FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som brukes til fortynning og administrering skal destrueres i overensstemmelse med standard prosedyrer.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (derfor er det nødvendig med regelmessige blodprøver).
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
English: Mylan - if the number of white blood cells is too low.
Norwegian Bokmål: - dersom antall hvite blodceller er for lavt.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Norwegian Bokmål: Den viktigste testmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: 1 Fullstendig analyse (”intent-to-treat”)
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G¬CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for hypersensitivitetsreaksjoner, spesielt under første og andre infusjon.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G¬CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
English: This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har vært forbundet med dødsfall (se pkt 4.8).
English: The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å gjenoppta docetaxelbehandling må vurderes nøye.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få en infusjon hver 3. uke.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, er rapportert.
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og i 4 uker for CF-armen.
English: Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse ble vanligvis vurdert å være milde til moderate.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halvparten av pasientene var inkludert.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studien slutt.
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces ble utskilt i løpet av de første 48 timene som én inaktiv hovedmetabolitt, tre mindre inaktive metabolitter og svært små mengder uendret legemiddel.
English: 2 Estimated median survival
Norwegian Bokmål: Estimert median overlevelse
English: Clinical benefit parameters
Norwegian Bokmål: Klinisk nytteparametere
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodcellene, kan du få feber eller infeksjoner.
English: In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket umiddelbart.
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt målte utelukkende endepunktene overlevelse, og resultat for organbevaring ble ikke formelt vurdert.
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G¬CSF profylakse (n=421) n (%)
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Norwegian Bokmål: Estimert hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med yngre pasienter.
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, er bivirkninger (alle alvorlighetsgrader) rapportert hos ≥10%.
English: There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon ved bruk av docetaxel hos gravide kvinner.
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var tilsvarende i begge armene og stabil gjennom behandlingen og oppfølgingsperioden.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC Kode: L01C D02 Virkemåte
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet i denne veiledningen før tilbereding av Docetaxel Mylan infusjonsvæske.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87% av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95% hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene, som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din respons på Docetaxel Mylan.
English: These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er konsistente med den farmakologiske aktiviteten til docetaxel.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, uregelmessig eller rask hjerterytme
English: This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Mylan eller det andre legemidlet kan ha mindre effekt enn forventet, og du kan ha økt risiko for å få en bivirkning.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Norwegian Bokmål: G¬CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3% av pasientene (10,7% av syklusene).
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. én time og gis mens du er på sykehuset.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 6 timer ved høyst 25°C, inkludert infusjonstiden på én time.
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS (Disease Free Survival) -hendelser var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
English: Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert logrank test
English: The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringsfasen er delvis relatert til en relativt langsom effluks av docetaxel fra perifere kompartments.
English: Preparation of the intravenous administration:
Norwegian Bokmål: Forberedelser til intravenøse administrering:
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Norwegian Bokmål: “ne” angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene, var sikkerhetsprofilen for docetaxel i samsvar med sikkerhetsprofilen observert i fase II-studier (se pkt.
English: Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel viser høy grad av proteinbinding (> 95 %).
English: Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Mylan, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Mylan.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Norwegian Bokmål: Differanse: 7,1% [95% KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsfaktorer (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulst og/eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter fullført CRT.
English: The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Norwegian Bokmål: Docetaxels karsinogene potensiale er ikke undersøkt.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Norwegian Bokmål: I ca. 20 % av disse tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet ga konsistent bedre resultater for TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
English: Citric acid (pH adjustment)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (til justering av pH)
English: Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene ble karakterisert ved utslett, inkludert lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert alvorlig hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet eller på thorax, ofte forbundet med kløe.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at docetaxel er aktivt overfor enkelte, men ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller bein
English: See also section “Docetaxel Mylan contains ethanol” below.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet ”Docetaxel Mylan inneholder etanol” nedenfor.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Norwegian Bokmål: Siden docetaxel gitt ukentlig hadde en noe bedre sikkerhetsprofil enn docetaxel gitt hver 3. uke, er det mulig at visse pasienter vil ha nytte av docetaxel gitt ukentlig.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienter ble analysert i henhold til fremtidige definerte viktige prognostiske faktorer:
English: Each box contains 1 or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 eller 5 hetteglass.
English: Preparation for the intravenous administration
Norwegian Bokmål: Forberedelser til intravenøse administrering
English: Docetaxel Mylan contains alcohol.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan inneholder alkohol.
English: Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører en gruppe legemidler mot kreft som kalles taxaner.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Norwegian Bokmål: Eksplorativ analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er angitt i tabellen nedenfor
English: All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Norwegian Bokmål: Alle tre regimene ble gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon 5 mg to ganger daglig kontinuerlig.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienteri henhold til prospektivt definerte hovedprognostiske funn ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsanalyse av overlevelse etter en median oppfølgingstid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater, og viste at fordelen av TCF sammenlignet med CF var helt tydelig mellom 18 og 30 måneders oppfølgning.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling og av menn i minst 6 måneder etter behandlingen er avsluttet (se pkt.
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Norwegian Bokmål: Post-menopausal * en hazardratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC er forbundet med lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
English: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrike
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kanin og rotte samt å redusere fertiliteten hos rotte.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved ”EuroQoL-5D”, ”Lung Cancer Symptom Scale” og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
English: Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen én uke etter infusjon med docetaxel.
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får docetaxel bør rådes til å ikke bli gravide, og oppfordres til å informere behandlende lege umiddelbart hvis dette oppstår.
English: Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi med eller uten radioterapi
English: During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Norwegian Bokmål: Under radioterapi, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med maksimalt 7 doser.
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hepatitt er rapportert, i enkelte tilfeller fatale og da hovedsakelig hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Norwegian Bokmål: Dersom nye lungesymptomer utvikles eller forverres, bør pasienten overvåkes nøye, undersøkelser iverksettes umiddelbart og relevant behandling startes.
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ømhet og smerter i abdomen tidlig i behandlingen, feber, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet som skal utredes og behandles umiddelbart.
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte/risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant mindre reduksjon i ”Global health score” sammenlignet med dem som ble behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skalaen).
English: Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner hos pasienter som fikk TAC med eller uten primær G¬CSF-profylakse (GEICAM 9805)
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥60 ble randomisert til følgende behandlingsarmer:
English: Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95% KI p-verdi* †Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munnen (oral candida)
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR på 0,71, 95% KI 0,56-0,90, ”log rank test” p=0,004.
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
English: Overall response rate (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%):
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du lider av alkoholisme eller du har nedsatt leverfunksjon.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet, og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen da Docetaxel Mylan kan skade det ufødte barnet.
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
Norwegian Bokmål: • Trekk aseptisk opp den nødvendige mengden med konsentrat til infusjonsvæske med en kalibrert sprøyte.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar.