FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-t normál esetben ritonavirral együtt alkalmazzák a hatás növelése érdekében, de felnőtteknél bizonyos specifikus esetekben az orvos dönthet a ritonavir leállítása mellett.
Maltese: Atazanavir Mylan normalment jingħata ma' ritonavir biex tissaħħaħ l-azzjoni tiegħu iżda f'sitwazzjonijiet speċifiċi, it-tobba jistgħu jikkunsidraw li jwaqqfu ritonavir fl-adulti.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Maltese: /тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: - Allergiás reakció.
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Hungarian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Maltese: Ranbaxy Italia S.p.A.
Hungarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Hungarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Hungarian: 51377 Leverkusen Deutschland tel.
Maltese: 51377 Leverkusen
Hungarian: Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Hungarian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: Legfeljebb 270 mg intravénás követőinfúzió
Maltese: Sa 270 mg infużjoni ġol-vina
Hungarian: - Folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p = 0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszerinterakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja, és nem gátolja a gyógyszer-metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban.
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazmafehérjékhez 46-48%.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atosiban SUN
Maltese: Mediċini oħra u Atosiban SUN
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,3±6,8 liter.
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocin) plazmakoncentrációs aránya az atozibánhoz képest 1,4 és 2,8 a második órában, illetve az infúzió beadása után.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt (INN), egy szintetikus peptidet ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocin)
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Hungarian: - Folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méhösszehúzódások megszűnéséig.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal-utru jnaqqsu u jieqfu.
Hungarian: Az anyán leggyakrabban jelentkező mellékhatás a hányinger volt (14%).
Maltese: L-aktar effett mhux mixtieq li kien komuni fl-omm kien dardir (14%).
Hungarian: 8 ml/óra (100 µg/perc)
Maltese: 8 ml/siegħa (100 μg/min)
Hungarian: 1 injekciós üveg (7,5 mg/ml)
Maltese: 1 kunjett (7.5 mg/ml)
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az atozibánnál megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf ilkontrazzjonijiet ta' l-utru kkaġunati minn oxytocin in vitro.
Hungarian: - Ha terhessége 33 hétnél idősebb.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Hungarian: - Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, az Atosiban SUN-nal történő kezelés legfeljebb háromszor ismételhető.
Maltese: - Jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew, trattament b'Atosiban SUN jista' jiġi ripetut sa 3 darbiet oħra.
Hungarian: Az atozibán in vitro és in vivo vizsgálatok során sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
Maltese: Atosiban ma kellux effett onkoġeniku u lanqas mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo.
Hungarian: 8 legalább 2 ismételt kezelést, és ketten 3 ismételt kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Maltese: III, 73 ngħataw mill-inqas kura waħda ripetuta, 8 ngħataw mill-inqas 2 kuri ripetuti u 2 ngħataw 3 kuri ripetuti (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 28
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Hungarian: Hányinger Hányás
Maltese: Doża ta' atosiban
Hungarian: Vegyen ki 10 ml oldatot a 100 ml-es infúziós zsákból, majd dobja ki.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Hungarian: 330,75 mg atozibán mennyiséget.
Maltese: 37.5 mg ta' atosiban.
Hungarian: Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - < 1/10); nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Hungarian: Ismételt kezelés
Maltese: Kura ripetuta
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemőhalálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, utóbbiak közül kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo, ir-rata ta' mwiet tal-fetu jew tat-trabi kienet ta' 5/295 (1.7%) filgrupp tal-plaċebo u 15/288 (5.2%) fil-grupp ta' atosiban, li minnhom żewġt imwiet seħħew wara ħames u tmien xhur ta' ħajja.
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást az atozibán esetében.
Maltese: Studji tossiċi fuq embrijofetali ma wrewx effetti tossiċi ta' atosiban.
Hungarian: eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos preeklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul.
Maltese: - Jekk għandek ‘eclampsia' li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia' imma magħha jkollok il konvulżjonijiet.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon, valamint a labetalol között.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika rilevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Hungarian: 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: +39 02 33 49 07 93 Polska
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
Maltese: Għan-nisa li kellhom tqala ta' iktar minn 24 ġimgħa ma kienx hemm differenza fir-rata ta' mwiet (1.7% fil-grupp tal-plaċebo u 1.5% fil-grupp ta' atosiban).
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdő-oedema fokozott kockázatával járnak.
Maltese: Tqala multipla u prodotti mediċinali b'attività tokolitika bħal imblokkaturi tal-kanal tal-calcium u betamimetiċi huma magħrufa li huma assoċjati ma' riskju miżjud ta' edema pulmonari.
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) hét az atozibán és 35,3 (4,2) hét a β-agonista csoportban (p = 0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal-β-agonist, rispettivament (p=0.37).
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8±8,2 liter/óra.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Atozibándózis
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg (6,75 mg/0,9 ml)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett (6.75 mg/0.9 ml)
Hungarian: Egészséges, nem terhes nők esetében atozibáninfúzió adása után (10-300 mikrogramm/perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Maltese: F'nisa f'saħħithom mhux tqal li ngħataw infużjonijiet ta' atosiban (minn 10 sa 300 mikrogramma/min fuq medda ta' 12-il siegħa), il-konċentrazzjonijiet fissi fil-plażma żdiedu proporzjonalment mad-doża.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: atozibán
Maltese: atosiban
Hungarian: • szabályos, legalább 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari li jdumu mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' mill-inqas erbgħa kull 30 minuta;
Hungarian: Az Atosiban SUN-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik.
Maltese: Jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg), segwita minn infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) tul tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ aktar baxx (6mg kull siegħa) li ddum mhux aktar minn 45 siegħa.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2013.
Hungarian: Az Atosiban SUN hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atosiban SUN, l-atosiban, hija antagonista tal-ormon naturali l-ossitoċina.
Hungarian: Ez az Atosiban SUN-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atosiban SUN.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atosiban SUN alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Atosiban SUN?
Hungarian: • a méhszáj tágulása 1-3 cm, és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött (a méhnyak vékonyodásának mértéke).
Maltese: • twessigħ ċervikali (l-għonq tal-utru) ta' 1 sa 3 ċm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa' tal-għonq tal-utru) ta' 50% jew aktar.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Atosiban SUN megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Tractocile nevű „referencia-gyógyszerrel".
Maltese: Atosiban SUN huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Atosiban SUN huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Tractocile.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t 24-33 hetes terhes, felnőtt nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak.
Maltese: Jintuża biex jittardja t-twelid f'nisa ta' bejn l-24 u 33 ġimgħa ta' tqala, meta juru sinjali li jistgħu jwelldu qabel jagħlqilhom iż-żmien (prematur).
Hungarian: A vállalat az atozibánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar l-atosiban.
Hungarian: Az Atosiban SUN lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Atosiban SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Atosiban SUN minőségi szempontból összehasonlíthatónak és összehasonlíthatónak bizonyult a Tractocile-lal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Atosiban SUN għandu kwalità komparabbli u huwa komparabbli għal Tractocile.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: 6 kunjetti kunjett (ħġieġ)
Hungarian: Atriance (nelarabin)
Maltese: Atriance (nelarabina)
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2019.
Hungarian: Az Atriance-szal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atriance tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Hungarian: Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
Maltese: Atriance fih is-sustanza attiva nelarabina.
Hungarian: Az Atriance leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzés, febrilis neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), aluszékonyság, perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), hipoesztézia (csökkent tapintásérzet), paraesztézia (szokatlan érzetek, például bizsergés, zsibbadás és tűszúrásszerű érzések), szédülés, fejfájás, légszomj, köhögés, hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, izomfájdalom, ödéma (duzzanat), perifériás ödéma (a bokák és a lábfejek duzzanata), láz, fájdalom, fáradtság és a gyengeség.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atriance fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni, newtropenja bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ħedla (ngħas), newropatija periferali (ħsara għannervituri fl-estremitajiet), ipoestesija (sens imnaqqas ta' ħass), parestesija (sensazzjonijiet mhux tassoltu bħal effetti ta' tingiż), sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs), sogħla, dijarea, rimettar, stitikezza, nawżja (dardir), mijalġja (uġigħ muskolari), edema (nefħa), edema periferali (nefħa fl-għekiesi u s-saqajn), piressija (deni), uġigħ, għejja u dgħjufija.
Hungarian: A második vizsgálatban összesen 40 felnőtt és 16 év feletti serdülő vett részt.
Maltese: Fit-tieni studju, kien jinvolvi total ta' 40 adult u adoloxxent li għandhom aktar minn 16-il sena.
Hungarian: Az Atriance-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atriance
Hungarian: Az Atriance a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) vagy a T-sejtes limfoblasztos limfóma (TLBL) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Maltese: Atriance huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għal kura ta' pazjenti li jbatu bil-lewkimja limfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) L) jew bil-linfoma limfoblastika taċ-ċellola T (T-LBL).
Hungarian: Felnőttek, valamint 16 éves és idősebb serdülők esetén a javasolt kezdő adag 1500 mg testfelület-négyzetméterenként, az 1., a 3. és az 5. napon 2 óra alatt beadva.
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena 'l fuq, id-doża inizjali rakkomandata hija 1,500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem, mogħtija fuq sagħtejn fil-jiem wieħed, tlieta u ħamsa, ripetuta kull 21 jum.
Hungarian: Az Atriance forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Maltese: Atriance ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Atriance az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Atriance rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Atriance alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Atriance?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Atriance-szal kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Atriance?
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ ‘antimetaboliti'.
Hungarian: A szervezetben ez az analóg átveszi a guanin szerepét, és gátolja az új DNS létrehozásában szerepet játszó enzimek, a DNS-polimerázok működését.
Maltese: Fil-ġisem, dan l-analogu jieħu l-post tal-gwanina u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdida, DNA polimerasi.
Hungarian: (159%) és 89,4 l/m
Maltese: (159 %) u 89.4 l/m
Hungarian: 4866 Unterach am Attersee Ausztria
Maltese: 4866 Unterach am Attersee L-Awstrija
Hungarian: Felnőttek (1500 mg/m N = 103
Maltese: Adulti (1,500 mg/m2) N=103
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Maltese: Karċinoġenità u mutaġeniċità
Hungarian: • Fertőzés jelei.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjoni.
Hungarian: 6 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml 1 × 50 ml-es injekciós üveg 250 mg/50 ml
Maltese: 6 fjali x 50 ml 250 mg/50 ml kunjett 1 x 50 ml 250 mg/50 ml
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Zavart állapot
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Hungarian: Az egyéves túlélés 29% volt [95%-os CI: 12%-45%].
Maltese: Is-sopravivenza wara sena kienet ta' 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Hungarian: (278%) volt felnőtt, illetve gyermek betegekben.
Maltese: (278 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi rispettivament.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Epilepsziás görcsrohamok (köztük convulsiók, grand mal convulsiók, status epilepticus)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjonijiet (li jinkludu konvulżjonijiet, konvulżjonijiet grand mal,status epilepticus)
Hungarian: A nelarabin és ara-G in vitro nem gátolta jelentős mértékben a fontosabb máj citokróm P450 (CYP) izoenzimek, a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy a CYP3A4 aktivitását.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Nelarabine u ara-G ma tellfux b'mod sinifikanti l-attivitajiet tal-isoenżimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 in vitro taċ-ċitokroma ewlenija talfwied, P450 (CYP).
Hungarian: Gyermekek (650 mg/m N = 84
Maltese: Tfal (650 mg/m2) N=84
Hungarian: A nelarabin a deoxiguanozin-analóg ara-G elővegyülete (pro-drug).
Maltese: Nelarabine huwa pro-droga tal-analogu ta' deoxyguanosine ara-G.
Hungarian: A gyakoriság szerinti osztályozás a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Összesen 6 betegnél (21%) [95%-os CI 8%-41%] volt megfigyelhető a teljes terápiás válasz haematológiai felépüléssel vagy anélkül.
Maltese: Total ta' 6 pazjenti (21 %) [95 % CI 8 %-41 %} waslu għal fejqan komplet bi jew mingħajr rkupru fid-demm.
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz-érték emelkedése
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Hungarian: Fertilitás
Maltese: Fertilità
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos események a következők voltak: fáradtság; gastrointestinalis betegségek; haematológiai betegségek; légzőrendszeri betegségek; idegrendszeri betegségek (aluszékonyság, perifériás idegrendszeri rendellenességek [sensoros és motoros]), szédülés, hypoaesthesia, paraesthesia, fejfájás); és pyrexia.
Maltese: L-aktar effetti avversi li seħħew spiss kienu għejja, disturbi gastrointestinali, disturbi ematoloġiċi, disturbi respiratorji, disturbi tas-sistema nervuża (ngħas, disturbi newroloġiċi periferali [sensorji u motorji], sturdament, ipoesteżija, parasteżija, uġigħ ta' ras); u deni.
Hungarian: (214%) volt az első napon (n = 65 felnőttek, n = 21 gyermek betegek).
Maltese: (214 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi, rispettivatment, f'jum 1 (n = 65 pazjenti adulti n = 21 pazjenti pedjatriċi).
Hungarian: • Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Atriance huwa nelarabine.
Hungarian: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma N.V.
Hungarian: Felnőttek klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén Egy, a "Cancer and Leukaemia Group B" és a "Southwest Oncology Group" által elvégzett nyílt vizsgálatban a nelarabin biztonságosságát és hatásosságát 39 felnőtt betegen értékelték, akik T-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (T-ALL) vagy lymphoblastos lymphomában (T-LBL) szenvedtek.
Maltese: Studju kliniku fost l-adulti b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar mill Cancer and Leukemia Group B u s-Southwest Oncology Group,, issigurta' u l-effikaċja ta' nelarabine kienu evalwati f'39 adult b'lewkemja likfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) jew limfoma limfoblastika (T-LBL).
Hungarian: A nelarabin és a 9-β-D-arabinofuranozil-guanin (ara-G) részben a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
Maltese: Nelarabine u 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) jitneħħew mil-ġisem parzjalment mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atriance
Maltese: Mediċini oħra u Atriance
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió nelarabin
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni nelarabine
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: Hat gyermekgyógyászati betegnek adtak infúzióban egy óra időtartam alatt 400 vagy 650 mg/m nelarabint, ami után a 650 mg/m dózisra vonatkoztatott átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax- és AUCinf-érték 45,0 mikromol (40%) illetve 38,0 mikromol/óra (39%) volt.
Maltese: Wara infużjoni ta' 400 jew 650 mg/m ta' nelarabine f'siegħa f'sitt pazjenti pedjatriċi, il-valuri medja (%CV) Cmax u AUCinf ta' nelarabine fil-plażma, aġġustati għal doża ta' 650 mg/m kienu ta' 45.0 μM (40 %) u 38.0 μM.h (39 %) rispettivament.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban felnőtteket és gyermekeket osztottak három csoportba a vesekárosodásnak megfelelően: a normál csoportban a Clcr-érték 80 ml/perc vagy ennél nagyobb volt (n = 56), az enyhe vesekárosodásos csoportban a Clcr 50-80 ml/perc (n = 12), míg a mérsékelten károsodott csoportban a Clcr kevesebb mint 50 ml/perc volt (n = 2).
Maltese: Fi studju kliniċi adulti u tfal kienu maqsuma fi tlett gruppi skont l-indeboliment fil-kliewi: normali b'CIcr aktar minn 80 ml/min (n =56), ħafif b'CIcr minn 50 sa 80 ml/min (n =12), u moderat b'CIcr ta' anqas minn 50 ml/min (n =2).