FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita oli vähintään 30 %:lla IL-2:ta ja Ceplenea saavista potilaista, olivat (lueteltu alenevassa esiintymisjärjestyksessä): kasvojen ja kaulan punoitus, päänsärky, väsymysoireyhtymä, pistoskohdan granulooma, kuume ja pistoskohdan punavihottuma.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene, som ble rapportert for 30 % eller mer av pasientene som fikk IL-2 og Ceplene (oppført i synkende frekvensrekkefølge) var: rødme, hodepine, fatigue, granulom på injeksjonsstedet, pyreksi og erytem på injeksjonsstedet.
Finnish: • Valkosolujen väheneminen veressä (leukopenia)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: • Pahoinvointi, ruoansulatushäiriö (dyspepsia) ja ripuli
Norwegian Bokmål: • Kvalme, fordøyelsesbesvær (dyspepsi) og diaré
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 neurologista toksisuutta
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever toksisitetstilfeller i grad 1
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2; aldesleukiini)
Norwegian Bokmål: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla on vain vähäinen vaikutus histamiinin farmakokineettiseen dispositioon, histamiinin annostelussa potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, tulisi noudattaa varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Selv om graden av nedsatt nyrefunksjon har liten effekt på PK-disposisjonen for histamin, bør forsiktighet utvises ved administrasjon av histamin til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Beetasalpaajien ja muiden verenpainetta alentavien aineiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta Ceplene-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Betablokkere og andre antihypertensiva bør brukes med forsiktighet under behandling med Ceplene.
Finnish: Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter senere.
Finnish: Ceplene annostellaan yhdestä kolmeen minuuttia jokaisen IL-2 -injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ceplene administreres 1 til 3 minutter etter hver IL-2-injeksjon.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit; ATC-koodi: L03AX14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter.
Finnish: Ota ruisku ja noudata alla olevia ohjeita "PISTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET".
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten, og følg instruksjonene for injeksjon nedenfor.
Finnish: ROSien tiedetään rajoittavan lymfosyyttiaktivaattoreiden, kuten IL-2:n, leukemiaa tuhoavia vaikutuksia laukaisemalla NK- ja T-solujen dysfunktion ja tuhoutumisen.
Norwegian Bokmål: ROS er påvist å begrense de antileukemiske effektene til lymfocyttaktivatorer som IL-2 ved å utløse dysfunksjon og død ved apoptose hos NK-celler og T-celler.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamia oireita Ei suosituksia annoksen muuttamisesta lukuun ottamatta vaiheen 1 neurologista toksisuutta ja vaiheen 1 generalisoitunutta toksista dermatiittia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å endre dosen, bortsett fra ved nevrologisk toksisitet i grad 1 og generalisert toksisk dermatitt i grad 1.
Finnish: Ceplenen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ceplene
Finnish: Jos lopetat Ceplenen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ceplene
Finnish: Molempia lääkkeitä, IL-2 ja Ceplene, pistetään kahdesti päivässä, annostusten väliajan tulee olla vähintään kuusi tuntia.
Norwegian Bokmål: De to legemidlene, IL-2 og Ceplene, injiseres begge to ganger daglig, med minst 6 timer mellom injeksjonene.
Finnish: Nopea pistäminen saattaa aiheuttaa verenpaineesi laskua ja aiheuttaa heikkoutta tai jopa pyörtymisen.
Norwegian Bokmål: Rask injeksjon kan føre til et fall i blodtrykket og få deg til å føle deg svak eller til og med besvime.
Finnish: Ceplene on kirkas, väritön neste.
Norwegian Bokmål: Ceplene er en klar, fargeløs væske.
Finnish: Tutkimusten mukaan liuotettu aldesleukiini säilyy kemiallisesti stabiilina ja steriilinä jopa kolme viikkoa, kun se on saatettu käyttökuntoon (jaeltu korkitettuihin polypropyleeni-mikroruiskuihin) aseptisesti ja säilytetty jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Studier har vist kjemisk stabilitet og sterilitet av fortynnet aldesleukin (dispensert i lukkede polypropylen tuberkulinsprøyter) i inntil 3 uker ved tilberedning i kontrollerte aseptiske omgivelser og oppbevart kjølig ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: • Seuraavat 63 viikkoa: käytät IL-2:ta ja Ceplenea päivittäin kolmen viikon ajan, sen jälkeen on kuuden viikon tauko (ei hoitoa).
Norwegian Bokmål: • I de neste 63 ukene: Du bruker IL-2 og Ceplene hver dag i 3 uker, etterfulgt av en pause på 6
Finnish: • Mahatulehdus (gastriitti)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magen (gastritt)
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ceplenen käyttämistä.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Ceplene.
Finnish: Katso kuva 5.
Norwegian Bokmål: Se figur 5.
Finnish: Jos sinulla on maksaongelmia, kerro asiasta lääkärille, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer, må du rådføre deg med legen din før du bruker dette legemidlet.
Finnish: IL-2 pistetään kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) 1-3 minuuttia ennen Ceplenen pistämistä.
Norwegian Bokmål: IL-2 injiseres to ganger daglig som en subkutan injeksjon (i vevet rett under huden), 1 til 3 minutter før injeksjonen med Ceplene.
Finnish: Apteekki valmistaa aseptisissa olosuhteissa IL-2 -laimennoksen korkitettuun polypropyleenimikroruiskuun, joka tulee säilyttää jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Fortynnet IL-2 (aldesleukin) dispensert i lukkede polypropylen tuberkulinsprøyter skal tilberedes av apoteket i kontrollerte aseptiske omgivelser og oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C.
Finnish: Injektiopullot sisältävät 0,70 ml liuosta (mukaan lukien ylitäyttö) 0,5 ml:n kerta-annoksen ottamisen helpottamiseksi.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 0,5 ml oppløsning (0,70 ml inkludert overfylling), slik at det skal være lett å trekke opp én enkelt dose på 0,5 ml.
Finnish: Ceplene- ja IL-2-annosten välisen ajan tulisi olla 60 minuuttia, ja se tulisi säilyttää koko hoidon ajan.
Norwegian Bokmål: Ceplene- og IL-2-dosene bør gis med 60 minutters mellomrom.
Finnish: Kahdesti päivässä annosteltavien IL-2:n ja Ceplenen annosteluvälin tulisi olla vähintään kuusi tuntia.
Norwegian Bokmål: De to daglige dosene av IL-2 og Ceplene må gis med et mellomrom på minst 6 timer.
Finnish: Ylläpitohoidossa Ceplene tulisi annostella potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti IL-2:lla, akuutin myeloidin leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin seurannassa sen jälkeen, kun konsolidaatiohoito on suoritettu loppuun.
Norwegian Bokmål: Ceplene vedlikeholdsbehandling bør administreres etter fullført konsolideringsterapi hos pasienter som samtidig behandles med IL-2 under overvåking av lege med erfaring fra behandling av akutt myeloid leukemi.
Finnish: Nopea ihonalainen injektio tai injektio verisuoneen saattaa aiheuttaa vakavan hypotension, sydämen tiheälyöntisyyttä tai pyörtymisen.
Norwegian Bokmål: Rask subkutan injeksjon eller injeksjon i et vaskulært rom kan føre til alvorlig hypotensjon, takykardi eller synkope.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen annostelemalla Ceplenea kokonainen annos ja IL-2:ta 50 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas ved å administrere Ceplene i full dose og IL-2 med en reduksjon på 50 %.
Finnish: 0,5 ml liuosta riittää kerta-annokseen (katso kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: 0,5 mL oppløsning er tilstrekkelig til én enkelt dose (se pkt.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen hoidettaessa potilaita, jotka saavat seuraavia lääkevalmisteita (katso kohta
Norwegian Bokmål: Pasienter som får følgende legemidler bør behandles med forsiktighet (se pkt.
Finnish: Ceplene tulee pistää hitaasti juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen (ihonalaisesti) noin 515 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres sakte i vevet like under huden (subkutant), over en periode på omtrent 5 til 15 minutter.
Finnish: Ceplenen käytöstä remission ylläpidossa aikuisilla AML-potilailla on suoritettu kaksi kliinistä tutkimusta.
Norwegian Bokmål: Det er utført 2 kliniske studier for å evaluere bruken av Ceplene ved vedlikehold av remisjon hos voksne AML-pasienter.
Finnish: Työnnä ruiskun mäntä alas pistääksesi pulloon ilmaa.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet ned for å injisere luft i hetteglasset.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain päivitykset valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevista mahdollisista uusista tiedoista potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ensimmäisessä remissiossa ja joita hoidetaan samaan aikaan
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn årlige oppdateringer med hensyn på ny informasjon om sikkerhet og effekt for dette legemidlet hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i første remisjon som samtidig behandles med interleukin-2 (IL-2).
Finnish: Epänormaali valkoisten verisolujen määrä - IL-2-annosta voidaan pienentää 20 prosenttia jäljellä olevaksi hoitoperiodiksi, ja jos epänormaali valkosolujen määrä ilmenee uudelleen seuraavan jakson aikana, suositellaan IL-2-annoksen pysyvää pienentämistä.
Norwegian Bokmål: Hvis unormale antall hvite blodlegemer gjenoppstår under neste syklus, anbefales en permanent IL-2-reduksjon.
Finnish: Veri ja imukudos eosinofilia, trombosytopenia hyvin yleinen leukopenia, neutropenia yleinen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer eosinofili, trombocytopeni
Finnish: Histamiinin farmakokineettiset ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla, joilla munuaisten toiminta on normaali, ovat samanlaisia kuin vapaaehtoisilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til histamin er tilsvarende hos friske frivillige med normal nyrefunksjon som hos frivillige med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: - IL-2 voidaan keskeyttää 24 tunniksi ja aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä annoksella.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen med IL-2 kan seponeres i 24 timer og startes igjen med en dosereduksjon på
Finnish: • Nokkosihottuma, mustelmat, pistoskohdan ihottuma ja turvotus, heikkous (voimattomuus) ja rintakipu
Norwegian Bokmål: • Elveblest, bloduttredelser, utslett og hevelse på injeksjonsstedet, svekkelser (asteni) og brystsmerter
Finnish: Hermosto päänsärky, huimaus, makuhäiriöt hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, svimmelhet, dysgeusi Svært vanlige
Finnish: Katso kuva 2.
Norwegian Bokmål: Se figur 2.
Finnish: Ceplenen pakkauskoko on 14 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Ceplene er tilgjengelig i pakninger på 14 hetteglass.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Finnish: Injektion tilavuus*
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum*
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö histamiini äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om histamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevien IL-2:n tietojen osalta viitataan IL-2:n valmisteyhteenvetoon.
Norwegian Bokmål: For informasjon om graviditet og amming ved bruk av IL-2, se preparatomtalen for IL-2.
Finnish: Katso kuva 6.
Norwegian Bokmål: Se figur 6.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, kerro asiasta lääkärille, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer, må du rådføre deg med legen din før du bruker dette legemidlet.
Finnish: Tästä syystä Ceplene- ja IL-2-hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Derfor må Ceplene og IL-2 ikke brukes under graviditet.
Finnish: Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia IL-2:n jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter etter IL-2.
Finnish: Ceplenea ja IL-2:ta ei saa pistää samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 skal ikke injiseres samtidig.
Finnish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi
Norwegian Bokmål: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning histamindihydroklorid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Mekanismia, jolla Ceplene parantaa lymfosyyttien leukemiaa tuhoavaa toimintaa akuutissa myeloidissa leukemiassa, ei ole osoitettu täysin; sen arvioidaan tapahtuvan inhiboimalla reaktiivisia happilajeja (ROS tai "hapettomia vapaita radikaaleja"), joita monosyytit/makrofagit ja granulosyytit syntetisoivat.
Norwegian Bokmål: Det antas å være ved hemming av reaktive oksygenarter (ROS eller "oksygenfrie radikaler"), som syntetiseres av monocytter/makrofager og granulocytter.
Finnish: Kun neulansuojus on paikallaan, vedä mäntä takaisin ja vedä ruiskuun lääkärin määräämä ilmamäärä (millilitrojen lukumäärä).
Norwegian Bokmål: La beskyttelseshetten være på nålen, og trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten til det nivået (antallet milliliter) som legen din har fortalt deg. Se figur 1.
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Suositeltavia pistoskohtia ovat reidet ja vatsa.
Norwegian Bokmål: Foretrukne injeksjonsområder er lår og abdomen.
Finnish: Annoksen muuttaminen
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektreduksjon
Finnish: Ceplenea ei saa käyttää yhdessä IL-2:n kanssa raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Ceplene sammen med IL-2 skal ikke brukes under graviditet.
Finnish: Nipistä puhdistettu ihon kohta peukalosi ja etusormesi väliin puristamatta sitä.
Norwegian Bokmål: Ta tak i en del av den rengjorte huden med tommel og pekefinger uten å klemme.
Finnish: Ei tiedetä, läpäiseekö histamiini istukan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om histamin krysser placenta.
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse og gentoksisitet.
Finnish: Liuos tulisi tarkistaa silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling og misfarging før bruk.
Finnish: IL-2 (aldesleukiini) tulee liuottaa ja pakata korkitettuihin polypropyleeni -mikroruiskuihin apteekissa aseptisesti annosteltuna kunkin potilaan painon mukaan (katso aldesleukiinin annostustaulukko alla).
Norwegian Bokmål: IL-2 (aldesleukin) skal rekonstitueres, fortynnes og dispenseres i lukkede polypropylen tuberkulinsprøyter under aseptiske forhold i apoteket, basert på pasientens vekt (se tabell for aldesleukin nedenfor) ved anbefalte doser på 16 400 IE/kg (1 mikrog/kg).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat pistoskohdan granulooma, väsymysoireyhtymä, kuume, pistoskohdan punavihottuma, kuumotus, pistoskohdan reaktio, pistoskohdan pruritus, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, pistoskohdan hyvin yleinen inflammaatio, pistoskohdan kipu pistoskohdan urtikaria, pistoskohdan mustelma, pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan turvotus, heikkous, rintakipu yleinen
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet granulom på injeksjonsstedet, tretthet, pyreksi, erytem på injeksjonsstedet, hetetokter, reaksjoner på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, rigor, inflammasjon på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Finnish: • Yskä, hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustebesvær (dyspné)
Finnish: • Ahdistuneisuus
Norwegian Bokmål: • Angst
Finnish: AML:aa koskevissa tutkimuksissa melkein kaikilla potilailla raportoitiin haittavaikutusten ainakin mahdollisesti johtuvan IL-2- ja Ceplene-hoidosta.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om bivirkninger som var relatert til IL-2- og Ceplene-behandlingen hos nesten alle pasientene i studier av AML.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus alentunut ruokahalu hyvin yleinen kuivuminen yleinen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer redusert appetitt
Finnish: Ceplenen tai IL-2:n hyväksyttyjä suurempien annosten nopea infuusio tai infuusio verisuoneen saattaa lisätä Ceplenen haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Ceplene eller IL-2 ved rask infusjon eller inn i vaskulære rom, ved høyere doser enn de anbefalte, kan øke bivirkningene forbundet med Ceplene.
Finnish: • Tiettyjen valkosolujen väheneminen veressä (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall av en spesiell type hvite blodlegemer (nøytropeni)
Finnish: Katso kuva 3.
Norwegian Bokmål: Se figur 3.
Finnish: Ceplene suojaa IL-2:n aktivoimia NK- ja T-soluja hapettomien vapaiden radikaalien aikaansaamalta inhibiitiolta ja solukuolemalta inhiboimalla oksidaasin toimintaa ja vähentämällä ROSien tuotantoa.
Norwegian Bokmål: Når oksidasefunksjonen hemmes og ROS-produksjonen reduseres, beskytter Ceplene IL-2-aktiverte NK-celler og T-celler fra oksygenfri, radikalfremmet hemming og apoptose.
Finnish: Ceplene tulisi annostella hitaasti ihonalaisena injektiona nopeudella, joka on enintään 0,1 ml (0,1 mg histamiinidihydokloridia) minuutissa, yhdestä kolmeen minuuttia sen jälkeen, kun IL-2 on annosteltu ihon alle.
Norwegian Bokmål: 1 til 3 minutter etter at den subkutane injeksjonen av IL-2 er fullført, bør Ceplene administreres ved langsom subkutan injeksjon med en hastighet som ikke overskrider 0,1 ml (0,1 mg histamindihydroklorid) per minutt.
Finnish: • Mahan turvotus
Norwegian Bokmål: • Tungpustethet
Finnish: Hoito tulisi sitten aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä Ceplene- ja IL-2-annoksella.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør så gjenopptas med en dosereduksjon på 20 % for både Ceplene og IL-2.
Finnish: Menettely
Norwegian Bokmål: Metode
Finnish: Taulukko 3: IL-2 (aldesleukiini) annostelu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Administreringstabell for IL-2 (aldesleukin)
Finnish: Infektiot ylempien hengitysteiden infektiot hyvin yleinen keuhkokuume yleinen
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer øvre luftveisinfeksjoner
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 tapahtumien poistamiseksi voidaan harkita enintään yhden hoitojakson lykkäämistä.
Norwegian Bokmål: En største forsinkelse på én behandlingssyklus kan vurderes for at tilfeller i grad 3 og 4 skal gå tilbake.
Finnish: Miten Ceplenea käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ceplene
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg histamiinidihydrokloridia 0,5 ml:n liuoksena.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 0,5 mg histamindihydroklorid i 0,5 ml oppløsning.
Finnish: Sinua valvotaan, jotta voidaan tarkistaa, miten vastaat hoitoon.
Norwegian Bokmål: Du begynner behandlingen med Ceplene på klinikk/sykehus under tilsyn av lege. Du må overvåkes for at det skal være mulig å kontrollere hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Vedä neulansuojus suoraan irti.
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelseshetten rett av nålen.
Finnish: PISTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR EGENINJEKSJON AV CEPLENE
Finnish: Ks. ohjeet Interleukiini-2:n (aldesleukiini) laimentamisesta ennen lääkkeen antoa kaupallisesti saatavan IL-2:n valmisteyhteenvedosta.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av interleukin-2 (aldesleukin) før administrering, se preparatomtalen for IL-2.
Finnish: Potilas, joka osoittaa ymmärtävänsä hyvin tarpeelliset varotoimet ja joka on osoittanut, että hänellä on riittävät injektointitaidot, voi annostella itse kotonaan seuraavat Ceplene-injektiot.
Norwegian Bokmål: Påfølgende injeksjoner med Ceplene kan administreres hjemme av pasienter som viser god forståelse for de nødvendige forholdsreglene, og som har påvist tilstrekkelige injeksjonsferdigheter.
Finnish: Yleiset tiedot Ceplenen ja IL-2:n annostuksesta ja käytöstä on kohdassa 3, "Miten Ceplenea käytetään".
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om doser og hvordan du bruker Ceplene og IL-2, finner du i pkt.
Finnish: Poista ruisku ja hävitä se ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Trekk ut og kast sprøyten som forklart.
Finnish: Tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt hvert hetteglass for partikler og misfarging før administrasjon.
Finnish: Katso kaupallisesti saatavan IL-2:n valmisteyhteenvedosta ohjeet ensimmäiseen laimennukseen ja liuotetun IL-2:n (aldesleukiini) jatkolaimennukseen 200 µg/ml:ksi.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og påfølgende fortynning av IL-2 (aldesleukin) til 200 mikrog/ml før administrering, se preparatomtalen for IL-2.
Finnish: • Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumkloridi, ja se saattaa sisältää myös natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa pH:n säätämiseen.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker og natriumklorid.
Finnish: Verisuonisto kasvojen ja kaulan punoitus, hypotensio hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødme, hypotensjon
Finnish: Hoidoton (3 viikkoa) * annoksen ja annosteluaikataulun muuttamista koskevat ehdot, katso annoksen muuttaminen
Norwegian Bokmål: Uke 4 til 6 Uke 10 til 12 Uke 16 til 18 Behandlingsfri (3 uker) * For informasjon om endring av dosen og doseregimet, se doseendringer.
Finnish: Sinun tulee varmistaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. juli 2001 Dato for siste fornyelse: 16. juli 2006
Finnish: Harvinainen CIOMS-yleisyysluokat: hyvin yleinen (= > 10 %); yleinen (= > 1 % - < 10 %), melko harvinainen (= > 0,1 % - < 1 %), harvinainen (= > 0,01 % - < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %).
Norwegian Bokmål: CIOMS frekvenskategorier: svært vanlige (>= 10 %), vanlige (>= 1 % - < 10 %), mindre vanlige (>= 0,1 % - < 1 %), sjeldne (>= 0,01 % - < 0,1 %), svært sjeldne (< 0,01 %).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Finnish: CEPROTINIA annettiin yhteensä 6 375 kertaa.
Norwegian Bokmål: Totalt 6375 administreringer av CEPROTIN er gitt.
Finnish: Tällaista ei kuitenkaan ole havaittu tähän mennessä tehdyissä kliinisissä kokeissa.
Norwegian Bokmål: Dette har imidlertid ikke blitt sett i de kliniske forsøkene hittil.
Finnish: Yksilölliset puoliintumisajat vaihtelivat 4,4 tunnista 15,8 tuntiin tilamallia käytettäessä ja 4,9 tunnista 14,7, tuntiin silloin, kun tilamallia ei käytetty.
Norwegian Bokmål: De individuelle halveringstidene varierte fra 4,4 til 15,8 timer ved bruk av en kompartment modell og fra 4,9 til 14,7 ved bruk av en ikke-kompartment metode.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet; ATC-koodi: B01AD12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotisk middel, ATC-kode: B01AD12.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Finnish: CEPROTIN ruoan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av CEPROTIN sammen med mat og drikke