FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % inhibičná koncentrácia [IC50] bola približne 20 µmol/l [11 µg/ml]), hoci sa nepredpokladá, že táto inhibícia bude mať za výsledok akékoľvek klinicky významné interakcie.
Hungarian: Az eluxadolin enyhén gátolta a CYP2E1 enzimet (körülbelül 20 µM-os [11 µg/ml-es] 50%-os gátló koncentráció [IC50]), ez azonban várhatóan nem jár semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatással.
Slovak: Eluxadolín má veľmi nízku biologickú dostupnosť pri perorálnom podaní a nepreukazuje žiadne detegovateľné účinky sprostredkované centrálnou nervovou sústavou (CNS) pri perorálnom podaní účinných dávok zvieratám.
Hungarian: Az eluxadolin oralis biohasznosulása igen alacsony, és a készítmény nem fejt ki észlelhető, a központi idegrendszer által mediált hatást, amikor állatoknál szájon át alkalmazzák hatásos dózisokban.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú príznaky pripomínajúce spazmus Oddiho sfinktera, ako je akútne zosilnenie bolesti brucha (napr. akútna bolesť v epigastriu alebo žlčových cestách [t.j.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk, ha Oddi-sphincter spasmusra utaló tüneteket tapasztalnak, így például a hasi fájdalom akut rosszabbodását (például akut epigastrialis vagy epés [azaz a jobb felső kvadránsra lokalizálódó]
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusa
Slovak: 2 Termín "bolesť brucha" zahŕňa: bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha a bolesť v hornej časti brucha.
Hungarian: 2 Az „abdominalis fájdalom" kifejezés vonatkozik a hasfájásra, az alhasi fájdalomra és a felhasi fájdalomra.
Slovak: Posúdenie liekových interakcií
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások vizsgálata
Slovak: Drogová závislosť a potenciál zneužívania
Hungarian: Gyógyszerfüggőség és abúzus lehetősége
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým nezmenený prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
Hungarian: Az eluxadolin elsődlegesen a biliáris rendszeren keresztül ürül ki változatlan formában, és a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.
Slovak: Zlepšenia globálnych príznakov IBS boli hodnotené na základe ukazovateľa odpovede dostatočnej úľavy, ktorý bol definovaný ako dosiahnutie dostatočnej úľavy od príznakov IBS počas aspoň 50 % týždňov, a na základe ukazovateľa odpovede globálnych príznakov, ktorý bol definovaný denným hodnotením globálnych príznakov ako žiadne alebo mierne počas najmenej 50 % dní.
Hungarian: Az IBS általános tüneteinek javulását a megfelelő mértékű enyhüléssel járó terápiás válasz végpont (meghatározása: az IBS tüneteinek megfelelő mértékű enyhülése az időszakot alkotó hetek legalább 50%-ában) és az általános tüneti válasz végpont
Slovak: 3002) po ukončení liečebného obdobia 26 týždňov zahrnovala jednoducho zaslepené 4-týždňové obdobie s odobratím placeba.
Hungarian: A 2. vizsgálatban (IBS-3002) a 26 hetes kezelési időszak befejezése után egy 4 hetes gyógyszermegvonásos, egyszeresen vak időszak következett, amelyben a betegek placebót kaptak.
Slovak: Eluxadolín môže zvýšiť expozíciu súbežne podaných substrátov OATP1B1 (napr. rosuvastatín) (pozri časť 5.2) o až do 40 % celkovej expozície, čo sa zvyčajne nepovažuje za klinicky významné.
Hungarian: Az eluxadolin a teljes expozíció akár 40%-ával fokozza az egyidejűleg alkalmazott OATP1B1-szubsztrát rozuvasztatin expozícióját (lásd 5.2 pont), amit rendszerint nem tartanak klinikailag relevánsnak.
Slovak: Eluxadolín preukázal účinnosť v normalizácii prechodu potravy gastrointestinálnym traktom a defekácie v niekoľkých modeloch stresom indukovanej alebo gastrointestinálnym zápalom zmenenej funkcie gastrointestinálneho traktu u zvierat.
Hungarian: Az eluxadolin hatásosnak bizonyult a gastrointestinalis tranzit és a székletürítés normalizálása terén néhány stressz által kiváltott vagy gastrointestinalis gyulladás következtében kialakult megváltozott gastrointestinalis működésű állatmodellben.
Slovak: - ak máte alebo ste mali pankreatitídu (zápal pankreasu);
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - Ha pankreatitisze (hasnyálmirigy-gyulladása) van vagy volt;
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu iných liekov, ktoré môžu spôsobiť zápchu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Kerülni kell az olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazást, amelyek szintén székrekedést okozhatnak (lásd 4.5 pont).
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera3
Hungarian: Az Oddi-sphincter görcse3
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový efluxový transportér MRP2.
Hungarian: Az eluxadolin a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja.
Slovak: Títo pacienti sú vystavení riziku významne zvýšenej plazmatickej koncentrácie eluxadolínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az ilyen betegeknél fennáll az eluxadolin-plazmakoncentrációk jelentős mértékű megemelkedésének kockázata (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Truberzi 100 mg n=426
Hungarian: 100 mg Truberzi n = 426
Slovak: Väzobné afinity (Ki) eluxadolínu k ľudským μOR a δOR sú 1,8 nM a 430 nM v danom poradí.
Hungarian: Az eluxadolin kötődési affinitása (Ki) a humán μ-opioid receptorhoz 1,8 nM, a δ-opioid receptorhoz pedig 430 nM.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný zdanlivý distribučný objem eluxadolínu
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az eluxadolin becsült látszólagos eloszlási térfogata 27 100 l volt.
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým stolicou, či už ako neabsorbované liečivo, alebo prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
Hungarian: Az eluxadolin elsődlegesen a széklettel ürül, fel nem szívódott hatóanyag formájában vagy a biliáris rendszeren keresztül, míg a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.
Slovak: Ak ste užili viac Truberzi, ako máte, povedzte to lekárovi alebo vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Hungarian: Ha az előírtnál több Truberzi-t vett be Ha az előírtnál több Truberzi-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy sürgősen forduljon orvoshoz.
Slovak: Oddiho sfinktera obyčajne odoznie po prerušení liečby Truberzi.
Hungarian: o Az Oddi-záróizom görcse a Truberzi abbahagyásakor rendszerint megszűnik;
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s rosuvastatínom (substrát pre OATP1B1) malo za výsledok až 1,4-násobné zvýšenie expozície rosuvastatínu a hlavného aktívneho metabolitu, N-demetyl rosuvastatínu, v porovnaní s rosuvastatínom podaným samostatne.
Hungarian: OATP1B1-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a rozuvasztatin és fő aktív metabolitja, az n-dezmetil rozuvasztatin expozíciójának legfeljebb 1,4-szeres emelkedéséhez vezetett, az önmagában alkalmazott rozuvasztatinhoz viszonyítva.
Slovak: - ak ste alergický na eluxadolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Hungarian: - Ha allergiás az eluxadolinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Známa alebo suspektná obštrukcia žlčových ciest a/alebo pankreatického vývodu (napr. žlčové kamene, nádor, periampulárny divertikul dvanástnika, alebo známe alebo suspektné ochorenie alebo dysfunkcia Oddiho sfinktera.
Hungarian: • Az epeutak és/vagy a hasnyálmirigy-vezeték ismert vagy feltételezett obstrukciója (pl. epekő, tumor, periampullaris duodenum diverticulum) vagy Oddi-sphincter betegség vagy diszfunkció.
Slovak: 4 (0 znamená žiadne príznaky, 1 znamená mierne príznaky, 2 znamená stredne ťažké príznaky, 3 znamená ťažké príznaky a 4 znamená veľmi ťažké príznaky).
Hungarian: • az átlagos általános tüneti pontszám > 2,0 egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0-nincsenek tünetek, 1-enyhe tünetek, 2-közepesen súlyos tünetek, 3-súlyos tünetek, 4-nagyon súlyos tünetek) a randomizációt megelőző héten.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre zdravých dobrovoľníkov, zhrnuté zo štúdií fázy I (v ktorých bola použitá jedna perorálna dávka 100 mg) a analyzované s cieľom stanoviť potenciálne rozdiely založené na pohlaví, veku, rase a BMI, nepreukázali žiadne významné rozdiely.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egyszeri 100 mg per os adag alkalmazásával végzett I. fázisú klinikai vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatainak elemzése a nem, életkor, rassz és BMI szerinti esetleges különbségek szempontjából nem utalt szignifikáns eltérésekre.
Slovak: - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií); - midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru); - nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - alfentanil, fentanyl (opioidné analgetikum na potláčanie bolesti); - dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény); - pimozid (používaný na liečbu duševných porúch); - chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb);
Hungarian: - nifedipin (magas vérnyomás kezelésére); - alfentanil, fentanil (opiát típusú fájdalomcsillapító a fájdalom kezelésére); - dihidroergotamin, ergotamin (a migrén kezelésére); - pimozid (mentális betegségek kezelésére); - kinidin (szívbetegség kezelésére); - szirolimusz, takrolimusz (immunszuppresszáns az immunválasz szabályozására).
Slovak: Truberzi 100 mg n=382
Hungarian: 100 mg Truberzi n = 382
Slovak: Oddiho sfinktera sa vyskytla do týždňa od začiatku liečby eluxadolínom a v niektorých prípadoch sa príznaky vyvinuli po jednej až dvoch dávkach.
Hungarian: A jelentésekben szereplő, súlyos Oddi-sphincter spasmussal járó esetek többsége az eluxadolin-kezelés megkezdésétől számított egy héten belül jelentkezett, néhány esetben a tünetek egy vagy két dózis után alakultak ki.
Slovak: Celkovo bolo zaradených 1282 pacientov do Štúdie 1 (IBS-3001) a 1146 pacientov do Štúdie 2 (IBS-3002), a boli liečení Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg alebo placebom dvakrát denne.
Hungarian: Az eluxadolin hatásosságát és biztonságosságát az IBS-D-ben szenvedő betegek körében két randomizált, többközpontú, nemzetközi, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban határozták meg (1. és 2. vizsgálat): Az 1. vizsgálatba (IBS-3001) összesen 1282 beteget, a 2. vizsgálatba (IBS-3002) pedig összesen 1146 beteget vontak be, akik naponta kétszer 75 mg vagy 100 mg Truberzi-t vagy placebót kaptak.
Slovak: Tablety sú balené v PCTFE/PVC/Al blistroch.
Hungarian: A tabletták PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Slovak: Lieky spôsobujúce zápchu
Hungarian: Székrekedést okozó gyógyszerek
Slovak: o riziko, že u vás dôjde k problémom s pankreasom alebo systémom žlčových ciest môže byť väčšie, ak nadmerne požívate alkohol, o spazmus (kŕč)
Hungarian: o A hasnyálmirigy- vagy epeúti problémák kialakulásának kockázata nagyobb, ha túl sok alkoholt fogyaszt.
Slovak: Porucha funkcie pečene Zdanlivý klírens eluxadolínu je výrazne znížený a jeho biologický polčas je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: Az eluxadolin látszólagos clearance-e kifejezetten csökken, a felezési idő pedig nő a károsodott májfunkciójú betegeknél (lásd 4.3 és 4.3 pont).
Slovak: Truberzi 75 mg n=427
Hungarian: 75 mg Truberzi n = 427
Slovak: U účastníkov s ESRD, ktorí sa ešte nepodrobovali dialýze, bola v pomere k zodpovedajúcim zdravým účastníkom s normálnou funkciou obličiek hladina eluxadolínu v plazme Cmax 2,2-násobne vyššia a AUC0-t bola 4,2-násobne vyššia.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyekkel összehasonlítva az eluxadolin plazma Cmax értéke 2,2-szer magasabb, az AUC0-t pedig 4,2-szer magasabb volt.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky substrátov pre OATP1B1 (pozri časť 4.5).
Hungarian: Mindemellett az OATP1B1-szubsztrátumokat nagy dózisban kapó betegeknél körültekintően kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Slovak: 56 tabliet.
Hungarian: 56 db tabletta.
Slovak: Haplotypy spojené so zhoršenou funkciou OATP1B1
Hungarian: A rossz OATP1B1-funkcióval rendelkező haplotípusok
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203); titán-dioxid (E171); makrogol 3350 (E1521); talkum (E553b); sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Slovak: Zvýšená hladina ALT
Hungarian: Emelkedett GPT (ALT)
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS - irritable bowel syndrome) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea).
Hungarian: A Truberzi felnőttek számára javallott hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-D - irritable bowel syndrome with diarrhoea) kezelésére.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené dodatočné prípady pankreatitídy, ktoré nesúviseli so spazmom
Hungarian: Pancreatitis Klinikai vizsgálatokban az Oddi-sphincter spasmusától függetlenül kialakuló további pancreatitises esetek előfordulását jelentették.
Slovak: - ak máte alebo ste mali pankreatitídu (zápal pankreasu); - ak nemáte žlčník od narodenia, alebo ak vám bol chirurgicky odstránený; - ak máte alebo ste mali problémy so zneužívaním alkoholu, závislosti od alkoholu alebo ak pijete alkohol; - ak máte alebo ste mali akékoľvek upchatie žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu (ako sú žlčové kamene, nádor, divertikul dvanástnika (výdutina steny dvanástnika));
Hungarian: - Ha nincs epehólyagja születésétől fogva, vagy mert műtétileg eltávolították; - Ha alkohol-abúzusos, alkoholfüggőségi problémái vannak vagy voltak, illetve ha alkoholt fogyaszt; - Ha bármilyen elzáródás van vagy volt az epehólyagjában, epeútjaiban vagy hasnyálmirigyében (mint például epekő, daganat, nyombél divertikulum);
Slovak: U účastníkov s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD), ktorí ešte nie sú dialyzovaní, bola expozícia eluxadolínu v porovnaní so zdravými účastníkmi s normálnou funkciou obličiek výrazne zvýšená.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél az eluxadolin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyeknél.
Slovak: • tieto príznaky sú menej časté a môžu poukazovať na problémy s pankreasom alebo žlčovodmi (t.j. zápal pankreasu alebo spazmus (kŕč)
Hungarian: • Ezek a tünetek nem gyakoriak, és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak (például a hasnyálmirigy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére).
Slovak: ŠKATUĽKA - 100 mg
Hungarian: DOBOZ - 100 mg
Slovak: - ak ste mali nejaký čas zápchu alebo ak je zápcha hlavným príznakom vášho IBS (nazývaného "IBS so zápchou" [IBS-C z anglického irritable bowel syndrome-constipation]);
Hungarian: - Ha egy ideig székrekedése volt, vagy ha a székrekedés az IBS betegségének fő tünete
Slovak: Ako užívať Truberzi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Pri podaní viacnásobných perorálnych dávok dvakrát denne nedochádzalo k žiadnej akumulácii liečiva.
Hungarian: A többször ismételt naponta kétszeri per os adagok mellett hatóanyagfelhalmozódás nem volt kimutatható.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 100 mg v danom poradí) a spazmus Oddiho sfinktera (0,2
Hungarian: 75 mg-ot szedő betegek 0,2%-ánál és a 100 mg-ot szedők 0,3%-ánál) és az Oddi-sphincter spasmusa
Slovak: Truberzi môže znižovať hladinu niektorých liekov v krvi.
Hungarian: A Truberzi csökkentheti egyes gyógyszerek vérszintjét.
Slovak: Prerušte užívanie Truberzi a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne čokoľvek z nasledovného:
Hungarian: Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a gyógyszer szedése közben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezne Önnél:
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických štúdiách
Hungarian: 2. táblázat: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények 1. vizsgálat (IBS 3001)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Eluxadolín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az eluxadolin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Okrem toho, podiel pacientov, ktorí mali kombinovanú odpoveď na eluxadolín v každom 4týždňovom období v mesiacoch 1 až 6, bol vyšší ako placebo v prípade oboch dávok v oboch štúdiách fázy 3, čo ukazuje na to, že pri pokračovanej liečbe eluxadolínom je účinnosť zachovaná.
Hungarian: hónap folyamán minden egyes 4 hetes időszakban nagyobb volt, mint a placebo mellett, mindkét dózis esetében és mindkét III. fázisú vizsgálatban, ami azt igazolta, hogy a hatásosság fenntartható a folyamatos eluxadolin-kezeléssel.
Slovak: Odpoveď globálnych príznakov
Hungarian: „Általános tüneti"3 válasz
Slovak: Eluxadolín sa nesmie používať u pacientov s anamnézou poškodenia funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa-Pugha) alebo v prípadoch, keď je takéto poškodenie prítomné alebo je naň podozrenie (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az eluxadolint tilos alkalmazni a kórelőzményben szereplő, illetve ismert vagy feltételezett májkárosodás esetén (Child-Pugh A-C stádium) (lásd 4.3 pont).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg denne (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Hungarian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: Prerušte užívanie Truberzi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak počas liečby s Truberzi dôjde k novej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha s nevoľnosťou a vracaním, alebo bez nich.
Hungarian: Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a Truberzi szedése közben a hasi fájdalom felerősödését vagy újonnan jelentkező fájdalmat tapasztal, hányinger és hányás kíséretében,
Slovak: IBS-D zahŕňajú: - bolesť žalúdka; - žalúdočný diskomfort; - hnačku; - naliehavé vyprázdňovanie.
Hungarian: Az IBS-D fő tünetei közé tartoznak az alábbiak: - hasi fájdalom, - hasi diszkomfortérzés, - hasmenés,
Slovak: in vitro a vzhľadom na to, že v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom pre CYP
Hungarian: A korlátozott mértékű in vitro CYP-gátló/indukáló hatása alapján, illetve figyelembe véve, hogy klinikailag jelentős koncentrációkban nem viselkedik CYP-szubsztrátként, kevéssé valószínű, hogy az eluxadolin gyógyszerkölcsönhatásba lépne.
Slovak: 75 mg n=381
Hungarian: 75 mg Truberzi n = 381
Slovak: Avšak, u pacientov vo veku 65 rokov a starších, ktorí dostávali dávku 75 mg dvakrát denne, bol znížený výskyt závažných nežiaducich udalostí ako aj nežiaducich udalostí,
Hungarian: Mindamellett azoknál a 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket naponta kétszer 75 mg-os adaggal kezeltek, a súlyos nemkívánatos események, illetve a gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulási aránya alacsonyabb volt, mint a naponta kétszer 100 mg-os adaggal kezeltek körében (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s eluxadolínom sa môže znížiť systémová expozícia liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A enzim által metabolizált gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet, ha ezeket eluxadolinnal egyidejűleg alkalmazzák.
Slovak: Ospalosť1
Hungarian: Szédülés Somnolentia1
Slovak: Tel: +1800 931 787 (IE)
Hungarian: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Slovak: Po jednej perorálnej dávke 100 mg osobám s rozličnými stupňami poškodenia funkcie pečene a zdravým osobám, plazmatické hladiny eluxadolínu boli v priemere 6-krát, 4-krát a 16-krát vyššie u osôb s miernym, stredne ťažkým, a ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda A, B, a C podľa Childa-Pugha) v danom poradí, kým biologický polčas bol predĺžený 3- až 5-násobne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: Különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál alkalmazott egyetlen 100 mg-os oralis adagot követően az eluxadolin plazmaszintje átlagban 6-szorosára nőtt az enyhe (Child-Pugh A stádium), 4-szeresére a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és 16-szorosára a súlyos (Child-Pugh C stádium)
Slovak: - ťažká zápcha.
Hungarian: - súlyos székrekedés
Slovak: ŠKATUĽKA - 75 mg
Hungarian: DOBOZ - 75 mg
Slovak: Čo je Truberzi a na čo sa používa Truberzi je liek, ktorý obsahuje liečivo eluxadolín.
Hungarian: A Truberzi az eluxadolin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: % a 0,3
Hungarian: A maximális hatás a 4-6.
Slovak: Jadro tablety: oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typu B (E1202), manitol (E421) a stearan horečnatý (E572).
Hungarian: Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460); vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), B-típusú kroszpovidon (E1202), mannit (E421) és magnézium-sztearát (E572).
Slovak: Truberzi môže zvýšiť hladinu niektorých liekov v krvi.
Hungarian: A Truberzi megemelheti egyes gyógyszerek vérszintjét.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Hungarian: A szokásos ajánlott adag naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta.
Slovak: - nová alebo zhoršujúca sa bolesť v bruchu, s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich;
Hungarian: - A hasi fájdalom felerősödése vagy újonnan jelentkező fájdalom, hányinger és hányás kíséretében, vagy anélkül.
Slovak: - závraty;
Hungarian: - bőrkiütés;
Slovak: Plazmatické hladiny u pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú zvýšené a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az OATP1B1-transzporter funkciójának gyengeségére genetikailag hajlamos betegeknél a gyógyszer koncentrációja magasabb, így náluk a nemkívánatos események, különösen a gastrointestinalis események, illetve a központi idegrendszeri hatások gyakoribb előfordulása várható (lásd 4.4 pont).
Slovak: Filmom obalené tablety Skupinové balenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 168 db (3x56 db) tabletta
Slovak: Je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1 a substrátom pečeňového efluxného transportéra MRP2.
Hungarian: A máj uptake transzporter (OATP1B1) szubsztrátja és inhibitora, és a máj efflux transzporter (MRP2) szubsztrátja.
Slovak: Truberzi je k dispozícii v baleniach po 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a v skupinovom balení 168 filmom obalených tabliet, ktoré obsahuje 3 škatuľky po 56 filmom obalených tabliet.
Hungarian: A Truberzi 28 db vagy 56 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, illetve 168 db (3×56 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban elérhető.
Slovak: %) boli zápcha (7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 8 % pacientov, ktorí dostávali 100 mg), nauzea (8
Hungarian: A leggyakoribb jelentett mellékhatások (incidencia > 5%) a következők voltak: székrekedés (a 75 mg-ot szedő betegek 7%-ánál és a 100 mg-ot szedők 8%-ánál), hányinger (a 75 mg-ot szedők 8%-ánál és a 100 mg-ot szedők 7%-ánál) és hasi fájdalom (a 75 mg-ot szedő betegek 6%-ánál és a
Slovak: Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne 7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Hungarian: Módosított kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű, körülbelül 7 mm × 17 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX75" mélynyomással.
Slovak: - bolesť žalúdka; - žalúdočný diskomfort; - hnačku; - naliehavé vyprázdňovanie.
Hungarian: - hasi fájdalom, - hasi diszkomfortérzés, - hasmenés,