FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesta análise final, a extensão da terapêutica com trastuzumab para uma duração de dois anos não demonstrou um benefício adicional em relação à terapêutica de 1 ano [probabilidade de risco para a sobrevivência livre de doença na população de intenção de tratar de 2 anos versus 1 ano = 0,99 (95 % IC: 0,87; 1,13), valor de P = 0,90 e probabilidade de risco para a sobrevivência global = 0,98 (0,83; 1,15), valor de P = 0,78].
Greek: Σε αυτή την τελική ανάλυση, η επέκταση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη για διάστημα δύο ετών δεν έδειξε επιπρόσθετο όφελος έναντι της θεραπείας για 1 έτος [DFS HR στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) για 2 έτη έναντι του 1 έτους = 0,99 (95 % CI: 0,87, 1,13), τιμή p = 0,90 και OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), τιμή p = 0,78].
Portuguese: Ogivri, em associação com capecitabina ou 5-fluorouracilo, e cisplatina, está indicado no tratamento de doentes adultos com adenocarcinoma metastizado do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2 positivo, que não receberam tratamento anterior para a sua doença metastizada.
Greek: Το Ogivri σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1341/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1341/001
Portuguese: CMp 390 CGa
Greek: ΠΚΜ 390 ΠΓΚ
Portuguese: Após um seguimento mediano de 12 meses, a probabilidade de risco (HR) para a sobrevivência livre de doença foi de 0,54 (95 % IC 0,44; 0,67), que se traduz num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 2 anos, de 7,6 pontos percentuais (85,8 % versus 78,2 %) a favor do grupo com trastuzumab.
Greek: Μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών, ο λόγος επικινδυνότητας (HR) για την επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS) ήταν 0,54 (95 % CI 0,44, 0,67), το οποίο μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος 7,6 ποσοστιαίων μονάδων (85,8 % έναντι 78,2 %) υπέρ του σκέλους υπό τραστουζουμάμπη, στο πλαίσιο ενός ποσοστού επιβίωσης ελεύθερης νόσου επί 2 χρόνια.
Portuguese: (vs. AC→P)
Greek: (έναντι AC→P)
Portuguese: Os doentes com tumores HER2+ foram aleatorizados para receber quimioterapia neoadjuvante concomitantemente com trastuzumab neoadjuvante/adjuvante, ou apenas quimioterapia neoadjuvante.
Greek: Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγική-επικουρική θεραπεία με τραστουζουμάμπη είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί στο σάκο έγχυσης που περιέχει 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %).
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε πιθήκους Cynomolgous με δόσεις έως 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση τραστουζουμάμπης των 2 mg/kg στους ανθρώπους, δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο μειωμένης αναπαραγωγικής ικανότητας ή βλάβης στο έμβρυο.
Portuguese: Nº doentes com acontecimento p = 0,0555
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0555
Portuguese: O principal método de ensaio utilizado para determinar a positividade HER2, no ensaio principal do docetaxel, com ou sem trastuzumab, foi a imunohistoquímica.
Greek: Στη βασική δοκιμή της δοσεταξέλης, με ή χωρίς τραστουζουμάμπη, η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό της θετικότητας HER2 ήταν η ανοσοϊστοχημεία.
Portuguese: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Greek: Italia Mylan Italia SRLTel: + 39 02 612 46921
Portuguese: Os dados do estudo JP16003, um estudo de um braço de trastuzumab (dose de carga de 4 mg/kg intravenoso e 2 mg/kg intravenoso semanalmente) e docetaxel (60 mg/m² intravenoso) em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a administração concomitante de trastuzumab não tinha efeito na farmacocinética de dose única do docetaxel.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη JP16003, μία μελέτη ενός σκέλους της τραστουζουμάμπης (4 mg/kg ενδοφλέβια δόση εφόδου και 2 mg/kg ενδοφλέβια εβδομαδιαίως) και της δοσεταξέλης (60 mg/m² ενδοφλέβια) σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ, υποστήριξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης δοσεταξέλης.
Portuguese: (meses) (IC 95 %)
Greek: (μήνες) (95 %CI)
Portuguese: Ogivri é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Greek: Το Ogivri είναι μια κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία διατίθεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και περιέχει είτε 150 mg είτε 420 mg τραστουζουμάμπης.
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Duração mediana de seguimento de 1,8 anos para os doentes no braço AC→P e de 2,0 anos para os doentes no braço AC→PH ** Valor de p para a sobrevivência global não atingiu o limite estatístico pré-definido para a comparação de
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: τραστουζουμάμπη * Κατά τη διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης των 1,8 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και
Portuguese: FP FP + H HR (IC de 95 %) valor de p N = 290 N = 294
Greek: FP FP + H HR (95 % CI)
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Greek: Επιπλέον, μια post-hoc διερευνητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τα δεδομένα που τίθενται από την κοινή ανάλυση (JA) των NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG006 κλινικών μελετών που συνδυάζει τα συμβάματα της επιβίωσης ελεύθερης νόσου και τα συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα και τα οποία συνοψίζονται στον Πίνακα 11:
Portuguese: A solução reconstituída não utilizada deverá ser eliminada.
Greek: Οποιαδήποτε εναπομείνασα ποσότητα ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado ou com cancro gástrico metastizado devem ser tratados com trastuzumab até à progressão da doença.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ ή ΜΓΚ θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: • conjuntivite (descarga com comichão dos olhos e pálpebras com crosta)
Greek: • επιπεφυκίτιδα (έκκριμα από τα μάτια με κνησμό και λεπιδώδη βλέφαρα)
Portuguese: A maior parte dos doentes que desenvolveu ICC ou disfunção cardíaca assintomática nos ensaios principais melhorou com tratamento habitual para a ICC, que consiste num inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista do recetor da angiotensina (ARA) e um beta-bloqueante.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) ή ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία σε βασικές μελέτες βελτιώθηκαν με τη συνήθη αγωγή για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) η οποία περιελάμβανε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή αποκλειστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης και ένα βήτα-αποκλειστή.
Portuguese: • desenvolvimento anormal dos rins no útero
Greek: • μη φυσιολογική ανάπτυξη των νεφρών στη μήτρα
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Portuguese: A comparação dos dados de farmacocinética do trastuzumab do estudo M77004 em que mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo foram tratadas concomitantemente com trastuzumab, paclitaxel e doxorrubicina com dados de farmacocinética do trastuzumab em estudos em que o trastuzumab foi administrado em monoterapia (H0649g) ou em associação com antraciclinas e ciclofosfamida ou paclitaxel (estudo H0648g) sugeriram não haver efeitos da doxorrubicina e paclitaxel na farmacocinética do trastuzumab.
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ δεδομένων τραστουζουμάμπης από τη Μελέτη Μ77004 στην οποία οι γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ ήταν υπό θεραπεία ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη, πακλιταξέλη και δοξορουβικίνη με τα ΦΚ δεδομένα της τραστουζουμάμπης σε μελέτες όπου η τραστουζουμάμπη χορηγείτο ως μονοθεραπεία (Η0649g) ή σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ή πακλιταξέλη (Μελέτη Η0648g), έδειξαν ότι δεν υπάρχει επίδραση της δοξορουβικίνης και της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Portuguese: Intervalo de t½ de Cmax,ss a Cmin,ss
Greek: Εύρος t½ από Cmax,ss έως Cmin,ss
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Como é administrado Ogivri
Greek: Φιαλίδιο Ogivri
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %).
Portuguese: In vitro, ADCC mediada pelo trastuzumab, tem demonstrado exercer-se preferencialmente nas células neoplásicas com sobre expressão do HER2, comparativamente com células neoplásicas que não apresentam sobre-expressãodo HER2.
Greek: Έχει δειχθεί in vitro ότι η επαγόμενη από την τραστουζουμάμπη ADCC ασκείται επιλεκτικά στα καρκινικά κύτταρα που υπερεκφράζουν το HER2 σε σχέση με τα καρκινικά κύτταρα που δεν υπερεκφράζουν το HER2.
Portuguese: Nº doentes com acontecimento p = 0,0275
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0275
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento
Greek: Θάνατος (Σύμβαμα συνολικής επιβίωσης):
Portuguese: Estes acontecimentos foram observados em doentes em monoterapia ou em associação com paclitaxel ou docetaxel, particularmente após quimioterapia com uma antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina).
Greek: Τέτοιου είδους συμβάματα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με τραστουζουμάμπη ή σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ιδιαίτερα μετά από χημειοθεραπεία, η οποία περιείχε ανθρακυκλίνες (δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη).
Portuguese: Nos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, trastuzumab foi administrado em associação com paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC.
Greek: Στις μελέτες NSAPB B-31 και NCCTG N9831 η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία AC.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 420 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para injetáveis (não é fornecida).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ogivri 420 mg γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμο (δε διατίθεται).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1341/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1341/002
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de trastuzumab superiores a 10 mg/kg; uma dose de manutenção de 10 mg/kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose de carga de 8 mg/kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
Greek: Δόση εφόδου 8 mg/kg ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες έχει μελετηθεί σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο.
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama Trastuzumab só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Greek: Ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2 στον καρκίνο μαστού Η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι όγκοι των οποίων διαθέτουν υπερέκφραση του HER2 ή ενίσχυση γονιδίου HER2 όπως καθορίζεται από μία επακριβή και αξιολογημένη ως επικυρωμένη δοκιμασία.
Portuguese: Intervalo de CL total de Cmax,ss a Cmin,ss
Greek: Ολικό εύρος CL από Cmax,ss έως Cmin,ss
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ogivri 150 mg γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Portuguese: Tabela 11 Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Greek: Πίνακας 11 Αποτελέσματα post-hoc διερευνητικής ανάλυσης από τις κλινικές μελέτες JA NSABP B-31/NCCTG N9831 και BCIRG006, η οποία συνδυάζει συμβάντα DFS και συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Deve utilizar-se uma técnica assética adequada.
Greek: Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamíferos (ovário de Hamster chinês) e purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica, incluindo procedimentos específicos de remoção e inativação viral.
Greek: Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπης, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de trastuzumab é de 4 mg/kg de peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου της τραστουζουμάμπης είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: No ensaio HERA, o cancro da mama em estadios precoces foi limitado a adenocarcinoma da mama primário operável, invasivo, com gânglios axilares positivos ou gânglios axilares negativos se os tumores tivessem pelo menos 1 cm de diâmetro.
Greek: Ο ΠΚΜ στη δοκιμή HERA περιορίστηκε σε εγχειρίσιμο, πρωτοπαθές, διηθητικό αδενοκαρκίνωμα του μαστού, με μασχαλιαίους αδένες θετικούς ή μασχαλιαίους αδένες αρνητικούς εάν οι όγκοι ήταν τουλάχιστον 1 cm σε διάμετρο.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de trastuzumab em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
Greek: Δεν έχουν γίνει προοπτικές μελέτες ως προς την ασφάλεια της συνέχισης ή της επανέναρξης της θεραπείας με τραστουζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) O frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το φιαλίδιο περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπης.
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar a associação do tratamento com trastuzumab e docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC, ou a associação com docetaxel e carboplatina, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces.
Greek: - Η μελέτη BCIRG 006 η οποία σχεδιάστηκε για να διερευνήσει τη θεραπεία συνδυασμού τραστουζουμάμπης με δοσεταξέλη είτε μετά από χημειοθεραπεία με AC είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με HER2 θετικό ΠΚΜ μετά από χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com Ogivri.
Greek: Η τραστουζουμάμπη μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Ogivri βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού όλων των διαθέσιμων δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) O frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπης.
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de trastuzumab é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση συντήρησης της τραστουζουμάμπης είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά τη δόση εφόδου.
Portuguese: (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης για τη μελέτη BCIRG 006 ήταν 10,3 έτη και στο σκέλος AC→D (διακύμανση: 0,0 έως12,6 έτη) και στο σκέλος DCarbH (διακύμανση: 0,0 έως 13,1 έτη) και 10,4 έτη (διακύμανση: 0,0 έως 12,7 έτη) στο σκέλος AC→DH
Portuguese: Sem reatividade ou reatividade da membrana em < 10 % das células tumorais
Greek: Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε < 10 % των κυττάρων.
Portuguese: Trastuzumab1
Greek: Τραστουζουμάμπ η1
Portuguese: • tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)
Greek: • αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Deve utilizar-se uma técnica assética adequada.
Greek: Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Portuguese: Desconhecido +Síndrome de dificuldade respiratória aguda Desconhecido +Broncospasmo
Greek: +Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Greek: Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπης, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Portuguese: Tabela 3 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro gástrico Classificação Peça operatória - padrão de coloração
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον γαστρικό καρκίνο
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p = 0,0003
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0003
Portuguese: Qual a composição de Ogivri
Greek: Τι περιέχει το Ogivri
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 21 mg de trastuzumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg τραστουζουμάμπης.
Portuguese: • insuficiência pulmonar para desenvolvimento no útero
Greek: • αδυναμία ανάπτυξης των πνευμόνων στη μήτρα
Portuguese: DCarbH Probabilidade de risco vs. AC→D
Greek: DCarbH Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→D
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Greek: Ogivri 420 mg κόνιςσ για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 322.6 mg σορβιτόλης.
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
Portuguese: - A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Greek: − Το διάλυμα το οποίο προκύπτει περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Portuguese: (IC 95 %)
Greek: (95 % CI)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ogivri 150 mg pó para concentrado trastuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόνις Ogivri 150 mg για πυκνό σκεύασμα τραστουζουμάμπη
Portuguese: Tratamento com Trastuzumab e anastrozol em associação Trastuzumab foi estudado em associação com anastrozol no tratamento de primeira linha de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado HER2 positivo, com expressão de recetores hormonais (i.e. recetores do estrogénio (RE) e/ou recetores da progesterona (RP)).
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με τραστουζουμάμπη και αναστραζόλη Η τραστουζουμάμπη έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αναστραζόλη για θεραπεία πρώτης γραμμής στο ΜΚΜ σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με υπερέκφραση του HER2, θετικούς στους ορμονικούς υποδοχείς (π.χ. οιστρογονικούς υποδοχείς (ΕR) και/ή υποδοχείς προγεστερόνης (PR)).
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, intravenoso) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de docetaxel.
Greek: Με τη σύγκριση των προσομοιωμένων συγκεντρώσεων τραστουζουμάμπης στον ορό μετά από μονοθεραπεία με τραστουζουμάμπη (4 mg/kg δόση εφόδου/2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ενδοφλέβια) και των παρατηρηθέντων συγκεντρώσεων στον ορό σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ (μελέτη JP16003) δεν βρέθηκαν στοιχεία ΦΚ επίδρασης από την ταυτόχρονη χορήγηση δοσεταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Portuguese: - em associação com quimioterapia neoadjuvante, seguido de terapêutica adjuvante com Ogivri, no cancro da mama localmente avançado (incluindo inflamatório) ou tumores de diâmetro > 2 cm (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους > 2 cm σε διάμετρο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1)
Portuguese: Tabela 7 Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*:
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*: Παράμετρος
Portuguese: No entanto, trastuzumab mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με δοσεταξέλη ήταν αποτελεσματική σε ασθενείς, ανεξαρτήτως του εάν είχαν ή όχι λάβει προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.