FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføringen er der modtaget rapporter om tilsigtet overdosering af anagrelid.
Swedish: Det finns rapporter om avsiktlig överdosering av anagrelid som har inkommit efter att produkten godkänts för försäljning.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøjelsesbesvær, manglende appetit, forstoppelse, blå mærker, blødning, hævelse (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat eller manglende følesans, såsom følelsesløshed, især i huden, unormal følesans eller stikkende og prikkende fornemmelse, søvnløshed, depression, forvirring, nervøsitet, tør mund, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, alvorlig lungeinfektion med feber, åndenød, hoste, slim, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens, brystsmerter, nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), væskeophobning rundt om lungerne eller forhøjede leverenzymer.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 100 personer Svaghetskänsla eller sjukdomskänsla, högt blodtryck, oregelbundna hjärtslag, svimning, frossa eller feber, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, förstoppning, blåmärken, blödning, svullnad (ödem), viktförlust, muskelvärk, ledsmärta, ryggont, minskad eller förlorad känsel eller domningar, särskilt i huden, onormal känsla eller krypningar och stickningar, sömnlöshet, depression, förvirring, nervositet, muntorrhet, minnesförlust, andfåddhet, näsblod, allvarlig lunginfektion med feber, andnöd, hosta,
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Anagrelide Mylan Sådan skal du tage Anagrelide Mylan Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Anagrelide Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Mylan Hur du tar Anagrelide Mylan Eventuella biverkningar
Danish: Migræne Dysartri Døsighed Unormal koordination
Swedish: Dysartri Somnolens Koordinationsrubbning
Danish: Ved NOEL-dosis (3 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolitterne BCH24426 og RL603 hhv. 14, 2 og 2 gange større end AUC hos mennesker, der fik administreret en oral dosis anagrelid på 2 mg/dag.
Swedish: AUC för anagrelid och metaboliterna BCH24426 och RL603 vid NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var 14, 2 och 2 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en oral dos av anagrelid på 2 mg/dag.
Danish: Anagrelide Mylan 0,5 mg hårde kapsler
Swedish: Anagrelide Mylan 0,5 mg hårda kapslar
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Anagrelide Mylan 0,5 mg hårde kapsler anagrelid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Anagrelide Mylan 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Danish: • Leverbetændelse, symptomer omfatter kvalme, opkastning, kløe, gulfarvning af hud og øjne,
Swedish: Tecken på detta är illamående, kräkningar, klåda, gulfärgning av huden och ögonen och missfärgning av avföring och urin (hepatit);
Danish: vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning; som danner arvæv i lungerne) (allergisk alveolitis,
Swedish: • lunginflammation (tecken på detta är feber, hosta, andningssvårigheter och väsande andning som ger ärrbildning på lungorna), (allergisk alveolit, inklusive interstitiell lungsjukdom och pneumonit);
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat leverfunktion
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Danish: Pulmonal hypertension Pneumoni Pleura-effusion Dyspnø Epistaxis
Swedish: Pulmonell hypertension Pneumoni Pleurautgjutning Dyspné
Danish: Anagrelide Mylan 1 mg hårde kapsler anagrelid
Swedish: Anagrelide Mylan 1 mg hårda kapslar anagrelid
Danish: I kombination med acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange former for medicin og anvendes til smertelindring og febernedsættelse samt til at forhindre blodet i at størkne.
Swedish: Vid samtidig användning av acetylsalicylsyra (en substans som även kallas aspirin och finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och även för att förhindra blodproppar) ökar risken för större blödningar (se avsnittet "Andra läkemedel och Anagrelide Mylan").
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselns innehåll
Danish: Anagrelide Mylan 0,5 mg hårde kapsler anagrelid
Swedish: Anagrelide Mylan 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Danish: "Essentiel" betyder, at sygdommen ikke har nogen åbenlys årsag.
Swedish: "Essentiell" innebär att sjukdomen inte har någon tydlig orsak.
Danish: Resultater ses sædvanligvis inden for to til tre uger efter påbegyndt behandling.
Swedish: Resultaten ses normalt 2 eller 3 veckor efter att behandlingen inletts.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Anagrelide Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Anagrelide Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske og hybride lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Anagrelide Mylan.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Anagrelide Mylan.
Danish: Behandling bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af essentiel trombocytæmi.
Swedish: Behandling ska endast inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av essentiell trombocytemi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Anagrelide Mylan.
Danish: Efter en uge øges dosis hver uge med 0,5 mg dagligt, indtil blodpladetallet er under 600 mio. blodplader pr. ml og ideelt mellem 150 og 400 mio./ml (det antal, der normalt observeres hos sunde personer).
Swedish: Efter en vecka höjs dosen varje vecka med 0,5 mg per dag, tills antalet trombocyter ligger under 600 miljoner trombocyter per milliliter, och helst mellan 150 och 400 miljoner/ml (den nivå som vanligtvis ses hos friska personer).
Danish: Agenturet anbefalede, at Anagrelide Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Anagrelide Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Anagrelide Mylan fås som kapsler (0,5 og 1 mg).
Swedish: Anagrelide Mylan finns som kapslar (0,5 och 1 mg).
Danish: Hvad er Anagrelide Mylan, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Anagrelide Mylan och vad används det för?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Anagrelide Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Anagrelide Mylan?
Danish: Anagrelide Mylan anvendes, når patientens hidtidige behandling ikke virker godt nok eller medfører uacceptable bivirkninger, og når patienten tilhører "risikogruppen" enten på grund af alder (over 60 år), meget højt blodpladetal eller tidligere størkningsproblemer.
Swedish: Anagrelide Mylan används när patientens nuvarande behandling inte fungerar tillräckligt väl eller har oacceptabla biverkningar, och när de är i riskzonen på grund av sin ålder (över 60 år), har mycket högt trombocytantal eller tidigare problem med blodproppsbildning.
Danish: Dette medfører øget risiko for blodpropper eller blødningsproblemer.
Swedish: Patienten löper då risk att få problem med blodproppar eller blödningar.
Danish: Den maksimale, anbefalede dosis Anagrelide Mylan er 2,5 mg ad gangen.
Swedish: Den rekommenderade maximala dosen av Anagrelide Mylan är 2,5 mg åt gången.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Xagrid, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Anagrelide Mylan.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Xagrid och behöver inte utföras på nytt med Anagrelide Mylan.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 0,5-mg-kapsel to gange dagligt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en kapsel med 0,5 mg två gånger om dagen.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xagrid.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xagrid.
Danish: Dette nedsætter blodpladetallet, hvorved symptomerne mindskes hos patienter med sygdommen.
Swedish: På så sätt minskas antalet trombocyter, vilket bidrar till att lindra symtomen hos patienter med den aktuella sjukdomen.
Danish: Anagrelide Mylan er også et "hybridt lægemiddel", idet det fås i en yderligere styrke.
Swedish: Anagrelide Mylan är också ett hybridläkemedel eftersom det finns i form av en ytterligare styrka.
Danish: Anagrelide Mylan er et lægemiddel, der anvendes til at mindske antallet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet til at størkne) hos patienter med essentiel trombocytæmi (en sygdom, hvor der er for mange blodplader i blodet).
Swedish: Anagrelide Mylan är ett läkemedel som används för att minska antalet trombocyter (partiklar som bidrar till att blodproppar bildas) hos patienter med essentiell trombocytemi (en sjukdom där antalet cirkulerande trombocyter i blodet är för högt).
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anagrelide Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Anagrelide Mylan?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Anagrelide Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xagrid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Anagrelide Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xagrid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Anagrelide Mylan bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Anagrelide Mylan ska användas.
Danish: Essentiel trombocytæmi er en sygdom, hvor knoglemarven producerer for mange blodplader.
Swedish: Essentiell trombocytemi är en sjukdom där benmärgen producerar för många trombocyter.
Danish: Da Anagrelide Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Anagrelide Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Andre oplysninger om Anagrelide Mylan
Swedish: Mer information om Anagrelide Mylan
Danish: Det aktive stof i Anagrelide Mylan, anagrelid, blokerer udviklingen og væksten af celler i knoglemarven kaldet "megakaryocytter", som producerer blodplader.
Swedish: Den aktiva substansen i Anagrelide Mylan, anagrelid, hämmar utvecklingen och tillväxten av de celler i benmärgen som kallas megakaryocyter och som bildar trombocyter.
Danish: Anagrelide Mylan udleveres kun efter recept.
Swedish: Anagrelide Mylan är receptbelagt.
Danish: Hvorfor blev Anagrelide Mylan godkendt?
Swedish: Varför godkänns Anagrelide Mylan?
Danish: Hvordan virker Anagrelide Mylan?
Swedish: Hur verkar Anagrelide Mylan?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anagrelide Mylan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Anagrelide Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan anvendes Anagrelide Mylan?
Swedish: Hur används Anagrelide Mylan?
Danish: Hvordan blev Anagrelide Mylan undersøgt?
Swedish: Hur har Anagrelide Mylans effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Anagrelide Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Anagrelide Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Det betyder, at Anagrelide Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Xagrid.
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller den aktiva substansen anagrelid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Anagrelide Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 10 hætteglas
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 10 injektionsflaskor
Danish: Lægemiddelform
Swedish: Administreringssätt
Danish: Halveringstid (minutter)
Swedish: Halveringstid (minuter)
Danish: 3,5 timer
Swedish: 3,5 timmar
Danish: Resultaterne efter 1 år stemte overens med resultaterne efter 30 dage.
Swedish: Resultaten efter 1 år överensstämde med resultaten efter 30 dagar.
Danish: • hvis du er barn (under 18 år), vil denne medicin ikke være egnet til dig.
Swedish: • om du är barn (under 18 år) är detta läkemedel inte lämpligt för dig.
Danish: 6.1 eller over for hirudiner
Swedish: 6.1, eller mot hirudiner
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var ikke dødelige.
Swedish: Majoriteten av dessa fall hade inte dödlig utgång.
Danish: Virkningen af medicinen er kortvarig.
Swedish: Effekten av detta läkemedel är kortvarig.
Danish: Dødeligheden blandt disse patienter var lig nul.
Swedish: Mortaliteten bland dessa patienter var noll.
Danish: Opløsninger, der indeholder partikler, bør ikke anvendes.
Swedish: Lösningar som innehåller partiklar ska inte användas.
Danish: Produktet bør ud fra en mikrobiologisk synsvinkel anvendes straks.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart.
Danish: Kompartmentsyndrom a, b
Swedish: Kompartment syndrom a, b
Danish: p-værdi*
Swedish: p-värde*
Danish: • Kortfattede oplysninger om klargøring og vejledning i administration.
Swedish: • Kortfattad information om anvisningar för beredning och administrering.
Danish: Cirka 20 % af bivalirudin udskilles uforandret i urinen.
Swedish: Cirka 20 % av bivalirudinet utsöndras oförändrat i urinen.
Danish: Blødning er observeret i nogle rapporter om overdosering.
Swedish: Blödning har observerats i vissa rapporter om överdosering.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen indikation for brug af Angiox til børn eller unge under 18 år, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: Det finns för närvarande ingen relevant indikation för användning av Angiox för barn under 18 år och ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Enoxaparin blev kun anvendt som komparator i ACUITY.
Swedish: Enoxaparin användes som komparator enbart i ACUITY.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: De maksimale ACT-værdier for alle grupper (voksne og alle pædiatriske populationer) konvergerer dog mod det samme niveau i nærheden af en ACT på 400 sekunder.
Swedish: De maximala ACTvärdena för alla grupper (vuxna och alla pediatriska grupper) närmar sig emellertid varandra vid en liknande nivå nära en ACT på 400 sekunder.
Danish: • inden du får injektionen eller infusionen, vil din læge fortælle dig om kendetegnene ved allergiske reaktioner.
Swedish: • innan injektionen eller infusionen påbörjas, kommer din läkare att informera dig om tecken på allergisk reaktion.
Danish: • I ImproveR-registeret blev bolusdosering (uden efterfølgende infusion) observeret i klinisk praksis i EU.
Swedish: • I ImproveR-registret observerades bolusdosering (utan infusion) i klinisk praktik inom EU.
Danish: Anvendelse af Angiox-doseringskortet anbefales som en hurtig referenceguide.
Swedish: Användningen av Angiox-doseringskortet rekommenderas som en snabbguide.
Danish: • hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, der ligner Angiox (f.eks. lepirudin).
Swedish: • om du tidigare har behandlats med läkemedel som liknar Angiox (t.ex. lepirudin).
Danish: Koncentration/tids-profilen efter intravenøs administration er godt beskrevet ved en to-kompartment model.
Swedish: Tidskoncentrationsprofilen efter intravenös administrering är väl beskriven i en två-kompartmentmodell.
Danish: I alt 92,9 % af de behandlede patienter gennemgik primær PCI som deres primære behandlingsstrategi.
Swedish: Totalt 92,9 % av de behandlade patienterna genomgick primär PCI som primär behandlingsstrategi.
Danish: • subakut bakteriel endocarditis
Swedish: • subakut bakteriell endokardit
Danish: Dette dosisregime er påkrævet for at opnå og bevare den plasmakoncentration, der er nødvendig for en effektiv iskæmisk beskyttelse under PCI.
Swedish: Denna doseringsregim krävs för att uppnå och upprätthålla den plasmakoncentration som krävs för effektivt skydd mot ischemi under PCI.
Danish: Alle bivirkninger, primære og sekundære, forårsaget af ekstraordinær stor farmakologisk aktivitet, var reversible.
Swedish: Alla oönskade effekter, primära och sekundära, till följd av förstärkt farmakologisk aktivitet var reversibla.
Danish: Den hyppigste hændelse var et hæmatom på <5 cm ved punkturstedet.
Swedish: Den mest frekventa händelsen var ett hematom på < 5 cm vid punktionsstället.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal:
Danish: Omtrent 66 % af patienterne var tidligere blevet behandlet med ufraktioneret heparin.
Swedish: Cirka 66 % av patienterna förbehandlades med ofraktionerat heparin.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af Angiox og for at undgå medicineringsfejl skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle, som forventes at ordinere/bruge Angiox, oplæres i dosering og administration.
Swedish: För att säkerställa en korrekt användning av Angiox och för att undvika medicineringsfel ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att alla förskrivare som väntas förskriva/använda Angiox får utbildning om dosering och administrering.
Danish: Biotilgængeligheden af bivalirudin ved intravenøst brug er fuldstændig og øjeblikkelig.
Swedish: Biotillgängligheten av bivalirudin för intravenös användning är fullständig och omedelbar.
Danish: Farmakodynamiske modeller indikerede, at denne virkning skyldes en højere ACT ved baseline hos nyfødte og spædbørn end hos større børn.
Swedish: Farmakodynamiska modeller indikerade att denna effekt beror på en högre ACT vid utgångsläget hos nyfödda och spädbarn än hos äldre barn.
Danish: Højrisiko-patienter i ACUITY-populationen, som havde brug for en angiografi inden for 72 timer, blev ligeligt fordelt ud på de tre behandlingsarme.
Swedish: Högriskegenskaper bland patienterna i ACUITY populationen som krävde angiografi inom 72 timmar fördelades mellan de tre behandlingsarmarna.
Danish: • alvorlig ukontrolleret hypertension
Swedish: • svår okontrollerad hypertoni
Danish: ACT versus koncentration tyder på en tendens til en lavere koncentration-responskurve for voksne sammenlignet med større børn (6 år til <16 år) og mindre børn (2 år til <6 år), og for større børn sammenlignet med spædbørn (31 dage til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dage).
Swedish: ACT jämfört med koncentrationsdata tyder på en trend för en lägre koncentration-responskurva för vuxna jämfört med äldre barn (6 år till < 16 år) och yngre barn (2 år till < 6 år), och för äldre barn jämfört med spädbarn (31 dagar till < 24 månader) och nyfödda (från födseln till 30 dagar).
Danish: • hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger som blødning, hvis den tages samtidig med Angiox.
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar som t.ex. blödningar när de ges samtidigt med Angiox.
Danish: Hvis du får nogen af følgende (potentielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara mindre allvarliga):
Danish: Det kan i sjældne tilfælde medføre slagtilfælde eller døden.
Swedish: De kan i sällsynta fall resultera i stroke eller vara dödliga.
Danish: Forhøjet INR
Swedish: Förhöjd INR
Danish: Farmakokinetiske parametre for bivalirudin hos patienter med normal og nedsat
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för bivalirudin hos patienter med normal och nedsatt
Danish: Den kliniske anvendelighed af ACT hos nyfødte og børn skal nøje overvejes under hensyntagen til deres hæmatologiske stade rent udviklingsmæssigt.
Swedish: Den kliniska nyttan av ACT hos nyfödda och barn ska övervägas med försiktighet med hänsyn till deras hematologiska utvecklingsstadium.
Danish: Andre hyppigt rapporterede bivirkninger var nedsat fodpuls, blødning ved kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Swedish: Andra frekvent rapporterade biverkningar var minskad fotpuls, blödning vid kateterstället, onormal puls och illamående (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % respektive 5,5 %).
Danish: Efter angiografi blev patienterne enten henvist til medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Swedish: Efter angiografisk bedömning remitterades patienterna till antingen medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Danish: Steady state distributionsvolumen er 0,1 l/kg.
Swedish: Distributionens steady statevolym är 0,1 l/kg.
Danish: Cirka 77 % af patienterne havde tilbagevendende iskæmi, cirka 70 % havde dynamiske EKG-forandringer eller forhøjede kardiale biomarkører, cirka 28 % havde diabetes og cirka 99 % af alle patienter undergik en angiografi inden for 72 timer.
Swedish: Cirka 77 % av patienterna hade återkommande ischemi, cirka 70 % hade dynamiska EKG-förändringar eller förhöjda kardiella biokemiska markörer, cirka 28 % hade diabetes och cirka 99 % av patienterna genomgick angiografi inom 72 timmar.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om overdosering ved op til 10 gange den anbefalede dosering.
Swedish: I kliniska prövningar har överdoseringsfall på upp till 10 gånger rekommenderad dos, rapporterats.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INNERFÖRPACKNINGAR
Danish: Samtidig administration med trombocythæmmere eller antikoagulantia
Swedish: Samtidig administrering med trombocythämmare eller antikoagulanter
Danish: Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men virkengen aftager hurtigt (T½ er 25 ± 12 minutter).
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot bivalirudin men dess effekt avtar snabbt (T½ är 25 ± 12 minuter).
Danish: Den relaterede clearance er cirka 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Swedish: Motsvarande clearance är cirka 3,4  0,5 ml/min/kg.
Danish: ACT steg hos alle patienter - fra nyfødte til større børn samt voksnei takt med stigende koncentration af bivalirudin.
Swedish: ACT ökade hos alla patienter - från nyfödda till äldre barn samt vuxna - med ökande bivalirudinkoncentrationer.
Danish: Behandlingen med Angiox vil blive overvåget af en læge.
Swedish: Din behandling med Angiox kommer att skötas av en läkare.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet produkt skal blandes grundigt inden indgivelse.
Swedish: Rekonstituerad och utspädd produkt ska blandas noggrant före administrering.