FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor katten dient Inflacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Polish: U kotów, należy używać Inflacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na kartoni i butelce (Termin ważności/ EXP).
Dutch: In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Polish: W mniejszym stopniu hamuje wywoływaną kolagenem agregację trombocytów.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować brak apetytu, osowiałość, ból jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy.
Dutch: Elke ml bevat: 15 mg meloxicam 5 mg natriumbenzoaat
Polish: Jeden ml produktu zawiera: 15 mg meloksykamu 5 mg benzoesanu sodu
Dutch: Doos voor flesje van 100ml of 250ml
Polish: Butelka 100 ml lub 250 ml.
Dutch: Meloxicam 5 mg/ml
Polish: Meloksykam 5 mg/ml
Dutch: Paarden Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Polish: Konie Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Polish: Jeżeli jednak po 10 dniach stosowania brak jest poprawy, należy przerwać leczenie.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były: krwotoczna biegunka, krwawe wymioty, owrzodzenia żołądka i jelit, podwyższenie poziomu enzymów watrobowych.
Dutch: Werkzaam bestanddeel Meloxicam 1 mg Meloxicam 2,5 mg
Polish: Substancja czynna Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg
Dutch: Rundvee Eénmalige SC of IV injectie.
Polish: Bydło Pojedyncze wstrzyknięcie s.c. lub i.v.
Dutch: Kartonnen doos voor flesje van 15 ml, 42ml, 100ml of 200ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające butelkę o objętości 15 ml, 42 ml, 100 ml lub 200 ml
Dutch: De behandeling dient (met een interval van 24 uur) te worden voortgezet met een orale dosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (0.1 ml/kg) éénmaal daags, zolang de acute pijn en ontsteking aanhouden.
Polish: Leczenie należy kontynuować raz dziennie poprzez podanie doustne (w odstępach 24-godzin) dawki zawierającej 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg) przez cały okres występowania ostrego bólu niechirurgicznego i zapalenia.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Lactosemonohydraat Cellulose, microkristallijn Natrium citraat Crospovidon
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa Cytrynian sodu
Dutch: Inflacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
Polish: Inflacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
Dutch: Klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen.
Polish: Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3-4 dniach.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Dutch: Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.
Dutch: Hulpstof(fen): Natriumbenzoaat 1,5 mg
Polish: Substancja pomocnicza: Benzoesan sodu 1,5 mg
Dutch: Werkzaam bestanddeel Meloxicam 330 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Meloksykam 330 mg
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 μg/ml bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Polish: Wchłanianie Po jednokrotnym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 μg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Polish: Okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 24 godziny.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Meloxicam 1 mg Meloxicam 2,5 mg
Polish: Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg
Dutch: Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 μg/ml bereikt na 1 uur in varkens.
Polish: U świń po dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,9 μg/ml jest osiągana po 1 godzinie.
Dutch: PVC/PVdC blisterverpakking met een aluminiumfolie van 20 µm
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Blistry z folii aluminiowej PVC/PVDC o grubości 20 mikronów Wielkości opakowań: 20 tabletek, 100 tabletek
Dutch: Slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt gezien bij minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in klinischen onderzoeken.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u mniej niż 10 % leczonego bydła.
Dutch: Natriumcarboxymethylcellulose Colloïdaal siliciumdioxide Citroenzuur monohydraat Sorbitoloplossing
Polish: Sacharynian sodowy Karboksylometyloceluloza sodowa Żel krzemionkowy Kwas cytrynowy jednowodny
Dutch: Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld en in zeer zeldzame gevallen gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen.
Polish: Rzadko działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg ,zaburzenia pracy nerek były obserwowane i w bardzo rzadkich przypadkach owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: Inflacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam
Polish: Inflacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni Meloksykam
Dutch: Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan Inflacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Polish: W celu ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu, do kontynuacji leczenia można użyć preparatu Inflacam 15 mg/ml zawiesina doustna w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała.
Dutch: Hulpstof(fen): Natriumbenzoaat
Polish: Substancja pomocnicza: Benzoesan sodu
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Polish: 0,06 ml/kg m. c.) przed zabiegiem, np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Dutch: Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Polish: Meloksykam jest stwierdzany głównie w osoczu krwi.
Dutch: Paarden: (Orgaan)vlees: 5 dagen
Polish: Konie: tkanki jadalne: 5 dni.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: 10291 Prigorje Brdovečko Kroatië
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: Sommigen van deze patiënten waren jonger dan 50 jaar.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów mieli mniej niż 50 lat.
Dutch: Om de 6 tot 8 weken, afhankelijk van uw ziekte
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld; een causaal verband is echter niet vastgesteld.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 september 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Dutch: Gecombineerde gegevens uit ACT 1 & 2.
Polish: Zebrane dane z ACT 1 i 2.
Dutch: Deze evaluatie moet onder meer bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Dutch: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiek Korea
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen
Polish: Równoczesne podawanie innych leków biologicznych
Dutch: • Orencia (dat abatacept bevat).
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Dutch: • Uw arts zal uw hart dan nauwkeurig in de gaten houden.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
Dutch: Vóór reconstitutie
Polish: Przed rekonstytucją
Dutch: Nochtans ondervond een klein aantal patiënten langer aanhoudende verhogingen.
Polish: Jednakże, u niewielkiej grupy pacjentów stwierdzono dłużej trwające zwiększenie aktywności.
Dutch: Een kleine proportie van de infusiereacties bestond uit ernstige allergische reacties.
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muizenproteïnen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Percentage ACR-verbetering
Polish: Procent polepszenia ACR
Dutch: • Kineret (dat anakinra bevat).
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Dutch: Apathie.
Polish: Apatia.
Dutch: • Aanbevolen wordt Inflectra na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Polish: • Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor IMPACT en IMPACT 2 worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosis en de eerste herinductie-dosis varieerde van 35-231 dagen.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Dutch: Dit type kanker is meestal dodelijk.
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Dutch: Andere speciale bevindingen worden hieronder besproken.
Polish: Pozostałe uwagi szczególne przedstawiono poniżej.
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijkerwijs therapieresistent waren.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acytretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Dutch: Langdurig of krachtig bewegen, moet worden vermeden.
Polish: Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet-responders.
Polish: Odpowiedź PASI 75** * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Dutch: Het is niet bekend of dat te wijten was aan effecten op de mannelijke en/of de vrouwelijke muizen.
Polish: Nie wiadomo, czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Aan infusie gerelateerde reactie, pijn.
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Dutch: Röntgenfoto's van handen en voeten werden verzameld in de uitgangssituatie en in de weken 24 en 54.
Polish: Zdjęcia radiologiczne rąk i stóp wykonano na początku badania, a następnie w 24. i 54. tygodniu.
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïde-vrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd met deze doses varieerde van 8 tot 9,5 dagen.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met infliximab zorgvuldig worden afgewogen.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia infliksymabem.
Dutch: b Afwezigheid van drainerende fistels.
Polish: b Brak drożnych przetok.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens IMPACT 2.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT 2.
Dutch: De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Dutch: 4 Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores in de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd tot ziekterecidief van > 20 weken.
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Dutch: ACR20-respons* 5 (10%) ACR50-respons* 0 (0%) ACR70-respons* 0 (0%) PASI-respons (% patiënten)
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5 (10%) Odpowiedź ACR 50* 0 (0%) Odpowiedź ACR 70* 0 (0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat in week 10 ≥ 75% verbetering bereikte in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10 tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Dutch: AZA monotherapie
Polish: AZA Monoterapia
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 3, 4, 5 injectieflacons.
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p<0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p<0,001 voor elke componentvergelijking).
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p< 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF-36 (p< 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Dutch: Antinucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antistoffen
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - bewaarcondities
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Dutch: 5 jaar bij 2°C - 8°C.
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: De meeste aminotransferase-afwijkingen waren van voorbijgaande aard.
Polish: W większości przypadków zaburzenia aktywności aminotransferaz były przemijające.
Dutch: 3 Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Polish: 3 Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Dutch: Vrouwen die Inflectra gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts geadviseerd worden om regelmatig onderzocht te worden op baarmoederhalskanker.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Dutch: Andere speciale populaties
Polish: Inne populacje szczególne
Dutch: Controle
Polish: Kontrola
Dutch: ACR-respons (% patiënten)
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Dutch: • Het geneesmiddel wordt gegeven als druppelinfuus (gedurende een periode van 2 uur) in een van uw aderen, meestal in uw arm.
Polish: • Lek ten będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zazwyczaj do żyły ręki.
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki blokujące TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk door de arts zorgvuldig worden overwogen.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden vóór week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 98.
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Dutch: Als er voldoende respons wordt bereikt, moeten deze patiënten verder behandeld worden met de geselecteerde dosis of dosisfrequentie.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken
Polish: Tabela 2 Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Polish: Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden.
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu.
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en lichaamslengte, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
Dutch: Dit geldt zowel voor patiënten met de ziekte van Crohn als voor patiënten met reumatoïde artritis.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Dutch: Aanhoudende steroïdevrije remissie a Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Polish: Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującej a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 102.
Polish: Po pierwszym roku badania, 53 pacjentów kontynuowało udział w badaniu otwartym trwającym do 102. tygodnia.
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4% van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2% van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3% van de patiënten 5 ASApreparaten kreeg.
Polish: Początkowo 27,4% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, 14,2% pacjentów przyjmowało budesonid, a 54,3% pacjentów przyjmowało 5-ASA.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met infliximab hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Dutch: ACCENT II (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n=99)
Polish: ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) Grupa placebo (n=99)
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane dwa badania rentgenowskie.
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Dutch: Deze patiënten werden geclassificeerd als week 2-responders en werden meegenomen in de primaire analyse (zie Tabel 5).
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dutch: 6 weken na uw 1 e dosis
Polish: 6 tygodni po 1. dawce