FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Croatian: bolesnika) mogu nastati inhibitorna protutijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di Vihuma sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Croatian: Vihuma ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: AUC (h*UI/ml)
Croatian: AUC(h*IU/ml)
Italian: Effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10 Ipersensibilità, febbre.
Croatian: Česte nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba Preosjetljivost, vrućica.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija za lijek Vihuma.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Croatian: 1 bočica praška, 1 napunjena štrcaljka, 1 nastavak za bočicu, 1 igla s krilcima, 2 jastučića natopljena alkoholom
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Vihuma.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijek Vihuma.
Italian: È una polvere friabile di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
Croatian: Rastresit prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici.
Italian: Ad ogni somministrazione di Vihuma, si raccomanda fortemente di registrare la denominazione e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento fra lei e il lotto del medicinale.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Vihuma zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između Vas i primijenjene serije lijeka.
Italian: Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Vihuma o se l'emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
Croatian: Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Vihuma, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII.
Italian: Prima di procedere alla somministrazione, controllare visivamente se la soluzione finale contiene particelle.
Croatian: Vizualno provjerite postoje li čestice u završnoj otopini prije primjene.
Italian: Effetti indesiderati collegati all'uso di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD): Infezione correlata a catetere, infezione generale (sistemica) e formazione locale di coagulo presso il sito del catetere.
Croatian: Nuspojave povezane s centralnim venskim kateterom Infekcija povezana s kateterom, opće (sustavne) infekcije i lokalizirani krvni ugrušak na mjestu uvođenja katetera.
Italian: Prima che Vihuma polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Croatian: Prije rekonstitucije Vihuma prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Italian: Se usa più Vihuma di quanto deve
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka Vihuma nego što ste trebali,
Italian: rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato; gonfiore delle labbra o della lingua; difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica; sensazione generale di malessere;
Croatian: osip, koprivnjača, crvenilo, generalizirani svrbež, oticanje usana i jezika, teškoće prilikom disanja, zviždanje pri disanju, stezanje u prsnom košu,
Italian: Capovolgere il flaconcino fissato alla siringa e aspirare lentamente la soluzione finale nella siringa.
Croatian: Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite završnu otopinu u štrcaljku.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka Vihuma, možda ćete primiti više od jedne bočice.
Italian: Se Vihuma non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Vihuma, odmah se obratite liječniku.
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione di Vihuma a temperatura ambiente sulla confezione.
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Vihuma na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Italian: Si suppone che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quelli degli adulti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece jednaki kao u odraslih.
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Vihuma che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
Croatian: Veći medijan doze lijeka Vihuma bio je potreban za liječenje krvarenja u djece (43,9 IU/kg) u odnosu na odrasle (33,0 IU/kg) te je veći medijan doze bio potreban za liječenje srednjih do obilnih krvarenja u odnosu na slabija krvarenja
Italian: Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 ml al minuto.
Croatian: 17. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati Vihuma Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili in una siringa di vetro preriempita.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije u napunjenoj staklenoj štrcaljki.
Italian: Questi dati sono stati corroborati da un follow-up a lungo termine di 49 di questi bambini che sono stati trattati per un periodo mediano addizionale di 30 mesi (intervallo compreso tra 9,5 e 52 mesi); durante questo periodo il 45% dei bambini non ha manifestato sanguinamenti spontanei.
Croatian: 9,5 do 52 mjeseci); tijekom tog razdoblja 45% djece nije imalo spontana krvarenja.
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (ml/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
Croatian: Normalna težina: ITM 18,5 - 25 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25 - 30 kg/m2, Pretilost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardna devijacija
Italian: Vihuma contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
Croatian: Pored faktora VIII, Vihuma sadrži proteine ljudskih stanica domaćina u tragovima.
Italian: Durante il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, finché l'episodio emorragico nella misura indicata dal dolore non si risolve o non si giunge a guarigione.
Croatian: Ponovite svakih 12 - 24 sati najmanje 1 dan, dok ne prestanu bolovi ili dok ne dođe do zacjeljivanja.
Italian: Se interrompe il trattamento con Vihuma Non interrompa il trattamento con Vihuma senza aver consultato il medico o il farmacista.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom lijeka Vihuma bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, arginina cloridrato, sodio citrato biidrato, poloxamer 188.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, "Vihuma sadrži natrij".
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Vihuma
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Vihuma
Italian: Togliere la confezione dell'adattatore e gettarla.
Croatian: Uklonite pakiranje nastavka i zbrinite ga u otpad.
Italian: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Croatian: AUC(h*IU/ml) T1/2 (h)
Italian: Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto ogni volta che Vihuma viene somministrato a un paziente onde disporre di un collegamento fra il paziente e il lotto di medicinale.
Croatian: Preporučuje se da prilikom svake primjene lijeka Vihuma bolesniku evidentirate naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla utvrditi veza između bolesnika i serije lijeka.
Italian: Vihuma contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
Croatian: Vihuma sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 2.500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 2500
Italian: Come conservare Vihuma 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vihuma
Italian: Ogni confezione di Vihuma contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Vihuma sadrži: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
Italian: Non conservi nuovamente Vihuma in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Vihuma se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Italian: Fissare alla siringa il set per infusione fornito.
Croatian: Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.
Italian: L'efficacia clinica e il miglioramento in vivo di Vihuma non sono stati inficiati in questo paziente.
Croatian: Kod ovog bolesnika nije bilo utjecaja na kliničku djelotvornost i in vivo povrat za lijek Vihuma.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 1.000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 1000
Italian: Non comune* Non comune*
Croatian: Manje često* Manje često*
Italian: Via endovenosa Flaconcino (vetro) 5 ml
Croatian: U venu bočica (staklo)
Italian: 1 flaconcino
Croatian: 1 bočica s
Italian: Marzo 2025
Croatian: Ožujak 2025.
Italian: Tali studi, tuttavia, sono di rilevanza limitata.
Croatian: Međutim, ta su ispitivanja od ograničene važnosti.
Italian: È importante iniziare il trattamento il prima possibile.
Croatian: Važno je početi liječenje što je prije moguće.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni d'età)
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Italian: Variazione Differenza nelle variazioni
Croatian: Razlika u promjenama
Italian: Non è noto se i pazienti anziani rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Croatian: Nije poznato imaju li stariji bolesnici drugačiji odgovor na lijek od mlađih bolesnika.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti Web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Italian: Questi problemi possono essere parte della malattia e possono essere causati da una pressione sul midollo spinale.
Croatian: Ti problemi mogu biti dio bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na leđnu moždinu.
Italian: I risultati di sicurezza e farmacodinamica in questi pazienti sono in linea con i risultati osservati nelle prime 52 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Sigurnosni i farmakodinamički rezultati u ovih ispitanika u skladu su s rezultatima uočenim u prva 52 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Italian: Devono essere seguiti gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
Croatian: Potrebno je slijediti postojeće medicinske standarde za hitno liječenje.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 4 ore circa (vedere Tabella 1).
Croatian: Ukupna količina infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu 1).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE ESTERNA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Italian: Questo medicinale può migliorare i sintomi della MPS IVA.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS IV A.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: - Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Che cos'è Vimizim e a cosa serve 2.
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi 2.
Italian: Media basata sul modello‡ (IC del 95%) valore p
Croatian: Srednja vrijednost bazirana na modelu‡ (95% CI) p-vrijednost
Italian: La posologia nella popolazione pediatrica è la stessa utilizzata negli adulti.
Croatian: Doziranje kod pedijatrijske populacije je isto kao i kod odraslih osoba.
Italian: Vimizim rispetto a placebo
Croatian: Vimizim nasuprot placebu
Italian: Tabella 1: Volumi e velocità di infusione raccomandati*
Croatian: Tablica 1: Preporučeni volumeni i brzine infuzije*
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim in pazienti con più di 65 anni d'età non sono state stabilite, e non possono essere raccomandati regimi terapeutici alternativi in questi pazienti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vimizim kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene i za njih ne postoje preporučeni alternativni režimi liječenja.
Italian: Ogni infusione richiederà circa 4 ore.
Croatian: Svaka infuzija traje oko 4 sata.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vimizim 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim 3.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Presentazione della rapporto finale dello studio:
Croatian: Dostavljanje završnog izvješća ispitivanja:
Italian: - Se ha una reazione allergica durante l'infusione, il medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
Croatian: - Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Italian: Non è noto se elosulfase alfa venga escreto nel latte materno umano, ma non si prevede l'esposizione sistemica attraverso il latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elosulfaza alfa u majčino mlijeko u ljudi, ali ne očekuje se sistemska izloženost putem majčinog mlijeka.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Vimizim sulle donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vimizima kod trudnica.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti i professionisti del settore sanitario che utilizzeranno e/o prescriveranno Vimizim ricevano un materiale educazionale.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni radnici koji će koristiti i/ili propisivati Vimizim dobiju edukativni paket.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Non agitare i flaconcini.
Croatian: Nemojte tresti bočice.
Italian: Sorbitolo (E420)
Croatian: Sorbitol (E420)
Italian: L'emivita media (t1/2) è aumentata da 7,52 minuti alla Settimana 0 a 35,9 minuti alla Settimana 22.
Croatian: Srednji poluvijek (t1/2) povećao se sa 7,52 minuta u 0. tjednu na 35,9 minuta u 22 tjednu.
Italian: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Italian: Gli endpoint primari e secondari sono stati valutati alla Settimana 24 (vedere Tabella 3).
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda procijenjene su u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Croatian: S gledišta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Italian: I pazienti hanno continuato uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine per almeno altre 52 settimane, per un totale di 104 settimane.
Croatian: Ispitanici su nastavili sudjelovati u dugoročnom opservacijskom ispitivanju zasnovanom na praćenju od najmanje dodatna 52 tjedna, u ukupnom trajanju od 104 tjedna.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Croatian: Edukativni paket treba sadržavati sljedeće:
Italian: • il calcolo della dose e del volume dell'infusione
Croatian: • izračun doze i volumena infuzije
Italian: (IC95, 4,0, (p = 0,0174)
Croatian: (CI95, 4,0; (p = 0,0174)
Italian: Gli studi su animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne utjecaje na trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Italian: Il numero adeguato di flaconcini viene prelevato dal frigorifero.
Croatian: Iz hladnjaka se vadi odgovarajući broj bočica.
Italian: Volume totale di infusione (ml)
Croatian: Ukupna količina infuzije (ml)
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha ricevuto Vimizim durante gli studi clinici apparteneva alla fascia d'età pediatrica e adolescenziale (dai 5 ai 17 anni).
Croatian: Većina ispitanika koja je primila Vimizim u kliničkim ispitivanjima pripadala je pedijatrijskoj i adolescentskoj populaciji (5 do 17 godina).
Italian: Di conseguenza, quando viene somministrato elosulfase alfa, deve essere prontamente disponibile l'adeguato supporto medico.
Croatian: Prema tome, pri primjeni elosulfaze alfa mora biti spremna odgovarajuća liječnička podrška.
Italian: (IC95, -2,1, (p = 0,4935)
Croatian: (CI95, -2,1; (p = 0,4935)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Italian: Elosulfase alfa è una proteina e si prevede che venga metabolicamente degradata attraverso l'idrolisi del peptide.
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS IVA o altre malattie metaboliche ereditarie.
Croatian: Liječenje mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS IV A ili drugim nasljednim bolestima metabolizma.
Italian: Altri medicinali e Vimizim
Croatian: Drugi lijekovi i Vimizim
Italian: Data la mancanza di dati sugli esseri umani, Vimizim deve essere somministrato alle donne in allattamento solo se il possibile beneficio viene considerato superiore al possibile rischio per il neonato.
Croatian: Zbog nedostatka podataka kod ljudi, Vimizim se može dati ženi dojilji samo ako se smatra da potencijalne koristi premašuju potencijalni rizik za dijete.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Anafilassi e gravi reazioni allergiche
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Anafilaksija i teške alergijske reakcije
Italian: Non riscaldare o porre i flaconcini nel microonde.
Croatian: Bočice ne zagrijavati niti grijati u mikrovalnoj pećnici.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono trasformate dall'organismo come dovrebbero.
Croatian: Posljedično tome, te se specifične tvari ne razlažu i ne prerađuju u tijelu kako bi trebale.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse negli studi clinici sono state reazioni all'infusione, che sono definite come reazioni che insorgono dall'inizio dell'infusione fino al giorno successivo alla stessa.
Croatian: Većina nuspojava u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom koje se definiraju kao reakcije koje su se dogodile nakon početka infuzije pa do isteka sljedećeg dana.
Italian: Vimizim contiene un enzima denominato elosulfase alfa, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come terapie di sostituzione enzimatica.
Croatian: Vimizim sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Italian: I vantaggi terapeutici per il paziente pediatrico rispetto ai rischi associati devono essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento.
Croatian: Korist od liječenja za dijete u usporedbi s povezanim rizicima mora se u potpunosti evaluirati prije liječenja.
Italian: Un totale di 235 pazienti con MPS IVA è stato arruolato ed esposto a Vimizim in sei studi clinici.
Croatian: Ukupno je 235 bolesnika s MPS IV A uključeno i izloženo Vimizimu u šest kliničkih ispitivanja.
Italian: Come misura cautelare, è preferibile evitare l'uso di Vimizim durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati upotrebu Vimizima za vrijeme trudnoće, osim ako je neophodan.
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni si possono effettuare somministrazioni domiciliari sotto la supervisione di un operatore sanitario opportunamente addestrato.
Croatian: Kod bolesnika koji dobro podnose infuzije može se razmotriti primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika s odgovarajućom obukom.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vimizim
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
Italian: Vimizim non deve essere mescolato ad altri medicinali nella stessa infusione, fatta eccezione per quelli menzionati in precedenza.
Croatian: Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.
Italian: Se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio, un raro disturbo genetico, Lei (o il bambino) non potrà assumere questo farmaco a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijedak genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti ovaj lijek osim ako to nije dogovoreno s Vašim liječnikom.
Italian: Occorre utilizzare la tecnica asettica.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku.
Italian: Il medico o l'infermiere Le somministrerà dei medicinali prima del trattamento per ridurre le reazioni allergiche e potrà anche riceverne altri per controllare la febbre.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam prije liječenja dati određene lijekove kako bi smanjili alergijske reakcije i također će Vam dati lijekove za eventualnu vrućicu.
Italian: Il medico o l'infermiere Le somministrerà Vimizim tramite infusione in vena.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.