FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Żewġ metaboliti - wisq probabbli rriżultaw minn metaboliżmu epatika (l-enżima prinċipali hija CYP2C9) - kienu identifikati kemm fl-awrina kif ukoll fil-feċi: id-derivat ta' hydroxyl u d-derivat ta' carboxy.
Norwegian Bokmål: To metabolitter - mest sannsynlig resultatet av hepatisk metabolisme (hovedenzym er CYP2C9) - ble påvist i både urin og feces: hydroksyderivatet og karboksyderivatet.
Maltese: 9Fi provi attivi kkontrollati ta' paragun, iż-żieda medja fil-piż bi pioglitazone mogħti bħala monoterapija kienet ta' 2 - 3 kg fuq medda ta' sena.
Norwegian Bokmål: 9 I aktive komparatorkontrollerte studier var gjennomsnittlig vektøkning med pioglitazon gitt som monoterapi 2-3 kg over ett år.
Maltese: Komuni rimettar rari ħafna rari ħafna dijarea rari ħafna rari ħafna dardir rari ħafna rari ħafna uġigħ addominali rari ħafna rari ħafna pressjoni addominali rari ħafna rari ħafna sensazzjoni ta' mili fl-istonku rari ħafna rari ħafna
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer5 flatulens vanlige oppkast svært sjeldne svært sjeldne diaré svært sjeldne svært sjeldne kvalme svært sjeldne svært sjeldne abdominale smerter svært sjeldne svært sjeldne abdominalt trykk svært sjeldne svært sjeldne metthetsfølelse svært sjeldne svært sjeldne
Maltese: Dan il-kontroll jista' jkun ripetut f'intervalli.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollen bør gjentas jevnlig.
Maltese: Ġeneralment, ossevazzjoni fi sptar hija rakkomandata.
Norwegian Bokmål: Hvis gulsott observeres, bør legemidlet seponeres.
Maltese: phenylbutazone, azapropazon u oxyfenbutazone insulina u prodotti anti-dijabetiċi orali metformin salicylates u p-amino-salicylic acid sterojdi anaboliċi u ormoni sesswali ta' l-irġiel chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme) fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- u iphosphamides sulphinpyrazone ċertu sulphonamides li jaħdmu fit-tul tetracyclines inibituri MAO anti-bijotiċi quinolone probenecid miconazole pentoxyfylline (doża għolja mogħtija b'mod parenterali)
Norwegian Bokmål: Økt blodsukkersenkende effekt og av og til hypoglykemi, kan inntreffe ved samtidig administrering av for eksempel: fenylbutazon, azapropazon og oksyfenbutazon insulin og orale antidiabetika metformin salisylater og p-aminosalisylsyre anabole steroider og mannlige kjønnshormoner kloramfenikol klaritromycin kumarinantikoagulantia disopyramid fenfluramin fibrater angiotensinkonverterende enzym (ACE-)hemmere, fluoksetin allopurinol sympatolytika cyklofosfamider, trofosfamider og ifosfamider sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracykliner
Maltese: 7Twettqet analiżi ta' tagħrif miġbur ta' rapporti ta' avvennimenti avversi ta' fratturi fl-għadam minn provi kliniċi randomised, ikkontrollati b'paragun, u double blind b'aktar minn 8,100 pazjent fil-gruppi kkurati b'pioglitazone u 7,400 pazjent fil-gruppi kkurrati bi prodott paragun li damu sa 3.5 snin.
Norwegian Bokmål: 7 En samleanalyse av rapporter om uønskede medisinske hendelser i form av benbrudd fra randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er gjennomført.
Maltese: Pioglitazone ma kellux potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela kompluta ta' analiżi ġenotossika in vivo u in vitro.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon var uten gentoksisk potensiale i en hel rekke gentoksisitetstester in vivo og in vitro.
Maltese: Komuni żieda ta' lactic dehydrogenase mhux komuni tnaqqis fil-konċentrazzjoni tas-sodju fis-serum rari ħafna rari ħafna żieda f'alanine aminotransferase10
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige vanlige økt laktatdehydrogenase mindre vanlige reduserte serumkonsentrasjoner av natrium svært sjeldne svært sjeldne økning av alaninaminotransferase10
Maltese: Distribuzzjoni Glimepiride għandu volum ta' distribuzzjoni żgħir ħafna (madwar 8.8 litri) li huwa bejn wieħed u ieħor ugwali għal l-ispazju ta' distribuzzjoni ta' l-albumina, twaħħil għoli mal-proteini (> 99%), u tneħħijja baxxa (madwar 48 mL/min).
Norwegian Bokmål: Glimepirid har et svært lavt distribusjonsvolum (omtrent 8,8 liter) som omtrent tilsvarer albumins distribusjonsvolum, høy proteinbinding (> 99 %) og lav clearance (omtrent 48 ml/min).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju,
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).
Maltese: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) hija rrappurtata li żżid jew tnaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni ta' pioglitazone fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) eller rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) er rapportert å henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Maltese: Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu pioglitazone u sulphonylureas, inkluż glimepiride:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde følgende bivirkninger da de tok pioglitazon og sulfonylureapreparater, inkludert glimepirid:
Maltese: Tandemact jikkombina żewġ sustanzi attivi anti-ipergliċemiċi b'mekkaniżmi ta' azzjoni li jikkumplimentaw lil xulxin biex itejbu l-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2: pioglitazone, membru tal-klassi thiazolidinedione u glimepiride, membru tal-klassi sulphonylurea.
Norwegian Bokmål: Tandemact kombinerer to antihyperglykemiske virkestoffer med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes mellitus: pioglitazon, et medlem av tiazolidindion-klassen og glimepirid, et medlem av sulfonylurea-klassen.
Maltese: Żieda proporzjonali fil-konċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2-60 mg.
Norwegian Bokmål: Proporsjonal økning i plasmakonsentrasjonen ble observert for doser fra 2-60 mg. Steady state oppnås etter 4-7 dagers dosering.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Norwegian Bokmål: Effekten av pioglitazon (45 mg monoterapi vs. placebo) ble undersøkt i en mindre 18-ukers studie hos pasienter med type 2-diabetes.
Maltese: Din hija reazzjoni serja li tista sseħħ mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) (ara sezzjoni 4.4). Tromboċitopenija, leukopenija, eritroċitopenija, agranuloċitopenija, agranuloċitosi, anemija emolitika u panċito-penija moderata għal severa jistgħu jseħħu rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose, hemolytisk anemi og pancytopeni er sjelden (≥ 1/10 000 til < 1/1000) (se pkt.
Maltese: Investigazzjonijiet żieda fil-piż 9
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektøkning9
Maltese: Rari sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: til < 1/1000)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (CR/PR)
Norwegian Bokmål: Beste samlet responsrate (CR/PR)
Maltese: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: Grad ta' NCI-CTC
Norwegian Bokmål: NCI-CTC grad
Maltese: Popolazzjoni Totali
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Maltese: -Dijarea7
Norwegian Bokmål: Diare7
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
Norwegian Bokmål: Uavhengig vurdering **
Maltese: Tiħux Tarceva:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tarceva:
Maltese: Studju f'volontiera normali u f'saħħithom ipprovda estimu tal-bijodisponibiltà assoluta ta' 59%.
Norwegian Bokmål: En studie hos friske frivillige ga et estimat for absolutt biotilgjengelighet på 59 %.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4 "Mulige bivirkninger".
Maltese: OS*** (xhur)
Norwegian Bokmål: OS*** (måneder)
Maltese: Erlotinib ta' riżultat negattiv fi studji konvenzjonali ta' ġenotossiċità.
Norwegian Bokmål: Erlotinib testet negativt i konvensjonelle gentoksisitetsstudier.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekket: hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid, makrogol.
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Norwegian Bokmål: - Palmar plantar erytrodysestesi syndrom
Maltese: Linja bażi ta' ECOG performance status (PS)= 0 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 1 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 2 Marda metastatika f'linja bażi
Norwegian Bokmål: "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 0 "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 1 "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 2 Metastatisk sykdom ved baseline
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meyer kurve for utprøvervurdert PFS i studie ML20650 (EURTAC) (april 2012 cutoff)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Makrogol
Maltese: Erlotinib u statins
Norwegian Bokmål: Erlotinib og statiner
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sigarettrøyking reduserer eksponering av erlotinib med 50-60 %.
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelseglykolat type A Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E470 b)
Maltese: Grad 3
Norwegian Bokmål: Alle grader 3
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Norwegian Bokmål: -StevensJohnson syndrom/ Toksisk epidermal nekrolyse7
Maltese: Analiżi Aġġornata (maturità ta' OS ta' 62%) (n=173)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (62% OS modenhet) (n=173)
Maltese: -Perforazzjonijiet gastro-intestinali7
Norwegian Bokmål: -Gastrointestinale perforasjoner7
Maltese: Jannar 2011
Norwegian Bokmål: Cut-off dato: jan 2011
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
Norwegian Bokmål: Tarceva skal brukes av voksne.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Norwegian Bokmål: Man har identifisert tre hovedveier for metabolisme: 1) O-demetylering av en eller begge sidekjeder, etterfulgt av oksidering til karboksylsyrer, 2) oksidering av acetylendelen etterfulgt av hydrolyse til arylkarbolyksylsyrer, og 3) aromatisk hydroksylering av fenyl-acetylendelen.
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
Maltese: -Fsada gastro intestinali4,7
Norwegian Bokmål: -Gastrointestinal blødning4,7
Maltese: Erlotinib jeħel ma' l-albumina tasserum u ma' alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Norwegian Bokmål: Erlotinib bindes til serumalbumin og alfa-1-surt-glykoprotein (AAG).
Maltese: April 2012
Norwegian Bokmål: Cut-off dato: april 2012
Maltese: HR
Norwegian Bokmål: Δ
Maltese: Placebo + gemcitabine (n = 260) OS medjan = 6.0 xhur
Norwegian Bokmål: Placebo + gemcitabine (n = 260) Median TO = 6.0 måneder
Maltese: (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), pazjenti b'eta' < 65 sena (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti ixjaħ (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), pazjenti li ħadu kors wieħed minn qabel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) jew ħadu aktar minn kors wieħed minn qabel (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Kawkasi (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) jew pazjenti Asjatiċi (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), pazjenti b'adenokarċinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) jew karċinoma taċ-ċellula skwamuża (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), iżda mhux f'pazjenti b'istoloġiji oħra (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), pazjenti b'marda fi stadju IV fil-ħin taddijanjosi (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) jew b' marda < stadju IV fil-ħin tad-dijanjosi (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Norwegian Bokmål: Effekten av Tarceva på total overlevelse var tilsvarende hos pasienter som i utgangspunktet hadde funksjonstatus (ECOG) på 2-3 (HR=0,77, 95 % KI 0,6-1,0) eller 0-1 (HR=0,73, 95 % KI 0,6-0,9), menn (HR=0,76, 95 % KI 0,6-0,9) eller kvinner (HR=0,80, 95 % KI 0,6-1,1), pasienter < 65 år (HR=0,75, 95 % KI 0,60,9) eller eldre (HR 0,79, 95 % KI 0,6-1,0), pasienter behandlet med ett tidligere regime (HR=0,76, 95 % KI 0,6-1,0) eller flere regimer (HR=0,75, 95 % KI 0,6-1,0), kaukasiere (HR=0,79, 95 % KI 0,6-1,0) eller asiatere (HR=0,61, 95 % KI 0,4-1,0), pasienter med adenocarcinom (HR=0,71, 95 % KI 0,6-0,9) eller plateepitelkreft (HR=0,67, 95 % KI 0,5-0,9), men ikke hos pasienter med andre histologier (HR 1,04, 95 % KI 0,7-1,5), pasienter med sykdomsstadium 4 ved diagnosetidspunkt (HR=0,92, 95 % KI 0,7-1,2) eller sykdomsstadium < 4 ved diagnosetidspunkt (HR=0,65, 95 % KI 0,5-0,8).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Tarceva som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje kjemoterapi mot NSCLC ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (BO18192, SATURN).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Lulju 2010
Norwegian Bokmål: Cut-off dato: aug 2010
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E03
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Norwegian Bokmål: De første 330 pasientene ble vurdert sentralt (responsrate 6,2 %); 401 pasienter ble vurdert av utprøver (responsrate 11,2 %).
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Norwegian Bokmål: Rapporterte diagnoser hos pasienter med mistanke om ILD-lignende hendelser inkluderer pneumonitt, strålingspneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell pneumoni, inerstitiell lungesykdom, oblitererende bronkiolitt, lungefibrose, akutt respiratorisk stress-syndrom (ARDS), alveolitt og lungeinfiltrasjon.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv minn RECIST fil-grupp ta' Tarceva kienet ta' 8.9% (95% CI, 6.4 sa 12.0).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate etter RECIST var i Tarceva-gruppen 8,9 % (95 % KI, 6,4 til 12,0 %).
Maltese: Twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' madwar 95%.
Norwegian Bokmål: Plasma-protein-binding er ca. 95 %.
Maltese: 82 (95% CI: 0.69, 0.98),
Norwegian Bokmål: HR = 0.82 (95% KI: 0.69, 0.98), p = 0.028
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti osservati f'pazjenti ttrattati b'Tarceva fl-istudji BO18192 u BO25460 kienu raxx (BO18192: il-gradi kollha 49.2%, grad 3: 6.0%; BO25460: il-gradi kollha 39.4%, grad 3: 5.0%) u dijarea (BO18192: il-gradi kollha 20.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene sett hos pasienter behandlet med Tarceva i studiene BO18192 og BO25460 var utslett (BO18192: alle grader 49,2 %, grad 3: 6,0 %, BO25460: alle grader 39,4 %, grad 3: 5,0 %) og diaré (BO18192: alle grader 20,3 %, grad 3: 1,8 %, BO25460: alle grader 24,2 %, grad 3: 2,5 %).
Maltese: tarceva 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 100 mg
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet PFS viste ingen forskjell mellom Tarceva og placebo i vedlikeholdsbehandling (HR = 0,94, 95 % KI, 0,80 til og 1,11; p = 0,48).
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied6
Norwegian Bokmål: - Leversvikt6
Maltese: Erlotinib huwa substrat tat-trasportatur tas-sustanza attiva ta' P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er substrat for P-glykoprotein.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Den korresponderende frekvenskategorien for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
Norwegian Bokmål: PFS (median i måneder), Utprøvervurdert p<0,0001
Maltese: -Marda tal interstizju tal pulmun (ILD)3
Norwegian Bokmål: -Epistakse Interstitiell lungesykdom (ILD)3
Maltese: It-taħlita ta' Tarceva u statin tista' żżid il-potenzjal ta' mijopatija kkawżata minn statin, inkluż rabdomijolisi, li kienet osservata b'mod rari.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Tarceva og et statin kan øke potensialet for statinindusert myopati, inkludert rabdomyolyse, som ble observert sjeldent.
Maltese: gemcitabine (n = 261) OS medjan = 6.4 xhur
Norwegian Bokmål: Tarceva + gemcitabine (n = 261) Median TO = 6.4 måneder
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA % % % % % %
Norwegian Bokmål: - korresponderer til prosentandel under terskelverdi
Maltese: Tarceva 100 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 100 mg fiha 69.21 mg Lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 69,21 mg laktose monohydrat.
Maltese: - Terapija ta' manteniment għal NSCLC wara kimoterapija preferita (Tarceva mogħti bħala monoterapija)
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling av NSCLC etter førstelinje kjemoterapi (Tarceva administrert som monoterapi)
Maltese: III double-blind u randomised (MO22162, CURRENTS) li jqabbel żewġ dożi ta' Tarceva (300 mg kontra 150 mg) f'pazjenti li jpejpu (medja ta' 38 pakkett fis-sena) b'NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku fl-ambjent tat-tieni għażla wara falliment tal-kimoterapija, id-doża ta' 300 mg ta' Tarceva ma wriet l-ebda benefiċċju ta' PFS fuq id-doża rakkomandata (7.00 vs 6.86 ġimgħat, rispettivament).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert fase III-studie (MO22162, CURRENTS) som sammenlignet to doser av Tarceva (300 mg mot 150 mg) hos nåværende røykere (gjennomsnittlig 38 pakkeår) med lokalavansert eller metastatisk NSCLC i andrelinjesetting etter sviktende kjemoterapi, viste ikke dosen av Tarceva på 300 mg noen fordel i PFS sammenlignet med anbefalt dose (henholdsvis 7,00 mot 6,86 uker).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose monohydrate).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjernen: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat type A, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (se også avsnitt 2 for laktosemonohydrat).
Maltese: -Proteina fl awrina1
Norwegian Bokmål: - Nefritt1 - Proteinuri1
Maltese: Erlotinib u Gemcitabine
Norwegian Bokmål: Erlotinib og gemcitabin
Maltese: Fi studju randomised u double-blind (BR.21; Tarceva mogħti bħala terapija tat-tieni preferenza), raxx (75%) u dijarea (54%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) komuni li ġew irrapportati.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblindet studie (BR 21; Tarceva administrert som andrelinjebehandling), var utslett (75 %) og diaré (54 %) de vanligste rapporterte bivirkninger.
Maltese: 4.4, 4.5, u 5
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Maltese: Valur-P
Norwegian Bokmål: p-verdi
Maltese: CR = rispons komplut; PR = rispons parzjali * Kien osservat tnaqqis ta' 58% fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt ** Ir-rata globali ta' qbil bejn valutazzjoni tal-investigatur u tal-IRC kienet ta' 70% *** Kien osservat crossover għoli bi 82% tal-pazjenti fil-grupp ta' kimoterapija jirċievu terapija sussegwenti b'inibitur ta' EGFR tyrosine kinase u kollha minbarra 2 minn dawn il-pazjenti komplew biex ħadu Tarceva.
Norwegian Bokmål: CR=fullstendig responsrate; PR=partiell respons * En 58 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død er observert ** Samlet overenstemmelsesrate mellom utprøver og IRC vurdering var 70 % *** En høy grad av overlapping er observert hvor 82 % av pasientene i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med en EGFR tyrosin kinase hemmer og alle bortsett fra 2 av disse pasientene fikk Tarceva behandling.
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
Norwegian Bokmål: Erlotinib og andre CYP-substrater
Maltese: tarceva 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 150 mg
Maltese: tarceva 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 25 mg
Maltese: Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib.
Norwegian Bokmål: Tarceva inneholder virkestoffet erlotinib.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 19. september 2005
Maltese: L-għoti ta' Tarceva flimkien ma' 300 mg ranitidine, antagonist tar-riċettur H2, jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib [AUC] u l-konċentrazzjonijiet massimi [Cmax] bi 33% u 54%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tarceva og 300 mg ranitidin, en H2-reseptorantagonist, reduserte eksponeringen av erlotinib (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med henholdsvis 33 % og 54 %.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta' erlotinib fid-demm tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole, inibituri ta' protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som kan øke eller redusere mengden erlotinib i blodet ditt eller påvirke effekten (f.eks. soppmidler som ketokonazol, proteasehemmere, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, johannesurt eller proteasomhemmere), snakk med legen din.
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
Norwegian Bokmål: I to andre dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte fase III-studier, BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), ble Tarceva administrert som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje kjemoterapi.
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni tal fwied5
Norwegian Bokmål: - Unormale leverfunksjons verdier5
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, medjan f'xhur)*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS, median i måneder)* Utprøvervurdert **
Maltese: Inċidenza ogħla ta' ILD (madwar 5% b'rata ta' mortalità ta' 1.5%) hijaosservata fost pazjenti fi studji li twettqu fil-Ġappun.
Norwegian Bokmål: En høyere insidens av ILD (ca. 5 % med en dødelighet på 1,5 %) er observert hos pasienter i studier utført i Japan.
Maltese: • Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)
Norwegian Bokmål: • Kraftig flassende hud eller hud med blemmer (tyder på Stevens-Johnson syndrom).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' ipokalimja u insuffiċjenza renali (inkluż mwiet).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av hypokalemi og nyresvikt (inkludert dødsfall).