FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
French: Conserver l'inhalateur Genuair protégé à l'intérieur de l'emballage scellé jusqu'au début de la période d'administration.
English: Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
French: L'aclidinium/formoterol n'a pas statistiquement réduit de manière significative le nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO comparé au placebo ou au formoterol.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
French: Si la fenêtre de contrôle ne passe toujours pas au rouge, cela peut être dû au fait que le bouton orange n'a pas été bien relâché avant d'inhaler, ou bien que l'inhalation n'a pas été suffisamment profonde.
English: Adverse reactions associated with Brimica Genuair were similar to those of the individual components.
French: Les effets indésirables associés à Brimica Genuair étaient similaires à ceux des composants individuels.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des anticholinergiques, Code ATC : R03AL05
English: Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
French: Sur la base des données mentionnées ci-dessus, le PRAC a estimé que “ l'œdème périphérique” devrait être retiré de la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et "Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds" devrait être supprimé de la rubrique 4 de la Notice.
English: When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
French: Lorsque l'aclidinium et le formotérol étaient administrés en association par voie inhalée, la pharmacocinétique de chaque composant n'a montré aucune différence significative par rapport à celles observées lorsque les produits étaient administrés séparément.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
French: D'autres effets secondaires peuvent se manifester lors de l'utilisation de Brimica Genuair :
English: Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
French: Le formotérol est principalement éliminé par métabolisme.
English: A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
French: Au total, 1 222 patients ont été traités avec Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes.
English: - If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
French: - Si vous souffrez d'une maladie oculaire dénommée glaucome à angle fermé, qui entraine une pression élevée dans l'œil.
English: Read the package leaflet before use.
French: Lire la notice de l'emballage avant utilisation.
English: Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
French: Le traitement par Brimica Genuair doit être interrompu en cas de surdosage.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brimica Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
French: L'hypokaliémie augmente la probabilité de développer des arythmies cardiaques.
English: - If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
French: - Si vous avez des difficultés à uriner ou des problèmes dus à une hypertrophie de la prostate.
English: Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
French: Conserver l'inhalateur avec le capuchon protecteur en place jusqu'au moment d'inhaler le médicament, retirer ensuite le capuchon et commencer à l'étape 1.6.
English: Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
French: Les bronchodilatateurs relaxent les muscles de vos voies respiratoires, ce qui leur permet de s'ouvrir plus largement et vous aide à respirer plus facilement.
English: - If you have a tumour in one of your adrenal glands (phaeochromocytoma).
French: - Si vous présentez une tumeur dans une de vos glandes surrénales (phéochromocytome).
English: As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
French: Étant donné que Brimica Genuair contient de l'aclidinium et du formotérol, le type et la sévérité des effets indésirables associés à chaque composant peuvent être attendus avec Brimica Genuair.
English: 1.5 Release the orange button (Figure F).
French: Relâchez le bouton orange (Image F).
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
French: Si vos symptômes habituels de BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent durant l'utilisation de Brimica Genuair, vous devez continuer à l'utiliser, mais consultez votre médecin dès que possible au cas où vous auriez besoin d'un autre médicament.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
French: Toutefois, le bronchospasme paradoxal a été observé avec d'autres traitements par voie inhalée.
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
French: Un « clic » indiquera que l'inhalation est correcte.
English: Nasopharyngitis Urinary tract infection Sinusitis
French: Nasopharyngite Infection urinaire Sinusite
English: Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
French: La moyenne des demi-vies * observées à la fois pour l'aclidinium et le formotérol (tenant compte de la proportion accumulée) est d'environ 10 heures.
English: Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
French: Retournez à ‘Etape 1 Préparer votre dose' et répétez les étapes 1.1. et
English: Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
French: N'utilisez jamais Brimica Genuair: - si vous êtes allergique à l'aclidinium, au fumarate de formotérol dihydraté, au lactose, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6)
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
French: La biotransformation par les enzymes CYP450 joue un rôle mineur dans la clairance métabolique totale de l'aclidinium.
English: Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
French: Revenez à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament' et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
English: Bronchospasm, including paradoxical
French: Bronchospasme, notamment paradoxal Rare
English: Co-administration of Brimica Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
French: L'administration concomitante de Brimica Genuair avec d'autres médicaments anticholinergiques et/ou contenant des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
English: Due to its anticholinergic activity, Brimica Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
French: En raison de son activité anticholinergique, Brimica Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie prostatique symptomatique, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu probable).
English: 1.1Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
French: Regarder dans l'ouverture de l'embout buccal pour s'assurer que rien ne le bloque (Image C).
English: Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
French: L'aclidinium est hydrolysé rapidement et principalement en ses dérivés alcool et acide carboxylique pharmacologiquement inactifs.
English: Not for acute use
French: Non prévu pour une utilisation aiguë
English: The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
French: Le programme de développement clinique de Brimica Genuair a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée ou sévère.
English: If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
French: Si vous voyez des halos lumineux ou des images colorées, souffrez de douleur ou de gêne oculaire ou souffrez d'une vision trouble temporaire, consultez votre médecin dès que possible.
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
French: Le traitement concomitant avec des dérivés de la méthylxanthine, des stéroïdes, ou des diurétiques non-épargneurs de potassium peut intensifier le possible effet hypokaliémiant des agonistes β2-adrénergiques, par conséquent, il est recommandé de faire preuve de prudence lors de leur utilisation concomitante (voir rubrique 4.4).
English: *Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
French: * La demi-vie a été établie en tenant compte de l'accumulation du produit en fonction d'un schéma posologique donné.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
French: En cas d'oubli d'une prise, elle doit être administrée le plus tôt possible et la dose suivante doit être administrée à l'horaire habituel.
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
French: Les isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 et CYP2A6 du cytochrome P450 sont impliquées dans l'O-déméthylisation du formotérol.
English: Aclidinium has also been shown to provide benefits to patients with COPD in terms of symptoms reduction, improvement in disease-specific health status, reduction in exacerbation rates and improvements in exercise tolerance.
French: L'aclidinium a également montré qu'il procurait des bénéfices aux patients atteints de BPCO en termes de diminution des symptômes, d'amélioration de l'état de santé spécifique à la pathologie, de diminution des taux d'exacerbation et d'améliorations de la tolérance à l'exercice.
English: In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
French: Dans les études de phase III, des effets bronchodilatateurs cliniquement significatifs ont été observés dans les 5 minutes suivant la première dose et se sont maintenus pendant l'intervalle d'administration.
English: The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
French: Le délai d'action de Brimica Genuair était comparable à l'effet du formotérol β2-agoniste à action rapide à 12 microgrammes.
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose(Figure
French: • lorsqu'une bande rouge apparaît sur l'indicateur de doses, ce qui signifie que l'on s'approche de la dernière dose (Image N), ou
English: Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
French: La sécheresse buccale a été observée avec des médicaments tels que Brimica Genuair.
English: Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists.
French: Les effets métaboliques de l'hyperglycémie et de l'hypokaliémie peuvent être observés avec des doses élevées d'agonistes β2-adrénergiques.
English: The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
French: L'expérience en termes de sécurité avec Brimica Genuair comprend l'exposition dans les essais cliniques à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 12 mois et les données recueillies depuis la post-commercialisation.
English: Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
French: Brimica Genuair contient deux bronchodilatateurs : l'aclidinium est un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (également dénommé anticholinergique) et le formotérol est un agoniste β2-adrénergique de longue durée d'action.
English: Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
French: Brimica Genuair n'est pas indiqué pour le traitement d'épisodes aigus de bronchospasmes.
English: COPD exacerbation reductions
French: Diminution des exacerbations de la BPCO
English: The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
French: L'inhalateur Genuair est un dispositif à composantes multiples fait de plastique (polycarbonate, acrylonitrile butadiène styrène, polyoxyméthylène, polytéréphthalate de butylène, polypropylène, polystyrène) et d'acier inoxydable.
English: Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
French: Le formotérol a montré une diminution de la fertilité (pertes après implantation) chez le rat, ainsi qu'une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance avec une exposition systémique au formotérol élevée.
English: The bag and the desiccant should be thrown away.
French: L'emballage et le dessiccant doivent être jetés.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Do not hold the orange button down while inhaling.
French: Ne pas maintenir le bouton orange enfoncé lors de l'inhalation.
English: Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
French: Replacer le capuchon sur l'embout buccal après chaque utilisation (Image M), afin d'éviter une contamination de l'inhalateur par de la poussière ou d'autres éléments.
English: Whole lung deposition of inhaled aclidinium via Genuair averaged approximately 30% of the metered dose.
French: La déposition pulmonaire totale de l'aclidinium inhalé par l'inhalateur Genuair atteignait en moyenne environ 30% de la dose mesurée.
English: During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
French: Pendant ces études, les patients étaient autorisés à poursuivre leur traitement par des corticostéroïdes inhalés, de faibles doses de corticostéroïdes oraux, de l'oxygénothérapie (si moins de 15h/jour) ou des méthylxanthines et à utiliser du salbutamol comme médicament de secours.
English: In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
French: Outre l'amélioration de la fonction pulmonaire, le formotérol a montré qu'il améliorait les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de BPCO.
English: Efficacy was assessed by measures of lung function, symptomatic outcomes, disease-specific health status, rescue medication use, and exacerbations.
French: L'efficacité était évaluée par des mesures de la fonction pulmonaire, les résultats symptomatiques, l'état de santé spécifique à la pathologie, l'utilisation de médicament de secours et les exacerbations.
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
French: Étant donné la densité différentielle des récepteurs muscariniques et des β2-adrénocepteurs dans les voies respiratoires centrales et périphériques du poumon, les antagonistes muscariniques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires centrales et les agonistes β2-adrénergiques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires périphériques ; la relaxation des voies respiratoires centrales et périphériques avec le traitement d'association peut contribuer à ses effets bénéfiques sur la fonction pulmonaire.
English: b. Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
French: b) Ne pas appuyer sur le bouton orange avant que le patient soit prêt à prendre une dose.
English: 2.4 Take the inhaler out of your mouth.
French: Retirez l'inhalateur de la bouche.
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
French: Si des β-bloquants adrénergiques sont requis (y compris en gouttes ophtalmiques), il est préférable d'utiliser des bêtabloquants adrénergiques cardiosélectifs, même si ces derniers doivent aussi être administrés avec prudence.
English: In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
French: À long terme, la sécheresse buccale peut être associée à des caries dentaires, il est donc important de faire attention à votre hygiène buccale.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
French: Chez les patients atteints d'une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être intensifiée par l'hypoxémie et le traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
English: Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
French: Des améliorations du score total PROactive ont été observées chez les patients traités par Brimica Genuair par rapport au placebo (p = 0,0002).
English: On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bromure d'aclidinium/ au fumarate de formotérol dihydraté le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant du bromure d'aclidinium/ le fumarate de formotérol dihydraté demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Angioedema Anaphylactic reaction
French: Angio-œdème Réaction anaphylactique
English: 1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
French: Appuyez sur le bouton orange jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
English: Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
French: Les effets bronchodilatateurs maximaux (pic du VEMS) par rapport à la référence étaient significatifs dès le premier jour (304 ml) et se sont maintenus pendant la période de traitement de 6 mois (326 ml).
English: Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
French: Les agonistes β2-adrénergiques à durée d'action prolongée doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou un allongement connu de l'intervalle QTc ou traités avec des médicaments affectant l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).
English: What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et contenu de l'emballage extérieur Brimica Genuair est une poudre pour inhalation blanche ou quasi-blanche.
English: The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
French: L'inhalateur Genuair libère les substances actives directement dans vos poumons lorsque vous inspirez.
English: COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
French: La BPCO est une pathologie à long terme ; en conséquence, il est recommandé d'utiliser Brimica Genuair au long cours.
English: High doses of Brimica Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
French: Des doses élevées de Brimica Genuair peuvent entraîner une exagération des signes et symptômes anticholinergiques et/ou β2-adrénergiques, dont les plus fréquents comprennent la vision trouble, la sécheresse buccale, la nausée, les spasmes musculaires, les tremblements, les céphalées, les palpitations et l'hypertension.
English: Orange button
French: Bouton orange