FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εποετίνη βήτα παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη βήτα.
Hungarian: A béta-epoetint a „rekombináns DNS technológa" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént juttattak, amelynek hatására képes a béta-epoetin előállítására.
Greek: Tο Mircera συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα χορηγούμενα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Hungarian: A Mircera-t a vörösvérsejt-termelődés serkentésére alkalmazott más gyógyszerekkel hasonlították össze.
Greek: Το Mircera εξετάστηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.399 ενήλικες ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια νεφρική νόσο.
Hungarian: A Mircera-t hat fő vizsgálatban, összesen 2399, krónikus vesebetegséghez társuló vérszegénységben szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες, οι ασθενείς είτε συνέχισαν τη θεραπεία τους με τα φάρμακα τα οποία ήδη λάμβαναν είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Mircera, χορηγούμενο είτε ενδοφλέβια είτε υποδόρια ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél vagy folytatták ugyanazon gyógyszer alkalmazását, amelyet eddig is kaptak, vagy átállították őket a két- vagy négyhetente vénába vagy bőr alá injekciózott Mircera-ra.
Greek: Στις υπόλοιπες τέσσερις μελέτες μετείχαν 1.894 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους οποίους χορηγούνταν ήδη φάρμακα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Hungarian: A másik négy vizsgálatba 1894, olyan dializált beteget vontak be, akik már kaptak valamilyen vörösvérsejt-termelődést serkenő gyógyszert.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά δύο εβδομάδες, έως ότου σταθεροποιηθούν και, στη συνέχεια, περιοδικά.
Hungarian: A hemoglobinszintet stabilizálódásig kéthetente, majd rendszeres időközönként kell ellenőrizni.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ήδη λάμβαναν φάρμακα για διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, οι ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν αγωγή και ξεκίνησαν θεραπεία με Mircera διατήρησαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εξίσου αποτελεσματικά με τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με τα φάρμακα που ήδη λάμβαναν.
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akik már szedtek valamilyen gyógyszert a vörösvérsejttermelődés serkentésére, a Mircera-ra áttért betegeknél ugyanolyan eredményesen volt fenntartható a hemoglobinszint, mint azoknál a betegeknél, akik a korábbi gyógyszereknél maradtak.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Mircera διόρθωσε και διατήρησε τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματά του είναι συγκρίσιμα με αυτά άλλων ειδών φαρμάκων εποετίνης.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Mircera helyreállította és fenntartotta a hemoglobinszintet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és hatása összehasonlítható volt más epoetin készítményekével.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mircera πρέπει να γίνεται υπό την επιτήρηση ιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με νεφρική νόσο.
Hungarian: A Mircera-kezelést vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος για ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο), εξέτασε το Mircera χορηγούμενο ενδοφλέβια κάθε δύο εβδομάδες για περισσότερες από 24 εβδομάδες, συγκρίνοντάς το με την εποετίνη άλφα ή βήτα.
Hungarian: Az első vizsgálatban 181 dializált (előrehaladott stádiumú vesebetegség esetén alkalmazott vértisztítási technika) betegnek 24 héten keresztül minden második héten vénába injekciózták a Mircera-t, és azt alfa- vagy béta-epoetinnel hasonlították össze.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των μελετών οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν σίδηρο προς αποφυγή ανεπάρκειας (χαμηλά επίπεδα σιδήρου).
Hungarian: A legtöbb beteg vasat is kapott a vizsgálatok alatt a vashiány (a vér alacsony vastartalma) megelőzése érdekében.
Greek: Η δραστική ουσία του Mircera, η μεθόξυπολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα, δρα όπως η φυσική ερυθροποιητίνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, καθώς έχει τη δυνατότητα να προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με την ερυθροποιητίνη.
Hungarian: A Mircera hatóanyaga, a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol ugyanúgy a vörösvérsejt-termelődést serkenti, mint a természetes eritropoietin, mivel ugyanazokhoz a receptorokhoz képes kötődni, mint az eritropoietin.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 324 ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, εξέτασε το Mircera χορηγούμενο υποδόρια κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα 28 εβδομάδων, συγκρίνοντάς το με τη δαρβεποετίνη άλφα.
Hungarian: A másik vizsgálatban 324 nem dializált betegnek 28 héten keresztül minden második héten bőr alá injekciózták a Mircera-t, és azt alfa-darbepoetinnel hasonlították össze.
Greek: Καμία από τις θεραπείες δεν επέφερε γενική αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των συγκεκριμένων μελετών.
Hungarian: Összességében nem történt változás a hemoglobinszintekben, bármilyen kezelést is alkalmaztak a vizsgálatok során.
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Mircera και εκείνοι στους οποίους χορηγήθηκε δαρβεποετίνη άλφα παρουσίασαν παρόμοιες αυξήσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (περίπου 2 g/dl).
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a hemoglobinszint növekedése hasonló volt a Mircera-t és az alfa-darbepoetint kapóknál (körülbelül 2 g/dl).
Greek: Η έλλειψη φυσικής ερυθροποιητίνης αποτελεί τη βασική αιτία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénység fő oka a természetes eritropoietin hiánya.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mircera σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mircera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ως εκ τούτου, το Mircera μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά σε σχέση με τη φυσική ερυθροποιητίνη.
Hungarian: Ennek következtében a Mircera-t ritkábban kell alkalmazni, mint a természetes eritropoietint.
Greek: Το Mircera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη διόρθωση και στη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Hungarian: A Mircera ugyanolyan hatásos volt a hemoglobinszint helyreállításában és fenntartásában, mint a komparátor készítmények.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mircera;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mircera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mircera;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mircera-t?
Greek: Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mircera;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mircera alkalmazása?
Greek: Το Mircera μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση.
Hungarian: A Mircera egyaránt adható bőr alá vagy vénába is.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Mircera;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mircera-t?
Greek: Η δραστική ουσία του Mircera είναι η εποετίνη βήτα προσκολλημένη στη χημική ουσία μεθόξυπολυαιθυλενογλυκόλη.
Hungarian: A Mircera hatóanyaga a metoxi-polietilénglikolnak nevezett kémiai anyaghoz kötött béta-epoetinből áll.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mircera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Mircera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Το Mircera είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα.
Hungarian: A Mircera egy béta-epoetin metoxi-polietiléglikol nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Greek: 1 αντλία
Hungarian: 1 pumpa
Greek: Συσκευασία περιέκτης πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα
Hungarian: Kiszerelés légzáró pumpával ellátott többadagos tartály (PP/TPO/HDPE)
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά, η επίδραση πρέπει να εξαφανιστεί σταδιακά μέσα σε λίγες ημέρες.
Hungarian: A legtöbb esetben ennek a hatásnak néhány napon belül fokozatosan el kell múlnia.
Greek: Αναφέρθηκε ότι και τα δύο παιδιά ανένηψαν πλήρως εντός 24 ωρών.
Hungarian: A beszámolók szerint mindkét gyermek 24 órán belül teljesen felépült.
Greek: Επιτυχία Ημέρα 29
Hungarian: Eredményesség a 29. napon
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek.
Greek: Η CEA και η PSA ορίζονται ως ακολούθως:
Hungarian: A CEA-t és a PSA-t a következőképpen határozták meg:
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να επεκταθούν πέραν της περιοχής θεραπείας.
Hungarian: Egyes esetekben a tünetek kiterjedhetnek a kezelt területen túlra is.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε καταπιεί.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy orvosa tudja, mit nyelt le.
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Hungarian: Lásd még a 2. pontnál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός των 2 πρώτων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A legtöbb ilyen esetet a kezelés kezdetétől számított első 2 héten belül figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ημερήσια δόση, η ερυθρότητά σας δεν θα μειωθεί τη συγκεκριμένη ημέρα.
Hungarian: Ha kihagyja a napi adagot, a bőrpír aznap nem csökken.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τα μάτια, τα βλέφαρα, τα χείλη, το στόμα και το εσωτερικό της μύτης.
Hungarian: Kerülje el a szemeket, a szemhéjakat, az ajkakat, a szájat és az orr belsejét.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στα προφίλ ασφάλειας μεταξύ του πληθυσμού ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem volt megfigyelhető jelentős különbség az idősebb és a 18-65 éves korcsoport között.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού σε 449 ασθενείς, με συνεχή θεραπεία για έως και ένα έτος, επιβεβαίωσαν ότι η χρόνια χρήση Mirvaso είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Hungarian: A 449 beteg legfeljebb egy évig tartó folyamatos kezelését magába foglaló, hosszú távú, nyílt elrendezésű vizsgálatának eredményei megerősítették, hogy a Mirvaso hosszú távú használata biztonságos és hatásos.
Greek: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Γερμανία
Hungarian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Németország
Greek: Οι μελέτες διεξήχθησαν σε 553 τυχαιοποιημένους ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία μία φορά ημερησίως για 4 εβδομάδες είτε με Mirvaso είτε με φορέα.
Hungarian: A vizsgálatokat 553 randomizált, 18 éves vagy idősebb résztvevővel végezték, akik 4 héten át naponta egyszer vagy Mirvaso-val, vagy vivőanyaggal kezeltek.
Greek: - σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς αυτά ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από οποιοδήποτε φάρμακο που απορροφάται μέσω του δέρματος.
Hungarian: - 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ők bármely gyógyszer bőrön át történő felszívódásából adódó mellékhatások nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στα παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. "Μη χρησιμοποιήσετε το Mirvaso").
Hungarian: Ez különösen fontos a 2 év alatti gyermekeknél (lásd a „Ne alkalmazza a Mirvaso-t" c. részt).
Greek: Εάν τα συμπτώματά σας παραμένουν ίδια ή βελτιώνονται μόνο ελάχιστα, μπορείτε κατόπιν να αυξήσετε σταδιακά την ποσότητα της γέλης.
Hungarian: Ha a tünetei nem változnak vagy csak kis mértékben javulnak, akkor fokozatosan növelheti a gél mennyiségét.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mirvaso
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mirvaso
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Mirvaso σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Hungarian: A Mirvaso alkalmazásával 65 év feletti betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott (lásd még 4.8 pont).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Νοεμβρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 22.
Greek: - καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων.
Hungarian: - szívglikozidok (pl. digoxin), amelyet szív problémák kezelésére használnak.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, το 16% των ασθενών που έλαβαν Mirvaso παρουσίασε ένα συμβάν επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot tekintve a Mirvaso géllel kezelt betegek 16%-a tapasztalt a tünetek súlyosbodásával járó eseményt.
Greek: 92927 La Défense Cedex Γαλλία
Hungarian: 92927 La Défense Cedex Franciaország
Greek: Το Mirvaso μπορεί να προκαλέσει επίσης τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: A Mirvaso a következő egyéb mellékhatásokat is okozhatja:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το ερύθημα, ο κνησμός, η έξαψη και η αίσθηση καύσου στο δέρμα, που όλες εμφανίζονται σε ποσοστό 1,2 έως 3,3% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az erythema, pruritus, kipirulás és a bőr égő érzése, amelyek összesen a klinikai vizsgálatok során a betegek 1,2-3,3%-ánál fordultak elő.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása.
Greek: Εάν οποιαδήποτε ποσότητα γέλης εφαρμοστεί σε αυτές τις περιοχές, πλύνετέ τις αμέσως με άφθονο νερό.
Hungarian: Ha a gél mégis az említett területekre kerül, bő vízzel azonnal öblítse le.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Greek: Έξαψη, ωχρότητα στη θέση εφαρμογής* Όχι συχνές Ζάλη* Σπάνιες
Hungarian: Gyakori kipirulás, sápadtság az alkalmazás helyén* Nem gyakori szédülés* Ritka hypotensio*
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν καταναλώνετε αλκοόλ τακτικά, καθώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, ugyanis ez befolyásolhatja az Ön ezzel a gyógyszerrel történő kezelését.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αποδειχθεί για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert erre a korcsoportra a gyógyszer biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Greek: Σημαντικό: Το Mirvaso προορίζεται για ενήλικες και μόνο για χρήση στο δέρμα του προσώπου.
Hungarian: Fontos: A Mirvaso felnőtteknek, és csak az arcbőrön történő alkalmazásra javallott.
Greek: Η ποσότητα της γέλης μπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά, με βάση την ανεκτικότητα και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Hungarian: Ezután a gél mennyisége a tolerálhatóság és a beteg válaszreakciója alapján fokozatosan növelhető.
Greek: Μην εφαρμόζετε κανένα άλλο δερματικό φάρμακο ή καλλυντικό αμέσως πριν από την ημερήσια εφαρμογή του Mirvaso.
Hungarian: Ne alkalmazzon más, bőrre alkalmazandó gyógyszert vagy kozmetikumot közvetlenül a Mirvaso napi használata előtt.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά το άνοιγμα του σωληναρίου/της αντλίας για πρώτη φορά, για να αποφύγετε την εκτίναξη μεγαλύτερης ποσότητας γέλης από την απαιτούμενη.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor legelső alkalommal nyitja ki a tubust / pumpát, nehogy a szükségesnél nagyobb mennyiségű gél jöjjön ki.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Mirvaso-t
Greek: Είναι τυπικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και συνήθως δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ezek súlyossága jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és rendszerint nem szükséges miattuk megszakítani a kezelést.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα, Λοιπά δερματολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: D11AX21.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX21
Greek: Προπυλενογλυκόλη (Ε1520)
Hungarian: Propilénglikol (E1520)
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρουσίασε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης με την πάροδο του χρόνου και δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η μακροχρόνια χρήση του Mirvaso προκαλεί αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κάποιου συγκεκριμένου τύπου ανεπιθύμητης ενέργειας.
Hungarian: Idővel a mellékhatások gyakorisága nem nőtt, és nem volt bizonyíték arra, hogy a Mirvaso hosszú távú használata valamelyik mellékhatás megnövekedett kockázatát hordozná.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, ξεκινήστε τη θεραπεία με μικρή ποσότητα γέλης (μία ποσότητα μεγέθους μπιζελιού), όπως σας εξήγησε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Hungarian: Az első héten a kezelést kis mennyiségű (borsószemnyi) géllel kell kezdeni, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázta Önnek.
Greek: Το Mirvaso δρα σε ημερήσια βάση, ξεκινώντας από την πρώτη ημέρα θεραπείας.
Hungarian: A Mirvaso hatása az alkalmazás napján tart, a kezelés első napjától kezdve.
Greek: Μην το καταπίνετε.
Hungarian: Nem szabad lenyelni!
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με μικρή ποσότητα γέλης και η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά, με βάση την ανεκτικότητα και την ανταπόκριση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A kezelést kis mennyiségű géllel kell kezdeni, majd az adag a tolerálhatóság és a kezelésre adott válasz alapján fokozatosan növelhető (lásd 4.2 pont).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására és folytassa a kezelést az előírás szerint.
Greek: - έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ ή είχατε τέτοια προβλήματα στο παρελθόν.
Hungarian: - vese- vagy májproblémái vannak, vagy korábban voltak.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις εντός της ίδιας περιόδου 24 ωρών μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, νωθρότητα ή υπνηλία.
Hungarian: Ismételt dózisok alkalmazása egyazon 24 órás időszak alatt olyan mellékhatások kialakulását eredményezheti, mint az alacsony vérnyomás, az álmosság vagy az aluszékonyság.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας καθώς αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik igaz Önre, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Η βριμονιδίνη είναι ένας ιδιαίτερα εκλεκτικός αγωνιστής του άλφα2-αδρενεργικού υποδοχέα που είναι 1.000 φορές πιο εκλεκτικός για τον άλφα2-αδρενεργικό υποδοχέα απ' ό,τι για τον άλφα1-αδρενεργικό υποδοχέα.
Hungarian: A brimonidin erősen szelektív alfa-2-adrenerg receptor agonista, amely 1000-szer szelektívebb az alfa-2-adrenerg receptor iránt, mint az alfa-1-adrenerg receptor iránt.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί επιδείνωση της ερυθρότητας ή αίσθηση καύσου, συνεχίστε με τη συνήθη θεραπεία (βλ. παράγραφο 3).
Hungarian: Ha nem tapasztalja a bőrpír rosszabbodását vagy égő érzést, akkor folytassa a kezelést a szokásos módon (lásd 3. pont).
Greek: Πριν ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με το Mirvaso, δοκιμάστε το σε μια μικρή περιοχή του προσώπου σε μέρα που μπορείτε να μείνετε στο σπίτι.
Hungarian: Mielőtt újból megkezdi a Mirvaso-kezelést, végezzen próbát az arc egy kis területén egy olyan napon, amikor otthon tud maradni.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με μικρότερη ποσότητα γέλης (χαμηλότερη από τη μέγιστη) για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
Hungarian: A kezelést kisebb mennyiségű (a maximálisnál kevesebb) géllel kell kezdeni legalább egy hétig.
Greek: Μία πιθανή συνέπεια διακοπής της θεραπείας πριν την ολοκλήρωση της πορείας της είναι η ασθένεια να επιστρέψει στην αρχική της κατάσταση.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mirvaso alkalmazását A kezeléssorozat befejezése előtt a kezelés abbahagyásának lehetséges következménye, hogy a betegség visszatér a kezdeti állapotba.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δερματική εφαρμογή του Mirvaso στο δέρμα του προσώπου, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του φαρμάκου στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας: η υψηλότερη μέση (± τυπική απόκλιση) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από 0 έως 24 ώρες (AUC0-24hr) ήταν 46 ± 62 pg/mL και 417 ± 264 pg.hr/mL, αντίστοιχα.
Hungarian: A Mirvaso arcbőrön történő ismételt testfelszíni alkalmazása során a gyógyszer felhalmozódása a plazmában a kezelés alatt nem volt megfigyelhető: a maximális plazmakoncentráció (Cmax) legmagasabb átlaga (± standard deviáció) 46 ± 62 pg/ml, a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra között (AUC0-24h) pedig 417 ± 264 pg x h/ml volt.
Greek: Για να κλείσετε την αντλία, επανατοποθετήστε το πώμα στην αντλία.
Hungarian: A pumpa lezárásához helyezze vissza a kupakot a pumpára.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mirvaso σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ροδόχρου ακμής (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Mirvaso vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rosacea kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Η επιδείνωση των συμπτωμάτων της ροδόχρου ακμής είναι πολύ συχνή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Mirvaso.
Hungarian: A rosacea tüneteinek rosszabbodása nagyon gyakori a Mirvaso géllel kezelt betegek körében.
Greek: Η αντλία είναι ξανά ασφαλής για παιδιά.
Hungarian: Ezzel a pumpa ismét gyermekbiztos állapotba került.
Greek: Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται απαλά και ομοιόμορφα ως λεπτό στρώμα σε όλο το πρόσωπο (μέτωπο, πηγούνι, μύτη και τα δύο μάγουλα) αποφεύγοντας τους οφθαλμούς, τα βλέφαρα, τα χείλη, το στόμα και τη μεμβράνη του εσωτερικού της μύτης.
Hungarian: A Mirvaso-t finoman és egyenletesen vékony rétegben kell eloszlatni a teljes arcon (a homlokon, az állon, az orron és mindkét orcán), elkerülve a szemeket, a szemhéjakat, az ajkakat, a szájat és az orr belső nyálkahártyáját.
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 1 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) και 55 mg προπυλενογλυκόλης (E1520).
Hungarian: Egy gramm gél 1 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 55 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) και αναφέρθηκαν με το Mirvaso είτε σε κλινικές μελέτες, ή κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (προσδιοριζόμενες από έναν αστερίσκο (*) στον Πίνακα 1).
Hungarian: A mellékhatásokat a szervrendszerek és a gyakoriság szerint osztályozták, a következő egyezmény szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Οι ημερήσιες μειώσεις του ερυθήματος για τον πρώτο μήνα χρήσης (όπως μετρήθηκαν με τις κλίμακες CEA και PSA) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες δοκιμές, και οι ίδιες μειώσεις επιτυγχάνονταν για έως και 12 μήνες χωρίς προφανή απώλεια της δράσης με την πάροδο του χρόνου.
Hungarian: Az első hónap használata során az erythema naponkénti csökkenése (CEA és PSA skálán mérve) hasonlónak mutatkozott a kontrollos vizsgálatokban megfigyeltekhez, és ilyen csökkenések voltak elérhetőek 12 hónappal később is, a hatás csökkenés látható jelei nélkül.