FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TAKHZYRO sa musí podať do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO skal administreres innen 2 timer etter klargjøring av dosesprøyten.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby sa vzduch mohol vrátiť do injekčnej liekovky, kým sa roztok nedostane na vrch striekačky.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt opp, slik at luften føres tilbake til sprøyten, til oppløsningen har nådd toppen av sprøyten.
Slovak: V štúdii HELP pacienti liečení 300 mg každé 2 týždne mali priemernú (SD) plochu pod krivkou v dávkovacom intervale v stabilnom stave (AUCtau,ss) 408 µg*deň/ml (138), maximálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) a minimálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Norwegian Bokmål: I HELPstudien framviste pasienter behandlet med 300 mg hver 2. uke et gjennomsnittsareal (SD) under kurven over doseringsintervallet ved steady-state (AUCtau,ss), maksimal konsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) og minimal konsentrasjon ved steady-state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 mikrog*dag/ml (138), 34,4 mikrog/ml (11,2), og 25,4 mikrog/ml (9,18).
Slovak: Účinok lanadelumabu na fertilitu sa vyhodnocoval u pohlavne dospelých makakov.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet ble evaluert hos seksuelt modne cynomolgus-aper.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych mier účinnosti v populácii s úmyslom liečiť
Norwegian Bokmål: Resultater av primære og sekundære effektmålinger - ITT-populasjonen
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall.
Slovak: Výživové skóre
Norwegian Bokmål: Ernæring-score
Slovak: Skóre strachu/zahanbenia
Norwegian Bokmål: Frykt/skam-score
Slovak: Liek TAKHZYRO je dostupný v baleniach po jednom kuse, ktoré obsahujú jednu 2 ml injekčnú liekovku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder et hetteglass på 2 ml og i multipakninger som består av 2 eller 6 kartonger, hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING, INDRE KARTONG (INGEN BLUE-BOX)
Slovak: Pomer mier je pomer mier záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu.
Norwegian Bokmål: Insidensforholdet er størrelsesforholdet for HAE-anfallsfrekvensen over den modellbaserte behandlingsperioden.
Slovak: Funkčné skóre
Norwegian Bokmål: Funksjonsnivå-score
Slovak: TAKHZYRO obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder natrium
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka po 2 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 2 ml
Slovak: AE-QoL - placebo oproti lieku TAKHZYRO v 26. týždni štúdie
Norwegian Bokmål: - placebo vs. TAKHZYRO i uke 26 i HELP-studien.
Slovak: Jemne zovrite približne 3 cm kože na očistenom mieste podania injekcie a zasuňte ihlu.
Norwegian Bokmål: d) Knip forsiktig ~ ca. 3 cm hudfold på det rengjorte injeksjonsstedet og sett inn kanylen.
Slovak: Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot
Slovak: Potom, ako pacienti dostali od zdravotníka na klinike prvé 2 dávky a absolvovali príslušné školenie, mohli začať so samopodávaním.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene kunne starte selvadministrert behandling etter å ha fått de første 2 dosene fra helsepersonell ved klinikken og fullført nødvendig opplæring.
Slovak: Liečba lanadelumabom sa spája s rozvojom protilátok proti lieku (anti-drug antibodies ADA) počas liečby u 11,9
Norwegian Bokmål: Behandling med lanadelumab har vært forbundet med utvikling av behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av forsøkspersonene.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v celkovom skóre AE-QoL, bolo 65 % (pomer pravdepodobností oproti placebu, [95 % IS] = 3,2 [1,1, 9,2]) v skupine s liekom TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) v skupine s 300 mg každé 4 týždne a 81
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde en klinisk meningsfull forbedring av total poengsum for AE-QoL, var 65 % (odds ratio vs. placebo, [95 % KI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]) hos TAKHZYRO-grupper for henholdsvis 150 mg hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke, og 300 mg hver 2. uke, sammenlignet med 37 % av pasientene i placebogruppen.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie zamerané na liekové interakcie.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do 1 zo 4 paralelných liečebných ramien a stratifikovaní podľa východiskovej miery záchvatov v pomere 3 : 2 : 2 : 2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týždne, lanadelumab 300 mg každé 4 týždne alebo lanadelumab 300 mg každé 2 týždne, podávané subkutánnou injekciou) počas 26-týždňového liečebného obdobia.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1 av 4 parallelle behandlingsarmer, stratifisert ved baseline anfallsfrekvens, i et forhold på 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumab hver 4. uke, 300 mg lanadelumab hver 4. uke, eller 300 mg lanadelumab hver 2. uke via subkutan injeksjon) over en 26-ukers behandlingsperiode.
Slovak: žiadny vplyv na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
Norwegian Bokmål: ikke hadde effekt på clearance eller distribusjonsvolum for lanadelumab.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsanfall.
Slovak: Upravené hodnoty p d
Norwegian Bokmål: Justerte p-verdier d
Slovak: Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
Norwegian Bokmål: • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky ihly a nedovoľte, aby sa dotkla nejakého iného povrchu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylespissen eller la den komme i kontakt med andre flater.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali 300 mg každé 2 týždne alebo každé 4 týždne, a 89 % pacientov, ktorí dostávali 150 mg každé 4 týždne, dosiahlo najmenej 50 % zníženie miery záchvatov HAE v porovnaní so spúšťacím obdobím.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) forsøkspersonene på 300 mg hver 2. uke eller hver 4. uke, og 89 % på 150 mg hver 4. uke oppnådde minst 50 % reduksjon i HAE-anfall sammenlignet med innkjøringsperioden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Miesto injekcie očistite alkoholovou utierkou a kožu nechajte úplne uschnúť.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la huden tørke helt.
Slovak: Priemerná zmena (SD) metódou LS v 26 týždni oproti východiskovému stavu
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsendring (SD) fra baseline i uke 26
Slovak: Štúdia HELP
Norwegian Bokmål: HELP-studien
Slovak: Lanadelumab inhibuje proteolytickú aktivitu aktívneho plazmatického kalikreínu.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein.
Slovak: Neočakáva sa, že by mal vek vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Norwegian Bokmål: Alder er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
Slovak: 150 mg každé 4 týž.
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke
Slovak: Dôležité: Zabezpečte, aby bola špička ihly stále ponorená do kvapaliny, aby ste pri zaťahovaní piestu smerom dozadu nenasali vzduch.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at kanylespissen er nedsenket i væsken slik at du ikke drar inn luft mens du trekker stempelet opp.
Slovak: Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du journalfører navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang du tar en dose med TAKHZYRO.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Slovak: Poznámka: IS = interval spoľahlivosti; LS = najmenšie štvorce.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall; LS=minste kvadrat a
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím, aby ste ju zohriali na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C) predtým, ako budete pripravovať injekciu.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre hetteglasset med TAKHZYRO a) Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk for å la det nå romtemperatur (15 °C - 25 °C) før en injeksjon klargjøres.
Slovak: TAKHZYRO je liek, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s HAE.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er et legemiddel som brukes av voksne og unge over 12 år for å forhindre angioødemanfall hos pasienter med arvelig angioødem («hereditært angioødem», HAE).
Slovak: Rýchlosť vytvárania cHMWK bola maximálne znížená o 53,74
Norwegian Bokmål: Dannelseshastigheten for cHMWK ble redusert med maksimalt 53,7 % med en IC50 på 5705 ng/ml.
Slovak: Celkovo v tejto štúdii dostalo 212 dospelých a dospievajúcich pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu najmenej jednu dávku lanadelumabu, a to vrátane 109 pacientov, ktorí vstúpili ako pacienti pokračujúci zo štúdie HELP, a 103 nových alebo nepokračujúcich pacientov (vrátane
Norwegian Bokmål: Totalt 212 voksne og unge forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE fikk minst én dose med lanadelumab i denne studien, inkludert 109 forsøkspersoner videreført fra HELP-studien og 103 nye eller ikke-videreførte forsøkspersoner (inkludert 19 forsøkspersoner fra fase 1b-studien) som hadde en historisk baseline anfallsfrekvens på ≥ 1 anfall over 12 uker.
Slovak: Jemne 3-krát až 5-krát prevráťte injekčnú liekovku, aby sa roztok premiešal.
Norwegian Bokmål: e) Snu forsiktig opp ned på hetteglasset 3 til 5 ganger slik at oppløsningen blandes godt.
Slovak: Pred prípravou dávky si očistite pracovnú plochu a umyte si ruky.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør arbeidsområdet og vask hendene før dosen klargjøres.
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo I. typu) uzavretej butylovou gumenou zátkou s povrchovou úpravou a hliníkovým tesnením s fialovým odklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass), med overtrukket butylgummikork og aluminiumsforsegling med lilla vippehette.
Slovak: 5. krok: Podanie injekcie lieku TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Injiser TAKHZYRO
Slovak: Používajte len striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré sa nachádzajú v tomto balení alebo ktoré vám predpísal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler i denne pakningen eller som legen din har forskrevet.
Slovak: Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 12 rokov sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO anbefales ikke til barn under 12 år.
Slovak: Expozície v štúdii ePPND boli približne 32-násobne vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i ePPND-studien var ca. 32 ganger større enn den som ble påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom TAKHZYRO je určená len na jednorazové použitie (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TAKHZYRO er kun for engangsbruk (se pkt.
Slovak: Injekčnú liekovku s akýmkoľvek nepoužitým obsahom zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset sammen med eventuelt ikke anvendt innhold.
Slovak: Inhibícia plazmatického kalikreínu lanadelumabom môže v tomto teste predlžovať aPTT.
Norwegian Bokmål: Hemming av plasma-kallikrein ved bruk av lanadelumab, kan øke aPTT i denne analysen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Takhzryo dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Na to, aby koža ostala zdravá, je dôležité používať rôzne miesta na podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å bruke forskjellige injeksjonssteder for å holde huden skadefri.
Slovak: 3. krok: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom a) Zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen a) Sett kanylen midt i gummikorken.
Slovak: Veľké vzduchové bubliny odstráňte poklepávaním prstami po striekačke, kým sa bubliny nedostanú na vrch striekačky.
Norwegian Bokmål: d) Fjern store luftbobler ved å banke forsiktig på sprøyten med fingrene til boblene stiger til toppen av sprøyten.
Slovak: Dôležité: Liek TAKHZYRO si injekčne podajte do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: Viktig: Injiser TAKHZYRO innen 2 timer etter klargjøring av doseringssprøyten ved romtemperatur.
Slovak: Nedávajte na ihlu znova kryt.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på kanylen.
Slovak: Iné lieky a TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAKHZYRO
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na expozíciu lanadelumabu alebo na profil bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab eller sikkerhetsprofilen.
Slovak: U pacientov, ktorí sú počas liečby stabilizovaní bez záchvatu, najmä u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou, sa môže zvážiť zníženie dávky na 300 mg lanedelumabu každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan det vurderes å redusere dosen til 300 mg lanadelumab hver 4. uke, særlig hos pasienter som har lav vekt.
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil igangsettes og organiseres under oppsyn av en lege med erfaring vedrørende pleie av pasienter med HAE.
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu lieku TAKHZYRO do brucha, stehna alebo ramena (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO subkutant i mage, lår eller overarm (se pkt.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak jej chýba viečko prekrývajúce zátku.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset hvis hetten som dekker korken mangler.
Slovak: Po tom, ako si pred podaním injekcie umyjete ruky, sa nedotýkajte žiadneho povrchu ani vášho tela, najmä tváre.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (6 balení po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 hetteglass (6 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Slovak: Pichnite ihlu do tukového tkaniva na bruchu, stehne alebo ramene.
Norwegian Bokmål: • Injiser nålen inn i fettvevet på magen (abdomen), låret eller overarmen.
Slovak: Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bytte sted mellom hver nye injeksjon.
Slovak: Zoberte TAKHZYRO a doplnky a uložte ich na dobre osvetlenú pracovnú plochu.
Norwegian Bokmål: c) Plasser TAKHZYRO og det øvrige utstyret på en godt belyst arbeidsflate.
Slovak: 4. krok: Výber a príprava miesta injekcie a)
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og klargjør injeksjonsstedet a) Velg et injeksjonssted på magen (abdomen),
Slovak: Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TAKHZYRO
Slovak: Nepoužívajte striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré vyzerajú poškodené.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler som ser ut til å være skadet.
Slovak: Po tomto období sa lanadelumab môže používať počas dojčenia, ak je to a klinicky žiaduce.
Norwegian Bokmål: Etterpå kan lanadelumab brukes ved amming om klinisk nødvendig.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til lysegul, og ser enten klar eller lett opaliserende ut. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Slovak: Fosforečnan sodný, dihydrát Kyselina citrónová, monohydrát Histidín
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Sitronsyremonohydrat Histidin
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu injekčnú liekovku, je teda v podstate „bez sodíka".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Lanadelumab sa dodáva v jednorazových injekčných liekovkách.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Lanadelumab leveres i hetteglass for engangsbruk.
Slovak: Sekundárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE vyžadujúcich akútnu liečbu od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall HAE-anfall som krevde akuttbehandling fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: %) pozorovanou nežiaducou reakciou, ktorá sa spájala s liekom TAKHZYRO, boli reakcie v mieste vrátane bolesti v mieste injekcieinjekciu, erytému v mieste injekcieinjekciu a podliatiny v mieste injekcie.
Norwegian Bokmål: Den vanligste (52,4 %) bivirkningen til TAKHZYRO var reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR), inkludert smerter, erytem og blåmerker på injeksjonsstedet.
Slovak: TAKHZYRO je určený len na subkutánne podávanie.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er kun ment for subkutan (s.c.) administrasjon.
Slovak: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom 4.
Norwegian Bokmål: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen 4.
Slovak: Lanadelumab nemal žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu u makakov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hadde ingen effekt på kvinnelig eller mannlig fertilitet hos cynomolgus-aper (se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml roztoku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml oppløsning, og er så godt som «natriumfritt».
Slovak: Sterilným spôsobom natiahnite predpísanú dávku lieku TAKHZYRO z injekčnej liekovky do striekačky s použitím ihly veľkosti 18 G.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk den forskrevne dosen av TAKHZYRO opp av hetteglasset og inn i sprøyten ved bruk av en 18 gauge kanyle.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall (se pkt.
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (2 balenia po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 hetteglass (2 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Slovak: Koľko lieku TAKHZYRO sa má používať
Norwegian Bokmål: Hvor mye TAKHZYRO du skal bruke
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (S MODROU ŠKATUĽOU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING, YTRE KARTONG (INKLUDERT BLUE-BOX)
Slovak: Expozície pohlavne zrelých makakov v štúdii fertility boli približne 20-násobne a 22-násobne vyššie ako expozície uvádzané pri 300 mg každé 2 týždne na základe Cmax, respektíve AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos seksuelt modne cynomolgus-aper i fertilitetsstudien var ca. 20 og 22 ganger høyere enn den som ble notert ved 300 mg hver 2. uke basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Slovak: U pacientov s HAE sa skúmali farmakokinetické vlastnosti jednej dávky a viacerých dávok lanadelumabu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for enkeltdoser og flere doser med lanadelumab har blitt studert hos pasienter med HAE.
Slovak: Očistite gumenú zátku na injekčnej liekovke alkoholovou utierkou a nechajte zátku uschnúť.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummikorken på hetteglasset med en alkoholserviett og la den tørke.
Slovak: Ako funguje TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO virker
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1340/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1340/001
Slovak: 300 mg každé 4 týž.
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 4. uke
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: reakcie v mieste injekcie - príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo a vyrážku.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
Slovak: Priemerné zníženie miery záchvatov HAE bolo konzistentne vyššie vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO v porovnaní s placebom bez ohľadu na východiskovú anamnézu dlhodobej profylaxie, laryngálnych záchvatov alebo mieru záchvatov počas spúšťacieho obdobia.
Norwegian Bokmål: behandlingsarmene sammenlignet med placebo, uansett baseline historie for LTP, laryngeale anfall eller anfallsfrekvens i løpet av innkjøringsperioden.
Slovak: % zníženie oproti placebu zodpovedá 100
Norwegian Bokmål: % reduksjon sammenlignet med placebo tilsvarer 100 % * (1 - insidensforhold).
Slovak: Primárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - antall HAE-anfall fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby sa striekačka naplnila takým množstvom vzduchu, ktoré je rovnaké ako množstvo roztoku v injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: b) Dra opp stempelet for å fylle sprøyten med en luftmengde tilsvarende oppløsningsmengden i hetteglasset.
Slovak: Ako uchovávať TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
Slovak: Striekačku otočte späť do zvislej polohy.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten tilbake i oppreist stilling.
Slovak: 300 mg každé 2 týž.
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 2. uke
Slovak: TAKHZYRO je indikovaný na rutinnú prevenciu opakujúcich sa záchvatov hereditárneho angioedému (hereditary angioedema - HAE)
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er indisert for rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter som er 12 år eller eldre.
Slovak: TAKHZYRO obsahuje liečivo lanadelumab.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.