FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie.
Romanian: Eficacitatea Ceplene a fost investigată într-un studiu principal la care au participat 320 de adulți cu LMA care erau în remisiune după tratamentul împotriva leucemiei.
Czech: Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky.
Romanian: Ceplene este un medicament care se utilizează în asociere cu interleukina-2 (un medicament împotriva cancerului) ca tratament de întreținere la adulții cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer care afectează globulele albe.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha.
Romanian: Fiecare injecție cu Ceplene trebuie administrată lent în decurs de cinci până la 15 minute, într-un loc diferit de cel al injecției cu interleukină-2, și preferabil în coapsă sau abdomen (burtă).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ceplene?
Czech: Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise.
Romanian: Când Ceplene este administrat împreună cu interleukina-2, ajută sistemul imunitar să omoare celulele leucemice care este posibil să rămână în organism în timpul remisiunii.
Czech: Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a srovnáván se stavem bez léčby.
Romanian: Ceplene a fost administrat în asociere cu interleukina-2 și a fost comparat cu lipsa tratamentului.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor.
Romanian: Substanța activă din Ceplene, diclorhidratul de histamină, este un imunomodulator.
Czech: Jak přípravek Ceplene působí?
Romanian: Cum acționează Ceplene?
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením.
Romanian: În tratamentul LMA, se presupune că acționează prin protejarea celulelor sistemului imunitar împotriva deteriorării.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ceplene?
Czech: Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Ceplene.
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá?
Romanian: Cum se utilizează Ceplene?
Czech: Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ceplene?
Czech: Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
Romanian: Ceplene conține substanța activă diclorhidrat de histamină.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ceplene je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ceplene, citiți prospectul.
Czech: U pacientů s druhou nebo pozdnější remisí nebyl pozorován žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al tratamentului cu Ceplene și interleukină-2 la pacienții aflați în a doua remisiune sau într-o remisiune ulterioară.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
Romanian: Ceplene se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul LMA.
Czech: duben 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: LMA este rară, iar Ceplene a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 aprilie 2005.
Czech: Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.
Romanian: Cu toate acestea, această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Czech: Přečtěte si pozorně následující instrukce.
Romanian: Citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare.
Czech: Umyjte si důkladně ruce vodou a mýdlem.
Romanian: Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Czech: Počkejte 1 až 3 minuty.
Romanian: Aşteptaţi 1 până la 3 minute.
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
Romanian: Reducerea dozelor poate fi temporară sau permanentă.
Czech: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Romanian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spania
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
Romanian: Nu injectaţi niciodată Ceplene mai rapid sau dintr-o dată.
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
Romanian: Fără tratament (6 săptămâni)
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
Romanian: Nu atingeţi dopul cu mâinile.
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
Romanian: Pentru injectare veţi avea nevoie de următoarele:
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în ‘condiţii excepţionale'.
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
Romanian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
Czech: Nechte oblast 10 sekund schnout.
Romanian: Lăsaţi zona respectivă să se usuce timp de 10 secunde.
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
Romanian: 14. S-ar putea să rămână o mică parte din soluţie în flacon.
Czech: Číslo týdne (t)*
Romanian: Săptămâna numărul (s)*
Czech: • jestliže jste těhotná;
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
Romanian: Nu se cunoaște dacă histamina traversează placenta.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
Romanian: Găsiți un loc confortabil, bine iluminat să vă aşezaţi şi unde să puteţi să staţi în poziţie culcat pe spate.
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
Romanian: Continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění srdce;
Romanian: • Dacă aveţi probleme grave ale inimii
Czech: Léčba*
Romanian: Tratamentul*
Czech: Používá se k udržení remise (období, během něhož je choroba méně závažná nebo nezjistitelná).
Romanian: Se utilizează pentru menţinerea remisiunii (perioada pe timpul căreia boala este mai puţin severă sau chiar nedecelabilă).
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Romanian: Eficacitatea Ceplene nu a fost pe deplin demonstrată la pacienţi cu vârsta peste 60 ani.
Czech: • jestliže kojíte.
Romanian: • Dacă alăptaţi.
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Fiecare doză se calculează în funcţie de greutatea corporală.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele au fost definite ca fiind foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Romanian: Se recomandă monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator, inclusiv testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui.
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
Romanian: Reducerea Volumul injectat după reducerea dozei cu 20% (mL)**
Czech: • Vaše tělo neprodukuje dostatek tyroxinu, chemické látky nazývané hormon (hypotyroidismus)
Romanian: • Corpul dumneavoastră nu produce suficientă tiroxină, o substanță chimică numită hormon
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ceplene la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
Romanian: Rezultatele acestui studiu pilot au fost folosite pentru a concepe şi implementa un studiu clinic multinaţional de faza a treia.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 1
Romanian: Pentru pacienții care prezintă evenimente de toxicitate de gradul 1
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX14.
Czech: Standardní dávkování (µg)
Romanian: Doza standard (µg)
Czech: Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
Romanian: Alte studii oncologice (privind tumori aflate în stadiu avansat)
Czech: Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
Romanian: 2. Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
Czech: Používají se k léčbě deprese.
Romanian: Acestea sunt utilizate în tratamentul depresiei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține infomații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informaţii
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la aproximativ 10 minute după sfârşitul administrării subcutanate.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Romanian: Metabolizare/Eliminare
Czech: Ceplene je určen pro použití u dospělých.
Romanian: Ceplene este indicat utilizării la adulți.
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Romanian: Utilizarea Ceplene nu este recomandată la copii și adolescenți, deoarece nu există informații disponibile despre utilizarea acestui medicament în această grupă de vârstă.
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Romanian: Ţineţi acul în poziţie verticală (90°) sau la un unghi de 45° faţă de piele şi inseraţi acul în piele cât de mult posibil printr-o mişcare rapidă.
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Romanian: Unele dintre aceste medicamente nu trebuie folosite pe durata tratamentului cu Ceplene sau pot necesita precauţii speciale:
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
Romanian: Nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte parametrii de siguranţă sau farmacodinamici.
Czech: Suchá kůže
Romanian: • Piele uscată
Czech: Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, unele teste de sânge în timpul tratamentului.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ceplene şi pentru ce se utilizează
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei, cu excepţia toxicităţii neurologice de grad 1 şi a dermatitei toxice generalizate de grad 1.
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o schimbare semnificativă a semnelor vitale, medicul trebuie să evalueze starea pacientului și să continue să monitorizeze semnele vitale; acești pacienți trebuie monitorizați în timpul tratamentelor ulterioare.
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
Romanian: Tratamentul cu IL-2 şi Ceplene durează 81 săptămâni şi este ciclic.
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Romanian: Perioadele de tratament şi pauzele de tratament
Czech: Tento léčivý přípravek musíte používat přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Romanian: Trebuie să folosiţi acest medicament exact aşa cum vi s-a prescris.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europe.eu .
Czech: Musíte být sledován(a), aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
Romanian: Trebuie să fiți monitorizat pentru a se verifica modul în care răspundeţi la tratament.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Romanian: Volumele de doză în funcţie de greutatea pacientului sunt furnizate în tabelul 3 de mai jos.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
Romanian: În acest tabel sunt disponibile şi volumele necesare pentru situaţia în care se recomandă o reducere cu 20 % a dozei.
Czech: • Deprese
Romanian: • Depresie
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
Romanian: Dacă apare sânge, nu injectați Ceplene deoarece acul a intrat într-un vas de sânge.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Romanian: Clearance-ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei, ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin.
Czech: Vždy aplikujte nejprve IL-2.
Romanian: Administraţi întotdeauna mai întâi IL-2.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate în Tabelele 1 şi 2.
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
Romanian: OBSERVAŢIE: Administrarea aldesleukinei trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate.
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
Romanian: Ceplene aparţine unei clase de medicamente denumite imunomodulatoare.
Czech: Povytáhněte mírně píst.
Romanian: Retrageţi uşor pistonul.
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
Romanian: Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanată.
Czech: Může se objevit pokles krevního tlaku.
Romanian: Este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale.
Czech: Není známo, zda se přípravek Ceplene objevuje v mateřském mléku.
Romanian: Nu se ştie dacă Ceplene apare în laptele matern.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Romanian: Dermatită toxică localizată - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea simptomelor.
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
Romanian: • Antihistaminice utilizate în tratamentul alergiilor.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica cum să preparați și să injectați IL-2.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Romanian: Apăsaţi pistonul şi injectaţi o zecime de mililitru (0,1 ml) pe minut sau mai lent, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacțiile adverse simptomatice așteptate şi modificările de laborator asociate cu acest tratament.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Romanian: Numai pentru uz subcutanat.
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la histamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost 0,75 până la 1,5 ore în cazul pacienţilor.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
Romanian: Acul trebuie inserat sub piele fără să pătrundă prin vase de sânge.
Czech: Věk ani tělesná hmotnost nemají významný vliv na farmakokinetické vlastnosti histaminu.
Romanian: Nu există efecte semnificative ale vârstei sau greutăţii corporale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale histaminei.
Czech: Vždy měňte místo vpichu.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată locul de injectare.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.
Romanian: Ceplene nu trebuie amestecat cu niciun alt produs şi nu trebuie diluat.
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat numai după evaluarea raportului risc/beneficiu pentru pacient.
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
Romanian: Aceste medicamente ajută sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum este cancerul, prin îmbunătăţirea capacităţii naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
Romanian: • Dacă aţi primit un transplant de celule stem (un fel de transplant de măduvă osoasă) de la un donator.
Czech: • Bolest hlavy a závratě
Romanian: • Dureri de cap şi ameţeli
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat přístroje nebo stroje nejméně 1 hodinu po podání injekce přípravku Ceplene.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje timp de minim o oră după administrarea Ceplene.
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
Romanian: Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT (histamin-N-metiltransferaza) şi DAO (diamin oxidaza).
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Romanian: Injecțiile ulterioare de Ceplene pot fi autoadministrate la domiciliu de către un pacient care demonstrează o bună înțelegere a măsurilor de precauție necesare și care a demonstrat abilități adecvate de injectare.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
Romanian: De exemplu, dacă injectaţi IL-2 în braţul stâng, puteţi injecta Ceplene în coapsa dreaptă sau stângă, în abdomen sau în braţul drept.
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Romanian: Pentru a reduce potenţialele reacţii adverse, durata administrării poate fi prelungită la maxim 15 minute; vezi mai jos.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ceplene po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky.
Romanian: Nu utilizaţi Ceplene după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Czech: Ujistěte se, že oblast kůže, kterou jste si vybral(a), je odhalená.
Romanian: Asigurați-vă că zona de piele selectată este neacoperită.
Czech: Poruchy nervového systému parestezie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos parestezii
Czech: Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie luat în considerare tratamentul concomitent cu un inhibitor al pompei de protoni.
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
Romanian: Dacă se observă hipotensiune arterială semnificativă sau simptome asociate în ciclurile ulterioare de tratament, trebuie inițiată reducerea dozei și, dacă este necesar, administrarea în spital până când răspunsul la tratament permite administrarea la domiciliu.
Czech: Velmi časté deprese
Romanian: Foarte frecvente depresie
Czech: Léčebné cykly
Romanian: Cicluri de tratament
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului pentru depistarea posibilelor complicaţii clinice induse de hipotensiunea arterială sau hipovolemie.
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
Romanian: Aceasta trebuie returnată farmacistului pentru a fi eliminată.
Czech: Vezměte si sterilní injekční stříkačku.
Romanian: Luaţi seringa sterilă.
Czech: IL-2 musí být aplikován jako první.
Romanian: IL-2 trebuie injectat mai întâi.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
Romanian: Eliberarea şi recomandările privind păstrarea de la pct. 6.6, sunt specifice aldesleukinei.
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Romanian: Diclorhidratul de histamină nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacodinamice la copii cu vârsta sub 18 ani.