FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Stayveer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Stayveer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die placebo innamen.
German: Stayveer verhindert so eine Verengung der Blutgefäße.
Dutch: Stayveer voorkomt daardoor dat bloedvaten zich vernauwen.
German: • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Dutch: • worden veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) die leiden tot een afwijkende bloedstroom door het hart en de longen.
German: Bei PAH war Stayveer bei zusätzlicher Gabe zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: Bij PAH was Stayveer bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
German: Gewisse Verbesserungen mit Stayveer können auch bei Patienten mit PAH der Klasse II auftreten.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH van klasse II kan bij gebruik van Stayveer enige verbetering optreden.
German: Wie wird Stayveer angewendet?
Dutch: Hoe wordt Stayveer gebruikt?
German: Was ist Stayveer und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Stayveer en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Stayveer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Dutch: Op basis van twee studies onder in totaal 312 volwassenen was Stayveer werkzamer dan placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Dutch: Door deze bloedvaten te verwijden, wordt de druk verlaagd en worden de symptomen verminderd.
German: Bei PAH erhöht eine starke Verengung der Blutgefäße den Blutdruck in der Lunge und verringert die Menge an Blut, die in die Lunge gelangt.
Dutch: Bij PAH wordt door ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen de bloeddruk verhoogd en de hoeveelheid bloed die de longen binnenkomt verminderd.
German: Welchen Nutzen hat Stayveer in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Stayveer tijdens de studies te hebben?
German: Wie wirkt Stayveer?
Dutch: Hoe werkt Stayveer?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stayveer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Stayveer.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog niet bekend.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
Dutch: Nee Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
Dutch: Deze patiënt herstelde binnen de follow-upperiode van 60 dagen.
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
Dutch: De resultaten wezen niet op een extra voordeel van bosentan in deze populatie:
German: Eine angemessene Überwachung der HIV-Therapie wird empfohlen.
Dutch: Passende controle van de HIV-behandeling wordt aanbevolen.
German: Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in:
German: Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?
Dutch: Gebruikt u momenteel voorbehoedsmiddelen?
German: Mit zusätzlichen blutdruckstützenden Maßnahmen erholte er sich innerhalb von 24 Stunden vollständig.
Dutch: Zonder bloeddruk-ondersteunende maatregelen herstelde hij volledig binnen 24 uur.
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu STAYVEER haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over STAYVEER contact op met uw arts.
German: Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
Dutch: Behandeling in geval van klinische verslechtering van PAH
German: Bitte siehe auch Abschnitt 3.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
German: 6-Minuten-Gehstrecke (m)
Dutch: Afgelegde afstand bij 6-minutenlooptest (m)
German: STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt voor de behandeling van:
German: 4 Dieser Typ von Nebenwirkungen kann auch in Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung stehen.
Dutch: 4 Deze soorten reacties kunnen tevens verband houden met de onderliggende ziekte.
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Dutch: Minder dan 3% van een toegediende orale dosis wordt uitgescheiden via de urine.
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Dutch: Bosentan is sterk gebonden (> 98%) aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Dutch: Behandeling met STAYVEER mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
German: Kombination mit Epoprostenol
Dutch: Combinatie met epoprostenol
German: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Deutschland
Dutch: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Duitsland
German: Empfohlene Dosierung Erwachsene
Dutch: De aanbevolen dosering is: Volwassene
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
German: Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie STAYVEER einnehmen.
Dutch: Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt behandeld met STAYVEER.
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een klinisch significante afname van de werkzaamheid kan niet worden uitgesloten.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 45 weken.
German: Die Patientenkarte mit Warnhinweisen, die als Bestandteil der Produktpackung zur Verfügung gestellt wird, hat zum Ziel:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart, die wordt geleverd als onderdeel van de verpakking van het product, heeft als doel:
German: Dieser Metabolit wird überwiegend unverändert über die Galle ausgeschieden.
Dutch: Deze metaboliet wordt voornamelijk onveranderd via de gal uitgescheiden.
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die STAYVEER (Bosentan) einnehmen
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die STAYVEER (bosentan) gebruiken
German: Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test: _________________________________
German: Zu Beginn der FUTURE-1-Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Dutch: Bij aanvang in het FUTURE 1 onderzoek gebruikten 9 patiënten epoprostenol.
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Wazig zien werd ook gemeld met een onbekende frequentie (frequentie kan niet worden ingeschat aan de hand van de beschikbare gegevens).
German: Diese Karte enthält wichtige Information zu STAYVEER.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over STAYVEER.
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is STAYVEER en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit STAYVEER behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met STAYVEER werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
German: Filmtablette (Tabletten):
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten):
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
Dutch: Vanwege beperkte gegevens bij kinderen jonger dan 2 jaar is de farmacokinetiek nog niet goed gekarakteriseerd in deze leeftijdscategorie.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
German: PVR (dyn·s/cm5)
Dutch: PVR (dyn.sec/cm5)
German: Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
Dutch: Op grond van deze bevindingen en preklinische gegevens kan niet worden uitgesloten dat bosentan een nadelig effect op de spermatogenese bij mannen kan hebben.
German: Der primäre Endpunkt jeder Studie war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 12 Wochen bei der ersten Studie und nach 16 Wochen bei der zweiten Studie.
Dutch: Het primaire eindpunt voor elk onderzoek was de verandering in de gelopen afstand in 6 minuten na 12 weken in het eerste onderzoek en na 16 weken in het tweede onderzoek.
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid en effectiviteit bij patiënten jonger dan 18 jaar.
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze interactie een klinische relevantie heeft.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
Dutch: Uw arts zal de dosis adviseren.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von STAYVEER bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van STAYVEER bij zwangere vrouwen.
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
Dutch: Bosentan wordt omgezet in drie metabolieten en slechts één daarvan is farmacologisch actief.
German: Allerdings betrug bei einzelnen Personen die Erniedrigung bis zu 56 % bzw. 66 %.
Dutch: Echter, bij individuele vrijwilligers nam de blootstelling af tot respectievelijk 56% en 66%.
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von STAYVEER beginnen.
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met STAYVEER.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
Dutch: In elke behandelgroep overleed slechts één patiënt tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde onderzoeksperiode en daarom kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de overleving.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden.
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel: Aufgrund mangelnder Daten können keine spezifischen Empfehlungen hinsichtlich anderer verfügbarer antiretroviraler Arzneimittel gemacht werden.
Dutch: Andere antiretrovirale middelen: Specifieke aanbevelingen voor andere beschikbare antiretrovirale middelen kunnen niet worden gedaan vanwege gebrek aan gegevens.
German: Wenn Sie ein Mann sind und STAYVEER einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt STAYVEER is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
German: Die häufigste Nebenwirkung waren leichte bis mäßige Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was lichte tot matige hoofdpijn.
German: Bei höheren oralen Dosen steigen Cmax und AUC unterproportional zur Dosis an.
Dutch: Bij hogere orale doses stijgen de Cmax en AUC minder dan evenredig met de dosis.
German: Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II.
Dutch: Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II PAH.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von ungefähr 18 Litern wurde nach intravenöser Verabreichung von 250 mg bestimmt.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van ongeveer 18 liter werd bepaald na een intraveneuze dosis van 250 mg.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit STAYVEER sind:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met STAYVEER zijn:
German: Es gab auch keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos vor der Implantation oder auf die Implantation selbst.
Dutch: Evenmin was er een ongunstig effect op de ontwikkeling van het pre-implantatie embryo of op de implantatie.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aangeraden.
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
Dutch: Deze combinatie dient niet te worden gebruikt.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat verhoging van de dosis of van de doseringsfrequentie zal resulteren in aanvullende klinische voordelen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosentan in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of bosentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Nach oraler Verabreichung ist die systemische Verfügbarkeit bis zu 500 mg proportional zur Dosis.
Dutch: Na orale toediening is de systemische blootstelling tot 500 mg evenredig met de dosis.
German: Es liegt keine spezifische klinische Erfahrung bei Dialyse-Patienten vor.
Dutch: Er is geen specifieke klinische ervaring met patiënten die dialyse ondergaan.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Dutch: Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is 5,4 uur.
German: Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH.
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
German: Bei Jungen kann eine langfristige Auswirkung auf die Fruchtbarkeit nach der Behandlung mit Bosentan nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Bij mannelijke kinderen kan een langetermijneffect op de vruchtbaarheid na behandeling met bosentan niet worden uitgesloten.
German: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Sulfonylharnstoffen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over interacties met andere sulfonylureum-derivaten.
German: Tiermodelle
Dutch: Diermodellen
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
Dutch: Echter, om eventuele schadelijke klinische verslechtering door een mogelijk rebound-effect te voorkomen, dient overwogen te worden de dosis geleidelijk af te bouwen (halvering van de dosis gedurende 3 tot 7 dagen).
German: Klinisch relevante Unterschiede in den Nebenwirkungen zwischen der gesamten Datenmenge und den zugelassenen Indikationen wurden nicht beobachtet.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen de algehele dataset en de goedgekeurde indicaties.
German: Allerdings gab es keine Hinweise, dass Bosentan bei Menschen die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigt (Thyroxin, TSH).
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die aantonen dat bosentan de schildklierfunctie (thyroxine, TSH) van mensen beïnvloedt.
German: • Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
Dutch: • Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
German: Während der offenen Verlängerungsstudie konnten die Patienten eine zusätzliche PAH Behandlung nach Bedarf bekommen.
Dutch: In de open-label extensie konden de patiënten zo nodig aanvullende PAH behandeling krijgen.
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit STAYVEER nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met STAYVEER niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
German: Die Auswirkungen dieser Befunde auf die Hepatotoxizität sind nicht bekannt.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen met betrekking tot hepatotoxiciteit zijn onbekend.
German: Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unklar.
Dutch: Het mechanisme van deze bijwerking is onduidelijk.
German: Die Überwachung der Cholesterinwerte und eine nachfolgende Dosisanpassung sollten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Controle van de cholesterolspiegels en daarna een dosisaanpassing dienen te worden overwogen.
German: Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit STAYVEER (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met STAYVEER (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
German: Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie STAYVEER ganz absetzen.
Dutch: De arts kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina zorgvuldig
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Dutch: • Koorts (temperatuurverhoging)
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
Dutch: Bosentan wordt niet door erythrocyten opgenomen.
German: STAYVEER enthält Natrium
Dutch: STAYVEER bevat natrium
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Bosentan zu signifikanten Steigerungen der körperlichen Belastbarkeit.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met bosentan in een significante toename van de inspanningscapaciteit.
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, zu zeigen, dass Bosentan die bestehende Hypoxämie nicht verschlechtert.
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
German: Aufgrund der untersuchten Aspekte jedes einzelnen Parameters ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Bosentan bei Erwachsenen in relevantem Umfang durch Geschlecht, Körpergewicht, Rasse oder Alter beeinflusst wird.
Dutch: Gebaseerd op het onderzochte bereik van elke variabele is niet te verwachten dat de farmacokinetiek van bosentan in enig relevant opzicht beïnvloed wordt door geslacht, lichaamsgewicht, ras of leeftijd in de volwassen populatie.
German: Eine Hemmung dieser Isoenzyme kann die Plasmakonzentration von Bosentan erhöhen (siehe Ketoconazol).
Dutch: Remming van deze iso-enzymen kan de plasmaconcentratie van bosentan verhogen (zie ketoconazol).
German: Es könnte jedoch sein, dass die vollständige Induktion durch Bosentan noch nicht erreicht war, sodass eine weitere Abnahme des Plasmaspiegels der Proteaseinhibitoren nicht auszuschließen ist.
Dutch: Echter, het is mogelijk dat de inductie door bosentan niet volledig was, waardoor een verdere afname van proteaseremmers niet kan worden uitgesloten.
German: • Bei einem Patienten aus der Bosentan-Gruppe trat ein Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit für ECMO laut Protokoll) auf, das basierend auf steigenden Oxygenierungs-Index-Werten innerhalb von 8 h nach der ersten Gabe der Studienmedikation festgestellt wurde.
Dutch: • Bij één patiënt in de bosentan-groep faalde de behandeling (noodzaak voor ECMO, zoals in het protocol gedefinieerd), hetgeen werd bepaald op basis van toename van de oxygenatieindexwaarden binnen 8 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
German: Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).
German: Teratogene Wirkungen, einschließlich Missbildungen von Kopf und Gesicht sowie der großen Gefäße, waren dosisabhängig.
Dutch: De teratogene effecten, waaronder misvorming van het hoofd, het gezicht en de belangrijke bloedvaten, waren dosisafhankelijk.
German: Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind z. B.
Dutch: Dit zijn verschijnselen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) sanken die Plasmakonzentrationen von Bosentan um ca. 10 %.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) namen de plasmaconcentraties van bosentan met ongeveer 10% af.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
Dutch: De piekplasmawaarden worden binnen 3-5 uur bereikt.
German: Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit STAYVEER durchgeführt.
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met STAYVEER.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis, Juckreiz und Rash)2
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis, pruritus en rash)2
German: Es wird empfohlen, eine gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht einzusetzen.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is voorzichtigheid geboden.
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Dutch: Twee weken na een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
German: Bei gesunden Erwachsenen hat Bosentan eine dosis- und zeitabhängige Pharmakokinetik.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont bosentan een dosis- en tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
German: Infolge dessen ist eine signifikant reduzierte Wirksamkeit von Bosentan zu erwarten, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin verabreicht wird.
Dutch: Een significant verminderd effect van bosentan wordt daarom verwacht indien het middel gelijktijdig met rifampicine wordt toegediend.
German: Die Wirkung von Bosentan auf die mitochondriale Funktion ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van bosentan op de mitochondriale functie is onbekend.