FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sandimmun contient de l'huile de ricin et de l'éthanol Sandimmun solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin et de l'éthanol qui peuvent entraîner des réactions allergiques sévères.
Finnish: Sandimmun sisältää risiiniöljyä ja etanolia Sandimmun-infuusiokonsentraatti sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
French: • Les autres composants sont l'éthanol anhydre, l'huile de maïs interestérifiée, l'huile de maïs raffinée.
Finnish: • Muut aineet ovat: vedetön etanoli, vaihtoesteröity maissiöljy, puhdistettu maissiöljy.
French: Les patients qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine et des protocoles thérapeutiques incluant la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections (infections virales, bactériennes, fongiques et parasitaires) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Infektioiden (virus-, bakteeri-, sieni- ja parasiitti) riski on suurentunut immunosupressiivista hoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien siklosporiini ja siklosporiinia sisältävät hoito-ohjelmat (ks. kohta 4.4).
French: Compte tenu de l'interférence possible avec le système enzymatique du cytochrome P450, la dilution avec du jus de pamplemousse doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Koska greippi ja greippimehu saattavat häiritä P-450-riippuvaista entsyymijärjestelmää, niitä ei pidä käyttää laimentamiseen (ks. kohta 4.5).
French: Sandimmun solution buvable doit être dilué dans un récipient en verre (pas dans un récipient en plastique) avec une boisson (chocolat, lait, jus de fruit ou cola) juste avant d'être pris, il doit être soigneusement agité et bu sans tarder.
Finnish: Sandimmun - oraaliliuos laimennetaan lasiseen (ei muoviseen) astiaan, joka sisältää kylmää kaakaojuomaa, maitoa, tuoremehua tai kolajuomaa.
French: Effets indésirables très fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter plus d'1 personne sur 10.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä.
French: • si vous allaitez.
Finnish: • jos imetät
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ciclosporine [A compléter au niveau national]
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Siklosporiini [täytetään kansallisesti]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/ml solution buvable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
French: Dans l'étude de 78 semaines chez la souris à des doses de 1, 4 et 16 mg/kg/jour, une tendance statistiquement significative à l'augmentation des lymphomes lymphocytiques a été trouvée chez les femelles et, chez les mâles qui avaient reçu la dose moyenne, l'incidence des carcinomes hépatocellulaires a été significativement périeure aux valeurs témoins.
Finnish: Hiirellä tehdyssä, 78 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa annoksilla 1, 4 ja 16 mg/kg/vrk havaittiin tilastollisesti merkitsevää lymfosyyttisten lymfoomien kehittymistä naarailla.
French: Des réactions anaphylacto
Finnish: • Yleistynyt turvotus
French: Ainsi, ces résultats ne sont que des indicateurs associés aux autres examens cliniques et biologiques pour l'ajustement posologique.
Finnish: Tästä syystä pitoisuusmääritysten tuloksia pitäisi käyttää annostuksen määrittämiseen vain ohjeellisina yhdessä muiden kliinisten parametrien ja laboratorioparametrien kanssa.
French: Sandimmun contient environ 12 % v/v d'éthanol.
Finnish: Sandimmun sisältää noin 12 tilavuus-% etanolia.
French: En cas d'administration concomitante avec la ciclosporine, la dose des statines être réduite et une utilisation concomitante avec certaines statines doit être évitée conformément aux recommandations figurant dans leurs mentions légales.
Finnish: Kun statiineja annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, annosta tulee pienentää hyväksyttyjen suositusten mukaisesti ja yhteiskäyttöä tiettyjen statiinien kanssa on vältettävä.
French: Anomalies de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4)
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 4.4).
French: Syndrome hémolytique et urémique, anémie hémolytique microangiopathique Microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique
Finnish: Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia
French: Dans les cas très sévères, une dose initiale de 5 mg/kg/jour devrait permettre un contrôle rapide et adéquat de la maladie.
Finnish: Kun kyseessä on erittäin vaikea-asteinen tauti, se saadaan todennäköisemmin nopeasti ja riittävästi hallintaan aloittamalla hoito annoksella 5 mg/kg/vrk.
French: Si vous prenez la nifédipine pendant votre traitement par la ciclosporine, il se peut que vos gencives gonflent au-dessus de vos dents.
Finnish: Ikenet saattavat turvota ja ne saattavat kasvaa hampaiden päälle, jos käytät nifedipiinia siklosporiinihoidon aikana.
French: L'apparition de cancers (dont des lymphomes d'Hodgkin) a été occasionnellement rapportée chez des patients présentant un syndrome néphrotique et traités par des immunosuppresseurs (dont la ciclosporine).
Finnish: Potilailla, joilla on immunosuppressiivisilla aineilla (mukaan lukien siklosporiini) hoidettu nefroottinen oireyhtymä, on joskus raportoitu maligniteetteja (mukaan lukien Hodgkinin lymfooma).
French: Qu'est-ce que Sandimmun et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun Comment prendre Sandimmun
Finnish: Mitä Sandimmun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sandimmun-valmistetta Miten Sandimmu-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: AUTRES [A compléter au niveau national]
Finnish: MUUTA [täytetään kansallisesti]
French: Il est souhaitable d'attendre la guérison d'une infection active à Herpes simplex avant l'instauration d'un traitement par Sandimmun mais son apparition au cours du traitement ne constitue pas obligatoirement une raison d'interrompre Sandimmun, à moins que l'infection ne soit sévère.
Finnish: Aktiivisten herpes simplex -infektioiden pitää antaa parantua ennen Sandimmun-hoidon aloittamista.
French: Sandimmun 100 mg/ml solution buvable ciclosporine
Finnish: Sandimmun 100 mg/ml oraaliliuos siklosporiini
French: Les études suggèrent que la ciclosporine inhibe les réactions immunitaires à médiation cellulaire, y compris l'immunité de l'allogreffe, l'hypersensibilité retardée cutanée, l'encéphalomyélite allergique expérimentale, l'arthrite à l'adjuvant de Freund, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et aussi la production d'anticorps dépendante des lymphocytes T. Au niveau cellulaire, elle inhibe la production et la libération de lymphokines, notamment l'interleukine 2 (facteur de croissance des lymphocytes T, TCGF).
Finnish: Tutkimukset viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä, mukaan lukien elinsiirrännäistä vastaan suunnattu immuunivaste, viivästynyt ihon yliherkkyys, kokeellinen allerginen aivo-selkäydintulehdus, adjuvanttiartriitti, käänteishyljintä (GVHD) ja myös T-soluista riippuva vasta-ainetuotanto.
French: o Enveloppe de la capsule : Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E 171), glycérol à 85%, sirop de sorbitol particulier, gélatine.
Finnish: o Kapselikuori: punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 %, sorbitoli siirappi (erityinen), liivate.
French: L'expérience avec Sandimmun chez la femme enceinte est limitée.
Finnish: Kokemuksia Sandimmunin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vähän.
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifiqu d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP).
Finnish: Siklosporiini on CYP3A4:n, useiden eri lääkeaineiden uloskuljetusta hoitavan P-glykoproteiinin (P-gp) sekä orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OATP) estäjä.
French: Cela augmente votre risque de développer des cancers, en particulier des cancers de la peau et du système lymphoïde.
Finnish: Sandimmun lamaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä lisää syöpäriskiä ja erityisesti iho- ja imukudosjärjestelmän syöpiä.
French: Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de ciclosporine.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 50 mg siklosporiinia.
French: - avec des produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) - avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire l'hypertension artérielle).
Finnish: - yhdessä dabigatraanieteksilaattia (veritulppien muodostumisen estämiseen leikkaustoimenpiteiden jälkeen), bosentaania tai aliskireenia (kohonneen verenpaineen alentamiseen) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
French: • La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 et 5 mg par kilogramme de votre poids.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 3 - 5 mg painokiloa kohti.
French: La fonction rénale doit être évaluée de façon régulière au cours du traitement afin de permettre un ajustement des posologies (voir rubrique 4.2)
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava säännöllisesti koko hoidon ajan annoksen säätämiseksi (ks.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ampoule contient 50mg/ml de ciclosporine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ampulli sisältää 50 mg/ml siklosporiinia.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 100 mg de ciclosporine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 mg siklosporiinia.
French: Avant l'instauration du traitement, une évaluation initiale fiable de la fonction rénale doit être déterminée par au moins deux mesures.
Finnish: Luotettava munuaistoiminnan lähtöarvo on määritettävä mittaamalla pitoisuus vähintään kahdesti ennen hoidon aloittamista.
French: • vos lipides sanguins (graisses).
Finnish: • veren rasva-arvot.
French: Nausées, vomissements, gêne/douleurs abdominales, diarrhée, hyperplasie gingivale, ulcère gastroduodénal
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat/-kipu, ripuli, ikenien liikakasvu, ulkustauti
French: Chaque capsule contient 100 mg de ciclosporine.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg siklosporiinia.
French: La ciclosporine est métabolisée de manière importante par le foie.
Finnish: Siklosporiini metaboloituu voimakkaasti maksassa.
French: L'exposition à l'ambrisentan a été environ doublée, tandis que l'exposition à la ciclosporine a augmenté de façon marginale (d'environ 10 %) après administration de doses répétées d'ambrisentan et de ciclosporine à des volontaires sains.
Finnish: Kun useita annoksia ambrisentaania ja siklosporiinia annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille, ambrisentaanin altistus kaksinkertaistui ja siklosporiinin altistus suureni marginaalisesti (noin 10 %).
French: Cela a été confirmé dans le cadre de la présente procédure au titre de l'article 30.
Finnish: Tämä vahvistettiin tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa.
French: Cela se justifie parce qu'elle intéresse les États dans lesquels les deux formulations sont utilisées.
Finnish: Tämä oli perusteltua, koska sillä on merkitystä niissä valtioissa, joissa käytetään molempia valmisteita.
French: Les données de stabilité obtenues dans ces conditions de test ont montré que les résultats répondent aux critères d'acceptation et que le produit est stable.
Finnish: Näitä testausolosuhteita koskevat stabiiliustiedot ovat osoittaneet, että tulokset ovat hyväksymiskriteerien mukaiset ja että valmiste on vakaa.
French: Tous les dosages et toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas enregistrés dans chaque pays.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ja lääkemuotoja ei ole rekisteröity kaikissa maissa.
French: Bien que le texte proposé soit déjà approuvé dans la majorité des pays de l'UE, le CHMP est d'avis qu'une certaine modification structurale du texte était nécessaire.
Finnish: Vaikka ehdotettu teksti oli jo hyväksytty valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tekstiin oli tehtävä joitakin rakenteellisia muutoksia.
French: Les études présentées lors des renouvellements de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE ont également été passées au crible et examinées.
Finnish: Myös Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan uusimisten yhteydessä esitetyt tutkimukset seulottiin ja arvioitiin.
French: La rubrique entière 4.2 est examinée ci-après, sous-rubrique par sous-rubrique.
Finnish: Seuraavassa arvioidaan kohtaa 4.2 kokonaisuudessaan alakohta alakohdalta.
French: Ce type d'information est en concordance avec les RCP de plusieurs États membres.
Finnish: Tämäntyyppiset tiedot ovat yhdenmukaisia useiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
French: Cette rubrique contient des parties générales, ainsi que des sous-rubriques individuelles pour chaque indication.
Finnish: Tämä kohta sisältää yleisiä osia sekä erilliset alakohdat jokaista käyttöaihetta varten.
French: L'administration commençait dans les 2 à 20 heures précédant l'intervention chirurgicale.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitettiin 2-20 tuntia ennen leikkausta.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
French: Les résultats cliniques de ces 9 études cliniques ont été analysés en regroupant les données de l'ensemble des études (contrôlées et non contrôlées).
Finnish: Näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kliiniset tulokset analysoitiin yhdistämällä kaikkien tutkimusten (kontrolloitujen ja kontrolloimattomien) tiedot.
French: L'indication d'anémie aplasique est approuvée uniquement en France.
Finnish: Aplastinen anemia -käyttöaihe on hyväksytty ainoastaan Ranskassa.
French: Ces paragraphes ne figuraient pas dans le CSP.
Finnish: Nämä kappaleet eivät sisältyneet keskeiseen turvallisuusprofiiliin.
French: De plus, toutes les indications ne sont pas approuvées dans chaque pays.
Finnish: Myöskään kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa maissa.
French: Section 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM est déjà approuvée dans 24 pays et dans plusieurs autres pays les informations sont très semblables.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on jo hyväksytty 24 maassa, ja muiden maiden tiedot ovat hyvin samankaltaiset.
French: Des données pédiatriques issues d'études contrôlées et non contrôlées ont également été fournies.
Finnish: Lisäksi toimitettiin pediatrisia potilaita koskevia tietoja kontrolloiduista ja kontrolloimattomista tutkimuksista.
French: Le résultat de cet examen intégral a été la finalisation des deux CDS et une publication à la date du 13 février 2012.
Finnish: Tämän täydellisen tarkistuksen perusteella molemmat perustietolomakkeet saatiin viimeisteltyä, ja ne julkaistiin 13. helmikuuta 2012.
French: 15 pays de l'UE utilisent déjà exactement le libellé proposé et dans les pays où ce n'est pas le cas, les divergences ne sont pas jugées importantes.
Finnish: Täsmälleen ehdotuksen mukainen käyttöaihe on jo voimassa 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa, ja niissä valtioissa, joissa se ei ole voimassa, poikkeukset eivät ole suuria.
French: Enfin, l'inclusion du terme rejet «cellulaire» a également été discutée, car le diagnostic des épisodes de rejet humoral est controversé.
Finnish: Myös termin "soluvälitteinen" hyljintä lisäämisestä keskusteltiin, koska vastaainevälitteisten hylkimisjaksojen diagnosointi on kiistanalaista.
French: Les dossiers initiaux pour Sandimmun pour des marchés majeurs comme ceux de la France, des ÉtatsUnis et du Royaume-Uni, qui contiennent les résultats cliniques d'un total de 15 études mondiales, ont été examinés.
Finnish: Tärkeimmiltä markkinoilta, kuten Ranskasta, Yhdysvalloista ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta, peräisin olevat aineistot, joihin sisältyvät myös yhteensä 15 maailmanlaajuisen tutkimuksen tulokset, on arvioitu.
French: Le CHMP est d'avis que l'indication doit être limitée aux cas de glomérulonéphrite primaire, comme précisé ci-dessus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että käyttöaihe on rajattava primaari glomerulonefriittitapauksiin edellä täsmennetyn mukaisesti.
French: Rubriques 4.3 à 4.9 - de «Contre-indications» à «Surdosage»
Finnish: Kohdat 4.3-4.9 - "Vasta-aiheet" - "Yliannostus"
French: Le CHMP a jugé cette approche acceptable et a approuvé en conséquence les formulations finales pour les rubriques 4.2 et 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tällaista toimintatapaa hyväksyttävänä, ja kohtien 4.2 ja 4.4. lopulliset sanamuodot hyväksyttiin vastaavasti.
French: Cependant, le CHMP s'inquiétait du fait que l'indication actuelle était trop large, car l'utilisation pour la glomérulonéphrite secondaire est controversée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin huolissaan siitä, että nykyinen käyttöaihe oli liian laaja, sillä siklosporiinin käyttö sekundaarisen glomerulonefriitin hoidossa on kiistanalaista.
French: La ciclosporine a été largement étudiée dans plusieurs essais cliniques chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, chez lesquels le traitement conventionnel est inefficace ou inapproprié, ainsi que dans de nombreuses études publiées rapportant l'utilisation de la ciclosporine dans cette indication.
Finnish: Siklosporiinia on tutkittu laajalti useissa kliinisissä tutkimuksissa nivelreumapotilailla, joille tavanomainen hoito on tehoton tai epätarkoituksenmukainen, sekä monissa julkaistuissa tutkimuksissa, joissa raportoidaan siklosporiinin käytöstä tässä käyttöaiheessa.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Il résulte de ces avantages supplémentaires que Sandimmun Neoral peut être administré indépendamment des heures de repas.
Finnish: Näiden lisäetujen vuoksi Sandimmun Neoralia voidaan annostella ruoka-ajoista riippumatta.
French: Un dysfonctionnement rénal supérieur au seuil critique, défini comme étant une augmentation de la créatinine de 30 à 50 % par rapport à la valeur avant le traitement, était moins problématique avec une dose de départ de 2,5 mg/kg/jour.
Finnish: Kriittisen rajan ylittänyt munuaisten vajaatoiminta (joka määritettiin 30-50 prosenttia suuremmaksi kreatiniiniarvoksi lähtötilanteeseen nähden) oli pienempi ongelma, kun aloitusannos oli 2,5 mg/kg/päivä.
French: Au moment de la soumission, des patients âgés de 17 ans au maximum répondaient aux critères d'inclusion dans le groupe des «enfants».
Finnish: Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17-vuotiaita.
French: L'enregistrement de Sandimmun Neoral était fondé sur des données d'efficacité et de sécurité issues d'études cliniques, réalisées avec la formulation huileuse (Sandimmun), enregistrée pour la première fois en Suisse, en décembre 1982.
Finnish: Sandimmun Neoralin rekisteröinti perustui tehokkuus- ja turvallisuustietoihin, jotka saatiin öljypohjaisella valmisteella (Sandimmun, joka rekisteröitiin ensimmäiseksi Sveitsissä joulukuussa 1982) tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
French: Dans la mesure où tous les pays n'ont pas un tel texte dans leurs libellés nationaux et où dans certains pays seul Sandimmun Neoral est disponible, le titulaire de l'AMM a recommandé de raccourcir le texte proposé.
Finnish: Koska tällaista tekstiä ei ole lisätty kaikkien maiden kansallisiin tietoihin ja koska joissakin maissa on saatavana vain Sandimmun Neoralia, myyntiluvan haltija suositteli, että ehdotettua tekstiä lyhennetään.
French: Des études ultérieures, dans lesquelles des doses plus faibles ont été utilisées, ont montré un meilleur rapport bénéfice/risque.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin pienempiä annoksia, hyöty-riskisuhde osoittautui vastaavasti paremmaksi.
French: Dans les premières études portant sur Sandimmun, des doses initiales entre 14 et 18 mg/kg/jour ont été utilisées, puis elles ont été réduites à une dose d'entretien comprise entre 6 et 10 mg/kg/jour.
Finnish: Alkuperäisissä Sandimmun-tutkimuksissa käytettiin alustavia annoksia välillä 14-18 mg/kg/päivä, ja ne pienennettiin ylläpitoannoksiksi välille 6-10 mg/kg/päivä.
French: Rubrique 4.6 - Grossesse et allaitement
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys
French: Le titulaire de l'AMM a proposé deux formulations différentes pour chacun des paragraphes sur la transplantation:
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kahta erilaista sanamuotoa kumpaankin siirtoja koskevaan kappaleeseen:
French: Le titulaire de l'AMM a expliqué que les durées de conservation n'étaient pas harmonisées et a proposé d'adopter la solution la plus sûre pour Sandimmun (consistant à fixer la durée de conservation à 36 mois) et la dernière durée réduite pour Sandimmun Neoral approuvée dans les pays de l'UE via une procédure de modification.
Finnish: Myyntiluvan haltija selitti, ettei kestoaikoja ollut yhtenäistetty, ja ehdotti, että Sandimmunin osalta noudatetaan turvallisinta vaihtoehtoa (36 kuukauden ajanjakso) ja Sandimmun Neorealin osalta viimeistä lyhennettyä ajanjaksoa, joka on hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa myyntiluvan muutosmenettelyn kautta.
French: Section 4.8 - Effets indésirables
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että pehmeiden Sandimmun-liivatekapseleiden ja oraaliliuosten säilytysolosuhteet on jo muutettu Guideline on Declaration of Storage Conditions -ohjeissa (säilytysolosuhteiden ilmoittamista koskevat ohjeet, CPMP/QWP/609/96/Rev 2, päivätty 19. marraskuuta 2007) olevien vaatimusten mukaisiksi.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a accepté de revoir la formulation, en recommandant que Sandimmun doive être administré à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas, comme suit: «Les doses quotidiennes de Sandimmum/Sandimmun Neoral doivent toujours être administrées en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux, aux mêmes heures du jour, par exemple le matin et le soir.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija päätti tarkistaa sanamuodon, ja se suositteli, että Sandimmunia on annettava johdonmukaisesti siten, että se otetaan samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden seuraavasti: "Sandimmunin/Sandimmun Neoralin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuna tasaisesti päivän mittaan, ja ne on otettava samaan aikaan päivästä, esimerkiksi aamulla ja illalla.
French: • Transplantation d'organes solides
Finnish: • Kiinteiden elinten siirto
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré dans ses réponses que les modifications absolues peuvent être considérées comme étant faibles, mais au vu de la fenêtre thérapeutique étroite de la ciclosporine, une prise standardisée par rapport à l'absorption de nourriture serait préférable pour réduire la variabilité intra-individuelle.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi vastauksessaan, että absoluuttisia muutoksia voidaan pitää pieninä, mutta kun otetaan huomioon siklosporiinin kapea terapeuttinen leveys, vakioitu saanti suhteessa ruoan nauttimiseen olisi suositeltavaa yksilöllisen vaihtelun vähentämiseksi.