FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak prelepenie nie je možné alebo je transdermálna náplasť poškodená, nová transdermálna náplasť sa má aplikovať na rovnaké miesto ako pôvodná transdermálna náplasť.
Polish: Jeżeli jego przyklejenie nie jest możliwe lub plaster transdermalny jest uszkodzony, należy nakleić nowy plaster transdermalny w tym samym miejscu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Lepiaca transdermálna náplasť: kopolymér akrylát-vinylacetátu - Podkladová vrstva: polyester - Pevný film z plastickej hmoty: silikonizovaný polyester
Polish: - przylepny plaster transdermalny: kopolimer akrylanu i octanu winylu; - warstwa tylna: poliester; - sztywna folia plastikowa: poliester pokryty silikonem.
Slovak: Transdermálna náplasť sa môže nosiť až 7 dní v závislosti od trvania režimu chemoterapie.
Polish: Plaster transdermalny może być stosowany przez okres do 7 dni, w zależności od czasu trwania chemioterapii.
Slovak: Týmto činnostiam sa vyhýbajte počas nosenia tejto transdermálnej náplasti.
Polish: Należy ich unikać podczas stosowania tego plastra transdermalnego.
Slovak: Po jej odstránení sa má použitá transdermálna náplasť pevne preložiť na polovicu, lepiacou stranou dovnútra a potom zlikvidovať mimo dosahu detí.
Polish: Po odklejeniu, plaster transdermalny należy złożyć na pół lepką stroną do środka, a następnie usunąć w miejsce niedostępne dla dzieci.
Slovak: Snažte sa transdermálnu náplasť nezlepiť a zabráňte dotyku lepiacej strany transdermálnej náplasti.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie skleić plastra transdermalnego ze sobą oraz unikać dotykania lepkiej strony plastra transdermalnego.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám to špeciálne neodporučil váš lekár.
Polish: Leku SANCUSO nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że lekarz wyraźnie zalecił jego stosowanie.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5HT3)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne i zapobiegające nudnościom, antagoniści receptora serotoninowego (5HT3).
Slovak: Pretože granisetron môže znižovať motilitu v hrubom čreve, po jeho podaní sa majú sledovať pacienti s prejavmi subakútnej intestinálnej obštrukcie.
Polish: Ponieważ granisetron może zmniejszać perystaltykę dolnej części jelita, po podaniu produktu leczniczego pacjentów z oznakami podostrej niedrożności jelit należy monitorować.
Slovak: SSRI a SNRI) boli po súbežnom použití antagonistov 5-HT3 a iných sérotonergných liekov (vrátane SSRI a SNRI) hlásené prípady sérotonínového syndrómu.
Polish: W przypadku serotoninergicznych produktów leczniczych (np. SSRI i SNRI), zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego po zastosowaniu antagonistów receptorów 5-HT3 w skojarzeniu z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi (w tym SSRI i SNRI).
Slovak: Vyberte vrecko zo škatuľky a pomocou označeného zárezu otvorte vrecko odtrhnutím.
Polish: Wyciągnąć saszetkę z pudełka i rozedrzeć wykorzystując istniejące nacięcie.
Slovak: Lepiaca strana transdermálnej náplasti je pokrytá dvojdielnym pevným filmom z plastickej hmoty.
Polish: Lepka strona plastra transdermalnego pokryta jest dwoma sztywnymi kawałkami folii plastikowej.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu transdermálnu náplasť.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jeden plaster transdermalny.
Slovak: Pri SANCUSE sa nepozoroval žiadny významný účinok na predĺženie QTc.
Polish: Nie stwierdzono istotnego przedłużenia odcinka QTc w trakcie stosowaniu produktu SANCUSO.
Slovak: Snažte sa zabrániť noseniu transdermálnej náplasti vo vode dlhšiu dobu.
Polish: Należy unikać długotrwałej ekspozycji plastra transdermalnego na wodę.
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde sa SANCUSO aplikovalo na dobu 7 dní, bola priemerná celková expozícia (AUC0-nekonečno) 416 ng•h/ml (rozmedzie 55-1 192 ng•h/ml), s variabilitou medzi jednotlivcami 89 %. Priemerné Cmax bolo 3,9 ng/ml (rozmedzie 0,7-9,5 ng/ml), s variabilitou medzi jednotlivcami 77 %. Táto variabilita je rovnaká ako známa vysoká variabilita farmakokinetiky granisetronu po perorálnom alebo intravenóznom podaní.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym na zdrowych ochotnikach, w którym produkt SANCUSO podawano przez 7 dni, średnia ekspozycja całkowita (AUC0-nieskończoność) wynosiła 416 ng•h/ml (w zakresie 55 - 1192 ng•h/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 89%.
Slovak: Granisetron je silné antiemetikum a vysoko selektívny antagonista 5-hydroxytryptamínu (5-HT3 receptora).
Polish: Jest on wysoce wybiórczym antagonistą 5-hydroksytryptaminy (receptory 5HT3).
Slovak: Laktácia má byť počas liečby SANCUSOM ukončená.
Polish: Podczas leczenia produktem SANCUSO należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Vzhľadom na postupné zvyšovanie plazmatických hladín granisetronu po aplikácii transdermálnej náplasti sa môže na začiatku chemoterapie pozorovať pomalší nástup účinnosti v porovnaní s 2 mg perorálneho granisetronu; náplasť sa má aplikovať 24-48 hodín pred chemoterapiou.
Polish: Ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia granisetronu w osoczu po naklejeniu plastra transdermalnego, na początku chemioterapii skuteczne działanie granisetronu może wystąpić później, niż po podaniu granisetronu doustnie w dawce 2 mg. Plaster transdermalny należy zastosować 24-48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov) sú:
Polish: Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Uczuleniowe reakcje skórne.
Slovak: - ak ste alergický na ktorýkoľvek iný liek proti nevoľnosti, ktorého názov sa končí na „setron" napr. ondansetron.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na granisetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki przeciwko nudnościom, których nazwa kończy się "setron" np. ondansetron.
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie (bolesť v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, erytém v mieste aplikácie, vyrážka v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie)*
Polish: Reakcje w miejscu podania (ból w miejscu podania, świąd w miejscu podania, rumień w miejscu podania,
Slovak: Každé vrecko obsahuje jednu transdermálnu náplasť uchytenú na pevnom filme z plastickej hmoty.
Polish: Każda saszetka zawiera jeden plaster transdermalny, umieszczony pod sztywną folią plastikową.
Slovak: Ako používať SANCUSO
Polish: Jak stosować lek SANCUSO
Slovak: Vyberte transdermálnu náplasť z vrecka.
Polish: Wyciągnąć plaster transdermalny z saszetki.
Slovak: Antiemetická aktivita bola hodnotená od prvého podania až do 24 hodín po začatí posledného dňa podávania ME alebo HE chemoterapeutického režimu.
Polish: Działanie przeciwwymiotne podlegało ocenie od podania pierwszej dawki do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki chemioterapii o umiarkowanie lub silnie emetogennym działaniu.
Slovak: Hoci sa nepozoroval žiadny dôkaz zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ktorí užívali granisetron perorálne a intravenózne, na základe farmakokinetiky granisetronu je v tejto populácii nevyhnutná určitá miera opatrnosti.
Polish: Chociaż nie ma dowodów na zwiększoną częstość występowania objawów niepożądanych podczas doustnego i dożylnego stosowania granisetronu przez pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ze względu na farmakokinetykę granisetronu należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Slovak: U pacientov liečených stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou sa môže aj tak objaviť vracanie napriek liečbe s antiemetikami, vrátane SANCUSA.
Polish: U pacjentów przyjmujących chemioterapię powodującą nudności i wymioty w stopniu umiarkowanym lub silnym, mogą nadal występować wymioty pomimo zastosowania leku przeciwwymiotnego, w tym tego leku.
Slovak: Transdermálnu náplasť noste po celý čas vašej chemoterapie.
Polish: Należy nosić plaster transdermalny przez cały czas trwania chemioterapii.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá strihať na kúsky.
Polish: Nie należy przecinać plastra transdermalnego na części.
Slovak: Transdermálna náplasť sa má odstrániť minimálne 24 hodín po skončení chemoterapie.
Polish: Plaster transdermalny należy usunąć nie wcześniej niż 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Slovak: V oblasti transdermálnej náplasti sa treba vyhýbať aplikácii externého tepla (napríklad termoforu alebo vyhrievacej podložky).
Polish: Należy unikać ekspozycji miejsca naklejenia plastra transdermalnego na zewnętrzne źródła ciepła (na przykład termofory lub kompresy rozgrzewające).
Slovak: Pri testovaní potenciálu kožnej senzibility u morčiat preukázalo SANCUSO nízky potenciál pre dráždenie.
Polish: Podczas testów na świnkach morskich dotyczących możliwości wywoływania skórnych reakcji alergicznych przez produkt SANCUSO wykazano małą możliwość działania drażniącego.
Slovak: SSRIs (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) používané na liečbu depresie a/alebo úzkosti, zahrňujúce fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram, escitalopram.
Polish: (lub) lęków obejmujące fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, fluwoksaminę, cytalopram,
Slovak: % mužov a 52 % žien vo veku 16 až 86 rokov užívajúcich stredne emetogénnu (moderately emetogenic - ME) alebo vysoko emetogénnu (highly emetogenic - HE) viacdňovú chemoterapiu.
Polish: W grupie pacjentów randomizowanych do badania znalazło się 48% mężczyzna oraz 52% kobiet w wieku od 16 do 86 lat, którzy otrzymywali przez dłużej niż jedną dobę chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu emetogennym.
Slovak: Po odstránení transdermálnej náplasti môže na vašej koži zostať lepkavá hmota.
Polish: Po usunięciu plastra transdermalnego na skórze może pozostać pewna ilość kleistej pozostałości.
Slovak: Avšak pri podávaní vyšších dávok a dlhšiu dobu nie je možné vylúčiť riziko karcinogenity, ale pri krátkodobej aplikácii odporúčanej pre transdermálny prenosový systém sa riziko karcinogenity pre ľudí nepredpokladá.
Polish: Podczas podawania produktu w większych dawkach lub przed dłuższy czas, nie można jednak wykluczyć ryzyka działania rakotwórczego.
Slovak: Medzi perorálnym a transdermálnym použitím sa nepozorovali žiadne rozdiely v metabolických profiloch granisetronu.
Polish: Nie obserwowano różnić w profilach metabolicznych granisetronu podanego doustnie i przezskórnie.
Slovak: Ak je to vhodné, aplikujte jednu transdermálnu náplasť 24 až 48 hodín pred chemoterapiou.
Polish: Nakleić jeden plaster transdermalny, zgodnie z zaleceniami 24 godziny do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Po použití transdermálna náplasť stále obsahuje liečivo.
Polish: Po zastosowaniu system transdermalny, plaster w dalszym ciągu zawiera substancję czynną.
Slovak: Je dôležité používať tento liek počas celého trvania chemoterapie (až 7 dní), aby sa predišlo pocitu nevoľnosti a vracaniu po chemoterapii.
Polish: Aby uniknąć nudności lub wymiotów w czasie trwania chemioterapii ważne jest, aby stosować ten lek w trakcie całego cyklu chemioterapii (do 7 dni).
Slovak: Po aplikácii transdermálnej náplasti je zdanlivý plazmatický polčas granisetronu u zdravých osôb predĺžený na približne 36 hodín z dôvodu pomalej rýchlosti absorpcie granisetronu cez kožu.
Polish: Po zastosowaniu plastra transdermalnego, pozorny okres półtrwania w osoczu był przedłużony u osób zdrowych i wynosił około 36 godzin.
Slovak: Tenká, priesvitná transdermálna náplasť matricového typu obdĺžnikového tvaru so zaoblenými rohmi.
Polish: Cienki, półprzezroczysty system transdermalny, plaster, typu matrycowego, prostokątny z zaokrąglonymi rogami.
Slovak: Je potrebné pacientom odporučiť, aby si miesto aplikácie transdermálnej náplasti zakryli, napr. odevom, ak existuje riziko expozície slnečnému žiareniu počas nosenia náplasti a počas 10 dní po jej odstránení.
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko ekspozycji na słońce zaleca się, aby pacjenci zasłaniali miejsce zastosowania plastra transdermalnego, np. za pomocą ubrań, przez okres stosowania plastra oraz do 10 dni po jego usunięciu.
Slovak: Ak vaše rameno nie je vhodným miestom na aplikáciu transdermálnej náplasti, váš lekár vám môže predpísať aplikáciu na brucho.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe naklejenie plastra transdermalnego na ramieniu, lekarz może zalecić naklejenie go na brzuchu.
Slovak: Model FK populácie potvrdil chýbajúci vplyv pohlavia na farmakokinetiku SANCUSA.
Polish: Model farmakokinetyczny w populacji pacjentów potwierdził brak wpływu płci na farmakokinetykę produktu
Slovak: Transdermálna náplasť sa môže aplikovať maximálne 2 dni (48 hodín) pred chemoterapiou.
Polish: Plaster transdermalny można nakleić na nie więcej niż 2 dni (do 48 godzin) przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Alergické reakcie vrátane žihľavky (svrbiace, začervenané, vystúpené kožné vyrážky) a anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá môže zahrnovať náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch viečok, tváre alebo perí, vyrážky alebo svrbenie)
Polish: Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leków zawierających granisetron (częstość nie znana): - reakcje alergiczne, w tym pokrzywka (swędząca, czerwona, wypukła wysypka skórna) i anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa, która może obejmować nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie); - trudności z zasypianiem/zaburzenia snu; - nadmierna senność; - wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG (zmiany w zapisie rytmu serca (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca); - zaparcia; - biegunka;
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorýkoľvek z nasledujúcich bodov:
Polish: Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leczenia:
Slovak: Kedy aplikovať a odstrániť transdermálnu náplasť
Polish: Kiedy nakleić i usunąć plaster transdermalny
Slovak: Pred aplikáciou sa odstraňuje odlepovacia vrstva.
Polish: Przed jego naklejeniem należy usunąć warstwę ochronną zabezpieczającą uwalnianie.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá na preukázanie neinferiority SANCUSA oproti perorálnemu granisetronu.
Polish: Badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu SANCUSO z granisetronem podawanym doustnie.
Slovak: Pretože granisetron je metabolizovaný pečeňovými enzýmami cytochrómu P450 metabolizujúcimi liečivo (CYP1A1 a CYP3A4), induktory alebo inhibítory týchto enzýmov môžu zmeniť klírens a tak polčas granisetronu.
Polish: Granisetron jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe metabolizujące leki, należące do grupy cytochromów P450 (CYP1A1 i CYP3A4).
Slovak: − ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Generalizovaný edém
Polish: Uogólniony obrzęk
Slovak: Po odstránení transdermálnej náplasti ju znovu nepoužívajte, pozrite si nižšie uvedené pokyny pre odstránenie a likvidáciu transdermálnej náplasti (pozri časť 5).
Polish: Poniżej znajdują się wskazówki dotyczące usuwania plastra transdermalnego (patrz punkt 5).
Slovak: %; 95 % interval spoľahlivosti12,91
Polish: 95% przedział ufności -12,91% do +3,13%; plaster transdermalny n=284, podanie doustne n=298).
Slovak: Odlepovacia vrstva Silikonizovaný polyester
Polish: Poliester pokryty silikonem
Slovak: Iné lieky a SANCUSO
Polish: Lek SANCUSO a inne leki
Slovak: ak spozorujete závažnú kožnú reakciu (ak je vaša koža veľmi červená, svrbí alebo na nej spozorujete akékoľvek pľuzgiere).
Polish: Jeżeli pacjent zauważy silną reakcję skórną, powinien poinformować o tym lekarza (gdy skóra jest silnie zaczerwieniona, swędząca lub widoczne są jakiekolwiek pęcherze).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovak: Neinferiorita SANCUSA v porovnaní s perorálnym granisetronom sa potvrdila, pričom úplná kontrola (complete control - CC) sa dosiahla u 60,2 % pacientov v skupine so SANCUSOM a 64,8
Polish: Prowadząc leczenie zgodnie z protokołem całkowita kontrolę uzyskano u 60,2% pacjentów w grupie leczonej produktem SANCUSO oraz 64,8% pacjentów w grupie otrzymującej granisetron doustnie (różnica -4,89%;
Slovak: Druhú polovicu pevného filmu z plastickej hmoty držte a transdermálnu náplasť aplikujte na kožu na vonkajšiu časť vášho nadlaktia.
Polish: Trzymając pozostałą połówkę sztywnej folii plastikowej należy przyłożyć plaster transdermalny do skóry na zewnętrznej, górnej stronie ramienia.
Slovak: Transdermálnu náplasť nestrihajte na menšie kúsky.
Polish: - Nie przecinać plastra transdermalnego na części.
Slovak: O vplyve iných činností, ako je namáhavé cvičenie alebo používanie sauny alebo vírivky, na transdermálnu náplasť nie sú dostupné žiadne informácie; preto je potrebné vyhýbať sa týmto činnostiam počas nosenia tejto transdermálnej náplasti.
Polish: - Nie wiadomo, w jaki sposób czynności takie jak pływanie, wyczerpujące ćwiczenia, pobyt w saunie lub gorące kąpiele mogą wpływać na lek SANCUSO, dlatego należy ich unikać podczas stosowania tego plastra transdermalnego.
Slovak: Medzi SANCUSOM a emetogénnymi protirakovinovými chemoterapiami sa nepozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Polish: Nie stwierdzono występowania istotnych klinicznie interakcji pomiędzy produktem SANCUSO, a chemioterapią emetogenną nowotworów.
Slovak: Nadmerná ospalosť
Polish: Podanie przezskórne
Slovak: Počas nosenia transdermálne náplasti ju musíte zakrývať, napr. odevom, ak existuje riziko vystavenia slnečnému žiareniu alebo horskému slnku.
Polish: - podczas stosowania plastra transdermalnego należy zasłaniać go ubraniem podczas przebywania na słońcu lub w pobliżu lamp opalających, włączając w to solaria;
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pre SANCUSO
Polish: Działania niepożądane dotyczące produktu SANCUSO
Slovak: Ak transdermálnu náplasť stratíte alebo sa poškodí, vráťte sa k svojmu lekárovi.
Polish: Jeżeli plaster transdermalny zaginie lub ulegnie zniszczeniu,
Slovak: SANCUSO transdermálne náplasti nepreukázal žiadny potenciál fotopodráždenia alebo fotosenzitivity pri testovaní in vivo u morčiat.
Polish: Podczas badań na świnkach morskich systemów transdermalnych, plastrów SANCUSO nie wykazano ich potencjalnego działania podrażniającego pod wpływem światła lub nadwrażliwości na światło.
Slovak: Podráždenie v mieste aplikácie
Polish: Podrażnienie w miejscu podania
Slovak: SANCUSO 3,1 mg/24 hodín transdermálna náplasť granisetron
Polish: SANCUSO 3,1 mg/24 godziny, system transdermalny, plaster granisetron
Slovak: 18,5 kg/m2 (ženy)] a s vysokým BMI (30,0 až 39,9 kg/m2 vrátane) v porovnaní s kontrolnou skupinou (BMI 20,0 až 24,9 kg/m2 vrátane).
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę ekspozycji na granisetron w trakcie stosowania produktu SANCUSO u pacjentów o różnym poziomie tkanki tłuszczowej w organizmie (współczynnik BMI stosowano jako wyznacznik ilości tłuszczu w organizmie), nie wykazano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet z małym wskaźnikiem BMI [<19,5 kg/m2 (mężczyźni), <18,5 kg/m2 (kobiety)] oraz z dużym wskaźnikiem BMI (30,0 do 39,9 kg/m2 włącznie) w porównaniu do grupy kontrolnej (BMI 20,0 do 24,9 kg/m2 włącznie).
Slovak: V klinických štúdiách so SANCUSOM sa nepozorovali žiadne zodpovedajúce účinky pohlavia na farmakokinetiku, pričom u oboch pohlaví sa zaznamenala široká interindividuálna variabilita.
Polish: badaniach klinicznych dotyczących produktu SANCUSO nie obserwowano spójnego wpływu płci na farmakokinetykę.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku SANCUSA sa špeciálne neskúmal.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu płci na farmakokinetykę produktu SANCUSO.
Slovak: SANCUSO transdermálna náplasť je indikovaná u dospelých na prevenciu nauzey a vracania súvisiacich so stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou na plánované trvanie 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní, kde podanie perorálnych antiemetík je skomplikované faktormi, ktoré sťažujú prehĺtanie (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt SANCUSO system transdermalny, plaster wskazany jest do stosowania u dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię o działaniu umiarkowanie lub silnie emetogennym stosowaną przez planowany okres 3 do 5 kolejnych dni.
Slovak: Počas nosenia náplasti prestaňte dojčiť.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania plastra.
Slovak: Sucho v ústach, nauzea, dvíhanie žalúdka
Polish: Często Suchość w ustach, nudności, torsje Niezbyt często
Slovak: Po liečbe granisetronom u potkanov nebola ovplyvnená fertilita.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność po leczeniu granisetronem szczurów.
Slovak: Žiadne klinicky významné účinky na EKG sa však v klinických štúdiách so SANCUSOM nepozorovali, vrátane QT štúdie u 240 zdravých osôb (pozri časť 5.1).
Polish: Jednakże, w badaniach klinicznych dotyczących produktu SANCUSO nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na EKG; dotyczy to również szczegółowego badania dotyczącego odcinka QT
Slovak: - zvýšenie pečeňových transamináz - vyrážka - asténia
Polish: - zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych;
Slovak: SANCUSO 3,1 mg/24 hodín transdermálna náplasť
Polish: SANCUSO 3,1 mg/24 godziny, system transdermalny, plaster
Slovak: Každá náplasť uvoľňuje 3,1 mg granisetronu v priebehu 24 hodín.
Polish: Każdy plaster uwalnia 3,1 mg granisetronu w ciągu 24 godzin.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sancuso na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sancuso do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť granisetron
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa granisetron
Slovak: Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, zdravú kožu na vonkajšiu časť hornej časti ramena alebo, ak to nie je možné, môže sa aplikovať aj na brucho.
Polish: Plaster nakleja się na suchą, czystą, zdrową skórę na zewnętrznej górnej części ramienia lub, jeśli nie jest to możliwe, można go nakleić na brzuchu.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá strihať na kúsky.
Polish: Plastra transdermalnego nie należy przecinać na części.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sancuso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sancuso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, no podáva sa iným spôsobom.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, ale sposób jego podawania jest inny.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sancuso.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sancuso.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierne alebo stredne závažná.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Slovak: Keďže liek Sancuso je hybridný generický liek, žiadateľ predložil okrem výsledkov z vlastných štúdií aj komparatívne údaje týkajúce sa referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Sancuso jest hybrydowym lekiem generycznym, wnioskodawca, oprócz wyników własnych badań, przedstawił dane porównawcze z lekiem referencyjnym.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako serotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Polish: Oznacza to, że hamuje przyłączanie się występującego w organizmie związku chemicznego o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana także jako serotonina) do receptorów 5HT3 w jelicie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali nauzeu a vracanie pod kontrolou.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do opanowania nudności i wymiotów.