FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho (HDPE) resistente à abertura por crianças e com um selo inviolável.
Greek: Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα (HDPE) ασφαλές για παιδιά με
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico quando estes agentes são administrados em simultâneo.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας όταν αυτοί οι παράγοντες
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética de DUTREBIS em crianças com menos de 6 anos de idade.
Greek: Η φαρμακοκινητική του DUTREBIS σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Consulte um médico imediatamente, se notar qualquer dos efeitos secundários acima mencionados.
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες
Portuguese: Doentes com VIH e coinfetados com vírus da hepatite B ou C Os doentes com hepatite B ou C crónica tratados com TAR têm um risco acrescido para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para o maraviroc.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή του maraviroc.
Portuguese: Na Tabela 2 são apresentados os resultados mantidos (Semana 48 e Semana 96) para doentes a receber a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia, obtidos nos ensaios combinados BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2.
Greek: Τα διατηρούμενα αποτελέσματα (Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96) για τους ασθενείς που έλαβαν την συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg, δύο φορές ημερησίως από τις συγκεντρωτικές
Portuguese: Se a depuração da creatinina diminuir para < 50 ml/min, DUTREBIS deve ser alterado para um regime de tratamento com os componentes isolados (lamivudina e raltegravir) (ver secção 4.2).
Greek: Εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη) (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A seguinte informação relativa a interações medicamentosas baseia-se nos valores Geométricos Médios; não se pode prever com precisão o efeito para cada doente individualmente.
Greek: Οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ακολουθούν, βασίζονται σε γεωμετρικές μέσες τιμές.
Portuguese: Em alguns estudos, a administração concomitante de raltegravir com darunavir resultou numa modesta diminuição das concentrações plasmáticas de darunavir; o mecanismo deste efeito é desconhecido.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με δαρουναβίρη είχε ως αποτέλεσμα μια μέτρια μείωση στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Portuguese: • desconforto no peito; arrepios; inchaço da face; sensação de agitação; massa no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
Greek: • δυσφορία στο θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αστραγάλων ή ποδιών, πόνος
Portuguese: O raltegravir foi administrado com terapêutica de base otimizada .
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με ένα βελτιστοποιημένο βασικό
Portuguese: A toma de um antiácido que contenha alumínio e magnésio 6 horas antes ou após a administração de raltegravir diminuiu significativamente os níveis plasmáticos do raltegravir.
Greek: Η λήψη ενός αντιόξινου αργιλίου και μαγνησίου εντός 6 ωρών από την χορήγηση της ραλτεγκραβίρης μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Portuguese: Pode colocar a vida em risco, provocando a falha de órgãos internos.
Greek: Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να προκαλέσει
Portuguese: Para prevenir a transmissão devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar DUTREBIS ou outros medicamentos antirretrovirais podem ter outros efeitos revelados nos testes ao sangue:
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν DUTREBIS ή άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μπορεί να έχουν
Portuguese: • teve anteriormente problemas de fígado, incluindo hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική νόσος σας προτού αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: • fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se para o tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade.
Greek: • μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από
Portuguese: tipranavir/ritonavir/raltegravir (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Greek: ΥΠΝΩΤΙΚΑ μιδαζολάμη /ραλτεγκραβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Portuguese: Estas neoplasias podem resultar da deposição local e/ou da aspiração do fármaco na mucosa do nariz/nasofaringe durante a administração oral por alimentação forçada e subsequente irritação e inflamação crónica; é provável que estes dados tenham pouca relevância na utilização clínica pretendida.
Greek: Αυτή η νεοπλασία μπορεί να προκαλείται από την τοπική εναπόθεση και/ή αναρρόφηση του φαρμάκου στον βλεννογόνο της μύτης/του ρινοφάρυγγα κατά τη διάρκεια χορήγησης σίτισης από το στόμα και επακόλουθου χρόνιου ερεθισμού και φλεγμονής.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para o midazolam.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS ή της μιδαζολάμης.
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia), doenças metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακτασαιμία, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Portuguese: Os resultados à semana 48 e à semana 240, para os doentes a tomar a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia no STARTMRK são apresentados na Tabela 3.
Greek: Οι εκβάσεις των Εβδομάδων 48 και 240 για τους ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές
Portuguese: Se tomar mais DUTREBIS do que deveria
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de DUTREBIS em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio (ver secção 4.5).
Greek: Συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα αργιλίου και/ή μαγνησίου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Como conservar DUTREBIS
Greek: Πώς δρα το DUTREBIS
Portuguese: Nas doses mais elevadas, 400 mg/kg/dia em ratinhos fêmea e 250 mg/kg/dia em ratinhos macho, a exposição sistémica foi semelhante à da dose clínica de 400 mg duas vezes por dia. Em ratos, tumores (carcinoma pavimentocelular) do nariz/nasofaringe foram identificados nas doses de 300 e 600 mg/kg/dia em fêmeas e nas doses de 300 mg/kg/dia em machos.
Greek: Στα μέγιστα επίπεδα δοσολογίας, 400 mg/kg/ημερησίως στα θηλυκά και 250 mg/kg/ημερησίως στα αρσενικά, η συστηματική έκθεση ήταν παρόμοια με αυτή της κλινικής δοσολογίας των 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivíricos para uso sistémico; antivíricos para tratamento de infeções pelo VIH, associações, código ATC: J05AR16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, αντιιικά για θεραπεία των HIV
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade ou a doentes com peso inferior a 30 kg uma vez que a determinação da posologia nesta população de doentes é realizada com base no peso.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ασθενείς με βάρος λιγότερο από 30 kg λόγω των δοσολογικών απαιτήσεων με βάση το βάρος σε αυτό τον
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Portuguese: A lamivudina demonstrou ser pouco citotóxica para os linfócitos periféricos, para as linhas celulares estabelecidas de linfócitos e de monócitos-macrófagos, e para uma variedade de progenitores celulares na medula óssea in vitro.
Greek: Η λαμιβουδίνη επιδεικνύει χαμηλή κυτταροτοξικότητα in vitro στα περιφερικά λεμφοκύτταρα, στα εγκατεστημένα λεμφοκύτταρα και στις κυτταρικές σειρές μονοκυττάρων-μακροφάγων καθώς και σε
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado concomitantemente com rifampicina devido à redução dos níveis plasmáticos de raltegravir (ver secção 4.5); desconhece-se o impacto na eficácia do raltegravir.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ριφαμπικίνη λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
Portuguese: Se a depuração da creatinina diminuir para < 50 ml/min, DUTREBIS deve ser alterado para um regime de tratamento com os componentes isolados (lamivudina e raltegravir).
Greek: Εάν η κάθαρση της κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Portuguese: Logo, os dados indicam que o principal mecanismo de depuração do raltegravir no ser humano é a glucuronidação mediada pela UGT1A1.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης της ραλτεγκραβίρης στους
Portuguese: Lipodistrofia
Greek: Λιποδυστροφία
Portuguese: Numa comparação entre 30 indivíduos em terapêutica com raltegravir com genótipo *28/*28 e 27 indivíduos com genótipo selvagem, a taxa média geométrica (IC 90 %) da AUC foi de 1,41 (0,96;
Greek: 28 γονότυπο με 27 άτομα με γονότυπο φυσικού τύπου, η μέση γεωμετρική αναλογία (90 % CI) της AUC ήταν 1,41 (0,96, 2,09) και η μέση γεωμετρική αναλογία της C12 hr ήταν 1,91 (1,43, 2,55).
Portuguese: • dor nas costas; dor nos ossos/músculos; rigidez ou fraqueza nos músculos; dor no pescoço; dor nos braços ou nas pernas; inflamação dos tendões; diminuição da quantidade de minerais no osso
Greek: • οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή πόδια, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών
Portuguese: CZ
Greek: SK
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica efetiva.
Greek: Η ΗΙV λοίμωξη είναι μια λοίμωξη μεταδιδόμενη μέσω επαφής με το αίμα ή σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο με τον HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική θεραπεία.
Portuguese: Após administração oral, a farmacocinética da lamivudina na fase final da gravidez foi semelhante à
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης στην προχωρημένη
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e 300 mg de raltegravir (como potássio).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Portuguese: Não foi realizado nenhum ensaio com DUTREBIS em indivíduos com insuficiência renal.
Greek: Δεν διεξήχθη καμία μελέτη με το DUTREBIS σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: de DUTREBIS com cladribina não é recomendada.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του DUTREBIS με κλαδριβίνη δεν συνιστάται.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
Portuguese: DE
Greek: ES
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada em doentes com maior probabilidade de ter função renal diminuída.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς οι οποίοι είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: AUC raltegravir  24% C12h raltegravir  55% Cmax raltegravir  18%
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC  24 % ραλτεγκραβίρη C12hr  55 % ραλτεγκραβίρη Cmax  18 %
Portuguese: Um doente apresentou reações adversas relacionadas com o medicamento de hiperatividade psicomotora de Grau 3, comportamento anormal e insónias; um doente apresentou uma erupção cutânea alérgica grave de Grau 2 relacionada com o medicamento.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά και αϋπνία.
Portuguese: AUC raltegravir  36% C12h raltegravir  21% Cmax raltegravir  36%
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC  36 % ραλτεγκραβίρη C12hr  21 % ραλτεγκραβίρη Cmax  36 %
Portuguese: • A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pessoas que têm doenças do fígado, ou em pessoas obesas (com grande excesso de peso), especialmente em mulheres.
Greek: • Η γαλακτική οξέωση είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ανθρώπους που έχουν ηπατικά προβλήματα
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para a metadona.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της μεθαδόνης.
Portuguese: Foi estabelecido um Registo de Gravidez Antirretroviral para monitorizar os efeitos materno-fetais em doentes a quem se administrou inadvertidamente DUTREBIS durante a gravidez.
Greek: Για την παρακολούθηση των εκβάσεων σε μητέρα και έμβρυο ασθενών στις οποίες χορηγήθηκε ακουσίως DUTREBIS κατά την διάρκεια της κύησης, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία.
Portuguese: AUC raltegravir  55 % C12 h raltegravir  32 % Cmax raltegravir  52 %
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC  55 % ραλτεγκραβίρη C12 hr  32 % ραλτεγκραβίρη Cmax  52 %
Portuguese: cutâneos e subcutâneos pouco frequentes acne, dermatite acneiforme, xerose cutânea, eritema, emagrecimento facial, hiperidrose, lipoatrofia, lipodistrofia adquirida, lipohipertrofia, suores noturnos, prurigo, prurido, prurido generalizado, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pruriginosa, lesão cutânea, urticária, xeroderma, síndrome de Stevens Johnson, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (sindrome DRESS) angiedema artralgia, afeções musculares artrite, dorsalgia, dor do flanco, dor musculosquelética, mialgia, dor cervical, osteopenia, dores nas extremidades, tendinite, rabdomiólise
Greek: όχι συχνές ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα αλκοολική, ηπατική όχι συχνές ακμή, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, ξηροδερμία, ερύθημα, απίσχναση προσώπου, υπερίδρωση, λιποατροφία, λιποδυστροφία επίκτητη, λιποϋπερτροφία, νυκτερινοί ιδρώτες, κνήφη, κνησμός, κνησμός γενικευμένος, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, βλάβη δέρματος, κνίδωση, ξηροδερμία, Σύνδρομο Stevens Johnson, σχετιζόμενο με φάρμακο Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα όχι συχνές αρθρίτιδα, οσφυαλγία, λαγόνιο άλγος, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, αυχεναλγία, οστεοπενία, πόνος των άκρων, τενοντίτιδα,
Portuguese: • falência do fígado (o fígado deixa de funcionar, o que pode causar hemorragia grave, inchaço e problemas respiratórios)
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (το ήπαρ σταματά να λειτουργεί, το οποίο μπορεί να προκαλέσει
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para a zidovudina.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της ζιδοβουδίνης.
Portuguese: • respiração profunda, rápida e difícil, sonolência, insensibilidade ou fraqueza dos braços ou pernas, mal-estar ou sentir-se doente (náuseas ou vómitos), dores de estômago.
Greek: • βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή, αίσθημα υπνηλίας, μουδιασμένα ή αδύναμα χέρια ή πόδια,
Portuguese: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Greek: EMA/198478/2015
Portuguese: Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dutrebis.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Dutrebis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Dutrebis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Dutrebis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Dutrebis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dutrebis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dutrebis.
Portuguese: O Dutrebis diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
Greek: Το Dutrebis μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τη διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode suspender os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Dutrebis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Dutrebis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Considerando que a lamivudina e o raltegravir já se encontram aprovados individualmente para o tratamento da infeção pelo VIH, a empresa apresentou dados de estudos fornecidos para a aprovação desses medicamentos, incluindo um estudo com 160 doentes que receberam o raltegravir com a lamivudina (além de um outro medicamento para o VIH, o tenofovir) por um total de 240 semanas.
Greek: Επειδή η λαμιβουδίνη και η ραλτεγκραβίρη έχουν ήδη εγκριθεί χωριστά για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από τις μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για την έγκριση των δύο αυτών φαρμάκων, περιλαμβανομένης μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 160 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν συνδυασμό ραλτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης (μαζί με ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, την τενοφοβίρη) για συνολικά 240 εβδομάδες.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Dutrebis.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Dutrebis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Como funciona o Dutrebis?
Greek: Πώς δρα το Dutrebis;
Portuguese: O Dutrebis é um medicamento utilizado no tratamento de doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Greek: Το Dutrebis είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Portuguese: Considera-se que a eficácia e a segurança são as mesmas para as duas substâncias ativas individuais, que se encontram bem caracterizadas e não geram preocupações específicas.
Greek: Το Dutrebis θεωρείται ότι ισοδυναμεί από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με τις δύο μεμονωμένες δραστικές ουσίες, οι οποίες είναι επαρκώς χαρακτηρισμένες και δεν συνδέονται με ιδιαίτερους κινδύνους για την ασφάλεια.
Portuguese: O Dutrebis contém as substâncias ativas lamivudina e raltegravir e destina-se apenas a ser utilizado em doentes cuja infeção não é resistente a estes medicamentos ou a determinados medicamentos
Greek: Το Dutrebis περιέχει τις δραστικές ουσίες λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη και προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν είναι ανθεκτική στα συγκεκριμένα ή σε ορισμένα
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dutrebis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes com uma redução dos níveis de vírus no sangue (carga viral) para menos de 50 cópias de ARN do VIH por ml, que correspondeu a 68,8%.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό (68,8%) των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε λιγότερα από
Portuguese: O Comité constatou que as duas substâncias ativas do Dutrebis são frequentemente administradas juntas na prática clínica.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη το γεγονός ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών του Dutrebis χρησιμοποιείται συχνά στην κλινική πρακτική.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima necessária para que o VIH dê instruções genéticas para produzir mais vírus após ter infetado a célula.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου.
Portuguese: O modo de funcionamento das duas substâncias ativas do Dutrebis consiste em bloquear as diferentes etapas do processo por meio do qual o vírus VIH se replica no organismo.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Dutrebis παρεμποδίζουν διάφορα στάδια της διαδικασίας αναπαραγωγής του ιού HIV στον οργανισμό.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH e pode ser utilizado em doentes a partir dos 6 anos de idade e com peso igual ou superior a 30 kg.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV και μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον έξι ετών και βάρους τουλάχιστον
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes com a lamivudina incluem mal-estar (sensação geral de indisposição), cansaço, sinais e sintomas nasais, diarreia e tosse.
Greek: Άλλες συχνές παρενέργειες της λαμιβουδίνης είναι αδιαθεσία, κόπωση, ρινικά συμπτώματα, διάρροια και βήχας.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Dutrebis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Dutrebis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες