FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebóhoz viszonyított legnagyobb átlagos (90%-os felső konfidencia határ) különbség a kiindulási és az individuálisan korrigált QT esetén 3,1 (4,7) ms volt a Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramm) és 7,6 (9,2) ms volt a glikopirrónium/formoterolra, ahol a glikopirrónium a javasolt adagjának nyolcszorosa, és a formoterol a javasolt adagjának négyszerese volt.
Norwegian Bokmål: De største gjennomsnittlige (90 % øvre konfidensintervall) forskjellene fra placebo i baseline- og individuelt korrigert QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrog) og 7,6 (9,2) ms for glykopyrronium/formoterol med åtte ganger anbefalt dose glykopyrronium og fire ganger anbefalt dose formoterol.
Hungarian: 12. ábra 8. lépés: Rögtön a használat után tegye vissza a szájfeltétre a kupakot (lásd 13. ábra).
Norwegian Bokmål: Figur 12 Steg 8: Plasser hetten tilbake over munnstykket straks etter bruk (se figur 13).
Hungarian: 17. ábra 7. lépés: Amikor az indítószerkezet megszáradt, óvatosan nyomja bele a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetbe (lásd 18. ábra).
Norwegian Bokmål: Figur 17 Steg 7: Når plasthylsen er tørr, sett trykkbeholderen forsiktig ned i plasthylsen (se figur 18).
Hungarian: A formoterol a légutak simaizomzatának direkt relaxációját okozza, ami a ciklikus AMP adenilát-cikláz aktiváción keresztüli növekedésének a következménye.
Norwegian Bokmål: Formoterol forårsaker direkte relaksering av glatt muskulatur i luftveiene som følge av økning av syklisk AMP via aktivering av adenylatsyklase.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, ami hasonlóan hat, mint a Bevespi Aerosphere, mint például a tiotropium, az ipratropium, az aklidinium, az umeklidinium, a szalmeterol, a vilanterol, az olodaterol vagy az indakaterol hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker på samme måte som Bevespi Aerosphere, slik som legemidler som inneholder virkestoffer som tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eller indakaterol.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják, hogyan hat ez a gyógyszer, vagy hatásukra nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker, eller øke sannsynligheten for at du får bivirkninger.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glikopirrónium vagy a formoterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om glykopyrronium eller formoterol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Az adagolásjelző kijelző ablakában lévő szám minden 20 puff után változik.
Norwegian Bokmål: Nummeret i doseindikatorvinduet vil bevege seg etter hver 20. dose.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisét összesen 437, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av formoterol ble utført basert på data samlet inn fra totalt 437 personer med kols.
Hungarian: Ennek hatására egy puff gyógyszer fog távozni a szájfeltétből (lásd 5. ábra).
Norwegian Bokmål: Dette vil frigjøre en dose legemiddel fra munnstykket (se figur 5).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két bronchodilatátort tartalmaz: glikopirróniumot, ami egy hosszú hatású muszkarin-antagonista (antikolinergként is szokták nevezni), és formoterolt, ami egy hosszú hatású β2-adrenerg agonista, melynek hatása gyorsan kialakul.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to bronkodilatorer: glykopyrronium, en langtidsvirkende muskarinantagonist (kalles også et antikolinergikum), og formoterol, en langtidsvirkende beta2adrenerg agonist med raskt innsettende effekt.
Hungarian: Cardiovascularis hatások
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzős túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és szájfeltéttel van ellátva (lásd ennek a betegtájékoztatónak a végén található használati utasítás 1. ábráját).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en trykkbeholder med en doseindikator som er utstyrt med en hvit plasthylse og munnstykke (se figur 1 i Bruksanvisning på slutten av dette pakningsvedlegget).
Hungarian: Lineáris farmakokinetikát figyeltek meg a glikopirrónium (dózistartomány: 14,4-115,2 mikrogramm) és a formoterol esetén (dózistartomány: 2,4-19,2 mikrogramm), per os inhalációt követően.
Norwegian Bokmål: Lineær farmakokinetikk ble sett for glykopyrronium (doseområde: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (doseområde: 2,4 til 19,2 mikrog) etter oral inhalasjon.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Nem javasolt a Bevespi Aerosphere-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazni;
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Bevespi Aerosphere sammen med disse legemidlene;
Hungarian: Patkányoknál a glikopirrónium nem okozott semmilyen, a termékenységre gyakorolt mellékhatást.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium forårsaket ikke noen bivirkninger på fertilitet hos rotter.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere klinikai fejlesztési programja három 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, pivótális fázis III vizsgálatból állt, amelyben 5433 közepesen súlyos - nagyon súlyos COPD-ben szenvedő beteg vett részt (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for Bevespi Aerosphere inkluderte tre 24-ukers, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallellgruppe, pivotale fase III-studier med 5433 pasienter med moderat til svært alvorlig kols (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Hungarian: A PINNACLE 2-vizsgálat eredményei hasonlóak voltak a PINNACLE 1-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Norwegian Bokmål: Resultatene i PINNACLE 2 var tilsvarende de som ble observert i PINNACLE 1.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a Bevespi Aerosphere ismételt adagolása mellett 2-3 napon belül kerül elérésre, és az expozíció mértéke a glikopirrónium esetén megközelítőleg 2,3-szer, és a formoterol esetén megközelítőleg 1,5-szer magasabb, mint az első dózis után.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås innen 2-3 dager med gjentatt dosering av Bevespi Aerosphere, og graden av eksponering er omtrent 2,3 ganger og 1,5 ganger høyere enn etter første dose for henholdsvis glykopyrronium og formoterol.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a COPD rendszeres hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere brukes regelmessig for langvarig behandling av kols.
Hungarian: Ne tegye vissza a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetbe, ha az még nedves!
Norwegian Bokmål: Ikke sett trykkbeholderen tilbake i plasthylsen mens den fortsatt er våt.
Hungarian: Állatkísérletekben a formoterol és a glikopirrónium külön-külön is mellékhatásokat okozott a reprodukciós vizsgálatokban, nagyon nagy dózisokban/szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har formoterol og glykopyrronium individuelt forårsaket bivirkninger i reproduksjonsstudier ved veldig høye doser/systemiske eksponeringsnivåer (se pkt.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du er gravid, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Hungarian: Nincsenek a Bevespi Aerosphere súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó, releváns adatok, és a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante data vedrørende bruk av Bevespi Aerosphere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og legemidlet bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: A 10-500 nmol/l-es koncentráció-tartományban a formoterol plazmafehérje kötődése 46% - 58% közé esett.
Norwegian Bokmål: I konsentrasjonsområdet 10-500 nmol/l varierte plasmaproteinbindingen til formoterol fra 46 % til
Hungarian: A súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél a hypoxia és az egyidejű kezelés hypokalaemiát válthat ki (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig kols kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Hungarian: • a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a magas vérnyomás vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazhatnak (mint például az atenolol vagy a propranolol), vagy a zöldhályog kezelésére alkalmazhatnak (mint például a timolol)
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt betablokkere som kan brukes til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (som atenolol eller propranolol) eller til behandling av glaukom (som timolol);
Hungarian: In vitro a glikopirrónium az OCT2 és MATE1/2K renalis transzporterek szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er et substrat in vitro for de renale transportproteinene OCT2 og MATE1/2K.
Hungarian: Mivel a glikopirrónium főként renalis útvonalon keresztül eliminálódik, a gyógyszerkölcsönhatások potenciálisan olyan gyógyszerek mellett jelentkezhetnek, amelyek befolyásolják a renalis excretiós mechanizmusokat.
Norwegian Bokmål: Ettersom glykopyrronium hovedsakelig elimineres via nyrene, kan legemiddelinteraksjoner potensielt forekomme med legemidler som påvirker nyrenes utskillelsesmekanismer.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere COPD-ben szenvedő betegeknek történő inhalációs alkalmazása után a glikopirrónium Cmax megközelítőleg 5 perc után, és a formoterol Cmax 20 - 60 percen belül jelent meg.
Norwegian Bokmål: Etter inhalert administrering av Bevespi Aerosphere hos personer med kols, forekom Cmax for glykopyrronium etter omtrent 5 minutter og Cmax for formoterol innen 20 til 60 minutter.
Hungarian: SAC-TDI csak a PINNACLE 1- és a PINNACLE 2-vizsgálatban volt elsődleges végpont.
Norwegian Bokmål: SAC-TDI var et primært endepunkt kun i PINNACLE 1 og PINNACLE 2
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC0-12) a közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (eGFR 30-45 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg 30%-kal magasabb a glikopirrónium esetén, mint az egészséges veseműködésű (eGFR > 90 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC0-12) hos personer med kols med moderat-alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR på 30-45 ml/min) er omtrent 30 % høyere for glykopyrronium sammenlignet med personer med kols med normal nyrefunksjon (eGFR på > 90 ml/min).
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az indítószerkezetet, és a szájfeltéten keresztül körülbelül 30 másodpercen át öblítse le megint az indítószerkezetet (lásd 16. ábra).
Norwegian Bokmål: Snu plasthylsen opp-ned og skyll den igjen gjennom munnstykket i omtrent 30 sekunder (se figur 16).
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha szoptat, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du ammer, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a hatóanyagokat közvetlenül a tüdejében található légutakba juttatja, amikor belélegez.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere tilfører virkestoffet direkte til luftveiene i lungene dine når du puster inn.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek nehéz összehangolniuk a működtetést a belégzéssel, a Bevespi Aerosphere-t használhatják egy arcmaszkkal (spacer), hogy biztosítsák a készítmény megfelelő alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har vansker med å koordinere utløsing av dosen og inhalasjon kan bruke Bevespi Aerosphere med et inhalasjonskammer for å sikre riktig administrering av produktet.
Hungarian: A tasak felbontásának napját írja rá az inhalátor címkéjén az erre a célra biztosított helyre.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for når posen ble åpnet på etiketten på inhalatoren på det angitte feltet.
Hungarian: A szondavegyület OCT2- és MATE1-inhibitor cimetidin inhalált glikopirrónium eloszlásra gyakorolt hatása a cimetidin egyidejű alkalmazásakor a teljes szisztémás expozíció (AUC0-t) egy korlátozott mértékű, 22%-os növekedését, valamint a renalis clearance kismértékű, 23%-os csökkenését mutatta.
Norwegian Bokmål: Effekten av cimetidin, en probe-hemmer av OCT2 og MATE1, på disposisjonen av inhalert glykopyrronium viste en begrenset økning av total systemisk eksponering (AUC0-t) på 22 % og en liten nedgang i renal clearance på 23 % ved samtidig administrering av cimetidin.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal történő alkalmazása a COPD-ben szenvedő betegeknél 16%-kal növelte a glikopirrónium teljes szisztémás expozícióját (az AUC0-12-vel mérve), míg a formoterol expozíciója változatlan volt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bevespi Aerosphere med inhalasjonskammeret Aerochamber Plus Flow-Vu hos pasienter med kols økte den totale systemiske eksponeringen for glykopyrronium (som målt ved AUC0-12) med 16 %, mens eksponeringen for formoterol var uforandret.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére, azaz „mentő" kezelésként.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er ikke indisert til å behandle akutte tilfeller av bronkospasme, dvs. som akuttbehandling.
Hungarian: 7. lépés: Ezután óvatosan fújja ki a levegőt (lásd 12. ábra).
Norwegian Bokmål: Steg 7: Pust forsiktig ut (se figur 12).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a súlyos cardiovascularis kórképekben, például az ischaemiás szívbetegségben, tachyarrhythmiákban vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige hjerteog karsykdommer, som iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bevespi Aerosphere skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása a Bevespi Aerosphere-rel végzett klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatokon és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapul.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabellen er basert på erfaring med Bevespi Aerosphere i kliniske studier og erfaring med enkeltkomponentene.
Hungarian: Ne használja az inhalátort, ha a nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke inhalatoren dersom tørkemidlet i folieposen har lekket ut av pakningen.
Hungarian: További speciális populációk
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Hungarian: A légutakban a simaizmokon lévő M3-receptor gátlásán keresztül fejti ki a farmakológiai hatását, ami bronchustágulathoz vezet.
Norwegian Bokmål: I luftveiene utviser det farmakologisk effekt ved å hemme M3-reseptoren i glatt muskulatur, noe som fører til bronkodilatasjon.
Hungarian: A patkányokkal végzett kísérletek a fertilitásra vonatkozó mellékhatásokat mutattak, de csak a formoterol maximális humán expozíciós szintjénél magasabb dózisszintek mellett (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier i rotter har vist bivirkninger på fertilitet kun ved dosenivåer som er høyere enn den maksimale eksponeringen hos mennesker for formoterol (se pkt.
Hungarian: A β2-adrenerg agonisták nagy adagjainak inhalációja növelheti a plazma glükózszintet.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av høye doser beta2-adrenerge agonister kan medføre en økning i plasmaglukose.
Hungarian: SGRQ összpontszá
Norwegian Bokmål: SGRQ totalscore
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogyan alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hvordan du bruker Bevespi Aerosphere, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: Más etnikumok és rasszok esetén nem áll rendelkezésre az expozíciót összehasonlító elegendő adat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data tilgjengelig til å sammenligne eksponering for andre etnisiteter eller raser.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a monoamino-oxidáz gátlók vagy a triciklikus antidepresszánsok), o bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (mint például az eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer legemidler for behandling av: o depresjon (slik som monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva), o bakterieinfeksjoner (slik som erytromycin, klaritromycin, telitromycin), o allergiske reaksjoner (antihistaminer).
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisét összesen 311, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av glykopyrronium ble utført basert på data samlet inn fra totalt 311 personer med kols.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a következő kiszerelésekben elérhető: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor, valamint 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor gyűjtőcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 inhalator med 120 doser, og i multipakninger som inneholder 3 inhalatorer, hver med 120 doser.
Hungarian: A glikopirrónium farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til glykopyrronium ble best beskrevet med en to kompartments disposisjonsmodell med førsteordens absorpsjon og lineær eliminasjon.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db 120 adagot tartalmazó csomagolás)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 360 doser (3 esker, hver med 120 doser)
Hungarian: 2d ábra
Norwegian Bokmål: Figur 2d
Hungarian: • hogy ne használja az inhalátort, ha a fóliatasak belsejében található nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából,
Norwegian Bokmål: • Å ikke bruke inhalatoren dersom tørkemidlet som ligger i folieposen har lekket ut av pakningen.
Hungarian: Minden egyes inhalátor külön-külön egy nedvességmegkötő tasakot tartalmazó laminált fóliatasakba van csomagolva, egy kartondobozban.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator er individuelt pakket i en foliebelagt pose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (TÚLNYOMÁSOS TARTÁLY)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOR (TRYKKBEHOLDER)
Hungarian: A glikopirróniumnak tulajdonítható jelentős hatásokat nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikante effekter som kunne tilskrives glykopyrronium.
Hungarian: Ne tisztítsa meg a túlnyomásos tartályt, és azt ne érje nedvesség!
Norwegian Bokmål: Ikke rengjør trykkbeholderen eller la den bli våt.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehezíti a légzést.
Norwegian Bokmål: Ved kols vil musklene rundt luftveiene trekke seg sammen, noe som gjør det vanskelig å puste.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere működtetésekor a szuszpenzió egy bizonyos mennyisége nagy sebességgel távozik a túlnyomásos tartályból.
Norwegian Bokmål: Under aktivering av Bevespi Aerosphere, utløses en dose av suspensjonen i høy hastighet fra trykkbeholderen.
Hungarian: adása után a dózis 85%-a volt visszanyerhető a vizeletből 48 órával az adagolást követően, és némi radioaktivitás szintén visszanyerhető volt az epéből.
Norwegian Bokmål: administrering av en dose på 0,2 mg radiomerket glykopyrronium, ble 85 % av dosen gjenfunnet i urinen 48 timer etter dosering, og noe av radioaktiviteten ble også gjenfunnet i galle.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a szájon át szedhető kortikoszteroidok (mint például a prednizolon), o a vízhajtók (mint például a furoszemid vagy a hidroklorotiazid), melyeket magas vérnyomásban használnak, o a légzési zavarok kezelésére alkalmazott, metilxantinoknak nevezett bizonyos gyógyszerek (mint például a teofillin);
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: o kortikosteroider som du tar via munnen (slik som prednisolon), o vanndrivende (diuretika) (som furosemid eller hydroklortiazid) brukt mot høyt blodtrykk, o enkelte legemidler som brukes til behandling av pustelidelser, kalt metylxantiner (som teofyllin);
Hungarian: Három fázis III, 24 hetes vizsgálatban (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4) a Bevespi Aerosphere javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest (a reggeli adagolás előtti, 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen [FEV1] minimális szintjével mérve), a hatásnak az 1. napon, az első dózis alkalmazását követő, 5. percben történő, igazolt megjelenésével (a placebóhoz viszonyított javulás sorrendben 187 ml, 186 ml és 179 ml a PINNACLE 1-, a PINNACLE 2- és a PINNACLE 4-vizsgálatban [p < 0,001]).
Norwegian Bokmål: I tre 24-ukers fase III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) ga Bevespi Aerosphere forbedring av lungefunksjon (som målt ved pre-dose trough forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund [FEV1] om morgenen) sammenlignet med placebo, med en demonstrert innsettende effekt etter 5 minutter etter administrering av første dose på dag 1 (forbedring over placebo på 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere szoptató nőknek történő adása csak akkor mérlegelhető, ha az anya esetén várható előny nagyobb, mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Administrering av Bevespi Aerosphere til ammende kvinner bør kun vurderes dersom den forventede nytteverdien for moren er større enn en mulig risiko for spedbarnet (se pkt.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: 2 år Skal brukes innen 3 måneder etter åpning av posen.
Hungarian: Az inhalátor alkalmazása előtt ellenőrizze a szájfeltét belsejét, hogy meggyőződjön a tisztaságáról!
Norwegian Bokmål: Undersøk på innsiden av munnstykket før du bruker inhalatoren for å se at den er tom.
Hungarian: Gyógyszer indukálta hypokalaemia
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hypokalemi
Hungarian: A formoterollal végzett reprodukciós állatkísérletek magas szisztémás expozíció mellett hím patkányoknál kismértékben csökkent fertilitást, valamint implantációs veszteséget mutattak, és lényegesen magasabb szisztémás expozíció mellett, mint ami a klinikai alkalmazás alatt elérhető, csökkent korai posztnatális túlélést és születési súlyt észleltek.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr med formoterol har vist noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering og implanteringstap, samt nedsatt tidlig postnatal overlevelse og fødselsvekt ved betydelig høyere systemisk eksponering enn de som oppnås under klinisk bruk.
Hungarian: Maximális FEV1 (ml)
Norwegian Bokmål: Peak FEV1 (ml)
Hungarian: A formoterol farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű konstans sebességű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til formoterol ble best beskrevet med en to-kompartments disposisjonsmodell med førsteordens hastighetskonstant for absorpsjon og lineær eliminasjon.
Hungarian: KARTONDOBOZ - EGY INHALÁTOR
Norwegian Bokmål: ESKE - ÉN INHALATOR
Hungarian: A hatóanyag megfelelő tüdődepozíciójának eléréséhez a működtetést össze kell hangolni az inhalálással.
Norwegian Bokmål: For å få tilstrekkelig deponering av virkestoffet i lungene, må utløsing av dosen koordineres med inhalasjon.
Hungarian: Ne alkalmazzon naponta kétszer két puffnál többet.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn to inhalasjoner to ganger daglig.
Hungarian: Lehetősége van egy arcmaszkot használni az inhalátorával.
Norwegian Bokmål: Det er mulig å bruke et inhalasjonskammer sammen med inhalatoren din.
Hungarian: Az inhalátor egy túlnyomásos, mért dózisú inhalátor, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és narancssárga porvédő kupakkal ellátott szájfeltétből, valamint egy alumínium túlnyomásos tartályhoz csatlakoztatott adagolásjelzőből áll.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er en inhalator med oppmålt dose i en trykkbeholder, som består av en trykkbeholder av aluminium med en tilkoblet doseindikator og som kommer med en hvit plasthylse og munnstykke med en oransje beskyttelseshette.