FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble injisert i forskjellige xenograft-tumorer i doser opptil 2 x 108 PFU/kg (30 ganger over høyeste foreslåtte kliniske dose) hos mus med immunsvikt (nakenmus og SCID).
Maltese: Plażmaċitoma
Norwegian Bokmål: Plasmacytom
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg sorbitol (E420) i hver dose på 4 ml.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er et genmodifisert og formeringskompetent HSV-1-virus.
Maltese: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Proporzjon ta' probabbilità 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Norwegian Bokmål: 2,1 % (n = 3) (95 % KI: 0,0, 4,5) Risikoforhold 8,9; (95 % KI: 2,7, 29,2) P < 0,0001
Maltese: Imlygic ma ġiex studjat fuq pazjenti immunokompromessi.
Norwegian Bokmål: Bruk av Imlygic er ikke studert hos immunkompromitterte pasienter.
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Norwegian Bokmål: 2,9 måneder (95 % KI: 2,8, 4,0) HR: 0,42 (95 % KI: 0,32, 0,54)
Maltese: 0.57, (95% CI: 0.40,
Norwegian Bokmål: 0,57 (95 % KI: 0,40,
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-diagram - total overlevelse (ITT-populasjon)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Norwegian Bokmål: • Opphovning av vev (perifert ødem)
Maltese: Numru ta 'individwi f'Riskju:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Maltese: GRH0252MTv1
Norwegian Bokmål: GRH0235NOv1
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 7 u tabella 8.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene som er angitt i tabell 7 og tabell 8 skal ikke overskrides.
Maltese: Medjan 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) xhur
Norwegian Bokmål: Median 18,9 (95 % KI: 16,0, 23,7) måneder
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 4 ml inneholder omtrent 30 mg (1,3 mmol) natrium og 80 mg sorbitol.
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Norwegian Bokmål: Å fremlegge foreløpige effektresultater fra fase III-delen av studie 20110265 (en multisenterstudie som vurderer kombinasjonen av talimogenlaherparepvek og pembrolizumab)
Maltese: Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ved en analyse for å evaluere systemisk Imlygic-aktivitet hadde 27 av 79 forsøkspersoner (34,2 %) ≥ 50 % generell reduksjon i ikke-viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic, og 8 av 71 pasienter (11,3 %) hadde en generell reduksjon på ≥ 50 % i viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Norwegian Bokmål: Mens antivirale immunresponser forsvarer normale celler etter infeksjon med talimogenlaherparepvek, er det vist at tumorceller kan skades og drepes av HSV-1-virus med ICP34,5-mangel, inkludert talimogenlaherparepvek.
Maltese: Stampa 3.
Norwegian Bokmål: Figur 3:
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av latens og reaktivering av IMLYGIC eller herpes (villtype HSV-1) hos pasientene
Maltese: • Ippressa l-punt tal-inseriment b'garża sterili għal mill-inqas 30 sekonda.
Norwegian Bokmål: • Press på injeksjonsstedet med steril gas i minst 30 sekunder.
Maltese: Stampa 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Maltese: 2 sigħat
Norwegian Bokmål: 2 timer
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-overslag av total overlevelse ved randomisert behandlingsarm for sykdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (undersøkende undergruppeanalyse)
Maltese: Stampa 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2:
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
Norwegian Bokmål: Median 23,3 (95 % KI: 19,5, 29,6) måneder
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
Norwegian Bokmål: • Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnproblemer (insomni)
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er modifisert til å formeres i tumorer og produsere det immunstimulerende proteinet human GM-CSF.
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Norwegian Bokmål: > 0,5 cm til 1,5 cm opptil 0,5 ml
Maltese: Sommarju tar-riżultati minn analiżi esploratorja tas-sottogrupp mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av resultatene for undersøkende analyser av undergrupper fra Imlygic-studie 005/05
Maltese: Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
Maltese: 3 ġimgħat wara ttrattament inizjali
Norwegian Bokmål: 3 uker etter innledende behandling
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Norwegian Bokmål: Sende inn de foreløpige resultatene av studie 20110266 (en åpen, multisenter, randomisert, fase 2-studie som vurderer effekten og sikkerheten av neoadjuvant behandling med talimogenlaherparepvek pluss kirurgi vs. kun kirurgi for reseserbart melanom fase IIIB til IVM1a)
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er talimogenlaherparepvek.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Maltese: Numru ta 'pazjenti f'riskju
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Norwegian Bokmål: Median [95 % CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95 % CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Norwegian Bokmål: Aciklovir og andre antivirale legemidler kan redusere effekten av Imlygic.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek-DNA ble kvantifisert med et svært sensitivt og spesifikt kvantitativt qPCR-assay (polymerasekjedereaksjon) som kanskje ikke korrelerer med virusinfeksjonsrisiko.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena (firxa: 22 sa 94); 26.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 (område: 22 til 94) år.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (studie 005/05) ble forekomst av cellulitt registrert, og noen av tilfellene ble vurdert som alvorlige bivirkninger.
Maltese: 108 (100 miljun) PFU/mL
Norwegian Bokmål: 108 (100 millioner) PFU/ml
Maltese: > 2.5 ċm sa 5 ċm sa 2 mL
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Maltese: Infezzjoni erpetika
Norwegian Bokmål: Obstruktiv luftveissykdom
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/001
Maltese: • Uġigħ fit-tumur, tumur infettat
Norwegian Bokmål: • Tumorsmerter, infisert tumor
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
Maltese: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.
Norwegian Bokmål: 26,4 % (n = 78) (95 % KI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Maltese: Fis-60 pazjent li ġew ittrattati, id-data tindika li d-DNA ta' talimogene laherparepvec kien preżenti fis-siti kollha matul l-istudju (ara t-tabella 6).
Norwegian Bokmål: Hos de 60 pasientene som ble behandlet, indikerer data at talimogenlaherparepvek-DNA var til stede på alle steder under studien (se tabell 6).
Maltese: Tista' sseħħ metastasi mill-plaċenta ta' melanoma malinna.
Norwegian Bokmål: Transplacentale metastaser av malignt melanom kan oppstå.
Maltese: • Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika f'pazjenti ttrattati b'IMLYGIC o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika mifruxa f'pazjenti immunokompromessi ttrattati b'IMLYGIC o Rakkomandazzjoni dwar esponiment aċċidentali ta' IMLYGIC lil HCPs: o Biex dejjem jilbsu libsa protettiva jew il-ġigaga tal-laboratorju, nuċċali tas-sigurtà u ingwanti waqt il-preparazzjoni jew l-għoti ta' IMLYGIC; o Biex jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, għajnejn, membrani mukużi u kuntatt dirett ta' idejn mingħajr ingwanti ma' leżjonijiet infettati jew fluwidi tal-ġisem ta' pazjenti ttrattati; o Istruzzjonijiet dwar l-ewwel għajnuna wara esponiment aċċidentali; o Professjonisti fil-qasam mediku immunokompromessi u tqal m'għandhomx jippreparaw u jagħtu IMLYGIC.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformation: o Informasjon om risikoen for herpesinfeksjon hos pasienter som får behandling med IMLYGIC o Informasjon om risikoen for disseminert herpesinfeksjon hos pasienter med svekket immunforsvar som får behandling med IMLYGIC o Anbefaling til helsepersonell når det gjelder utilsiktet eksponering for IMLYGIC: o Bruk alltid beskyttelsesfrakk/laboratoriefrakk, vernebriller og hansker ved klargjøring eller administrering av IMLYGIC o Unngå kontakt med hud, øyne, slimhinner og direkte kontakt uten hansker med injiserte lesjoner eller kroppsvæsker fra behandlede pasienter o Instruksjon om førstehjelp etter utilsiktet eksponering o Helsepersonell med svekket immunforsvar eller som er gravide skal ikke klargjøre og administrere IMLYGIC o Anbefaling når det gjelder utilsiktet overføring av IMLYGIC fra pasient til nære forbindelser eller helsepersonell o Instruksjon om hva man skal gjøre etter administrering / utilsiktet overføring og hvordan og hvor ofte bandasjen må skiftes og hvem som ikke skal skifte bandasjen o Instruksjoner for å minimere risikoen for at nære forbindelser eksponeres for blod og kroppsvæsker så lenge IMLYGIC-behandlingen varer og i 30 dager etter siste administrasjon av IMLYGIC.
Maltese: Fl-istudji, kien osservat it-tixrid ta' infezzjoni virali fatali f'14% tal-ġrieden nudi wara t-trattament b'talimogene laherparepvec f'dożi li huma minn 10 sa 100 darba aktar minn dawk li jwasslu għal 100% letalità b'HSV-1 tat-tip selvaġġ.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier ble dødelig spredt virusinfeksjon observert hos 14 % av nakenmusene etter behandling med talimogenlaherparepvek i doser som er 10 til 100 ganger høyere enn dosene som oppstår ved 100 % dødelighet med HSV-1 av villtype.
Maltese: Wara 6 xhur ta' trattament, il-pazjenti kellhom ikomplu t-trattament sakemm seħħet progressjoni tal-marda klinikament rilevanti (i.e. progressjoni tal-marda assoċjata ma' tnaqqis fl-istat ta' prestazzjoni u/jew terapija alternattiva kienet meħtieġa fl-opinjoni tal-investigatur).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling skulle pasientene fortsette behandlingen inntil klinisk relevant sykdomsprogresjon (dvs. sykdomsprogresjon forbundet med synkende prestasjonsstatus, og/eller at studielegen mente at alternativ behandling var nødvendig).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/002
Maltese: Medjan 2.8 xhur (Firxa: 1.2 to > 14.9 xhur)
Norwegian Bokmål: Median 2,8 måneder (Område: > 1,2 til > 14,9 måneder)
Maltese: (1 miljun) PFU/mL
Norwegian Bokmål: (1 million) PFU/ml
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Kutane lesjoner
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek produseres i veroceller med rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Il-pazjenti ġew imferrxa fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew Imlygic jew GM-CSF
Norwegian Bokmål: OS (fareforhold) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 1 u tabella 2.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene som er angitt i tabell 1 og tabell 2 skal ikke overskrides.
Maltese: 90% tal-pazjenti ttrattati b'Imlygic esperjenzaw sintomi li jixbhu l-influwenza.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som ble behandlet med Imlygic, opplevde influensalignende symptomer.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (≥ 25%) fil-pazjenti ttrattati b'Imlygic kienu l-għeja (50.3%), sirdat (48.6%), deni (42.8%), dardir (35.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 25 %) hos Imlygic-behandlede pasienter var utmattelse (50,3 %), frysetokter (48,6 %), pyreksi (42,8 %), kvalme (35,6 %), influensalignende sykdom (30,5 %) og smerter på injeksjonsstedet (27,7 %).
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Norwegian Bokmål: > 1,5 cm til 2,5 cm opptil 1 ml
Maltese: Mediċina oħra u Imlygic
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum for Imlygic
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull kunjett fih 1 mL ta' 1 x 106 (1 miljun) unità li tifforma plakka (PFU) ta' talimogene laherparepvec.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji inkludew sopravivenza globali (Overall Survival, OS), rata ta' rispons globali (Overall Response Rate, ORR) [PR+CR], żmien għar-rispons, tul ta' żmien tar-rispons, u żmien għall-falliment tal-kura (ħin mill-għażla każwali sal-ewwel episodju ta' progressjoni fil-mard relevanti klinikament fejn ma jinkisibx rispons wara l-avveniment tal-progressjoni jew sal-mewt).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet total overlevelse (OS), generell responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid til respons, responsvarighet og tid til behandlingssvikt (tid fra randomisering til første episode av klinisk relevant sykdomsprogresjon der ingen respons oppnås etter progresjonshendelsen eller frem til dødsfall).
Maltese: Mhux milħuq (Firxa: > 0.0 to > 16.8 xhur)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Maltese: Komuni ħafna Remettar, Dijarea, Stitikezza, Dardir Komuni
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
Maltese: Sommarju tar-riżultati għall-popolazzjoni ITT mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av resultatene for ITT-populasjonen fra Imlygic-studie 005/05
Maltese: Il-modifiki ta' talimogene laherparepvec minn HSV-1 jinkludu t-tħassir ta' ICP34.5
Norwegian Bokmål: Modifikasjonene av talimogenlaherparepvek fra HSV-1 omfatter sletting av ICP34.5 og ICP47.
Maltese: L-avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja jinkludu: termini mhux komuni ta' vaskulite, pnewmonite, psorjażi aggravata u glomerulonefrite.
Norwegian Bokmål: † Immunmedierte hendelser omfatter: hyppighet mindre vanlige: vaskulitt, pneumonitt, forverret psoriasis og glomerulonefritt.
Maltese: • 108 (100 miljun) PFU/mL - Għad-dożi sussegwenti kollha.
Norwegian Bokmål: • 108 (100 millioner) PFU/ml - Til alle påfølgende doser.
Maltese: Iddoża inizjali rakkomandata hi sa massimu ta' 4 mL ta' Imlygic f'konċentrazzjoni ta' 106 (1 miljun) PFU/mL.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er maksimalt 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Maltese: Kampjuni ta' infaxxaturi okklussivi nġabru matul ittrattament.
Norwegian Bokmål: Tørk av utsiden av okklusjonsbandasjen med en alkoholserviett.
Maltese: Il-bijodistribuzzjoni u t-tixrid ta' talimogene laherparepvec mogħti minn ġol-feriti ġew investigati fi studju kliniku li kejjel id-DNA ta' talimogene laherparepvec fid-demm, fl-awrina, fis-sit tal-injezzjoni, minn barra l-infaxxaturi okklussivi, fil-mukuża tal-ħalq, fl-erja anoġenitali, u f'leżjonijiet erpetiċi ssuspettati.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonen og utskillingen av intralesjonalt administrert talimogenlaherparepvek ble undersøkt i en klinisk studie som målte talimogenlaherparepvek-DNA i blod, urin, ved injeksjonssted, på utsiden av okklusjonsbandasjene, i orale slimhinner, i det anogenitale området og i mistenkte herpeslesjoner.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Norwegian Bokmål: Til sammen 58 % av alle pasienter som deltok i studien var seropositive for HSV-1 av villtype ved baseline og 32,6 % var seronegative.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu virus herpes simplex mitigat ta' tip-1 (herpes simplex virus, HSV-1) derivat mit-tneħħija funzjonali ta' 2 ġeni (ICP34.5
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er et svekket herpes simplex type 1-virus (HSV-1) som er avledet ved funksjonell sletting av 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og innsetting av kodingssekvens for human granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) (se punkt 5.1).
Maltese: Id-differenza f'DRR bejn Imlygic u GM-CSF fil-popolazzjoni ITT kienet statistikament sinifikanti (ara tabella 4) favur Imlygic.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i DRR mellom Imlygic og GM-CSF hos ITT-populasjonen var statistisk signifikant (se tabell 4) i favør av Imlygic.
Maltese: • Mard bħall-influwenza, deni (piressija), sirdat, għeja, uġigħ
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom, feber (pyreksi), frysetokter, utmattelse, smerter
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f'pazjenti bil-melanoma u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger fra kliniske studier med pasienter med melanom og erfaring etter markedsføring
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Maltese: L-Istat Membru għandu jiżgura li l-MAH jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) fit-territorju tiegħu.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
Maltese: - Kitt edukattiv għall-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa - Pamflets edukattivi għall-pazjenti - Kards tal-pazjent - Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikkettar
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: - Sett for opplæring av helsepersonell - Opplysningsbrosjyrer for pasienter - Pasientkort - Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking.
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
Norwegian Bokmål: Dyspepsi = grad 1-2
Maltese: Pomalidomide (4 mg)
Norwegian Bokmål: Pomalidomid (4 mg)
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
Norwegian Bokmål: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Deksametason (20 mg) * • •
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/07/2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/07/2018
Maltese: Segwi CBC*** kull ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Følg CBC*** ukentlig.
Maltese: • Medroxyprogesterone acetate depot
Norwegian Bokmål: • Medroksyprogesteronacetat-depot
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er også et substrat for P-glykoprotein in vitro.
Maltese: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Stivelse, pregelatinisert Natriumstearylfumarat
Maltese: Iċċensurati n (%)
Norwegian Bokmål: Utelatt n (%)
Maltese: • Impjant
Norwegian Bokmål: • Implantat
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3−4 /Frekwenza
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3-4/frekvens
Maltese: Dispepsja ≥ Grad 3
Norwegian Bokmål: Dyspepsi ≥ grad 3
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank valur p = < 0.001 (2-sided)
Norwegian Bokmål: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rank p-verdi =< 0,001 (tosidig)
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager (3 uker).
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
Norwegian Bokmål: • Genotype XY, Turners-syndrom, uterusagenesi.
Maltese: Valur p logrank = <.0001 (2-sided) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medjan f'xhur (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Norwegian Bokmål: Log-rankt p-verdi = <.0001 (2-sidig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i måneder (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid metaboliseres delvis av CYP1A2 og CYP3A4/5.
Maltese: Ġenotossiċità/karċinoġeneċità
Norwegian Bokmål: Gentoksistet/karsinogenitet
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro ble CYP1A2 og CYP3A4 identifisert som de primære enzymene involvert i CYP-mediert hydroksylering av pomalidomid, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Bronkite
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Clostridium difficile-kolitt Bronkitt
Maltese: Jum IMN BOR DEX
Norwegian Bokmål: Dag IMN BOR DEKS
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi/Terminu Preferut
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse Alle bivirkninger/frekvens
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar iddożaġġ.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om dosering.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Norwegian Bokmål: Tromboembolikomplikasjoner
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
Norwegian Bokmål: • elveblest (urtikaria)
Maltese: ANC** < 0.5 x 109/l jew newtropenija bid-deni (deni ta' ≥38.5°C u ANC ta' < 1 x 10
Norwegian Bokmål: ANC** < 0,5 x 109/l eller febril nøytropeni (feber ≥38,5 °C og ANC < 1 x 109/l)