FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo ważne jest zażywanie wszystkich leków przepisanych pacjentowi przez lekarza, w przeciwnym razie Holoclar może nie zadziałać.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot visas Jūsu ķirurga nozīmētās zāles, citādi Holoclar būs neefektīvs.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy.>
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
Polish: Bioptat musi być dostarczony do wytwórcy w ciągu 24 godzin od pobrania.
Latvian: Ražotājam jāsaņem biopsijas materiāls 24 stundu laikā pēc tā iegūšanas.
Polish: Jeżeli temperatura w termoizolowanym pudełku odbiega od temperatury właściwej dla warunków przechowywania, należy skontaktować się z wytwórcą.
Latvian: Ja siltumizolējošās somas temperatūra neatbilst uzglabāšanas nosacījumiem, sazinieties ar ražotāju.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/987/001
Latvian: EU/1/14/987/001
Polish: Specjalista chirurgii oka zostanie o tym poinformowany w trakcie procesu wytwarzania, najwcześniej jak to możliwe, i powinien w takiej sytuacji wybrać alternatywną metodę leczenia dla danego pacjenta.
Latvian: Ķirurgs tiks informēts iespējami agrāk, lai varētu izvēlēties pacientam alternatīvu ārstēšanu.
Polish: Wizyta 1: Wykonanie biopsji
Latvian: 1. vizīte: Biopsijas paņemšana
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia oka.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir acu bojājumi.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
Polish: Holoclar jest produktem autologicznym i w żadnych okolicznościach nie może być stosowany u osoby innej niż pacjent będący dawcą komórek.
Latvian: Holoclar ir autologs produkts un to nekādos apstākļos nedrīkst lietot nevienam citam kā tikai donora pacientam.
Polish: Holoclar zapakowany jest w kilka kolejnych opakowań chroniących go przed bakteriami i zapewniających utrzymanie leku w stabilnej temperaturze przez 36 godzin, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Latvian: Zāles ir ievietotas vairākos iepakojuma slāņos, kas aizsargā to no baktērijām un nodrošina stabilu Holoclar temperatūru 36 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā.
Polish: Dane na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Polish: W razie uszkodzenia bezpośredniego opakowania produktu Holoclar, zmiany wyglądu produktu lub obecności widocznych cząstek stałych, produktu nie należy stosować i zwrócić go do wytwórcy.
Latvian: Ja ir bojāts Holoclar primārais iepakojums, mainījies preparāta vizuālais izskats vai ir redzamas daļiņas, preparātu nedrīkst lietot un tas jānogādā atpakaļ ražotājam.
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się, że komórki macierzyste rąbka pobrane od pacjenta nie nadają się do ekspandowania lub że niespełnione są kryteria zwolnienia produktu leczniczego z powodu słabej jakości bioptatu, osobniczych cech pacjenta lub niepowodzenia w procesie wytwarzania.
Latvian: Dažos gadījumos pacienta limbālās cilmes šūnas var būt nepavairojamas vai arī nav iespējams sasniegt ražošanas kritērijus sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta raksturojuma vai ražošanas neveiksmes dēļ.
Polish: Przed implantacją należy dokładnie sprawdzić, czy imię i nazwisko pacjenta zgadza się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta/dawcy podanymi w dokumentacji wysyłkowej i na pojemniku z produktem.
Latvian: Pirms implantācijas rūpīgi jāpārbauda pacienta vārds, apstiprinot pacienta/donora identifikāciju transportēšanas dokumentācijā un uz preparāta iepakojuma.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.
Polish: Wytworzenie leku Holoclar zajmie kilka tygodni.
Latvian: Holoclar izgatavošana notiek vairākas nedēļas.
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu pacjentów przeszło keratoplastykę po zastosowaniu produktu ze wskaźnikiem powodzenia 42,1% (n = 24) jeden rok po zabiegu przeszczepienia rogówki (tzn. ze stabilnym nabłonkiem rogówki, bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji).
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem pēc šī preparāta lietošanas veica keratoplastiju ar veiksmīgu iznākumu 42,1% (N=24) gadījumu vienu gadu pēc radzenes transplantācijas (t.i., ar stabilu radzenes epitēliju bez nozīmīga neovaskularizācijas recidīva).
Polish: Składnik ten może uszkodzić komórki, z których składa się Holoclar.
Latvian: Šī sastāvdaļa var bojāt šūnas Holoclar sastāvā.
Polish: Informacje na temat przygotowywania i obchodzenia się z produktem Holoclar, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Holoclar sagatavošanu un rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Najczęściej występującym działaniem związanym z zabiegiem chirurgicznym był wylew podspojówkowy (5%) występujący przeważnie w pierwszym dniu po zabiegu, zwykle o łagodnym nasileniu i ustępujący w ciągu kilku dni bez leczenia.
Latvian: Biežākā ķirurģiskās procedūras blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (5%), kas rodas galvenokārt pirmajā dienā pēc operācijas, mēdz būt viegli izteikta un izzūd pāris dienu laikā bez ārstēšanas.
Polish: Powieki pacjenta będą zaklejone plastrem przez trzy dni, a samo oko będzie zabandażowane przez 10 do 15 dni po implantacji.
Latvian: Plakstiņu nostiprinās ar plāksteri, turot aci aizvērtu trīs dienas, un pārsējs būs uz acs 10 līdz 15 dienas pēc implantācijas.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Latvian: Nav pieejami reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na surowicę bydlęcą i mysie komórki 3T3-J2.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret liellopu serumu un peļu 3T3-J2 šūnām.
Polish: Metaplazja implantu
Latvian: Implanta metaplāzija
Polish: Uszkodzenie rąbka powoduje zatrzymanie normalnego procesu gojenia, co oznacza, że uszkodzenie oka nigdy się prawidłowo nie zagoi.
Latvian: Limba bojājums aptur normālo dzīšanas procesu, kas nozīmē, ka acs bojājums nekad pilnībā nesadzīst.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ostrości wzroku był większy wśród pacjentów bez blizn na zrębie rogówki (15/18 pacjentów, 83,3%), niż u pacjentów z bliznami (36/81 pacjentów; 44,4%).
Latvian: Redzes asuma uzlabošanos biežāk novēroja pacientu grupā bez radzenes stromas sarētojuma (15/18 pacienti, 83,3%) nekā pacientiem ar sarētojumu (36/81 pacienti, 44,4%).
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach dostarczenie produktu Holoclar może być niemożliwe.
Latvian: Tādējādi var gadīties, ka Holoclar nav iespējams piegādāt.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizie wrażliwości, w której powierzchniowa neowaskularyzacja oceniana była przez niezależnego eksperta na podstawie zanonimizowanych zdjęć oczu pacjentów wykonanych przed i po implantacji produktu
Latvian: Šie rezultāti apstiprinājās jutīguma analīzē, kurā virspusējo neovaskularizāciju novērtēja neatkarīgs eksperts, apskatot neidentificētas pacientu acu fotogrāfijas pirms un pēc Holoclar implantācijas.
Polish: W momencie podawania produktu średni czas trwania schorzenia od momentu urazu wynosił 18 lat (mediana 10 lat); 99% pacjentów miało zmętnienie rogówki, a 90% miało poważne upośledzenie wzroku (1/10 lub mniej wg.
Latvian: Preparāta lietošanas brīdī vidējais slimības ilgums pēc traumas bija 18 gadi (vidēji 10 gadi), 99% pacientu bija radzenes apduļķošanās un 90% bija smagas pakāpes redzes traucējumi (1/10 vai mazāk Snellena tabulā).
Polish: Jaskra (3,5%) jest najczęstszym działaniem niepożądanym uważanym za związane z leczeniem kortykosterydami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Glaukoma (3,5%) bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Polish: • wzrost tkanki wokół implantu (metaplazja);
Latvian: • Pastiprināta šūnu augšana ap implantu (metaplāzija)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR UZSKRŪVĒJAMU VĀCIŅU
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Następujące dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka są niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu:
Latvian: Nepieciešams ievērot šādus riska mazināšanas papildu pasākumus, lai panāktu drošu un efektīvu šī preparāta lietošanu:
Polish: Próbka pobrana podczas biopsji zostanie użyta do wytworzenia leku Holoclar.
Latvian: Biopsijā paņemtais paraugs tiks izmantots Holoclar iegūšanai.
Polish: Niektóre krople do oczu zawierają środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkonium.
Latvian: Daži acu pilieni satur konservantu, ko sauc par "benzalkonija hlorīdu".
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gaismu
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego zastosowania.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: U 51 pacjentów (49,0%) ostrość wzroku poprawiła się o co najmniej jedną pełną linię na tablicy Snellena (lub jedną kategorię w przypadkach ciężkiego upośledzenia wzroku).
Latvian: Piecdesmit vienam pacientam (49,0%) novēroja redzes asuma uzlabošanos par vismaz vienu pilnu rindu Snellena tabulā (vai par vienu kategoriju smagas pakāpes redzes traucējumu gadījumā).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2015 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2015
Polish: DATA:
Latvian: DATUMS:
Polish: W związku z tym, po wszczepieniu produktu Holoclar należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, a pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Latvian: Šī iemesla dēļ pēc Holoclar lietošanas nepieciešams ierobežot transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu un pacientiem jāievēro ārstējošā ārsta norādījumi.
Polish: Powodzenie zabiegu oceniano na podstawie obecności stabilnego nabłonka rogówki (tzn. braku ubytków nabłonka) bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji (nie więcej niż jeden kwadrant, bez zajęcia centralnego obszaru rogówki) po 12 miesiącach od zabiegu.
Latvian: Procedūru uzskatīja par veiksmīgu, ja tika konstatēts stabils radzenes epitēlijs (t.i., bez epitēlija defektiem) bez nozīmīga neovaskularizācija recidīva (ne vairāk kā viens kvadrants bez radzenes centrālās zonas iesaistes) 12 mēnešus pēc ķirurģiskās iejaukšanās.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów, którym implantowano produkt Holoclar przedstawione są w poniższej tabeli.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar implantētu Holoclar, ir sniegtas tabulā.
Polish: Każde opakowanie leku Holoclar jest wytwarzane dla konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, chociaż leczenie można powtarzać.
Latvian: Katra Holoclar plātne tiek ražota individuāli un ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei, kaut arī ārstēšanu var atkārtot.
Polish: Testy te obejmowały kariotyp komórkowy, wzrost komórek w miękkim agarze oraz proliferację zależną od czynnika wzrostu.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra datus par šūnu kariotipu, šūnu augšanu mīkstajā agarā un no augšanas faktoriem atkarīgo proliferāciju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KOPERTA Z TWORZYWA SZTUCZNEGO (OPAKOWANIE TRZECIORZĘDNE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PLASTMASAS MAISS (TREŠĒJAIS)
Polish: Wizyta 2: Wszczepienie (implantacja) leku Holoclar
Latvian: 2. vizīte: Holoclar implantācija
Polish: Dwa tygodnie po operacji należy rozpocząć miejscowe leczenie kortykosteroidem w postaci kropli do oczu z 0,1% deksametazonem bez środków konserwujących, stosując 1 kroplę trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszyć dawkę do 1 kropli dwa razy na dobę przez 1 tydzień i do 1 kropli raz na dobę przez kolejny tydzień.
Latvian: Divas nedēļas pēc operācijas jāuzsāk lokāla ārstēšana ar kortikosteroīdiem: 0,1% deksametazona acu pilieni bez konservantiem, 1 piliens trīs reizes dienā 2 nedēļas, pēc tam deva jāsamazina līdz 1 pilienam divas reizes dienā 1 nedēļu un pēc tam vēl nedēļu jālieto pa 1 pilienam dienā.
Polish: Krwawienie podskórne
Latvian: Zemādas asiņošana
Polish: • ciężki zespół suchego oka.
Latvian: • smagas pakāpes sausās acs sindroms.
Polish: Z uwagi na charakter i przewidziane zastosowanie kliniczne produktu Holoclar, konwencjonalne badania farmakokinetyczne wchłaniania, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Latvian: Holoclar raksturojuma un paredzētās klīniskās lietošanas dēļ farmakokinētiskie standartpētījumi par uzsūkšanos, biotransformāciju un elimināciju nav piemērojami.
Polish: Nie sterylizować.
Latvian: Nesterilizēt.
Polish: Dokładne informacje techniczne dotyczące czynności związanych ze stosowaniem produktu Holoclar podane są w instrukcji szkoleniowej.
Latvian: Pilns tehniskais procedūru apraksts saistībā ar Holoclar lietošanu ir norādīts apmācības materiālā.
Polish: Holoclar zawiera letalnie napromieniowane mysie fibroblasty linii komórkowej 3T3, może też zawierać śladowe ilości bydlęcej surowicy płodowej.
Latvian: Holoclar satur letāli apstarotus peļu 3T3 fibroblastu šūnas un var saturēt fetālā liellopu seruma pēdas.
Polish: Jeśli pacjent ma ostre zakażenie oczu lub obrzęk i zaczerwienienie (stan zapalny) oczu, leczenie powinno być odłożone do czasu wyzdrowienia.
Latvian: Ja Jums ir akūta acu infekcija vai acu pietūkums un apsārtums (iekaisums), ārstēšana jāatliek, līdz Jūs esat atveseļojies.
Polish: Nie wolno sterylizować produktu Holoclar.
Latvian: Holoclar nedrīkst sterilizēt.
Polish: Drugi składnik to specjalny rodzaj inaktywowanych komórek mysich stosowanych w celu rozmnażania komórek rąbka pacjenta.
Latvian: Otra sastāvdaļa ir īpaša veida inaktivēta peļu šūna, ko izmanto Jūsu limbālo šūnu audzēšanai.
Polish: • krwawienie wokół miejsca operacyjnego wszczepienia leku Holoclar;
Latvian: • Asiņošana ap Holoclar implantācijas vietu
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to problemy dotyczące rogówki (nadżerki) i perforacja rogówki, do czego może dojść w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia leku Holoclar.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir problēmas ar radzeni (erozija) un radzenes perforācija, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas.
Polish: Ilość komórek, jaką należy zastosować, zależy od rozmiarów powierzchni (pola w cm2) rogówki.
Latvian: Lietoto šūnu daudzums ir atkarīgs no radzenes virsmas laukuma (cm²).
Polish: Biopsję przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.
Latvian: Biopsiju veic lokālā anestēzijā.
Polish: Zabieg implantacji produktu Holoclar wiąże się ze stosowaniem antybiotyków i kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Latvian: Holoclar implantācijas procedūra ietver antibiotisko līdzekļu un kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Holoclar jest implantowany (wszczepiany) w celu regeneracji uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych pacjentów.
Latvian: Holoclar implantē, lai atjaunotu bojāto acs virsmu pieaugušajiem.
Polish: Należy dokładnie skontrolować wzrokowo pojemnik i zamknięcie pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości.
Latvian: Iepakojums un slēguma vieta rūpīgi jāapskata, lai izslēgtu bojājuma iespēju.
Polish: Doniesienia o jaskrze obejmują też działania niepożądane w postaci zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Latvian: Ziņojumos par glaukomu iekļāva intraokulārā spiediena nevēlamās blakusparādības.
Polish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Włochy
Latvian: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z tych składników, nie można stosować u niego tego leku (patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Holoclar").
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret kādu no šīm sastāvdaļām, Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles (skatīt „Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos" augstāk).
Polish: Poniższa ilustracja przedstawia lokalizację rąbka w oku.
Latvian: Attēls rāda limba atrašanās vietu Jūsu acī;
Polish: Odsetek pacjentów z objawami (ból, pieczenie lub światłowstręt) zmniejszył się znacząco od okresu przedoperacyjnego (40 pacjentów z co najmniej jednym objawem; 38,5%) do jednego roku po operacji (12 pacjentów; 11,5%).
Latvian: Pacientu īpatsvars ar simptomiem (sāpēm, dedzināšanas sajūtu vai fotofobiju) ievērojami samazinājās, salīdzinot atradni pirms ķirurģiskās procedūras (40 pacienti ar vismaz vienu simptomu; 38,5%) ar rezultātu gadu pēc procedūras (12 pacienti; 11,5%).
Polish: Analiza immunohistochemiczna rogówki pobranej podczas keratoplastyki od pacjentów po leczeniu produktem Holoclar wykazała, że przeszczepione komórki macierzyste tworzą prawidłową warstwę wielowarstwowego nabłonka rogówki, która nie przemieszcza się ani nie nacieka na podstawowe struktury oka.
Latvian: Imūnhistoķīmiskā analīze radzenēm, kuras ieguva no pacientiem veiktajām keratoplastijām pēc Holoclar terapijas pierādīja, ka transplantētās cilmes šūnas izveido normālu stratificētu radzenes epitēlija slāni, kas nemigrē un neizplatās acs bazālajās struktūrās.
Polish: W przypadku pacjentów z ostrym stanem zapalnym lub zakażeniem oka/oczu zabieg należy odłożyć do czasu udokumentowanego wyzdrowienia, bowiem stan zapalny może mieć niekorzystny wpływ na powodzenie leczenia.
Latvian: Pacientiem ar akūtu acs iekaisumu vai infekciju procedūra jāatliek līdz dokumentētai atveseļošanai, jo iekaisums var traucēt ārstēšanas efektivitāti.
Polish: Podczas drugiej wizyty specjalista chirurgii oka przeprowadzi następujące czynności:
Latvian: Otrajā vizītē ķirurgs:
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Holoclar u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Zgodnie z zamierzeniem, w procesie naprawy uszkodzonej rogówki podane komórki macierzyste mają w części ulec podziałowi, różnicowaniu i migracji, prowadząc do regeneracji nabłonka rogówki, jak również utworzyć zapasową pulę komórek macierzystych, które będą mogły stale regenerować nabłonek rogówki.
Latvian: Radzenes atjaunošanās procesā ievadītās cilmes šūnas ir paredzētas, lai daļēji dalītos, diferencētos un migrētu, nodrošinot radzenes epitēlija reģenerāciju un veidojot cilmes šūnu krātuvi, kas uztur nepārtrauktu radzenes epitēlija reģenerāciju.
Polish: Lista działań niepożądanych przedstawiona w tabeli
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Polish: Chlorek benzalkonium (podobnie jak inne czwartorzędowe związki amoniowe) ma działanie cytotoksyczne, a krople do oczu zawierające ten środek konserwujący mogą uszkodzić świeżo zregenerowany nabłonek rogówki.
Latvian: Benzalkonija hlorīds (kā arī citi kvartārā amonija savienojumi) ir citotoksisks, un šo konservantu saturoši acu pilieni var kaitēt radzenes epitēlijam pēc tikko notikušas reģenerācijas.
Polish: Każdy centymetr kwadratowy leku Holoclar zawiera 79 000 - 316 000 komórek.
Latvian: Katrs Holoclar kvadrātcentimetrs satur 79 000 - 316 000 šūnas.
Polish: Jest to pierścień otaczający kolorowy środek oka (tęczówkę).
Latvian: Tā ir zona ap Jūsu krāsaino acs centrālo daļu (varavīksneni).
Polish: W miarę możliwości współistniejące zaburzenia oka powinny zostać skorygowane przed implantacją produktu Holoclar.
Latvian: Ja iespējams, pirms Holoclar implantācijas vajadzētu labot esošās acu problēmas.
Polish: Sugeruje się następujący schemat: Doksycyklina w tabletkach 100 mg dwa razy na dobę (lub amoksycylina 500 mg dwa razy na dobę) oraz prednizon doustnie w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 25 mg) na dobę, podawane przez 2 tygodnie od dnia operacji.
Latvian: Ieteicams šāds režīms: 100 mg doksiciklīna tabletes divas reizes dienā (vai 500 mg amoksicilīna divas reizes dienā) un prednizons iekšķīgi dienas devā 0,5 mg/kg (līdz maksimālajai 25 mg devai) jālieto 2 nedēļas no operācijas dienas.
Polish: Po 2 tygodniach należy odstawić antybiotykoterapię ogólnoustrojową, a dawkę prednizonu stopniowo zmniejszać do 0,25 mg/kg (maksymalnie 12,5 mg) na dobę przez jeden tydzień, do 0,125 mg/kg (maksymalnie 5,0 mg) na dobę w kolejnym tygodniu, a następnie przerwać podawanie prednizonu.
Latvian: Pēc 2 nedēļām sistēmiska antibakteriāla ārstēšana jāpārtrauc un prednizona dienas deva jāsamazina līdz 0,25 mg/kg (maksimāli 12,5 mg) dienā 1 nedēļu, pēc tam vēl nedēļu deva jāsamazina līdz 0,125 mg/kg (maksimāli 5,0 mg) dienā un pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: Środki ostrożności przy stosowaniu
Latvian: Piesardzība lietošanā
Polish: Po przekształceniu kategorycznych wartości ostrości wzroku na logarytm minimalnej rozdzielczości kątowej (ang.: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - logMAR), stwierdzono, że u 47% pacjentów (40 z 85 pacjentów bez brakujących danych) wystąpiła poprawa równa lub większa niż trzy równoważniki linii Snellena.
Latvian: Kad redzes asuma vienības tika pārveidotas, aprēķinot decimāllogaritmu no minimālā redzes leņķa vērtības (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - LogMAR), 47% gadījumu (40 no 85 ar esošām vērtībām) novēroja uzlabošanos, kas vienāda vai labāka par 3 Snellena tabulas rindu ekvivalentiem.
Polish: Każdy pojemnik zawiera 3,8 cm2 autologicznego ludzkiego nabłonka rogówki przymocowanego do rusztowania z fibryny i zanurzonego w podłożu transportowym.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3,8 cm2 autologā cilvēka radzenes epitēlija, kas piestiprināts balstošajam fibrīna slānim un iegremdēts transporta barotnē.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> SĒRIJA:
Polish: Najcięższe działania niepożądane to perforacja rogówki i wrzodziejące zapalenie rogówki, które mogą wystąpić w ciągu 3 miesięcy po wszczepienia produktu Holoclar w związku z niestabilnością nabłonka rogówki, oraz omdlenie wazowagalne występujące w pierwszym dniu po operacji z powodu bólu oka.
Latvian: Nopietnākās nevēlamās blakusparādības ir radzenes perforācija un čūlainais keratīts, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas un ir saistītas ar radzenes epitēlija nestabilitāti un vazovagālu sinkopi pirmajā dienā pēc operācijas acu sāpju dēļ.
Polish: W razie utrzymującego się stanu zapalnego oka można kontynuować miejscowe podawanie kortykosteroidu.
Latvian: Nepārejoša acs iekaisuma gadījumā lokālo kortikosteroīdu terapiju var pagarināt.
Polish: • wzrost ciśnienia w oku (jaskra);
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī (glaukoma)
Polish: Komórki te utrzymywane są w stanie żywym w małym jałowym pojemniku.
Latvian: Šūnas tiek uzturētas dzīvas nelielā sterilā iepakojumā.
Polish: Każda seria wysyłana jest w transporterze termoizolowanym o kontrolowanej temperaturze do transportu narządów.
Latvian: Katru sēriju nosūta siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar kontrolētu temperatūru.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Polish: Wyjątkiem są podawane systemowo antybiotyki stosowane profilaktycznie i kortykosteroidy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Latvian: Izņēmums ir profilaktiska sistēmiskā antibakteriālā un kortikosteroīdu terapija tūlīt pēc operācijas.
Polish: Należy unikać stosowania kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub inne środki konserwujące.
Latvian: Jāizvairās lietot acu pilienus, kas satur benzalkonija hlorīdu un/vai citus konservantus.
Polish: Przechowywać stalowy pojemnik bezpośredni szczelnie zamknięty w celu ochrony przed skażeniem bakteriami, grzybami lub wirusami.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā primārā tērauda iepakojumā, lai pasargātu no piesārņojuma ar baktērijām, sēnītēm un vīrusiem.
Polish: Następnie specjalista chirurgii oka wszczepia taką warstwę tkanki w uszkodzoną rogówkę, umożliwiając normalne wygojenie oka.
Latvian: Pēc tam ķirurgs implantē šo audu slāni bojātajā radzenē, veicinot normālu Jūsu acs sadzīšanu.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania były ograniczone do testów działania onkogennego in vitro na hodowlach ludzkich komórek autologicznych.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu bija ierobežoti un ietvēra cilvēka autologo šūnu kultūru tumorogenitātes in vitro testēšanu.
Polish: Holoclar a inne leki
Latvian: Citas zāles un Holoclar