FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Herzprobleme oder starke Probleme mit der Atmung - Magen-Darm-Beschwerden - Diabetes (Zuckerkrankheit) - Morbus Cushing (eine Hormonstörung, bei welcher der Körper zu hohe Mengen des Hormons Cortison bildet) - Morbus Addison (eine Erkrankung der Nebennieren, die zu einem Mangel an bestimmten Hormonen führt) - Peutz-Jeghers-Syndrom (eine Erkrankung, die zu einer Verengung des Darms führt und bei der Ihre Hände, Fußsohlen und Lippen braune Flecken bekommen können) - Epilepsie (oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen ein Risiko für epileptische Anfälle besteht) - Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut) - Melanom (schwarzer Hautkrebs), einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna; oder wenn bei Ihnen bestimmte erbliche Krankheitsbilder vorliegen, aufgrund derer das Risiko für die Entwicklung eines Melanoms erhöht ist.
Greek: Πριν λάβετε το SCENESSE, απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις: - καρδιακά προβλήματα ή σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, - γαστρεντερικά προβλήματα, - διαβήτη, - νόσο Cushing (ορμονική διαταραχή κατά την οποία ο οργανισμός παράγει υπερβολική ποσότητα της ορμόνης κορτιζόλη), - νόσο Addison (διαταραχή των επινεφριδίων που προκαλεί έλλειψη ορισμένων ορμονών), - σύνδρομο Peutz-Jeghers (διαταραχή που προκαλεί έμφραξη του εντέρου και ενδεχομένως την εμφάνιση καφετιών εφελκίδων στα χέρια, στα πέλματα ή στα χείλη σας), - επιληψία (ή εάν σας έχουν ενημερώσει ότι διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων), - αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας), - μελάνωμα (επιθετική μορφή καρκίνου του δέρματος), περιλαμβανομένου του in-situ μελανώματος, π.χ. κακοήθης φακή) ή εάν πάσχετε από συγκεκριμένες κληρονομικές παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο μελανώματος, - καρκίνο του δέρματος σε μορφές όπως καρκίνωμα των βασικών κυττάρων ή καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (περιλαμβανομένου του καρκινώματος in situ, π.χ. νόσος Bowen),
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik seiner Metaboliten sind noch nicht geklärt.
Greek: Η υδρόλυσή της πραγματοποιείται σε σύντομο χρονικό διάστημα, η δε φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική των μεταβολιτών της δεν είναι ακόμα πλήρως κατανοητές.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, den Bereich, an dem eingestochen werden soll, vorher örtlich zu betäuben.
Greek: Πριν από την εισαγωγή του εμφυτεύματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να αναισθητοποιήσει τοπικά το συγκεκριμένο σημείο.
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
Greek: Υπερχοληστερολαιμία Αυξημένη όρεξη
German: Braune Durchstechflasche aus Typ 1-Glas mit einem PTFE-beschichteten Gummistopfen.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο φαιοκίτρινου χρώματος τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Greek: Όχι συχνές νευρικού συστήματος
German: Es wurde über Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit nach der Implantation dieses Arzneimittels berichtet.
Greek: Μετά τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, έχουν αναφερθεί υπνηλία, κόπωση, ζάλη και ναυτία.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Kopfschmerzen - Reaktionen an der Implantatstelle, wie beispielsweise Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Bluterguss und Veränderungen der Farbe der darüber liegenden Haut.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), - κεφαλαλγία, - αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος όπου περιλαμβάνονται πόνος, ερυθρότητα, κνησμός,
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Infektionen der Haarfollikel, Pilzinfektion, Harnwegsinfektion - Schüttelfrost, Fieber, Grippe, grippeartige Erkrankung, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, Entzündung von Nase und Rachen, Nasenentzündung - Depression, Einschlafstörung, schlechte Schlafqualität, Ohnmacht, Schwächegefühl, Stürze, katerartiges Gefühl, Schwäche, Unruhegefühl in den Beinen, erhöhte Berührungsempfindlichkeit, Kopfschmerzen nach dem Eingriff, brennendes Gefühl, gestörte Geschmacksempfindung - Geschwollene Augenlider, gerötete Augen, trockene Augen, Schwierigkeiten beim Nahsehen (Scharfstellen der Augen auf nahe Gegenstände), Klingeln in den Ohren - Herzklopfen, Herzrasen, Bluterguss, Bluthochdruck, Schwierigkeiten, bestimmte Laute zu bilden - Entzündete Lippen, Lippenschwellung, Verfärbung auf den Lippen, Zahnfleischschmerzen, Zahnschmerzen, verfärbtes Zahnfleisch, verringertes Berührungsgefühl im Mund, Lippenverfärbung, Zungenverfärbung - Verstärkter Hunger, Übelkeit nach dem Einsetzen des Implantats, Verdauungsstörungen, Infektion in Magen und Darm, entzündeter Magen und Darm, Sodbrennen, Magenentzündung, Stuhlunregelmäßigkeiten, Blähungen, aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen - Unregelmäßigkeit der Haut, Ausschlag mit kleinen Bläschen, Juckreiz, Ausschlag, roter Ausschlag, rote Schwellung auf der Haut, Ausschlag mit kleinen Erhebungen, juckender Ausschlag, Hautreizung, hellere Hautflecken, Akne, Ekzem, Sekret auf der Haut, Hautabschälung, Pigmentverminderung und Pigmentvermehrung der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, starkes Schwitzen - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen und Armen und Beinen, plötzliche Muskelkontraktion, Schmerzen in Muskeln und Knochen, Steifigkeit von Muskeln und Knochen, Gelenksteifigkeit, Leistenschmerzen, Schweregefühl, Schwellung in den unteren Gliedmaßen - Starke und verlängerte Monatsblutungen, anomale Monatsblutungen, Spannungsgefühl in der Brust, unregelmäßige Monatsblutungen, Scheidenausfluss, verringerte Libido - Schmerzen, Schwellung in der Implantationsgegend, Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Vergrößerung an der Implantatstelle, Juckreiz an der Implantatstelle, Austreten des Implantats, Veränderung der Hautfarbe an der Implantatstelle - Verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, veränderte Leberwerte im Blut, verringerte Eisenbindung, erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhter Zuckerspiegel, verringerter Bluteisenspiegel, erhöhter Blutdruck, Blut im Urin - Wundkomplikationen, offene Wunde
Greek: - Διαταραχές του δέρματος, εξάνθημα με μικρές φυσαλίδες, κνησμός, εξάνθημα, ερυθρό εξάνθημα, ερυθρό δερματικό οίδημα, εξάνθημα με μικρά εξογκώματα, κνιδωτικό εξάνθημα, δερματικός ερεθισμός, σχηματισμός περιοχών του δέρματος ανοιχτότερου χρώματος, ακμή, έκζεμα, δερματικές εκκρίσεις, απολέπιση του δέρματος, αποχρωματισμός του δέρματος, αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση
German: Melanozytärer Nävus Pigmentstörung Verfärbung der Haut Hyperpigmentierung der Haut
Greek: Ερυθηματώδες εξάνθημα Βλατιδώδες εξάνθημα Κνησμώδες εξάνθημα Ερεθισμός του δέρματος Λεύκη
German: Alaninaminotransferase (GPT) erhöht Aspartataminotransferase (GOT) erhöht Anormale
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Afamelanotid während der Stillzeit vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφαμελανοτίδης σε θηλάζουσες γυναίκες.
German: Die Anwendung von Afamelanotid kann daher unabhängig von der Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht zu einer verstärkten Bildung von Eumelanin in der Haut des EPPPatienten führen.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση αφαμελανοτίδης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη παραγωγή ευμαλανίνης στο δέρμα ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, ανεξαρτήτως της έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία ή στην υπεριώδη ακτινοβολία.
German: Das Implantat wird direkt unter die Hautfalten an der Taille oder am Bauch in einem Bereich oberhalb des Beckenkamms eingesetzt.
Greek: Το εμφύτευμα εισάγεται απευθείας κάτω από την πτύχωση του δέρματος στην περιοχή της μέσης ή της κοιλιακής χώρας, περιοχή γνωστή και ως υπερλαγόνια ακρολοφία.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Greek: Υπέρχρωση δέρματος Εφελκίδες
German: Lippenschwellung Gastroösophageale Refluxkrankheit Gastritis
Greek: Γαστρεντερική λοίμωξη Γαστρεντερίτιδα Θυλακίτιδα
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης µε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
German: Ödem an der Implantatstelle Hämatom an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Hypertrophie an der Implantatstelle Juckreiz an der Implantatstelle Expulsion des Implantats Verfärbung an der Applikationsstelle Katerähnliche Symptomatik Grippeartige Erkrankung
Greek: Υπερευαισθησία στο σημείο του εμφυτεύματος Αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος Πόνος στο σημείο του εμφυτεύματος Αιμάτωμα στο σημείο του εμφυτεύματος Ερύθημα στο σημείο
German: Diastolische Hypertonie Hypertonie
Greek: Διαστολική υπέρταση Υπέρταση
German: - Üben sie beim Zurückziehen von Mandrin und Katheter mit dem Finger leichten Druck auf den Einführbereich aus.
Greek: - Πιέστε ελαφρά με το δάκτυλό σας το σημείο εισαγωγής ενώ αφαιρείτε τον στυλεό και τον καθετήρα.
German: Am 22. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 22 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Scenesse.
German: Weitere Informationen über Scenesse
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Scenesse
German: Des Weiteren erhalten die Ärzte Informationen über das EU-Register.
Greek: Παράλληλα, οι γιατροί θα ενημερωθούν σχετικά με το μητρώο της ΕΕ.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scenesse so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Scenesse χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Empfohlen werden drei Implantate pro Jahr; die Höchstzahl beträgt vier.
Greek: Ο συνιστώμενος αριθμός εμφυτευμάτων ανά έτος είναι τρία, με μέγιστο αριθμό τα 4 εμφυτεύματα.
German: Die Anzahl der Implantate pro Jahr hängt davon ab, wieviel Schutz vor Sonnenlicht erforderlich ist.
Greek: Ο αριθμός των εμφυτευμάτων που τοποθετούνται ανά έτος εξαρτάται από τον απαιτούμενο βαθμό προστασίας από τον ήλιο.
German: Scenesse wird eingesetzt, um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern oder zu verringern, damit die Patienten ein normaleres Leben führen können.
Greek: Το Scenesse χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή μείωση των εν λόγω συμπτωμάτων ώστε οι ασθενείς αυτοί να μπορούν να έχουν μια πιο φυσιολογική ζωή.
German: Der Ausschuss befragte darüber hinaus einzelne Patienten und Fachärzte zu ihren Erfahrungen mit Scenesse.
Greek: Η επιτροπή συμβουλεύθηκε επίσης μεμονωμένους ασθενείς και εμπειρογνώμονες σχετικά με την εμπειρία τους από τη χρήση του Scenesse.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Scenesse.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Scenesse.
German: Diese betrafen etwa 1 von 5 Patienten und waren im Allgemeinen von mildem Schweregrad.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε περίπου 1 στους 5 ασθενείς και ήταν γενικά ήπιας σοβαρότητας.
German: Die Patienten sollten nach der Injektion jedes Implantats 30 Minuten lang auf Anzeichen für allergische Reaktionen überwacht werden.
Greek: Μετά την ένεση για την τοποθέτηση κάθε εμφυτεύματος οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί 30 λεπτά για αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Scenesse ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Scenesse enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
Greek: Το Scenesse περιέχει τη δραστική ουσία αφαμελανοτίδη.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Scenesse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Protoporphyrin IX ist phototoxisch und verursacht bei Exposition gegenüber Licht die bei dieser Erkrankung beobachteten schmerzhaften Reaktionen.
Greek: Η πρωτοπροφυρίνη IX είναι φωτοτοξική και, εκτιθέμενη στο φως, προκαλεί τις επώδυνες αντιδράσεις που παρατηρούνται στη συγκεκριμένη πάθηση.
German: Da es nur wenige Patienten mit EPP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Scenesse wurde am 8. Mai 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Scenesse χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Μαΐου 2008.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Scenesse διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Risiken sind mit Scenesse verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scenesse;
German: Durch Stimulation der Produktion von Eumelanin in der Haut reduziert Scenesse das Eindringen von Licht durch die Haut und trägt so zur Verhinderung der schmerzhaften Reaktionen bei.
Greek: Διεγείροντας την παραγωγή ευμελανίνης στο δέρμα, το Scenesse μειώνει τη διείσδυση του φωτός στο δέρμα, βοηθώντας έτσι στην πρόληψη των επώδυνων αντιδράσεων.
German: In Studien mit Scenesse beobachtete sehr häufige Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Implantationsstelle (wie Verfärbung, Schmerzen und Rötung).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Scenesse που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία και αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος (όπως αποχρωματισμός, άλγος και ερυθρότητα).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αφαμελανοτίδη
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scenesse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Scenesse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Die tägliche Aufzeichnung der Exposition gegenüber Sonnenlicht zwischen 10 und 18 Uhr ergab, dass die mit Scenesse behandelten Patienten während des Sechsmonatszeitraums im Durchschnitt 116 Stunden in direktem Sonnenlicht verbrachten, ohne Schmerzen zu haben, die mit Placebo behandelten Patienten dagegen nur 61 Stunden.
Greek: Τα ημερήσια αρχεία έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία από τις 10 π.μ. έως τις 6 μ.μ. έδειξαν ότι κατά τη διάρκεια της εξάμηνης περιόδου οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Scenesse εκτέθηκαν κατά μέσο όρο 116 ώρες σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία χωρίς να βιώσουν άλγος, σε σύγκριση με 61 ώρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Was ist Scenesse und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Scenesse και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Scenesse sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Scenesse ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Scenesse zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Scenesse.
German: Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, sicher, dass Ärzte zusätzliches Informationsmaterial erhalten und hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels geschult werden.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Scenesse θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό και θα επιμορφωθούν σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου.
German: Dieses Pigment, das die Bezeichnung Eumelanin trägt, wird während der Exposition gegenüber Sonnenlicht hergestellt, um das Eindringen von Licht in Zellen zu verhindern.
Greek: Η χρωστική αυτή, γνωστή ως ευμελανίνη, παράγεται κατά τη διάρκεια της έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία για να εμποδίσει τη διείσδυση του φωτός στα κύτταρα.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scenesse berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Scenesse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Der Wirkstoff in Scenesse, Afamelanotid, ist einem körpereigenen Hormon ähnlich, das alphamelanozytenstimulierendes Hormon genannt wird und die Produktion eines schwarz-braunen Pigments in der Haut stimuliert.
Greek: Η δραστική ουσία του Scenesse, η αφαμελανοτίδη, είναι παρόμοια με μια ορμόνη του οργανισμού γνωστή ως διεγερτική ορμόνη των άλφα μελανοκυττάρων, η οποία διεγείρει την παραγωγή καφέμαύρης χρωστικής στο δέρμα.
German: Welchen Nutzen hat Scenesse in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Scenesse σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Bei Patienten mit EPP liegen hohe Konzentrationen einer Substanz mit dem Namen Protoporphyrin IX im Körper vor.
Greek: Οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία έχουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας στον οργανισμό τους που ονομάζεται πρωτοπροφυρίνη IX.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Scenesse, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Wie wird Scenesse angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Scenesse;
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass Scenesse den Zeitraum verlängert, den die Patienten im Sonnenlicht verbringen können.
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε, αποδείχθηκε ότι το Scenesse αυξάνει τον χρόνο έκθεσης των ασθενών στην ηλιακή ακτινοβολία.
German: Da Scenesse unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, aus einem EU-Register von Patienten, die Scenesse einnehmen, langfristige Daten über den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellen.
Greek: Δεδομένου ότι το Scenesse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Scenesse θα παράσχει μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου από το μητρώο των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο στην ΕΕ.
German: Scenesse ist ein Implantat zur Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Krankheit, die Lichtunverträglichkeit verursacht.
Greek: Το Scenesse είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, μια σπάνια νόσο που προκαλεί δυσανεξία στο φως.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scenesse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Scenesse συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Bei Patienten mit EPP kann die Exposition gegenüber Licht zu Symptomen wie Schmerzen und Schwellung der Haut führen, sodass die betroffenen Patienten sich nicht im Freien oder an hell beleuchteten Orten aufhalten können.
Greek: Για τους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, η έκθεση στο φως μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως άλγος και οίδημα στο δέρμα, γεγονός που αποτρέπει τους ασθενείς να παραμένουν σε εξωτερικούς χώρους ή σε μέρη με έντονο φως.
German: Welche Informationen werden für Scenesse noch erwartet?
Greek: Ποια στοιχεία για το Scenesse αναμένεται να υποβληθούν;
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über den Nutzen von Scenesse zu erlangen.
Greek: Το Scenesse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, εν μέρει λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών σχετικά με το όφελος του Scenesse.
German: Bei dieser Studie wurden die 93 teilnehmenden EPP-Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten entweder mit Scenesse oder mit einem Placebo (Scheinbehandlung) behandelt.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης, στην οποία μετείχαν 93 ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, οι ασθενείς έλαβαν είτε Scenesse είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα έξι μηνών.
German: Scenesse wird nur von Spezialisten in anerkannten Zentren zur Behandlung der EPP verschrieben und sollte ausschließlich von Ärzten angewendet werden, die entsprechend geschult wurden.
Greek: Το Scenesse συνταγογραφείται μόνο από ειδικό γιατρό σε αναγνωρισμένα κέντρα για τη θεραπεία της ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας, η δε χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένους γιατρούς.
German: Der zusätzlich im Sonnenlicht verbrachte Zeitraum war zwar nur kurz, der Ausschuss berücksichtigte jedoch bei seiner Entscheidung, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse zu empfehlen, die mögliche Verbesserung der Lebensqualität, die Therapielücke bei Patienten mit EPP und die Beobachtung, dass die Nebenwirkungen bei einer Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur leicht sind.
Greek: Παρότι ο πρόσθετος χρόνος έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία ήταν μικρός, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις πιθανές βελτιώσεις στην ποιότητα της ζωής, την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη για τους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία και τις ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας θεραπείας με το φάρμακο και αποφάσισε να εισηγηθεί την έγκριση του Scenesse στην ΕΕ.
German: Vor und im Verlauf von Phasen mit starker Exposition gegenüber Sonnenlicht, z. B. vom Frühling bis zum Herbst, wird dem Patienten alle zwei Monate jeweils ein Scenesse-Implantat unter die Haut injiziert.
Greek: Ένα εμφύτευμα Scenesse τοποθετείται κάτω από το δέρμα του ασθενή κάθε 2 μήνες, πριν και κατά τη διάρκεια περιόδων έντονης έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία, π.χ. από την άνοιξη έως το φθινόπωρο.
German: Der CHMP stellte fest, dass Scenesse zu einer Verlängerung des Zeitraums führt, den die Patienten ohne Schmerzen in direktem Sonnenlicht verbringen können.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Scenesse είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του χρόνου έκθεσης των ασθενών στην άμεση ηλιακή ακτινοβολία χωρίς το αίσθημα άλγους.
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen darf Scenesse nicht angewendet werden.
Greek: Το Scenesse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Scenesse, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Wie wirkt Scenesse?
Greek: Πώς δρα το Scenesse;
German: Warum wurde Scenesse zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scenesse;
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
Greek: 2 φιαλίδια + 2 φιαλίδια
German: - Wenn Sie eine Bluterkrankung haben.
Greek: - αν έχετε κάποια ασθένεια του αίματος.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας, αν δεν είστε βέβαιοι.