FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer sollten während und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: • Allergic reactions: Common (may affect up to 1 in 10 people) - these may happen within a few minutes after your infusion.
German: • Allergische Reaktionen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - diese können wenige Minuten nach der Infusion auftreten.
English: Proteinuria (1),(3)
German: Proteinurie (1), (3)
English: VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
German: VEGF-A agiert mittels zwei Rezeptor-Tyrosinkinasen, VEGFR-1 und VEGFR-2, die sich an den Oberflächen der Endothelzellen befinden.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
German: Die Irinotecan-Dosis sollte um 15-20 % verringert werden.
English: Your doctor may need to treat you with other medicines and/or fluids given intravenously.
German: Ihr Arzt wird Sie vielleicht mit anderen Arzneimitteln behandeln, und/oder es wird Ihnen intravenös Flüssigkeit gegeben.
English: • Inspect the ZALTRAP vial visually prior to use.
German: • Kontrollieren Sie die ZALTRAP-Durchstechflasche vor der Verwendung.
English: Decreased appetite Weight loss
German: Appetit vermindert Gewichtsverlust
English: Zaltrap may reduce the number of white cells in your blood and your doctor will monitor your white blood cell count and may give you additional medicines to increase it.
German: ZALTRAP kann zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut führen und Ihr Arzt wird die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen und Ihnen gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel zu deren Erhöhung verschreiben.
English: In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
German: Bei diesen Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung zeigte sich keine Wirkung auf die Clearance von Aflibercept.
English: What ZALTRAP is and how it works
German: Was ist ZALTRAP und wie wirkt es?
English: Patients with Grade 3 DVT should be treated with anticoagulation as clinically indicated, and aflibercept therapy should be continued.
German: Patienten mit TVT, Grad 3, sollten je nach klinischer Indikation mit Antikoagulanzien behandelt und die Aflibercept-Therapie sollte fortgesetzt werden.
English: Weight had an effect on free aflibercept clearance and volume of distribution resulting with a 29 % increase in aflibercept exposure in patients weighing ≥ 100 kg.
German: Das Gewicht beeinflusste die Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Aflibercept, was zu einer 29%igen Steigerung der Aflibercept-Exposition bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 100 kg führte.
English: Diarrhoea and dehydration
German: Durchfall und Dehydratation
English: At the recommended dose regimen of 4 mg/kg every two weeks, concentration of free aflibercept were near steady-state levels by the second cycle of treatment with essentially no accumulation (accumulation ratio of 1.2 at steady-state compared to the first administration).
German: Im empfohlenen Dosierungsschema von 4 mg/kg alle zwei Wochen befand sich die Konzentration von freiem Aflibercept bis zum zweiten Behandlungszyklus auf nahezu Steady-State-Niveau, im Wesentlichen ohne Akkumulierung (Akkumulierungsrate 1,2 im Steady State im Vergleich zur ersten Gabe).
English: If hypertension cannot be adequately controlled, treatment with aflibercept should not be initiated.
German: Wenn die Hypertonie nicht entsprechend kontrolliert werden kann, sollte die Behandlung mit Aflibercept nicht begonnen werden.
English: More than one vial could be needed for the preparation of the infusion solution.
German: Für die Herstellung der Infusionslösung kann mehr als eine Durchstechflasche erforderlich sein.
English: The medicine must be diluted before it is given.
German: Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden.
English: The most commonly observed adverse reactions at these doses were similar to those observed at the therapeutic dose.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei diesen Dosierungen waren ähnlich wie bei therapeutischer Dosierung.
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsichtsmaßnahmen sind vor dem Beginn der Behandlung mit ZALTRAP zu erwägen.
English: Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
German: Aflibercept, in der wissenschaftlichen Literatur auch als VEGF-Trap bekannt, ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus VEGF-bindenden Teilen aus den extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 besteht, fusioniert mit dem Fc-Teil des humanen IgG1.
English: What ZALTRAP is and what it is used for
German: Was ist ZALTRAP und wofür wird es angewendet?
English: Administration of aflibercept to mice bearing xenotransplant or allotransplant tumours inhibited the growth of various cancer types.
German: Die Anwendung von Aflibercept an Mäusen mit Tumoren aus Allotransplantationen oder Xenotransplantationen hemmte das Wachstum von verschiedenen Krebsarten.
English: Your doctor may need to treat the allergic reaction or stop your treatment with ZALTRAP.
German: Ihr Arzt wird die allergische Reaktion gegebenenfalls behandeln oder Ihre Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
English: If your white blood cells are low, your doctor may need to delay your treatment.
German: Wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell verschieben.
English: Careful monitoring is recommended in order to rapidly detect and treat signs and symptoms of diarrhoea and dehydration and to minimize potential risk (see section 4.8).
German: Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen, um schnell Anzeichen und Symptome für Durchfall und Dehydratation zu entdecken und zu behandeln und so das mögliche Risiko zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.8).
English: As determined per IVRS
German: aWie durch IVRS ermittelt.
English: The pharmacokinetic properties described below have to a large extent been derived from a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies.
German: Die im Folgenden beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften wurden weitgehend aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen fortgeschrittener maligner Tumore abgeleitet.
English: If the patient becomes pregnant while taking ZALTRAP, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit ZALTRAP schwanger wird, sollte sie über die mögliche Gefährdung des Fötus unterrichtet werden.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 or having significant co-morbidities may be at greater risk for a poor clinical outcome and should be carefully monitored for early clinical deterioration.
German: Patienten mit einem ECOG-Performancestatus ≥ 2 oder mit erheblichen Komorbiditäten können ein höheres Risiko für ein schlechteres Behandlungsergebnis haben und sollten engmaschig auf eine frühe klinische Verschlechterung überwacht werden.
English: Most aflibercept-induced effects were reversible after a 5-month drug free period with the exception of skeletal and nasal cavity findings.
German: Die meisten Aflibercept-bedingten Wirkungen waren nach einer 5-monatigen arzneimittelfreien Periode reversibel, mit Ausnahme der Veränderungen an Skelett und Nasenhöhle.
English: • kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
German: • Nierenfunktionsstörung mit Anstieg des Kreatininwertes (ein Marker der Nierenfunktion)
English: Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
German: Behandlungen mit Arzneimitteln gegen Durchfall und zur Rehydratation können nach Bedarf eingesetzt werden.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction and especially if you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
German: • wenn Sie Mund- oder Zahnprobleme haben, wie schlechte Zahngesundheit oder Zahnfleischerkrankungen, oder falls bei Ihnen eine Zahnextraktion geplant ist, vor allem, wenn Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Prävention von Knochenerkrankungen) behandelt wurden.
English: Aflibercept blocks the activation of VEGF receptors and the proliferation of endothelial cells, thereby inhibiting the growth of new vessels that supply tumours with oxygen and nutrients.
German: Aflibercept blockiert die Aktivierung von VEGF-Rezeptoren und die Proliferation von Endothelzellen und hemmt dadurch das Wachstum von neuen Gefäßen, die Tumore mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen.
English: Patients with NYHA class III or IV congestive heart failure should not be treated with ZALTRAP.
German: Patienten mit kongestivem Herzversagen, NYHA-Klasse III oder IV, dürfen nicht mit ZALTRAP behandelt werden.
English: Do not use ZALTRAP if you notice particles or discolouration of the medicine in the vial or infusion bag.
German: Verwenden Sie ZALTRAP nicht, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen in der Durchstechflasche oder im Infusionsbeutel bemerken.
English: In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a > 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
German: Bei diesen Patienten waren die Ereignisse, die nicht im Zusammenhang mit den Nieren standen, generell vergleichbar zwischen den Patienten mit Nierenfunktionsstörung und ohne Nierenfunktionsstörung, mit Ausnahme einer > 10 % höheren Inzidenz von Dehydratation (alle Schweregrade) (siehe Abschnitt 4.4).
English: 19.8 (16.4 to 23.2)
German: 19,8 (16,4 bis 23,2)
English: There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
German: Hinsichtlich dieser Wirkungen gab es keine Expositionsspanne gegenüber den Patienten.
English: • you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
German: • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
English: 5-FU bolus should be reduced and the infusion dose reduced by 20 %.
German: Der 5-FU-Bolus sollte reduziert und die Infusionsdosis um 20 % verringert werden.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: If recurrence after irinotecan and 5-FU dose reductions, reduction of ZALTRAP dose to 2 mg/kg could be considered.
German: Bei Wiederauftreten nach Dosisreduktion von Irinotecan und 5-FU sollte eine Senkung der Dosis von ZALTRAP auf 2 mg/kg erwogen werden.
English: No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
German: Es wurden keine Stoffwechselstudien zu Aflibercept durchgeführt, da es sich um ein Protein handelt.
English: Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Consistent with target-mediated drug disposition, free aflibercept exhibits a faster (non-linear) clearance at doses below 2 mg/kg, likely due to the high affinity binding of aflibercept to endogenous VEGF.
German: In Übereinstimmung mit der zielgesteuerten Arzneimitteldisposition zeigt freies Aflibercept eine schnellere (nicht lineare) Clearance bei Dosierungen unter 2 mg/kg, vermutlich aufgrund der starken Neigung von Aflibercept, an endogene VEGF zu binden.
English: • Nephrotic syndrome or thrombotic microangiopathy (TMA)
German: • nephrotisches Syndrom oder thrombotische Mikroangiopathie (TMA),
English: Citric acid monohydrate
German: Citronensäure-Monohydrat
English: It is recommended that aflibercept not be initiated for at least 4 weeks following major surgery and not until the surgical wound is fully healed.
German: Es wird empfohlen, dass mit Aflibercept erst mindestens 4 Wochen nach größeren operativen Eingriffen und nicht vor vollständiger Heilung der Operationswunde begonnen wird.
English: The concentrate is a clear colourless to pale yellow solution.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
English: • you have any bleeding problems or if you notice any bleeding after treatment (see section 4) or if you feel extreme tiredness, weakness, dizziness, or have changes in the colour of your stool.
German: • wenn bei Ihnen Blutungsprobleme auftreten, Sie Blutungen nach der Behandlung bemerken (siehe Abschnitt 4), Sie sich extrem müde, schwach und schwindlig fühlen oder Sie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls bemerken.
English: In the event of hypertension on aflibercept treatment, blood pressure should be controlled with appropriate anti-hypertensive therapy and blood pressure should be monitored regularly.
German: Bei Auftreten einer Hypertonie im Rahmen der Aflibercept-Behandlung sollte der Blutdruck mithilfe einer entsprechenden antihypertensiven Therapie kontrolliert und regelmäßig überwacht werden.
English: Observed effects included decreases in maternal body weights, an increased number of foetal resorptions, and an increased incidence of external, visceral, and skeletal foetal malformations.
German: Die beobachteten Wirkungen umfassten Gewichtsverlust der Mutter, eine erhöhte Anzahl von fötalen Resorptionen und ein erhöhtes Vorkommen von externen, viszeralen und skeletalen fötalen Missbildungen.
English: Population pharmacokinetics analysis and inter study comparisons did not reveal any pharmacokinetic drug-drug interaction between aflibercept and the FOLFIRI regimen.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen und Vergleiche zwischen Studien ergaben keine pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Aflibercept und dem FOLFIRI-Regime.
English: The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZALTRAP wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die mit einer auf Oxaliplatin basierenden Therapie vorbehandelt worden waren und zuvor entweder Bevacizumab erhalten hatten oder nicht, bewertet.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten beziehen sich auf alle Schweregrade und werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000
English: Overall efficacy results for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen are summarised in Figure 1 and Table 2.
German: Die Gesamtergebnisse bezüglich der Wirksamkeit des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes versus Placebo/FOLFIRI-Regime sind in Abbildung 1 und Tabelle 2 zusammengefasst dargestellt.
English: ZALTRAP treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
German: Die Behandlung mit ZALTRAP sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of GI perforation.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer GI Perforation hin überwacht werden.
English: What ZALTRAP contains
German: Was ZALTRAP enthält
English: Most aflibercept-related findings were noted from the lowest dose tested corresponding to plasma exposures close to those in patients at the therapeutic dose.
German: Die meisten Aflibercept-bedingten Erkenntnisse zeigten sich ab der niedrigsten Dosis, die Plasmaexpositionen ähnlich den humantherapeutischen Dosierungen entsprachen.
English: • drop in the number of white blood cells (leucopenia)
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
English: These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen war in beiden Gruppen vergleichbar und der Unterschied zwischen den Gruppen hat ≥ 2 % des Vorkommens unter dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime nicht überschritten.
English: Reproductive and developmental toxicology
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on ZALTRAP, and should be informed of the potential hazard to the foetus.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit ZALTRAP eine Schwangerschaft zu vermeiden, und sollten über eine mögliche Gefährdung des Fötus unterrichtet werden.
English: In sexually mature male cynomolgus monkeys a decrease in sperm motility and an increase in incidence of morphological abnormalities of spermatozoa were observed.
German: Bei geschlechtsreifen männlichen Javaneraffen wurden eine verringerte Spermienbeweglichkeit und ein erhöhtes Auftreten von morphologischen Abnormitäten der Spermatozoen beobachtet.
English: If you are uncertain contact your doctor.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
English: While being treated with ZALTRAP, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
German: Während der Behandlung mit ZALTRAP sollten Sie unbedingt eine gute Zahnpflege beibehalten (einschließlich regelmäßigen Zähneputzens) und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen absolvieren.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of GI bleeding and other severe bleeding.
German: Die Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome von GI Blutungen und anderen schweren Blutungen hin überwacht werden.
English: • polyvinyl chloride (PVC) containing bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
German: • Polyvinylchlorid (PVC) mit Diethylhexylphthalat (DEHP)
English: Adverse reactions in Table 1 are defined as either any adverse clinical reaction or laboratory abnormality having ≥ 2 % greater incidence (all grades) in the aflibercept treatment group in comparison to the placebo treatment group in the MCRC study including those that do not meet this threshold but were consistent with the anti-VEGF class and were seen in any study with aflibercept.
German: Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind entweder definiert als jegliche klinische Nebenwirkung oder als auffällige Laborwerte, die eine höhere Inzidenz mit ≥ 2 % (alle Schweregrade) in der Aflibercept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der MCRC-Studie haben, einschließlich derjenigen, die den Schwellenwert nicht erreichen, aber mit den Nebenwirkungen der Anti-VEGF-Klasse übereinstimmen und in jeder Studie mit Aflibercept beobachtet worden sind.
English: Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
German: Abhängig von der Stelle der Fistel ist es manchmal möglich, dass dort ein ungewöhnlicher Ausfluss auftritt.
English: A limited number of patients having moderate/severe renal impairment at baseline (N = 49) were treated with ZALTRAP.
German: Die Anzahl von Patienten mit mittelschwerer/schwerer Nierenfunktionsstörung bei Baseline (N = 49), die mit ZALTRAP behandelt wurden, war begrenzt.
English: This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
German: Dies kann auch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel beinhalten.
English: The incidence of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight decrease, and dehydration was increased by ≥5% in elderly compared to younger patients.
German: Das Auftreten von Durchfall, Schwindelgefühl, Asthenie, Gewichtsabnahme und Dehydratation lag bei älteren Patienten um ≥ 5 % höher als bei jüngeren.
English: ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that works by blocking the growth of new blood vessels within the tumour.
German: ZALTRAP enthält den Wirkstoff Aflibercept, ein Protein, das wirkt, indem es verhindert, dass Blutgefäße im Tumor wachsen.
English: For minor surgery such as central venous access port placement, biopsy, and tooth extraction, aflibercept may be initiated/restarted once the surgical wound is fully healed.
German: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen, wie etwa einem zentralvenösen Zugang, einer Biopsie oder einer Zahnextraktion, kann die Behandlung mit Aflibercept begonnen/fortgesetzt werden, sobald die Wunde völlig abgeheilt ist.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment if:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung,
English: Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR > 1 or a protein/creatinine ratio (PCR)> 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
German: Bei Patienten mit per Teststreifen nachgewiesenem Protein im Urin ≥ 2+ oder einem UPCR > 1 oder einem Protein-Kreatinin-Quotienten (protein/creatinine ratio, PCR) > 100 mg/mmol wird der 24-Stunden-Sammelurin untersucht.
English: Further increases in the aflibercept dose resulted in dose-related increases in circulating free aflibercept concentrations but only small further increases in the VEGF-bound aflibercept concentration.
German: Weitere Steigerungen der Aflibercept-Dosis führten zu mit der Dosis im Verhältnis stehenden Steigerungen von zirkulierenden Konzentrationen von freiem Aflibercept, doch nur zu geringen weiteren Steigerungen der Konzentrationen von an VEGF-gebundenem Aflibercept.
English: Each vial of concentrate for solution for infusion is for single use (single-dose) only.
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme (Einmaldosis) bestimmt.
English: Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
German: Post-hoc-Analysen für Patienten mit oder ohne Bevacizumab-Vorbehandlung schlossen Patienten aus, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, und sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
English: 200 mg / 8 ml 1 vial
German: 200 mg/8 ml
English: Of the 1,226 patients randomised in the study, the median age was 61 years, 58.6 % were male, 97.8 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 0 or 1, and 2.2 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 2.
German: Bei den 1.226 in die Studie randomisierten Patienten betrug das mediane Alter 61 Jahre, 58,6 % waren männlich, 97,8 % wiesen einen ECOG-Performance-Status (PS) zur Baseline von 0 oder 1 auf und 2,2 % wiesen einen ECOG-Performance-Status (PS) zur Baseline von 2 auf.