FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007 e che una percentuale elevata è secreta attivamente.
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del secerneres aktivt.
Italian: Tabella 15: Percentuali di risposta nello studio PHOTON-1 Genotipo 2/3, naïve al trattamento
Danish: Tabel 15: Responsrater i PHOTON-1-studiet Genotype 2/3 behandlingsnaive
Italian: In caso di vomito dopo più di 2 ore dall'assunzione, non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva.
Danish: Hvis de kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.
Italian: La più alta dose documentata di sofosbuvir è stata una singola dose sovraterapeutica di 1.200 mg, somministrata a 59 soggetti sani.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis af sofosbuvir var en enkelt, supraterapeutisk dosis af sofosbuvir 1.200 mg administreret til 59 raske personer.
Italian: • Il principio attivo è sofosbuvir.
Danish: • Aktivt stof: sofosbuvir.
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla cinetica di assorbimento di sofosbuvir e GS-331007, che suggerisce che la maggior parte della dose è assorbita entro 2 ore dall'assunzione.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på absorptionskinetikken af sofosbuvir og GS-331007, som tyder på, at hovedparten af dosis absorberes inden for 2 timer efter dosering.
Italian: Nera
Danish: Sort
Italian: Sovaldi + ribavirina
Danish: Sovaldi + ribavirin
Italian: Da utilizzare solo per i pazienti non eleggibili o intolleranti a peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Bør kun anvendes til patienter, der er uegnede eller intolerante over for peginterferon alfa (se pkt.
Italian: Se la dose iniziale di ribavirina non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come clinicamente indicato in base ai livelli di emoglobina (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Hvis startdosis af ribavirin ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation, baseret på hæmoglobinniveau (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose.
Italian: Risposta virologica nei soggetti valutabilia a. I soggetti valutabili sono, per definizione, coloro che hanno raggiunto l'intervallo di osservazione specificato al momento dell'analisi preliminare.
Danish: Virologisk respons hos evaluerbare patientera a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Italian: La concordanza tra SVR12 e SVR24 (SVR 24 settimane dopo il termine del trattamento) dopo terapia con sofosbuvir in associazione a ribavirina o ribavirina e interferone pegilato evidenzia un valore predittivo positivo del 99% e un valore predittivo negativo del 99%.
Danish: Overensstemmelsen mellem SVR12 og SVR24 (SVR 24 uger efter afsluttet behandling) efter behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller ribavirin samt pegyleret interferon viser en positiv prædiktiv værdi på 99 %, og en negativ prædiktiv værdi på 99 %.
Italian: Genotipo 3 (n = 98)
Danish: Genotype 3 (n = 98)
Italian: Sequenze NS5B post-basale sono state disponibili per 225 dei 226 soggetti e per 221 di questi soggetti sono stati ottenuti dati di sequenziamento massivo (deep sequencing) (valore soglia del test pari all'1%).
Danish: NS5B-sekvenser efter baseline var tilgængelige for 225 ud af de 226 patienter, med dybe sekvensdata (afskæring for analyse på 1 %) for 221 af disse patienter.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori di P-gp e BCRP e quindi non ci si attende un aumento dell'esposizione ai medicinali che costituiscono substrati di questi trasportatori.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af P-gp og BCRP, og de forventes derfor ikke at øge eksponeringen af lægemidler, der er substrater for disse transportere.
Italian: GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Danish: GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) er ikke en hæmmer af humane dna- og rna-polymeraser, eller en hæmmer af mitokondriel rna-polymerase.
Italian: GS-331007 non è un inibitore di OAT1, OCT2 e MATE1.
Danish: GS-331007 er ikke hæmmer af OAT1, OCT2 eller MATE1.
Italian: Non cirrotici
Danish: Cirrose Nej
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di GS-331007 è stato osservato da 2 a 4 ore dopo la somministrazione.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 2 til 4 timer efter dosering.
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato durante lo sviluppo clinico di sofosbuvir più DAA.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir plus DAA'er.
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico che viene ampiamente metabolizzato.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug, der metaboliseres i udstrakt grad.
Italian: Nei soggetti con ESRD, in confronto ai soggetti con funzione renale normale, l'AUC0-inf di sofosbuvir è stata superiore del 28% quando sofosbuvir è stato somministrato 1 ora prima dell'emodialisi e superiore del 60% quando sofosbuvir è stato somministrato 1 ora dopo l'emodialisi.
Danish: Hos personer med ESRD, i forhold til personer med normal nyrefunktion, var sofosbuvir AUC0-inf 28 % højere, når sofosbuvir blev doseret 1 time før hæmodialyse, sammenlignet med 60 % højere, når sofosbuvir blev doseret 1 time efter hæmodialyse.
Italian: Quando assume Sovaldi in associazione con un altro medicinale per la cura dell'infezione da virus dell'epatite C (quali, ad esempio, daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarone (un farmaco utilizzato per problemi al cuore), può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med et andet lægemiddel til behandling af infektion med hepatitis C (herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) og amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Italian: La sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in nessuno di questi soggetti tramite sequenziamento massivo o sequenziamento di popolazione.
Danish: Substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, blev ikke detekteret hos nogen af disse patienter ved dyb sekventering eller populationssekventering.
Italian: Naïve al trattamento (QUANTUMb e b)
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation
Italian: Film di rivestimento Polivinil alcool (E1203) Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Italian: La molecola originaria sofosbuvir è responsabile del 4% circa dell'esposizione sistemica al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Udgangsstoffet sofosbuvir udgør ca. 4 % af systemisk eksponering for det lægemiddel-relaterede materiale (se pkt.
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione S282T nei repliconi di 8 genotipi ha conferito una suscettibilità ridotta di 2-18 volte a sofosbuvir e ha ridotto dell'89-99% la capacità di replicazione virale in confronto al wild-type corrispondente.
Danish: Site-dirigeret mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den viral replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Italian: Naïve al trattamento (FISSION)
Danish: Behandlingsnaive (FISSION)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune riduzione dell'appetito
Danish: Almindelig anæmi Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Sovaldi e un altro DAA.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Sovaldi og et andet DAA.
Italian: • una bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia); i segni possono comprendere un maggior numero di infezioni con febbre e brividi oppure mal di gola o ulcere in bocca
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni); tegnene kan omfatte flere infektioner end normalt, herunder feber og kulderystelser, eller ondt i halsen eller sår i munden
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sovaldi e un altro DAA in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono inoltre essere informati riguardo ai sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Danish: Alle patienter, som får Sovaldi og et andet DAA i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravirf
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravirf
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate le indicazioni sulle modifiche della dose e sull'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Danish: Tabel 2 giver retningslinjer for dosismodifikationer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration og kardielle status.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune affaticamento, irritabilità brividi, affaticamento, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore, piressia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig træthed, irritabilitet kulderystelser, træthed, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter, pyreksi
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo.
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, gul jernoxid.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con sofosbuvir in uno o più sottogruppi delle popolazioni pediatriche per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med sofosbuvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Danish: Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen.
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug.
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6
Danish: Patienter med CHC af genotype 1, 4, 5 eller 6
Italian: In studi sul ratto non è stato possibile determinare l'esposizione a sofosbuvir ma i margini di esposizione basati sul principale metabolita umano erano compresi tra 8 e 28 volte l'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Danish: I rottestudierne kunne eksponeringen for sofosbuvir ikke bestemmes, men eksponeringsmarginer baseret på den primære humane metabolit var i intervallet fra 8 til 28 gange højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Italian: Il principale metabolita inattivo circolante, GS-331007, responsabile di oltre il 90% dell'esposizione sistemica al farmaco, si forma attraverso vie sequenziali e parallele alla formazione del metabolita attivo.
Danish: Den primære, inaktive cirkulerende metabolit, GS-331007, der udgør over 90 % af lægemiddel-relateret systemisk eksponering, dannes via sekventielle og parallelle veje til dannelsen af den aktive metabolit.
Italian: La durata ottimale del trattamento in questa popolazione non è quindi stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Danish: Derfor er den optimale behandlingsvarighed for denne population ikke klarlagt (se også pkt.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Italian: • e se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Sovaldi, deve assumere la compressa il più presto possibile.
Danish: • og du opdager det inden for 18 timer fra det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Italian: soggetti non erano sottoposti a terapia antiretrovirale e presentavano una conta di cellule CD4+ superiore a 500 cellule/mm3, oppure presentavano soppressione virologica di HIV-1 e una conta di cellule CD4+ superiore a 200 cellule/mm3.
Danish: Patienterne fik enten ikke antiretroviral behandling med et CD4+ celletal på > 500 celler/mm3, eller de havde virologisk supprimeret hiv-1 med et CD4+ celletal > 200 celler/mm3.
Italian: La sostituzione S282T di NS5B è stata rilevata in un solo soggetto che riceveva Sovaldi in monoterapia in uno studio di fase 2.
Danish: S282T-substitutionen i NS5B blev detekteret hos en enkelt patient, der fik monoterapi med Sovaldi i et fase II-studie.
Italian: Genotipo 2 (n = 109)
Danish: Genotype 2 (n = 109)
Italian: Globalec Genotipo 1ac Genotipo 1bc Non cirroticic Cirroticic n = numero di soggetti con risposta SVR12; N = numero totale di soggetti per gruppo.
Danish: Samletc Genotype 1ac Genotype 1bc Uden cirrosec Cirrosec n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Italian: I pazienti che assumono betabloccanti o sono affetti da comorbidità cardiache concomitanti e/o epatopatia avanzata possono presentare un rischio maggiore di bradicardia sintomatica in caso di uso concomitante di amiodarone.
Danish: Patienter, som også tager betablokkere, eller patienter med underliggende kardielle komorbiditeter og/eller fremskreden leversygdom kan være i øget risiko for symptomatisk bradykardi ved samtidig administration af amiodaron.
Italian: Qualora sofosbuvir sia usato in associazione con peginterferone alfa e un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a questo farmaco, la dose di peginterferone alfa deve essere ridotta o la somministrazione deve essere interrotta.
Danish: Hvis sofosbuvir anvendes i kombination med peginterferon alfa, og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til dette lægemiddel, skal dosis af peginterferon alfa reduceres eller seponeres.
Italian: Sovaldi deve sempre essere assunto insieme ad altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C.
Danish: Sovaldi bør altid tages i kombination med andre lægemidler, der anvendes mod hepatitis C.
Italian: La via di attivazione metabolica comprende l'idrolisi sequenziale del residuo estere carbossilico, catalizzata dagli enzimi umani catepsina A (CatA) o carbossilesterasi 1 (CES1) e il clivaggio del fosforamidato da parte della proteina HINT1 (histidine triad nucleotide-binding protein 1) seguito da fosforilazione da parte della via di biosintesi del pirimidin nucleotide.
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning af histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af phosphorylering af pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Italian: Un solo soggetto con infezione da HCV di genotipo 5 e tutti e 6 i soggetti con infezione da HCV di genotipo 6 in questo studio hanno ottenuto la SVR12.
Danish: En enkelt person med genotype 5 og alle 6 personer med genotype 6 HCV-infektion i dette studie opnåede SVR12.
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/etinil estradiolo
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestrad iol
Italian: Lo studio prevedeva un confronto diretto di sofosbuvir e ribavirina verso placebo per 12 settimane.
Danish: Studiet blev designet som en direkte sammenligning af sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uger.
Italian: Sovaldi deve essere usato in associazione ad altri medicinali.
Danish: Sovaldi bør anvendes i kombination med andre lægemidler.
Italian: In un'analisi a dati raggruppati di 991 soggetti che hanno ricevuto sofosbuvir in studi di fase 3, 226 soggetti sono stati idonei all'analisi della resistenza a causa di un fallimento virologico o dell'interruzione precoce del farmaco sperimentale e in quanto presentavano livelli di HCV RNA >1.000 UI/mL.
Danish: I en samlet analyse med 991 patienter, som fik sofosbuvir i fase III-studier, kvalificerede 226 patienter sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna > 1.000 IE/ml.
Italian: • febbre, brividi, sintomi simil-influenzali
Danish: • feber, kulderystelser, influenzalignende symptomer
Italian: Questo soggetto presentava meno dell'1% di HCV S282T al basale e ha sviluppato la sostituzione S282T (>99%) 4 settimane dopo il trattamento, con conseguente variazione di 13,5 volte del valore di EC50 di sofosbuvir e riduzione della capacità di replicazione virale.
Danish: Denne patient havde < 1 % HCV S282T ved baseline, og udviklede S282T (> 99 %) 4 uger efter behandlingen, hvilket resulterede i en 13,5gange ændring i EC50 for sofosbuvir og en reduceret viral replikationskapacitet.
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporinae
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine
Italian: Patologie epatobiliari: Molto comune aumento della bilirubina nel sangue aumento della bilirubina nel sangue
Danish: Meget almindelig forhøjet bilirubin i blodet forhøjet bilirubin i blodet
Italian: Ventotto soggetti su 40 (70%) hanno ottenuto la SVR12: 22/33 (73%) con infezione da HCV di genotipo 1, 6/6 (100%) con infezione da HCV di genotipo 3 e 0/1 (0%) con infezione da HCV di genotipo 4.
Danish: 28 ud af 40 (70 %) personer opnåede SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-genotype 1-infektion, 6/6 (100 %) med HCV-genotype 3-infektion og 0/1 (0 %) med HCV-genotype 4-infektion.
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 400 mg.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC'er er næsten dosisproportionale over doseringsintervallet fra 200 mg til 400 mg.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del 14C è stato di circa 0,7.
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer, var forholdet af 14C-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Italian: Pazienti con CHC in attesa di trapianto di fegato
Danish: Patienter med CHC, der venter på levertransplantation
Italian: Deglutisca la compressa intera, senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.
Italian: Le percentuali di risposta per i soggetti con cirrosi al basale sono riportate nella Tabella 8 in base al genotipo dell'HCV.
Danish: Responsraterne for patienter med cirrose ved baseline er vist i tabel 8 efter HCV-genotype.
Italian: ND = non disponibile/non pertinente a. Rapporto medio (90% CI) della farmacocinetica del farmaco somministrato con/senza sofosbuvir e rapporto medio di sofosbuvir e GS-331007 con/senza un farmaco somministrato congiuntamente.
Danish: NA = ikke tilgængelig/ikke relevant a. Det gennemsnitlige forhold (90 % CI) af farmakokinetikken for det samtidigt administrerede lægemiddel, i tilfælde af administration med/uden sofosbuvir, og det gennemsnitlige forhold af farmakokinetikken for sofosbuvir og GS-331007 med/uden samtidigt administreret lægemiddel.
Italian: Compressa rivestita con film gialla, a forma di capsula, di dimensioni 20 mm x 9 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7977" sull'altro lato.
Danish: Gul, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 9 mm, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Italian: b. pTVR: risposta virologica post-trapianto (HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo la procedura).
Danish: b. pTVR: virologisk respons efter transplantation (HCV-rna < LLOQ 12 uger efter proceduren).
Italian: Non vi sono dati a supporto della somministrazione di Sovaldi in associazione con telaprevir o boceprevir.
Danish: Der er ingen data til at støtte administration af Sovaldi sammen med telaprevir eller boceprevir.
Italian: La durata della soppressione virale prima del trapianto era il principale fattore predittivo di pTVR nei soggetti con HCV RNA <LLOQ al momento del trapianto.
Danish: Varigheden af viral suppression før transplantation var den bedste prædiktive faktor for pTVR hos de patienter, der havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Italian: Sofosbuvir è un substrato del trasportatore dei farmaci P-gp e della proteina di resistenza del tumore mammario (breast cancer resistance protein, BCRP), al contrario di GS-331007.
Danish: Sofosbuvir er et substrat for lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), hvorimod GS-331007 ikke er det.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto di 3:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede).
Italian: Negli studi di farmacologia clinica, sia sofosbuvir sia GS-331007 sono stati monitorati ai fini dell'analisi farmacocinetica.
Danish: I kliniske farmakologistudier blev både sofosbuvir og GS-331007 overvåget med henblik på farmakokinetiske analyser.
Italian: Sofosbuvir è stato pienamente attivo nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altri antivirali ad azione diretta con diversi meccanismi d'azione, come gli inibitori non nucleosidici dell'NS5B, gli inibitori della proteasi NS3e gli inibitori dell'NS5A.
Danish: Sofosbuvir var helt aktiv mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre direkte virkende antivirale midler med forskelle virkningsmekanismer, såsom NS5B non-nukleosidhæmmere, NS3-proteasehæmmere og NS5A-hæmmere.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione in associazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV, vedere paragrafo 4.4.
Danish: Angående samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV, se pkt.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Sovaldi in associazione con un altro DAA.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Sovaldi i kombination med et andet DAA.
Italian: (dose singola da 600 mg)
Danish: (600 mg enkeltdosis)
Italian: In base ai dati emergenti, tuttavia, lo studio non è più stato effettuato in cieco e tutti i soggetti con HCV di genotipo 2 hanno continuato a ricevere sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane, mentre il trattamento dei soggetti con HCV di genotipo 3 è stato esteso a 24 settimane.
Danish: Baseret på opdukkende data blev studiet imidlertid afblindet, og alle HCV-genotype 2-patienter fortsatte med at få sofosbuvir og ribavirin i 12 uger, mens behandlingen for HCV-genotype 3-patienter blev forlænget til 24 uger.
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicinaf
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicinf
Italian: La compressa deve essere assunta con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Tabletten bør tages sammen med mad (se pkt.
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);
Danish: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)