FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Modigraf 1 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Takrolimus
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon takrolimus
Polish: Prograf stosowano u pacjentów po przeszczepieniu płuc w doustnej dawce początkowej od 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Prograf har vært brukt hos lungetransplanterte pasienter med en peroral startdose på 0,10-0,15 mg/kg/døgn, hos pankreastransplanterte pasienter med en peroral startdose på 0,2 mg/kg/døgn og ved tarmtransplantasjon med en peroral startdose på 0,3 mg/kg/døgn.
Polish: Tel: +372 6 056 014
Norwegian Bokmål: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Polish: Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske tilstanden må tas i betraktning ved tolkning av blodkonsentrasjoner.
Polish: nerwowoczuciowa głuchota bardzo rzadko:
Norwegian Bokmål: nervedøvhet svært sjeldne:
Polish: U pacjentów bez indukcji przeciwciałami, jeśli leczenie takrolimusem rozpoczyna się od podawania dożylnego, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,03 mg/kg mc./dobę do 0,05 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) w ciągłym wlewie przez 24 godziny, aż do osiągnięcia stężenia takrolimusu w pełnej krwi, wynoszącego od 15 do 25 nanogramów/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten antistoffinduksjon, og hvis takrolimusbehandling startes intravenøst, er anbefalt startdose 0,03-0,05 mg/kg/døgn (med Prograf 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning), gitt som en kontinuerlig 24-timers infusjon med formål å oppnå takrolimuskonsentrasjoner i blod på 15-25 nanogram/ml.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Zawiesinę (maksymalnie 50 ml, w zależności od masy ciała) przygotowuje się w filiżance, używając 2 ml wody (w temperaturze pokojowej) na 1 mg takrolimusu.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes 2 ml vann (romtemperert) per 1 mg takrolimus for å lage en suspensjon (maksimalt 50 ml, avhengig av kroppsvekt) i en kopp.
Polish: Po podjęciu właściwego postępowania większość pacjentów całkowicie powraca do zdrowia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene friskner fullstendig til etter gjennomføring av nødvendige tiltak.
Polish: Zaleca się częste oznaczanie najmniejszego skutecznego stężenia leku we krwi w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu narządu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Hyppige målinger av bunnkonsentrasjonen anbefales i de to første ukene etter transplantasjon, etterfulgt av regelmessig monitorering under vedlikeholdsbehandling.
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybicznymi, takimi jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol i izawukonazol, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną, inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), inhibitorami proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir oraz połączenie ombitaswiru i parytaprewiru z rytonawirem, stosowane w skojarzeniu z dazabuwirem i bez niego) lub przeciwwirusowym letermowirem działającym na wirusa cytomegalii (CMV), zwiększającym farmakokinetykę kobicystatem oraz inhibitorami kinazy tyrozynowejnilotynib i imatynib).
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-hemmere som potensielt fører til økt takrolimuskonsentrasjon i blodet Følgende forbindelser er klinisk bevist å øke konsentrasjonen av takrolimus i blodet: Sterke interaksjoner er observert med antimykotiske midler som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol og isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av ombitasvir og paritaprevir med ritonavir når det brukes med eller uten dasabuvir) eller det antivirale midlet letermovir mot cytomegalovirus (CMV), den farmakokinetiske forsterkeren kobicistat, og tyrosinkinasehemmerene nilotinib og imatinib.
Polish: Stosowanie leku Modigraf z jedzeniem i piciem Zaleca się przyjmowanie leku Modigraf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku.
Norwegian Bokmål: Du bør vanligvis ta Modigraf på tom mage eller minst 1 time før eller 2-3 timer etter måltid.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa okresowego stosowania produktu Modigraf granulat u pacjentów w stanie krytycznym, których dotychczas leczono produktami Prograf lub Advagraf.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelig for bruk av Modigraf granulat etter en midlertidig overgang fra Prograf eller Advagraf hos kritisk syke pasienter.
Polish: Każda saszetka leku Modigraf 1 mg granulat zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med Modigraf 1 mg granulat inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Polish: Każda saszetka zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Polish: Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Polish: U samców szczurów takrolimus wpływał negatywnie na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Takrolimus påvirket fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Polish: Jak przygotować lek Modigraf w saszetkach do użycia?
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede Modigraf doseposer?
Polish: Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej takrolimus
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon takrolimus
Polish: Po zmianie leczenia na stosowanie takrolimusu należy w dalszym ciągu monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulegać zmianie.
Norwegian Bokmål: Overvåking av ciklosporinkonsentrasjonen i blodet bør fortsette etter overgangen, fordi clearance av ciklosporin kan bli påvirket.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie dawki produktu Modigraf może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się docelowe stałe stężenie leku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden takrolimus er en forbindelse med lav clearance, kan det etter tilpasning av doseringsregimet med Modigraf ta flere dager før ønsket "steady state" oppnås (se pkt.
Polish: Modigraf 1mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Norwegian Bokmål: Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Polish: Jak wygląda lek Modigraf i co zawiera opakowanie Modigraf granulat do sporządzania zawiesiny doustnej to biały granulat dostępny w saszetkach.
Norwegian Bokmål: Modigraf granulat til oral suspensjon er hvitt granulat i doseposer.
Polish: Granulat dodaje się do wody i miesza.
Norwegian Bokmål: Granulatet tilsettes, og det omrøres.
Polish: gorączka, nudności lub wymioty - występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana "wydłużenie odstępu QT"
Norwegian Bokmål: - du får en endring i hjertets elektriske aktivitet som kalles "QT-forlengelse".
Polish: Modigraf a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Modigraf
Polish: Dostępny układowo takrolimus jest metabolizowany głównie z udziałem wątrobowego izoenzymu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Systemisk tilgjengelig takrolimus metaboliseres via CYP 3A4 i leveren.
Polish: W przeszczepach serca u dzieci i młodzieży stosowano takrolimus z indukcją przeciwciałami lub bez indukcji.
Norwegian Bokmål: Takrolimus har vært brukt med eller uten antistoffinduksjon ved hjertetransplantasjon hos barn.
Polish: Każda saszetka leku Modigraf 0,2 mg granulat zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med Modigraf 0,2 mg granulat inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Polish: Dane dotyczące stosowania u ludzi wskazują, że takrolimus przenika przez barierę łożyska.
Norwegian Bokmål: Humane data viser at takrolimus krysser placenta.
Polish: Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, sulfametoksazol+trimetoprim, niesteroidowe leki przeciwzapalne, gancyklowir lub acyklowir) może nasilać toksyczne działanie tych leków.
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner som har ført til klinisk skadelige effekter Samtidig bruk av takrolimus og legemidler med kjente nefrotoksiske eller nevrotoksiske effekter kan øke disse effektene (f.eks. aminoglykosider, gyrasehemmere, vankomycin, sulfametoksazol + trimetoprim, NSAIDs, ganciklovir eller aciklovir).
Polish: Modigraf 1 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej takrolimus
Norwegian Bokmål: Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon takrolimus
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (widoczne w badaniach krwi) - odwodnienie, niezdolność do oddania moczu - nieprawidłowe wyniki badania krwi, zmniejszenie stężenia białek lub cukru, zwiększenie stężenia fosforanów, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej - śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią - zmętnienie soczewki oka, osłabienie słuchu - nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): - Endringer i blodlevringen, nedsatt antall av alle typer blodceller (sees ved blodprøver) - Væskemangel, ingen vannlating - Unormale blodprøveresultater: nedsatt innhold av protein eller sukker, økt innhold av fosfat, økt innhold av enzymet laktatdehydrogenase - Koma, hjerneblødning, slag, lammelse, hjernesykdom, tale- og språkforstyrrelser,
Polish: Nadwrażliwość na takrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor takrolimus eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi - bezsenność - drżenie mięśniowe, ból głowy - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby - biegunka, nudności - zaburzenia czynności nerek
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - Økt blodsukker, diabetes mellitus (sukkersyke), økt innhold av kalium i blodet - Søvnproblemer - Skjelving, hodepine - Økt blodtrykk - Unormale leverfunksjonstester - Diaré, kvalme - Nyreproblemer
Polish: Przeszczepienie płuca
Norwegian Bokmål: Lungetransplantasjon
Polish: Każda saszetka zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Polish: Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Modigraf 1mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon
Polish: Nie wolno używać tylko części zawartości saszetki produktu Modigraf.
Norwegian Bokmål: Modigraf doseposer må ikke deles opp.
Polish: Ponieważ takrolimus jest substancją o małym klirensie, dostosowanie dawki produktu Modigraf może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się docelowe stałe stężenie leku we krwi (patrz poniżej „Monitorowanie stężenia leku" i punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en forbindelse med lav clearance, og det kan derfor ta flere dager fra justering av doseringsregimet for Modigraf til "steady state" er oppnådd (se nedenfor under "Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon" og pkt.
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność samców, spowodowany zmniejszoną ilością spermy i zmniejszoną ruchliwością plemników (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: En negativ effekt på fertilitet hos hanner i form av redusert antall spermier og redusert spermiemotilitet ble observert hos rotter ved bruk av takrolimus (se pkt.
Polish: • Wymieszać i wypić natychmiast
Norwegian Bokmål: • Rør om og drikk umiddelbart
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli reprezentowani w badaniach fazy III.
Norwegian Bokmål: Pasienter på over 65 år er representert i fase III-studiene.
Polish: Northumberland, NE61 3YA Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Northumberland, NE61 3YA Storbritannia
Polish: Równoczesne stosowanie metadonu
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av metadon
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2014 Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
Polish: Objawy odstawienia opioidów mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Norwegian Bokmål: Symptomer på opioidabstinens kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego zostały określone w liście unijnych dat referencyjnych (European Union Reference Dates, EURD) zgodnie z Artykułem 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC oraz wszelkimi późniejszymi aktualizacjami opublikowanymi na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Moventig er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært studert hos disse aldersgruppene.
Polish: Spośród 844 pacjentów, którzy zostali zrandomizowani 61,1% ukończyło badanie (ukończenie badania było rozumiane jako odbycie wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od zakończenia 52-tygodniowego okresu leczenia).
Norwegian Bokmål: Av de 844 pasientene som ble randomisert, var det 61,1 % som fullførte studien (definert ved å ha fullført den 2 uker lange oppfølgingsperioden etter den 52 uker lange behandlingsperioden).
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować występowanie takich objawów, jak:
Norwegian Bokmål: Forstoppelse som er forårsaket av opioider kan føre til symptomer som:
Polish: Skrócony opis profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Polish: Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Moventig er og hva det brukes mot
Polish: Po podaniu doustnym naloksegol jest wchłaniany szybko, a stężenie maksymalne (Cmax) jest osiągane przed upływem 2 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes naloksegol raskt, og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås etter mindre enn 2 timer.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania naloksegolu oraz soku z grejpfruta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av naloksegol sammen med grapefruktjuice.
Polish: • Pokruszyć tabletkę na proszek
Norwegian Bokmål: • Knus tabletten til pulver
Polish: Moventig powinien być przyjmowany na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu lub 2 godziny po pierwszym posiłku w danym dniu.
Norwegian Bokmål: Moventig bør tas på tom mage, minst 30 minutter før dagens første måltid eller 2 timer etter dagens første måltid.
Polish: Podczas podawania w dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka w minimalnych ilościach.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser utskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, metadon) i morsmelk i minimale mengder.
Polish: • twarde stolce (stolce „twarde jak kamień")
Norwegian Bokmål: • hard avføring (avføring som er «like hard som en stein»)
Polish: Metabolity te stanowiły ponad 32% podanej dawki i powstały w wyniku reakcji N-dealkilacji, O-demetylacji, oksydacji oraz częściowej utraty łańcucha PEG.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene representerte mer enn 32 % av den administrerte dosen og ble dannet via N-dealkylering, O-demetylering, oksidering og delvis tap av PEG-kjeden.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko zaparciom, antagoniści obwodowych receptorów opioidowych, kod ATC: A06AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, perifere opioidreseptorantagonister ATC-kode: A06AH03
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».
Polish: Obserwowany jest niewielki wpływ wieku na farmakokinetykę naloksegolu (w przybliżeniu 0,7% zwiększenie AUC przypadające na każdy rok przyrostu wieku).
Norwegian Bokmål: Det er en liten effekt av alder på farmakokinetikken til naloksegol (omtrent 0,7 % økning i AUC for hvert års økning i alder).
Polish: Jednakże, u 2 spośród 8 pacjentów (zarówno w grupie z umiarkowaną jak i z ciężką niewydolnością nerek, lecz nie w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek), obserwowano 10-krotne zwiększenie ekspozycji na naloksegol.
Norwegian Bokmål: Hos 2 av 8 pasienter (både i gruppen med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ikke i gruppen med terminal nyresvikt) ble det imidlertid observert opptil 10 ganger økt eksponering for naloksegol.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle pojawia się w czasie od kilku minut do kilku dni po podaniu antagonisty receptorów opioidowych.
Norwegian Bokmål: Opioid-abstinenssyndrom utvikles vanligvis fra noen minutter til flere dager etter administrering av en opioid-antagonist.
Polish: Należy przy tym uwzględnić ogólny profil korzyści-ryzyka u danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Den enkelte pasients totale nytte/risiko-profil må vurderes.
Polish: Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Polish: Moventig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Moventig har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: U większości pacjentów wtórny szczyt stężenia naloksegolu w osoczu był obserwowany po 0,4 do 3 godzinach od pierwszego szczytu stężenia.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste observeres en sekundær topp i plasmakonsentrasjonen av naloksegol omtrent 0,4 til 3 timer etter den første toppen.
Polish: Z tego względu wydalanie nerkowe stanowi mniej istotną drogę eliminacji naloksegolu z ustroju.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse er derfor en mindre viktig eliminasjonsbane for naloksegol.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) u zdrowych ochotników wynosiła od 968 do 2140 l we wszystkich grupach dawek i w różnych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum i sluttfasen (Vz/F) hos friske frivillige var fra 968 til 2140 liter på tvers av doseringsgrupper og studier.
Polish: Niezbyt często Rzadko Nieznana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Polish: Żaden z metabolitów nie występował w stężeniu przekraczającym 10% stężenia w osoczu substancji macierzystej lub łącznej zawartości substancji macierzystej i wszystkich jej metabolitów.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene forekom i en konsentrasjon på > 10 % av plasmakonsentrasjonen av modersubstansen eller av total modersubstans og metabolittrelatert materiale.
Polish: • jeżeli przyjmowanie przez pacjenta leku opioidowego ma zostać wstrzymane na czas dłuższy niż 24 godziny;
Norwegian Bokmål: • dersom du skal avbryte opioidbehandlingen i mer enn 24 timer.
Polish: • z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem jajnika
Norwegian Bokmål: • tilbakevendende eller fremskreden ovariekreft
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Norwegian Bokmål: • ketokonazol eller itrakonazol - til behandling av soppinfeksjoner
Polish: Taki ból może być objawem uszkodzenia ściany jelita, co może zagrażać życiu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et symptom på skade på tarmveggene, og kan være livstruende.
Polish: Naloksegol stosowany w dawkach terapeutycznych wykazuje minimalny wychwyt przez barierę krew-mózg.
Norwegian Bokmål: Naloksegol i terapeutiske doser har minimalt opptak gjennom blod-hjerne-barrieren.
Polish: Wszystkie te efekty były obserwowane wyłącznie przy ekspozycjach na naloksegol uważanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi, co wskazuje na ich niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Alle disse effektene ble kun observert ved eksponering vurdert som tilstrekkelig over maksimal human eksponering, noe som indikerer liten relevans for klinisk bruk.
Polish: Związek macierzysty naloksegol wydalany z moczem stanowił mniej niż 6% całkowitej podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen som utskilles i urin utgjorde mindre enn 6 % av den totale administrerte dosen.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 poniżej).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 under).
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH E14, taki wynik badania QT/QTc jest uważany za definitywnie ujemny.
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjene i ICH E14 er dette utvilsomt en negativ grundig QT/QTc-studie.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: • Jeżeli pacjent opuści dawkę leku Moventig, powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko przypomni sobie o tym.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose Moventig, skal du ta dosen så snart du husker på det.
Polish: Wpływ pokarmu: Posiłek bogatotłuszczowy zwiększał ilość i tempo wchłaniania naloksegolu.
Norwegian Bokmål: Effekt av mat: Et måltid med høyt fettinnhold økte absorpsjonsgraden og -hastigheten til naloksegol.
Polish: Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig"):
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Moventig dersom du tar noen av følgende legemidler (se avsnittet: «Bruk ikke Moventig»):
Polish: Skuteczność w populacji pacjentów, której dotyczy niniejsza ChPL Odpowiedź w okresie 12 tygodni w grupie LIR
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasientpopulasjonen som denne preparatomtalen er rettet mot Respons over 12 uker i LIR-gruppen
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige