FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Zentiva ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Irbesartan Zentiva zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Zentiva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Irbesartan Zentiva?
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Irbesartan Zentiva podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Irbesartan Zentiva dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Zentiva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva?
Czech: Co je Irbesartan Zentiva?
Polish: Co to jest lek Irbesartan Zentiva?
Czech: Jak přípravek Irbesartan Zentiva působí?
Polish: Jak działa lek Irbesartan Zentiva?
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Irbesartan Zentiva podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Polish: Nie wolno stosować produktu Irbesartan Zentiva w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu) perforovaný
Polish: Wielkość opakowania blister z perforacją (PVC/Al)
Czech: 30 tablet blistr (PVC/alu) neperforovaný 30 tablet
Polish: blister bez perforacji (PVC/Al)
Czech: Čína, Hong-Kong, Indonézie, Japonsko, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Polish: Chiny, Hong Kong, Indonezja, Japonia, Malezja, Filipiny, Singapur, Taiwan i Tajlandia.
Czech: QoL Kvalita života.
Polish: QoL - Jakość życia.
Czech: Doba do selhání léčby ab
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia ab
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Polish: Działania niepożądane występują zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia i najczęściej są odwracalne.
Czech: "m" je medián v měsících.
Polish: Mediana w miesiącach „m".
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Polish: Znaczenie kliniczne tych działań nie jest znane.
Czech: IRESSA neprodloužila přežití v celé populaci.
Polish: W ogólnej populacji IRESSA nie wydłużała przeżycia.
Czech: Z následujících klinických studií: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Polish: * badania kliniczne: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Jiné potenciální interakce
Polish: Inne możliwe interakcje
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 90 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.
Czech: Alergické reakce (1,1 %), včetně angioedému a kopřivky
Polish: Reakcje alergiczne (1,1%), w tym obrzęk naczynioworuchowy i pokrzywka
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na doupszczenie do obrotu: 24.06.2009 r. Data przedłużenia pozwolenia: 23.04.2014 r.
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Polish: Wyniki przeżycia były różne w zależności od palenia tytoniu i rasy (patrz tabela 6).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność u pacjentów z nowotworem wynosi 59%.
Czech: Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Polish: Może być zajęta okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Czech: • Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne (rzadko), obejmujące dużą powierzchnię ciała.
Czech: Södertälje Švédsko
Polish: Södertälje Szwecja
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) byl podle řešitelů 70 % a střední čas přežití bez progrese (PFS) byl 9,7 měsíce.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w ocenie badaczy wyniósł 70%, a mediana przeżycia bez progresji (PFS) 9,7 miesiąca.
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
Polish: Wyniki oceny jakości życia różniły się w zależności od statusu mutacji EGFR.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
Polish: To działanie niepożądane występuje niezbyt często, jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
Czech: Jiné tekutiny by se neměly používat.
Polish: Nie należy używać innych płynów.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu IRESSA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Czech: Průměrný distribuční objem gefitinibu v ustáleném stavu je 1400 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Polish: Średnia objętość dystrybucji gefitynibu w stanie stacjonarnym wynosi 1400 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję do tkanek.
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
Polish: U ludzi gefitynib jest intensywnie metabolizowany.
Czech: Pět metabolitů bylo plně identifikováno v exkretech a osm v plazmě.
Polish: W pełni określono pięć metabolitów znajdujących się w wydzielinach i 8 występujących w osoczu.
Czech: Histologie
Polish: Histologia
Czech: Výsledkem bylo zvýšení expozice metoprololu o 35 %.
Polish: Zaobserwowano niewielkie zwiększenie ekspozycji na metoprolol (35%).
Czech: Výsledky "Trial outcome index" podporovaly výsledky FACT-L a LCS
Polish: Wyniki mierzone w skali TOI (Trial Outcome Index) potwierdzały wyniki uzyskane w skali FACT-L i LCS
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V jedné studii byl omezený počet pacientů týdně léčen dávkami od 1500 mg do 3500 mg.
Polish: W jednym badaniu klinicznym określona liczba pacjentów była leczona co tydzień dawkami od 1500 mg do 3500 mg.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: występujące bardzo często  1/10), występujące często ( 1/100,  1/10), występujące niezbyt często ( 1/1000,  1/100), występujące rzadko ( 1/10 000,  1/1000), występujące bardzo rzadko ( 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Polish: Należy dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Úprava dávkování v důsledku toxicity
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności
Czech: PVC/Al perforovaný blistr obsahující 10 tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr obsahující 10 tablet.
Polish: Blister z perforacją z PVC/aluminium zawierający 10 tabletek lub blister bez perforacji z PVC/aluminium, zawierający 10 tabletek.
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Czech: IFUM frekvence % (CI)
Polish: Odsetek IFUM % (CI)
Czech: U žádného z obou druhů nebyla nalezena malformace plodů způsobená léčivem.
Polish: U żadnego z tych gatunków nie obserwowano występowania wad rozwojowych wywołanych przez podawany lek.
Czech: Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana lékařem, který je zkušený v používání protinádorových léčiv.
Polish: Leczenie produktem IRESSA powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej; kod ATC: L01XE02
Czech: • Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Polish: • Lek należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (%) gefitinib vs docetaxel
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (%) Gefitynib vs. Docetaksel
Czech: Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut).
Polish: Można raz na jakiś czas zamieszać, aż tabletka się rozpuści (może to trwać do 20 minut).
Czech: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Polish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Czech: Gefitinib a nejlepší podpůrná léčba byly srovnávány s placebem plus nejlepší podpůrná léčba.
Polish: Gefitynib i najlepsze leczenie objawowe było porównywane z placebo i najlepszym leczeniem objawowym.
Czech: • Vypadávání vlasů
Polish: • utrata włosów
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Czech: Blistr může být děrovaný nebo neděrovaný.
Polish: Blister może być z perforacją lub bez perforacji.
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wykazuje związku przyczynowego między wydłużeniem odstępu QT a gefitynibem.
Czech: V této studii se expozice přípravku IRESSA nezvyšovala s rostoucí dávkou, nežádoucí příhody byly většinou mírné až středně závažné a byly v souladu s očekávaným bezpečnostním profilem přípravku IRESSA.
Polish: W tym badaniu ekspozycja na produkt IRESSA nie zwiększała się wraz ze zwiększaniem dawki, działania niepożądane były przeważnie łagodne do umiarkowanych i odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa produktu IRESSA.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s předem plánovanou analýzou v podskupině japonských pacientů ve studii IPASS (2012).
Polish: Dane te są spójne z wynikami zaplanowanej a priori, analizy zwiadowczej obejmującej podgrupę chorych z Japonii włączonych do badania IPASS (Goto 2012).
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Polish: To działanie niepożądane może wystąpić u około 1 pacjenta na każdych 100 leczonych lekiem IRESSA i może zagrażać życiu pacjenta.
Czech: Jak přípravek IRESSA vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek IRESSA i co zawiera opakowanie
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Polish: Szansa mutacji EGFR Wartość pozytywnie predestynująca (u 9,5% ogólnej populacji występuje mutacja EGFR (M+))
Czech: Asijská populace s vyloučením pacientů indického původu je charakterizována podle rasového původu a nikoliv podle místa narození.
Polish: W grupie pacjentów pochodzenia azjatyckiego nie uwzględniono pacjentów pochodzących z Indii i odnoszono się do rasy a nie do miejsca urodzenia
Czech: Při opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu, powinna ona zostać przyjęta tak szybko jak pacjent sobie o tym przypomni.
Czech: IRESSA se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné.
Polish: Produktu IRESSA nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Cirkulující nárorová DNA (ctDNA)
Polish: Krążący DNA komórek nowotworowych (ctDNA)
Czech: Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvyšenou produkci angiogenních faktorů a podporu procesu metastazování.
Polish: Aktywująca mutacja EGFR w komórce nowotworowej jest ważnym czynnikiem pobudzającym wzrost komórki, blokującym apoptozę, zwiększającym produkcję czynników angiogenezy i ułatwiającym proces powstawania przerzutów.
Czech: Tři blistry jsou uzavřeny v hliníkové laminované fólii v krabičce.
Polish: Trzy blistry w opakowaniu z folii aluminiowej laminowanej w tekturowym pudełku.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Polish: Pacjent nie powinien zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Vysoké dávky antacid s krátkodobým účinkem mohou mít podobný účinek, jestliže jsou pravidelně užívána ve stejnou dobu jako gefitinib.
Polish: Duże dawki krótkodziałających leków zobojętniających mogą mieć podobne działanie, jeśli są stosowane regularnie w porze zbliżonej do czasu zażywania gefitynibu.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík, další informace viz v příbalové informaci.
Polish: Zawiera laktozę i sód, szczegółowe informacje znajdują się w ulotce.
Czech: Stav mutace EGFR a klinické charakteristiky
Polish: Status mutacji EGFR i charakterystyka kliniczna
Czech: • Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)
Polish: • krwawienia (np. z nosa lub obecność krwi w moczu)
Czech: Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silnou nevolnost a zvracení
Polish: Objawy to bardzo silny ból brzucha zlokalizowany w górnej części nadbrzusza oraz ciężkie nudności i wymioty
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.
Polish: Gefitynib in vitro hamuje białko transportujące BCRP, jednak znaczenie kliniczne tego działania jest nieznane.
Czech: Tyto údaje jsou podobné údajům hlášeným ve studii IPASS.
Polish: Wyniki te są podobne do uzyskanych w badaniu IPASS.
Czech: Mezi další potenciální mechanismy rezistence, které byly hlášeny při léčbě látkami blokující signální cesty pro EGFR patří: signální bypass, jako je amplifikace genu pro HER2 a MET a mutace PIK3CA.
Polish: Inne, potencjalne mechanizmy oporności, zgłoszone w związku z leczeniem produktami leczniczymi blokującymi przewodzenie sygnału dla EGFR, obejmują: przewodzenie sygnału innym szlakiem, np. poprzez amplifikację genów HER2 oraz MET oraz mutacje genu PIK3CA.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
Polish: W około 60% przypadków oporność jest związana z wtórną mutacją T790M, w której inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR skierowane przeciwko T790M mogą być stosowane jako leczenie kolejnego rzutu.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W każdej grupie, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności malejącej ciężkości.
Czech: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neasijského etnika ve studii INTEREST (N = počet randomizovaných pacientů)
Polish: Rysunek 1 i 2 Wyniki badań skuteczności w podgupach pacjentów nie-Azjatów w badaniu INTEREST (N=liczba pacjentów)
Czech: Epidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk.
Polish: Naskórkowy czynnik wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor EGF) i jego receptor (ang Epidermal Growth Factor Receptor EGFR [HER1; ErbB1]) zostały zidentyfikowane jako główne czynniki odpowiedzialne za proces wzrostu i podziału w komórkach prawidłowych i nowotworowych.
Czech: V klinických studiích fáze I však byl omezený počet pacientů léčen denními dávkami až 1000 mg. Bylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu a závažnosti některých nežádoucích účinků, zejména průjmu a kožní vyrážky.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych I fazy ograniczona liczba pacjentów otrzymywała produkt w dawce dobowej do 1000 mg. Obserwowano zwiększenie częstości i ciężkości nasilenia niektórych działań niepożądanych, głównie biegunki i wysypek skórnych.
Czech: Podíl smrtelných nežádoucích příhod ILD byl 38,6 %.
Polish: Odsetek przypadków działań niepożądanych zaliczonych do ChŚP, w których wystąpił zgon wynosił 38,6%.
Czech: Celková plazmatická clearance gefitinibu je přibližně 500 ml/min a průměrný terminální poločas eliminace je u pacientů s karcinomem 41 hodin.
Polish: Całkowity klirens osoczowy gefitynibu wynosi mniej więcej 500 ml/min, a średni okres półtrwania u pacjentów z nowotworem wynosi 41 godzin.
Czech: Krvácení, např. krvácení z nosu a krev v moči.
Polish: Krwawienia takie jak krwawienie z nosa i krwiomocz
Czech: Co je IRESSA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Czech: Žádný z pacientů neměl karcinom, všichni měli cirhózu a někteří měli hepatitidu.
Polish: U żadnego z pacjentów nie występował nowotwór, u wszystkich stwierdzano marskość, a u niektórych zapalenie wątroby.
Czech: Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem IRESSA zhoršit.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem IRESSA.
Czech: Jedna tableta obsahuje 3,86 mg sodíku.
Polish: Jedna tabletka zawiera 3,86 mg sodu.
Czech: Gefitinib a jeho metabolity se kumulují v mateřském mléce laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Polish: Gefitynib i jego metabolity kumulowały się w mleku karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti Přežití bez progrese a,b
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (PFS) Czas przeżycia wolny od progresji a,b
Czech: N Výskyt objektivní odpovědi a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi léčbami
Polish: N Odsetek odpowiedzi obiektywnych i przedział ufności 95% dla różnicy pomiędzy sposobami leczenia
Czech: Pokud užíváte tento lék, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.
Polish: W tym przypadku lekarz może zalecić częstsze wykonywanie badania krwi.
Czech: Podávání gefitinibu jednou denně vedlo k 2 až 8násobné kumulaci a ustálené expozice bylo dosaženo po 7 až 10 dávkách.
Polish: Podawanie gefitynibu raz na dobę powodowało 2- do 8-krotną kumulację, a typowa dla stanu stacjonarnego ekspozycja została osiągnięta po podaniu 7 do 10 dawek.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Údaje získané u 4 pacientů s těžkou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami naznačily, že expozice v ustáleném stavu u těchto pacientů je podobná expozici u pacientů s normální funkcí jater.
Polish: Dane uzyskane od 4 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby z powodu przerzutów sugerują, że ekspozycja w stanie stacjonarnym u tych pacjentów jest zbliżona do ekspozycji u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Polish: Dlatego zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby.
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, aby obserwacje in vitro miały znaczenie kliniczne.
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Existuje daleko méně údajů o odpovědi na gefitinib u pacientů s nádory, které nesou méně časté mutace; dostupné údaje ukazují, že G719X, L861Q a S7681 jsou mutacemi zvyšující citlivost; samotná mutace T790M nebo vložení samotného exonu 20 jsou mechanismy pro vznik rezistence.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi na leczenie gefitynibemu chorych, u których w tkance nowotworowej stwierdzono mniej częste mutacje, są rzadsze; dostępne dane wskazują, że mutacje G719X, L861Q oraz S7681 są mutacjami związanymi z wrażliwością na leczenie gefitynibem; natomiast mutacja punktowa T790M lub insercje w egzonie 20 związane są z mechanizmami oporności na gefitynib.
Czech: V 5-10 % případů byla též hlášena transformace na malobuněčný plicní karcinom.
Polish: Zmiana fenotypu na drobnokomórkowy rak płuca była obserwowano w 5-10% przypadków.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo pozorováno průměrně 3,1násobné zvýšení expozice gefitinibu.
Polish: U osób z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby obserwowano średnio 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na gefitynib.
Czech: Analýzy farmakokinetických údajů pacientů s karcinomem plic neprokázaly vztah mezi minimální předpokládanou koncentrací léčiva v ustáleném stavu a věkem pacienta, tělesnou hmotností, pohlavím, rasou nebo clearance kreatininu (vyšší než 20 ml/min).
Polish: W analizach uwzględniających dane farmakokinetyczne populacji pacjentów z nowotworem nie stwierdzono zależności między przewidywanym minimalnym stężeniem leku w stanie stacjonarnym a wiekiem, masą ciała, płcią, rasą lub wartością klirensu kreatyniny (powyżej 20 ml/min).
Czech: Údaje z neklinických studií (in vitro) naznačují, že gefitinib má potenciál inhibovat srdeční akční potenciál repolarizace (např. QT interval).
Polish: Dane z badań nieklinicznych (in vitro) wskazują, że gefitynib ma potencjalne działanie hamujące potencjału czynnościowego procesu repolaryzacji mięśnia serca (np. odcinek QT).
Czech: Nežádoucí účinky byly v Tabulce 1 rozděleny, kde to bylo možné, do kategorií na základě počtu hlášených nežádoucích příhod ze spojené databáze klinických studií fáze III ISEL, INTEREST a IPASS (2462 pacientů léčených přípravkem IRESSA).
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 zostały w miarę możliwości podzielone według częstości występowania na podstawie łącznej analizy zgłoszeń porównywalnych działań niepożądanych z badań ISEL, INTEREST i IPASS (badania III fazy, 2462 pacjentów leczonych produktem IRESSA).
Czech: U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o alternativní léčbě.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują leczenia po przerwie w terapii, należy zaprzestać stosowania gefitynibu i rozważyć inny sposób leczenia.
Czech: ** Zahrnuje jednotlivá hlášení selhání jater, která v některých případech skončila smrtí.
Polish: ** W pojedynczych doniesieniach opisano niewydolność wątroby, prowadzącą w niektórych przypadkach do zgonu.
Czech: Pro případ předávkování gefitinibem neexistuje žádný specifický léčebný postup.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania gefitynibu.
Czech: gefitinibu kojícím samicím laboratorních potkanů po dobu 14 dní od vrhu byly koncentrace radioaktivity v mateřském mléce 11-19krát vyšší než v krvi.
Polish: Po doustnym podaniu, 14 dni po porodzie, karmiącym samicom szczura, znakowanego C-14 gefitynibu stwierdzano, że radioaktywność mleka była 11-19 razy większa niż krwi.
Czech: Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy).
Polish: Jeżeli materiał z guza nowotwrowego jest niezdatny do oceny, wtedy można wykorzystać krążący DNA nowotworu (ang. circulating tumour DNA, ctDNA) uzyskany z krwi (osocza).
Czech: N FACT-L míra zlepšení QoL
Polish: N Odsetek popraw w skali FACT-L QoL