FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej štúdii u detí vo veku 4 rokov, ktoré ako dojčatá dostali úplné očkovanie v základnej schéme a posilňovaciu dávku, bol pozorovaný pokles titrov protilátok proti antigénom PorA P1.4 a fHbp
Slovenian: V dodatni študiji pri otrocih, starih 4 leta, ki so kot dojenčki prejeli celotno osnovno in poživitveno shemo, so opazili padec titra protiteles proti antigenoma PorA P1.4 in fHbp (pri 9−10 % oziroma 12−20 % preiskovancih z rezultatom hSBA ≥ 1:5).
Slovak: hSBA GMT (95 % IS)
Slovenian: hSBA GMT (95 % IZ)
Slovak: Deti, 2 roky až 10 rokov
Slovenian: Otroci, stari od 2 let do 10 let ob prvem odmerku
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4
Slovenian: 50 mikrogramov vezikli zunanje membrane (OMV - outer membrane vesicles) iz Neisseria meningitidis skupine B sev NZ98/254, izmerjeno kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje
Slovak: *** GMT = geometrický priemer titrov.
Slovenian: *** GST = geometrična sredina titrov.
Slovak: Miery sérologickej odpovede a percentá jedincov s minimálne 4-násobným zvýšením titra hSBA oproti východiskovému stavu jeden mesiac po druhej dávke vakcíny Bexsero sú zhrnuté v Tabuľke 8.
Slovenian: V preglednici 8 so povzete stopnje serološkega odziva in odstotki preiskovancev, ki jim je titer hSBA od izhodišča do enega meseca po drugem odmerku cepiva Bexsero porasel za vsaj 4-krat.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju z drugimi cepivi morate cepiva uporabiti na ločenih mestih injiciranja.
Slovak: % séropozitívnych (95%
Slovenian: % seropozitivnih (95 % IZ)
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B,
Slovenian: 50/50/50 mikrogramov vezikli zunanje membrane (OMV) iz Neisseria meningitidis skupine B
Slovak: hSBA GMT** (95 % IS)
Slovenian: hSBA GMT** (95 % IZ)
Slovak: Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)
Slovenian: Bexsero suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno, adsorbirano)
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: 25 mikrogramov vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+)
Slovenian: 25 mikrogramov izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Slovak: - neobvyklý plač - vracanie (menej časté po posilňovacej dávke) - hnačka - bolesť hlavy
Slovenian: - neobičajno jokanje - bruhanje (po poživitvenem odmerku je ta učinek občasen)
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN)
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Slovak: Bexsero je indikované na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 2 mesiacov a starších proti invazívnemu meningokokovému ochoreniu spôsobenému Neisseria meningitidis skupiny B.
Slovenian: Cepivo Bexsero je indicirano za aktivno imunizacijo oseb, starih 2 meseca in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis skupine B. Pred cepljenjem je treba upoštevati vpliv invazivne bolezni v različnih starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije antigenov za seve skupine B v različnih geografskih področjih.
Slovak: Od 6 do 11 mesiacov
Slovenian: starih 13-15 mesecev.
Slovak: Percento dospievajúcich so sérologickou odpoveďou a minimálne 4-násobným nárastom baktericídnych titrov jeden mesiac po podaní dvoch dávok vakcíny
Slovenian: Preglednica 8: Odstotki mladostnikov s serološkim odzivom in vsaj 4-kratnim porastom baktericidnih titrov en mesec po dveh odmerkih cepiva Bexsero, danima z različnima shemama - stratificirano po titrih pred cepljenjem
Slovak: Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov v čase podania prvej dávky Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 do 11 mesecev ob prvem odmerku Dojenčki, stari od 6 do 11 mesecev, morajo prejeti dve injekciji cepiva, ki jima sledi še dodatna injekcija (poživitveni odmerek).
Slovak: Aj keď sa meningokové ochorenie skupiny B v Európe vyskytuje pomerne zriedkavo, v určitých regiónoch Európy sa vyskytuje častejšie.
Slovenian: Čeprav je meningokokna bolezen skupine B v Evropi sorazmerno redka, je v določenih evropskih regijah pogostejša.
Slovak: EMEA/H/C/002333
Slovenian: EMA/298135/2018 EMEA/H/C/002333
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bexsero so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Uskutočnila sa tiež menšia podporná štúdia u dospelých a v tejto štúdii sa pozorovali podobné výsledky.
Slovenian: V manjši podporni študiji, ki so jo opravili pri odraslih, so bili ugotovljeni podobni rezultati.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Slovak: Počet podaných injekcií a interval medzi nimi sa líšia v závislosti od veku pacienta.
Slovenian: Število injiciranih odmerkov in časovni razmak med njimi sta odvisna od starosti bolnika.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 1 631 dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov.
Slovenian: Druga glavna študija je vključevala 1 631 mladostnikov, starih od 11 do 17 let.
Slovak: Najvyššie riziko hrozí malým deťom a následne dospievajúcim.
Slovenian: Najbolj ogroženi so mlajši otroci, sledijo pa jim mladostniki.
Slovak: Prvá hlavná štúdia zahŕňala 2 627 detí vo veku dvoch mesiacov na začiatku štúdie.
Slovenian: V prvo glavno študijo je bilo vključenih 2 627 otrok, ki so bili ob začetku študije stari dva meseca.
Slovak: Očkovacej látke Bexsero bolo dňa 14. januára 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo 14. januarja 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Bexsero sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bexsero stalno spremljajo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Bexsero sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bexsero večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bexsero
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bexsero?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bexsero povolená v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bexsero odobreno v EU?
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Bexsero sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bexsero, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Ak je osoba následne vystavená tejto baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné usmrtiť baktérie a pomôžu chrániť pred ochorením.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Bexsero a prečo bola povolená v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Bexsero in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bexsero boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bexsero so se pokazale v študijah?
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Slovak: Účinky podania jednej, dvoch alebo troch dávok očkovacej látky Bexsero (s odstupom aspoň jedného mesiaca) sa porovnávali s podaním placeba (zdanlivej očkovacej látky).
Slovenian: Učinke dajanja enega, dveh ali treh odmerkov cepiva Bexsero (v razmaku vsaj enega meseca) so primerjali z dajanjem placeba (zdravila brez učinkovine).
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Bexsero si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bexsero glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie hlboko do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade detí mladších ako dva roky do stehenného svalu.
Slovenian: Zdravilo Bexsero se injicira globoko v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali stegensko mišico pri otrocih, mlajših od dveh let.
Slovak: To znamená, že na podporu lepšej imunitnej odpovede sú proteíny naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník.
Slovenian: To pomeni, da so beljakovine vezane na spojino, ki vsebuje aluminij, kar spodbudi boljši imunski odziv.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u detí vo veku do 10 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú poruchy príjmu potravy, ospalosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, artralgia (bolesti kĺbov), horúčka a podráždenosť, ako aj citlivosť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri otrocih, starih do deset let (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so motnje hranjena, zaspanost, neobičajen jok, glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, artralgija (bolečine v sklepih), povišana telesna temperatura in razdražljivost ter občutljivost, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Slovak: Čo je očkovacia látka Bexsero a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bexsero in za kaj se uporablja?
Slovak: Účinky podania troch dávok očkovacej látky Bexsero s odstupom dvoch mesiacov spolu s inými bežnými detskými očkovaniami sa porovnávali s podávaním bežných očkovaní samostatne.
Slovenian: Učinke dajanja treh odmerkov zdravila Bexsero v razmaku dveh mesecev skupaj z drugimi rutinskimi cepljenji dojenčkov so primerjali z dajanjem samo rutinskih cepiv.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u dospievajúcich vo veku od 11 rokov a u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a malátnosť (pocit choroby), myalgia (bolesť svalov) a artralgia, ako aj bolesť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri mladostnikih, starejših od 11 let, in odraslih (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), slabo počutje, mialgija (bolečine v mišicah) in artralgija (bolečine v sklepih) ter bolečina, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa používa na ochranu osôb vo veku od 2 mesiacov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené jednou skupinou baktérií Neisseria meningitidis (skupinou B).
Slovenian: Zdravilo Bexsero je cepivo, ki se uporablja za zaščito oseb, starih vsaj dva meseca, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis (skupina B).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bexsero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bexsero?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bexsero?
Slovak: Táto štúdia sa predĺžila, aby sa pozorovali účinky pri podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Bexsero deťom vo veku 12 mesiacov alebo starším, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero v ranom detstve, v porovnaní s dvomi tzv. dávkami na dobehnutie u detí, ktoré ju ešte nedostali.
Slovenian: Študija je bila razširjena tako, da so v njej proučevali učinke dajanja poživitvenega odmerka zdravila Bexsero otrokom, ki so to cepivo že prejeli kot dojenčki, pri starosti 12 mesecev ali po dopolnjenih 12 mesecih v primerjavi z dajanjem dveh naknadnih odmerkov otrokom, ki cepiva prej niso prejeli.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje časti baktérie N. meningitidis skupiny B.
Slovenian: Zdravilo Bexsero vsebuje dele bakterije N. meningitidis skupine B.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bexsero používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Bexsero uporablja?
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje štyri proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek baktérie N. meningitidis skupiny B.
Slovenian: Zdravilo Bexsero vsebuje štiri beljakovine, ki so prisotne na površini celic bakterije N. meningitidis skupine B. Cepivo je „adsorbirano".
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bexsero účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Bexsero deluje?
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že jednou posilňujúcou dávkou očkovacej látky Bexsero vo veku 12 mesiacov sa vyvolá silnejšia imunitná odpoveď u detí, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero, ako prvou z dvoch tzv. dávok na dobehnutie u detí rovnakého veku, ktoré ňou predtým neboli očkované.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B. Študija je tudi pokazala, da je enkratni poživitveni odmerek zdravila Bexsero pri starosti 12 mesecev povzročil močnejši imunski odziv pri otrocih, ki so zdravilo Bexsero že prejeli, kot prvi od dveh naknadnih odmerkov pri otrocih iste starosti, ki zdravila prej niso prejeli.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bexsero a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bexsero glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Slovak: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Slovenian: SE - 25110 Helsingborg Švedska
Slovak: Analyzovaná populácia
Slovenian: Analizirana populacija
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Slovak: Bioekvivalencia referenčného a testovaného produktu bola dostatočne preukázaná a pri tomto postupe nebola spochybnená.
Slovenian: Bioekvivalenca med referenčnim in testnim zdravilom je bila v zadostni meri dokazana in v tem postopku napotitve ni bila vprašljiva.
Slovak: Pomer rizika (95%
Slovenian: Koeficient tveganja (95% IZ)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgény, ATC kód: L02BB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiandrogeni, ATC koda: L02BB03.
Slovak: Radikálna prostatektómia
Slovenian: Radikalna prostatektomija
Slovak: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Slovak: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
Slovenian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia sa pozorovalo vo väčšine skupín pacientov, avšak najvýraznejšie bolo v skupinách s najvyšším rizikom progresie.
Slovenian: Tveganje za objektivno napredovanje bolezni se je zmanjšalo v večini skupin bolnikov, najočitneje pa pri bolnikih z najvišjim tveganjem za napredovanje bolezni.
Slovak: Žiadateľ požiadal v niekoľkých členských štátoch o povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom je Česká republika.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za izdajo dovoljenja za promet v več državah članicah po postopku medsebojnega priznavanja s Češko republiko kot referenčno državo članico.
Slovak: Radioterapia
Slovenian: Radioterapija
Slovak: Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by aktivoval expresiu génov a tým inhibuje androgénnu stimuláciu.
Slovenian: Veže se na androgene receptorje, ne da bi aktiviral gensko ekspresijo, in tako zavira androgeno stimulacijo.
Slovak: Viale G. Richard 7, 20143
Slovenian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italija
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu chorobnosť a úmrtnosť.
Slovenian: CHMP je nadalje ugotovil, da potencialne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti, ter zato meni, da so potrebne nadaljnje študije kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich samotný bikalutamid, nebol pozorovaný signifikantný rozdiel u prežívajúcich bez progresie.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalizirano boleznijo, ki so dobivali samo bikalutamid, ni bilo bistvenih razlik pri preživetju brez napredovanja.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil ponechať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a vydať povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k stanovisku.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet za vsa zdravila in podelitev dovoljenj za promet za vse vloge iz Dodatka I Mnenja, skladno s spremembami ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo, kot so navedene v Dodatku III Mnenja.
Slovak: Inhibícia má za následok regresiu nádorov prostaty.
Slovenian: Posledica tega zaviranja je regresija tumorjev prostate.
Slovak: Prerušenie liečby môže u niektorých pacientov viesť k vzniku syndrómu z vysadenia anti-androgénov.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko pri nekaterih bolnikih povzroči „antiandrogen odtegnitveni sindrom".
Slovak: Anti-androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
Slovenian: Antiandrogeni delujejo proti androgenom (moškim spolnim hormonom).
Slovak: Bicalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) bez metastáz, keď kastrácia alebo iné typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné.
Slovenian: Bikalutamid uporabljamo za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate brez zasevkov, kadar kastracija ali drugi načini zdravljenja niso primerni ali sprejemljivi.
Slovak: U týchto pacientov bola pozorovaná tendencia zníženia prežívania v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (HR=1.16, 95% IS 0.99 až 1.37).
Slovenian: Pri teh bolnikih je bil opazen tudi trend zmanjšanega preživetja v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (koeficient tveganja=1,16, 95% IZ 0,99 do 1,37).
Slovak: - Okrem bežných činností v rámci dohľadu nad liekmi by identifikované a potenciálne riziká, ktoré sa majú intenzívnejšie monitorovať a sledovať, mali zahŕňať zlyhanie srdca, zlyhanie pečene, intersticiálne pľúcne ochorenie, karcinóm prsníka a správy týkajúce sa gravidity partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Slovenian: - Poleg rutinskih farmakovigilančnih aktivnosti je treba med ugotovljena in potencialna tveganja, izbrana za podroben nadzor in spremljanje, vključiti odpoved srca, odpoved jeter, intersticijsko pljučno bolezen, rak dojke ter poročila, ki obravnavajo nosečnost pri partnerjih bolnikov, ki jemljejo bikalutamid.
Slovak: Bikalutamid je nesteroidný anti-androgén, ktorý nemá žiadne ďalšie endokrinné účinky.
Slovenian: Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen brez drugih endokrinih učinkov.
Slovak: Box 217 3640 AE Mijdrecht
Slovenian: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemska
Slovak: Tabuľka 2 Celkové prežívanie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
Slovenian: Preglednica 2 Celotno preživetje pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah
Slovak: Schválené označenie je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny.
Slovenian: Veljavno označevanje je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
Slovenian: Glede na to, velja razmerje med koristjo in tveganjem pri tej skupini bolnikov za neugodno.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg, pri usklajeni omejeni indikaciji ugodno.
Slovak: V dôsledku výhrad, ktoré vznieslo Nemecko a ktoré sa týkali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika tohto lieku, sa začal postup podľa článku 29.
Slovenian: Postopek napotitve v skladu s členom 29 je bil sprožen zaradi pomislekov Nemčije glede potencialnega tveganja za javno zdravje, in sicer zaradi razmerja med tveganji in koristmi tega zdravila.
Slovak: Účinnosť bikalutamidu v dávke 150 mg v liečbe pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty bez metastáz, u ktorých bola indikovaná primárna liečba hormónmi, sa hodnotila osobitne pomocou metaanalýzy dvoch štúdií zahŕňajúcich 480 predtým neliečených pacientov s karcinómom prostaty bez metastáz (M0).
Slovenian: Učinkovitost 150 mg bikalutamida za zdravljenje lokalno napredovalega karcinoma prostate brez metastaz, za kar je bilo hormonsko zdravljenje primarno indicirano, je bila ovrednotena posebej z uporabo meta analize dveh študij, ki sta zajeli 480 predhodno nezdravljenih bolnikov s karcinomom prostate brez metastaz (M0).
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami.
Slovenian: Veljavno Povzetek glavnih značilnosti zdravila je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili.
Slovak: Prežívanie bez progresie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
Slovenian: Preglednica 1 Preživetje brez napredovanja pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah