FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
Slovenian: • znižana raven kalija v krvi
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op amlodipine Voorzichtigheid is vereist bij gelijktijdig gebruik - CYP3A4 inhibitoren
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost - Zaviralci CYP3A4
Dutch: Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot 's ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg. 85 tot 90% van het maximale bloeddrukverlagende effect werd na 2 weken waargenomen.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka je bilo odvisno od velikosti odmerka in se je ohranilo skozi celoten 24-urni interval odmerjanja (ohranjena koristnost učinka v zgodnjih jutranjih urah), s povprečnim razmerjem med najvišjo in najnižjo vrednostjo (angl. peak to trough ratio) odziva diastoličnega tlaka do 98 % pri odmerku 300 mg.
Dutch: • leverfunctiestoornis die kan optreden in combinatie met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine
Slovenian: • bolezen jeter, pri kateri pride do porumenevanja kože in oči ali do temne obarvanosti urina
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het risico op bijwerkingen als gevolg van amantadine doen stijgen.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča amantadin.
Dutch: - als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt, erfelijk angio-oedeem, angio-oedeem zonder enig bekende oorzaak.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, ne jemljite zdravila Rasitrio in se posvetujte z zdravnikom; - če ste imeli katero od naslednjih oblik angioedema (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika): angioedem v času jemanja aliskirena, prirojeni angioedem, angioedem brez znanega vzroka; - če ste noseči več kot 3 mesece.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door een verminderde nierfunctie
Slovenian: Okvara ledvic na farmakokinetiko amlodipina ne vpliva pomembno.
Dutch: Rasitrio is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ženske zdravila Rasitrio ne smejo uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti, kontraindicirano pa je tudi v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: In een subset van 588 patiënten waarin patiënten >65 jaar nauwelijks vertegenwoordigd waren en diegenen in de leeftijd >75 jaar zeer weinig vertegenwoordigd waren, veroorzaakte de combinatie van aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide (300/10/25 mg) een systolische/diastolische gemiddelde bloeddrukverlaging van 39,7/21,1 mmHg vanaf baseline, vergeleken met 31,3/18,74 mmHg voor aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg voor aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 29,2/16,4 mmHg voor amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg) (de subset vertegenwoordigt patiënten zonder afwijkende metingen, gedefinieerd als een verschil tussen systolische bloeddruk (SBP) metingen ≥10 mmHg op baseline of eindpunt).
Slovenian: V podskupini 588 bolnikov, med katerimi so bili redki stari več kot 65 let in zelo redki več kot 75 let, je uporaba kombinacije aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida (300/10/25 mg) znižala povprečne vrednosti sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 39,7/21,1 mmHg od izhodiščnih vrednosti v primerjavi z znižanjem za 31,3/18,74 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 25,5/12,5 mmHg uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 29,2/16,4 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg) (navedena podskupina je obsegala bolnike brez nepravilno odčitane meritve krvnega tlaka, ki je bila opredeljena kot razlika ≥10 mmHg med posameznimi meritvami sistoličnega krvnega tlaka ob izhodišču ali v času meritev kasneje v poteku študije).
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of slaperigheid af en toe kunnen optreden wanneer Rasitrio wordt gebruikt.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasitrio občasno pride do omotičnosti in zaspanosti.
Dutch: Rasitrio is gecontra-indiceerd voor hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR <30 ml/min/1.73 m2) of anurie (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (z GFR <30 ml/min/1,73 m2) ali anurijo (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Dutch: De gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov vključno s hidroklorotiazidom, lahko poveča pogostnost preobčutljivostnih reakcij na alopurinol.
Dutch: - Matige P-gp remmers
Slovenian: - Zmerni zaviralci P-gp
Dutch: • stijging van het creatininegehalte in het bloed
Slovenian: • zvišana raven kreatinina v krvi
Dutch: Psychische stoornissen Soms
Slovenian: Bolezni sečil občasni
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers)
Slovenian: občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi)
Dutch: Flauwvallen en/of een licht gevoel in het hoofd als gevolg van een lage bloeddruk zouden in het begin van de behandeling met Rasitrio kunnen optreden.
Slovenian: Če na začetku zdravljenja pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravika: omedlevica in/ali stemnitev pred očmi zaradi nizkega krvnega tlaka, do česar lahko prihaja na začetku zdravljenja z zdravilom Rasitrio.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hypertensie (SBP ≥180 mmHg) was de reductie in bloeddruk vanaf baseline voor Rasitrio en de tweevoudige combinaties respectievelijk 49,5/22,5 mmHg vergeleken met 38,1/17,6 mmHg met de combinatie aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg met aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 39,9/17,8 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertenzijo (s sistoličnim tlakom ≥180 mmHg) je zdravilo Rasitrio znižalo krvni tlak od izhodiščnih vrednosti za 49,5/22,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 38,1/17,6 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 33,2/14,3 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 39,9/17,8 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg).
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter začetnega odmerka aliskirena ni treba prilagajati.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni zelo redki
Dutch: Combinatie aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide Het onderstaande veiligheidsprofiel van Rasitrio is gebaseerd op klinische onderzoeken die met Rasitrio zijn verricht en op het bekende veiligheidsprofiel van de individuele componenten aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
Slovenian: Spodaj opisane varnostne lastnosti zdravila Rasitrio temeljijo na kliničnih študijah, ki so jih opravili z zdravilom Rasitrio, in na znanih varnostnih lastnostih posameznih učinkovin zdravila - aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida.
Dutch: • frequent plassen
Slovenian: • pogosto uriniranje
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Slovenian: Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
Dutch: - als u klachten en verschijnselen heeft, zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, zwakte, lage bloeddruk, verminderde urinelozing, misselijkheid, overgeven of een uitzonderlijk snelle hartslag, die kunnen duiden op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (zit in Rasitrio).
Slovenian: "zaviralci angiotenzinskih receptorjev II", kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno; - če ste stari 65 let ali več (glejte poglavje Starejši (stari 65 let ali več) spodaj); - če imate znake in simptome, kot so nenavadna žeja, suha usta, splošna oslabelost, bolezenska zaspanost, nemir, bolečine ali krči v mišicah, šibkost, nizek krvni tlak, zmanjšano izločanje urina, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje ali nenavadno hiter srčni utrip, kar lahko kaže na prekomerno delovanje hidroklorotiazida (ki je sestavina zdravila Rasitrio); - če imate po izpostavljanju soncu kožne reakcije, npr. izpuščaj; - če se vam poslabša vid ali vas začne boleti oko.
Dutch: • angio-oedeem (moeilijk ademen, slikken of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen,
Slovenian: • angioedem (oteženo dihanje ali požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik)
Dutch: Dit effect van hydrochloorthiazide op het serumkalium kan naar verwachting echter worden versterkt door andere geneesmiddelen die verband houden met een kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. andere kaliuretische diuretica, corticosteroïden, laxantia, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuurderivaten).
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo uporaba drugih zdravil, ki povzročajo izgubljanje kalija in hipokaliemijo (na primer diuretikov, ki spodbujajo izločanje kalija, kortikosteroidov, odvajal, kortikotropina (ACTH), amfotericina, karbenoksolona, penicilina G, derivatov salicilne kisline), še stopnjevala učinek hidroklorotiazida na koncentracijo kalija v serumu.
Dutch: • huiduitslag met afbladeren of vervellen; uitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts
Slovenian: • kožni izpuščaj z grobim ali drobnim luščenjem kože; izpuščaj, rdečina kože, mehurčki na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura
Dutch: of een "angiotensine II receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - geneesmiddelen om het hartritme te reguleren.
Slovenian: "zaviralci angiotenzinskih receptorjev II", kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno, - zdravila za uravnavanje srčnega ritma, - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralna zdravila, kot je metformin, ali insulini),
Dutch: Hoe gebruikt u Rasitrio?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rasitrio
Dutch: Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben: Een regelmatige controle van de kaliumspiegel in serum wordt aanbevolen wanneer Rasitrio wordt toegediend met geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben (bv. digitalisglycosiden, antiarrhythmica).
Slovenian: Zdravila, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu: Pri uporabi zdravila Rasitrio skupaj z zdravili, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu (na primer z glikozidi digitalisa in antiaritmiki), je priporočeno periodično spremljanje koncentracije kalija v serumu.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi)
Dutch: De klinische implicaties van de verschillen in effect op de PRA zijn op dit moment onbekend.
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na aktivnost renina v plazmi zaenkrat ni znan.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met twee verpakkingen, die elk 49 x 1 tablet bevatten.
Slovenian: filmsko obložene tablete del skupnega pakiranja, ki obsega 2 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 49 tablet del skupnega pakiranja, ki obsega 2 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 49x1 tableto
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotičnost
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij het gebruik van Rasitrio in patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Rasitrio bolnikom, ki so stari 65 let ali več, je potrebna posebna previdnost.
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie
Slovenian: • znižano število levkocitov in trombocitov
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Rasitrio (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravila Rasitrio se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed
Slovenian: • znižana raven natrija v krvi
Dutch: Anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija, preobčutljivostne reakcije
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden
Slovenian: Žilne bolezni pogosti zelo redki
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti
Dutch: De toxiciteitsprofielen van de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide en aliskiren/amlodipine zijn goed gekarakteriseerd in preklinische studies.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dobro opredelili profil toksičnega delovanja kombinacij aliskirena/hidroklorotiazida in aliskirena/amlodipina.
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen of andere stoffen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila ali snovi, ki zvečajo količino kalija v krvi.
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Dutch: Verpakking met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 56x1 tablet Multiverpakkingen met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1 tablet)
Slovenian: Skupno pakiranje z razdelki za enkratni odmerek (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek) vsebuje 98x1 tableto (2 pakiranji po 49x1).
Dutch: Over amlodipine zijn uitgebreide, en zowel klinische als niet-klinische, veiligheidsgegevens beschikbaar.
Slovenian: Amlodipin Podatki o varnosti uporabe amlodipina so ustrezno potrjeni tako v kliničnih kot predkliničnih študijah.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed te worden verdragen in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovenian: Pričakovani obseg sprememb v koncentracijah aliskirena v plazmi v prisotnosti ketokonazola ali verapamila se giblje v okviru, ki bi ga dosegli s podvojenim odmerjanjem aliskirena.
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi)
Dutch: Aliskiren veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochloorthiazide.
Slovenian: Če so aliskiren dodali hidroklorotiazidu je povzročil aditiven učinek zniževanja krvnega tlaka.
Dutch: Wat is Rasitrio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasitrio
Dutch: Aliskiren wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) uporaba aliskirena ni priporočena.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gezichtsstoornissen (inclusief diplopie) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida (vključno z dvojnim vidom) Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus
Dutch: - Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Slovenian: - Zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov Rezultati predkliničnih raziskav kažejo, da bi bil aliskiren lahko substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov, zato obstaja pri sočasni uporabi možnost medsebojnega delovanja med zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov in aliskirenom (glejte medsebojno delovanje z grenivkinim sokom).
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 4.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 4.2).
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerkov.
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na coadministratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so o angioedemu oziroma angioedemu podobnih reakcijah poročali v primerih sočasne uporabe aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze in/ali z zaviralci angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In deze studie liet Rasitrio bij een dosis van 300/10/25 mg statistisch significante gemiddelde bloeddrukverlagingen zien (systolisch/diastolisch) vanaf baseline van 37,9/20,6 mmHg vergeleken met 31,4/18,0 mmHg met de combinatie aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg met aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 30,8/17,0 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg) bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige hypertensie.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Rasitrio v odmerku 300/10/25 mg pri bolnikih z zmerno do hudo hipertenzijo statistično značilno znižalo povprečne vrednosti krvnega tlaka (sistoličnega/diastoličnega) od izhodiščnih vrednosti za 37,9/20,6 mmHg v primerjavi z znižanjem za 31,4/18,0 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 28,0/14,3 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 30,8/17,0 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg).
Dutch: Symptomatische hypotensie deed zich met een hogere frequentie voor bij patiënten met niet gecompliceerde hypertensie behandeld met Rasitrio dan bij patiënten behandeld met tweevoudige combinaties van aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochloorthiazide of amlodipine/hydrochloorthiazide.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli nezapleteno hipertenzijo in so prejemali zdravilo Rasitrio, je do simptomatske hipotenzije prišlo bolj pogosto kot pri tistih, ki so prejemali kombinacijo samo dveh učinkovin: aliskirena/amlodipina, aliskirena/hidroklorotiazida ali amlodipina/hidroklorotiazida.
Dutch: De patiënten werden acht weken lang behandeld.
Slovenian: Bolnike so zdravili osem tednov.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasitrio verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rasitrio, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. novembra 2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende sterkten: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg en 300/10/25 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet naslednjih jakosti: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg in 300/10/25 mg.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasitrio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasitrio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De patiënt moet één keer per dag één tablet innemen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Bolnik mora zdravilo jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met water worden doorgeslikt.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo z vodo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasitrio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasitrio.
Dutch: De tablet mag niet samen met grapefruitsap worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Dutch: Overige informatie over Rasitrio:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasitrio:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk (de bloeddruk op het moment dat het hart samentrekt), gemeten in zittende houding van de patiënt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega pri krčenju srca), izmerjenega pri bolniku v sedečem položaju.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het innemen van de drie werkzame stoffen in één tablet, in plaats van afzonderlijke tabletten, kan leiden tot betere therapietrouw.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da lahko jemanje treh zdravilnih učinkovin v eni tableti v primerjavi z jemanjem posameznih tablet izboljša sodelovanje bolnikov pri zdravljenju.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasitrio groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasitrio.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Rasitrio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasitrio vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Rasitrio, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: De firma presenteerde ook onderzoeken waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Slovenian: Družba je predstavila tudi študije, ki so pokazale, da se tableta, ki vsebuje vse tri zdravilne učinkovine, v telesu absorbira enako kot posamezne tablete.
Dutch: Welke voordelen bleek Rasitrio tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rasitrio izkazalo med študijami?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost aliskiren/amlodipin/hidroklorotiazid
Dutch: Door de aanmaak van renine te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja renina se zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasitrio zijn hypotensie en duizeligheid.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Rasitrio sta hipotenzija in omotica.
Dutch: Patiënten moeten overschakelen op de Rasitrio-tablet met dezelfde doses van de bestanddelen als eerder afzonderlijk werden gebruikt.
Slovenian: Bolniki morajo preiti na tablete zdravila Rasitrio s fiksno kombinacijo, ki vsebuje enake odmerke zdravilnih učinkovin kot predhodno uporabljeni posamezni odmerki.