FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνήθως ένας γιατρός ή νοσηλευτής χορηγεί την ένεση Palonosetron Hospira 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: En lege eller en sykepleier vil vanligvis injisere Palonosetron Hospira ca. 30 minutter før oppstartav cellegiftbehandling.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC0-∞) είναι γενικώς δοσο-αναλογικά στη δοσολογική περιοχή των 0,3-90 μg/kg σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-) er vanligvis doseproporsjonal i doseområdet 0,3-90 μg/kg hos friske forsøkspersoner oghos kreftpasienter.
Greek: Τι είναι το Palonosetron Hospira και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Palonosetron Hospira Πώς χορηγείται το Palonosetron Hospira Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Palonosetron Hospira er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Palonosetron Hospira Hvordan du får Palonosetron Hospira Mulige bivirkninger
Greek: • αδυναμία, κόπωση, πυρετός ή συμπτώματα γρίπης
Norwegian Bokmål: • svakhet, tretthet, feber eller influensaliknende symptomer
Greek: 20 μικρογραμμάρια/kg (η μέγιστη συνολική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 1.500 μικρογραμμάρια) παλονοσετρόνης χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών που ξεκινά περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron gitt som en enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før oppstart avkjemoterapi.
Greek: Το Palonosetron Hospira θα χορηγείται ως αργή έγχυση εντός μίας φλέβας.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira gis som en langsom infusjon i en vene.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Palonosetron Hospira είναι 250 μικρογραμμάρια χορηγούμενα ως ταχεία ένεση εντός μίας φλέβας.
Norwegian Bokmål: Voksne Den anbefalte dosen av Palonosetron Hospira er 250 mikrogram gitt som en rask injeksjon i en vene.
Greek: Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει το χρόνο διάβασης στο παχύ έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από την χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke passasjetiden i tykktarmen, bør pasienter med forstoppelse eller tegn på subakutt tarmobstruksjon i anamnesen overvåkes etter administrasjon.
Greek: Άλλα φάρμακα και Palonosetron Hospira
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Palonosetron Hospira
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Hospira ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Hospira gjenfinnes i morsmelk.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υποδεικνύουν ότι η συνολική έκθεση (AUC0-∞) ενδοφλέβιας δόσης παλονοσετρόνης 0,25 mg χορηγούμενης μια φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες μέρες ήταν παρόμοια με μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,75 mg, παρόλο που η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος Cmax της εφάπαξ δόσης 0,75 mg ήταν υψηλότερη.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikksimuleringer indikerer at total eksponering (AUC0-) ved 0,25 mg intravenøs palonosetron gitt en gang daglig 3 påfølgende dager, tilsvarte en intravenøs enkeltdose på 0,75 mg, selv om Cmax for enkeltdosen på 0,75 mg var høyere.
Greek: • ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (επιμήκυνση διαστήματος QT)
Norwegian Bokmål: • elektrokardiogramforandringer (QT-forlengelse)
Greek: μg/kg σε σύγκριση με δόση παλονοσετρόνης 3 μg/kg ήταν 54,1% και 37,1% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση bolus σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού ήταν 173 ± 73 ml/min και η νεφρική κάθαρση ήταν 53 ± 29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs bolusadministrasjon hos friske forsøkspersoner var totalclearance av palonosetron 173  73 ml/min og nyreclearance var 53  29 ml/min.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική) σε 5 ml (50 μικρογραμμάρια/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrogram/ml)
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που επάγονται από μέτρια ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, 402 ασθενείς έλαβαν εφάπαξ δόση παλονοσετρόνης (3, 10 ή 20 mcg/kg).
Norwegian Bokmål: I kliniske pediatristudier av forebygging av kvalme og oppkast indusert av moderat eller høy emetogen kjemoterapi, fikk 402 pasienter en enkeltdose med palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Greek: • SSRIs (επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της φλουοξετίνης, της παροξετίνης, της σερτραλίνης, της φλουβοξαμίνης, της σιταλοπράμης, της εσιταλοπράμης
Norwegian Bokmål: • SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Greek: Στις χορηγούμενες εμετογόνες χημειοθεραπείες περιλαμβάνονταν δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη (<1.500 mg/m2), ιφωσφαμίδη, σισπλατίνη, δακτινομυκίνη, καρβοπλατίνη και δαουνορουβικίνη.
Norwegian Bokmål: Emetogen kjemoterapi som ble gitt omfattet doksorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin ogdaunorubicin.
Greek: Η παλονοσετρόνη ήταν μη κατώτερη έναντι των παραγόντων σύγκρισης στην οξεία φάση του εμέτου τόσο στην περίπτωση της μετρίως εμετογόνου όσο και στην περίπτωση της υψηλά εμετογόνου χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Palonosetron var ikke dårligere enn sammenligningspreparatene i akuttfasen av kvalme både i moderat og høyemetogen setting.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 1 μg/kg και 3 μg/kg συγκρίθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 150 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (7 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (96 ασθενείς) και 12 έως 16 ετών (47 ασθενείς), που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 3 μg/kg και 10 μg/kg διερευνήθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 72 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (12 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (31 ασθενείς) και 12 έως 17 ετών (29 ασθενείς), που έλαβαν ισχυρή ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδηλώνοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Greek: Οι βασικές μελέτες δεν προορίζονταν να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε περιπτώσεις καθυστερημένης έναρξης της ναυτίας και του εμέτου.
Norwegian Bokmål: De avgjørende studiene var ikke designet for å vurdere effekt av palonosetron ved forsinket kvalme og oppkast.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην απόδειξη μη κατωτερότητας της ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης σε σύγκριση με την ενδοφλέβια ονδανσετρόνη.
Norwegian Bokmål: Effekt ble basert på funn av at intravenøs palonosetron ikke var dårligere enn intravenøs ondansetron.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από την ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης της παλονοσετρόνης ελήφθησαν από ένα υποσύνολο παιδιατρικών ασθενών με καρκίνο (n=280) που έλαβαν 10 μg/kg ή 20 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for enkeltdose intravenøs palonosetron ble hentet fra en undergruppe av pediatriske kreftpasienter (n=280) som fikk 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Greek: • αλλαγή στο χρώμα των φλεβών/ διεύρυνση των φλεβών
Norwegian Bokmål: • endret farge på vener og/eller at vener blir større
Greek: Περιέχει επίσης: μαννιτόλη, δισόξινο άλας αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέος, νάτριο κιτρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, ενέσιμο ύδωρ, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre.
Greek: • ευφορία ή αισθήματα άγχους
Norwegian Bokmål: • oppstemthet eller angstfølelse
Greek: Δεν ενδείκνυται να παίρνετε το Palonosetron Hospira κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εκτός και αν λαμβάνετε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å få Palonosetron Hospira i dagene etter cellegift hvis du ikke får en cellegiftkur til.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): • κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer): • hodepine
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι σε Παιδιατρικούς Ασθενείς με Καρκίνο μετά από ενδοφλέβια έγχυση δόσης 20 μg/kg παλονοσετρόνης 15 λεπτά και Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο που λαμβάνουν δόσεις παλονοσετρόνης 3 και 10 μg/kg με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus).
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av palonosetron 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg /kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού οξέος, το κιτρικό νάτριο, το μονοένυδρο κιτρικό οξύ, το ενέσιμο ύδωρ, το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre til pH-justering.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3), κωδικός ATC: A04AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Greek: Η δεύτερη παιδιατρική δοκιμή ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, εφάπαξ δόσης μελέτη μη κατωτερότητας, που συνέκρινε την ενδοφλέβια παλονοσετρόνη (1 μg/kg, μέγιστο 0,075 mg) έναντι της ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av intravenøs palonosetron (1 µg/kg, maks.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά ημερησίως για 3 ημέρες σε 12 υγιή άτομα, η μέση (± SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 στην Ημέρα 3 ήταν 110 ±
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110  45 %.
Greek: Γηριατρικός πληθυσμός
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Greek: Η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο απεδείχθη σε μια δεύτερη βασική δοκιμή μη κατωτερότητας που συνέκρινε μια εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση παλονοσετρόνης έναντι ενός ενδοφλέβιου σχήματος ονδανσετρόνης.
Norwegian Bokmål: Effekt av palonosetron ved forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pediatriske kreftpasienter ble vist i en annen avgjørende studie som skulle vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av en enkel intravenøs infusjon av palonosetron med et intravenøst ondansetronregime.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 667 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε σισπλατίνη ≥ 60 mg/m κυκλοφωσφαμίδη >1.500 mg/m2 και δακαρβαζίνη, οι δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με ονδανσετρόνη 32 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως την Ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης της παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά κάθε δεύτερη μέρα για 3 δόσεις σε 11 ασθενείς με καρκίνο των όρχεων, η μέση (± SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 ως την Ημέρα 5 ήταν 42 ± 34 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig annenhver dag, totalt 3 doser, hos 11 pasienter med testikkelkreft, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon fra dag 1 til dag 5 42  34 %.
Greek: • πόνος στη θέση έγχυσης
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες (<1/10.000) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) bivirkninger er rapportert etter lansering.
Greek: Κάθαρση γ, L/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg Distribusjonsvolum c, d l/kg a
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών-, παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser, forlenget elektrokardiogram-QT
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών α που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη Μετρίως Εμετογόνου Χημειοθεραπείας έναντι δολασετρόνης
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus dolasetron
Greek: Διάστημα QT παρατεταμένο στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, διαταραχή αγωγιμότητας, φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Forlenget elektrokardiogram-QT, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστό ασθενών α που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη Μέτριας Εμετογόνου Χημειοθεραπείας a έναντι οντανσετρόνης
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
Greek: Κάθε φιαλίδιο 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Greek: Πώς χορηγείται το Palonosetron Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Palonosetron Hospira
Greek: • υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
Greek: • υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller søvnvansker
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών α που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη Υψηλώς Εμετογόνου Χημειοθεραπείας "έναντι οντανσετρόνης
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med høyemetogen kjemoterapi versus ondansetron
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Γεωμετρικός μέσος (CV) εκτός του T½ που είναι διάμεσος Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Αριθμητικός μέσος (SD) Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκαν από αμφότερες τις ομάδες δόσης των 10 και 20 μg/kg σε συνδυασμό και έχουν προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt(SD) Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10 g/kg og 20 g/kg.
Greek: την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου,
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνές ΑΕ (≥1/100 έως <1/10)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige bivirkninger (1/100 til
Greek: Palonosetron Hospira 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Greek: 1 ml (20 mg/ml) 10 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: 1 ml (20 mg/ml) 10 ferdigfylte sprøyter
Greek: Ο παρατηρητής είναι ένα άτομο το οποίο:
Norwegian Bokmål: En observatør er en person som:
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί σχετικά χαμηλοί τίτλοι IgE.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt observert relativt lave titer av IgE.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Det kan være ny informasjon.
Greek: o Ο γιατρός σας θα σας πει εάν χρειάζεστε έναν παρατηρητή για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: o Legen gir deg beskjed dersom du trenger en observatør i over 6 måneder.
Greek: Να την έχετε πάντα μαζί σας.
Norwegian Bokmål: Ha den med deg til enhver tid.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε διάστημα 18 μηνών, αλλά ορισμένες φορές μπορεί να χρειαστεί να περάσουν έως και 30 μήνες.
Norwegian Bokmål: De fleste responderer innen 18 måneder, men noen ganger kan det ta opptil 30 måneder.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κενοτοπίωση στον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vakuolisering i hjernen.
Greek: Μελέτη 302: Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας
Norwegian Bokmål: Studie 302: Vurdering av effekt
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές, όπως περιγράφεται παρακάτω, και απαιτούν άμεση προσοχή.
Norwegian Bokmål: Noen av disse allergiske reaksjonene kan være mer alvorlige, som beskrevet nedenfor, og krever umiddelbart tilsyn.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Greek: Συνολική εμπειρία θεραπείας από τη Μελέτη 301 και τη Μελέτη 302
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό θα λαμβάνετε κάθε δόση.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi beskjed om hvor lenge du skal bruke hver dose.
Greek: Επτά από τους 16 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Sju av de 16 pasientene seponerte behandlingen.
Greek: Μην την σκουπίσετε.
Norwegian Bokmål: Ikke tørk den bort.
Greek: Εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία σύριγγες:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for flere enn én sprøyte:
Greek: Η διαχείριση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overfølsomhetsreaksjoner bør være basert på reaksjonens alvorlighetsgrad.
Greek: • Ποτέ μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Norwegian Bokmål: • Trekk aldri stempelet bakover.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble.
Greek: Αυξημένα επίπεδα CRP υψηλής ευαισθησίας6
Norwegian Bokmål: Økt nivå av høysensitiv CRP6
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες του προϊόντος αδρεναλίνης για πλήρεις πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Les adrenalinproduktinformasjonen for fullstendig informasjon.
Greek: • Σημείωση: Μην χορηγείτε πολλαπλές ενέσεις στο ίδιο σημείο.
Norwegian Bokmål: • Merk: Ikke injiser flere injeksjoner på samme sted.
Greek: Ανιχνεύθηκε αντι-PAL IgG σχεδόν σε όλους τους ασθενείς σε 4 μήνες.
Norwegian Bokmål: Anti-PAL IgG ble registrert hos nesten alle pasienter innen 4 måneder.
Greek: Βήμα 15: Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης (εάν χρειάζεται).
Norwegian Bokmål: Trinn 15: Behandle injeksjonsstedet (om nødvendig).
Greek: Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι υπερβολικά υψηλά ή υπερβολικά χαμηλά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet er for høye eller for lave under graviditet, kan dette skade deg eller barnet ditt.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το Palynziq, η ανάγκη για την παρουσία παρατηρητή μπορεί να εξεταστεί εκ νέου.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med Palynziq-behandling kan behovet for en observatør revurderes.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten hos mennesker er ikke kjent.
Greek: Ένα επιπλέον ποσοστό 7% των ασθενών ανταποκρίθηκε στο Palynziq έπειτα από 18 μήνες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 7 % av pasientene responderte på Palynziq etter 18 måneder med behandling.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger • Informasjonspakke for pasienter
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Greek: Οι μεμονωμένες τιμές για τον χρόνο ημίσειας ζωής κυμαίνονται από 14 έως 132 ώρες.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier for halveringstiden gikk fra 14 til 132 timer.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 0,5 έως 30 μήνες.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å oppnå en respons, varierer fra 0,5 til 30 måneder.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση σταθεροποιείται σε διάστημα 6 έως 9 μηνών συνολικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen stabiliseres over 6 til 9 måneder med total behandling.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes.
Greek: Επίσης, συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med helsepersonell om den medisinske tilstanden din eller behandlingen din.
Greek: 6 Αντιπροσωπεύει την αύξηση των επιπέδων CRP υψηλής ευαισθησίας (hsCRP) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (υψηλότερα από 0,287 mg/dl) σε χρονική περίοδο 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: 6 Gjenspeiler høysensitiv CRP-nivåer (hsCRP) over øvre normalgrense (over 0,287 mg/dl) over en seksmånedersperiode.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από ΦΚΟ έχουν υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας.
Norwegian Bokmål: Personer som har PKU, har høye fenylalaninverdier, og dette kan føre til alvorlige helseproblemer.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών (66%) επιτεύχθηκε ανταπόκριση στους 18 μήνες συνολικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) oppnådde en respons innen 18 måneder med total behandling.
Greek: • 1 επίδεσμος
Norwegian Bokmål: • 1 bandasje
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την καθορισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen din til vanlig tid.
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Palynziq.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene nøye når du bruker Palynziq.