FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4, 6 a 12 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú striekačku naplnenú injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi.
Bulgarian: Nordimet се предлага в опаковка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла с предпазител на иглата и два тампона с алкохол, както и в мултипак опаковки съдържащи 4,6 и 12 предварително напълнени спринцовки с инжекционен разтвор, прикрепена игла с предпазител на иглата и два тампона с алкохол.
Slovak: Nordimet 12,5 mg
Bulgarian: Нордимет 12,5 mg
Slovak: Zaobchádzanie s liekom a likvidácia musia byť v súlade s národnými požiadavkami platnými pre cytotoxické preparáty.
Bulgarian: Работата и изхвърлянето трябва да бъдат в съответствие с предвиденото за други цитотоксични препарати и в съгласие с местните изисквания.
Slovak: Nesprávne podávanie metotrexátu môže viesť ku závažným nežiaducim účinkom, vrátane potenciálne fatálnych nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Неправилното приложение на метотрексат може да доведе до тежки, включително и потенциално летални нежелани реакции.
Slovak: Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Bulgarian: Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена с писалка
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú vybavené bezpečnostným systémom navrhnutým tak, aby sa zabránilo poraneniu injekčnou ihlou a opakovanému použitiu.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са изработени така, че да предотвратят нараняване от иглата и повторна употреба.
Slovak: Zriedkavé: gingivitída.
Bulgarian: Нечести: фарингит
Slovak: V súlade so súčasnými liečebnými postupmi je možné zvážiť suplementáciu kyselinou listovou alebo kyselinou folínovou.
Bulgarian: Може да се обмисли и добавянето на фолиева или фолинова киселина в съответствие със съвременните указания за лечение.
Slovak: Ak máte ťažkosti pri manipulácii s perom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако изпитвате затруднения при боравенето с писалката, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pri pečeňovej insuficiencii nie je známe zhoršenie vylučovania.
Bulgarian: Нарушено елиминиране при чернодробна недостатъчност не е известно.
Slovak: Nordimet 10 mg
Bulgarian: Нордимет 10 mg
Slovak: Nordimet 15 mg
Bulgarian: Нордимет 15 mg
Slovak: ktorý sa okrem artritídy a psoriázy používa na liečbu ulceróznej kolitídy), kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón alebo amidopyrín. - alkohol (keď užívate Nordimet, nepite alkohol) - azatioprin (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii) - retinoidy (používané na liečbu psoriázy a ďalších kožných ochorení) - lieky proti kŕčom (používané na prevenciu kŕčov), ako je fenytoín, valproát alebo karbamazepín - lieky na liečbu rakoviny - barbituráty (injekcie na spanie) - trankvilizéry (lieky na upokojenie) - ústami užívanú antikoncepciu - probenecid (používaný na liečbu dny) - antibiotiká - pyrimetamín (ktorý sa používa na prevenciu a liečbu malárie) - vitamínové prípravky s obsahom kyseliny listovej - inhibítory protónovej pumpy (lieky, ktoré znižujú tvorbu žalúdočných kyselín a ktoré sa používajú na liečbu silného pálenia záhy alebo vredov), ako je omeprazol - teofylín (používa sa na liečbu astmy) - akékoľvek očkovanie živou vakcínou (musíte sa mu vyhnúť), napríklad proti osýpkam, mumpsu,
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, сулфасалазин (лекарство, което освен за лечение на артрит и псориазис се използва и при улцерозен колит), аспирин, фенилбутазон, или амидопирин алкохол (употребата на алкохол трябва да се избягва, докато приемате Nordimet) азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация) ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни нарушения) антиконвулсанти (използвани за предотвратяване на припадъци), като фенитоин, валпроат или карбамазепин противоракови средства барбитурати (приспивателни) транквиланти перорални контрацептиви пробенецид (използван за лечение на подагра) антибиотици пириметамин (който се използва за предотвратяване и лечение на малария) витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват производството на стомашна киселина и се използват при лечението на киселини и язва), като омепразол теофилин (използван за лечение на астма) всяка ваксинация с жива ваксина (трябва да се избягва), като ваксини против морбили, заушка, грип или жълта треска.
Slovak: Ak liečbu Nordimetom ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Bulgarian: Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s jednoduchou psoriázou (psoriasis vulgaris) a psoriatickou artritídou S cieľom zistiť idiosynkratické nežiaduce účinky sa odporúča týždeň pred začiatkom liečby podať testovaciu dávku 5-10 mg subkutánne.
Bulgarian: Препоръчва се назначаване на пробна доза от 5-10 mg подкожно една седмица преди началото на терапията, за да се установят идиосинкратични нежелани реакции.
Slovak: Odpoveď na liečbu možno spravidla očakávať po približne 2-6 týždňoch.
Bulgarian: Отговор на лечението може да се очаква след приблизително 2-6 седмици.
Slovak: Nordimet 25 mg
Bulgarian: Нордимет 25 mg
Slovak: Nordimet 17,5 mg
Bulgarian: Нордимет 17,5 mg
Slovak: Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach.
Bulgarian: : епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия.
Slovak: Nordimet 7,5 mg
Bulgarian: Нордимет 7,5 mg
Slovak: CENEXI - Laboratoires Thissen
Bulgarian: CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат.
Slovak: Ak máte ťažkosti pri manipulácii s injekčnou striekačkou, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако изпитвате затруднения при боравенето със спринцовката, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a 1 alebo 4 alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4 až 6 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 pero naplnené injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a jeden alkoholový tampón.
Bulgarian: Nordimet се предлага в опаковки съдържащи 1 или 4 предварително напълнени писалки с 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла и 1 или 4 тампона, напоен със спирт, както и групови опаковки съдържащи 4 и 6 картонени опаковки всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка с инжекционен разтвор с прикрепена игла и един тампон, напоен със спирт.
Slovak: Neznáme: eozinofília.
Bulgarian: : еозинофилия
Slovak: Počas ožiarenia UV lúčmi a súčasného podávania metotrexátu sa môžu zhoršiť psoriatické lézie.
Bulgarian: Псориазисните лезии могат да се влошат по време на UV-облъчване и едновременно приложение на метотрексат.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, iné imunosupresíva; ATC kód: L04AX03
Bulgarian: ATC код: L04AX03
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená tvorba krviniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia), bolesť hlavy, únava, ospalosť, zápal pľúc (pneumónia) so suchým, neproduktívnym kašľom, dýchavičnosť a horúčka, hnačka, vyrážka, začervenanie kože, svrbenie.
Bulgarian: Намалено образуване на кръвни клетки със спад в броя на белите и/или червените кръвни клетки и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения), главоболие, умора, сънливост, възпаление на белите дробове (пневмония), придружено от суха, непродуктивна кашлица, задух и треска, диария, обрив, зачервяване на кожата, сърбеж.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: То може да им навреди, дори и признаците на тяхното заболяване да са същите като Вашите.
Slovak: Hemopoetická supresia spôsobená metotrexátom sa môže objaviť nečakane a pri zdanlivo bezpečných dávkach.
Bulgarian: Пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите Супресия на хемопоезата, предизвикана от метотрексат, може да се появи рязко и при привидно безопасни дози.
Slovak: Bezpečnostné opatrenie: NIKDY neťahajte prípravok za piest alebo kryt ihly.
Bulgarian: НЕ повдигайте продукта като го хващате за буталото или покритието на иглата.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero a naplnenú injekčnú striekačku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Zriedkavé: fibróza pľúc, pneumónia spôsobená
Bulgarian: Редки: пулмонална фиброза, пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, задух и бронхиална астма, плевралeн излив
Slovak: Zápal osrdcovníka (vakovitého obalu srdca), tekutina vo vakovitom obale srdca, závažné poruchy zraku, výkyvy nálady, nízky krvný tlak, krvné zrazeniny, bolesť hrdla, prerušenie dýchania, astma, zápal tráviaceho traktu, krvavá stolica, zapálené ďasná, porucha trávenia, akútna hepatitída (zápal pečene), zmenená farba nechtov, akné, červené alebo fialové škvrny v dôsledku cievneho krvácania, zlomeniny kostí, zlyhanie obličiek, zníženie a zastavenie močenia, poruchy elektrolytov, tvorba poškodených spermií, poruchy menštruácie.
Bulgarian: Възпаление на сърдечния сак, течност в сърдечния сак, тежко нарушение на зрението, промени на настроението, ниско кръвно налягане, съсиреци, възпалено гърло, прекъсване на дишането, астма, възпаление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения, възпалени венци, нарушено храносмилане, остър хепатит (възпаление на черния дроб), променен цвят на ноктите, акне, червени и пурпурни петна вследствие на малки подкожни кръвоизливи, костна фрактура, бъбречна недостатъчност, намаляване или липса на урина, електролитни смущения, нарушено производство на сперма, менструални нарушения.
Slovak: Obmedzené klinické dôkazy neindikujú zvýšené riziko malformácií alebo spontánnych potratov po expozícii otca nízkej dávke metotrexátu (menej ako 30 mg/týždeň).
Bulgarian: Ограничените клинични данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт след експозиция на бащата на метотрексат в ниска доза.
Slovak: Priložte striekačku smerom ku kožnej riase (miestu vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu.
Bulgarian: Приближете спринцовката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на иглата сочи директно към мястото на инжектиране.
Slovak: Ihlu odstránite priamym potiahnutím.
Bulgarian: Извадете иглата като я изтеглите нагоре.
Slovak: Metotrexát je kontraindikovaný počas gravidity pri neonkologických indikáciách (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Метотрексат е противопоказан по време на бременност при неонкологични показания.
Slovak: Siriusdreef 41
Bulgarian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Slovak: Všeobecne platí, že sa nesmie presiahuť týždenná dávka 25 mg. Hneď ako začne
Bulgarian: Като цяло не трябва да се превишава седмична доза от 25 mg.
Slovak: Uchovávajte pero v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте писалката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne vredy a krvácanie, enteritída, vracanie, pankreatitída.
Bulgarian: Нечести: гастроинтестинални язви и кървене, ентерит, повръщане, панкреатит Редки: гингивит.
Slovak: Veľmi časté: stomatitída, dyspepsia, nauzea, strata chuti do jedla, bolesť brucha.
Bulgarian: Много чести: стоматит, диспепсия, гадене, загуба на апетит, абдоминална болка Чести: орални язви, диария
Slovak: STRIEKAČKU
Bulgarian: щракване
Slovak: Č. šarže:
Bulgarian: Групова опаковка:
Slovak: Priložte pero smerom ku kožnej riase (miesto vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu.
Bulgarian: Приближете писалката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на иглата сочи директно към мястото на инжектиране.
Slovak: Neznáme: encefalopatia/leukoencefalopatia.
Bulgarian: : енцефалопатия/левкоенцефалопатия
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a dva alkoholové tampóny a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1), 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1) a 12 naplnených injekčných striekačiek (12 balení po 1) a alkoholové tampóny.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и два тампона, напоени със спирт и групови опаковки съдържащи 4 (4 опаковки по 1) и 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки и тампони, напоени със спирт.
Slovak: Pred podaním injekcie Nordimetu - Skontrolujte dátum exspirácie na lieku.
Bulgarian: Проверете срока на годност на лекарството.
Slovak: Neboli hlásené nijaké úmrtia.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
Slovak: Pomeru prínosu a rizika
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Slovak: Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty sa nedokázali dohodnúť, pokiaľ ide o túto zmenu, 20. apríla 2011
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на промяната, на 20 април 2011 г.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от EMA
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
Slovak: Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Bulgarian: Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
Slovak: Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
Slovak: Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
Bulgarian: Развитието през пубертета е забавено и често незавършено.
Slovak: Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Bulgarian: Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
Bulgarian: Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването.
Slovak: Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
Bulgarian: Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
Slovak: Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
Bulgarian: Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Slovak: Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
Bulgarian: Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези.
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Bulgarian: В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti v požadovanej indikácii bola dokumentácia k žiadosti založená na štúdii GHLiquid-1961.
Bulgarian: За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961.
Slovak: Získané retrospektívne údaje boli celkovo nedostatočné a mali slabú kvalitu.
Bulgarian: Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
Slovak: V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
Slovak: Údaje o zmene rýchlosti rastu sa považovali za neplatné, pretože údaje o meraniach výšky pred štúdiou boli neúplné.
Bulgarian: Данните за промяна в скоростта на растеж се считат за невалидни, тъй като информацията за измерванията на ръста преди изпитването е непълна.
Slovak: Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
Bulgarian: По този начин телосложението би било ключова крайна точка.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že odôvodnenie navrhnutej dávky (t.
Bulgarian: СНМР заключава, че обосновката за предложената доза (т.е.
Slovak: Norditropin na hlavné sekundárne parametre, ako je stavba tela a rýchlosť rastu, nie je známy.
Bulgarian: Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradené aj deti, ktoré dostali len jednu dávku lieku Norditropin.
Bulgarian: Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin.
Slovak: Pokiaľ ide o stupeň nízkeho vzrastu, neexistovalo nijaké obmedzenie a deti museli byť na začiatku liečby pred pubertou.
Bulgarian: Няма ограничение по отношение на степента на ниския ръст и при започване на лечението децата трябва да бъдат в предпубертет.
Slovak: K hlavným znakom poruchy patrí nízky vzrast, mentálna retardácia, problémy so správaním, hormonálne dysfunkcie, slabý svalový tonus a hyperfágia, ako aj hypoaktivita.
Bulgarian: Сред характерните особености на заболяването са нисък ръст, изоставане в умственото развитие, поведенчески проблеми, хормонални дисфункции, слаб мускулен тонус и хиперфагия, както и хипоактивност.
Slovak: Neboli predložené nijaké údaje o konečnej výške v dospelosti.
Bulgarian: Не са предоставени данни за окончателния ръст в зряла възраст.
Slovak: Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
Bulgarian: Повечето жени с PWS страдат от аменорея.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil ďalšie informácie o deťoch so syndrómom PWS, v prípade ktorých sa nezískal informovaný súhlas.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
Slovak: Spánkové apnoe a náhla smrť boli hlásené v klinickej praxi po začatí liečby pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali najmenej jeden z týchto rizikových faktorov: závažná obezita, anamnéza obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe alebo nezistená respiračná infekcia.
Bulgarian: Сънна апнея и внезапна смърт са съобщавани в клиничната практика след започване на терапия при пациенти със синдром на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) stále nie je jasné.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) все още е неясна.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zaradených len 33 detí a vzhľadom na rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност са включени само 33 деца и отклонения в подбора не могат да бъдат изключени поради дизайна на проучването.
Slovak: SDS na začiatku bola dostupná len v prípade 28 pacientov.
Bulgarian: IGF-1 SDS на изходното ниво е бил наличен само за 28 пациенти.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) nie je jasné.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) е неясна.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že dôkaz o účinnosti lieku Norditropin v prípade syndrómu PWS je založený na obmedzených a nespoľahlivých údajoch, ktoré majú zjavne slabú kvalitu.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, въз основа на наличните данни CHMP заключава, че демонстрирането на ефикасност за Norditropin при PWS се основава на ограничени и ненадеждни данни с очевидно лошо качество.
Slovak: Odporúčaná dávka nie je rovnaká ako dávka skúmaná v štúdii GHLiquid-1961, ktorú zvolil lekár a ktorá bola v priemere 0,03 mg/kg/deň.
Bulgarian: Препоръчваната доза не е същата като тази, проучвана в GHLiquid-1961, която е избрана по преценка на лекаря и представлява средно 0,03 mg/kg на ден.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na retrospektívny rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Bulgarian: CHMP достига до заключението, че като се има предвид ретроспективният дизайн на проучването, отклонения в подбора не могат да бъдат изключени.
Slovak: Na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: От представените ретроспективни данни няма нови опасения за безопасността.
Slovak: Schválenie rovnakej odporúčanej dávky ako pre ďalšie produkty obsahujúce rastový hormón sa nepovažovalo za vhodné aj z dôvodu, že sa nepreukázala porovnateľná účinnosť lieku Norditropin a pre tieto dva produkty platia odlišné odporúčania týkajúce sa dávky pre iné indikácie, t. j. Turnerov syndróm a chronické ochorene obličiek.
Bulgarian: В допълнение, приемането на същата препоръчвана доза, както за други GH продукти, не е счетено за целесъобразно, тъй като Norditropin не е показал сравнима ефикасност и тези два продукта имат различни препоръки за дозиране за други показания, т.е. синдром на Turner и хронично бъбречно заболяване.
Slovak: Okrem uvedených celkových nedostatkov niektoré ďalšie aspekty štúdie GHLiquid-1961 viedli k výhradám výboru CHMP, najmä pokiaľ ide o platnosť a kvalitu výsledkov štúdie, ako sa uvádza ďalej.
Bulgarian: Освен горепосочения общ недостатък, по-долу са обобщени и някои други аспекти на проучването на GHLiquid-1961 породили безпокойство в CHMP, а именно валидността и качеството на резултатите от проучването.
Slovak: Namietajúce členské štáty považovali údaje zo štúdie, ktoré boli predložené spolu so žiadosťou spoločnosti Novo Nordisk na podporu navrhnutej indikácie, za nedostatočné (otvorená nekontrolovaná retrospektívna štúdia) a ich kvalitu za slabú (široký rozsah použitých dávok, neúplné merania výšky).
Bulgarian: Възразяващите държави-членки не считат данните от проучването, представени със заявлението на Novo Nordisk в подкрепа на предложеното показание, за достатъчни (отворено, неконтролирано и ретроспективно проучване) и с добро качество (използван е широк дозов диапазон, непълни измервания на ръста).