FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté infarkt myokardu (včetně fatálních následků)*, prodloužený QT na elektrokardiogramu*, perikarditida, ventrikulární arytmie (včetně ventrikulární tachykardie), angina pectoris, kardiomegalie, abnormální T vlna na elektrokardiogramu, zvýšený troponin
Romanian: Mai puţin frecvente infarct miocardic (inclusiv cu rezultat letal)*, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă*, pericardită, aritmie ventriculară (inclusiv tahicardie ventriculară), angină pectorală, cardiomegalie, anomalii ale undei T pe electrocardiogramă, creşterea valorilor troponinei
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii u dospělých
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie la adulţi
Czech: Těhotné nebo kojící ženy se mají vyvarovat expozici přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează trebuie să evite expunerea la SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală.
Czech: Celkový výskyt po minimálně 60měsíčním sledování byl 7 % u hypofosfatemie stupně 3 nebo 4, 1 % zvýšení kreatininu a bilirubinu stupně 3 nebo 4 a zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 zůstalo na 1 %.
Romanian: După o perioadă de urmărire de minim 60 luni, rata cumulativă de apariţie a hipofosfatemiei de grad 3 sau 4 a fost de 7%, creşterile de grad 3 sau 4 ale creatininei şi bilirubinei au fost de 1% şi creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor au rămas de 1%.
Czech: První dávka (ml)
Romanian: Prima doză (ml)
Czech: Současně s přípravkem SPRYCEL neužívejte tyto léky: ketokonazol, itrakonazol - jde o protiplísňové léky erytromycin, klaritromycin, telitromycin - jde o antibiotika ritonavir - jde o protivirový lék fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - jde o přípravky k léčbě epilepsie rifampicin - jde o přípravek k léčbě tuberkulózy famotidin, omeprazol - jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie utilizate cu SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - acestea sunt medicamente antifungice eritromicină, claritromicină, telitromicină - acestea sunt antibiotice ritonavir - acesta este un medicament antiviral fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - acestea sunt tratamente pentru epilepsie rifampicină - acesta este un tratament pentru tuberculoză famotidină, omeprazol - acestea sunt medicamente care blochează formarea acidului gastric sunătoare - un preparat din plante medicinale obţinut fără prescripţie medicală, folosit pentru a trata depresia şi alte afecţiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum).
Czech: Po dobu užívání přípravku SPRYCEL Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Romanian: Vi se vor face analize de sânge regulat cât timp luaţi SPRYCEL.
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku se 60 potahovanými tabletami.
Romanian: Cutie conţinând un flacon cu 60 comprimate filmate.
Czech: Snížení dávky při souběžném užívání silného inhibitoru CYP3A4
Romanian: Reducerea dozei pentru utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4
Czech: Výskyt MMR ve 3 měsících (8 % pro skupinu SPRYCEL, resp. 0,4 % pro skupinu imatinib), 6 měsících (27 %, resp. 8 %), 9 měsících (39 %, resp. 18 %), ve 12 měsících (46 %, resp. 28 %), ve 24 měsících (64 % a 46 %), ve 36 měsících (67 % a 55 %), ve 48 měsících (73 % a 60 %) a v 60 měsících (76 % a 64 %) byl také v souladu s primárním cílovým parametrem účinnosti.
Romanian: Ratele RMM în grupurile de tratament cu SPRYCEL şi respectiv imatinib la 3 luni (8% şi 0,4%), 6 luni (27% şi 8%), 9 luni (39% şi 18%), 12 luni (46% şi 28%), 24 luni (64% şi 46%), 36 luni (67% şi 55%), 48 luni (73% şi 60%) şi 60 luni (76% şi 64%) au corespuns de asemenea obiectivului principal.
Czech: V klinických studiích u pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL léčených přípravkem SPRYCEL v doporučené dávce (n=304) byla retence tekutin stupně 3 nebo 4 hlášena u 8 % pacientů, včetně pleurálního a perikardiálního výpotku stupně 3 nebo 4 hlášeného u 7 %, respektive 1 % pacientů.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+ trataţi cu SPRYCEL în doza recomandată (n=304), retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 8% din pacienţi, incluzând revărsate pleurale sau pericardice de grad 3 sau 4 raportate la 7% şi, respectiv, 1% din pacienţi.
Czech: Podrobnější pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare mai detaliate, consultaţi prospectul.
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 3 a u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP v tabulce 4.
Romanian: Recomandările de modificare a dozei la adulţi sunt rezumate în Tabelul 3 şi la copii și adolescenți cu LMC Ph+-FC în Tabelul 4.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Proto je nutná opatrnost, pokud se dasatinib podává současně se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem, jako je astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) (viz bod 4.5).
Romanian: Aşadar, sunt necesare precauţii când dasatinib este administrat concomitent cu substraturi de CYP3A4 cu indice terapeutic îngust, cum ar fi astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, quinidină, bepridil sau alcaloizi din ergot (ergotamină, dihidroergotamină) (vezi pct.
Czech: V průběhu minimálně 24 měsíců sledování (follow-up) pouze u 21 z 240 pacientů, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi (MCyR), došlo k progresi nemoci a nebylo dosaženo mediánu trvání MCyR.
Romanian: La un minimum de 24 luni de urmărire, 21 din cei 240 pacienţi care au atins RCyM au progresat, iar durata mediană a RCyM nu a fost atinsă.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat antagonisty H2 a inhibitory protonové pumpy a přípravky obsahující hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý se musí podat do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání dasatinibu (viz bod 4.5).
Romanian: Astfel, antagoniştii H2 şi inhibitorii pompei de protoni nu sunt recomandaţi, iar preparatele cu hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea de dasatinib (vezi pct. 4.5).
Czech: Druhá dávka (ml)
Romanian: A doua doză (ml)
Czech: Z 2 182 pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě imatinibem léčených dasatinibem v klinických studiích bylo u 15 (1 %) pacientů hlášeno prodloužení QTc jako nežádoucí reakce.
Romanian: Din cei 2182 pacienţi cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatinib la care s-a administrat dasatinib în studii clinice, 15 (1%) au prezentat prelungirea QTc raportată ca reacţie adversă.
Czech: Celková předepsaná dávka (ml)
Romanian: Doza totală prescrisă (ml)
Czech: Po minimálním 60měsíčním sledování nebyli hlášení další pacienti, kteří by měli QTcF > 500 msec.
Romanian: Nu au fost raportate alte cazuri de pacienţi cu QTcF > 500 msec după o perioadă de urmărire de minim 60 luni.
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO BALENÍ V LAHVÍCH
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU AMBALAJUL FLACONULUI
Czech: Biochemie
Romanian: Biochimie
Czech: SPRYCEL se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, mladistvých a dětí od 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba.
Romanian: SPRYCEL este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an, şi LMC în fază blastică limfoidă la adulți care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare.
Czech: 20 až méně než 30
Romanian: 20 până la mai puţin de 30
Czech: Medián k dosažení MMR po 60měsíčním sledování byl 9,3 měsíců ve skupině přípravku SPRYCEL a 15,0 měsíců ve skupině imatinibu.
Romanian: Timpul median până la obţinerea RMM după o perioadă de urmărire de 60 luni a fost de 9,3 luni în grupul tratat cu SPRYCEL şi 15,0 luni în grupul tratat cu imatinib la pacienţii cu RMM.
Czech: V pediatrické studii fáze I po uplynutí minimálně 7 let sledování u 17 pacientů s CML-CP s rezistencí nebo intolerancí na imatinib byl medián PFS 53,6 měsíců a míra OS byla 82,4%.
Romanian: În cadrul studiului de fază I la copii şi adolescenţi, după o perioadă minimă de 7 ani de urmărire a 17 pacienţi cu LMC-FC cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, durata mediană a SFP a fost de 53,6 luni, iar rata SG a fost de 82,4%.
Czech: U pacientů s PAH bylo po ukončení terapie dasatinibem pozorováno zlepšení hemodynamických a klinických parametrů.
Romanian: La unii pacienţi cu HTAP a fost observată o ameliorare a parametrilor clinici şi hemodinamici după oprirea administrării medicamentului dasatinib.
Czech: Censorováno
Romanian: Cenzurat
Czech: MEDIÁN (95% CI)
Romanian: MEDIANA (95% CI)
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci dasatinibu v plazmě Studie in vitro ukazují, že dasatinib je substrátem CYP3A4.
Romanian: Substanţe active care pot creşte concentraţiile plasmatice de dasatinib Studiile in vitro sugerează că dasatinib este un substrat CYP3A4.
Czech: Celkové přežití Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti
Romanian: Supravieţuire globală Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL podávaný v kombinaci s chemoterapií u pediatrických pacientů s Ph+ ALL byl shodný se známým bezpečnostním profilem přípravku SPRYCEL u dospělých a s očekávanými nežádoucími účinky chemoterapie, s výjimkou nižšího výskytu pleurálního výpotku u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými.
Romanian: Profilul de siguranță pentru SPRYCEL administrat în asociere cu chimioterapie la copii și adolescenți cu LAL Ph+ a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru SPRYCEL la adulți și cu efectele preconizate ale chimioterapiei, cu excepția unei rate scăzute a revărsatului pleural la copii și adolescenți în comparație cu adulții.
Czech: (95% CI) MCyRc
Romanian: (IÎ 95%) RCyMc
Czech: Výskyt cCCyR ve 3 měsících (54 % ve skupině SPRYCEL, resp. 30 % ve skupině imatinib), 6 měsících (70 %, resp. 56 %), 9 měsících (75 %, resp. 63 %), 24 měsících (80 % a 74 %), 36 měsících (83 % a 77 %), 48 měsících (83 % a 79 %) a 60 měsících (83 % a 79 %) byl v souladu s primárním cílovým parametrem účinnosti.
Romanian: Ratele de RCyCc în grupurile de tratament cu SPRYCEL şi imatinib la 3 luni (54% şi 30%), 6 luni (70% şi 56%), 9 luni (75% şi 63%), 24 luni (80% şi 74%), 36 luni (83% şi 77%), 48 luni (83% şi 79%) şi 60 luni (83% şi 79%) au corespuns obiectivului principal.
Czech: Ve studii pokročilé fáze CML a Ph+ ALL, byla primárním cílovým parametrem MaHR.
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu LMC în fază avansată şi LAL Ph+, obiectivul final primar a fost RHMa.
Czech: Perorální podání po rozpuštění.
Romanian: Pentru administrare orală după reconstituire.
Czech: CCyRb
Romanian: RCyCb
Czech: SPRYCEL se musí podávat perorálně.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat oral.
Czech: Po vyřešení první příhody se má pokračovat v podávání stejné dávky dasatinibu.
Romanian: După rezolvarea primului episod, se poate relua tratamentul cu aceeaşi doză de dasatinib.
Czech: Denní dávka (mg)
Romanian: Doză zilnică (mg)
Czech: Mezinárodní otevřená multicentrická randomizovaná komparativní studie fáze III byla provedena u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML.
Romanian: Un studiu internaţional, deschis, multicentric, randomizat, comparativ, de fază III a fost efectuat la pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică.
Czech: Zvýšení kreatininu stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u < 1 % pacientů v chronické fázi CML a častěji bylo hlášeno u 1 až 4 % pacientů v pokročilé fázi CML.
Romanian: Creşteri de grad 3 sau 4 ale creatininei au fost raportate la < 1% dintre pacienţii cu LMC în fază cronică şi cu o frecvenţă crescută la 1-4% dintre pacienţii cu LMC în fază avansată.
Czech: U těchto pacientů byly hlášeny plicní edém stupně 3 nebo 4 a plicní hypertenze u 1 % pacientů.
Romanian: La aceşti pacienţi, edemul pulmonar de grad 3 sau 4 şi hipertensiunea arterială pulmonară au fost raportate fiecare la 1% din pacienţi.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi se skládá z práškové směsi s léčivou látkou a pomocnými látkami, které jsou obsaženy v lahvičce.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală constă dintr-un amestec de substanţă activă şi excipienţi, incluşi într-un flacon pentru reconstituire.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s chronickou fází CML je třeba provádět kompletní krevní obraz každý 2 týden po dobu 12 týdnů, poté každé 3 měsíce nebo je-li to klinicky indikováno.
Romanian: La pacienţii adulţi şi copii și adolescenți cu LMC în fază cronică, se vor face analize hematologice complete la fiecare 2 săptămâni timp de 12 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni sau în funcţie de starea clinică.
Czech: Celkový výskyt vybraných nežádoucích účinků, které byly hlášeny při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně, je uveden v tabulce 6a.
Romanian: Ratele cumulate ale reacţiilor adverse selecţionate raportate pentru doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi sunt prezentate în Tabelul 6a.
Czech: Ph+ ALL (n= 40)
Romanian: LAL Ph+ (n= 40)
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: sacharosa, sodná sůl karmelosy, simetikonová emulze (složená ze simetikonu, polysorbátu 65, makrogol-stearátu, acylglycerolů, methylcelulosy, xanthanové klovatiny, kyseliny benzoové, kyseliny sorbové, kyseliny sírové), kyselina vinná, natrium-citrát, natrium-benzoát (E 211), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, smíšené bobulové aroma (obsahující: benzylalkohol, oxid siřičitý) (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat") .
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, carmeloză sodică, emulsie de simeticonă (constând din simeticonă, polietilen glicol sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride, metilceluloză, gumă xantan, acid benzoic, acid sorbic, acid sulfuric), acid tartaric, trisodiu citrat anhidru, benzoat de sodiu (E211), silicat coloidal hidrofobic, aromă mixă de fructe de pădure (conţinând: alcool benzilic, dioxid de sulf) (vezi pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SPRYCEL").
Czech: 120ml HDPE (polyethylen s vysokou hustotou) lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi.
Romanian: Flacon de 120 ml din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 33 g pulbere pentru suspensie orală.
Czech: Ph+ ALL (n= 46)
Romanian: LAL Ph+ (n= 46)
Czech: V klinických studiích se léčba přípravkem SPRYCEL podávala u pediatrických pacientů s Ph+ ALL kontinuálně, přidávala se k po sobě jdoucím cyklům základní chemoterapie po dobu nejvýše dvou let.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu SPRYCEL la copii și adolescenți cu LAL Ph+ a fost administrat în mod continuu, adăugat la blocuri succesive de chimioterapie de bază, pe o durată maximă de doi ani.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg sodíku v jednom ml perorální suspenze přípravku SPRYCEL.
Romanian: Acest medicament conţine 2,1 mg sodiu în fiecare ml de SPRYCEL suspensie orală.
Czech: Podávání dasatinibu je spojeno s retencí tekutin.
Romanian: Dasatinib este asociat cu retenţia de fluide.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes) nebo se srdečním onemocněním v anamnéze (např. po perkutánní koronární intervenci, prokázanou koronární arteriární chorobou) by měli být pečlivě sledováni kvůli klinickým známkám a symptomům souvisejícím s poruchou srdeční funkce, jako je bolest na hrudi, dechová nedostatečnost a diaforéza.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc (de ex., hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat) sau antecedente de boală cardiacă (de ex., intervenţie coronariană percutană în antecedente, boală coronariană diagnosticată) trebuie supravegheaţi atent pentru semnele sau simptomele clinice sugestive pentru disfuncţie cardiacă, precum durere toracică, dispnee şi diaforeză.
Czech: Mezi dětmi a dospívajícími nebyl žádný významný rozdíl PK dasatinibu.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte farmacocinetica dasatinib între copii şi adolescenţi.
Czech: SPRYCEL 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 56 potahovaných tablet ve 4 kalendářních blistrech se 14 potahovanými tabletami v každém blistru a v krabičkách obsahujících 60 x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Romanian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg sau 70 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conțin 56 comprimate filmate în 4 blistere de tip calendar cu 14 comprimate filmate fiecare, şi în cutii care conțin 60 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Czech: MCyR Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti CCyR Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti Velká molekulární odpověď u pacientů, kteří dosáhli CCyRd (%) (95% CI)
Romanian: RCyM Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib RCyC Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib Răspuns molecular major la pacienţii care au obţinut RCyCd (%) (IÎ 95%)
Czech: Hematologické parametry Neutropenie Trombocytopenie Anemie a Výsledky hlášené ze studie optimalizace dávkování fáze 3 ve 2letém sledování.
Romanian: Trombocitopenie Anemie a Rezultate ale studiului de fază III de optimizare a dozei raportate la urmărirea de la 2 ani din studiu.
Czech: Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii.
Romanian: Scoateţi capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii și sigiliul din folie.
Czech: Ve studii chronické fáze CML byla primárním cílovým parametrem MCyR u pacientů rezistentních na imatinib.
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu LMC în fază cronică, criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la pacienţii rezistenţi la imatinib.
Czech: Celkový průměrný terminální poločas dasatinibu u pacientů je přibližně 5-6 hodin.
Romanian: Media generală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al dasatinib este de aproximativ 5-6 ore la pacienţi.
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů byla část pacientů léčených přípravkem dasatinib 100 mg jednou denně, kteří udrželi MCyR 18 měsíců, 93 % (95% CI: [88%-98%]).
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţia de pacienţi trataţi cu dasatinib 100 mg o dată pe zi la care s-a menţinut RCyM timp de 18 luni a fost de 93% (IÎ 95%: [88%-98%]).
Czech: Krabička také obsahuje vtlačovací adaptér do lahvičky (PIBA) a 12ml perorální dávkovací stříkačku v zataveném plastovém sáčku.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine şi un adaptor pentru flacon care se ataşează prin presare (press-in-bottle adapter, PIBA) şi o seringă de 12 ml pentru administrare orală, într-o pungă din plastic sigilată.
Czech: U pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL, kteří dostávali dávku 140 mg jednou denně, se doporučuje snížení dávky na 100 mg jednou denně, dále pokud je to nutné, snížení ze 100 mg na 50 mg jednou denně.
Romanian: La pacienţii cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+ trataţi cu 140 mg o dată pe zi, se recomandă reducerea dozei la 100 mg o dată pe zi şi, dacă este necesară, reducerea ulterioară a dozei de la 100 mg o dată pe zi la 50 mg o dată pe zi.
Czech: U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů.
Romanian: La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat.
Czech: (MaHR) = kompletní hematologická odpověď (CHR) + žádné známky leukemie (NEL).
Romanian: = răspuns hematologic complet (RHC) + niciun semn de leucemie (no evidence of leukaemia, NEL).
Czech: Vzácné cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, konvulze, optická neuritida, paralýza VII. hlavového nervu, demence, ataxie
Romanian: Rare accident cerebrovascular, accident ischemic tranzitor, convulsii, nevrită optică, paralizia nervului VII, demenţă, ataxie
Czech: Krabička: sprycel 10 mg/ml
Romanian: Cutie: sprycel 10 mg/ml
Czech: U těchto pacientů byly CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] a MMR 45,5% [95% CI: (28,163,6)] po 12 měsících.
Romanian: La aceşti pacienţi, RCyC şi RMM au fost de 87,9% [IÎ 95%: (71,8-96,6)] şi, respectiv, de 45,5% [IÎ 95%: (28,1-63,6)] la 12 luni.
Czech: Méně časté renální poškození (včetně renálního selhání), časté močení, proteinurie Není známo nefrotický syndrom
Romanian: Mai puţin frecvente disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală), urinare frecventă, proteinurie
Czech: Časté alopecie, dermatitida (včetně ekzému), pruritus, akné, suchá kůže, urtika, hyperhidróza
Romanian: Frecvente alopecie, dermatită (inclusiv eczemă), prurit, acnee, xeroză cutanată, urticarie, hiperhidroză
Czech: Farmakokinetika dasatinibu ukázala proporcionalitu dávky k dávce související se zvýšením expozice pozorované u pediatrických pacientů.
Romanian: Farmacocinetica dasatinib a relevat proporţionalitatea cu dozele administrate, fiind observată o creştere a expunerii corelată cu dozele la copii şi adolescenţi.
Czech: Obrázek 4: „Landmarkový graf" celkového přežití u dasatinibu při BCR-ABL úrovni (≤ 10 % nebo > 10 %) po 3 měsících léčby ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Romanian: Figura 4: Reprezentare grafică de referinţă pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu dasatinib în funcţie de nivelul BCR-ABL (≤ 10% sau > 10% la 3 luni într-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică
Czech: Pacienti ve skupině dasatinibu s BCR-ABL ≤ 10 % a > 10 % ve 3 měsících
Romanian: Pacienţi trataţi cu Dasatinib cu niveluri ale BCR-ABL ≤ 10% şi > 10% la 3 luni
Czech: Proto je třeba u pacientů léčených dasatinibem volit při současném podávání alternativní léčivé přípravky s nižším potenciálem indukce CYP3A4 (viz bod 4.5).
Romanian: Aşadar, la pacienţii trataţi cu dasatinib trebuie selectată administrarea concomitentă de medicamente alternative cu potenţial mai mic de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Czech: Statisticky významně větší část pacientů ve skupině přípravku SPRYCEL dosáhla potvrzené kompletní cytogenetické odpovědi (cCCyR) ve srovnání s pacienty ve skupině imatinibu během 12 měsíců léčby.
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi, semnificativă statistic, din grupul tratat cu SPRYCEL a obţinut RCyCc comparativ cu pacienţii din grupul tratat cu imatinib în primele 12 luni de tratament.
Czech: Celkem 387 pacientům byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (288 rezistentních pacientů a 99 intolerantních pacientů).
Romanian: Un total de 387 pacienţi au primit dasatinib 70 mg de două ori pe zi (288 rezistenţi şi 99 intoleranţi).
Czech: Dlouhodobé potlačování sekrece žaludeční kyseliny pomocí antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (např. famotidin a omeprazol) pravděpodobně snižuje koncentraci dasatinibu.
Romanian: Supresia pe termen lung a secreţiei acide gastrice de către antagoniştii H2 sau inhibitorii pompei de protoni (de exemplu famotidină şi omeprazol) poate reduce expunerea la dasatinib.
Czech: Hlavní cílové parametry účinnosti byly: kompletní cytogenetická odpověď (CCyR), hlavní cytogenetická odpověď (MCyR) a hlavní molekulární odpověď (MMR).
Romanian: Criteriile esenţiale de evaluare a eficacităţii au fost: răspunsul citogenetic complet (RCC), răspunsul citogenetic major (RCM) şi răspunsul molecular major (RMM).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny transkriptů BCR-ABL ≤0,0032 % (4.5-log snížení), byl vyšší ve skupině SPRYCEL oproti skupině imatinibu (44 % versus 34 %).
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut raportul BCR-ABL ≤0,0032% (reducere de 4,5-log) în orice moment a fost mai mare în grupul tratat cu SPRYCEL comparativ cu grupul tratat cu imatinib (44% versus 34%).
Czech: SPRYCEL 10 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
Romanian: SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală