FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5h) с леко понижение на AUC (7,4%) в сравнение с прием на гладно.
Icelandic: Þegar imatinib var gefið með fituríkri máltíð dró aðeins óverulega úr frásogi (11% minnkun á Cmax og lenging á Tmax um 1,5 klst.) með smávægilegri minnkun á AUC (7,4%), samanborið við fastandi aðstæður.
Bulgarian: Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Actavis.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skalt þú láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Actavis.
Bulgarian: Проучването включва 7 пациента с МДС/МПЗ, лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
Icelandic: Í þessari rannsókn tóku þátt 7 sjúklingar með MDS/MPD sem fengu meðferð með 400 mg af imatinib á sólarhring.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб на 600 mg.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með 600 mg skammti af imatinibi.
Bulgarian: Сравняването на AUC(0-24) на 8-ия и 1-ия ден при дози от 340 mg/m2/ден показва 1,7 пъти по-високо кумулиране след многократно приложение веднъж дневно.
Icelandic: Samanburður AUC(0-24) á degi 8 og degi 1 við 340 mg/m²/sólarhring skammta leiddi í ljós 1,7 falda uppsöfnun lyfsins eftir endurtekna skammta einu sinni á dag.
Bulgarian: Ефектът на телесното тегло върху клирънса на иматиниб е такъв, че за пациенти с тегло 50 kg средния клирънс се очаква да бъде 8,5 L/час, докато при пациенти, тежащи 100 kg се очаква да се повиши до 11,8 L/час.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á úthreinsun imatinibs eru með þeim hætti að fyrir sjúkling sem er 50 kg að þyngd er búist við að úthreinsun sé að meðaltali 8,5 l/klst., en sé sjúklingur 100 kg eykst úthreinsunin í 11,8 l/klst.
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичен отговор са поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem blóð- og litningasvörun hefur varað er 49 mánuðir (á bilinu 19-60) og 47 mánuðir (á bilinu 16-59), tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: Свръхчувствителност към соя или фъстъци.
Icelandic: Ofnæmi fyrir soja eða jarðhnetum.
Bulgarian: Tel: +354 5503300
Icelandic: Sími: +354 5503300
Bulgarian: В токсикологично проучване за развитието при полово незрели плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Icelandic: Engin ný marklíffæri komu fram í rannsókninni á eiturverkunum á þroska hjá ungum rottum (dagur 10 til 70 eftir got) með tilliti til þekktra marklíffæra hjá fullorðnum rottum.
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху кинетиката на иматиниб.
Icelandic: Kynferði hefur engin áhrif á lyfjahvörf imatinibs.
Bulgarian: Неочаквано бързото повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
Icelandic: Óvænta, hraða þyngdaraukningu á að rannsaka vandlega og ef þess gerist þörf skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð og önnur meðferðarúrræði.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), както и билкови продукти (като жълт кантарион).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf fengin án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt).
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 260 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 260 mg/m2.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта, повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта, повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, aukinn kreatínfosfokinasi í blóði, aukinn lactatdehydrogenasi í blóði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават както гастроинтестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá bæði maga- og þarma- og innanæxlisblæðingum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: - Иматиниб Actavis не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Actavis á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið.
Bulgarian: Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца, а средната общапреживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms hjá öllum 411 sjúklingunum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL var á bilinu 2,6 til 3,1 mánuður og miðgildi heildar lifunar hjá þeim 401 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á, var á bilinu 4,9 til 9 mánuðir.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от фармакокинетичния анализ показват съществуването на значимо индивидуално вариране, средната експозиция на иматиниб не се повишава при пациенти с различни по степен нарушения на чернодробната функция в сравнение с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Icelandic: Enda þótt niðurstöður úr greiningu á lyfjahvörfum sýndu umtalsverðan mun frá einum einstaklingi til annars, jókst meðaltalsútsetning fyrir imatinibi ekki við ýmis stig skertrar lifrarstarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,75 mg лецитин (соя) (E322).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,75 mg af lesitíni (soja) (E322).
Bulgarian: Други 162 пациента с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Icelandic: Til viðbótar var greint frá 162 sjúklingum með HES/CEL í 35 birtum tilfellagreinum (case reports) og tilfellasyrpum (case series), sem fengu imatinib 75 mg til 800 mg á sólarhring.
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото проведено до сега клинично проучване, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Icelandic: Í einu klínísku rannsókninni sem gerð hefur verið hingað til var meðferð með imatinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Освен това, децата са лекувани в две изпитвания фаза I (при пациенти с ХМЛ или Ph+ остра левкемия) и едно изпитване фаза II.
Icelandic: Að auki hafa börn verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum (hjá sjúklingum með CML eða brátt Ph+ hvítblæði) og einni II. stigs rannsókn.
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да бъдат овладенис диуретици, други поддържащи мерки, или чрез понижаване на дозата на иматиниб.
Icelandic: Bjúgmyndunin var þó mjög sjaldan alvarleg og hægt er að hafa stjórn á henni með þvagræsilyfjum, öðrum stuðningsaðgerðum eða með því að minnka skammtinn af imatinibi.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава повишена честота на тези събития при пациентите в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin tíðni þessara atvika hjá öldruðum sjúklingum og hjá þeim sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma.
Bulgarian: Един блистер съдържа 8 или 10 капсули.
Icelandic: Ein þynna inniheldur annað hvort 8 eða 10 hylki.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Icelandic: Þegar imatinib er notað samhliða öðrum lyfjum geta komið fram lyfjamilliverkanir.
Bulgarian: Необясним косопад или изтъняване на косата;
Icelandic: - Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Ето защо при пациенти с нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда предпазливо.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Actavis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Actavis
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,19 mg лецитин (соя) (E322).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,19 mg af lesitíni (soja) (E322).
Bulgarian: Дозировката при деца трябва да се определя споредплощта на телесната повърхност (mg/m2).
Icelandic: Skammtar handa börnum eiga að grundvallast á líkamsyfirborði (mg/m²).
Bulgarian: 95 (37%) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акселерация или бластна криза ("предварително лекувани пациенти") докато останалите 165 (63%) не са получавали ("нелекувани пациенти") лечение.
Icelandic: 95 (37%) höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, annaðhvort við hröðunarfasa eða bráðafasa (formeðhöndlaðir sjúklingar), en ekki 165 (63%) þeirra (ómeðhöndlaðir sjúklingar).
Bulgarian: 9 Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след прекратяването му е наблюдавана в постмаркетинговия период.
Icelandic: 9 Stoðkerfisverkir meðan á meðferð með imatinibi stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt hafa komið fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: От 9 пациента с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 77%.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fulla litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir imatinibi snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án imatinibs (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro върху бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Icelandic: Talið var að imatinib hefði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro bakteríufrumuprófi (Ames próf), í in vitro spendýrafrumuprófi (eitilfrumuæxli músa) og in vivo smákjarnaprófi í rottum.
Bulgarian: - Препоръчва се пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб Actavis да се консултират с лекуващия си лекар.
Icelandic: - Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Actavis er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.
Bulgarian: Едно 3-годишно момче при излагане на еднократна доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на еднократна доза от 980 mg е било с намален брой левкоцити и диария.
Icelandic: Einn 3 ára drengur sem tók inn stakan 400 mg skammt kastaði upp, fékk niðurgang og lystarleysi og annar 3 ára drengur sem tók inn stakan 980 mg skammt greindist með fækkun hvítra blóðkorna og niðurgang.
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с Иматиниб Actavis възникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Icelandic: Ef niðurstöður úr rannsóknarstofuprófum og klínísku mati benda til segaöræðakvilla hjá sjúklingi sem fær Imatinib Actavis skal meðferð stöðvuð og gert ítarlegt mat á því hvort um sé að ræða segaöræðakvilla, þar með talið ákvörðun á virkni ADAMTS13 og mótefni gegn ADAMTS13.
Bulgarian: - Другите съставки са целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен), поливинилов алкохол частично хидролизиран, талк, железен оксид, жълт (E172), титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172), лецитин (соя) (E322), ксантова гума (E415).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kópóvídón, krospóvídón, natríumsterýlfúmarat, kísilkvoða (vatnsfælin og vatnsfrí), pólývínýlalkóhól, að hluta vatnsrofið, talkúm, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), xantangúmmí (E415).
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейният генен продукт се наблюдават при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Icelandic: Yfirfærslan (translocation) (t(17:22)[(q22:q13)] eða erfaðvísisafurð þess var til staðar hjá nær öllum þeim sem svöruðu meðferð með imatinibi.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са лекувани с иматиниб по време на приема на ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти (EIAEDs), като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram hjá sjúklingum með illkynja tróðæxli (gliomas) sem fengu meðferð með imatinibi á sama tíma og þeir notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf, t.d. carbamazepin, oxcarbazepin og fenytoin.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се извърши при липса на нежелани лекарствени реакции, ако според оценката терапевтичният отговор е незадоволителен.
Icelandic: Íhuga má að stækka skammtinn úr 100 mg í 400 mg hafi ekki komið fram aukaverkanir, ef mat á sjúklingunum leiðir í ljós ófullnægjandi svörun við meðferðinni.
Bulgarian: Приемайте Иматиниб Actavis по време на хранене.
Icelandic: - Taka á Imatinib Actavis inn með mat.
Bulgarian: Тези реакции могат да се овладеят или с редуциране на дозата, или преустановяване на лечението с иматиниб, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на лечението.
Icelandic: Yfirleitt má ráða við þessar aukaverkanir með því annaðhvort að draga úr skammti eða rjúfa meðferð með imatinibi, en í einstöku tilvikum getur þurft að hætta meðferð alveg.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотата им са съобщени в Таблица 1.
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni þeirra, er tilgreind í töflu 1.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Minnka má skammtinn ef hann þolist ekki (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Проведено е голямо международно, открито, неконтролирано изпитване фаза II при пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ във фаза на бластна криза на болестта.
Icelandic: Stór alþjóðleg, opin II. stigs rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í bráðafasa sjúkdómsins.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули
Icelandic: Imatinib Actavis 50 mg hörð hylki Imatinib Actavis 100 mg hörð hylki Imatinib Actavis 400 mg hörð hylki
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени концентрации на алфа-киселинния гликопротеин (AGP)(иматиниб-свързващ протеин) при тези пациенти.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi virðist útsetning fyrir imatinibi í plasma vera meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, líklega vegna aukinnar plasmaþéttni alfa-sýruglýkópróteins (AGP), en það prótein bindur imatinib hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените е извън нормата, при започване на терапията трябва да се проведе консултация с кардиолог и профилактично да се приложат системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици едновременно с иматиниб.
Icelandic: Ef önnur hvor rannsóknin leiðir eitthvað óeðlilegt í ljós skal íhuga eftirfylgni í samráði við hjartasérfræðing og fyrirbyggjandi meðferð með sterum til altækrar verkunar (1-2 mg/kg) í eina til tvær vikur samhliða imatinibi, í upphafi meðferðar.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при изпитвания на канцерогеността при плъхове.
Icelandic: Ekki hefur enn verið leitt í ljós hver sé orsök þessara niðurstaðna úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá rottum og ekki hefur heldur verið leitt í ljós hvort þær skipta máli fyrir menn.
Bulgarian: VCR 2 mg i.v. месечно за 13 месеца; преднизолон 200 mg перорално, 5 дни в месеца за 13 месеца
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði; Prednisolon 200 mg til inntöku, 5 daga í mánuði í 13 mánuði
Bulgarian: - На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: - Ако се лекувате за МДС/МПЗ:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:
Bulgarian: Заведен е обсервационен регистър (проучване L2401), за да се съберат дългосрочните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с миелопролиферативни заболявания с PDGFR- β генни пренареждания, приемали иматиниб.
Icelandic: Gerð var áhorfsskrá (rannsókn L2401) til að safna saman upplýsingum um langtímaöryggi og -verkun hjá sjúklingum með æxli vegna mergfrumnafjölgunar með PDGFR- β endurröðun og sem fengu meðferð með imatinibi.
Bulgarian: Това са група от кръвни заболявания, при които някои кръвни клетки започват да растат неконтролируемо.
Icelandic: Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата дo 300 mg.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 300 mg.
Bulgarian: 10 твърди капсули 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули
Icelandic: 10 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Actavis.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur.
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст <18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annað hvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/L.
Icelandic: Ki gildi í lifrarfrymisögnum manna voru 27, 7,5 og 7,9 μmól/l, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациентите с ГИСТ, а кървенето (хематом, хеморагия) е найчесто при пациенти с ГИСТ и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC).
Icelandic: 4 Hitaroði í andliti og/eða á hálsi kom oftast fyrir hjá sjúklingum með GIST og blæðing (margúll, blæðing) kom oftast fyrir hjá sjúklingum með GIST og hjá sjúklingum með umbreytt CML (CML-AP og CML-BC).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m2 дневно при деца с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum með Ph+ ALL (ekki má nota stærri skammt en 600 mg á sólarhring).
Bulgarian: - Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с чиста вода или ябълков сок.
Icelandic: - Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni eða glas af eplasafa.
Bulgarian: В изпитване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, при 5,4% и 0,7% от пациентите се съобщава за 3 и 4 степен на анемия съответно, която при някои от тези пациенти може би е свързана с гастроинтестиналното или вътретуморно кървене.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá blóðleysi af gráðu 3 og 4 hjá 5,4% og 0,7% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, sem gæti hafa verið tengt maga-, þarma- eða innanæxlisblæðingum hjá að minnsta kosti sumum þessara sjúklinga.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 400 mg.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 400 mg.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinibi hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.
Icelandic: - Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматиниб при пациенти, които не отговарят или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациента (81,8%).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem síðasta meðferðarúrræði (salvage therapy) handa sjúklingum sem svöruðu ekki eða illa krabbameinslyfjameðferð, kom fram heildarblóðsvörun hjá 9 sjúklingum (81,8%) af 11.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta.
Bulgarian: За пациенти (деца), които не могат да преглъщат капсулите, съдържанието им може да се разтвори в чаша вода или ябълков сок.
Icelandic: Fyrir sjúklinga (börn) sem eiga erfitt með að kyngja hylkjunum má blanda innihaldi þeirra við glas af ókolsýrðu vatni eða eplasafa.
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при пациентите с бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само малък път на елиминиране на иматиниб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Úthreinsun óbundins imatinibs er líklega svipuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, því útskilnaður um nýru er einungis óverulegur þáttur í brotthvarfi imatinibs (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб на предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af imatinibi (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Bulgarian: Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули Al/PVC-PVDC блистер.
Icelandic: Imatinib Actavis 400 mg hörð hylki Ál/PVC-PVDC þynnur.
Bulgarian: Новодиагностицирани случаи на Ph+ОЛЛ:В контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст на 55 години и повече, монотерапията с иматиниб, предизвиква значително по-висока честота на пълен хематологичен отговор, в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall heildarblóð-svörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skalt þú láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis.
Bulgarian: - възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в бластна криза.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með Ph+ CNL í bráðafasa (blast crisis).
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват веднага след боравене с отворени капсули.
Icelandic: Hendur skal þvo strax eftir meðhöndlun opinna hylkja.