FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był OS, a najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym było PFS. Stratyfikacja pacjentów była oparta na aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) (> górnej granicy normy (GGN) w porównaniu z GGN) i mutacji BRAF (V600E w por. z V600K).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var OS med et sekundært endepunkt som var PFS. Forsøkspersoner ble stratifisert på laktatdehydrogenase (LDH) nivå (> øvre grense for normalverdier (ULN) versus ≤ ULN) og BRAF-mutasjon (V600E versus V600K).
Polish: • Wystąpienie nowego raka skóry (czerniaka)
Norwegian Bokmål: • Forekomst av ny hudkreft (melanom)
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Norwegian Bokmål: Effektene av Mekinist hos personer under 18 år ikke er kjent.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania trametynibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos pasienter som ikke er av europeisk avstamning har ikke blitt fastslått.
Polish: Częstsze modyfikacje dawkowania (patrz Tabele 1 i 2 powyżej) mogą być konieczne u pacjentów w wieku > 65 lat (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 65 år kan det oftere være nødvendig med dosejustering (se tabellene 1 og 2 ovenfor, samt pkt.
Polish: • Kohorta B: leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę), 59 włączonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: • Kohort B: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 59 pasienter inkludert.
Polish: Brak dostępnych danych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często
Norwegian Bokmål: Følgende system er benyttet for frekvensklassifisering: Svært vanlige ≥ 1/10
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase Forhøyet aspartataminotransferase
Polish: Większość pacjentów było rasy kaukaskiej (> 96%) i płci męskiej (55%), a mediana wieku wyniosła 55 lat (24% pacjentów było w wieku  65 lat).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var av europeisk avstamning (> 96 %) og menn (55 %), med en gjennomsnittsalder på 55 år (24 % var ≥ 65 år).
Polish: Nie wiadomo, czy składniki tego leku przenikają do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Mekinist skilles ut i morsmelk.
Polish: U pacjentów otrzymujących trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem sporadycznie zgłaszano występowanie ostrej ciężkiej dysfunkcji lewej komory spowodowanej zapaleniem mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottar trametinib i kombinasjon med dabrafenib, har det vært enkelte rapporter om akutt, alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon pga. myokarditt.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, około 7,5 mm, oznakowane „GS" na jednej stronie i „HMJ" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 7,5 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Istniało większe prawdopodobieństwo, że pacjenci w wieku  65 lat doświadczą ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do trwałego odstawienia produktu leczniczego, zmniejszenia jego dawki i przerwania leczenia niż pacjenci w wieku < 65 lat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og doseavbrudd enn de som var < 65 år.
Polish: Objawy rabdomiolizy wymagają odpowiedniej oceny klinicznej i leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal føre til tilstrekkelig klinisk evaluering og behandling, som indisert (se pkt.
Polish: • Zaburzenia widzenia (patrz wyżej „Problemy z oczami" w punkcie 4)
Norwegian Bokmål: • Synsproblemer (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',tidligere under avsnitt 4)
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu królików obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększenie częstości poronień oraz zwiększenie częstości występowania niepełnego kostnienia i deformacji kośćca po ekspozycji subklinicznej na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på embryoføtal utvikling hos kaniner ble det ved subkliniske eksponeringer basert på AUC, observert redusert fostervekt, økt antall aborter, økt insidens av ufullstendig ossifisering og skjelettmisdannelser.
Polish: Niewyraźne widzenie Obrzęk okołooczodołowy Zaburzenia widzenia
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Svekket syn
Polish: Stratyfikacja pacjentów była oparta na aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) (> górnej granicy normy (GGN) w porównaniu z GGN) i mutacji BRAF (V600E w por. z V600K).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var stratifisert etter laktatdehydrogenase (LDH) nivå (> øvre nivå av normal (ULN) versus ≤ ULN) og BRAF-mutasjon (V600E versus V600K).
Polish: Tabela 8 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater for total overlevelse for studie MEK116513 (COMBI-v)
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem trametynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem oraz bez nadciśnienia.
Norwegian Bokmål: Stigning i blodtrykket har blitt rapportert i forbindelse med trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med eller uten eksisterende hypertensjon.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania trametynibu lub trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów konieczne jest potwierdzenie zwalidowanym testem statusu mutacji BRAF V600 w guzie.
Norwegian Bokmål: Før behandling med trametinib eller kombinasjonen med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trametynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trametinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Tabela 1 Zalecane zmniejszanie dawek trametynibu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosereduksjoner
Polish: • Oddzielenie się błony światłoczułej znajdującej się w tylnej części oka (siatkówka) od wspomagających ją warstw (odwarstwienie siatkówki) (patrz wyżej „Problemy z oczami"
Norwegian Bokmål: separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Polish: Trametynib hamuje wzrost linii komórkowej czerniaka z mutacją BRAF V600 i wykazuje działanie przeciwnowotworowe w modelach zwierzęcych czerniaka z mutacją BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer veksten av BRAF V600-muterte melanomcellelinjer og viser anti-tumoreffekt i dyremodeller for BRAF V600-muterte melanomer.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionej próby badaniu III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów ze skórną postacią czerniaka z mutacją BRAF V600 E/K w III stadium zaawansowania (stadium IIIA [przerzuty do węzłów chłonnych >1 mm], IIIB oraz IIIC), po całkowitej resekcji.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble studert i en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hos pasienter med stadium III (stadium IIIA [lymfeknutemetastase > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Polish: Trametynib hamował ufosforylowane kinazy ERK w liniach komórkowych guza czerniaka z mutacją BRAF i modelach ksenograftów czerniaka.
Norwegian Bokmål: Trametinib undertrykker nivået av fosforylert ERK i BRAF-muterte melanomcellelinjer og xenograft-modeller for melanom.
Polish: Jeśli dojdzie do krwotoku, pacjentów należy leczyć zgodnie ze wskazaniami (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom blødning forekommer, skal pasienter behandles som klinisk indisert (se pkt.
Polish: Trametynibu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør ikke administreres til ammende kvinner.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące SCAR, dabrafenib i trametynib należy odstawić.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør dabrafenib og trametinib seponeres.
Polish: Z uwagi na to, że metabolizm i wydzielanie z żółcią są głównymi drogami eliminacji trametynibu, należy zachować ostrożność podczas podawania tego leku pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden metabolisering og utskillelse via gallen er de primære eliminasjonsveier for trametinib, bør administrering av trametinib skje med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: • Nieprawidłowa utrata lub ścieńczenie włosów
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller tynnere hår
Polish: 3) Następujące działania niepożądane wystąpiły w badaniu MEK116513 i w badaniu BRF115532, ale nie w badaniach MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (niezbyt często) Rak płaskonabłonkowy skóry (cu SCC): SCC, SCC skóry, SCC in situ (choroba Bowena) i rogowiak kolczystokomórkowy c
Norwegian Bokmål: 3) Følgende bivirkninger har forekommet i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: rabdomyolyse (mindre vanlige).
Polish: Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apotek.
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Ryzyko względne (95% CI) Wartość p Całkowity odsetek odpowiedzi
Norwegian Bokmål: Median for PFS (måneder) (95 % KI) (Hasard ratio) (95 % KI) p-verdi Total responsrate (%)
Polish: Analiza zaktualizowana (data odcięcia danych: 12 stycznia 2015 r.)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (data cut-off: 12-jan-2015)
Polish: Stratyfikację pacjentów przeprowadzono z uwzględnieniem obecności mutacji BRAF (V600E lub V600K) i stadium zaawansowania choroby przed zabiegiem chirurgicznym (w zależności od podstopnia w ramach III stadium zaawansowania, wskazującego na różny poziom zajęcia węzłów chłonnych oraz wielkość i owrzodzenie guza pierwotnego) korzystając z 7. edycji systemu klasyfikacji czerniaka wg Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter BRAF-mutasjonstatus (V600E versus V600K) og sykdomsstadium før operasjon ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. edition Melanoma Staging System (med stadium III undergrupper, som indikerer ulike nivåer av lymfeknuteinvolvering, primær tumorstørrelse og sårdannelse).
Polish: • Kohorta C: leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę), 34 włączonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 34 pasienter.
Polish: Dabrafenib + Trametynib (n=352)
Norwegian Bokmål: Dabrafenib + trametinib (n=352)
Polish: Całkowity odzysk dawki był niewielki w ciągu 10-dniowego okresu pobierania materiału (< 50%) po podaniu pojedynczej dawki doustnej trametynibu znakowanego radioaktywnie w postaci roztworu, z uwagi na długi okres półtrwania w fazie eliminacji.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose av radiomerket trametinib i form av en oppløsning, var total dosegjenvinning lav etter en 10-dagers oppsamlingsperiode (< 50 %).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Polish: 100 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig
Polish: Tabela 6 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater for total overlevelse for studie MEK115306 (COMBI-d)
Polish: Mekinist 2 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 2 mg trametinib.
Polish: • Działania na skórę, w tym zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), zapalenie mieszków włosowych w skórze, zmiany chorobowe paznokci takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból paznokci, zakażenie i obrzęk oskórka, wysypka skórna z wypełnionymi ropą pęcherzami,
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden, neglesykdom slik som neglerotforandringer, smerter i negl, infeksjon og hevelse av neglebåndene, hudutslett med væskefylte blemmer, plateepitelkarsinom (en type hudkreft), papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også
Polish: W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki leku Mekinist i dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem Mekinist- og dabrafenib-pakkene med begge pakningsvedleggene.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu, zdolności ruchowych lub poznawczych, należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych trametynibu.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske og kognitive evner.
Polish: Funkcja szacunkowej wartości przeżycia u
Norwegian Bokmål: Prosentvis overlevelse ved
Polish: Częstość występowania i nasilenie gorączki wzrasta w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.4 ChPL dabrafenibu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen (se preparatomtalen til dabrafenib pkt.
Polish: Mekinist może uszkadzać mięśnie (rabdomioliza).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Polish: • po przyjęciu leku Mekinist, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
Norwegian Bokmål: • du må vente i minst 1 time før du spiser etter at du har tatt Mekinist, eller
Polish: Wskaźnik 1-roczny (95% CI)
Norwegian Bokmål: 1-års rate (95 % KI)
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta w czasie stosowania leku Mekinist:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Mekinist er følgende:
Polish: Tabela 9 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (KOMBI-v)
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze przed leczeniem oraz monitorować je podczas leczenia, a w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego zastosować odpowiednią standardową terapię (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling (se pkt.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego dabrafenibem/trametynibem zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert under kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende dine muligheter for å øke sjansen din for å få barn i fremtiden, før du starter behandlingen med dabrafenib.
Polish: Dabrafenib + Trametynib Wemurafenib
Norwegian Bokmål: Dabrafenib + trametinib Vemurafenib
Polish: Dabrafenib + Trametynib Dabrafenib + Placebo
Norwegian Bokmål: Dabrafenib + trametinib Dabrafenib + Placebo
Polish: Nowe nowotwory złośliwe
Norwegian Bokmål: Nye maligniteter
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mekinist Mekinist powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu czerniaka i NDRP z mutacją genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Mekinist skal bare brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som har BRAF-mutasjon.
Polish: Czerniak nieoperacyjny lub czerniak z przerzutami
Norwegian Bokmål: Inoperabelt eller metastaserende melanom
Polish: Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg trametinib.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Hypromeloza (E464) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b) Sodu laurylosiarczan Krzemu dwutlenek koloidalny (E551)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Hypromellose (E464) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumlaurylsulfat Silisiumdioksid, kolloidal (E551)
Polish: Zaleca się, by przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem lub leczenie skojarzone z dabrafenibem monitorować czynność wątroby co cztery tygodnie.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at pasienter som mottar behandling med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib får målt leverfunksjonen hver fjerde uke i 6 måneder.
Polish: 2 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 2 mg én gang daglig
Polish: Wszystkie ta badania kontrolne mają na celu wykrycie ewentualnych innych nowotworów złośliwych, w tym raka płaskonabłonkowego, które mogły rozwinąć się w organizmie.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver av deg. Disse undersøkelsene gjøres for å se om det utvikles andre krefttyper, inkludert plateepitelkarsinom, i kroppen din.
Polish: Trametynib hamuje aktywację kinaz MEK przez białka BRAF i hamuje aktywność kinaz MEK.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer BRAFs aktivering av MEK og hemmer MEK-kinaseaktiviteten.
Polish: W badaniach z trametynibem stosowanym w monoterapii obserwowano wysypkę u około 60% pacjentów oraz u około 24% pacjentów, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudier med trametinib og hos ca. 24 % av pasientene når trametinib er brukt i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby, mediana, miesiące (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Polish: Progresja choroby lub zgon, n (%) Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon eller død, n (%) Median for PFS (måneder) (95 % KI)
Polish: W razie rozpoznania RPED, należy postępować zgodnie ze schematem zmniejszania dawki trametynibu przedstawionym w Tabeli 3. poniżej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom RPED diagnostiseres, skal dosejusteringsskjemaet i tabell 3 følges (se pkt.
Polish: Choroba grypopodobna
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu z powodu nowotworów złośliwych z mutacją RAS, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av trametinib ved maligniteter ved tilstedeværelse av positiv RAS-mutasjon, når det tas i kombinasjon med dabrafenib.
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Mekinist anbefales ikke under amming
Polish: Istnieją ograniczone dane pochodzące od pacjentów przyjmujących trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer.
Polish: Czas trwania odpowiedzi śródczaszkowej, mediana, miesiące (95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av intrakraniell respons, median, måneder (95 % KI)
Polish: Dabrafenib + Trametynib (n=211)
Norwegian Bokmål: Dabrafenib + trametinib (n=211)
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z dabrafenibem po rozpoznaniu zapalenia błony naczyniowej oka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer av trametinib når det tas i kombinasjon med dabrafenib etter diagnostisering av uveitt.
Polish: Dabrafenib + Trametynib
Norwegian Bokmål: Dabrafenib + trametinib
Polish: U szczurów, po 8 tygodniach stosowania dawki ≥ 0,062 mg/kg/dobę (około 0,8 ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC) obserwowano martwicę komórek wątroby i zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble hepatocellulær nekrose og forhøyede transaminaser observert etter 8 uker med doser ≥ 0,062 mg/kg/dag (omtrent 0,8 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Polish: Po wystąpieniu przedmiotowych lub podmiotowych objawów rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych należy dokonać odpowiedniej oceny stanu klinicznego i leczenia, zgodnie ze wskazaniami.
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal føre til tilstrekkelig klinisk evaluering og behandling som indisert.
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkeldysfunksjon Redusert ejeksjonsfraksjon Bradykardi
Polish: Wysypka krostkowa
Norwegian Bokmål: Seborreisk keratose
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase Førhøyet blodnivå av kreatinfosfokinase a
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium IV M1c (ogółem 61%), aktywność LDH była GGN (67%), stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (70%) i większość pacjentów (78%) miała przerzuty choroby do narządów trzewnych na początku badania.
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG status på 0 (70 %) og visceral sykdom (78 %) ved baseline.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, % (95 % KI)