FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Begränsad information vid upprepad behandling med bortezomib vid recidiverande multipelt myelom finns tillgängligt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um endurmeðferð með bortezomib við endurkomu mergæxlis.
Swedish: b 57 (45)
Icelandic: d 29 (26)
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterade som mindre vanliga under behandling med bortezomib inkluderar hjärtsvikt, tumörlyssyndrom, pulmonell hypertoni, posteriort reversibelt enkefalopatisyndrom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom och som sällsynt rapporterades autonom neuropati.
Icelandic: Alvarlegar sjaldgæfar aukaverkanir, sem greint hefur verið frá við notkun Bortezomib Hospira, eru m.a. hjartabilun, æxlislýsuheilkenni, lungnaháþrýstingur, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni, bráð dreifð lungnaíferð og í mjög sjaldgæfum tilvikum taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu.
Swedish: Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med bortezomib.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota bortezomib verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Hospira
Icelandic: Sleppa skal meðferð með Bortezomib Hospira
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av Bortezomib Hospira vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir samsetta meðferð fyrir sjúklinga með versnandi mergæxli Varðandi skammtaaðlögun fyrir Bortezomib Hospira í samsettri meðferð skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð hér að ofan.
Swedish: Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Icelandic: Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Swedish: Ögoninflammation*, Diplopi, Torra ögon*, Ögonirritation*, Ögonsmärta,
Icelandic: #, augnbólga*, tvísýni, augnþurrkur*, erting í auga*, augnverkur, aukin táramyndun, útferð úr auga
Swedish: • Viktökning.
Icelandic: Þyngdaraukning.
Swedish: Incidens av PN (%)
Icelandic: Tíðni PN (%)
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri hjartabilun eða versnun hennar og/eða nýjum tilvikum minnkaðs útfallsbrots vinstri slegils hjá sjúklingum meðan á meðferð með bortezomibi stóð.
Swedish: Den enarmade, öppna, fas II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), utfördes för att bestämma effekt och säkerhet vid upprepad behandling med bortezomib hos etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom.
Icelandic: MMY-2036 (RETRIEVE), einarma, opin rannsókn var gerð til að ákvarða verkun og öryggi endurmeðferðar með bortezomib.
Swedish: De patienter som har en stor tumörbörda före behandlingen löper hög risk att drabbas av detta.
Icelandic: Sjúklingar, sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni, eru þeir sem eru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Swedish: 100 mg/m2 oralt dag 1 till dag 5 i den 21 dagar långa behandlingscykeln med bortezomib.
Icelandic: doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
Swedish: Särskilda hanteringsanvisningar.
Icelandic: FRUMUDREPANDI. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib Hospira Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Swedish: Vecka B (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika B (1,3 mg/m2)
Swedish: • Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
Icelandic: Stirðleiki í liðum eða vöðvum, þyngslatilfinning, verkur í nára.
Swedish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Icelandic: Sími: +354 540 8000
Swedish: Behandling med Bortezomib Hospira ska avbrytas om allvarliga reaktioner inträffar.
Icelandic: Hættið meðferð með Bortezomib Hospira ef ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga greinist.
Swedish: Behandling med bortezomib är mycket ofta förknippad med perifer neuropati, mestadels sensorisk.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib Hospira tengist útlægum taugakvilla sem er einkum í skyntaugum.
Swedish: 4 Dag
Icelandic: 3 ár.
Swedish: • Trombocyttalet bör vara ≥ 75 x 10 9/l hos patienter med benmärgsinfiltration eller mjältsekvestrering
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 75.000 frumur/μl hjá sjúklingum með beinmergsíferð eða bindingu í milta (splenic sequestration)
Swedish: Sex behandlingscykler med Bortezomib Hospira rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Icelandic: Mælt er með sex Bortezomib Hospira meðferðarlotum, þó að gefa megi tvær viðbótar Bortezomib Hospira meðferðarlotur hjá sjúklingum sem svara fyrst meðferð í meðferðarlotu 6.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Icelandic: Öryggi Bortezomib Hospira hjá 240 sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli (MCL) sem fengu Bortezomib Hospira 1,3 mg/m2 í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP) samanborið við 242 sjúklinga sem fengu meðferð með rituximabi,
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Icelandic: Bortezomib SUN 3,5 mg
Swedish: 1 injektionsflaska
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Intravenös användning, Subkutant användning
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1102/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1102/001
Swedish: Detta görs av sjukvårdspersonalen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það.
Swedish: Dag 8 Viloperiod Dag 22 Dag 29 Viloperiod
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
Swedish: Medianuppföljningen var 16,3 månader.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Swedish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednison
Icelandic: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednisón
Swedish: Två (1 %) av patienterna hade allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda det beredda läkemedlet från ljus.
Icelandic: Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.
Swedish: Dag -- -
Icelandic: Dagur -- -- -
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu.
Swedish: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLÄNDERNA
Icelandic: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Swedish: Bortezomib SUN ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib SUN handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Swedish: a Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Swedish: I ett fåtal fall kan patienter som har haft hepatit B få hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn.
Swedish: Tid till första svar för CR + PR
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzmbDx-gruppen.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzmbDx hópnum.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är mediandurationen för uppföljning för överlevande patienter 8,3 månader.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
Swedish: Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib SUN á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Swedish: 1 tidigare behandlingslinje
Icelandic: 1 fyrri meðferð
Swedish: - Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Icelandic: - Blóðrauði ≥ 8 g/dl
Swedish: Därför måste patienterna vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR(dagar)
Icelandic: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib SUN orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib SUN geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Swedish: Vitt till benvitt frystorkat pulver eller kaka.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
Swedish: Förkortningar: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Icelandic: SGOT=glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi;
Swedish: Kvoten mellan de geometriska medelvärdena för AUClast var 0,99, och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Swedish: România Terapia S.A.
Icelandic: România Terapia
Swedish: Om du blir gravid trots dessa åtgärder, kontakta omedelbart läkare.
Icelandic: Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.
Swedish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaðt/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och mikrokärntest in vivo på mus.
Icelandic: Bortezomib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro stökkbreytingarprófi (Ames-prófi) og in vivo smákjarnaprófi á músum.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare hade förutsett för en liknande patientpopulation.
Icelandic: Þessi lifun var hærri en það sex til níu mánaða miðgildi lifunar sem klínískir rannsóknarráðgjafar gera ráð fyrir að gildi um svipaðan sjúklingahóp.
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Icelandic: ≤ 1,0 x ULN
Swedish: Bortezomib SUN kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall eller dimsyn.
Icelandic: Bortezomib SUN getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Swedish: Reaktivering av herpes zoster-virus
Icelandic: Endurvirkjun herpes zoster-veiru
Swedish: Sömnrubbningar och sömnstörningar*
Icelandic: Svefnraskanir og -truflanir*
Swedish: Medianöverlevnaden för alla rekryterade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1,2,3,4 Dagur 8, 9, 10, 11
Swedish: 1.3 Den beredda lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas omedelbart efter beredningen.
Icelandic: 1.3 Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun.
Swedish: Totalt 218 patienter var evaluerbara för svar.
Icelandic: Í heild var hægt að meta svörun hjá 218 sjúklingum.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib SUN.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af Bortezomib SUN.
Swedish: Du kommer att få 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
Swedish: Exponeringen för bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i allmäntoxicitetsstudierna.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar en æxlunarvefir voru metnir í almennum rannsóknum á eiturverkunum.
Swedish: Kombinationsbehandling med dexametason
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: mannitol (E421)
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól (E421)
Swedish: Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Icelandic: Heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien fastställdes behandlingssvaren av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Icelandic: Í hópnum með illviðráðanlegan sjúkdóm í II. stigs rannsókninni var svörun ákvörðuð af óháðri umsagnarnefnd og svörunarviðmið voru þau sömu og hjá European Bone Marrow Transplant Group.
Swedish: Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
Icelandic: 1. stig (án einkenna; missir djúpsina viðbragða eða náladofi) án verks eða skerðingar á færni
Swedish: ASAT=aspartataminotransferas; ULN=övre gränsen för normalvärdet.
Icelandic: AST=aspartat amínótransferasi; ULN=efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Swedish: Medianöverlevnaden för Bzmb+M+P- behandlingsgruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Icelandic: Miðgildi lifunar í Bzmb+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota í báðum hópunum var 4 lotur.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den slutliga överlevnadsuppdateringen i VISTA-studien
Icelandic: Virkniniðurstöður eftir lokauppfærslu með tilliti til lifunar í VISTA-rannsókninni
Swedish: * Baserat på dosjusteringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Icelandic: * Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp.
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 32 % (10/32), och patienter som hade fått mer än 7 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 31 % (21/67).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu fengið 2 til 3 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 32% (10/32) og hjá sjúklingum, sem fengu meira en 7 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 31% (21/67).
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 24,0 veckor, och medianantalet mottagna behandlingscykler var 6,0 och var konsistent mellan behandlingsgrupperna.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 24,0 vikur og miðgildi fjölda meðferðarlota var 6,0 og var það eins í báðum meðferðarhópunum.
Swedish: Vecka Bzmb (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2)
Swedish: > 1,0 x-1,5 x ULN Alla
Icelandic: > 1,0 x-1,5 x
Swedish: Reduktion av M-protein i serum populationg n=667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýðig n=667
Swedish: Patienter som uppnår svar eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
Icelandic: Sjúklingar sem ná svörun eða stöðugleika sjúkdóms eftir 4 lotur af samsettu meðferðinni geta haldið áfram sömu samsettu meðferðinni í að hámarki 4 lotur til viðbótar.
Swedish: - När Bortezomib SUN ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Icelandic: - Þegar Bortezomib SUN er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Swedish: - När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den beredda lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
Icelandic: - Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys var den primära endpointen tid till progression uppfylld och patienterna i M+P-armen erbjöds Bzmb+M+P-behandling.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Bzmb+M+P meðferð.
Swedish: För prekliniska kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier, se avsnitt 5.3.
Icelandic: Upplýsingar um forklínískar lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi fyrir hjarta má finna í kafla 5.3.
Swedish: Viloperiod Dag Dag
Icelandic: Hvíld Dagur Dagur
Swedish: Dag -- -- Dag
Icelandic: -- -- Dagur
Swedish: Det är okänt om bortezomib utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bortezomib skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Dessutom har 35 fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterats efter en sökning i medicinsk och vetenskaplig litteratur från hela världen för perioden som täcks av denna PSUSA, och från ett antal artiklar som rapporterar om säkerhetsinformation.
Icelandic: Að auki fundust 35 tilvik segasmáæðakvilla í kjölfar leitar í læknisfræði- og vísindaheimildum á heimsvísu sem var gerð á tímabilinu sem þetta PSUSA nær yfir og í nokkrum greinum þar sem greint var frá öryggisupplýsingum.
Swedish: HRb (95 % CI)=0,63 p-värded < 0,001
Icelandic: HRb (95% CI)=0,63 p-gildid < 0,001
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i Bzmb-CAP-gruppen.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BzmbR-CAP hópnum.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av med en median på 6 dagar, och dosjustering krävdes hos två patienter.
Icelandic: Að miðgildi 6 dagar liðu þangað til bati náðist, breyta þurfti skammti hjá tveimur sjúklingum.
Swedish: När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest och -prevention (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf sérstaklega að huga að þungunarprófum og nauðsyn þess að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.6).
Swedish: Minska Bortezomib SUN till 1,0 mg/m2
Icelandic: Minnka Bortezomib SUN í 1,0 mg/m2
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade svarsfrekvens efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Icelandic: Aukaendapunkar verkunar voru m.a. svarhlutföll eftir innleiðslu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib SUN med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib SUN út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib SUN administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa Bortezomib SUN eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BzmbR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í BzmbR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Beredd lösning
Icelandic: Fullbúin lausn
Swedish: Proteasomhämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nukleär faktor kappa B (NF-kB).
Icelandic: Próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs hefur margvísleg áhrif á krabbameinsfrumur, þar á meðal, en ekki eingöngu, með því að breyta stýripróteinum sem stjórna framvindu frumuferils og nuclear factor kappa B (NF-kB) örvun.
Swedish: Vad Bortezomib SUN är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib SUN og við hverju það er notað
Swedish: Den slutliga överlevnadsuppdateringen genomfördes med en medianduration för uppföljningen på 60,1 månader.
Icelandic: Lokauppfærsla greiningar á lifun var gerð með 60,1 mánaðar miðgildi tímalengdar eftirfylgni.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib SUN efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af Bortezomib SUN eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Swedish: Hämning av 26S-proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
Icelandic: Hömlun á 26Spróteasóminu kemur í veg fyrir próteinsundrun sem stefnt var að og hefur áhrif á margþátta keðjuverkun boða innan frumunnar, sem að lokum veldur dauða krabbameinsfrumu.
Swedish: Över ett koncentrationsintervall för bortezomib av 0,01-1,0 μg/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Icelandic: Við þéttni bortezomibs á bilinu 0,01 til 1,0 μg/ml var próteinbinding in vitro að meðaltali 82,9% í plasma manna.
Swedish: Den är specifikt avsedd att hämma den chymotrypsin-liknande aktiviteten hos 26S-proteasom i mammalieceller.
Icelandic: Það er sérstaklega hannað til að hamla chymotrypsin-líkri virkni 26S-próteasómsins í frumum spendýra.
Swedish: Sammantaget tyder resultat från litteraturen på ett möjligt orsakssamband mellan bortezomib (och andra proteasomhämmare) och TMA.
Icelandic: Í heild sinni benda niðurstöðurnar úr heimildunum til mögulegra orsakatengsla á milli bortezomibs (og annarra próteasómhemla) og segasmáæðakvilla.
Swedish: Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotoni.
Icelandic: Flestir sjúklingar þurftu meðferð við réttstöðubundna lágþrýstingnum.
Swedish: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN=perifer neuropati
Icelandic: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; PN=útlægur taugakvilli
Swedish: I BzmbR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Icelandic: Í BzmbR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í RCHOP hópnum.
Swedish: ORe (95 % CI)=1,428 p-värdeg =0,275
Icelandic: ORe (95% CI)=1,428 p-gildig=0,275
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BzmbR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BzmbR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.