FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τορασεμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις σακχαρώδη διαβήτη.
Croatian: Torasemid treba oprezno primjenjivati u slučaju dijabetesa melitusa.
Greek: Η τορασεμίδη μπορεί να περιορίσει τη νεφρική απέκκριση των σαλικυλικών, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας.
Croatian: Torasemid može smanjiti renalno izlučivanje salicilata, što može dovesti do povećanog rizika od toksičnosti.
Greek: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone (K30) Pork liver powder flavour Compressible sugar Crospovidone (type B) Magnesium stearate
Croatian: Monohidrat laktoze Celuloza, mikrokristalična Povidon (K30) Prah s okusom svinjske jetre Stlačiv šećer
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση τορασεμίδης με άλλες ουσίες που μεταβολίζονται από τις ομάδες 3Α4 (π.χ.: εναλαπρίλη, βουπρενορφίνη, δοξυκυκλίνη, κυκλοσπορίνη) και 2Ε1 (ισοφλουράνιο, σεβοφλουράνιο, θεοφυλλίνη) του κυτοχρώματος Ρ450 μπορεί να μειώσει την κάθαρσή τους από τη συστημική κυκλοφορία.
Croatian: Istovremena primjena torasemida i drugih tvari koje se metaboliziraju putem citokroma P450 obitelji 3A4 (npr. enalaprila, buprenorfina, dioksiciklina, ciklosporina) i 2E1 (izoflurana, sevoflurana, teofilina) može smanjiti izlučivanje iz sustavne cirkulacije.
Greek: Σε περίπτωση απώλειας της όρεξης και/ή εμέτου και/ή λήθαργου ή σε περίπτωση προσαρμογής της θεραπείας, πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία (ουρία και κρεατινίνη αίματος όπως επίσης και πρωτεΐνες ούρου: λόγος κρεατινίνης -UPC-).
Croatian: U slučaju gubitka apetita i/ili povraćanja i/ili letargije ili u slučaju prilagodbe liječenja, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju (ureju i kreatinin u krvi, kao i protein u urinu: omjer proteina i kreatinina u urinu).
Greek: Η αλλαγή θεραπείας από ένα άλλο διουρητικό της αγκύλης σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί και μια τέτοια αλλαγή θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο βασισμένη στην εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Croatian: Prijelaz liječenja s drugog diuretika Henleove petlje na ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nije procijenjen te takvu promjenu treba provesti samo na temelju procjene koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Greek: Οι αλλοιώσεις αυτές κατά πάσα πιθανότητα μπορούν να θεωρηθούν ως αποτέλεσμα της φαρμακοδυναμικής δράσης (διούρηση) και δεν συσχετίστηκαν με παρουσία σπειραματοσκλήρυνσης ή διάμεσης ίνωσης.
Croatian: Te se lezije najvjerojatnije mogu smatrati rezultatom farmakodinamičkog učinka (diureze) i nisu bile povezane s pokazateljima glomeruloskleroze ili intersticijske fibroze.
Greek: Παροδικές εξαλλαγές των επινεφριδίων από την απόκριση στη δόση, αποτελούμενες από ελάχιστη έως μέτρια αντίδραση υπερτροφίας/υπερπλασίας, πιθανόν σχετιζόμενη με υψηλή παραγωγή αλδοστερόνης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους που θεραπεύτηκαν με δόση πενταπλάσια της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής.
Croatian: Promjene nadbubrežne žlijezde uslijed reakcije na prolaznu dozu, koje se sastoje od minimalne do umjerene reaktivne hipertrofije/hiperplazije, vjerojatno povezane s povećanom proizvodnjom aldosterona, primijećene su u pasa kod kojih su primjenjivane doze do 5 puta veće od najveće preporučene terapijske doze.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες και κουνέλια έδειξαν εμβρυοτοξικότητα σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima i zečevima pokazala su fetotoksičnost lijeka pri maternotoksičnim dozama.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις αφυδάτωσης, υπογκαιμίας ή υπότασης.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije.
Greek: Μετά τη χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής, παρατηρήθηκε μείωση της όρεξης που σε μερικές περιπτώσεις οδήγησε σε απώλεια βάρους.
Croatian: Nakon primjene trostruko i peterostruko veće doze od najveće preporučene terapijske doze u zdravih pada primijećeno je smanjenje apetita koje je u nekim slučajevima dovelo do gubitka težine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει: 1 mg torasemide
Croatian: Svaka tableta za žvakanje sadrži: 1 mg torasemida
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα διουρητικά της αγκύλης.
Croatian: Ne primjenjivati istovremeno s drugim diureticima Henleove petlje.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Greek: Τα ακόλουθα κλινικά σημεία παρατηρήθηκαν συχνά: επεισόδια γαστρεντερικών συμπτωμάτων όπως έμετος και διάρροια, αφυδάτωση, πολυουρία, πολυδιψία, ακράτεια ούρου, ανορεξία, απώλεια βάρους και λήθαργος.
Croatian: Često su primijećeni sljedeći klinički znakovi: povremeni gastrointestinalni znakovi kao što su povraćanje i proljev, dehidracija, poliurija, polidipsija, urinarna inkontinencija, anoreksija, gubitak težine i letargija.
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα ζώα για την αποφυγή τυχαίας κατάποσης.
Croatian: Čuvajte tablete izvan dohvata životinja kako biste spriječili neželjeno gutanje.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσίας, η θεραπεία, βάσει των παρατηρούμενων συμπτωμάτων, εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του υπεύθυνου κτηνίατρου.
Croatian: U slučaju predoziranja, o liječenju treba odlučiti odgovorni veterinar na temelju prisutnih znakova.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πεδίου παρατηρήθηκαν πολύ συχνά νεφρική ανεπάρκεια, αύξηση των νεφρικών παραμέτρων του αίματος, αιμοσυμπύκνωση και διαταραχές των επιπέδων των ηλεκτρολυτών (χλωριούχα, νάτριο, κάλιο, φωσφόρος, μαγνήσιο, ασβέστιο).
Croatian: U kliničkoj terenskoj studiji vrlo su često primijećeni bubrežna insuficijencija, povišeni bubrežni parametri u krvi, hemokoncentracija i promjene razine elektrolita (klorida, natrija, kalija, fosfora, magnezija, kalcija).
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja:
Greek: Η αρχική/συντήρησης δόση μπορεί να αυξηθεί προσωρινά όταν το πνευμονικό οίδημα καταστεί περισσότερο σοβαρό, δηλ. καταστεί κυψελιδικό οίδημα (βλ. κεφάλαιο Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός (οι) χορήγησης).
Croatian: Početna doza/doza održavanja može se privremeno povećati ako plućni edem postane ozbiljniji, tj. dođe do stanja alveolarnog edema (vidi odjeljak "Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, načini i put(evi) primjene").
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Σε σκύλους με οξύ πνευμονικό οίδημα που απαιτεί επείγουσα θεραπεία, θεωρείται απαραίτητη πρώτα η χρήση ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων, πριν την έναρξη διουρητικής θεραπείας από το στόμα.
Croatian: Kod pasa s akutnim plućnim edemom koji zahtijeva hitno liječenje, prije primjene oralne terapije potrebno je razmotriti mogu li se primijeniti medicinski proizvodi koji se daju injekcijom.
Greek: Σε περιπτώσεις συγχορήγησης με κορτικοστεροειδή, η καλιουρητική δράση μπορεί να ενισχυθεί.
Croatian: U slučajevima istovremene primjene s kortikosteroidima, učinak gubitka kalija može se potencirati.
Greek: Άλλα συμπτώματα ως συνέπεια της φαρμακολογικής δράσης της τορασεμίδης παρατηρήθηκαν σε προ-κλινικές μελέτες σε υγιείς σκύλους στη συνιστώμενη δόση, δηλ. ξηρότητα του στοματικού βλεννογόνου, αναστρέψιμη αύξηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης και αλδοστερόνης ορού, μείωση του ειδικού βάρους του ούρου και αύξηση του pH ούρου.
Croatian: Drugi učinci u skladu s djelovanjem torasemida primijećeni su u pretkliničkim ispitivanjima u zdravih pasa pri preporučenim dozama, tj. suha sluznica usne šupljine, reverzibilno povećanje koncentracija glukoze i aldosterona u serumu, smanjenje specifične težine urina i povećanje pH vrijednosti urina.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μετά από συγχορήγηση τορασεμίδης με διγοξίνη, ωστόσο η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχύσει τις αρρυθμίες που προκαλούνται από τη διγοξίνη.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije nisu prijavljene nakon istovremene primjene torasemida i digoksina; no hipokalijemija može pojačati aritmiju induciranu digoksinom.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama:
Greek: Isemid δισκία, χορηγούμενος αριθμός και περιεκτικότητα Αρχική/Συντήρησης δόση (0,13 - 0,25 mg/kg/ημέρα)
Croatian: Broj i jačina tableta Isemida za primjenu Početna doza/doza održavanja (0,13 do 0,25 mg/kg/dnevno)
Greek: Αφού η πρωτεϊνική δέσμευση διευκολύνει τη νεφρική έκκριση της τορασεμίδης, η μείωση στη δέσμευση οφειλόμενη σε εκτόπιση από άλλο φάρμακο μπορεί να προκαλέσει διουρητική αντίσταση.
Croatian: Budući da vezanje za proteine olakšava renalno izlučivanje torasemida, smanjenje vezivanja zbog istiskivanja drugim lijekom može prouzročiti otpornost na diuretike.
Greek: Τα τμήματα των χρησιμοποιημένων δισκίων να φυλάσσονται στην κυψέλη και η κυψέλη στο κουτί, ώστε να αποφευχθεί η πρόσβαση από παιδί.
Croatian: Sve djelomično iskorištene tablete treba vratiti u pakovanje s blisterima i originalnu kutiju kako bi se spriječio pristup djece tabletama.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Veličine pakovanja
Greek: Η νεφρική λειτουργία (μέτρηση ουρίας και κρεατινίνης αίματος, καθώς επίσης και των πρωτεϊνών ούρου: λόγος κρεατινίνης -UPC-), το επίπεδο ενυδάτωσης και των ηλεκτρολυτών ορού θα πρέπει να ελέγχονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε πολύ τακτά διαστήματα σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο (βλ. κεφάλαια 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ).
Croatian: Bubrežna funkcija (mjerenje ureje i kreatinina u krvi, kao i proteina u urinu: omjer proteina i kreatinina u urinu), status hidratacije i status elektrolita u serumu treba pratiti prije i tijekom liječenja u redovitim intervalima u skladu s procjenom koristi i rizika koju izvrši odgovorni veterinar (vidi odjeljke 4.3 i 4.6 SPC).
Greek: Η δράση των ατιυπερτασικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ειδικά των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ), μπορεί να ενισχυθεί όταν συγχορηγούνται με τορασεμίδη.
Croatian: Učinak antihipertenzivnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebice inhibitora enzima konverzije angiotenzina (ACE), može biti pojačan kod istovremene primjene s torasemidom.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί στο ούρο δύο μεταβολίτες (ένας απαλκυλιωμένος και ένας υδροξυλιωμένος μεταβολίτης).
Croatian: Dva metabolita (metabolit dealkilacije i hidroksilni metabolit) identificirani su u urinu.
Greek: Η παρακολούθηση της γλυκόζης στα διαβητικά ζώα συνιστάται πριν και κατά τη θεραπεία.
Croatian: Prije i tijekom liječenja preporučuje se praćenje glikemije kod životinja s dijabetesom.
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της μέγιστης δόσης για 5 συνεχόμενες ημέρες ακολουθούμενες από 177 ημερήσιες χορηγήσεις δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης συντήρησης, παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως των δράσεων που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης (βλ. κεφάλαιο 4.6. ), ιστοπαθολογικές αλλαγές στους νεφρούς (διάμεση φλεγμονή, διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και υποκάψιες κύστεις).
Croatian: Nakon primjene trostruko i peterostruko većih doza lijeka od maksimalne tijekom 5 uzastopnih dana na zdravim psima nakon čega je slijedila primjena tijekom 177 dana trostruko i peterostruko većih doza od maksimalne preporučene terapijske doze održavanja, primijećene su histopatološke promjene na bubrezima (intersticijska upala, dilatacija renalnih tubula i subskapularne ciste) osim učinaka primijećenih nakon primjene preporučene doze (vidi odjeljak 4.6).
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale
Croatian: Proizvođač biološki djelatnih tvari i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet Ceva Santé Animale
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja bubrega.
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της μέγιστης δόσης για 5 συνεχόμενες ημέρες ακολουθούμενες από 177 ημερήσιες χορηγήσεις δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης συντήρησης, παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως των δράσεων που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης (βλ. κεφάλαιο Ανεπιθύμητες ενέργειες), ιστοπαθολογικές αλλαγές στους νεφρούς (διάμεση φλεγμονή, διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και υποκάψιες κύστεις).
Croatian: Nakon primjene trostruko i peterostruko većih doza lijeka od maksimalne tijekom 5 uzastopnih dana na zdravim psima nakon čega je slijedila primjena tijekom 177 dana trostruko i peterostruko većih doza od maksimalne preporučene terapijske doze održavanja, primijećene su histopatološke promjene na bubrezima (intersticijska upala, dilatacija renalnih tubula i subskapularne ciste) osim učinaka primijećenih nakon primjene preporučene doze (vidi odjeljak "Nuspojave").
Greek: Η τορασεμίδη προκαλεί σημαντική, δοσοεξαρτώμενη αύξηση της ροής του ούρου και της απέκκρισης μέσω του ούρου νατρίου και καλίου.
Croatian: Torasemid prouzročuje znatno povećanje protoka urina ovisno o dozi i izlučivanje natrija i kalija urinom.
Greek: 4 mg torasemide Τα δισκία είναι καστανόχρωμα, επιμήκη, μασώμενα και μπορούν να διαιρεθούν σε δύο ίσα τμήματα.
Croatian: Tablete su smeđe boje, duguljastog oblika, namijenjene su za žvakanje i mogu se podijeliti na dvije polovice.
Greek: Η τορασεμίδη ανήκει στην κατηγορία των πυριδινο-3-σουλφονυλουρίας διουρητικών της αγκύλης, ονομαζόμενα επίσης διουρητικά υψηλού ανώτατου ορίου.
Croatian: Torasemid pripada klasi piridine-3-sulfonilureje diuretika Henleove petlje, također zvanima i diureticima snažnog učinka.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (μέτρηση ουρίας και κρεατινίνης αίματος, καθώς επίσης και των πρωτεϊνών ούρου: λόγος κρεατινίνης -UPC-), το επίπεδο ενυδάτωσης και των ηλεκτρολυτών ορού θα πρέπει να ελέγχονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε πολύ τακτά διαστήματα σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο (βλ. κεφάλαια Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Croatian: Bubrežna funkcija (mjerenje ureje i kreatinina u krvi, kao i proteina u urinu: omjer proteina i kreatinina u urinu), status hidratacije i status elektrolita u serumu treba pratiti prije i tijekom liječenja u redovitim intervalima u skladu s procjenom koristi i rizika izvrši odgovorni veterinar (vidi odjeljke "Kontraindikacije" i "Nuspojave").
Greek: Όνομα και διεύθυνση παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί ή την κυψέλη, μετά το EXP.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i ili blisteru iza "EXP".
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύει.
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo.
Greek: Φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα ζώα.
Croatian: Čuvati izvan dohvata životinja.
Greek: Επιπλέον, η διουρητική δράση της τορασεμίδης είναι περίπου ίδια σε καταστάσεις νηστείας και χορήγησης τροφής.
Croatian: Osim toga, diuretički učinak torasemida približno je isti ako se primjenjuje natašte i nakon jela.
Greek: 1 mg torasemide
Croatian: 1 mg torasemida
Greek: 4 mg torasemide
Croatian: 4 mg torasemida
Greek: Τα δισκία είναι εύγευστα.
Croatian: Tablete su aromatizirane.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Greek: Φυλάσσετε τα τεμαχισμένα δισκία στην κυψέλη και χορηγήστε τα στο ζώο κατά την επόμενη χορήγηση.
Croatian: Preostale dijelove tableta treba pohraniti u blister i dati prilikom sljedeće primjene.
Greek: 2 mg torasemide
Croatian: 2 mg torasemida
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Greek: Η συγχορήγηση διουρητικών της αγκύλης και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νατριουρητική απόκριση.
Croatian: Istovremena primjena diuretika Henleove petlje i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSPUL-a) može rezultirati smanjenom natriuretičkom reakcijom.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Greek: Η τορασεμίδη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση των χορηγούμενων από το στόμα υπογλυκαιμικών παραγόντων.
Croatian: Torasemid može djelovati antagonistički djelovanju oralnih antidijabetika.
Greek: Isemid 4 mg μασώμενα δισκία torasemide
Croatian: Isemid 4 mg, tablete za žvakanje torasemid
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tog proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Καρδιαγγειακό σύστημα, διουρητικά υψηλού ανώτατου ορίου, αμιγείς σουλφοναμίδες
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Kardiovaskularni sustav, diuretici snažnog učinka, obični sulfonamidi ATC klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda QC03CA04
Greek: Επιμήκη καστανόχρωμα εγχάρακτα δισκία.
Croatian: Duguljasta smeđa tableta s razdjelnom linijom.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί σε σκύλους βάρους μικρότερου των 2,5 kg. Σε αυτά τα ζώα να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Croatian: Neškodljivost i učinkovitost proizvoda nije procijenjena za pse lakše od 2,5 kg.
Greek: 60 φακελλίσκοι + 2 σύριγγες (1 ml) + 2 σύριγγες (3 ml) + 2 σύριγγες (10 ml) + 2 κύπελλα ανάμιξης
Croatian: 60 vrećica + 2 štrcaljke (1 ml) + 2 štrcaljke (3 ml) + 2 štrcaljke (10 ml) + 2 čaše za miješanje
Greek: Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
Croatian: (PET/Alu/LLDPE)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: (Zaštićeno ime)
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 14 Ιουλίου
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 14. srpnja 2009.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Isentress διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Isentress možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03. 2018.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκαν τα ιικά φορτία ύστερα από 24 και 48 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanju je istraživano virusno opterećenje nakon 24 i 48 tjedana.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Croatian: Kada je taj enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati što usporava širenje infekcije.
Greek: Η ανταπόκριση διατηρήθηκε για διάστημα τουλάχιστον 48 εβδομάδων.
Croatian: Reakcija je održavana barem 48 tjedana;
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Isentress τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Isentress kontinuirano se prate.
Greek: Το Isentress έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 20 Δεκεμβρίου 2007.
Croatian: Isentress je dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Isentress na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2007.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Isentress
Croatian: Ostale informacije o lijeku Isentress
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Isentress αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Isentress pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων για κατάποση (400 και 600 mg), μασώμενων δισκίων (25 και 100 mg) και φακελίσκων με κοκκία για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (κάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje se uzimaju na usta (400 mg i 600 mg), tableta topivih u ustima (25 mg i 100 mg) i vrećica koje sadrže granule za oralnu suspenziju (svaka vrećica sadrži 100 mg).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων.
Croatian: Nuspojave u djece bile su usporedive s onima u odraslih.
Greek: • Η τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 802 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν κατέδειξε ότι η χορήγηση μίας δόσης 1.200 mg Isentress μία φορά ημερησίως ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: • četvrto ispitivanje na 802 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni protiv HIV-a pokazalo je da je primjena lijeka Isentress kao jednokratne dnevne doze od 1.200 mg jednako djelotvorna kao doza od 400 mg dva puta dnevno.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος) και εξάνθημα.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su imunološki rekonstitucijski sindrom (simptomi infekcije uzrokovani imunosnim sustavom u oporavku) i osip.
Greek: Τα κοκκία προορίζονται για την παρασκευή πόσιμου μείγματος για βρέφη και παιδιά, τα μασώμενα δισκία προορίζονται για μεγαλύτερα παιδιά και τα δισκία 400 mg και 600 mg προορίζονται για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα χορήγησης σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Croatian: Granule se koriste za mješavinu za bebe i djecu koja se pije, tablete topive u ustima su za veću djecu, a tablete od 400 mg i 600 mg su za različita doziranja za stariju djecu i odrasle, prema preporuci liječnika.
Greek: Δεδομένου ότι ισοδύναμες δόσεις αυτών των διαφορετικών μορφών δεν παράγουν όλες τα ίδια επίπεδα ραλτεγραβίρης στον οργανισμό, τα σκευάσματα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται εναλλάξ.
Croatian: Jednake doze različitih oblika lijeka ne proizvode iste razine raltegravira u tijelu te ih se ne smije naizmjence koristiti.
Greek: Ανασκόπηση του Isentress και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Isentress i razlozima njegova odobrenja u EU-u
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν «μη ανιχνεύσιμα» ιικά φορτία (κάτω από 50 αντίγραφα ανά χιλιοστόλιτρο αίματος) μετά από 48 εβδομάδες.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su imali „neutvrdivo" virusno opterećenje (manje od 50 kopija na mililitar krvi) nakon 48 tjedana.
Greek: Το Isentress χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Croatian: Isentress se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Greek: • Κατόπιν διεξαγωγής πρόσθετων υποστηρικτικών μελετών καθορίστηκαν δόσεις Isentress οι οποίες επιτυγχάνουν όμοια επίπεδα αποτελεσματικότητας σε νεογνά βρέφη και μικρά παιδιά.
Croatian: • Dodatnim potpornim ispitivanjima utvrđene su doze koje uzrokuju slične razine učinka kao i lijek Isentress u novorođenčadi i male djece.