FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekt av dolutegravir på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dient deze combinatie te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør denne kombinasjonen unngås (se pkt.
Dutch: Personen die Tivicay kregen (70 mg, als tweemaal daags 35 mg, n=1; eenmaal daags 50 mg, n=5; eenmaal daags 35 mg, n=6; eenmaal daags 25 mg, n=8; en eenmaal daags 20 mg, n=3) plus OBR waren gestratificeerd op leeftijd.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter alder, og fikk Tivicay (70 mg, tas som 35 mg to ganger daglig, n=1; 50 mg daglig, n=5; 35 mg daglig, n=6; 25 mg daglig, n=8; og 20 mg daglig, n=3) i tillegg til den optimaliserte bakgrunnsbehandlingen,
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Aangepast behandelverschil‡
Norwegian Bokmål: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Justert behandlingsdifferanse‡
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende geneesmiddelen met Tivicay.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din angående bruk av syre-senkende legemidler med Tivicay.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
Dutch: Virussuppressie (hiv-1 RNA< 50 kopieën/ml) in de dolutegravirgroep (90%) was superieur aan de DRV/r groep (83%) na 48 weken.
Norwegian Bokmål: Virologisk suppresjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i dolutegravirgruppen (90 %) var bedre (superior) enn DRV/r gruppen (83 %) ved uke 48.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Bij de beslissing om dolutegravir te gebruiken in geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dient ermee rekening te worden gehouden dat de activiteit van dolutegravir aanzienlijk gecompromitteerd wordt door virale strengen met Q148+≥2 secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å bruke dolutegravir ved resistens mot integrasehemmere bør ta hensyn til at aktiviteten til dolutegravir er betydelig svekket for virusstammer inneholdende Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (se pkt.
Dutch: 7,4% (95% BI: 0,7%, 14,2%)
Norwegian Bokmål: 7,4 % (95 % CI: 0,7 %, 14,2 %)
Dutch: Virologische non-respons hiv-1-RNA <50 kopieën/ml per baseline covariabelen Viruslast op baseline (kopieën/ml) ≤50.000 kopieën/ml >50.000 kopieën/ml CD4+ op baseline (cellen/mm3)
Norwegian Bokmål: Ikke virologisk respons Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter kovariater ved baseline Baseline virusmengde (kopier/ml) 50 000 kopier/ml >50 000 kopier/ml Baseline CD4+ (celler/ mm
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er ansett nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag niveau.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå.
Dutch: Elke 50 mg tablet bevat 4 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver 50 mg tablett inneholder 4 mg natrium.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din umiddelbart.
Dutch: a Aangepast voor stratificatiefactoren op baseline: hiv-1 RNA in plasma (≤100,000 kopieën/ml vs. >100.000 kopieën/ml) en CD4+-celaantal (≤200 cellen/mm3 vs. >200 cellen/mm3).
Norwegian Bokmål: a justert for BL stratifikasjonsfaktorer: Plasma hiv-1 RNA (≤100000 c/ml vs. >100000 c/ml) og CD4+ celletall (≤200 celler/mm3 vs. >200 celler/mm3).
Dutch: In SINGLE werden 833 proefpersonen gerandomiseerd, die vervolgens ten minste één dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen met een vaste dosis abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) of een vaste dosis efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Norwegian Bokmål: I SINGLE ble 833 personer randomisert til å få minst én dose av enten dolutegravir 50 mg én gang daglig med en fastdosekombinasjon med abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fastdosekombinasjon med efavirenz-tenofovir-emitricitabin (EFV/TDF/FTC).
Dutch: Tivicay dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van een hivinfectie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon.
Dutch: Elke 25 mg tablet bevat 2 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver 25 mg tablett inneholder 2 mg natrium.
Dutch: Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 10 mg, 25 mg of 50 mg dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er ansett nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt duizelig worden van Tivicay en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel av Tivicay og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
Dutch: In vivo had dolutegravir geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de CYP3A4-activiteit.
Norwegian Bokmål: In vivo hadde dolutegravir ingen innvirkning på midazolam, en CYP3A4-probe,.
Dutch: Indien mogelijk moeten bij INI-resistente patiënten alternatieven voor carbamazepine worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: For pasienter med resistens mot integrasehemmere bør, hvis mulig, alternativer til karbamazepin brukes.
Dutch: Metformineconcentraties werden door dolutegravir verhoogd.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir øker metforminkonsentrasjonen.
Dutch: In GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543), identieke gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken van 148 weken, werden 1433 met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapienaïeve volwassen proefpersonen gerandomiseerd ofwel naar een behandelschema met twee geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg eenmaal daags ofwel naar een behandelschema met drie geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg eenmaal daags en een vaste dosis TDF/FTC.
Norwegian Bokmål: I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ukers randomiserte, dobbeltblinde studier, ble 1433 voksne HIV-1-infiserte personer som tidligere ikke hadde mottatt antiretroviral behandling randomisert til enten et to-komponentregime med dolutegravir 50 mg pluss lamivudin 300 mg en gang daglig eller til et tre-komponentregime med dolutegravir 50 mg en gang daglig med fast dose TDF/FTC.
Dutch: Alle patiënten aangepast verschil -1,7% (BI 95%: -4,4, 1,1) a
Norwegian Bokmål: Alle pasienter justert diff -1.7% (CI95-4,4, 1,1)
Dutch: Daarom mag de eenmaal daagse dosering van 50 mg niet worden gegeven in de vorm van 5 tabletten van 10 mg.
Norwegian Bokmål: Doseringen 50 mg en gang daglig må derfor ikke gis som fem 10 mg tabletter.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetische analyse bleek dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikk populasjonsanalyse indikerte at ko-infeksjon med hepatitt C-virus ikke har noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir.
Dutch: • pijnlijke spieren of gewrichten → Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Tivicay.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å ta lever-, nyre- eller blodprøver og kan avgjøre at du må slutte å bruke Tivicay.
Dutch: Multivitamine
Norwegian Bokmål: Multivitamin
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) is ook gemeld dat ze voorkomen in een setting van immuunreconstitutie.
Norwegian Bokmål: Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert å forekomme i den immune reaktiveringsfasen.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Vaak Duizeligheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Vanlige
Dutch: Dolutegravir is aanwezig in de vrouwelijke en mannelijke voortplantingskanalen.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir finnes i genitialtraktus hos menn og kvinner.
Dutch: Hepatitis Zelden Acuut leverfalen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hepatitt Sjeldne
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C vergelijkbaar met dat van patiënten zonder een co-infectie met hepatitis B of C, hoewel de percentages ASAT- en ALAT-afwijkingen bij alle behandelgroepen hoger waren in de subgroep met een co-infectie met hepatitis B en/of C. Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met immuunreactiveringssyndroom werden waargenomen bij een aantal proefpersonen die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir, met name bij de patiënten bij wie de anti-hepatitis B-behandeling was gestaakt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen hos pasienter ko-infisert med hepatitt B og/eller C omtrent den samme som hos pasienter uten koinfeksjon med hepatitt B eller C, men forekomsten av unormale verdier for ASAT og ALAT var høyere i subgruppen med hepatitt B og/eller C i alle behandlingsgruppene.
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + 2 NRTI's N=411
Norwegian Bokmål: RAL 400 mg To ganger daglig + 2 NRTI N=411
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane resistentie bij niet eerder behandelde patiënten met therapiefalen Tijdens de 96 weken durende onderzoeken SPRING-2 en FLAMINGO en 144 weken bij SINGLE, werden er in de dolutegravirbevattende armen geen gevallen van tijdens de behandeling ontstane primaire resistentie tegen de integrase- of NTRI-klasse gezien.
Norwegian Bokmål: I løpet av 96 uker i SPRING-2 og FLAMINGO og 144 uker i SINGLE, ble det ikke sett noen tilfeller av primær behandlingsrelatert resistens for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravir armene.
Dutch: Antivirale activiteit in celkweek
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekulturer
Dutch: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, suggereert wanneer het wordt ingebracht in een model, dat een verhoging van de dosis kan worden overwogen bij patiënten met beperkte behandelopties (minder dan 2 actieve stoffen) vanwege de gevorderde multi-klasseresistentie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved dokumentert resistens inkludert Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, fremkommer det ved bruk av modellering at en økning i dosen bør vurderes for pasienter med begrensede behandlingsalternativer (mindre enn 2 aktive virkestoff) på grunn av fremskreden multiklasse resistens (se pkt.
Dutch: In het internationale multicentrisch, dubbelblinde SAILING-onderzoek (ING111762) werden 719 met hiv-1 geïnfecteerde, antiretrovirale-behandeling (ART)-ervaren volwassenen gerandomiseerd en vervolgens behandeld met óf dolutegravir 50 mg eenmaal daags óf raltegravir 400 mg tweemaal daags met door de onderzoeker geselecteerde achtergrondbehandeling die bestond uit maximaal 2 middelen (waaronder ten minste één volledig actief middel).
Norwegian Bokmål: I den internasjonale, dobbel-blinde multisenterstudien SAILING (ING111762), ble 719 hiv-1-infiserte antiretroviral (ART) behandlingserfarne voksne randomisert og fikk enten dolutegravir 50 mg én gang daglig eller raltegravir 400 mg to ganger daglig med utprøverbestemt bakgrunnsbehandling med opptil 2 legemidler (inkludert minst ett fullt aktivt legemiddel).
Dutch: Dolutegravir 50 mg eenmaal daags + 2 NRTI's N=411
Norwegian Bokmål: Dolutegravir 50 mg En gang daglig + 2 NRTI N=411
Dutch: Het droogmiddel niet inslikken.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet.
Dutch: In het dubbelblinde, placebogecontroleerde VIKING-4-onderzoek (ING116529) werden 30 met hiv-1 geïnfecteerde, ART-ervaren volwassenen met primaire genotypische resistentie tegen INI's bij de screening gerandomiseerd om te worden behandeld met ofwel dolutegravir 50 mg tweemaal daags of placebo met de actuele falende behandeling gedurende 7 dagen gevolgd door een open-labelfase waarin alle proefpersonen dolutegravir kregen.
Norwegian Bokmål: I den dobbelblinde, placebokontrollerte VIKING-4 studien (ING116529) ble 30 hiv-1 infiserte, ARTbehandlingserfarne voksne med primær genotypisk resistens mot INIer ved screening randomisert til å få enten dolutegravir 50 mg to ganger daglig eller placebo sammen med gjeldende sviktende behandligsregime i 7 dager etterfulgt av en åpen fase hvor alle personene fikk dolutegravir.
Dutch: Proefpersonen werden ingeschreven met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
Norwegian Bokmål: Deltakerne hadde et screeningsplasma hiv-1 RNA på 1000 c/ml til ≤ 500000 c/ml.
Dutch: Dolutegravir had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten in doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosis (24 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunn-rotter med doser opptil 1000 mg/kg/dag, den høyeste dosen undersøkt (24 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Dutch: Lopinavir/ritonavir+ etravirine
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml
Dutch: Tabel 2: Geneesmiddelinteracties
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Legemiddelinteraksjoner Legemidler inndelt i terapeutisk områder
Dutch: In het multicentrisch, open-label, eenarmige VIKING-3-onderzoek (ING112574) kregen met hiv-1 geïnfecteerde, ART-ervaren volwassenen met virologisch falen en actueel of anamnestisch bewijs voor resistentie tegen raltegravir en/of elvitegravir Tivicay 50 mg tweemaal daags met de actuele falende achtergrondbehandeling gedurende 7 dagen, maar met geoptimaliseerde achtergrond-ART vanaf dag 8.
Norwegian Bokmål: I den åpne, enkel-armede mulitisenterstudien VIKING-3 (ING112574) fikk hiv-1-infiserte, ARTbehandlingserfarne voksne med virologisk svikt og nåværende eller tidligere tegn på raltegravirog/eller elvitegravir-resistens Tivicay 50 mg to ganger daglig sammen med eksisterende sviktende bakgrunnsbehandling i 7 dager men med optimalisert bakgrunns-ART fra dag 8.
Dutch: In FLAMINGO (ING114945), een open-label, gerandomiseerd onderzoek met actief controlemiddel, kregen 484 met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapienaïeve volwassenen ofwel een dosis dolutegravir 50 mg eenmaal per dag (n=242) ofwel darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg eenmaal per dag (n=242).
Norwegian Bokmål: I FLAMINGO (ING114915), en åpenrandomisert studie med aktiv kontroll fikk 484 hiv-1-infiserte antiretroviral behandlingsnaive voksne en dose med enten dolutegravir 50 mg en gang daglig (n=242) eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg en gang daglig (n=242), begge administrert sammen med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Dutch: Per subtype van hiv-1 B
Norwegian Bokmål: >200 c/ mm3 Med hiv-1 subtype B
Dutch: Q148+1 secundaire mutatieb
Norwegian Bokmål: Q148+1 sekundær mutasjon b
Dutch: Dolutegravir↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  74 % Cmax  72 % (Kompleks binding til polyvalente ioner)
Dutch: NRTI-mutaties, 75% ≥1 grote NNRTI-mutatie, en 71% ≥2 grote PI-mutaties; 62% had niet de R5-variant van het virus.
Norwegian Bokmål: Personer som viste resistens mot flere ART-klasser ved baseline: 79 % hadde ≥2 NRTI, 75 % ≥1 NNRTI og 71 % ≥2 PI store mutasjoner; 62 % hadde non-R5-virus.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek naar dosisbereik bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen met monotherapie met dolutegravir (ING111521) werd een snelle en dosisafhankelijke antivirale werking aangetoond, met een gemiddelde afname in hiv-1-RNA van 2,5log10 op dag 11 voor de dosis van 50 mg. Deze antivirale respons werd gedurende 3 tot 4 dagen na de laatste dosis vastgehouden in de groep met 50 mg.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dosebestemmende studie viste hiv-1-infiserte personer behandlet med dolutegravir monoterapi (ING111521) rask og dose-avhengig antiviral aktivitet, med gjennomsnittlig nedgang i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for 50 mg-dosen.
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,40 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det sett toksisk effekt på mordyret (nedsatt matinntak, lite/ingen fæces/urin, nedsatt økning i kroppsvekt) ved 1000 mg/kg (0,40 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Dutch: 8%b a 22 personen droegen bij aan de Week 48 CD4+ gegevens m.b.t. celtellingen b 21 personen droegen bij aan de Week 24 CD4+ gegevens m.b.t. celtellingen
Norwegian Bokmål: 22 pasienter medvirket uke 48 for antall CD4+ celler data b
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de patiënten 43 jaar, was 32% vrouw, was 50% niet blank, had 16% een co-infectie met hepatitis B en/of C en had 46% CDC-klasse C. Op baseline waren alle patiënten resistent tegen ten minste 2 klassen antiretrovirale middelen, en was 49% van de proefpersonen resistent tegen ten minste 3 klassen antiretrovirale middelen.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 43 år, 32 % var kvinner, 50 % ikke-hvite, 16 % hadde ko-infeksjon med hepatitt B og/eller C og 46 % var CDC-klasse C. Alle pasientene hadde resistens mot minst to ART-klasser og 49 % av personene hadde resistens mot minst 3 ART-klasser ved baseline.
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et antacidum de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
Dutch: Darunavir/ritonavir+ etravirine
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir + etravirin
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap veroorzaakte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (0,40 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrering av dolutegravir til drektige kaniner med doser opptil 1000 mg/kg/dag fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden, førte ikke til utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,40 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Dutch: 40 of hoger eenmaal daags 50 mg
Norwegian Bokmål: 50 mg en gang daglig
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer gestart en gestopt wordt met de gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og stopp av samtidig administrering av dolutegravir og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
Dutch: Tivicay mag in combinatie met atazanavir niet hoger worden gedoseerd dan 50 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.2) vanwege gebrek aan gegevens.
Norwegian Bokmål: Tivicay bør ikke gis i høyere doser enn 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med atazanavir (se pkt.
Dutch: Indien mogelijk moeten bij INI-resistente patiënten alternatieve combinaties zonder deze metabole inductoren worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: For pasienter med resistens mot integrasehemmere bør, hvis mulig, andre alternative kombinasjoner som ikke inkluderer disse enzyminduktorene brukes.
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers Etravirine zonder gebooste proteaseremmers
Norwegian Bokmål: Etravirin uten boostret proteasehemmer
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van dolutegravir met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravirblootstelling.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyse av farmakokinetikken til dolutegravir på bakgrunn av data fra hiv-1-infiserte voksne viste at det ikke er sett noen klinisk relevant effekt av alder med hensyn til eksponering for dolutegravir.
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilpivirin 
Dutch: SPRING-2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Dutch: Een klinisch relevante fenotypische cut-offwaarde (FC vs. wildtype-virus) is niet vastgesteld; genotypische resistentie was een betere voorspellende parameter voor het resultaat.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant fenotypisk grenseverdi (FC vs villtype-virus) har ikke blitt fastlagt.
Dutch: Op baseline, in de gepoolde analyse, was de mediane leeftijd van de patiënten 33 jaar, was 15% vrouw, was 32% niet blank, had 6% een co-infectie met hepatitis C en had 9% CDC-stadium 3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 33 år, 15% var kvinner, 32% ikke-hvite, 6% hadde samtidig hepatitt C-infeksjon og 9% hadde CDC-stadium 3.
Dutch: Dolutegravir veranderde de daclatasvir plasmaconcentratie niet.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir forårsaket ingen endring i plasmakonsentrasjonen av daklatasvir.
Dutch: 2,5% (95% BI: -2,2%, 7,1%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell* 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 17 van de zwangerschap veroorzaakte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (27 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrering av dolutegravir til drektige rotter med doser opptil 1000 mg/kg/dag fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden, førte ikke til utviklingstoksisitet eller teratogenitet (27 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Dutch: De aanbevolen volwassenen dosering dolutegravir is 50 mg tweemaal daags bij gelijktijdige toediening met etravirine zonder gebooste proteaseremmers.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dolutegravir til voksne er 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med etravirin uten boostret proteasehemmer.
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dienen alternatieve combinaties zonder efavirenz te worden overwogen (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluder efavirenz vurderes (se pkt.
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daklatasvir 
Dutch: De aanbevolen volwassenen dosis dolutegravir is 50 mg tweemaal daags wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met tipranavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dolutegravir til voksne er 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med tipranavir/ritonavir.
Dutch: Bijzondere aandacht is nodig bij het starten of behouden van effectieve behandeling van hepatitis B (volgens behandelrichtlijnen) wanneer er met een behandeling op basis van dolutegravir bij patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis B (zie rubriek 4.8) wordt begonnen.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leververdiene er anbefalt hos pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller C. Vær spesielt oppmerksom ved initiering av eller vedlikehold av effektiv hepatitt B-behandling (med referanse til retningslinjer for behandling) ved oppstart av dolutegravirbasert behandling hos hepatitt B-infiserte pasienter (se pkt.
Dutch: Gebruikt u naast Tivicay nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tivicay Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.