FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendada monitorização adequada (por ex. marcadores de função hepática) em todos os doentes com compromisso hepático, ver secção 4.4
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się odpowiednie monitorowanie (np. parametrów czynności wątroby), patrz punkt 4.4.
Portuguese: O principal metabolito do alectinib (M4) mostrou potência e atividade in vitro similar.
Polish: W warunkach in vitro główny metabolit alektynibu (M4) wykazuje zbliżoną siłę działania i aktywność w odniesieniu do ALK.
Portuguese: O M4 mostrou potência e atividade in vitro similar contra o ALK.
Polish: W warunkach in vitro metabolit M4 wykazuje zbliżoną moc działania i aktywność w odniesieniu do ALK.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Portuguese: ● sensibilidade à luz solar - não se exponha ao sol, por um longo período de tempo, enquanto estiver a tomar Alecensa e nos 7 dias após parar.
Polish: ● nadwrażliwość na światło słoneczne - podczas przyjmowania leku Alecensa i przez 7 dni po jego zakończeniu należy unikać każdej długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne.
Portuguese: O seu médico fará exames de sangue pelo menos a cada 2 semanas durante o primeiro mês e conforme necessário durante o tratamento com Alecensa.
Polish: Podczas przyjmowania leku Alecensa, lekarz będzie wykonywał badania krwi co najmniej raz na dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz w razie potrzeby.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Um total de 138 doentes foram incluídos na fase II do estudo e receberam Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg, duas vezes ao dia.
Polish: Do udziału w fazie II badania włączono w sumie 138 pacjentów, którym podawano doustnie produkt leczniczy Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Tabela 3 RAMs notificadas nos ensaio clínicos de Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) e pós-comercialização
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z produktem leczniczym Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) i po wprowadzeniu leku do obrotu
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de 600 mg de rifampicina uma vez ao dia, um indutor potente do CYP3A, com 600 mg de uma dose única oral de alectinib reduziu a Cmáx e e AUCinf: de alectinib em 51% e 73%, respectivamente e aumentou a Cmáx e e AUCinf: de M4 em 2,20 e 1,79 vezes, respetivamente.
Polish: Równoczesne podawanie raz na dobę doustnych dawek wielokrotnych 600 mg ryfampicyny, silnego induktora enzymu CYP3A, z pojedynczą dawką doustną 600 mg alektynibu spowodowało zmniejszenie Cmax i AUCinf alektynibu odpowiednio o 51% i 73% oraz zwiększenie Cmax i AUCinf M4 odpowiednio 2,20 i 1,79 razy.
Portuguese: Assim, o alectinib e o M4 podem ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da BRCP.
Polish: Z tego powodu alektynib i metabolit M4 mogą potencjalnie zwiększać stężenie w osoczu podawanych równocześnie substratów BCRP.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA PARA BLISTERS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA BLISTRÓW
Portuguese: O perfil de segurança de Alecensa foi consistente no ensaio clínico pivô de fase III BO28984 (ALEX) e nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Alecensa był na ogół spójny w rejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy BO28984 (ALEX) i badaniach II fazy (NP28761, NP28673).
Portuguese: Como tomar Alecensa
Polish: Jak przyjmować lek Alecensa
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, 15% dos doentes tratados com Alecensa tiveram valores inferiores a 50 bpm após a dose versus 20% dos doentes tratados com crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 u 15% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa częstość akcji serca po podaniu dawki wyniosła mniej niż 50 uderzeń na minutę w porównaniu z 20% pacjentów leczonych kryzotynibem.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa:
Polish: Przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Portuguese: ● digoxina, um fármaco usado para tratar problemas cardíacos
Polish: ● digoksyna stosowana w leczeniu problemów z sercem
Portuguese: Com base nos dados in vitro, CYP3A4 é a principal enzima que medeia o metabolismo do alectinib e do metabolito principal M4, o CYP3A4 contribui para 40%-50% da totalidade do metabolismo hepático.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alektynib Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że CYP3A4 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie zarówno alektynibu jak i jego podstawowego czynnego metabolitu M4, a CYP3A odpowiada za 40−50% całkowitego metabolizmu wątrobowego.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, DPI/pneumonite de Grau 3 ou 4 não foi observada em doentes a tomar Alecensa versus 2,0% dos doentes a tomar crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. nie były obserwowane u pacjentów otrzymujących produkt Alecensa, natomiast były obserwowane u 2,0% pacjentów otrzymujących kryzotynib.
Portuguese: A média das razões da concentração sangue-plasma humano in vitro de alectinib e M4 são 2,64 e 2,50, respetivamente, em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: W warunkach in vitro, w stężeniach istotnych klinicznie, stosunek stężenia alektynibu i metabolitu M4 we krwi do stężenia w osoczu wyniósł odpowiednio 2,64 oraz 2,50.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas
Polish: Alecensa 150 mg kapsułki twarde
Portuguese: Como conservar Alecensa
Polish: Jak przechowywać lek Alecensa
Portuguese: Estes acontecimentos não levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Polish: Zdarzenia te nie doprowadziły do zakończenia leczenia lekiem Alecensa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) dois doentes com aumento de AST/ALT grau 34 relataram lesão hepática induzida por fármacos detetada por biópsia ao figado.
Polish: W badaniach klinicznych(NP28761, NP28673, BO28984), u dwóch pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, obserwowano polekowe uszkodzenie wątroby potwierdzone biopsją wątroby.
Portuguese: Aumentos de CPK ocorreram nos ensaios clínicos pivô com Alecensa, incluindo acontecimentos de grau 3 (ver secção 4.8).
Polish: W trakcie badań rejestracyjnych dotyczących produktu leczniczego Alecensa występował wzrost aktywności CK, w tym zdarzenia o 3. stopniu nasilenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Obstipação (35%), náuseas (19%), diarreia (16%) e vómitos (11%) foram as reacções adversas gastrointestinais (GI) mais comumente notificadas.
Polish: Do najczęściej występujących działań związanych z układem pokarmowym należały: zaparcia (35%), nudności (19%), biegunka (16%) i wymioty (11%).
Portuguese: A farmacocinética do alectinib não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Polish: Nie przeprowadzono oceny farmakokinetyki alektynibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial / pneumonite
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
Portuguese: Aumentos simultâneos de ALT ou AST maior ou igual a 3 vezes o LSN e bilirrubina total maior ou igual a 2 vezes o limite superior normal, com fosfatase alcalina normal, ocorreram num paciente num ensaio clínico com Alecensa.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT przekraczające lub równe 3-krotności GGN i stężenie bilirubiny całkowitej większe lub równe 2-krotności GGN, przy prawidłowym poziomie fosfatazy zasadowej, wystąpiło u jednego pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Alecensa w ramach badań klinicznych.
Portuguese: Foi observado aumento da fosfatase alcalina hepática (ALP) e bilirrubina direta, bem como vacuolação/degeneração/necrose do epitélio do ducto biliar e alargamento/necrose focal de hepatócitos em ratos e/ou macacos, com exposições iguais ou superiores a 20-30% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
Polish: U szczurów i (lub) małp po ekspozycji wynoszącej co najmniej 20-30% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC) obserwowano zwiększenie aktywności wątrobowej fosfatazy zasadowej (ALP) oraz stężenia bilirubiny bezpośredniej, a także wakuolizację/degenerację/martwicę nabłonka przewodów żółciowych oraz powiększenie/martwicę ogniskową hepatocytów.
Portuguese: Estudo NP28761
Polish: Badanie NP28761
Portuguese: 4) inclui casos de bradicardia e bradicardia sinusal inclui casos de estomatite e úlceras orais
Polish: 4) obejmuje przypadki bradykardii i bradykardii zatokowej obejmuje przypadki zapalenia jamy ustnej i owrzodzenia jamy ustnej 6) obejmuje przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi, hiperbilirubinemii oraz wzrostu stężenia bilirubiny sprzężonej
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar a função renal (elevado nível de creatinina)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek (wysokie stężenie kreatyniny)
Portuguese: ● inflamação da mucosa da boca
Polish: ● zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Portuguese: Este acontecimento levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Polish: Zdarzenie to doprowadziło do zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Portuguese: ● lapatinib, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro da mama
Polish: ● lapatynib stosowany w leczeniu niektórych typów raka piersi
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Portuguese: A Tabela 3 lista as reações adversas (RAMs) que ocorreram em doentes tratados com Alecensa em dois ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673) e num ensaio clínico de fase III (BO28984; ALEX), e pós-comercialização.
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy Alecensa w dwóch badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673) i w jednym badaniu klinicznym III fazy (BO28984; ALEX) i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar um protetor solar de largo espectro Ultravioleta A (UVA)/Ultravioleta B
Polish: Pacjenci powinni również stosować krem przeciwsłoneczny z filtrem o szerokim spektrum ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA)/B (UVB), a także balsam do ust (SPF ≥ 50) w celu zapobieżenia potencjalnemu wystąpieniu oparzeń słonecznych.
Portuguese: ● mitoxantrona, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla)
Polish: ● mitoksantron stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub chorób autoimmunologicznych
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI) /Pneumonite
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
Portuguese: Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento em primeira linha de doentes adultos, com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Polish: Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Portuguese: Aumentos na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN), bem como as aumentos de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN ocorreram em doentes em ensaios clínicos pivô com Alecensa (ver secção 4.8).
Polish: W trakcie rejestracyjnych badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Alecensa, u pacjentów obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczające 5-krotność GGN, a także zwiększenie stężenia bilirubiny do poziomu przekraczającego ponad 3-krotnie GGN (patrz punkt 4.8).
Portuguese: 600 mg duas vezes ao dia
Polish: 600 mg dwa razy na dobę
Portuguese: ● se tem um problema hereditário chamado de "intolerância à galactose", "deficiência de lactase congénita" ou "má-absorção de glucose-galactose".
Polish: „wrodzonego niedoboru laktazy" lub „nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy".
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção As mulheres com potencial para engravidar têm que ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto tomam Alecensa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Alecensa.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as exposições de alectinib e M4 foram semelhantes em doentes com compromisso hepático e função hepática normal.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: O estudo NP28673 foi estudo de fase I/II de braço único, multicêntrico efetuado em doentes com CPCNP avançado ALK- positivo que já tinham progredido previamente sobtratamento com crizotinib.
Polish: Badanie NP28673 było wieloośrodkowym badaniem fazy I/II prowadzonym bez grupy kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia z użyciem kryzotynibu.
Portuguese: Depois, a monitorização deve ser realizada periodicamente, uma vez que os acontecimentos podem ocorrer após os 3 meses, com maior frequência em doentes que desenvolvem aumento de aminotransferases e bilirrubina.
Polish: Badania należy wykonywać częściej u pacjentów, u których dojdzie do zwiększenia aktywności aminotransferaz oraz stężenia bilirubiny.
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos efeitos secundários seguintes:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Portuguese: Foram notificados casos de DPI/pneumonite em ensaios clínicos com Alecensa (ver secção 4.8).
Polish: W trakcie badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Alecensa obserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Ocorreu DPI/pneumonite grave em doentes tratados com Alecensa.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa występowała ciężka postać śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc.
Portuguese: Substratos da BRCP
Polish: Substraty białka BCRP
Portuguese: Estes incluem medicamentos que tratam infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos que tratam certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos como a telitromicina)
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,
Portuguese: Estes doentes foram tratados com a dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia. Nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253), a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 11 meses.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II (NP28761, NP28673; N=253) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 11 miesięcy.
Portuguese: Para que é utilizado Alecensa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alecensa
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Portuguese: DPI/pneumonite de qualquer grau de gravidade Interromper imediatamente e descontinuar permanentemente Alecensa caso não sejam identificadas outras causas potenciais de
Polish: Natychmiast przerwać i trwale zakończyć leczenie produktem leczniczym Alecensa, jeśli nie zidentyfikowano innych potencjalnych przyczyn ILD/zapalenia płuc.
Portuguese: Foi observada extensão da zona proliferativa na mucosa GI em ambas as espécies com exposições iguais ou superiores a 20-120% da AUC da exposição humana na dose recomendada.
Polish: Po ekspozycji wynoszącej co najmniej 20-120% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC) u obu gatunków obserwowano rozszerzenie strefy proliferacji w błonie śluzowej układu pokarmowego.
Portuguese: Duração de resposta (INV) Mediana (meses) [95 % IC]
Polish: Czas trwania odpowiedzi (badacz) Mediana (miesiące) [95 % CI]
Portuguese: Se não for identificado nenhum fármaco concomitante responsável, ou se este não for descontinuado ou a dose alterada, reiniciar na dose reduzida (ver Tabela 1) após a recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomáticos) ou a uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm.
Polish: Jeśli nie zostanie zidentyfikowany równocześnie podawany produkt leczniczy wywołujący bradykardię, jego stosowanie nie zostanie przerwane lub jego dawka nie zostanie dostosowana, należy wznowić leczenie z użyciem zmniejszonej dawki (patrz tabela 1) do czasu powrotu nasilenia bradykardii do stopnia ≤ 1.
Portuguese: In vitro, o alectinib e o seu maior metabolito ativo M4 são inibidores dos transportadores de efluxo glicoproteína-P (gp-P).
Polish: W warunkach in vitro alektynib i jego główny aktywny metabolit M4 są inhibitorami nośnika wypływu (P-gp).
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose extra, basta tomar a próxima dose à hora habitual.
Polish: Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Alecensa W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy przyjmować dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Em ratos fêmeas grávidas, alectinib causou a perda embrionária e fetal total (aborto) em exposições 4,5 vezes da exposição AUC humana e pequenos fetos com ossificação retardada e pequenas anormalidades dos órgãos em exposições 2,7 vezes da exposição AUC humana.
Polish: Alektynib podawany samicom szczura w dawce odpowiadającej 4,5-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie wartości AUC, powodował poronienia, a w dawce odpowiadającej 2,7-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie AUC skutkował spowolnieniem wzrostu płodu i opóźnieniem kostnienia, a także niewielkimi nieprawidłowościami narządowymi.
Portuguese: É necessário um teste validado para o ALK para a seleção de doentes com CPCNP ALK-positivo.
Polish: Do wyselekcjonowania pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest zastosowanie zatwierdzonego testu do oznaczania statusu kinazy ALK.
Portuguese: Efeitos de transportadores na disposição de alectinib M4 é um substrato da gp-P. Como alectinib inibe a gp-P, não é expectável que a medicação concomitante com inibidores da gp-P tenha um efeito relevante na exposição do M4.
Polish: Jako że alektynib hamuje aktywność P-gp, nie oczekuje się, aby równoczesne podawanie z inhibitorami P-gp miało istotny wpływ na ekspozycję na metabolit M4.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa foram estudadas num ensaio clínico aleatorizado, aberto de fase III (BO28984, ALEX) em doentes CPCNP ALK-positivo, sem tratamento prévio.Antes da inclusão no ensaio, amostras de tecido de todos os doentes foram testadas quanto à presença do gene de fusão ALK-positivo por imunohistoquímica (IHC)Ventana anti-ALK (D5F3).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alecensa oceniano w ogólnoświatowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy (BO28984, ALEX) z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NDRP.
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Polish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro mostraram que o CYP3A4 é a principal lisozimas CYP que medeia o metabolismo de alectinib e do seu metabolito principal M4, e estima-se que contribua para 40-50% do metabolismo de alectinib.
Polish: W badaniach in vitro dotyczących metabolizmu wykazano, że enzym CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP, odpowiadającym za metabolizm alektynibu oraz jego podstawowego metabolitu M4.
Portuguese: Qual a composição de Alecensa
Polish: Co to jest lek Alecensa
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de aumento da bilirrubina em 18% dos doentes tratados com Alecensa nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) .
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci zwiększenia stężenia bilirubiny zaobserwowano u 18% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984).
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, aumentos de bilirrubina de Grau 3 ou 4 ocorreram em 3,3% dos doentes a tomar Alecensa versus nada em doentes a tomar crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 3,3% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa w porównaniu z brakiem takich zdarzeń wśród pacjentów otrzymujących kryzotynib.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (%)
Polish: Odpowiadający na leczenie (%)
Portuguese: Tinta de impressão
Polish: Tusz drukarski
Portuguese: Alecensa é para uso oral.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Portuguese: Em avaliação Aumento de peso
Polish: Badania Zwiększenie masy ciała
Portuguese: 3) inclui casos de visão turva, insuficiência visual , moscas volantes, redução da acuidade visual, astenopia e diplopia
Polish: 1) obejmuje przypadki niedokrwistości i obniżenia poziomu hemoglobiny obejmuje przypadki zaburzeń smaku i obniżonej zdolności odczuwania smaku 3) obejmuje przypadki niewyraźnego widzenia, zaburzenia widzenia, mętów w ciele szklistym, obniżonej ostrości wzroku, astenopii oraz podwójnego widzenia
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser suspenso definitivamente.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe.
Portuguese: Mais informações sobre Alecensa podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Alecensa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
Portuguese: A resposta manteve-se durante um período médio de 14,9 meses, no primeiro estudo e de 15,2 meses, no segundo estudo.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 14,9 miesiąca w pierwszym badaniu i 15,2 miesiąca w drugim badaniu.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alecensa são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alecensa są stale monitorowane.
Portuguese: Alecensa (alectinib)
Polish: Alecensa (alektynib)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alecensa são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Alecensa przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Alecensa contém a substância ativa alectinib.
Polish: Alecensa zawiera substancję czynną alektynib.