FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di CoAprovel nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Italian: Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens är: huvudvärk, ringningar i öronen, hosta, smakförändringar, matsmältningsbesvär, led- och muskelsmärtor, störd leverfunktion och nedsatt njurfunktion, ökade nivåer av kalium i blodet och allergiska reaktioner som hudutslag, nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals.
Italian: L'associazione di irbesartan 300 mg e idroclorotiazide 12,5 mg determina una riduzione complessiva della pressione arteriosa sistolica/diastolica, rispetto al placebo, fino a 13,6/11,5 mmHg.
Swedish: Kombinationen av 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid ger totalt sett en placebokorrigerad systolisk/diastolisk sänkning på upp till 13,6/11,5 mm Hg.
Italian: Irbesartan/idroclorotiazide
Swedish: Irbesartan/hydroklortiazid
Italian: Che cos'è CoAprovel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere CoAprovel Come prendere CoAprovel Possibili effetti indesiderati Come conservare CoAprovel Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CoAprovel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CoAprovel Hur du tar CoAprovel
Italian: In soggetti con cirrosi di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig cirros är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
Italian: Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Swedish: Laktos: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Italian: ipotensione posturale
Swedish: postural hypotension
Italian: Con l'uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico.
Swedish: Försämring eller aktivering av systemisk lupus erytematosus har rapporterats med användning av tiaziddiuretika.
Italian: In pazienti non sufficientemente controllati con 25 mg di idroclorotiazide in monoterapia, l'aggiunta di irbesartan ha prodotto una ulteriore riduzione media nei valori sistolici/diastolici, rispetto al placebo, di 11,1/7,2 mmHg.
Swedish: Hos patienter som inte adekvat kunnat kontrolleras på 25 mg hydroklortiazid enbart, ger tillägg av irbesartan en ytterligare placebo-korrigerad systolisk/diastolisk reduktion av blodtrycket på i medeltal 11,1/7,2 mm Hg.
Italian: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria
Swedish: anafylaktiska reaktioner, toxisk epidermal nekrolys, nekrotiserande angit (vaskulit, kutan vaskulit), kutan lupus erytematosusliknande hudreaktioner, reaktivering av kutan lupus erytematosus, fotosensitivitetsreaktioner, hudutslag, urtikaria
Italian: CoAprovel non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave.
Swedish: CoAprovel är ej indicerat till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Italian: Ossidi di ferro rosso e giallo Cera carnauba.
Swedish: Röd och gul järnoxid Karnaubavax
Italian: Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando: supplementi di potassio sostitutivi del sale che contengono potassio risparmiatori di potassio o altri diuretici alcuni lassativi farmaci per il trattamento della gotta supplementi di vitamina D medicinali per controllare il battito cardiaco medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina) carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
Swedish:  kaliumsparande mediciner eller andra urindrivande läkemedel  vissa laxermedel  läkemedel för behandling av gikt  terapeutiskt vitamin D-tillägg  läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen  läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin)
Italian: Stenosi dell'arteria renale - Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.
Swedish: Njurartärstenos - Renovaskulär hypertoni: det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure, behandlas med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister.
Italian: visione offuscata transitoria, xantopsia, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso
Swedish: övergående dimsyn, xantopsi, akut myopi och akut sekundär trångvinkelglaukom
Italian: La quantità di idroclorotiazide rimossa per emodialisi non è nota.
Swedish: I vilken mån hydroklortiazid avlägsnas genom hemodialys är inte fastställt.
Italian: Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico.
Swedish: Omedelbar medicinsk eller kirurgisk behandling ska övervägas om det intraokulära trycket kvarstår okontrollerat.
Italian: L'aggiunta di 12,5 mg di idroclorotiazide a 300 mg di irbesartan in monosomministrazione giornaliera in pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan 300 mg in monoterapia ha determinato una ulteriore riduzione di 6,1 mmHg della pressione arteriosa diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
Swedish: Tillägg av 12,5 mg hydroklortiazid till 300 mg irbesartan en gång dagligen till patienter som ej kontrollerats tillräckligt på 300 mg irbesartan enbart gav en ytterligare placebo-korrigerad diastolisk blodtryckssänkning vid dalvärdet (24 timmar efter dosering) på 6,1 mm Hg.
Italian: DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Italian: All'interno del range terapeutico, l'associazione di idroclorotiazide e irbesartan determina una riduzione additiva dose-dipendente della pressione arteriosa.
Swedish: Kombinationen av hydroklortiazid och irbesartan ger dosrelaterade additiva blodtryckssänkningar inom rekommenderat dosintervall.
Italian: CoAprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Swedish: CoAprovel bör inte användas under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Italian: Per la presenza di idroclorotiazide CoAprovel non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Swedish: P g a innehållet av hydroklortiazid rekommenderas inte CoAprovel till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Italian: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi,anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Swedish: aplastisk anemi, benmärgsdepression, neutropeni/agranulocytos, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Italian: In soggetti con insufficienza renale o in pazienti emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter i hemodialys är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) diarrea ipotensione debolezza battito cardiaco accelerato vampate gonfiore disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale) le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter) diarré lågt blodtryck svimningskänsla hjärtklappning rodnad svullnad försämrad sexuell förmåga blodprover kan visa minskade nivåer av kalium och natrium i blodet Om någon av dessa biverkningar orsakar dig problem, meddela din läkare.
Italian: Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Silice colloidale idrata Amido di mais pregelatinizzato Ossidi di ferro rosso e giallo (E172)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Vattenhaltig kolloidal kiseldioxid Pregelatiniserad majsstärkelse Röd och gul järnoxid (E172)
Italian: Una spiccata ipercalcemia può rivelare un iperparatiroidismo non manifesto.
Swedish: Uttalad hyperkalcemi kan vara bevis på dold hyperparathyreoidism.
Italian: Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato può portare a una perdita permanente della vista.
Swedish: Obehandlad akut trångvinkelglaukom leder till permanent synnedsättning.
Italian: È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta CoAprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Italian: Valsartan 320 Losartan
Swedish: Valsartan Losartan Olmesartan Irbesartan Kandesartan
Italian: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito
Swedish: pankreatit, anorexi, diarré, obstipation, magbesvär, sialoadenit, aptitförlust
Italian: Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua.
Swedish: Sällsynta fall av såväl allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag) som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga har rapporterats hos patienter som behandlats med irbesartan.
Italian: Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicelline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Riskfaktorer för att utveckla akut trångvinkelglaukom kan inkludera anamnestiska uppgifter om sulfonamid- eller pencillinallergi (se avsnitt 4.8).
Italian: Irbesartan non viene rimosso durante il processo di emodialisi.
Swedish: Irbesartan avlägsnas ej genom hemodialys.
Italian: Il monitoraggio continuo nelle 24 ore della pressione arteriosa evidenzia che l'associazione 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide in monosomministrazione giornaliera produce una simile riduzione nei valori pressori nelle 24 ore, con una media di riduzione sistolica/diastolica, rispetto al placebo, nelle 24 ore di 15,8/10,0 mmHg.
Swedish: Ambulatorisk blodtrycksuppföljning har visat att kombinationen 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid givet en gång dagligen ger en jämn reduktion av blodtrycket under en 24-timmars period med en genomsnittlig 24 timmars placebokorrigerad systolisk/diastolisk blodtryckssänkning på 15,8/10 mm Hg.
Italian: tinnito
Swedish: tinnitus
Italian: Biossido di silicio Magnesio stearato
Swedish: Magnesiumstearat
Italian: Avvertenze generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5) .
Swedish: Allmänt: hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t.ex.patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister, som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.5).
Italian: Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori:i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Swedish: Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare: data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Italian: Non comune: Non nota:
Swedish: Mindre vanliga: Ingen känd frekvens:
Italian: ittero epatite, disfunzione epatica
Swedish: gulsot hepatit, störd leverfunktion
Italian: Non comune: flushing
Swedish: Mindre vanliga: rodnad
Italian: Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
Swedish: Övrig information om interaktioner med irbesartan: i kliniska studier påverkades inte irbesartans farmakokinetik av hydroklortiazid.
Italian: Ogni compressa contiene: irbesartan 300 mg e idroclorotiazide 25 mg
Swedish: Varje tablett innehåller: irbesartan 300 mg och hydroklortiazid 25 mg
Italian: I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio.
Swedish: Tiazider kan minska utsöndringen av kalcium i urin och orsaka, i frånvaro av kända rubbningar i kalciummetabolismen, intermittent och lätt förhöjning av serumkalcium-nivåerna.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CoAprovel 300 mg/25 mg compresse rivestite con film.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CoAprovel 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter.
Italian:  vomito o diarrea eccessivi  se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale  se soffre di disturbi cardiaci  se soffre di disturbi epatici  se soffre di diabete  se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)  se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna) se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete - aliskiren se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
Swedish:  om du lider av hjärtproblem om du lider av leverproblem  om du lider av diabetes  om du lider av lupus erytematosus (också känt som lupus eller SLE)  om du lider av primär aldosteronism (ett tillstånd förknippat med hög produktion av hormonet aldosteron, vilket orsakar minskad utsöndring av natrium och i sin tur en förhöjning av blodtrycket) om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Italian: Sab
Swedish: EXP
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 89,5 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 89,5 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Italian:  Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3350, ossido di ferro rosso, giallo e nero, amido pregelatinizzato, cera carnauba.
Swedish:  Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3350, röd, gul och svart järnoxid, pregelatiniserad majsstärkelse, karnaubavax.
Italian:  Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, ossidi di ferro rosso e giallo, cera carnauba.
Swedish:  Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3000, röd och gul järnoxid, karnaubavax.
Italian: Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;  CoAprovel 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da CoAprovel 150 mg/12,5 mg;
Swedish: När det anses kliniskt lämpligt kan direkt byte från monoterapi till de fasta kombinationerna övervägas:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan ges till patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande kontrollerat med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg i monoterapi.
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 53,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 53,3 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Italian: Disturbi del sistema immunitario:
Swedish: trötthet administreringsstället: Immunsystemet:
Italian: Ogni compressa rivestita con film di CoAprovel 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett CoAprovel 300 mg/25 mg innehåller 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra sulfonamidderivat (hydroklortiazid är ett sulfonamidderiverat läkemedel) Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6) Svår njursufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) Refraktär hypokalemia, hyperkalcemi
Italian: Ogni compressa contiene 65,8 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Swedish: Varje tablett innehåller 65,8 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Italian: Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;  CoAprovel 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da CoAprovel 150 mg/12,5 mg; CoAprovel 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Swedish:  CoAprovel 300 mg/12,5 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med irbesartan 300 mg eller med CoAprovel 150 mg/12,5 mg.  CoAprovel 300 mg/25 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con CoAprovel.
Swedish: Innan behandling med CoAprovel påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Italian:  Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, ossidi di ferro rosso e giallo (E172).
Swedish:  Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vattenhaltig kiseldioxid, pregelatiniserad majsstärkelse, röd och gul järnoxid (E172).
Italian: Il 15 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per CoAprovel, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 15 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av CoAprovel som gäller i hela EU.
Italian: Altre informazioni su CoAprovel
Swedish: Mer information om CoAprovel
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di CoAprovel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per CoAprovel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för CoAprovel.
Italian: Irbesartan da solo ha ottenuto l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) nel 1997, con le denominazioni Karvea e Aprovel.
Swedish: Irbesartan ensamt har varit godkänt i EU under namnen Karvea och Aprovel sedan 1997.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di CoAprovel.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: CoAprovel irbesartan / idroclorotiazide
Swedish: CoAprovel irbesartan/hydroklortiazid
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di CoAprovel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med CoAprovel är större än riskerna och rekommenderade att CoAprovel skulle godkännas för försäljning.
Italian: Quali benefici ha mostrato CoAprovel nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har CoAprovel visat vid studierna?
Italian: Se ne sconsiglia l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza.
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och det rekommenderas inte heller under de tre första månaderna.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di CoAprovel (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, minzione anormale, affaticamento (stanchezza), e aumento di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione dei muscoli) e di creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av CoAprovel (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet och ökningar av blodureakväve (BUN, en nedbrytningsprodukt från proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt från muskulaturen) och kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).