FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumacetat-trihydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæske
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Danish: Under justering af dosen afgiver pennen et hørbart klik og en mærkbar modstand.
Icelandic: Meðan skammturinn er valinn gefur penninn frá sér smell og taka má eftir viðnámi.
Danish: p≤0.025 sammenlignet med placebo
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að marktæka fækkun mjaðmabrota. p≤0,025 samanborið við lyfleysu.
Danish: Læs indlægssedlen til Movymia cylinderampullen, der leveres separat.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Movymia rörlykju sem er fáanleg sérstaklega.
Danish: Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi teriparatid (sjá kafla 4.3).
Danish: Giv Movymia-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet.
Icelandic: Þú skalt sprauta Movymia skömmu eftir að þú hefur tekið pennann með ísettri rörlykju úr kæli.
Danish: • Fjern den indre nålehætte, og bortskaf den.
Icelandic: Takið innri nálarhlífina af og fargið henni.
Danish: • Drej doseringsknappen med uret, indtil du ser et dråbesymbol på doseringsdisplayet.
Icelandic: Snúið skömmtunargikknum réttsælis þar til dropamerkið kemur fram í skammtaglugganum.
Danish: Fjern ikke cylinderampullen fra pennen, efter den bruges første gang.
Icelandic: Geymið ekki pennann með nál á. Fjarlægið ekki rörlykjuna úr pennanum eftir fyrstu notkun.
Danish: Teriparatid er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis.
Icelandic: Teriparatid hefur ekki verið gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndun í rannsóknum.
Danish: ........................{den gråtonede tekst henviser til 3x pakningsstørrelsen}
Icelandic: 1. ......................./2. ......................../3. ........................{gráskyggði textinn á við um 3x pakkningastærðina}
Danish: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest UNGARN
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
Danish: FOLIELÅG
Icelandic: Verkunarháttur
Danish: • Din Movymia Pen med indsat cylinderampul
Icelandic: Movymia Pen með rörlykju í
Danish: Fabrikant:
Icelandic: Framleiðandi með leyfi:
Danish: De forventede virkninger af en overdosis omfatter kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar sem búast má við geta meðal annars verið ógleði, uppköst, sundl og höfuðverkur.
Danish: Det skal De vide, før de begynder at bruge Movymia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Movymia
Danish: For at undgå at cylinderampullerne fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Icelandic: Forðist að geyma rörlykjuna nálægt frystihólfi til að fyrirbyggja að hún frjósi.
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi.
Danish: Sæt pennens hætte på igen
Icelandic: 4. Festið pennahlífina aftur á
Danish: Anæmi
Icelandic: MERKIMIÐI
Danish: • muskelkramper
Icelandic: • brjóstverkur
Danish: • øget svedtendens
Icelandic: • aukin þvaglátaþörf
Danish: Indstil dosen, og gennemfør injektionen som beskrevet i afsnit "2.
Icelandic: Stillið skammtinn og ljúkið við inndælinguna eins og lýst er í lið „2. Stilling skammts og inndæling".
Danish: Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af teriparatid, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal meðferð með teriparatidi hætt tímabundið, fylgjast skal með kalkþéttni í sermi og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð, svo sem vökvagjöf.
Danish: Der skal anvendes en ny steril kanyle til pennen til hver injektion.
Icelandic: Nota skal nýja, sæfða pennanál við hverja inndælingu.
Danish: 20 mg/ml injektionsvæske, opløsningSubkutan anvendelse
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Danish: Du begynder med at få G-CSF og derefter Mozobil
Icelandic: Þú færð fyrst G-CSF og síðan færðu Mozobil
Danish: Hvornår gives Mozobil første gang?
Icelandic: Hvenær er Mozobil gefið inn í fyrsta sinn?
Danish: ** Erfaring efter markedsføring
Icelandic: ** Reynsla eftir markaðssetningu
Danish: • lavt antal røde blodlegemer påvist i laboratorieprøve (anæmi hos børn)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna í rannsóknarstofuprófi (blóðleysi hjá börnum)
Danish: Median Middel (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Danish: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) í plasma er 3-5 klst.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Icelandic: ef þú þjáist af nýrnakvillum.
Danish: G-CSF hjælper Mozobil med at virke rigtigt i din krop.
Icelandic: G-CSF aðstoðar Mozobil við að starfa á réttan hátt í líkamanum.
Danish: Kør derfor ikke, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.
Icelandic: Því skaltu ekki að keyra ef þig svimar, þú finnur fyrir þreytu eða ef þér líður illa.
Danish: Ældre personer (> 65 år)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Danish: Nyreinsufficiens havde ingen effekt på Cmax.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á Cmax.
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
Icelandic: ef þú þjáist af eða hefur þjáðst af hjartakvillum.
Danish: Din medicin vil blive injiceret af en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Lyfinu er sprautað af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger.
Icelandic: U.þ.b. einn af hverjum fimm sjúklingum þjáðist af þessum aukaverkunum.
Danish: Effekt på milten
Icelandic: Áhrif á milta
Danish: kvinde (kg):
Icelandic: kvenmaður (kg):
Danish: Dage
Icelandic: Dagar
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í þessari rannsókn hjá börnum voru í samræmi við það sem sést hjá fullorðnum.
Danish: Den ene af disse hændelser opstod 4 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Icelandic: Eitt þessara tilvika átti sér stað 4 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
Danish: • du får smerter i øverste venstre del af maven eller i din venstre skulder.
Icelandic: • þú færð verk vinstra megin í efri hluta kviðarhols (kviðar) eða í vinstri öxl.
Danish: * Hyppigheden af de anførte allergiske reaktioner er baseret på bivirkninger, der opstod i onkologistudier (679 patienter).
Icelandic: * Tíðni ofnæmisviðbragða er byggð á aukaverkunum sem komu fram í krabbameinsrannsóknunum (679 sjúklingar).
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis.
Icelandic: Skammturinn ræðst af líkamsþyngd þinni, sem ætti að mæla í vikunni áður en þú færð fyrsta skammtinn.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Mozobil.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mozobil er notað.
Danish: • hvis du har et lavt antal blodplader.
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Danish: Almindelig Insomni Ikke almindelig Unormale drømme, mareridt
Icelandic: Algengar Svefnleysi Sjaldgæfar Óeðlilegir draumar, martraðir
Danish: Din læge vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodcelletal.
Icelandic: Læknirinn tekur kannski reglulega blóðsýni til að fylgjast með fjölda blóðkorna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Icelandic: 31. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Elimineringsraten fra væv var langsom.
Icelandic: Brotthvarfshraði úr vefjum var hægur.
Danish: Kun en patient under 2 år blev randomiseret til behandlingsarmen med plerixafor.
Icelandic: Aðeins einum sjúklingi yngri en 2 ára var slembiraðað í hópinn sem fékk meðferð með plerixafori.
Danish: • hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
Icelandic: ef þú ert með mikinn fjölda hvítra blóðkorna.
Danish: Eksponeringen for plerixafor i disse studier var fra 1 til 7 dage i træk (median = 2 dage).
Icelandic: Útsetning fyrir plerixafori í þessum rannsóknum var á bilinu 1 til 7 dagar í röð (miðgildi = 2 dagar).
Danish: Kontakt lægen:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Danish: Spørg lægen og læs den medfølgende indlægsseddel, hvis du vil vide mere om G-CSF.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú vilt fá nánari upplýsingar um G-CSF og lestu viðeigandi fylgiseðil.
Danish: Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.
Icelandic: Þá er hægt að safna stofnfrumunum saman með vél sem aðskilur blóðhluta (söfnunarvél), frysta þær síðan og geyma þar til ígræðslan á sér stað.
Danish: Mozobil kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Mozobil getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Den potentielle risiko, der er forbundet med denne effekt, forventes at være lav i den tilsigtede, korte varighed af doseringen af plerixafor til mennesker.
Icelandic: Búist er við að hugsanleg áhætta er tengist þessum áhrifum sé lítil í þann stutta tíma skömmtunar plerixafors sem er áætlaður hjá mönnum.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef
Danish: • unormale drømme, mareridt
Icelandic: • óeðlilegir draumar, martraðir
Danish: SDF-1α og CXCR4 spiller en vigtig rolle i embryoets/fosterets udvikling.
Icelandic: SDF-1α og CXCR4 hafa mikil áhrif á fósturvísa-/fósturþroska.
Danish: Effekten af plerixafor på patienternes miltstørrelse er ikke blevet undersøgt specifikt i kliniske studier.
Icelandic: Áhrif plerixafor á miltisstærð sjúklinga hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega í klínískum rannsóknum.
Danish: Den vægt, der anvendes til beregning af dosis af plerixafor, skal måles inden for 1 uge inden den første dosis plerixafor.
Icelandic: Þyngdina sem notuð er til að reikna út skammt af plerixafori ætti að mæla innan 1 viku fyrir fyrsta skammt af plerixafori.
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irland
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske studier med plerixafor var 24 % af patienterne ≥ 65 år.
Icelandic: Í báðum klínísku samanburðarrannsóknunum á plerixafori með lyfleysu voru 24% sjúklinga ≥ 65 ára.
Danish: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Italia Sanofi S.p.A.
Danish: Et eller flere af disse fund blev normalt observeret ved systemiske eksponeringer, der var af samme størrelsesorden som eller en anelse højere end den humane kliniske eksponering.
Icelandic: Ein eða fleiri af þessum niðurstöðum komu yfirleitt fram við almenna útsetningu sem var af sömu stærðargráðu eða örlítið meiri en klínísk útsetning hjá mönnum.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten af bivirkninger hos disse ældre personer sammenlignet med yngre patienter.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á tíðni aukaverkana hjá öldruðum í samanburði við yngri sjúklinga.
Danish: Det anbefales at anvende prævention, hvis du er i den fødedygtige alder.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarna ef þú ert á barneignaraldri.
Danish: Behandlingen varer 2 til 4 dage i træk (i nogle tilfælde i op til 7 dage), indtil der er indsamlet nok stamceller til din transplantation.
Icelandic: Meðferð varir í 2 til 4 daga í röð (í sumum tilvikum allt að 7 daga), þar til búið er að safna saman nægilegu magni stofnfrumna fyrir ígræðsluna.
Danish: Genzyme Ltd.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, træthed eller vasovagale reaktioner.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fundið fyrir svima, þreytu eða æða- og skreyjutaugarviðbrögðum.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Dette protein binder blodstamcellerne til knoglemarven.
Icelandic: Þetta prótein „bindur" blóðstofnfrumurnar við beinmerginn.
Danish: I kliniske studier har Mozobil sædvanligvis været anvendt i 2-4 (og op til 7) dage i træk.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Mozobil yfirleitt verið notað í 2 til 4 (og allt að 7) sólarhringa í röð.
Danish: Fast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Forhold (90% KI)
Icelandic: Fastaskammtur 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Hlutfall (90% CI)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð óþægindi fyrir brjósti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: • Hos voksne, der har lymfom (kræft i de hvide blodlegemer) eller multipelt myelom (en kræftform, som påvirker plasmacellerne i knoglemarven).
Icelandic: Hjá fullorðnum með eitilfrumukrabbamein (krabbamein í hvítum blóðkornum) eða mergæxlager (krabbamein sem hefur áhrif á plasmafrumur í beinmergnum).
Danish: Plerixafor absorberes hurtigt efter subkutan injektion og når maksimumkoncentration inden for cirka 30-60 minutter (tmax).
Icelandic: Plerixafor frásogast hratt í kjölfar inndælingar undir húð og nær hámarksþéttni á u.þ.b. 30-60 mínútum (tmax).
Danish: 45,5 + 2,3 x ((højde (cm) x 0,394) - 60).
Icelandic: 45,5 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60).
Danish: Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: a Procentdele fastlagt efter Kaplan Meier-metoden b n omfatter alle patienter, som har fået mindst én dags aferese
Icelandic: Prósentuhlutfall ákvarðað með Kaplan Meier aðferð b n nær yfir alla sjúklinga sem safnað var hjá í a.m.k. einn dag
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því að þú sért þunguð, teljir að þú sért þunguð eða hafir hug á því að verða þunguð.
Danish: Behandlingen begynder med, at du først får et andet lægemiddel, der kaldes for G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor).
Icelandic: Losun er fyrst komið af stað með því að gefa þér annað lyf sem heitir G-CSF (hvítkornavaxtarþáttur).
Danish: 50 + 2,3 x ((højde (cm) x 0,394) - 60);
Icelandic: 50 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60);
Danish: I in vitro-studier med humane hepatocytter inducerer plerixafor ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum hvatti plerixafor ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Danish: Fertilitet Plerixafors virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder kendes ikke (se pkt.
Icelandic: Frjósemi Áhrif plerixafor á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Danish: Resultaterne af det dosisbestemmende studie med unge minigrise og af dosisbestemmende studier samt definitive studier med unge rotter var sammenlignelige med de resultater, der blev observeret hos voksne mus, rotter og hunde.
Icelandic: Niðurstöður úr skammtaákvörðunarrannsókn sem gerð var á ungum dvergsvínum og skammtaákvörðunarrannsóknum ásamt endanlegum (definitive) rannsóknum sem gerðar voru á ungum rottum voru svipaðar og sáust hjá fullorðnum músum, rottum og hundum.
Danish: Mozobil må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med plerixafor.
Icelandic: Ekki skal nota Mozobil á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist plerixafor meðferðar.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer bør overvåges under behandling med Mozobil.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna meðan á Mozobil meðferð stendur.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien eller
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Det vides ikke, om plerixafor udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort plerixafor skilst út í brjóstamjólk.
Danish: • allergiske reaktioner såsom udslæt i huden, hævelse omkring øjnene, stakåndethed
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og húðútbrot, bólga í kringum augu, mæði
Danish: Mozobil leveres som en gennemsigtig, farveløs eller lysegul injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas med en latexfri gummiprop.
Icelandic: Mozobil er afgreitt sem tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn í glerhettuglasi með latexfríum gúmmítappa.
Danish: Grundet den manglende tidsmæssige forbindelse hos 8 ud af 9 patienter samt risikoprofilen for patienter med myokardieinfarkt tyder dette ikke på, at Mozobil giver en uafhængig risiko for myokardieinfarkt hos patienter, der også får G-CSF.
Icelandic: Skortur á tímaháðum tengslum hjá 8 af 9 sjúklingum auk áhættumats á sjúklingum með hjartadrep bendir ekki til að Mozobil sé óháður áhættuþáttur hjartadreps hjá sjúklingum sem einnig fá G-CSF.
Danish: De mulige virkninger af plerixafor på fertiliteten hos hanner og på den postnatale udvikling er ikke undersøgt i prækliniske studier.
Icelandic: Hugsanleg áhrif plerixafor á frjósemi karldýra og þroska eftir fæðingu hafa ekki verið metin í forklínískum rannsóknum.
Danish: Legemsvægt på 83 kg blev valgt som skillepunkt for overførsel af patienter fra fast til vægtbaseret dosis (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Icelandic: Líkamsþyngdin 83 kg var valin sem viðmiðunarþyngd til að flytja sjúklinga af fastaskammti á skammt byggðan á þyngd (83 kg x 0,24 mg/kg = 19,92 mg).
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
Icelandic: Tær, litlaus/fölgul lausn, með sýrustig frá 6,0-7,5 og osmósuþéttni sem nemur 260-320 mOsm/kg.
Danish: Plerixafor metaboliseres ikke in vitro med anvendelse af humane levermikrosomer eller humane primære hepatocytter og udviser ikke hæmmende aktivitet in vitro i retning mod de vigtigste lægemiddelmetaboliserende CYP450-enzymer (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
Icelandic: Plerixafor umbrotnar ekki in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum né lifrarfrumum úr mönnum og sýnir ekki hamlandi verkun in vitro gagnvart helstu CYP450 ensímum sem taka þátt í umbroti lyfja (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
Danish: Det frarådes at bruge Mozobil, hvis du har leukæmi (kræft i blodet eller knoglemarven).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Mozobil til að losa stofnfrumur ef þú þjáist af hvítblæði (krabbamein í blóði eða beinmerg).
Danish: Studiet blev udført hos patienter, som vejede 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Icelandic: Rannsóknin var gerð hjá sjúklingum sem vógu 70 kg eða minna (miðgildi: 63,7 kg, minnsta þyngd:
Danish: Det synlige distributionsvolumen af plerixafor hos mennesker er 0,3 l/kg, hvilket viser, at plerixaflor overvejende er afgrænset men ikke begrænset til det ekstravaskulære væskerum.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál plerixafor í mönnum er 0,3 l/kg, sem sýnir að plerixafor er aðallega í utanæðavökvarými, en ekki eingöngu.
Danish: I kliniske studier fik patienter med risiko for hjerteanfald, i sjældne tilfælde et hjerteanfald efter at have fået Mozobil og G-CSF.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með áhættuþætti fyrir hjartaáfalli í sjaldgæfum tilfellum hjartaáföll eftir gjöf Mozobil og G-CSF.
Danish: Plerixafor er et bicyclam-derivat, en selektiv, reversibel antagonist, som binder til CXCR4 kemokinreceptoren og blokerer bindingen af dets kognate ligand, SDF-1α (stromal cell-derived factor-1α), også kendt som CXCL12.
Icelandic: Plerixafor er bicyclam-afleiða, sértækur afturkræfur blokki CXCR4 chemokínviðtakans og hamlar bindingu á sammerktum bindli hans (cognate ligand), SDF-1 (stromal cell-derived factor-1) sem einnig er þekktur sem CXCL12.
Danish: Plerixafor fungerede ikke som substrat for eller inhibitor af P-glykoprotein i en in vitro undersøgelse med MDCKII- og MDCKII-MDR1-celletyper.
Icelandic: Plerixafor verkaði ekki sem hvarfefni eða hemill fyrir P-glýkóprótein í in vitro rannsókn með MDCKII og MDCKII-MDRI frumugerðum.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis.
Icelandic: Læknirinn breytir mögulega skammtinum.
Danish: Hætteglassene skal inspiceres visuelt inden indgivelse og må ikke anvendes, hvis der er partikler eller misfarvning.
Icelandic: Skoða verður hettuglösin fyrir gjöf og ekki má nota þau ef agnir eða mislitun er til staðar.
Danish: Den primære analyse viste, at 80 % af patienterne i Mozobil-armen som minimum opnåede en fordobling af PB CD34+ tallet, der blev observeret morgenen efter den første planlagte aferese i forhold til morgenen inden den første planlagte aferese versus 28,6 % af patienterne i kontrolarmen (p=0,0019).
Icelandic: Frumgreiningin sýndi að hjá 80% sjúklinga í hópnum sem fékk Mozobil varð tvöföldun á CD34+ talningu í útæðablóði, sem sást frá morgni dagsins fyrir áætlaða söfnun til morgunsins fyrir söfnun, borið saman við 28,6% sjúklinga í samanburðarhópinum (p=0,0019).
Danish: Trombocyttallet bør overvåges hos alle patienter, der får Mozobil og gennemgår aferese.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna hjá öllum sjúklingum sem fá Mozobil og safnað er frá.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
Danish: Du må ikke bruge Mozobil, hvis du er gravid, da der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Mozobil til gravide.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mozobil ef þú ert þunguð þar sem engin reynsla er af notkun Mozobil hjá þunguðum konum.
Danish: - Aktivt stof: plerixafor.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er plerixafor.
Danish: En in vitro-screening af generel receptoraktivitet viste, at plerixafor ved en koncentration (5 µg/ml), der er adskillige gange højere end det maksimale systemiske niveau hos mennesker, har en moderat eller stærk bindingsaffinitet for et antal forskellige receptorer, der hovedsageligt er placeret på præsynaptiske nerveender i centralnervesystemet (CNS) og/eller det perifere nervesystem (PNS) (Ntype-calciumkanal, kaliumkanal SKCA, histamin H3, acetylkolinmuskarin M1 and M2, adrenerge α1B og α2C, neuropeptid Y/Y1 og glutamat NMDA polyamin-receptorer).
Icelandic: Skimun á almennri viðtakavirkni in vitro sýndi að við styrk (5 µg/ml) sem var nokkrum sinnum hærri en almenn hámarksþéttni í mönnum hefur plerixafor meðalmikla eða sterka tilhneigingu til að bindast við fjölda ólíkra viðtaka sem fyrst og fremst eru staðsettir í taugaendum framan taugamóta í miðtaugakerfinu og/eða í úttaugakerfinu (Týpu N kalsíumgöng, kalíumgöng SKCA, histamín H3, acetýlkólín múskarín M1 og M2, adrenvirkir α1B og α2 C, taugapeptíð Y/Y1 og glútamat NMDApólýamínviðtakar).
Danish: Hvor lang tid gives Mozobil?
Icelandic: Hversu mikið er gefið af Mozobil?
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre personer med normal nyrefunktion.
Icelandic: Skammtaaðlögun er óþörf hjá öldruðum með eðlilega nýrnastarfsemi.