FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les indications de fréquence utilisées ci-après répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Следните дефиниции важат за използваната по-долу терминология по отношение на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une nécrose au site d'injection, on conseillera aux patients de :
Bulgarian: За да се намали рискът от развиване на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат посъветвани за следното:
French: • Attendez que la lumière verte s'éteigne.
Bulgarian: Изчакайте, докато зелената светлина се изключи.
French: • Regardez à travers la fenêtre transparente afin de vous assurer que le piston est descendu au fond en bas du stylo, comme illustré sur le schéma ci-contre.
Bulgarian: Погледнете през прозрачната контролна зона, за да се уверите, че буталото е достигнало дъното, както е показано на фигурата.
French: ème semaine, RebiSmart passera automatiquement à la posologie standard.
Bulgarian: От петата седмица нататък RebiSmart автоматично ще се превключи на нормалния режим на дозиране.
French: Utilisation chez les enfants (de moins de 2 ans) L'utilisation de Rebif n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Bulgarian: Употреба при деца (под 2-годишна възраст) Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.
French: Hépatite associée ou non à un ictère*
Bulgarian: Хепатит, със или без иктер*
French: Ne mettez pas les doigts dans le système de protection.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
French: Semaines 1-2
Bulgarian: Седмици 1-2
French: L'incidence exacte de ces anticorps est à ce jour incertaine.
Bulgarian: Точната честота на поява на тези антитела все още не е установена.
French: L-Méthionine
Bulgarian: L-метионин
French: • Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
French: Après administration sous-cutanée répétée chez des volontaires sains, les principaux paramètres pharmacocinétiques (ASCtau et Cmax) ont augmenté de façon proportionnelle à l'augmentation de la dose entre 22 microgrammes et 44 microgrammes.
Bulgarian: След многократни подкожни дози при здрави доброволци, основните ФК параметри (AUCtau и Cmax) са се увеличили пропорционално на увеличаването на дозата от 22 микрограма на 44 микрограма.
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose correcte.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза.
French: Les effets de Rebif sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Ефектите на Rebif върху фертилитета не са изследвани.
French: La dépression et les idées suicidaires sont connues pour être plus fréquentes dans la population atteinte de sclérose en plaques et en association avec l'utilisation des interférons.
Bulgarian: Депресията и склонността към самоубийство се наблюдават по-често при популацията с мултиплена склероза и във връзка с употребата на интерферон.
French: Tous les systèmes d'injection peuvent ne pas être disponibles.
Bulgarian: Не всички устройства за инжектиране могат да бъдат пуснати в продажба.
French: Son utilisation a également été approuvée chez les patients ayant présenté un seul événement clinique qui est probablement le premier signe d'une sclérose en plaques.
Bulgarian: Разрешен е и за употреба при пациенти, които са имали единично клинично събитие, което е възможно да бъде първи признак на множествена склероза.
French: L'arrêt du traitement par Rebif devra être envisagé (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обсъди преустановяване на лечението с Rebif (вж. точки 4.3 и 4.8).
French: S'il vous a prescrit RebiSmart, veuillez lire la section « Si vous utilisez RebiSmart ».
Bulgarian: Ако Ви е предписано RebiSmart, моля преминете към точка „Ако използвате RebiSmart".
French: • Épisode actuel de dépression sévère et/ou idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Тежка форма на депресивни разстройства и/или склонност към самоубийство (вж. точка 4.4 и 4.8).
French: Coffret de 4 ou 12 cartouches.
Bulgarian: Опаковка от 4 или 12 патрона.
French: • Maintenez RebiSlide en place jusqu'à ce que « 0 » s'affiche dans la fenêtre de dosage et attendez 10 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau.
Bulgarian: Дръжте RebiSlide на място, докато в прозорчето за дозата се появи „0", след което изчакайте 10 секунди, преди да отстраните иглата от кожата.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement par Rebif devra être interrompu jusqu'à leur guérison.
Bulgarian: Ако пациентът има множествени лезии, лечението с Rebif трябва да бъде преустановено, докато не настъпи заздравяване.
French: • Maintenez une pression suffisante sur la peau tout en appuyant sur le bouton avec le pouce.
Bulgarian: Поддържайте достатъчен натиск върху кожата и натиснете бутона с палец.
French: • Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés.
Bulgarian: Може да има промяна в определени лабораторни изследвания.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Rebif et traités en conséquence.
Bulgarian: Пациентите, изпадащи в депресия, трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението с Rebif и да се лекуват по подходящ начин.
French: • Injectez le médicament en poussant lentement et régulièrement (poussez sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide).
Bulgarian: Инжектирайте лекарството, като натискате буталото бавно и постепенно (натискайте буталото до изпразване на цялото съдържание от спринцовката).
French: Les administrations intramusculaires et souscutanées produisent des réponses totalement superposables.
Bulgarian: Мускулно и подкожно приложение предизвикват напълно наслагващи се отговори.
French: Dans le cas contraire, lisez la section « Si vous utilisez RebiSlide ».
Bulgarian: В противен случай, преминете към „Ако използвате RebiSlide."
French: Le mécanisme responsable de ces rares cas de dysfonctionnement hépatique symptomatique n'est pas connu.
Bulgarian: Механизмът на редките случаи на симптоматична чернодробна дисфункция не е известен.
French: Les symptômes disparaissent habituellement en l'espace d'une ou deux semaine(s) après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Обикновено симптомите отзвучават една или две седмици след спиране на лечението.
French: Ces changements ne sont généralement pas remarqués par le patient (aucun symptôme), ils sont habituellement réversibles et peu importants et, le plus souvent, ne nécessitent aucun traitement particulier.
Bulgarian: Тези промени в повечето случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки и най-често не изискват специфично лечение.
French: La plupart des cas d'atteinte hépatique sévère sont survenus dans les six premiers mois du traitement.
Bulgarian: Болшинството случаи на тежко чернодробно увреждане са се развили в първите шест месеца от лечението.
French: Le nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer, soit individuellement (très fréquent) soit tous en même temps (rare).
Bulgarian: Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).
French: Rebif contient de l'alcool benzylique
Bulgarian: Rebif съдържа бензилов алкохол
French: Des études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent recevoir Rebif et des corticostéroïdes ou de l'ACTH lors des poussées.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че пациентите с мултиплена склероза, могат да приемат Rebif и кортикостероиди или ACTH по време на пристъпите.
French: Début du traitement
Bulgarian: Започване на лечението
French: Les différentes définitions de la présence d'anticorps sériques, ainsi que la multiplicité de tests permettant leur détection, limitent la possibilité de comparaison de l'antigénicité entre les différents produits.
Bulgarian: Прилагането на различни изпитвания за откриване на серумни антитела и различните определения за позитивност на антителата, ограничават възможността за сравняване на антигенността на различните продукти.
French: La demi-vie apparente estimée est comprise entre 50 et 60 heures, ce qui est cohérent avec l'accumulation observée après l'administration de doses multiples.
Bulgarian: Предполагаемият очакван полуживот е 50 до 60 часа, което е в съответствие с акумулирането, наблюдавано след многократно дозиране.
French: Après l'injection de Rebif avec RebiSmart ou RebiSlide
Bulgarian: След инжектирането на Rebif с RebiSmart или RebiSlide
French: En cas de surdosage, les patients devront être hospitalisés pour surveillance et un traitement approprié sera dispensé.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат хоспитализирани и поставени под медицинско наблюдение, както и да им се назначи подходящо поддържащо лечение.
French: • Votre médecin peut vous avoir prescrit le dispositif RebiSmart ou le dispositif RebiSlide.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви е предписал устройство RebiSmart или RebiSlide.
French: Toute maladie, autre que la sclérose en plaques, susceptible de mieux expliquer les signes et symptômes du patient devait avoir été exclue.
Bulgarian: Трябва да се изключи друго заболяване, различно от мултиплена склероза, което би могло да обясни по-добре признаците и симптомите на пациента.
French: Insuffisance hépatique* (voir rubrique 4.4), hépatite auto-immune*
Bulgarian: (вж. точка 4.4), автоимунен хепатит*
French: Si un patient répond faiblement au traitement par Rebif et développe des anticorps neutralisants, le médecin traitant devra réévaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Rebif.
Bulgarian: Ако пациентът показва незадоволителен отговор към лечението с Rebif и има неутрализиращи антитела, лекуващият лекар трябва да преоцени съотношението полза/риск за по-нататъшно лечение с Rebif.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Bulgarian: Рискът от спонтанни аборти при бременни жени, с експозиция на интерферон бета, не може да бъде достатъчно добре оценен на базата на наличните до момента данни, но засега данните не предполагат повишен риск.
French: Ce que contient Rebif
Bulgarian: Какво съдържа Rebif
French: Semaines 3-4
Bulgarian: Седмици 3-4
French: À la suite d'injections sous-cutanées répétées de doses de Rebif de 22 et 44 microgrammes, les concentrations maximales ont généralement été observées au bout de 8 heures, mais cela était très variable.
Bulgarian: След многократно приложение на подкожни инжекции в дози от 22 и 44 микрограма Rebif, максимални концентрации са наблюдавани обикновено след 8 часа, но това време силно варира.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la maladie.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, с опит в лечението на това заболяване.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
French: Après l'administration sous-cutanée toutes les 48 heures, 4 fois de suite, ces réponses biologiques restent élevées, sans apparition de signe de tolérance.
Bulgarian: След повторно подкожно инжектиране на всеки 48 часа в общо 4 дози, тези биологични отговори остават високи, без данни за развитие на толеранс.
French: Les patients présentant une lésion unique peuvent poursuivre le traitement à condition que la lésion ne soit pas trop étendue.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат с лечението, в случай че некрозата не е твърде обширна.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране за ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с по-висок риск за бъбречни заболявания.
French: • Réactions cutanées graves - avec parfois des lésions des muqueuses
Bulgarian: Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците
French: Il est recommandé d'évaluer les patients au moins tous les 2 ans au cours des 4 années suivant l'instauration du traitement par Rebif ; la décision de prolonger le traitement plus longtemps sera alors prise par le médecin traitant au cas par cas.
Bulgarian: Препоръчва се състоянието на пациентите да се оценява поне на всеки две години през 4-годишния период от началото на лечението с Rebif, като лекуващият специалист трябва да вземе решение за провеждане на по-дългосрочно лечение на базата на индивидуалния отговор на пациента.
French: Conversion selon les critères de McDonald (2005) Nombre d'événements 144
Bulgarian: Конверсия McDonald (2005)
French: • Jetez tous les éléments usagés : une fois l'injection terminée, jetez immédiatement la seringue dans un récipient adapté.
Bulgarian: Изхвърлете всички употребени части: щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете спринцовката в подходящ за целта контейнер за отпадъци.
French: • La dépression est fréquente (peut survenir chez au plus 1 personne sur 10) chez les patients traités pour une sclérose en plaques.
Bulgarian: Депресията е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с множествена склероза.
French: Si vous êtes malvoyant, vous ne devez pas utiliser RebiSlide à moins de pouvoir être aidé par une personne ayant une bonne acuité visuelle.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение не трябва да използвате RebiSlide, освен ако някой с добро зрение може да окаже помощ.
French: • En posant votre poignet sur la peau à côté du site, enfoncez l'aiguille à angle droit dans la peau d'un mouvement ferme et rapide.
Bulgarian: Поставете китката си върху кожата близо до мястото на инжектиране, вкарайте иглата под прав ъгъл в кожата с бързо, отсечено движение.
French: À l'instauration du traitement par Rebif, la dose devra être augmentée progressivement afin de permettre le développement de la tachyphylaxie et, ainsi, réduire les effets indésirables.
Bulgarian: При първоначално започване на лечение с Rebif, дозата трябва да се повишава постепенно, за да може да се развие тахифилаксия, като по този начин се намаляват нежеланите реакции.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране.
French: Vous ne devez pas interrompre le traitement sans consulter au préalable votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.
French: Un essai clinique contrôlé de Rebif sur 2 ans a été mené chez des patients présentant un événement clinique isolé évocateur d'une démyélinisation due à la sclérose en plaques.
Bulgarian: Едно 2-годишно контролирано клинично изпитване с Rebif е било проведено при пациенти с единично клинично събитие, предполагащо демиелинизация в резултат на мултиплена склероза.
French: • Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.
Bulgarian: Не сваляйте капачката преди да сте готови за прилагане на инжекцията.
French: Les patients souffrant de troubles cardiaques tels qu'angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie doivent être étroitement surveillés, au cas où leur état clinique se dégraderait lors de l'initiation du traitement par interféron bêta-1a.
Bulgarian: Пациенти със сърдечни заболявания като стенокардия, застойна сърдечна недостатъчност или аритмия, трябва да бъдат мониторирани внимателно, тъй като е възможно влошаване на клиничното им състояние при започване на терапията с интерферон бета-1а.
French: Seules quelques rares données de sécurité et d'efficacité concernant des patients non ambulatoires atteints de sclérose en plaques sont disponibles.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни относно безопасността и ефикасността при неамбулаторно болни с мултиплена склероза.
French: • Vous devrez, dans le menu RebiSmart, sélectionner la dose prescrite par votre médecin pour que votre dosage soit correctement enregistré.
Bulgarian: Ще трябва да изберете дозата, предписана от Вашия лекар чрез менюто на RebiSmart, за да сте сигурни, че дозата Ви е въведена правилно.
French: Dans certains cas, de tels symptômes sont associés à de la fièvre ou à des symptômes pseudogrippaux tels que décrits plus haut.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми, описани по-горе.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution dans la cartouche n'est plus limpide ou incolore ou si elle contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството, например ако разтворът в патрона вече не е бистър и безцветен или ако съдържа частици.
French: Troubles cardiaques
Bulgarian: Сърдечни заболявания
French: S'il reste du liquide, cela signifie que tout le médicament n'a pas été injecté et dans ce cas, vous devez demander de l'aide à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако има останала течност, това означава, че не цялото количество от лекарствения продукт е инжектирано и трябва да се обърнете за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.
French: ème semaine, c'est-à-dire à la fin de votre période d'initiation, vous devrez sélectionner 0,5 mL (ce qui correspond à la dose habituelle) dans la fenêtre de dosage du dispositif.
Bulgarian: От петата седмица нататък, след като сте завършили началния период на лечение, трябва да зададете 0,5 ml (съответстващи на обичайната доза) в прозорчето за дозата на устройството.
French: Environ 70 % des patients traités par Rebif sont susceptibles de présenter un syndrome pseudo-grippal, typique des interférons, au cours des 6 premiers mois de traitement.
Bulgarian: При приблизително 70% от пациентите, лекувани Rebif, може да се прояви типичния за интерфероните грипоподобен синдром през първите шест месеца от началото на лечението.
French: • Massez doucement le site d'injection avec un tampon sec de coton ou de gaze.
Bulgarian: Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.
French: Si, immédiatement après l'administration de Rebif, vous éprouvez une gêne respiratoire soudaine, associée ou non à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à un urticaire, à des démangeaisons sur tout le corps et à une sensation de faiblesse ou d'étourdissement, prévenez immédiatement votre médecin ou demandez rapidement un avis médical.
Bulgarian: Ако веднага след приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
French: Aucun effet n'est attendu chez le nouveau-nés/nourrissons allaités.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.
French: Il a été établi que les interférons réduisent l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Bulgarian: Съществуват съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром Р450- зависими ензими при хората и животните.
French: Une nécrose au site d'injection (NSI) a été rapportée chez des patients utilisant Rebif (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съществуват съобщения за некроза на мястото на инжектиране (НМИ) при пациенти, употребяващи Rebif (вж. точка 4.8).
French: Si vous ressentez des symptômes évocateurs d'une atteinte du foie, tels qu'une perte d'appétit accompagnée par d'autres symptômes tels que nausées, vomissements ou jaunisse, consultez immédiatement votre médecin (voir plus haut « Informez immédiatement votre médecin et interrompez votre traitement … »).
Bulgarian: Ако получите симптоми, предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар (вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...").
French: • Retirez et jetez l'aiguille conformément au manuel d'utilisation fourni avec votre dispositif.
Bulgarian: Свалете и изхвърлете иглата съгласно инструкциите за употреба, предоставени с Вашето устройство.
French: Des cas d'inflammation du foie ont également été rapportés (peu fréquent).
Bulgarian: Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто).
French: En cas de lésion de la peau, accompagnée d'un gonflement ou d'un suintement au site d'injection, on conseillera au patient de consulter son médecin avant de continuer les injections de Rebif.
Bulgarian: В случай, че пациентът получи разкъсване на кожата, което може да е свързано с подуване или изтичане на течност от мястото на инжектиране, той трябва да бъде посъветван да се консултира със своя лекар преди да продължи инжекциите с Rebif.
French: Métabolisme L'interféron bêta-1a est essentiellement métabolisé et excrété par le foie et les reins.
Bulgarian: Метаболизъм Интерферон бета-1а се метаболизира и отделя основно чрез черния дроб и бъбреците.
French: S'il reste un peu d'alcool sur la peau, il se peut que vous éprouviez une sensation de picotements.
Bulgarian: Ако по кожата Ви остане малко спирт, може да получите усещане за щипaне.
French: AUTRE Merck Europe B.V.
Bulgarian: ДРУГО Merck Europe B.V.
French: Indépendamment du mode d'administration, des changements pharmacodynamiques importants sont associés à l'administration de Rebif.
Bulgarian: Независимо от начина на дозиране, приложението на Rebif е свързано със значителни фармакодинамични промени.
French: En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, la dose de Rebif peut être temporairement diminuée ou interrompue, selon l'avis du médecin.
Bulgarian: В случаи на остри и продължителни нежелани лекарствени реакции, прилаганата доза Rebif може временно да се намали или лечението да бъде прекъснато по преценка на лекуващия лекар.
French: Une étude de toxicité foeto-embryonnaire réalisée chez le singe n'a pas mis en évidence d'anomalie de la fonction de reproduction.
Bulgarian: Проучване върху ембрио/феталната токсичност при маймуни не показва наличие на репродуктивни нарушения.
French: Les symptômes du syndrome pseudo-grippal liés au traitement par interféron bêta-1a peuvent se révéler éprouvants chez les patients cardiaques.
Bulgarian: Симптоми като грипоподобен синдром, свързани с лечението с интерферон бета -1а, може да се окажат стресогенни за пациенти със сърдечни заболявания.
French: •Insérez l'aiguille dans votre peau comme vous l'a expliqué votre médecin.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата, както Ви е казал
French: Par exemple, vos muscles vous sembleront très tendus ou très faibles, avec une gêne dans vos mouvements.
Bulgarian: Например може да усещате голямо напрежение или голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате.