FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Eslikarbazepinacetat 800 mg jednom dnevno i 1200 mg jednom dnevno su bili znatno djelotvorniji od placeba u smanjenju učestalosti napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja održavanja.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig og 1200 mg én gang daglig var signifikant mer effektivt enn placebo med hensyn til å redusere anfallsfrekvens i en 12 ukers vedlikeholdsperiode.
Croatian: Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Norwegian Bokmål: Hvis du får dem skal du slutte å ta Zebinix og kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Croatian: Primjena eslikarbazepinacetata je povezana s produljenjem PR intervala.
Norwegian Bokmål: Bruk av eslikarbazepinacetat er forbundet med forlenget PR-intervall.
Croatian: Na temelju strukturne sličnosti eslikarbazepinacetata i tricikličkih antidepresiva, teoretski je moguća interakcija između eslikarbazepinacetata i inhibitora MAO.
Norwegian Bokmål: Ut fra en strukturell likhet mellom eslikarbazepinacetat og trisykliske antidepressiva, er en interaksjon mellom eslikarbazepinacetat og MAO-hemmere teoretisk mulig.
Croatian: Farmakodinamički učinak
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Croatian: Zebinix se ne smije davati djeci u dobi od 6 godina i mlađoj.
Norwegian Bokmål: Zebinix skal ikke gis til barn som er 6 år eller yngre.
Croatian: • lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.
Norwegian Bokmål: • det blodfortynnende legemidlet warfarin.
Croatian: Ako liječnik odluči prekinuti liječenje Zebinixom, doza će se postupno smanjivati.
Norwegian Bokmål: Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Zebinix, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis.
Croatian: Što je Zebinix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix Kako uzimati Zebinix
Norwegian Bokmål: Hva Zebinix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zebinix Hvordan du bruker Zebinix Mulige bivirkninger
Croatian: Mogu se pojaviti nuspojave povezane s produljenim PR intervalom (npr. AV blok, sinkopa, bradikardija).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med forlenget PR-intervall (f.eks. AV-blokk, synkope, bradykardi) kan oppstå.
Croatian: Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Avhengig av responsen på Zebinix kan dosen økes med 10 mg per kg kroppsvekt, ved intervaller på én eller to uker, opptil 30 mg per kg kroppsvekt.
Croatian: Drugi lijekovi i Zebinix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zebinix
Croatian: Eslikarbazepinacetat i njegovi aktivni metaboliti sprečavaju razvoj napadaja u nekliničkim modelima predviđanja antikonvulzivne djelotvornosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat og dets aktive metabolitter hindret utvikling av anfall i prekliniske modeller for predikasjon av antikonvulsiv effekt hos mennesker.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata i okskarbazepina se ne preporučuje jer može uzrokovati prekomjernu izloženost aktivnim metabolitima.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av eslikarbazepinacetat med okskarbazepin anbefales ikke fordi det kan forårsake overeksponering for de aktive metabolittene.
Croatian: Može se pretpostaviti da je bioraspoloživost visoka, jer iznos metabolita u mokraći odgovara više od 90% doze eslikarbazepinacetata.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet kan antas å være høy da mengden av metabolitter som gjenfinnes i urin tilsvarer mer enn 90 % av en eslikarbazepinacetatdose.
Croatian: Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.
Croatian: • sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom
Norwegian Bokmål: • alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi
Croatian: Međutim, elektrofiziološke studije in vitro pokazuju da i eslikarbazepinacetat i njegovi metaboliti stabiliziraju inaktivirano stanje o naponu ovisnih natrijevih kanala, onemogućavajući njihov povratak u aktivno stanje, a time sprječavaju ponavljajuće okidanje neurona.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske in vitrostudier indikerer imidlertid at både eslikarbazepinacetat og metabolittene stabiliserer den inaktiverte tilstanden til spenningsavhengige natriumkanaler, utelukker at de returnerer til aktivert tilstand og forhindrer dermed gjentatt nevronal utløsning.
Croatian: Nakon 1 godine, vjerojatnost da će se ispitanici povući iz ispitivanja, bilo zbog nuspojava ili nedostatka djelotvornosti lijeka, bila je 0,26 za eslikarbazepinacetat i 0,21 za karbamazepin s kontroliranim oslobađanjem.
Norwegian Bokmål: Etter år 1 var sannsynligheten for at pasienter ikke fullførte studien på grunn av bivirkninger eller mangel på effekt 0,26 for eslikarbazepinacetat og 0,21 for karbamazepin med kontrollert frisetting.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni u otvorenom produžetku ispitivanja faze III bili su u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom lijeka, bez značajnih novih spoznaja.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata for den pediatriske populasjonen fra en åpen forlengelse av fase III-studien var sammenfallende med den kjente sikkerhetsprofilen til legemidlet, uten nye relevante funn.
Croatian: oralna suspenzija boca od 200 ml štrcaljka za usta (10 ml) (samo vanjsko pakiranje)
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 200 ml flaske oral sprøyte (10 ml) (kun yttereske)
Croatian: Omaglica, somnolencija
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens
Croatian: Analiza farmakokinetike populacije studije faze III u epileptičkih odraslih bolesnika pokazala je da istodobna primjena s valproatom ili levetiracetamom nije utjecala na izloženost eslikarbazepinu, ali to nije provjereno konvencionalnim studijama interakcija.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III-studier med voksne epilepsipasienter indikerte at samtidig administrasjon av valproat eller levetiracetam ikke påvirker eslikarbazepineksponeringen, men dette er ikke bekreftet i konvensjonelle interaksjonsstudier.
Croatian: • Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja eslikarbazepinacetatom prvenstveno se odnose na centralne neurološke simptome (npr. napadaje svih oblika, status epileptikus) i srčane poremećaje (npr. srčane aritmije).
Norwegian Bokmål: Symptomer observert etter en overdosering med eslikarbazepinacetat er primært forbundet med sentralnervøse symptomer (f.eks. anfall av alle typer, status epilepticus) og hjertesykdommer (f.eks hjertearytmi).
Croatian: Dokazano je da je u potomstvu žena sa epilepsijom, prevalencija malformacija 2-3 puta veća od stope od oko 3 % u općoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Hos barn født av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser vist å være to til tre ganger høyere enn forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zebinix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zebinix
Croatian: Tijekom izvještajnog razdoblja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet primio je signal o predoziranju.
Norwegian Bokmål: I rapporteringsperioden har innehaver av markedsføringstillatelsen påvist et signal på overdosering.
Croatian: Zebinix je indiciran kao:
Norwegian Bokmål: Zebinix er indisert som:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Nije zabilježena promjena u izloženosti karbamazepinu ili njegovom metabolitu karbamazepinepoksidu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert endret eksponering for karbamazepin eller metabolitten karbamazepinepoksid.
Croatian: Neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu, somnolenciju ili poremećaje vida, osobito na početku liječenja.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppleve svimmelhet, somnolens eller synsforstyrrelser, spesielt ved behandlingsstart.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg én gang daglig.
Croatian: Ako uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Zebinex alene kan det hende at legen vurderer om du kan ha nytte av 1600 mg én gang daglig.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 ali ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling vedrørende dosering.
Croatian: Boca se može zatvoriti zatvaračem dok je nastavak još uvijek na svom mjestu.
Norwegian Bokmål: Flasken kan lukkes med lokket mens flaskeadapteren sitter på plass.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja podataka dobivenih otvorenim nekontroliranim ispitivanjem, dugotrajni odgovor bolesnika na primjenu eslikarbazepinacetata u otvorenim dijelovima ispitivanja bio je općenito održan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning begrensningene ved åpne ikke-kontrollerte data, vedvarte langtidsresponsen på eslikarbazepinacetat i studiens åpne deler.
Croatian: Nježno povucite klip štrcaljke za usta do željenog volumena.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig i stemplet til oralsprøyten til ønsket volum.
Croatian: Populacijska farmakokinetika ukazuje da su u podskupini djece u dobi od 2 do 6 godina potrebne doze od 27,5 mg/kg/dan i 40 mg/kg/dan, da bi se postigla izloženost koja je ekvivalentna terapijskim dozama od 20 i 30 mg/kg/dan u djece starije od 6 godina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at doser på 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag i undergruppen av barn i alderen 2 til 6 år er nødvendig for å oppnå eksponeringer som tilsvarer de terapeutiske dosene på 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år.
Croatian: Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak,
Norwegian Bokmål: Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar kan ha en slik effekt.
Croatian: Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Zebinix.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije za parcijalne napadaje u djece ispitana je u jednom ispitivanju faze II u djece u dobi od 6 do 16 godina (N=123) i u jednom ispitivanju faze III u djece u dobi od 2 do 18 godina (N=304).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos barn, ble evaluert i én fase II-studie med barn i alderen 6 til 16 år (N=123) og én fase III-studie med barn i alderen 2 til 18 år (N=304).
Croatian: Ako se jave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije liječenje Zebinixom se mora odmah prekinuti i razmotriti uvođenje zamjenskog lijeka (ako je prikladno).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som indikerer disse reaksjonene oppstår, skal Zebinix seponeres omgående og alternativ behandling vurderes (etter behov).
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i približno 0,00001 mg sulfita.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 2,0 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og omkring 0,00001 mg sulfitter.
Croatian: Dozu treba povećavati svakog tjedna ili svaka dva tjedna za 10 mg/kg/dan do najviše 30 mg/kg/dan, ovisno o individualnom odgovoru.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes ukentlig eller annenhver uke i trinn på 10 mg/kg/dag opptil 30 mg/kg/dag, basert på individuell respons.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu bili dozvoljeni okskarbazepin i felbamat kao istodobni lijekovi.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin og felbamat var ikke tillatt som samtidig behandling i disse studiene.
Croatian: Hemodijaliza uklanja metabolite eslikarbazepinacetata iz plazme.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner eslikarbazepinacetatmetabolitter fra plasma.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala mali porast rizika za suicidalne ideacije i suicidalno ponašanje.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Croatian: Neki bolesnici na režimu monoterapije mogu imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som får monoterapi kan ha nytte av en dose på 1600 mg én gang daglig (se pkt.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave nastale tijekom liječenja povezane s primjenom Zebinixa tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger forbundet med behandling med Zebinix innhentet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Croatian: • Spori ili nepravilni otkucaji srca;
Norwegian Bokmål: • langsommere eller uregelmessig puls
Croatian: Bolesnice treba savjetovati o mogućnosti povećanog rizika od malformacija i dati priliku za prenatalni skrining.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om muligheten for økt risiko for misdannelser og gis tilbud om fostervannsprøve.
Croatian: Eslikarbazepinacetat nije imao teratogenih učinaka u štakora ili kunića, ali je inducirao abnormalnosti skeleta u miševa.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat var ikke teratogent hos rotte eller kanin, men induserte skjelettmisdannelser hos mus.
Croatian: Nema podataka o učincima eslikarbazepinacetata na plodnost ljudi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om virkningene av eslikarbazepinacetat på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Također serumsku razinu natrija treba odrediti ako se pojave klinički znakovi hiponatrijemije.
Norwegian Bokmål: Serumnatriumnivå bør også sjekkes ved kliniske tegn på hyponatremi.
Croatian: Budite posebno oprezni kada uzimate Zebinix:
Norwegian Bokmål: Vis spesiell forsiktighet med Zebinix:
Croatian: 9. korak: Štrcaljku za usta stavite u usta uz unutrašnju stranu obraza.
Norwegian Bokmål: Plasser oralsprøyten inn i munnen mot innsiden av kinnet.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ne utječe na svoj metabolizam ili klirens.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
Croatian: Korištena je sljedeća konvencija za klasifikaciju pojave nuspojava: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10,
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Croatian: Dokaz o nefrotoksičnosti uočen je u studijama toksičnosti ponovljenih doza u štakora, ali nije bio uočen u studijama na miševima ili psima, te je u skladu s pogoršanjem spontane kronične progresivne nefropatije kod ovih vrsta.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for nyretoksisitet ble sett i toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotte, men ikke i studier med mus eller hund, og dette samsvarer med en forverring av spontan kronisk progressiv nefropati hos denne arten.
Croatian: Udio bolesnika s pogoršanjem (porast od ≥ 25%) u odnosu na početno razdoblje iznosio je 14.2%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:
Croatian: Bolesnike (i njihove skrbnike) potrebno je savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova suicidalne ideacije odnosno suicidalnog ponašanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Croatian: (analizirano 1581) učestalosti napadaja tijekom studije faze III bio je 19,3% za placebo, 20,8% za eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5% za eslikarbazepinacetat 800 mg i 35,3% za eslikarbazepinacetat 1200 mg dnevno.
Norwegian Bokmål: (1581 analysert) i anfallsfrekvens i fase III-studiene var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslikarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslikarbazepinacetat 1200 mg daglig.
Croatian: Cmax eslikarbazepina dostiže se 2-3 sata nakon doziranja (tmax).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins Cmax oppnås 2 til 3 timer etter dosering (tmax).
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Croatian: Mali broj osoba liječenih antiepilepticima imao je poriv za samoozljeđivanjem ili samoubilačke misli.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Croatian: (uključujući hipertenzivnu krizu), hipotenzija, ortostatska hipotenzija, navale crvenila, periferna hladnoća
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (inkludert hypertensiv krise), hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, rødming, perifer kaldhet
Croatian: • Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk eller alvorlig blodtrykksøkning
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s produženjem PR intervala (npr. niska razina tiroksina, poremećaji u srčanoj provodljivosti), ili prilikom uzimanja popratnih lijekova za koje je poznato da su povezani s produženjem PR intervala.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med medisinske tilstander (f.eks. lavt tyroksinnivå, hjerteledningsforstyrrelser), eller samtidig bruk av legemidler forbundet med PR-forlengelse.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja (uključujući plavi okvir)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong for multipakninger (inkludert blue box)
Croatian: Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u nesvijest i usporenje otkucaja srca).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi preosjetljivosti, uzimanje eslikarbazepinacetata se mora odmah prekinuti i započeti zamjensko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på overfølsomhet skal eslikarbazepinacetat seponeres omgående og alternativ behandling startes.
Croatian: Mehanizam kojim utječe na metabolizam kostiju nije identificiran.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak benmetabolismepåvirkningen har ikke blitt identifisert.
Croatian: Na temelju navedenoga, preporučuje se ažurirati dio 4.8 u sažetku opisa svojstava lijeka dodavanjem nuspojave „porast tjelesne težine" s učestalošću „često" (procijenjeno na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja).
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen med tillegg av "vektøkning" med frekvensen vanlig (beregning basert på kliniske studiedata).
Croatian: U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću krvnih pretraga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter av han-kinesisk eller thailandsk opphav kan risikoen for alvorlige hudreaksjoner forbundet med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser forutsis ved å ta en blodprøve av disse pasientene.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su: • Osjećaj omaglice ili pospanosti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): • svimmelhet eller søvnighet
Croatian: Posebnu pozornost kod uzimanja Zebinixa treba posvetiti izbjegavanju slučajne ozljede, kao što je pad.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Zebinix for å unngå ulykkesskader, som fall.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata je linearna i proporcionalna dozi u rasponu od 400-1200 mg i u zdravih ispitanika i u bolesnika.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er lineær og doseproporsjonal i området 400-1200 mg hos både friske forsøkspersoner og pasienter.
Croatian: U studiji s eslikarbazepinom u svježim ljudskim hepatocitima uočena je blaga indukcija glukuronidacije posredovane UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Studier med eslikarbazepin i ferske humane leverceller viste en svak induksjon av UGT1A1-mediert glukuronidering.
Croatian: Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter skjelving, smerter, kramper
Croatian: Eslikarbazepin ima inhibirajuća svojstva na CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepin har hemmeregenskaper med hensyn til CYP2C19.
Croatian: Na temelju navedenoga, preporučuje se ažurirati dio 4.9 kako bi se navele nove informacije iz slučajeva predoziranja.
Norwegian Bokmål: 4.9 i preparatomtalen for å gjenspeile ny informasjon fra tilfeller av overdosering.
Croatian: Na temelju individualnog odgovora, doza se može povećavati do 1200 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg én gang daglig.
Croatian: Nadalje, postoji šest slučajeva prijave „porasta tjelesne težine" nakon stavljanja lijeka u promet, za koje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet procjenjuje da su moguće uzročno povezani s eslikarbazepinacetatom.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det seks tilfeller etter markedsføring av "vektøkning" hvor årsaken ble vurdert som mulig relatert til eslikarbazepinacetat av innehaver av markedsføringstillatelsen.
Croatian: 90 tableta.
Norwegian Bokmål: 90 tabletter.
Croatian: Smatrajući da promjena tjelesne težine može utjecati na odluku o liječenju i da je od osobite važnosti kod epilepsije koja sama po sebi može biti povezana s prekomjernom tjelesnom težinom / pretilosti, ovaj se podatak na odgovarajući način mora navesti u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at endringene i kroppsvekt kan påvirke behandlingsvalget og er av spesiell betydning ved epilepsi, som i seg selv kan være forbundet med overvekt/fedme, bør denne informasjonen gjenspeiles i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Croatian: Ukupno 50 od 72 ispitanika koji su započeli ispitivanje dovršilo je period liječenja u trajanju od 26 tjedna, što odgovara stopi zadržavanja od 69,4% (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u starijih osoba).
Norwegian Bokmål: Totalt 50 av de 72 forsøkspersonene som startet studien, fullførte den 26 uker lange behandlingsperioden som korresponderer til en retensjonsrate på 69,4 % (se pkt.
Croatian: Eslikarbazepinacetat je povezan s nekim nuspojavama središnjeg živčanog sustava, kao što su omaglica i somnolencija, što može povećati nastanak slučajne ozljede.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat har vært forbundet med visse sentralnervøse bivirkninger, som svimmelhet og somnolens, som kan øke forekomsten av ulykkesskader.
Croatian: 8. korak: Vratite zatvarač na bocu i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu (prema desno).
Norwegian Bokmål: Sett lokket på flasken igjen ved å vri det med klokken (mot høyre).
Croatian: Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike se mora upozoriti na znakove i simptome kožnih reakcija i pažljivo nadzirati bolesnike kako bi se uočila pojava tih reakcija.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning skal pasientene informeres om tegn og symptomer på dette og overvåkes nøye for hudreaksjoner.
Croatian: U djece u dobi od 2 do 6 godina ne preporučuje se primjena eslikarbazepinacetata.
Norwegian Bokmål: Bruken av eslikarbazepinacetat anbefales ikke hos barn fra 2 til 6 år.