FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: rash, pruritus, kaalhoofdigheid, acne, zweten toegenomen
Croatian: osip, pruritus, alopecije, akne, pojačano znojenje manje često:
Dutch: Bij transplantatiepatiënten die tweemaal daags capsules met directe afgifte gebruiken en moeten worden omgezet naar Tacforius eenmaal daags, dient conversie in een 1:1 (mg:mg) verhouding van de totale dagelijkse dosis plaats te vinden.
Croatian: Prelazak s liječenja takrolimusom u kapsulama s trenutnim oslobađanjem na liječenje Tacforiusom U bolesnika s alogenim presatkom koji uzimaju kapsule s trenutnim oslobađanjem dvaput na dan, a moraju prijeći na liječenje Tacforiusom koji uzimaju jedanput na dan, omjer ukupne dnevne doze mora ostati 1:1 (mg:mg).
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 96,9% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 97,5% voor tacrolimus capsules met directe afgifte; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 8 patiënten (3 vrouwen, 5 mannen).
Croatian: Dvanaestomjesečna stopa preživljenja bolesnika iznosila je 96,9% za skupinu koja je primala takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem i 97,5% za skupinu koja je primala takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem; u skupini koja je primala takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem, 10 je bolesnika umrlo (3 žene, 7 muškaraca), dok je u skupini koja je primala takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem umrlo 8 bolesnika (3 žene, 5 muškaraca).
Dutch: koortsaandoeningen, pijn en onbehagen, asthenie-aandoeningen, oedeem, verstoorde lichaamstemperatuurgewaarwording
Croatian: febrilni poremećaji, bol i neugoda, astenička stanja, edem, poremećna percepcija tjelesne temperature,
Dutch: Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Wordt geleverd in blisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende foliezak, die tevens een droogmiddel (zakje met vochtabsorberend materiaal)
Croatian: Tacforius 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Pakiran je u blistere ili perforirane blistere s jediničnim dozama koji sadrže 10 kapsula u zaštitnoj vrećici od folije, uključujući sredstvo za sušenje.
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 98,6% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte, 95,7% voor tacrolimus capsules met directe afgifte en 97,6% voor ciclosporine; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 3 patiënten (allen mannen), in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de ciclosporine-arm overleden 6 patiënten (3 vrouwen, 3 mannen).
Croatian: Dvanaestomjesečna stopa preživljenja bolesnika iznosila je 98,6% za takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem, 95,7% za takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem i 97,6% za ciklosporin; u skupini koja je primala takrolimus u kapsulama s produljenim oslobađanjem umrlo je 3 bolesnika (svi muškarci), u skupini koja je primala takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem umrlo je 10 bolesnika
Dutch: Tacforius behandeling dient gestart te worden met een eenmaal daags toegediende dosis van 0,10 - 0,20 mg/kg/dag in de ochtend.
Croatian: Sprječavanje odbacivanja presatka jetre Liječenje Tacforiusom treba započeti dozom od 0,10 do 0,20 mg/kg na dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van ciclosporine en tacrolimus gecontra-indiceerd en dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die voorheen met ciclosporine werden behandeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Iz tih se razloga ne preporučuje kombinirana primjena ciklosporina i takrolimusa te je potreban oprez kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge tacrolimusplasmaconcentraties werden hemofiltratie en hemodiafiltratie toegepast, waarbij de tacrolimusconcentraties aanzienlijk verlaagd werden.
Croatian: U izoliranim slučajevima bolesnika s vrlo visokim razinama u plazmi pokazalo se da hemofiltracija ili dijafiltracija učinkovito smanjuju toksične koncentracije.
Dutch: torsades de pointes Bloedvataandoeningen Zeer vaak:
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često:
Dutch: Bij de novo nier- en levertransplantatiepatiënten was de AUC0-24 van tacrolimus voor de capsules met verlengde afgifte op dag 1 respectievelijk 30% en 50% lager dan die voor de capsules met directe afgifte bij equivalente doses.
Croatian: AUC0-24 takrolimusa iz kapsula s produljenim oslobađanjem u usporedbi s kapsulama s trenutnim oslobađanjem takrolimusa pri ekvivalentnim dozama bila je prvog dana 30% niža u bolesnika koji su de novo primili presadak bubrega i 50% niža u bolesnika koji su de novo primili presadak jetre.
Dutch: Vaak:
Croatian: manje često:
Dutch: galwegaandoeningen, levercelschade en hepatitis, cholestase en geelzucht
Croatian: poremećaji žučnih puteva, hepatocelularno oštećenje i hepatitis, kolestaza i žutica rijetko:
Dutch: Klinische gegevens met betrekking tot de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen ontvangers van een allogeen harttransplantaat zijn nog niet beschikbaar voor de formulering van tacrolimus met verlengde afgifte.
Croatian: Za sprječavanje odbacivanja presatka u odraslih primatelja alogenog presatka srca još nema dostupnih kliničkih podataka za formulacije takrolimusa s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van met Epstein-Barr-virus (EBV) geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Epstein-Barr virusom (EBV) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Verpakkingsgrootten: 30, 50 en 100 harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakkingen of 30x1, 50x1 en 100x1 harde capsules met verlengde afgifte in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Croatian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Veličine pakiranja: 30, 50 i 100 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima ili 30×1, 50×1 i 100×1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Dutch: Bloedspiegels van Tacforius kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Tacforius.
Croatian: Razina Tacforiusa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog utjecaja Tacforiusa pa će možda biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Tacforiusa.
Dutch: Tacforius dient in het algemeen op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2 - 3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Tacforius se općenito primjenjuje na prazan želudac, najmanje 1 sat prije ili 2 do
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg harde capsules met verlengde afgifte: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine.
Croatian: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E171), želatina
Dutch: In de klinische praktijk zijn de volbloeddalspiegels in de vroege post-transplantatieperiode doorgaans tussen 5 - 20 ng/ml bij levertransplantatiepatiënten en tussen 10 - 20 ng/ml bij nier- en harttransplantatiepatiënten.
Croatian: U kliničkoj se praksi najniže razine takrolimusa u punoj krvi općenito kreću u rasponu od 5 do 20 ng/ml u primatelja presatka jetre te od
Dutch: zuivere rodebloedcelaplasie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), agranulocytose, hemolytische anemie
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze, agranulocitoza, hemolitička anemija Poremećaji imunološkog sustava
Dutch: Elke capsule Tacforius 0,5 mg bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat).
Croatian: Jedna kapsula Tacforiusa 0,5 mg sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često:
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) - Veranderingen in de bloedstolling, afname van het aantal van alle typen bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)
Croatian: promjene u grušanju krvi, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (vidljivo je u krvnim pretragama)
Dutch: De aanvangsdoses liggen tussen 0,1 en 0,3 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Croatian: Početne doze iznose između 0,1 i 0,3 mg po kg tjelesne težine dnevno.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tacforius is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tacforius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Tacforius overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Tacforius.
Dutch: Tacforius dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Croatian: Lijek Tacforius treba uzimati jedanput na dan s vodom na prazan želudac.
Dutch: Dit betekent dat Tacforius dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Advagraf.
Croatian: To znači da Tacforius sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Advagraf.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tacforius?
Dutch: Overige informatie over Tacforius
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tacforius
Dutch: De doses Tacforius worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en het soort transplantatie dat de patiënt heeft ondergaan.
Croatian: Doze lijeka Tacforius izračunavaju se na temelju tjelesne težine bolesnika i vrste transplantacije kojoj je bolesnik bio podvrgnut.
Dutch: Door de capsules met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de capsule worden afgegeven, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Croatian: Kapsule s produljenim oslobađanjem omogućavaju polagano oslobađanje takrolimusa iz kapsule tijekom nekoliko sati, tako ih treba uzimati samo jedanput na dan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tacforius.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Tacforius.
Dutch: Aangezien Tacforius een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Tacforius generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tacforius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: De doses worden vervolgens aangepast op basis van de respons van de patiënt en de bloedconcentratie van het geneesmiddel.
Croatian: se potom prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika i razinama lijeka u krvi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tacforius van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Advagraf.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Tacforius dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Advagraf.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Tacforius voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Tacforius u promet u EU-u.
Dutch: Tacforius tacrolimus
Croatian: Tacforius takrolimus
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Advagraf en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tacforius.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Advagraf i ne treba ih ponavljati za lijek Tacforius.
Dutch: Waarom is Tacforius goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Tacforius odobren?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tacforius?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Tacforius?
Dutch: Tacforius is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek Tacforius izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Tacforius kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Croatian: Lijek Tacforius također se može primjenjivati za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) nisu učinkoviti.
Dutch: Tacforius wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Croatian: Lijek Tacforius primjenjuje se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji bubrega ili jetre kako bi se spriječilo odbacivanje (kada imunosni sustav napadne transplantirani organ).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tacforius.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tacforius.
Dutch: Tacforius is verkrijgbaar in de vorm van capsules met verlengde afgifte die tacrolimus bevatten.
Croatian: Lijek Tacforius dostupan je u obliku kapsula s produljenim oslobađanjem koje sadržavaju takrolimus.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die vooral een rol spelen bij het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, koje su primarno uključene u napadanje presađenog organa (odbacivanje organa).
Dutch: Tacforius bevat de werkzame stof tacrolimus en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Tacforius sadržava djelatnu tvar takrolimus te je „generički lijek".
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Advagraf, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Advagraf.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tacforius.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tacforius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Tacforius, is een immunosuppressivum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tacforius, takrolimus, jest imunosupresiv.
Dutch: Hoe werkt Tacforius?
Croatian: Kako djeluje Tacforius?
Dutch: Wat is Tacforius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Tacforius i za što se koristi?
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten mogen Tacforius voorschrijven en wijzigingen aanbrengen in de immunosuppressieve behandeling.
Croatian: Lijek smiju propisivati te mijenjati terapiju imunosupresiva samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivnih lijekova i liječenju transplantiranih bolesnika.
Dutch: Hoe wordt Tacforius gebruikt?
Croatian: Kako se Tacforius koristi?
Dutch: Hoe is Tacforius onderzocht?
Croatian: Kako je Tacforius ispitivan?
Dutch: 1 voorgerolde matrix van 4,8 x 4,8 cm
Croatian: 1 prethodno zarolani matriks od 4,8 x 4,8 cm
Dutch: (Fantasie)naam Farmaceutische vorm
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom(RMP)
Dutch: Gebruik alleen onbeschadigde verpakkingen.
Croatian: Koristite samo neoštećena pakiranja.
Dutch: 2,0 IE
Croatian: 2,0 IU
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 Juni 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. lipnja 2004.
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid
Croatian: Anafilaktički šok, preosjetljivost
Dutch: TachoSil wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende veiligheid- en werkzaamheidgegevens.
Croatian: TachoSil se ne preporučuje primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti nedostatni.
Dutch: De resultaten ondersteunden de tweede methode niet.
Croatian: Rezultati ne podržavaju drugi način primjene.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Croatian: DRUGO(A)POSEBNO(A)UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu.
Dutch: A-4020 Linz, Oostenrijk
Croatian: A-4020 Linz, Austrija
Dutch: De actieve bestanddelen zijn gemaakt van menselijk bloed.
Croatian: Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {maand JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Dutch: Na 3 tot 5 minuten de lichte druk voorzichtig weghalen.
Croatian: Nakon 3-5 minuta pažljivo popustite pritisak.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima i rada na strojevima
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, dient de toediening onmiddellijk te worden stopgezet.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi, primjenu treba odmah prekinuti.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen tekenen van lokale intolerantie waargenomen.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni dokazi lokalne nepodnošljivosti.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 April 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2009.
Dutch: Toxiciteitsstudies met toediening van één enkele dosis bij verschillende diersoorten hebben geen tekenen van acute toxische effecten getoond.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih doza kod različitih životinjskih vrsta nisu pokazale znakove akutnih toksičnih učinaka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Dutch: Om praktische redenen (vergelijking met de standaard chirurgische en standaard hemostatische behandeling) was blindering niet mogelijk in de TachoSil-studies.
Croatian: Zbog praktičnih razloga (usporedba sa standardnim kirurškim i standardnim hemostatskim liječenjem) slijepa kontrola nije bila moguća u ispitivanjima TachoSila.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: De gegevens van acht gecontroleerde klinische studies die door de houder van de handelsvergunning werden uitgevoerd, werden in een geïntegreerde dataset samengevoegd.
Croatian: Podaci iz osam kontroliranih kliničkih ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja objedinjeni su u integriranom setu podataka.
Dutch: Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.
Croatian: Jako (pulsirajuće) krvarenje treba kirurški zaustaviti.
Dutch: Niet hersteriliseren.
Croatian: Nemojte ponovno sterilizirati.
Dutch: De veiligheid van TachoSil voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens of de borstvoeding werd niet in gecontroleerde klinische studies vastgesteld.
Croatian: Sigurnost primjene TachoSila tijekom trudnoće ili dojenja kod ljudi nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Zulke stoffen dienen zoveel mogelijk verwijderd te worden alvorens de weefsellijm te gebruiken.
Croatian: Takve tvari treba prije nanošenja ljepila ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri.
Dutch: De binnenste steriele verpakking openen en de matrix er uit halen.
Croatian: Otvorite unutarnje sterilno pakiranjei izvadite matricu.
Dutch: Om deze reden werden de studies als open-labelstudies uitgevoerd.
Croatian: Stoga su ispitivanja provedena kao ispitivanja otvorenog tipa.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde antistoffen tegen humaan fibrinogeen.
Croatian: Jedan bolesnik razvio je antitijela na ljudski fibrinogen.
Dutch: De 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de oddsratioresultaten wezen er echter op dat de werkzaamheid van TachoSil vergelijkbaar was met de huidige praktijk.
Croatian: Međutim, 95%-tni interval pouzdanosti za omjer izgleda ukazuje na to da Tachosil ima sličnu djelotvornost kao trenutna praksa.
Dutch: Afgaande op ervaring bij mensen zijn in geïsoleerde gevallen als toevallige bevinding restanten waargenomen, zonder dat er sprake was van tekenen van een functionele beperking.
Croatian: U iskustvu kod ljudi bilo je izoliranih slučajeva kad su zaostaci opaženi kao slučajni nalaz, bez znakova funkcionalnih smetnji.
Dutch: Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Croatian: To se odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Dutch: Het is niet bekend of recente bestralingstherapie invloed heeft op de werkzaamheid van TachoSil, indien gebruikt voor het afdichten van de dura mater.
Croatian: Nije poznato utječe li nedavna radioterapija na djelotvornost Tachosila kad se primjenjuje za lijepljenje dure mater.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • Prilikomsvake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Dutch: In geval van shock dienen de huidige medische voorschriften voor de behandeling van shock in acht te worden genomen.
Croatian: U slučaju šoka, treba slijediti standardni postupak za liječenje šoka.
Dutch: Als een trocar gebruikt wordt om toegang tot het wondgebied te verkrijgen, dient de binnenzijde van de trocar droog te zijn.
Croatian: Ako se za pristup rani koristi troakar, njegova unutrašnjost mora biti suha.
Dutch: Bijgevolg werden intravasculaire farmacokinetische studies niet uitgevoerd bij de mens.
Croatian: Posljedično tome,ispitivanja intravaskularne famakokinetike nisu provedena kod ljudi.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties ontwikkelen tot anafylactische shock.
Croatian: U izoliranim slučajevima takve alergijske reakcije mogu uznapredovati do anafilaktičkog šoka.
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd vóór toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).
Croatian: Kako bi se spriječilo lijepljenje za tkiva na neželjenim mjestima, prije primjene TachoSila osigurajte da su tkivna područja izvan željenog područja primjene odgovarajuće očišćena (vidjeti dio 6.6).