FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Ghidul Medicului curant trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie de siguranţă:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði er varða öryggi:
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre Statele membre se asigură că următoarele condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos sunt puse în aplicare:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftirfarandi forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins séu innleidd eins og lýst er hér að neðan.
Romanian: Anexa Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS OG INNLEIÐA SKAL AF AÐILDARRÍKJUM
Romanian: Urmărirea medie a fost de 569 de zile.
Icelandic: Meðalgildi eftirfylgni var 569 dagar.
Romanian: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.
Icelandic: Taktu fyrstu töfluna 6 - 10 klukkustundum eftir aðgerðina.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka annaðhvort:
Romanian: Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă.
Icelandic: Gleyptu töfluna helst með vatni.
Romanian: Estimări Kaplan-Meier (%) la 30 luni:
Icelandic: Kaplan-Meier mat (%) eftir 30 mánuði:
Romanian: • Că toţi pacienţii trebuie să primească sfaturi cu privire la:
Icelandic: Að allir sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um:
Romanian: Ce ar trebui să ştiu despre Xarelto?
Icelandic: Hvað þarf ég að vita um Xarelto?
Romanian: Ziua 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Icelandic: Dagur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Romanian: 349 [189-362] zile 353 [190-362] zile 350 [186-362] zile
Icelandic: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
Romanian: ZIUA 22 Ziua 23 Ziua 24 Ziua 25 Ziua 26 Ziua 27 Ziua 28
Icelandic: DAGUR 22 DAGUR 23 DAGUR 24 DAGUR 25 DAGUR 26 DAGUR 27 DAGUR 28
Romanian: Criteriul de evaluare primar al Studiului PIONEER AF-PCI a fost să evalueze siguranţa.
Icelandic: Aðalmarkmið PIONEER AF-PCI rannsóknarinnar var að meta öryggi.
Romanian: Deces de orice cauză
Icelandic: Dauðsföll af öllum ástæðum
Romanian: KM % Pacienţi cu evenimente
Icelandic: KM % Sjúklingar með tilvik
Romanian: În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.
Romanian: Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical?
Icelandic: Hvenær á ég að hafa samband við lækninn?
Romanian: Greutate:
Icelandic: Þyngd:
Romanian: Durata totală medie a tratamentului in studiu a fost de 504 zile.
Icelandic: Miðgildi heildarlengdar þátttöku í rannsókninni var 504 dagar.
Romanian: Numele:
Icelandic: Nafn:
Romanian: Număr de pacienţi*
Icelandic: Fjöldi sjúklinga*
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú þarft að halda meðferð áfram.
Romanian: Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente.
Icelandic: Xarelto má taka með eða án matar.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.
Romanian: Scăderea hemoglobinei* 305
Icelandic: Lækkun í hemóglóbíni* 305
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur.
Romanian: Alţi reactivi ar putea furniza rezultate diferite.
Icelandic: Önnur prófunarefni myndu gefa aðrar niðurstöður.
Romanian: • Studii privind utilizarea medicamentului şi consecinţele acestui tratament, în Regatul Unit, Germania, Olanda şi Suedia
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfsins og afdrifum sjúklinga í Bretlandi, Þýskalandi, Hollandi og Svíþjóð
Romanian: Începând cu ziua 22:
Icelandic: Frá degi 22:
Romanian: Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi.
Icelandic: Taktu ekki meira en tvær 15 mg töflur á einum degi.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva/gera hlé á meðferð.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 23 luni și maxim 3,9 ani.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 23 mánuði að miðgildi og að hámarki í 3,9 ár.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að aka né nota vélar.
Romanian: 39 zile
Icelandic: 39 dagar
Romanian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
Icelandic: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Þýskaland
Romanian: ♦ Xarelto trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: ♦ Xarelto verður að taka nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Romanian: Vezi pct. 2 „Xarelto conţine lactoză şi sodiu".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xarelto inniheldur laktósa og natríum".
Romanian: EINSTEIN DVT şi EINSTEIN PE
Icelandic: Einstein DVT og Einstein
Romanian: Materialul educaţional destinat medicilor trebuie să conţină:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Romanian: Fiecare pachet de 49 comprimate filmate conţine:
Icelandic: Hver pakkning með 49 filmuhúðuðum töflum inniheldur:
Romanian: - Cu ședere peste noapte p < 0,00001
Icelandic: - Gist yfir nótt p < 0,00001
Romanian: Pacienţii prezintă cel mai mare risc la aceste reacţii adverse la începutul tratamentului: debutul reacţiilor are loc în majoritatea cazurilor în timpul primelor săptămâni de tratament.
Icelandic: Sjúklingar virðast vera í mestri hættu á að fá slík viðbrögð snemma í meðferðinni: í meirihluta tilvika komu viðbrögðin fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Romanian: • Rapoarte de analiză intermediare transmise în fiecare an începând cu Q4 2015, până la finalizarea programului de studiului.
Icelandic: Bráðabirgðaskýrslur sendar inn árlega frá fjórða ársfjórðungi 2015 og þar til rannsóknunum er lokið
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án fæðu.
Romanian: Fără ședere peste noapte p = 0,04983
Icelandic: - Ekki gist yfir nótt p = 0,04983
Romanian: Rezultatele pentru această populaţie de pacienţi au fost, de asemenea, comparabile cu rezultatele de eficacitate şi de siguranţă generale.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir þennan hóp sjúklinga voru einnig sambærilegar við niðurstöður fyrir heildarvirkni og öryggi alls hópsins.
Romanian: - Hemoragie letală p = 0,32164
Icelandic: - Banvænt blæðingartilvik p = 0,32164
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Romanian: La momentul inițial, fracția de ejecție mediană a fost 34% (IQR: 28-38%) și 53% dintre subiecți au fost cu clasele III sau IV NYHA.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var miðgildi útfallsbrots 34% (fjórðungsbil (IQR): 28%-38%) og 53% þátttakenda voru í NYHA-flokki III eða IV.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Xarelto.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti áttu ekki að taka Xarelto.
Romanian: Xarelto nu vi se va administra de unul singur.
Icelandic: Þú færð ekki Xarelto eingöngu.
Romanian: Datele la animale indică faptul că rivaroxaban se secretă în lapte.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að rivaroxaban skilst út í mjólk.
Romanian: Recomandarea este bazată, de asemenea, pe date non-clinice limitate.
Icelandic: Ráðleggingarnar byggjast líka á takmörkuðum forklínískum upplýsingum.
Romanian: Pacienţii au fost în mod aleator distribuiţi într-o manieră 1:1:1 pe o durată de tratament de 12 luni.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 til að fá meðferð í alls 12 mánuði.
Romanian: Sângerări majore au apărut la 4 pacienți (7%) din grupul cu rivaroxaban și la 2 pacienți (3%) din grupul tratat cu warfarină.
Icelandic: Meiriháttar blæðing kom fram hjá 4 sjúklingum (7%) í rivaroxaban hópnum og 2 sjúklingum (3%) í warfarin hópnum.
Romanian: Hipromeloză 2910
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi 2910
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculilor sau femelelor la şobolani.
Icelandic: Engin sjáanleg áhrif voru á frjósemi karlkyns- eða kvenkyns rotta.
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt IT, fabricantul este Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru IT, þá er framleiðandinn Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Romanian: Luaţi Xarelto la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Icelandic: Taktu Xarelto á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi (t.d. eina töflu að morgni og aðra að kvöldi).
Romanian: Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað
Romanian: Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Icelandic: Taktu næstu töflu daginn eftir og haltu síðan áfram að taka töflu einu sinni á dag eins og venjulega.
Romanian: Pacienții trebuie să fi avut insuficiență cardiacă simptomatică timp de cel puțin 3 luni și fracție de ejecție ventriculară stângă (LVEF) de ≤40% în decurs de un an de la înrolare.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa verið með hjartabilun með einkennum í a.m.k. 3 mánuði og útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) ≤40% innan árs fyrir inntöku í rannsóknina.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst.
Romanian: Hemoragie intracraniană majoră p = 0,59858
Icelandic: Meiriháttar blæðing innan höfuðkúpu p = 0,59858
Romanian: Având în vedere că incidența reacțiilor adverse nu a crescut și nu s-au identificat reacții adverse noi, în acest tabel datele studiului COMPASS nu au fost incluse pentru calcularea frecvenței.
Icelandic: Þar sem nýgengi aukaverkana jókst ekki og ekki varð vart við neinar nýjar aukaverkanir voru upplýsingar úr COMPASS rannsókninni ekki hafðar með við útreikning tíðni í þessari töflu.
Romanian: • Ȋndrumări cu privire la trecerea la, sau de la tratamentul cu rivaroxaban
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivaroxaban meðferð
Romanian: Comprimatele de 2,5 mg şi 10 mg rivaroxaban pot fi administrate cu sau fără alimente.
Icelandic: Rivaroxaban 2,5 mg og 10 mg töflur má taka með eða án matar.
Romanian: Cum să iau Xarelto?
Icelandic: Hvernig á ég að taka Xarelto?
Romanian: Hemoragie intracraniană* 55
Icelandic: Innankúpublæðingar* 55
Romanian: Materialul educaţional se doreşte a creşte informarea cu privire la potenţialul risc de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi a oferi indrumări cu privire la modul în care se poate preveni acest risc.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingu við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Romanian: Nu începeţi să luaţi Xarelto dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hefja töku Xarelto ef þú veist að þú ert í hættu á blæðingu, nema ræða það við lækninn fyrst.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să accepte conţinutul şi formatul pentru Ghidul Prescriptorului, împreună cu planul de comunicare, cu autoritatea competentă în fiecare Stat Membru înaintea dstribuţiei materialului educational în teritoriu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð leiðbeininga fyrir lækna, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost ambele de 2,0 în XANTUS, comparativ cu scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED de 3,5 și respectiv 2,8 în ROCKET AF.
Icelandic: Meðaltal bæði CHADS2-stiga og HAS-BLED-stiga var 2,0 í XANTUS-rannsókninni, borið saman við að CHADS2-stig voru 3,5 og HAS-BLED-stig 2,8 í ROCKET AF-rannsókninni.
Romanian: Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Icelandic: Ekki má taka Xarelto ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Romanian: ♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Xarelto.
Icelandic: ♦ Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar, hefur nýlega notað eða ætlar þér að nota, áður en þú hefur notkun Xarelto.
Romanian: Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila skaltu ræða við lækni þinn um aðrar leiðir til að taka Xarelto.
Romanian: Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină.
Icelandic: Ef þú færð Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni getur verið að læknirinn segi þér að taka líka klópídógrel eða ticlopidín.
Romanian: 15 mg de două ori pe zi
Icelandic: 15 mg tvisvar á dag
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Romanian: ♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Xarelto - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente.
Icelandic: Til þess að ná hámarksvernd gegn blóðtöppum, Xarelto - 2,5 mg er hægt að taka með eða án fæðu - 10 mg er hægt að taka með eða án fæðu - 15 mg verður að taka með mat - 20 mg verður að taka með mat
Romanian: Rivaroxaban influenţează timpul de protrombină (TP) într-un mod dependent de doză, în strânsă corelaţie cu concentraţiile plasmatice (valoarea r este egală cu 0,98) dacă Neoplastin este utilizat pentru testare.
Icelandic: Rivaroxaban hefur áhrif á proþrombíntíma (PT) á skammtaháðan hátt, með mikla fylgni við plasmaþéttni (r gildi er 0,98) ef Neoplastin er notað til prófsins.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xarelto valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Riscul de hemoragie crește odată cu creșterea vârstei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2) Hættan á blæðingu eykst með hækkandi aldri (sjá kafla 4.4).
Romanian: Rivaroxaban sub formă nemodificată este principalul compus care se regăseşte în plasma umană, fără metaboliţi majori sau activi prezenţi în circulaţie.
Icelandic: Óbreytt rivaroxaban er mikilvægasta efnið í plasma hjá mönnum, engin mikilvæg eða virk umbrotsefni í blóði eru til staðar.
Romanian: În a patra zi după ultima doză de warfarină, toate testele (incluzând TP, aPTT, inhibarea activităţii factorului Xa şi PTE) au reflectat numai efectul rivaroxaban.
Icelandic: Á fjórða degi eftir síðasta skammt af warfaríni, sýndu öll próf (þ.m.t. PT, aPTT, virkni gegn storkuþætti Xa og ETP) eingöngu áhrif rivaroxabans.
Romanian: Xarelto conţine lactoză.
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa.
Romanian: (Pentru pacienţii cu insuficienţă renală: vezi pct. 4.4).
Icelandic: (Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi: sjá kafla 4.4).
Romanian: Extinderea perioadei de tratament la peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient, deoarece experienţa privind tratamentul până la 24 luni este limitată (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Hjá hverjum einstaklingi skal meta hvort halda skuli meðferð áfram eftir 12 mánuði þar sem reynsla af meðferð í allt að 24 mánuði er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Romanian: Tabelul 1: Numărul de pacienţi studiaţi, doza zilnică totală şi durata maximă a tratamentului în studiile de fază III
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, heildar dagsskammtur og hámarks meðferðarlengd í III.
Romanian: 5,9% dintre pacienți
Icelandic: 5,9% sjúklinga
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir henni.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate rezultatele de eficacitate la pacienţii la care se efectuează intervenţii coronariene percutanate (ICP).
Icelandic: Í töflu 5 eru sýndar virkniniðurstöður fyrir sjúklinga sem fara í kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention (PCI)).
Romanian: Durata medie a tratamentului [interval între cvartile]
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar [fjórðungsgildi]
Romanian: Datele de eficacitate la această populaţie de pacienţi sunt limitate (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Icelandic: Gögn um verkun hjá þessum sjúklingahópi eru takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Romanian: Enoxaparina nu a influenţat farmacocinetica rivaroxaban.
Icelandic: Enoxaparin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rivaroxabans.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente la pacienții randomizați la warfarină.
Icelandic: Ekkert tilvik var tilkynnt fyrir sjúklinga sem var slembiraðað til að fá warfarin.
Romanian: ASC pentru fracţiunea nelegată a crescut de 2,6 ori.
Icelandic: AUC óbundins lyfs jókst 2,6 falt.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între warfarină şi rivaroxaban.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir komu fram milli warfaríns og rivaroxabans.
Romanian: Un procent de 34,9% dintre pacienţi au fost trataţi cu acid acetilsalicilic, iar 11,4% au fost trataţi cu antiaritmice de clasa III, inclusiv amiodaronă.
Icelandic: 34,9% sjúklinga fengu meðferð með acetylsalicýl sýru og 11,4% fengu meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki III, að meðtöldu amiódarón.
Romanian: Valoarea mediană a timpului în care pacienţii s-au aflat în tratament a fost de 19 luni, iar durata globală a tratamentului a fost de până la 41 luni.
Icelandic: Miðgildistími í meðferð var 19 mánuðir og heildar meðferðarlengd var allt að 41 mánuður.
Romanian: (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 14 comprimate filmate.
Icelandic: PVC/PVDC/Álþynnupakkningar í öskjum með 14 filmuhúðuðum töflum.
Romanian: Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á hné áttu venjulega að taka töflurnar í 2 vikur.
Romanian: În acest caz pot fi luate concomitent două comprimate de 15 mg.
Icelandic: Í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu.
Romanian: Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Xarelto, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta.
Icelandic: Þegar blóðþynningarlyf eins og Xarelto eru tekin er mikilvægt að gera sér grein fyrir hugsanlegum aukaverkunum.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2018
Icelandic: 22. maí 2018
Romanian: Aceste substanţe active sunt inhibitori puternici atât ai CYP3A4 cât şi ai gp-P (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xarelto la aceşti pacienţi.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xarelto hjá þessum sjúklingum.
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH
Icelandic: BT, þá er framleiðandinn Bayer Bitterfeld GmbH
Romanian: Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á mjöðm áttu venjulega að taka töflurnar í 5 vikur.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Relaţia dintre concentraţia de rivaroxaban şi activitatea factorului Xa a fost descrisă cel mai bine prin modelul Emax.
Icelandic: Sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og virkni Xa er best lýst með Emax líkani.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi einkenni koma fram.
Romanian: Pe baza investigaţiilor in vitro, rivaroxaban este un substrat al proteinelor transportoare gp-P (glicoproteina-P) şi PRCM (proteina de rezistenţă faţă de cancerul mamar).
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er rivaroxaban hvarfefni flutningspróteinsins P-gp (P-glýkópróteins) og Bcrp (breast cancer resistance protein).
Romanian: 6,8% dintre pacienți
Icelandic: 6,8% sjúklinga
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Xarelto dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær eigi að hefja meðferð með Xarelto ef þú hefur greinst með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla.
Romanian: 47 luni
Icelandic: 47 mánuðir
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi modul de interpretare
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Romanian: În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Icelandic: Daginn eftir skaltu halda áfram að taka eina 15 mg töflu tvisvar á dag eins og venjulega.
Romanian: Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Taktu ekki meira en eina töflu á einum degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Pacienţii cu nivelul ridicat al biomarkerilor cardiaci (troponină sau CK-MB) şi fără a prezenta un accident vascular cerebral anterior/AIT reprezintă 80% din populaţia studiată.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lífmerki (troponin eða CK-MB) án þess að hafa áður fengið heilaslag/skammvinna blóðþurrð í heila voru 80% af rannsóknarhópnum.
Romanian: Xarelto conţine lactoză şi sodiu
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa og natríum
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Icelandic: Ef gleymist að taka Xarelto
Romanian: Warfarină titrată până la o valoare ţintă a INR de 2,5 (intervalul terapeutic 2,0 până la 3,0)
Icelandic: Warfarín stilltir að INR 2,5 (meðferðarbil 2,0 til 3,0)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost studiate la pacienţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu există date care să evidenţieze că Xarelto oferă activitate anticoagulantă adecvată la această categorie de pacienţi.
Icelandic: Öryggi og virkni Xarelto hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með gervihjartalokur; því eru engin gögn sem styðja að Xarelto gefi viðunandi blóðþynningu hjá þessum sjúklingahópi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto la femeile care alăptează nu au fost stabilite.
Icelandic: Öryggi og virkni Xarelto hjá konum með barn á brjósti hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Datele de eficacitate (inclusiv evenimentele tromboembolice) la această populaţie de pacienţi sunt limitate.
Icelandic: Gögn um verkun (þ.m.t. um segarek) hjá þessum sjúklingahópi eru takmörkuð.
Romanian: 31 luni
Icelandic: 31 mánuður
Romanian: Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappa í bláæðum eftir aðgerð þar sem skipt var um mjaðmar- eða hnélið:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Septembrie 2008
Icelandic: 30. september 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Începutul tratamentului
Icelandic: Upphaf meðferðar
Romanian: Comprimatele pot fi administrate împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar (sjá kafla 4.5 og 5.2).