FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel național]
Swedish: Den hämmande effekten på binjurefunktionen är additiv vid samtidig användning av systemiska eller intranasala steroider.
Romanian: În cazul în care se utilizează concomitent cu corticosteroizi sistemici sau intranazali, efectul supresiv asupra funcției corticosuprarenalelor va fi aditiv.
Swedish: Gastrointestinala problem
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Romanian: Cefalee
Swedish: Då nebulisatorskålens lock satts på, ska nebulisatorn skakas lätt för att blanda innehållet.
Romanian: Nebulizatorul se agită cu grijă, pentru amestecarea conținutului.
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
Romanian: Astfel, indicațiile mai largi propuse nu au fost considerate acceptabile.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Swedish: Denna indikation är i nuläget inte godkänd i de övriga fyra medlemsstaterna (Grekland, Tyskland, Frankrike och Irland).
Romanian: Această indicație nu este autorizată în prezent în celelalte patru state membre ale UE (Grecia, Germania, Franța și Irlanda).
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.4 nämns också.
Romanian: Sunt menționate și referințe încrucișate cu punctul 4.4.
Swedish: Administrering en eller två gånger dagligen
Romanian: Administrarea o dată pe zi față de administrarea de două ori pe zi
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Maximal daglig dos
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doza maximă zilnică
Swedish: I den studie man hänvisade till deltog emellertid endast fem friska vuxna personer, vilket inte utgör ett representativt urval.
Romanian: Însă studiul la care s-a făcut trimitere a cuprins 5 adulți sănătoși, aceștia nefiind un eșantion reprezentativ.
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
Romanian: Informații disponibile la adresa: http://www.ginasthma.org/.
Swedish: Denna indikation är för närvarande endast godkänd i Italien, en av de fem medlemsstater där produkten är godkänd.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în Italia, unul din cele cinci state membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Swedish: Cain et al.5
Romanian: Cain și colegii.5
Swedish: Därför läggs rekommendationer om behandlingens varaktighet och behovet av kontroller till i avsnitt 4.2 och 4.4. i produktresumén.
Romanian: Prin urmare, recomandările cu privire la durata tratamentului și necesitatea monitorizării au fost incluse la punctele 4.2 și 4.4 din RCP.
Swedish: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Romanian: Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Swedish: Efter genomgång av tillgängliga data ansåg CHMP att både dosering en gång dagligen och två gånger dagligen kan accepteras.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile, CHMP a considerat că sunt acceptabile ambele regimuri de dozare, o dată pe zi și de două ori pe zi.
Swedish: Suspensioner av BDP avsedda för nebulisator (nBDP) är godkända i fem av EU:s medlemsstater, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland och Italien, under olika namn: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin och Clenil.
Romanian: Medicamentele DPB sub formă de suspensie cu administrare prin nebulizator (nDPB) sunt autorizate în cinci state membre ale UE, respectiv în Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia, sub diferite denumiri inventate: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Swedish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Romanian: Provine de la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare și prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Inițiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2015.
Swedish: Indikationen som underhållsbehandling av astma när användning av inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpligt är för närvarande godkänd i alla de fem medlemsstaterna där produkten är godkänd.
Romanian: Această indicație, ca tratament de întreținere pentru astm atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată, este aprobată în prezent în toate cele cinci state membre în care este autorizat produsul.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med GINA-riktlinjerna.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidurile GINA.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru informațiile referitoare la produs;
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Swedish: Den evidens som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in till stöd för indikationen bestod av fyra studier, av vilka endast en var en randomiserad klinisk prövning (Profita et al., 2013)3.
Romanian: Dovada prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține această indicație constă din 4 studii, unul singur fiind un studiu clinic randomizat (Profita et al., 2013)3.
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en glukokortikoid och en prodrug till den aktiva metaboliten beklometason-17-monopropionat.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă (DPB) este un glucocorticoid și un promedicament al metabolitului activ 17-monopropionat de beclometazonă.
Swedish: CHMP ansåg att omnämnandet i avsnitt 4.2 av nebulisatorer av olika varumärken inte kunde godkännas eftersom det inte finns några data till stöd för detta.
Romanian: CHMP a considerat că nu este acceptabilă menționarea mărcilor de nebulizatoare la punctul 4.2 din RCP întrucât nu sunt disponibile date care să susțină acest lucru.
Swedish: Vid en genomgång av alla tillgängliga data och säkerhetsdata efter försäljningsstarten drog CHMP slutsatsen att följande doser av BDP kan accepteras: högst 3 200 ug dagligen till vuxna och ungdomar, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Tyskland, Irland och Grekland, och högst 1 600 ug dagligen till barn, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Frankrike.
Romanian: Pe baza analizei tuturor datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță ulterioare punerii pe piață, CHMP a concluzionat că este acceptabilă o doză maximă zilnică de 3 200 ug DPB la adulți și adolescenți, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Germania, Irlanda și Grecia, și o doză maximă zilnică de 1 600 ug la copii, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Franța.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, unde a fost cazul, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Swedish: Avsnitten 4.3 "Kontraindikationer" till 5.3 "Prekliniska säkerhetsuppgifter" har harmoniserats så att de innehåller relevant tillgänglig information, eller fått ändrad ordalydelse för att följa gällande QRDmall.
Romanian: Punctele 4.3 „Contraindicații" până la 5.3 „Date preclinice de siguranță" au fost armonizate pentru a include informațiile relevante disponibile sau pentru a modifica formularea în conformitate cu modelul RCD aprobat.
Swedish: Den evidens som finns till stöd för behandling av återkommande pipandning hos barn (Papi et al., 2009)2 gällde barn i åldern 1-4 år.
Romanian: Dovezile care susțin cel mai mult tratamentul wheezing-ului recurent la copii (Papi et al., 2009)2 s-au înregistrat la copii cu vârsta de 1-4 ani.
Swedish: CHMP ansåg även att adekvat information måste finnas i produktinformationen om risken med långtidsexponering hos barn under 5 år.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că este nevoie ca în informațiile referitoare la medicament să se menționeze în mod adecvat riscul expunerii pe termen lung la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att avsnitt 4.2 i produktresumén skulle revideras och innehålla mer detaljerad information om nebulisatorsystemen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus revizuirea punctului 4.2 din RCP, în scopul includerii unor informații mai detaliate privind sistemele cu nebulizator.
Swedish: Med beaktande av tillgängliga data och riktlinjer ansåg CHMP att ingen nedre åldersgräns ska anges eftersom beklometason kan behöva användas till barn under 6 månaders ålder.
Romanian: Având în vedere datele și ghidurile disponibile, CHMP a fost de acord că nu trebuie să existe o vârstă minimă, recunoscând că beclometazona poate fi necesară sub vârsta de 6 luni.
Swedish: Beklometasondipropionat är för närvarande indicerat för barn i alla medlemsstater där produkten är godkänd.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă are în prezent indicație la copii și adolescenți în toate statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Swedish: • Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Swedish: I den kliniska behandlingen av astma är patienternas följsamhet till långtidsbehandling med inhalerade läkemedel av största vikt och möjligheten till administrering en gång dagligen ska inte uteslutas.
Romanian: În cadrul gestionării clinice a astmului, complianța pacientului la terapia de lungă durată prin inhalare are o importanță deosebită, iar posibilitatea administrării acesteia o dată pe zi nu trebuie exclusă.
Swedish: På grund av svårigheterna att fastställa en nedre åldersgräns för behandling av astma/pipandning hos barn ansåg CHMP det bättre att lämna detta öppet.
Romanian: Din cauza dificultății de stabilire a unei vârste minime pentru tratamentul astmului/wheezing-ului la populația pediatrică, CHMP a considerat că cel mai corect este ca aceasta să nu fie stabilită.
Swedish: Andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos)
Romanian: Alte afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză)
Swedish: CHMP antog den slutliga indikationen som löd "behandling av pipandning hos barn upp till 5 års ålder".
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea finală a indicației „tratamentul wheezing-ului la copiii cu vârsta de până la 5 ani".
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP Tratament de întreținere pentru astm
Swedish: Pipandning hos förskolebarn (<5 år) uppträder ofta vid virusinfektioner i övre luftvägarna, något som är vanligt förekommande i denna åldersgrupp.
Romanian: Cel mai adesea, wheezing-ul la copiii preșcolari (cu vârsta <5 ani) este asociat cu infecții virale ale tractului respirator superior, care reapar frecvent la această grupă de vârstă.
Swedish: I avsnitten 1 (läkemedlets namn), 2 (kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 6.1 (förteckning över hjälpämnen) och 6.2 (inkompatibiliteter) har mindre ändringar gjorts för anpassning till QRD-mallen.
Romanian: Punctul 1 (denumirea comercială a medicamentului), punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 6.1 (lista excipienților) și 6.2 (incompatibilități) au fost actualizate cu modificări minore pentru a fi în concordanță cu modelul RCD.
Swedish: Slutligen visar nyare rapporter att spridningen av topisk lösning till ej tidigare opererade bihålor är begränsad, och att även nebulisering är ineffektiv med <3 procent inträngning till bihålorna.
Romanian: În sfârșit, există dovezi recente din care reiese că distribuția soluției topice în sinusuri neoperate este limitată, inclusiv nebulizarea fiind ineficace, asigurând o penetrare a sinusurilor de < 3 %.
Swedish: Den pediatriska population för vilken produkten är godkänd är den totala pediatriska populationen, utan undantag för spädbarn eller småbarn.
Romanian: Intenția este ca populația pediatrică pentru care este autorizat medicamentul să cuprindă toți copiii și adolescenții, fără a fi excluși sugarii și copiii mici.
Swedish: Astma och pipandning
Romanian: Astm și wheezing
Swedish: • Kommittén beslutade om en harmoniserad produktinformation för Clenil och associerade namn.
Romanian: • comitetul a convenit asupra informațiilor referitoare la medicament pentru Clenil și denumirile asociate.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Clenil och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Clenil și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte ale informațiilor referitoare la medicament;
Swedish: CHMP påpekade att en begränsning av indikationen till enbart "astma" faktiskt skulle kunna leda till underbehandling av barn < 5 år som led av pipandning utan att ha någon annan uppenbar riskfaktor för astma.
Romanian: Într-adevăr, CHMP a luat notă de faptul că limitarea indicației doar la „astm" ar putea duce la tratarea insuficientă a copiilor cu vârsta < 5 ani care suferă de wheezing recurent, fără niciun alt factor de risc aparent pentru astm.
Swedish: CHMP godtog indikationen "för underhållsbehandling av astma" i enlighet med gällande vetenskaplig evidens och rekommendationer, enligt vilka inhalation av kortikosteroider är förstahandsvalet vid fastställd astma och nebulisator rekommenderas när andra inhalatorer inte är lämpliga.
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicația „în tratamentul de întreținere pentru astm", în conformitate cu dovezile științifice disponibile și cu recomandările ghidurilor, în cazurile în care corticosteroizii inhalatori sunt avuți în vedere ca tratament de primă intenție, atunci când a fost pus diagnosticul de astm, iar nebulizatoarele se recomandă când utilizarea altor inhalatoare manuale nu este adecvată.
Swedish: När det gäller indikationen pipandning ansåg CHMP att begreppet "förskolebarn" som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte var informativt och inte följde riktlinjerna för produktresuméer.
Romanian: În ceea ce privește indicația în wheezing, CHMP a considerat că termenul „preșcolar", astfel cum a fost propus de deținătorul autorizației de punere pe piață, nu are valoare informativă și nu este în conformitate cu ghidul privind RCP.
Swedish: Viktigare är dock att läkaren alltid anpassar behandlingen till den enskilde patienten och noggrant följer dennes symtomkontroll för att undvika långvarig otillfredsställande symtomkontroll på grund av administrering en gång dagligen.
Romanian: Mai important, terapia cu CSI este întotdeauna adaptată în funcție de pacient și se monitorizează îndeaproape de medic în ceea ce privește controlul simptomelor, ceea ce exclude posibilitatea unui control nesatisfăcător prelungit al simptomelor în urma administrării o dată pe zi.
Swedish: Studierna av allergisk rinit utfördes med användning av intranasal spray.
Romanian: În realitate, studiile privind rinita alergică au fost realizate folosindu-se spray nazal.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
Swedish: Den evidens och de motiveringar som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in om de positiva effekterna av nBDP vid behandling för de föreslagna bredare indikationerna (i första hand bronkstenos och i andra hand inflammationssjukdomar i andningsvägarna, i synnerhet med pipandning) ansågs av CHMP inte tillräckligt väl beskriva det medicinska behovet och målgruppen (avsaknad av adekvat utformade och tillräckligt stora prövningar).
Romanian: Dovezile și argumentele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind efectul benefic al nDPB în tratamentul indicațiilor mai largi propuse (bronhostenoză ca indicație inițială, tulburări inflamatorii ale tractului respirator asociate în principal cu wheezing-ul, ca indicație secundară) au fost considerate de CHMP ca nefiind satisfăcătoare pentru stabilirea necesității medicale și a populației țintă (lipsa de studii concepute și dimensionate în mod corespunzător).
Swedish: Clenil (och associerade namn) som enkeldos godkändes första gången genom ett nationellt förfarande i Italien 1991 och därefter även genom ett nationellt förfarande i Frankrike.
Romanian: Clenil (și denumirile asociate) monodoză a fost autorizat prima dată în 1991 prin procedura națională, în Italia; ulterior a fost autorizat prin procedura națională în Franța, iar în Irlanda, Germania și Grecia a fost autorizat prin procedura recunoașterii reciproce, Irlanda fiind stat membru de referință.
Swedish: Enligt de senaste riktlinjerna4 rekommenderas intranasal behandling med kortikosteroider vid lätt till
Romanian: În conformitate cu cele mai recente ghiduri4, utilizarea corticosteroizilor se recomandă pentru rinita în formă ușoarămoderată, cu administrare intranazală.
Swedish: I GINA-riktlinjerna rekommenderas behandling med inhalationssteroider i låga doser (behandling för kontroll) som förstahandsval för att kontrollera astma hos barn 5 år eller yngre.
Romanian: În ghidul GINA se recomandă doza scăzută de CSI (tratament de control) ca tratament de elecție inițial pentru ținerea sub control a astmului la copiii cu vârsta de 5 ani și mai mici.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att tillgänglig evidens inte stödjer de föreslagna indikationerna "allergisk och idiopatisk rinit, inflammatoriska och allergiska besvär i näshålan och nasopharynx" för nBDP.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că dovezile disponibile nu susțin indicațiile propuse în „rinita alergică și idiopatică, afecțiuni inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian"
Swedish: I Italien är Clenil för närvarande indicerat för behandling av andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos).
Romanian: În prezent, Clenil este indicat pentru tratamentul altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză) în Italia.
Swedish: Åldersintervall för barn
Romanian: Interval de vârstă pediatrică
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppgav att nebulisering gör att läkemedel kan avges till näsans bihålor, något som inte uppnås med nässpray.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a declarat că nebulizarea poate să administreze medicamentul în sinusurile paranazale, în timp ce spray-urile nazale nu pot face acest lucru.
Swedish: Avsnitten 6.3 (hållbarhet), 6.4 (särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats för att följa rekommendationen för flergångsanvändning av 800 ug-ampullen.
Romanian: Punctele 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare)
Swedish: 3 Profita M. et al "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Romanian: Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Swedish: Efter den negativa ståndpunkten från CHMP för den bredare indikationen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en snävare indikation som löd "symtomatisk behandling av återkommande pipandning hos förskolebarn".
Romanian: Ca urmare a poziției negative a CHMP privind indicația extinsă, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus o indicație mai restrânsă, și anume „tratament simptomatic al wheezing-ului recurent la copiii preșcolari", care a fost aprobată cu câteva modificări.
Swedish: För barn i 6-årsåldern är den totala prevalensen av pipandning nästan 50 procent.
Romanian: Prevalența cumulată a wheezing-ului este de aproximativ 50 % la vârsta de 6 ani.
Swedish: I Irland, Tyskland och Grekland är nBDP indicerat för både vuxna och barn för behandling av bronkialastma i de fall inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
Romanian: În Irlanda, Germania și Grecia, nDPB este indicat atât la adulți, cât și la copii și adolescenți ca tratament al astmului bronșic în cazurile în care utilizarea altor inhalatoare presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată.
Swedish: Beklometasondipropionat utövar lokal antiinflammatorisk effekt för kontroll av bronkialastma.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă exercită acțiune antiinflamatoare locală, care ține sub control astmul bronșic.
Swedish: I Italien är nBDP i nuläget indicerat för både vuxna och barn för behandling av astma och andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos), specifikt i de fall när inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
Romanian: În prezent, în Italia nDPB este indicat atât la adulți, cât și la copii și adolescenți, pentru tratamentul astmului și al altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză), în special atunci când utilizarea altor inhalatoare presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată.
Swedish: I Frankrike är nBDP indicerat som antiinflammatorisk behandling av svår persisterande astma hos barn.
Romanian: În Franța, nDPB este indicat la copii și adolescenți ca tratament antiinflamator al astmului persistent sever.
Swedish: 2 Papi A. et al., "Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Romanian: ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children' [Tratamentul obișnuit și prin nebulizator PRN (la nevoie)
Swedish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Finns på http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/legionnares-disease-europe-2014.pdf måttlig rinit.
Romanian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Ghid 2015 privind rinita alergică și impactul acesteia asupra astmului):
Swedish: På grund av att olika beslut fattats av medlemsstaterna vad gäller godkännande av nBDP-innehållande produkter, lämnade Italien den 19 juni 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Clenil och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Romanian: Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Clenil și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la medicament autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la medicament de pe întreg teritoriul UE.
Swedish: Allergisk eller idiopatisk rinit, inflammatoriska och allergiska besvär i näshåla och nasofarynx
Romanian: Rinită alergică și idiopatică, afecțiuni inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian