FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med tiotropium forbedrede Trydonis FEV1 før dosering med 51 ml efter 26 ugers behandling og med 61 ml efter 52 ugers behandling.
Finnish: Tiotropiumiin verrattuna Trydonis-hoito paransi ennen annosta mitattua FEV1-arvoa 51 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 61 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen.
Danish: TRISTAR var et 26-ugers, åbent, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trydonis med en ekstemporær kombination bestående af en fastdosiskombination af fluticason/vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation én gang dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.157 randomiserede patienter).
Finnish: TRISTAR oli 26 viikon avoin aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa Trydonis-valmistetta verrattiin vapaaseen yhdistelmään, jossa kiinteäannoksista flutikasoni/vilanteroli 92/22 mikrogrammaa -inhalaatiojauhetta annettiin yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa ja tiotropium 18 mikrogrammaainhalaatiojauhetta (kova kapseli) yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa (1 157 satunnaistettua potilasta).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel ved sammenligning med Trydonis og den ekstemporære trippelkombination bestående af fluticason og vilanterol fast kombination plus tiotropium.
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Trydonis-valmistetta ja kolmen lääkkeen vapaata yhdistelmää, joka koostui kiinteäannoksisesta flutikasoni-vilanteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista.
Danish: Sammenlignet med tiotropium forbedrede Trydonis signifikant IC med 39 ml (p = 0,025) og 60 ml (p = 0,001) efter hhv. 26 og 52 ugers behandling.
Finnish: Sisäänhengityskapasiteetti (Inspiratory Capacity, IC) Tiotropiumiin verrattuna Trydonis-hoito paransi IC-arvoa merkitsevästi 39 ml:lla (p = 0,025) 26 hoitoviikon jälkeen ja 60 ml:lla (p = 0,001) 52 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Spædbørn og neonatale født af mødre, der fik betragtelige doser af Trydonis, bør observeres for adrenal suppression.
Finnish: Jos imeväisen tai vastasyntyneen äiti on saanut huomattavia määriä Trydonis-valmistetta, lasta on tarkkailtava lisämunuaisten toiminnan lamaantumisen varalta.
Danish: Trydonis 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium Til inhalation
Finnish: Trydonis 87/5/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium Inhalaatioon
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös keuhkosairautesi hoitoon tarkoitettuja Trydonis-valmisteen kaltaisia lääkkeitä.
Danish: Trydonis 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Finnish: Trydonis 87/5/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Trydonis 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Danish: Sammenlignet med tiotropium nedsatte Trydonis hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 20 % (hyppighed: 0,46 versus 0,57 hændelser pr. patient/år, p = 0,003).
Finnish: Tiotropiumiin verrattuna Trydonishoito vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää 52 viikon aikana 20 %:lla (0,46 vs. 0,57 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,003).
Danish: Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Trydonis FEV1 2-timer efter dosering med 117 ml efter 26 ugers behandling, og med 103 ml efter 52 ugers behandling (p < 0,001).
Finnish: Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroli-yhdistelmähoitoon verrattuna Trydonishoito paransi 2 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa merkitsevästi 117 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 103 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen (p < 0,001).
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium nedsatte Trydonis hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 15 % (hyppighed: 0,50 versus 0,59 hændelser pr. patient/år, p = 0,043).
Finnish: Kiinteäannoksiseen indakateroliglykopyrroniumyhdistelmähoitoon verrattuna Trydonis-hoito vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää 52 viikon aikana 15 %:lla (0,50 vs. 0,59 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,043).
Danish: Må ikke anvendes forebyggende.
Finnish: Ei saa käyttää ennaltaehkäisyyn.
Danish: Disse undersøgelser er mindst 25 år gamle.
Finnish: Näiden tutkimusten tekemisestä on kulunut vähintään 25 vuotta.
Danish: Der er derfor berettiget at have rådighed over en andetvalgsbehandling.
Finnish: Siksi on perusteltua pitää toissijaista hoitoa saatavilla.
Danish: Andelen med nedsat følsomhed varierede mellem 10 og 50 %.
Finnish: Heikentynyt herkkyys vaihteli noin 10 prosentista 50 prosenttiin.
Danish: Feltundersøgelserne er mere end 20 år gamle, og rapporteringen er begrænset.
Finnish: Kenttätutkimukset ovat yli 20 vuotta vanhoja, ja raportointi on vähäistä.
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Finnish: Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Danish: Følgende betingelser skal opfyldes af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag I):
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot (ks. liite I):
Danish: For begge arter er de foreliggende data ret svingende både i kvalitet og udfald.
Finnish: Kumpaakin lajia koskevat käytettävissä oleva tiedot vaihtelevat melkoisesti sekä laadun että tuloksen osalta.
Danish: Rapporten angiver, at de høje værdier for 2005-2006 skyldtes det høje resistensniveau i Spanien (24 %), som ikke indgik i indberetningerne for 1999-2000.
Finnish: Artikkelissa todetaan, että vuosien 2005-2006 suuret arvot johtuivat Espanjan korkeasta resistenssitasosta (24 %), joka ei sisältynyt vuosien 1999-2000 raportteihin.
Danish: Skønt metoderne ikke kan sammenlignes direkte, viser der sig efterhånden tegn på nedsat følsomhed.
Finnish: Vaikka menetelmiä ei voi verrata suoraan, on näyttöä siitä, että herkkyys laskee ajan myötä.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Finnish: Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
Danish: Der blev forelagt følsomhedstest med isolater uden for EU.
Finnish: EU:n ulkopuolisia isolaatteja koskevia herkkyystestejä toimitettiin.
Danish: 3641 RT Mijdrecht Nederlandene
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Danish: Produkterne er imidlertid meget ensartede i formulering og indeholder de samme hjælpestoffer.
Finnish: Kaikkien valmisteiden koostumusta pidetään kuitenkin hyvin samankaltaisena ja ne sisältävät samoja apuaineita.
Danish: Bulgarien Interchemie Werken De Adelaar BV
Finnish: Interchemie Werken De Adelaar BV
Danish: Hvis der ikke opnås klinisk bedring i løbet af 2-3 dage, bør anden antimikrobiel behandling baseret på følsomhedsbestemmelse overvejes.
Finnish: Jos kliinistä edistystä ei tapahdu 2-3 päivässä, on harkittava herkkyystestiin perustuvaa vaihtoehtoista mikrobilääkehoitoa.
Danish: 2710-335 Sintra Portugal
Finnish: 2710-335 Sintra Portugali
Danish: Ovenstående data skal forelægges CVMP til vurdering senest 3 år efter Kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Edellä mainitut tiedot on toimitettava eläinlääkekomitean arvioitaviksi viimeistään 3 vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan päätöksen.
Danish: Dog oplyste forfatterne ikke, om der var indvirkning på nærmere bestemte sårbare undergrupper.
Finnish: Tutkimuksen laatijat eivät kuitenkaan maininneet, oliko tällä vaikutusta tietyissä haavoittuvissa alaryhmissä.
Danish: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal
Finnish: Saatavana verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal
Danish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Finnish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Danish: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spanien
Finnish: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Espanja
Danish: Hensigten med kontrolprogrammer er at udrydde infektionen i avlsflokken.
Finnish: Hallintaohjelmien tarkoitus on poistaa infektio siitoseläinkannasta.
Danish: Rumænien Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Finnish: Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Danish: Der skal desuden forelægges en revideret miljørisikovurdering, og derudover skal potentielle virkninger for brugerens og måldyreartens sikkerhed gennemgås.
Finnish: Lisäksi on toimitettava muutettu ympäristöriskien arviointi, ja mahdolliset vaikutukset käyttäjien ja kohde-eläinlajien turvallisuuteen on arvioitava.
Danish: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letland
Finnish: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Danish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungarn
Finnish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Unkari
Danish: Ikke til anvendelse hos fugle, der producerer æg til menneskeføde.
Finnish: Käyttö ei ole hyväksyttyä linnuilla, jotka tuottavat munia ihmisravinnoksi.
Danish: Der blev forelagt en omfattende farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Finnish: Kattava farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi toimitettiin.
Danish: Rettes, hvor det er relevant: TILBAGEHOLDELSESTID
Finnish: Muutetaan soveltuvin osin: VAROAIKA
Danish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italien
Finnish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italia
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Finnish: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Danish: 7100 Szekszárd, Ungarn
Finnish: 7100 Szekszárd, Unkari
Danish: For alle produkter tilføjes: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Danish: • I nogle tilfælde er anvendt korrektionsfaktorer for den beregnede nøjagtighed af analysemetoderne, i andre ikke.
Finnish: • Joissakin tapauksissa käytettiin korjainkertoimia, jotka perustuivat analyysimenetelmän määritettyyn tarkkuuteen, ja joissakin tapauksissa ei.
Danish: Disse aspekter er:
Finnish: Tällaisia seikkoja olivat seuraavat:
Danish: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Finnish: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugali
Danish: En margin på mindst fem gange den anbefalede dosis var uden risiko.
Finnish: Marginaali, joka oli vähintään viisi kertaa suurempi kuin suositeltu annos, oli turvallinen.
Danish: 5531 AE Bladel Nederlandene
Finnish: 5531 AE Bladel Alankomaat
Danish: • Når der ændres i dosisregimet for kyllinger og/eller kalkuner, skal der fastsættes passende tilbageholdelsestider i henhold til de nuværende retningslinjer.
Finnish: • Jos kanojen ja/tai kalkkunoiden annostusohjelmaa muutetaan, on määritettävä riittävät varoajat nykyisen ohjeistuksen mukaisesti.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Tyskland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Finnish: Saksa bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Danish: Skønt begge undersøgelser blev udført for ca. 25 år siden, er der tilstrækkelige data til at støtte indikationen infektion med A.paragallinarium ved den foreslåede dosering.
Finnish: Vaikka kumpikin tutkimus on tehty noin 25 vuotta sitten, tiedot tukevat riittävästi käyttöaihetta A. paragallinarium ehdotetulla annoksella.
Danish: MIC90 blev i de fleste kilder angivet til 0,5 µg/ml.
Finnish: MIC90-arvoksi määritettiin useimmissa lähteissä 0,5 µg/ml.
Danish: Tarragona Spanien
Finnish: Tarragona Espanja
Danish: Alle disse mekanismer medfører nedsat følsomhed af bakterierne over for fluorquinoloner.
Finnish: Kaikki nämä mekanismit aiheuttavat bakteereiden herkkyyden vähenemistä fluorokinoloneja vastaan.
Danish: Andre markedsføringstilladelsesindehavere leverede imidlertid disse data, og undersøgelserne fra disse virksomheder giver derfor et mere pålideligt grundlag for en konklusion om tilbageholdelsestider for kød.
Finnish: Toiset myyntiluvan haltijat toimittivat kuitenkin kyseiset tiedot, ja näiden yhtiöiden toimittamista tutkimuksista saatiin luotettavampaa tietoa, josta voidaan päätellä lihan varoaikojen pituus.
Danish: I denne sammenhæng anses kalkuner for en mindre betydningsfuld dyreart.
Finnish: Tältä osin kalkkunoita pidetään toissijaisena eläinlajina.
Danish: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Finnish: Calier Portugali, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Danish: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polen
Finnish: Szkolna 17, 63-100 Śrem Puola
Danish: Resistenstyper og resistensmekanismer
Finnish: Resistenssityypit ja -mekanismit.
Danish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italien
Finnish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italia
Danish: De forelagte data viser, at de Salmonella-kontrolprogrammer, der er indført i de seneste 20 år, har nedsat prævalensen af ikke-tyfoide Salmonella i fjerkræ.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittavat, että 20 viime vuoden aikana toteutetut salmonellan hallintaohjelmat ovat vähentäneet ei-tyfoidisen salmonellan esiintyvyyttä siipikarjassa.
Danish: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tjekkiet
Finnish: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tšekki
Danish: For at fremhæve risikoen bør der derfor tilføjes en advarsel i produktresuméets punkt 4.5 om, at der er fundet resistens af M.synoviae i EU.
Finnish: Siksi riskiä on korostettava lisäämällä valmisteyhteenvetojen kohtaan 4.5 varoitus siitä, että M. synoviae -bakteerin resistenssiä on havaittu EU:ssa.
Danish: Rumænien S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Finnish: Romania S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Danish: CVMP's konklusion om benefit/risk-forholdet vil blive underkastet en ny vurdering i overensstemmelse med bestemmelserne i disse betingelser.
Finnish: Eläinlääkekomitean kantaa hyöty-riskisuhteesta arvioidaan uudelleen näiden ehtojen mukaisesti.
Danish: De forelagte data viser, at MIC-værdierne for E.coli er steget gennem de seneste tyve år, og at den godkendte dosering muligvis ikke længere er optimal.
Finnish: Esitetyt tiedot osoittavat, että E. colin MIC-arvot ovat nousseet viimeisen 20 vuoden aikana ja että hyväksytty annostusohjelma ei välttämättä enää ole paras mahdollinen.
Danish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien
Finnish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgia
Danish: 28031 Madrid Spanien
Finnish: 28031 Madrid Espanja
Danish: Man må være opmærksom på, at denne resistensandel er baseret på epidemiologiske afskæringsværdier for ikke-patogene stammer.
Finnish: On pidettävä mielessä, että tämä resistenssiä koskeva luku perustuu eipatogeenisten kantojen epidemiologisiin raja-arvoihin.
Danish: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumænien
Finnish: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Danish: 1050-047 Lisboa Portugal
Finnish: 1050-047 Lisboa Portugali
Danish: Denne dosering kontrollerede sygdomstegnene.
Finnish: Kyseinen annos hillitsi sairauden oireita.
Danish: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Finnish: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Danish: De længere tilbageholdelsestider støttes også af de bibliografiske data.
Finnish: Myös kirjallisuuslähteet tukevat näitä pitempiä varoaikoja.
Danish: Disse undladelser medvirker til de usikkerheder, der desuden opstår som følge af variabiliteten i resultaterne af de forelagte undersøgelser.
Finnish: Nämä puutteet lisäävät toimitettujen tutkimusten vaihtelevien tulosten aiheuttamaa epävarmuutta.
Danish: Både MIC-værdier og resistens er påvist at være tiltagende i EU.
Finnish: On osoitettu, että MIC-arvot nousevat ja resistenssi lisääntyy EU:ssa.
Danish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tjekkiet
Finnish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tšekki
Danish: Dataene var for variable til at kunne analyseres på denne måde, fordi undersøgelserne ikke var tilstrækkeligt ensartede, og visse aspekter af forsøgsdesign ikke kunne tages i betragtning ved fortolkning af resultaterne.
Finnish: Tiedoissa oli niin suurta vaihtelua, ettei niitä voida analysoida tällä tavalla, koska tutkimukset eivät olleet riittävän samanlaisia eikä tiettyjen tutkimusasetelmaan liittyvien seikkojen vaikutusta voitu ottaa huomioon tulosten tulkinnassa.
Danish: I produktresuméets punkt 4.4 bør der tilføjes endnu en advarsel om, at behandling af infektioner med Mycoplasma ikke nødvendigvis udrydder organismen.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetojen kohtaan 4.4. on lisättävä varoitus siitä, että mykoplasmainfektioiden hoito ei välttämättä hävitä organismia.
Danish: HIPRALONA ENRO-S
Finnish: HIPRALONA ENROS
Danish: Disse viste, at MIC-værdier og resistens er steget gradvis gennem de seneste 10 år.
Finnish: Ne osoittivat, että MICarvo ja resistenssi ovat nousseet vähitellen kymmenen viime vuoden aikana.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse skal desuden fremlægge videnskabelig begrundelse for, at dette nye dosisregime vil være effektivt til behandling af infektioner med de øvrige målpatogener i produktresuméet.
Finnish: • Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tieteelliset perusteet sille, että uusi annostusohjelma tehoaa valmisteyhteenvedossa jäljellä oleviin kohdepatogeeneihin.
Danish: Undersøgelserne blev hovedsagelig udført mellem 1985 og 1998 og viste ikke konklusivt optimal virkning ved en dosering på 10 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Tutkimukset tehtiin pääasiassa vuosina 1985-1998, eivätkä ne osoittaneet pitävästi, että teho oli paras mahdollinen, kun annos oli 10 mg painokiloa kohden.
Danish: Desuden medfører P.multocida akut, alvorlig og stærkt smitsom sygdom hos fjerkræ, hvilket giver grund til at have rådighed over en andetvalgsbehandling mod denne patogen.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon, että P. multocida aiheuttaa siipikarjassa akuuttia, vakavaa ja erittäin tarttuvaa tautia, joten toissijaisen hoidon saatavuus kyseistä patogeenia varten on perusteltua.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikkia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille (ks. liite I)
Danish: Data, der genereres til opfyldelse af disse betingelser, skal vurderes af CVMP for at videreføre den harmoniserede EU-tilgang ved denne indbringelsesprocedure og på baggrund af vigtigheden af at fastlægge et optimalt dosisregime for denne række produkter i hele EU.
Finnish: Eläinlääkekomitean on arvioitava näiden ehtojen täyttämistä varten tuotetut tiedot, jotta voitaisiin säilyttää tässä lausuntopyyntömenettelyssä saavutettu EU:n yhtenäinen lähestymistapa ja koska näiden valmisteiden ihanteellisen annostusohjelman määrittäminen on tärkeää koko EU:ssa.
Danish: Disse anbefalinger blev overført til CVMP's strategi for 2011-2015 og anvendt i den foregående artikel 35-indbringelse vedrørende alle veterinærlægemidler, der er bestemt til fødevareproducerende arter, og som indeholder quinoloner og/eller fluorquinoloner som aktivt stof (EMEA/V/A/049)19, samt i nærværende indbringelse.
Finnish: Suositukset sisällytettiin eläinlääkekomitean strategiaan vuosille 2011-2015, ja asiaa käsiteltiin aiemmassa 35 artiklan mukaisessa menettelyssä, joka koski kaikkia elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville lajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä, joiden vaikuttava aine on kinoloni ja/tai fluorokinoli (EMEA/V/A/049)19, sekä nykyisessä lausuntopyyntömenettelyssä.
Danish: Luxembourg Bayer Belgium J.E.
Finnish: Luxemburg Bayer Belgia J.E.
Danish: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanien
Finnish: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Espanja
Danish: 22603 Loudeac Cedex Frankrig
Finnish: 22603 Loudeac Cedex Ranska
Danish: 5804 CG Venray
Finnish: 5804 CG Venray Alankomaat
Danish: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polen
Finnish: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Puola
Danish: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
Finnish: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Puola
Danish: Der er i årevis blevet konstateret nedsat følsomhed (11,3-49,4 %) ved et breakpoint på ≥4 µg/ml og en MIC for ikke-vildtype på ≥0,12 µg/ml.
Finnish: Heikentynyttä herkkyyttä (11,3-49,4 %) on havaittu vuosien ajan, kun raja-arvo on ≥ 4 µg/ml ja muiden kuin villien tyyppien MIC on ≥ 0,12 µg/ml.
Danish: 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Finnish: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Ranska
Danish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spanien
Finnish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Espanja
Danish: En dosering på under 8,3 mg/kg kropsvægt var højeffektiv, og MIC-undersøgelsen viste, at A.paragallinarium er meget følsom over for enrofloxacin.
Finnish: Alle 8,3 mg painokiloa kohden oli erittäin tehokas annos, ja MIC-tutkimus osoitti, että A. paragallinarium on erittäin herkkä enrofloksasiinille.
Danish: Må ikke administreres til erstatningsfugle for æglæggere mindre end 14 dage inden æglægning.
Finnish: Ei saa käyttää munivia lintuja korvaavilla linnuilla 14 päivän aikana ennen munimisen aloittamista.
Danish: Rumænien S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Finnish: Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Danish: Skønt fuglepatogene E. coli sædvanligvis anses for ikke-patogene for mennesker, er der evidens for, at visse stammer kan udgøre en potentiel zoonotisk risiko.
Finnish: Vaikka APEC-patogeenia pidetään yleensä ei-patogeenisena ihmisillä, on näyttöä siitä, että jotkin kannat voivat aiheuttaa zoonoosin riskin.
Danish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Bayer Portugali S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Danish: Mange af de forelagte undersøgelser var ikke i overensstemmelse med nuværende retningslinjer, idet nogle markedsføringstilladelsesindehavere kun forelagde sammenfatninger af de data, de er i besiddelse af, men ikke detaljer om de anvendte analysemetoder og metodevalideringsdata eller data til påvisning af analysandernes stabilitet i forskellige opbevaringsmedier i tidsrummet fra prøvetagning til analyse eller under behandling af prøverne.
Finnish: Monet toimitetuista tutkimuksista eivät noudattaneet nykyistä ohjeistusta, sillä jotkin myyntiluvan haltijat toimittivat ainoastaan yhteenvedon hallussaan olevista tiedoista eivätkä nimenneet yksityiskohtaisesti käytettyjä analyysimenetelmiä, menetelmän vahvistustietoja tai tietoja, jotka osoittavat analyyttien stabiiliuden eri matriiseissa, joita käytettiin näytteenoton ja analyysin välisen säilytyksen aikana tai näytteiden käsittelyn aikana.
Danish: • Størrelsen og vægten af de i undersøgelserne anvendte fugle, der varierede betydeligt og stemte ikke overens med den beregnede tilbageholdelsestid for hver undersøgelse.
Finnish: • Tutkimuksissa käytettyjen lintujen koko ja paino vaihtelivat huomattavasti eivätkä korreloineet kustakin tutkimuksesta lasketun WP:n pituuden kanssa.
Danish: Kalkuner: Kød og indmad: 13 dage.
Finnish: Kalkkunat: Liha ja sisäelimet: 13 vuorokautta.
Danish: MIC for belastningsstammen var 0,06 µg/ml i de tilfælde, hvor den blev oplyst.
Finnish: Altistuskannan MIC-arvo oli 0,06 µg/ml, jos arvo oli ilmoitettu.
Danish: Les Corts 23, 08028 Barcelona Spanien
Finnish: Les Corts 23, 08028 Barcelona Espanja