FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la TPMT catalyse aussi la S-méthylation du principal métabolite nucléotidique, la TIMP, pour former de la méthylthioinosine monophosphate (mTIMP).
Finnish: TPMT katalysoi kuitenkin myös S-metylaatiota päänukleotidimetaboliitista (TIMP) ja muodostaa metyylitioinosiinimonofosfaattia (mTIMP).
French: Syndromes lymphoprolifératifs o le traitement par Xaluprine augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif.
Finnish: - lymfoproliferatiiviset sairaudet o Xaluprine-hoito lisää riskiäsi saada lymfoproliferatiivinen sairaus -niminen syöpä.
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une affection connue, engageant le pronostic vital, pouvant se développer chez des patients atteints d'affections auto-immunes, en particulier les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) (indication non autorisée).
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu hengenvaarallinen sairaus, joka voi kehittyä autoimmuunisairauksista, etenkin tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD:stä) kärsiville potilaille.
French: Œdème de la face
Finnish: Kasvojen turvotus
French: Deux seringues de dosage (une seringue violette graduée jusqu'à 1 ml et une seringue blanche graduée jusqu'à 5 ml) sont fournies dans la boîte pour une mesure précise de la dose prescrite de suspension orale.
Finnish: Lääkevalmisteen mukana toimitetaan kaksi annosruiskua (violetti ruisku, jossa on asteikko 1 ml:aan asti, ja valkoinen ruisku, jossa on asteikko 5 ml:aan asti), joiden avulla oraalisuspension määrätty annos voidaan annostella tarkasti.
French: Lymphome T hépatosplénique * (voir rubrique 4.4)
Finnish: Hepatospleeninen Tsolulymfooma* (ks. kohta
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la 6-mercaptopurine n'ayant pas fait l'objet d'une étude formelle en cas d'insuffisance rénale, aucune recommandation particulière ne peut être donnée.
Finnish: 6-merkaptopuriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu virallisesti maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
French: Les patients présentant un déficit héréditaire en enzyme TPMT sont très sensibles à l'effet myélosuppresseur de la 6-mercaptopurine et sont sujets à une myélosuppression après l'instauration du traitement par la 6-mercaptopurine.
Finnish: TPMT-entsyymin aktiivisuuden puutetta esiintyy perinnöllisenä, jolloin henkilö on hyvin herkkä 6-merkaptopuriinin myelosuppressiiviselle vaikutukselle ja hän on altis nopealle luuydindepressiolle ensimmäisen 6-merkaptopuriiniannoksen jälkeen.
French: Une inhibition de l'effet anticoagulant de la warfarine a été signalée, quand celle-ci est prise avec la 6-mercaptopurine.
Finnish: Varfariinin antikoagulanttivaikutuksen vähenemisestä yhdessä 6-merkaptopuriinin kanssa annettuna on saatu ilmoituksia.
French: SC (m2)
Finnish: BSA (m2) Annos (mg)
French: Un ml de suspension contient 20 mg de mercaptopurine monohydratée.
Finnish: Yksi millilitra suspensiota sisältää merkaptopuriinimonohydraattia määrän, joka vastaa 20 milligrammaa merkaptopuriinia.
French: Ces patients requièrent généralement une réduction posologique ; en particulier les porteurs homozygotes pour les variants de NUDT15 (voir rubrique 4.4).
Finnish: Näillä potilailla annosta on yleensä vähennettävä, ja annosta on pienennettävä erityisesti niiden potilaiden tapauksessa, jotka ovat NUDT15-variantin homotsygootteja (ks. kohta 4.4).
French: Une oligospermie profonde transitoire a été rapportée à la suite d'une exposition à la 6-mercaptopurine en association avec des corticostéroïdes.
Finnish: Ohimenevästä voimakkaasta oligospermiasta on ilmoitettu potilaan saatua 6-merkaptopuriinia yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa.
French: Les propriétés pharmacocinétiques et l'efficacité de la 6-mercaptopurine sont soumises à une variation au cours de la journée.
Finnish: 6-merkaptopuriinin farmakokinetiikassa ja tehossa ilmenee vuorokausivaihtelua.
French: Contient également: du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215), du sorbate de potassium (E202), de l'hydroxyde de sodium, de l'aspartame (E951) et du saccharose.
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215), kaliumsorbaatti (E202), natriumhydroksidi, aspartaami (E951) ja sakkaroosi.
French: Xaluprine ne doit vous être prescrit que par un spécialiste expérimenté dans le traitement des problèmes sanguins.
Finnish: Miten Xaluprine-lääkevalmistetta otetaan Xaluprine-lääkevalmisteen saa antaa lääkäri, joka on erikoistunut verisairauksien hoitoon.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera quant à la seringue à utiliser en fonction de la dose qui a été prescrite.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo määrätyn annoksen perusteella, kumpaa ruiskua tulee käyttää.
French: Il peut être nocif pour les personnes présentant une phénylcétonurie.
Finnish: Lääkevalmiste voi olla haitallinen potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) Parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) Sorbate de potassium (E202) Hydroxyde de sodium
Finnish: Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215) Kaliumsorbaatti (E202) Natriumhydroksidi
French: Si vous prenez un traitement immunosuppresseur, prendre Xaluprine pourrait augmenter votre risque de :
Finnish: Jos saat immunosuppresiivista hoitoa, Xaluprinen käyttäminen saattaa lisätä seuraavien sairauksien riskiä: - kasvaimet ja ihosyöpä.
French: - Lorsque vous prenez Xaluprine, votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses sanguines, afin de vérifier le nombre et le type de cellules présentes dans votre sang et de s'assurer que votre foie fonctionne correctement.
Finnish: Verikokeilla tarkistetaan veren solujen määrä ja tyyppi ja varmistetaan, että maksa toimii asianmukaisesti.
French: Quand vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:
French: Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xaluprine.
Finnish: 1. Pane kertakäyttöiset käsineet käteesi ennen kuin alat käsitellä Xaluprine-lääkevalmistetta.
French: Précautions de manipulation de la suspension
Finnish: Suspension käsitteleminen turvallisesti
French: Pancréatite, ulcération de la bouche
Finnish: Pankreatiitti, suun haavaumat
French: Xaluprine 20 mg/ml suspension orale mercaptopurine
Finnish: Xaluprine 20 mg/ml -oraalisuspensio merkaptopuriini
French: Les numérations de leucocytes et de plaquettes continuent à chuter après l'arrêt du traitement.
Finnish: Leukosyyttien ja verihiutaleiden määrät laskevat vielä hoidon loputtuakin, joten hoito on keskeytettävä heti, kun ilmaantuu ensimmäinen merkki epänormaalin suuresta arvojen laskemisesta.
French: † Dans la population pédiatrique
Finnish: † Pediatrisilla potilailla.
French: L'insuffisance rénale pouvant entraîner un ralentissement de l'élimination de la mercaptopurine et de ses métabolites et avoir par conséquent un effet cumulatif plus important, il convient d'envisager de réduire les doses de départ chez les patients insuffisants rénaux.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta saattaa hidastaa merkaptopuriinin ja sen metaboliittien poistumista ja siten suurentaa kumulatiivista vaikutusta.
French: Vaccination pendant la prise de Xaluprine
Finnish: Xaluprine-lääkevalmisteen säilyttäminen
French: D'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase doivent être évités (voir rubrique 4.5).
Finnish: Muita ksantiinioksidaasin estäjiä tulee välttää (ks.
French: La fréquence de survenue d'une pancréatite chez les patients traités pour une maladie inflammatoire de l'intestin (utilisation hors indication) est comprise entre ≥ 1/100 et < 1/10 («fréquent»).
Finnish: Haimatulehdus käyttöaiheen vastaisessa hoidossa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus Haimatulehdusta on ilmoitettu esiintyvän yleisyydellä ≥ 1/100-< 1/10 ("yleinen") potilailla, jotka saavat hoitoa tulehdukselliseen suolistosairauteen, joka ei kuulu valmisteen käyttöaiheisiin.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xaluprine 20 mg/ml suspension orale
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xaluprine 20 mg/ml -oraalisuspensio
French: Génotoxicité
Finnish: Teratogeenisuus
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur PEHD pour le flacon et 2 seringues de dosage en polyéthylène (une seringue violette graduée jusqu'à 1 ml et une seringue blanche graduée jusqu'à 5 ml).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, HDPE-pullosovittimen ja kaksi polyetyleeniannosteluruiskua (violetti ruisku, jossa on asteikko 1 ml:aan asti, ja valkoinen ruisku, jossa on asteikko 5 ml:aan asti).
French: * maladie inflammatoire de l'intestin (IBD) est une indication non autorisée.
Finnish: *Tulehduksellinen suolistosairaus ei kuulu valmisteen käyttöaiheisiin.
French: Il est important d'utiliser la bonne seringue de dosage pour votre médicament.
Finnish: Lääkevalmiste on tärkeää ottaa oikealla annosteluruiskulla.
French: Cela peut être nocif pour les personnes qui présentent une phénylcétonurie.
Finnish: Näin ollen lääkevalmiste voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
French: Le génotypage et le phénotypage de la TPMT peuvent être utilisés pour identifier les patients présentant une activité TPMT héréditaire faible ou nulle.
Finnish: Potilaat, joilla on vähentynyt TPMT:n aktiivisuus tai joilta se puuttuu, voidaan tunnistaa genotyypityksen tai fenotyypityksen avulla.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xaluprine 20 mg/ml suspension orale mercaptopurine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xaluprine 20 mg/ml -oraalisuspensio merkaptopuriini
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur pour le flacon et deux seringues de dosage (une seringue violette graduée jusqu'à 1 ml et une seringue blanche graduée jusqu'à 5 ml).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pullosovittimen ja kaksi annosteluruiskua (violetti ruisku, jossa on asteikko 1 ml:aan asti, ja valkoinen ruisku, jossa on asteikko 5 ml:aan asti).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xaluprine, le 9 mars 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xaluprinevalmistetta varten 9. maaliskuuta 2012.
French: Le CHMP a également noté que les risques liés à l'utilisation du médicament sont bien connus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lääkevalmisteen käyttöön liittyvät riskit tunnetaan hyvin.
French: Le médicament peut être pris avec des aliments (sauf des produits laitiers) ou à jeun, mais la manière choisie doit toujours être la même tous les jours.
Finnish: Lääke voidaan ottaa ruoan (mutta ei maitotuotteiden) kanssa tai tyhjään vatsaan, mutta potilaan on otettava lääke aina samalla tavalla.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xaluprine.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xaluprinelääkevalmistetta.
French: La 6-mercaptopurine étant utilisée pour le traitement de la LAL dans l'Union européenne depuis de nombreuses années sous la forme de comprimés, la société a présenté des résultats issus de la littérature scientifique d'études réalisées précédemment avec les comprimés de mercaptopurine.
Finnish: Koska tablettimuotoista 6-merkaptopuriinia on käytetty ALL:n hoidossa jo useita vuosia Euroopan unionissa, lääkeyhtiö esitti tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistujen, merkaptopuriinitabletteja koskevien tutkimusten tuloksia.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps qu'une vaccination contre la fièvre jaune.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa samaan aikaan kun potilas saa keltakuumerokotuksen.
French: Le comité a estimé qu'une suspension orale permet un dosage plus précis et qu'elle est plus pratique pour les enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
Finnish: Komitea katsoi, että oraalisuspensiolla saadaan tarkempi annostus ja sitä on helpompi antaa lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous mercaptopurine (chez plus d'un patient sur 10) sont la leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang).
Finnish: Merkaptopuriinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat leukopenia (veren valkosolujen vähäisyys) ja trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus).
French: Les médicaments contenant de la mercaptopurine sous forme de comprimés sont déjà utilisés dans l'UE depuis de nombreuses années pour le traitement des patients atteints de LAL.
Finnish: Tablettimuotoista merkaptopuriinia sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty EU:ssa jo monia vuosia hoidettaessa ALL-potilaita.
French: Dans le cas de la LAL, les lymphocytes se multiplient trop vite et ont une durée de vie excessive.
Finnish: ALL:ssä lymfosyytit jakautuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xaluprine -valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le médicament est pris par voie orale, en utilisant la seringue fournie dans la boîte, une fois par jour le soir.
Finnish: Lääke otetaan suun kautta kerran päivässä iltaisin.
French: L'EPAR complet relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xaluprine -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'efficacité de la 6-mercaptopurine, s'agissant du ralentissement de la progression de la LAL est déjà bien connue, puisque le médicament est utilisé depuis de nombreuses années.
Finnish: 6-merkaptopuriinin teho ALL:n etenemisen hidastajana on hyvin tunnettu, sillä sitä on käytetty jo monia vuosia.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mercaptopurine
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto merkaptopuriini
French: L'étude de biodisponibilité visait à comparer la façon dont les deux différentes formes du même médicament sont absorbées par le corps humain et les taux de principe actif qu'elles produisent.
Finnish: Hyötyosuustutkimuksessa vertailtiin tapaa, jolla nämä saman lääkkeen kaksi eri muotoa imeytyvät kehossa, ja näiden lääkemuotojen tuottamia vaikuttavan aineen pitoisuuksia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xaluprine.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: Xaluprine ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la mercaptopurine ou à l'un des autres composants.
Finnish: Xaluprine -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) merkaptopuriinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Xaluprine sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Komitea katsoi, että Xaluprine -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Xaluprine -valmistetta varten.
French: Le principe actif de ce médicament, la mercaptopurine présente une structure chimique similaire à celle de la purine, qui est l'un des composés chimiques fondamentaux constituant l'ADN.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, merkaptopuriini, muistuttaa kemialliselta rakenteeltaan puriinia, joka on yksi DNA:n perusrakennusaineista.
French: Pourquoi has Xaluprine a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Xaluprine on hyväksytty?
French: Le bénéfice ajouté de Xaluprine est qu'en tant que suspension orale, il apportera plus de précision au dosage et facilitera la prise par les enfants.
Finnish: Xaluprine -valmisteen lisäetu on se, että suun kautta otettavana suspensiona se voidaan annostella tarkemmin, ja lasten on helpompi ottaa sitä.
French: Autres informations relatives à Xaluprine:
Finnish: Muita tietoja Xaluprine -valmisteesta
French: Le CHMP a noté qu'il est établi que la mercaptopurine est un traitement important de la LAL et que la seule forme autorisée dans l'UE est le comprimé 50 mg, ce qui rend difficile l'ajustement de la dose chez les enfants plus jeunes.
Finnish: Se totesi myös, että ainoa EU:ssa hyväksytty merkaptopuriinimuoto on 50 mg:n tabletit, mikä vaikeuttaa pienten lapsipotilaiden annoksen säätämistä.
French: Dans le corps, la 6-mercaptopurine est convertie à l'intérieur des cellules en une substance qui interfère avec la production de nouvelles molécules d'ADN, ce qui empêche les cellules de se diviser.
Finnish: Kehon solujen sisällä 6-merkaptopuriini muuttuu aineeksi, joka häiritsee uuden DNA:n muodostumista.
French: La 6-mercaptopurine les empêche de se diviser et ils finissent par mourir, ralentissant ainsi la progression de la leucémie.
Finnish: 6-merkaptopuriini estää lymfosyyttejä jakautumasta, ja ne kuolevat lopulta.
French: Xaluprine est un médicament qui contient le principe actif mercaptopurine.
Finnish: Xaluprine on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on merkaptopuriini.
French: La dose est déterminée pour chaque patient principalement en fonction de la surface corporelle et peut être ajustée selon ses effets dans le sang.
Finnish: Annos määräytyy yksilöllisesti, pääasiassa potilaan kehon pinta-alan mukaan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xaluprine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xaluprine au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Xaluprine -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Qu'est-ce que Xaluprine?
Finnish: Mitä Xaluprine on?
French: C'est pourquoi, le 30 avril 2009, Xaluprine a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Finnish: Koska ALL:ää sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi; Xaluprine nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoidossa) 30. huhtikuuta
French: Le traitement par ce médicament doit être supervisé par un professionnel de santé ayant une expérience dans le traitement des patients atteints de LAL.
Finnish: Xaluprine -hoito on annettava ALL:ää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement des enfants, adolescents et adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Finnish: Xaluprine on tarkoitettu akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xaluprine?
Finnish: Mitä riskejä Xaluprine -valmisteeseen liittyy?
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
French: Une étude a également été menée pour comparer la biodisponibilité de Xaluprine, qui est une suspension orale, avec celle du comprimé.
Finnish: Lisäksi suoritettiin hyötyosuustutkimus, jossa verrattiin suun kautta otettavana suspensiona käytettävää Xaluprine -valmistetta ja tablettimuotoista merkaptopuriinia.
French: Comment Xaluprine est-il utilisé?
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta käytetään?
French: Comment Xaluprine agit-il?
Finnish: Miten Xaluprine vaikuttaa?
French: Il est disponible en suspension orale.
Finnish: Sitä saa oraalisuspensiona.
French: Kit d'initiation : 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Finnish: Aloituspakkkaus: 49 tablettia (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
French: L'Etat-Membre doit s'assurer que les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en place:
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että seuraavat alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset ehdot toteutetaan:
French: • De la nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
French: • L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient
Finnish: • Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina
French: • Des signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
Finnish: • Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
French: • Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide de prescription o La carte de surveillance du patient
Finnish: • Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: o Valmisteyhteenveto o Lääkkeen määrääjän opas o Potilaskortti
French: • Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Description des populations potentiellement à haut risque de saignement Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque Recommandations en cas de relais du traitement de/par Xarelto Nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas Prise en charge des surdosages Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et doivent être avertis :
Finnish: • Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla Ohjeet hoidon vaihtamisesta rivaroksabaanihoitoon ja siitä pois Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Yliannostustilanteiden hallinta Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista:
French: • Le titulaire de l'AMM doit valider le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel et le lancement des nouvelles indications.
Finnish: • Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua ja uusien indikaatioiden markkinoille tuloa.