FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Levviax ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bei Patienten mit bekannter, erworbener QT-Intervallverlängerung.
Lithuanian: Levviax negalima vartoti, jei pacientas sirgo įgimtu QT intervalo pailgėjimo sindromu arba jei juo sirgo kraujo giminaičiai (išskyrus atvejį, kai šio sindromo nebuvimas patvirtinta EKG). Vaistinis preparatas netinka ir tiems žmonėms, kuriems QT intervalo pailgėjimas yra įgytas.
German: Wie bei nahezu allen Antibiotika kann das Auftreten von Durchfall, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, während oder nach der Behandlung mit Levviax, durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein.
Lithuanian: Levviax, kaip ir beveik visų antibakterinio poveikio vaistinių preparatų, vartojimo laikotarpiu arba po jo, gali prasidėti viduriavimas. Jei jis labai sunkus, nenutrūkstamas ir (arba) išmatose yra kraujo, gali būti, kad pasireiškė pseudomembraninis kolitas.
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady state 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Lithuanian: Vartojant gydomąją 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia ir mažiausia pusiausvyrinė koncentracija pacientų plazmoje yra atitinkamai 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) ir 0,2 ± 0,2 mg /l (0,010 -1,29 mg/l).
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit verminderter metabolischer Kapazität der Leber sollte Levviax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vartojimo patirtis pacientams, kurių kepenų metabolinis pajėgumas sumažėjęs, ribota, todėl ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Levviax reikia skirti atsargiai (taip pat žr.
German: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankreich
Lithuanian: 20, Avenue Raymond Aron F - 92160 ANTONY Prancūzija
German: In entsprechenden Tests zeigten Telithromycin und sein Hauptmetabolit in vitro und in vivo kein genotoxisches Potential.
Lithuanian: Telitromicino ir pagrindinių jo metabolitų, kurių atsiranda žmogaus organizme, tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio nepastebėta.
German: In einer Mehrfachdosis-Studie an 36 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades wurde, verglichen mit gesunden Probanden, nach Mehrfachgabe von 800 mg in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR<30 ml/min) eine Erhöhung der Cmax,ss auf das 1,4-fache und ein Anstieg der AUC (0-24)ss auf das 2-fache beobachtet.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kurio metu 36 įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai vartojo kartotines preparato dozes, nustatyta, kad 800 mg kartotines dozes gėrusių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) pacientų grupėje, palyginti su sveikais savanoriais, Cmax,ss padidėjo 1,4 karto, o AUC (0-24)ss 2 kartus.
German: Sie dürfen Levviax nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays) zur Behandlung von Migräne, Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien, Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen oder Pimozid zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen enthalten.
Lithuanian: Negalima vartoti Levviax, jei tuo pat metu gydotės vaistais, kuriuose yra ergotamino, bei dihidroergotamino tabletėmis ar inhaliatoriais (nuo migrenos), terfenadinu ar astemizolu (nuo alergijos), cisapridu (nuo virškinimo sutrikimų) ar pimozidu (nuo psichikos ligų).
German: In Regionen mit hoher Inzidenz von Erythromycin A-resistenten Erregern ist es besonders wichtig, die Entwicklung des Empfindlichkeitsmusters gegen Telithromycin und andere Antibiotika zu berücksichtigen.
Lithuanian: Tose vietovėse, kuriose mikroorganizmų atsparumas eritromicino A poveikiui pasireiškia labai dažnai, būtina atsižvelgti į jų jautrumo telitromicinui ir kitiems antibiotikams nustatymo rezultatus.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Levviax medžiagai.
German: Benzodiazepine
Lithuanian: Benzodiazepinai
German: Wenn Midazolam und Levviax gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Lithuanian: Jei Levviax vartojama kartu su midazolamu, pastarojo medikamento injekavus į veną, midazolamo AUC padidėja 2,2 karto, o jei jo išgeriama, AUC padidėja 6,1 karto.
German: Cerivastatin muss vorsichtig angewendet werden und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, ob Anzeichen oder Symptome einer Myopathie auftreten.
Lithuanian: Gydyti šiais vaistais negalima tol, kol vartojama Levviax. Cerivastatino būtina vartoti atsargiai ir rūpestingai sekti, ar pacientui neatsiranda miopatijos požymių ir simptomų.
German: In einer Einzeldosis-Studie (800 mg) an 12 Patienten und einer Mehrfachdosis-Studie (800 mg) an 13 Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, B und C) waren die Cmax, AUC and t1/2 von Telithromycin ähnlich wie von Gesunden entsprechenden Alters und Geschlechts.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairaus sunkumo (nuo lengvo iki sunkaus) kepenų funkcijos nepakankamumu (A, B arba C Child Pugh klasė) sergantys pacientai vartojo vienkartinę 800 mg dozę (tirta 12 pacientų) bei kartotines 800 mg dozes (tirta 13 pacientų); telitromicino Cmax, AUC ir t1/2 buvo panaši į tokio pat amžiaus bei lyties sveikų žmonių rodmenis.
German: Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) Abgeleitet aus Erfahrungen mit Erythromycin A und Josamycin könnte die gleichzeitige Anwendung von Levviax und Mutterkornalkaloid-Derivaten zu starken Vasokonstriktionen („Ergotismus") mit möglichen Nekrosen der Extremitäten führen.
Lithuanian: , ergotaminas ir dihidroergotaminas) Remiantis duomenų apie eritromicino A ir josamicino ekstrapoliaciją, Levviax ir skalsių alkaloidų darinių vartojant kartu, gali pasireikšti sunkus kraujagyslių spazmas (ergotizmas) bei galūnių nekrozė.
German: Je nach Indikation gilt folgendes Behandlungsschema bei Patienten ab 18 Jahren: - Ambulant erworbene Pneumonie: einmal täglich 800 mg über 7 bis 10 Tage.
Lithuanian: 18 metų ir vyresnių pacientų gydymas, atsižvelgiant į indikacijas - Visuomenėje įgyta pneumonija: 7 - 10 dienų vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
German: Wenn Simvastatin zusammen mit Levviax verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das 5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an. In-vivo-Studien zu Interaktionen mit anderen Statinen wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Jei simvastatino vartojama kartu su Levviax, didžiausia simvastatino koncentracija Cmax plazmoje padidėja 5,3 karto, AUC - 8,9 karto, 15 kartų padidėja simvastatino rūgšties Cmax ir 11 kartų AUC.
German: Es ist empfehlenswert, Levviax vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti Levviax vartojimo prieš miegą galimybę, siekiant sumažinti galimą regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikį.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) und Levviax kam es zu einem Anstieg der Cmax und der AUC von Metoprolol um ca. 38 %.
Lithuanian: Metoprololį (CYP2D6 substratas) paskyrus kartu su Levviax, metoprololio Cmax ir AUC padidėjo apie 38 %, tačiau metoprololio pusinės eliminacijos laikas nepakito.
German: • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Lithuanian: • ketokonazolo (vaisto nuo grybelių);
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: B REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
German: Die Einnahme von Levviax kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Lithuanian: Vartojant Levviax tablečių, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., sutrikti rega ir dėl to susilpnėti gebėjimas atlikti tam tikrą darbą.
German: 24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg bzw. 1,58±1,68 mg/kg.
Lithuanian: Pavartojus vaistinio preparato, po 24 valandų epitelį dengiančiame skystyje, alveolių makrofaguose, bronchų gleivinėje, tonzilėse ir sinusuose vaisto koncentracija atitinkamai buvo 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/l, 0,72 ± 0,29 mg/kg kūno svorio ir 1,58 ± 1,68 mg/kg kūno svorio.
German: • Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen
Lithuanian: • pimozido (vaisto nuo psichikos ligų).
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe Aerobe Gram-negative Bakterien
Lithuanian: Streptococcus pneumoniae * Viridans grupės streptokokai Aerobinės gramneigiamos bakterijos
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telithromycin durch den auf Erythromycin bezogenen ermBoder mefA-Resistenzmechanismus beeinflusst wird, aber in einem geringeren Maße als Erythromycin.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad telitromicinas yra veikiamas eritromicino erm B arba mef A, susijusių atsparumo mechanizmais, bet daug silpniau, nei eritromicinas.
German: Bei Einnahme von Levviax zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken Levviax kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Lithuanian: Levviax vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.
German: Hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen Seite und "400" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Tabletė yra šviesiai oranžinė, pailga, abipus išgaubta, vienoje pusėje įspaustas ženklas H3647, kitoje
German: Levviax ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi Levviax slopina CYP3A4 , jo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 , būtina vartoti tik ypatingomis aplinkybėmis.
German: Spezies, für die erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin resistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Lithuanian: Aerobinės gramteigiamos bakterijos Meticilinui jautrus Staphylococcus aureus (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
German: Sie dürfen Levviax nicht einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels oder Ihrer Blutfettwerte anwenden, z. B. Simvastatin.
Lithuanian: Be to, Levviax vartoti negalima, jei gydomasi kai kuriais cholesterolio ir kitų riebalų kiekį kraujyje reguliuojančiais vaistais, pvz., simvastatinu.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K25
Lithuanian: Povidonas K25
German: Unter Verwendung von Simulationsdaten kann ein alternierendes Dosisregime mit 800 mg und 400 mg bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ähnliche AUC (0-48 h)-Werte erzielen wie eine Gabe von 800 mg einmal täglich bei gesunden Probanden.
Lithuanian: Remiantis modeliuotais duomenimis, nustatyta, kad pakaitomis geriant 800 mg ir 400 mg paros dozes, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme AUC (0-48val.) būna maždaug toks pat kaip sveikų 800 mg dozę kartą per parą vartojančių žmonių organizme.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levviax ist erforderlich, - wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit, Kammerarrhythmien, verlangsamter Herzschlag oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel haben.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei Jūs sirgote ar sergate tam tikromis širdies ligomis, pvz., išemine širdies liga, skilvelių ritmo sutrikimu, bradikardija arba jei kraujo tyrimų rezultatai rodė ar rodo, kad yra sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Levviax von Sehstörungen oder Bewusstseinsverlust betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Kadangi gali sutrikti rega ar sutrikti sąmonė, pacientas gydymosi Levviax laikotarpiu turi stengtis kuo rečiau vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus. Jei ligoniui gydymosi Levviax laikotarpiu buvo regos sutrikimų ar sąmonės netekimo epizodų, jam vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus negalima (žr.4.4 ir 4.8 skyrius).
German: Bei Patienten ab 12 Jahren: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes, alternativ zu BetalaktamAntibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit signifikant hoher Makrolid-Resistenz bei S. pyogenes, vermittelt durch ermTR oder mefA (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Lithuanian: 12 - 18 metų pacientai: - Streptococcus pyogenes sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas tuo atveju, jei beta laktaminiai antibiotikai netinka (šalyse ar regionuose, kur S.
German: Dies könnte zu QT-Intervallverlängerung und kardialen Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de Pointes, führen.
Lithuanian: Tai gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir širdies aritmiją, įskaitant skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą ir polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją.
German: Darunter waren auch Berichte über Todesfälle und Fälle von schnell einsetzender, lebensbedrohlicher, akuter Ateminsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pasitaikė mirties ir ūminio gyvybei pavojingo staiga prasidėjusio kvėpavimo nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių).
German: - Anzeichen und Symptome einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen.
Lithuanian: - Atsiranda hepatito (kepenų ligos) požymių, pvz., pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas,
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Lithuanian: Rūšys, kurios dažnai būna jautrios telitromicino poveikiui
German: Bezogen auf die freie Wirkstoff-Fraktion betrug die Plasma-Exposition bei den „No observed adverse effect levels" (Spiegel, bei denen keine Nebenwirkungen beobachtet wurden) das 1,6fache bis 13fache der erwarteten klinischen Exposition.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio nesukelianti laisvos veikliosios medžiagos frakcijos ekspozicija buvo 1.6 - 13 kartų didesnė už ekspoziciją gydomo žmogaus organizme.
German: Levviax kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Lithuanian: Levviax gali sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., regos sutrikimą, dėl kurio gali sumažėti gebėjimas atlikti tam tikras užduotis.
German: Levviax darf nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin eingenommen werden.
Lithuanian: Levviax draudžiama vartoti kartu su simvastatinu, atorvastatinu ir lovastatinu.
German: Natürlicherweise resistente Organismen Aerobe Gram-negative Bakterien Acinetobacter
Lithuanian: Aerobinės gramneigiamos bakterijos Acinetobacter
German: − Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Pankreatitis.
Lithuanian: - Virškinimo trakto sutrikimai: pankreatitas.
German: Im Steady state ist die AUC im Vergleich zur Einzeldosis um etwa das 1,5fache erhöht.
Lithuanian: Pusiausvyrinė AUC yra maždaug 1,5 karto didesnė, nei būna išgėrus vienkartinę dozę.
German: Levviax kann Sehstörungen verursachen, insbesondere durch eine Verlangsamung der Fähigkeit, die Brechkraft der Linse zu erhöhen oder zu verringern.
Lithuanian: Levviax gali sukelti regos sutrikimų, ypač akomodacijos pasireiškimo ir atsipalaidavimo sulėtėjimą.
German: Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte viena tablete per daug, pokyčių atsirasti neturėtų, tačiau jei išgėrėte keliomis tabletėmis per daug, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir, jei galite, parodykite jam tabletes arba pakuotę.
German: Daher wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Tokiems pacientams rekomenduojama mažinti Levviax dozę (žr. 4.2 skyrių).
German: − Leber- und Gallenerkrankungen: Schwere Hepatitis und Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: - Kepenų ir tulžies sistemos: sunkus hepatitas, kepenų funkcijos nepakankamumas (žr.
German: Bei Erwachsenen kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie Lungenentzündung.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms Levviax galima gydyti infekcinę gerklės ar ančių ligą, infekcinę krūtinės ertmės ligą, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, bei plaučių uždegimą.
German: Ranitidin (1 Stunde vor Levviax eingenommen) und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Telithromycin.
Lithuanian: Vieną valandą prieš Levviax vartojimą išgėrus ranitidino ar antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, telitromicino farmakokinetika klinikai reikšmingai nekinta.
German: $ Natürlicherweise intermediäre Empfindlichkeit + Bei MRSA beträgt die Rate von konstitutiv MLSB-resistenten Stämmen 80 %.
Lithuanian: $ įgimtas vidutiniškas jautrumas +Tarp meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA) bakterijų MLSBc atsparių padermių pasireiškimo dažnis yra didesnis kaip 80 %, MLSBc telitromicinas neveikia.
German: Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und auf Grund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
Lithuanian: Jei įtariama, kad sukėlėjas yra S.aureus, preparato reikia vartoti atsargiai, nes jis gali būti atsparus eritromicino poveikiui (atsižvelgiama į vietinių epidemiologinių tyrimų rezultatus).
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)
Lithuanian: • cisaprido (vaisto nuo virškinimo trakto sutrikimų);
German: Seltene Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), dem vagale Symptome (Unwohlsein, MagenDarm-Beschwerden) vorausgehen können, wurden berichtet.
Lithuanian: Retai pasitaikė laikino sąmonės netekimo (apalpimo) epizodų (prieš juos gali pasireikšti klajoklio nervo dirginimo simptomų, pvz., bendras silpnumas, virškinimo sutrikimas).
German: Bei Patienten von 12 bis 18 Jahren gilt folgendes Behandlungsschema: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes: einmal täglich 800 mg über
Lithuanian: 12 - 18 metų pacientų gydymas - Streptococcus pyogenes sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas: 5 dienas vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
German: Levviax wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel wirksam ist.
Lithuanian: Levviax gydomi 12 metų ir vyresni paaugliai bei suaugusieji, sergantys vaistui jautrių mikrobų sukeltomis gerklės, ančių infekcinėmis ligomis.
German: Die häufigste Nebenwirkung (bei 10 oder mehr von 100 Patienten), die unter Levviax auftreten kann, ist Durchfall; gewöhnlich ist er leicht und vorübergehend.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis (10 arba daugiau pacientų iš 100) nepageidaujamas Levviax poveikis yra viduriavimas (lengvas arba vidutinio sunkumo).
German: Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Lithuanian: Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės Telitromicinas
German: Wenn möglich, sollten sie Levviax einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Lithuanian: Tačiau geriausia jo vartoti tuo pačiu paros metu. Jei įmanoma, tabletes gerkite prieš miegą, kad sumažėtų galimo regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikis.
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte Levviax nicht angewendet werden.
Lithuanian: CYP3A4 induktorių vartojimo laikotarpiu ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo Levviax vartoti negalima.
German: Bei 2461 Patienten, die in klinischen Prüfungen der Phase III mit Levviax behandelt wurden, traten folgende Nebenwirkungen auf, die möglicherweise oder wahrscheinlich durch Levviax bedingt waren.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu buvo tirtas 2461 Levviax vartojantis pacientas.
German: Telithromycin zeigt eine exponentielle Elimination in drei Phasen mit einer raschen Verteilungshalbwertzeit von 0,17 h. Die vorherrschende Halbwertzeit von Telithromycin bei einer Dosis von 800 mg einmal täglich beträgt 2 - 3 h und die terminale, weniger bedeutende Halbwertzeit liegt bei ca. 10 h.
Lithuanian: Vartojant 800 mg dozę kartą per parą, telitromicino pasišalinimas iš plazmos būna trieksponentinis; greito pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas yra 0,17 val., Pagrindinės eliminacijos fazėje pusinės eliminacijos laikas yra 2-3 val.
German: Aufgrund der beschränkten Erfahrung muss Levviax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kadangi trūksta gydymo patirties, kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Levviax būtina vartoti atsargiai (žr.
German: Herz- und Gefäßerkrankungen
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
German: Telithromycin induziert in vitro keine MLSB-Resistenz bei Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes, eine Eigenschaft, die mit der 3-Keto-Gruppe zusammenhängt.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad telitromicinas dėl jo struktūroje esančių keto grupių nesukelia Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ir Streptococcus pyogenes padermių MLSB tipo atsparumo.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Levviax auftreten können, sind: als QT-Intervallverlängerung bezeichnete Veränderungen der Herzstromkurve (EKG) sowie Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Lithuanian: Be to, vartojant Levviax, gali atsirasti pokyčių elektrokardiogramoje (EKG) (pailgėti vadinamasis QT intervalas) bei prasidėti kasos uždegimas (pankreatitas).
German: Wenn Sie die Einnahme von Levviax vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Levviax, prisiminę, išgerkite tuoj pat, tačiau jei artėja laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite įprastu būdu.
German: Die PlasmaTalspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
Lithuanian: Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad mažiausia koncentracija plazmoje, Cmax, AUC ir klirensas inkstuose padidėja atitinkamai 20 %, 73 %, 37 % ir 27 %, tačiau jokių didelių EKG pokyčių ir digoksino toksinio poveikio požymių nepastebėta.
German: Das Ausmaß der Hemmung ist für verschiedene CYP3A4-Substrate schwer einzuschätzen.
Lithuanian: Kiek įvairūs CYP3A4 substratai gali būti slopinami, numatyti sunku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės Telitromicinas
German: Bei diesen Patienten sollte die gleichzeitige Gabe von Levviax und Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) sorgfältig überdacht werden.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems metoprololio (CYP2D6 sustrato), Levviax reikia skirti atsargiai.
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
German: Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady state, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
Lithuanian: Vartojant 800 mg telitromicino dozę kartą per parą, vidutinė pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna 0,04 - 0,07 mg/l, ji nusistovi per 3 - 4 dienas.