FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il metabolita N-desmetilvandetanib è principalmente prodotto dal CYP3A4, e vandetanib-N-ossido dagli enzimi monossigenasi contenenti flavina (FM01 e FM03).
Maltese: N-desmethyl vandetanib jiġi mgħamul l-aktar minn CYP3A4, u vandetanib-N-oxide minn enzimi monooxygenase li jkun fihom il-flavin (FM01 u FMO3).
Italian: Nei pazienti con MTC, alla dose di 300 mg, la farmacocinetica di vandetanib è caratterizzata da un volume di distribuzione di circa 7450 l.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vandetanib b'doża ta' 300 mg f'pazjenti MTC hija karatterizzata b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 7450 L.
Italian: I rimanenti 49 pazienti (49%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Maltese: Id-49 pazjent li baqa' (49%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Italian: N Mediana di OS HRc
Maltese: SOPRAVIVENZA GLOBALI N OS Medjan HRc
Italian: • Formazione di vescicole sulla pelle (dermatite bollosa).
Maltese: • Bżieżaq fil-ġilda (dermatite bl-imsiemer).
Italian: Per l'endpoint esplorativo riguardante la diarrea (riportato come frequenza di evacuazione), non sono state osservate differenze statisticamente significative.
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'intervallo QTc, degli elettroliti e della funzionalità renale è richiesto specialmente nei casi di diarrea, aumento di diarrea/disidratazione, squilibrio elettrolitico e/o funzione renale compromessa.
Maltese: Aktar monitoraġġ tal-QTc, elettroliti u funzjoni renali huwa meħtieġ l-aktar f'każ ta' dijarea, żieda fid dijarea/deidratazzjoni, żbilanċ fl-elettroliti u/jew funzjoni renali indebolita.
Italian: • Influenza.
Maltese: • Influwenza.
Italian: Vandetanib è anche un inibitore sub-micromolare del recettore-3 tirosin-chinasico dell'endotelio vascolare.
Maltese: Vandetanib huwa wkoll inibitur sub-mikromolari tal-kajnejż tat-tajrosin tar-riċettur 3 tal-endotilju.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'il fuq 30°C.
Italian: CTN inferiore a 500 picogrammi/ml
Maltese: CTN anqas minn 500 pg/ml
Italian: *13,4% dei pazienti trattati con vandetanib hanno avuto un QTc (di Bazett) ≥ 500 ms, rispetto all'1,0% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: QTc (ta' Bazett) ≥ 500 ms meta mqabbel ma' 1.0% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Farmacocinetica nella popolazione pediatrica
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika
Italian: mesi n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-ordinate=PFS, x-ascisse=tempo in mesi, n-vandetanib=numero di pazienti a rischio-(vandetanib), n-placebo=numero di pazienti a rischio-(placebo) HR = 0,46, 95%IC (0,31-0,69), p = 0,0001
Maltese: Xhur n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-plaċebo 100 71 57 45 13 0 0
Italian: In soggetti sani, nessuna interazione clinicamente significativa è stata evidenziata tra vandetanib (ad una dose singola di 300 mg) e il potente inibitore del CYP3A4, itraconazolo (dosi ripetute di 200 mg una volta al giorno).
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vandetanib F'individwi b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn vandetanib (doża waħda ta' 300mg) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4, itraconazole (dożi ripetuti ta' 200mg darba kuljum).
Italian: • Come si usa/somministra CAPRELSA;
Maltese: • Kif jintuża / jingħata CAPRELSA ;
Italian: 28 dei 231 pazienti del gruppo vandetanib (12,1%) e 3 dei 99 del gruppo placebo (3,0%), hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Maltese: Tmienja u għoxrin minn 231 pazjent (12.1%) fuq vandetanib u 3 mid-99 (3.0%) fuq plaċebo ma komplewx il-kura minħabba xi episodju avvers.
Italian: • Bocca dolorante (stomatite).
Maltese: • Ħalq misluħ (stomatite).
Italian: Gli effetti indesiderati di Caprelsa sono elencati al paragrafo 4.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Caprelsa huma elenkati f'Sezzjoni 4.
Italian: • CAPRELSA prolunga l'intervallo QTc e può causare Torsioni di Punta e morte improvvisa
Maltese: • CAPRELSA jtawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Italian: Nei pazienti trattati, in monoterapia, con vandetanib si sono manifestati eventi quali Torsioni di Punta, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, malattia polmonare interstiziale (in alcuni casi fatale) e PRES (RPLS).
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Episodji bħal Torsades de pointes, Sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, mard fl interstizju tal-pulmun (xi kultant fatali) u PRES(RPLS)seħħew f'pazjenti ikkurati b'monoterapija b'vandetanib.
Italian: calcio, magnesio e ormone tireostimolante (TSH), così come l'attività elettrica del cuore, per mezzo di un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG).
Maltese: kalċjum, magnesjum u l-ormon li jistimula t-tirojde (TSH) kif ukoll l-attività elettrika ta' qalbek b'test li jissejjaħ elettrokardjogramma (ECG). Għandu jkollok dawn it-testijiet:
Italian: L'intervallo QTc deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento.
Maltese: L-intervall QTc għandu jiġi evalwat bir-reqqa qabel ma tinbeda t-terapija.
Italian: Un valore > 1 depone a favore di vandetanib.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi vandetanib.
Italian: Tra i pazienti arruolati nello studio, 10 pazienti del gruppo vandetanib e 4 del gruppo placebo (4% di tutti i pazienti) presentavano un punteggio della scala di valutazione dello stato di validità generale di un paziente, (World Health Organization performance status (WHO PS)), ≥ 2 e 28 pazienti del gruppo vandetanib (12,1%) e 10 del gruppo placebo (10,1%) avevano compromissione cardiaca.
Maltese: tal-pazjenti kollha) kellhom punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO PS) ta' ≥ 2 u 28 (12.1%) b'vandetanib u 10 (10.1%) bil-plaċebo kellhom indeboliment kardijaku.
Italian: • Calcoli biliari (colelitiasi).
Maltese: • Ġebel fil-marrara (kolelitijasi).
Italian: • Stitichezza.
Maltese: • Stitikezza.
Italian: Nel gruppo vandetanib, un totale di 73 pazienti (32%), manifestava una progressione della malattia: 64 (28%) progressione, in accordo ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e 9 (4%) per morte in assenza di progressione.
Maltese: Għal vandetanib, totali ta' 73 (32%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 64 (28%) bil-kriterji tal-evalwazzjoni skont ir-rispons f'tumuri solidi (RECIST) u 9 (4%) b'mewt mingħajr avvanz tal-marda.
Italian: Pancreatite,
Maltese: Madankollu,
Italian: PFS HR
Maltese: PFS medjan
Italian: In soggetti sani di sesso maschile, l'esposizione a vandetanib si è ridotta del 40% quando somministrato insieme al potente induttore del CYP3A4, rifampicina.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom, l-espożizzjoni għal vandetanib tnaqqset b'40% meta ngħata flimkien mal-induttur CYP3A4 qawwi, rifampicin.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti pediatrici con MTC ereditario di età inferiore ai 9 anni (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: M'hemm ebda esperjenza f'pazjenti pedjatriċi taħt id-9 snin b'MTC ereditarja (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Compromissione della visione, visione con alone, fotopsia, glaucoma congiuntivite, occhio secco, cheratopatia
Maltese: Indeboliment tal-vista, Halo vision, fotopsja, glawkoma,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Italian: • 1, 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Maltese: 1, 3 u 6 ġimgħat wara li tibda tieħu Caprelsa 12-il ġimgħa wara li tibda tieħu Caprelsa
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso>.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/749/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/749/001
Italian: L'uso concomitante di vandetanib e ondansetron va evitato (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-użu ta' vandetanib ma' ondansetron mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Effettivamente 79 pazienti erano identificati dall'assenza di una mutazione M918T e nessuna mutazione RET identificata in ognuno degli altri 6 esoni testati, ma in 71 di questi pazienti la sequenza dei 6 esoni è stata incompleta.
Maltese: 79 pazjent kienu identifikati bl-assenza ta' mutazzjoni M918T u l-ebda mutazzjoni RET ma kienet identifikata fis-6 eksons ittestjati iżda f'71 minn dawn il-pazjenti is-sekwenzar tas-6 eksons ma kienx komplet.
Italian: • Infezione batterica.
Maltese: • Infezzjoni tal-batteri.
Italian: Comunque, in un'ampia proporzione di pazienti non si è potuto testare lo stato del RET (principalmente a causa della mancanza di disponibilità dei risultati per la sequenziazione diretta del DNA) e il tasso di risposta è stato alquanto più basso nei pazienti con stato del RET non noto, in confronto a quelli con stato della mutazione RET positiva: rispettivamente, 51,8% vs 35,9%.
Maltese: Madankollu, l-istat RET ma setgħax jiġi testjat f'proporzjon kbir tal-popolazzjoni (l-aktar minħabba li ma kienx hemm riżultati għal sekwenzar dirett tad-DNA) u r-rata ta' rispons kienet xi ftit aktar baxxa fil-pazjenti bi stat ta'RET mhux magħruf meta mqabbel mal-istat ta' mutazzjoni RET pożittiv: 51.8% vs. 35.9% rispettivament.
Italian: Cataratta, disturbi dell'accomodazione
Maltese: Katarretti, disturbi flakkomodazzjoni
Italian: • Svenimento.
Maltese: • De-idratazzjoni.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/749/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/749/002
Italian: E' stato eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 58), per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 300 mg versus placebo.
Maltese: Dejta klinika mill-kanċer tat-tirojde medullari (MTC) Studju randomized, double blind, kontrollat bi plaċebo (Studju 58) sar sabiex juri s-sigurtà u leffikaċja ta' vandetanib 300 mg kontra l-plaċebo.
Italian: In soggetti sani, l'esposizione a midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata quando somministrato insieme ad una singola dose di vandetanib di 800 mg.
Maltese: L-effett ta' vandetanib fuq prodotti mediċinali oħra F'individwi b'saħħithom, l-espożizzjoni għal midazolam (substrat ta' CYP3A4) ma ġietx affettwata meta ngħata ma' doża unika ta' 800 mg vandetanib.
Italian: Eruzione cutanea ed altre reazioni cutanee incluse reazioni di fotosensibilità e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare sono state osservate in pazienti che avevano assunto vandetanib.
Maltese: Raxx u reazzjonijiet oħra tal-ġilda inklużi reazzjonijiet ta' fotosensittività u sindrome palmar-plantar eritrodajestiżja dehru f'pazjenti li irċievew vandetanib.
Italian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Maltese: Tél: 0 800 222 555
Italian: In soggetti sani, l'AUC(0-t) e la Cmax della digossina (substrato della P-glicoproteina) sono aumentati, rispettivamente, del 23% e del 29%, quando somministrati insieme, a causa della inibizione della Pglicoproteina da parte di vandetanib.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, l-AUC(0-t) u s-Cmax ta' digoxin (substrat tal-glikoproteina-P (P-gp)) żdiedu bi 23 % u b'29 % rispettivament, meta ngħataw flimkien minħabba l-inibizzjoni tal-P-gp b'vandetanib.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di moderata entità, ci sono dati limitati con 300 mg: è stato necessario ridurre la dose a 200 mg in 5 pazienti su 6.
Maltese: Hemm dejta limitata b'300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali moderat: id-doża meħtieġa sabiex titniżżel għal 200 mg f'5 minn 6 pazjenti.
Italian: Epistassi, emottisi, polmonite
Maltese: Epistassi, emoptisi, pnewmonite
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Caprelsa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Caprelsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Caprelsa
Italian: Caprelsa contiene il principio attivo vandetanib.
Maltese: Caprelsa fih is-sustanza attiva vandetanib.
Italian: Il principio attivo contenuto in Caprelsa, vandetanib, è un "inibitore delle tirosin-chinasi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caprelsa, il-vandetanib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina'.
Italian: Su 16 bambini/adolescenti trattati con Caprelsa, 7 (44 %) hanno dato una risposta parziale sulla base della scala ORR, che era paragonabile alla percentuale di risposta negli adulti.
Maltese: Mis-16-il tifel u tifla kkurati b'Caprelsa, 7 (44%) kellhom rispons parzjali fuq l-iskala ORR, li kienet komparabbli mar-rata ta' rispons fl-adulti.
Italian: Caprelsa è disponibile in compresse (100 mg e 300 mg) e la dose raccomandata per gli adulti è di 300 mg una volta al giorno, assunta ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Maltese: Caprelsa jiġi bħala pilloli (100 mg u 300 mg) u d-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg darba kuljum, li tittieħed kuljum fl-istess ħin.
Italian: Caprelsa ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Maltese: Caprelsa ingħata ‘approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Caprelsa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caprelsa.
Italian: Per tale motivo, non deve essere somministrato a soggetti aventi la cosiddetta "sindrome congenita del QT corretto lungo" o un intervallo QT corretto superiore ai 480 millisecondi.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bi problema msejħa ‘sindrome QTc twil konġenitali' jew li għandhom intervall QTc itwal minn 480 millisekonda.
Italian: In un secondo studio principale, Caprelsa è stato somministrato a bambini/adolescenti di età compresa tra i nove e i 17 anni affetti da cancro midollare della tiroide di tipo ereditario.
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor, Caprelsa ngħata lil tfal li għandhom bejn 9 u 17-il sena bil-kanċer tat-tirojde medullari ereditarju.
Italian: Quali sono i rischi associati a Caprelsa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Caprelsa?
Italian: Caprelsa vandetanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vandetanib
Italian: La ditta che commercializza Caprelsa garantirà che ai medici prescriventi Caprelsa sia fornito materiale informativo contenente informazioni importanti relative alla sicurezza di Caprelsa, fra cui misure per gestire il rischio di un prolungamento dell'intervallo QT corretto e altri eventuali effetti indesiderati nonché una scheda di allerta destinata ai pazienti e una guida rivolta ai bambini o a chi se ne occupa.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Caprelsa fis-suq sejra tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jippreskrivu Caprelsa jirċievu materjal edukattiv li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà dwar Caprelsa, inklużi miżuri ta' ġestjoni tar-riskju ta' prolungament tal-QTc u effetti sekondarji potenzjali oħrajn, u kard ta' twissija tal-pazjent u gwida għat-tfal u għal dawk li jieħdu ħsiebhom.
Italian: Perché Caprelsa è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Caprelsa?
Italian: Caprelsa può influire sull'attività elettrica del cuore, compresa la misurazione denominata "intervallo QT corretto".
Maltese: Caprelsa jista' jaffettwa l-attivita ellettrika tal-qalb inkluż kejl imsejjaħ intervall QTc.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Caprelsa?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Caprelsa?
Italian: Caprelsa è un medicinale antitumorale usato negli adulti e nei bambini di età superiore ai cinque anni per il trattamento del cancro midollare della tiroide, un cancro che inizia a svilupparsi nelle cellule della ghiandola tiroidea dalle quali è prodotto l'ormone calcitonina.
Maltese: Caprelsa hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u tfal li għandhom aktar minn 5 snin biex tikkura kanċer tat-tirojde medullari, kanċer li jibda fiċ-ċelluli tal-glandola tat-tirojde li jipproduċu lormon calcitonin.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era la "percentuale di risposta globale" (ORR) che prende in considerazione diversi aspetti della malattia.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien 'ir-rata ta' rispons globali' (ORR) li tikkunsidra diversi fatturi tal-marda.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Italian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser e piccole varietà a frutto di Capsicum frutescens L., frutto
Maltese: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u varjetajiet bi frott żgħir ta' Capsicum frutescens L. , fructus
Italian: Capsaicina è un agonista selettivo del recettore vanilloide potenziale transiente 1 (TRPV1).
Maltese: Il-bżar fih sustanza magħrufa bħala capsaicin. Capsaicin hija agonista selettiva għar-‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid -1' (transient receptor potential vanilloid 1 - TRPV1).
Italian: Peperoncino frutto è il nome comune dei frutti della pianta Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser e Capsicum frutescens L. Si tratta di varietà di peperoncino coltivate o raccolte per ottenere le parti della pianta da utilizzare a scopo terapeutico.
Maltese: Il-bżar huwa l-isem komuni għall-frott tal-pjanta Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u Capsicum frutescens L.
Italian: 1107 Budapest Ungheria
Maltese: 1107 Budapest
Italian: 2635-432 Rio de Mouro Portogallo
Maltese: 2635-432 Rio de Mouro Il-Portugall
Italian: Resistenza agli antimicrobici
Maltese: Reżistenza antimikrobika
Italian: Infezioni respiratorie:
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji:
Italian: Ceva-Phylaxia Zrt.
Maltese: L-Ungerija Ceva-Phylaxia Zrt.
Italian: Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
Maltese: Via Vittor Pisani 16 20124
Italian: Mannheimia haemolytica Bovini Staphylococcus aureus
Maltese: Mannheimia haemolytica Frat Staphylococcus aureus
Italian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgio
Maltese: Il-Belġju Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Italian: Regno Unito Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Maltese: Ir-Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Italian: Latte: 13,5 giorni.
Maltese: Ħalib: 13.5 jiem.
Italian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia
Maltese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franza
Italian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Italian: Carne e visceri: 75 giorni.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 75 jum.
Italian: Carne e visceri: 62 giorni.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 62 jum.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Italian: Carne e visceri: 68 giorni.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 68 jum.
Italian: I dati derivati dai programmi di monitoraggio clinico (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) mostrano che una notevole percentuale di ceppi di S. aureus responsabili della mastite bovina è sensibile alla spiramicina in vitro, con MIC50 e MIC90 rispettivamente di 4 µg/ml e 8 µg/ml.
Maltese: Id-dejta minn programm ta' monitoraġġ tas-sorveljanza klinika (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) turi li parti konsiderevoli ta' razez ta' mastite fil-bovini ta' S. aureus kienet suxxettibbli għal spiramycin in vitro, b'MIC50 u MIC90 ta' 4 µg/ml u 8 µg/ml, rispettivament.
Italian: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
Maltese: Viale Colleoni, 15
Italian: Captalin soluzione iniettabile contiene 31,25 g di spiramicina per 100 ml, corrispondenti a 1 000 000 UI di spiramicina per ml.
Maltese: Captalin soluzzjoni għall-injezzjoni fih 31.25 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondi għal 1 000 000 IU spiramycin għal kull ml.
Italian: La Ballastière 33500 Libourne Francia
Maltese: 33500 Libourne
Italian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francia
Maltese: Ir-Rumanija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franza
Italian: MIC della spiramicina (µg/ml) Intervallo MIC50
Maltese: MIC ta' spiramycin (µg/mL) Medda
Italian: La spiramicina è attiva nei confronti di Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Maltese: Spiramycin huwa attiv kontra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
Italian: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Maltese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av.
Italian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIA
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANZA
Italian: Una limitata popolazione resistente è stata osservata al di sopra di 64 µg/ml.
Maltese: Kienet osservata popolazzjoni reżistenti limitata 'l fuq minn 64 µg/ml.
Italian: Ceva Sante Animale Z.I.
Maltese: Ceva Salute Animale S.p.A.
Italian: Bovini Mannheimia haemolytica Bovini
Maltese: Frat Mannheimia haemolytica Frat
Italian: Nello scenario più sfavorevole, è stato proposto un rapporto AUC/MIC di 100-125 ore come obiettivo per la spiramicina.
Maltese: Fl-agħar xenarju ġie propost proporzjon AUC/MIC ta' 100-125 siegħa bħala mira għal spiramycin.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche derivate da studi specifici hanno dimostrato che, con il regime di trattamento, si raggiungevano livelli di spiramicina relativamente bassi (Cmax 6-10 UI/ml, corrispondenti a 2-3 µg/ml) nel plasma, mentre livelli di spiramicina notevolmente più elevati si raggiungevano nel lavaggio broncoalveolare (4-5 volte i livelli plasmatici) e nel tessuto polmonare (100 volte i livelli plasmatici).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati mill-istudji speċifiċi wrew li fil-plażma, bir-reġim ta' kura, intlaħqu livelli relattivament baxxi ta' spiramycin (Cmax: 6-10 IU/ml li jikkorrispondu għal 2-3 µg/ml), filwaqt li livelli ferm ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħasil bronkoalveolari (4-5 darbiet tal-livelli filplażma) u fit-tessut tal-pulmun (100 darba tal-livelli fil-plażma).
Italian: Nei suini i medicinali sono stati autorizzati per il trattamento di infezioni respiratorie, tosse in allevamento, rinite atrofica, infezioni causate da Streptococcus spp., erisipela, artrite, trattamento e prevenzione della mastite, prevenzione delle infezioni neonatali nei suinetti e gastroenterite infettiva, a una dose di 75 000 UI/kg di peso corporeo una o due volte a 24 ore d'intervallo.
Maltese: Fil-ħnieżer, ilprodott ġie awtorizzat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji, sogħla waqt it-trobbija tal-ħnieżer, rinite atrofika, infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus spp., erisipela, artrite, il-kura u l-prevenzjoni ta' mastite, il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara t-twelid fi qżieqeż u gastro-enterite infettiva f'doża ta' 75 000
Italian: La mastite causata da S. aureus deve essere trattata quando si osservano i segni clinici.
Maltese: Il-mastite kkawżata minn S. aureus għandha tiġi kkurata ladarba jiġu osservati s-sinjali kliniċi.
Italian: Foglietto illustrativo:
Maltese: Tikkettar:
Italian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf studi di bioequivalenza nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00)3, per stabilire il profilo di deplezione dei residui nel sito d'iniezione sono necessari dati specifici per il prodotto.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)