FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP var også enig i, at det ikke kunne anbefales at anvende en lavere dosis end 7,5 mg/kg som følge af risikoen for fremkomst af resistens og muligvis også manglende effekt.
Finnish: Se oli yhtä mieltä myös siitä, että vähäisempää annostusta kuin 7,5 mg/kg ei suositella resistenssin riskin ja myös mahdollisen tehokkuuden puutteen vuoksi.
Danish: Den potentielle effekt af orbifloxacin på retina hos hund er ikke undersøgt.
Finnish: Orbifloksasiinin mahdollisia vaikutuksia koiran retinaan ei ole tutkittu.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var de spørgsmål, som Danmark og Spanien havde rejst, nemlig at den tredobling af orbifloxacin-dosis, som blev anbefalet til behandling af hud- og bløddelsinfektioner, ikke var berettiget i sammenligning med den anbefalede dosis til behandling af urinvejsinfektioner.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana olivat Tanskan ja Espanjan esittämät huolet siitä, että ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon suositeltu orbifloksasiinin kolminkertainen lisäys verrattuna virtsatieinfektioiden hoitoon suositeltuun annostukseen ei ollut perusteltua.
Danish: 5.10 Særlige advarsler for hver dyreart
Finnish: 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Danish: Visse mutationer som kan lede til resistens overfor fluorquinoloner kan også føre til resistens overfor andre klasser af antibiotika såsom cephalosporiner og tetracykliner.
Finnish: Eräät fluorokinoloniresistenssiä aiheuttavat mutaatiot voivat aiheuttaa resistenssiä myös muille antibiooteille, kuten kefalosporiineille ja tetrasykliineille.
Danish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danmark
Finnish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tanska
Danish: Orbifloxacin har baktericid effekt på især gramnegative, men også visse grampositive bakterier.
Finnish: Orbifloksasiini vaikuttaa bakterisidisesti pääasiassa gramnegatiivisiin, mutta myös eräisiin grampositiivisiin bakteereihin.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelser for Orbax.
Finnish: Siksi CVMP suositteli myyntilupien myöntämistä, joita koskevat Orbaxin valmisteyhteenvedot ovat liitteessä III.
Danish: 4.2 Farmakokinetiske egenskaber
Finnish: 4.2 Farmakokinetiikka
Danish: Orbax er godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos hunde i en række medlemsstater, og ansøgeren indgav en ansøgning om udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af hud- og bløddelsinfektioner i en dosis, som adskiller sig fra den dosis, der blev anbefalet i den oprindelige påstand.
Finnish: Orbax on saanut joissakin jäsenvaltioissa myyntiluvan koirien virtsatieinfektioiden hoitoon, ja hakija jätti hakemuksen käyttöaiheen ulottamiseksi ihon ja pehmytkudosten hoitoa varten eri annostuksella kuin alkuperäisessä hakemuksessa suositeltiin.
Danish: det er at foretrække, at der kun anbefales en enkelt dosis (frem for et dosisinterval) til behandling, risikoen for antimikrobiel resistens ved en lavere dosis i patogener, som forårsager hudinfektioner, da koncentrationerne i huden er lavere end i urinvejene, i en klinisk undersøgelse blev det bekræftet, at den anbefalede dosis var effektiv,
Finnish: Ottaen huomioon, että on parempi suositella yhtä annostusta (mieluummin kuin useita annostuksia) hoitoa varten, pienempään annostukseen liittyy mikrobien lääkeaineresistenssin riski ihoinfektioita aiheuttavilla patogeeneillä, koska pitoisuudet ovat iholla alempia kuin virtsateissä, ja että suositellun annostuksen oli vahvistettu kliinisessä tutkimuksessa olevan tehokas,
Danish: var CVMP enig i, at den anbefalede dosis på 7,5 mg/kg er tilstrækkelig til at sikre en egnet behandling af hudinfektioner hos hunde.
Finnish: CVMP oli yhtä mieltä siitä, että suositeltu 7,5 mg/kg:n annostus on riittävä varmistamaan asianmukaisen ihon infektioiden hoidon koirilla.
Danish: Præsentationsformer:
Finnish: Muodot:
Danish: Schering-Plough Vétérinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Frankrig
Finnish: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Ranska
Danish: Grækenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Finnish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle.
Danish: 5.4 Bivirkninger
Finnish: 5.4 Haittavaikutukset
Danish: 5.11 Tilbageholdelsestider
Finnish: 5.11 Varoaika
Danish: Samtidig indgift af metal cationer som indeholdt i f.eks. antacida fremstillet med magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminpræparater der indeholder jern eller zink rapporteres at reducere biotilgængeligheden af fluorquinoloner voldsomt.
Finnish: Metallikationien, joita on esimerkiksi magnesiumhydroksidia tai aluminiumhydroksidia sisältävissä antasideissa, tai rautaa tai sinkkiä sisältävien monivitamiinivalmisteiden samanaikaisen annon on raportoitu vähentävän fluorokinolonien biologista hyötyosuutta erittäin merkittävästi.
Danish: Orbifloxacin har vist sig at have effekt på de fleste stammer af de følgende organismer.
Finnish: Orbifloksasiinin on osoitettu tehoavan useimpiin seuraavien mikro-organismien kantoihin.
Danish: Orbifloxacin er et syntetisk, bredspektret antibakterielt middel i familie med fluorquinolon carboxylsyrederivaterne.
Finnish: Orbifloksasiini on synteettinen laajakirjoinen fluorokinolonikarboksyylihappojohdannaisten ryhmään kuuluva antibakteerinen aine.
Danish: Fluorquinoloner har vist sig at kunne inducere erosion af ledbrusken i unge dyr, den periode hvor hunden er speciel følsom.
Finnish: Fluorokinolonien on osoitettu aiheuttavan nuorten eläinten nivelrustojen syöpymistä, erityisen herkästi koirilla.
Danish: 5.1 Dyrearter
Finnish: 5.1 Kohde-eläinlaji
Danish: Hunde der får mere end 22,5 mg/kg kan savle og have blød og/eller mucoid fæces.
Finnish: Yli 22,5 mg/kg:n yliannoksen saavilla koirilla voi esiintyä lisääntynyttä syljeneritystä, löysää ja/tai limaista ulostetta sekä oksentelua.
Danish: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Finnish: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Saksa
Danish: Cimetidin har vist sig at interfere med metaboliseringen af fluorquinoloner, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse.
Finnish: Simetidiinin on osoitettu häiritsevän fluorokinolonien metaboliaa ja niiden samanaikainen käyttö on tehtävä varoen.
Danish: Det Forenede Kongerige Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Danish: Idet der ikke er udført undersøgelser på hunde i avl, kan det ikke anbefales at bruge Orbax til drægtige og diegivende tæver eller til avlshunde.
Finnish: Koska erityisiä tutkimuksia tiineillä koirilla ei ole tehty, Orbax-tabletteja ei suositella käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
Danish: à 6,25 mg
Finnish: 6,25 mg
Danish: ATC kode: QJ 01 MA95
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antibakteerinen aine systeemiseen käyttöön ATC-koodi: QJ01MA95
Danish: Lette bivirkninger såsom opkastning, blød afføring eller diarrè kan lejlighedsvis observeres i enkelte dyr.
Finnish: Lieviä sivuvaikutuksia, kuten oksentelua, löysiä ulosteita ja ripulia, voi esiintyä satunnaisesti.
Danish: Bakteriel resistens mod fluorquinoloner kan opstå ved ændring af permeabiliteten i bakteriens cellevæg, ved aktivering af efflux pumpen eller ved ændring i 4-quinolon molekylets binding til receptor via mutation af DNA gyrasen eller topoisomerase IV. Resistens overfor et fluorquinolon medfører ofte resistens overfor alle fluorquinoloner (krydsresistens).
Finnish: Bakteerien resistenssi fluorokinoloneille voi kehittyä solukalvon permeabiliteetin muutosten, effluxpumpun aktivoitumisen tai DNA-gyraasin tai topoisomeraasi IV:n mutaation aiheuttaman 4kinolonimolekyylin kiinnittymiskohdan muutoksen kautta.
Danish: Fluorquinoloner virker ved at påvirke bakteriernes enzym DNA-gyrase, som er nødvendig i syntesen af bakterie-DNA.
Finnish: Fluorokinolonien vaikutus perustuu niiden kykyyn häiritä bakteerien DNA-synteesiin tarvittavan DNA-gyraasientsyymin toimintaa.
Danish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73 / Stallesstraat 73 1180 Bruxelles
Finnish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Danish: Ved gentagne doseringer af 7,5 mg/kg en gang dagligt opnås koncentrationer af orbifloxacin i den syge hud der overstiger plasmakoncentrationen.
Finnish: Kerran päivässä toistuvina kerta-annoksina 7,5 mg/kg annettuna orbifloksasiinin pitoisuus sairaalla ihoalueella ylittää pitoisuuden plasmassa.
Danish: 24 timer efter behandling er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 40 g/ml.
Finnish: 24 tunnin kuluttua orbifloksasiinin pitoisuus virtsassa on noin 40 mikrog/ml.
Danish: Tabletten er en rund, biconvex, hvid og filmovertrukket.
Finnish: 6,25 mg:n tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, valkea ja kalvopäällysteinen.
Danish: Tabletten er kapselformet med en "Easy break" delekærv på den ene side og et Schering-Plough "SP" logo indgraveret på hver halvdel af den anden side.
Finnish: Niiden toisella puolella on EZ-jakouurre ja toisella Schering-Ploughin logo "SP" painettuna kumpaankin puoliskoon.
Danish: Samtidig administration af fluorquinoloner kan øge effekten af orale antikoagulanter.
Finnish: Samanaikainen käyttö fluorokinolonien kanssa saattaa lisätä oraaliantikoagulanttien toimintaa.
Danish: Dosering af theophyllin bør reduceres ved samtidig behandling med fluorquinoloner.
Finnish: Fluorokinolonien kanssa samanaikaisesti käytettävän teofylliinin annostusta tulee pienentää.
Danish: Maximale plasmakoncentrationer på 2,3 og 6,8 mg/ml opnås indenfor 2 timer efter dosering af henholdsvis 2,5 og 7,5 mg/kg.
Finnish: Korkeimmat plasmapitoisuudet 2,3 mikrog/ml (annoksella 2,5 mg/kg) ja 6,8 mikrog/ml (annoksella 7,5 mg/kg) saavutetaan kahdessa tunnissa annostelusta.
Danish: à 25 mg
Finnish: 25 mg
Danish: Biotilgængeligheden efter peroral administration af orbifloxacin formuleret i tabletform er tæt på 100%.
Finnish: Koiralla suun kautta annetun orbifloksasiinin biologinen hyötyosuus on noin 100%.
Danish: Hos hunde udskilles ca. 50% af den oralt administrerede dosis uændret i urinen.
Finnish: Noin 50 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana aktiivisena lääkeaineena.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai valmisteesta peräisin oleva jätemateriaali tulee toimittaa apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi.
Danish: à 75 mg
Finnish: 75 mg
Danish: Doseringskort for Orbax vet. tabletter (2,5 mg/kg 1 x dagligt)
Finnish: Annostelutaulukko ORBAX Tableteille (2.5 mg/kg kerran päivässä)
Danish: 5.8 Dosering og administration
Finnish: 5.8 Annostus ja antotapa
Danish: Den anbefalede dosis af Orbax tabletter er 2,5 mg/kg legemsvægt til behandling af bakteriel cystitis og 7,5 mg/kg til behandling af hud- og bløddelsinfektion 1 gang dagligt.
Finnish: Suositeltava Orbax™ -tablettien annostus on 7,5 mg/painokilo kerran päivässä hoidettaessa iho- tai pehmytkudosinfektioita.
Danish: 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedr.
Finnish: 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Danish: Det er vigtigt at brugen af fluorquinoloner reserveres til infektioner forårsaget af bakterier med manglende eller nedsat følsomhed for andre klasser af antibiotika.
Finnish: On aiheellista varata fluorokinolonit sellaisten kliinisten tapausten hoitoon, jotka ovat vastanneet heikosti, tai joiden voidaan olettaa vastaavan heikosti muiden ryhmien antibiooteille.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER 7.1 Markedsføringstilladelsens nummer (numre)
Finnish: Myyntiluvan numero(t) Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä Tekstin muuttamispäivämäärä
Danish: Behandling af ukompliceret bakteriel cystitis hos hunde forårsaget af følsomme stammer af E. coli og Proteus mirabilis, samt behandling af hud og bløddelsinfektioner (sår og abcesser) forårsaget af bakterier følsomme for orbifloxacin.
Finnish: Orbifloksasiinille herkkien E. coli - ja Proteus mirabilisbakteerikantojen aiheuttamat komplisoimattomat kystiitit.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Orbifloxacin 6,25 mg pr. tablet
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Orbifloksasiini 6,25 mg / tabletti.
Danish: Fluorqinoloner bør kun anvendes efter udført følsomhedstest og under hensyntagen til officielle og lokale anbefalinger vedr.
Finnish: Fluorokinolonien käytön tulisi perustua herkkyysmääritykseen ja niiden käytössä tulisi ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käytöstä annetut suositukset.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Orbax Vet. 6,25 mg
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORBAX™ vet. 6,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Dosering med op til 5 x den maksimale anbefalede dosis på 7,5 mg/kg tolereres godt.
Finnish: Toleranssitutkimuksissa koirilla, käytettäessä jopa 5-kertaista suositeltua 7,5 mg/kg:n enimmäisannosta, orbifloksasiini on hyvin siedetty.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Orbifloxacin 75 mg pr. tablet
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Orbifloksasiini 75 mg / tabletti.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Orbax Vet. 75 mg
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORBAX™ vet. 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Ved en dosering på 2,5 mg/kg er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 100 g/ml i de første.
Finnish: Annostuksella 2,5 mg/kg orbifloksasiinin pitoisuus virtsassa on noin 100 mikrog/ml noin 12tuntia annostelun jälkeen.
Danish: I kliniske studier med orbifloxacin blev effekten på hunde med pyodermi ikke evalueret.
Finnish: Orbifloksasiinin kliinisissä kokeissa canine pyodermaa ei arvioitu kliinisesti, joten kyseistä ihosairautta sairastavat koirat tulisi jättää hoidon ulkopuolelle.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Orbifloxacin 25 mg pr. tablet
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Orbifloksasiini 25 mg / tabletti.
Danish: Orbax 6,25 mg
Finnish: Kpl, 6,25 mg tabletteja
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Orbax Vet. 25 mg
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORBAX™ vet. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Finnish: 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Danish: Orencia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. maj 2007.
Finnish: Orencia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. toukokuuta 2007.
Danish: Ca. tre fjerdedele af patienterne fik også methotrexat.
Finnish: Noin kolme neljäsosaa potilaista sai myös metotreksaattia.
Danish: Dosen afhænger af patientens vægt.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Danish: Yderligere information om Orencia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Finnish: Lisätietoa Orenciasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Danish: Orencia (abatacept)
Finnish: Orencia (abatasepti)
Danish: Andre oplysninger om Orencia
Finnish: Muita tietoja Orenciasta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Orencia løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orencian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor blev Orencia godkendt i EU?
Finnish: Miksi Orencia on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orencia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Orenciasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvad er Orencia, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Orencia on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvis Orencia ikke har haft nogen virkning inden for 6 måneder, bør lægen tage stilling til, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Finnish: Jos Orencia ei tehoa kuuden kuukauden kuluessa, lääkärin on harkittava, pitäisikö hoito lopettaa.
Danish: Hos ca. 60 % af disse patienter havde TNF-alfa-hæmmeren ikke haft tilstrækkelig virkning.
Finnish: Noin 60 prosentilla näistä potilaista TNF-alfan estäjä ei ollut tehonnut riittävän hyvin.
Danish: T-celler aktiveres, når signalmolekyler binder til receptorer på cellerne.
Finnish: T-solut aktivoituvat, kun signaalimolekyylit kiinnittyvät solujen reseptoreihin.
Danish: En oversigt over Orencia, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Orenciasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hos børn i alderen 2-6 år bør der kun anvendes Orencia i fyldte sprøjter.
Finnish: 2-6-vuotiaille lapsille saa antaa Orenciaa ainoastaan esitäytetyissä ruiskuissa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orencia?
Finnish: Mitä riskejä Orenciaan liittyy?
Danish: Orencia er et lægemiddel, der ofte anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) til behandling af følgende sygdomme:
Finnish: Orencia on lääke, jota käytetään usein yhdessä metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke) kanssa seuraavien sairauksien hoitoon:
Danish: Abatacept binder til signalmolekylerne CD80 og CD86 og forhindrer dem dermed i at aktivere T-cellerne, hvorved betændelse og andre symptomer ved disse sygdomme reduceres.
Finnish: Kiinnittymällä CD80- ja CD86-signaalimolekyyleihin abatasepti estää niitä aktivoimasta T-soluja, mikä auttaa vähentämään tulehdusta ja kyseisten sairauksien muita oireita.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti
Danish: Alle patienter fik Orencia i 4 måneder, hvorefter de 122 patienter, der havde fået det bedre på Orencia, enten skiftede til placebo eller fortsatte på Orencia.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Orenciaa neljän kuukauden ajan, jonka jälkeen niille 122 potilaalle, joiden tila oli parantunut Orencialla, vaihdettiin lumevalmiste tai he saivat edelleen Orenciaa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orencia (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg).
Finnish: Orencian yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ylempien hengitysteiden tulehdus (nenä- ja kurkkutulehdus).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orencia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orencian turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker Orencia?
Finnish: Miten Orencia vaikuttaa?
Danish: Det primære mål for virkning var en reduktion i symptomerne på mere end 20 % efter 24 ugers behandling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden väheneminen vähintään 20 prosenttia 24 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Orencia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Virasto katsoi, että Orencian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Agenturet konkluderede også, at Orencia kan være en værdifuld behandlingsmulighed ved polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Finnish: Virasto katsoi myös, että Orencia voisi olla hyödyllinen vaihtoehto idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoidossa.
Danish: Studiet omfattede 259 patienter, der tidligere var blevet behandlet med en TNF-alfa-hæmmer.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 259 potilasta, joita oli hoidettu aiemmin TNF-alfan estäjillä.
Danish: De to første studier omfattede 991 patienter, hos hvem methotrexat ikke havde haft tilstrækkelig virkning.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 991 potilasta, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin.
Danish: Psoriasisartritis
Finnish: Nivelpsoriaasi
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Patienten selv eller en omsorgsperson kan injicere lægemidlet efter forudgående oplæring og efter aftale med lægen.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkettä itse saatuaan siihen opastusta ja lääkärin suostumuksen.
Danish: I så fald skal denne efterfølges af en injektion under huden dagen efter.
Finnish: Seuraavana päivänä sitä on annettava injektiona ihon alle.
Danish: Patienter, som får Orencia, får udleveret et særligt informationskort med instruktioner om, at Orencia ikke må tages af personer med visse infektioner, og instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de udvikler en infektion under behandling med Orencia.
Finnish: Orenciaa saaville potilaille annetaan erityinen tietokortti, jossa kerrotaan, että sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tiettyjä infektioita, ja potilaita kehotetaan ottamaan viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos heille puhkeaa jokin infektio Orencia-hoidon aikana.
Danish: Orencia må ikke anvendes hos patienter med svære og ukontrollerede infektioner som f.eks. sepsis (blodforgiftning (når bakterier og disses toksiner cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne)) eller såkaldt opportunistiske infektioner (infektioner, der kan forekomme hos patienter med et svækket immunsystem).
Finnish: Orenciaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita infektioita, jotka eivät ole hallinnassa, kuten sepsis (kun bakteereja ja niiden toksiineja on verenkierrossa, ja ne alkavat vahingoittaa elimiä), tai opportunistisia infektioita (joita esiintyy potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt).
Danish: Ved infusion (drop) i en blodåre indgives Orencia hver 2. uge for de første 3 doser og derefter hver 4. uge.
Finnish: Kun Orenciaa annetaan infuusiona suoneen, kolme ensimmäistä annosta annetaan kahden viikon välein, ja sen jälkeen annos annetaan neljän viikon välein.
Danish: De primære mål for virkning var mindskelse af symptomerne på artritis efter behandling, patienternes fysiske funktion (evnen til at udføre daglige aktiviteter) og omfanget af ledskader (vurderet på røntgenbilleder).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli artriitin oireiden väheneminen hoidon jälkeen sekä nivelten fyysinen toimintakyky (päivittäisistä askareista suoriutuminen) ja nivelvaurioiden määrä (röntgenkuvista arvioiden).
Danish: I fire hovedstudier med i alt 1.733 voksne blev Orencia fundet effektivt til behandling af reumatoid artritis.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 1 733 aikuista, Orencian havaittiin olevan tehokas nivelreuman hoidossa.
Danish: Det aktive stof i Orencia, abatacept, er et protein, der undertrykker aktiveringen af T-celler.
Finnish: Orencian vaikuttava aine abatasepti on proteiini, joka estää T-solujen aktivaatiota.
Danish: I det fjerde studie blev Orencia i kombination med methotrexat sammenlignet med Orencia alene og methotrexat alene hos 351 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat (eller med biologiske lægemidler som f.eks. TNF-alfa-hæmmere), men som eventuelt havde modtaget anden behandling for reumatoid artritis.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa Orenciaa yhdessä metotreksaatin kanssa verrattiin yksinään annettuun Orenciaan ja yksinään annettuun metotreksaattiin 351 aikuisella, joita ei ollut hoidettu metotreksaatilla (tai muilla biologisilla aineilla, kuten TNF-alfan estäjillä) mutta joita oli voitu hoitaa muilla nivelreumalääkkeillä.
Danish: Patienter, der fik Orencia, opnåede desuden bedre fysisk funktion efter 6 måneder.
Finnish: Orenciaa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky myös parani enemmän kuudessa kuukaudessa.
Danish: Det primære mål for virkning var, hvor lang tid der gik, inden patientens sygdom blussede op igen.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kulunut aika ennen sairauden pahenemista.
Danish: Orencia anvendes i kombination med methotrexat eller som enebehandling hos patienter, der ikke kan tage methotrexat.
Finnish: Orenciaa voidaan käyttää yhdistelmänä metotreksaatin kanssa tai yksinään potilailla, jotka eivät voi käyttää metotreksaattia.
Danish: T-celler er celler i immunsystemet, der er med til at forårsage betændelse ved reumatoid artritis, psoriasisartritis og polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Finnish: T-solut ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka ovat mukana tulehdusreaktiossa nivelreumassa, nivelpsoriaasissa ja juveniilissa idiopaattisessa polyartriitissa.