FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O conjunto de informação do médico deve incluir:
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawiera:
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico se sofrer de qualquer tipo de dor, moinha, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicável.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Portuguese: As mulheres que engravidarem devem ser aconselhadas e encaminhadas para um especialista em teratologia;
Polish: Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas stosowania tego produktu, należy skierować po poradę do specjalisty z dziedziny teratologii.
Portuguese: Cartão de alerta do doente
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Portuguese: Em roedores, doses orais únicas de lomitapida ≥600 vezes mais elevadas do que a dose humana máxima recomendada (1 mg/kg) foram bem toleradas.
Polish: Gryzonie dobrze tolerowały pojedynczą dawkę doustną lomitapidu ≥600 razy większą od maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (1 mg/kg).
Portuguese: − As mulheres devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz;
Polish: − Należy zapewnić poradę na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych i zastosować skuteczną antykoncepcję.
Portuguese: A absorção não é limitada pela penetração da substância ativa através da barreira intestinal, mas é influenciada de forma predominante por um extenso efeito de primeira passagem.
Polish: Czynnikiem ograniczającym wchłanianie nie jest szybkość przenikania substancji czynnej przez ścianę jelita, lecz przede wszystkim efekt pierwszego przejścia przez wątrobę.
Portuguese: • Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), velocidade de sedimentação eritrocitária (VSE), fragmento CK-18, NashTest (inflamação hepática)
Polish: • Białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby)
Portuguese: Brochura do doente
Polish: Broszura dla pacjenta
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a necessidade de levaram com eles o cartão de alerta do doente e de mostrá-lo a todos os médicos que os tratam.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności noszenia przy sobie karty ostrzeżeń i okazywania jej podczas wizyty u każdego lekarza.
Portuguese: Amido (de milho) pré-gelatinizado Amido glicolato de sódio (Tipo A) Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Polish: Skrobia kukurydziana żelowana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Portuguese: A lomitapida foi teratogénica em ratos na ausência de toxicidade materna com uma exposição (AUC) estimada como sendo o dobro da dos seres humanos a 60 mg.
Polish: Lomitapid miał działanie teratogenne u szczurów przy braku toksyczności u samic i przy narażeniu oszacowanym (AUC) jako dwukrotnie większe niż u ludzi przyjmujących lek w dawce 60 mg.
Portuguese: • perda de líquidos que pode provocar dor de cabeça, boca seca, tonturas, fadiga e perda de consciência (desidratação)
Polish: • utrata płynów wywołująca ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, zmęczenie lub utratę przytomności (odwodnienie)
Portuguese: Ver secção 2 em «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool».
Polish: „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem".
Portuguese: • Brochuras do Doente
Polish: • Broszury dla pacjenta
Portuguese: A acumulação da lomitapida no plasma foi consistente com a prevista após uma dose única, na sequência da administração de uma dose oral por dia, superior a 25 mg até um máximo de 4 semanas.
Polish: Kumulacja lomitapidu w osoczu była zgodna z prognozami uzyskanymi na podstawie wyników po podawaniu pojedynczej dawki, poprzedzonej doustnym stosowaniem dawek większych niż 25 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.
Portuguese: Semana 78 (N=23)
Polish: (n = 23)
Portuguese: A lomitapida aparenta ser um substrato sensível para o metabolismo do CYP3A4.
Polish: Lomitapid wydaje się być czułym substratem CYP3A4.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase não diminuírem para um valor inferior a 3x LSN, num período aproximado de 4 semanas, encaminhar o doente para um hepatologista, para estudos adicionais.
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz nie zmniejszy się poniżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu około 4 tygodni, pacjenta należy skierować na dalsze badania do hepatologa.
Portuguese: As doentes a tomarem contracetivos orais à base de estrogénios devem ser informadas sobre a possível perda de eficácia causada por diarreia e/ou vómitos (ver secção 4.5).
Polish: Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen należy poinformować o możliwym zmniejszeniu skuteczności spowodowanym biegunką i (lub) wymiotami (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Na medida em que os sequestrantes de ácidos biliares podem interferir com a absorção dos medicamentos orais, os sequestrantes de ácidos biliares devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois do Lojuxta.
Polish: Ponieważ leki wiążące kwasy żółciowe mogą wpływać na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie, leki wiążące kwasy żółciowe należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed produktem Lojuxta lub co najmniej 4 godziny po nim.
Portuguese: • Informar os doentes sobre:
Polish: • Porady, które należy przekazać pacjentom:
Portuguese: Estas cápsulas podem causar efeitos secundários, os quais também podem ser sintoma de problemas no fígado.
Polish: Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, w tym objawy zaburzeń czynności wątroby.
Portuguese: Realizou-se um estudo de dose única e sem ocultação com o propósito de avaliar a farmacocinética de 60 mg de lomitapida em voluntários saudáveis com função hepática normal, em comparação com doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e moderada (Child-Pugh B).
Polish: W otwartym badaniu dotyczącym leczenia pojedynczą dawką oceniano profil farmakokinetyczny dawki 60 mg lomitapidu u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby w porównaniu z pacjentami z łagodnym (klasa A wg Childa-Pugha) i umiarkowanym (klasa B wg Childa-Pugha)
Portuguese: Número de doentes com avaliações >3 a ≤5 x LSN >5 a ≤10 x LSN >10 a ≤20 x LSN >20 x LSN
Polish: AlAT Liczba pacjentów z wynikami oceny od >3 do ≤5 x GGN od >5 do ≤10 x GGN od >10 do ≤20 x GGN
Portuguese: Outras alterações relacionadas com o fígado em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães incluíram níveis aumentados das aminotransferases séricas, inflamação subaguda (apenas em ratos) e necrose unicelular.
Polish: Inne zmiany dotyczące wątroby w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, prowadzonych na szczurach i psach, obejmowały zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, podostry stan zapalny (tylko szczury) i martwicę pojedynczych komórek.
Portuguese: Os aumentos da dose do Lojuxta podem causar anticoagulação supraterapêutica, sendo que as diminuições da dose podem provocar uma anticoagulação subterapêutica.
Polish: Zwiększenie dawki produktu Lojuxta może prowadzić do supraterapeutycznego działania przeciwkrzepliwego, a zmniejszenie dawki - do subterapeutycznego działania przeciwkrzepliwego.
Portuguese: • Importância da suplementação com ácido gordo e vitamina lipossolúvel (Vitamina E);
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach (witamina E).
Portuguese: Saciedade precoce Perturbação da marcha Mal-estar
Polish: Przedwczesne uczucie sytość Zaburzenia chodu
Portuguese: Em alternativa, o seu médico poderá reduzir a sua dose do Lojuxta.
Polish: Lekarz może też zmniejszyć dawkę leku Lojuxta.
Portuguese: fexofenadina).
Polish: fosaprepitant);
Portuguese: • Avaliar a ocorrência e os resultados de gravidezes em mulheres com potencial reprodutor tratadas com a lomitapida que decidiram manter a gravidez na sequência de aconselhamento de um teratologista.
Polish: • Ocena częstości występowania ciąży i wyników ciąży u kobiet w wieku rozrodczym leczonych lomitapidem, które zdecydują się kontynuować ciążę po zasięgnięciu porady teratologa.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade dietética em ratinhos, a lomitapida foi administrada até 104 semanas, em doses entre 0,3 e 45 mg/kg/dia.
Polish: W badaniach rakotwórczości po zastosowaniu z pokarmem prowadzonych na myszach lomitapid podawano przez maksymalnie 104 tygodnie w dawkach od 0,3 do 45 mg/kg/dobę.
Portuguese: A farmacocinética da lomitapida é aproximadamente proporcional à dose no caso das doses orais únicas no intervalo terapêutico.
Polish: Parametry farmakokinetyczne lomitapidu są niemalże liniowe przy pojedynczych dawkach doustnych z zakresu terapeutycznego.
Portuguese: Caso o tratamento com inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 seja inevitável, o Lojuxta deve ser suspenso durante o tratamento.
Polish: Jeśli leczenie umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 jest konieczne, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić.
Portuguese: • Administração concomitante de > 40 mg de sinvastatina (ver secção 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.5).
Portuguese: As doentes a tomarem anticoncecionais orais à base de estrogénios devem ser informadas sobre a possível perda de eficácia causada por diarreia e/ou vómitos.
Polish: Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen należy poinformować o możliwym zmniejszeniu skuteczności spowodowanym biegunką i (lub) wymiotami.
Portuguese: Inversamente, após a interrupção, a indução de CYP3A4 pode demorar pelo menos 2 semanas a diminuir.
Polish: I odwrotnie, po odstawieniu induktorów CYP3A4 ich działanie może się jeszcze utrzymywać przez 2 tygodnie.
Portuguese: • Painel de biomarcadores para a fibrose hepática (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática)
Polish: • Panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby)
Portuguese: Os contracetivos orais à base de estrogénios são inibidores fracos do CYP3A4 (ver secção 4.2).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen są słabymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Portuguese: O uso de lomitapida está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, incluindo doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática (ver secções 4.3 e 5.2).
Polish: Stosowanie lomitapidu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym u pacjentów z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Portuguese: Agentes hepatotóxicos
Polish: Leki hepatotoksyczne
Portuguese: • Informação sobre a importância de seguir uma dieta com baixo teor em gordura (uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura);
Polish: • Informacja na temat znaczenia stosowania diety niskotłuszczowej (takiej, która dostarcza mniej niż
Portuguese: • O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias;
Polish: • Leczenie produktem Lojuxta powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Portuguese: Se os aumentos da aminotransferase forem acompanhadas por sintomas clínicos de lesões hepáticas (como náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, icterícia, letargia e sintomas de tipo gripal), aumentos da bilirrubina ≥2x LSN ou doença hepática ativa, interromper o tratamento com o Lojuxta e encaminhar o doente para um hepatologista para estudos adicionais.
Polish: Jeśli zwiększeniu aktywności aminotransferaz towarzyszą kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, żółtaczka, letarg, objawy grypopodobne), zwiększenie stężenia bilirubiny ≥2x górnej granicy normy lub czynna choroba wątroby, należy przerwać leczenie produktem Lojuxta i skierować pacjenta na dalsze badania do hepatologa.
Portuguese: Contudo, na medida em que o medicamento é administrado num padrão crescente em função da segurança e tolerabilidade individuais de cada doente, não se recomenda um ajuste do regime posológico com base na raça.
Polish: Ponieważ dawkowanie tego produktu leczniczego polega na stopniowym zwiększaniu dawki w zależności od indywidualnej tolerancji leku przez danego pacjenta i bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów innych ras.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de pico da lomitapida foram atingidas 4 a 8 horas após a administração oral.
Polish: Lomitapid osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 4-8 godzinach po podaniu doustnym.
Portuguese: O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias.
Polish: Leczenie produktem Lojuxta powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające stężenie lipidów, inne leki zmieniające stężenie lipidów.
Portuguese: No nível basal, 93 % estavam a tomar uma estatina, 76 % ezetimiba, 10% niacina, 3 % um sequestrante dos ácidos biliares e 62 % estavam a receber aferese.
Polish: W punkcie początkowym badania 93% pacjentów stosowało statynę, 76% ezetymib, 10% niacynę, 3% lek wiążący kwasy żółciowe, a u 62% wykonywano aferezę.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da angina de peito - dor torácica causada pelo coração (por exemplo, ranolazina)
Polish: • leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej - choroby serca powodującej ból w klatce piersiowej (np. ranolazyna);
Portuguese: • Gama-GT e albumina sérica para detetar possíveis lesões hepáticas
Polish: • Badanie aktywności GGTP i stężenia albumin w surowicy, pozwalające wykryć możliwe uszkodzenie wątroby
Portuguese: • alterações nos testes de coagulação sanguínea
Polish: • zmiany wyników badań krzepliwości krwi
Portuguese: PER - Registo de exposição na gravidez - avaliar a ocorrência e resultados da gravidez em mulheres com potencial reprodutivo tratados com lomitapida, que decidam continuar a gravidez após aconselhamento de um teratologista.
Polish: PER - rejestr narażenia w trakcie ciąży - w celu oceny częstości występowania ciąży i wyników ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym leczonych lomitapidem, które decydują się na kontynuowanie ciąży po zasięgnięciu porady teratologa.
Portuguese: • apolipoproteína B, uma proteína que transporta o colesterol «mau» no sangue
Polish: • apolipoproteiny-B, białka będącego nośnikiem „złego" cholesterolu we krwi; • trójglicerydów (tłuszczów znajdujących się we krwi).
Portuguese: Os doentes tratados com lomitapida devem ser alertados sobre o possível risco de desidratação em relação a reações adversas gastrointestinais e para tomarem precauções para evitar a depleção de líquidos.
Polish: Pacjentów leczonych lomitapidem należy poinformować o ryzyku odwodnienia na skutek działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz doradzić im podejmowanie wszelkich środków ostrożności w celu zapobiegania niedoborom płynów.
Portuguese: É também necessário tomar todos os dias suplementos de vitamina E e ácidos gordos essenciais (ómega-3 e ómega-6) durante a toma deste medicamento.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6).
Portuguese: O médico pode pedir-lhe que suspenda a toma do Lojuxta ou que deixe de amamentar.
Polish: Lekarz może doradzić przerwanie stosowania leku Lojuxta lub przerwanie karmienia piersią.
Portuguese: Desconhecem-se as consequências a longo prazo da esteatose hepática associada ao tratamento com lomitapida.
Polish: Długotrwałe skutki stłuszczenia wątroby związanego ze stosowaniem lomitapidu nie są znane.
Portuguese: O Lojuxta é indicado como adjuvante de uma dieta com baixo teor em gordura e outros medicamentos hipolipemiantes, com ou sem aferese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL), em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo).
Polish: Produkt Lojuxta jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie innego leczenia obniżającego stężenie lipidów i diety niskotłuszczowej, z jednoczesnym stosowaniem aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub bez niej, u dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang.
Portuguese: O Lojuxta é utilizado no tratamento de doentes com um nível de colesterol muito alto por causa de uma doença de família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo).
Polish: Lek Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu, wynikającym z dziedzicznej choroby - homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH).
Portuguese: Quando a lomitapida 20 mg foi coadministrada simultaneamente com atorvastatina, um inibidor fraco do CYP3A4, a AUC e a Cmax da lomitapida aumentaram aproximadamente 2 vezes.
Polish: W razie podawania dawki 20 mg lomitapidu jednocześnie z atorwastatyną, słabym inhibitorem CYP3A4, wartości AUC i Cmax lomitapidu były zwiększone około dwukrotnie.
Portuguese: Deve contactar o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Polish: Przed odstawieniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: • Informação sobre achados clínicos (ou seja, aumentos das enzimas hepáticas e esteatose) obtidos em participantes de ensaios tratados com o Lojuxta durante a fase de desenvolvimento;
Polish: • Informacja o wynikach badań klinicznych (tj. zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i stłuszczenie wątroby) u pacjentów stosujących produkt Lojuxta w badaniu rozwojowym.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com DRFT sujeitos a hemodiálise demonstrou a existência de um aumento de 36% da concentração plasmática média da lomitapida, em comparação com controlos saudáveis correspondentes.
Polish: ESRD poddawanych hemodializie wykazały 36% zwiększenie średniego stężenia lomitapidu w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą zdrowych pacjentów.
Portuguese: Avaliação in vitro das interações medicamentosas: A lomitapida inibe o CYP3A4.
Polish: Ocena interakcji lekowych w badaniu in vitro: lomitapid jest inhibitorem CYP3A4.
Portuguese: Quando a lomitapida 20 mg foi coadministrada simultaneamente ou com 12 horas de intervalo do etinilestradiol/norgestimato, um inibidor fraco do CYP3A4, não foi observado nenhum aumento clinicamente significativo na exposição da lomitapida.
Polish: W razie podania dawki 20 mg lomitapidu jednocześnie lub w odstępie 12 godzin od podania etynyloestradiolu z norgestymatem, słabego inhibitora CYP3A4, nie zaobserwowano znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na lomitapid.
Portuguese: Não deve tomar mais de 40 mg de sinvastatina quando utilizar o Lojuxta (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»)
Polish: Podczas stosowania leku Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce większej niż 40 mg (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta");
Portuguese: Nos estudos clínicos da lomitapida, um doente com HFHo desenvolveu um nível marcadamente elevado de aminotransferase (ALT 24x LSN, AST 13x LSN) no espaço de dias após o início da toma de claritromicina, um inibidor forte do CYP3A4.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących lomitapidu u jednego pacjenta z HoFH stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (24-krotne przekroczenie górnej granicy normy AlAT, 13-krotne przekroczenie górnej granicy normy AspAT) w ciągu kilku dni po rozpoczęciu stosowania klarytromycyny - silnego inhibitora CYP3A4.
Portuguese: • Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso de força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM)
Polish: • Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR)
Portuguese: Deve incluir pelo menos um marcador em cada uma das seguintes categorias: gama-GT, albumina sérica (lesão hepática); proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), velocidade de sedimentação eritrocitária (VSE), fragmento CK-18, NashTest (inflamação hepática); Painel de fibrose hepática realçada (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática).
Polish: Powinien zostać zbadany przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii: gamma-GT i albuminy w surowicy (uszkodzenie wątroby); białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby); panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby).
Portuguese: O sumo de toranja é um inibidor moderado de CYP3A4 e prevê-se que aumente substancialmente a exposição à lomitapida.
Polish: Sok grejpfrutowy jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i oczekuje się, że znacznie zwiększy narażenie na lomitapid.
Portuguese: A fibrose hepática focal foi observada em machos e fêmeas e a degeneração hepática cística foi observada apenas nos machos.
Polish: Ogniskowe zwłóknienie wątroby obserwowano zarówno u samic, jak i u samców, natomiast zwyrodnienie torbielowate wątroby stwierdzano tylko u samców.
Portuguese: A lomitapida é um inibidor seletivo da proteína microssomal de transferência (MTP), uma proteína intracelular de transferência lipídica presente no lúmen do retículo endoplásmico, sendo responsável pela ligação de moléculas lipídicas individuais entre membranas.
Polish: Lomitapid jest selektywnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego, mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP), które występuje w świetle retikulum endoplazmatycznego i odpowiada za wiązanie pojedynczych cząsteczek lipidów oraz ich transport między błonami.
Portuguese: Revestimento da cápsula:
Polish: Otoczka kapsułki:
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Portuguese: Não é certo qual o benefício clínico das reduções na terapêutica hipolipemiante de fundo, incluindo a aferese.
Polish: Nie ma pewności odnośnie korzyści klinicznych wynikających z ograniczenia stosowanego jednocześnie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów, w tym aferezy.
Portuguese: • A lomitapida foi teratogénica em estudos não-clínicos e está contraindicada em mulheres que estão grávidas ou podem engravidar.
Polish: • Produkt Lojuxta miał działanie teratogenne w badaniach nieklinicznych, więc jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
Portuguese: Os doentes devem evitar o consumo de sumo de toranja (ver secções 4.4 e 4.5).
Polish: Nie należy pić soku z grejpfruta podczas leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Portuguese: Alterações médias percentuais desde o nível basal em termos de LDL-C no principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005 até à Semanas 26 (o parâmetro de avaliação final principal) utilizando o método LOCF para cada avaliação (N=29)
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C po 26. tygodniu względem punktu początkowego w głównym badaniu skuteczności UP1002/AEGR-733-005 (główny punkt końcowy) z użyciem LOCF przy każdej ocenie (n = 29)
Portuguese: Diminuição das contagens de glóbulos brancos
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek
Portuguese: • O Lojuxta só está indicado para utilização em doentes adultos com HFHo;
Polish: • Produkt Lojuxta jest wskazany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
Portuguese: • O Lojuxta foi teratogénico em estudos não-clínicos e as mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas e devem utilizar uma contraceção eficaz antes do início do tratamento.
Polish: • Produkt Lojuxta miał działanie teratogenne w badaniach nieklinicznych, więc u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia.