FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razdoblje karencije od 4 dana izračunato je na temelju koncentracija rezidua u tkivu jetre pomoću programa WT1.4 te određivanjem vrijednosti ispod granice kvantifikacije (eng. limit of quantification, LOQ) pri ½ LOQ, prema napomeni CVMP-a za smjernice za usklađivanje razdoblja karencije "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" („Pristup prema usklađivanju razdoblja karencije" (EMEA/CVMP/036/95)9.
Maltese: Ġie kkalkulat perjodu tal-irtirar ta' 4 ijiem abbażi ta' konċentrazzjonijiet tar-residwi fit-tessuti tal-fwied bl-użu tal-programm ta' kalkolu WT1.4 u li stabbilixxa valuri taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ, limit of quantification) b'½ LOQ skont in-nota tas-CVMP għall-gwida "Approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi tal-irtirar" (EMEA/CVMP/036/95)9.
Croatian: Razdoblja karencije
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Croatian: Svinje su liječene namjeravanom dozom i žrtvovane 24 sata te 3, 4, 5 i 6 dana nakon posljednje primjene.
Maltese: Il-ħnieżer ġew ikkurati bid-doża intiża u ġew issagrifikati 24 siegħa, 3, 4, 5 u 6 ijiem wara l-aħħar għoti.
Croatian: (projekt MycoPath I, 2014.).
Maltese: 002-0.125 µg/ml (proġett MycoPath I, 2014).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta'effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta'kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: 8 Kucerova, Z., Hradecka, H., Nechvatalova, K. & Nedbalcova, K. (2011) Antimicrobial susceptibility of Actinobacillus pleuropneumoniae isolates from clinical outbreaks of porcine respiratory diseases.
Maltese: Nedbalcova, K. (2011) Antimicrobial susceptibility of Actinobacillus pleuropneumoniae isolates from clinical outbreaks of porcine respiratory diseases.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na terenu tiamulin je primjenjivan pri stopi prisutnosti 125 - 250 ppm i procijenjenim dozama 13,3 - 32,5 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine tijekom tri dana.
Maltese: Fil-provi fuq il-post tiamulin ingħata fir-rati ta' inklużjoni ta' 125 - 250 ppm u f'dożi stmati minn 13.3 - 32.5 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg piż tal-ġisem għal tlitt ijiem.
Croatian: Smanjeni rezultat za lezije i smanjenje ponovne mikrobiološke izolacije varirali su od 55 % do 100 % za prevenciju/metafilaksu, ali u slučaju liječenja M. gallisepticum iznosili su samo od 33 % do 67 %.
Maltese: It-tnaqqis filpunteġġ tal-leżjonijiet u t-tnaqqis fl-iżolament mill-ġdid mikrobijoloġiku varjaw minn 55 % għal 100 % għall-prevenzjoni/metafilassi iżda kienu baxxi daqs 33 % sa 67 % għall-kura ta' M. gallisepticum.
Croatian: Vrijednost eMIK50 bila je 4,0 µg/ml, eMIK90 8,0 µg/ml s rasponom vrijednosti eMIK-a od 1,0-32 µg/ml.
Maltese: L-eMIC50 kienet 4.0 µg/ml, eMIC90 8.0 µg/ml b'medda ta' eMIC ta' 1.0-32 µg/ml.
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Maltese: Data ta' skadenza Jiskadi {xahar/sena}
Croatian: Denagard 45 % pokazao se djelotvornim i za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije prouzročene bakterijom M. hyopneumoniae, uključujući infekcije komplicirane bakterijom Pasteurella multocida.
Maltese: Intwera wkoll li Denagard 45 % huwa effikaċi għall-kura ta' Pulmonite Enzootika kkawżata minn M. hyopneumoniae inkluż infezzjonijiet ikkumplikati minn Pasteurella multocida.
Croatian: Podaci za MIK tiamulina određeni za dostupne EU sojeve Lawsonia ispod su procijenjenog sadržaja tiamulina u tankom crijevu od 0,63 μg/ml.
Maltese: Id-data MIC ta' tiamulin iddeterminata għar-razez Lawsonia tal-UE disponibbli hija kollha taħt il-kontenut ta' tiamulin ileali stmat ta' 0.63 μg/ml.
Croatian: ii)
Maltese: III
Croatian: M hyopneumoniae , uključujući infekcije komplicirane zbog bakterije Pasteurella multocida ili pleuropneumonije prouzročene bakterijom A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulin hidrogenfumarata (što odgovara 44,4 mg VMP-a) / kg tjelesne težine primjenjivanog dnevno tijekom 5 uzastopnih dana.
Maltese: Pulmonite Enzootika kkawżata minn M hyopneumoniae, inkluż infezzjonijiet ikkumplikati minn Pasteurella multocida, jew Plewropulmonite kkawżata minn A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulin hydrogen fumarate (ekwivalenti għal 44.4 mg ta' prodott)/kg piż tal-ġisem mogħti kuljum għal 5 ijiem konsekuttivi.
Croatian: Tiamulin je pokazao visoku razinu in vitro aktivnosti protiv svinjskih i ptičjih vrsta mikoplazmi te protiv gram-pozitivnih aeroba (streptokoka i stafilokoka), anaeroba (klostridija), gram-negativnih anaeroba (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) te gram-negativnih aeroba (Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida).
Maltese: Tiamulin wera livell għoli ta'attività in vitro kontra speċi Mycoplasma tal-qżieqeż u tat-tjur kif ukoll aerobjigram-pożittivi (streptokokki u stafilokokki), anaerobji (clostridia), anaerobjigram-negattivi (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), u aerobjigram-negattivi (Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida).
Croatian: Za pet izolata iz Francuske za M. meleagridis vrijednosti MIK kretale su se u rasponu od 0,03 do 0,06 µg/ml.
Maltese: Għal ħames iżolati Franċiżi ta' M. meleagridis l-MIC varjat minn 0.03 - 0.06 µg/ml.
Croatian: Denagard 45 % učinkovit je i u liječenju pleuropneumonije prouzročene bakterijom A. pleuropneumoniae u svinja.
Maltese: Denagard 45 % huwa wkoll effettiv filkura ta' Plewropulmonite kkawżata minn A. pleuropneumoniae fil-ħnieżer.
Croatian: Podaci zabilježeni u daljnjim ispitivanjima (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) potvrđuju ove podatke s vrijednošću MIK50od 8 µg/ml, MIK90 od 16 µg/ml i rasponima vrijednosti MIK od 0,25-16 µg/ml i 0,564 µg/ml.
Maltese: Kuzerova et al., 20118) tikkonferma dawn is-sejbiet b'MIC50 u MIC90 ta' 8 µg/ml u 16 µg/ml resp. u meded ta' MIC ta' 0.25-16 µg/ml u 0.5-64 µg/ml.
Croatian: Nakon što je od posljednje terapije prošlo 0, 24, 36 i 48 sati, životinje su podvrgnute obdukciji i analizirana im je cijela jetra na 8-α-hidroksimutilin pomoću analitičke metode plinske kromatografije.
Maltese: F'0, 24, 36 u 48 siegħa wara laħħar kura, l-annimali ġew nekroskopijati u ġie analizzat il-fwied kollu għal 8-α-hydroxymutilin abbażi ta' metodu analitiku GC.
Croatian: Čini se da ovisi o koncentraciji pa 500 mg tiamulinfumarata (ekvivalentno 1,11 g proizvoda) u 4 litre vode može smanjiti unos vode kod kokoši za približno 10 %, a 500 mg tiamulinfumarata (ekvivalentno 1,11 g proizvoda) u 2 litre vode za 15 %.
Maltese: Jidher li hu dipendenti millkonċentrazzjoni b'500 mg ta'tiamulin hydrogen fumarate (ekwivalenti ghal 1.11 g ta' prodott) ma' 4 litri ilma li jnaqqas it-teħid b'madwar 10% u 500 mg ta' tiamulin hydrogen fumarate (ekwivalenti ghal 1.11 g ta' prodott) ma 2 litri ilma b'madwar 15% fit-tiġieġ.
Croatian: Finska
Maltese: Il-Finlandja
Croatian: Njemačka je 25. kolovoza 2015. u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ dostavila obavijest o arbitražnom postupku CVMP-u / Europskoj agenciji za lijekove za Denagard 45 % i povezane nazive (dalje u tekstu Denagard 45 %).
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2015, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, lis-CVMP/lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal Denagard 45 % u lismijiet assoċjati tiegħu (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ Denagard 45 %).
Croatian: Kokoši, pure
Maltese: Qżieqeż, tiġieġ
Croatian: U ispitivanjima na terenu tiamulin je primjenjivan pri stopi prisutnosti od 125 do 250 ppm ili dnevnim dozama od 12,7 do 59,7 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg tjelesne težine tijekom tri dana.
Maltese: Fil-provi fuq ilpost tiamulin ingħata fir-rati ta' inklużjoni ta' 125 - 250 ppm jew f'dożi ta' kuljum minn 12.7 sa 59.7 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg piż tal-ġisem għal tlitt ijiem.
Croatian: McOrist, S. and Gebhart, C.J. (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Maltese: In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Croatian: Kontraindikacija za specifične ionofore uključena je u informacije o VMP-u.
Maltese: Fl-informazzjoni dwar il-prodott hemm inkluża kontraindikazzjoni għal ionofori speċifiċi.
Croatian: Vrećice od aluminijske folije od 55,6 g i 111,2 g.
Maltese: 55.6 g 111.
Croatian: U europskim izolatima tiamulin je bio vrlo aktivan protiv M. hyopneumoniae, s vrijednošću MIK50 od 0,016 µg/ml, MIK90 od 0,062 µg/ml i rasponom vrijednosti MIK-a od 0,002 - 0,125 µg/ml
Maltese: F'iżolati Ewropej tiamulin kien attiv ħafna kontra M. hyopneumoniae, b'MIC50 ta' 0.016 µg/ml, MIC90 ta' 0.062 µg/ml, u medda ta' MIC ta' 0.
Croatian: ALUMINIJSKA LAMINIRANA VREĆICA
Maltese: BORŻA LAMINATA
Croatian: McOrist et al. (1995.)3 ispitivali su tri soja bakterije L. intracellularis i ustanovili da su unutarstanični MIK (iMIK) i izvanstanični MIK (eMIK) tiamulina iznosili 4 µg/ml.
Maltese: (1995)3 eżamina tliet razez ta' L. intracellularis biex sab li l-MIC intraċellulari (iMIC) u ekstraċellulari (eMIC) ta' tiamulin hija 4 µg/ml.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrsta životinja, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi tal-annimali, mnejn jingħata, Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Istati Membri
Croatian: Izlučuje se pretežno putem žuči (55 - 65 %) i bubrega (15 - 30 %) u obliku uglavnom mikrobiološki neaktivnih metabolita.
Maltese: It-tneħħija hi l-aktar permezz tal-bili (55-65%) u l-kliewi (15-30%), l-aktar bħala metaboliti mikrobijoloġikament inattivi, u hi pjuttost mgħaġġla, 99% tad-doża fi żmien 48 siegħa.
Croatian: U europskim izolatima prikupljenim između 2009. i 2012. kao dio projekta VetPath III dobivene su sljedeće vrijednosti MIK-ova za tiamulin: MIK50 od 8,0 µg/ml, MIK90 od 16 µg/ml, raspon vrijednosti MIK-a od 2,0 - 16 µg/ml.
Maltese: F'iżolati Ewropej miġbura bejn l-2009 u l-2012 bħala parti mill-proġett VetPath III, inkisbu l-MICs li ġejjin ta' tiamulin: MIC50 ta' 8.0 µg/ml, MIC90 ta' 16 µg/ml, medda ta' MIC ta' 2.0-16 µg/ml.
Croatian: Pure Meso i jestive iznutrice: 6 dana
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 6 ijiem
Croatian: Malo je dokaza o ozbiljnim nuspojavama, osim kada se primjenjuje s nekompatibilnim ionofornim kokcidiostaticima kao što su monenzin, salinomicin i narazin.
Maltese: Hemm ftit evidenza għal reazzjonijiet avversi serji, ħlief meta jintuża mal-ionofori kokkidjostatiċi inkompatibbli monensin, salinomycin, u narasin.
Croatian: Nepravilna primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda može povećati prevalenciju bakterija otpornih na tiamulin.
Maltese: Użu ħażin tal-prodott mediċinali veterinarju jista jżid il-prevalenza ta' batteri reżistenti għal tiamulin.
Croatian: Podaci za rezidue u jetri podvrgnuti su log-linearnoj regresiji primjenom programa za izračun WT1.4, a posljedično razdoblje karencije iznosilo je 42 sata, zaokruženo na do dva dana.
Maltese: Id-data dwar ir-residwi tal-fwied ġiet soġġetta għal rigressjoni loglineari bl-użu tal-programm ta' kalkolu WT1.4 u l-perjodu tal-irtirar li rriżulta kien ta' 42 siegħa, li tqarreb għal jumejn.
Croatian: Vodotopljive granule
Maltese: ' rieżami tal
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/114)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/114)
Croatian: Denagard 45 % (i pridružena imena kao što su Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g i Denagard vet 450 mg/g) stavljen je u promet u Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Finskoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Litvi, Mađarskoj, Nizozemskoj, Njemačkoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj Republici i Španjolskoj.
Maltese: Denagard 45 % (u ismijiet assoċjati bħal Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g u Denagard vet 450 mg/g) jitqiegħed fis-suq fl-Awstrija, fil-Belġju, fir-Repubblika Ċeka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, filGreċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fil-Portugall, firRumanija, fir-Repubblika Slovakka u fi Spanja.
Croatian: Denagard 45 % odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Maltese: Denagard 45 % huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: Denagard 45 % je veterinarsko-medicinski proizvod u obliku granula za primjenu u vodi za piće i sadržava 450 mg tiamulin hidrogenfumarata po gramu VMP-a.
Maltese: Denagard 45 % huwa prodott mediċinali veterinarju li jiġi bħala granuli għall-użu fl-ilma tax-xorb u li fih 450 mg tiamulin hydrogen fumarate għal kull gramma ta' prodott.
Croatian: Denagard 45 % indiciran je za liječenje svinjske dizenterije, kolitisa, ileitisa, enzootske pneumonije i pleuropneumonije u svinja; kronične respiratorne bolesti u pilića te infektivnog sinusitisa i bolesti zračnih vrećica u purana.
Maltese: Denagard 45 % huwa indikat għall-kura ta' diżenterija tal-majjali, kolite, ileite, pulmonite enżootika u plewropulmonite fil-ħnieżer; mard respiratorju kroniku fit-tiġieġ u sinusite u sakkulite tal-arja infettivi fid-dundjani.
Croatian: Što je Denagard 45 %?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Denagard 45 %?
Croatian: Izmijenjene informacije o lijeku dostupne su u kartici „All documents".
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Croatian: Tiamulin je polusintetički antibiotik koji pripada pleuromutilinskoj skupini antibiotika i djeluje na način da onemogućuje sintezu proteina u bakterijama.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semisintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jaħdem billi jinibixxi s-sinteżi talproteini batteriċi.
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Denagard 45 % i pridruženim imenima EMA/491891/2017
Maltese: 14 ta' Lulju 2017 EMA/491896/2017
Croatian: Njemačka je 24. kolovoza 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o lijeku za VMP Denagard 45 % (i pridružena imena) u EU-u.
Maltese: Fl-24 ta' Awwissu 2016, il-Ġermanja rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-informazzjoni dwar il-prodott għal Denagard 45 % (u ismijiet assoċjati) fl-UE.
Croatian: Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 1 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 2 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 3 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 4 (živi, atenuirani)* ...
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: 5 setova od 2 bočice (1 sa praškom + 1 sa otapalom, svaka sa 5 doza)
Maltese: 5 settijiet ta '2 kunjetti (1 bi trab + 1 b'solvent, 5 dożi kull wieħed)
Croatian: **CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs) ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala štrcaljka
Maltese: 10 kunjetti + 10 mimlija għal-lest + 20 labriet separati
Croatian: Više informacija o cjepivu Dengvaxia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Croatian: Postoji nekoliko sorti (serotipova) virusa denge, a Dengvaxia štiti od serotipova 1, 2, 3 i 4.
Maltese: Hemm diversi varjetajiet (imsejħa serotipi) tal-virus dengue u Dengvaxia jipproteġi kontro s-serotipi 1, 2, 3 u 4.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dengvaxia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dengvaxia
Croatian: Međutim, među djecom u dobi između 9 i 16 godina koja prethodno nisu bila zaražena virusom denge, rizik od razvoja teškog oblika bolesti u slučaju kasnije zaraze virusom bio je viši u cijepljenih osoba nego u onih koje su primile placebo (procijenjen na 2 dodatna slučaja u 1 000 cijepljenih osoba tijekom razdoblja od 5 godina).
Maltese: Madankollu, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena li preċedentement ma kellhomx infezzjoni b'dengue, ir-riskju ta' marda serja b'dengue jekk iktar tard jiġu infettati bil-virus kien ogħla f'nies imlaqqmin meta mqabbla ma' dawk li ngħataw il-plaċebo (stmat għal 2 każijiet addizzjonali kull 1000 persuna mlaqqma tul 5 snin).
Croatian: Ukupno gledajući, među djecom u dobi od 9 do 16 godina koja su prethodno bila zaražena dengom bilo je oko 79 % manje slučajeva bolesti u djece koja su primila tri doze cjepiva Dengvaxia nego u djece koja su primila placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena u li preċedentement kellhom infezzjoni b'dengue, kien hemm madwar 79 % inqas każijiet tal-marda dengue fit-tfal imlaqqmin bi 3 dożi ta' Dengvaxia meta mqabbla mal-plaċebo.
Croatian: Zašto je lijek Dengvaxia odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Dengvaxia huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dengvaxia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dengvaxia?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Dengvaxia kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dengvaxia hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Najčešće su nuspojave cjepiva Dengvaxia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, bol na mjestu injekcije, malaksalost (opće loše osjećanje), bol u mišićima, slabost i vrućica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dengvaxia (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija u deni.
Croatian: U Aziji i Latinskoj Americi provedena su tri ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno 35 000 djece u dobi od 2 do 16 godina.
Maltese: Saru tliet studji fl-Asja u fl-Amerika Latina li kienu jinvolvu aktar minn 35 000 tifel u tifla ta' bejn issentejn u s-16-il sena.
Croatian: Cjepivo Dengvaxia učinkovito smanjuje broj oboljenja od denge u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su u prošlosti već bile zaražene.
Maltese: Dengvaxia huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta' każijiet tal-marda dengue f'nies ta' bejn id-9 snin u l-45 sena li diġa' kellhom l-infezzjoni fil-passat.
Croatian: Djeca su primila 3 injekcije cjepiva Dengvaxia ili 3 injekcije placeba (prividno cjepivo) s razmakom od 6 mjeseci između svake injekcije.
Maltese: It-tfal ingħataw jew 3 injezzjonijiet ta' Dengvaxia jew 3 injezzjonijiet tal-plaċebo (vaċċin finta) b'6 xhur bejn kull injezzjoni.
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Croatian: CI: interval pouzdanosti.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza.
Croatian: osoba-godina 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732 Djelotvornost cjepiva, % (95%CI)
Maltese: persuna-snin 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732 VE % (95%CI)
Croatian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Croatian: Datm prvog odobrenja: 12. prosinac 2018
Maltese: 12 Diċembru 2018
Croatian: 5 doza - 2,5 ml 5 D
Maltese: Dożi - 2.5 mL
Croatian: Pakiranje od 5.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih:
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
Croatian: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
Croatian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjerene težine te kratkotrajne (0 - 3 dana).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Croatian: Često: ≥ 1/100 i < 1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Croatian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francuska
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franza
Croatian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Maltese: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Croatian: 1 doza - 0,5 ml 1 D
Maltese: Doża 1 - 0.5 mL
Croatian: Vistor Tel : +354 535 7000
Maltese: Tel : +354 535 7000
Croatian: Djeca i odrasli u dobi od 9 do 45 godina
Maltese: Tfal u adulti ta' età ta' 9 sa 45 sena
Croatian: N: broj ispitanika po ispitivanju CI: interval pouzdanosti.
Maltese: N: numru ta' individwi għal kull studju CI: intervall ta' kunfidenza.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Croatian: Kontrolna skupina
Maltese: Grupp ta' kontroll
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23 Djelotvornost cjepiva, (95% CI) N=27 380
Maltese: CYD14+CYD15+ CYD23 VE % (95% CI) N=27,380
Croatian: CYD28: zemlja niske endemičnosti
Maltese: CYD28: Pajjiż endemiku baxx
Croatian: Većina ispitanika bila je u dobi od 9 do 17 godina (n = 2810).
Maltese: Ħafna mill-individwi kienu ta' età ta' 9 sa 17-il sena (n=2,810).
Croatian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Maltese: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francuska
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Croatian: Sadržavat će QR kôd + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Sanofi-aventis AEBE
Maltese: Ελλάδα anofi-aventis AEBE
Croatian: Najčešće reakcije prijavljene u ispitanika u dobi od 9 do 45 godina, neovisno o serološkom statusu za virus denge prije cijepljenja, bile su glavobolja (54%), bol na mjestu injiciranja (49%), malaksalost (44%), mialgija (43%), astenija (34%) i vrućica (16%).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Croatian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francuska
Maltese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250
Croatian: • otečene limfne žlijezde (limfadenopatija)
Maltese: • glandoli minfuħin (limfadenopatija)
Croatian: GMT prije 1. injekcije (95% CI)
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1 (95% CI)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike cjepiva Dengvaxia.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.