FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Celkem 1,25x1011 vibrií následujících kmenů:
Maltese: - Numru totali ta' 1,25x1011 batterji ta' dawn ir-razzez:
Czech: Je možné použít chlorovanou vodu.
Maltese: Jista' jintuża ilma klorinat.
Czech: Posilovací dávka vyvolala anamnestickou odpověď, která poukazovala na imunitní paměť.
Maltese: Doża buster qanqlet respons anamnestiku, indikattiv ta' memorja immunoloġika.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: Účinnost proti choleře Účinnost proti choleře byla posuzována ve třech randomizovaných dvojitě slepých klinických hodnoceních kontrolovaných placebem.
Maltese: L-effikaċja kontra l-kolera ġiet stmata fi tliet provi kliniċi li kienu randomised double-blind u kontrollati bi plaċebo.
Czech: Kyselina citrónová
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Citric acid
Czech: • únava, pocit únavy • pocení, třes
Maltese: Urtikarja, anġjodema, ħakk
Czech: Ochranná účinnost proti choleře byla hodnocena během dvou masových vakcinačních kampaní provedených v Mosambiku (prosinec 2003 - leden 2004) a v Zanzibaru (únor 2009 - květen 2010).
Maltese: L-effikaċja protettiva kontra l-kolera ġiet evalwata matul żewġ kampanji ta' tilqim tal-massa mwettqa fil-Możambik (Diċembru 2003 - Jannar 2004) u f'Żanżibar (Frar 2009 - Mejju 2010).
Czech: 6 měsíců - 5 let
Maltese: 6 xhur-5 snin
Czech: EXP: MM/RRRR
Maltese: EXP XX/SSSS
Czech: Po posilovací dávce, která byla podána 10 - 12 měsíců po základní imunizaci, byla ochrana v průběhu druhého roku 60,5 % (95 % CI: 28, 79).
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
Czech: Děti ve věku 2 - 6
Maltese: Adulti u tfal mill-età ta' 6 snin:
Czech: Velmi vzácné Bolest v kloubech
Maltese: Rari ħafna Deidrazzjoni
Czech: DUKORAL suspenze Perorální podání.
Maltese: DUKORAL suspensjoni
Czech: Jak přípravek Dukoral uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: • Šumivé granule obsahují hydrogenuhličitan sodný, kyselinu citrónovou, uhličitan sodný, sodnou sůl sacharinu, natrium-citrát a malinovou příchuť.
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
Czech: Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od dvou let věku proti chorobě, jejímž původcem je Vibrio cholerae seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do oblastí s probíhající epidemií.
Maltese: Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill-Vibrio cholerae, sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn 'l fuq, meta jkunu ser imorru f'żoni endemiċi /epidemiċi.
Czech: 1 dávka 2x 1 dávka 20x 1 dávka
Maltese: 2 x doża 1
Czech: Termolabilní toxin (LT) enterotoxigenní E. coli (ETEC ) je strukturálně, funkčně i imunologicky podobný CTB.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
Czech: Imunizace nechrání před V. cholerae seroskupiny O139 ani jinými druhy vibrií.
Maltese: tipproteġix kontra V. cholerae serogrupp O139 jew speċijiet oħrajn ta' Vibrio.
Czech: Vibrio cholerae O1 Inaba classicus (calore inactivatus)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
Czech: Předběžné výsledky klinické studie zahrnující omezený počet dobrovolníků neprokázaly žádné interakce v odpovědi protilátek na přípravek Dukoral, pokud byla společně s přípravkem Dukoral podávána živá perorální vakcína proti tyfu (enterosolventní tobolky).
Maltese: Riżultati preliminarji minn studju kliniku fuq numru ristrett ta' voluntiera, urew li ma kienx hemm interazzjoni mar-respons ta' l-antikorpi għal Dukoral, meta dan ingħata fl-istess ħin ma' vaċċin (enterokapsuli) ħaj orali ta' kontra t-tifojde.
Czech: Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg.
Maltese: Subunità ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg.
Czech: 5,6 g šumivých granulí se plní do sáčků opatřených vnitřní polyesterovou/LD-polyetylénovou vrstvou a vnější aluminiovou/LD-polyetylénovou vrstvou.
Maltese: polyethylene u saff fuq barra ta' aluminju/LD-polyethylene.
Czech: Dukoral suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
Czech: Klasifikace dle frekvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/10 až 0, <1/10); méně časté (≥1/1000 až
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje přibližně 1,1 g sodíku v jedné dávce.
Maltese: Dukoral fih bejn wieħed u ieħor 1.1 g sodju għal kull doża.
Czech: DUKORAL - balení obsahující 1 dávku, balení obsahující 2x 1 dávku, balení obsahující 20x 1
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: doża 1x1, 2 x doża 1, 20 x doża 1
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg.
Maltese: − Subunità ta' tossina B rikombinanti tal-kolera (rCTB) 1 mg.
Czech: V longitudinální kohortové analýze provedené během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru byla ochranná účinnost po 2 dávkách přípravku Dukoral 79 % (95% interval spolehlivosti, 47, 92) pro období sledování 15 měsíců.
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
Czech: MM/RRRR
Maltese: OĦRAJN
Czech: Hydrogenuhličitan sodný se dodává jako šumivé granule, který je třeba rozpustit ve sklenici studené vody (přibližně 150 ml).
Maltese: Is-sodium hydrogen carbonate huwa fornut bħala granijiet li jfexfxu, li għandhom jinħallu f'tazza ilma frisk (madwar 150 ml).
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg (produkováno V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp, kmen 213.)
Maltese: 1 mg (magħmula fi V. cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku razza 213.)
Czech: 1994 2 dávky v intervalu 7 - 11 dní
Maltese: 2 dożi b'intervalli ta' 7-11-il jum 1,563 (18-65 sena)
Czech: - suspenze pro perorální roztok:
Maltese: - suspensjoni għal suspensjoni orali:
Czech: 3 ml suspenze v lahvičce a 5,6 g šumivého zrněného prášku v sáčku.
Maltese: 3 ml ta' suspensjoni fi flixkun u 5.6 g ta' granijiet li jfexfxu f'qartas.
Czech: Dukoral obsahuje sodík
Maltese: Dukoral fih sodium
Czech: Starší osoby
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: 3 ml suspenze v jedné lahvičce.
Maltese: 3 ml ta' sospensjoni fi flixkun
Czech: Trvání imunitní paměti se u dospělých odhaduje nejméně na dva roky.
Maltese: Il-memorja immunoloġika hija stmata li ddum mill-anqas sentejn fl-adulti.
Czech: Obsahuje sodík.
Maltese: Użu orali.
Czech: 5 měsíců
Maltese: 5 xhur
Czech: Nebyly stanoveny žádné imunologické koreláty ochrany proti choleře po perorální vakcinaci.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti korrelazzjonijiet immunoloġiċi protettivi kontra l-kolera wara vaċċinazzjoni orali.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dukoral
Maltese: Mediċini oħra u Dukoral
Czech: Dávkování
Maltese: Kolera
Czech: let
Maltese: Limfadenite
Czech: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Dukoral:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
Czech: Dukoral vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání (plynatost) či nepříjemné pocity v břiše.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dukoral valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
Czech: Léčivými látkami obsaženými v této vakcíně jsou čtyři různé inaktivované kmeny (druhy) bakterií Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a část toxinu, který pochází z jednoho kmene těchto bakterií.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
Czech: Co je Dukoral?
Maltese: Dukoral
Czech: Přípravek Dukoral je vakcína.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
Czech: Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření proti choleře, mezi něž patří doporučení týkající se stravy a hygieny.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
Czech: Společnost také předložila informace o používání přípravku Dukoral k prevenci vzniku závažného typu cestovatelského průjmu, který je vyvolán bakterií zvanou „enterotoxigenní Escherichia coli".
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta' Dukoral għallprevenzjoni ta' tip sever ta' dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia coli enterotossiġeniku'.
Czech: Ve studii provedené v Bangladéši byl během prvních šesti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dukoral schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dukoral?
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje malá množství inaktivovaných (usmrcených) bakterií cholery a část toxinu cholery zvaného „podjednotka B".
Maltese: Dukoral fih ammonti żgħar tal-batterji tal-kolera inattivat (maqtul) u parti mit-tossin tal-kolera magħruf bħala ‘B subunit'.
Czech: Léková forma
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Czech: Název
Maltese: Numru ta' l-EU
Czech: Číslo EMEA
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: S.C.S.
Maltese: S.C
Czech: 3 Viz bod 4.4
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Czech: Serotoninový syndrom Extrapyramido vé symptomy Akathisie Psychomotoric ký neklid
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Ingelheim am Rhein, Německo.
Maltese: Ingelheim am Rhein, IlĠermanja
Czech: Farmakovigilační systém
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Czech: Lot:
Maltese: Lott:
Czech: Pomocné látky: sacharóza 17,2 mg.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sucrose 17.2 mg.
Czech: Acetátosukcinát hypromelosy Sacharosa
Maltese: Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetátosukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Czech: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Maltese: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Czech: Oba cytochromy P450 - 2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
Maltese: Kemm CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6methoxy duloxetine.
Czech: Johnsonův syndrome
Maltese: John's wort
Czech: Uchovávejte v původním balení.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Czech: Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních(zahrnujících celkem 6828pacientů, 4199 pacientů s duloxetinem a 2629 léčených placebem).
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo (b'total ta' 6828 pazjent, 4199 minnhom fuq duloxetine u 2629 fuq plaċebo).
Czech: Akathisie/psychomotorický neklid
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE), a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE), blistry kryté Al fólií.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'għatu tal-fojl ta' l-aluminju.
Czech: V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů léčených přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a 23 % pacientů léčených placebem.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Czech: Ortostatická hypotenze2
Maltese: Ipotensjoni ortostatika2 Sinkope2
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizéra CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Czech: Boehringer Ingelheim Austria GmbHTel: +43 1 80 105 0
Maltese: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fissistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-esponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Halucinace Agrese a zlost4
Maltese: Aggressjoni u rabja4
Czech: Tělo tobolky je neprůhledné, bílé s potiskem ‘30 mg', víčko neprůhledné, modré, s potiskem ‘9543'.
Maltese: Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u l-parti ta' fuq blu opak, stampat b' ‘9543'.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5.2 z dubna 2009 předloženém v Modulu 1.8.1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Maltese: L-MAH għandu jassigura li s-sistema ta' farmakoviġilanza ,kif deskritta fl-Edizzjoni 5.2 li ġġib iddata ta' April 2009 ippreżentata f'Modulu 1.8.1 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, hija stabbilita u mħaddma qabel u waqt li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Czech: Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý (E172) Bílý inkoust
Maltese: Indigo Carmine (E132) Iron Oxide Isfar (E172) Inkjostru Abjad li jittiekel
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171)
Czech: Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fissistema nervuża.
Czech: Tělo tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg), zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust(60 mg).
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose) Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinum (jako hydrochlorid) Pomocné látky: sacharóza 8,6 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 30 mg ta' duloxetine (bħala hydrochloride) Sustanzi mhux attivi: sucrose 8.6 mg.
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci byla zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu o 79 % nižší, zdánlivý konečný poločas byl 2,3krát delší a hodnota AUC byla 3,7krát vyšší u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), frekvence není známa (nemůže být odhadnuta z dostupných dat).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Czech: Boehringer Ingelheim Comm.V.
Maltese: .S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Maltese: • Meta tiġi miġbura xi informazzjoni ġdida li tista' taffetwa l-iSpeċifikazzjoni ta' Sigurta', il-Pjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' tnaqqis ta' riskji attwali
Czech: Léčivé přípravky obsahující duloxetin
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom duloxetine
Czech: zelený inkoust: černý oxid železitý-syntetický (E172), žlutý oxid železitý-syntetický (E172), propylenglykol, šelak.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide sintetiku iswed (E172), iron oxide sintetiku isfar (E172), propylene glycol, shellac.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustav Muskuloskelet ální bolest
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Uġigħ muskoluskeletali
Czech: Hyperglykémi e (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Maltese: Ipergliċemija (irrapportata liżjed f'pazjenti dijabetiċi)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {datum} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Czech: Boehringer Ingelheim spol.
Maltese: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Czech: Proto by přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Balení 7 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Czech: Suicidální představy5
Maltese: Imġiba suwiċidali5
Czech: Infekce a zamoření
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: • abnormální menstruace včetně silné nebo prodloužené menstruace
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Czech: • křeč žvýkacích svalů
Maltese: Spażmu muskolari
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo.
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, IlĠermanja
Czech: Serotoninový syndrom: ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI (např. paroxetin, fluoxetin) současně se serotonergními léčivy.
Maltese: Sindromu ta' serotonin: f'każi rari, ġie rrappurtat sindromu ta' serotonin f'pazjenti li jużaw SSRIs (eż. paroxetine, fluoxetine) fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali serotoninerġiċi.
Czech: AST, alkalická fosfatáza) Hepatitida3
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase) Epatite3
Czech: Zhoršená funkce jater: farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
Maltese: Indeboliment tal-fwied: mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nenastane signifikantní remise.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm iseħħ tnaqqis sinifikanti taddepressjoni.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrých: 20 mg, modrobílých: 30 mg, oranžových: 40 mg, zelenomodrých: 60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (blu: 20 mg; bojod u blu: 30 mg; oranġjo:
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmí být užíván spolu s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik).
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Czech: Frekvence epizod inkontinence se ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim snížila o 52 %, zatímco ve skupině léčené placebem byl zaznamenán 33% pokles.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Duloxetine Boehringer Ingelheim, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Léčivou látkou přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment millġdid tas-serotonina u tan-noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Czech: V případě léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli každodenní bolestí po dobu nejméně šesti měsíců.
Maltese: Għat-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku, Duloxetine Boehringer Ingelheim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.