FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Signifor'i erinevate annuste ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks teostati mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring, kus 12 kuu jooksul raviti Cushingi tõvega patsiente, kelle haigus oli püsiv või korduv, või de novo haigusega patsiente, kelle puhul oli operatsioon vastunäidustatud või kes keeldusid operatsioonist.
Lithuanian: Atliktas III fazės, daugiacentrinis, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas skirtingų Signifor dozių vartojimo saugumas ir veiksmingumas, vaistinio preparato skiriant dvylikos mėnesių laikotarpiu Kušingo liga sergantiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota nuolatinė arba pasikartojanti liga, arba tiems, kuriems buvo naujai nustatyta liga ir kuriems negalėjo būti taikomas chirurginis gydymas arba pacientai atsisakė operacijos.
Estonian: Signifor intramuskulaarne manustamine 60 mg
Lithuanian: Signifor leidžiamas į raumenis 60 mg
Estonian: Siinusbradükardia*, QT pikenemine
Lithuanian: Sinusinė bradikardija*, QT intervalo pailgėjimas
Estonian: Signifor'i ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh klass C) (vt lõigud 4.3 ja
Lithuanian: Signifor negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (C klasės pagal Child Pugh) (žr.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud randomiseeritud topeltpimemenetlusega uuringus seostati pasireotiidi 0,6 ja 0,9 mg annuste subkutaansel manustamisel kaks korda ööpäevas tekkinud hüperglükeemiat insuliini sekretsiooni ja inkretiinhormoonide (nt glükagoonitaoline peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) märkimisväärse vähenemisega.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, poveikio mechanizmo nustatymo tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, hiperglikemijos išsivystymas skiriant po 0,6 mg ir 0,9 mg du kartus per parą po oda leidžiamo pazireotido dozes buvo susijęs su reikšmingai sumažėjusiomis insulino sekrecija bei hormonų inkretinų (t.
Estonian: FPG ja HbA1c tõusud olid annusest sõltuvad ning väärtused vähenesid üldjuhul pärast pasireotiidi intramuskulaarse manustamise lõpetamist, kuid püsisid algväärtustest kõrgemad.
Lithuanian: Padidėjusios gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir HbA1c reikšmės buvo priklausomos nuo vaistinio preparato dozės ir paprastai jos sumažėdavo nutraukus į raumenis leidžiamo pazireotido skyrimą, tačiau išlikdavo didesnės nei nustatytosios prieš pradedant dalyvavimą tyrime.
Estonian: KH<2,5 μg/l ja normaliseerunud IGF-1*
Lithuanian: AH<2,5 μg/l ir normalizuotas IGF-1*
Estonian: KH <2,5 μg/l ja normaliseerunud IGF-1*
Lithuanian: AH <2,5 μg/l ir normalizuotas IGF-1*
Estonian: Mitmikpakend: 18 (3 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 18 (3 pakuotės po 6) ampulių.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Signifor'iga ravi ajal.
Lithuanian: Gydymo Signifor metu žindymą reikia nutraukti.
Estonian: Mitmikpakend: 30 (5 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 30 (5 pakuotės po 6) ampulių.
Estonian: Pasireotiidi ja tsüklosporiini samaaegsel manustamisel võib terapeutilise taseme säilitamiseks vajalikuks osutuda tsüklosporiini annuse kohandamine.
Lithuanian: Pazireotidoas gali mažinti ciklosporino santykinį biologinį prieinamumą. Jeigu pazireotido skiriama kartu ciklosporinu, norint išlaikyti terapinį poveikį gali reikėti koreguoti ciklosporino dozę.
Estonian: Täiendav info käsitlemise kohta, vt lõik 6.6.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip paruošti vaistinį preparatą, pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Uriini vaba kortisooli taseme mediaani muutus (%uuringu alguse väärtusest)
Lithuanian: LKŠ kiekio medianos procentinis pokytis, lyginant su pradinėmis reikšmėmis
Estonian: • insuliin
Lithuanian: • insulino,
Estonian: Mõlemas annuserühmas saavutati Signifor'i toimel keskmise UFC vähenemine pärast 1 ravikuud ja see püsis aja jooksul.
Lithuanian: Skiriant Signifor abejose skirtingų dozių grupėse po 1 gydymo mėnesio nustatytas vidutinės LKŠ reikšmės sumažėjimas, ir šis sumažėjimas išliko visu tyrimo laikotarpiu.
Estonian: Annust võib tõsta maksimaalselt kuni 60 mg-ni patsientidel, kellel kasvuhormooni (KH) ja/või insuliinisarnase kasvutegur I (IGF-I) tase ei ole täielikult kontrolli all pärast 3 kuud kestnud ravi 40 mg Signifor'iga.
Lithuanian: insulin-like growth factor-1 - IGF-1) koncentracijos nėra tinkamai kontroliuojamos po 3 mėnesių trukmės gydymo skiriant 40 mg Signifor dozę.
Estonian: Pasireotiidi annuse vähendamist või ravi katkestamist hüperglükeemia tõttu esines pasireotiidi kliinilistes uuringutes harva.
Lithuanian: Pazireotido klinikinių tyrimų metu dėl pasireiškusios hiperglikemijos pazireotido dozę mažinti ar šio vaistinio preparato vartojimą nutraukti prireikė nedažnai.
Estonian: 9. samm:
Lithuanian: 9 veiksmas:
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine on soovitatav enne pasireotiidiga ravi alustamist ja ravi ajal pärast esimest, teist, neljandat, kaheksandat ja kaheteistkümnendat nädalat.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą pazireotidu ir vėliau po vienos, dviejų, keturių, aštuonių bei dvylikos gydymo savaičių, rekomenduojama tirti kepenų funkciją.
Estonian: Pasireotiidiravi lõpetamise järgselt tuleks patsiente jälgida kuni analüüside normaliseerumiseni.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pazireotidu, pacientų būklę reikia stebėti, kol kepenų funkcija atsistatys.
Estonian: Patsiendid, kes ei vastanud nendele kriteeriumitele, jätkasid ravi avatud uuringus, kus manustatavat annust suurendati 0,3 mg võrra.
Lithuanian: Šių kriterijų neatitikusių pacientų duomenys buvo išslaptinti ir jiems vaistinio preparato dozė buvo padidinti po 0,3 mg du kartus per parą.
Estonian: Seedetrakti häired Diarröa, kõhuvalu, iiveldus
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas
Estonian: Patsiente, kellel esineb transaminaaside tõus, tuleb jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Lithuanian: Pacientų, kuriems padidėja transaminazių koncentracija, būklę reikia dažnai stebėti, kol rodiklių reikšmės tampa tokios pat, kaip prieš pradedant gydymą.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse manustamise efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi mitmekeskuselises uuringus 12-kuulise raviperioodi jooksul Cushingi tõvega patsientidel, kellel esines püsiv või korduv haigus, või de novo patsientidel, kellele operatsioon ei olnud näidustatud või kes operatsioonist keeldusid.
Lithuanian: G2304 tyrimas su Kušingo liga sergančiais pacientais Į raumenis leidžiamo pazireotido veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 12 mėnesių trukmės gydymo laikotarpiu, atlikus III fazės, daugiacentrį tyrimą su Kušingo liga sergančiais pacientais, kuriems buvo nustatyta persistuojanti ar atsinaujinusi liga, arba tiems pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota liga, kai jiems nebuvo indikacijų atlikti chirurginės operacijos arba jie operacijos atsisakė.
Estonian: Signifor 0,9 mg süstelahus EU/1/12/753/009-0012
Lithuanian: Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/009-0012
Estonian: Seerumi kortisooli ja plasma AKTH taseme langust 7. ja 12. kuul täheldati samuti mõlemas annuserühmas.
Lithuanian: Kiekvienoje skirtingų dozių grupėje po 7 ir 12 mėnesių taip pat nustatytas kortizolio koncentracijos serume ir AKTH aktyvumo plazmoje sumažėjimas.
Estonian: Signifor'i tohib manustada ainult sügava lihasesisese süstena.
Lithuanian: Signifor būtina suleisti tik giliai į raumenis.
Estonian: Cushingi tõvega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et kehakaal on üks muutujatest.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę Kušingo liga sergantiems pacientams nustatyta, kad tiriamųjų asmenų kūno svoris yra kovariantinis dydis.
Estonian: 7. samm:
Lithuanian: 7 veiksmas:
Estonian: 12. kuul oli kasvaja suuruse vähenemine võrreldav ravirühmade vahel ning eelnevalt kirurgiliselt ravitud ja ravimata patsientidel.
Lithuanian: Po 12 mėnesių auglio tūrio sumažėjimas buvo panašus abejose pacientų grupėse ir lyginant tuos pacientus, kuriems anksčiau buvo atlikta chirurginė hipofizės operacija arba ši operacija nebuvo atlikta.
Estonian: 4. samm:
Lithuanian: 4 veiksmas:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama algannusena kas 10 mg või 30 mg pasireotiidi intramuskulaarset ravimvormi iga 4 nädala järel.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems į raumenis buvo leidžiama pradinė arba 10 mg, arba 30 mg pazireotido dozė, kuri vėliau buvo skiriama kas 4 savaites.
Estonian: ÜKSIKPAKENDI PAPPKARP
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: Kui annuse manustamine ununes, ei tohi kasutada kahekordset annust.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Olemasolevad andmed rottidel on näidanud, et pasireotiid eritub piima (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pazireotido išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną (žr.
Estonian: Keerake süstli külge ohutuskattega süstenõel.
Lithuanian: Prisukite saugią injekcinę adatą prie švirkšto.
Estonian: 6. samm:
Lithuanian: 6 veiksmas:
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud QTcF väärtus >500 ms. QTcF väärtusest >480 ms teatati 3 patsiendil intramuskulaarse pasireotiidi rühmas versus 2 patsiendil intramuskulaarse oktreotiidi rühmas ning QTcF pikenemist >60 ms ravieelsest väärtusest teatati vastavates rühmades 2 versus 1 patsiendi puhul.
Lithuanian: QTcF >480 ms ilgio intervalas pastebėtas, atitinkamai, 3 ir 2 pacientams, kuriems buvo skiriama į raumenis leidžiamo pazireotido arba į raumenis leidžiamo oktreotido, o QTcF intervalo pailgėjimas >60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas, atitinkamai, 2 ir 1 šių grupių pacientams.
Estonian: Kahes erinevas tervetel vabatahtlikel teostatud subkutaanse ravimvormi uuringus näidati, et pasireotiid pikendas QT-intervalli EKG-s. Intervalli pikendamise kliiniline tähtsus on teadmata.
Lithuanian: Dviejų tyrimų su sveikais savanoriais, kai buvo skiriama po oda leidžiama farmacinė vaistinio preprato forma, duomenimis nustatyta, kad pazireotidas ilgina EKG QT intervalą.
Estonian: Alljärgnevalt esitatud andmed põhinevad 162 Cushingi tõvega patsiendil, kes manustasid Signifor'i III faasi uuringus.
Lithuanian: Toliau pateikti III fazės tyrimo metu surinkti duomenys, kai Signifor buvo skiriama 162 Kušingo liga sirgusiems pacientams.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Kõrge veresuhkrutase.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Viduriavimas.
Estonian: Eemaldage nõelalt kate.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį.
Estonian: Tõmmake nõel süstekohast välja ja aktiveerige ohutuskate.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš injekcijos vietos ir suaktyvinkite adatos apsaugą.
Estonian: Nõelakonteinerit või muud jäigast materjalist suletavat konteinerit
Lithuanian: Vienos trumpos plonos sterilios injekcinės adatos Konteinerio aštriems daiktams laikyti arba kitokio tvirto uždaro konteinerio atliekoms
Estonian: Lahusti: (klorobutüülkummist) varbkolvi korgiga värvitu süstel (klaas) 2 ml lahustiga.
Lithuanian: Tirpiklis: bespalvis užpildytas švirkštas (stiklinis) su priekiniu ir stūmoklio kamščiu (iš chlorbutilo gumos), kuriame yra 2 ml tirpiklio.
Estonian: Cushingi tõve uuringus C2304 oli 2 patsiendil QTcF väärtus >480 ms. Kesksetes uuringutes ei olnud ühelgi patsiendil QTcF väärtus >500 ms.
Lithuanian: Kušingo liga sergančių pacientų G2304 tyrimo duomenimis, 2 pacientams nustatyta QTcF intervalo reikšmė >480 ms.
Estonian: Cushingi tõvega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et vanus on üks muutujatest.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę Kušingo liga sergantiems pacientams nustatyta, kad tiriamųjų asmenų amžius yra kovariantinis dydis.
Estonian: Mitmikpakend: 3 karpi ja 1 süstevahendi komplekt.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 3 pakuotės, kuriose yra po injekcijai skirtą rinkinį.
Estonian: - Teised koostisosad on: Pulber: polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50), polü(D,L-laktiidkoglükoliid)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - milteliuose: poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50-60:40-50), poli(D,L-laktido-ko glikolidas) (50:50).
Estonian: Signifor 0,6 mg süstelahus EU/1/12/753/005-008
Lithuanian: Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/005-008
Estonian: Teil võib esineda pearinglus, uimasus ja pearinglus või minestamine püsti tõusmisel.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti svaigulys, galvos svaigimas ir galvos sukimasis ar silpnumas atsistojant.
Estonian: viimase väärtuse kasutamine) mUFC: keskmine vaba kortisooli tase uriinis; ULN: normivahemiku ülempiir; CI: usaldusvahemik
Lithuanian: 12 mėnesių * Pagrindinė vertinamoji baigtis, kai perduodami paskutinio stebinio duomenys vLKŠ - vidutinė laisvojo kortizolio šlapime kiekio reikšmė; VNR - viršutinė normos riba; PIpasikliautinasis intervalas.
Estonian: Signifor 20 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 20 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina) (Pasireotidum).
Lithuanian: Signifor 20 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Viename flakone yra 20 mg pazireotido (Pasireotidum) (pazireotido pamoato pavidalu).
Estonian: Vabatahtlikel teostatud ADME-uuringus tuvastati esimese 10 päeva jooksul pärast manustamist muutumatul kujul 55,9±6,63% radioaktiivsest subkutaanse pasireotiidi annusest, sealhulgas 48,3±8,16% radioaktiivsusest oli väljaheites ja 7,63±2,03% uriinis.
Lithuanian: adsorption, distribution, metabolism and elimination - ADME) tyrimo su žmonėmis duomenimis, 55,9±6,63 % radioaktyviuoju izotopu žymėto po oda leidžiamo pazireotido dozės buvo nustatyta per pirmąsias 10 dienų po vartojimo, kai 48,3±8,16 % šios dozės buvo nustatyta išmatose ir 7,63±2,03 % - šlapime.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Vere punaliblede väike arv (aneemia)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).
Estonian: Süstekoha reaktsioonide hulka kuuluvad valu süstekohas, sõlm süstekohas, ebamugavustunne süstekohas, verevalum süstekohas, kihelus süstekohas, süstekoha reaktsioon, süstekoha ülitundlikkus ja paistetus süstekohas.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija apima injekcijos vietos skausmą, injekcijos vietos sukietėjimą, injekcijos vietos diskomforto pojūtį, injekcijos vietos kraujosruvą, injekcijos vietos niežulį, injekcijos vietos reakciją, padidėjusį injekcijos vietos jautrumą ir injekcijos vietos patinimą.
Estonian: Kuidas Signifor'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Signifor
Estonian: Cushingi tõve ravi täiskasvanud patsientidel, kellele kirurgiline ravi ei sobi või on ebaõnnestunud.
Lithuanian: Kušingo ligai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems negali būti atlikta operacija arba kuriems operacinis gydymas buvo nesėkmingas.
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Cushingi tõvega patsientidel III faasi uuringus
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos Kušingo liga sirgusiems pacientams
Estonian: Ühend hsst1
Lithuanian: Medžiaga hsst1
Estonian: Pasireotiidil on madal kliirens (CL/F on tervetel vabatahtlikel ~7,6 liitrit/h ja Cushingi tõvega patsientidel ~3,8 liitrit/h).
Lithuanian: Pazireotidui būdingas nedidelis klirensas (CL/F ~7,6 litro/val.
Estonian: Arst võib mõõta teie veresuhkrutaset ja määrata teile diabeediravi või kohandada selle annust.
Lithuanian: Tuo tikslu gydytojas gali paskirti atlikti kortizolio koncentracijos Jūsų kraujyje ar šlapime nustatymo tyrimus.
Estonian: Süstekomplekti kuuluvad:
Lithuanian: Injekcijai skirtame rinkinyje yra:
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine on soovitatav enne intramuskulaarse pasireotiidiga ravi alustamist ja ravi ajal pärast esimest kahte kuni kolme nädalat, seejärel igakuiselt kolme kuu jooksul.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą į raumenis leidžiamu pazireotidu, po pirmųjų 2-3 gydymo savaičių ir vėliau kas mėnesį tris mėnesius gydymo metu, rekomenduojama tirti kepenų funkciją.
Estonian: Olemasolevad andmed rottidel subkutaanse pasireotiidiga on näidanud, et pasireotiid eritub piima (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys, kai buvo skiriama po oda leidžiamo pazireotido, rodo, kad pazireotido išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną (žr.
Estonian: Ühte lühikest teravat steriilset nõela
Lithuanian: Vieno sterilaus švirkšto
Estonian: Kõik pakendi suurused ja ravimi tugevused ei pruugi olla müügil.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ar stiprumų pakuotės.
Estonian: Signifor 0,3 mg süstelahus EU/1/12/753/001-004
Lithuanian: Signifor 0,3 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/001-004
Estonian: 3. samm:
Lithuanian: 3 veiksmas:
Estonian: Kui teid on juhendatud kasutama kahte nõela, peaksite selle sammu jaoks kasutama pikka jämedat tömbi otsaga nõela.
Lithuanian: Paimkite sterilų švirkštą ir prie jo pritvirtinkite adatą. Jei Jums nurodyta naudoti dvi adatas, šiam veiksmui naudokite ilgą storą buką adatą.
Estonian: Annuse suurendamist 0,9 mg-ni võib kaaluda vastavalt ravivastusele juhul, kui patsient talub 0,6 mg annust hästi.
Lithuanian: Galima svarstyti dėl dozės didinimo iki po 0,9 mg du kartus per parą, remiantis reakcija į gydymą ir jeigu pacientas gerai toleruoja 0,6 mg dozę. Jeigu po dviejų gydymo mėnesių reakcijos į Signifor nėra, reikia spręsti dėl vaistinio preparato vartojimo šiems pacientams nutraukimo.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Signifori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Signifor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Signifori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Signifor vartojimą?
Estonian: Signifor pasireotiid
Lithuanian: Signifor pazireotidas
Estonian: Mis on Signifor ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Signifor ir kam jis vartojamas?
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Signifori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Signifor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Patsientidel, kellel kliinilist kasu ei täheldata, võib ravi lõpetada.
Lithuanian: Pacientai, kuriems klinikinė gydymo nauda nepasireiškia, gali gydymą nutraukti.
Estonian: Miks Signifor heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Signifor buvo patvirtintas?
Estonian: Mõlema uuringu jätkufaasis kinnitati Signifori pikaajalist kasulikkust akromegaaliaga patsientidel.
Lithuanian: Tęsiant abu tyrimus, patvirtinta ilgalaikė Signifor nauda akromegalija sergantiems pacientams.
Estonian: Muu teave Signifori kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Signifor
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuste kokkuvõtted Signifori kohta on ameti veebilehel:
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonių apie Signifor santraukas rasite agentūros interneto svetainėje:
Estonian: 2-4 kuu järel tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja kui kasu ei täheldata, tuleb annust sobival viisil kohandada või ravi lõpetada.
Lithuanian: Po 2-4 mėnesių reikėtų įvertinti paciento atsaką į gydymą ir atitinkamai pakoreguoti vaisto dozę arba, jeigu nepasireiškia jokios naudos, nutraukti gydymą.
Estonian: Kortisooli ja kasvuhormooni sisalduse vähendamisega võib see ravim aidata leevendada Cushingi tõve ja akromegaalia sümptomeid.
Lithuanian: Sumažinęs kortizolio ir augimo hormono kiekį, vaistas gali padėti palengvinti Kušingo ligos ir akromegalijos simptomus.
Estonian: Eelmääratud tase oli alla 2,5 µg/l kasvuhormooni puhul või normivahemiku piirides IGF-1 puhul.
Lithuanian: Iš anksto nustatytos vertės buvo mažiau nei 2,5 mikrogramų augimo hormono viename litre arba IAF-1 normos ribose.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Signifori kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Signifor.
Estonian: Kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja annust ajutiselt vähendada.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniams reiškiniams, gali tekti laikinai sumažinti vaisto dozę.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Signifori kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Signifor nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Sel põhjusel tohib Signifori akromegaalia korral kasutada üksnes juhul, kui haigus ei ole allunud muudele samasse klassi kuuluvatele ravimitele.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Signifor akromegalijai gydyti turėtų būti vartojamas tik tada, kai ligai kontroliuoti nepakanka kitų tos pačios klasės vaistų.
Estonian: Kuidas Signifor toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Signifor?
Estonian: Signifori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), diabeet, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kolelitiaas (sapikivid), süstekoha reaktsioonid ja väsimus.
Lithuanian: Dažniausi Signifor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), diabetas, viduriavimas, pilvo srities skausmas (pilvo skausmas), pykinimas (šleikštulys), cholelitiazė (tulžies akmenligė), injekcijos vietos reakcijos ir nuovargis.
Estonian: Mis riskid Signiforiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Signifor vartojimu?
Estonian: Signifori ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Lithuanian: Signifor negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Estonian: (Kortisooli sisalduse vähendamiseks pärsib pasireotiid esmalt teise hormooni, adrenokortikotroopse hormooni (ACTH) tootmist, mis reguleerib kortisooli tootmist.)
Lithuanian: (Kortizolio kiekiui sumažinti pazireotidas pirma sumažina kito - kortizolio išsiskyrimą kontroliuojančio hormono ACTH - gamybą.
Estonian: Signifori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Signifor vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Kuigi patsiente, kes saavutavad normaalse kortisoolisisalduse, on vähe, aitab Signifor arvatavalt patsiente, kellel operatsioon ei ole õnnestunud või see ei ole võimalik.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių organizme normalizuojasi kortizolio kiekis, yra nedaug, tikimasi, kad Signifor padės pacientams, kuriems taikytas chirurginis gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems negalima taikyti tokio gydymo.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud sarnanevad teiste somatostatiini analoogide kõrvalnähtudega, esines Signiforiga vere suurt glükoosisisaldust sagedamini ja need juhud osutusid raskemaks.
Lithuanian: Nors Signifor šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų somatostatino analogų, cukraus kiekis pacientų kraujyje buvo padidėjęs dažniau ir stipriau vartojant Signifor.
Estonian: Signifori toimeaine pasireotiid on somatostatiini analoog.
Lithuanian: Signifor veiklioji medžiaga pazireotidas yra somatostatino analogas.
Estonian: Cushingi tõvega patsientidele manustatakse Signifori kas nahaaluse süstena (eelistatavalt reie ülaossa ja kõhupiirkonda) kaks korda ööpäevas või süstena tuharalihasesse iga 4 nädala järel.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Kušingo liga, Signifor švirkščiamas po oda (geriau viršutinėje šlaunies dalyje ir pilvo srityje) du kartus per parą arba į sėdmenų raumenis kas keturias savaites.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Signifor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: See tähendab, et see toimib samamoodi nagu kehaomane hormoon somatostatiin, blokeerides kasvuhormooni vabanemist ajuripatsist (mis asetseb aju allosas) ja blokeerides seeläbi kaudselt kortisooli vabanemist neerupealistest (mis asetsevad neerude kohal).
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji veikia taip pat kaip natūralus hormonas somatostatinas - blokuoja augimo hormono išsiskyrimą iš hipofizės, esančios prie galvos smegenų pagrindo, ir netiesiogiai blokuoja kortizolio išsiskyrimą iš antinksčių, esančių virš inkstų.