FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije (PID)
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija Pirminio imunodeficito sindromai (PID)
Croatian: Doziranje i intervale doziranja će možda trebati prilagoditi individualnom tijeku bolesti.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti atsižvelgiant į individualią ligos eigą.
Croatian: • prolazni pad crvenih krvnih stanica (reverzibilna hemolitička anemija/hemoliza), anemija,
Lithuanian: • laikinas raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (praeinanti hemolizinė anemija/hemolizė),
Croatian: Za uspostavljanje ravnoteže, potrebno je 3 do 6 mjeseci od početka liječenja.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyrinė apykaita, nuo terapijos pradžios turi praeiti nuo trijų iki šešių mėnesių.
Croatian: • bol u prsištu, nelagoda u prsištu, bolno disanje zbog akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom Ako imate jedan od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Lithuanian: • skausmas krūtinėje, nemalonus pojūtis krūtinėje, skausmas kvėpuojant dėl su transfuzija susijusio plaučių pakenkimo (TRALI) Jei pastebėtumėte bet tokius aukščiau išvardintus požymius, nedelsdami praneškite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.
Croatian: Prekid liječenja i.v.Ig-om uzrokovao je remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Lithuanian: Nutraukus gydymą IVIg, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Croatian: Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/ml.
Lithuanian: Maksimalus IgA kiekis yra 25 mikrogramai/ml.
Croatian: D-35041 Marburg
Lithuanian: D-35041 Marburg Vokietija
Croatian: L-prolin je fiziološka, neesencijalna amino kiselina.
Lithuanian: L prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.
Croatian: [Uzrok i liječenje upalne neuropatije]) od 10 točaka, klinički značajno poboljšanje od barem 1 točke od početka liječenja do 25. tjedna uočeno je u 17 od 28 bolesnika.
Lithuanian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skalę klinikiniu požiūriu reikšmingas būklės pagerėjimas, vertinamas mažiausiai 1 balu, lyginant su būkle prieš pradedant gydymą, 25 gydymo savaitę buvo stebimas 17 pacientų iš 28.
Croatian: To je sporo progresivna bolest motoričkih živaca s slabostima u rukama i nogama.
Lithuanian: Tai lėtai progresuojanti motorinių nervų liga, pasireiškianti rankų ir kojų silpnumu.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom protutijela protiv infektivnih agensa.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Croatian: Kako Privigen izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Privigen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Nadomjesno liječenje odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod: - Sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenim stvaranjem antitijela (vidjeti dio
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų) esant: • pirminio imunodeficito sindromams (PID), susijusiems su pažeista antikūnių gamyba (žr.
Croatian: Pomoćne tvari: L-prolin, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-prolinas, injekcinis vanduo.
Croatian: Sigurnost Privigena procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
Lithuanian: Privigen saugumas vertintas atliekant kelis ikiklinikinius tyrimus, ypač atsižvelgiant į L proliną.
Croatian: • Ostali sastojci (pomoćne tvari) su aminokiselina prolina i voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra amino rūgštis prolinas ir injekcinis vanduo.
Croatian: Nakon primanja Privigena rezultati nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti izmjenjeni kroz određeno vrijeme.
Lithuanian: Paskyrus Privigen kuriam laikui gali pasikeisti tam tikrų kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatai.
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću čije stanje zahtijeva razrjeđivanje Privigena na niže koncentracije, potrebno je uzeti u obzir prisutnost glukoze u preporučenom otapalu.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikia praskiesti Privigen iki mažesnės koncentracijos, būtina atsižvelgti į tai, kad rekomenduojamame skiediklio tirpale yra gliukozės.
Croatian: Trinaestoro djece (3 do 11 godina), 8 adolescenata (u dobi od 12 do 15 godina) i 34 odrasla bolesnika liječeni su Privigenom tijekom 29 mjeseci.
Lithuanian: 13 vaikų (3−11 metų), 8 paaugliai (12−15 metų) ir 34 suaugusieji 29 mėnesių vartojo Privigen.
Croatian: Pivotalno ispitivanje (N = 25) ZLB03_002CR Medijan (Raspon)
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas (N= ZLB03_002CR Mediana (intervalas)
Croatian: L-prolin, voda za injekcije.
Lithuanian: L-prolinas, injekcinis vanduo.
Croatian: Samo za primjenu u venu.
Lithuanian: Leisti į veną.
Croatian: Iako su ovi izvještaji o disfunkciji bubrega i akutnom zatajenju bubrega bili povezani s uporabom mnogih odobrenih i.v.Ig lijekova koji sadržavaju razne pomoćne tvari kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadržavaju saharozu kao stabilizator odgovorni su za neproporcionalni udio u ukupnom broju slučajeva.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo siejami su daugelio užregistruotų IVIg vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, pavyzdžiui, sacharozės, gliukozės ir maltozės, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susijusi su tais vaistiniais preparatais, kuriuose yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Croatian: Treći dan bolesnici su mogli primiti drugu dozu od 1 g/kg TT, a za bolesnike s brojem trombocita od <50 x 109/1 treći dan je druga doza bila obavezna.
Lithuanian: 3-ią dieną pacientams galėjo būti skiriama antroji 1 g/kg kūno svorio dozė, o pacientams, kuriems trombocitų kiekis buvo < 50 x 109/l, antroji dozė trečiąją dieną buvo privaloma.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus pernešti nežinomi ar nauji virusai ir kiti patogenai.
Croatian: Navedene mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) i za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV) bei apvalkalo neturinčių virusų, tokių kaip hepatito A (HAV) ir parvoviruso B19.
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
Lithuanian: Skiriant tinkamas šio vaistinio preparato dozes galima nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius grąžinti iki normalių.
Croatian: Devetnaestero djece (3 do 11 godina), 12 adolescenata (u dobi od 12 do 16 godina) i 49 odraslih bolesnika liječeni su Privigenom tijekom 12 mjeseci.
Lithuanian: (3−11 metų), 12 paauglių (12−16 metų) ir 49 suaugusieji 12 mėnesių vartojo Privigen.
Croatian: Odgovarajuće liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava.
Lithuanian: Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčeta od patogena koji u organizam ulaze preko sluznica.
Lithuanian: Žindymas Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu ir gali padėti apsaugoti naujagimį nuo per gleivinės infekcijos vartus praeinančių patogenų.
Croatian: Medical Research Council [Vijeće za medicinska istraživanja]) poboljšala se u svih bolesnika za 6,9 bodova (interval pouzdanosti 95% [4,11; 9,75], u prethodno liječenih bolesnika za 6,1 bodova (interval pouzdanosti 95% [2,72; 9,44] te u neliječenih bolesnika za 7,7 bodova (interval pouzdanosti 95% [2,89; 12,44]).
Lithuanian: Medical Research Council) skalę vertinama raumenų jėga sustiprėjo visiems pacientams 6,9 balo (95 % pasikliautinis intervalas [4,11; 9,75], anksčiau gydytiems pacientams - 6,1 balo (95 % pasikliautinis intervalas [2,72; 9,44]) ir negydytiems pacientams - 7,7 balo (95 % pasikliautinis intervalas [2,89; 12,44]).
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene i druge tipove infekcije.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai ir kiti infekcijos sukėlėjai.
Croatian: Ako primate Privigen dok dojite, protutijela iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Lithuanian: Jeigu jums skiriamas Privigen žindymo laikotarpiu, antikūnų, esančių vaistiniame preparate, gali patekti ir į pieną.
Croatian: Prilikom liječenja s i.v.Ig lijekovima, uključujući Privigen, vrlo rijetko se pojavljuje nekardiogeni plućni edem.
Lithuanian: Po gydymo IVIg vaistiniais preparatais, įskaitant „Privigen", labai retais atvejais gali išsivystyti nekardiogeninė plaučių edema.
Croatian: Hemolitička anemija i.v.Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu reagirati kao hemolizini i in vivo dovesti do oblaganja eritrocita imunoglobulinom uzrokujući tako pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i rijetko hemolizu.
Lithuanian: IVIg produktuose gali būti kraujo antikūnių, kurie in vivo veikia kaip hemolizinai ir sukelia eritrocitų (raudonųjų kraujo kūnelių) pasidengimą imunoglobulinu, sukeldami teigiamą tiesioginę antiglobulino reakciją (Kumbso testas) ir, retai, hemolizę.
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući bolesnike starije životne dobi ili bolesnike sa srčanim oštećenjem ili oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems sutrikusi širdies ar inkstų veikla.
Croatian: Slijedeći su čimbenici rizika povezani s razvojem hemolize: visoke doze, bez obzira daju li se kao pojedinačna doza ili podijeljena u nekoliko doza; krvna grupa različita od 0; podležeće upalno stanje.
Lithuanian: Su hemolizės atsiradimu yra susiję šie rizikos veiksniai: didelės dozės, skiriamos vieną kartą arba padalytos į atskiras dozes, ne 0 kraujo grupė ir esama uždegiminė būklė.
Croatian: Strogo se pridržavalo dogovorene doze od 1 g/kg TT po infuziji za sve bolesnike (medijan 2 g IgG/kg TT).
Lithuanian: Buvo atidžiai laikomasi 1 g/kg kūno masės infuzijai paskirtosios dozės visiems pacientams (2 g IgG/kg kūno masės mediana).
Croatian: Snaga hvata šake dominantne ruke povećana je za 14,1 kPa (17,0 kPa u prethodno neliječenih i.v.Igom i 10,8 kPa u prethodno liječenih i.v.Ig-om) u PRIMA-i, dok je u PATH-u snaga hvata šake dominantne ruke poboljšana za 12,2 kPa.
Lithuanian: Sugriebimo jėga dominuojančia ranka PRIMA tyrime pagerėjo 14,1 kPa (17,0 kPa anksčiau IVIg negydytų ir 10,8 kPa anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse), o PATH tyrime sugriebimo jėga dominuojančia ranka 12,2 kPa. Abiejų nedominuojančių rankų sugriebimo jėgos rezultatai PRIMA ir
Croatian: U tim slučajevima imunoglobulini mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkt srca), moždanog udara, krvnog ugruška u plućima (embolija pluća) ili začepljenje krvne žile u nozi, iako samo vrlo rijetko.
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti širdies priepuolio (miokardo infarkto), insulto, kraujo krešulių plaučiuose (plaučių embolijos) ar kojų kraujagyslių užsikimšimo riziką, nors tai pasitaiko labai retai.
Croatian: Dva KUDP ispitivanja provedena su na 28 odnosno na 207 bolesnika.
Lithuanian: Dviejuose LUDP tyrimuose dalyvavo 28 ir 207 pacientai.
Croatian: C max, maksimalna koncentracija u serumu, Cmin, najmanja (minimalna razina) koncentracija u serumu, t½, poluvijek eliminacije
Lithuanian: t½ (dienos) Cmax - didžiausia koncentracija serume, Cmin - mažiausia (minimalus lygis) koncentracija serume; t½
Croatian: Infekcije i infestacije
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Aseptinis meningitas
Croatian: Vaše tjelesne težine te specifičnih okolnosti navedeni u dijelu 2 "Upozorenja i mjere opreza" te Vašeg odgovora na liječenje.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos teisingą dozę, įvertindamas kūno svorį, specifines aplinkybes, išvardintas 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" bei atsaką į gydymą.
Croatian: U postmarketinškim izvješćima uočeno je da su indikacije koje zahtijevaju visoke doze i.v.Ig-om u djece, posebice kod Kawasakijeve bolesti, povezane s većom stopom prijavljenih hemolitičkih reakcija u usporedbi s drugim indikacijama za i.v.Ig-om u djece.
Lithuanian: Pranešimuose, kurie buvo gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, stebima informacija, kad IVIg didelių dozių vartojimas pagal vaikams skirtas indikacijas, ypač Kawasaki ligai gydyti, yra susijęs su padažnėjusiu stebėtų hemolizinių reakcijų dažniu lyginant su kitomis IVIg vaikams skirtomis indikacijomis.
Croatian: Multifokalna motorička neuropatija (MMN)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin (protutijela tipa IgG).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (IgG tipo antikūnai).
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom Nepoznato
Lithuanian: Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pakenkimas Nežinomas
Croatian: Intravenski globulini nisu indicirani kod bolesnika sa selektivnim nedostatkom IgA, kada je nedostatak IgA jedini poremećaj.
Lithuanian: IVIg nėra skirtas pacientams, kuriems nustatytas selektyvaus IgA trūkumas, kai IgA trūkumas yra vienintelė anomalija.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 bolesnika):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų):
Croatian: Tijekom razrjeđivanja Privigena potrebno je strogo se pridržavati aseptičke tehnike.
Lithuanian: Skiedžiant Privigen būtina griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI),
Croatian: U pivotalno ispitivanje PID-a uključeno je ukupno 80 bolesnika u dobi između 3 i 69 godina.
Lithuanian: PID pagrindiniame tyrime iš viso dalyvavo 80 pacientų, kurių amžius buvo 3−69 metai.
Croatian: U tim slučajevima bit ćete pomno nadzirani tijekom cijele infuzije i barem 1 sat nakon toga.
Lithuanian: Tais atvejais vaisto lašinimo metu ir mažiausiai valandą jo sulašinus būsite atidžiai stebimi.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ljudski normalni imunoglobulini mogu uzrokovati pad krvnog tlaka s anafilaktoidnom reakcijom, čak i u bolesnika koji su već podnosili liječenje ljudskim normalnim imunoglobulinom.
Lithuanian: Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą ir anafilaktoidinę reakciją, net ir tiems pacientams, kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Croatian: - Kawasakijeve bolesti.
Lithuanian: Pacientai, sergantys Kawasaki liga.
Croatian: Zato bi vaš liječnik trebao provjeriti učinkovitost cijepljenja protiv ospica.
Lithuanian: Todėl jus skiepijantis gydytojas turi patikrinti tymų vakcinos veiksmingumą.
Croatian: Hipertenzija, navala crvenila (uključujući valunge, hiperemiju), hipotenzija
Lithuanian: Hipertenzija, karščio pylimas (įskaitant paraudimą, hiperemiją), hipotenziją
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže razine od 5-6 g/l iznosi 0,2-0,8 g/kg tjelesne težine/mjesec.
Lithuanian: Dozė, reikalinga norint pasiekti mažiausiąją koncentraciją nuo 5 iki 6 g/l, yra nuo 0,2 iki 0,8 g/kg kūno svorio /mėnesį.
Croatian: Stabilnost Privigena nakon razrjeđivanja s otopinom 5%-tne glukoze na konačnu koncentraciju od 50 mg/ml (5%) dokazana je tijekom 10 dana na 30° C, međutim aspekt mikrobiološke kontaminacije nije proučavan.
Lithuanian: Atlikti Privigen, praskiesto 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) koncentracijos, stabilumo tyrimai parodė, kad esant 30 °C temperatūrai vaistinis preparatas išlieka stabilus 10 dienų, tačiau mikrobiologinio užterštumo aspektas nebuvo tirtas.
Croatian: (čistoće najmanje 98% IgG)
Lithuanian: 100 mg (IgG grynumas mažiausiai 98%)
Croatian: visoke doze L-prolina imaju utjecaj na razvoj mozga u vrlo mladih štakora.
Lithuanian: Kai kurie paskelbti tyrimai apie hiperprolinemiją parodė, kad ilgą laiką vartojamos didelės L prolino dozės turi įtakos labai jaunų žiurkių smegenų vystymuisi.
Croatian: Sveukupno, kod 42 ispitanika (74%) broj trombocita porastao je bar jednom na ≥50x109/1 unutar 6 dana nakon prve infuzije, što je bilo unutar predviđenog raspona.
Lithuanian: Apibendrinant, 42 tiriamiesiems asmenims (74 %) trombocitų kiekis per 6 dienas po pirmosios infuzijos padidėjo mažiausiai iki ≥ 50 × 109/l ir pasiekė laukiamą rezultatą.
Croatian: bolesnici koji su rođeni sa poremećenom sposobnošću ili nesposobnošću stvaranja imunoglobulina (primarne imunodeficijencije (PID)).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas įgimtas imunoglobulinų gamybos sumažėjimas arba imunoglobulinai nėra gaminami (pirminis imunodeficitas (PID)).
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom liječenja bi trebali pričekati dok se te nuspojave ne povuku prije nego upravljaju vozilima ili rade sa stojevima.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos išnyks.
Croatian: Gubitak funkcije bubrega sa smrtonosnim ishodom opisan je u izoliranim slučajevima povezanim s hemolizom.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigęs inkstų funkcijos netekimas įvyko pavieniais, su hemodialize susijusiais atvejais.
Croatian: Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS) Sindrom aseptičnog meningitisa prijavljen je u vezi s liječenjem i.v.Ig-om.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prenosive agense i dodatne pojedinosti o čimbenicima rizika vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie saugumą užkrečiamųjų ligų sukėlėjų perdavimo aspektu ir papildomos informacijos apie rizikos veiksnius pateikiama 4.4 skyriuje.
Croatian: Nakon injiciranja imunoglobulina zabilježen je prolazan porast različitih pasivno prenesenih protutijela u bolesnikovu krv što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Lithuanian: Suleidus imunoglobulino, paciento kraujyje gali laikinai padaugėti kai kurių pasyviai perduotų antikūnių, todėl serologinių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: Nakon kliničkog pogoršanja tijekom ustezanja i.v.Ig-a kliničko poboljšanje KUDP prvenstveno je definirano smanjenjem za ≥ 1 bod u rezultatu na prilagođenoj INCAT ljestvici.
Lithuanian: Po klinikiniais požymiais pasireiškusio pablogėjimo nutraukus IVIg vartojimą, LUPD pagerėjimas klinikiniu požiūriu buvo apibrėžtas ≥ 1 vienetu sumažėjusiu INCAT balu.
Croatian: Opisani su izolirani slučajevi disfunkcije/zatajenja bubrega povezanog s hemolizom ili diseminirane intravaskularne koagulacije i smrti.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pasireiškė su hemolize susijusi inkstų disfunkcija/inkstų nepakankamumas arba išsėtinė intravaskulinė koaguliacija bei ištiko mirtis.
Croatian: Stoga, u rizičnih bolesnika treba razmotriti primjenu i.v.Ig lijekova koji ne sadrže saharozu.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems gresia rizika, reikėtų skirti IVIg vaistinių preparatų, kuriuose nėra sacharozės.
Croatian: 25 bolesnika (u dobi od 13 do 69 godina) sudjelovalo je u ocjeni farmakokinetike (PK).
Lithuanian: Buvo vertinami dvidešimt penkių (13-69 metų amžiaus) pacientų farmakokinetiniai parametrai (PK).
Croatian: Svaka bočica od 25 ml otopine sadrži: 2,5 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml otopine sadrži: 5 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml otopine sadrži: 20 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 400 ml otopine sadrži: 40 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Lithuanian: Kiekviename 25 ml tirpalo flakone yra: 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml tirpalo flakone yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml tirpalo flakone yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml tirpalo flakone yra: 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 400 ml tirpalo flakone yra: 40 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Croatian: U slučaju ospica umanjenja djelotvornost može potrajati i do godinu dana.
Lithuanian: Norint pasiskiepyti nuo tymų šis laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kūnosvorio kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kūno svorio kas 4-8 savaites.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Medijani doza primijenjenih prema 3-tjednom i 4-tjednom rasporedu bili su gotovo identični (428,3 naspram 440,6
Lithuanian: Dozių, skirtų 3 savaičių ir 4 savaičių gydymo laikotarpiuose mediana buvo beveik identiška (428,3 ir 440.6 mg IgG/ kg kūno masės).
Croatian: Distribucija podrazreda imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Lithuanian: Imunoglobulino G poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis, kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka i nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Lijek djeluje isto kao i imunoglobulini prirodno prisutni u plazmi zdravih ljudi.
Lithuanian: Šis vaistas veikia tuo pačiu būdu, kaip ir natūraliai esantys sveiko žmogaus kraujyje imunoglobulinai.
Croatian: AMS se može javiti učestalije kod liječenja višim dozama i.v.Ig-a (2 g/kg).
Lithuanian: AMS gali pasireikšti dažniau, kai naudojama didelė IVIg dozė (2 g/kg).
Croatian: Proučite dio 4.4 za pojedinosti o čimbenicima rizika i praćenju preporuka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl stebėsenos žiūrėkite 4.4 skyriuje.
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervanse, Privigen treba primijeniti infuzijom što je prije moguće.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų, todėl Privigen reikia sulašinti kaip įmanoma skubiau.
Croatian: Vrlo rijetko: Akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom i tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Lithuanian: Labai reti su transfuzija susijusio ūminio plaučių pakenkimo ir tromboembolizacijos reakcijų, pavyzdžiui, miokardo infarkto, insulto, plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės atvejai.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Privigena kod pedijatrijskih bolesnika nije bilo razlike u učestalosti, prirodi i težini nuspojava između djece i odraslih.
Lithuanian: Vaikų populiacija Privigen klinikiniuose tyrimuose su pacientais vaikais nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas tarp vaikų ir suaugusių nesiskyrė.
Croatian: Privigen sadrži prolin
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra prolino
Croatian: U tim okolnostima, zabilježeno je kako imunoglobulini povećavaju rizik od razgradnje eritrocita (hemoliza).
Lithuanian: Dažnai pranešama, kad esant šioms aplinkybėms imunoglobulinai padidina raudonųjų kraujo ląstelių irimą (hemolizę).
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, osobito kod bolesnika s anti-IgA protutijelima.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinams, ypač, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.