FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 06.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04. august 2000
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, lázzal járó reakciók (pyrexia)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelat ert feberreaksjon (pyreksi)
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Hungarian: • a szükséges VIII. faktor szint
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Norwegian Bokmål: Dersom en av enhetene i pakningen er åpnet eller skadet skal den ikke brukes.
Hungarian: 2. Táblázat: Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
Hungarian: Ha a Helixate NexGen-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Helixate NexGen for å forebygge blødninger (profylakse), kommer legen din til å beregne dosen for deg.
Hungarian: • helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír)
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. brennende følelse, forbigående rødhet i huden)
Hungarian: • Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har utviklet en faktor VIII-inhibitor og du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az inhibitor mennyisége 10 BE feletti, vagy az anamnézisben erőteljes reakció fordult elő, megfontolandó az (aktivált) protrombin komplex koncentrátum (PCC) vagy rekombináns aktivált VII. faktor (rFVIIa) készítmények alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med inhibitortitre over 10 BE eller med høy anamnestisk respons, må bruk av (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat (PCC) eller rekombinant aktivert faktor VII (rFVIIa) preparater vurderes.
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyisége és milyen magas a titráció
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høy inhibitortitren er
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII. faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en konvensjonell in vitro analysemetode for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Hungarian: A Helixate NexGen nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Helixate NexGen påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Hungarian: A Helixate NexGen ajánlott (testtömeghez viszonyított) klinikai adagjának többszöröse sem okozott semmilyen akut vagy szubakut toxikus hatást állatkísérletekben (egér, patkány, nyúl és kutya).
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av Helixate NexGen hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Hungarian: Vérzés kezelése Orvosa ki fogja számítani a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést a beadás helyére, és szükség esetén használjon ragtapaszt is.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Hungarian: A clearance átlagos alapértéke 14, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt beteg és folyamatos infúzió esetében 188 ml/óra, ami 3,0 ml/óra/kg értéknek felel meg (tartomány: 1,6-4,6 ml/óra/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline clearance for 14 voksne pasienter som undergikk større kirurgiske inngrep med kontinuerlig infusjon var 188 ml/time tilsvarende 3,0 ml/time/kg (intervall 1,6-4,6 ml/time/kg).
Hungarian: Kövesse a szigorúan a kezelőorvosa utasításait és alkalmazza a készítményt a részletes utasítások szerint a feloldásra és az injekció beadására , amelyet a betegtájékoztató végén talál.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens anvisninger og bruk de detaljerte instruksjonene for rekonstituering og administrering som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
Norwegian Bokmål: • du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tiszta és színtelen oldat.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning.
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt a gyógyszert milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
Norwegian Bokmål: Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Hungarian: VIII as faktorok gátlása (inhibitorok) (PTP)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering (PTPs)*
Hungarian: Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Hungarian: Bár más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás nem ismert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler er ikke kjent, men rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Minden üveg Helixate NexGen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE oktogon alfát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Helixate NexGen inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med oktokog alfa.
Hungarian: VIII as faktorok gátlása (inhibitorok) (PUP)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering (PUPs)*
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Hungarian: Ez a gyógyszert a vénába kell beadni injekció formájában, 2 - 5 percen keresztül, a teljes mennyiségtől függően és az Ön kényelmének megfelelően, és 3 órán belül a feloldást követően fel kell használnia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning) av oppløsningen.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Helixate NexGen alkalmazása során.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Helixate NexGen.
Hungarian: A beadás sebessége olyan legyen, ami Önnek kényelmes, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2,0 ml per minutt.
Hungarian: Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)
Hungarian: A folyamatos infúzió első 24 órája után a mért FVIII-szintek és az infúziós sebesség felhasználásával a clearance-t a következő egyenlet szerint minden nap újra ki kell számítani: clearance = infúziós sebesség / aktuális FVIII-szint.
Norwegian Bokmål: Etter de innledende 24 timene av kontinuerlig infusjon, bør clearence beregnes på nytt hver dag ved bruk av steady-state ekvasjonen fra målt FVIII-nivå og infusjonshastigheten ved bruk av følgende ekvasjon: clearance = infusjonshastighet/faktisk faktor VIII-nivå.
Hungarian: A Helixate NexGen beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av Helixate NexGen, vil maksimal faktor VIII-aktivitet avta med en tofasisk eksponentiell kurve, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 15 timer.
Hungarian: A centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények kockázata állhat fenn, beleértve a helyi fertőzéseket, a baktériumok véráramba kerülését (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrögöt (trombózis).
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a Helixate NexGen alkalmazását Ne hagyja abba a Helixate NexGen alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med Helixate NexGen Ikke avbryt behandlingen med Helixate NexGen uten å rådføre deg med legen din.
Hungarian: • a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Norwegian Bokmål: • din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [250/500/1000 NE hatáserősségek feloldásához] 5 ml [2000/3000 NE hatáserősségek feloldásához]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót (amelybe beletartozhat a hányinger, csalánkiütés, angioödéma, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, letargia, sípoló légzés vagy légzési nehézség, nyugtalanság, szapora szívműködés, bizsergés vagy anafilaxiás sokk, pl. mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet, szédülés és émelygés, valamint enyhe vérnyomáscsökkenés, ami miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (som kan innebære utslett, kvalme, elveblest, hevelser i ansikt/hals (angioødem), frysninger, rødming, hodepine, sløvhet (letargi), hvesing eller pustevansker, rastløshet, uvanlig raske hjerteslag (takykardi), kribling eller anafylaktisk sjokk, f.eks. trykk for brystet/generell følelse av uvelhet, svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg til å føle at du besvimer når du reiser deg)
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, minden 2.-3. napon adva.
Norwegian Bokmål: Denne dosen blir normalt 20 til 40 IE oktokog alfa pr. kg kroppsvekt og gis hver 2. til 3. dag.
Hungarian: Minden injekciós üveg névlegesen 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
Hungarian: b) Folyamatos infúzióval A műtét előtt a VIII. faktor aktivitásának egy kezdeti, bolus infúzióval történő emelése, majd azonnal a beteg napi clearance-éhez és a VIII. faktor kívánt szintjéhez igazított folyamatos infúzió (NE/kg/óra) legalább 7 napig.
Norwegian Bokmål: b) Ved kontinuerlig infusjon Hev faktor VIII-aktiviteten før inngrepet ved en initial bolusinfusjon som umiddelbart følges av kontinuerlig infusjon (i IE/kg/time) i minst 7 dager justert i henhold til pasientens daglige clearance og ønsket faktor VIIInivå.
Hungarian: • egy további csomag, amelynek tartalma: - 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet - 1 db egyszerhasználatos 5 ml-es fecskendő - 2 db egyszer használatos alkoholos törlőkendő
Norwegian Bokmål: ● en kartong med - 1 filteroverføringssett 20/20 - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Hungarian: • az Ön testtömege
Norwegian Bokmål: • din vekt
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek;PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek
Norwegian Bokmål: *Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adag lehet szükséges, különösen az első adag esetében.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det være nødvendig å gi høyere doser enn kalkulert, spesielt gjelder det den initiale dosen.
Hungarian: Ez hasonló a plazmából nyert VIII. faktoréhoz, amelynek átlagos felezési ideje kb.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer plasmaderivert faktor VIII, som har en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 13 timer.
Hungarian: A Helixate NexGen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Helixate NexGen og rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Hungarian: Részletes utasítások Helixate NexGen feloldásra és az injekció beadására a Mix2Vial adapter használatával
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Helixate NexGen ved bruk av Mix2Vial-adapter:
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Helixate NexGen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Helixate NexGen
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon.
Hungarian: Speciális populációk
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa vizsgálatokat végezhet el annak megállapítására, hogy a gyógyszer alkalmazott adagja biztosítja-e a VIII. faktor megfelelő vérszintjét.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá kapcsolódó átlátszó adapterrel együtt, amíg a készítmény teljesen feloldódott.
Norwegian Bokmål: Rotér forsiktig hetteglasset med legemiddel med den gjennomsiktige adapteren festet på, inntil pulveret er helt oppløst.
Hungarian: Milyen a Helixate NexGen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Helixate NexGen ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A gyógyszer alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.
Norwegian Bokmål: Legen bør alltid tilpasse dosen og hvor hyppig den skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
Hungarian: A Helixate NexGen készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter.
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Generell liste over mulige bivirkninger:
Hungarian: Hagyja, hogy a vér visszaáramoljon a vénapunkcióra szolgáló készlet nyitott végébe, majd csatlakoztassa az oldattal teli fecskendőhöz.
Norwegian Bokmål: La blodet strømme tilbake til den åpne enden av venepunksjonssettet, og koble deretter til sprøyten med oppløsningen.
Hungarian: 3. Táblázat Amellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkningsfrekvens MedDRA standard organklassesyste m
Hungarian: A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal)
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling).
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor vagy a készítmény injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér.
Norwegian Bokmål: I så fall er siste bruksdato slutten av 12 månedersperioden eller utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Helixate NexGen készítményt
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Helixate NexGen
Hungarian: A Helixate NexGen készítménnyel nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Helixate NexGen.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Hungarian: Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en stabil og ren overflate og hold hetteglasset godt fast.
Hungarian: 19. Ha újabb adag beadására van szükség, használjon egy új, a fent leírt módon feloldott készítménnyel töltött fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere en dose skal administreres, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Hungarian: Rekombináns VIII. faktor készítmények alkalmazásakor túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk for brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert med rekombinant faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Hungarian: A címkén jelzett lejárati időn belül, a külső csomagolásban tárolt gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Norwegian Bokmål: Innenfor utløpsdatoen angitt på etiketten kan dette legemidlet oppbevares ved værelsestemperatur (opp til 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytterpakningen.
Hungarian: A Helixate NexGen rekombináns humán VIII. Véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa).
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mml (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekintendő.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og anses derfor for å være så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Helixate NexGen bármilyen életkorú gyermekenél alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen kan brukes hos barn i alle aldre.
Hungarian: Ezért, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A gyógyszer aVIII. faktor mellett nyomokban egér- és hörcsögfehérjét, valamint humán eredetű fehérjét tartalmaz (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av muse- eller hamsterprotein samt andre humane proteiner foruten faktor VIII (se pkt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hungarian: A vizsgálatok során egyetlen betegnél sem jelent meg klinikailag releváns mennyiségben antitest a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det ingen pasienter som utviklet klinisk relevante mengder antistoff mot spormengdene av muse- og hamsterprotein i preparatet.
Hungarian: Ne alkalmazza a Helixate NexGen készítményt,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Helixate NexGen
Hungarian: • a Helixate NexGen beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
Norwegian Bokmål: • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Helixate NexGen.
Hungarian: Távolítsa el az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rárögzített kék Mix2Vial adapterrel együtt.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske og den blå Mix2vial- adapteren som er festet på.