FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die übliche Dosis beträgt 3,25 mg/kg Körpergewicht und die Anzahl der zu verabreichenden Tabletten wird sorgfältig für jeden Hund berechnet.
Romanian: Doza obişnuită este de 3,25 mg per kilogram de greutate corporală, iar numărul de comprimate care trebuie utilizate se calculează cu atenţie pentru fiecare câine.
German: Es wird in schweren Fällen (Schweregrad 2 oder 3) angewendet, bei denen die Tumoren wieder aufgetreten sind und nicht chirurgisch entfernt werden können.
Romanian: Se utilizează pentru tumori cu caracter grav (gradul 2 sau 3), care au revenit şi nu pot fi îndepărtate chirurgical.
German: Hunde sollten regelmäßig von einem Tierarzt auf Nebenwirkungen überwacht werden (zu Beginn der Behandlung sollte dies mindestens ein Mal pro Woche geschehen).
Romanian: Veterinarul trebuie să controleze regulat apariţia de efecte secundare la câini (la începutul tratamentului cel puţin o dată pe săptămână).
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu verabreichen und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi şi nu trebuie divizate, sparte sau zdrobite.
German: Die Tabletten werden jeden zweiten Tag, mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată la două zile, cu sau fără alimente.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das „objektive Ansprechen" (eine Beurteilung der Veränderung des Tumors während der Behandlung durch einen Tierarzt) und die Zeitdauer, bis sich der Tumor verschlimmerte.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost "răspunsul obiectiv" (evaluarea medicului veterinar privind evoluţia tumorii pe parcursul tratamentului) şi perioada până la agravarea tumorii.
German: Nach sechs Wochen (zweite Phase) wurde die Studie an allen übrigen Hunden fortgesetzt, die Palladia dann für durchschnittlich viereinhalb Monate erhielten.
Romanian: După şase săptămâni ( a doua fază), studiul a continuat cu ceilalţi câini, care au primit Palladia în medie încă patru luni şi jumătate.
German: Wenn sich die Krankheit verschlechterte, wurde die Behandlung mit Palladia beendet und der Hund wurde aus der Studie genommen.
Romanian: Dacă boala se agrava, tratamentul cu Palladia era oprit, iar câinele scos din studiu.
German: Diese Enzyme befinden sich in Mastzellentumoren, wo sie an Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen beteiligt sind, sowie am Wachstum von Blutgefäßen.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în tumorile mastocitare, unde participă la creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi la dezvoltarea vaselor de sânge.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Palladia sind Durchfall und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Lethargie (Antriebslosigkeit), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Gehen (Lahmheit) und Gewichtsverlust.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Palladia sunt diaree şi vărsături, pierderea poftei de mâncare, letargie (lipsă de energie) neutropenie (număr scăzut de globule albe din sânge), dificultăţi la mişcare (ologeală) şi pierdere în greutate.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Romanian: Reacţiile sunt în general uşoare sau moderate şi trecătoare.
German: In einer ersten Phase (bis zu sechs Wochen) wurde Palladia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: În prima fază (până la şase săptămâni), Palladia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
German: Durch Blockierung dieser Enzyme kann Palladia dazu beitragen, das abnorme Zellwachstum einzudämmen und eine weitere Entwicklung dieser Tumorart zu verhindern.
Romanian: Blocând aceste enzime, Palladia poate ajuta la controlarea creşterii anormale a celulelor şi preveni dezvoltarea în continuare a acestui tip de tumori.
German: Palladia wird zur Behandlung von Hunden mit Mastzellentumoren (einer Art Hautkrebs) angewendet.
Romanian: Palladia se utilizează pentru tratarea câinilor cu tumori mastocitare (un tip de cancer al pielii).
German: Welches Risiko ist mit Palladia verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palladia?
German: Falls zerbrochene Tabletten oder Erbrochenes, Urin oder Kot von behandelten Hunden mit Haut oder den Augen in Kontakt kommen, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
Romanian: Dacă pielea intră în contact cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor aflaţi în tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, könnten Tierärzte entscheiden, die Dosis von Palladia herabzusetzen oder die Behandlung auszusetzen bzw. zu beenden.
Romanian: În caz de efecte secundare, veterinarul poate hotărî reducerea dozei de Palladia sau oprirea temporară sau definitivă a tratamentului.
German: Palladia darf nicht bei Hunden angewendet werden, die jünger als zwei Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen, trächtig oder laktierend oder für die Zucht bestimmt sind.
Romanian: Este interzisă administrarea Palladia la câini cu vârsta sub doi ani sau cu greutatea sub 3 kg, la căţelele gestante sau lactante sau la câinii de reproducţie.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toceranib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Nu se administrează câinilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la toceranib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Die Behandlung wurde mit der empfohlenen Dosis begonnen, wurde jedoch später bei einigen Hunden herabgesetzt.
Romanian: Tratamentul a început cu doza recomandată, dar la unii câini, această doză a fost ulterior redusă sau tratamentul întrerupt timp de câteva zile.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die Blutung im Magen oder Darm haben.
Romanian: Este interzisă utilizarea la câini cu sângerări gastrice sau intestinale.
German: Der Wirkstoff in Palladia, Toceranib, ist ein Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Palladia este toceranib, care este un inhibitor al receptorului protein-tirozinkinazei.
German: Eine Reihe von Studien wurde an Laborhunden oder tierischen Patienten in Tierarztpraxen oderkliniken durchgeführt.
Romanian: Au fost realizate mai multe studii privind Palladia fie pe câini de laborator, fie pe câini pacienţi din cabinete veterinare sau spitale.
German: Bei Hunden, die mit Palladia behandelt wurden, dauerte es außerdem länger bis sich der Tumor verschlimmerte (im Durchschnitt neun bis zehn Wochen) als bei den Hunden, die ein Placebo erhielten (durchschnittlich drei Wochen).
Romanian: Perioada până la înrăutăţirea tumorii a fost, de asemenea, mai lungă la câinii trataţi cu Palladia (în medie nouă până la zece săptămâni), decât la câinii care au primit placebo (în medie trei săptămâni).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Palladia zur Behandlung von inoperablen Mastzelltumoren vom Grad II (mittelschwer) oder Grad III (sehr schwer), rezidivierenden, kutanen Mastzellentumoren bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Palladia zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Palladia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul tumorilor mastocitare cutanate recurente nerezecabile de gradul II (grad intermediar) sau III (grad mare) Patnaik la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Die objektiven Ansprechraten waren bei den Hunden, die mit Palladia behandelt wurden, nach sechswöchiger Behandlung höher (37 %) als bei denjenigen Hunden, die mit Placebo behandelt wurden (8 %).
Romanian: După şase săptămâni de tratament, câinii trataţi cu Palladia au avut o rată mai mare de răspuns (37%) decât câinii trataţi cu placebo (8%).
German: Was ist Palladia?
Romanian: Ce este Palladia?
German: Welchen Nutzen hat Palladia in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palladia în timpul studiilor?
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen des Hundes auf die Behandlung.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea câinelui şi de răspunsul la tratament.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Palladia ist sofort einen Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală cu Palladia, se va solicita imediat sfatul medicului şi i se va arăta prospectul sau eticheta produsului.
German: Warum wurde Palladia zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Palladia?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare, a se consulta prospectul.
German: Palladia enthält den Wirkstoff Toceranib, der zu einer Arzneimittelgruppe mit krebshemmender Aktivität gehören.
Romanian: Palladia conţine tocenarib, care aparţine clasei de medicamente active împotriva cancerului.
German: Ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Tumors) war bei rund 8 % und ein teilweises Ansprechen (Verkleinerung des Tumors) war bei rund 29 % der Hunde zu verzeichnen, die mit Palladia behandelt wurden.
Romanian: Dintre câinii trataţi cu Palladia, aproximativ 8% au prezentat un răspuns complet (dispariţia tumorii) şi aproximativ 29% au prezentat un răspuns parţial (micşorarea tumorii).
German: Wofür wird Palladia angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Palladia ?
German: Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
Romanian: Copiii trebuie feriţi de contactul cu medicamentul, cu fecalele sau voma câinilor trataţi.
German: Wie wirkt Palladia?
Romanian: Cum acţionează Palladia?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Palladia untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Palladia?
German: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord 250 Mikrogram m
Romanian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
German: Inhalt (Konzentratio n)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
German: Stärke Art der Anwendung
Romanian: Calea de administrare
German: Name (Phantasiebezeichnun g)
Romanian: Numele (inventat) Concentr aţia
German: Durchstechflasc he (Glas)
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
German: pH: zwischen 3,0 und 3,9
Romanian: pH: între 3,0 și 3,9
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 Mai 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2016
German: Osmolarität: 260-320 mOsm/l
Romanian: Osmolaritate: 260-320 mOsm/l
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Numai pentru utilizare unică.
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
German: Clearance c, l/h/kg
Romanian: Clearance c, l/oră/kg
German: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Romanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
German: Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
German: Die Sicherheit blieb im Verlauf aller Zyklen erhalten.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament
German: wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.
Romanian: Dacă aveţi alte probleme la inimă.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Palonosetron Accord la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
German: Palonosetron Accord sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Romanian: Palonosetron Accord trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest, H-1047, Ungarn
Romanian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungaria
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren) Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500 micrograme.
German: d Für die Kinder und Jugendlichen mit Krebserkrankungen ist das Vss, für die erwachsenen Krebspatienten das Vz angegeben.
Romanian: d Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer este raportat Vss, în timp ce pentru pacienţii adulţi cu cancer este raportat Vz.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1104/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1104/001
German: In allen Behandlungsgruppen waren die meisten Patienten (78,5 %) bereits chemotherapeutisch vorbehandelt worden.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament (78,5%) fusese tratată anterior prin chimioterapie.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
German: Aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen liegen keine Meldungen über Überdosierungen vor.
Romanian: În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
German: Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Romanian: Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării antagonistului 5-HT3.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
German: Palonosetron Accord wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Romanian: Palonosetron Accord este indicat la adulţi pentru:
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Romanian: Nu se ştie dacă Palonosetron Accord va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
Romanian: ASC0-∞, ore mcg/l t½, ore
German: Delta Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Romanian: Delta Răspuns complet (Fără emeză şi fără medicaţie cu acţiune rapidă)
German: Insgesamt nahmen 670 chirurgische Patienten im Kindes- und Jugendalter zwischen 30 Tagen und 16,9 Jahren an der Studie teil.
Romanian: La acest studiu a participat un număr total de 670 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 30 zile şi 16,9 ani, cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se ştie dacă Palonosetron Accord apare în laptele matern.
German: wenn die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.
Romanian: Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu au fost tratate.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
German: 3 Jahre Nach Öffnen der Durchstechflasche sofort verwenden und nicht verwendete Lösung verwerfen.
Romanian: După deschiderea flaconului, utilizaţi imediat şi aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Romanian: În cazul puţin probabil al producerii unui supradozaj cu palonosetron, acesta trebuie abordat prin măsuri terapeutice de susţinere.
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Romanian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore a Cohortă în intenţie de tratament b Studiul a fost proiectat pentru a demonstra non-inferioritatea.
German: wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.
Romanian: Dacă aveţi antecedente personale sau familiale de modificări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
German: Palonosetron Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.
Romanian: Palonosetron Accord aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).
German: 0 - 24 Stunden 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Komplette Kontrolle (Komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
Romanian: 0 - 24 ore 24 - 120 ore 0 - 120 ore Control complet (răspuns complet şi nu mai mult decât greaţă uşoară)
German: Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Accord in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Palonosetron Accord în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Accord nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron Accord decât dacă este neapărat necesar.
German: Anwendung von Palonosetron Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, darunter:
Romanian: Palonosetron Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând:
German: Sie wurden als häufig ( 1/100, < 1/10) oder gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
Romanian: Acestea au fost clasificate ca frecvente (≥1/100 şi <1/10), sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Keine Übelkeit (Likert-Skala)
Romanian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore Fără greaţă (Scala Likert)
German: Palonosetron Accord soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden.
Romanian: Palonosetron Accord trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearance 173  73 ml/min und die renale Clearance 53  29 ml/min.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unui bolus unic la voluntari sănătoşi, clearance-ul total al palonosetronului a fost de 173 ± 73 ml/min, iar clearance-ul renal a fost de 53 ± 29 ml/min.
German: Palonosetron Accord darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu utilizaţi Palonosetron Accord: dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Verteilungsvolumen c, d, l/kg a PK-Parameter ausgedrückt als geometrischer Mittelwert (VK) außer bei t½, für welche Medianwerte angegeben sind.
Romanian: Volum de distribuţiec, d, l/kg a Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie geometrică (CV) cu excepţia t1/2 , care este exprimat prin valori mediane.
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie
Romanian: Somnolenţă, insomnie, parestezii, hipersomnie, neuropatie senzorială periferică
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Palonosetron beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
Romanian: Mecanismele care stau la baza acestor efecte nu sunt pe deplin înţelese, dar având în vedere dozele mari utilizate şi deoarece palonosetron este destinat administrării în doze unice la om, aceste descoperiri nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Romanian: Atunci când doza a fost crescută de la 10 mcg/kg la 20 mcg/kg, s-a observat o creştere a ASC medie, proporţională cu doza.
German: Insgesamt 493 Kinder und Jugendliche im Alter von 64 Tagen bis zu 16,9 Jahren, die eine mäßig (69,2 %) oder stark (30,8 %) emetogene Chemotherapie erhielten, wurden mit Palonosetron 10 µg/kg (maximal 0,75 mg), Palonosetron 20 µg/kg (maximal 1,5 mg) oder Ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale Gesamtdosis 32 mg) 30 Minuten vor Beginn der emetogenen Chemotherapie während Zyklus 1 behandelt.
Romanian: La un număr total de 493 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 64 zile şi 16,9 ani, cărora li se administra chimioterapie moderat (69,2%) sau înalt emetogenă (30,8%), li s-a administrat tratament cu palonosetron 10 mcg/kg (maxim 0,75 mg), palonosetron 20 mcg/kg (maxim 1,5 mg) sau ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, doză totală maximă de 32 mg) cu 30 minute înainte de începerea chimioterapiei emetogene, în cadrul Ciclului 1.
German: Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane
German: EU/1/16/1104/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1104/001
German: Erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 flacon care conţine 5 ml de soluţie.
German: Zur Anwendung von Palonosetron in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Romanian: Acestea sunt date limitate provenite din utilizarea Palonosetron Accord în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-HaenszelTest für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Romanian: Având în vedere limita de non-inferioritate de -10% specificată în prealabil, intervalul de încredere privind non-inferioritatea statistică pe baza testului Mantel-Haenszel de ajustare stratificată pentru diferenţa în ceea ce priveşte criteriul final principal, răspunsul complet (RC), a fost de [-10,5, 1,7%]; prin urmare, non-inferioritatea nu a fost demonstrată.
German: Palonosetron ist ein selektiver hoch affiner 5HT3-Rezeptor-Antagonist.
Romanian: Palonosetronul este un antagonist selectiv, cu afinitate crescută, al receptorilor 5HT3.