FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prolactineremm er
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Dutch: In vitro remmen sommige macrolide antibiotica, zoals erythromycine, de activiteit van de bovine cytochroom P-450 enzymen (CYP3A4-subklasse).
Maltese: In vitro, xi antibijotiċi makrolidi, bħal erythromycin, impedew l-attività tal-enzimi bovini ta' cytochrom P-450 (sottoklassi CYP3A4).
Dutch: Cabergoline
Maltese: IEĦOR
Dutch: Meer dan 74% van cabergoline is gebonden aan plasma-eiwit.
Maltese: Aktar minn 74% ta' cabergoline hu marbut ma' proteini fil-plażma.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In vitro remmen sommige macrolide antibiotica, zoals erythromycine, de activiteit van de bovine cytochroom P-450 enzymen (CYP3A4-subklasse).
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni In vitro, xi antibijotiċi makrolidi, bħal erythromycin, impedew l-attività tal-enzimi bovini ta' cytochrom P-450 (sottoklassi CYP3A4).
Dutch: (Er zijn geen gegevens over de zwangerschapuitkomst bij mensen na injectie van cabergoline, maar studies bij proefdieren hebben een risico op embryonale sterfte na herhaalde orale blootstelling aan cabergoline aangetoond.)
Maltese: (M'hemmx tagħrif dwar eżitu ta' tqala fil-bniedem wara injezzjoni ta' cabergoline, imma studji fl-annimali tal-laboratorju wrew riskju ta' mewt embrijonika wara esponiment orali ripetut ta' cabergoline.)
Dutch: Het verschil in het vóórkomen van pijn was 9,9% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,0-15,8%) tussen de koeien behandeld met Velactis in vergelijking met koeien behandeld met een placebo.
Maltese: Id-differenza fil-manifestazzjoni ta' wġigħ kienet ta' 9.9% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 4.0-15.8%) bejn baqar trattati b'Velactis meta mqabbla ma' annimali trattati bi plaċebo.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħrug tal-lott: Ceva Santé Animale
Dutch: Het verschil tussen de groepen was 13,7% (95% betrouwbaarheidsinterval 6,4-21%).
Maltese: Id-differenza bejn gruppi kienet ta' 13.7% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 6.4-21%).
Dutch: Dit werd bevestigd in een andere multicentrische, gerandomiseerde klinische proef waar de incidentie van melk-lekken significant lager was bij dieren behandeld met Velactis (3,9%) in vergelijking met dieren behandeld met een placebo (17,6%).
Maltese: Dan ġie kkonfermat bi prova klinika każwali u multiċentrika oħra fejn l-inċidenza ta' tnixxija ta' ħalib kienet b'mod sinjifikanti aktar baxxa fost annimali trattati b'Velactis (3.9%) meta mqabbla ma' annimali trattati bi plaċebo (17.6%).
Dutch: Studies bij proefdieren hebben een risico op embryonale sterfte na herhaalde orale blootstelling aan cabergoline aangetoond.
Maltese: Studji fuq annimali tal-laboratorju wrew riskju ta' mewt embrijonika wara esponiment orali ripetut għal cabergoline.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere gynaecologicals, prolactine remmers, cabergoline ATCvet-code: QG02CB03
Maltese: Mediċini ġinekoloġi oħrajn, impedituri tal-prolactin, cabergoline Kodiċi ATCvet:
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Dutch: Ongeveer 66% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via feces.
Maltese: Madwar 66% tad-doża amministrata tiġi eliminata mal-ippurgar.
Dutch: Het verschil in percentage van nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand tussen de met Velactis behandelde dieren en de placebo-groep was 5,5% (95% betrouwbaarheidsinterval 0,5-10,4%).
Maltese: Id-differenza fil-perċentwali ta' infezzjonijiet intramammarji ġodda waqt il-perjodu xott bejn annimali trattati b'Velactis u l-grupp tal-plaċebo kien ta' 5.5% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% ta' 0.5-10.4%).
Dutch: Fataal meteorisme werd bij een enkele koe waargenomen na een tweede toediening van 5 maal de aanbevolen dosering.
Maltese: Meteoriżmu fatali ġie osservat f'baqra waħda wara t-tieni għotja ta' 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie, werd verminderd ongemak tijdens de eerste dag na droogzetten aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd van 143 +/- 17 minuten bij dieren behandeld met Velactis in vergelijking met de onbehandelde groep.
Maltese: Fi studju kliniku każwali u bilplaċebo bħala kontroll, skonfort imnaqqas ġie manifestat waqt l-ewwel jum wara t-tnixxif b'żieda filħin ta' mteddd b'143 +/- 17-il minuta f'annimali trattati b'Velactis meta mqabbla ma' kontrolli mhux ittrattati,
Dutch: Kartonnen doos met flacon van 5 ml Kartonnen doos met flacon van 25 ml Kartonnen doos met flacon van 50 ml Kartonnen doos met flacon van 5x5 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 5 ml Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 25 ml Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 50 ml Kaxxa tal-kartun b'5 kunjetti ta' 5 ml
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 5 ml, 25 ml of 50 ml, of 5 flacons van 5 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 ta' 5 ml, 25 ml jew 50 ml, jew 5 kunjetti ta' 5 ml.
Dutch: - 4 dagen (8 melkingen) na het afkalven als de periode van droogstand minder dan 32 dagen is.
Maltese: - 4 ijiem (8 ħalbiet) wara t-twelid meta t-tul tal-perjodu xott ikun inqas minn 32 jum
Dutch: Urine is de tweede eliminatieroute.
Maltese: L-awrina hija t-tieni rotta t'eliminazzjoni.
Dutch: Het verschil tussen de groepen was 8,7% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,9-12,6%).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi kienet ta' 8.7% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 4.9-12.6%).
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Overdosering resulteerde in een aantal gevallen in lichte en voorbijgaande daling van de eetlust.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Dożi eċċessivi rriżultaw f'xi każijiet żgħar u temporanji ta' nuqqas t'aptit.
Dutch: Cabergoli ne
Maltese: U L-UŻU
Dutch: Bij 9 maal de aanbevolen dosering kan een afname in ruminale activiteit worden waargenomen.
Maltese: F'9 darbiet id-doża rakkomandata tnaqqis flattività ruminali kien ġie osservat.
Dutch: Dimethylsulfoxide
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Dutch: WACHTTERMIJN
Maltese: TIKKETTAR
Dutch: Cabergoline wordt snel gemetaboliseerd voornamelijk door de lever en wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 20 uur.
Maltese: Cabergoline jiġi metabolizzat malajr prinċipalment fil-fwied, u jiġi eliminat b'half-life medja ta' madwar 20 siegħa.
Dutch: Gebruik uitsluitend een droge, steriele naald en voorkom de invoering van vocht/water tijdens het gebruik.
Maltese: Uża biss labra sterili niexfa u evita l-introduzzjoni ta' umdità/ilma waqt l-użu.
Dutch: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Maltese: EMEA/V/C/003739
Dutch: Het volledige EPAR voor Velactis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof cabergoline.
Maltese: Fih is-sustanza attiva cabergoline.
Dutch: Velactis is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons met meerdere doses, met een inhoud van 5 ml, 25 ml of 50 ml.
Maltese: Velactis huma disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti b'ħafna dożi ta' 5 ml, 25 ml jew 50 ml.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li jinvolvi 263 baqra tal-ħalib, il-perċentwal ta' baqar ikkurati b'Velactis bi tnixxijiet tal-ħalib matul il-perjodu ta' 14-il jum wara l-ixxuttar kien ta' 3.9% meta mqabbel ma' 17.6% għall-baqar ikkurati bi plaċebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velactis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velactis.
Dutch: In een eerste veldonderzoek onder 917 koeien werd Velactis toegediend aan koeien zonder subklinische mastitis (ontsteking van de uier zonder zichtbare klinische verschijnselen) en zonder antimicrobiële behandeling, waarbij 5,5% minder nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand werden gezien in vergelijking met koeien die behandeld waren met een placebo (schijnbehandeling).
Maltese: Fl-istudju inizjali fuq il-post b'917-il baqra, Velactis ingħata lil baqar li ma kellhomx mastite subklinika (infjammazzjoni tal-beżżula mingħajr sinjali kliniċi viżibbli) u fin-nuqqas ta' kura antimikrobika, wera tnaqqis ta' 5.5% ta' infezzjonijiet ġodda tal-beżżula waqt il-perjodu xott meta mqabbel ma' baqar ikkurati bi plaċebo (il-kura finta).
Dutch: Overige informatie over Velactis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velactis
Dutch: Waarom is Velactis goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velactis?
Dutch: Velactis wordt gebruikt ter:
Maltese: Velactis jintuża għal:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velactis verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Velactis fid9 ta' Diċembru 2015.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velactis?
Dutch: vermindering van melklekkage bij het droogzetten (het moment waarop wordt gestopt met melken),
Maltese: • tnaqqis tat-tnixxija tal-ħalib fl-ixxuttar (il-punt meta l-baqra ma tibqax tinħaleb),
Dutch: Met Velactis was de incidentie van melklekkage 2%, in vergelijking met 10,7% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Maltese: Velactis naqqas l-inċidenza ta' tnixxija tal-ħalib għal 2% meta mqabbel ma' 10.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Maltese: • SKP
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Maltese: Velcade 3.5 mg
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Velcade 3.5 mg, bil-pakkett ġdid għall-mod doppju minn fejn jista' jingħata (taħt il-ġilda u ġol-vina), f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħd fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv ma' kull awtorità nazzjonali kompetenti.
Dutch: • Schuifliniaal voor dosisberekening
Maltese: • prekawżjonijiet dwar iż-żamma ta' soluzzjoni rikostitwita
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH għandu jiżgura li, fit-tnedija tal-pakkett ġdid għall-mod doppju mnejn jista' jingħata Velcade u wara dan, il-professjonisti kollha fil-qasam tal-kura tas-saħħa involuti fil-kitba ta' riċetti, l-għoti, il-ġestjoni jew l-għoti ta' mnejn jingħata ta' Velcade 3.5mg huma pprovduti b'materjal edukattiv.
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Maltese: • Velcade 3.5 mg jista' jingħata kemm ġol-vina u anke taħt il-ġilda filwaqt li Velcade 1 mg jista' jingħata biss ġol-vina
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Maltese: • li VELCADE 1 mg għandu jingħata b'mod IV biss
Dutch: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Maltese: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednisone
Dutch: b (95% BI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-waarde d < 0,001
Maltese: b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) valur p d < 0.001
Dutch: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomide
Maltese: Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Dutch: Mate van respons populatie e n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Dutch: Let op: VELCADE is een cytotoxische stof.
Maltese: Nota: VELCADE huwa sustanza ċitotossika.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de VcR-CAP-arm.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' VcR-CAP.
Dutch: mnd: maanden BI = betrouwbaarheidsinterval
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Dutch: INJECTIEFLACON VELCADE 1 mg
Maltese: KUNJETT VELCADE 1 mg
Dutch: Een odds ratio (OR) > 1 duidt op een voordeel voor VcR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal VcR-CAP.
Dutch: Mannitol (E421), stikstof
Maltese: Mannitol (E421), nitrogen
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 t'April 2014
Dutch: Intent-to-Treat-Populatie n = 74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament n=74
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3%
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Dutch: 1 mg bortezomib.
Maltese: bortezomib.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Vc+M+P-arm.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Vc+M+P.
Dutch: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Maltese: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Dutch: 1 mg/m 2, of van 1 mg/m 2 tot 0,7 mg/m
Maltese: 1 mg/m 2, jew minn 1 mg/m 2 għal 0.7 mg/m
Dutch: Deze interimanalyse toonde een TTP risicoreductie van 45% (95% BI 29-57%, p < 0,0001) voor patiënten die werden behandeld met combinatietherapie van VELCADE en gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' VELCADE u pegylated liposomal doxorubicin.
Dutch: OR e (95% BI) = 1,428 (0,749;
Maltese: (95% CI)=1.428 (0.
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-Ċellula Mantle (MCL)
Dutch: PN ≥ graad 3
Maltese: PN  Grad 3
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Il-Manifattur Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30
Dutch: N = 130 (ITTpopulatie)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Dutch: Week Vc (1,3 mg/m
Maltese: Ġimgħa Vc (1.3 mg/m
Dutch: Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de VcDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Maltese: Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18%] fil-grupp ta' VcDx u 53/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx)
Dutch: VELCADE werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Maltese: VELCADE ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Vc+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Vc+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Dutch: ANC ≤ 0,75 x 10
Maltese: 9/l jew l-ANC ikun 0.75 x 10
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom In een studie waarin herbehandeling met VELCADE werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met VELCADE, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree (35%) en obstipatie (28%).
Maltese: Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi b'VELCADE ngħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' trattament li kien fih VELCADE, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Dutch: > 1,0x 1,5x ULN Elke
Maltese: > 1.0x 1.5x ULN
Dutch: VELCADE combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' VELCADE ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXIL-MMY-3001)
Dutch: 22 en 29.
Maltese: 42.9% u 10.
Dutch: Mannitol (E 421) Stikstof
Maltese: Mannitol (E 421) Nitrogen
Dutch: INJECTIEFLACON VELCADE 3,5 mg FLAG LABEL
Maltese: KUNJETT VELCADE 3.5 mg TIKKETTA BIL-BANDIERA
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil in CR+nCR waargenomen in het voordeel van de groep met VELCADE in combinatie met dexamethason.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' VELCADE kkombinat ma' dexamethasone.
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)
Dutch: > 1,5x 3x ULN Elke
Maltese: > 1.5x 3x ULN
Dutch: Verlaag VELCADE tot 1,0 mg/m of
Maltese: Naqqas VELCADE għal 1.0 mg/m jew
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Maltese: Abbażi tal-Istimi Kaplan-Meier tal-limitu tal-prodott.
Dutch: Graad 1 met pijn of graad 2 (matige symptomen, die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beperken**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))**
Dutch: In de VcTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Maltese: Fil-grupp ta' VcTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Dutch: Mannitol (E 421), stikstof
Maltese: Mannitol (E 421), nitrogen
Dutch: DOOS, VELCADE 1 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA, VELCADE 1 mg
Dutch: De analyse liet voor VELCADE in combinatie met dexamethason ten opzichte van VELCADE monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p = 0,001) zien.
Maltese: p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal VELCADE f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'VELCADE.
Dutch: Bortezomib is een cytotoxisch middel.
Maltese: Bortezomib hija sustanza ċitotossika.
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de VcR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' VcR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Dutch: In totaal werd VELCADE voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Maltese: B'kollox, VELCADE ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van VELCADE-therapie in combinatie met melfalan en prednison
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'VELCADE flimkien ma' melphalan u prednisolone
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de VELCADE-behandelgroep (VcR-CAP) in vergelijking met de niet-VELCADE-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament b'VELCADE (VcR-CAP) meta mqabbla malgrupp li ma kienx ittrattat b'VELCADE (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cycli 2 tot en met 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4
Dutch: Intent to Treat (ITT) populatie p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001
Maltese: valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika; p<0.0001
Dutch: In studies waarin VELCADE werd toegediend als inductiebehandeling in combinatie met dexamethason (studie IFM-2005-01), en met dexamethason-thalidomide (studie MMY-3010), was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Maltese: Fil-provi li fihom VELCADE ngħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Dutch: Eénmaal per week VELCADE (cycli 5-9)
Maltese: VELCADE darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de VcR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' VcR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Soms pancytopenie*, febriele neutropenie, coagulopathie*, leukocytose*, lymfadenopathie, hemolytische anemie
Maltese: Mhux Komuni Panċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Koagulopatija*, Lewkoċitosi*, Limfodenopatija, Anemija emolitika
Dutch: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice
Maltese: Walterovo náměstí 329/1
Dutch: Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandelcyclus met VELCADE.
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta' 100 mg/m2 fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta' trattament b'VELCADE.