FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter perhaps by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms:directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Greek: Ο τρόπος δράσης των θειαζιδών είναι µέσω της αναστολής του συµµεταφορέα Na+Cl- ίσως µε τον ανταγωνισµό για το σηµείο Cl-, επηρεάζοντας, ως εκ τούτου, τους µηχανισµούς επαναπορρόφησης ηλεκτρολυτών: άµεσα µε την αύξηση της αποβολής νατρίου και χλωρίου σε ίσο βαθµό κατά προσέγγιση και έµµεσα µε αυτή τη διουρητική δράση που µειώνει τον όγκο του πλάσµατος, µε συνακόλουθες αυξήσεις της δράσης της ρενίνης στο πλάσµα, της αποβολής αλδοστερόνης και της απώλειας καλίου µέσω των ούρων και µείωση του καλίου του ορού.
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρκετά σηµεία των πληροφοριών του προϊόντος για το Diovan στα οποία παρατηρήθηκε έλλειψη εναρµόνισης.
English: • anti-cholinergic medicines, such as atropine or biperiden
Greek: • αντιχολινεργικά φάρµακα, όπως ατροπίνη ή βιπεριδίνη
English: According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Greek: Σύµφωνα µε τις «Κατευθυντήριες γραµµές για τις ΠΧΠ», η CHMP κατέταξε την ανεπιθύµητη ενέργεια «συγκοπή» στην κατηγορία συχνότητας «µη γνωστές».
English: Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόµατος ενεργός, ισχυρός, και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (Ang II).
English: Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Greek: Επιπλέον, η παράλληλη χρήση του Diovan Comp µε ΜΣΑΦ µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση του καλίου στον ορό.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει µια εναλλακτική θεραπεία.
English: Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Greek: Η διγοξίνη και η ινδοµεθακίνη µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε την υδροχλωροθειαζίδη, ένα από τα συστατικά του Diovan Comp (βλέπε αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε την υδροχλωροθειαζίδη).
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Greek: Τα αυξηµένα επίπεδα της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσµα, λόγω του αποκλεισµού του υποδοχέα ΑΤ1 µε τη βαλσαρτάνη µπορεί να διεγείρουν τον µη αποκλεισµένο υποδοχέα ΑΤ2 ο οποίος εµφανίζεται να αντισταθµίζει τη δράση του υποδοχέα ΑΤ1.
English: The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
Greek: Ο συνδυασµός βαλσαρτάνης-υδροχλωροθειαζίδης δεν έχει δοκιµαστεί για µεταλλαξιογένεση, χρωµοσωµατική θραύση ή καρκινογένεση, εφόσον δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης ανάµεσα στις δύο ουσίες.
English: Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν υδροχλωροθειαζίδη παράλληλα µε καρβαµαζεπίνη µπορεί να αναπτύξουν υπονατριαιµία.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εµφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά µικρότερη (p < 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
English: In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Greek: Επιπροσθέτως, µπορεί να εµφανιστούν τα παρακάτω σηµεία και συµπτώµατα λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού της υδροχλωροθειαζίδης: ναυτία, υπνηλία, υποογκαιµία και διαταραχές των ηλεκτρολυτών που συσχετίζονται µε καρδιακές αρρυθµίες και µυϊκούς σπασµούς.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Greek: Αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να ενισχύσουν την επίδραση της υδροχλωροθειαζίδης στο κάλιο του ορού (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις της βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη στην καρδιαγγειακή θνησιµότητα και νοσηρότητα είναι αυτή τη στιγµή άγνωστες.
English: • swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
Greek: • οίδηµα και φλύκταινες στο δέρµα (λόγω αυξηµένης ευαισθησίας στον ήλιο)
English: Diovan Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: Το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Greek: Η βαλσαρτάνη δε δεσµεύεται µε ή αποκλείει άλλους υποδοχείς ορµονών ή αυλούς ιόντων, που είναι γνωστοί για τη σπουδαιότητά τους στην καρδιαγγειακή ρύθµιση.
English: • severely decreased urine output
Greek: • σοβαρά µειωµένη παραγωγή ούρων
English: The CHMP, noting that the treatment effects in patients with the higher baseline blood pressure were greater, concluded that a restriction of the use of valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients with severely elevated blood pressure is not anymore warranted.
Greek: Η CHMP, επισηµαίνοντας ότι οι θεραπευτικές επιδράσεις ήταν µεγαλύτερες σε ασθενείς µε τη µεγαλύτερη τιµή αναφοράς πίεσης του αίµατος, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο περιορισµός της χρήσης της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς µε πολύ υψηλή πίεση του αίµατος δεν δικαιολογείται πλέον.
English: Interactions related to valsartan
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε τη βαλσαρτάνη
English: Psychiatric disorders Rare
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan Comp ταυτόχρονα µε ορισµένα άλλα φάρµακα.
English: To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
Greek: Προς στήριξη των εν λόγω αποδείξεων υποβλήθηκαν δύο µελέτες: οι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και οι δοκιµές µε µη αποκρινόµενους στη µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη.
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Greek: Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες ορού (40-70%), και κυρίως λευκωµατίνη ορού.
English: Regarding the highest dose only, the CHMP agreed the following: “If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1)”.
Greek: Σε ό,τι αφορά µόνο τη µέγιστη δόση, η CHMP συµφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση: «Εάν µετά από 8 εβδοµάδες δεν παρατηρηθεί καµία συναφής πρόσθετη επίδραση µε το Diovan Comp 320 mg/25 mg, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης θεραπείας µε πρόσθετα ή εναλλακτικά αντιυπερτασικά φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1)».
English: The difference in BP reductions between the 160/25 mg and 160/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Greek: Η διαφορά των µειώσεων της ΑΠ ανάµεσα στις δόσεις 160/25 mg και 160/12,5 mg επίσης πέτυχε στατιστική σηµαντικότητα.
English: The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Greek: Το δεύτερο ζήτηµα που τέθηκε στον κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων αφορούσε τη σταδιακή τιτλοποίηση.
English: In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να ακολουθείται τιτλοποίηση των µεµονωµένων συστατικών προς την υψηλότερη δόση ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος για υπόταση και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες.
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Greek: Η χορήγηση της βαλσαρτάνης σε ασθενείς µε υπέρταση έχει σαν αποτέλεσµα τη µείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να επηρεασθεί η συχνότητα του σφυγµού.
English: Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Greek: Εκτός εάν η συνεχιζόµενη θεραπεία µε AIIRA θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραµµατίζουν εγκυµοσύνη θα πρέπει να αλλάξουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν καθιερωµένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυµοσύνη.
English: Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί µία αύξηση της προβενεσίδης ή της σουλφινοπυραζόνης.
English: Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοδιύλιση λόγω της ισχυρής της συµπεριφοράς σύνδεσης µε το πλάσµα, ενώ η κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης θα επιτευχθεί µε διύλιση.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Other side effects include:
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι:
English: During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
Greek: Κατά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης µε οποιαδήποτε δόση επιτυγχάνεται γενικά µέσα σε 2-4 εβδοµάδες και διατηρείται κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
English: Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Greek: Στένωση της αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια Όπως µε όλα τα αγγειοδιασταλτικά, ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή µιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια (HOCM).
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες έχουν δείξει ότι η µακροχρόνια θεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη µειώνει τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακής θνησιµότητας και νοσηρότητας.
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid and derivatives)
Greek: Παράλληλη χορήγηση για την οποία απαιτείται προσοχή Φαρµακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται µε απώλεια καλίου και υποκαλιαιµία (π.χ. καλιουρητικά διουρητικά, κορτικοστεροειδή, υπακτικά, ACTH, αµφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, πενικιλίνη G, σαλικυλικό οξύ και παράγωγα)
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Greek: Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή σχεδιάζετε να µείνετε) έγκυος.
English: − Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Greek: − Βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), ανουρία.
English: • constipation, discomfort of the stomach or bowels, liver disorders (yellow skin or eyes)
Greek: • δυσκοιλιότητα, δυσφορία του στοµάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρµα ή µάτια)
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεσµεύεται ισχυρά µε τις πρωτεΐνες του ορού (94-97%), κυρίως µε τη λευκωµατίνη του ορού.
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Greek: Παράγραφος 4.6 - Κύηση και γαλουχία
English: • reduced appetite
Greek: • µειωµένη όρεξη
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από µία δόση από το στόµα, είναι ταχεία (tmax περίπου 2 h) µε παρόµοια χαρακτηριστικά απορρόφησης και για το σκεύασµα µε το εναιώρηµα και για το δισκίο.
English: • blistering of the lips, eyes or mouth
Greek: • φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλµούς ή το στόµα
English: Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη µεµονωµένα, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί µε Diovan Comp:
English: Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Greek: Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
English: In each case, up- titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η ανοδική τιτλοποίηση έως την επόµενη δόση για κάθε ξεχωριστό συστατικό πρέπει να πραγµατοποιείται µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου υπότασης και άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan Comp should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση, το Diovan Comp πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: No dosage adjustment is required for patients with renal impairment with a creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να προκαλέσουν αρρυθµία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes)
English: Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι παρουσιάζονται µε κάθε συστατικό όταν χορηγείται µεµονωµένα, αλλά που δεν έχουν διαπιστωθεί σε κλινικές µελέτες, µπορεί να παρουσιαστούν κατά τη θεραπεία µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη.
English: The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Greek: Τα δεδοµένα από τις κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ (2 παραγοντικές και 6 µε µη αποκρινόµενους) καταδεικνύουν ότι η βαλσαρτάνη χορηγούµενη σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη είναι αποτελεσµατική στη µείωση της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση χωρίς καµία πρόσθετη ανησυχία για την ασφάλεια και την ανεκτικότητα.
English: In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και µικρολευκωµατινουρία, η βαλσαρτάνη έχει φανεί ότι µειώνει την απέκκριση της λευκωµατίνης στα ούρα.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
English: The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ενδεχόµενο προσθήκης στη συγκεκριµένη παράγραφο ενός κειµένου σχετικά µε πρωτεΐνες-µεταφορείς που συµµετέχουν στην πρόσληψη και αποβολή της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
English: The combination also led in the kidney to hyperplasia of the afferent aterioles (at 600 + 188 mg/kg/d in rats and from 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Greek: Ο συνδυασµός οδήγησε ακόµη σε υπερπλασία των προσαγωγών αρτηριδίων στο νεφρό (στα 600 + 188 mg/kg/ηµέρα στους αρουραίους και από 30 + 9 mg/kg/ηµέρα στους πιθήκους marmoset).
English: The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
Greek: Ο σύνδεσµος ρενίνης-αλδοστερόνης διαµεσολαβείται από την αγγειοτασίνη ΙΙ, οπότε µε τη συγχορήγηση βαλσαρτάνης, η µείωση του καλίου του ορού είναι λιγότερο προεξάρχουσα σε σχέση µε εκείνη που παρατηρείται µε µονοθεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding Diovan Comp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται για µητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυµείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το µωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.
English: At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Greek: Σε 30 εβδοµάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE µειώθηκε σηµαντικά κατά 36% από τη γραµµή αναφοράς µε βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως 47%), και κατά 44% µε βαλσαρτάνη 320 mg (95%Δ.Ε.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση σε AIIRA έχει συµβεί από το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται να πραγµατοποιηθεί υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
English: • swollen face, tongue or pharynx
Greek: • διογκωµένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα
English: • allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (µε συµπτώµατα όπως εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση, αναπνευστική δυσχέρεια ή δυσχέρεια στην κατάποση, ζάλη)
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που µετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδοµεί τη βραδυκινίνη.
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση του Diovan Comp θα πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και εάν η αρτηριακή πίεση παραµένει να µην ελέγχεται, η δόση µπορεί να αυξηθεί αυξάνοντας οποιοδήποτε από τα συστατικά µέχρι τη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg.
English: • medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
Greek: • φάρµακα που επηρεάζουν ή µπορεί να επηρεάζονται από τα επίπεδα καλίου στο αίµα, όπως διγοξίνη, ένα φάρµακο για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθµού, µερικά αντιψυχωτικά φάρµακα
English: • if you suffer from hyperaldosteronism.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από υπεραλδοστερονισµό.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
English: • elevation of liver function values
Greek: • αύξηση τιµών ηπατικής λειτουργίας
English: Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σηµεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών.
English: Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Greek: Η ηπατοπάθεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης.
English: The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι στις µελέτες µε µη αποκρινόµενους παρατηρήθηκε µεγαλύτερη µείωση στη συστολική και διαστολική πίεση του αίµατος για όλες τις περιεκτικότητες από την εβδοµάδα 4 έως την εβδοµάδα 8 σε σύγκριση µε τις παραγοντικές µελέτες.
English: • carbamazepine, a medicine used to treat seizure conditions
Greek: • καρβαµαζεπίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την θεραπεία επιληπτικών καταστάσεων
English: If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, µην πάρετε το φάρµακο και ενηµερώστε το γιατρό σας.
English: • medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
Greek: • φάρµακα που ίσως µειώνουν την ποσότητα καλίου στο αίµα σας, όπως κορτικοστεροειδή,
English: • Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Greek: • Λοιπά (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιµανίλη, ερυθροµυκίνη i.v., αλοφαντρίνη, κετανσερίνη,
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Greek: Η απότοµη διακοπή της βαλσαρτάνης δεν έχει συσχετισθεί µε υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή µε άλλα ανεπιθύµητα κλινικά συµβάντα.
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg”
Greek: Η κλινική απόκριση στο Diovan Comp πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και, σε περίπτωση που δεν επιτυγχάνεται έλεγχος της πίεσης του αίµατος, η δόση µπορεί να αυξάνεται αυξάνοντας οιοδήποτε εκ των δύο συστατικών στη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg».
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Diovan Comp is contraindicated in patients with severe renal impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης , το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
Greek: Αυτός ο µεταβολίτης είναι φαρµακολογικά αδρανής.