FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Danish: Flere medfødte abnormiteter har været rapporteret efter behandling af moderen med 6-mercaptopurin i kombination med andre kemoterapimidler.
Swedish: Flera medfödda missbildningar har rapporterats efter att modern exponerats för 6-merkaptopurin i kombination med andra kemoterapeutika.
Danish: Da farmakokinetikken for 6-mercaptopurin ikke er formelt undersøgt ved leverinsufficiens, kan der ikke gives nogen specifikke dosisanbefalinger.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken för 6-merkaptopurin inte formellt har studerats vid nedsatt leverfunktion kan inga specifika dosrekommendationer ges.
Danish: Der medfølger to dosissprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml) til nøjagtig opmåling af den ordinerede dosis oral suspension.
Swedish: Två doseringssprutor (en lila spruta graderad till 1 ml och en vit spruta graderad till 5 ml) tillhandahålls för exakta mått av förskriven dos av den orala suspensionen.
Danish: Xaluprine er en lyserød til brun oral suspension.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xaluprine är en rosa till brun oral suspension.
Danish: Patienten skal instrueres i omgående at ophøre med at tage Xaluprine, hvis der er tegn på gulsot (se pkt.
Swedish: Patienten ska instrueras att omedelbart avbryta behandlingen med Xaluprine om ikterus uppstår (se avsnitt 4.8).
Danish: Din læge eller apotekspersonalet fortæller dig, hvilken sprøjte du skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig vilken spruta du ska använda beroende på vilken dos som har ordinerats.
Danish: Der er rapporteret om hæmning af warfarins antikoagulerende virkning, når midlet gives samtidig med 6-mercaptopurin.
Swedish: Hämning av warfarins antikoagulationseffekt när det ges tillsammans med 6-merkaptopurin har rapporterats.
Danish: Knoglemarvssuppression er reversibel, hvis 6-mercaptopurin afbrydes tidligt nok.
Swedish: Benmärgssuppressionen är reversibel om behandlingen med 6-merkaptopurin avbryts i tid.
Danish: *inflammatorisk tarmsygdom er en uautoriseret indikation.
Swedish: * inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en olicensierad indikation
Danish: Arthralgi, udslæt, lægemiddelinduceret feber
Swedish: Artralgi, hudutslag, läkemedelsfeber
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 20 mg mercaptopurin (som monohydrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml suspension innehåller 20 mg merkaptopurin (som monohydrat).
Danish: Da farmakokinetikken for 6-mercaptopurin ikke er formelt undersøgt ved nyreinsufficiens, kan der ikke gives nogen specifikke dosisanbefalinger.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken för 6-merkaptopurin inte formellt har studerats vid nedsatt njurfunktion kan inga specifika dosrekommendationer ges.
Danish: legemsoverfladeareal (BSA) dagligt, men bør være lavere hos patienter med reduceret eller ingen thiopurinmethyltransferase (TPMT)-enzymaktivitet (se pkt.
Swedish: men bör vara lägre hos patienter med reducerad eller ingen aktivitet hos enzymet tiopurinmetyltransferas (TPMT) (se avsnitt 4.4).
Danish: Behandling med Xaluprine kan medføre øget risiko for: - udvikling af en alvorlig lidelse, der hedder makrofag-aktiveringssyndrom (kraftig aktivering af hvide blodlegemer forbundet med en betændelseslignende reaktion (inflammation)).
Swedish: Att ta Xaluprine kan öka din risk för: utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos personer som har vissa typer av artrit
Danish: Brug af Xaluprine sammen med mad og drikke Xaluprine kan tages sammen med mad eller på tom mave.
Swedish: Xaluprine kan tas tillsammans med mat eller på fastande mage.
Danish: Andre bivirkninger (ikke kendt hyppighed) - en sjælden type kræft (hepatosplenisk T-celle lymfom (se punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler) - Overfølsomhed over for sollys, der giver hudreaktioner
Swedish: Övriga biverkningar (frekvensen är okänd) - en sällsynt typ av cancer (hepatosplenärt T-cellslymfom), (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet).
Danish: Patienter med et nedarvet, muteret NUDT15-gen har en øget risiko for alvorlig 6mercaptopurintoksicitet (se pkt.
Swedish: Patienter med ärftlig muterad NUDT15-gen löper ökad risk för svår 6-merkaptopurintoxicitet (se avsnitt 4.4).
Danish: Derfor skal behandlingen omgående afbrydes ved det første tegn på et unormalt stort fald i tallene.
Swedish: Leukocyt- och trombocytantalet fortsätter att sjunka efter avslutad behandling, så vid första tecknet på en onormalt stor minskning av antalet ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xaluprine 20 mg/ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Xaluprine 20 mg/ml
Danish: Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge, afhængigt af den ordinerede dosis.
Swedish: Din läkare eller apotekspersonalen kommer att tala om vilken spruta som ska användas beroende på vilken dos som har ordinerats.
Danish: Xaluprine indeholder også natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxy-benzoat (E215), som kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Swedish: Xaluprine innehåller också natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumetylparahydroxibensoat (E215) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Danish: Ved immunisering med vacciner med levende organismer er der risiko for infektion hos immunkompromitterede værter.
Swedish: Immunisering med levande vaccin kan orsaka infektioner hos individer med nedsatt immunförsvar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xaluprine
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xaluprine
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangumi, aspartam (E951), koncentreret hindbærsaft, sakkarose, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid og renset vand (se punkt 2 vedrørende flere oplysninger om aspartam, natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og saccharose).
Swedish: Övriga innehållsämnen är xantangummi, aspartam (E951), koncentrerad hallonsaft, sackaros, natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid och renat vatten (se avsnitt 2 för mer information om aspartam, natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215) och sackaros).
Danish: Der er indberettet tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi hos børn med ALL, som fik 6-mercaptopurin (se pkt.
Swedish: Fall av symtomatisk hypoglykemi har rapporterats hos barn med ALL som har fått 6-merkaptopurin (se avsnitt 4.8).
Danish: Galdestase, hepatotoksicitet
Swedish: Gallstas, levertoxicitet
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Swedish: Detta gäller även naturläkemedel.
Danish: BSA (m2) Dosis (mg)
Swedish: Kroppsyta (m2)
Danish: BILAG I: Produktresumé; pkt 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: Hver pakning af Xaluprine indeholder en flaske med medicin, en hætte, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet 1 ml sprøjte og en hvid 5 ml sprøjte).
Swedish: Förpackningen med Xaluprine innehåller en flaska med läkemedel, ett lock, en flaskadapter och två doseringssprutor (en lila 1 ml-spruta och en vit 5 ml-spruta).
Danish: Fotosensibiliserende reaktion
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Xaluprine.
Swedish: Amma inte medan du tar Xaluprine.
Danish: Spildt medicin skal straks tørres op. For at reducere risikoen for eksponering bør du bruge engangshandsker ved håndtering af Xaluprine.
Swedish: För att minska risken för exponering ska du använda engångshandskar när du hanterar Xaluprine.
Danish: Sådan skal du tage Xaluprine
Swedish: Hur du tar Xaluprine
Danish: Tag altid Xaluprine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml suspension indeholder 20 mg mercaptopurin (som monohydrat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml suspension innehåller 20 mg merkaptopurin (som monohydrat).
Danish: - sulfasalazin (anvendes til reumatoid artritis eller ulcerativ colitis) - anti-epileptiske lægemidler som fenytoin, carbamazepin.
Swedish: - Sulfasalazin (används för reumatoid artrit eller ulcerös kolit).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 mars 2012
Danish: 6-mercaptopurin er påvist i råmælk og modermælk hos kvinder i behandling med azathioprin.
Swedish: 6-merkaptopurin har identifierats i kolostrum och bröstmjölk hos kvinnor som får behandling med azatioprin och därför ska kvinnor som får Xaluprine inte amma.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml).
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två doseringssprutor (en lila spruta graderad till 1 ml och en vit spruta graderad till 5 ml).
Danish: Indeholder også: natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid, aspartam (E951) og sakkarose.
Swedish: Innehåller även: natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid, aspartam (E951) och sackaros.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en HDPE-flaskeadapter og 2 polyethylen-doseringssprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml).
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter av HDPE och 2 doseringssprutor av polyeten (en lila spruta graderad till 1 ml och en vit spruta graderad till 5 ml).
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumethylparahydroxybenzoat (E215) Kaliumsorbat (E202)
Swedish: Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Natriumetylparahydroxibensoat (E215) Kaliumsorbat (E202) Natriumhydroxid
Danish: Pres langsomt og forsigtigt stemplet ned, så medicinen forsigtigt sprøjtes ind på indersiden af kinden, og synk den. Du må IKKE trykke kraftigt på stemplet eller sprøjte medicinen om bag i munden eller halsen, da du kan få den galt i halsen.
Swedish: Tryck INTE in kolven hårt eller spruta ut läkemedlet i bakre delen av munnen eller svalget, eftersom du då kan kvävas.
Danish: Vend flasken, så den vender rigtigt, og træk forsigtigt sprøjten ud af adapteren.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan åt rätt håll och ta försiktigt bort sprutan från adaptern medan du håller i sprutcylindern istället för i kolven.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension merkaptopurin
Danish: Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand (se pkt.
Swedish: Om suspensionen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten (se avsnitt 6.6).
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Swedish: amning och fertilitet
Danish: Hvis du får immunsupprimerende behandling, kan behandling med Xaluprine medføre en øget risiko for: - tumorer, herunder hudkræft.
Swedish: Om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Xaluprine kan detta öka din risk för:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2012.
Danish: Det leveres som en oral suspension.
Swedish: Det finns som oral suspension.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at risiciene ved anvendelse af lægemidlet er velkendte.
Swedish: CHMP noterade också att riskerna med att använda läkemedlet är välkända.
Danish: Dette forhindrer cellerne i dele sig.
Swedish: Detta förhindrar cellernas delning.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med ALL.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska övervakas av kompetent sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med ALL.
Danish: Det må heller ikke anvendes samtidig med, at patienten bliver vaccineret mod gul feber.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som samtidigt vaccineras mot gula febern.
Danish: Ved ALL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever i for lang tid.
Swedish: Vid ALL förökar sig lymfocyterna för snabbt och lever för länge.
Danish: Derfor er det nødvendigt at justere dosis, når en patient skifter fra den ene form af lægemidlet til den anden.
Swedish: Därför måste dosen justeras när en patient byter från den ena formuleringen till den andra.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xaluprine.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xaluprine.
Danish: Lægemidlet kan enten tages sammen med et måltid (dog ikke mejeriprodukter) eller på tom mave, når blot det sker på samme måde hver dag.
Swedish: Det kan tas med mat (förutom mejeriprodukter) eller på fastande mage, men metoden ska vara densamma från dag till dag.
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xaluprine blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. april 2009.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ALL är litet, betraktas sjukdomen som sällsynt och Xaluprine klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 april 2009.
Danish: Effektiviteten af 6-mercaptopurin til at bremse ALL er allerede velkendt, da det har været anvendt i mange år.
Swedish: 6-merkaptopurins effekt när det gäller att sakta ner utvecklingen av ALL är redan välkänd eftersom det har använts i många år.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved mercaptopurin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av merkaptopurin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal trombocyter).
Danish: Udvalget fandt, at en oral suspension giver mulighed for mere nøjagtig dosering og er behageligere for børn, der ikke kan synke tabletter.
Swedish: Kommittén ansåg att en oral suspension gör att doserna kan bli exaktare och bekvämare för barn som inte kan svälja tabletter.
Danish: Da 6-mercaptopurin i tabletform har været anvendt til behandling af ALL i en årrække i EU, fremlagde virksomheden resultater fra den videnskabelige litteratur af de undersøgelser, der tidligere er udført med mercaptopurin som tabletter.
Swedish: Eftersom 6-merkaptopurin i tablettform har använts i ett antal år inom EU för att behandla ALL lade företaget fram resultat från den vetenskapliga litteraturen av tidigare utförda studier med merkaptopurintabletter.
Danish: Xaluprine er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptopurin.
Swedish: Xaluprine är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptopurin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xaluprine den 9. marts 2012.
Swedish: Den 9 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xaluprine som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: I organismen omdannes 6-mercaptopurin i cellerne til et stof, der griber ind i dannelsen af nyt dna.
Swedish: I kroppen omvandlas 6-merkaptopurin inuti cellerna till en substans som stör produktionen av nytt DNA.
Danish: Den ekstra fordel ved Xaluprine er, at en oral suspension gør doseringen nøjagtigere og er lettere at tage for børn.
Swedish: Den extra nyttan med Xaluprine är att en oral suspension gör doserna exaktare och lättare att tas av barn.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xaluprine findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Xaluprine från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Lægemidlet indtages gennem munden en gang dagligt om aftenen ved brug af den medfølgende sprøjte.
Swedish: Läkemedlet tas genom munnen, med hjälp av sprutan i förpackningen, en gång om dagen på kvällen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xaluprine.
Swedish: Den förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Xaluprine bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptopurin eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Xaluprine får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot merkaptopurin eller mot något annat innehållsämne.
Danish: I biotilgængelighedsundersøgelsen blev de to former af lægemidlet sammenlignet med hensyn til den måde, de optages i kroppen på, og den koncentration af det aktive stof, de bevirker.
Swedish: I biotillgänglighetsstudien jämfördes hur de två olika formerna av samma läkemedel tas upp av människokroppen och vilka halter av den aktiva substansen de producerar.
Danish: I EU er lægemidler indeholdende mercaptopurin i tabletform allerede i mange år blevet anvendt til behandling af ALL.
Swedish: Läkemedel som innehåller merkaptopurin i tablettform har redan använts i EU i många år för behandling av patienter med ALL.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Xaluprine overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Xaluprine är större än riskerna och rekommenderade att Xaluprine skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xaluprine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Biotilgængelighedsundersøgelsen viste, at Xaluprine er sammenligneligt med tabletterne, men dets virkning er mere forudsigelig, og det optages bedre.
Swedish: Biotillgänglighetsstudien visade att Xaluprine är jämförbart med tabletter, men att det verkar på ett mer förutsebart sätt och har en högre absorption.
Danish: CHMP konstaterede, at mercaptopurin er et vigtigt middel til behandling af ALL, men at den eneste godkendte form i EU er 50 mg tabletten.
Swedish: CHMP noterade att merkaptopurin är etablerat som en viktig behandling av ALL och att den enda godkända formen i EU är en 50 mg tablett, vilket gör det svårt att justera dosen för mindre barn.
Danish: Derudover blev der udført en undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af Xaluprine (oral suspension) med biotilgængeligheden af tabletten.
Swedish: Dessutom utfördes en studie för att jämföra biotillgängligheten för Xaluprine, som är en oral suspension, med den för tablettformen.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, mercaptopurin, svarer i sin kemiske opbygning til purin, som er en af byggestenene i dna.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, merkaptopurin, har en kemisk struktur som liknar purin, som är ett av de grundläggande kemiska ämnena i DNA-molekylen.
Danish: 6-mercaptopurin forhindrer dem i at dele sig, så de til sidst dør.
Swedish: 6-merkaptopurin hindrar dem från att dela sig och de dör så småningom, vilket saktar ner utvecklingen av leukemi.
Danish: Hvorfor blev Xaluprine godkendt?
Swedish: Varför har Xaluprine godkänts?
Danish: Andre oplysninger om Xaluprine:
Swedish: Mer information om Xaluprine
Danish: Xaluprine anvendes til behandling af børn, unge og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Swedish: Xaluprine används för behandling av barn, ungdomar och vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (ALL), som är en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Danish: Om nødvendigt kan dosis justeres afhængigt af virkningen på blodet.
Swedish: Dosen bestäms för varje patient främst efter kroppsyta och kan justeras i enlighet med dess effekter i blodet.
Danish: Mercaptopurin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten merkaptopurin
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xaluprine?
Swedish: Vilka är riskerna med Xaluprine?
Danish: Hvad er Xaluprine?
Swedish: Vad är Xaluprine?
Danish: Hvad anvendes Xaluprine til?
Swedish: Vad används Xaluprine för?
Danish: Hvordan virker Xaluprine?
Swedish: Hur verkar Xaluprine?
Danish: Hvordan anvendes Xaluprine?
Swedish: Hur används Xaluprine?
Danish: Hvordan blev Xaluprine undersøgt?
Swedish: Hur har Xaluprine effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xaluprine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Xaluprine finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Startpakke 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Swedish: Startförpackning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Swedish: Filmdragerad tablett
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Swedish: • Innehållet och utformningen av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, ska överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) innan utbildningspaketet distribueras och den nya indikationen lanseras.
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Swedish: • Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
Danish: Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet Vigtigheden af behandlingscompliance
Swedish: Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård Vikten av följsamhet till behandlingen
Danish: Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Swedish: Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp