FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. marraskuuta 2008.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Enrofloxacin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Enrofloksasiini
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Anja Holm (Danmark) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri Anja Holm (Tanska) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. maj 2008.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 14. toukokuuta 2008.
Danish: Udvalget begrænsede sine betragtninger til de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for produktet, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici.
Finnish: Komitea rajoitti tarkastelunsa hakijan tuotteesta esittämiin asiakirjoihin lainsäädännön ympäristöriskitietoja koskevien rajoitusten puitteissa.
Danish: Den 29. april 2008 henviste Irland i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF sagen til EMEA på grund af betænkeligheder rejst af Tyskland med hensyn til, at enrofloxacin kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko (risiko for blågrønne alger og for terrestriske planter).
Finnish: Irlanti teki 29. huhtikuuta 2008 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen selvityspyynnön EMEAlle, koska Saksa oli esittänyt huolenaiheita siitä, että enrofloksasiini saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin (sinilevän riski ja riski maakasveille).
Danish: UNISOL 10 % ORAL OPLØSNING
Finnish: UNISOL 10% ORAALILIUOS
Danish: • om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen for blågrønne alger og for terrestriske planter
Finnish: • ympäristöriskin arviointia koskevien tietojen riittävyys sinilevien ja maakasvien osalta
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed, og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Kokouksessaan 13.-15. tammikuuta 2009 eläinlääkekomitea hyväksyi yksimielisesti toimitettujen yleisten tietojen ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lausunnon, jonka mukaan tuotteen käyttö suosituksia noudattaen ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa ja Puola.
Danish: Ansøgeren, Universal Farma S.L., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for Unisol 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet.
Finnish: Hakija, Universal Farma S.L -yhtiö, toimitti Unisol 10% oraaliliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Danish: • identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Unisol 10 % Oral Opløsning.
Finnish: • Unisol 10 % oraaliliuoksen käytöstä mahdollisen vakavien riskien tunnistaminen sinilevien ja maakasvien osalta.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artikla.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 17. juni 2013, 10. januar 2014 og 12. marts 2014.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 17. kesäkuuta 2013, 10. tammikuuta 2014 ja 12. maaliskuuta 2014.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom muutokset.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 7. marraskuuta 2012.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
Danish: Udvalget vedtog ved en flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 9. april 2014.
Finnish: Komitea antoi enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon 9. huhtikuuta
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis M. Holzhauser-Alberti og C. Muñoz Madero.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri M. HolzhauserAlbertin ja avustavaksi esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum i klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapia-aine, joka kuuluu fluorokinolonin karboksyylihappojohdannaisten luokkaan.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 1. september 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. syyskuuta 2014.
Danish: Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereita tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita vastaan.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne, indbragte Frankrig den 26. oktober 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, ja Baytril 10 %, injektioliuoksen, sekä muiden kauppanimien myyntilupien osalta erilaisia päätöksiä kohdeeläinlajeista, käyttöaiheista, annostuksesta ja varoajoista, Ranska siirsi asian eläinlääkekomitealle 26. lokakuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden valmistetiedoissa olevat erot poistettaisiin kaikkialla Euroopan unionissa.
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Finnish: Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, sekä muut kauppanimet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät enrofloksasiinia 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, ja Baytril 10 % injektioliuoksen sekä muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-indbringelse1 for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne
Finnish: 34 artiklan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, sekä muita kauppanimiä
Danish: 13 juli 2011
Finnish: 13. heinäkuuta 2011
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 29. oktober 2010 og den 8. marts 2011.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 29. lokakuuta 2010 ja 8. maaliskuuta 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. juli 2010.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2010.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé i bilag III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13 juli
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 13. heinäkuuta 2011.
Danish: Udvalget udpegede Ruth Kearsley som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi Ruth Kearsleyn ja avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, hvad angår dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne, henviste Det Forenede Kongerige den 18. juni 2010 sagen til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Doxycycline 50 % WSP -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevia erilaisia päätöksiä, jotka liittyivät kohde-eläinlajeihin, käyttöaiheisiin, annosteltaviin määriin ja varoaikoihin, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi 18. kesäkuuta 2010 asian direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla eläinlääkekomitealle, jotta kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat erot voitaisiin poistaa Euroopan unionissa.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne fortsat er positiv som følge af ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 4. maj 2011.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Doxycycline 50 % WSP:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 4. toukokuuta 2011.
Danish: Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne er et pulver til anvendelse i drikkevand, der indeholder det aktive stof doxycyclinhyclat 500 mg/g.
Finnish: Doxycycline 50 % WSP ja muut kauppanimet on juomavedessä käytettäväksi tarkoitettu jauhe, joka sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia (500 mg/g).
Danish: Doxycyclin er et semisyntetisk antibiotikum af tetracyclintypen.
Finnish: Doksisykliini on puolisynteettinen tetrasykliineihin kuuluva antibiootti.
Danish: Tetracykliner har et bredt aktivitetsspektrum, som hæmmer Gram-positive og Gram-negative bakterier, mycoplasmer, chlamydiae, rickettsier og visse protozoer.
Finnish: Ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydioihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som rapportør.
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomitean jäsenyydestä hänen tilalleen esittelijäksi nimettiin Helen Jukes, joka otti tehtävän vastaan.
Danish: Hos svin og prædrøvtyggende kalve er lægemidlet indiceret til behandling af visse luftvejsinfektioner.
Finnish: Sioilla ja märehtimistä opettelevilla vasikoilla valmisteen käyttö on aiheenmukaista tiettyjen hengitystieinfektioiden hoidossa.
Danish: Hos høns er lægemidlet indiceret til behandling af visse luftvejs- og mave-tarm-infektioner.
Finnish: Kanoilla valmisteen käyttö on aiheenmukaista nimettyjen hengitystieinfektioiden ja ruoansulatuskanavan infektioiden hoidossa.
Danish: 13. juli 2011
Finnish: 13. heinäkuuta 2011
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. oktober 2010 og den 8. marts
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15. lokakuuta 2010 ja 8. maaliskuuta 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. juli
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 13. heinäkuuta 2011.
Danish: Lægemidlet er indiceret til behandling af visse luftvejsinfektioner hos svin og høns.
Finnish: Valmisteen käyttö on aiheenmukaista sikojen ja kanojen tiettyjen hengitystieinfektioiden hoidossa.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, hvad angår dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Doxyfar 50% og relaterede navne, henviste Det Forenede Kongerige den 18. juni 2010 sagen til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Doxyfar 50 % -valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnän osalta erilaisia päätöksiä kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annosteltavista määristä ja varoajoista, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian eläinlääkekomitealle 18. kesäkuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevien erojen poistamiseksi Euroopan unionissa.
Danish: Doxyfar 50% og relaterede navne er et pulver til anvendelse i drikkevand, der indeholder det aktive stof doxycyclinhyclat 500 mg/g.
Finnish: Doxyfar 50 % ja muut kauppanimet ovat juomavedessä käytettäväksi tarkoitettua jauhetta, joka sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia (500 mg/g).
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Doxyfar 50% og relaterede navne fortsat er positiv som følge af ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 4. maj 2011.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Doxyfar 50 % -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen valmisteyhteenvetojen mukaisesti muutettuihin myyntilupiin nähden, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 4. toukokuuta 2011.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 34 om Doxyfar 50% og relaterede navne
Finnish: Eläinlääkekomitean 34 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Doxyfar 50 % -valmisteesta ja muista kauppanimistä
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som rapportør.
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomitean jäsenyydestä hänen tilalleen esittelijäksi nimettiin Helen Jukes.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 10. februar 2014.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 10. helmikuuta 2014.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 10. april 2014.
Finnish: Komitea antoi yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon 10. huhtikuuta 2014.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 10. oktober 2012.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. lokakuuta 2012.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. B. Urbain og C. Muñoz Madero.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Bruno Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider ved godkendelse af Linco-Spectin 100 og relaterede navne, indbragte Belgien den 28. september 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Linco-Spectin 100 -valmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien osalta erilaisia päätöksiä kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annostuksesta ja varoajoista, Belgia siirsi asian eläinlääkekomitealle 28. syyskuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat erot poistettaisiin kaikkialla Euroopan unionissa.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lincomycin og spectinomycin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): linkomysiini ja spektinomysiini
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. heinäkuuta 2014.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for LincoSpectin 100 og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että LincoSpectin 100 -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntilupia muutetaan suositeltujen valmistetietojen mukaisesti.
Danish: Linco-Spectin 100 er et pulver til oral opløsning, der indeholder 33,3 g lincomycin (som lincomycinhydrochlorid) og 66,7 g spectinomycin (som spectinomycinsulfat) i hver 150 g pakning.
Finnish: 150 g:n pakkaus sisältää 33,3 grammaa linkomysiiniä (linkomysiinihydrokloridina) ja 66,7 grammaa spektinomysiiniä (spektinomysiinisulfaattina).
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og er nært beslægtet med antibiotika af typen makrolider og streptogramin B. Spectinomycin er klassificeret som et antibiotikum i aminocyclitolgruppen og er nært beslægtet med aminoglykosider.
Finnish: Linkomysiini on linkosamideihin kuuluva antibiootti, joka on hyvin samankaltainen kuin makrolidi ja streptogramiini B -mikrobilääkkeet.
Danish: Linco-Spectin 100 og relaterede navne
Finnish: Linco-Spectin 100 -valmiste on jauhe oraaliliuosta varten.
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-henvisning0F for Linco-Spectin 100 og relaterede navne EMA/431244/2014
Finnish: 340F artiklan mukainen lausunto, joka koskee Lincospectin 100 -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä
Danish: Den 11. juli 2014
Finnish: 11. heinäkuuta 2014 EMA/431244/2014
Danish: EMEA/458933/2008-DA
Finnish: EMEA/458933/2008-FI
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 11. oktober 2007 og efterfølgende afgørelse truffet af EuropaKommissionen den 11. januar 2008.
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 11. lokakuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. tammikuuta 2008.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 12.-14. september 2006.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 12.-14. syyskuuta 2006 pidetyn kokouksensa aikana.
Danish: London, august 2008 EMEA/458933/2008
Finnish: Lontoo, elokuu 2008 EMEA/458933/2008
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure í Nederlandene i 1999, men der blev givet afslag på en markedsføringstilladelse i Tyskland i 2001.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 34 VEDRØRENDE METHOXASOL-T
Finnish: ARTIKLAN 34 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO METHOXASOL-T
Danish: CVMP anbefalede i forhold til de beskrevne farmakokinetiske egenskaber, at inklusionen om virkningerne på miljøet bør slettes.
Finnish: CVMP suositteli kuvailluista farmakokineettisistä ominaisuuksista, että ympäristövaikutusten maininta tulee poistaa.
Danish: Tyskland fandt, at virkningen af MethoxasolT som fremført af ansøgeren ikke var tilstrækkeligt begrundet og derfor kunne føre til en potentiel alvorlig risiko for måldyrene.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa oltu perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Danish: På grundlag af de indsendte data godkendte CVMP følgende harmoniserede terapeutiske indikationer:
Finnish: CVMP päätti toimitettujen tietojen perusteella seuraavista yhtenäistetyistä käyttöaiheista:
Danish: CVMP anbefalede også, at anvendelsen af midlet bør baseres på kultur- og følsomhedstest af mikroorganismer fra sygdomstilfælde eller nyere erfaringer på bedriften, da resistens mod forstærkede sulfonamider kan variere.
Finnish: CVMP suositteli myös, että valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyskokeiden perusteella, koska tehostettujen sulfonamidien vastustuskyky saattaa vaihdella.
Danish: At fremskaffe de relevante dele af dossieret for hver medlemsstat, hvor en ansøgning er indsendt, og at give oplysninger om forskellene mellem dossiererne.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan asiaankuuluvat osat kutakin jäsenvaltiota koskevasta aineistosta, joissa hakemus on jätetty, ja esittämään aineistojen väliset eroavuudet yksityiskohtaisesti.
Danish: Den 8. september 2006 indbragte Tyskland en sag for EMEA i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Methoxasol-T (inkl.
Finnish: Saksa esitti Euroopan lääkevirastolle 8. syyskuuta 2006 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artiklan mukaisesti Methoxasol-T-valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina), joka sisältää vaikuttavana aineena trimtopriimia ja sulfametoksatsolia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige svar med forsvar af indikationerne, den anbefalede dosis og opbevaringstid samt forslag til en harmoniseret tekst til produktresuméet.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset vastaukset, joissa se puolusti käyttöaiheita, suositeltuja annoksia ja kestoaikaa sekä teki ehdotuksen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon tekstistä.
Danish: At begrunde, at dossieret opfylder kravene til udstedelse af en markedsføringstilladelse (Bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus (direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, liite I), joka on myyntiluvan saamisen edellytyksenä.
Danish: • Svin: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
Finnish: • Sika: trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu sikalassa.
Danish: At overveje især de spørgsmål, der er anført i indbringelsesanmeldelsen, som grundlag for afslag på en markedsføringstilladelse i Tyskland.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin tulkitsemaan erityisesti lausuntopyyntöilmoituksessa mainitut seikat Saksassa päätetyn myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Danish: Vedrørende fjerkræ var der behov for kommentarer om den aktuelle anvendelse af lægemidlet, især med hensyn til den dosis, der anvendes eller ordineres i praksis.
Finnish: Siipikarjan osalta valmisteen nykyisestä käytöstä ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai määrättävästä annoksesta tarvitaan selvitys.
Danish: At foreslå og begrunde en harmoniseret tekst til produktresuméet, herunder dosering og indgivelsesmåde samt tilbageholdelsestid for svin og fjerkræ.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvedon tekstiä ja perustelemaan se, mukaan luettuina annostus ja antotapa sekä varoajat sikojen ja siipikarjan osalta.