FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p<0.001) and with VMA > 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa vitreomakulaarinen kiinnike oli hävinnyt 28. hoitovuorokautena useammin JETREA-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin sekä potilailla, joiden vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli lähtötilanteessa enintään 1 500 mikronia (34,7 % vs. 14,6 %, p < 0,001), että potilailla, joiden vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta ylitti lähtötilanteessa 1 500 mikronia (5,9 % vs. 0 %, p = 0,113).
English: A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p<0.001).
Finnish: Merkitsevästi suuremmalla osalla JETREA-valmisteella hoidetuista potilaista ilmeni täydellinen posteriorinen lasiaisirtauma (PVD) päivän 28 kohdalla lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin verrattuna (yhdistetyt tiedot: 13,4 % JETREA-ryhmässä ja 3,7 % lumelääkeryhmässä, p < 0,001).
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
Finnish: Verkkokalvon vaurioituminen (repeämä ja irtauma) Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) verkkokalvon vaurioitumisia (repeämiä ja irtaumia) raportoitiin 1,9 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkeinjektion saaneista potilaista.
English: • How is Jetrea treatment administered
Finnish: • Jetrea-hoidon anto-ohjeet
English: Vials are for single use only.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
English: Jetrea is a concentrate for solution for injection in a vial.
Finnish: Jetrea on injektiopulloon pakattu injektiokonsentraatti, liuosta varten.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: 1 vial contains 0.5 mg ocriplasmin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg okriplasmiinia.
English: - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment), hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) and water for injections.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi (NaCl), mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (HCl) (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
English: The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Finnish: JETREA-valmisteen teho on vahvistettu myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumehoitokontrolloidussa 24 kuukauden tutkimuksessa VMT-potilailla.
English: One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
Finnish: Yksi injektiopullo Jetrea-valmistetta sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta.
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi injektion antamisen jälkeen tulehdusten tai komplikaatioiden havaitsemiseksi.
English: Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Water for injections
Finnish: Natriumhydroksidi (NaOH) (natrii hydroxidum) (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi (aqua ad iniectabile)
English: Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) Water for injections
Finnish: Natriumhydroksidi (NaOH) (natrii hydroxidum) (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (HCl) (acidum hydrochloridum) (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi (aqua ad iniectabile)
English: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Finnish: Mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Finnish: Jetrea-valmiste annetaan yhtenä injektiona hoidettavaan silmään.
English: Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
Finnish: Injisoi 0,1 ml liuosta heti lasiaisen keskiosaan.
English: - Symptoms such as eye pain, worsening eye redness, severely blurred or decreased vision, increased sensitivity to light or increased number of dark floating spots in the field of vision (floaters) are also seen in up to 1 in 10 patients and may be the signs of an infection, bleeding, separation or tear of the retina or an increase in the pressure inside the treated eye.
Finnish: - Silmäkipua, pahenevaa silmien punoitusta, vaikea-asteisesti hämärtynyttä tai heikentynyttä näkökykyä, lisääntynyttä valonarkuutta tai tummien kelluvien pisteiden (lasiaiskellujien) lisääntymistä näkökentässä on esiintynyt enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Finnish: Injisoi 0,1 ml laimennettua liuosta heti lasiaisen keskiosaan.
English: Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Finnish: Potilasta on seurattava silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen, jotta havaitaan mahdolliset haittavaikutukset, kuten silmänsisäinen tulehdus/infektio ja silmänpaineen nousu.
English: After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
Finnish: 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Finnish: Okriplasmiini aiheutti kaniineille ja apinoille tulehdusreaktion ja ohimeneviä muutoksia elektroretinografiassa (ERG).
English: One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Finnish: Yksi injektiopullo Jetrea-valmistetta sisältää 0,5 mg okriplasmiinia 0,2 ml:ssa liuosta.
English: 5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Finnish: 3) mukaan lukien kystinen makulaturvotus 4) mukaan lukien nesteen kertyminen verkkokalvon alle 5) ennen vitrektomiaa ilmenneitä tapahtumia † Käytettäessä Roth 28-hue -värinäkötestiä.
English: Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter > 1500 microns.
Finnish: Vitreomakulaarinen kiinnike hävisi 28. hoitovuorokauteen mennessä todennäköisemmin, jos potilaan vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli hoidon aloitushetkellä pieni (enintään 1 500 mikronia), verrattuna potilaisiin, joilla vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli suurempi kuin 1 500 mikronia.
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL sterile concentrate ocriplasmin
Finnish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriili konsentraatti okriplasmiini (ocriplasminum) Silmän lasiaiseen laimentamisen jälkeen
English: If you get any side effects, talk to your doctor/ophthalmologist.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: If this event occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Finnish: Jos subluksaatio tapahtuu, se on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
English: Any excess volume should be expelled prior to injection in order to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Finnish: Injektiopullossa olevasta kokonaismäärästä 0,3 ml annetaan vain 0,1 ml. Ylimäärä on poistettava ennen injisointia niin, että saadaan annettavaksi 0,1 ml:n kerta-annos, joka sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
English: Patients with no ERM at baseline were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had ERM at baseline.
Finnish: Vitreomakulaarinen kiinnike hävisi todennäköisemmin 28. hoitovuorokauteen mennessä, jos potilaalla ei ollut epiretinaalista kalvoa (ERM) hoidon aloitushetkellä, verrattuna potilaisiin, joilla oli epiretinaalinen kalvo hoidon aloitushetkellä.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Finnish: Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa 0,125 mg:aa okriplasmiinia).
English: ≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä tai ≥ 3 riviä ilman vitrektomiaa, oli suurempi JETREA-hoitoa saaneessa ryhmässä 6 kuukauden kohdalla (≥ 2 rivin paraneminen: 23,7 % vs 11,2 %, p < 0,001; ≥ 3 rivin paraneminen: 9,7 % vs 3,7 %, p = 0,008).
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Finnish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4).
Finnish: Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa 0,125 mg:aa okriplasmiinia) (kuva 4).
English: Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Finnish: Injektiopulloa ei saa pakastaa uudelleen sulattamisen jälkeen.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6).
Finnish: Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa 0,125 mg:aa okriplasmiinia) (kuva 6).
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta oranssi irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki.
English: - The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), ja injektionesteisiin käytettävä vesi (mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile).
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
Finnish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste, liuos Okriplasmiini (ocriplasminum)
English: The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p<0.001).
Finnish: JETREA-ryhmässä vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivän 28 kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) 41,7 %:lla potilaista ja lumehoitoryhmässä 6,2 %:lla potilaista (p < 0,001).
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Finnish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste
English: The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 0,125 mg:n kerta-annos (0,1 ml laimennettua liuosta) injektiona hoidettavan silmän lasiaiseen.
English: Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys.
Finnish: Kaniineilla ja apinoilla havaittiin silmänsisäiseen verenvuotoon liittyviä patologisia muutoksia.
English: Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg okriplasmiinia* 0,2 ml:ssa liuosta.
English: The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Finnish: Injektiopullo ja käyttämättä jäävä valmiiksi laimennettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen.
English: Ocriplasmin
Finnish: Makulareikä
English: The incidence of retinal detachment that occurred pre-vitrectomy was 0.4% in the JETREA group and none in the placebo group, while the incidence of retinal tears (without detachment) that occurred pre-vitrectomy was 0.2% in the JETREA group and 0.5% in the placebo group.
Finnish: Sitä vastoin verkkokalvon repeämiä (ilman irtaumaa) ennen vitrektomiaa ilmeni 0,2 prosentilla potilaista JETREA-valmistetta saaneiden ryhmässä ja 0,5 prosentilla lumelääkeryhmän potilaista.
English: The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 0,125 mg:n kerta-annos 0,1 ml:ssa laimennettua liuosta injektiona hoidettavan silmän lasiaiseen.
English: Repeated administration
Finnish: Toistuva anto
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy for an event of VMA/VMT was 8.3% in the JETREA group compared to 19.2% in the sham group.
Finnish: JETREA-ryhmässä vitrektomia tehtiin vitreomakulaarisen kiinnikkeen / vitreomakulaarisen traktion takia 8,3 %:lle potilaista ja lumehoitoryhmässä 19,2 %:lle potilaista.
English: After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
Finnish: 0,2 millilitraan natriumkloridi-injektioliuosta laimennettuna 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta sininen irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki.
English: The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 selvitettiin okriplasmiinin turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla, joille oli suunniteltu vitrektomia.
English: Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäävä laimennettu liuos yhden käyttökerran jälkeen.
English: The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
Finnish: Injektiopullo ja käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen.
English: Visual acuity reduced
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Finnish: Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki laimennettu liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi) (kuva 5) ja hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun.
English: OTHER
Finnish: Muu
English: Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa antibioottitippoja ennen leikkausta, jos hoitava silmälääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
English: • What are the steps following treatment with Jetrea
Finnish: • Jetrea-hoidon jälkeiset toimenpiteet
English: After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri seuraa näkökykyäsi injektion antamisen jälkeen.
English: 3) including cystoid macular oedema
Finnish: Sitruunahappo (acidum citricum)
English: A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
Finnish: JETREA-ryhmän VFQ-25-kyselyn yhdistetty pistemäärä ja ala-asteikkojen pistemäärä parani ≥ 5 pisteellä suuremmalla osuudella potilaista vitrektomiasta riippumatta kaikilla käynneillä.
English: It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö JETREA-valmiste ihmisen rintamaitoon.
English: Visually inspect the vial for particulate matter.
Finnish: Tarkista injektiopullo silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia näkyvissä.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Finnish: Käyttövalmis
English: Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäävä liuos yhden käyttökerran jälkeen.
English: A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
Finnish: Suuremmalla osalla JETREA-valmisteella hoidetuista potilaista paras korjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä (28,0 %) tai ≥ 3 riviä (12,3 %) (vitrektomiasta riippumatta) kuukauden 6 kohdalla verrattuna lumelääkkeella hoidettuihin potilaisiin (17,1 % ≥ 2 riviä ja 6,4 % ≥ 3 riviä) (p = 0,003 ja p = 0,024).
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Finnish: Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi) (kuva 3) ja hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun.
English: JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Finnish: JETREAn käyttövalmiiksi saattavalla ja antavalla silmälääkärillä pitää olla kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista.
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
Finnish: 14,3 %, p < 0,001), että niillä potilailla, joilla oli epiretinaalinen kalvo (8,7 % vs. 1,5 %, p = 0,046).
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Finnish: Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki laimennettu liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi) ja hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
Finnish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektio okriplasmiini (ocriplasminum) Silmän lasiaiseen
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Finnish: Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi) ja hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun.
English: Intravitreal use after dilution.
Finnish: Silmän lasiaiseen laimentamisen jälkeen.
English: JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Finnish: Jetrea-valmisteen antavalla silmälääkärillä pitää olla kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista.
English: Eye disorders
Finnish: Silmän lasiaiseen.
English: TG-MV-006 Placebo
Finnish: TG-MV-006 Lumelääke
English: Any unnecessary exposure should be avoided.
Finnish: Tarpeetonta altistusta on vältettävä.
English: Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Finnish: Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
English: This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Finnish: Tämä on eläinlääkekomitean aiemman arvioinnin ja Euroopan komissiolle annetun tieteellisen neuvonnan mukaista.
English: Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
English: Product name
Finnish: Tuotteen nimi
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Finnish: ”Resistenssin siirtymistä joko liikkuvien geneettisten elementtien (kuten plasmidien) kautta bakteerien välillä tai eläimistä ihmisiin ei ole raportoitu.”
English: There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
Finnish: Tällä hetkellä eripituisille hoitojaksoille ei ole olemassa tieteellisesti vankkoja perusteluja.
English: Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle (”virasto”) direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski kaikkia suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena.
English: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Finnish: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Espanja
English: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Finnish: 683 23 Ivanovice na Hané Tšekki
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista sekä myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
English: Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Finnish: Kolistiinin käytön hevosilla katsotaan muodostavan vakavan riskin kohde-eläimen turvallisuudelle, eikä sitä sen vuoksi tueta enää.
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Finnish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Ranska
English: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Finnish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugali
English: Responsible use principles
Finnish: Vastuullista käyttöä koskevat periaatteet
English: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Finnish: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugali
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoliston infektiolääkkeet, antibiootit ATCvet-koodi: QA07AA10
English: Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Finnish: Alankomaat Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
English: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Finnish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Ranska
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Finnish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia lääkevalmisteita (ks. liite I)
English: 96-100 Skierniewice Poland
Finnish: 96-100 Skierniewice Puola