FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le corps, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance qui joue un rôle essentiel dans le processus de la coagulation sanguine.
Czech: Antitrombin v těle blokuje trombin, látka, která hraje při srážení krve klíčovou roli.
French: Les patients souffrant d'un déficit congénital en antithrombine présentent des niveaux sanguins d'antithrombine faibles, et sont de ce fait exposés à un risque accru de caillots sanguins.
Czech: Pacienti, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu, vykazují nízké hladiny antitrombinu v krvi, a jsou tudíž vystaveni zvýšenému riziku krevních sraženin.
French: Quel est le bénéfice démontré par ATryn au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku ATryn byl prokázán v průběhu studií?
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'ATryn sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ATryn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Les études ont consisté à mesurer le nombre de patients ayant développé une thrombose veineuse profonde (TVP: formation d'un caillot sanguin dans une veine profonde, généralement de la jambe) au cours des 30 jours suivant le traitement.
Czech: Studie hodnotily, u kolika pacientů došlo k hluboké žilní trombóze (tvorbě krevních sraženin v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) během 30 dní po ukončení léčby.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ATryn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ATryn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: L'ensemble des résultats confirme l'efficacité d'ATryn dans la prévention de la formation de caillots sanguins chez des patients subissant une intervention chirurgicale.
Czech: Uvedené výsledky celkově dokládají účinnost přípravku ATryn při prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ATryn.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ATryn.
French: Le CHMP a conclu que les informations fournies par la société ont démontré qu'ATryn peut ramener l'activité en antithrombine à un niveau acceptable, lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, lors d'une intervention chirurgicale.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace předložené společností prokázaly, že při použití doporučené dávky během chirurgického zákroku je přípravek ATryn schopen navodit přijatelnou míru aktivity antitrombinu.
French: Cependant, aucune réaction de ce type n'a encore été signalée chez les patients traités par ATryn.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ATryn se však tato situace zatím nevyskytla.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ATryn.
Czech: Přípravek ATryn byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku ATryn získat úplné informace.
French: Comment ATryn agit-il?
Czech: Jak přípravek ATryn působí?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'ATryn ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ATryn, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
French: ATryn est habituellement administré en association avec de l'héparine (un autre médicament prévenant la formation de caillots
Czech: Přípravek ATryn se obvykle podává s heparinem (jiným léčivem, které pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin).
French: ATryn est utilisé chez les adultes qui présentent un «déficit congénital en antithrombine» (faibles taux de protéine antithrombine héréditaire).
Czech: Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin).
French: Le traitement par ATryn doit obligatoirement être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Czech: Léčbu přípravkem ATryn by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu.
French: Dans l'étude, parmi les 13 patients chez lesquels l'efficacité du traitement a pu être évaluée, deux ont présenté un épisode de TVP, pour lequel seul un patient a dû être traité.
Czech: Ve studii byla epizoda hluboké žilní trombózy zaznamenána u 2 ze 13 pacientů, u nichž bylo možné účinnost léčby vyhodnotit, přičemž pouze u jednoho z nich vyžadovala léčbu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ATryn?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ATryn?
French: Pour des instructions complètes, voir la notice.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Le médecin doit déterminer les doses à utiliser en fonction du poids du patient et de son niveau d'activité en antithrombine.
Czech: Lékař musí stanovit dávkování, a to na základě tělesné hmotnosti pacienta
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ATryn, le 28 juillet 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ATryn platné v celé Evropské unii dne
French: Pourquoi ATryn a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ATryn schválen?
French: Il contient le principe actif antithrombine alpha.
Czech: Obsahuje léčivou látku antitrombin
French: Dans le cadre du programme d'usage compassionnel, aucun caillot sanguin n'a été constaté chez les patients sous ATryn.
Czech: V rámci léčby z humánních důvodů nebyl u pacientů, kteří dostávali přípravek ATryn, zaznamenán žádný případ výskytu krevních sraženin.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ATryn?
Czech: Jaké informace o přípravku ATryn nebyly dosud předloženy?
French: ATryn corrige ce déficit en antithrombine et permet de contrôler temporairement
Czech: Přípravek ATryn upravuje nedostatek antitrombinu a poskytuje dočasnou kontrolu poruchy srážlivosti krve.
French: 10X1 comprimés (dose unitaire) pelliculés
Czech: 10 x 1 tableta (jednodávkové)
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Czech: Léková forma
French: Numéro de procédure EMA
Czech: Registrační (EU) číslo
French: Ne le donnez pas à d´autres personnes.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
French: Douleurs abdominales hautes,
Czech: Zvracení,
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
Czech: Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1.
French: On appelle ce processus « démyélinisation ».
Czech: Tento proces se nazývá demyelinizace.
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2018
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
French: Les effets du médicament dans cette tranche d'âge ne sont pas connus.
Czech: Účinky léku v této věkové skupině nejsou známy.
French: Augmentation de la charge lésionnelle semaine 108(1)
Czech: Změna BOD týden 108(1)
French: Autres sources d'information
Czech: Další zdroje informací
French: Veuillez consulter la rubrique 4.
Czech: Přečtěte si prosím bod 4.
French: Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
Czech: Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
French: Leur impact reste toutefois limité (≤31 %).
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)
French: - vous avez une infection.
Czech: - máte infekci.
French: Risque de prolongation de l'intervalle QT
Czech: Potenciál způsobit prodloužení QT intervalu
French: L'utilisation d'autres moyens de contraception est recommandée.
Czech: Doporučuje se používat alternativní metody antikoncepce.
French: Colestyramine ou charbon actif
Czech: Kolestyramin nebo aktivní uhlí
French: En cas de résultat positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse.
Czech: V případě pozitivního výsledku musí lékař s pacientkou probrat rizika spojená s těhotenstvím.
French: Classes de systèmes d'organes
Czech: Třída orgánových systémů
French: Une PID peut être d'issue fatale.
Czech: ILD může být fatální.
French: Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní regulační autoritou edukační program.
French: Efficacité chez les patients présentant des formes très actives de la maladie :
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
French: AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: Dans ce cas, les patients doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
French: Tableau 1 - Résultats principaux (pour la dose approuvée, population en ITT ) Etude TEMSO
Czech: Tabulka 1 - hlavní výsledky (pro schválenou dávku, ITT populace) Studie TEMSO
French: Contenu de l´emballage et autres informations
Czech: Obsah balení a další informace
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 37,9 ans.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 37,9 roku.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé ni chez les rats ni chez les souris.
Czech: U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Pendant le traitement
Czech: Během léčby
French: (IC95%)
Czech: (95% CI)
French: Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:
French: • des troubles de la marche
Czech: • potíže s chůzí,
French: Chaque étui est placé dans une pochette protectrice.
Czech: Každé pouzdro se nachází v ochranném obalu.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du tériflunomide chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla stanovena.
French: Cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine n'a toutefois eu aucun impact apparent sur l'activité de l'HMG-CoA réductase.
Czech: Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
French: Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
Czech: To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
French: AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobit zvýšení krevního tlaku.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: ALAT augmentées (sur base des résultats de laboratoire) par rapport aux valeurs initiales - Population de sécurité d'emploi des études contrôlées contre placebo placebo (N=997)
Czech: Zvýšení hladiny ALT (na základě laboratorních údajů) dle výchozího stavu - bezpečnostní populace v placebem kontrolovaných studiích Placebo (N = 997)
French: Le matériel éducationnel pour professionnels de santé devra contenir les éléments clefs suivants :
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:
French: Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées.
Czech: Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut entraîner un risque d'infections et doit par conséquent être évitée.
Czech: Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
French: Le choix entre les procédures d'élimination dépend de leur tolérance par le patient.
Czech: Volba jednoho ze tří postupů eliminace by měla záležet na toleranci pacienta.
French: Les résultats de sécurité à long terme de la phase d'extension de l'étude TEMSO (durée médiane du traitement d'environ 5 ans, durée maximale de traitement d'environ 8,5 ans) n'ont pas présenté de donnée nouvelle ou inattendue en termes de sécurité.
Czech: Následné dlouhodobé výsledky z prodloužené dlouhodobé studie bezpečnosti TEMSO (celkový medián délky léčby přibližně 5 let, maximální doba léčby přibližně 8,5 let) neprokázaly žádná nová nebo neočekávaná zjištění.
French: AUBAGIO n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Přípravek AUBAGIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Malgré le manque de données chez l'homme, aucun effet n'est attendu sur la fécondité de l'homme ou de la femme.
Czech: I když nejsou k dispozici údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
French: D'encourager les patients à lire attentivement la notice.
Czech: Upozornění pro pacienty, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci.
French: L'état de la plupart des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement par AUBAGIO.
Czech: Stav většiny pacientů se po přerušení léčby přípravkem AUBAGIO zlepšil.
French: Autres médicaments et AUBAGIO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AUBAGIO
French: • Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce,
French: AUBAGIO se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique, quelle que soit l'heure de la journée.
Czech: Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
French: La carte patient inclura les éléments clefs suivants :
Czech: Edukační karta pro pacienta bude zahrnovat následující klíčové údaje:
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 8,0 ans.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,0 roku.
French: La plupart des effets sont dus au mode d'action fondamental du composé (inhibition de la division cellulaire).
Czech: Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk).
French: Tériflunomide 14 mg (N=1002)
Czech: Teriflunomid 14 mg (N = 1002)
French: Classe pharmacothérapeutique: immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA31
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
French: Thrombopénie légère (plaquettes <100 G/l)
Czech: Mírná trombocytopenie (trombocyty <100 g/l)
French: Réactions allergiques légères
Czech: Mírné alergické reakce
French: La sécurité d'emploi du tériflunomide chez des personnes porteuses d'une infection latente par la tuberculose est inconnue, le dépistage de la tuberculose n'étant pas systématiquement réalisé dans les études cliniques.
Czech: Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla.
French: Après la procédure d'élimination accélérée à l'aide de colestyramine, 23,1 % supplémentaires ont été éliminés (essentiellement dans les fèces).
Czech: Po zrychlené eliminaci pomocí kolestyraminu bylo vyloučeno dalších 23,1 % (hlavně ve stolici).
French: Les animaux sont plus sensibles que les humains aux effets pharmacologiques du tériflunomide, et donc à la toxicité.
Czech: Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé.
French: La sécurité d'emploi à long terme de ces associations dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établie.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena.
French: Pour chaque groupement de fréquences, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Czech: V každé této skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
French: - votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce problème.
Czech: - máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli.
French: Ces élévations sont principalement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
Czech: Tyto zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.
French: Le tériflunomide est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99 %), probablement à l'albumine et est distribué essentiellement dans le plasma.
Czech: Teriflunomid se extenzivně váže na bílkovinu v plazmě (>99 %), pravděpodobně albumin, a distribuuje se zejména v plazmě.
French: Hyperesthésie, Névralgie, Neuropathie périphérique
Czech: Hyperestezie, neuralgie, periferní neuropatie
French: Pendant cette période, tout projet d'interruption ou de changement de contraception doit être discuté avec le médecin traitant.
Czech: Během tohoto období mají ženy jakékoli plány spojené se zastavením užívání nebo změnou antikoncepce prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
French: Infections sévères y compris les sepsisa
Czech: Závažné infekce včetně sepsea
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Procédure d'élimination accélérée
Czech: Zrychlená eliminace
French: Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement.
Czech: Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).
French: Douleur musculosquelettique, Myalgie, Arthralgie
Czech: Muskuloskeletální bolest, myalgie, artralgie
French: Compte tenu qu'AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection.
Czech: Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím.
French: Le temps médian nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1 à 4 heures après l'administration répétée d'une dose de tériflunomide par voie orale, avec une biodisponibilité élevée (environ 100 %).
Czech: Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %).
French: Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
Czech: To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
French: Système immunitaire
Czech: Imunitní systém
French: Il est également possible d'utiliser du charbon actif (les 11 jours d'administration ne doivent pas nécessairement être consécutifs, sauf si la concentration de tériflunomide doit être diminuée rapidement).
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
French: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Czech: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
French: Douleur posttraumatique a : veuillez-vous référer au paragraphe correspondant pour une description détaillée b : voir rubrique 4.4
Czech: Bolest po traumatu a: Naleznete v podrobném popisu b: viz bod 4.4
French: Etude TOWER
Czech: Studie TOWER
French: L'effet sur la numération des globules rouges (GR) (<2 %) et plaquettaire (<10 %) était moins prononcé.
Czech: Účinek na erytrocyty (RBC) (<2%) a trombocyty (<10 %) byl méně výrazný.
French: Effet sur la fonction des tubules rénaux
Czech: Účinek na renální tubulární funkce
French: AUBAGIO peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
Czech: Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
French: Ne prenez pas AUBAGIO pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.
Czech: Přípravek AUBAGIO neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
French: Si la soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils pourront être soumis en même temps.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
French: AUBAGIO contient du lactose (un type de sucre).
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru).
French: Le tériflunomide est un substrat du transporteur d'efflux BCRP, qui pourrait intervenir dans la sécrétion directe.
Czech: Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit.
French: Après une administration unique par voie intraveineuse, la clairance corporelle totale du tériflunomide est de 30,5 ml/h.
Czech: Po jednom intravenózním podání byla celková tělesná clearance teriflunomidu 30,5 ml/h.
French: Le critère primaire était le délai de survenue d'un second évènement clinique (poussée).
Czech: Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu).
French: Neutropénieb , Anémie
Czech: Neutropenieb , Anemie