FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virukset, joiden ilmentämät substituutiot aiheuttivat alentuneen herkkyyden stavudiinille ja tsidovudiinille (tymidiinianalogiin liittyville mutaatioille (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs), esim. M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) tai didanosiinille (L74V), säilyttivät herkkyytensä emtrisitabiinille.
Norwegian Bokmål: Virus med substitusjoner som gir redusert følsomhet for stavudin og zidovudin (tymidinanalogassosierte mutasjoner - TAMs; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V), forble sensitive for emtricitabin.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu aloitettaessa suuri annos tai useita steroideihin kuulumattomia ei-steroidirakenteisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet) potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilihoitoa ja joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijä.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt etter start av en høy dose eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil og med risikofaktorer for nyredysfunksjon.
Finnish: • Koska tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: • Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Finnish: Evipleraan lähtövaiheessa vaihtamaan satunnaistetuista potilaista (Eviplera-ryhmä), 89 %:lla (283/317) oli viikolla 48 HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, 3 %: a (8/317) pidettiin virologisina epäonnistumisina (HIV RNA ≥ 50 kopiota/ml) ja 8 %: sta (26/317) ei ollut saatavilla olevia tietoja viikon 48 ikkunassa.
Norwegian Bokmål: I uke 48 hadde 89 % (283/317) av pasientene som var randomisert til å bytte til Eviplera ved baseline (Eviplera), HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, 3 % (8/317) ble ansett som virologisk svikt (HIV RNA ≥ 50 kopier/ml), og 8 % (26/317) hadde ikke tilgjengelige data i uke 48-vinduet.
Finnish: Annossuositus koskee rilpiviriinin suositeltua annosta 25 mg kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder den anbefalte dosen av rilpivirin på 25 mg én gang daglig.
Finnish: Rilpiviriinialtistuksen (rilpiviriini on yksi Eviplera-valmisteen vaikuttavista aineista) havaittiin pienentyneen raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering for rilpivirin (et av virkestoffene i Eviplera) ble observert under graviditet.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALATarvoja useammin kuin HIV-potilailla yleensä.
Norwegian Bokmål: Som en kan forvente hos denne pasientpopulasjonen, oppsto derimot økning i ASAT og ALAT hyppigere enn hos den øvrige HIV-infiserte populasjonen.
Finnish: • erytromysiinia.
Norwegian Bokmål: • erytromycin
Finnish:  Jos havaitset tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål:  Dersom du merker symptomer på betennelse eller infeksjon må du informere legen din omgående
Finnish: Tietoja Eviplera-valmisteen käytöstä potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pisteet A tai B), on niukasti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende bruk av Eviplera hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte (CPT)-skår A eller B).
Finnish: Virologinen vaste tenofoviiridisoproksiilille ei heikentynyt potilailla, joilla oli abakaviiri/emtrisitabiini-/lamivudiiniresistenssiin liittyvää M184V-substituutiota ilmentävä HIV-1.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons på tenofovirdisoproksil ble ikke redusert hos pasienter med HIV-1 som uttrykte abakavir/emtricitabin/lamivudin resistensassosiert M184V-substitusjon.
Finnish: • kaikki tulehduksen tai infektion merkit
Norwegian Bokmål: • alle tegn på betennelse eller infeksjon
Finnish: Muiden kuin edellä mainittujen NNRTI-mutaatioiden negatiivista vaikutusta ei voida sulkea pois, sillä tätä ei ole tutkittu in vivo riittävän suurella määrällä potilaita (esim. mutaatiot K103N tai L100I yksittäisinä mutaatioina).
Norwegian Bokmål: En negativ effekt fra NNRTI-mutasjoner foruten dem som er oppført ovenfor (for eksempel mutasjon K103N eller L100I som enkeltstående mutasjoner), kan ikke utelukkes, ettersom dette ikke ble undersøkt in vivo hos et tilstrekkelig antall pasienter.
Finnish: HIV-1:n K65R-, M184V- ja K65R+M184V-mutaatiot säilyttävät täysin herkkyytensä rilpiviriinille.
Norwegian Bokmål: K65R-, M184V-, og K65R+M184V-mutantene av HIV-1 er følsomme for rilpivirin.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vähäistä rilpiviriinin kulkeutumista istukkaan.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist begrenset placentapassasje av rilpivirin.
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia on annettu suun kautta HIV-tartunnan saaneille potilaille, tenofoviiridisoproksiili imeytyy nopeasti ja muuntuu tenofoviiriksi.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av tenofovirdisoproksil hos HIVinfiserte pasienter, absorberes og omdannes tenofovirdisoproksil raskt til tenofovir.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin tai tenofoviiridisoproksiilin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofovirdisoproksil med hensyn til fertilitet.
Finnish: Jos havaitaan vakavia iho- ja/tai limakalvon reaktioita, on välittömästi lopetettava Eviplera-valmisteen käyttö ja aloitettava asianmukainen hoito.
Norwegian Bokmål: Så fort det observeres alvorlige hud- og/eller slimhinnereaksjoner må Eviplera seponeres og aktuell behandling skal startes.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla: ulkopakkaukset, joissa on 1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaukset, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa on 30 tablettia).
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: esker som inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og esker som inneholder 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Kun Evipleravalmistetta käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa, on suositeltavaa ottaa päivittäin ylimääräinen 25 mg:n tabletti rilpiviriinia samanaikaisesti Evipleravalmisteen kanssa rifabutiinin ja Evipleravalmisteen samanaikaisen käytön ajan.
Norwegian Bokmål: Dersom Eviplera administreres sammen med rifabutin, er det anbefalt å ta én ekstra 25 mg tablett med rilpivirin per dag sammen med Eviplera, så lenge rifabutin administreres samtidig (se pkt.
Finnish: Evipleraa ei suositella, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
Norwegian Bokmål: Eviplera er ikke anbefalt hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: I gentoksisitetsstudier og toksisitetstester ved gjentatt dosering i én måned eller mindre med kombinasjonen av emtricitabin og tenofovirdisoproksil ble det ikke funnet forverring av toksikologiske effekter, sammenlignet med studier med de separate virkestoffene.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa aloitettaessa metadonin käyttö samanaikaisesti Eviplera-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved initiering av samtidig administrasjon av metadon med Eviplera.
Finnish: • rilpiviriini, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)
Norwegian Bokmål: • Rilpivirin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)
Finnish: Lähtötason CD4+-solumäärän mukaan (x 106 solua/l)
Norwegian Bokmål: Ved baseline CD4+-celletall (x 106 celler/l)
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kaksi kertaa päivässä)/Tenofoviiridisoproksiili
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/tenofovirdisoproksil
Finnish: • tulehduksen tai infektion merkit tai oireet
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko rilpiviriini istukkaan raskaana olevilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om placentaoverføring av rilpivirin forekommer hos gravide kvinner.
Finnish: Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää on tutkittu erillisten lääkevalmisteiden yhdistelmänä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (faasin III tutkimukset C209 ja C215).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproksil har vært studert som komponentprodukter hos behandlings-naive pasienter (fase III-studier C209 og C215).
Finnish: Virologinen vaste säilyi yleensä koko tutkimuksen ajan: 12 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen sen päättymiseen asti, kymmenellä potilaalla oli saavutettu vaste tutkimuksen lopussa ja kahdella potilaalla virustaakan havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den virologiske responsen ble stort sett opprettholdt gjennom studien: av de 12 pasientene som fullførte studien, var 10 pasienter supprimerte på slutten av studien, og hos de andre 2 pasientene ble det observert økt viral belastning kun postpartum, for minst 1 pasient på grunn av mistenkt suboptimal adherens.
Finnish: Muut lääkkeet ja Eviplera).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eviplera
Finnish: Altistus sitoutumattomalle, vapaalle (eli aktiiviselle) rilpiviriinifraktiolle oli pienempi raskauden aikana kuin synnytyksen jälkeen, mutta tämä ero ei ollut yhtä huomattava kuin kokonaisrilpiviriinialtistuksen kohdalla.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i den ubundne delen av rilpivirineksponering (dvs. aktiv) under graviditet sammenlignet med postpartum var mindre uttalt enn for total eksponering for rilpivirin.
Finnish: 4 Anemia oli yleinen ja ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio) hyvin yleinen, kun emtrisitabiinia annettiin pediatrisille potilaille (ks. kohta 4.8 Pediatriset potilaat).
Norwegian Bokmål: 4 Anemi var vanlig og misfarget hud (økt pigmentering) var svært vanlig ved administrasjon av emtricitabin til pediatriske pasienter (se pkt.
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja ääreisveren mononukleaarisissa soluissa.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og perifere mononukleære celler.
Finnish: K65R- ja myös K70E-substituution seurauksena on heikentynyt herkkyys abakaviirille, didanosiinille, lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille, mutta herkkyyden säilyminen tsidovudiinille.
Norwegian Bokmål: K65R- og også K70E-substitusjonen resulterer i redusert følsomhet for abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men beholder sensitivitet mot zidovudin.
Finnish: Kun emtrisitabiinia (yhtä Eviplera-valmisteen vaikuttavista aineista) annettiin pediatrisille potilaille, havaittiin aikuisilla ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi useammin seuraavia haittavaikutuksia: anemia oli yleistä (9,5 %) ja ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio) olivat hyvin yleisiä (31,8 %) pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto Eviplera-valmisteen haittavaikutuksista).
Norwegian Bokmål: Da emtricitabin (en av komponentene i Eviplera) ble administrert til pediatriske pasienter, ble de følgende bivirkningene observert hyppigere i tillegg til de bivirkningene som ble rapportert hos voksne: anemi var vanlig (9,5 %) og misfarget hud (økt pigmentering) var svært vanlig (31,8 %) hos pediatriske pasienter (se pkt.
Finnish: Eviplera-tabletit ovat violetin-vaaleanpunaisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin yhdelle puolelle on kaiverrettu sana "GSI" ja joiden toisella puolella ei ole merkintöjä.
Norwegian Bokmål: Eviplera er lillaaktig-rosa, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som er gravert på den ene siden med "GSI" og er glatt på den andre siden.
Finnish: Kun otat Evipleraa
Norwegian Bokmål: Mens du tar Eviplera
Finnish: Polypropeenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja silikageelikuivausainetta.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning av polypropylen som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og tørkemiddel av silikagel.
Finnish: Emtrisitabiinin samankaltaisuuden takia Eviplera-valmistetta ei pitäisi antaa samanaikaisesti muiden sytidiinianalogien, kuten lamivudiinin, kanssa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av likheten med emtricitabin skal ikke Eviplera administreres samtidig med andre cytidinanaloger, som f.eks. lamivudin (se pkt.
Finnish: Suositellun rilpiviriinihydrokloridiannoksen 25 mg kerran päivässä vaikutusta QTcF-väliin arvioitiin satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivisesti (moksifloksasiini 400 mg kerran päivässä) kontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella tutkimuksen käsittäessä 13 mittausta 24 tunnin kuluessa vakaassa tilassa.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirinhydroklorid ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-intervallet ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert og aktivt (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) kontrollert crossover-studie med 60 friske voksne, med 13 målinger over 24 timer ved steady-state.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste Tutkimuksessa GS-US-264-0106 neljällä potilaalla niistä 469 potilaasta, jotka vaihtoivat ritonaviirillä tehostettuun proteaasin estäjään perustuvasta hoidosta Eviplera-hoitoon, oli HIV-1, johon liittyi alentunut herkkyys ainakin yhdelle Eviplera-valmisteen vaikuttavalle aineelle 48 viikon aikana.
Norwegian Bokmål: Hos virologisk supprimerte pasienter med HIV-1-infeksjon I studie GS-US-264-0106 hadde 4 av de 469 pasientene som byttet fra et ritonavir-PI-basert regime til Eviplera, HIV-1 med redusert følsomhet overfor minst én komponent i Eviplera frem til uke 48.
Finnish: • kipu, vatsakipu tai vatsavaivat, turvotus, suun kuivuminen
Norwegian Bokmål: • Smerter, magesmerter eller ubehag, oppblåsthet, tørr munn
Finnish: Potilailla, joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysien välisenä aikana lääkeainealtistukset nousivat huomattavasti 72 tunnin sisällä, 53 µg•h/ml:aan (19%) emtrisitabiinilla ja 48 tunnin sisällä 42,857 ng•h/ml:aan (29%) tenofoviirilla.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (End Stage Renal Disease, ESRD) som trengte hemodialyse, økte legemiddeleksponeringen mellom dialyser betydelig i løpet av 72 timer til 53 mikrog•time/ml (19 %) for emtricitabin og i løpet av 48 timer til 42,857 ng•time/ml (29 %) for tenofovir.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-lääkkeisiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en baseline viral belastning > 100 000 HIV-1 RNA kopier/ml som opplevde virologisk svikt, viste en høyere rate av behandlingsfremkalt resistens overfor NNRTI-klassen.
Finnish: Kun rilpiviriiniannos on 25 mg, annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 25 mg rilpivirin, er ingen dosejustering nødvendig.
Finnish: Rilpiviriinille resistentit kannat valittiin soluviljelyssä alkaen eri alkuperää olevista villin tyypin HIV-1: stä ja alatyypeistä sekä NNRTI-estäjille resistentistä HIV-1: stä.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinresistente stammer ble selektert i cellekultur som stammet fra ulike villtyper og subtyper av HIV-1, i tillegg til NNRTI-resistent HIV-1.
Finnish: 469 Eviplera-valmisteella hoidetusta potilaasta [317 potilasta, jotka vaihtoivat Eviplera-hoitoon lähtötasolla (Eviplera-haara) ja 152 potilasta, jotka vaihtoivat viikolla 24 (viivästyneen vaihdon haara; Delayed Switch arm)] kaikkiaan 7 potilaalta tutkittiin resistenssin kehittyminen ja kaikkien genotyyppiset ja fenotyyppiset tiedot olivat käytettävissä.
Norwegian Bokmål: Av de 469 pasientene som ble behandlet med Eviplera [317 pasienter som byttet til Eviplera ved baseline (Eviplera-armen) og 152 pasienter som byttet i uke 24 (Utsatt bytte-armen)], ble totalt 7 pasienter analysert for resistensutvikling, og alle hadde tilgjengelige genotypiske og fenotypiske data.
Finnish: • Jos muistat sen alle 12 tunnin kuluessa Eviplera-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Norwegian Bokmål: • Hvis du oppdager det innen 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Eviplera, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri eivät myöskään estäneet in vitro -lääkemetaboliaa, jossa välittäjänä oli jokin lääkkeiden biotransformaatioon osallistuva ihmisen tärkeä CYP450-isoentsyymi.
Norwegian Bokmål: Verken emtricitabin eller tenofovir hemmet legemiddelmetabolismen in vitro mediert av noen av de viktigere humane CYP450-isoformene som er involvert i biotransformasjonen av legemidler.
Finnish: Yhden tabletin hoitoa (STR; single-tablet regimen) eli Eviplera-hoitoa on tutkittu potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste, ja jotka vaihtoivat siihen ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää sisältävästä hoidosta (faasin III tutkimus GS-US-264-0106) tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta (faasin IIb tutkimus GS-US-264-0111).
Norwegian Bokmål: Regimet med én tablett (STR), Eviplera, har vært studert hos virologisk supprimerte pasienter som byttet fra et regime med en ritonavirforsterket PI (fase III-studie GS-US-264-0106) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (fase IIb-studie GS-US-264-0111).
Finnish: Eviplera sisältää väriaineena paraoranssia alumiinilakkaa (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Eviplera inneholder fargestoffet paraoransje aluminiumlakk (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Finnish: Luustomuutokset (myötävaikuttavat harvoin murtumiin) liittyvät mahdollisesti proksimaaliseen tubulopatiaan (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Beinmisdannelser (som i sjeldne tilfeller kan bidra til beinbrudd) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati (se pkt.
Finnish: Viikolla 96 CD4+-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat +226 x 106 solua/l rilpiviriinihoitoryhmässä ja +222 x 106 solua/l efavirentsihoitoryhmässä potilailla, jotka saivat taustahoitona emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var de gjennomsnittlige endringene i CD4+-celleantall fra baseline +226 x 106 celler/l og + 222 x 106 celler/l for henholdsvis rilpivirin- og efavirenz-behandlingsarmen hos pasienter som fikk bakgrunnsregime med emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka indusoivat tai inhiboivat CYP3A:ta, voivat siten vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A, kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Finnish: Posakonatsoli2 Vorikonatsoli2
Norwegian Bokmål: Posakonazol2 Vorikonazol2
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, povidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys, polysorbaatti 20, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, povidon, pregelatinisert maisstivelse, polysorbat 20, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Finnish: Etinyyliestradioli (0,035 mg kerran päivässä)/rilpiviriini
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (0,035 mg én gang daglig)/ rilpivirin
Finnish: Molemmissa faasin III tutkimuksissa (C209 ja C215) kaksoisenergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA) alitutkimus tutki rilpiviriinin vaikutusta koko kehon luutiheyden (BMD) ja luun mineraalisisällön (BMC) muutoksiin verrattuna kontrolliryhmään, yleiseen ryhmään ja taustahoitoryhmään viikolla 48 ja viikolla 96.
Norwegian Bokmål: En understudie med DXA (dual-energy X ray absorptiometry) for begge fase III-studiene (C209 og C215) undersøkte effekten av rilpivirin sammenlignet med kontroll, generelt og basert på bakgrunnsregime på endringer i beinmineraltettheten (BMD) og beinmineralinnholdet (BMC) i hele kroppen ved uke 48 og uke 96.
Finnish: HIV-1: t, johon kuului K103N:ään, Y181C:hen tai rilpiviriiniin liittyviä substituutioita ja resistenssi NNRTI-estäjille, olivat herkkiä tenofoviirille.
Norwegian Bokmål: HIV-1 som inneholder K103N, Y181C, eller rilpivirin-assosierte substitusjoner med resistens mot NNRTI-er, var følsomme overfor tenofovir.
Finnish: Evipleralla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Eviplera kan innvirke på andre legemidler.
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (insomnia)
Finnish: Faasin III tutkimuksissa (C209 ja C215) pienentyneeseen rilpiviriinialtistukseen (joka vastasi raskauden aikana havaittua altistusta) liittyi suurentunut virologisen epäonnistumisen riski.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
Finnish: Suurentunut tenofoviirialtistus saattaa voimistaa tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for tenofovir kan potensere bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Finnish: Sukupuoli Mies Nainen Syntyperä Valkoinen Musta/afrikkalaisamerikkalainen Aasialainen Muu Ei saa kysyä paikallisten määräysten vuoksi Lähtötason sairauden ominaisuudet Mediaani lähtötason plasma HIV-1 RNA (vaihteluväli) log10 kopiota/ml Mediaani lähtötason CD4+ -solumäärä (vaihteluväli), × 106 solua/l Niiden potilaiden prosenttimäärä, joilla on HBV/HCV-infektio
Norwegian Bokmål: Kjønn Mann Kvinne Etnisk tilhørighet Hvit Svart/ afroamerikaner Asiat Annet Ikke lov å spørre i henhold til lokale regler Baseline sykdomskjennetegn Median baseline plasma HIV-1 RNA (område), log10 kopier/ml Median baseline CD4+ celleantall (område), × 106 celler/l
Finnish: Virologisten epäonnistumisten määrä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + rilpiviriinilla hoidetuilla potilailla viikoilla 48 ja 96 oli 9,5 % ja 11,5 % sekä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + efavirentsilla hoidetuilla potilailla vastaavasti 4,2 % ja 5,1 %.
Norwegian Bokmål: Graden av virologisk svikt hos pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirin ved uke 48 og uke 96, var henholdsvis 9,5 % og 11,5 %, og 4,2 % og 5,1 % i gruppen behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksil + efavirenz.
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilailla oli meneillään ensimmäinen tai toinen antiretroviraalinen hoito, heillä ei ollut aiempia virologisia epäonnistumisia, heillä ei ollut tämänhetkistä eikä aiemmin todettua resistenssiä millekään Eviplera-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta ja heillä oli pysynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ainakin 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte være på enten sitt første eller andre antiretrovirale regime uten noen historikk med virologisk svikt, ha ingen nåværende eller tidligere historikk med resistens overfor noen av de tre komponentene i Eviplera, og måtte ha vært stabilt supprimert (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før screening.
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridi metaboloituu ja poistuu pääasiassa maksan kautta.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinhydroklorid metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart å (se pkt.