FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Men had a higher incidence (26.5%) of dysphonia than women (12.3%), decreased weight and decreased platelet count.
Slovak: %) dysfónie ako u žien (12,3
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom bola často hlásená hnačka, zvyčajne sa vyskytovala včasne v priebehu liečby (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
English: One subject (0.2%) discontinued lenvatinib due to hypertension.
Slovak: V dôsledku hypertenzie došlo k prerušeniu liečby lenvatinibom u jedného pacienta (0,2
English: Arterial thromboembolisms
Slovak: Artériová tromboembolizácia
English: Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
English: Following independent review confirmation of disease progression, 109 (83.2%) patients randomised to placebo had crossed over to open-label lenvatinib at the time of the primary efficacy analysis.
Slovak: Následne po potvrdení progresie ochorenia nezávislým hodnotením prešlo 109 (83,2
English: The overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib.
Slovak: Fakt, že pacienti na placebe mohli po potvrdení progresie ochorenia prejsť na otvorenú liečbu lenvatinibom, neumožnil uskutočniť celkovú analýzu prežívania.
English: • Not known
Slovak: Neznáme
English: Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri aj časti 4.2 a 5.2).Testy hepatálnych funkcií sa majú vyšetriť pred začatím liečby, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a počas liečby v mesačnom intervale.
English: • Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Slovak: Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Slovak: Účinok iných liekov na lenvatinib
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
Slovak: (veľkosť balenia: 30 tvrdých kapsúl)
English: The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k uzdraveniu alebo zlepšeniu po prerušení (16,9
English: HR was estimated from the Cox proportional hazard model with treatment as independent variable and stratified by IxRS stratification factors.
Slovak: Medián bol odhadovaný použitím Kaplan-Meierovej metódy; 95 % CI bola vytvorená pomocou generalizovanej metódy Brookmeyer a Crowley HR bol odhadovaný podľa Coxovho modelu proporcionálneho rizika s liečbou ako nezávislou premennou a stratifikované podľa stratifikačných faktorov IxRS.
English: Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction.
Slovak: Skôr ako prerušíte alebo znížite dávku, naordinujte medikamentóznu liečbu nevoľnosti, zvracania alebo hnačky.
English: ≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
Slovak: 12 mg (tri 4 mg kapsulyperorálne raz denne)
English: • wound healing problems
Slovak: • problémy s hojením rán.
English: • The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Slovak: • 4 mg kapsula má žltočervené telo a žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 4 mg“ na tele.
English: Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Slovak: Zápal ústnej dutinyg
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom sa pozorovali prípady poruchy funkcie obličiek a renálne zlyhanie (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs. 1.5% placebo) and elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% placebo), and blood bilirubin (1.9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Slovak: % pri lenvatinibe vs. 1,5 % pri placebe) a elevácia hepatálnych enzýmov, vrátane vzostupu hladiny alanínaminotransferázy (7,7
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1002/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/004 (Pack size of 90 hard capsules) 13.
Slovak: EU/1/15/1002/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 34,9 % (1,9 % mali stupeň ≥
English: Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Slovak: Pacienti boli spôsobilí na účasť, ak mali stav funkčnosti pečene Child-Pugh triedy
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of nephrotic syndrome.
Slovak: V prípade nefrotického syndrómu sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
English: Increased blood thyroid stimulating hormone (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction)
Slovak: Zvýšenie hladiny tyreotropného hormónu v krvi (pozri časť 4.4
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je úprava úvodnej dávky potrebná.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou (Child-Pugh A) alebo stredne ťažkou poruchou (Child-Pugh B) funkcie pečene nie je úprava úvodnej dávky potrebná.
English: • The active substance is lenvatinib.
Slovak: Liečivo je lenvatinib
English: Patients who had received 0 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Slovak: Pacienti, ktorí nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF/VEGFR (%)
English: Lenvatinib should be discontinued following an arterial thrombotic event.
Slovak: V prípade artériovej trombotickej príhody sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
English: Diarrhoea
Slovak: Dysgeúzia
English: • Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte LENVIMU.
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
English: No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
English: OR
Slovak: Alebo
English: Or
Slovak: ALEBO
English: Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
Slovak: U pacientov dostávajúcich lenvatinib bolo hlásené zhoršené hojenie rán.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Slovak: V pivotnejfáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) bolo hlásené predĺženie QT/QTc intervalu u 8,8
English: Do not take LENVIMA if:
Slovak: Neužívajte LENVIMU
English: Metastases were present in 99% of the patients: lungs in 89.3%, lymph nodes in 51.5%, bone in 38.8%, liver in 18.1%, pleura in 16.3%, and brain in 4.1%.
Slovak: %. Metastázy boli prítomné u 99 % pacientov: v pľúcach u 89,3
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávka je 14 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg a 1 kapsula po 4 mg).
English: Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
English: Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Slovak: Ďalej môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
English: Diarrhoea Gastrointestinal and abdominal painsf
Slovak: Hnačka Bolesti gastrointestinálneho traktu a brucha f
English: A single 32-mg dose of lenvatinib did not prolong the QT/QTc interval based on results from a thorough QT study in healthy volunteers; however, QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Avšak, u pacientov liečených lenvatinibom sa pozorovala zvýšená incidencia predĺženia QT/QTc intervalu oproti pacientom na placebe (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebotreated patients.
Slovak: % pacientov liečených lenvatinibom a nevyskytli sa u žiadneho pacienta na placebe.
English: Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, decreased weight, and decreased appetite.
Slovak: % pacientov) boli najčastejšie hypertenzia, proteinúria, hnačka, únava, PPE, hmotnostný úbytok a zníženie chute do jedla.
English: There was a higher incidence of decreased neutrophil count in patients with HCC (8.7% on lenvatinib than in other nonHCC tumour types (1.4%)), which was not associated with infection, sepsis or bacterial peritonitis.
Slovak: % na lenvatinibeoproti iným typom tumoru než HCC (1,4
English: 20 mg orally once daily Two 10mg capsules
Slovak: 20 mg perorálne jedenkrát denne
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Slovak: Kapsula so žltým telom a žltočerveným viečkom, dlhá približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є” na viečku a„LENV 10 mg” na tele.
English: Withhold lenvatinib
Slovak: Nepodať lenvatinib
English: Splenic infarction
Slovak: Slezinový infarkt
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)sa hypokalciémia zaznamenala u 1,1
English: Grade 4 (despite medical management)
Slovak: Odznenie na stupeň 0-1 alebo na stav pred začatím liečby Stupeň 4 (napriek liečbe)
English: Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)
Slovak: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)
English: Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Slovak: Reakcie stupňa 3 alebo vyššieho (vrátane 1 reakcie stupňa 4) sa vyskytli u 44,4
English: Renal impairment
Slovak: Porucha renálnych funkcií
English: Adverse reactions that most commonly led to dose modifications (in ≥5% of patients) were decreased appetite, diarrhoea, proteinuria, hypertension, fatigue, PPE and decreased platelet count.
Slovak: % pacientov) boli najčastejšie zníženie chute do jedla, hnačka, proteinúria, hypertenzia, únava, PPE a znížený počet krvných doštičiek.
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
Slovak: Krvácanie, ktoré sa vyskytlo u 5 alebo viacerých pacientov s HCC bolo: epistaxa, hematúria, krvácanie z ďasien, hemoptýza, krvácanie z varixov pažeráka, krvácanie z hemoroidov, krvácanie z ústnej dutiny, rektálne krvácanie a krvácanie z horného tráviaceho traktu.
English: Fatigue Asthenia Peripheral oedema
Slovak: Únava Asténia Periférny edém
English: Haemorrhage
Slovak: BLISTRE
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Slovak: Odznenie na stupeň 0, 1 alebo 2.
English: 10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
Slovak: Jedna 10 mg kapsula a:
English: Across clinical studies in which 1,327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, Grade ≥ 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.2%) had a Grade 4 haemorrhage and 8 patients (0.6%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial haemorrhage, intracranial tumour haemorrhage, haematemesis, melaena, haemoptysis and tumour haemorrhage.
Slovak: V rámci klinických štúdií, pri ktorých bolo monoterapiou lenvatinibom liečených 1 327 pacientovs inou indikáciou ako HCC, boli u 2 % pacientov hlásené krvácanie stupňa 3 alebo väčšie.
English: Hypocalcaemia‡ Hypokalaemia Decreased weight Decreased appetite
Slovak: Hypokaliémia Hmotnostný úbytok
English: A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Slovak: Kapsula so žltočerveným telom a žltočerveným viečkom, dlhá približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečku a„LENV 4 mg” na tele.
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom sa zvyčajne krátko po začatí liečby pozorovala hypertenzia (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
English: Lymphopeniaa
Slovak: Lymfocytopéniaa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
English: Baseline hypertension
Slovak: Hypertenziae,‡
English: • stroke
Slovak: • mŕtvica
English: • The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Slovak: 10 mg kapsula mážlté teloa žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 10 mg“ na tele.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
Slovak: NÁZOV LIEKU LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly lenvatinib LIEČIVO (LIEČIVÁ)
English: The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Slovak: Clopidogrel Mylan je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Slovak: To znamená že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
English: Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
Slovak: Clopidogrel Mylan sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po príhode;
English: This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Mylan je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Slovak: • pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
English: Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
English: Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
English: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Slovak: Clopidogrel Mylan klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
English: The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh.
English: The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Clopidogrel Mylan sa nachádza tu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel Mylan s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
Slovak: Európska komisia 21. septembra 2009 vydala spoločnosti Mylan S.A.S povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
English: Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
English: Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Slovak: Mylan sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
English: Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
English: Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Clopidogrel Mylan?
English: Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
Slovak: Clopidogrel Mylan je tzv. generický liek.
English: Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Mylan schválený?
English: The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Slovak: Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
English: Other information about Clopidogrel Mylan:
Slovak: Clopidogrel Mylan:
English: How has Clopidogrel Mylan been studied?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Mylan skúmaný?
English: What is Clopidogrel Mylan?
Slovak: Clopidogrel Mylan?
English: What is Clopidogrel Mylan used for?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Mylan používa?
English: How is Clopidogrel Mylan used?
Slovak: Ako sa liek Clopidogrel Mylan užíva?
English: How does Clopidogrel Mylan work?
Slovak: Akým spôsobom liek Clopidogrel Mylan účinkuje?
English: It may help you by:
Slovak: Môže vám pomôcť:
English: • improving your ability to perform daily activities.
Slovak: • zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.
English: Date of first authorisation: 23 June 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
English: • you have ever had any type of cancer.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.
English: There were no meaningful differences between doses.
Slovak: Medzi dávkami neboli žiadne významné rozdiely.
English: Less than 50
Slovak: Menej ako 50
English: You will also have the tests during your treatment.
Slovak: Aj počas liečby vám budú vykonané testy.
English: Age, gender, ethnicity and body weight
Slovak: Vek, pohlavie, etnická príslušnosť a telesná hmotnosť
English: • You may see an air bubble, this is normal.
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny, je to normálne.
English: • The injection can take up to 15 seconds.
Slovak: Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.
English: Percentage of Patients
Slovak: Percento pacientov
English: General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Slovak: Celkový zdravotný stav bol hodnotený v Skrátenej forme dotazníka zdravia (SF-36).
English: Look at the window.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
English: These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Slovak: Tieto odpovede pretrvávali počas 3 rokov liečby v otvorenej rozšírenej štúdii.
English: ANC greater than 1
Slovak: ANC väčší ako 1
English: Interactions with CYP450 substrates
Slovak: Interakcia s CYP450 substrátmi
English: • inject your missed dose as soon as you can.
Slovak: • podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
English: Look at the label.
Slovak: Pozrite sa na označenie.
English: • Make sure you can see the window.
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
English: • Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Slovak: • Pomaly stlačte piest tak ďaleko ako sa dá, až kým sa striekačka nevyprázdni.
English: • if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na sarilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: • if you have an active severe infection.
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu.
English: If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.
English: Look at the medicine.
Slovak: Pozrite sa na liek.
English: The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Slovak: Preukázanie imunitnej odpovede závisí vo vysokej miere od citlivosti a špecificity použitých testov a od skúšobných podmienok.
English: No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Slovak: V klinických štúdiach neboli hlásené žiadne prípady hepatitídy B; napriek tomu pacienti s rizikom reaktivácie boli vylúčení.
English: The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
Slovak: Medián tmax po jednorazovej subkutánnej dávke bol pozorovaný 2 až 4 dni.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Slovak: Keďže vo všeobecnosti existuje vysoký výskyt infekcií u staršej populácie, pri liečbe starších pacientov je potrebná opatrnosť.
English: Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Slovak: Sarilumab bol detekovaný v sére novorodencov až do 1 mesiaca.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
English: Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Slovak: Simvastatín je substrátom CYP3A4 a OATP1B1.
English: In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.