FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients ont développé des anticorps dirigés contre l'élosulfase alpha lors des études cliniques.
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych powstawały przeciwciała przeciwko elosulfazie alfa.
French: Vimizim doit être dilué avant son administration.
Polish: Przed podaniem Vimizim należy rozcieńczyć.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: Épreuve de marches gravies en 3 minutes (marches/minute) Moyenne ± ET
Polish: Test 3-minutowy wchodzenia na schody (stopni/minutę) Wartość średnia ± SD
French: Votre médecin ou l'infirmier/ière vous donnera des médicaments avant votre perfusion afin de réduire les réactions allergiques et vous pourriez également recevoir des médicaments contre la fièvre.
Polish: Przed leczeniem lekarz lub pielęgniarka podadzą pewne leki zmniejszające prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych.
French: On ne sait pas si Vimizim passe dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim przenika do mleka.
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons 2.
Polish: • Całkowita ilość (ml) Vimizimu podzielona przez 5 ml na każdą fiolkę = łączna liczba fiolek 2.
French: Des cas d'anaphylaxie et de réactions allergiques sévères ont été rapportés lors des études cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych informowano o anafilaksji i ciężkich reakcjach alergicznych.
French: Avant de prélever Vimizim dans le flacon, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
Polish: Przed pobraniem Vimizimu z fiolki, każdą fiolkę bada się wzrokowo pod kątem obecności cząstek i odbarwienia.
French: L'effet du traitement modélisé sur la distance parcourue en 6 minutes comparé au placebo était de 22,5 m (IC95 : 4,0 à 40,9 ; p = 0,0174) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście 6-minutowego marszu, w porównaniu z placebo, wyniósł 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
French: Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion élosulfase alpha
Polish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji elosulfaza alfa
French: Un flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha. *L'élosulfase alpha est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) humaine, produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Polish: *Elosulfaza alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiej 6-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy (rhGALNS) i jest wytwarzana w komórkach jajnika chińskiego chomika na drodze technologii rekombinacji DNA.
French: Ajouter lentement Vimizim à la poche pour perfusion en prenant soin de ne pas la secouer.
Polish: Vimizim wprowadza się powoli do worka infuzyjnego, zachowując należytą ostrożność i unikając nadmiernego poruszania.
French: Administrer la solution diluée au patient à l'aide d'un dispositif de perfusion.
Polish: Rozcieńczony roztwór podaje się pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego.
French: * Un patient du groupe sous Vimizim a abandonné après 1 perfusion ‡ Moyenne basée sur un modèle de Vimizim contre placebo, ajusté en fonction de la valeur initiale
Polish: * Jeden pacjent z grupy otrzymującej Vimizim odpadł po 1 infuzji.
French: La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, administrés une fois par semaine au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine (par voie intraveineuse).
Polish: Zalecany schemat dawkowania wynosi 2 mg/kg masy ciała podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym (infuzja dożylna).
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons
Polish: • Całkowita ilość (ml) Vimizimu podzielona przez 5 ml na każdą fiolkę = łączna liczba fiolek
French: • Dose administrée au patient (mg) divisée par 1 (mg/ml de concentré de Vimizim) = Nombre total de ml de Vimizim
Polish: • Dawka dla pacjenta (mg) podzielona przez 1 (koncentrat Vimizimu w mg/ml) = całkowita ilość Vimizimu w ml
French: Les patients pesant 25 kg ou plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
Polish: Pacjenci o masie ciała 25 kg lub większej powinni otrzymywać łącznie 250 ml.
French: L'effet du traitement modélisé sur le nombre de marches gravies par minute, comparé au placebo, était de 1,1 marche/min (IC95 : -2,1 à 4,4 ; p = 0,4935) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście wchodzenia na schody, w porównaniu z placebo, wyniósł 1,1 stopnia/minutę (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion élosulfase alpha
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA Vimizim 1 mg/ml koncentrat sterylny elosulfaza alfa
French: Préparation de la perfusion de Vimizim
Polish: Przygotowanie Vimizimu do infuzji
French: Après dilution dans une poche de 250 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 6 ml/heure.
Polish: Po rozcieńczeniu w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji: początkowa prędkość infuzji wyniesie 6 ml/godz.
French: Ce médicament remplace l'enzyme naturelle N-acétylgalactosamine-6-sulfatase qui fait défaut chez les patients atteints de MPS IV A. Il a été montré que le traitement améliore la marche et réduit le taux de sulfate de kératane dans l'organisme.
Polish: Ten lek zastępuje naturalny enzym - 6-sulfatazę N-acetylogalaktozaminy, którego brakuje pacjentom z MPS IVA.
French: Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E420) Ce médicament contient 8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon de 5 ml.
Polish: Ten lek zawiera 8 mg sodu (głównego składnika soli spożywczej/kuchennej) w każdej fiolce 5 ml.
French: Prélever et éliminer d'une poche pour perfusion de 100 ml ou 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion équivalent au volume total de Vimizim à ajouter.
Polish: Z worka infuzyjnego o objętości 100 ml lub 250 ml należy pobrać i odrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, równą całkowitej objętości dodawanego koncentratu Vimizimu.
French: Avant dilution, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
Polish: Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy skontrolować pod kątem obecności w niej cząstek i pod kątem odbarwienia.
French: Le volume de Vimizim doit être ajouté lentement à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Objętość Vimizimu należy powoli dodawać do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
French: • Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
Polish: • Pacjenci o masie ciała wynoszącej mniej niż 25 kg powinni otrzymywać łącznie 100 ml.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vimizim ?
Polish: Informacje ważne przed podaniem Vimizimu
French: Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
Polish: Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 25 kg powinni otrzymywać łącznie 100 ml.
French: • Les patients pesant 25 kg et plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
Polish: • Pacjenci o masie ciała wynoszącej 25 kg lub więcej powinni otrzymywać łącznie 250 ml.
French: Après dilution dans une poche de 100 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 3 ml/heure.
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji: początkowa prędkość infuzji wyniesie 3 ml/godz.
French: Qu'est-ce que Vimizim et contenu de l'emballage extérieur Vimizim est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Polish: Vimizim jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
French: Aucune étude animale à long terme portant sur le potentiel carcinogène ni aucune étude portant sur le potentiel mutagène n'ont été menées avec l'élosulfase alpha. Des études sur la reproduction réalisées chez le rat à des doses jusqu'à 10 fois supérieures à la dose humaine n'ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité ou de la fonction reproductrice.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań z udziałem zwierząt w celu ocenienia możliwości rakotwórczych ani badań mających na celu ocenę mutagenności podczas stosowania elosulfazy alfa.
French: Les personnes atteintes de MPS IV A n'ont pas ou pas assez de N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, une enzyme qui dégrade certaines substances dans l'organisme telles que le kératane sulfate, qui se trouvent dans de nombreux tissus du corps, notamment dans le cartilage et les os. Par conséquent, ces substances ne sont pas correctement dégradées et transformés par l'organisme.
Polish: Jest to enzym, który rozkłada pewne specyficzne substancje w organizmie, takie jak siarczan keratanu, które występują w wielu tkankach w organizmie, w tym w tkance chrzęstnej i w tkance kostnej.
French: Étape 1
Polish: Punkt wyjściowy
French: Vous ne devez pas prendre Vimizim pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować Vimizimu w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
French: Tableau des effets indésirables
Polish: Tabela z listą reakcji niepożądanych
French: • le calcul du débit de perfusion
Polish: • obliczania szybkości infuzji;
French: BOÎTE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
French: La dose recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Polish: Zalecana dawka leku to 2 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
French: Ces effets sont généralement légers ou modérés et plus fréquemment observés lors des 12 premières semaines du traitement.
Polish: Działania te mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i częściej występują w pierwszych 12 tygodniach leczenia.
French: La perfusion doit être administrée pendant environ 4 heures.
Polish: Infuzja powinna trwać około 4 godzin.
French: Les patients peuvent également prendre un médicament destiné à prévenir la fièvre.
Polish: Pacjentom można również podawać leki zapobiegające gorączce.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vimizim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vimizim.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vimizim.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimizim.
French: La société devra également mettre en place un registre pour évaluer les bénéfices et risques à long terme de Vimizim.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr w celu oceny długoterminowych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Vimizim.
French: Les réactions graves mais rares liées à la perfusion incluent l'anaphylaxie (réaction allergique grave).
Polish: Poważne, ale niezbyt częste reakcje związane z infuzją obejmują anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vimizim sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimizim przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimizim?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimizim?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vimizim, le 28 avril 2014.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimizim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne à peine plus de 200 mètres en 6 minutes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio nieco ponad 200 metrów w ciągu sześciu minut.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vimizim (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les réactions liées à la perfusion, notamment maux de tête, nausée (sensation d'être malade), vomissement, fièvre, frissons et douleur abdominale (douleur d'estomac).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vimizim (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: reakcje związane z infuzją, w tym ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha (żołądka).
French: Il est utilisé pour traiter des patients atteints de la mucopolysaccharidose de type IV A (MPS IV A, également connue sous le nom de syndrome de Morquio A).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu IVA (MPS IVA, znaną również jako zespół Morquio A).
French: Vimizim élosulfase alpha
Polish: Vimizim elosulfaza alfa
French: Une enzymothérapie de substitution fournit aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza polega na podawaniu pacjentom enzymu, którego im brak.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vimizim est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vimizim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Cela est à l'origine des symptômes de la maladie, dont les plus évidents sont des os courts, des difficultés à se mouvoir et à respirer, une opacité de la cornée et une perte de l'acuité auditive.
Polish: Powoduje to wystąpienie oznak choroby, z których najbardziej zauważalne to krótkie kości, trudności z poruszaniem się i oddychaniem, zmętnienie oka i utrata słuchu.
French: Autres informations relatives à Vimizim:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimizim:
French: Si cette enzyme est absente ou présente uniquement en très faibles quantités, les GAG ne peuvent se décomposer et s'accumulent dans les os et les organes.
Polish: W przypadku braku enzymu lub gdy występuje on tylko w bardzo małych ilościach, glikozoaminoglikany nie mogą zostać rozłożone i gromadzą się w kościach i narządach.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vimizim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vimizim znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vimizim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vimizim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En outre, la société qui fabrique Vimizim doit veiller à ce que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser ce médicament aient reçu les matériels éducatifs les informant de la manière dont le médicament doit être utilisé et du risque de réactions allergiques graves.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Vimizim musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają przepisywać lub stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego prawidłowego stosowania i ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
French: L'enzymothérapie de substitution aide à décomposer les GAG et à arrêter leur accumulation dans les cellules, améliorant ainsi les symptômes de la MPS IV A.
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie GAG i zatrzymuje ich gromadzenie się w komórkach, łagodząc objawy MPS IVA.
French: Le CHMP a conclu qu'après 6 mois de traitement, Vimizim s'était averé efficace pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant 6 minutes, et que cela s'accompagnait d'autres effets bénéfiques, notamment d'une capacité accrue à réaliser des activités du quotidien.
Polish: CHMP stwierdził, że po 6 miesiącach leczenia wykazano skuteczność leku Vimizim w zakresie zwiększania odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut, czemu towarzyszyły inne korzyści, w tym zwiększenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
French: Les résultats de l'essai ont également suggéré que ce médicament pouvait améliorer la fonction respiratoire ou la faculté à monter les escaliers des patients, ainsi que la croissance des enfants.
Polish: Wyniki badania wskazywały również, że lek zwiększył u pacjentów łatwość oddychania i wchodzenia po schodach, a także przyspieszył wzrost u dzieci.
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quels cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Vimizim i w jakim celu się go stosuje?
French: Cette maladie est due à l'absence d'une enzyme appelée N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, nécessaire à la décomposition de certaines substances dans le corps appelées les glycosaminoglycanes (GAG).
Polish: Choroba ta jest spowodowana brakiem enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy, który jest niezbędny do rozkładu substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
French: Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et son administration doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vimizim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimizim?
French: Le traitement par Vimizim doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou de maladies similaires.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Vimizim powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu MPS IVA lub podobnych chorób.
French: Vimizim est une enzymothérapie de substitution.
Polish: Produkt Vimizim jest enzymatyczną terapią zastępczą.
French: Vimizim a été étudié dans le cadre d'un essai majeur impliquant 176 patients atteints de la MPS IV A et dont le but était de comparer Vimizim à un placebo (traitement factice).
Polish: Lek Vimizim badano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA, w którym porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
French: Le comité a également estimé que le profil de sécurité de Vimizim semble gérable et que les effets indésirables graves sont rares, mais que d'autres données relatives à la sécurité à long terme devaient être recueillies.
Polish: Komitet uznał również, że profil bezpieczeństwa stosowania leku Vimizim wydaje się możliwy do kontrolowania, a poważne działania niepożądane są niezbyt częste.
French: Après 6 mois de traitement, les patients traités avec la dose recommandée de Vimizim pouvait parcourir 37 mètres supplémentaires en moyenne en 6 minutes, contre 14 mètres de plus seulement pour les patients recevant un placebo.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci otrzymujący zalecaną dawkę leku Vimizim w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść średnio o 37 metrów więcej, a pacjenci otrzymujących placebo - o 14 metrów więcej.
French: Vimizim ne doit pas être utilisé chez des patients ayant déjà présenté des réactions allergiques potentiellement mortelles à l'élosulfase alfa ou à l'un des autres composants de Vimizim.
Polish: Leku Vimizim nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vimizim, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vimizim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Le principe actif contenu dans Vimizim, l'élosulfase alfa, est une copie de l'enzyme humaine N-acétylgalactosamine-6-sulfatase.
Polish: Substancja czynna leku Vimizim, elosulfaza alfa, jest kopią naturalnego ludzkiego enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vimizim, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le principal critère d'efficacité résidait dans la variation de la distance parcourue à l'épreuve de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 6 miesiącach leczenia.
French: Quels sont les bénéfices de Vimizim démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimizim zaobserwowano w badaniach?
French: Comment Vimizim agit-il?
Polish: Jak działa produkt Vimizim?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vimizim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Vimizim est un médicament qui contient le principe actif élosulfase alpha.
Polish: Produkt Vimizim to lek zawierający substancję czynną elosulfazę alfa.
French: Vimizim est disponible sous la forme d'un concentré à diluer pour obtenir une solution qui sera perfusée (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Lek Vimizim jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
French: Avant de recevoir Vimizim, un médicament destiné à prévenir toute réaction allergique au Vimizim doit être administré au patient.
Polish: Przed podaniem produktu Vimizim pacjentowi należy podać lek zapobiegający reakcji alergicznej na ten produkt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vimizim, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vimizim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: C'est pourquoi Vimizim a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 24 juillet 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS IVA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. produkt Vimizim uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: L'élosulfase alpha est produite par le biais d'une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle se compose de cellules dans lesquelles a été introduit un gêne (ADN) qui leur permet de produire l'enzyme.
Polish: Elosulfaza alfa jest produkowana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA".
French: Pourquoi Vimizim est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimizim?
French: Comment Vimizim est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Vimizim?