FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant votre traitement par Jentadueto, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Italian: Durante il trattamento con Jentadueto, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
French: Votre médecin vous indiquera la dose exacte à prendre.
Italian: Il medico le indicherà esattamente la dose di questo medicinale che dovrà assumere.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Jentadueto - si vous avez un diabète de type 1 (votre corps ne produit pas d'insuline).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Jentadueto - se ha il diabete di tipo 1 (l'organismo non produce insulina).
French: La tolérance et l'efficacité de Jentadueto chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jentadueto nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: Le chlorhydrate de metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT) connus à ce jour.
Italian: Metformina cloridrato aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT) conosciuti finora.
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
Italian: L'analisi dei risultati riguardanti i pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta ha mostrato:
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformation congénitale.
Italian: Un numero limitato di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite.
French: ÉTUI ET ÉTIQUETTE - FLACON PEHD (17 ET 18 NE S'APPLIQUENT QU'À L'ÉTUI)
Italian: ASTUCCIO ED ETICHETTA- FLACONE HDPE (17 E 18 APPLICABILI SOLO PER L'ASTUCCIO)
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Italian: Quando questi medicinali vengono iniziati o utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité (par ex. hyperréactivité bronchique)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (ad esempio iperreattività bronchiale)
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, la Tmax è raggiunta in 2,5 ore.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Italian: Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica ed un medicinale differente per il diabete.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de développer une pancréatite aiguë.
Italian: L'uso degli inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
French: Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas assez d'insuline et l'insuline produite par votre corps n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce sufficienti quantità di insulina e l'insulina prodotta non agisce nel modo corretto.
French: Par conséquent, il est considéré comme peu probable que la linagliptine affecte la reproduction aux expositions thérapeutiques chez l'homme.
Italian: Pertanto, è considerato improbabile che linagliptin influisca sulla riproduzione a esposizioni terapeutiche nell'uomo.
French: N'utilisez pas ce médicament si la boîte est endommagée ou montre des signes de manipulation.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 % à 30 %.
Italian: Dopo una dose orale la frazione non assorbita che si ritrova nelle feci risulta del 20-30%.
French: Indice de masse corporelle (IMC)
Italian: Indice di massa corporea (BMI)
French: Générales Jentadueto ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Italian: Generali Jentadueto non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), o molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: HbA1c (%) Nombre de patients n = 65
Italian: HbA1c (%) Numero di pazienti n = 65 n = 135
French: Ne prenez pas Jentadueto si l'un des points ci-dessus vous concerne.
Italian: Non prenda Jentadueto se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei.
French: Évaluation in vitro des interactions
Italian: Valutazione delle interazioni in vitro
French: Evaluation in vivo des interactions
Italian: Valutazione delle interazioni in vivo
French: La linagliptine et son métabolite principal n'ont pas montré de potentiel génotoxique.
Italian: Linagliptin e i suoi metaboliti principali non mostrano potenziale genotossico.
French: Patients âgés La prudence est requise pour le traitement des patients âgés de 80 ans et plus (voir rubrique 4.2).
Italian: Anziani Deve essere prestata cautela nel trattare pazienti di età pari o superiore a 80 anni (vedere paragrafo 4.2).
French: En cas de surdosage, il est raisonnable d'utiliser les mesures habituelles, par exemple élimination du produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, surveillance clinique et instauration de mesures symptomatiques si nécessaire.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e se necessario, istituire misure cliniche.
French: Fonction cardiaque
Italian: Funzionalità cardiaca
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Jentadueto dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Jentadueto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete di Tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Les études de carcinogénèse sur deux ans par voie orale menées chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez le rat et les souris mâles.
Italian: Studi di carcinogenicità per via orale della durata di 2 anni in ratti e topi non hanno mostrato evidenza di carcinogenicità in ratti o topi di sesso maschile.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments du diabète, associations d'antidiabétiques oraux, code ATC : A10BD11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, associazioni di antidiabetici orali, codice ATC: A10BD11
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Italian: Essa non stimola la secrezione di insulina e perciò non produce ipoglicemia.
French: Jentadueto ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Italian: Jentadueto non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.
Italian: Ciò può portare a gravi problemi medici come malattie del cuore, dei reni, cecità e amputazione.
French: • en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments.
Italian: • in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali
French: Les deux traitements étaient associés à un traitement de référence visant à atteindre les standards régionaux en termes de HbAc1 et de facteurs de risque CV.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti alla terapia standard mirata a raggiungere gli standard regionali per HbA1c e fattori di rischio CV.
French: Les coefficients de variations intra-individuels et inter-individuels de l'ASC de la linagliptine ont été faibles (respectivement 12,6 % et 28,5 %).
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intra-individuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
French: La clairance rénale à l'état d'équilibre a été d'environ 70 ml/min.
Italian: La clearance renale allo stato stazionario era di circa 70 ml/min.
French: Après administration orale, l'absorption du chlorhydrate de metformine est saturable et incomplète.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina cloridrato è saturabile ed incompleto.
French: Dans la mesure où le glibenclamide est principalement métabolisé par le CYP2C9, ces données permettent aussi de conclure que la linagliptine n'est pas un inhibiteur du CYP2C9.
Italian: Dal momento che glibenclamide è metabolizzata principalmente dal CYP2C9, questi dati supportano anche la conclusione che linagliptin non è un inibitore del CYP2C9.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 juillet 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2012
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
French: hépatite (maladie du foie), réaction de la peau telle que rougeur de la peau (érythème).
Italian: epatite (un problema al fegato), reazioni della pelle come rossore della pelle (eritema).
French: Les sujets âgés (classe d'âge de 65 à 80 ans où le patient le plus âgé avait 78 ans) avaient des concentrations plasmatiques de linagliptine comparables à celles des sujets plus jeunes.
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni, il paziente più anziano aveva 78 anni) avevano concentrazioni plasmatiche di linagliptin comparabili a quelle dei soggetti più giovani.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
French: Une augmentation progressive de la dose de chlorhydrate de metformine peut également améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Italian: Un aumento graduale della dose di metformina cloridrato può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) ; - des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
Italian: È particolarmente importante menzionare quanto segue: - medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) - medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Jentadueto en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Jentadueto tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: L'âge moyen des patients de l'étude était de 64 ans et 2 030 patients (34 %) étaient âgés de 70 ans ou plus.
Italian: L'età media della popolazione dello studio era di 64 anni e ha incluso 2.030 pazienti (34%) di età ≥70 anni.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, le chlorhydrate de metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, metformina cloridrato ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e il monitoraggio del glucosio ematico deve essere effettuato con maggiore frequenza, particolarmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
French: Jentadueto doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Italian: Jentadueto deve essere assunto due volte al giorno, durante i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
French: Aucun cas d'hypoglycémie n'a été observé avec des doses de chlorhydrate de metformine jusqu'à 85 g, même si des cas d'acidose lactique se sont produits dans ces circonstances.
Italian: Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 2).
Italian: Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico o all'ospedale più vicino (vedere paragrafo 2).
French: Si vous avez pris plus de Jentadueto que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Jentadueto di quanto deve
French: Associé au régime alimentaire et à la pratique d'une activité physique, ce médicament aide à améliorer les taux et les effets de l'insuline après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Italian: Abbinato alla dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale migliora la produzione e gli effetti dell'insulina dopo un pasto e riduce la produzione di zucchero da parte dell'organismo.
French: Des simulations des concentrations plasmatiques de linagliptine à l'état d'équilibre avec et sans ritonavir ont montré que l'augmentation de l'exposition ne sera pas associée à une accumulation accrue.
Italian: Le simulazioni delle concentrazioni plasmatiche di linagliptin allo stato stazionario con e senza ritonavir hanno indicato che l'aumento dell'esposizione non è associato con un aumento dell'accumulo.
French: Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (anémie mégaloblastique par exemple).
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato ad una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 che molto raramente può risultare in una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (ad esempio anemia megaloblastica).
French: Les deux substances actives agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d'une forme de diabète appelée "diabète de type 2".
Italian: I due principi attivi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti con una forma di diabete chiamata ‘diabete mellito di tipo 2'.
French: A plus de 100 fois l'exposition humaine, une irritation de l'estomac a été l'observation principale chez ces singes.
Italian: A livelli superiori a 100 volte l'esposizione umana, il risultato principale in queste scimmie è stata l'irritazione dello stomaco.
French: En raison de la présence de metformine, Jentadueto peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: A causa del componente metformina, Jentadueto può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
French: L'administration concomitante de metformine avec :
Italian: La co-somministrazione di metformina con
French: Comme la dose est adaptée individuellement en fonction du contrôle glycémique, la pertinence clinique de ces réductions est limitée.
Italian: Dato che la dose è titolata singolarmente sulla base del controllo glicemico, questo dato è di rilevanza clinica limitata.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez allaiter durant le traitement par ce médicament.
Italian: Contatti il medico se desidera allattare mentre assume questo medicinale.
French: (1) en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse, (2) dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose, (3) en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Italian: (1) riduzione della produzione di glucosio epatico tramite inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi, (2) nel muscolo, aumentando la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica e l'utilizzo del glucosio, (3) ritardo dell'assorbimento intestinale di glucosio.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie très fréquent
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia molto comune
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique).
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
French: Certains patients ont présenté une inflammation du pancréas (pancréatite ; fréquence rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
French: La prudence est donc recommandée, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, lorsque ces médicaments sont administrés concomitamment à la metformine car la concentration plasmatique de la metformine peut augmenter.
Italian: Si consiglia pertanto cautela, specialmente nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali vengono co-somministrati con metformina, perché la concentrazione plasmatica di metformina potrebbe aumentare.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec chacune des substances actives peuvent être des effets indésirables potentiels de Jentadueto, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques de ce médicament.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in precedenza con uno dei singoli principi attivi potrebbero essere potenziali reazioni avverse a Jentadueto anche se queste non sono state osservate nell'ambito di sperimentazioni cliniche con questo medicinale.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou est enceinte, il convient d'arrêter le traitement par Jentadueto et de passer à l'insuline le plus tôt possible afin de diminuer le risque de malformations fœtales associées à des taux de glycémie anormaux.
Italian: Se la paziente pianifica una gravidanza, oppure se è in corso una gravidanza, il trattamento con Jentadueto deve essere interrotto e iniziato il trattamento con insulina appena possibile in modo da ridurre il rischio di malformazioni fetali associate ad anomalie dei livelli di glucosio ematico.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque Jentadueto est administré en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Italian: Pertanto si consiglia cautela quando Jentadueto è usato in associazione con una sulfanilurea e/o insulina.
French: Affections du système nerveux Perturbation du goût fréquent
Italian: Patologie del sistema nervoso Disturbi del gusto comune
French: Cependant, il ne doit pas prendre une double dose en une prise.
Italian: Tuttavia, non si deve assumere una dose doppia nello stesso momento.
French: Aucun effet nocif de la linagliptine n'a été observé sur la fertilité chez les rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi di linagliptin sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Jentadueto.
Italian: I paragrafi seguenti riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Jentadueto.
French: Douleur abdominale très fréquent
Italian: Dolore addominale molto comune
French: Des interactions cliniquement significatives ne sont pas attendues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants (notamment glipizide, tolbutamide et glimépiride) qui, comme le glibenclamide, sont principalement éliminés par le CYP2C9.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente significative con altre sulfaniluree (per esempio glipizide, tolbutamide e glimepiride), le quali, come glibenclamide, sono eliminate principalmente dal CYP2C9.
French: • Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
Italian: • Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
French: La population de l'étude a inclus 1 211 patients (17,4 %) âgés de 75 ans ou plus, et 4 348 patients (62,3 %) présentant une atteinte rénale.
Italian: La popolazione dello studio ha incluso 1.211 (17,4%) pazienti di età ≥75 anni e 4.348 (62,3%) pazienti con compromissione renale.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : le chlorhydrate de metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Italian: Ciò è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati, a medio o lungo termine: metformina cloridrato riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL e i livelli di trigliceridi.
French: L'utilisation de la linagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Italian: L'uso di linagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato.
French: Les problèmes cutanés diabétiques sont des complications fréquentes du diabète.
Italian: I problemi della pelle caratteristici del diabete sono una complicazione comune di questa malattia.
French: Jentadueto peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: Jentadueto può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le lapin à plus de 1 000 fois l'exposition humaine.
Italian: Nessun effetto teratogeno è stato osservato nei conigli a > 1.000 volte l'esposizione umana.
French: Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition adéquate de l'apport glucidique au cours de la journée.
Italian: Tutti i pazienti devono proseguire la dieta con un'adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno.