FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccinationen med dette lægemiddel.
Finnish: Siksi suositellaan, että muita rokotteita ei anneta 14 päivää ennen tai jälkeen rokotuksen.
Danish: Vaccinen kan anvendes under drægtighed.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
Danish: 5830 AA Boxmeer Holland
Finnish: 5830 AA Boxmeer Alankomaat
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Neuvoston asetuksen n:o 2377/90/ETY liite II
Danish: - LT toksoid
Finnish: - LT toksoidi
Danish: Simeticong
Finnish: Simetikonig
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemiddel - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Danish: - Vacciner kun raske dyr.
Finnish: - Rokota vain terveitä eläimiä.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas (hydrolytisk type I) eller 1 PET hætteglas af 20, 50 eller 100 ml med en halogenobutyl gummiprop og en kodet aluminiumshætte.
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi lasinen (tyypin I hydrolyyttistä lasia) tai yksi PET-muovinen 20, 50 tai 100 ml:n injektiopullo, joka on suljettu halogenobutyylikumisulkimella ja koodatulla alumiinisinetillä.
Danish: En forbigående hævelse og rødmen på injektionsstedet ses hos ca. 5 % af dyrene.
Finnish: Ohimenevää turvotusta ja punoitusta injektiokohdassa voi esiintyä noin 5 %:lla eläimistä.
Danish: Nedsat appetit og sløvhed kan forekomme hos ca. 10% af dyrene på selve vaccinationsdagen, men de bliver normale igen inden for 1-3 dage.
Finnish: Noin 10 %:lla eläimistä voi rokotuspäivänä esiintyä ruokahaluttomuutta ja yleistä haluttomuutta, mutta oireet häviävät 1-3 päivän kuluessa.
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (emakot ja ensikot)
Danish: - Brug sterile sprøjter og kanyler.
Finnish: - Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Danish: injektion af 2 ml
Finnish: Lihaksensisäinen injektio 2 ml.
Danish: OJ nr. L122 af 12.05.99
Finnish: EYVL N:o L 122, 12.05.99
Danish: Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/gylte.
Finnish: Vastasyntyneet porsaat saavat passiivisen immuniteetin rokotettujen emakoiden/ensikoiden ternimaidon välityksellä.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre.
Finnish: Tämän rokotteen käytöstä samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
Danish: Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis.
Finnish: Annoksessa on 150 mg:aa dl-α- tokoferoliasetaattia, joka toimii adjuvanttina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
Danish: Hævelse og rødmen ved injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
Finnish: Injektiokohdan turvotus ja punoitus voivat toisinaan kestää ainakin 14 päivää.
Danish: OJ nr. L290 af 05.12.95
Finnish: EYVL N:o L 290, 5.12.95
Danish: (Dimeticon) Alle fødevareproducerende dyrearter a
Finnish: (Dimetikoni) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit a
Danish: Andre bestemmelser dl-α-tocopherolacetata
Finnish: Muut säännökset dl-α-tokoferoliasetaatti a
Danish: Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
Finnish: Fimbrialliset adhesiinit F4ab, F4ac, F5 ja F6 ovat vastuussa sellaisten E.coli -kantojen kiinnittymisestä ja virulenssista, jotka aiheuttavat vastasyntyneillä porsailla enterotosikoosia.
Danish: Hævelse og rødmen på injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
Finnish: Injektiokohdan turvotus ja punoitus voi joskus kestää ainakin 14 päivää.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimulointi emakoilla ja ensikoilla, jotta niiden jälkeläisille välittyisi passiivinen immuniteetti E. coli -kantoja vastaan, joilla on fimbrialliset adhesiinit F4ab, F4ac, F5 ja F6.
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 3 timer.
Finnish: Kelpoisuusaika lävistämisen jälkeen: 3 tuntia.
Danish: Revaccination: En enkelt revaccination skal gives i løbet af anden halvdel af hver efterfølgende drægtighed, helst 2 til 4 uger før forventet faringstidspunkt.
Finnish: Uusintarokotus: Yksi injektio annetaan jokaisen seuraavan tiineyden toisella puoliskolla, mieluiten 2-4 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta).
Danish: 1Gennemsnitlig antistoftitre (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Finnish: ≥ 6.8 log2 1 Vasta-ainetiittereiden keskiarvo rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta.
Danish: 150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Danish: Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Finnish: Emakoille ja ensikoille 2 ml eläintä kohti lihaksensisäisenä injektiona niskaan korvan taakse.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektioneste suspensio
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen rokotuksesta voi esiintyä keskimäärin noin 1 °C:een, joillakin sioilla 3 °C:een, lämmönnousua.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla päivää
Danish: (Vitamin E) Alle fødevareproducerende dyrearter
Finnish: (E-vitamiini) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Valmistetta ei myöskään suositella sekoitettavaksi muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, koska tutkimuksia yhteensopivuudesta ei ole tehty.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta)
Danish: Immunogenerne er suspenderet i en adjuvans for at forstærke en forlænget stimulation af immuniteten.
Finnish: Pidentyneen immunostimulaation edistämiseksi nämä immunogeenit on lisätty adjuvanttiin.
Danish: F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin
Finnish: - F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini
Danish: - F6 (987P) fimbrie adhæsin
Finnish: - F6 (987P) fimbriallinen adhesiini
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, skal gives en injektion fortrinsvis 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Finnish: Perusrokotus: Emakoille ja ensikoille, joita ei ole vielä rokotettu valmisteella, annetaan yksi rokotus mieluiten 6-8 viikkoa ennen odotettua porsimista ja toinen rokotus 4 viikkoa myöhemmin.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Danish: - Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
Finnish: - Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon emulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat dl-α-tocopherolacetat Vand til injektionsvæsker
Finnish: Dinatriumfosfaatti dihydraatti DL-Alfatokoferoliasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: DATO FOR FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: F5 (K99) fimbrie adhæsin
Finnish: - F5 (K99) fimbriallinen adhesiini
Danish: Opbevaringstid efter første åbning: 3 timer
Finnish: 2 vuotta Lävistämisen jälkeen: 3 tuntia
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1ºC, hos nogle svin op til 3ºC, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen rokotuksesta voi esiintyä keskimäärin noin 1 °C:een, joillakin sioilla 3 C:een, lämmönnousua.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Emakoille ja ensikoille 2 ml eläintä kohti lihaksensisäisenä injektiona niskaan korvan taakse.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/96/001/003-008
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 20 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006):
Danish: 100 ml Glas
Finnish: 100 ml lasi
Danish: F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
Finnish: - F4ac (K88ac) fimbriallinen adhesiini
Danish: ≥ 7,1 log2 Ab titer1
Finnish: ≥ 7.1 log2
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 50 ml og 100 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 50 ml ja 100 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Danish: ≥ 6,8 log2 Ab titer1
Finnish: ≥ 6.8 log2
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Finnish: Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), aiheuttaman enterotoksikoosin kliinisiä oireita, kuten ripulia, ja sairaudesta johtuvaa kuolleisuutta ensimmäisten elinpäivien aikana.
Danish: ≥ 9,0 log2 Ab titre1
Finnish: ≥ 9.0 log2
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Danish: 20 ml Glas
Finnish: 20 ml lasi
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: ≥ 5,4 log2 Ab titre1
Finnish: ≥ 5.4 log2
Danish: OJ nr. L272 af 25.10.96
Finnish: EYVL N:o L 272, 25.10.96 c EYVL N:o L 272, 25.10.96 d EYVL N:o L 290, 5.12.95 e EYVL N:o L 272, 25.10.96
Danish: 50 ml Glas
Finnish: 50 ml lasi
Danish: Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log2 Ab titer, ≥ 5,4 log2 Ab titer, ≥ 6,8 log2 Ab titer, ≥ 7,1 log2 Ab titer og ≥ 6,8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Finnish: Ne saavat tässä järjestyksessä aikaan vasta-ainetiitterit, joiden keskiarvot edellä mainitussa järjestyksessä ovat ≥ 9,0 log2, ≥ 5,4 log2, ≥ 6,8 log2, ≥ 7,1 log2, ≥ 6,8 log2 rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta.
Danish: Frysetørret vaccine:
Finnish: Kylmäkuivattu rokote:
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
Danish: Specifikke påstande
Finnish: Erityiset väitteet.
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Danish: Det skal bemærkes, at den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist på et specifikt tidspunkt, er immunitetsvarigheden den samme som det oprindeligt påviste.
Finnish: Koska interferenssin puute on osoitettu tietyssä aikapisteessä, immuniteetin kesto pysyy samana kuin alun perin on osoitettu.
Danish: CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Finnish: http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: LISTE OVER DET VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Medlemstat /EU
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Danish: Slagtesvin: En enkelt vaccination giver tilstrækkelig beskyttelse frem til slagtning.
Finnish: yksi rokotus antaa riittävän suojan teurastukseen asti.
Danish: Vaccinationsprogram: En enkelt dosis gives til grise fra 2 ugers alderen.
Finnish: Rokotusohjelma: Yksi annos sikaa kohti annetaan 2 viikon iästä lähtien.
Danish: I begge af disse sås ingen stigning i den daglige gennemsnitsvægtforøgelse hos de vaccinerede dyr, heller ikke, når der var tegn på PRRS-infektion.
Finnish: Niistä kumpikaan ei sisältänyt rokotettujen eläinten keskimääräistä päivittäistä painonlisäystä, silloinkaan kun PRRSinfektion esiintymisestä oli näyttöä.
Danish: Hos slagtesvin er virussens virkning på åndedrætssystemet den mest relevante.
Finnish: Lihotussikojen osalta merkittävintä on viruksen vaikutus hengityselimiin.
Danish: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Finnish: Iso-Britannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Danish: 12 måneder (efter opbevaring hos fremstiller ved ≤ -20 C i max. 12 måneder).
Finnish: 12 kuukautta (sen jälkeen kun valmistaja on säilyttänyt rokotetta ≤ -20°C maksimissaan 12 kuukautta).
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRS-komponenten var tilstrækkeligt underbygget.
Finnish: Siten CVMP katsoi, että yhdistelmärokotteen tehokkuus PRRS-komponentin osalta on osoitettu riittävästi.
Danish: For at opretholde et højt og ensartet niveau af immunitet anbefales det at revaccinere med faste intervaller, enten før næste drægtighed eller hver 4 måned.
Finnish: Korkean ja yhtäläisen immuniteetin säilyttämiseksi tehosterokotus säännöllisin aikavälein on suositeltavaa, joko ennen jokaista tiineyttä tai satunnaisesti 4 kuukauden välein.
Danish: Intradermal indgift: 0,2 ml ovenpå eller på venstre eller højre side af halsen, eller langs med rygmuskulaturen, ved brug af udstyr til intradermal indgift.
Finnish: Ihonsisäinen annostelu: 0.2 ml paikallisesti niskaan, vasemmalle tai oikealle, tai selkälihasten alueelle käyttäen intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Danish: Maternelt overførte antistoffer kan påvirke vaccineresponset.
Finnish: Maternaaliset vasta-aineet voiva häiritä rokotesuojan kehittymistä.
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että PRRS on monitekijäinen sairaus, jonka vuoksi kaikkia kliinisiä merkkejä ei välttämättä aina nähdä laboratoriotutkimuksissa (eläimiä suojellaan muilta aineilta) kenttätutkimuksiin verrattuna.
Danish: 1 CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean ohjeet eläinten rokotteiden käytönaikaista vakautta tukevien perustelujen aineistovaatimuksista (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)
Danish: Den serologiske respons på PRRS-vaccination var også den samme for begge grupper af svin.
Finnish: Serologinen vaste PRRS-rokotteelle havaittiin myös samanlaiseksi molemmissa sikojen ryhmässä.
Danish: Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.
Finnish: Lihaksensisäinen injektio: 2 ml sikaa kohti, annostellaan niskaan.
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Finnish: Myyntiluvanhaltija Kauppanimi
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler eller rent intradermalt udstyr.
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja tai puhtaita intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Danish: Denne reduktion blev påvist i to laboratorievirkningsundersøgelser, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for tilstrækkeligt til at vurdere den kliniske virkning.
Finnish: Viremian väheneminen osoitettiin kahdessa laboratoriossa tehdyssä tehokkuustutkimuksessa, mitä myyntiluvan haltija piti riittävänä kliinisen tehon arvioimiseksi.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS PRRS (SE BILAG I)
Finnish: YHTEENVETO PORCILIS PRRS -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Danish: Man var dog af den opfattelse, at alle påstande, som skulle fremgå af produktresuméet, skulle være påvist.
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että kaikki valmisteyhteenvedon väitteet pitäisi osoittaa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis PRRS i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis PRRS -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)1 står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Finnish: Eläinten rokotteiden käytönaikaista stabiliteettia tukevia perusteluja koskevissa aineistovaatimusohjeissa1, sanotaan näin: Jos inaktivoitujen rokotteiden ehdotettu käytönaikainen säilyvyysaika on yksi työpäivä (enintään 10 tuntia), käytönaikaista säilyvyysaikaa koskevan stabiliteettitutkimuksen väkevyystestaus voidaan jättää tekemättä.
Danish: Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod viræmi ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel.
Finnish: Koska viremialta suojaava immuniteetti ei muutu yhdistelmärokotetta käytettäessä, myyntiluvan haltija katsoi, etteivät muutkaan tehokkuusparametrit muutu, joten enempää yhdistelmäkäytön immuniteetin kestoa tukevia tietoja ei tarvita.
Danish: 4) Det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Finnish: 4) pahimman tapauksen kannalta tämä tarkoittaa sitä, että jos kestoajaltaan umpeutumassa oleva erä yhdistetään toiseen rokotteeseen, vähimmäistitteri ei pienene tilastollisesti merkitsevästi yhden tunnin kuluessa, joka on ehdotettu yhdistelmärokotteen käytönaikainen säilyvyysaika.
Danish: Mængde (ml) solvens nødvendig for
Finnish: Tarvittava liuotin volyymi (ml)
Danish: En lille, forbigående, intradermal hævelse på injektionsstedet er tegn på, at den rette vaccinationsteknik er anvendt.
Finnish: Pieni, ohimenevä ihonsisäinen kyhmy ihonsisäisen annostelun jälkeen viittaa asianmukaiseen rokotustekniikkaan.
Danish: 2.3 Potentiel indvirkning på virkningsparameteret immunitetsvarighed som følge af en interferens, der skyldes blandingen af de to lægemidler.
Finnish: 2.3 Kahden tuotteen yhdistämisestä aiheutuvan interferenssin mahdollinen vaikutus immuniteetin keston tehokkuusparametriin
Danish: Den levende vaccine består af en lysophiliseret fraktion, som indeholder antigenet, og en solvens til injektionsvæske, suspension.
Finnish: Elävä rokote koostuu kylmäkuivatusta, antigeenin sisältävästä fraktiosta ja liuottimesta suspensiota varten.
Danish: Foruden de ovennævnte laboratorieundersøgelser fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data for virkningen i to feltundersøgelser med det blandede lægemiddel.
Finnish: Edellä mainittujen laboratoriotutkimusten lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tehokkuustietoja yhdistelmätuotteista kahdesta kenttätutkimuksesta.
Danish: Drægtige søer bør kun vaccineres, hvis de tidligere har været eksponerede overfor europæisk PRRS-virus.
Finnish: Tiineet emakot tulisi rokottaa ainoastaan aikaisemman eurooppalaisen PRRS virusaltistuksen jälkeen.
Danish: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Finnish: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, että Porcilis M Hyo -komponentin tehokkuus yhdistämisen jälkeen olisi pitänyt analysoida, jotta olisi voitu sulkea pois laatuun vaikuttava interferenssi heti yhdistämisen jälkeen (kun t=0) ja ehdotetun käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen.