FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab: Wenn Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg verabreicht wurde, stieg die CL von Nivolumab um 29 % und die von Ipilimumab um 9 % an.
Czech: OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem: Pokud byl nivolumab v dávce 1 mg/kg podáván v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg, CL nivolumabu se zvýšila o 29 % a CL ipilimumabu se zvýšila o 9 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
German: Danach erhalten Sie OPDIVO alle 2 oder 4 Wochen als 30 oder 60-minütige Infusion je nachdem welche Dosierung Sie bekommen (Einzelsubstanzphase).
Czech: Poté budete dostávat infuzi po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
German: Okuläres/ uveales Melanom
Czech: Celkem Okulární /uveální melanom
German: Das dauerhafte Absetzen der Therapie war bei Patienten, die Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab erhielten im Vergleich zu Patienten, die Nivolumab als Monotherapie erhielten, häufiger nötig.
Czech: Trvalé ukončení léčby si tyto účinky vyžádaly u více pacientů léčených kombinací nivolumabu s ipilimumabem než u pacientů léčených nivolumabem v monoterapii.
German: Der Blutzuckerspiegel sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Insulinersatztherapie angewandt wird.
Czech: Monitorování krevního cukru má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající substituční léčba inzulinem.
German: Entsorgung:
Czech: Podávání:
German: • Relevante Informationen (z.B. Ausmaß, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Rückbildungsfähigkeit der Nebenwirkung soweit zutreffend) für folgende Gesundheitsrisiken: o Immunvermittelte Pneumonitis o Immunvermittelte Kolitis o Immunvermittelte Hepatitis o Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung o Immunvermittelte Endokrinopathien o Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen o Potentielles Risiko für Komplikationen einschließlich akuten Fällen von Transplantat
Czech: • Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná kolitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky o možné riziko ‘Komplikací alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk
German: Tabelle 19: Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil (CA209214)
Czech: Tabulka 19: Výsledky účinnosti u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
German: Sechzehn Patienten (6 %), die auf Docetaxel randomisiert worden waren, haben zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine Nivolumab-Behandlung gewechselt.
Czech: 16 pacientů (6 %) randomizovaných na docetaxel přešlo během studie na léčbu nivolumabem.
German: Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Minuten
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg během 30 minut
German: Tabelle 7: Immunvermittelte Nebenwirkungen, welche zum dauerhaften Absetzen der Therapie führen oder welche eine Behandlung mit hochdosierten Corticosteroiden erfordern, abhängig vom Dosierungsregime
Czech: Tabulka 7: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby nebo vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů podle dávkovacího režimu nežádoucí účinky vyžadující vysoké dávky kortikosteroidůa,b
German: Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (92 %) und männlich (55 %).
Czech: Většina pacientů byli běloši (92 %) a muži (55 %).
German: CA209032 war eine offene Phase-1/2-Multi-Kohorten-Studie mit einer Kohorte von 78 Patienten mit Urothelkarzinom, die, nach ähnlichen Einschlusskriterien wie in der Studie CA209275 mit Nivolumab-Monotherapie 3 mg/kg behandelt wurden (18 Patienten wechselten entsprechend des Prüfplans zu einer Therapie mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg über).
Czech: CA209032 byla otevřená, multikohortová studie fáze 1/2, která zahrnovala kohortu 78 pacientů s uroteliálním karcinomem (včetně 18 pacientů léčených plánovanou zkříženou léčbou kombinací nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) s podobnými zařazovacími kritérii jako u studie CA209275 s monoterapií nivolumabem 3 mg/kg.
German: Hinsichtlich der Tumor-PD-L1-Expression, die mit einem in dieser Studie durchgeführten Test (clinical trial assay) bestimmt wurde, hatten 34 % der Patienten eine Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % und 62 % eine von < 5 %.
Czech: U PD-L1 nádorové exprese, 34 % pacientů mělo PD-L1 expresi stanovenou testem ve studii ≥ 5 % a 62 % mělo < 5 %.
German: Rezidivfreies Überleben (CA209238)
Czech: Obrázek 7: Přežití bez recidivy (CA209238)
German: Anschließende systemische Therapien erhielten 31,8 % der Patienten, die die Kombination erhalten hatten, 44,3 % der Nivolumab-Monotherapie-Patienten und 62,2 % der Ipilimumab-Patienten.
Czech: Následná systémová terapie byla podávána u 31,8 %, 44,3 % a 62,2 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
German: Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes (Monate)
Czech: Přežití bez progrese dle zkoušejícího (v měsících)
German: Wahl des Prüfarztes
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Wenn es trotz Corticosteroidanwendung zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollten zusätzlich nicht-steroidale Immunsuppressiva gegeben werden.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení navzdory použití kortikosteroidů, je třeba přidat jinou imunosupresivní léčbu než kortikosteroidy.
German: Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen, Kopf-Hals- oder Urothel-Krebszellen gefördert.
Czech: To pomáhá zvýšit jejich aktivitu proti buňkám melanomu, nádoru plic, ledvin, rakovinným buňkám lymfomu, nádoru hlavy a krku nebo močového měchýře.
German: Vollständige Remission (CR = Complete Remission), n (%); (95 % CI) Teilweise Remission (PR = partial remission), n (%); (95 % CI)
Czech: Objektivní odpověď, n (%); (95% CI) Úplná remise (CR), n (%); (95% CI) Částečná remise (PR), n (%); (95% CI)
German: OPDIVO wird Ihnen alle 2 oder 4 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten verabreicht je nachdem welche Dosierung Sie bekommen.
Czech: Přípravek OPDIVO budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte.
German: In die Studie wurden Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen, die einen Progress während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung oder eine Progression innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie hatten.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty (18leté a starší), kteří měli progresi pokročilého nebo metastazujícího onemocnění při nebo po léčbě chemoterapií zahrnující platinové deriváty nebo měli progresi onemocnění během 12měsíční neoadjuvantní či adjuvantní léčby chemoterapií zahrnující platinové deriváty.
German: Grad 2 Myokarditis
Czech: Myokarditida stupně 2
German: Bei 117 Patienten (42,9 %) kam es zu einer Rückbildung, welche nach 0,4 bis 144,1+ Wochen auftrat.
Czech: K vyléčení došlo u 117 pacientů (42,9 %) Doba do vyléčení se pohybovala v rozmezí0,4 a 144,1+ týdnů.
German: Vor und nach allogener HSZT wurde bei einer Behandlung mit Nivolumab ein rascher Beginn einer GvHD berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Rychlý nástup GVHD byl hlášen v souvislosti s použitím nivolumabu před i po alogenní HSCT (viz bod 4.4).
German: 4 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und 36 % der Patienten hatten zu Studienbeginn einen LDH-Ausgangsspiegel über dem oberen Normbereich (ULN).
Czech: Čtyři procenta pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze a 36 % mělo hladinu LDH při vstupu do studie vyšší než ULN.
German: Untersuchen Sie das OPDIVO-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung.
Czech: Prohlédněte koncentrát přípravku OPDIVO, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
German: Zusätzlich wird der Status von zirkulierenden Myeloid-abgeleiteten Suppressor-Zellen in der Studie CA209038 untersucht.
Czech: Dále budou ve studii CA209-038 zkoumány hladiny myeloidních supresorových buněk.
German: Für eine Tumor-PD-L1-Expression ≥ 1 % wurde bei Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab das mediane OS nicht erreicht und betrug im Sunitinib-Arm 19,61 Monate (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Czech: Medián OS pro úroveň nádorové PD-L1 exprese ≥ 1 % nebyl u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem dosažen a činil 19,61 měsíců v rameni sunitinibu (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
German: Daten von cHL-Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, sind zu limitiert, um Schlussfolgerungen für diese Patientengruppe ziehen zu können (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Údaje od cHL pacientů ve věku 65 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
German: Objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (vs. Ipilimumab) (99,5 % CI) Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD) Ansprechdauer Mediane Zeitspanne, Monate
Czech: Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Trvání odpovědi Medián(rozmezí) v měsících nedosaženo
German: Diabetes (Symptome sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut).
Czech: diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, malátnosti, sklíčený, podrážděný pocit, kdy se celkově necítíte dobře) nebo diabetickou ketoacidózu (tj.
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase).
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem, budete dostávat infuzi po dobu 30 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby).
German: OPDIVO muss bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × die obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek OPDIVO musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
German: Für eine Tumor PD-L1-Expression < 1 % war das mediane OS 34,7 Monate bei Nivolumab in Kombination mit Nivolumab und betrug im Sunitinib-Arm 32,2 Monate (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54;
Czech: U nádorové PD-L1 exprese < 1 %, byl medián OS 34,7 měsíců u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a 32,2 měsíců v rameni sunitinibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
German: Aktualisierte Analyse (24 Monate Nachverfolgung) Die ORR unter allen randomisierten Patienten betrug in der Nivolumab-Gruppe 27,2 % (95 % CI: 22,0; 32,9) und 9,8 % (95 % CI: 5,3; 16,1) in der Chemotherapie-Gruppe.
Czech: Aktualizovaná analýza (24měsíční následné sledování) U všech randomizovaných pacientů činil ORR ve skupině nivolumabu 27,2 % (95% CI: 22,0; 32,9) a ve skupině chemoterapie 9,8 % (95% CI: 5,3; 16,1).
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status oder ihrem humanen Papilloma-Virus (HPV)-Status.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na PD-L1 stav nádoru a přítomnost lidského papilomaviru (HPV).
German: Die Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern gegen Nivolumab betrug 0,5 % bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 4,6 % bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti nivolumabu byl 0,5 % při podávání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 4,6 % při podávání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
German: Nivolumab 3 mg/kg zeigte ein Gesamtansprechen von 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), ein medianes OS von 8,21 Monaten (95 % CI: 6,05-10,9 Monate) und ein medianes PFS von 1,87 Monaten (95 % CI 1,77-3,15 Monate.
Czech: Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejný ORR 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase).
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě rakoviny kůže, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 1 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti pro první 4 dávky (fáze kombinované léčby).
German: Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit PVC und Polyolefin-Behältern, Glasflaschen, PVCInfusionssets und In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.
Czech: PVC a polyolefinovými nádobami, skleněnými lahvemi, infuzními sety z PVC a sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
German: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 190/292), Median und 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (Ereignisse: 223/290), Median und 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Czech: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případy: 190/292), medián and 95% CI: 12.19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (případy: 223/290), medián and 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
German: Insgesamt wurden 1096 Patienten in dieser Studie randomisiert, von denen 847 Patienten ein RCC mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil aufwiesen und entweder für 4 Dosiszyklen alle 3 Wochen 3 mg/kg Nivolumab (n = 425) intravenös über 60 Minuten in Kombination mit 1 mg/kg Ipilimumab intravenös über 30 Minuten verabreicht bekamen, gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie mit 3 mg/kg alle 2 Wochen oder über 4 Wochen mit Sunitinib (n = 422) 50 mg täglich peroral behandelt wurden, gefolgt von einer 2-wöchigen Einnahmepause in jedem Behandlungszyklus.
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 1096 pacientů, z čehož mělo 847 pacientů středně/vysoce rizikový RCC a dostávali buď nivolumab v dávce 3 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózně po dobu 60 minut v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg podávaným intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek a následně nivolumab v monoterapii v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny nebo sunitinib (n = 422) 50 mg denně podávaný perorálně 4 týdny, následovaný 2týdenní přestávkou v každém cyklu.
German: Toxische epidermale Nekrolysea,f, Stevens-Johnson-Syndromf Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýzaa,f, Stevensův-Johnsonův syndroma,f Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté artralgie muskuloskeletální bolestg, artralgie
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Nivolumab vs. Ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s nivolumabem proti ipilimumabu v dávce 10 mg/kg (CA209238)
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die nach allogener HSZT mit Nivolumab behandelt wurden, rasch einsetzende und schwere Transplantat-Wirt-Reaktionen (GvHD), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem po alogenní HSCT byla v postmarketinkovém sledování hlášena rychle nastupující a těžká reakce štěpu proti hostiteli, někdy s fatálními následky.
German: Wenn Sie einmal mit OPDIVO behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern.
Czech: Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem OPDIVO, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 4,7 % (121/2578), einschließlich 6 Fälle mit Grad 3 und 2 Fälle mit Grad 4.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt přecitlivělosti/reakce na infuzi 4,7 % (121/2578), včetně nežádoucího účinku stupně 3 u 6 pacientů a stupně 4 u 2 pacientů.
German: Randomisierte Phase-III-Studie vs. Dacarbazin (CA209066)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. dakarbazin (CA209066)
German: Nicht erreicht
Czech: Nedosaženo
German: Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, mit Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erforderten, mit rezidivierten oder metastasierten Karzinomen des Nasopharynx, mit plattenepithelialen Karzinomen mit unbekanntem Primarius, mit Karzinomen der Speicheldrüse oder mit Karzinomen nicht-plattenepithelialer Histologie (z.B. Schleimhautmelanomen) oder aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, stavy vyžadujícími imunosupresi, recidivujícím nebo metastatickým nádorem nosohltanu, skvamózním karcinomem s neznámou primární histologií, karcinomem slinných žláz nebo karcinomem s neskvamózní histologií (např. slizniční melanom) a dále s aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami nebyli do studie zařazeni.
German: Bei einer Besserung kann die Nivolumab-Monotherapie nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit monoterapii nivolumabem po postupném utlumení kortikosteroidů.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit was das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Czech: Primárním cílem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit hatten BRAF[V600]-Mutations-positive und BRAFWildtyp-Patienten, welche zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab randomisiert wurden, ein ORR von 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) bzw. 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212) während die in den Nivolumab-Monotherapie-Arm randomisierten Patienten ein ORR von 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) bzw. 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218) hatten.
Czech: Po 28 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ORR 67,6 % (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) resp. 54,7 % (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatímco pacienti randomizovaní k nivolumabu v monoterapii měli medián ORR 36,7 % (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) resp. 48,2 % (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Hyperthyreose 9,6 % (248/2578).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a hypertyreózy, hlášen u 9,6 % pacientů (248/2578).
German: die nächste Dosis OPDIVO auslassen oder die Behandlung mit OPDIVO gänzlich abbrechen.
Czech: nebo léčbu přípravkem OPDIVO zcela ukončit.
German: Die geschätzten OS-Raten nach 2 bzw. 3 Jahren betrugen 68 % (95 % CI: 56; 78) bzw. 61 % (95 % CI: 49; 71) für die Kombination (n = 73) und 53 % (95 % CI: 36; 68) bzw. 44 % (95 % CI: 28; 60) für Ipilimumab-Monotherapie (n = 37).
Czech: Odhadovaná míra OS po 2 a 3 letech byla 68 % (95% CI: 56; 78), resp. 61 % (95% CI: 49; 71), u kombinace (n = 73) a 53 % (95% CI: 36, 68), resp. 44 % (95% CI: 28; 60), u ipilimumabu (n = 37).
German: Die Ergebnisse einer explorativen, multivariaten post-hoc-Analyse zeigten, dass mit Nivolumab behandelte Patienten, die prognostisch ungünstigere Faktoren und/oder einen aggressiven Krankheitsverlauf in Kombination mit einer niedrigen (z. B. <50 %) oder fehlenden PD-L1-Expression aufweisen, ein höheres Risiko haben können innerhalb der ersten 3 Monate zu versterben.
Czech: Výsledky následné komplexní analýzy ukazují, že pacienti s horší prognózou nebo agresivním onemocněním léčení nivolumabem mohou mít vyšší riziko úmrtí během prvních 3 měsíců, pokud mají zároveň nižší (t.j. < 50 %) nebo žádnou expresi PD-L1 na nádorových buňkách.
German: Nach 24 Monaten war die OS-Rate 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) für Sunitinib.
Czech: Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) u sunitinibu.
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 2 Jahren alle 12 Wochen, anschließend alle 6 Monate durchgeführt.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno každých 12 týdnů během prvních 2 let a dále každých 6 měsíců.
German: Die Tumor-PD-L1-Expression wurde mithilfe des PD-L1-IHC-28-8-pharmDx-Tests bestimmt.
Czech: Exprese nádorového PD-L1 byla stanovena za pomoci PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse (CA209017) Nivolumab (n = 135)
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab (n = 135)
German: Die Daten von Patienten mit SCCHN und adjuvanter Behandlung des Melanoms ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se SCCHN a pacientů s adjuvantní léčbou melanomu ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
German: In klinischen Studien mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden schwere Infusionsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
German: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen konnten in die Studie eingeschlossen werden, wenn sich die neurologische Symptomatik mindestens 2 Wochen vor Einschluss in die Studie auf den Ausgangsbefund zurückgebildet hatte und die Patienten entweder keine Corticosteroide erhielten oder eine stabile oder abnehmende Dosierung von < 10mg Prednison-Äquivalent pro Tag.
Czech: Pacienty s léčenými mozkovými metastázami bylo možné zařadit, pokud se neurologický obraz vrátil k počátečnímu stavu alespoň 2 týdny před vstupem do studie a to bez kortikosteroidů nebo s jejich stabilní nebo klesající dávkou odpovídající < 10 mg prednisonu denně.
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Czech: Přípravek Opdivo je indikován jako monoterapie k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic po předchozí chemoterapii u dospělých.
German: Dagegen soll ein Patient, der von der 4-wöchentlichen Gabe von 480 mg umgestellt werden soll auf 240 mg alle 2 Wochen, die erste 240 mg-Dosis vier Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreicht bekommen.
Czech: Naopak pokud je pacienty třeba převést z dávkování 480 mg každé 4 týdny na 240 mg každé 2 týdny, má se první dávka 240 mg podat 4 týdny po poslední 480mg dávce.
German: Ohne weitere Daten für Patienten, die vor Studienteilnahme systemische Immunsuppresiva erhielten und für Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomenigealen Metastasen, sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u pacientů, kteří užívali před vstupem do studie systémová imunosupresiva, a u pacientů s aktivními mozkovými a leptomeningeálními metastázami je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.