FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose del fluconazolo raccomandata per la prevenzione delle infezioni micotiche negli adulti è di 50-400 mg; utilizzando l'algoritmo summenzionato si ottiene una raccomandazione posologica nei bambini di 312 mg/Kg.
Romanian: Doza de fluconazol recomandată pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţi este de 50-400 mg şi, prin utilizarea algoritmului de mai sus, rezultă o recomandare de dozare la copii de 3-12 mg/kg.
Italian: Il fluconazolo somministrato a bambini alla dose di 12 mg/Kg/die fornisce un'esposizione simile al dosaggio standard di 400 mg/die previsto negli adulti; dosi più elevate non sono raccomandate in questa popolazione.
Romanian: Fluconazolul administrat la copii în doze de 12 mg/kg/zi asigură o expunere similară cu dozajul zilnic standard de 400 mg la adulţi şi nu se recomandă doze mai mari la copii.
Italian: Nel caso di micosi endemiche profonde le prove dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento di altre forme di micosi endemica come paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi erano limitate e queste indicazioni sono state cancellate dal paragrafo 4.1 delle informazioni sul prodotto.
Romanian: În cazul micozelor endemice profunde, dovezile eficacităţii fluconazolului în tratamentul altor forme de micoze endemice, precum paracoccidioidomicoză, sporotricoză limfocutanată şi histoplasmoză, erau limitate şi nu mai sunt menţionate la secţiunea 4.1 din IP.
Italian: Il fluconazolo è stato usato nel trattamento delle infezioni invasive da Candida nei bambini.
Romanian: Fluconazolul a fost utilizat pentru tratamentul infecţiilor invazive cu candida la copii.
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg, il CHMP ha concordato il seguente paragrafo 4.1 dell'RCP:
Romanian: Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă, secţiunea 4.1 din RCP este acceptată de CHMP în următoarea formulare:
Italian: Il CHMP ha concluso che la terapia continua con fluconazolo alla dose di 100 mg/die e la terapia continua o intermittente alla dose di 200 mg/die sono efficaci nella prevenzione delle ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti immunocompromessi e sono ben tollerate.
Romanian: CHMP a concluzionat că terapia continuă cu fluconazol la o doză de 100 mg/zi şi terapia continuă sau intermitentă la o doză de 200 mg/zi sunt eficace în prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţii imunocompromişi şi sunt bine tolerate.
Italian: Fluconazolo e amfotericina B sono stati associati a tassi di risposta clinica e a risultati di sopravvivenza analoghi nel trattamento della candidemia; tuttavia, gli eventi indesiderati dovuti ai medicinali sono stati osservati con maggior frequenza con amfotericina B. Il CHMP ha concluso che, rispetto ad altre terapie, il fluconazolo è un medicinale sicuro ed efficace nella profilassi o nel trattamento della candidosi invasiva.
Romanian: Fluconazolul şi amfotericina B au fost asociate cu rate de răspuns clinic şi supravieţuire similare în tratamentul candidemiei; cu toate acestea, reacţiile adverse asociate medicamentului au fost mai frecvente la amfotericina B. CHMP a concluzionat că fluconazolul este un produs medicamentos sigur şi eficace în profilaxia sau tratamentul candidozei invazive în comparaţie cu alte terapii.
Italian: • per la prevenzione di ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV a elevato rischio di recidive;
Romanian: • Recidiva candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţi infectaţi cu HIV care prezintă un risc mare de recidivă.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo deve essere indicato nel trattamento della candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti.
Romanian: CHMP a fost de acord că fluconazolul trebuie să fie indicat pentru tratamentul candidozei atrofice orale cronice (stomatită asociată protezelor dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul topic este insuficient.
Italian: Come per l'indicazione negli adulti, il CHMP ha osservato che vi sono prove sufficienti per l'indicazione al trattamento e alla prevenzione delle recidive di meningite criptococcica nei bambini.
Romanian: Conform indicaţiei la adulţi, CHMP a fost de acord cu faptul că există suficiente dovezi pentru indicaţia de tratament, precum şi de prevenire a recidivei meningitei criptococice la copii.
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere il paragrafo 5.1).
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
Italian: La terapia sistemica è essenziale per la malattia esofagea e dovrebbe essere avviata empiricamente nei bambini con infezione da HIV che mostrano sintomi di candidosi orofaringea ed esofagea.
Romanian: Terapia sistemică este esenţială pentru boala esofagiană şi trebuie iniţiată empiric în rândul copiilor infectaţi cu HIV care prezintă COF şi simptome esofagiene.
Italian: L'indicazione al trattamento della candidosi genitale e, più nello specifico, della candidosi vulvovaginale nelle donne e della balanite da Candida negli uomini, è stata autorizzata in alcuni Stati membri per la formulazione in capsula singola da 150 mg, in ragione della convenienza del trattamento in dose singola.
Romanian: Indicaţia de candidoză genitală şi, mai ales, de candidoză vulvovaginală la femeile adulte şi balanită candidozică la bărbaţii adulţi a fost autorizată în unele state membre pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă, datorită caracterului practic al tratamentului cu doză unică.
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg
Romanian: Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato un'efficacia in vitro e in vivo contro Cryptococcus neoformans e offre ai medici un'opzione terapeutica meno tossica dell'amfotericina B. Il fluconazolo si è imposto come terapia antimicotica sicura ed efficace in pazienti sani e immunocompromessi con meningite criptococcica e vi sono dati clinici che depongono in favore dell'uso del fluconazolo come trattamento nei bambini e negli adulti.
Romanian: Fluconazolul a demonstrat eficacitate in vitro şi in vivo împotriva Cryptococcus neoformans, oferind clinicienilor o opţiune de tratament mai puţin toxică decât amfotericina B. S-a stabilit că fluconazolul reprezintă o terapie antifungică sigură şi eficace la pacienţii sănătoşi şi imunocompromişi cu meningită criptococică şi există date clinice care justifică utilizarea fluconazolului ca tratament la copii şi adulţi.
Italian: Di conseguenza l'uso concomitante di fluconazolo e saquinavir è controindicato ed è stato introdotto un riferimento incrociato con il paragrafo 4.3 delle informazioni sul prodotto.
Romanian: Utilizarea concomitentă a fluconazolului cu saquinavir a fost contraindicată în mod corespunzător cu o trimitere la secţiunea 4.3 din IP.
Italian: Nel 2005/2006 è stato condotto nell'UE un progetto finalizzato alla condivisione dei risultati dei lavori (Assessment of Paediatric data, Valutazione dei dati pediatrici).
Romanian: Un proiect de cooperare UE - Evaluarea datelor pediatrice s-a derulat în anii 2005-2006.
Italian: Altri fattori predisponenti sono l'uso di antibiotici ad ampio spettro, corticosteroidi, farmaci citotossici e il ricorso alla radioterapia.
Romanian: Utilizarea de antibiotice cu spectru larg, corticosteroizii, medicamentele citotoxice şi radioterapia sunt, de asemenea, factori predispozanţi.
Italian: Nella maggior parte dei casi è associata a grave compromissione immunitaria dovuta a diabete mellito, leucemia, linfoma, neoplasie maligne, neutropenia e infezione da HIV; in quest'ultimo caso rappresenta un segnale della progressione clinica in AIDS.
Romanian: Cel mai adesea este asociată cu insuficienţă imunologică severă datorată diabetului zaharat, leucemiei, limfomului, neoplaziei, neutropeniei şi infecţiei HIV, unde se prezintă ca predictor al progresiei clinice spre SIDA.
Italian: Lo spettro antimicotico del fluconazolo comprende la maggior parte delle specie clinicamente comuni di Candida.
Romanian: Fluconazolul prezintă activitate antifungică împotriva majorităţii speciilor de Candida clinic comune.
Italian: Il CHMP ha considerato soddisfacenti i dati presentati dall'AIC per queste indicazioni.
Romanian: CHMP a acceptat că datele prezentate de DAPP sunt satisfăcătoare pentru aceste indicaţii.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo è indicato nella profilassi delle infezioni da Candida nei bambini immunocompromessi.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că fluconazolul este indicat în profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo, grazie alla sua attività contro i ceppi di Candida e alla sua farmacocinetica, rappresenta un'alternativa sicura, efficace e utile alla terapia topica in regime di dose singola sia nel caso di vaginite da Candida sia nel caso di balanite da Candida nei pazienti adulti, ed è efficace anche per la prevenzione delle ricadute di candidosi vaginale.
Romanian: CHMP a concluzionat că fluconazolul, cu activitatea sa împotriva speciilor de Candida şi farmacocinetica sa, oferă o alternativă sigură, eficace şi practică la terapia topică într-un regim terapeutic cu doză unică atât pentru vaginita candidozică şi balanita candidozică la adulţi, cât şi pentru prevenirea recurenţei candidozei vaginale.
Italian: Diflucan è indicato negli adulti nel trattamento di:
Romanian: Diflucan este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Italian: Per la sua solubilità è possibile una somministrazione sia orale sia endovenosa.
Romanian: Caracteristica de solubilitate permite administrarea orală, precum şi cea intravenoasă.
Italian: Tuttavia, poiché il trattamento di prima linea della candidosi è l'applicazione topica, la confezione con una capsula da 150 mg è indicata specificamente per le suddette indicazioni (candidosi genitale) negli adulti per i quali la terapia topica non risulti appropriata.
Romanian: , Având însă în vedere că tratamentul de primă linie al acestei forme de candidoză este aplicarea topică, forma de prezentare de o singură capsulă a 150 mg este indicată în mod expres pentru indicaţiile de candidoză genitală menţionate mai sus la adulţi, în situaţiile în care terapia locală nu este indicată.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione Negli Stati membri esistevano differenze nella posologia delle varie infezioni, per esempio per le infezioni singole da Candida a carico delle membrane mucose.
Romanian: În statele membre, s-au înregistrat diferenţe în ceea ce priveşte dozele pentru diverse infecţii, de exemplu, pentru infecţii individuale cu candida ale mucoaselor.
Italian: Il profilo farmacocinetico del fluconazolo nei bambini, in termini di volume di distribuzione e di clearance, presenta un rapporto ben noto, al pari del profilo negli adulti.
Romanian: Profilul farmacocinetic al fluconazolului la copii are o legătură clar înţeleasă cu cel de la adulţi dacă se iau în considerare volumul de distribuţie şi clearance-ul.
Italian: Le infezioni invasive da Candida sono diventate complicazioni comuni e pericolose per la vita in pazienti affetti da leucemia, cancro, neoplasie ematologiche maligne e in soggetti che sono stati sottoposti a trapianto del midollo osseo.
Romanian: Infecţiile invazive cu Candida au devenit complicaţii frecvente şi potenţial letale la pacienţii cu leucemie, cancer, neoplazii hematologice şi la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă.
Italian: Dopo l'introduzione della HAART nel 2001 circa, l'incidenza della candidosi esofagea si è attestata attorno allo 0,08 per 100 anni-bambino.
Romanian: Incidenţa candidozei esofagiene este de aproximativ 0,08 la 100 de copii-an după introducerea terapiei HAART în jurul anului 2001.
Italian: • per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica in pazienti a elevato rischio di recidive;
Romanian: • Recidiva meningitei criptococice la pacienţi cu risc mare de recurenţă.
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato i seguenti gruppi di indicazioni per Diflucan e denominazioni associate per capsule (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), soluzione per infusione (endovena), sciroppo, polvere per sospensione orale.
Romanian: La final, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Diflucan şi denumirile asociate pentru capsule (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), soluţie perfuzabilă (i.v.), sirop, pulbere pentru suspensie orală, prezentate pe scurt în continuare.
Italian: Le dermatomicosi sono infezioni dovute a Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosi) e infezioni cutanee da Candida.
Romanian: Dermatomicozele cuprind Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicoză) şi infecţii cutanate cu Candida.
Italian: Il CHMP concorda con la proposta di separare il trattamento dalla profilassi delle ricadute per quanto concerne l'indicazione candidosi orofaringea e di presentare la posologia di conseguenza.
Romanian: CHMP este de acord cu separarea tratamentului de profilaxia recidivelor în cazul candidozei orofaringiene şi cu prezentarea dozelor în mod corespunzător.
Italian: • dermatomicosi quali Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida quando è indicata una terapia sistemica;
Romanian: • Dermatomicoză şi anume tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi infecţii cutanate cu candida, în situaţiile în care este indicată terapia sistemică.
Italian: I risultati degli studi depongono in favore del fluconazolo come terapia adeguata per la candidosi a carico delle membrane mucose, tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea, candiduria e candidosi mucocutanea cronica.
Romanian: Rezultatele justifică utilizarea fluconazolului ca tratament adecvat pentru candidoza mucoaselor, inclusiv candidoza orofaringiană, candidoza esofagiană, candiduria şi candidoza mucocutanată cronică.
Italian: Poiché per il trattamento della candidosi genitale è consigliata una singola dose di 150 mg di fluconazolo, in alcuni Stati membri è disponibile, limitatamente a tale indicazione, una comoda confezione contenente un'unica capsula di fluconazolo da 150 mg (più in particolare, indicata per il trattamento di candidosi vaginale acuta e balanite da Candida).
Romanian: Întrucât tratamentul candidozei genitale necesită o doză unică de 150 mg de fluconazol, în unele state membre (SM) este disponibilă o formă de prezentare convenabilă care conţine o singură capsulă de 150 mg de fluconazol doar pentru indicaţia de candidoză genitală, mai precis pentru tratamentul candidozei vaginale acute şi al balanitei candidozice.
Italian: • l'oggetto del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Italian: Diflucan è usato nel trattamento di candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), candidosi invasiva e meningite criptococcica, nonché nella profilassi delle infezioni da Candida in pazienti immunocompromessi.
Romanian: Diflucan se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi imunocompromişi.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP è stato necessario modificare anche il foglio illustrativo.
Romanian: În urma tuturor modificărilor din RCP, există mai multe modificări corespunzătoare ale prospectului.
Italian: Nei pazienti oncologici il fluconazolo si è rivelato più efficace del placebo nella prevenzione delle recidive di infezioni micotiche.
Romanian: La pacienţii cu cancer, a fost superior faţă de placebo în prevenirea recidivelor micologice.
Italian: Nella popolazione pediatrica il fluconazolo è usato nel trattamento della candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), della candidosi sistemica e delle infezioni criptococciche, oltre che nella prevenzione delle infezioni micotiche in bambini immunocompromessi a rischio dopo chemioterapia o radioterapia citotossica.
Romanian: La copii şi adolescenţi, fluconazolul se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei sistemice şi infecţiilor criptococice şi pentru prevenirea infecţiei fungice la copiii imunocompromişi în situaţie de risc în urma chimioterapiei citotoxice sau radioterapiei.
Italian: • candidosi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia topica non è adeguata;
Romanian: • Cadidoză vaginală, acută sau recurentă, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Italian: Capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg; sciroppo da 5 mg/mL; polvere per sospensione orale da 50 mg/5mL o 200 mg/5 mL; soluzione per infusione da 2 mg/mL.
Romanian: 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg capsule, 5 mg/ml sirop, 50 mg/5 ml sau 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală, 2 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Italian: Il fluconazolo è disponibile per uso orale nella formulazione: capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, sciroppo da 5 mg/mL e polvere da 50 mg o 200 mg/5 mL per sospensione orale da ricostituire con acqua.
Romanian: Fluconazolul este disponibil pentru administrare orală sub formă de capsule de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg, sub formă de sirop de 5 mg/ml şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală prin reconstituire cu apă de 50 mg sau 200 mg/5 ml.
Italian: - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche negli adulti (vedere il paragrafo
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
Italian: • balanite da Candida quando la terapia topica non è appropriata;
Romanian: • Balanită candidozică, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Italian: • candidosi vaginale acuta quando la terapia topica non è appropriata;
Romanian: • Cadidoză vaginală acută, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Italian: • candidosi a carico delle mucose tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea,
Romanian: • Candidoză a mucoaselor şi anume candidoză orofaringiană, esofagiană, candidurie şi candidoză mucocutanată cronică.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Romanian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Italian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Romanian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Italian: Repubblica Ceca Pfizer.
Romanian: Republica Cehă Pfizer.
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Italian: Lagoas Park Edifício 10
Romanian: Lagoas Park
Italian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Romanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Italian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Romanian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Italian: Polvere per sospensione
Romanian: Pulbere pentru suspensie
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Romanian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Italian: Regno Unito Pfizer Limited Ramsgate Road
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited Ramsgate Road
Italian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluzione per infusione
Romanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Italian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Romanian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Italian: Soluzione per infusione endovenosa
Romanian: Soluţie perfuzabilă intravenoasă
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Romanian: 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Italian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Romanian: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italian: Lussemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Romanian: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Italian: Diflucan 100 mg 100 mg
Romanian: Diflucan 100 mg
Italian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Italian: 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluzione per infusione
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Italian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Romanian: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Italian: 1050 Brussels Belgium
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Italian: 400 mg/200ml Soluzione per infusione
Romanian: 400 mg/200ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Italian: Sciroppo
Romanian: Sirop
Italian: Diflucan 150 mg 150 mg
Romanian: Diflucan 150 mg
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Romanian: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
Italian: 100 mg/50ml Soluzione per infusione
Romanian: 100 mg/50ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Italian: 200 mg/100ml Soluzione per infusione
Romanian: 200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Italian: NB:
Romanian: Notă:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Informazioni sul prodotto
Romanian: Informații referitoare la medicament
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
Romanian: Anexa III Informații referitoare la medicament
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Romanian: Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Romanian: În plus, solicitantul face trimitere la ghidurile clinice relevante.
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Romanian: Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Romanian: Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, prin care Germania a ridicat obiecții în sensul unui potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
Romanian: Prezenta procedură de sesizare vizează medicamentele din UK, AT și DE.