FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A long-lasting and painful erection (priapism).
Spanish: • Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
English: Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Spanish: Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
English: • Feeling irritated
Spanish: • Sentirse irritado.
English: (2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Spanish: (2) Se puede producir somnolencia, habitualmente durante las dos primeras semanas de tratamiento y generalmente se resuelve con la administración continuada de quetiapina.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
English: ¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
Spanish: ¾ Nuevo estudio multinacional de utilización de fármacos en la UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU-DUS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con medicamentos cardiovasculares utilizados frecuentemente.
English: Children and Adolescents:
Spanish: Niños y Adolescentes:
English: Therefore, Seroquel XR should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Spanish: Por tanto, Seroquel Prolong solamente se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
English: See .5.1.
Spanish: Ver 5.1.
English: Up to now there are no indications for harmfulness in animal tests, possible effects on the foetal eye have not been examined, though.
Spanish: Hasta la fecha, no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, aunque no han sido examinados los posibles efectos sobre los ojos del feto.
English: You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Spanish: Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
English: Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
Spanish: Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
English: Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Spanish: Si bien no se ha investigado la prevención de la absorción en la sobredosis, el lavado gástrico puede estar indicado en intoxicaciones graves, y si fuera posible, realizarlo en una hora tras la ingestión.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis).
English: • Women to have no monthly period or irregular periods.
Spanish: • En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, decreases in the number of certain types of blood cells and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Spanish: Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre.
English: An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
Spanish: Se presentará una versión actualizada del Plan de gestión de riesgos antes del 30 de septiembre de 2010, que coincidirá con la presentación anual del Informe periódico de seguridad para Seroquel XR y reflejará las condiciones anteriores.
English: (See section 4.4: Cardiovascular).
Spanish: (Ver sección 4.4: Cardiovascular).
English: You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Spanish: Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
English: Smaller decreases in total T3 and reverse T3 were seen only at higher doses.
Spanish: Se observaron descensos más ligeros en T3 total y T3 inversa solamente con dosis más altas.
English: This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
Spanish: Esto es debido a que el efecto combinado de Seroquel Prolong y alcohol puede adormecerle.
English: Additional information:
Spanish: Información adicional:
English: Additionally, norequetiapine has high affinity for the norepinephrine transporter (NET).
Spanish: Adicionalmente, norquetiapina posee una alta afinidad por el transportador de norepinefrina (NET).
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Spanish: • Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Spanish: La depresión se asocia a un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
English: In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Spanish: En caso de signos graves, se debe considerar la posible implicación de varios medicamentos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular.
English: These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Spanish: Estos datos no establecen una relación causal entre el tratamiento con quetiapina y el fallecimiento de pacientes ancianos con demencia.
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Spanish: Quetiapina es activa en las pruebas de actividad antipsicótica, tales como evitación condicionada.
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Spanish: La reducción en T4 total y libre fue máxima en el plazo de las primeras dos a cuatro semanas del tratamiento con Seroquel, sin que se produjera una reducción adicional durante el tratamiento a largo plazo.
English: This could increase the risk of accidental injury (fall) in elderly patients.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.
English: Nefazodone (for depression).
Spanish: Nefazodona (para la depresión).
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Spanish: • Seroquel Prolong puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
English: Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Spanish: Seroquel Prolong puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:
English: Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient.
Spanish: Teniendo en cuenta estos hallazgos, los beneficios del tratamiento con quetiapina necesitan ser sopesados frente a los riesgos de seguridad para el paciente.
English: • Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Spanish: • Seroquel Prolong no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Spanish: Norquetiapina se forma y elimina principalmente a través del CYP3A4.
English: Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
Spanish: No obstante, el CHMP observó que el patrón de acontecimientos adversos en la fase aleatorizada de ese estudio era similar al observado en los estudios de corta duración.
English: Patients with pre-existing severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente podrían presentar un mayor riesgo de efectos de sobredosis.
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR.
Spanish: Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Seroquel Prolong.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Spanish: No hubo hallazgos de seguridad adicionales asociados al tratamiento de hasta 9 meses con Seroquel Prolong (mediana 7 meses).
English: (5) Exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases.
Spanish: (5) En muy raros casos se ha notificado exacerbación de la diabetes preexistente.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes de que actúen con precaución hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Spanish: Por tanto, las mismas precauciones que se observan cuando se trata a pacientes con episodios depresivos mayores deben observarse cuando se trate a pacientes con otras enfermedades psiquiátricas.
English: In nearly all cases, cessation of Seroquel treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Spanish: En casi la totalidad de los casos, el cese del tratamiento con Seroquel se asoció a una reversión de los efectos sobre T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento.
English: NO- Norway AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Spanish: NO- Noruega AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age) The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) Las mismas reacciones adversas descritas anteriormente para adultos deben ser consideradas para niños y adolescentes.
English: Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Spanish: Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Spanish: Además, no se han estudiado más allá de las 26 semanas las implicaciones de seguridad a largo plazo del tratamiento con Seroquel sobre el crecimiento y la maduración.
English: Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Spanish: Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL ( 1.07 mmol/L).
Spanish: El cambio medio en los pacientes que tuvieron este aumento fue de 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
English: ¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
Spanish: ¾ Estudio sueco de vínculos con el registro (Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
English: The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Spanish: La clase de medicamentos a los que pertenece Seroquel Prolong puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Seroquel XR and associated names (see Annex I) and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III para Seroquel XR y nombres asociados (ver Anexo I) y de acuerdo con las condiciones que estipuladas en el Anexo IV.
English: Priapism, Galactorrhoea
Spanish: Priapismo, galactorrea
English: IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
Spanish: La evidencia disponible de los ensayos clínicos controlados con placebo con Seroquel se presenta en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y
English: You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Spanish: No debe tomar Seroquel Prolong durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
English: Fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Spanish: Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
English: Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
Spanish: Los niveles de TBG no se modificaron y, en general, no se observó un aumento recíproco de TSH, sin indicios de que quetiapina cause hipotiroidismo clínicamente relevante.
English: Elevations in prolactin1, increases in blood pressure2
Spanish: Elevaciones de prolactina1, aumentos de la presión arterial2
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed
Spanish: • Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
English: PL - Poland AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Spanish: PL - Polonia AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
English: The CHMP re-evaluated the data submitted by the MAH in the Mutual Recognition type II variation, additional information submitted by the MAH in written and by oral explanations during this referral procedure.
Spanish: El CHMP reconsideró los datos presentados por el TAC para la modificación de tipo II solicitada por el procedimiento de reconocimiento mutuo, así como la información adicional presentada en las alegaciones por escrito y verbales durante este procedimiento de arbitraje.
English: Children and adolescents under 18 years Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Seroquel Prolong no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Spanish: La velocidad de titulación de la dosis de Seroquel Prolong puede necesitar ser más lenta, y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Spanish: Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual, y si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio).
English: The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Spanish: El protocolo deberá presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción de dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
English: Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la neutropenia incluyen un recuento bajo preexistente de glóbulos blancos (RGB) y antecedentes de neutropenia inducida por medicamentos.
English: It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Spanish: Se recomienda que Seroquel Prolong se tome una vez al día sin alimentos.
English: Do not take Seroquel XR if the above applies to you.
Spanish: No tome Seroquel Prolong si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted.
English: Quetiapine may induce orthostatic hypotension especially during the initial dose-titration period and therefore dose reduction or more gradual titration should be considered if this occurs.
Spanish: Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis y, por lo tanto, si esto ocurre, se debe considerar una reducción de la dosis o una titulación más gradual.
English: • Girls to have no monthly period or irregular periods
Spanish: -En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
English: A slower titration regimen could be considered in patients with underlying cardiovascular disease.
Spanish: Se puede considerar una pauta de titulación más lenta en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente.
English: Severe Neutropenia:
Spanish: Neutropenia grave:
English: Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Spanish: Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presentan un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que deben controlarse cuidadosamente durante el tratamiento.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
Spanish: Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995).
English: Before you take your medicine, tell your doctor if:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:
English: (19) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Spanish: (19) Incidencia de pacientes que presentan un cambio del QTc de <450 mseg a ≥450 mseg con un aumento de ≥30 mseg.
English: Fatal outcome has been reported in clinical trials following an acute overdose at 13.6 grams, and in post-marketing on doses as low as 6 grams of Seroquel alone.
Spanish: Se ha notificado un desenlace mortal en ensayos clínicos tras una sobredosis aguda de 13,6 gramos y en la post-comercialización, con dosis tan bajas como 6 gramos de Seroquel solo.
English: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Spanish: Género: La farmacocinética de quetiapina no difiere entre hombres y mujeres.
English: Important information about some of the ingredients of Seroquel XR Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Seroquel Prolong Seroquel Prolong contiene lactosa que es un tipo de azúcar.
English: Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
Spanish: Tras el empleo de quetiapina durante el embarazo, se observaron síntomas de abstinencia neonatal.
English: In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han producido notificaciones muy raras de sobredosis sólo con quetiapina que causaron fallecimiento o coma, o prolongación de QT.
English: Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Spanish: Seroquel Prolong no está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad.
English: On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4 inhibitors is contraindicated.
Spanish: En base a ésto, está contraindicado el uso concomitante de quetiapina con inhibidores del CYP3A4.
English: The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
Spanish: La proporción de pacientes aleatorizados con edad superior a 75 años fue del
English: Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Seroquel Prolong pueden también estar asociadas con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatinine phosphokinase.
Spanish: Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de creatinina-fosfocinasa.