FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden in den Phase-III-Studien keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede bei erwachsenen Patienten festgestellt.
Romanian: Sex În studiile de fază III nu s-au observat diferenţe farmacocinetice legate de sex, la adulţi.
German: Unter den 314 Patienten waren 230 mit Genotyp-1a-HCV und 84 mit Genotyp-1b-HCV infiziert.
Romanian: Dintre cei 314 subiecţi, 230 au fost infectaţi cu genotipul 1a VHC şi 84 au fost infectaţi cu genotipul 1b VHC.
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Victrelis auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele Victrelis asupra fertilităţii umane.
German: Die 72-stündige Behandlung bei IC90 führte zu einer Abnahme der ReplikonRNA um 1 log10-Stufe.
Romanian: Tratamentul la CI90 timp de 72 ore a determinat o scădere 1-log10 a repliconului ARN.
German: Die mittlere Abnahme der Hämoglobinwerte gegenüber den Ausgangswerten war bei vorbehandelten Patienten höher als bei Patienten ohne vorangegangene Behandlung.
Romanian: Scăderile medii faţă de valorile iniţiale ale hemoglobinei au fost mai mari la pacienţii care au fost trataţi anterior comparativ cu pacienţii la care nu s-a administrat anterior tratament.
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Blisterpackung, da das Durchdrücken der Kapsel durch die Verpackung zum Bruch der Kapsel
Romanian: • Dezlipiţi folia pentru a ajunge la capsulă - nu împingeţi capsula prin blister deoarece împingerea capsulei prin ambalaj poate sparge capsula.
German: Behandlungsdauer = 28 Wochen 1.
Romanian: Durata tratamentului = 28 săptămâni 1.
German: Alle Patienten sollten vor dem Beginn der Behandlung auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Romanian: Screening-ul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar se află la vârsta fertilă, ea trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului.
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Doxazosin oder Tamsulosin können die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel ansteigen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Victrelis cu doxazosin sau tamsulosin poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Victrelis wurde nicht untersucht.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Victrelis nu a fost încă studiată.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Quetiapin kann die Plasmakonzentration von Quetiapin erhöhen, was zu Quetiapin-assoziierter Toxizität, einschließlich Koma, führen kann.
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis şi quetiapină poate creşte concentraţiile plasmatice ale quetiapinei, ducând la toxicitate asociată quetiapinei, inclusiv comă.
German: Bei den meisten dieser Patienten (n=54) betrug die niedrigste Ribavirin-Dosis, die sie mindestens über 14 Tage erhielten ≥ 600 mg/Tag.
Romanian: Pentru majoritatea dintre aceşti subiecţi (n=54), cea mai scăzută doză de ribavirină administrată timp de cel puţin 14 zile a fost ≥ 600 mg/zi.
German: Eine längere Exposition führte zu einer Abnahme der RNA-Spiegel um 2 logStufen bis Tag 15.
Romanian: Prelungirea expunerii a determinat o scădere 2-log a nivelurilor de ARN, până în ziua 15.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit einem oralen Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und mindestens 1 mg Norethindron enthält, verändert wahrscheinlich die kontrazeptive Wirkung nicht.
Romanian: Este puţin probabil ca administrarea Victrelis concomitent cu un contraceptiv oral conţinând etinil-estradiol şi cel puţin 1 mg de noretindronă să modifice eficacitatea contraceptivului.
German: - wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt: dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben.
Romanian: - dacă sunteţi un bărbat care ia ribavirină: să nu aveţi contact sexual cu o femeie gravidă fără a utiliza un prezervativ.
German: Zehn Prozent der Patienten (17/168) waren zirrhotisch, einschließlich 3 (6 %) frühere Null-Responder, 2 (7 %) frühere Relapser und 12 (14 %) frühere partielle Responder.
Romanian: Zece procente dintre subiecţi (17/168) au prezentat ciroză hepatică, incluzând 3 (6%) respondenţi nuli anterior, 2 (7%) recidivanţi anterior şi 12 (14%) parţial respondenţi anterior.
German: Die Patienten wurden 4 Wochen mit PR gefolgt von 44 Wochen mit Victrelis oder mit Placebo und PR behandelt.
Romanian: Subiecţii au fost trataţi timp de 4 săptămâni cu PR, urmate de 44 săptămâni de Victrelis sau placebo împreună cu PR.
German: • oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere eine Störung, die
Romanian: • aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are bătăi neregulate ale inimii, în special o afecţiune
German: HBV/HCV-coinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHB/VHC prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
German: • Antimikrobielle Arzneimittel - Pentamidin
Romanian: • medicamente antimicrobiene - pentamidină
German: • Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Romanian: • warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K, utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
German: Die SVR-Raten bei Patienten, die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten haben (Intent-to-Treat-Kollektiv) sind in Tabelle 9 dargestellt.
Romanian: Ratele RVS pentru subiecţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicaţie de studiu (populaţia cu intenţie de tratament) sunt prezentate în Tabelul 9.
German: Patienten, die Prednison und Victrelis erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează prednison şi Victrelis trebuie monitorizaţi corespunzător.
German: Patienten, die Östrogene als Hormonersatztherapie anwenden, sind klinisch im Hinblick auf Anzeichen eines Östrogenmangels zu überwachen.
Romanian: Pacienţii care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie să fie monitorizaţi clinic pentru semne de deficienţă estrogenică.
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen klinischen Symptome
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemie) asociat cu Victrelis, constând în descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
German: Victrelis enthält Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart).
Romanian: Victrelis conţine lactoză (un tip de zahăr).
German: Klinische Daten (Samenanalysen und Inhibin B-Spiegel -[ein Glykoprotein, das durch Sertoli-Zellen produziert und als Surrogat-Marker für die Hodenfunktion verwendet wird]) ergaben keinen Hinweis auf eine veränderte Hodenfunktion.
Romanian: Datele clinice (analize ale spermei şi nivelurile de inhibină B - [o glicoproteină produsă de celulele Sertoli - utilizate ca şi marker surogat pentru funcţia testiculară]) nu au adus dovezi cu privire la alterarea funcţiei testiculare.
German: Die verfügbaren Daten (siehe Abschnitt 5.3) raten zur Vorsicht bei Patienten mit dem Risiko für eine QT-Verlängerung (erblich bedingtes langes QT Syndrom, Hypokaliämie).
Romanian: Datele disponibile (vezi pct. 5.3) recomandă precauţie la pacienţii care prezintă risc pentru prelungirea intervalului QT (prelungire congenitală a intervalului QT, hipokaliemie).
German: Die meisten Patienten (87 %; 85/98) erhielten einen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitor (PI) kombiniert mit HIV-Nukleosidischen-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Romanian: La majoritatea subiecţilor (87%; 85/98) s-a administrat un inhibitor de protează (IP) HIV potenţat cu ritonavir, combinat cu inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei HIV (INRT).
German: Für die Anwendung von Erythropoetin randomisierte Patienten (N=251)
Romanian: Subiecţi randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină (N=251)
German: Die Bioverfügbarkeit von Boceprevir ist sowohl unabhängig von der Art der Mahlzeit (d. h. unabhängig von einem hohen oder niedrigen Fettgehalt) als auch unabhängig davon, ob die Einnahme 5 Minuten vor dem Essen, während des Essens oder unmittelbar nach dem Essen erfolgt.
Romanian: Biodisponibilitatea boceprevirului nu depinde de tipul de alimente (de exemplu, mâncare bogată în grăsimi comparativ cu mâncare săracă în grăsimi) sau dacă este administrat cu 5 minute înainte de masă, în timpul mesei sau imediat după terminarea mesei.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Romanian: • Acest medicament trebuie luat în timpul mesei sau al unei gustări.
German: Victrelis hemmt oder induziert nicht die anderen Enzyme von CYP450 .
Romanian: In vitro, Victrelis nu inhibă sau induce alte enzime ale citocromului CYP450.
German: • wenn Sie allergisch gegen Boceprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: • sunteţi alergic la boceprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: Die prozentualen Änderungen und die Pfeile (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) dienen dazu, das Ausmaß und die Richtung der Abweichung als mittlere Verhältnisschätzung für jeden pharmakokinetischen Parameter anzuzeigen.
Romanian: Modificările procentuale și săgeţile (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) sunt utilizate pentru a arăta magnitudinea și direcția modificării raportului mediu estimat pentru fiecare paramentru
German: Äußere Faltschachtel mit Blue Box
Romanian: Cutie exterioară cu chenar albastru
German: Sofern andere HCV-RNA-Werte nach FW 24 vorlagen, wurde der letzte verfügbare Wert im Zeitraum nach FW 24 verwendet.
Romanian: Dacă alte valori ARN-VHC au fost disponibile după SU 24, a fost utilizată ultima valoare disponibilă în timpul perioadei de după SU 24.
German: Für Boceprevir wurde in vitro gezeigt, dass es ein Substrat für p-Glycoprotein (P-gp) und Brustkrebs resistentes Protein (BCRP) ist.
Romanian: In vitro, s-a dovedit că boceprevir este un substrat pentru glicoproteina-P (P-gp) şi pentru proteina rezistentă la neoplasmul de sân (BCRP).
German: 77 Patienten erhielten eine ≥ 5-stufige Ribavirin-Dosisreduzierung zur Behandlung der Anämie.
Romanian: Au existat 77 subiecţi care au fost trataţi cu ≥ 5 trepte de scădere a dozei de ribavirină pentru abordarea terapeutică a anemiei.
German: Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker können ansteigen, wenn sie zusammen mit Victrelis angewendet werden.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu pot creşte la administrarea împreună cu Victrelis.
German: Gesicht, an den Augen, an den Lippen, an der Zunge oder im Hals - dies sind Anzeichen einer
Romanian: ochilor, buzelor, limbii sau gâtului - acestea sunt semne ale unei reacţii alergice.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie also eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten aufweisen), wie dies z.B. beim Lapp-Lactasemangel oder bei der Glucose-Galactose-Malabsorption der Fall ist, sprechen Sie vor der Einnahme dieses
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că nu puteţi tolera sau digera anumite zaharuri (aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri), cum ar fi deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia de glucoză-galactoză, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a
German: Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen.
Romanian: Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru un copil nenăscut.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Anämie erhielt Erythropoietin, wenn die Hämoglobin-Spiegel ≤ 10 g/dl (oder 6,2 mmol/l) waren.
Romanian: La majoritatea subiecţilor cu anemie s-a administrat eritropoetină atunci când valorile hemoglobinei erau ≤ 10 g/dl (sau 6,2 mmol/l).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Victrelis beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Victrelis
German: Patienten sind auf Anzeichen einer OpiatToxizität in Verbindung mit Buprenorphin hin zu überwachen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate opiacee asociate cu buprenorfina.
German: Eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Digoxin zeigte, dass Boceprevir in vivo ein schwacher P-gp-Inhibitor ist, der den Digoxin-Spiegel um 19 % erhöht.
Romanian: Un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă cu digoxină a demonstrat că boceprevir este un inhibitor slab al P-gp in vivo, crescând cu 19% expunerea la digoxină.
German: Eine Nachbeobachtungsanalyse bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigte, dass sich der Bestand von Wildtyp-Viren erhöhte und dass die meisten Boceprevir-resistenten Varianten im Zeitraum nach Beendigung der Boceprevir-Behandlung nicht mehr nachweisbar waren.
Romanian: Analiza de urmărire a subiecţilor trataţi cu boceprevir care nu au obţinut un RVS a arătat că populaţia de virus de tip sălbatic a crescut, iar majoritatea variantelor rezistente la boceprevir a devenit nedetectabilă în timp, după terminarea tratamentului cu boceprevir.
German: Behandlungsdauer = 48 Wochen 1.
Romanian: Durata tratamentului = 48 săptămâni 1.
German: Boceprevir wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Boceprevir nu a fost studiat la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.2).
German: Bei Therapiebeginn ist eine sehr engmaschige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Infektionen und einer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich.
Romanian: Dacă tratamentul este iniţiat, se recomandă o monitorizare foarte atentă pentru apariţia semnelor de infecții şi de deteriorare a funcţiei hepatice.
German: Die Patientenumfassten 62 % (104/168) Genotyp 1a und 38 % (63/168) Genotyp 1b.
Romanian: Subiecţii au inclus 62% (104/168) genotip 1a şi 38% (63/168) genotip 1b.
German: Boceprevir wird mit einer mittleren Plasmahalbwertzeit (t1/2) von ca. 3,4 Stunden eliminiert.
Romanian: Boceprevirul este eliminat cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) de aproximativ 3,4 ore.
German: Anwendung bei Patienten mit seltenen erblichen Störungen
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu afecţiuni ereditare rare
German: BEWERTUNGEN* (HCV-RNA-Ergebnisse
Romanian: EVALUARE* (Niveluri ARN-VHC
German: Wird Boceprevir zusammen mit Ritonavir allein angewendet, nimmt die Boceprevir-Konzentration ab.
Romanian: Când boceprevir este adminsitrat doar cu ritonavir, concentraţiile de boceprevir sunt scăzute.
German: Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Victrelis einnehmen.
Romanian: Dacă nu ştiţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
German: • Lumefantrin und Halofantrine - Arzneimittel gegen Malaria
Romanian: • lumefantrină şi halofantrină - medicamente anti-malarie
German: Die SVR-Raten bei denjenigen, die mindestens eine Dosis von Victrelis erhalten haben (d. h. ohne die Patienten, die während der PRLead-in-Phase die Therapie abgebrochen haben) betrugen 41 % für Null-Responder, 67 % für partielle Responder und 96 % für Relapser.
Romanian: Ratele RVS pentru cei cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Victrelis (adică excluzând pacienţii care au întrerupt tratamentul în timpul iniţierii PR) sunt 41% pentru respondenţii nuli, 67% pentru parţial respondenţi şi 96% pentru
German: Bei einzelnen Patienten kann möglicherweise eine zusätzliche Titration ihrer Methadon-Dosierung notwendig sein, wenn mit Victrelis begonnen wird oder Victrelis abgesetzt wird, um die klinische Wirkung von Methadon sicherzustellen.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot necesita ajustări suplimentare ale dozelor de metadonă la iniţierea sau oprirea tratamentului cu Victrelis pentru a asigura efectul clinic al metadonei.
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl kann eine Dosisreduzierung von Peginterferon alfa oder einen Therapieabbruch erfordern.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile poate necesita reducerea dozei de peginterferon alfa sau întreruperea tratamentului.
German: Victrelis ist oral zusammen mit Nahrung (eine Mahlzeit oder ein leichter Imbiss) einzunehmen.
Romanian: Victrelis se administrează per os împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
German: HCV-RNA-Spiegel sind in Behandlungswoche 8, 12 und 24 sowie zu anderen Zeitpunkten entsprechend den klinischen Erfordernissen zu überwachen.
Romanian: Concentraţiile de ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile de tratament 8, 12 şi 24, precum şi în alte momente de timp, în funcţie de starea clinică indicată.
German: Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Romanian: Victrelis-TGR Victrelis-PR48
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Eisen(III)hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine und Schellack.
Romanian: • Celelalte componente sunt: lauril sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), dioxid de titan (E171), gelatină şi şerlac.
German: Das Sicherheitsprofil von Victrelis bei HCV/HIV-1 co-infizierten Patienten (n=64) war insgesamt dem Sicherheitsprofil bei mono-infizierten HCV-Patienten ähnlich.
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării Victrelis la pacienţi infectaţi concomitent cu VHC/HIV-1 (n=64) a fost în general similar cu profilul de siguranţă la pacienţi cu mono-infecţie cu VHC.
German: Bei einer HämoglobinKonzentration < 10 g/dl (oder < 6,2 mmol/l) kann eine Behandlung der Anämie gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Dacă hemoglobina este < 10 g/dl (sau < 6,2 mmol/l) se poate recomanda abordarea terapeutică a anemiei (vezi pct. 4.8).
German: Victrelis enthält Lactose.
Romanian: Victrelis conţine lactoză.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Daten aus den zwei Schlüsselstudien mit Hilfe von retrospektiven Analysen miteinander verknüpft wurden, und dass diese retrospektiven Analysen dazu geführt haben, dass die empfohlene Dosierung geändert wurde im Vergleich zu den Dosierungen, die in einigen Patienten-Subgruppen geprüft wurden.
Romanian: Trebuie remarcat că analizele retrospective care combină datele din cadrul a două studii pivot au condus la o posologie recomandată care diferă de schema de tratament studiată la unele subgrupuri de pacienţi.
German: Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, abzustillen oder Victrelis abzusetzen, solange Sie stillen.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi alăptarea sau să opriţi utilizarea de Victrelis în timp ce alăptaţi.
German: Eine Studie mit Peginterferon alfa-2a bei vorbehandelten Patienten erbrachte vergleichbare Ergebnisse wie die Studie P05101 (siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii aflaţi în tratament cu peginterferon alfa-2a a arătat rezultate consistente în raport cu studiul P05101 (vezi pct. 4.4).
German: Da die klinische Bedeutung der Abnahme der Boceprevir-C8h nicht bekannt ist, wird eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung hinsichtlich HCV-Suppression empfohlen.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece relevanţa clinică a scăderii C8ore pentru boceprevir nu a fost stabilită, este recomandată intensificarea monitorizării clinice şi de laborator a supresiei VHC.
German: 1 mg/Ethinylestradiol 0,035 mg mit Victrelis unterdrückt wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: 1 mg/etinil-estradiol 0,035 mg cu Victrelis (vezi pct. 4.6).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach "Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Victrelis la pacienţii cu boală hepatică avansată, vezi pct. 4.4.
German: Die Akkumulation von Boceprevir ist minimal und das pharmakokinetische Steady State wird bei dreimal täglicher Anwendung nach ca. 1 Tag erreicht.
Romanian: Acumularea este minimă, iar proprietăţile farmcocinetice la starea de echilibru sunt atinse după aproximativ o zi, la un dozaj de trei ori pe zi.
German: In beiden Studienarmen hatten Patienten mit Zirrhose ein höheres Risiko, eine Thrombozytopenie der Grade 3-4 zu entwickeln als Patienten ohne Zirrhose.
Romanian: În ambele braţe de tratament, pacienţii cu ciroză hepatică au un risc mai mare de a prezenta trombocitopenie Gradul 3-4 comparativ cu pacienţii care nu au ciroză hepatică.
German: Es ist nicht bekannt, ob Boceprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă boceprevir este excretat în laptele uman.
German: Die Anzahl der Patienten mit Zirrhose ist begrenzt (wobei 40 Patienten von insgesamt 53 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Romanian: Numărul de subiecţi cu ciroză hepatică este limitat (unde 40 de subiecţi dintr-un total de 53 de subiecţi au fost trataţi cu Victrelis).
German: Im Rahmen der Untersuchung verschiedener Kombinationen von Boceprevir und Interferon alfa-2b, die eine 90 %ige Suppression der Replikon-RNA bewirkten, zeigte sich ein additiver Effekt; es ergaben sich keine Hinweise auf synergistische oder antagonistische Wirkungen.
Romanian: Evaluarea diverselor combinaţii dintre boceprevir şi interferon alfa-2b, care au produs 90% din supresia repliconului de ARN, a arătat cumularea efectului; nu a fost detectată nicio dovadă privind sinergia sau antagonismul.
German: Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone" bzw. „pegylierte Interferone" bezeichnet werden.
Romanian: Victrelis poate fi utilizat la adulţi care nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC sau la cei care au folosit anterior medicamente numite „interferoni" şi „interferoni pegilaţi".
German: Die Patienten befanden sich unter einem antiretroviralem Therapieregime bei stabiler HIV-Erkrankung (HIV-1 Viruslast < 50 Kopien/ml und CD4-Wert ≥ 200 Zellen/µl).
Romanian: Subiecţii au urmat o schemă antiretrovirală, boala HIV fiind stabilă (încărcătură virală HIV-1 < 50 copii/ml şi număr celule CD4 ≥ 200 celule/µl).