FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 16 mg таблетка
Estonian: 16 mg Tablett
Bulgarian: Greece венлафаксин
Estonian: Greece venlafaksiin
Bulgarian: Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135
Estonian: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Estonian: Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Bulgarian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten таблетка
Estonian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Bulgarian: Fexofast 120 mg
Estonian: Fexofenadin Generics 120 mg
Bulgarian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom ланзопразол
Estonian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom lansoprasool
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 10mg Tablets
Estonian: Alendroonhape alendronic acid 10mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 10mg Tablets
Estonian: Hydrocortisone 10mg Tablets
Bulgarian: Триметазидин Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Estonian: Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Estonian: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Bulgarian: 50 mg капсула
Estonian: 50 mg Kapsel
Bulgarian: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Bulgarian: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg таблетка
Estonian: Telmisartan 80mg Tablets
Bulgarian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg таблетка
Estonian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg
Bulgarian: Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5
Estonian: Alvogen IPCo S.ar.l.
Bulgarian: 750 mg таблетка
Estonian: 750 mg Tablett
Bulgarian: Есциталопрам SAVANDRA 20 mg comprimate filmate
Estonian: SAVANDRA 20 mg comprimate filmate
Bulgarian: Tyvera 100mg Tablets
Estonian: Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablett
Bulgarian: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom венлафаксин хидрохлорид
Estonian: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksiinvesinikkloriid Foraven XL 75mg Modified Release
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Estonian: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: 50-984 Wrocław Poland фексофенадин хидрохлорид
Estonian: 50-984 Wrocław Poland feksofenadiinvesinikkloriid Fexofast 180 mg
Bulgarian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg капсула
Estonian: Valsartan 40mg Capsules
Bulgarian: Italy венлафаксин
Estonian: Italy venlafaksiin
Bulgarian: Portugal фексофенадин Fexofenadina Generis 180 mg
Estonian: Fexofenadin Generics 180 mg
Bulgarian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom венлафаксин
Estonian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom venlafaksiin
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Estonian: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Деслоратадин Geslora 5 mg
Estonian: Geslora 5 mg
Bulgarian: Деслоратадин GESLORA 5 mg
Estonian: GESLORA 5 mg
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Estonian: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Bulgarian: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Estonian: Fenoksümetüülpenitsilliin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Bulgarian: Цефподоксим FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Estonian: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg таблетка
Estonian: Telmisartan 20mg Tablets
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Estonian: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: 35 mg таблетка с удължено освобождаване
Estonian: Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Estonian: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
Estonian: Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 16. juulil 2015 kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kohaldatava ja õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното:
Estonian: Soovitused patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele on järgmised.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
Estonian: Mõni neist ravimitest võib teatud riikides jääda turule, kui see on patsientidele kriitiliselt tähtis seetõttu, et muud ravimid ei vasta patsientide vajadustele.
Bulgarian: EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Estonian: EMA ja liikmesriikide ametiasutused teevad tihedat koostööd rahvusvaheliste partneritega, püüdes tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevaid uuringuid tehakse kooskõlas rangeimate standarditega ning et asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses kõiki hea kliinilise tava aspekte.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Estonian: • Patsiendid peaksid jätkama ravimite võtmist retseptil ettenähtud korras ning võtma küsimuste tekkides ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
Estonian: Inspekteerimisel avastati elektrokardiogrammidest saadud andmetega manipuleerimine geneeriliste ravimite teatud uuringutes, kusjuures seda esines nähtavasti vähemalt viieaastase ajavahemiku jooksul.
Bulgarian: Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
Estonian: Komisjon avaldas oma otsuse, mis kehtib kõigile liikmesriikidele, olenemata sellest, kas nad on võtnud ravimite müügilubade peatamiseks ajutisi meetmeid.
Bulgarian: Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
Estonian: Arvestades andmetega manipuleerimise süstemaatilisust, pikka ajavahemikku, mille kestel neid juhtumeid esines, ning sellesse kaasatud töötajate arvu, seati kahtluse alla uuringute korraldamise terviklikkus ja ausus tegevuskohas üldiselt ning genereeritud andmete usaldusväärsus.
Bulgarian: След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
Estonian: Teatud müügiloa hoidjate taotluse alusel vaatas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari arvamuse uuesti läbi.
Bulgarian: Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
Estonian: Nende hulka ei kuulu üks läbivaatamisel käsitletud ravim, mille puhul uuringutega seotud probleemid lahendati.
Bulgarian: Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
Estonian: Ajakohastatud loetelu ravimitest, mille puhul inimravimite komitee soovitas müügiloa peatada, on EMA veebilehel.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Estonian: Läbivaatamisega alustati 25. septembril 2014 Euroopa Komisjoni taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel, lähtudes Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) järeldustest hea kliinilise tava mittejärgimise kohta ettevõtte GVK Biosciences Indias Hyderabadis asuvas tegevuskohas.
Bulgarian: Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави.
Estonian: Liikmesriikide ametiasutused otsustavad, kas teatud ravimid, mille müügiluba soovitati peatada, on nende territooriumil kriitiliselt tähtsad.
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
Estonian: Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad turule
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
Estonian: See ravim eemaldati nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist1.
Bulgarian: Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
Estonian: Kriitiliselt tähtsaks peetavate ravimite puhul on ettevõtetel 12 kuud aega lisaandmete esitamiseks.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства.
Estonian: Sellele otsusele jõuti seitsme asjaomase ravimi müügiloa hoidjate taotletud läbivaatamise tulemusena.
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
Estonian: • Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad mõnes riigis kuni uute andmete esitamiseni turule.
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
Estonian: 1 Bivolet (nebivolool), 5 mg tabletid (müügiloa hoidja: Neo Balkanika EOOD); ravim on nüüd eemaldatud nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul ei ole tõendeid ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutega seotud kahjust või efektiivsuse puudumisest.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
Estonian: Inimravimite komitee 2015. aasta jaanuari arvamuse ja läbivaatamise tulemusena soovitati Hyderabadi tegevuskohas uuritud ravimitest peatada ligikaudu 700 ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiluba.
Bulgarian: Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti riikide tasandil müügiloa saanud ravimeid, mille müügiloa taotlustes kasutati ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutest saadud kliinilisi andmeid.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
Estonian: Läbivaatamise käigus järeldas inimravimite komitee, et kliiniliste uuringute usaldusväärsuse kahtlused on endiselt päevakorras, ning jäi seega kindlaks oma 2015. aasta jaanuari soovitusele peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei ole saadaval muudest uuringutest pärit toetavaid andmeid.
Bulgarian: За около 300 други лекарствени форми и концентрации са
Estonian: Umbes 300 muu ravimvormi ja tugevuse kohta esitati piisavaid toetavaid andmeid muudest allikatest; need ravimid jäävad seega Euroopa Liidu turule.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimitega seotud küsimustega tegelev inimravimite komitee, kes võttis 2015. aasta jaanuaris vastu arvamuse nende ravimite müügilubade kohta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Estonian: 21. mail 2015 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovituse peatada teatud ravimite müügiload, mille väljastamisel Euroopa Liidus kasutamiseks toetuti peamiselt ettevõttes GVK Biosciences (Hyderabad, India) tehtud kliinilistele uuringutele.
Bulgarian: 2015 г. след проверка на обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад от френската агенция по лекарствата (ANSM), която поражда забележки относно начина, по който GVK Biosciences провежда проучвания на обекта от името на притежателите на разрешения за употреба.
Estonian: EMA inimravimite komitee võttis oma algse soovituse vastu 2015. aasta jaanuaris pärast Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) inspektsiooni ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas Hyderabadis, mis seadis kahtluse alla ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas müügiloa hoidjate nimel uuringute korraldamise viisi.
Bulgarian: Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused teevad otsuse selle kohta, kas teatud ravim on patsientidele kriitiliselt tähtis.
Bulgarian: Обмисля се временно спиране на няколко лекарства в държавите от ЕС след забележки относно начина на провеждане на проучванията в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Estonian: Teave patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele Teatud ravimite puhul kaalutakse müügiloa peatamist Euroopa Liidu liikmesriikides seoses kahtlustega ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi (India) tegevuskohas uuringute korraldamise viisi suhtes.
Bulgarian: фентанил на час
Estonian: µg fentanüüli tunnis
Bulgarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Австрия
Estonian: Gasse 3, 1140, Viin, Austria
Bulgarian: 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания parches transdérmicos EFG
Estonian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hispaania microgramos/h parches transdérmicos EFG
Bulgarian: При поява на някоя от следните тежки, много редки нежелани реакции, трябва да прекратите употребата и незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите болницата: тежка форма на подтискане на дишането (тежко задъхване, тракащо дишане) или пълно блокиране на храносмилателния тракт (конвулсивна болка, повръщане, метеоризъм).
Estonian: Väga harv vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikud juhud Kui peaks ilmnema mõni järgmistest tõsistest väga harvadest kõrvaltoimetest, katkestage ravi ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse: raske hingamise pärssumine (tugev õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (hoovalu, oksendamine, kõhupuhitus).
Bulgarian: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Bulgarian: Полипропиленово фолио
Estonian: Polüakrülaat liimaine
Bulgarian: Нечести по-малко от 1 от 100, но повече от 1 от 1000 пациенти
Estonian: Aeg-ajalt vähem kui 1-l 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Prantsusmaa, Madalmaad, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
Estonian: London, 23. oktoober 2007 EMEA/331678/2007
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 6 юли 2006 г.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 06. juulil 2006.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüül
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Estonian: 19. juulil 2007. aastal võeti ühehäälselt vastu positiivne arvamus.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 23 октомври 2007 г.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. oktoobril 2007.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 24 януари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 24. jaanuaril 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie).
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Eric Abadie.
Bulgarian: КОМИТЕТ
Estonian: TAUSTTEAVE
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 13. aprillil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
Bulgarian: Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г.
Estonian: Saksamaa suunas lahkarvamuste põhjused 20. detsembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Bulgarian: Това се отнася до разширяването на показанията да включват нераково болни пациенти, избора на таблици за промяна на дозировката, дали противопоказания при кърмене и за взаимодействията с парциални агонисти опиоиди трябва да се дадат в информацията за продукта, както и проучванията, необходими да се докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Estonian: Need puudutasid näidustuse laiendamist mittevähihaigetele, teisendamistabelite valikut, imetamise vastunäidustuste hulka lisamise ja osalistest agonistidest opioidide koostoimete hulka lisamise vajadust ning uuringute vajadust bioekvivalentsuse tõestamiseks originaalravimiga.
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta juulis toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, е опиоиден аналгетик, предназначен за силна хронична болка, която може да се лекува подходящо само с опиоидни аналгетици.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused on opioidne valuvaigisti, mis on näidustatud tugeva kroonilise valu korral, mis on piisavalt leevendatav ainult opioidsete valuvaigistitega.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 411 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused
Bulgarian: Установена е съществена разлика по отношение на предложените показания, дозировка и противопоказания в информацията за продукта и демонстрирането на биоеквивалентността, което се счита за сериозен проблем за общественото здраве.
Estonian: Ravimiteabes ja bioekvivalentsuse tõestamisel leiti seoses kavandatud näidustuse, annustamise ja vastunäidustustega olulisi erinevusi, mida loeti tõsiseks tervishoiuprobleemiks.
Bulgarian: Ratiopharm GmbH подава заявления за съвместно признаване на Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, трансдермален пластир, на базата на разрешение за употреба, издадено в Германия на 4 април 2006 г.
Estonian: Ratiopharm GmbH esitas taotlused Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetustega transdermaalse plaastri vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa põhjal, mille Saksamaa oli väljastanud 04. aprillil 2006.
Bulgarian: Приложение I е даден списъкът на имената на засегнатите продукти.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas.
Bulgarian: Количество в една опаковка
Estonian: Sisu Pakendi suurus
Bulgarian: Фармацевти чна форма
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
Estonian: EL (ML) number Väljamõ eldud nimetus
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax, е 11 часа.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi.
Bulgarian: И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
Estonian: Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Estonian: Iga milliliiter sisaldab:
Bulgarian: Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за рибите или другите водни организми.
Estonian: Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Bulgarian: Да не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kelle piima toodetakse inimestele kasutamiseks.
Bulgarian: Ctra. Sant Hipòlit, km 71
Estonian: Sant Hipòlit, km 71
Bulgarian: Ctra. Sant Hipolit, Km.
Estonian: Sant Hipolit, Km.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата Cmax е 4 ng/ml.
Estonian: Plasma maksimumkontsentratsioon Cmax on 4 ng/ml.
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди...
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni ...
Bulgarian: Да се пази бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Estonian: Hoida pudelit välispakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Всяка бутилка е запечатана с полипропиленова капачка.
Estonian: Iga pudel on suletud polüpropüleenist korgiga.
Bulgarian: Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.
Estonian: Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
Bulgarian: Активната субстанция в HALAGON е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 на Комисията:
Estonian: HALAGONi toimeaine halofuginoon on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Bulgarian: ul. Bolońska 1
Estonian: Bolońska 1
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 l /kg.
Estonian: Tõenäoline ravimi jaotumise maht on 10 l/kg.