FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Spanish: En un estudio con 14C-memantina administrado vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.
English: The solution is clear and colourless to light yellowish.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta.
English: week 1
Spanish: semana 1
English: This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Spanish: Este efecto se ha observado en otros principios activos con propiedades anfifílicas catiónicas.
English: In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Spanish: En el hombre, aproximadamente el 80% del material circulante relacionado con memantina está presente como compuesto inalterado.
English: Instruction for proper use of the pump
Spanish: Instrucciones para el uso correcto del dosificador
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Spanish: En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total (Cltot) asciende a 170 ml/min/1,73 m2 y parte del aclaramiento total renal se logra por secreción tubular.
English: None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos muestra actividad antagonista NMDA.
English: The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
English: In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Spanish: En ratas, se observó una reducción del crecimiento fetal a niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición humana.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Spanish: En el caso más extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2000 mg de memantina con efectos a nivel del sistema nervioso central (coma durante 10 días, y posterior diplopía y agitación).
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Spanish: Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con epilepsia, antecedentes de crisis convulsivas o en pacientes con factores de riesgo para padecer epilepsia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 13.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 13.
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Spanish: Para instrucciones detalladas sobre la preparación y el manejo del producto, ver sección 6.6.
English: 100 D-60318 Frankfurt/Main Germany
Spanish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Alemania
English: • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Spanish: • El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del NMDA como memantina.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Spanish: En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana 24.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Memantine Merz group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Memantine Merz respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).
English: Memantine Merz belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Spanish: Memantine Merz pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antidemencia.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Spanish: Fatiga 1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Spanish: La discontinuación de memantina debería considerarse cuando ya no se evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento.
English: The dosing pump head should not be pushed down while in the locked position.
Spanish: El cabezal del dosificador no debe pulsarse hacia abajo mientras esté en la posición cerrada.
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Spanish: La tolerabilidad y la dosis de memantina deben reevaluarse de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.
English: 50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
Spanish: 50 ml (y 10 x 50 ml) en frascos de vidrio de color ámbar (Hidrolítico de Clase II) y 100 ml en frascos de vidrio de color ámbar (Hidrolítico de Clase III).
English: Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Spanish: Los dos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA.
English: Specific ophthalmoscopic examinations in clinical studies with memantine did not disclose any ocular changes.
Spanish: Los exámenes específicos oftalmoscópicos realizados en estudios clínicos con memantina no revelaron cambios oculares.
English: Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Spanish: Excipientes: Cada mililitro de solución contiene 100 mg de sorbitol E 420 y 0,5 mg potasio, ver sección 4.4.
English: Memantine Merz is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: No se recomienda el uso de Memantine Merz en niños menores de 18 años debido a una falta de datos de seguridad y eficacia.
English: The dosing pump should be locked after use.
Spanish: El dosificador debe cerrarse después de su uso.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Spanish: La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos, como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis.
English: week 2
Spanish: semana 2
English: In general, the observed side effects are mild to moderate.
Spanish: En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron aquellos pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, enfermedad cardíaca congestiva (NYHA III-IV) o hipertensión no controlada.
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Spanish: Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.
English: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Spanish: - amantadina, ketamina, dextrometorfano - dantroleno, baclofeno - cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina - hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida) - anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales) - anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones) - barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño) - agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina) - neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales) - anticoagulantes orales
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas
English: Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcancede los niños.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Spanish: La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (fig.6).
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Spanish: también hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Merz.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantine Merz.
English: Balance disorder
Spanish: Alteración del equilibrio
English: Memantine Merz with food and drink
Spanish: Toma de Memantine Merz con alimentos y bebidas
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
English: Push down the dosing pump head in a firm but calm and steady manner - not too slowly (fig. 7, fig. 8).
Spanish: Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida-no demasiado despacio (fig.7, fig.8).
English: The solution must not be poured or pumped directly into the mouth from the bottle or pump.
Spanish: La solución no debe verterse o dispensarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador.
English: Clinical studies
Spanish: Ensayos clínicos
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Spanish: Solo se dispone de experiencia limitada en casos de sobredosis de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
English: Continue to take Memantine Merz as long as it is of benefit to you.
Spanish: Continúe tomando Memantine Merz mientras sea beneficioso para usted..
English: Memantine Merz contains sorbitol
Spanish: Memantine Merz contiene sorbitol
English: Multipack 500 ml, comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 ml oral solution.
Spanish: Envase múltiple de 500 ml formado por 10 envases, conteniendo cada uno un frasco de 50 ml de solución oral.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: The solution can be taken with or without food.
Spanish: La solución se puede tomar con o sin alimentos.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Merz dose during the first 3 weeks of treatment.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Memantine Merz durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
English: Measure the dose onto a spoon or into a glass of water, using the pump.
Spanish: Medir la dosis en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.
English: Prior to first use the dosing pump has to be screwed on the bottle.
Spanish: Antes del primer uso, el dosificador debe enroscarse en el frasco.
English: For the intended use the dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Spanish: Para el uso deseado, el dosificador solo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Spanish: La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Spanish: Memantina no resultó teratogénica ni en ratas ni en conejos, incluso a dosis tóxicas para la madre y no se observó ningún efecto adverso de memantina sobre la fertilidad.
English: How the dosing pump works:
Spanish: Como funciona el dosificador:
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Spanish: Por lo tanto el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 users): • Seizures
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): • Convulsiones
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Merz reassessed by your doctor on a regular basis.
Spanish: En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantine Merz regularmente.
English: Memantine Merz oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Spanish: Memantine Merz, solución oral, se presenta en frascos de 50 ml o 100 ml y envase múltiple con 500 ml (10 x 50 ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE DE 28 COMPRIMIDOS - ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIOPROGRAMA DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO
English: The Memantine Merz treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Merz.
Spanish: El envase con el tratamiento de inicio de Memantine Merz sólo debe usarse al principio del tratamiento con Memantine Merz.
English: In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Spanish: En estudios a corto plazo en ratas, memantina, al igual que otros antagonistas del NMDA, indujo vacuolización neuronal y necrosis (lesiones de Olney) únicamente tras dosis que producían picos muy altos de concentraciones séricas.
English: The dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Spanish: El dosificador solo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.
English: Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a upright position.
Spanish: Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y solo debe usarse en posición vertical.
English: In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Spanish: En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del sistema nervioso central (SNC), se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Spanish: En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del Sistema Nervioso Central (SNC), se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.
English: Slide the plastic dip tube carefully into the bottle.
Spanish: Introducir hacia abajo el tubo de plástico cuidadosamente dentro del frasco.
English: - In general, taking too much Memantine Merz should not result in any harm to you.
Spanish: - En general, tomar una cantidad excesiva de Memantine Merz no debería provocarle ningún daño.
English: There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Spanish: No hubo evidencias de carcinogenicidad en los estudios en ratones y ratas hasta su muerte.
English: Drug hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento
English: • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Spanish: • Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos.
English: Also, Memantine Merz may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Spanish: Asimismo, Memantine Merz puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
English: Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Spanish: Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
English: No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
Spanish: No se ha detectado in vitro metabolismo catalizado por citocromo P 450.
English: Dosage in patients with impaired kidney function
Spanish: Posología para pacientes con función renal reducida
English: Fungal infections
Spanish: Infecciones fúngicas
English: Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/PP).
Spanish: Los envases de blisters contienen 7, 10, 14 ó 20 comprimidos por cada tira de blister (Alu/PP).
English: Memantine Merz oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Spanish: Memantine Merz, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
English: Memantine Merz is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: No se recomienda el uso de Memantine Merz en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Spanish: Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición.
English: The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Spanish: El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria.
English: If you take more Memantine Merz than you should
Spanish: Si toma más Memantine Merz del que debiera
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Spanish: Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea.
English: Elevated liver function test
Spanish: Pruebas de función hepática elevadas
English: Venous thrombosis/thromboembolism
Spanish: Trombosis venosa/tromboembolismo
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Spanish: Los estudios en voluntarios han demostrado una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 10 a 40 mg.
English: The solution must not be poured or pumped into the mouth directly from the bottle or the pump, but should be dosed onto a spoon or into a glass of water using the pump.
Spanish: La solución no debe verterse o administrarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador, debe colocarse en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.
English: At the beginning of treatment you will start by using Memantine Merz 5 mg film-coated tablets once a day.
Spanish: Al inicio del tratamiento empezará a tomar Memantine Merz 5 mg comprimidos recubiertos una vez al día.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p<0.0001).
Spanish: Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21% frente 11%, p<0,0001).
English: One tablet daily
Spanish: Un comprimido al día
English: EU/1/12/799/028 500 ml (10 bottles of 50 ml)
Spanish: EU/1/12/799/028 500 ml (10 frascos de 50 ml)
English: Potassium sorbate Sorbitol E 420
Spanish: Sorbato potásico Sorbitol E 420