FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xtandi hatóanyaga, az enzalutamid, a férfi nemi hormon, a tesztoszteron és egyéb férfi nemi hormonok, az úgynevezett androgének hatásának gátlásával fejti ki hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Hungarian: Lietuva Biocodex UAB
Maltese: Biocodex UAB
Hungarian: 2020 Január
Maltese: Jannar 2020
Hungarian: • Antipszichotikumok (pl. haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Hungarian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Hungarian: BCRP, MRP2, OAT3 és OCT1 szubsztrátok
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Hungarian: Placebo (n = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Hungarian: Az rPFS elemzése a progresszió központilag felülvizsgált radiológiai értékelésén alapult.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Hungarian: Enzalutamid (n = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Hungarian: • Antitrombotikumok (pl. acenokumarol, warfarin, klopidogrél)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Hungarian: • Antibiotikumok (pl. klaritromicin, doxiciklin)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Hungarian: 28 lágy kapszula
Maltese: 28 kapsula ratba
Hungarian: Enzalutamid (n = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Hungarian: • HIV vírusellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Hungarian: Gyakori: gynecomastia
Maltese: Komuni: ġinekomastija
Hungarian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Hungarian: • Fájdalomcsillapítók (pl. fentanil, tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Hungarian: P-érték1
Maltese: Valur p1
Hungarian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Hungarian: Az enzalutamid in vitro nem volt fototoxikus.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Hungarian: • Kalcium-csatorna blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Hungarian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Hungarian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) vizsgálat (kemoterápia naiv, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Hungarian: MDV3100-14 (PROSPER) vizsgálat (nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Hungarian: • Szívglükozidok (pl. digoxin)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin)
Hungarian: • Tablettabevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Hungarian: A Xtandi javallott:
Maltese: Mhux magħrufa:
Hungarian: A PSA-válasz 22,1%-os volt (95%-os KI: 15,6, 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Hungarian: A pioglitazon AUC-je 20%-kal emelkedett, míg a Cmax érték 18%-kal csökkent.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Hungarian: EU/1/13/846/001 112 lágy kapszula
Maltese: EU/1/13/846/001 112-il kapsula ratba
Hungarian: Tablettabevonat Hipromellóz Talkum
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Talc
Hungarian: Szorbitol-szorbitán-oldat Glicerin
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Hungarian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Hungarian: Egy kartondoboz 4 buborékcsomagolást tartalmaz (112 lágy kapszula).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Hungarian: A docetaxel AUC-je 12%-kal [mértani középarány (GMR) = 0,882 (90%-os CI: 0,767, 1,02)], míg a Cmax-érték 4%-kal [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)] csökkent.
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) = 0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 (CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Hungarian: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Hungarian: A PSA-válasz 23,2%-os volt (95%-os KI: 13,9, 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Hungarian: Kapril-kaproil makrogol-8-gliceridek Butil-hidroxi-anizol (E320) Butil-hidroxi-toluol (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Hungarian: • A CYP3A4 enzimrendszeren metabolizált sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Hungarian: Enzalutamid (N = 933)
Maltese: Enzalutamide N = 933
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Hungarian: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Hungarian: • Altató-nyugtató szerek (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Polivinil-acetát-ftalát
Maltese: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Hungarian: Az enzimindukció a következő enzimeket érintheti: CYP3A a májban és a bélben, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és uridin-5'-difoszfát-glukuronoziltranszferáz (UGT-k - glukuronid konjugáló enzimek).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Hungarian: * Spontán jelentett, post-marketing tapasztalatból származó
Maltese: * Rapporti spontanji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Hungarian: Az enzalutamid átlagos látszólagos megoszlási térfogata (V/D) betegekben egyszeri per os adagot követően 110 l (29% CV).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Hungarian: (Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".)
Maltese: (Ara ukoll Sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli')
Hungarian: • Immunszuppresszánsok (pl. takrolimusz)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Hungarian: Az enzalutamid 97%-98%-ban kötődik plamzafehérjékhez, elsősorban albuminhoz.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Hungarian: A gyakoriság kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Hungarian: Az enzalutamid nem bizonyult genotoxikusnak a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban.
Maltese: Enzalutamide ttestja negattiv għal ġenotossiċità f'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Hungarian: 8. ábra: Teljes túlélés alcsoportonként az AFFIRM vizsgálatban - relatív hazárd és 95%-os konfidencia intervallum
Maltese: Figura 8: Sopravivenza globali skont is-sottogrupp fl-istudju AFFIRM - Proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Hungarian: TÁRCA BLUE BOX NÉLKÜL
Maltese: KARTUNA TA' BARRA B'KAXXA BLU
Hungarian: Az enzalutamid oldhatóságát kapril-kaproil-makrogolglicerid emulgeálószerrel/felületaktív anyaggal javítják.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Hungarian: • Béta-blokkolók (pl. bizoprolol, propranolol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Hungarian: • Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Hungarian: Az elemzés 587, csontrendszerrel kapcsolatos eseményt foglalt magában, ebből 389 esemény (66,3%) csontbesugárzás, 79 esemény (13,5%) gerincvelő kompresszió, 70 esemény (11,9%) patológiás csonttörés, 45 esemény (7,6%) a daganatellenes kezelés változtatása volt a csontfájdalom kezelésére, míg 22 esemény (3,7%) csontműtét volt.
Maltese: L-analiżi inkludiet 587 avveniment relatati mal-iskeletru, li minnhom 389 avveniment (66.3%) kienu radjazzjoni lill-għadam, 79 avveniment (13.5%) kienu kompressjoni tas-sinsla, 70 avveniment (11.9%) kien ksur patoloġiku tal-għadam, 45 avveniment (7.6%) kien bidla fit-terapija antineoplastika biex tikkura wġigħ fl-għadam, u 22 avveniment (3.7%) kien operazzjoni fl-għadam.
Hungarian: A medián PFS 19,4 hónap (95% KI: 16, 5, nem érték el) volt az enzalutamid csoportban, míg 5,7 hónap (95% KI: 5,6, 8,1) volt a bikalutamid csoportban [HR = 0,24 (95% KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Maltese: Il-PFS medjana ta' 19.4 xhur (CI ta' 95%: 16.5, ma ntlaħaqx) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 5.7 xhur (CI ta' 95%: 5.6, 8.1) fil-grupp ta' bicalutamide [HR = 0.24 (CI ta' 95%: 0.18, 0.32, p < 0.0001].
Hungarian: Az UGT1A1 enzimet is indukálhatta.
Maltese: Jista' jkun li ġie indott ukoll UGT1A1.
Hungarian: • Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproesav)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Hungarian: CYP2C8 és CYP3A4 induktorok
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Hungarian: In vitro adatok alapján az enzalutamid az efflux transzporter P-gp gátlója lehet.
Maltese: Dejta in vitro tindika li enzalutamide jista' jkun inibitur tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)
Hungarian: A plazmakoncentráció napi ingadozása alacsony (a csúcs/minimális koncentráció aránya 1,25).
Maltese: Il-varjazzjonijiet ta' kuljum fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma huma ftit (proporzjon massimu sal-minimu ta' 1.25).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 57,8 mg szorbitol lágy kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha 57.8 mg ta' sorbitol.
Hungarian: Az enzalutamid ellenjavallt terhes vagy fogamzóképes nők esetében (lásd 4.3, 5.3 és 6.6 pont).
Maltese: Enzalutamide huwa kontraindikat f'nisa li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjonijiet 4.3, 5.3, u 6.6).
Hungarian: A nem metasztatizáló alcsoportban (n = 139), az enzalutamiddal kezelt 70 betegből összesen 19-nek (27,1%), és a bikalutamiddal kezelt 69 betegből 49-nek (71,0%) volt PFS eseménye (összesen 68 esemény).
Maltese: Għas-sottogrupp li mhux metastatiku (N = 139) total ta' 19 minn 70 (27.1%) pazjent ikkurat b'enzalutamide u 49 minn 69 (71.0%) pazjent ikkurat b'bicalutamide kellhom avvenimenti ta' PFS (68 avveniment b'kollox).
Hungarian: In vivo vizsgálatok szerint az enzalutamid a CYP3A4 erős és a CYP2C9 és CYP2C19 közepes induktora.
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Hungarian: Tel: +385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Hungarian: • Kortikoszteroidok (pl. dexametazon, prednizolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Hungarian: PC: SN: NN:
Maltese: BPI-SF:
Hungarian: A koffein AUC- és Cmax-értékei sorrendben 11%, illetve 4%-kal csökkent.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Hungarian: A HR aránya a placebóhoz képest, ahol < 1 azt jelenti, hogy jobb az enzalutamid.
Maltese: L-HR huwa relattiv għall plaċebo b'< 1 favur enzalutamide.
Hungarian: In vitro az N-dezmetil enzalutamidot a karboxilészteráz 1 metabolizálja karboxilsav metabolittá, ami kismértékben szintén szerepet játszik az enzalutamid karboxilsav-származékká való metabolizációjában.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
Hungarian: A medián rPFS az enzalutamiddal kezelt csoportban 19,7 hónap, míg a placebóval kezelt csoportban 5,4 hónap volt.
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta 'din l-osservazzjoni tibqa' mhux magħrufa.
Hungarian: • Pajzsmirigyre ható szerek (pl. levotiroxin)
Maltese: • Aġenti tat-tirojde (eż. levothyroxine)
Hungarian: • magas kockázatú, nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC-ben) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére (lásd 5.1 pont).
Maltese: • kura ta' rġiel adulti b'kanċer mhux metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC) ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Aktív metabolitja 95%-ban kötődik plamzafehérjékhez.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Hungarian: Elimináció Az enzalutamid átlagos látszólagos clearance-értéke (CL/F) betegekben 0,520 és 0,564 l/h között van.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija apparenti medja (CL/F) ta' enzalutamide fil-pazjenti tvarja minn 0.520 sa 0.564
Hungarian: A CYP2C8 enzimrendszer fontos szerepet játszik az enzalutamid eliminációjában és az aktív metabolit létrehozásában.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hungarian: Az enzalutamid (160 mg naponta egyszer) nem okoz klinikailag jelentős változásokat a koffein (CYP1A2 szubsztrát) vagy a pioglitazon (CYP2C8 szubsztrát) AUC vagy Cmax értékében.
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Hungarian: • Protonpumpa-inhibitorok (pl. omeprazol)
Maltese: • Inibitur tal-pompa tal-protoni (eż. omeprazole)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os KI)2 P-érték3
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/846/002 (40 mg filmtabletta)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 42 - 93), míg a rassz szerinti megoszlás a következő volt: 77% fehér bőrű, 10% ázsiai, 2% fekete bőrű és 11% egyéb vagy ismeretlen rassz.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena (medda ta' 42 - 93) u d-distribuzzjoni razzjali kienet 77% Kawkasi, 10% Asjatiċi, 2% Suwed u 11% razez oħrajn jew mhux magħrufa.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xtandi 80 mg
Maltese: Xtandi 80 mg
Hungarian: A betegeknél elvárás volt, hogy a PSA-értékük duplázódási ideje ≤ 10 hónap, a PSA-szintjük ≥ 2 ng/ml legyen, és, hogy a nem metasztatizáló betegségüket a vakon végzett, független központi értékelés [blinded independent central review (BICR)] igazolja.
Maltese: PSA ≤ 10 xhur, PSA ≥ 2 ng/mL, u konferma ta' marda mhux metastatika permezz ta' reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR, blinded independent central review).
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Maltese: Speċifiku għall-Prostata
Hungarian: A randomizáció idején a medián életkor 74 év volt az enzalutamidot kapó kezelési karon, és 73 év volt a placebót kapó kezelési karon.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 74 sena fil-grupp ta' enzalutamide u 73 sena fil-grupp tal plaċebo.
Hungarian: 72 órával az alkalmazást követően a magzati radioaktivitás a maximális koncentráció 0,08-szorosára csökkent.
Maltese: Ir-radjoattività fil-fetu naqset għal 0.08 darbiet tal-konċentrazzjoni massima 72 siegħa wara lgħoti.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os KI)2
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)2
Hungarian: Placebó (n = 845)
Maltese: (N = 845)
Hungarian: CYP1A2 és CYP2C8 szubsztrátok
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Hungarian: A medián életkor 69 év volt (tartomány: 41 - 92), míg a rassz szerinti megoszlás az alábbi volt: 93% fehér bőrű, 4% fekete bőrű, 1% ázsiai és 2% egyéb.
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
Hungarian: Egyes pszichiátriai betegségek, pl. depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (pl. klozapin, olanzapin, risperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Maltese: (eż. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és fő metabolitjai nem gátolják az alábbi transzportereket klinikailag jelentős koncentrációban: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, és OAT1.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li enzalutamide u l-metaboliti ewlenin tiegħu ma jinibixxux it-trasportaturi li ġejjin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 jew OAT1.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer adott 160 mg enzalutamid- (n = 933) vagy placebo-kezelésre (n = 468).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew doża ta' 160 mg enzalutamide darba kuljum (N = 933) jew plaċebo (N = 468).
Hungarian: MDV3100-09 (STRIVE) vizsgálat (korábban kemoterápiában nem részesített, nem metasztatizáló/metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Maltese: Studju MDV3100-09 (STRIVE) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC mhux metastatiku/metastatiku)
Hungarian: Az előre meghatározott kontrollvizsgálati rPFS elemzés, mely a vizsgálónak a radiológiai progresszióra vonatkozó értékelésén alapult, statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a kezelési csoportok között, mivel a radiológiai progresszió vagy halálozás kockázata 69,3%-kal csökkent [HR = 0,31 (95%-os KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Maltese: Analiżi follow-up tal-rPFS speċifikata minn qabel ibbażata fuq l-evalwazzjoni tal-investigatur tal-progressjoni radjografika, uriet titjib statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura b'nuqqas ta' 69.3% fir-riskju ta' progressjoni radjografika jew mewt [HR = 0.31 (CI ta' 95%: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
Hungarian: NR = nem érték el 1. A p-értéket az ECOG teljesítmény státusz pontszám (0-1 vs.
Maltese: Il-valur P inkiseb minn log rank test isseparat skont il-punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG (0-1 vs. 2) u l-punteġġ ta'
Hungarian: ¥ A „Convulsiók" (beleértve a convulsiót, grand mal convulsiót, komplex partialis görcsrohamokat, partialis görcsrohamokat, partialis görcsrohamokat, és a status epileptikust) szűk SMQ-val (szabványosított MedDRA lekérdezés) értékelve.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Konvulżjonijiet' inklużi konvulżjoni, konvulżjoni grand mal, aċċessjonijiet parzjali kumplessi, aċċessjonijiet parzjali, u status ta' epilepticus.
Hungarian: 1. táblázat: A kontrollos klinikai vizsgálatokban és post-marketing adatok alapján megfigyelt mellékhatások
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi-provi kliniċi kkontrollati u wara t-tqegħid fis- suq Klassifika tas-sistema talorgani MedDRA
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Az objektív lágyrész válasz tekintetében az enzalutamiddal kezelt csoport és a placebóval kezelt csoport közötti abszolút különbség [53,9% (95%os KI: 48,5, 59,1), p<0,0001] volt.
Maltese: Id-differenza assoluta fir-rispons oġġettiv tat-tessut artab bejn il-partijiet tal-istudju dwar enzalutamide u plaċebo kienet ta' [53.9% (CI ta' 95%: 48.5, 59.1), p<0.0001].
Hungarian: Az enzalutamid nem szubsztrátja az efflux transzporter P-gp-nek, sem a BCRP-nek.
Maltese: desmethyl enzalutamide mhuwiex substrat għal P-gp jew BCRP.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Az enzalutamid a CYP2C8 és kisebb mértékben a CYP3A4/5 enzimrendszeren metabolizálódik (lásd 4.5 pont), mindkettő szerepet játszik az aktív metabolit kialakulásában.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat minn CYP2C8 u xi ftit inqas minn CYP3A4/5 (ara sezzjoni 4.5), u t-tnejn li huma għadhom rwol fil-formazzjoni tal-metabolit attiv.
Hungarian: In vitro az N-dezmetil enzalutamid nem metabolizálódott a CYP rendszereken.
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri
Hungarian: A PSA progresszióig eltelt medián idő 37,2 hónap volt (95%-os KI: 33,1; NR) az enzalutamid karon, szemben a 3,9 hónappal (95%-os KI: 3,8; 4,0) a placebo karon.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni tal-PSA kien ta' 37.2 xhur (CI ta' 95%: 33.1, NR) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 3.9 xhur (CI ta' 95%: 3.8, 4.0) fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: A Xtandi per-os alkalmazásra javallt.
Maltese: aċċessjonijiet kienu permessi.
Hungarian: Ez a gyógyszer 57,8 mg szorbitolt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz lágy kapszulánként.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Hungarian: CYP2C8 gátlók
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xtandi 40 mg
Maltese: Xtandi 40 mg
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a randomizált betegek 41%-nak csak PSA progressziója, míg 59%-nak radiológiás progressziója volt.
Maltese: Meta ngħaqdu fl-istudju, 41% tal-pazjenti magħżula b'mod każwali kellhom progressjoni tal-PSA biss, filwaqt li 59% tal-pazjenti kellhom progressjoni radjografika.
Hungarian: Az enzalutamiddal a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, a PSA progresszió relatív kockázata 93%-kal csökkent [HR = 0,07 (95%-os KI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Maltese: Enzalutamide wera tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 93% fir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-PSA meta mqabbel ma' plaċebo [HR = 0.07 (CI ta' 95%: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Hungarian: NR = nem érték el 1. Kaplan-Meier-féle becslés alapján.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Hungarian: Az enzalutamid hatásosságát három randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban igazolták [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], amelyeket olyan progresszív prosztatarákban szenvedő betegeken végeztek, akik számára az androgén deprivációs kezelés [LHRH-analóg vagy kétoldali orchidectomia utáni állapot] sikertelen volt.
Maltese: L-effikaċja ta' enzalutamide ġiet stabbilita fi tliet studji kliniċi ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriċi, ikkontrollati bi plaċebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] ta' pazjenti b'kanċer progressiv tal-prostata li ma rnexxewx fuq terapija tal-privazzjoni tal-androġen [analogu ta' LHRH jew wara orkijektomija bilaterali]. L
Hungarian: A Xtandi szorbitolt tartalmaz (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Hungarian: Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).
Maltese: - Jekk inti tqila jew tista' toħroġ tqila (ara ‘Tqala, treddigħ u fertilità').
Hungarian: A relatív hazárd 0,24 volt (95%-os KI: 0,14; 0,42), és egy PFS eseményig eltelt medián időt nem érték el az enzalutamiddal kezelt csoportban, ami viszont 8,6 hónap volt a bikalutamiddal kezelt csoportban.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu kien 0.24 (CI ta' 95%: 0.14, 0.42) u ż-żmien medjan għal avveniment ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' enzalutamide kontra 8.6 xhur fil-grupp ta' bicalutamide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi enzalutamide.