FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm.
Portuguese: Após o recrutamento de 120 doentes o estudo foi prematuramente terminado devido a um excesso de acontecimentos entre os doentes no braço do rivaroxabano.
English: It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Portuguese: Não é ainda conhecido se este medicamento pode prejudicar o seu feto.
English: What you need to know before you take Eliquis/Lixiana/Roteas Warnings and precautions
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Eliquis/Lixiana/Roteas Advertências e precauções
English: Based on limited human experience from a pregnancy registry and spontaneous reporting modafinil is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Portuguese: Com base na experiência limitada em seres humanos proveniente de um registo de gravidez e de notificações espontâneas os dados fazem suspeitar que o modafinil pode provocar malformações congénitas quando administrado durante a gravidez.
English: No events were reported in patients randomized to warfarin.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos nos doentes aleatorizados para o tratamento com varfarina.
English: Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de modafinil durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, a menos que, neste último caso, estas utilizem uma contraceção eficaz.
English: 59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
Portuguese: Foram aleatorizados 59 doentes para o tratamento com 20 mg de rivaroxabano (15 mg para doentes com depuração da creatinina (CrCl) <50 ml/min) e 61 doentes para o tratamento com varfarina (INR 2,0-3,0).
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Portuguese: Se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
English: Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves em 4 doentes (7%) do grupo do rivaroxabano e em 2 doentes (3%) do grupo da varfarina.
English: Modafinil is suspected to cause birth defects if taken during pregnancy.
Portuguese: Suspeita-se que o modafinil pode causar anomalias congénitas se for tomado durante a gravidez.
English: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Portuguese: Rivaroxabano/dabigatrano etexilato
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) or cimetidine.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Devem ser tomadas precauções quando utilizado concomitantemente com inibidores do CYP2C19 (por exemplo omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina.
English: What you need to know before you take [product name] Pregnancy and breast-feeding
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [nome do medicamento] Gravidez e amamentação
English: Cimetidine, lansoprazole and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluconazole (used to treat fungal infections), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to reduce the risk of stroke).
Portuguese: Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados para tratar úlceras do estômago), fluconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral).
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): rivaroxabano/apixabano/edoxabano/dabigatrano etexilato não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: citalopram; escitalopram - Interação medicamentosa com fluconazol (EPITT n.º 19327)
English: Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
Portuguese: Anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): apixabano; dabigatrano etexilato; edoxabano; rivaroxabano - Trombose recorrente em doentes com síndrome antifosfolipídica (EPITT n.º19320)
English: In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, promovido pelo investigador, com avaliação em ocultação do parâmetro de avaliação final para comparar o rivaroxabano com a varfarina em doentes com antecedentes de trombose, diagnosticados com síndrome antifosfolipídica e com risco elevado de acontecimentos tromboembólicos (positivos para a presença dos 3 anticorpos antifosfolípidos: anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta2 glicoproteínaI).
English: What you need to know before you take Xarelto/Pradaxa Take special care with Xarelto/Pradaxa - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Portuguese: Tome especial cuidado com Eliquis/Lixiana/Roteas Se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
English: Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos tromboembólicos (4 acidentes vasculares cerebrais isquémicos e 3 enfartes do miocárdio) em 12% dos doentes aleatorizados para o tratamento com rivaroxabano).
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Portuguese: O tratamento com ACOaD pode estar associado a um aumento das taxas de acontecimentos trombóticos recorrentes em comparação com a terapêutica com antagonistas da vitamina K em especial para os doentes triplo-positivos (para a presença dos anticorpos anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta2 glicoproteína I),
English: Rivaroxaban 5.1.
Portuguese: Rivaroxabano
English: • if the number of white blood cells is too low.
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
English: The solvent is a colourless solution.
Portuguese: O solvente é uma solução incolor.
English: An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
Portuguese: Deverá ser apresentado um PGR atualizado até 31 de outubro de 2019
English: The name of this medicine is TAXOTERE.
Portuguese: O nome deste medicamento é TAXOTERE.
English: None of these increases in frequency reached 10% difference with the control arm.
Portuguese: Nenhum destes aumentos na frequência alcançou uma diferença para com o braço de controlo de 10%.
English: (26.8-ne) TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Portuguese: TTP = tempo até progressão; “ne” indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
English: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Portuguese: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapeste 1225
English: Date of first authorisation: 27 November 1995 Date of latest renewal: 27 November 2005
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 novembro 1995 Data da última renovação: 27 novembro 2005
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Portuguese: Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Portuguese: Prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo
English: The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAXOTERE no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (RPS)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reacções adversas por meio do sistema de comunicação nacional listado no Apêndice V.
English: You must not be given TAXOTERE:
Portuguese: Não lhe podem administrar o TAXOTERE:
English: The use of gloves is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas.
English: Number of patients in TAC group
Portuguese: Nº de doentes no grupo TAC
English: Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
English: TAXOTERE contains alcohol.
Portuguese: O TAXOTERE contém álcool.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: • rises in blood sugar levels (diabetes)
Portuguese: • aumento dos níveis de açucar no sangue (diabetes)
English: a From the GETUG AFU15 study
Portuguese: aAdaptado do estudo GETUG AFU15
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita.
English: • 2 years.
Portuguese: • 2 anos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: Usual dose
Portuguese: Dose usual
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Portuguese: No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.
English: TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
Portuguese: TAXOTERE ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
English: TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Portuguese: O TAXOTERE NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
English: Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Portuguese: Os acontecimentos neuromotores são principalmente caracterizados por fraqueza.
English: FORMULATION
Portuguese: FORMULAÇÃO
English: A total of 790 male patients were allocated to the 2 treatment groups.
Portuguese: Um total de 790 doentes do sexo masculino foram alocados aos 2 grupos de tratamento.
English: See accompanying preparation guide.
Portuguese: Ver o guia de preparação incluído.
English: STAMPEDE study
Portuguese: Estudo STAMPEDE
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Portuguese: Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
English: Meeting relative indication for chemotherapy a
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia a
English: DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Portuguese: Os dados SLD não foram estatisticamente significativos mas ainda foram associados a uma tendência positiva a favor do TAC.
English: (FAC arm).
Portuguese: (braço AC).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
English: • 3 years.
Portuguese: • 3 anos.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao TAXOTERE.
English: Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Portuguese: Grau histológico Grau 1 (inclui grau não avaliado)
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e cuidadosamente vigiados.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
English: Alopecia (persisting:
Portuguese: Alopécia (persistente:
English: Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Portuguese: Antes de cada tratamento com TAXOTERE irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o TAXOTERE.
English: Other medicines and TAXOTERE
Portuguese: Outros medicamentos e TAXOTERE
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Pode também notificar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável
English: This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o TAXOTERE ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Portuguese: A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa da perfusão).
English: CHAARTED study
Portuguese: Estudo CHAARTED
English: Contraception in males and females
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a perfusão.
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Portuguese: Por conseguinte, deverão tomar-se precauções no tratamento de doentes com esta terapêutica concomitante, visto haver um potencial para uma interacção significativa.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: As notificações de suspeitas de reacções adversas após a AIM são importantes.
English: Statistical analysis
Portuguese: Análise Estatística
English: Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Portuguese: docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95%.
English: Ready to add to infusion solution.
Portuguese: Pronto a adicionar à solução para perfusão.
English: What TAXOTERE is and what it is used for
Portuguese: O que é TAXOTERE e para que é utilizado
English: TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Portuguese: O TAXOTERE vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
English: In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Portuguese: Em caso de combinação com inibidores do CYP3A4, a ocorrência de reacções adversas ao docetaxel pode aumentar, como resultado do metabolismo reduzido.
English: Time to clinical progressionc
Portuguese: Tempo até a progressão clínicac
English: Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de desiquilíbio electrolítico.
English: Disease Free Survival
Portuguese: Sobrevivência livre de doença
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar RPS atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do TAXOTERE, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de TAXOTERE, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
English: TAXOTERE contains ethanol (alcohol)
Portuguese: TAXOTERE contém etanol (álcool)
English: Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Portuguese: O docetaxel tem uma extensa ligação às proteínas (> 95%).
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
English: If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
Portuguese: Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas acima, entre imediatamente em contato com o seu médico ou profissional de saúde.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver a secção 6.3.
English: Overall survival (Primary end-point):
Portuguese: Sobrevivência global (parâmetro primário):
English: • inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); intestinal perforation.
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida); perfuração intestinal
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half-lives for the ,  and  phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semividas para as fases ,  e  de 4 min, 36 min e 11,1 h, respetivamente.
English: See also section “ TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
Portuguese: Ver também a secção “TAXOTERE contém etanol (álcool)” mais abaixo.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular de AIM (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy , because TAXOTERE may be harmful for the unborn baby.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o TAXOTERE pode ser prejudicial para o feto.
English: Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afeção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver as secções 4.2 e 4.4).