FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le pemetrexed.
Italian: La ditta ha presentato dati su pemetrexed tratti dalla letteratura scientifica pubblicata.
French: Dans le corps, le pemetrexed se transforme en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei "nucleotidi" (gli elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
French: Le principe actif de Pemetrexed Accord, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Italian: Il principio attivo di Pemetrexed Accord, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer de la muqueuse des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par voie chirurgicale;
Italian: • il mesotelioma maligno della pleura (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto), in cui il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Italian: • il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, del tipo noto come "non squamoso", in cui il medicinale è usato in combinazione con cisplatino in pazienti non precedentemente trattati oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento antitumorale.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Pemetrexed Accord, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lorsque Pemetrexed Accord est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (destiné à prévenir les vomissements) et des liquides (destinés à empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Italian: Quando Pemetrexed Accord viene somministrato con cisplatino, ai pazienti devono essere somministrati anche un farmaco "antiemetico" (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo la dose di cisplatino.
French: Pemetrexed Accord est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Pemetrexed Accord è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Accord:
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Accord
French: CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pemetrexed Accord nell'UE.
French: Comment Pemetrexed Accord est-il utilisé?
Italian: Come agisce Pemetrexed Accord?
French: Comment Pemetrexed Accord agit-il?
Italian: Come si usa Pemetrexed Accord?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pemetrexed Accord?
French: Quelles études ont été menées sur Pemetrexed Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pemetrexed Accord?
French: Numéro(s) d'AMM Nom
Italian: Numero AIC(UE) Nome (di fantasia)
French: Conditionnement Présentation
Italian: Contenitore primario
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains autres effets indésirables.
Italian: Il trattamento deve essere rinviato o sospeso, oppure la dose deve essere ridotta, nei pazienti con alterazioni nelle conte ematiche o che riportano altri effetti indesiderati.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Fresenius Kabi.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Pemetrexed Fresenius Kabi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant dans une large mesure les cellules normales.
Italian: La divisione delle cellule tumorali viene pertanto ridotta, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Fresenius Kabi était comparable à Alimta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pemetrexed Fresenius Kabi ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
French: Cela signifie que Pemetrexed Fresenius Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
Italian: Questo significa che Pemetrexed Fresenius Kabi è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta.
French: Étant donné que Pemetrexed Fresenius Kabi est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Pemetrexed Fresenius Kabi è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei "nucleotidi" (gli elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
French: • le cancer du poumon non à petites cellules avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Italian: • il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, del tipo noto come "non squamoso", in cui il medicinale è usato in combinazione con cisplatino in pazienti precedentemente non trattati oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento antitumorale.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed Fresenius Kabi est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed Fresenius Kabi è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Italian: • il mesotelioma pleurico maligno (un tumore della tunica di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato da esposizione all'amianto), in cui il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
French: Le principe actif de Pemetrexed Fresenius Kabi, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Italian: Il principio attivo di Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che distrugge le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
French: Pemetrexed Fresenius Kabi est un «médicament générique».
Italian: Pemetrexed Fresenius Kabi è un "medicinale generico".
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Fresenius Kabi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: Pemetrexed Fresenius Kabi contient le principe actif pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Fresenius Kabi contiene il principio attivo pemetrexed.
French: Lorsque Pemetrexed Fresenius Kabi est administré avec le cisplatine, un «antiémétique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Italian: Quando Pemetrexed Fresenius Kabi viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco "antiemetico" (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo aver assunto la dose di cisplatino.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Fresenius Kabi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: Pemetrexed Fresenius Kabi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Italian: Pemetrexed Fresenius Kabi è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di carcinoma polmonare:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed Fresenius Kabi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pemetrexed Fresenius Kabi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Fresenius Kabi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Fresenius Kabi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Fresenius Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pemetrexed Fresenius Kabi, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Italian: La dose raccomandata va calcolata in base all'altezza e al peso del paziente e viene somministrata con un'infusione di 10 minuti una volta ogni tre settimane.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Fresenius Kabi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state aggiunte raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Fresenius Kabi che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pourquoi Pemetrexed Fresenius Kabi est-il approuvé?
Italian: Perché Pemetrexed Fresenius Kabi è approvato?
French: Pemetrexed Fresenius Kabi est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Pemetrexed Fresenius Kabi è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo in vena).
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Fresenius Kabi:
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Fresenius Kabi
French: Quelles études ont été menées sur Pemetrexed Fresenius Kabi?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pemetrexed Fresenius Kabi?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pemetrexed Fresenius Kabi nell'UE.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2015.
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 novembre 2015
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire.
Italian: È necessaria un'ulteriore diluizione.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
French: Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines.
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
French: Réponse (N: qualifié pour la réponse)
Italian: Risposta (n: valutabili per risposta)
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali .
French: Agiter délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Italian: Agitare con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation
Italian: Ricostituire e diluire prima dell'uso
French: Les résultats d'efficacité de ces analyses sont résumés dans le tableau suivant :
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella.
French: Mucite de grade 3 ou 4
Italian: Mucosite di grado 3 o 4
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de grade 3 ou 4
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4
French: Elévation de la créatinine Diminution de la clairance de la créatinine**
Italian: Aumento della creatinina Riduzione della clearance della creatinina**
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devomo superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: Les données sur la SSP étaient partiellement confirmées par une revue indépendante (400/1 725 patients étaient sélectionnés au hasard pour cette revue).
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1,725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
French: Toute toxicité de grade 3 ou 4, excepté mucite
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizione di conservazione.
French: Des études in vitro indiquent que le pémétrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81%.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • Maladie stable (%)
Italian: • Stabilità di malattia (%)
French: Selon la date prévue de votre perfusion de pémétrexed et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di pemetrexed e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
French: 75% de la dose précédente 75% de la dose précédente
Italian: 75% della dose precedente 75% della dose precedente
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: Giustificazione per l'omissione del testo in Braille accettata
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pémétrexed Hospira nécessaires.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Hospira necessari.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque pémétrexed est donné pendant la grossesse.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere pemetrexed durante la gravidanza.
French: Pémétrexed Hospira peut avoir une influence faible à modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Pemetrexed Hospira può avere minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e sull'uso dei macchinari.
French: L'utilisation de pémétrexed doit être évitée pendant la grossesse.
Italian: L'uso di pemetrexed durante la gravidanza deve essere evitato.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : Le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après {EXP}.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta dopo l'abbreviazione Scad.
French: • IC 95 % pour la médiane
Italian: • IC 95% per mediana
French: 100% de la dose précédente
Italian: 100% della dose precedente
French: statistiquement significatif pour la non infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
Italian: Statisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1,17645 (p <0,001).
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
Italian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei"(FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
French: Parmi les 939 patients traités par pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
Italian: Dei 939 pazienti trattati in induzione con pemetrexed più cisplatino, 539 pazienti sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con pemetrexed o placebo.
French: Grade CTC
Italian: Grado CTC
French: Lorsque Pémétrexed Hospira est utilisé en association au cisplatine :
Italian: Quando Pemetrexed Hospira è usato in associazione con cisplatino:
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec pémétrexed.
Italian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con pemetrexed.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7% des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7% dans le bras placebo.
Italian: Al momento dell'analisi finale di sopravvivenza il 28,7% dei pazienti nel braccio pemetrexed era vivo o perso al follow-up rispetto al 21,7% nel braccio con placebo.
French: Neuropathie sensitive
Italian: Comune Neuropatia sensitiva
French: N'utilisez jamais Pémétrexed Hospira : - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Pemetrexed Hospira: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Parmi les patients randomisés, 44,9% avaient une réponse complète ou partielle et 51,9% avaient une maladie stable suite au traitement pémétrexed plus cisplatine en induction.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.