FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter godkännande för försäljning har meningoencefalit orsakad av herpesvirus (inklusive fall med dödlig utgång) observerats hos patienter som får temozolomid i kombination med strålbehandling, däribland fall med samtidig administrering av steroider.
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében,
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Hungarian: alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62-nél volt erre szükség.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt medel.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtkárosító hatású.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Teva Ta inte Temozolomide Teva
Hungarian: Tudnivalók a Temozolomide Teva szedése előtt Ne szedje a Temozolomide Teva-t:
Swedish: Tel: +353 (0)51 321 740
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Swedish: Temozolomide Teva i kombination med strålbehandling vid nydiagnostiserad glioblastom
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások: Temozolomide Teva és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén
Swedish: Temozolomide Teva innehåller para-orange (E110)
Hungarian: A Temozolomide Teva sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz
Swedish: Hos patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider, har fall med fatal andningssvikt rapporterats.
Hungarian: Fatális kimenetelű légzési elégtelenség eseteit jelentették a TMZ-t különösen dexometazonnal vagy egyéb szteroidokkal kombinációban szedő betegeknél.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide Teva en gång dagligen de första 5 dagarna.
Hungarian: Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Teva-t.
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och rekommenderas starkt under monoterapifasen.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek Antiemetikus profilaxis ajánlott a TMZ kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Swedish: medvetandegrad, somnolens, afasi, försämrad balans, yrsel, förvirring, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor somnolens, förvirring, yrsel, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, dysfasi, neurologiska besvär (ej specificerat), neuropati, perifer neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Hungarian: Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k.m.n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Swedish: Sätt ut TMZ
Hungarian: Állítsa le a TMZ kezelést
Swedish: Temozolomide Teva kan orsaka bestående infertilitet.
Hungarian: A Temozolomide Teva-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud eller slemhinnor undvikas.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázni kell, hogy a benne lévő por ne érjen bőrhöz vagy nyálkahártyához.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande: - en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter) - okontrollerad blödning - anfall (kramper) - feber - köldfrossa - svår huvudvärk som inte ger med sig
Hungarian: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázá - súlyos, nem múló fejfájás.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 150 mg laktos.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 150 mg laktóz kemény kapszulánként.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 72 mg laktos och para-orange (E110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 72 mg laktóz és sunset yellow FCF (E110) kemény kapszulánként.
Swedish: Kapselhöljet:
Hungarian: Kapszula tartalom
Swedish: ≥1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Hungarian: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 87 mg laktos.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 87 mg laktóz kemény kapszulánként.
Swedish: Hjälpämnet para-orange (E110) som ingår i kapselskalet på Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar kan ge allergiska reaktioner.
Hungarian: A Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszulának a héja segédanyagként sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, és ez allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.
Hungarian: vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése,
Swedish: Temozolomide Teva-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Teva adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temozolomide Teva - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Hungarian: - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Hungarian: Tel.: +36 1 288 64 00
Swedish: Du kommer åter igen att ta Temozolomide Teva en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide Teva.
Hungarian: 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Teva-mentes nap következik.
Swedish: Biverkningar hos patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom Infektioner och infestationer
Hungarian: 5. táblázat: Mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Swedish: Varje kapsel är cirka 22 mm lång.
Hungarian: 22 mm hosszú.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 84 mg laktos.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 84 mg laktóz kemény kapszulánként.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Swedish: Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar
Hungarian: Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): infektioner i munhålan, sårinfektioner,
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájüregi fertőzések, sebfertőzés,
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temozolomide Teva-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel.
Hungarian: naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Swedish: EPAR för Temozolomide Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 28 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Teva som gäller i hela EU.
Hungarian: 2010. január 28-án az Európai Bizottság a Temozolomide Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Teva ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temozolomide Teva-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Swedish: Dosen av Temozolomide Teva, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Hungarian: A Temozolomide Teva adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMEA weboldalán található.
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av malignt gliom).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (a rosszindulatú agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Swedish: Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Teva alkalmazása?
Swedish: Temozolomide Teva ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában használják.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Temozolomide Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Swedish: Temozolomide Teva ges som enda behandling till dessa patienter.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Swedish: Mer information om Temozolomide Teva
Hungarian: A Temozolomide Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Temodal-lal.
Swedish: Temozolomide Teva ska tas utan föda.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t étkezésen kívül kell bevenni.
Swedish: Vissa patienter kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Teva.
Hungarian: A betegeknek a Temozolomide Teva bevétele előtt esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Swedish: Temozolomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Hungarian: A Temozolomide Teva egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Temozolomide Teva ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Hungarian: A Temozolomide Teva-val végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Teva skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Teva, temozolomid, tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Hungarian: A Temozolomide Teva hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Swedish: Temozolomide Teva är ett cancerläkemedel.
Hungarian: A Temozolomide Teva rákellenes gyógyszer.
Swedish: Temozolomide Teva ska ges med försiktighet till patienter som har allvarliga leverproblem eller njurproblem.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a Temozolomide Teva-t körültekintően kell alkalmazni.
Swedish: Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Varför har Temozolomide Teva godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temozolomide Teva forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur har Temozolomide Tevas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Teva-t?
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adag) gyűjtőcsomagolás
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackn ing
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Temybric Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a Temybric Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Swedish: Använd inte Temybric Ellipta om du redan använder sådana läkemedel.
Hungarian: Ne alkalmazza a Temybric Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Swedish: Administrering av Temybric Ellipta till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Hungarian: A Temybric Ellipta alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot fenyegető potenciális kockázatok mértékét.
Swedish: • smärtor längre bak i munnen och i svalget
Hungarian: • fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban;
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Temybric Ellipta efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Temybric Ellipta kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: När du använder Temybric Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az Temybric Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Temybric Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „A Temybric Ellipta laktózt tartalmaz") és magnézium-sztearát.
Swedish: Ett dödligt fall av pneumoni rapporterades hos en patient som fick Temybric Ellipta.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Temybric Ellipta-t kapó betegnél.
Swedish: Din läkare kan vilja göra noggranna kontroller om du tar något av dessa läkemedel eftersom de kan öka biverkningarna av Temybric Ellipta.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, mivel ezek fokozhatják a Temybric Ellipta mellékhatásait.
Swedish: Temybric ska inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Hungarian: A Temybric Ellipta nem alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mert nem vizsgálták ennél a betegcsoportnál.
Swedish: Tabell över biverkningar Säkerhetsprofilen för Temybric Ellipta bygger på tre kliniska fas III-studier.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A Temybric Ellipta biztonságossági profilja három 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul.
Swedish: Temybric Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Hungarian: A Temybric Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Swedish: Det finns inga kliniska data som stöder användning av Temybric Ellipta för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller för att behandla en akut KOL-exacerbation (dvs. som kortverkande bronkdilaterare).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a Temybric Ellipta alkalmazásának alátámasztására akut bronchospasmus epizódok vagy akut COPD exacerbatiók kezelésében (azaz sürgősségi kezelésként).
Swedish: Vid inkludering i studierna FULFIL och IMPACT var de vanligaste rapporterade KOL-läkemedlen ICS + LABA + LAMA (28 % respektive 34 %), ICS + LABA (29 % respektive 26 %), LAMA + LABA (10 % respektive 8 %) samt LAMA (9 % respektive 7 %).
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a FULFIL és az IMPACT vizsgálatban a leggyakrabban jelentett COPDgyógyszerek közé az ICS+LABA+LAMA (28% és 34%), az ICS+LABA (29% és 26%), LAMA+LABA (10% és 8%), valamint LAMA (9% és 7%) voltak.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Temybric Ellipta används med andra läkemedel som också kan orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Temybric Ellipta-t olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Swedish: Temybric Ellipta är endast avsett för inhalation.
Hungarian: A Temybric Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Swedish: När tråget öppnats är Temybric Ellipta redo att användas.
Hungarian: Amint kinyitja a tálcát, a Temybric Ellipta használatra kész.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för FF/UMEC/VI utfördes i ett kombinerat PK-dataset från tre fas IIIstudier på 821 KOL-patienter.
Hungarian: A FF/UMEC/VI populáció farmakokinetikai elemzését három 3. fázisú vizsgálat 821 COPD-s betegének kombinált farmakokinetikai adatainak felhasználásával végezték el.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta utvärderades hos patienter med leverfunktionsnedsättning av alla grader (Child-Pugh A, B och C).
Hungarian: A Temybric Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
Swedish: Den högre systemiska exponeringen låg dock fortfarande under tröskelvärdet för FF-inducerad minskning av kortisol i serum och urin och anses inte vara kliniskt relevant.
Hungarian: Azonban ezek a magasabb szisztémás expozíciók alatta maradnak az FF-által indukált szérum- és vizeletkortizol-csökkenés küszöbértékének és nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Swedish: Samtidig administrering av Temybric Ellipta med andra långverkande muskarinantagonister eller långverkande beta2-adrenerga agonister har inte studerats och rekommenderas inte eftersom följden kan bli förstärkta biverkningar (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.9)
Hungarian: A Temybric Ellipta más, hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal való egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és nem ajánlott, mert potencírozhatja a mellékhatásokat (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Swedish: Patienten ska inte avbryta behandlingen med Temybric Ellipta utan att övervakas av läkare eftersom symtom kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja abba a Temybric Ellipta-kezelést orvosi felügyelet nélkül, mivel a kezelés leállítását követően a tünetek kiújulhatnak.
Swedish: Efter inhalationen ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja.
Hungarian: Az inhalálást követően a betegeknek vízzel ki kell öblíteniük a szájukat, de ne nyeljék le a vizet.
Swedish: Eftersom du använder detta läkemedel för KOL, kan risken för att få en infektion i lungorna, dvs. lunginflammation, vara förhöjd.
Hungarian: Mivel Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia) fokozott kockázatának.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med om 30) doser
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag x 30) adag
Swedish: Hos 113 östasiatiska försökspersoner (av japanskt och östasiatiskt ursprung) med KOL som fick FF/UMEC/VI i en inhalator (27 % av försökspersonerna) beräknades AUC(ss) för flutikasonfuroat vara i genomsnitt 30 % högre än hos kaukasiska försökspersoner.
Hungarian: COPD-ben szenvedő 113 kelet-ázsiai (japán és kelet-ázsiai származású) betegnél, akik FF/UMEC/VI kezelésben részesültek egyetlen inhalerből (a betegek 27%-a), a flutikazon-furoát becsült AUC(ss)-értékei átlagban 30%-kal voltak magasabbak a kaukázusi rasszhoz tartozó betegekhez képest.
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Temybric Ellipta-inhalatorn:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a Temybric Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Temybric Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Temybric Ellipta-t.