FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ερτουγλιφλοζίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον σακχαρώδη διαβήτη Τύπου ΙΙ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ertugliflozino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergantiesiems 2 tipo cukriniu diabetu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη σε ασθενείς που αναπτύσσουν περιστατικά που μπορεί να προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως δερματικό έλκος των κάτω άκρων, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Lithuanian: Taip pat reikėtų apsvarstyti gydymo ertugliflozinu nutraukimo galimybę pacientams, kuriems pasireiškia reiškinių, galinčių lemti amputacijos galimybę, pavyzdžiui, apatinės galūnės odos opa, infekcija, osteomielitas ar gangrena.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Steglatro 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Steglatro 3.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Steglatro μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Steglatro išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Η χορήγηση γλιμεπιρίδης άρχισε με 1 mg/ημέρα και τιτλοποιήθηκε έως μια μέγιστη δόση των 6 ή 8 mg/ημέρα (εξαρτώμενη από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση σε κάθε χώρα) ή έως μια μέγιστη ανεκτή δόση ή τιτλοποιήθηκε καθοδικά ώστε να αποφευχθεί ή να αντιμετωπιστεί η υπογλυκαιμία.
Lithuanian: Glimepirido buvo pradedama skirti po 1 mg per parą ir jo dozė buvo laipsniškai didinama iki didžiausios 6 mg ar 8 mg per parą dozės (priklausomai nuo kiekvienoje šalyje patvirtintos didžiausios jo dozės) arba iki didžiausios toleruotos dozės, arba glimepirido dozė buvo laipsniškai mažinama siekiant išvengti ar koreguoti hipoglikemiją.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν σε υποομάδες οριζόμενες από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την εθνότητα, τη γεωγραφική περιοχή, τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) κατά την έναρξη, την HbA1c κατά την έναρξη και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams vartojant ertugliflozino, kliniškai reikšmingas HbA1c rodmenų sumažėjimas buvo nustatytas visuose pacientų pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, lytį, rasę, etninę grupę, geografinį regioną, pradinį KMI, pradinį HbA1c ir 2 tipo cukrinio diabeto trukmę.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, Αναστολείς συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: Α10ΒΚ04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diabetui gydyti skiriami vaistai, natrio ir gliukozės nešiklio-2 (SGLT2) inhibitoriai, ATC kodas - A10BK04.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ερτουγλιφλοζίνη.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ertugliflozinas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ερτουγλιφλοζίνης είναι 5 mg μία φορά ημερησίως.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė ertugliflozino dozė yra 5 mg kartą per parą.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ertugliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: Συνεπώς, το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Todėl Steglatro negalima vartoti nėštumo metu.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη έχει μελετηθεί ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Lithuanian: Ertugliflozino poveikis buvo tirtas jo skiriant monoterapijai arba kartu su metforminu ir (arba) dipeptidil-peptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriumi.
Greek: Παρέμβαση στη μέθοδο προσδιορισμού της 1,5-ανυδρογλυκιτόλης (1,5-AG) Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη μέθοδο προσδιορισμού 1,5-AG δεν συνιστάται, καθώς οι μετρήσεις της 1,5-AG είναι μη αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του SGLT2.
Lithuanian: Sąveika su 1,5-anhidroglucitolio (1,5-AG) tyrimu Glikemijos kontrolei stebėti nerekomenduojama atlikti 1,5-AG tyrimo, kadangi SGLT2 inhibitorių vartojančių pacientų glikemijai vertinti 1,5-AG matavimas yra nepatikimas.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Steglatro από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Steglatro, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Steglatro dozę? Jeigu pavartojote per didelę Steglatro dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglatro, η κατάσταση του ενδαγγειακού όγκου θα πρέπει να αξιολογείται και να διορθώνεται εάν ενδείκνυται.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Steglatro, reikia įvertinti skysčių kiekį organizme ir prireikus jį koreguoti.
Greek: Πώς να πάρετε το Steglatro 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Steglatro 4.
Greek: EU/1/18/1267/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/008 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/009 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/010 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/011 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/012 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/014 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Lithuanian: EU/1/18/1267/007 (14 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/008 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/18/1267/009 (30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/010 (30x1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/011 (84 plėvele dengtos tabletės) EU/1/18/1267/012 (90 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/014 (98 plėvele dengtos tabletės)
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Steglatro και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Lithuanian: Įtarus Fornjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Steglatro ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ερτουγλιφλοζίνης έχουν μελετηθεί σε 7 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, Φάσης 3 κλινικές μελέτες με συμμετοχή 4.863 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε 468 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Ertugliflozino veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus 7 daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu ar veikliuoju palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotus, III fazės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 4 863 pacientai, sirgę 2 tipo diabetu, įskaitant 468 pacientų, kuriems buvo nustatytas vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, tyrimą.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (reta būklė, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Greek: Σε ασθενείς με ανοχή στην ερτουγλιφλοζίνη 5 mg μία φορά ημερησίως, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg μία φορά ημερησίως, εάν χρειάζεται επιπλέον γλυκαιμικός έλεγχος.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja ertugliflozino 5 mg dozę kartą per parą, dozę galima didinti iki 15 mg kartą per parą, jeigu reikia papildomos glikemijos kontrolės.
Greek: Τι είναι το Steglatro και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Steglatro ir kam jis vartojamas
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη υπάρχει στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων και παρουσίασε επιδράσεις στους απογόνους θηλαζόντων αρουραίων.
Lithuanian: Ertugliflozino išsiskiria į laktuojančių žiurkių patelių pieną ir sukelia poveikį laktuojančių žiurkių palikuoniams.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη 2910/6 (E464) Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Τριακετίνη (E1518) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė 2910/6 (E464) Laktozė monohidratas Makrogolis 3350 (E1521) Triacetinas (E1518) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Greek: Αυξημένη ούρηση‡
Lithuanian: Padažnėjęs šlapinimasis‡
Greek: EU/1/18/1267/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/003 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/004 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/005 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/006 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/013 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Lithuanian: EU/1/18/1267/001 (14 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/002 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/18/1267/003 (30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/004 (30x1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/005 (84 plėvele dengtos tabletės) EU/1/18/1267/006 (90 plėvele dengtų tablečių) EU/1/18/1267/013 (98 plėvele dengtos tabletės)
Greek: Σε ολόκληρο το κλινικό πρόγραμμα, η κετοξέωση ταυτοποιήθηκε σε 3 από τους 3.409 (0,1%) ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και σε 0,0% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με παράγοντα σύγκρισης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų programos duomenimis, ketoacidozės atvejų nustatyta 3 iš 3 409 (0,1 %) ertugliflozino vartojusių pacientų ir 0,0 % palyginamųjų grupių pacientų (žr.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με ερτουγλιφλοζίνη, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti gydymo ertugliflozinu laikino nutraukimo galimybę, kol skysčių kiekis susikoreguos.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης, να εξετάζονται παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ακρωτηριασμού.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti ertugliflozino, reikia apsvarstyti paciento anamnezės veiksnius, kurie galėtų didinti amputacijos riziką.
Greek: Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή σε όσους υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, καθώς δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Steglatro negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) arba kuriems atliekamos dializės, kadangi nesitikima, jog šiems pacientams vaistinis preparatas būtų veiksmingas.
Greek: • Το Steglatro μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: • Steglatro sumažina cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems),
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης επέφερε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη ή ερτουγλιφλοζίνη ή με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Skiriant ertugliflozino ir sitagliptino derinį, nustatytas reikšmingai didesnis GKPN rodmens sumažėjimas, lyginant su vien sitagliptino arba vien ertugliflozino poveikiu, arba su placebo poveikiu.
Greek: Η μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (95% ΔΕ) των μεταβολών από την έναρξη στην HbA1c ήταν -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14) και -0,41 (-0,56, -0,27) στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και ερτουγλιφλοζίνης 15 mg, αντιστοίχως.
Lithuanian: HbA1c rodmens mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkio pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) buvo -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) ir -0,41 (-0,56; -0,27) atitinkamai placebo grupėje, vartojusiesiems 5 mg ertugliflozino dozę ir 15 mg ertugliflozino dozę.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c στα σκέλη ερτουγλιφλοζίνης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές από το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: HbA1c rodmens sumažėjimas ertugliflozino vartojusiųjų grupėse reikšmingai nesiskyrė nuo placebo grupės.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Lithuanian: • jeigu vartojate kitų cukraus kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų, pavyzdžiui, insulino ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančius vaistus.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Steglatro εάν είστε έγκυος.
Lithuanian: Nėštumo metu Steglatro nevartokite.
Greek: Η χορήγηση ερτουγλιφλοζίνης μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μειώνει τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και παρατείνει τον Tmax κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Lithuanian: Ertugliflozino skiriant kartu su daug riebalų turinčiu ir labai kaloringu maistu bei lyginant su farmakokinetika nevalgius, ertugliflozino Cmax rodmuo sumažėja 29 %, o Tmax rodmuo pailgėja 1 valanda, tačiau tai neįtakoja AUC rodmens.
Greek: Το Steglatro είναι διαθέσιμο σε κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
Lithuanian: Steglatro tiekiamas Aliuminio/PVC/PA/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους πιθανολογείται ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo įtarta arba diagnozuota DKA, gydymą ertugliflozinu reikia nedelsiant nutraukti.
Greek: Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Lithuanian: poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"):
Greek: Steglatro 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1267/001
Lithuanian: Steglatro 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1267/001
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και η ερτουγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αγωγή ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Lithuanian: Ertugliflozino saugumas ir veiksmingumas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams neištirti, todėl šiems pacientams ertugliflozino vartoti negalima.
Greek: (γλυκόζη) συσσωρεύεται στο αίμα.
Lithuanian: Kai taip atsitinka, cukrus (gliukozė) kaupiasi kraujyje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ertugliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 14, 28, 30, 84, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 30, 84, 90 ar 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 30x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Greek: 60 ml/min.
Lithuanian: (KrKl) yra mažesnis kaip 60 ml/min.
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης της ερτουγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, šią būklę rekomenduojama koreguoti prieš pradedant vartoti ertugliflozino (žr.
Greek: Steglatro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1267/007
Lithuanian: Steglatro 15 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1267/007
Greek: Εμφάνιση του Steglatro και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Steglatro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Steglatro 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Steglatro 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε επίσης ξεχωριστά σε μια ειδική μελέτη διαβητικών ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (468 ασθενείς με eGFR ≥ 30 έως < 60 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Specifinio tyrimo metu taip pat buvo atskirai įvertintas ertugliflozino veiksmingumas diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (468 pacientams, kuriems aGFG rodmuo buvo nuo ≥ 30 iki < 60 ml/min.
Greek: Σε μια επακόλουθη ανάλυση, από την οποία εξαιρέθηκαν εκείνα τα άτομα που χρησιμοποίησαν την απαγορευμένη φαρμακευτική αγωγή, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg σχετίστηκαν με διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις στην HbA1c ίσες προς -0,14 (-0,36, 0,08) και -0,33 (-0,55, -0,11).
Lithuanian: Vėliau atliktos analizės, į kurią nebuvo įtraukti tų pacientų, kurie vartojo draudžiamų vaistinių preparatų, duomenys, metu nustatyta, kad skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes nustatytasis pagal placebo poveikį koreguotasis HbA1c rodmens sumažėjimas buvo atitinkamai -0,14 (-0,36; 0,08) ir -0,33 (-0,55; -0,11).
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 26 εβδομάδων, η ερτουγλιφλοζίνη μείωσε τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ).
Lithuanian: Trijų 26 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų metu nustatyta, kad skiriant ertugliflozino sumažėjo sistolinis kraujospūdis (SKS).
Greek: Το Steglatro ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Lithuanian: Steglatro skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, glikemijos kontrolei gerinti kartu su dieta ir fiziniais pratimais:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Steglatro
Lithuanian: Nustojus vartoti Steglatro
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ertugliflozino tyrimų su vaikais neatlikta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας σε 15 mg.
Lithuanian: Jums reikia didinti dozę iki 15 mg.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δρα αναστέλλοντας την πρωτεΐνη SGLT2 στους νεφρούς σας.
Lithuanian: Ertugliflozinas veikia blokuodamas SGLT2 baltymą inkstuose.
Greek: Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο θηλασμού.
Lithuanian: Steglatro negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Greek: Η προκαθορισμένη ανάλυση της γλυκαιμικής αποτελεσματικότητας ήταν συγκεχυμένη λόγω χρήσης μιας απαγορευμένης, ταυτόχρονα χορηγούμενης, αντιυπεργλυκαιμικής φαρμακευτικής αγωγής.
Lithuanian: Iš anksto numatyta veiksmingumo glikemijos kontrolei analizė buvo netiksli dėl draudžiamų gretutinių gliukozės kiekį mažinančių vaistinių preparatų vartojimo.
Greek: Πώς δρα το Steglatro
Lithuanian: Kaip Steglatro veikia
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 30x1 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Greek: Ζητήστε πληροφορίες σχετικά με τρόπους αποτροπής της αφυδάτωσης.
Lithuanian: Pasitarkite dėl būdų, kaip galėtumėte išvengti dehidratacijos;
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Ertugliflozinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Γενικά Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Lithuanian: Bendroji informacija Steglatro negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Greek: Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακολογίας Φάσης 1 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από τον eGFR), έπειτα από χορήγηση μονής δόσης 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, οι μέσες αυξήσεις της AUC της ερτουγλιφλοζίνης ήταν ≤ 1,7 φορές, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: I fazės klinikinės farmakologijos tyrimo su 2 tipo diabetu sirgusiais pacientais, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (nustatytas pagal aGFG), duomenimis, paskyrus vienkartinę 15 mg ertugliflozino dozę, ertugliflozino AUC rodmuo vidutiniškai padidėjo ≤ 1,7 karto, lyginant su tiriamaisiais asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών προς αξιολόγηση του Steglatro 5 mg και 15 mg
Lithuanian: Apibendrinti placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu vertintas Steglatro 5 mg ir 15 mg saugumas, duomenys
Greek: Για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg, οι στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της ΣΑΠ κυμάνθηκαν από 2,9 mmHg έως 3,7 mmHg και από 1,7 mmHg έως 4,5 mmHg, αντιστοίχως.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis SKS sumažėjimas atitinkamai nuo 2,9 mmHg iki 3,7 mmHg ir nuo 1,7 mmHg iki 4,5 mmHg.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τους νεφρούς (π.χ. οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική δυσλειτουργία, οξεία προνεφρική ανεπάρκεια) ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, όπου η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τους νεφρούς ήταν 2,5%, 1,3% και 0,6% σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Lithuanian: Su inkstaissusijusių nepageidaujamų reakcijų (pvz., ūminė inkstų pažaida, inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis prerenalinis nepakankamumas) gali pasireikšti ertugliflozino vartojantiems pacientams, ypatingai tiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas; pastariesiems su inkstų funkcijos sutrikimu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 2,5 %, 1,3 % ir 0,6 % atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą vartojusiems pacientams.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg και σιταγλιπτίνης επέφερε σταδιακές μειώσεις της FPG, ίσες προς 0,46 έως 0,65 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο ερτουγλιφλοζίνη ή ίσες προς 1,02 έως 1,28 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes kartu su sitagliptinu, nustatytas didesnis GKPN rodmens sumažėjimas nuo 0,46 mmol/l iki 0,65 mmol/l, lyginant su vien ertugliflozino poveikiu, arba nuo 1,02 mmol/l iki 1,28 mmol/l, lyginant su vien sitagliptino poveikiu.
Greek: Το Steglatro περιέχει λακτόζη
Lithuanian: Steglatro sudėtyje yra laktozės
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως εξής: - Πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης και σε περιοδική βάση κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau: - prieš pradedant vartoti ertugliflozino ir reguliariai gydymo metu (žr.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας διεξήχθη σε μια συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, διάρκειας 26 εβδομάδων.
Lithuanian: Saugumo duomenys pirmiausia buvo įvertinti apibendrinus trijų 26 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του, οι ασθενείς που λαμβάνουν Steglatro θα παρουσιάζουν θετικό έλεγχο γλυκόζης στα ούρα τους.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato veikimo mechanizmo, Steglatro vartojantiems pacientams šlapime bus nustatoma gliukozės.
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της PPG 2 ωρών, ίσες προς 3,83 και 3,74 mmol/l.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis GKPV po 2 valandų rodmens sumažėjimas 3,83 mmol/l ir 3,74 mmol/l.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών περιστατικών ήταν 7,2% στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, 7,8% στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και 4,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Kai ertugliflozino buvo skiriama papildomam gydymui kartu su metforminu, hipoglikemijos atvejų pasireiškimo dažnis buvo 7,2 % vartojusiesiems 5 mg ertugliflozino dozę, 7,8 % vartojusiesiems 15 mg ertugliflozino dozę ir 4,3 % placebo grupėje.