FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести: диария, коремна болка, гадене, диспепсия нечести: панкреатит, повръщане
Estonian: sage: kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus düspepsia aeg-ajalt: pankreatiit, oksendamine
Bulgarian: Метаболитни параметри: по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Estonian: Metaboolsed näitajad: retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При рандомизирани контролирани проучвания при нелекувани пациенти, клинично липоатрофия се е проявила в по-голяма част от пациентите, лекувани със ставудин в сравнение с други нуклеозиди (тенофовир или абакавир).
Estonian: Kontrollrühmaga randomiseeritud uuringutes täheldati varasemat ravi mittesaanud patsientidel kliiniliselt lipoatroofiat suuremal määral stavudiiniga ravitud patsientidel võrrelduna teisi nukleosiide (tenofoviir või abakaviir) saanud patsientidega.
Bulgarian: При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Bulgarian: Новородените и кърмачетата ≤ 3-месечна възраст са били HIVотрицателни, а по-големите - с тенденция за HIV-положителни.
Estonian: HIV staatus oli ≤ 3 kuustel vastsündinutel ja imikutel negatiivne, vanemate imikute hulgas suurenes positiivsete osa.
Bulgarian: 26-50 ml/min
Estonian: Patsiendi kehakaal 26...50 ml/min ≤ 25 ml/min
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко един час преди хранене.
Estonian: Maksimaalse toime saamiseks tuleks Zerit'it võtta tühja kõhuga, võimalusel vähemalt üks tund enne sööki.
Bulgarian: При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение на ХИВ.
Estonian: Nende tunnuste tekkimisel tuleb Zerit'i ravi lõpetada ja teie HIV ravi muuta.
Bulgarian: Затворете капачката.
Estonian: Purk sulgeda korgiga.
Bulgarian: CD4 Средна промяна от изходните стойности, клетки/mm3
Estonian: CD4 keskmine muutus ravi algusest, rakku/mm3 Kõik patsiendid
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgil ja pakendil peale Kõlblik kuni.
Bulgarian: 0,5 mg/kg два пъти дневно (на всеки 12 часа) 1 mg/kg два пъти дневно (на всеки 12 часа)
Estonian: 0,5 mg/kg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 1 mg/kg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) täiskasvanute annused
Bulgarian: Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (от раждането), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Estonian: Zerit on näidustatud HIV infektsiooniga täiskasvanud patsientide ja laste (alates sünnist) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega juhul, kui teisi antiretroviirusravimeid ei saa kasutada.
Bulgarian: Тези ТАМ са наблюдавани с подобна честота при антивирусна терапия със ставудин и зидовудин.
Estonian: Viirusvastases ravis täheldati neid TAMe sama sagedusega nii stavudiini kui ka zidovudiiniga.
Bulgarian: Aclar/алуминиеви блистери с 14 твърди капсули в един блистер и 4 блистера (56 твърди капсули) в една картонена опаковка.
Estonian: HDPE purgid lastekindla korgiga (60 kapslit purgis), Aklaar/alumiinium blistrid, 14 kapslit lehel ja 4 lehte (56 kapslit) karbis.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu aasta}.
Bulgarian: - Другите съставки на праха за перорален разтвор са:черешова есенция, метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), силициев диоксид, симетикон, кармелоза натрий,сорбинова киселина, стеаринов емулгатор и захароза.
Estonian: - Toimeaine on stavudiin (200 mg) - Abiained on: kirsi aroom, säilitusaine metüülhüdroksübensoaat (E218), säilitusaine propüülhüdroksübensoaat (E216), silikoondioksiid, simetikoon, naatriumkarboksümetüültselluloos, sorbiinhape, stearaatemulgaatorid ja sahharoos.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението..
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 80,84 mg безводна лактоза.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 80,84 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ставудин не е установена при пациенти със значителна чернодробна дисфункция.
Estonian: Stavudiini ohutust ja efektiivsust olulise kaasneva maksapatoloogiaga patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Синдром на имунната реактивация: при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (KART), може да възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Bulgarian: Възможните ползи от редуцирането на дозата трябва да са балансирани при всеки случай спрямо рисковете, произтичащи от такава мярка (по-ниски вътреклетъчни концентрации).
Estonian: Annuse alandamise võimalikku kasu ja riski - võib tuleneda antud meetmest (madal kontsentratsioon intratsellulaarselt) - tuleb kaaluda üksikjuhtumi kaupa.
Bulgarian: След това затворете плътно капачката и разклатете добре бутилката до пълното ръзтваряне на праха.
Estonian: Seejärel sulgege purk korralikult korgiga ning raputage kuni pulber on täielikult lahustunud, lahuse võtmiseks ja annustamiseks kasutage pakendile lisatud mõõtelusikat.
Bulgarian: Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза Натриев нишестен глюколат
Estonian: Kapsli sisu: laktoos magneesiumstearaat mikrokristalne tselluloos tärklise naatriumglükolaat
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.
Estonian: Teie arst jälgib võimalikke lipoatroofia sümptomeid.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:
Estonian: Zerit'iga ravitud patsientidel on teatatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
Estonian: - kui te võtate didanosiini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти, тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия: зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция доксорубицин, използван за лечение на ракои заболявания рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция.
Estonian: Palun informeerige oma arsti kui te võtate mis tahes järgnevat ravimit, kuna võivad tekkida ebasoovimatud koostoimed: zidovudiin, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks doksorubitsiin, mida kasutatakse kasvajate raviks ribaviriin, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks,
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Estonian: AINULAADNE IDENTIKAATOR - 2D vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: 30 mg два пъти дневно (на 12 часа) 40 mg два пъти дневно (на 12 часа)
Estonian: 30 mg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 40 mg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel)
Bulgarian: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Estonian: Tel: + 386 1 2355 100
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри: по време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Estonian: Kehakaal ja metaboolsed näitajad: retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Bulgarian: Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. точка 4.4 и по-долу).
Estonian: Võttes arvesse neid võimalikke riske, tuleb hinnata iga patsiendi võimalikku kasu ja riski suhet ning kaaluda alternatiivse antiretroviirusravi võimalusi (vt lõik 4.4 ja allpool).
Bulgarian: Не е наблюдавана карциногенност при дози от 400 mg/kg/day при мишки и 600 mg/kg/day при плъхове, съответно отговарящи на ~ 39 и 168 пъти очакваната експозиция при хора, което предполага незначителен карциногенен потенциал на ставудин при клинично лечение.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ilmnenud annuse 400 mg/kg/ööpäevas kasutamisel hiirtel ja annuse 600 mg/kg/ööpäevas kasutamisel rottidel, mis on vastavalt ligikaudu 39 ja 168 korda suuremad kui inimestel kasutatavad annused.
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели: лабораторните промени, наблюдавани при тези две проучвания и провеждащото се проучване за проследяване включват повишаване на ALT (> 5 x ULN) при 3%, AST (> 5 x ULN) при 3%, липаза (≥ 2,1 ULN) при 3% от пациентите на лечение със Zerit.
Estonian: Kõrvalekalded laboriuuringute väärtustes: kõrvalekalded laboriuuringute väärtustes, mis nendes kahes kliinilises uuringus ja nende veel kestvas jälgimisperioodis esinesid, olid ALAT aktiivsuse tõus (> 5 x normi ülemise piiri) 3%, ASAT aktiivsuse tõus (> 5 x normi ülemise piiri) 3% ja lipaasi aktiivsuse tõus (≥ 2,1 x üle normi ülemise piiri) 3% Zerit'it saanud patsientide rühmas.
Bulgarian: Пригответе пероралния разтвор като смесите праха с 202 ml вода или като прибавяте бавно вода до горния край на етикета на бутилката, маркирано със стрелки.
Estonian: Lahustamiseks tuleb purki lisada 202 ml vett või lisada vett ettevaatlikult kuni purgi sildi ülemise servani, mis on märgistatud nooltega.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 mg ставудин на всеки ml.
Estonian: Valmistatud lahus sisaldab 1 mg stavudiini igas milliliitris lahuses.
Bulgarian: Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват леки симптоми от страна на храносмилателната система (гадене, повръщане и коремни болки), не-специфично неразположение, загуба на апетита, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително моторна слабост).
Estonian: Selle (sümptomaatiline hüperlakteemia) esmasteks tunnusteks on healoomulised seedetrakti vaevused (iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu), ebaselge enesetunde halvenemine, isutus, kaalulangus, respiratoorsed (kiire ja/või sügav hingamine) või neuroloogiline (sealhulgas motoorne nõrkus) sümptomaatika.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40,42 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 40,42 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: чести: липоатрофия**, асимптоматична хиперлактатемия нечести: лактатна ацидоза (в някои случаи съпроводена с моторна слабост), анорексия редки: хипергликемия*
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: sage: lipoatroofia**, asümptomaatiline hüperlakteemia aeg-ajalt: laktatsidoos (mõnel juhul koos kaasneva motoorse nõrkusega), isutus harv: hüperglükeemia* väga harv: suhkurtõbi*
Bulgarian: Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна недостатъчност или фатален хепатит.
Estonian: Sellele lisaks on harva kirjeldatud ka maksa- ja neerupuudulikkust või surmaga lõppenud hepatiiti.
Bulgarian: Неутропения (< 750 клетки/mm3) е съобщена при 5%, тромбоцитопения (тромбоцити < 50 000/mm3) при 2% и анемия (хемоглобин < 8 g/dl) при < 1% от пациентите, приемащи Zerit.
Estonian: Neutropeenia (< 0,75 x 109raku/l) esines 5%, trombotsütopeenia (trombotsüüte < 50 x 109raku/l) 2%, ja madal hemoglobiin (< 80 g/l) in < 1% Zerit'it saanud patsientidest.
Bulgarian: За хепатоксичност и чернодробна недостатъчност със смъртен изход се съобщава по време на постмаркетингово наблюдение на инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусни лекарства и хидроксиуреа; фатални чернодробни събития са съобщавани най-често при пациенти, лекувани със ставудин, хидроксиуреа и диданозин.
Estonian: Turustamisjärgsetes uuringutes on täheldatud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes on saanud retroviirusvastaseid ravimeid ja hüdroksüuureat hepatotoksilisust ja letaalse lõppega maksakahjustust; letaalse lõppega maksajuhtumeid on täheldatud sagedamini patsientide hulgas, keda raviti didanosiini, hüdroksüuurea ja stavudiiniga.
Bulgarian: Zerit в комбинация с друго антиретровирусно лечение, са съобщени случаи на лактатна ацидоза (понякога фатална).
Estonian: Rasedatel naistel, kes said Zerit'it kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on esinenud laktatsidoosi (mõnikord surmaga lõppenud).
Bulgarian: Zerit 15 mg твърди капсули Zerit 20 mg твърди капсули
Estonian: Zerit 15 mg kõvakapsel Zerit 20 mg kõvakapsel Zerit 30 mg kõvakapsel Zerit 40 mg kõvakapsel
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност е наблюдавана само при високи нива на експозиция при животни.
Estonian: Toksilisus embrüole ja lootele ilmnes loomadel ainult suurte annuste manustamisel.
Bulgarian: Ставудин е карциногенег при мишки (чернодробни тумори) и плъхове (чернодробни тумори: холангиоцелуларен, хепатоцелуларен, смесен хепатохолангиоцелуларен и/или васкуларен; както и карцином на пикочния мехур) при много високи нива на експозиция.
Estonian: Stavudiin on kartsinogeense toimega väga suurte annuste kasutamisel hiirtel (maksatuumorid) ja rottidel (maksatuumorid: kolangiotsellulaarne, hepatotsellulaarne, segatüüpi hepatokolangiotsellulaarne ja/või vaskulaarne ning kusepõie kartsinoomid).
Bulgarian: Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. по-долу лактатна ацидоза, липоатрофия и периферна невропатия и точка 4.8).
Estonian: Arvestades neid potentsiaalseid riske tuleb hinnata iga patsiendi võimalikku kasu-riski suhet ning kaaluda mõne teise retroviirusvastase ravimi kasutamist (vt allpool lõigud Laktatsidoos,Lipoatroofia ja Perifeerne neuropaatia ning lõik 4.8).
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде дозиран с мерителната чашка, или за дози по-малки от 10 ml, дозирайте със спринцовка.
Estonian: Annustage lahust lisatud mõõtelusikaga, alla 10 ml annuse võtmiseks kasutage süstalt.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 159,06 mg безводна лактоза.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 159,06 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Estonian: Annus üle 3 kuu vanuste laste kehakaaluga alla 30 kg on 1 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: След разтваряне с вода, всеки ml от пероралният разтвор съдържа 50 mg захароза.
Estonian: Pärast lahustamist veega sisaldab lahus 50 mg sahharoosi igas milliliitris.
Bulgarian: Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit.
Estonian: Nende nähtude esinemisel tuleb kaaluda Zerit'i ravi lõpetamist.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца капачка, с маркирано ниво на напълване (200 ml готов перорален разтвор) и мерителна чашка.
Estonian: HDPE purk lastekindla korgiga, täitmismärk (200 ml lahust pärast lahustamist) ja mõõtelusikas.
Bulgarian: Прах за перорален разтвор, 200 mg
Estonian: RAVIMVPRM JA PAKENDI SUURUS Suukaudse lahuse pulber, 200 mg
Bulgarian: Помощни вещества: всеки ml от готовия перорален разтвор съдържа 50 mg захароза.
Estonian: Abiained: lahustatud pulber peroraalse lahuse valmistamiseks sisaldab 50 mg/ml suhkrut.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар при появата на: продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на нервите), мускулна слабост коремна болка, гадене или повръщане учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит, чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).
Estonian: Kui peaksid tekkima järgmised nähud, võtke ühendust oma arstiga: püsiv tuimus, surisemine või valu labajalgades ja/või -kätes (see võib viidata algavale perifeersele neuropaatiale, närve kahjustav ravimi kõrvaltoime), lihaste nõrkus, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, kiire sügav hingeldus, väsimus (see võib viidata pankreatiidile, maksa talitluse häiretele nagu hepatiit või laktatsidoos).
Bulgarian: Новородените в рамото на ставудин са лекувани 6 седмици с 1mg/kg ставудин два пъти дневно.
Estonian: Stavudiini annus oli stavudiini saanud vastsündinute rühmas 6 nädala jooksul 1 mg/kg kaks korda päevas.
Bulgarian: Препоръчва се жени с HIV инфекция да не кърмят при никакви обстоятелства, с оглед предпазване от предаване на HIV на кърмачето.
Estonian: HIV infektsiooniga naised ei tohi mingil juhul HIV transmissiooni vältimiseks last rinnaga toita.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми (персистираща скованост, изтръпналост или болка в стъпалата и/или ръцете) и ако са налични такива, пациентите трябва да преминат към алтернативен режим на лечение (вж. точка 4.2 и "Непрепоръчителни комбинации", по-долу).
Estonian: Sellise patsiendi seisundit peab hoolikalt jälgima ning sümptomite (jalgade ja/või käte püsiv tuimus, surisemine või valu) esinemisel viima alternatiivsele ravile (vt lõik 4.2 ja Ebasoovitavad kombinatsioonid).
Bulgarian: - Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).
Estonian: - Kiri kapslil on trükitud toiduvärviga, mis koosneb: šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, kaaliumhüdroksiid ja raudoksiid (E172)
Bulgarian: Бебета над 14 дни и деца с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Estonian: Vähemalt 14 päeva vanused lapsed kehakaaluga alla 30 kg, peavad saama annuse 1 mg/kg kaks korda päevas.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: препоръчва се следната корекция на дозата
Estonian: Neerufunktsiooni häire: soovitatavad on järgmised annused:
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения нечести: хепатит или жълтеница редки: чернодробна стеатоза*
Estonian: aeg-ajalt: hepatiit või ikterus harv: maksasteatoos* väga harv: maksapuudulikkus*
Bulgarian: Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или най-близката болница.
Estonian: Informeerige sellest siiski koheselt arsti (kiirabi) või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse.
Bulgarian: С и лекувани с алфа-интерферон и рибавирин, представляват особен риск.
Estonian: Riski suurendab oluliselt ka C-hepatiit, mida ravitakse alfa-interferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: 20 април 2011
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. aprill 2011
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Estonian: Mõningate kõrvaltoimete kirjeldus
Bulgarian: Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациента) тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта) захарен диабет двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия или синдром на лактатна ацидоза) чернодробна недостатъчност
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) trombotsütopeenia, neutropeenia (muutused verepildis) suhkurtõbi motoorne nõrkus (teated kõige sagedamini kaasnevana sümptomaatilisele hüperlakteemiale või laktatsidoosi sündroomile) maksapuudulikkus
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на моторна слабост при пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, включваща Zerit.
Estonian: Retroviirusvastase ravi Zerit'iga kombinatsiooni saanud patsientidel on harva esinenud motoorset nõrkust.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (умерени до тежки), счетени най-малко за възможно свързани със схемата на лечение (въз основа на преценката на изследователя) съобщени при 467 пациенти, лекувани със Zerit в комбинация с ламивудин и ефавиренц в две рандомизирани клинични проучвания и дългосрочно проучване за проследяване (проследяване: медиана 56 седмици, с горна граница 119 седмици) са описани по-долу.
Estonian: Keskmise raskusega ja raskeid kõrvalnähte on kirjeldatud kahes randomiseeritud kliinilises uuringus 467 patsiendil, kes said Zerit'it kombinatsioonis lamivudiini ja efavirenziga ning mille avatud raviga jälgimisfaas on käigus (kogu jälgimisperioodi mediaan 56 nädalat ulatudes kuni 119 nädalani).
Bulgarian: Възрастни: препоръчителната перорална доза е Тегло на пациента
Estonian: Täiskasvanud: soovitatav suukaudne annus on
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,09 mg безводна лактоза.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 121,09 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 121,30 mg безводна лактоза.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 121,30 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ставудин или ставудин плюс диданозин с нелфинавир.
Estonian: Stavudiinil või stavudiini ja didanosiini kombinatsioonil ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid nelfinaviiriga.
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF04.
Estonian: ATC kood: J05AF04.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Estonian: Teavitage arsti juhul, kui toidate last rinnaga.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на разтвора
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Bulgarian: Твърдата капсула е в червено и жълто, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1964", а от другата "15".
Estonian: Kõvakapsel on punane ja kollane läbipaistmatu ning kapsli ühele poolele on trükitud tähis "BMS" ning kood "1964" ja teisele poolele tugevus "15".
Bulgarian: Светлокремав до бледо розов на цвят, с песъчлива структура.
Estonian: Lahus võib olla värvitu kuni roosakas, hägune.
Bulgarian: Хепатит или чернодробна недостатъчност, понякога фатална, са наблюдавани при употребата на ставудин (вж. точка 4.4).
Estonian: Seoses stavudiini kasutamisega on kirjeldatud vahel letaalselt lõppenud hepatiiti või maksa puudulikkust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ендокринни нарушения:
Estonian: Endokriinsüsteemihäired:
Bulgarian: *Постмаркетингово наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани със ставудинсъдържащо антиретровирусно лечение **
Estonian: * turustamisjärgselt täheldatud stavudiini sisaldava antiretroviirusraviga seotud kõrvaltoimed **täpsema selgituse saamiseks vt lõik Mõningate kõrvaltoimete kirjeldus
Bulgarian: Лактатна ацидоза, понякога фатална, е наблюдавана при бременни жени, приемали комбинацията didanosine и ставудин, със или без друго антиретровирусно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Rasedatel, keda raviti stavudiini ja didanosiiniga kombinatsioonis või mitte kombineeritult teiste retroviirusvastaste ravimitega on kirjeldatud vahel surmaga lõppenud laktatsidoosi (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Общо пациенти
Estonian: Teised patsientide rühmad
Bulgarian: Прахът за перорален разтвор съдържа 200 mg ставудин.
Estonian: Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks sisaldab 200 mg stavudiini.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 15 mg твърди капсули са в червени и жълти маркирани с "BMS 1964" от едната страна и "15" от другата.
Estonian: Zerit 15 mg kõvakapslid on punased ja kollased ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1964" ning teisel pool tähist "15".
Bulgarian: Не съществува препоръчителна дозировка за новородени с гестационна възраст < 37 седмици.
Estonian: rasedusnädalat sündinud vastsündinutele annustamissoovitusi ei ole.