FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Danish: London, den 22. oktober 2009 rev. Dok.
Slovenian: London, 22. oktobra 2009 rev.
Danish: Når et antibiotikum fremstilles ved hjælp af en naturlig kilde, sådan som det er tilfældet her, kan der være visse forskelle i det færdige lægemiddels sammensætning.
Slovenian: Če se antibiotik izdeluje s pomočjo naravnega vira, kot v tem primeru, se lahko pojavijo razlike v sestavi končnega zdravila.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Slovenian: To je postopek, ko ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) presoja zdravilo z vidika odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v omenjeni državi ter v drugih državah članicah („zadevnih" državah članicah, v tem primeru v Avstriji, na Irskem, v Italiji, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu).
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 22. oktober 2009.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. oktobra 2009 potrdil priporočilo za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med alvorlige infektioner, der skyldes grampositive bakterier.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov s hudimi okužbami z grampozitivnimi bakterijami.
Danish: CHMP bekræftede udtalelsen efter at have revurderet den.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo po ponovni presoji mnenja potrjeno.
Danish: Oprindelig vurdering
Slovenian: Prvotna presoja
Danish: 23. januar 2009 og 27. maj 2009
Slovenian: 23. januar 2009 in 27. maj 2009 3. september 2009
Danish: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot
Slovenian: dr. Karl Broich dr. Barbara Van Zwieten-Boot
Danish: Den 25. juni 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Teicoplanin Hospira.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je dne 25. junija 2009 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Teicoplanin Hospira.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 8. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nemška regulatorna agencija dne 8. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Danish: Teicoplanin Hospira er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira je generično zdravilo na podlagi „referenčnega zdravila", ki je že odobreno v Nemčiji (Targocid 400 mg).
Danish: Grampositive bakterier omfatter bakterier som stafylokokker (Staphylococcus aureus), streptokokker (Streptococcus pneumoniae), Listeria og Clostridium difficile.
Slovenian: Grampozitivne bakterije so bakterije, kot so stafilokoki (Staphylococcus aureus), streptokoki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino celične stene bakterij ter zunanjim okoljem.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at sammensætningen af teicoplanin i Teicoplanin Hospira var anderledes end i Targocid, hvilket har en potentiel indvirkning på lægemidlets virkning.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da je bila sestava teikoplanina v zdravilu Teicoplanin Hospira drugačna kot v zdravilu Targocid, kar lahko vpliva na učinkovitost zdravila.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Teicoplanin Hospira pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholdende 200 eller 400 mg teicoplanin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Teicoplanin Hospira prašek in vehikel za injiciranje z 200 ali 400 mg teikoplanina
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Slovenian: Izdelovalec zdravila Teicoplanin Hospira, družba Hospira UK Limited, je zahteval ponovno presojo mnenja.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland eller i andre EU-medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Teicoplanin Hospira ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti v Nemčiji in drugih državah članicah EU (v Avstriji, na Irskem, v Italiji, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu).
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29"1.
Danish: Dr. Ian Hudson
Slovenian: dr. Patrick Salmon dr. Ian Hudson
Danish: På basis af en vurdering af de nuværende tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Teicoplanin Hospira i de berørte medlemsstater.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Teicoplanin Hospira ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne sme odobriti.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, ko v telesu dosegata enake ravni zdravilne učinkovine.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Irske in Združenega kraljestva, da za zdravilo Teicoplanin Hospira ni bila dokazana biološka enakovrednost zdravilu Targocid.
Danish: Teicoplanin Hospira kan udelukkende anvendes til patienter, som ikke må få penicillin eller cefalosporinantibiotika, eller hvis disse antibiotika er holdt op med at virke, eller infektionen skyldes en stafylokok, der er resistent over for andre antibiotika.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira se lahko uporablja le pri bolnikih, ki ne smejo prejeti penicilinskih ali cefalosporinskih antibiotikov, ali kadar ti antibiotiki ne učinkujejo več ali ko okužbo povzroči bakterija Staphylococcus, ki je odporna proti tem antibiotikom.
Danish: Det virker ved at forhindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at nedbryde deres cellemembraner.
Slovenian: Deluje tako, da v bakterijah prekine izdelavo celične stene in poruši celično membrano.
Danish: Teicoplanin Hospira kan ligeledes anvendes til at forebygge infektioner hos patienter, der bliver opereret i knogler, led eller blodkar.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira se lahko uporablja tudi za preprečevanje okužb pri bolnikih s kirurškim posegom na kosteh, sklepih ali ožilju.
Danish: Disse bakterier kan forårsage hudinfektioner, lungeinfektioner, led- og knogleinfektioner, hjerteinfektioner eller infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Slovenian: Te bakterije lahko povzročijo okužbe kože, pljuč, sklepov in kosti, srčne mišice ali sečil (struktur za odvajanje urina).
Danish: Hvorfor blev Teicoplanin Hospira vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Teicoplanin Hospira pregledano?
Danish: Hospira UK Limited indgav en ansøgning om Teicoplanin Hospira til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Slovenian: Družba Hospira UK Limited je nemški regulatorni agenciji predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Teicoplanin Hospira po decentraliziranem postopku.
Danish: Hvad er Teicoplanin Hospira?
Slovenian: Kaj je zdravilo Teicoplanin Hospira?
Danish: Teicoplanin Hospira er et antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira je antibiotik.
Danish: Ved at nedbryde denne barriere kan teicoplanin dræbe de bakterier, der er årsag til infektionen.
Slovenian: Ko teikoplanin prekine to pregrado, uniči bakterije, ki povzročajo okužbo.
Danish: Det aktive stof i Teicoplanin Hospira, teicoplanin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teicoplanin Hospira, teikoplanin, je antibiotik iz skupine „glikopeptidov".
Danish: Det skyldes, at teicoplanin i Teicoplanin Hospira er fremstillet ved gæring, hvor man har anvendt en bakterie ved navn Actinoplanes til antibiotikummets fremstilling.
Slovenian: To je posledica izdelave teikoplanina v zdravilu Teicoplanin Hospira s postopkom fermentacije in bakterijo Actinoplanes, ki tvori antibiotik.
Danish: ref. EMEA/CHMP/706056/2009 EMEA/H/A-30/999
Slovenian: EMEA/CHMP/706052/2009 EMEA/H/A-30/999
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. oktober 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 1. oktobra 2009.
Danish: London, den 14. oktober 2009 Dok.
Slovenian: London, 14. oktobra 2009 Sklic dok.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Danish: CHMP havde taget hensyn til hele den tilgængelige dokumentation og de forskellige indikationer, der allerede er godkendt i de forskellige medlemsstater.
Slovenian: CHMP je upošteval vse razpoložljive dokaze in različne indikacije, ki so že odobrene v posameznih državah članicah.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for indikationerne:
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno besedilo indikacij:
Danish: • migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih za profilakso migrenskega glavobola po natančnem vrednotenju mogočih alternativnih možnosti zdravljenja.
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju."
Danish: Det fås som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) og kapsler (15 mg, 25 mg og 50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25 mg, 50 mg, 100 mg in 200 mg) in kapsul (15 mg, 25 mg in 50 mg).
Danish: Eftersom disse celler medvirker ved krampeanfald og migræne, er en reduktion af deres elektriske aktivitet med til at mindske risikoen for at få et krampeanfald eller migræne.
Slovenian: Ker te celice sodelujejo pri napadih in pri migrenah, zmanjšanje njihove električne aktivnosti pripomore k zmanjšanju možnosti napada ali migrene.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Topamax, er Johnson & Johnson Pharma R & D.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Johnson & Johnson Pharma R & D.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Topamax in z njim povezana imena topiramat, tablete in kapsule
Danish: Det anvendes som monoterapi (alene) eller som tillægsbehandling (sammen med andre lægemidler) for at hindre krampeanfald (epileptiske anfald).
Slovenian: Uporablja se za monoterapijo (samostojno) ali dodatno terapijo (skupaj z drugimi zdravili) za preprečevanje epileptičnih napadov.
Danish: Topamax markedsføres ligeledes i EU under andre handelsnavne: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne og Topamac.
Slovenian: Zdravilo Topamax je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne in Topamac.
Danish: Den nøjagtige måde, som topiramat, der er det aktive stof i Topamax, virker på, er ukendt, men det menes at virke ved at gribe ind i receptorernes aktivitet på nervecellerne, hvilket fører til en reduktion i den elektriske transmission.
Slovenian: Natančen način delovanja topiramata, zdravilne učinkovine v zdravilu Topamax, ni znan, vendar naj bi motil aktivnost receptorjev na živčnih celicah in s tem povzročil manjši prenos električnega toka.
Danish: Topamax og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Topamax in z njim povezana imena so v EU odobreni z nacionalnimi postopki.
Danish: Startdosis er 25 mg om dagen i en uge efterfulgt af en ugentlig stigning på 25 mg, indtil der opnås en virkningsfuld dosis.
Slovenian: Začetni odmerek je 25 mg na dan in se ga jemlje en teden, temu pa sledijo tedenska povečanja odmerka za 25 mg, dokler se ne doseže odmerek s koristnim učinkom.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkt om særlige advarsler og medtog advarsler om humørsvingninger og depression, selvmord og selvmordstanker samt metabolisk acidose (øget syreniveau i kroppen).
Slovenian: CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih ter dodal opozorila o spremembah razpoloženja in depresiji, samomoru in samomorilnem razmišljanju ter presnovni acidozi (zvišanih ravneh kisline v telesu).
Danish: • "monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald,
Slovenian: • „monoterapija pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje in primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi,
Danish: De vigtigste forskelle var alderen på børn, der må få Topamax, og lægemidlets brug ved monoterapi og ændring til monoterapi.
Slovenian: Glavne razlike so se nanašale na starost otrok, ki lahko prejmejo zdravilo Topamax, ter na uporabo tega zdravila v monoterapiji in prehod na monoterapijo.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Topamax skulle harmoniseres.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Topamax potrebno usklajevanje.
Danish: Hvad er Topamax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topamax?
Danish: Topamax er et antiepileptisk lægemiddel.
Slovenian: Topamax je zdravilo proti epilepsiji.
Danish: Hvorfor blev Topamax vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topamax pregledano?
Danish: Udvalget medtog ikke en kontraindikation for brugen af Topamax til behandling af epilepsi hos gravide og fertile kvinder, som ikke bruger sikre kontraceptionsmetoder.
Slovenian: Odbor ni vključil kontraindikacije za uporabo zdravila Topamax pri zdravljenju epilepsije pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovitih postopkov kontracepcije.
Danish: Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax.
Slovenian: Novo besedilo poudarja možnost zmanjšane učinkovitosti peroralnih kontracepcijskih sredstev pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Topamax.
Danish: Topamax anvendes ligeledes til at forebygge migræne.
Slovenian: Zdravilo Topamax se uporablja tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Danish: • tillægsbehandling hos børn over 2 år, voksne og unge, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, og behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom,
Slovenian: • „dodatna terapija pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih bolnikih z napadi parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi in za zdravljenje napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom,
Danish: CHMP fjernede en restriktion, som var gældende i nogle medlemsstater, nemlig at Topamax monoterapi kun måtte bruges til nyligt diagnosticeret epilepsi.
Slovenian: CHMP je ukinil omejitev v določenih državah članicah, ki je določala, da se monoterapija z zdravilom Topamax uporablja le pri bolnikih, ki imajo na novo diagnosticirano epilepsijo.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes en startdosis på 100 mg hos børn over 6 år.
Slovenian: Odbor je za otroke, starejše od 6 let, priporočil začetni odmerek 100 mg.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo na tržišču, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Topamax og tilknyttede navne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Topamax in z njim povezanih imen.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes produktresuméets punkt om Topamax' interaktion med andre lægemidler.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravila Topamax z drugimi zdravili.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Topamax og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Topamax in z njim povezanih imen.
Danish: Til børn over 2 år anbefalede udvalget en dosis på 5 mg til 9 mg pr. kilo kropsvægt om dagen fordelt på to doser.
Slovenian: Za otroke, stare 2 leti ali več, je Odbor priporočil odmerek od 5 do 9 mg na kilogram telesne mase na dan, razdeljen na dva odmerka.
Danish: Som monoterapi hos voksne anbefalede CHMP 100 mg til 200 mg om dagen som startdosis og en maksimal daglig dosis på 500 mg fordelt på to doser.
Slovenian: CHMP je za monoterapijo pri odraslih bolnikih priporočil začetni odmerek od 100 mg do 200 mg na dan in največji dnevni odmerek 500 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
Danish: Til forebyggelse af migræne hos voksne anbefalede udvalget en total daglig dosis på 100 mg fordelt på to doser.
Slovenian: Za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih je Odbor priporočil skupni dnevni odmerek 100 mg, razdeljen na dva odmerka.
Danish: Den 8. maj 2008 henviste EuropaKommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Topamax og tilknyttede navne i EU og EØS.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Topamax in z njim povezanimi imeni v EU in EGP, je dne 8. maja 2008 zadevo napotila na CHMP.
Danish: Som tillægsbehandling godkendte udvalget et dosisinterval til voksne på 200 mg til 400 mg om dagen fordelt på to doser.
Slovenian: Za dodatno terapijo pri odraslih bolnikih je Odbor odobril razpon odmerkov od 200 do 400 mg na dan, razdeljenih na dva odmerka.
Danish: I produktresuméets punkt 4.6 blev der medtaget oplysninger om de risici, som behandling med Topamax udgør for moderen og det ufødte barn.
Slovenian: Opozorilo o tveganju uporabe zdravila Topamax za mater in nerojenega otroka je bilo vključeno v poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Slovenian: Dr. Ian Hudson (UK)
Danish: London, den 18. marts 2009 Ref. dok.
Slovenian: London, 18. marca 2009 Sklic dok.
Danish: Tritace har været godkendt i EU siden 1989, først i Frankrig dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Zdravilo Tritace je v EU odobreno od leta 1989, najprej je bilo odobreno v Franciji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Danish: Vurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi razhajajočih se odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritacetabletter og hårde kapsler indeholdende ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritace tablete in trde kapsule, ki vsebujejo 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ali 10 mg ramiprila
Danish: CHMP vedtog seks kontraindikationer:
Slovenian: CHMP je odobril šest kontraindikacij:
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Slovenian: Prof. János Borvendég (HU)
Danish: Hvorfor blev Tritace vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritace ponovno pregledano?
Danish: • Neutropeni/agranulatocytose
Slovenian: • Nevtropenija/agranulocitoza
Danish: Tritace findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra og Pramace.
Slovenian: Zdravilo Tritace je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra in Pramace.
Danish: CHMP besluttede at tilføje følgende harmoniserede formulering i dette afsnit:
Slovenian: CHMP se je odločil v to poglavje vključiti sledeče usklajeno besedilo:
Danish: Det markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Sanofi-aventis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritace.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritace.
Danish: Tritace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Tritace je odobreno v Evropski uniji (EU) z nacionalnimi postopki.
Danish: Hvad er Tritace?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritace?
Danish: • CHMP vedtog indikationen: Behandling af hypertension.
Slovenian: • CHMP se je strinjal z indikacijo: zdravljenje hipertenzije.