FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em simulações de uma dose única de 600 mg, a AUC prevista em asiáticos (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) foi ligeiramente superior, em comparação com não asiáticos (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Portuguese: Entre 467 doentes adultos com gripe não complicada que receberam uma dose intravenosa única de 600 mg de peramivir nos ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram contagem de neutrófilos diminuída (3,2 %) e náuseas (2,4 %).
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 72 horas a 5 °C e 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Portuguese: Os doentes idosos incluídos tinham entre 65 e 79 anos de idade, com uma média de idades de 70,1 anos e uma depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault) CrClcg que variava entre 82,8 ml/min e 197,9 ml/min.
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
Portuguese: Num ensaio clínico no qual 245 indivíduos estavam infetados com o vírus da gripe A/H1N1 com a mutação H275Y na avaliação inicial, os valores basais médios da CI50 para o peramivir, o oseltamivir e o zanamivir foram de 51,0 nM, 487,6 nM e 0,95 nM, respetivamente.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Portuguese: Estudos clínicos
Maltese: Studji kliniċi
Portuguese: • Os adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) recebem 600 mg (3 frascos para injetáveis de Alpivab).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Portuguese: IC = intervalo de confiança
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Portuguese: 2 anos - <18 anos
Maltese: Sentejn - <18 snin
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda, insuficiência renal, insuficiência pré-renal, doença renal, anúria, nefrite e aumento da creatinina no sangue em doentes com gripe que estavam a receber peramivir.
Maltese: Ġew rappurtati insuffiċjenza tal-kliewi akuta, insuffiċjenza tal-kliewi, insuffiċjenza pre-renali, disturbi fil-kliewi, anurja, nefrite, u żieda fil-kreatinina tad-demm f'pazjenti bl-influwenza li kienu qed jingħataw peramivir.
Portuguese: A temperatura média no recrutamento era de 38,6 °C (axilar).
Maltese: It-temperatura (taħt l-abt) medja firreġistrazzjoni kienet ta' 38.6 °C.
Portuguese: Outros medicamentos e Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Portuguese: • Diluir a dose necessária de concentrado de peramivir em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %), dextrose 5 % ou solução de lactato de Ringer para um volume de 100 ml.
Maltese: • Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' peramivir f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL.
Portuguese: Tempo até à recuperação da temperatura normal média (horas) (IC 95 %)
Maltese: Ħin sal-irkupru tat-temperatura normali medja (sigħat) (95 % CI)
Portuguese: RESPONSÁVEL(VEIS)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Portuguese: As concentrações máximas médias de peramivir foram aproximadamente 10 % maiores em doentes idosos após a administração de uma dose única, em comparação com jovens adultos (22 647 vs. 20 490 ng/ml, respetivamente).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Portuguese: Alpivab é indicado para o tratamento de gripe não complicada em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade (ver secções 4.4 e 5.1).
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão peramivir
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Portuguese: Diluir a dose necessária de concentrado de Alpivab em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %), dextrose 5 % ou solução de lactato de Ringer para um volume de 100 ml.
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
Portuguese: Um ensaio aleatorizado, multicêntrico e em dupla ocultação realizado no Japão avaliou uma administração intravenosa única de 300 mg ou 600 mg de peramivir ou placebo, administrados durante 30 minutos, em doentes dos 20 aos 64 anos de idade com gripe não complicada.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) associadas ao peramivir (ver secção 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: 13 anos - <18 anos
Maltese: 13-il sena - <18-il sena
Portuguese: O peramivir não demonstrou atividade mutagénica ou clastogénica numa série de ensaios in vitro e in vivo.
Maltese: Peramivir ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela ta' assaġġi in-vitro u in-vivo.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de cloretos, potássio, sódio, ácido úrico,
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
Portuguese: Inspecionar o concentrado de Alpivab.
Maltese: Osserva sew il-konċentrat ta' Alpivab.
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de peramivir (base anidra).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Portuguese: • Inspecionar visualmente o concentrado de 10 mg/ml de peramivir.
Maltese: • Osserva l-konċentrat ta' peramivir 10 mg/mL.
Portuguese: A população «intenção de tratar a gripe» (intent to treat influenza, ITTI) incluiu 296 doentes com gripe confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR).
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Portuguese: Média (DP)
Maltese: Medja (SD)
Portuguese: Num ensaio clínico, não foi possível demonstrar um benefício clínico estatisticamente significativo do peramivir, em comparação com o placebo, em doentes infetados com os vírus da gripe A/H1N1 que contêm a mutação H275Y.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
Portuguese: É diluído e administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 15 a 30 minutos.
Maltese: L-ewwel tiġi dilwita u mbagħad tingħata f'vina permezz ta' infużjoni (dripp), għal 15 sa 30 minuta.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas nos estudos que investigaram o peramivir para o tratamento de gripe não complicada em adultos
Maltese: Tabella 3: Ir-reazzjonijiet avversi fi studji li investigaw peramivir għall-kura tal-influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Portuguese: Foram utilizadas medições de creatinina sérica para calcular a depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault).
Maltese: Intuża kejl tal-kreatinina fis-serum sabiex tiġi kkalkulata l-klirjanza tal-kreatinina (ekwazzjoni Cockcroft-Gault).
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività serji
Portuguese: • comportamentos anormais, delírios
Maltese: • mġiba anormali, delirju
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos dor abdominal superior, desconforto abdominal, gastrite
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir, rimettar uġigħ fin-naħa ta' fuq taladdome, skonfort addominali, gastrite
Portuguese: REINO UNIDO
Maltese: Reżistenza
Portuguese: Gripe não complicada em doentes pediátricos dos 2 aos 17 anos de idade A segurança do peramivir foi avaliada num estudo aleatorizado, controlado com comparador ativo, em 110 doentes com gripe não complicada que receberam tratamento sem ocultação com uma dose única de peramivir (600 mg em doentes dos 13 aos 17 anos de idade e 12 mg/kg até uma dose máxima de 600 mg em doentes dos 2 aos 12 anos de idade) ou oseltamivir administrado por via oral, duas vezes por dia, durante 5 dias.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Portuguese: Entre os 97 doentes incluídos no grupo de dose de 600 mg de peramivir, 99 % estavam infetados com o vírus da gripe A (subtipos H1 e H3; 71 % e 26 %, respetivamente) e 1 % com o vírus da gripe B. No recrutamento, 85 % dos 296 doentes apresentavam uma pontuação compósita dos sintomas de gripe <15.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Portuguese: Entre os 93 doentes incluídos no grupo de dose de peramivir, 43 % estavam infetados com o vírus da gripe A (subtipos H1 e H3; 54 % e 46 %, respetivamente) e 27 % com o vírus da gripe B. A aleatorização foi de 4:1 para peramivir e oseltamivir.
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
Portuguese: Risco de infeções bacterianas
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
Portuguese: Tabela 1: Dose de peramivir em função da idade e do peso corporal Idade e peso corporal
Maltese: Tabella 1: Id-doża ta' peramivir skont l-età u l-piż tal-ġisem Età u piż tal-ġisem
Portuguese: Resistência ao peramivir
Maltese: Reżistenza għal peramivir
Portuguese: • visão turva
Maltese: • vista mċajpra
Portuguese: Os doentes eram elegíveis se tivessem febre acima de 38 °C e um teste rápido positivo para a presença do antígeno do vírus da gripe, acompanhados de pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, sintomas nasais, garganta inflamada, mialgia, arrepios/suores, mal-estar, fadiga ou cefaleia.
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
Portuguese: No entanto, num estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos, no qual as progenitoras receberam perfusões contínuas de peramivir a partir do dia 6-17 de gestação com doses de 50, 400 ou 1000 mg/kg/dia, foram observados aumentos relacionados com a dose na incidência da redução das papilas renais e dilatação dos ureteres.
Maltese: Madankollu, fl-istudji dwar l-iżvilupp tal-embriju-fetu fil-firien, li fihom il-firien nisa ngħataw infużjonijiet kontinwi ta' peramivir mill-jum 6-17 tal-ġestazzjoni f'dożi ta' 50, 400 jew 1000 mg/kg/kuljum, ġew osservati żidiet fl-inċidenzi ta' tnaqqis tal-papilli tal-kliewi u dilatazzjoni talureteri relatati mad-doża.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após a administração de Alpivab, devido a um risco teórico de que o peramivir possa reduzir a imunogenicidade da vacina.
Maltese: Mhux irrakkomandat li jintużaw vaċċini ħajjin tal-influwenza sa 48 siegħa wara li jingħata Alpivab minħabba riskju teoretiku li peramivir jista' jnaqqas l-immunoġeniċità tal-vaċċin.
Portuguese: Acontecimentos neuropsiquiátricos
Maltese: Avvenimenti newropsikjatriċi
Portuguese: A farmacocinética do peramivir foi avaliada em 20 doentes idosos (>65 anos de idade) após a administração IV de uma dose única de 4 mg/kg de peramivir.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' peramivir kienet evalwata f'20 suġġett anzjan (>65 sena) wara doża waħda ta' 4 mg/kg IV ta'peramivir.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a administração intravenosa (IV) de peramivir (0,17 a 2 vezes a dose recomendada) mostraram uma relação linear entre a dose e os parâmetros de exposição (concentração sérica máxima [Cmáx] e área sob a curva [AUC]).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' peramivir (0.17 sa darbtejn id-doża rakkomandata) minn ġol-vina (IV) urew relazzjoni lineari bejn id-doża u l-parametri tal-espożizzjoni (konċentrazzjoni massima fis-serum [Cmax] u l-erja taħt il-kurva
Portuguese: Também pode ocorrer resistência cruzada entre o peramivir e oseltamivir e zanamivir.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll reżistenza inkroċjata bejn peramivir u kull wieħed minn oseltamivir u zanamivir.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, żieda fil-kreatina fosfokinase fid-demm
Portuguese: A exposição (AUC0-12) ao peramivir após a administração de uma dose única foi aproximadamente 33 % maior em doentes idosos, em comparação com jovens adultos (61 334 vs. 46 200 ng•h/ml, respetivamente).
Maltese: L-esponiment (AUC0-12) għal peramivir wara doża waħda kien madwar 33 % ogħla fis-suġġetti anzjani meta mqabbla mal-adulti żgħażagħ (61,334 vs.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Alpivab contém a substância ativa peramivir que pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da neuraminidase».
Maltese: Alpivab fih is-sustanza attiva peramivir li tappartjenti għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tannewroaminidażi.
Portuguese: A substituição H275Y está associada a uma menor suscetibilidade ao peramivir e ao oseltamivir.
Maltese: Is-sostituzzjoni tal-H275Y hija assoċjata ma' suxxettibbiltà mnaqqsa għal peramivir u għal oseltamivir.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Maltese: • Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de peramivir no leite (ver secção 5.3).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' peramivir fil-ħalib tas-sider (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Portuguese: A solução não contém conservantes nem agentes antibacterianos.
Maltese: M'hemmx preservattiv jew sustanza antibatterika fis-soluzzjoni.
Portuguese: Alpivab é administrado por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Maltese: Alpivab jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Alpivab 3.
Portuguese: No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de Alpivab, e para uma dose de 200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis).
Maltese: F'każ ta' doża ta' 300 mg peramivir, jenħtieġu 30 mL (kunjett u nofs) konċentrat ta' Alpivab u għal doża ta' 200 mg, jenħtieġu biss 20 mL (kunjett wieħed).
Portuguese: A farmacocinética do peramivir em doentes dos 2 aos 17 anos de idade (que receberam 12 mg/kg ou 600 mg em função da idade e do peso corporal) e em adultos saudáveis (que receberam 600 mg) foi semelhante (Tabela 5).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir f'suġġetti ta' bejn sentejn u 17-il sena (mgħotija 12 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l-piż tal-ġisem) u f'adulti b'saħħithom (mogħtija 600 mg) kienu simili (Tabella 5).
Portuguese: Tabela de reações adversas
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores da neuraminidase, código ATC: J05AH03
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-newroaminidażi Kodiċi ATC:
Portuguese: Nome (de fantasia)
Maltese: Isem (inventat)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 5 ml em seringa pré-cheia + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador do frasco para injetáveis + 1 conjunto de perfusão + 2 compressas embebidas em álcool +
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Portuguese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Portuguese: ALPROLIX (IC 95%) N=22
Maltese: ALPROLIX (95% CI) N=22
Portuguese: Preparação:
Maltese: Preparazzjoni:
Portuguese: ND 4,81
Maltese: NA 4.81
Portuguese: ND 2,86
Maltese: NA 2.86
Portuguese: ND 77,1
Maltese: NA 77.1
Portuguese: ND 36,7
Maltese: NA 36.7
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suécia
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.alprolix-instructions.com
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio de 2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Portuguese: Nível de Fator IX necessário (%) (UI/dl)
Maltese: fattur IX (%) (IU/dL)
Portuguese: Tromboembolia
Maltese: Tromboemboliżmu
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: 1 Ver secção 4.2; ND: Não disponível.
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Portuguese: Frequência de administração (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Portuguese: Estudo II
Maltese: Studju II
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Portuguese: Controlo perioperatório (profilaxia cirúrgica):
Maltese: Immaniġġjar perioperattiv (profilassi kirurġika):
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ALPROLIX contém nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 ou 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: TRM (h) Vss (ml/kg) Tempo até 1% (dias)2
Maltese: Vss (mL/kg) Żmien sa 1% (jiem)2
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dose de 50 UI/kg)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX (doża ta' 50
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com ALPROLIX em ensaios clínicos
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ALPROLIX fil-provi klinici
Portuguese: <6 anos
Maltese: <6 snin
Portuguese: Pó: sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Portuguese: 12 a <18 anos
Maltese: 12 sa <18-il sena
Portuguese: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Maltese: (IU/kg) 10 mins siegħa 3
Portuguese: • A substância ativa é o eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina talfużjoni Fc).
Portuguese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Portuguese: A atividade específica de ALPROLIX é de 55-84 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos adversos foi monitorizada com um total de 561 doentes-ano.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew immonitorjati għal total ta' 561 sena ta'
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos do fator IX, com um risco mais elevado com preparações de baixa pureza.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Portuguese: Um total de 35 grandes cirurgias foi realizado e avaliado em 22 indivíduos (21 adultos e adolescentes e 1 doente pediátrico com <12 anos de idade) no estudo I e no estudo III.
Maltese: Twettqu total ta' 35 proċedura kirurġika maġġuri li ġew evalwati fi 22 individwu (21 adult u adolexxenti, u pazjent pedjatriku wieħed li kellu <12-il sena) fi Studju I u Studju III. Mill-35 operazzjoni maġġuri,
Portuguese: Administração (injeção intravenosa):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-Vini):
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Portuguese: Solvente: 5 ml de cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Maltese: Solvent: 5 mL sodium chloride u ta' ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½ = semivida terminal; t½α = semivida de distribuição; t½β = semivida de eliminação; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); Cmax = attività massima (maximum activity); AUC = erja taħt ilkurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½α = distribuzzjoni tal-half-life (distribution half-life); t½β = half-life tal-eliminazzjoni (elimination half-life); t½ = half-life terminali (terminal half-life); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state);
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, observaram-se desenvolvimento de inibidores de FIX e hipersensibilidade (incluindo anafilaxia).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu osservati żvilupp ta' inibitur ta' FIX u sensittività eċċessiva (inkluża anafilassi).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 0,3 mmol (6,4 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Maltese: 0.3 mmol (6.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O número total de dias de exposição foi de 26.106 com uma mediana de 165 (intervalo: 1-528) dias de exposição por indivíduo.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 26,106 b'medjan ta' 165 (medda 1-528) jum ta' esponiment għal kull individwu.