FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamentos denominados «sartanes»: las compañías deberán revisar los procesos de fabricación para evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas
Finnish: Sartaania sisältävät lääkkeet: yhtiöiden on arvioitava valmistusprosessit nitrosamiiniepäpuhtauksien välttämiseksi
Spanish: • Estas impurezas pueden formarse durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen un anillo de tetrazol cuando se cumplen determinadas condiciones reactivas o al utilizar materiales contaminados.
Finnish: • Näitä epäpuhtauksia voi muodostua sellaisten sartaanien tuotannon aikana, jotka sisältävät tetratsolirenkaan, tietyissä reaktio-olosuhteissa tai kun käytetään saastuneita materiaaleja.
Spanish: El 31 de enero de 2019, la EMA recomendó a las compañías fabricantes de medicamentos para la tensión arterial del grupo de los «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II) que revisasen sus procesos de fabricación para evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas.
Finnish: EMA suositteli 31. tammikuuta 2019, että sartaania sisältäviä verenpainelääkkeitä (tunnetaan myös nimellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat) valmistavat yhtiöt arvioivat valmistusprosessinsa niin ettei niissä muodostu nitrosamiiniepäpuhtauksia.
Spanish: Principio activo (dosis máx.
Finnish: Vaikuttava aine (suurin päivittäinen annos)
Spanish: En la revisión no se incluyeron otros medicamentos del mismo grupo que no contienen este anillo, como azilsartán, eprosartán y telmisartán.
Finnish: Muita tämän luokan lääkkeitä, joilla ei ole tätä rengasta, kuten atsiilisartaani, eprosartaani ja telmisartaani, ei sisällytetty mukaan arviointiin.
Spanish: Ahora se sabe que estas impurezas se pueden formar durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen una estructura anular específica, conocida como anillo de tetrazol, en determinadas condiciones y al utilizar determinados disolventes, reactivos y otras materias primas.
Finnish: Nyt tiedetään, että näitä epäpuhtauksia voi muodostua sellaisten sartaanien tuotannossa, jotka sisältävät erityisen rengasrakenteen nimeltä tetratsolirengas, tietyissä olosuhteissa ja kun tiettyjä
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
Finnish: CHMP:n lausunto lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopulliset, oikeudellisesti sitovat päätökset kyseisistä lääkkeistä 2.
Spanish: Las compañías dispondrán de un periodo de transición para realizar cualquier cambio necesario, durante el cual se aplicarán unos límites provisionales estrictos para los niveles de estas impurezas.
Finnish: Yhtiöillä on siirtymäaika tarvittavien muutosten tekemistä varten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 maaliskuu 2016
Spanish: La biodisponibilidad media absoluta es del 23%.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus on 23%.
Spanish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Finnish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE.
Finnish: PVC/PCTFE-läpipainopakkaukset.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta se ha calculado entre el 64% y el 80%.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden on laskettu olevan 64 80%.
Spanish: Los requisitos para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores se publican en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: El AUC sistémico medio de valsartán es superior en un 70% en los pacientes de edad avanzada en comparación con los jóvenes, por ello se requiere precaución al aumentar la dosis.
Finnish: Valsartaanin systeeminen AUC-keskiarvo on iäkkäillä 70% suurempi kuin nuorilla, minkä vuoksi annosta nostettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de amlodipino/valsartán se mantuvo durante más de un año.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän teho säilyi yli vuoden ajan.
Spanish: La claritromicina es un inhibidor de CYP3A4.
Finnish: Klaritromysiini on CYP3A4:n estäjä.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 8000
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas.
Finnish: In vitro -amlodipiinitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5% verenkierrossa olevasta lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Spanish: - Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.
Finnish: - kielen ja kurkun turvotus, joka aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia.
Spanish: Valsartán se une en una elevada proporción a las proteínas séricas (94-97%), principalmente a la albúmina sérica.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (94 97%), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Spanish: Ensayos clínicos controlados con fármaco activo en pacientes que eran no respondedores a la monoterapia
Finnish: Aktiivikontrolloidut tutkimukset potilailla, jotka eivät saaneet hoitovastetta monoterapialla
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että se on avattu.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento: - Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista erittäin harvinaisista vakavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen: - äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus.
Spanish: Después de una administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de valsartán es aproximadamente de 2 l/h y su aclaramiento renal es de 0,62 l/h (aproximadamente un 30% del aclaramiento total).
Finnish: Laskimoannon jälkeen valsartaanin plasmapuhdistuma on noin 2 l/h ja munuaispuhdistuma 0,62 l/h (noin 30% kokonaispuhdistumasta).
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a amlodipino/valsartán.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai painoindeksi (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) eivät vaikuttaneet amlodipiini valsartaani-vasteeseen.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan ja iäkkäät henkilöt (65 vuotta täyttäneet) Lääkärin on noudatettava varovaisuutta suurentaessaan annostasi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: La seguridad de amlodipino/valsartán se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini-yhdistelmähoitoa.
Spanish: Los alimentos disminuyen la exposición (medida como AUC) a valsartán en aproximadamente un 40% y la concentración plasmática máxima (Cmax) en aproximadamente un 50%, a pesar de que desde unas 8 h después de la dosificación las concentraciones plasmáticas de valsartán son similares para los grupos que han tomado alimento y los que están en ayunas.
Finnish: Ruoka vähentää valsartaanialtistusta (mitattuna AUC:llä) noin 40% ja huippupitoisuuksia plasmassa (Cmax) noin 50%, vaikka 8 tuntia annoksen jälkeen ruokaa nauttineen ja paastonneen ryhmän valsartaanipitoisuudet ovat samanlaisia.
Spanish: Biotransformación: Valsartán no se transforma extensamente ya que sólo se recupera en forma de metabolitos aproximadamente un 20% de la dosis.
Finnish: Biotransformaatio: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20% annoksesta havaitaan metaboliitteina.
Spanish: Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento de aproximadamente un 40-60% del AUC.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 60%.
Spanish: Valsartán no muestra ninguna actividad agonista parcial sobre el receptor AT1 y tiene una afinidad mucho mayor (aproximadamente 20.000 veces) por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
Finnish: Valsartaani ei ole AT1-reseptorin osittainen agonisti, ja valsartaanilla on paljon suurempi (noin 20 000-kertainen) affiniteetti AT1reseptoriin kuin AT2-reseptoriin.
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Amlodipino/Valsartán Mylan también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
Finnish: (Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttöä on hyvä välttää myös raskauden alkuvaiheessa, katso kohta Raskaus).
Spanish: Para frascos: tras la primera apertura del envase , utilizar el medicamento en un plazo de 100 días.
Finnish: Purkkipakkaukset: Käytä avattu pakkaus 100 päivän sisällä.
Spanish: Conservación de Amlodipino/Valsartán Mylan Contenido del envase e información adicional
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron amlodipino/valsartán una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
Finnish: Yli 1 400 verenpainepotilasta sai amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää kerran vuorokaudessa kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una concentración mayor o menor.
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää vahvuutta.
Spanish: Se ha identificado en el plasma un hidroxi metabolito a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
Finnish: Hydroksimetaboliittia, joka on farmakologisesti inaktiivinen, on löydetty plasmasta alhaisina pitoisuuksina (alle 10% valsartaanin AUC:stä).
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Amlodipino/valsartán.
Finnish: Mikäli käytössä on myös diureetti, litiumtoksisuuden riski oletettavasti kasvaa entisestään käytettäessä amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Amlodipino/Valsartán Mylan y contacte inmediatamente con su médico.
Finnish: Jos saat näitä oireita, lopeta Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de angiotensina II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán pueden estimular al receptor subtipo AT2 sin bloquear, lo que parece contrarrestar el efecto del receptor AT1.
Finnish: Valsartaanin aiheuttamasta AT1-reseptorin salpauksesta johtuva plasman angiotensiini II -pitoisuuksien suureneminen saattaa stimuloida salpaamatonta AT2-reseptoria, mikä näyttää toimivan AT1-reseptorin välittämän vaikutuksen vastavaikuttajana.
Spanish: * En su mayoría coincidiendo con colestasis
Finnish: * viittaa useimmiten kolestaasiin
Spanish: * en su mayoría coincidiendo con colestasis
Finnish: * Viittaa useimmiten kolestaasiin
Spanish: Toma de Amlodipino/Valsartán Mylan con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Amlodipine/Valsartan Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Como se espera de un compuesto cuyo aclaramiento renal es solamente del 30% del aclaramiento plasmático total, no se ha observado ninguna correlación entre la función renal y la exposición sistémica a valsartán.
Finnish: Kuten voidaan odottaa yhdisteeltä, jossa munuaispuhdistuman osuus on vain 30% plasman kokonaispuhdistumasta, munuaistoiminnan ja systeemisen valsartaanialtistuksen välillä ei ole korrelaatiota.
Spanish: La incidencia media de edema periférico uniformemente sopesada entre todas las dosis fue del 5,1% en la combinación amlodipino/valsartán.
Finnish: Perifeerisen ödeeman keskimääräinen ilmaantuvuus painotettuna tasaisesti kaikkien annosten kesken oli amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmällä 5,1%.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina dio lugar a un aumento del 77% en la exposición a simvastatina en comparación con la administración de simvastatina sola.
Finnish: Toistuvan amlodipiini 10 mg annoksen yhteiskäyttö simvastatiini 80 mg kanssa johti 77% suurempaan simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään simvastatiinihoitoon.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino/valsartán en niños menores de 18 años.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
Finnish: jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón blanco de polipropileno opaco con revestimiento de aluminio sellado por inducción.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on valkoinen, läpinäkymätön polypropeenikorkki ja alumiinisinetti.
Spanish: Se recomienda supervisar estrechamente a los pacientes cuando se administra amlodipino de forma conjunta con claritromicina.
Finnish: Potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan, kun amlodipiinia annetaan yhdessä klaritromysiinin kanssa.
Spanish: si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Spanish: Los pacientes tratados con amlodipino/valsartán y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää käyttävien potilaiden on ajettaessa tai koneita käytettäessä otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Spanish: No procede.
Finnish: Älä käytä
Spanish: Tamaños de los envases: 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 56 tai 98 kalvopäällystettyä tablettia.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan estádisponible en envases de blister que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 56, 90, tai 98 tablettia.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): temblores, postura rígida, «cara de máscara», movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): vapina, jäykkä asento, jähmeä ilme, hitaat liikkeet ja laahustava, tasapainoton kävely.
Spanish: La administración de amlodipino/valsartán debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä tulee välittömästi lopettaa potilailla, joille kehittyy angioedeema eikä sitä tule aloittaa uudestaan.
Spanish: Se observó edema periférico, un efecto adverso conocido de amlodipino, generalmente con menor incidencia en los pacientes que recibieron la combinación amlodipino/valsartán que en aquellos que recibieron amlodipino solo.
Finnish: Amlodipiinin tunnettua haittavaikutusta, perifeeristä ödeemaa, havaittiin yleisesti harvemmin potilailla, jotka saivat amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää kuin niillä potilailla, jotka saivat ainoastaan amlodipiinia.
Spanish: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino.
Finnish: Amlodipiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasin estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, makrolidit, kuten erytromysiini, verapamiili tai diltiatseemi) kanssa voi aiheuttaa merkittävää amlodipiinialtistuksen suurenemista.
Spanish: Valsartán se elimina primariamente por las heces (aproximadamente un 83% de la dosis) y por la orina (aproximadamente un 13% de la dosis), principalmente como fármaco inalterado.
Finnish: Valsartaani eliminoituu pääasiallisesti muuttumattomana ensisijaisesti ulosteeseen (noin 83% annoksesta) ja virtsaan (noin 13% annoksesta).
Spanish: VA NEPHRON-D fue un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética.
Finnish: VA NEPHROND -utkimuksessa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Amlodipino/Valsartán Mylan antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Finnish: Tavallisesti lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käytön, ennenkuin tulet raskaaksi tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen asemesta.
Spanish: Entre las variables secundarias, la incidencia de insuficiencia cardiaca (componente de un compuesto combinado de la variable cardiovascular) fue significativamente mayor en el grupo con amlodipino en comparación con el grupo con clortalidona (10,2% frente a 7,7%, TR 1,38, IC del 95% [1,25-1,52] p <0,001).
Finnish: Sekundaaristen päätemuuttujien osalta sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (yhdistetyn kardiovaskulaarisen päätemuuttujan osatekijä) oli merkitsevästi suurempaa amlodipiiniryhmässä verrattuna klooritalidoniryhmään (10,2% vs 7,7%, RR = 1,38; 95%:n luottamusväli 1,25 - 1,52 ja p < 0,001).
Spanish: No se recomienda utilizar Amlodipino/Valsartán Mylan al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa (kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana), eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Spanish: Otros: bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] y VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la ECA con un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRAII).
Finnish: Muuta: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajan samanaikaista käyttöä.
Spanish: En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículo-estimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.
Finnish: Toisessa rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa uroksille annettiin amlodipiinibesilaattia 30 päivän ajan ja käytetyt annokset olivat verrannolliset ihmisen elimistön pintaalaan (mg/m2) perustuvaan annokseen, todettiin follikkelia stimuloivan hormonin ja testosteronin pitoisuuden plasmassa pienentyneen samoin kuin siemennesteen tiheyden ja kypsien spermatidien ja Sertolin solujen lukumäärän vähentyneen.
Spanish: Amlodipino/valsartán debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää tulisi käyttää varoen hypertension hoitoon potilailla, joilla on toispuoleinen tai kummankin tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma, sillä veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuus saattavat kohota näillä potilailla.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Amlodipino/Valsartán Mylan sobre la presión arterial.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro con tejido de hígado humano indican que valsartán es un sustrato del transportador de recaptación hepático OATP1B1 y del transportador de eflujo hepático MRP2.
Finnish: Ihmisen maksakudoksella tehdyt in vitro -tutkimukset viittavat siihen, että valsartaani on maksan sisäänottokuljettajaproteiinin OATP1B1:n ja maksan effluksikuljettajaproteiinin MRP2:n substraatti.
Spanish: • El uso concomitante de Amlodipino/Valsartán Mylan con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Finnish: • Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).