FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Italian: I seguenti componenti di RG Poulvac FluFend H5N3 sono inclusi nella tabella 1 (sostanze consentite), dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come segue:
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non miscelare con altri prodotti medicinali veterinari.
English: White Oil
Italian: Olio bianco
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza di questo vaccino in volatili in ovodeposizione.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Italian: Idrocarburi minerali, da bassa ad alta viscosità, incluse cere microcristalline, approssimativament e C10-C60; sostanze, alifatiche, alifatiche ramificate e alicicliche
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Poulvac FluFend H5N3 RG devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Italian: L'iniezione/autoiniezione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se iniettato in un'articolazione o in un dito, ed in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione ed irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli delle dita o dei tendini.
English: Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Italian: Durata dell'immunità nelle anatre: 14 settimane dalla seconda somministrazione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/060/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/060/001-002
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Italian: Inizio dell'immunità: 3 settimane dalla seconda somministrazione.
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Italian: L'olio bianco è un idrocarburo minerale, l'Arlacel 83V è sesquioleato sorbitano, il Tween 80 è monooleato di poliossietilensorbitano, il sodio fosfato bibasico (E339) e il potassio fosfato monobasico (E340) sono sostanze con i numeri E. Questi componenti di RG Poulvac FluFend H5N3 sono inclusi nella tabella 1 (sostanze consentite), dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione come segue:
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Italian: Può verificarsi occasionalmente una transitoria reazione locale al punto di inoculo (tumefazione) ed è normale con vaccini adiuvati in olio.
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Italian: LE PAROLE “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
English: consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
Italian: Solo le sostanze approvate come additivi in prodotti alimentari per uso umano, tranne i conservant i di cui all'allegato III, parte C della direttiva 95/2/CE del
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
English: Chickens and ducks.
Italian: Polli e anatre.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Italian: L'inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito.
English: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Italian: Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Italian: Ad un giorno di età: 0,2 ml per via sottocutanea nel collo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DELLA SCATOLA
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: For animal treatment only
Italian: Solo per uso veterinario
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Italian: DIVIETO DI VENDITA FORNITURA O IMPIEGO
English: Emulsion for injection for chickens and ducks
Italian: Emulsione iniettabile per polli ed anatre
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Italian: 500 ml di vaccino in flaconi di polietilene ad alta densità, con tappo di gomma nitrilica e coperchio in alluminio.
English: EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Italian: (mese/anno) Una volta aperto usare entro 2 ore.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsione iniettabile per polli ed anatre
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8°C).
English: Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2 °C - 8 °C).
English: Other provisions
Italian: Altre disposizio ni
English: Phosphate Buffer Saline
Italian: Tampone fosfato salino
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Italian: Nessuna voce poliossietilene sorbitano monooleato e trioleato pertinente.
English: Pharmacologically active substance
Italian: Sostanza(e) farmacologicamente attiva(e)
English: Potassium phosphate monobasic
Italian: Sodio fosfato dibasico Potassio fosfato monobasico
English: To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva in polli ed anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria, sottotipo H5.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5.
English: 6.1 List of excipients
Italian: Elenco degli eccipienti
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni
English: 4.4 Special warnings for each target species
Italian: Avvertenze speciali per ciacuna specie di destinazione
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Italian: In caso di inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
English: Sorbitan sesquioleate
Italian: Nessuna voce sorbitano sesquioleato
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
English: None
Italian: Nessuna voce
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
English: CONTRAINDICATIONS
Italian: Controindicazioni
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) ) > 1:40 HI Units
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unità HI
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Polli e anatre
English: MRLs Target tissues
Italian: LMR Tessuti campione
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unità HI per dose
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Italian: Riduzione della mortalità e dell'escrezione virale dopo un challenge.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRICIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
English: Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Italian: Polli: Riduzione della mortalità e dell'escrezione virale dopo un challenge virale.
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Italian: Riduzione dei segni clinici e dell'escrezione virale dopo un challenge.
English: Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Global Manufacturing Weesp
English: Adjuvants:
Italian: Anatre:
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia nei polli ed in anatre, non sono state evidenziate ulteriori reazioni avverse rispetto a quelle indicate al punto 6.
English: 4.5 Special precautions for use
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego
English: 4.11 Withdrawal period
Italian: Periodo di validità
English: QUALITY ASPECTS
Italian: ASPETTI QUALITTATIVI
English: Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Italian: Anatre: Riduzione dei segni clinici e dell'escrezione virale dopo un challenge virale.
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Italian: Rivaccinare dopo 3 settimane: 0,5 ml per via sottocutanea nel collo.
English: MRLs Target
Italian: Ramsgate Road
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
English: Tél.
Italian: Non congelare
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
English: To the user
Italian: Per l'operatore:
English: This section was partly restructured according to guidelines.
Italian: Questa sezione è stata parzialmente riformulata in conformità alle linee guida.
English: QUALITY - MODULE 3
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Italian: Sezione 4.8 - Effetti indesiderati
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Italian: Ulteriori dati sono stati messi a disposizione da uno studio di uso compassionevole (UE, 2006).
English: So a warning has been added in this section.
Italian: In questo paragrafo è stata quindi aggiunta un'avvertenza.
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi dovrebbero risolversi nel giro di pochi giorni dall'inizio della terapia effettiva.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Italian: In questa sezione si riscontrano differenze nei singoli paragrafi in tutti gli Stati membri.
English: In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Italian: In generale, sono state considerate le indicazioni minime di sicurezza del “Core Safety Profile”, che reca la data del 2 aprile 2009.
English: Other Sections of the SPC
Italian: Altre sezioni dell'RCP
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Italian: • per ridurre l'incidenza di candidosi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno);
English: In addition the paediatric indications have been clarified.
Italian: Infine, sono state chiarite le indicazioni pediatriche.
English: Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Italian: Episodi di candidosi orale acuta possono verificarsi fino al 5% dei neonati.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni posologiche.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Italian: Si deve prestare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Italian: Il testo proposto per la farmacocinetica nei bambini è la formulazione concordata nell'ambito del progetto di condivisione dei dati dell'UE.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
English: Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Italian: Pertanto, l'esito della presente procedura di deferimento non riguarda la valutazione della formulazione in gel.
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Italian: Tuttavia, nei casi estremamente rari di candidosi genitale negli adolescenti il trattamento è d'obbligo (ossia non vi sono altre opzioni terapeutiche (soprattutto topiche) appropriate) e questi casi non devono essere totalmente esclusi dal trattamento.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Italian: Il metodo e l'approccio statistico, unitamente ai dati forniti, sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Italian: Il testo generale della classificazione delle frequenze e la reazione avversa ottenuta dall'esperienza post-immissione sono stati chiariti ed è stata rivista la frequenza di una serie di eventi.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Diflucan e denominazioni associate (cfr. allegato I)
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Italian: Particolarmente a rischio di candidemia sono i pazienti neutropenici.
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Italian: L'incidenza di queste infezioni fungine nelle zone endemiche è in crescita così come il numero di persone che viaggiano in determinate regioni endemiche negli Stati Uniti e nell'America meridionale.
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Italian: Sussistevano inoltre differenze nella formulazione della raccomandazione del dosaggio negli adolescenti e nei bambini in relazione a tutte le indicazioni.
English: During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Italian: Nel corso della valutazione della procedura il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha ritirato spontaneamente la formulazione in gel dal mercato europeo.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano una coerenza e un'uniformità soddisfacenti delle caratteristiche di qualità importanti del prodotto, e ciò a sua volta porta alla conclusione che i medicinali dovrebbero dimostrare un rendimento soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
English: Cryptococcal infections in children
Italian: Infezioni criptococciche nei bambini
English: Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Italian: Le micosi endemiche rappresentano in alcuni paesi un grave problema di salute pubblica e stanno diventando sempre più frequenti con la diffusione dell'infezione da HIV.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Italian: L'avvertenza sull'effetto del sistema cardiovascolare e sull'associazione con un prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma è stata potenziata.
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Italian: Tali indicazioni quindi non sono più menzionate al paragrafo 4.1 dell'RCP, mentre nel paragrafo corrispondente è stata aggiunta un'avvertenza.
English: Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Italian: Il fluconazolo è una sostanza che appartiene alla classe chimica dei derivati del triazolo.
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Italian: Sono stati valutati dati farmacocinetici per 113 pazienti pediatrici raccolti da 5 studi; 2 studi condotti con dose singola, 2 studi con dosi multiple e uno studio in neonati prematuri.
English: Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
Italian: Il fluconazolo era disponibile anche per uso topico con formulazione in gel 0,5%.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo 3 armonizzato.
English: The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Italian: L'uso del fluconazolo per le suddette indicazioni è supportato anche dalle linee guida della società americana per le malattie infettive (Infectious Diseases Society of America, IDSA).
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Italian: Le informazioni relative a sviluppo, fabbricazione e controllo di capsule, polvere per sospensione orale, sciroppo e soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
English: The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto tenendo conto dei dati nazionali attuali e delle conoscenze scientifiche esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezioni medica.
English: Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Diflucan è stato incluso nell'elenco dei prodotti da sottoporre ad armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale è stata aggiunta un'avvertenza con un riferimento incrociato al paragrafo 4.2 sulla posologia in questa popolazione di pazienti.
English: Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Italian: A fronte delle questioni sollevate dal CHMP, l'AIC ha fornito una posologia per questa specifica fascia di età elaborata sulla base della “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.” (Guida al ruolo della farmacocinetica nello sviluppo di medicinali nella popolazione pediatrica, 2006).