FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de garder à l'esprit que les effets pharmacodynamiques de ces médicaments (p. ex. les corticostéroïdes) sur les leucocytes qui absorbent le FDG sont identiques dans tous les contextes et qu'il n'est pas nécessaire de démontrer l'interférence pour chacun d'entre eux, même si la conséquence sur le processus de diagnostic peut différer de l'un à l'autre.
Dutch: Men dient te bedenken dat de farmacodynamische effecten van deze geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden) op leukocyten die FDG opnemen, in alle situaties identiek zijn en dat het niet nodig is voor elke situatie de interferentie aan te tonen, ook al kan het gevolg voor het diagnostisch denken per situatie verschillend zijn.
French: Par conséquent, le CHMP ne voit pas la nécessité de fournir des informations additionnelles pour étayer l'utilisation de cette technique pour les dix maladies infectieuses et inflammatoires revendiquées et la posologie proposée dans ces indications.
Dutch: Het CHMP ziet dan ook geen noodzaak voor aanvullende informatie ter ondersteuning van het gebruik van deze techniek bij de tien aangevraagde infectie- en ontstekingsziekten en de voorgestelde dosering voor deze indicaties.
French: Cependant, cela n'est pas le cas pour le FDG, qui cible des foyers in vivo de leucocytes activés.
Dutch: Dit probleem speelt echter niet bij FDG, dat zich in vivo richt op haarden van geactiveerde leukocyten.
French: - les performances techniques ont été documentées dans des articles et sont applicables à toutes les maladies infectieuses ou inflammatoires proposées;
Dutch: - de technische prestatie beschreven is in artikelen en toepasbaar is op alle voorgestelde infectieof ontstekingsziekten;
French: Par conséquent, le CHMP a reconnu que les performances techniques et la commodité de la procédure avec le FDG représentent globalement un avantage dans cette indication.
Dutch: Het CHMP erkende dan ook dat de technische prestatie en het proceduregemak van FDG een algeheel voordeel zijn bij deze indicatie.
French: Il est clair que le FDG permet de détecter l'infection/inflammation en tant que résultat accessoire chez des patients envoyés pour un cancer.
Dutch: Het is duidelijk dat met FDG infectie/ontsteking kan worden opgespoord als incidentele bevinding bij patiënten die zijn doorverwezen voor kanker.
French: La plupart des données ont été obtenues avec la TEP seule et sont donc toujours valables; on pourrait seulement considérer qu'elles représenteraient les performances minimales que l'on peut attendre de la TEP-TDM.
Dutch: De meeste gegevens zijn verkregen met alleen PET en zijn dan ook nog steeds valide; men zou slechts kunnen opmerken dat ze de minimale prestatie weergeven die met PET/CF kan worden verwacht.
French: Gluscan est destiné à une utilisation dans les indications oncologiques, cardiologiques et neurologiques, ainsi que pour les maladies infectieuses ou inflammatoires.
Dutch: Gluscan is bedoeld voor toepassing bij oncologische, cardiologische en neurologische indicaties, en bij infectie- of ontstekingsziekten.
French: La première publication d'une série chez 7 patients atteints de sarcoïdose date de 1994 et 1988 patients au total ont été répertoriés dans les séries publiées dans l'Union européenne (UE) de 1999 à 2009.
Dutch: De eerste publicatie van een reeks bij 7 patiënten met sarcoïdose dateert van 1994, en er is verslag gedaan van in totaal 1 988 patiënten in gepubliceerde series voor EU-reeksen van 1999 tot 2009.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen ter sprake gebracht door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
French: La performance technique, à savoir la supériorité du FDG sur tous les produits radiopharmaceutiques de comparaison, a été documentée dans des articles et est applicable à tous les services proposés pour ces indications.
Dutch: De technische prestatie - de superioriteit van FDG ten opzichte van alle radiofarmaceutische vergelijkingsmiddelen - is beschreven in artikelen en is toepasbaar op alle voorgestelde situaties van deze indicaties.
French: Le CHMP a accepté le fait qu'il y avait une longue expérience d'utilisation continue du FDG, qui confirme son utilisation bien établie.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er al langdurige ervaring is met continu gebruik van FDG, wat een ondersteuning vormt voor de ruimschoots bewezen toepassing ervan.
French: Le demandeur fait également référence à certaines études spécifiques, qui ont été menées pour les MII (Lemberg, 2005 et Löffler, 2006) chez 88 patients au total et pour la maladie granulomateuse chronique avec lésion de l'intestin chez 5 des 7 patients de Güngör (2001), ainsi qu'à certains enfants qui ont également été inclus dans une série avec d'autres maladies (p. ex. 13 enfants avec une FOI).
Dutch: De aanvrager verwijst bovendien naar enkele specifieke onderzoeken die zijn uitgevoerd voor inflammatoire darmziekte (Lemberg 2005, Löffler 2006) met in totaal 88 patiënten en voor chronische granulomateuze ziekte met een darmlaesie bij 5 van de 7 patiënten van Güngör (2001), en naar een aantal kinderen die ook in een serie met andere aandoeningen zijn opgenomen (bijv. 13 kinderen met idiopathische koorts).
French: Il est également constaté que le FDG est enregistré pour le lymphome de l'enfant depuis longtemps, bien qu'il n'y ait pas eu à ce moment-là plus de données publiées pour les enfants qu'il n'y en a actuellement pour l'infection/inflammation.
Dutch: Er wordt ook gesteld dat FDG al lang geleden is goedgekeurd voor toepassing bij lymfoom op de kinderleeftijd, hoewel er op het moment van goedkeuring niet meer gepubliceerde gegevens bij kinderen waren dan er nu zijn voor infectie/ontsteking.
French: L'impact sur la gestion était aussi manifeste que chez les adultes (FOI, MII) et même plus marqué dans les cas de granulomatose (Güngör, 2001).
Dutch: De impact op de behandeling was even duidelijk als bij volwassenen (idiopathische koorts, inflammatoire darmziekte) en zelfs nog opvallender in het geval van granulomatose (Güngör, 2001).
French: Mahfouz (2005) a réalisé 2631 examens de TEP au FDG chez 1110 patients atteints de myélome multiple pour la classification du cancer et/ou pour le diagnostic d'une infection suspectée.
Dutch: Mahfouz (2005) voerde 2 631 FDG-PET-onderzoeken uit bij 1 110 patiënten met multipel myeloom voor de stagering van kanker en/of de diagnose van vermoede infectie.
French: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Dutch: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
French: Une technique spécifique d'imagerie des tissus ou structures présentant un taux anormal de globules blancs activés pourrait fournir des informations importantes pour la gestion des patients présentant de maladies infectieuses et inflammatoires.
Dutch: Een techniek voor specifieke beeldvorming van weefsels of structuren met een abnormaal aantal geactiveerde witte bloedcellen zal waarschijnlijk belangrijke informatie opleveren voor de behandeling van patiënten met infectie- of ontstekingsziekten.
French: La particularité de la présente demande est que l'indication proposée dans des maladies infectieuses ou inflammatoires n'est actuellement pas incluse dans le RCP de base pour le FDG.
Dutch: Het bijzondere van de huidige aanvraag is dat de voorgestelde indicatie bij infectie- of ontstekingsziekten op dit moment geen deel uitmaakt van de kern-SPC voor FDG.
French: Dans une grande majorité d'études du FDG publiées en oncologie, des cas d'infection/inflammation ont été rapportés comme source de résultats faussement positifs: ces foyers de FDG ne correspondaient pas à du tissu malin.
Dutch: In het overgrote deel van de gepubliceerde FDG-onderzoeken binnen de oncologie zijn gevallen van infectie/ontsteking gemeld als een bron van vals-positieve bevindingen: dergelijke FDG-foci hadden niets van doen met maligne weefsel.
French: Cela a été démontré pour certains services d'oncologie et est mentionné dans le RCP, mais n'est pas le cas actuellement pour l'infection/inflammation.
Dutch: Dit is aangetoond voor sommige situaties in de oncologie en is gemeld in de kern-SPC, maar is op dit moment niet het geval voor infectie/ontsteking.
French: Il est également vrai qu'une pondération minutieuse de l'indication est requise dans le RCP pour tout usage pédiatrique.
Dutch: Het is ook een feit dat de SPC voor elke pediatrische toepassing om een zorgvuldige afweging van de indicatie vraagt.
French: Comme la protection contre le rayonnement fait partie de la sécurité, il est également constaté que même si tous les produits radiopharmaceutiques diagnostiques enregistrés sont généralement sûrs, le FDG est considéré comme figurant parmi les plus sûrs et comme étant beaucoup moins irradiant que le 67gallium ou l'111indium.
Dutch: Aangezien stralingsbescherming onderdeel uitmaakt van de veiligheid, wordt ook gesteld dathoewel alle geregistreerde diagnostische radiofarmaca veilig zijn - FDG tot de veiligste middelen zou behoren en veel minder straling zou afgeven dan gallium-67 of indium-111.
French: Pour l'effet de diminution du nombre de leucocytes chez les patients présentant un dysfonctionnement leucocytaire, il a été démontré chez des patients souffrant d'un myélome (Mahfouz (2005)) que «la TEP au FDG peut jouer un rôle diagnostique dans le contexte d'une neutropénie sévère, contrairement à la plupart des autres techniques d'imagerie nucléaire».
Dutch: Voor het effect van een daling van de leukocytentelling bij patiënten met leukocytendisfunctie is bij myeloompatiënten aangetoond (Mahfouz, 2005) dat "FDG-PET, anders dan de meeste andere beeldvormende technieken, een diagnostische waarde kan hebben in geval van ernstige neutropenie".
French: De plus, pour toutes les maladies infectieuses et inflammatoires revendiquées, les performances diagnostiques ont été déterminées et se sont avérées être au moins égales à celles du produit de comparaison, lorsque les études de la même maladie ont été regroupées.
Dutch: Bovendien is voor alle aangevraagde infectie- en ontstekingsziekten de diagnostische prestatie vastgesteld; wanneer de onderzoeken naar dezelfde ziekte waren samengevoegd, bleek deze ten minste gelijk te zijn aan die van het vergelijkingsmiddel.
French: Les données de sécurité pour la technologie associée TEP-TDM ne diffèrent pas de celles de la TEP, la seule différence étant une augmentation de la dose de rayonnement, due à la TDM à faible dose, qui n'induit aucune conséquence détectable.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor de gecombineerde PET/CT-technologie verschillen niet van die voor PET; het enige verschil betreft een toename van de stralingsdosis vanwege de lagedosis-CT, wat geen detecteerbare gevolgen heeft.
French: - un avis satisfaisant a été émis pour des situations telles que des patients présentant une immunodéficience ou un dysfonctionnement leucocytaire et des patients sous traitement concomitant spécifique affectant la viabilité et/ou la fonction des leucocytes (par exemple par des antibiotiques, des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens, etc.);
Dutch: - er voldoende aandacht is geschonken aan situaties als patiënten met immuundeficiëntie, met leukocytdisfunctie en patiënten die specifieke comedicatie gebruiken die invloed heeft op de levensvatbaarheid en/of functie van leukocyten (zoals antibiotica, niet-steroïde ontstekingsremmers, enz.);
French: En conclusion, le CHMP considère que le profil bénéfice-risque est favorable pour Gluscan (FDG) dans l'indication «maladies infectieuses et inflammatoires» étudiée ci-dessus.
Dutch: Tot slot is het CHMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel van Gluscan (FDG) bij de hierboven besproken indicatie ‘infectie- of ontstekingsziekten' gunstig is.
French: Concernant l'efficacité diagnostique du fludésoxyglucose (18F) chez les patients immunodéficients, le demandeur a présenté des données tirées de la littérature démontrant que la TEP au FDG est efficace chez les patients atteints du SIDA pour détecter des malignités et/ou une maladie infectieuse.
Dutch: Ten aanzien van de diagnostische werkzaamheid van fludeoxyglucose (18F) bij patiënten met immuundeficiëntie, verstrekte de aanvrager gegevens uit de literatuur die aantonen dat FDG-PET bij aidspatiënten effectief maligniteiten en/of infectieziekte aantoont.
French: GLUSCAN 500 500MBq/mL à heure de calibration
Dutch: GLUSCAN 500 500MBq/mL op tijdstip van kalibratie
French: Comme pour les autres indications figurant dans le RCP de base, l'indication dans des maladies infectieuses ou inflammatoires est également fondée sur un processus biologique: l'absorption de glucose par un tissu ou des structures présentant un taux anormal de globules blancs activés.
Dutch: Zoals bij de andere indicaties in de kern-SPC, is ook de indicatie voor infectie- of ontstekingsziekten gebaseerd op een biologisch proces: glucoseopname in weefsel of structuren met daarin een abnormaal aantal geactiveerde witte bloedcellen.
French: GLUSCAN PL 500MBq/mL à heure de calibration
Dutch: GLUSCAN PL 500MBq/mL op tijdstip van kalibratie
French: Malgré une VPP favorable et un impact sur la gestion, conformément aux points à examiner, il a été convenu au cours des discussions antérieures avec l'EMR, l'EMC et le demandeur, que ces informations importantes resteraient dans la rubrique 4.4 du RCP, car leur inclusion serait précieuse pour la prescription et l'interprétation de la TEP au FDG dans cette indication.
Dutch: Hoewel volgens de aandachtspunten de positief voorspellende waarde gunstig en de invloed op de behandeling van toepassing was, werd tijdens eerdere besprekingen met de rapporterende lidstaat, de betrokken lidstaat en de aanvrager overeengekomen dat deze belangrijke informatie vermeld zou blijven in rubriek 4.4 van de SPC, omdat opname hiervan van belang zou zijn voor voorschrijving en interpretatie van FDG-PET bij deze indicatie.
French: Aucune adaptation n'est nécessaire en fonction du contexte clinique, alors qu'une adaptation est requise (dans la fourchette ci-dessus) en fonction du poids corporel du patient et du type d'appareil TEP(-TDM) utilisé pour l'imagerie.
Dutch: Er is geen aanpassing aan de klinische setting noodzakelijk, maar wel (binnen het bovengenoemde bereik) aan het lichaamsgewicht van de patiënt en het type PET(/CT)-apparaat dat voor de beeldvorming wordt gebruikt.
French: Chacune de ces indications est fondée sur un processus biologique, à savoir l'absorption de glucose par des organes ou tissus spécifiques: une augmentation de l'absorption par les cellules malignes, une absorption continue par les cellules myocardiques en danger et une diminution de l'absorption par les neurones du cortex responsables de l'induction de l'épilepsie, lorsque le patient ne présente pas de crise.
Dutch: Deze indicaties waren alle gebaseerd op een biologisch proces, te weten de glucoseopname door specifieke organen of weefsels: verhoogde opname door de maligne cellen, aanhoudende opname door de levensvatbare, in gevaar verkerende myocardcellen en verminderde opname door de neuronen van de hersenschors die verantwoordelijk zijn voor het bevorderen van epilepsie wanneer bij de patiënt geen sprake is van een crisis.
French: Les désagréments et risques des leucocytes marqués à l'HMPAO - 99mtechnétium in vitro sont évidents: prélèvement d'une grande quantité de sang chez un enfant pour un marquage in vitro et anaphylaxie.
Dutch: De ongemakken en risico's van in vitro met 99mTc-HMPAO gelabelde leukocyten zijn duidelijk: de afname van een grote hoeveelheid bloed bij een kind voor in-vitro-labeling en anafylaxie.
French: Les trois indications, oncologie, cardiologie et neurologie, sont établies dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de base de ce principe actif.
Dutch: De drie indicaties oncologie, cardiologie en neurologie zijn vastgelegd in de kern-SPC voor deze werkzame stof.
French: Le FDG est destiné à une utilisation chez des patients souffrant de maladies infectieuses ou inflammatoires dans les services proposés.
Dutch: Het middel is bedoeld voor toepassing bij patiënten met infectie- of ontstekingsziekten in de voorgestelde situaties.
French: Gluscan est un médicament radiopharmaceutique composé de fludésoxyglucose (18F), en abrégé FDG.
Dutch: Gluscan is een radiofarmaceutisch middel dat bestaat uit fludeoxyglucose (18F), afgekort als FDG.
French: La dose efficace totale de la TEP-TDM au FDG avec une TDM à faible dose est inférieure à celle d'une TDM à contraste maximal pour un diagnostic amélioré dans le même domaine.
Dutch: De totale effectieve dosis FDG-PET/CT met een lagedosis-CT is lager dan die bij een volledig contrastversterkte diagnostische CT van hetzelfde gebied.
French: - l'utilisation de Gluscan peut être recommandé également chez les enfants, pour des indications de maladies infectieuses et inflammatoires;
Dutch: - de toepassing van Gluscan voor de indicaties infectie- en ontstekingsziekten ook bij kinderen kan worden geadviseerd;
French: De plus, les leucocytes marqués à l'HMPAO - 99mtechnétium in vitro ne sont pas indiqués pour l'ensemble du spectre couvert par le FDG, car les GB non circulants intervenant dans de nombreuses maladies infectieuses et inflammatoires chroniques ne sont pas marqués et que le bruit de fond dans la moelle osseuse est élevé, ce qui gêne la détection des foyers dans le squelette axial.
Dutch: Bovendien zijn de in vitro met 99mTc-HMPAO gelabelde leukocyten niet geïndiceerd voor het hele spectrum dat door FDG wordt gedekt, aangezien niet-circulerende witte bloedcellen, die een rol spelen bij een groot aantal chronische infectie- en ontstekingsaandoeningen, niet worden gelabeld en de achtergrondruis in het beenmerg hoog is, wat de detectie van haarden in het axiale skelet belemmert.
French: La qualité des données utilisées pour l'évaluation de l'efficacité a été vérifiée (homogénéité des séries dans un service donné conformément à des critères explicites d'inclusion, images acquises selon un protocole accepté disponible pour le FDG et également pour le produit de comparaison dans des études comparatives et description de la norme de vérité obtenue chez tous les patients évaluables, sauf dans le cas d'une étude portant seulement sur l'impact sur la gestion) et il a été montré qu'elle répondait aux exigences des points à examiner exposés dans la ligne directrice sur l'évaluation des produits de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98).
Dutch: De kwaliteit van de voor de beoordeling van de werkzaamheid gebruikte gegevens is gecontroleerd (homogeniteit van de reeks in een bepaalde setting overeenkomstig expliciete inclusiecriteria, beelden verkregen overeenkomstig een geaccepteerd protocol dat beschikbaar is voor FDG en ook voor het vergelijkingsmiddel in vergelijkende onderzoeken, en beschrijving van de gouden standaard verkregen bij alle beoordeelbare patiënten, behalve in geval van alleen een onderzoek naar de invloed op behandeling) en bleek te voldoen aan de vereisten van de "Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents" (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98).
French: L'utilisation de la TEP-TDM au FDG a été rapportée dans l'ensemble des 10 indications proposées dans «Maladies infectieuses ou inflammatoires», sauf pour la détection de l'infection des prothèses de la hanche, pour l'instant.
Dutch: De toepassing van FDG-PET/CT is tot op heden gemeld voor alle 10 voorgestelde indicaties bij ‘Infectie- of ontstekingsziekten', met uitzondering van de opsporing van infecties van heupprothesen.
French: Bien qu'il soit affirmé que la dose efficace d'irradiation due aux composés marqués au 99mtechnétium est similaire à celle du FDG, la technique de comparaison au 99mtechnétium la plus simple d'utilisation, l'immunoscintigraphie, est contre-indiquée chez les enfants pour une raison bien documentée: l'apparition d'anticorps gênera une utilisation ultérieure.
Dutch: Hoewel wordt gesteld dat de effectieve stralingsdosis van met 99mTc gelabelde verbindingen gelijk is aan die van FDG, is de gemakkelijkst toe te passen vorm van scintigrafie, die met een met 99mTc gelabeld vergelijkingsmiddel, gecontra-indiceerd bij kinderen om de goed gedocumenteerde reden dat de aanwezigheid van antilichamen verdere toepassing verhindert.
French: Le fludésoxyglucose (18F) s'accumule également dans le myocarde, en particulier pendant et après une ischémie myocardique réversible, lorsque la cellule myocardique absorbe davantage de glucose.
Dutch: Daarnaast hoopt fludeoxyglucose (18F) zich op in het myocard, met name gedurende en na een omkeerbare myocardischemie, wanneer er sprake is van een verhoogde glucoseopname door de myocardcel.
French: Il n'y a aucune raison d'anticiper une efficacité moindre chez les enfants par rapport à celle observée chez les adultes, pour un examen diagnostique utile pour un large éventail de causes, que l'on trouve chez les enfants comme chez les adultes, sans aucune spécificité métabolique chez les enfants.
Dutch: Er is geen reden te verwachten dat de werkzaamheid van een diagnostisch onderzoek dat zinvol is bij een breed spectrum aan oorzaken die zowel bij kinderen als volwassenen mogelijk zijn, zonder enige metabole specificiteit bij kinderen, bij kinderen lager is dan die bij volwassenen.
French: - l'ensemble des éléments de preuve pour les maladies infectieuses ou inflammatoires pris en considération dans l'évaluation de ce dossier d'utilisation bien établie est une sélection minutieuse des études conformément aux critères des points à examiner exposés dans l'évaluation des produits de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98) et limitée aux contextes cliniques les mieux documentés;
Dutch: - het bewijs met betrekking tot infectie- of ontstekingsziekten, dat werd bestudeerd bij de beoordeling van dit dossier over de ruimschoots bewezen toepassing van het middel, een zorgvuldige selectie van de onderzoeken is overeenkomstig de criteria van de "Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents" (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98) en alleen de best gedocumenteerde klinische situaties omvat;
French: L'utilisation de la TEP-TDM est une question d'équipement du centre de TEP et de lignes directrices professionnelles (y compris la directive Euratom mentionnée ci-dessus définissant la justification et l'optimisation de l'irradiation) et ne nécessite pas d'être abordée dans le RCP, sauf quand il a été montré que la TEP-TDM augmente l'efficacité.
Dutch: De toepassing van PET/CT hangt af van de voorzieningen in het PET-centrum en van professionele richtsnoeren (inclusief de bovengenoemde Euratom-richtlijn waarin verantwoording en optimalisering van de bestraling worden gedefinieerd), en deze hoeft niet in de SPC te worden besproken, behalve wanneer blijkt dat de werkzaamheid van PET/CT groter is.
French: Le CHMP a convenu que l'efficacité clinique (performances diagnostiques et impact sur le processus de diagnostic) de l'imagerie TEP et TEP-TDM (tomodensitométrie) au FDG avait été suffisamment démontrée.
Dutch: Het CHMP besloot dat de klinische werkzaamheid (diagnostische prestatie en impact op diagnostisch denken) van PET / PET/CT met FDG voldoende was bewezen.
French: Il n'y a pas de conséquence sur le RCP pour le moment, puisqu'il n'a pas été démontré que l'un quelconque des services traitant cette indication tire un bénéfice important de l'association TEP-TDM par rapport à la TEP seule.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gevolgen voor de SPC, omdat niet is bewezen dat een van de situaties van deze indicatie significant voordeel heeft van fusie van PET/CT vergeleken met alleen PET.