FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
German: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 Tabletten
English: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
German: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 Tabletten
English: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
German: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 Tabletten
English: • dizziness
German: • Laktatazidose.
English: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
German: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 Tabletten
English: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
German: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 Tabletten
English: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
German: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 Tabletten
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Bindegewebsund Knochen
English: Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie zum Vergleich von Dapagliflozin und Glipizid als Add-on-Therapie mit Metformin in Woche 52 (LOCFa)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/012
German: EU/1/13/900/012
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
German: Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
German: (95 % KI) Personen mit einer mittleren täglichen Insulin-Dosisreduktion von mind.
English: Haematocrit increasedg
German: Erhöhter Hämatokritg
English: The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders, abdominal pain and severe asthenia.
German: Beim Auftreten von unspezifischen Anzeichen wie Muskelkrämpfen mit Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und schwerer Asthenie muss das Vorliegen einer Laktatazidose in Erwägung gezogen werden.
English: Administration of iodinated contrast agent
German: Anwendung jodierter Kontrastmittel
English: Hepatobiliary disorders
German: Diabetische Ketoazidosek
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Invented name/ Name
German: Phantasiebezeichnung Name
English: Strength Pharmaceutic al form
German: Darreichungsform
English: It is available as tablets (1 mg).
German: Es ist in Tablettenform (1 mg) erhältlich.
English: Other information about Azilect
German: Weitere Informationen über Azilect
English: The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
German: Die Standard-Dosis von Azilect ist einmal täglich eine Tablette.
English: The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azilect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Azilect.
English: Azilect rasagiline
German: Rasagilin
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
German: Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azilect in der gesamten Europäischen Union.
English: The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Azilect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
English: For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Azilect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Azilect zu gelangen.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
German: Eine Abnahme des UPDRS-Wertes steht für eine Verbesserung der Symptome, wohingegen eine Zunahme des Wertes eine Verschlechterung der Symptome bedeutet.
English: Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
German: Azilect ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rasagilin enthält.
English: Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
English: The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azilect gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
German: Es darf auch nicht zusammen mit Pethidin (einem Schmerzmittel) eingesetzt werden.
English: Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
German: Azilect wurde in drei Hauptstudien bei insgesamt 1 563 Patienten mit Parkinson-Syndrom untersucht.
English: Azilect is used to treat Parkinson's disease.
German: Azilect wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
English: Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
German: In sämtlichen Studien war Azilect wirksamer als das Placebo.
English: It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
German: Es wurde mit einem Placebo oder Entacapon (einem anderen Arzneimittel gegen Parkinson) verglichen.
English: What benefit has Azilect shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Azilect in diesen Studien gezeigt?
English: Azilect can only be obtained with a prescription.
German: Azilect ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
German: In der Studie, in der Azilect als alleiniges Medikament eingesetzt wurde, trat bei den Patienten, die einmal täglich eine Dosis von 1 mg einnahmen, eine durchschnittliche Abnahme des UPDRS-Wertes von 0,13 Punkten während der 26wöchigen Studie bei einem Ausgangswert von 24,69 auf.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
German: Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B, das für die Aufspaltung des Neurotransmitters Dopamin im Gehirn zuständig ist.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome während einer Behandlungsdauer von 26 Wochen, die anhand einer Standardskala (UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale) bewertet wurde.
English: What is the risk associated with Azilect?
German: Welches Risiko ist mit Azilect verbunden?
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
German: Durch Erhöhung der Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns, in denen die Bewegung gesteuert und koordiniert wird, verbessert Azilect die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit wie beispielsweise Steifheit und langsame Bewegung.
English: The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
German: In den beiden anderen Studien mit insgesamt 1 159 Patienten in einem späteren Stadium der Krankheit wurde Azilect als Zusatzmedikament zu der bereits bestehenden Behandlung mit Levodopa, angewendet.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die „Off“-Zeit während des Tages, die in Patiententagebüchern notiert wurde.
English: Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
German: Azilect kann entweder als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen Parkinson) bei Patienten mit End-ofdose-Fluktuationen (Schwankungen gegen Ende des Zeitraums, der zwischen den jeweiligen LevodopaDosen liegt) angewendet werden.
English: The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
German: Der Wirkstoff in Azilect, Rasagilin, ist ein Monoaminoxidase-B-Hemmer.
English: For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azilect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
German: Schwankungen hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On“-Zustand, d. h. der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off“-Zustand, der Phase der Immobilität, umschaltet.
English: This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
German: Im Vergleich dazu ergab sich bei Patienten unter Placebo mit einem Ausgangswert von 24,54 ein Anstieg von 4,07 Punkten.
English: Why has Azilect been approved?
German: Warum wurde Azilect zugelassen?
English: In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
German: In beiden Studien verbrachten die Patienten mit Azilect als Zusatzmedikament durchschnittlich etwa eine Stunde weniger im „Off“-Zustand als die Patienten, die das Placebo als Zusatzmedikament erhielten.
English: Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
German: Azilect darf nicht zusammen mit anderen Monoaminoxidase-Hemmern, einschließlich Arzneimitteln und rezeptfrei erhältlichen pflanzlichen Präparaten wie Johanniskraut angewendet werden.
English: When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
German: Als Zusatzmedikament zu Levodopa verkürzte eine Dosis von 1 mg Azilect die Zeit im „Off“-Zustand deutlicher als dies bei dem Placebo der Fall war.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
German: Behandlung mit Azilect und der Aufnahme einer Behandlung mit einem anderen Monoaminoxidasehemmer oder mit Pethidin müssen mindestens 14 Tage liegen.
English: What is Azilect?
German: Was ist Azilect?
English: How has Azilect been studied?
German: Wie wurde Azilect untersucht?
English: In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
German: In der ersten Studie wurde Azilect in zwei unterschiedlichen Dosen 404 Patienten im Frühstadium der Erkrankung als Monotherapie angewendet und mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
English: Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Azilect ebenfalls nicht angewendet werden.
English: What is Azilect used for?
German: Wofür wird Azilect angewendet?
English: How is Azilect used?
German: Wie wird Azilect angewendet?
English: The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
German: 18 Wochen.
English: A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
German: Bei Patienten, die Entacapon erhielten, wurde eine ähnliche Abnahme der im „Off“-Zustand verbrachten Zeit beobachtet.
English: How does Azilect work?
German: Wie wirkt Azilect?
English: Other information about VeraSeal
German: Weitere Informationen über VeraSeal
English: Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
German: Weitere Informationen zu VeraSeal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
English: Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
German: Selten kann VeraSeal eine allergische Reaktion verursachen, die schwerwiegend sein kann, insbesondere, wenn das Arzneimittel wiederholt angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von VeraSeal kontinuierlich überwacht.
English: The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von VeraSeal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über VeraSeal und warum es in der EU zugelassen ist
English: Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von VeraSeal werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
German: Obwohl Patienten Antikörper gegen das Arzneimittel entwickeln können, wodurch dessen Wirksamkeit eventuell herabgesetzt wird, wurde dies in den Studien nicht beobachtet.
English: The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
German: Die anzuwendende Menge VeraSeal hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
English: VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
German: November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: What is VeraSeal and what is it used for?
German: Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?
English: VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
German: VeraSeal wird angewendet, wenn die operativen Standardverfahren nicht ausreichen.
English: When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
German: Wenn die beiden Wirkstoffe miteinander vermischt werden, spaltet Thrombin das Fibrinogen in Fibrin auf.
English: VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
German: VeraSeal sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der Anwendung von VeraSeal geschult wurde.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat VeraSeal in den Studien gezeigt?
English: VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin)
German: VeraSeal (Humanes Fibrinogen/humanes Thrombin)
English: The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
German: Die Wirkstoffe in VeraSeal, Fibrinogen und Thrombin, sind Substanzen, die im menschlichen Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) vorkommen, und am normalen Blutgerinnungsvorgang beteiligt sind.
English: What are the risks associated with VeraSeal?
German: Welche Risiken sind mit VeraSeal verbunden?
English: Why is VeraSeal authorised in the EU?
German: Warum wurde VeraSeal in der EU zugelassen?
English: The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von VeraSeal (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und anwendungsbedingte Schmerzen (durch die Operation verursachte Schmerzen).
English: The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die bei größeren chirurgischen Eingriffen oder dem Zustand des Patienten zu erwarten sind.
English: In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
German: In seltenen Fällen haben Patienten Antikörper gegen die in VeraSeal enthaltenen Eiweißstoffe gebildet, die möglicherweise die Blutgerinnung stören können.
English: It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
German: Eine Spritze enthält eine Lösung aus humanem Fibrinogen (80 mg/ml) und die andere eine Lösung aus humanem Thrombin (500 internationale Einheiten/ml).
English: For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit VeraSeal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
German: Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel) können auftreten, wenn VeraSeal versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
German: Das Fibrin aggregiert daraufhin (klebt aneinander fest) und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und Blutungen verhindert.
English: VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
German: VeraSeal darf nicht intravaskulär (im Inneren von Blutgefäßen) oder zur Behandlung schwerer Arterienblutungen angewendet werden.
English: It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
German: VeraSeal enthält die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin.
English: How is VeraSeal used?
German: Wie wird VeraSeal angewendet?
English: VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
German: Es kann angenommen werden, dass dadurch der Blutverlust und die Zeit im Operationssaal verringert sowie Krankenhausaufenthalte möglicherweise verkürzt werden.
English: In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
German: In einer zweiten Studie zur Organchirurgie erwies sich VeraSeal als genauso wirksam wie ein anderes Produkt mit der Bezeichnung Surgicel: 93 % der Patienten (103 von 111) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, während 81 % der mit Surgicel behandelten Patienten (91 von 113) keine Blutung mehr hatten.
English: Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
German: VeraSeal hat sich in drei Hauptstudien, an denen 614 Patienten teilnahmen, als wirksam bei der Blutstillung innerhalb von 4 Minuten nach dem Auftragen während einer Operation erwiesen.
English: In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
German: In einer Studie zur Gefäßchirurgie funktionierte VeraSeal besser als die manuelle Kompression, wobei 76 % der Patienten (83 von 109) 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung hatten, im Vergleich zu 23 % (13 von 57) nach manueller Kompression.
English: Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
German: Schließlich erwies sich VeraSeal in einer dritten Studie zur Weichgewebechirurgie als genauso wirksam wie Surgicel: 83 % der Patienten (96 von 116) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, verglichen mit 78 % der Patienten (84 von 108) nach der Behandlung mit Surgicel.
English: As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
German: dieses Arzneimittel wird jedoch unter Verwendung von Filtration und eines Verfahrens zur Inaktivierung von Viren hergestellt, wodurch dieses Risiko minimiert wird.
English: Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
German: Das Gerät dient dazu, den Inhalt der Spritzen zu vermischen, während dieser auf die Wunde getropft oder gesprüht wird.
English: VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
German: VeraSeal ist ein Abdichtungsmittel (Gewebekleber), das angewendet wird, um Blutungen während Operationen zu stillen.
English: How does VeraSeal work?
German: Wie wirkt VeraSeal?
English: The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe bei dieser Population wurde nicht nachgewiesen.