FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných schválených aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: • jestliže máte aktivní neléčenou tuberkulózu
Norwegian Bokmål: • hvis du har aktiv, ubehandlet tuberkulose
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Czech: Po rekonstituci je nutno očkovací látku aplikovat okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Czech: e. Další studie
Norwegian Bokmål: e. Andre studier
Czech: Shingles Prevention Study (SPS) u subjektů ve věku 60 let a starších:
Norwegian Bokmål: «Shingles Prevention Study» (SPS) hos personer fra og med 60 år:
Czech: V podstudii LTPS bylo z 261 pacientů hlášeno 263 hodnotitelných případů herpes zoster (10,3/1 000 osobo-roků).
Norwegian Bokmål: I LTPS ble 263 evaluerbare zoster-tilfeller rapportert blant 261 pasienter [10,3/1000 person-år].
Czech: ZOSTAVAX prášek pro injekci s.c./i.m.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX pulver til injeksjonsvæske s.c./i.m.
Czech: Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å hindre overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán Jak se přípravek Zostavax podává
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får ZOSTAVAX Hvordan ZOSTAVAX brukes Mulige bivirkninger
Czech: Trvání ochrany přípravkem Zostavax
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse for ZOSTAVAX
Czech: Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax.
Norwegian Bokmål: Dette er en teoretisk risiko ved vaksinasjon med ZOSTAVAX.
Czech: Artralgie, myalgie, bolest končetin
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene
Czech: Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig kan det oppstå bakterielle hudinfeksjoner, slapphet, muskelparalyse, hørsel- eller synstap.
Czech: V důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle nežádoucích účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na souvislost s očkovací látkou uvedenou zkoušejícím lékařem).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor blitt estimert basert på bivirkningene som ble rapportert i SPS og ZEST (uavhengig av sammenheng med vaksinen som ble angitt av utprøveren).
Czech: Celkové bezpečnostní profily pro s.c. a i.m. cestu podání byly sice srovnatelné, ale nežádoucí účinky v místě aplikace injekce byly významně méně časté při i.m. podání (34 %) ve srovnání s s.c. podáním (64 %).
Norwegian Bokmål: De generelle sikkerhetsprofilene for subkutan og intramuskulær injeksjon var ellers sammenlignbare, men bivirkninger på injeksjonsstedet var signifikant mindre hyppige i i.m.-gruppen (34 %) sammenlignet med s.c.-gruppen (64 %).
Czech: Účinnost očkovací látky (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95 % KI)
Czech: Nekrotizující retinitida (pacienti podstupující imunosupresivní léčbu)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt (pasienter på immunsuppressiv behandling)
Czech: Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er frivillig rapportert fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å gi en pålitelig vurdering av frekvens eller fastslå en kausal sammenheng med eksponering for vaksinen.
Czech: Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Czech: Tento účinek byl významnější ve skupině starších osob (ve věku ≥ 70 let), kde bylo riziko rozvoje PHN po herpes zoster sníženo na 10 % u očkované skupiny oproti 19 % u placebové skupiny.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var mer uttalt i gruppen av eldre pasienter (> 70 års alder), der risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster var redusert til 10 % i vaksinegruppen versus 19 % i placebogruppen.
Czech: Ve studii SPS bylo snížení rozvoje herpes zoster pozorováno téměř u všech dermatomů.
Norwegian Bokmål: I SPS ble en reduksjon i herpes zoster sett i nesten alle dermatomene.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Czech: • jestliže jste těhotná (navíc je nutno zabránit otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid (i tillegg bør graviditet unngås den første måneden etter vaksinasjon, se
Czech: VZV-séronegativní dospělí
Norwegian Bokmål: VZV-antistoffnegative voksne
Czech: Těhotenství a kojení).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Czech: Aplikujte očkovací látku.
Norwegian Bokmål: Injiser vaksinen.
Czech: V očkované skupině riziko rozvoje PHN po herpes zoster bylo 9 % (27/315), zatímco u placebové skupiny bylo 13 % (80/642).
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen var risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster 9 % (27/315), mens den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bodě 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor innholdsstoffene i denne vaksinen (inkludert neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene som er listet opp i avsnitt 6)
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Czech: Incidence herpes zoster na 1 000 osobo-roků
Norwegian Bokmål: Forekomst av zoster per 1000 personår
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií Vyžádané nežádoucí účinky do 5 dnů po očkování c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier På spørsmål om bivirkninger innen 5 dager etter vaksinasjon c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Czech: VZV byl detekován v jednom vzorku (0,01 %) subjektu, jemuž byl podán přípravek Zostavax a který hlásil varicellu/vyrážku podobnou postižení varicellou, nicméně kmen viru (divoký typ nebo Oka/Merck) nebylo možné určit.
Norwegian Bokmål: VZV ble påvist i én (0,01 %) av disse prøvene fra en person som fikk ZOSTAVAX og rapporterte varicella/varicella-lignende utslett; men virusstammen (villtype eller Oka/Merck-stamme) kunne ikke bestemmes.
Czech: Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse lokale og systemiske bivirkningene ble rapportert som milde i intensitet.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění,
Norwegian Bokmål: • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
Czech: Poté, co jste prodělal(a) plané neštovice, zůstává virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla.
Norwegian Bokmål: Etter at du har hatt vannkopper, vil viruset som forårsaket sykdommen fortsette å være i kroppens nerveceller.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV byly obecně podobné u jedinců ve věku 50 až 59 let v porovnání s jedinci ve věku 60 let a staršími.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikk immunrespons var generelt like hos pasienter på 50-59 år sammenlignet med pasienter på ≥ 60 år.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány do 42. dne po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sledovány po celou dobu studie (tj.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble fulgt opp frem til dag 42 etter vaksinasjon og alvorlige bivirkninger ble fulgt gjennom hele studiet (dvs. til dag 180).
Czech: Trvání ochrany po očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého následného sledování v krátkodobé podstudii trvání (Short-term Persistence Substudy, STPS) a v dlouhodobé podstudii trvání (Long-term Persistence Substudy, LTPS).
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse etter vaksinasjon har blitt evaluert gjennom langtids oppfølging i «Short-term Persistence Substudy» (STPS) og «Long-term Persistence Substudy» (LTPS), og støtter den fortsatte nytten av ZOSTAVAX gjennom oppfølgingsperiodene som ble studert.
Czech: Přípravek Zostavax se dodává v balení po 1 nebo 10 kusech.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX fås i pakninger på 1 eller 10.
Czech: Tradiční neklinické studie se neprováděly, ale neexistují žádné neklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er ikke utført, men det er ingen prekliniske forhold som anses som relevante for klinisk sikkerhet ut over data som er inkluderte i andre deler av preparatomtalen.
Czech: Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná očkovací látka proti chřipce.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig som inaktivert influensavaksine.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart eller innen 30 minutter dersom den oppbevares ved 20 °C - 25 °C.
Czech: Shingles Prevention Study (SPS)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet av ZOSTAVAX «Shingles Prevention Study» (SPS)
Czech: Průměrná účinnost§ 3 roky po očkování 5 let po očkování
Norwegian Bokmål: 3 år etter vaksinasjon 5 år etter vaksinasjon
Czech: V podstudii STPS bylo 84 hodnotitelných případů herpes zoster (8,4/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podal přípravek Zostavax, a 95 hodnotitelných případů (14,0/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podalo placebo.
Norwegian Bokmål: I STPS var det 84 evaluerbare zoster-tilfeller [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaulerbare tilfeller [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Czech: Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku (0,65 ml).
Norwegian Bokmål: Personer skal vaksineres med én enkelt dose (0,65 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,65 ml): Virus varicellae (Oka/Merck) vivum attenuatum ≥ 19 400 PFU
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck stamme, (levende, svekket) ≥ 19400 PFU
Czech: V rámci SPS byla u podskupiny zařazených jedinců (n = 1 395) hodnocena imunitní odpověď na očkování.
Norwegian Bokmål: I SPS ble immunrespons på vaksinasjonen evaluert i en substudie med inkluderte personer (N=1395).
Czech: Nicméně se předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid at ZOSTAVAX har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Přípravek Zostavax nelze použít k léčbě již přítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již přítomným pásovým oparem.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan ikke brukes til å behandle eksisterende helvetesild eller smerten forbundet med eksisterende helvetesild.
Czech: Incidence PHN na 1 000 osoboroků
Norwegian Bokmål: Forekomst av PHN per 1000 personår
Czech: Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intramuskulær bruk.
Czech: U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko rozvoje herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Alle som har vært infiserte med VZV, inkludert dem uten tidligere påvist klinisk varicella, står i fare for å utvikle herpes zoster.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i pivotale kliniske studier var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: Účinnost % (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZOSTAVAX
Czech: Prokázalo se, že přípravek Zostavax posiluje VZV-specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto je mechanismus, kterým chrání před herpes zoster a jeho komplikacemi (viz Imunogenita).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX ble vist å styrke VZV-spesifikk immunitet, som antas å være mekanismen som beskytter mot herpes zoster og påfølgende komplikasjoner (Se Immunogenitet).
Czech: Pásový opar je vyvoláván stejným virem, který způsobuje plané neštovice.
Norwegian Bokmål: Helvetesild er forårsaket av samme virus som forårsaker vannkopper.
Czech: Při hodnocení 4 týdny po očkování se imunogenita současné stabilní chlazené formy ukázala podobná imunogenitě předchozí zmrazené formy přípravku Zostavax.
Norwegian Bokmål: Ved evaluering 4 uker etter vaksinasjon, ble immunogeniteten til den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen vist å ha lignende immunogenitet som den frosne formuleringen av ZOSTAVAX som ble brukt tidligere.
Czech: U subjektů, u kterých se rozvinul herpes zoster, přípravek Zostavax snížil riziko následného rozvinutí PHN.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utviklet herpes zoster reduserte ZOSTAVAX risikoen for siden å utvikle PHN.
Czech: † PHN byla definována jako bolest spojená s herpes zoster hodnocená jako ≥ 3 (na škále 0 - 10) podle Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), která přetrvává nebo se objevuje více než 90 dní po nástupu herpes zoster.
Norwegian Bokmål: † PHN ble definert som zoster-assosiert smerte rangert til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), som vedvarer eller oppstår mer enn 90 dager etter bruk av «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI).
Czech: • jestliže jste infikován(a) virem HIV
Norwegian Bokmål: • hvis du har HIV-infeksjon
Czech: V dalších klinických studiích byl kmen Oka/Merck identifikován PCR analýzou vzorků lézí pouze u dvou subjektů, které nahlásily vyrážku podobnou postižení varicellou (nástup vyrážky 8. a 17. den).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle andre kliniske studier ble Oka/Merck-vaksinestammen identifisert ved PCR-analyse fra lesjonsprøvene fra bare to personer som rapporterte varicella-lignende utslett (på dag 8 og 17 postvaksinasjon).
Czech: Subjekty se sníženou imunitou Očkovací látka nebyla studována u jedinců se sníženou imunitou.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter Denne vaksinen er ikke undersøkt hos pasienter med svekket immunitet.
Czech: Podání vyšších než doporučených dávek přípravku Zostavax bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku Zostavax.
Norwegian Bokmål: Administrering av en høyere enn anbefalt dose med ZOSTAVAX ble sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med bivirkningsprofilen for anbefalt dose med ZOSTAVAX.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Czech: Jak přípravek Zostavax vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan ZOSTAVAX ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Většina nahlášených případů vyrážky, které byly podle analýzy PCR pozitivní na výskyt VZV, byly spojeny s divokým typem VZV.
Norwegian Bokmål: De fleste av de rapporterte utslettene som hadde en VZV-positiv PCR-analyse ble assosiert med villtypen av VZV.
Czech: ≥80 let
Norwegian Bokmål: 80+ år
Czech: 1 (Oka/Merck) vivum attenuatum ne méně než 19 400 PFU vyrobený v lidských diploidních (MRC-5) buňkách PFU = plaque-forming units
Norwegian Bokmål: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU produsert i humane diploide celler (MRC-5) PFU = plaque-forming units
Czech: 1, hematom teplo 1, vyrážka, pyrexie
Norwegian Bokmål: 1, utslett, pyreksi
Czech: Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohled, snadno dostupné pro případ vzácné anafylaktické/anafylaktoidní reakce po aplikaci očkovací látky, a to vzhledem k možnosti hypersenzitivních reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a stopovým reziduím (např. neomycin) přítomným v očkovací látce (viz body 4.3, 4.8 a 6.1).
Norwegian Bokmål: Relevant medisinsk behandling og overvåkning må være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon etter administrering av vaksinen, da det er en mulighet for overfølsomhetsreaksjoner, ikke bare overfor virkestoffet men også overfor hjelpestoffene og reststoffene (f.eks. neomycin) som finnes i vaksinen (se pkt.
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): pocit tepla, vznik modřin, tvrdá boule a vyrážka v místě aplikace injekce*, bolest hlavy*, bolest rukou nebo nohou*, bolest kloubů, bolest svalů, horečka, vyrážka
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): varme, blåmerker, en hard klump og utslett på injeksjonsstedet*, hodepine*, smerter i armer og ben*, leddsmerter, muskelsmerter, feber, utslett
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo plánujete kojit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du ammer eller har planer om å amme.
Czech: Ke konečnému zhodnocení případů herpes zoster byla využita polymerázová řetězová reakce (PCR) (86 %), nebo klinická posudková komise (14 %) v případech, kdy virus nebyl detekován.
Norwegian Bokmål: Endelig bestemmelse av zoster-tilfeller ble foretatt med «Polymerase Chain Reaction» (PCR) [86 %], eller hvis virus ikke kunne detekteres, ble det bestemt av en klinisk evalueringskomite [14 %].
Czech: Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá postherpetická neuralgie nebo-li PHN.
Norwegian Bokmål: Denne langvarige nervesmerten kalles postherpetisk nevralgi, eller PHN.
Czech: Účinnost vakcíny proti PHN byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
Norwegian Bokmål: VE mot PHN ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.
Czech: Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering beregnet på helsepersonell finnes sist i pakningsvedlegget.
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou byly hlášeny u 0,01 % subjektů očkovaných přípravkem Zostavax a u subjektů, jimž bylo podáno placebo.
Norwegian Bokmål: Vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 0,01 % av personer som ble vaksinert med ZOSTAVAX og av personer som fikk placebo.
Czech: Ve studii ZEST byly hodnoceny imunitní odpovědi na očkování v náhodně vybrané 10% subkohortě (n = 1 136 u přípravku Zostavax a n = 1 133 u placeba) subjektů zařazených do studie ZEST.
Norwegian Bokmål: Innenfor ZEST ble immunresponser på vaksinasjon evaluert i en tilfeldig 10 % sub-kohort (n=1136 for ZOSTAVAX og n=1133 for placebo) av forsøkspersonene inkludert i ZEST.
Czech: Informace o pásovém oparu:
Norwegian Bokmål: Informasjon om helvetesild:
Czech: *Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii ZEST (Intent-To-Treat, ITT populace).
Norwegian Bokmål: * Analysen ble utført på «intent-to-treat» (ITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i ZEST-studien.
Czech: Podstudie LTPS nebyla kontrolovaná placebem, k určení účinnosti očkovací látky byla použita data dřívějších příjemců placeba.
Norwegian Bokmål: En samtidig placebokontroll var ikke tilgjengelig i LTPS: data fra tidligere placebogrupper ble brukt for å vurdere vaksineeffekt.
Czech: Přípravek Zostavax obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at den kan betraktes som «natriumfri».
Czech: V otevřené studii byl přípravek Zostavax podán jako: (1) posilovací dávka 201 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším, kteří dostali první dávku přibližně o deset let dříve jako účastnící studie SPS, a (2) první dávka 199 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble ZOSTAVAX administrert som: (1) én booster-dose til 201 pasienter uten tidligere zoster som var 70 år eller eldre eller som hadde fått den første dosen omtrent 10 år tidligere som deltagere i SPS, og (2) som en første dose til 199 pasienter uten tidligere zoster som var 70 år eller eldre.
Czech: Ve studiích SPS a ZEST nahlásilo herpes zoster/vyrážku charakteru herpes zoster méně než 0,2 % subjektů ze skupiny s přípravkem Zostavax a ze skupiny s placebem, přičemž mezi těmito skupinami nebyl pozorován žádný významný rozdíl.
Norwegian Bokmål: I SPS og ZEST var antallet personer som rapporterte om herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett lavere enn 0,2 % for ZOSTAVAX- og placebogruppene, uten at det ble observert noen signifikant forskjell mellom de to gruppene.
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, očkovací látka se má podat pod kůži, protože po podání do svalu může dojít ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, skal vaksinen gis under huden fordi det kan forekomme blødning etter administrering i muskelen.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky v místě aplikace injekce a systémové nežádoucí účinky související s očkovací látkou hlášené s významně vyšší incidencí ve skupině, které byla podána očkovací látka, v porovnání se skupinou, které bylo podáno placebo, a to do 42 dnů po očkování ve studii Zostavax Efficacy and Safety trial (ZEST) a v podstudii studie Shingles Prevention Study (SPS) sledující výskyt nežádoucích účinků (Adverse Event Monitoring Substudy).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 presenterer vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger som ble rapportert i en signifikant høyere forekomst hos vaksinegruppen versus placebogruppen innen 42 dager etter vaksinasjon i studien «ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST)» og i substudien «Adverse Events Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS)».
Czech: Trvání účinnosti přípravku Zostavax bylo studováno 4-7 let po očkování v podstudii STPS, která zahrnovala 7 320 subjektů, kterým byl během studie SPS podán přípravek Zostavax, a 6 950 subjektů, kterým bylo v SPS podáno placebo (průměrný věk při zařazení byl 73,3 roku), a 7-10 let po očkování v podstudii LTPS, která zahrnovala 6 867 subjektů dříve očkovaných přípravkem Zostavax (průměrný věk při zařazení do LTPS byl 74,5 roku).
Norwegian Bokmål: Varighet av vaksineeffekt for ZOSTAVAX ble studert fra år 4 til 7 etter vaksinasjon i STPS, som inkluderte 7320 personer som tidligere var vaksinert med ZOSTAVAX og 6950 personer som tidligere var vaksinert med placebo i SPS (gjennomsnittsalder ved inklusjon var 73,3 år), og fra år 7 til og med år 10 etter vaksinasjon i LTPS, som omfattet 6867 personer som tidligere var vaksinert med ZOSTAVAX (gjennomsnittsalder ved inklusjon i LTPS var 74,5 år).