FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Bulgarian: Трябва да си запишете час при лекуващия ви лекар, за да обсъдите лечението.
English: Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, са одобрени от 70-те години на миналия век по национални процедури в много държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия и Испания) и се отпускат по лекарско предписание с различни свободно избрани имена, а именно Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetrasaar, Tetramdura и Tetraratio.
English: Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Bulgarian: Тетразепам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
English: Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите се появяват при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, причинно-следствената връзка с тетразепам е силно изразена в голям брой от случаите.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитет, отговорен за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който издава набор от препоръки.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от тези лекарства не превишават рисковете от тях и приема окончателното становище, че разрешенията за употреба трябва да бъдат спрени в ЕС.
English: The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Bulgarian: Ефикасността на тетразепам при болезнени спазми е подкрепена главно от две малки двойно-слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания, които показват ограничена ефикасност.
English: • In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Bulgarian: В базата данни за проследяване на лекарствената безопасност на оригиналния продукт, Myolastan, са установени общо 513 кожни (или алергични) реакции.
English: By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Bulgarian: Чрез увеличаване на активността на ГАМК бензодиазепините имат успокояващ ефект върху различни функции на мозъка.
English: GABA decreases the excitability of many brain cells.
Bulgarian: ГАМК намалява възбудимостта на много мозъчни клетки.
English: • The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Bulgarian: При преразглеждането се установява, че половината от съобщените лекарствени реакции с тетразепам са кожни заболявания, които понякога са сериозни, животозастрашаващи или фатални.
English: Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема това становище с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 29 май 2013 г. приема правно обвързващо решение.
English: The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Bulgarian: Комитетът посочва също, че с оглед на установените рискове, наличните данни за ефективността на тетразепам не са достатъчно убедителни, за да подкрепят употребата му при разрешените показания.
English: This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Bulgarian: Възможно е това да бъде обяснено със структурната разлика между тетразепам и други бензодиазепини (т.е. заместения циклохексинилов пръстен на тетразепам).
English: The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Bulgarian: 2013 г. по искане на Франция съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО, позната като спешна процедура на равнището на Съюза.
English: • Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, четири проучвания показват отсъствието на разлика между тетразепам и други активни лекарства, когато се използват при спастичност.
English: The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Bulgarian: Становището на CMDh се основава на извършеното от PRAC преразглеждане на всички налични данни за риска от кожни реакции при тетразепам, включително постмаркетингови данни в ЕС и публикуваната литература и наличната информация за ефикасност при разрешените показания:
English: Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Bulgarian: Бензодиазепините действат, като се свързват с определени рецептори в мозъка и по този начин увеличават активността на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (ГАМК).
English: Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Bulgarian: След оценка на всички налични данни за риск от кожни реакции, включително данните след пускането на пазара в ЕС и публикуваната литература, PRAC заключава, че тетразепам е свързан с малък, но повишен риск от сериозни кожни реакции (включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и DRESS синдром) в сравнение с други бензодиазепини.
English: • If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, не е необходимо да спирате внезапно приема на тетразепам, без да се консултирате с лекар.
English: As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Bulgarian: Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, са разрешени съгласно национална процедура, препоръките на PRAC се изпращат до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателно становище.
English: On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Bulgarian: На 24 април 2013 г. вследствие на препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобри с мнозинство препоръките на PRAC за спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, в Европейския съюз (ЕС).
English: Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Bulgarian: Сериозните кожни реакции включват синдром на Стивънс-Джонсън (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН), многоформена еритема и DRESS синдром (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми).
English: In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Bulgarian: Тетразепам се използва по-специално поради релаксиращия си ефект върху мускулите.
English: The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
Bulgarian: Френската национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM) започва преразглеждане на тетразепам след съобщения за сериозни кожни реакции при употребата на това лекарство във Франция.
English: In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Bulgarian: С оглед на сериозните, потенциално фатални кожни реакции и ограничената ефикасност на тетразепам, съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, вече не се счита за положително.
English: • Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
Bulgarian: Фармацевтите следва да насочват пациентите към лекуващите ги лекари за ново или повторно предписание вместо тетразепам.
English: • As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
Bulgarian: Като резултат от установения риск от непредвидими, сериозни кожни реакции, лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, повече няма да се предлагат в ЕС.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарства, разрешени по национали процедури в ЕС.
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Bulgarian: Рискът от кожни реакции е по-голям при приема на тетразепам, отколкото при други бензодиазепини.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема становището си при гласуване с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема правно обвързващо решение за ЕС.
English: Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Bulgarian: Тетразепам (tetrazepam), лекарство от класа на бензодиазепините, се използва в редица държави членки на ЕС, за лечение на болезнени спазми (напр. болка в гърба и шията) и спастичност (значителна мускулна скованост).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU.
Bulgarian: CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствените продукти, разрешени по национали процедури за разрешаване за употреба в ЕС.
English: It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Bulgarian: Приема се през устата за лечение на болезнени спазми (продължително скъсяване на мускулната тъкан) и спастичност (значителна мускулна скованост).
English: • Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
Bulgarian: Тетразепам е мускулен релаксант, който се използва при болезнени състояния като болка в гърба и шията, както и спастичност (значителна мускулна скованост).
English: Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, започва през януари
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Bulgarian: Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.
English: Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Bulgarian: Топотекан Teva може да Ви накара да чувствате изморен или слаб.
English: This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да има клинично значение.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.
English: Vial before opening 30 months.
Bulgarian: Флакон преди отваряне 30 месеца
English: H-2100 Gödöllő
Bulgarian: H-2100 Gödöllő Унгария
English: They may require hospitalisation and could even be life threatening.
Bulgarian: Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат животозастрашаващи.
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 часа до 4,9 часа.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клинични проучвания е било 7,6-11,6 седмици.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с обилно количество вода.
English: Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Bulgarian: Наблюдавани са били общо 87 пълни и частични отговори, като 13 от тях са били при цикли 5 и 6, а 3 - след това.
English: Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаване на дозата.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test; →Tell your doctor if you think any of these could apply to you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така, въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания. →Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че някое от тези би могло да е валидно за Вас.
English: decreased to about 67 % compared with control patients.
Bulgarian: намалява до около 67 % в сравнение с контролната група пациенти.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до настъпване на прогресия на заболяването.
English: 3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не се влошават до стойност на PS 3.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е била съответно 25,0 и 24,7 седмици.
English: Median time to progression (weeks)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)
English: Tartaric acid (E334)
Bulgarian: Винена киселина (E334)
English: Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Bulgarian: Топотекан Teva не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
English: Other medicines and Topotecan Teva
Bulgarian: Други лекарства и Топотекан Teva
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало съществени разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти със солидни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени заключения.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Metabolism accounts for <10 % of the elimination of topotecan.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Bulgarian: Антитуморната активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Bulgarian: Освен това, топотекан има висок обем на разпределение, приблизително 132 1 (SD 57) и сравнително кратък полуживот 2-3 часа.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Bulgarian: Топотекан е бил изпитван и при педиатричната популация, но по отношение на неговата ефикасност и безопасност са налични само ограничени данни.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от 6 цикъла на лечение, 91 % са завършили проучването, както е било запланувано или са били лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % са прекратили лечението, поради нежелани реакции.
English: N = total number of patients treated.
Bulgarian: N = общо брой лекувани пациенти. CI = доверителен интервал
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да бъде преустановено при започване на лечението.
English: What Topotecan Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва
English: Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
Bulgarian: Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде коригирана.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Bulgarian: В допълнение към това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят забременяване по време на лечението.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Bulgarian: Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан приложен като 30-минутна инфузия за пет дни, е била проучена в две проучвания.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted:
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на противоракови лекарствени продукти:
English: Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Bulgarian: Пациентите мъже, които искат да имат дете, трябва да се консултират с техния лекар за съвет отсносно семейно планиране или лечение.
English: A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат разредения разтвор Топотекан Teva под формата на инфузия (капково вливане) обикновено в ръката, за около 30 минути.
English: Topotecan Teva helps to kill tumour cells.
Bulgarian: Топотекан Teva помага за унищожаване на туморните клетки.
English: When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства, може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на заболяването е било сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно
English: Talk to your doctor or nurse before using Topotecan Teva: if you have any kidney problems.
Bulgarian: Говорете с Вашият лекар или медицинска сестра, преди да приемете Топотекан Teva: - ако имате бъбречни проблеми.
English: Fever.
Bulgarian: треска.
English: However as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Bulgarian: Все пак както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет не могат да бъдат изключени.
English: Extravasation3
Bulgarian: Екстравазация3
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Bulgarian: Предклиничните проучвания са показали, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Bulgarian: Приблизително 51 % е бил ексретиран като общ топотекан, а 3 % е бил екскретиран под формата на N-десметилов топотекан в урината.