FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos adversos nos marcadores alternativos de fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: En los cinco ensayos controlados con placebo en pacientes que recibían la dosis máxima tolerada de estatina (n=3752), la tasa de interrupción debida a acontecimientos adversos musculoesqueléticos fue del 0,4 % en el grupo de alirocumab y del 0,5 % en el grupo de placebo.
Portuguese: Nos cinco ensaios controlados por placebo em doentes medicados com uma dose máxima tolerada de estatina (n=3.752), a taxa de interrupção devido a acontecimentos adversos músculo-esqueléticos foi de 0,4% no grupo tratado com alirocumab e de 0,5% no grupo tratado com placebo.
Spanish: Los cocientes de riesgo se calcularon a posteriori; para todos los acontecimientos CV, HR=0,91 (IC 95 %: de 0,62 a 1,34); para MACE+, HR=0,52 (IC 95 %: de 0,31 a 0,90).
Portuguese: Os HR foram calculados posteriormente; para todos os acontecimentos CV, HR=0,91 (IC de 95%, 0,62 a 1,34); para os MACEplus, HR=0,52 (IC de 95%, 0,31 a 0,90).
Spanish: Antes de usar la jeringa por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Praluent.
Spanish: • En adultos con niveles altos de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia, familiar heterozigótica y no familiar, o dislipemia mixta).
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia, familiar heterozigótica e não familiar ou dislipidemia mista).
Spanish: • La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol "malo" sean más altos de lo que deberían.
Portuguese: • A PCSK9 reduz o número destes recetores no fígado - tal faz com que o colesterol "mau" fique mais elevado do que devia.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa en los estudios de fase III fue del 0,6 % (20 de 3182 pacientes) en el grupo de alirocumab y del 0,9 % (17 de 1792 pacientes) en el grupo de control.
Portuguese: A mortalidade por qualquer causa nos ensaios de fase 3 foi de 0,6% (20 dos 3.182 doentes) no grupo tratado com alirocumab e de 0,9% (17 dos 1.792 doentes) no grupo controlo.
Spanish: Si usa más Praluent del que debe Si usa más Praluent del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Se utilizar mais Praluent do que deveria Se utilizar mais Praluent do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: • Si solo puede pellizcar 2 cm de piel utilice un ángulo de 45 º.
Portuguese: • Utilize um ângulo de 45º se conseguir apertar apenas 2 cm de pele.
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón azul.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa azul.
Spanish: Se observa una reducción en función de la concentración en el nivel de PCSK9 libre y de C-LDL hasta que se logra la saturación objetivo.
Portuguese: Uma redução da PCSK9 livre e do C-LDL dependente da concentração é observada até que o nível-alvo de saturação seja alcançado.
Spanish: Qué es Praluent
Portuguese: O que é Praluent
Spanish: Esto provoca el aumento del aclaramiento mediante la intervención de la proteína diana y una reducción de la exposición sistémica al alirocumab.
Portuguese: Tal conduz ao aumento da depuração mediada pelo alvo e à exposição sistémica reduzida do alirocumab.
Spanish: El R-LDL es el principal receptor que elimina la LDL circulante; por tanto, la disminución en los niveles de R-LDL por medio de la PCSK9 tiene como resultado mayores niveles sanguíneos de C-LDL.
Portuguese: Os LDLR são os recetores primários que eliminam da circulação o LDL, como tal a diminuição dos níveis dos LDLR pela PCSK9 resulta em níveis superiores de C-LDL no sangue.
Spanish: El peso corporal se identificó como una covariable significativa en el modelo farmacocinético (FC) de la población final que afectaba a la farmacocinética de alirocumab.
Portuguese: O peso corporal foi identificado como uma co-variável significante no modelo farmacocinético populacional final com impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad las reacciones adversas más frecuentes en diez ensayos controlados fase 3 que incluían a pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta fueron reacciones locales en el lugar de inyección, signos y síntomas del tracto respiratorio superior, y prurito.
Portuguese: Em 10 estudos controlados de fase 3 envolvendo doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, as reações adversas mais frequentes foram as reações locais no local da injeção, sinais e sintomas do trato respiratório superior e prurido.
Spanish: Se ha notificado un número reducido de personas que portan mutaciones de pérdida de función en PCSK9 en dos alelos y niveles notablemente bajos de C-LDL, con niveles de C-HDL y TG en el intervalo normal.
Portuguese: Foram notificados alguns indivíduos com mutação de perda de função de PCSK9 em dois alelos e que têm níveis de C-LDL profundamente baixos, com níveis de C-HDL e TG dentro dos valores normais.
Spanish: Si es necesario, las plumas precargadas individuales se pueden mantener fuera de nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días.
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias individuais podem ser mantidas fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC por um período máximo de 30 dias.
Spanish: Praluent está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta: - en combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar sus objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o, - en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes con intolerancia a las estatinas, o en los que se contraindique el uso de una estatina.
Portuguese: Praluent está indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como complemento à dieta: - em combinação com uma estatina ou estatina com outras terapêuticas para a redução dos lípidos em doentes incapazes de atingir os valores alvo de C-LDL com a dose máxima tolerada de uma estatina ou - em monoterapia ou em combinação com outras terapêuticas para a redução dos lípidos, em doentes intolerantes à estatina ou para os quais a estatina é contraindicada.
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Praluent deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
Spanish: Se observó un aumento ligeramente mayor al que sería proporcional a la dosis, con un aumento de entre 2,1 y 2,7 veces en las concentraciones totales de alirocumab con un aumento del doble de la dosis, de 75 mg a 150 mg cada dos semanas.
Portuguese: Foi observado um aumento proporcional ligeiramente superior à dose, com um aumento de 2,1 a 2,7 vezes nas concentrações totais de alirocumab, em relação a um aumento de 2 vezes na dose, de 75 mg para 150 mg a cada 2 semanas.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con alirocumab, no se observó efecto rebote en el C-LDL y sus niveles recuperaron gradualmente los niveles iniciales.
Portuguese: Após descontinuação do alirocumab, não foi observada a recuperação do C-LDL e os níveis de C-LDL regressaram gradualmente aos níveis iniciais.
Spanish: Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Praluent.
Spanish: Aproximadamente 2615 (27,7%) de 9451 pacientes tratados con alirocumab requirieron un ajuste de dosis a 150 mg cada dos semanas.
Portuguese: Aproximadamente 2615 (27,7%) de 9451 doentes tratados com alirocumab necessitaram de ajuste de dose para 150 mg de Q2W.
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: Praluent deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Spanish: • No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada.
Portuguese: • Não administre em pele sensível, dura, vermelha ou quente.
Spanish: PASO B: cómo inyectarse  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón azul.
Portuguese:  Depois de completar todos os passos no "Passo A: Preparar-se para a injeção", retire a tampa azul
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 75 mg/ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 75 mg/ml
Spanish: Dado que alirocumab es un medicamento biológico, no se prevén efectos farmacocinéticos de alirocumab sobre otros medicamentos ni ningún efecto sobre las enzimas del citocromo P450.
Portuguese: Efeitos de alirocumab sobre outros medicamentos Uma vez que o alirocumab é um produto biológico, não são previstos efeitos farmacocinéticos do alirocumab sobre outros medicamentos, nem efeitos nas enzimas do citocromo P450.
Spanish: • No toque el protector amarillo de seguridad.
Portuguese: • Não toque na tampa de segurança amarela.
Spanish: • Inyéctese cada vez en una zona diferente.
Portuguese: • Utilize um local diferente de cada vez que injetar.
Spanish: Se puede conservar fuera de nevera por debajo de 25ºC durante un periodo único de hasta 30 días protegido de la luz.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC, por um período único até 30 dias, protegido da luz.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron valores de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) dependió tanto del valor basal de C-LDL como de la dosis de alirocumab.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram valores de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L) dependeu tanto do nível basal de LDL-C quanto da dose de alirocumab.
Spanish: • Para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con niveles altos de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular.
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue e com doença cardiovascular para reduzir o risco cardiovascular.
Spanish: Alirocumab también redujo significativamente los siguientes variables compuestas: riesgo de evento coronario; evento coronario grave; evento cardiovascular y la variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, IM no mortal y accidente cerebrovascular isquémico no mortal.
Portuguese: O alirocumab também reduziu significativamente os seguintes endpoinsts compostos: risco de evento DCC; evento DCC major; evento cardiovascular; e o composto para mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não-fatal e AVC isquémico não-fatal.
Spanish: Al inhibir la unión de la PCSK9 al R-LDL, alirocumab aumenta el número de receptores LDL disponibles para eliminar la LDL, reduciendo así los niveles de C-LDL.
Portuguese: Ao inibir a ligação da PCSK9 aos LDLR, o alirocumab aumenta o número dos LDLR disponíveis para eliminar o LDL, diminuindo assim os níveis de C-LDL.
Spanish: De estos 2615 pacientes, a 805 (30,8%) se les redujo la dosis a 75 mg cada dos semanas.
Portuguese: Destes 2615 pacientes, 805 (30,8%) foram titulados para 75 mg de Q2W.
Spanish: Tabla 2: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en C-LDL y otros lípidos/lipoproteínas en estudios controlados con placebo y controlados con ezetimiba - Pauta Posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
Portuguese: Tabela 2: Alteração média percentual dos valores iniciais de C-LDL e de outros lípidos/lipoproteínas nos ensaios controlados por placebo e controlados por ezetimiba regime de dose 75 mg e/ou 150 mg a cada 2 semanas
Spanish: La mayoría de los pacientes del programa de fase III estaban recibiendo un tratamiento hipolipemiante de base consistente en la administración de la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otros tratamientos hipolipemiantes, y que tenían un riesgo cardiovascular (CV) alto o muy alto.
Portuguese: A maioria dos doentes no programa de fase 3 estava a fazer tratamento de base com terapêutica modificadora dos lípidos que consistia na dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos e estavam em risco cardiovascular (CV) elevado ou muito elevado.
Spanish: La tasa de discontinuación debida a reacciones en el lugar de inyección fue del 0,7% en el grupo de tratamiento de 300 mg cada 4 semanas y del 0% en el grupo placebo
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações no local da injeção foi de 0,7% no grupo de tratamento de 300 mg uma vez a cada 4 semanas e de 0% no grupo placebo.
Spanish: • En adultos con niveles altos de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia [familiar heterozigótica y no familiar] o dislipemia mixta).
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia, [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista).
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón gris de la aguja.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta da agulha.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Praluent 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Praluent 150 mg
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón gris de la aguja o no está firmemente sujeto.
Portuguese: Não utilize a seringa se faltar a tampa cinzenta da seringa ou se não estiver fixada firmemente.
Spanish: La diferencia en comparación con el placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 en todos los lípidos/lipoproteínas.
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas.
Spanish: Pauta posológica de cada 4 semanas
Portuguese: Regime de dose a cada 4 semanas
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares controlado, 2505 pacientes (26,5%) tratados con Praluent tenían 65 o más años y 493 pacientes (5,2%) tratados con Praluent tenían 75 o más años.
Portuguese: No estudo controlado de resultados cardiovasculares, 2505 doentes (26,5%) tratados com Praluent tinham idade ≥65 anos e 493 doentes (5,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con ezetimiba, de 24 semanas de duración que incluyó a 248 pacientes con intolerancia documentada a las estatinas debido a síntomas relacionados con el músculo esquelético.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 24 semanas, que incluiu 248 doentes com intolerância comprovada a estatinas, devido a sintomas relacionados com o sistema músculo-esquelético.
Spanish: • enrojecimiento, picazón, hinchazón, dolor/sensibilidad donde se inyectó el medicamento
Portuguese: • vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade onde o medicamento foi injetado (reações locais no local da injeção)
Spanish: Praluent se puede conservar fuera de nevera (por debajo de 25ºC), protegido de la luz durante un único periodo de tiempo que no sobrepase los 30 días.
Portuguese: Praluent pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo dos 25ºC) protegido da luz por um único período não superior a 30 dias.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Praluent 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Praluent 75 mg
Spanish: No fue evidente la toxicidad materna en monas preñadas a exposiciones sistémicas que fueron 81 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas.
Portuguese: A toxicidade materna não foi evidente em macacas gestantes, em níveis de exposição sistémica 81 vezes a exposição humana, na dose de 150 mg a cada 2 semanas.
Spanish: No congele la pluma.
Portuguese: Não congele a caneta.
Spanish: No toque el protector amarillo de seguridad.
Portuguese: Não toque na tampa de segurança amarela.
Spanish: Para qué se utiliza Praluent
Portuguese: Para que é utilizado Praluent
Spanish: Se administra: - junto con una estatina (medicamento utilizado frecuentemente para tratar el colesterol alto) o con otros medicamentos para reducir el colesterol, si la dosis máxima de una estatina no reduce suficientemente los niveles de colesterol o, - solo o con otro medicamento para reducir el colesterol cuando no se toleran o no pueden usarse las estatinas.
Portuguese: • É administrado: - em combinação com uma estatina (um medicamento vulgarmente utilizado para baixar o colesterol elevado) ou outros medicamentos para baixar o colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir suficientemente os níveis de colesterol ou, - em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não são toleradas ou não podem ser utilizadas.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la jeringa.
Portuguese: • Verifique se o líquido é límpido, incolor a amarelo-pálido e se está sem partículas - se não, não utilize.
Spanish: Para las plumas precargadas Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Spanish: Las personas con mutación de pérdida de función en un único alelo de la PCSK9 presentan menores niveles de C-LDL, lo cual está relacionado con una incidencia significativamente menor de cardiopatía isquémica.
Portuguese: Os indivíduos com a mutação de perda de função da PCSK9 em apenas um alelo têm níveis de C-LDL mais baixos, o que se relaciona com uma incidência de doença arterial coronária significativamente mais baixa.
Spanish: En ambas cohortes, la diferencia frente a placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 para todos los parámetros lipídicos, excepto para Apo A-1 en subgrupo de pacientes que estaban en tratamiento con una estatina.
Portuguese: Em ambos os cohorts, à semana 24 a diferença vs placebo foi estatisticamente significativa para todos os parâmetros lipídicos, à exceção do Apo A-1 no subgrupo de doentes com experiência em estatina.
Spanish: Los pacientes que aumentaron la dosis a 150 mg cada dos semanas presentaron niveles iniciales medios de C-LDL más altos.
Portuguese: Os doentes com aumento da dose para 150 mg a cada 2 semanas tinham valores iniciais de C-LDL mais elevados.
Spanish: En conjunto, las reacciones locales en el lugar de inyección se notificaron con una frecuencia del 16,6% en el grupo de tratamiento de 300 mg una vez cada 4 semanas y 7,9% en el grupo placebo.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas no geral com uma frequência de 16,6% no grupo de tratamento de 300 mg a cada 4 semanas e 7,9% no grupo placebo.
Spanish: Los niveles iniciales medios de C-LDL fueron de 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Portuguese: O valor médio inicial de C-LDL era de 151,5 mg/dL (3,9 mmol/L).
Spanish: En los dos estudios en los que los pacientes empezaron y se mantuvieron con 150 mg cada 2 semanas, la reducción media alcanzada de C-LDL en la semana 12 fue de 62,6%.
Portuguese: Nos 2 ensaios em que os doentes iniciaram e se mantiveram com 150 mg a cada 2 semanas, a redução média alcançada no C-LDL à semana 12 foi de 62,6%.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a amarela-pálida.
Spanish: No reutilice la pluma.
Portuguese: Não reutilize uma caneta.
Spanish: Los pacientes que requieran una mayor reducción del C-LDL (>60 %) pueden empezar con 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas (mensualmente), administrados vía subcutánea.
Portuguese: Os doentes com maior necessidade de redução do C-LDL (>60%) podem iniciar o tratamento com 150 mg, uma vez a cada 2 semanas, ou 300 mg uma vez cada 4 semanas (mensalmente), administrado por via subcutânea..
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta caiu ou se estiver danificada.
Spanish: • Al bloquear la PCSK9, Praluent aumenta el número de receptores disponibles para ayudar a eliminar el colesterol "malo" y así reduce los niveles de colesterol "malo".
Portuguese: • Ao bloquear a PCSK9, Praluent aumenta o número de recetores disponíveis para ajudar a eliminar o colesterol "mau" - isto reduz os níveis de colesterol "mau".
Spanish: El valor medio de C-LDL al inicio fue de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Portuguese: O valor médio de LDL-C no início do estudo foi de 92,4 mg/dL (2,39 mmol/L).
Spanish: No intente eliminar ninguna burbuja de aire que pueda haber en la jeringa antes de la inyección.
Portuguese: Não elimine as bolhas de ar da seringa antes da injeção.
Spanish: • protuberancias o habones urticariales enrojecidos que provocan picor (urticaria).
Portuguese: • pequenas elevações vermelhas e pruriginosa ou urticária (urticária).
Spanish: Conserve las plumas sin usar en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
Portuguese: Conserve as canetas não utilizadas no frigorífico, entre 2ºC e 8ºC.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), las reacciones en el lugar de inyección también aparecieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con alirocumab, que en pacientes tratados con placebo (3,8% de alirocumab versus 2,1% de placebo).
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), as reações no local da injeção também ocorreram com maior frequência em doentes tratados com alirocumab do que em doentes tratados com placebo (3,8% alirocumab versus 2,1% placebo).
Spanish: En un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas de duración, se aleatorizó a 13 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe) causada por mutaciones de ganancia de función en el gen PCSK9 para recibir alirocumab 150 mg cada dos semanas o placebo.
Portuguese: Num ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 14 semanas, 13 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica devido a mutações de ganho de função do gene PCSK9 foram aleatorizados para receber 150 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou placebo.
Spanish: • Esta jeringa se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
Portuguese: • Esta seringa só pode ser utilizada para uma única injeção e deve ser deitada fora depois da utilização.
Spanish: Se realizaron ocho estudios con una dosis de 75 mg cada dos semanas, y un aumento de dosis, en función de determinados criterios, a 150 mg cada dos semanas en la semana 12 en pacientes que no habían alcanzado el nivel predefinido de C-LDL objetivo, basándose en su nivel de riesgo CV en la semana 8.
Portuguese: Oito ensaios foram realizados com uma dose de 75 mg a cada 2 semanas, e baseado em critérios, aumentou-se a dose para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, em doentes que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, segundo o seu risco CV, na semana 8.
Spanish: El 17,7 % de los pacientes incluidos en el estudio LONG TERM tenían HFhe, el 34,6 % de ellos con diabetes mellitus de tipo 2 y el 68,6 % con antecedentes de cardiopatía isquémica.
Portuguese: O ensaio LONG TERM incluiu 17,7% de doentes com heFH, 34,6% com diabetes mellitus tipo 2 e 68,6% com antecedentes de doença cardíaca coronária.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según las evaluaciones de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Portuguese: Com base nos estudos de farmacologia de segurança e estudos de toxicidade de doses repetidas os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano
Spanish: No utilice la jeringa si se ha caído al suelo o está dañada.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta caiu ou se estiver danificada.
Spanish: 1 jeringa precargada 2 jeringas precargadas 6 jeringas sprecargadas
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias 6 seringas pré-cheias
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora o recipiente.