FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles
Romanian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Romanian: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovak: Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Romanian: 2800 Kongens Lyngby Danemarca
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG
Romanian: Danemarca Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Belgicko Bayer s.a.-n.v.
Romanian: Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Romanian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Slovak: Baix Llobregat, 3 y 5
Romanian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Slovak: 20156 Milano
Romanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Slovak: Avelox
Romanian: Avalox
Slovak: Via M. Civitali, 1
Romanian: Innova pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Slovak: Slovensko Bayer
Romanian: Bayer Limited
Slovak: EU/1/09/537/001
Romanian: EU/1/09/537/001 Mozobil
Slovak: Mozobil bolo dňa 31. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Mozobil a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2009.
Slovak: Môže sa používať až počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Se poate utiliza cel mult 7 zile consecutive.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mozobil sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mozobil sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: • dospelých s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom (typmi rakoviny krvi);
Romanian: • adulți cu limfom sau mielom multiplu (tipuri de cancer de sânge);
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil?
Slovak: Mozobil a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Mozobil și pentru ce se utilizează?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mozobil sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mozobil sunt monitorizate continuu.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304227.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť má liečba prebiehať v spolupráci so špecializovaným strediskom, ktoré má skúsenosti s týmto druhom postupu a dokáže sledovať kmeňové bunky.
Romanian: Din acest motiv, tratamentul trebuie efectuat în colaborare cu un centru specializat care are experiență în acest tip de procedură și care poate monitoriza celulele stem.
Slovak: Mozobil sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mozobil sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovak: • deti vo veku od jedného roku, ktoré majú lymfóm alebo solídne tumory.
Romanian: • copii cu vârsta de cel puțin 1 an cu limfom sau tumori solide.
Slovak: Mozobil sa podáva formou injekcie pod kožu.
Romanian: Mozobil se administrează sub formă de injecție sub piele.
Slovak: Mozobil, plerixafor, pôsobí tak, že zablokuje aktivitu proteínu nazývaného receptor chemokínu CXCR4.
Romanian: Substanța activă din Mozobil, plerixaforul, acționează blocând activitatea unei proteine numite „receptorul chemokinei CXCR4".
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al afecțiunilor sângelui.
Slovak: Prečo bol liek Mozobil povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Mozobil în UE?
Slovak: G-CSF sa používa samostatne počas štyroch dní a potom sa pridá liek Mozobil.
Romanian: G-CSF se utilizează în monoterapie timp de 4 zile, după care la tratament se adaugă Mozobil.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mozobil?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mozobil?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mozobil si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mozobil, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Tento proteín zvyčajne pomáha udržiavať kmeňové bunky v kostnej dreni.
Romanian: Această proteină ajută în mod normal la menținerea celulelor stem în măduva osoasă.
Slovak: Mozobil sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mozobil sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pacientom podával aj faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (GCSF).
Romanian: În ambele studii, pacienții au primit și G-CSF.
Slovak: Mozobil boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mozobil pe parcursul studiilor?
Slovak: Mozobil sa používa spolu s hormónom G-CSF.
Romanian: Mozobil se utilizează în asociere cu G-CSF.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 298 dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom a 302 dospelých s mnohopočetným myelómom sa dosiahol cieľový počet kmeňových buniek a úspešné uchytenie kmeňových buniek (bunky po transplantácii začali rásť a vytvárať normálne krvné bunky) u väčšieho počtu pacientov liečených liekom Mozobil ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Romanian: În două studii principale care au cuprins 298 de adulți cu limfom non-Hodgkin și 302 adulți cu mielom multiplu, numărul-țintă de celule stem și grefarea cu succes de celule stem (celulele au început să se dezvolte și să producă celule sanguine normale după transplant) s-au observat în proporție mai mare la pacienți care au primit Mozobil față de pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Liek sa používa spolu s hormónom nazývaným faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (G-CSF) a je určený len pre pacientov, v prípade ktorých je odobratie kmeňových buniek zložité.
Romanian: Mozobil este utilizat în asociere cu hormonul factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) și doar la pacienții la care recoltarea de celule stem este dificilă.
Slovak: Počet pacientov, ktorí potrebujú mobilizáciu a odobratie hematopoetických kmeňových buniek na transplantáciu, je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Mozobil dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Numărul de pacienți care necesită celule stem hematopoietice pentru transplant și recoltare este mic, iar Mozobil a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Mozobil
Slovak: Mozobil (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mozobil (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață și reacții la locul de injectare.
Slovak: Liek Mozobil sa podáva šesť až 11 hodín pred odobratím pacientovej krvi a extrakciou kmeňových buniek.
Romanian: Mozobil se administrează cu 6-11 ore înainte de recoltarea de sânge și de prelevarea de celule stem de la pacient.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Mozobil účinkuje?
Romanian: Cum acționează Mozobil?
Slovak: Mozobil a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Mozobil și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových buniek z kostnej drene, aby sa mohli uvoľniť do krvi.
Romanian: Mozobil se utilizează la mobilizarea celulelor stem din măduva osoasă pentru a putea fi eliberate în sânge.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek z kostnej drene pacienta, aby mohli byť odobraté a následne použité na transplantáciu u toho istého pacienta.
Romanian: Mozobil este un medicament utilizat pentru mobilizarea celulelor stem sanguine din măduva osoasă a pacientului, pentru recoltare în vederea utilizării ulterioare pentru transplant la același pacient.
Slovak: Mozobil obsahuje liečivo plerixafor.
Romanian: Mozobil conține substanța activă plerixafor.
Slovak: Zablokovaním jeho aktivity liek Mozobil umožňuje, aby sa kmeňové bunky uvoľnili do krvi a mohli sa odobrať.
Romanian: Blocând activitatea proteinei, Mozobil permite eliberarea celulelor stem în sânge, pentru a putea fi prelevate.
Slovak: Mozobil používa?
Romanian: Cum se utilizează Mozobil?
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 45 detí s lymfómom alebo solídnym tumorom sa v prípade 80 % (24 z 30) pacientov liečených liekom Mozobil počet kmeňových buniek v krvi minimálne zdvojnásobil v porovnaní s 29
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 45 de copii cu limfom sau cu tumori solide, numărul de celule stem din sânge s-a dublat de cel puțin o dată la 80 % (24 din 30) din pacienții care au primit Mozobil, față de 29 % (4 din 14) din pacienții care au primit tratamentul standard de mobilizare în monoterapie.
Slovak: Spomedzi dospelých s lymfómom sa v prípade 59 % (89 zo 150) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 20
Romanian: În cazul adulților cu limfom, 59 % (89 din 150) din cei care au primit Mozobil au atins numărul-țintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 20 % (29 din 148) din pacienții care au primit placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Mozobil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mozobil, citiți prospectul.
Slovak: Spomedzi dospelých s mnohopočetným myelómom sa v prípade 72 % (106 zo 148) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 34
Romanian: În cazul adulților cu mielom multiplu, 72 % (106 din 148) din cei care au primit Mozobil au atins numărulțintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 34 % (53 din 154) din pacienții care au primit placebo.
Slovak: Mozobil, zahŕňajú:
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Mozobil sunt:
Slovak: Po podaní lieku Mozobil pacientovi je pred transplantáciou potrebné odobrať pacientove kmeňové bunky z krvi a uskladniť ich.
Romanian: După administrarea de Mozobil, se extrag celulele stem din sângele pacientului și se păstrează până la transplant.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 aprilie 2014
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/537/001
Slovak: Čo je Mozobil a na čo sa používa
Romanian: Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează
Slovak: Ideálnu telesnú hmotnosť možno stanoviť použitím nasledujúcich vzťahov:
Romanian: Greutatea corporală ideală poate fi determinată prin următoarele ecuaţii:
Slovak: * Frekvencia uvedených alergických reakcií vychádza z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v onkologických štúdiách (679 pacientov).
Romanian: * Frecvenţa reacţiilor alergice prezentate se bazează pe reacţiile adverse care au apărut în studiile oncologice (679 de pacienţi).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek srdcové problémy.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.
Slovak: ** Zo skúseností po uvedení lieku na trh
Romanian: ** Din experienţa după punerea pe piaţă
Slovak: Rýchlosť vylučovania z tkanív bola pomalá.
Romanian: Viteza de eliminare din ţesuturi a fost lentă.
Slovak: Týmito pocitmi trpel jeden z piatich pacientov.
Romanian: Aproximativ unu din cinci pacienţi prezintă aceste senzaţii.
Slovak: Klinické údaje o takejto úprave dávkovania sú obmedzené.
Romanian: Datele clinice cu privire la această ajustare a dozei sunt limitate.
Slovak: • ak ste alergický na plerixafor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Tento teratogénny potenciál je pravdepodobne spôsobovaný jeho farmakodynamickým mechanizmom pôsobenia.
Romanian: Acest potenţial teratogen este cauzat, probabil, de mecanismul său de acţiune farmacodinamic.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
Slovak: Prosím, okamžite informujte vášho lekára, ak by ste pocítili bolesti na hrudi.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi imediat medicul dacă aveţi un disconfort la nivelul pieptului.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak ste, ak myslíte, že možno ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2009
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Romanian: Pacienţi vârstnici (>65 ani)
Slovak: Neboli pozorované žiadne komplikácie ani klinické príznaky leukostázy.
Romanian: Nu au fost observate complicaţii sau simptome clinice de leucostază.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Slovak: Polčas vylučovania (t1/2) v plazme je 3 - 5 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore.
Slovak: Predpokladá sa, že potenciálne riziko spojené s týmto účinkom bude nízke, s ohľadom na krátku dobu podávania plerixaforu u ľudí.
Romanian: Riscul potenţial asociat cu acest efect este aşteptat să fie mic pentru durata scurtă avută în vedere pentru administrarea plerixaforului la om.
Slovak: Ako vyzerá Mozobil a obsah balenia
Romanian: Cum arată Mozobil şi conţinutul ambalajului
Slovak: Mozobil môže spôsobovať závrat a únavu.
Romanian: Mozobil poate provoca ameţeală şi oboseală.
Slovak: Najprv budete dostávať G-CSF, potom budete dostávať Mozobil Mobilizácia sa začne tak, že najprv vám bude podaný iný liek, nazývaný G-CSF (faktor stimulácie rastu granulocytových kolónií).
Romanian: Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Mozobil Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite).
Slovak: Váš lekár vám možno upraví dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musíte vyhýbať vedeniu vozidiel ak cítite závrat, únavu alebo ak sa necítite dobre.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.
Slovak: Váš liek vám podá injekciou lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.
Slovak: muž (kg):
Romanian: bărbaţi (kg):
Slovak: V malom počte prípadov nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek a pokus o odber bude zastavený.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.
Slovak: • ak v hornej ľavej časti brušnej dutiny (brucha) alebo v ľavom ramene pocítite bolesť.
Romanian: • aveţi o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng.
Slovak: V liečebnom ramene s plerixaforom bol randomizovaný iba jeden pacient mladší ako 2 roky.
Romanian: În brațul de tratament cu plerixafor a fost randomizat doar un pacient cu vârsta sub 2 ani.
Slovak: žena (kg):
Romanian: femei (kg):
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár vám zníži dávku.
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali závraty, únavu alebo vazovagálne reakcie; z tohto dôvodu sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat ameţeli, fatigabilitate sau reacţii vasovagale; prin urmare, se recomandă prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Slovak: Dávka krvotvorných kmeňových buniek použitých pri každej transplantácii bola stanovovaná investigátorom a nie všetky zhromaždené krvotvorné kmeňové bunky museli byť nevyhnutne transplantované.
Romanian: Doza de celule stem hematopoietice utilizată pentru fiecare transplant a fost determinată de investigator şi nu toate celulele stem hematopoietice recoltate au fost în mod necesar transplantate.
Slovak: Po uvedení tohto lieku na trh boli celosvetovo hlásené prípady anafylaktických reakcií, vrátane anafylaktického šoku.
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă, la nivel mondial au fost raportate cazuri de reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic.
Slovak: Kedy bude Mozobil podaný po prvý raz?
Romanian: Când este Mozobil administrat prima dată?
Slovak: Bunky CD34+ mobilizované plerixaforom sú funkčné a schopné uchytenia a majú dlhodobý repopulačný potenciál.
Romanian: Celulele CD34+ mobilizate de plerixafor sunt funcţionale şi capabile de grefare, cu capacitate de repopulare pe termen lung.
Slovak: Plerixafor nebol genotoxický v adekvátnom súbore testov genotoxicity.
Romanian: Plerixaforul nu a fost genotoxic într-o serie adecvată de teste de genotoxicitate.
Slovak: Liečba trvá 2 až 4 po sebe nasledujúce dni (v niektorých prípadoch až 7 dní), pokiaľ nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek na vašu transplantáciu.
Romanian: Tratamentul durează între 2 zile şi 4 zile consecutive (în anumite cazuri, până la 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Slovak: Mozobil môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Mozobil poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi,
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Slovak: Geometrický priemer AUC
Romanian: Valoarea medie geometrică a ASC
Slovak: Kmeňové bunky potom možno odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístrojom na aferézu) a následne zmraziť a uložiť až dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii.
Romanian: Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.
Slovak: Dní
Romanian: Zile
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Slovak: Plerixafor sa rýchlo absorbuje po podkožnej injekcii a dosahuje vrcholové koncentrácie približne za 30 - 60 minút (tmax).
Romanian: Plerixaforul este absorbit rapid după administrarea injectabilă subcutanată, atingând concentraţia plasmatică maximă în aproximativ 30-60 de minute (tmax).
Slovak: Mozobil sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyhnutne nevyžaduje liečbu s plerixaforom.
Romanian: Mozobil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu plerixafor.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa zistí týždeň pred podaním prvej dávky.
Romanian: Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză.
Slovak: Prvú dávku dostanete 6 až 11 hodín pred aferézou (odberom krvotvorných kmeňových buniek).
Romanian: Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine).
Slovak: Váš lekár môže vykonávať pravidelné krvné rozbory na sledovanie vášho krvného obrazu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach plerixaforu s kontrolou placebom bolo 24 % pacientov starších ako 65 rokov.
Romanian: În cele două studii clinice placebo-controlate cu plerixafor, 24% din pacienţi au avut vârsta ≥65 de ani.
Slovak: Tieto príznaky reagovali na liečbu (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, hydratácia alebo podávanie kyslíka) alebo spontánne ustúpili.
Romanian: Simptomele au răspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau oxigen suplimentar) ori s-au remis spontan.
Slovak: Bol zaznamenaný zvýšený rast ne-Hodgkinovského lymfómu po kontinuálnom podávaní plerixaforu počas 28 dní.
Romanian: A fost observată o sporire a creşterii limfomului non-Hodgkin după administrarea continuă de plerixafor timp de 28 de zile.
Slovak: Spravidla bolo jedno alebo viaceré takéto zistenia pozorované pri rádovo rovnakých alebo mierne vyšších systémových expozíciách ako sú klinické expozície u ľudí.
Romanian: Una sau mai multe dintre aceste rezultate au fost observate, de obicei, la expuneri sistemice de acelaşi ordin de mărime sau puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice la om.
Slovak: Ak je mobilizácia nedostatočná, používa sa Mozobil na odber krvotovorných kmeňových buniek s cieľom ich odberu, uchovávania a opätovného zavedenia (transplantácie)
Romanian: Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)
Slovak: Nebolo skúmané dávkovanie plerixaforu ani liečba pacientov vážiacich viac ako 175 % ideálnej telesnej hmotnosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la doza de plerixafor şi tratamentul pacienţilor care depăşesc 175% din greutatea corporală ideală.
Slovak: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskú a ženskú fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu se cunosc efectele plerixaforului asupra fertilităţii la bărbat şi la femeie (vezi pct. 5.3).