FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base d'études in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue entre le nalméfène, ou ses métabolites, et des médicaments administrés en association, métabolisés par les enzymes CYP450 et UGT les plus courantes ou les transporteurs de membrane.
Swedish: Baserat på studier in vitro förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nalmefen, eller dess metaboliter, och samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via de vanligaste CYP450och UGT-enzymerna eller membrantransportörerna.
French: Selincro peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Swedish: Selincro kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
French: La prise en charge d'un surdosage repose sur une surveillance et un traitement symptomatique.
Swedish: En överdos ska hanteras baserat på observationer och symtom.
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 49 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 49 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
French: Il n'a pas été observé de modification des effets indésirables dans ce contexte, cependant les données sont limitées.
Swedish: Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
French: - La dose recommandée est d'un comprimé chaque jour où vous ressentez le besoin de boire de l'alcool.
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett de dagar då du tror att det finns en risk att du kommer att dricka alkohol.
French: Patients présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimée (TFGe) < 30 mL/min par 1.73 m
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots H. Lundbeck A/S
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats H. Lundbeck A/S
French: Si vous avez besoin de soins médicaux urgents, indiquez à votre médecin que vous prenez Selincro.
Swedish: Om du behöver akut medicinsk vård, berätta för din läkare att du tar Selincro.
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
Swedish: Filmdrageringen består av: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).
French: Le risque suicidaire qui est augmenté lors de l'abus d'alcool et de substances, associé ou non à une dépression, n'est pas réduit par la prise de nalméfène.
Swedish: Den ökade självmordsrisken hos alkohol- och substansmissbrukare, med eller utan åtföljande depression, minskar inte genom intaget av nalmefen.
French: La sécurité et l'efficacité de Selincro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Swedish: Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts.
French: Au total, les études incluaient 1 941 patients, dont 1 144 traités par Selincro 18 mg selon un schéma posologique dépendant des besoins du patient.
Swedish: Totalt omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid behovsdosering.
French: Toutefois, le nalméfène-3-O-sulfate est présent à des concentrations inférieures à 10 % par rapport à celle du nalméfène; on considère donc qu'il est fortement improbable qu'il soit un contributeur majeur à l'effet pharmacologique du nalméfène.
Swedish: Nalmefen-3-O-sulfat förekommer emellertid vid koncentrationer lägre än 10 % av koncentrationen av nalmefen och det anses därför som mycket osannolikt att metaboliten i hög grad bidrar till den farmakologiska effekten av nalmefen.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur dix) - avoir mal au cœur - sensation de vertige - incapacité à dormir - maux de tête
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - illamående - yrsel - sömnlöshet - huvudvärk
French: A l'état initial, les patients présentaient en moyenne 23 HDD par mois (11 % des patients présentaient moins de 14 HDD par mois) et consommaient 106 g d'alcool/jour.
Swedish: Vid baslinjen hade patienterna i genomsnitt 23 HDD/månad (11 % av patienterna hade färre än 14 HDD/månad) och intog 106 g/dag.
French: Selincro n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Swedish: Selincro rekommenderas inte om du är gravid.
French: Comme ces effets étaient généralement de courte durée, ils pouvaient mimer une psychose alcoolique, un syndrome de sevrage alcoolique ou un trouble psychiatrique comorbide.
Swedish: Dessa händelser var i allmänhet kortvariga och kunde innefatta alkoholpsykos, syndrom av alkoholabstinens eller komorbid psykisk sjukdom.
French: Selincro est majoritairement métabolisé par le foie et principalement excrété dans les urines.
Swedish: Selincro metaboliseras i hög grad via levern och utsöndras huvudsakligen i urin.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Selincro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la dépendance à l'alcool (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Selincro för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alkoholberoende (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: L'efficacité de Selincro sur la réduction de la consommation d'alcool chez des patients présentant une dépendance à l'alcool (DSM-IV) a été évaluée dans deux études d'efficacité.
Swedish: Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV) utvärderades i två effektstudier.
French: Selincro doit être pris lorsque le patient en ressent le besoin : chaque jour où il perçoit le risque de boire de l'alcool, la prise de Selincro doit se faire de préférence 1 à 2 heures avant le moment où le patient anticipe une consommation d'alcool.
Swedish: Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk för att dricka alkohol ska en tablett tas helst 1-2 timmar före den förväntade tidpunkten för alkoholkonsumtion.
French: Dans une étude menée chez des patients diagnostiqués comme étant des joueurs pathologiques, des doses de nalméfène allant jusqu'à 90 mg par jour pendant 16 semaines ont été étudiées.
Swedish: I en studie av patienter som diagnostiserats med sjukligt spelberoende undersöktes nalmefendoser upp till 90 mg/dag i 16 veckor.
French: Une réduction significative du nombre de HDD et de la TAC observée chez certains patients entre la sélection et la randomisation, a été due à des effets non pharmacologiques.
Swedish: En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
French: Après 6 mois de traitement, les patients ayant reçu Selincro ont été à nouveau randomisés pour recevoir le placebo ou Selincro pendant une période supplémentaire de 1 mois.
Swedish: Efter 6 månaders behandling återrandomiserades de patienter som fick Selincro och fick antingen placebo eller Selincro under en nedtrappningsperiod på 1 månad.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être divisé ni écrasé, car le nalméfène peut provoquer une réaction cutanée lorsqu'il se trouve au contact direct de la peau (voir rubrique 5.3).
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte delas eller krossas eftersom nalmefen kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden (se avsnitt 5.3).
French: - Vous verrez votre médecin régulièrement, par exemple tous les mois après le début du traitement par Selincro ; la fréquence dépendra de vos progrès.
Swedish: - Din läkare kommer regelbundet att utvärdera behandlingen med dig, t.ex. månadsvis efter att du har börjat med Selincro, hur ofta beror på dina framsteg.
French: Selincro peut vous aider à réduire votre consommation d'alcool et vous permettra de la maintenir à un niveau plus bas.
Swedish: Selincro kan hjälpa dig att minska den mängd alkohol du dricker och att hålla din alkoholkonsumtion på en lägre nivå.
French: Ainsi, les patients qui maintenaient un niveau de consommation d'alcool à risque élevé ou très élevé à la randomisation ont été définis a posteriori comme la population cible.
Swedish: De patienter som bibehöll ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering definierades därför som målgruppspopulationen post-hoc.
French: Des études chez le rat ont démontré une excrétion du nalméfène ou de ses métabolites dans le lait.
Swedish: Studier av råttor har visat utsöndring av nalmefen eller dess metaboliter i mjölk.
French: La dose maximale de Selincro est d'un comprimé par jour.
Swedish: Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen.
French: De plus, la Cmax et la demi-vie d'élimination du nalméfène, étaient jusqu'à 1,6 fois supérieures chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère.
Swedish: Dessutom var Cmax och elimineringshalveringstiden för nalmefen upp till 1,6-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
French: - Avalez le comprimé entier, ne l'écrasez pas et ne le coupez pas car Selincro peut provoquer une réaction cutanée lorsqu'il se trouve au contact direct de la peau.
Swedish: - Svälj tabletten hel, krossa eller dela den inte eftersom Selincro kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden.
French: On ne sait pas si le nalméfène est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om nalmefen utsöndras i bröstmjölk.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
French: Les métabolites sont considérés comme ayant une activité pharmacologique non significative sur les récepteurs opioïdes chez l'homme, excepté le nalméfène-3O-sulfate qui a une activité comparable à celle du nalméfène.
Swedish: Metaboliterna anses inte bidra med någon signifikant farmakologisk effekt på opioidreceptorerna hos människor, förutom nalmefen-3-O-sulfat som har en verkan som är jämförbar med nalmefen.
French: La majorité des patients avaient un niveau de dépendance à l'alcool faible (55 % avaient un score entre 0 et 13) ou intermédiaire (36 % avaient un score entre 14 et 21) selon l'Echelle de Dépendance à l'Alcool.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ett svagt (55 % hade värdet 0-13) eller intermediärt (26 % hade värdet 14-21) alkoholberoende enligt skalan för alkoholberoende.
French: Pour le principal métabolite inactif, le nalméfène-3-O-glucuronide, l'AUC et la Cmax étaient jusqu'à 5,1 fois et 1,8 fois plus élevées, respectivement, chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: För den inaktiva huvudmetaboliten nalmefen 3-O-glukuronid, var AUC och Cmax upp till 5,1- respektive 1,8-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: Cependant, l'effet de l'association de nalméfène et d'alcool n'excède pas la somme des effets de chacune des substances prises séparément.
Swedish: Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
French: La prudence est recommandée lorsque Selincro est co-administré avec un inhibiteur puissant de l'UGT2B7 (voir rubrique 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro administreras samtidigt med en potent UGT2B7 hämmare (se avsnitt 4.5).
French: Qu'est-ce que Selincro et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selincro Comment prendre Selincro
Swedish: Vad Selincro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Selincro Hur du tar Selincro
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre un traitement pharmacologique, devront être évaluées régulièrement (par exemple mensuellement, voir rubrique 5.1.).
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet (t.ex. månadsvis),
French: Lorsque des opioïdes doivent être administrés en urgence à un patient sous Selincro, la quantité d'opioïdes pour obtenir l'effet désiré peut, si nécessaire, être plus importante que d'habitude.
Swedish: I en nödsituation när opioider måste administreras till en patient som tar Selincro kan mängden av opioid som krävs för att uppnå önskad effekt vara större än vanligt.
French: Les fréquences des effets indésirables du Tableau 1 ont été calculées sur la base de trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients présentant une dépendance à l'alcool.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna i tabell 1 beräknades baserat på tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med alkoholberoende.
French: Selincro se présente en boites de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimés sous plaquettes.
Swedish: Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.
French: Le nalméfène est rapidement absorbé après une administration orale unique de 18,06 mg, avec une concentration maximale (Cmax) de 16,5 ng/mL après environ 1,5 heure et une aire sous la courbe (AUC) de 131 ng*h/mL.
Swedish: Nalmefen absorberas snabbt efter en enstaka oral administrering på 18,06 mg med en toppkoncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter cirka 1,5 timme och en exponering (AUC) på 131 ng*timme/ml.
French: Il n'a été observé aucune modification cliniquement pertinente du tmax ou de la demi-vie d'élimination dans aucun des groupes.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar observerades för tmax eller elimineringshalveringstiden för någon av grupperna.
French: Patient ayant un antécédent récent de syndrome de sevrage aigu à l'alcool (incluant hallucinations, convulsions et delirium tremens).
Swedish: Patienter som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och delirium tremens).
French: Si vous poursuivez le traitement avec Selincro, ou si vous le reprenez après l'avoir arrêté, vous n'aurez probablement pas d'effets indésirables.
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med Selincro eller börjar igen efter ett avbrott i behandlingen kommer du troligen inte att få några biverkningar.
French: Selincro est un comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm.
Swedish: Selincro är en vit, oval, bikonvex, 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett.
French: Selincro contient la substance active nalméfène.
Swedish: Selincro innehåller den aktiva substansen nalmefen.
French: Selincro contient du lactose
Swedish: Selincro innehåller laktos
French: Lors de la visite initiale, l'état clinique, la situation sociale et le mode de consommation d'alcool des patients ont été évalués (sur la base des déclarations du patient).
Swedish: Vid det första besöket utvärderades patienternas kliniska status, sociala situation och alkoholkonsumtionsmönster (baserad på patientens rapportering).
French: Si vous avez commencé à boire de l'alcool sans avoir pris Selincro, prenez un comprimé dès que possible.
Swedish: Om du har börjat dricka alkohol utan att ha tagit Selincro, ta en tablett så snart som möjligt.
French: Les patients présentant des antécédents de delirium tremens, d'hallucinations, de convulsions, de comorbidités psychiatriques significatives ou d'anomalies significatives de la fonction hépatique, ainsi que ceux présentant des symptômes de sevrage significatifs à la visite de sélection ou à la visite de randomisation étaient exclus.
Swedish: Patienter som tidigare har drabbats av delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk samsjuklighet eller signifikanta abnormaliteter av leverfunktionen, samt även de med signifikanta fysiska abstinenssymtom exkluderades vid screening och randomisering.
French: Le nornalméfène est ensuite métabolisé en nornalméfène-3-O-glucuronide et en nornalméfène-3-O-sulfate.
Swedish: Nornalmefen omvandlas därefter till nornalmefen-3-O-glukuronid och nornalmefen-3-O-sulfat.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 60,68 mg de lactose.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60,68 mg laktos.
French: Aucune modification cliniquement significative de la tmax n'a été observée dans aucun des groupes.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs för tmax för någon av grupperna.
French: Patients pour lesquels une consommation récente d'opioïdes est suspectée.
Swedish: Patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
French: L'aire sous la courbe à la NOAEL (No Observed Adverse Effect Level : dose sans effet toxique observable) pour ces effets, était inférieure à celle observée chez l'Homme à la posologie clinique recommandée.
Swedish: AUC vid no observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid rekommenderad klinisk dos.
French: Pour les patients atteints d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, l'AUC du nalméfène était 1,1 fois, 1,4 fois et 2,4 fois plus élevée, respectivement.
Swedish: För patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion var AUC för nalmefen 1,1-, 1,4- respektive 2,4-gånger högre.
French: Fréquences des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Swedish: Tabell 1 Frekvenser av biverkningar Organsystem
French: L'efficacité de Selincro a été mesurée sur deux critères principaux d'évaluation : la modification, entre l'état initial et 6 mois, du nombre de jours de consommation excessive par mois (HDD : Heavy Drinking Days) et la modification, entre l'état initial et 6 mois, de la consommation totale d'alcool par jour (TAC : Total Alcohol Consumption).
Swedish: Effekten av Selincro mättes med två samprimära endpoints: förändringen av antalet dagar per månad med hög alkoholkonsumtion (HDD, heavy drinking days) från baslinjen till månad 6 och förändringen av den totala dagliga alkoholkonsumtionen (TAC, total alcohol consumption) från baslinjen till månad 6.
French: La prudence est recommandée lorsque Selincro est prescrit chez des patients âgés de plus de 65 ans (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Patients présentant des symptômes aigus du syndrome de sevrage aux opioïdes.
Swedish: Patienter med akuta symtom på opioidabstinens.
French: Qu'est-ce que Selincro et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Selincro är och vad det används för
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation de médicaments contenant des opioïdes (par exemple, des médicaments contre la toux, des analgésiques opioïdes (voir rubrique 4.5)).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av läkemedel som innehåller opioider (t.ex. hostmediciner och opioidanalgetika (se avsnitt 4.5)).
French: Il se peut que vous deviez interrompre temporairement le traitement par Selincro.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att du tillfälligt slutar ta Selincro.
French: Selincro n'est pas destiné aux patients dont l'objectif thérapeutique est une abstinence immédiate.
Swedish: Selincro är inte avsett för patienter som har omedelbar avhållsamhet som ett behandlingsmål.
French: A la visite initiale, le statut clinique du patient, son niveau de dépendance à l'alcool, et son niveau de consommation d'alcool doivent être évalués (sur la base des déclarations du patient).
Swedish: Vid första besöket ska patientens kliniska status, alkoholberoende och grad av alkoholkonsumtion (baserad på patientens rapportering) utvärderas.
French: La prudence est recommandée si Selincro est prescrit à des patients présentant un taux d'ALAT ou d'ASAT élevé (> 3 fois la limite supérieure de la normale, LSN) car ces patients n'ont pas été inclus dans les études du programme de développement clinique.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Selincro förskrivs till patienter med förhöjda ALAT- eller ASATvärden (>3 x ULN), eftersom dessa patienter uteslöts från det kliniska utvecklingsprogrammet.
French: Les données des études cliniques contrôlées et randomisées de Selincro ont été étudiées sur une période de 6 à 12 mois.
Swedish: Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns tillgängliga för en period om 6-12 månader.
French: Sensation d'état anormal
Swedish: Sjukdomskänsla Onormal känsla
French: Dans les études de fécondité chez le rat, aucun effet du nalméfène n'a été observé sur les paramètres de fertilité, de reproduction, de gestation ni sur le sperme.
Swedish: I fertilitetsstudier hos råttor observerades inga effekter av nalmefen på parametrar för fertilitet, parning, dräktighet eller spermier.
French: Selincro est utilisé pour réduire la consommation d'alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l'alcool et maintenant un niveau élevé de consommation 2 semaines après la première consultation chez leur médecin.
Swedish: Selincro används för minskning av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som fortfarande har en hög nivå av alkoholkonsumtion två veckor efter det första mötet med sin läkare.
French: Il convient donc d'être prudent lors de la prescription de Selincro chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère ou modérée ou d'une insuffisance rénale légère ou modérée, par exemple par des contrôles plus fréquents.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt levereller njurfunktion, till exempel genom mer frekvent monitorering.
French: Selincro devra être interrompu pendant la semaine qui précède une administration prévue d'opioïdes, par exemple, en cas d'utilisation possible d'analgésiques opioïdes lors d'une intervention chirurgicale programmée.
Swedish: Selincro ska tillfälligt sättas ut under en vecka innan den förväntade användningen av opioider, t.ex. om opioidanalgetika kan komma att användas under elektiv kirurgi.
French: Si vous avez 65 ans où plus, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Selincro.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose anhydre, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, krospovidon (typ A) och magnesiumstearat.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques provenant des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du nalméfène et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att nalmefen/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
French: Selincro agit sur le cerveau, au niveau des zones responsables de votre forte envie de continuer à boire.
Swedish: Selincro verkar genom att påverka processer i hjärnan som styr ditt begär till att fortsätta dricka.
French: Une consommation élevée d'alcool se définit par la prise de plus de 60 g d'alcool pur par jour chez l'homme et plus de 40 g d'alcool pur par jour chez la femme.
Swedish: En hög alkoholkonsumtion definieras som att dricka mer än 60 g/dag av ren alkohol för män och mer än 40 g/dag för kvinnor.
French: Parmi les patients présentant une consommation à risque élevé ou très élevé à l'état initial, 35% se sont améliorés grâce à l'intervention non pharmacologique entre la sélection et la randomisation.
Swedish: För de patienter som hade ett högt eller mycket högt DRL vid baslinjen upplevde 35 % av patienterna en förbättring p.g.a. icke-farmakologiska effekter under perioden mellan det första besöket (screening) och randomisering.