FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Portuguese: Estes resultados indicam que o raltegravir não é um indutor ou inibidor do CYP3A4, e não se prevê que o raltegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substrato do CYP3A4.
English: DUTREBIS is used in combination with other medicines to treat adults, adolescents, and children 6 years of age and older and weighing at least 30 kg who are infected by HIV.
Portuguese: DUTREBIS é utilizado em associação com outros medicamentos para tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade e com peso igual ou superior a 30 kg, infetados pelo VIH.
English: Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Portuguese: A administração concomitante de zidovudina com lamivudina resulta num aumento de 13% na exposição à zidovudina e num aumento de 28 % nos níveis plasmáticos máximos.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal
Portuguese: A acidose láctica conduz a uma elevada taxa de mortalidade e pode estar associada a pancreatite, falência hepática ou falência renal.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 39.70 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39,70 mg de lactose (sob a forma mono
English: • liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
Portuguese: • falência do fígado (o fígado deixa de funcionar, o que pode causar hemorragia grave, inchaço e problemas respiratórios)
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with raltegravir were headache and nausea.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante o tratamento com raltegravir foram cefaleia e náuseas.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Portuguese: Dados in vitro, sugerem que a continuação da lamivudina no regime antirretroviral, apesar do desenvolvimento de M184V, pode originar atividade antirretroviral residual (provavelmente através de compromisso da replicação viral).
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Portuguese: In vitro, a lamivudina inibe a fosforilação intracelular da cladribina conduzindo a um potencial risco de perda de eficácia da cladribina em caso de combinação em contexto clínico.
English: Prior to randomization, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Portuguese: Antes da aleatorização, a TBO foi selecionada pelo investigador com base nos antecedentes de tratamento do doente, assim como em testes de resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
English: Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with DUTREBIS.
Portuguese: Indutores menos potentes (por ex., efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoides, hipericão, pioglitazona) podem ser utilizados com DUTREBIS.
English: • medicines containing raltegravair or emtricitabine - used to treat HIV.
Portuguese: • medicamentos contendo raltegravir ou emtricitabina - usados para tratar VIH.
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto de outros indutores potentes de enzimas que metabolizam os fármacos, como a fenitoína e o fenobarbital, na UGT1A1.
English: 119 cells/mm
Portuguese: 119 células/mm
English: An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects.
Portuguese: Um ensaio cruzado, de 2 fases, aberto, de dose única, aleatorizado, avaliou o efeito de uma refeição de elevado teor de gordura em DUTREBIS administrado a 20 indivíduos saudáveis do sexo masculino e do sexo feminino.
English: If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Portuguese: Se DUTREBIS for interrompido em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B, recomenda-se monitorização periódica dos testes da função hepática e dos marcadores de replicação do VHB, pois a interrupção da lamivudina pode resultar numa exacerbação aguda da hepatite.
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Portuguese: • aumento dos níveis de ácido láctico no sangue, o que em casos raros pode originar acidose láctica; aumento dos níveis de açúcar ou gordura (triglicéridos e colesterol) no sangue; resistência à insulina (por isso, se é diabético, poderá ter de alterar a sua dose de insulina para controlar o açúcar no sangue).
English: The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority < 0.001).
Portuguese: A diferença do tratamento (raltegravir - efavirenz) foi de 4,2% com um IC associado de 95% (-1,9; 10,3), estabelecendo-se que raltegravir é não-inferior ao efavirenz (valor de p para a não-inferioridade < 0,001).
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III, os perfis de segurança nos subgrupos de doentes a tomar inibidores da bomba de protões ou antagonistas H2 foram comparáveis aos que não estavam a tomar estes antiácidos.
English: With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA < 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Portuguese: No que respeita ao resultado de eficácia primária, a proporção (%) de doentes que alcançou um ARN VIH < 50 cópias/ml à semana 48 foi de 241/280 (86,1 %) no grupo a receber raltegravir e de 230/281 (81,9 %) no grupo a receber efavirenz.
English: No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para os contracetivos hormonais (baseados em estrogénio e/ou progesterona).
English: Talk to your doctor about other medicines you can take.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre que outros antiácidos pode tomar.
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Portuguese: A resistência cruzada conferida pelo M184V RT é limitada aos compostos antirretrovirais da classe dos inibidores nucleósidos.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Portuguese: Apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado) foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: Possible interaction between lamivudine and cladribine due to inhibition of intracellular phosphorylation of cladribine by lamivudine.
Portuguese: Possível interação entre a lamivudina e a cladribina devido à inibição da fosforilação intracelular da cladribina pela lamivudina.
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses of raltegravir up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos macho e fêmea com doses até 600 mg/kg/dia que resultaram numa exposição 3 vezes superior à exposição na dose recomendada em humanos.
English: Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Portuguese: Ensaios com a utilização de inibidores químicos seletivos para isoformas e UDP-glucuronosiltransferases (UGT) expressas pelo cDNA demonstram que a UGT1A1 é a principal enzima responsável pela formação de raltegravir-glucuronido.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness or weakness while taking this medicine.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis enquanto está a tomar este medicamento.
English: Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Portuguese: Consequentemente, quando DUTREBIS é administrado concomitantemente com antiácidos que contenham carbonato de cálcio não é necessário qualquer ajuste posológico.
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Portuguese: Dados limitados mostram que a lamivudina penetra no sistema nervoso central e atinge o líquido cefalorraquidiano (LCR).
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of DUTREBIS is necessary (see section 4.2).
Portuguese: No entanto, a menos que o doente tenha compromisso renal, não é necessário ajuste da dose de DUTREBIS (ver secção 4.2).
English: Table 3 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Portuguese: Tabela 3 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 240
English: In a drug interaction study with DUTREBIS and etravirine, there was no clinically meaningful drug interaction between raltegravir and etravirine, with respect to raltegravir.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com DUTREBIS e etravirina, não ocorreram interações medicamentosas clinicamente importantes entre raltegravir e etravirina, no que respeita ao raltegravir.
English: There is limited information regarding the use of lamivudine and raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Portuguese: A informação disponível relativa à utilização de lamivudina e raltegravir em idosos é limitada (ver secção 5.2).
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with DUTREBIS and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of DUTREBIS.
Portuguese: Em doentes coinfetadas com hepatite a serem tratados com DUTREBIS que subsequentemente engravidem, deve ser considerada a possibilidade de uma recorrência de hepatite após a descontinuação de DUTREBIS.
English: Raltegravir is also available in a chewable tablet formulation for children weighing at least 11 kg and in granules for oral suspension formulation for infants and toddlers from 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 20 kg.
Portuguese: Raltegravir está também disponível numa formulação em comprimido para mastigar para crianças com peso igual ou superior a 11 kg, e numa formulação em grânulos para suspensão oral para crianças pequenas e lactentes com idade igual ou superior a 4 semanas e com peso compreendido entre 3 e 20 kg.
English: In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonal contraceptives, methadone, midazolam, or boceprevir.
Portuguese: Nos ensaios de interação, o raltegravir não teve um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da etravirina, maraviroc, tenofovir, contracetivos hormonais, metadona, midazolam
English: • erectile dysfunction; breast enlargement in men; menopausal symptoms
Portuguese: • disfunção erétil; aumento do peito nos homens; sintomas de menopausa
English: trimethoprim PK ↔ sulfamethoxazole PK ↔
Portuguese: PK trimetoprim ↔ PK sulfametoxazol ↔
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during CART and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática pré-existente que inclua hepatite crónica têm uma frequência aumentada de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática convencional.
English: Although in vitro studies indicated that raltegravir is not an inhibitor of the UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, one clinical study has suggested that some inhibition of UGT1A1 may occur in vivo based on effects observed on bilirubin glucuronidation.
Portuguese: Embora os estudos in vitro indiquem que o raltegravir não é um inibidor das UDPglucuronosiltransferases (UGTs) 1A1 e 2B7, um ensaio clínico sugeriu que pode ocorrer alguma inibição da UGT1A1 in vivo, com base nos efeitos observados na glucuronidação da bilirrubina.
English: Delay in stopping DUTREBIS treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Portuguese: O atraso na interrupção do tratamento com DUTREBIS ou outro agente suspeito após o aparecimento de uma erupção cutânea grave pode resultar numa reação que coloque a vida em risco.
English: Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Portuguese: Inibidores menos potentes da UGT1A1 (por ex., indinavir, saquinavir) podem também aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir, mas em menor extensão quando comparados com o atazanavir.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Portuguese: Esta situação pode ser mais provável em tratamentos prolongados para o VIH, casos mais graves de dano do sistema imunitário, obesidade, ou consumo de álcool ou de outros medicamentos
English: • high doses of co-trimoxazole - used to treat infections.
Portuguese: • doses elevadas de cotrimoxazol - usado para tratar infeções.
English: Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Portuguese: A zidovudina e a estavudina mantêm a sua atividade antirretroviral contra o VIH-1 resistente à lamivudina.
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Portuguese: O abacavir mantém a sua atividade antirretroviral contra o VIH-1 resistente à lamivudina contendo apenas a mutação M184V.
English: DUTREBIS should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine, raltegravir or medicinal products containing emtricitabine.
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos DUTREBIS não deve ser tomado com outros medicamentos contendo lamivudina, raltegravir ou qualquer outro medicamento que contenha emtricitabina.
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported with raltegravir, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Portuguese: Foi notificada depressão, incluindo ideação e comportamentos suicidas, com raltegravir, particularmente em doentes com antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies conducted with raltegravir.
Portuguese: Não se observou evidência de mutagenicidade ou genotoxicidade nos testes de mutagénese microbiana (Ames) in vitro, nos ensaios de eluição alcalina in vitro para quebra do ADN e nos ensaios de aberração cromossómica in vitro e in vivo com raltegravir.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir (see section 4.2).
Portuguese: De entre os 126 doentes, 96 receberam a dose recomendada de raltegravir (ver
English: DUTREBIS with cladribine is not recommended.
Portuguese: de DUTREBIS com cladribina não é recomendada.
English: • blood test showing failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Portuguese: • análises ao sangue demonstrativas de falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos)
English: At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
Portuguese: À semana 240, a diferença do tratamento (raltegravirefavirenz) foi de 9,5% com um IC associado de 95% (1,7; 17,3).
English: DUTREBIS should not be co-administered with rifampicin due to reduced plasma concentrations of raltegravir (see section 4.5); the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado concomitantemente com rifampicina devido à redução dos níveis plasmáticos de raltegravir (ver secção 4.5); desconhece-se o impacto na eficácia do raltegravir.
English: Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Portuguese: A C12h do raltegravir aumenta proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 800 mg e aumenta ligeiramente menos que proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 1.600 mg.
English: Treatment with DUTREBIS should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis
Portuguese: O tratamento com DUTREBIS deve ser suspenso imediatamente se surgirem sinais clínicos, sintomas ou anomalias laboratoriais sugestivas de
English: When DUTREBIS is administered, raltegravir is absorbed with a Tmax of approximately 1 hour in the fasted state.
Portuguese: Quando DUTREBIS é administrado, em jejum, o raltegravir é absorvido com um Tmax de aproximadamente 1 hora.
English: Your doctor has prescribed DUTREBIS to help control your HIV infection.
Portuguese: O seu médico receitou DUTREBIS para ajudar a controlar a sua infeção por VIH.
English: In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Portuguese: Adicionalmente, raltegravir inibiu a replicação vírica em culturas de células mononucleares do sangue periférico humano ativadas por mitogénio infetadas com vários isolados clínicos primários do VIH-1, incluindo isolados de 5 subtipos não-B e isolados resistentes a inibidores da transcriptase reversa e inibidores da protease.
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic
Portuguese: Um doente apresentou reações adversas relacionadas com o medicamento de hiperatividade psicomotora de Grau 3, comportamento anormal e insónias; um doente apresentou uma erupção cutânea alérgica grave de Grau 2 relacionada com o medicamento.
English: • muscle pain and discomfort, joint pain
Portuguese: • dor e desconforto muscular, dor nas articulações
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Portuguese: É limitada a informação disponível sobre as consequências da sobredosagem aguda no ser humano.
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Portuguese: A rifampicina reduz os níveis plasmáticos de raltegravir; desconhece-se o impacto na eficácia do raltegravir.
English: 156 cells/mm
Portuguese: 156 células/mm
English: Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, por vezes fatais, normalmente associados a hepatomegalia grave e esteatose hepática, com a utilização de análogos de nucleósido (ver secção 4.4).
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não foi estudado o efeito da insuficiência hepática grave na farmacocinética do raltegravir (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves) também têm sido descritas no contexto de reativação imunológica; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas, a utilização em populações especiais e as interações medicamentosas para cada um dos componentes individuais (lamivudina e raltegravir), são aplicáveis ao DUTREBIS.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Portuguese: Qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, mesmo crianças VIH negativas, deverá ter seguimento clínico e laboratorial e, em caso de sinais ou sintomas relevantes, deve ser investigada quanto à possibilidade de disfunção mitocondrial.
English: Treatment with NRTIs should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Portuguese: O tratamento com NRTIs deve ser descontinuado caso se estabeleça hiperlactatemia sintomática e acidose láctica/metabólica, hepatomegalia progressiva ou um aumento rápido dos níveis de
English: Percent HIV-RNA < 50 copies/ml (95 % CI)
Portuguese: Percentagem de ARN VIH < 50 cópias/ml (IC 95%)
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Portuguese: A lamivudina exibe uma farmacocinética linear em toda a gama de doses terapêuticas e apresenta baixa ligação à principal proteína plasmática, albumina (< 16% - 36% à albumina sérica em estudos in