FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Rocephin.
Lithuanian: • skausmas ir deginimo jausmas venoje, į kurią buvo skirta Rocephin; skausmas injekcijos vietoje;
Romanian: Granulocitopenie Anemie
Lithuanian: Granuliocitopenija Anemija
Romanian: • scăderea afinităţii ceftriaxonei pentru proteinele de legare a penicilinei.
Lithuanian: • sumažėjusio peniciliną prijungiančių baltymų afiniškumo ceftriaksonui;
Romanian: 1-2 g o dată pe zi
Lithuanian: 1-2 g
Romanian: • urechii medii.
Lithuanian: • vidurinės ausies infekcija;
Romanian: c. Izolatele cu CMI pentru ceftriaxonă peste valoarea critică de sensibilitate sunt rare şi, dacă sunt observate, acestea trebuie retestate.
Lithuanian: c. Bakterijos, kurių ceftriaksono MIC yra virš jautrumo atskaitos taško, yra retos, ir, jei būtų nustatytos, turėtų būti tiriamos iš naujo ir, tai patvirtinus, nusiųstos į etaloninę laboratoriją.
Romanian: Concentraţiile maxime de ceftriaxonă din LCR sunt atinse în aproximativ 4-6 ore după administrarea intravenoasă a injecţiei.
Lithuanian: Didžiausia ceftriaksono koncentracija smegenų skystyje po injekcijos į veną pasiekiama apytiksliai po 46-ių valandų.
Romanian: De asemenea, administrarea de Rocephin poate conduce la obţinerea de rezultate fals-pozitive ale testului pentru galactozemie (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Dėl Rocephin taip pat gali būti gaunami klaidingai teigiami galaktozemijos tyrimo duomenys (žr.
Romanian: După administrarea intramusculară, aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp este echivalentă cu cea corespunzătoare administrării intravenoase a unei doze echivalente.
Lithuanian: Plotas po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive po injekcijos į raumenis yra ekvivalentiškas plotui, kuris gaunamas po ekvivalentiškos dozės į veną.
Romanian: Anemie hemoliticăb Agranulocitoză
Lithuanian: Hemolizinė anemijab
Romanian: Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 2 g ca doză unică administrată preoperator.
Lithuanian: Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 2 g vienkartinė dozė prieš operaciją
Romanian: Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, durere de stomac şi febră.
Lithuanian: Tai apima tokius simptomus: viduriavimas, dažnai su kraujo ar gleivių priemaiša, pilvo skausmas ir karščiavimas;
Romanian: Atunci când la ecografie se observă umbre, trebuie avut în vedere faptul că există posibilitatea ca acestea să reprezinte precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei.
Lithuanian: Jei ultragarso tyrimo vaizduose matyti šešėliai, turėtų būti apsvarstytas galimas kalcio ceftriaksono druskų nuosėdų susidarymas.
Romanian: Ceftriaxona este contraindicată la:
Lithuanian: Ceftriaksono vartoti negalima:
Romanian: Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Lithuanian: Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 20-50 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją.
Romanian: Alternativ, administrarea perfuziei de soluţie NPT ar putea fi oprită în perioada de perfuzare a ceftriaxonei, ţinând cont de recomandarea de spălare a liniilor de perfuzare între administrări (vezi pct. 4.3, 4.8, 5.2 şi 6.2).
Lithuanian: Kitu atveju, ceftriaksono infuzijos metu visiško parenterinio maitinimo tirpalas turi būti neskiriamas ir tarp skirtingų tirpalų skyrimo turi būti praplaunami infuzijos vamzdeliai (žr. 4.3, 4.8, 5.2 ir 6.2 skyrius).
Romanian: 80-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi
Lithuanian: 80-100 mg/kg (iki 4 g) Kartą per parą Bakterinis meningitas 100 mg/kg (iki 4 g)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio atvejai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
Romanian: Otită medie acută Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg Rocephin.
Lithuanian: Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė Rocephin 50 mg/kg dozė.
Romanian: Staphylococcus aureus (meticilino-sensibil)£ Staphylococci coagulazo-negativi (meticilino-sensibili)£ Streptococcus pyogenes (Grup A) Streptococcus agalactiae (Grup B) Streptococcus pneumoniae
Lithuanian: Streptococcus pyogenes (A grupės) Streptococcus agalactiae (B grupės) Streptococcus pneumoniae
Romanian: • Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei.
Lithuanian: • inkstų sutrikimai, kuriuos sukėlė kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos.
Romanian: 2 g o dată pe zi
Lithuanian: 2 g
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys [Įrašyti nacionalinius duomeniss]
Romanian: Metode neenzimatice pentru determinarea glucozei cu rezultate falspozitiveb a Pe baza raportărilor din perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Lithuanian: Klaidingai teigiami galaktozės nustatymo kraujyje tyrimo duomenysb Klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenysb a Remiantis po platinimo pradžios gautais pranešimais.
Romanian: 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Lithuanian: 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European privind
Lithuanian: Europos antimikrobinių vaistinių preparatų jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST) nustatė toliau nurodytus minimalios inhibuojančios koncentracijos (MIC) atskaitos taškus.
Romanian: Există date limitate privind administrarea ceftriaxonei la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenys apie ceftriaksoną vartojančias nėščiąsias yra riboti.
Romanian: • O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime.
Lithuanian: • iškilęs bėrimas (dilgėlinė), kuris gali dengti didelį kūno plotą, niežėjimas ir patinimas;
Romanian: • O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie).
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (granuliocitopenija);
Romanian: Ceftriaxona inhibă sinteza peretelui celular bacterian prin legarea de proteinele de legare a penicilinei (PLP).
Lithuanian: Prisijungęs prie peniciliną prijungiančių baltymų (PBP), ceftriaksonas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę.
Romanian: Rocephin este contraindicat la prematuri şi la nou-născuţii la termen care prezintă riscul de a dezvolta encefalopatie bilirubinică (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Neišnešiotiems ir laiku gimusiems naujagimiams Rocephin skirti draudžiama, esant bilirubininės encefalopatijos atsiradimo rizikai (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Suprainfecţiile cu microorganisme rezistente pot apărea şi în cazul altor medicamente antibacteriene.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antibakterinius vaistinius preparatus, gali atsirasti nejautrių mikroorganizmų superinfekcijos.
Romanian: Determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu Rocephin trebuie efectuată prin metode enzimatice (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Gydymo Rocephin metu gliukozės koncentracija šlapime turi būti nustatoma fermentiniu būdu (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: 500 mg ca doză unică administrată intramuscular.
Lithuanian: Gonorėja 500 mg vienkartinė dozė į raumenis.
Romanian: • Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză).
Lithuanian: • didelis baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė);
Romanian: 20-50 mg/kg o dată pe zi
Lithuanian: 20-50 mg/kg
Romanian: Creştere a creatinemiei
Lithuanian: Padidėjęs jautrumasb
Romanian: Indicaţii pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg) pentru care sunt necesare scheme de tratament specifice:
Lithuanian: Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, kuriems reikia specialaus dozavimo plano:
Romanian: Controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană
Lithuanian: Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas
Romanian: Se recomandă ca, atât în timpul cât şi după tratamentul cu ceftriaxonă, valoarea Raportului Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizată frecvent, iar posologia medicamentului cu efect de tip antivitamină K să fie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojama dažnai stebėti Tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) ir atitinkamai koreguoti prieš vitaminą K veikiančio vaistinio preparato dozavimą tiek gydymo ceftriaksonu metu, tiek ir baigus gydymą (žr.
Romanian: Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
Lithuanian: Dėl ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susiformavimo rizikos ceftriaksono negalima vartoti naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus), jei jiems reikalingas gydymas į veną skiriamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines infuzijas, sudėtyje turinčias kalcio, pvz., parenterinis maitinimas (žr.
Romanian: • Edem (acumulare de lichid).
Lithuanian: • edema (skysčių susikaupimas);
Romanian: Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii.
Lithuanian: Tai apima tokius simptomus: liežuvio patinimas, paraudimas ir skausmas;
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse severe cutanate (sindrom Stevens Johnson sau sindrom
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (Stivenso ir Džonsono sindromas arba Lajelio sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė), tačiau šių reiškinių dažnis nežinomas (žr.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Lithuanian: Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia hepatică nu este afectată.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, bet nesutrikusi kepenų funkcija, ceftriaksono dozės mažinti nereikia.
Romanian: Cum arată Rocephin şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Rocephin išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Este necesară prudenţă mai ales la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Ypač atidžiai turėtų būti stebimi gydomi vaikai.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic.
Lithuanian: Apsinuodijus tinka simptominės gydymo priemonės.
Romanian: Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
Lithuanian: Kaulų ir sąnarių infekcijos
Romanian: Calea de administrare: [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: Vartojimo būdas: [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Au fost raportate rar reacţii adverse severe, în unele cazuri letale, la nou-născuţii prematuri şi la cei la termen (cu vârsta < 28 de zile) care au fost trataţi cu ceftriaxonă şi calciu administrate intravenos.
Lithuanian: Ceftriaksono kalcio druskų susidarymas Retais atvejais buvo gauta pranešimų apie sunkius ir, kai kuriais atvejais, mirtinus nepageidaujamus reiškinius neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus), kurie buvo gydomi ceftriaksono ir kalcio preparatais į veną.
Romanian: Doza uzuală
Lithuanian: Įprastinė dozė
Romanian: Ceftriaxona se excretează în laptele uman în cantităţi mici, dar la doze terapeutice nu se anticipează niciun efect asupra sugarilor alăptaţi.
Lithuanian: Žindymas Ceftriaksonas mažomis koncentracijomis išsiskiria su motinos pienu, tačiau vartojant terapines ceftriaksono dozes žindomiems kūdikiams neturėtų būti jokio poveikio.
Romanian: După administrarea injectabilă intramusculară, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime de ceftriaxonă sunt aproximativ jumătate din cele observate după administrarea intravenoasă a unei doze echivalente.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenis vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra apytiksliai dvigubai mažesnė, nei koncentracijos, nustatytos po ekvivalentiškos dozės į veną.
Romanian: Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg):
Lithuanian: Suaugusieji, senyvo amžiaus žmonės ir 12-os metų amžiaus ar vyresni vaikai, sveriantys 50 kilogramų arba daugiau:
Romanian: Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Naudojant lidokainą kaip tirpiklį prieš ceftriaksono injekciją į raumenis turi būti įsitikinta, ar nėra kontraindikacijų lidokainui (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: ** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.
Lithuanian: ** Galima apsvarstyti, ar nevertėtų didesnes kaip 2 g paros dozes vartoti per du kartus (kas
Romanian: Indicaţii pentru nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) care necesită scheme de tratament specifice:
Lithuanian: Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus, sveriantiems mažiau nei 50 kg), kuriems reikia specialaus dozavimo plano:
Romanian: De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă trebuie efectuată prin metode enzimatice.
Lithuanian: Todėl gydymo ceftriaksono metu gliukozės koncentracija šlapime turi būti nustatoma fermentiniu būdu.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate după administrarea ceftriaxonei sunt eozinofilie,
Lithuanian: Dažniausiai registruojami nepageidaujami ceftriaksono poveikiai yra eozinofilija, leukocitopenija,
Romanian: Rar, la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă, se pot obţine rezultate fals-pozitive ale testului Coombs.
Lithuanian: Ceftriaksonu gydomiems pacientams gali būti klaidingai teigiamas Kumbso testo rezultatas.
Romanian: Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Lithuanian: Chirurginio pjūvio infekcijų profilaktikai prieš operaciją ceftriaksonas turi būti vartojamas likus 30
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai.
Romanian: 50 mg/kg o dată pe zi
Lithuanian: 50 mg/kg
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas).
Romanian: • prezenţa pompelor de eflux bacteriene.
Lithuanian: • iš ląstelės antibiotikus išmetančių pompų bakterijose.
Romanian: De asemenea, metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină pot da rezultate fals-pozitive.
Lithuanian: Taip pat gali būti gaunami klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenys.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lithuanian: Nežinomi (dažnio negalima įvertinti remiantis turimais duomenimis)
Romanian: Rocephin este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor).
Lithuanian: Rocephin yra antibiotikas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Jis veikia naikindamas infekciją sukeliančias bakterijas.
Romanian: În cazul insuficienţei renale şi hepatice severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Sunkus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumas Sunkaus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumo atvejais dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas (žr.
Romanian: La nou-născuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Lithuanian: Siekiant sumažinti galimą bilirubininės encefalopatijos riziką, naujagimiams dozės į veną turėtų būti skiriamos 60 minučių trukmės infuzijomis (žr.
Romanian: Pneumonie comunitară dobândită
Lithuanian: Visuomenėje įgyta pneumonija
Romanian: Listeria monocytogenes
Lithuanian: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Romanian: • Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge).
Lithuanian: • aukšta kūno temperatūra (karščiavimas); • nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjusi kreatinino koncentracija serume).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Pneumonie dobândită în spital Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
Lithuanian: Kartą per parą Hospitalinė pneumonija Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos
Romanian: Rocephin 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Malta, Olanda, Marea Britanie: Rocephin
Lithuanian: Rocephin 250 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vengrija, Portugalija: Rocephin Italija: Rocefin
Romanian: Stază biliară
Lithuanian: Tulžies stazė
Romanian: Creştere a valorilor enzimelor hepatice
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Rocephin Cum vi se va administra Rocephin
Lithuanian: Kas yra Rocephin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rocephin Kaip vartoti Rocephin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rocephin
Romanian: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg)
Lithuanian: Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau
Romanian: Peptostreptococcus sp.
Lithuanian: Peptostreptococcus spp Clostridium perfringens
Romanian: Flebită
Lithuanian: Flakonas
Romanian: Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi).
Lithuanian: gydytojas skirs didesnę dozę (iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė nei 2 g,
Romanian: La pacienţii care necesită perfuzie continuă cu soluţii pentru nutriţie parenterală totală (NPT) care conţin calciu, profesioniştii din domeniul sănătăţii pot lua în considerare utilizarea de tratamente antibacteriene alternative, care nu prezintă un risc similar de precipitare.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems reikia nuolatinės kalcio turinčios visiško parenterinio maitinimo (TPN) infuzijos, sveikatos priežiūros specialistas gali apsvarstyti alternatyvaus antibakterinio gydymo taikymą, kuris nekeltų panašios nuosėdų formavimosi rizikos. Jei ceftriaksono vartojimas yra būtinas nuolatinį maitinimą gaunantiems pacientams, visiško parenterinio maitinimo tirpalai ir ceftriaksonas gali būti vartojami vienu metu, tačiau skirtingais infuzijos vamzdeliais skirtingose kūno vietose.
Romanian: 250 mg, 500 mg, 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: 250 mg, 500 mg, 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat.
Lithuanian: Hartmano tirpalas) neturi būti naudojami siekiant paruošti ceftriaksono tirpalą flakone arba praskiesti paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos.
Romanian: Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor.
Lithuanian: Tai apima tokius simptomus: lengvai atsirandančios kraujosrūvos ir sąnarių skausmas bei patinimas;
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Romanian: Pe baza acestor fapte, nu au fost necesare revizuiri suplimentare.
Lithuanian: Todėl papildomų patikrų neprireikė.
Romanian: Au fost prezentate informaţii privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Lithuanian: Pateikta informacija apie absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą.
Romanian: Sifilis, inclusiv neurosifilis
Lithuanian: Sifilis, įskaitant neurosifilį
Romanian: Concentraţiile disponibile sunt 250 mg, 500 mg, 1 g şi 2 g.
Lithuanian: Rocephin gali būti 250 mg, 500 mg, 1 g ir 2 g stiprumo.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat la copii, în care au fost înrolaţi 48 de pacienţi cu vârste de la 2 luni la 5 ani.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė vieno tyrimo su vaikais, kuriame dalyvavo 48 pacientai nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus, rezultatus.
Romanian: S-a efectuat un test de lizibilitate la nivel naţional.
Lithuanian: Nacionaliniu lygmeniu atliktas teksto suprantamumo tyrimas.
Romanian: Textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost acceptat cu o serie de reformulări minore.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas tekstas priimtas su nedideliais pakeitimais.
Romanian: Nu toate concentraţiile sunt comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse tiekiami visų stiprumų preparatai.
Romanian: S-a remarcat faptul că propunerea pentru indicaţie este aliniată la formularea convenită anterior pentru antibiotice similare.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys, kad ši siūloma įtraukti indikacija suderinta su anksčiau panašiems antibiotikams taikyti sutarta formuluote.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Romanian: S-a enunţat faptul că tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
Lithuanian: Nustatyta, kad perdozavimo gydymas turi būti simptominis.
Romanian: Dozele recomandate au fost enumerate în format tabelar în funcţie de schemele de dozare pentru fiecare indicaţie: la adulţi şi adolescenţi sau copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg), nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) şi nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile.
Lithuanian: Dozių rekomendacijos lentelės formatu pateiktos pagal kiekvienai indikacijai skirtus dozavimo grafikus šioms amžiaus grupėms: suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų amžiaus vaikams (≥ 50 kg), naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 dienų iki 12 metų amžiaus (< 50 kg) ir 014 dienų amžiaus naujagimiams.
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la vârstnici, iar la vârstnicii cu vârsta mai mare de 75 de ani timpul de înjumătăţire prin eliminare este de obicei de două sau trei ori mai mare decât la adulţii tineri.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams pusėjimo trukmė pailgėja, o vyresnių nei 75 metų amžiaus žmonių organizme vidutinė vaisto pasišalinimo pusėjimo trukmė paprastai du ar tris kartus ilgesnė nei jaunų suaugusiųjų.
Romanian: Ţinând cont de modificările suplimentare pentru aducerea formulării în concordanţă cu recomandările Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului (2009), CHMP a considerat că acest punct este acceptabil.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į papildomus pakeitimus, kuriais siekta užtikrinti, kad formuluotė atitiktų gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos (2009 m.) pateiktas rekomendacijas, CHMP šį skyrių laikė priimtinu.
Romanian: CHMP a considerat că formularea modificată este acceptabilă.
Lithuanian: Pakeistą formuluotę CHMP laikė priimtina.
Romanian: Rocephin este aprobat în 19 state membre ale Uniunii Europene, având Rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP) diferite, aprobate pe plan naţional.
Lithuanian: Rocephin patvirtintas 19 ES valstybių narių, kuriose nacionaliniu lygmeniu patvirtintos skirtingos preparato charakteristikų santraukos.