FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Spanish: No se recomienda el uso de Zirabev en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
English: If this happens you should talk to your doctor,
Spanish: Si esto sucede, debe consultar a su médico,
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en esta sección se han clasificado según las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
Spanish: • visión de destellos de luz con moscas flotantes, con progresión a la pérdida de algo de la visión;
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Spanish: Las intervenciones quirúrgicas dentales invasivas también se han identificado como un factor de riesgo.
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Spanish: Consulte a su médico si usted o su familia tienden a sufrir problemas de hemorragias o si está tomando medicamentos para diluir la sangre por cualquier razón.
English: Observed in pediatric population only
Spanish: Observado solo en la población pediátrica.
English: ● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
Spanish: ● Su médico debe registrar la marca comercial y el número de lote de su medicamento.
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Spanish: Las características de los pacientes fueron similares en todos los grupos del ensayo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Spanish: Día 1, antes de FOLFOX4, cada 2 semanas
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Spanish: Niveles bajos de albúmina y una alta carga tumoral son generalmente indicativos de la gravedad de la enfermedad.
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Spanish: Las mujeres premenopáusicas (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar que sus menstruaciones se vuelven irregulares o desaparecen y pueden experimentar una disminución de la fertilidad.
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Spanish: Una vez abierto el vial, la dilución debe realizarse inmediatamente.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Spanish: Estos podrían ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Spanish: Según el modelo bicompartimental, la semivida de eliminación es de 18 días para una paciente típica y 20 días para un paciente típico.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Spanish: Si va a someterse a una operación, si se ha sometido a cirugía mayor en los últimos 28 días o si todavía tiene una herida sin cicatrizar después de la intervención quirúrgica, no debe recibir este medicamento.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Spanish: La farmacocinética poblacional se analizó en pacientes adultos y pediátricos para evaluar los efectos de las características demográficas.
English: Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Spanish: Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
English: • sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Spanish: • llagas en la boca y el tubo que va desde la boca hasta el estómago, que pueden ser dolorosas y causar dificultad para tragar;
English: ● you may develop a severe migraine.
Spanish: ● Puede presentar una migraña grave.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o tiene intención de quedarse embarazada en un futuro próximo.
English: • changes in speech,
Spanish: • alteraciones del habla;
English: Post-marketing experience
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Spanish: La tabla 2 también incluye las reacciones adversas que el TAC considera clínicamente significativas o graves.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la categoría de frecuencia correspondiente en las tablas que figuran a continuación según la incidencia más alta observada en cualquier indicación.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: ● any severe bleeding.
Spanish: ● cualquier hemorragia grave.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración concomitante de radioterapia y bevacizumab.
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Spanish: Los síntomas normalmente se resuelven o mejoran en los días posteriores a la suspensión del tratamiento, aunque algunos pacientes han experimentado algunas secuelas neurológicas.
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos de ensayos clínicos relativos al uso de bevacizumab en mujeres embarazadas.
English: *Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Spanish: *Análisis de supervivencia global en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2007 **Análisis principal en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2006 Relativo al grupo de control
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de febrero de 2019.
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
Spanish: La información detallada sobre estas reacciones posteriores a la comercialización se muestra en la tabla 3.
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zirabev, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Spanish: ● si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo Zirabev, en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonato en la sangre.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zirabev:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zirabev:
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ML18147 (población por ITD)
English: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Spanish: 5,5-NA 6,1-NA 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
English: Median PFS (on treatment)**
Spanish: Mediana de la SLP (durante el tratamiento)**
English: Each pack of Zirabev contains one vial.
Spanish: Cada envase de Zirabev contiene un vial.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Spanish: ● Este medicamento puede producir infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de célula sanguínea importante para la protección frente a las bacterias).
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 4 ml
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Spanish: Es importante que informe a su médico si alguna vez ha recibido antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo específico de quimioterapia que se usa para tratar algunos tipos de cáncer), si ha recibido radioterapia en el pecho o si padece alguna enfermedad cardíaca.
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Spanish: No se produjeron casos de reacciones adversas que condujeran a la muerte en ninguno de los grupos de tratamiento; todas las muertes se atribuyeron a la progresión de la enfermedad.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Spanish: La tabla 1 muestra todas las reacciones adversas clasificadas por frecuencia que se determinó que tienen una relación causal con bevacizumab a través de:
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Spanish: • tensión arterial anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones que hace que el lado derecho del corazón trabaje más de lo normal;
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Spanish: ● El riesgo de presentar coágulos sanguíneos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si tiene más de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido coágulos sanguíneos en sus arterias previamente.
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Spanish: Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm)
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Spanish: En los grupos con quimioterapia, el régimen de FOLFOX-4 usó las mismas dosis y régimen que se muestra en la tabla 6 para el ensayo NO16966.
English: Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zirabev a menos que lo haya consultado con su médico.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Spanish: Para más información sobre la proteinuria, ver sección 4.4 y Proteinuria en la sección 4.8.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con bevacizumab se recuperó la función ovárica en un 86,2 % de estas mujeres evaluadas.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Spanish: Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones arriba indicadas solo le ha ocurrido en el pasado.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (>2,5 ml de sangre roja) no se deben tratar con Zirabev.
English: Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Spanish: No utilice Zirabev si observa partículas o decoloración antes de la administración.
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Spanish: El valor típico para el volumen central (Vc) fue de 2,73 l y 3,28 l para mujeres y hombres, respectivamente, los cuales están dentro del intervalo descrito para las IgG y otros anticuerpos monoclonales.
English: Description of selected serious adverse reactions
Spanish: Descripción de las reacciones adversas graves seleccionadas
English: • localised pus collection,
Spanish: • focos localizados de pus;
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Spanish: A los pacientes se les había sometido a una nefrectomía por carcinoma primario de células renales.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: The dose of Zirabev needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Spanish: La dosis de Zirabev necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a tratar.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente en busca de partículas o decoloración antes de la administración.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥3 fue dos veces más alta en pacientes con >65 años que en el grupo más joven (<65 años).
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tuvieron un mayor Vc (+20 %) que las mujeres.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según el país y la puntuación de Motzer y los grupos de tratamiento demostraron estar bien equilibrados según los factores pronóstico.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución final de bevacizumab se debe mantener dentro del intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Spanish: Si tiene tensión arterial alta que no está controlada adecuadamente con medicamentos para la tensión arterial alta, consulte a su médico, ya que es importante asegurarse de que su tensión está bajo control antes de comenzar el tratamiento con Zirabev.
English: All treatments were continued until disease progression.
Spanish: Todos los tratamientos se continuaron hasta la progresión de la enfermedad.
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Spanish: Consulte con su médico si padece cáncer metastásico que afecte a su cerebro.
English: Best overall response - Primary analysis
Spanish: Mejor respuesta global - Análisis principal
English: Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Spanish: Zirabev también puede provocar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
English: • feeling weak and having no energy,
Spanish: • sensación de debilidad y falta de energía;
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la concentración de VEGF circulante después del tratamiento anti-VEGF intravítreo.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
Spanish: Sin embargo, se han notificado somnolencia y desmayos con el uso de bevacizumab.
English: • Infection or inflammation of the eye globe,
Spanish: • infección o inflamación del globo ocular;
English: • increase in heart rate (pulse),
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco (pulso);
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si bevacizumab se excreta en la leche materna.
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab Treatment and by Trial Treatment in Table 14 and Table 15, respectively.
Spanish: Los resultados del análisis principal y el análisis de seguimiento se presentan para el tratamiento con bevacizumab y el tratamiento de estudio en la tabla 14 y la tabla 15, respectivamente.
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Spanish: • infección, y en particular infección en la sangre o vejiga;
English: bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Spanish: Bevacizumab se combinó con dos regímenes quimioterápicos:
English: • blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
Spanish: • coágulo sanguíneo en las arterias que puede provocar un ictus o un ataque cardíaco;
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01X C07
English: Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Spanish: Consulte con su médico, ya que los coágulos sanguíneos pueden dar lugar a un ataque cardíaco y un ictus.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva se puede presentar de forma repentina y hasta dos tercios de las hemorragias pulmonares graves tuvieron un desenlace mortal.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Spanish: Zirabev contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse de las infecciones y el cáncer).
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Spanish: ● presencia de proteínas en la orina acompañada de hinchazón del cuerpo;
English: ● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Spanish: ● Es posible que Zirabev produzca hipersensibilidad y/o reacciones a la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Spanish: ● Este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias o aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización después de una intervención quirúrgica.
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Spanish: El riesgo de presentar conexiones entre la vagina y cualquier parte del intestino puede aumentar si tiene cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico.
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo del tratamiento con bevacizumab sobre la fertilidad.
English: Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Spanish: Generalmente se recomienda controlar la tensión arterial durante el tratamiento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Spanish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la variable principal de eficacia de la supervivencia global no fue significativo (CR = 0,91).
English: • Increased eye pressure,
Spanish: • aumento de la presión ocular;
English: Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Spanish: Informe a su médico si está usando tratamientos a base de platino o taxanos para el cáncer de mama metastásico o de pulmón.
English: I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Spanish: I-bevacizumab indicó que su perfil metabólico era similar al esperado para una IgG nativa que no se une al VEGF.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Spanish: La comparación entre los ensayos de los datos de eficacia y seguridad está limitada por las diferencias entre estos estudios, especialmente la población de pacientes, la exposición previa a bevacizumab y los regímenes de quimioterapia.
English: A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Spanish: Se ha observado que el perfil de degradación de bevacizumab depende de la concentración cuando se diluye con soluciones de glucosa (5 %).
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Spanish: ● si presenta tensión arterial alta grave que requiera tratamiento con medicamentos para la tensión;