FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af etravirin i relation til NNRTI-resistens ved baseline er hovedsageligt blevet analyseret ved etravirin i kombination med darunavir/ritonavir (DUET-1 og DUET-2).
Maltese: L-effikaċja ta' etravirine relatata ma' reżistenza ta' NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b'etravirine mogħti f'kombinazzjoni ma' darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).
Danish: Viral load < 400 kopier/ml i uge 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 400 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Danish: 11,5-21,7 nM. Selvom etravirin udviser in vitro-aktivitet mod vild-type hiv-2 med mediane EC50værdier på 5,7-7,2 µM, anbefales det ikke at behandle hiv-2-infektion med etravirin i mangel af kliniske data.
Maltese: Għalkemm etravirine juri attività in vitro kontra HIV-2 ta' tip selvaġġ b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 5.7 u 7.2 μM, trattament tal-infezzjoni ta' HIV2 b'etravirine m'huwiex irrakkomandat fin-nuqqas ta' tagħrif kliniku.
Danish: Clarithromycin 500 mg to gange dagligt clarithromycin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Maltese: Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
Danish: Bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml) n (%)
Maltese: Tagħbija virali li ma tistax titkejjel ikkonfermata (< 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA) n (%)
Danish: 400/100 mg to gange dagligt lopinavir
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum lopinavir
Danish: Eksplorativ"head to head"-sammenligning med proteasehæmmer (PI) hos PI-naive patienter (forsøg TMC125-C227)
Maltese: Paragun esploratorju ras għal ras b'impeditur ta' protease f'pazjenti li ma jafux li qed jieħdu impedituri ta' protease (prova TMC 125-C227)
Danish: Etravirin forventes at øge plasmakoncentrationen af warfarin.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' warfarin.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, forhøjet lavdensitetslipoprotein (LDL), hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, dyslipidæmi, appetitmangel
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni komuni dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, żieda fil-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), ipertrigliċeridemija, iperlipidimja, dislipidimja, anoreksja
Danish: Boostede hiv-proteasehæmmere med lavdosis ritonavir Atazanavir/ritonavir
Maltese: PIs tal-HIV - Msaħħa b'doża baxxa ritonavir Atazanavir/ritonavir
Danish: Viral load < 50 kopier/ml i uge 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 50 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Danish: Boostede hiv-proteasehæmmere med cobicistat Atazanavir/cobicistat
Maltese: PIs tal-HIV -Msaħħa b'cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin kombineres med INTELENCE.
Maltese: Huwa rrakkomandat li lproporzjon normalizzat internazzjonali (international normalised ratio - INR) jiġi mmonitorjat meta warfarin jiġi kkombinat ma' INTELENCE.
Danish: 1 mg en gang dagligt ethinyløstradiol AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) norethindron AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) etravirin
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine
Danish: Tabel 8: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin (alle doser) hos behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år (PIANO - analyse i uge 48)
Maltese: Tabella 8: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine (dożi kollha kkumbinati) f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena (PIANO analiżi fil-ġimgħa 48) Parametru
Danish: Virologisk respons (ITT - TLOVR), ændringer fra baseline i log10 viral load (NC = F) og ændringer fra baseline i CD4 som procent og celletal (NC = F) i uge 24 i TMC125-C213studiet og de poolede DUET-studier
Maltese: Tabella 6: Risponsi viroloġiċi (ITT - TLOVR), bidla fit-tagħbija viroloġika log10 mill-linja bażi (NC = F), u bidla fil-persentaġġ CD4 u għadd taċ-ċelluli mill-linja bażi (NC = F) f'ġimgħa 24 fl-istudji TMC125-C213 u DUET miġbura
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter har vist, at etravirins farmakokinetiske egenskaber ikke er væsentligt forskellige i den evaluerede aldersgruppe (18-77 år), hvor seks patienter var 65 år eller derover (se pkt.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet illi l-farmakokinetika ta' etravirine mhijiex differenti konsiderevolment fil-marġini tal-etajiet (18 sa 77 sena) evalwati, b'6 individwi ta' età ta' 65 sena jew iktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: Det frarådes at kombinere etravirin med tipranavir/ritonavir på grund af en udtalt farmakokinetisk interaktion (76 % reduktion i etravirins AUC), som i væsentligt omfang kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat li tikkombina etravirine ma' tipranavir/ritonavir, minħabba interazzjoni farmakokinetika evidenti (tnaqqis ta' 76% tal-AUC ta' etravirine) li jista' jdgħajjef b'mod sinifikanti rrispons viroloġiku għal etraviine.
Danish: AUC12h (ng•h/ml) Geometrisk gennemsnitsratio ± standardafvigelse Median (interval) C0h (ng/ml)
Maltese: AUC12h (ng•h/ml)
Danish: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirin
Maltese: AUC ↑ 1.10 (0.94-1.28) Cmax ↑ 1.10 (0.94-1.29) Cmin ↓ 0.88 (0.66-1.17) etravirine
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension sjældne hæmorrhagia cerebri
Maltese: Disturbi vaskulari komuni pressjoni għolja rari puplesija emorraġika
Danish: Kombination frarådes.
Maltese: Kombinazzjoni mhux rakkomandata
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Maltese: IMPEDITURI SELETTIVI
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er ikke evalueret tilstrækkeligt hos andre racer.
Maltese: Ilfarmakokinetika f'razez oħrajn ma ġewx evalwati suffiċjentement.
Danish: Poolede DUETstudier ≥ 18 år ETR N = 599
Maltese: Studji miġbura DUET ≥ 18-il sena ETR N=599
Danish: Etravirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied.
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Danish: Behandling af overdosering med INTELENCE består af generelle understøttende foranstaltninger, herunder monitorering af vitale tegn og observation af klinisk status.
Maltese: Trattament għal doża eċċessiva b'INTELENCE jikkonsisti f'miżuri ta' support ġenerali inkluż monitoraġġ tas-sinjali vitali u osservazzjoni tal-istat kliniku tal-pazjent.
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion, eftersom andre NRTI-midler primært elimineres via nyrerne (f.eks. abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Maltese: Mhux studjat, iżda mhux mistennija interazzjoni fuq il-bażi tal-mezz ta' eliminazzjoni primarju renali għal NRTIs oħrajn (p.e., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine).
Danish: Enfuvirtidkoncentrationer er ikke undersøgt, og der forventes ingen virkning.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide ma ġewx studjati u mhux mistennija effetti.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse (SOC) og frekvens.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistema u tal-organu (SOC) u l-frekwenza.
Danish: INTELENCE og saquinavir/ritonavir kan anvendes uden dosisjustering.
Maltese: INTELENCE u saquinavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Danish: I samtlige andre forsøg med etravirin til hiv-1-inficerede patienter var følgende mutationer de mest almindelige: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Danish: Uden kombination med en boostet PI (uden for den anbefalede indikation for etravirin): rifabutin
Maltese: Mingħajr PI msaħħaħ assoċjat (barra millindikazzjoni indikata għal etravirine): rifabutin
Danish: Kombinationen af INTELENCE sammen med en boostet PI og rifabutin bør anvendes med forsigtighed på grund af risikoen for reduktion af etravirineksponering og risikoen for øget eksponering for rifabutin og 25-O-desacetylrifabutin.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' INTELENCE b'PI msaħħaħ ma' rifabutin għandha tintuża b'kawtela minħabba r-riskju ta' tnaqqis ta' espożizzjoni ta' etravirine u r-riskju ta' żieda fl-espożizzjonijiet ta' rifabutin u ta' 25-O-desctylrifabutin.
Danish: In vitro-data viser, at etravirin virker hæmmende på CYP2C19.
Maltese: Data in vitro turi li etravirine għandu kwalitajiet li jinibixxu CYP2C19.
Danish: INTELENCE og atazanavir/ritonavir kan anvendes uden dosisjustering.
Maltese: INTELENCE u atazanavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Danish: Tabel 7: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin 200 mg to gange dagligt hos voksne forsøgspersoner med hiv-1-infektion (integrerede data fra uge 48 i fase IIIstudier)*
Maltese: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine 200 mg darbtejn kuljum f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (data integrata minn provi tal-fażi
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer indikerer, at etravirin primært gennemgår oxidativ metabolisme via det hepatiske CYP-system (CYP3A) og i mindre grad via CYP2C-familien, efterfulgt af glukuronidering.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman (HLMs) jindikaw li etravirine primarjament jgħaddi minn metaboliżmu ossidativ mis-sistema taċ-ċitokromju epatiku CYP450 (CYP3A) u, b'inqas, millfamilja CYP2C, segwit minn glukuronidazzjoni.
Danish: • Stabilt antiretroviralt regime i de sidste 8 uger.
Maltese: • Fuq reġimen antiretrovirali stabbli għal mill-inqas 8 ġimgħat.
Danish: Nedsat virologisk respons over for etravirin blev observeret hos patienter med virusstammer med tre eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (se pkt.
Maltese: Ġie nnutat tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal etravirine f'pazjenti b'razez virali li fihom 3 jew iżjed mill-mutazzjonijiet li ġejjin V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, u G190A/S (ara sezzjoni 5.1).
Danish: 90 mg to gange dagligt etravirin*
Maltese: 90 mg darbtejn kuljum etravirine*
Danish: ≥ 1 log10 fald fra baseline i uge 24, n (%)
Maltese: ≥ 1 log10 tnaqqis mill-linja bażi f'ġimgħa 24, n (%)
Danish: INTELENCE er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter på 65 år og derover.
Maltese: INTELENCE intuża f'numru limitat ta' pazjenti ta' 65 sena jew akbar.
Danish: Udslæt
Maltese: Doża
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion på baggrund af ribavirins elimineringsvej via nyrene.
Maltese: Mhux studjat, imma mhux mistennija interazzjoni fuq bażi tal-mezz ta' eliminazzjoni renali ta' ribavirin.
Danish: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirin
Maltese: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
Danish: INTELENCE og voriconazol kan anvendes uden dosisjustering.
Maltese: INTELENCE u voriconazole jistgħu jintużaw mingħajr aġġustamenti fid-doża.
Danish: CCR5-antagonister Maraviroc 300 mg to gange dagligt
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
Danish: Andel af patienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Maltese: Proporzjon ta' individwi b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml f'ġimgħa 48
Danish: Det frarådes at kombinere etravirin med simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat (se pkt.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' etravirine ma' simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat jew darunavir/cobicistat mhijiex rrakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er angivet i tabel 1.
Maltese: Interazzjonijiet magħrufa jew tejoretiċi ma' ċerti antiretrovirali u prodotti mediċinali li m'humiex antiretrovirali huma elenkati f'tabella 1.
Danish: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirin
Maltese: AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
Danish: Etravirins terminale elimineringshalveringstid var ca. 30-40 timer.
Maltese: Il-half-life taleliminazzjoni terminali ta' etravirine kienet madwar 30-40 siegħa.
Danish: Enhver AIDS-definerende sygdom og/eller død n ( %)
Maltese: Mard li jiddefinixxi AIDS u/jew mewt n(%)
Danish: I fase III-forsøgene DUET-1 og DUET-2 var de mutationer, som oftest blev udviklet hos patienter med virologisk svigt over for etravirin-regimet V108I, V179F, V179I, Y181C og Y181I, som normalt opstod sammen med flere andre NNRTI-resistensassocierede mutationer (RAM).
Maltese: Fil-provi ta' Fażi III DUET-1 u DUET-2, mutazzjonijiet li żviluppaw l-iktar komuni f'pazjenti b'falliment viroloġiku għal reġimen li fih etravirine kienu V108I, V179F, V179I, Y181C u Y181I, li ġeneralment tfaċċaw fi sfond ta' mutazzjonijiet multipli oħrajn assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI (RAMs).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, silificeret mikrokrystallinsk cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig straks efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Maltese: F'ċerti pazjenti b'infezzjoni ta' HIV avvanzata u b'passat ta' infezzjoni opportunistika, jista' jkun hemm sinjali u sintomi ta' infjammazzjonijiet minn infezzjonijiet tal-passat ftit wara li jinbeda ttrattament kontra l-HIV.
Danish: Denne forskel mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant.
Maltese: Din iddifferenza bejn il-fergħat ta' trattament kienet statistikament sinifikanti.
Danish: De kliniske data giver ikke anledning til bekymring for sikkerheden, men de er dog ret begrænsede.
Maltese: Id-data klinika ma jqanqlux tħassib dwar is-sigurtà iżda huma limitati ħafna.
Danish: Lovastatin, rosuvastatin og simvastatin er CYP3A4-substrater, og samtidig indgift med etravirin kan reducere plasmakoncentrationen af HMG-CoA-reduktasehæmmeren.
Maltese: Lovastatin, rosuvastatin u simvastatin huma substrati ta' CYP3A4 u t-teħid tagħhom flimkien ma' etravirine jista' jwassal għal konċentrazzjonijiet fil-plażma iktar baxxi talimpeditur ta' HMG Co-A reductase.
Danish: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 400/100 mg to gange dagligt dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Maltese: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 400/100 mg darbtejn kuljum dolutegravir AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.
Danish: Intelence (etravirin)
Maltese: Intelence (etravirine)
Danish: Intelence (etravirin) EMA/514667/2018
Maltese: Intelence (etravirine) EMA/514667/2018
Danish: Yderligere information om Intelence findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Intelence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Danish: Intelence fås som tabletter (25, 100 og 200 mg), der skal synkes hele med et glas vand.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Danish: Det indeholder det aktive stof etravirin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Danish: Hiv-1 er et virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Det aktive stof i Intelence, etravirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Danish: Intelence fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2008.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Danish: Intelence er et lægemiddel til behandling af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne og børn i alderen 6 år og opefter.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Danish: I to hovedstudier med i alt 1 203 voksne var den gennemsnitlige virusbelastning 70 000 kopier/ml ved behandlingsstart.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Danish: Efter 24 uger havde 59 % af de patienter, der fik Intelence sammen med andre hivmidler, ikke-detekterbare hiv-niveauer, sammenholdt med 41 % af dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof) i tillæg til de andre hiv-midler.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intelence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Danish: Intelence må ikke anvendes sammen med elbasvir/grazoprevir, der er medicin til behandling af hepatitis C-infektion.
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
Danish: Den anbefalede dosis Intelence til voksne er 200 mg to gange dagligt efter et måltid, mens dosen til børn er 100-200 mg to gange dagligt afhængigt af deres legemsvægt.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Danish: I et hovedstudie med 101 børn i alderen 6-17 år havde omkring halvdelen ikke-detekterbare niveauer af hiv efter 24 ugers behandling med Intelence i tillæg til andre lægemidler, og andelen af børn med ikke-detekterbare hiv-niveauer steg en smule efter 48 uger.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Intelence løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Studier har vist, at Intelence i kombination med andre lægemidler reducerer niveauet af hiv i blodet (virusbelastningen) til ikke-detekterbare niveauer (under 50 kopier/ml) hos mange patienter med hiv1-infektion.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
Danish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Danish: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Danish: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Danish: Vaginal anvendelse blisterpakning (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Danish: Vagitorie
Maltese: Intrarosa
Danish: • Porfyri.
Maltese: • Porfirija.
Danish: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Danish: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Danish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgien
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Danish: Væsentlig bedring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Danish: # Samlet risikoratio.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Danish: Hårdfedt (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Danish: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Danish: Prasteron
Maltese: prasterone
Danish: Alder (år)
Maltese: Medda ta' età
Danish: Testosteron
Maltese: Testosterone
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 januar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Danish: - Aktivt stof: prasteron.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi prasterone.
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Danish: Tag en applikator ud af pakningen.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Danish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Danish: Undersøgelse 1 Undersøgelse 2
Maltese: Prova 1 Prova 2
Danish: Endometriesikkerhed
Maltese: Sigurtà endometrijali
Danish: Placebo (N = 9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Danish: Koncentrationen af frit T4 og frit T3 er uændret.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Danish: 28 vagitorier.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Danish: Koronararteriesygdom (CAD)/hypertension
Maltese: Mard tal-arterja koronarja (CAD, Coronary artery disease)/ Ipertensjoni
Danish: • Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Danish: Unormal smear-test (primært ASCUS eller LGSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Danish: Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Danish: Endometriehyperplasi og -karcinom
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Danish: En metaanalyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer hos kvinder, der er i hormonerstatningsbehandling, sammenlignet med kvinder, der aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Danish: Vaginal anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Vagitorie.
Maltese: Pessarju.
Danish: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Danish: Oralt østrogen alene*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Danish: • Almindeligt anerkendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er anvendelse af østrogener, fremskreden alder, større kirurgiske indgreb, langvarig immobilisering, overvægt (BMI > 30 kg/m2), graviditet, post partum-periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Danish: MedDRA's systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: WHI-undersøgelserne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi*4 ved 5 års brug
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Danish: • Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);