FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka závisí od hmotnosti zvieraťa a podáva sa vo forme injekcie pod kožu v oblasti krku.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gyvūno svorio, jis švirkščiamas gyvūnui po oda kaklo srityje.
Slovak: Pri injekčnom podaní lieku môžu zvieratá vykazovať príznaky miernej bolesti, prejavujúce sa pohybom hlavy alebo krku.
Lithuanian: Švirkščiant šį vaistą, gyvūnai gali rodyti tam tikrus nestipraus skausmo požymius, pvz., judinti galvą arba kaklą.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zeleris Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Slovak: Nemá sa podávať ani teľným kravám, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas dvoch mesiacov od otelenia.
Lithuanian: Taip pat juo negalima gydyti veršingų karvių, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus mažiau nei 2 mėnesiams iki veršiavimosi.
Slovak: Zeleris sa nesmie podávať plemenným býkom ani zvieratám s poruchou funkcie pečene, srdca alebo obličiek, poruchami krvácania alebo vredmi v črevách.
Lithuanian: Zeleris negalima gydyti jaučių, kurie skirti veisimui, taip pat gyvūnų, kurių kepenų, širdies ar inkstų veikla sutrikusi arba kuriems diagnozuoti kraujavimo sutrikimai arba virškinamojo trakto opaligė.
Slovak: Zeleris boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Zeleris nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u kráv produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zeleris vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Lithuanian: Į Zeleris veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Zeleris majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zeleris naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Zeleris účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Zeleris?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Zeleris
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Zeleris, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Zeleris, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zeleris gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Liek Zeleris bol rovnako účinný ako florfenikol podávaný samostatne so zlepšujúcimi sa príznakmi ochorenia (podľa správania a dýchania) na 7. deň.
Lithuanian: Vertinant gyvūnų būklę 7-ą dieną (pagal gyvūnų elgseną ir kvėpavimą), Zeleris buvo toks pat veiksmingas kaip florfenikolis siekiant palengvinti ligos požymius.
Slovak: Ako sa liek Zeleris používa?
Lithuanian: Kaip naudoti Zeleris?
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 8 týždňov.
Lithuanian: Gydymo kursas paprastai trunka 8 savaites.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť vážne a môžete potrebovať naliehavú lekársku staroslivosť.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Slovak: V prípade, že sa u Vás prejaví alergická reakcia, Váš lekár Vám predpíše príslušnú liečbu.
Lithuanian: Jei kiltų alerginė reakcija, gydytojas skirs Jums atitinkamą gydymą.
Slovak: Infúziu je možné podať do periférnej alebo centrálnej žily.
Lithuanian: Jį galima lašinti į periferinę ar centrinę veną.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.eu.int/
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozpustený liek použiť okamžite.
Lithuanian: Tačiau mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia nedelsiant suvartoti.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné užívanie viac ako jedného lieku môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov, ktoré užívate.
Lithuanian: Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau nei vieno vaisto, Jūsų vartojamų vaistų poveikis gali stiprėti arba silpnėti.
Slovak: Ďalšie infúzie môžete dostať deň pred alebo po plánovanom podaní.
Lithuanian: Vaistas Jums gali būti sulašinamas dieną prieš ar dieną po numatytos datos.
Slovak: Placeb o n=293
Lithuanian: Placebo n=293
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa odporúča použiť okamžite.
Lithuanian: Praskiedus rekomenduojama iš karto suleisti.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky uvedené podľa výskytu s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (nemôžu sa odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Pagal organų sistemų klases nepageidaujami reiškiniai, atsižvelgiant į jų dažnį, suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100 - <1/10); nedažni (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10000</1000); labai reti (<1/10000), nežinomi (iš turimų duomenų neapskaičiuojami).
Slovak: Tento fakt je dôsledkom humanizácie bielkoviny.
Lithuanian: Tai aiškintina baltymo humanizavimu.
Slovak: Pokyny na prípravu Zenapax infúzií sú popísané v časti 6.6.
Lithuanian: Zenapax infuzijų paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Slovak: Tak ako všetky lieky, Zenapax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Zenapax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Slovak: Pre každú skupinu výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí podľa závažnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas jo sunkumo mažėjimo tvarka.
Slovak: Ako vyzerá Zenapax a obsah balenia
Lithuanian: Kaip atrodo Zenapax ir jo pakuotės turinys
Slovak: Nemáte užívať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že je to pre Vás nevyhnutné.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, šio vaisto turite nevartoti, nebent gydytojas nutartų, kad Jums tai būtina.
Slovak: Nasýtenie Tac podjednotky receptora pre IL-2 bolo podobné ako u dospelých pacientov dostávajúcich rovnaké dávky lieku.
Lithuanian: IL-2 receptorių Tac subvieneto įsotinimas buvo panašus į tą, kuris nustatytas tuo pačiu režimu gydytiems suaugusiems pacientams.
Slovak: Údaje zo štyroch štúdií (O14392, O14393, O14874 a O15301) preukázali, že výskyt a typ nežiaducich účinkov boli podobné u obidvoch skupín pacientov dostávajúcich placebo alebo liečených Zenapaxom.
Lithuanian: Keturių tyrimų (O14392, O14393, O14874 ir O15301) duomenys parodė, kad ir placebo vartojusiems, ir Zenapax gydytiems pacientams nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis, buvo panašūs.
Slovak: Zenapax môže poškodiť Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Lithuanian: Zenapax gali pažeisti Jūsų negimusį ar krūtimi maitinamą kūdikį.
Slovak: Daklizumab patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Lithuanian: Daklizumabas priklauso vadinamųjų imunosupresantų grupei.
Slovak: Najčastejšie sa tieto hodnoty vyskytovali počas prvého dňa po transplantácii, keď pacienti dostávali vysoké dávky kortikosteroidov alebo u pacientov s diabetom.
Lithuanian: Dažniausiai didelės gliukozės reikšmės nustatytos arba pirmąją dieną po transplantacijos, kai pacientams buvo skiriamos didelės kortikosteroidų dozės, arba sergantiesiems cukriniu diabetu.
Slovak: Nočné potenie Hyperhidróza
Lithuanian: Prakaitavimas naktį Hiperhidrozė
Slovak: Po podaní bielkovín sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Lithuanian: Po baltymų vartojimo gali pasitaikyti anafilaksinių reakcijų.
Slovak: Daklizumab sa viaže na antigén, ktorý sa nachádza na povrchu špecifických bielych krviniek nazývaných T lymfocyty.
Lithuanian: Daklizumabas jungiasi prie antigeno, esančio ant specifinių baltųjų kraujo kūnelių, vadinamųjų T limfocitų, paviršiaus.
Slovak: Celkové prenatálne straty pre celú gestačnú periódu boli v rozsahu 20% až 45%.
Lithuanian: Iš viso per visą nėštumo periodą persileidimų buvo nuo 20% iki 45%.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Slovak: Po podaní proteínov sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie.
Lithuanian: Po baltymų injekcijų gali kilti sunkių alerginių reakcijų.
Slovak: Na základe spoločných údajov rozdiel v akútnej rejekcii potvrdenej biopsiou ostal štatisticky odlišný jeden rok po transplantácii (43% v porovnaní s 28%).
Lithuanian: Remiantis bendrojo fondo duomenimis, matyti, kad ir praėjus vieneriems metams biopsija patvirtinto ūminio transplantato atmetimo dažnis išlieka statistiškai patikimai skirtingas (43 %, palyginti su 28 %).
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú ďalšie zvláštne proteíny v tele nazývané antigény a viažu sa na ne.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie kitų specifinių baltymų, vadinamųjų antigenų.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Lithuanian: ● SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO
Slovak: Liečba liekmi, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela, môže zvýšiť riziko rozvoja malígnych nádorov alebo infekcií.
Lithuanian: Gydymas vaistais, kurie padeda slopinti natūralias apsaugines organizmo reakcijas, gali didinti pavojų susirgti piktybinėmis arba užkrečiamomis ligomis.
Slovak: U pediatrických pacientov sa však častejšie pozoroval výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: hnačka (41%), pooperačné bolesti (38%), horúčka (33%), vracanie (33%), hypertenzia (28%), pruritus (21%), infekcie horných dýchacích ciest (20%) a infekcie močových ciest (18%).
Lithuanian: Tačiau vaikams dažniau pasitaikė šių nepageidaujamų reiškinių: viduriavimas (41 %), pooperacinis skausmas (38 %), karščiavimas (33 %), vėmimas (33 %), hipertenzija (28 %), niežulys (21 %), taip pat viršutinių kvėpavimo takų (20 %) ir šlapimo takų (18 %) infekcinės ligos.
Slovak: Najvyššia tolerovaná dávka nebola u pacientov stanovená a nebolo možné ju dosiahnuť u zvierat dostávajúcich Zenapax.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Zenapax dozė pacientams nenustatyta, jos negalima išsiaiškinti duodant Zenapax gyvūnams.
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (vyskytujúcimi sa u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zápal hltana (faryngitída); nádcha (rinitída); cukrovka; zvýšený obsah cukru v krvi (hyperglykémia); zadržiavanie tekutín; odvodnenie; úzkosť; depresia; závrat; pocit mravčenia; rozmazané videnie; zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia); krvácanie (hemorágia); krvná zrazenina (trombóza); nízky krvný tlak (hypotenzia); nahromadenie lymfy v jednej časti tela (lymfokéla); ťažký skrátený dych, vrátane ležania vo vodorovnej polohe v noci (pľúcny edém); tekutina v pľúcach (pleurálny výpotok); bezvzdušnosť pľúc (atelektáza); nedostatok kyslíka v tele (hypoxia); nával krvi; kašeľ; hlučné alebo nepravidelné dýchacie šelesty, vrátane chrčiacich dýchacích šelestov (šelesty); napuchnutý žalúdok; bolesť žalúdka alebo nevoľnosť; plynatosť; hemoroidy; vyrážka; svrbenie kože; akne; nočné potenie; zvýšené potenie; nadmerné ochlpenie (hirsutizmus); bolesť chrbta; kŕče svalov, najmä v nohách; bolesť v kĺboch (artralgia); bolesť svalov (myalgia); bolesť na hrudi; všeobecne bolesť; únava; podráždenie kože v mieste podania injekcie; horúčka; zimnica; celková slabosť; bolesť v oblasti bedier a zmeny alebo ťažkosti pri močení (hydronefróza); krv v moči; bolesť pri močení (dyzúria); znížené množstvo vylučovaného moču za deň (oligúria); bolesť po operácii.
Lithuanian: Dažnas (pasitaikantis nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis yra: ryklės uždegimas (faringitas); sloga (rinitas); cukrinis diabetas; padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje (hiperglikemija); skysčių kaupimasis organizme; dehidracija; nerimas; depresija; svaigulys, dieglių galūnėse pojūtis; miglotas regėjimas; dažnas širdies plakimas (tachikardija); kraujavimas (hemoragija); kraujo krešulio susidarymas (trombozė); sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija); limfos kaupimasis vienoje kūno vietoje (limfocista); sunkus dusulys, įskaitant gulint naktį (plaučių edema); skysčio kaupimasis apie plaučius (eksudacija į krūtinplėvės ertmę); plaučių subliūškimas (atelektazė); deguonies stoka organizme (hipoksija); kraujo sąstovis (kongestija); kosulys; triukšmingi arba nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant traškančius garsus kvėpuojant (karkalai); pilvo pūtimas; pilvo skausmas ar nemolonus pojūtis; dujų kaupimasis žarnyne; hemorojus; bėrimas; odos niežėjimas; spuogai; prakaitavimas naktį; padidėjęs prakaitavimas; pernelyg didelis kūno plaukuotumas (hirsutizmas); nugaros skausmas; mėšlungis, ypač kojų; sąnarių skausmas (artralgija); raumenų skausmas (mialgija); krūtinės skausmas; nespecializuotas skausmas; nuovargis; injekcijos vietos odos sudirginimas; karščiavimas; šaltkrėtis; bendras silpnumas; strėnų skausmas ir šlapinimosi pokyčiai ar skysčio kaupimasis inkstų geldelėse (hidronefrozė); kraujas šlapime; skausmingas šlapinimasis (dizurija); šlapimo kiekio sumažėjimas (oligurija); pooperacinis skausmas.
Slovak: & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταµάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Priemerná minimálna sérová koncentrácia pred piatou dávkou bola 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Lithuanian: Vidutinė mažiausioji koncentracija serume prieš penktąją dozę buvo 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Slovak: Populačná analýza farmakokinetiky ukázala, že na systémový klírens daklizumabu mala vplyv celková telesná hmotnosť, vek, pohlavie, proteinúria a rasa.
Lithuanian: Pacientų farmakokinetinių duomenų analizė rodo, kad sisteminį daklizumabo klirensą veikia bendras kūno svoris, amžius, lytis, proteinurija ir rasė.
Slovak: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lithuanian: Roche Latvia SIA Tel: +371 - 7 039831
Slovak: Infekčné ochorenia, zahŕňajúce vírusové infekcie, hubové infekcie, bakterémiu, septikémiu a pneumóniu, boli hlásené u 72% pacientov dostávajúcich placebo a u 68% pacientov dostávajúcich Zenapax.
Lithuanian: Infekcinių ligų, įskaitant virusines, grybelines, taip pat bakteriemiją, septicemiją ir pneumoniją, kaip pranešama, pasitaikė 72 % placebo vartojusių pacientų ir 68 % Zenapax gydytų pacientų.
Slovak: Boli udržané stanoviteľné plazmatické hladiny daklizumabu okrem 2 z 18 opíc, u ktorých sa vytvorili protilátky proti daklizumabu.
Lithuanian: Buvo palaikomos apčiuopiamos daklizumabo koncentracijos serume, išskyrus 2 beždžiones iš 18, kurioms atsirado antidaklizumabo antikūnų.
Slovak: Tac podjednotka receptora pre IL-2 sa nasýtila ihneď po prvej dávke daklizumabu (1,0 mg/kg) a tento účinok pretrvával najmenej tri mesiace po transplantácii.
Lithuanian: IL-2 receptoriaus Tac subvienetas buvo įsotintas tuoj pat po pirmos 1,0 mg/kg daklizumabo dozės ir liko įsotintas mažiausiai per pirmuosius tris mėnesius po transplantacijos.
Slovak: Nasledovná a každá ďalšia dávka sa podáva v 14-dňovom intervale, pričom celkovo sa podáva päť dávok.
Lithuanian: Kitą ir kiekvieną paskesnę dozę reikia lašinti, darant tarp jų keturiolikos dienų pertraukas; iš viso lašinamos penkios dozės.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas eliminácie daklizumabu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek bol v rozsahu od 270 do 919 hodín (priemer 480 hodín) a bol rovnaký ako polčas eliminácie ľudského IgG, ktorý bol v rozsahu od 432 do 552 hodín (priemerne 480 hodín).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atlikta alogeninė inkstų transplantacija, apskaičiuotasis galutinis daklizumabo pusinės eliminacijos periodas svyruoja tarp 270 ir 919 valandų (vidurkis − 480 valandų) ir yra tolygus aprašytam žmogaus IgG eliminacijos periodui, kuris svyruoja tarp 432 ir 552 valandų (vidurkis − 480 valandų).
Slovak: - Liečivo je daklizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu po transplantácii je vyššie riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení a oportúnnych infekcií.
Lithuanian: Pacientams, kurie po transplantacijos gydomi imunosupresantais, padidėja pavojus susirgti limfoproliferacinėmis (LPL) ir oportunistinėmis infekcinėmis ligomis.
Slovak: Zistený vplyv telesnej hmotnosti na systémový klírens podporuje dávkovanie Zenapaxu na základe mg/kg a v skupinách pacientov so širokým rozpätím demografických charakteristík udržuje expozíciu voči lieku v rámci 30% referenčnej expozície.
Lithuanian: Nustatytasis kūno svorio poveikis sisteminiam klirensui patvirtina nuostatą dozuoti Zenapax mg/kg ir leidžia palaikyti organizmo ekspoziciją vaistui 30 % nurodytos ekspozicijos ribose įvairių demografinių charakteristikų pacientų grupėms.
Slovak: Oznámte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: kašeľ a skrátený dych aj v ležiacej polohe, vracanie, zmätenosť alebo menej časté močenie ako obyčajne.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad atsirado kuris nors šių šalutinių poveikių: kosulys ir dusulys, įskaitant esantį gulint, vėmimas, sumišimas ir mažesnis šlapimo kiekis negu įprasta.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna inkompatibilita medzi Zenapaxom a polyvinylchloridovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Zenapax ir polivinilchlorido maišelių ar lašinimo sistemų nepastebėta.
Slovak: Dyspepsia (vrátane pyrózy)
Lithuanian: Dispepsija (įskaitant rėmenį) Pilvo pūtimas
Slovak: Vzhľadom na nízky počet starších pacientov podrobujúcich sa transplantácii obličiek, skúsenosti s užívaním Zenapaxu v tejto skupine pacientov (starších ako 65 rokov) sú obmedzené, avšak nebolo preukázané, že by starší pacienti vyžadovali iné dávkovanie ako mladší pacienti.
Lithuanian: Zenapax vartojimo pagyvenusiems (vyresniems nei 65 metų) pacientams patirtis ribota, nes vyresniems pacientams retai persodinami inkstai, bet įrodymų, kad pagyvenusiems pacientams vaistą reikėtų dozuoti kitaip negu jaunesniems, nėra.
Slovak: U jednej z 18 opíc sa zistila anafylaktická reakcia na daklizumab.
Lithuanian: Nuo daklizumabo vienai iš 18 beždžionių kilo anafilaksinė reakcija.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Slovak: ● PODMIENKY
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Slovak: Prvá dávka Zenapaxu sa podáva v priebehu 24 hodín pred transplantáciou.
Lithuanian: Pirmoji Zenapax dozė turi būti sulašinta per 24 valandas prieš transplantaciją.
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Zenapax kontraindikuojamas kūdikio žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete užívať Váš liek.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Slovak: Zenapax je dostupný v balení s 1 alebo 3 injekčnými liekovkami.
Lithuanian: Zenapax pakuotėje yra 1 arba 3 buteliukai.
Slovak: Odporučené dávkovanie daklizumabu udrží u väčšiny pacientov plazmatické koncentrácie na dostatočnej úrovni pre nasýtenie IL-2R alfa receptorov na aktivovaných T lymfocytoch po dobu viac ako 90 dní po transplantácii.
Lithuanian: Rekomenduojamas daklizumabo vartojimo režimas daugumai pacientų leidžia palaikyti tokią vaisto koncentraciją, kurios pakanka įsotinti ant aktyvintų T limfocitų esančius IL-2R alfa receptorius ilgiau nei 90 dienų po transplantacijos.
Slovak: Pri analýze za použitia fluorescenciou-aktivovaného triedenia buniek (fluorescence-activated cell sorter, FASC) sa nezistili žiadne významnejšie zmeny počtu cirkulujúcich lymfocytov alebo bunkových fenotypov iné než očakávaný prechodný pokles buniek Tac+.
Lithuanian: Atliekant fluorescencijos aktyvintų ląstelių rūšiavimo (FACS) analizę, jokių cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus ar ląstelių fenotipų didelių pokyčių, išskyrus numatomą laikiną Tac+ ląstelių skaičiaus mažėjimą, nepastebėta.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
Slovak: U väčšiny pacientov daklizumab podávaný podľa odporúčanej dávkovacej schémy nasýti Tac receptor približne na 90 dní.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, daugumai pacientų daklizumabas maždaug 90 dienų įsotina Tac receptorius.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať intravenózne ihneď po jeho príprave.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia tuoj pat sulašinti į veną.
Slovak: Zenapax môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním imunosupresívnej liečby u pacientov po transplantácii orgánov.
Lithuanian: Zenapax gali skirti tik imunosupresantų vartojimo po organų transplantacijos patirties turintys gydytojai.
Slovak: Zenapax sa nemá používať u gravidných žien, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Lithuanian: Nėštumo metu Zenapax vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: V klinických štúdiách so Zenapaxom sa zistila prítomnosť protilátok proti daklizumabu približne u 9% liečených pacientov, ale nezdalo sa, že by ich prítomnosť ovplyvňovala účinnosť, bezpečnosť a plazmatické hladiny daklizumabu alebo ľubovoľné iné vyšetrované klinicky dôležité parametre.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų daklizumabui atsiranda apie 9 % Zenapax gydytų pacientų, bet atrodo, kad tai nekeičia vaisto veiksmingumo, saugumo, daklizumabo koncentracijos serume ar kokio nors kito kliniškai svarbaus tirto parametro.
Slovak: V štúdiách III. fázy sa Zenapax pridal k štandardnej imunosupresívnej liečbe cyklosporínom (5 mg/kg) a steroidmi (prednizón alebo metylprednizolón) spolu s azatioprínom (4 mg/kg) alebo bez neho.
Lithuanian: III fazės bandymų metu Zenapax buvo papildomai skiriama pacientams, gydomiems standartiniais imunosupresantais − ciklosporinu (5 mg/kg) ir steroidais (prednizonu ar metilprednizolonu), taip pat azatioprinu (4 mg/kg) ar be jo.
Slovak: Celkovo máte dostať počas kompletného liečebného cyklu Zenapaxom 5 dávok.
Lithuanian: Per visą gydymo laikotarpį Jums bus sulašintos penkios Zenapax dozės.
Slovak: Pri koncentráciách do 56 mg/ml sa medzi daklizumabom a ľudskými zmrazenými rezmi (28 orgánov) in vitro nezistila skrížená reaktivita, čo poukazuje na chýbanie nešpecifickej väzby.
Lithuanian: Kai in vitro koncentracijos buvo iki 56 mg/ml, tarp daklizumabo ir žmogaus 28 organų krionuopjovų jokios kryžminės reakcijos neaptikta; tai rodo, kad nespecifinio jungimosi nėra.
Slovak: Alergické reakcie po infúzii Zenapaxu boli hlásené zriedka.
Lithuanian: Pranešama, kad lašinant Zenapax alerginių reakcijų pasitaiko retai.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 1999 m.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/001
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/99/098/001
Slovak: Zenapax je imunoglobulín, a preto sa u neho nepredpokladajú metabolické interakcie s inými liekmi.
Lithuanian: Kadangi Zenapax yra imunoglobulinas, jokios metabolinės sąveikos su kitais vaistais nesitikima.
Slovak: Dátum predĺženia: 14.04.2004
Lithuanian: Perregistravimo data: 2004 m.