FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese „Gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien" werden vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt und enthalten Informationen darüber, wofür ein pflanzliches Arzneimittel verwendet wird, Einschränkungen für seine Anwendung, unerwünschte Wirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Lithuanian: tikslu augalinis vaistas vartojamas, jo vartojimo apribojimus, nepageidaujamą poveikį ir sąveiką su kitais vaistais.
German: Informationen zu Arzneimitteln, die in einzelnen Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen wurden, können Sie nur bei den nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden erfragen.
Lithuanian: Informacijos apie vaistus, kurių registracijos pavienėse valstybėse narėse pažymėjimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, galima gauti tik iš nacionalinių vaistų reguliavimo institucijų.
German: Wie sind die Gebühren der Agentur geregelt?
Lithuanian: Kaip atlyginamos agentūros paslaugos?
German: Diese Informationen können Ihnen eventuell die Arzneimittelzulassungsbehörden der Mitgliedstaaten liefern.
Lithuanian: Šią informaciją galėtų suteikti valstybių narių vaistų reguliavimo institucijos.
German: • Nahrungsergänzungsmittel;
Lithuanian: • maisto papildų;
German: Wie kann ich auf der Website der Agentur nach einem Arzneimittel suchen?
Lithuanian: Kaip ieškoti informacijos apie vaistą agentūros interneto svetainėje?
German: Sie ist allein dafür zuständig, Arzneimittel für Zulassungszwecke zu beurteilen und diese nach der Zulassung zu überwachen.
Lithuanian: Jos pareiga yra vertinti vaistus, kurių registracijos pažymėjimo prašoma, ir vykdyti jų priežiūrą po registracijos pažymėjimo suteikimo.
German: Für weitere Informationen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln in diesen Gebieten wenden Sie sich an die Zulassungsbehörden in diesen Ländern.
Lithuanian: Norėdami sužinoti daugiau informacijos apie galimybę gauti vaistų atitinkamoje teritorijoje, kreipkitės į tų šalių vaistų reguliavimo institucijas.
German: • die Verfügbarkeit von Arzneimitteln;
Lithuanian: • vaistų prieinamumo;
German: Wie werden Kosmetika beurteilt?
Lithuanian: Kaip vertinamos kosmetikos priemonės
German: Mitunter können Sie die Nebenwirkungen auch über Meldeformulare für Patienten oder telefonisch direkt der nationalen zuständigen Behörde melden.
Lithuanian: Norėdami tai padaryti, galite pasikalbėti su sveikatos priežiūros specialistu arba - tam tikrais atvejais - apie pašalinį poveikį galite tiesiogiai pranešti kompetentingai nacionalinei institucijai, pasinaudodami internetinėmis pacientų pranešimų teikimo formomis arba telefonu.
German: Möglicherweise können die Arzneimittelzulassungsbehörden in den Mitgliedstaaten Informationen über den Absatz eines Arzneimittels liefern.
Lithuanian: Valstybių narių vaistų reguliavimo institucijos gali turėti informacijos apie tam tikro vaisto pardavimą.
German: Die Agentur ist nicht an der Rekrutierung von Probanden für klinische Studien beteiligt.
Lithuanian: Agentūra nedalyvauja telkiant savanorius, norinčius dalyvauti klinikiniuose tyrimuose.
German: Zu solchen Fällen zählen klinische Studien und Programme für Härtefälle, die von den Mitgliedstaaten zugelassen werden.
Lithuanian: Tai gali būti daroma pagal valstybių narių reglamentuojamas klinikinių tyrimų ir labdaringo vartojimo programas.
German: • Patente zu Arzneimitteln;
Lithuanian: • vaistų patentų;
German: Journalisten und andere Vertreter der Presse wenden sich bitte direkt an unsere Pressestelle unter press@ema.europa.eu.
Lithuanian: Žurnalistai ir kiti spaudos atstovai turėtų kreiptis tiesiogiai į mūsų spaudos biurą el.
German: An bestimmten Tagen des Jahres ist die Agentur aufgrund von Feiertagen geschlossen.
Lithuanian: Agentūra nedirba švenčių dienomis.
German: Die Agentur veröffentlicht Informationen zu den von ihr beurteilten Arzneimitteln, wenn sie eine Empfehlung ausspricht, und erneut, nachdem die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt hat.
Lithuanian: Informaciją apie vertinamus vaistus agentūra paskelbia teikdama rekomendaciją ir Europos Komisijai suteikus registracijos pažymėjimą.
German: Hat die Agentur Informationen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten?
Lithuanian: Ar agentūra kaupia informaciją apie vaistų prieinamumą valstybėse narėse?
German: Die Agentur hat keine Informationen über Verkaufs- oder Verordnungszahlen für ein Arzneimittel.
Lithuanian: Agentūra neturi informacijos apie konkrečių vaistų pardavimo rezultatus arba išrašytų jų receptų skaičių.
German: Die Agentur spielt eine Rolle bei der Erstellung wissenschaftlicher Gutachten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von pflanzlichen Arzneimitteln und unterstützt damit die Harmonisierung dieser Informationen in der EU.
Lithuanian: Siekiant išvengti skirtingos informacijos visoje ES, agentūros pareiga - pateikti moksliškai pagrįstą nuomonę apie augalinių vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
German: Arzneimittel dürfen nicht ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden.
Lithuanian: Jei vaistui nėra suteiktas registracijos pažymėjimas, jo teikti rinkai negalima.
German: Empfehlung an die Europäische Kommission, die eine bindende Entscheidung dazu trifft, ob eine Zulassung erteilt wird.
Lithuanian: Tada agentūra šią rekomendaciją perduoda Europos Komisijai, o ši priima teisiškai privalomą sprendimą dėl registracijos pažymėjimo suteikimo.
German: Informationen über national zugelassene Arzneimittel erhalten Sie bei der Arzneimittelzulassungsbehörde in Ihrem Land;
Lithuanian: Informacijos apie vaistus, kuriems registracijos pažymėjimas buvo suteiktas nacionaliniu lygmeniu, teiraukitės savo šalies vaistų kontrolės tarnybos;
German: Medizinprodukte werden durch die Arzneimittelzulassungsbehörden in jedem Mitgliedstaat zugelassen.
Lithuanian: Medicinos prietaisus vertina kiekvienos valstybės narės vaistų reguliavimo institucijos.
German: Wie erhalte ich Informationen über Verkaufszahlen für ein Arzneimittel?
Lithuanian: Kur galėčiau rasti informacijos apie vaisto pardavimo rezultatus?
German: Die Agentur empfiehlt, dass Sie Ihre Behandlung mit einem Arzt oder Apotheker besprechen.
Lithuanian: Dėl paskirtos gydymo priemonės agentūra rekomenduoja pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu, pavyzdžiui, gydytoju ar vaistininku.
German: Ein Arzneimittel, das in der EU zugelassen ist, ist möglicherweise nicht in Ländern außerhalb der EU zugelassen oder auf dem Markt.
Lithuanian: Vaisto registracijos ES pažymėjimas nesuteikia teisės juo prekiauti ES nepriklausančiose šalyse.
German: Bitte beachten Sie, dass es sich nicht um ein offizielles Akronym handelt.
Lithuanian: Atminkite, kad taineoficiali agentūros pavadinimo santrumpa.
German: Werden alle Arzneimittel über die Agentur zugelassen?
Lithuanian: Ar visi vaistai patvirtinami tik remiantis agentūros vertinimo išvadomis?
German: • Medizinprodukte;
Lithuanian: • medicinos prietaisų;
German: Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester darüber sprechen.
Lithuanian: Norėdami dalyvauti klinikiniame tyrime, turėtumėte tai aptarti su savo gydytoju arba slaugytoju, kurie gali nurodyti, kur kreiptis dėl atitinkamo tyrimo.
German: • die Preisbildung von Arzneimitteln;
Lithuanian: • vaistų kainodaros;
German: • pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel;
Lithuanian: • žolinių papildų;
German: Wie werden Medizinprodukte beurteilt?
Lithuanian: Kaip vertinami medicinos prietaisai?
German: 9. Dezember 2015 EMA/680058/2015
Lithuanian: EMA/680058/2015
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch klinische Studien zu Durchblutungsstörungen, die vor 30 bis 40 Jahren durchgeführt wurden.
Lithuanian: Vertindamas šviežias mėlynių uogas, HMPC taip pat apsvarstė klinikinius kraujotakos sistemos sutrikimų tyrimus, kurie buvo atlikti prieš 30-40 metų.
German: Was sind frische Heidelbeeren?
Lithuanian: Kas yra šviežios mėlynių uogos?
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Lithuanian: Informacijos apie šviežių mėlynių uogų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą šviežių mėlynių uogų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šių šviežių mėlynių uogų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jo vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Frische Heidelbeeren ist die übliche Bezeichnung für die frischen Früchte der Pflanze Vaccinium myrtillus L.
Lithuanian: Šviežios mėlynių uogos - tai bendrinis augalo Vaccinium myrtillus L.
German: Die Anthocyane reparieren vermutlich auch kleine Blutgefäße nach Schädigung der lokalen Durchblutung.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad antocianinai atkuria smulkutes kraujagysles po vietinės kraujotakos pažeidimo.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die frische Heidelbeeren enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra šviežių mėlynių uogų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die frische Heidelbeeren enthalten, berücksichtigt.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra šviežių mėlynių uogų.
German: Wie werden frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra šviežių mėlynių uogų, registruojami ES?
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von frischen Heidelbeeren gelangt ist.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl šviežių mėlynių uogų vartojimo medicinoje santrauka.
German: Ergebnisse aus experimentellen Untersuchungen weisen darauf hin, dass Heidelbeeren reich an Anthocyanen sind, von denen man annimmt, dass sie die Durchblutung verbessern, indem Sie die Blutgefäße entspannen und erweitern und sie vor Schäden schützen.
Lithuanian: Iš laboratorinių tyrimų rezultatų matyti, kad mėlynėse gausu antocianinų, kurie, manoma, gerina kraujotaką atpalaiduodami ir išplėsdami kraujagysles bei apsaugodami jas nuo pažeidimo.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von frischen Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti šviežias mėlynių uogas ir kas gali jas vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
German: Weitere Informationen über frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel
Lithuanian: Kita informacija apie šviežias mėlynių uogas
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimittel zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen und zur Linderung der Beschwerden von Einblutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Lithuanian: HMPC išvados dėl šių šviežių mėlynių uogų vaistų vartojimo siekiant sumažinti su nedideliais kraujotakos sutrikimais susijusius nemalonius pojūčius kojose ir jų sunkumo jausmą, taip pat siekiant palengvinti smulkučių kraujagyslių kraujavimo į odą simptomus pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus frischen Heidelbeeren enthalten, sind gewöhnlich in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra šviežių mėlynių uogų ruošinių, paprastai tiekiami per burną vartojamų kietos formos preparatų pavidalu.
German: Außerdem erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Lithuanian: Be to, vartojant šviežias mėlynių uogas numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen und zur Linderung der Beschwerden von Einblutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į ilgalaikę jų vartojimo patirtį, šviežias mėlynių uogas galima vartoti siekiant sumažinti su nedideliais kraujotakos sutrikimais susijusius nemalonius pojūčius kojose ir jų sunkumo jausmą, taip pat siekiant palengvinti smulkučių kraujagyslių kraujavimo į odą simptomus.
German: Welche Risiken sind mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su šviežių mėlynių uogų vartojimu?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą šviežiomis mėlynių uogomis rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia šviežių mėlynių uogų vartojimą?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra šviežių mėlynių uogų.
German: Zubereitungen aus frischen Heidelbeeren werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Methanol) Inhaltsstoffe aus dem frischen Pflanzenmaterial gelöst werden.
Lithuanian: Šviežių mėlynių uogų ruošiniai gaunami taikant junginių ištraukimo iš šviežios augalinės medžiagos metodą, kai junginiai ištirpinami tirpiklyje (pvz., metanolyje), kuris vėliau išgarinamas, kad būtų gautas sausas ekstraktas.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die frische Heidelbeeren enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie šviežių mėlynių uogų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Wenn die Symptome länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Lithuanian: Šviežių mėlynių uogų vaistus gali vartoti tik suaugusieji ir jų negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites. Jei, vartojant šį augalinį vaistinį preparatą, simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaites, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Vidinė pakuotė Stiprumas (koncentracija)
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklinis) su apsaugota adata
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata
German: EU-Zulassungsnumme Name (Phantasiebezeichnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris
German: Muskelschmerzen sind ebenfalls häufig.
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškia raumenų skausmas.
German: Fulphila (pegfilgrastim)
Lithuanian: Fulphila (pegfilgrastimas)
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.
German: Weitere Informationen über Fulphila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Fulphila rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
German: Bei beiden Arzneimitteln dauerte die Neutropenie einen Tag lang an.
Lithuanian: Vartojant abu vaistus neutropenija truko vidutiniškai 1 dieną.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Fulphila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias Fulphila šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fulphila vartojimą?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fulphila werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Fulphila šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Dies bedeutet, dass Fulphila einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Fulphila yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
German: Filgrastim ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Lithuanian: Europos Sąjungoje filgrastimas vartojamas jau daugelį metų kaip kitų vaistų sudedamoji dalis.
German: Dadurch wird die Ausscheidung von Filgrastim aus dem Körper verlangsamt und ermöglicht, dass das Arzneimittel weniger häufig gegeben werden muss.
Lithuanian: Taip sulėtinamas filgrastimo pašalinimas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.
German: Weitere Informationen über Fulphila
Lithuanian: Kita informacija apie Fulphila
German: Warum wurde Fulphila in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Fulphila buvo patvirtintas ES?
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Lithuanian: Tinkamai atlikti injekciją išmokyti pacientai šį vaistą gali susišvirkšti patys.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fulphila kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Fulphila vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Fulphila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Lithuanian: Fulphila galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Fulphila gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Fulphila teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Fulphila entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Fulphila vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Was ist Fulphila und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Fulphila ir kam jis vartojamas?
German: Das Referenzarzneimittel für Fulphila ist Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Fulphila vaistas yra Neulasta.
German: Fulphila ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Lithuanian: Fulphila yra „panašus biologinis vaistas".
German: Übersicht über Fulphila und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Fulphila ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
German: Da Fulphila ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Fulphila nicht allesamt wiederholt werden.
Lithuanian: Kadangi Fulphila yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Fulphila.
German: Es wird insbesondere gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Lithuanian: Šis vaistas specialiai skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti febrilinės neutropenijos (kai išsivysčius neutropenijai kartu prasideda karščiavimas).
German: Der Wirkstoff in Fulphila, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Lithuanian: Veiklioji Fulphila medžiaga pegfilgrastimas yra tam tikros formos filgrastimas, kuris labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Lithuanian: Filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį bei gydo neutropeniją.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 194 Patienten, die nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Fulphila die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 194 pacientės, kurioms po krūties vėžio operacijos buvo taikoma chemoterapija, nustatyta, kad Fulphila taip pat veiksmingai kaip Neulasta sumažino neutropenijos trukmę.
German: Welche Risiken sind mit Fulphila verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Fulphila vartojimu?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Fulphila hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Fulphila labai panašus į Neulasta ir kad šis vaistas taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fulphila vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Welchen Nutzen hat Fulphila in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Fulphila nauda nustatyta tyrimų metu?