FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung führt zu signifikant verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir und könnte zu einem Verlust der Wirksamkeit von Harvoni führen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración concomitante reducirá significativamente las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir y puede provocar la disminución de la eficacia de Harvoni (ver sección 4.5).
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir, Sofosbuvir und GS-331007 wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir y de GS-331007 en los pacientes pediátricos <12 años (ver sección 4.2).
German: Genotyp 6e
Spanish: Genotipo 6e
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado después de tomar el medicamento.
German: Ebenso liegen derzeit keine Daten vor, die die Wirksamkeit von NS3/4A-Proteaseinhibitoren bei Patienten unterstützen, bei denen eine vorherige Therapie, die einen
Spanish: De modo similar, actualmente no existen datos para respaldar la eficacia de los inhibidores de la proteasa NS3/4A en pacientes en quienes ha fracasado anteriormente el tratamiento previo que incluía un inhibidor de la proteasa NS3/4A.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Harvoni und Ribavirin gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch Fachinformation von Ribavirin).
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Harvoni, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo y la lactancia (ver también la ficha técnica de ribavirina).
German: Patienten waren auf einer stabilen antiretroviralen HIV-1-Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei gleichzeitiger Gabe von Efavirenz, Rilpivirin oder Raltegravir.
Spanish: Los pacientes se encontraban en tratamiento con terapia antirretroviral estable para el VIH-1 que incluía emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato, administrados con efavirenz, rilpivirina o raltegravir.
German: Ledipasvir (90 mg einmal täglich)
Spanish: Ledipasvir (90 mg una vez al día)
German: Tabelle 3: Anleitung zur Dosierung von Ribavirin bei Anwendung von Harvoni in Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
Spanish: Directrices para la posología de ribavirina cuando se administra con Harvoni a adolescentes de 12 a <18 años de edad.
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Harvoni verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Harvoni, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Harvoni zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Harvoni, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
German: In der 26-wöchigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen und der 2-jährigen Studie an Ratten zur Kanzerogenität mit Expositionen, die dem bis zu 26-fachen der Humanexposition bei Mäusen und bis zu 8-fachen der Humanexposition bei Ratten entsprachen, zeigte Ledipasvir keine Kanzerogenität.
Spanish: Ledipasvir no fue carcinogénico en un estudio de 26 semanas de duración en ratones transgénicos rasH2 y en estudios de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas con exposiciones de hasta 26 veces superiores en ratones y 8 veces superiores en ratas, frente a la exposición humana.
German: Tabelle 19: Ansprechraten (SVR12) bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 Wochen
Spanish: Tabla 19: Tasas de respuesta (RVS12) en pacientes con infección por el genotipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 semanas
German: Die EC50-Werte von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS5Aund NS5B-Sequenzen aus klinischen Isolaten kodierten, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Spanish: Los valores de CE50 de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones de longitud completa o quiméricos capaces de codificar secuencias de la NS5A y NS5B a partir de aislados clínicos se detallan en la Tabla 7.
German: Die Ledipasvir-, Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition von Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren entsprach der von Erwachsenen in Phase-2-/3-Studien nach Verabreichung von Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Spanish: Las exposiciones a ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 en adolescentes de 12 a <18 años de edad fueron similares a las de los adultos participantes en los estudios de fases 2/3 tras la administración de ledipasvir/ sofosbuvir (90 mg/400 mg).
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Harvoni im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 20 angegeben.
Spanish: En la Tabla 20 se muestra un resumen del efecto de diferentes grados de insuficiencia renal (IR) sobre las exposiciones a los componentes de Harvoni comparado con sujetos con función renal normal, como se describe en el texto a continuación.
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,9-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑ ≥ 10fach↑
Spanish: 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑ 1,6 veces↑ ~2 veces↑ 1,9 veces↑ GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑
German: und < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Spanish: <50 ml/min/ 1,73 m2)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Harvoni und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statinen) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration des Statins führen, was das Risiko einer Myopathie und einer Rhabdomyolyse erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) puede aumentar significativamente la concentración de la estatina, lo que incrementa el riesgo de miopatía y rabdomiolisis (ver sección 4.5).
German: In den klinisch erreichten Konzentrationen ist Ledipasvir kein Inhibitor hepatischer Transporter einschließlich OATP 1B1 oder 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, Multidrug-and-Toxic-Compound-Extrusion-(MATE)-1-Transporter, Multidrug-Resistance-Protein (MRP) 2 oder MRP4.
Spanish: En las concentraciones alcanzadas en la práctica clínica, ledipasvir no es un inhibidor de los transportadores hepáticos, incluidos el PTAO1B1 o PTAO1B3, BSEP, OCT1, OCT2, TAO1, TAO3, transportador de extrusión de múltiples fármacos y compuestos tóxicos (EMFCT) 1, proteína de resistencia a múltiples fármacos (PRMF) 2 o PRMF4.
German: Bei Infektionen vom Genotyp 2, 4, 5 und 6 bestand die Therapie aus Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin für 12 Wochen (Tabelle 18).
Spanish: Para la infección por el genotipo 2, 4, 5 y 6, el tratamiento consistió en ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina, administrado durante 12 semanas (Tabla 18).
German: Dosisgabe 1 Std. nach Dialyse
Spanish: Administrado 1 h después de la diálisis
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni und Amiodaron mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca.
German: Tabelle 18: Ansprechraten (SVR12) unter Ledipasvir/Sofosbuvir für 12 Wochen bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 und 6
Spanish: Tabla 18: Tasas de respuesta (RVS12) con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas en pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 y 6
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; Harvoni kann gleichzeitig mit P-gpund/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Spanish: La administración concomitante con medicamentos que inhiben la glucoproteína P y/o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007; Harvoni se puede administrar de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
German: Anwendung zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Spanish: Uso con inhibidores de la HMG-CoA reductasa
German: Bei Infektionen vom Genotyp 3 wurde Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin ebenfalls für 12 Wochen gegeben (Tabelle 19).
Spanish: Para la infección por el genotipo 3, se administró ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina, también durante 12 semanas (Tabla 19).
German: Das Sicherheitsprofil von Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin für 12 oder 24 Wochen bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung und/oder nach einer Lebertransplantation wurde in zwei offenen Studien (SOLAR-1 und SOLAR-2) untersucht.
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad de ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas en adultos con hepatopatía descompensada y/o después de un trasplante hepático en dos ensayos abiertos (SOLAR-1 y SOLAR-2).
German: Von den insgesamt 95 Patienten hatten zu Studienbeginn 20 % eine Zirrhose, 22 % waren vorbehandelt, 21 % hatten eine Nierentransplantation erhalten, 92 % wurden mit Hämodialyse und 8 % mit Peritonealdialyse behandelt; die mittlere Dauer der Dialysebehandlung betrug 11,5 Jahre (Bereich: 0,2 bis 43,0 Jahre).
Spanish: Del total de 95 pacientes, al inicio del estudio, un 20 % de los pacientes presentaba cirrosis, un 22 % eran pacientes con tratamiento previo, un 21 % había recibido un trasplante renal, el 92 % estaba en hemodiálisis y un 8 % en diálisis peritoneal; la media de la duración de la diálisis fue de 11,5 años (intervalo: de 0,2 a 43,0 años).
German: Bei der Behandlung mit Harvoni wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt (Tabelle 6).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas con Harvoni (Tabla 6).
German: Harvoni enthält den Azo-Farbstoff Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Spanish: Harvoni contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Spanish: Tras comenzar con Harvoni puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die von der Leber metabolisiert werden
Spanish: Influencia del tratamiento con antivirales de acción directa sobre los fármacos que se metabolizan en el hígado
German: Die potentiellen Risiken und der potentielle Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung von Harvoni mit der Fixkombinationstablette, die Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthält, oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor (z. B. Atazanavir oder Darunavir) sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Spanish: Se deben tener en cuenta los beneficios y riesgos potenciales que se asocian a la administración concomitante de Harvoni con el comprimido combinado de dosis fija que contiene elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o tenofovir disoproxilo fumarato administrados conjuntamente con un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado (p. ej. atazanavir o darunavir), en especial en pacientes con mayor riesgo de disfunción renal.
German: In jeder Gruppe wurden die Patienten in einem Verhältnis von 1:1 in die Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin über 12 bzw. 24 Wochen randomisiert.
Spanish: En cada grupo, se aleatorizó a los pacientes en una proporción 1:1 para recibir ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas.
German: Tabelle 2: Anleitung zur Dosierung von Ribavirin bei Anwendung von Harvoni in Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Spanish: Tabla 2: Directrices para la posología de ribavirina cuando se administra con Harvoni a los pacientes con cirrosis descompensada
German: a. Alle 4 nicht zirrhotischen Patienten mit Relapse wiesen mit Resistenz assoziierte NS5A-Polymorphismen zu Studienbeginn auf.
Spanish: a. Estos 4 pacientes no cirróticos con recaída tenían todos polimorfismos en la NS5A basal asociados con resistencia.
German: Tabelle 10: Relapseraten nach Werten zu Studienbeginn in der ION-3-Studie, Patientengruppe mit virologischem Versagen*
Spanish: Tabla 10: Tasas de recaída según las características basales en el ensayo ION-3, población con fracaso virológico*
German: Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut).
Spanish: Medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P en el intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan).
German: 64 % bzw. 36 % der Patienten mit dekompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation) gehörten zur CPT-Klasse B und C beim Screening, 24 % hatten einen MELD (Model for End Stage Liver Disease)-Score von über 15.
Spanish: Entre los pacientes con cirrosis descompensada (antes o después del trasplante), el 64% y el 36% eran de clase B y C de CPT en la selección, respectivamente, y el 24% presentaron una puntuación basal en el modelo de enfermedad hepática terminal (MELD, por sus siglas en inglés) superior a 15.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73 m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD nach einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) untersucht.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y < 80 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, en comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2).
German: Ledipasvir und Sofosbuvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, GS-331007 dagegen nicht.
Spanish: Ledipasvir y sofosbuvir son sustratos del transportador de fármacos glucoproteína P y de BCRP, mientras que GS-331007 no lo es.
German: NS5A-RAV: In der klinischen Studie kam es bei keinem der Patienten mit einer Genotyp 2-Infektion zu einem Relapse, daher liegen keine Daten zu NS5A-RAV zum Zeitpunkt des virologischen Versagens vor.
Spanish: VAR de la NS5A: Ninguno de los pacientes infectados por el genotipo 2 experimentaron recaída en el ensayo clínico, por lo que no se dispone de datos relativos a las VAR de la NS5A en el momento del fracaso.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de ciclosporina al inicio de la administración concomitante.
German: Child-Pugh-Turcotte[CPT]-Klasse-B-Zirrhose vor Transplantation
Spanish: Cirrosis de clase B de Child-Pugh-Turcotte (CPT) antes del trasplante
German: Eine NS5B-Substitution E237G wurde zum Zeitpunkt des Relapses in 3 Patienten (1 Genotyp 1b und 2 Genotypen 1a) in den Phase-3-Studien (ION-3, ION-1 und ION-2) und bei 3 Patienten mit Genotyp 1a eine Infektion in den SOLAR-1- und SOLAR-2-Studien detektiert.
Spanish: La sustitución E237G de la NS5B se detectó en 3 pacientes (1 de genotipo 1b y 2 de genotipo 1a) en los ensayos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) y en 3 pacientes con infección por el genotipo 1a en los ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2 en el momento de la recaída.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con antivirales de acción directa contra el VHC los pacientes diabéticos pueden experimentar una mejora en el control de la glucosa, lo que potencialmente puede causar una hipoglucemia sintomática.
German: Tabelle 16: Ansprechraten in der ION-4-Studie
Spanish: Tabla 16: Tasas de respuesta en el ensayo ION-4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beruht auf Daten aus einer offenen klinischen Phase-2-Studie (Studie 1116), in die 100 Patienten mit einer Genotyp 1-HCV-Infektion eingeschlossen wurden, die 12 Wochen lang mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt wurden.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Harvoni en niños y adolescentes de 12 a <de 18 años se basa en los datos obtenidos en un estudio clínico abierto de fase 2 (Estudio 1116) en el que participaron 100 pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 que fueron tratados con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
German: Bei nicht zirrhotischen Patienten traten Relapse nur bei Anwesenheit von NS5A-RAV zu Studienbeginn und während der Therapie mit Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin auf.
Spanish: En pacientes no cirróticos solo se produjeron recaídas en presencia de VAR de la NS5A basales y durante el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina.
German: Von den 8 Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Versagens keine NS5A-RAV vorlagen, erhielten 7 Patienten eine 8-wöchige Behandlung (n = 3 mit Ledipasvir/Sofosbuvir; n = 4 mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin) und 1 Patient eine 12-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir.
Spanish: Entre los 8 pacientes que carecían de VAR de la NS5A en el momento del fracaso, 7 recibieron 8 semanas de tratamiento (n = 3 con ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina) y 1 paciente recibió ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich
Spanish: • rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
German: Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten
Spanish: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película
German: Harvoni enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), das kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110) que puede provocar reacciones alérgicas
German: Unter den 29 Patienten mit Genotyp 1a, die für eine Resistenztestung geeignet waren, zeigten sich zum Zeitpunkt des Versagens bei 22/29 Patienten (76 %) eine oder mehrere NS5A-RAV an den Positionen K24, M28, Q30, L31, S38 und Y93, während die übrigen 7/29 Patienten zum Zeitpunkt des Versagens keine NS5A-RAV aufwiesen.
Spanish: De los 29 pacientes con genotipo 1a que reunían los requisitos para los análisis de resistencia, 22/29 (76 %) pacientes albergaban una o más VAR de la NS5A en las posiciones K24, M28, Q30, L31, S38 e Y93 en el momento del fracaso, mientras que en los 7/29 pacientes restantes no se detectaron VAR de la NS5A en el momento del fracaso.
German: • Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Spanish: • envases de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película
German: Von den 7 Patienten, die keine SVR12 erreichten, hatten 3 einen Relapse, alle diese Patienten wiesen eine dekompensierte Zirrhose auf und wurden 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin behandelt.
Spanish: De los 7 pacientes que no alcanzaron una RVS12, 3 recayeron y todos presentaron cirrosis descompensada y fueron tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas.
German: Patienten, die Harvoni gleichzeitig mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat und einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Spanish: Los pacientes que reciben Harvoni de forma concomitante con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o con tenofovir disoproxilo fumarato y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado se deben vigilar en cuanto a reacciones adversas relacionadas con tenofovir.
German: (Hemmung des CYP3A) Midazolam
Spanish: (Inducción de CYP3A) Prevista:
German: Potentielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Harvoni
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar a Harvoni
German: Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei HCV-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurde in einer offenen klinischen Phase-2-Studie untersucht, in die 100 Patienten mit Genotyp 1-CHC aufgenommen wurden (Studie 1116).
Spanish: La eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en los adolescentes de 12 a <18 años de edad infectados por el VHC se evaluó en un estudio clínico abierto de fase 2 en el que participaron 100 pacientes con HCC de genotipo 1 (Estudio 1116).
German: Kinder und Jugendliche im Alter von < 12 Jahren
Spanish: en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme von Harvoni übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von
Spanish: Si vomita después de tomar Harvoni esto puede afectar a la cantidad de Harvoni en la sangre.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni zusammen mit Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
German: Genotyp 1b a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Spanish: Genotipo 1b a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
German: Enthält Lactose und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Spanish: Contiene lactosa y laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
German: Gleichzeitig angewendetf
Spanish: Administrados simultáneamentef
German: Mittleres Verhältnis (90 %-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, Cmina,b
Spanish: Cociente de las medias (intervalo de confianza del 90 %) para AUC,
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt wurden (n=18), war die Pharmakokinetik von Ledipasvir, Sofosbuvir und GS-331007 vergleichbar mit der von HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Spanish: En pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal grave tratados con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas (n = 18), la farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 fue consistente con la observada en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave.
German: Die Änderungen der MELD- und CPT-Scores ab Studienbeginn bis Woche 12 nach Behandlungsende wurden für alle Patienten mit dekompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation), die eine SVR12 erreichten und für die Daten zur Beurteilung der Auswirkungen von SVR12 auf die Leberfunktion vorlagen (n = 123), analysiert.
Spanish: Se analizaron los cambios en las puntuaciones MELD y CPT desde la situación basal hasta la semana 12 después del tratamiento de todos los pacientes con cirrosis descompensada (antes y después del trasplante) que alcanzaron una RVS12 y que tenían datos analíticos disponibles (n = 123) para evaluar el efecto de la RVS12 sobre la función hepática.