FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invanz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Invanz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What benefits of Invanz have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Invanz har visats i studierna?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invanz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Invanz är större än riskerna och rekommenderade att Invanz skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Swedish: Behandlingstiden för Invanz är 3-14 dagar, beroende på typ av infektion och hur allvarlig denna är.
English: Prevention of infections after colorectal surgery
Swedish: Förebyggande av infektioner efter kolorektal kirurgi
English: Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
Swedish: Infektionen hade försvunnit hos omkring 60 procent av patienterna som tog Invanz, jämfört med 49 procent av patienterna som tog cefotetan.
English: The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
Swedish: I studierna undersöktes om infektionen botades efter en behandlingstid på 7-28 beroende på typ av infektion.
English: It must also not be used in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarlig allergi mot andra typer av antibiotika, som penicilliner och cefalosporiner.
English: Once the infection has improved, treatment can be switched to an antibiotic that can be given by mouth.
Swedish: Så snart infektionen har blivit bättre kan övergång ske till ett antibiotikum som tas genom munnen.
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and so kills the bacteria.
Swedish: Därigenom störs viktiga funktioner som håller cellen vid liv, så att bakterien dör.
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (lunginflammationer där infektionen har förvärvats utanför sjukhusmiljön).
English: What are the risks associated with Invanz?
Swedish: Vilka är riskerna med Invanz?
English: Why is Invanz approved?
Swedish: Varför godkänns Invanz?
English: For preventing infection after colorectal surgery in adults, a single dose of Invanz is given within 1 hour before the operation.
Swedish: För infektionsförebyggande behandling hos vuxna efter kolorektal kirurgi ges en enda dos av Invanz inom en timme före det kirurgiska ingreppet.
English: Invanz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ertapenem or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Swedish: Invanz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot ertapenem eller mot något annat antibiotikum i samma grupp (”karbapenemer”).
English: • foot infections in diabetes patients.
Swedish: • Fotinfektioner hos diabetiker.
English: However, the data were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except foot ulcers in diabetes patients.
Swedish: De data som lades fram räcker dock inte för att stödja användning av Invanz vid behandling av urinvägsinfektioner och infektioner i hud och mjukdelar, med undantag för fotsår hos diabetiker.
English: Invanz is used when the bacteria that cause the infection are likely to be killed by the antibiotic.
Swedish: Invanz används när det är troligt att antibiotikumet kan döda de bakterier som orsakar dessa infektioner.
English: The Committee concluded that it was also effective for treatment of infection in children and for preventing infection after colorectal surgery in adults.
Swedish: Kommittén kom även fram till att läkemedlet var effektivt vid behandling av infektioner hos barn och som infektionsförebyggande behandling efter kolorektal kirurgi hos vuxna.
English: Invanz is also used in adults to prevent infection after colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum).
Swedish: Invanz ges också till vuxna för att förhindra infektioner efter kolorektal kirurgi (kirurgiskt ingrepp i nedre delen av tarmarna, inklusive ändtarmen).
English: The most common side effects with Invanz (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, and problems around the area where the medicine is infused (including pain and inflammation of the vein).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invanz (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, hudutslag (inklusive blöjeksem hos barn), klåda och problem vid infusionsstället (inklusive smärtor och inflammation i venen).
English: Invanz was as effective as ceftriaxone or piperacillin/tazobactam for the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and foot infections in diabetes patients: Invanz was effective for 87 to 94% of patients compared with 83 to 92% for the comparator antibiotics.
Swedish: Invanz var lika effektivt som ceftriaxon eller piperacillin/tazobactam för behandling av bukinfektioner, samhällsförvärvade pneumonier, gynekologiska infektioner och fotinfektioner hos diabetiker: Invanz var effektivt för 87-94 procent av patienterna, jämfört med 83-92 procent för jämförelseläkemedlen.
English: The active substance in Invanz, ertapenem, belongs to the group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Swedish: Den aktiva substansen i Invanz, ertapenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen ”karbapenemer”.
English: Invanz is given at a dose of 1 g once a day in adults and adolescents.
Swedish: När Invanz ges till vuxna och ungdomar är dosen 1 g en gång dagligen.
English: The CHMP noted that Invanz was shown to be effective, albeit with a limited number of severe cases treated during the studies for abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections.
Swedish: CHMP kom fram till att effekten hos Invanz styrkts, även om endast ett begränsat antal svåra fall hade behandlats under studierna, vid behandling av bukinfektioner, samhällsförvärvade pneumonier, gynekologiska infektioner och fotinfektioner hos diabetiker.
English: In children, Invanz was as effective as the comparator antibiotics and had similar effectiveness to that in adults.
Swedish: Hos barn var Invanz effekt jämförbar med den för jämförelseläkemedlen och med den effekt som konstaterats hos vuxna.
English: In studies in children, Invanz was compared with ceftriaxone (for community-acquired pneumonia, 389 children) and with ticarcillin/clavulanate (for intra-abdominal infections, 105 children).
Swedish: Vid studier hos barn jämfördes Invanz med ceftriaxon (samhällsförvärvade pneumonier, 389 barn) och tikarcillin/klavulanat (infektioner i buken, 105 barn).
English: How is Invanz used?
Swedish: Hur används Invanz?
English: For the full list of all side effects reported with Invanz, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invanz finns i bipacksedeln.
English: Invanz is available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Invanz finns som en injektionsflaska innehållande ett pulver som ska lösas upp före användning för att bilda en infusionsvätska, lösning, för dropp i en ven. Infusionen ska pågå i 30 minuter.
English: • infections within the abdomen;
Swedish: • Infektioner i buken.
English: Invanz was compared with ceftriaxone (another antibiotic) for the treatment of adults with communityacquired pneumonia (866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam for the treatment of abdominal infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients), skin and soft tissue infections (infections of the skin and the tissues just beneath the skin, 540 patients); and foot infections in diabetes patients (576 patients).
Swedish: För behandling av bukinfektioner (655 patienter), gynekologiska infektioner (412 patienter), hud- och mjukdelsinfektioner (infektioner i huden eller i vävnaden strax under huden, 540 patienter) och fotinfektioner hos diabetiker (576 patienter) jämfördes Invanz med kombinationen piperacillin/tazobaktam.
English: Invanz was compared with cefotetan for preventing infection after colorectal surgery.
Swedish: Som infektionsförebyggande behandling efter kolorektal kirurgi jämfördes Invanz med cefotetan.
English: For more information about treatment with Invanz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Invanz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Invanz work?
Swedish: Hur verkar Invanz?
English: Invanz can work on a range of different bacteria, which are listed in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Dessa listas i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Läkemedlet botar inte hiv-infektion men det kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
English: When deciding to use once-daily dosing, the doctor should consider the fact that it might not be as effective as twice-daily dosing at keeping HIV levels low in the long term and may increase the risk of diarrhoea.
Swedish: Vid beslut om dosering en gång dagligen bör läkaren tänka på att detta möjligtvis inte är lika effektivt som dosering två gånger dagligen för att hålla hiv-nivåerna nere på lång sikt och kan öka risken för diarré.
English: This dose is also suitable for children (aged between two and 12 years) provided that they weigh more than 40 kg or have a body surface area (calculated using the child's height and weight) over 1.4 m2.
Swedish: Dosen är även lämplig för barn (i åldern 2-12 år), förutsatt att de väger minst 40 kg eller har en kroppsyta (beräknad utifrån barnets längd och vikt) som överstiger 1,4 m2.
English: The dose for smaller children depends on the child's body surface area and the other medicines that the child is taking.
Swedish: Den dos som ges till mindre barn beror på barnets kroppsyta och andra läkemedel som barnet får.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally, slowing down the spread of infection.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte fortplanta sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
English: This increases the levels of lopinavir in the blood, allowing a lower dose of lopinavir to be used for the same antiviral effect.
Swedish: På så sätt ökar halten av lopinavir i blodet, och en lägre dos av lopinavir kan användas för att få samma antivirala effekt.
English: It is available as tablets (100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lopinavir/Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substances in this medicine, lopinavir and ritonavir, are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the replication of HIV.
Swedish: De aktiva substanserna i detta läkemedel, lopinavir och ritonavir, är proteashämmare: de blockerar ett enzym som kallas proteas och som är inblandat i hiv-virusets fortplantning.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter över två års ålder som har infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids, acquired immune deficiency syndrome).
English: For adults (aged 18 years or over) who are infected with HIV that is likely to respond to medicines in the same class as Lopinavir/Ritonavir Mylan (protease inhibitors) the doctor may prescribe the full daily dose of four 200/50-mg tablets as a single dose.
Swedish: För vuxna (från 18 år) som har infekterats med hiv som sannolikt svarar på läkemedel i samma klass som Lopinavir/Ritonavir Mylan (proteashämmare) kan läkaren förskriva hela den dagliga dosen av fyra 200/50-mg tabletter som en enda dos.
English: The Committee recommended that Lopinavir/Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lopinavir/Ritonavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lopinavir/Ritonavir Mylan is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lopinavir/Ritonavir Mylan används så säkert som möjligt.
English: In adults and adolescents (aged 12 years and over), the recommended dose of Lopinavir/Ritonavir Mylan is two 200/50-mg tablets twice a day.
Swedish: Till vuxna och ungdomar (från 12 år) är den rekommenderade dosen Lopinavir/Ritonavir Mylan två 200/50 mg-tabletter två gånger dagligen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska användas.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Kaletra, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Kaletra.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Lopinavir/Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Kaletra.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lopinavir/Ritonavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Kaletra.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan innehåller de aktiva substanserna lopinavir och ritonavir.
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: What is Lopinavir/Ritonavir Mylan and what is it used for?
Swedish: Vad är Lopinavir/Ritonavir Mylan och vad används det för?
English: What are the benefits and risks of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: Other information about Lopinavir/Ritonavir Mylan
Swedish: Mer information om Lopinavir/Ritonavir Mylan
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Swedish: I kombination med andra hiv-läkemedel sänker Lopinavir/Ritonavir Mylan mängden hiv i blodet och håller viruset på en låg nivå.
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Kaletra.
Swedish: Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Kaletra.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir Mylan är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner.
English: For more information about treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Lopinavir/Ritonavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lopinavir/Ritonavir Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: Why is Lopinavir/Ritonavir Mylan approved?
Swedish: Varför godkänns Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: How is Lopinavir/Ritonavir Mylan used?
Swedish: Hur används Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: How has Lopinavir/Ritonavir Mylan been studied?
Swedish: Hur har Lopinavir/Ritonavir Mylans effekt undersökts?
English: How does Lopinavir/Ritonavir Mylan work?
Swedish: Hur verkar Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘booster' that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Swedish: Ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Swedish: I Lopinavir/Ritonavir Mylan är det lopinavir som ger läkemedlet dess effekt.
English: For practical information about using Lopinavir/Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
English: • > 60 years of age or
Swedish: • > 60 år eller
English: The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats men det är inte känt exakt hur ofta de inträffar:
English: Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Swedish: Ta inte fler kapslar än din läkare har rekommenderat.
English: 69800, France
Swedish: 69800, Frankrike
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer Huvudvärk.
English: The starting dose should be maintained for at least one week.
Swedish: Startdosen skall behållas i minst en vecka.
English: The average daily dose tended to be higher in adolescents.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen tenderade att vara högre hos ungdomar.
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Swedish: Noggrann övervakning avseende en effekt på QTc-intervallet är tillrådligt.
English: You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Swedish: Du kan ta kapslarna i samband med måltid eller efter en måltid eller på fastande mage.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: Carton only: PC:
Swedish: Endast kartong: PC:
English: • If you have or think you might have a problem with your heart;
Swedish: • om du har eller tror att du kanske har hjärtproblem;
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
English: After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Swedish: Därefter kan din läkare antingen öka eller minska antalet kapslar du tar för att hitta den dos som är bäst lämpad för dig och som behandlar ditt tillstånd mest effektivt.
English: Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
Swedish: Även om frekvensen för sådan progression inte är känd har barn ett längre sjukdomsförlopp och kan därför löpa ökad risk för maligna förändringar i förhållande till vuxna.
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for
Swedish: Vad Anagrelide Mylan är och vad det används för
English: There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
Swedish: Det finns endast begränsade farmakokinetiska data för denna patientgrupp.
English: Manufacturer Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Swedish: Tillverkare Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
English: There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
Swedish: Det fanns även en trend till högre dosnormaliserad exponering för den aktiva metaboliten.
English: During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
Swedish: Under klinisk utveckling har doser på 10 mg/dag använts.
English: 6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
Swedish: 6545 CM Nijmegen Nederländerna
English: Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
Swedish: Du bör helst ta kapslarna vid samma tid varje dag.
English: Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Swedish: Din läkare kan komma att göra ett blodprov som kan visa en ökning av enzymer i din lever.
English: Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Swedish: Tala med din läkare om du behöver råd om preventivmedel.
English: Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Swedish: Dessutom visar dessa resultat inga tecken på autoinduktion av anagrelids clearance.
English: Anagrelide or these medicines may not work properly if taken together.
Swedish: Anagrelid eller dessa läkemedel verkar eventuellt inte på rätt sätt om de tas tillsammans.
English: A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
Swedish: En dosrelaterad ökning av hjärtfrekvensen sågs under de första 12 timmarna, där den maximala ökningen skedde runt tiden för maximala koncentrationer.
English: Your doctor will prescribe the best dose for you.
Swedish: Din läkare ordinerar den dos som är bäst för dig.
English: Clinically relevant interactions
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner
English: The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Swedish: Säkerheten för anagrelid har undersökts i 4 öppna kliniska studier.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
Swedish: Mutagen och karcinogen potential