FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eviplera doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec des médicaments ayant un risque connu de torsades de pointes.
Spanish: Eviplera se debe usar con precaución cuando se administre concomitantemente con medicamentos asociados a un riesgo conocido de Torsade de Pointes.
French: Les patients dont le VIH-1 exprimait au moins 3 TAM comprenant les substitutions M41L ou L210W au niveau de la TI ont présenté une réponse réduite au traitement par le ténofovir disoproxil.
Spanish: Los pacientes cuyo VIH-1 expresa tres o más TAM que incluyen la sustitución M41L o la sustitución L210W de la TI mostraron una respuesta reducida a tenofovir disoproxilo.
French: Si un patient vomit dans les 4 heures suivant la prise d'Eviplera, il doit prendre un autre comprimé d'Eviplera avec de la nourriture.
Spanish: Si un paciente vomita dentro de las 4 horas después de tomar Eviplera, debe tomar otro comprimido de Eviplera con alimentos.
French: • Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures suivant l'heure de prise habituelle d'Eviplera, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: • Si se da cuenta 12 horas después o más de la hora a la que normalmente toma Eviplera, no tome la dosis olvidada.
French: Eviplera n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: No se ha estudiado Eviplera en pacientes mayores de 65 años.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin peut soit vous donner un autre médicament pour les ulcères de l'estomac, les brûlures gastriques ou le reflux gastro-œsophagien, soit vous donner des conseils sur la façon de prendre ce médicament et sur l'horaire auquel vous devrez prendre le médicament.
Spanish: Si usted está tomando uno de estos medicamentos, su médico le dará otro diferente para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar ese medicamento.
French: Paracétamol :
Spanish: Paracetamol:
French: Les mutations associées à la résistance aux INTI qui se sont développées chez trois patients ou plus étaient : K65R, K70E, M184V/I et K219E pendant la période de traitement.
Spanish: Las mutaciones asociadas con resistencia a ITIAN que aparecieron en 3 o más pacientes fueron K65R, K70E, M184V/I y K219E durante el periodo de tratamiento.
French: Eviplera n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Eviplera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Ces symptômes se sont résolus suite à l'arrêt d'Eviplera.
Spanish: Estos síntomas remitieron después de interrumpir Eviplera.
French: La variation médiane de la numération des lymphocytes CD4 à la semaine 48 était de +17 × 106 cellules/l, dans l'analyse sous traitement.
Spanish: La mediana del cambio en el recuento de células CD4 en la semana 48 fue de +17 x 106 células/l, en el análisis de la población en tratamiento.
French: Eviplera est un comprimé pelliculé rose-violet en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et dépourvu d'inscription sur l'autre face.
Spanish: Eviplera es un comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, en forma de cápsula, grabado en una de las caras con "GSI" y liso por la otra.
French: L'arrêt du traitement par Eviplera chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Eviplera en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede estar asociada con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
French: • emtricitabine
Spanish: • emtricitabina
French: • rilpivirine
Spanish: • rilpivirina
French: • antiacides (hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, carbonate de calcium)
Spanish: • antiácidos (hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico)
French: neutropénie1, diminution du nombre de globules blancs2, diminution du taux d'hémoglobine2, diminution du nombre de plaquettes2
Spanish: neutropenia1, disminución del recuento de leucocitos2, disminución de la hemoglobina2,
French: Eviplera doit être évité en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso de Eviplera en caso de administración concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos (ver sección 4.5).
French: En raison de similarités avec l'emtricitabine, Eviplera ne doit pas être co-administré avec d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido a similitudes con emtricitabina, no se debe administrar Eviplera de forma concomitante con otros análogos de citidina, como lamivudina (ver sección 4.4).
French: • ténofovir alafénamide
Spanish: • tenofovir alafenamida
French: Lorsque les doses suprathérapeutiques de 75 mg une fois par jour et de 300 mg une fois par jour de chlorhydrate de rilpivirine ont été étudiées chez des adultes sains, les différences moyennes maximales appariées en fonction du temps (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo, après prise en compte des valeurs initiales, ont été respectivement de 10,7 (15,3) et 23,3 (28,4) ms.
Spanish: Cuando se estudiaron dosis supraterapéuticas de 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día de rilpivirina hidrocloruro en adultos sanos, las diferencias medias máximas sincronizadas con el tiempo (límite superior de confianza del 95%) en el intervalo QTcF con respecto al placebo tras la corrección para la situación basal fueron 10,7 (15,3) y 23,3 (28,4) ms, respectivamente.
French: Aucun patient n'a arrêté l'étude en raison d'EIAT dans le bras traitement inchangé.
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio debido a un AAAT en el grupo MPB.
French: Chez les patients avec une charge virale initiale ≤ 100 000 copies/ml (n = 22)
Spanish: En pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml (n = 22)
French: • Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Spanish: • Daño en las células del túbulo renal
French: Seules des quantités négligeables de rilpivirine inchangée (< 1 % de la dose) ont été détectées dans les urines.
Spanish: En la orina sólo se detectaron trazas de rilpivirina sin metabolizar (< 1% de la dosis).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : éruption cutanée1, 2, 3
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: exantema1, 2, 3
French: Cependant, les données de sécurité à long terme pour l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil qui entrent dans la composition d'Eviplera n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Spanish: Sin embargo, no se han evaluado los datos de seguridad a largo plazo para los componentes emtricitabina y tenofovir disoproxilo de Eviplera en los pacientes con insuficiencia renal leve.
French: 3 Cette étude d'interaction a été réalisée avec une dose de chlorhydrate de rilpivirine supérieure à la dose recommandée pour évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Spanish: 3 Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis más alta que la recomendada para rilpivirina hidrocloruro a fin de evaluar el efecto máximo sobre el medicamento administrado concomitantemente.
French: Le tableau 6 présente les résultats des tests de résistance à la semaine 96 pour les patients présentant un échec virologique et une résistance phénotypique définis par le protocole :
Spanish: En la Tabla 6 se muestran los resultados de resistencia para los pacientes con fracaso virológico y resistencia fenotípica, según las definiciones del protocolo, en la semana 96:
French: Un patient qui présentait déjà la mutation K103N lors de son entrée dans l'étude a connu un échec virologique avec émergence de résistance supplémentaire dans la période allant jusqu'à la semaine 48.
Spanish: Un paciente con K103N preexistente en la situación basal sufrió fracaso virológico con una resistencia emergente adicional en la semana 48.
French: L'activité antivirale de l'emtricitabine contre les isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, sur la lignée cellulaire MAGI-CCR5 et sur les cellules mononucléées du sang périphérique.
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, en la línea celular MAGI-CCR5 y en células mononucleares de sangre periférica.
French: Une résistance à l'emtricitabine ou au ténofovir a été observée in vitro et chez certains patients infectés par le VIH-1 à la suite de la survenue de la substitution M184V ou M184I de la TI lors d'un traitement par emtricitabine ou de la substitution K65R de la TI lors d'un traitement par ténofovir.
Spanish: Se ha observado resistencia a emtricitabina o tenofovir in vitro y en algunos pacientes infectados por el VIH-1, debida al desarrollo de la sustitución M184V o M184I en la TI con emtricitabina o la sustitución K65R en la TI con tenofovir.
French: Fluconazole2
Spanish: Fluconazol2
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à Eviplera ou à tous ses composants lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 261).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a Eviplera o a todos sus componentes en estudios clínicos aleatorizados controlados (n = 1.261).
French: Interaction non étudiée avec Eviplera
Spanish: Interacción no estudiada con Eviplera.
French: Après administration orale des composants simples emtricitabine et ténofovir disoproxil, l'emtricitabine et le ténofovir diffusent largement dans la plupart des tissus.
Spanish: Tras la administración oral de los componentes individuales emtricitabina y tenofovir disoproxilo, emtricitabina y tenofovir se distribuyen ampliamente por todo el cuerpo.
French: Sofosbuvir/Emtricitabine
Spanish: Sofosbuvir/Emtricitabina
French: Pantoprazole2
Spanish: Pantoprazol2
French: Chez les patients en succès virologique ayant changé leur traitement pour Eviplera, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par Eviplera a été considérée comme possible ou probable étaient une fatigue (3 %), des diarrhées (3 %), des nausées (2 %) et des insomnies (2 %) (données sur 48 semaines issues de l'étude de phase III GSUS-264-0106).
Spanish: En los pacientes con supresión virológica que cambiaron a Eviplera, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con Eviplera fueron cansancio (3%), diarrea (3%), náuseas (2%) e insomnio (2%) (datos correspondientes a 48 semanas del estudio GS-US-264-0106 de fase III).
French: 7/317 patients (2 %) du bras Eviplera et 6/152 patients (4 %) du bras changement différé ont arrêté définitivement le médicament de l'étude en raison d'un effet indésirable apparu sous traitement (EIAT).
Spanish: Hubo 7/317 pacientes (2%) del grupo de Eviplera y 6/152 pacientes (4%) del grupo del cambio retardado que abandonaron la medicación del estudio de forma permanente debido a un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT).
French: On ne sait pas si la rilpivirine passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si rilpivirina se excreta en la leche humana.
French: • Fatigue ou somnolence
Spanish: • Cansancio o sopor
French: Adultes La dose recommandée d'Eviplera est d'un comprimé à prendre une fois par jour par voie orale.
Spanish: La dosis recomendada de Eviplera es de un comprimido, tomado por vía oral, una vez al día.
French: Le changement de traitement pour Eviplera s'est montré non inférieur au maintien du traitement par un IP boosté par le ritonavir en association avec deux INTI pour maintenir un taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml (différence entre traitements [IC à 95 %] : + 3,8 % [−1,6 % à 9,1 %]).
Spanish: Cambiar a Eviplera fue no inferior en mantener un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml comparado con los pacientes que se mantuvieron en un IP potenciado con ritonavir en combinación con dos ITIAN (diferencia de tratamientos [IC 95%]: + 3,8% [-1,6% a 9,1%]).
French: Eviplera ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Spanish: No se debe administrar Eviplera de forma concomitante con otros medicamentos que contengan emtricitabina, tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
French: • Une diminution de l'hémoglobine dans votre sang (nombre réduit de globules rouges)
Spanish: • Disminución de los niveles de hemoglobina en sangre (baja cantidad de glóbulos rojos)
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante due à l'origine ethnique n'a été identifiée.
Spanish: Etnia No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes en relación con la etnia.
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine (l'un des composants d'Eviplera) ont été observées pendant la grossesse ; par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina (uno de los componentes de Eviplera), por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral.
French: À des doses suprathérapeutiques (75 mg et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: En dosis supraterapéuticas (75 mg y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con prolongación del intervalo QTc del electrocardiograma (ECG) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
French:  Si vous remarquez des symptômes inflammatoires ou infectieux, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Spanish:  Si nota cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
French: Aucune adaptation de la dose d'Eviplera n'est suggérée mais la prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: No se sugiere ajuste de dosis de Eviplera, pero se aconseja precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: Ce médicament peut diminuer la quantité de rilpivirine (l'un des composants d'Eviplera) présente dans votre sang.
Spanish: Este medicamento puede reducir los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la sangre.
French: Réponse globale (ARN VIH-1< 50 copies/ml [TLOVRa])b
Spanish: Respuesta general (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (TPRVa))b
French: Lors de l'administration de l'emtricitabine (l'un de composants d'Eviplera) chez des patients pédiatriques, les effets indésirables suivants ont été plus fréquemment observés en plus des effets indésirables rapportés chez l'adulte : l'anémie a été fréquente (9,5 %) et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) a été très fréquente (31,8 %) chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables).
Spanish: Cuando se administró emtricitabina (uno de los componentes de Eviplera) a pacientes pediátricos, se observaron las siguientes reacciones adversas con más frecuencia, además de las reacciones adversas notificadas en adultos: la anemia fue frecuente (9,5 %) y la hiperpigmentación de la piel fue muy frecuente (31,8 %) en los pacientes pediátricos (ver sección 4.8, Tabla resumen de reacciones adversas).
French: • dexaméthasone (corticostéroïde ayant un effet anti-inflammatoire et immunosuppresseur) prise par la bouche ou injectée (sauf dans le cas d'un traitement en dose unique)
Spanish: • dexametasona (un corticosteroide utilizado para tratar la inflamación y suprimir el sistema inmune) cuando se toma por vía oral o se inyecta (excepto en tratamiento con dosis única)
French: Laque aluminique de jaune orangé S (E 110) Dioxyde de titane
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110) Dióxido de titanio
French: • problèmes osseux
Spanish: • problemas óseos
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale traités par Eviplera (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Spanish: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier paciente con insuficiencia renal tratado con Eviplera (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
French: Les patients devaient être en succès virologique de façon stable depuis au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'étude, n'avoir aucune résistance actuelle ou antécédent de résistance à l'un des trois composants d'Eviplera, et présenter un taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml lors de la sélection.
Spanish: Los pacientes debían tener supresión virológica estable durante al menos 8 semanas antes de incorporarse al estudio, no debían presentar ni tener antecedentes de resistencia a ninguno de los tres componentes de Eviplera, y tener un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en el cribado.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire suite au changement de traitement par Eviplera après un traitement comportant de l'éfavirenz.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis después de un cambio desde una pauta que contenga efavirenz.
French: Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants d'Eviplera a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation, sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organe et en fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas con sospecha (o al menos posibilidad) de estar relacionadas con los componentes de Eviplera a partir de la experiencia en estudios clínicos y poscomercialización, se encuentran listadas en la Tabla 2, a continuación, según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia.
French: Cmax : ↓ 85 %
Spanish: Cmáx: ↓ 85%
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de estos medicamentos.
French: • signes d'inflammation ou d'infection
Spanish: • cualquier signo de inflamación o infección
French: Affections psychiatriques Très fréquent insomnie1, 2
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: insomnio1, 2 Frecuentes:
French: Chez les patients avec une charge virale initiale > 100 000 copies/ml (n = 44)
Spanish: En pacientes con carga viral basal > 100.000 copias/ml (n = 44)
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)3, 5, 8, myopathie3, 5 Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Spanish: osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)3, 5, 8, miopatía3, 5
French: Chez des patients à un stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse : entre les dialyses, l'exposition a augmenté de façon substantielle sur 72 heures atteignant 53 (19 %) μg•h/ml d'emtricitabine et atteignant 42 857 (29 %) ng•h/ml de ténofovir sur 48 heures.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal en estado terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis, la exposición al fármaco entre las diálisis aumenta sustancialmente después de 72 horas a 53 (19%) µg•h/ml de emtricitabina, y después de 48 horas a 42.857 (29%) ng•h/ml de tenofovir.
French: Dans ces études, le profil de sécurité d'emploi de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil était comparable à celui qui a été observé lorsque chaque produit était administré avec d'autres agents antirétroviraux.
Spanish: El perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en estos estudios, fue coherente con la experiencia previa con estos agentes, cuando cada uno fue administrado con otros agentes antirretrovirales.
French: Les médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A peuvent donc affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
Spanish: Por ello, los medicamentos inductores o inhibidores de CYP3A pueden afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2).
French: La mutation K65R peut également être sélectionnée par l'abacavir ou la didanosine ; elle se traduit par une diminution de la sensibilité à ces agents et à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir.
Spanish: La mutación K65R también puede ser seleccionada por abacavir o didanosina y genera una sensibilidad reducida a estos agentes y a lamivudina, emtricitabina y tenofovir.
French: Cmin : ND Ethinylestradiol :
Spanish: Cmin: NP Etinilestradiol:
French: • les antimycobactériens suivants : la rifampicine, la rifapentine
Spanish: • los antimicobacterianos rifampicina, rifapentina
French: Compte tenu de toutes les données disponibles in vitro et des données obtenues chez les patients naïfs de tout traitement, les mutations suivantes de la TI du VIH-1, lorsqu'elles étaient présentes lors de l'entrée dans l'étude, peuvent affecter l'activité d'Eviplera : K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L et l'association des mutations L100I et K103N.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos in vitro disponibles y los datos generados en pacientes sin tratamiento previo, las siguientes mutaciones asociadas a resistencia en la TI del VIH-1, cuando se encuentran presentes en la situación basal, pueden afectar a la actividad de Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L y la combinación de L100I y K103N.
French: Les patients devaient être sous leur premier ou deuxième traitement antirétroviral, ne pas avoir connu d'échec virologique, n'avoir aucune résistance actuelle ou antécédent de résistance à l'un des trois composants d'Eviplera, et être en succès virologique de façon stable (ARN VIH-1 < 50 copies/ml) depuis au moins 6 mois avant la sélection.
Spanish: Los pacientes debían estar recibiendo su primera o su segunda pauta de antirretrovirales sin antecedentes de fracaso virológico, no debían presentar ni tener antecedentes de resistencia a ninguno de los tres componentes de Eviplera, y debían tener supresión virológica estable (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses antes del cribado.
French: • le glucocorticoïde systémique suivant : la dexaméthasone, sauf sous la forme d'un traitement en dose unique
Spanish: • el glucocorticoide sistémico dexametasona, excepto en tratamiento con dosis única;
French: Cmin : N/A Emtricitabine :
Spanish: Cmin: NP Emtricitabina:
French: Eviplera n'a pas été évalué chez les patients ayant présenté un échec virologique à un autre traitement antirétroviral, quel qu'il soit.
Spanish: No se ha evaluado Eviplera en pacientes con fracaso virológico previo a ninguna otra terapia antirretroviral.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 277 mg de lactose monohydraté et 4 microgrammes de laque aluminique de jaune orangé S (E 110).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 277 mg de lactosa monohidrato y 4 microgramos de laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).
French: Eviplera contient un colorant, appelé laque aluminique de jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Eviplera contiene un colorante llamado laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
French: Si un patient oublie de prendre une dose d'Eviplera et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Eviplera dès que possible, avec de la nourriture, puis poursuivre le traitement selon son horaire de prise habituel.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Eviplera dentro de las 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Eviplera lo antes posible con alimentos, y continuar la pauta habitual de administración.