FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga nakon ponovne primjene lijeka Opgenra može postojati rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim BMP proteinima.
Bulgarian: Затова при повторно приложение на Opgenra може да съществува риск от развитие на автоимунитет спрямо ендогенните BMP протеини.
Croatian: Goveđi kolagen
Bulgarian: Говежди колаген
Croatian: Vršni odgovor protutijela uočen je 3 mjeseca nakon liječenja.
Bulgarian: Максимумът на антитяло-отговора се наблюдава 3 месеца след лечението.
Croatian: Glavno ispitivanje u kojem je sudjelovalo 295 bolesnika uključivalo je posterolateralnu spinalnu fuziju bez instrumentacije u 208 bolesnika liječenih lijekom Opgenra.
Bulgarian: Основното проучване сред 295 пациента включва осъществявана без инструментален контрол постеролатерална лумбална спинална фузия при 208 пациенти, лекувани с Opgenra.
Croatian: Nemojte postavljati dren izravno na mjesto implantata ili fuzije.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в имплантата или мястото на фузията.
Croatian: • rizicima od ektopičnog stvaranja kosti
Bulgarian: рисковете от образуването на ектопична кост;
Croatian: • Uporaba ovog lijeka ne jamči fuziju.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не гарантира постигане на фузия.
Croatian: - Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: - Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: • pripreme odabranog paraspinalnog mjesta na kojem će se obaviti planirana implantacija
Bulgarian: подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране;
Croatian: Laboratorijska ispitivanja pokazala su da postoji teoretski rizik od razvoja autoimuniteta prema prirodnim (endogenim) BMP proteinima u Vašem tijelu nakon opetovanog izlaganja ovom lijeku.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват наличие на теоретичен риск от развитие на автоимунитет към естествените (ендогенни) BMP протеини във Вашия организъм след повторна експозиция на това лекарство.
Croatian: Eptotermin alfa u Freundovom adjuvansu prvo je primijenjen supkutano, a dodatne doze primijenjene su nakon 14 i 28 dana.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално подкожно, с бустер дози, на 14-я и 28-я ден.
Croatian: Primjena lijeka Opgenra ne jamči fuziju i možda će biti potreban dodatni kirurški zahvat.
Bulgarian: Използването на Opgenra не гарантира постигане на фузия; може да се наложи извършването на допълнителни хирургични интервенции.
Croatian: • povećano stvaranje kosti ili stvaranje kosti izvan područja fuzije (heterotopično stvaranje kosti),
Bulgarian: повишено образуване на кост или образуване на кост извън зоната на фузията (хетеротропна осификация),
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primanja ovog lijeka.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Croatian: Osim toga, potrebni su rezultati ispitivanja nakon puštanja na tržište radi istraživanja dugoročne sigurnosti i učinkovitosti Opengre te za istraživanje upotrebe lijeka u „stvarnom životu" radi daljnje karakterizacije profila sigurnosti i učinkovitosti.
Bulgarian: В допълнение, необходими са резултати от проучвания, проведени след получаване на разрешението, които да изследват дългосрочната безопасност и ефикасност на Opgenra, както и да изследват действителното използване на лекарството в „реалния живот", за да може да се направи по-задълбочена характеристика на профила на безопасността и ефикасността.
Croatian: Nositelj odobrenja obavezuje se dogovoriti sve pojedinosti edukacijskog programa za kirurge s nadležnim državnim tijelima i mora implementirati takav program na državnoj razini kako bi se osiguralo da:
Bulgarian: ПРУ съгласува с националните компетентни органи елементите на програма за обучение на хирурзите и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Croatian: Tiskana uputa o lijeku mora navoditi naziv i adresu proizvođača odgovornog za stavljanje u promet serije u pitanju.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за лекарствения препарат трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Croatian: DODATAK IV Temelji za jednu dodatnu obnovu
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Съображения за едно допълнително подновяване
Croatian: • imaju aktivnu infekciju na mjestu spinalne fuzije ili anamnezu recidivirajućih infekcija;
Bulgarian: имат активна инфекция на мястото на спиналната фузия или анамнеза за рецидивиращи инфекции;
Croatian: Opgenra je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
Bulgarian: Opgenra е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (BMP).
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece u dobi od 0 do 12 godina, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina i osoba s nerazvijenim kosturom.
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца на възраст от 0 до 12 години, юноши на възраст от 12 до 18 години и лица с незавършено скелетно развитие.
Croatian: Sterilnom tehnikom izvadite bočice iz pakiranja.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, извадете флаконите от опаковка.
Croatian: Zabilježena su izvješća o oticanju i infekciji nakon uporabe ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.
Bulgarian: Има съобщения за подуване и инфекция след употреба на това лекарство заедно със синтетични костозаместители.
Croatian: Bočice se održavaju sterilnima unutar pojedinih blistera te se pakiraju zajedno u vanjski omot i kutiju.
Bulgarian: Флаконите се поддържат стерилни в отделни блистери и са опаковани заедно във външна поставка и кутия.
Croatian: Uočeno je da se taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često pojavljuje u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
Bulgarian: Този ефект, наречен канцерогенност на твърдото състояние, е наблюдаван често при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
Croatian: Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Факс +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Croatian: S obzirom da nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne smiju dojiti neposredno nakon liječenja ovim lijekom.
Bulgarian: Тъй като потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят в периода непосредствено след лечение с това лекарство.
Croatian: Učinak protutijela anti-OP-1 na cijeljenje kosti istraživan je kod pasa nakon dva oštećenja dugih kostiju koje su liječene ponovljenim implantacijama.
Bulgarian: Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
Croatian: Ovaj specijalizirani lijek koristi se umjesto autolognog koštanog presatka (dio kosti uzet od bolesnikove vlastite kosti iz kuka) kako bi se provela fuzije kralježnice.
Bulgarian: Настоящото специално лекарство се използва вместо автогенен костен трансплантат (част от собствената костна тъкан на пациента, взета от тазовата кост) за постигане на фузия на гръбначния стълб.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja ovim lijekom.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с това лекарство.
Croatian: Što Opgenra sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Opgenra
Croatian: • resorpcija kosti (osteoliza).
Bulgarian: костна резорбция (остеолиза).
Croatian: Opgenra nema poznat farmakološki učinak na neuromotoričku koordinaciju ili performanse pa nije vjerojatno da može promijeniti postojeće vještine koje se koriste za upravljanje vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Не е известно Opgenra да има фармакологичен ефект върху невромускулната координация или активност и следователно е малко вероятно да води до промяна на налични умения за шофиране или работа с машини.
Croatian: • imaju aktivnu zloćudnu bolest ili se liječe od zloćudne bolesti:
Bulgarian: имат активно злокачествено заболяване или са в процес на лечение на злокачествено заболяване;
Croatian: • da se lijek smije koristiti samo jednom - pojedinostima o studijama praćenja nakon stavljanja lijeka u promet uključujući informacije o načinu regrutiranja bolesnika u studiju
Bulgarian: това, че продуктът трябва да се използва само веднъж; - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите;
Croatian: *Eptotermin alfa je ljudski rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1) proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Bulgarian: *Ептотермин алфа представлява човешки рекомбинантен остеогенен протеин 1 (OP-1), произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja ukazuju da ne postoji veza između neutralizirajućih protutijela i razvoja nuspojava povezanih s imunološkim sustavom.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване дават основания да се приеме, че изглежда няма връзка между неутрализиращите антитела и развитието на нежелани събития, свързани с имунната система.
Croatian: • lokalizirano oticanje, oticanje iznad mjesta implantacije,
Bulgarian: локализирано подуване, подуване над мястото на имплантата,
Croatian: • alergijske reakcije (primjerice osip ili koprivnjača)
Bulgarian: алергични реакции (например обрив или уртикария);
Croatian: Svaka je bočica zaštićena sterilnim blisterom.
Bulgarian: Всеки флакон е запечатан в стерилен блистер.
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena ovog koštanog morfogenetskog proteina (BMP)."
Bulgarian: Повторно приложение на този костен морфогенетичен продукт (BMP) не се препоръчва."
Croatian: Pažljivo i polako dodajte 2,5 ml sterilne otopine natrijeva klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9% w/v) u sterilnu zdjelu.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно и внимателно прибавете в стерилната купичка 2,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v).
Croatian: Ispitivanja s protutijelima anti-OP-1 pokazala su ponešto ukrižene reaktivnosti s blisko povezanim koštanim morfogenetskim proteinima BMP-5 i BMP-6.
Bulgarian: Проучванията с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните костни морфогенетични протеини BMP-5 и BMP-6.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti povezan je i nastanak sarkoma.
Bulgarian: Продължителното наличие на хетеротопна кост се свързва със сарком.
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece (u dobi <12 godina), adolescenata (u dobi 12-18 godina) i osoba s nerazvijenim kosturom (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца (< 12-годишна възраст), юноши (на възраст 12-18 години) и лица с незавършено скелетно развитие (вж. точка 4.3).
Croatian: Međutim, stopa deformacija bila je slična onima u kontrolnim skupinama.
Bulgarian: Но честотата на малформациите е била подобна на тези от исторически контроли.
Croatian: Stavite sadržaj bočice s eptoterminom alfa i karmelozom u sterilnu posudu.
Bulgarian: Поставете съдържанието на флакона ептотермин алфа и на флакона кармелоза в стерилна купичка.
Croatian: Pažljivo prenesite lijek na pripremljeno mjesto na svakoj strani kralježnice pritom premošćujući dorzalne površine susjednih transverznih procesa.
Bulgarian: Нанасяйте внимателно продукта на подготвеното място от всяка страна на гръбначния стълб върху дорзалните повърхности на съседните напречни израстъци.
Croatian: Lagano promiješajte sadržaj zdjele sterilnom špatulom kako biste potpomogli miješanje.
Bulgarian: Разбъркайте внимателно съдържанието на купичката със стерилна шпатула, за да подпомогнете смесването.
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1 lijek se ne bi smio primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dijelove 4.4 i
Bulgarian: Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Opgenra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точка 5.3).
Croatian: U populaciji iz ispitivanja neki bolesnici sa zajedničkim prethodnim komorbiditetima (primjerice, kardiovaskularnim, respiratornim i genitourinarnim poremećajima, neoplazmama) iskusili su pogoršanja prethodne bolesti tijekom dugoročnog (trogodišnjeg) razdoblja praćenja.
Bulgarian: В проучваните популации, при някои пациенти с често срещани установени по-рано придружаващи заболявания (напр. сърдечносъдови, респираторни, урогенитални нарушения, неоплазми) се наблюдават екзацербации на тяхното предишно заболяване по време на дългосрочния (тригодишен) период на проследяване.
Croatian: Postavite ga supkutano, ako je to moguće.
Bulgarian: Ако е възможно, поставете дренажа подкожно.
Croatian: • embrio-fetotoksičnosti i potrebi da žene s reproduktivnim potencijalom koriste djelotvornu kontracepciju tijekom 2 godine nakon ugradnje implantata
Bulgarian: ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата;
Croatian: Nakon zatvaranja mekog tkiva oko implantata isperite područje kako biste uklonili sve zalutale čestice lijeka koje su možda izmještene tijekom zatvaranja mekog tkiva.
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около имплантата, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакви отделили се частици от лекарствения продукт, които може да са били изместени по време на затварянето на меките тъкани.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/489/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/489/001
Croatian: U slučaju pomicanja bilo kojeg materijala s mjesta fuzije može doći do ektopičnog okoštavanja u okolnom tkivu s mogućim komplikacijama.
Bulgarian: Всеки изместен от мястото на фузията материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
Croatian: Odstranite tkivo i kortikalne fragmente kosti tako da pripremljeni lijek bude u izravnom kontaktu sa živim tkivom.
Bulgarian: Извършете почистване и декортикация на костта, така че приготвеният лекарствен продукт да влезе в пряк контакт с жизнеспособна тъкан.
Croatian: Zatvaranje je kritično za zadržavanje i održavanje lijeka na području namijenjenom za fuziju.
Bulgarian: Хирургичният шев е от решаващо значение за задържането и поддържането на продукта в зоната на планираната фузия.
Croatian: Posebna briga mora se provesti da se spriječi curenje lijeka Opgenra uslijed ispiranja rane, lošeg zatvaranja okolnog tkiva ili neadekvatne hemostaze.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Opgenra в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Croatian: Karmeloza daje ljepljivu konzistenciju lijeku za jednostavnije kalupljenje i postavljanje na svaku stranu kralježnice.
Bulgarian: Кармелозата придава маджуноподобна консистенция на лекарствения продукт с цел улесняване на моделирането и поставянето му от всяка страна на гръбначния стълб.
Croatian: Za fuziju na jednoj razini lumbalne kralježnice koristi se jedna jedinica lijeka na svakoj strani kralježnice.
Bulgarian: За фузия на едно ниво в лумбалния отдел на гръбначния стълб, от всяка страна на гръбначния стълб се използва по една единица от лекарствения продукт.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste u prošlosti već primali ovaj lijek.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако това лекарство Ви е било прилагано преди.
Croatian: Stanični događaji potaknuti aktivnom tvari odvijaju se unutar matriksa.
Bulgarian: Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на матрикс,
Croatian: Opgenra se ugrađuje tijekom invazivnog kirurškog postupka koji se provodi pod općom anestezijom.
Bulgarian: Opgenra се имплантира с инвазивна хирургична процедура, извършвана под обща анестезия.
Croatian: Stoga se Opgenra smije primijeniti samo na mjesto fuzije uz odgovarajuću preglednost i sa krajnjim mjerama opreza.
Bulgarian: Ето защо Opgenra трябва да се прилага в мястото на фузията само при добра видимост и извънредно внимателно.
Croatian: • imaju neadekvatnu pokrivenost kožom i prokrvljenost na mjestu spinalne fuzije;
Bulgarian: имат неадекватно кожно покритие и васкуларизация на мястото на спиналната фузия;
Croatian: Opgenra je indicirana za posterolateralnu lumbalnu spinalnu fuziju u odraslih bolesnika sa spondilolistezom u slučaju kada fuzija autolognim presadakom nije uspjela ili je kontraindicirana.
Bulgarian: Opgenra е показан за постеролатерална лумбална спинална фузия при възрастни пациенти със спондилолистеза, при които автоприсадката е претърпяла неуспех или е противопоказана.
Croatian: Okolno meko tkivo se nakon toga zatvara oko implantiranog materijala.
Bulgarian: След това околните меки тъкани се затварят около имплантирания материал.
Croatian: • trebaju artrodezu zbog metaboličke bolesti kostiju ili tumora.
Bulgarian: • се изисква артродеза в резултат на метаболитно костно заболяване или тумор.
Croatian: Opgenra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako koristi lijeka za majku ne premašuju rizike za nerođeno dijete.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако ползата за майката надвишава риска за плода.
Croatian: Na bočicama podignite plastične poklopce i uklonite kapice.
Bulgarian: Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете обкатките от флаконите.
Croatian: Kliničke implikacije tih zapažanja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje nisu pouzdane (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни (вж. точка 4.6).
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Bulgarian: Настоящият лекарствен продукт трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
Croatian: Na kunićima su provedena kontrolirana ispitivanja učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
Bulgarian: Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
Croatian: Pripremljeni lijek mora se odmah primijeniti.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Croatian: Prašak koji sadrži pomoćnu tvar karmelozu (karboksimetilcelulozu) je žućkasto bijele boje.
Bulgarian: Прахът, съдържащ помощното вещество кармелоза (карбоксиметилцелулоза), е жълтеникавобял на цвят.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da dolazi do izlučivanja protutijela IgG klase anti-OP-1 u mlijeko.
Bulgarian: При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти-ОР-1 антитела от клас IgG в млякото.
Croatian: Maksimalna doza za ljude ne smije premašiti 2 jedinice s obzirom da djelotvornost i neškodljivost lijeka kod postupaka spinalne fuzije koji zahtijevaju veće doze još nisu utvrđene.
Bulgarian: Максималната доза при хора не трябва да превишава 2 единици, защото ефикасността и безопасността на по-високи дози за постигане на спинална фузия не е установена.
Croatian: Provedene studije na životinjama ne mogu isključiti mogućnost učinaka protutijela anti-OP-1 na embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проведени са изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Prije primjene lijeka kirurge treba opskrbiti edukacijskim materijalom koji sadrži: - kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka - detaljni opis:
Bulgarian: Преди употребата на продукта, хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП; - подробно описание на:
Croatian: Druga bočica sadrži pomoćnu tvar karmelozu.
Bulgarian: Другият флакон съдържа помощното вещество кармелоза.
Croatian: Često: postoperativna infekcija
Bulgarian: Чести: следоперативна инфекция
Croatian: - Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: - Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните реакции:
Croatian: Učestalost i težina postoperativnih nuspojava bila je slična i u testnim i u kontrolnim skupinama.
Bulgarian: Честотата и тежестта на следоперативните нежелани събития е сходна между изследваните и контролните групи.
Croatian: • Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja ovim lijekom.
Bulgarian: Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на това лекарство.
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek Opgenra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Opgenra
Croatian: Okolno mišićno tkivo zatvara se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.
Bulgarian: След това околната мускулна тъкан се затваря около имплантираното лекарство, а след това и кожата върху мускулатурата.
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom terapije lijekom Opgenra (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Opgenra (вж. точка 5.3).
Croatian: U redovitim intervalima prikupljani su uzorci krvi i majčina mlijeka te su analizirani enzimskim imunohistokemijskim testom (ELISA) na krutoj podlozi.
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Croatian: Drugi sastojci su goveđi kolagen i karmeloza.
Bulgarian: Другите съставки са говежди колаген и карамелоза.
Croatian: Rezultati su pokazali da tijekom razdoblja promatranja i nakon primjene nije bilo neočekivanih ili sustavnih toksičnih učinaka.
Bulgarian: Резултатите от тези изследвания не демонстрират неочаквани или системни токсични ефекти през периода на наблюдение и след приложението на продукта.
Croatian: Lijek mora imati savitljivu, koherentnu konzistenciju nalik ljepilu.
Bulgarian: Продуктът трябва да е с мека, еднородна маджуноподобна консистенция.
Croatian: No ne postoje dokazi koji ukazuju na to da je heterotopično okoštavanje povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.
Bulgarian: Не съществуват данни обаче, от които да се предполага, че хетеротопната осификация е свързана с развитието на сарком при хора.
Croatian: • preosjetljivosti i nastanku protutijela
Bulgarian: • свръхчувствителността и образуването на антитела;
Croatian: Uistinu, izloženost ovog lijeka ograničena je zbog nedavnog i ograničenog puštanja u promet (lijek je pušten na tržište EU-a u kolovozu 2011., a dostupan je na tržištu nekoliko država članica).
Bulgarian: (продуктът е пуснат на пазара в ЕС едва през август 2011 г. и е предлаган само в няколко държави-членки).
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
Croatian: Matriks također ima osteokonduktivne osobine i omogućuje urastanje kosti iz okolne zdrave kosti u područje koštanog defekta.
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в дефектния участък от околната здрава кост.
Croatian: Ako čep probušite iglom, može doći do kontaminacije lijeka komadićima materijala od kojeg je izrađen čep.
Bulgarian: Пробиването им с игла може да причини замърсяване на лекарствения продукт с частици материал от запушалките.
Croatian: Bolesnike s poznatom anamnezom srčane bolesti ili čestim infekcijama treba identificirati i pomnije pratiti nakon kirurškog zahvata.
Bulgarian: Пациентите с известна анамнеза за сърдечно заболяване или чести инфекции трябва да се откриват и наблюдават по-стриктно след операцията.
Croatian: Razine protutijela na eptotermin alfa također su pronađene u serumu iz prikupljene fetalne krvi i krvi iz pupkovine, a odgovarale su razini u majčinoj krvi.
Bulgarian: Антитела към ептотермин алфа се установяват и в серуми от сборна фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.