FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Hexal.
English: Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
English: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Portuguese: 09 de outubro de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
English: Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Hexal?
English: What is Methylphenidate Hexal?
Portuguese: O que é o Metilfenidato Hexal?
English: Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Portuguese: A Hexal A/S submeteu o Metilfenidato Hexal a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida na
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Hexal e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Hexal era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
English: Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Hexal (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
English: Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Hexal (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg)
English: Do not use alcohol.
Portuguese: Não utilize álcool.
English: Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Portuguese: Repita os passos 8 e 9 até aparecer.
English: A: To maintain its strength.
Portuguese: R: Para manter a sua potência.
English: Be patient.
Portuguese: Seja paciente.
English: A: We recommend no longer than one hour.
Portuguese: R: Recomendamos um período máximo de uma hora.
English: It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
Portuguese: Ela é recombinante, o que significa que é produzida fora do corpo através de um processo especial.
English: Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 16 de fevereiro de 2006
English: The results of both studies were similar.
Portuguese: Os resultados dos dois estudos foram idênticos.
English: • Do not use the same needle for more than one person.
Portuguese: • Não utilize a mesma agulha em mais do que uma pessoa.
English: See also section “warning and precautions”.
Portuguese: Ver também a secção ”advertências e precauções”.
English: The greatest risk is at the beginning of treatment.
Portuguese: O maior risco encontra-se no início do tratamento.
English: The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Portuguese: A incidência destes AEs foi também elevada nos grupos de placebo.
English: Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Portuguese: Depois o médico pode aumentar a dose, dependendo da sua resposta.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Portuguese: A importância clínica desta redução é desconhecida.
English: When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Portuguese: Quando estes anticorpos foram encontrados em doentes, não os impediram de crescer.
English: Part IV: Commonly Asked Questions
Portuguese: Parte IV: Perguntas frequentes
English: Now you are ready to administer the dose.
Portuguese: Agora está pronto a administrar a dose.
English: Thus, the risk for humans is unknown.
Portuguese: Por esta razão, desconhece-se o risco em seres humanos.
English: Always use the needles recommended.
Portuguese: Utilize sempre as agulhas recomendadas.
English: Protect from intense light.
Portuguese: Proteja da luz intensa.
English: A drop of blood may appear.
Portuguese: Pode aparecer uma gota de sangue.
English: • in children if the bones have already stopped growing.
Portuguese: • em crianças se os ossos já tiverem parado de crescer.
English: Do not change the dosage without consulting your doctor.
Portuguese: Não altere a dose sem consultar o seu médico.
English: Freezing will damage the pen and medicine.
Portuguese: A congelação danificará a caneta e o medicamento.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas de forma voluntária por uma população de dimensão desconhecida, não é possível estimar a sua frequência de forma fiável.
English: This happens generally in patients who grow rapidly.
Portuguese: Isto acontece normalmente em doentes com crescimento rápido.
English: To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Portuguese: Para se proteger contra a disseminação de infeções, siga as seguintes medidas de segurança:
English: This can start during adult life or continue from when you were a child.
Portuguese: Isto pode começar em adulto ou já existir desde que era criança.
English: For more information, please contact the local representative.
Portuguese: Para mais informações, por favor contacte o representante local.
English: No animal data are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em animais.
English: A: Yes.
Portuguese: R: Sim.
English: If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Portuguese: Se parar de utilizar NutropinAq demasiado cedo ou durante demasiado tempo, os resultados não serão os esperados.
English: • if you have an active tumour (cancer).
Portuguese: • se tiver um tumor ativo (cancro).
English: Part I: Preparing and Injecting
Portuguese: Parte I: Preparação e Injeção
English: You should see a drop of solution appear.
Portuguese: Deve ver aparecer uma gota de solução.
English: A: No.
Portuguese: R: Não.
English: EXP: {date}
Portuguese: EXP: {data}
English: No conventional reproduction studies were performed.
Portuguese: Não foram efectuados estudos convencionais sobre a reprodução.
English: The needle is only sterile on the first use.
Portuguese: A agulha só é estéril na primeira utilização.
English: • Use needles only once.
Portuguese: • Utilize as agulhas apenas uma vez.
English: Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Portuguese: Siga as instruções descritas nesta secção se estiver a utilizar a caneta pela primeira vez ou se estiver a substituir um cartucho vazio.
English: • in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Portuguese: • em particular, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos.
English: It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a somatropina/metabolitos são excretados no leite humano.
English: These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Portuguese: Estes efeitos são esperados em crianças e foram AEs ligeiros/moderados.
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Portuguese: A dose diária máxima recomendada não deve ser ultrapassada (ver secção 4.2).
English: (Be careful not to touch the rubber seal.)
Portuguese: (Tenha cuidado para não tocar no selo de borracha.)
English: Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Portuguese: Nas indicações propostas, não se espera que a utilização de somatropina origine um risco inaceitável para o ambiente.
English: In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Portuguese: Geralmente, deve ser administrada a mais baixa dose eficaz.
English: There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
Portuguese: Existe um risco de neoplasia devido ao tratamento com GH.
English: Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou tiver tido um tumor ativo.
English: Personality changes or abnormal behaviour.
Portuguese: Alterações da personalidade ou do comportamento.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
Portuguese: • Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de utilizar a caneta.
English: Avoid areas of extreme temperature.
Portuguese: Evite zonas com temperaturas extremas.
English: Curvature of the spine (scoliosis).
Portuguese: Curvatura da coluna (escoliose).
English: In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Portuguese: Em caso de dor abdominal forte e persistente, consulte o seu médico.
English: Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Portuguese: Continue com a dose normal no dia seguinte e informe o médico durante a próxima consulta.
English: No data for other races are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de outras raças.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Portuguese: Cerca de 2,5% dos doentes do estudo NCGS apresentaram reações adversas relacionadas com o medicamento.
English: Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Portuguese: P: O que faço se não houver suficiente solução no cartucho para a dose seguinte?
English: Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Portuguese: Depois comece um novo cartucho (como se descreve na Parte I) para administrar a porção restante do medicamento.
English: If you use more NutropinAq than you should
Portuguese: Se utilizar mais NutropinAq do que deveria
English: Warning and Precautions
Portuguese: Advertências e Precauções
English: Part II: Storage and Maintenance
Portuguese: Parte II: Conservação e Manutenção
English: The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Portuguese: As melhorias no crescimento não foram acompanhadas por um avanço indevido da idade óssea, o que teria prejudicado o potencial de crescimento futuro.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Portuguese: As mulheres podem exigir doses mais elevadas do que os homens, mostrando os homens uma sensibilidade crescente ao IGF-I ao longo do tempo.
English: This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Portuguese: Este processo conduz a um aumento mensurável do comprimento do corpo até que estas placas de crescimento se soldem no fim da puberdade.
English: Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Portuguese: P: Porque é que tenho de guardar o medicamento no frigorífico?
English: The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Portuguese: A alteração média do SDS da altura após 5 anos de tratamento esteve próxima dos 2 desvios-padrão (SDs).
English: Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Portuguese: Não deite fora a tampa maior porque será usada mais tarde para remoção e eliminação correta da agulha.
English: If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Portuguese: Se não puder regular a dose completa, comece um novo cartucho (como se descreve na Parte I) ou injete a dose parcial.
English: • Avoid excessive temperatures.
Portuguese: • Evite temperaturas extremas.
English: You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
Portuguese: Deve parar de tomar NutropinAq se estiver grávida.
English: DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
Portuguese: NÃO INJETE O MEDICAMENTO ANTES DO SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO LHE TEREM ENSINADO TODAS AS TÉCNICAS ADEQUADAS.
English: Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Portuguese: Guarde sempre a caneta e os cartuchos num local limpo e seguro no frigorífico a uma temperatura entre 2-8°C e fora do alcance e da vista das crianças.
English: Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Portuguese: As baterias duram normalmente 24 meses e têm uma vida útil de 4 semanas a partir da altura em que ‘bt' começa a piscar pela primeira vez.
English: Please see section 6 overleaf for contact details.
Portuguese: Por favor veja o ponto 6 para mais informações para contacto.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Portuguese: A somatropina não é recomendada durante a gravidez e deve ser interrompida no caso de gravidez.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: • if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à somatropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
English: • When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Portuguese: • Quando os rins estão danificados e perdem a capacidade de funcionar normalmente, afetando o crescimento.
English: • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Portuguese: • Pode tirar a caneta e o cartucho do frigorífico 45 minutos antes de serem utilizados.
English: The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi de 4,7 anos no grupo de somatropina três vezes por semana e de 4,6 anos no grupo de somatropina diária.
English: If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Portuguese: Se necessário, deverá ser iniciada uma substituição com glucocorticoides.
English: Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Portuguese: As alterações metabólicas nestes doentes incluem a normalização dos níveis séricos de IGF-I.
English: Change the injection sites to avoid discomfort.
Portuguese: Altere os locais de injeção para evitar desconforto.
English: This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Portuguese: Não é invulgar que isto aconteça em soluções que contêm proteínas como o NutropinAq e não afeta a potência do produto.
English: Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Portuguese: Embalagens de 1, 3 e 6 cartuchos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Portuguese: É importante que altere o local de injeção todos os dias para evitar danificar a pele.
English: Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Portuguese: Cada estudo teve um período de tratamento de dois anos que incluiu um braço com placebo, seguido por uma extensão em aberto não controlada, na qual todos os doentes receberam somatropina.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se as datas para submissão de um Relatório Periódico de Segurança e a atualização de um PGR coincidirem, eles podem ser submetidos ao mesmo tempo.
English: Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Portuguese: Podem ficar bolhas pequenas que não afetarão a dose.
English: • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Portuguese: • Se a caneta precisar de ser limpa, não a mergulhe em água.
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Portuguese: A Tabela 1 contém reações adversas muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10.000, <1/1.000) que ocorreram em ensaios clínicos e no estudo de vigilância pós-comercialização.
English: Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Portuguese: No global, foram expostos 171 doentes à somatropina durante uma média de 3,5 ou 2,8 anos.
English: Body composition
Portuguese: Composição do corpo
English: The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Portuguese: O funcionamento da caneta e o conteúdo dos cartuchos é o mesmo em ambos os tipos.
English: The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Portuguese: A velocidade de crescimento diminuiu após o primeiro ano em ambos os estudos, mas continuou a ser superior ao período pré-tratamento até aos 48 meses de tratamento (7,1 cm/ano).
English: (See illustration.)
Portuguese: (Ver figura.)
English: The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Portuguese: A escala de dosagem situada ao lado da janela do suporte do cartucho não deve ser utilizada para medir as doses.
English: For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização e manuseamento do medicamento, ver secção 6.6.
English: In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Portuguese: Em crianças, ajuda o corpo a crescer e os ossos a se desenvolverem normalmente.
English: • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Portuguese: • O cartucho de NutropinAq pode ser utilizado durante um período máximo de 28 dias.
English: Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Portuguese: A diabetes mellitus pode causar aumento das vezes que urina, sede e fome.
English: Your doctor or nurse will show you how to do this.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro mostrarlhe-ão como fazer.
English: A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Portuguese: R: Contacte o seu médico ou enfermeiro se precisar de substituir algum componente ou se tiver de substituir toda a caneta.
English: Gather all of these components prior to use.
Portuguese: Execute a montagem destes componentes antes de utilizar.
English: IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Portuguese: Os níveis de IGF-I aumentaram desde o início de 43 ng/ml para 252 ng/ml aos 36 meses, o que se aproxima dos níveis normais esperados para as crianças desta idade.
English: Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Portuguese: Utilize apenas as agulhas de canetas recomendadas pelo seu médico ou enfermeiro.