FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende twee geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Dyslipidemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie als aanvullende behandeling bij een dieet, wanneer de respons op het dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bv. lichaamsbeweging, afvallen) niet afdoende is.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění dvou indikací přípravku (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit): „Dyslipidemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Dutch: Lescol wordt ook gebruikt om verdere ernstige cardiale voorvallen (zoals een hartaanval) te voorkomen bij patiënten die een percutane coronaire interventie (een chirurgische ingreep voor het verwijden van vernauwde kransaders) hebben ondergaan.
Czech: Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).
Dutch: Het remt de werking van het enzym HMG-CoA-reductase.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
Dutch: Fluvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘statinen' worden genoemd en die een cholesterolverlagende werking hebben.
Czech: Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.
Dutch: Lescol wordt gebruikt voor de behandeling van dyslipidemie (afwijkende vetspiegels in het bloed), met name ‘primaire hypercholesterolemie' en ‘gemengde dyslipidemie'.
Czech: Přípravek Lescol se používá k léčbě dyslipidemie (abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi), zejména pak „primární hypercholesterolemie" a „smíšené dyslipidemie".
Dutch: Lescol bevat de werkzame stof fluvastatine.
Czech: Přípravek Lescol obsahuje léčivou látku fluvastatin.
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartziekte Secundaire preventie van ernstige cardiale voorvallen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1)."
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Dutch: HMG-CoA-reductase is betrokken bij de aanmaak van cholesterol.
Czech: HMG-CoA-reduktáza je klíčovým enzymem pro tvorbu cholesterolu.
Dutch: Er is sprake van hypercholesterolemie als de cholesterolspiegel in het bloed hoog is.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Dutch: Voor patiënten met een coronaire hartziekte na een percutane coronaire interventie stemde het CHMP in met een aanbevolen dagelijkse dosis van 80 mg.
Czech: V případě pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci se výbor CHMP shodl na tom, že doporučená denní dávka je 80 mg. Dávkování u specifických populací, jako jsou děti a pacienti s onemocněním ledvin, bylo rovněž sjednoceno.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Dutch: 29 mei 2009, 16 oktober 2009
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 29. května 2009, 16. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Dutch: Inhoud (concentratie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: (Fantasie) naam
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: Velikosti balení
Dutch: EU-nummer
Czech: Síla
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Dutch: Zeer vaak Vaak
Czech: Velmi časté Časté
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: 2 jaar
Czech: 2 roky.
Dutch: - In uw lichaam
Czech: - Ve Vašem těle
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Czech: Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Czech: Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Dutch: - In uw hersenen
Czech: - Ve Vašem mozku
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden.
Czech: Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Czech: Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juli 2019
Czech: Datum první registrace: 9. září 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Czech: Děti ve věku pod 2 roky
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Dutch: Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Dutch: De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Czech: Potřeba inzulinu je často zvýšená.
Dutch: Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
Czech: Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera
Dutch: Ziekte en verwondingen
Czech: Nemoci a zranění
Dutch: Klinische veiligheid en werkzaamheid
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Dutch: Overwogen zou moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
Czech: Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Dutch: Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis niet beïnvloeden.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.
Dutch: Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Dutch: Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
Czech: Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
Dutch: Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is.
Czech: Nízká hladina cukru znamená, že v krvi nemáte dost cukru.
Dutch: Houdbaarheid na eerste gebruik
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití
Dutch: De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en kan gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toenemen.
Czech: Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Dutch: Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Czech: Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Dutch: NN: {nummer}
Czech: NN: {číslo}
Dutch: Biotransformatie
Czech: Biotransformace
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen
Czech: Zvláštní populace
Dutch: BIJLAGE II
Czech: PŘÍLOHA II
Dutch: In het bijzonder zijn zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Czech: Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Neem contact op met uw arts voor nadere informatie.
Czech: Obraťte se prosím se na svého lékaře pro další informace.
Dutch: Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of behandeling.
Czech: Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Dutch: Dierstudies laten geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Dutch: Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Dutch: 28 dagen na eerste gebruik weggooien.
Czech: Zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
Dutch: Voor iedere injectie moet een veiligheidstest worden uitgevoerd.
Czech: Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Dutch: Overschakeling van een patiënt op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden.
Czech: Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Dutch: Eliminatie
Czech: Eliminace
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dutch: Het kan zijn dat niet alle pennen in uw land in de handel zijn.
Czech: Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu.
Dutch: Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Czech: Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig heeft.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin.
Dutch: - Als u geen insuline ziet moet u de ontluchtingsstappen herhalen, maar niet meer dan 4 keer.
Czech: - Pokud nevidíte vytékat inzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
Dutch: SN: {nummer}
Czech: SN: {číslo}
Dutch: ABASAGLAR en alcohol
Czech: ABASAGLAR a alkohol
Dutch: (Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het doseervenster)
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)
Dutch: Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie.
Dutch: Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulinu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Dutch: Zwangerschap
Czech: Těhotenství
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts besproken.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Dutch: Snelheid van glucoseverbruik* (mg/kg/min)
Czech: Poměr* (mg/kg/min)
Dutch: Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen, de insuline niet besmetten.
Czech: Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.
Dutch: Fabrikant
Czech: Výrobce
Dutch: De gemiddelde dosis insuline glargine aan het eind van de studie was 0,42 E/kg.
Czech: Průměrná dávka inzulinu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg.
Dutch: • Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt.
Czech: • Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu.
Dutch: Kinderen
Czech: Děti
Dutch: (Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het doseervenster)
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)
Dutch: Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast.
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně.
Dutch: Beide groepen kregen bolusinsuline voor de maaltijden.
Czech: Obě skupiny dostávaly bolus inzulinu před jídlem.
Dutch: • De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan dat er aan aantal eenheden is overgebleven in de pen.
Czech: • Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
Dutch: • Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.
Czech: • Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Dutch: Pediatrische patiënten
Czech: Pediatrická populace
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Dutch: - De oneven getallen, met uitzondering van nummer 1, worden aangeduid als gehele lijnen.
Czech: - Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny jako celé čáry.
Dutch: Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig insulinegebruik zal uw arts:
Czech: Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího používání inzulinu lékař:
Dutch: Farmacodynamische effecten
Czech: Farmakodynamické účinky
Dutch: Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Czech: Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Dutch: Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
Dutch: ABASAGLAR mag niet intraveneus worden toegediend.
Czech: ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.
Czech: V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
Dutch: De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.
Czech: Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru.
Dutch: - antibiotica van het sulfonamide-type.
Czech: - sulfonamidová antibiotika.
Dutch: Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Czech: To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
Dutch: • Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt injecteren.
Czech: • Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat.
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (tot en met 18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Dutch: Combinatie van ABASAGLAR met pioglitazon
Czech: Kombinace přípravku ABASAGLAR s pioglitazonem
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Dutch: Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Czech: Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dutch: - Als u nog steeds denkt dat u niet de volledige dosis gehad heeft die u voor uw injectie ingesteld heeft, begin dan niet opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Czech: - Pokud se stále domníváte, že jste si nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte.
Dutch: - Als u "0" in het doseervenster ziet, heeft u de volledige dosis gekregen, die u gekozen heeft.
Czech: - Vidíte-li v dávkovacím okénku „0", podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Het heeft geen invloed op uw dosis.
Czech: Neovlivní velikost Vaší dávky.
Dutch: Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Czech: Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Czech: Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Allergische reacties van het "Immediate-type" op insuline zijn zeldzaam.
Czech: Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulin jsou vzácné.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dutch: Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig.
Czech: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Dutch: - Een druppel insuline aan de punt van de naald is normaal.
Czech: - Kapka inzulinu na konci jehly je normální.
Dutch: De meeste milde reacties op insuline verdwijnen in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulin obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
Dutch: ABASAGLAR dient eenmaal daags op een willekeurig tijdstip maar wel elke dag steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
Czech: Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Dutch: Toedieningsfrequentie
Czech: Frekvence podávání
Dutch: Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insulines en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Czech: Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulinů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
Dutch: • Als u niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Czech: • Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.
Dutch: • Neem een nieuw naaldje.
Czech: • Vezměte novou jehlu.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dutch: Figuur 1: Werkingsprofiel bij type 1 diabetes patiënten
Czech: 1: Profil účinku u diabetiků 1. typu
Dutch: Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven om negatieve effecten die met hyperglykemie samenhangen te voorkomen.
Czech: U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií.
Dutch: Hergebruik de naalden niet en deel ze niet met anderen.
Czech: Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Deze eenheden zijn exclusief voor insuline glargine en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Czech: Tyto jednotky se vztahují výhradně k insulinu glarginu a liší se od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulinových analogů (viz bod 5.1).
Dutch: Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Czech: Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.