FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Estonian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7,1 DICC50*
Romanian: (*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Romanian: Flacon de sticlă tip I cu închidere de cauciuc
Estonian: Süstesuspensioon Veis, lammas Subkutaanselt I tüüpi klaaspudel klorobutüülkummist aluskorgi ja alumiiniumist pealiskorgiga
Romanian: Număr EMEA Denumire Concentraţie Forma Farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Estonian: Aktiivse immuunsuse tekitamiseks mõeldud bioloogilise toimeaine aluseks olev aktiivne toimeaine ei loeta määruse (EÜ) number 470/2009 rakendusalasse kuuluvaks.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas(2°C-8°C).
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unui program naţional pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Estonian: a) toote manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklik programmi rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Romanian: EU/2/09/094/002
Estonian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Romanian: - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni.
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast.
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit față de cel observat la ovine şi bovine.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Estonian: MERIAL Animal health limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendatud Kuningriigid
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentel: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statul Membru, în conformitate cu legislaţia naţională, interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar imunologic, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid vastavalt riigi seadusandlusele immunoloogilise veterinaarravimi impordi, omamaise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Romanian: Evitaţi deschiderea mai multor flacoane.
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze BTVPUR AlSap 8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 8 peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 8 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Estonian: Vaktsiini kahekordse doosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel).
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pärast EXP.
Romanian: Evitaţi formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul injectării.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, kuna need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Romanian: Flacon de 10 şi 50 ml
Estonian: Pudelid 10 ja 50 ml
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Estonian: Iga doos 1 ml vaktsiini sisaldab:
Romanian: Merial Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07 France
Estonian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an după prima vaccinare.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esimest vaktsineerimiskuuri.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare.
Estonian: Manustada üks doos annuses 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressis
Romanian: La 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de o medie de 1,1 °C.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi in timpul aceleiasi proceduri.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast selle avamist ning sama töötlemisprotseduuri jooksul.
Romanian: După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de maximum 32 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
Estonian: Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus süstekohal (kõige enam 32 cm²).
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si la îndemâna copiilor.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Romanian: La bovine şi ovine: - prima injecţie: la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2,5 luni de vârstă la bovinele şi ovinele tinere născute din animale imune).
Estonian: Veistel ja lammastel - 1.süst: alates 1 kuu vanusest mitteimmuunsetel loomadel sündinud talledele ja vasikatel (või alates 2,5 kuu vanuses noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel emasloomadel).
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 10 ml): 18 luni.
Estonian: Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: (10 ml pudel): 18 kuud.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate un risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusriski ohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea "reacţii adverse".
Estonian: Vaktsiini üledoosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis "Kõrvaltoimed".
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva virusului Bolii Limbii Albastre (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt kasu/riski suhte hindamist vastutava loomaarsti ja/või kompetentsete ametivõimude poolt, võttes arvesse kehtivat vaktsineerimispoliitikat lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV vastu.
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3,14 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infectioasa a virusului.
Estonian: * RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele.
Romanian: * (sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3,14 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infectioasa a virusului )"
Estonian: * (RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Romanian: Ovine şi bovine.
Estonian: Lammas ja veis.
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacoane de 50 ml şi 100 ml): 2 ani
Estonian: Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: (50 ml ja 100 ml pudel): 2 aastat.
Romanian: FRANȚA
Estonian: PRANTSUSMAA
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie la vaci.
Estonian: Lubatud kasutada lehmadel tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil.
Romanian: 2,7 mg Saponina ......................................................................................................................................
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid .................................................................................................................. 2,7 mg Saponiin ....................................................................................................................................... 30HU** (**) hemolüütiline ühik
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Romanian: Excipienţi:
Estonian: Aadjuvandid:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine
Estonian: Lammas ja veis
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: imediat după dechidere.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 24 tundi.
Romanian: • Revaccinarea Anuală.
Estonian: • Kordusvaktsineerimine
Romanian: Siguranţa şi eficienţa vaccinului nu a fost stabilită la masculii de reproducţie.
Estonian: Vaktsiini ohutus (ja toimekus) isastel suguloomadel pole veel kindlaks tehtud.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: s.c.
Estonian: SC
Romanian: Durata de valabilitate după deschiderea ambalajului primar: se va utiliza imediat după desigilare.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Kõlblikkusaeg pärast esmase pakendi avamist: kasutada koheselt pärast avamist.
Romanian: Vaccinul conţine serotipul 8 al virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponina ca adjuvanţi.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirust serotüüp 8 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile.
Estonian: Keeluajad: 0 päeva.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VAHETUL PAKENDIL
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8 (BTV 8).
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 (BTV8) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Romanian: Vaccinul conţine serotipul 8 al virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpi 8 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvatidega.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8.
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Romanian: PROSPECT BTVPUR AlSap 8 suspensie pentru injecţie
Estonian: BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon
Romanian: Hidroxid de aluminiu Saponină purificată
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Puhastatud saponiin Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütseriinpuhver Süstevesi
Romanian: ≥ 2,1 log10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic Adjuvanţi:
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirus serotüüp 8 antigeen ................. ≥ 2,1 log10 pikselit* (*) antigeenide sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel
Romanian: s.c. Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: SC Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: Fertilitate:
Estonian: Abiained:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine antigen serotip 8 al virusului bolii limbii albastre ............
Estonian: Iga vaktsiini doos1 ml sisaldab: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirus serotüüp 8 antigeen ................... ≥ 2,1 log10 pikselit
Romanian: 30 UH** (**) unităţi hemolitice
Estonian: 1 (*) (*) v.t. pakendi infolehelt
Romanian: EXP {lună/an}
Estonian: Lot {number}
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă tip I cu închidere butil elastomer Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml).
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1x10 ml)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 8 suspensie injectabilă
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 10 ml Cutie cu 1 flacon a 50 ml Cutie cu 10 flacoane a 50 ml Cutie cu 1 flacon a 100 ml Cutie cu 10 flacoane a 100 ml
Estonian: Karp, milles 1 pudel 10 ml Karp, milles 1 pudel 50 ml Karp, milles 10 pudelit 50 ml Karp, milles 1 pudel 100 ml Karp, milles 10 pudelit 100 ml
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţeta veterinară.
Estonian: Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotip 8, la animalele vaccinate.
Estonian: See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 vastu.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 03.09.2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.09.2012.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Estonian: See aitab looma kaitsta haiguse eest.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente a analizat informaţii suplimentare în conformitate cu un calendar stabilit referitor la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas kõik võimalikud uued andmed igal aastal vastavalt vaktsiini kvaliteeti, ohutuse ja efektiivsuse kokkulepitud ajakavale uuesti läbi.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind afecţiunea sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini BTVPUR AlSap 8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. märtsil 2009.
Romanian: Animalele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, de obicei nu mai mult de 1°C, în următoarele 24 de ore de la vaccinare.
Estonian: Loomade kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul ajutiselt tõusta, tavaliselt kuni 1 °C võrra.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Romanian: După vaccinare, poate apărea o uşoară umflătură la locul injecţiei care se poate menţine până la două săptămâni.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib süstekohas tekkida väike turse, mis püsib kuni 2 nädalat.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovinele şi bovinele gestante.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja lehmadel tiinuse ajal.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrare până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Romanian: Durata protecţiei a fost de asemenea studiată în cazul ovinelor şi bovinelor şi s-a stabilit că este de 12 luni pentru ambele specii.
Estonian: Lammastel ja veistel uuriti ka kaitse kestust, see oli mõlemal liigil 12 kuud.
Romanian: Este necesară administrarea celei de-a doua injecţii atât ovinelor, cât şi bovinelor trei până la patru săptămâni mai târziu.
Estonian: Nii lammastele kui veistele tehakse teine süst kolm kuni neli nädalat hiljem.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu BTVPUR AlSap la ovine şi bovine, utilizând o doză mare de vaccin la animalele cu vârsta minimă.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti mitmes laboratoorses ohutusuuringus, milles manustati vaktsiini BTVPUR AlSap veistele ja lammastele, kasutades suures annuses vaktsiini miinimumvanusega loomadel.
Romanian: Vaccinul este utilizat pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii cauzate de serotipul 8 al virusului bolii albastre.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse, et ennetada vireemiat (viiruse esinemine veres) ja leevendada haiguse sümptomeid, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemele lor imunitare vor putea produce anticorpi mai repede.
Estonian: Kui loom puutub hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Romanian: CVMP a considerat că beneficiile BTVPUR AlSap 8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et BTVPUR AlSap 8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor sub formă de injecţie subcutanată.
Estonian: Vaktsiini manustatakse loomadele nahaaluse süstina.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva lor.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele ja veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Romanian: Deoarece vaccinul era iniţial destinat utilizării în situaţii de urgenţă, au mai fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator cu vaccinuri cu o compoziţie similară, dar cu serotipuri de limbă albastră diferite, pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Estonian: Et vaktsiin oli algselt ette nähtud erakorraliseks kasutamiseks, esitati ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused ka vaktsiinide kohta, millel on sarnane koostis, kuid mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Romanian: Efectele anticorpilor materni au fost investigate şi vaccinul s-a dovedit eficace la animale începând cu vârsta de 2,5 luni.
Estonian: Uuriti emasloomalt saadud antikehade mõju ja tõendati vaktsiini efektiivsus vähemalt 2,5 kuu vanustel loomadel.
Romanian: În anul 2012, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 8 să se transforme într-una obişnuită.
Estonian: 2012. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta BTVPUR AlSap 8 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Romanian: Un alt studiu de laborator a evaluat utilizarea vaccinului la ovine în vârstă de trei până la patru luni.
Estonian: Teise laboriuuringu käigus vaadeldi vaktsiini kasutamist 3-4 kuu vanustel lammastel.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că previne viremia şi reduce semnele bolii la animale începând de la vârsta de o lună infectate cu virusul limbii albastre serotip 8.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning ennetab vähemalt 1 kuu vanustel lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 8 nakatunud loomadel vireemiat ja vähendab haiguse sümptomeid.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul pentru bovine, de la vârsta de o lună.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti laboriuuringus, mis hõlmas vaktsiini kasutamist vähemalt 1 kuu vanustel veistel.