FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de cholesterolspiegel na 12 weken (met uitzondering van HDL-cholesterol of 'goede' cholesterol).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kolesterolitasojen (lukuun ottamatta HDLkolesterolia eli "hyvää" kolesterolia) pieneneminen 12 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Pravafenix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Pravafenixiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: Pravafenix is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen pravastatine en fenofibraat bevat.
Finnish: Pravafenix on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat pravastatiini ja fenofibraatti.
Dutch: Het bloed van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om te kijken hoe goed het geneesmiddel werkt.
Finnish: Lääkkeen tehoa on seurattava säännöllisin verikokein.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pravafenix.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pravafenixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pravafenix vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Pravafenixin käytön ehdoista.
Dutch: Pravafenix mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar of bij patiënten met ernstige leverproblemen, matige tot ernstige nierproblemen, fotoallergie of fototoxische reacties (allergische reactie of huidschade door blootstelling aan het licht) tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen.
Finnish: Pravafenixiä ei myöskään saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksasairaus, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on esiintynyt valoallergiaa tai fototoksisia reaktioita (valoaltistuksesta johtuva allerginen reaktio tai ihovaurio) fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
Dutch: De werkzame stoffen in Pravafenix, pravastatine en fenofibraat, werken op verschillende, elkaar aanvullende manieren.
Finnish: Pravafenixin vaikuttavat aineet, pravastatiini ja fenofibraatti, vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
Dutch: Uit het hoofdonderzoek bleek dat Pravafenix werkzamer was dan alleen pravastatine voor het verlagen van niet-HDL-cholesterolspiegels.
Finnish: Päätutkimuksessa Pravafenix osoittautui pelkkää pravastatiinihoitoa tehokkaammaksi muiden kuin HDL-kolesterolin pitoisuuksien pienentämisessä.
Dutch: Waarom is Pravafenix goedgekeurd?
Finnish: Miksi Pravafenix on hyväksytty?
Dutch: De firma heeft één hoofdonderzoek verricht, waarin Pravafenix werd vergeleken met alleen pravastatine bij 248 patiënten met een hoog risico op hartziekte die afwijkende cholesterol- en triglyceridespiegels vertoonden.
Finnish: Yhtiön suorittamassa päätutkimuksessa Pravafenix-hoitoa verrattiin pelkkään pravastatiinihoitoon 248 potilaalla, joilla oli suuri sydänsairauksien riski ja joiden kolesterolin ja triglyseridien arvot olivat tavoitetasosta poikkeavia.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een galblaasaandoening, chronische of acute pancreatitis (alvleesklierontsteking) of een voorgeschiedenis van myopathie (spieraandoeningen) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels) na behandeling met een statine of een fibraat.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on sappirakon sairaus, krooninen tai akuutti pankreatiitti (haimatulehdus) tai joilla on aiemman statiini- tai fibraattihoidon aikana ilmennyt myopatia (lihassairaus) tai rabdomyolyysi (lihaskudoksen tuhoutuminen).
Dutch: Pravafenix wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op hartziekten bij wie het gehalte 'lowdensity-lipoproteïne'-cholesterol (LDL-cholesterol of ‘slechte' cholesterol) al wordt beheerst met pravastatine alleen, maar bij wie het nog nodig is om de cholesterolspiegels te verbeteren en het gehalte triglyceriden (een soort vet) te verlagen.
Finnish: Pravafenix-hoitoa käytetään aikuisilla, joilla on kohonnut sydäntautien riski ja joiden LDL-kolesteroli ("huono" kolesteroli) on tavoitealueella käytettäessä pravastatiinia yksinään mutta joiden veren kolesteroliarvoja on syytä parantaa ja triglyseridiarvoja (eräs rasvatyyppi) pienentää.
Dutch: Het verlaagt het totale cholesterolgehalte in het bloed door blokkering van de werking van HMG-CoA-reductase, een enzym in de lever dat betrokken is bij de aanmaak van cholesterol.
Finnish: Se pienentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoA reduktaasin, toimintaa.
Dutch: Omdat de lever cholesterol nodig heeft voor de aanmaak van gal, zal een verlaagd cholesterolgehalte in het bloed de lever aanzetten tot de aanmaak van receptoren die cholesterol aan het bloed onttrekken.
Finnish: Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolitason pienentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä pienentää kolesterolitasoa entisestään.
Dutch: Welke voordelen bleek Pravafenix tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Pravafenixistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het Comité heeft ook opgemerkt dat met name patiënten met hoge triglyceridespiegels en lage HDL-cholesterolspiegels baat hadden bij Pravafenix.
Finnish: Komitea totesi lisäksi, että Pravafenix-hoidon edut ilmenivät pääasiassa potilailla, joiden triglyseriditasot olivat korkeat ja HDL-kolesterolitasot matalat.
Dutch: Het middel moet altijd met voedsel worden ingenomen, omdat het uit een lege maag minder goed wordt opgenomen.
Finnish: Koska lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, lääke on aina otettava aterian yhteydessä.
Dutch: Hoe is Pravafenix onderzocht?
Finnish: Miten Pravafenixiä on tutkittu?
Dutch: Wat is Pravafenix?
Finnish: Mitä Pravafenix on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pravafenix in?
Finnish: Mitä riskejä Pravafenixiin liittyy?
Dutch: Hoe wordt Pravafenix gebruikt?
Finnish: Miten Pravafenixiä käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pravafenix.
Finnish: Lisätietoja Pravafenix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Finnish: EU/1/15/1056/001
Dutch: EU-nummer
Finnish: Praxbind
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1056/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1056/001
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke groep was man.
Finnish: Noin puolet kummankin ryhmän potilaista oli miehiä.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was het herstel van hemostase.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli hemostaasin palautuminen.
Dutch: Toediening van een tweede dosis van 5 g Praxbind kan worden overwogen in de volgende situaties:
Finnish: Toisen 5 g Praxbind-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa:
Dutch: Ouderen/geslacht/etniciteit
Finnish: Iäkkäät potilaat/sukupuoli/etninen tausta
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2015
Dutch: • voor spoedoperaties of dringende ingrepen
Finnish: • Hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten
Dutch: • bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Finnish: • Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct na opening te worden gebruikt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen, ellei avaustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Dutch: • De bijgesloten bijsluiter bevat aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: • Mukana oleva pakkausseloste sisältää lisätietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Dutch: • patiënten moeten een tweede spoedoperatie/dringende ingreep ondergaan en hebben verlengde stollingstijden.
Finnish: • potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat pidentyneet.
Dutch: De mediane leeftijd was 78 jaar en de mediane creatinineklaring was 52,6 ml/min.
Finnish: Mediaani-ikä oli 78 vuotta ja kreatiniinipuhdistuman mediaani 52,6 ml/min.
Dutch: In enkele gevallen hield de proteïnurie langer dan 24 uur aan.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa ohimenevä proteinuria kesti yli 24 tuntia.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel via een injectie of infusie in een ader.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona tai infuusiona laskimoon.
Dutch: OVERIGE - TEKST OP BINNENZIJDE VAN DE DEKSEL
Finnish: MUUTA - Painatus kannen sisäpuolella
Dutch: Dit duidt erop dat idarucizumab geen protrombotisch effect heeft.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että idarusitsumabilla ei ole protromboottista vaikutusta.
Dutch: In dat geval kan de stof sorbitol die in dit geneesmiddel zit ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: Siinä tapauksessa tämän lääkkeen sisältämä sorbitoli voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Praxbind van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van Praxbind.
Finnish: On epätodennäköistä, että Praxbind vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet vaikuttaisivat Praxbind-valmisteen tehoon.
Dutch: Na behandeling met idarucizumab is proteïnurie waargenomen.
Finnish: Idarusitsumabihoidon jälkeen on havaittu proteinuriaa.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis van Praxbind die bij gezonde deelnemers is onderzocht, was 8 g. Er zijn met betrekking tot deze groep geen veiligheidsmeldingen vastgesteld.
Finnish: Korkein terveillä henkilöillä tutkittu Praxbind-valmisteen kerta-annos oli 8 g. Ryhmässä ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Dutch: Praxbind kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, als het verwachte klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Finnish: Praxbind-valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Dutch: Er overleden 101 patiënten van de in totaal 503 patiënten; elk van deze sterfgevallen kon worden toegeschreven aan een complicatie van de bloeding/íngreep of in verband worden gebracht met een bijkomende ziekte.
Finnish: Koko 503 potilaan ryhmästä 101 potilasta kuoli; jokaisen näistä kuolemantapauksista voitiin katsoa olevan indeksitapahtuman komplikaatio tai liittyvän toiseen samanaikaiseen sairauteen.
Dutch: Dit trad 1-24 uur na toediening van idarucizumab op, voornamelijk op tijdstippen ≥ 12 uur.
Finnish: Tämä tapahtui 1-24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen, pääasiassa aikapisteissä ≥ 12 tuntia.
Dutch: Opnieuw starten antitrombosetherapie
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Dutch: De lijn dient voorafgaand aan en na voltooiing van de infusie te worden doorgespoeld met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Finnish: Letku on huuhdeltava ennen infuusiota ja infuusion jälkeen injektionesteisiin käytettävällä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Dutch: Praxbind bevat natrium
Finnish: Praxbind sisältää natriumia
Dutch: Behandeling met Praxbind kan worden gebruikt in combinatie met standaard ondersteunende maatregelen, die vanuit medisch oogpunt in aanmerking dienen te komen.
Finnish: Praxbind-hoitoa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten tukitoimien kanssa, joita on harkittava, jos tämä on lääketieteellisesti asianmukaista.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen bijwerkingen vastgesteld.
Finnish: Tähän mennessä haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
Dutch: Parameters voor de trombinevorming
Finnish: Trombiinin muodostumista kuvaavat parametrit
Dutch: Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van Praxbind nog niet vastgesteld.
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: In deze onderzoeken varieerde de dosis van idarucizumab van 20 mg tot 8 g en varieerden de infusietijden van 5 minuten tot 1 uur.
Finnish: Näissä tutkimuksissa idarusitsumabiannos vaihteli 20 mg:sta 8 g:aan ja infuusioaika 5 minuutista 1 tuntiin.
Dutch: Indien zich een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie voordoet, dient de toediening van Praxbind onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, Praxbind-valmisteen annostelu on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
Dutch: Al deze routes betreffen biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen, d.w.z. kleine peptiden of aminozuren, die vervolgens opnieuw worden geabsorbeerd en opgenomen in de algemene eiwitsynthese.
Finnish: Kaikissa reiteissä vasta-aine hajoaa biologisesti pienemmiksi molekyyleiksi eli pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi, jotka sitten imeytyvät uudestaan ja osallistuvat yleiseen proteiinisynteesiin.
Dutch: Idarucizumab wordt door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster geproduceerd.
Finnish: Idarusitsumabi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Dutch: Praxbind heeft geen invloed op de functies in het lichaam als zodanig, zodat uw arts kan beslissen om u dit geneesmiddel te geven als de verwachte gunstige effecten opwegen tegen mogelijke risico's.
Finnish: Praxbind ei sinänsä vaikuta elimistön toimintoihin, joten lääkäri voi päättää antaa sinulle tätä lääkettä, jos hyötyjen odotetaan olevan mahdollisia riskejä suurempia.
Dutch: Praxbind is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen (zie rubriek 6.3).
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilöntäaineita (ks. kohta 6.3).
Dutch: 61,5% van de patiënten in Groep A en 62,4% van de patiënten in Groep B was behandeld met dabigatran 110 mg tweemaal daags.
Finnish: Noin 61,5 % ryhmän A potilaista ja 62,4 % ryhmän B potilaista sai 110 mg dabigatraania kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: RE-VERSE AD betrof de gegevens van 503 patiënten; 301 patiënten met ernstige bloeding (Groep A) en 202 patiënten die een dringende ingreep/operatie moesten ondergaan (Groep B).
Finnish: RE-VERSE AD-tutkimuksessa oli mukana 503 potilaan tiedot: 301 vakavan verenvuodon saanutta potilasta (ryhmä A) ja 202 potilasta, jotka tarvitsivat kiireellisen toimenpiteen/leikkauksen (ryhmä B).
Dutch: • Intraveneuze toediening als twee achtereenvolgende infusies van elk 5 tot 10 minuten of als bolusinjecties.
Finnish: • Annetaan laskimoon joko kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin 5-10 minuutin aikana, tai bolusinjektioina.
Dutch: De voorbijgaande proteïnurie was meestal ongeveer 4 uur na toediening van idarucizumab maximaal en normaliseerde binnen 12-24 uur.
Finnish: Ohimenevä proteinuria oli yleensä voimakkaimmillaan neljä tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen ja normalisoitui 12-24 tunnin kuluessa.
Dutch: • als een potentiële opnieuw optredende bloeding levensbedreigend zou zijn en er verlengde stollingstijden worden waargenomen, of
Finnish: • jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai
Dutch: Dabigatran heeft een zeer sterk effect op de parameters van de endogene trombinepotentiaal (ETP).
Finnish: Dabigatraani vaikuttaa voimakkaasti endogeenisen trombiinin potentiaalia (ETP) kuvaaviin parametreihin.
Dutch: Als het product na ingebruikname niet direct wordt gebruikt vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Praxbind is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen.
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten , eikä se sisällä säilöntäaineita.
Dutch: Men neemt aan dat het resterende deel van de dosis geëlimineerd wordt via eiwitafbraak, hoofdzakelijk in de nieren.
Finnish: Loppuannoksen arvellaan eliminoituvan proteiinikatabolian kautta, pääasiassa munuaisessa.
Dutch: Trombotische voorvallen werden gemeld bij 34 patiënten, (23 van de 34 patiënten kregen ten tijde van het voorval geen antitrombosetherapie), en in elk van die gevallen kon het trombotische voorval worden toegeschreven aan een bestaande medische aandoening van de patiënt.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
Dutch: Een waarde boven de hoogste referentiewaarde kan wijzen op resterend werkzaam dabigatran of andere klinische situaties, zoals aanwezigheid van andere geneesmiddelen of stollingsproblemen in verband met bloedtransfusie.
Finnish: Viitealueen yläpuolelle sijoittuva arvo saattaa olla merkki jäljellä olevasta aktiivisesta dabigatraanista tai muusta kliinisestä tilanteesta, esim. muista lääkkeistä tai verensiirtoon liittyvästä koagulopatiasta.
Dutch: Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 2,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: Wat is Praxbind?
Finnish: Mitä Praxbind on
Dutch: Nadat dabigatran uit uw lichaam is verwijderd, bent u niet beschermd tegen de vorming van bloedstolsels.
Finnish: Kun dabigatraani on poistettu elimistöstäsi, se ei enää suojaa sinua verihyytymien muodostumiselta.
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind bevat 4 g sorbitol als hulpstof.
Finnish: Suositeltu Praxbind-annos sisältää apuaineena 4 g sorbitolia.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: De ongeopende injectieflacon kan voorafgaand aan gebruik gedurende maximaal 48 uur bij kamertemperatuur (tot 30 °C) worden bewaard als de flacon in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard ter bescherming tegen licht.
Finnish: Avaamatonta injektiopulloa voidaan ennen käyttöä pitää huoneenlämpötilassa (enintään 30 °C) korkeintaan 48 tuntia, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa suojassa valolta.
Dutch: Bij de meeste patiënten in zowel groep A als B trad volledige neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran op (dTT: 98,7%, ECT: 82,2%, aPTT: 92,5% van de evalueerbare patiënten) in de eerste 4 uur na de toediening van 5 g idarucizumab.
Finnish: Useimmilla potilailla molemmissa ryhmissä A ja B dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus kumoutui (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % arviointikelpoisista potilaista) kokonaan ensimmäisten 4 tunnin aikana 5 g idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Dutch: Deze negen patiënten kregen allemaal binnen 6 dagen na hun eerste dosis idarucizumab een nieuwe dosis.
Finnish: Uusi annos annettiin kaikille yhdeksälle potilaalle 6 päivän sisällä ensimmäisestä idarusitsumabiannoksesta.
Dutch: Om dit risico te verkleinen moet worden overwogen om de anticoagulatiebehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten bleef de neutralisatie van de plasmaconcentratie van dabigatran tot wel 12 uur lang in stand (≥ 90%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista dabigatraanin pitoisuus plasmassa kumoutui 12 tuntiin asti (≥ 90 %).
Dutch: De onderzochte populatie bestond uit gezonde deelnemers en subgroepen van deelnemers met specifieke populatiekenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht, ras, geslacht en nierfunctiestoornis.
Finnish: Tutkimuspopulaatio koostui terveistä henkilöistä ja henkilöistä, jotka täyttivät tietyt populaatiokriteerit, joita olivat ikä, paino, etninen tausta, sukupuoli ja munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praxbind in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie en behandeling van bloeding bij gebruik van dabigatran (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praxbind-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa dabigatraaniin liittyvän verenvuodon estämisessä ja hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Elke verpakking bevat twee injectieflacons.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa.
Dutch: De levensbedreigende bloeding werd met idarucizumab binnen 15 minuten na de injectie effectief en snel tot stilstand gebracht.
Finnish: Idarusitsumabi kumosi henkeä uhkaavan verenvuodon tehokkaasti ja nopeasti 15 minuutin kuluessa injektiosta.
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie
Finnish: Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
Dutch: 88397 Biberach an der Riss DUITSLAND
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Dutch: Er werd één prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd onderzoek (RE-VERSE AD) verricht naar de behandeling van volwassen patiënten die zich presenteren met een aan dabigatran gerelateerde levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding (Groep A) of bij wie een spoedoperatie of dringende ingreep moet worden verricht (Groep B).
Finnish: Yhdessä prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistamattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (RE-VERSE AD) hoitoa tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli dabigatraaniin liittyvää henkeä uhkaavaa tai hallitsematonta verenvuotoa (ryhmä A) tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen tai kiireellisiä toimenpiteitä (ryhmä B).
Dutch: Gezien de aard en het beoogde klinisch gebruik van het geneesmiddel is er geen onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteesta ja kliinisistä käyttöaiheista johtuen lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Dutch: Een oplossing van 50 ml in een glazen injectieflacon (type I glas), met een stop van butylrubber, een aluminium kap en een etiket met geïntegreerde ophanglus.
Finnish: 50 ml liuosta lasisessa injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on butyylikumitulppa, alumiinikorkki ja etiketti, jossa on integroitu ripustin.
Dutch: Negen patiënten kregen een nieuwe dosis idarucizumab.
Finnish: Yhdeksälle potilaalle annettiin uudestaan idarusitsumabia.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg natrium per dosis, overeenkomend met 2,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg natriumia per annos, joka vastaa 2,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.