FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores basais para alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 foi a seguinte: 13,2% para a diminuição dos linfócitos, 9% para a hiponatremia, 2,9% para a hipercalcemia e hipercaliemia, 2,5% para a diminuição da hemoglobina (todos os casos de grau 3), 2,0% para a hipocaliemia, 1,6% para a diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, 1,3% para a hipomagnesemia, 1,2% para a hipocalcemia, 0,8% para o aumento de bilirrubina total, e 0,4% para o aumento de AST, diminuição das plaquetas, hipermagnesemia, e hipernatremia.
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem sākotnējie rādītāji izmainījās līdz 3. vai 4. smaguma pakāpes laboratorisko rādītāju novirzēm, bija šāds: 13,2% pacientu bija samazināts limfocītu skaits, 9% pacientu - hiponatrēmija, 2,9% pacientu - hiperkalcēmija un hiperkaliēmija, 2,5% pacientu - pazemināts hemoglobīna līmenis (visi 3. smaguma pakāpes gadījumi), 2,0% pacientu - hipokaliēmija, 1,6% pacientu - samazināts neitrofilo leikocītu skaits, 1,3% pacientuhipomagnēmija, 1,2% pacientu - hipokalcēmija, 0,8% pacientu - paaugstināts kopējais bilirubīna līmenis un 0,4% pacientu - paaugstināts AsAT līmenis, samazināts trombocītu skaits, hipermagnēmija un hipernatrēmija.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que o nivolumab não os afeta.
Latvian: Iespējamo blakusparādību, piemēram, noguruma, dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu) pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, ja vien viņi nav pārliecinājušies, ka nivolumabam nav nevēlamas ietekmes uz šīm aktivitātēm.
Portuguese: Esta análise será conduzida nos estudos CA209037 e CA209066 em doentes com melanoma
Latvian: Šīs analīzes pētījumā CA209037 un CA209066 tiks veiktas pacientiem ar progresējošu melanomu.
Portuguese: O benefício de sobrevivência foi observado independentemente dos doentes terem tumores designados PD-L1 negativos ou PD-L1 positivos (interrupção da expressão de 1%, de 5% ou 10% na membrana do tumor).
Latvian: Ar dzīvildzi saistīts ieguvums tika novērots neatkarīgi no tā, vai pacientiem bija PD-L1 pozitīvs vai PDL1 negatīvs audzējs (audzēju membrānu ekspresija pārsniedza vai nepārsniedza 1%, 5% vai 10% robežvērtību).
Portuguese: O nivolumab liga-se a uma substância alvo designada recetor de morte programada 1 (PD-1) que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Latvian: Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas - imūnās sistēmas - daļa) darbību.
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209063)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209063)
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a solução pode ser conservada refrigerada (2°C-8°C) e protegida da luz até 24 horas [um máximo de 4 horas do total das 24 horas pode ser à temperatura ambiente (20ºC-25°C) e à luz ambiente].
Latvian: Ja šķīdumu nelieto uzreiz, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) un sargājot no gaismas līdz 24 stundām [istabas temperatūrā (20°C - 25°C) un telpas apgaismojumā zāles drīkst atrasties ne vairāk par 4 stundām no kopējā 24 stundu laika].
Portuguese: Não foram notificados casos de hipofisite, diabetes mellitus, ou cetoacidose diabética nestes estudos.
Latvian: Šajos pētījumos nebija ziņojumu par hipofizītu, cukura diabētu vai diabētisko ketoacidozi.
Portuguese: Os doentes podem apresentar-se com fadiga, dores de cabeça, alterações do estado mental, dor abdominal, alteração dos hábitos intestinais, e hipotensão, ou sintomas não específicos que podem assemelhar-se a outras causas tais como metástases cerebrais ou doença subjacente.
Latvian: Pacientiem var būt nogurums, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, vēdera sāpes, neparasta vēdera izeja un hipotensija vai nespecifiski simptomi, kas var līdzināties citiem cēloņiem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs vai pamatslimībai.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Portuguese: Cálculo da dose
Latvian: Devas aprēķināšana
Portuguese: Pode ser necessário atrasar ou descontinuar a dose, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības zāļu lietošana var būt jāatliek vai jāpārtrauc.
Portuguese: Taxa aos 12 meses (IC 95% CI) Resposta objetiva confirmada (IC 95%) Taxa de probabilidades (IC 95%)
Latvian: Mediāna (95 % TI) mēneši Radītājs (95 % TI) pēc 12 mēnešiem Apstiprināta objektīvā atbildes reakcija (95% TI) Izredžu attiecība (95% TI) p vērtība
Portuguese: 31 de dezembro de 2017 30 de setembro de 2017
Latvian: 2017. gada 31. decembris 2017. gada 30. septembris
Portuguese: Não é provável que o nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que o nivolumab não o afeta.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka nivolumabs varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr kamēr neesat pārliecinājies, ka nivolumabs neietekmē Jūs negatīvi, ievērojiet piesardzību, kad veicat šādas darbības.
Portuguese: A análise PK da população sugere que não há diferença entre a Cl do nivolumab com base na idade, sexo, raça, tipo de tumor, tamanho do tumor, e compromisso hepático.
Latvian: FK analīze neliecināja par nivolumaba CL atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma, rases, audzēja veida, audzēja izmēra vai aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: O nivolumab é mais frequentemente associado a reações adversas imunitárias.
Latvian: Nivolumaba lietošana visbiežāk saistīta ar imunitāti saistītām blakusparādībām.
Portuguese: Desconhece-se se o nivolumab é secretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai nivolumabs izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: A segurança e eficácia de 3 mg/kg de nivolumab como agente único para o tratamento de CPCNP de histologia escamosa avançado ou metastático, foram avaliadas num estudo de fase 3 aleatorizado, sem ocultação (estudo CA209017).
Latvian: Nivolumaba 3 mg/kg monoterapijas drošumu un efektivitāti progresējoša vai metastātiska plakanšūnu NSŠPV ārstēšanā vērtēja 3. fāzes, nejaušinātā, atklātā pētījumā (CA209017).
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes.
Latvian: Pievērsiet uzmanību svarīgiem iekaisuma simptomiem.
Portuguese: O nivolumab 3mg/kg mostrou uma taxa de resposta global de 14,5% (IC 95%: 8,7 - 22,2%), uma OS mediana de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses), e uma mediana de PFS de 1,87 meses (IC 95% 1,77-3,15 meses).
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg uzrādīja vispārējo atbildes reakcijas rādītāju 14,5% (95% TI: 8,7-22,2%), vidējo OS 8,21 mēnesi (95% TI: 6,05-10,9 mēneši)un vidējo PFS 1,87 mēnešus (95 % TI 1,77-3,15 mēnešus.
Portuguese: O uso de corticosteroides sistémicos e de outros imunossupressores antes de iniciar o nivolumab, devem ser evitados devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica.
Latvian: Sākotnēji, pirms nivolumaba lietošanas uzsākšanas ir jāizvairās no sistēmiskos kortikosteroīdu un citus imūnsupresantu lietošanas, jo ir iespējama to ietekme uz farmakodinamisko aktivitāti.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Nivolumab BMS, pois pode causar: Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar, ou tosse.
Latvian: Pirms Nivolumab BMS lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt: plaušu darbības traucējumus, piemēram, apgrūtinātu elpošanu vai klepu.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāievada infūzijas veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Latvian: Ar imunitāti saistītas endokrinopātijas
Portuguese: O Nivolumab BMS deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituição desde que não se verifique a presença de sintomas
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāturpina, ja tiek veikta hormonaizstājterapija, kamēr nav nekādu simptomu
Portuguese: Endocrinopatias sintomáticas (incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipofisite, insuficiência supra-renal e
Latvian: Simptomātiskas endokrinopātijas (arī hipotireoze, hipertireoze, hipofizīts, virsnieru mazspēja un diabēts)
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Nivolumab BMS e durante pelo menos 5 meses após a última dose de Nivolumab BMS. Se engravidar durante o tratamento com Nivolumab BMS informe o seu médico.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Nivolumab BMS terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Nivolumab BMS devas Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiográficas (por exemplo, opacidades em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia, e hipoxia.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi, piemēram, radioloģiskas izmaiņas (piemēram, perēkļveida matēta stikla tipa apēnojumi, plankumveida infiltrāti), aizdusa un hipoksija.
Portuguese: A média geométrica da depuração (Cl) e a semi-vida terminal, e a exposição média em estado estacionário a 3 mg/kg cada 2 semanas do nivolumab foram 9,5 ml/h, 26,7 dias e 75.3 µg/ml, respetivamente, baseada numa análise populacional da PK.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nivolumaba ģeometriskais vidējais klīrenss (CL) un terminālais eliminācijas pusperiods un vidējā nivolumaba iedarbība līdzsvara stāvoklī, lietojot 3 mg/kg reizi 2 nedēļās bija attiecīgi 9,5 ml/h, 26,7 dienas un 75,3 µg/ml, pamatojoties uz populācijas PK analīzi Palielinoties ķermeņa masai, nivolumaba CL palielinājās.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Nivolumab BMS, informe o seu médico se está a tomar algum medicamento que suprima o seu sistema imunitário, tal como os corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de Nivolumab BMS.
Latvian: Pirms Jums ievada Nivolumab BMS, izstāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas imūno sistēmu nomācošas zāles, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var ietekmēt Nivolumab BMS iedarbību.
Portuguese: ou parar por completo o seu tratamento com Nivolumab BMS.
Latvian: pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Nivolumab BMS pavisam.
Portuguese: A dose prescrita para o doente é em mg/kg.
Latvian: Pacientam parakstītā deva ir izteikta mg/kg.
Portuguese: Pneumonite de grau 2
Latvian: 2. pakāpes pneimonīts
Portuguese: Todos os prescritores de Nivolumab BMS devem estar familiarizados com a informação médica e com as orientações para o controlo.
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot Nivolumab BMS, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
Portuguese: Que quantidade de Nivolumab BMS é administrada A quantidade de Nivolumab BMS que lhe será administrada, será calculada com base no seu peso corporal.
Latvian: Jums ievadītais Nivolumab BMS daudzums tiks aprēķināts, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Portuguese: Elevações de grau 2 da aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina
Latvian: 2. pakāpes aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilurubīna līmeņa
Portuguese: • O Guia de Controlo de Reações Adversas
Latvian: • norādījumiem par nevēlamo blakusparādību kontroli.
Portuguese: Se for utilizada a imunossupressão com corticosteroides para tratar uma reação adversa, após melhoria deve ser iniciada uma diminuição de dose com pelo menos 1 mês de duração.
Latvian: Ja blakusparādību terapijai izmanto imūnsupresiju ar kortikosteroīdiem, tad, blakusparādībām mazinoties, jāsāk pakāpeniska, vismaz 1 mēnesi ilga kortikosteroīdu devas samazināšana.
Portuguese: Um total de 272 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 135) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou docetaxel (n = 137) a 75 mg/m2 cada
Latvian: Pavisam 272 pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu nivolumabu 3 mg/kg (n=135) intravenozi 60 minūšu laikā reizi 2 nedēļās, vai arī docetakselu (n=137) 75 mg/m reizi 3 nedēļās.
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe Nivolumab BMS enquanto beneficiar dele ou até não tolerar o tratamento.
Latvian: Ārsts turpinās lietot Jums Nivolumab BMS, kamēr vien Jums saglabāsies ieguvums no šīm zālēm vai līdz brīdim, kad Jūs vairs nepanesīsit šādu ārstēšanu.
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz por pelo menos 5 meses após a última dose de Nivolumab BMS.
Latvian: Vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Nivolumab BMS devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Elevações de grau 4 da creatinina
Latvian: 4. pakāpes kreatinīna līmeņa
Portuguese: Não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, ou perfil toxicológico associado com o desenvolvimento de anticorpos anti-fármacos.
Latvian: Ar nivolumaba antivielu rašanos saistītas farmakokinētisko īpašību vai toksicitātes izmaiņas netika novērotas.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para uma resposta imunitária ao nivolumab.
Latvian: Nivolumabs tāpat kā visi terapeitiskie proteīni var izraisīt imūnās sistēmas atbildes reakciju.
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija ir saderīga ar PVH un poliolefīna tvertnēm, stikla pudelēm, PVH infūziju komplektiem un iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada de solução para perfusão.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Portuguese: Inspecionar o concentrado de Nivolumab BMS quanto a partículas ou alteração de cor.
Latvian: Pārbaudiet, vai Nivolumab BMS koncentrātā nav sīku daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS Nivolumab BMS não lhe deve ser administrado se tem alergia ao nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Latvian: Nivolumab BMS Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret nivolumabu vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Em modelos murinos de gravidez o bloqueio da sinalização PD-L1 tem demonstrado interromper a tolerância para o feto e aumentado a perda fetal.
Latvian: Peļu grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālu blokāde izjauc toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu.
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Latvian: Nivolumab BMS Jums ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para Nivolumab BMS
Latvian: Ieteicamās izmaiņas Nivolumab BMS terapijā
Portuguese: A resolução ocorreu em todos os 13 doentes com um tempo mediano até resolução de 3,9 semanas (intervalo: 0,6-13,4).
Latvian: Blakusparādības izzuda visiem 13 pacientiem, un laika līdz blakusparādības izzušanai mediāna bija 3,9 nedēļas (diapazons: 0,6-13,4).
Portuguese: Nivolumab BMS deve também ser permanentemente descontinuado nas reações adversas imunitárias de grau 2 ou 3 que persistam apesar da alteração no tratamento (ver secção 4.4) ou na impossibilidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg de prednisona, ou equivalente, por dia.
Latvian: Nivolumab BMS lietošana jāpārtrauc pavisam arī tad, ja pacientam ir 2. vai 3. pakāpes ar imunitāti saistītas blakusparādības, kas nemazinās, neskatoties uz terapijas pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu), vai kortikosteroīda dienas devu nav iespējams samazināt līdz 10 mg prednizona vai tam līdzvērtīga cita kortikosteroīda devai.
Portuguese: Imunossupressão sistémica
Latvian: Sistēmiska imūnsupresija
Portuguese: Ocorreu resolução em 19 doentes (83%) com um tempo mediano até resolução de 2,0 semanas (intervalo: 0,1-31,0).
Latvian: Blakusparādības izzuda 19 pacientiem (83%), un laika līdz blakusparādības izzušanai mediāna bija 2,0 nedēļas (diapazons: 0,1-31,0).
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml ou 1 frasco para injetáveis de 10 ml.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa vienam 4 ml flakonam vai pa vienam 10 ml flakonam.
Portuguese: Dor muscolosquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor óssea, dor musculosquelética torácica, desconforto musculosquelético, mialgia, dor no pescoço, dor nas extremidades, dor mandibular, dor espinal.
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, kaulu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes krūškurvī, skeleta un muskuļu diskomforta sajūtu, mialģiju, kakla sāpes, sāpes ekstremitātē, sāpes žoklī, mugurkaulāja sāpes.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de dois estudos em CPCNP de histologia escamosa (CA209017 e CA209063), as reações adversas mais frequentes (≥ 10% dos doentes) foram fadiga (33%), diminuição do apetite (15%), e náuseas (12%).
Latvian: Plakanšūnu NSŠPVdivu pētījumu(CA209017 un CA209063) apvienotā datu kopā biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10% pacientu) bija nogurums (33%), samazināta ēstgriba (15%) un slikta dūša (12%).
Portuguese: A dose total de nivolumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Latvian: Kopējā nivolumaba deva mg = pacienta ķermeņa masa kg × parakstītā deva mg/kg.
Portuguese: Não utilize Nivolumab BMS se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer.
Latvian: Nelietojiet Nivolumab BMS, ja Jums ir iestājusies grūtniecība un ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria dos sintomas e do estado geral de saúde foram avaliados utilizando-se o índice de carga sintomática média do Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e o EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respetivamente.
Latvian: Turklāt, izmantojot Plaušu vēža simptomu novērtējuma skalas (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) vidējā simptomu sloga koeficientu un EQ-5D vizuālo analogu skalu (EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS), tika vērtēta simptomu mazināšanās un vispārējais veselības stāvoklis.
Portuguese: Mediana de meses (IC 95% CI)
Latvian: Mediāna (95 % TI) (mēneši)
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi un uzglabāšanas laiks
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml) ou 100 mg (em 10 ml) de nivolumab
Latvian: Katrs flakons satur vai nu 40 mg (4 ml) vai 100 mg (10 ml) nivolumaba.
Portuguese: Os dados para as seguintes reações adversas imunitárias são baseados em doentes que receberam nivolumab 3 mg/kg em dois estudos em CPCNP (estudo CA209017 e estudo CA209063, ver secção 5.1).
Latvian: Dati par turpmāk minētajām ar imunitāti saistītajām blakusparādībām iegūti no pacientiem, kas saņēma nivolumabu pa 3 mg/kg divos NSŠPV pētījumos (CA209017 un CA209063, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Deve ser utilizada a profilaxia com antibióticos para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas, lai novērstu oportūniskas infekcijas.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 17,8 semanas (intervalo: 6,133,1).
Latvian: Laika līdz endokrinopātiju rašanās brīdim mediāna bija 17,8 nedēļas (diapazons: 6,1-33,1).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após preparação da perfusão, ver secção 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas nosacījumiem pēc infūzijas sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratáveis foram elegíveis caso retornassem neurologicamente ao valor de base pelo menos 2 semanas antes da inclusão, e sem corticosteroides, ou numa dose diária estável ou decrescente de ˂10 mg de equivalente de prednisona.
Latvian: Pacienti, kuri bija saņēmuši terapiju metastāzēm galvas smadzenēs, bija piemēroti dalībai pētījumā, ja vismaz 2 nedēļas pirms iesaistīšanas pētījumā viņu neiroloģiskais stāvoklis atjaunojās līdz stāvoklim pirms terapijas un viņi vai nu nelietoja kortikosteroīdus, vai arī saņēma stabilu vai arvien mazāku kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga < 10 mg prednizona dienā.
Portuguese: Nivolumab BMS é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) de histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia, em adultos.
Latvian: Nivolumab BMS indicēts lokāli progresējuša un metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 11,6 semanas (intervalo: 2,6-85,1).
Latvian: Laika līdz pneimonīta sākumam mediāna bija 11,6 nedēļas (diapazons: 2,6-85,1).
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60 minutos.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Portuguese: O volume de concentrado de Nivolumab BMS para preparar a dose (ml) = dose total em mg, dividida por 10 (a concentração de Nivolumab BMS é de 10 mg/ml).
Latvian: Devas sagatavošanai nepieciešamais Nivolumab BMS koncentrāta tilpums (ml) = kopējā deva mg, dalīta ar 10 (Nivolumab BMS koncentrāta stiprums ir 10 mg/ml).
Portuguese: Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio (ver secção 2 "Nivolumab BMS contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "Nivolumab BMS satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter os dados de OS para o estudo CA209017: estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, de nivolumab vs. docetaxel em doentes com CPCNP de histologia escamosa, avançado ou metastático, que tenham experienciado progressão da doença durante ou após regime prévio de quimioterapia de dupleto baseado em platina
Latvian: 1. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumi (PREP): reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz CA209017 pētījuma atjauninātie dati par OS (3. fāzes, nejaušināts pētījums par nivolumaba lietošanu salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu pacientiem ar progresējošu vai metastatisku plakanšūnu NSŠPV, kuriem slimība progresēja platīnu saturošas dupleta ķīmijterapijas laikā vai pēc vienas šādas terapijas).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.