FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas oma 10.-12. juuli 2007. aasta koosolekul esildise menetlemist.
English: Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Estonian: Pärast vastuste analüüsimist jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et:
English: The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Estonian: 4. toote kasutamine peaks põhinema vastuvõtlikkuse testimisel ja võtma arvesse antimikroobseid ravimeid käsitlevaid ametlikke ja kohalikke eeskirju;
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta vajaduse korral asjaomaste veterinaarravimite müügilubasid kooskõlas nende järeldustega.
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Estonian: Prantsusmaa esitas 11. juulil 2007. aastal Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohaselt esildise trimetoprimi ja sulfadiasiini toimeainetena sisaldava ravimi Tribrissen suukaudne pasta hobustele (ja sellega seotud nimetuste) ja müügiluba omavate ravimite kohta, millele see ravim on olnud võrdlusravim.
English: Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud vastused, milles kaitsti lubatud annust 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas kõikide näidustuste puhul, ent leiti, et salmonelloosi puhul võib olla vaja manustada suuremat annust.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 35 KOHASE ESILDISE KOHTA SEOSES TOIMEAINEID TRIMETOPRIMI JA SULFADIASIINI SISALDAVATE VETERINAARRAVIMITEGA
English: There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Estonian: 2. puuduvad dokumenteeritud tõendid puuduliku tõhususe või asjaomaste sihtpatogeenide resistentsuse muutustega seotud probleemide kohta, mis võiksid ohustada loomade või inimeste tervist;
English: The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Estonian: 1. toote tõhusus annuse puhul 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas, manustatuna maksimaalselt 5 päeva jooksul, on leidnud kinnitust kõikide näidustuste, välja arvatud salmonelloosi puhul;
English: No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Estonian: 3. annuse kindlaksmääramine salmonelloosi raviks ei ole võimalik;
English: It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Estonian: Prantsusmaa leidis, et toote annustamisrežiim ei ole õige ning see võib kaasa tuua puuduliku tõhususe ja soodustada sihtpatogeenide resistentsust, mis võib omakorda ohustada inimtervist zoonootiliste bakteritega seotud juhtudel.
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Estonian: • põhjendus iga taotletud näidustuse puhul soovitatava annuse kohta seoses tõhususe ning antimikroobsete ravimite suhtes resistentsete bakterite võimaliku valikuga; o toimiku I osas sisalduv kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperdiaruanded ning toote kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; o vajaduse korral IV osas sisalduv tõhusust käsitlev teave, sealhulgas farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja antimikroobsete ravimite suhtes esineva resistentsuse andmeid puudutav teave; o perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded vähemalt viimase 3 aasta kohta;
English: Treatment continued for up to two years.
Estonian: Ravi jätkati kuni kaks aastat.
English: The side effects are similar in adults and in children.
Estonian: Kõrvalnähud on täiskasvanutel ja lastel sarnased.
English: Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Estonian: Lisateave Avonexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
English: Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Estonian: Avonex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. märtsil 1997.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle puue süvenes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Avonexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Other information about Avonex
Estonian: Muu teave Avonexi kohta
English: The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Avonexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
English: • patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Estonian: • Patsiendid, kellel on olnud üksainus demüelinisatsiooniepisood, aga see on piisavalt raske, et vajada ravi süstitavate kortikosteroididega (põletikuvastased ravimid).
English: As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Avonexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: The site of injection should be changed each week.
Estonian: Iga nädal tuleb süstida eri kohta.
English: Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Avonexi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
English: The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Estonian: Esimeses uuringus osales 301 vähemalt 16-aastast relapseeruva hulgiskleroosiga patsienti, kellel oli eelneva kolme aasta jooksul esinenud vähemalt kaks relapsi või vähemalt üks relaps aastas, kui haigus oli kestnud vähem kui kolm aastat.
English: Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Estonian: Avonexi võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus.
English: Avonex (interferon beta-1a)
Estonian: Avonex (beeta-1a-interferoon)
English: The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Estonian: Avonexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, gripilaadsed sümptomid, püreksia (palavik), külmavärinad ja higistamine.
English: The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
Estonian: Teises uuringus osales 383 täiskasvanut, kellel oli olnud üksainus demüelinisatsiooniepisood, ning selles võrreldi Avonexi ja platseebo võimet vähendada teise episoodi riski.
English: The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Estonian: Teise demüelinisatsiooniepisoodi esinemise hinnanguline risk oli Avonexi kasutanud patsientidel väiksem kui platseeborühma patsientidel: see risk oli Avonexiga kahe aasta jooksul 21% ja kolme aasta jooksul 35% ning platseeboga kahe aasta jooksul 39% ja kolme aasta jooksul 50%.
English: Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Estonian: Iga süstal ja pensüstal sisaldab 30 µg beeta-1a-interferooni.
English: Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Estonian: Avonex aeglustab puude süvenemist ja vähendab relapside arvu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Avonexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: What is Avonex and what is it used for?
Estonian: Mis on Avonex ja milleks seda kasutatakse?
English: To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Estonian: Et patsiendid saaksid raviga kohaneda, võib arst soovitada alustada ravi kord nädalas manustatava väiksema annusega ja suurendada seda täisannuseni.
English: For more information about using Avonex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Avonexi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta (tekib demüelinisatsioon) ja ka närve.
English: These side effects decrease with continued treatment.
Estonian: Ravi jätkamisel need kõrvalnähud vähenevad.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi, st närvi, mis edastab silmast signaale peaajju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
English: Why is Avonex authorised in the EU?
Estonian: Miks Avonex ELis heaks kiideti?
English: This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows the lower dose of Avonex to be injected.
Estonian: Seda saab teha ainult eeltäidetud süstlaga, millele on lisatud eriseade, mis võimaldab süstida üksnes Avonexi väiksemat annust.
English: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Estonian: • Relapseeruva hulgiskleroosiga patsiendid.
English: In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Estonian: Avonexi soovitatav annus täiskasvanutel (vähemalt 18-aastased) on 30 µg, mis manustatakse intramuskulaarse süstina üks kord nädalas.
English: Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Estonian: Avonexi ei tohi kasutada raske depressiooni või suitsiidimõtetega patsiendid.
English: The exact way that Avonex works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Estonian: Avonexi täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel teada, kuid selle toimeaine beeta-1a-interferoon näib vähendavat immuunsüsteemi aktiivsust ja ennetab hulgiskleroosi relapside teket.
English: For the full list of side effects and restrictions with Avonex, see the package leaflet.
Estonian: Avonexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: What are the risks associated with Avonex?
Estonian: Mis riskid Avonexiga kaasnevad?
English: After two years, 22% of the patients who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability.
Estonian: Kahe aasta pärast oli puue süvenenud 22%-l Avonexiga ravitud patsientidest ja 35%-l platseeborühma patsientidest.
English: Avonex is a medicine used to treat:
Estonian: Avonex on ravim, mida kasutatakse järgmistes patsiendirühmades:
English: The active substance in Avonex is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Estonian: Avonexi toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1a-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigusetekitajatega.
English: A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Estonian: Enne ja 24 tunni jooksul pärast süstimist võib anda patsiendile palavikku ennetavat valuvaigistit, et vähendada gripilaadseid sümptomeid, mis võivad tekkida esimestel ravikuudel.
English: Avonex contains the active substance interferon beta-1a.
Estonian: Avonex sisaldab toimeainena beeta-1a-interferooni.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Estonian: Enne Avonexi kasutamist peab arst välistama muud sümptomite põhjused.
English: However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
Estonian: Ettevõte ei ole teinud ametlikke uuringuid alla 16-aastastel patsientidel, kuid ta esitas avaldatud uuringutest pärit teabe, mis käsitles Avonexi kasutamist 12-18-aastastel patsientidel ja näitas relapside arvu vähenemist, mis võis tuleneda ravist Avonexiga.
English: Avonex can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Estonian: Avonex on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
English: Patients can inject Avonex themselves once they have been trained.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Avonexi ise.
English: How does Avonex work?
Estonian: Kuidas Avonex toimib?
English: How is Avonex used?
Estonian: Kuidas Avonexi kasutatakse?
English: Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Estonian: Avonexi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või eeltäidetud pensüstaldes.
English: What benefits of Avonex have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avonexi kasulikkus?
English: An overview of Avonex and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Avonex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Estonian: Relapseeruva hulgiskleroosi korral järgnevad relapsidele ehk haiguse ägenemistele sümptomiteta perioodid.
English: Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Estonian: Progresseeruva (süveneva) hulgiskleroosiga patsientidel tuleb Avonexi ravi lõpetada.
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Estonian: See periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
English: Both the Chennai site and the Coimbatore site follow the same provisions.
Estonian: Mõlemas tegevuskohas, Chennais ja Coimbatores, järgitakse samu eeskirju.
English: − Marketing authorisation applications for which no alternative data or a justification was submitted.
Estonian: − müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud lisaandmeid ega põhjendusi.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe, samuti ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Limited antud teabe;
English: Based on the submitted data during the procedure, the medicinal products Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets; Memantine Pharmascope 10 mg and 20 mg; Memantine DAWA 10 mg and 20 mg; Morysa 10 mg and 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg and 5 mg tablets; the CHMP concluded that bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product and recommended the maintenance of these marketing authorisations.
Estonian: Menetluse jooksul esitatud andmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et tõendatud on järgmiste bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg ja 5 mg tabletid.
English: Micro Therapeutic Research Labs Ltd is a contract research organisation (CRO) which conducts the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which have been used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Estonian: Micro Therapeutic Research Labs Ltd on lepinguline teadusasutus, kus tehakse bioekvivalentsusuuringute analüütilisi ja kliinilisi etappe; uuringutest osa on kasutatud ravimite müügilubade taotluste toetuseks Euroopa Liidus.
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked and whether marketing authorisations applications should be authorised.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada ning kas müügiloa taotlused tuleb heaks kiita.
English: In addition, a study performed at the Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd site in Coimbatore was inspected.
Estonian: Peale selle kontrolliti üht ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd Coimbatore tegevuskohas tehtud uuringut.
English: Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Estonian: Seega ei ole nende ravimite bioekvivalentsus tõestatud.
English: Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Estonian: Kõigi nende bioekvivalentsusuuringute andmed, mis esitati pädevatele asutustele ravimite ja nende originaalravimite bioekvivalentsuse tõendamiseks, peetakse ebausaldusväärseteks.
English: The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India.
Estonian: Austria ja Madalmaade ametiasutuste kontrollkäikude tulemused seavad suure kahtluse alla ettevõtte Micro Therapeutics Research Ltd India tegevuskohtade kvaliteedijuhtimissüsteemi sobivuse.
English: In view of the critical inspection findings and the necessity to protect public health in the EU, several Member States considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites between June 2012 and June 2016 and also that of pending marketing authorisation applications (MAA) that include such studies.
Estonian: Arvestades kontrollimisel avastatud kriitilise tähtsusega puudusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, oli mitu liikmesriiki arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on puudustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades 2012. aasta juunist 2016. aasta juunini toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele, mis hõlmavad selliseid uuringuid.
English: For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Estonian: Kõigi teiste käesoleva esildismenetlusega hõlmatud müügilubade taotluste suhtes on inimravimite komitee arvamusel, et taotlejad ei esitanud teavet, mis võimaldaks tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ja seega ei vasta müügilubade taotlused praegu müügiloa andmise tingimustele.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016;
Estonian: • inimravimite komitee arutas nende ravimite müügilube ja müügilubade taotlusi, mille bioekvivalentsusuuringute kliinilised ja/või bioanalüütilised osad toimusid asutuses Micro Therapeutic Research Labs Limited juunist 2012 juunini 2016, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetlusega;
English: For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
Estonian: Ravimite Hydrokortison Alternova (Orifarm) ja Hydrokortison BBS müügiloa taotluste puhul järeldas inimravimite komitee, et liikmesriik (-riigid) peavad kaalutlema, kas taotluse ravimi ja (vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisale) kirjanduses kirjeldatud ravimite seos on piisavalt tõendatud, sest taotlused on seotud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10a (hästi tõestatud meditsiiniline kasutus).
English: For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad kriitilise tähtsusega ravimiteks, esitavad müügiloa hoidjad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.