FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WHAT DIOVAN COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É DIOVAN COMP E PARA QUE É UTILIZADO
English: In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP recomendou, em linha com o procedimento de consulta recentemente concluído relativo ao medicamento Cozaar Comp, que “antagonista da angiotensina II” seja alterado para “valsartan” nesta indicação.
English: The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
Portuguese: A primeira área de divergência relaciona-se com a proposta de adaptar a posologia para as dosagens mais elevadas, enfatizando que quando uma alteração directa é realizada, esta apenas deve ser efectuada nos doentes que estejam a receber monoterapia com valsartan.
English: The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Portuguese: A utilização de Diovan Comp em doentes com disfunção cardíaca crónica grave não foi estabelecida.
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Dá-se preferência a tratamentos alternativos com perfis de segurança melhor estabelecidos durante o aleitamento, especialmente durante a amamentação de um recém-nascido ou de um bebé prematuro.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Portuguese: A absorção de hidroclorotiazida, após a administração de uma dose oral, é rápida (tmax de aproximadamente 2 horas), com características de absorção semelhantes tanto para as formulações de suspensão como para as de comprimidos.
English: Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Portuguese: Diovan Comp não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
Portuguese: Estes resultados não se revestem, aparentemente, de relevância para o uso de doses terapêuticas de valsartan em humanos.
English: The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
Portuguese: O CHMP recomendou a inserção de “fotossensibilidade com hidroclorotiazida” nesta secção, com uma referência cruzada para a secção 4.8 e uma advertência específica para a investigação da função paratiróide.
English: • amantadine (a medicine used to prevent influenza)
Portuguese: • amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
Portuguese: • lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
English: • if you have gout.
Portuguese: • se tiver gota.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em decúbito devendo proceder-se rapidamente à suplementação de sal e do volume.
English: Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Portuguese: Uma sobredosagem com valsartan pode resultar em hipotensão acentuada, que poderá levar a um nível deprimido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.
English: • The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
Portuguese: • A dose normal de Diovan Comp é de um comprimido por dia.
English: Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para uma de 3 doses de valsartan (160, 320 e 640 mg/por dia) e tratados durante 30 semanas.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Portuguese: Se for considerado essencial retomar a administração de um diurético recomenda-se proteger as áreas expostas ao sol ou a utilização de UVA artificiais.
English: Dose titration with the individual components is recommended.
Portuguese: É recomendada a titulação da dose com os componentes individuais.
English: Concomitant use requiring caution
Portuguese: Utilização concomitante com precaução
English: Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por frequência,, primeiro a mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Portuguese: Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
English: Interactions related to valsartan
Portuguese: Interacções relacionadas com valsartan
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I).
Portuguese: recomendou a alteração da Autorização de Introdução no Mercado para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Diovan comp e denominações associadas (ver Anexo I).
English: • Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
Portuguese: • Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
English: • faintness, fainting on standing up
Portuguese: • desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
English: • if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
Portuguese: • se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Portuguese: O valsartan não apresenta qualquer actividade agonista parcial no receptor AT1 e apresenta uma afinidade muito maior para o receptor AT1 (cerca de 20 000 vezes superior) que para o receptor AT2.
English: The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
Portuguese: O titular da AIM justificou a opção da não inclusão de informações sobre o envolvimento de proteínas de transporte na secção 4.5 do RCM de Diovan Comp, em linha com o resultado do procedimento de consulta sobre o Diovan.
English: • if you suffer from hyperaldosteronism.
Portuguese: • se sofrer de hiperaldosteronismo.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Portuguese: Embora não existam dados epidemiológicos controlados sobre o risco com Antagonistas dos Receptores da Angiotensina (ARAIIs), podem existir riscos semelhantes nesta classe de medicamentos.
English: • cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood)
Portuguese: • colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)
English: Section 4.8 - Undesirable Effects
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
English: The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
Portuguese: O CHMP, na óptica da promoção da legibilidade, reviu esta secção e concordou com a inclusão da informação sobre a tiazida.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Portuguese: Tal como para qualquer doente a receber terapêutica com diuréticos, deve ser efectuada a determinação periódica dos electrólitos séricos em intervalos apropriados.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Portuguese: Aminas pressoras (ex. noradrenalina, adrenalina) Possível redução de resposta às aminas pressoras mas não o suficiente para impedir a sua utilização.
English: • swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
Portuguese: • Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
English: In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
Portuguese: De modo a avaliar a possível remoção da restrição actual, o CHMP avaliou os dados de eficácia e segurança de uma análise de subgrupos em doentes com valores iniciais de MSDBP < 100 mmHg e MSDBP ≥ 100 mmHg.
English: • Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilize Diovan Comp se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.
English: Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
Portuguese: No que se refere à utilização concomitante de álcool durante a administração de Diovan Comp, foi discutida a afirmação poderá ocorrer a potenciação da hipotensão ortostática.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Portuguese: Estudos epidemiológicos mostraram que o tratamento prolongado com hidroclorotiazida reduz o risco de mortalidade e morbilidade cardiovascular.
English: Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Portuguese: Com base nos comentários de revisão da qualidade dos documentos recebidos relativamente ao Diovan e no texto da rotulagem da classe no que respeita à utilização de ARA II durante a gravidez, a secção 4.6 foi implementada.
English: • reduced appetite
Portuguese: • perda de apetite
English: • syncope (fainting)
Portuguese: • síncope (desmaio)
English: The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O CHMP considerou a menção nesta secção de um texto sobre as proteínas de transporte envolvidas na captação e na eliminação de valsartan e hidroclorotiazida.
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Portuguese: A retirada abrupta de valsartan não foi associada a hipertensão rebound ou a outros efeitos adversos clínicos.
English: According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Portuguese: De acordo com a Orientação sobre RCM (Guideline on SPCs), o CHMP colocou a RAM síncope na categoria de frequência “desconhecido”.
English: This may result in hypercalcaemia.
Portuguese: Este efeito pode provocar hipercalcemia.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Portuguese: Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da actividade antihipertensiva ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
Portuguese: Doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com Diovan Comp dado que o seu sistema renina-angiotensina não está activado.
English: Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
Portuguese: Os efeitos benéficos do valsartan em associação com a hidroclorotiazida na mortalidade e morbilidade cardiovasculares são desconhecidos actualmente.
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Portuguese: Em caso de desidratação induzida por diuréticos, existe risco acrescido de insuficiência renal aguda especialmente com doses altas do produto iodado.
English: What Diovan Comp is and what it is used for Before you take Diovan Comp How to take Diovan Comp Possible side effects
Portuguese: O que é Diovan Comp e para que é utilizado Antes de tomar Diovan Comp Como tomar Diovan Comp Efeitos secundários possíveis Como conservar Diovan Comp Outras informações
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Portuguese: A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Portuguese: Foi demonstrado que existe um receptor de elevada afinidade no córtex renal,como local de ligação principal para a acção diurética da tiazida e inibição do transporte de NaCl no túbulo contornado distal.
English: If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
Portuguese: Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.
English: No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
Portuguese: Não se obtiveram quaisquer dados passíveis de excluir o uso de doses terapêuticas no homem.
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Portuguese: Conforme seria de esperar com um composto depurado quase exclusivamente por via renal, a função renal exerce um efeito marcado sobre a cinética da hidroclorotiazida (ver secção 4.3).
English: Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
Portuguese: O perfil geral de benefício/risco favorável de valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg deverá também ser tido em consideração.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais Os efeitos indesejáveis anteriormente descritos com um dos componentes individuais podem ser potenciais efeitos indesejáveis com Diovan Comp mesmo se não observados nos estudos clínicos com este medicamento ou no período após comercialização.
English: • if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma.
Portuguese: • se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
English: Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness
Portuguese: Outras reacções de hipersensibilidade/alérgicas incluindo doença do soro
English: Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca crónica grave ou outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona
English: Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
Portuguese: Reacções adversas que se sabe ocorrerem com cada componente administrado individualmente, mas que não foram observadas nos estudos clínicos, podem ocorrer durante o tratamento com valsartan/ hidroclorotiazida.
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Portuguese: Valsartan não inibe a ECA (também conhecida como cininase II) que converte a Ang I em Ang II e degrada a bradiquinina.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os bebés cujas mães tomaram ARAIIs devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à hipotensão (ver também secção 4.3. e 4.4).
English: Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico, dos níveis de creatinina e de ácido úrico quando Diovan Comp é usado em doentes com disfunção renal.
English: • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan Comp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan Comp. Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Portuguese: • Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan Comp antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Diovan Comp. Diovan Comp não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
English: Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da posologia do probenecide ou da sulfinpirazona.
English: Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Portuguese: Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).
English: In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
Portuguese: Num estudo farmacocinético realizado em doentes com disfunção hepática ligeira (n=6) a moderada (n=5), a exposição a valsartan sofreu um aumento de aproximadamente 2-vezes quando comparada com voluntários saudáveis.
English: Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Portuguese: Dado que uma parte dos doentes poderá conseguir o controlo da tensão arterial com o aumento da dosagem de apenas um dos componentes, e tendo em consideração uma questão de segurança relacionada com as RAM, permitindo o ajustamento da dose com ambos os componentes, o CHMP recomendou que o ajustamento seja feito apenas com um componente de cada vez.
English: If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
Portuguese: Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
English: • some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
Portuguese: • alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
English: The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Portuguese: As alterações produzidas pela associação nos estudos de toxicidade crónica deverão ter sido causadas pelo componente valsartan.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Portuguese: Estes medicamentos podem potenciar o efeito da hidroclorotiazida sobre o potássio sérico (ver secção 4.4).
English: − Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Portuguese: − Disfunção renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min), anúria.
English: Section 4.3 - Contraindications
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Portuguese: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: − Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Portuguese: − Hipersensibilidade ao valsartan, à hidroclorotiazida, a outros medicamentos derivados das sulfonamidas ou a qualquer dos excipientes.
English: The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Portuguese: A toxicidade potencial da associação valsartan - hidroclorotiazida após a administração oral foi investigada no rato e saguim, em estudos com uma duração máxima de seis meses.
English: • You can take Diovan Comp with or without food.
Portuguese: • Pode tomar Diovan Comp com ou sem alimentos.
English: A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Portuguese: Nalguns indivíduos idosos foi observada uma exposição sistémica a valsartan ligeiramente mais elevada do que nos indivíduos jovens; esta diferença não foi, contudo, considerada clinicamente significativa.
English: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Portuguese: Dificuldades respiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar
English: Thrombocytopenia sometimes with purpura
Portuguese: Trombocitopenia por vezes com púrpura