FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
Spanish: dificultad para respirar (disnea), visión doble (diplopía), caída del párpado (ptosis), alteración de la voz, fiebre.
English: A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Spanish: Una paciente presentó plexopatía braquial dos días después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de distonía cervical, con recuperación después de cinco meses.
English: • Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013)
Spanish: • Estudio en fase III en la distonía cervical (MRZ 0013)
English: • To submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Spanish: • Remisión de los resultados de todas las PHD programadas para el estudio en la espasticidad en el miembro superior (MRZ 0410) y el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408) una vez que se desenmascaren éstos.
English: This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Spanish: Después de la inyección puede desarrollar dificultades para tragar de grado leve a intenso, lo que puede llevar a problemas con la respiración y puede presentar un riesgo mayor de inhalar líquidos o sustancias extrañas.
English: Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Spanish: Además, se conocen los siguientes efectos adversos producidos por el comparador que contiene el complejo convencional de toxina botulínica de tipo A usado en los ensayos clínicos con Xeomin.
English: There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Spanish: Se han notificado casos raros de reacciones adversas relacionadas con alteraciones cardiovasculares, como arritmia e infarto de miocardio, algunos de ellos con un desenlace mortal.
English: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Spanish: Se han notificado eritema multiforme, urticaria, erupción de tipo psoriático, prurito y reacciones alérgicas tras el empleo de preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A, pero su relación causal no está clara.
English: • if bleeding disorders of any type occur
Spanish: • Si existe un trastorno hemorrágico de cualquier tipo.
English: The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Spanish: Se le pide al solicitante que remita los resultados de todas las PHD programadas para el estudio de espasticidad en el miembro superior (MRZ 0410) y el de distonía cervical (MRZ 0408) una vez que se desenmascaren.
English: • In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle.
Spanish: • En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 240 U, 31 pacientes iniciaron el segundo ciclo de inyecciones.
English: Human albumin Sucrose
Spanish: Albúmina humana Sacarosa
English: For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Spanish: Para una eliminación segura, su médico disolverá los viales sin usar con una pequeña cantidad de agua y posteriormente los esterilizará a alta presión (autoclave).
English: Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Spanish: Blefarospasmo Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Xeomin:
English: A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Spanish: Una paciente presentó lesión del nervio del brazo (plexopatía braquial) dos días después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de la torsión del cuello, con recuperación después de cinco meses.
English: nausea, oral dryness Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Spanish: náuseas, sequedad oral Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
English: Do not use Xeomin
Spanish: ANTES DE USAR XEOMIN No use XEOMIN
English: Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
Spanish: Puede producirse diplopía a consecuencia de la difusión de la neurotoxina botulínica de tipo A en el músculo oblicuo inferior.
English: Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el empleo de Xeomin en mujeres lactantes.
English: Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia).Your doctor will give you special medical treatment if needed (e.g. in the form of artificial nutrition).
Spanish: Su médico le dará un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo, nutrición artificial).
English: Injury, poisoning and procedural complications Uncommon: inflicted injury
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Poco frecuentes:
English: Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid. Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Spanish: Xeomin se inyecta en las partes medial y lateral del músculo orbicular del ojo, en el párpado superior y en la región lateral del músculo orbicular del ojo del párpado inferior.
English: Two non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/animal in LPT10929 and 16-40LDU/animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits: - In LPT10929, in study week 12, two weeks after the last administration, Botulinum neurotoxin type A neutralising antibodies were found in 4 of 8 surviving rabbits treated with Botox, but in none of the 10 surviving rabbits treated with Xeomin.
Spanish: Se realizaron dos estudios no clínicos en conejos, el LPT10929 y el LPT12444, con la administración repetida de dosis altas de Xeomin (25 UDL/animal en el LPT10929 y 16-40 UDL/animal en el LPT12444) a intervalos muy cortos:
English: Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Spanish: Las reacciones adversas pueden producirse por inyecciones mal colocadas de la neurotoxina botulínica de tipo A, que paralizan temporalmente grupos musculares cercanos.
English: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Spanish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemania
English: • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Spanish: • Si los músculos que son objeto de la acción del medicamento muestran una debilidad o atrofia pronunciada
English: Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (<5 mU/mL) at the final visit.
Spanish: De los pacientes tratados con Xeomin que tenían una prueba del hemidiafragma (PHD) negativa en el momento basal, lo que indica que no tenían anticuerpos neutralizantes, 2 presentaron resultados positivos (< 5 mU/mL) en la visita final. De los pacientes tratados con Botox, 4 con resultados negativos en el momento basal presentaron resultados positivos (< 5 mU/mL en 3 pacientes, > 5 mU/mL en 1 paciente) en la visita final.
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
Spanish: debilidad generalizada, síntomas de tipo gripal, malestar, vértigo, somnolencia, entumecimiento, inflamación nasal (rinitis), infección de las vías respiratorias altas, náuseas, sequedad de boca, llagas, rigidez, aumento del tono muscular (hipertonía)
English: Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Spanish: Todos los viales sin usar, jeringas y derrames, etc. deberán esterilizarse a alta presión y los residuos de Xeomin deberán inactivarse con solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N).
English: A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
Spanish: Se demostró que la relación dosis-eficacia era parecida para Xeomin y para Botox después de una inyección en ese estudio.
English: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
Spanish: • En el estudio en la espasticidad del miembro superior (MRZ 0410), 144 pacientes iniciaron el segundo ciclo de inyecciones, en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 400 U.
English: Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Spanish: Además, se conocen los siguientes efectos adversos producidos por el comparador que contiene el complejo convencional de toxina botulínica de tipo A utilizado en los ensayos clínicos con Xeomin.
English: XEOMIN (n=148)
Spanish: (n=148)
English: Special precautions for disposal
Spanish: Precauciones especiales de conservación
English: Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
Spanish: Si se produce una parálisis de los músculos respiratorios, la intubación y la ventilación asistida son necesarias hasta la mejoría.
English: Take special care with Xeomin
Spanish: Tenga especial cuidado con Xeomin Dígale a su médico:
English: Uncommon: facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
Spanish: parálisis facial, debilidad de los músculos faciales, inflamación de la córnea (queratitis), eversión del borde del párpado (ectropión), visión doble (diplopía), inversión del borde del párpado (entropion), trastorno de la visión, visión borrosa, vértigo, reacción inflamatoria de la piel (dermatitis), cansancio.
English: Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Spanish: Tortícolis espasmódica Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Xeomin:
English: • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
Spanish: • Si padece algún trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave,
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
English: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Spanish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemania
English: Publications of clinical studies have been mentioned
Spanish: Tabla 1: Lista de estudios clínicos.
English: Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Spanish: Generalmente, el efecto inicial suele manifestarse a los cuatro días de de la inyección.
English: Spasmodic torticollis
Spanish: Tortícolis espasmódica
English: Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
Spanish: trastornos del habla (disfonía), debilidad (astenia), dolor muscular (mialgia), dolor de cabeza, temblor, dolor ocular, diarrea, sequedad de boca, vómitos, inflamación del colon (colitis), erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito), aumento de la sudoración, dolor esquelético, inflamación en el punto de inyección, dolor a la palpación del punto de inyección
English: The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
Spanish: El efecto inicial se manifiesta con una media de siete días después de la inyección.
English: The median first onset of effect is observed within four days after injection.
Spanish: El efecto inicial se manifiesta con una media de cuatro días después de la inyección.
English: • eyelid spasm (blepharospasm)
Spanish: • espasmo de los párpados (blefarospasmo)
English: Uncommon: muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
Spanish: debilidad muscular, pinchazos y hormigueos (parestesia), dolor de cabeza, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), sequedad de boca, erupción cutánea, lesión infligida
English: Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Spanish: Todos los viales sin usar, jeringas y vertidos, etc. deberán someterse a un proceso de esterilización en autoclave y los residuos de Xeomin deberán inactivarse con solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 100 unidades DL50* de neurotoxina de Clostridium botulinum de tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO EITIQUETADO Y PROSPECTO
English: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Spanish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
English: The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle should be determined by the physician individually for each patient.
Spanish: El médico deberá elegir individualmente, para cada paciente, la dosificación óptima y el número de puntos de inyección en el músculo tratado.
English: Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Spanish: Torsión del cuello (tortícolis espasmódica) Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Xeomin:
English: Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Spanish: Por las razones explicadas en el apartado anterior, no se han realizado estudios farmacocinéticos de Xeomin en los seres humanos.
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Spanish: Si sufre alguno de estos síntomas, dígaselo a su médico inmediatamente o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.
English: The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Spanish: Su médico elegirá la mejor dosificación para usted y el número óptimo de puntos de inyección en el músculo tratado.
English: Eyelid spasm (blepharospasm)
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo)
English: Twisted neck (spasmodic torticollis)
Spanish: Torsión del cuello (tortícolis espasmódica)
English: • if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection
Spanish: • Si los músculos que van a recibir la inyección muestran una debilidad pronunciada (disminución del volumen muscular)
English: Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Spanish: Su organismo puede desarrollar anticuerpos después de haber recibido toxina botulínica tipo A. Los anticuerpos pueden reducir la efectividad terapéutica del producto.
English: Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Se han notificado los siguientes efectos adversos con Xeomin:
English: ptosis, dry eyes Uncommon: conjunctivitis
Spanish: ptosis, ojos secos
English: In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the 2nd injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
Spanish: En el estudio en la espasticidad del miembro superior (MRZ 0410), iniciaron el segundo ciclo de inyecciones, en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 400 U, 144 pacientes.
English: Nervous system disorders Uncommon: dizziness, facial paralysis
Spanish: vértigo, parálisis facial
English: However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
Spanish: Sin embargo, como uno de los dos resultados positivos a las cuatro semanas de la primera inyección y antes de la segunda se halló en un paciente previamente tratado con Botox, y el estudio sigue enmascarado, de dichos resultados no puede sacarse ninguna conclusión sobre la inmunogenicidad de Xeomin.
English: One case with severe dysphagia was reported in the Botox group.
Spanish: En el grupo de Botox se observó un caso de disfagia intensa.
English: - clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e.g. an electromyographic investigation in a specialised facility - analysis of the reason for non-response, e.g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies - review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy - if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions: 1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
Spanish: - En ausencia de cualquier efecto indeseable durante el tratamiento inicial, puede realizarse un ciclo de tratamiento adicional en las siguientes condiciones: 1) ajuste de la dosis teniendo en cuenta el análisis del fracaso más reciente de la respuesta; 2) orientación electromiográfica; 3) no se sobrepasa el intervalo mínimo recomendado entre el tratamiento inicial y el siguiente.
English: Strength
Spanish: cansancio
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8°C) Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Spanish: Su médico reconstituirá el medicamento con solución salina fisiológica antes de usar.
English: After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Spanish: Después de recibir una inyección de Xeomin en el músculo del ojo se puede producir una disminución del parpadeo, que puede llevar a una exposición prolongada de la parte delantera transparente del ojo (córnea).
English: PACKAGE LEAFLET
Spanish: Disolvente añadido
English: • twisted neck (spasmodic torticollis)
Spanish: • torsión del cuello (tortícolis espasmódica).
English: • The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Spanish: El principio activo es neurotoxina de Clostridium botulinum de tipo A (150 kD), sin proteínas que formen complejos.
English: Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Spanish: La dificultad para tragar puede persistir de dos a tres semanas después de la inyección, pero en un caso se ha notificado que duró cinco meses.
English: Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Spanish: El efecto inicial suele manifestarse a los siete días de la inyección.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 polvo para solución inyectable
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dysphonia
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
English: 1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Spanish: 1 vial contiene 100 unidades DL50 de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150kD), sin proteínas complejantes
English: rhinitis, upper respiratory tract infection Uncommon: dyspnoea, voice alteration
Spanish: rinitis, infección de las vías respiratorias altas
English: angle closure glaucoma, corneal ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: facial muscle weakness General disorders and administration site conditions Uncommon: tiredness
Spanish: glaucoma de ángulo cerrado, ulceración corneal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
English: 1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Spanish: Un vial contiene 100 unidades de DL50 de neurotoxina de Clostridium botulinum de tipo A (150 kD), sin proteínas que formen complejos.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: muscle weakness
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
English: Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Spanish: La disfagia puede persistir de dos a tres semanas después de la inyección, pero en un caso se ha notificado que duró cinco meses.
English: superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation Uncommon: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision Rare:
Spanish: queratitis, ectropión, diplopía, entropión, trastornos de la visión, visión borrosa
English: Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Spanish: Xeomin 100 unidades Dl50 polvo para solución inyectable Neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Xeomin 100 unidades DL50 polvo para solución inyectable Neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150kD), sin proteínas complejantes