FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, da Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur begrenzt vorliegen und Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen wurden.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, jer su ograničeni podaci o primjeni u takvih bolesnika, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene.
German: Patienten, die mit Caprelsa behandelt werden, muss der Patientenpass ausgehändigt werden, und sie müssen über die Risiken von Caprelsa informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Caprelsa moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i mora ih se upoznati s rizicima lijeka Caprelsa (vidjeti i uputu o lijeku).
German: RPLS tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten).
Croatian: RPLS je manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
German: • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).
Croatian: • upala želučane sluznice (gastritis).
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit MTC Das QTc-Intervall sollte vor Behandlungsbeginn sorgfältig ausgewertet werden.
Croatian: Prije započinjanja liječenja treba pažljivo odrediti QTc-interval.
German: Bei schwerer Diarrhö (CTCAE-Grad 3-4) soll die Vandetanib-Therapie bis zur Besserung der Diarrhö unterbrochen werden.
Croatian: Ako se razvije teški proljev (CTCAE stupnja 3-4), treba prekinuti primjenu vandetaniba dok se proljev ne ublaži.
German: Einfluss durch Nahrungsmittel Die Vandetanib-Exposition wird durch Nahrung nicht beeinflusst.
Croatian: Djelovanje hrane Hrana ne mijenja izloženost vandetanibu.
German: • Kontaktdaten des behandelnden Arztes.
Croatian: • podatke za kontaktiranje liječnika propisivača lijeka CAPRELSA
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie).
Croatian: • gubitak teka (anoreksija).
German: • Wenn Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen sagt
Croatian: • prema uputama liječnika ili ljekarnika.
German: Der Patientenpass soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora uključivati sljedeće ključne elemente:
German: Es stehen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika.
German: Die biliäre Exkretion von unverändertem Vandetanib ist einer der Ausscheidungswege von Vandetanib.
Croatian: Jedan od putova eliminacije vandetaniba je izlučivanje nepromijenjenog vandetaniba putem žuči.
German: • Vandetanib wird bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Croatian: • vandetanib se ne preporučuje za pedijatrijske bolesnike s teškim oštećenjem bubrega.
German: Einnahme von Caprelsa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
German: Die Anzeichen klingen üblicherweise ab, wenn Caprelsa abgesetzt wird.
Croatian: Oni obično nestaju kada se prekine liječenje lijekom Caprelsa.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG (*) (**)
Croatian: Srčani poremećaji produljenje QTc intervala na EKG-u (*)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, PRES (Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom, RPLS)
Croatian: Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES); [Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl.
German: Tel: +44 (0)845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
German: Verschwommenes Sehen,
Croatian: poremećaj vida,
German: Eine 2-jährige Studie zur Karzinogenität an Ratten wurde durch ein geringes Überleben der weiblichen Tiere, die mit einer hohen Dosis behandelt wurden und durch eine niedrige Vandetanib Exposition, beeinträchtigt.
Croatian: Značajnost dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora bila je umanjena zbog niskog preživljenja skupine ženki kojoj je primijenjena visoka doza i ograničene izloženosti vandetanibu u životinja; međutim, u ostalih životinja nisu opaženi kancerogeni učinci.
German: • Wenn Sie Bluthochdruck haben.
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
German: Die Intent-to-treat-(ITT-)Analyse schließt Patienten ein, die Vandetanib nicht verblindet erhielten, bevor gemäß der zentral durchgeführten Auswertung eine Progression beobachtet wurde.
Croatian: Analiza populacije s namjerom liječenja (engl. intent to treat, ITT) obuhvaća bolesnike koji su otvoreno primali vandetanib prije progresije bolesti sukladno središnjem očitanju.
German: Appendizitis, StaphylokokkenInfektion, Divertikulitis, Zellulitis, Abszess der
Croatian: gljivična infekcija, pijelonefritis apendicitis, stafilokokna infekcija, divertikulitis, celulitis, apsces trbušne stijenke
German: Eine QTc-Verlängerung im EKG scheint dosisabhängig zu sein.
Croatian: Čini se da je produljenje QTc-intervala ovisno o dozi.
German: Zur Behandlung der Diarrhö werden die üblicherweise bei Diarrhö angewendeten Arzneimittel empfohlen.
Croatian: Za liječenje proljeva preporučuje se primjena uobičajenih lijekova protiv proljeva.
German: Vandetanib soll Patienten mit Torsade de pointes in der Vorgeschichte nicht gegeben werden.
Croatian: Vandetanib se ne smije davati bolesnicima koji u anamnezi imaju torsades de pointes.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Vandetanib als Monotherapie traten Ereignisse wie Torsade de pointes, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, interstitielle Lungenerkrankung (manchmal mit tödlichem Ausgang) und PRES (RPLS) auf.
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjenjena monoterapija vandetanibom nastupili su događaji kao što su torsades de pointes, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, intersticijska bolest pluća
German: Es stehen jedoch keine Langzeitdaten in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung.
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
German: Tatsächlich wurde bei 79 Patienten eine fehlende M918T-Mutation identifiziert und es wurde keine RET-Mutation in einem der anderen 6 getesteten Exons identifiziert, wobei bei 71 dieser Patienten die Sequenzierung der 6 Exons unvollständig war.
Croatian: U stvarnosti je pronađeno 79 bolesnika u kojih nije postojala mutacija M918T niti RET mutacija na bilo kojem od ostalih 6 ispitanih eksona;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
German: • Erhöhte Glucosespiegel in Ihrem Blut.
Croatian: • povišena razina glukoze u krvi.
German: Bei Mäusen verzögerte Vandetanib die Wundheilung, verhinderte sie aber nicht.
Croatian: U miševa je vandetanib produljio, ali ne i spriječio, zacjeljivanje rana.
German: Rhythmusstörungen, Reizleitungsstörungen, ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstand
Croatian: poremećaji srčane provodljivosti, ventrikularna aritmija i zastoj srca
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien festgestellt, die mit Patienten durchgeführt wurden, die Vandetanib als Therapie gegen MTC erhielten.
Croatian: Sljedeće su nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali vandetanib za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Vandetanib bei Schwangeren vor.
Croatian: Podaci o primjeni vandetaniba tijekom trudnoće su ograničeni.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten mit MTC Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz zeigt, dass die Vandetanib-Exposition nach einer Einzeldosis bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bei Behandlungsbeginn bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach erhöht ist (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u dobrovoljaca s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega pokazalo je da je izloženost vandetanibu nakon jedne doze porasla za 1,5 puta u bolesnika s blagim oštećenjem, 1,6 puta u bolesnika s umjerenim oštećenjem (klirens kreatinina ≥ 30 i < 50 ml/min), odnosno 2 puta u bolesnika koji su imali teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) na početku ispitivanja (vidjeti dio 5.2).
German: Vitamin-K-Antagonisten
Croatian: Antagonisti vitamina
German: Bei objektiver Krankheitsprogression, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde die verblindete Studienbehandlung beendet und die Patienten hatten die Möglichkeit, nicht verblindet Vandetanib zu erhalten.
Croatian: Nakon objektivne progresije bolesti bazirano na procjeni ispitivača, bolesnici su prestali primati placebo u ispitivanju te im je ponuđena daljnja terapija vandetanibom.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde;
Croatian: Primjena lijeka može se nastaviti u nižoj dozi nakon potvrde da se QTc-interval na EKG-u vratio na vrijednosti prije liječenja i korekcije eventualne neravnoteže elektrolita.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek za njegovo liječenje.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Vandetanib bei stillenden Frauen vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni vandetaniba u dojilja.
German: Perzentil beobachtet wurden, wurde der PFS-Median auf 30,5 Monate mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 25,5 bis 36,5 Monaten prognostiziert.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike na terapiji vandetanibom nije postignut; međutim, na temelju statističkog modeliranja podataka opaženih do 43. percentile, predviđa se da je medijan PFS-a 30,5 mjeseci, uz 95%-tni interval pouzdanosti od 25,5 do 36,5 mjeseci.
German: 100 täglich
Croatian: 100 dnevno
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, Alopezie
Croatian: poremećaji noktiju sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, alopecija bulozni dermatitis
German: Biochemisches Ansprechen unter Vandetanib verglichen mit Placebo, gemessen anhand von CTN und CEA, wurde ebenfalls als sekundärer Endpunkt beurteilt.
Croatian: Kao sekundarni ishod ocijenjeni su i biokemijski odgovori na vandetanib odnosno placebo, mjereni vrijednostima CTN i CEA.
German: • Trübung der Augenlinse.
Croatian: • suhoća oka.
German: Wie aufgrund der pharmakologischen Wirkung zu erwarten, zeigte Vandetanib bei Ratten signifikante Wirkungen auf alle Stadien der weiblichen Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Vandetanib je pokazao značajne učinke na sve stupnjeve reprodukcije kod ženki štakora, što je očekivano s obzirom na njegovo farmakološko djelovanje (vidjeti dio 5.3).
German: • Unwillkürliche Muskelkontraktionen (Konvulsionen).
Croatian: • nevoljno stezanje mišića (konvulzije).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Urođeni sindrom dugog QTc-intervala.
German: PFS HR (95 %)
Croatian: Mjera ishoda za djelotvornost PFS HR (95%) interval pouzdanosti
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses.
Croatian: • Ulogu i korištenje Kartice s upozorenjima za bolesnika
German: Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Herzinsuffienz erforderlich sein.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca možda će biti potrebno privremeno prekinuti ili trajno obustaviti liječenje.
German: Vandetanib hemmt außerdem sowohl den Wildtyp als auch die meisten aktiven Mutationen der RET-Rezeptortyrosinkinase und hemmt in vitro signifikant die Proliferation von MTC-Zelllinien.
Croatian: Vandetanib također inhibira kako divlji tip tako i većinu mutiranih, aktiviranih oblika protoonkogena RET te značajno inhibira proliferaciju staničnih linija medularnog karcinoma štitnjače in vitro.
German: Vandetanib hemmt die VEGF-stimulierte endotheliale Zellmigration, Zellproliferation, das Überleben von Zellen und die Bildung neuer Blutgefäße in In-vitro-Modellen der Angiogenese.
Croatian: Vandetanib u in vitro modelima angiogeneze inhibira VEGF-om stimuliranu migraciju, proliferaciju i opstanak endotelnih stanica te stvaranje novih krvnih žila.
German: Die Vandetanib-Spiegel waren bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren in der Anwendung bei Gliom-verwandten Erkrankungen vergleichbar derer von MTC-Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren.
Croatian: Izloženost vandetanibu u djece između 5 i 8 godina s indikacijama povezanim s gliomom bila je usporediva s bolesnicima od 9 do 18 godina s medularnim karcinomom štitnjače.
German: Im Placebo-Arm war die Krankheit bei insgesamt 51 (51 %) der Patienten vorangeschritten: Bei 46 (46 %) kam es zu Progression nach RECIST und bei 5 (5 %) zum Tod ohne Progression.
Croatian: 46 bolesnika (46%) progresija je utvrđena prema RECIST-u, a 5 bolesnika (5%) je umrlo, a da nije došlo do progresije.
German: Es wurde eine nachträgliche Subgruppen-Analyse des negativen RET-Status der pivotalen Studie 58 durchgeführt, die auf dem Fehlen der M918T-Mutation basierte.
Croatian: Ispitivanja 58, utvrđenim na temelju nepostojanja mutacije M918T.
German: In Studie 58 wurde unter Verwendung des auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Amplification Refractory Mutations System-(ARMS-)Assays für die M918T-Mutation und der direkten Sequenzierung der DNA auf Mutationen in den Exons 10, 11, 13, 14, 15 und 16 (Stelle der M918T-Mutation) bei allen Patienten mit sporadischen MTC, von denen DNA verfügbar war (297/298), ein Test auf RET-Mutation durchgeführt.
Croatian: M918T, te izravnim sekvenciranjem DNK za mutacije na eksonima 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (mjesto mutacije M918T).
German: • Kombinationen, die nicht empfohlen werden: Methadon, Haloperidol, Amisulprid, Chlorpromazin, Sulpirid, Zuclopenthixol, Halofantrin, Pentamidin und Lumefantrin.
Croatian: • Kombinacije koje se ne preporučuju: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid,
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (SerumBilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes) empfohlen, da Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur begrenzt vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale), jer su podaci o primjeni u takvih bolesnika ograničeni, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene.
German: Konvulsion, Klonus, Gehirnödeme
Croatian: poremećaji ravnoteže, disgeuzija konvulzije, klonus, edem mozga
German: • Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Croatian: • nadraženost očiju (konjunktivitis).
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Croatian: • Na PRES treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
German: Bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde Herzinsuffizienz beobachtet.
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeno je zatajenje srca.
German: Dieses Syndrom sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Croatian: Na taj sindrom treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 9 Monaten wurden bei Hunden Effekte wie Emesis, Gewichtsverlust und Diarrhö beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do devet mjeseci, opaženi učinci obuhvaćaju emezu, gubitak tjelesne težine i proljev kod pasa te fizalnu displaziju kod mladih pasa i štakora s otvorenim pločama rasta.
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit Vandetanib bei Patienten älter als 75 Jahre mit MTC vor.
Croatian: Klinički podaci o primjeni vandetaniba u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače starijih od 75 godina su ograničeni.
German: • CAPRELSA darf nicht bei Patienten angewendet werden: o deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist; o die ein kongenitales Long-QTc-Syndrom haben; o die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden;
Croatian: o koji na EKG-u imaju QTc-interval dulji od 480 ms o koji imaju urođeni sindrom dugog QTc-intervala o koji u anamnezi imaju torsades de pointes, osim ukoliko su svi rizični faktori koji su pridonijeli nastupu torsades de pointes uklonjeni.
German: Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate) = Ansprechrate + stabiles Krankheitsbild für 24 Wochen.
Croatian: stabilna bolest nakon 24 tjedna.
German: • Hinweis zur Anwendung/Einnahme von CAPRELSA;
Croatian: • kako se lijek CAPRELSA koristi/primjenjuje;
German: 0,7 bis < 0,9 100 jeden zweiten Tag 100 täglich 0,9 bis < 1,2 100 täglich
Croatian: 100 svaki drugi dan 100 dnevno 100 dnevno
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
German: Stillzeit
Croatian: Trajanje
German: • Sehen von Lichtblitzen (Photopsie).
Croatian: • opažanje iskrica svjetla i bljeskova (fotopsija).
German: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
German: In einer Phase-III-Studie wurde bei 11 % der Patienten mit MTC, die eine Dosis von 300 mg täglich erhielten, eine QTc-Verlängerung im EKG bis über 500 ms beobachtet.
Croatian: Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms opaženo je u 11% bolesnika u fazi III kliničkog ispitivanja pri primjeni doze od 300 mg na dan u liječenju medularnog karcinoma štitnjače.
German: • Herzschwäche.
Croatian: • zatajenje srca.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, weist darauf hin, dass die Vandetanib-Exposition bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion erhöht ist (bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach; siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze u dobrovoljaca pokazalo je da se izloženost vandetanibu povećava (do 1,5, 1,6 odnosno 2 puta) u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
German: Bei 5 von 6 Patienten (83 %) mit mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung auf 200 mg reduziert; bei 1 Patienten war eine weitere Reduktion auf 100 mg erforderlich.
Croatian: U 5 od 6 bolesnika (83%) s umjerenim zatajenjem bubrega koji su liječeni vandetanibom, doza je zbog nuspojave smanjena na
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka (SPC)
German: Dabei soll die Schwere der Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) im Verhältnis zum Ausmaß der klinischen Stabilisierung des Tumorstatus abgewogen werden.
Croatian: Vandetanib se može primjenjivati sve do progresije bolesti ili sve dok koristi nastavka liječenja više ne prevaguju nad rizicima, pritom uzimajući u obzir težinu nuspojava (vidjeti dio 4.8) u odnosu na stupanj kliničke stabilizacije tumorskog statusa.
German: Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Dehydratation, Hyponatriämie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek, hipokalcijemija hipokalijemija, hiperkalcijemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatrijemija malnutricija
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Omeprazol war die Cmax von Vandetanib bei gesunden Probanden um 15 % erniedrigt, während die AUC(0-t) von Vandetanib nicht beeinflusst wurde.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, Cmax vandetaniba je smanjena za 15% dok nije bilo učinka na AUC(0-t) vandetaniba kada je bio primijenjen zajedno s omeprazolom.Nije bilo učinka ni na Cmax niti na
German: • Verschlechterung der einwandfreien Lungenfunktion.
Croatian: • nemogućnost pravilnog rada pluća.
German: Zahn- und Knochenentwicklungsstörungen bei Kindern und Jugendlichen
Croatian: Abnormalnosti u razvoju zubi i kosti u pedijatrijskih bolesnika
German: • Blinddarmentzündung (Appendizitis).
Croatian: • upala slijepog crijeva (apendicitis).
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Katarakt, Akkomodationsstörungen
Croatian: keratopatija katarakta, poremećaji akomodacije
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/001
Croatian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
German: • Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
German: • Gallensteine (Cholelithiasis).
Croatian: • žučni kamenci (kolelitijaza).
German: • Entzündung des Lungengewebes.
Croatian: • upala plućnog tkiva.
German: Medikationsfehler bei Kindern und Jugendlichen
Croatian: Medikacijske pogreške u pedijatrijskoj populaciji
German: Ein Großteil der Erhöhungen geht unter fortgesetzter Therapie mit Vandetanib zurück, andere gehen üblicherweise nach einer 1-2-wöchigen Unterbrechung der Therapie zurück.
Croatian: U ostalim slučajevima obično će se vratiti u normalu nakon prekida liječenja u trajanju od 1-2 tjedna.
German: Patienten sollten hinsichtlich Hypertonie überwacht und bei Bedarf behandelt werden.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće hipertenzije, koju treba primjereno kontrolirati.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Therapie-Tagebuch benutzen und Ihrem Arzt vorlegen.
Croatian: Važno je čuvati taj vodič za doziranje i pokazati ga Vašem njegovatelju.
German: In einer In-vitroZytotoxizitätsprüfung zeigte Vandetanib auch Hinweise auf phototoxisches Potenzial.
Croatian: Vandetanib je također pokazao fototoksični potencijal u testu citotoksičnosti in vitro.
German: • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
Croatian: K i dabigatran, koji se često nazivaju „lijekovi za razrjeđivanje krvi"
German: Caprelsa 100 mg Tabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Vandetanib.
Croatian: Caprelsa 100 mg tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg vandetaniba.