FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Incresync.
Icelandic: Blóðsykursgildi geta hækkað þegar hætt er að nota Incresync.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: L'importance de ces réductions n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Icelandic: Umfang þessarar lækkunar var ekki álitin skipta klínísku máli.
French: Effets de l'alogliptine sur d'autres médicaments
Icelandic: Áhrif alógliptíns á önnur lyf
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Incresync og við hverju það er notað
French: Investigations poids augmenté fréquent alanine-aminotransférase augmentée fréquence indéterminée
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning algengar aukning alanínamínótransferasa ekki þekkt
French: Dans une analyse groupée des données provenant de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus traités par alogliptine 25 mg (3,8 %) et chez les patients âgés de moins de 65 ans (3,6 %).
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 12 rannsóknum var heildartíðni hvers kyns blóðsykurslækkunar svipuð hjá sjúklingum ≥65 ára sem fengu 25 mg af alógliptíni (3,8%) og sjúklingum <65 ára (3,6%).
French: La relation directe entre la pioglitazone et l'œdème maculaire n'a pas été clairement établie ; cependant, les prescripteurs doivent être attentifs à la possibilité de survenue d'un œdème maculaire si les patients sous Incresync rapportent des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Icelandic: Það er óljóst hvort um beint samband sé að ræða milli píóglítasóns og sjónudepilsbjúgs en þeir sem ávísa lyfinu skyldu vera vakandi gagnvart möguleikanum á sjónudepilbjúg ef sjúklingar sem taka Incresync greina frá truflun á sjónskerpu og íhuga skal að vísa sjúklingi í viðeigandi augnrannsókn.
French: L'hyperplasie de la vessie urinaire n'a pas été observée chez le chien ni chez le singe traités par pioglitazone pendant une durée allant jusqu'à 12 mois.
Icelandic: Ofvöxur í þvagblöðru fannst ekki hjá hundum eða öpum eftir allt að 12 mánaða meðferð með píóglítasóni.
French: • en association à la metformine (c.-à-d. en trithérapie combinée) en complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes (en particulier les patients en surcharge pondérale) lorsque la dose maximale tolérée de metformine et de pioglitazone ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Icelandic: • ásamt metformíni (þ.e. sem þriggja lyfja samsett meðferð) er ætlað sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu í því skyni að bæta stjórn á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum (einkum hjá sjúklingum í yfirþyngd) þar sem metformín og píóglítasón í stærstu þolanlegum skömmtum dugðu ekki til stjórnunar.
French: L'étude a démontré que l'alogliptine n'augmente pas le risque de MACE par rapport au placebo (Hazard Ratio : 0,96 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,16]).
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á að alógliptín jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar samanborið við lyfleysu [áhættuhlutfall: 0,96; einhliða 99% öryggisbil: 0-1,16].
French: - si vous avez un problème du foie ou rénal.
Icelandic: - ef um er að ræða lifrar- eða nýrnakvilla.
French: De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire prospective et randomisée a été menée chez 5 380 patients à haut risque cardiovasculaire, pour évaluer l'alogliptine par rapport au placebo (en association à un traitement de référence) sur la survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs (MACE) regroupés sous un critère composite associant le délai avant la première survenue de l'un des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM) non fatal et accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal chez des patients présentant un syndrome coronarien aigue récent (15 à 90 jours avant randomisation).
Icelandic: Að auki var framsýn slembiröðuð rannsókn á öryggi fyrir hjarta og æðakerfi gerð á 5.380 sjúklingum með mikla undirliggjandi áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum, til þess að kanna áhrif alógliptíns samanborið við lyfleysu (þegar því er bætt við hefðbundna meðferð) á alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar sem fól í sér tímann fram að því að einhver af aukaverkunum í samsetta endapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrepi sem ekki var banvænt og heilaslagi sem ekki var banvænt hjá sjúklingum með nýlegt (15 til 90 dagar) brátt kransæðaheilkenni kom fyrst fram.
French: Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt á einum sólarhring.
French: La fraction de l'alogliptine liée aux protéines plasmatiques est de 20 à 30 %.
Icelandic: Alógliptín er að 20-30% bundið blóðvökvapróteinum.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Incresync dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Incresync hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á sykursýki af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: L'efficacité et la tolérance d'Incresync utilisé en tri-thérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas été établies et cette utilisation n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Incresync þegar það er notað í þriggja lyfja meðferð ásamt súlfónýlúrealyfi og er því ekki mælt með þeirri notkun.
French: En cas de surdosage, des mesures de soutien appropriées doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að gera viðeigandi stuðningsráðstafanir sem taki mið af klínísku ástandi sjúklings.
French: Les études de toxicité ont uniformément mis en évidence une augmentation du volume plasmatique avec hémodilution, une anémie et une hypertrophie cardiaque excentrique réversible, après administration répétée chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum fannst alltaf aukning á rúmmáli plasma með blóðvökvaaukningu, blóðleysi og afturkallanlegum utanmiðjuofvexti hjarta eftir endurtekna skömmtun hjá músum, rottum, hundum og öpum.
French: Une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement par Incresync et régulièrement par la suite (voir section 4.4).
Icelandic: Mælt er með viðeigandi mati á nýrnastarfsemi áður en meðferð með Incresync hefst og síðan reglulega eftir það (sjá kafla 4.4).
French: Après 14 jours d'administration, l'inhibition de la DPP-4 est restée supérieure à 81 % à 24 heures.
Icelandic: Hömlun á DPP-4 hélst yfir 81% eftir 24 klst. að lokinni 14 daga skömmtun.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine n'est ni un substrat ni un inhibiteur des systèmes de transport clés associés à l'élimination de la substance active dans le rein : le système de transport anionique organique 1, le système de transport anionique organique 3 et le système de transport cationique organique 2 (OCT2).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom fram að alógliptín var hvorki hvarfefni né hemill helstu flutningsefna sem tengjast dreifingu virka efnisins í nýrum: flutningsefnis lífrænna anjóna-1, flutningsefnis lífrænna anjóna-3 eða flutningsefnis lífrænna katjóna-2 (OCT2).
French: Les études ont inclus 1 269 patients présentant une insuffisance rénale légère et 161 patients présentant une insuffisance rénale modérée traités par alogliptine/pioglitazone.
Icelandic: 1.269 sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og 161 sjúklingur með miðlungsskerta nýrnastarfsemi í meðferð með alógliptíni/píóglítasóni.
French: Dans les études cliniques, l'alogliptine n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la caféine, de la (R)-warfarine, de la pioglitazone, du glyburide, de la tolbutamide, de la (S)-warfarine, de la dextrométhorphane, de l'atorvastatine, du midazolam, d'un contraceptif oral (noréthindrone et éthinylestradiol), de la digoxine, de la fexofénadine, de la metformine et de la cimétidine, ce qui démontre in vivo sa faible capacité d'interaction avec les substrats du CYP1A2, du CYP3A4, du CYP2D6, du CYP2C9, de la glycoprotéine p et de l'OCT2.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði alógliptín engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf koffíns, (R)-warfaríns, píóglítasóns, glýbúríðs, tolbútamíðs, (S)-warfaríns, dextrómetorfans, atorvastatíns, mídasólams, getnaðarvarnartaflna (noretindróns og etinýl estradíóls), dígoxíns, fexófenadíns, metformíns eða símetídíns, sem gefur in vivo vísbendingar um litla tilhneigingu til að valda milliverkun við hvarfefni CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glýkóprótein og OCT2.
French: Une augmentation de l'incidence de l'hyperplasie (chez le mâle et la femelle) et des tumeurs (chez le mâle) de l'épithélium de la vessie urinaire a été observée chez les rats traités par pioglitazone pendant une durée allant jusqu'à 2 ans.
Icelandic: Aukið nýgengi ofvaxtar (meðal karl- og kvendýra) og æxlismyndunar í þekjuvef þvagblöðru (hjá karldýrum) kom fram hjá rottum sem meðhöndlaðar voru með píóglítasóni í allt að 2 ár.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous voulez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
French: - Réaction allergique grave: des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
Icelandic: Svæsin ofnæmisviðbrögð: skemmdir í húð eða blettir sem geta þróast yfir í sár umkringd fölleitum eða rauðum hringjum, blöðrumyndun og/eða flögnun húðar hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og særindum í munni (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða).
French: - Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Icelandic: Svæsinn og þrálátur verkur í kviðarholi (magasvæði) sem gæti leitt aftur í bakið, auk flökurleika og uppkasta, þar sem það gæti verið merki um brisbólgu (pancreatitis).
French: La pioglitazone agirait via l'activation de récepteurs nucléaires spécifiques (récepteurs activateurs de la prolifération des péroxysomes gamma, PPAR-γ) entraînant une augmentation de la sensibilité à l'insuline des cellules du foie, du tissu adipeux et des muscles squelettiques chez l'animal.
Icelandic: Verkun píóglítasóns virðist stafa af örvun sértækra kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma), sem leiðir til meira næmis fyrir insúlíni í lifrar-, fitu- og vöðvafrumum stoðkerfis í dýrum.
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, environ 7 % de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
Icelandic: Á grundvelli meðalþéttni skiljuvökva voru um 7% virka efnisins fjarlægð í þriggja klukkustunda skilunarferli).
French: Lors du traitement de patients présentant au moins un facteur de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque congestive (p. ex. infarctus du myocarde antérieur, coronaropathie symptomatique ou sujets âgés), le médecin doit instaurer le traitement par pioglitazone à la plus petite dose disponible et l'augmenter progressivement.
Icelandic: Þegar meðhöndla skal sjúklinga með að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (t.d. fyrra hjartadrep eða einkenni tengd kransæðasjúkdómi eða aldraðir) skal læknir hefja meðferð með píóglítasóni í smæstu fáanlegu skömmtum og auka síðan skammtinn smám saman.
French: A l'inclusion, les patients étaient âgés en moyenne de 61 ans et présentaient une ancienneté moyenne de diabète de type 2 de 9,2 ans et un taux moyen d'hémoglobine glyquée de 8,0%.
Icelandic: Meðalaldur við upphaf rannsóknar var 61 ár, meðaltímalengd sykursýki var 9,2 ár og meðaltal HbA1c var 8,0%.
French: Incresync contient deux médicaments différents appelés alogliptine et pioglitazone en un seul comprimé :
Icelandic: Upplýsingar um Incresync Incresync hefur að geyma tvö mismunandi lyf sem nefnast alógliptíni og píóglítasón, í einni töflu:
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée peut être détectée dans les urines ou les fèces.
Icelandic: Í dýrum greinist aðeins lítið magn óbreytts píóglítasóns í þvagi eða saur.
French: En cas de maladie des reins, votre médecin peut réduire la dose d'Incresync.
Icelandic: Þegar um nýrnasjúkdóm er að ræða getur verið að læknirinn minnki Incresync-skammtana.
French: Une dose unique de 50 mg d'alogliptine a été administrée à 4 groupes de patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (ClCr selon la formule de Cockcroft-Gault) : légère (ClCr = > 50 à ≤ 80 ml/min), modérée (ClCr = ≥ 30 à ≤ 50 ml/min), sévère (ClCr = < 30 ml/min) et insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Icelandic: Sjúklingum í 4 hópum með mismikið skerta nýrnastarfsemi var gefinn stakur 50 mg skammtur af alógliptíni (kreatínínúthreinsun (CrCl) samkvæmt formúlu Cockroft-Gault): væg (CrCl = >50 til ≤80 ml/mín.), miðlungs (CrCl = ≥30 til ≤50 ml/mín.), alvarleg (CrCl = <30 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst blóðskilunar.
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (un gonflement de l'arrière de l'œil).
Icelandic: - ef um er að ræða sérstaka tegund augnsjúkdóms af völdum sýkursýki, svonefndan sjónudepilsbjúg (þroti í í augnbotni).
French: Dans l'étude PROactive sur les risques cardiovasculaires d'une durée de 3,5 ans, 44/870 (5,1 % ; 1,0 fracture pour 100 patient-années) des patientes traitées par pioglitazone ont présenté des fractures, contre 23/905 (2,5 % ; 0,5 fracture pour 100 patient-années) des patientes traitées par un comparateur.
Icelandic: Í 3,5 árs PROactive rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum komu fram 44/870 (5,1%; 1,0 brot fyrir hver 100 sjúklingaár) meðal kvenna sem meðhöndlaðar voru með píóglítasóni samanborið við 23/905 (2,5%; 0,5 brot fyrir hver 100 sjúklingaár) meðal kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'association alogliptine-pioglitazone ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (une légère augmentation du retard de croissance fœtale et des modifications viscérales fœtales associées à la pioglitazone, voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum í samhliðameðferð með alógliptíni ásamt píóglítasóni sýndu fram á eiturhrif á æxlun (smávægileg píóglítasón-tengd seinkun á vexti fósturs og breytingar á innyflum, sjá kafla 5.3).
French: La perturbation visuelle a été rapportée principalement au début du traitement ; elle est liée aux modifications de la glycémie dues à l'altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin, tel qu'observé avec d'autres traitements hypoglycémiants.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjóntruflunum, einkum í upphafi meðferðar, og tengjast þær breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á vökvaspennu og brotstuðli í linsu á sama hátt og sést í öðrum meðferðarúrræðum við blóðsykurslækkun.
French: La pertinence de cette observation est inconnue.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
French: Les réactions d'hypersensibilité, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, les réactions anaphylactiques et l'angioœdème, sont graves et imputables à l'alogliptine contenue dans Incresync (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur eru alvarleg viðbrögð sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Incresync (sjá kafla 4.4).
French: Dans la mesure où une adaptation posologique de l'alogliptine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, une évaluation appropriée de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration d'Incresync et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þar sem þörf er á skammtaaðlögun alógliptíns hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi með þörf á skilun, er mælt með viðeigandi mati á nýrnastarfsemi áður en meðferð með Incresync hefst og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
French: Chaque comprimé contient 121 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 121 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
French: Dans une analyse groupée des données de 13 études, l'incidence globale des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde non fatals et des AVC non fatals étaient comparable chez les patients traités par alogliptine 25 mg, comparateur actif ou placebo.
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 13 rannsóknum var heildartíðni dauðsfalla af völdum hjartaog æðasjúkdóma, hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt sambærileg hjá sjúklingum sem fengu 25 mg alógliptín, virkt samanburðarlyf eða lyfleysu.
French: L'efficacité et la sécurité des doses recommandées d'alogliptine et de pioglitazone dans un sousgroupe de patients atteints de diabète de type 2 et âgés de 65 ans et plus ont été analysées et se sont avérées correspondre au profil obtenu chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Icelandic: Öryggi og verkun ráðlagðra skammta alógliptíns og píóglítasóns í undirhópi sjúklinga ≥65 með sykursýki af gerð 2 voru skoðuð og kom í ljós að þau voru samkvæmt því sem við á um sjúklinga <65 ára að aldri.
French: Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux ».
Icelandic: Þessir lyfjaflokkar teljast báðir „sykursýkilyf til inntöku".
French: Dans cette analyse, le risque supplémentaire de fracture chez les femmes sous pioglitazone est donc de 0,8 fracture pour 100 patient-années d'utilisation.
Icelandic: Fram komin umframhætta á beinbrotum meðal kvenna í þessu gagnamengi um píóglítasón er því 0,8 beinbrot fyrir hver 100 sjúklingaár notkunar.
French: Chez les patients intolérants à la metformine, ou chez lesquels la metformine est contre-indiquée, dont le contrôle glycémique est insuffisant sous pioglitazone en monothérapie, la dose recommandée d'Incresync est d'un comprimé de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg une fois par jour, selon la dose quotidienne de pioglitazone déjà prise par le patient.
Icelandic: Hjá sjúklingum með óþol gegn metformíni eða þar sem ekki má nota metformín eða þar sem stjórnun með píóglítasóni einu og sér er ábótavant er mælt er með því að gefa Incresync sem eina 25 mg/30 mg eða 25 mg/45 mg töflu eftir því hve hár skammturinn af píóglítasóni var fyrir.
French: Une étude d'évaluation des effets cardiovasculaires a été réalisée avec la pioglitazone chez des patients âgés de moins de 75 ans présentant un diabète de type 2 et une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
Icelandic: Rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum með tilliti til píóglítasóns var gerð hjá sjúklingum yngri en 75 ára með sykursýki af gerð 2 og fyrri, alvarlega sjúkdóma í stórum æðum.
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec Incresync.
Icelandic: Sértækar lyfjahvarfarannsóknir á milliverkunum við Incresync hafa ekki verið gerðar.
French: Dans les groupes comparateurs, l'ajout d'un sulfamide hypoglycémiant à la metformine a entraîné une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'ajout de metformine à un sulfamide hypoglycémiant une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
Icelandic: Í samanburðarhópum leiddi viðbót súlfónýlúrealyfs við metformín til 1,3 kg meðalþyngdaraukningar og viðbót metformíns við súlfónýlúrealyf til 1,0 kg meðalþyngdartaps.
French: Comment prendre Incresync
Icelandic: Hvernig nota á Incresync
French: Dans une étude de résultats chez des patients présentant une atteinte macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence des cas d'insuffisance cardiaque grave a été supérieure de 1,6 % avec la pioglitazone par rapport au placebo lors de l'ajout à un traitement incluant de l'insuline.
Icelandic: Í útkomurannsókn hjá sjúklingum með sögu um mikinn sjúkdóm í stórum æðum reyndist tíðni alvarlegrar hjartabilunar 1,6% hærri með píóglítasóni en með lyfleysu þegar þeim var bætt við meðferð sem innihélt insúlín.
French: Bien que l'étude ait échoué en ce qui concerne son critère primaire, qui était un composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal, AVC, syndrome coronarien aigu, amputation majeure de la jambe, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent que l'utilisation de la pioglitazone n'entraîne aucun risque cardiovasculaire à long terme.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi ekki náð að sýna áhrif á aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilaslagi, bráðu kransæðakasti, meiri háttar aflimun fótleggjar, hjáveituaðgerð á hjarta og hjáveituaðgerð á ganglimum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun píóglítasón hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
French: L'adaptation posologique de la pioglitazone dans l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Hugleiða ætti skammtaaðlögun píóglítasóns innan ráðlagðra skammta eða að breyta sykursýkimeðferðinni (sjá kafla 4.5).
French: Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à deux ans, la pioglitazone a réduit les taux de triglycérides plasmatiques totaux et d'acides gras libres, et a augmenté le taux de cholestérol HDL par rapport au placebo, à la metformine et au glicazide.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að tvö ár lækkaði píóglítasón heildar tríglýseríða, fríar fitusýrur í plasma og hækkaði gildi HDL-kólesteróls samanborið við lyfleysu, metformín eða glíklasíð.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré une légère augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa einnig bent til lítils háttar aukningar krabbameins í þvagblöðru hjá sjúklingum með sykursýki sem meðhöndlaðir voru með píóglítasóni, þó svo að tölfræðilega marktæk aukin áhætta hafi ekki verið staðfest í öllum rannsóknunum.
French: Dans une étude du développement pré- et post-natal chez le rat, une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée n'a pas eu d'effet délétère sur le développement de l'embryon ni affecté la croissance et le développement de la progéniture.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum fyrir og eftir got olli útsetning sem var mun meiri en útsetning fyrir menn við ráðlagðan skammt ekki skaða á þroskun fósturvísis eða áhrifum á vöxt og þroska afkvæmis.
French: Aucune interaction avec les substrats des isoformes du CYP450 n'est donc attendue ni n'a été observée.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við hvarfefni CYP 450 samforma og ekki hefur verið sýnt fram á þær.