FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin/v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (RFGe <30 - <90 ml/min/1,73 m2) și la pacienții cu insuficiență renală gravă/boală renală în stadiu terminal (BRST), valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 18%, 20%, 66% și, respectiv, 48% comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Czech: typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), u kterých cukrovku nelze zvládnout pouze pomocí diety a cvičení.
Romanian: • Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot fi controlați numai prin dietă și exercițiu fizic.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích Třída orgánových systémů
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor controlate prin placebo Aparate, sisteme și organe
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat, echivalent la 107,4 mg lactoză anhidră.
Czech: Z důvodu možného snížení účinnosti je třeba se vyhnout souběžnému podávání se známými induktory enzymů ze skupiny UGT.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai enzimelor UGT trebuie evitată datorită riscului potențial de eficacitate scăzută.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Jardiance.
Czech: Byla prokázána superiorita empagliflozinu oproti placebu z hlediska snižování primárního kombinovaného cílového parametru, což bylo kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în scăderea criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Czech: HbA1c (%) ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) 24hodinový TKs ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) 24hodinový TKd ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) Analýza celého souboru (FAS) LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozího TKs, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv * hodnota p <0,0001 ** hodnota p <0,001
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 12 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 95%) TAS în decurs de 24 ore în săptămâna 12 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 95%) TAD în decurs de 24 ore în săptămâna 12 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 95%) Set complet de analiză (SCA) LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgență Medie ajustată pentru valoarea inițială a HbA1c, valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică și numărul de medicamente antihipertensive LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgență sau modificarea tratamentului antihipertensiv de urgență cenzurat Medie ajustată pentru valoarea inițială a TAS, valoarea inițială a HbA1c, valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică și numărul de medicamente antihipertensive Medie ajustată pentru valoarea inițială a TAD, valoarea inițială a HbA1c, valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică și numărul de medicamente antihipertensive * valoare p <0,0001 ** valoare p <0,001
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4740 nmol.h, respektive 687 nmol/l.
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1.870 nmol.h și de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi și de 4.740 nmol.h și 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Czech: V předem definované analýze pacientů (N=201) s výchozí HbA1c ≥8,5 % vedla léčba k poklesu HbA1c oproti výchozí hodnotě o -1,44 % u empagliflozinu 10 mg, o -1,43 % u empagliflozinu 25 mg, o -1,04 % u sitagliptinu a k nárůstu o 0,01 % u placeba.
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la pacienți (N=201) cu o valoare inițială a HbA1c ≥8,5%, tratamentul a dus la o scădere a valorilor HbA1c față de valoarea inițială de -1,44% pentru empagliflozin 10 mg, -1,43% pentru empagliflozin 25 mg, -1,04% pentru sitagliptin și la o de 0,01% pentru placebo.
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 3 studií fáze 3 vedla otevřená léčba empagliflozinem v dávce 25 mg u pacientů se závažnou hyperglykemií (n=184, průměrné výchozí HbA1c 11,15 %) v klinicky významné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 3,27 % ve 24. týdnu; v těchto studiích nebylo rameno s placebem ani empagliflozinem 10 mg.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din trei studii de fază 3, tratamentul în regim deschis cu empagliflozin 25 mg la pacienți cu hiperglicemie severă (N=184, valoarea inițială medie a HbA1c 11,15%) a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a HbA1c în săptămâna 24 față de nivelul inițial de 3,27%; în aceste studii nu au fost incluse grupe cu placebo sau cu empagliflozin 10 mg.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti z 24týdenní placebem kontrolované studie s empagliflozinem v monoterapii
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din cadrul unui studiu de 24 de săptămâni controlat prin placebo cu empagliflozin în monoterapie Placebo
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií Přídavná léčba k metforminu Placebo
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 de săptămâni controlate prin placebo Tratament suplimentar la administrare de metformină Placebo
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety empagliflozinum
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Jardiance 10 mg comprimate filmate Jardiance 25 mg comprimate filmate empagliflozin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jardiance
Romanian: Jardiance împreună cu alte medicamente
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích vedla léčba empagliflozinem podávaným v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, pioglitazonu nebo metforminu a derivátu sulfonylurey, k průměrné změně oproti výchozím hodnotám FPG -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] u empagliflozinu 10 mg a -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] u empagliflozinu 25 mg v porovnání s placebem (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Romanian: În cadrul a patru studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin sub formă de monoterapie sau tratament suplimentar la metformină, pioglitazonă, sau metformină și o sulfoniluree a determinat modificări medii față de valoarea inițială a FPG de -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] pentru empagliflozin 10 mg și -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] pentru empagliflozin 25 mg comparativ cu placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických hodnocení v délce trvání 18 až 24 týdnů byla celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (viz bod 4.8).
Romanian: În cadrul unor studii cumulate controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata de 1824 săptămâni, frecvența generală a infecțiilor căilor urinare raportate ca reacții adverse a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg și placebo și mai mare la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
Czech: - Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg nebo 25 mg. - Dalšími složkami jsou:
Romanian: Fiecare comprimat conține empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
Czech: Celková frekvence hypovolemie (zahrnuje předdefinované termíny snížení krevního tlaku (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) a placebem (0,3 %).
Romanian: Frecvența generală a cazurilor de depleție volemică (incluzând termenii predefiniți de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică și sincopă) a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) și placebo (0,3%).
Czech: • krevní testy mohou vykázat změny koncentrací krevního tuku (cholesterol) v krvi
Romanian: • analizele de sânge pot indica modificări legate de valorile grăsimilor din sângele dumneavoastră
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba zvážit přechodné přerušení léčby empagliflozinem.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare.
Czech: Pacienti užívající přípravek Jardiance budou mít, vzhledem k jeho mechanismu účinku, pozitivní testy na přítomnost glukózy v moči.
Romanian: Datorită mecanismului de acțiune al acestui medicament, pacienții care urmează tratament cu Jardiance vor avea glicozurie pozitivă.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčenými inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících případů.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice și ulterior punerii pe piață la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Czech: Kulatá, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami s vyražením „S25" na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé (průměr tablety: 5,6 mm).
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare galben deschis, biconvex, inscripționat cu „S25" pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 11,1 mm, lățimea comprimatului: 5,6 mm).
Czech: Empagliflozin u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem 5 mg vedla léčba emagliflozinem 10 mg i 25 mg ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti v porovnání s placebem (tabulka 5).
Romanian: Empagliflozin la pacienții controlați inadecvat cu metformină și linagliptin La pacienții controlați inadecvat cu merformină și linagliptin 5 mg, tratamentul cu ambele doze de empagliflozin 10 mg sau 25 mg a determinat reduceri semnificative statistic (p<0,0001) ale HbA1c și greutății corporale comparativ cu placebo (Tabelul 5).
Czech: Plazmatické hladiny glukózy na lačno
Romanian: Glucoza plasmatică în condiții de repaus alimentar
Czech: Toxicita většinou odpovídala sekundární farmakologii spojené se ztrátou glukózy v moči a nerovnováhou elektrolytů a zahrnovala pokles tělesné hmotnosti a tělesného tuku, zvýšení příjmu potravy, průjem, dehydrataci, pokles sérových hladin glukózy a zvýšení ostatních sérových parametrů jako odpověď na zvýšený metabolismus proteinů a glukoneogenezi, změny močení, jako polyurie a glukosurie a mikroskopické změny včetně mineralizace ledvin a některých měkkých a cévních tkání.
Romanian: creșterea consumului de alimente, diaree, deshidratare, scăderea glicemiei și creșteri ale altor parametri serici care reflectă creșterea metabolismului proteic și a gluconeogenezei, modificări urinare precum poliurie și glicozurie și modificări microscopice, incluzând mineralizare la nivelul rinichilor și în unele țesuturi moi și vasculare.
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), u přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg a 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % po dobu 78 týdnů hodnocení) a přídavné léčby k vícedenním dávkám inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % během počátečních 18 týdnů léčby, když inzulin nebylo možné upravit, empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % během 52týdenního klinického hodnocení).
Romanian: S-a observat o frecvență crescută atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu metformină și o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu sau fără metformină și cu sau fără o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg și 25 mg: 36,1%, placebo: 35,3% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
Czech: Přípravek Jardiance je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus II.
Romanian: Jardiance este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la dietă și exercițiul fizic
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Czech: (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Romanian: 45 ml/min (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu, a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % po dobu 78 týdnů hodnocení) a přídavné léčby k vícedenním dávkám inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % během počátečních 18 týdnů léčby, když inzulin nebylo možné upravit a během 52týdenního klinického hodnocení).
Romanian: S-a observat o frecvență crescută atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu sau fără metformină și cu sau fără o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată și pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
Czech: Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min.
Romanian: Administrarea empagliflozinului nu trebuie inițiată la pacienți cu RFGe <60 ml/min/1,73 m2 sau
Czech: • pálení při močení
Romanian: • senzație de arsură la urinare
Czech: • zakalená moč
Romanian: Diureză crescută
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate filmate
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
Czech: Metformin může působit 3 mechanismy:
Romanian: Metformina poate acționa prin 3 mecanisme:
Czech: Červené krvinky nejspíše představují sekundární distribuční kompartment.
Romanian: Cel mai probabil, globulele roșii reprezintă un compartiment de distribuție secundar.
Czech: • o tom, jak můžete předejít dehydrataci;
Romanian: • cu privire la ce puteți face pentru a preveni deshidratarea.
Czech: Diabetická ketoacidóza a, b
Romanian: Cetoacidoză diabetică a, b
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval mezi 63-276 l.
Romanian: Volumul de distribuție mediu (Vd) este cuprins între 63 și 276 l.
Czech: Klinický význam těchto poklesů není znám.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor scăderi.
Czech: U člověka nebyly identifikovány žádné metabolity.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți la om.
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Romanian: • Insuficiență renală severă (GFR < 30 ml/min).
Czech: Neužívejte přípravek Synjardy:
Romanian: Nu luați Synjardy:
Czech: Rozdíl v četnosti výskytu byl méně zřetelný u pacientů mužského pohlaví.
Romanian: Diferența în ceea ce privește frecvența a fost mai puțin pronunțată la pacienții de sex masculin.
Czech: odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
Romanian: a derivat din experiența ulterioară punerii pe piață b vezi pct. 4.4
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat ve své dietě s odpovídající distribucí příjmu sacharidů v průběhu dne.
Romanian: Toți pacienții trebuie să își continue regimul dietetic cu o distribuție adecvată a aportului de carbohidrați pe parcursul zilei.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Synjardy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Synjardy la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Nelze však v jeden čas užít dvojitou dávku.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie administrată o doză dublă în același timp.
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy: Velmi časté
Romanian: Alte reacții adverse în timpul administrării Synjardy: Foarte frecvente
Czech: Během léčby přípravkem Synjardy bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Romanian: În timpul tratamentului cu Synjardy, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la acești pacienți.
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá
Romanian: Ce este Synjardy și pentru ce se utilizează
Czech: • cimetidin, léčivý přípravek používaný k léčbě potíží se žaludkem.
Romanian: • cimetidină, un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de stomac.
Czech: • změna chuti jídla
Romanian: • modificări ale gustului
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Romanian: Cea mai eficace metodă de eliminare a lactatului și metforminei este hemodializa.
Czech: Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Romanian: Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
Czech: Obě dávky poskytly obdobné statisticky významné snížení tělesné hmotnosti vyjádřené změnou v kg a procentuální změnou.
Romanian: Ambele doze au determinat scăderi similare, semnificative din punct de vedere statistic, ale greutății corporale, exprimate în kg și ca modificare procentuală.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj.
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale au indicat reacții adverse asupra dezvoltării postnatale.
Czech: Tento léčivý přípravek se během kojení nemá podávat.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Nu luați o doză dublă din acest medicament.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Romanian: Asocieri care necesită precauții de utilizare
Czech: Pokud již oba léčivé přípravky užíváte samostatně, lékař zahájí léčbu takovými tabletami přípravku Synjardy, které poskytnou shodné dávky obou přípravků.
Romanian: Dacă luați deja cele două medicamente în mod separat, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu comprimate de Synjardy care vor furniza aceeași cantitate din ambele medicamente.
Czech: Přípravek Synjardy s alkoholem
Romanian: Synjardy împreună cu alcool
Czech: • v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, la pacienți controlați insuficient cu metformină și aceste medicamente
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Romanian: Medicul vă va ajusta doza după cum este necesar și vă va spune exact concentrația de medicament pe care trebuie să o luați.
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u uživatelů inhibitorů DPP-4 ani u černošských pacientů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
Romanian: Eficacitatea în profilaxia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la utilizatorii de inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
Czech: Omezené údaje, které jsou k dispozici, naznačují, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Romanian: Date limitate indică faptul că utilizarea metforminei la femeile gravide nu este asociată cu un risc crescut de malformații congenitale.
Czech: • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Romanian: • scăderea concentrațiilor de vitamină B12 în sânge
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla u placeba a empagliflozinu srovnatelná (< 1 %).
Romanian: Frecvența cazurilor de nicturie raportate a fost comparabilă între placebo și empagliflozin (< 1%).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech typů membránových transportérů glukózy (GLUTs), které jsou dosud známy.
Romanian: Metformina mărește capacitatea de transport a tuturor tipurilor de transportori membranari de glucoză (GLUT) cunoscuți în prezent.
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Synjardy byste vůbec neměl(a) začít užívat;
Romanian: • dacă aveți vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeți să luați Synjardy.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Romanian: • dacă sunteți alergic la empagliflozin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).