FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte informații despre Cinryze
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinryze:
Romanian: Medicul trebuie să reevalueze periodic necesitatea prevenției de rutină și poate ajusta frecvența injecțiilor sau doza în funcție de răspunsul pacientului.
Bulgarian: Лекарят следва редовно да преценява необходимостта от рутинна превенция и може да променя честотата на инжекциите или на дозата според това, как се повлиява пациентът.
Romanian: Au fost furnizate și date de susținere cu privire la eficacitatea Cinryze la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Bulgarian: Освен това са предоставени подкрепящи данни за ефективността на Cinryze при деца на възраст между 2 и 5 години.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, doza se reduce la 500 de unități.
Bulgarian: При деца на възраст между 6 и 11 години дозата се намалява до 500 единици.
Romanian: Au fost desfășurate, de asemenea, două studii principale la care au participat copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Bulgarian: Освен това са проведени две основни проучвания при деца на възраст между 6 и 11 години.
Romanian: Pe baza dovezilor din studii, CHMP a hotărât că beneficiile Cinryze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучванията CHMP заключи, че ползите от Cinryze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Peste 50% din pacienții care au primit Cinryze au început să prezinte ameliorări la două ore după inițierea tratamentului, în comparație cu 33% din pacienții care au primit placebo.
Bulgarian: Над 50% от пациентите, приемащи Cinryze, започват да се подобряват 2 часа след началото на лечението в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cinryze?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinryze?
Romanian: Medicul poate decide ca însoțitorii și pacienții să administreze singuri injecția, cu condiția să fi fost instruiți corespunzător.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че болногледачите и пациентите могат сами да поставят инжекцията, при условие че са подходящо обучени.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cinryze, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinryze, вижте листовката.
Romanian: Singura reacție adversă frecventă observată în studiile cu Cinryze (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este erupția cutanată, care nu este gravă și afectează, de obicei, brațele, pieptul, abdomenul sau locul injecției.
Bulgarian: Единствената честа нежелана лекарствена реакция в проучванията със Cinryze (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е обрив, който не е тежък и обикновено засяга ръцете, гърдите, корема и мястото на инжектиране.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul angioedemului ereditar.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar prezintă episoade de tumefiere care se pot produce oriunde în corp, cum ar fi pe față sau pe membre sau în jurul intestinului, cauzând disconfort și durere.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето и крайниците или около червата, което води до дискомфорт и болка.
Romanian: Doza se reduce la 500 de unități la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani cu greutatea între 10 și 25 kg.
Bulgarian: Дозата се намалява до 500 единици при деца на възраст между 2 и 11 години с тегло между 10 и 25 kg.
Romanian: Inhibitor de C1 (uman)
Bulgarian: С1 инхибитор (човешки)
Romanian: Pacienții aleși pentru al doilea studiu au fost cei cu episoade frecvente, în medie cel puțin două episoade pe lună.
Bulgarian: Пациентите, избрани за второто проучване, са с чести пристъпи, най-малко средно два пристъпа на месец.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează simptome de angioedem.
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cinryze pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Cinryze са установени в проучванията?
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 24 de pacienți din primul studiu, a urmărit numărul de episoade pe perioade de câte 12 săptămâni, când pacienților li s-a administrat Cinryze sau placebo ca tratament preventiv.
Bulgarian: Второто проучване, което обхваща 24 пациенти от първото проучване, разглежда броя на пристъпите за 12-седмични периоди, през които на пациентите са прилагани Cinryze или плацебо като превенция.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cinryze.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cinryze.
Romanian: Compania care produce Cinryze se va asigura că personalul medical din toate statele membre care urmează să prescrie Cinryze primește un pachet educațional cu instrucțiuni pentru ca aceștia să se asigure, la rândul lor, că însoțitorii și pacienții care vor administra medicamentul la domiciliu sunt instruiți corespunzător.
Bulgarian: Фирмата производител на Cinryze ще гарантира, че здравните специалисти във всички държави членки, които се очаква да предписват Cinryze, ще получат образователен пакет, съдържащ инструкции, за да се гарантира, че болногледачите и пациентите, които ще прилагат лекарството в домашни условия, са подходящо обучени.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea episoadelor de angioedem care pot fi declanșate de proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale.
Bulgarian: Използва се също за превенция на пристъпи на ангиоедем, които могат да бъдат предизвикани от медицински, стоматологични или хирургични процедури.
Romanian: În perioada de 12 săptămâni, numărul mediu de episoade prezentate de pacienții tratați cu Cinryze a fost de 6,1, în comparație cu 12,7 la pacienții care au primit placebo.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите, които изпитват пациентите, лекувани със Cinryze, е 6,1 за 12-седмичния период в сравнение с 12,7 при пациентите на плацебо.
Romanian: Ce este Cinryze și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва?
Romanian: Cinryze conține substanța activă inhibitor de C1 (uman).
Bulgarian: Cinryze съдържа активното вещество С1 инхибитор (човешки).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cinryze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cinryze, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Toți pacienții au primit Cinryze și au început să prezinte ameliorări la patru ore după inițierea tratamentului.
Bulgarian: На всички пациенти се прилага Cinryze и 4 часа след началото на лечението при всички се наблюдават подобрения.
Romanian: Inhibitorul de C1 este o proteină necesară pentru controlarea sistemelor „complement" și „de contact", mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și provoacă inflamație.
Bulgarian: С1-инхибиторният белтък е необходим за контрол на системата на „комплемента" и на „контактната" система, групи белтъци в кръвта, които се борят срещу инфекцията и причиняват възпаление.
Romanian: În timpul celor 12 săptămâni de tratament cu Cinryze, numărul mediu de episoade s-a redus comparativ cu perioada dinainte de administrarea Cinryze, iar episoadele au fost mai puțin severe, au avut o durată mai scurtă și au necesitat mai puțin tratament.
Bulgarian: Средният брой на пристъпи в течение на 12 седмици на лечение със Cinryze намалява в сравнение с периода преди Cinryze, като пристъпите не са толкова тежки, не продължават толкова дълго и за тях е необходимо по-малко лечение.
Romanian: O a doua doză de 1 000 de unități poate fi administrată dacă pacientul nu a răspuns adecvat după o oră, sau mai repede în cazul episoadelor la nivelul laringelui (al corzilor vocale), sau dacă inițierea tratamentului a fost întârziată.
Bulgarian: 000 единици, ако пациентът не се е повлиял в достатъчна степен след един час или по-скоро за пристъпи в ларинкса (гласовия апарат), или ако началото на лечението е било забавено.
Romanian: Cinryze se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Cinryze се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Cum se utilizează Cinryze?
Bulgarian: Как се използва Cinryze?
Romanian: Cinryze se utilizează și pentru prevenția de rutină la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani care prezintă episoade severe și frecvente de angioedem, pentru care prevenția cu medicamente administrate pe cale orală nu este adecvată, sau la pacienții cu episoade care nu sunt tratate în mod adecvat.
Bulgarian: Cinryze се използва също за рутинна превенция при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с тежки и чести пристъпи на ангиоедем, при които пероралните превантивни лечения не са подходящи, или при пациенти, при които пристъпите не са задоволително овладени.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor de angioedem la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani cu greutatea de cel puțin 25 kg, pacientului i se administrează 1 000 de unități la primul semn al unui episod de angioedem.
Bulgarian: За лечение на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg на пациента се прилагат 1 000 единици при първия признак на пристъп на ангиоедем.
Romanian: Cum acționează Cinryze?
Bulgarian: Как действа Cinryze?
Romanian: Cinryze a fost mai eficace decât placebo în tratamentul și prevenirea episoadelor de angioedem în două studii principale care au cuprins pacienți cu angioedem ereditar, majoritatea adulți.
Bulgarian: Cinryze е по-ефективен от плацебо за лечение и превенция на пристъпи на ангиоедем в две основни проучвания при пациенти с наследствен ангиоедем, повечето от които са възрастни.
Romanian: Compania a prezentat date privind utilizarea Cinryze la 91 de adulți și copii cu angioedem ereditar pentru prevenirea episoadelor la pacienții supuși unei proceduri medicale, chirurgicale sau stomatologice.
Bulgarian: Фирмата предоставя данни за употребата на Cinryze при 91 възрастни и деца с наследствен ангиоедем за превенция на пристъпи при извършване на медицински, хирургични или стоматологични процедури.
Romanian: Cinryze este un medicament care se utilizează pentru tratarea episoadelor de angioedem (tumefiere) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani care suferă de angioedem ereditar.
Bulgarian: Cinryze е лекарство, което се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем (отичане) при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем.
Romanian: În primul studiu s-a administrat Cinryze sau placebo (un preparat inactiv) pentru tratarea episoadelor de angioedem la 71 de pacienți.
Bulgarian: В първото проучване Cinryze или плацебо (сляпо лечение) са използвани за лечение на пристъпи на ангиоедем при 71 пациенти.
Romanian: Cinryze se utilizează pentru a înlocui inhibitorul de C1 lipsă, corectând deficiența și ajutând la prevenirea sau tratarea episoadelor de angioedem.
Bulgarian: С1 инхибитор, коригиращ дефицита и спомагащ за превенцията или лечението на пристъпите на ангиоедем.
Romanian: Cinryze este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru injecție intravenoasă.
Bulgarian: Cinryze се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Romanian: În al doilea studiu, Cinryze a fost administrat preventiv la 6 copii cu angioedem ereditar.
Bulgarian: Във второто проучване Cinryze се прилага превантивно на 6 деца с наследствен ангиоедем.
Romanian: De ce a fost aprobat Cinryze?
Bulgarian: Защо Cinryze е разрешен за употреба?
Romanian: Când se utilizează preventiv înaintea unei proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani cu greutatea de cel puțin 25 kg, Cinryze se administrează în doză de 1 000 de unități în perioada de 24 de ore dinaintea procedurii.
Bulgarian: За превенция преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg Cinryze се прилага в доза от 1
Romanian: În primul studiu, Cinryze a fost utilizat pentru tratarea episoadelor de angioedem la 9 copii cu angioedem ereditar.
Bulgarian: В първото проучване Cinryze се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем при 9 деца с наследствен ангиоедем.
Romanian: Substanța activă din Cinryze, inhibitorul de C1 uman, este o proteină extrasă din sânge uman.
Bulgarian: С1 инхибитор, е белтък, извлечен от човешка кръв.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cinryze, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinryze, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Din aceste date, nu a apărut niciun nou motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Bulgarian: От тези данни не възникват никакви нови опасения за безопасност.
Romanian: Cu toate acestea, aceste propuneri nu corespund datelor de bioechivalenţă.
Bulgarian: Тези предложения обаче не отговарят на данните за биоеквивалентност.
Romanian: Sensibilitate naturală intermediară în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândită (1):
Bulgarian: Естествена междинна чувствителност при отсъствие на придобити механизми на резистентност (1):
Romanian: În condiţiile expunerii la lumina zilei, eficacitatea totală este garantată pe o perioadă de trei zile.
Bulgarian: При излагане на дневна светлина пълната ефикасност е гарантирана за период от 3 дни.
Romanian: Cu excepţia celor enumerate mai sus
Bulgarian: С изключение на написаните по горе
Romanian: 1 zi (doză unică)
Bulgarian: 1 ден (еднократна доза)
Romanian: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgia
Bulgarian: B - 1050 Bruxelles-Brussel Белгия
Romanian: Cu toate acestea, în cazul infecţiilor precum otita externă malignă (OEM), scenariul este diferit.
Bulgarian: За инфекции като злокачествени външни отити (ЗВО) обаче сценарият е различен.
Romanian: Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale.
Bulgarian: Те не са ефективни срещу вирусни инфекции.
Romanian: După aceea se poate bea apă.
Bulgarian: След това можете да изпиете и малко вода.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei
Bulgarian: Лечението трябва да продължи през целия период на неутропенията
Romanian: Deschideţi ambele flacoane.
Bulgarian: Отворете и двете бутилки.
Romanian: Alimente şi produse lactate
Bulgarian: Храна и млечни продукти
Romanian: Acest efect a fost comparabil cu cel al altor inhibitori ai girazei.
Bulgarian: Този ефект е съпоставим с този на други гиразни инхибитори.
Romanian: Recomandări EUCAST
Bulgarian: Препоръки на EUCAST
Romanian: Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară.
Bulgarian: - Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори когато искате да лекувате подобно заболяване.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 - 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 70 - 80 %.
Romanian: Citocrom P450
Bulgarian: Цитохром P450
Romanian: Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa.
Bulgarian: Неправилната употреба на антибиотиците повишава резистентността.
Romanian: Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise.
Bulgarian: - Използвайте антибиотици само, когато са Ви предписани.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Romanian: Nu mestecaţi comprimatele deoarece nu au un gust plăcut.
Bulgarian: Не ги дъвчете, понеже вкусът им не е приятен.
Romanian: maximum 3 luni
Bulgarian: максимално 3 месеца
Romanian: Pacienţii trebuie să fie bine hidrataţi.
Bulgarian: Пациентите трябва да са добре хидратирани.
Romanian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda
Bulgarian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ирландия
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Romanian: Asocierea cu alte antibiotice sau utilizarea sa ca monoterapie pot fi considerate ca fiind adecvate.
Bulgarian: Комбинацията с други антибиотици или употребата като монотерапия могат да се считат за подходящи.
Romanian: SI-1000 Ljubljana
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Словения
Romanian: CHMP a fost de acord cu simplificarea formulării pentru alte indicaţii şi cu adaptarea acestora la preocupările epidemiologice curente.
Bulgarian: CHMP се съгласява да опрости формулировката за други показания и да ги адаптира към настоящите епидемиологични опасения.
Romanian: Administrarea intravenoasă ulterioară nu este contraindicată, cu excepţia cazului în care reacţiile reapar sau se agravează.
Bulgarian: Последващо интравенозно приложение не е противопоказано, освен ако реакциите се повторят или се влошат.
Romanian: Frecvenţa artropatiei, menţionată mai sus, se referă la datele obţinute din studiile efectuate la adulţi.
Bulgarian: Представената по-горе честота на артропатия се отнася за данните от проучвания при възрастни.
Romanian: Într-adevăr, ciprofloxacina face parte dintre medicamentele recomandate de strategia europeană privind tratamentul şi profilaxia atunci când sunt utilizaţi agenţi biologici ca arme pentru bioterorism.
Bulgarian: Наистина ципрофлоксацин е част от лекарствата, препоръчани в европейската стратегия за лечение и профилактика в случаите, когато са използвани биологични причинители като оръжия за биотероризъм.
Romanian: Pot apărea unele reacţii adverse neurologice.
Bulgarian: Някои неврологични нежелани реакции могат да се появят.
Romanian: Spectrul activităţii antibacteriene:
Bulgarian: Спектър на антибактериална активност:
Romanian: Studiile suplimentare transmise au luat în considerare, de asemenea, faptul că durata optimă a administrării de antibiotice se poate situa între 8 şi 12 săptămâni, din cauza naturii recalcitrante a infecţiei.
Bulgarian: Представените допълнителни проучвания също отчитат, че оптималната продължителност на прием на антибиотик може да бъде от 8 до 12 седмици с оглед на неподатливото на лечение естество на инфекцията.
Romanian: Suspensia reconstituită este stabilă timp de cel mult 14 zile, chiar dacă este păstrată la frigider.
Bulgarian: Разтворената суспензия е стабилна за не повече от 14 дни дори когато се съхранява в хладилник.
Romanian: Toate mecanismele de rezistenţă in vitro sunt frecvent observate în practica clinică.
Bulgarian: Всички in vitro механизми на резистентност обикновено се наблюдават в клиничната практика.
Romanian: Acest fenomen este numit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace.
Bulgarian: Това явление се нарича резистентност: някое антибиотично лечение става неефективно.
Romanian: Pe scurt, CHMP consideră că ambele indicaţii (tratament curativ şi profilaxie) sunt acceptabile.
Bulgarian: В обобщение, CHMP счита, че и двете показания (при лечение и при профилактика) са приемливи.
Romanian: Concentraţiile serice cresc proporţional cu dozele, până la 1000 mg.
Bulgarian: Серумните концентрации нарастват пропорционално с дозите до 1000 mg.
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в Комитета,
Romanian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italia
Bulgarian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Италия
Romanian: Luând în considerare riscul de eşec şi preocupările epidemiologice datorate acestui program sub-optim, această posologie nu a putut fi recomandată.
Bulgarian: Предвид риска от неуспехи и епидемиологичните опасения, дължащи се на субоптималната схема, този режим на дозиране не може да бъде препоръчан.
Romanian: CHMP a sugerat iniţial ca informaţia să fie inclusă în secţiunea 4.4, cu subtitlul „Copii şi adolescenţi".
Bulgarian: Първоначално CHMP предлага поместването на тази информация в точка 4.4, в подзаглавието „Деца и юноши".
Romanian: cel puţin 14 zile
Bulgarian: най-малко 14 дни
Romanian: Următoarele formule orale şi intravenoase sunt aprobate şi comercializate, la momentul de faţă, în diferite ţări membre ale UE:
Bulgarian: Следните перорални и интравенозни лекарствени форми са одобрени и продавани понастоящем в различни страни на ЕС:
Romanian: Mecanism de rezistenţă:
Bulgarian: Механизъм на резистентността:
Romanian: Durata medie de tratament cu ciprofloxacină pentru OEM, conform unei metaanalize efectuate pe 13 publicaţii, publicată de Gehanno (1993), a fost de 3 luni (6 luni în 3 studii, 2 luni într-un studiu).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с ципрофлоксацин за ЗВО според данните в мета-анализа на 13 публикации, издадени от Gehanno (1993), е 3 месеца (6 месеца в 3 проучвания, 2 месеца в едно проучване).
Romanian: Dacă nu se observă o ameliorare clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reevaluată.
Bulgarian: Ако не се постигне клинично подобрение след 3-дневно лечение, терапията трябва да се преоцени.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Romanian: Dat fiind faptul că mai multe state membre ale UE au respins acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru comprimatele cu eliberare modificată din cauza unui raport negativ risc/beneficiu şi faptul că doar 5 state au aprobat această formulă farmaceutică, nu a putut fi oferită nicio recomandare consensuală a formulării RCP la nivel european, pe baza prezentei proceduri de sesizare în temeiul articolului 30.
Bulgarian: Предвид факта, че няколко държави-членки на ЕС са отхвърлили разрешенията за употреба на таблетките с модифицирано освобождаване поради отрицателно съотношение полза/риск, и като се има предвид, че само 5 страни са одобрили тази фармацевтична форма, не може да се предостави консенсусна препоръка за формулировка на КХП на европейско ниво за тази процедура за сезиране по член 30.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Romanian: În consecinţă, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:
Bulgarian: Затова, за да се запази ефикасността на това лекарство:
Romanian: Suspensia nu trebuie reutilizată după terminarea tratamentului.
Bulgarian: Тя не трябва да се използва повторно след края на лечението.
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii, Cmax şi ASC nu au fost dependente de vârstă (cu vârsta peste 1 an).
Bulgarian: При едно проучване при деца Cmax и AUC не са зависели от възрастта (над едногодишна възраст).