FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Eylea powodował również znaczną poprawę zdolności widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle CRVO i BRVO.
Estonian: Eylea parandas oluliselt ka CRVO ja BRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide nägemist.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod plamką żółtą), które mogą prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku;
Estonian: AMD märga vormi põhjustab koroidaalne neovaskularisatsioon (ebanormaalne veresoonte moodustumine kollastähni all), mis võib eritada vedelikku ja verd ning tekitada turse.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (występujące rzadziej niż w 1 na 2000 wstrzyknięć) obejmują ślepotę, zapalenie wnętrza gałki ocznej (ciężkie zakażenie lub stan zapalny wewnątrz oka), zaćmę, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, krwawienie do ciała szklistego (krwawienie do galaretowatego płynu w gałce ocznej, powodujące przemijającą utratę wzroku) oraz odwarstwienie ciała szklistego lub siatkówki.
Estonian: Rasked süstimisega seotud kõrvalnähud (esinenud vähem kui 1 süstimisel ligikaudu 2000st) on muu hulgas nägemiskaotus, endoftalmiit (silmasisene raske infektsioon või põletik), kae, silma siserõhu suurenemine, klaaskeha verejooks (võib põhjustada ajutist nägemiskaotust) ja klaaskeha või võrkkesta irdumine.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana w liczbie liter, które dało się przeczytać w badaniu wzroku po roku leczenia.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja pärast üheaastast ravi nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Eylea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i których wzrok poprawił się o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku 24 tygodnie po leczeniu.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle nägemine paranes pärast 24 ravinädalat standardses nägemiskontrollis vähemalt 15 tähe võrra.
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa wtórna do krótkowzroczności
Estonian: Müoopiline koroidaalne neovaskularisatsioon
Polish: U pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy średnia liczba liter, którą byli oni w stanie odczytać w badaniu wzroku przed leczeniem, wynosiła około 59 do 60; u pacjentów, którym comiesięcznie podawano lek Eylea, liczba ta wzrosła o ok. 12 liter, a u osób, którym podawano lek raz na dwa miesiące - o ok. 11 liter.
Estonian: Diabeetilise makulaödeemiga patsientide keskmine loetud tähtede arv nägemiskontrollis oli enne ravi 59-60; üks kord kuus Eylead kasutanud patsientidel suurenes see ligikaudu 12 tähe võrra ja Eylead iga kahe kuu tagant kasutanutel ligikaudu 11 tähe võrra.
Polish: W przypadku BRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła u około 53% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 27% pacjentów, których poddano leczeniu laserem.
Estonian: BRVO põhjustatud makula ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas ligikaudu 53% ja laserravi rühmas 27%.
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem (opuchnięciem) plamki żółtej spowodowanym zablokowaniem głównej żyły odprowadzającej krew z siatkówki (znanym jako zakrzep żyły środkowej siatkówki, CRVO) lub mniejszych odgałęzień tej żyły (znanym jako zakrzep gałęzi żyły środkowej siatkówki, BRVO);
Estonian: • Halvenev nägemine makula ödeemi (turse) tõttu, mis on põhjustatud kas võrkkestataguse keskveeni sulgusest (tsentraalveeni oklusioon e CRVO) või väiksemate haruveenide sulgusest (haruveeni oklusioon e BRVO).
Polish: Lek Eylea jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek lub fiolek zawierających roztwór do wstrzykiwań do ciała szklistego (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Estonian: Eylead turustatakse eeltäidetud süstaldes või viaalides, mis sisaldavad intravitreaalse (silma klaaskehasse) süstimise lahust.
Polish: Wysiękowa postać AMD
Estonian: AMD märg vorm
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby liter, które można odczytać w badaniu wzroku po 24 tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli pärast 24 ravinädalat nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Polish: W przypadku CRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła ogółem u około 60% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 17% pacjentów, którym wykonywano pozorowane wstrzyknięcia.
Estonian: CRVO põhjustatud makulaödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas kokku ligikaudu 60% ja näivate süstide rühmas
Polish: Korzyści ze stosowania leku Eylea wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eylea kasulikkus?
Polish: Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
Estonian: Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Polish: • Stosowanie antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi
Estonian: • antibiootikumide kasutamine vastavalt kohalikele juhistele;
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
Estonian: Taasteket tuleb käsitleda haiguse uue avaldumisena.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się do 100. tygodnia.
Estonian: See paremus jätkus 100. nädalani.
Polish: Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Estonian: Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus).
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: listopad 2020
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: november 2020
Polish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Ameerika Ühendriigid
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22/11/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Polish: Począwszy od tego punktu czasowego, wszyscy pacjenci byli leczeni, jeśli spełniali określone wcześniej kryteria.
Estonian: Alates sellest hetkest said ravi kõik patsiendid, kes vastasid eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumitele.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni nende nägemisfunktsioon pole piisavalt taastunud.
Polish: Proszę pamiętać: należy odłamać nasadkę strzykawki (nie odkręcać).
Estonian: Pidage meeles: kaitsekork tuleb pealt maha tõmmata (mitte pöörata ega keerata).
Polish: Różnice dotyczące obu punktów końcowych utrzymywały się do 48. tygodnia.
Estonian: Erinevused mõlemas tulemusnäitajas püsisid kuni 48. nädalani.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Riski rinnapiima toidul olevale lapsele ei saa välistada.
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: 30 listopada 2021
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: 30. november 2021
Polish: Wchłanianie/Dystrybucja
Estonian: Imendumine / jaotumine
Polish: Następnie pacjenci w obu grupach nadal mieli możliwość otrzymywania dodatkowych iniekcji w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby.
Estonian: Seejärel võisid mõlema rühma patsiendid saada haiguse püsimisel või taastekke korral lisasüste.
Polish: Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich.
Estonian: Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.
Estonian: Nagu ka teiste suurte valkude korral, eeldatakse, et proteolüütiline katabolism eemaldab nii vaba kui ka seondunud aflibertsepti.
Polish: PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów.
Estonian: PlGF seondub ainult VEGFR-1-ga, mis on olemas ka leukotsüütide pinnal.
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Polish: Może być potrzebne wykonanie trzech lub więcej, kolejnych, comiesięcznych iniekcji.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kolme või enama järjestikuse igakuise süste tegemine.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami większych niż cztery miesiące (patrz punkt 5.1).
Estonian: Uuringuid neljast kuust pikemate süstimisintervallidega ei ole läbi viidud (vt lõik 5.1).
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
Estonian: Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Polish: Dlatego też w razie przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Seetõttu tuleb üleannustamise korral jälgida silmasisest rõhku ja kui raviarst peab vajalikuks, alustada asjakohast ravi.
Polish: W niezależnym badaniu porównawczym (DRCR.net Protocol T) zastosowano schemat dawkowania oparty na ścisłych kryteriach OCT oraz ponownego leczenia wzroku.
Estonian: Sõltumatus võrdlevas uuringus (DRCR.net Protocol T) kasutati annustamisskeemi, mis põhines rangetel OCT ja nägemise hindamise kriteeriumidel.
Polish: Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.
Estonian: Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Polish: W 24. tygodniu badania proporcje były odpowiednio 80% i 67%.
Estonian: 24. nädalal olid need näitajad vastavalt 80% ja 67%.
Polish: Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne.
Estonian: Seetõttu ei ole süsteemsed farmakodünaamilised toimed nagu vererõhu muutumine, tõenäolised.
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
Estonian: Enamus mõlemas uuringus osalejatest põdesid II tüüpi diabeeti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne / Środki antyneowaskularyzacyjne kod ATC: S01LA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained ATC-kood: S01LA05
Polish: • Stosowanie powidonu jodyny lub środka równoważnego
Estonian: • povidoonjoodi või samaväärse aine kasutamine;
Polish: Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości.
Estonian: Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse.
Polish: Zmniejszenie wielkości CNV i zmniejszenie CRT na ogół utrzymywały się w drugim roku badań.
Estonian: CNV suuruse ja CRT vähenemine uuringute teisel aastal üldiselt jätkus.
Polish: Ta statystycznie istotna różnica utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus säilis kuni 52. nädalani.
Polish: Tabela 5:
Estonian: Tabel 5:
Polish: PRN z rozszerzonymi odstępami monitorowania
Estonian: PRN pikendatud jälgimisvahemikega
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać na 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach wewnątrzgałkowych.
Estonian: • Annus tuleb jätta manustamata 28 päeva jooksul pärast teostatud ja enne plaanitavat silmaoperatsiooni.
Polish: Nominalna wartość p
Estonian: F) Nominaalne p-väärtus.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: F) Przedział ufności leżący całkowicie powyżej progu -10% oznacza równoważność leku Eylea względem ranibizumabu.
Estonian: F) Usaldusintervall, mille alumine piir on väiksem kui -10% näitab Eylea samaväärsust ranibizumabiga.
Polish: Obserwowano wzrost ciśnienia śródgałkowego w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym także produktu Eylea (patrz punkt 4.8).
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast intravitreaalset, sh Eylea süstimist (vt lõik 4.8).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.
Estonian: Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu, manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Estonian: Haiguskulu jälgimine võib hõlmata kliinilist läbivaatust, funktsionaalset testimist või silmapõhja uurimismeetodeid (nt optiline koherentstomograafia või fluorestsiinangiograafia).
Polish: Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.
Estonian: Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea'd silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu Eylea w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita Eylea annuse kohandamise vajalikkusele nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Polish: Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w okresie stosowania tego produktu leczniczego.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Nie zidentyfikowano poziomu NOAEL w odniesieniu do rozwoju płodowego.
Estonian: Arenguga seotud NOAEL-i ei tuvastatud.
Polish: A) Różnica wynika z Eylea 2 mg Q4 minus kontrola.
Estonian: A) Erinevus on Eylea 2 mg Q4 miinus kontroll.
Polish: • Konieczność usunięcia nadmiaru produktu ze strzykawki przed wstrzyknięciem produktu Eylea w celu uniknięcia przedawkowania
Estonian: • vajadus väljutada süstlist liigne kogus lahust enne Eylea süstimist, vältimaks üleannustamist;
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea Jak otrzymuje się lek Eylea Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Eylea Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist Kuidas teile Eylea'd manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Eylea'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią.
Estonian: On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd.
Polish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Niemcy
Estonian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa
Polish: Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.
Estonian: Kahe süstimise vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Polish: W ciągu 2 lat leczenia pacjenci otrzymali średnio 10,4 wstrzyknięć.
Estonian: Kogu kaheaastase raviperioodi ajal oli patsientide keskmine saadud süstide arv 10,4.
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed)
Polish: Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami.
Estonian: Süstimiste vahel ei ole jälgimine nõutav.
Polish: Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, produkt Eylea należy odstawić.
Estonian: Kui nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate põhjal järeldatakse, et patsiendil ei ole ravi jätkamisest kasu, tuleb Eylea-ravi lõpetada.
Polish: Ponieważ Eylea jest produktem białkowym, może wywoływać odczyny immunologiczne (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kuna Eylea on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus (vt lõik 4.8).
Polish: C) Różnica jest wartością w grupie leku Eylea minus wartość w grupie ranibizumabu.
Estonian: C) Erinevus on Eylea-rühma väärtus miinus ranibizumabi-rühma väärtus.
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation)
Estonian: SD: Standard Deviation, standardhälve.
Polish: Jeśli parametry wizualne i/lub anatomiczne wskazują na utrzymywanie się choroby, można podać dodatkowe dawki.
Estonian: Juhul kui nägemisteravuse ja/või anatoomilised näitajad viitavad haiguse püsimisele, võib manustada lisaannuseid.
Polish: Niezużytą pozostałość produktu leczniczego lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymogami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Spadek średniej powierzchni CNV był widoczny we wszystkich grupach dawkowania w obu badaniach.
Estonian: Keskmise CNV ala vähenemine ilmnes mõlemas uuringus kõikides annuserühmades.
Polish: W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.
Estonian: Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks.
Polish: Podczas podawania produktu Eylea należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Estonian: Eylea manustamisel tuleb alati kasutada nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat.
Polish: Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks.
Estonian: Vaba aflibertsept seob VEGF-i stabiilseks inertseks kompleksiks.
Polish: • Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Eylea podawanym jednocześnie do obu oczu na poziomie ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.1).
Estonian: • Mõlemasse silma üheaegselt manustatud Eylea-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 5.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine aflibertsepti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Na wszystkich poziomach dawek obserwowano brak występowania lub nieregularne miesiączki związane ze zmianami w poziomie hormonów płciowych żeńskich oraz zmiany w morfologii i ruchliwości plemników.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati menstruatsiooni puudumist või korrapäratust, mis oli seotud emasloomade suguhormoonide tasemete muutustega, ning muutusi sperma morfoloogias ja liikuvuses.
Polish: Usunąć igłę z filtrem i wyrzucić zgodnie z przepisami.
Estonian: Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem Eylea) obejmowały: krwotok spojówkowy (25%), zmniejszoną ostrość widzenia (11%), ból oka (10%), zaćmę (8%), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (8%), odłączenie ciała szklistego (7%) i męty w ciele szklistym (7%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines enam kui 5% Eylea-ravi saanud patsiendil) olid konjunktiivi hemorraagia (25%), nägemisteravuse halvenemine (11%), silmavalu (10%), katarakt (8%), silmasisese rõhu tõus (8%), klaaskeha irdumine (7%) ja klaaskeha hõljumid (7%).
Polish: 48 tygodni
Estonian: 48. nädal
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6
Estonian: Teavet ravimi käsitsemise kohta (enne manustamist) vt lõigust 6.6.
Polish: W badaniach VIVIDDME i VISTADME, odpowiednio, 36 (9%) i 197 (43%) pacjentów poddawanych było uprzednio leczeniu inhibitorami VEGF z co najmniej 3-miesięcznym okresem wypłukania.
Estonian: VIVIDDME ja VISTADME uuringutes said vastavalt 36 (9%) ja 197 (43%) patsienti eelnevat anti-VEGFravi, mille manustamine lõpetati vähemalt 3 kuud enne uuringu algust.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet embrüole/lootele (vt lõik 5.3).
Polish: E) Po rozpoczęciu leczenia trzema dawkami podawanymi co miesiąc.
Estonian: E) Pärast ravi alustamist kolme igakuise annusega.
Polish: Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Polish: Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
Estonian: Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.
Polish: Dawki na poziomie NOAEL u samic wynosiły odpowiednio 3 mg/kg lub 1 mg/kg.
Estonian: Emaslooma NOAEL esines vastavalt 3 mg/kg või 1 mg/kg annuste juures.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta zawiera broszurę informacyjną dla pacjenta, i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:
Estonian: Patsiendi teabematerjal koosneb patsiendi infobrošüürist ja audiomaterjalist ning peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Polish: • Produktu Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.6).
Estonian: • Eylea'd ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele (vt lõik 4.6).
Polish: Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses.
Polish: Aflibercept działa jako rozpuszczalny receptor przynętowy, który wiąże VEGF-A i PlGF z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory i w ten sposób może zahamować wiązanie i aktywację tych pokrewnych receptorów VEGF.
Estonian: Aflibertsept toimib lahustuva retseptorina, mis seob VEGF-A-d ja PlGF-i suurema afiinsusega kui nende loomulikud retseptorid, ja suudab seega takistada viimaste seondumist VEGF-i retseptoritega ning nende aktiveerumist.
Polish: Dodatkowo jako czynnik w badaniu VIVIDDME uwzględniono region (Europa/Australia vs Japonia), a jako czynnik w badaniu VISTADME uwzględniono przebycie zawału mięśnia sercowego lub incydentu mózgowonaczyniowego.
Estonian: Lisaks sellele kaasati VIVIDDME uuringusse faktorina piirkond (Euroopa/Austraalia vs Jaapan) ja VISTADME uuringusse faktorina müokardi infarkt ja/või kardiovaskulaarne tüsistus anamneesis.
Polish: 1 fiolka (4 mg/0,1 ml) Igła z filtrem 18 G
Estonian: 1 viaal (4 mg/0,1 ml) 18G filternõel
Polish: Eylea 2 mg Q8 tygodni
Estonian: Eylea 2 mg Q8 nädalad
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Brak danych na temat jednoczesnego stosowania produktu Eylea z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (ogólnoustrojowego lub miejscowego - do oka).
Estonian: Puuduvad olemasolevad andmed Eylea samaaegse kasutamise kohta teiste anti-VEGF ravimitega (süsteemsed või okulaarsed).
Polish: W badaniach VIVIDDME i VISTADME oceniano w sposób wstępnie określony poprawę ≥2-stopniową w skali DRSS.
Estonian: VIVIDDME ja VISTADME uuringutes hinnati eelnevalt määratletud viisil ≥ 2-sammulist paranemist diabeetilise retinopaatia raskusastme skaalal (DRSS).
Polish: Na podstawie opinii lekarza harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć.
Estonian: Arsti hinnangu alusel võib kontrollvisiitide ajakava olla tihedam kui süstimiste ajakava.
Polish: Aflibercept podawany do ciała szklistego co 4 tygodnie nie kumuluje się w osoczu.
Estonian: Kui aflibertsepti manustatakse intravitreaalselt iga 4 nädala järel, siis see ei kumuleeru plasmas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}