FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata affrontata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la possibilità che si verifichino reazioni avverse al farmaco per effetto del dosaggio di attacco più elevato (proposto nel paragrafo 4.2).
Romanian: De asemenea, DAPP a abordat efectul dozei de încărcare mai mari (astfel cum a fost propus la punctul 4.2) asupra apariţiei posibile a reacţiilor adverse la medicament.
Italian: GVP (Appendice I).
Romanian: Prospectul (P)
Italian: Sebbene non sia stata condotta alcuna modellizzazione PK-PD, la posologia proposta per i bambini è basata sulle simulazioni Monte Carlo condotte da Lucas et al nel 2004 3 e da Reed nel 19974, che sono state considerate accettabili dal CHMP.
Romanian: Deşi relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a fost evaluată, dozele propuse pentru administrarea la copii se bazează pe simulările Monte Carlo efectuate de Lucas et al.
Italian: Una dichiarazione riguardante l'assenza di studi specifici sulle interazioni è stata aggiunta al riassunto delle caratteristiche del prodotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e convalidata dal CHMP.
Romanian: DAPP a adăugat în RCP o formulare privind absenţa studiilor specifice de interacţiune, care a fost aprobată de CHMP.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali dello studio saranno presentati nel formato stabilito nell'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 520/2012.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Il protocollo dello studio sarà inserito nel registro elettronico dell'UE degli studi successivi all'autorizzazione (registro PAS UE) prima di iniziare la raccolta dei dati.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studiile din perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio osservazionale sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza di Targocid in adulti con infezioni da gram-positivi che sono stati esposti al dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg due volte al giorno (24 mg/kg/giorno).
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) DAPP trebuie să efectueze un studiu non-intervenţional de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei Targocid la adulţi cu infecţii produse de bacterii gram-pozitive, care sunt expuşi la doza de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un RMP entro 6 mesi dalla decisione della Commissione.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor DAPP trebuie să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Statele Membre
Italian: 00 Praha 6, Repubblica Ceca
Romanian: 00 Praha 6, Republica Cehă
Italian: 00351 Helsinki, Finlandia
Romanian: 00351 Helsinki, Finlanda
Italian: Hoersholm, Danimarca
Romanian: Hoersholm, Danemarca
Italian: 167 14 Bromma, Svezia
Romanian: 167 14 Bromma, Suedia
Italian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Romanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Italian: 1831 Diegem, Belgio
Romanian: 1831 Diegem, Belgia
Italian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Italian: Regno Unito o denominazione commerciale
Romanian: Marea Britanie sau activând sub denumirile
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Romanian: Marea Britanie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Italian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Regno Unito
Romanian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Italian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spagna
Romanian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spania
Italian: Francia sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francia
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Franţa
Italian: Lussemburgo sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Romanian: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Belgio sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgio
Romanian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovacchia
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacă
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands BV.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Italian: Tó u., 1045
Romanian: Tó u., 1045 Budapest, Ungaria
Italian: Alexander Stamboliiski Blvd.
Romanian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgaria
Italian: Evropská 846/176a, 160
Romanian: Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Italian: Polvere e solvente per iniezione o infusione
Romanian: Pulbere şi solvent pentru injecţie sau perfuzie
Italian: TARGOCID® 400 400 mg Polvere per soluzione iniettabile
Romanian: TARGOCID® 400 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Italian: 200 mg Polvere per iniezione/infusione, soluzione
Romanian: 200 mg Pulbere pentru injecţie/perfuzie, soluţie
Italian: 400 mg Polvere per preparazioni iniettabili
Romanian: 400 mg pulbere pentru preparate injectabile
Italian: TARGOCID® 200 200 mg Polvere per soluzione iniettabile
Romanian: TARGOCID® 200 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Italian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Germania
Romanian: Germania sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926 Frankfurt am Main, Germania
Italian: EU/1/01/178/001 Targretin
Romanian: EU/1/01/178/001
Italian: 75mg Capsula molle
Romanian: 75 mg
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Italian: Ulteriori informazioni su Targretin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Targretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Targretin non è stato confrontato con un altro medicinale.
Romanian: Targretin nu a fost comparat cu alt medicament.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Targretin sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Targretin sunt monitorizate continuu.
Italian: La terapia va continuata finché il paziente ne trae beneficio.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
Italian: Targretin è disponibile in capsule (75 mg).
Romanian: Targretin este disponibil sub formă de capsule (75 mg).
Italian: Targretin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 marzo
Romanian: Targretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 29 martie 2001.
Italian: Targretin (bexarotene)
Romanian: Targretin (bexaroten)
Italian: Altre informazioni su Targretin
Romanian: Alte informații despre Targretin
Italian: L'Agenzia ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Targretin.
Romanian: Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Targretin.
Italian: La dose viene aggiustata a seconda della risposta del paziente al trattamento o degli effetti indesiderati.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau în funcție de reacțiile adverse.
Italian: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Romanian: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Targretin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Targretin sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Targretin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Per quanto riguarda i tassi di risposta in base ai punteggi sui 5 segni clinici, sono state raccolte, rispettivamente, le seguenti percentuali: 36 % e 27 %.
Romanian: Ratele de răspuns în funcție de cele 5 repere ale pielii au fost de 36 %, respectiv 27 %.
Italian: Perché Targretin è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Targretin în UE?
Italian: La dose iniziale consigliata è di 300 mg/m2 al giorno, assunta in un'unica dose giornaliera durante un pasto.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg/m2/zi, luată în doză unică o dată pe zi, în timpul mesei.
Italian: Nell'ambito dei due studi, dei pazienti trattati con 300 mg/m2, circa la metà ha risposto al trattamento, stando alla valutazione del medico.
Romanian: De-a lungul celor două studii, dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 300 mg/m2, aproximativ jumătate au răspuns la tratament conform scalei medicului.
Italian: Targretin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da CTCL.
Romanian: Targretin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu CTCL.
Italian: Il principio attivo di Targretin, bexarotene, appartiene al gruppo dei retinoidi, sostanze derivate dalla vitamina A. L'esatto meccanismo d'azione di bexarotene nel CTCL non è noto.
Romanian: Substanța activă din Targretin, bexarotenul, aparține clasei retinoizilor, substanțe derivate din vitamina A. Modul exact de acțiune al bexarotenului în CTCL nu este cunoscut.
Italian: L'efficacia di Targretin è stata esaminata in due studi condotti su un totale di 193 pazienti affetti da CTCL che erano stati sottoposti ad almeno due trattamenti precedenti.
Romanian: Eficacitatea Targretin a fost examinată în două studii la care au participat în total 193 de pacienți cu CTCL care primiseră cel puțin două tratamente anterioare.
Italian: La dose di Targretin dipende dalla superficie corporea del paziente misurata in metri quadrati (m2).
Romanian: Doza de Targretin se bazează pe suprafața corporală a pacientului, în metri pătrați (m2).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Targretin, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Targretin, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Quali sono i rischi associati a Targretin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Targretin?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Targretin sono superiori ai rischi nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti con CTCL di stadio avanzato, refrattari ad almeno un trattamento.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Targretin sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul manifestărilor pielii la pacienți cu CTCL în stadiu avansat, refractar la cel puțin un tratament.
Italian: Cos'è Targretin e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Targretin și pentru ce se utilizează?
Italian: Quali benefici di Targretin sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Targretin pe parcursul studiilor?
Italian: Targretin non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno oppure nelle donne in età fertile e che non adottano alcun metodo contraccettivo efficace; in pazienti che hanno sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del pancreas); in pazienti affetti da ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (tasso elevato di trigliceridi [grassi] nel sangue) o patologia tiroidea non controllate; in pazienti affetti da ipervitaminosi A (livelli elevati di vitamina A); in pazienti affetti da malattia epatica; in pazienti con un'infezione dell'organismo in atto.
Romanian: Targretin este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează sau la femeile care pot rămâne însărcinate și nu folosesc metode contraceptive eficace; la pacienții care au suferit de pancreatită (inflamare a pancreasului); la pacienții cu hipercolesterolemie necontrolată (nivel ridicat al colesterolului), cu hipertrigliceridemie necontrolată [niveluri ridicate de trigliceride (lipide)] sau cu afecțiune tiroidiană necontrolată; la pacienții cu hipervitaminoză A (niveluri ridicate de vitamina A); la pacienții cu afecțiuni hepatice; la pacienții care au prezentă o infecție în corp.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Targretin (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (conta ridotta dei globuli bianchi), ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroide), condizione iperlipidemica (livelli elevati di grassi nel sangue), ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), dermatite esfoliativa (esfoliazione della cute), prurito, eruzione cutanea, dolore, cefalea e debolezza.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Targretin (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenie (număr redus de leucocite, un tip de globule albe), hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide), hiperlipemie (niveluri ridicate de lipide în sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat al colesterolului în sânge), dermatită exfoliativă (exfolierea pielii), prurit (mâncărime), erupții pe piele, dureri, dureri de cap și slăbiciune.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Targretin, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Targretin, citiți prospectul.
Italian: Targretin è usato nei pazienti che hanno raggiunto uno stadio avanzato della malattia e sono stati sottoposti ad almeno un trattamento precedente.
Romanian: Targretin se utilizează la pacienți cu boală aflată în stadiu avansat și care au primit anterior cel puțin un alt tratament.
Italian: Novantatré di questi pazienti si trovavano a uno stadio avanzato della malattia che non aveva risposto ad altri trattamenti.
Romanian: La 93 din acești pacienți, boala se afla în stadiu avansat și nu răspunsese la alte
Italian: Come agisce Targretin?
Romanian: Cum acționează Targretin?
Italian: Sintesi di Targretin e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Targretin și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Targretin è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle manifestazioni cutanee visibili del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL).
Romanian: Targretin este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea semnelor vizibile pe piele de limfom cutanat cu limfocite T (CTCL).
Italian: Come si usa Targretin?
Romanian: Cum se utilizează Targretin?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta al trattamento a distanza di 16 settimane, misurata dalla valutazione del miglioramento da parte del medico e da un punteggio ottenuto in base a 5 segni clinici (area della cute interessata, arrossamento, zone sollevate, cute a squame e colorazione).
Romanian: Acesta a fost măsurat pe baza scalei de îmbunătățire stabilite de medic, precum și pe baza a 5 repere clinice (zonă afectată a pielii, înroșire, protuberanțe, prezența scuamelor și culoarea pielii).
Italian: Il CTCL è un raro tipo di linfoma (tumore del tessuto linfatico), che si manifesta con la crescita a livello cutaneo di un tipo particolare di leucociti (cellule T).
Romanian: CTCL este un tip rar de limfom (cancer al țesutului limfatic) în cazul căruia în piele cresc un tip de globule albe (limfocite T).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Targretin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: dose iniziale di 300 mg/m2/die.
Romanian: Un număr de 61 de pacienți au fost tratați cu doza inițială de 300 mg/m2/zi.
Italian: Superficie corporea (m
Romanian: Suprafața corporală (m
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
Romanian: Medicul dvs. vă va sfătui ce trebuie să faceți.
Italian: Il meccanismo di tale interazione non è noto.
Romanian: Mecanismul acestei interacțiuni nu este cunoscut.
Italian: Negli anziani deve essere usata la dose standard.
Romanian: La vârstnici trebuie utilizată doza standard.
Italian: La dose iniziale viene calcolata in base alla superficie corporea come segue:
Romanian: Dozele inițiale calculate în funcție de suprafața corporală, sunt după cum urmează:
Italian: La dose raccomandata è in genere un numero da 4 a 10 capsule da prendere una volta al giorno.
Romanian: Doza recomandată este, în general, de 4 până la 10 capsule de luat o dată pe zi.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
Italian: - se è allergico a bexarotene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la bexaroten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: Queste persone potrebbero accorgersi dei cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui dovrà parlare con il medico.
Romanian: Aceștia ar putea observa aceste modificări și v-ar putea ajuta să identificați problemele pe care trebuie să le discutați cu medicul dumneavoastră.
Italian: L'ipotiroidismo si manifesta solitamente 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia.
Romanian: Hipotiroidismul apare în general la 4-8 săptămâni după începerea terapiei.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse segnalate nei pazienti negli studi clinici
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse raportate la pacienți în cadrul studiilor clinice
Italian: L'uso di taluni retinoidi è stato associato a fotosensibilità.
Romanian: Utilizarea unor retinoizi s-a asociat cu fotosensibilitate.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco fino a quando il medico le consiglia di farlo.
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul până când medicul nu vă spune să faceți acest lucru.
Italian: Riassunto del Profilo di Sicurezza
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Italian: Quando il bexarotene è stato somministrato per sei mesi a cani sessualmente maturi non si sono osservati effetti testicolari.
Romanian: Când bexarotenul a fost administrat timp de șase luni la câini maturi sexual, nu s-au constatat efecte testiculare.
Italian: Bexarotene non è genotossico.
Romanian: Bexarotenul nu este genotoxic.
Italian: Potrebbe essere utile mettere al corrente familiari e amici per rilevare il deterioramento della salute mentale.
Romanian: Conștientizarea de către familie sau prieteni poate fi utilă pentru a detecta deteriorarea sănătății mintale.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Limited
Italian: Contiene Sorbitolo.
Romanian: Conține sorbitol.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità; tuttavia, in cani maschi sessualmente immaturi, si sono rilevati casi di aspermatogenesi reversibile (studio di 28 giorni) e degenerazione testicolare (studio di 91 giorni).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de fertilitate; cu toate acestea, la câini masculi imaturi sexual, s-au constatat o aspermatogeneză reversibilă (studiu de 28 zile) și degenerare testiculară (studiu de 91 zile).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, quali
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, cum ar fi
Italian: Non si sono osservati casi di resistenza crociata.
Romanian: Nu s-au observat cazuri de reacție încrucișată.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla sua carcinogenicità.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.
Italian: Targretin con cibi e bevande
Romanian: Targretin împreună cu alimente și băuturi
Italian: Non sono stati condotti studi formali su pazienti con insufficienza renale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienți cu insuficiență renală.
Italian: Non prenda una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose del giorno prima.
Romanian: Nu luați o doză dublă într-o singură zi pentru a compensa doza uitată ziua anterioară.
Italian: Nei cani maschi alcuni effetti sono stati documentati (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: La câinii masculi, au fost documentate unele efecte (vezi pct. 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno riscontrato evidenze di tossicità sulla funzione riproduttiva.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
Italian: Interazioni in test di laboratorio
Romanian: Interacțiuni cu testele de laborator
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 marzo 2001 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2006.
Italian: Non si sono osservati segni di accumulo prolungato.
Romanian: Nu s-au găsit dovezi cu privire la acumularea prelungită.
Italian: Non assuma integratori di vitamina A in dosi giornaliere superiori a 15.000 Unità Internazionali durante il trattamento.
Romanian: Nu luați mai mult de 15 000 unități internaționale de vitamina A pe zi în timpul tratamentului.
Italian: In base alla frequenza, tali reazioni sono state classificate in: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rare (>1/10.000, <1/1.000) e molto rare (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (>1/10), Frecvente (>1/100, <1/10), Mai puțin frecvente (>1/1.000, <1/100), Rare (>1/10.000, <1/1.000) și Foarte rare (<1/10.000).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX25
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX25
Italian: Data l'affinità tra bexarotene e vitamina A, si deve raccomandare ai pazienti di limitare i supplementi di vitamina A a 15.000 UI/dì per evitare potenziali effetti tossici additivi.
Romanian: Din cauza legăturii dintre bexaroten și vitamina A, pacienților trebuie să li se recomande să limiteze suplimentarea cu vitamina A la 15 000 UI/zi pentru a evita eventuale efecte toxice aditive.
Italian: Interazioni con alimenti
Romanian: Interacțiuni alimentare
Italian: Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti con anamnesi di depressione.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu antecedente de depresie.