FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar sorodna etiologija B. hyodysenteriae in njena vloga pri patogenezi ni popolnoma jasna, v teh študijah pa ni bila opravljena nobena bakteriološka kontrola.
Croatian: Međutim, povezana etiologija bakterije B. hyodysenteriae i njezina uloga u patogenezi nisu potpuni jasni i u tim ispitivanjima nije provedeno naknadno bakteriološko praćenje.
Slovenian: Priporočeni odmerki:
Croatian: Preporučene stope doziranja su:
Slovenian: Spektinomicin deluje proti ptičji E. coli, pri čemer opažene stopnje odpornosti in vitro znašajo manj kot 20 %.
Croatian: Spektinomicin djeluje protiv ptičje E. coli sa zabilježenim stopama in vitro rezistencije od manje od 20 %.
Slovenian: Zato je 5. maja 2015 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina za peroralno dajanje prašičem in/ali perutnini.
Croatian: Belgija je stoga 5. svibnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili peradi.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da so sevi, pri katerih je MIK nekoliko povečana, vseeno lahko učinkovito zdravljeni, kar privede do ugodnega kliničnega izida.
Croatian: Ti podatci pokazuju da se sojevi s određenom razinom povećanja MIK-a mogu svejedno učinkovito liječiti što dovodi do povoljnog kliničkog ishoda.
Slovenian: Poleg tega lahko nekatere mutacije na tem področju povzročijo povečane MIK pri plevromutilinih in linkozamidih.
Croatian: Osim toga, neke mutacije u tom području mogu pridonijeti povećanju MIK-ova za pleuromutiline i linkozamide.
Slovenian: Poleg tega je uporaba zdravila v takih pogojih povezana s tveganjem za dodatno selekcijo ali koselekcijo odpornosti.
Croatian: Štoviše, primjena proizvoda u takvim uvjetima povezana je s rizikom od daljnjeg odabira ili suodabira rezistencije.
Slovenian: de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Croatian: Avda. de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
Slovenian: Možno je, da sta snovi sinergijski, da delujeta na različnih lokacijah (znotraj in zunaj celice) ali pa tako, da vplivata na sočasne pogoje v črevesni flori.
Croatian: Moguće je da su tvari sinergističke, da djeluju na različitim lokacijama (unutarstanično i izvanstanično) ili da djeluju tako da utječu na trenutačne uvjete crijevne flore.
Slovenian: Čeprav so odmerki izraženi le kot vrednosti v vodi, je mogoče oceniti, da optimalni odmerki znašajo od 75 mg do 300 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase.
Croatian: Iako su doze prikazane samo kao razine u vodi, može se procijeniti da su optimalne doze u rasponu od 75 do 300 mg kombiniranih djelatnih tvari po kilogramu tjelesne težine.
Slovenian: Madžarska Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Croatian: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u.
Slovenian: 1902 Paiania Attiki Greece
Croatian: 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
Slovenian: Zato večina razpoložljivih kliničnih podatkov ne upošteva trenutnega stanja občutljivosti/odpornosti zadevnih bakterijskih vrst in vitro.
Croatian: Stoga se u većini dostupnih kliničkih podataka ne uzima u obzir trenutačno stanje u pogledu in vitro osjetljivosti/rezistentnosti bakterijskih vrsta o kojima je riječ.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Croatian: 4.9 Količine koje je potrebno primijeniti i način primjene
Slovenian: Poleg tega je mogoče sprožene klinične znake v študiji šteti le za zmerne, saj ni prišlo do umrljivosti, klinični rezultati pa so bili precej nizki.
Croatian: Osim toga, inducirani klinički znakovi u ispitivanju mogu se smatrati samo umjerenima jer nije bilo ugibanja, a klinički su rezultati bili razmjerno niski.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti spektinomicina je znano, da se iz črevesa absorbirajo samo zanemarljive količine in da ravni v krvi v nobenem primeru ne dosežejo koncentracij MIK.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava spektinomicina poznato je da se iz crijeva apsorbiraju tek zanemarive količine i da u svakom slučaju razine u krvi ne dosežu razine MIK-a.
Slovenian: Vendar to ni bilo potrjeno in ni bilo dokazano, da je spektinomicin pri kateri koli vrsti na kakršen koli način presnovljen, iz farmakokinetičnih podatkov pa se zdi, da je mogoče večino terapevtskega odmerka najti v iztrebkih in urinu.
Croatian: Međutim, to nije provjereno i nije dokazano da spektinomicin prolazi kroz metabolizam u bilo koje vrste te se na temelju farmakokinetičkih podataka čini da se veći dio terapijske doze može pronaći u izmetu i urinu.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu u kojima se navode ciljane vrste
Slovenian: 3, čeprav položaja nista neposredno primerljiva, saj so vrednosti MIK za tilozin v splošnem višje, zato se lahko razlikujejo tudi uporabljeni odmerki in farmakokinetika.
Croatian: 3 iako navedene dvije situacije nisu izravno usporedive jer su vrijednosti MIK-a za tilozin, ukupno gledajući veće, a mogu se razlikovati i doze koje se upotrebljavaju u farmakokinetici.
Slovenian: Zato splošno razmerje med tveganji in koristmi za take formulacije zdravil velja za negativno;
Croatian: Stoga se ukupni omjer koristi i rizika za takve formulacije proizvoda smatra negativnim.
Slovenian: Kadar je ustrezno, izbrišite vse sklice na prašičjo dizenterijo, ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae, ali na druge bakterijske vrste, ki niso navedene v indikacijah.
Croatian: Kada je to primjenjivo, potrebno je obrisati sva upućivanja na svinjsku dizenteriju uzrokovanu bakterijom Brachyspira hyodysenteriae ili na bilo koje druge bakterijske vrste osim onih koje su navedene u indikacijama.
Slovenian: Te glavne negotovosti ni mogoče obravnavati, dokler se ne izvedejo nove klinične študije v dobro nadzorovanih pogojih, vključno s pravilnimi diagnozami, kontrolo vpletenih bakterijskih patogenov in določanjem njihove občutljivosti in vitro.
Croatian: Problem te velike nesigurnosti ne može se riješiti sve dok se ne provedu nova klinička ispitivanja u dobro kontroliranim uvjetima uz propisne dijagnoze i naknadno praćenje uključenih bakterijskih patogena i utvrđivanje njihove in vitro osjetljivosti.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba ugotoviti prisotnost bolezni v jati.
Croatian: Prije primjene proizvoda mora se utvrditi prisutnost bolesti u jatu.
Slovenian: Poleg tega je spektinomicin polaren in ne prehaja zlahka skozi membrane ter se ne porazdeli zlahka v notranjost celic.
Croatian: Osim toga, spektinomicin je polaran i stoga ne prolazi jednostavno kroz membrane kako bi se širio u unutarstaničnom području.
Slovenian: Indikacije pri prašičji dizenteriji, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, ni več mogoče navajati in mora biti odstranjena.
Croatian: Indikacija protiv svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae više nije održiva i treba je ukloniti.
Slovenian: Opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, s katerimi je uporabnik obveščen o tem stanju odpornosti, pri zmanjšanju tega tveganja ne veljajo za zadostna, še posebej zaradi odsotnosti razlagalnih meril in standardiziranih metod za testiranje občutljivosti.
Croatian: Upozorenja u sažetku opisa svojstava kojima se korisnika obavješćuje o statusu u pogledu rezistencije ne smatraju se dovoljnima za ublažavanje rizika, osobito zbog nedostatka interpretativnih kriterija i standardiziranih metoda za ispitivanje osjetljivosti.
Slovenian: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Croatian: Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Slovenian: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine prašek za dajanje v krmo
Croatian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Slovenian: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Croatian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovenian: Plevromutilini si z linkozamidi delijo tudi prekrivajoča se mesta vezave na ribosomskem centru za peptidiltransferazo, pojavili pa so se tudi multirezistentni sevi (proti plevromutilinom, makrolidom in linkozamidom).
Croatian: Pleuromutilini s linkozamidima također dijele mjesta preklapanja za vezivanje na ribosomskom centru peptidil-transferaze zbog čega su se razvili višestruko rezistentni sojevi (na pleuromutiline, makrolide i linkozamide).
Slovenian: Spektinomicin deluje tudi proti Salmonella spp., obe učinkovini pa delujeta proti Campylobacter spp.
Croatian: Spektinomicin također djeluje protiv bakterije Salmonella spp., a oba spoja djeluju protiv bakterije Campylobacter spp.
Slovenian: Zdi se, da plevromutilini trenutno še vedno predstavljajo učinkovito alternativo za zdravljenje bolezni, čeprav so bila v več raziskavah (glejte dokument o presoji odbora CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Croatian: Čini se da su postojeći pleuromutilini i dalje učinkovita alternativa za liječenje bolesti iako su u nekoliko ispitivanja otkrivene zabrinjavajuće veće razine MIK-a (vidjeti osvrt CVMP-a (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Slovenian: Ta sklep odbora CVMP je treba upoštevati tudi v trenutnem napotitvenem postopku.
Croatian: U trenutačnom postupku upućivanja također treba uzeti u obzir odluku CVMP-a.
Slovenian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf spektinomicina na kilogram telesne mase na dan s časom zdravljenja sedem dni v vodi za pitje, ki je bila odobrena v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 34 (EMEA/V/A/088) za zdravilo Linco-Spectin 100, upravičena.
Croatian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Slovenian: Pfizer Oy Animal Health
Croatian: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Slovenian: Kadar je ustrezno, izbrišite vse sklice na sistematično/profilaktično uporabo.
Croatian: Potrebno je izbrisati sva upućivanja na sustavnu/profilaktičku primjenu kada je to primjenjivo.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da večina izolatov Brachyspira kaže odpornost in vitro in da ni pričakovati zadostne učinkovitosti peroralnega tilozina pri zdravljenju prašičje dizenterije.
Croatian: Zaključeno je da je većina izolata Brachyspira pokazala in vitro rezistenciju te da se ne može očekivati da će tilozin za peroralnu primjenu biti dostatno djelotvoran u liječenju svinjske dizenterije.
Slovenian: Izbris piščancev ciljnih vrst iz zadevnih zdravil lahko poveča uporabo protimikrobnih snovi, ki trenutno veljajo za še bolj kritične v smislu posledic selekcije odpornosti in pomena za javno zdravje, kot so fluorokinoloni.
Croatian: Brisanje ciljanih vrsta pilića iz informacija o dotičnim proizvodima moglo bi povećati uporabu antimikrobnih tvari, kao što su fluorokinoloni, koje se trenutačno smatraju čak kritičnijima u smislu posljedica odabira rezistencije i važnosti za javno zdravlje.
Slovenian: Nekateri redki podatki iz literature, ki se nanašajo na samostojno dajanje linkomicina v krmo, kažejo večino neuspešnih zdravljenj ali relapsov.
Croatian: Određeni oskudni podatci u literaturi o samostalnoj primjeni linkomicina u hrani za životinje ukazuju na neuspjeh ili relaps u većini liječenja.
Slovenian: V okviru te napotitve niso bili predstavljeni dodatni podatki v podporo kakršnim koli indikacijam pri vrstah perutnine, ki niso piščanci.
Croatian: U okviru tog postupka upućivanja nisu predočeni nikakvi dodatni podatci koji bi išli u prilog bilo koje indikacije u drugih vrsta peradi osim u pilića.
Slovenian: Kljub temu razpoložljivi podatki o občutljivosti in vitro kažejo, da je pričakovana korist zdaj zelo zmanjšana zaradi hitrega in zelo razširjenega povečanja MIK pri B. hyodysenteriae.
Croatian: Ipak, dostupni podatci o in vitro osjetljivosti ukazuju na to da je očekivana korist sada znatno smanjena zbog brzog i rasprostranjenog povećanja MIK-a za bakteriju B. hyodysenteriae.
Slovenian: Iz informacij, ki so na voljo, se zdi, da so stopnje odpornosti pri ciljnih bakterijah sorazmerno nizke, in ni znakov razvijajočega se stanja.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija čini se da su stope rezistencije ciljanih bakterija razmjerno niske te da ne postoji indikacija statusa evoluiranja.
Slovenian: Podatki iz pilotne provokacijske študije kažejo učinkovitost v primeru proliferativne enteropatije, povezane z izbruhom kolibaciloze, čeprav študija uradno ni bila zasnovana za preučevanje učinkovitosti proti E. coli.
Croatian: Podatci iz probnog ispitivanja ukazuju na djelotvornost u slučaju proliferativne enteropatije povezane s izbijanjem kolibakciloze iako to ispitivanje nije formalno osmišljeno radi ispitivanja djelotvornosti protiv bakterije E. coli.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o občutljivosti in vitro kažejo, da spektinomicin in linkomicin lahko pri ptičjih mikoplazmah, kot je M. gallisepticum, delujeta sinergijsko.
Croatian: Dostupni podatci o in vitro osjetljivosti pokazuju da spektinomicin i linkomicin mogu sinergistički djelovati u ptičjim mikoplazmama kao što je M. gallisepticum.
Slovenian: Kadar je bila uporaba pri naslednjih ciljnih živalskih vrstah že odobrena, veljajo naslednje karence: 4.11 Karenca
Croatian: Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije: 4.11 Razdoblje(a) karencije
Slovenian: Zato pri ocenjevanih zdravilih ni potrebe po spreminjanju trenutno odobrenih karenc.
Croatian: Stoga nije potrebno mijenjati trenutačno odobrena razdoblja karencije za proizvode koji su u postupku procjene.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-laNeuve
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Slovenian: Mehanizem, prek katerega peroralno dani spektinomicin kljub slabi absorpciji deluje na patogene na sistemski ravni, ni v celoti pojasnjen, deloma pa morda temelji na posrednih učinkih na črevesno floro.
Croatian: Mehanizam kojim peroralno primijenjen spektinomicin djeluje na patogene na sustavnoj razini unatoč slaboj apsorpciji nije potpuno jasan i može se djelomično zasnivati na neizravnim učincima na crijevnu floru.
Slovenian: 7421 ZE Deventer The Netherlands
Croatian: Maagdenburgstraat 17 7421 ZE Deventer The Netherlands
Slovenian: Kadar je bila uporaba pri naslednjih ciljnih živalskih vrstah že odobrena, je treba v zvezi z zadevnimi živalskimi vrstami uporabiti spodnje besedilo:
Croatian: Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, potrebno je upotrijebiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuću vrstu:
Slovenian: Zato odbor meni, da za zdravila, ki jih postopek zadeva, ni potrebe po spreminjanju trenutno odobrenih karenc za prašičje meso in organe.
Croatian: Odbor stoga smatra da nije potrebno izmjenjivati trenutačno odobrena razdoblja karencije za svinjsko meso i klaoničke proizvode za proizvode na koje se postupak odnosi.
Slovenian: Kadar je bila uporaba pri naslednjih ciljnih živalskih vrstah že odobrena, veljajo naslednje karence: 10.
Croatian: Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije: 10.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Croatian: CILJANE VRSTE
Slovenian: Čeprav bodo pri trenutnem stanju na terenu nekateri izbruhi bolezni še vedno dovolj učinkovito zdravljeni, velja, da tveganja za neuspešno zdravljenje in zakasnitev učinkovitega zdravljenja s plevromutilini zaradi visokih stopenj odpornosti in vitro in negotovosti glede s tem povezanega kliničnega izida odtehtajo klinične koristi le pri manjšem številu izbruhov na terenu.
Croatian: Iako bi neka izbijanja bolesti i dalje bila dovoljno učinkovito liječena u postojećoj situaciji na terenu, smatra se da rizici od neuspjeha liječenja i odgađanja učinkovite terapije pleuromutilinima zbog visokih stopa in vitro rezistencije i velike nesigurnosti u pogledu povezanih kliničkih ishoda nadmašuju kliničke koristi u manjem broju izbijanja bolesti na terenu.
Slovenian: Taka uporaba ni povezana s trdnimi dokazi o učinkovitosti zdravljenja ali povezano metafilakso, zato sta njeni posledici visoko tveganje za selekcijo odpornosti in visoko tveganje za neuspešno zdravljenje.
Croatian: Za takvu primjenu ne postoje značajni dokazi o učinkovitosti liječenja ili povezanoj metafilaksi i stoga to također predstavlja veliki rizik od odabira rezistencije i neuspjeha liječenja.
Slovenian: Odbor CVMP meni, da očitno povečanje vrednosti MIK v evropskih izolatih B. hyodysenteriae v zvezi s sevi divje vrste vpliva na oceno razmerja med tveganji in koristmi za skupino ocenjevanih zdravil, ker to v večini razpoložljivih študij o klinični učinkovitosti, ki so bile izvedene v času razvoja zdravila, ni bilo upoštevano.
Croatian: CVMP smatra da očigledno povećanje vrijednosti MIK-a u europskim izolatima bakterije B. hyodysenteriae, s obzirom na sojeve divljeg tipa, utječe na procjenu koristi i rizika za skupinu proizvoda koja se procjenjuje jer se to nije uzimalo u obzir u većini dostupnih kliničkih ispitivanja djelotvornosti koja su se provodila u vrijeme razvoja proizvoda.
Slovenian: In vitro študije in klinični podatki o učinkovitosti kažejo, da kombinacija linkomicina in spektinomicina deluje proti Lawsonia intracellularis.
Croatian: In vitro ispitivanja te klinički podatci o učinkovitosti pokazuju da je kombinacija linkomicina i spektinomicina djelotvorna protiv bakterije Lawsonia intracellularis.
Slovenian: Makrolid tilozin je tesno povezan z linkozamidi in se veže na prekrivajoče se mesto ribosoma.
Croatian: Makrolidni tilozin usko je povezan s linkozamidima i veže se na mjesto preklapanja ribosoma.
Slovenian: Belgija je po izidu omenjenega napotitvenega postopka v skladu s členom 34 za zdravilo Linco-Spectin 100 upoštevala, da je spodbujanje učinkovite in razumne rabe kombinacije linkomicina in spektinomicina pri zdravilih za peroralno dajanje v veterinarski medicini in s tem omejevanje tveganja za razvoj odpornosti v interesu Unije.
Croatian: Shodno ishodu prethodno spomenutog postupka upućivanja sukladno članku 34. za VMP Linco-Spectin 100, Belgija je smatrala da je u interesu Unije da promiče učinkovitu i racionalnu uporabu kombinacije linkomicina i spektinomicina u veterinarko-medicinskim proizvodima s peroralnom primjenom te da na taj način ograniči rizik od razvijanja rezistencije.
Slovenian: Njena dodana vrednost v primerjavi s posameznimi snovmi v tem okviru je dokazana v starejših kliničnih študijah, čeprav z omejitvami glede meril za stopnjo bakteriološke vključenosti in bakteriološke kontrole.
Croatian: U tom je kontekstu dokazana dodana vrijednost u odnosu na učinak tvari u pojedinačnoj primjeni u starim kliničkim ispitivanjima, iako s ograničenjima na razini bakterioloških kriterija uključenosti i naknadnog bakteriološkog praćenja.
Slovenian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces lincolnensis, ki zavira sintezo beljakovin.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik koji se dobiva iz bakterije Streptomyces lincolensis i koji onemogućuje sintezu proteina.
Slovenian: V splošnem velja, da je zaradi navzkrižne odpornosti stanje odpornosti proti tilozinu precej podobno stanju odpornosti proti linkomicinu (glejte npr. dokument o presoji odbora CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Croatian: Općenito se smatra da status rezistencije na tilozin usko slijedi status rezistencije na linkomicin zbog unakrsne rezistencije (vidjeti npr. osvrt CVMP-a (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Slovenian: Prašiči: Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Croatian: Svinje: Ispunjava se na nacionalnoj razini.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne omogočajo določitve jasnega časovnega vzorca za razvoj minimalnih inhibicijskih koncentracij.
Croatian: Dostupni podatci ne omogućuju utvrđivanje jasnog vremenskog uzorka za evoluciju MIK-ova.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Slovenian: Linkozamidi spadajo med bakteriostatike.
Croatian: Linkozamidi se smatraju bakteriostatskim agensima.
Slovenian: Velja, da indikacije v zvezi s prašičjo dizenterijo, ki jo povzročajo B. hyodysenteriae in sorodni patogeni, niso dovolj podprte in da pri uporabi zdravil v takih pogojih obstaja tveganje za neuspešno zdravljenje, ki je poleg tega povezano s tveganjem za dodatno selekcijo in koselekcijo odpornosti.
Croatian: Smatra se da indikacije povezane sa svinjskom dizenterijom uzrokovanom bakterijom B. hyodyenteriae i povezanim patogenima nisu dovoljno dokazane te da uporaba proizvoda u takvim uvjetima uključuje rizik od neuspjeha liječenja koji je, osim toga, povezan s rizikom od daljnjeg odabira i suodabira rezistencije.
Slovenian: Čeprav je v splošnem dokazano, da je kombinacija linkomicina in spektinomicina pri piščancih klinično učinkovita proti E. coli, je zato v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila Farmakodinamične lastnosti treba vključiti primeren stavek o odsotnosti absorpcije spektinomicina v črevesu.
Croatian: Stoga, iako se ukupno gledajući pokazalo da je kombinacija linkomicina i spektinomicina klinički učinkovita protiv E. coli u pilića, u dio sažetka opisa svojstava 5.1. (Farmakodinamička svojstva) potrebno je dodati odgovarajuću rečenicu kako bi se ukazalo na nedostatak apsorpcije spektinomicina u crijevima.
Slovenian: Indikacije, odmerki in podatki o ostankih pri prašičih
Croatian: Indikacije, doziranje i podatci o reziduama u svinja
Slovenian: Za zdravljenje in metafilakso kronične respiratorne bolezni (KRB), ki jo povzročata Mycoplasma gallisepticum in Escherichia coli, občutljivi na linkomicin in spektinomicin, ter je povezana z nizko stopnjo umrljivosti.
Croatian: Za liječenje i metafilaksu kronične respiratorne bolesti (CRD) uzrokovane bakterijama Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli koje su osjetljive na linkomicin i spektinomicin i povezane s niskom stopom smrtnosti.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Slovenian: Ob upoštevanju visoke stopnje odpornosti in vitro pri B. hyodysenteriae in v manjšem obsegu pri potencialnih sorodnih patogenih ter ob hkratnem upoštevanju omejitev razpoložljivih kliničnih podatkov se zato zdi, da lahko v trenutnem položaju kombinacija ostane učinkovita le pri manjšem številu stanj na terenu in da ni dobro uveljavljenega razlagalnega merila ali standardizirane testne metode, ki bi uporabniku omogočala napovedovanje učinkovitosti proti B. hyodysenteriae.
Croatian: Stoga se pri razmatranju visoke stope in vitro rezistencije bakterije B. hyodysenteriae i u manjoj mjeri mogućih povezanih patogena, uzimajući u obzir i ograničenja dostupnih kliničkih podataka, čini da bi ova kombinacija trenutačno mogla i dalje biti učinkovita samo u manjem broju situacija na terenu te da ne postoje jasno utvrđeni interpretativni kriteriji ili standardizirane metode ispitivanja koje bi korisniku omogućile da predvidi učinkovitost protiv bakterije B. hyodysenteriae.
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Croatian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Piščanci: Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Croatian: Pilići: Ispunjava se na nacionalnoj razini.