FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De resultater, som blev opnået i populationer med forskellige karakteristika (fx ustabil angina pectoris eller MI uden forekomst af Q-takker, høj- eller lavrisikogruppe, diabetes, behov for revaskularisering, alder, køn, osv.) svarede til den primære analyses resultater.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem fengust úr þýði með mismunandi einkenni (t.d. hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar, lág til há áhættugildi, sykursýki, þörf fyrir æðaaðgerð, aldur, kyn, o.s.frv.) voru í samræmi við niðurstöður frumgreininga.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i antallet af dødelige blødninger (1,1 % i clopidogrel + ASA-gruppen og 0,7 % i placebo + ASA-gruppen) og hæmoragisk apopleksi (henholdsvis 0,8 % og 0,6 %) mellem grupperne.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á tíðni banvænna blæðinga (1,1% hjá þeim sem fengu klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru og 0,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru) og heilablæðingar (0,8% og 0,6% ) hjá hópunum.
Danish: Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med "atrieflimmer" (uregelmæssig hjerterytme), er 1 Clopidogrel Zentiva-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af Clopidogrel Zentiva á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.
Danish: (BLISTER / 7, 14, 28 eller 84 tabletter)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (ÞYNNUR/ 7, 14, 28 eða 84 töflur)
Danish: Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din læge, inden du tager Clopidogrel Zentiva.
Icelandic: Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Clopidogrel Zentiva.
Danish: / l), behov for clopidogrel eller orale antikoagulantia (OAK), eller intolerance over for clopidogrel eller acetylsalicylsyre.
Icelandic: 9/l); þörf fyrir klópídógrel eða segavarnarlyf til inntöku (oral anticoagulants (OAC));eða óþol fyrir öðru hvoru þessara tveggja efna.
Danish: De-eskalering af P2Y12-hæmmere i akut koronarsyndrom Skift fra en mere potent P2Y12 receptorhæmmer til clopidogrel i association med aspirin efter akut fase i akut koronarsyndrom (ACS) er blevet evalueret i to randomiserede investigator-sponsoreret studier (ISS) - TOPIC og TROPICAL-ACS - med kliniske outcome data.
Icelandic: Meðferð með minna öflugum (de-escalated) P2Y12 hemli við bráðu kransæðaheilkenni Skipti úr öflugri P2Y12 viðtakahemli í klópídógrel ásamt aspiríni eftir bráðafasa bráðs kransæðaheilkennis voru metin í tveimur slembuðum rannsóknum styrktum af rannsakanda
Danish: Du bør være blevet informeret om, at "orale antikoagulantia" er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Clopidogrel Zentiva og acetylsalicylsyre.
Icelandic: Þér á að hafa verið sagt að blóðþynningarlyf séu áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samsett meðferð með Clopidogrel Zentiva og acetýlsalicýlsýru við þessu ástandi.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Clopidogrel Zentiva vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Clopidogrel Zentiva hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.
Danish: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter Perforerede enkeltdosisblistere af aluminium i kartonæsker der indeholder 4x1, 10x1, 30x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur Rifgataðar stakskammta álþynnupakkningar í pappaöskjum með 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Danish: CURE-studiet omfattede 12.562 patienter med akut koronarsyndrom uden forhøjelse af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller MI uden forekomst af Q-takker), som indfandt sig inden for 24 timer efter starten på den seneste periode med brystsmerter eller symptomer der svarede til iskæmi.
Icelandic: CURE rannsóknin tók til 12.562 sjúklinga sem höfðu brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikul hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar) og höfðu fengið brjóstverki eða einkenni sem einkenna blóðþurrð innan 24 klst.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Zentiva Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Clopidogrel Zentiva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 2
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 2 eða kafla 6.1.
Danish: - du har uregelmæssig hjerterytme, en sygdom kaldet "atrieflimren", og ikke må tage medicin kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper, og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse.
Icelandic: - Þú ert með óreglulegan hjartslátt, ástand sem nefnist gáttatif og þú getur ekki tekið blóðþynningarlyf (K-vítamín hemla) sem hindrar nýmyndun blóðtappa og kemur í veg fyrir að blóðtappar, sem þegar eru til staðar, stækki.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekespersonalet til råds, før du tager Clopidogrel Zentiva.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Clopidogrel Zentiva.
Danish: Tlf: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com
Icelandic: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com
Danish: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og tallet "1332" på den anden side.
Icelandic: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, ílöng, áletruð með «300» á annarri hliðinni og «1332» á hinni.
Danish: Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse, følelsesløshed.
Icelandic: Höfuðverkur, magasár, uppköst, ógleði, hægðatregða, aukin loftmyndun í maga eða þörmum, útbrot, kláði, sundl, náladofi.
Danish: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er runde, bikonvekse, lyserøde, og er præget på den ene side med tallet "75" og på den anden side med tallet "1171".
Icelandic: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru kringlóttar, tvíkúptar, bleikar, áletraðar með tölunni „75" á annarri hliðinni og tölunni „1171" á hinni.
Danish: Større blødning var i begge grupper primært af ekstrakranial oprindelse (5,3 % i clopidogrel + ASA-gruppen, 3,5 % i placebo + ASA-gruppen), hovedsageligt fra mave-tarm-kanalen (3,5 % versus 1,8 %).
Icelandic: Hjá báðum hópunum voru upptök meiriháttar blæðinga aðallega utan höfuðkúpu (5,3% hjá þeim sem fengu klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru; 3,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru), flestar frá meltingarvegi (3,5% samanborið við 1,8%).
Danish: • Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum.
Danish: - Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa/galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Danish: Clopidogrel Zentiva tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Icelandic: Clopidogrel Zentiva er ætlað fullorðnum, til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðtappi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Danish: Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
Icelandic: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
Danish: Clopidogrel Zentiva indeholder lactose
Icelandic: Clopidogrel Zentiva inniheldur herta laxerolíu
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Zentiva Sådan skal du tage Clopidogrel Zentiva Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Clopidogrel Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Zentiva Hvernig nota á Clopidogrel Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom - akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller MI uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes med en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag).
Icelandic: - Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg hleðsluskammti hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takkamyndunar) og halda síðan áfram með 75 mg einu sinni á dag (með acetýlsalicýlsýru 75 mg-325 mg á dag).
Danish: Sådan skal du tage Clopidogrel Zentiva
Icelandic: Hvernig nota á Clopidogrel Zentiva
Danish: eller pkt.
Icelandic: Til inntöku.
Danish: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er aflange, lyserøde, og er præget på den ene side med tallet '300' og på den anden side med tallet "1332".
Icelandic: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ílangar, bleikar, áletraðar með tölunni „300" á annarri hliðinni og tölunni „1332" á hinni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Zentiva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Zentiva
Danish: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmuhúðaðar töflur Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1306) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d (dag 8-14) (n = 1304) i kombination med ASA (<100 mg/dag).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring (daga 0-14) (n=1.306) eða prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring (daga 0-7) og fengu síðan minna öfluga hemilinn klópídógrel 75 mg/sólarhring (daga
Danish: Det vides ikke, om clopidogrel udskilles i human mælk hos mennesker.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort klópídógrel skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, runde og bikonvekse, med tallet "75" præget på den ene side og tallet "1171" på den anden side.
Icelandic: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, kringlótt, kúpt, «75» er áletrað á aðra hliðina og «1171» á hina.
Danish: • hvis du har haft en allergi eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum.
Danish: Tabletkernen: Mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose, macrogol 6000, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Tabletovertræk: Lactosemonohydrat (mælkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518), rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171)
Icelandic: Töfluhúð: laktósaeinhýdrat (mjólkursykur), hýprómellósi (E464), tríacetín (E1518), rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171)
Danish: • hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Clopidogrel Zentiva på en gang (1 tablet på 300 mg, eller 4 tabletter på 75 mg).
Icelandic: Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verki fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að læknirinn gefi þér 300 mg af Clopidogrel Zentiva (eina 300 mg töflu eða fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við upphaf meðferðar.
Danish: • Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 'Bivirkninger')
Icelandic: Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com
Icelandic: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com
Danish: I CURE var der ikke overrepræsentation af større blødninger med clopidogrel plus ASA inden for 7 dage efter koronar bypass hos patienter, der indstillede behandlingen mere end 5 dage før indgrebet.
Icelandic: Í CURE rannsókninni varð engin aukning á meiriháttar blæðingum af klópídógreli ásamt acetýlsalicýlsýru innan 7 daga eftir kransæðahjáveituaðgerð hjá sjúklingum sem hættu á meðferð meira en fimm dögum fyrir skurðaðgerð (4,4% klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýra á móti 5,3% lyfleysa ásamt acetýlsalicýlsýra).
Danish: Clopidogrel Zentiva-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti.
Danish: Test er tilgængelige til at identificere en patients CYP2C19 genotype.
Icelandic: Fáanleg eru próf sem gera mögulegt að greina arfgerð sjúklinga með lélegt CYP2C19 umbrot.
Danish: Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed indtil besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.
Icelandic: Gula, verulegur kviðverkur, með eða án bakverks; hiti, öndunarörðugleikar, stundum með hósta; útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munni (munnbólga) lækkun blóðþrýstings, ringlun, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir, breytt bragð af fæðu eða bragðleysi.
Danish: Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer - tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 ' Advarsler og forsigtighedsregler') - hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden.
Icelandic: Þetta gæti verið vegna þess að einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna - einkenni lifrarkvilla, svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða ringlun eða ekki (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Øvrige bivirkninger omfatter:
Icelandic: Hver tafla inniheldur:
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem hýdrógensúlfat).
Danish: Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Zentiva Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Icelandic: Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það.
Danish: Musculoskeletal blødning (blødudtrædning i led), artrit, arthralgi, muskelsmerter.
Icelandic: Blæðingar í stoðkerfi (blæðingar í liði), liðbólgur, liðverkir, vöðvaverkir.
Danish: 4.4)* *, insulin autoimmun syndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykæmi, især hos patienter med HLA DRA4 subtype (hyppigere i den japanske befolkning) *
Icelandic: Sermissótt, bráðaofnæmislík viðbrögð, kross-ofnæmi meðal tíenópýridína (svo sem ticlopidin, prasugrel) (sjá kafla 4.4)*, insúlínmótefnaheilkenni (insulin autoimmune syndrome) sem getur valdið verulegri blóðsykurslækkun, einkum hjá sjúklingum með HLA DRA4 undirflokk (algengara hjá Japönum)*
Danish: Hvis Clopidogrel Zentiva er pakket i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium, skal det opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Icelandic: Ef Clopidogrel Zentiva er í PVC/PVDC/álpynnupakkningu á að geyma lyfið við lægri hita en 30°C. Ef Clopidogrel Zentiva er í álþynnupakkningu eru engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Danish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Icelandic: 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-pólý2#1 DNA-plasmíð
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Icelandic: Atlantshafslax )Salmo salar)
Danish: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Danish: 1 pose
Icelandic: 1 poki
Danish: Pakning
Icelandic: Dýrategund
Danish: Pose (ethylvinylacetat)
Icelandic: Poki (etýl vinýl asetat)
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Stungulyf, lausn
Danish: Intramuskulær brug
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Danish: Nul graddage
Icelandic: Núll gráðudagar.
Danish: CANADA
Icelandic: KANADA
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/197/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/197/001
Danish: Skal bruges inden for 10 timer efter åbning.
Icelandic: Notið innan 10 klst. eftir opnun.
Danish: EVA (250 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM EVA (250 ml)
Danish: Det aktive stof som er af biologisk oprindelse, og som har til hensigt at producere aktiv immunitet, er ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Effekten af vaccinen på reproduktionseffektivitet er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif bóluefnisins á æxlunargetu hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Kaliumklorid
Icelandic: Kalíumklóríð
Danish: Injektionsudstyret skal kalibreres og kontrolleres regelmæssigt for at garantere korrekt dosering af fisken.
Icelandic: Stungulyfsbúnaðinn skal stilla og skoða reglulega til að tryggja að fiskurinn fái réttan skammt.
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Icelandic: Atlantshafslax (Salmo salar)
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer som i henhold til Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 ikke behøver MRL-værdier eller betragtes som ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009 ved brug som i dette veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Hver 0,05 ml dosis indeholder:
Icelandic: Hver 0,05 ml skammtur inniheldur:
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat Tvínatríum vetnisfosfat, heptahýdrat Natríumklóríð
Danish: Kun raske fisk bør vaccineres.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigðan fisk.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: ATCvet-kode: QI10AX
Icelandic: QI10AX
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða varp
Danish: Ryst produktet forsigtigt før brug.
Icelandic: Hristið gætilega fyrir notkun.
Danish: Pakningsstørrelse:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor foretages baseret på det enkelte tilfælde.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco GmbH
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Elanco GmbH
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Elanco Canada Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Elanco Canada Ltd
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1 men færre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1 men færre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1 men færre end 10 ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr.
Icelandic: AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Danish: 250 ml steril, fleksibel, ethylvinylacetat (EVA)- pose med en låsbar tilsætningsport.
Icelandic: 250 ml sæfður, sveigjanlegur, etýlvínýlasetat (EVA) poki með læsanlegum smellustút.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: SÉRSTAKA VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet daglig tilvækst og reducere dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur forårsaget af pankreassygdom efter infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á atlantshafslaxi til að draga úr skertri daglegri þyngdaraukningu og til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum í hjarta, brisi og beinagrindarvöðvum af völdum brisveiki eftir sýkingu laxa af völdum alfaveiru af undirgerð 3 (SAV3).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C -8°C).
Danish: Baseret på en fisk, som vejer 25 g, anbefales rutinemæssig brug af en kanyle med en standard diameter på 0,5 mm og en dybde på 3 mm. Fiskens vægt skal overvejes inden endeligt valg.
Icelandic: Miðað við fisk sem vegur 25 g er mælt með því að nota 0,5 mm svera og 3 mm langa nál að staðaldri.
Danish: CLYNAV indeholder en supercoiled DNA-plasmid, som eksprimerer proteiner af salmonid alfavirus, hvilket inducerer et beskyttende immunrespons hos vaccinerede atlantiske laks.
Icelandic: CLYNAV inniheldur ofurundið DNA-plasmíð sem tjáir prótein alfaveiru í löxum sem kallar fram verndandi ónæmissvörun hjá bólusettum atlantshafslaxi.
Danish: Anbring nålen vinkelret (90°) på den epaxiale muskel midt i rygfinnen og over midtlinjen.
Icelandic: Staðsetjið nálina undir 90° horni í hryggvöðva, miðlægt miðað við bakuggann og fyrir ofan miðlínu.
Danish: Batch {nummer}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Danish: ANVENDES INDEN EXP {måned/år}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mán/ár}