FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се наблюдават не често (засягат между 1 на всеки 100 и 1 на всеки 1000 потребители) са:
Latvian: Blakusparādības, ko novēro retāk (ietekmē no viena lietotāja no 100 līdz vienam lietotājam no 1000)
Bulgarian: Данните освен това показват липса на допълнителна полза от по-високата доза азотен оксид.
Latvian: Turpmākā datu apstrāde ļāva secināt, ka lielāku slāpekļa oksīda devu izmantošana nenodrošina papildu pozitīvo efektu.
Bulgarian: Ако няма промяна в оксигенацията по време на прилагането на INOmax при 1 ppm, FiO2 трябва да се увеличи с 10%, INOmax да се спре, а новороденото - да се следи внимателно за признаци на хипоксемия.
Latvian: Ja šajā laikā (deva 1 ppm) nenovēro oksigenācijas izmaiņas, FiO2 palielina par 10%, un INOmax lietošana pārtrauc.
Bulgarian: За пациенти, които са препратени в друга болница, за предотвратяване на влошаването на тяхното състояние заради рязко спиране на INOmax, трябва да се гарантира наличието на азотен оксид по време на транспортирането.
Latvian: Lai izvairītos no stāvokļa pasliktināšanās sakarā ar INOmax terapijas strauju pārtraukšanu, uz citu slimnīcu pārsūtāmiem pacientiem transportēšanas laikā jānodrošina slāpekļa oksīda pieejamība.
Bulgarian: По принцип не е необходимо продухване на излишния газ обаче качеството на въздуха на работното място трябва да се има предвид и концентрациите на следи от NO или NO2/ NOx не трябва да превишават определените национални граници на експозиция на работното място.
Latvian: NO vai NO2/NOx gāzes koncentrācija nedrīkst pārsniegt nacionāli noteiktos ierobežojumus darba vietās.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията, ако няма очевиден благоприятен ефект след 30-минутен опит.
Latvian: Ja pēc 30 minūšu ilgas terapijas neparādās labvēlīga fizioloģiska iedarbība, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Bulgarian: Бутилките за газ трябва да се постави на оборудвано място с подходящ материал, за да се поддържа във вертикално положение.
Latvian: Uzglabāšana medicīnas nodaļās Gāzes baloni jāizvieto atbilstoši aprīkotās vietās, kur nodrošināta to atrašanās vertikālā stāvoklī.
Bulgarian: Следователно крайните продукти на азотния оксид, които навлизат в циркулацията, са предимно метхемоглобин и нитрат.
Latvian: Tādējādi lielajā asinsrites lokā nonākošā slāpekļa oksīda metabolisma beigu produkti galvenokārt ir methemoglobīns un nitrāts.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е правилната доза INOmax и ще прилага INOmax във Вашите или на детето
Latvian: Ārsts noteiks INOmax pareizo devu un pievadīs INOmax Jūsu vai Jūsu bērna plaušām ar sistēmu, kas paredzēta šīs gāzes piegādei.
Bulgarian: INOmax 800 ppm mol/mol газ за инхалация Nitric oxide (Азотен оксид)
Latvian: INOmax 400 ppm mol/mol inhalācijas gāze Nitric oxide
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Bulgarian: Електрозахранването на мониториращата апаратура трябва да е независимо от това на устройството за приложение.
Latvian: Sprieguma padevei kontroles aparatūrai jābūt neatkarīgai no slāpekļa oksīda piegādes iekārtas darbības.
Bulgarian: Опити да се прекрати приема на INOmax следва да започнат веднага, щом хемодинамиката е стабилизирана в резултат на изключване от вентилатор и инотропна поддръжка.
Latvian: Atslēgšanu no INOmax sāk kopā ar atradināšanu no mākslīgās ventilēšanas aparāta un inotropiskā atbalsta tūlīt pēc tam, kad hemodinamika ir stabilizējusies.
Bulgarian: Системата за прилагане на азотен оксид с прекъснат поток трябва да е адекватна, за да се избегнат пиковете в концентрацията на азотния оксид.
Latvian: Izmantojot intermitējošas plūsmas ventilēšanu, slāpekļa oksīda piegādes sistēmai jādarbojas tā, lai nepieļautu šādu strauju slāpekļa oksīda koncentrācijas kāpumu veidošanos.
Bulgarian: Засилването на метхемоглобинемията намалява възможността за пренос на кислород в кръвообращението.
Latvian: Methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās pazemina asinsrites sistēmas skābekļa pārneses spēju.
Bulgarian: При непрекъснато влошаване или липса на подобрение, дефинирани по критерии, основани на конкретните обстоятелства, трябва да се обмисли реанимация, например екстра корпорална мембранна оксигенация (EКMO), където е достъпна.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis ilgstoši pasliktinās vai mēģinājumi to uzlabot bijuši neveiksmīgi, atkarībā no situācijas jāapsver speciālo palīgmetožu, piemēram, ekstrakorporālās membrānās oksigenācijas
Bulgarian: Пазете бутилките за газ от удар, падане, оксидиране и запалими материали, влага, източници на топлина или възпламеняване.
Latvian: Aizsargājiet gāzes balonus no triecieniem, krišanas, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, karstuma vai aizdegšanās avotiem.
Bulgarian: - Нагласяване на мониторите за NO, NO2 и O2 за предупреждаване за достигане на горни и долни граници.
Latvian: - Augstākās un zemākās pieļaujamās koncentrācijas trauksmes signālu iestatīšana NO, NO2 un O2
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojams.
Bulgarian: , ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka varētu iestāties grūtniecība, vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti, tad pirms ārstēšanas ar INOmax izstāstiet to savam ārstam.
Bulgarian: При ниска наситеност с кислород азотният оксид може да се свърже с дезоксихемоглобина, като се образува неустойчив нитросилхемоглобин, който се превръща в азотни оксид и метхемоглобин при съприкосновение с кислорода.
Latvian: Pie zema skābekļa piesātinājuma slāpekļa oksīds var savienoties ar dezoksihemoglobīnu, īslaicīgi veidojot nitrozilhemoglobīnu, kas reakcijā ar skābekli tiek pārvērsts par slāpekļa oksīdiem un methemoglobīnu.
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Latvian: ietver:
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но честотата им не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) са: Брадикардия (ниска сърдечна честота) или твърде ниско ниво на кислород в кръвта (кислородна десатурация/хипоксемия) поради рязко прекратяване на терапията
Latvian: Blakusparādības, kas var būt, bet to biežums nav zināms (biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem):
Bulgarian: Брадикардия б
Latvian: Hipotensijaa,b
Bulgarian: С неонатален вентилатор за непрекъснат поток това може да се постигне, като се влива слаб поток от INOmax в инспирационния край на вентилаторната верига.
Latvian: Mākslīgās plaušu ventilēšanas nepārtrauktu plūsmu jaundzimušajiem var sasniegt, ievadot mazu INOmax plūsmu ventilēšanas ieelpā.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействия.
Latvian: Oficiāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti.
Bulgarian: Крайните медицински продукти на азотния оксид, които навлизат в системната циркулация са предимно метхемоглобин и нитрат.
Latvian: Slāpekļa oksīda galaprodukti, kas iekļūst lielajā asinsrites lokā, lielākoties ir methemoglobīns un nitrāts.
Bulgarian: Тези включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болката при малки болезнени манипулации като зашиване, и малки хирургични или диагностични процедури) или глицерил тринитрат (използван за лечение на гръдна болка).
Latvian: šuvju uzlikšanā, un pie nelielām ķirurģiskām vai diagnostikas procedūrām) vai nitroglicerīns (lieto stenokardijas (sāpes aiz krūšu kaula)ārstēšanā).
Bulgarian: Обучение за приложение на терапията
Latvian: Lietošanas apmācība
Bulgarian: Диспозицията към метхемоглобин е изследвана като функция на времето и концентрацията на експозиция на азотен оксид при новородени с дихателна недостатъчност.
Latvian: Jaundzimušajiem ar elpošanas mazspēju ir pētīts methemoglobīna sadalījums organismā kā funkcija no laika un kontakta ar dažādām slāpekļa oksīda koncentrācijām.
Bulgarian: Дозировка
Latvian: Slāpeklis
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира рязко.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2012.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно INOmax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns INOmax EPAR teksts ir atrodams aģentūras vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: При деца и възрастни, подложени на сърдечна операция, лечението обикновено продължава от 24 до 48 часа.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuriem tiek veikta sirds operācija, ārstēšana parasti ilgst no 24 līdz 48 stundām.
Bulgarian: Максималната начална доза INOmax е 20 ppm за деца до 18-годишна възраст и 40 ppm за възрастни.
Latvian: Maksimālā INOmax sākumdeva ir 20 ppm bērniem līdz 18 gadu vecumam un 40 ppm pieaugušajiem.
Bulgarian: Също така спомага за намаляване на възпалението в белите дробове.
Latvian: Tas arī palīdz samazināt plaušu iekaisumu.
Bulgarian: INOmax азотен окис
Latvian: slāpekļa oksīds
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на INOmax на 1 август 2001 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 1. augustā izsniedza INOmax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Това се е дължало главно на намаляване на нуждата от ECMO, а не на намаляване на смъртността.
Latvian: Galvenā atšķirība bija samazinātā vajadzībā pēc ECMO, nevis samazinātā mirstībā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за INOmax.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Bulgarian: Тя трябва след това да бъде намалена до 5 ppm, при положение че кръвта в артериите съдържа достатъчно кислород.
Latvian: Pēc tam deva ir jāsamazina līdz 5 ppm, ja asinis artērijās satur pietiekamu skābekļa daudzumu.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Linde Healthcare AB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Linde Healthcare AB.
Bulgarian: Компанията трябва да осигури образователна програма, за да гарантира, че лекарите, които ще използват INOmax за лечение на пациенти, подложени на сърдечна операция, са наясно с рисковете и предпазните мерки, необходими при употребата на лекарството.
Latvian: Uzņēmumam jāorganizē izglītības programma, lai nodrošinātu, ka ārsti, kuri lietos INOma, lai ārstētu pacientus, kuriem tiek veikta sirds operācija, zina par riskiem un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro šo zāļu lietošanas laikā.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на INOmax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu INOmax nekaitīgu lietošanu?
Bulgarian: INOmax е инхалационен газ, който съдържа активното вещество азотен окис, разреден в азот до 400 или 800 частици на милион (ppm)
Latvian: INOmax ir gāze inhalācijai, kas satur aktīvo vielu slāpekļa oksīdu, atšķaidītu ar slāpekļa gāzi, koncentrācijā 400 vai 800 daļas uz miljonu (ppm).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са се нуждаели от ECMO.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija jaundzimušo daļa, kurai bija nepieciešama ECMO.
Bulgarian: Също така продуктът не трябва да се прилага при бебета, които имат дясно-ляв или значителен ляво-десен шънт на кръвотока (абнормна циркулация на кръвта в сърцето).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī jaundzimušajiem, kam ir labās-kreisās puses vai nozīmīgs kreisās-labās puses šunts (anomāla asins cirkulācija sirdī).
Bulgarian: INOmax трябва да се използва само в отделения за новородени, където персоналът е обучен в използването на система за подаване на азотен окис.
Latvian: INOmax drīkst lietot tikai nodaļās, kur personāls ir apmācīts slāpekļa oksīda piegādes sistēmas lietošanā.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са починали или са се нуждаели от ECMO през първите 120 дни в болницата.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija jaundzimušo daļa, kuriem iestājās nāve vai kuriem bija nepieciešama ECMO pirmajās 120 slimnīcā pavadītajās dienās.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с INOmax - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar INOmax pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Тъй като азотният окис е добре познато съединение, компанията използва данни, публикувани в литературата, в подкрепа на употребата на INOmax при новородени с белодробна хипертония и при възрастни и деца, подложени на сърдечна операция.
Latvian: Tā kā slāpekļa oksīds ir labi pazīstama ķīmiskā viela, uzņēmums izmantoja datus no publikācijām zinātniskajā literatūrā, lai atbalstītu INOmax lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu hipertensiju un pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta sirds operācija.
Bulgarian: В публикуваната литература лечението с INOmax показва намаляване на кръвното налягане в белите дробове и подобряване на сърдечната дейност, когато се използва по време или след сърдечна операция.
Latvian: Publicētajā zinātniskajā literatūrā ārstēšana ar INOmax uzrādīja asinsspiediena samazināšanos plaušās un sirdsdarbības uzlabošanu, kad tās tiek lietotas sirds operācijas laikā vai pēc tās.
Bulgarian: В двете основни проучвания при новородени с проблеми с дишането INOmax е по-ефективен от плацебо при намаляване на нуждата от ЕСМО.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar jaundzimušajiem, kuriem bija elpošanas mazspēja, INOmax bija efektīvākas nekā placebo, mazinot nepieciešamību pēc ECMO.
Bulgarian: Във второто водещо проучване 30 (31%) от новородените, получавали INOmax, са се нуждаели от ECMO, в сравнение с 51 (57%) от 89, получаващи плацебо.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā 30 (31%) no 114 jaundzimušajiem, kas saņēma INOmax, vajadzēja lietot ECMO, salīdzinot ar 51 (57%) no 89, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Също така INOmax е изследван в две основни проучвания при 421 новородени от 34-ата гестационна седмица с белодробна хипертония.
Latvian: INOmax ir arī novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot 421 jaundzimušo ar plaušu hipertensiju, dzimušu 34. grūtniecības nedēļā un vēlāk.
Bulgarian: В първото основно проучване 52 (46%) от 114 новородени, получаващи INOmax, са починали или са се нуждаели от ECMO, в сравнение със 77 (64%) от 121, получаващи плацебо.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā 52 (46%) no 114 jaundzimušajiem, kas saņēma INOmax, iestājās nāve vai viņiem vajadzēja lietot ECMO, salīdzinot ar 77 (64%) no 121, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от INOmax са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot INOmax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: При новородени с проблеми с дишането лечението може да продължи максимум четири дни до подобряване на кислородното насищане.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuriem ir elpošanas mazspēja, ārstēšanu ar šādu devu var turpināt, kamēr turpinās skābekļa koncentrācijas palielināšanās, maksimums četras dienas.
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции при INOmax (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), хипокалиемия (ниски нива на калий), хипотония (ниско кръвно налягане), ателектаза (колапс на част или на целия бял дроб) и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot INOmax (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir trombocitopēnija (zems asins plātnīšu skaits), hipokalēmija (zema kālija koncentrācija asinīs), hipotensija (zems asinsspiediens), atelektāze (visas plaušas vai tās daļas saplakšana) un hiperbilirubinēmija (palielināta bilirubēna koncentrācija asinīs).
Bulgarian: Допълнителна информация за INOmax:
Latvian: Cita informācija par INOmax.
Bulgarian: Лечението с INOmax трябва да се провежда под контрола на лекар с опит в интензивните грижи или интензивните грижи за новородени, ако пациентът е новородено.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax drīkst uzsākt tikai ārsts ar intensīvās terapijas vai neonatālās (jaundzimušo) intensīvās terapijas pieredzi, ja pacients ir jaundzimušais.
Bulgarian: новородени (родени след 34-ата гестационна седмица) с дихателни проблеми, свързани с белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове).
Latvian: • jaundzimušie (kuri piedzimuši 34. grūtniecības nedēļā vai vēlāk), kuriem ir elpošanas mazspējas, kas saistīta ar plaušu hipertensiju (augstu asinsspiedienu plaušās);
Bulgarian: INOmax се използва при тези бебета за подобряване на доставката на кислород и за намаляване на нуждите от екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO, техника за оксигениране на кръвта извън тялото, при която се използва устройство, подобно на апарат сърце-бял дроб).
Latvian: INOmax lieto šiem jaundzimušajiem, lai uzlabotu skābekļa padeves koncentrāciju un samazinātu nepieciešamību pēc membrānu ekstrakorporālas oksigenācijas (ECMO, metode asins bagātināšanai ar skābekli ārpus organisma, izmantojot mākslīgās asinsrites aparātam līdzīgu ierīci);
Bulgarian: Във второто проучване 186 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо.
Latvian: Otrajā pētījumā 186 jaundzimušie ar elpošanas mazspēju saņēma INOmax vai placebo.
Bulgarian: INOmax се използва при пациенти, подложени на изкуствено вентилиране, след като вентилирането е оптимизирано.
Latvian: INOmax lieto pacientiem, kuriem izmanto mākslīgo plaušu ventilāciju, pēc tās optimizācijas.
Bulgarian: Активното вещество в INOmax, азотен окис, е естествено срещащо се в организма химично съединение, което причинява отпускане на мускулите в обвивката на кръвоносните съдове.
Latvian: INOmax aktīvā viela slāpekļa oksīds ir organismā dabīgi esoša viela, kas atslābina muskuļus asinsvadu sienās.
Bulgarian: След като е инхалирано, то кара на съдовете да се дилатират (разширят); това улеснява достигането на кръвта до белите дробове, за да достави кислород до останалата част на тялото и да отстрани отпадния въглероден диоксид, намалявайки белодробната хипертония.
Latvian: To ieelpojot, tas izraisa plaušu asinsvadu izplešanos (paplašināšanos); tādējādi asinis var vieglāk ieplūst plaušās, lai piegādātu skābekli citiem organisma orgāniem un izvadītu lieko ogļskābo gāzi, samazinot plaušu hipertensiju.
Bulgarian: INOmax се използва в комбинация с изкуствено вентилиране и други лекарства, за да се повишат нивата на кислород в кръвта при следните групи пациенти
Latvian: INOmax lieto kopā ar mākslīgo plaušu ventilāciju un citām zālēm, lai uzlabotu skābekļa koncentrāciju asinīs šādām pacientu grupām:
Bulgarian: В първото проучване 235 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Pirmajā pētījumā 235 jaundzimušie ar elpošanas mazspēju saņēma INOmax vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: INOmax се подава на пациента след разреждане в смес кислород/въздух чрез устройство за вентилиране.
Latvian: INOmax ievada pēc atšķaidīšanas ar skābekļa/gaisa maisījumu, ko pacientiem pievada ar ventilatoru.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за INOmax.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Какви ползи от INOmax са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir INOmax iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā.
Bulgarian: пациенти на всякаква възраст, на които предстои или са преминали сърдечна операция и са развили белодробна хипертония.
Latvian: • jebkura vecuma pacienti, kuriem tiek veikta vai ir iepriekš veikta sirds operācija un attīstās plaušu hipertensija; šiem pacientiem INOmax tiek lietots, lai palīdzētu uzlabot sirdsdarbību un samazinātu asinsspiedienu plaušās.
Bulgarian: Какво представлява INOmax?
Latvian: Kas ir INOmax?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на INOmax?
Latvian: Kāpēc INOmax tika apstiprinātas?
Bulgarian: INOmax е противопоказен при бебета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към азотен окис или към другата съставка (азот).
Latvian: INOmax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret slāpekļa oksīdu vai otru šo zāļu sastāvdaļu (slāpekli).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с INOmax?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot INOmax?
Bulgarian: Как да използвате INOmax?
Latvian: Kā lieto INOmax?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при INOmax нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu INOmax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Как е проучен INOmax?
Latvian: Kā noritēja INOmax izpēte?
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки
Latvian: 1 pudele + 2 šļirces
Bulgarian: Бутилка (PET) 460 ml
Latvian: 460 ml
Bulgarian: EU/1/06/378/017 Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия
Latvian: 40 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon
Latvian: Cita informācija par Inovelon
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inovelon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Inovelon lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inovelon непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Inovelon lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Inovelon трябва да се приема с вода и храна.
Latvian: Inovelon ir jālieto kopā ar ūdeni vai ēdienu.
Bulgarian: Като се прикрепва към каналите, руфинамид предотвратява преминаването от неактивно в активно състояние.
Latvian: Piesaistoties šiem kanāliem, rufinamīds neļauj tiem no neaktīva stāvokļa pāriet aktīvā stāvoklī.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inovelon са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Inovelon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Inovelon ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Фирмата също така представя резултатите от проучване, показващо, че пероралната суспензия произвежда едни и същи нива на активното вещество в кръвта като таблетките.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījuma, kurā pierādīja, ka iekšķīgi lietojamā suspensija rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.
Bulgarian: Като се има предвид, че болестта протича по един и същ начин и в двете възрастови групи, може да се очаква, че Inovelon действа по сходен начин при деца на възраст от 1 до 4 години.
Latvian: Tā kā šī slimība abās vecuma grupās izpaužas vienādi, sagaidāms, ka Inovelon uz 1 līdz 4 gadus veciem bērniem varētu iedarboties līdzīgi.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut е една от най-тежките форми на епилепсия при деца.
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms ir viena no smagākajām epilepsijas formām bērniem.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inovelon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Inovelon lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: След това дозата се коригира през ден според отговора на пациента на лечението.
Latvian: Pēc tam devu pielāgo katru otro dienu atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Bulgarian: Inovelon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2007 г.
Latvian: Inovelon 2007. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide).
Latvian: Inovelon satur aktīvo vielu rufinamīdu.
Bulgarian: 08-2018 г.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.08.