FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pazopanib no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera el tratamiento con pazopanib.
Italian: Pazopanib non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con pazopanib.
Spanish: La exposición sistémica a pazopanib se ve aumentada cuando se administra con alimentos.
Italian: L'esposizione sistemica a pazopanib è aumentata quando è somministrato con il cibo.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes hasta que los valores vuelvan al Grado 1 o a la situación inicial.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino al ritorno al Grado 1 o al basale.
Spanish: SG = supervivencia global * La supervivencia global para los respectivos subgrupos histológicos de STB (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial y "otros" STB) debe ser interpretada con precaución debido al reducido número de sujetos y los amplios intervalos de confianza.
Italian: OS = overall survival * Overall survival per i rispettivi sottogruppi istologici del STS (leiomiosarcoma, sarcoma sinoviale e "Altri" STS) deve essere interpretato con cautela a causa del piccolo numero di soggetti e degli ampi intervalli di confidenza.
Spanish: Debido a que los inhibidores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) pueden dificultar la cicatrización de heridas, el tratamiento con pazopanib debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de una intervención quirúrgica programada.
Italian: Poiché gli inibitori del vascular endothelial growth factor (VEGF) possono ridurre la guarigione delle ferite, il trattamento con pazopanib deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico previsto.
Spanish: Puede aparecer en músculos, vasos sanguíneos, tejido adiposo u otros tejidos que conectan, rodean y protegen los órganos.
Italian: Può presentarsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto grasso o in altri tessuti che supportano, circondano e proteggono gli organi.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica
Italian: Neuropatia sensoriale periferica
Spanish: No tome Votrient con alimentos, ya que estos afectan a la absorción del medicamento.
Italian: Non prenda Votrient con il cibo, in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale viene assorbito.
Spanish: En base a los valores in vitro de CI50 y los valores in vivo de la Cmax en plasma, los metabolitos de pazopanib GSK1268992 y GSK1268997 pueden contribuir al efecto inhibitorio neto de pazopanib sobre BCRP.
Italian: Sulla base dei valori della IC50 in vitro e della Cmax plasmatica in vivo, i metaboliti di pazopanib GSK1268992 e GSK1268997 possono contribuire all'effetto inibitorio netto di pazopanib verso BCRP.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los estudios en CCR (n = 1.149) o durante el periodo poscomercialización
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse correlate al trattamento riportate negli studi RCC (n = 1149) o durante il periodo post-marketing
Spanish: † Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento y notificadas durante el periodo postcomercialización (notificación espontánea de casos y reacciones adversas graves procedentes de todos los estudios clínicos con pazopanib).
Italian: † Reazioni avverse correlate al trattamento riportate durante il periodo post-marketing (casi di segnalazioni spontanee e reazioni avverse gravi evidenziate in tutti gli studi clinici con pazopanib).
Spanish: Se deben tener en cuenta los riesgos y beneficios de pazopanib antes de iniciar el tratamiento en pacientes con disfunción cardiaca preexistente.
Italian: I rischi e i benefici di pazopanib devono essere presi in considerazione prima di iniziare la terapia in pazienti con pre-esistente disfunzione cardiaca.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro de pazopanib durante la lactancia.
Italian: Non è stata definita la sicurezza dell'impiego di pazopanib durante l'allattamento.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían 3 o más órganos implicados en su enfermedad y la mayoría de los pacientes presentaban el pulmón (74%), y/o los ganglios linfáticos (54%) como localización metastásica de la enfermedad en la situación inicial.
Italian: Circa la metà di tutti i pazienti ha avuto 3 o più organi coinvolti dalla malattia e la maggior parte ha avuto il polmone (74%), e/o i linfonodi (54%) come localizzazione metastatica della malattia al basale.
Spanish: Esto puede provocar una aceleración del ritmo cardiaco que puede dar lugar a una pérdida del conocimiento.
Italian: Questo può dar luogo ad un battito cardiaco molto accelerato che causa un'improvvisa perdita di coscienza.
Spanish: Se deben realizar las pruebas hepáticas en suero antes de iniciar el tratamiento con pazopanib en las semanas 3, 5, 7 y 9 de tratamiento, después en el tercer y cuarto mes, con pruebas adicionales según esté clínicamente indicado.
Italian: I test sierici di funzionalità epatica devono essere effettuati prima di iniziare il trattamento con pazopanib e alla settimana 3, 5, 7 e 9., In seguito ai mesi 3 e 4, con test addizionali come clinicamente indicato.
Spanish: Por ejemplo, puede tomarlo dos horas después del desayuno o una hora antes de la comida.
Italian: Ad esempio, potrebbe prenderlo due ore dopo la colazione o un'ora prima del pranzo.
Spanish: En un ensayo Fase II de 225 pacientes con carcinoma de células renales localmente recurrente o metastásico, la tasa de respuesta objetiva fue del 35% y la mediana de la duración de la respuesta fue de 68 semanas, según la revisión independiente.
Italian: In uno studio di Fase II, su 225 pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare, localmente ricorrente o metastatico, la percentuale di risposta obiettiva è stata del 35% e la durata mediana della risposta è stata di 68 settimane, sulla base di una valutazione indipendente.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática (incluyendo víctimas mortales) durante el uso de pazopanib.
Italian: Casi di insufficienza epatica (inclusi casi fatali) sono stati riportati durante l'uso di pazopanib.
Spanish: Mediana (meses) Tasa de respuesta
Italian: Mediana (mesi) Percentuale di risposta
Spanish: Tabla 5 Resultados globales de eficacia (VEG108844)
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia complessiva (VEG108844)
Spanish: La eficacia y seguridad solamente se ha establecido para ciertos subtipos histológicos de tumores de STB (ver sección 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state definite solo in determinati sottotipi tumorali istologici di STS (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, en todos los grados, que fueron notificadas en sujetos con CCR y STB o durante el periodo postcomercialización, se enumeran a continuación por la clasificación de órganos del sistema MedDRA, por frecuencia y por el nivel de gravedad.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco, di tutti i gradi, correlati al trattamento, che sono stati riportati nei soggetti RCC e STS o durante il periodo post-marketing, sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, alla frequenza e al livello di gravità.
Spanish: Las características de la enfermedad en el diagnóstico inicial y en las pruebas de control fueron similares entre los grupos de tratamiento, con una mayoría de pacientes con histología de células claras y enfermedad en estadío IV.
Italian: Le caratteristiche della malattia alla diagnosi iniziale e allo screening erano bilanciate tra i bracci di trattamento, con la maggioranza dei pazienti con un'istologia a cellule chiare e una malattia allo Stadio IV.
Spanish: Efectos de pazopanib sobre otros medicamentos
Italian: Effetti di pazopanib su altri medicinali
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de protein kinasa, código ATC: L01XE11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antitumorali, altri farmaci antitumorali, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE11
Spanish: Se desconoce si pazopanib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se pazopanib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de pazopanib fue evaluado en ratones, ratas, conejos y monos.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di pazopanib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel coniglio e nella scimmia.
Spanish: Problemas de tiroides
Italian: Problemi alla tiroide
Spanish: Función hepática normal
Italian: Funzione epatica normale
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/junio/2010 Fecha de la última renovación: 08/enero/2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Spanish: Se recomienda seleccionar una medicación alternativa concomitante que no tenga capacidad o que tenga una mínima capacidad de inducción enzimática o transportadora.
Italian: Si raccomanda la selezione di un medicinale concomitante in alternativa con nessuno o minimo potenziale di induzione enzimatica o di trasporto.
Spanish: - si ha tenido un colapso pulmonar previo.
Italian: - se ha avuto in precedenza un collasso del polmone.
Spanish: Efectos reproductivos, en la fertilidad y teratogénicos
Italian: Effetti sulla riproduzione, sulla fertilità e teratogeni
Spanish: En base a la patogénesis específica de roedores y el mecanismo ligado a estos hallazgos, no se considera que representen un aumento del riesgo carcinogénico para los pacientes tratados con pazopanib.
Italian: Sulla base della patogenesi specifica dei roditori e del meccanismo, questi risultati non rappresentano un aumento del rischio cancerogeno nei pazienti che assumono pazopanib.
Spanish: Consulte con su médico sobre esto.
Italian: Parli col medico di questo.
Spanish: Votrient puede causar la separación o el desgarro de la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina o desgarro).
Italian: Votrient può causare separazione o lacerazione dello strato interno della parte posteriore dell'occhio (distacco della retina o lacerazione).
Spanish: Los otros principales criterios de inclusión del estudio VEG110727 fueron: evidencias histológicas de STB maligno de grado alto o intermedio y enfermedad progresiva durante los 6 meses de tratamiento para la enfermedad metastásica, o recurrente durante 12 meses de tratamiento (neo) -/adyuvante.
Italian: Altri criteri chiave di eleggibilità dello studio VEG110727 sono stati: l'evidenza istologica di STS di grado di malignità alto o intermedio e progressione di malattia entro 6 mesi di terapia per malattia metastatica, o ricaduta entro 12 mesi di terapia (neo)-/adiuvante.
Spanish: Puede que su médico necesite reducirle la dosis si sufre efectos adversos.
Italian: Il medico potrà avere la necessità di ridurre la dose se lei ha effetti indesiderati.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con pazopanib después de la cirugía debe basarse en el juicio clínico de cicatrización adecuada.
Italian: La decisione di riprendere pazopanib dopo l'intervento chirurgico si deve basare sul giudizio clinico di adeguata guarigione della ferita.
Spanish: No está recomendado
Italian: Non raccomandata
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pazopanib si existe evidencia de crisis hipertensiva o si la hipertensión es grave y persistente pese al tratamiento antipertensivo y las reducciones de dosis de pazopanib.
Italian: Pazopanib deve essere interrotto se vi è evidenza di crisi ipertensive o se l'ipertensione è severa e persiste nonostante la terapia antiipertensiva e la riduzione della dose di pazopanib.
Spanish: Crisis hipertensivas (aumento en la tensión arterial repentina y grave) Votrient puede causar en algunas ocasiones un aumento repentino y grave en la tensión arterial.
Italian: Crisi ipertensive (improvviso e grave aumento della pressione sanguigna) Votrient può occasionalmente causare un aumento improvviso e grave della pressione sanguigna.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Spanish: Trece de los 15 sujetos en el brazo de pazopanib del estudio de Fase III en STB presentaron hipertensión simultáneamente, la cual pudo exacerbar la disfunción cardiaca en pacientes con riesgos a través de un incremento de la poscarga cardiaca.
Italian: Tredici dei 15 soggetti del braccio pazopanib dello studio di fase III nel STS avevano ipertensione concomitante che può aver esacerbato la disfunzione cardiaca nei pazienti a rischio con l'aumento del post-carico cardiaco.
Spanish: Otros efectos observados incluyeron pérdida de peso corporal, diarrea y/o morbilidad que fueron, o bien secundarios a los efectos gastrointestinales locales causados por la elevada exposición del medicamento en la mucosa local (monos) o bien, efectos farmacológicos (roedores).
Italian: Altri effetti osservati includono perdita del peso corporeo, diarrea e/o morbidità che sono stati o secondari ad effetti gastrointestinali locali causati dall'elevata esposizione locale delle mucose al medicinale (scimmia) o effetti farmacologici (roditori).
Spanish: Todos los pacientes presentaron histología de células claras o predominante histología de células claras.
Italian: Tutti i pazienti avevano istologia a cellule chiare o istologia prevalentemente a cellule chiare.
Spanish: Sarcoma sinovial subgrupos
Italian: Sottogruppi sarcoma sinoviale
Spanish: Las anomalías del laboratorio fueron notificadas por los investigadores como acontecimientos adversos menos frecuentes que los indicados en las tablas de valores del laboratorio.
Italian: Le anomalie di laboratorio sono state riportate dagli sperimentatori come eventi avversi meno di frequente di quanto indicato nelle tabelle dei valori di laboratorio.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar enteros con agua y no se deben romper o machacar (ver sección 5.2).
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere con acqua e non devono essere spezzate o frantumate (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Alteración cardiaca/insuficiencia cardíaca, paro cardiaco Votrient puede afectar el modo de bombear el corazón o puede aumentar la probabilidad de sufrir un paro cardíaco.
Italian: Disfunzione cardiaca/insufficienza cardiaca, attacco cardiaco Votrient può influenzare l'attività di pompa del cuore può aumentare la probabilità di avere un attacco cardiaco.
Spanish: Los efectos incluyeron fertilidad femenina reducida, pérdida pre y post-implantación aumentada, resorciones tempranas, mortalidad embrional, disminución del peso corporal fetal y malformación cardiovascular.
Italian: Gli effetti hanno incluso riduzione della fertilità nella femmina, aumento della perdita pre e post-impianto, riassorbimento precoce, embrioletalità, riduzione del peso fetale e malformazioni cardiovascolari.
Spanish: Afecciones que requieren su atención
Italian: Condizioni alle quali deve prestare attenzione
Spanish: Deje de tomar Votrient y busque atención médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas o si tiene dolor de cabeza acompañado de alguno de estos síntomas.
Italian: Smetta di prendere Votrient e chieda immediatamente il supporto del medico se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi, o se ha mal di testa accompagnato da uno qualsiasi di questi sintomi.
Spanish: Votrient puede producir efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Votrient può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Spanish: Deje de tomar Votrient y busque atención médica inmediatamente si presenta una crisis hipertensiva.
Italian: Smetta di prendere Votrient e chieda immediatamente il supporto del medico se sviluppa una crisi ipertensiva.
Spanish: La unión de pazopanib a proteínas plasmáticas humanas in vivo fue mayor del 99 %, independientemente de la concentración, en el intervalo de 10-100 g/ml.
Italian: Il legame di pazopanib alle proteine plasmatiche in vivo è stato superiore al 99%, con nessuna dipendenza dalla concentrazione nel range 10-100 g/ml.
Spanish: Los datos sobre el uso de pazopanib en pacientes de 65 años y mayores son limitados.
Italian: Esistono dati limitati sull'utilizzo di pazopanib nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Spanish: Si el posible beneficio de reiniciar el tratamiento con pazopanib se considera mayor que el riesgo de hepatotoxicidad, se puede reiniciar el tratamiento con pazopanib a la dosis reducida de 400 mg al día y realizar pruebas hepáticas en suero semanalmente durante 8 semanas.
Italian: Se il potenziale beneficio di re-iniziare il trattamento con pazopanib è considerato superiore al rischio di epatotossicità, allora reintrodurre pazopanib alla dose ridotta di 400 mg al giorno e eseguire i test sierologici epatici settimanalmente per 8 settimane.
Spanish: No se puede descartar que pazopanib afecte a la farmacocinética de otras estatinas (por ej.: atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina).
Italian: Non può essere escluso che pazopanib abbia effetto sulla farmacocinetica di altre statine (ad esempio atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina).
Spanish: El noventa y ocho por ciento (98 %) de los sujetos habían recibido doxorrubicina anteriormente, el 70 % ifosfamida y el 65 % de los sujetos habían recibido al menos tres o más fármacos quimioterápicos antes de incluirse en el estudio.
Italian: Il 98% dei soggetti ha ricevuto in precedenza doxorubicina, il 70% ifosfamide, e il 65% dei soggetti ha ricevuto almeno tre o più agenti chemioterapici prima dell'arruolamento nello studio.
Spanish: Además, no se puede excluir la inhibición de BCRP y P-gp por pazopanib en el tracto gastrointestinal.
Italian: Inoltre, non può essere esclusa l'inibizione di BCRP e P-gp da parte di pazopanib nel tratto gastrointestinale.
Spanish: El PRES/RPLS pueden presentarse en forma de cefalea, hipertensión, convulsiones, letargia, confusión, ceguera y otras alteraciones visuales y neurológicas, pudiendo ser mortales.
Italian: PRES/RPLS possono presentarsi con cefalea, ipertensione, convulsioni, letargia, confusione, cecità ed altri disturbi neurologici, e possono essere fatali.
Spanish: Se recomienda analizar en el laboratorio los valores de referencia de la función tiroidea y los pacientes con hipotiroidismo deben ser tratados según la práctica médica estándar antes de iniciar el tratamiento con pazopanib.
Italian: Si raccomanda la valutazione degli esami di laboratorio della funzionalità tiroidea al basale e i pazienti con ipotiroidismo devono essere trattati in base alla pratica medica standard prima di iniziare il trattamento con pazopanib.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por factores de la escala de evaluación del estado funcional de la OMS (WHO PS) (0 o 1) al inicio del estudio y por el número de líneas de tratamiento sistémico previo que recibieron para enfermedad avanzada (0 o 1 vs 2 o más).
Italian: I pazienti sono stati stratificati il WHO performance status (WHO PS) (0 o 1) al basale ed il numero di linee di terapia sistemica precedenti per malattia avanzata (0 o 1 vs 2+).
Spanish: Los resultados de un modelo farmacocinético poblacional (datos de individuos con valores del aclaramiento de creatinina entre 30,8 ml/min y 150 ml/min) indicaron que es improbable que la insuficiencia renal tenga un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de pazopanib.
Italian: I risultati di un modello farmacocinetico di popolazione (dati da soggetti con valori al basale di CLCR compresi tra 30,8 ml/min e 150 ml/min) hanno indicato che è improbabile che l'insufficienza renale abbia un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di pazopanib.
Spanish: El estudio VEG108844 alcanzó la variable primaria de SLP y demostró la no inferioridad de pazopanib frente a sunitinib, siendo el límite superior del IC al 95% para el Riesgo Relativo (Hazard Ratio) menor que el margen de no inferioridad de 1,25 especificado en el protocolo.
Italian: Lo studio VEG108844 ha raggiunto il suo endpoint primario di PSF e ha dimostrato che pazopanib è non-inferiore a sunitinib, in quanto il limite superiore dell'IC 95% per l'hazard ratio è stato inferiore al margine di non-inferiorità di 1,25 specificato dal protocollo.
Spanish: El uso concomitante de pazopanib y simvastatina incrementa la incidencia de elevaciones de ALT.
Italian: L'uso concomitante di pazopanib e simvastatina aumenta l'incidenza di incrementi della ALT.
Spanish: Su médico le dirá que deje de tomar Votrient al menos 7 días antes de su operación ya que esto puede afectar a la cicatrización de las heridas.
Italian: Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico Il medico interromperà Votrient almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico in quanto il medicinale può influire sulla guarigione della ferita.
Spanish: Cambios en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) Votrient puede afectar al ritmo cardiaco que en algunas personas puede desencadenar una enfermedad del corazón potencialmente grave, conocida como torsade de pointes.
Italian: Modifiche nel ritmo cardiaco (prolungamento del QT) Votrient può avere un effetto sul ritmo del cuore che in alcune persone può evolvere in una condizione cardiaca potenzialmente grave nota come torsione di punta (torsade de pointes).
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Spanish: Debido a que el mecanismo de acción de pazopanib puede afectar gravemente al desarrollo y la maduración de los órganos de roedores durante el primer desarrollo postnatal (ver sección 5.3), pazopanib no se debe administrar a pacientes pediátricos menores de 2 años.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, pazopanib può influire gravemente sulla crescita e la maturazione degli organi durante lo sviluppo post natale iniziale nei roditori (vedere paragrafo 5.3); pazopanib non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni.
Spanish: Continuar el tratamiento con pazopanib con una monitorización semanal de la función hepática hasta que las transaminasas vuelvan al Grado 1 o a la situación inicial.
Italian: Continuare pazopanib con monitoraggio settimanale della funzionalità epatica fino a quando le transaminasi tornano al Grado 1 o al basale.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Votrient, ya que esto puede aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos.
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votrient in quanto questo può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.
Spanish: Pazopanib se debe utilizar con precaución en pacientes con un historial de prolongación del intervalo QT, en pacientes que tomen antiarrítmicos u otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT y en pacientes con una importante enfermedad cardíaca preexistente.
Italian: Pazopanib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti che assumono antiaritmici o altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT e in pazienti con relative patologie cardiache preesistenti.
Spanish: Estudios en animales indican que la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con pazopanib (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi nell'animale indicano che la fertilità nel maschio e nella femmina può essere influenzata dal trattamento con pazopanib (vedere paragrafo 5.3).