FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (3 ENVASES DE 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA) (SIN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 56 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ) (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Spanish: 1 mg/kg/día (o 2 mg/kg/día)*
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (ή 2 mg/kg/ημέρα)*
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no han detectado actividad mutagénica o clastogénica.
Greek: Μελέτες γενετικής τοξικότητας δεν εντόπισαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de brivaracetam.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ή 100 mg brivaracetam.
Spanish: Qué es Briviact
Greek: Τι είναι το Briviact
Spanish: EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Greek: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Spanish: La dosis de inicio recomendada es 50 mg/día ó 100 mg/día, según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis frente a los posibles efectos adversos.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ή 50 mg/ημέρα, είτε 100 mg/ημέρα, βάσει της αξιολόγησης του ιατρού αναφορικά με την απαιτούμενη μείωση των επιληπτικών κρίσεων έναντι των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: El médico debe prescribir la formulación y concentración más apropiadas según el peso y la dosis.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφήσει την πιο κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα σύμφωνα με το βάρος και τη δόση.
Spanish: Ninguna a de acuerdo a un estudio que implica la administración de una dosis supraterapéutica de brivaracetam de 400 mg/día
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία a βάσει μιας μελέτης που περιελάμβανε τη χορήγηση του brivaracetam σε υπερθεραπευτική δόση 400 mg ημερησίως
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 3,5%, 3,4% y 4,0% para pacientes aleatorizados a brivaracetam a dosis de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente, y 1,7% para pacientes aleatorizados a placebo.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν 3,5 %, 3,4 % και 4,0 % για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν brivaracetam στη δόση των 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα, αντίστοιχα, και 1,7% για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν προς λήψη εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Conducción y uso de máquinas - Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων - Κατά τη λήψη του Briviact μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη ή κούραση.
Spanish: La administración concomitante de brivaracetam (100 mg/día) con anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol (0,03 mg) y levonorgestrel (0,15 mg) no influyó en la farmacocinética de ninguna de las sustancias.
Greek: Η συγχορήγηση του brivaracetam (100 mg/ημέρα) με ένα από στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (0,03 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,15 mg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική καμίας από τις δύο ουσίες.
Spanish: En general, brivaracetam fue eficaz en el tratamiento concomitante de las crisis de inicio parcial en pacientes a partir de 16 años de edad a dosis de entre 50 mg/día y 200 mg/día.
Greek: Συνολικά, το brivaracetam ήταν αποτελεσματικό για την επικουρική θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω μεταξύ των 50 mg/ημέρα και των 200 mg/ημέρα.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y tolerabilidad de brivaracetam en pacientes pediátricos menores de 4 años de edad (ver la sección 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή του brivaracetam σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no indicaron ningún potencial oncogénico en ratas, mientras que el aumento de la incidencia de tumores hepatocelulares en ratones macho se consideraron resultado de un modo de acción no genotóxico ligado a la inducción de enzimas hepáticas como fenobarbital, el cual es un fenómeno conocido específico de roedores.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν στοιχεία ογκογόνου δράσης σε αρουραίους, ενώ η αύξηση της επίπτωσης των ηπατοκυτταρικών όγκων στα αρσενικά ποντίκια θεωρείται ότι οφείλεται σε έναν μη-γένωτοξικό μηχανισμό δράσης που συνδέεται με την επαγωγή ηπατικών ενζύμων που ομοιάζει με εκείνη της φαινοβαρβιτόνης, γεγονός που αποτελεί ένα γνωστό, ειδικό για τα τρωκτικά, φαινόμενο.
Spanish: - Si tiene problemas hepáticos: puede que su médico necesite ajustar su dosis.
Greek: - έχετε ηπατικά προβλήματα - Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας προσαρμόσει τη δόση.
Spanish: La administración conjunta con una comida rica en grasa disminuyó la velocidad de absorción (tmax medio 3 h) y disminuyó la concentración plasmática máxima (37% inferior) de brivaracetam, mientras que el grado de absorción permaneció inalterado.
Greek: Η συγχορήγηση με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά επιβράδυνε το ρυθμό απορρόφησης (διάμεσος tmax 3 ώρες) και μείωσε τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (χαμηλότερη κατά 37 %) του brivaracetam, ενώ ο βαθμός της απορρόφησης παρέμεινε αμετάβλητος.
Spanish: Niños No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 4 años.
Greek: Παιδιά Η χρήση του Briviact δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Spanish: Se han notificado reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (Tipo I) en un pequeño número de pacientes con brivaracetam (9/3022) durante el desarrollo clínico.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδεικνύουν άμεση (Τύπου Ι) υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam (9/3.022) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης.
Spanish: La eficacia de brivaracetam como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial se estableció en 3 ensayos clínicos aleatorizados, doble-ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, multicéntricos, en sujetos a partir de 16 años de edad.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του brivaracetam ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (POS) τεκμηριώθηκε σε 3 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης, πολυκεντρικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Spanish: Briviact comprimidos recubiertos con película contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Spanish: Efectos de brivaracetam sobre otros medicamentos Brivaracetam a dosis de 50 o 150 mg/día no afectó el área bajo la curva (AUC) de midazolam (metabolizado por CYP3A4).
Greek: Επιδράσεις του brivaracetam σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το brivaracetam χορηγούμενο στις δόσεις των 50 ή 150 mg/ημέρα δεν επηρέασε την AUC της μιδαζολάμης (μεταβολίζεται από το CYP3A4).
Spanish: Briviact comprimidos están acondicionados en blísters incluidos en cajas de cartón que contienen o bien 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película o en envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Greek: Τα δισκία Briviact είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψελών (blister) που διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 14, 56, 14 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Brivaracetam no afecto a la fertilidad de machos ni hembras y no ha demostrado potencial teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Greek: Το brivaracetam δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών πειραματόζωων ενώ δεν έχει επιδείξει δυνατότητα πρόκλησης τερατογένεσης στους αρουραίους ή στα κουνέλια.
Spanish: Si se tiene que suspender el tratamiento con brivaracetam se recomienda hacerlo de forma gradual con reducciones de 50 mg/día semanalmente.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του brivaracetam, συνιστάται η βαθμιαία μείωση της δόσης κατά 50 mg/ημέρα σε εβδομαδιαία βάση.
Spanish: Medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos potentes Las concentraciones plasmáticas de brivaracetam disminuyen cuando se administra conjuntamente con medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos potentes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) pero no se requiere ajuste de dosis (ver tabla 1).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του brivaracetam στο πλάσμα μειώνονται κατά τη συγχορήγηση με ΑΕΦ που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε πίνακα 1).
Spanish: Administrada en dos dosis iguales
Greek: Χορήγηση σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις
Spanish: Contiene croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y lactosa anhidra.
Greek: Περιέχει διασταυρούμενη νατριούχο καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη και άνυδρη λακτόζη.
Spanish: Sexo No hay diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de brivaracetam según el sexo.
Greek: Φύλο Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του brivaracetam ως προς το φύλο.
Spanish: En adultos, se debe considerar una dosis de inicio de 50 mg/día.
Greek: Σε ενήλικες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αρχικής δόσης των 50 mg/ημέρα.
Spanish: Briviact solución inyectable y para perfusión puede administrarse como inyección en bolo o como perfusión:
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση Briviact μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση bolus ή ως έγχυση:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Briviact
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Briviact
Spanish: Brivaracetam se elimina principalmente por metabolismo y excreción en la orina.
Greek: Το brivaracetam αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού και απέκκρισης στα ούρα.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Tasa de respondedores del 50%
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50% 21,6
Spanish: Las variables principales en los ensayos de fase 3 fueron el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial frente a placebo y una tasa de respuesta del 50% basada en el 50% de reducción de la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία στις φάσης 3 μελέτες ήταν το ποσοστό μείωσης της συχνότητας των POS έναντι του εικονικού φαρμάκου και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση 50 % με βάση μία μείωση 50 % της συχνότητας των POS από την έναρξη της μελέτης.
Spanish: La farmacocinética es proporcional a la dosis desde 10 hasta al menos 600 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι ανάλογη της δόσης από τα 10 έως τουλάχιστον τα 600 mg.
Spanish: Topiramato
Greek: Τοπιραμάτη
Spanish: Brivaracetam se elimina por múltiples vías incluyendo excreción renal, hidrólisis no mediada por CYP y oxidaciones mediadas por CYP.
Greek: Το brivaracetam αποβάλλεται μέσω πολλαπλών οδών όπως η νεφρική απέκκριση, η μη ρυθμιζόμενη από το CYP υδρόλυση και οι επαγόμενες από το CYP οξειδώσεις.
Spanish: No se observaron cambios adversos en el higado en ratas y monos tras la administración crónica de brivaracetam a 5 y 42 veces el AUC clínica.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς ηπατικές μεταβολές σε αρουραίους και πιθήκους μετά από χρόνια χορήγηση brivaracetam με έκθεση 5 και 42 φορές υψηλότερη από την κλινική AUC.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Briviact: - Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Briviact εάν: - κάνετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 mg/día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 100 mg/ημέρα.
Spanish: - Si pesa 20 kg o más, su médico le recomendará que use la jeringa oral de 5 ml o la jeringa oral de 10 ml incluidas en la caja para garantizar la administración de la dosis exacta.
Greek: - Εάν ζυγίζετε 20 κιλά ή περισσότερο, ο γιατρός σας θα προτείνει τη χρήση της σύριγγας για χορήγηση από στόματος των 5 ml ή τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml που παρέχεται στη χάρτινη συσκευασία για να διασφαλιστεί η ακριβής χορήγηση δόσης.
Spanish: No se ha estudiado brivaracetam en pacientes sometidos a hemodiálisis (ver la sección 4.2).
Greek: Το brivaracetam δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: La administración concomitante con el inductor enzimático potente rifampicina (600 mg/día durante 5 días) en sujetos sanos disminuye el área bajo la curva de concentraciones plasmáticas (AUC) de brivaracetam en un 45%.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση με τον ισχυρό επαγωγέα ενζύμων ριφαμπικίνη (600 mg/ημέρα για 5 ημέρες), μείωσε την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του brivaracetam στο πλάσμα (AUC) κατά 45 %.
Spanish: En un análisis conjunto de los tres ensayos pivotales, no se observaron diferencias en eficacia (medida como tasa de respondedores del 50%) dentro del rango de dosis de 50 mg/día a 200 mg/día cuando brivaracetam se combinó con medicamentos antiepilépticos inductores o no inductores enzimáticos.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των τριών πιλοτικών μελετών, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα (μετράται ως ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50 %) εντός του δοσολογικού εύρους των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα όταν το brivaracetam συνδυάζεται με AEΦ που είναι ή όχι επαγωγείς.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Jeringa de 10 ml y 5 ml (como símbolos - solo en la caja exterior)
Greek: Σύριγγα 10 ml και 5ml (ως σύμβολα - μόνο για την εξωτερική χάρτινη συσκευασία)
Spanish: En un estudio farmacocinético con brivaracetam solución oral, con un periodo de evaluación de 3 semanas y un ajuste ascendente de la dosis semanal en 3 pasos, se evaluaron 99 sujetos de 1 mes a <16 años.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με περίοδο αξιολόγησης 3 εβδομάδων και εβδομαδιαία σταθερή τιτλοποίηση 3 βημάτων χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα brivaracetam, αξιολογήθηκαν 99 ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως <16 ετών.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de brivaracetam deben administrarse por vía oral, enteros, con algo de líquido y pueden tomarse con o sin alimentos (ver la sección 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brivaracetam πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα από στόματος, να καταπίνονται με υγρό και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1073/021
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1073/021
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes por categoría de respuesta para brivaracetam y placebo durante 12 semanas a lo largo de los tres ensayos pivotales doble-ciego
Greek: Αναλογία ασθενών ανά κατηγορία ανταπόκρισης των επιληπτικών κρίσεων στο brivaracetam και το εικονικό φάρμακο σε διάστημα 12 εβδομάδων και στις τρεις διπλά τυφλές, πιλοτικές μελέτες
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1073/022
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1073/022
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg/día.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50mg/ημέρα.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DEL ENVASE MÚLTIPLE(CON BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 mg/kg/día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 2 mg/κιλό/ημέρα.
Spanish: Brivaracetam muestra una farmacocinética lineal e independiente del tiempo con baja variabilidad intra- e inter-sujeto, y presenta una absorción completa, muy baja unión a proteínas, excreción renal tras extensa biotransformación, y metabolitos farmacológicamente inactivos.
Greek: Το brivaracetam επιδεικνύει γραμμική και μη εξαρτώμενη από το χρόνο φαρμακοκινητική, με χαμηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών και στον ίδιο τον ασθενή, καθώς και πλήρη απορρόφηση, πολύ χαμηλή σύνδεση σε πρωτεΐνες, νεφρική απέκκριση κατόπιν εκτεταμένου βιομετασχηματισμού και φαρμακολογικά ανενεργούς μεταβολίτες.
Spanish: Como tomar Briviact solución oral - Puede tomar Briviact solución oral solo o diluido en agua o zumo inmediatamente antes de tragar.
Greek: Πώς να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Briviact Μπορείτε να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Briviact ως έχει ή να το αραιώσετε με νερό ή χυμό λίγο πριν την κατάποση.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Briviact.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Briviact.
Spanish: En los ensayos clínicos, aunque los datos fueron limitados, no se observó beneficio de brivaracetam frente a placebo en pacientes que estaban tomando levetiracetam de forma concomitante.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, παρά το ότι οι αριθμοί ήταν περιορισμένοι, δεν παρατηρήθηκε όφελος του brivaracetam έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν παράλληλα θεραπεία με λεβετιρακετάμη.
Spanish: In vitro, brivaracetam no es sustrato de la glicoproteína P (P-gp) humana, ni de proteínas resistentes a múltiples fármacos (MRP) 1 y 2, ni probablemente del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) y OATP1B3.
Greek: In vitro, το brivaracetam δεν αποτελεί υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και των πολυφαρμακο-ανθεκτικών πρωτεϊνών (MRP) 1 και 2 στον άνθρωπο και πιθανόν των μη οργανικών ανιόντων μεταφορέων πολυπεπτιδίου 1Β1 (OATP1B1) και OATP1B3.
Spanish: Se recomienda al progenitor o cuidador administrar la solución oral de Briviact con el dispositivo de medición (jeringa dosificadora oral de 10 ml o 5 ml) incluida en la caja de cartón.
Greek: Συνίσταται στους γονείς ή τους φροντιστές να χορηγούν το πόσιμο διάλυμα Briviact με τη συσκευή μέτρησης (δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml ή των 5 ml από του στόματος χορήγησης, ) που παρέχεται στο κουτί της συσκευασίας.
Spanish: A partir de los estudios abiertos de seguridad y farmacocinética agrupados en tratamiento concomitante, 149 niños con crisis de inicio parcial recibieron brivaracetam, de los cuales 116 fueron tratados durante ≥6 meses, 107 durante ≥12 meses, 58 durante ≥24 meses y 28 durante ≥36 meses.
Greek: Από τις συγκεντρωτικές ανοιχτές μελέτες για την ασφάλεια και τη ΦΚ σε στην συμπληρωματική θεραπεία, 149 παιδιά με κρίσεις εστιακής έναρξης έχουν λάβει brivaracetam, εκ των οποίων τα 116 έλαβαν θεραπεία για ≥6 μήνες, 107 για ≥12 μήνες, 58 για ≥24 μήνες και 28 για ≥36 μήνες.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Spanish: Como tomar los comprimidos de Briviact - Trague el comprimido entero con líquido.
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Briviact - Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρό.
Spanish: - Si tiene problemas hepáticos puede que su médico necesite ajustar su dosis.
Greek: - έχετε ηπατικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας προσαρμόσει τη δόση.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Spanish: • Envases de 14 y 56 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56) en blísters de PVC/PCTFE-Aluminio
Greek: • Συσκευασίες των 14, 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blisters) PVC/PCTFE - Αλουμινίου
Spanish: Jeringa dosificadora oral (10 ml graduados cada 0,25 ml) con adaptador, recomendada para uso en pacientes que pesan más de 20 kg o necesitan una dosis de entre 50 mg y 100 mg (de 5 ml a 10 ml) de brivaracetam por administración.
Greek: Δοσιμετρική σύριγγα από του στόματος χορήγησης (10 ml με διαβάθμιση ανά 0,25 ml) με προσαρμογέα που προτείνεται για χρήση από ασθενείς βάρους άνω των 20 κιλών ή που χρειάζονται δόση μεταξύ 50 mg και 100 mg (5 ml έως 10 ml) brivaracetam ανά χορήγηση.
Spanish: Croscarmelosa de sodio, Lactosa monohidrato Betadex
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Betadex
Spanish: • Envases de 14 x 1 y 100 x 1 comprimido recubierto con película en blísters de PVC/PCTFEAluminio
Greek: • Συσκευασίες των 14 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλες (blisters) PVC/PCTFE - Αλουμινίου
Spanish: Las reacciones adversas con la administración intravenosa fueron generalmente similares a las observadas con la administración oral.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδοφλέβια χορήγηση σε γενικές γραμμές εμφανίστηκαν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την από στόματος χορήγηση.
Spanish: La jeringa oral de 5 ml dispone de 2 graduaciones superpuestas: a intervalos de 0,25 ml y 0,1 ml.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml έχει 2 διαβαθμίσεις που συμπίπτουν: σε βήματα των 0,25 ml και σε βήματα των 0,1 ml.
Spanish: - Si pesa menos de 20 kg, debe usar la jeringa oral de 5 ml incluida en la caja para garantizar la administración de la dosis exacta.
Greek: - Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 20 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε την σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml που παρέχεται στη χάρτινη συσκευασία για να διασφαλιστεί η ακριβής χορήγηση δόσης.
Spanish: Jeringa dosificadora oral (5 ml graduados cada 0,1 ml) con adaptador, recomendada para su uso en pacientes que pesan menos de 20 kg o necesitan un máximo de 50 mg (5 ml) de brivaracetam por administración.
Greek: Δοσιμετρική σύριγγα από του στόματος χορήγησης (5 ml με διαβάθμιση ανά 0,1 ml) με έναν προσαρμογέα, που προτείνεται για χρήση από ασθενείς βάρους κάτω των 20 κιλών ή που χρειάζονται μέγιστη δόση 50 mg (5 ml) brivaracetam ανά χορήγηση.
Spanish: Aunque el número de sujetos es limitado, no se observó beneficio de brivaracetam frente a placebo en pacientes que estaban tomando levetiracetam de forma simultánea, lo que puede reflejar la competencia al sitio de unión SV2A.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των ασθενών είναι περιορισμένος, δεν παρατηρήθηκε όφελος του brivaracetam έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία λεβετιρακετάμη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να υποδηλώνει ανταγωνιστική δράση στον υποδοχές του SVA2A.
Spanish: (Eliminado de los cartonajes de 14 comprimidos recubiertos con película)
Greek: (Παραλείπεται από τα κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Spanish: - Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis.
Greek: - Το φάρμακο αυτό σας χορηγήθηκε για να μειωθεί ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων που έχετε.
Spanish: La ideación suicida se notificó en el 0,3% (3/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0,7% (3/459) de los pacientes con placebo.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας έχει αναφερθεί στο 0,3 % (3/1.099) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam και στο 0,7 % (3/459) των ασθενών που έλαβαν με εικονικό φάρμακο.