FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, patients with active disease entered an open-label period (OLP) during which they treated affected lesions with tacrolimus ointment twice daily until improvement had reached a predefined score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤2, i.e. clear, almost clear or mild disease) for a maximum of 6 weeks.
Romanian: În ambele studii, pacienţii cu boală activă au intrat iniţial într-o perioadă deschisă a studiului (PD), timp în care leziunile afectate au fost tratate cu tacrolimus unguent aplicat de două ori pe zi, pentru o perioadă de maxim 6 săptămâni, până când gradul de vindecare a atins un scor predefinit (Evaluarea Globală a Investigatorului (EGI) ≤2, adică dispariţie completă a leziunilor, dispariţie parţială sau ameliorarea acestora).
English: Children • Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Romanian: Copii • Nu este aprobată utilizarea Protopic unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani.
English: You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults).
Romanian: Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată (Protopic 0,03% pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani şi Protopic 0,1% pentru adulţi).
English: 17 days
Romanian: 17 zile
English: Protopic contains butylhydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Romanian: Protopic conține butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor sau mucoaselor.
English: In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost trataţi timp de trei săptămâni, în aplicaţii de două ori pe zi, cu tacrolimus unguent 0,03%, tacrolimus unguent 0,1% sau acetat de hidrocortizon unguent 1%.
English: If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Romanian: Dacă unguentul ajunge în aceste zone trebuie îndepărtat complet şi/sau zona clătită cu apă.
English: Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Protopic unguent nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică, în timpul tratamentului cu tacrolimus unguent, ameliorarea leziunilor cutanate a fost asociată cu reducerea exprimării receptorilor Fc pe celulele Langerhans şi cu reducerea activităţii acestora de hiperstimulare a limfocitelor T. La om, tacrolimus unguent nu afectează sinteza colagenului.
English: Improvement is usually seen within one week.
Romanian: În mod obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament.
English: • If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Romanian: Nu utilizaţi Protopic - dacă sunteţi alergic la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicină, claritromicină, eritromicină).
English: There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Romanian: Pe parcursul studiului, nu s-au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament.
English: 142 days
Romanian: 142 zile
English: Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Romanian: O reacţie adversă iritativă cutanată frecventă a fost eritemul.
English: In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Romanian: Într-un studiu desfăşurat timp de şase luni, multicentric, randomizat, dublu-orb, a fost administrat tacrolimus unguent 0,1% de două ori pe zi la adulţi cu dermatită atopică moderată până la severă şi a fost comparat cu un regim de tratament cu corticosteroid topic (0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât).
English: Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example lymphoma, including skin lymphoma, and other skin tumours).
Romanian: De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu limfoame, incluzând limfoame ale pielii şi alte tumori ale pielii).
English: D. CONDITIONS OR RESTRUCTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
English: The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Romanian: La pacienţi nu s-a studiat utilizarea Protopic unguent sub ocluzie.
English: • burning sensation and itching
Romanian: • senzaţie de arsură şi mâncărime
English: Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Romanian: Protopic este un unguent de culoare alb-gălbui.
English: Protopic ointment contains butylhydroxytoluene (E321) as an excipient, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Romanian: Protopic unguent conține excipientul butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor sau a mucoaselor.
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6 weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost cleared or mildly affected).
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe pentru prevenirea apariţiei recurenţelor şi pentru prelungirea intervalului de timp între două recurenţe la pacienţii la care apariţia episoadele de exacerbare se înregistrează cu o frecvenţă crescută (adică, de 4 ori sau mai mult pe an) care au avut un răspuns iniţial după maxim 6 săptămâni de tratament cu aplicaţii zilnice de două ori pe zi (dispariţie completă a leziunilor, dispariţie parţială sau ameliorarea acestora).
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Parafină albă moale Parafină lichidă
English: Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Romanian: Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puţin frecventă (0,8%).
English: In the comparator arm patients received 1% hydrocortisone acetate ointment (HA) for head and neck and 0.1% hydrocortisone butyrate ointment for trunk and limbs (n=111) twice a day for 2 weeks and subsequently HA twice a day to all affected areas.
Romanian: În lotul comparativ, pacienţii (n=111) au fost trataţi cu hidrocortizon acetat 1% unguent la nivelul capului şi gâtului, si cu hidrocortizon butirat 0,1% unguent la nivelul trunchiului şi membrelor, cu aplicaţii de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, şi ulterior cu hidrocortizon acetat 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, pe toate zonele afectate.
English: Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas commonly affected by atopic dermatitis to prevent progression to flares.
Romanian: Protopic unguent trebuie aplicat o dată pe zi, de două ori pe săptămână (de ex. luni şi joi) pe zonele de obicei afectate de dermatita atopică, pentru prevenirea apariţiei recăderilor.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Romanian: Atenționări privind excipienții
English: Table 2: Efficacy at week 3
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea în săptămâna a 3-a
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii care utilizează tacrolimus unguent, s-au raportat cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate (de exemplu limfoame cutanate cu celule T), alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.8).
English: Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Romanian: Protopic 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
English: • If you have liver failure.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă hepatică.
English: Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement
Romanian: Îmbunătăţire ≥ 90% în evaluarea globală a medicului § valorile mai mari= îmbunătăţiri mai mari
English: Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Romanian: Tratamentul cu Protopic 0,1% trebuie început de două ori pe zi şi trebuie continuat până la dispariţia leziunii.
English: Adults (16 years of age and older)
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Romanian: Mecanismul de acţiune al tacrolimus în dermatitele atopice nu este pe deplin cunoscut.
English: Butylhydroxytoluene (E321) 15 micrograms/g ointment.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Butilhidroxitoluen (E321) 15 micrograme/g unguent
English: In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, tratamentul de întreţinere trebuie întrerupt după 12 luni pentru a se stabili dacă încă mai este necesară continuarea tratamentului.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
English: Children (2 years of age and above)
Romanian: Copii (cu vârstă de 2 ani şi peste)
English: Talk to your doctor before using Protopic:
Romanian: Înainte să utilizați Protopic discutați cu medicul dumneavoastă:
English: Table 3: Efficacy at week 3
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea în săptămâna a 3-a
English: How to store Protopic
Romanian: Cum se păstrează Protopic
English: Post-marketing
Romanian: După punerea pe piaţă
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare cutanată
English: Table 1: Efficacy at month 3
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea în luna a 3-a
English: Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.03% ointment twice weekly.
Romanian: Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este vindecată sau aproape vindecată într-un interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut şi dacă vi se întâmplă să aveţi recăderi frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia recăderilor sau prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea Protopic unguent 0,03% de două ori pe săptămână.
English: Once moderate to severe atopic dermatitis is cleared or almost cleared after up to 6 weeks treatment of a flare, and if you are experiencing frequent flares (i.e. 4 or more per year), it may be possible to prevent flares coming back or prolong the time you are free from flares by using Protopic 0.1% ointment twice weekly.
Romanian: Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este vindecată sau aproape vindecată într-un interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut şi dacă vi se întâmplă să aveţi recăderi frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia recăderilor sau prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea Protopic unguent 0,1% de două ori pe săptămână.
English: Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Romanian: Valoarea mediană a scăderii procentuale a mAEIS (Obiectiv final principal)§
English: Patients who are responding to up to 6 weeks treatment using tacrolimus ointment twice daily (lesions cleared, almost cleared or mildly affected) are suitable for maintenance treatment.
Romanian: Tratamentul de întreţinere se recomandă pacienţilor care răspund în interval de până la 6 săptămâni la tratamentul cu tacrolimus unguent aplicat de două ori pe zi (dispariţie completă a leziunilor, dispariţie parţială sau ameliorarea acestora).
English: Children (2 years of age and older)
Romanian: Copii (cu vârsta peste 2 ani)
English: Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § higher values = greater improvement
Romanian: Valoarea mediană a scăderii procentuale a mAEIS (Obiectiv final principal)§ Îmbunătăţire ≥ 90% în evaluarea globală a medicului § valorile mai mari= îmbunătăţiri mai mari
English: Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Romanian: Protopic este disponibil în două concentraţii, Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent.
English: Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
Romanian: Protopic este disponibil în două concentraţii (Protopic 0,03% şi Protopic 0,1% unguent).
English: Vehicle Twice weekly (N=75)
Romanian: O dată pe zi (N=207)
English: Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Romanian: Protopic 0,1% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
English: Ointment 30 g
Romanian: Unguent 30 g 60 g
English: Protopic 0.1 % ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
Romanian: În această situaţie, Protopic 0,1% unguent trebuie aplicat o dată pe zi, de două ori pe săptămână (de exemplu luni şi joi) pe suprafeţele pielii afectate de obicei de dermatita atopică.
English: In one arm patients received Protopic 0.03% ointment (n=121) twice a day for 3 weeks and thereafter once a day until clearance.
Romanian: În primul lot-pacienţii (n=121) au fost trataţi cu Protopic 0,03 % unguent cu aplicaţii de două ori pe zi timp de 3 săptămâni, apoi cu aplicaţii o dată pe zi până la dispariţia completă a leziunilor.
English: The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician.
Romanian: Medicul trebuie să verifice apariţia oricărei modificări cutanate faţă de eczema tratată anterior, la nivelul suprafeţei pe care a fost aplicat tratamentul.
English: In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
Romanian: In vitro, în celulele Langerhans izolate din pielea umană indemnă, tacrolimus reduce activitatea de stimulare a limfocitelor T. De asemenea, s-a dovedit că tacrolimus inhibă eliberarea de mediatori ai inflamaţiei din celulele mastocitare, bazofilele şi eozinofilele din piele.
English: Median number of DEs adjusted for time at risk (% of patients without any DE periods)
Romanian: Numărul median de episoade de EB ajustat în funcţie de întârzierea recăderii (% de pacienţi fără nicio EB) Timpul median până la apariţia primului episod de EB
English: Protopic ointment should be applied once a day twice weekly (e.g. Monday and Thursday) to areas of your body commonly affected by atopic dermatitis.
Romanian: În această situaţie, Protopic unguent trebuie aplicat o dată pe zi, de două ori pe săptămână (de exemplu luni şi joi) pe suprafeţele pielii afectate de obicei de dermatita atopică.
English: Drug level increased* (see section
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a medicamentului* (vezi pct. 4.4)
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Adult patients should use Protopic 0.1% ointment.
Romanian: La pacienţii adulţi (cu vârsta peste 16 ani) se recomandă utilizarea de Protopic 0,1% unguent.
English: White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare, butilhidroxitoluen
English: Tel:+385 1 3778 770
Romanian: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
English: • local skin infection regardless of specific cause including but not limited to: inflamed or infected hair follicles, cold sores, generalised herpes simplex infections
Romanian: • infecţie locală la nivelul pielii, indiferent de cauza specifică, incluzând dar fără a se limita la:
English: 1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate)
Romanian: 1 g unguent conţine: 1,0 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat)
English: Remedia d.o.o.
Romanian: z o.o.
English: 1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate)
Romanian: 1 g unguent conţine: 0,3 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat)
English: Protopic 0.1% ointment tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Romanian: Protopic 0,1% Unguent Tacrolimus monohidrat
English: Protopic 0.03% ointment tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Romanian: Protopic 0,03% Unguent Tacrolimus monohidrat
English: One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Romanian: Un gram Protopic unguent 0,1% conţine tacrolimus 1,0 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
English: Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Romanian: La om, nu s-a constatat metabolizarea tacrolimus la nivel cutanat.
English: One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Romanian: Un gram Protopic unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
English: Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Romanian: Protopic unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului, inclusiv la nivelul feţei,
English: Application site oedema*
Romanian: Edem la locul de aplicare*
English: Cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate (de exemplu limfoame cutanate cu celule T), alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.4).
English: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Romanian: parafină tare, butilhidroxitoluen (E321) și all-rac-α-tocoferol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Romanian: PROTOPIC 0,03% UNGUENT (10 g, 30 g, 60 g PE CUTIE)
English: White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax
Romanian: - Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă,
English: 1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g Protopic unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg sub formă de tacrolimus monohidrat (0,03%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPIC 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Romanian: PROTOPIC 0,1% UNGUENT (10 g, 30 g, 60 g PE CUTIE)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PROTOPIC 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
Romanian: MICI PROTOPIC 0,1% UNGUENT (TUB A 10 g)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
Romanian: MICI PROTOPIC 0,03% UNGUENT (TUB A 10 g)
English: 1 g of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g Protopic unguent 0,1% conţine tacrolimus 1,0 mg sub formă de tacrolimus monohidrat (0,1%)
English: Adults and adolescents (16 years of age and above) Adult patients (16 years of age and above) should use Protopic 0.1% ointment.
Romanian: Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) sunt disponibile două concentraţii ale Protopic (Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent).
English: Vehicle Twice weekly (N=73)
Romanian: (N=73)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPIC 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Romanian: PROTOPIC 0,1% UNGUENT (TUB A 30 g, 60 g)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPIC 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Romanian: PROTOPIC 0,03% UNGUENT (TUB A 30 g, 60 g)
English: Marketing Authorisation Holder
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
English: Contents of the pack and other information What Protopic contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Protopic - Substanţa activă este tacrolimus monohidrat.
English: Protopic 0.1% ointment
Romanian: Protopic 0,1% unguent
English: Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Romanian: Pentru adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) sunt disponibile două concentraţii ale Protopic (Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent).
English: Protopic 0.03% ointment
Romanian: Protopic 0,03% unguent