FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, Ivemend is given as a slow infusion into a vein on the first day of chemotherapy.
Lithuanian: Suaugusiesiems Ivemend iš lėto lašinamas į veną pirmą chemoterapijos dieną.
English: By blocking these receptors, Ivemend can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Lithuanian: Ivemend slopinant šiuos receptorius, galima išvengti pykinimo ir vėmimo, kurie dažnai pasireiškia taikant chemoterapiją ir po jos.
English: When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Lithuanian: Prisijungusi prie šių receptorių, medžiaga P sukelia pykinimą ir vėmimą.
English: How does Ivemend work?
Lithuanian: Kaip veikia Ivemend?
English: Ivemend must not be used at the same time as pimozide (used to treat mental illness), terfenadine and astemizole (used to treat allergy symptoms) and cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Lithuanian: Ivemend negalima vartoti tuo pačiu metu, kai vartojamas pimozidas (vartojamas psichikos sutrikimams gydyti), terfenadinas ir astemizolas (vaistai alergijos simptomams palengvinti) ir cisapridas (vaistas nuo tam tikrų skrandžio veiklos sutrikimų).
English: Ivemend must always be given together with other medicines that prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Lithuanian: Ivemend visada turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo pykinimo ir vėmimo, įskaitant kortikosteroidą (pvz., deksametazoną) ir vadinamąjį 5HT3 antagonistą (pvz.
English: It is used in adults and children from 6 months of age who are undergoing chemotherapy known to cause moderate or severe nausea and vomiting.
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėn., kuriems taikoma chemoterapija, sukelianti vidutinio stiprumo arba stiprų pykinimą ir vėmimą.
English: A main study in 2,000 patients with cancer showed that Ivemend was as effective as a Emend another medicine approved for preventing nausea and vomiting.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 2 000 vėžiu sergančių pacientų, nustatyta, kad Ivemend toks pat veiksmingas kaip Emend - kitas patvirtintas vaistas nuo pykinimo ir vėmimo.
English: A main study showed that Ivemend was as effective as Emend at preventing nausea and vomiting in patients undergoing chemotherapy and its side effects are considered to be manageable.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Ivemend toks pat veiksmingas kaip Emend siekiant išvengti pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, pasireiškiančio pykinimo ir vėmimo, o šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
English: In children it may be given on the first day or on multiple days through a tube inserted into a large vein near the heart.
Lithuanian: Vaikams šį vaistą galima lašinti į veną pirmą chemoterapijos dieną arba kelias dienas per vamzdelį, įvestą į prie širdies esančią stambią veną.
English: It contains the active substance fosaprepitant.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosaprepitanto.
English: Ivemend received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 January 2008.
Lithuanian: Ivemend buvo registruotas visoje ES 2008 m.
English: How is Ivemend used?
Lithuanian: Kaip vartoti Ivemend?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivemend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ivemend vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: For the full list of side effects reported with Ivemend, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ivemend, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Ivemend is a medicine for preventing nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy cancer medicines.
Lithuanian: Ivemend - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti chemoterapinių vaistų nuo vėžio sukeliamo pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo.
English: Around 72% of patients treated with either medicine did not have any nausea or vomiting over the five days after receiving chemotherapy.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo kurį nors vieną iš šių vaistų, per penkias dienas po chemoterapijos nepasireiškė nei pykinimas, nei vėmimas.
English: The active substance in Ivemend, fosaprepitant, is a ‘prodrug' of aprepitant.
Lithuanian: Ivemend veiklioji medžiaga fosaprepitantas yra aprepitanto provaistas.
English: _ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms hemagglutinin
Lithuanian: _ _ 1 Vakcina nuo gripo iš neskaldytų virionų, be pagalbinių medžiagų, inaktyvuota, su antigenu *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), 7,5 mikrogramų** 0,5 ml dozėje * dauginamas Vero ląstelėse (pastovioje žinduolių ląstelių linijoje) ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
English: 1 syringe
Lithuanian: 1 švirkštas
English: 20 vials
Lithuanian: 20 buteliukų
English: Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Lithuanian: Užpildytas vienos dozės švirkštas (stiklinis) be adatos
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
English: MA (EU) Number (Invented) name
Lithuanian: RT (EU) numeris
English: Pack size multi-dose vial (glass)
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (stiklinis)
English: Route of Administration
Lithuanian: Pakuotės dydis
English: Telzir (fosamprenavir)
Lithuanian: Telzir (fosamprenaviras)
English: This overview was last updated in 05-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-05.
English: Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Telzir rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
English: Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults.
Lithuanian: Telzir buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 862 suaugusiais pacientais.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Telzir vartojimą?
English: In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.
Lithuanian: Jaunesniems pacientams ritonaviro dozė priklauso nuo kūno svorio.
English: What is Telzir and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas?
English: A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years.
Lithuanian: Panaši Telzir nauda nustatyta ir viename pagrindiniame tyrime su 57 2-18 metų vaikais.
English: Telzir tablets can be taken with or without food.
Lithuanian: Telzir tabletes galima vartoti su valgiu arba nevalgius.
English: As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Telzir vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Telzir šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: Other information about Telzir:
Lithuanian: Kita informacija apie Telzir
English: However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dalyvavo per mažai jaunesnių nei šešerių metų vaikų, kad būtų galima patvirtinti Telzir vartojimą šioje amžiaus grupėje.
English: For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Telzir vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lithuanian: Telzir negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sumažinti žalą imuninei sistemai ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
English: In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Lithuanian: Suaugusieji kiekvieną dozę turi vartoti kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą.
English: Similar side effects are seen in younger patients.
Lithuanian: Panašūs šalutiniai reiškiniai pasireiškė ir vaikams.
English: Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth.
Lithuanian: Gaminamos Telzir tabletės (po 700 mg) ir geriamoji suspensija (50 mg/ml), vartojama per burną.
English: Why is Telzir authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Telzir buvo registruotas ES?
English: An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Telzir apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: What benefits of Telzir have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Telzir nauda nustatyta tyrimų metu?
English: In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Lithuanian: 6-18 metų vaikams, kurie sveria 2539 kg, dozė priklauso nuo jų kūno svorio.
English: Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
Lithuanian: Telzir buvo registruotas visoje ES 2004 m.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Lithuanian: Šį fermentą nuslopinus, virusas nebegali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
English: Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
Lithuanian: Telzir negalima skirti pacientams, vartojantiems lurasidoną (šizofrenijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti), paritaprevirą (hepatitui C gydyti), simvastatiną ar lovastatiną (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti), jonažoles (augalinius preparatus depresijai ir nerimui gydyti) arba taip pat kaip Telzir ar ritonaviras skaidomus vaistus, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga.
English: Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Lithuanian: Gydymą Telzir gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
English: How does Telzir work?
Lithuanian: Kaip veikia Telzir?
English: The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Lithuanian: Dažniausi Telzir vartojusiems suaugusiems pacientams nustatyti šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas ir padidėjęs cholesterolio (tam tikro tipo riebalų) kiekis kraujyje.
English: Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Agentūra pažymėjo, kad nors rotanaviru stimuliuojamo Telzir poveikis nepakankamai ištirtas daug vaistų jau vartojusiems pacientams ir kad tyrimuose su vaikais Telzir nelygintas su lyginamuoju vaistu, nuspręsta, kad Telzir nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau anksčiau vartojo vaistų nuo ŽIV infekcijos ir kuriems toks gydymas buvo neveiksmingas, Telzir galima išrašyti tik įvertinus antivirusinius vaistus, kuriuos pacientas vartojo anksčiau, ir galimą viruso reakciją į kitus antivirusinius vaistus, kurie gali būti išrašyti.
English: As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Lithuanian: Kadangi Telzir organizme virsta amprenaviru, jo negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kuriuose yra amprenaviro.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Lithuanian: Rekomenduojama Telzir dozė suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) ir daugiau negu 39 kg sveriantiems vaikams (6-18 metų) - 700 mg du kartus per parą.
English: Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lithuanian: Telzir - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi pacientai nuo 6 metų, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
English: Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Lithuanian: Ritonaviras yra kitas proteazės inhibitorius, vartojamas kaip Telzir veikimą stimuliuojantis preparatas.
English: What are the risks associated with Telzir?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Telzir vartojimu?
English: It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
Lithuanian: Jis lėtina amprenaviro skaidymą, tuo padidindamas amprenaviro koncentraciją kraujyje.
English: Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su anksčiau negydytais pacientais nustatyta, kad su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Telzir buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamasis vaistas.
English: Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Lithuanian: Telzir ir kitų antivirusinių vaistų derinys padeda sumažinti ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
English: In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Lithuanian: Trečiame anksčiau gydytų pacientų tyrime Telzir buvo mažiau veiksmingas nei lyginamasis vaistas lopinaviras: per pirmąsias 48 gydymo savaites viruso dalelių labiau sumažėjo lopinavirą vartojusių pacientų kraujyje.
English: Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Lithuanian: Telzir negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) fosamprenavirui, amprenavirui, bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai ar ritonavirui.
English: The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Lithuanian: Telzir veiklioji medžiaga fosamprenaviras yra proteazės inhibitoriaus amprenaviro provaistas, t. y. jis organizme virsta amprenaviru.
English: Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, reikia skirti mažesnę Telzir dozę ir stebėti, ar nepasireiškia šalutinis poveikis ir ar gydymas veiksmingas.
English: How is Telzir used?
Lithuanian: Kaip vartoti Telzir?
English: For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Telzir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Lithuanian: Suaugusieji geriamąją suspensiją turi vartoti nevalgę, o vaikai - su maistu, kad nejaustų vaistų skonio ir tinkamai laikytųsi gydymo režimo.
English: In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
Lithuanian: (221 iš 322) anksčiau negydytų pacientų, vartojusių ritonaviru stimuliuojamą Telzir, ir 68 proc. (221 iš 327) nelfinavirą vartojusių pacientų.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Telzir vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti ir ritonaviru stimuliuojamų Telzir bei lopinaviro lyginamajame tyrime: viruso dalelių kiekis kraujyje buvo mažesnis nei 400 kopijų/ml maždaug trims ketvirtadaliams abiejų grupių anksčiau negydytų pacientų.
English: The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Telzir, kurio sudėtyje yra amprenaviro provaisto, taip pat veiksmingai kaip ir lyginamieji vaistai sumažino virusų koncentraciją kraujyje.
English: Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose suaugusiems pacientams kartu su Telzir ar lyginamuoju vaistu taip pat skirta dviejų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (kitų antivirusinių vaistų).
English: There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Lithuanian: Mažiau nei 25 kg sveriantiems vaikams iki 18 metų rekomenduojama vaisto dozė nenustatyta.
English: Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Lithuanian: Telzir vartojamas kartu su ritonaviru ir kitais vaistais nuo ŽIV. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosamprenaviro.
English: Amprenavir, which was previously available in the EU, .
Lithuanian: Amprenaviras, kuris ES vartotas ir anksčiau, slopina ŽIV daugintis padedantį fermentą.
English: Packaging Content Package size
Lithuanian: Pakuotė Turinys Pakuotės dydis
English: EU (MA) number Invented name
Lithuanian: EU (RP) numeris
English: Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirtie s gyvūnų rūšys
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
English: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
Lithuanian: 4 × 1 tabletės (dalomoji)
English: MA (EU) Number Invented name
Lithuanian: EU numeris
English: Immediate Packaging
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
English: EU Number
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Lithuanian: EMEA/532267/2007- 1.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis visais turimais duomenimis, nėra pagrindo abejoti preparato saugumu ar veiksmingumu.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP)
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Lithuanian: Be to, ateityje reikės atlikti patikimesnį preparato stiprumo tyrimą.
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalo vertes.
English: Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Lithuanian: Suvaxyn Parvo/E skirtas aktyviai kiaulių (kiaulaičių ir paršavedžių) imunizacijai siekiant išvengti kiaulių parvoviruso sukeliamų reprodukcinių sutrikimų ir sumažinti 2 serotipo ir 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijų sukeltus klinikinius simptomus.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) pradėjo kreipimosi procedūrą 2006 m.
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Lithuanian: liepos 11 d. Prancūzija pranešė EMEA apie kreipimąsi dėl Suvaxyn Parvo/E remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 40 straipsniu.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 40 STRAIPSNĮ DĖL SUVAXYN PARVO/E
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu klausimas keliamas dėl to, kad Prancūzijos nuomone neįrodytas šių dviejų serijų referencinės vakcinos serijos, naudojamos stiprumo tyrimo metu raudonligės atveju ir patvirtintos pirminėje dokumentacijoje, ir naujosios referencinės vakcinos serijų lygiavertiškumas ir dėl to CVMP turi nuspręsti, ar rinkodaros teisė turi būti pakeista, jos galiojimas panaikintas ar sustabdytas.
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.
English: The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Lithuanian: Rinkodaros teisė(s) turi būti keičiama(os) siekiant sumažinti su pelėmis atliekamų serologinių stiprumo tyrimų skirtumus taikant atitinkamas priemones, pavyzdžiui, per serologinius stiprumo tyrimus vietoj referencinės vakcinos naudoti referencinį serumą.
English: Three definitions of Cmin were discussed:
Lithuanian: Aptartos trys Cmin apibrėžtys:
English: • Bioequivalence issues
Lithuanian: • Biologinio lygiavertiškumo klausimai
English: Member State EU/EEA Applicant
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE