FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obydwu badaniach czynność płuc poprawiła się, a lek był dobrze tolerowany w porównaniu z odpowiednią dawką samego budezonidu.
Latvian: Abos pētījumos plaušu funkcija uzlabojās un terapijas panesamība bija laba, salīdzinot ar atsevišķi lietotu atbilstošo budezonīda devu.
Polish: Zwiększone użycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy.
Latvian: Atsevišķa ātras darbības bronhodilatatora lietošanas biežuma pieaugums norāda uz esošā stāvokļa pasliktināšanos, kā dēļ nepieciešama astmas terapijas pārskatīšana.
Polish: • Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.
Latvian: • Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc izņemšanas no folijas iepakojuma.
Polish: W razie konieczności przerwania leczenia produktem BiResp Spiromax z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
Latvian: Ja BiResp Spiromax terapija ir jāatceļ zāļu formoterola komponenta pārdozēšanas dēļ, jāapsver atbilstošas inhalējamo kortikosteroīdu terapijas nodrošināšana.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej od dostępnej dawki produktu BiResp Spiromax,
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama BiResp Spiromax,
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną astmą, którzy stosują zmienne dawki doraźnych leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż związane z tym ryzyko może się zwiększyć wskutek niedotlenienia narządów i tkanek oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko hipokaliemii jest zwiększone.
Latvian: Īpaša piesardzība ir ieteicama nestabilas astmas gadījumā, neregulāri lietojot glābšanas bronhodilatatorus, smagas akūtas astmas gadījumā, jo saistīto risku var pastiprināt hipoksija, kā arī citos gadījumos, kad ir palielināta hipokaliēmijas iespējamība.
Polish: Nie zaobserwowano oznak osłabienia działania przeciwastmatycznego z upływem czasu.
Latvian: Nebija novērojama pretastmas darbības pavājināšanās laika gaitā.
Polish: Po wyjęciu z opakowania foliowego przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką.
Latvian: Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.
Polish: • Nieostre widzenie.
Latvian: • Neskaidra redze.
Polish: Dla formoterolu maksymalne stężenie w osoczu krwi było podobne po podaniu produktu złożonego.
Latvian: Formoterolam maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc fiksētas kombinācijas lietošanas.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki BiResp Spiromax.
Latvian: Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt pakāpenisku BiResp Spiromax devas samazināšanu.
Polish: W dwóch trwających 12 miesięcy badaniach oceniano wpływ na czynność płuc i częstość zaostrzeń choroby (zdefiniowanych jako cykle podawania steroidów doustnych i (lub) antybiotyków i (lub)
Latvian: Divos 12 mēnešu pētījumos pacientiem ar smagu HOPS tika novērtēta ietekme uz plaušu funkciju un paasinājumu biežumu (kas bija par iemeslu perorālo steroīdu kursiem un/vai antibiotiķu kursam un/vai hospitalizācijai).
Polish: • Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i duszność).
Latvian: • Bronhospazmas (muskuļu savilkšanās elpceļos, kas izraisa sēkšanu un elpas trūkumu).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Latvian: No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, pacjenta należy poinstruować, aby po inhalacji dawki wypłukali jamy ustna wodą.
Latvian: Lai mazinātu orofaringiālās kandidu infekcijas risku, pacientam jāiesaka izskalot muti ar ūdeni pēc devas ieelpošanas.
Polish: Podawanie skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.
Latvian: Budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapija sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāapsver tikai tad, ja gaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów + 4,5
Latvian: Divos 12 nedēļu pediatrijas pētījumos 265 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar budezonīda/formoterola pamata devu (2 inhalācijas pa 80 mikrogramiem/4,5 mikrogramiem/
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Polish: Panek boczny: Wyłącznie do stosowania u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Latvian: Sānu mala: Lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Polish: Średnia liczba dni, w czasie których pacjent przyjmował doustne kortykosteroidy, w okresie tych 12 miesięcy była nieznacznie mniejsza w grupie przyjmującej budezonid i formoterol (7-8 dni/pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 i 9-12 dniami w grupach odpowiednio z placebo i formoterolem).
Latvian: Vidējais dienu skaits, kad tika lietoti perorāli kortikosteroīdi, uz vienu pacientu 12 mēnešu laikā budezonīda/formoterola grupā bija nedaudz mazāks (7-8 dienas/pacients/gadā, salīdzinot ar attiecīgi 11-12 un 9-12 dienām placebo un formoterola grupās).
Polish: • Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 120 inhalacji.
Latvian: • Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 120 inhalācijas.
Polish: Budezonid i formoterol są eliminowane głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby można oczekiwać zwiększonej ekspozycji.
Latvian: Tā kā budezonīds un formoterols galvenokārt tiek izvadīti metabolisma ceļā caur aknām, ir paredzama paaugstināta zāļu iedarbība pacientiem ar smagu aknu cirozi.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Latvian: B IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku BiResp Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
Latvian: Pirms BiResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Polish: Objawy zgłaszane w pojedynczych przypadkach to: tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc, arytmia, nudności i wymioty.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņotie simptomi ir tahikardija, hiperglikēmija, hipokaliēmija, pagarināts QTc-intervāls, aritmija, slikta dūša un vemšana.
Polish: pacjent-rok
Latvian: pacientgadā
Polish: BiResp Spiromax 320 μg/9 μg
Latvian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Polish: Wykazano, że skojarzenie ustalonych dawek budezonidu i formoterolu oraz odpowiednie produkty zawierające jedną substancję czynną są biorównoważne pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio na budezonid i formoterol.
Latvian: Pierādīts, ka budezonīda un formoterola fiksētās devas kombinācija un atbilstošas atsevišķās vielas ir bioloģiski līdzvērtīgas uz sistēmisku budezonīda un formoterola iedarbību.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania produktu leczniczego BiResp Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja BiResp Spiromax lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać BiResp Spiromax Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt BiResp Spiromax Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži
Polish: • Małe stężenie potasu we krwi.
Latvian: • Zems kālija līmenis asinīs.
Polish: Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą produktu BiResp Spiromax przepisaną przez lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.
Latvian: Pacientiem jāatgādina lietot BiResp Spiromax pamatdevu kā nozīmēts, pat ja nav simptomu.
Polish: Do takich działań należą:
Latvian: Derīgs līdz:
Polish: Korzyści z leczenia wziewnym budezonidem obejmują zwykle zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne, ale u pacjentów, u których zmienia się leczenie ze steroidów doustnych, może nadal istnieć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez dłuższy okres.
Latvian: Inhalējama budezonīda terapijas ieguvumi parasti būtu samazināta vajadzība pēc perorāli lietojamiem steroīdiem, bet pacientu pāreja no perorāli lietojamiem steroīdiem var saglabāt pasliktinātas virsnieru dziedzera rezerves risku ievērojamu laika periodu.
Polish: Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
Latvian: Tas palīdz novērst astmas simptomu, piemēram, elpas trūkuma un sēkšanas, rašanos.
Polish: Tylko niewielkie ilości niezmienionego budezonidu wykryto w moczu.
Latvian: Urīnā konstatēts tikai nenozīmīgs nemainīta budezonīda daudzums.
Polish: Przedawkowanie formoterolu prawdopodobnie doprowadzi do wystąpienia objawów typowych dla agonistów receptora β2-adrenergicznego: drżenie, ból głowy, kołatanie serca.
Latvian: Formoterola pārdozēšana visticamāk izraisīs β2-adrenoreceptoru agonistiem raksturīgās reakcijas: trīci, galvassāpes, sirdsklauves.
Polish: Uważnego monitorowania zależnych od wielkości dawki reakcji niepożądanych wymagają U pacjentów, którzy często przyjmują dużą liczbę inhalacji produktu BiResp Spiromax doraźnie, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych.
Latvian: Cieša uzraudzība ar devu saistītām nevēlamām blakusparādībām ir nepieciešama pacientiem, kuri bieži lieto lielu daudzumu BiResp Spiromax inhalāciju pēc nepieciešamības.
Polish: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wysypka, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
Latvian: Tūlītējas un aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze, dermatīts, angioneirotiskā tūska un anafilaktiska reakcija
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
Latvian: 2. Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju līdz dzirdams viens skaļš klikšķis.
Polish: BiResp Spiromax można przepisać na astmę na dwa różne sposoby.
Latvian: BiResp Spiromax var tikt parakstītas astmai divos dažādos veidos.
Polish: Opakowania zawierają 1, 2 i 3 inhalatory.
Latvian: 1, 2 un 3 inhalatoru iepakojumi.
Polish: Szybkie zmniejszenie dawki steroidów może wywołać ostry przełom nadnerczowy.
Latvian: Strauja steroīdu devas samazināšana var izraisīt akūtu virsnieru krīzi.
Polish: Do 5 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badań klinicznych włączono łącznie 12 076 pacjentów z astmą (4447 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące i doraźne z zastosowaniem budezonidu i formoterolu) na okres od 6 do 12 miesięcy.
Latvian: 12076 astmas pacienti kopumā tika iekļauti 5 dubultmaskētos klīniskajos pētījumos (4447 tika randomizēti budezonīda/formoterola pamata un simptomu novēršanas terapijai) uz 6 vai 12 mēnešiem.
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2-adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Latvian: Ja atsevišķam pacientam nepieciešama devu kombinācija, izņemot tās, kas ir pieejamas kombinācijas inhalatorā, jānozīmē piemērotas β2-adrenoreceptoru agonistu un/vai kortikosteroīdu devas atsevišķos inhalatoros.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddawanych równocześnie znieczuleniu węglowodorami halogenowymi.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogenētiem ogļūdeņražiem, pastāv palielināts aritmiju risks.
Polish: BiResp Spiromax nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy.
Latvian: BiResp Spiromax nav paredzēts sākotnējai astmas kontrolei.
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Latvian: Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Polish: • Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci liczb parzystych.
Latvian: • Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu pāra ciparos.
Polish: Nie należy stosować leku BiResp Spiromax do leczenia tych objawów astmy.
Latvian: Nelietojiet BiResp Spiromax, lai ārstētu šos astmas simptomus.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla odpowiednich substancji były porównywalne po podaniu budezonidu i formoterolu w postaci pojedynczych produktów lub produktu złożonego.
Latvian: Attiecīgo vielu farmakokinētiskie raksturlielumi bija salīdzināmi pēc budezonīda un formoterola lietošanas atsevišķu vielu veidā vai kā fiksētas devas kombinācijas veidā.
Polish: Zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Latvian: Kandidu infekcijas mutē un rīklē, pneimonija (HOPS slimniekiem)
Polish: • Skurcze mięśni.
Latvian: • Muskuļu krampji.
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)
Polish: Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy zastosować lek wziewny do stosowania doraźnego, a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.
Latvian: Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi, lietojiet savu „glābējinhalatoru", tad meklējiet medicīnisku palīdzību.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka glikokortikosteroīdi izraisa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: BiResp Spiromax 160 μg/4,5 μg
Latvian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Polish: • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol stosowany w jaskrze).
Latvian: • β -blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu augstam asinsspiedienam vai sirds slimībai), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);
Polish: Wyjąć Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Latvian: Izņemiet Spiromax no mutes un aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik tas ir ērti pacientiem.
Polish: W normalnej praktyce, po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania produktu w mniejszej dawce dwa razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast sam wziewny kortykosteroid.
Latvian: Parasti praksē, ja simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, titrēšana līdz mazākai efektīvai devai varētu ietvert BiResp Spiromax lietošanu vienu reizi dienā, ja receptes parakstītājs uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai drīzāk nepieciešama terapija ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru nekā terapija ar inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.
Polish: N Ciężkie zaostrzenia a
Latvian: N Smagi paasinājumia
Polish: Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe
Latvian: Sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulārā tahikardija,
Polish: Odstępy między liczbami parzystymi oznaczają liczbę nieparzystą pozostałych inhalacji.
Latvian: Attālumi starp pāra cipariem norāda atlikušo inhalāciju nepāra skaitu.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnym budezonidem.
Latvian: Ārstēšanu ar papildu sistemātiskiem steroīdiem vai inhalējamo budezonīdu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Maz iespējams, ka BiResp Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne BiResp Spiromax zawiera formoterol i budezonid, które mają różne sposoby działania i wykazują wzajemne działanie zmniejszające zaostrzenia astmy.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība BiResp Spiromax satur formoterolu un budezonīdu, kam ir dažādi darbības veidi un kas uzrāda aditīvu iedarbību astmas paasinājumu samazināšanā.
Polish: Nie badano zapobiegawczego stosowania produktu BiResp Spiromax, np. przed wysiłkiem fizycznym.
Latvian: BiResp Spiromax profilaktiska lietošana, piemēram, pirms fiziskas slodzes nav pētīta.
Polish: • Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
Latvian: • Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).
Polish: Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi.
Latvian: Hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmiju pacientiem, kuri tiek ārstēti ar uzpirkstītes grupas sirds glikozīdiem.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się na ulotce.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: • Jeżeli lekarz przepisał BiResp Spiromax i oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie, należy przeczytać punkt „(A) Stosowanie leku BiResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie".
Latvian: • Ja Jums parakstīts BiResp Spiromax un atsevišķs atvieglošanas inhalators, izlasiet sadaļu ar nosaukumu (A) BiResp Spiromax un atsevišķa „glābējinhalatora" lietošana.
Polish: Bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 osoby na 10 000, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością po przyjęciu dawki.
Latvian: Paradoksālas bronhospazmas var rasties ļoti reti, ietekmējot mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem, ar tūlītēju sēkšanas un elpas trūkuma pieaugumu pēc dozēšanas.
Polish: Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy) do stosowania w POChP.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus (piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu)
Polish: Budezonid
Latvian: Budezonīds
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku
Polish: W dwóch trwających 12 tygodni badaniach wpływ budezonidu z formoterolu na czynność płuc był taki sam jak budezonidu i formoterolu stosowanych oddzielnie, i był większy niż samego budezonidu.
Latvian: Divos 12 nedēļu pētījumos budezonīda/formoterola iedarbība uz plaušu funkciju bija līdzvērtīga brīvai budezonīda un formoterola kombinācijai un pārsniedza atsevišķi lietota budezonīda iedarbību.
Polish: • ma zakażenie płuc.
Latvian: • Jums ir plaušu infekcija;
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000
Latvian: Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Polish: Wystąpienie tego objawu jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
Latvian: Tā būs mazāk iespējama, ja izskalosiet muti ar ūdeni pēc zāļu lietošanas.
Polish: Ogólnoustrojowa biodostępność wynosi w przybliżeniu 49% podanej dawki.
Latvian: Sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni 49% no piegādātās devas.
Polish: Agoniści receptora β2-adrenergicznego Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być wynikiem stosowania dużych dawek agonistów receptora β2-adrenergicznego.
Latvian: Potenciāli nopietnu hipokaliēmiju var izraisīt lielas β2-adrenoreceptoru agonistu devas.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi.
Latvian: Bērniem, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ieteicams regulāri novērot auguma garumu.
Polish: • Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.
Latvian: • Turiet iemutni aizvērtu visu laiku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.
Polish: Laktoza jednowodna.
Latvian: Laktozes monohidrāts.
Polish: Każdy inhalator leku BiResp Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Latvian: Katrs BiResp Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku BiResp Spiromax, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Latvian: Ja esat lietojis BiResp Spiromax vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu padomu.
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z opakowania foliowego.
Latvian: Turiet iemutņa vāku aizvērtu un izlietojiet 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Polish: Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Latvian: Šīs parādības notiek ļoti reti, un tām ir daudz mazāka iespēja notikt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem nekā ar kortikosteroīdu tabletēm.
Polish: Metabolity budezonidu są wydalane w takiej postaci lub w postaci sprzężonej w moczu.
Latvian: Budezonīda metabolīti tiek izvadīti ar urīnu brīvā veidā vai savienojumu veidā.
Polish: Niezbyt często Agresja, pobudzenie psychoruchowe, lęk, zaburzenia snu
Latvian: Agresivitāte, psihomotorā hiperaktivitāte, trauksme, miega traucējumi
Polish: Podczas zmiany leczenia doustnego na leczenie produktem złożonym zawierającym budezonid i formoterolu fumaranu w ustalonych dawkach zwykle działanie ogólnoustrojowe steroidów jest słabsze, co może powodować wystąpienie objawów alergicznych lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz ból mięśni i stawów.
Latvian: Pārejot no perorālās terapijas uz budezonīda/formoterola fumarāta fiksētās devas kombinācijas terapiju, novēro vispārēju vājāku sistēmisku steroīdu darbību, kas var izraisīt alerģiskus vai artrīta simptomus, piemēram, rinīta, ekzēmas un muskuļu un locītavu sāpes, parādīšanos.
Polish: Podtrzymujące i doraźne leczenie produktem BiResp Spiromax należy w szczególności rozważyć u pacjentów:
Latvian: BiResp Spiromax pamata un simptomu novēršanas terapija īpaši jāapsver pacientiem ar:
Polish: - u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Latvian: - pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus.
Polish: W badaniach na zwierzętach formoterol powodował działania niepożądane w badaniach dotyczących reprodukcji przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem formoterols izraisīja nevēlamas reakcijas reproduktīvajos pētījumos pie ļoti augstiem sistēmiskas iedarbības līmeņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: BiResp Spiromax zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, dlatego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, które zgłaszano dla tych substancji.
Latvian: Tā kā BiResp Spiromax satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām.
Polish: U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania produktu złożonego z ustalonych dawek budezonidu i formoterolu fumaranu.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, budezonīda/formoterola fumarāta fiksēto devu kombinācija nav ieteicama.
Polish: • Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się.
Latvian: • Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi.