FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosierung für Dolutegravir bei der gleichzeitigen Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir beträgt zweimal täglich 50 mg (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир (вж.точка 4.5).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) von Dolutegravir ist 17-20 l. Aus Studien nach intravenöser Anwendung mit Lamivudin ist bekannt, dass das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen 1,3 l/kg beträgt.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на ламивудин показват, че средният привиден обем на разпределение е 1,3 l/kg.
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im MikronukleusTest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Bulgarian: Долутегравир не е мутагенен или кластогенен в in vitro тестове при бактерии и клетъчни култури от бозайници и при in vivo микронуклеарен тест при гризачи.
German: Wenn Dovato im nüchternen Zustand eingenommen wird, wird eine zeitversetzte Einnahme von calcium-, eisen- oder magnesiumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor der Einnahme von Dovato empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Ако Dovato се приема на гладно, се препоръчва добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
German: Psychiatrische Erkrankungen: Häufig:
Bulgarian: Психични нарушения:
German: Lamivudin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NRTIs) bezeichnet werden.
Bulgarian: Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори (ИИ), а ламивудин принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
German: Dovato wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Dovato при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
German: Nach einer Mahlzeit wurden die Änderungen hinsichtlich der Exposition bei gleichzeitiger Einnahme von calcium- oder eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln durch die Wechselwirkung mit der Nahrung modifiziert; dies führte zu einer Exposition, die der von Dolutegravir bei Einnahme im nüchternen Zustand ähnelt.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций или желязо, се модифицират от ефекта от храненето, което води до експозиция подобна на тази, която се получава при прием на долутегравир на гладно.
German: Die Schwankungsbreite der medianen oder mittleren IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Laborstämmen betrug 0,007 bis 2,3 µM.
Bulgarian: Медианата или средната стойност на IC50 за ламивудин спрямо лабораторни щамове на HIV-1 варира от 0,007 до 2,3 M.
German: Einnahme von Dovato zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Lamivudin wird vor allem in unveränderter Form renal ausgeschieden.
Bulgarian: Ламивудин се очиства предимно чрез бъбречна екскреция на непроменен ламивудин.
German: Mutagenität und Karzinogenität
Bulgarian: Канцерогенеза и мутагенеза
German: Erbrechen, Blähungen, abdominale Schmerzen/abdominale Beschwerden
Bulgarian: повръщане, флатуленция, коремна болка/дискомфорт
German: • Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
Bulgarian: • метформин, за лечение на диабет
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта може да се повишат по време на антиретровирусно лечение (вж. точка 4.4).
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir oder Lamivudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir oder Lamivudin erkennen.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи, използващи сборни фармакокинетични данни от клинични проучвания, при които долутегравир или ламивудин са прилагани на възрастни лица в комбинация с други антиретровирусни лекарства не са показали клинично значим ефект на пола върху експозицията на долутегравир или ламивудин.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
German: Die angegebene Abnahme der DolutegravirExposition wurde bei der Einnahme von Dolutegravir und diesen
Bulgarian: Посочените понижения в експозицията на долутегравир са наблюдавани при прием на долутегравир и тези добавки на гладно.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dovato und anderen Arzneimitteln, die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 und/oder P-gp hemmen, kann zu einem Anstieg der Dolutegravir-Plasmakonzentration führen.
Bulgarian: UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 и/или P-gp, може да повиши плазмената концентрация на долутегравир.
German: Wenn Dovato mit Tenofovir, Didanosin, Stavudin oder Zidovudin kombiniert wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Dovato се комбинира с тенофовир, диданозин, ставудин или зидовудин.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dovato sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профила на нежелани реакции на Dovato.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Bulgarian: Антивирусна активност в клетъчна култура
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen OAT1 und OAT3.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони (ОАТ)1 и OAT3.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Bulgarian: AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dovato beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Dovato Не приемайте Dovato:
German: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 %
Bulgarian: AUC  14 %; 32 %; 36 % Cmax  28 %; 52 %, 55 %.
German: • Blähungen (Flatulenz)
Bulgarian: газове (флатуленция)
German: Es wird empfohlen, diese Arzneimittel 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor Dovato einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Антиацидите, съдържащи поливалентни катиони, се препоръчва да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir lag für verschiedene Laborstämme in PBMCs bei 0,5 nM und reichte in MT4-Zellen von 0,7 bis 2 nM.
Bulgarian: IC50 за долутегравир при различни лабораторни щамове, при използване на мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) е 0,5 nM, а при използване на MT-4 клетки, е в граници 0,7-2 nM.
German: Zytotoxische Arzneimittel Cladribin/Lamivudin
Bulgarian: Цитостатици Кладрибин/Ламивудин
German: Carbamazepin/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 %
Bulgarian: Карбамазепин/Долутегравир Долутегравир  AUC  49 %
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Transporter OCT2 und MATE 1.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните транспортери OCT2 и MATE1.
German: Achten Sie auf wichtige Symptome Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни.
German: Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Вашият лекар.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dolutegravir in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали долутегравир се екскретира в кърмата.
German: Die Bindung von Dolutegravir an Plasmaproteine ist unabhängig von der Dolutegravir-Konzentration.
Bulgarian: Свързването на долутегравир с плазмените протеини не зависи от концентрацията на долутегравир.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Bulgarian: Долутегравир  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Комплексно свързване с поливалентни йони)
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни показва, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
German: Basierend auf begrenzten Daten führte dies in Phase-III-Studien jedoch nicht zu einer geringeren Wirksamkeit.
Bulgarian: Фозампренавир/ритонавир намалява концентрациите на долутегравир, но на базата на ограничени данни, не води до намаляване на ефикасността при проучвания фаза III.
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Serie von 24 HIV-1-Isolaten (Clade A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O) betrug der mittlere IC50-Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Bulgarian: В панел от 24 HIV-1 изолата на монофилетични групи A, B, C, D, E, F и G и група O, средната стойност на IC50 е 0,2 nM (диапазон 0,02-2,14).
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи, използващи сборни фармакокинетични данни от клинични проучвания, при които долутегравир е прилаган на възрастни в комбинация с други антиретровирусни лекарства, не е показал клинично значим ефект на расата върху експозицията на долутегравир.
German: AUC ↔ (Hemmung der Transporter organischer Kationen)
Bulgarian: (инхибиране на транспортер на органични катиони)
German: Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Etravirin ohne geboosterte
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без усилени протеазни инхибитори /
German: Fehlende Daten im Untersuchungsfenster aber weiterhin in der Studie HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Kovariablen zu Studienbeginn n/N (%)
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml според изходните ковариати n/N ( %)
German: Antivirale Arzneimittel
Bulgarian: Антиретровирусни лекарствени продукти
German: Falls Dovato bei Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion angewendet wird, ist in der Regel ein zusätzliches antivirales Arzneimittel erforderlich.
Bulgarian: В, обикновено е необходим допълнителен антивирусен лекарствен продукт.
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Bulgarian: Синдром на имунния отговор
German: Basierend auf In-vitro-Daten weist Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung auf (> 99 %).
Bulgarian: Долутегравир се свързва във висока степен (>99 %) с човешките плазмени протеини, въз основа на in vitro данни.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит)
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти на долутегравир върху QTс интервала при дози, надвишаващи клиничната доза приблизително три пъти.
German: Dolutegravir AUC0-t war für Dovato 16 % höher als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Bulgarian: AUC0- t на долутегравир е с 16 % по-висока при Dovato, отколкото при долутегравир 50 mg, приложен едновременно с ламивудин 300 mg.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dovato und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die glykämische Kontrolle aufrecht zu halten (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин при започване и при спиране на съпътстващо приложение на Dovato с метформин, за поддържане на гликемичния контрол (вж. точка 4.5).
German: Bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten wurden nach einer Einnahme von einmal täglich 50 mg Dolutegravir folgende pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (geometrisches Mittel [%CV]) basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen ermittelt: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg·h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml und Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 възрастни индивиди, след прием на долутегравир 50 mg веднъж дневно, фармакокинетичните параметри в стационарно състояние (средна геометрична стойност [ % CV]) въз основа на популационни фармакокинетични анализи са AUC(0-24) = 53,6 (27)
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato ein.
Bulgarian: Не приемайте антиациди 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
German: Im Falle einer Kombination in der klinischen Anwendung führt dies zu einem möglichen Risiko eines Wirksamkeitsverlustes von Cladribin.
Bulgarian: In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин, което води до потенциален риск от загуба на ефикасност на кладрибин в случай на комбиниране в клинични условия.
German: Tlf: + 47 22 70 20 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
German: In einer randomisierten Dosisfindungsstudie (ING111521) zeigten HIV-1-infizierte Patienten, die mit einer Dolutegravir-Monotherapie behandelt wurden, eine schnelle und dosisabhängige antivirale Aktivität, mit einer mittleren Abnahme des HIV-1-RNA-Werts um 2,5 log10 an Tag 11 für die 50 mg-Dosis.
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живородени (0,05-0,1 %).
German: Dolutegravir und Lamivudin inhibieren nachweislich die Replikation von Laborstämmen und klinischen HIV-Isolaten in einer Reihe von Zelltypen, einschließlich transformierte T-Zelllinien, Monozyten/Makrophagen-basierte Linien und Primärkulturen von aktivierten mononukleären peripheren Blutzellen (PMBCs) und Monozyten/Makrophagen.
Bulgarian: Т-клетъчни линии, линии, получени от моноцити/макрофаги и първични култури от активирани мононуклеарни клетки от периферна кръв (PMBCs) и моноцити/макрофаги.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Ratten von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 37,2-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден, не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогенност (37,2 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC).
German: Ovale, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „SV 137" auf einer Seite.
Bulgarian: Овална, двойноизпъкнала, бяла, филмирана таблетка с размер приблизително 18,5 x 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „SV 137" от едната страна.
German: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepin/Dolutegravir
Bulgarian: Фенобарбитал/Долутегравир Фенитоин/Долутегравир Окскарбазепин/Долутегравир
German: → Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Die Anwendung von Dolutegravir zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde mit Anstiegen der Serum-Kreatininwerte assoziiert, die in der ersten Behandlungswoche auftraten.
Bulgarian: Долутегравир се свърза с повишаване на серумния креатинин през първата седмица от лечението, когато се прилага с други антиретровирусни лекарствени продукти.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historische Kontrollen)
Bulgarian: Други антивирусни активни вещества Боцепревир/Долутегравир Долутегравир  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Боцепревир  (исторически контроли)
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика/фармакодинамика
German: HIV-1-Isolate (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; und Subtypen C oder CRF_AC, n = 13) von 37 unbehandelten afrikanischen oder asiatischen Patienten waren gegenüber Lamivudin empfindlich (IC50Änderungen < 3,0-fach).
Bulgarian: С или CRF_AC, n = 13) от 37 нелекувани пациенти в Африка и Азия са чувствителни към ламивудин (IC50 се променя < 3,0 пъти).
German: Eine ähnliche
Bulgarian: ТАКИВА
German: Pankreatitis
Bulgarian: панкреатит
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Bulgarian: Антимикобактериални Рифампицин/Долутегравир Долутегравир  AUC  54 % Cmax  43 % C  72 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
German: Sollte eine Dosisanpassung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) indiziert sein, steht ein Monopräparat mit Dolutegravir zur Verfügung.
Bulgarian: Наличен е отделен лекарствен продукт, съдържащ само долутегравир, за случаите, при които е показано коригиране на дозата поради лекарствени взаимодействия (напр. рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 000 човека:
German: Abgeschlagenheit (Fatigue)
Bulgarian: липса на енергия (умора)
German: Tabelle 1: Arzneimittelwechselwirkungen
Bulgarian: Таблица на лекарствените взаимодействия
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1370/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1370/001
German: Nach einer akuten Überdosierung von Dolutegravir oder Lamivudin wurden keine spezifischen Symptome oder Anzeichen identifiziert, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми или признаци след остро предозиране с долутегравир или ламивудин, с изключение на изброените като нежелани реакции.
German: Die Metabolisierung spielt bei der Elimination von Lamivudin eine untergeordnete Rolle.
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин е второстепенен път на елиминиране.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dovato kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Bulgarian: Dovato може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
German: Dadurch kommt es zum Kettenabbruch.
Bulgarian: ДНК верига, което води до прекъсване на веригата.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen
Bulgarian: Долутегравир  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Комплексно свързване с поливалентни йони)
German: Auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) wurde berichtet; der Zeitpunkt des Auftretens ist jedoch variabler, und diese Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
German: Wenn Sie Dovato nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein (siehe auch Abschnitt 3„Wie ist Dovato einzunehmen?")
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа преди да приемете Dovato или поне 2 часа след като го приемете (вижте също точка 3, „Как да приемате Dovato")
German: Lamivudin Cmax war für Dovato 32 % höher als als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Bulgarian: Cmax на ламивудин за Dovato е с 32 % по-висока от ламивудин 300 mg, приложен едновременно с долутегравир 50 mg.
German: Antidiabetika Metformin/Dolutegravir
Bulgarian: Антидиабетни Метформин/Долутегравир Метформин
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на долутегравир или ламивудин върху мъжкия или женския фертилитет при хора.
German: Bei einer Verabreichung im nüchternen Zustand wurde die Bioäquivalenz für Lamivudin-AUC erreicht, wenn Dovato mit der gleichzeitigen Anwendung von 50 mg Dolutegravir mit 300 mg Lamivudin verglichen wurde.
Bulgarian: При приложение на гладно, биоеквивалентност е постигната за AUC на ламивудин, при сравнение на Dovato с ламивудин 300 mg, приложен едновременно с долутегравир 50 mg.
German: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Bulgarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Dolutegravir
Bulgarian: Софосбувир/ Велпатасвир/Долутегравир
German: Angioödem
Bulgarian: ангиоедем
German: Was Dovato enthält - Die Wirkstoffe sind: Dolutegravir und Lamivudin.
Bulgarian: Активните вещества са долутегравир и ламивудин.
German: Zwischen Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und den Kontrolldaten von gesunden Probanden wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) и съотвестващи здрави индивиди.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 човека:
German: Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
German: Periphere Neuropathie, Parästhesie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig:
Bulgarian: периферна невропатия, парестезия Стомашно-чревни нарушения:
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf.
Bulgarian: В или С, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
German: Sorbitol
Bulgarian: Сорбитол
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа долутегравир натрий, еквивалентен на 50 mg долутегравир и 300 mg ламивудин.