FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints d'une affection cardiovasculaire ou respiratoire cliniquement significative ou instable nécessitent des précautions supplémentaires.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima potrebno je poduzeti dodatne mjere opreza.
French: Au cours des essais cliniques, il a été rapporté que Spravato pouvait être à l'origine de somnolence, de sédation, de symptômes dissociatifs, de troubles de la perception, de sensation vertigineuse, de vertiges et d'anxiété (voir rubrique 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno da Spravato uzrokuje somnolenciju, sedaciju, disocijativne simptome, poremećaje percepcije, omaglicu, vrtoglavicu i anksioznost (vidjeti dio 4.8).
French: 84 mg = 3 dispositifs
Croatian: 84 mg = 3 spreja
French: Lors des essais cliniques, les augmentations de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique (PAS et PAD) au fil du temps étaient d'environ 7 à 9 mmHg pour la PAS et d'environ 4 à 6 mmHg pour la PAD 40 minutes après l'administration, et de 2 à 5 mmHg pour la PAS et de 1 à 3 mmHg pour la PAD 1,5 heures après l'administration chez les patients recevant Spravato et des antidépresseurs oraux (voir rubrique 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Spravato plus oralne antidepresive povišenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka (SKT i DKT) tijekom vremena iznosila su približno 7 - 9 mmHg za SKT i 4 - 6 mmHg za DKT 40 minuta nakon primjene doze, odnosno 2 - 5 mmHg za SKT i 1 - 3 mmHg za DKT 1,5 sati nakon primjene doze (vidjeti dio 4.4).
French: ● Donner le dispositif au patient.
Croatian: • Dajte sprej bolesniku.
French: ● Inspirer par le nez tout en appuyant à fond sur le piston jusqu'à la butée.
Croatian: • udiše kroz nos dok potiskuje klip do kraja, sve dok se ne zaustavi
French: Boites de 1, 2, 3, ou 6 dispositifs pour pulvérisation nasale.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2, 3 ili 6 sprejeva za nos.
French: Dans l'étude à dose flexible TRD3002, au jour 28, 67% des patients randomisés dans le groupe Spravato prenaient 84 mg.
Croatian: U ispitivanju s primjenom fleksibilne doze TRD3002, 28. dana je 67% bolesnika randomiziranih za liječenje lijekom Spravato primalo dozu od 84 mg.
French: • La surveillance de la pression artérielle avant et après l'administration de SPRAVATO ;
Croatian: • praćenju krvnog tlaka prije i nakon primjene doze lijeka SPRAVATO
French: Chez les patients d'origine japonaise, la dose initiale de Spravato est de 28 mg d'eskétamine (jour 1, dose initiale, voir tableau 3).
Croatian: U bolesnika japanskog podrijetla početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg esketamina (početna doza koja se primjenjuje prvoga dana, vidjeti Tablicu 3).
French: ● Si du liquide coule, tamponner le nez avec un mouchoir
Croatian: • u slučaju kapanja tekućine nježno potapka nos maramicom
French: N'utilisez jamais Spravato
Croatian: Nemojte primjenjivati Spravato
French: Les patients concernés doivent faire l'objet d'une évaluation attentive avant la prescription de Spravato et le traitement ne doit être initié qu'après une évaluation favorable du rapport bénéfice/risque :
Croatian: Te bolesnike treba pažljivo ocijeniti prije propisivanja lijeka Spravato, a liječenje započeti samo ako korist nadmašuje rizik:
French: Inhibiteurs des enzymes hépatiques
Croatian: Inhibitori jetrenih enzima
French: Rémission stable
Croatian: Stabilna remisija
French: ● difficultés à parler
Croatian: • otežan govor
French: Effets des autres médicaments sur l'eskétamine
Croatian: Učinak drugih lijekova na esketamin
French: Patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima
French: Dose initiale au jour 1 : 28 mg Doses suivantes :
Croatian: Početna doza (1. dan): 28 mg Sljedeće doze:
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale chez des patients sous dialyse.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika na dijalizi.
French: Si vous utilisez trop de Spravato, vous aurez plus de risques de présenter des effets secondaires (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Croatian: Ako primijenite previše lijeka Spravato, postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
French: ● Répéter les étapes 2 à 5 si plus d'un dispositif est nécessaire.
Croatian: • Ako bolesnik treba primijeniti više od jednog spreja, ponovite korake 2 - 5.
French: Dans les études cliniques portant sur l'eskétamine, aucun cas de cystite interstitielle n'a été observé, toutefois un taux plus élevé de symptômes des voies urinaires inférieures (pollakiurie, dysurie, urgence mictionnelle, nycturie et cystite) a été observé chez les patients traités par eskétamine par rapport aux patients prenant le placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina nije opažen nijedan slučaj intersticijskog cistitisa, no zabilježena je viša stopa simptoma donjeg urinarnog trakta (polakizurije, dizurije, urgencija mokrenja, nokturije i cistitisa) u bolesnika liječenih esketaminom nego u onih koji su primali placebo.
French: Etape 5
Croatian: 5. korak
French: † Différence (Spravato + AD oral moins AD oral + placebo en pulvérisation nasale) de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion
Croatian: Razlika (Spravato + oralni AD minus oralni AD + placebo u spreju za nos) u srednjoj vrijednosti promjene od početne vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata
French: Ce médicament est une solution incolore, transparente, fournie dans un dispositif pour pulvérisation nasale à usage unique.
Croatian: Ovaj je lijek bistra, bezbojna otopina koja dolazi u spreju za nos za jednokratnu uporabu.
French: Spravato ne doit pas être administré si une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne représente un risque grave (voir rubrique 4.3).
Croatian: Spravato se ne smije primijeniti ako povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
French: La dissociation a été rapportée comme d'intensité sévère à une incidence inférieure à 4 % dans les études.
Croatian: Incidencija teške disocijacije iznosila je manje od 4% u svim kliničkim ispitivanjima.
French: La Cmax et l'ASC∞ de l'eskétamine étaient supérieures de respectivement 8% et 103% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh B (modérée) par rapport aux sujets sains.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina bili su 8% odnosno 103% veći u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija B (umjereno) nego u zdravih ispitanika.
French: Confirmer le nombre de dispositifs requis.
Croatian: Provjerite imate li potreban broj sprejeva.
French: Chez les patients âgés la dose initiale de Spravato est de 28 mg d'eskétamine (jour 1, dose initiale, voir Tableau 2 ci-dessus).
Croatian: U starijih bolesnika početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg (početna doza koja se primjenjuje 1. dana, vidjeti gornju Tablicu 2).
French: La Cmax et l'ASC∞ de l'eskétamine produites par des doses de 28 mg étaient similaires entre les sujets présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh A (légère) et les sujets sains.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bili su slični u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija A (blago) i zdravih ispitanika.
French: Sensation d'état anormal, sensation d'ébriété, sensation de modification de la température corporelle
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene neuobičajeno osjećanje, osjećaj opijenosti, osjećaj promjene tjelesne temperature
French: ● bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)
Croatian: • neprekidna zvonjava u ušima (tinitus)
French: Affections du système nerveux sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie, somnolence, hypoesthésie altération mentale, tremblements, léthargie, dysarthrie, paresthésie, sédation
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija, somnolencija, hipoestezija mentalni poremećaji, tremor, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
French: Qu'est-ce que Spravato
Croatian: Što je Spravato
French: L'administration nasale de 84 mg d'eskétamine deux fois par semaine pendant 2 semaines n'a pas eu d'incidence sur l'ASC plasmatique moyenne du bupropion oral (dose unique de 150 mg), un substrat du CYP2B6 hépatique.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna nije utjecala na srednju vrijednost plazmatskog AUC-a oralnog bupropiona (jedna doza od 150 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP2B6.
French: ● Hyperthyroïdie non contrôlée ;
Croatian: • nedostatno liječena hipertireoza
French: ‡ Groupe de traitement qui était supérieur de manière statistiquement significative à AD oral + placebo en pulvérisation nasale
Croatian: Liječena skupina koja je bila statistički značajno superiorna onoj koja je primala oralni AD + placebo u spreju za nos
French: Dans l'étude TRD3005, au jour 28, 64% des patients randomisés dans le groupe Spravato prenaient 84 mg, 25% prenaient 56 mg et 10% 28 mg.
Croatian: U ispitivanju TRD3005, 28. dana je 64% bolesnika randomiziranih za liječenje lijekom Spravato primalo dozu od 84 mg, njih 25% primalo je dozu od 56 mg, a njih 10% dozu od 28 mg.
French: • Tous les patients doivent être surveillés en conséquence après l'administration de SPRAVATO jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme cliniquement stables et en mesure de quitter l'établissement de santé ;
Croatian: • svi bolesnici moraju biti pod odgovarajućim nadzorom nakon primjene lijeka SPRAVATO, sve dok se ne ocijeni da su klinički stabilni i spremni za odlazak iz zdravstvene ustanove
French: Spravato est contre-indiqué chez les patients pour lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne constitue un risque grave (voir rubrique 4.3).
Croatian: Spravato je kontraindiciran u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
French: L'eskétamine est largement métabolisée dans le foie.
Croatian: Esketamin se opsežno metabolizira u jetri.
French: Différence de MMC (IC à 95%)†
Croatian: Srednja vrijednost razlike (LS) (95% CI)
French: Spravato est destiné à être auto-administré par le patient sous la surveillance directe d'un professionnel de santé.
Croatian: Spravato je namijenjen za bolesnikovu samostalnu primjenu pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
French: Dans toutes les études à court-terme, le critère d'efficacité principal était la modification du score total MADRS de l'inclusion au jour 28.
Croatian: U svim je kratkoročnim ispitivanjima primarna mjera ishoda za djelotvornost bila promjena ukupnog rezultata na Montgomery-Åsbergovoj ljestvici za ocjenu depresije (engl.
French: ● forte envie de dormir et baisse d'énergie
Croatian: • izrazita pospanost praćena manjkom energije
French: ● voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
Croatian: • halucinacije (vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema)
French: Si un éternuement survient immédiatement après l'administration, aucun nouveau dispositif ne doit être utilisé.
Croatian: Kihanje nakon primjene Ako odmah nakon primjene dođe do kihanja, ne smije se upotrijebiti nadomjesni sprej.
French: L'étude SUSTAIN-1 (TRD3003) était une étude de prévention des rechutes, à long terme, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif, avec groupes parallèles, multicentrique.
Croatian: Ispitivanje SUSTAIN-1 (TRD3003) bilo je dugoročno, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem se lijek primjenjivao u prevenciji relapsa.
French: La pression artérielle doit être surveillée après l'administration de la dose.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak nakon primjene doze.
French: Corticoïdes par voie nasale ou décongestionnants par voie nasale Il doit être conseillé aux patients ayant besoin d'utiliser un corticoïde nasal ou un décongestionnant nasal le jour d'une administration de ne pas prendre ces médicaments dans l'heure précédant l'administration de Spravato.
Croatian: Kortikosteroidi ili dekongestivi za nazalnu primjenu Bolesnike koji na dan primjene lijeka Spravato trebaju uzeti nazalni kortikosteroid ili nazalni dekongestiv treba uputiti da navedene lijekove ne primjenjuju unutar sat vremena prije primjene lijeka Spravato.
French: 28 mg = 1 dispositif
Croatian: 28 mg = 1 sprej
French: Des symptômes des voies urinaires et de la vessie ont été rapportés lors de l'utilisation de Spravato (voir rubrique 4.8).
Croatian: Kod primjene lijeka Spravato prijavljeni su simptomi urinarnog trakta i mokraćnog mjehura (vidjeti dio 4.8).
French: Le risque d'abus, de mésusage ou d'usage détourné de Spravato est minimisé par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance directe d'un professionnel de santé.
Croatian: Mogućnost zlouporabe, namjerne pogrešne uporabe i prosljeđivanje lijeka Spravato drugim osobama u nedopuštene svrhe minimizira se zahvaljujući primjeni pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
French: Dans l'étude TRD3001, l'effet du traitement pour le groupe Spravato 84 mg plus AD oral par rapport au groupe AD oral plus placebo n'était pas statistiquement significatif.
Croatian: U ispitivanju TRD3001 učinak liječenja lijekom Spravato u dozi od 84 mg plus oralnim antidepresivom nije bio statistički značajan u odnosu na oralni antidepresiv plus placebo.
French: L'ASC∞ était supérieure de 13 à 36% chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Croatian: AUC∞ je bio 13 - 36% veći u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
French: Spravato, en association à un ISRS ou un IRSN, est indiqué chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n'ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents au cours de l'épisode dépressif actuel modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Croatian: Spravato je u kombinaciji sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) indiciran za odrasle osobe s velikim depresivnim poremećajem rezistentnim na liječenje koje nisu odgovorile na najmanje dvije različite terapije antidepresivima tijekom trenutne umjerene do teške depresivne epizode (vidjeti dio 5.1).
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ plasmatiques produites par une seule dose de 56 mg d'eskétamine étaient supérieures d'environ 14% et 33%, respectivement, chez les sujets chinois par rapport aux caucasiens.
Croatian: Srednje plazmatske vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene jedne doze od 56 mg bile su približno 14% odnosno 33% veće u Kineza nego u bijelaca.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges hyperacousie, acouphène
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica hiperakuzija, tinitus
French: L'utilisation de Spravato avec certains médicaments peut provoquer des effets indésirables.
Croatian: Uzimanje lijeka Spravato u kombinaciji s nekim drugim lijekovima može izazvati nuspojave.
French: Les patients recrutés directement ont reçu Spravato (56 mg ou 84 mg deux fois par semaine) plus un AD oral dans une phase d'induction en ouvert de 4 semaines.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
French: • Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables, SPRAVATO doit être administré dans un environnement clinique disposant d'un équipement de réanimation cardiopulmonaire et un personnel formé à la réanimation cardiopulmonaire ;
Croatian: • u bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u kliničkim uvjetima u kojima su na raspolaganju oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju i osoblje obučeno za taj postupak
French: ● les yeux, les oreilles, ou le sens du toucher sont en quelque sorte dupés ou trompés (quelque chose qui n'est pas ce qu'il semble être)
Croatian: • zavarana osjetila vida, sluha ili dodira (stvari nisu onakve kakvima se čine)
French: ● des stimulants tels que ceux utilisés dans les maladies comme la narcolepsie ou les médicaments pour le TDAH (Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité) (par exemple, amphétamines, méthylphénidate, modafinil, armodafinil)
Croatian: • stimulanse poput onih koji se koriste za liječenje stanja kao što je narkolepsija ili lijekove za ADHD (primjerice amfetamine, metilfenidat, modafinil, armodafinil)
French: L'administration par voie nasale d'une dose suprathérapeutique comparable d'eskétamine est peu probable.
Croatian: Nije vjerojatno da se nazalnim putem može primijeniti usporediva supraterapijska doza esketamina.
French: L'eskétamine est l'énantiomère S de la kétamine racémique.
Croatian: Esketamin je S-enantiomer racemičnog ketamina.
French: Tableau 2 : Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes ≥ 65 ans Phase d'induction
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od ≥ 65 godina Faza uvodnog liječenja
French: L'administration nasale de 84 mg d'eskétamine deux fois par semaine pendant 2 semaines a réduit l'ASC∞ plasmatique moyenne du midazolam oral (dose unique de 6 mg), un substrat du CYP3A4 hépatique, d'environ 16 %.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna smanjila je srednju vrijednost plazmatskog AUC∞ oralnog midazolama (jedna doza od 6 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP3A4, za približno 16%.
French: ● déjà eu des battements cardiaques lents ou rapides entraînant un essoufflement, des palpitations ou une gêne thoracique, des étourdissements ou un évanouissement
Croatian: • ako ste ikada imali spore ili brze otkucaje srca koji su uzrokovali nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili nelagodu u prsnom košu, ošamućenost ili nesvjesticu
French: Les patients ayant des antécédents d'abus de substance ou de pharmacodépendance peuvent présenter un risque accru d'abus ou de mésusage de Spravato.
Croatian: Kod osoba koje u anamnezi imaju zlouporabu droga/lijekova ili ovisnost o drogama/lijekovima može postojati veći rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka Spravato.
French: L'utilisation de Spravato dans l'indication du traitement de la dépression résistante chez les enfants de moins de 7 ans n'est pas justifiée.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Spravato u djece mlađe od 7 godina za indikaciju depresije rezistentne na liječenje.
French: En raison de la possibilité de sédation, de dissociation et d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent être suivis par un professionnel de santé jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme cliniquement stables et prêts à quitter l'établissement de santé (voir rubrique 4.4).
Croatian: Zdravstveni radnik treba nadzirati bolesnike zbog moguće sedacije, disocijacije i povišenja krvnog tlaka sve dok ne ocijeni da je bolesnik klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove (vidjeti dio 4.4).
French: Avant la prescription d'un traitement par Spravato, le risque d'abus ou de mésusage doit être évalué chez chaque patient et le développement de ces comportements ou états, y compris le comportement de recherche de drogues, doit être surveillé pendant le traitement chez les patients recevant de l'eskétamine.
Croatian: Kod svakog bolesnika treba prije propisivanja lijeka Spravato ocijeniti rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka, a bolesnike koji primaju esketamin treba pratiti tijekom liječenja zbog mogućeg razvoja takvih stanja ili ponašanja, uključujući kompulzivno traženje lijeka (engl. drug-seeking).
French: La fréquence des élévations de pression artérielle nettement anormales de la PAS (augmentation de ≥ 40 mmHg) allait de 8 % (< 65 ans) à 17 % (≥ 65 ans) et de la PAD (augmentation de ≥ 25 mmHg) allait de 13 % (< 65 ans) à 14 % (≥ 65 ans) chez les patients recevant de l'eskétamine et un antidépresseur par voie orale.
Croatian: Učestalost izraženih povišenja krvnog tlaka u bolesnika koji su primali esketamin plus oralni antidepresiv kretala se u rasponu od 8% (< 65 godina) do 17% (≥ 65 godina) za SKT (povišenje za ≥ 40 mmHg) te u rasponu od 13% (< 65 godina) do 14% (≥ 65 godina) za DKT (povišenje za ≥ 25 mmHg).
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale est emballé individuellement dans un blister scellé.
Croatian: Svaki je sprej za nos pojedinačno zapakiran u zatvoren blister.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Spravato si vous avez :
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Spravato:
French: Pour les patients présentant une réponse stable, le taux de rechute basé sur les estimations de Kaplan-Meier au cours des périodes de suivi de 12 et 24 semaines en double aveugle, était respectivement de 21% et 21% dans le groupe Spravato et de 47% et 56% dans le groupe placebo en pulvérisation nasale.
Croatian: Za bolesnike sa stabilnim odgovorom stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 21% i 21% uz Spravato te 47% i 56% uz placebo u spreju za nos.
French: Après l'amélioration des symptômes dépressifs, il est recommandé de maintenir le traitement pendant au moins 6 mois.
Croatian: Preporučuje se liječenje nastaviti još najmanje 6 mjeseci nakon poboljšanja simptoma depresije.
French: ● sensation d'être détaché(e) de la réalité
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa stvarnošću
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=59)
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=59)
French: Lot de 56 mg = 2 dispositifs pour pulvérisation nasale Lot de 84 mg = 3 dispositifs pour pulvérisation nasale
Croatian: Pakiranje od 56 mg = 2 spreja za nos Pakiranje od 84 mg = 3 spreja za nos
French: Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables, SPRAVATO doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant suivi une formation en réanimation cardiopulmonaire sont disponibles.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
French: 56 mg ou 84 mg 2 fois par semaine
Croatian: 56 mg ili 84 mg dvaput tjedno
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal portant sur la kétamine administrée par voie nasale chez des rats, la descendance n'a pas été affectée de manière défavorable en présence d'une toxicité maternelle à des doses entraînant une exposition jusqu'à 6 fois supérieure à l'exposition humaine, selon les valeurs de l'ASC.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj štakora, toksičnost za majku pri dozama kojima se postiže izloženost do 6 puta veća od one u ljudi (na temelju vrijednosti AUC-a) nije štetno utjecala na mladunčad.
French: Figure 2 : Délai avant rechute chez les patients présentant une réponse stable dans l'étude TRD3003 (ensemble d'analyse intégral)
Croatian: Slika 2: Vrijeme do relapsa u bolesnika sa stabilnim odgovorom u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
French: Une surveillance étroite de la sédation et la dépression respiratoire est requise.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja sedacije i respiratorne depresije.