FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre än 0,2 % av antalet försökspersoner i ZOSTAVAX- och i placebo-grupper rapporterade herpes zoster/herpes zoster-liknande utslag i SPS och ZEST, och ingen signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna.
Slovenian: V študijah SPS in ZEST je bil delež oseb, pri katerih so poročali o herpesu zostru/herpesu zostru podobnih izpuščajih, manjši od 0,2 % pri cepivu ZOSTAVAX in pri placebu, brez pomembnih razlik med obema skupinama.
Swedish: ZOSTAVAX är indicerat för immunisering av personer som är 50 år eller äldre.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za cepljenje oseb, starih 50 let ali več.
Swedish: Förpackning med 1, 10
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 10.
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare): värmekänsla, blåmärken, hård knöl och utslag vid injektionsstället*, huvudvärk*, smärta i arm eller ben*, ledsmärta, muskelsmärta; feber; utslag
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): občutek toplote, modrice, zatrdlina in izpuščaj na mestu injiciranja*; glavobol*; bolečina v roki ali nogi*; bolečina v sklepih, bolečina v mišicah; zvišana telesna temperatura; izpuščaj
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning randomiserades 473 vuxna personer som var 60 år eller äldre till att få en enda dos ZOSTAVAX, administrerad antingen samtidigt (N=237) eller icke-samtidigt (N=236) med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 473 odraslih, starih 60 let ali več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo sočasno (N = 237) ali ne (N = 236).
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi.
Swedish: • Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 användare): rodnad, smärta, svullnad och klåda vid injektionsstället*.
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb): rdečina, bolečina, otekanje in srbenje na mestu injiciranja*
Swedish: Uppskattningar av VE baserat på ålder vid vaccinationstillfället och genomsnittlig uppskattning av VE under de första 3 och 5 åren efter vaccination visas nedan (se tabell 6).
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 6).
Swedish: Vuxna med hiv-infektion med bevarat immunförsvar I en klinisk studie administrerades ZOSTAVAX till vuxna med hiv-infektion (18 år eller äldre, (CD4+ T-cellantal ≥ 200 celler/µl) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V kliničnem preskušanju so s cepivom ZOSTAVAX cepili z virusom HIV okužene odrasle (stare 18 let ali več, število celic T CD4+ ≥ 200 celic/µl) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Antalet herpes zoster/herpes zoster-liknande utslag inom 42 dagar efter vaccination var litet i kliniska prövningar både i ZOSTAVAX- och i placebo-grupper.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo število primerov herpesa zostra/herpesu zostru podobnih izpuščajev v 42 dneh po cepljenju majhno tako med prejemniki cepiva ZOSTAVAX kot med prejemniki placeba.
Swedish: För att bereda vaccinet, använd den medföljande vätskan.
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva uporabite priloženi vehikel.
Swedish: Vuxna med kronisk behandling/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider För patienter som var 60 år eller äldre som fick kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider med en daglig dos motsvarande 5 till 20 mg prednison under minst 2 veckor innan, och 6 veckor eller mer efter vaccination, var säkerhetsprofilen generellt jämförbar med den som sågs i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Slovenian: Odrasli na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Pri osebah, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona, je bil varnostni profil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Swedish: I en annan studie gavs ZOSTAVAX som en boosterdos till 70 år eller äldre patienter utan tidigare HZ som hade fått en första dos cirka 10 år tidigare, samt som en första dos till 70 år eller äldre patienter utan tidigare HZ (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V drugi študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot obnovitveni odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, ki v anamnezi niso imele HZ in so prvi odmerek prejele približno 10 let prej, in kot prvi odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, brez HZ v anamnezi (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tabell 2: Effekten av ZOSTAVAX på incidensen av zoster jämfört med placebo i ZEST med försökspersoner i åldern 50 till 59 år*
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti herpesa zostra v primerjavi s placebom v preskušanju ZEST pri osebah, starih od 50 do 59 let*
Swedish: I en klinisk studie fick vuxna, 60 år eller äldre, en andra dos ZOSTAVAX 42 dagar efter den första dosen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Odrasli, ki so prejeli dodatne odmerke/ponovno cepljenje V klinični študiji so odrasli, stari 60 let ali več, prejeli drugi odmerek cepiva ZOSTAVAX 42 dni po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Huvudvärk och smärta i extremitet var de vanligaste systemiska biverkningarna.
Slovenian: Najpogostejša sistemska neželena učinka sta bila glavobol in bolečina v okončini.
Swedish: Prevention av HZ-fall med svår smärta i hela studiepopulationen SPS ZOSTAVAX reducerade incidensen av zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet >600) med 73 % (95 % KI: [46 till 87 %]) jämfört med placebo (11 respektive 40 fall).
Slovenian: Preprečevanje primerov herpesa zostra s hudo bolečino v celotni populaciji študije SPS V primerjavi s placebom je cepivo ZOSTAVAX zmanjšalo pojavnost (11 v primerjavi s 40 primeri) herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat intenziteta-trajanje > 600) za 73 % (95-odstotni IZ: [46 do 87 %]).
Swedish: I en öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie administrerades ZOSTAVAX antingen subkutant eller intramuskulärt till 353 patienter som var 50 år eller äldre.
Slovenian: V odprtem, randomiziranem nadzorovanem kliničnem preskušanju so 353 osebam, starim 50 let ali več, cepivo ZOSTAVAX dali subkutano ali intramuskularno.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie administrerades ZOSTAVAX till vuxna med hiv-infektion (18 år och äldre; medianålder 49 år) som fick lämplig antiretroviral behandling med bevarat immunförsvar (CD4+ T-cellsantal ≥ 200 celler/µl).
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem randomiziranem kliničnem preskušanju so cepivo ZOSTAVAX prejeli z virusom HIV okuženi odrasli (stari 18 let ali več, mediana starost 49 let), ki so prejemali ustrezno protiretrovirusno zdravljenje in so imeli ohranjeno imunsko sposobnost (število CD4+ celic T ≥ 200 celic/µl).
Swedish: Traditionella icke-kliniska studier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva ZOSTAVAX pri nosečnicah ni. Ni dovolj običajnih predkliničnih študij o škodljivem vplivu cepiva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Den totala incidensen i SPS för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 48 % för ZOSTAVAX och 17 % för placebo hos patienter i åldern 60 och äldre.
Slovenian: V študiji SPS je bila skupna pojavnost s cepivom povezanih neželenih učinkov na mestu injiciranja pri osebah, starih 60 let ali več, 48 % pri cepivu ZOSTAVAX in 17 % pri placebu.
Swedish: Incidensfrekven s av PHN per 1 000 personår
Slovenian: Delež pojavnosti PHN na oseb-let
Swedish: Försökspersoner som fick ZOSTAVAX subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.)
Slovenian: Osebe, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX subkutano (s.c) ali intramuskularno (i.m.)
Swedish: Bered vaccinet genom att injicera all vätska i den förfyllda sprutan i injektionsflaskan med frystorkat vaccin och skaka försiktigt så att det blandas väl.
Slovenian: Pri rekonstituciji cepiva ves vehikel iz napolnjene injekcijske brizge iztisnite v vialo z liofiliziranim cepivom in z nežnim tresenjem dobro premešajte.
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning randomiserades 762 vuxna personer som var 50 år eller äldre till att få en enda dos ZOSTAVAX, administrerad antingen samtidigt (N=382) eller icke-samtidigt (N=380) med ett inaktiverat, spjälkat influensavaccin.
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 762 odraslih, starih 50 let in več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in cepivo proti gripi sočasno (N = 382) ali ne (N = 380).
Swedish: Patienter som fått placebo, erbjöds under STPS-studiens gång ZOSTAVAX vid en tidpunkt då de ansågs ha fullföljt STPS-studien.
Slovenian: Med študijo STPS so prejemnikom placeba ponudili cepivo ZOSTAVAX, s čimer se je štelo, da so zaključili sodelovanje v študiji STPS.
Swedish: Reduktion av zoster-smärtans svårighetsgrad och varaktighet hos vaccinerade individer som utvecklat zoster
Slovenian: Zmanjšanje intenzitete-trajanja bolečine zaradi herpesa zostra pri cepljenih osebah, pri katerih se je pojavil herpes zoster
Swedish: Vätska till ZOSTAVAX
Slovenian: Vehikel za ZOSTAVAX
Swedish: Det är viktigt att använda en separat steril spruta och kanyl till varje patient för att undvika överföring av smittämnen från en individ till en annan.
Slovenian: Pomembno je, da pri cepljenju vsake posamezne osebe uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo in tako preprečite širjenje povzročiteljev okužb.
Swedish: ZOSTAVAX administrerades till patienter som var 50 år eller äldre och som haft herpes zoster (HZ) före vaccination (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Odrasli z anamnezo herpesa zostra (HZ) pred cepljenjem S cepivom ZOSTAVAX so cepili osebe, stare 50 let ali več, ki so imele v anamnezi herpes zoster (HZ) pred cepljenjem (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tabell 4: Effekten av ZOSTAVAX på PHN †-incidensen jämfört med placebo i SPS med försökspersoner 60 år eller äldre*
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti PHN † v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*
Swedish: Tabell 6: VE† av ZOSTAVAX mot HZ under studieperioden samt genomsnittlig VE under 3 och 5 år baserat på ålder vid vaccinationstillfället.
Slovenian: Preglednica 6: VE† cepiva ZOSTAVAX proti HZ v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10);
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Swedish: Försökspersoner med kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning administrerades ZOSTAVAX till 206 patienter som var 60 år eller äldre som fick kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider med en daglig dos motsvarande 5 till 20 mg prednison under minst 2 veckor innan inklusion, och under 6 veckor eller mer efter vaccination för att utvärdera immunogenicitet och säkerhetsprofil för ZOSTAVAX.
Slovenian: Osebe na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Za oceno imunogenosti in varnostnega profila cepiva ZOSTAVAX so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju s cepivom ZOSTAVAX cepili 206 oseb, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona.
Swedish: ZOSTAVAX är ett vaccin som används för att förebygga bältros (herpes zoster) och zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN), den långvariga nervsmärta som följer på bältros.
Slovenian: ZOSTAVAX je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pasovca (herpesa zostra) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN), dolgotrajne bolečine živca, ki sledi pasovcu.
Swedish: *Analysen genomfördes på Modified Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i studien som följdes i minst 30 dagar efter vaccination och inte utvecklade utvärderbara fall av zoster inom de 30 första dagarna efter vaccination † Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
Slovenian: * Analiza je bila opravljena na modificirani populaciji z-namenom-zdravljenja (MITT), ki je zajela vse osebe, ki so jih randomizirali v študijo in so jih spremljali vsaj 30 dni po cepljenju ter se jim v 30 dneh po cepljenju ni pojavil ocenljiv primer herpesa zostra.
Swedish: • Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): illamående, svullna körtlar (hals, armhåla)
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): siljenje na bruhanje; otekle bezgavke (vratne, pazdušne)
Swedish: I ZEST utvärderades immunsvaren efter vaccination i en slumpmässig subgrupp (n=1 136 för ZOSTAVAX och n=1 133 för placebo) med 10 % av de rekryterade försökspersonerna i ZEST.
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST) V študiji ZEST so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri naključni 10 % subkohorti (n = 1.136 za cepivo ZOSTAVAX, n = 1.133 za placebo) oseb, vključenih v ZEST.
Swedish: Om du har upplevt något av följande, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får ZOSTAVAX:
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom ZOSTAVAX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če za vas velja kar koli od naštetega:
Swedish: Tabell 7: VE† av ZOSTAVAX mot postherpetisk neuralig (PHN) under studieperioden samt genomsnittlig VE under 3 och 5 år baserat på ålder vid vaccinationstillfället.
Slovenian: Preglednica 7: VE† cepiva ZOSTAVAX proti postherpetični nevralgiji (PHN) v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju
Swedish: ZOSTAVAX reducerade signifikant zoster-smärtan enligt "Burden of Illness" (BOI)-poängen (se tabell 5).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno znižalo oceno BOI (Burden of Illness) bolečine zaradi herpesa zostra (glejte preglednico 5).
Swedish: ZOSTAVAX är ett levande, försvagat varicella zoster-vaccin och administration till individer som är immunsupprimerade eller har immunbrist kan leda till disseminerad varicella zoster-sjukdom, inklusive dödlig utgång.
Slovenian: Njegova uporaba lahko pri osebah z oslabljenim ali pomanjkljivim imunskim odzivom povzroči razsejano bolezen zaradi okužbe z virusom varicella-zoster, vključno s smrtnimi izidi.
Swedish: Hur du använder ZOSTAVAX
Slovenian: Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX
Swedish: Uppskattningar av VE baserat på åldersgrupp vid vaccinationstillfället och genomsnittliga uppskattningar av VE under de första 3 och 5 åren efter vaccination visas nedan (se tabell 7)
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 7).
Swedish: Inga patienter rapporterade varicellaliknande eller herpes zoster-liknande utslag.
Slovenian: Pri nobeni osebi niso poročali o noricam ali herpesu zostru podobnem izpuščaju.
Swedish: Relevant medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i fall av en sällsynt anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter vaccinadministreringen, eftersom det finns en risk för överkänslighetsreaktioner, inte bara mot de aktiva substanserna, utan även mot hjälpämnena och spårmängder (t.ex. neomycin) som förekommer i vaccinet (se avsnitt 4.3, 4.8 och 6.1).
Slovenian: Pri cepljenju obstaja možnost pojava preobčutljivostnih reakcij, ne le na učinkovino, temveč tudi na pomožne snovi in snovi, prisotne v sledeh (npr. neomicin) (glejte poglavja 4.3, 4.8 in 6.1).
Swedish: Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnikom s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi je treba cepivo injicirati subkutano (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Kasta det beredda vaccinet om det inte används inom 30 minuter.
Slovenian: Če cepiva ne uporabite v 30 minutah po rekonstituciji, ga zavrzite.
Swedish: Shingles Prevention Study (SPS) med försökspersoner i åldern 60 år och äldre SPS-studien vare en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie där 38 546 patienter randomiserades till att få en enda dos av antingen ZOSTAVAX eller placebo och följdes med avseende på utveckling av zoster under en mediantid på 3,1 år (spridning 31 dagar till 4,9 år).
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS - Shingles Prevention Study) pri osebah, starih 60 let ali več: Študija SPS je bila s placebom nadzorovano, dvojno slepo klinično preskušanje, v katerem so 38.546 oseb randomizirali na prejetje enega odmerka cepiva ZOSTAVAX ali placeba.
Swedish: Information om sjukdomen bältros:
Slovenian: Informacije o pasovcu:
Swedish: Tabell 3: Effekten av ZOSTAVAX på incidensen av zoster jämfört med placebo i SPS med försökspersoner 60 år eller äldre*
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti herpesa zostra v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*
Swedish: Före blandning med vätskan är pulvret en vit till benvit kompakt kristallisk klump.
Slovenian: Pred dodajanjem vehikla je prašek bel do sivo-bel v grudo stisnjen kristalni prašek.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen så att den skyddas mot ljus.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000);
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Swedish: Artralgi, Myalgi, Smärta i extremitet
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečina v okončini pogosti
Swedish: ZOSTAVAX minskade signifikant risken för att utveckla herpes zoster jämfört med placebo (se tabell 3).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno zmanjšalo pojavnost herpesa zostra v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
Swedish: Lymfadenopati (cervikal, axillär)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija (cervikalna, aksilarna)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Swedish: Prata med din läkare eller hälsovårdspersonal för information om samtidig administrering av ZOSTAVAX och 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi cepiva ZOSTAVAX in pnevmokoknega polisaharidnega cepiva se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Swedish: Administrering av högre doser ZOSTAVAX än rekommenderat rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades vid den rekommenderade dosen av ZOSTAVAX.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri priporočenih odmerkih cepiva ZOSTAVAX.
Swedish: ZOSTAVAX minskade signifikant incidensen av zoster jämfört med placebo (se tabell 2).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno zmanjšalo pojavnost herpesa zostra v primerjavi s placebom (glejte preglednico 2).
Swedish: VZV-specifika immunsvar på ZOSTAVAX vid vecka 4 efter vaccination var jämförbara antingen de administrerats subkutant eller intramuskulärt.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na cepivo ZOSTAVAX je bil 4 tedne po cepljenju podoben po subkutani in po intramuskularni uporabi.
Swedish: Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.
Slovenian: O upravičenosti cepljenja s cepivom ZOSTAVAX bo presodil zdravnik.
Swedish: De VZV-specifika immunsvaren 6 veckor efter vaccinering uppmätt med gpELISA var jämförbara i boosterdosgruppen och gruppen som fick en första dos
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na cepivo je bil 6 tednov po cepljenju primerljiv v skupinah z obnovitvenim in s prvim odmerkom.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Slovenian: prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Swedish: Kassera vaccinet om något avvikande observeras.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se daje v obliki enkratnega odmerka.
Swedish: En samtidig placebokontroll var inte tillgänglig i LTPS; data från tidigare placebobehandlade patienter användes för att beräkna vaccinets effekt.
Slovenian: Študija LTPS ni sočasno spremljala kontrolne skupine, ki bi dobila placebo.
Swedish: Den 19 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zostavax som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zostavax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. maja 2006.
Swedish: Det var en dubbelblind studie, vilket innebär att varken läkaren eller patienten visste vilken behandling patienten fick.
Slovenian: Študija je bila izvedena po metodi dvojno slepega preskušanja, kar pomeni, da nista ne zdravnik ne bolnik vedela, katero zdravljenje je bolnik prejel.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zostavax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med aktiv obehandlad tuberkulos eller till gravida.
Slovenian: Ne sme se uporabljati niti pri bolnikih z aktivno, nezdravljeno tuberkulozo, ali pri nosečnicah.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zostavax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zostavax?
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var lindriga.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserade sig på antalet människor som utvecklade bältros och postherpetisk smärta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ljudi, pri katerih sta se razvila pasovec in postherpetična bolečina.
Swedish: Till patienter med blödningsrelaterade problem ska vaccinet ges under huden.
Slovenian: Pri bolnikih s težavami s krvavitvami je treba cepivo injicirati v podkožje.
Swedish: Vilken nytta har Zostavax visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zostavax izkazalo med študijami?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zostavax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zostavax.
Swedish: Patienterna följdes under 2-4,5 år efter vaccineringen.
Slovenian: Bolnike so nadzorovali od dveh do štirih let in pol po cepljenju.
Swedish: Effekten sågs både hos gruppen av patienter som var 50-59 år och hos dem som var 60 år och äldre.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri bolnikih, starih od 50 do 59 let, in tudi pri tistih, starejših od 60 let.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zostavax används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zostavax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: I huvudstudien av Zostavax jämfördes vaccinet med placebo (medel utan verksam substans) på omkring 39 000 patienter i åldern 59-99 år.
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Zostavax primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri približno 39 000 bolnikih, starih od 59 do 99 let.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i studierna av Zostavax var reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta, svullnad, klåda, värme och blåmärken), huvudvärk och smärta i armen eller benet.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Zostavax reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina, oteklina, srbenje, toplota in podplutba), glavobol in bolečine v okončinah.
Swedish: Mer information om Zostavax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zostavax
Swedish: Zostavax var effektivare än placebo för att förebygga bältros.
Slovenian: Zdravilo Zostavax je bilo pri preprečevanju pasovca učinkovitejše od placeba.