FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
Portuguese: O benazeprilato é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Italian: Pimobendan è una sostanza inotropa (stimolante cardiaco) che aumenta la forza contrattile del muscolo cardiaco e dilata i vasi sanguigni che trasportano il sangue da e verso il cuore, riducendo lo sforzo del muscolo cardiaco.
Portuguese: O pimobendan é uma substância inotrópica (estimulante cardíaco) que aumenta a força da contração do músculo cardíaco e dilata os vasos sanguíneos que transportam o sangue de e para o coração, o que reduz o trabalho do coração.
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e dilatarsi.
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e dilatam.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia è una condizione patologica per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata rispetto alla richiesta dell'organismo.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva é uma doença na qual o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo.
Italian: Fortekor Plus non deve essere somministrato a cani con cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco in cui le pareti del cuore si ispessiscono, riducendo l'afflusso di sangue) o in condizioni cliniche dove un aumento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni anatomiche o funzionali (per esempio, restringimento dell'aorta o dell'arteria polmonare).
Portuguese: O Fortekor Plus não pode ser administrado em cães com cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco em que as paredes do coração se tornam espessas, reduzindo o output cardíaco), condições clínicas em que o aumento do output cardíaco não é possível por razões funcionais ou anatómicas (ex. estenose aórtica ou pulmonar).
Italian: Le donne in gravidanza devono evitare con particolare attenzione l'ingestione accidentale di Fortekor Plus, poiché gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) hanno dimostrato di avere conseguenze sul feto durante la gravidanza.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental ao Fortekor Plus porque sabe-se que os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) afetam o feto.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fortekor Plus, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortekor Plus, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Fortekor Plus contiene due principi attivi, pimobendan e benazepril cloridrato.
Portuguese: O Fortekor Plus contém duas substâncias ativas, pimobendan e cloridrato de benazepril.
Italian: Dallo studio è emerso che Fortekor Plus è efficace quanto pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Fortekor Plus é tão eficaz como o pimobendan e o benazepril quando administrados como tratamentos separados.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fortekor Plus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortekor Plus, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Italian: Come agisce Fortekor Plus?
Portuguese: Como funciona o Fortekor Plus?
Italian: In uno studio sul campo condotto su 67 cani sottoposti a trattamento con Fortekor Plus per insufficienza cardiaca congestizia il medicinale è stato confrontato con pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 67 cães com insuficiência cardíaca congestiva, o tratamento com Fortekor Plus foi comparado com o pimobendan e o benazepril administrados como tratamentos separados.
Italian: Può essere usato soltanto nei cani in cui l'insufficienza cardiaca sia già controllata con successo dalla somministrazione delle stesse dosi di pimobendan e benazepril cloridrato come medicinali distinti.
Portuguese: Destina-se apenas a ser utilizado em cães cuja insuficiência cardíaca já está a ser controlada com as mesmas doses de pimobendan e cloridrato de benazepril administrados separadamente.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fortekor Plus, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortekor Plus, os donos ou cuidadores de animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Italian: Come si usa Fortekor Plus?
Portuguese: Como se utiliza o Fortekor Plus?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fortekor Plus?
Portuguese: O que é o Fortekor Plus e para que é utilizado?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fortekor Plus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Fortekor Plus, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Italian: Classificazione come caso eccezionale
Portuguese: Classificação como caso excepcional
Italian: Dati presentati dal richiedente
Portuguese: Dados submetidos pelo requerente
Italian: Sono stati anche presentati ventotto (28) adeguati riferimenti della letteratura non clinica.
Portuguese: Foram ainda apresentados vinte e oito referências adequadas de literatura não clínica.
Italian: I bifosfonati mantengono la loro attività per periodi prolungati e, di conseguenza, non necessitano del dosaggio continuo.
Portuguese: Os bifosfonatos mantêm a sua actividade durante períodos prolongados, pelo que não necessitam de uma dosagem contínua.
Italian: Il CHMP ha considerato questo come un chiaro beneficio per la salute pubblica.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto constitui um claro benefício para a saúde pública.
Italian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spagna
Portuguese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanha
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortipan Combi D e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: La procedura è stata, pertanto, rimandata al CMD(h) e, successivamente, al CHMP ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, ad aprile 2010.
Portuguese: Por conseguinte, em Abril de 2010, o procedimento foi remetido para o CMD(h) e, subsequentemente, para o CHMP, ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º.
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dati presentati nella domanda iniziale.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados no âmbito do pedido inicial.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia presentato tutti i dati pertinenti e necessari per sostenere una domanda con fascicolo completo ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente submeteu todos os dados relevantes e necessários para apoiar um pedido de dossiê completo ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º.
Italian: Beneficio per la salute pubblica e migliore compliance
Portuguese: Benefício para a saúde pública e melhoramento da adesão ao tratamento
Italian: • si è ritenuto che i dati presentati nella documentazione del medicinale per la prima domanda di autorizzazione sostenessero in misura sufficiente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio,
Portuguese: • os dados submetidos no dossiê do pedido inicial de autorização do medicamento foram considerados suficientes para apoiar o pedido de autorização de introdução no mercado,
Italian: Il CHMP era del parere che la domanda fosse approvabile.
Portuguese: O CHMP considerou que o pedido pode ser aprovado.
Italian: Compresse rivestite con film + granulato effervescente
Portuguese: Comprimidos revestidos por película + granulado efervescente
Italian: Pertanto, il dosaggio proposto è una compressa di risedronato il giorno 1 seguita da una bustina di calcio/colecalciferolo al giorno per il giorno 2 fino al giorno 7, ripetendo questa sequenza di 7 giorni ogni settimana.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem proposta é um comprimido de risedronato no dia 1, seguido por uma saqueta diária de cálcio/colecalciferol nos dias 2 até 7, repetindo-se esta sequência de 7 dias todas as semanas.
Italian: La somministrazione concomitante di calcio compromette in misura significativa l'assorbimento del risedronato e deve, pertanto, essere evitata.
Portuguese: A administração concomitante de cálcio prejudica significativamente a absorção de risedronato, devendo, por conseguinte, ser evitada.
Italian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Regno Unito
Portuguese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino unido
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Italian: Il CHMP conveniva sul fatto che la farmacologia e tossicologia del calcio e del colecalciferolo sono ben stabilite, che le combinazioni di questi due prodotti vengono usate in tutto il mondo nella pratica clinica da molti anni e che l'esperienza umana rende superati i dati non clinici.
Portuguese: O CHMP concordou que a farmacologia e a toxicologia do cálcio e do colecalciferol se encontram bem estabelecidas, que as associações destes dois medicamentos são utilizadas globalmente na prática clínica há muitos anos, e que a experiência humana se sobrepõe aos dados não clínicos.
Italian: La procedura è iniziata a novembre del 2009 e le indicazioni richieste sono il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture vertebrali" e il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale consolidata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca".
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2009 relativamente às seguintes indicações: "tratamento da osteoporose pós-menopáusica para redução do risco de fracturas vertebrais" e "tratamento de osteoporose pós-menopáusica estabelecida, para redução do risco de facturas da anca".
Italian: Su queste basi, il CHMP non ha ritenuto che la dimostrazione di una migliore compliance fosse un requisito assoluto per l'approvazione del prodotto combinato.
Portuguese: Com base nestes fundamentos, o CHMP não considerou que a demonstração da melhoria da adesão ao tratamento constituísse um requisito obrigatório para a aprovação deste medicamento combinado.
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato tutte le obiezioni sollevate dallo stato membro interessato obiettante come sufficientemente valutate e che queste non debbano impedire l'autorizzazione del prodotto.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que todas as objecções levantadas pelo Estado-Membro Envolvido tinham sido adequadamente resolvidas, e que estas não devem impedir a concessão de uma autorização para o medicamento.
Italian: Uno degli stati membri interessati ha sollevato l'ipotesi di potenziali seri rischi per la salute pubblica relativi alla mancanza delle prove di efficacia; in particolare in merito alle dichiarazioni di un migliore beneficio rispetto ai prodotti singoli e di una migliore compliance rispetto alla terapia standard.
Portuguese: Um Estado-Membro Envolvido (EME) levantou preocupações relacionadas com potenciais riscos graves para a saúde pública devido à falta de evidência de eficácia; em particular, relacionadas com as reivindicações de benefício melhorado em comparação com a utilização de medicamentos individuais e melhoria da adesão ao tratamento em comparação com o tratamento padrão.
Italian: Il modulo 4 conteneva tre studi preclinici sul risedronato.
Portuguese: O módulo 4 continha três estudos pré-clínicos do risedronato.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per il mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia nel 2006 per Fortipan Combi D, un prodotto combinato composto da risedronato sodico 35 mg compresse rivestite con film insieme a 1000 mg di calcio carbonato e 880 UI di colecalciferolo in granuli effervescenti.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 2006 para o Fortipan Combi D, um medicamento combinado composto por comprimidos revestidos por película de 35 mg de risedronato de sódio em conjunto com um granulado efervescente contendo 1000 mg de carbonato de cálcio e 880 UI de colecalciferol.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette sono nella versione finale concordata durante la Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Italian: Secondo la linea guida del CHMP sui prodotti combinati, "le confezioni combinate sarebbero accettabili solo in casi eccezionali in cui ci sarebbero chiari benefici per la salute pubblica in termini di regime terapeutico e/o di compliance, tenendo conto delle giustificazioni necessarie indicate nel paragrafo 5 di questa linea guida".
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora do CHMP sobre medicamentos combinados, "as embalagens de combinação apenas podem ser consideradas aceitáveis em casos excepcionais, que possam revelar benefícios evidentes para a saúde pública do regime e/ou adesão ao tratamento, tendo em conta as justificações requeridas estabelecidas na secção 5 da presente norma".
Italian: Il modulo 2 conteneva il riassunto generale sulla qualità insieme alla descrizione clinica e non clinica e ai documenti di sintesi.
Portuguese: O módulo 2 incluía os resumos de qualidade, clínicos e não clínicos, bem como documentos de sumário.
Italian: Il CHMP era del parere che la confezione combinata semplifica il corretto regime posologico rispetto ai prodotti singoli, riducendo così il rischio d'interazioni.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que a embalagem combinada simplificará o regime de dosagem correcto, em comparação com o uso de medicamentos individuais, reduzindo por conseguinte o risco de interacções.
Italian: Il CHMP ha considerato la confezione combinata di risedronato e calcio più colecalciferolo quale "caso eccezionale" in base al dosaggio problematico e al rischio d'interazione che vieta l'assunzione concomitante come prescrive la linea guida per i prodotti combinati (CHMP/EWP/240/95).
Portuguese: O CHMP considerou que a embalagem combinada de risedronato e cálcio mais colecalciferol constitui um "caso excepcional", com base na dosagem problemática e no risco de interacção que impede a ingestão concomitante, de acordo com a Norma orientadora sobre medicamentos combinados (CHMP/EWP/240/95).
Italian: Il trattamento con agenti antiriassorbimento come i bifosfonati insieme alla terapia di sostituzione estrogenica può prevenire o ridurre la perdita ossea associata all'osteoporosi postmenopausale.
Portuguese: O tratamento com agentes anti-reabsorção, como os bifosfonatos, em associação com uma terapêutica hormonal de substituição com estrogénio, pode prevenir ou reduzir a perda de osso associada à osteoporose pós-menopáusica.
Italian: Lo stato membro interessato obiettante riteneva sfavorevole il rapporto rischi-benefici di Fortipan Combi D e ha presentato punti specifici per l'obiezione alla domanda.
Portuguese: O EME discordante considerava que o Fortipan Combi D apresentava um perfil de benefício-risco desfavorável e apresentou justificações específicas relacionadas com a sua objecção.
Italian: Il risedronato sodico è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo e ha dimostrato di aumentare la massa ossea e la resistenza biomeccanica dello scheletro.
Portuguese: O risedronato de sódio é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea que revelou ter a capacidade de aumentar a massa óssea e a força biomecânica esquelética.
Italian: Il modulo 5 conteneva studi clinici cardine e i risultati degli studi per la compressa di risedronato da 35 mg e del prodotto calcio più colecalciferolo e lo studio cardine per l'approvazione della compressa di risedronato da 35 mg settimanale in cui si somministrava contemporaneamente ai pazienti calcio e vitamina D, insieme a 46 riferimenti pertinenti della letteratura clinica.
Portuguese: O módulo 5 continha estudos clínicos fundamentais e relatórios de estudos do comprimido de 35 mg de risedronato e do medicamento de cálcio mais colecalciferol, bem como o estudo fundamental para aprovação do comprimido semanal de 35 mg de risedronato, no qual os doentes receberam administração concomitante de cálcio e vitamina D, em conjunto com 46 referências relevantes da literatura clínica.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Portuguese: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Italian: La terapia con i bifosfonati generalmente comprende anche il trattamento con il calcio, per sostenere la rimineralizzazione dello scheletro e con colecalciferolo (vitamina D3) che aumenta l'assorbimento del calcio.
Portuguese: O tratamento com bifosfonatos inclui também, regra geral, o tratamento com cálcio, como forma de apoiar a remineralização do esqueleto, e com colecalciferol (vitamina D3) para aumentar a absorção de cálcio.
Italian: Il modulo 3 conteneva documentazione attinente alla compressa rivestita con film di risedronato e ai granuli effervescenti di calcio-colecalciferolo, alla sostanza farmacologica e al medicinale.
Portuguese: O módulo 3 continha documentação relevante relativa ao comprimido revestido por película de risedronato e ao granulado efervescente de cálcio-colecalciferol, relativamente à substância activa e ao medicamento.
Italian: • il CHMP era convinto dei chiari benefici per la salute pubblica e della migliore compliance derivante dal prodotto, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Fortipan Combi D e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Riduzioni simili sono state osservate fino alla Settimana 104.
Portuguese: Reduções semelhantes foram observadas até às 104 semanas.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata transitoria e reversibile.
Portuguese: A maioria destas reações foram transitórias e reversíveis.
Italian: • urinare più del solito o bisogno di urinare più spesso
Portuguese: • urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
Italian: • se ha 75 anni di età o oltre, non deve cominciare a prendere Forxiga.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar Forxiga.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco em recém-nascidos/lactentes.
Italian: Il rischio aumentato/ridotto non era statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Portuguese: O aumento/diminuição do risco não foi estatisticamente significativo em qualquer um dos sistemas de órgãos.
Italian: La pielonefrite è stata non comune e si è verificata con una frequenza simile al controllo.
Portuguese: A pielonefrite foi pouco frequente e ocorreu numa frequência similar ao controlo.
Italian: Gli episodi cardiovascolari sono stati valutati da un comitato indipendente di valutazione.
Portuguese: Os episódios cardiovasculares foram avaliados por um comité de adjudicação independente.
Italian: Se prende più Forxiga di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Forxiga do que deveria
Italian: Forxiga non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Portuguese: Forxiga não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Italian: • Per una funzione renale prossima al danno renale moderato, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Portuguese: • Para função renal próxima de compromisso renal moderado, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Italian: Gli inibitori di SGLT2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
Portuguese: Os inibidores do SGLT2 devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
Italian: Gli aumenti nei livelli di creatinina sono stati generalmente transitori durante il trattamento continuo o reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Os aumentos na creatinina foram geralmente transitórios durante o tratamento contínuo ou reversíveis após interrupção do tratamento.
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere Forxiga.
Portuguese: • se estiver a tomar outro medicamento para a diabetes que contém "pioglitazona", não deve começar a tomar Forxiga.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 10 mg ogni giorno.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido 10 mg por dia.
Italian: Ipoglicemia (quando usato con SU o insulina)
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU ou insulina)
Italian: LOCF: Ultima osservazione portata avanti b
Portuguese: LOCF: Última observação efetuada
Italian: Contatti il medico il più presto possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di Razza Bianca, Nera o Asiatica.
Portuguese: Não existiram diferenças clinicamente relevantes nas exposições sistémicas entre as raças caucasiana, negra ou asiática.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Forxiga non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Portuguese: Deve parar de tomar este medicamento se ficar grávida, uma vez que não é recomendado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.