FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beachten Sie: Wenn Sie den Dosierknopf nicht drehen können, lesen Sie Frage Nr. 9 unter Häufig gestellte Fragen in Abschnitt 4 dieser Bedienungsanleitung.
Danish: Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen, så se Spørgsmål og svar, nummer 9, afsnit 4 i denne brugsanvisning.
German: Partikel oder Verfärbungen können nach einer Injektion in der Patrone auftreten.
Danish: Efter en injektion kan der være partikler eller misfarvninger i cylinderampullen.
German: Die Nebenwirkungen von schnell freigesetztem Exenatid waren meist leicht bis mäßig im Schweregrad.
Danish: De fleste bivirkninger forbundet med exenatid opløsning til injektion var lette til moderate i styrke.
German: Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Sæt penhætten tilbage på pennen for at beskytte mod lys.
German: In kontrollierten Langzeitstudien über mindestens 16 Wochen lag die Häufigkeit eines Studienabbruchs aufgrund von unerwünschten Ereignissen bei 8 % bei mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten, 3 % bei placebobehandelten und 1 % bei insulinbehandelten Patienten.
Danish: Incidensen af patienter der afbrød studiet på grund af bivirkninger var 8 % for patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion og 3 % for placebobehandlede og 1 % for insulinbehandlede patienter i kontrollerede langtidsstudier (16 uger eller længere).
German: Möchte eine Patientin schwanger werden, oder tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Exenatid-Behandlung abzubrechen.
Danish: Kvinder i den fertile alder Behandlingen med exenatid skal ophøre, hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid.
German: Begleitende Arzneimittel
Danish: Samtidige lægemidler
German: Der Rückgang von Cmax hat nur begrenzte klinische Relevanz.
Danish: Reduktionen af Cmax er af begrænset klinisk relevans, og der kræves ikke dosisjustering af hormonerne.
German: - Es sind zwei verschiedene Fertigpens verfügbar: einer zur Gabe von Dosen zu5 Mikrogramm und ein zweiter zur Gabe von Dosen zu 10 Mikrogramm.
Danish: Den ene pen giver doser på 5 mikrogram, og den anden giver doser på 10 mikrogram.
German: Exenatid wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Exenatid anbefales ikke til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min) (se pkt.
German: Schnell freigesetztes Exenatid reduzierte HbA1c und Körpergewicht in drei placebokontrollierten Studien bei 30 Wochen lang behandelten Patienten, unabhängig davon, ob schnell freigesetztes Exenatid in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einer Kombination von beiden angewendet wurde.
Danish: I tre 30-ugers placebokontrollerede studier, reducerede exenatid opløsning til injektion HbA1c og legemsvægt hos patienterne, uanset om exenatid opløsning til injektion blev givet i tillæg til metformin, sulfonylurinstof eller en kombination af begge.
German: Abschnitt 4.
Danish: Afsnit 4.
German: • Lagern Sie Ihren Byetta-Pen ordnungsgemäß (genaue Angaben finden Sie unter Aufbewahrung des Byetta-Pens in Abschnitt 1 dieser Bedienungsanleitung).
Danish: (Se Opbevaring af din Byetta-pen i afsnit 1 i denne brugsanvisning for mere information.)
German: Schnell freigesetztes Exenatid 10 µg zweimal täglich
Danish: Exenatid opløsning til injektion 10 µg to gange dagligt
German: Abschnitt 2.
Danish: Afsnit 2.
German: Informationen zur Bedienung des Pens entnehmen Sie bitte Abschnitt 6.6 und der Bedienungsanleitung, die der Gebrauchsinformation beiliegt.
Danish: 6.6 samt brugsanvisningen, som er inkluderet i indlægssedlen for instruktion i brug af pennen.
German: Mit einer Injektion aus Ihrem Fertigpen erhalten Sie jeweils Ihre volle Dosis.
Danish: Én indsprøjtning af den fyldte pen indeholder hele din dosis.
German: Schnell freigesetztes Exenatid wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen.
Danish: Exenatid bør ikke bruges til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min).
German: Dieses Arzneimittel ist nur für Sie, verwenden Sie nur Ihren eigenen Byetta-Pen.
Danish: Denne medicin er ordineret til dig, og du må aldrig dele en Byetta-pen med andre.
German: - Jede Dosis von Byetta 10 Mikrogramm Injektionslösung (Injektion) enthält 10 Mikrogramm
Danish: - Hver dosis af Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning (injektion) indeholder 10 mikrogram exenatid i 40 mikroliter.
German: Packungsbeilage und Bedienungsanleitung für den Pen beachten.
Danish: Læs indlægssedlen og brugsanvisningen til pennen inden brug.
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben von sich weg.
Danish: • Hold nålen opad og pegende væk fra dig.
German: Wenn schnell freigesetztes Exenatid BYETTA in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde, war die Inzidenz von Hypoglykämien im Vergleich zur Gabe von Placebo in Kombination mit Sulfonylharnstoff erhöht.
Danish: Når exenatid opløsning til injektion blev anvendt i kombination med sulfonylurinstof, var forekomsten af hypoglykæmi højere end for placebo i kombination med sulfonylurinstof.
German: • Der Pen ist jetzt bereit zur Vorbereitung der nächsten Dosiseinstellung.
Danish: • Pennen er nu klar til nulstilling.
German: Bitte beachten Sie die beiliegende Byetta-Gebrauchsinformation.
Danish: Se den medfølgende Byetta-indlægsseddel.
German: In in vitro Untersuchungen wurde für Exenatid gezeigt, dass es an den bekannten humanen GLP-1-Rezeptor bindet und ihn aktiviert.
Danish: Exenatid har vist sig at binde til og aktivere den velkendte humane GLP-1-receptor in vitro, og dets virkningsmekanisme medieres af cyklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveje.
German: Für Ihren Byetta-Pen eignen sich Pen-Injektionsnadeln der Firma Becton-Dickinson.
Danish: Byetta-pennen er egnet til brug sammen med injektionsnåle fra Becton, Dickinson and Company (BDnåle).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter):
German: • Entsorgen Sie die Nadeln in ein durchstichsicheres Behältnis oder so, wie es Ihr Arzt, Ihr Apotheker oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat.
Danish: • Kassér nålen i en egnet beholder til spidse genstande, eller som anbefalet af din læge eller diabetessygeplejerske.
German: 22. Juli 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
German: • Befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 2 zur Vorbereitung eines neuen Pens nur vor dem ersten Gebrauch.
Danish: • Følg kun afsnit 2, når du skal i gang med en ny pen.
German: Abschnitt 3.
Danish: Afsnit 3.
German: Studien mit schnell freigesetztem Exenatid und Metformin, einem Thiazolidindion oder beiden als Ausgangstherapie
Danish: Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med metformin, et thiazolidindion eller begge som eksisterende behandling
German: Bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die Clearance signifikant um 84 % reduziert (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Clearance var signifikant reduceret med 84 % hos patienter med terminal nyresygdom, som var i behandling med dialyse (se pkt.
German: • Befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3 vor jeder Injektion.
Danish: • Afsnit 3 af denne brugsanvisning bør anvendes ved hver injektion.
German: Die Therapie mit schnell freigesetztem Exenatid kann auch bei zusätzlicher Gabe eines Basalinsulins fortgesetzt werden.
Danish: Behandling med exenatid opløsning til injektion kan fortsættes, når basal insulin føjes til den eksisterende behandling.
German: - Wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.
Danish: - Hvis du har en alvorlig nyresygdom eller er i dialyse, bør du ikke bruge dette lægemiddel.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
German: Unter schnell freigesetztem Exenatid wurde bei einem Ausgangsgewicht von 95 kg ein Gewichtsverlust von 1,8 kg beobachtet, dem eine Gewichtszunahme bei Placebo in Höhe von 1,0 kg bei einem Ausgangsgewicht von 94 kg gegenübersteht.
Danish: Vægttab på 1,8 kg fra et baselineniveau på 95 kg blev observeret med exenatid opløsning til injektion, hvorimod en vægtøgning på 1,0 kg fra et baseline-niveau på 94 kg blev observeret med placebo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind überwiegend gastrointestinaler Natur (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
Danish: De hyppigste utilsigtede lægemiddelreaktioner var fortrinsvis relateret til mave-tarm-kanalen (kvalme, opkastning og diaré).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob andere Tabletten zu einer anderen Uhrzeit eingenommen werden sollen, weil dieses Arzneimittel die Magenentleerung verlangsamt und Arzneimittel beeinflussen kann, die den Magen schnell passieren sollen, z. B. - Magensaftresistente Tabletten oder Kapseln (z. B. Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure (Protonenpumpen-Hemmer)), die nicht zu lange im Magen bleiben sollen, sollten möglicherweise eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesem Arzneimittel eingenommen werden.
Danish: Rådfør dig med lægen, hvis det tidspunkt, hvor du tager eventuelle andre tabletter, skal ændres, da dette lægemiddel forsinker tømningen af mavesækken og kan påvirke medicin, som skal passere hurtigt gennem maven f.eks.
German: • Ziehen Sie den Dosierknopf heraus, bis erscheint.
Danish: • Træk doseringsknappen helt ud, indtil kommer frem.
German: Eine aufgeschraubte Nadel kann zu einem Austritt des Arzneimittels aus dem Pen oder zu Luftblasenbildung in der Patrone führen.
Danish: Hvis nåles efterlades påsat, kan der løbe medicin ud af pennen, eller der kan dannes luftbobler i cylinderampullen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Byetta angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Byetta
German: Diese Pfeile zeigen die
Danish: Dette symbol betyder,
German: Nach subkutaner Gabe an Typ-2-Diabetiker erreicht Exenatid eine mediane Spitzenplasmakonzentration nach 2 h. Die mittlere Spitzenkonzentration von Exenatid (Cmax) betrug 211 pg/ml und die mittlere Bioverfügbarkeit (AUC0-) betrug 1036 pg•h/ml nach einer subkutanen Gabe von 10 g Exenatid.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale koncentration for exenatid (Cmax) var 211 pg/ml, og det samlede gennemsnitlige område under kurven (AUC0-inf) var 1036 pg •t/ml efter subkutan indgift af en 10 μg dosis exenatid.
German: • Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: • Sæt den blå hætte på pennen for at beskytte den mod lys.
German: Verwendbar bis Verwerfen Sie den Pen 30 Tage nach Anbruch.
Danish: EXP Kassér pennen 30 dage efter ibrugtagning.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter):
German: In klinischen Studien hatten Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion, die in Kombination mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, im Vergleich zu
Danish: I de kliniske studier, hvor patienterne fik kombinationsbehandling med sulfonylurinstof, havde de patienter, som havde let nedsat nyrefunktion en forøget forekomst af hypoglykæmi sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
German: • Setzen Sie eine neue Nadel auf.
Danish: • Udskift nålen.
German: Bei weiblichen Ratten, denen Exenatid 2 Jahre lang gegeben wurde, kam es in der Gruppe mit der höchsten Dosis, 250 g/kg/Tag, zu einer erhöhten Inzidenz von benignen C-Zelladenomen der Schilddrüse.
Danish: I hunrotter, som fik exenatid i 2 år, sås en øget incidens af godartede thyreoide C-celle adenomer ved den højeste dosis, 250 µg/kg/dag, en dosis, som gav en exenatid-plasmaeksponering på 130 gange den humane kliniske eksponering.
German: In kontrollierten Langzeitstudien (über mindestens 16 Wochen) berichteten etwa 5,1 % der mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten über Reaktionen an der Injektionsstelle.
Danish: Der blev rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos ca. 5,1 % af de patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion i de kontrollerede langtidsstudier (16 uger eller længere).
German: • Bewahren Sie den Byetta-Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel auf.
Danish: • Byetta-pennen må ikke opbevares med påsat nål.
German: Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel.
Danish: Opbevar ikke pennen med påsat nål.
German: - Jede Dosis von Byetta 5 Mikrogramm Injektionslösung (Injektion) enthält 5 Mikrogramm
Danish: - Hver dosis af Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning (injektion) indeholder 5 mikrogram exenatid i 20 mikroliter.
German: Sie können diese mit einem Alkoholtupfer entfernen.
Danish: Disse kan fjernes med en spritvædet serviet eller en spritvædet vatpind.
German: Wenn schnell freigesetztes Exenatid in Kombination mit einem Thiazolidindion gegeben wurde, war die Hypoglykämieinzidenz ähnlich zu der von Placebo in Kombination mit einem Thiazolidindion.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi ved behandling med exenatid opløsning til injektion i kombination med et thiazolidindion er sammenlignelig med incidensen af hypoglykæmi ved kombinationen placebo plus et thiazolidindion.
German: Solche Arzneimittel sollten bezüglich der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid auf standardisierte Weise gegeben werden.
Danish: Disse lægemidler bør tages på faste tidspunkter i forhold til, hvornår exenatid opløsning til injektion injiceres.
German: äußere Nadelschutzkappe innere
Danish: Ydre nålehætte
German: Schluckbeschwerden Ausschlag und Atemnot
Danish: • nældefeber og åndedrætsbesvær
German: Der Pen darf nicht mit aufgeschraubter Nadel aufbewahrt werden.
Danish: Pennen må ikke opbevares med påsat nål.
German: • Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis zum Stopp bei der .
Danish: • Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper ved .
German: • Verdauungsstörung
Danish: • synkebesvær
German: • Entsorgen Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel.
Danish: • Bortskaf ikke en pen med påsat nål.
German: Dabei wurden Messungen wie das homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMAB) und das Verhältnis von Proinsulin zu Insulin verwendet.
Danish: Kliniske studier med exenatid opløsning til injektion har indikeret forbedringer i betacellefunktion, ved brug af indikatorer som homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA-B) og proinsulin til insulinforholdet samt matematisk modellering baseret på postprandial glucose- og insulinniveauer.
German: Studien mit schnell freigesetztem Exenatid und Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder beiden als Ausgangstherapie
Danish: Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med metformin, et sulfonylurinstof eller begge som eksisterende behandling
German: Es gab keine schwere Hypoglykämie in der Gruppe, die schnell freigesetztes Exenatid erhielt.
Danish: Der var ingen episoder af svær hypoglykæmi i exenatid opløsning til injektion-armen.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis du ammer.
German: Verwerfen Sie jeden Byetta-Pen, der eingefroren war.
Danish: Hvis en Byetta-pen har været frosset, skal den altid kasseres.
German: Es zeigte sich eine leichte Verringerung der mittleren AUC (16 % niedriger) und Cmax (25 % niedriger) im Vergleich zu den bei Erwachsenen ermittelten Werten.
Danish: I et farmakokinetisk enkeltdosisstudie med 13 patienter med type 2-diabetes i alderen 12 til 16 år resulterede administration af exenatid (5 µg) i lidt lavere middelværdier af AUC (16 % lavere) og Cmax (25 % lavere) sammenlignet med værdierne, som blev set hos voksne.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Byetta beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Byetta 3.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, diabetessygeplejerske eller apoteket.
German: Überprüfen Sie das Symbol im Dosierfenster.
Danish: Kontrollér symbolet i doseringsvinduet, og følg trinnene ud for det tilsvarende symbol.
German: Während der 30-tägigen Anwendungsdauer nicht über 25 ºC lagern.
Danish: Efter ibrugtagning: Kan opbevares i op til 30 dage ved temperaturer under 25 ºC.
German: Genaue Empfehlungen bezüglich der Einnahme solcher Arzneimittel während einer Behandlung mit schnell freigesetztem Exenatid finden sich im Abschnitt 4.5.
Danish: Der er anført specifikke anbefalinger for indtagelse af sådanne lægemidler i forbindelse med exenatid opløsning til injektion under pkt.
German: Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat.
Danish: Anvend den teknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har vist dig.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle (Angioödem) Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Halses, Gesichts,
Danish: • udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg
German: Wenden Sie dabei die hygienische Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin empfohlen wurde.
Danish: Stik nålen ind i huden ved brug af den hygiejniske injektionsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet.
German: • Befolgen Sie die Anweisungen für eine hygienische Spritztechnik, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin gelernt haben.
Danish: • Følg instruktionerne til hygiejnisk injektionsteknik i overensstemmelse med lægens anbefalinger.
German: Durchfall
Danish: Opstød
German: Eine tägliche Anpassung der Dosis von schnell freigesetztem Exenatid an den vom Patienten selbst gemessenen Blutzuckerspiegel ist nicht erforderlich.
Danish: Dosis af exenatid opløsning til injektion behøver ikke at blive justeret dagligt på baggrund af glykæmisk selv-monitorering.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.
German: Die erste Dosis des Tages wird innerhalb des Zeitraums von einer Stunde vor dem Frühstück verabreicht, die zweite Dosis innerhalb von einer Stunde vor dem Abendessen.
Danish: Dagens første dosis gives højst en time inden morgenmaden, den anden højst en time inden aftensmaden.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Byetta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Byetta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mit Placebo war nur eine geringe oder keine Wirkung zu beobachten.
Danish: Placebo havde ingen eller ringe effekt.
German: Byetta darf nicht nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Danish: Byetta bør aldrig gives efter et måltid.
German: Am 20. November 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Byetta in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Byetta den 20. november 2006.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Byetta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Byetta.
German: Die Patienten erhielten ebenfalls entweder Metformin oder Pioglitazon oder eine Kombination von beiden.
Danish: Patienterne fik også enten metformin eller pioglitazon eller en kombination af begge.
German: Patienten, die mit Byetta behandelt werden, sollten ihren Diätplan und ihr Bewegungsprogramm beibehalten.
Danish: Patienter, der er i behandling med Byetta, skal fortsætte med deres diæt og motionsplan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Byetta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Byetta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Byetta wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet.
Danish: Byetta anvendes til behandling af type 2 diabetes.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Byetta zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Byetta.
German: Für den Pen gibt es eine Bedienungsanleitung.
Danish: Med pennen følger en brugervejledning.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Byetta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Byetta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Der Wirkstoff in Byetta, Exenatide, ist ein „Inkretin-Mimetikum".
Danish: Det aktive stof i Byetta, exenatid, er et ‘inkretinmimetikum'.
German: Weitere Informationen über Byetta:
Danish: Andre oplysninger om Byetta
German: Byetta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Exenatide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Byetta må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for exenatid eller andre af indholdsstofferne.
German: Byetta war genauso wirksam wie injiziertes Insulin.
Danish: Byetta var lige så effektivt som indsprøjtninger af insulin.
German: Die Behandlung mit Byetta sollte in einer Dosis von 5 Mikrogramm zweimal täglich für mindestens einen Monat beginnen.
Danish: Man bør begynde behandlingen med Byetta med en dosis på 5 mikrogram to gange dagligt i mindst en måned.
German: Welches Risiko ist mit Byetta verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Byetta?
German: Anschließend kann die Dosis auf 10 Mikrogramm zweimal täglich gesteigert werden.
Danish: Derefter kan dosis øges til 10 mikrogram to gange dagligt.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i mængderne af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
German: Es kann zusammen mit Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidinedionen, Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidinedion eingesetzt werden.
Danish: Det kan anvendes sammen med metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og et thiazolidindion.
German: Exenatide
Danish: Byetta exenatid
German: Byetta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Exenatide enthält.
Danish: Byetta er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof exenatid.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.