FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et syntetisk mellemprodukt i fremstillingen af pazopanib, der også er til stede i det færdige produkt i små mængder, var ikke mutagent i Ames-testen, men genotoksisk i lymfom-assayet hos mus og i mikronukleus-assayet hos mus in vivo.
Polish: Syntetyczny produkt pośredni w produkcji pazopanibu, który występuje również w małych ilościach w ostatecznej substancji czynnej, nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa, jednak okazał się genotoksyczny w badaniu na komórkach chłoniaka myszy i w teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Danish: Disse omfatter: - clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, rifampicin, telithromycin, voriconazol (bruges til behandling af infektioner).
Polish: Do tych leków należą: - klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol
Danish: Endvidere var ønsket at evaluere den samlede responsrate og responsvarigheden.
Polish: Inne cele obejmowały ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi na lek i czas trwania tej odpowiedzi.
Danish: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (bruges til behandling af hiv).
Polish: - atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
Danish: Ødem b
Polish: Obrzęki b
Danish: Afbryd pazopanib, indtil aminotransferaserne vender tilbage til grad 1 eller udgangsniveauet.
Polish: Przerwać stosowanie pazopanibu do chwili powrotu aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych.
Danish: Patienterne skal undersøges for hypertension i starten af behandlingen (højst én uge efter initiering af pazopanib) og regelmæssigt herefter for at sikre blodtrykskontrol.
Polish: Należy kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia nadciśnienia tętniczego wkrótce po rozpoczęciu leczenia (nie później niż po tygodniu od rozpoczęcia stosowania pazopanibu), a następnie z dużą częstością w celu zapewnienia kontroli ciśnienia.
Danish: Disse blev sjældnere rapporteret som bivirkninger af investigatorerne, end laboratorietabel-værdierne giver udtryk for.
Polish: Objawy te były rzadziej zgłaszane przez badaczy jako działania niepożądane niż wynikałoby to z tablic wartości laboratoryjnych.
Danish: Tabel 6 Samlede effektresultater for STS bedømt ved uafhængig vurdering (VEG110727)
Polish: Tabela 6 Ogólne wyniki oceny skuteczności w STS według niezależnej oceny (VEG110727)
Danish: Mandlige patienter (inklusive mænd, der har fået foretaget vasektomi) skal anvende kondom under samleje så længe de tager pazopanib samt i mindst 2 uger efter sidste dosis af pazopanib for at undgå potentiel lægemiddeleksponering af en gravid partner og kvindlige partnere med reproduktivt potentiale.
Polish: Mężczyźni (w tym pacjenci po wazektomii) powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w okresie przyjmowania pazopanibu i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki pazopanibu, aby uniknąć potencjalnego narażenia na produkt leczniczy partnerek w ciąży oraz partnerek w wieku rozrodczym.
Danish: Votrient påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Votrient nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Den sædvanlige dosis er to Votrient 400 mg tabletter (800 mg pazopanib), som tages én gang om dagen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Votrient to dwie tabletki 400 mg (800 mg pazopanibu) raz na dobę.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Votrient uden at tale med lægen først Tag Votrient i den periode, lægen har foreskrevet.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Votrient bez zalecenia lekarza Lek Votrient należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.
Danish: Sikkerheden ved brug af pazopanib under amning er ikke påvist.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pazopanibu w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
Danish: Dyreforsøg tyder på, at fertiliteten hos mænd og kvinder kan påvirkes af behandling med pazopanib (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują na to, że leczenie pazopanibem może wpływać na płodność osobników płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Danish: Tabel 4 Samlede effektresultater fra RCC bedømt ved uafhængig vurdering (VEG105192)
Polish: Tabela 4 Ogólne wyniki oceny skuteczności w RCC według niezależnej oceny (VEG105192)
Danish: I RCC-studier med pazopanib sås ingen klinisk signifikant forskel i sikkerheden ved pazopanib mellem forsøgspersoner i alderen 65 år og derover sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Polish: Ogólnie w badaniach klinicznych pazopanibu w leczeniu raka nerkowokomórkowego nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania pazopanibu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Danish: PFS Samlet Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Polish: PFS Ogólny Mediana (miesiące) (95% CI)
Danish: P-værdi (to-sidet)
Polish: Wartość P (dwustronna)
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en protonpumpehæmmer (PPI), anbefales det, at pazopanib tages uden føde én gang daglig om aftenen samtidig med PPI´en.
Polish: Jeśli jednoczesne zastosowanie inhibitora pompy protonowej (ang. proton-pump inhibitor, PPI) jest konieczne ze względów medycznych, zaleca się przyjmowanie dawki pazopanibu raz na dobę wieczorem, bez jedzenia, jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej.
Danish: Samtidig behandling med kraftige hæmmere af CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) eller brystcancer-resistent protein (BCRP) skal undgås på grund af risikoen for en øget pazopanib-eksponering (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, glikoproteiny P (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP), ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na pazopanib (patrz punkt 4.5).
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås under behandling med pazopanib (se pkt.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia pazopanibem (patrz punkt 4.5).
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver generende.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.
Danish: - hvis du har haft problemer med blødning, blodpropper eller forsnævring af pulsårerne.
Polish: - jeśli u pacjenta występują krwawienia, zakrzepy krwi lub zwężenie tętnic.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med pazopanib af 2 års varighed viste et øget antal leveradenomer hos mus og duodenale adenokarcinomer hos rotter.
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczym wpływem pazopanibu odnotowano zwiększenie liczby gruczolaków wątroby u myszy i gruczolakoraków dwunastnicy u szczurów.
Danish: Der er indberettet tilfælde af leversvigt (herunder letale) ved brug af pazopanib.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne) podczas stosowania pazopanibu.
Danish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Polish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af pazopanib og at undgå at blive gravide under behandlingen med pazopanib.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o tym, że powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przynajmniej przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki pazopanibu, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia pazopanibem.
Danish: Studiets primære mål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig radiologisk vurdering; de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS), samlet responsrate og responsvarighed.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (PFS oceniany przez niezależną analizę radiologiczną), a do drugorzędowych punktów końcowych należały przeżycie całkowite (OS), ogólny wskaźnik odpowiedzi na i czas trwania odpowiedzi.
Danish: Resultater fra en meta-analyse af pooled data fra kliniske studier med pazopanib, viser et forhøjet ALAT-niveau > 3 gange den øvre normalgrænse hos 126 ud af 895 patienter (14 %), der ikke fik statiner, sammenlignet med hos 11 ud af 41 patienter (27 %), der samtidig fik simvastatin (p = 0,038).
Polish: W wynikach metaanalizy wykorzystującej zbiorcze dane z badań klinicznych z zastosowaniem pazopanibu obserwowano aktywność AlAT > 3 x GGN u 126 z 895 (14%) pacjentów nieprzyjmujących statyn w porównaniu do 11 z 41 (27%) pacjentów jednocześnie przyjmujących symwastatynę (p = 0,038).
Danish: Storbrittannien
Polish: Wielka Brytania
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Rød jernoxid (E 172) Macrogol 400
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol 400
Danish: Bemærk, patienter med adipocytisk sarkom blev ekskluderet fra det pivotale fase III-studie, da aktiviteten af pazopanib (PFS ved uge 12) ved adipocytiske sarkomer i et indledende fase II-studie (VEG20002) ikke opfyldte den forudbestemte rate til at tillade videre klinisk afprøvning.
Polish: Pacjenci z tłuszczakomięsakami zostali wyłączeni z głównego badania III fazy, ponieważ we wstępnym badaniu II fazy (VEG20002), skuteczność pazopanibu (PFS w 12 tygodniu) nie osiągnęła wskaźnika wymaganego do kontynuowania badań.
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Polish: - jeśli u pacjenta ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - zapalenie płuc
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med en kreatininclearance på under 30 ml/minut, da der ikke er erfaring med anvendelse af pazopanib hos denne patientpopulation.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min należy zachować ostrożność, ponieważ brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania pazopanibu w tej grupie pacjentów.
Danish: Pazopanibs sikkerhed og virkning ved STS blev undersøgt i et pivotalt fase III randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret multicenterstudie (VEG 110727).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność pazopanibu w STS oceniano w głównym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu III fazy (VEG110727).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når pazopanib administreres sammen med UGT1A1-substrater.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu z substratami UGT1A1.
Danish: CYP3A4-, P-gp- og BCRP-induktorer
Polish: Induktory izoenzymu CYP3A4, P-gp, BCRP
Danish: Administration af en knust 400 mg pazopanib-tablet øgede AUC(0-72) med 46 %, resulterede i en 2-folds stigning i Cmax og nedsatte tmax med ca. 2 timer sammenlignet med administration af en hel tablet.
Polish: Podanie pazopanibu w postaci rozkruszonej tabletki 400 mg spowodowało zwiększenie AUC(0-72) o 46% i Cmax około dwukrotnie, a także skrócenie tmax o około 2 godziny w porównaniu z podaniem całej tabletki.
Danish: Pazopanib er blevet undersøgt i doser på op til 2000 mg i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano dawki do 2 000 mg pazopanibu.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af pazopanib til patienter på 65 år og derover.
Polish: Dane dotyczące stosowania pazopanibu u osób w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Danish: Tegn og symptomer på slagtilfælde kan omfatte: - følelsesløshed eller svaghed i den ene side af din krop - problemer med at tale - hovedpine - svimmelhed
Polish: Objawy udaru mogą obejmować: - drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała - trudności w mówieniu - ból głowy - zawroty głowy
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis af pazopanib på 800 mg til patienter med solide tumorer blev der opnået en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på ca. 19 ± 13 µg/ml efter en mediantid på 3,5 timer (i intervallet 1,0-11,9 timer) og en AUC0-∞-værdi på ca. 650 ± 500 µg time/ml.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 800 mg pazopanibu pacjentom z guzami litymi maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) wynoszące około 19 ± 13 µg/ml uzyskano po medianie 3,5 godziny (zakres: 1,0-11,9 h) a wartości AUC0-∞ wynosiły około 650 ± 500 µg.h/ml.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken af andre statiner (f.eks. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu pazopanibu na farmakokinetykę innych statyn (np. atorwastatyny, fluwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny).
Danish: I juvenile toksicitetsstudier, hvor rotter i præ-afvænningsfasen fik pazopanib fra dag 9 til dag 14 efter fødslen, sås dødsfald og unormal organvækst/modning af nyrer, lunger, lever og hjerte ved en dosis på ca. 0,1 gang den kliniske eksponering, baseret på AUC hos voksne mennesker.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych osobników, w których lek podawano karmionym mlekiem matki szczurom w okresie od 9 do 14 dnia po narodzinach, pazopanib spowodował zgony i nieprawidłowy wzrost lub rozwój nerek, płuc, wątroby i serca, po stosowaniu dawek skutkujących ekspozycją stanowiącą 0,1 klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi, ocenianej na podstawie wartości AUC.
Danish: I genotoksicitetsassays medførte pazopanib ingen genetiske skader ved testning (Ames-test, analyse af kromosomaberrationer i humane perifere lymfocytter og in vivo mikronukleus-assay hos rotter).
Polish: Pazopanib nie powodował uszkodzeń materiału genetycznego w testach genotoksyczności (w teście Amesa, w teście aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych i w teście mikrojądrowym in vivo u szczura).
Danish: Pazopanibs sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens eller med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki pazopanibu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca lub pacjentów ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF) poniżej wartości uznanych za prawidłowe.
Danish: I et fase II-studie, der omfattede 225 patienter med lokalt tilbagefald eller metastatisk clear celle renalcellekarcinom, var den objektive responsrate 35 %.
Polish: Według niezależnego przeglądu danych, w badaniu fazy 2 obejmującym 225 pacjentów z miejscowym nawrotem raka jasnokomórkowego nerki lub z przerzutową postacią tego nowotworu, wskaźnik obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych wynosił 35%, a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 68 tygodni.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych zastoinowej niewydolności serca.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at pazopanib er et P-gp-substrat og et BCRP-substrat.
Polish: Z badań in vitro wynika, że pazopanib jest substratem P-gp i BCRP.
Danish: Investigatorerne indberettede sjældnere unormale laboratorieværdier som en bivirkning, end laboratorieværdi-tabellerne giver udtryk for.
Polish: Nieprawidłowości stwierdzone w badaniach laboratoryjnych były rzadziej zgłaszane przez badaczy jako działania niepożądane niż wynikałoby to z tablic wartości laboratoryjnych.
Danish: Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion er baseret på farmakokinetiske studier af pazopanib til patienter med varierende grader af hepatisk dysfunktion (se pkt.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oparte są na badaniach farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia (patrz punkt 5.2).
Danish: Votrient er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med avanceret renalcellekarcinom (RCC) og til RCC-patienter, som tidligere har fået cytokinbehandling for avanceret sygdom.
Polish: Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC).
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med en signifikant blødningsrisiko.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów, u których istnieje znaczne ryzyko krwotoku.
Danish: Responsrate (CR+PR) % (95 % konfidensinterval) Responsvarigheden Median (uger) (95 % konfidensinterval)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) % (95% CI)
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe stwierdzenie go dotyczy.
Danish: Hæmmere og induktorer af CYP3A4 kan derfor ændre metaboliseringen af pazopanib.
Polish: Dlatego inhibitory i induktory izoenzymu CYP3A4 mogą zmieniać metabolizm pazopanibu.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde beskriver mucositis f Hyppigheden er baseret på laboratorietabel-værdier VEG110727 (n = 240).
Polish: Częstość oparta na tablicach wartości laboratoryjnych uzyskanych z VEG110727 (N=240).
Danish: Votrient anvendes til voksne til behandling af: - Fremskreden nyrekræft eller nyrekræft, der har spredt sig til andre organer.
Polish: Votrient jest stosowany w leczeniu: - raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów.
Danish: Kardiel dysfunktion g
Polish: Zaburzenia czynności serca g
Danish: Fødevarers indvirkning på pazopanib
Polish: Wpływ pokarmu na pazopanib
Danish: Du må ikke tage Votrient sammen med mad, da det påvirker optagelsen af Votrient.
Polish: Nie należy przyjmować leku Votrient z jedzeniem, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku.
Danish: Der er ikke udført studier, hvor pazopanibs effekt på sårheling er blevet undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących wpływu pazopanibu na gojenie ran.
Danish: Patienter, som udvikler PRES/RPLS, skal seponere pazopanib permanent.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił PRES / RPLS, należy trwale przerwać leczenie pazopanibem.
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 skal undgås på grund af risikoen for en nedsat pazopanib-eksponering (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowanie leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na pazopanib (patrz punkt 4.5).
Danish: Forhøjede aminotransferaser >3 gange den øvre normalgrænse samtidig med forhøjet bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 x GGN z jednoczesny zwiększeniem stężenia bilirubiny > 2 x GGN
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Votrient, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Polish: Podczas leczenia lekiem Votrient nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en kreatininclearance på under 30 ml/minut, da der ikke er erfaring med anvendelse af pazopanib hos denne patientpopulation (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku osób z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min, ponieważ brak doświadczenia ze stosowaniem pazopanibu w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Danish: "Andre" undertyper af STS*
Polish: Podgrupa „Inne STS"
Danish: Votrient indeholder: - Aktivt stof: pazopanib (som hydrochlorid).
Polish: - Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter med en kreatininclearance på over 30 ml/minut.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min.
Danish: PRES/RPLS er rapporteret i forbindelse med pazopanib.
Polish: Obserwowano PRES / RPLS po zastosowaniu pazopanibu.
Danish: Ikke kendt Ikke kendt
Polish: nieznana nieznana nieznana
Danish: g Kardiel dysfunktion - inkluderer venstre ventrikel dysfunktion, hjerteinsufficiens og restriktiv kardiomyopati h
Polish: Zaburzenia czynności serca - w tym zaburzenia czynności lewej komory, niewydolność serca, kardiomiopatia ograniczająca h
Danish: Stop med at tage Votrient og søg straks lægehjælp, hvis du udvikler hypertensiv krise.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Votrient i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Danish: Administration af pazopanib sammen med uridin-diphosphatglukuronosyl-transferase 1A1-substrater (UGT1A1-substrater) (f.eks. irinotecan) skal foretages med forsigtighed, da pazopanib hæmmer UGT1A1 (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu z substratami transferazy urydyno-difosforano-glukuronozylowej 1A1 (UGT1A1) (np. irynotekanem), ponieważ pazopanib jest inhibitorem UGT1A1 (patrz punkt 4.5).
Danish: Med den nuværende kliniske erfaring er der ikke set forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter har en større følsomhed.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w zakresie odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Danish: Sygdomskarakteristika ved initial diagnose og ved screening blev balanceret mellem de to behandlingsarme med størstedelen af patienterne havende en clear-celle-histologi og stadie IV sygdom.
Polish: Charakterystyka choroby w momencie diagnozy i na etapie kwalifikacji była zrównoważona w obydwu ramionach badania, przy czym większość pacjentów miała histologicznie rozpoznanego raka jasnokomórkowego i chorobę w IV stopniu zaawansowania.
Danish: Pazopanib hæmmer UGT1A1.
Polish: Pazopanib jest inhibitorem UGT1A1.
Danish: - Visse former for bløddelssarkom, som er en kræfttype, der opstår i kroppens muskler, blodårer,
Polish: - określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem nowotworu atakującego tkankę łączną ciała.
Danish: Samtidig administration med kraftige P-gp- eller BCRP-hæmmere kan også ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder fordelingen i centralnervesystemet (CNS).
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami P-gp lub BCRP może również wpływać na ekspozycję na pazopanib oraz na jego dystrybucję, w tym dystrybucję do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Danish: Andre lægemidlers effekt på pazopanib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na pazopanib
Danish: Votrient må ikke anvendes til børn under 2 år på grund af betænkeligheder omkring sikkerheden.
Polish: Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Administration af pazopanib 400 mg én gang daglig sammen med cetuximab 250 mg/m og irinotecan 150 mg/m resulterede i en ca. 20 % stigning i den systemiske eksponering for SN-38.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu w dawce 400 mg raz na dobę z cetuksymabem w dawce 250 mg/m i irynotekanem w dawce 150 mg/m spowodowało około 20% zwiększenie ekspozycji na SN-38.
Danish: Ved behandling med pazopanib anbefales det at udføre et EKG ved opstart og regelmæssigt i behandlingsforløbet samt at sikre, at niveauet af elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium og kalium) holdes inden for normalområdet.
Polish: W trakcie stosowania pazopanibu zaleca się początkowe i okresowe kontrolowanie elektrokardiogramu i utrzymywanie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w granicach wartości uznanych za prawidłowe (normy).