FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Romanian: Din cei 22, 10 aveau titruri mari (≥5 unităţi Bethesda), iar 12 aveau titruri mici (<5 unităţi Bethesda).
English: (Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
Romanian: (Orice referire la studiile de dezvoltare a inhibitorilor la PTA și PNA de la pct. 4.8 din RCP trebuie eliminată).
English: Section 4 - Possible side effects:
Romanian: 4 - Reacţii adverse posibile:
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Romanian: • În cazul medicamentelor pentru care este necesar un studiu la PTA, dar rezultatele nu sunt încă disponibile (adică medicamentele nu sunt autorizate la PTA și pentru care la pct. 4.2 este inclus următorul enunț pentru PTA („<Pacienți tratați anterior.
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Romanian: Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I, informațiile despre produs existente vor fi modificate (inserții, înlocuiri sau ștergeri ale textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită de mai jos.
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Romanian: „Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu <nume medicament> <, vezi pct. 5.1>.
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Romanian: >”), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
English: [[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează:] „Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Romanian: În studiile clinice PTA (PTA=pacienţi trataţi anterior), niciunul dintre cei 71 de subiecţi nu a dezvoltat anticorpi antifactor VIII de novo, dar 22 din 72 pacienţi evaluabili prin protocol PNA (PNA=pacienţi netrataţi anterior) trataţi cu Recombinate au dezvoltat anticorpi antifactor VIII, iar frecvenţa de mai sus s-a bazat pe datele PNA.
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Romanian: Conform studiilor clinice, incidenţa formării anticorpilor inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, care prezintă risc mare de a dezvolta inhibitori (adică pacienţii care nu au fost trataţi anterior) este estimată la 31% pentru Recombinate, ceea ce se încadrează în intervalul raportat pentru derivatul din plasmă (AHF).
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Romanian: Prospectul ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] următoarele texte trebuie adăugate sau înlocuite cu textele existente, după caz:]
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu expunerea la Factorul antihemofilic VIII, riscul cel mai mare fiind în primele 20 de zile de la expunere.
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Romanian: • [[Pentru medicamentele enumerate în Anexa I, pentru care frecvența în cazul PNA a fost implementată în secțiunea 4.8 a RCP] formularea trebuie revizuită astfel:] „În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Romanian: • Pentru restul medicamentelor (adică medicamente autorizate la PTA), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
Romanian: (În conformitate cu recomandarea PRAC, textul relevant de la pct. 5.1 din RCP în ceea ce privește frecvența inhibitorilor pentru Recombinate trebuie șterse.)
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează: toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele)
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele)
English: Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Romanian: 4.8 - Reacţii adverse
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Romanian: PNA nua fost implementată în secțiunea 4.8 a RCP] formularea trebuie revizuită astfel:] „La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
English: Annex III Amendments to the product information
Romanian: Anexa III
English: Uncommon (PTPs) *
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)*
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: D-90429 Nürnberg Germany
Romanian: D-90429 Nürnberg
English: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
English: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
English: 250mg/5ml amp
Romanian: 250mg/5ml fiolă
English: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Romanian: SANDIMMUN Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50mg/ml
English: Solution for infusion
Romanian: Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
English: 0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Romanian: Cartuș (sticlă) 0,270ml (833UI/ml) 1cartuș + 1 pachet cu 3 ace pentru stilou
English: Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Romanian: De asemenea, aproape toți pacienții au luat aspirină și/sau alte medicamente pentru subțierea sângelui.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kengrexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
English: However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Romanian: Totuși, modul în care a fost proiectat acest studiu a fost considerat necorespunzător pentru a demonstra un beneficiu clar la acești pacienți, iar compania nu a urmărit această utilizare în cadrul cererii.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kengrexal sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Romanian: La discreția medicului, administrarea perfuziei poate fi continuată pentru o perioadă de până la patru ore.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kengrexal.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kengrexal să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kengrexal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat înainte de procedura ICP, iar perfuzia trebuie continuată timp de cel puțin 2 ore sau până la finalizarea procedurii, în funcție de care durată este mai lungă.
English: Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Romanian: Tratamentul începe cu o injecție administrată în venă la o doză de 30 micrograme pe kilogram greutate corporală, a cărei administrare trebuie să dureze mai puțin de un minut; aceasta este urmată imediat de o perfuzie cu viteza de 4 micrograme pe kilogram și minut.
English: Other information about Kengrexal
Romanian: Alte informații despre Kengrexal
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kengrexal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kengrexal?
English: Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Kengrexal, CHMP a remarcat că incidența sângerărilor a fost mai mare pentru Kengrexal decât pentru clopidogrel, însă acest lucru era de așteptat dată fiind eficacitatea mai mare a medicamentului, și a fost contrabalansată de faptul că activitatea Kengrexal a dispărut mai repede după oprirea perfuziei.
English: Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Romanian: Kengrexal conține substanța activă cangrelor.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie administrat în mediu spitalicesc.
English: The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit benefic în reducerea problemelor cauzate de cheagurile de sânge la pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP care nu au primit tratament anterior cu inhibitori de P2Y12.
English: What is Kengrexal and what is it used for?
Romanian: Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează?
English: The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Romanian: Substanța activă din Kengrexal, cangrelorul, este un medicament antiplachetar.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kengrexal, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kengrexal (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) includ sângerare ușoară și moderată și dispnee (dificultăți de respirație).
English: The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Romanian: Faptul că medicamentul se administrează intravenos se consideră a fi util la pacienții care nu pot înghiți și care nu pot lua tratamentul pe cale orală.
English: For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kengrexal, consultați prospectul.
English: For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kengrexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Romanian: Kengrexal se administrează pacienților care nu au fost tratați înainte de procedură cu alte medicamente pentru subțierea sângelui, numite „inhibitori de P2Y12” (clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel), administrate oral și la care terapia cu aceste medicamente nu este posibilă sau de dorit.
English: It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Romanian: Acesta se utilizează împreună cu aspirina la adulții cu boală coronariană (o boală de inimă cauzată de blocarea vaselor de sânge care alimentează inima) cărora li se efectuează o intervenție coronariană percutanată (ICP - o procedură chirurgicală utilizată pentru deblocarea vaselor de sânge îngustate care alimentează inima).
English: Why is Kengrexal approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Kengrexal?
English: What are the risks associated with Kengrexal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kengrexal?
English: Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Romanian: Kengrexal trebuie administrat de un medic cu experiență în tratamentul bolii coronariene sau în procedurile ICP.
English: Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Romanian: Kengrexal a fost comparat cu clopidogrelul administrat oral într-un studiu principal care a cuprins mai mult de 11 000 de adulți cu boală coronariană cărora urma să li se efectueze ICP.
English: Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Romanian: De asemenea, Kengrexal a fost analizat într-un studiu în care a fost administrat înainte de intervenția chirurgicală pacienților care fuseseră tratați anterior cu medicamente pentru subțierea sângelui administrate oral.
English: What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kengrexal pe parcursul studiilor?
English: This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea lipirii celulelor sangvine numite trombocite și a formării de cheaguri de sânge, ajutând astfel la prevenirea unui nou infarct miocardic.
English: Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Romanian: Kengrexal este un medicament pentru subțierea sângelui care se utilizează pentru reducerea apariției problemelor cauzate de cheagurile de sânge, cum ar fi infarctul miocardic.
English: The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Kengrexal includ sângerarea severă și potențial letală și reacții de hipersensibilitate (alergice).
English: Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Romanian: Kengrexal este contraindicat la pacienții care prezintă o sângerare activă sau care sunt expuși unui risc sporit de sângerare din cauza unei afecțiuni hemoragice, unei intervenții chirurgicale majore recente sau unui traumatism, sau care au tensiune arterială crescută necontrolată.
English: For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kengrexal, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Romanian: Cangrelorul împiedică lipirea trombocitelor blocând legarea unei substanțe numite ADP de suprafața acestora.
English: At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Romanian: La încetarea administrării perfuziei, pacienții trebuie trecuți pe tratament de întreținere cu clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel administrat oral.
English: Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Romanian: Kengrexal este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție injectabilă și perfuzabilă (pentru picurare în venă).
English: Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au avut un „eveniment”, cum ar fi infarct miocardic sau cheaguri de sânge în vasele sangvine ale inimii care au necesitat intervenție, sau care au decedat din orice altă cauză, în primele 48 de ore după ICP. Kengrexal s-a dovedit mai eficace decât clopidogrelul administrat oral în reducerea apariției acestor evenimente: 4,7 % (257 pacienți din 5 470) dintre pacienții cărora li s-a administrat Kengrexal au avut un eveniment sau au decedat, în comparație cu 5,9 % (322 pacienți din 5 469) dintre pacienții cărora li s-a administrat clopidogrel.
English: How is Kengrexal used?
Romanian: Cum se utilizează Kengrexal?
English: It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut accident vascular cerebral sau un mic accident vascular cerebral (accident vascular ischemic tranzitoriu sau AIT).
English: How does Kengrexal work?
Romanian: Cum acționează Kengrexal?
English: The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 mai 2013.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din D 2001/83/CE
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Romanian: Statele membre nu au reuşit să ajungă însă la un acord şi Regatul Unit a sesizat pentru arbitraj la 29 ianuarie 2013.
English: EMA/169486/2013 rev1
Romanian: 27 mai 2013 EMA/169486/2013 rev1
English: What is Simvastatin Vale?
Romanian: Ce este Simvastatin Vale?
English: Why was Simvastatin Vale reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Simvastatin Vale?