FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft beoordeeld, ingediend krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor Prozac en aanverwante namen (zie bijlage I),
Swedish: • CHMP har behandlat hänskjutandet för Prozac med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Dutch: Met betrekking tot suïcidaliteit concludeerde het CHMP dat artsen en ouders via de huidige waarschuwing in de productinformatie reeds worden geadviseerd nauwlettend in de gaten te houden of de patiënt geen suïcidaal gedrag vertoont of blijk geeft van de neiging tot automutilatie of vijandigheid, vooral in het begin van de behandeling.
Swedish: Med avseende på suicidrisk kom CHMP fram till att den varning som för närvarande ingår i produktinformationen redan informerar läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas noggrant med avseende på suicidala beteenden, självskador eller fientlighet, särskilt i början av behandlingen.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de veiligheid van (Fantasienaam®) op langere termijn met betrekking tot de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av (Läkemedelsnamn) på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling.
Dutch: Zwangerschap: Onderzoekgegevens van een groot aantal aan fluoxetine blootgestelde zwangerschappen leveren geen aanwijzingen op van teratogene effecten van fluoxetine.
Swedish: Graviditet: Data från ett stort antal kvinnor, som intagit fluoxetin under graviditeten, tyder inte på någon teratogen effekt.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt indien zich bij een patiënt convulsies ontwikkelen of indien de frequentie van convulsies toeneemt.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas hos alla patienter som får kramper eller där frekvensen krampanfall ökar.
Dutch: Het gebruik met triptanen brengt bovendien de risico's van coronaire vasoconstrictie en hypertensie met zich mee.
Swedish: Kombination med triptaner kan dessutom innebära ytterligare risker som koronarvasokonstriktion och hypertoni.
Dutch: Steady state plasma concentraties zijn afhankelijk van lichaamsgewicht en zijn hoger in laaggewicht kinderen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Swedish: Plasmakoncentrationen vid steady state är beroende av kroppsvikt och är högre hos barn med låg kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Voorbeelden van MAOIs zijn nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazide en toloxatone.
Swedish: Följande är exempel på MAO-hämmare: nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid och toloxaton.
Dutch: Huiduitslag en overgevoeligheidsreacties: Gemeld zijn: huiduitslag, anafylactoïde reacties en progressieve systemische reacties, soms ernstig (aan de huid, nieren, lever of longen).
Swedish: Utslag och allergiska reaktioner: Hudutslag, anafylaktiska reaktioner och progredierande systemiska reaktioner, ibland allvarliga (engagerande hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats.
Dutch: Er zijn slecht beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid na 9 weken.
Swedish: Det finns endast begränsade data beträffande säkerhet och effekt från behandling längre än 9 veckor.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder evenwel een aanvullende studie uit te voeren met jonge ratten om de neurohormonale toestand van de hypothalamischehypofyse-gonadale as (HPG-as) tijdens de seksuele rijping van jonge mannelijke en vrouwelijk ratten te beoordelen.
Swedish: CHMP begärde emellertid att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle genomföra ytterligare en studie på unga råttor för att bedöma neurohormonal status för hypotalamus-hypofys-gonad-axeln (HPG-axeln) under könsutvecklingen hos unga råttor av både hanoch honkön.
Dutch: Er is minimale ervaring van klinisch onderzoek met dagelijkse doseringen hoger dan 20 mg.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier med doser större än 20 mg per dag är ringa.
Dutch: Urogenitale stelsel: Urineretentie, hoge mictiefrequentie.
Swedish: Urogenitala systemet: Urinretention, täta urintömningar.
Dutch: Men dient gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die vooral door dit iso-enzym worden gemetaboliseerd, en die een smalle therapeutische index hebben (zoals flecaïnide, encaïnide, carbamazepine en tricyclische antidepressiva), te initiëren of bij te stellen op de lage kant van hun doseringsbereik.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta isoenzym, och som har ett snävt terapeutiskt index (som t ex flekainid, enkainid, karbamazepin och tricykliska antidepressiva), skall påbörjas vid eller justeras till den lägre delen av dosintervallet.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie "inname in combinatie met andere geneesmiddelen").
Swedish: • använder medicin som påverkar blodets koagulation (se "Användning av andra läkemedel").
Dutch: Indien u één van bovenstaande symptomen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen.
Swedish: Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.
Dutch: Niet-selectieve MAO-remmers en MAO-remmers type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) aangezien ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek "Gebruik (Fantasienaam®) niet...").
Swedish: Icke-selektiva MAO-hämmare och MAO-hämmare av typ A (moklobemid) ska inte användas med (Läkemedelsnamn) eftersom allvarliga biverkningar (serotonergt syndrom) och till och med dödsfall kan inträffa (se avsnitt "Använd inte (Läkemedelsnamn)".
Dutch: De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt.
Swedish: Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos.
Dutch: Desondanks kan uw arts (Fantasienaam®) voorschrijven voor patiënten jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige depressieve perioden in combinatie met psychotherapie omdat hij/zij denkt dat dat voor het kind het beste is.
Swedish: Trots detta kan (Läkemedelsnamn) skrivas ut av läkare till patienter under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är till patientens bästa.
Dutch: De werkzaamheid is niet in lange-termijnonderzoeken (drie verlengingsfasen van kortetermijnonderzoeken en een recidive-preventieonderzoek) aangetoond.
Swedish: I långtidsstudier (tre korttidsstudier med förlängningsfas och en profylaktisk studie för att förhindra återfall) har ingen effekt visats.
Dutch: Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts.
Swedish: Om detta inträffar kontakta din läkare.
Dutch: Fluoxetine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Swedish: Fluoxetin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby's.
Swedish: Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig kunnen zijn en/of langer duren (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Swedish: I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga och upphör av sig själv men hos vissa patienter kan de vara svårare och/eller långvariga (se avsnitt 4.4).
Dutch: Boulimia nervosa: In korte-termijnonderzoeken (minder dan 16 weken) met polikliniekpatiënten die voldeden aan de DSM-III-R-criteria voor boulimia nervosa, bleek fluoxetine in een dosering van 60 mg per dag significant effectiever voor de vermindering van eetbuien en purgeergedrag dan placebo.
Swedish: Bulimi: I korttidsstudier (kortare än 16 veckor) av patienter i öppenvård som uppfyllde DSM-III-Rkriteria för bulimia nervosa, har fluoxetin 60 mg per dag visat signifikant bättre effekt än placebo, vad gäller reduktion av hetsätning och självrensning.
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de ontwikkeling en de potentiële reversibiliteit van testiculaire toxiciteit te typeren (d.w.z. neurohormonale en histopathologische beoordelingen) bij jonge mannelijke CD-ratten die fluoxetine krijgen toegediend.
Swedish: - En studie på unga råttor för att karakterisera utveckling och potentiell reversibilitet av testikulär toxicitet (dvs. neurohormonala och histopatologiska utvärderingar) hos unga Sprague Dawley-råttor av hankön som fått fluoxetin.
Dutch: Depressieve episoden
Swedish: Egentliga depressioner
Dutch: Diabetes: Bij diabetespatiënten kan behandeling met een SSRI invloed hebben op de glykemische regulatie.
Swedish: Diabetes: Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI ge förändringar i blodsockerkontrollen.
Dutch: Indien fluoxetine chronisch en/of in een hoge dosering is voorgeschreven, moet worden overwogen dit interval te verlengen.
Swedish: Om fluoxetin har använts kroniskt under längre tid och/eller i hög dos, bör ett längre intervall övervägas.
Dutch: De vergunninghouder heeft het daarom op zich genomen nader te onderzoeken waardoor de effecten op specifieke emotionele gedragingen bij jonge ratten worden gekenmerkt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig därför att ytterligare studera karakteriseringen av effekterna på angivna emotionella beteenden hos unga råttor.
Dutch: Alcohol: Bij formeel onderzoek bleek dat fluoxetine het alcoholgehalte in het bloed niet verhoogt en dat het de werkingen van alcohol niet versterkt.
Swedish: Alkohol: Fluoxetin gav ingen förhöjning av alkoholhalten i blodet eller någon förstärkning av alkoholens effekter i konventionella undersökningar.
Dutch: Convulsies: Convulsies vormen bij het gebruik van antidepressiva een mogelijk risico.
Swedish: Kramper: Kramper utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel.
Dutch: Capsule, harde
Swedish: Kapsel, hård
Dutch: België: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Swedish: Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine "Lilly" Frankrike: Prozac, Fluoxétine Lilly
Dutch: A-1030 Wien
Swedish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Dutch: De Eetbare inkt bestanddelen bestaat uit Shellac, Propyleenglycol, Ammoniumhydroxide, Zwart ijzeroxide E172 (formulering 1) of Shellac, Soja Lecithine, Antifoam DC 1510, Zwart ijzeroxide E172 (formulering 2).
Swedish: Märkbläcket av farmaceutisk kvalitet består av shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid, svart järnoxid (E172) (formulering 1) eller shellack, sojalecitin, antifoam DC 1510, svart järnoxid (E172) (formulering 2).
Dutch: In zulke gevallen moet ondersteunende symptomatische behandeling worden ingezet.
Swedish: Symtomatisk behandling skall insättas om detta inträffar.
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Swedish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Dutch: De Capsulewand bestaat uit Gelatine, Patentblauw V (E131) Geel ijzeroxide (E172), Titaandioxide.
Swedish: Kapselhöljet består av gelatin, patentblått V (E131), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).
Dutch: Uit deze onderzoeken kunnen echter ten aanzien van de werkzaamheid en de behandelingsduur geen definitieve conclusies worden getrokken.
Swedish: Definitiva slutsatser vad beträffar effekt och behandlingens längd kan dock ej dras från dessa studier.
Dutch: Indien u één van de volgende symptomen heeft of u heeft hier last van, of ze duren enige tijd, waarschuw dan uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har något/några av de följande symtomen och de är besvärande eller varar en längre tid ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Ademhalingsstelsel: Faryngitis, dyspneu.
Swedish: Andningsorganen: Faryngit, dyspné.
Dutch: Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du får symtom då du slutar ta (Läkemedelsnamn) kontakta din läkare.
Dutch: Bij patiënten die buitensporige hoeveelheden van een tricyclisch antidepressivum hebben ingenomen kan intensieve medische observatie voor langere duur noodzakelijk zijn, indien zij tevens fluoxetine gebruiken of hebben gebruikt.
Swedish: Patienter som har intagit stora kvantiteter av tricykliska antidepressiva och även har tagit eller nyligen tagit fluoxetin kan fordra längre tids medicinsk övervakning.
Dutch: Indien (Fantasienaam®) wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts enkele testen uitvoert.
Swedish: Om du påbörjar eller avslutar behandling med (Läkemedelsnamn) samtidigt som du tar warfarin måste din läkare ta vissa prov.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u mogelijk een lagere dosering voorschrijven.
Swedish: Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos.
Dutch: Manie: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten antidepressiva met omzichtigheid worden gebruikt.
Swedish: Mani: Antidepressiva läkemedel skall användas med försiktighet till patienter med mani/hypomani i anamnesen.
Dutch: Bij patiënten met depressie dient behandeling met antidepressiva ten minste 6 maanden te worden voortgezet om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van symptomen.
Swedish: Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att uppnå symtomfrihet.
Dutch: Ernstige depressieve episoden: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met ernstige depressieve episoden versus placebogroepen en actieve controlegroepen.
Swedish: Egentliga depressioner: De kliniska studierna har utförts mot placebo och aktiva kontroller.
Dutch: Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor (Fantasienaam®) is voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een verhoogd risico op zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen.
Swedish: Andra psykiatriska tillstånd för vilka (Läkemedelsnamn) förskrivs kan också vara förenade med en ökad risk för självmordsrelaterade händelser.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen gezien bij het staken van de SSRI behandeling: Ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt gestaakt komen vaak voor, met name als het staken plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Swedish: Utsättningssymtom efter behandling med SSRI: Utsättningssymtom då behandlingen avslutas är vanliga, särskilt om behandlingen avslutas abrupt (se avsnitt 4.8).
Dutch: Ratten die 30 mg/kg kregen hadden ook een afgenomen femur lengte vergeleken bij de controle groep en skeletspier degeneratie, necrosis en regeneratie.
Swedish: Råttor som fick 30 mg/kg hade också kortare lårben jämfört med kontrollgruppen samt degeneration, nekros och regeneration av skelettmuskulaturen.
Dutch: Na herhaalde toediening kan echter een verhoging van het statische plateau van plasmaconcentraties worden waargenomen.
Swedish: Efter upprepad dosering kan dock en ökning av steady-state-nivån observeras.
Dutch: • Leverinsufficiëntie: In geval van leverinsufficiëntie (alcoholische cirrose) worden de halfwaardetijden van fluoxetine en norfluoxetine verlengd tot respectievelijk 7 en 12 dagen.
Swedish: Vid nedsatt leverfunktion (alkoholrelaterad cirros) förlängs fluoxetins och norfluoxetins halveringstider till 7 respektive 12 dagar.
Dutch: Indien er geen verbeteringen bij u zijn, dient uw behandeling opnieuw beoordeeld te worden.
Swedish: Om du inte förbättrats ska behandlingen omprövas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van fluoxetine is 4 tot 6 dagen en die van norfluoxetine bedraagt 4 tot16 dagen.
Swedish: Halveringstiden för eliminationen är 4-6 dagar för fluoxetin och 4-16 dagar för norfluoxetin.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om als behandeling met fluoxetine niet meer nodig is deze geleidelijk af te bouwen door geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Swedish: Det rekommenderas därför att när behandling med fluoxetin inte längre behövs skall en gradvis nedtrappning av dosen göras (se avsnitt 4.2 och avsnitt
Dutch: Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie.
Swedish: • Måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte förbättrats efter 4-6 psykologiska behandlingstillfällen.
Dutch: Voorts verbond de vergunninghouder zich ertoe gebruik te maken van registers in sommige lidstaten waarmee gegevens over de effecten van fluoxetine op seksuele rijping beschikbaar zouden kunnen worden gemaakt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig även att använda register i vissa medlemsstater som kan tillhandahålla data om fluoxetins effekter på könsmognad.
Dutch: • Indien u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong of piepen/kortademigheid, stop direct met inname van de capsules en waarschuw uw arts.
Swedish: • Om du får hudutslag eller allergisk reaktion som t ex klåda, svullna läppar/tunga eller pipande andning/andningssvårigheter, sluta genast att ta (Läkemedelsnamn) och kontakta omedelbart din läkare.
Dutch: Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Swedish: Depression är förenat med en ökad risk för självmordstankar, självdestruktiva handlingar och självmordsrelaterade händelser.
Dutch: Glycerine
Swedish: Glycerol
Dutch: Wanneer u stopt met (Fantasienaam®), zal uw arts u helpen om uw dosering geleidelijk te verminderen binnen 1 tot 2 weken - dit zou moeten helpen om de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen.
Swedish: Då behandlingen med (Läkemedelsnamn) avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar.
Dutch: Men dient een lagere of minder frequente dosis (bijv. om de dag 20 mg) te overwegen bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie 5.2 Farmacokinetische gegevens) of bij patiënten bij wie gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen het risico van interactie met (Fantasienaam®) (zie 4.5 Interacties) in zich bergt.
Swedish: En lägre dos eller mindre frekvent dosering (t ex 20 mg varannan dag) bör övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) eller hos patienter som intar andra läkemedel som potentiellt kan interagera med (Läkemedelsnamn) (se avsnitt 4.5).
Dutch: Lever-/nierfunctie: Fluoxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever en wordt door de nieren uitgescheiden.
Swedish: Lever/Njurfunktion: Fluoxetin metaboliseras i hög grad av levern och utsöndras av njurarna.
Dutch: • Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u acathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering (Fantasienaam®) kunt u zich nog slechter voelen.
Swedish: • Om du känner dig orolig och inte kan stå eller sitta still kan du ha fått något som kallas akatisi.
Dutch: Kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik):
Swedish: Barn och ungdomar (se avsnitt 4.4):
Dutch: Bij aan dialysebehandeling onderworpen patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (glomerulaire filtratie snelheid < 10 ml/min) is, na toediening van 20 mg fluoxetine per dag gedurende 2 maanden, geen verschil waargenomen in de plasmaniveaus van fluoxetine of norfluoxetine in vergelijking met controlepatiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 10 ml/min), dvs dialyspatienter, visade ingen skillnad i plasmakoncentration av fluoxetin eller norfluoxetin jämfört med kontrollpersoner med normal njurfunktion, efter behandling med fluoxetin 20 mg per dag i 2 månader.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op het ontstaan van suïcidale ideeën/suïcidaal gedrag of gedachten van zelfverwonding en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Swedish: Patienterna (och deras vårdnadshavare) bör uppmärksammas på att sådana händelser kan inträffa och att de skall söka läkare omedelbart om dessa symtom uppträder.
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd nader te onderzoeken of de bestaande registers in lidstaten gebruikt kunnen worden voor het beschikbaar maken van evalueerbare gegevens over de effecten van fluoxetine op de seksuele rijping.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig dessutom att undersöka om befintliga register i medlemsstater kan användas för att tillhandahålla data för en utvärdering av fluoxetins effekt på könsmognad.
Dutch: • het CHMP zich op het standpunt gesteld heeft dat de voordelen van fluoxetine voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episoden bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8 tot 18 jaar opwegen tegen de risico's,
Swedish: • CHMP har kommit fram till att förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av måttliga till svåra depressiva episoder hos barn och ungdomar från 8 till 18 års ålder är gynnsamt.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, vooral bij gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia, geneesmiddelen die de trombocytenfunctie beïnvloeden (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, aspirine, NSAID's) of andere geneesmiddelen waardoor het risico van bloeding wordt vergroot, alsmede bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får SSRIpreparat, särskilt i kombination med orala antikoagulantia eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t ex atypiska neuroleptika som klozapin, fentiazinderivat, de flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID)) eller andra läkemedel som kan öka blödningsrisken.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden, met name in het latere stadium van de zwangerschap of wanneer gegeven vlak voor de geboorte aangezien de volgende effecten gemeld zijn bij pasgeborenen: geïrriteerdheid, trillen, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova.
Dutch: In klinisch onderzoek met kinderen is manie en hypomanie vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: I de kliniska studier som utförts på barn har mani och hypomani rapporterats som vanligt förekommande biverkningar (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Depressieve perioden
Swedish: • Egentlig depression
Dutch: Patiënten die orale anti-conceptiemiddelen gebruikten, werden niet toegelaten.
Swedish: Patienter som använde p-piller exkluderades.
Dutch: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Swedish: Storbritannien Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Dutch: Ernstige depressieve episoden (kinderen en adolescenten): Klinisch onderzoek is uitgevoerd bij kinderen en adolescenten ouder dan 8 jaar in vergelijking tot placebo.
Swedish: Egentlig depression (barn och ungdomar): Kliniska studier på barn och ungdomar från 8 års ålder har utförts gentemot placebo.
Dutch: Behandeling met fluoxetine mag alleen gestart worden 2 weken na staken van de behandeling met een irreversibele MAOI (bijvoorbeeld trancylcypromide).
Swedish: Behandling med fluoxetin får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel MAO-hämmare (t ex tranylcypromin) avslutats.
Dutch: Evenals bij andere SSRI's zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Swedish: Följande biverkningar, som även rapporterats för andra serotoninåterupptagshämmare, har förekommit: