FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto y las indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Spanish: • la gravedad de su hemofilia A
Slovak: • závažnosť hemofílie
Spanish: Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Spanish: La mediana global (Q1; Q3) de la ABR total fue de 1,17 (0,0; 4,3) y de 0,6 (0,0; 3,2) para las hemorragias espontáneas en los grupos de profilaxis combinados y la ABR total fue de 33,0 en el grupo a demanda.
Slovak: Celkový medián (Q1; Q3) všetkých ABR bol 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) pre spontánne krvácania v kombinovaných skupinách profylaktickej liečby a celková ABR bola 33,0 v skupine s individualizovanou liečbou.
Spanish: La fecha del final del periodo de conservación de 6 meses a una temperatura de hasta 25 °C se debe anotar en el envase del medicamento.
Slovak: Konečný dátum 6-mesačného obdobia uchovávania pri teplote do 25 °C sa má zaznamenať na vonkajší obal.
Spanish: Jivi se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovak: Jivi sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, el 84,4 % de las hemorragias se resolvieron con 1 inyección y el 91,9 % de las hemorragias se resolvieron con 1 o 2 inyecciones.
Slovak: % krvácaní ustúpilo po podaní 1 injekcie a 91,9 % krvácaní ustúpilo po podaní 1 alebo 2 injekcií.
Spanish: 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial y 1 equipo para punción venosa.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Spanish: Se desarrolló un modelo FC poblacional basado en todas las mediciones disponibles del factor VIII (procedentes de un denso muestreo de FC y de todas las muestras de recuperación) a lo largo de los 3 ensayos clínicos, lo que permitió el cálculo de los parámetros FC para sujetos de los distintos ensayos.
Slovak: Populačný PK model bol vyvinutý na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z intenzívneho vzorkovania PK a všetkých vzoriek počas zotavenia) v rámci 3 klinických štúdií,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Cuando se utilice un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo de TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el ensayo, lo que puede provocar una sobrestimación o una subestimación de la actividad del factor VIII.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania in vitro na báze aktivovaného čiastočného tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reakčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico si
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Spanish: Jivi no está indicado en pacientes no tratados previamente ni en pacientes menores de 12 años.
Slovak: Jivi nie je indikovaný doposiaľ neliečeným pacientom a pacientom mladším ako 12 rokov.
Spanish: Es preciso señalar que pueden existir discrepancias significativas entre los resultados analíticos obtenidos en el análisis de coagulación de una etapa basado en el TTPa y el ensayo cromogénico por los reactivos específicos utilizados.
Slovak: Treba poznamenať, že medzi výsledkami testu získanými špecifickými reakčnými činidlami použitými v jednostupňovom teste zrážania na báze aPTT a chromogénnom teste sa môžu vyskytnúť výrazné rozdiely.
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Slovak: Známe alergické reakcie na myšie alebo škrečie proteíny.
Spanish: 12 a < 18 años N=12
Slovak: PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Spanish: Prevención del hemorragia
Slovak: Prevencia krvácania
Spanish: La filtración se realiza utilizando el adaptador de vial.
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť použitím adaptéra na injekčnú liekovku.
Spanish: En los estudios de distribución y excreción en ratas, la fracción de PEG de 60 kDa de Jivi presentó una amplia distribución a órganos y tejidos y eliminación de los mismos, con excreción a través de la orina (el 68,4 % hasta el día 231 después de la administración) y las heces (el 13,8 % hasta el día 168 después de la administración).
Slovak: V štúdiách distribúcie a exkrécie u potkanov sa preukázalo, že 60 kDa PEG zložka Jivi je široko distribuovaná do orgánov a tkanív a vylučovaná z nich močom (68,4
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida del tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo Bethesda modificado.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v jednotkách Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovaného Bethesda testu.
Spanish: • ardor y picor en la zona de aplicación
Slovak: • pálenie a štípanie v mieste podania,
Spanish: Fase III (pediátrica): Se evaluaron la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Jivi para tres pautas profilácticas (dos veces por semana, cada 5 y cada 7 días) y para el tratamiento de las hemorragias intercurrentes en un ensayo multinacional abierto y no controlado en 73 pacientes pediátricos (menores de 12 años) durante un periodo de 50 DE y un mínimo de 6 meses.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť lieku Jivi pri troch profylaktických režimoch (dvakrát týždenne, každých 5 a každých 7 dní) a liečba medzikrvácaní sa hodnotili v medzinárodnom, nekontrolovanom, otvorenom klinickom skúšaní u 73 pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov) v trvaní 50 ED a aspoň 6 mesiacov.
Spanish: La tabla 4 a continuación muestra los parámetros FC basados en el modelo FC poblacional.
Slovak: PK parametre na základe populačného PK modelu.
Spanish: El adaptador encajará en la cápsula del vial.
Slovak: Adaptér sa zacvakne na viečko injekčnej liekovky.
Spanish: • la localización y gravedad de la hemorragia
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Spanish: En 10 de 44 pacientes (23 %) del grupo de edad menor de 6 años, se observó una pérdida del efecto farmacológico debida a anticuerpos neutralizantes anti-PEG durante los primeros 4 días de exposición.
Slovak: %) vo vekovej skupine mladších ako 6 rokov bola počas prvých 4 dní expozície pozorovaná strata účinku lieku spôsobená neutralizujúcimi protilátkami proti PEG.
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa (J).
Slovak: Injekčnú striekačku pripojte k súprave na venepunkciu (J).
Spanish: • urticaria, sofocos
Slovak: • žihľavka, sčervenanie,
Spanish: Durante el periodo de validez total de 2 años, el medicamento (cuando se mantiene en el embalaje exterior) se puede conservar a una temperatura de hasta 25 °C durante un periodo máximo de 6 meses.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 2-ročného času použiteľnosti (vo vonkajšom obale) sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 6 mesiacov.
Spanish: Coloque el vial con polvo sobre una superficie firme y antideslizante.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
Spanish: Cómo se administra Jivi
Slovak: Ako sa Jivi podáva
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Jivi (ver sección 5.1), se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane lieku Jivi, sa môžu vyvinúť neutralizujúce protilátky (inhibítory)
Spanish: Población adolescente
Slovak: Staršia populácia
Spanish: (Q1; Q3) durante la profilaxis fue de 2,09 (0,0; 6,1) para todas las hemorragias y de 0,0 (0,0; 4,2) para las hemorragias espontáneas comparado con 23,4 (18; 37) hemorragias totales en el grupo a demanda.
Slovak: Medián (Q1; Q3) ABR počas profylaktickej liečby bol 2,09 (0,0; 6,1) pre všetky krvácania a 0,0 (0,0; 4,2) pre spontánne krvácania v porovnaní s 23,4 (18; 37) celkových krvácaní v skupine s individualizovanou liečbou.
Spanish: Se debe instaurar el tratamiento sintomático para la hipersensibilidad que corresponda.
Slovak: Podľa potreby sa má začať so symptomatickou liečbou precitlivenosti.
Spanish: • alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Slovak: • alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Spanish: • 1 envase múltiple con 30 envases individuales.
Slovak: 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami.
Spanish: • El producto se utilizará en un plazo máximo de 3 horas.
Slovak: Liek sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml de disolvente (jeringa con cilindro de vidrio tipo 1,
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml rozpúšťadla (injekčná striekačka s valcom z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi),
Spanish: Anticuerpos frente al PEG
Slovak: Anti - PEG protilátky
Spanish: Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASE INDIVIDUAL (CON BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Spanish: Ciento treinta y cuatro PTP varones recibieron al menos una inyección de Jivi (incluidos 13 sujetos de edad entre 12 y 17 años) en profilaxis (n=114) o en tratamiento a demanda (n=20) durante un periodo de 36 semanas.
Slovak: PTP mužského pohlavia dostalo minimálne jednu injekciu lieku Jivi (vrátane 13 pacientov vo veku 12 až 17 rokov) na profylaktickú liečbu (n =
Spanish: No utilice soluciones que estén turbias o si contienen partículas visibles.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Spanish: Cada vial de Jivi contiene 250 ó 500 ó 1000 ó 2000 ó 3000 UI de damoctocog alfa pegol.
Slovak: Každá injekčná liekovka Jivi obsahuje nominálne 250 alebo 500 alebo 1 000 alebo 2 000 alebo 3 000 IU damoktokog alfa pegolu.
Spanish: La mediana de la dosis para la profilaxis fue de 47,7 UI/kg.
Slovak: Medián dávky pri profylaktickej liečbe bol 47,7 IU/kg.
Spanish: • reacciones alérgicas (se pueden presentar en forma de ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias (silbidos al respirar), falta de aliento, disminución de la presión arterial; para síntomas iniciales, ver más arriba)
Slovak: • alergické reakcie (môžu sa prejavovať ako žihľavka, generalizovaná žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, skoré príznaky sú uvedené vyššie),
Spanish: Antes de utilizar la solución, compruebe visualmente la misma para ver que no presenta partículas o un cambio de color.
Slovak: Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu.
Spanish: Interrumpa inmediatamente la inyección del medicamento y consiga de inmediato asistencia médica si esto ocurre.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc;
Spanish: Acople la jeringa precargada al adaptador con rosca del vial girando en el sentido de las agujas del reloj (F).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1 de 10 ml, transparente, con tapón de mezcla de caucho bromobutílico gris y precinto de aluminio)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom),
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Jivi a obsah balenia
Spanish: La pegilación en un sitio específico reduce el aclaramiento del factor VIII, dando lugar a una prolongación de la semivida, al tiempo que mantiene las funciones normales de la molécula de factor VIII recombinante con dominio B suprimido (ver sección 5.2).
Slovak: Špecifická PEGylácia znižuje klírens faktora VIII, čo má za následok predĺžený polčas pri súčasnom zachovaní normálnych funkcií molekuly rFVIII s odstránenou
Spanish: Sujetando la jeringa por el cilindro, rompa la cápsula de la punta de la jeringa (D).
Slovak: Injekčnú striekačku chyťte za valec, z hrotu injekčnej striekačky odlomte uzáver (D).
Spanish: Jivi Pacientes ≥12 años N=22
Slovak: Jivi Pacienti ≥ 12 rokov
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jivi 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 2000
Spanish: La influencia de Jivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Jivi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Jivi no está indicado en pacientes menores de 12 años ni en pacientes no tratados previamente.
Slovak: Jivi nie je indikovaný pacientom vo veku < 12 rokov a predtým neliečeným pacientom.
Spanish: • una jeringa precargada con disolvente
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom,
Spanish: Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador del vial y la jeringa (I).
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes: (≥ 1/10), frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Spanish: Ser pueden producir reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Jivi.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Jivi sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Spanish: Aplique una gasa y presione durante unos 2 minutos sobre la zona de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Slovak: Na miesto injekcie na vystretej ruke asi na 2 minúty poriadne pritlačte tampón.
Spanish: Tratamiento de la hemorragia
Slovak: Liečba krvácania
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jivi No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Spanish: Hemartrosis precoz, hemorragia muscular o hemorragia de la cavidad oral 20-40
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR DE ENVASE MULTIPLE CON 30 ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)
Slovak: S 30 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCI BLUE BOX)
Spanish: El disolvente es un líquido transparente.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra tekutina.
Spanish: Jivi 1000
Slovak: 1/1 000 až
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Slovak: Roztoky s viditeľnými časticami alebo zakalené roztoky nepoužívajte.
Spanish: El principio activo, damoctocog alfa pegol, es un factor VIII de coagulación humano recombinante pegilado en un sitio específico y dominio B suprimido, producido en células de riñón de crías de hámster (BHK), con una fracción de polietilenglicol ramificada de 60 kDa (dos PEG de 30 kDa).
Slovak: PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s molekulovou hmotnosťou 60 kDa (dva 30 kDa PEG).
Spanish: Unos niveles bajos de factor VIII tras la inyección, en ausencia de inhibidores detectables de factor VIII, indica que la pérdida del efecto farmacológico probablemente se deba a anticuerpos frente al PEG; en estos casos, se debe interrumpir la administración de Jivi y cambiar a los pacientes a un producto de factor VIII que haya sido eficaz con anterioridad.
Slovak: Nízke hladiny faktora VIII po injekcii za neprítomnosti detegovateľných inhibítorov faktora VIII naznačujú, že strata liečebného účinku je pravdepodobne spôsobená protilátkami proti PEG.
Spanish: Para la reconstitución con el adaptador de vial, leer el prospecto antes de utilizar.
Slovak: Pred rekonštitúciou s použitím adaptéra na injekčnú liekovku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: Pinche la vena y fije el equipo de punción venosa con un esparadrapo.
Slovak: Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
Spanish: Retire la cubierta de papel sobre la carcasa de plástico del adaptador del vial.
Slovak: Na plastovom kryte adaptéra na injekčnú liekovku stiahnite papierový kryt.
Spanish: Noventa y nueve de 110 pacientes (90 %) permanecieron en la pauta posológica asignada.
Slovak: 99 zo 110 pacientov (90
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jivi 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 250
Spanish: Disgeusia poco frecuente
Slovak: Začervenanie menej časté
Spanish: El damoctocog alfa pegol es una forma pegilada de factor VIII recombinante.
Slovak: Damoktokog alfa pegol je PEGylovanou formou rFVIII.
Spanish: Disolvente: solución transparente.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry roztok.
Spanish: • Conservar en nevera.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Spanish: Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica [% CV]) basados en el modelo FC poblacional, utilizando el ensayo cromogénico.
Slovak: CV]) na základe populačného PK modelu s použitím chromogénneho testu
Spanish: • formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo
Slovak: • krvnej zrazeniny v cieve.
Spanish: Para un solo uso.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Spanish: Se comparó la farmacocinética (FC) de Jivi con la del factor VIII en un ensayo con grupos cruzados de fase I. También se evaluó la FC en 22 sujetos (≥12 años) y en 16 de estos sujetos después de 6 meses de tratamiento profiláctico en el ensayo de fase II/III.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti (PK) lieku Jivi sa porovnávali s PK faktora VIII v skríženej štúdii fázy I. PK sa tiež vyhodnocovali u 22 pacientov (≥
Spanish: • un adaptador de vial
Slovak: • adaptér na injekčnú liekovku,
Spanish: Jivi 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Jivi 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: Jivi 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: PODÁVANIA Jivi 250 IU prášok na injekčný roztok
Spanish: Conservar el vial y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: • náuseas
Slovak: • nevoľnosť.
Spanish: • un vial de vidrio con polvo
Slovak: • sklenenú injekčnú liekovku s práškom,
Spanish: De los 702 episodios hemorrágicos tratados con Jivi durante el ensayo principal, 636 (90,6 %) se trataron con 1 o 2 inyecciones, de los cuales el 81,1 % con 1 inyección.
Slovak: Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
Spanish: Este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un máximo de 6 meses, si lo mantiene en el envase.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšej škatuľke pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 mesiacov.
Spanish: Los anticuerpos anti-PEG desaparecieron tras la interrupción de Jivi.
Slovak: Po vysadení lieku Jivi protilátky proti PEG vymizli.
Spanish: • náuseas, vómitos
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jivi 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 1000
Spanish: CORRESPONDA
Slovak: KÓD
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jivi 500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 500
Spanish: Interrumpa la inyección de Jivi inmediatamente y hable enseguida con su médico si se produce una reacción de este tipo.
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Jivi a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: En el caso de Jivi, algunos análisis de una etapa basados en sílice (p. ej., APTT-SP, STA-PTT) pueden subestimar la actividad del factor VIII de Jivi en las muestras de plasma; algunos reactivos, p. ej., con activadores basados en caolín, pueden sobreestimarla.
Slovak: APTT-SP, STA-PTT) podhodnocovať aktivitu faktora VIII lieku Jivi vo vzorkách plazmy.
Spanish: Actualmente no se conoce la frecuencia de estos acontecimientos:
Slovak: Frekvencia týchto udalostí v súčasnosti nie je známa:
Spanish: Usar según las instrucciones del médico.
Slovak: Používajte podľa pokynov lekára.
Spanish: Esto suele tardar unos dos minutos.
Slovak: Zvyčajne to trvá asi dve minúty.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: También informe a su médico sobre su estado de vacunación.
Slovak: Lekárovi takisto nahláste stav svojho očkovania.
Spanish: Los efectos de estas enfermedades pueden ser mucho más graves durante el tratamiento con este medicamento.
Slovak: Účinky týchto ochorení môžu byť počas liečby týmto liekom oveľa závažnejšie.
Spanish: El tratamiento ulterior debe ser sintomático y de apoyo.
Slovak: Následná liečba by mala byť symptomatická a podporná.
Spanish: No tome una dosis menor.
Slovak: Neužite nižšiu dávku.
Spanish: Apriételo suavemente con la lengua contra el paladar hasta que se haya disuelto por completo (esto suele tardar unos dos minutos).
Slovak: Jemne ju pritlačte jazykom k podnebiu, kým sa úplne nerozpustí (zvyčajne to trvá asi dve minúty).
Spanish: En caso de sobredosis a corto plazo, no se necesita tratamiento médico de urgencia.
Slovak: V prípade krátkodobého predávkovania nie je potrebná žiadna núdzová liečba.
Spanish: − Retraso del crecimiento en niños.
Slovak: − spomalenie rastu u detí,
Spanish: Su tratamiento debe durar aproximadamente de 6 a 12 semanas.
Slovak: Vaša liečba má trvať približne 6 až 12 týždňov.
Spanish: No existe un antídoto específico.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Spanish: Esto garantizará el adecuado funcionamiento del medicamento.
Slovak: To zabezpečí správne fungovanie vášho lieku.
Spanish: Toma de Jorveza con alimentos y bebidas
Slovak: Jorveza a jedlo a nápoje
Spanish: − Presión sanguínea elevada.
Slovak: − vysoký krvný tlak,
Spanish: − Dolor de cabeza.
Slovak: − bolesť hlavy,
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018