FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: insuliinia/painokilo saakka olla sopiva.
Norwegian Bokmål: insulin/kg kroppsvekt være nødvendig.
Finnish: Eläinlääkärin on arvioitava eläimen terveydentila uudelleen säännöllisin väliajoin ja määritettävä sopiva annostaso sekä annosteluväli, kunnes riittävä sokeritasapainon kontrolli saavutetaan.
Norwegian Bokmål: Veterinæren bør vurdere dyrets respons på behandling regelmessig og justere behandlingsprotokollen (f.eks dose og doseregime) inntil tilstrekkelig kontroll med blodsukkernivået er oppnådd.
Finnish: Insuliinihoito voi aiheuttaa alentunutta verensokeripitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Behandling med insulin kan forårsake lavt blodsukker.
Finnish: Voimakkaasti stressaavat tilanteet, ruokahaluttomuus, samanaikainen hoito gestageeneilla tai kortikosteroideilla, tai samanaikainen muu sairaus (esim. ruuansulatuskanavan sairaus, tartunta- tai tulehdussairaus taikka sisäerityssairaus), voivat vaikuttaa insuliinin tehoon, jolloin annoksen säätäminen voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med hormoner (som gestagener og kortikosteroider) eller andre samtidige sykdommer (f.eks. mage-/tarmsykdommer, infeksjons- eller betennelsessykdommer eller hormonelle sykdommer) kan påvirke effekten av insulin.
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen kudoksen proteolyyttiset entsyymit hajottavat protamiinin, jolloin insuliini pääsee imeytymään.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon, bryter proteolytiske vevsenzymer ned protamin og muliggjør absorpsjon av insulin.
Finnish: 40 IU protamiinisinkki-insuliinina.
Norwegian Bokmål: 40 IE som protamin-sink insulin.
Finnish: Mediaaniaika verensokerin nadir-arvon saavuttamiseksi oli suunnilleen 16 ja 12 tuntia vastaavasti annoksella 0,5 tai 0,8 IU/painokilo.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodsukkernadir var ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Finnish: Pakkauksessa on yksi kirkasta lasia oleva 10 ml:n injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 10 ml.
Finnish: Samoin voi kissan ruokkiminen runsaasti valkuaisaineita ja vähän hiilihydraatteja sisältävällä ravinnolla ja kissan tai koiran ruokinnan muutos johtaa muutoksiin insuliinin tarpeessa ja edellyttää annoksen muuttamista.
Norwegian Bokmål: På liknende måte kan et kosthold med høyt proteininnhold/lavt karbohydratinnhold hos katter, eller endring av kostholdet hos en katt eller hund, endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.
Finnish: Diabetes mellituksen optimaalisen hoitotasapainon saavuttamiseksi annosmuutosten tulisi ensisijaisesti perustua kliinisiin oireisiin.
Norwegian Bokmål: For å oppnå optimal kontroll av diabetes mellitus, bør dosejustering hovedsakelig baseres på kliniske tegn.
Finnish: Samoin voi ruokinnan muutos johtaa muutoksiin insuliinin tarpeessa ja edellyttää annoksen muuttamista.
Norwegian Bokmål: På liknende måte kan endring av kostholdet endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa eläimelle on annettava välittömästi glukoosia sisältävää liuosta tai geeliä ja/tai ruokaa.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er øyeblikkelig tilførsel av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat nødvendig.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajien nimi ja osoite: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Finnish: Kun insuliini on imeytynyt ihonalaisesta pistospaikasta, se vapautuu verenkiertoon ja jakautuu kudoksiin, joissa se sitoutuu insuliinireseptoreihin, joita on suurimmassa osassa kudoksista.
Norwegian Bokmål: Etter absorbsjon fra det subkutane depotet, vil insulin distribueres via kretsløpet og binde seg til insulinreseptorer som finnes i de fleste vev.
Finnish: Insuliinin yliannos voi johtaa veren niukkasokerisuuteen, jolloin on annettava välittömästi glukoosiliuosta ja/tai ruokaa.
Norwegian Bokmål: En insulinoverdose kan føre til lavt blodsukker, som krever umiddelbar tilførsel av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat.
Finnish: Kokeellisessa tutkimuksessa terveillä koirilla mediaaniaika verensokerin nadir-arvon saavuttamiseksi oli suunnilleen 16 ja 12 tuntia vastaavasti annoksella 0,5 tai 0,8 IU/painokilo.
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, var median tid til blodsukkernadir ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Finnish: Koiraa koskevat erityiset varotoimet
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til hunder
Finnish: Vaikuttava aine: Ihmisinsuliinia*
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Humaninsulin*
Finnish: Kun insuliini on sitoutunut insuliinireseptoriin ja vaikuttanut toiminnallaan, se vapautuu takaisin solunulkoiseen tilaan.
Norwegian Bokmål: Etter binding mellom insulinet og insulinreseptorene og den etterfølgende virkningen, frigjøres insulin tilbake inn i det ekstracellulære miljøet.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 60 päivän kuluessa.
Norwegian Bokmål: dato {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen 60 dager.
Finnish: Hypoglykemiatapauksissa tai epäiltäessä Somogyin ilmiötä (hypoglykemiaa seuraavaa hyperglykemia) annoksen lasku voi olla 50 % tai korkeampi (mahdollisesti käsittäen väliaikaisen insuliinin annon keskeytyksen).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på grunn av klinisk hypoglykemi eller ved mistanke om Somogyi effekt (posthypoglykemisk hyperglykemi) kan være på 50 % eller mer (muligens inkludert en midlertidig pause i insulintilførselen).
Finnish: Joten verensokerikäyrä pitäisi tehdä riittävältä ajalta verensokerin nadirarvon määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør det registreres blodglukosekurver over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir.
Finnish: On suositeltavaa neuvoa omistajalle säännöllinen kahdesti päivässä ruokinta-aikataulu, jolloin insuliini annostellaan kerran tai kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fôre hunden to ganger daglig uavhengig av om insulin injiseres én eller to ganger daglig.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin yleisesti hypoglykemiaa 13 % hoidetuista kissoista (23 tapausta/176 kissaa) ja 26.5% hoidetuista koirista (44 tapausta/166 koiraa).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble hypoglykemiske reaksjoner rapportert i svært vanlige tilfeller: 13 % (23/176) av behandlede katter og 26,5 % (44/166) av behandlede hunder.
Finnish: Tämän lisäksi soluvälineste laimentaa ja hajottaa sinkki-insuliiniheksameeri -kompleksit, minkä seurauksena imeytyminen ihonalaisesta varastosta hidastuu.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil vevsvæske fortynne og bryte ned sinkinsulinheksamerkompleksene, noe som fører til en forsinket absorpsjon fra det subkutane depotet.
Finnish: Kliinisissä kenttäolosuhteissa diabetesta sairastavilla kissoilla nahanalaisen injektion jälkeinen alhaisin sokeripitoisuus havaittiin keskimäärin 6 tunnissa (vaihteluväli 3-9 tuntia).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon til katter med diabetes ble maksimal aktivitet på blodsukkernivået (f.eks. nadir) i gjennomsnitt registrert etter 6 timer (intervall 3 til 9 timer).
Finnish: Tapauksissa, joissa epäillään alentunutta verensokeripitoisuutta, tulisi verensokeripitoisuus määrittää (jos mahdollista) kuten myös juuri ennen seuraavaa ruokintaa/injektiota (kun se on asianmukaista).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om hypoglykemi (lavt blodsukker) skal det tas blodsukkermålinger når dette oppstår (hvis mulig) samt rett før neste fôring/injeksjon (hvis hensiktsmessig).
Finnish: Insuliinin anto lopetetaan väliaikaisesti ja seuraava annos säädetään tarpeen mukaiseksi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av insulin bør stoppes midlertidig og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.
Finnish: Protamiini-sinkki-ihmisinsuliini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu insuliini, jonka imeytyminen ja vaikutuksen alkaminen on hidastunut lisätyn protamiinin ja sinkin aiheuttaman kiteytymisen seurauksena.
Norwegian Bokmål: Protaminsink rekombinant humaninsulin har langsom absorbsjon og forsinket effekt grunnet krystalldannelse mellom protamin og sink.
Finnish: Insuliini voidaan sen jälkeen hajottaa munuaisten toimesta tai sen kulkeutuessa maksan läpi.
Norwegian Bokmål: Insulinet kan deretter brytes ned når det passerer gjennom leveren og nyrene.
Finnish: Veriparametrit kuten fruktosamiini, korkein verensokeriarvo ja verensokerin lasku verensokerikäyrässä, joka tehdään riittävältä ajalta verensokerin alimman arvon määrittämiseksi, tulisi ottaa myös huomioon tukitekijöinä.
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosereduksjon i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og former for interaksjon:
Finnish: 40 IU/ml ihmisinsuliinia
Norwegian Bokmål: 40 IE/ml humaninsulin
Finnish: Näissä tapauksissa riittävä endogeeninen insuliinieritys palautuu ja eksogeenisen insuliinin annos on säädettävä tai annostelu keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Finnish: Veriarvojen kuten fruktosamiini, korkein verensokeriarvo ja verensokerin lasku verensokerikäyrässä, joka tehdään riittävältä ajalta verensokerin alimman arvon määrittämiseksi, tulisi ottaa myös huomioon hoidon tukitekijöinä (katso myös kohta "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet").
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr").
Finnish: Injektiopullo, 10 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass, 10 ml
Finnish: Veriarvojen kuten fruktosamiini, korkein verensokeriarvo ja verensokerin lasku verensokerikäyrässä, joka tehdään riittävältä ajalta verensokerin alimman arvon määrittämiseksi, tulisi ottaa myös huomioon hoidon tukitekijöinä (katso myös kohta "Koiraa koskevat erityiset varotoimet").
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder").
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa havaittiin hyvin yleisesti hypoglykemiaa 26.5% hoidetuista koirista (44 tapausta/166 koiraa).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble hypoglykemiske reaksjoner rapportert i svært vanlige tilfeller: 26,5 % (44/166) av behandlede hunder.
Finnish: Diabetes mellituksen hoitoon kissalla ja koiralla, vähentämään hyperglykemiaa ja parantamaan siihen liittyviä kliinisiä oireita.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Finnish: Kissan diabetes voi saavuttaa remission, jolloin kissa pystyy erittämään riittävän määrän endogeenista insuliinia.
Norwegian Bokmål: Katter kan oppnå bedring av diabetes og gjenvinne evnen til selv å produsere tilstrekkelige mengder insulin.
Finnish: Ei saa käyttää akuuttia hoitoa vaativassa diabeettisessä ketoasidoosissa.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til akutt diabetisk ketoacidose (syreforgiftning).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Finnish: Diabetes mellituksen hoitoon koiralla, vähentämään hyperglykemiaa ja parantamaan siihen liittyviä kliinisiä oireita.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Finnish: Injektiopullo, 20 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass, 20 ml
Finnish: Kliiniset oireet ja hoito, katso kohta 4.10.
Norwegian Bokmål: For kliniske symptomer og passende behandling se pkt.
Finnish: Insuliinin yliannos voi johtaa hypoglykemiaan, jolloin on annettava välittömästi glukoosia sisältävää liuosta tai geeliä.
Norwegian Bokmål: En insulinoverdose kan føre til hypoglykemi, som krever umiddelbar administrasjon av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat.
Finnish: Kun riittävä sokeritasapaino on saavutettu, tarkkaillaan glukoosin tasoa ajoittain ja erityisesti silloin, kun kliiniset oireet muuttuvat tai epäiltäessä diabeteksen remissiota, jolloin insuliiniannoksen säätäminen on mahdollisesti tarpeen.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig kontroll med blodsukkeret er oppnådd, bør jevnlig blodsukkermåling utføres, spesielt ved endring i kliniske tegn eller mistanke om bedring av diabetes.
Finnish: Sinkkioksidi
Norwegian Bokmål: Protaminsulfat
Finnish: Kokeellisessa tutkimuksessa terveillä koirilla aika verensokerin alimman pitoisuuden (nadir) saavuttamiseksi yhden nahanalaisen 0,8 tai 0,5 IU/painokilo injektion jälkeen vaihteli koirayksilöiden välillä (3 - yli 24 tuntia), kuten myös insuliinin vaikutusaika (12 - yli 24 tuntia).
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, varierte tid til blodsukkernadir mellom hundene (fra 3 til > 24 timer) etter en subkutan enkeltinjeksjon på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvekt av veterinærpreparatet.
Finnish: {teksti}
Norwegian Bokmål: {tekst}
Finnish: Liite <III> <IV>
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Finnish: <Valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen: CMDh:n kokous {kuukausi vuosi}
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Finnish: Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Finnish: Siltä osin kuin EU:ssa on tällä hetkellä hyväksytty muitakin {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} sisältäviä lääkevalmisteita tai jos niitä käsitellään tulevissa hyväksymismenettelyissä EU:ssa, CMDh suosittelee jäsenmaita/hakijaa/ myyntiluvan haltijoita ottamaan tämän CMDh:n linjauksen asianmukaisesti huomioon.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} koskevista määräaikaisista turvallisuusraporteista (PSUR), tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Finnish: <Myyntiluvan ehdot>
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Finnish: {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä}koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että {vaikuttava aine siten kuin sen on EURD-luettelossa} sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: <Liite III>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän yksittäisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
Finnish: <Pakkausseloste>
Norwegian Bokmål: <Pakningsvedlegg>
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Finnish: Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille: {PP.KK.VVVV}
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: <Valmisteyhteenveto>
Norwegian Bokmål: <Preparatomtale>
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus): {PP.KK.VVVV}
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MT-innehaver sender inn endringssøknad): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Norwegian Bokmål: EU/1/10/664/001
Finnish: 3,75 mikrog HA
Norwegian Bokmål: 3,75 µg HA
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Finnish: 2 x 25 inejktiopulloa (emulsio)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Finnish: suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml injektiopulloa (suspensio)
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammaa**
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Finnish: Koska tämä on todettu riski, asianmukainen varoitus tulee lisätä kohtaan 4.4.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Finnish: Tietojen tulee ottaa huomioon seuraavat suositukset
Norwegian Bokmål: Presentasjon av data vil ta i betrakting følgende anbefalinger:
Finnish: Pakkausseloste:Tietoa käyttäjälle
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. maaliskuuta 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2011
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Finnish: Ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1.
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Finnish: - Line-listing-raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa
Norwegian Bokmål: - "Line listings" er ikke påkrevd - disse kan fremlegges i signalevalueringsrapporten om
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohteena oleva väestö on immunologisesti naivi.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig.
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat aggregaattitietoja koskevat taulukot sovittuja templaatteja noudattaen:
Norwegian Bokmål: Rapporten skal inneholde følgende tabeller med sammenfattet data og benytte avtalte templater:
Finnish: Sinun ei pidä saada Pumarixia, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Pumarix hvis noen av punktene over gjelder deg.
Finnish: - Jokaisen raportoidun PT:n signaalin relatiivista raportointifrekvenssiä tulee jos mahdollista seurata (esim. proportionaalisen raportoinnin suhde (Proportional reporting ratio, PRR), tiedon komponentti (Information Component (IC) tai empiirisen bayesialaisen geometrinen keskiarvo (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tämä ei ole pakollista, sillä kaikilla myyntiluvan haltijoilla ei ole valmiutta tähän.
Norwegian Bokmål: - Et mål på relativ rapporteringsrate av signaler for hver rapporterte PT fremlegges hvis mulig (for eksempel " Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)"); dette er ikke obligatorisk siden ikke alle innehavere av markedsføringstillatelse enda har mulighet for dette.
Finnish: • Vakava, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Norwegian Bokmål: Alle signalevalueringsrapporter skal fremlegges, også de som senere har vist seg å ikke være et signal.
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en endring i forhold til Markedsføringstillatelsen.
Finnish: Päivä 42
Norwegian Bokmål: Dag 42
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
Norwegian Bokmål: En kumulativ oversikt over alle hendelser rapportert i en periode, stratifisert etter hvem som har rapportert (pasient eller helsepersonell), alvorlighet, om den var forventet og om den ble meldt spontant eller på forespørsel.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Finnish: Päivänä 42 ja 6 kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen anti-HA-vasta-aineet olivat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 og seks måneder senere var anti-HA antistoffresponsen som følger:
Finnish: Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Pumarix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Finnish: Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä: 6-23 kuukauden ikäiset, 2−8vuotiaat, 8−17-vuotiaat, 18−60-vuotiaat, yli 60-vuotiaat.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser i følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år.