FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reacções alérgicas que, em casos raros levam ao choque.
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) peuvent augmenter considérablement après la seconde dose.
Portuguese: Em particular, a taxa de febre (temperatura axilar ≥38ºC) pode aumentar consideravelmente após a segunda dose.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03) pour induire une meilleure réponse immunitaire.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03 para estimular uma melhor resposta.
French: 71 à 80 ans
Portuguese: 71-80 anos
French: Anticorps antiHA
Portuguese: anticorpo antiHA
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
French: Une dose (0,25 ml) de vaccin sera administrée.
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,25 ml) da vacina.
French: Sujets âgés (>60 ans)
Portuguese: Indivíduos idosos (>60 anos de idade)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
French: Le statut actualisé et les résultats disponibles, y compris toutes les analyses préliminaires, doivent être fournis dans le PSUR simplifié.
Portuguese: Estado actualizado e resultados disponíveis, incluindo todas as análises preliminares, terão de ser fornecidos no RPS (simplificado)
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e existe tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
French: Affections du système nerveux Convulsions fébriles
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsões febris
French: • Si vous avez une réponse immunitaire diminuée (en raison par exemple d'un traitement immunodépresseur comme les corticoïdes ou la chimiothérapie),
Portuguese: • se tiver uma resposta imunitária diminuída (como por exemplo, devido a terapia imunossupressora, por exemplo, tratamentos com corticosteróides ou quimioterapia para o cancro).
French: Arepanrix est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
Portuguese: Arepanrix é uma vacina para prevenir a gripe pandémica (gripe).
French: Si votre enfant reçoit ce vaccin, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses après la seconde dose, notamment la température de plus de 38°C.
Portuguese: Se a sua criança receber a vacina, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a temperatura (febre) acima de 38ºC.
French: Les symptômes gastro-intestinaux et les frissons ont été rapportés à des taux plus élevés chez les enfants âgés 10 à 17 ans.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais e os arrepios ocorreram numa taxa superior nas crianças com 10-17 anos de idade.
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fixer à un maximum de 20% la diminution du contenu en hémagglutinine HA de la substance active et à réexaminer ce point quand les données H1N1 seront disponibles.
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a definir uma diminuição máxima de 20% no conteúdo de HA para a Substância Activa e a rever os dados para o H1N1 quando ficarem disponíveis.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Arepanrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Portuguese: A administração de Arepanrix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicicté fétale ou néonatale.
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inactivadas sem adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade fetal ou neonatal.
French: Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
French: Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Arepanrix.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se Arepanrix lhe deve ser administrado.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante avant chaque prélèvement.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente antes de cada dose ser retirada.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular preferencialmente no músculo deltóide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
French: L'émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
Portuguese: A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.05 (datant de septembre 2009) présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3.05 (datado de Setembro de 2009) apresentado no Modulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes da comercialização do produto e durante o tempo que o produto permaneça comercializado.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Arepanrix.
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com Arepanrix.
French: Les résultats de cette étude du challenge hétérologue montrent une protection de 80,7% à 100% pour toutes les formulations de vaccin avec adjuvant comparativement à une protection de 43% pour le vaccin sans adjuvant, montrant le bénéfice de l'ajout de l'adjuvant AS03.
Portuguese: Os resultados deste estudo de sobrecarga (challenge) heteróloga indicam 80,7%-100% de protecção com todas as vacinas com adjuvante, comparativamente a 43% de protecção com a vacina sem adjuvante, demonstrando o benefício da adição do adjuvante AS03.
French: Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Portuguese: As reacções adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
French: Les résultats, y compris toute l'analyse préliminaire, seront fournis dans le PSUR simplifié
Portuguese: Resultados, incluindo todas as análises preliminares, terão de ser fornecidas no RPS (simplificado)
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Les caractéristiques et la validité de ces sources doit être approuvée par l'EMEA dans le mois suivant la décision de la Commission approuvant l'autorisation de mise sur le marché, afin de mener des études complémentaires sur le nouveau rapport bénéfice-risque.
Portuguese: As características e a validade destas fontes serão acordadas com a EMEA em 1 mês após a Decisão da Comissão que aprova a AIM de modo a realizar estudos adicionais para avaliação do risco/benefício emergentes.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à soutenir une étude post AMM chez des sujets immunodéprimés (adultes porteurs du VIH) menée par le PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) et à en fournir les résultats finaux.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a suportar um Estudo após aaprovação em indivíduos imunocomprometidos (adultos com VIH) a ser conduzido pelo PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) e a fornecer o resultado final.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Arepanrix»).
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Arepanrix é administrado").
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
French: • Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré
Portuguese: • Problemas neurológicos, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como síndrome de GuillainBarré
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou outro problema de coagulação em que a injecção por via intramuscular possa estar contra-indicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
French: Arepanrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Portuguese: Arepanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
French: Système de pharmacovigilance
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire conduira une étude de cohorte prospective et une étude de cohorte rétrospective de sécurité avec Arepanrix chez au moins 9 000 sujets, conformément au protocole soumis dans le Plan de Gestion du Risque.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá realizar um estudo de segurança de um coorte prospectivo e de um coorte retrospectivo com Arepanrix, em pelo menos 9.000 doentes, de acordo com o protocolo submetido com o Plano de Gestão do Risco.
French: Utilisation d'autres médicaments
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à continuer l'étude d'efficacité en cours avec Arepanrix et à soumettre les résultats 1 semaine après leur disponibilité.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a realizar o estudo de efectividade com Arepanrix em curso e a submeter os resultados uma semana após estarem disponíveis.
French: Le Demandeur/Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme le programme des études suivant, selon le calendrier spécifié, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation continuelle du rapport bénéfice/risque
Portuguese: O Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação contínua da relação benefício/risco.
French: • Douleur au site d'injection
Portuguese: • Dor no local da injecção
French: Lorsqu'Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Arepanrix (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Portuguese: Quando Arepanrix é administrado como primeira dose, recomenda-se administrar Arepanrix (e não outra vacina contra o H1N1) até completar o esquema de vacinação.
French: 26-Février-2010
Portuguese: 26-Fevereiro-2010
French: Adultes, y compris les sujets âgés et les enfants à partir de 10 ans Une dose (0,5 ml) de vaccin vous sera administrée.
Portuguese: Adultos, incluindo idosos, e crianças dos 10 anos de idade em diante Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
French: 12 à 23 mois4
Portuguese: 12-23 meses4
French: Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, pode ser apropriado para si administrar a vacina, garantindo-se que os meios médicos apropriados estão imediatamente disponíveis, em caso de uma reacção alérgica.
French: Dans ce cas là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Portuguese: No entanto, se isto não puder ser evitado, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) Frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 1000) Raros (afectam de 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Arepanrix.
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises que foi vacinado(a) recentemente com Arepanrix.
French: Comme tous les médicaments, Arepanrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Arepanrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: • Rougeur et gonflement au site d'injection
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço no local da injecção
French: Une autorisation de Mise sur le Marché «conditionnelle» a été octroyée à ce médicament.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Arepanrix e conteúdo da embalagem
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reacções adversas podem ser mais intensas.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arepanrix Comment est administré Arepanrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Arepanrix
Portuguese: O que é Arepanrix e para que é utilizado Antes de receber Arepanrix Como Arepanrix é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Arepanrix Outras informações
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Arepanrix e para que é utilizado
French: Réponse immunitaire après administration de Arepanrix (H1N1) chez des adultes âgés de 18 à 60 ans:
Portuguese: Resposta imunitária a Arepanrix (H1N1) em adultos com 18-60 anos de idade:
French: Clinique
Portuguese: Clínico
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada para uma seringa para injecção e administrada por via intramuscular.
French: • Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, douleurs articulaires et problèmes au niveau du rein)
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins)
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados seguidamente é definida usando a seguinte convenção:
French: 3 à 5 ans
Portuguese: 3-5 anos
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant de Janvier 2010) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 4 (datado de Janeiro de 2010) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
French: La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut légèrement sédimenter.
Portuguese: A suspensão é uma suspensão translúcida a esbranquiçada opalescente, que pode sedimentar ligeiramente.
French: Par conséquent, les données indiquent que Arepanrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Arepanrix pode ser administrado três semanas depois da administração de vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur le rapport bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Portuguese: Se a administração concomitante com outras vacinas for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
French: • Gonflement des ganglions des aisselles
Portuguese: • Inchaço das glândulas das axilas
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
French: Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos comunicados com as vacinas contra a gripe sazonal.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets vaccinés avec l'adjuvant seul et le vaccin sans adjuvant (7,5 microgrammes d'hémagglutinine).
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado e com a vacina sem adjuvante (7,5 microgramas de HA).
French: 24 à 35 mois4
Portuguese: 24-35 meses4
French: • Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités telles que les jambes ou les bras.
Portuguese: • Dor nas costas e no pescoço, rigidez dos músculos, espasmos musculares, dor nas extremidades como, pernas e mãos
French: Les dosages sérologiques ont indiqué une corrélation directe entre les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et les titres en anticorps neutralisants induits par les vaccins chez les animaux protégés comparativement aux groupes contrôles antigène et adjuvant.
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação directa entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
French: Arepanrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
French: Le volume du flacon de Arepanrix après mélange est au moins de 5 ml.
Portuguese: O volume do frasco para injectáveis de Arepanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: C. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.