FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pre používateľa:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietotājam:
Slovak: LTA z BAC baktérie Streptococcus uberis, kmeň 5616, relatívna potencia ≥ 1 RPU
Latvian: DAUDZUMS LTA no Streptococcus Uberis BAC, 5616 celms, relatīvā potence ≥ 1 RPU
Slovak: Na aktívnu imunizáciu zdravých kráv a jalovíc s cieľom obmedziť výskyt klinických intramamárnych infekcií spôsobených Streptococcus uberis, znížiť počet somatických buniek v štvrtinových vzorkách mlieka pozitívnych na Streptococcus uberis a znížiť straty v produkcii mlieka spôsobené intramamárnymi infekciami Streptococcus uberis.
Latvian: Veselu govju un telīšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu klīnisko mastītu gadījumus, ko izraisa Streptococcus uberis, un lai samazinātu somatisko šūnu skaitu Streptococcus uberis pozitīvo ceturkšņu piena paraugos, kā arī lai samazinātu piena ražošanas radītos zaudējumus, ko izraisa
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na teplotu 15 až 25 °C.
Latvian: Atļaujiet vakcīnai sasilt līdz +15 līdz + 25 °C temperatūrai.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).>
Slovak: EU/2/18/227/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/18/227/001-004
Slovak: Injekcie majú byť prednostne aplikované striedavo do bočných strán krku.
Latvian: Vislabāk, ja injekcijas veic kakla pretējas pusēs.
Slovak: De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Latvian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Latvian: Monofosforila lipīds A (MPLA) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovak: Imunologické lieky pre turovitých, inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi liellopiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas liellopiem.
Slovak: Veľmi častou reakciou po podaní vakcíny je lokálny opuch v mieste vpichu s priemerom väčším ako 5 cm.
Latvian: Injekcijas vietā pēc vakcīnas ievadīšanas ļoti bieži sastopama reakcija ir lokāls pietūkums, kura diametrs ir lielāks par 5 cm. 17 dienas pēc vakcinācijas šis pietūkums izzūd vai tā izmērs ievērojami samazinās.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinujte len zdravé zvieratá.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Slovak: 1 dávka (2 ml) 5 dávok (10 ml)
Latvian: 1 deva (2 ml) 5 devas (10 ml)
Slovak: V multicentricej terénnej štúdii bol výskyt nových prípadov klinickej intramamárnej infekcie Streptococcus uberis v skupine vakcinovanej UBAC o 50 % nižší ako výskyt v prípade skupiny ktorej bolo aplikované placebo (6,1
Latvian: Multicentru lauka pētījumos jaunu Streptococcus uberis klīnisko mastītu gadījumu biežums grupā, kas vakcinēta ar UBAC, bija par 50% zemāks nekā placebo grupā (6,1% pret 12,2%), kas bija statistiski ievērojami atšķirīga (p=0,012).
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTOK A VÝROBCA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Fosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Latvian: Monofosforila lipīds A (MPLA) Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Slovak: Lepenková škatuľa s 20 sklenenými liekovkami s 1 dávkou (2 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 20 stikla flakoniem ar 1 devām (2 ml).
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) hlboko intramuskulárne do krčného svalu podľa nasledujúceho imunizačného programu: - Prvá dávka približne 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia.
Latvian: Ievadiet vienu devu (2 ml) dziļas intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskuļos saskaņā ar turpmāk sniegto imunizācijas programmu: - pirmā deva aptuveni 60 dienas pirms paredzamo dzemdību datuma; - otrā deva aptuveni 21 dienas pirms paredzamo dzemdību datuma; - trešā deva jāievada aptuveni 15 dienas pēc dzemdībām.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 5, 25 a 50 dávkami.
Latvian: Kartona kaste ar 1 PET pudeli, kurā ir 5, 25 un 50 devas.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: 3 ml liekovky z bezfarebného skla, hydrolytickej triedy I Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50 a 100 ml.
Latvian: 10, 50 un 100 ml polietilēna (PET) flakoni.
Slovak: 50 dávok (100 ml)
Latvian: 25 devas (50 ml) 50 devas (100 ml)
Slovak: Streptococcus uberis, bol výskyt kráv s klinickou intramamárnou infekciou vo vakcinovanej skupine o 52,5 % nižší ako v skupine ktorej bolo aplikované placebo (4,7
Latvian: Paturot prātā, ka dažas govis bija pārslimojušas vairāk nekā vienu Streptococcus uberis klīnisko mastītu, govis ar klīnisko mastītu bija par 52,5% mazāk vakcinēto grupā nekā placebo grupā (4,7% pret 9,9%) ar statistisku nozīmīgumu p<0,017.
Slovak: Liekovka so 25 a 50 dávkami.
Latvian: Flakons ar 25 vai 50 devām.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 50 dávkami (100 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 PET flakonu ar 50 devām (100 ml).
Slovak: Vakcínu pred použitím potrepať.
Latvian: Pirms lietošanas saskaliniet.
Slovak: UBAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA UBAC emulsija injekcijām liellopiem
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 25 dávkami (50 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 PET flakonu ar 25 devām (50 ml).
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 PET liekovkou s 5 dávkami (10 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 PET flakonu ar 5 devām (10 ml).
Slovak: Monofosforyl lipid A (MPLA)
Latvian: Monofosforila lipīds A (MPLA) Emulsija injekcijām.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ubac ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 26/07/2018 očkovacia látka Ubac získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Ubac 26/07/2018 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Slovak: To môže viesť k strate prsta, ak sa tomu nevenuje okamžitá lekárska pozornosť.
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt pirksta zaudēšanu, ja netiek sniegta steidzama medicīniskā palīdzība.
Slovak: To pomôže chrániť hovädzí dobytok pred infekciou a znížiť riziko vzniku mastitídy.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt liellopus no infekcijas un samazināt mastīta risku.
Slovak: EMEA/V/C/004595
Latvian: EMA/528111/2018 EMEA/V/C/004595
Slovak: Celý cyklus sa má zopakovať pri každej gravidite.
Latvian: Viss vakcinācijas kurss jāatkārto katrā grūsnības reizē.
Slovak: Opuch v mieste vpichu injekcie zvyčajne vymizne alebo sa zmenší do 17 dní po očkovaní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až štyri týždne.
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā parasti izzūd vai samazinās līdz 17. dienai pēc vakcinācijas, bet dažos gadījumos pietūkums var ilgt līdz 4 nedēļām.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania tejto očkovacej látky treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc, a to aj v prípade aplikácie veľmi malého množstva.
Latvian: Ja kādam nejauši tiek injicētas šīs zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība pat ļoti neliela daudzuma injicēšanas gadījumā.
Slovak: Tretia injekcia sa podá asi 15 dní po otelení.
Latvian: Trešo injekciju ievada apmēram 15 dienas pēc atnešanās.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka, ktorý bol liečený očkovacou látkou Ubac, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem, ko ārstē ar Ubac, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Slovak: Náhodná injekcia môže zapríčiniť silnú bolesť a opuch, najmä ak bola injekčne podaná do kĺbu alebo prsta.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā var rasties stipras sāpes un pietūkums, jo īpaši, ja zāles injicētas locītavā vai pirkstā.
Slovak: Ochrana nastupuje asi 36 dní po druhej injekcii a trvá počas prvých piatich mesiacov laktácie (produkcie mlieka).
Latvian: Imunitāte iestājas apmēram 36 dienas pēc otrās injekcijas un ilgst laktācijas (piena ražošanas) pirmos 5 mēnešus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky UBAC (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty asi o 1 - 2 ºC počas 24 hodín po podaní injekcie a lokálny opuch na mieste vpichu injekcie s priemerom väčším ako 5 cm.
Latvian: Visbiežākās Ubac blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) ir rektālās temperatūras īslaicīga paaugstināšanās par apmēram 1-2 ºC 24 stundu laikā pēc injekcijas un vairāk nekā 5 cm liels lokāls pietūkums injekcijas vietā.
Slovak: Prvá injekcia sa podá asi 60 dní pred očakávaným dátumom otelenia, a potom nasleduje druhá injekcia podaná aspoň tri týždne pred očakávaným dátumom otelenia.
Latvian: Pirmo injekciju ievada apmēram 60 dienas pirms paredzamā atnešanās datuma, un otro injekciju ievada vismaz 3 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ubac sú väčšie ako jej riziká, a odporučila udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ubac, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (Montanide ISA a MPLA) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (monotīdu ISA un MPLA), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ubac
Latvian: Cita informācija par Ubac
Slovak: Počas obdobia sledovania trvajúceho 21 týždňov bol výskyt nových prípadov klinickej mastitídy spôsobenej baktériou S. uberis o 50 % nižší v skupine zahŕňajúcej 277 kusov hovädzieho dobytka zaočkovaného očkovacou látkou Ubac v porovnaní so skupinou zahŕňajúcou 303 kusov hovädzieho dobytka, ktorým bolo podané placebo (zdanlivá očkovacia látka) (6,1
Latvian: Jaunu S. uberis izraisīta klīniskā mastīta gadījumu biežums 21 nedēļu ilgā novērošanas periodā grupā ar 277 liellopiem, kuri vakcinēti ar Ubac, bija par 50 % zemāks nekā grupā ar 303 liellopiem, kuriem bija ievadīts placebo (zāļu imitācija) (6,1 % pret 12,2 %).
Slovak: Očkovacia látka Ubac sa používa u kráv a jalovíc (samíc hovädzieho dobytka, ktoré sa ešte neotelili) s cieľom zmierniť výskyt klinickej mastitídy (infekcií vemena s viditeľnými prejavmi v mlieku alebo vo vemene) spôsobenej baktériou nazývanou Streptococcus uberis, čo môže znížiť produkciu mlieka.
Latvian: Ubac ir vakcīna, ko lieto govīm un telēm (sieviešu dzimuma liellopiem, kas vēl nav atnesušies), lai samazinātu klīniskā mastīta gadījumus (tesmeņa infekcijas ar pienā vai tesmenī redzamām pazīmēm), ko izraisa baktērija Streptococcus uberis un kas var samazināt piena ražošanu.
Slovak: budúcnosti vystavené baktériám S. uberis spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Latvian: Pēc tam, saskaroties ar slimību izraisošajām S. uberis baktērijām, dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt.
Slovak: Ubac sa používa aj na zníženie počtu somatických buniek (SCC) v mlieku, čo je meradlo rozsahu mastitídy bez viditeľných prejavov (subklinická mastitída).
Latvian: Ubac arī lieto, lai pienā samazinātu somatisko šūnu skaitu (SŠS), kas ir mastīta rādītājs, ja nav redzamu pazīmju (subklīniska mastīta gadījumā).
Slovak: Terénna štúdia zahŕňala šesť fariem, na ktorých sa v minulosti vyskytla klinická mastitída spôsobená baktériou S. uberis a na ktorých bola nedávno potvrdená prítomnosť infekcie spôsobenej baktériou S. uberis.
Latvian: Lauka pētījumā tika iesaistītas 6 fermas ar agrāk notikušu S. uberis izraisītu klīnisku mastītu un nesen apstiprinātu S. uberis infekciju.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Ubac podá hovädziemu dobytku, imunitný systém zvierat rozpozná účinnú látku ako cudziu a vytvára proti nej protilátky.
Latvian: Ievadot Ubac liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ubac boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Ubac ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ubac?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ubac?
Slovak: Ubac obsahuje účinnú látku nazývanú adhezívna zložka biofilmu spolu s kyselinou lipoteichovou, ktorá je odvodená od priľnavého filmu vyprodukovaného kmeňom 5616 baktérie Streptococcus uberis.
Latvian: Ubac satur aktīvo vielu, ko sauc par bioplēves jeb biofilmas piesaistes komponentu, kas satur lipoteihonskābi, kas iegūta no Streptococcus uberis celma 5616 producētas lipīgas plēvītes.
Slovak: Čo je očkovacia látka Ubac a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Ubac un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ubac sa podáva v liečebnom cykle zahŕńajúcom tri injekcie aplikované do svalov na krku, pričom sa strany podania na krku striedajú.
Latvian: Ubac ievada kā 3 injekciju kursu, injicējot kakla muskuļos pretējās kakla pusēs.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Ubac a prečo bola v EÚ povolená
Latvian: Ubac pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ubac povolená v EÚ?
Latvian: Kāpēc Ubac ir reģistrētas ES?
Slovak: Ubac je očkovacia látka.
Latvian: Ubac ir vakcīna.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Ubac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Ubac lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovak: Očkovacia látka Ubac je dostupná vo forme injekcie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Ubac ir pieejamas kā injekcija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Účinná látka v očkovacej látke Ubac sa získava z priľnavých látok, ktoré baktéria S. uberis produkuje na svoju ochranu a ktorými sa naviaže na povrchy (známe ako adhezívne zložky biofilmu).
Latvian: Ubac aktīvā viela ir iegūta no lipīgajām vielām (ko dēvē par biofilmas piesaistes komponentiem), ko S. uberis baktērijas ražo, lai aizsargātos un pieķertos virsmām.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ubac používa?
Latvian: Kā lieto Ubac?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Ubac účinkuje?
Latvian: Kā Ubac darbojas?
Slovak: Je potrebné zaočkovať celé stádo.
Latvian: Jāvakcinē ir viss ganāmpulks.
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 36 mēneši.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky.
Latvian: Tableti var sadalīt četrās vienādās devās.
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba začať už prvý deň života.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, ārstēšanu drīkst sākt jau pirmajā dzīves dienā.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā noteicis ārsts.
Slovak: Menej časté bradykardia
Latvian: Retāk bradikardija
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Slovak: Čo je Ucedane a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ucedane, un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Dispergovateľná tableta.
Latvian: Disperģējamā tablete.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. 23. jūnijā
Slovak: Ucedane na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Latvian: Ucedane ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám sa vyžaduje opatrnosť.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: aminoskābes un to atvasinājumi; ATĶ kods: A16AA05.
Slovak: Ak sa liečba začala pred trvalým poškodením mozgu, u pacientov sa pozoroval normálny rast a psychomotorický vývoj.
Latvian: Ja ārstēšanu uzsāka pirms neatgriezenisku smadzeņu bojājumu izveidošanās, pacientu augšanas process un psihomotorā attīstība noritēja pilnīgi normāli.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Latvian: Tabletes jādisperģē vismaz 5 līdz 10 ml ūdens un uzreiz jāizlieto.
Slovak: Ak prestanete užívať Ucedane Neprestaňte užívať Ucedane bez toho, aby ste informovali vášho lekára.
Latvian: Nepārtrauciet Ucedane lietošanu, neinformējot par to ārstu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ucedane: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: RL Ankeveen Holandsko
Latvian: 1244 RL Ankeveen Nīderlande
Slovak: Ako uchovávať Ucedane
Latvian: Kā uzglabāt Ucedane
Slovak: B kopovidón K28.
Latvian: Kopovidons K 28
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Nezināmas blakusparādības (no pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt biežumu): • izsitumi.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādījuši minimālu toksicitāti uz mazuļu attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pretože o bezpečnosti kyseliny karglumovej je k dispozícii len veľmi málo údajov, odporúča sa systematická kontrola pečeňových, obličkových, srdcových funkcií a hematologických parametrov.
Latvian: Tā kā datu daudzums par karglumīnskābes drošumu ir ļoti ierobežots, ieteicams regulāri pārbaudīt aknu, nieru, sirds funkcionālo stāvokli un hematoloģiskos parametrus.
Slovak: ● zvýšené hladiny transamináz (pečeňových enzýmov),
Latvian: • palielināts transamināžu līmenis (aknu enzīmi)
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku na dva až štyri diely, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Latvian: Farmakokinētiskie dati un klīniskā pieredze liecina, ka diennakts devu ieteicams sadalīt divās līdz četrās daļās un lietot pirms maltītes vai barošanas.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: Ucedane môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Latvian: Ucedane var palīdzēt novērst pārāk augstu amonjaka līmeni plazmā (paaugstināts amonjaka līmenis asinīs).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
Latvian: Zemāk ir uzskaitītas ziņotās nevēlamās blakusparādības, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma.
Slovak: Časté zvýšené potenie
Latvian: Bieži pastiprināta svīšana
Slovak: Menej časté zvýšená hladina transamináz
Latvian: Retāk palielināts transamināžu līmenis
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že kyselina karglumová podávaná perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemala štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Latvian: Drošuma farmakoloģiskie pētījumi parāda, ka karglumīnskābes 250, 500, 1000 mg/kg perorāla lietošana statistiski ticami neietekmē elpošanas sistēmu, centrālo nervu sistēmu un sirdsasinsvadu sistēmu.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai karglumīnskābe izdalās mātes pienā, pētījumos ar žurkām tika konstatēta tās klātbūtne pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet s 200 mg).
Latvian: Sākuma diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimāli 250 mg uz kilogramu ķermeņa masas (piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 10 kg, Jums jālieto 1 grams jeb piecas 200 mg tabletes dienā).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kārbas.
Slovak: ● bradykardia (zvýšená frekvencia srdca),
Latvian: • bradikardija (palēnināta sirdsdarbība)
Slovak: Úvodná dávka je 100 mg/kg, ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg.
Latvian: Sākuma dienas devai jābūt 100 mg/kg, nepieciešamības gadījumā līdz 250 mg/kg.
Slovak: Čo je Ucedane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ucedane Ako užívať Ucedane
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Ucedane un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ucedane lietošanas Kā lietot Ucedane
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Latvian: Tabletes jāizšķīdina vismaz 5-10 ml ūdens un jāizdzer uzreiz vai strauji jāievada ar šļirci caur nazogastrālo zondi.
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita kyseliny karglumovej.
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro (Ames tests, cilvēka limfocītu metafāzes analīze) un in vivo (mikronukleārie testi žurkām) neliecina par ievērojamu karglumīnskābes mutagenitāti.