FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geelgroene tot groene ronde tabletten (9 mm), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘140'.
Slovenian: Rumeno-zelene do zelene, okrogle tablete (9 mm) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "140" na drugi strani.
Dutch: Op baseline had 39% van de patiënten bulky disease (≥ 5 cm), 49% had een hoogrisicoscore volgens de Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) en 72% had bij screening gevorderde ziekte (extranodulair en/of met betrokkenheid van beenmerg).
Slovenian: Ob izhodišču na izbirnem (angl. screening) obisku je imelo 39% bolnikov bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 49% jih je imelo ocenjeno visoko tveganje s poenostavljenim mednarodnim prognostičnim indeksom limfoma plaščnih celic (angl. Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI) in 72% bolnikov je imelo napredovali stadij bolezni (razširitev bolezni izven bezgavk in/ali zajetost kostnega mozga).
Dutch: Bij MCL, CLL en WM werkt IMBRUVICA door in het lichaam Bruton's tyrosinekinase te blokkeren.
Slovenian: Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira "Brutonovo tirozinsko kinazo", beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo.
Dutch: Bij negentig patiënten gerandomiseerd naar placebo + BR volgde cross-over naar IMBRUVICA na ziekteprogressie bevestigd door de IRC.
Slovenian: Ko je IRC potrdila napredovanje bolezni, je 90 bolnikov, ki so bili randomizirani na placebo + BR prešlo na zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang ze IMBRUVICA gebruiken en gedurende drie maanden na het stoppen met de behandeling.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: Bijgevolg was de foetale NOAEL 10 mg/kg/dag (ongeveer 1,3 maal de AUC van ibrutinib bij een dosis van 560 mg per dag) (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Koncentracija brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL) pri plodu je bila torej 10 mg/kg/dan, kar pomeni približno 1,3-kratnik AUC ibrutiniba pri odmerjanju 560 mg dnevno (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label fase III-onderzoek met IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) werd uitgevoerd bij patiënten met gerecidiveerd of refractair CLL.
Slovenian: Randomizirano multicentrično odprto študijo faze 3 zdravila IMBRUVICA v primerjavi z ofatumumabom (študija PCYC-1112-CA) so izvajali pri bolnikih s ponovitvijo oziroma z neodzivno obliko KLL.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: inhoud van de capsule: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumlaurylsulfaat (E487); omhulsel van de capsule: gelatine en titaniumdioxide (E171);
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: vsebina kapsule: premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev lavrilsulfat (E487) ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171) črnilo za tisk: šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol (E1520)
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten in studie PCYC-1130-CA
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1130-CA
Dutch: IMBRUVICA werd oraal toegediend in een dosis van 560 mg eenmaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo IMBRUVICA peroralno v odmerku 560 mg enkrat na dan do napredovanja bolezni oziroma do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520)
Slovenian: Črnilo za tisk šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Dutch: De mediane door de onderzoeker beoordeelde PFS werd in de IMBRUVICA-arm niet bereikt en was in de chloorambucil-arm 15 maanden [95%-BI (10,22; 19,35)]; (HR = 0,14 [95% BI (0,09; 0,21)]).
Slovenian: V skupini z zdravilom IMBRUVICA mediana vrednost PFS po oceni raziskovalca ni bila dosežena, v skupini s klorambucilom pa je bila 15 mesecev [95-odstotni IZ (10,22; 19,35)]; (razmerje ogroženosti (HR) = 0,14 [95-odstotni IZ (0,09; 0,21)]).
Dutch: Del17p/TP53
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53 da ne
Dutch: De mediane OS was 67,7 maanden (95%-BI (61,0; niet schatbaar)] in de IMBRUVICA-arm.
Slovenian: Mediano OS v skupini z zdravilom IMBRUVICA je bilo 67,7 mesecev [95-odstotni IZ (61,0; ocena ni mogoča)].
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni odpoved jeter*
Dutch: In elke fles zitten 90 of 120 capsules.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje bodisi 90 ali 120 kapsul.
Dutch: IMBRUVICA 280 mg filmomhulde tabletten bevatten ook zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172);
Slovenian: IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi črni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Dutch: Urticaria Erytheem Onychoclasis
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten bulky disease (≥ 5 cm), 21% had een hoogrisicoscore volgens de Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% had bij screening extranodale ziekte en bij 54% kwam beenmerginfiltratie voor.
Slovenian: Ob izhodišču na izbirnem (angl. screening) obisku je imelo 53% bolnikov bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 21% jih je imelo ocenjeno visoko tveganje s poenostavljenim mednarodnim prognostičnim indeksom MIPI, pri 60% bolnikov se je bolezen razširila izven bezgavk in 54% bolnikov je zajela kostni mozeg.
Dutch: Neem IMBRUVICA niet in met grapefruit/pompelmoes of met zure sinaasappels (pomerans)dit betekent dat u deze niet mag eten, het sap ervan niet mag drinken en geen supplementen mag gebruiken waar dit mogelijk in zit.
Slovenian: V času jemanja zdravila IMBRUVICA ne uživajte grenivk ali seviljskih (grenkih) pomarančkar vključuje uživanje sadeža, pitje soka ali jemanje prehranskega nadomestka, ki bi lahko vseboval grenivko ali seviljsko pomarančo.
Dutch: De aanbevolen dosering IMBRUVICA is 560 mg eenmaal per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je 560 mg enkrat na dan.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Dutch: Patiënten (n = 391) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag te krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, ofwel ofatumumab tot maximaal 12 doses (300/2.000 mg).
Slovenian: Bolnike (n = 391) so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi 420 mg zdravila IMBRUVICA dnevno do napredovanja bolezni ali nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali ofatumumab do največ 12 odmerkov (300/2000 mg).
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire MCL (studie MCL3001)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovitvijo oziroma neodzivno obliko MCL (študija MCL3001)
Dutch: Diarree Braken Stomatitis* Nausea Constipatie
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja bruhanje stomatitis* navzea obstipacija
Dutch: Als een matige CYP3A4-remmer (bijvoorbeeld fluconazol, erytromycine, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron en dronedaron) geïndiceerd is, verlaag de IMBRUVICA-dosis dan tot 280 mg (twee capsules) voor de duur van het gebruik van de remmer.
Slovenian: Če mora bolnik uporabljati katerega od zmernih zaviralcev CYP3A4 (na primer flukonazol, eritromicin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amjodaron in dronedaron), je med uporabo zaviralca indicirano odmerek zdravila IMBRUVICA zmanjšati na 280 mg (dve kapsuli).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen Op basis van bevindingen bij dieren kan IMBRUVICA schade veroorzaken aan de foetus als het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih bi zdravilo IMBRUVICA pri uporabi med nosečnostjo lahko imelo škodljiv učinek na plod.
Dutch: De Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/dag) marges waren bij de mannetjeshonden 3,6 maal en bij vrouwtjeshonden 2,3 maal verhoogd.
Slovenian: Pri psih je najnižja koncentracija z opaznim učinkom (LOEL - Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/dan) 3,6-kratna (pri samcih) in 2,3-kratna (pri samicah).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie MCL3001 zijn weergegeven in tabel 3 en de Kaplan-Meier-curve voor PFS is weergegeven in figuur 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo MCL3001 so prikazani v Preglednici 3, Slika 1 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo za PFS.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor studie PCYC-1115-CA zijn weergegeven in tabel 4 en de Kaplan-Meier-curves van de PFS en de OS zijn weergegeven in respectievelijk Figuur 2 en 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1115-CA so prikazani v Preglednici 4, Sliki 2 in 3 pa prikazujeta Kaplan-Meierjevi krivulji za PFS in OS.
Dutch: Analyse van de OS toonde een statistisch significante afname van 57% in het risico op overlijden voor patiënten in de IMBRUVICA-arm.
Slovenian: Analiza OS je pri bolnikih v skupini z zdravilom IMBRUVICA pokazala 57-odstotno statistično značilno znižanje tveganja za smrt.
Dutch: De mediane PFS, door de onderzoeker beoordeeld op basis van de IWCLL-criteria, was 44,1 maanden [95%-BI (38,47; 56,18)] in de IMBRUVICA-arm en 8,1 maanden [95%-BI (7,79; 8,25)] in de ofatumumab-arm; HR = 0,15 [95%-BI (0,11; 0,20)].
Slovenian: Mediana vrednost PFS po oceni raziskovalca po kriterijih IWCLL je bila 44,1 meseca [95-odstotni IZ (38,47; 56,18)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 8,1 meseca [95-odstotni IZ (7,79; 8,25)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,15 [95-odstotni IZ (0,11; 0,20)].
Dutch: HR (95%-BI) Algeheel responspercentage a (%)
Slovenian: HR (95% IZ) Celokupni delež odgovora
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met CLL (Studie PCYC-1112-CA) Eindpunt
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s KLL (študija PCYC-1112-CA) Cilj opazovanja
Dutch: Vrouwen dienen te voorkomen dat ze zwanger worden zolang ze IMBRUVICA gebruiken en tot 3 maanden na het eind van de behandeling.
Slovenian: Ženske morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA in še 3 mesece po zaključku zdravljenja paziti, da ne zanosijo.
Dutch: Patiënten (n = 269) werden 1:1 gerandomiseerd naar het krijgen van ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit, ofwel chloorambucil met een startdosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, met een maximum van 12 cycli, waarbij de dosis bij eenzelfde patiënt mocht worden verhoogd tot maximaal 0,8 mg/kg, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Slovenian: Bolniki (n = 269) so bili randomizirani 1:1 na zdravilo IMBRUVICA v odmerku 420 mg/dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali na klorambucil v začetnem odmerku 0,5 mg/kg, na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega kroga zdravljenja, za največ 12 krogov, z možnostjo povečanja odmerka na 0,8 mg/kg, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravila.
Dutch: Monitor patiënten op het optreden van niet-melanome huidkanker.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike spremljati glede morebitnega pojava nemelanomskega kožnega raka.
Dutch: De mediane PFS2 (tijd van randomisatie tot PFS-event na de eerstvolgende anti-neoplastische behandeling), door de onderzoeker beoordeeld op basis van de IWCLL-criteria, was 65,4 maanden [95%-BI (51,61; niet schatbaar)] in de IMBRUVICA-arm en 38,5 maanden [95%-BI (19,98; 47,24)] in de ofatumumab-arm; HR = 0,54 [95%-BI (0,41; 0,71)].
Slovenian: Mediana PFS2 po oceni raziskovalca (čas od randomizacije do dogodka PFS po prvem nadaljnem anti-neoplastičnem zdravljenju) po kriterijih IWCLL je bila 65,4 meseca [95-odstotni IZ (51,61; ocena ni mogoča)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 38,5 meseca [95-odstotni IZ (19,98; 47,24)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,54 [95-odstotni IZ (0,41; 0,71)].
Dutch: Elke harde capsule bevat 140 mg ibrutinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Dutch: Lymfocytose werd niet waargenomen bij patiënten met WM die werden behandeld met IMBRUVICA.
Slovenian: Pri bolnikih z WM, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, limfocitoze niso opazili.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de studie PCYC-1127-CA zijn weergegeven in tabel 11 en de KaplanMeier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1127-CA so prikazani v Preglednici 11, Slika 8 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo za PFS.
Dutch: EU/1/14/945/001 (90 harde capsules) EU/1/14/945/002 (120 harde capsules)
Slovenian: EU/1/14/945/001 (90 trdih kapsul) EU/1/14/945/002 (120 trdih kapsul)
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van studie PCYC-1130-CA staan in tabel 5 en de Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1130-CA so prikazani v Preglednici 5, Kaplan-Meierjeva krivulja PFS pa je prikazana na Sliki 5.
Dutch: Het algehele responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Slovenian: Celokupni delež odgovora po oceni komisije IRC je bil v skupini z monoterapijo 87% (0% s popolnim odgovorom, 29% z zelo dobrim delnim odgovorom, 42% z delnim odgovorom in 16% z minimalnim odgovorom).
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A), is de aanbevolen dosis 280 mg per dag.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg na dan.
Dutch: Printinkt
Slovenian: Presnova
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water en mogen niet worden gebroken en er mag niet op worden gekauwd.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele, ne smete jih drobiti ali žvečiti.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1115-CA Eindpunt
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1115-CA Cilji opazovanja
Dutch: Alle patiënten hadden op baseline een ECOG-performancestatus van 0 of 1.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Dutch: Ibrutinib was niet carcinogeen in een 6 maanden durende studie bij transgene (Tg.rasH2) muizen bij orale doses tot 2.000 mg/kg/dag met een blootstellingsmarge van ongeveer 23 (mannetjes) tot 37 (vrouwtjes) keer de AUC van ibrutinib bij mensen bij een dagelijkse dosis van 560 mg. Ibrutinib heeft geen genotoxische eigenschappen in testen met bacteriën, zoogdiercellen of muizen.
Slovenian: V 6-tedenski študiji pri transgenih miših (Tg.rasH2), ki so peroralno prejemale ibrutinib v odmerku do 2000 mg/kg/dan in meji izpostavljenosti, ki je bila 23-kratnik (samci) do 27-kratnik (samice) vrednosti AUC ibrutiniba pri ljudeh, ki so prejemali dnevni odmerek 560 mg, ibrutinib ni bil karcinogen.
Dutch: Het behandeleffect van ibrutinib in studie PCYC-1115-CA was consistent bij hoogrisicopatiënten met een del17p/TP53-mutatie, del11q en/of ongemuteerd IGHV.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibrutinibom je bil v študiji PCYC-1115-CA enoten pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem z delecijo 17p/mutacijo TP53, delecijo 11q in/ali z nemutiranim genom za IGHV.
Dutch: Bij patiënten met nieuw optredende of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige klachten of symptomen moeten artsen in de differentiële diagnose rekening houden met PML.
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati v diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali s poslabšanjem obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov.
Dutch: Tweede begin opnieuw met 420 mg per dag begin opnieuw met 280 mg per dag
Slovenian: prvič ponovna uvedba s 560 mg na dan ponovna uvedba s 420 mg na dan drugič ponovna uvedba s 420 mg na dan ponovna uvedba z 280 mg na dan tretjič ponovna uvedba z 280 mg na dan ponovna uvedba s 140 mg na dan četrtič ukinitev zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA
Dutch: Gele tot oranje langwerpige tabletten (19 mm lang en 8,1 mm breed), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘560'.
Slovenian: Rumene do oranžne, podolgovate tablete (19 mm dolge in 8,1 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "560" na drugi strani.
Dutch: CLL
Slovenian: KLL
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie MCL3001
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija z namenom zdravljenja; (ITT-Intention To Treat Population) v študiji MCL3001
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten die eerder behandeld waren voor CLL werden verder beoordeeld in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie met IMBRUVICA in combinatie met BR versus placebo + BR (studie CLL3001).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih, predhodno zdravljenih za KLL so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3, kjer so primerjali zdravilo IMBRUVICA v kombinaciji z BR in kombinacijo placebo + BR (študija CLL3001).
Dutch: Mediane duur van de algehele respons, maanden (bereik)
Slovenian: b (%) mediana trajanja celokupnega odgovora, meseci (razpon)
Dutch: In beide armen ontvingen patiënten 1.000 mg obinutuzumab op de dagen 1, 8 en 15 van de eerste cyclus, en vervolgens behandeling op de eerste dag van de 5 volgende cycli (totaal 6 cycli, elk 28 dagen).
Slovenian: V obeh skupinah so bolniki prejeli 1000 mg obinutuzumaba na 1., 8. in 15. dan prvega kroga zdravljenja in nato prvi dan v
Dutch: • U gebruikt een kruidenmiddel genaamd sint-janskruid, gebruikt tegen depressie.
Slovenian: - če za zdravljenje depresije uporabljate zeliščno zdravilo s šentjanževko.
Dutch: Patiënten (n = 578) werden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag, of naar placebo in combinatie met BR tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Slovenian: Bolnike (n = 578) so randomizirali 1:1 na prejemanje 420 mg zdravila IMBRUVICA na dan ali placeba v kombinaciji z BR do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Dutch: Elke capsule bevat 140 mg ibrutinib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Dutch: IMBRUVICA werd oraal toegediend in een dosis van 420 mg eenmaal per dag, tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: Bolniki so prejemali 420 mg zdravila IMBRUVICA peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar (bereik 65 tot 90 jaar), 63% was man en 91% was blank.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 73 let (od 65 do 90 let), 63% jih je bilo moškega spola, 91% je bilo belcev.
Dutch: Er zijn tot op heden geen specifieke studies verricht bij personen met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic do zdaj niso izvajali nobenih specifičnih študij.
Dutch: Patiënten (n = 229) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag te ontvangen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, ofwel chloorambucil in een dosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
Slovenian: Bolniki (n=229) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti ali na prejemanje klorambucila v odmerku 0,5 mg/kg na 1. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja, 6 krogov zdravljenja.
Dutch: IMBRUVICA mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%) HR (95%-BI)
Slovenian: HR (95% IZ) ORR (CR +PR) vrednost-p OS število smrti (%) HR (95% IZ)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij therapienaïeve patiënten met CLL/SLL werden verder onderzocht in een gerandomiseerde, multicentrische, open-label fase III-studie (PCYC-1130-CA) van IMBRUVICA in combinatie met obinutuzumab versus chloorambucil in combinatie met obinutuzumab.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL/SLL brez predhodnega zdravljenja so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, odprti študiji faze 3 (študiji PCYC-1130-CA) z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z obinutuzumabom v primerjavi s klorambucilom v kombinaciji z obinutuzumabom.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 40 tot 87 jaar), 64% was man en 96% was blank.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 87 let), 64% jih je bilo moškega spola in 96% je bilo belcev.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij WM werden verder onderzocht bij patiënten met therapienaïeve of eerder behandelde WM in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie van IMBRUVICA in combinatie met rituximab versus placebo in combinatie met rituximab (PCYC-1127-CA).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri WM so ocenjevali tudi pri bolnikih, ki predhodno še niso bili oziroma so že bili predhodno zdravljeni za WM, in sicer v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3 z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi z uporabo placeba v kombinaciji z rituksimabom (študija PCYC-1127-CA).
Dutch: PR=PR+nPR.
Slovenian: PR=delni odgovor (PR) + nodularni delni odgovor (nPR)
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A), is de aanbevolen dosis 280 mg per dag (twee capsules).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg (dve kapsuli) na dan.
Dutch: Geelgroene tot groene langwerpige tabletten (17,5 mm lang en 7,4 mm breed), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘420'.
Slovenian: Rumeno-zelene do zelene, podolgovate tablete (17,5 mm dolge in 7,4 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "420" na drugi strani.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn gevallen van ILD gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o primerih levkostaze.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMBRUVICA met sterke CYP3A4-remmende en sterke of matige CYP3A4-inducerende middelen waar mogelijk te worden vermeden en dient gelijktijdige toediening alleen te worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen de mogelijke risico's.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi zdravila IMBRUVICA z močnimi zaviralci CYP3A4 in močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A4 izogibati kadar koli je to mogoče.
Dutch: Paarse langwerpige tabletten (15 mm lang en 7 mm breed), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘280'.
Slovenian: Vijolične, podolgovate tablete (15 mm dolge in 7 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "280" na drugi strani.
Dutch: Optredend tijdens de behandeling zijn graad 3- of 4-cytopenieën (neutropenie, trombocytopenie en anemie) gemeld bij patiënten behandeld met IMBRUVICA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o z zdravljenjem povzročenih citopenijah (nevtropeniji, trombocitopeniji ali anemiji) stopnje 3 ali 4.
Dutch: Ibrutinib vertoonde geen betekenisvolle remming van plaatjesaggregatie bij gebruik van andere plaatjesaggregatieagonisten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ibrutiniba z drugimi agonisti agregacije trombocitov ibrutinib ni pomembno zaviral agregacije trombocitov.
Dutch: IMBRUVICA 140 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 280 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 420 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 91 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 13 behandelingen).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 91 mesecev, mediano število predhodnih terapij je bilo 2 (od 1 do 13 terapij).
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: - V času jemanja tega zdravila ne smete dojiti.