FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden inkrementaalinen saanto määritettiin 30 minuuttia infuusion jälkeen hdistetyssä vaiheen 2/3 tutkimuksessa ensimmäisessä farmakokineettisessä arvioinnissa (altistuspäivä 1), viikkojen 5, 13 ja 26 käynneillä sekä tutkimuksen päättymis- tai lopettamispäivänä, jos se ei osunut samaan aikaan kuin viikon 26 käynti.
Estonian: Kõigil kombineeritud 2/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr esialgsel farmakokineetiliste omaduste hindamisel (1. kokkupuutepäeval), 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Finnish: Liitä perhosneula ruiskuun.
Estonian: Kinnitage süstla külge libliknõel.
Finnish: Työnnä valkoinen muovipiikki RIXUBIS-tulpan läpi.
Estonian: Sisestage valge plastikust oga RIXUBISe punnkorki.
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Finnish: Lasketaan (C30 min. - lähtötilanteen hyytymistekijä IX) jaettuna annoksella yksiköissä IU/kg, missä C30 min. on hyytymistekijä IX:n mittaus 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Estonian: Arvutatakse järgmiselt: (C30min - alusjoone IX hüübimisfaktor) jagatuna annusega (RÜ/kg), kus C30min on IX hüübimisfaktori mõõtmistulemus 30 minutit pärast infusiooni.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen suositellun ensimmäisen kyllästysannoksen tarkoitus oli varmistaa, että leikkauksen aikana hyytymistekijä IX:n aktiivisuustasot säilyivät 80-100 %:n tasolla huomattavissa leikkauksissa ja 30-60 %:n tasolla pienissä leikkauksissa.
Estonian: RIXUBISe soovitatav algannus pidi tagama, et IX hüübimisfaktori toimimistase jääb tõsiste operatsioonide korral 80…100% ning väikeste operatsioonide korral 30…60% juurde.
Finnish: Pieni leikkaus hampaanpoisto mukaan lukien
Estonian: Väike kirurgiline operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä vasta-aineiden kehittymistä hamsteriproteiineja vastaan on havaittu hyvin harvoin.
Estonian: Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valkude suhtes ning sellega seotud ülitundlikkusreaktsioone.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottuma, levinnyt nokkosihottuma, rinnankiristys, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu nõgestõbi, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Finnish: - Antamiseen tarvitaan luer-lock-ruisku.
Estonian: - Manustamiseks tuleb kasutada Luer-lukuga süstalt.
Finnish: RIXUBIS sisältää rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (nonakogi gamma).
Estonian: RIXUBIS sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (gammanonakogi).
Finnish: Poista sininen korkki BAXJECT II -laitteesta.
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT II sinine kork.
Finnish: Yliherkkyys- tai allergiareaktioita (näitä ovat esimerkiksi angioödeema, infuusiokohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnankiristys, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Finnish: Verenvuodon ehkäiseminen ja hoito; alle 12-vuotiaat aiemmin hoidetut potilaat:
Estonian: Verejooksu profülaktika ja ohjamine noorematel kui 12-aastastel varem ravitud patsientidel.
Finnish: Pitkäaikaisessa verenvuodon estohoidossa potilaille, joilla on vaikea hemofilia B, tavalliset annokset ovat 40-60 IU:ta hyytymistekijä IX:ää painokilogrammaa kohti 3-4 päivän välein 12-vuotiaille ja vanhemmille potilaille.
Estonian: Verejooksu pikaajaliseks profülaktikaks rasket B-hemofiiliat põdevatele 12-aastastele või vanematele patsientidele tuleb manustada 40…60 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta 3…4-päevaste intervallidega.
Finnish: Inkrementaaliselle saannolle, jossa 0,7 IU/dl on IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,7 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Finnish: Älä käytä RIXUBIS-valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Estonian: Kasutage RIXUBISt ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu.
Finnish: Kun in vitro -tromboplastiiniaika (aPTT) -perusteista yksivaiheista hyytymistestiä käytetään potilaan verinäytteiden tekijä IX:n aktiivisuuden määrittämiseen, testissä käytetyn aPTT-reagenssin tyyppi ja vertailustandardi voivat kumpikin vaikuttaa merkittävästi plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
Estonian: Kui in vitro kasutada patsiendi vereproovis IX faktori aktiivsuse määramiseks aktiveeritud osalise tromboplastiini ajal (aPTT) põhinevat üheetapilist hüübivust, võivad analüüsis kasutatud aPTT reagent ja referents standard märkimisväärselt mõjutada IX faktori aktiivsust.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, sakkaroosi, kalsiumkloridi, histidiini, mannitoli, polysorbaatti 80.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (naatriumkloriidist), sahharoos, kaltsiumkloriid, histidiin, mannitool, polüsorbaat 80.
Finnish: Mitä RIXUBIS sisältää - Vaikuttava aine on nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
Estonian: Mida RIXUBIS sisaldab - Toimeaine on gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor).
Finnish: RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Estonian: RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Finnish: RIXUBIS sisältää vaikuttavana aineena nonakogi gammaa ja on hyytymistekijä IX -valmiste.
Estonian: RIXUBIS sisaldab toimeainet nonakog gamma ning on IX hüübimisfaktorit sisaldav toode.
Finnish: Poista sekä kuiva-aine- että liuotinpullojen korkit.
Estonian: Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt korgid.
Finnish: 12-vuotiaiden ja vanhempien aiemmin hoidettujen potilaiden estohoito ja verenvuodon torjunta RIXUBIS-valmisteen teho on arvioitu avoimessa, kontrolloimattomassa osassa yhdistettyä vaiheen 1/3 tutkimusta, jossa oli yhteensä 73 aiemmin hoidettua miespotilasta (PTP), joiden ikä vaihteli välillä 12-59 vuotta, sai RIXUBIS-valmistetta joko estolääkityksenä ja/tai verenvuototapahtumien hoitoon tarvittaessa.
Estonian: RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 1/3 faasi uuringu avatud ja kontrollita osas, mille raames said 73 varem ravitud meespatsienti vanuses 12…59 aastat RIXUBISt profülaktikaks ja/või vajaduse korral verejooksujuhtude raviks.
Finnish: Iäkkäiden otilaiden annoksen valinta on tehtävä yksilöllisesti, kuten kaikkien potilaiden.
Estonian: Nagu kõigi patsientide puhul, tuleb annuse valimisel lähtuda individuaalsest eakast patsiendist.
Finnish: Allergiatyyppisiä reaktioita on esiintynyt hengenahdistuksen, kutinan, levinneen nokkosihottuman ja ihottuman muodossa.
Estonian: Ülitundlikkus Allergilised reaktsioonid on avaldunud düspnoe, sügeluse, kogu keha uritkaaria ja lööbena.
Finnish: Altistuspäivä 1 (N = 73)
Estonian: 1. kokkupuutep äev (N = 73)
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa hyytymistekijä IX:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Estonian: Fertiilsus IX hüübimisfaktori toime kohta fertiilsusele teave puudub.
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Puhdistuma (dl/(kg.h)) Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Kliirens (dl/(kg.h)) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Finnish: RIXUBIS annettiin bolusinfuusioina.
Estonian: RIXUBISt manustati boolusinfusioonidena.
Finnish: 6-<12 vuotta (N = 12)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 12)
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, hyytymistekijä IX -korvaushoito voi suurentaa kardiovaskulaaririskiä.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX-iga asendusravi kardiovaskulaarset riski suurendada.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä IX:n taso (% tai IU/dl)
Estonian: Vajalik IX hüübimisfaktori tase (%) või (RÜ/dl)
Finnish: Antaminen Käytä aseptista tekniikkaa
Estonian: Manustamine Järgige aseptika nõudeid.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri tarkkailee sinua huolellisemmin allergisen reaktion varalta, jos sinulla tiedetään olevan tällainen mutaatio.
Estonian: Seega, kui on teada, et teil on selline geenimutatsioon, jälgib arst teid hoolikamalt allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Finnish: Munuaissairauksia (nefroottista oireyhtymää) on raportoitu suurten hyytymistekijä IX -annosten jälkeen hemofilia B -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on ollut aiemmin allergisia reaktioita.
Estonian: On teatatud neeruhaiguste (nefrootiline sündroom) tekkimisest pärast suurte IX hüübimisfaktori annuste manustamist B-hemofiiliat põdevatele patsientidele, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Finnish: Näistä 197 oli nivelverenvuotoja ja 52 muita verenvuotoja (pehmytkudos-, lihas- ja ruumiinonteloverenvuotoja sekä allonsisäisiä ja muita verenvuotoja).
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 249 verejooksujuhtu, millest 197 olid liigeseverejooksud ja 52 ei olnud seotud liigese verejooksudega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm).
Finnish: Inkrementaaliselle saannolle, jossa 0,9 IU/dl on IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,9 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai vaaleaa.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu riippuvuussuhteesta hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisten reaktioiden välillä.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide esinemise vahelist korrelatsiooni.
Finnish: RIXUBIS-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia B- potilaille.
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat põdevatel patsientidel verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks kõikides vanuserühmades.
Finnish: Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä heti, ellei sekoitusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: x haluttu hyytymistekijä IX:n määrän nousu (%) tai (IU/dl)
Estonian: x soovitud IX faktor tõus (%) või (RÜ/dl)
Finnish: Inkrementaalinen saanto RIXUBIS-valmisteella 30 minuuttia infuusion jälkeen, molemmat pediatriset ikäryhmät:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni mõlemas laste vanuserühmas.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu immuunitoleranssin induktion yrittämisen jälkeen hemofilia B -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita.
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse esilekutsumise katset B-hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
Finnish: RIXUBIS-valmistetta käytetään potilaille, jotka sairastavat hemofilia B:tä (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX:n puutos).
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat (Christmasi tõbe, IX hüübimisfaktori puudulikkusest tingitud pärilik veritsushaigus) põdevatel patsientidel.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu RIXUBIS-valmisteen yhteydessä:
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Finnish: Laskimoon, vain kertakäyttöön.
Estonian: Ühekordseks süstimiseks.
Finnish: Varhaisvaiheen vuoto niveleen tai lihakseen tai suun limakalvovuoto
Estonian: Varajane hemartroos, lihaste verejooks või suuverejooks
Finnish: RIXUBIS annetaan laskimonsisäisesti sen jälkeen kun kuiva-aine on sekoitettu toimitettuun liuottimeen.
Estonian: RIXUBISt manustatakse intravenoosselt pärast pulbri vastava lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist.
Finnish: RIXUBIS-estolääkityksellä vuosittaisten verenvuotojen määrän mediaani oli kaikkien verenvuotojen osalta 2,0, spontaanien verenvuotojen osalta 0,0 ja nivelverenvuotojen osalta 0,0.
Estonian: Profülaktika eesmärgil manustatud RIXUBISe grupis oli ABR-i mediaan kõikide verejooksude korral 2,0.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita, saattaa olla suurentunut anafylaksiariski myöhemmän hyytymistekijä IX:n käytön yhteydessä.
Estonian: Tuleb tähele panna, et IX hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX hüübimisfaktoriga olla suurem risk anafülaksia tekkeks.
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 12)
Estonian: 5. nädal Kõik (N = 12)
Finnish: Älä injektoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinia trombiiniksi.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Finnish: RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
Estonian: RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja hyytymistekijä IX:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: IX hüübimisfaktori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.. Reproduktsiooni loomkatseid ei ole IX hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Finnish: Kaikilla tutkimushenkilöillä oli vaikea (hyytymistekijä IX:n taso <1 %) tai kohtalaisen vaikea (hyytymistekijä IX:n taso ≤2 %) hemofilia B. 59 aiemmin hoidettua potilasta sai RIXUBIS-valmistetta ennaltaehkäisyyn.
Estonian: Kõik patsiendid põdesid tõsist (IX hüübimisfaktori tase < 1%) või mõõdukalt tõsist (IX hüübimisfaktori tase ≤ 2%) B-hemofiiliat.
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Puoliintumisaika (tunteja) Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Cmax (IU/dl)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Poolväärtusaeg (h) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Cmax (RÜ/dl)
Finnish: Allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu RIXUBIS-valmisteen käytön yhteydessä.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on teatatud allergilistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Finnish: Yleinen a) Lääkkeen haittavaikutus selitetty jäljempänä.
Estonian: Sage a) Kõrvaltoimet on seletatud allolevas jaotises.
Finnish: Mediaani vuositasoinen verenvuotoaste oli 2,0, spontaanien verenvuotojen osalta 0,0 ja nivelverenvuotojen osalta 0,0.
Estonian: Nii spontaansete kui ka liigeste verejooksude näit oli 0,0.
Finnish: Hemofilia B (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos) -potilaiden verenvuodon hoito ja estohoito.
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Finnish: RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Estonian: RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu immuunitoleranssin induktion yrittämisen jälkeen hemofilia -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse esilekutsumise katset B-hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Finnish: Perioperatiivisen hoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin RIXUBIS-valmisteen avulla vaiheen 3 prospektiivisessa, avoimessa, kontrolloimattomassa monikeskustutkimuksessa aiemmin hoidetuilla miespotilailla, joilla oli vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia B. Per-protocol-tehoanalyysi sisältää 37 leikkausta, jotka suoritettiin 27:lle 17-57-vuotiaalle potilaalle, jotka kävivät läpi suuria tai pieniä kirurgisia toimenpiteitä, hammastoimenpiteitä tai muita invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä.
Estonian: Protokollijärgne efektiivsuse analüüs sisaldab 37 kirurgilist operatsiooni, mis tehti 27 patsiendile vanuses 17…57 ning mis hõlmavad tõsiseid või väikeseid kirurgilisi, hammastega seotud või muid kirurgilisi invasiivseid protseduure.
Finnish: Hoidon aikana neuvotaan käyttämään asianmukaista hyytymistekijä IX -pitoisuuden määritystä ohjaamaan annettavan annoksen suuruutta ja annettavien infuusioiden tiheyttä.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav jälgida IX faktori tasemeid, et määrata manustatav annus ja korduvate infusioonide sagedus.
Finnish: Riski on korkeimmillaan ensimmäisen hyytymistekijä IX -konsentraattialtistuksen alkuvaiheessa aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP), erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin geenimutaatioita.
Estonian: Varem ravimata patsientide esmasel kokkupuutel IX hüübimisfaktori kontsentraatidega on risk suurim kokkupuute varajastes etappides, eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientide jaoks.
Finnish: Tyhjiö vetää liuottimen RIXUBIS-injektiopulloon (kuva c).
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti RIXUBISe viaali (joon.
Finnish: Kaikki 23 miestutkimushenkilöä kävivät läpi RIXUBIS-valmisteen farmakokineettisen alkuarvioinnin vuotamattomassa tilassa osana yhdistettyä vaiheen 2/3 pediatrista tutkimusta.
Estonian: Kõigile 23 meespatsiendile tehti kombineeritud 2/3 faasi laste uuringu osana esialgne farmakokineetiliste omaduste hindamine ajal, mil neil ei esinenud verejookse.
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia RIXUBIS-infuusion jälkeen, 6-<12-vuotiaat pediatriset potilaat:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni 6 kuni < 12-aastastel lastel.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,9 IU:lla/dl (vaihtelualue 0,5-1,4 IU/dl) tai 0,9 %:lla normaalista aktiivisuudesta 12-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab 12-aastastel ja vanematel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,9 RÜ/dl (vahemikus 0,5…1,4 RÜ/dl) või 0,9% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktor annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Finnish: Älä käytä sameaa liuosta tai liuosta, jossa on saostumia.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Finnish: Hyytymistekijä IX -geeni säätelee hyytymistekijä IX:n tuotantoa kehossa.
Estonian: IX hüübimisfaktori tootmist kehas juhib IX hüübimisfaktori geen.
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 11)
Estonian: 5. nädal Kõik (N = 11)
Finnish: RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine nonakogi gamma
Estonian: RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber gammanonakog
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rixubisvalmistetta varten 19 joulukuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rixubise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19 detsembril
Finnish: Mitä Rixubis on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Rixubis ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Rixubis-valmistetta itse kotona saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad Rixubist ise kodus manustada, kui nad on saanud kohase väljaõppe.
Finnish: Rixubis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Rixubise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Finnish: Joissakin tapauksissa reaktioista voi tulla vakavia (anafylaksia), ja niihin saattaa liittyä verenpaineen vaarallisen jyrkkä lasku.
Estonian: Mõnel juhul võib reaktsioon muutuda tõsiseks (anafülaksia) ja sellega võib kaasneda vererõhu ohtlikult järsk langus.
Finnish: Miksi Rixubis on hyväksytty?
Estonian: Miks Rixubis heaks kiideti?
Finnish: Muita tietoja Rixubis-valmisteesta
Estonian: Muu teave Rixubise kohta
Finnish: Rixubis-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rixubise võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä harvoin, ja niitä ovat esimerkiksi angioedeema (ihonalaisten kudosten turvotus), pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja pistely.
Estonian: Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergilised reaktsioonid), sh angioödeem (nahaaluste kudede turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, punastamine, sügelev lööve, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon (madal vererõhk), väsimus- või rahutustunne, iiveldus või oksendamine, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), pitsitustunne rinnus, hingeldus ja kihelustunne.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 73 potilaalla, joiden ikä oli 12-59 vuotta, hoidettiin 249 verenvuotoepisodia Rixubis-valmisteella.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales 73 patsienti vanuses 12-59 aastat, raviti Rixubisega 249 verejooksujuhtu.