FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Italian: Avvalendosi di questo approccio, Huvepharma NV ha concluso che la concentrazione massima prevista nelle acque di superficie potrebbe essere rivista da 4,44 μg/l a 1,77 μg/l, ottenendo un rapporto TWA PEC/PNEC pari a 0,42, il che indica - secondo il richiedente - che Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili non pone rischi per le alghe blu-verdi (cianobatteri).
English: 2.1.3 Effect on emergence and growth of plants
Italian: 2.1.3 Effetto sulla germinazione e crescita delle piante
English: No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
Italian: Non è stata data alcuna giustificazione per aver omesso di stabilire i valori di LOEC e NOEC relativi a frumento e fagiolini.
English: 2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms
Italian: 2.2.5 Riassunto della valutazione del rischio per gli organismi acquatici
English: However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
Italian: Utilizzando però la concentrazione massima prevista di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili (4,44 μg/l) per le acque di superficie, il rapporto PEC/PNEC era pari a 1,1.
English: A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
Italian: Un esame comparativo delle concentrazioni in acque di superficie eseguito con l'aiuto di modelli FOCUS, e usando il valore PNEC stabilito (4,2 μg/l), ha dimostrato che in tutti gli scenari esaminati eccetto uno le concentrazioni previste di tilosina erano inferiori alle concentrazioni previste di non effetto.
English: Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Italian: Si è quindi stabilita una PNEC di 1,499 mg/kg in base al valore più basso di EC50, pari a 149,9 mg/kg, applicando un fattore di valutazione 100.
English: The study was performed in line with OECD guideline 201.
Italian: Lo studio è stato condotto in conformità alla linea guida dell'OCSE n. 201.
English: The study was performed in line with OECD guideline 203.
Italian: Lo studio è stato condotto in conformità alla linea guida dell'OCSE n. 203.
English: The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Italian: Lo studio su cinque specie di piante, una monocotiledone (frumento) e quattro dicotiledoni (zucchino, fagiolino, ravanello e girasole), è stato intrapreso per valutare gli effetti di tilosina tartrato a concentrazioni pari a multipli della PEC massima (7 264,2 μg/kg) per altri prodotti Pharmasin, sulla germinazione delle piantine e la prima crescita di piante superiori dopo esposizione alla sostanza testata in un terreno limoso argilloso.
English: Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
Italian: Data l'inattendibilità dei dati forniti circa gli effetti della tilosina sulla nitrificazione del terreno, non si può arrivare ad alcuna conclusione sugli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili sui microrganismi del suolo.
English: Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
Italian: A causa di questo palese rischio ambientale Huvepharma NV ha intrapreso altri esami allo scopo di affinare le stime PEC, utilizzando modelli di livello più alto e dati di degradazione nel letame.
English: The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Italian: Il primo esperimento principale è stato condotto su frumento, ravanelli e fagiolini.
English: However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Italian: Tuttavia, in base alle informazioni fornite, non si può escludere la presenza di rischio per i cianobatteri.
English: 2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Italian: 2.2.3 Effetti sugli invertebrati acquatici
English: A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
Italian: È stato presentato uno studio sulla trasformazione dell'azoto nel terreno; lo studio è stato condotto in base alla linea guida dell'OCSE n. 216, e tuttavia non secondo le regole di una buona pratica di laboratorio (GLP, Good Laboratory Practice), oltre che con alcune modifiche rispetto al protocollo di prova.
English: The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Italian: L'idea di limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio al momento non è appropriata, poiché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico a causa delle ragioni addotte sopra.
English: EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
Italian: I valori di EC50 basati sulla media geometrica di tali concentrazioni erano 1,5 mg/l per l'inibizione del tasso di crescita e 0,42 mg/l per l'inibizione della raccolta.
English: Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Italian: Huvepharma NV ha anche proposto di affinare la valutazione del rischio per le piante prendendo in considerazione i processi degradativi durante la conservazione dello strame.
English: PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
Italian: I valori di PECacque di superficie per le stesse specie sono risultati pari, rispettivamente, a 2,14, 5,47,
English: Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Italian: Anche considerando l'affinamento proposto concernente la degradazione nel letame, se la valutazione dell'effetto sulle piante si basa sull'EC50 con un fattore di valutazione 100, si ottengono valori di RQ maggiori di 1.
English: 2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
Italian: 2.1.4 Riassunto della valutazione del rischio per il comparto terrestre
English: Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
Italian: Si è giudicato parimenti inadeguato lo studio sulle piante terrestri e, a causa dell'incertezza sulle concentrazioni senza effetto osservato (NOEC, no observed effect concentrations) determinate nello studio, non si è potuto escludere un rischio per le piante.
English: However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Italian: Tuttavia, il rapporto PEC/PNEC ottenuto usando la PEC di polli da carne (5,47 µg/l) era 1,30, indice di un rischio di tossicità per i cianobatteri (alghe blu-verdi).
English: 2.1.1 Effects on soil invertebrates
Italian: 2.1.1 Effetti sugli invertebrati del suolo
English: The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Italian: L'EC50 più bassa determinata nello studio, pari a 149,9 mg/kg, era quella del ravanello, e i valori più bassi di NOEC e LOEC (Lowest Observed Effective Concentration, minima concentrazione con effetto) sono risultati rispettivamente pari a 45,4 mg/kg e a 90,8 mg/kg per lo zucchino.
English: Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Italian: Poiché lo studio sulla germinazione e crescita delle piante non ha soddisfatto alcuno dei criteri di validità per uno studio di questo genere, non si hanno valori di PNEC disponibili per le piante e quindi non si possono trarre conclusioni sugli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili sulle piante terrestri.
English: Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Italian: Utilizzando il valore di PNEC di cui sopra e i valori stimati per PECacque di superficie i rapporti PEC/PNEC per suini, tacchini e vitelli sono risultati tutti inferiori a 1.
English: • In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
Italian: • Vitelli: il trattamento e la prevenzione della polmonite causata da Mycoplasma spp;
English: 2.2 Risk to aquatic organisms
Italian: 2.2 Rischi per gli organismi acquatici
English: • In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
Italian: • Tacchini: il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva causata da Mycoplasma gallisepticum.
English: Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Italian: Utilizzando questi dati e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC venivano ad essere inferiori a 1, il che indica un basso rischio per gli invertebrati acquatici.
English: Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
Italian: Non è possibile trarre ulteriori conclusioni sul rischio per i cianobatteri senza una valutazione di livello II-B.
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Italian: Sulla base di questo valore di EC50 è stata calcolata una PNEC di 4,2 μg/l (PNEC uguale a EC50/100); il fattore di valutazione 100 è conforme alla linea guida VICH GL38.
English: This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
Italian: Tuttavia, quello che appare evidente nello studio di degradazione è che non è stato possibile identificare la tilosina A. Questo può essere dovuto al fatto che la sostanza è stata degradata, ma può egualmente essere dovuto alla formazione di residui legati che si renderebbero disponibili nel terreno.
English: Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Italian: Basandosi sul valore più basso di EC10, pari a 149 mg/kg (peso secco), e applicando un fattore di valutazione (AF) di 10, si può ricavare per gli invertebrati del suolo una concentrazione prevista priva di effetti (PNEC, Predicted No Effect Concentration) di 14,9 mg/kg.
English: Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Italian: Utilizzando i dati provenienti dallo studio di cui sopra e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC risultavano inferiori a 1, un'indicazione di basso rischio per i pesci.
English: A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
Italian: Per poter trarre una conclusione sul rischio per i microrganismi del suolo c'è bisogno di un nuovo studio che valuti la produzione di nitrato perdurante fin oltre il giorno 28.
English: Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Italian: Clorosi parziale, clorosi estesa e clorosi estesa unita ad avvizzimento delle foglie sono state osservate in tutte le specie di piante ad almeno una concentrazione sperimentale, ma non è stato presentato alcun dato sulla fitotossicità dei controlli; si può quindi concludere che questo criterio non è stato soddisfatto.
English: A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Italian: È stato presentato uno studio di tossicità per le piante basato sulla linea guida dell'OCSE 208, ma non condotto in conformità ai principi di una buona pratica di laboratorio.
English: The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Italian: Si è concluso che l'EC50 relativo a questo studio era maggiore di 100 mg/l e la PNEC (EC50/1000) maggiore di 100 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
English: Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Italian: Huvepharma NV ha anche preso in considerazione la possibilità di affinare ulteriormente i dati tenendo conto dei processi degradativi che si verificano durante la conservazione del letame, come discusso poc'anzi in relazione alla fitotossicità.
English: (EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Italian: Se ne concludeva quindi che la PNEC (EC50/1000) era pari a 680 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
English: 2.1 Risk to terrestrial compartment
Italian: 2.1 Rischio per il comparto terrestre
English: In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Italian: Conseguentemente, in base ai dati disponibili, il Comitato non ha ritenuto appropriato abbandonare l'approccio del residuo totale nella valutazione di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili.
English: The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Italian: Gli altri due criteri di accettabilità, cioè piantine senza segni visibili di fitotossicità e condizioni ambientali identiche, non sono stati soddisfatti.
English: • restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Italian: Il CVMP è quindi del parere che la richiesta per Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili e denominazioni associate non soddisfi i criteri per il rilascio dell'autorizzazione in relazione al rischio ambientale, come stabilito all'art.12(3)(j) della Direttiva 2001/82/EC, come modificata dalla Direttiva 2004/28/EC.
English: (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
Italian: • Polli (polli da carne, pollastre): il trattamento e la prevenzione della patologia respiratoria cronica (CRD) causata da Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae e il trattamento e la prevenzione dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens;
English: Oral solution 100% w/w
Italian: 100% g/g
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Italian: Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili è stato valutato usando i modelli elaborati dal Forum per il coordinamento di modelli del destino ambientale dei pesticidi e loro uso (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use, FOCUS), in conformità con le raccomandazioni dell'ultima linea guida del CVMP per la valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: Huvepharma NV insisted on the use of the study NOECs and an AF of 10 for a tier B refinement.
Italian: Huvepharma NV ha insistito sull'uso dei valori NOEC forniti nello studio e di un AF pari a 10 per un affinamento di livello B. Tuttavia, la NOEC proposta non può essere accettata, visto che i dati di analisi statistica presentati si riferiscono solo a tre specie.
English: Invented name Pharmaceutic al form
Italian: Forma farmaceutica
English: Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Italian: Può essere necessario un trattamento standard aggiuntivo (vedere il paragrafo 4.5).
English: Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Italian: Il medico o l'infermiera le diranno per quanto tempo deve usare il gel.
English: Email: info.de@amrytpharma.com
Italian: E-mail: info.de@amrytpharma.com
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiera se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Episalvan can be used during pregnancy.
Italian: Episalvan può essere usato durante la gravidanza.
English: Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Italian: Gravidanza Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza.
English: Episalvan gel is sterile.
Italian: Episalvan gel è sterile.
English: Duration of use
Italian: Durata dell'uso
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere; codice ATC: D03AX13.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo.
English: OUTER CARTON and TUBE
Italian: CARTONE ESTERNO e TUBO
English: Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Italian: I pazienti con ferite da ustione più profonde (grado 2b) non sono stati inclusi.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiera prima di usare Episalvan.
English: There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di Episalvan in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, pertanto non deve essere usato in questi pazienti.
English: Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
English: The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Episalvan in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Italian: La lettura in cieco secondaria è stata effettuata con tutte le fotografie presentate agli osservatori in cieco.
English: In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Italian: Di conseguenza, un numero consistente di fotografie è stato escluso e non sottoposto alla lettura in cieco primaria a causa di evidenti residui di gel.
English: Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Italian: Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e gettato dopo l'uso.
English: The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione del principio attivo nella guarigione delle ferite negli umani non è noto.
English: Adverse reactions were administration site reactions only.
Italian: Sono state segnalate solo reazioni avverse alla sede di somministrazione.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tolleranza locale e fototossicità.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Italian: La tossicità a dosi ripetute e la tolleranza locale sono state studiate per un massimo di 4 settimane.
English: Treatment of partial thickness wounds in adults.
Italian: Trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V.