FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 от 10 души)
Croatian: Bolesnici sa serumskim kreatininom > 177 μmol/l (2 mg/dl) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 177 μmol/l (2 mg/dl) са изключени от клиничните проучвания.
Croatian: Rezultati ove analize bili su konzistentni s onima iz interim analize (Tablica 3, Slika 4).
Bulgarian: Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4).
Croatian: Nije primijećena sveukupna razlika u sigurnosti primjene ili učinkovitosti između ovih bolesnika starije dobi i mlađih bolesnika.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Croatian: Radioaktivnost u fetusa se smanjila na 0,08 puta maksimalne koncentracije nakon 72 sata od primjene.
Bulgarian: Радиоактивността на фетуса намалява до 0,08 пъти от максималната концентрация 72 часа след приложението.
Croatian: Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije nego što o tome razgovarate s liječnikom koji je propisao Xtandi.
Bulgarian: Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Xtandi.
Croatian: Lijekovi koji mogu produljiti QT interval
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu s varfarinom i antikoagulansima sličnima kumarinu.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти.
Croatian: Djelatni metabolit je 95% vezan za proteine plazme.
Bulgarian: Активният метаболит е 95% свързан с плазмените протеини.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.
Croatian: To uključuje i rijetke slučajeve napadaja s komplikacijama koji su imali smrtni ishod.
Bulgarian: Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт.
Croatian: Niti kod jedne ispitivane skupine nije dosegnut medijan, niti je analiza pokazala statistički značajnu razliku između liječenih skupina.
Bulgarian: Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
Croatian: Stoga je u svim trima ispitivanjima bilo preporučeno da bolesnici nastave uzimati ispitivani lijek sve dok se ne zadovolje kriteriji za prekid liječenja, kako je specificirano u nastavku za svako ispitivanje.
Bulgarian: По тази причина и в трите проучвания се препоръчва пациентите да продължават проучваното лечение, докато не бъдат достигнати критериите за прекратяване на лечението, както е уточнено по-долу за всяко от проучванията.
Croatian: Ako doživite napadaj tijekom liječenja:
Bulgarian: Ако получите гърч по време на лечение:
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje enzalutamidom treba prekinuti i započeti s općim potpornim mjerama, uzimajući u obzir poluvijek od 5,8 dana.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с ензалутамид трябва да се спре и да се започнат общи поддържащи мерки като се взема предвид полуживотът от 5,8 дни.
Croatian: - Xtandi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Xtandi може да се приема със или без храна.
Croatian: Većina bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (> 74%) bili su bijelci.
Bulgarian: Повечето пациенти в контролираните клинични проучвания (> 74 %) са от бяла раса.
Croatian: Interakcije s određenim lijekovima koji se eliminiraju putem metabolizma ili aktivnog transporta su očekivane.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с определени лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активен транспорт.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Xtandi ili Xtandi može utjecati na učinak tih lijekova.
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят ефекта на Xtandi или Xtandi може да повлияе ефекта на тези лекарства.
Croatian: Imajte sa sobom popis tih lijekova kako biste ga mogli pokazati liječniku kad Vam propisuje novi lijek.
Bulgarian: Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство.
Croatian: Volumen distribucije enzalutamida veći je od volumena ukupne vode u tijelu, što ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ензалутамид е по-голям от обема на общата вода в тялото, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Croatian: Unaprijed planirana interim analiza Broj smrti (%)
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Брой на смъртните случаи (%)
Croatian: 18,4 (17,3; ND)
Bulgarian: 18,4 (17,3; NR)
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu cijeli jedan dan, liječenje treba nastaviti sljedećeg dana uobičajenom dnevnom dozom.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за целия ден, лечението трябва да се продължи на следващия ден с обичайната дневна доза.
Croatian: Vidjeti rezultate u nastavku (Tablica 2).
Bulgarian: Вижте резултатите по-долу (Таблица 2).
Croatian: Enzalutamid je 97% do 98% vezan za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Bulgarian: Ензалутамид е 97% до 98% свързан с плазмените протеини, основно албумин.
Croatian: Vjerojatnost nastanka napadaja je veća ako ovaj lijek uzmete u dozi višoj od preporučene, ako uzimate određene druge lijekove ili ako Vam je rizik za napadaje veći od uobičajenog.
Bulgarian: Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.
Croatian: - Ovaj bi lijek mogao utjecati na plodnost u muškarca.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućem riziku od nastupa psihijatrijskog ili neurološkog događaja tijekom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за потенциалния риск от психично и неврологично събитие при шофиране и работа с машини.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако нещо от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Croatian: Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Bulgarian: Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
Croatian: U analizi rPFS koristio se centralni pregled radiografske procjene progresije.
Bulgarian: Анализ на rPFS е направен в централизирано звено чрез рентгенографска оценка на прогресията.
Croatian: Kad se uzimaju istovremeno s lijekom Xtandi, ovi lijekovi mogu povećati rizik od napadaja:
Bulgarian: Когато се приемат по същото време като Xtandi, тези лекарства може да повишат риска от гърч:
Croatian: Ukoliko je njihov terapijski učinak od velike važnosti za bolesnika, i prilagodba doze nije jednostavna jer se temelji na praćenju djelotvornosti ili koncentracija u plazmi, ove lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: Ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента, и не е лесно да се адаптира дозата въз основа на проследяване на ефикасност или плазмени концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или използват с внимание.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka dobivenih tijekom ispitivanja na japanskim i kineskim bolesnicima s rakom prostate, nije bilo klinički značajne razlike u izloženosti među tim populacijama.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни от проучвания при японски и китайски пациенти с карцином на простатата, няма клинично значими различия в експозицията между популациите.
Croatian: Maksimalne koncentracije enzalutamida u plazmi (Cmax) bolesnika opažene su 1 do 2 sata nakon primjene.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) на ензалутамид при пациенти се наблюдават 1 до 2 часа след приложение.
Croatian: Meke kapsule ne smiju se otapati ni otvarati.
Bulgarian: Меките капсули не трябва да се разтварят или отварят.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xtandi nego što trebate
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xtandi
Croatian: Xtandi sadrži sorbitol
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu mogućih razlika u farmakokinetici enzalutamida u drugih rasa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на потенциални различия във фармакокинетиката на ензалутамид при представители на други раси.
Croatian: Ako imate napadaj, glavobolju koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku.
Bulgarian: Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро.
Croatian: Kategorije učestalosti definiraju se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите честота се определят както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati potencijalni gubitak ploda ako ga uzimaju trudnice.
Bulgarian: Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от бременни жени.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti Xtandi u uobičajeno vrijeme, propisanu dozu treba uzeti čim bliže uobičajenom vremenu.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне прием на Xtandi в обичайното време, предписаната доза трябва да се приеме възможно най-близо до обичайното време.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za sada je nepoznat.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение остава неизвестна.
Croatian: Čini se da je doza važan prediktor rizika od pojave napadaja, kako to pokazuju pretklinički podaci i podaci dobiveni ispitivanjem povećanja doze.
Bulgarian: Изглежда дозата е важен предиктор за риска от гърчове, както се вижда от предклиничните данни и данните от проучването с повишаване на дозата.
Croatian: Iako je u nekih bolesnika odgovor na liječenje enzalutamidom nakon abiraterona bio ograničen, razlog tome trenutno je nepoznat.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациенти има ограничен отговор на лечението с ензалутамид след абиратерон, причината за тази находка понастоящем не е известна.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 57,8 mg sorbitola (vrstu šećera) po mekoj kapsuli.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 57,8 mg сорбитол (вид захар) в една мека капсула.
Croatian: U ispitivanju su promatrani kamenac i kristali u mokraćnom mjehuru štakora.
Bulgarian: В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti hormona i srodni lijekovi, anti-androgeni, ATK oznaka: L02BB04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: хормонални антагонисти и сродни средства, антиандрогени, ATC код: L02BB04.
Croatian: AUC i Cmax kofeina snizili su se za 11 odnosno 4 %.
Bulgarian: AUC и Cmax на кофеина намаляват съответно с 11% и 4%.
Croatian: Dobroćudni tumori Leydigovih stanica očekivani su s obzirom na farmakološka svojstava ovog antiandrogenog lijeka i ne smatraju se značajnima za ljude.
Bulgarian: Бенигнените Leydig клетъчни тумори са очаквани на база фармакологичните свойства на това антиандрогенно лекарство и не се считат за релевантни за хората.
Croatian: Enzalutamid N = 933
Bulgarian: Ензалутамид N = 933
Croatian: Bijele do gotovo bijele duguljaste meke kapsule (približno 20 mm x 9 mm) s otisnutom oznakom "ENZ" crnom tintom na jednoj strani.
Bulgarian: Бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm x 9 mm), с отпечатан с черно мастило надпис "ENZ" от едната страна.
Croatian: Pri uključenju u ispitivanje, 41% randomiziranih bolesnika imalo je progresiju bolesti samo po PSA, dok je 59% bolesnika imalo radiološke znakove progresije bolesti.
Bulgarian: При включване в проучването, 41 % от рандомизираните пациенти имат само прогресия в PSA, докато 59 % имат рентгенографска прогресия.
Croatian: Prosječni prividni volumen distribucije (V/F) enzalutamida u bolesnika nakon jednokratne peroralne doze iznosi 110 l (29% CV).
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (V/F) на ензалутамид при пациенти след единична перорална доза е 110 l (29% CV).
Croatian: Hipertrofija i/ili hiperplazija Leydigovih stanica primijećene su u miševa (4 tjedna) i pasa (39 tjedana).
Bulgarian: Наблюдавани са хипертрофия и/или хиперплазия на клетките на Лaйдиг при мишки (4 седмици) и кучета (39 седмици).
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno da prestanete uzimati lijek Xtandi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Xtandi.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi dulje od jednog dana, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Croatian: Ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka, nemojte uzeti Xtandi.
Bulgarian: Ако сте алергичен към ензалутамид или към някоя от другите съставки на това лекарство, не взимайте Xtandi.
Croatian: Prisutan je također i rizik od povećanog stvaranja djelatnih metabolita.
Bulgarian: Съществува също риск за засилено образуване на активни метаболити.
Croatian: Osim mjera koprimarnih ishoda djelotvornosti, statistički značajna poboljšanja također su pokazana u sljedećim prospektivno definiranim mjerama ishoda.
Bulgarian: В допълнение към комбинираните първични крайни точки за ефикасност, има също демонстрирани статистически подобрения и по отношение на следните проспективно определени крайни точки.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Umor, prijelomi kostiju, navale vrućine, visoki krvni tlak
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 от 10 души) умора, счупване на костите, горещи вълни, високо кръвно налягане
Croatian: Kako Xtandi djeluje
Bulgarian: Как действа Xtandi
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Na temelju ispitivanja masene bilance u ljudi, procijenjena apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene iznosi najmanje 84,2%.
Bulgarian: Въз основа на проучване mass balance при хора, пероралната абсорбция на ензалутамид се изчислява на поне 84,2%.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (manje od 23 mg) po jednoj filmom obloženoj tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (по-мако от 23 mg) на филмирана таблетка, което означава че на практика не съдържа натрий.
Croatian: Ako imate spolne odnose s trudnicom, koristite prezervativ kako biste zaštiti nerođeno dijete.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
Croatian: Ishemijska bolest srca
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето
Croatian: AUC pioglitazona povećao se za 20%, dok se Cmax snizio za 18%.
Bulgarian: AUC на пиоглитазон се увеличава с 20%, докато Cmax намалява с 18%.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se ocijenili učinci enzalutamida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на ензалутамид върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Halucinacije, otežano prosuđivanje, nizak broj bijelih krvnih stanica
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 от 100 души) халюцинации, затруднена мисловна дейност, нисък брой бели кръвни клетки
Croatian: - Nemojte rezati, drobiti ni žvakati tablete prije gutanja.
Bulgarian: Недейте да разрязвате, натрошавате или дъвчете таблетките преди поглъщане.
Croatian: Bolesnici mogu imati povećan rizik od napadaja nakon predoziranja.
Bulgarian: Пациентите може да са с повишен риск от гърчове след предозиране.
Croatian: Ako ste alergični na enzalutamid, to može dovesti do osipa ili oticanja lica, jezika, usana ili grla.
Bulgarian: Ако сте алергичен към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на лицето, езика, устните или гърлото.
Croatian: KUTIJA S PLAVIM OKVIROM
Bulgarian: С BLUE BOX
Croatian: Supstrati BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Bulgarian: BCRP, MRP2, OAT3 и OCT1 субстрати
Croatian: Nije bilo drugih važnih promjena u kliničkoj patologiji ili patohistologiji drugih organskih sustava, uključujući jetru, niti u jedne od ove dvije životinjske vrste.
Bulgarian: Няма други важни промени по отношение на клинична патология или хистопатология в други органи и системи, включително черен дроб, и при двата вида.
Croatian: Kod svakodnevne peroralne primjene, enzalutamid se nakuplja približno 8,3 puta više nego kod primjene jednokratne doze.
Bulgarian: При ежедневно перорално приложение, ензалутамид кумулира приблизително 8,3-пъти, сравнено с единична доза.
Croatian: Promjene u reproduktivnim organima u obje životinjske vrste bile su sukladne farmakološkom djelovanju enzalutamida i povukle su se potpuno ili djelomično nakon 8-tjednog razdoblja oporavka.
Bulgarian: Промените в репродуктивните органи и при двата вида съответстват на фармакологичното действие на ензалутамид и претърпяват обратно развитие или частично отзвучават след 8-седмичен възстановителен период.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s vrijednostima izračunatog klirensa kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (procjena pomoću Cockcroft-Gaultove formule).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не е необходима корекция на дозата за пациенти със стойности на изчислен креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min (определен по формулата на Cockcroft и Gault).
Croatian: Ostale važne nuspojave uključuju padove, kognitivni poremećaj i neutropeniju.
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение и неутропения.
Croatian: Razlike s obzirom na spol bile su zabilježene u mliječnim žlijezdama štakora (atrofija kod mužjaka i lobularna hiperplazija kod ženki).
Bulgarian: Свързани с пола разлики са наблюдавани при млечните жлези при плъхове (атрофия при мъжките и лобуларна хиперплазия при женските).
Croatian: Liječenje skotnih ženki miševa enzalutamidom rezultiralo je povećanom incidencijom embrio-fetalnih smrti, te vanjskim i skeletnim promjenama.
Bulgarian: Лечението на бременни мишки с ензалутамид води до увеличаване на случаите на ембриофетална смърт и до външни и скелетни промени.
Croatian: Xtandi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Xtandi е за перорално приложение.
Croatian: Puni indukcijski potencijal enzalutamida ne mora nastupiti do približno 1 mjesec nakon početka liječenja, kad se postigne stanje dinamičke ravnoteže koncentracije enzalutamida u plazmi, iako se neki učinci indukcije mogu pojaviti i ranije.
Bulgarian: Пълният индукционен потенциал на ензалутамид може да не се прояви до приблизително 1 месец след началото на лечението, докато бъдат достигнати плазмени концентрации на ензалутамид в стационарно състояние, въпреки че някои индукционни ефекти може да са видими по-рано.
Croatian: U skupini s aktivnim liječenjem, Xtandi je primjenjivan peroralno u dozi od 160 mg na dan.
Bulgarian: В рамото на активно лечение Xtandi се прилага перорално с доза 160 mg дневно.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze PRES-a potrebno je oslikavanje mozga, po mogućnosti magnetska rezonancija (MR).
Bulgarian: Диагнозата на PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (MRI).
Croatian: - Ako imate spolne odnose sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite prezervativ i drugu učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство.
Croatian: Nedavna kardiovaskularna bolest
Bulgarian: Неотдавнашно сърдечно-съдово заболяване
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se rezati ni drobiti.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се разрязват или натрошават.
Croatian: Enzalutamid je potentan induktor enzima i može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih često primjenjivanih lijekova (vidjeti primjere u dijelu 4.5).
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и може да доведе до загуба на ефикасност при много, често използвани лекарствени продукти (вж. примерите в точка 4.5).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je enzalutamid utjecao na reproduktivni sustav mužjaka štakora i pasa (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че ензалутамид повлиява репродуктивната система на мъжки плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove koji su supstrati CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ili UGT1A1 treba procijeniti mogući gubitak farmakoloških učinaka (ili pojačanja učinaka u slučajevima u kojima se stvaraju aktivni metaboliti) tijekom prvog mjeseca liječenja enzalutamidom i po potrebi razmotriti prilagodbu doze.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1 трябва да се оценяват за възможна загуба на фармакологични ефекти (или засилване на ефектите, в случаите когато се образуват активни метаболити) по време на първите месеци на лечение с ензалутамид и при необходимост трябва да се обмисли корекция на дозата.
Croatian: Dizajn ispitivanja nije mogao prepoznati bolesnike koji će vjerojatno imati koristi, kao niti redoslijed kojim bi enzalutamid i abirateron trebali biti optimalno primijenjeni.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не може да установи нито пациентите, които е вероятно да имат полза, нито последователността, в която ензалутамид и абиратерон трябва да бъдат оптимално прилагани.
Croatian: - Njegovateljice moraju pogledati dio 3. „Kako uzimati Xtandi" za informacije o rukovanju i uporabi lijeka.
Bulgarian: Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 "Как да приемате Xtandi" за начин на работа и употреба
Croatian: Ipak, predviđeno je produljeno vrijeme do postizanja koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, a vrijeme do maksimalnog farmakološkog učinka kao i vrijeme za početak i prekid indukcije enzima (vidjeti dio 4.5) može biti produljeno.
Bulgarian: Очаква се обаче удължено време за достигане на концентрации в стационарно състояние, а времето до максималния фармакологичен ефект, както и времето до началото и понижението на ензимната индукция (вж. точка 4.5), може да бъде удължено.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xtandi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi
Croatian: Enzalutamid i/ili njegovi metaboliti se izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Ензалутамид и/или неговите метаболити се секретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene između dviju liječenih skupina.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Croatian: Poluvijek enzalutamida je bio udvostručen kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (10,4 dana u usporedbi sa 4,7 dana), što može biti povezano s povećanom distribucijom u tkiva.
Bulgarian: Полуживотът на ензалутамид обаче се удвоява при пациенти с тежко чернодробно увреждане сравнено със здрави контроли (10,4 дни, сравнено с 4,7 дни), възможно свързан с повишено тъканно разпределение.
Croatian: Što Xtandi sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Xtandi
Croatian: CYP2C8 igra važnu ulogu u eliminaciji enzalutamida i u stvaranju njegovog djelatnog metabolita.
Bulgarian: CYP2C8 играе важна роля при елиминирането на ензалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.