FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
Italian: In studi clinici interventistici, ha ricevuto Ilaris un totale di 324 pazienti con SJIA, di età compresa nell'intervallo 2 - <20 anni, inclusi 293 pazienti di età 2 - <16 anni, 21 pazienti di età 16 - <18 anni e 10 pazienti di età 18 - <20 anni.
English: Still's disease including AOSD and SJIA is an inflammatory disease that can cause pain, swelling and inflammation of one or more joints, as well as rash and fever.
Italian: La malattia di Still, incluse AOSD e SJIA, è una malattia infiammatoria che può causare dolore, tumefazione e infiammazione di una o più articolazioni, così come eruzione cutanea e febbre.
English: Musculoskeletal pain Back pain General disorders and administration site conditions Common
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore dorsale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
English: The safety profile of canakinumab appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Italian: Il profilo di sicurezza di canakinumab è risultato simile a quello dei pazienti di 2 anni di età e oltre.
English: Overall, 33% (25/75) of patients randomised to dose reduction or dose interval prolongation arms were able to discontinue treatment with canakinumab and maintain inactive disease status for 6 months.
Italian: Complessivamente, il 33% (25/75) dei pazienti randomizzati nel braccio di riduzione della dose o di prolungamento dell'intervallo di somministrazione della dose, è stato in grado di interrompere il trattamento con canakinumab e di mantenere lo stato di malattia inattiva per 6 mesi.
English: It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
Italian: Esso blocca l'attività nell'organismo di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta (IL-1 beta), che è presente a livelli maggiori nelle malattie infiammatorie.
English: Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of < 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
Italian: Gli obiettivi secondari, tutti basati sui risultati alla 16° settimana (fine della Parte II), includevano la proporzione di pazienti che aveva raggiunto un punteggio < 2 alla PGA, la proporzione di pazienti con remissione sierologica (definita come PCR ≤ 10 mg/l) e la proporzione di pazienti con livelli di ASA normalizzati (definiti come ASA ≤ 10 mg/l).
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of canakinumab treatment, the recommendation is to wait for at least 3 months after the last canakinumab injection and before the next one (see section 4.4).
Italian: Se dopo l'inizio del trattamento con canakinumab è necessaria la vaccinazione con vaccini vivi, si raccomanda di attendere almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione di canakinumab e prima della successiva (vedere paragrafo 4.4).
English: No impact on the type or frequency of adverse drug reactions was seen with longer-term treatment.
Italian: Con il trattamento a più lungo termine non è stato osservato alcun impatto sul tipo o sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco.
English: Abnormal kidney function test results (creatinine renal clearance decreased, proteinuria).
Italian: Risultati anormali del controllo della funzione renale (diminuzione della clearance renale della creatinina, proteinuria).
English: Significant improvements were seen in physician's clinical assessment of autoinflammatory disease activity: global assessment of autoinflammatory disease activity, assessment of skin disease (urticarial skin rash), arthralgia, myalgia, headache/migraine, conjunctivitis, fatigue/malaise, assessment of other related symptoms, and patient's assessment of symptoms.
Italian: Sono stati osservati significativi miglioramenti nella valutazione clinica del medico dell'attività autoinfiammatoria della malattia: valutazione globale dell'attività autoinfiammatoria della malattia, valutazione della malattia cutanea (eruzione cutanea orticarioide), artralgia, mialgia, cefalea/emicrania, congiuntivite, stanchezza/malessere, valutazione di altri sintomi correlati e valutazione dei sintomi da parte del paziente.
English: Ilaris is available in packs containing one vial.
Italian: Ilaris è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino.
English: Avoid injecting into a vein.
Italian: Evitare di iniettare in vena.
English: Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Italian: Sono stati osservati anche casi isolati di conta ANC < 0,5 x 10
English: The rate of adverse events in both treatment arms was similar to the rate seen in patients treated with canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
Italian: La percentuale di reazioni avverse in entrambi i bracci di trattamento è stata simile alla percentuale osservata nei pazienti trattati con canakinumab 4 mg/kg, ogni 4 settimane.
English: Check the expiry dates on the vial and syringes.
Italian: Controllare la data di scadenza sul flaconcino e sulle siringhe.
English: Inactive disease
Italian: Malattia inattiva
English: Insert the transfer needle through the centre of the stopper of the vial of Ilaris powder, taking care not to touch the needle or the stopper.
Italian: Inserire l'ago per il trasferimento attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino di polvere di Ilaris, facendo attenzione di non toccare né l'ago né il tappo.
English: In approximately 12% of CAPS patients tested with a PPD (purified protein derivative) skin test in clinical trials, follow-up testing yielded a positive test result while treated with canakinumab without clinical evidence of a latent or active tuberculosis infection.
Italian: Negli studi clinici in circa il 12% dei pazienti con CAPS, sottoposti al test cutaneo PPD (derivato proteico purificato), esami di follow-up hanno prodotto un risultato positivo del test mentre erano trattati con canakinumab, senza evidenza clinica di un'infezione tubercolare latente o attiva.
English: Gently pinch the skin up at the injection site.
Italian: Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione.
English: For maximum effect, canakinumab should be administered as soon as possible after the onset of a gouty arthritis attack.
Italian: Per ottenere il massimo effetto, canakinumab deve essere somministrato appena possibile dopo l'insorgenza di un attacco di artrite gottosa.
English: This may cause fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Italian: Ciò può causare febbre, mal di testa, stanchezza, eruzione cutanea o dolore ad articolazioni e ai muscoli.
English: No recommendation on a posology can be made.
Italian: Non può essere proposta alcuna raccomandazione della dose.
English: Neutropenia and leukopenia
Italian: Neutropenia e leucopenia
English: Ensure that the correct amount of solution is in the syringe.
Italian: Assicurarsi che nella siringa ci sia la quantità corretta di soluzione.
English: A total of 225 patients were treated with subcutaneous canakinumab 150 mg and 229 patients were treated with intramuscular triamcinolone acetonide (TA) 40 mg at study entry, and when experiencing a new attack thereafter.
Italian: Un totale di 225 pazienti è stato trattato con canakinumab 150 mg per via sottocutanea e 229 pazienti sono stati trattati con triamcinolone acetonide (TA) 40 mg per via intramuscolare, all'ingresso nello studio e in occasione di un nuovo attacco.
English: If you have gouty arthritis, your treatment will be overseen by a doctor with specialist training.
Italian: Se soffre di artrite gottosa, il trattamento dovrà essere supervisionato da un medico specialista.
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as canakinumab, is introduced.
Italian: Pertanto, l'espressione del CYP450 può essere invertita quando si somministra una potente terapia con inibitori della citochina, come canakinumab.
English: The aim of the study was to assess efficacy, safety, and tolerability of canakinumab (150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks) in patients with CAPS.
Italian: Lo scopo dello studio era la valutazione di efficacia, sicurezza e tollerabilità di canakinumab (150 mg o 2 mg/kg ogni 8 settimane) in pazienti con CAPS.
English: Patients enrolled were aged 2 to < 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
Italian: I pazienti arruolati avevano un'età compresa tra 2 e 20 anni (età media pari a 8,5 anni e durata media della malattia pari a 3,5 anni, al basale) e avevano la malattia in fase attiva definita come ≥ 2 articolazioni con artrite attiva, febbre e valori elevati di PCR.
English: A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 185 pazienti, a partire dai 28 giorni di età, ed un totale di 181 pazienti a partire da 2 anni di età sono stati randomizzati nella parte II dello studio.
English: A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
Italian: Un totale di 243 pazienti con CAPS (85 pazienti pediatrici di età da ≥ 2 a ≤ 17 anni e 158 pazienti adulti di età ≥ 18 anni), sono stati trattati con canakinumab, secondo la normale pratica clinica, nell'ambito di un registro a lungo termine (media di 3,8 anni di esposizione a canakinumab).
English: The Marketing Authorisation Holder has completed four Paediatric Investigation Plans for Ilaris (for CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD and TRAPS respectively).
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha completato quattro piani di sviluppo pediatrico per Ilaris (rispettivamente, nelle CAPS, SJIA, FFM - HIDS/MKD e TRAPS).
English: A new flare was defined as a PGA score ≥ 2 (“mild, moderate, or severe disease”) and CRP ≥ 30 mg/l.
Italian: Una nuova riacutizzazione era definita come un punteggio ≥ 2 alla PGA (“malattia lieve, moderata o severa”) e livelli di PCR ≥ 30 mg/l.
English: Find a clean place in which to prepare and administer the injection.
Italian: Individuare un posto pulito dove preparare e somministrare l'iniezione.
English: Treatment with canakinumab resulted in a rapid and sustained improvement of both the articular and the systemic features of SJIA with significant reduction of the number of inflamed joints, prompt resolution of fever and reduction of acute phase reactants in the majority of patients (see Clinical efficacy and safety).
Italian: Il trattamento con canakinumab ha portato a un miglioramento rapido e duraturo delle manifestazioni articolari e sistemiche della SJIA con significativa riduzione, nella maggioranza dei pazienti, del numero di articolazioni infiammate, rapida risoluzione della febbre e riduzione dei reagenti della fase acuta (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
English: Management of hyperuricaemia with appropriate urate lowering therapy (ULT) should be instituted or optimised.
Italian: La gestione dell'iperuricemia deve essere iniziata oppure ottimizzata con una appropriata terapia uricosurica (ULT).
English: The decision whether to breast-feed during canakinumab therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Italian: Pertanto, la decisione di allattare durante la terapia con canakinumab deve essere presa solo dopo una valutazione approfondita del rapporto beneficio-rischio.
English: Make sure the tip of the transfer needle is covered by the water and slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1.0 ml mark.
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago di trasferimento sia coperta dall'acqua e abbassare lentamente il pistone della siringa fino a superare di poco la tacca da 1,0 ml.
English: Familial Mediterranean fever (FMF)
Italian: Febbre Familiare Mediterranea (FFM)
English: Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
Italian: I pazienti che non rispondono al trattamento iniziale non devono essere ritrattati con canakinumab.
English: The active substance is canakinumab.
Italian: Il principio attivo è canakinumab.
English: Canakinumab should not be administered during an active infection.
Italian: Canakinumab non deve essere somministrato durante un'infezione in fase attiva.
English: - Still's disease including adult onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) - Gouty arthritis
Italian: - Malattia di Still incluse la malattia di Still dell'adulto (AOSD) e l'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) - Artrite gottosa
English: Although reductions in platelet count (≥ Grade 2) occurred in 0.6% of patients, bleeding has not been identified as an adverse reaction.
Italian: Nonostante riduzioni della conta piastrinica (≥ Grado 2), si siano verificate nello 0,6% dei pazienti, il sanguinamento non è stato classificato come una reazione avversa.
English: Ilaris is indicated for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) including:
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese:
English: • Familial Mediterranean fever (FMF).
Italian: • Febbre familiare mediterranea (FFM).
English: In an exploratory analysis of the primary endpoint, it was observed that in patients with an inadequate response after the first dose, an up-titration within the first month to a dose of 300 mg (or 4 mg/kg) every 4 weeks further improved flare control, reduced disease activity and normalised CRP and SAA levels.
Italian: In un'analisi esplorativa dell'obiettivo primario (primary endpoint), è stato osservato che nei pazienti con una risposta non adeguata dopo la prima dose, un aumento della dose a 300 mg (o 4 mg/kg), ogni 4 settimane, entro il primo mese migliorava ulteriormente il controllo della riacutizzazione, riduceva l'attività della malattia e normalizzava i livelli di PCR e ASA.
English: Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the expected exposures after a dose of 2 mg/kg were comparable across the CAPS paediatric age groups, but were approximately 40% lower in paediatric patients of very low body weight (e.g. 10 kg) than in adult patients (150 mg dose).
Italian: Sulla base dell'analisi di modelli di farmacocinetica di popolazione, le esposizioni attese dopo la somministrazione di 2 mg/kg sono state comparabili tra i gruppi di età pediatrica con CAPS, ma sono state inferiori di circa il 40% nei pazienti pediatrici con peso corporeo molto basso (es., 10 kg), rispetto ai pazienti adulti (dosaggio da 150 mg).
English: What Ilaris is used for Ilaris is used for treatment of the following inflammatory diseases: - Periodic fever syndromes:
Italian: A cosa serve Ilaris Ilaris è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: - Sindromi della febbre periodica:
English: Treatment with canakinumab induced a reduction of pain and reduced the risk of subsequent attacks in patients using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine, although the observed treatment difference compared to triamcinolone acetonide was less pronounced than with the overall study population.
Italian: Il trattamento con canakinumab ha indotto una riduzione del dolore e ridotto il rischio di sviluppare successivi attacchi in pazienti utilizzatori di terapia uricosurica e non in grado di utilizzare nè FANS, nè colchicina, anche se la differenza osservata del trattamento rispetto a triamcinolone acetonide è stata meno pronunciata rispetto a quella osservata nella popolazione complessiva in studio.
English: Using an 18 G or 21 G x 2 inch needle (or similar as available on the market) and a 1 ml syringe, carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered.
Italian: Usando un ago da 18 G o 21 G x 2 inch (o simili come disponibili sul mercato) e una siringa da 1 ml, prelevare con attenzione il volume richiesto in funzione della dose da somministrare.
English: Of the patients in clinical remission who continued with further dose reduction (1 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 12 weeks), 93% (26/28) and 91% (30/33) of patients, respectively, were able to maintain inactive disease status for 6 months.
Italian: Dei pazienti in remissione clinica che avevano continuato con un'ulteriore riduzione della dose (1 mg/kg ogni 4 settimane) o con un prolungamento dell'intervallo di somministrazione della dose (4 mg/kg ogni 12 settimane), rispettivamente, il 93% (26/28) e il 91% (30/33) dei pazienti, sono stati in grado di mantenere lo stato di malattia inattiva per 6 mesi.
English: Still's disease
Italian: Malattia di Still
English: In the overall study population, patients on ULT had a less pronounced treatment difference in both pain reduction and reduction in the risk of subsequent gouty arthritis attacks compared to patients not on ULT.
Italian: Nella popolazione complessiva in studio, i pazienti in terapia uricosurica hanno avuto una minore differenza tra i trattamenti, sia nella riduzione del dolore che nella riduzione del rischio di sviluppare attacchi successivi di artrite gottosa, rispetto ai pazienti non in terapia uricosurica.
English: In the long-term, open-label studies with dose escalation, events of infections (gastroenteritis, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection), vomiting and dizziness were more frequently reported in the 600 mg or 8 mg/kg dose group than in other dose groups.
Italian: Negli studi a lungo termine, in aperto, con incremento della dose, sono stati osservati casi di infezioni (gastroenterite, infezioni delle vie respiratorie, infezione delle vie respiratorie superiori), vomito e capogiri, con maggiore frequenza nel gruppo di dose 600 mg o 8 mg/kg, rispetto agli altri gruppi di dose.
English: Other activators of the innate immune system, such as endogenous agonists of toll-like receptors, may contribute to the transcriptional activation of the IL1 beta gene, initiating a gouty arthritis attack.
Italian: Altri attivatori del sistema immunitario innato, come gli agonisti endogeni di recettori toll-like, possono contribuire all'attivazione della trascrizione del gene IL-1 beta, dando origine ad un attacco di artrite gottosa.
English: Time to flare:
Italian: Tempo alla riacutizzazione:
English: Periodic fever syndromes Ilaris is used in adults and children aged 2 years and older to treat the following: - Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) - this is a group of auto-inflammatory diseases, which include:
Italian: Sindromi della febbre periodica Ilaris è utilizzato in adulti e bambini dai 2 anni di età per il trattamento di: - Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS) - questo è un gruppo di malattie autoinfiammatorie che comprende:
English: Higher proportions of patients had normalised SAA (≤ 10 mg/l) at week 16 with canakinumab treatment compared to placebo in all three cohorts, with a statistically significant difference observed in TRAPS patients (see Table 3 with study results below).
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti aveva avuto ASA normalizzata (≤ 10 mg/l) alla 16° settimana con il trattamento con canakinumab, rispetto al placebo in tutte le tre coorti, con una differenza statisticamente significativa osservata nei pazienti con TRAPS (vedere Tabella 3 con i risultati dello studio di seguito).
English: This is administered every four weeks as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: Questa viene somministrata ogni quattro settimane in dose singola mediante iniezione sottocutanea.
English: The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
Italian: La maggioranza dei pazienti pediatrici ha raggiunto un miglioramento dei sintomi clinici e dei marcatori obiettivi di infiammazione (ad es., ASA e PCR).
English: Dispose of the needle and syringe in the sharps container without recapping or removing the needle.
Italian: Eliminare l'ago e la siringa nel contenitore per il materiale speciale senza ricoprire o togliere l'ago.
English: Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Italian: Non sono state studiate le interazioni di canakinumab con altri medicinali, in studi formali.
English: Canakinumab binds to serum IL-1 beta.
Italian: Canakinumab si lega a IL-1 beta sierica.
English: Laboratory parameters such as high CRP and SAA, high neutrophils and platelet counts normalised rapidly within days of canakinumab injection.
Italian: I parametri di laboratorio come PCR e ASA elevate, neutrofili e conta piastrinica elevate, si sono normalizzati rapidamente nel giro di giorni dall'iniezione di canakinumab.
English: What Ilaris is and what it is used for
Italian: Che cos'è Ilaris e a cosa serve
English: Find a clean place in which to prepare and give yourself the injection.
Italian: Individuare un posto pulito dove preparare e autosomministrarsi l'iniezione.
English: Set the syringe aside.
Italian: Mettere la siringa da parte.
English: Experience from individual patients who achieved a complete response following dose escalation to 600 mg (8 mg/kg) every 8 weeks suggests that a higher dose may be beneficial in patients not achieving complete response or not maintaining complete response with the recommended doses (150 mg or 2 mg/kg for patients ≥ 15 kg and ≤ 40 kg).
Italian: L'esperienza derivante da singoli pazienti che avevano raggiunto una risposta completa dopo l'incremento di dose a 600 mg (8 mg/kg) ogni 8 settimane, suggerisce che una dose più alta può essere utile in pazienti che non hanno raggiunto o mantenuto la risposta completa con le dosi raccomandate (150 mg o 2 mg/kg per pazienti ≥ 15 kg e ≤ 40 kg).
English: Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
Italian: Reazione in sede di iniezione (come arrossamento, tumefazione, calore e prurito).
English: Although approximately 22% of patients receiving canakinumab required dose adjustment, only a small percentage of patients (1.2%) discontinued canakinumab due to lack of therapeutic effect.
Italian: Anche se circa il 22% dei pazienti trattati con canakinumab ha richiesto l'aggiustamento della dose, solo una piccola percentuale di pazienti (1,2%) ha interrotto il trattamento con canakinumab per mancanza dell' effetto terapeutico.
English: Once the required volume is withdrawn, recap and remove the withdrawal needle from the syringe and attach a 27 G x 0.5 inch needle (or similar as available on the market) to immediately inject the solution subcutaneously.
Italian: Una volta prelevato il volume richiesto, richiudere e rimuovere l'ago utilizzato per il prelievo dalla siringa e inserire un ago da 27 G x 0,5 inch (o simili come disponibili sul mercato) per iniettare immediatamente la soluzione per via sottocutanea.
English: However, administration of live vaccines to newborn infants exposed to canakinumab in utero is not recommended for 16 weeks following the mother's last dose of canakinumab before childbirth.
Italian: Comunque, non è raccomandata la somministrazione di vaccini vivi a neonati esposti a canakinumab in utero per 16 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose di canakinumab da parte della madre, prima del parto.
English: If you received canakinumab while you were pregnant, it is important that you inform the baby's doctor or nurse before any vaccinations are given to your baby.
Italian: Se è stata trattata con canakinumab mentre era in gravidanza, è importante che informi il pediatra o l'infermiere prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione al suo bambino.
English: Packs containing 1 vial or multipacks containing 4 (4x1) vials.
Italian: Confezioni contenenti 1 flaconcino o confezioni multiple contenenti 4 (4x1) flaconcini.