FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xerava (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou tromboflebitida (zánět žil způsobený krevními sraženinami), flebitida (zánět žíly), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě podání infuze včetně zčervenání kůže, sníženého vnímání doteku a bolesti.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xerava (koje mogu utjecati na 1 do 10 osoba) su tromboflebitis (upala vena uzrokovana krvnim ugruškom), flebitis (upala vena), mučnina (slabost), povraćanje i reakcije na mjestu primjene infuzije, uključujući crvenilo kože i smanjeni osjećaj dodira i boli.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xerava byl považován za přijatelný.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Xerava smatra se prihvatljivim.
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny.
Croatian: Xerava se primjenjuje intravenskom infuzijom (nakapavanje) u trajanju od jednoga sata.
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá?
Croatian: Što je Xerava i za što se primjenjuje?
Czech: Přípravek Xerava je stejně účinný jako alternativní antibiotika při léčbě infekcí způsobených různými typy bakterií a dosahuje vysoké míry vyléčení.
Croatian: Lijek Xerava jednako je učinkovit kao i alternativni antibiotici u liječenju infekcija uzrokovanih raznim vrstama bakterija i ima visoku stopu izlječenja.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xerava jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xerava kontinuirano se prate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Xerava převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xerava nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Další informace o přípravku Xerava
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xerava
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xerava?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xerava?
Czech: Tetracykliny působí tak, že se v buňkách bakterií navážou na část buněčného aparátu podílející se na tvorbě bílkovin a zablokují ji.
Croatian: Tetraciklini djeluju tako da se vežu na dio staničnog sustava u bakterijskim stanicama koji je uključen u stvaranje bjelančevina i blokiraju ga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xerava?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xerava?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xerava jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xerava pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přehled pro přípravek Xerava a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xerava i zašto je odobren u EU-u
Czech: Léčivá látka v přípravku Xerava, eravacyklin, patří do skupiny antibiotik nazývaných tetracykliny.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xerava, eravaciklin, pripada skupini antibiotika nazvanih tetraciklini.
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 87 % pacientů léčených přípravkem Xerava v porovnání s 89 % pacientů léčených ertapenemem.
Croatian: Nakon približno mjesec dana, 87 % bolesnika liječenih Xeravom izliječeno je od infekcije, u usporedbi s 89 % bolesnika liječenih ertapenemom.
Czech: Více informací o používání přípravku Xerava naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xerava pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ve dvou hlavních studiích dospělých pacientů s cIAI se prokázalo, že přípravek Xerava je stejně účinný jako alternativní antibiotika.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima provedenima na odraslim osobama koje imaju cIAI utvrđeno je da Xerava djeluje jednako učinkovito kao i alternativni antibiotici.
Czech: Jak přípravek Xerava působí?
Croatian: Kako djeluje Xerava?
Czech: Výdej přípravku Xerava je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Croatian: Xerava se izdaje samo na liječnički recept recept, a liječnici koji propisuju lijek trebaju uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj upotrebi antibiotika.
Czech: Přípravek Xerava nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná tetracyklinová antibiotika.
Croatian: Xerava se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na bilo koji od sastojaka lijeka ili na druge tetraciklinske antibiotike.
Czech: V druhé studii zahrnující 499 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s meropenemem (jiným antibiotikem).
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 499 bolesnika, lijek Xerava uspoređen je s meropenemom (drugi antibiotik).
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 92 % pacientů léčených přípravkem Xerava a u 92 % pacientů léčených meropenemem.
Croatian: Nakon približno mjesec dana, 92 % bolesnika liječenih Xeravom i 92 % bolesnika liječenih meropenemom izliječeno je od infekcije.
Czech: V první studii zahrnující 538 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s ertapenemem (jiným antibiotikem).
Croatian: U prvom ispitivanju koje je uključivalo 538 bolesnika, lijek Xerava uspoređen je s ertapenemom (drugi antibiotik).
Czech: Jaké přínosy přípravku Xerava byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xerava utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xerava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xerava nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Xerava obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Croatian: Xerava sadrži djelatnu tvar eravaciklin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xerava registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Xerava odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Xerava používá?
Croatian: Kako se Xerava koristi?
Czech: „Komplikovaná" znamená, že infekci je obtížné léčit, protože se rozšířila do břišního prostoru.
Croatian: Xerava je antibiotik koji se koristi za liječenje kompliciranih intraabdominalnih (trbušnih) infekcija (engl. complicated intra-abdominal infections, cIAI) u odraslih bolesnika. „Kompliciranih" znači da je infekciju teško liječiti jer se proširila na trbušnu šupljinu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xerava je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xerava potražite u uputi o lijeku.
Czech: Rezistentní (R >)
Croatian: Rezistencija (R >)
Czech: Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní.
Croatian: Ciklus liječenja obično traje 4 do 14 dana.
Czech: • oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
Croatian: • odgoditi prirodno stvaranje kostiju Vašeg nerođenog djeteta.
Czech: To se nazývá „přerůstání" či „superinfekce".
Croatian: To se naziva „pretjeranim rastom" ili „superinfekcijom".
Czech: 1. den 2125 (15) 10. den 1825 (16)
Croatian: 1. dan 2125 (15) 10. dan 1825 (16)
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Czech: Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující.
Croatian: One se mogu iznenada pojaviti i biti potencijalno opasne po život.
Czech: Eravacyklin není genotoxický.
Croatian: Eravaciklin nije genotoksičan.
Czech: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Croatian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Czech: • ztráta vědomí.
Croatian: • gubitak svijesti
Czech: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itálie
Croatian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italija
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Xerava i za što se koristi 2.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů či transportérů, proto nejsou pravděpodobné.
Croatian: Stoga interakcije s lijekovima koji su supstrati za te enzime ili prijenosnike nisu vjerojatne.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svojem liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Czech: Eravacyklin se podává intravenózně, a má proto 100% biologickou dostupnost.
Croatian: Eravaciklin se primjenjuje intravenski pa tako ima 100 %-tnu bioraspoloživost.
Czech: Celková dávka (mg)
Croatian: Ukupna doza (mg)
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní či částečně reverzibilní, což se projevilo během období rekonvalescence trvajícího 3 až 7 týdnů.
Croatian: Ti rezultati bili su reverzibilni ili djelomično reverzibilni tijekom razdoblja oporavka od tri do sedam tjedana.
Czech: • alergická reakce,
Croatian: • alergijske reakcije
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xerava u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko
Croatian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Czech: Nová infekce
Croatian: Nove infekcije
Czech: Pokud během léčby dojde k superinfekci, může být nutné léčbu ukončit.
Croatian: Ako tijekom terapije dođe do superinfekcije, možda će biti potrebno prekinuti liječenje.
Czech: Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile
Croatian: Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile
Czech: Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Croatian: Točnu dozu potrebno je izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (µg/ml) Citlivý (S ≤)
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a (µg/ml) Osjetljivost (S ≤)
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Croatian: Klinička djelotvornost protiv određenih patogena
Czech: Je nutno přijmout další odpovídající opatření a má být zvážena alternativní antimikrobiální léčba v souladu se stávajícími terapeutickými doporučeními.
Croatian: Potrebno je poduzeti druge prikladne mjere i razmotriti zamjensko antimikrobno liječenje u skladu s postojećim terapijskim smjernicama.
Czech: Nemají být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.
Croatian: Pri tome se ne smiju davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednu uporabu.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti nad 137 kg nejsou dostupné údaje.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike teže od 137 kg.
Czech: Je nutno se vyvarovat třepání či rychlých pohybů, protože by to způsobilo tvorbu pěny.
Croatian: Treba izbjegavati mućkanje i brze pokrete jer može doći do pjenjenja.
Czech: V těchto případech nelze vydat žádné doporučení ohledně dávkování.
Croatian: U tim slučajevima nije moguće dati preporuke o doziranju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, tetraciklini, ATK oznaka: J01AA13.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, budou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu eravacyklinu.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju CYP3A4 povećati brzinu i opseg metabolizma eravaciklina.
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky obsahující viditelné částice nebo se zakaleným vzhledem se mají zlikvidovat.
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine koje sadržavaju vidljive čestice ili koje izgledaju zamućeno treba baciti.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xerava, než mělo být podáno
Croatian: Ako ste primili više lijeka Xerava nego što ste trebali
Czech: Naopak při ukončení podávání může trvat minimálně 2 týdny, než indukce CYP3A4 ustoupí.
Croatian: Suprotno tomu, nakon prekida može biti potrebno najmanje dva tjedna kako bi se indukcija CYP3A4 smanjila.
Czech: Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:
Croatian: Xerava se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće jer može:
Czech: Ačkoli antibiotika včetně přípravku Xerava působí proti určitým bakteriím, jiné bakterie či plísně mohou pokračovat v růstu.
Croatian: Iako se antibiotici, uključujući lijek Xerava, bore protiv određenih bakterija, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti rasti.
Czech: Potenciál lékových interakcí
Croatian: Potencijal za interakcije između lijekova
Czech: O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dugo primati lijek.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Xerava
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Xerava
Czech: Roztok se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao intravenski bolus.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Croatian: Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti
Czech: Reakce v místě podání infuze
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije
Czech: Přípravek Xerava se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Xerava se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Další méně významné metabolity se tvoří glukuronidací, oxidací a hydrolýzou.
Croatian: Dodatni manji metaboliti oblikuju se glukuronidacijom, oksidacijom i hidrolizom.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se proizvod ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto skupin pacientů nebyl studován.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrebljavati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih populacija nije dostatno ispitan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Kategorije učestalosti određuju se prema sljedećoj ljestvici: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: − jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
Croatian: − ako ste alergični na bilo koji tetraciklinski antibiotik (npr. minociklin i doksiciklin) jer možete biti alergični i na eravaciklin
Czech: Dávka eravacyklinu
Croatian: Doza eravaciklina
Czech: • pocit malátnosti či na omdlení,
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili slabosti
Czech: Patří do skupiny antibiotik zvaných „tetracykliny", které působí tak, že zastavují růst určitých infekčních bakterií.
Croatian: Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju „tetraciklini" koji djeluju blokiranjem rasta određenih zaraznih bakterija.
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá
Croatian: Što je Xerava i za što se koristi
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní, což se projevilo po období rekonvalescence v délce 70 dní (10 týdnů), odpovídajícím spermatogennímu cyklu u potkanů.
Croatian: Ti su nalazi bili reverzibilni nakon razdoblja oporavka od 70 dana (10 tjedana), što je jednako ciklusu spermatogeneze u štakora.
Czech: Jakmile je z prášku připraven roztok a ten je naředěn a tak připraven k použití, je nutné přípravek okamžitě podat.
Croatian: Nakon što se od praška napravi otopina i ona se razrijedi te je spremna za uporabu, treba se odmah primijeniti.
Czech: V takové situaci je nutné zvážit ukončení podávání eravacyklinu a použití podpůrných opatření a podání léčby specifické pro Clostridium difficile.
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno razmotriti prekid liječenja eravaciklinom i primjenu suportivnih mjera uz primjenu posebnog liječenja za Clostridium difficile.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xerava
Croatian: Drugi lijekovi i Xerava
Czech: Počet injekčních lahviček k rekonstituci
Croatian: Broj bočica za rekonstituciju
Czech: − jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Croatian: − ako ste alergični na eravaciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Eravacyklin není substrátem pumpy MepA u bakterie Staphylococcus aureus, která se popisuje jako mechanismus rezistence k tigecyklinu.
Croatian: Eravaciklin nije supstrat za MepA pumpu u zlatnom stafilokoku (Staphylococcus aureus), koja je opisana kao mehanizam rezistencije za tigeciklin.
Czech: V případě závažných reakcí má být podávání eravacyklinu přerušeno do doby, než bude vytvořen nový intravenózní přístup.
Croatian: U slučaju ozbiljnih reakcija potrebno je prekinuti liječenje eravaciklinom dok se ne odredi novo mjesto intravenskog pristupa.
Czech: (ng x h/ml)
Croatian: (ng*h/ml)
Czech: Tromboflebitidaa Flebitida b
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboflebitisa flebitis b
Czech: Doporučená velikost infuzního vaku
Croatian: Preporučena veličina vrećice za infuziju
Czech: Údaje o používání eravacyklinu u těhotných žen jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni eravaciklina u trudnica su ograničeni.
Czech: Eravacyklin a jeho metabolity nejsou in vitro inhibitory ani induktory enzymatického systému CYP ani transportních proteinů (viz bod 5.2).
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu in vitro inhibitori ni induktori CYP enzima ni proteina prijenosnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že přípravek Xerava může představovat riziko pro vodní kompartment.
Croatian: Ispitivanja radi procjene rizika za okoliš pokazala su da Xerava može predstavljati rizik za vodene ekosustave.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika.
Croatian: Potrebno je pridržavati se aseptične tehnike pri pripremi otopine za infuziju.
Czech: Uveden aritmetický průměr (rozmezí) bAUC v den 1 = AUC 0-12 po první dávce a AUC v den 10 = ustálený stav AUC0- 12
Croatian: AUC 1. dana = AUC 0-12 nakon prve doze i AUC za 10.
Czech: TP-6208 a TP-498 se nepovažují za farmakologicky aktivní.
Croatian: TP-6208 i TP-498 ne smatraju se farmakološki djelatnima.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván eravacyklin v dávce až 3 mg/kg, bylo pozorováno, že vyšší než doporučená dávka vede k vyššímu výskytu nauzey a zvracení.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je primijenjeno do 3 mg/kg eravaciklina u zdravih dobrovoljaca opaženo je da doze više od preporučene doze dovode do više stope mučnine i povraćanja.
Czech: Dlouhodobé používání jiných tetracyklinů během kojení může vést k významné absorpci u kojeného dítěte a nedoporučuje se z důvodu rizika změny zbarvení chrupu a opoždění procesů osifikace u kojeného dítěte.
Croatian: Dugoročna primjena drugih tetraciklina tijekom dojenja može dovesti do znatne apsorpcije u dojenčeta te se ne preporučuje zbog rizika od promjene boje zuba i odgode procesa okoštavanja u dojenčadi.
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta; 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Dozu je potrebno izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika; 1 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina mora se primijeniti samo kao intravenska infuzija.
Czech: Eravacyklin je možné podávat bez ohledu na časový rozvrh hemodialýzy (viz bod 5.2).
Croatian: Eravaciklin je moguće primijeniti bez obzira na vrijeme hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Czech: • způsobit trvalé zbarvení chrupu Vašeho nenarozeného dítěte,
Croatian: • prouzročiti trajne mrlje na zubima Vašeg nerođenog djeteta
Czech: Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy.
Croatian: One uključuju osjetljivost na svjetlost, glavobolje, probleme s vidom ili odstupanja u rezultatima krvnih pretraga.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Czech: Váš lékař u vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pratiti kako ne bi došlo do bilo kakvih novih infekcija ili će prekinuti liječenje lijekom Xerava i odrediti Vam drugo liječenje, ako bude potrebno.
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře (také viz bod 4).
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom (pogledajte također dio 4.).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Czech: Potenciální vliv závažné obezity na expozici eravacyklinu nebyl studován.
Croatian: Potencijalni utjecaj teške pretilosti na izloženost eravaciklinu nije ispitan.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin dochází k přibližně 45% akumulaci.
Croatian: Nakon intravenske primjene 1 mg/kg svakih 12 sati dolazi do akumulacije od približno 45 %.
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Croatian: Otporni mikroorganizmi
Czech: V klinických studiích s cIAI nebyli zahrnuti imunokompromitovaní pacienti a většina pacientů (80 %) měla ve výchozím bodě skóre APACHE II < 10; 5,4 % pacientů mělo ve výchozím bodě souběžnou bakteriemii a 34 % pacientů mělo komplikovanou apendicitidu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kompliciranih intraabdominalnih infekcija nije bilo imunokompromitiranih bolesnika te je većina bolesnika (80 %) imala početnu vrijednost bodova prema APACHE II sustavu <10; 5,4 % bolesnika imalo je istodobnu bakterijemiju na početku ispitivanja; 34 % bolesnika imalo je kompliciranu upalu crvuljka.
Czech: Váš lékař může dávku zvýšit (1,5 mg/kg každých 12 hodin), pokud užíváte jiné léčivé přípravky, např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin či třezalku tečkovanou.
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu (1,5 mg/kg svakih 12 sati) ako uzimate druge lijekove, uključujući rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ili gospinu travu.
Czech: Aritmetický průměr (%CV) distribučního objemu v ustáleném stavu u zdravých normálních dobrovolníků po podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin je přibližně 321 litrů (6,35 %), což je více než celkový objem vody v těle.
Croatian: Srednja vrijednost (%CV) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih, normalnih dobrovoljaca nakon 1 mg/kg svakih 12 sati približno iznosi 321 l (6,35), što je više od ukupne količine vode u organizmu.
Czech: Substituce na atomech C-7 a C-9 eravacyklinu se neobjevuje u žádných přirozeně se vyskytujících ani semisyntetických tetracyklinů, přičemž substituční vzorec ovlivňuje mikrobiologickou účinnost včetně udržení in vitro účinnosti proti grampozitivním i gramnegativním kmenům vykazujícím mechanismy rezistence specifické vůči tetracyklinům (tedy eflux zprostředkovaný geny tet(A), tet(B) a tet(K); ribozomální ochranu kódovanou geny tet(M) a tet(Q)).
Croatian: Supstitucije C-7 i C-9 u eravaciklinu nisu prisutne ni u jednom prirodnom ili polusintetičkom tetraciklinu, a obrazac supstitucije uzrokuje mikrobiološku aktivnost uključujući zadržavanje in vitro sposobnosti djelovanja protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih sojeva s mehanizmima rezistencije specifičnima za tetracikline (tj. efluks posredovan tet(A), tet(B) i tet(K); ribosomski zaštitni proteini kodirani putem tet(M) i tet(Q)).