FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grastofil est indiqué pour le traitement de la neutropénie persistante (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 10
Dutch: Grastofil is geïndiceerd voor de behandeling van persisterende neutropenie (ANC kleiner dan of gelijk aan 1,0 x 10
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de < 55 ans et présentant un profil cytogénétique favorable [t (8; 21), t (15; 17) et inv (16)].
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met goede cytogenetische kenmerken [t(8; 21), t(15; 17) en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
French: La descendance des rates ayant reçu du filgrastim au cours de la période périnatale et pendant l'allaitement a montré un retard au niveau de la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 μg/kg/jour), ainsi qu'une légère réduction du taux de survie (100 μg/kg/jour).
Dutch: De nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale periode en de zoogperiode filgrastim toegediend hadden gekregen, vertoonden een vertraagde externe differentiatie en een groeiretardatie (≥ 20 μg/kg/dag), en een enigszins verlaagd overlevingspercentage (100 μg/kg/dag).
French: Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut.
Dutch: Houd de spuit vast met de naald naar boven.
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne pouvez pas utiliser Grastofil, sauf indication contraire de votre médecin.
Dutch: Als bloedkankers zich ontwikkelen of zich waarschijnlijk zullen ontwikkelen bij u, mag u Grastofil niet gebruiken, behalve als uw arts anders heeft beslist.
French: Grastofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Dutch: Grastofil dat r-metHuG-CSF (filgrastim) bevat, veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van de aantallen perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Grastofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 mL/min/kg.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in serum van filgrastim bedraagt ongeveer 3,5 uur, met een klaringssnelheid van ongeveer 0,6 ml/min/kg.
French: Élévation de la gamma glutamyl-transférase
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets âgés pour d'autres indications approuvés de Grastofil.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om gebruik van filgrastim bij ouderen voor andere goedgekeurde Grastofil-indicaties te evalueren.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
French: 9/L à > 5,0 x 10
Dutch: 9/l tot > 5,0 x 10
French: Publication
Dutch: Publicatie
French: La solution diluée de Grastofil pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est conservée à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Dutch: Een verdunde oplossing van Grastofil voor infusie moet binnen 24 uur worden gebruikt wanneer bewaard bij 2 °C tot 8 °C.
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 10
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 10
French: On ne dispose pas de comparaisons randomisées prospectives des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) au sein d'une même population de patients.
Dutch: Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (alleen filgrastim of filgrastim in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
French: Le professionnel de la santé qui vous suit devra toujours consigner le nom exact du médicament que vous utilisez.
Dutch: Uw medisch specialist moet altijd noteren welk geneesmiddel u precies gebruikt.
French: Solution injectable/pour perfusion.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie.
French: Si l'exposition a duré plus de 24 heures ou si une congélation a eu lieu à plusieurs reprises, alors Grastofil ne doit pas être utilisé.
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of bij meer dan eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen, mag Grastofil niet worden gebruikt.
French: Désinfectez la peau à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool et pincez délicatement (sans serrer) la peau entre le pouce et l'index.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast (zonder te knijpen).
French: Les cellules sont recueillies via une procédure que l'on appelle « aphérèse ».
Dutch: De cellen worden opgevangen met een proces dat aferese wordt genoemd.
French: Le filgrastim agit principalement sur les précurseurs des neutrophiles induisant ainsi l'augmentation du nombre de neutrophiles.
Dutch: Filgrastim werkt voornamelijk in op neutrofiele voorlopercellen, met als effect een stijging van het aantal neutrofielen.
French: Diarrhée a, e
Dutch: Diarree a, e
French: La sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez les nouveau-nés et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen en bij patiënten met auto-immuun neutropenie zijn niet vastgesteld.
French: Suite à l'administration des doses recommandées par voie sous-cutanée, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8-16 heures.
Dutch: Na subcutane toediening van aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8-16 uur hoger dan 10 ng/ml.
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Dutch: • pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
French: Autres précautions particulières Les causes de neutropénies transitoires, comme les infections virales, doivent être exclues.
Dutch: Andere bijzondere voorzorgen Oorzaken van transiënte neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C moeten zijn, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
French: Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité de votre sang à coaguler (thrombopénie) peuvent être observées chez les donneurs sains de cellules souches.
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en een daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van uw bloed afneemt (trombocytopenie), kunnen zich voordoen bij gezonde stamceldonoren.
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales (voir rubrique 4.4).
Dutch: Enkele gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
French: Certains médicaments cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
Dutch: Sommige cytotoxische geneesmiddelen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de pool van hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
French: Lorsqu'une greffe de cellules souches progénitrices est envisagée, il peut être conseillé de planifier la procédure de mobilisation des cellules souches à un stade suffisamment précoce du traitement chez le patient.
Dutch: Als een transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen wordt voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelingskuur van de patiënt te plannen.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:
French: Grastofil est un facteur de croissance des globules blancs (granulocyte-colony stimulating factor, ou facteur de croissance granulocytaire) et il appartient à un groupe de médicaments appelés cytokines.
Dutch: Grastofil is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyt-koloniestimulerende factor) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd.
French: Dans les études cliniques, > 90 % des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Dutch: In klinische studies, reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
French: Étude rétrospective européenne b
Dutch: Europees retrospectief onderzoek b
French: N'oubliez pas: si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Vergeet niet: mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
French: Le profil de sécurité n'a pas présenté de différences pour les patients pédiatriques traités pour une NCS.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN.
French: 9/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 10
Dutch: 9/l voorafgaand aan de leukaferese; over het algemeen dient geen aferese te worden uitgevoerd als het aantal bloedplaatjes < 75 x 10
French: • Inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps), voir rubrique 2.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
French: Le traitement à long terme avec Grastofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Dutch: Een langdurige behandeling met Grastofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.
French: Le traitement par Grastofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Dutch: Behandeling met Grastofil dient uitsluitend te worden gegeven in samenwerking met een oncologisch centrum dat ervaring heeft met behandeling met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en hematologie, en dat in het bezit is van de nodige diagnostische voorzieningen.
French: • réaction transfusionnelle
Dutch: • reactie op de transfusie
French: Ne pas agiter la seringue préremplie.
Dutch: Schud de voorgevulde spuit niet.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée dans ce groupe et donc des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent être établies.
Dutch: In klinische studies met filgrastim werd een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd, maar specifieke studies in deze groep werden niet uitgevoerd.
French: Le filgrastim est un facteur recombinant methionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans Escherichia coli (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Dutch: Filgrastim is een recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor geproduceerd in Escherichia coli (BL21) door recombinant-DNA-technologie.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et s'est résolue après arrêt du traitement par G-CSF.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
French: Toutes les seringues de Grastofil qui ont été hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ne peuvent plus être utilisées et doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Grastofil-spuiten die langer dan 15 dagen uit de koelkast zijn geweest, mogen niet worden gebruikt en moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Une fois que Grastofil a été à température ambiante, il ne peut pas être remis au réfrigérateur.
Dutch: Wanneer Grastofil op kamertemperatuur is geweest, mag het niet meer opnieuw in de koelkast gelegd worden.
French: 9/L) a été observée chez 41 % des donneurs sains traités par filgrastim, et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 × 10
Dutch: 9/l) werd waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen na toediening van filgrastim (zie rubriek 4.8).
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld die direct toe te schrijven waren aan deze graad van leukocytose.
French: Un arrêt temporaire du traitement ou une réduction de la dose de filgrastim doivent être envisagés chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère qui développent une thrombopénie (nombre de plaquettes < 100 × 10
Dutch: Tijdelijke stopzetting van de behandeling of verlaging van de dosis filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie die trombocytopenie ontwikkelen (bloedplaatjesaantallen < 100 x 10
French: (4,0 à 8,4 microgrammes/kg/jour) a été utilisée.
Dutch: 8,4 microgram/kg/dag) gebruikt.
French: Il peut également être administré sous la forme d'une injection quotidienne lente dans les veines (ce que l'on appelle perfusion intraveineuse).
Dutch: Het kan ook als een dagelijkse langzame injectie in een ader worden gegeven (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd).
French: Étude rétrospective internationale b
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek b
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, il est habituel d'observer une augmentation transitoire du nombre de neutrophiles 1 à 2 jour(s) après l'instauration du traitement par Grastofil.
Dutch: Bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, ziet men gewoonlijk een voorbijgaande verhoging van het aantal neutrofielen 1-2 dagen na het starten van de behandeling met Grastofil.
French: Vous devrez prendre Grastofil jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs soit normal.
Dutch: U moet Grastofil blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen bij u weer normaal is.
French: Si une goutte de sang apparaît, vous pouvez la tamponner doucement avec du coton ou de la gaze.
Dutch: Als u een druppel bloed ziet, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of tissue.
French: Une prudence particulière est requise lors de l'administration de chimiothérapies, seules ou en association, connues pour induire des thrombopénies sévères.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij toediening van chemotherapeutica, alleen of in combinatie, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
French: Les SMD et la leucémie sont des complications naturelles de la maladie et leur relation avec le traitement par le filgrastim est incertaine.
Dutch: MDS en leukemieën zijn van nature voorkomende complicaties van de ziekte en het verband met behandeling met filgrastim is onzeker.
French: Grastofil contient du sorbitol
Dutch: Grastofil bevat sorbitol
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
French: Dans certains cas, votre corps fabrique assez de neutrophiles mais, dans le cadre de votre traitement contre le cancer, votre médecin voudrait augmenter le nombre de certaines cellules du sang (les CD4) et les recueillir.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat uw lichaam wel voldoende neutrofielen aanmaakt, maar dat uw arts het aantal van bepaalde bloedcellen (CD34-cellen) wil verhogen en die wil opvangen als onderdeel van uw behandeling voor kanker.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les sujets pédiatriques.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij pediatrische patiënten verder te beoordelen.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Faites très attention aux autres médicaments stimulant les globules blancs Grastofil fait partie d'un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules blancs.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die witte bloedcellen stimuleren Grastofil behoort tot een groep geneesmiddelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Dutch: • verminderd gevoel van aanrakingen, in het bijzonder in de huid (hypo-esthesie)
French: • gonflement des mains et des pieds (œdèmes périphériques)
Dutch: • zwelling in de handen en voeten (perifeer oedeem)
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour).
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses van ≤ 2,4 ME/kg/dag (24 microgram/kg/dag).
French: PNN > 1,0 x 10
Dutch: ANC > 1,0 x 10
French: • La substance active est le filgrastim.
Dutch: • De werkzame stof(fen) in Grastofil is (zijn) filgrastim.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf études randomisées prospectives, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
Dutch: In een meta-analyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van 9 prospectieve gerandomiseerde onderzoeken, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une leucocytose sévère, le taux de globules blancs doit être contrôlé à intervalles réguliers au cours du traitement par le filgrastim.
Dutch: Gezien de mogelijke risico's waarmee ernstige leukocytose gepaard gaat, dient gedurende de behandeling met filgrastim echter regelmatig het aantal witte bloedcellen te worden bepaald.
French: +/kg) ou à une accélération de la normalisation du taux de plaquettes de même niveau.
Dutch: +-cellen/kg) of versnelling van de bloedplaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
French: La sécurité à long terme de l'administration de Grastofil à des doses supérieures à 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour) chez les patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Dutch: De veiligheid van Grastofil op lange termijn in een dosis hoger dan 2,4 ME/kg/dag (24 microgram/kg/dag) bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 10
Dutch: Indien meer dan één leukaferese vereist is, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren met bloedplaatjes < 100 x 10
French: Grastofil est généralement administré sous la forme d'une injection quotidienne dans le tissu juste sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Dutch: Grastofil wordt meestal toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
French: Risques associés à l'augmentation des doses de chimiothérapie Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation du traitement chez des patients recevant une chimiothérapie à dose élevée étant donné qu'une amélioration de la réponse tumorale n'a pas été démontrée et une augmentation des doses de médicaments chimiothérapeutiques peut entraîner une toxicité accrue y compris des effets cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information spécifique aux médicaments chimiothérapeutiques utilisés).
Dutch: Risico's die zijn geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering van de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit, waaronder cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de voorschrijfinformatie van de desbetreffende chemotherapeutica).
French: Des tests sanguins seront effectués régulièrement pour contrôler le nombre de globules blancs présents dans votre organisme.
Dutch: Er wordt regelmatig bloedonderzoek uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren.
French: Le volume de la rate doit donc être étroitement surveillé (examen clinique, échographie, p. ex.).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwgezet te worden gevolgd (bijv met klinisch onderzoek, echografie).
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique ou d'une leucémie myéloïde chronique.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en chronische myeloïde leukemie De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
French: Les patients présentant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être surveillés de près et recevoir un traitement symptomatique standard, ce qui peut requérir des soins intensifs (voir section 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van capillairleksyndroom ontwikkelen, moeten nauwgezet worden gemonitord en krijgen een standaard symptomatische behandeling, waarbij opname op de afdeling intensive care nodig kan zijn (zie rubriek 4.8).
French: Il est recommandé d'exercer une surveillance par des analyses d'urine.
Dutch: Regelmatige controle door middel van urineonderzoek wordt aanbevolen.