FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że difenhydramina jest słabym inhibitorem oksydazy aldehydowej w wątrobie u szczurów, jednak jej hamujące działanie w wątrobie u ludzi nie jest znane.
Romanian: Difenhidramina este raportat a fi un inhibitor slab al aldehidoxidazei în ficat de șobolan, dar efectele sale inhibitoare din ficatul uman nu sunt cunoscute.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna,
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină,
Polish: Częstość nieznana:
Romanian: Frecvenţă necunoscută:
Polish: Veiverių 134
Romanian: Veiverių g. 134,
Polish: Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Polish: Sonata wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Sonata are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Stosowanie preparatu Sonata w czasie ciąży nie jest zalecane.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii.
Polish: W łagodnych przypadkach należy pozwolić pacjentowi spać, kontrolując jednocześnie czynność jego układu oddechowego i krążenia.
Romanian: In cazurile usoare, pacienții trebuie să doarmă sub controlul funcției respiratorii și circulatorii.
Polish: Wyniki dalszych badań wskazywały na to, że osłabienie płodności wynikało z wpływu leku na osobniki płci żeńskiej.
Romanian: Studiile de urmărire au indicat faptul că afectarea fertilitatii a fost din cauza unui efect asupra femelei.
Polish: Na początku leczenia celowe jest poinformowanie pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii.
Romanian: Poate fi util ca pacientul să fie informat, la începerea tratamentului, asupra faptului că acesta va avea o durată limitată.
Polish: Bezsenność może być spowodowana zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi.
Romanian: Insomnia poate reprezenta o tulburare fizică şi psihică profundă.
Polish: Zaleplon jest lipofilny, a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1,4±0,3 l/kg.
Romanian: Zaleplon este lipofil, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1,4±0,3 l/kg în urma administrării intravenoase.
Polish: Sonata zawiera laktozę.
Romanian: Sonata conţine lactoză.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na OUN.
Romanian: Trebuie avută în atenţie administrarea concomitentă cu alte medicamente care acţionează asupra SNC.
Polish: Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Sonata.
Romanian: În plus, ibuprofenul, un cunoscut exemplu de compus care afectează excreţia renală, nu a prezentat nici o interacţiune cu Sonata.
Polish: Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką i czasem stosowania oraz jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu i leków.
Romanian: Riscul instalării dependenţei creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului, fiind mai mare la acei pacienţi care prezintă antecedente de abuz de alcool etilic şi medicamente.
Polish: Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi cimetidină (un medicament pentru stomac) sau eritromicină (un antibiotic).
Polish: Produkt leczniczy Sonata jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Sonata este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3)
Polish: Sonata może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni.
Romanian: Sonata vă poate face să vă simţiţi ameţit, poate determina pierderea capacităţii de concentrare sau a memoriei sau slăbiciune musculară.
Polish: Występowanie opisanych objawów jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la vârstnici.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N05 CF03 Zaleplon jest lekiem nasennym z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmiennym od benzodiazepin i innych leków nasennych.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente înrudite cu benzodiazepine, codul ATC: N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine şi alte hipnotice.
Polish: Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenie czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych następnego dnia.
Romanian: Sedarea, amnezia, deficitul de concentrare şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje a doua zi.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Polish: - W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym leku Sonata, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia.
Romanian: • Atunci când luaţi orice medicament din grupul celor care induc somnul, inclusiv Sonata, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta.
Polish: Podkreślić jednak należy, że brak jest doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata.
Polish: Podczas stosowania leków o działaniu uspokajającym i nasennym, w tym zaleplonu, opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Romanian: În cazul utilizării medicamentelor sedativ-hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate reacţii anafilactice/anafilactoide severe.
Polish: Zaleplon jest metabolizowany głównie w wątrobie i podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi przedukładowemu.
Romanian: Zaleplonul este metabolizat în principal în ficat şi suferă un proces semnificativ de metabolizare presistemică.
Polish: Skuteczność preparatu Sonata została wykazana zarówno w badaniach laboratoryjnych dotyczących snu, wykorzystujących obiektywne pomiary polisomnograficzne (PSG) jak i w badaniach z zastosowaniem kwestionariuszy do oceny snu chorych leczonych ambulatoryjnie.
Romanian: Eficacitatea Sonata a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie (PSG), cât şi la pacienţii din ambulator, prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului, completate de către aceştia.
Polish: Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) prowadzić może do wystąpienia uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z „odbicia" (patrz punkt 4.4).
Romanian: Utilizarea (chiar şi în doze terapeutice) poate determina apariţia unei dependenţe fizice: întreruperea tratamentului poate determina apariţia sindromului de întrerupere sau a fenomenului de rebound (vezi pct. 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko jak to jest możliwe.
Romanian: Dacă observaţi oricare din cele prezentate mai jos sau orice alte modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, spuneţi medicului despre acest lucru cât mai curând posibil.
Polish: Należy pamiętać, że takie połączenie leków może też powodować uczucie senności następnego dnia.
Romanian: Trebuie să fiţi conştient(ă) că asemenea asocieri vă pot provoca o stare de somnolenţă a doua zi.
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Romanian: Studiile efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului şi trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Sonata.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la zaleplon sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6)
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej.
Romanian: Pur şi simplu luaţi următoarea capsulă la momentul obişnuit, apoi continuaţi ca mai înainte.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 1999 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 martie 1999
Polish: W ciężkich przypadkach pomocne może być podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka, o ile produkt został spożyty niedawno.
Romanian: În cazurile severe, utilizarea de cărbune activat sau lavajul gastric poate fi util atunci când se realizează imediat după ingestie.
Polish: - Nie wolno przyjmować leku Sonata ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz.
Romanian: • Nu utilizaţi Sonata sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1.
Polish: Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość równoczesnego przyjęcia kilku leków.
Romanian: În abordarea terapeutică a supradozajului cu orice medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că este posibil să fi fost administrate mai multe medicamente.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Polish: W związku z tym w kontekście dostępnych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Romanian: De aceea, în lumina datelor disponibile cu privire la efectele de a doua zi asupra conducerii de autovehicule și stării de alertă mentală, PRAC a considerat că schimbările în informațiile produsului au fost întemeiate.
Polish: Nie należy przedłużać wskazanego czasu leczenia bez ponownego badania pacjenta.
Romanian: Tratamentul nu trebuie prelungit dincolo de această perioadă în lipsa unei reevaluări clinice a pacientului.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Polish: Jeśli z ważnych przyczyn medycznych lek jest podawany w końcowej fazie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, to ze względu na farmakologiczne działanie substancji czynnej można oczekiwać u noworodka takich efektów jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.
Romanian: Dacă, din raţiuni stringente de ordin medical, medicamentul este administrat în ultima perioadă a sarcinii sau în doze mari în timpul travaliului, este de aşteptat apariţia, la nou-născut, a efectelor precum hipotermia, hipotonia şi depresia respiratorie moderată, datorită acţiunii farmacologice a medicamentului.
Polish: Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Sonata nie jest konieczna ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspokajającego.
Romanian: Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
Polish: Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między zaleplonem a difenhydraminą po podaniu każdego z leków w pojedynczej dawce (odpowiednio 10 mg i 50 mg).
Romanian: Nu există interacțiuni farmacocinetice între zaleplon și difenhidramina după administrarea unei doze unice (10 mg și respectiv 50 mg) pentru fiecare medicament.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi să nu administreze o a doua doză în aceeaşi noapte.
Polish: Sonata nie jest wskazana do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ponieważ nie były prowadzone odpowiednie badania dla tej grupy pacjentów.
Romanian: Sonata nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienţi.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Sonata în timpul sau după o masă consistentă, întrucât acest lucru poate face ca medicamentul să acţioneze mai încet.
Polish: Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7-8 godzin po zażyciu leku lub jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowy układ nerwowy lub jeśli pije alkohol (patrz: „Lek Sonata a inne leki").
Romanian: Această stare se poate agrava dacă dormiţi mai puţin de 7-8 ore după administrarea medicamentului sau dacă ați luat alte depresive ale sistemului nervos central sau dacă ați băut alcool etlic (a se vedea cap.
Polish: Jak wygląda lek Sonata i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Sonata şi conţinutul ambalajului
Polish: Preparat Sonata nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny digoksyny i warfaryny, które to leki mają wąski indeks terapeutyczny.
Romanian: Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic şi farmacodinamic ale digoxinei şi warfarinei, doi compuşi cu indice terapeutic mic.
Polish: U królików nie obserwowano niepożądanego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra dezvoltării embriofetale la iepuri.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu).
Romanian: • dacă aveți sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi)
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji zaleplonu wynosi około
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al zaleplonului este de aproximativ 1 oră.
Polish: Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În fiecare grupă de frecvenţă, efectele adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare în ceea ce priveşte gravitatea.
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW-1105), zawiera:
Romanian: Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală roz SW-1105):
Polish: Mogą one być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Romanian: Ele pot fi induse de către substanţa activă, pot apărea în mod spontan sau pot fi rezultatul unei tulburări psihice sau fizice pre-existente.
Polish: Nie wolno przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Romanian: Nu luaţi nici un alt medicament fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: astenia, złe samopoczucie
Romanian: astenie, stare de rău general
Polish: tytanu dwutlenek (E171),
Romanian: dioxid de titan (E171),
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat - 54 mg.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Sonata z takimi induktorami CYP3A4, jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Romanian: Administrarea Sonata în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina, carbamazepina şi fenobarbitona poate determina o reducere a eficacităţii tratamentului cu zaleplon.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym Zgodnie z wynikami obserwowanymi w przypadku podania innych substancji wiążących się z receptorami dla benzodiazepin, odnotowano odwracalne zwiększenie masy wątroby i nadnerczy u szczurów i psów tylko po wielokrotnym podaniu doustnym dawek znacznie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Romanian: În conformitate cu efectele observate cu alți compuși de legare la receptorii benzodiazepinici, creșteri reversibile ale ficatului și ale greutății suprarenale la șobolani și câini s-au observat numai după administrarea orală repetată de multipli mari de doza maximă terapeutică la om.
Polish: Wyniki 2- i 4tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek preparatu Sonata.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate pe perioadele de 2 şi 4 săptămâni au arătat că nu a intervenit nici un fenomen de toleranţă farmacologică, la nici o doză de Sonata.
Polish: Stosowanie leku jednocześnie z alkoholem nie jest zalecane.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alcool etilic nu este recomandată.
Polish: Z uwagi na zagrożenie dla pacjenta i ryzyko dla osób z otoczenia, zaleca się przerwanie stosowania zaleplonu u pacjentów, którzy doświadczyli prowadzenia pojazdów w półśnie.
Romanian: Datorită riscului existent pentru pacient şi pentru comunitate, se recomandă întreruperea tratamentului cu zaleplon la pacienţii în cazul cărora s-a raportat un episod de „conducere în somn".
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Sonata stosuje się przeważnie leczenie wspomagające.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Sonata este în mare măsură de susținere.
Polish: Dawkę zaleplonu powinno się zmniejszyć u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, stosowanie zaleplonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienţii cu tulburări hepatice uşoare până la moderate, tratamentul cu zaleplon nefiind recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: În cazul în care aveţi, în continuare, tulburări ale somnului după ce aţi terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób) Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Mimo, że nie wykazano istotnych rezultatów w odniesieniu do zaleplonu, po dopuszczeniu produktu do obrotu odnotowano niewielką liczbę zgłoszeń, jednak w większości przypadków miały one związek ze stosowaniem produktu w skojarzeniu z innymi środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i w dawkach większych niż 10 mg.
Romanian: Deşi nu au fost găsite rezultate semnificative în legătură cu zaleplon, un număr mic de cazuri au fost raportate post-autorizare, chiar dacă marea majoritate în combinație cu alți agenți depresivi SNC și la doze mai mari de 10 mg.
Polish: Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwymi zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Efectele de tip amnezic pot fi asociate cu un comportament inadecvat (vezi pct. 4.4).
Polish: Wprawdzie zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów w półśnie, mogą występować podczas stosowania samych leków o działaniu nasennym i uspokajającym w terapeutycznych dawkach, jednak wydaje się, że ryzyko tych zachowań zwiększa się, jeśli stosuje się alkohol oraz inne substancje o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy lub dawki przekraczające maksymalną zalecaną dawkę.
Romanian: Cu toate că comportamentele de tipul conducerii în somn pot apărea numai în urma administrării medicamentelor sedativ-hipnotice în doze terapeutice, utilizarea acestora concomitent cu alcoolul etilic şi alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central pare să crească riscul de apariţie a unor asemenea comportamente, la fel şi depăşirea dozei maxime recomandate.
Polish: (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR
Polish: W przypadku wielokrotnego stosowania w ciągu kilku tygodni wystąpić może zmniejszenie skuteczności działania nasennego krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin.
Romanian: În urma utilizării repetate timp de câteva săptămâni poate apărea o anumită scădere a eficacităţii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor cu timp scurt de acţiune şi ale medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
Polish: Przedawkowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.
Romanian: Supradozajul cu benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele se manifestă, de obicei, prin deprimarea sistemului nervos central în grade diferite, de la somnolenţă până la comă.
Polish: Preparat Sonata może być przyjmowany bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
Romanian: Sonata poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Blistry PWC/PWDC/aluminium zawierające 7, 10, 14 kapsułek.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC aluminiu a 7, 10 şi 14 capsule în blistere perforate unidoză.
Polish: Ponadto zaleplon jest metabolizowany przez CYP3A4 do deetylozaleplonu, który jest następnie przekształcany przez oksydazę aldehydową do 5-oksy-deetylozaleplonu.
Romanian: În plus, zaleplonul este metabolizat de către CYP3A4 cu formarea de desetil-zaleplon, care este ulterior metabolizat de către aldehid-oxidază, la 5-oxo-desetilzaleplon.