FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen de distribución de la actividad anti-Xa de enoxaparina sódica es de aproximadamente 4,3 litros y está cercano al volumen de sangre.
Icelandic: Dreifingarrúmál enoxaparin natríum mælt sem and-Xa virkni er u.þ.b. 4,3 lítrar og virðist vera nálægt blóðrúmmáli.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable Enoxaparina sódica
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Inhixa 12.000 a.e. (120 mg)/0,8 ml stungulyf, lausn Inhixa 15.000 a.e. (150 mg)/1 ml stungulyf, lausn enoxaparín natríum
Spanish: Enoxaparina sódica
Icelandic: Uppsala Svíþjóð
Spanish: Tras administraciones repetidas por vía subcutánea de 4.000 UI (40 mg) una vez al día y pautas posológicas de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día en voluntarios sanos, la situación de equilibrio se alcanzó a los 2 días con un promedio de niveles de exposición un 15% más elevados que los alcanzados tras la dosis única.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 4.000 a.e. (40 mg) undir húð einu sinni á dag og 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) einu sinni á dag hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum næst jafnvægi á öðrum degi, og er útsetningarhlutfallið um 15% hærra að meðaltali en eftir stakan skammt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 50.000 UI (500 mg)/5 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Inhixa 50.000 a.e. (500 mg)/5 ml
Spanish: 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal de forma subcutánea una vez al día
Icelandic: 100 a.e./kg (1 mg/kg) líkamsþyngdar undir húð einu sinni á dag
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt".
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad quimica y física en su uso durante 8 horas a 25 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 8 klst. við 25°C.
Spanish: Además de los efectos anticoagulantes de la enoxaparina sódica, no hubo evidencia de efectos adversos en estudios de toxicidad por vía subcutánea en ratas y perros a dosis de 15 mg/kg/día en la semana 13 y en estudios de toxicidad por vía subcutánea e intravenosa en ratas y monos a dosis de 10 mg/kg/día en la semana 26.
Icelandic: Fyrir utan storkuhamlandi áhrif enoxaparin natríum komu engar vísbendingar fram um aukaverkanir við 15 mg/kg/dag í 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum þar sem lyfið var gefið rottum og hundum undir húð og við 10 mg/kg/dag í 26 vikna rannsóknum á eiturverkunum þar sem lyfið var gefið rottum og öpum undir húð og í bláæð.
Spanish: Grupo de la heparina y derivados, código ATC: B01A B05
Icelandic: ATC-flokkur: B01A B05 Inhixa er líftæknilyfshliðstæða.
Spanish: El contenido de la bolsa debe agitarse suavemente.
Icelandic: Blanda á innihaldi pokans varlega.
Spanish: Después de administraciones subcutáneas repetidas con la pauta posológica de 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día, el equilibrio se alcanza del día 3 al 4, con una exposición alrededor del 65% más elevada que tras una única dosis y con niveles medios de pico y valle de 1,2 y 0,52 UI/ml, respectivamente.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð tvisvar á dag næst jafnvægi á 3.-4. degi þar sem meðalútsetning er um 65% meiri en eftir stakan skammt og hámarks- og lágmarksgildi eru að meðaltali annars vegar um 1,2 og hins vegar um 0,52 a.e./ml.
Spanish: Tratamiento con heparina intravenosa para el ajuste del TTPa n (%)
Icelandic: Heparín meðferð í bláæð aðlöguð að aPTT n (%)
Spanish: La eliminación parece ser monofásica con una semivida de aproximadamente 5 horas tras una única dosis por vía subcutánea hasta aproximadamente 7 horas, tras una dosificación repetida.
Icelandic: Brotthvarf virðist vera í einum fasa og er helmingunartími þess u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt undir húð til u.þ.b. 7 klst. eftir endurtekna lyfjagjöf.
Spanish: El sitio de inyección no debe frotarse después de la administración.
Icelandic: Stungustaðinn má ekki nudda eftir lyfjagjöf.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el aumento de la exposición a la enoxaparina sódica está relacionado con un aumento del riesgo de hemorragia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eykst útsetning fyrir enoxaparin natríum og eykur það hættu á blæðingum.
Spanish: • A la vez se le administrará una inyección de Inhixa debajo de la piel (inyección subcutánea).
Icelandic: Samtímis færðu einnig Inhixa með inndælingu undir húð.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe utilizar con precaución enoxaparina sódica debido a un aumento potencial del riesgo de sangrado.
Icelandic: Enoxaparin natríum á að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna aukinnar hættu á blæðingum.
Spanish: • Aumento del número de plaquetas en sangre.
Icelandic: Mikill fjöldi blóðflagna í blóði
Spanish: CAD El contenido del vial multidosis debe usarse en un plazo máximo de 28 días desde su apertura.
Icelandic: EXP Nota skal innihald fjölskammta hettuglassins innan 28 daga frá því að umbúðir voru rofnar.
Spanish: No hubo diferencias significativas en hemorragias mayores, aunque fue más frecuente una hemorragia en el lugar de la inyección por vía subcutánea.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á alvarlegum blæðingum þótt blæðingar á stungustað eftir gjöf undir húð væru algengari.
Spanish: En un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, se aleatorizaron 900 pacientes con TVP aguda en extremidades inferiores con o sin EP en un tratamiento en pacientes hospitalarios, (i) enoxaparina sódica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día por vía subcutánea, (ii) enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) cada 12 horas por vía subcutánea o (iii) heparina en bolo intravenoso (5.000 UI) seguido de una perfusión continua (administrada para conseguir una TTPa de 55 a 85 segundos).
Icelandic: Meðferð við djúpbláæðasega með eða án blóðsegareks til lungna Í fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 900 sjúklingum með bráðan djúpbláæðasega í fótum með eða án blóðsegareks til lungna voru innlagðir á sjúkrahúsi og fengu meðferð með (i) enoxaparin natríum 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) einu sinni á dag undir húð, (ii) enoxaparin natríum 100 a.e./kg (1 mg/kg) á 12 klst. fresti undir húð eða (iii) heparín hleðsluskammt í bláæð (5.000 a.e.) sem fylgt var eftir með samfelldu innrennsli (til að ná aPTT (activated partial thromboplastin time) 55 til 85 sekúndur).
Spanish: Trastornos de la sangre y del tejido linfático
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðflagnafjölgun Líffæraflokkur
Spanish: Todos los pacientes médicos tratados durante una enfermedad aguda
Icelandic: Allir sjúklingar á lyfjameðferð með bráðan sjúkdóm
Spanish: Esto resulta en diferencias en sus farmacocinéticas y actividades biológicas asociadas (p. ej. actividad antitrombina, e interacciones plaquetarias), dosificación y posible eficacia clínica y seguridad.
Icelandic: Þetta leiðir til mismunandi lyfjahvarfa og líffræðilegrar virkni tengdum þeim (t.d. and-trombínvirkni og milliverkanir við blóðflögur).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Inhixa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Inhixa
Spanish: Muy frecuentes: Hemorragiaα Raras:
Icelandic: Lifrarfrumuskemmd* o Mjög sjaldgæfar:
Spanish: Inhixa contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Icelandic: Inhixa inniheldur virkt efni sem kallað er enoxaparin natríum sem er léttheparín.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki
Spanish: Usted puede necesitar atención médica.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Spanish: Se deben tragar enteros con un vaso de agua.
Icelandic: Það á að gleypa þær heilar með glasi af vatni.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran de raza blanca (77%) o asiática (21%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum (77%) eða asískum (21%) kynþætti.
Spanish: Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico.
Icelandic: Leitaðu bráðaaðstoðar tafarlaust og hafðu samband við lækninn.
Spanish: a,b en meses
Icelandic: a,b í mánuðum
Spanish: Toma de Inlyta con alimentos y bebidas
Icelandic: Inlyta með mat eða drykk
Spanish: d en meses
Icelandic: d í mánuðum
Spanish: Inlyta contiene lactosa (azúcar de la leche)
Icelandic: Inlyta inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIAS ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Spanish: Fecha de corte: 31 Agosto 2010.
Icelandic: 31. ágúst 2010.
Spanish: Se notificaron casos mortales (Grado 5).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik (stig 5).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum 
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Inlyta en niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Inlyta hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños ni en adolescentes.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Spanish: Efecto sobre el intervalo QTc
Icelandic: Áhrif á QTc bil
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y raza
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) og kynþættir
Spanish: Tiempo desde la aleatorización hasta progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Icelandic: Tími frá slembiröðun að framvindu sjúkdóms eða dauða, hvort sem gerist fyrr.
Spanish: Aunque no se puede descartar que haya una mayor sensibilidad al desarrollo de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada y de raza asiática, en general no se observaron grandes diferencias en la seguridad y efectividad de axitinib entre pacientes con ≥ 65 años de edad y pacientes más jóvenes, y entre pacientes de raza blanca y pacientes de otras razas.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka að sumum eldri sjúklingum og sjúklingum af asískum kynþætti hætti frekar til að fá aukaverkanir sást enginn heildarmunur á öryggi og virkni axitinibs á milli sjúklinga sem voru ≥ 65 ára og þeirra sem yngri voru, né á milli sjúklinga af hvítum kynþætti og sjúklinga af öðrum kynþáttum.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Inlyta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Inlyta er notað
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un poco de agua, con o sin comida.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni, með eða án fæðu.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta"):
Icelandic: Hafa verður tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Inlyta):
Spanish: Otros efectos adversos con Inlyta pueden incluir:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Inlyta geta verið:
Spanish: Qué es Inlyta y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Inlyta og við hverju það er notað
Spanish: Qué es Inlyta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta Cómo tomar Inlyta
Icelandic: Upplýsingar um Inlyta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inlyta Hvernig nota á Inlyta
Spanish: Los comprimidos se administran por vía oral dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: Taka á töflurnar inn tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: La semivida plasmática de axitinib se encuentra en el rango de 2,5 a 6,1 horas.
Icelandic: Helmingunartími axitinibs í plasma er á bilinu 2,5 til 6,1 klukkustund.
Spanish: No debe tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Inlyta.
Icelandic: Þú skalt ekki taka þessi lyf meðan á meðferð með Inlyta stendur.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Spanish: Inlyta no está recomendado en personas menores de 18 años.
Icelandic: Inlyta er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Spanish: No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de haber sido manipulado.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkning er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Spanish: Las variables de eficacia secundaria incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR: Objective response rate) y supervivencia global (OS: Overall survival).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru hlutlæg svörun (objective response rate, ORR) og heildarlifun (OS).
Spanish: Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando este medicamento.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú þreytist auðveldlega, ert yfirleitt kulvísari en aðrir eða röddin dýpkar meðan þú tekur lyfið.
Spanish: Fecha de corte: 03 Junio 2011.
Icelandic: 3. Júní 2011.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable que no pueda manejarse con medicación concomitante o ajuste de dosis.
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram, sem ekki er hægt að halda í skefjum með samtímis notkun annarra lyfja eða skammtaaðlögun.
Spanish: Axitinib es para uso oral.
Icelandic: Axitinib er til inntöku.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad, raza, sexo o peso corporal del paciente.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs, kynþáttar, kyns eða líkamsþyngdar.
Spanish: Población por intención de tratar (ITT) global
Icelandic: Heildarþýði sem meðhöndla á (overall ITT)
Spanish: Axitinib reduce el suministro de sangre al tumor y reduce el crecimiento del cáncer.
Icelandic: Axitinib dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir á vexti krabbameinsins.
Spanish: Hemorragia (ver sección 4.4)
Icelandic: Blæðing (sjá kafla 4.4)
Spanish: CYP1A2 y CYP2C19 constituyen rutas minoritarias (< 10%) en el metabolismo de axitinib.
Icelandic: CYP1A2 og CYP2C19 eru ábyrg fyrir litlum hluta (<10%) umbrota axitinibs.
Spanish: Posteriormente su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo tolere el tratamiento con Inlyta.
Icelandic: Læknirinn getur síðar aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferð með Inlyta.
Spanish: Cada envase con blísteres contiene 28 o 56 comprimidos.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 28 eða 56 töflur.
Spanish: Si está dando el pecho, su médico le indicará si ha de interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Inlyta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti ætti læknirinn að ræða við þig hvort þú átt að hætta því eða hætta meðferð með Inlyta.
Spanish: Resultados de eficacia Variable de eficacia / población de estudio axitinib sorafenib
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun Mælibreyta/rannsóknarþýði axitinib sorafenib
Spanish: El tratamiento con este medicamento se debe reiniciar cuando la herida esté bien cicatrizada.
Icelandic: Hefja á meðferð með lyfinu á ný þegar sár hafa gróið nægilega vel.
Spanish: Pacientes de edad avanzada, sexo y raza
Icelandic: Aldraðir, kyn og kynþáttur
Spanish: Dos de los subgrupos fueron demasiado pequeños para obtener resultados fiables (tratados previamente con temsirolimus o tratados previamente con bevacizumab).
Icelandic: Tveir af undirhópunum voru of litlir fyrir áreiðanlegar niðurstöður (fyrri temsirolimus meðferð eða fyrri bevacizumab meðferð).
Spanish: Fecha de corte: 01 Noviembre 2011.
Icelandic: 1. nóvember 2011.
Spanish: Los hallazgos de genotoxicidad no se consideran clínicamente relevantes a los niveles de exposición observados en humanos.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eituráhrif á erfðaefni eru ekki taldar klínískt mikilvægar við útsetningu sem hefur sést hjá mönnum.
Spanish: Población pediátrica Axitinib no ha sido estudiado en pacientes < 18 años de edad.
Icelandic: Börn Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Spanish: Si olvidó tomar Inlyta
Icelandic: Ef gleymist að taka Inlyta
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o en el frasco después de "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Spanish: Inlyta puede aumentar los efectos adversos asociados a la teofilina, utilizada para el tratamiento del asma o de otras enfermedades pulmonares.
Icelandic: Inlyta getur aukið aukaverkanir af völdum teófyllíns, sem notað er við astma og öðrum lungnakvillum.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo perinatal y postnatal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eituráhrifum á þroska um og fyrst eftir fæðingu.
Spanish: 28 comprimidos 56 comprimidos
Icelandic: 28 töflur 56 töflur
Spanish: Una comida rica en grasas y altamente calórica originó una exposición un 19% superior en comparación con el ayuno nocturno.
Icelandic: Feit og hitaeiningarík máltíð leiddi til 19% meiri útsetningar en eftir næturlanga föstu.
Spanish: • Dolor de cabeza, alteración del gusto o pérdida del gusto.
Icelandic:  Höfuðverkur, bragðtruflanir eða tap á bragðskyni
Spanish: La influencia de axitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Axitinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de axitinib en un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico en fase 3.
Icelandic: Öryggi og verkun axitinibs var metið í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra 3. stigs rannsókn.
Spanish: Axitinib es un potente y selectivo inhibidor de la tirosin quinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 y VEGFR-3.
Icelandic: Axitinib er öflugur og sértækur hemill á týrosín kínasa í viðtökum fyrir æðaþelsvaxtarþátt (vascular endothelial growth factor receptors), VEGFR-1, VEGFR-2 og VEGFR-3.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 semana tras finalizar el tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að eina viku eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Inhibidores del CYP1A2 y CYP2C19
Icelandic: CYP1A2 og CYP2C19 hemlar
Spanish: El pomelo también puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib.
Icelandic: Greipaldin getur einnig aukið þéttni axitinibs í plasma.
Spanish: Axitinib se puede administrar con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Icelandic: Gefa má axitinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa 2910 (15 mPa·s) Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Triacetina (E1518) Óxido de hierro rojo (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Laktósaeinhýdrat Tríacetín (E1518) Rautt járnoxíð (E172)
Spanish: La media de Cmax y AUC aumentó proporcionalmente en un rango de dosis de 5 a 10 mg de axitinib.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC hækkuðu í hlutfalli við skammtastærð á bilinu 5 til 10 mg.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir af skammti á ekki að taka uppbótarskammt.
Spanish: Si vomita, no debe tomar una dosis adicional.
Icelandic: Inlyta Ef þú kastar upp skaltu ekki taka auka skammt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Muy frecuentes Hipertensión Hemorragia c,d,h
Icelandic: Mjög algengar Háþrýstingur Blæðing c,d,h
Spanish: • Inlyta podría dañar al feto o al bebé lactante.
Icelandic: Inlyta getur skaðað ófætt barn og barn sem haft er á brjósti.
Spanish: Si la dosis de axitinib se incrementa, se ha de monitorizar estrechamente al paciente en cuanto a la toxicidad.
Icelandic: Ef skammtur af axitinibi er aukinn þarf að fylgjast vandlega með eituráhrifum.
Spanish: Evaluado por una revisión de radiología independiente de acuerdo a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Icelandic: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, vitaminas y plantas medicinales.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Spanish: No debe utilizarse axitinib durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con este medicamento.
Icelandic: Ekki má nota axitinib á meðgöngu nema meðferð með lyfinu sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Spanish: Se debe tener precaución debido al riesgo de incremento de las concentraciones plasmáticas de axitinib en pacientes que toman inhibidores potentes de estos isoenzimas.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna hættu á aukinni þéttni axitinibs í plasma hjá sjúklingum sem taka öfluga hemla þessara ísóensíma.
Spanish: Considerando la corta semivida de axitinib, se estima que el estado estacionario se alcanza de los 2 a los 3 días tras la dosis inicial.
Icelandic: Með tilliti til skamms helmingunartíma axitinibs er gert ráð fyrir að jafnvægi náist innan 2 til 3 daga frá upphafsskammti.
Spanish: La administración de axitinib con una comida moderada en grasas dio lugar a una exposición un 10% más baja comparada con el ayuno nocturno.
Icelandic: Gjöf axitinibs eftir miðlungs feita máltíð leiddi til 10% minni útsetningar en eftir næturlanga föstu.
Spanish: Consulte a su médico si tiene una tensión arterial muy alta, dolor de cabeza intenso o dolor de pecho grave.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með mjög háan blóðþrýsting, alvarlegan höfuðverk eða svæsinn brjóstverk.
Spanish: Considerando las propiedades farmacológicas de axitinib, éste podría causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika axitinibs getur það valdið fósturskaða ef þunguðum konum er gefið lyfið.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en base a la edad o raza del paciente (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar á grundvelli aldurs eða kynþáttar sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: De los pacientes reclutados en este estudio, 389 pacientes (53,8%) recibieron un tratamiento previo basado en sunitinib, 251 pacientes (34,7%) recibieron un tratamiento previo basado en citoquinas (interleukina-2 o interferón-alfa), 59 pacientes (8,2%) recibieron un tratamiento previo basado en bevacizumab, y 24 pacientes (3,3%) recibieron un tratamiento previo basado en temsirolimus.
Icelandic: Af sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni höfðu 389 (53,8%) fengið eina fyrri meðferð sem innihélt sunitiníb, 251 (34,7%) höfðu fengið eina fyrri meðferð sem innihélt cýtókín (interleukin-2 eða interferon-alfa), 59 (8,2%) höfðu fengið eina fyrri meðferð sem innihélt bevacizúmab og 24 (3,3%) höfðu fengið eina fyrri meðferð sem innihélt temsirolímus.
Spanish: No hubo efecto en el apareamiento o fertilidad en ratones macho a niveles de exposición aproximadamente 57 veces la exposición esperada en humanos.
Icelandic: Engin áhrif sáust á mökun eða frjósemi hjá karlkyns músum við útsetningu sem var u.þ.b. 57 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum.