FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: i10 Stunden.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.
German: Systemische Reaktionen wie Lethargie, Unbehagen und/oder Anorexie (Fressunlust) wurden gelegentlich beobachtet.
Hungarian: Nem gyakori szisztémás tünetként levertséget, rossz közérzetet és/vagy étvágytalanságot figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
German: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Hungarian: EU/2/10/110/002 (100 ml)
German: Ziegen:
Hungarian: Kecske:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es wird empfohlen alle Tiere einer Herde gleichzeitig zu impfen.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
German: Rinder:
Hungarian: Szarvasmarha:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Der Impfstoff ist folgendermaßen zu verabreichen: Rinder: 4 ml seitlich am Hals.
Hungarian: Szarvasmarha: 4 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
German: In Fällen, in denen entschieden wird die gesamte Herde zu impfen, sollten männliche Tiere zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.
Hungarian: Abban az esetben, ha a teljes állomány vakcinázását tervezik, javasolt egyidejűleg beoltani a hím állatokat is.
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
German: Packungsgrößen: 40 ml- oder 100 ml in LDPE-Kunststoffflaschen.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 40 ml és 100 ml, műanyag (LDPE) flakonban.
German: Bei infizierten und/oder trächtigen Tieren hat die Impfung keinen Nutzen (siehe Anwendungsgebiete für Rinder).
Hungarian: A vakcinázás előnye (amint azt a javallatokban a szarvasmarhára vonatkozóan leírták) nem jelentkezik, ha fertőzött és/vagy vemhes tehenekben alkalmazzák.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100 ml-Kunststoffflaschen
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml-es műanyag flakon
German: Wiederholungsimpfung:
Hungarian: Emlékeztető vakcinázás:
German: EXP: {MM/JJJJ}> Nach erstmaligem Anbrechen innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen.
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után 10 óráig használható fel.
German: 1 ml enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Hungarian: Milliliterenként tartalmaz:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine moderate fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von 4-5 cm beobachtet, die 4 Tage anhielt.
Hungarian: Kecske Kétszeres adag alkalmazásakor, az injekció beadásának helyén egy 4-5 cm átmérőjű, tapintható, négy napig fennálló, mérsékelt reakció volt megfigyelhető.
German: EU/2/10/110/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001-002
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 40 ml- oder 100 ml- Kunststoffflaschen
Hungarian: KARTONDOBOZ a 40- és 100 ml-es műanyag flakonhoz
German: Wartezeit: 0 Tage.
Hungarian: Élelm.-eü. v. idő: nulla nap.
German: Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina hím állatokban való alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
German: A. KENNZEICHNUNG
Hungarian: a)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Coxevac zu erlangen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Coxevacról.
German: Die Schutzwirkung wurde bei Rindern auf 280 Tage und bei Ziegen auf ein Jahr festgelegt.
Hungarian: A védettség időtartamát szarvasmarháknál 280 napban, kecskéknél pedig egy évben állapították meg.
German: Die Krankheit, die es hervorrufen kann, ist als Q-Fieber bekannt.
Hungarian: Az általa okozott betegség Q-láz néven ismert.
German: Am 30. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án a Coxevac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Coxevac wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: A Coxevac forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Ziegen ab einem Alter von drei Monaten gegeben.
Hungarian: A vakcina szarvasmarháknak és kecskéknek három hónapos kortól adható.
German: Diese Reaktion klingt allmählich ab und verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Hungarian: A reakció fokozatosan enyhül és végül elmúlik, kezelése nem szükséges.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Wirksamkeit des Impfstoffes.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
German: Bei Ziegen sollte eine Injektion ein Jahr später vorgenommen werden.
Hungarian: Kecskéknek egy év elteltével egy injekciót kell beadni.
German: Die Wirksamkeit von Coxevac wurde sowohl in Labor- als auch in Feldstudien untersucht.
Hungarian: A Coxevac hatásosságát laboratóriumi és terepvizsgálatokban egyaránt tanulmányozták.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
German: Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztásra való felhasználása között kell eltelnie.
German: Bei Rindern und Ziegen kann Q-Fieber Aborte, Totgeburten und Pneumonie hervorrufen.
Hungarian: Szarvasmarháknál és kecskéknél a Q-láz vetélést, halvaszületést és tüdőgyulladást idézhet elő.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coxevac in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac zu erteilen.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Coxevac előnyei az engedélyezett javallatban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Coxevac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die Wartezeit beträgt bei Coxevac für Fleisch und Milch null Tage.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Coxevac esetében nulla nap.
German: Bei Rindern tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine Schwellung mit einem Durchmesser von höchstens 9 bis 10 cm auf, die 17 Tage bestehen bleiben kann.
Hungarian: Szarvasmarháknál az injekció beadásának helyén igen gyakran megfigyelhető egy legfeljebb 9-10 cm átmérőjű duzzanat, amely 17 napig is tarthat.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Hungarian: Az előnykockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
German: Neun Monate später sollten Rindern zwei zusätzliche Injektionen im Abstand von drei Wochen gegeben werden.
Hungarian: Kilenc hónap elteltével szarvasmarháknak két további injekciót kell adni, a két injekció között szintén háromhetes időközt hagyva.
German: Die für Rinder und Ziegen vorgelegten Studien zeigten, dass Coxevac die Ausscheidung der Bakterien (ein Hauptfaktor bei der Ausbreitung der Infektion) über den Vaginalschleim und die Milch verringert, während Coxevac bei Ziegen die Ausscheidung der Bakterien über die Fäzes und die Placenta ebenfalls verringerte.
Hungarian: A szarvasmarhákra és kecskékre vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a Coxevac csökkenti a baktériumok hüvelyváladék és tej útján bekövetkező ürülését (ami a betegség terjedésének döntő tényezője), míg a kecskéknél a Coxevac csökkenti a baktériumok ürülék és placenta útján bekövetkező ürülését is.
German: Bei Ziegen kann außerdem sehr häufig nach der Impfung eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über 4 Tage auftreten, jedoch ohne weitere allgemeine Symptome.
Hungarian: Kecskéknél szintén igen gyakran észlelhető, hogy a végbélben mért testhőmérséklet a vakcinázást követően 4 napig enyhén magasabb, más általános jelek mutatkozása nélkül.
German: Coxiella burnetii ist ein Bakterium, das in Tieren, einschließlich Rindern und Ziegen, und im Menschen vorkommt.
Hungarian: A Coxiella burnetii egy baktérium, amely az állatokra - többek között szarvasmarhákra és kecskékre - és emberre is veszélyes.
German: Inaktivierter Impfstoff gegen Coxiella burnetii
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii vakcina
German: Kommen die Tiere später mit der Coxiella burnetii-Bakterie in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Hungarian: Ha az állatok szervezete a későbbiekben Coxiella burnetii baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszerük gyorsabban lesz képes reagálni.
German: Rindern und Ziegen angewendet wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Bakterie im Impfstoff als „fremd" und bildet Antikörper gegen die Bakterie.
Hungarian: A Coxevac szarvasmarháknak, illetve kecskéknek történő beadásakor az állatok immunrendszere a vakcinában található baktériumokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
German: Bei Ziegen tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem Durchmesser von 3 bis 4 cm auf, die 6 Tage bestehen bleiben kann.
Hungarian: Kecskéknél igen gyakran figyelhető meg az injekció beadásának helyén tapintható, 3-4 cm átmérőjű reakció, amely 6 napig tarthat.
German: Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen unter die Haut im Abstand von drei Wochen angewendet.
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában kell beadni két adagban, amelyek beadása között három hétnek kell eltelnie.
German: Die Studien mit Ziegen zeigten auch einen Rückgang der Aborte bei geimpften Ziegen gegenüber nicht geimpften Ziegen.
Hungarian: A kecskéknél végzett vizsgálatokban kisebb arányban fordult elő vetélés a vakcinázott kecskéknél, mint a nem beoltott állatoknál.
German: Weitere Informationen über Coxevac
Hungarian: A Coxevac-kal kapcsolatos egyéb információ:
German: Coxevac ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) Coxiella-burnetii-Bakterien enthält.
Hungarian: A Coxevac inaktivált (elölt) Coxiella burnetii baktériumokat tartalmazó állatgyógyászati vakcina.
German: Coxevac ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Hungarian: A Coxevac szuszpenziós injekció formájában kapható.
German: Coxevac ist ein bakterieller Impfstoff.
Hungarian: A Coxevac egy baktériumokat tartalmazó vakcina.
German: Coxevac wird bei Rindern angewendet, um das Risiko einer Ausbreitung der Coxiella burnetii-Infektion zu verringern; bei Ziegen wird es angewendet, um infektionsbedingte Aborte zu verringern und die Ausbreitung der Infektion einzudämmen.
Hungarian: A Coxevac-ot szarvasmarháknál a Coxiella burnetii fertőzés terjedése kockázatának csökkentésére, valamint kecskéknél a fertőzés okozta vetélések számának, illetve a fertőzés terjedésének csökkentésére alkalmazzák.
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Coxevac aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Hungarian: 2014-ben a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a Coxevac forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
German: Dies ist deshalb von besonderer Bedeutung, weil Coxiella burnetii beim Menschen das sogenannte QFieber hervorrufen kann und die Eindämmung der Krankheit bei Tieren das Risiko der Übertragung auf den Menschen verringert.
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védettség létrejöttét, ami rendkívül fontos, mivel a Coxiella burnetii az embernél egy Q-láz nevű betegséget okoz, és a betegség előfordulásának csökkentése az állatoknál csökkenti a betegség emberre való átterjedésének valószínűségét.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Ziegen wurde in zwei Feldstudien mit trächtigen Ziegen bestimmt, die Coxiella burnetii ausgesetzt waren.
Hungarian: A kecskéknél a vakcina hatásosságát Coxiella burnetii-nek kitett vemhes kecskéknél határozták meg két terepvizsgálatban.
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern ermittelt, die von landwirtschaftlichen Betrieben stammten, auf denen Coxiella burnetii vorkam.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban a vakcina hatásosságát Coxiella burnetii-vel fertőzött farmokon élő szarvasmarháknál határozták meg.
German: Warum wurde Coxevac zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Coxevac forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit Coxevac verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coxevac alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Coxevac in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coxevac alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Coxevac?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Coxevac?
German: Wie wurde Coxevac untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Coxevac-ot?
German: Österreich, Belgien/Luxemburg, Bulgarien, Zypern, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Lettland, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, vereinigtes Königreich, Island, Norwegen
Hungarian: Ausztria, Belgium/Luxemburg, Bulgária, Ciprus, Németország, Dánia, Észtország, Görögország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Lettország, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság, Izland, Norvégia
German: Nach Zubereitung: 4 Wochen.
Hungarian: Feloldást követően: 4 hét.
German: Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.
Hungarian: E hatás klinikai jelentősége nem ismert.
German: Dies gilt ebenso für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren.
Hungarian: Ez 6 és 16 év közötti gyermekekre is vonatkozik.
German: 11415 Tallinn, Estland
Hungarian: 11415 Tallinn, Estonia
German: Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 4,8 Jahre.
Hungarian: A követés átlagos időtartama 4,8 év volt.
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaats folgende Informationen zur Beurteilung zu übermitteln:
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy a következő információkat értékelés céljából a referencia tagállam illetékes nemzeti hatóságának rendelkezésére bocsátja:
German: H-1123 Budapest, Ungarn
Hungarian: H-1123 Budapest, Hungary
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.
Hungarian: Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
German: Für Patienten, die Tabletten schlucken können, ist diese Darreichungsform ebenso erhältlich.
Hungarian: Azon betegek számára, akik le tudják nyelni a tablettákat, ez a gyógyszerforma is rendelkezésre áll.
German: Wie alle Arzneimittel kann Cozaar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a COZAAR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: 28027 MADRID, Spanien
Hungarian: 28027 MADRID, Spain
German: Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft.
Hungarian: Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint.
German: Die Patienten wurden bis zu 4,6 Jahren beobachtet (Mittelwert 3,4 Jahre).
Hungarian: A betegek követése maximum 4,6 évig (átlagosan 3,4 évig) tartott.
German: Langzeitwirkungen von Losartan auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht.
Hungarian: A lozartán hosszútávú hatásait a növekedésre, a pubertáskorra és az általános fejlődésre nem vizsgálták.
German: Bucharest Business Park
Hungarian: Bucharest Business Park Şos.
German: 1407 Sofia, Bulgarien
Hungarian: 1407 Sofia, Bulgaria
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
German: Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
German: Deutschland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Hungarian: Németország VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
German: • Der Periodic Safety Update Report (PSUR) sollte in halbjährlichen Abständen für ein Jahr vorgelegt werden.
Hungarian: • Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) egy éven keresztül minden 6.
German: ELITE-I- und ELITE-II-Studie
Hungarian: ELITE I és ELITE II vizsgálat
German: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o.
German: 75114 Paris Cedex 08, Frankreich
Hungarian: 75114 Paris Cedex 08, France
German: Das Verteilungsvolumen von Losartan beträgt 34 Liter.
Hungarian: A lozartán megoszlási térfogata 34 liter.
German: Nach diesem Jahr werden die Sicherheitsdaten beurteilt, und es wird entschieden sein, ob ein längerer PSUR-Zeitraum zulässig ist.
Hungarian: Az év leteltét követően, a biztonságosságról szóló adatokról értékelés készül, majd döntés születik arról, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) időszaka meghosszabbítható-e.
German: 00-867 Warschau, Polen
Hungarian: 00-867 Warsaw, Poland
German: Lindenplatz 1 85540, Haar, Deutschland
Hungarian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
German: MSD Ungarn Ltd 50, Alkotas str.
Hungarian: Magyarország MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
German: Der primäre Endpunkt dieser prospektiven Studie war die Gesamtmortalität.
Hungarian: Ennek a prospektív vizsgálatnak az elsődleges végpontja a bármely okból bekövetkező mortalitás volt.
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können.
Hungarian: • egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását.
German: • niedriger Blutdruck
Hungarian: • alacsony vérnyomás
German: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettland
Hungarian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
German: Daher sollte Losartan bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Hungarian: A lozartán ezen betegcsoportokban tehát óvatosan alkalmazandó.
German: Diese Kombinationen sollten besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A kombináció óvatosan alkalmazandó, főként időskorú betegeknél.
German: Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
German: Losartan wurde wie folgt in klinischen Studien untersucht:
Hungarian: A lozartánt a következő klinikai vizsgálatokban értékelték:
German: In diesen klinischen Studien war die häufigste Nebenwirkung Schwindel.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
German: Diese Unterschiede waren im Vergleich von Vorschulkindern mit Jugendlichen statistisch signifikant.
Hungarian: Ezek a különbségek az iskoláskor előtti gyermekeket serdülőkkel összehasonlítva statisztikailag szignifikánsak voltak.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches/pharmazeutisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások - ahol lehetséges - szervrendszer és gyakoriság szerint, a következő besorolás szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka: (<1/10 000); nem ismert (≤1/10 000) (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Exposition bei Säuglingen/Kleinkindern war vergleichsweise hoch.
Hungarian: Összehasonlításképpen, az expozíció magas volt csecsemőknél/kisgyermekeknél.
German: Schütteln Sie die Suspension vor jeder Anwendung und stellen Sie diese unmittelbar danach zurück in den Kühlschrank.
Hungarian: Minden használat előtt rázza össze a szuszpenziót és azonnal rakja vissza a hűtőszekrénybe.
German: Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Hungarian: Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
German: Sorbitol/Fruktose-Intoleranz
Hungarian: Szorbit/Fruktóz intolerancia
German: Trotz der deutlichen Blutdrucksenkung zeigte Losartan keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Herzfrequenz.
Hungarian: A vérnyomás jelentős csökkenése ellenére a lozartán nem gyakorolt klinikailag szignifikáns hatást a szívfrekvenciára.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁ(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK) , KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein, ATC-Code: C09CA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II-antagonisták önmagukban, ATC kód: C09CA01
German: Bei hypertonen Kindern im Alter von mehr als einen Monat stehen eingeschränkt pharmakokinetische Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Egy hónaposnál idősebb, hypertoniás gyermekek esetén korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
German: Sowohl Losartan als auch sein aktiver Hauptmetabolit haben eine viel größere Affinität für den AT1Rezeptor als für den AT2-Rezeptor.
Hungarian: Mind a lozartánnak, mind pedig fő aktív metabolitjának sokkal nagyobb affinitása van az AT1-receptorhoz, mint az AT2-receptorhoz.