FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
Czech: (délka stopky 150 mm (co.fix 150)).
English: • ligament disorder
Czech: • nepříjemný pocit
English: Other side effects
Czech: Nežádoucí účinek
English: Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté kloubní výpotek, artralgie, otok kloubu časté praskání v kloubech, kloubní blokáda, synoviální cysta méně časté chondromalacie, osteochondróza, osteonekróza, extraskeletální osifikace
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
Czech: Intraartikulární podání
English: 11 July 2014
Czech: 11. července 2014
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. července 2014.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
English: The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana B. Urbaina a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a dne 10. února 2014.
English: Veterinary Medicines Division
Czech: Odbor veterinárních léčivých přípravků
English: The referral procedure started on 10 October 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. října 2012.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Czech: Výbor přijal dne 10. dubna 2014 na základě vzájemné shody kladné stanovisko.
English: International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): linkomycin a spektinomycin
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Czech: Linco-Spectin 100 je prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahující 33,3 g linkomycinu (v podobě linkomycin hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycinu (v podobě spektinomycin sulfátu) na 150g balení.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými informacemi o přípravku.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním rozhodnutím přijatým členskými státy s ohledem na cílové druhy, indikace, dávkování a ochranné lhůty v souvislosti s registrací přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů předložila Belgie dne 28. září 2012 tuto záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum úzce příbuzné antimikrobiálním látkám makrolidu a streptograminu B. Spektinomycin patří mezi aminocyklitolová antibiotika blízká aminoglykosidům.
English: Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
Czech: pro přípravek Linco-Spectin 100 a související názvy
English: Opinion following an Article 340F referral for Linco-Spectin 100 and associated names EMA/431244/2014
Czech: 100 a související názvy EMA/431244/2014
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
English: 1 vial
Czech: 1 injekční lahvička
English: Content
Czech: Vnitřní Obal
English: This summary was last updated in 03-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TachoSil platné v celé Evropské unii dne 8. června 2004.
English: TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
Czech: Přípravek TachoSil se používá v případě, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
English: The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek TachoSil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku TachoSil?
English: TachoSil fibrinogen / thrombin
Czech: TachoSil fibrinogenum/thrombinum
English: TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
Czech: Přípravek TachoSil by měl používat pouze zkušený chirurg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek TachoSil.
English: TachoSil has been studied in seven studies:
Czech: Přípravek TachoSil byl zkoumán v sedmi studiích:
English: A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku TachoSil byl vypracován plán řízení rizik.
English: TachoSil is used in adults:
Czech: Přípravek TachoSil se používá u dospělých:
English: Other information about TachoSil
Czech: Další informace o přípravku TachoSil
English: TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Czech: Přípravek TachoSil by měl být aplikován pouze přímo na ošetřované místo a to tak, aby náplast přesahovala okraj rány o 1 až 2 cm.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po třech minutách došlo k zástavě krvácení.
English: Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
Czech: Trombin působí tak, že přeměňuje fibrinogen na menší jednotky nazývané fibriny, které následně lnou k sobě a vytvářejí místní sraženinu.
English: The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku TachoSil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku TachoSil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku TachoSil.
English: The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zastavení krvácení.
English: The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Czech: Náplast přípravku TachoSil se ponechává v těle, kde dojde k jejímu rozpuštění a úplnému vytracení.
English: For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem TachoSil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Czech: Stejně jako jiná tkáňová lepidla i přípravek TachoSil může vyvolat alergickou reakci.
English: The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
Czech: Sraženina umožní, aby náplast přilnula k tkáni pevněji, pomohla zastavit krvácení a uzavřela ránu.
English: The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
Czech: Rozměr použité náplasti přípravku TachoSil závisí na velikosti rány a v případě potřeby může být zastřižen na požadovanou velikost.
English: • Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Czech: • Dvě studie byly provedeny s cílem zjistit, zda přípravek TachoSil lze použít jako tkáňové lepidlo.
English: What benefit has TachoSil shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku TachoSil byl prokázán v průběhu studií?
English: After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Czech: Po třech minutách krvácení ustalo u 75 % pacientů, kteří byli ošetřeni přípravkem TachoSil (44 z 59), ve srovnání s 33 % pacientů, kteří byli ošetřeni běžnými technikami (20 z 60).
English: Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě unikání vzduchu z plic po operaci.
English: TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
Czech: Přípravek TachoSil nesmí být aplikován uvnitř krevní cévy.
English: The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
Czech: První studie zaměřená na pacienty podstupující operaci plic nebyla z hlediska podpory použití přípravku TachoSil jako tkáňového lepidla dostatečná, protože k unikání vzduchu došlo pouze u velmi malého počtu pacientů.
English: • during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
Czech: • při operacích k zástavě krvácení a k zajištění pevného uzávěru povrchů vnitřních orgánů,
English: When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
Czech: Jakmile se na krvácející oblast během chirurgického zákroku aplikuje přípravek TachoSil, vlhkost způsobí, že léčivé látky spolu začnou reagovat, což vede k rychlému tvoření sraženiny.
English: • Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
Czech: • Další studie srovnávala u 726 pacientů přípravek TachoSil s obvyklými technikami používanými v každodenní praxi při prevenci úniku mozkomíšního moku v průběhu neurologické operace.
English: Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Czech: U pacientů se mohou vytvářet protilátky vůči proteinům obsaženým v přípravku TachoSil, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
English: However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
Czech: Nicméně ve druhé studii zahrnující 301 pacientů došlo k zástavě unikání vzduchu v průměru po 15,3 hodiny při použití přípravku TachoSil ve srovnání s 20,5 hodiny při použití obvyklých technik.
English: • Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
Czech: • Dvě z těchto studií byly zaměřeny na účinky přípravku TachoSil při zástavě krvácení.
English: What is the risk associated with TachoSil?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TachoSil?
English: • A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Czech: • Šestá studie byla zaměřena na účinnost přípravku TachoSil při operaci srdce a hlavních krevních cév.
English: • during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
Czech: • v průběhu neurologické operace, aby se předešlo úniku tekutiny, která obklopuje mozek (nazývané mozkomíšní mok).
English: • as support to stitching during surgery on the blood vessels;
Czech: • jako podpora při šití během operace krevních cév,
English: What is TachoSil?
Czech: Co je TachoSil?
English: TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
Czech: Přípravek TachoSil byl také účinnější než běžné materiály v zástavě krvácení během chirurgických zákroků na srdci nebo krevních cévách.
English: For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem TachoSil je uveden v příbalové informaci.
English: TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Czech: TachoSil je tkáňové lepidlo ve formě náplasti pokryté léčivými látkami - lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
English: In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
Czech: Ve studii zkoumající neurologické operace byl přípravek TachoSil srovnatelný s obvyklými technikami: u přibližně 7 % (25 z 361) pacientů léčených přípravkem TachoSil se vyskytl únik mozkomíšního moku, ve srovnání s přibližně 8 % (30 z 365) pacientů léčených obvyklými technikami.
English: The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek TachoSil s běžnými materiály u 120 pacientů, přibližně u tří čtvrtin se jednalo o chirurgické zákroky na cévách doprovázené šitím a u jedné čtvrtiny se jednalo o chirurgický zákrok na srdci.
English: The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
Czech: V těchto studiích byl přípravek TachoSil porovnáván s běžnými chirurgickými technikami, jako je šití a použití svorek, u celkem 490 pacientů podstupujících operaci plic.
English: The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
Czech: Léčivými látkami v přípravku TachoSil jsou z krve extrahované proteiny (získané bílkoviny) fibrinogen a trombin, které se účastní procesu přirozeného srážení krve.
English: The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Czech: V těchto studiích byly účinky přípravku TachoSil srovnávány s použitím argonového paprsku (zařízení, které spalováním uzavírá povrch rány a snižuje krvácení) během operace jater u celkem 240 dospělých.
English: In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Czech: V první studii došlo při použití přípravku TachoSil k zástavě krvácení v průměru do 3,9 minuty a při použití argonového paprsku do 6,3 minuty.
English: A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
Czech: Ve třetí studii byl přípravek TachoSil porovnáván s běžnou technikou šití u 185 pacientů podstupujících operaci ledvin.
English: In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
Czech: Při neurologické operaci působí tak, že uzavírá oblasti řezu vnější vrstvy (tvrdé pleny) blan obklopujících mozek, čímž předchází úniku mozkomíšního moku.
English: TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
Czech: Přípravek TachoSil byl v zástavě krvácení během operace jater účinnější než argonový paprsek.
English: How does TachoSil work?
Czech: Jak přípravek TachoSil působí?
English: Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
Czech: Pokud dojde k aplikaci přípravku TachoSil uvnitř cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny v cévách).
English: Why has TachoSil been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek TachoSil schválen?
English: How is TachoSil used?
Czech: Jak se přípravek TachoSil používá?
English: TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Czech: Přípravek TachoSil byl u pacientů podstupujících operaci ledvin účinnější než běžné techniky šití.
English: What is TachoSil used for?
Czech: K čemu se přípravek TachoSil používá?
English: How has TachoSil been studied?
Czech: Jak byl přípravek TachoSil zkoumán?
English: This summary was last updated in 04-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná“.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Czech: Dýchání těchto dětí je třeba sledovat po dobu až tří dnů po očkování.
English: The first dose can be administered at six weeks of age.
Czech: První dávka může být podána ve věku šesti týdnů.
English: The Hib component has also been available in other vaccines.
Czech: Složka Hib je dostupné rovněž v jiných vakcínách.
English: • killed whole B. pertussis;
Czech: • celých usmrcených bakterií B. pertussis;
English: It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Czech: Je užíván také jako posilující dávka u malých dětí během druhého roku života.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
English: It should be used according to official recommendations.
Czech: Podávání vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quintanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. října 2004.
English: After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Czech: Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka, nejlépe před koncem druhého roku života.
English: These active substances were also available in other vaccines before that date.
Czech: Před rokem 1996 byly tyto účinné látky k dispozici také v jiných vakcínách .
English: The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Czech: Účinky přípravku Quintanrix byly zkoumány v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno přes 2 000 dětí.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním kritériem účinnosti tvorba ochranných hladin protilátek po posledním očkování.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) QUINTANRIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Quintanrix is a vaccine.
Czech: Přípravek Quintanrix je vakcína.
English: There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Czech: Předchozí vakcinace proti hepatitidě B neměla žádný dopad na účinnost přípravku Quintanrix.
English: This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Czech: To znamená, že účinné látky jsou za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
English: Quintanrix contains small amounts of:
Czech: Přípravek Quintanrix obsahuje malé množství:
English: The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Quintanrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů přítomné ve vakcíně jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Czech: • toxoidů z bakterií, které vyvolávají záškrt a tetanus;
English: Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Quintanrix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku přípravku či na kteroukoli jinou jeho složku .
English: Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Czech: Quintanrix je vakcína, která je k dispozici ve formě prášku a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat bílkoviny.
English: The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Quintanrix (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří podrážděnost, ospalost, ztráta chuti k jídlu, bolest, zarudnutí, otok a horečka.