FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon randomizacije, bolesnici iz obje skupine ispitanika podvrgnuti su nizu od 3 leukafereze (u intervalima od otprilike 2 tjedna, raspon od 1 do 15 tjedana).
Estonian: Pärast randomiseerimist teostati mõlema ravirühma patsientidel 3 leukafereesi protseduuri (ligikaudu 2-nädalaste intervallidega, vahemikus 1...15 nädalat).
Croatian: Uspostavljanje i održavanje registra EU-a koji se temelji na praćenju muškaraca s mCRPC-om kako bi se procijenilo ukupno preživljenje, rizik od ishemijskog moždanog udara ili infarkta miokarda nakon liječenja lijekom Provenge te ostale prepoznate i potencijalne rizike (opažajno ispitivanje P13-1)
Estonian: EL-põhise, mCRPC-ga meeste registri loomine ja pidamine eesmärgiga hinnata üldist elulemust, Provenge-ravile järgneva isheemilise insuldi või müokardi infarkti riski ning teisi tuvastatud ja potentsiaalseid riske (vaatlusuuring P13-1)
Croatian: Nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete uzimati ikakve druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: Budući da ga morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge.
Estonian: Kuna manustamine peab toimuma vahetult pärast selle tootmist ei pruugi steriilsusanalüüside lõplikud andmed alati enne Provenge infundeerimist saadaval olla.
Croatian: Svaku nuspojavu također možete prijaviti i putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Ostale nuspojave lijeka Provenge uključuju:
Estonian: Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.
Estonian: Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
Croatian: U svrhu smanjenja rizika od infekcija povezanih s kateterom, centralni venski kateter se preporučuje primjenjivati samo u bolesnika s perifernim venama loše kvalitete.
Estonian: Kateetrist tingitud infektsioonide ohu vähendamiseks tuleb tsentraalse venoosse kateetri kasutamist kaaluda ainult kehva perifeerse venoosse ligipääsuga patsientidel.
Croatian: Kontrolna skupina (N=171)
Estonian: Kontroll (N=171)
Croatian: U postmarketinškom razdoblju, prijavljene su ozbiljne akutne infuzijske reakcije koje se uključivale hipotenziju i sinkopu.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil teatati tõsistest ägedatest infusioonireaktsioonidest, mis hõlmasid hüpotensiooni ja sünkoopi.
Croatian: Tablica 2 prikazuje ukupno preživljenje zabilježene u IMPACT ispitivanju, studiji D9901 i studiji D9902A.
Estonian: Uuringutulemuste kokkuvõte Tabelis 2 on ära toodud elulemuse näitajad uuringutest IMPACT, D9901 ja D9902A.
Croatian: • Ako vrećica s lijekom Provenge propušta, ako je oštećena ili ako su u vrećici i nakon miješanja ostale čestice ili grudice, lijek se ne smije koristiti.
Estonian: • Kui Provenge kott lekib, on kahjustatud või kui pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi või tükikesi, ei tohi ravimit kasutada.
Croatian: Preporuča se minimalni interval između dva postupka leukafereze od najmanje 2 tjedna.
Estonian: Soovitatav minimaalne intervall leukafereesi protseduuride vahel ei tohiks olla lühem kui 2 nädalat.
Croatian: U slučaju potrebe potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Estonian: Vajadusel osutada asjakohast arstiabi.
Croatian: Postotak preživljenja
Estonian: Elulemuse %
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike
Estonian: Õppematerjalid patsientidele
Croatian: Edukacijski materijali
Estonian: Õppematerjalid
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Croatian: • Objašnjenje potrebe da se bolesnicima osigura edukacijski materijal i objasni uporaba kartice s upozorenjima za bolesnika
Estonian: • miks tuleb patsiente varustada õppematerjalidega ja anda selgitusi patsiendi hoiatuskaardi
Croatian: Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
Estonian: Selle analüüsiga määratakse kindlaks, kas teil on leukafereesi protseduuri ohutuks teostamiseks piisavalt vererakke.
Croatian: Liječnici također moraju osigurati edukacijske materijale za bolesnika, kao i uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: Arstid peavad andma patsiendile nii õppematerjalid kui ka ravimi infolehe ja patsiendi hoiatuskaardi.
Croatian: Provenge je blago mutna disperzija kremaste do ružičaste boje i isporučuje se u plastičnoj vrećici s 3
Estonian: Provenge dispersioon on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega ning see tarnitakse 3 proovivõtuavaga plastikaatkotis.
Croatian: Stoga je važno pomno slijediti naputak za rukovanje i primjenu lijeka (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et ravimi käsitsemis- ja manustamisprotseduurides järgitakse täpselt (vt lõik 6.6).
Croatian: Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
Estonian: Te peate ravi jooksul vähemalt 6 korda rakkude kogumise asutust ja/või kliinikut külastama.
Croatian: Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja, IMPACT ispitivanje
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
Croatian: Broj stanica u lijeku Provenge ne prelazi broj stanica dobivenih leukaferezom.
Estonian: Provenges sisalduvate rakkude arv ei ületa leukafereesis saadud rakkude arvu.
Croatian: • infekcija koja utječe na cijelo tijelo (npr. sepsa, što se očituje kao visoka temperatura,
Estonian: • Kogu keha hõlmav infektsioon (nt sepsis, mis väljendub kõrge temperatuuri, kiirenenud pulsi või hingamisena);
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar nekoliko dana nakon infuzije, odmah se obratite liječniku:
Estonian: Kui teil esineb mitme päeva möödumisel infundeerimisest ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Provenge pokazali su statistički značajnu dulje preživljenje u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Estonian: Provengega ravitud patsientidel täheldati statistiliselt olulist üldise elulemuse paranemist võrreldes kontrollrühmaga.
Croatian: • je istekao datum i vrijeme roka valjanosti
Estonian: • kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
Estonian: Manustatavad paratsetamooli ja antihistamiinikumi annused peavad olema kooskõlas kohalike nõuetega.
Croatian: • Provenge se primijenjuje tijekom otprilike 60 minuta kroz iglu s velikim otvorom prikladnu za transfuziju crvenih krvnih stanica.
Estonian: • Provenge infundeerimine kestab ligikaudu 60 minutit ning selleks kasutatakse vere punaliblede ülekandeks sobivat suure valendikuga nõela.
Croatian: Međutim, budući da je Provenge autologni lijek, pozitivan test ne isključuje njegovu proizvodnju.
Estonian: Siiski, kuna Provenge on autoloogne ravim, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist.
Croatian: Uzrok tome može biti nepoštivanje kriterija priprave tijekom proizvodnje, istekao rok valjanosti lijeka ili nemogućnost bolesnika da u određenom trenutku primi infuziju.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla tootmise ajal ilmnenud mittevastavus väljastamiskriteeriumitele, säilivusaja ületamine või patsiendi suutmatus kokkulepitud infundeerimisajast kinni pidada.
Croatian: • visoka temperatura, zimica, otežano disanje
Estonian: • kõrge palavik, külmavärinad, raskendatud hingamine;
Croatian: Nemojte uklanjati gornji izolirani poklopac niti otvarati izoliranu kutiju sve dok oba uvjeta nisu zadovoljena:
Estonian: Pealmist isoleeritud kaant ei tohi eemaldada ja isoleeritud karpi ei tohi avada enne, kui aset on leidnud mõlemad järgmised sündmused.
Croatian: Ako ste propustili termin i ne možete primiti svoju infuziju lijeka Provenge, ona više neće biti upotrebljiva.
Estonian: Kui te vastuvõtule ei ilmu ja Provenge-ravi vahele jätate, ei saa ravimit hiljem enam kasutada.
Croatian: Kako Provenge izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Provenge välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: U kliničkom ispitivanju D9902B (IMPACT), 237 od ukupno 512 randomiziranih bolesnika evaluirano je u odnosu na razvoj humoralnog ili staničnog imunološkog odgovora (proliferacija T stanica i mjerenje interferona gama (γIFN) ELISPOT testom) na ciljne antigene na početku liječenja te u 6., 14. i 26. tjednu liječenja.
Estonian: Kliinilises uuringus D9902B (IMPACT) hinnati 512-st randomiseeritud patsiendist 237-l humoraalse või rakulise immuunvastuse [T-rakkude proliferatsioon ja gamma-interferoon (γIFN) ELISPOT] väljakujunemist sihtantigeenidele enne ravi algust ja nädalatel 6, 14 ja 26.
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: IMPACT ispitivanje
Estonian: Uuring IMPACT
Croatian: Svaka vrećica lijeka Provenge sadrži lijek za jednu individualnu infuziju i spremnik koji će biti otvoren tek kada ste Vi spremni primiti lijek.
Estonian: Iga Provenge kott sisaldab üht individuaalset infusioonravi ja anuma võib avada alles siis, kui te olete ravimi manustamiseks valmis.
Croatian: U slučaju potrebe nužno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, koje može uključivati paracetamol, intravenske blokatore H1 i/ili H2 receptora te niske doze intravenskog petidina.
Estonian: Vajadusel tuleb rakendada asjakohast abi, mis võib hõlmata paratsetamooli, intravenoosse H1- ja/või H2-blokaatori ja madalas annuses intravenoosse petidiini manustamist.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i postmarketinških izvješća
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turustamisjärgsetele teadetele Organsüsteemi klass
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko ste nakon liječenja lijekom Provenge primijetili bilo kakve simptome infekcije, primjerice vrućicu ili povišenu temperaturu iznad 38 °C, zimicu, ubrzani rad srca, ubrzano disanje, omaglicu pri ustajanju, smetenost ili mučninu/povraćanje.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekib pärast Provenge-ravi ükskõik milline infektsiooni sümptom, nt palavik, mis võib ulatuda üle 38 °C, kiire pulss, kiire hingamine, peapööritus püsti tõustes, segasusseisund või iiveldus/oksendamine.
Croatian: proceduralne komplikacije * Primarno povezano s postupkom leukafereze
Estonian: * Seotud peamiselt leukafereesi protseduuriga
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija/COI {broj serije/identifikacijskog lanca} Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii/COI {partii number/tuvastamisahel} Eesnimi, teise eesnime initsiaal, perekonnanimi {patsiendi nimi} Sünnikuupäev {patsiendi sünnikuupäev}
Croatian: Vaš liječnik će Vam ugovoriti nove termine za prikupljanje stanica i infuziju.
Estonian: Teie arst aitab teil rakkude kogumiseks ja infundeerimiseks uue aja määrata.
Croatian: Također postoji mala mogućnost/rizik od prenošenja zaraznih virusa na bolesnika kojem proizvod prvotno nije bio namijenjen.
Estonian: Lisaks muule esineb väike võimalus/oht nakkushaiguste ülekandmiseks patsiendile, kui ta ei ole ravimi eeldatav retsipient.
Croatian: Retrospektivna analiza podgrupe upućuje na veći učinak liječenja lijekom Provenge u bolesnika s početnom vrijednošću PSA <22,1 ng/mL [HR = 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Estonian: Alarühmade retrospektiivne analüüs viitab Provenge toime suuremale efektiivsusele patsientidel, kelle ravieelne PSA oli < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95% usaldusvahemik: 0,309; 0,879)].
Croatian: Liječnik treba pratiti i/ili liječiti bolesnika u skladu s novonastalom situacijom.
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Croatian: Dodatne krvne slike mogu biti učinjene u skladu s lokalnim propisima.
Estonian: Täielikke vereanalüüse võib korrata vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari PharmaCell
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Croatian: • je proizvod oštećen na bilo koji način (oštećena vrećica infuzije, propuštanje ili čestice/grudice koje su ostale u vrećici i nakon blagog ručnog miješanja).
Estonian: • ravimi terviklikkus on ükskõik millisel viisil rikutud (kott on kahjustatud, lekib või pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi/tükikesi).
Croatian: Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni proizvod također sadrži T stanice, B stanice, stanice prirodne ubojice (NK stanice) i druge stanice.
Estonian: Lisaks antigeeni esitlevatele rakkudele sisaldab lõpptoode T-rakke, B-rakke, loomulikke tapjarakke ja muid rakke.
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene djelatnike za rukovanje i primjenu Provenge disperzije za infuziju
Estonian: Praktiline teave tervishoiutöötajatele Provenge infusioonisdispersiooni käsitsemise ja manustamise kohta
Croatian: Suportivne studije
Estonian: Toetavad uuringud
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, u kojem nije uočena statistički značajna razlika.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg haiguse progresseerumiseni, mis ei olnud lõppkokkuvõttes statistiliselt oluline.
Croatian: Stvaranje protutijela koja neutraliziraju GM-CSF bilo je prolaznog karaktera.
Estonian: Neutraliseeriva antikeha vastused GM-CSF-ile olid mööduvad.
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS).
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU IZOLIRANI POLIURETANSKI SPREMNIK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ISOLEERITUD POLÜURETAANANUM
Croatian: 2. U drugom koraku se Vaše prikupljene stanice šalju u posebni laboratorij gdje se miješaju s antigenom i pripremaju za infuziju.
Estonian: Teine samm on teilt kogutud vererakkude saatmine spetsiaalsesse tootmisasutusse, kus need segatakse antigeeniga ning valmistatakse seega infundeerimiseks ette.
Croatian: Provenge je odobren za infuziju na temelju rezultata nekoliko mikrobioloških ispitivanja: određivanja kontaminacije mikroorganizmima metodom bojanja po Gramu, mjerenja sadržaja endotoksina, te ispitivanjem sterilnosti postupka dvodnevnom inkubacijom u svrhu potvrđivanja odsutnosti rasta mikroorganizama.
Estonian: Provenge väljastatakse infundeerimiseks erinevate mikroobide sisaldust uurivate analüüside ja steriilsusanalüüside tulemuste põhjal, sh Grami järgi värvimisega tuvastatav mikroobne saastumine, endotoksiini sisaldus ning protsessiaegne steriilsus 2-päevase inkubatsiooniperioodi järel, mille eesmärk on mikroobse kasvu välistamine.
Croatian: CD54 je adhezija i kostimulacijska molekula nužna za stvaranje imunološke veze između antigen prezentirajućih stanica i T stanica.
Estonian: CD54 on siduv ja kostimuleeriv molekul, millel on oluline osa APC ja T-raku vahelise immunoloogilise sünapsi moodustamisel.
Croatian: Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
Estonian: Väikesed rakumaterjali tükid peaksid lahustuma õrnal käsitsi segamisel.
Croatian: rijetko eozinofilija
Estonian: Aeg-ajalt eosinofiilia
Croatian: Kriteriji isključivanja bili su: visceralne (jetra, pluća ili mozak) presadnice, maligni pleuralni izljevi ili maligni ascites, patološki prijelomi dugih kostiju, teški patološki prijelomi dugih kostiju (radiografski prikazana kortikalna erozija > 50%), kompresija leđne moždine, umjerena do teška bol povezana s rakom prostate i uporabom narkotika za liječenje te boli te liječenje kemoterapijom najmanje 3 mjeseca prije randomizacije.
Estonian: Välistamiskriteeriumite hulka kuulusid muuhulgas vistseraalsed (maksa, kopsude või aju) metastaasid, pahaloomulised pleuraefusioonid või pahaloomuline astsiit, patoloogilised toruluude murrud, võimalikud patoloogilised toruluude murrud (periosti erosioon röntgenograafias > 50%), spinaalkompressioon, mõõdukas kuni tugev eesnäärmega seotud valu ja narkootikumide kasutamine vähiga seotud valu leevendamiseks ning vähemalt 3 kuud enne randomiseerimist saadud keemiaravi.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Croatian: • nedovoljan broj odgovarajućih stanica za proizvodnju lijeka.
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
Croatian: Četrdeset osam posto bolesnika primalo je bisfosfonate, a 18% ih je primalo kemoterapiju, uključujući docetaksel.
Estonian: Neljakümne kaheksale protsendile patsientidest manustati bisfosfonaate ja 18% olid eelnevalt keemiaravi saanud (sh dotsetakseel).
Croatian: Ovo je testiranje zakonska obveza koja osigurava da zdravstveni djelatnici uključeni u Vaše liječenje mogu sigurno rukovati Vašim krvnim stanicama.
Estonian: Need analüüsid on seadusega nõutavad ning nendega tagatakse teie ravis osalevate tervishoiutöötajate ohutus teie vererakkude käsitsemise ajal.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 30. rujna
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitada 31. detsembriks 2019
Croatian: Slučajevi u kojima se Provenge ne može primijeniti
Estonian: Juhud, mil Provenget ei saa infundeerida
Croatian: Možda će tijekom liječenja biti potrebne dodatne krvne pretrage KKS-a u skladu s lokalnom ili nacionalnom praksom.
Estonian: Teilt võidakse ravi jooksul veel täielikke vereanalüüse võtta, vastavalt teie riigi või kohalikele tavadele.
Croatian: Ukoliko trebate primiti cjepivo u vrijeme dok se liječite lijekom Provenge, najprije se konzultirajte sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui te soovite end Provenge-ravi ajal vaktsineerida, peate enne oma arstiga nõu pidama.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bol u prsima, bol u lijevoj ruci i/ili nedostatak zraka jer su ovo znakovi srčanog udara.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb valu rinnus, valu vasakus käsivarres ja/või hingeldus, kuna üskkõik milline neist haigusnähudest võib viidata südameinfarktile.
Croatian: Također postoje izvješća o trombocitopeniji zaprimljena tijekom spontanog postmarketinškog izvješćivanja, a koja su privremeno povezana s leukaferezom.
Estonian: Lisaks sellele on turustamisjärgselt saadud spontaanseid teateid ajutiselt leukafereesiga seotud trombotsütopeenia juhtudest.
Croatian: • imunokompromitiranost (smanjena sposobnost Vašeg imunološkog sustava da se bori protiv infekcija) ili uzimanje bilo kakvih imunosupresivnih lijekova (poput lijekova koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određenih lijekova koji se primjenjuju za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa).
Estonian: • te olete immunokompromiteeritud (teie immuunsüsteemi suutlikkus infektsioonidega võidelda on vähenenud) või te võtate immunosupressante (ained, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni raviks või ärahoidmiseks ning teatud ravimpreparaatides, mida kasutatakse reumatoidartriidi, sclerosis multiplex'i, Crohni tõve ja haavandilise koliidi raviks);
Croatian: Provenge je napravljen kako bi poticao Vaš imunološki sustav, stoga liječenje može biti neadekvatno ako trenutno uzimate druge lijekove koji bi mogli utjecati na sposobnost imunološkog sustava da odgovori na Provenge, npr. imunosupresivne lijekove poput onih koje se koriste za liječenje ili spriječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određene lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Estonian: Provenge eesmärk on stimuleerida teie immuunsüsteemi ja seetõttu ei pruugi Provenge-ravi teile sobida, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reageerimist Provengele, nt kui te võtate immunosupressante e ained, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni raviks või ärahoidmiseks ning teatud ravimpreparaatides, mida kasutatakse reumatoidartriidi, sclerosis multiplex'i, Crohni tõve ja haavandilise koliidi raviks.
Croatian: Provenge nije namijenjen za primjenu u žena.
Estonian: Provenge ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Kako primjenjivati Provenge
Estonian: Mis ravim on Provenge ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Provenge saamist Kuidas teile Provenget manustatakse Provenge võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Treća studija, D9902A, sličnog dizajna kao studija D9901, obustavljena je prije planiranog završetka uključivanja bolesnika, zbog podataka o vremenu do progresije bolesti iz studije D9901.
Estonian: Kolmas uuring, D9902A, mis sarnanes oma olemuselt uuringule D9901 ja mille suurus oli arvutatud uuringust D9901 saadud progressioonivaba elulemuse tulemuste alusel, katkestati enne planeeritud andmete kogumise lõpuleviimist.
Croatian: • oko 45 mg kalija po infuziji.
Estonian: • ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Croatian: Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice imunološkog sustava).
Estonian: Provenge koosneb teie verest saadud immuunrakkudest (osa teie keha loomulikust kaitsemehhanismist; nimetatakse ka autoloogseteks immuunrakkudeks).
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Izolirani spremnik ne smije se izvaditi iz transportne kutije niti se poklopac izoliranog spremnika smije otvarati sve dok bolesnik nije spreman za infuziju.
Estonian: Isoleeritud anumat ei tohi transpordikastist välja võtta ega isoleeritud anuma kaant avada enne, kui patsient on infundeerimiseks valmis.
Croatian: Unutar razdoblja postmarketinškog praćenja zaprimljene su prijave ozbiljnih infekcija, uključujući infekcije povezane s uređajem, sepse povezane s uređajem, upalu pluća, sepsu, bakterijemiju i infekciju mokraćnog sustava.
Estonian: Turustusjärgsel jälgimisel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh seadmega seotud infektsioonid, seadmega seotud sepsis, kopsupõletik, sepsis, baktereemia ja kuseteede põletik.
Croatian: Biti ćete pod nadzorom prije i tijekom infuzije.
Estonian: Teid jälgitakse nii infundeerimise ajal kui ka selle järgselt.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid i kalcijev klorid.
Estonian: Teised koostisained on naatriumkloriid, naatriumlaktaat, kaaliumkloriid ja kaltsiumkloriid.
Croatian: Kontrolna skupina (N=33)
Estonian: Kontroll (N=33)
Croatian: Kada se Provenge ne može primijeniti
Estonian: Kui Provenget ei saa manustada
Croatian: • nedostatak zraka, piskanje, omaglicu, osip ili vrućicu.
Estonian: • Õhupuudus, vilistav hingamine, pearinglus, lööve või palavik.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI UNUTARNJEM PAKIRANJU
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL INFUSIOONIKOTT
Croatian: Budući da se Provenge priprema od Vaših krvnih stanica, Vaše stanice će se prikupljati oko 3 dana prije svake planirane infuzije.
Estonian: Kuna Provenge on valmistatud teie enda vererakkudest, kogutakse teilt vajalikud rakud umbes 3 päeva enne plaanilist infundeerimist.
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik