FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis als u, een kind of iemand anders dit geneesmiddel inslikt en één van de volgende symptomen heeft: duizelig gevoel door lage bloeddruk, braken, vermoeidheid of sufheid, vertraagde of onregelmatige hartslag, kleine pupillen (samengetrokken pupillen), moeilijk of langzaam ademen, slapte, lage lichaamstemperatuur en convulsies (stuiptrekkingen).
Danish: Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen, hvis du selv, et barn eller nogen anden har indtaget medicinen og får nogen af følgende symptomer: svimmelhed på grund af lavt blodtryk, opkastning, træthed eller søvnighed, lav eller uregelmæssig puls, små pupiller, besværet eller langsom vejrtrækning, slaphed, lav kropstemperatur eller kramper (anfald).
Dutch: Gebruik Mirvaso niet met selegiline, moclobemide, imipramine, mianserine of maprotiline, geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden bij een depressie of de ziekte van Parkinson, aangezien dit zou kunnen leiden tot een veranderde werkzaamheid van Mirvaso of tot een verhoogde kans op bijwerkingen, zoals een daling van de bloeddruk (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: Tag ikke Mirvaso sammen med selegilin, moclobemid, imipramin eller paprotilin, som er lægemidler, der anvendes mod depression eller Parkinsons sygdom, da det kunne påvirke effekten af Mirvaso eller øge risikoen for bivirkninger såsom blodtryksfald (se under 'Brug ikke Mirvaso').
Dutch: U mag deze producten pas gebruiken nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
Danish: Du må først bruge disse produkter, når Mirvaso er tørt.
Dutch: Als uw symptomen tijdens de behandeling met Mirvaso verergeren (toename van roodheid of een brandend gevoel van de huid), stop dan met de behandeling en maak een afspraak met uw arts - zie ook rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre under behandling med Mirvaso (øget rødme eller brænden), skal du stoppe behandlingen og få en tid hos lægen - se også afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler".
Dutch: Als de roodheid erger wordt of als u een brandend gevoel van de huid waarneemt, stop dan met het gebruik van Mirvaso en neem contact op met uw arts indien nodig.
Danish: Hvis du oplever forværring af rødme eller brænden, skal du stoppe med at bruge Mirvaso og om nødvendigt kontakte din læge.
Dutch: Als één van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts aangezien dit geneesmiddel misschien niet voor u geschikt is.
Danish: Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, da dette lægemiddel måske så ikke er egnet til dig.
Dutch: Voor de subpopulatie van patiënten met ernstig erytheem bij de uitgangssituatie op Dag 1 (d.w.z. proefpersonen met een CEA- of PSA-score van 4), die 26% van de gerandomiseerde proefpersonen vertegenwoordigde, kwamen de resultaten van het primaire eindpunt op dag 29 overeen met de resultaten waargenomen bij de gehele populatie (zie Tabel 3).
Danish: For den undergruppe af patientpopulationen med svært erytem ved baseline på dag 1 (dvs. forsøgspersoner med grad 4 på CEA- eller PSA-skalaen), der udgjorde 26 % af de randomiserede forsøgspersoner, svarede resultaterne for det primære endepunkt på dag 29 til dem, der kunne observeres for den samlede population (se tabel 3), og de var statistisk signifikante for de to studier set under et (p=0,003).
Dutch: Het primaire eindpunt werd in samengesteld succes uitgedrukt, d.w.z. proefpersonen die op Dag 29 een respons vertoonden waarbij een 2-gradige daling voor zowel de CEA-score als PSA-score bij de uitgangssituatie werd gemeten.
Danish: Det primære endepunkt var udtrykt som sammensat forbedring, dvs. forsøgspersoner, som reagerer med en grad 2-reduktion af både baseline CEA-scoren og baseline PSA-scoren på dag 29.
Dutch: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
Dutch: Bovendien, laat het uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van pijn, slaapstoornissen of angststoornissen; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychiatrische stoornissen (chloorpromazine)
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: - medicin til behandling af smerter, søvnforstyrrelser eller angst.
Dutch: of gebruikt voor hyperactiviteit (methylfenidaat) of gebruikt voor hoge bloeddruk (reserpine);
Danish: - medicin, der bruges til behandling af psykiske lidelser (chlorpromazin) eller der bruges ved hyperaktivitet (methylphenidat), eller der bruges ved højt blodtryk (reserpin).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine, overeenkomend met 5 mg brimonidinetartraat.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg brimonidintartrat.
Dutch: Het wordt op de huid van het gezicht aangebracht om roodheid als gevolg van rosacea bij volwassen patiënten te behandelen.
Danish: Det påføres huden på ansigtet til behandling af rødme, der skyldes rosacea hos voksne patienter.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen): - overmatig blozen - overmatig bleek worden (bleekheid) op de plaats waar de gel is aangebracht - roodheid van de huid, brandend gevoel van de huid of jeuk
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - rødmen og varmefornemmelse i ansigtet - udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført - rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe
Dutch: Als het erytheem erger wordt, dient het gebruik van Mirvaso topische gel te worden gestaakt.
Danish: I tilfælde af forværringen af erytemet skal Mirvaso topisk gel seponeres.
Dutch: Mirvaso is gecontra-indiceerd bij patiënten die met een monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) worden behandeld en bij patiënten die worden behandeld met tricyclische of tetracyclische antidepressiva die de noradrenerge transmissie beïnvloeden (zie rubriek 4.3).
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), og patienter, som får tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission (se pkt.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van andere systemische alfa-adrenerge receptoragonisten kan de ongewenste effecten van deze klasse van geneesmiddelen versterken bij patiënten: - met een ernstige of onstabiele cardiovasculaire aandoening, of met een cardiovasculaire aandoening die niet onder controle is; - met een depressie, cerebrale of coronaire insufficiëntie, fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie, thromboangiitis obliterans, scleroderma of syndroom van Sjögren.
Danish: Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister kan forstærke de uønskede virkninger af denne lægemiddelgruppe hos patienter: - med svær eller ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom; - med depression, cerebral eller koronar insufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension,
Dutch: Na het aanbrengen van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Danish: Du skal vaske dine hænder straks efter anvendelse af denne medicin.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Mirvaso te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Mirvaso undgås under graviditeten.
Dutch: Wanneer u Mirvaso gel op uw gezicht wilt aanbrengen, drukt u een hoeveelheid Mirvaso ter grootte van een erwt uit de pomp op uw vingertop.
Danish: Tryk en mængde Mirvaso på størrelse med en ært fra pumpen ud på en fingerspids, når du vil påføre Mirvaso-gel i ansigtet.
Dutch: Mirvaso is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea bij volwassen patiënten.
Danish: Mirvaso er indiceret til symptombehandling af facialt erytem pga. rosacea hos voksne patienter.
Dutch: De start van het overmatig blozen na het aanbrengen van Mirvaso topische gel varieerde van ongeveer 30 minuten tot enkele uren (zie rubriek 4.8).
Danish: Fremkomsten af rødme i forhold til applikationen af Mirvaso topisk gel varierede i et interval fra ca. 30 minutter til flere timer (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling stopt, zodat hij/zij een vervangende behandeling kan adviseren waar nodig.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen, så lægen kunne rådgive om en anden behandling efter behov.
Dutch: - U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor een depressie of voor de ziekte van Parkinson, met inbegrip van zogenaamde monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) (bijvoorbeeld selegiline of moclobemide) of tricyclische antidepressiva (zoals imipramine) of tetracyclische antidepressiva (zoals maprotiline, mianserine of mirtazapine).
Danish: - hvis du tager visse typer medicin mod depression eller Parkinsons sygdom, herunder de såkaldte monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere - for eksempel selegilin eller moclobemid), eller tricykliske antidepressiva (såsom imipramin) eller tetracykliske antidepressiva (såsom maprotilin, mianserin eller mirtazapin).
Dutch: Het geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd), en propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.
Danish: Lægemidlet indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen), og propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Fenoxyethanol
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Dutch: Tabel 4: Percentage proefpersonen met een 1-gradige verbetering van zowel CEA als PSA
Danish: Tabel 4: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 1 grad af både CEA og PSA
Dutch: Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine, overeenkomend met 5 mg brimonidinetartraat.
Danish: Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg brimonidintartrat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/904/006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/904/006
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin.
Dutch: Let goed op als u de tube/pomp voor de eerste keer opent, zodat er niet meer dan de benodigde hoeveelheid gel uit de tube/pomp stroomt.
Danish: Når du åbner tuben/pumpen første gang, skal du passe på, at der ikke kommer en større mængde ud, end du skal bruge.
Dutch: In het merendeel van de gevallen verdwenen het erytheem en overmatig blozen nadat het gebruik van Mirvaso topische gel werd gestaakt.
Danish: I størstedelen af disse tilfælde faldt erytemet og rødme til ro efter seponering af Mirvaso topisk gel.
Dutch: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Danish: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Dutch: De werkzaamheid van Mirvaso bij de behandeling van matig tot ernstig erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea is aangetoond in twee gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde, geblindeerde klinische onderzoeken met een identieke opzet.
Danish: Mirvasos virkning i behandlingen af moderat til svært facialt erytem pga. rosacea er påvist i to randomiserede, placebokontrollerede blindede kliniske studier, som var identiske i design.
Dutch: Zie ook rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forholdsregler'.
Dutch: Tabel 3: Percentage proefpersonen met ernstig erytheem bij de uitgangssituatie op Dag 1 (CEAof PSA-score van graad 4) met een 2-gradige verbetering van zowel CEA als PSA
Danish: Tabel 3: Procentdel af forsøgspersoner med svært erytem ved baseline på dag 1 (CEA- eller PSA-grad 4) med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Dutch: Mirvaso mag niet worden aangebracht op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wonden.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Mirvaso må ikke påføres på irriteret hud (herunder efter laserbehandling) eller åbne sår.
Dutch: Bij sommige patiënten is gemeld dat het erytheem en overmatig blozen in ernstigere mate terugkeerde vergeleken met de uitgangssituatie.
Danish: Hos nogle patienter blev det rapporteret, at erytemet og rødme recidiverede i forværret grad sammenlignet med baseline (se pkt.
Dutch: Mirvaso heeft geen significante invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mirvaso påvirker ikke i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Na het aanbrengen van het geneesmiddel moeten de handen onmiddellijk worden gewassen.
Danish: Vask hænderne omgående efter applikation af lægemidlet.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet inslikken.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke sluges.
Dutch: Mirvaso is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Mirvaso er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever og nedsat nyrefunktion.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met deze geneesmiddelen kan leiden tot een daling van de bloeddruk.
Danish: Der kan forekomme blodtryksfald, når Mirvaso bruges sammen med disse lægemidler.
Dutch: Vehiculumgel n=63
Danish: Placebo-gel n=63
Dutch: Patiënten die met een monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (bijvoorbeeld selegiline of moclobemide) worden behandeld en patiënten die worden behandeld met tricyclische (zoals imipramine) of tetracyclische (zoals maprotiline, mianserine of mirtazapine) antidepressiva die de noradrenerge transmissie beïnvloeden.
Danish: Patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. selegilin eller moclobemid), og patienter, som får tricykliske (f.eks. imipramin) eller tetracykliske (f.eks. maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission.
Dutch: Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID en antihistamine, kunnen helpen de symptomen te verlichten.
Danish: Det kan mildne symptomerne at behandle med afkøling og administration af NSAID og antihistaminer.
Dutch: Dagelijkse afnames in erytheem gedurende de eerste maand van gebruik (gemeten aan de hand van de CEA- en PSA-schalen) kwamen overeen met de afnames waargenomen gedurende de gecontroleerde onderzoeken.
Danish: Den daglige reduktion af erytemet under den første måneds anvendelse (målt med CEA- og PSA-skalaerne) svarede til reduktionen set i de kontrollerede studier, og det var muligt at opnå denne reduktion i op til 12 måneder tilsyneladende uden virkningstab over tid.
Dutch: Tabel 2: Percentage proefpersonen met een 2-gradige verbetering van zowel CEA als PSA Succes op
Danish: Tabel 2: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Dutch: Eliminatie Excretie via de urine is de belangrijkste eliminatieroute van brimonidine en zijn metabolieten.
Danish: Elimination Brimonidin og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mirvaso 3 mg/g gel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mirvaso 3 mg/g gel
Dutch: Duw de dop naar beneden en draai deze naar links.
Danish: Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met andere geneesmiddelen voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea is niet op systematische wijze onderzocht.
Danish: Der foreligger ingen systematiske undersøgelser af samtidig anvendelse af Mirvaso og andre lægemidler til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea.
Dutch: Houd Mirvaso gel buiten het bereik van kinderen.
Danish: Opbevar Mirvaso gel utilgængeligt for børn.
Dutch: Duw de dop naar beneden en draai deze naar rechts totdat hij niet verder kan.
Danish: Tryk ned og drej hætten mod højre (med uret), indtil den stopper.
Dutch: Zie ook de instructies in "Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: Se også anvisningerne i ‘Sådan skal du bruge Mirvaso'.
Dutch: Polypropyleen (PP)/thermoplastische polyolefine (TPO)/hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Danish: Polypropylen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/højdensitet polyethylen (HDPE) og et børnesikret PP-lukke (polypropylen).
Dutch: Met het gebruik van Mirvaso gedurende 29 dagen werden geen klinisch betekenisvolle trends waargenomen met betrekking tot tachyfylaxie of rebound-effect (verergering van erytheem ten opzichte van de uitgangssituatie na stopzetting van de behandeling).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante tendenser med hensyn til takyfylaksi eller rebound-effekter (forværring af baseline-erytem efter behandlingsophør) ved anvendelse af Mirvaso i 29 dage.
Dutch: België
Danish: Polska
Dutch: Om morsen te vermijden, mag u niet in de tube knijpen bij het openen of sluiten ervan.
Danish: Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte Klem ikke tuben under åbning eller dosering, så gelen spildes.
Dutch: Verwijder vervolgens de dop.
Danish: Træk dernæst hætten af.
Dutch: Overmatig blozen, bleekheid op de toedieningsplaats*
Danish: Almindelig Rødme, bleghed på applikationsstedet* Ikke almindelig
Dutch: Het gebruik van Mirvaso tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, omdat de effecten op uw ongeboren baby niet bekend zijn.
Danish: Det skyldes, at medicinens virkning på dit ufødte barn ikke kendes.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brimonidine.
Danish: Mirvaso indeholder: - Aktivt stof: brimonidin.
Dutch: Mirvaso heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mirvaso påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Mirvaso alleen eenmaal daags op het gezicht aan te brengen.
Danish: Sådan skal du bruge Mirvaso Mirvaso bør kun påføres en gang dagligt i ansigtet.
Dutch: Hulpstoffen: carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), fenoxyethanol, glycerol, titaandioxide, propyleenglycol, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Danish: Hjælpestoffer: Carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, glycerol, titandioxid, propylenglycol, natriumhydroxid, renset vand.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Dutch: Er zijn gevallen gemeld waarbij het erytheem en overmatig blozen in ergere mate terugkeerden nadat Mirvaso topische gel opnieuw werd aangebracht.
Danish: Recidiv af forværret erytem og rødme er blevet rapporteret efter genoptagelse af behandling med Mirvaso topisk gel.
Dutch: Daarna werd gedurende 29 dagen Mirvaso eenmaal daags cutaan aangebracht (intra-individuele vergelijking van systemische blootstelling).
Danish: Alle forsøgspersonerne fik en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning, efterfulgt af en kutan applikation af Mirvaso én gang dagligt i 29 dage (intraindividuel sammenligning af systemisk eksponering).
Dutch: Hulpstoffen: carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), fenoxyethanol, glycerol, titaandioxide, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, gezuiverd water.
Danish: Hjælpestoffer: Carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, glycerol, titandioxid, propylenglycol (E1520), natriumhydroxid, renset vand.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Mirvaso må ikke anvendes under amning.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), fenoxyethanol, glycerol, titaandioxide, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, gezuiverd water.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, glycerol, titandioxid, propylenglycol (E1520), natriumhydroxid, renset vand.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Dutch: Duw de dop naar beneden en draai deze naar links totdat de dop kan worden verwijderd.
Danish: Sådan åbnes pumpen med børnesikret hætte Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre), indtil hætten kan tages af.
Dutch: Zelden Angio-oedeem*
Danish: Sjælden Angioødem*
Dutch: Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes met een kop van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Danish: Polyethylen (PE)/copolymer/aluminium (Al)/copolymer/polyethylen (PE) polyethylenlaminerede tuber med et HDPE-hoved (højdensitet polyethylen) og et børnesikret PP-lukke (polypropylen).
Dutch: Huiden onderhuidaandoeningen
Danish: Vaskulære sygdomme
Dutch: Andere speciale patiëntgroepen
Danish: Andre særlige befolkninger
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren van 2 tot 18 jaar.
Danish: Mirvaso må ikke anvendes hos børn og unge fra 2 til 18 år.
Dutch: Deze gebieden moeten opdrogen alvorens andere crèmes of cosmetica aan te brengen.
Danish: De behandlede områder skal tørre, før der påføres andre cremer eller kosmetik.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mirvaso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mirvaso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mirvaso.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirvaso.
Dutch: Mirvaso mag alleen op de huid van het gezicht worden aangebracht.
Danish: Mirvaso må kun anvendes på huden i ansigtet.
Dutch: Mirvaso brimonidine
Danish: Mirvaso brimonidin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mirvaso verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mirvaso den 21. februar 2014.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar of bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen zoals monoamineoxidase(MAO)-remmers of bepaalde antidepressiva.
Danish: Mirvaso må ikke anvendes hos børn under 2 år eller hos patienter, der får andre lægemidler, såsom MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) eller visse antidepressiva.
Dutch: Overige informatie over Mirvaso
Danish: Andre oplysninger om Mirvaso
Dutch: Mirvaso is een geneesmiddel dat de werkzame stof brimonidinetartraat bevat.
Danish: Mirvaso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brimonidintartrat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirvaso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mirvaso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Mirvaso is verkrijgbaar als gel (3 mg/g) en kan uitsluitend op doktersvoorschrift worden verkregen.
Danish: Mirvaso fås som gel (3 mg/g) og udleveres kun efter recept.
Dutch: In beide onderzoeken werd Mirvaso vergeleken met placebo (een dummygel) gedurende een behandeling van vier weken.
Danish: I begge undersøgelser blev Mirvaso sammenlignet med placebo (en virkningsløs gel) i en behandlingsperiode på fire uger.