FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se observan signos y síntomas de sobredosis indicativos de síndrome post-inyección hay que adoptar medidas adecuadas de apoyo (ver sección 4.4).
Portuguese: Se forem observados sinais e sintomas de sobredosagem indicativos de síndrome pós-injeção, devem tomar-se as medidas de suporte apropriadas (ver secção 4.4).
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluyendo ZYPADHERA, deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) e igualmente se debe controlar de manera regular a los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de padecer diabetes mellitus, para detectar un empeoramiento del control de la glucosa.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo ZYPADHERA, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se deve controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
Spanish: Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (sexo femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la reducción de la dosis.
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, estatuto de não-fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso previos a su utilización son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no debe superar las 24 horas a 20-25 °C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente nunca deverão ser superiores a 24 horas a 20-25ºC.
Spanish: No hay datos recogidos sistemáticamente para dar una respuesta específica sobre el cambio de los pacientes tratados con ZYPADHERA a otros medicamentos antipsicóticos.
Portuguese: Não foram recolhidos de forma sistemática, dados que incidam especificamente sobre a mudança de terapêutica dos doentes de ZYPADHERA para outro antipsicótico.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia suficientemente estabilizados durante el tratamiento agudo con olanzapina oral.
Portuguese: Tratamento de manutenção de doentes adultos com esquizofrenia suficientemente estabilizados durante o tratamento agudo com olanzapina oral.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Polvo: sólido amarillo
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Pó: sólido amarelo
Spanish: • En muy raras ocasiones, los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos inusuales, principalmente en la cara o la lengua o una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y sopor o somnolencia.
Portuguese: • Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua ou uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência.
Spanish: Volumen final a inyectar (ml)
Portuguese: Volume final de injeção (ml)
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como olanzapina) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
Portuguese: Recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo a olanzapina) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
Spanish: Olanzapina oral fue utilizada como una dosis flexible comenzando con 2,5 y llegando hasta 20 mg/día.
Portuguese: A olanzapina oral foi utilizada em dose flexível, a partir de 2,5 mg/dia e até 20 mg/dia.
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección 4.4) 11
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilaç ão e morte súbita (ver secção 4.4) 11
Spanish: Si se diagnostica hepatitis (incluido el daño hepatocelular, colestásico o mixto), se debe interrumpir el tratamiento con olanzapina.
Portuguese: Nas ocasiões em que seja diagnosticada hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas ou mistas), o tratamento com olanzapina deve ser interrompido.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Portuguese: Notificação de efeitos indesejáveis
Spanish: Dosis inicial recomendada de ZYPADHERA
Portuguese: Dose inicial recomendada de ZYPADHERA
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado al administrar olanzapina por vía oral, pero pueden aparecer después de la administración de ZYPADHERA.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram observados quando a olanzapina oral foi administrada, mas podem ocorrer após a administração de ZYPADHERA.
Spanish: SOLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA EN EL GLÚTEO.
Portuguese: SÓ PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA NOS GLÚTEOS.
Spanish: El aclaramiento plasmático de olanzapina después de administrar olanzapina vía oral es menor en las mujeres (18,9 l/h) que en los varones (27,3 l/h), y en los no fumadores (18,6 l/h) que en los fumadores (27,7 l/h).
Portuguese: A depuração de olanzapina oral do plasma é mais prolongada em indivíduos do sexo feminino (18,9 l/h) do que em indivíduos do sexo masculino (27,3 l/h), e também mais prolongada em indivíduos não fumadores (18,6 l/h) do que em fumadores (27,7 l/h).
Spanish: Retirar el aire para igualar la presión en el vial.
Portuguese: Retire o ar para nivelar a pressão no frasco para injetáveis.
Spanish: Toxicidad hematológica: en todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos, incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción inespecífica en los leucocitos circulantes de la rata; no se hallaron, por el contrario, signos de citotoxicidad medular.
Portuguese: Toxicidade hematológica: foram encontrados para cada espécie efeitos nos parâmetros hematológicos, incluindo reduções dos leucócitos em circulação relacionados com a dose nos ratinhos, e reduções não específicas nos leucócitos em circulação em ratos; contudo, não se encontrou prova de citoxicidade na medula óssea.
Spanish: No use ZYPADHERA:
Portuguese: Não utilize ZYPADHERA:
Spanish: Después de una única inyección IM de ZYPADHERA, empieza de forma inmediata la disolución lenta de la sal de pamoato de olanzapina en tejido muscular y facilita una liberación lenta continuada de olanzapina durante más de cuatro semanas.
Portuguese: Após uma injeção única por via intramuscular (IM) de ZYPADHERA, inicia-se imediatamente a lenta dissolução dos sais de pamoato de olanzapina no tecido muscular, o que permite uma libertação prolongada de olanzapina durante mais de quatro semanas.
Spanish: Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis de inicio ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores.
Portuguese: A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam por rotina de ser alterados para não-fumadores relativamente a fumadores.
Spanish: 12 Reacciones adversas identificadas a partir de informes espontáneos post comercialización con una frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95% utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Portuguese: 12Acontecimento adverso identificado em relatos espontâneos de pós-comercialização com frequência calculada no limite máximo do intervalo de confiança de 95% utilizando a Base de Dados Integrada da olanzapina.
Spanish: En plasma, la olanzapina se une a la albúmina y a la α1-glucoproteína ácida.
Portuguese: No plasma a olanzapina liga-se predominantemente à albumina e à α1-glicoproteína ácida.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de la inyección fue dolor (5%); otras reacciones adversas notificadas fueron (en frecuencia descendente): reacciones de tipo nodular, reacciones de tipo eritema, reacciones no específicas del lugar de inyección, irritación, reacciones tipo edema, hematomas, hemorragia y anestesia.
Portuguese: A reação adversa relacionada com o local de injeção notificada com mais frequência foi dor (5%); Algumas outras reações adversas notificadas relacionadas com o local de injeção foram (frequência decrescente): reações tipo nodular, reações tipo eritema, reações não específicas no local de injeção, irritação, reações tipo edema, hematomas, hemorragia e anestesia.
Spanish: En ensayos clínicos con ZYPADHERA, la única reacción adversa notificada con significación estadística y en un porcentaje mayor en el grupo ZYPADHERA que en el grupo placebo fue la sedación (ZYPADHERA 8,2%; placebo 2,0%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de ZYPADHERA, a única reação adversa notificada com uma taxa significativa estatisticamente superior à do grupo do placebo foi a sedação (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Spanish: El producto suspendido aparecerá amarillo y opaco.
Portuguese: O produto suspenso será amarelo e opaco (veja Figura C)
Spanish: Por lo tanto, no se espera ninguna interacción especial tal y como se ha comprobado en estudios in vivo donde no se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 y 2C19).
Portuguese: Assim, não se espera nenhuma interação especial, tal como comprovado nos estudos in vivo, onde não se encontrou uma inibição do metabolismo das seguintes substâncias ativas: antidepressivos tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Spanish: Colocar la aguja en su funda utilizando una técnica con una sola mano.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro do invólucro utilizando só uma mão.
Spanish: Agitar el vial enérgicamente hasta que la suspensión tenga un aspecto uniforme con color y texturas homogéneos.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis até a suspensão parecer homogénea e consistente em cor e textura.
Spanish: El peso debe ser vigilado regularmente, por ejemplo, basal, a las 4, 8 y 12 semanas después de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después trimestralmente.
Portuguese: O peso deve ser vigiado regularmente, p. ex. no início do tratamento, 4, 8 e 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e trimestralmente depois disso.
Spanish: Si esto le ocurriese después de recibir ZYPADHERA, informe a su médico o a su enfermero de forma inmediata.
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado ZYPADHERA, fale com o seu médico ou enfermeira imediatamente.
Spanish: Uso en pacientes con agitación aguda o con un episodio psicótico grave No se debe emplear ZYPADHERA para tratar pacientes con esquizofrenia que se encuentren en un estado de agitación agudo o con un episodio psicótico grave hasta que no se haya alcanzado el control de los síntomas agudos.
Portuguese: Utilização em doentes com agitação aguda ou estado psicótico grave ZYPADHERA não deve ser usado para tratar doentes com esquizofrenia que se encontrem num estado de agitação aguda ou com um episódio psicótico grave, onde é necessário um controlo imediato dos sintomas.
Spanish: Si la combinación con olanzapina oral estuviera clínicamente indicada, la dosis combinada de olanzapina procedente de ambas formulaciones no debería superar la correspondiente dosis máxima oral de olanzapina de 20 mg/día.
Portuguese: Em caso de indicação clínica para suplementação com olanzapina oral, a dose total combinada de olanzapina não deverá exceder a dose máxima correspondente de olanzapina oral de 20 mg/dia.
Spanish: Debido a la lenta disolución de la sal pamoato de olanzapina, lo cual facilita la liberación lenta continuada de olanzapina que se completa en aproximadamente seis a ocho meses después de la última inyección, es necesaria la supervisión de un médico, sobre todo durante los dos primeros meses después de la interrupción del tratamiento con ZYPADHERA, al cambiar a otro medicamento antipsicótico considerado médicamente adecuado.
Portuguese: Devido à lenta dissolução dos sais de pamoato de olanzapina que permite uma libertação prolongada de olanzapina, só concluída seis a oito meses após a última injeção, é necessária supervisão clínica, principalmente durante os 2 primeiros meses após a descontinuação de ZYPADHERA, se for considerada clinicamente adequada a mudança para outro antipsicótico.
Spanish: ZYPADHERA contiene olanzapina como sustancia activa.
Portuguese: ZYPADHERA contém a substância ativa olanzapina.
Spanish: Se observaron con frecuencia neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.
Portuguese: Foram observados frequentemente pneumonia, aumento da temperatura corporal, letargia, eritema, alucinações visuais e incontinência urinária.
Spanish: Inicialmente DRESS se manifiesta con síntomas similares a la gripe con sarpullido en la cara y posteriormente, con un sarpullido extenso, fiebre, ganglios linfáticos agrandados, elevación de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia).
Portuguese: DRESS aparece inicialmente como sintomatologia gripal com uma erupção cutânea na face e depois com uma erupção cutânea extensa, temperatura alta, aumento dos gânglios linfáticos, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observadas em exames de sangue e um aumento num tipo de células brancas do sangue (eosinofilia).
Spanish: Para los pacientes obesos, se recomiendan para la inyección agujas de 50 mm:
Portuguese: Para doentes obesos, recomenda-se uma agulha de 50 mm para a injeção
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Spanish: Después de cada inyección deberá permanecer en observación en su centro sanitario durante al menos 3 horas por si presenta alguno de los síntomas arriba indicados.
Portuguese: Após cada injeção ficará em observação na sua unidade de saúde durante pelo menos 3 horas, em relação aos sintomas acima indicados.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia >10%) se encuentran: taquicardia, agitación/agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de consciencia desde la sedación hasta el coma.
Portuguese: Entre os sintomas mais comuns da sobredosagem (com uma incidência > 10%) incluem-se: taquicardia, agitação/agressividade, disartria, sintomas extrapiramidais diversos e redução do nível de consciência indo desde a sedação até ao coma.
Spanish: Retirarlo sujetando el conector tipo Luer del dispositivo de protección de la aguja con ayuda de los dedos pulgar e índice, y dejando los otros tres dedos restantes alejados del dispositivo donde se encuentra la punta de la aguja (Fig. 3).
Portuguese: Retire, apertando a roda central Luer da proteção da agulha com o polegar e o indicador, mantendo os restantes dedos livres longe da extremidade do sistema que contém a agulha (Figura 3).
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda vigilancia clínica y considerar, si fuera necesario, un incremento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.2).
Portuguese: As consequências clínicas parecem ser limitadas, mas recomenda-se uma monitorização clínica e poderá, se necessário, considerar-se um aumento da dose de olanzapina (ver secção 4.2).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que no conduzcan vehículos ni utilicen máquinas durante el resto del día después de cada inyección debido a la posibilidad de que se produzca un acontecimiento de síndrome post-inyección, el cual conduce a síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou operar máquinas durante o resto do dia após cada injeção devido à possibilidade de ocorrer um acontecimento de síndrome pós-injeção, o qual conduz a sintomas indicativos de sobredosagem com olanzapina (ver secção 4.4).
Spanish: En los perros con citopenia no se advirtieron efectos adversos sobre las células progenitoras o en estado de proliferación de la médula ósea.
Portuguese: Em cães citopénicos, não se verificaram efeitos indesejáveis nas células progenitoras e proliferativas da medula óssea.
Spanish: No se permitió suplementación con antipsicóticos orales.
Portuguese: Não era permitida terapêutica suplementar com antipsicóticos orais.
Spanish: La exposición media en equilibrio (mg/kg) del lactante se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
Portuguese: A exposição média por criança (mg/kg) no estado estacionário foi de 1,8% da dose de olanzapina administrada à mãe (mg/kg).
Spanish: Los signos de la toxicidad oral en los roedores son característicos de los compuestos antipsicóticos potentes: hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso.
Portuguese: Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram uma característica dos compostos antipsicóticos potentes: hipoactividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e diminuição do aumento de peso.
Spanish: Tromboembolismo (incluidos tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda) (ver sección 4.4)
Portuguese: Troboembolismo (incluindo embolia pulmonar, e trombose das veias profundas) (ver secção 4.4)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ZYPADHERA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZYPADHERA
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Depois de cada injeção, não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.
Spanish: Si se aspira sangre dentro de la jeringa, descartar la jeringa y preparar una nueva suspensión.
Portuguese: Se aspirar sangue para a seringa, deite fora a seringa com a dose, faça uma nova reconstituição e prepare uma nova administração.
Spanish: En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina oral se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.
Portuguese: Em estudos comparativos com a duração de um ano ou menos, a olanzapina foi associada a uma baixa incidência, estatisticamente significativa, da discinésia emergente do tratamento.
Spanish: 2 Los aumentos medios de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fueron mayores en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
Portuguese: 2Aumentos médios dos valores lipídicos em jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos), foram superiores em doentes sem evidência de desregulação dos lípidos no início.
Spanish: • somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para andar, rigidez muscular o agitación, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, aumento de la presión sanguínea o convulsiones y puede llegar a provocar pérdida de conocimiento.
Portuguese: • sonolência excessiva, tonturas, confusão, desorientação, dificuldade em falar, dificuldade em andar, rigidez muscular ou tremores, fraqueza, irritabilidade, agressão, ansiedade, aumento da pressão arterial ou convulsões e pode levar à perda de consciência.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociados con la enfermedad de Parkinson, se ha notificado con mucha frecuencia un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com psicose induzida por um fármaco (agonista da dopamina), associada com a doença de Parkinson, um agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações foram notificados muito frequentemente e com maior frequência do que com placebo.
Spanish: Volumen de disolvente a añadir (ml)
Portuguese: Volume de solvente a juntar (ml)
Spanish: • medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: • medicamentos para a doença de Parkinson
Spanish: La eficacia de ZYPADHERA en el tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia concuerda con la eficacia establecida para la formulación oral de olanzapina.
Portuguese: A eficácia de ZYPADHERA no tratamento e na terapêutica de manutenção da esquizofrenia é consistente com a eficácia estabelecida para a apresentação oral de olanzapina.
Spanish: Reacciones adversas observadas con olanzapina Los efectos adversos detallados a continuación se observaron después de la administración de olanzapina.
Portuguese: Reações adversas observadas com olanzapina Os efeitos indesejáveis abaixo indicados foram observados após a administração de olanzapina.
Spanish: Psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia No se recomienda el uso de olanzapina en pacientes con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia debido a un incremento en la mortalidad y al riesgo de accidente cerebrovascular.
Portuguese: Psicose associada com demência e/ou alterações do comportamento A olanzapina, não é recomendada em doentes, com psicose associada a demência e/ou alterações do comportamento, devido ao aumento da mortalidade e ao risco de acidentes vasculares cerebrais.
Spanish: No se recomienda el uso de olanzapina para el tratamiento de la psicosis inducida por los agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Portuguese: Não se recomenda o uso da olanzapina no tratamento da psicose associada a agonista da dopamina em doentes com doença de Parkinson.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la suspensión en los viales durante 24 horas a 20-25 ºC.
Portuguese: A estabilidade química e física da suspensão nos frascos para injetáveis foi demonstrada durante 24 h a 20-25 °C.
Spanish: Se recomienda un seguimiento clínico y si fuese necesario se puede considerar el aumento de dosis de olanzapina (ver sección 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica e, se necessário, pode considerar-se o aumento da dose de olanzapina (ver seção 4.5).
Spanish: Se debe considerar una dosis inicial de olanzapina inferior en pacientes en tratamiento con fluvoxamina o cualquier otro inhibidor del CYP1A2, tales como ciprofloxacino.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada em doentes que estejam a tomar fluvoxamina ou quaisquer outros inibidores do CYP1A2, tal como ciprofloxacina.
Spanish: Acontecimientos adversos relacionados con el lugar de la inyección La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de la inyección fue dolor.
Portuguese: A reação adversa mais comum relacionada com o local de injeção foi dor.
Spanish: El grupo combinado de 150 mg y 300 mg/2 semanas no fue inferior al grupo tratado con 405 mg/4 semanas (tasas de exacerbación 10% para cada grupo) a las 24 semanas tras la fase de aleatorización.
Portuguese: Os resultados combinados do grupo de tratamento de 150 mg e 300 mg/2 semanas não foram inferiores aos do grupo de tratamento de 405 mg/4 semanas (taxas de exacerbação de 10% para cada grupo) ao fim de 24 semanas após a aleatorização.
Spanish: Durante el tratamiento, la pauta posológica puede ajustarse de acuerdo con el estado clínico de cada paciente.
Portuguese: Durante o tratamento, a dose pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual.