FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 0110 Dane po 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenie leczenia IFN (n=532)
Hungarian: 0110 vizsgálat 37 hónap adata krónikus fázis IFN-hatástalanság (n = 532)
Polish: Kapsułka, twarda
Hungarian: Kemény kapszula.
Polish: 1200 do 1600 mg (różny czas trwania między 1 do 10 dni): nudności, wymioty, biegunka, wysypka, rumień, obrzęk, obrzmienie, zmęczenie, kurcze mięśni, trombocytopenia, pancytopenia, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie apetytu.
Hungarian: 1200-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
Polish: Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).
Hungarian: Ez a vérerek sérülésének, más néven a tromotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano częściową i (lub) całkowitą odpowiedź.
Hungarian: Minden betegek parciális és/vagy teljes remissziót ért el.
Polish: W momencie pierwszej analizy u trzech z czterech pacjentów, u których wykryto rearanżacje genu PDGFR wystąpiła odpowiedź hematologiczna (2 CHR i 1 PHR).
Hungarian: Az eredeti analízis idején a 4 PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül 3-nál jelentkezett hematológiai válasz (2 CHR és 1 PHR).
Polish: Napromienianie czaszki (Tylko blok 5) 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających w stanie CNS3 w chwili rozpoznania
Hungarian: Koponya irradiáció (csak az 5. blokkban) 12 Gy 8 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában CNS1 és CNS2 stádiumban van
Polish: 2 Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Hungarian: 2 A fejfájás a GIST-ben szenvedő betegek esetében volt a leggyakoribb.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia opisywanego w literaturze wahała się od 4 tygodni do ponad 20 miesięcy.
Hungarian: A szakirodalomban közölt esetekben a kezelés időtartamának mediánértéke 4 hét és több mint 20 hónap között volt.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (badanie B2222 i badanie międzygrupowe S0033) dobową dawkę produktu leczniczego Glivec zwiększono do 800 mg u pacjentów z progresją po najmniejszych dawkach dobowych w wysokości 400 mg lub 600 mg.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban (B2222 vizsgálat és az S0033 intergroup vizsgálat) a Glivec napi adagját 800 mg-ig emelték azon betegekben, akiknek a betegsége alacsonyabb, napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutatott.
Polish: 51 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną i nieleczoną CML w fazie przewlekłej zostało włączonych do otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania II fazy.
Hungarian: Összesen 51 újonnan diagnosztizált és kezeletlen krónikus fázisú CML-es gyermekgyógyászati beteget vontak be egy nyílt, multicentrikus, egy vizsgálati karos, fázis II vizsgálatba.
Polish: Glivec a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glivec
Polish: Badania kliniczne w HES/CEL
Hungarian: Klinikai vizsgálatok HES/CEL-ben
Polish: Łącznie zmarło 71 (12,8%) pacjentów z grupy leczonej produktem leczniczym Glivec i 85 (15,4%) pacjentów z grupy otrzymującej IFN+Ara-C.
Hungarian: A Glivec-csoportban összesen 71 beteg (12,8%), az IFN+Ara-C-csoportban 85 beteg (15,4%) halt meg.
Polish: Rozpoczęcie podawania 6-MP 1-szego dnia po zakończeniu naświetlania głowy.)
Hungarian: A 6-MP-t a koponya irradiáció befejezése utáni 1. nap kell elkezdeni.)
Polish: U pacjentów z CML obserwowano więcej przypadków mielosupresji, niż u pacjentów z GIST, co jest prawdopodobnie związane z chorobą podstawową.
Hungarian: Több myelosuppressio volt megfigyelhető a CML-es, mint a GIST betegekben, valószínűleg az alapbetegség miatt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis: korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Hungarian: Összbilirubin: > 3-10 ULN GOT: bármennyi ULN = az adott intézményben alkalmazott normál tartomány felső határa GOT = glutaminsav-oxálecetsav transzamináz
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, który silnie hamuje kinazę tyrozynową Bcr-Abl in vitro, w komórce i in vivo.
Hungarian: Az imatinib protein-tirozinkináz inhibitor, hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkinázt in vitro, celluláris szinten, és in vivo.
Polish: • Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Hungarian: • Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Polish: - Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Hungarian: - Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.
Hungarian: Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén adagcsökkentés vagy a kezelés megszakítása javasolt az alábbi táblázat szerint.
Polish: • Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
Hungarian: • Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek, którą należy podać dziecku.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Glivec kapszulát kell adnia gyermekének.
Polish: Następnie w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego, można wznowić właściwe leczenie.
Hungarian: Ezután a kezelés szükség szerint újrakezdhető az esemény kezdeti súlyosságától függően.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną, odpowiedź cytogenetyczną i (lub) odpowiedź kliniczną.
Hungarian: Minden beteg teljes hematológiai választ, cytogenetikai választ és/vagy klinikai választ ért el.
Polish: U 3 pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR), a u 1 pacjenta - odpowiedź częściowa (PHR).
Hungarian: 3 betegnél komplett hematológiai válasz (CHR), egy betegnél részleges hematológiai válasz (PHR) jelentkezett.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów z glejakami złośliwymi leczonych produktem leczniczym Glivec podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy (EIAED), takich jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, Glivec-kel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie produktem Glivec do czasu, gdy ANC  1 x 10
Hungarian: Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le a Glivec-kezelést, amíg az ANC
Polish: W czasie długotrwałego podawania imatynibu stwierdzono zwiększenie częstości zakażeń oportunistycznych.
Hungarian: Krónikus imatinib-kezeléskor az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását észlelték.
Polish: 6400 mg (pojedyncza dawka): w literaturze zanotowano jeden przypadek pacjenta, u którego wystąpiły nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, obrzęk twarzy, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności transaminaz.
Hungarian: 6400 mg (egyetlen adag): A szakirodalomban egy beteg esetéről számoltak be, akinél hányingert, hányást, hasi fájdalmat, lázat, arcdagadást, csökkent neutrofilszámot, emelkedett transzamináz-szinteket észleltek.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Hungarian: A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. nem volt blastsejt a vérben és a csontvelőben, de nem volt tökéletes normalizálódás a perifériás vérben, mint a komplett válaszok esetén), vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
Polish: W tej analizie retrospektywnej, wykazano przewagę leczenia produktem leczniczym Glivec nad leczeniem z zastosowaniem schematu IFN+Ara-C w zakresie wpływu na czas całkowitego przeżycia (p<0,001); w ciągu 42 miesięcy zmarło 47 (8,5%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Glivec i 63 (19,4%) pacjentów leczonych wg schematu IFN+Ara-C.
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés igazolta a „jobb, mint" hipotézist a Glivec esetén az IFN+Ara-C kezeléshez viszonyítva (p < 0,001) a teljes túlélés tekintetében; 42 hónapon belül 47 (8,5%) Glivec-kezelést és 63 (19,4%) IFN+Ara-C kezelést kapott beteg halt meg.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla produktu leczniczego Glivec także zmniejszały się w czasie.
Hungarian: Glivec mellett a progresszió minden típusának éves aránya szintén csökkent az idő előrehaladtával.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących GIST leczenie przerwano u 4% pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekiem.
Hungarian: A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ában kellett a gyógyszerszedést felfüggeszteni a mellékhatások miatt.
Polish: Płeć pacjentów nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne imatynibu.
Hungarian: A nemnek nincs hatása az imatinib kinetikájára.
Polish: Tabela 5 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Hungarian: 5. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás rezsim
Polish: • Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).
Hungarian: • Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie produktem Glivec w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
Hungarian: Kezdje újra a Glivec-kezelést a korábban (azaz a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott adaggal.
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać leczenia adjuwantowego.
Hungarian: Nem kaphatnak adjuváns kezelést azok a betegek, akiknél a kiújulás kockázata alacsony vagy nagyon alacsony.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na leczenie nie został zbadany.
Hungarian: A terápiás válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem tanulmányozták.
Polish: Z 9 pacjentów w fazie przewlekłej CML i wykonanymi badaniami cytogenetycznymi 4 (44%) i 3 (33%) osiągnęło, odpowiednio, całkowitą i częściową odpowiedź cytogetyczną, odsetek MCyR wynosił 77%.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Polish: Glivec może zwiększać stężenie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. triazolobenzodiazepin, blokerów kanału wapniowego z grupy dihydropirydyny, pewnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA tj. statyn, i innych).
Hungarian: A Glivec növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-gátlók, egyes HMG-CoA reduktáz inhibitorok, pl. sztatinok stb.)
Polish: Jest to zwiększenie średnio 1,5- do2-krotne, co związane jest z 1,5-krotnym zwiększeniem w osoczu stężenia AGP, białka, z którym silnie wiąże się imatynib.
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma AGP-szint 1,5-szeres emelkedésének felel meg (az imatinib erősen kötődik az AGP-hez).
Polish: Dawkowanie w Ph+ ALL u dzieci Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m pc.).
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es gyermekek számára Gyermekeknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
Polish: Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna utrzymywała się odpowiednio przez 49 miesięcy (zakres 19-60) i 47 miesięcy (zakres 16-59).
Hungarian: A hematológiai válasz átlagosan 49 hónapig (19-60 hónap), illetve a cytogenetikai válasz átlagosan 47 hónapig (16-59 hónap) maradt fent.
Polish: Głównym metabolitem imatynibu we krwi człowieka jest pochodna N-demetylowa piperazyny, która in vitro charakteryzuje się podobną siłą działania jak związek macierzysty.
Hungarian: A fő keringő metabolitja emberben az N-demetilált piperazin származék, ami az anyavegyületéhez hasonló in vitro hatékonyságot mutat.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia imatynibu w osoczu od czasu zmniejszyło się o 73% w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy.
Hungarian: Az imatinib plazma AUC-értéke 73%-kal csökkent az enzimindukáló antiepileptikumot nem szedő betegekhez képest.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki produktu leczniczego Glivec i paracetamolu.
Hungarian: Ezért a Glivec és a paracetamol egyidejű, nagy dózisokban történő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
Polish: Opakowanie zawiera 24, 48, 96, 120 lub 180 kapsułek.
Hungarian: Csomagolási egységek: 24, 48, 96, 120 és 180 db kapszula.
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 25 do 72 lat.
Hungarian: Ezen betegek életkora 25-72 év között volt.
Polish: N.E.
Hungarian: N.m.
Polish: • Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
Hungarian: • Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
Polish: (q 12 h), dni 2-3, dla 4 cyklów
Hungarian: (12 óránként a) a 2-3. napon, 4 cikluson keresztül
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano in vivo po podaniu produktu leczniczego Glivec 400 mg oraz paracetamolu w dawce 1000 mg.
Hungarian: Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg Glivec és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
Polish: = domięśniowo, ARA-C = cytarabina, CPM = cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2merkaptoetanosulfonian sodowy, iii= lub do czasu, gdy stężenie MTX wyniesie < 0,1 µM, q6h = co 6 godz., Gy= Gray
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Polish: W momencie analizy danych mediana czasu leczenia wynosiła 7 miesięcy (od 7 dni do 13 miesięcy).
Hungarian: A kiértékelés idején a kezelés medián ideje 7 hónap (7 nap-13 hónap) volt.
Polish: • Zawroty głowy lub osłabienie.
Hungarian: • Szédülés vagy gyengeség.
Polish: Wpływ leczenia produktem leczniczym Glivec na przeżycie pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej był dalej badany w retrospektywnej analizie powyższych danych dotyczących produktu leczniczego Glivec z uwzględnieniem danych z innego badania III fazy z zastosowaniem IFN+Ara-C (n=325) o identycznym schemacie dawkowania.
Hungarian: A Glivec-kezelés túlélésre gyakorolt hatását krónikus fázisú, újonnan diagnosztizált CML-ben tovább vizsgálták a fenti Glivec adatok, valamint egy, az IFN+Ara-C-t (n=325) azonos protokoll szerint alkalmazó fázis III vizsgálat elsődleges adatainak retrospektív elemzése során.
Polish: Potrzebną ilość tabletek należy umieścić w odpowiedniej ilości napoju (w około 50 ml - tabletkę 100 mg i w około 200 ml - tabletkę 400 mg) i mieszać łyżeczką.
Hungarian: Az előírt mennyiségű tablettát - kanállal összetörve - megfelelő mennyiségű folyadékba (hozzávetőlegesen 50 ml-nyibe egy 100 mg-os tablettát, és 200 ml-nyibe egy 400 mg-os tablettát) kell keverni.
Polish: Pacjenci nie wykazujący odpowiedzi [brak całkowitej odpowiedzi hematologicznej (ang. Complete Haematological Response - CHR) w 6 miesiącu, zwiększenie liczby białych krwinek, brak większej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. Major Cytogenetic ResponseMCyR) w 24 miesiącu], utratę odpowiedzi (utratę CHR lub MCyR) lub ciężką nietolerancję leczenia mogli być przeniesieni do alternatywnego ramienia badania.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nem alakult ki válasz (6 hónap alatt nem következett be komplett hematológiai válasz (CHR), nőtt a fehérvérsejtszám, nem volt nagyfokú (major) cytogenetikai válasz (MCyR) 24 hónapon belül), illetve megszűnt a válasz (CHR vagy MCyR megszűnése), vagy nem tolerálták a kezelést, átmehettek a másik kezelési csoportba.
Polish: Niewydolność wątroby: Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Hungarian: Májelégtelenség: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik.
Polish: Tabela 2 Odpowiedź na leczenie w badaniu (dane po 84 miesiącach) u pacjentów z nowo rozpoznaną CML
Hungarian: 2. táblázat Az újonnan diagnosztizált CML vizsgálat - a kezelésre adott válasz (84 hónapos adatok)
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Hungarian: A vér amilázszint emelkedése
Polish: Lek Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Hungarian: A Glivec hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
Polish: Pojedyncze przypadki przedawkowania produktu leczniczego Glivec były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej.
Hungarian: Glivec túladagolás egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
Polish: Po jednym roku całkowity wskaźnik RFS był znamiennie lepszy dla grupy otrzymującej produkt leczniczy Glivec (97,7%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (82,3%), (p<0,0001).
Hungarian: Egy év után a teljes kiújulás-mentes túlélés szignifikánsan jobb volt a Glivec (97,7%), mint a placebo esetén (82,3%), (p < 0,0001).
Polish: Dawkowanie w Ph+ ALL u dorosłych pacjentów
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es felnőtt betegek számára
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B*
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció*
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Glivec w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: * Ezeket a típusú reakciókat elsősorban a Glivec-kel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.
Polish: Trzech spośród pacjentów z odpowiedzią częściową zostało następnie wyleczonych za pomocą zabiegu chirurgicznego.
Hungarian: A részleges választ adók közül 3 beteg a későbbiekben műtéti beavatkozást követően vált betegségmentessé.
Polish: 36-miesięczne leczenie
Hungarian: 36 hónapos terápiás kar
Polish: Jeśli produkt Glivec jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Hungarian: Amennyiben terhesség során alkalmazzák, a beteggel tudatni kell a foetusra gyakorolt potenciális kockázatot.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Glivec powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną ( ang. CHR- complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Hungarian: A Glivec-kezelés gyors választ indukál az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati CML-es betegekben, és 8 hetes kezelés után a CHR 78%.
Polish: Biochemia
Hungarian: Biokémia
Polish: Imatynib w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (patrz Tabela 4) wywołał całkowitą odpowiedź hematologiczną w 93% (u 147 z 158 pacjentów podlegających ocenie) oraz 90% wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (19 z 21 pacjentów podlegających ocenie).
Hungarian: Az imatinib indukciós kemoterápiával (lásd 4. táblázat) kombinációban adva 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem leczniczym Glivec do czasu ich ustąpienia.
Hungarian: Ha súlyos, nem-hematológiai mellékhatás lép fel a Glivec-kezelés során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
Polish: U dzieci w fazie przewlekłej CML i fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/m pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Hungarian: Gyermekek krónikus, ill. előrehaladott fázisú CML-ében napi 340 mg/m2 adag javasolt (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).
Polish: Dawkowanie w GIST
Hungarian: Adagolás a GIST-ben
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg/m pc do 260 mg/m pc. na dobę.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m2/napra csökkentendő.
Polish: Leczenie podtrzymujące (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 6-12. ciklus
Polish: Daunorubicyna 30 mg/m iv., dni 1-3, 15-16;
Hungarian: Daunorubicin 30 mg/m i.v. az 1-3. és 15-16. napon;
Polish: Szacowany współczynnik przeżycia bez postępu choroby po 84 miesiącach wyniósł 81,2% w ramieniu z produktem leczniczym Glivec oraz 60,6% w ramieniu kontrolnym (p<0,001).
Hungarian: A becsült progresziómentes túlélési arány a 84. hónapban 81,2% volt a Glivec-csoportban, a kontroll-csoportban pedig 60,6% (p < 0,001).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez nawrotu (RFS) określany, jako okres od randomizacji do daty nawrotu lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kiújulás-mentes túlélés (RFS) volt, amit a randomizációtól a recidíváig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idővel definiáltak.
Polish: 24 kapsułki, twarde 48 kapsułek, twardych 96 kapsułek, twardych 120 kapsułek, twardych 180 kapsułek, twardych
Hungarian: 24 db kemény kapszula 48 db kemény kapszula 96 db kemény kapszula 120 db kemény kapszula 180 db kemény kapszula
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16% wartości AUC imatynibu.
Hungarian: E metabolit plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Polish: Kolejnych 162 pacjentów z HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało Glivec w dawce od 75 do 800 mg na dobę.
Hungarian: 35 publikált esettanulmányban és eset-sorozatban további 162 HES/CEL-ben szenvedő betegről számoltak be, akik naponta 75-800 mg adagban kaptak Glivec-et.
Polish: W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
Hungarian: A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.