FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet tobolek
Maltese: U KWANTITATTIVA
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) bylo hlášeno prodloužení QT/QTc intervalu u 8,8 % pacientů léčených lenvatinibem a u 1,5 % pacientů léčených placebem.
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), titwil fl-intervall tal-QT/QTc ġie rrappurtat fi 8.8% talpazjenti ttratti b'lenvatinib u f'1.5% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Czech: Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní vřed, stomatitidu, glositidu, vřed úst a zánět sliznice.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: ulċera aftuża, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Czech: In vitro studie naznačují, že lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v populacích pacientů s RCC a DTC (vyskytujícími se u ≥ 30 % pacientů) byly průjem (80,6 %), hypertenze (70,1 %)*, únava (59,7 %), snížená chuť k jídlu (53,7 %), snížení tělesné hmotnosti (52,6 %)*, zvracení (48,4 %), nauzea (45,2 %), proteinurie (38,9 %)*, stomatitida (36,9 %)*, bolest hlavy (35,8 %)*, dysfonie (35,6 %)*, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPE) (34,1 %)*, periferní edém (33,9 %) a hypercholesterolemie (30,6 %).
Maltese: 1%)*, għejja (59.7%), tnaqqis fl-aptit (53.7%), tnaqqis fil-piż (52.6%)*, rimettar (48.4%), dardir (45.2%), proteinurija (38.9%)*, stomatite (36.9%)*, uġigħ ta' ras (35.
Czech: Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Maltese: Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin lenvatinib
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla hypertenze (zahrnující hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku) hlášena u 72,8 % pacientů léčených lenvatinibem a u 16 % pacientů léčených placebem.
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), pressjoni għolja (li tinkludi pressjoni għolja, kriżi ipertensiva, żieda fil-pressjoni dijastolika tad-demm, u żieda fil-pressjoni tad-demm), ġew irrappurtati fi 72.8% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib u f'16.0% tal-pazjenti fil-grupp ttratt bi plaċebo.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
Maltese: F'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, il-forma demethylated ta' lenvatinib (M2) ġiet identifikata bħala l-metabolit ewlieni.
Czech: Kisplyx lenvatinibum
Maltese: Kisplyx lenvatinib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisplyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Kisplyx je k dispozici ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Maltese: Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisplyx, které se vyskytují v souvislosti s jeho užíváním s everolimem nebo samostatně a které mohou postihnout více než 3 osoby z 10, jsou průjem, vysoký krevní tlak, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice úst), bolest hlavy, dysfonie (poruchy řeči), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu [typ tuku] v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
Czech: Doporučená dávka je 18 mg (ve formě jedné 10mg tobolky a dvou 4mg tobolek) užívaná jednou denně každý den ve stejnou dobu v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisplyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kisplyx, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi".
Czech: Zatímco pacienti, kteří užívali kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu, přežívali v průměru 14,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, pacienti užívající samotný přípravek Kisplyx přežívali po dobu 7,4 měsíce a pacienti užívající samotný everolimus přežívali po dobu 5,5 měsíce.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
Czech: Kisplyx je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilým karcinomem ledvin (druh nádoru ledvin), kteří byli v minulosti léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Maltese: Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta' kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Czech: Další informace o přípravku Kisplyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou selhání a snížená funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, např. srdeční selhání a krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu; krvácení do mozku nebo krvácení nádoru v lebce; syndrom známý jako „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie" charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku; a jaterní selhání.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisplyx schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisplyx?
Czech: Přípravek Kisplyx byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 153 dospělých s pokročilým karcinomem ledvin, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Maltese: Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGFR, PDGF, KIT u RET) f'ċelloli tal-kanċer, fejn dawn jattivaw bosta proċessi inkluż diviżjoni ta' ċelloli u t-tkabbir ta' vini u arterji ġodda.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisplyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kisplyx?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PCTFE/PVC) 126 (3 x 42) pillola (multipack)
Czech: Velikosti balení
Maltese: Numru tal-MA
Czech: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Czech: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Czech: Substráty CYP3A4
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Czech: Stupeň 4**
Maltese: Grad 4**
Czech: p-hodnota c
Maltese: valur p c
Czech: nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Maltese: nelfinavir, telaprevir u efavirenz.
Czech: • Léčebný cyklus trvá 28 dní.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Czech: Studie interakcí in vitro
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Czech: pitavastatin, pravastatin nebo rosuvastatin.
Maltese: pitavastatin, pravastatin jew rosuvastatin.
Czech: Farmakologie bezpečnosti
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Czech: • Antibiotika, jako je klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Czech: Log-rank p-hodnota = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Czech: Stupeň 3* (ANC
Maltese: Grad 3* (ANC
Czech: Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Czech: Celkový klinický přínos (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Czech: 0,593 (0,480 až 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Czech: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Poměr rizik= 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Czech: Ribociklib 600 mg n=335
Maltese: Ribociclib 600 mg N=335
Czech: Tabulka 11 MONALEESA 7 - Výsledky účinnosti (OS)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Czech: Ribociklib 600 mg n=248
Maltese: Ribociclib 600 mg N=248
Czech: Log rank p-hodnota = 4,10*10^(-7)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
Czech: Reprodukční toxicita/Fertilita
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Xanthanová klovatina
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Czech: Infekce a infestace Infekce
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet
Czech: Potahová vrstva: černý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecithin (E322); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol; mastek; oxid titaničitý (E171); xanthanová klovatina.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Czech: 400 mg/den
Maltese: 400 mg/jum
Czech: levofloxacin a azithromycin.
Maltese: levofloxacin u azithromycin.
Czech: Přežití bez progrese a
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
Czech: Stupeň 1* (> ULN3 x ULN)
Maltese: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) nebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistry obsahující 14 nebo 21 potahovaných tablet.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Czech: Celkový klinický přínos b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Czech: Ribociklib se primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Czech: Kisqali plus fulvestrant n=484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Czech: Stupeň 1 nebo 2* (ANC
Maltese: Grad 1 jew 2* (ANC
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, hypofosfatemie
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Czech: EKG s hodnotami QTcF >480 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Czech: Medián PFS [měsíce] (95% CI)
Maltese: PFS medjana [xhur] (95% CI)
Czech: Log rank p-hodnota = 9,83*10^(-8)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Czech: • Analgetika (k léčbě bolesti), jako je alfentanil a fentanyl.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody(%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Czech: Čerstvější aktualizace údajů o účinnosti (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) je poskytnuta v tabulkách 7 a 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
Czech: Měsíce Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Maltese: Plaċebo+Fulvestrant
Czech: 600 mg/den
Maltese: 600 mg/jum
Czech: Komplex cyklin D-CDK4/6 reguluje progresi buněčného cyklu pomocí fosforylace retinoblastomového proteinu (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Czech: Placebo n=337
Maltese: Plaċebo N=337
Czech: EKG s hodnotami QTcF >500 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Czech: Tabulka 1 Doporučená úprava dávkování Kisqali
Maltese: Tabella 1 Linji gwida rakkomandati għal modifikazzjonijiet fid-doża Kisqali
Czech: Celkové přežití, NSAI podskupina
Maltese: Sopravivenza sħiħa, sottogrupp NSAI
Czech: • Doporučená zahajovací dávka přípravku Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) jednou denně.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Czech: LLN: Dolní hranice normálního rozmezí
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Czech: Poměr rizik = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Czech: Počet případů Ribociklib: 92, Placebo: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Czech: Lymfopenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
Czech: Počet případů - Ribociklib: 140, Placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Czech: Placebo n=247
Maltese: Plaċebo N=247
Czech: Ribociklib+Fulvestrant (n=484) Placebo+Fulvestrant (n=242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a fulvestrantem
Maltese: Interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn ribociclib u fulvestrant
Czech: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Czech: ) s klinicky významným léčebným účinkem.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Czech: Analysis
Maltese: Analiżi
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Maltese: Sustanzi li huma sottostrati ta' trasportaturi
Czech: • Některé léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir, sachinavir, indinavir, lopinavir,
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw HIV/AIDS bħal ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Czech: p-hodnota a
Maltese: Ġimgħa
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Sójový lecithin (E 322) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Czech: Dávkování má být přerušeno.
Maltese: Id-doża għandha tiġi interrotta.
Czech: Distribuce PFS je shrnuta v tabulce 12 a znázorněna Kaplan-Meierovou křivkou pro PFS na obrázku 6.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 12 u ful-kurva Kaplan-Meier għall-PFS filFigura 6.
Czech: • Antimalarika (k léčbě malárie), jako je chlorochin.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Czech: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Czech: Zařazené pacientky byly bělošky (82,2 %), Asiatky (7,6 %) a černošky (2,5 %).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Czech: Počet případů Ribociklib: 83, Placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Czech: Zdraví jedinci dostávali jednotlivé perorální dávky v rozmezí od 400 mg do 600 mg nebo opakované denní dávky 400 mg (8 dní).
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Czech: Celkový klinický přínos b
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. srpna 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Awissu 2017
Czech: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
Czech: Účinek věku, hmotnosti, pohlaví a rasy
Maltese: Effett tal-età, piż, sess u razza
Czech: Stupeň 4* (>20 x ULN)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza; krospovidon (typu A); částečně substituovaná hyprolóza; magnesium-stearát; koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Czech: Poměr rizik = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Czech: Počet případů
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Czech: • s abnormálními hodnotami elektrolytů.
Maltese: • b'anormalitajiet fl-elettroliti.
Czech: Počet případů Ribociklib: 61, Placebo: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Czech: Konjugáty fáze II z metabolitů ribociklibu fáze I zahrnovaly N-acetylaci, sulfataci, konjugaci s cysteinem, glykosylaci a glukuronidaci.
Maltese: II ta' metaboliti ta' fażi I ta' ribociclib involvew N-acetylation, sulfation, konjugazzjoni ma' cysteine, żieda ta' gruppi glycosyl u glukuronidazzjoni.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání ribociklibu v dávce 600 mg spolu s podáním těchto substrátů CYP3A4: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, chinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Czech: Na základě in vitro dat je patrné, že ribociklib nemá v klinicky relevantních koncentracích potenciál inhibovat enzymy CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Czech: Co je přípravek Kisqali
Maltese: Gћalxiex jintuża Kisqali
Czech: ** Kritéria CTCAE Verze 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, kritéria pro nežádoucí příhody)
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Czech: Pokročilejší výsledky celkového přežití (OS) (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018) jsou uvedeny v tabulce 11 a na obrázcích 4 a 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-data dwar is-sopravivenza sħiħa (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018) jinsab f'Tabella 11 u f'Figuri 4 u 5.
Czech: Očekávané interakce
Maltese: Interazzjonijiet mistennija
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
Czech: Účinek ribociklibu na enzymy cytochromu P450
Maltese: L-effetti ta' ribociclib fuq l-enżimi taċ-ċitokromu P450
Czech: Ribociklib je selektivní inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6 dosahující v biochemických testech 50 % inhibiční koncentrace (IC50) 0,01 (4,3 ng/ml) a 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Czech: Vícečetné balení: 63 (3 balení po 21) potahovaných tablet Vícečetné balení: 126 (3 balení po 42) potahovaných tablet Vícečetné balení: 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet
Maltese: Pakkett multiplu: 63 (3 pakketti ta' 21) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 126 (3 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 189 (3 pakketti ta' 63) pillola miksija b'rita
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4, např.: klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil a vorikonazol (viz bod 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 inklużi, iżda mhux limitat għal dawn li ġejjin, għandu jiġi evitat: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil u voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • Everolimus užívaný u několika typů rakoviny a tuberózní sklerózy (užívaný také k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Maltese: • Everolimus, użat għal diversi tipi ta' kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r riġettar ta' trapjant tal-organi).
Czech: Srdeční poruchy Synkopa
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Po zahájení léčby mají být jaterní funkce sledovány (viz body 4.2 a 4.8).
Maltese: Wara li jinbeda t-trattament, il-funzjoni tal-fwied għandha tiġi mmonitorjata (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie, leukopenie, anemie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Newtropenija, lewkopenija, anemija
Czech: • Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie)
Maltese: • Għeja, ġilda pallida (sinjal potenzjali ta' livell baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, anemija)
Czech: Počet případů - n [%] Medián OS [měsíce] (95% CI) NE (NE, NE)
Maltese: Numru ta' episodji - n [%] OS medjan [xhur] (95% CI)
Czech: Antiarytmika a další léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky s potenciálem prodloužit QT interval, jako jsou antiarytmika (např.: amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol) a další léčivé přípravky, které prodlužují QT interval (např.: chlorochin, halofantrin, klarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid a intravenózní ondansetron) (viz bod 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali anti-arritmiċi u prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT L-għoti ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali b'potenzjal magħruf biex ittawlu l-intervall QT bħal prodotti mediċinali anti-arritmiċi (inklużi, iżda mhux limitat għal, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol), u prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT (inklużi, iżda mhux limitat għal, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide u ondansetron fil-vini) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Tabulka 13 MONALEESA-3 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím
Maltese: Tabella 13 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal-investigatur
Czech: Stupeň 3* febrilní neutropenie**
Maltese: Newtropenija bid-deni** ta' Grade 3*
Czech: LEQ803 zvyšuje Cmax 1,7násobně a AUCinf snižuje o 27 %.
Maltese: Cmax ta' LEQ803 żdiedet b'1.7 darbiet u AUCinf naqset b'27%, rispettivament.