FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: ● Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Εάν τα αγγίξετε, φροντίστε να τα καθαρίσετε εκ νέου.
Hungarian: Ha mégis megérintette, törölje át újra.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, η δόση μειώθηκε κατά λιγότερο από 13 %.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 13%-a távozott el a hemodialízis során.
Greek: Οι μεταβολές του γεωμετρικού μέσου κυμάνθηκαν από 15,2 φορές για το V38M έως 41,6 φορές για το V38A.
Hungarian: A geometrikus átlag változások a 15,2­szerestől (V38M-re vonatkozóan) a 41,6-szorosig (a V38A-ra vonatkozóan) terjedtek.
Greek: Εάν σταματήσετε και υπάρξει κενό στη θεραπεία σας, αυτό μπορεί να επιταχύνει τις μεταβολές του HIV στο αίμα σας με αποτέλεσμα την εμφάνιση αντίστασης στο Fuzeon.
Hungarian: Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, ez növelheti az esélyét, hogy az Ön vérében lévő HIV ellenállóvá válik a Fuzeon-nal szemben.
Greek: Διαλύτης 4 χρόνια
Hungarian: Oldószer 4 év
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία για την ένεση
Hungarian: C. lépés: Felkészülés az injekció beadására
Greek: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων
Hungarian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Odds Ratio
Greek: Η κόνις μπορεί να χρειαστεί έως και 45 λεπτά για να διαλυθεί.
Hungarian: Ez akár 45 percet is igénybe vehet.
Greek: ● Τοποθετήστε τις σύριγγες και τα φιαλίδια σε μία καθαρή επιφάνεια.
Hungarian: ● Helyezze a fecskendőket és az injekciós üvegeket egy tiszta felületre.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει ότι η ενφουβιρτίδη μπορεί να επιδεινώσει κάποιες λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok szerint az enfuvirtid egyes immunfunkciókat károsíthat (lásd 5.3 pont).
Greek: Τα παραδείγματα πολλαπλών υποκαταστάσεων ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό κάποιου σταθερού προτύπου υποκαταστάσεων ή της επίδρασής τους στην ευαισθησία του ιού στην ενφουβιρτίδη.
Hungarian: A többszörös szubsztitúcióból nem volt elegendő minta a szubsztitúciók bármiféle egyértelmű rendszerének, vagy az enfuvirtid iránti vírus érzékenységre gyakorolt hatásainak meghatározásához.
Greek: Η μέση (± SD) Cmax ήταν 4,59 ± 1,5 µg/ml, η AUC ήταν 55,8 ± 12,1µg*hr/ml.
Hungarian: Az átlag (± SD) Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml, az AUC 55,8 ± 12,1 µgh/ml volt.
Greek: ● Μην αναμειγνύετε ποτέ το φάρμακό σας με νερό βρύσης.
Hungarian: ● Soha ne keverje a gyógyszert csapvízzel.
Greek: Άλλες φαρμακοκινητικές μελέτες δεν υποδεικνύουν διαφορά μεταξύ Ασιατών και Καυκασίων, μετά την προσαρμογή της έκθεσης βάσει του σωματικού βάρους.
Hungarian: Az egyéb farmakokinetikai vizsgálatok szerint a testsúlynak megfelelő dózismódosítás után nincs különbség az ázsiaiak és a kaukázusiak között.
Greek: Τα συμβάματα περιλάμβαναν εξάνθημα, πυρετό, ναυτία και έμετο, κρυάδες, ρίγη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες ορού σε διάφορους συνδυασμούς και πιθανώς πρωτογενή σύνθετη ανοσολογική αντίδραση, αναπνευστική δυσχέρεια και σπειραματονεφρίτιδα.
Hungarian: Ezen esetekben az alábbiakat tapasztalták: kiütés, láz, émelygés és hányás, hidegrázás, rigorok, alacsony vérnyomás és a máj transzaminázok emelkedése különböző kombinációkban, esetleg primer immun komplex reakció, respirációs distress és glomerulonephritis.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγα με βελόνα λυγισμένη ή που έχει υποστεί βλάβη.
Hungarian: ● Soha ne használjon meggörbült, vagy sérült tűt
Greek: • Στους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη της συγκεκριμένης νόσου περιλαμβάνονται: το χρονικό διάστημα λήψης φαρμάκων κατά του HIV, το ενδεχόμενο λήψης κορτικοστεροειδών, η ποσότητα αλκοόλ που καταναλώνετε, ο τρόπος λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος και το εάν είστε υπέρβαρος.
Hungarian:  A betegség kialakulásának rizikótényezői közé tartozik többek között az, hogy milyen régóta szed HIV-ellenes gyógyszereket, szed-e kortkoszteroidokat, mennyi alkoholt fogyaszt, mennyire jól működik az immunrendszere, továbbá, hogy túlsúlyos-e.
Greek: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint)
Greek: Το Fuzeon μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση ενός τύπου πρωτεΐνης, που ονομάζεται αμυλοειδές, κάτω από το δέρμα στη θέση ένεσης.
Hungarian: A Fuzeon egy amiloidnak nevezett fehérje képződését idézheti elő a bőr alatt, az injekció beadásának helyén.
Greek: Πιθανόν να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις:
Hungarian: A következő enyhe vagy közepes erősségű reakciókat észlelheti:
Greek: Η δοκιμασία αντοχής μπορεί να είναι ενδεδειγμένη, όπου είναι διαθέσιμη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: Ahol lehet, rezisztencia tesztet kell végezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Το Fuzeon δεν περιέχει συντηρητικό.
Hungarian: A Fuzeon nem tartalmaz tartósítószert.
Greek: ● Ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι για την ασφαλή απόρριψη απορριμμάτων.
Hungarian: ● Speciális fedeles tartály a veszélyes anyagok biztonságos eldobásához.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και με αξιολογημένη αξιοπιστία άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: Ha az elkészített injekciós oldatot nem használják fel azonnal, az injekciós oldat eltartásának körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős, az időtartam általában maximum 24 óra 2°C- 8°C-on, kivéve, ha az injekciós oldat elkészítése validált aszeptikus körülmények között történt.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν ενίοτε συσχετισθεί με την αγωγή με ενφουβιρτίδη και σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επανεμφανισθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την επαναπρόκληση.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetenként előfordultak enfuvirtid kezelés során és ritka esetben az újbóli expozícióra a túlérzékenységi reakció újra fellépett.
Greek: ● Μία σύριγγα των 3 ml (μεγαλύτερη σύριγγα) με βελόνα 25 mm
Hungarian: ● Egy 3 ml­es fecskendő (nagyobb fecskendő) egy 25 mm­es tűvel
Greek: Πίνακας 1: Παιδιατρική Δοσολογία Βάρος (kg)
Hungarian: 1. táblázat Adagolás gyermekeknek Testsúly (kg)
Greek: Πριν την αναρρόφηση του διαλύματος με σκοπό τη χορήγησή του, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζει οπτικώς το φιαλίδιο, ώστε να διασφαλίζει ότι τα περιεχόμενα είναι πλήρως διαλυμένα και ότι το διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς φυσαλίδες ή σωματίδια.
Hungarian: Mielőtt az oldatot felszívja a fecskendőbe, a betegnek meg kell győződnie arról, hogy a por teljesen feloldódott, és hogy az oldat teljesen tiszta és nincs benne buborék, vagy szemcsés anyag.
Greek: 3. Εάν υπάρχει αίμα στο σημείο, στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση, καλύψτε το δέρμα με αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Hungarian: 3. Ha vért lát az injekció beadásának helyén, tegyen rá sebtapaszt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί στους ανθρώπους η σχέση μεταξύ της in vitro ευαισθησίας του HIV-1 στην ενφουβιρτίδη και της αναστολής της αναπαραγωγής του HIV-1.
Hungarian: A HIV-1 in vitro enfuvirtid érzékenysége és az emberben lezajló HIV-1 replikáció gátlása között nem állapítottak meg összefüggést.
Greek: Σε μία μελέτη Προγράμματος Πρώιμης Πρόσβασης, σε έναν ασθενή χορηγήθηκαν μία φορά 180 mg Fuzeon ως εφάπαξ ένεση.
Hungarian: Egy Early Access Program vizsgálatban egy beteg kapott egy alkalommal 180 mg adagot, de nem tapasztalt mellékhatást.
Greek: Το Fuzeon έχει καταδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με τα άλλα αντι - HIV φάρμακά σας ή με τη ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
Hungarian: Ön egyéb HIV-ellenes gyógyszereivel vagy rifampicinnel (antibiotikum).
Greek: Στη μεγάλη τους πλειοψηφία οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης παρατηρήθηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας χορήγησης Fuzeon και σχετίζονταν με ήπιο έως μέτριο πόνο ή δυσφορία στη θέση της ένεσης, χωρίς περιορισμό στις συνήθεις δραστηριότητες.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók túlnyomó többsége a Fuzeon kezelés első hetében jelentkezett és enyhe, közepes fájdalommal vagy diszkomforttal járt az injekció beadásának helyén anélkül, hogy ez a betegeket a normális napi tevékenységükben zavarta volna.
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγούμενη έκθεση σε διάμεση τιμή 12 αντιρετροϊκών για διάμεση τιμή 7 ετών.
Hungarian: A betegek előzőleg már 7 évig kaptak átlagosan 12 féle antiretrovirális szert.
Greek: Η αντίσταση στη γρίππη και στη στρεπτοκοκκική λοίμωξη σε αρουραίους ήταν μόνο ασθενώς επηρεασμένη.
Hungarian: Az influenza és streptococcus fertőzés iránti rezisztencia patkányon csak kis mértékben csökkent.
Greek: Το Fuzeon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A Fuzeon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Ξηροδερμία, έκζεμα σμηγματορροϊκό, ερύθημα, ακμή
Hungarian: Bőrszárazság, seborrhoeás eczema, erythema, acne
Greek: ● Ενίετε το Fuzeon μόνο κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
Hungarian: ● A Fuzeon-t kizárólag a bőr alá (szubkután) adja be.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χρόνια ηπατίτιδα Β ή C ή άλλη ηπατική νόσο - είναι σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου
Hungarian: ● B vagy C típusú krónikus hepatitiszben vagy más májbetegségben szenved - a gyógyszer alkalmazása során nagyobb valószínűséggel lépnek fel Önnél súlyos májproblémák.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη δόση.
Hungarian: Ezekben a betegekben nem jelent meg egyetlen olyan mellékhatás sem, amely ne jelent volna meg a szokásos adag adásakor.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι τα προβλήματα στο σημείο του σώματός σας όπου κάνατε την ένεση.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érintenek) az injekció beadásának helyén jelentkező problémák.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Υπαισθησία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος
Hungarian: Perifériás neuropathia Hypaesthesia, figyelemzavar, tremor
Greek: Πριν την πρώτη χρήση, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη χρήση και τη χορήγηση του Fuzeon.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt szakembernek kell a beteget a Fuzeon alkalmazásának módjáról felvilágosítania.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης για ένα νέο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή το θεραπευτικό ιστορικό του συγκεκριμένου ασθενούς και τα είδη των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A korábban sikertelennek bizonyult antiretrovirális kombinációval kezelt betegek kezelésének megváltoztatásakor figyelembe kell venni az adott beteg kórtörténetét és az egyes gyógyszerekre vonatkozó mutáció mintákat.
Greek: Η προσθήκη του Fuzeon στη γενική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν αύξησε σε γενικές γραμμές τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των περισσότερων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Hungarian: Az alap antiretrovirális terápia kiegészítése Fuzeon-nal általában nem fokozta a mellékhatások többségének gyakoriságát vagy súlyosságát.
Greek: Κολπίτιδα, θήλωμα του δέρματος, γρίπη, πνευμονία, λοίμωξη του ωτός
Hungarian: Sinusitis, bőr papilloma, influenza, pneumonia, fülfertőzés
Greek: Δεν αναμένονται κλινικώς σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ενφουβιρτίδης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP450.
Hungarian: Nem várható klinikailag szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatás az enfuvirtid és azon együttadott szerek között, melyeket a CYP450 enzimek metabolizálnak.
Greek: 7. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω, έως ότου το ύδωρ φθάσει στο σημείο του 1,1 ml.
Hungarian: 7. Lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a víz szintje eléri az 1,1 ml-es jelet.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με περιορισμένη ηπατική λειτουργία.
Hungarian: Nincs tapasztalat csökkent májfunkciójú betegek esetében.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fuzeon­t
Greek: 5. Εάν αγγίξετε το ελαστικό πώμα κατά λάθος, φροντίστε να το καθαρίσετε εκ νέου με ένα καινούριο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Hungarian: Ha véletlenül hozzáér a gumidugóhoz, tisztítsa meg ismét egy újabb alkoholos törlőkendővel.
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα).
Hungarian: Ez a mellékhatás ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe, vagy mérsékelt erősségű volt.
Greek: Κλινικά Φαρμακοδυναμικά δεδομένα
Hungarian: Klinikai farmakodinamikai adatok
Greek: Αποβολή: Η κάθαρση της ενφουβιρτίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 90 mg ήταν 1,4 ± 0,28 l/ώρα και η ημιπερίοδος αποβολής ήταν 3,2 ± 0,42 ώρες.
Hungarian: Elimináció: az enfuvirtid clearance-e 90 mg intravénás adás után 1,4 ± 0,28 l/óra, az eliminációs felezési ideje 3,2 ± 0,42 óra.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η ενφουβιρτίδη δεν εκτοπίστηκε από τα σημεία σύνδεσής της από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε η ενφουβιρτίδη εκτόπισε από τις θέσεις σύνδεσής τους άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban más gyógyszerek nem szorították ki az enfuvirtidet a kötőhelyekről és az enfuvirtid sem szorította ki kötőhelyükről az egyéb gyógyszereket.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχει παρατηρηθεί αυξημένο ποσοστό μερικών βακτηριδιακών λοιμώξεων με πιο αξιοσημείωτο ένα υψηλότερο ποσοστό πνευμονίας, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Fuzeon.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy egyes bakteriális fertőzések, különösen pneumonia, gyakrabban fordult elő Fuzeonnal kezelt betegeknél.
Greek: Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν, με φθίνουσα συχνότητα, στα αμινοξέα των θέσεων 38, 43, 36, 40, 42 και 45.
Hungarian: A megfigyelt szubsztitúciók a következő aa pozíciókban voltak, csökkenő gyakorisági sorrendben: 38, 43, 36, 40, 42 és 45. Az egyes specifikus szubtitúciók ezekben a gp41 reziduumokban,
Greek: Η μέση τιμή αύξησης του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκριτικά με τους ασθενείς υπό OB μόνο (βλέπε Πίνακα 5).
Hungarian: Az átlagos CD4 sejtszám növekedés nagyobb volt a Fuzeon + OB mint a csak OB kezelési csoportban (lásd 5. táblázat).
Greek: 7. Εάν προετοιμάζετε και τις δύο ημερήσιες δόσεις σας ταυτόχρονα, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε καινούργιες σύριγγες, καινούργιο ύδωρ για ενέσιμα και καινούργιο Fuzeon για κάθε δόση.
Hungarian: 7. Ha egy napra való mindkét adagját egyszerre elkészíti, a két Fuzeon injekciós üveg mindegyikéhez külön fecskendőt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget használjon.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ≥ 16 ετών: Η συνιστώμενη δόση Fuzeon είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο πρόσθιο τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα.
Hungarian: Adagolás Felnőttek és serdülők (≥16 év): az ajánlott Fuzeon adag 90 mg naponta kétszer, subcutan a felkarba, a comb elülső részébe, vagy a has bőre alá beadva.
Greek: 2. Πάρτε τη μικρή σύριγγα του 1 ml.
Hungarian: 2. Fogja a kezébe az 1 ml­es kis fecskendőt.
Greek: Μελέτες σε Ασθενείς που έχουν λάβει Αντιρετροϊκή Αγωγή: Η κλινική δραστικότητα του Fuzeon (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και στις τιμές των CD4 ερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες (TORO 1 και TORO 2) του Fuzeon, διάρκειας 48 εβδομάδων.
Hungarian: Vizsgálatok antiretrovirális szerekkel már kezelt betegekkel: A Fuzeon klinikai hatását (más antiretrovirális szerekkel kombinálva) a plazma HIV-RNS szintjére és CD4 számára két randomizált, multicentrikus, kontrollált vizsgálatban értékelték (TORO1 és TORO2), 48 hetes Fuzeon adás mellett.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Greek: Επίδραση της ενφουβιρτίδης στο μεταβολισμό συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων: Σε μία in vivo μελέτη μεταβολισμού στον άνθρωπο, η ενφουβιρτίδη, στη συνιστώμενη δόση των 90 mg δύο φορές την ημέρα, δεν ανέστειλε το μεταβολισμό των υποστρωμάτων από τα CYP3A4 (δαψόνη), CYP2D6 (δεβριζοκίνη), CYP1A2 (καφεΐνη), CYP2C19 (μεφαινυτοΐνη) και CYP2E1 (χλωρζοξαζόνη).
Hungarian: Enfuvirtid hatása az együtt adott gyógyszerek metabolizmusára: egy in vivo humán metabolizmus vizsgálatban a szokásos adagban, naponta kétszer adott 90 mg enfuvirtid, nem gátolta a következő enzimek szubsztrátjainak metabolizmusát: CYP3A4 (dapszon), CYP2D6 (debrizokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenitoin) és CYP2E1 (klorzoxazon).
Greek: • Προσπαθήστε και καταμερίστε ισομερώς τις δόσεις, σε ώρες που σας εξυπηρετούν - για παράδειγμα, νωρίς το πρωί και μετά νωρίς το απόγευμα.
Hungarian: ● Az adagok beadása az Önnek megfelelő időben történjen úgy, hogy a közben eltelt idő lehetőleg azonos legyen - az injekciót például beadhatja reggel, rögtön felkelés után, majd a második injekciót a kora esti órákban.
Greek: Η ενφουβιρτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: Terhesség során csak akkor szabad enfuvirtid kezelést alkalmazni, ha a kezelés várható előnye nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης έχουν μελετηθεί σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Gyermekek: az enfuvirtid farmakokinetikáját 37 beteg gyermeken vizsgálták.
Greek: Το προστατευτικό είναι προσαρτημένο στη βελόνα και την καλύπτει μετά από τη χρήση προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τρυπήματος άλλου ατόμου από τη βελόνα.
Hungarian: Ez a tűhöz csatlakozik és használat után befedi azt, így csökkenti annak veszélyét, hogy a tű véletlenül másnak sérülést okozzon.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις περί του ότι η ενφουβιρτίδη μπορεί να μεταβάλει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές, ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών της ενφουβιρτίδης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Nem bizonyított, hogy az enfuvirtid befolyásolja­e a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket, ennek ellenére az enfuvirtid mellékhatásprofilját figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση και παρατηρήθηκε στο 98% των ασθενών (Πίνακας 3).
Hungarian: Az injekció beadásáank helyén fellépő reakciók A leggyakrabban észlelt mellékhatás az injekció helyén kialakuló reakció volt (injection site reaction, ISR), a betegek 98%-ánál jelentkezett (3. táblázat).
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιικής αγωγής για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές πληροφορίες του προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Ha a hepatitis B vagy C­ben szenvedő beteg egyidejűleg antiretrovirális kezelést is kap, kérjük, vegye figyelembe ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását is.
Greek: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε σημείο όπου εξακολουθεί να υπάρχει αντίδραση από προηγούμενη δόση.
Hungarian: ● Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol még látható az előzőleg beadott injekcióra adott reakció nyoma.
Greek: Εάν η άμεση ένεση του ανασυσταθέντος διαλύματος δεν είναι δυνατή, αυτό θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο μέχρι τη χρήση του και να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Hungarian: Ha az elkészített oldat nem adható be azonnal, felhasználásig hűtőszekrényben kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
Greek: Μεταβολή του log του RNA του HIV-1 από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (log10 αντίγραφα/ml) *
Hungarian: HIV-1 RNS log változás az alaphoz képest (log10 kópia/ml)*
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή Γ και οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά του HIV, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Hungarian: Azoknál a krónikus hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegeknél, akik HIV-ellenes kezelésben részesülnek, fokozott a súlyos májproblémák kialakulásának kockázata.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Greek: Μην οδηγήσετε, εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Fuzeon αισθανθείτε ζάλη ούτε να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal a Fuzeon alkalmazása során, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket vagy gépeket.
Greek: Λοιμώξεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αποστήματος και της κυτταρίτιδας) παρατηρήθηκαν στο 1,5% των ασθενών.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén a betegek 1,5%-ánál fertőzések (köztük tályog és cellulitis) is kialakultak.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha valaha májbetegsége volt.
Greek: ● Μία σύριγγα του 1 ml (μικρότερη σύριγγα) με βελόνα 13 mm
Hungarian: ● Egy 1 ml­es fecskendő (kisebb fecskendő) egy 13 mm­es tűvel
Greek: Ελέγξτε για τυχόν σημεία στα οποία μπορεί να έχετε εμφανίσει αντίδραση ασκώντας πίεση στο δέρμα ώστε να διαπιστώσετε εάν υπάρχουν σκληρά εξογκώματα.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy hol van esetleg helyi reakció (nyomja meg a bőrt, hogy érezze, ha kemény göb képződött).
Greek: Αντιρετροϊκή φαρμακευτική αντοχή: Η ατελής ιική καταστολή είναι δυνατόν να οδηγήσει στην ανάπτυξη φαρμακευτικής αντοχής σε ένα ή περισσότερα εκ των συστατικών του θεραπευτικού σχήματος.
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerrezisztencia: ha a vírusszuppresszió nem teljes, gyógyszerrezisztencia fejlődhet ki a kombináció egy, vagy több komponense iránt.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί παράγοντες κινδύνου, από τους οποίους μπορεί να προβλεφθεί η εμφάνιση ή η βαρύτητα της υπερευαισθησίας στην ενφουβιρτίδη.
Hungarian: Rizikófaktorokat, melyek a túlérzékenységi reakció előfordulására és súlyosságára utalhatnak, nem határoztak meg.
Greek: ●.Στη συνέχεια αναρροφήστε και πάλι το υγρό.
Hungarian: ● Ezt követően szívja fel újra az injekcióhoz való vizet.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Hungarian: A HIV átadása másoknak E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Greek: Το Fuzeon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακασε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV.
Hungarian: A Fuzeon-t a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére alkalmazzák - más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kombinálva HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Greek: Το Fuzeon βοηθά στην πρόληψη αυτού του φαινομένου.
Hungarian: A Fuzeon úgy hat, hogy ezt megakadályozza.
Greek: Συχνές (επηρεάζει λιγότερα από 1 στους 10 άτομα):
Hungarian: Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
Greek: 4. Αναρροφήστε 1,1 ml αέρα.
Hungarian: Szívjon fel 1,1 ml levegőt.
Greek: ● Το βήμα αυτό μπορεί να επαναληφθεί μέχρι να συγκεντρωθεί στη σύριγγα η σωστή ποσότητα Ύδατος για Ενέσιμα.
Hungarian: ● Ez a lépés mindaddig ismételhető, amíg megfelelő mennyiségű oldat lesz a fecskendőben.