FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente estos tiempos no serían más largos que los mencionados anteriormente aunque la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi trebali biti dulji od gore navedenih uvjeta, kada je razrijeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: En estos estudios, un total de 1574 pacientes recibieron FB como régimen de acondicionamiento de intensidad reducida antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Croatian: U tim ispitivanjima ukupno je 1574 bolesnika primilo FB kao protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica.
Spanish: La DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en animales corroboran el potencial carcinógeno de busulfano.
Croatian: Dostupni podaci dobiveni na životinjama podržavaju karcinogeni potencijal busulfana.
Spanish: En humanos, los efectos tóxicos principales fueron hepatotoxicidad y efectos sobre el sistema nervioso (CNS).
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (CNS).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, Agentes alquilantes, Alquil sulfonatos, Código ATC: L01AB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući pripravci, alkilsulfonati ATK oznaka: L01AB01.
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes recibieron un régimen de dosis de busulfano de 16/16.
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza busulfana.
Spanish: Las malformaciones y las anomalías comprendieron alteraciones significativas del sistema mucoesquelético, así como aumento de peso y tamaño corporal.
Croatian: Malformacije i anomalije obuhvaćale su značajne promjene mišićno-koštanog sustava, povećanje tjelesne težine i veličine.
Spanish: Se ha notificado en dos casos que busulfano es dializable, por tanto se debe considerar la diálisis en caso de sobredosis.
Croatian: U dva je izvješća navedeno da je busulfan dijalizibilan pa u slučaju predoziranja treba razmotriti dijalizu.
Spanish: Cada vial está envuelto con una película de plástico retráctil.
Croatian: Svaka bočica je omotana toploskupljajućom plastičnom folijom.
Spanish: Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y articular.
Croatian: Mišići i kosti: bol u leđima, mišićima i zglobovima.
Spanish: Dosis y administración: La dosis de busulfano se calculará en función de su peso corporal.
Croatian: Doziranje i primjena: Doza lijeka Busulfan izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.
Spanish: En medio acuoso, la liberación de grupos metanosulfonato produce iones carbonio que pueden alquilar el ADN; se piensa que este es un importante mecanismo biológico para su efecto citotóxico.
Croatian: Otpuštanje metansulfonatnih skupina u vodenom mediju stvara ugljikove ione koji mogu alkilirati DNK, što se smatra važnim biološkim mehanizmom za njegov citotoksičan učinak.
Spanish: Puede desarrollarse también granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia, o alguna combinación de éstas.
Croatian: Moguć je razvoj teške granulocitopenije, trombocitopenije, anemije ili bilo koje kombinacije navedenih stanja.
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR) notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost (TRM/NRM) koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Spanish: La unión reversible a proteínas plasmáticas fue del 7% aprox., mientras que la unión irreversible, a la albúmina principalmente, fue del 32% aproximadamente.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
Spanish: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipopotasemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Croatian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcijemija Hipokalijemija Hipomagnezijemija Hipofosfatemija
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite terapiju lijekom Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: - La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
Spanish: 60 mg por vial.
Croatian: 60 mg po bočici
Spanish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
Croatian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Spanish: La semivida media terminal osciló en un rango de 2,26 a 2,52 h.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,26 do 2,52 sati.
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
Spanish: Alemania
Croatian: Njemačka ili
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Dimetilacetamida Macrogol 400.
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari dimetilacetamid makrogol 400.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de busulfano.
Croatian: Ispitivana je farmakokinetika busulfana.
Spanish: Fecha de la última revalidación:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Spanish: RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Croatian: 2. PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Spanish: Alteraciones de la pigmentación
Croatian: Poremećaj pigmentacije
Spanish: Busulfano se encuentra dentro de una clase de compuestos que son potencialmente carcinógenos por su mecanismo de acción.
Croatian: Busulfan pripada klasi tvari koje su potencijalno karcinogene na temelju svojih mehanizama djelovanja.
Spanish: Como resultado, el control del ABC del busulfano por vía intravenosa dentro de la ventana terapéutica no se ve modificado y el objetivo alcanzado es similar entre ambos esquemas.
Croatian: Posljedicom toga, kontrola AUC-a intravenskog busulfana unutar terapijskih okvira nije promijenjena i prikazano je slično ciljano djelovanje između dva rasporeda.
Spanish: La información que se presenta sobre la biotransformación y la eliminación están basados en la administración de busulfano por vía oral.
Croatian: Informacije o biotranformaciji i eliminaciji temelje se na peroralnom busulfanu.
Spanish: Dosis repetidas de DMA produjeron signos de hepatotoxicidad: en primer lugar aumentos de las enzimas en el suero y, posteriormente, cambios histopatológicos en los hepatocitos.
Croatian: Ponovljene doze DMA uzrokovale su znakove toksičnosti jetre, koje su se prvo pokazale kao povećanje kliničkih enzima u serumu nakon čega su uslijedile histopatološke promjene hepatocita.
Spanish: • Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja:
Croatian: • Upotreba ne-polikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:
Spanish: La reacción adversa infecciosa más frecuente fue la reactivación del Citomegalovirus (CMV) (rango: 30,7% - 80,0%), reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB) (rango: 2,3 - 61%), infecciones bacterianas (rango: 32,0% - 38,9%) e infecciones víricas (rango: 1,3% - 17,2%).
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0%38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
Spanish: No conocida
Croatian: Nepoznato*
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes, el medicamento se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
Croatian: Kod novorođenčadi, djece i adolescenata ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka može spriječiti početak puberteta.
Spanish: Los parámetros principales de eficacia en estos ensayos fueron la mieloablación, el prendimiento del injerto, la aparición de recaídas y la supervivencia.
Croatian: Parametri primarne djelotvornosti u tim ispitivanjima bili su mijeloablacija, primanje presatka, relaps i preživljavanje.
Spanish: A través de un análisis farmacocinético realizado en 102 pacientes, se confirmó la escasa variabilidad interindividual (CV=21%) e intraindividual (CV=12%) de busulfano.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom provedenom na 102 bolesnika dokazana je niska inter- (CV=21%) i intravarijabilnost (CV=12%) bolesnika na izloženost busulfanu.
Spanish: En este sentido, para los niños menores de < 9 kg, una monitorización de las concentraciones en plasma de busulfano (monitorización terapéutica de medicamentos) para ajuste de dosis, podría mejorar las concentraciones óptimas de busulfano alcanzadas, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos.
Croatian: S obzirom na to, za djecu težine < 9 kg kontrola plazmatskih koncentracija busulfana (terapijsko praćenje lijeka) za prilagođavanje doze može poboljšati ciljano djelovanje busulfana, naročito u izrazito mlade djece i nedonoščadi.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de busulfano.
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) busulfana.
Spanish: Debido al potencial tumorígeno de busulfano observado en estudios en animales y en humanos, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con busulfano.
Croatian: Zbog svojeg potencijala tumorogenosti koji je busulfan pokazao u ispitivanjima na ljudima i životinjama, tijekom liječenja busulfanom treba prekinuti dojenje.
Spanish: Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije lijekom Busulfan Fresenius Kabi ili postupka presađivanja mogu uključivati smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju presatka na domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije.
Spanish: - se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido.
Croatian: - sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog otapala.
Spanish: Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albumina en la sangre, y aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Croatian: Prehrana: gubitak apetita, smanjenje magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina u krvi i povećanje šećera u krvi.
Spanish: Desarrollo dental incompleto
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped se notificó como crónica cuando era causa de muerte: un paciente murió a los 13 meses del trasplante.
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
Spanish: En algunos varones tratados, se han notificado casos de impotencia, esterilidad, azoospermia, y atrofia testicular.
Croatian: U muških bolesnika prijavljena je impotencija, sterilnost, azoospermija i testikularna atrofija.
Spanish: Parece ser que la dosis recomendada de busulfano por vía intravenosa administrada tanto como perfusión individual (3,2 mg/kg) como por perfusión dividida en 4 veces (0,8 mg/kg) proporciona una equivalente exposición plasmática diaria con similar variabilidad tanto inter como intra-individual.
Croatian: Čini se da je preporučena doza intravenskog busulfana primijenjena ili kao pojedinačna infuzija (3,2 mg/kg) ili kao 4 podijeljene infuzije (0,8 mg/kg) pružila ekvivalentnu dnevnu plazmatsku izloženost sa sličnom varijabilnošću i kod istog i između više bolesnika.
Spanish: Están disponibles los datos de un estudio recientemente terminado de fase 2 prospectivo y multicéntrico que incluía 80 pacientes, de edades comprendidas entre 18 y 65 años, diagnosticados de diferentes neoplasias hematológicas que se sometieron a un alo-trasplante de células progenitoras hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con FB (3 días de busulfano).
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana busulfana).
Spanish: Farmacocinética en adultos Absorción
Croatian: Farmakokinetika u odraslih
Spanish: Busulfano destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Croatian: Busulfan uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Spanish: El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busulfano Fresenius Kabi se debe realizar con precaución.
Croatian: Upotreba paracetamola tijekom 72 sata prije ili zajedno s primjenom lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se primijeniti s oprezom.
Spanish: El peso corporal ideal ajustado (PCIA) se calculará de la siguiente manera: PCIA = PCI + 0,25 x (peso corporal real - PCI).
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT + 0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
Spanish: Se observó enfermedad venooclusiva (VOD) en el 15% (4/27) y en el 7% (2/28) de los autotrasplantes y de los alotrasplantes, respectivamente.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest (VOD) prijavljena je u 15% (4/27) autolognih i 7% (2/28) alogenih presađivanja.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Spanish: - Busulfano Fresenius Kabi será administrado una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.
Croatian: - Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije presađivanja.
Spanish: No se deben emplear jeringas de policarbonato con busulfano.
Croatian: Polikarbonatne štrcaljke ne smiju biti korištene s busulfanom.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: Los efectos adversos obtenidos en encuestas post-comercialización se han incluido en las tablas como "frecuencia no conocida".
Croatian: Nuspojave iz ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u tablicama pod „Nepoznato".
Spanish: Qué es Busulfano Fresenius Kabi y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi 2.
Spanish: Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso.
Croatian: Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčang sustava.
Spanish: No se ha llevado a cabo un ensayo clínico específico para evaluar la interacción entre busulfano administrado por vía intravenosa e itraconazol o metronidazol.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za procjenu lijek-lijek interakcije između intravenskog busulfana i itrakonazola ili metronidazola.
Spanish: Exploraciones complementarias: nivel elevado de enzimas hepáticas y aumento de peso.
Croatian: Pretrage: povišeni jetreni enzimi, povećanje težine.
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática apareció en el 8,2% (5/61) de los pacientes alogénicos (resultó mortal en 2 pacientes) y en el 2,5% (1/42) de los pacientes autólogos.
Croatian: HVOD se pojavio u: 8,2% (5/61) alogenih bolesnika (smrtonosno kod 2 bolesnika) i 2,5% (1/42) autolognih bolesnika.
Spanish: Para el 40% de los niños de < 9 kg fuera del rango, el AUC se distribuyó uniformemente por debajo o por encima de los límites; p. ej. un 20% cada uno de < 900 y > 1500 μmol/L.min tras una dosis de 1 mg/kg.
Croatian: Za 40% djece s težinom < 9 kg izvan cilja, AUC se ravnomjerno rasporedio ili ispod ili iznad ciljnih ograničenja; tj. po 20% < 900 i > 1500 μmol/l.min nakon 1 mg/kg.
Spanish: La incidencia de cada reacción adversa presentada en la siguiente tabla ha sido definida de acuerdo a la mayor incidencia observada en ensayos clínicos publicados de régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para los cuales estaba claramente identificada la población tratada con FB, sea cual sea el esquema de administración de busulfano y los resultados finales.
Croatian: Incidencija svake nuspojave predstavljene u sljedećoj tablici definirana je prema najvećoj primijećenoj incidenciji u objavljenim kliničkim ispitivanjima protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta za koje je populacija liječena FB-om jasno identificirana, neovisno o rasporedima primjene busulfana i ishodima.
Spanish: No use Busulfano Fresenius Kabi: - si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Croatian: Nemojte primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi: - ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak lijeka Busulfan Fresenius Kabi naveden u dijelu 6, - ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
Spanish: La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.
Spanish: Se desconoce si el busulfano o el DMA se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se busulfan i DMA u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: El metabolismo de busulfano tiene lugar principalmente por conjugación con glutation (tanto de forma espontánea como mediante la glutation-S-transferasa).
Croatian: Busulfan se većinom metabolizira konjugacijom s glutationom (spontano i sudjelovanjem glutation-S-transferaze).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con busulfano intravenoso administrado con una dosis de 0,80 mg/kg durante 4 veces al día, el 90% de los pacientes presentó valores de AUC inferiores al límite superior de AUC (1.500 μmol/L.minuto); al menos el 80% se encontró en la ventana terapéutica prevista (900-1.500 μmol/L.minuto).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s intravenskim busulfanom primijenjenim u dozi od 0,80 mg/kg četiri puta dnevno, 90% vrijednosti AUC svih bolesnika bilo je ispod gornje granice AUC (1500 μmol/l.minuta) i najmanje 80% bilo je unutar ciljanog terapijskog okvira (900-1500 μmol/l.minuta).
Spanish: Por tanto, se recomienda no engendrar hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, y pedir consejo sobre la crioconservación de esperma antes de tratamiento, por la posibilidad de esterilidad irreversible (ver sección 4.4).
Croatian: Stoga se bolesnicima preporučuje da tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja ne začinju dijete te da, zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti, prije liječenja zatraže savjet o kriokonzervaciji sperme (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Envase conteniendo 8 viales (8 cartones de 1 vial).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 8 bočica (8 kutija sa po jednom bočicom).
Spanish: Cabe la posibilidad de que el uso de Busulfano Fresenius Kabi pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro.
Croatian: Moguće je da upotreba lijeka Busulfan Fresenius Kabi može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml OTROS Citotóxico
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/10 ml
Spanish: Se observó un incremento en los niveles de bilirrubina (n=3) así como de la ASAT (n=1).
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: El 47% de los pacientes padeció escalofríos, leves / moderados en el 46% y graves en el 1%.
Croatian: 47% bolesnika doživjelo je zimicu koja je bila ocijenjena blagom/umjerenom u 46% i teškom u 1% slučajeva.
Spanish: A los dos años, la incidencia acumulada de MSR fue de 11,3% (IC 95%, 5,5 - 19,3%), y la de recaída o progresión en un alo-trasplante fue de 43,8% (IC 95%, 31,1 - 55,7%).
Croatian: Nakon 2 godine, ukupna incidencija smrtnosti koja nije povezana s relapsom iznosila je 11,3% (95%tni CI, 5,5 - 19,3%), a ona od relapsa ili progresije od alogenog HCT-a iznosila 43,8% (95%-tni CI, 31,1 - 55,7%).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico el medicamento se debe utilizar inmediatamente tras su dilución.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrijeđivanja.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Se ha notificado enfermedad venooclusiva (VOD) con un rango de entre 3,9% y 15,4%.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Spanish: El perfil de seguridad de busulfano en combinación con fludarabina (FB) se ha estudiado a través de una revisión de reacciones adversas notificadas en datos publicados de ensayos clínicos en régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka busulfan u kombinaciji s fludarabinom (FB) ispitan je putem pregleda nuspojava zabilježenih u objavljenim podacima iz kliničkih ispitivanja protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta.
Spanish: La bibliografía sobre el busulfano hace pensar que existe una AUC ventana terapéutica entre 900 y 1.500 μmol/L.minuto por administración (equivalente a una exposición diaria de entre 3600 y 6000 µmol/L.minuto).
Croatian: U literaturi o busulfanu preporučen je terapijski AUC okvir između 900 i 1500 μmol/l.minutu po primjeni (ekvivalentno dnevnoj izloženosti između 3600 i 6000 µmol/l.minutu.
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y cebada.
Croatian: Busulfan je bio mutagen u bakteriji Salmonella typhimurium, vinskoj mušici Drosophila melanogaster i ječmu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 8 viales de 10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 8 bočica od 10 ml
Spanish: En estudios realizados en adultos y en población pediátrica, los pacientes recibieron fenitoína o benzodiazepinas como tratamiento profiláctico de las convulsiones (ver secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci bolesnici su primali fenitoin ili benzodiazepine kao profilaktičnu terapiju napadaja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: Tamaño del envase 1 envase conteniendo 8 viales (8 envases unitarios).
Croatian: Veličina pakiranja Jedno pakiranje koje se sastoji od 8 bočica (8 pojedinačnih kutija sa po 1 bočicom).