FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľky pre PPE (Tabuľka 1) a stomatitídu (Tabuľka 2) uvádzajú plán úpravy dávkovania, ktorý sa používal v klinických štúdiách v liečbe karcinómu prsníka alebo ovária (úprava odporúčaného 4 týždňového liečebného cyklu): ak sa tieto toxicity vyskytnú u pacientov s KS súvisiacim s AIDS, odporúčaný 2 až 3 týždňový cyklus liečby sa môže modifikovať obdobným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Tabellene for PPE (tabell 1) og stomatitt (tabell 2) viser tidsskjemaet som ble fulgt for dosejustering i kliniske studier ved behandling av bryst- eller ovarialkreft (justering av den anbefalte behandlingssyklusen på 4 uker).
Slovak:  1/1 000 až < 1/100
Norwegian Bokmål:  1/100 og < 1/10
Slovak: PPE sa hlásila u 16 % pacientov s mnohopočetným myelómom liečených kombinovanou liečbou Caelyxom s bortezomibom.
Norwegian Bokmål: PPE ble rapportert hos 16 % av pasienter med multippelt myelom behandlet med Caelyx pluss bortezomib i kombinasjonsterapi.
Slovak: Stupeň 3 (bolestivý erytém, opuch alebo vredy, ale pacient nemôže jesť)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise)
Slovak: Postupujte opatrne pri súbežnom používaní liekov, o ktorých je známe, že interagujú so štandardným doxorubicíniumchloridom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av legemidler som er kjent for å interagere med standardpreparat med doksorubicinhydroklorid.
Slovak: Napriek tomu, že biologický mechanizmus lichenoidnej keratózy po doxorubicíne nie je známy, PRAC je toho názoru, že na základe posúdenia týchto prípadov sa „lichenoidná keratóza" má pridať ako nová nežiaduca reakcia na liek v časti 4.8 SPC.
Norwegian Bokmål: Selv om den biologiske mekanismen bak lichenoid keratose etter doksorubicinbruk ikke er kjent, mener PRAC at "lichenoid keratose" bør legges til som en ny bivirkning i pkt.
Slovak: Pneumónia, nazofaryngitída, infekcie horných dýchacích ciest, orálna kandidóza
Norwegian Bokmål: Pneumoni, rhinofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, oral kandidose
Slovak: Dávky bortezomibu sa musia podať v minimálnom rozmedzí 72 hodín.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 72 timer mellom to bortezomib-doser.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote od 2 ºC do 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for 24 timer ved 2°C til 8°C.
Slovak: Tabuľka 10.
Norwegian Bokmål: Tabell 10.
Slovak: Najčastejšími OI, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií, boli kandidóza, cytomegalovírusová infekcia, herpes simplex, pneumónia spôsobená
Norwegian Bokmål: De mest frekvente opportunistiske infeksjonene i kliniske studier er candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni og mykobakterium avium kompleks.
Slovak: V zlúčenej analýze 4 231 pacientov dostávajúcich Caelyx na karcinóm prsníka, ovariálny karcinóm, mnohopočetný myelóm alebo KS súvisiaci s AIDS boli menej často hlásené ventrikulárna arytmia, palpitácie, zlyhanie srdca, srdcová zástava, blokáda pravého ramienka a zníženie ejekčnej frakcie a zriedkavo boli hlásené atrioventrikulárna blokáda, cyanóza a porucha vedenia vzruchu.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 4231 pasienter som fikk Caelyx mot brystkreft, ovarialkreft, multippelt myelom eller AIDS-relatert KS, ble ventrikkelarytmi, palpitasjoner, hjertesvikt, hjertestans, høyresidig grenblokk og redusert ejeksjonsfraksjon rapportert som mindre vanlige, og AV-blokk, cyanose og ledningsforstyrrelser ble rapportert som sjeldne.
Slovak: Podajte ďalšiu dávku, pokiaľ sa u pacienta predtým nevyskytla kožná toxicita stupňa 3 alebo 4; v tomto prípade počkajte ďalší týždeň
Norwegian Bokmål: Gjenta dosering såfremt ikke pasienten tidligere har hatt en hudtoksisitet grad 3 eller 4.
Slovak: Leukopénia, anémia
Norwegian Bokmål: Leukopeni, anemi
Slovak: Medián TTP bol 6,9 mesiaca pri monoterapii bortezomibom v porovnaní s 8,9 mesiacmi pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,9 måneder for pasienter som fikk bortezomib monoterapi sammenlignet med 8,9 måneder for pasienter som fikk Caelyx pluss bortezomib kombinasjonsbehandling.
Slovak: Priemerný vnútorný klírens bol 0,016 l/h/m2 (rozpätie 0,008 - 0,027 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,46 l/m 2 (rozpätie 1,10 - 1,64 l/m 2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige intrinsic clearance var 0,016 l/t/m2 (variasjonsbredde 0,008 - 0,027 l/t/m2) og det gjennomsnittlige sentrale distribusjonsvolumet var 1,46 l/m 2 (variasjonsbredde 1,10 - 1,64 l/m 2).
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak: - máte bolestivé sčervenanie kože na rukách a nohách; - máte bolestivé sčervenanie kože a/alebo pľuzgiere na tele alebo v ústach; - máte problémy so srdcom; - máte bolestivé miesta v ústach; - sa objaví horúčka alebo akýkoľvek iný znak infekcie; - máte náhlu dýchavičnosť alebo ostrú bolesť v hrudníku, ktorú môže zhoršovať hlboké dýchanie alebo kašeľ; - máte opuch, návaly tepla alebo zvýšenú citlivosť mäkkých tkanív na nohách, niekedy s bolesťami, ktoré sa zhoršujú v stoji alebo pri chôdzi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående dersom: - huden på dine hender og føtter blir rød og smertefull, - huden blir rød og smertefull og/eller du får blemmer på kroppen eller i munnen, - du får hjerteproblemer, - du får munnsår, - du utvikler feber eller andre tegn på en infeksjon, - du plutselig blir kortpustet eller får en skarp brystsmerte som kan forverres ved dyp pusting eller hosting, - du får hevelse, varme eller ømhet i bløtdelene av benet ditt, i blant med smerter som forverres når du står eller går.
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbeteľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, neuropatia, hypertónia
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, nevropati, hypertoni
Slovak: Incidencia neutropénie v 3. a 4. stupni bola vyššia v skupine liečenej kombinovanou liečbou než v skupine s monoterapiou (28
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 3 og 4 var høyere i kombinasjonsterapi-gruppen enn i monoterapigruppen (28 % vs. 14 %).
Slovak: Caelyx, lipozomálna formulácia, je doxorubicíniumchlorid enkapsulovaný v lipozómoch s povrchovo naviazaným metoxypolyetylénglykolom (MPEG).
Norwegian Bokmål: Caelyx, som er en liposomformulering, består av doksorubicinhydroklorid innkapslet i liposomer med overflatebundet metoksypolyetylenglykol (MPEG).
Slovak: Caelyx obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbeteľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Týždeň 6
Norwegian Bokmål: Uke 6
Slovak: Stupeň 2 (bolestivý erytém, opuch alebo vredy, ale pacient môže jesť)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
Slovak: Návod na úpravu dávky Caelyxu
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering av Caelyx
Slovak: TROMBOCYTY
Norwegian Bokmål: TROMBOCYTTER
Slovak: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Slovak: Psychické poruchy Časté
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige
Slovak: България „Джонсън
Norwegian Bokmål: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Slovak: Dávky Caelyxu < 90 mg zrieďte v 250 ml a dávky  90 mg zrieďte v 500 ml.
Norwegian Bokmål: For doser < 90 mg skal Caelyx fortynnes med 250 ml, og for doser på  90 mg skal Caelyx fortynnes med 500 ml.
Slovak: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)- - metoxypoly(oxyetylén)-40 sodná soľ; (MPEG-DSPE) úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC) cholesterol síran amónny sacharóza histidín voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)--metoksypoly(oksyetylen) -40 natriumsalt (MPEG-DSPE) fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (HSPC) kolesterol ammoniumsulfat sukrose histidin vann til injeksjonsvæsker saltsyre (til pH-justering) natriumhydroksid (til pH-justering)
Slovak: Caelyx má jedinečnú formuláciu.
Norwegian Bokmål: Caelyx er en unik legemiddelform.
Slovak: Počas infúzie Caelyxu sa môžu vyskytnúť nasledovné reakcie: sčervenanie tváre, dýchavičnosť, bolesť hlavy, zimnica s triaškou, bolesť chrbta, úzkosť na hrudníku a/alebo v hrdle, bolesť v hrdle, nízky alebo zvýšený krvný tlak, rýchly tlkot srdca, opuch tváre, horúčka, závraty, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia, svrbenie, kožná vyrážka a potenie.
Norwegian Bokmål: I løpet av Caelyx infusjonen kan følgende reaksjoner oppstå: rødme i ansiktet, kortpustethet, hodepine, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og/eller halsen, sår hals, lavt eller høyt blodtrykk, raske hjerteslag, opphovning i ansiktet, feber, svimmelhet, kvalme, dårlig fordøyelse, kløe, hudutslett og svetting.
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Norwegian Bokmål: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovak: Bližšie informácie o dávkovaní bortezomibu a úpravách dávkovania, pozri SPC bortezomibu.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon om bortezomib-dosering og dosejusteringer se preparatomtalen (SPC) for bortezomib.
Slovak: Program s karcinómom prsníka
Norwegian Bokmål: Brystkreftprogram
Slovak: Periférny edém, triaška, ochorenie podobné chrípke, pocit ťažoby, hypertermia
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, frysninger, influensaliknende sykdom, sykdomsfølelse, hypertermi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Slovak: Žiadne úpravy dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer.
Slovak: Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Norwegian Bokmål: Caelyx 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837
Norwegian Bokmål: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Slovak: Ak sa pomer rizík PFS v liečenej populácii upravil na prognostické premenné, tak bol v súlade s PFS pre ITT (intent to treat) populáciu.
Norwegian Bokmål: Behandlingens hazard ratio ved progresjonsfri overlevelse justert med hensyn på prognostiske variabler var konsistent med progresjonsfri overlevelse for "intention to treat"-populasjonen.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Slovak: Názov Lieku
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva zriedkavé lichenoidná keratóza veľmi zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s AIDS-KS, v ktorých sa porovnával Caelyx oproti liečbe bleomycínom/vinkristínom, boli oportúnne infekcie zjavne častejšie pri liečbe Caelyxom.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med pasienter med AIDS-KS sammenlignet med en bleomycin/vinkristin kombinasjon, var opportunistiske infeksjoner tilsynelatende mer vanlig ved behandling med Caelyx.
Slovak: Caelyx sa nesmie podať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Caelyx må ikke administreres intramuskulært eller subkutant (se pkt.
Slovak: Podobne ako pri iných DNA-poškodzujúcich antineoplastických látkach boli u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s doxorubicínom hlásené sekundárne akútne myeloidné leukémie a myelodysplázie.
Norwegian Bokmål: Som for andre DNA-skadende antineoplastiske midler har sekundære akutte myeloide leukemier og myelodysplasier blitt rapportert hos pasienter som har fått kombinasjonsbehandling med doksorubicin.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Slovak: Zápcha, abdominálna bolesť, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, abdominale smerter, dyspepsi
Slovak: Ako vyzerá Caelyx a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caelyx Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Štúdie podkožnej znášanlivosti ukazujú, že Caelyx, na rozdiel od štandardného doxorubicíniumchloridu, spôsobuje ľahšie miestne podráždenie alebo poškodenie tkaniva po jeho prípadnom podaní mimo cievu.
Norwegian Bokmål: Subkutane toleransestudier indikerer at Caelyx etter en mulig ekstravasasjon forårsaker svakere lokale irritasjoner eller skader på vev sammenlignet med standard doksorubicinhydroklorid.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podaním Caelyxu, ktoré sa vykonali na zvieratách, sa ukázal byť jeho profil toxicity veľmi podobný tomu, aký bol hlásený u ľudí, ktorí dlhodobo dostávali infúzie štandardného doxorubicíniumchloridu.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med gjentatt dosering er toksisitetsprofilen for Caelyx svært lik den som sees hos mennesker som får langtidsinfusjon av standardpreparat med doksorubicinhydroklorid.
Slovak: Na profylaxiu a liečbu PPE boli použité kortikosteroidy a pyridoxín v dávke 50 - 150 mg na deň, avšak tieto terapie neboli vyhodnotené v klinických štúdiách III. fázy.
Norwegian Bokmål: Pyridoksin gitt i en dose på 50 - 150 mg daglig og kortikosteroider er blitt brukt som profylakse og behandling av PPE.
Slovak: Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg doxorubicíniumchloridu v pegylovanej lipozomálnej formulácii.
Norwegian Bokmål: En ml Caelyx inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid i en pegylert liposomal formulering.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige
Slovak: Bolesť hlavy, periférna senzorická neuropatia, parestézia, závrat
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati, parestesi, svimmelhet
Slovak: UCaelyxu vedie uzatvorenie doxorubicíniumchloridu do pegylovaných lipozómov k nasledovným účinkom, ktoré majú inú silu.
Norwegian Bokmål: Med Caelyx resulterer innkapslingen av doksorubicinhydroklorid i pegylerte liposomer i at følgende forandringer skiller i styrke:
Slovak: Avšak na rozdiel od skúseností s pacientmi s AIDS-KS, keď sa porovnával Caelyx a štandardná liečba pokročilého karcinómu vaječníkov (topotekan), bolo riziko infekcií u pacientov liečených Caelyxom podstatne nižšie.
Norwegian Bokmål: I motsetning til erfaringen hos pasienter med AIDS-KS viste en studie med pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene, der Caelyx ble sammenlignet med standardbehandling (topotecan), imidlertid vesentlig mindre risiko for infeksjoner hos pasienter behandlet med Caelyx.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas postmarketingových skúseností s Caelyxom sú opísané v Tabuľke 9. Frekvencie sa uvádzajú podľa nasledujúcej konvencie:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert etter markedsføring av Caelyx er beskrevet i tabell 9.
Slovak: Všeobecne sa verí, že za väčšinu jeho cytotoxických účinkov je zodpovedná inhibícia syntézy DNA, RNA a proteínov.
Norwegian Bokmål: Man antar at inhibering av DNA-, RNA- og proteinsyntesen er hovedårsaken til legemidlets cytotoksiske effekt.
Slovak: Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových bôbov) - pozri časť 4.3.
Norwegian Bokmål: Inneholder fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (fra soyabønne) - se pkt.
Slovak: Priemerný vnútorný klírens bol 0,021 l/h/m2 (rozpätie 0,009 - 0,041 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,95 l/m 2 (rozpätie 1,67 - 2,40 l/m 2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige intrinsic clearance var 0,021 l/h/m2 (variasjonsbredde 0,009 til 0,041 l/h/m2) og det gjennomsnittlige sentrale distribusjonsvolumet var 1,95 l/m2 (variasjonsbredde 1,67 - 2,40 l/m
Slovak: Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu.
Norwegian Bokmål: En ml av Caelyx inneholder 2 mg pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid.
Slovak: Modifikácia dávky u pacientov s AIDS-KS je uvedená v časti 4.8.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter med AIDS-KS beskrives i pkt.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu stanovená u 11 pacientov s ovariálnym karcinómom bola podobná ako farmakokinetika stanovená vo väčšej populácii 120 pacientov s rôznymi karcinómami.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx, undersøkt hos 11 pasienter med ovariekarsinom, lignet farmakokinetikken som ble undersøkt i en større populasjon på 120 pasienter med ulike typer kreft.
Slovak: Dosiahol sa protokolom špecifikovaný cieľ - demonštrovať, že ani Caelyx ani doxorubicín nie je menej účinný ako ten druhý.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det protokollspesifiserte formålet, nemlig å vise at det ikke er noen forskjell mellom behandlingene Caelyx og doksorubicin.
Slovak: %; 3./4. stupeň 5 % oproti 2 %) boli hlásené častejšie pri Caelyxe ako pri doxorubicíne.
Norwegian Bokmål: Mukositt (23 % vs. 13 %, grad 3/4 4 % vs. 2 %) og stomatitt (22 % vs. 15 %, grad 3/4 5 % vs. 2 %) ble rapportert oftere med Caelyx enn med doksorubicin.
Slovak: Pomer rizík (hazard ratio - HR) prežívania bez progresie ochorenia (progression free survival - PFS) bol u týchto liekov 1,00 (95 % interval spoľahlivosti [confidence interval - CI] pre HR =
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) for progresjonsfri overlevelse var 1,00 (95 % konfidensintervall for HR=0,82 - 1,22).
Slovak: Caelyx sa dodáva ako balenie s jednou alebo s desiatimi injekčnými liekovkami.
Norwegian Bokmål: Caelyx finnes som enkeltpakninger eller i pakninger på ti hetteglass.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia skoré príznaky alebo znaky reakcie spojenej s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8), okamžite zastavte infúziu, podajte vhodnú premedikáciu (antihistaminikum a/alebo krátkodobo účinkujúci kortikosteroid) a znova začnite podávať menšou rýchlosťou.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) skal infusjonen avbrytes omgående og passende premedisinering gis (antihistamin og/eller kortidsvirkende kortikosteroid).
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu stanovená u 18 pacientov s karcinómom prsníka bola podobná ako farmakokinetika stanovená vo väčšej populácii 120 pacientov s rôznymi karcinómami.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx, undersøkt hos 18 pasienter med brystkarsinom, lignet farmakokinetikken som ble undersøkt i en større populasjon på 120 pasienter med ulike typer kreft.
Slovak: Ak sa z liečby Caelyxom cítite unavený alebo ospalý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner dersom du kjenner deg trett eller søvnig av behandlingen med Caelyx.
Slovak: Vaginitída
Norwegian Bokmål: Vaginitt
Slovak: Priemerný vnútorný klírens Caelyxu bol 0,030 l/h/m (rozpätie 0,008 až 0,152 l/h/m 2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,93 l/m 2 (rozpätie 0,96
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige intrinsic clearance av Caelyx var 0,030 l/h/m 2 (variasjonsbredde 0,008 til 0,152 l/h/m 2) og det gjennomsnittlige sentrale distribusjonsvolumet var 1,93 l/h/m2 (variasjonsbredde 0,96 - 3,85 l/m2) noe som nærmer seg plasmavolumet.
Slovak: Okrem toho sa u 8 pacientov so solídnymi tumormi, ktorí dostali kumulatívne dávky antracyklínov 509 mg/m2 - 1 680 mg/m2, vykonali endomyokardiálne biopsie.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble endomyokardiale biopsier utført på 8 pasienter med solide tumorer behandlet med kumulative antacyklindoser på 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.
Slovak: Karcinóm prsníka Všetky závažnosti n =
Norwegian Bokmål: Brystkreft Alle alvorlighetsgrader n=254
Slovak: Dávka Caelyxu sa zriedi v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy a podáva sa ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Norwegian Bokmål: Dosen med Caelyx fortynnes i 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning og administreres via en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter.
Slovak: Dýchavičnosť, zvýšené kašľanie
Norwegian Bokmål: Dyspné, økt hoste
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky vyzrážania alebo akékoľvek iné tuhé častice v ňom.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på utfelling eller andre forandringer.
Slovak: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Slovak: Asténia, porucha slizníc
Norwegian Bokmål: Asteni, slimhinneforstyrrelse
Slovak: Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: Caelyx 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: & Johnson, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Slovak: Suchá koža, zmena farby kože, abnormálna pigmentácia, sčervenenie kože
Norwegian Bokmål: Tørr hud, misfarging av huden, unormal pigmentering, erytem
Slovak: Asténia, porucha slizníc, bolesť
Norwegian Bokmål: Asteni, slimhinneforstyrrelse, smerter
Slovak: Nepoužívajte materiál, ktorý vykazuje známky vyzrážania alebo akékoľvek iné tuhé častice.
Norwegian Bokmål: Preparater med synlig utfelling eller andre partikler skal ikke benyttes.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa nemá podávať rýchlejšie ako 1 ml/min (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for infusjonsreaksjoner, skal startdosen administreres med en maksimal hastighet på 1 mg/minutt (se pkt.
Slovak: % pre Caelyx, oproti 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pre topotecan.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 56,3 %, 34,7 % og 20,2 % for Caelyx sammenlignet med 54,0 %, 23,6 % og 13,2 % for topotecan.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo farmakokinetických profiloch a v režimoch dávkovania sa Caelyx nemá používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjellen i farmakokinetiske egenskaper og dosering skal Caelyx og andre formuleringer av doksorubicinhydroklorid ikke brukes om hverandre.
Slovak: Folikulitída, mykotická infekcia, bolestivé vriedky na pere (nie herpetického pôvodu), infekcia horných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: Follikulitt, soppinfeksjon, forkjølelsessår (ikke forårsaket av herpes), øvre luftveisinfeksjon
Slovak: Caelyx podaný v jednej dávke 36 mg/kg viedol u myší k miernej až stredne ťažkej atrofii ovárií a testes.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med mus viste at administrering av enkeltdoser med Caelyx på 36 mg/kg resulterte i en mild til moderat ovarial- og testikulær atrofi.
Slovak: S Caelyxom sa má manipulovať a likvidovať ho spôsobom, aký sa vyžaduje aj pre iné protirakovinové lieky v zhode s miestnymi požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal håndteres og destrueres på samme måte som andre legemidler mot kreft i henhold til lokale retningslinjer for håndtering av cytostatika.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení v 5 % (50 mg/ml) infúznom roztoku glukózy.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: V klinických štúdiách bolo Caelyxom v dávke 50 mg/m liečených 512 pacientov s karcinómom ovária (podskupina z 876 pacientov so solídnym tumorom).
Norwegian Bokmål: 512 pasienter med ovarialkreft (en undergruppe av 876 pasienter med solide tumorer) ble behandlet med Caelyx med en dose på 50 mg/m2.
Slovak: Týždeň 4
Norwegian Bokmål: Uke 4
Slovak: Johnson & Johnson România SRL Str.
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Slovak: Vždy, keď je podozrenie na kardiomyopatiu, t. j. keď LVEF podstatne klesla oproti hodnote pred liečbou a/alebo ak má LVEF hodnotu nižšiu, ako je hodnota prognosticky významná (napr.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om kardiomyopati, dvs. hvis venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjon er vesentlig redusert i forhold til verdier målt før behandlingsstart og/eller venstre ventrikulær ejeksjonfraksjon er lavere enn prognostisk relevant verdi (f.eks. < 45 %), bør en endomyokardbiopsi vurderes.
Slovak: Slabosť, horúčka, bolesť Asténia, mukozitída NOS
Norwegian Bokmål: Svakhet, feber, smerter Asteni, uspesifikk slimhinnebetennelse