FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − dannelse af blodpropper
Hungarian: − vérrögképződés
Danish: pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 5).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (5. táblázat).
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 - ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: > 1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint a glutamát-oxálacetát transzamináz (SGOT) (aszpartátaminotranszferáz; ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese) esetében a normál májműködésű betegekével megegyező adagok adhatók.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstedet er en meget almindelig bivirkning under infusion af Apealea.
Hungarian: Az Apealea infúziók során nagyon gyakran alakulnak ki lokális reakciók az infúzióbeadás helyén.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Apealea
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Apealea
Danish: Efter rekonstitution af pulveret er infusionsvæsken en klar, grøngul opløsning.
Hungarian: A por feloldása után az oldatos infúzió tiszta, zöldessárga oldat.
Danish: Hvis pulveret er misfarvet (orange), skal hætteglasset kasseres.
Hungarian: Elszíneződés (narancs) esetén semmisítse meg az injekciós üveget.
Danish: Paclitaxel Carboplatin Samlet set
Hungarian: Premedikáció típusa Általános Paklitaxel Karboplatin Általános Paklitaxel Karboplatin Kortikoszteroidok
Danish: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt
Hungarian: − N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó
Danish: På grund af potentielt alvorlige bivirkninger hos børn, som ammes, er Apealea kontraindiceret i ammeperioden.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt az Apealea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske er en klar, grøngul opløsning.
Hungarian: A feloldott oldatos infúzió átlátszó, zöldessárga oldat.
Danish: PFS som det primære endepunkt blev evalueret ved blindet vurdering af CT-scanninger iht.
Hungarian: A PFS-t - elsődleges végpontként - a CT felvételek a besorolás ismerete nélküli értékelésével határozták meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kritériumok 1.0-ás verziója alapján.
Danish: Hazard ratios for OS hos patienter med første og andet recidiv var hhv. 0,98 (95 % KI: 0,79-1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79-1,75).
Hungarian: Az ITT populációban a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,80 (95%-os CI: 0,66;0,97), illetve 1,04 (95%-os CI: 0,74;1,47) volt, míg az OS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,98 (95%-os CI: 0,79;1,21) és 1,18 (95%
Danish: • hjertebanken, langsom hjerterytme
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció), lassú szívverés
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring
Hungarian: A kezelés felfüggesztése az értékek normalizálódásáig
Danish: Ikke almindelig: Metastasesmerter
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom
Danish: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansigtsødem
Hungarian: Perifériás ödéma, fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, hyperthermia, arcödéma
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
Hungarian: (41%), mint az oldószer alapú paklitaxel (27%) mellett.
Danish: • brystsmerter eller ubehag i brystet
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
Danish: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt Natriumhydroxid (til justering af pH)
Hungarian: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, kronisk hjerteinsufficiens, cyanose, atrieflimren, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Hungarian: Nem gyakori: Szívmegállás, krónikus szívelégtelenség, cyanosis, pitvarfibrilláció, sinus tachycardia, palpitatiók, sinus bradycardia
Danish: − muskelsvaghed, kramper eller spasmer
Hungarian: − izomgyengeség, izomfeszülés vagy -görcsök
Danish: Første dosisreduktion: Mulig dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Hungarian: Első dóziscsökkentési szint: Lehetséges dóziscsökkentés
Danish: • nedsat berørings- eller følesans
Hungarian: • csökkent a máj- vagy a veseműködése
Danish: Det må ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
Hungarian: Nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival,
Danish: • smagsforstyrrelser
Hungarian: • ízérzékelési zavar
Danish: Apealea er indiceret til brug i kombination med carboplatin (se pkt.
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).
Danish: Ikke almindelig: Vaginalblødning, bækkensmerter, brystsmerter
Hungarian: Nem gyakori: Hüvelyi vérzés, medencei fájdalom, emlőfájdalom
Danish: • hoste
Hungarian: • köhögés
Danish: Hos 79 % af patienterne var der tale om grad 3 eller 4.
Hungarian: Az Apealea-val kezelt betegek közül majdnem mindenkinél kialakult valamilyen súlyossági fokú neutropenia; a betegek 79%-ánál 3. vagy 4. súlyossági fokú volt.
Danish: Apealea er givet som enkeltstofbehandling til i alt 132 patienter i doser, der varierede mellem 90 mg/m2 i et 3-ugers regime og ugentlige doser på 250 mg/m2 til forskellige indikationer.
Hungarian: Összesen 132 betegnél alkalmazták az Apealea-t monoterápiában, háromhetente 90 mg/m2 és hetente
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Danish: Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Danish: • næseblod, allergisk betændelse i næsen, løbende næse
Hungarian: • orrvérzés, az orr belső részének allergiás gyulladása, orrfolyás
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Median tid til død eller sygdomsprogression [måneder] (95 %-KI)
Hungarian: A halálozásig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő középértéke
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Danish: • hvis dit neutrofil-tal (antallet af en bestemt type hvide blodlegemer) ligger under 1,5 × 109/l inden behandlingsstart
Hungarian: • ha a neutrofil elnevezésű fehérvérsejtek száma a terápia megkezdése előtt 1,5 × 109/l alatt van Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bizonytalan hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til grad ≤ 1
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg a tünetek 1. súlyossági fokúra vagy az alá nem csökkennek
Danish: Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.
Hungarian: Fontos, hogy a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag beadásának biztosítása érdekében, a beadás előtt és azt követően az infúzió elkészítéséhez használt oldattal át kell mosni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Danish: Der blev således også vist noninferioritet hos ITTpopulationen for PFS, men ikke for OS. På analysetidspunktet for OS-dataene var der indtruffet dødsfald hos 56 % af de patienter, der blev behandlet med paclitaxel (micellær), sammenholdt med 60 % i den gruppe, der blev behandlet med solvensbaseret paclitaxel (ITT-populationen).
Hungarian: Az OS adatok elemzésekor a micellás paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 56%-ánál, míg az oldószeralapú paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 60%-ánál (ITT populáció) következett be az elhalálozás.
Danish: • svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning
Hungarian: • elégtelen légzés okozta súlyos oxigénhiány • hangképzési zavar
Danish: Hos patienter, der oplever svære smerter og andre reaktioner under infusion af Apealea, anbefales det at overveje anvendelse af et centralt venekateter.
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során erős fájdalmat vagy más reakciókat észlelő betegek esetén megfontolandó a centrális vénás kanül bevezetése.
Danish: Studier med brystcancerpatienter, der blev behandlet med paclitaxel-holdige regimer, peger imidlertid på en mulig øget risiko for neuropati hos ikke-kaukasiske patienter (se pkt.
Hungarian: emlőrákban szenvedő nők részvételével végzett vizsgálatok arra utaltak, hogy nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél megnövekedhet a neuropathia kockázata (lásd 4.2 pont).
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig: Neutropenia Almindelig:
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropeniaa Gyakori:
Danish: Samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte inducere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke, da effekten af paclitaxel kan svækkes på grund af lavere paclitaxel-eksponering.
Hungarian: rifampicinnel, karbamazepinnel, fenitoinnal, efavirenzzel, nevirapinnal) egyidejűleg történő alkalmazása, mert az alacsonyabb paklitaxel-expozíció miatt csökkenhet a paklitaxel hatásossága.
Danish: Hjælpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, natriumhydroxid.
Hungarian: Segédanyagok: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója, N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója.
Danish: Ikke almindelig: Respirationsinsufficiens, næseblod, hoste, næseflåd, orofaryngeale smerter, forstyrrelser i svælget, asfyksi, bronkospasme, dysfoni, allergisk rhinitis, allergisk hoste, orofaryngealt ubehag
Hungarian: Nem gyakori: Légzési elégtelenség, orrvérzés, köhögés, orrfolyás, oropharyngealis fájdalom, pharyngealis zavar, asphyxia, bronchospasmus, dysphonia, allergiás rhinitis, allergiás köhögés, oropharyngealis diszkomfort
Danish: Paclitaxel er dog potentielt carcinogent baseret på dets virkningsmekanisme og dets påviste genotoksiske aktivitet.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és az igazolt genetikai toxicitása alapján azonban a paklitaxel potenciálisan karcinogén.
Danish: For sikkerhedsdata, hvor resultaterne af kombinationsbehandling med Apealea (paclitaxel (micellær))/carboplatin) sammenlignes med resultaterne af kombinationsbehandling med solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, se pkt.
Hungarian: Az Apealea/karboplatin kombinációs kezelés és az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációs kezelés eredményeit összehasonlító biztonságossági adatokat lásd a 4.8 pontban.
Danish: Rekonstitution af lægemidlet
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Danish: • gemfibrozil: et lægemiddel til sænkning af fedtindholdet i blodet
Hungarian: • fluoxetin: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer • gemfibrozil: a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca. 1,6 g natrium pr. dosis (0,9 g/m2 legemsoverflade, 3,6 mg pr. ml), svarende til 80 % af den af WHO anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Hungarian: Feloldás után ez a gyógyszer adagonként legfeljebb körülbelül 1,6 g nátriumot (0,9 g/testfelszín m2;
Danish: • sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne
Hungarian: • homályos látás, kellemetlen érzés a szemben vagy szemirritáció, könnyezés
Danish: Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution
Hungarian: 1. táblázat A feloldásra alkalmas Ringer-laktát és Ringer-acetát oldatok elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációja
Danish: • reaktioner på infusionsstedet, såsom smerter, inflammation, misfarvning, rødme, hævelse,
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén fellépő reakciók, például fájdalom, gyulladás, elszíneződés, bőrpír, duzzanat, bizsergő érzés, kiütés, vérzés
Danish: Anvendelse af paclitaxel er ikke relevant hos den pædiatriske population til indikationerne epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer.
Hungarian: A paklitaxelnek gyermekek és serdülők esetén epithelialis petefészekrák, primer peritonealis carcinoma és petevezetékrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt
Hungarian: − N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó
Danish: • clopidogrel: et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper
Hungarian: • klopidogrél: a vérrögképződés esélyét csökkentő gyógyszer • cimetidin: a gyomorsavszintet csökkentő gyógyszer
Danish: Hypotension, flushing, flebitis, venesmerter, hyperæmi
Hungarian: Hypotonia, kipirulás, phlebitis, vénafájdalom, hyperaemia
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Dyspnoe, orrdugulás
Danish: For patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 - ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales en dosisreduktion på 20 %.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubinszint a normálérték felső határának a > 1,5-szerese és ≤ 5-szöröse között, valamint a SGOT (ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10szerese) szenvedő betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: • Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Ikke almindelig: Kredsløbskollaps, venetrombose, vaskulitis, trombose, hypertension, dyb venetrombose, lymfødem, superficiel flebitis, tromboflebitis, svingende blodtryk, hæmoragi, angiopati, hedeture, bleghed
Hungarian: Nem gyakori: Keringés-összeomlás, vénás thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertonia, mélyvénás thrombosis, lymphoedema, felületes phlebitis, thrombophlebitis, vérnyomás-ingadozások,
Danish: 4 [Den nuværende tekst kan variere fra produkt til produkt]
Hungarian: pont [A meglévő szöveg termékenként eltérhet]
Danish: Pkt.
Hungarian: pont
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Følelsesløshed, prikken eller svaghed i arme og ben (alle symptomer på perifer neuropati)* *Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - Zsibbadás, bizsergő érzés vagy gyengeség a karokban és a lábakban (a perifériás neuropátia összes tünete)* *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Danish: En frekvens på "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" betragtes som passende.
Hungarian: A nem ismert gyakoriságú kategóriát (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) megfelelőnek tekintjük.
Danish: Fra tilfælde med palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom og symptomer modtaget af markedsføringstilladelsesindehaverene var der flere tilfælde med positiv dechallenge og med positiv rechallenge.
Hungarian: A kéz-láb erythrodysesthesia szindróma és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bejelentett tünetek közül több esetben volt pozitív dechallenge és pozitív rechallenge.
Danish: Tabel X angiver bivirkninger (...) observeret i (et) klinisk(e) studie(r) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Hungarian: A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - rødme og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - a tenyéren vagy talpon tapasztalható bőrpír és duzzanat, amely a bőr hámlását okozhatja
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for paclitaxel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder paclitaxel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxelt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Ændringer skal indføres i de relevante punkter i indlægssedlen (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Hungarian: Az alkalmazási előírás vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, törölt szöveg áthúzva)
Danish: Data fra offentliggjort litteratur og administrative kravsdatabaser bekræftede persistens af neuropati med paclitaxel eksponering ud over 12 måneder.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és az adminisztratív igénybejelentéseket tartalmazó adatbázisokból származó adatok megerősítették a neuropátia fennállását a paklitaxel-expozíció után több mint 12 hónappal is.
Danish: Neuropati er en kendt bivirkning (adverse drug reaction, ADR) ved brugen af paclitaxel.
Hungarian: A neuropátia a paklitaxel alkalmazásának ismert, nemkívánatos hatása (ADR).
Danish: En gennemgang af data efter markedsføring afslørede, at neuropati kan vare ved efter seponering af paclitaxel-behandlingen.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok áttekintése feltárta, hogy a neuropátia a paklitaxel-kezelés abbahagyása után is fennállhat.
Danish: På grundlag af en kumulativ gennemgang af data fra alle markedsføringstilladelser er paclitaxels kausale rolle i forbindelse med palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom i det mindste en rimelig mulighed.
Hungarian: Az összes forgalombahozataliengedély-jogosulttól származó kumulatív adatok áttekintése alapján a paklitaxel ok-okozati szerepe a kéz-láb erythrodysesthesia szindróma esetében legalábbis észszerű lehetőség.
Danish: Følgende sætning bør inkluderes som en fodnote til bivirkningen "neuropati" i tabellen over bivirkninger: *Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Hungarian: Az alábbi mondatot a neuropátia mellékhatás lábjegyzeteként kell szerepeltetni a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat alatt: *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Danish: Bilag II Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler
Hungarian: II. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Danish: På grundlag af de tilvejebragte data anbefales det at opdatere den aktuelle information om neuropati i produktresuméet ved at tilføje information vedrørende persistent neuropati efter seponering af paclitaxel.
Hungarian: A közölt adatok alapján oly módon javasolt frissíteni az SmPC-ben a neuropátiára vonatkozó aktuális információkat, hogy a paklitaxel alkalmazásának abbahagyása után tapasztalható perzisztens neuropátiával kapcsolatos információk feltüntetésre kerüljenek.
Danish: BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Danish: Følgende sætning bør inkluderes i den tekst, der beskriver nervesystemet i pkt.
Hungarian: A következő mondatot be kell illeszteni az idegrendszeri betegségek és tüneteket leíró szövegbe a 4.8.
Danish: 4.8: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Hungarian: Kimutatták továbbá, hogy a perifériás neuropátiák a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónap után is fennállhatnak.
Danish: Derudover er palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom associeret med paclitaxelbehandling blevet rapporteret fra kliniske forsøg og i offentliggjort litteratur.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálatok során és a közzétett szakirodalomban beszámoltak a paklitaxel-kezelés mellett kialakuló kéz-láb erythrodysesthsia szindrómáról.
Danish: Produktresuméet for paclitaxel bør derfor opdateres med inklusion af palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom som en bivirkning i pkt.
Hungarian: Ezért a paklitaxel SmPC-jét úgy kell frissíteni, hogy a kéz-láb erythrodisesthesia szindrómát ADR-ként feltüntessék a 4.8 pontban a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategóriában.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Lægemiddelform Administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: De vil fortælle dig, hvad der er nødvendigt at gøre.
Hungarian: Ők megmondják majd, mit kell tenni.
Danish: ATC-kode: A10AB06.
Hungarian: ATC kód: A10AB06
Danish: • kontaminering og/eller infektion.
Hungarian: • a szennyeződés és/vagy fertőzés,
Danish: Dato for første tilladelse: 27. september 2004 Dato for seneste fornyelse: 20. august 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 20.
Danish: • fjerne luftbobler.
Hungarian: • eltávolítja a légbuborékokat
Danish: Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling.
Hungarian: Ezek a reakciók általában átmenetiek és a kezelés folytatása során rendszerint elmúlnak.
Danish: Styrken af dette præparat er angivet i enheder.
Hungarian: Ennek a készítménynek a hatásossága egységekben van meghatározva.
Danish: Tæl langsomt til 10 før du fjerner nålen fra huden.
Hungarian: Lassan számoljon el 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a bőréből.
Danish: I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel er tilrådelig.
Hungarian: Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés.
Danish: Den bør håndteres med forsigtighed.
Hungarian: Gondosan kell bánni vele.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Hungarian: Biotechnológiai módszerekkel állítják elő.
Danish: Dette sikrer at De får en korrekt dosis ved at:
Hungarian: Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:
Danish: • sikre at pen og nål virker korrekt
Hungarian: • biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik
Danish: Dette bør udføres af sundhedspersonale.
Hungarian: Ezt egészségügyi szakembernek kell elvégeznie.
Danish: SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert.
Hungarian: A SoloStar-t úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
Danish: Afbryd ikke behandlingen med Apidra uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Hungarian: Ne hagyja abba az Apidra-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
Danish: Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du:
Hungarian: Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha
Danish: Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar:
Hungarian: A SoloStar használatára vonatkozó fontos információ:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Hungarian: A KÖVETKEZŐ INFORMÁCIÓ CSAK ORVOSOKNAK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓL
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Danish: Hvis dette sker, skal du straks søge lægehjælp.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kérjen sürgős orvosi segítséget.