FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ni spol ni izvedbeni status (prema ECOG ljestvici) nije imao utjecaj na klirens vinflunina koji je izravno proporcionalan površini tijela.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētisko analīzi, ne dzimums, ne vispārējā stāvokļa dati (ECOG punktu skaits) neietekmēja vinflunīna klīrensu, kas ir tieši proporcionāls ķermeņa virsmai.
Croatian: I muški i ženski bolesnici trebali bi poduzimati odgovarajuće kontracepcijske mjere do tri mjeseca nakon prekida terapije.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcija līdz pat trīs mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije se promijenila za bolesnike u dobi od 70 do 75 godina i u dobi između 75 i 80 godina.
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika nemainījās pacientiem vecumā no 70 ≤ gadiem līdz < 75 gadiem un no 75 ≤ gadiem < 80 gadiem.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vinflunina u trudnica.
Latvian: Dati par vinflunīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Croatian: Trombociti < 100 000/mm³ (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Trombocītu skaits < 100 000/mm3 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu uporabu vinflunina i potentnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol i sok od grejpa) ili induktora (kao što su rifampicin i Hypericum perforatum (Gospina trava)) budući da mogu povećati ili smanjiti koncentracije vinflunina i DVFL-a
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no vienlaicīgas vinflunīna un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ritonavira, ketokonazola, itrakonazola un greipfrūtu sulas) vai induktoru (piemēram, rifampicīna un asinszāles) lietošanas, jo tie var palielināt vai samazināt vinflunīna un DVFL koncentrācijas (skatīt 4.4. un
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas Nelietojiet Javlor šādos gadījumos
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 3,0 mjeseca (vinflunin + BSC) naspram 1,5 mjeseci (BSC) (p=0,0012).
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 3,0 mēneši (vinflunīns + LAA) salīdzinājumā ar 1,5 mēnešiem (LAA) (p=0,0012).
Croatian: Klirens vinflunina značajno se smanjio u bolesnika u dobi od 80 i više godina u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika mlađih od 70 godina.
Latvian: Vinflunīna klīrenss nozīmīgi samazinājās pacientiem, kuru vecums ≥ 80 gadiem, salīdzinājumā ar gados jaunāku pacientu (< 70 gadi) kontroles grupu.
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova protiv raka nazvanih vinka alkaloidi.
Latvian: Javlor sastāvā ir aktīvā viela - vinflunīns, kas pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par kapmirtes alkaloīdiem.
Croatian: Ako ste muškarac i ili žena u plodnoj dobi, trebali biste primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon posljednje doze Javlora.
Latvian: Ja esat sieviete vai vīrietis ar reproduktīvo potenciālu, Jums ārstēšanās laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās Javlor devas jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (izostanak veze između klirensa vinflunina i bioloških markera oštećenja jetre).
Latvian: To turpmāk apstiprināja populācijas farmakokinētikas analīze (nav saistības starp vinflunīna klīrensu un aknu darbības traucējumu bioloģiskajiem marķieriem).
Croatian: Potrebno je potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti uslijed terapije vinfluninom.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāsniedz konsultācija par spermas konservēšanu, jo sakarā ar vinflunīna terapiju ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema bitne indikacije za primjenu lijeka Javlor u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav attiecīgu indikāciju Javlor lietošanai bērniem.
Croatian: U slučaju malih ili sklerotičnih vena, limfedema ili nedavne venepunkcije iste vene, može se preferirati uporaba centralnog katetera.
Latvian: Mazu, sklerotizētu vēnu, limfātiskas tūskas, nesenas vēnas punkcijas tajā pašā vietā gadījumā priekšroku var dot centrālajam venozajam katetram.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju 1. stupnja (22% bolesnika, 14,1% ciklusa), 2. stupnja (11,0% bolesnika, 6,8% ciklusa) ili 3. stupnja (0,8%
Latvian: Ievadot perifērajā vēnā, vinflunīns var izraisīt 1. pakāpes (22% pacientu, 14,1% ciklu), 2. pakāpes
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Croatian: „posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom" (pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Latvian: mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma, pazīmes (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā).
Croatian: U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG ljestvici kao 1 ili 0 i prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280 mg/m².
Latvian: Gadījumā, ja PVO/ECOG vispārējā stāvokļa novērtējums (PS) ir 1 vai PS ir 0 un bijusi iepriekšējas iegurņa staru terapija, ārstēšana jāsāk ar devu 280 mg/m².
Croatian: Još nisu provedena specifična klinička ispitivanja vinflunina u kombinaciji s tim spojevima.
Latvian: Konkrēti pētījumi par vinflunīna lietošanu kopā ar šiem savienojumiem nav veikti.
Croatian: Kod primjene vinflunina primijećena je teška hiponatremija, uključujući slučajeve koji su posljedica sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Lietojot vinflunīnu, ir novērota smaga hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, ko izraisījusi neatbilstoša antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, to nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Javlor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji liječenja karcinoma mokraćovoda i mokraćnog mjehura i liječenja karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Javlor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās urīnvada un urīnpūšļa karcinomas un krūts dziedzera vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Croatian: Također, prethodno određena multivarijantna analiza provedena na populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) pokazala je da vinflunin ima statistički značajan terapijski učinak (p=0,036) na ukupno preživljenje kad se uzmu u obzir prognostički čimbenici (izvedbeni status, visceralna zahvaćenost, alkalna fosfataza, hemoglobin, zračenje zdjelice); omjer hazarda 0,77 (95%-tni CI 0,61, 0,98).
Latvian: Turklāt iepriekš noteikta daudzfaktoru analīze, ko veica ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) liecināja, ka vinflunīnam ir statiski ticama ārstēšanas ietekme (p=0,036) uz kopējo dzīvildzi, ja tiek ņemti vērā prognostiskie faktori (PS, orgānu iesaistīšanās, sārmainā fosfatāze, hemoglobīns, iegurņa apstarošana); riska attiecība 0,77 (95% TI 0,61, 0,98).
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Latvian: Tika novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp vinflunīnu un pegilēto/liposomālo doksorubicīnu, kā rezultātā no 15% līdz 30% gadījumu ievērojami palielinājās vinflunīna koncentrācija un divas līdz trīs reizes samazinājās doksorubicīna AUC, tajā pašā laikā doksorubicinola metabolītu tas neietekmēja.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene vinflunina (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un līdz trīs mēnešiem pēc pēdējās vinflunīna ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 6,9 mjeseci (vinflunin + BSC) naspram 4,6 mjeseci (BSC), no ova razlika nije dosegla statističku značajnost; omjer hazarda 0,88 (95%-tni CI 0,69, 1,12).
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze bija 6,9 mēneši (vinflunīns+LAA), salīdzinot ar 4,6 mēnešiem (LAA), bet starpība nesasniedza statistiski nozīmīgu līmeni; riska attiecība 0,88 (95% ticamības intervāls (TI) 0,69, 1,12).
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak u bolesnika koji razvijaju simptome PRES-a.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās PRES simptomi, jākontrolē asinsspiediens.
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom (PRES)
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Croatian: CYP2B6 ili CYP3A4 ni inhibicijski učinak na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vinflunīnam nebija inducējošas darbības uz CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivitāti, ne arī inhibējošas darbības uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Croatian: Ispitivanja sa snimanjem distribucije nakon davanja radioaktivnog vinflunina štakorima pokazala su da razine tog spoja u plućima, bubrezima, jetri, žlijezdama slinovnicama i endokrinim žlijezdama te probavnom sustavu rastu brže nego u krvi.
Latvian: Vinflunīna izplatības žurkām pētīšana ar radioloģiskās diagnostikas metodēm liecināja, ka savienojuma līmenis plaušās, nierēs, aknās, siekalu un endokrīnajos dziedzeros, kuņģa un zarnu traktā paaugstinās ātrāk nekā asinīs.
Croatian: Bronhospazam je prijavljen kod jednog bolesnika koji je primao vinflunin u drugoj indikaciji.
Latvian: Par bronhu spazmām ziņots vienam pacientam, kas ārstēts ar vinflunīnu citas indikācijas dēļ.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom srčane bolesti, te je potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību anamnēzē jāievēro piesardzība un regulāri jāizvērtē ieguvums/risks.
Croatian: Za primjenu vinflunina mogu se koristiti periferni put ili centralni kateter.
Latvian: Vinflunīna ievadīšanai var lietot gan perifēru venozo pieeju, gan centrālo venozo katetru.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje protutumorskih lijekova.
Latvian: Jāņem vērā pretvēža zāļu pareizas sagatavošanas un iznīcināšanas procedūras.
Croatian: 2. stupanj definira se kao "umjeren", 3. stupanj kao "težak", a 4. stupanj kao "opasan po život" (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Latvian: 2. pakāpes mukozīts tiek definēts kā „vidēji smags", 3. pakāpes mukozīts - kā „smags", bet 4. pakāpes mukozīts - kā „dzīvībai bīstams" (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Stoga liječnici trebaju pozorno pratiti pojavu srčanih događaja u bolesnika koji primaju Javlor.
Latvian: Tādēļ ārstiem ir rūpīgi jānovēro pacienti, kas saņem Javlor, vai nerodas sirds bojājums.
Croatian: Bolesnici s CrCl (klirensom kreatinina) > 60 mL/min bili su uključeni u klinička ispitivanja i liječeni preporučenom dozom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar CrCl (kreatinīna klīrensu) > 60 ml/min tika iekļauti un ārstēti ar ieteikto devu.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ūdens injekcijām
Croatian: Manje često Periferna motorna neuropatija
Latvian: Perifērā motora neiropātija
Croatian: Infekcija s neutropenijom 3./4. stupnja zabilježena je kod 2,8% bolesnika.
Latvian: Infekcija ar 3./4. pakāpes neitropēnijas tika novērota 2,8% pacientu.
Croatian: U multicentričnom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III 253 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala terapiju vinfluninom + BSC (najbolju potpornu njegu) dok je 117 bolesnika primalo samo BSC.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā tika randomizēti 253 pacienti ārstēšanai ar vinflunīnu + LAA (labākā atbalstošā aprūpe) un 117 pacienti tika randomizēti LAA grupā.
Croatian: Zbog mogućih vrlo štetnih učinaka na dojenčad, dojenje je tijekom liječenja vinfluninom kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Sakarā ar iespējamu kaitīgu ietekmi uz zīdaini, barošana ar krūti ir kontrindicēta terapijas ar vinflunīnu laikā (skatīt 4.3.
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindroma
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromsa
Croatian: U dva multicentrična otvorena klinička ispitivanja faze II s jednim krakom, 202 bolesnika liječena su vinfluninom.
Latvian: Divos daudzcentru, atklātos, kontrolētos II fāzes klīniskajos pētījumos kopumā 202 pacientu tika ārstēti ar vinflunīnu.
Croatian: Izloženost vinfluninu u krvi (AUC) u značajnoj je korelaciji s težinom leukopenije, neutropenije i umora.
Latvian: Vinflunīna koncentrācija (AUC) asinīs būtiski korelē ar leikopēnijas, neitropēnijas un noguruma smaguma pakāpi.
Croatian: Ako želite začeti dijete, potražite savjet liječnika.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija i trombocitopenija česte su nuspojave vinflunina.
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija un trombocitopēnija ir bieži sastopamas vinflunīna blakusparādības.
Croatian: Javlor će Vam dati kvalificirani zdravstveni djelatnik u obliku intravenske infuzije (kapanje u venu)
Latvian: Javlor Jums ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls intravenozas infūzijas (pilieninfūzijas) veidā 20 minūšu laikā.
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećeni su slučajevi PRES-a.
Latvian: Pēc vinflunīna lietošanas novēroti PRES gadījumi.
Croatian: Najgori NCI stupanj po bolesniku (%) Svi stupnjevi
Latvian: Blakusparādība Sliktākā NCI pakāpe pacientam Visas pakāpes 3.-4. pakāpe
Croatian: Srčani učinci poznati su učinak razreda vinka alkaloida.
Latvian: Ietekme uz sirdi ir zināma vinca alkaloīdu klases iedarbība.
Croatian: Ileus 3./4.stupnja prijavljen kod 1,9% bolesnika bio je reverzibilan uz primjenu medicinskih sredstava.
Latvian: 3./4. pakāpes ileusu novēroja 1,9% pacientu, un tas bija atgriezenisks, to ārstējot.
Croatian: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000); nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Blakusparādību biežums noteikts, lietojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000,< 1/100).
Croatian: Ako želite, možete potražiti savjet o pohranjivanju sperme prije početka terapije.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Jūs varat konsultēties par spermas saglabāšanas iespējām.
Croatian: - s transaminazama ≤ 2,5xGGN (< 5xGGN samo u slučaju jetrenih metastaza).
Latvian: - transamināzes ir ≤ 2,5xANR (< 5xANR tikai aknu metastāžu gadījumos).
Croatian: Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za davanje citotoksične kemoterapije.
Latvian: Ārstēšana ar vinflunīnu jāuzsāk ārstam, kas ir kvalificēts audzēju ķīmijterapijas izmantošanā, un to drīkst veikt tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās.
Croatian: - ako ste prethodno bili zračeni u predjelu zdjelice
Latvian: • ja Jums ir bijusi iepriekšēja iegurņa apstarošana;
Croatian: Glavni toksični učinak predoziranja vinfluninom je supresija koštane srži s rizikom od teške infekcije.
Latvian: Pārdozēšana Galvenā toksiskā vinflunīna pārdozēšanas iedarbība ir kaulu smadzeņu nomākšana ar smagas infekcijas risku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Javlor Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Croatian: • Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.
Latvian: • Javlor šķīdums infūzijām jāievada 20 minūšu laikā;
Croatian: Početni ABN < 1500/mm³ za prvu primjenu, početni ABN < 1000/mm³ za naredne primjene (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Sākotnējais ANC < 1 500/mm3 , zāles ievadot pirmo reizi, kā arī sākotnējais ANC < 1 000/mm3turpmākajām ievadīšanas reizēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Vinflunin se veže na tubulin na ili blizu vezivnih mjesta vinka alkaloida inhibirajući njegovu polimerizaciju u mikrotubule, što za posljedicu ima supresiju dinamike citosekeleta, prekid dinamike mikrotubula, mitotski zastoj i apoptozu.
Latvian: Vinflunīns piesaistās pie tubulīna vai netālu no vinca piesaistīšanas vietām, nomācot tā polimerizāciju mikrotubuļos, kas izraisa griešanās nomākšanu, mikrotubuļu kustību traucējumus un mitozes fāzē apstādināto šūnu nāvi apoptozes ceļā.
Croatian: 2. uzastopni događaj
Latvian: 2. secīgais notikums
Croatian: 280 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna.
Latvian: ieteicamā deva ir 280 mg/m² vienu reizi ik pēc trīs nedēļām.
Croatian: Stoga vinflunin ne bi trebalo primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da je to neophodno.
Latvian: Tāpēc vinflunīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Croatian: 10 bočica od 2 mL 1 bočica od 4 mL 10 bočica od 4 mL 1 bočica od 10 mL 10 bočica od 10 mL
Latvian: Viens 2 ml flakons Desmit 2 ml flakoni Viens 4 ml flakons Desmit 4 ml flakoni Viens 10 ml flakons Desmit 10 ml flakoni
Croatian: Vinflunin (mg/m²)
Latvian: Pacientu skaits Vinflunīns (mg/m²)
Croatian: Periferna senzorna neuropatija je učinak razreda vinka alkaloida.
Latvian: Sensora perifērā neiropātija ir vinca alkaloīdu klases iedarbība.
Croatian: Odgoditi do oporavka tj. blage ili nikakve toksičnosti ili do postizanja početnog stanja i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2)
Latvian: - Jāatliek, līdz pacients ir atveseļojies: toksicitāte ir viegla, vai tās nav vispār, vai arī ir sasniegts sākotnējais statuss, kā arī jākoriģē deva, ja tas ir nepieciešams (skatīt 2. tabulu)
Croatian: • Javlor otopinu za infuziju treba uvesti u bočno mjesto za injekciju najbliže 500-mililitarskoj vrećici kako bi se Javlor tijekom primjene dodatno razrijedio.
Latvian: • Javlor šķīdums infūzijām jāpievieno blakusinjekciju pieslēgvietā tuvāk 500 ml maisam, lai tālāk atšķaidītu Javlor ievadīšanas laikā;
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2009.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka u sljedećim slučajevima: - zaštićen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C; - izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od polietilena ili polivinilklorida: do 1 sat na temperaturi od 25°C.
Latvian: Atšķaidītām zālēm ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte: - līdz 6 dienām polietilēna vai polivinilhlorīda infūziju maisā ledusskapī (2°C - 8°C) vai līdz pat 24 stundām 25°C, sargājot no gaismas; - līdz 1 stundai polietilēna vai polivinilhlorīda infūzijas komplektā 25°C temperatūrā, ja pakļauts gaismas iedarbībai.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve promjene farmakokinetike vinflunina i DVFL-a u 25 bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: 25 pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem netika novērotas vinflunīna un DVFL farmakokinētikas izmaiņas, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Croatian: U slučaju konstipacije 2. stupnja, koji se definira kao konstipacije za koji su potrebni laksativi, tijekom 5 ili više dana ili konstipacije ≥3. stupnja bilo kojeg trajanja, treba prilagoditi dozu vinflunina (vidjeti dio 4.2).
Latvian: 2. pakāpes aizcietējumu gadījumā, kas, saskaņā ar definīciju, ir novēršami ar caurejas līdzekļiem un ilgst 5 dienas vai ilgāk, kā arī jebkura ilguma ≥ 3. pakāpi aizcietējumu gadījumā, ir jāpielāgo vinflunīna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora vinflunin je inducirao malformacije maternice i rodnice kod 2 ženke i negativno utjecao na parenje i/ili implantaciju jajašca te značajno smanjio broj zametaka.
Latvian: Pre un postnatālos pētījumos žurkām vinflunīns izraisīja dzemdes un maksts malformācijas divām mātītēm, un nelabvēlīgi ietekmēja pārošanos un/vai olšūnas implantāciju, kā arī ievērojami samazināja grūtniecību skaitu.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) preporučena je doza 250 mg/m² svaka 3 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (20 ml/min ≤ CrCl (kreatinīna klīrenss) ≤ 40 ml/min), ieteicamā deva ir 250 mg/m² vienu reizi ik pēc trīs nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ili gemcitabinom.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vinflunīns tika kombinēts vai nu ar cisplatīnu, karboplatīnu, kapecitabīnu vai gemcitabīnu, farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze zbog toksičnosti u bolesnika s oštećenjem bubrega ili starijih bolesnika
Latvian: Devu pielāgošana toksicitātes gadījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem
Croatian: I zatvorene sivim gumenim čepom od butila ili crnim gumenim čepom od klorobutila i prekrivene aluminijskim prstenom i zatvaračem.
Latvian: Caurspīdīgi I tipa flakoni, kas noslēgti ar pelēku butilgumijas vai melnu hlorbutilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar aptverošu alumīnija aizbāzni.
Croatian: Nakon razrjeđivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas Javlor šķīdums infūzijām tiek ievadīts šādi:
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka alkaloide (vinblastin, vinkristin,
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (vinflunīnu) vai kādu citu no kapmirtes alkaloīdiem
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2 mL (50 mg vinflunina), 4 mL (100 mg vinflunina) ili 10 mL (250 mg vinflunina) koncentrata za otopinu za infuziju.
Latvian: Katrs flakons satur 2 ml (50 mg vinflunīna ), 4 ml (100 mg vinflunīna) vai 10 ml (250 mg vinflunīna) koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši ar vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.