FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30 μήνες.
Portuguese: * método de microaglutinação
Greek: * μέθοδος μικροαιμοσυγκόλησης
Portuguese: Metil parahidroxibenzoato ≤ 0,8 mg/ml.
Greek: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0,8 mg/ml.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta aquando da planificação de programas de vacinação em vitelos que estejam sujeitos ao tratamento com Locatim.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζονται εμβολιακά προγράμματα για μόσχους, στους οποίους έχει χορηγηθεί Locatim.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση παθητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário, quando utilizado com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Portuguese: Caixa de cartão com um recipiente de 60 ml, de vidro tipo III, fechado com rolha de polipropileno, munida de uma capsula em polietilano e anel de segurança destacável.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου III των 60 ml που κλείνει με πώμααπό πολυπροπυλένιο το οποίο σφραγίζει με πολυεθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας..
Portuguese: Desconhecidas.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές.
Portuguese: 4.7 Utilização durante e gestação e lactação
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
Portuguese: Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.
Greek: Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Este medicamento veterinário pode conter anticorpos contra o vírus pesti BVD.
Greek: Ειδικές προφύλαξεις για τη χορήγηση σε ζώα: Το προϊόν μπορεί να περιέχει αντισώματα κατά του ιού της BVD.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo O medicamento veterinário é produzido a partir de colostro recolhido de vacas mantidas em condições normais de pasto.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το προϊόν παράγεται από πρωτόγαλα που συλλέγεται από αγελάδες που εκτρέφονται κάτω από πραγματικές συνθήκες.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Greek: Να φυλάσσεται η φιάλη στον εξωτερικό περιέκτη.
Portuguese: PRINCIPADO DO LISTENSTEIN
Greek: FÜRSTENTUM ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar Locatim deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de saúde animal em vigor, antes fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Locatim, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/011/001
Greek: EU/2/99/011/001
Portuguese: Foram observados efeitos transitórios com aumento de temperatura e frequência respiratória aquando da administração do medicamento veterinário numa dose dupla.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές αντιδράσεις, όπως άνοδος της θερμοκρασίας και αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού, όταν το προϊόν χορηγείται σε διπλάσια δόση.
Portuguese: O medicamento veterinário é produzido a partir de colostro recolhido de vacas mantidas em condições normais de pasto.
Greek: Το προϊόν παράγεται από πρωτόγαλα που συλλέγεται από αγελάδες που εκτρέφονται κάτω από πραγματικές συνθήκες.
Portuguese: Por isso além dos anticorpos contra E. coli F5 (K99), também contém outros anticorpos contra outros organismos como resultado da vacinação e/ou exposição das vacas dadoras a organismos presentes no seu meio ambiente.
Greek: Κατά συνέπεια, επιπλέον των αντισωμάτων για E. coli F5 (K99) περιέχει επίσης αντισώματα κατά άλλων μικροοργανισμών, ως αποτέλεσμα των εμβολιασμών ή/και της έκθεσης των δοτών αγελάδων σε μικροοργανισμούς του περιβάλλοντóς τους.
Portuguese: Gestação e lactação: O medicamento veterinário não se destina a fêmeas gestantes ou lactantes.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Το προϊόν δεν χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não aplicável.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Portuguese: Este medicamento veterinário pode conter anticorpos contra o vírus pesti BVD.
Greek: Το προϊόν πιθανόν να περιέχει αντισώματα κατά του ιού της BVD.
Portuguese: A decisão da sua administração antes ou após a administração de outro medicamento veterinário , deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Portuguese: Na ausência de informação demonstrando especificamente a inocuidade de mais de 1 dose repetida, recomenda-se tratar os vitelos apenas uma única vez.
Greek: Λόγω της απουσίας πληροφοριών που να καταδεικνύουν την ασφάλεια της χορήγησης παραπάνω από μίας επαναλαμβανόμενης δόσης , συστήνεται να χορηγείται στους μόσχους μόνο μια δόση.
Portuguese: Advertências especiais:
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Portuguese: Apresentação: frasco de 60 ml
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Φιάλη 60 ml.
Portuguese: Redução da mortalidade causada por entero toxicose associada ao adesina F5 (K99) de E. coli durante os primeiros dias de vida e como suplemento do colostro da mãe.
Greek: Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους Ε. coli F5 (K99) προσκολητικούς παράγοντες κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança : zero dias
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Locatim pode ser proibida nos Estados Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Locatim μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução oral
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
Portuguese: Se o vitelo se mostrar reluctante, pode administrar-se através de uma seringa, directamente na boca.
Greek: Εάν ο μόσχοςείναι απρόθυμος να πάρει το προϊόν, μπορεί να χορηγηθεί με απλή σύριγγα που τοποθετείται στο στόμα.
Portuguese: Pflugstrasse 12,
Greek: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Administrar o medicamento veterinário concentrado ou diluído no leite (ou substituto) durante as primeiras 12 horas de vida do vitelo de preferência logo que o animal esteja receptivo à ingestão.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται όπως έχει ή διαλυμένο σε γάλα ή σε υποκατάστατο γάλακτος μέσα στις πρώτες 12 ώρες της ζωής του μόσχου, κατά προτίμηση όσο νωρίτερα μπορεί να γίνει δεκτό.
Portuguese: Vitelos recém-nascidos, com menos de 12 horas de vida 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Redução da mortalidade causada por entero toxicose associada à adesina F5 (K99) de E. coli durante os primeiros dias de vida como suplemento do colostro da mãe.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους προσκολητικούς παράγοντες της Ε. coli F5 (K99) κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral de 60 ml logo que possível, de preferência durante as 4 primeiras horas, e nunca após as 12 primeiras horas de vida.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα 60 ml το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση κατά τις πρώτες 4 ώρες, αλλά όχι αργότερα από 12 ώρες μετά τη γέννηση.
Portuguese: Metil parahidroxibenzoato
Greek: Methyl parahydroxybenzoate
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: O medicamento veterinário não se destina a fêmeas gestantes ou lactantes.
Greek: Το προϊόν δε χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Portuguese: Administração oral de 60 ml logo que possível, de preferência durante as 4 primeiras horas, e nunca após as 12 primeiras horas de vida.
Greek: Χορήγηση από το στόμα 60 ml το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση κατά τις πρώτες 4 ώρες, αλλά όχι αργότερα από 12 ώρες μετά τη γέννηση.
Portuguese: Este medicamento veterinário complementa a acção protectora do colostro normal contra a adesina F5 (K99) da E. coli.
Greek: Το προϊόν υποστηρίζει τις προστατευτικές ιδιότητες του φυσιολογικού πρωτογάλακτος κατά των Ε. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής (ών) ουσίας(ών)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Locatim solução oral para vitelos recém-nascidos com menos de 12 horas de vida
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Locatim Πόσιμο διάλυμα για νεογέννητους μόσχους ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Portuguese: A importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário pode ser proibida nos Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Vitelos recém-nascidos com menos de 12 horas de vida.
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Portuguese: Para além do medicamento veterinário, o vitelo deve tomar o colostro normal Na ausência de informação demonstrando especificamente a inocuidade de mais de 1 dose repetida, recomenda-se tratar os vitelos apenas uma única vez
Greek: Λόγω της απουσίας πληροφοριών που να αποδεικνύουν την ασφάλεια της χορήγησης παραπάνω από μίας επαναλαμβανόμενης δόσης, συστήνεται να χορηγείται στους μόσχους μόνο μια δόση.
Portuguese: Para além do medicamento veterinário o vitelo deve tomar o colostro normal .
Greek: Στο μόσχοπρέπει να χορηγείται άλλο φυσιολογικό πρωτόγαλα επιπλέον από το προϊόν.
Portuguese: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml soro lácteo concentrado de bovino
Greek: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10
Portuguese: Vitelos recémnascidos, com menos de 12 horas de vida
Greek: Πόσιµο διάλυµα Νεογέννητα µοσχάρια ηλικίας µικρότερης των 12 ωρών
Portuguese: Frasco de vidro tipo III
Greek: Από στόµατος χορήγηση γυάλινο φιαλίδιο τύπου III
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Greek: Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Portuguese: 1 Frasco
Greek: 1 Φιάλη Μηδέν µέρες.
Portuguese: O relatório do estudo final será submetido até 31 de dezembro de 2021.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
Portuguese: Tome a dose normal à hora habitual no dia seguinte.
Greek: Πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα κατά τη συνήθη ώρα.
Portuguese: Desconhecida (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: • qual a dose a tomar e durante quanto tempo:
Greek: • τι δόση να πάρετε και για πόσο διάστημα.
Portuguese: Os relatórios anuais serão submetidos na altura da reavaliação anual
Greek: Οι ετήσιες εκθέσεις θα υποβληθούν στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει:
Portuguese: • Confirmar o aumento por meio de uma medição repetida no espaço de uma semana.
Greek: • Επιβεβαίωση της αύξησης με επανάληψη της μέτρησης εντός μίας εβδομάδας.
Portuguese: Semana 10 Semana 14 Semana 18 Semana 22 Semana 26
Greek: Εβδομάδα 0 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 6 Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 18 Εβδομάδα 22 Εβδομάδα 26
Portuguese: Recomendações de tratamento e monitorização*
Greek: Συστάσεις θεραπείας και παρακολούθησης*
Portuguese: • quando aumentar ou diminuir a dose.
Greek: • πότε να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση σας.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: Não existem dados fiáveis relativamente à sua utilização em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Consumo de álcool
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος
Portuguese: Os objetivos deste estudo são:
Greek: Σκοπός της μελέτης είναι:
Portuguese: No caso de sobredosagem, não há tratamento específico.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία.
Portuguese: Semana 78 (N=23)
Greek: Εβδομάδα 78 (N=23)
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Caso se sinta tonto durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας νιώσετε ζάλη, αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Portuguese: • certos medicamentos à base de plantas:
Greek: • ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης:
Portuguese: • cansaço, falta de energia ou fraqueza geral
Greek: • κόπωση, έλλειψη ενέργειας ή γενική αδυναμία
Portuguese: Devido à possibilidade de interações com outros medicamentos, o seu médico poderá alterar a hora do dia a que toma os seus medicamentos.
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει την ώρα της ημέρας που παίρνετε τα φάρμακά σας.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose nos doentes de etnia caucasiana ou latina.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς καυκάσιας ή λατινοαμερικανικής προέλευσης.
Portuguese: • Informação de que o Lojuxta pode causar problemas hepáticos;
Greek: • Την πληροφορία ότι το Lojuxta μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα·
Portuguese: Fase de eficácia Semanas 0-26 N (%)
Greek: Φάση αποτελεσματικότητας Εβδομάδες 0-26 N (%)
Portuguese: A reintrodução do tratamento pode ser ponderada caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos associados à potencial doença hepática.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί εάν διαπιστωθεί ότι τα οφέλη της υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με ενδεχόμενη ηπατική νόσο.
Portuguese: Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Reino Unido
Greek: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: • Informar os doentes sobre:
Greek: • Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με:
Portuguese: • se toma mais de 40 mg de sinvastatina por dia (um outro medicamento utilizado para reduzir o colesterol)
Greek: • εάν λαμβάνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης την ημέρα (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
Portuguese: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a ajustar a dose.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος βοηθούν τον γιατρό σας να προσαρμόσει τη δόση σας.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000, <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), οχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: É provável que qualquer impacto na eficácia seja variável.
Greek: Οι επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα είναι πιθανό να παρουσιάζουν διακυμάνσεις.
Portuguese: A HFHo deve ser confirmada por teste genético, sempre que possível.
Greek: H διάγνωση της HoFH πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, όταν είναι αυτό εφικτό.
Portuguese: Deve ser tomada com o estômago vazio, pelo menos 2 horas após a refeição da noite, uma vez que o teor em gordura de uma refeição recente pode afetar de forma adversa a tolerabilidade gastrointestinal.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα, διότι το λιπιδικό περιεχόμενο των πρόσφατων γευμάτων μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη γαστρεντερική ανεκτικότητα.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Não foi determinado o efeito do Lojuxta na morbilidade e mortalidade cardiovasculares.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η επίδραση του Lojuxta στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou nutricionista como pode obter esses suplementos.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον διαιτολόγο σας σχετικά με το πώς μπορείτε να προμηθευτείτε αυτά τα συμπληρώματα.
Portuguese: • A necessidade de evitar o consumo de álcool;
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης οινοπνεύματος·
Portuguese: A semivida de eliminação da lomitapida é de aproximadamente 29 horas.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της λομιταπίδης ήταν περίπου 29 ώρες.
Portuguese: • Diminuir a dose do Lojuxta para metade.
Greek: • Μειώστε τη δόση του Lojuxta κατά το ήμισυ.
Portuguese: A dose habitual que terá de tomar é indicada abaixo.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις που πρέπει να πάρετε υποδεικνύονται στη συνέχεια.
Portuguese: Seleção adequada dos doentes
Greek: Επιλογή κατάλληλων ασθενών
Portuguese: Informe o seu médico de qualquer alteração nos medicamentos que está a tomar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στα φάρμακα που παίρνετε.
Portuguese: Após o primeiro ano, estes testes devem ser realizados pelo menos de 3 em 3 meses e antes de um aumento da dose.
Greek: Μετά το πρώτο έτος, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες και πριν από κάθε αύξηση της δόσης.
Portuguese: Não altere a dose por iniciativa própria.
Greek: Μην τροποποιείτε τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
Portuguese: *As recomendações baseiam-se num LSN de cerca de 30-40 unidades internacionais/l.
Greek: *Συστάσεις βάσει του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) της τάξης των 30-40 περίπου διεθνών μονάδων/L.
Portuguese: • Não beba qualquer tipo de sumo de toranja.
Greek: • Μην καταναλώνετε κανένα είδος χυμού γκρέιπφρουτ.
Portuguese: Outros medicamentos e Lojuxta
Greek: Άλλα φάρμακα και Lojuxta
Portuguese: As doses superiores a 60 mg sugerem uma tendência no sentido da não-linearidade e não são recomendadas.
Greek: Οι δόσεις άνω των 60 mg φαίνεται ότι παρουσιάζουν μια τάση μη γραμμικότητας και, κατά συνέπεια, δεν συνιστώνται.
Portuguese: Parâmetro (unidades)
Greek: Παράμετρος (μονάδες)
Portuguese: • Não tome este medicamento com alimentos, dado que a toma destas cápsulas com alimentos pode causar problemas de estômago.
Greek: • Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή διότι ο συνδυασμός καψακίων και τροφής μπορεί να προκαλέσει στομαχικά προβλήματα.