FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: & Generica Co. KG Südwestpark 50
Polish: Heumann Pharma GmbH & Generica Co. KG Südwestpark 50
Slovak: Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Marathonos Avenue 106, Gerakas 15344
Polish: PHARMANEL COMMERCE PHARMACEUTICAL S.A. Marathonos Avenue 106, Gerakas 15344
Slovak: Neaplikovateľné pre bolusovú intravenóznu injekciu.
Polish: Nie dotyczy wstrzyknięć dożylnych w bolusie.
Slovak: Rua João de Deus, 19 2700-487
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Verovskova 57 SI-1000
Polish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Maramureş 430092
Polish: Maramureş 430092 România
Slovak: Km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Polish: 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Slovak: ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias
Polish: ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Slovak: Paris La Défense Cedex France
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex
Slovak: Osa Mayor, 4 - Area B 28023
Polish: Osa Mayor, 4 - Area B 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Slovak: ALPHA BIOTECH
Polish: DICLOFENAC ALPHA BIOTECH
Slovak: Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5 B-1348
Polish: Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Slovak: Campo de Besteiros 3465-051
Polish: Campo de Besteiros 3465-051 Santiago de Besteiros
Slovak: Pinewood Laboratories Ltd (T/A Pinewood Heathcare)
Polish: Pinewood Laboratories Ltd (T/A Pinewood Heathcare) Ballymacarbry Clonmel, Co. Tipperary Ireland
Slovak: Las Matas (Madrid)
Polish: 28290 Las Matas (Madrid) Spain
Slovak: Lehárova 143 00, Praha 4
Polish: MEDOPHARM s.r.o., Lehárova 143 00, Praha 4
Slovak: Via Vittor Pisani, 20 Milano - 20124
Polish: Via Vittor Pisani, 20 Milano - 20124 Italy
Slovak: Rowex Ltd Bantry, Co.
Polish: Rowex Ltd Bantry, Co. Cork Ireland
Slovak: Diclo 25 - 1
Polish: Diclo 25 - 1 A Pharma
Slovak: VOLTATABS 12,5 MG(EX
Polish: VOLTATABS 12,5 MG(EX:ZYMAMED)
Slovak: PannonPharma út 1.
Polish: PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. PannonPharma út 1.
Slovak: DK-2100 København
Polish: DK-2100 København Ø Denmark
Slovak: VOLTAREN ACTIGO
Polish: VOLTAREN ACTIGO EXTRA
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovak: Luxembursko Novartis Consumer Health S.A.
Polish: Luksemburg Novartis Consumer Health S.A.
Slovak: DOC GENERICI
Polish: DICLOFENAC DOC GENERICI
Slovak: MEDUMAN S.A.
Polish: S.C. MEDUMAN S.A.
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O.
Polish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy
Slovak: Knopheide 4 32657 Lemgo Germany
Polish: T & D Pharma GmbH Kleine Knopheide 4 32657 Lemgo Germany
Slovak: Mateo Inurria, 30
Polish: LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30
Slovak: Keltenring 1+3
Polish: 1 A Pharma Keltenring 1+3
Slovak: D-89079
Polish: D-89079 Ulm
Slovak: DUO PHARMAVIT 75 mg kemény kapszula
Polish: DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 mg kemény kapszula
Slovak: Ltd 5 Waterside
Polish: Astellas Pharma Co. Ltd 5 Waterside
Slovak: Eurogenerics S.A Esplanade
Polish: Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22
Slovak: LABORATORIOS RANBAXY,
Polish: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Slovak: No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece
Polish: 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclorapid 75 mg gastro-resistant capsules, hard
Polish: Diclorapid 75 mg gastro-resistant capsules, hard
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Polish: Apotex Europe B.V.
Slovak: DK-2100 Københawn
Polish: DK-2100 Københawn Ø Denmark
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Olfen Depocaps 100 mg prolongedrelease capsules, hard
Polish: Olfen Depocaps 100 mg prolongedrelease capsules, hard
Slovak: Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693
Polish: Alameda da Beloura Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovak: Teva Denmark A/S
Polish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Slovak: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Polish: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Olfen-75 SR Depotabs
Polish: Olfen-75 SR Depotabs
Slovak: Polígono Industrial Azque 28806
Polish: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Slovak: Kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac 100 Heumann Supp.
Polish: Diclofenac 100 Heumann Supp.
Slovak: Limited Station Close
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close
Slovak: Capsules 75mg
Polish: Motifene Capsules 75mg
Slovak: Via Scarlatti, 31 Milano - 20124
Polish: EG S.p.a Via Scarlatti, 31 Milano - 20124 Italy
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac akut 1A Pharma 50 mglösbare Tabletten
Polish: Diclofenac akut 1A Pharma 50 mglösbare Tabletten
Slovak: S.MED Handels GmbH
Polish: S.MED Handels GmbH Zachgasse 1
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclo KD 75 akut
Polish: Diclo KD 75 akut
Slovak: Str. 28 81673 München Germany
Polish: 81675 München Germany
Slovak: Grunwaldzka 189 Poznań 60-322
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Grunwaldzka 189 Poznań 60-322
Slovak: Sodná soľ diklofenaku DICLOFENAC HEXAL AG
Polish: DICLOFENAC HEXAL AG
Slovak: Camberley, GUI16 7SR United
Polish: Camberley, GUI16 7SR United Kingdom
Slovak: Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Polish: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Slovak: Jasinskio g. 16 a, 01112 Vilnius Lithuania
Polish: UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16 a, 01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Diclofenac epolamine FLECTOR 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Polish: FLECTOR 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Slovak: Park Frimley
Polish: Frimley Business Park Frimley
Slovak: Pharma International Limited
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharma International Limited
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Olfen-100 SR Depocaps
Polish: Olfen-100 SR Depocaps
Slovak: RAFARM AEBE
Polish: RAFARM AEBE Korinthou 12
Slovak: Baronesa de Malda, 73 08950
Polish: Baronesa de Malda, 73 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Olfen Depotabs 75 mg prolonged release tablets
Polish: Olfen Depotabs 75 mg prolonged release tablets
Slovak: Sodná soľ diklofenaku VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Polish: VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac 50 Heumenn Supp.
Polish: Diclofenac 50 Heumenn Supp.
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac Mylan-75 Retard
Polish: Diclofenac Mylan-75 Retard
Slovak: Actavis Deutschland GmbH
Polish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenacratiopharm uno 150 mg prolongedrelease tablets
Polish: Diclofenacratiopharm uno 150 mg prolongedrelease tablets
Slovak: Voltaren disperslösliche
Polish: Voltaren Dispers
Slovak: Linkstrasse 10 10785
Polish: Pharmacia GmbH Linkstrasse 10 10785 Berlin Germany
Slovak: Slovak Republic
Polish: Republika Słowacka
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclo-CT 100 mg Supp.
Polish: Diclo-CT 100 mg Supp.
Slovak: Lösung bei Migräne
Polish: Diclofenacratiopharm Lösung bei Migräne
Slovak: Česká republika s.r.o.
Polish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: Injekčný roztok alebo koncentrát na infúzny roztok
Polish: Roztwór do wstrzykiwań albo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac 100 retard Heumenn
Polish: Diclofenac 100 retard Heumenn
Slovak: Intramuskulárna injekcia alebo intravenózna infúzia.
Polish: Podanie pozajelitowe; Wstrzyknięcie domięśniowe albo infuzja dożylna.
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenacnatrium Sandoz injectie 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml
Polish: Diclofenacnatrium Sandoz injectie 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Olfen Rectocaps 100 mg rectal capsules
Polish: Olfen Rectocaps 100 mg rectal capsules
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclo-CT 50mg Supp.
Polish: Diclo-CT 50mg Supp.
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac AL 50 Supp.
Polish: Diclofenac AL 50 Supp.
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac SFRotexmedica
Polish: Diclofenac SFRotexmedica
Slovak: Sodná soľ diklofenaku VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Polish: VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Slovak: Sodná soľ diklofenaku DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios EFG
Polish: DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios EFG
Slovak: Sodná soľ diklofenaku DOLOTREN RETARD 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Polish: DOLOTREN RETARD 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Slovak: Pentelis Avenue 53
Polish: PHARMASWISS HELLAS A.E. Pentelis Avenue 53
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Polish: Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Slovak: Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Focus Pharmaceuticals Limited
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac 1A Pharma retard 150 mg - Tabletten
Polish: Diclofenac 1A Pharma retard 150 mg - Tabletten
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac 50 Heumann
Polish: Diclofenac 50 Heumann
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Dedolor DRS 100 mg - Kapseln
Polish: Dedolor DRS 100 mg - Kapseln
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclo-saar 75mg SF Injektionslösung
Polish: Diclo-saar 75mg SF Injektionslösung
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac 1A Pharma retard 75 mg - Tabletten
Polish: Diclofenac 1A Pharma retard 75 mg - Tabletten
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclo-B G.L.
Polish: Diclo-B G.L.
Slovak: Sodná soľ diklofenaku APO-DICLO SR 100 100mg
Polish: APO-DICLO SR 100 100mg
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Difene 75 mg Dual Release Capsules
Polish: Difene 75 mg Dual Release Capsules
Slovak: DAICHI SANKYO
Polish: DAICHI SANKYO Italia S.p.a.
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac EG 100 suppositoire
Polish: Diclofenac EG 100 suppositoire
Slovak: Sodná soľ diklofenaku DICLOFENAC BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Polish: DICLOFENAC BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Polish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand
Slovak: B-1800
Polish: B-1800 Vilvoorde
Slovak: MYLAN GENERICS
Polish: DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Slovak: Sodná soľ diklofenaku DICLOWAL Supp.
Polish: DICLOWAL Supp.
Slovak: Sodná soľ diklofenaku DICLOFENACO ALDO-UNION comprimidos
Polish: DICLOFENACO ALDO-UNION comprimidos EFG
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac AL i.m.
Polish: DICLOFENAC AL I.M.
Slovak: "S.Med" retard 75 mg - Tabletten
Polish: DICLOFENAC "S.Med" retard 75 mg - Tabletten
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Rewodina dual 75 Kaps
Polish: Rewodina dual 75 Kaps
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Diklofenak, lidokaín Dicloratio
Polish: Diklofenak Lidokaina
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Difene 100 mg Dual Release Capsules
Polish: Difene 100 mg Dual Release Capsules
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Olfen-75 Ampoules 75mg/2ml
Polish: Olfen-75 Ampoules 75mg/2ml
Slovak: Sodná soľ diklofenaku DICLOFENAC SODICO BIL
Polish: DICLOFENAC SODICO BIL
Slovak: "S.Med" retard 100 mg - Tabletten
Polish: DICLOFENAC "S.Med" retard 100 mg - Tabletten
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Enstar XL 100mg Tablets
Polish: Enstar XL 100mg Tablets
Slovak: AC HELCOR PHARMA SRL Str.
Polish: S.C. AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Slofenac 75mg SR 75mg
Polish: Slofenac 75mg SR 75mg
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac 25 Heumenn
Polish: Diclofenac 25 Heumenn
Slovak: TABLET 12.5MG
Polish: 12,5mg Tabletka
Slovak: Sodná soľ diklofenaku DIFENE DUAL CAPSULE 100MG
Polish: DIFENE DUAL CAPSULE 100MG
Slovak: Diclofenac "BMM
Polish: Diclofenac "BMM Pharma"
Slovak: Leipheim Germany
Polish: Mülheim-Kärlich Germany
Slovak: PFIZER EUROPE MA EEIG
Polish: PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac Genericon 75 mg - Ampullen
Polish: Diclofenac Genericon 75 mg - Ampullen
Slovak: 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Polish: Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampullen
Polish: Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampullen
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Diclofenac Temmler SL 75mg
Polish: Diclofenac Temmler SL 75mg
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Voltaren Retard 100 mg modified-release film-coated tablets
Polish: Voltaren Retard 100 mg modified-release film-coated tablets
Slovak: Sodná soľ diklofenaku Dedolor akut 75 mg - Kapseln
Polish: Dedolor akut 75 mg - Kapseln
Slovak: Dňa 28. júna 2013
Polish: 25 września 2013 r.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnostnom preskúmaní v celej EÚ:
Polish: Dalsze informacje dotyczące analizy bezpieczeństwa, obejmującej całą Unię Europejską:
Slovak: Nové bezpečnostné odporúčanie pre diklofenak
Polish: Nowe zalecenia dotyczące bezpieczeństwa dla diklofenaku
Slovak: Krum H, Swergold G, Gammaitoni
Polish: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, i wsp.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Preskúmanie systémového diklofenaku bolo iniciované 31. októbra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny układowego stosowania diklofenaku wszczęto w dniu 31 października 2012 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Nové opatrenia zamerané na minimalizovanie kardiovaskulárnych rizík
Polish: Nowe działania mające na celu minimalizację ryzyka sercowo-naczyniowego
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia údajov bolo spočiatku ťažké kvantifikovať toto riziko, preskúmanie z roku 2012 však poskytlo konzistentný obraz.
Polish: Z powodu ograniczonych danych początkowo ilościowa ocena ryzyka była utrudniona, jednakże przed przeprowadzeniem ponownej oceny w 2012 r. zaczął się wyłaniać spójny obraz.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Slovak: Na základe týchto zoznamov sa zistilo, že riziko závažných cievnych udalostí bolo v porovnaní s placebom vyššie asi o jednu tretinu pri použití inhibítora COX-2 (pomer miery výskytu [RR] 1,37; 95 % interval spoľahlivosti [IS] 1,14-1,66; p=0,0009) alebo diklofenaku (1,41; 1,12-1,78; p=0,0036), najmä v dôsledku zvýšeného výskytu závažných koronárnych udalostí (koxiby: 1,76; 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70; 1,19-2,41; p=0,0032).
Polish: Ostatnia analiza wykazała, że w porównaniu z placebo ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego było zwiększone o jedna trzecią w przypadku inhibitorów COX-2 (ryzyko względne [RR] 1,37; 95% przedział ufności [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) lub diklofenaku (1,41; 1,12-1,78; p = 0,0036), głównie ze względu na częstsze występowanie poważnych zdarzeń wieńcowych (koksyby: 1,76; 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70; 1,19-2,41; p = 0,0032).
Slovak: Cieľom tohto nového odporúčania je minimalizovať riziká účinkov na srdce a obeh vyplývajúce z používania týchto liekov.
Polish: Nowe zalecenia mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia powikłań ze strony serca i układu krążenia w wyniku stosowania tych leków.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce diklofenak sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające diklofenak zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Slovak: Účinnosť diklofenaku je náležite stanovená.
Polish: • Skuteczność diklofenaku jest dobrze znana.
Slovak: Lieky obsahujúce diklofenak boli povolené na základe vnútroštátnych schvaľovacích postupov v členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Polish: Leki zawierające diklofenak zostały zarejestrowane w Unii Europejskiej w drodze procedur krajowych i są dostępne od wielu lat pod wieloma nazwami handlowymi.
Slovak: To platí najmä vtedy, keď sa diklofenak používa vo vysokej dávke a v rámci dlhodobej liečby.
Polish: Zagrożenie to dotyczy w szczególności sytuacji, gdy diklofenak stosowany jest w wysokiej dawce i w leczeniu długoterminowym.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 25. septembra 2013 prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Opinia CMDh została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 25 września 2013 r. wydała ostateczną decyzję, prawnie wiążącą w całej UE.
Slovak: Potreba zmiernenia príznakov a reakcia pacienta na liečbu sa majú pravidelne vyhodnocovať.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę potrzeb pacjenta w zakresie łagodzenia objawów oraz odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým rozhodnutím, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho potvrdila a prijala záverečné, právne záväzné, rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i przyjęła ostateczną decyzję, prawnie wiążącą w całej UE.
Slovak: Pre túto skupinu liekov platí upozornenie na toto riziko a v informáciách o výrobku pre všetky lieky NSAID sa odporúča, aby sa tieto lieky používali v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu príznakov.
Polish: Ostrzeżenie o tym ryzyku zastosowano dla całej grupy, a w informacji o produkcie dla wszystkich NLPZ zalecono, aby te leki były stosowane w jak najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia złagodzenia objawów.
Slovak: Regulačné orgány v EÚ pozorne monitorujú bezpečnosť liekov NSAID.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania NLPZ jest ściśle monitorowane przez organy regulacyjne Unii Europejskiej.
Slovak: Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu na miestach poranenia alebo poškodenia, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny biorą udział w wywoływaniu bólu i stanu zapalnego w miejscu urazu, zmniejszone wytwarzanie prostaglandyn prowadzi do zmniejszenia nasilenia bólu i stanu zapalnego.
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: Výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje vrátane niekoľkých nových štúdií kontroly prípadov a kohortových štúdií, analýzy údajov post-hoc z programu MEDAL (multinárodného programu skúmajúceho dlhodobé používanie etorikoxibu a diklofenaku pri artritíde)1, metaanalýzy2 koxibu a zoznamov skúšaní tradičných liekov NSAID, ktoré zahŕňali viac ako 600 klinických skúšaní.
Polish: • PRAC dokonał dalszej oceny dostępnych danych, w tym kilku nowych badań kliniczno-kontrolnych i kohortowych, analizy post-hoc danych z badania MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 oraz metaanalizy2 zespołu Coxib and traditional NSAID Trialists (CNT), obejmującej ponad 600 badań klinicznych.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, liečba sa musí prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve v prípade všetkých pacientov, ktorí pravidelne užívajú diklofenak.
Polish: • Uwzględniając powyższe informacje, podczas najbliższej wyznaczonej wizyty należy przeprowadzić weryfikację leczenia u wszystkich pacjentów regularnie przyjmujących diklofenak.
Slovak: Neprestaňte užívať liek, ak ste sa o tom neporozprávali s lekárom.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania tego leku przed konsultacją z lekarzem.
Slovak: NSAID účinkujú tak, že zablokujú účinok dvoch cyklooxygenázových (COX) enzýmov, ktoré sú známe ako COX-1 a COX-2, čo vedie k zníženej produkcii látok, ktoré sa nazývajú prostaglandíny.
Polish: Tradycyjne NLPZ hamują aktywność dwóch enzymów cyklooksygenaz (COX), znanych jako COX-1 i COX-2, co skutkuje zmniejszonym wytwarzaniem substancji zwanych prostaglandynami.
Slovak: Informácie o lieku budú zmenené a zdravotnícki pracovníci predpisujúci alebo vydávajúci systémový diklofenak dostanú ďalšie príslušné informácie na vnútroštátnej úrovni.
Polish: Zmiana zostanie uwzględniona w informacji o produkcie, a do personelu medycznego zajmującego się przepisywaniem lub wydawaniem diklofenaku do stosowania układowego zostaną skierowane dalsze stosowne komunikaty na poziomie krajowym.
Slovak: Diklofenak je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti.
Polish: Diklofenak skutecznie zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i bólu.
Slovak: Najnovšie preskúmanie, ktoré uskutočnil výbor PRAC, bolo preto iniciované konkrétne na posúdenie pomeru prínosu a rizika systémového diklofenaku.
Polish: Ostatnia ponowna ocena została więc podjęta przez PRAC w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka układowego stosowania diklofenaku.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila väčšinovým rozhodnutím nové bezpečnostné odporúčanie pre lieky obsahujúce diklofenak, ktoré sa podávajú vo forme kapsúl, tabliet, čapíkov alebo injekcií a účinkujú na celé telo (tzv. systémový účinok).
Polish: W dniu 28 czerwca 2013 roku grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia dotyczące bezpieczeństwa dla produktów leczniczych zawierających diklofenak, dostępnych w postaci kapsułek, tabletek, czopków lub iniekcji, o działaniu ogólnoustrojowym (tzw. działaniu układowym).
Slovak: Riziko vyplývajúce z používania diklofenaku je ešte vyššie, ak už máte vyššie riziko, takže užívanie diklofenaku sa neodporúča, ak ste už mali srdcový infarkt alebo mŕtvicu, alebo ak máte zlyhávanie srdca, zablokované krvné cievy vedúce do srdca alebo mozgu alebo ak ste podstúpili operáciu na odstránenie takýchto blokád alebo na zavedenie bajpasu alebo ak máte obehové problémy, ktoré obmedzujú zásobovanie končatín krvou.
Polish: • Ryzyko związane z przyjmowaniem diklofenaku jest jeszcze bardziej zwiększone, jeżeli pacjent znajduje się w grupie podwyższonego ryzyka, nie zaleca się więc stosowania diklofenaku u pacjentów, u których wystąpił zawał serca bądź udar mózgu, u których występuje niewydolność serca, niedrożność naczyń krwionośnych serca bądź mózgu, którzy przebyli operację usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę lub u których występują zaburzenia krążenia ograniczające dopływ krwi do kończyn.
Slovak: Aj keď toto riziko pravdepodobne závisí od dávky, výbor PRAC usúdil, že pri všetkých dávkach diklofenaku sa nedá vylúčiť kardiovaskulárne trombotické riziko, najmä u pacientov s existujúcimi komorbiditami.
Polish: Pomimo iż ryzyko jest prawdopodobnie uzależnione od wysokości dawki, PRAC uznał, że nie można wykluczyć ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym przy stosowaniu dowolnej dawki diklofenaku, szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami towarzyszącymi.
Slovak: Ak užívate diklofenak dlhodobo, lekár bude musieť prehodnotiť vašu liečbu, aby sa zabezpečilo, že takáto liečba je pre vás stále vhodná.
Polish: • W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku lekarz musi przeprowadzić weryfikację leczenia w celu zagwarantowania dalszego bezpiecznego stosowania tego leku.