FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на pH)
English: Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Bulgarian: Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
English: For 250/500/1000 IU strength
Bulgarian: За 250/500/1
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.
English: No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Kovaltry върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
English: Set the syringe aside for further use.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-късна употреба.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове (вж. точка 4.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонените опаковки.
English: Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
Bulgarian: Kovaltry не съдържа фактора на von Willebrand.
English: These items are not included in the Kovaltry package.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката Kovaltry.
English: Kovaltry can be used for all age groups.
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при всички възрастови групи.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Kovaltry, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Bulgarian: В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Kovaltry при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Kovaltry не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Bulgarian: Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството се извади от хладилника.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
English: Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Bulgarian: Kovaltry е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори, ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
English: What Kovaltry is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва
English: Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция към Kovaltry.
English: bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза Kovaltry.
English: The powder is dry and white to slightly yellow .
Bulgarian: Прахът е сух и бял до бледожълт.
English: Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
English: Kovaltry can be used in children of all ages.
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Bulgarian: 0-12 години (вж. точка 5.1); налични са ограничени данни за деца на възраст под 1 година.
English: Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Bulgarian: Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Kovaltry.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e абсолютно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
English: The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на Kovaltry е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
English: What you need to know before you use Kovaltry
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry
English: Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
Bulgarian: Също така фактор VIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.
English: Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Bulgarian: Kovaltry се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
English: * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Bulgarian: Въз основа на популационните ФК оценки ** AUC изчислена за доза 50 IU/kg
English: FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
Bulgarian: FVIII инхибиране много чести (PUPs)*
English: ABR annualised bleed rate
Bulgarian: ABR (annualised bleed rate) - нормализирана на една година честота на кървене
English: The solvent is a clear liquid.
Bulgarian: Разтворителят е бистра течност.
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от пластмасовото гнездо.
English: If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Bulgarian: Ако използвате Kovaltry за предотвратяване на кръвоизливи, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
English: Each single package of Kovaltry contains:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа:
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25°C):
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за установяване нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
English: Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Bulgarian: Kovaltry се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
English: Multipack with 30 single packs, each containing:
Bulgarian: Групова опаковка с 30 единични опаковки, всяка от които съдържаща:
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Kovaltry
Bulgarian: Подробни инструкции за разтваряне и приложение на Kovaltry
English: Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Bulgarian: Да не се използва, ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с тегло под нормата или с наднормено тегло.
English: For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
English: Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продължи цял живот.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
Bulgarian: * Степен на успеваемост се определя като % от кръвоизливи, лекувани успешно с ≤ 2 инфузии
English: You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Bulgarian: Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с ръка и не я допирайте до никакви повърхности.
English: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Bulgarian: CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Bulgarian: При деца, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни антитела (вижте точка 2) може да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти).
English: Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry, ако забележите видими частици или помътняване.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Bulgarian: Сега отстранете и изхвърлете гнездото на адаптера (E).
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Bulgarian: Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:
English: It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно, дали Kovaltry се екскретира в кърмата.
English: Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Bulgarian: Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не трябва да я използвате.
English: Remove tourniquet.
Bulgarian: Свалете турникета.
English: In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Bulgarian: В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
English: Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон Kovaltry съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25°C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Bulgarian: ФК модел на базата на налични измервания на фактор VIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Bulgarian: * Честотата се основава на проучвания с всички FVIII продукти, които включват пациенти с тежка хемофилия А. PTPs (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти, PUPs (previously untreated patients) = нелекувани в миналото пациенти ** включва екстравазация на мястото на инжектиране, хематом, болка на мястото на инфузията, сърбеж, оток ** *обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
English: previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Bulgarian: образували се преди инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт.
English: • Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Bulgarian: Известни алергични реакции към миши протеини или протеини от хамстер.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Kovaltry.
English: 1 multipack with 30 single packs.
Bulgarian: - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки.
English: to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за приложението на Kovaltry.
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1 000 IU) или 5 ml
English: Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към мишипротеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Kovaltry, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension“.
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter.
Bulgarian: Наборът за венепункция, предоставен към продукта, не трябва да се използван за вземане на кръв, понеже съдържа вграден в системата филтър.
English: Other possible side effects:
Bulgarian: Други възможните нежелани лекарствени реакции:
English: The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Kovaltry може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
English: This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Kovaltry при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400Leopold Kids Part B“.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII по отношение на репродукцията при животни.
English: Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
English: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Bulgarian: Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Bulgarian: Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера на флакона (адаптерът трябва да остане прикрепен към флакона).
English: What Kovaltry looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Kovaltry и какво съдържа опаковката
English: For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.
English: The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
Bulgarian: Дозата единици фактор VIII се измерва в международни единици (IU).
English: No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания MedDRA стандартни системо-органни класове
English: If you forget to use Kovaltry
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Kovaltry.
English: Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Bulgarian: Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа вграден в системата филтър.
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Bulgarian: Активно вещество: човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Bulgarian: Леко завъртете флакона до пълното разтваряне на субстанцията (H).
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.