FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante los primeros días de vida.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO Etiqueta de los viales de 20 ml (solo EU/2/96/001/003 y EU/2/96/001/006)
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR etichetele flacoanelor de 20 ml (doar EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda Adyuvante(s) dl-α-tocoferol acetato
Romanian: 1 Media Titrurilor de Anticorpi (Ac) obţinută după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml (10 doze)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Spanish: Adhesina fímbrica F4ab (K88ab)
Romanian: Substanţe active: - adezină fimbrială F4ab (K88ab)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas/nulíparas).
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe/scrofiţe)
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Simeticona emulsión Cloruro sódico
Romanian: Clorură de Potasiu Fosfat diacid de Potasiu Emulsie cu simeticonă Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat DL-Alfa-Tocoferol Acetat Apă pentru injecţii
Spanish: Wim de Körvestraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Spanish: Inmunización pasiva de lechones, mediante la inmunización activa de cerdas adultas/nulíparas, para reducir la mortalidad y los síntomas clínicos, como diarrea, debidos a la enterotoxicosis neonatal durante los primeros días de vida, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987 P).
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor/scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas y nulíparas).
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe)
Spanish: INDICACIONES
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII)
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES Etiqueta de los viales de 50 ml & 100 ml (solo EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 y EU/2/96/001/008)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetele flacoanelor de 50 ml & 100 ml (doar EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
Spanish: ≥ 6,8 log2 título de anticuerpos1
Romanian: ≥ 6.8 log2 titru de Ac1
Spanish: ≥ 5,4 log2 título de anticuerpos1
Romanian: ≥ 5.4 log2 titru de Ac1
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Spanish: - Agitar bien antes de usar.
Romanian: - Se va agita energic înainte de utilizare - Utilizaţi ace şi seringi sterile.
Spanish: ≥ 7,1 log2 título de anticuerpos1
Romanian: ≥ 7.1 log2 titru de Ac1
Spanish: Otras disposiciones dl-α-tocopherol acetatoa (Vitamina E)
Romanian: dl-α-tocoferol acetat
Spanish: 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Spanish: ≥ 9,0 log2 título de anticuerpos1
Romanian: ≥ 9.0 log2 titru de Ac1
Spanish: 6.2 Incompatibilities
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Spanish: una sola vacunación es suficiente para la protección hasta el sacrificio.
Romanian: o singură vaccinare este suficientă pentru a proteja până la sacrificare.
Spanish: Volumen (ml) de diluyente necesario para
Romanian: Volum (ml) de diluant necesar pentru
Spanish: Reivindicaciones específicas
Romanian: Revendicări specifice
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Romanian: În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
Spanish: En cuanto a los cerdos reproductores...»
Romanian: Pentru porcii de reproducţie…"
Spanish: No obstante, se consideró que todo lo que se afirmaba en el RCP debía ser demostrado.
Romanian: Totuşi, s-a considerat că toate revendicările care trebuie să apară în RCP trebuie demonstrate.
Spanish: 85701 Unterschleißheim Alemania
Romanian: 85701 Unterschleißheim Germany
Spanish: Para mantener un nivel de inmunidad alto y homólogo, se recomienda la revacunación a intervalos regulares, antes de cada gestación o de forma aleatoria a intervalos de 4 meses.
Romanian: Pentru a menţine un nivel înalt şi omogen al imunităţii, se recomandă revaccinarea la intervale regulate, fie înainte de fiecare gestaţie ulterioară, fie la interval de 4 luni.
Spanish: En el caso de los cerdos de cebo, el efecto del virus sobre el sistema respiratorio es muy relevante.
Romanian: Pentru porcii de carne, efectul virusului asupra sistemului respirator este cel mai relevant.
Spanish: Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.
Romanian: Administrare intramusculară: 2 ml în regiunea gâtului.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que la reducción de los signos clínicos es un efecto directo de la reducción de la viremia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei pe punere pe piaţă consideră că reducerea semnelor clinice reprezintă consecinţa directă a reducerii viremiei.
Spanish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francia
Romanian: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Spanish: Dosificación:
Romanian: Dozaj:
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración Reconstituir la vacuna con el diluyente adyuvante correspondiente (utilizar solamente Diluvac Forte).
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Se reconstituie vaccinul cu diluantul adjuvant corespunzător (se utilizează doar Diluvac Forte).
Spanish: Cabe destacar que la eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că revendicarea generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis PRRS en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Spanish: Puede considerarse que estos estudios demuestran la equivalencia de la respuesta inmunitaria y que, si la respuesta inmunitaria no se altera en ningún momento, tampoco es previsible que la duración de la respuesta vaya a ser diferente.
Romanian: Se poate considera că acestea demonstrează echivalenţa răspunsului imun şi nu se preconizează că, dacă răspunsul imun nu se modifică la un moment dat, durata răspunsului respectiv va fi diferită.
Spanish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
Romanian: 2735 - 557 AgualvaCacém
Spanish: A los cerdos de cebo se les administra una única dosis, por vía intradérmica o intramuscular.
Romanian: Pentru porcii de carne se administrează o singură doză, intradermic sau intramuscular.
Spanish: Las cerdas gestantes solamente deben ser vacunadas después de la exposición previa al virus PRRS europeo.
Romanian: Scroafele gestante se vor vaccina numai în urma unei expuneri anterioare la infecţia cu virus PRRS european.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VÉASE ANEXO I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS PRRS (A SE VEDEA ANEXA I)
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Spanish: La respuesta serológica a la vacuna contra el SRRP fue también similar en ambos grupos.
Romanian: Răspunsul serologic la vaccinului împotriva PRRS a fost, de asemenea, similar la ambele grupe de porci.
Spanish: Vacuna liofilizada: 12 meses (tras el almacenamiento por el fabricante a ≤-20°C durante un máximo de 12 meses).
Romanian: 12 luni (dupa depozitarea de catre producator la ≤-20°C pe o perioada de maxim 12 luni).
Spanish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Romanian: 1 Ghidul CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles o un equipo intradérmico limpio.
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile sau echipament curat pentru aplicare intradermica.
Spanish: Cerdos de cebo:
Romanian: Porci la îngrăşat:
Spanish: 4) esto significa que, en el peor de los casos (que sería la mezcla de un lote próximo al final del período de validez), no se produciría ningún descenso estadísticamente significativo por debajo de la concentración mínima durante el período de validez de una hora indicado para la vacuna reconstituida.
Romanian: 4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de
Spanish: La vacuna viva se compone de una fracción liofilizada, que contiene el antígeno, y un disolvente para suspensión inyectable.
Romanian: Vaccinul viu este compus dintr-o fracţie liofilizată, care include antigenul şi un solvent pentru suspensie injectabilă.
Spanish: Está indicada para cerdos reproductores o de cebo a partir de las 2 semanas de edad.
Romanian: Acesta este indicat pentru porcii de reproducţie şi pentru porcii de carne, începând din a doua săptămână de viaţă.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha justificado la ausencia de datos que demuestren todas las afirmaciones sobre la eficacia del producto mezclado.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat absenţa datelor care demonstrează toate revendicările de eficacitate pentru produsul mixt.
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que la eficacia de la vacuna mezclada por cuanto se refiere al componente SRRP ha quedado suficientemente demostrada.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient.
Spanish: Porcilis PRRS es un medicamento veterinario inmunológico que contiene el virus del Síndrome Reproductor y Respiratorio del Ganado Porcino (SRRP).
Romanian: Porcilis PRRS este este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin (PRRS).
Spanish: El disolvente contiene como adyuvante acetato de dl--tocoferol.
Romanian: Solventul include dl--tocoferol acetat ca adjuvant.
Spanish: Una inflamación intradérmica pequeña y transitoria observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.
Romanian: Formarea unui nodul intradermic, mic, trecător, după administrarea intradermică este indiciul că tehnica de vaccinare a fost corectă.
Spanish: Uso intradérmico: 0,2 ml en la parte superior o en el lado izquierdo o derecho del cuello, o a lo largo de los músculos del lomo utilizando un dispositivo intradérmico.
Romanian: Administrare intradermică: 0.2 ml în regiunea gătului, dorsal sau pe laturi, ori de-a lungul musculaturii spatelui, folosind un dipozitiv de administrare intradermică.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideraba que, basándose en la Directriz relativa a los requisitos para la administración simultánea de medicamentos veterinarios inmunológicos1, los datos sobre la eficacia de los productos individuales, así como sobre la duración de la inmunidad, pueden utilizarse para justificar la administración simultánea si se demuestra la ausencia de interferencias inmunológicas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că, pe baza „Orientărilor privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar"1, datele de eficacitate ale produselor individuale, inclusiv durata imunităţii, pot fi aplicate utilizării concomitente a acestora dacă se demonstrează absenţa interferenţei imunologice.
Spanish: Puesto que la inmunidad que confiere protección contra la viremia no se ve alterada por la administración de los medicamentos mezclados, el titular de la autorización de comercialización ha considerado que todos los demás parámetros de la eficacia tampoco resultarán alterados y que, por tanto, no hacen falta más datos para justificar la duración de la inmunidad cuando se administran las dos vacunas mezcladas.
Romanian: Întrucât imunitatea protectoare împotriva viremiei nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.
Spanish: La directriz que establece los datos necesarios para justificar la estabilidad de las vacunas veterinarias1 reconstituidas señala lo siguiente: «En el caso de las vacunas inactivadas, si el período de validez propuesto para el producto reconstituido es inferior a una jornada laboral (máximo de 10 horas), no será necesario realizar análisis de eficacia como parte del estudio de estabilidad tras la reconstitución.»
Romanian: Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar1 prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare".
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo en animales destinados a la cría o durante la gestación.
Romanian: Nu exista informatii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizarii Porcilis PRRS amestecat cu Porcilis M Hyo la animalele de reproductie sau in timpul gestatiei.
Spanish: Nombre del medicamento
Romanian: Nume Produs
Spanish: Cerdas reproductoras: para cerdas nulíparas se recomienda una (re)vacunación 2-4 semanas antes de la cubrición.
Romanian: Pentru scrofiţe se recomandă o (re)vaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de montă.
Spanish: La autoridad nacional competente de España expresó su preocupación porque algunos aspectos relativos a la calidad y la eficacia de la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) no habían quedado debidamente justificados.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
Spanish: En dos estudios de eficacia en laboratorio quedó demostrada la reducción de la viremia, lo que el titular de la autorización de comercialización consideró suficiente para la evaluación de la eficacia clínica.
Romanian: Reducerea viremiei a fost dovedită în două studii de eficacitate realizate în laborator şi acest lucru fost examinat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă suficient pentru evaluarea eficacităţii clinice.
Spanish: Se presentaron datos de estudios de eficacia en dos laboratorios que demostraban que la reducción de la viremia de SRRP en los cerdos vacunados con el producto mezclado es similar a la observada en los cerdos vacunados sólo con Porcilis PRRS.
Romanian: Au fost prezentate datele a două studii de eficacitate desfăşurate în laborator, care demonstrează că viremia PRRS la porcii vaccinaţi cu produsul mixt este similară cu viremia PRRS a porcilor vaccinaţi doar cu Porcilis PRRS.
Spanish: Una sola dosis (2 ml) de Porcilis PRRS mezclada con Porcilis M Hyo se administra intramuscularmente en el cuello.
Romanian: O singura doze (2 ml) de Porcilis PRRS mixat cu Porcilis M Hyo se va injecta intramuscular în regiunea gâtului.
Spanish: Se administra una sola dosis en cerdos a partir de las 2 semanas.
Romanian: Se administrează o singură doză, începând cu vârsta de 2 săptămâni.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular en cerdos de cebo a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis M Hyo.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que presentara datos adicionales y justificara que la eficacia y la duración de la inmunidad propuestas para Porcilis PRRS no se alteran cuando la vacuna se administra mezclándola con Porcilis M Hyo.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să prezinte date suplimentare şi o justificare a faptului că afirmaţiile referitoare la eficacitate şi durata imunităţii pentru Porcilis PRRS nu sunt modificate atunci când vaccinul este administrat în amestec cu Porcilis M Hyo.
Spanish: Además de los estudios de laboratorio mencionados, el titular de la autorización de comercialización ha proporcionado datos sobre la eficacia de los productos mezclados en dos estudios de campo.
Romanian: Pe lângă studiile de laborator menţionate mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat rezultatele a două studii pe teren referitoare la eficacitatea amestecării celor două produse.
Spanish: Además, se consideraba que tendría que haberse analizado la eficacia del componente Porcilis M Hyo después de la mezcla para descartar posibles efectos en la calidad inmediatamente después de la mezcla (t=0) y una vez transcurrido el periodo de validez indicado para la vacuna reconstituida.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că ar fi trebuit să se analizeze potenţa componentei Porcilis M Hyo după amestecare pentru a exclude o interferenţă calitativă imediat după amestecare (la t=0) şi după perioada de valabilitate pentru utilizare propusă.
Spanish: Rua Agualva dos Açores, n.º
Romanian: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Spanish: Los estudios de la eficacia de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo en los que se han utilizado provocaciones adecuadas han demostrado que la administración simultánea no tiene ningún efecto en la reducción de la viremia ni la reducción de las lesiones pulmonares, dos parámetros de la eficacia.
Romanian: Studiile de eficacitate care au utilizat metode de infectare provocată adecvate pentru Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo au demonstrat că nu există niciun efect al administrării simultane asupra parametrilor de eficacitate ai reducerii viremiei şi reducerii leziunilor pulmonare.
Spanish: Los resultados indicaban un ligero descenso de la concentración de virus PRRS tras la mezcla con Porcilis M Hyo (descenso medio de 0,05 log después del período de validez de 1 hora indicado para la vacuna reconstituida).
Romanian: cRezultatele au indicat că a avut loc o scădere limitată a titrului virusului PRRS după amestecarea cu Porcilis M Hyo (scădere medie de 0,05 log după perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare de 1 oră).
Spanish: En relación con Porcilis M Hyo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos sobre el contenido de adyuvante (acetato de dl-α-tocoferol), el pH y la esterilidad de la mezcla después de la reconstitución de 2 lotes de Porcilis PRRS en 2 lotes de Porcilis M Hyo y su conservación durante 3 horas a temperatura ambiente.
Romanian: În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-a-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
Spanish: Ahora bien, los argumentos presentados por el titular de la autorización de comercialización hasta la fecha planteaban dudas sobre la posibilidad de que con la mezcla de los productos se vaya a conseguir el mismo grado de eficacia que con los productos monovalentes.
Romanian: Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent a ridicat unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
Spanish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Romanian: 1 Orientările CVMP privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
Spanish: Diluyente: en viales de vidrio 4 años, en viales de PET 24 meses.
Romanian: Diluant: in flacoane din sticla 4 ani, in flacoane PET 24 luni Dupa reconstituire: 3 ore la temperature camerei.
Spanish: Después de mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora a temperatura ambiente.
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis M Hyo: 1 ora la temperature camerei.