FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övergående cytogena förändringar har observerats hos friska donatorer efter G-CSF-behandling.
Icelandic: Tímabundnar breytingar á frumumyndun hafa komið fram í eðlilegum frumugjöfum eftir notkun á GCSF.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska,
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-eða
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: - Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Swedish: Om mer än en leukaferes krävs bör speciell uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocytantal < 100 x 109/l före leukaferesen.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni hvítfrumusöfnun þarf að huga sérstaklega að frumugjöfum með færri en 100 x 109/l blóðflögur fyrir hvítfrumusöfnun; yfirleitt skal ekki framkvæma hvítfrumusöfnun ef blóðflögumagn er minna en 75 x 109/l.
Swedish: Administrering av filgrastim bör avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till > 70 x 109/l.
Icelandic: Hætta skal filgrastim- gjöf eða skammturinn minnkaður ef hvítfrumumagn verður meira en 70 x109/l.
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 3 förfyllda sprutor + 3 injektionsnålar
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 3 áfylltar sprautur + 3 nálar
Swedish: D02 Y754, Irland
Icelandic: D02 Y754, Írland
Swedish: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Ett anfall varar vanligen mellan 2 och 5 dagar.
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
Swedish: När och hur ofta ska du använda Firazyr?
Icelandic: Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?
Swedish: Begränsad information finns för patienter över 65 års ålder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Swedish: Varje spruta ska endast användas en gång.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Swedish: • Tvätta därefter händerna med tvål och vatten.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni.
Swedish: Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim.
Swedish: Läkaren har bestämt exakt vilken dos av Firazyr du ska ha och kommer att berätta för dig hur ofta du ska använda läkemedlet.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma är omkring 1-2 timmar.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
Swedish: (Ingen känd frekvens)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
Swedish: En injektionsnål (25 G, 16 mm) medföljer i förpackningen.
Icelandic: Húðbeðsnál (25 G; 16 mm) fylgir með í pakkningunni.
Swedish: Dra inte ut kolven.
Icelandic: Ekki toga bulluna upp.
Swedish: ÖVRIGT Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2013
Icelandic: 13. mars 2013
Swedish: Se tabell 1 för doseringsinformation.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir upplýsingar um skammta.
Swedish: Ingen terapeutisk åtgärd krävdes.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
Swedish: Djurstudier visade effekter på uterusimplantation och förlossning (se avsnitt 5.3) men den potentiella risken för människor är okänd.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á hreiðrun í legi og fæðingu (sjá kafla 5.3) en hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: Tillgängliga exponeringsdata tyder inte på någon skillnad i clearance mellan icke-vita (n=40) och vita (n=132) försökspersoner.
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
Swedish: In vitro-studier har bekräftat att ikatibant inte bryts ner av oxidativa metaboliska reaktionsvägar och inte hämmar de större cytokrom P450-isoenzymerna (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1och 3A4) och inte inducerar CYP 1A2 och 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa staðfest að icatibant er ekki sundrað af umbrotsferlum sem fela í sér oxun og það er ekki hemill gegn helstu cýtókróm P450 (CYP) ísóensímunum (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og það virkjar ekki CYP 1A2 og 3A4.
Swedish: Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner av Firazyr bör du rådgöra med läkare.
Icelandic: - Þú átt ekki að fá fleiri en 3 sprautur á sólarhring og ef þú þarft meira en 8 sprautur á einum mánuði skaltu leita ráða hjá lækni.
Swedish: Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont.
Icelandic: Ekki velja stað sem er marinn, bólginn eða aumur.
Swedish: Skillnad mellan behandlingar (95 procent konfidensintervall, p-värde)
Icelandic: Mismunur milli meðferða (95% CI, p-gildi)
Swedish: Vissa av biverkningarna i samband med Firazyr liknar symptomen på din sjukdom.
Icelandic: Sumar aukaverkanir er tengjast Firazyr líkjast einkennum sjúkdómsins.
Swedish: • Sprutan är nu klar för injektion.
Icelandic: Nú er sprautan tilbúin til inndælingar.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte köra eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir eru þreyttir eða þá sundlar.
Swedish: Patienter som väger mer än 65 kg ska använda hela innehållet i den förfyllda sprutan (3 ml).
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir sprautu eða nálar hafa orðið fyrir skemmdum eða einhver merki um skemmdir eru sýnileg, til dæmis ef lausnin er skýjuð, eða inniheldur fljótandi agnir, eða ef litur lausnarinnar hefur breyst.
Swedish: Det finns data som tyder på en åldersbunden minskning av clearance som resulterar i en omkring 50-60 procent högre exponering för äldre personer (75-80 år) jämfört med 40-åriga patienter.
Icelandic: Gögn benda til að aldurstengd skerðing á úthreinsun valdi um 50-60% aukningu á útsetningu hjá eldra fólki (75-80 ára) samanborið við sjúklinga sem eru 40 ára.
Swedish: Samadministrering av Firazyr och angiotensin-konverterande enzym-hämmare (ACE-hämmare) har inte studerats.
Icelandic: Samhliða notkun Firazyr og angíótensín breytiensímhemla (angiotensin converting enzyme - ACE) hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 4 timmar
Icelandic: Breyting frá grunngildi að 4 klst.
Swedish: Denna patient följdes i 5 månader och ytterligare prover var negativa med avseende på antikroppar mot ikatibant.
Icelandic: Þessum sjúklingi var fylgt eftir í 5 mánuði og frekari sýni voru neikvæð fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Swedish: Firazyr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Firazyr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Inga effekter observerades på utvecklingen efter födseln hos råttungar.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska rottuunga eftir fæðingu.
Swedish: Två pediatriska patienter fick reaktioner vid injektionsstället som bedömdes som svåra och som försvann helt inom 6 timmar.
Icelandic: Tvö börn fengu viðbrögð á inndælingarstað sem voru metin alvarleg og sem leystust alveg innan 6 klst.
Swedish: • Tryck på den graderade sprutans kolv så att eventuell luft förs tillbaka till den förfyllda sprutan (detta steg kan behöva upprepas flera gånger).
Icelandic: Þrýstið á bulluna á kvörðuðu sprautunni þannig að loft fari til baka í áfylltu sprautuna (það getur verið nauðsynlegt að endurtaka þetta skref nokkrum sinnum).
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 12 timmar
Icelandic: Breyting frá grunngildi að 12 klst.
Swedish: Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka på kolven tills första droppen syns på nålspetsen.
Icelandic: Gætið þess að engin loftbóla sé í sprautunni með því að þrýsta á bulluna þar til fyrsti dropinn kemur í ljós á nálaroddinum.
Swedish: Farmakokinetiken för ikatibant har beskrivits hos pediatriska HAE-patienter i studie HGT-FIR-086 (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants voru greind hjá börnum með köst arfgengs ofsabjúgs í rannsókn HGT-FIR-086 (sjá kafla 5.1).
Swedish: Tid till symtomlindring definierades som tid (i timmar) tills förbättring av symtom uppstod med en omfattning av 20 %.
Icelandic: Tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka var skilgreindur sem tími (í klst.) þar til einkenni höfðu batnað um 20%.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 2-17 år
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára
Swedish: - Om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Vad Firazyr är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Firazyr Hur du använder Firazyr
Icelandic: Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Firazyr Hvernig nota á Firazyr
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr efter ett HAE-anfall eller efter att ha använt Firazyr.
Icelandic: Aktu ekki eða notaðu vélar ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli vegna ofsabjúgskastsins eða eftir notkun Firazyr.
Swedish: Ingen doseringsregim för barn under 2 år eller som väger mindre än 12 kg kan rekommenderas eftersom säkerhet och effekt för den här pediatriska gruppen inte har fastställts.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammtaáætlun hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega 12 kg eða minna þar sem öryggi og verkun hjá þessum hópi barna hafa ekki verið staðfest.
Swedish: Det är okänt om ikatibant utsöndras i bröstmjölk hos människa, men det rekommenderas att ammande kvinnor som vill ta Firazyr inte ammar under 12 timmar efter behandlingen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort icatibant skilst út í brjóstamjólk hjá konum, en konum með börn á brjósti sem vilja taka Firazyr er ráðlagt að gefa ekki brjóst í 12 klst. eftir meðferð.
Swedish: Den lämpliga dos som ska administreras är baserad på kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Viðeigandi skammtur til inndælingar er byggður á líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Swedish: Vad Firazyr är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner som involverar CYP450 förväntas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfamilliverkunum er tengjast CYP450 (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om den dos som krävs är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera och administrera den lämpliga dosen:
Icelandic: Þegar nauðsynlegur skammtur er minni en 30 mg (3 ml), þarf að nota eftirfarandi búnað til að draga út og gefa viðeigandi skammt:
Swedish: I kliniska studier som använts för registrering har totalt 999 HAE-anfall behandlats med 30 mg Firazyr som gavs subkutant av hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum sem voru notaðar til skráningar lyfsins hafa alls 999 köst arfgengs ofsabjúgs verið meðhöndluð með 30 mg af Firazyr sem gefin voru undir húð af heilbrigðisstarfsfólki.
Swedish: Sammanlagt 130 patienter randomiserades till att få antingen 30 mg ikatibant (63 patienter) eller jämförelseläkemedlet (antingen tranexamsyra, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
Icelandic: Alls 130 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 30 mg skammt af icatibanti (63 sjúklingar) eða samanburðarlyf (annað hvort tranexamsýru, 38 eða lyfleysu, 29 sjúklingar).
Swedish: Ikatibant visades vara en kompetitiv antagonist när provokationsdosen bradykinin ökades fyrfaldigt.
Icelandic: Icatibant reyndist vera samkeppnishemill þegar ögrunarskammtur (challenge dose) bradýkíníns var fjórfaldaður.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Nässelutslag (urtikaria)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: • Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.
Icelandic: Sleppið húðfellingunni og dragið nálina varlega út.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: 3 ml lösning i en 3 ml förfylld spruta (typ I-glas) med kolvstopp (bromobutylgummi belagd med fluorkarbonpolymer).
Icelandic: 3 ml af lausn í 3 ml áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpiltappa (brómóbútýl húðað með flúorkolefnisfjölliðu).
Swedish: Ikatibant utlöste ingen hjärtledningsförändring in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos friska hundar eller i olika hundmodellsystem (ventrikelpacing, fysisk ansträngning och ligering av kranskärl) där inga kopplade hemodynamiska förändringar observerades.
Icelandic: Icatibant olli ekki neinum breytingum á leiðni í hjarta in vitro (hERG rás) eða in vivo hjá heilbrigðum hundum eða í mismunandi hundalíkönum (sleglahraðtaktur, veruleg líkamleg áreynsla og kransæðalokun) þar sem engar tengdar blóðaflfræðilegar breytingar komu fram.
Swedish: Studier med upprepad dosering under upp till 6 månader hos råtta och 9 månader hos hund har genomförts.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir með notkun endurtekinna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá hundum.
Swedish: I de flesta fall räcker en injektion av Firazyr för att behandla ett anfall.
Icelandic: Í flestum tilvikum nægir ein inndæling af Firazyr til meðferðar við kasti.
Swedish: Firazyr rekommenderas inte till barn under 2 år eller som väger mindre än 12 kg då studier saknas för dessa patienter.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Firazyr hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega minna en 12 kg þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Firazyr är avsett att användas under vägledning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Firazyr er ætlað til notkunar undir handleiðslu heilbrigðisstarfsfólks.
Swedish: Vuxna Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg Firazyr.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein inndæling undir húð af Firazyr 30 mg.
Swedish: - Om symtomen blir sämre eller inte förbättras, måste du omedelbart söka läkare.
Icelandic: - Ef einkennin versna eða enginn bati verður á einkennum skaltu leita tafarlaust læknisaðstoðar.
Swedish: • Adapter (proximal och/eller distal luer-lockanslutning/kopplare av hontyp)
Icelandic: a) Millistykki (nálægt og/eða fjarlægt luer kventengi/tengill)
Swedish: Alla patienter fick minst en dos av ikatibant (0,4 mg/kg kroppsvikt upp till en maximal dos på 30 mg) och de allra flesta patienter följdes upp i minst 6 månader.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu minnst einn skammt af icatibanti (0,4 mg/kg líkamsþyngdar upp í allt að 30 mg hámarksskammt) og meirihluta sjúklinga var fylgt eftir í minnst 6 mánuði.
Swedish: Tabell 3 visar effektresultaten för dessa studier.
Icelandic: Í töflu 3 eru sýndar niðurstöður varðandi verkun í þessum rannsóknum.
Swedish: En öppen, icke-randomiserad studie med en grupp (HGT-FIR-086) utfördes med totalt 32 patienter.
Icelandic: Opin eins arms rannsókn án slembiröðunar (HGT-FIR-086) var framkvæmd með samtals 32 sjúklinga.
Swedish: • Ta bort förslutningen från nålskyddet (nålen ska vara kvar i nålskyddet).
Icelandic: • Fjarlægið hlífðarfilmuna af nálarlokinu (nálin á að vera kyrr í nálarlokinu).
Swedish: Biverkningarna är vanligen milda och försvinner utan att någon ytterligare behandling behövs.
Icelandic: Þessi áhrif eru yfirleitt væg og ganga til baka án þess að þörf sé fyrir aðra meðferð.
Swedish: Binjurehypertrofin var reversibel efter att behandling med ikatibant upphört.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta reyndist ganga til baka eftir að meðferð með icatibanti var hætt.
Swedish: För patienter som aldrig tidigare har fått Firazyr ska den första behandlingen ges på medicinsk enhet eller under vägledning av läkare.
Icelandic: Sjúklingum sem aldrei hafa fengið Firazyr áður skal veita fyrstu meðferðina á sjúkrastofnun eða undir handleiðslu læknis.
Swedish: En förfylld spruta och en 25 G injektionsnål.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta og ein 25 G nál.
Swedish: Alla episoder (N = 74)
Icelandic: Öll köst (N = 74)
Swedish: Tiden till maximal koncentration är ungefär 30 minuter.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni er u.þ.b. 30 mínútur.
Swedish: En patient som behandlades med Firazyr testades positivt för antikroppar mot ikatibant före och efter behandling med Firazyr.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk Firazyr mældist jákvæður fyrir mótefnum gegn icatibanti bæði fyrir og eftir meðferð með Firazyr.
Swedish: Hos friska unga försökspersoner som fick ikatibant i doser på 0,8 mg/kg under 4 timmar, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dagar förhindrades utveckling av bradykinininducerad hypotension, vasodilatation och reflextakykardi.
Icelandic: Í heilbrigðum ungum einstaklingum, kom icatibant gefið í skömmtum sem voru 0,8 mg/kg á 4 klst.; 1,5 mg/kg/dag eða 0,15 mg/kg/dag í 3 daga, í veg fyrir lágþrýsting af völdum bradýkíníns, æðavíkkun og viðbragðshraðtakt.
Swedish: Ikatibant utsöndras i bröstmjölk hos lakterande råttor i koncentrationer motsvarande dem i moderdjurets blod.
Icelandic: Icatibant er skilið út í mjólk hjá rottum í þéttni sem er svipuð og í blóði móðurinnar.
Swedish: Fäst nålen försiktigt på den förfyllda sprutan som innehåller den färglösa lösningen.
Icelandic: Festið nálina vandlega við áfylltu sprautuna sem inniheldur litlausa lausnina.
Swedish: Det är osannolikt att den doseringsregim som användes i denna studie upprätthålls i klinisk miljö.
Icelandic: Ólíklegt er að þeirri skammtaáætlun sem var notuð í þessari rannsókn verði fylgt á viðvarandi hátt við klínískar aðstæður.
Swedish: Efter subkutan administrering är ikatibants absoluta biotillgänglighet 97 procent.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er heildaraðgengi icatibants 97%.
Swedish: Totalt 32 pediatriska patienter (8 barn i åldern 2 till 11 år och 24 ungdomar i åldern 12 till 17 år) med HAE fick behandling med ikatibant i kliniska studier.
Icelandic: Samtals voru 32 börn (8 börn á aldrinum 2 til 11 ára og 24 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára) með köst arfgengs ofsabjúgs útsett fyrir meðferð með icatibanti í klínískum rannsóknum.
Swedish: 11 patienter var prepubertala och 21 patienter var antingen pubertala eller postpubertala.
Icelandic: Ellefu sjúklingar voru á forkynþroskaskeiði og 21 sjúklingur var annað hvort á forkynþroskaskeiði eða eftirkynþroskaskeiði.
Swedish: Firazyr bör endast ges till gravida kvinnor om de förväntade fördelarna uppväger den potentiella risken för fostret (t.ex. för behandling av potentiellt livshotande laryngeala anfall).
Icelandic: Firazyr skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (t.d. við meðferð einkenna frá barka er hugsanlega geta verið lífshættuleg).
Swedish: Den rekommenderade dosen för Firazyr baserat på kroppsvikt hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Firazyr byggt á líkamsþyngd fyrir börn og unglinga (á aldrinum 2 til 17 ára) er sýndur í töflu 1 hér fyrir neðan.
Swedish: Effekten bibehölls hos alla patienter.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hélt lyfið áfram að verka.
Swedish: Även om det finns bevis som stödjer en positiv effekt av B2-receptorblockering omedelbart efter en stroke finns det en teoretisk möjlighet att ikatibant kan minska den positiva nervskyddande effekten av bradykinin i sen fas.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á ávinning af B2 viðtaka blokkun strax í kjölfar heilablóðfalls er fræðilega mögulegt að icatibant dragi úr síðbúnum jákvæðum taugaverndandi áhrifum bradýkíníns.
Swedish: I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av Firazyr per HAE-anfall administrerats.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var ekki gefin meira en 1 inndæling af Firazyr fyrir hvert kast arfgengs ofsabjúgs.
Swedish: 3) Fortsätt att trycka på den förfyllda sprutans kolv tills den önskade injektionsvolymen (dos) har förts över till den graderade sprutan.
Icelandic: 3) Haldið áfram að þrýsta á bullu áfylltu sprautunnar þar til nauðsynlegt inndælingarrúmmál (skammtur) hefur verið fluttur yfir í kvörðuðu sprautuna.
Swedish: • Tryck sakta in sprutkolven med stadig hand tills all vätska har injicerats i huden och ingen vätska finns kvar i sprutan.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullu sprautunnar með stöðugu átaki þar til öllum vökvanum hefur verið dælt í húðina og enginn vökvi er eftir í sprautunni.
Swedish: Data tyder på att det inte är någon skillnad i clearance mellan kvinnor och män efter korrigering för kroppsvikt.
Icelandic: Gögn benda til að enginn munur sé á úthreinsun hjá konum og körlum eftir að leiðrétt hefur verið fyrir líkamsþyngd.
Swedish: I ett standardbatteri av in vitro- och in vivo-tester var ikatibant inte genotoxiskt.
Icelandic: Í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum reyndist icatibant ekki hafa eituráhrif á erfðaefni.
Swedish: Effektresultat för FAST-1 och FAST-2
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður varðandi verkun í FAST-1 og FAST-2
Swedish: Tala med läkare innan du tar Firazyr.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Firazyr er notað:
Swedish: Detta område ska befinna sig minst 5 cm från eventuella ärr.
Icelandic: Staðurinn þarf að verða að minnsta kosti í 5 cm (2 þumlunga) fjarlægð frá hvers kyns örum.
Swedish: 92,4 % av dessa anfall av HAE behandlades med en enda dos av Firazyr.
Icelandic: Af þessum köstum af arfgengum ofsabjúg voru 92,4% meðhöndluð með stökum skammti af Firazyr.
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss och hanråttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Icatibant hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns músum og rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av Firazyr administrerats per månad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8 inndælingar af Firazyr á mánuði.
Swedish: • Medan du håller sprutan i ena handen använder du den andra handen till att försiktigt hålla ett hudveck mellan tummen och fingrarna på det tidigare desinficerade injektionsstället.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni og notið hina höndina til að grípa varlega um húðfellingu milli þumals og annarra fingra á þeim stungustað sem áður var sótthreinsaður.
Swedish: Dessa effekter på uterus kan också manifesteras under sen graviditet, då ikatibant utövar en tokolytisk effekt som fördröjer förlossningen hos råtta, med ökad fosterstress och perinatal död vid höga doser (10 mg/kg/dag).
Icelandic: Þessi áhrif á leg koma einnig fram á seinni stigum meðgöngu þegar icatibant hefur áhrif er hindra samdrátt legs (tocolytic effect) sem seinkar fæðingu hjá rottunni, sem eykur fósturstreitu og tíðni burðarmálsdauða við háa skammta (10 mg/kg/dag).
Swedish: Patienter som får ett laryngealt anfall ska alltid söka läkarhjälp och ska observeras på medicinsk enhet, även när de har tagit injektionen hemma.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einkenni frá barka skulu ávallt leita ráða hjá lækni og fylgjast skal með öllum slíkum sjúklingum á sjúkrastofnun, einnig þeim sem hafa framkvæmt inndælinguna heima.
Swedish: Information om effekt beroende på individuell etnicitet är begränsad.
Icelandic: Upplýsingar um einstaka kynþætti eru takmarkaðar.