FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass in Bezug auf die eingeschränkte Indikation schwere Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen keine placebokontrollierten oder doppelblinden Vergleichsstudien verfügbar waren.
English: The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und stimmte zu, dass Staphylokokken und Streptokokken, die am häufigsten an Infektionen der Haut und Weichteile beteiligten Bakterienarten, gegenüber
English: • The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
German: • Der Ausschuss prüfte die Abweichungen, die bei Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
English: Skin and soft-tissue infections
German: Infektionen der Haut und Weichteile
English: The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
German: Der CHMP erachtete die Indikation für alle Patientengruppen als annehmbar.
English: Community acquired pneumonia
German: Ambulant erworbene Pneumonie
English: Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
German: Geringfügige Abweichungen in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
English: Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
German: Der CHMP stellte in Bezug auf Meningitis fest, dass in der Mehrzahl der Studien H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia und S. aureus (nicht MRSA) als prädominante Bakterienarten nachgewiesen wurden.
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
German: Der CHMP prüfte die Daten im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und erachtete die vorgeschlagenen Dosisvorgaben für annehmbar.
English: cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
German: sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
German: • Der Ausschuss stimmte der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage.
English: The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
German: Der CHMP richtete sich daher nach den bei 88 ug/mL liegenden Breakpoints von EUCAST für Enterobactariaceae und empfahl für die Behandlung von Infektionen, die durch oben erwähnte Bakterien verursacht wurden, ein Dosisregime von 1 500 mg alle 8 Stunden.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
German: • Komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephtitis.
English: Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben erwähnten Arzneimittels wurde Zinacef in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgesehen ist.
English: The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
German: Aufgrund der signifikant verringerten Exposition gegenüber dem Arzneimittelwirkstoff bei Umstellung auf die orale Formulierung, empfahl der CHMP die Option einer Umstellung von der parenteralen auf die orale Behandlung zu streichen.
English: Bone and joint infections
German: Infektionen der Knochen und Gelenke
English: Urinary tract infections
German: Infektionen des Urogenitaltrakts
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
German: wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Exforge HCT.
German: Der volle Umfang der blutdrucksenkenden Wirkung wurde 2 Wochen nach Erreichen der Höchstdosis von Exforge HCT erzielt.
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
German: Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.
English: Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
German: Exforge HCT wurde im Rahmen einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie an Patienten mit Hypertonie geprüft.
English: (It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
German: (Exforge HCT wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
English: The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
German: Die Dosierung von Exforge HCT sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
English: The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
German: Die übliche Dosis von Exforge HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
English: Do not take Exforge HCT with grapefruit or grapefruit juice.
German: Nehmen Sie Exforge HCT nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Exforge HCT einnehmen.
English: What Exforge HCT is and what it is used for
German: Was ist Exforge HCT und wofür wird es angewendet?
English: • ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge HCT” and “Warnings and precautions”).
German: • ACE-Hemmern oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Exforge HCT darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Einnahme von Exforge HCT auftreten.
English: Patients taking Exforge HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
German: Patienten, die Exforge HCT einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
English: Before switching to Exforge HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
German: Vor der Umstellung auf Exforge HCT sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Exforge HCT bei Patienten, die vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
English: Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
German: Exforge HCT sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
English: Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
German: Die Anwendung von Exforge HCT wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: The recommended dose of Exforge HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
German: Die empfohlene Dosierung von Exforge HCT beträgt eine Tablette pro Tag und sollte bevorzugt am Morgen eingenommen werden.
English: If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
German: Wenn Exforge HCT während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden.
English: You should never take Exforge HCT again.
German: Sie sollten Exforge HCT nicht wieder einnehmen.
English: Do not use any Exforge HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
German: Verwenden Sie Exforge HCT nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Fälschung aufweist.
English: If patients taking Exforge HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
German: Falls Patienten unter Behandlung mit Exforge HCT an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge HCT.
German: Da die renale Clearance von Lithium durch Thiazide reduziert ist, kann möglicherweise das Risiko einer Lithium-Toxizität mit Exforge HCT weiter erhöht sein.
English: There is no experience on the use of Exforge HCT in pregnant women.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Verwendung von Exforge HCT bei Schwangeren vor.
English: Exforge HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
German: Exforge HCT sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt.
English: Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
German: Exforge HCT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
English: You can take Exforge HCT with or without food.
German: Sie können Exforge HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge HCT.
German: Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Exforge HCT führen kann.
English: Exforge HCT can be taken with or without food.
German: Exforge HCT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Exforge HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
German: Exforge HCT sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
English: Exforge HCT individual component
German: Exforge HCT Einzelkomponente
English: Based on the existing data with the components, the use of Exforge HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten der Einzelkomponenten wird die Anwendung von Exforge HCT während des ersten Trimesters nicht empfohlen und ist während des zweiten und dritten Trimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
German: Die häufigsten Gründe für ein Absetzen der Therapie mit Exforge HCT in dieser aktivkontrollierten klinischen Studie waren Schwindel und Hypotonie (0,7 %).
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Exforge HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
German: Falls sich eine schwere oder schnell einsetzende Hyponatriämie während der Therapie mit Exforge HCT entwickelt, sollte die Behandlung bis zur Normalisierung der Natriämie unterbrochen werden.
English: See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
German: Siehe auch Abschnitt „Exforge HCT darf nicht eingenommen werden“.
English: Furthermore, concomitant use of Exforge HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
German: Darüber hinaus kann die gleichzeitige Gabe von Exforge HCT und NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
German: Ältere Patienten, insbesondere wenn sie die Höchstdosis von Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Exforge HCT bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert.
English: If excessive hypotension occurs with Exforge HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
German: Wenn unter Exforge HCT eine übermäßige Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und, falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Exforge HCT for clinical use in humans.
German: Eine Vielzahl von präklinischen Sicherheitsstudien mit Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Valsartan/Hydrochlorothiazid, Amlodipin/Valsartan und Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid (Exforge HCT) an verschiedenen Tierarten hat keine Hinweise auf eine systemische oder organspezifische Toxizität ergeben, die die Entwicklung von Exforge HCT für die klinische Anwendung beim Menschen nachteilig beeinflussen würde.
English: If you take more Exforge HCT than you should If you have accidentally taken too many Exforge HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exforge HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Exforge HCT Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.
English: Exforge HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
German: Exforge HCT ist bei Patienten mit Hyperkalzämie kontraindiziert und sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyperkalzämie eingesetzt werden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exforge HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Exforge HCT eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei essentieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Exforge HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Exforge HCT einnehmen wenn die Menge an Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, abweichendem Herzrhythmus).
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Exforge HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
German: Entwickelt sich eine Hypokaliämie während einer Hydrochlorothiazid-Therapie, sollte Exforge HCT bis zu einer stabilen Korrektur des Kaliumgleichgewichts abgesetzt werden.
English: The safety profile of Exforge HCT presented below is based on clinical studies performed with Exforge HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Das unten dargestellte Sicherheitsprofil von Exforge HCT beruht auf klinischen Studien mit Exforge HCT und dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Komponenten Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exforge HCT vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Ihnen dies auffällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: The side effects reported with Exforge HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Exforge HCT.
German: Nebenwirkungen, die mit Exforge HCT oder einem der drei Wirkstoffe (Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden, sind unten aufgelistet und können bei der Anwendung von Exforge HCT auftreten.
English: Clinically significant hypotension due to Exforge HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Exforge HCT erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Exforge HCT, it is recommended to stop the treatment.
German: Wenn während der Behandlung mit Exforge HCT eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
English: Exforge HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
German: Exforge HCT ist in Packungen zu 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Filmtabletten, in Mehrfachpackungen mit 280 Tabletten (bestehend aus 4 Umkartons zu je 70 Tabletten oder aus 20 Umkartons zu je 14 Tabletten) sowie in Krankenhauspackungen mit 56, 98 oder 280 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
German: Brechen Sie die Einnahme von Exforge HCT nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
English: When Exforge HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
German: Wenn Exforge HCT bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte (einschließlich Kalium-), Kreatinin- und des Harnsäurespiegel empfohlen.
English: There are no clinical studies on fertility with Exforge HCT.
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Exforge HCT zur Fertilität vor.
English: What Exforge HCT contains
German: Was Exforge HCT enthält
English: The amlodipine component of Exforge HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
German: Die Amlodipin-Komponente von Exforge HCT hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Exforge HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
German: Bei der Umstellung geeigneter älterer BluthochdruckPatienten (siehe Abschnitt 4.1) auf Exforge HCT sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
English: There is limited experience with the use of Exforge HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
German: Es gibt wenig Erfahrungen mit der Anwendung von Exforge HCT bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, insbesondere mit der höchsten Dosierung.
English: If any of the above applies to you, do not take Exforge HCT and talk to your doctor.
German: Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Exforge HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Exforge HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
German: Exforge HCT wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck bereits mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid kontrolliert wird und für die es nützlich sein könnte, alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette einzunehmen.
English: If you think you may be allergic, do not take Exforge HCT and talk to your doctor.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, nehmen Sie Exforge HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Exforge HCT, tell your doctor as soon as possible.
German: wenn während der Behandlung mit Exforge HCT Schwindel und/oder Ohnmachtsanfälle auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
English: Exforge HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
German: Die Anwendung von Exforge HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Exforge HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Exforge HCT nach dem 3.
English: Exforge HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
German: Exforge HCT sollte nur nach Ausgleich eines vorbestehenden Salz- und/oder Volumenmangels angewendet werden.