FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Romanian: Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s-a administrat Rivastigmine 1 A Pharma sub formă de capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Romanian: De asemenea, Rivastigmine 1 A Pharma se utilizează pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
English: What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rivastigmine 1 A Pharma?
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Romanian: Pentru a demonstra că Rivastigmine 1 A Pharma sub formă de capsule şi soluţie orală a produs concentraţii similare ale substanţei active în sânge, a fost utilizat un studiu suplimentar care a inclus 27 de pacienţi.
English: Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Rivastigmine 1 A Pharma?
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks.
Romanian: Iniţial, comitetul a concluzionat că beneficiile Rivastigmine 1 A Pharma nu sunt mai mari decât riscurile asociate, pentru tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma?
Romanian: Ce este Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How has Rivastigmine 1 A Pharma been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Rivastigmine 1 A Pharma?
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How does Rivastigmine 1 A Pharma work?
Romanian: Cum acţionează Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How is Rivastigmine 1 A Pharma used?
Romanian: Cum se utilizează Rivastigmine 1 A Pharma?
English: Some of the areas harmonised include:
Romanian: Unele dintre punctele armonizate includ:
English: Vascace is authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Vascace este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
English: János Borvendég (Hungary)
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
English: It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat în trimestrul al doilea şi al treilea (ultimele şase luni) de sarcină.
English: Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
Romanian: Vascace trebuie administrat o dată pe zi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
English: What is Vascace?
Romanian: Ce este Vascace?
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Romanian: Societatea care produce aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
English: Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
Romanian: Tratamentul cu diuretice (medicamente care ajută la creşterea cantităţii de apă eliminate din organism în urină) trebuie oprit, dacă este posibil, cu două-trei zile înainte de iniţierea tratamentului cu Vascace.
English: Why was Vascace reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace?
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace.
English: Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
Romanian: Vascace este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor şi Vascase.
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
English: Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
Romanian: Au fost armonizate şi alte secţiuni, precum cele referitoare la atenţionările speciale, la interacţiuni şi la sarcină şi alăptare.
English: The usual dose is 2.5 to 5 mg per day.
Romanian: Doza obişnuită este de 2,5 - 5 mg pe zi.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
English: 24 September 2009
Romanian: 24 septembrie 2009
English: On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
Romanian: La 16 septembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Vascace în Uniunea Europeană.
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând tensiunea arterială.
English: Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
Romanian: Vascace este un medicament care conţine substanţa activă cilazapril.
English: The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
Romanian: Tensiunea arterială redusă ajută, de asemenea, pacienţii cu insuficienţă cardiacă, deoarece este mai uşor pentru inimă să pompeze sânge dacă tensiunea din vasele de sânge nu este prea ridicată.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace în Uniunea Europeană (UE).
English: The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
Romanian: CHMP a fost de acord ca Vascace să fie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii şi insuficienţei cardiace cronice.
English: It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii şi insuficienţei cardiace cronice (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
English: The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Vascace să nu fie utilizat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau la orice alte ingrediente ale produsului sau la alţi inhibitori ECA.
English: If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată de pacient, ea poate fi mărită la 1 sau 2,5 mg o dată pe zi.
English: A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
Romanian: O doză iniţială mai mică, de 0,5 mg, se recomandă în cazul hipertensiunii pentru pacienţii cu un „sistem renină-angiotensină-aldosteron” puternic activat, deoarece aceştia pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale.
English: For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
Romanian: Pentru hipertensiune, doza iniţială recomandată este de 1 mg pe zi, putând fi ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale a pacientului.
English: Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
Romanian: Poate fi necesar ca pacienţii cu insuficienţă renală să ia doze mai mici.
English: It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat la pacienţii cu angioedem (umflătură sub piele) asociat tratamentului prealabil cu un inhibitor ECA sau la pacienţii cu angioedem ereditar sau idiopatic.
English: For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
Romanian: Pentru insuficienţa cardiacă, doza iniţială recomandată este de 0,5 mg o dată pe zi timp de o săptămână.
English: 22 April 2010
Romanian: 22 aprilie 2010
English: The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Romanian: Substanţa activă din Vascace, cilazapril, este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)”.
English: Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace.
English: Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
Romanian: 28 decembrie 2009, 22 martie 2010
English: • Do not store below 4°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
English: Not all configurations may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate configuraţile să fie comercializate.
English: 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston, Canada, şi North Cove, SUA).
English: • Store in the original package.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original.
English: Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
Romanian: Pungă flexibilă din PVC conţinând 1,5, 2,0 sau 2,5 litri.
English: 6.5 Nature and Contents of Container
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
English: The Lineo connector contains iodine.
Romanian: Conectorul lineo conţine iod.
English: How to store EXTRANEAL
Romanian: Cum se păstrează EXTRANEAL
English: • Dispose EXTRANEAL as you have been trained
Romanian: • Eliminaţi EXTRANEAL aşa cum aţi fost instruit.
English: Changes are shown as greyed boxed wording
Romanian: Schimbările sunt prezentate ca text evidenţiat în gri
English: Product configuration
Romanian: Configuraţie produs
English: units per box
Romanian: pungi pe cutie
English: The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment
Romanian: Conectorul lineo care poate echipa linia de transfer în Y a pungii duble conţine crema cu iodură de povidonă 10,5%.
English: The product, once removed from its overpouch should be used immediately.
Romanian: După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable.
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal şi Extraneal, după caz.
English: Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Romanian: Anexa III Modificări la secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
English: Twin bag (lineo connector) Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: The date is stated on the carton label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol .
Romanian: • Nu utilizaţi EXTRANEAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul .
English: Type of connector(s)
Romanian: Tipul conectorului
English: Number of
Romanian: Volum Număr de
English: Summary of Product Characteristics
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DIANEAL PD4
English: Volume
Romanian: PROSPECTUL
English: The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni.
English: Corresponding changes were made to the package leaflets.
Romanian: Au fost efectuate modificările corespunzătoare în prospecte.
English: Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele pe bază de polimixină (vezi Anexa A și Anexa I)
English: It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections.
Romanian: S-a convenit asupra posibilității utilizării colistinei fără restricții de vârstă, însă numai pentru tratamentul infecțiilor grave.
English: This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options.
Romanian: Aceasta se datorează probabil utilizării parenterale limitate a medicamentului, datorită existenței unor opțiuni terapeutice mai sigure și mai puțin neurotoxice și nefrotoxice.
English: The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012.
Romanian: Obiectul procedurii include medicamente autorizate la nivel național și medicamentul autorizat la nivel central, Colobreathe (pulbere inhalatorie uscată), autorizat în februarie 2012.
English: The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide.
Romanian: Apariția bacteriilor gram-negative multirezistente care cauzează infecții nosocomiale reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
English: In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk.
Romanian: În plus, diferențele la nivel mondial în exprimarea concentrației și dozei produselor pe bază de colistină pot determina erori de medicație și pot prezenta un risc pentru pacienți.
English: However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment.
Romanian: Totuși, datele au fost extrem de limitate la anumite subpopulații de pacienți și, prin urmare, nu au putut fi făcute recomandări ferme pentru pacienții cu insuficiență renală aflați în terapie de substituție renală sau cu insuficiență hepatică.
English: Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU.
Romanian: Numai polimixina E (numită colistină) este autorizată pentru uz clinic în UE.
English: Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa.
Romanian: Polimixinele reprezintă o grupă de antibiotice naturale produse de bacteria Paenibacillus polymyxa.
English: Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures.
Romanian: În prezent, polimixinele sunt enumerate printre antimicrobienele cu importanță majoră și, având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace și sigure pentru a răspunde cu eficiență la amenințarea reprezentată de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, la 16 septembrie 2013, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz privind raportul beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixine și necesitatea unor măsuri de reglementare.
English: Data was also particularly limited for paediatric patients.
Romanian: De asemenea, datele au fost foarte limitate pentru pacienții copii și adolescenți.
English: Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens.
Romanian: Opțiunile terapeutice limitate au condus la o utilizare clinică sporită a colistinei, un antibiotic din grupa polimixinelor dezvoltat în urmă cu peste 50 de ani și care și-a menținut activitatea împotriva unui număr de agenți patogeni multirezistenți.
English: In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration.
Romanian: CHMP a considerat, în special, că trebuie administrată o doză de încărcare pentru a se asigura concentrații plasmatice peste nivelul concentrației minime inhibitorii de la prima administrare.
English: Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use.
Romanian: Colistina are un nivel de toxicitate relativ ridicat asociat cu administrarea parenterală și, prin urmare, CMS a fost dezvoltat pentru uz parenteral și inhalator.
English: • the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units,
Romanian: • CHMP a considerat că doza și concentrația produselor pe bază de polimixină trebuie să fie exprimate în continuare în unități internaționale;
English: Therefore, for the medicinal products referred to in Annex I, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisation, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion.
Romanian: Prin urmare, pentru medicamentele menționate în Anexa I, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață, pentru care punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului sunt stabilite în Anexa III la aviz.
English: Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS).
Romanian: În practica clinică se utilizează două forme de colistină: sulfatul de colistină și promedicamentul său inactiv din punct de vedere microbiologic, colistimetatul de sodiu (CMS).
English: The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations.
Romanian: De asemenea, punctul „Doze și mod de administrareˮ a fost revizuit în totalitate, pentru toate subgrupele de pacienți, în scopul stabilirii schemelor optime de tratament pentru obținerea concentrațiilor plasmatice peste nivelurile concentrației minime inhibitorii critice.
English: The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
Romanian: CHMP a evaluat modul optim de exprimare a concentrației și dozei pentru produsele care conțin polimixină și a considerat că, dată fiind utilizarea bine stabilită a unităților internaționale (UI) în practica clinică din UE și în Farmacopeea europeană și britanică, informațiile referitoare la produs din UE pentru CMS trebuie exprimate în continuare în UI.
English: CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Romanian: CMS pentru uz parenteral este indicat pentru tratamentul infecțiilor grave cauzate de agenții patogeni gram-negativi, iar CMS pentru uz inhalator este indicat pentru abordarea clinică a infecțiilor pulmonare cronice produse de P. aeruginosa la pacienții cu fibroză cistică.
English: For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation.
Romanian: Pentru Colobreathe, menționat în Anexa A, CHMP a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață fără nicio modificare a condițiilor acesteia.
English: However, the CHMP introduced a dose content conversion table between CMS expressed in IU, CMS expressed in mg and CBA expressed in mg, to raise awareness of the different ways of expressing the strength and dose and to help prescribers who obtain additional information from the literature.
Romanian: Totuși, CHMP a introdus un tabel de conversie a conținutului dozei între CMS exprimat în UI, CMS exprimat în mg și CBA (activitatea colistinei bază) exprimată în mg, pentru a crește gradul de conștientizare cu privire la diferitele moduri de exprimare a concentrației și dozei și pentru a-i ajuta pe medicii care obțin informații suplimentare din literatura de specialitate.
English: A key concern is to maintain the efficacy of colistin against multi-drug resistant pathogens and to avoid the selection of resistance arising from monotherapy and the CHMP therefore agreed recommendations for the co-administration of parenteral colistin with other antibiotics.
Romanian: Un motiv de îngrijorare major este menținerea eficacității colistinei împotriva agenților patogeni multirezistenți și prevenirea selecției rezistenței rezultate în urma monoterapiei și, prin urmare, CHMP a aprobat recomandări pentru administrarea concomitentă a colistinei de uz parenteral în asociere cu alte antibiotice.
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party.
Romanian: În cadrul evaluării sale, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv informațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cursul procedurii, și a consultat grupul de lucru pentru farmacocinetică și grupul de lucru pentru boli infecțioase.