FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Italian: Xyrem è una soluzione orale contenente il principio attivo sodio oxibato (500 mg/ml).
English: What benefit has Xyrem shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xyrem nel corso degli studi?
English: The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la riduzione della gravità del dolore e il miglioramento della funzione.
English: The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Italian: Il preciso meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene che si leghi a molecole recettive presenti sulla superficie di alcune cellule cerebrali.
English: The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Italian: Gli effetti di Xyrem nella narcolessia e nella cataplessia sono stati studiati in 707 pazienti nel corso di quattro studi.
English: Other information about Xyrem:
Italian: Altre informazioni su Xyrem
English: The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Italian: Lo studio ha misurato il numero di attacchi cataplettici nell'arco di due settimane.
English: Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Italian: Xyrem è fornito con un dispositivo di misurazione graduato e un bicchiere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xyrem.
English: The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Italian: La prima dose del giorno va presa prima di coricarsi, almeno 2-3 ore dopo il pasto.
English: The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Italian: Il principio attivo di Xyrem, sodio oxibato, è un depressore del sistema nervoso centrale.
English: For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xyrem, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Italian: Gli effetti di Xyrem sono stati studiati anche in pazienti affetti da fibromialgia con sintomi da moderati a gravi in due studi a breve termine (di 12 settimane) su 1 121 pazienti, e uno studio a lungo termine (fino a nove mesi) su 560 pazienti.
English: The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xyrem (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro, mal di testa e nausea.
English: The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Italian: La società che produce Xyrem ridurrà il rischio di abuso di Xyrem fornendo materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti, controllando rigorosamente la distribuzione del medicinale e monitorandone l'uso.
English: Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Italian: Dal momento che la dose efficace è vicina a quella per cui gli effetti indesiderati diventano gravi, gli aumenti di dose devono essere effettuati rigorosamente sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento dei disturbi del sonno.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xyrem sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Italian: La cataplessia è un sintomo della narcolessia caratterizzato da un'improvvisa debolezza muscolare provocata da forti emozioni come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o la sorpresa.
English: The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la variazione della sonnolenza diurna.
English: This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Italian: In questo modo induce variazioni nell'attività cerebrale, favorendo il sonno a onda lenta (delta) e il sonno notturno.
English: Why has Xyrem been approved?
Italian: Perché è stato approvato Xyrem?
English: The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Italian: Il primo studio (136 pazienti) ha esaminato gli effetti di Xyrem sul numero di attacchi cataplettici in quattro settimane di trattamento.
English: What is the risk associated with Xyrem?
Italian: Qual è il rischio associato a Xyrem?
English: The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Italian: Il dosaggio può essere quindi regolato a intervalli di una-due settimane in base alla risposta del paziente.
English: The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xyrem.
English: Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Italian: Xyrem non deve essere somministrato a pazienti con depressione maggiore, con “deficit della succinico semialdeide deidrogenasi” (un raro disturbo metabolico) o da persone trattate con farmaci oppioidi (come alcuni antidolorifici) o barbiturici (per esempio, alcuni anestetici e medicinali usati per prevenire le convulsioni).
English: Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno che provoca eccessiva sonnolenza diurna.
English: In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: In tutti gli studi Xyrem è stato somministrato a una dose quotidiana compresa tra 3 e 9 g e confrontato con placebo (trattamento fittizio).
English: Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Italian: I pazienti con problemi renali dovrebbero seguire una dieta con basso apporto di sodio.
English: When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Italian: Se assunto prima di coricarsi, Xyrem aumenta il sonno profondo e la durata del sonno notturno, diminuendo il numero di episodi di sonno durante il giorno.
English: The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
Italian: Inoltre, la dose di Xyrem dev'essere ridotta di un quinto se i pazienti assumono il valproato a causa di un'altra condizione in concomitanza con l'assunzione di Xyrem.
English: Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Italian: La terapia con Xyrem deve essere iniziata ed effettuata sotto la guida di un medico esperto nel trattamento dei disturbi del sonno.
English: Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Italian: Anche se la dose di 9 g è risultata la più efficace, con questa dose sono stati osservati livelli elevati di effetti indesiderati, per cui il comitato ha raccomandato una dose iniziale di 4,5 g al giorno.
English: Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Italian: Entrambe le dosi devono essere preparate alla stessa ora prima di coricarsi.
English: In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Italian: Nel primo studio, la dose quotidiana di 9 g ha ridotto il numero di attacchi cataplettici di 16,1 (da 23,5 a 8,7) alla settimana, rispetto a una diminuzione di 4,3 alla settimana nei soggetti trattati con placebo.
English: Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Italian: Si consiglia inoltre ai pazienti di non assumere alcol durante il trattamento con Xyrem.
English: The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Italian: La dose massima giornaliera è di 9 g. La dose iniziale per i pazienti è solitamente di due dosi da 2,25 g (4,5 ml) al giorno.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Italian: A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve monitorare attentamente i pazienti che usano Xyrem.
English: Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Italian: I pazienti che assumono Xyrem devono evitare l'uso di bevande alcoliche, poiché l'alcol può potenziare gli effetti del farmaco.
English: For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xyrem, vedere il foglio illustrativo.
English: Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Italian: La dose di Xyrem è di 4,5 fino a 9 g al giorno, suddivisa in due dosi uguali.
English: Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Italian: La fibromialgia è una malattia di origine ignota che provoca dolore diffuso protratto nel tempo e una risposta dolorosa al tatto.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Italian: A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve verificare, prima del trattamento, un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci o una sensibilità a tale abuso e deve monitorare l'abuso o il cattivo impiego durante il trattamento.
English: The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Italian: Il secondo studio ha dimostrato che Xyrem ha continuato a prevenire gli attacchi cataplettici dopo il trattamento di lungo termine: nell'arco di due settimane è rimasto invariato il numero di attacchi verificatisi nei pazienti che hanno continuato ad assumere Xyrem, mentre nei soggetti che erano passati al placebo si è registrato un aumento di 21,0 attacchi.
English: The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Italian: Gli altri due studi (516 pazienti) hanno analizzato gli effetti di Xyrem sull'eccessiva sonnolenza diurna e su altri sintomi della narcolessia, sia in monoterapia sia in aggiunta alla dose di modafinil assunta dal paziente (uno stimolante usato nel trattamento della narcolessia).
English: What is Xyrem?
Italian: Che cos'è Xyrem?
English: Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Italian: Xyrem ha inoltre ridotto la sonnolenza diurna sia nei pazienti che hanno continuato ad assumere modafinil sia in quelli trattati con Xyrem in monoterapia.
English: Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Italian: Xyrem si usa nel trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
English: The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
Italian: Il secondo studio, condotto su 56 pazienti trattati con Xyrem per almeno sei mesi, ha messo a confronto gli effetti in un gruppo di pazienti che hanno continuato il trattamento alla dose stabilita con gli effetti in un gruppo passato invece al placebo.
English: What is Xyrem used for?
Italian: Per che cosa si usa Xyrem?
English: How does Xyrem work?
Italian: Come agisce Xyrem?
English: How is Xyrem used?
Italian: Come si usa Xyrem?
English: The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Italian: Nei pazienti affetti da problemi epatici è necessario dimezzare la dose iniziale.
English: Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Italian: Prima dell'assunzione, ogni dose di Xyrem deve essere diluita in acqua.
English: How has Xyrem been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xyrem?
English: • Check the dose is still correct.
Italian: • Verificare che la dose sia ancora corretta.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
Italian: • Il trattamento inizia di solito con una dose bassa.
English: EXP After opening: 1 month
Italian: Dopo l'apertura: 1 mese
English: You may require medical attention.
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche.
English: Risk Management Plan (RMP)
Italian: Piano di gestione dei rischi (RMP)
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Italian: Pazienti con risposta clinicamente significativa (%) Intent to Treat
English: Stir and drink all of the mixture.
Italian: Mescolare e bere tutta la miscela.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se le date per la presentazione di un PSUR e dell'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati contemporaneamente.
English: Last Observation Carried Forward
Italian: Ultima osservazione effettuata
English: - This medicine has been prescribed for you only .
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
Italian: • E‘ possibile anche miscelare il medicinale in un bicchiere con poca acqua.
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Italian: • Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l'urina)
English: Table 1 Infections and infestations
Italian: Tabella 1 Infezioni ed infestazioni
English: Contains sodium benzoate (E 211).
Italian: Contiene sodio benzoato (E 211).
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
English: Each box contains 2, 4 or 8
Italian: Ogni scatola contiene 2, 4 o 8 blister.
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Italian: Sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule) e flaconi di plastica da 250 capsule, ma queste possono non essere disponibili nel suo paese.
English: • Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Italian: • Spingere e sollevare lo stantuffo alcune volte per eliminare eventuali bolle di grandi dimensioni.
English: Date of first authorisation: 11/12/2009 Date of first renewal: 11/07/2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 11/12/2009 Data del primo rinnovo: 11/07/2014
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.
English: Only for carton box: PC:
Italian: Solo per la scatola: PC:
English: Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi Rivastigmina HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione dei rischi subisce una variazione, soprattutto se quest'ultima è dovuta all'acquisizione di nuove informazioni che possano comportare un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio, oppure al raggiungimento di un traguardo importante (farmacovigilanza o riduzione del rischio al minimo).
English: • A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Italian: • Qualche bolla di piccola dimensione non è preoccupante e non influenza in alcun modo il corretto dosaggio.
English: Medicinal product on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised area (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Italian: Medicinale su prescrizione medica limitativa, riservato all'uso in determinate aree specializzate (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Italian: • Per trarre vantaggio dal trattamento, prendere la medicina tutti i giorni.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine HEXAL, wait and take the next dose at the usual time.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina HEXAL, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Italian: In studi peri/postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione.
English: The PSUR cycle of Rivastigmine Hexal is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Italian: Il ciclo PSUR di Rivastigmina HEXAL è allineato con il prodotto di riferimento, Exelon, fino a quando non sia altrimenti specificato.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
English: After using the syringe
Italian: Dopo l'utilizzo della siringa
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Italian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcellona Spagna
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine HEXAL to take.
Italian: Il suo medico curante le dirà quale dose di Rivastigmina HEXAL prendere.
English: However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Italian: La rivastigmina può comunque essere utilizzato in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
English: 50 ml or 120 ml bottle.
Italian: Bottiglia da 50 ml o 120 ml.
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Italian: La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.
English: These patients have some side effects more often.
Italian: Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati.
English: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Italian: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Italian: 28 capsule rigide 56 capsule rigide 112 capsule rigide
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Italian: Rivastigmina può causare bradicardia che rappresenta un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio.
English: Talk to your doctor before taking Rivastigmine HEXAL - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Rivastigmina HEXAL - se ha oppure ha già avuto battito cardiaco irregolare o lento.
English: • Changes in how well your liver is working
Italian: • Cambiamenti nel funzionamento del suo fegato
English: 50 ml oral solution 120 ml oral solution
Italian: 50 ml soluzione orale 120 ml soluzione orale
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Di conseguenza, rivastigmina ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Motor dysfunction
Italian: Disfunzioni motorie
English: It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Italian: È possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Italian: Miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog senza peggioramento della CIBIC-Plus e della PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Italian: Alla dose di 3 mg la biodisponibilità assoluta risulta del 36% ± 13% circa.
English: In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Italian: Nei casi più gravi si possono sviluppare effetti nicotinici come debolezza muscolare, fascicolazioni, convulsioni e arresto respiratorio con possibile esito fatale.
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Italian: I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Italian: Sebbene la biodisponibilità della rivastigmina sia maggiore nei soggetti anziani rispetto a volontari sani giovani, gli studi condotti su pazienti con Alzheimer di età compresa fra 50 e 92 anni non hanno segnalato nessuna modifica della biodisponibilità con l'età.