FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea de înlocuire a Celvapan cu alte vaccinuri v(H1N1).
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Romanian: Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice ce determină scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
English: • Side effects observed during post-marketing surveillance
Romanian: • Reacţiile adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celvapan suspensie injectabilă
English: Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Romanian: Dureri ale braţelor şi/sau picioarelor (în majoritatea cazurilor raportate ca dureri ale braţului
English: In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, tulburările somnului şi febra au fost foarte frecvente, iar scăderea poftei de mâncare, agitaţia, iritabilitatea, plânsetul şi somnolenţa au fost frecvent întâlnite.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
English: There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Romanian: Nu au fost raportate eşecuri ale vaccinării, în niciunul dintre aceste grupuri de copii şi adolescenţi.
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Romanian: Aceste măsuri pot include punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical)înainte de a vi se administra acest vaccin.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Romanian: • DAPP va conveni cu Statele Membre mecanismul care să le permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate referitoare
English: • Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate la grupuri speciale de risc (pacienţi imunocompromişi şi cu afecţiuni cronice)
English: • Post-marketing surveillance
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM
English: In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional de siguranţă ce a inclus 3216 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 60 de ani, profilul reacţiilor adverse a fost în concordanţă cu cel observat în alte studii clinice efectuate la adulţi, adolescenţi şi copii.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Romanian: Vi se va administra o doză (0,5 ml) de vaccin.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Romanian: Datele provenite după vaccinarea gravidelor cu diverse vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant, nu sugerează apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii asupra fătului sau nou-născutului.
English: Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor (în majoritatea cazurilor raportate ca durere a braţului vaccinat) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Romanian: Trebuie să ştiţi că în astfel de cazuri reacţiile adverse pot fi mai intense.
English: Frequency1
Romanian: Frecvenţă1
English: When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Romanian: Când este administrată prima doză de Celvapan, este recomandat să se administreze tot Celvapan (nu un alt vaccin împotriva v(H1N1)) pentru a finaliza schema de vaccinare.
English: The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Romanian: Vaccinul este o suspensie translucidă, limpede până la opalescentă.
English: Adults aged 18 years and older
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mare
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse”, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Romanian: • tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de Sindrom Guillian-Barré.
English: The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Romanian: Profilul de siguranţă la subiecţii sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, la subiecţii imuno-compromişi şi la pacienţii cu afecţiuni cronice este asemănător cu profilul de siguranţă la subiecţi sănătoşi.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Romanian: Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
English: Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Romanian: În plus, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, durerea la nivelul locului de injectare a fost
English: ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează prima doză de Celvapan să finalizeze schema de vaccinare cu Celvapan (vezi pct. 4.4).
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
English: Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Romanian: Mai exact, durerile de cap, vertijul (senzaţia de învârtire), tusea, greaţa, vărsăturile, diareea, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor şi oboseala au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi.
English: Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Romanian: Alterările metabolismului calciului nu au fost investigate în studiile clinice la om.
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Romanian: Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (≤ 4 mm2)
English: The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Romanian: Recomandarea dozelor se bazează pe datele disponibile din studiile clinice aflate în desfăşurare la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de Celvapan v(H1N1).
English: Antibody persistence
Romanian: Persistenţa anticorpilor
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
English: *Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Romanian: *Aceste reacţii s-au manifestat prin sindrom de detresă respiratorie, hipotensiune arterială, tahicardie, tahipnee, cianoză, febră, eritem facial, angioedem şi urticarie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni.
English: • if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică subită care poate pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Celvapan sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: formaldehidă, benzonază.
English: Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
Romanian: Frecvenţă 9 - 17 ani 3 - 8 ani
English: In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Romanian: Într-un studiu realizat cu un vaccin antigripal similar (conţinând o tulpină de vaccin H5N1) care a inclus subiecţi adulţi şi în vârstă sănătoşi, subiecţi cu sistem imunitar slăbit şi pacienţi cu afecţiuni cronice, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţii sănătoşi.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus.
English: Side effects from clinical studies in adults and older people
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiile clinice efectuate la adulţi şi persoane în vârstă
English: Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Romanian: Studiile clinice în care s-a administrat o versiune de Celvapan care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) în ziua 0 şi în ziua 21, furnizează:
English: Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Celvapan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: 6 to 11 months
Romanian: 6 - 11 luni
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare.
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite.
English: Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Romanian: Nevralgie, parestezie, trombocitopenie tranzitorie.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
English: Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Romanian: În nicio situaţie Celvapan nu trebuie administrat intravascular.
English: Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Romanian: În datele non-clinice obţinute cu Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1 au fost observate alterări ale valorilor enzimelor hepatice şi ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Romanian: În urma vaccinării cu CELVAPAN au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
English: The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Romanian: Ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie raportaţi la subiecţi adulţi şi persoane în vârstă au fost comparabile cu Celvapan v(H1N1).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*:
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază
English: One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Romanian: O cutie Celvapan conţine 20 de flacoane multidoză a câte 5 ml de suspensie injectabilă pentru 10 doze.
English: 12 to 35 months
Romanian: 12 - 35 luni
English: There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Romanian: Nu există informaţii legate de administrarea vaccinului Celvapan în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
English: Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Romanian: Studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) furnizează în prezent:
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare şi probleme ale rinichilor);
English: None of the ingredients in the vaccine can
Romanian: Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
Romanian: * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimat în micrograme hemaglutinină
English: • Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Romanian: • Studii clinice cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1
English: • generalized skin reactions including urticaria (hives)
Romanian: • reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii trecătoare pe piele) Rare:
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Romanian: Anumite efecte enumerate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1, (vezi pct. 5.1), la aproximativ 3700 subiecţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi peste) şi în grupuri de risc speciale de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imuno-compromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
English: Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Romanian: Studiu observaţional pandemic cu Celvapan v(H1N1)
English: MN Assay
Romanian: Cefalee
English: There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea Celvapan pe cale subcutanată.
English: After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Romanian: După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în decurs de maxim 3 ore.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Romanian: O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**
Romanian: Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din tulpina*: 7,5 micrograme**
English: Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Romanian: Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)
English: Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Romanian: Copiilor mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani li s-a administrat Celvapan, în timp ce copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 18 ani li s-a administrat un vaccin pandemic cu virion fragmentat, cu adjuvant.
English: Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Romanian: Ca urmare a unei vaccinări de rapel la 12 luni cu un vaccin gripal virosomal trivalent aprobat pentru indicaţia de gripă, sezonul 2010/2011 în emisfera nordică, ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie (comparativ cu titrurile de anticorpi anterioare vaccinării de rapel) pentru componenta H1N1, determinate prin analize HRU şi MN, au fost următoarele:
English: Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiul observaţional pandemic cu CELVAPAN v(H1N1) Rezultatele raportate într-un studiu clinic efectuat cu unul dintre vaccinurile existente pe piaţă au confirmat profilul de siguranţă observat şi în studiile clinice.
English: CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Romanian: CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)
English: Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Romanian: Datele de siguranţă după prima şi a doua administrare sugerează un profil de siguranţă asemănător cu cel raportat pentru vaccinurile antrigripale care utilizează tulpina H5N1.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Romanian: Medicii cunosc posibilitatea apariţiei acestui tip de reacţii adverse şi au disponibil tratamentul de urgenţă pentru
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Romanian: * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) Alte componente:
English: The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in
Romanian: Faţă de celelalte studii clinice, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca făcând parte dintr-o categorie cu frecvenţă mai mare:
English: There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Celvapan concomitent cu alte vaccinuri.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
English: PSYCHIATRIC DISORDERS
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
English: Seroprotection / Seroneutralization rate*
Romanian: Rata de seroprotecţie /
English: The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Romanian: Dacă se consideră necesară, poate fi luată în considerare utilizarea Celvapan în timpul sarcinii, ţinând cont de recomandările oficiale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării efectuate la animale cu tulpinile de vaccin H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa vreunui efect nociv direct sau indirect asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionilor/fetuşilor, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
English: In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare