FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Entecavir Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entecavir Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Având în vedere că Entecavir Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Entecavir Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Tratamentul cu Entecavir Accord trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a hepatitei cronice B.
Bulgarian: Лечението с Entecavir Accord трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Romanian: Alte informații despre Entecavir Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Entecavir Accord
Romanian: Ce este Entecavir Accord și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Entecavir Accord и за какво се използва?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Entecavir Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entecavir Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Entecavir Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entecavir Accord?
Romanian: Entecavir Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg).
Bulgarian: Entecavir Accord се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Romanian: Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Baraclude, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Entecavir Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Entecavir Accord.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulții care prezintă semne că ficatul este afectat (cum ar fi inflamație și fibroză), atât când acesta funcționează corespunzător (boală hepatică compensată), cât și când nu mai funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Bulgarian: То се използва при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (като възпаление и фиброза), когато черният дроб все още работи правилно (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не работи правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Romanian: Pacienții care nu au fost tratați anterior cu un analog nucleozidic primesc o doză de 0,5 mg, iar celor care au primit anterior lamivudină, dar la care infecția nu mai răspunde la acest medicament, li se administrează o doză de 1 mg.
Bulgarian: Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, докато тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Entecavir Accord în UE.
Bulgarian: Агенцията препоръча Entecavir Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: La adulții cu boală hepatică compensată, doza depinde de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Entecavir Accord (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група, като Entecavir Accord (нуклеозиден аналог като ламивудин).
Romanian: Entecavir Accord conține substanța activă entecavir și este un „medicament generic".
Bulgarian: Entecavir Accord съдържа активното вещество ентекавир и представлява „генерично лекарство".
Romanian: La copii care cântăresc 32,6 kg și peste se pot administra comprimatele de 0,5 mg, în timp ce pentru copii care cântăresc mai puțin de 32,6 kg poate fi disponibilă o soluție orală cu entecavir.
Bulgarian: На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, докато за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
Romanian: Substanța activă din Entecavir Accord, entecavir, este un antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
Bulgarian: Активното вещество в Entecavir Accord, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Romanian: Cum acționează Entecavir Accord?
Bulgarian: Как действа Entecavir Accord?
Romanian: Cum a fost studiat Entecavir Accord?
Bulgarian: Как е проучен Entecavir Accord?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Entecavir Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Entecavir Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Entecavir Accord este un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă a ficatului, cauzată de virusul hepatitei B).
Bulgarian: В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит В).
Romanian: De ce a fost aprobat Entecavir Accord?
Bulgarian: Защо Entecavir Accord е разрешен за употреба?
Romanian: Acest lucru este important,
Bulgarian: Това е важно,
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie urmăriţi îndeaproape.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Romanian: ▪ dacă aveţi probleme cu rinichii.
Bulgarian: дали имате проблеми с бъбреците.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Romanian: Rezistenţa în culturi celulare
Bulgarian: Резистентност в клетъчна култура
Romanian: Entecavir trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copil (de exemplu, apariţia rezistenţei).
Bulgarian: Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (например резистентност).
Romanian: Având în vedere faptul că riscul potenţial asupra dezvoltării fetale nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace.
Bulgarian: Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele serice umane este de aproximativ 13%.
Bulgarian: Свързването със серумните протеини in vitro е ≈ 13%.
Romanian: Cu toate acestea, nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect.
Bulgarian: Освен това, не може да се определят точни нива, при които няма ефект.
Romanian: ▪ discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Mylan.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви може да са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Mylan.
Romanian: Rezultate după 48 săptămâni de tratament
Bulgarian: Резултати при лечение повече от 48 седмици
Romanian: Scor CTP stabil sau îmbunătăţit b,d
Bulgarian: Стабилен или подобрен CTP скорб,г
Romanian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungaria
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Унгария
Romanian: Conţine şi lactoză.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Mylan, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза Ентекавир Mylan, приемете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Romanian: Rezultate principalelor criterii de evaluare a eficacităţii în Săptămâna 48 și Săptămâna 96 sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в таблицата по-долу.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă între 6-10 zile după administrarea în priză unică zilnic, cu o acumulare de aproximativ 2 ori.
Bulgarian: Равновесно състояние се достига в рамките на 6-10 дни след приложението веднъж дневно, при ≈ 2 пъти кумулиране.
Romanian: Diametru: aproximativ 8,8 mm.
Bulgarian: Приблизително 8,8 mm.
Romanian: Diametru: aproximativ 6,8 mm.
Bulgarian: Приблизително 6,8 mm.
Romanian: ▪ nu încetaţi să luaţi Entecavir Mylan fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: • не спирайте приема на Ентекавир Mylan без препоръка от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се влоши след спиране на лечението.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate sau pentru care se recomandă o reducere a dozei, pot fi disponibile alte medicamente care conțin entecavir cu forme farmaceutice mai adecvate.
Bulgarian: При пациенти, които не са в състояние да преглъщат таблетки или при които се препоръчва намаляване на дозата, може да са на разположение други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходящи лекарствени форми.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că terapia cu entecavir nu a dovedit că reduce riscul transmiterii VHB, de aceea trebuie să continue să ia măsuri de precauţie adecvate.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки.
Romanian: deoarece Entecavir Mylan este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
Bulgarian: тъй като Ентекавир Mylan се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Codul ATC: J05AF10.
Bulgarian: J05AF10
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Mylan, de asemenea, pe stomacul gol.
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах.
Romanian: Entecavir Mylan reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
Bulgarian: Ентекавир Mylan намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Romanian: Toate dozele trebuie luate o dată pe zi oral (prin înghiţire).
Bulgarian: Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat pentru entecavir depăşeşte apa totală din organism.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма.
Romanian: ASC a fost cu 14% mai mare la femei decât la bărbaţi, datorită diferenţelor privind funcţia renală şi greutatea.
Bulgarian: AUC е 14% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, поради различията в бъбречната функция и теглото.
Romanian: Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното за това време.
Romanian: După realizarea ajustărilor diferenţelor clearanceului creatininei şi greutăţii corporale, subiecţii vârstnici au avut valoarea ASC cu 12,5% mai mare decât cei tineri.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите старческа възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
Romanian: Entecavirul este absorbit rapid, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime între 0,5-1,5 ore.
Bulgarian: Ентекавир се абсорбира бързо, като максималните концентрации в плазмата се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
Romanian: Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Mylan.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Mylan.
Romanian: În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament, frecvenţa exacerbărilor post-tratament ale valorilor ALT ar putea fi mai mare.
Bulgarian: В случай, че лечението е преустановено без това да е свързано с отговора, честотата на възникващото след прекъсване на лечението повишаване на ALT може да бъде по-висока.
Romanian: În câteva cazuri a fost observată selectarea variantei M184V a HIV ce are implicaţii pentru selecţia terapiei HAART, care poate fi administrată în viitor pacientului.
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите може да приемат в бъдеще.
Romanian: O soluţie orală trebuie utilizată la pacienţii cu greutatea corporală sub 32,6 kg.
Bulgarian: Перорален разтвор трябва да бъде прилаган при пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след "Годен до:/EXP".
Romanian: Entecavir nu a fost studiat pentru tratamentul infecţiei HIV şi nu este recomandat pentru aceasta.
Bulgarian: Ентекавир не е проучван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.
Romanian: Acţiunea antivirală
Bulgarian: Антивирусна активност
Romanian: Se recomandă reducerea dozei zilnice utilizând o soluţie orală, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дневната доза чрез използване на перорален разтвор, както подробно е описано в таблицата.
Romanian: Durata tratamentului Durata optimă a tratamentului nu se cunoaşte.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienții adulți
Bulgarian: Клинична резистентност при възрастни
Romanian: Cele două studii clinice prezintă date de rezistență de la 183 pacienți tratați și monitorizați în Anul 1 de studiu și 180 pacienți tratați și mon în Anul 2 de studiu.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациенти, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
Romanian: Pe parcursul Anului 2 de studiu rezistența la ETV a fo la 2 pacienți (1,1 % probabilitate cumulativă de rezistență în Anul 2 de studiu).
Bulgarian: През година 2 е открита генотипна резистентност към ETV при 2 пациенти (1,1% кумулативна вероятност за поява на резистентност през година 2).
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години), лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Romanian: e Scorul MELD mediu la momentul iniţial a fost 17,1 pentru ETV şi 15,3 pentru dipivoxil adefovir.
Bulgarian: д Средният изходен MELD скор е бил 17,1 за ETV и 15,3 за адефовир дипивоксил.
Romanian: Substituţiile observate în tulpinile izolate (rtT184A, C, F, G, I, L, M sau S; rtS202 C, G sau I; şi/sau rtM250I, L sau V) au scăzut suplimentar sensibilitatea la entecavir a tipului sălbatic de virus de 16 până la 741 ori.
Bulgarian: Субституциите наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16 до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
Romanian: Substanța activă este entecavir.
Bulgarian: Активното вещество е ентекавир.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Hipromeloză Macrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Хипромелоза Макрогол 400
Romanian: ▪ dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: ако сте инфектирани също и с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 55/57 (96%) au prezentat o îmbunătăţire histologică, după cum a fost definită anterior (a se vedea mai sus) şi 50/57 (88%) au avut o descreştere ≥ 1 punct a scorului Ishak al fibrozei.
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както е определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Romanian: După atingerea concentraţiilor plasmatice maxime, concentraţiile plasmatice de entecavir scad biexponenţial, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare terminal de aproximativ 128-149 ore.
Bulgarian: След достигането на максимални нива, концентрациите на ентекавир в плазмата намаляват биекспоненциално, като терминалният елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Romanian: Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia entecavir.
Bulgarian: При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на ентекавир.
Romanian: Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Mylan cu sau fără alimente.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години) може да приемат Ентекавир Mylan със или без храна.
Romanian: Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта.
Romanian: Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.
Bulgarian: Филмово покритие: Титанов диоксид (E171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
Romanian: Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Mylan pe stomacul gol (vezi Entecavir Mylan împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2).
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Mylan на гладно (вижте Ентекавир Mylan с храна и напитки в точка 2).
Romanian: Ameliorare histologică b
Bulgarian: Хистологично подобрениеб
Romanian: Pacienţii au, de asemenea, substituţii rLVD.
Bulgarian: в Пациентите също имат LVDr замени.
Romanian: Acidoza lactică şi hepatomegalia severă cu steatoză:
Bulgarian: Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза
Romanian: Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Mylan deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Mylan pe stomacul gol o dată pe zi.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Mylan, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах веднъж дневно.
Romanian: Severă tratată prin hemodializă (n = 6)
Bulgarian: Тежко увреждане, лекувано с хемодиализа (n = 6)
Romanian: Entecavir Mylan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: При пациентите, лекувани ентекавир, са наблюдавани следните нежелани реакции:
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de un medic specializat în tratamentul infecţiei hepatice cronice de tip B.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, имащ опит с лечението на хронична хепатит B инфекция.
Romanian: La 24 săptămâni reducerea încărcăturii virale VHB a fost semnificativ mai mare cu entecavir (-3,65, comparativ cu o creştere de 0,11 log10 multiplicări/ml).
Bulgarian: На 24-та седмица намаляването на HBV вирусния товар е значително по-голямо при лечението с ентекавир (-3,65 спрямо нарастване с 0,11 log10 копия/ml).
Romanian: Ce este Entecavir Mylan și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва
Romanian: Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min, inclusiv la cei trataţi prin hemodializă sau prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
Bulgarian: Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4 (<200 celule/mm
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти, едновременно инфектирани с НІV, които имат нисък брой CD4 клетки (< 200 клетки/mm3).
Romanian: La pacienţii cu răspuns virusologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir, trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Bulgarian: При пациенти със субоптимален вирусологичен отговор след 24седмично лечение с ентекавир трябва да се обсъди промяна на лечението (вж. точки 4.5 и 5.1).
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PVC-Aluminiu conţinând 30 comprimate filmate.
Bulgarian: Опаковка с блистери от OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Romanian: Apariţia rETV în orice an; recădere virologică în anul respectiv.
Bulgarian: д ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
Romanian: În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN-ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki >160 μM).
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 μM).
Romanian: De asemenea, pacienţi cu boală hepatică decompensată pot prezenta un risc mai mare de acidoză lactică şi evenimente adverse renale specifice precum sindrom hepatorenal.
Bulgarian: Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване може да са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични бъбречни нежелани събития като хепаторенален синдром.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă au fost similari cu cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза.