FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas e do hematócrito.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes en van de hematocriet wordt aanbevolen.
Portuguese: Após a quimioterapia estabelecida para os tumores sólidos, linfomas e leucemia linfoide espera-se que a duração do tratamento necessário para atingir estes valores seja até 14 dias.
Dutch: Na gangbare chemotherapie voor solide tumoren, lymfomen en lymfatische leukemie zal de behandeling die nodig is om aan deze criteria te voldoen naar verwachting maximaal 14 dagen duren.
Portuguese: O grau de variação entre os doentes e entre as avaliações laboratoriais de células CD34
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in moedermelk.
Portuguese: Nenhuma toxicidade materna ou fetal foi observada em ratos fêmeas grávidas com doses até 575 g/kg/dia.
Dutch: Bij zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot 575 µg/kg/dag.
Portuguese: O seu médico pode regularmente pedir análises à sua urina se estiver a sentir este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
Dutch: Uw arts zal mogelijks geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).
Portuguese: Na avaliação do número de células progenitoras colhidas em doentes tratados com filgrastim, deve prestar-se especial atenção ao método de quantificação.
Dutch: Bij het bepalen van de aantallen voorlopercellen die worden geoogst bij patiënten die zijn behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan de methode van kwantificering.
Portuguese: Poderá detetar uma pequena bolha de ar na seringa.
Dutch: U zou een kleine luchtbel kunnen waarnemen in de injectiespuit.
Portuguese: Leucemias e SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
Dutch: MDS en leukemieën zijn natuurlijke complicaties van de ziekte en de relatie ervan met filgrastim is niet zeker.
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaferese durante o período em que a CAN sobe de <0,5 x 10
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 10
Portuguese: Retire a agulha da sua pele, depois largue o êmbolo e permita que toda a seringa possa mover-se para cima até que a agulha esteja guardada e bem fechada.
Dutch: Haal de naald uit uw huid, laat dan de plunjer los en laat vervolgens de spuit toe om naar boven te bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.
Portuguese: Podem ser sintomas de uma doença chamada "sepsia" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com uma resposta inflamatória generalizada que pode pôr em risco a vida e que necessita de assistência médica urgente.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die "sepsis" genoemd wordt (ook "bloedvergiftiging" genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie van het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Nivestim que deve utilizar.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Nivestim u moet gebruiken.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met testen voor de chemotactische en fagocytische functie.
Portuguese: O Nivestim é habitualmente injetado uma vez ao dia, habitualmente no tecido por baixo da sua pele.
Dutch: Nivestim wordt gewoonlijk eenmaal per dag via een injectie gegeven, meestal in het weefsel vlak onder de huid.
Portuguese: Doentes que tenham sido submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa, podem não demonstrar mobilização suficiente de CPSP para alcançar o nível mínimo (≥ 2,0 x 10 células CD34
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 10 CD34
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das análises à urina.
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
Portuguese: Depois, , recomenda-se que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas de tratamento e uma vez por semana, ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram-se acima dos 10 ng/ml, durante 8 a 16 horas.
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8 tot 16 uur boven 10 ng/ml.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente a cada 1 - 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 10
Dutch: Vervolgens kan de dosis op individuele basis om de 1-2 weken worden aangepast om het gemiddelde aantal neutrofielen tussen de 1,5 x 10
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia poderão ter um risco superior.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico.
Portuguese: Efeito da quimioterapia nos eritrócitos e trombócitos
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem com filgrastim não foram estabelecidos.
Dutch: De effecten van een overdosering filgrastim zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.
Dutch: Indien de reactie op de behandeling met filgrastim bij u vermindert of niet aanhoudt, zal uw arts de redenen daarvoor onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van filgrastim neutraliseren.
Portuguese: O que é Nivestim e para que é utilizado
Dutch: Wat is Nivestim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Se a produção de células for inadequada, medida pelos critérios acima mencionados, devem ser consideradas como alternativas outras formas de tratamento que não requeiram suporte de células progenitoras.
Dutch: Als de opbrengsten volgens de bovengenoemde criteria niet toereikend zijn, moeten alternatieve vormen van behandeling, waarvoor geen ondersteuning door voorlopercellen nodig is, worden overwogen.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva prévia, uma leucaferese é habitualmente suficiente.
Dutch: Voor patiënten die geen uitgebreide chemotherapie hebben gekregen , is één leukaferese vaak voldoende.
Portuguese: + células/kg de peso corporal do recetor.
Dutch: +-cellen/kg lichaamsgewicht van de recipiënt te verkrijgen.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (<10%) foram necessárias doses até 1,0 MU (10 g)/kg/dia para reverter a neutropenia.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME (10µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção ao número de células progenitoras mobilizadas em tais doentes antes da administração de doses elevadas de quimioterapia.
Dutch: Er dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan het aantal gemobiliseerde voorlopercellen bij deze patiënten, voordat hooggedoseerde chemotherapie wordt toegediend.
Portuguese: O filgrastim atua primariamente nos precursores neutrofílicos para poder exercer o seu efeito na elevação do número de neutrófilos.
Dutch: Filgrastim werkt voornamelijk in op neutrofiele precursors, zodat het effect bestaat uit het verhogen van het aantal neutrofielen.
Portuguese: • A substância ativa é o filgrastim.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is filgrastim.
Portuguese: O único efeito adverso notificado foi dor musculoesquelética, o que não difere do observado na população adulta.
Dutch: De enige consistent gerapporteerde bijwerking was skeletspierstelselpijn, wat niet afwijkt van de ervaring bij de volwassen populatie.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Fármacos tais como o melfalan, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante longos períodos anteriores às tentativas de mobilização de células progenitoras podem reduzir o rendimento da colheita de células progenitoras.
Dutch: Middelen zoals melfalan, carmustine (BCNU) en carboplatine kunnen, wanneer deze gedurende langere tijd voorafgaand aan pogingen tot mobilisatie van voorlopercellen worden toegediend, de opbrengst aan voorlopercellen verlagen.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja avaliada diariamente durante os primeiros 2-3 dias de administração do filgrastim.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2-3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E EFCTIVA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: A escolha da via de administração deve depender das características clínicas particulares de cada doente.
Dutch: De keuze van de toedieningswijze zal afhangen van de individuele klinische toestand.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12 % de doentes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
Dutch: Bij een subset van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische beoordeling bij aanvang werden later bij herhaalde routinebeoordelingen abnormaliteiten gevonden, waaronder monosomie 7.
Portuguese: Nivestim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia).
Dutch: Nivestim wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan een ernstig tekort aan witte bloedcellen (neutropenie).
Portuguese: Não escolha uma área dura, vermelha, dorida ou irritada.
Dutch: Vermijd delicate, rode, gekneusde zones en littekens.
Portuguese: • lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e no pescoço acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)
Dutch: • paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
Portuguese: Uma meta análise de estudos em transplante alogénico, incluindo resultados de nove estudos prospetivos de ensaios clínicos aleatorizados, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou qualquer efeito no risco de GvDH aguda, GvDH crónica ou mortalidade relacionada com tratamento precoce.
Dutch: In een metaanalyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van negen prospectieve gerandomiseerde trials, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Portuguese: Tendo em conta a sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica mielossupressora, a utilização de filgrastim não é recomendada no período que decorre entre as 24 horas anteriores e as 24 horas posteriores à quimioterapia.
Dutch: Rekening houdend met de gevoeligheid van snel delende myeloïdcellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt het gebruik van filgrastim niet aangeraden in de periode van 24 uur vóór tot 24 uur na chemotherapie.
Portuguese: Pode ocorrer uma redução do número de glóbulos brancos (neutropenia) por diversos motivos e esta redução torna o seu organismo menos apto para combater as infeções.
Dutch: Een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan verschillende oorzaken hebben en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden.
Portuguese: As embalagens podem ser de 1, 5, 8 ou 10 seringas.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 5, 8 of 10 spuiten.
Portuguese: Ao aprender a administrar a injeção a si próprio significa que não terá que esperar por um enfermeiro, nem dirigir-se a um hospital ou clínica para receber as suas injeções.
Dutch: Als u leert zelf uw eigen injecties toe te dienen, moet u thuis niet wachten tot een verpleegkundige langskomt en hoeft u ook niet elke dag naar het ziekenhuis of de kliniek om uw injecties te krijgen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em doentes com cancro, a dor musculoesquelética foi ligeira ou moderada em 10% dos doentes e grave em 3% dos doentes.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker skeletspierstelselpijn, die licht of matig was bij 10% van de patiënten en ernstig bij 3% van de patiënten.
Portuguese: Exposição acidental, até 24 horas, a temperaturas de congelação não afetam negativamente a estabilidade do Nivestim.
Dutch: Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden vriespunt gedurende maximum 24 uur heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Nivestim.
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão (injeção/perfusão),
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie).
Portuguese: Noutras situações é recomendado leucaferese adicional.
Dutch: In andere gevallen wordt aanbevolen aanvullende leukaferesen uit te voeren.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos indesejáveis diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld die direct zijn toe te schrijven aan deze mate van leukocytose.
Portuguese: No entanto, a administração do melfalan, carboplatina ou BCNU concomitantemente com o filgrastim, demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras.
Dutch: Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of BCNU samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
Portuguese: Após a administração, qualquer resto de solução do medicamento não utilizada deve ser eliminada de acordo com as exigências locais.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Se houver entrada de sangue, remova a agulha e reinsira-a num local diferente.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, moet u de naald verwijderen en op een andere plaats in de huid steken.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90% dos doentes responderam a estas doses, sendo que a mediana do número de dias para a reversão da neutropenia foi de 2 dias.
Dutch: In klinische studies reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 230 g/m2/dia (4,0 a 8,4 g/kg/dia).
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 µg/m2/dag (4,0 - 8,4 µg/kg/dag) gebruikt.
Portuguese: O Nível de Efeito adverso Não Observado para a toxicidade embriofetal neste estudo foi de 10 g/kg/dia, o que corresponde a uma exposição sistémica de aproximadamente 3-5 vezes a exposição observada em doentes tratados com a dose clínica.
Dutch: Het no observed adverse effect level voor embryo-foetale toxiciteit in deze studie was 10 µg/kg/dag, wat overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
Portuguese: Os descendentes dos ratos administrados com filgrastim durante os períodos perinatal e de lactação, demonstraram um atraso de crescimento e diferenciação externa (≥ 20 g/kg/dia) e ligeiramente reduzida taxa de sobrevivência (100 g/kg/dia).
Dutch: Nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale en lactatieperiodes filgrastim toegediend hadden gekregen, vertoonden een vertraging in externe differentiatie en groeiretardatie (≥ 20 µg/kg/dag) en een enigszins lagere overleving (100 µg/kg/dag).
Portuguese: É importante que não tente administrar a solução injetável a si exceto se tiver recebido treino do seu médico ou enfermeiro nesse sentido.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, zolang u hiervoor geen speciale training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: Filgrastim está indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Dutch: Filgrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's).
Portuguese: Precauções especiais em doentes com cancro
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met kanker
Portuguese: O filgrastim deverá ser permanentemente suspenso em doentes que tenham uma reação alérgica grave.
Dutch: Filgrastim dient permanent gestaakt te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Portuguese: + transfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária após quimioterapia de alta dose, indica uma relação complexa mas linear.
Dutch: +-cellen en de snelheid van plaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complex, maar continu verband.
Portuguese: durante mais de 3 dias consecutivos
Dutch: 9/l op 3 opeenvolgende dagen
Portuguese: Como tal, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ultrassonografia).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwgezet gecontroleerd te worden (bv. door klinisch onderzoek, echo).
Portuguese: O Nivestim contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
Dutch: Nivestim bevat r-metHuG-CSF (filgrastim) en veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van de aantallen perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
Portuguese: O fator estimulante da granulocitopoese (G-CSG) pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, podendo observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Portuguese: Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Nivestim, exceto se instruído pelo seu médico.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, dan moet u Nivestim niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
Portuguese: Nivestim contém sorbitol
Dutch: Nivestim bevat sorbitol
Portuguese: O Nivestim pode ter uma influência reduzida na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Nivestim kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen.
Portuguese: Se falhou a administração de uma injeção ou tenha administrado pouco medicamento, contacte o seu médico assim que possível.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen of als u te weinig heeft geïnjecteerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser apenas considerada em dadores com critérios de elegibilidade para a doação de CPSP normais, tanto no aspeto clínico como laboratorial, com especial atenção para os valores hematológicos e doenças infeciosas.
Dutch: PBPC-mobilisatie mag alleen worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
Portuguese: Foram observadas anomalias citogenéticas transitórias em dadores saudáveis após a utilização de GCSG.
Dutch: Voorbijgaande cytogene afwijkingen zijn waargenomen bij gezonde donoren na het gebruik van GCSF.
Portuguese: Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária numa veia (conhecida por perfusão intravenosa).
Dutch: Het kan ook toegediend worden als een dagelijkse langzame injectie in de ader (dit is een intraveneuze infusie).
Portuguese: Quando diluído numa solução de glucose a 5%, o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Dutch: Wanneer filgrastim is verdund in een 5%-glucose-oplossing is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder pvc, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Portuguese: * Fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli (BL21).
Dutch: *recombinant-methionyl humaan granulocyten-koloniestimulerende factor G-CSF geproduceerd in Escherichia coli (BL21) met behulp van recombinant-DNA-techniek.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração a longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 10 9/L.
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om het ANC > 2,0 x 9/l te handhaven.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada para os propósitos de um transplante alogénico de CPSP.
Dutch: PBPC-mobilisatie geeft geen direct klinisch voordeel aan gezonde donoren en mag alleen worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.
Portuguese: A administração do filgrastim deve continuar até ao dia da última leucaferese.
Dutch: Dosering met Filgrastim dient te worden voortgezet tot aan de laatste leukaferese.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Nivestim.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Nivestim moet blijven gebruiken.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Embalagens de 1, 5, 8 ou 10 seringas pré-cheias
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5, 8 of 10 voorgevulde spuiten.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvam leucemia ou tenham evidências de evolução leucémica.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie die leukemie ontwikkelen of tekenen vertonen van leukemie-ontwikkeling.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintesdescrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e notificação espontânea.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.