FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige dieser Nebenwirkungen werden häufig bei Anwendung des Kombinationsarzneimittels beobachtet, z. B. periphere sensorische Neuropathie bei Docetaxel oder Oxaliplatin oder Hypertonie bei Bevacizumab.
Croatian: Neke od nuspojava su reakcije koje se često viđaju pri primjeni kombinacijskog lijeka (npr. periferna senzorna neuropatija kod docetaksela ili oksaliplatina, povišeni krvni tlak kod bevacizumaba); ipak pogoršanje istih zbog uzimanja kapecitabina se ne može isključiti.
German: • Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung, Entzündungen der Nase und des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-DarmEntzündung, Zahnabszess
Croatian: • infekcije krvi, infekcije mokraćnih putova, kožne infekcije, infekcije nosa i grla, gljivične infekcije (uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), apsces zuba
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD Genort (z.B. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T und c.1236G>A/HapB3 Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Xeloda behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: varijantama DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), koje mogu uzrokovati potpun ili gotovo potpun izostanak enzimske aktivnosti DPD-a (određuje se laboratorijskim testovima), imaju najveći rizik od po život opasne ili smrtonosne toksičnosti te se ne smiju liječiti lijekom Xeloda
German: - zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: - adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona stadija III (stadij C prema
German: In laktierenden Mäusen wurden relevante Mengen an Capecitabin und seinen Metaboliten in der Milch gefunden.
Croatian: mlijeku mišica u fazi laktacije nađena je znatna količina kapecitabina i njegovih metabolita.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1.401 Patienten vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela: prvog (inicijalnog) dijela u kojem je 634 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: jedna skupina primala je XELOX protokol, a druga FOLFOX-4 protokol, i naknadnog 2x2
German: FOLFOX-4 oder FOLFOX-4 + Bevacizumab
Croatian: FOLFOX-4 ili FOLFOX-4 i bevacizumab oksaliplatin 85 mg/m intravenski
German: Eine Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4.700 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Schemata in mehreren Indikationen behandelt worden waren (Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom), zeigte, dass Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade bei 2.066 (43 %) der Patienten nach einer medianen Zeit von 239 Tagen (95 %-K.I.
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom kolona, kolorektalni karcinom, karcinom želuca i karcinom dojke) pokazala je da se sindrom šakastopalo (svi stupnjevi) razvio u 2066 (43%) bolesnika nakon medijana vremena od
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
German: Bevacizumab: Bevacizumab hatte keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die pharmakokinetischen Parameter von Capecitabin oder dessen Metaboliten in Gegenwart von Oxaliplatin.
Croatian: Nisu uočeni klinički značajni učinci bevacizumaba na farmakokinetičke parametre kapecitabina ili njegovih metabolita u prisutnosti oksaliplatina.
German: • wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden
Croatian: • ako imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)
German: • Grad 4 - erstmaliges Auftreten
Croatian: · Stupanj 4 -1. pojavljivanje
German: Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3 mPa.s), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Croatian: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Kolonkarzinoms, zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms oder zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms beträgt 1.250 mg/m2 zweimal täglich
Croatian: Preporučena početna doza kapecitabina primijenjenog kao monoterapija u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona, liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma ili u liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke iznosi 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer; što je jednako ukupnoj dnevnoj dozi od 2500 mg/m²) tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7
German: Die Basis für die Berechnung der Dosis von Xeloda ist Ihre Körperoberfläche.
Croatian: Doza lijeka Xeloda ovisi o tjelesnoj površini bolesnika, a izračunava se na temelju
German: Bei Kombination mit Irinotecan beträgt die empfohlene Anfangsdosis 800 mg/m² bei einer zweimal täglichen Einnahme über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause kombiniert mit 200 mg/m² Irinotecan an Tag 1.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s irinotekanom, preporučena početna doza je 800 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze uz primjenu irinotekana u dozi od
German: - zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1). - metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
German: XELOX zeigte einen Trend zur Überlegenheit für das Gesamtüberleben mit einer Hazard Ratio von 0,87 (95 %-K.I.
Croatian: XELOX je pokazao trend prema poboljšanju ukupnog preživljenja uz omjer hazarda od 0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0,1486), što znači 13 %-tno smanjenje rizika od smrti.
German: Capecitabin war in der Per-Protokoll-Population hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens mindestens gleichwertig zu intravenösem 5-FU/LV (Hazard-Ratio 0,92; 95 %Konfidenzintervall [K.I.]
Croatian: Kapecitabin je bio najmanje jednako učinkovit kao 5-FU/LV i.v. prema analizi preživljenja bez znakova bolesti u populaciji bolesnika liječenih po protokolu (omjer hazarda 0,92; 95% interval pouzdanosti (CI)
German: Capecitabin in Kombination mit Cisplatin war in der Per-Protokoll-Analyse hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens einer Therapie mit 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (Hazard-Ratio 0,81; 95 %-K.I.
Croatian: Kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom nije bio inferioran kombinaciji 5-FU i cisplatina s obzirom na preživljenje bez znakova progresije bolesti u analizi prema protokolu (omjer hazarda 0,81; 95% CI 0,63 do 1,04).
German: Zahnabszess
Croatian: Bevacizumab
German: Standarddosis 1.000 mg/m2
Croatian: Puna doza 1000 mg/m2
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die von Patienten unter Capecitabin Monotherapie berichtet wurden Körpersystem Sehr häufig Alle Schweregrade
Croatian: Tablica 4 Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom Organski sustav
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
German: • Tablettenkern: Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3 mPa.s), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;
Croatian: • Jezgra tablete: bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza (3 mPa.s),
German: • Grad 2 - erstmaliges Auftreten
Croatian: · Stupanj 2 -1. pojavljivanje
German: Nach Capecitabin Behandlung von 505 Patienten mit Kolorektalkarzinom in einer Dosierung von 2 x 1.250 mg/m2/Tag wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Croatian: Populacijska farmakokinetska analiza provedena je u skupini od 505 bolesnika s kolorektalnim karcinomom nakon liječenja kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
German: • Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung führen
Croatian: • upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis)
German: Die Ergebnisse einer Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4.700 Patienten, die mit Capecitabin behandelt worden waren, zeigten, dass bei Verknüpfung aller Studien das weibliche Geschlecht statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko, ein Hand-FußSyndrom und eine Diarrhö zu entwickeln, und mit einem verringerten Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, verbunden war.
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom pokazali su da je u svim ispitivanjima zajedno ženski spol statistički značajno povezan s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo i proljeva te sa smanjenim rizikom razvoja neutropenije.
German: • Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen
Croatian: • bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti
German: Capecitabin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kapecitabin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: • Grad 3 - erstmaliges Auftreten
Croatian: · Stupanj 3 -1. pojavljivanje
German: Das mediane progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben waren bei XELIRI kürzer als bei FOLFIRI (progressionsfreies Überleben 5,9 vs. 9,6 Monate und Gesamtüberleben 14,8 vs. 19,9 Monate).
Croatian: Medijani preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) bili su kraći kod primjene XELIRI protokola u odnosu na FOLFIRI (PFS 5,9 naspram 9,6 mjeseci, a OS
German: Die Ergebnisse einer Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4.700 Patienten, die mit Capecitabin behandelt worden waren, zeigten, dass bei Verknüpfung aller Studien ein höheres Alter (in 10-Jahres-Inkrementen) statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko, ein Hand-Fuß-Syndrom und eine Diarrhö zu entwickeln, und mit einem verringerten Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, verbunden war.
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom pokazali su da je u svim ispitivanjima starija životna dob (u intervalima od 10 godina) statistički značajno povezana s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo i proljeva i smanjenim rizikom razvoja neutropenije.
German: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Croatian: Prekinuti dok se ne svede na stupanj
German: Brivudin: Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z.B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur) beschrieben, die auf einer Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Brivudin beruht.
Croatian: kapecitabina, 5-fluorouracila, tegafura), koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze brivudinom.
German: 7,5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Croatian: 7,5 mg/kg intravenski 30 - 90 min prvoga dana, prije XELOX protokola, svaka 3 tjedna
German: • Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus), Hautverfärbung, Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen
Croatian: • osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaj noktiju
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer der Studienpopulation von 26,2 Monaten, war das Ansprechen auf die Behandlung wie in Tabelle 8 dargestellt.
Croatian: 26,2 mjeseca prikazani su ispod: Tablica 8
German: 942 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit 5-FU als Bolusinjektion und Leucovorin zugeteilt.
Croatian: sata prvog dana ciklusa, svaka 3 tjedna); 942 bolesnika randomizirano je za liječenje bolusom 5-FU i leukovorinom.
German: Erhöhung auf 4 bis 6 Stuhlgänge pro Tag oder als nächtlicher Stuhlgang, Grad 3 Diarrhö als eine Erhöhung auf 7 bis 9 Stuhlgänge pro Tag oder Inkontinenz und Malabsorbtion, und Grad 4 als eine Erhöhung auf ≥ 10 Stuhlgänge pro Tag oder überwiegend blutige Diarrhö oder die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung.
Croatian: Proljev 2. stupnja (prema NCIC CTC) definira se kao povećanje broja stolica na 4 do 6 stolica dnevno ili pojava noćnih stolica, proljev 3. stupnja definira se kao povećanje broja stolica na 7 do 9 stolica dnevno ili inkontinencija i malapsorpcija.
German: Capecitabin auf 75 % (950 mg/m2 zweimal täglich) empfohlen.
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75% (950 mg/m2 dvaput dnevno).
German: • DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen [Neurotoxizität]), die durch Xeloda ausgelöst wurden.
Croatian: • nedostatak DPD-a: ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek
German: Capecitabin Monotherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten zweier identisch angelegter, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Phase-IIIStudien (SO14695, SO14796) stützen die Anwendung von Capecitabin in der First-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Croatian: Podaci dobiveni iz dva jednako oblikovana, multicentrična, randomizirana i kontrolirana klinička ispitivanja faze III (SO14695; SO14796) podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
German: In dieser Studie wurden 160 Patientenrandomisiert einer Therapie mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause) und Cisplatin (80 mg/m2 als zweistündige Infusion alle
Croatian: U tom je ispitivanju 160 bolesnika slučajnim odabirom liječeno kapecitabinom (1000 mg/m2 dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije svaka 3 tjedna).
German: Die Kombinationstherapie bestand aus einer First-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/ m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Irinotecan (250 mg/m2 am Tag 1) (XELIRI) und einer Second-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 am Tag 1).
Croatian: Kombinirana terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) u kombinaciji s irinotekanom (250 mg/m2 1. dana) (XELIRI protokol) u prvoj liniji liječenja, a zatim od primjene kapecitabina (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m2 1. dana) u drugoj liniji liječenja.
German: Kardiotoxizität (siehe Abschnitt 4.4):
Croatian: Proljev (vidjeti dio 4.4)
German: : 671 - 745) bei Patienten mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata und 683 Tage (95 %-K.I.
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja iznosio je 703 dana (95% CI: 671; 745) u bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 683 dana (95% CI: 646; 715) u bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali 5-FU.
German: Gastroenteritis, Pilzinfektion, Infektion,
Croatian: gastroenteritis, gljivična infekcija, infekcija, apsces zuba
German: • Fieber, Schwellungen in den Gliedmaßen, allgemeines Krankheitsgefühl
Croatian: • vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni
German: In der Kombinationstherapie mit Docetaxel beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin 1.250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause, kombiniert mit 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige intravenöse Infusion alle drei Wochen.
Croatian: U kombinaciji s docetakselom preporučena početna doza kapecitabina u liječenju metastatskog karcinoma dojke je 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno tijekom 14 dana nakon čega slijedi 7 dana pauze, dok je doza docetaksela 75 mg/m² i primjenjuje se svaka 3 tjedna u jednosatnoj intravenskoj infuziji.
German: Reduzierte Dosis 950 mg/m2
Croatian: Smanjena doza 950 mg/m2
German: Reduzierte Dosis 625 mg/m2
Croatian: Smanjena doza 625 mg/m2
German: Es kam zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'-DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'-DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
Croatian: Uočeno je blago povećanje koncentracije kapecitabina i jednog metabolita (5'-DFCR) u plazmi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/163/001
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) beinhalten:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:
German: Die Tabletten werden 14 Tage lang zweimal täglich gegeben, gefolgt von einer 7-tägigen Pause vor dem nächsten Zyklus.
Croatian: Tablete se uzimaju dva puta dnevno tijekom 14 dana, nakon čega treba napraviti stanku od 7 dana prije sljedećeg ciklusa liječenja.
German: Xeloda ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek Xeloda dostupan je u obliku tableta (150 i 500 mg).
German: Fluorouracil ist Pyrimidin sehr ähnlich.
Croatian: Fluorouracil je vrlo sličan pirimidinu.
German: • schwangere oder stillende Frauen;
Croatian: • u trudnica ili dojilja;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeloda gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xeloda nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Xeloda wird in Form von Tabletten eingenommen, während Fluorouracil in der Regel injiziert werden muss.
Croatian: Xeloda se uzima u obliku tableta, dok se fluorouracil obično treba ubrizgati.
German: Die XelodaTabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Tablete Xeloda uzimaju se 30 minuta nakon obroka.
German: Bei anderen Krebsarten wird die Behandlung abgesetzt, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder die Nebenwirkungen untragbar sind.
Croatian: Kod drugih vrsta raka, liječenje se prekida ako se bolest pogorša ili ako nuspojave nisu prihvatljive.
German: • Patienten, die Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) einnehmen oder in den letzten 4 Wochen eingenommen haben.
Croatian: • u bolesnika koji uzimaju brivudin (protuvirusni lijek za liječenje herpes zostera ili vodenih kozica) ili koji su ga uzimali u posljednja 4 tjedna.
German: Außerdem darf Xeloda bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Croatian: Xeloda se ne smije primjenjivati u sljedećim skupinama:
German: Das Sicherheitsprofil von Xeloda wird als akzeptabel eingestuft.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Xeloda smatra se prihvatljivim.
German: Weitere Informationen über Xeloda
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xeloda
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xeloda ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xeloda?
German: • Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen);
Croatian: • u bolesnika s ozbiljnom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom (niskim razinama bijelih stanica ili trombocita u krvi);
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xeloda werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xeloda pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: • Patienten, die schwere und unerwartete Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen hatten;
Croatian: • u bolesnika koji imaju ozbiljne i neočekivane reakcije na terapiju fluoropirimidinom;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeloda sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis (wunde Stellen im Mund), palmoplantare Erythrodysästhesie (Hand-FußSyndrom, Hautreaktion mit Ausschlag und Schmerzen an Händen und Füßen), Müdigkeit, Schwäche, verminderter Appetit, Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, Herzprobleme und Nierenprobleme bei Patienten, die bereits an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xeloda jesu proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu (trbuhu), stomatitis (rane u ustima), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom dlanova i stopala, koji uključuje reakciju kože s osipom i bolovima u dlanovima i stopalima), umor, slabost, gubitak apetita, problemi zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama, problemi sa srcem i problemi s bubrezima u bolesnika koji već imaju smanjenu funkciju bubrega.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xeloda kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xeloda kontinuirano se prate.
German: Wie wirkt Xeloda?
Croatian: Kako djeluje Xeloda?
German: Was ist Xeloda und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Xeloda i za što se primjenjuje?
German: Die Dosis hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Patienten sowie von der Art des zu behandelnden Krebses ab.
Croatian: Doza ovisi o visini i težini bolesnika te o vrsti raka koji se liječi.
German: Weitere Informationen zu Xeloda finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Croatian: Lijek Xeloda dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. veljače 2001. Više informacija o lijeku Xeloda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
German: • Patienten mit vollständig fehlender Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase;
Croatian: • u bolesnika s potpunim izostankom aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze;
German: Auf diese Weise verhindert es das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
Croatian: Uslijed toga on blokira rast stanica tumora te naposljetku uzrokuje njihovu smrt.
German: Im Körper nimmt Fluorouracil den Platz von Pyrimidin ein und beeinträchtigt dadurch die Funktion der an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Croatian: U tijelu fluorouracil preuzima ulogu pirimidina i ometa enzime uključene u stvaranje novog DNK-a.
German: Pyrimidin ist ein Bestandteil des Erbguts der Zellen (DNA und RNA).
Croatian: Pirimidin je dio genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
German: Die Erkrankung sprach bei 19 bis 25 % der mit Xeloda behandelten Patienten auf die Behandlung an, mit der Vergleichskombination waren es 12 bis 15 %.
Croatian: Između 19 i 25 % bolesnika koji su bili liječeni lijekom Xeloda odgovorilo je na liječenje, u usporedi s 12 do 15 % bolesnika liječenih usporednom kombinacijom.
German: • lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Körperteile auszubreiten).
Croatian: • lokalno uznapredovalog ili metastaziranog raka dojke (raka dojke koji se počeo širiti u druge dijelove tijela).