FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jaundice (yellowing of the whites of the eyes or skin), inflammation of the liver
Swedish: Gulsot (ögonvitorna eller huden gulnar), inflammation i levern
English: The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
Swedish: CHMP tillstår att ett läkemedel som förlänger QTc inte nödvändigtvis innebär högre risk för hjärtbiverkningar, inklusive arytmier.
English: In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Swedish: Tidsprofilen för fritt läkemedel i den interstitiella vätskan var likartad den i plasma, medhögsta koncentration av fritt läkemedel 1,0 mg/l (geometriskt medelvärde) ungefär 1,8 timmar efter en intravenös dos.
English: Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
Swedish: Avseende avsnitt 5.2 i produktresumén samtyckte den sökande till att ta bort brytpunktskriterierna för diskdiffusion och MIC för aeroba bakterier enligt CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute™ ) men behöll CLSI-rekommendationerna för anaeroba bakterier i produktresumén.
English: The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
Swedish: CHMP beaktade den sökandes svar, men ansåg att data indikerade att moxifloxacin troligtvis inte är lika bra som den jämförda behandlingen.
English: Anaerobic micro-organisms
Swedish: Anaeroba mikroorganismer
English: The Applicant concluded that moxifloxacin has enhanced activity against penicillin/macrolide-susceptible and -resistant strains of S. pneumoniae, is active against pathogens associated with atypical pneumonia and is consistently effective in hospitalised patients requiring initial IV therapy.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att moxifloxacin har förhöjd aktivitet mot stammar av S. pneumoniae, både stammar känsliga för och resistenta mot penicillin/makrolid, är aktivt mot patogener förknippade med atypisk pneumoni och uppvisar jämn effekt hos sjukhuspatienter som kräver inledande intravenös behandling.
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
Swedish: Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem skall du genast avsluta Ocegrabehandlingen och ta kontakt med din läkare.
English: Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Octegra solution for infusion or Octegra tablets before the end of the course of treatment.
Swedish: Rådgör med din läkare om du önskar avsluta behandlingen med Avelox infusionsvätska eller Avelox tabletter innan kuren är fullföljd.
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Swedish: Säkerhetsprofilen för oralt moxifloxacin gäller även intravenöst moxifloxacin och det finns särskilda frågor gällande levertoxicitet och biverkningar till följd av moxifloxacins effekter på hjärtats överledning.
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att användning av intravenöst moxifloxacin för behandling av samhällsförvärvad pneumoni eller komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska begränsas enligt följande:
English: Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
Swedish: Kliniska studier har visat att det inte föreligger några interaktioner vid samtidig medicinering med moxifloxacin och följande läkemedel: ranitidin, probenecid, orala antikonceptionella medel, kalciumtillskott, parenteralt administrerat morfin, teofyllin eller itrakonazol.
English: The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
Swedish: CHMP noterade att även om de fördefinierade gränserna för ”non-inferiority” hade uppfyllts, så visar data att intravenöst moxifloxacin inte var lika bra som de bästa tillgängliga behandlingarna.
English: A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
Swedish: Totalt 6 intravenösa/perorala studier på samhällsförvärvad pneumoni presenterades, men sammanslagningen av data från alla studier ansågs olämplig och totalt sett tydde dessa data på att moxifloxacin eventuellt inte är lika bra som en mycket bra jämförande behandling.
English: 250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
Swedish: 250 ml förpackning finns i kartonger med 5 och 12 påsar.
English: culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
Swedish: - Moxifloxacinbehandling kan störa odlingsprov för Mycobacterium spp, genom suppression av mykobakteriell tillväxt, vilket orsakar falska negativa svar.
English: Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Swedish: Octegra är indicerat vid behandling av: - Samhällsförvärvad pneumoni (CAP) - Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSSI) Moxifloxacin ska endast användas när det anses olämpligt att använda antibakteriella medel, som vanligen rekommenderas för den initiala behandlingen av dessa infektioner
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
Swedish: - Om du har epilepsi eller annat tillstånd som kan orsaka kramper, tala om det för din läkare innan du tar Octegra.
English: If you stop using Octegra
Swedish: Om du slutar att använda Octegra
English: If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Swedish: Om blodförsörjningen till ditt hjärta är nedsatt, rådgör med din läkare innan du börjar med Avelox eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen.
English: The following solutions were incompatible with Octegra: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Swedish: Följande lösningar får inte ges samtidigt med Octegra: Natriumkloridlösningar 10 % och 20 %, natriumvätekarbonatlösningar 4,2 % och 8,4 %.
English: Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Swedish: Ringning/oväsen i öronen
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: [Kompletteras nationellt] [See Bilaga I - Kompletteras nationellet]
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Swedish: - Överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner eller mot något hjälpämne.
English: Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
Swedish: Hjälpämnen: 250 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 34 mmol natrium.
English: Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
Swedish: Allergiska reaktioner Mindre vanliga:
English: Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Swedish: Octegra är förpackad i kartonger innehållande 250 ml polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
English: Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Swedish: Förhöjt blodsocker, förhöjt urinsyravärde i blodet
English: In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
Swedish: I avsaknad av humandata och på grund av den experimentella risken för skada på viktbärande brosk hos omogna djur orsakad av fluorokinoloner, är amning kontraindicerad vid behandling med moxifloxacin (se avsnitt 4.3).
English: In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications.
Swedish: Sammanfattningsvis anses effektdata för intravenöst/peroralt moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner vara tillräckliga, men inte överväldigande övertygande och tyder på att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte tillhör de optimala behandlingarna vid någon av dessa indikationer.
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
Swedish: [Moxifloxacin] 400 mg infusionsvätska, lösning, är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
English: What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Octegra är och vad det används för Innan du använder Octegra Hur du använder Octegra Eventuella biverkningar
English: - Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
Swedish: - Klinisk effekt har inte fastställts för moxifloxacin vid behandling av allvarliga brännskadeinfektioner, fasciit, svåra abscesser samt fotinfektioner med osteomyelit hos diabetiker.
English: The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.
Swedish: Effekt vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni Den sökande ansåg att intravenöst moxifloxacin hade visat ”non-inferiority” (ingen underlägsenhet) eller ”superiority” (överlägsenhet) i sex kontrollerade studier omfattande mer än 1 100 moxifloxacinbehandlade patienter.
English: - Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
Swedish: - Moxifloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myastenia gravis eftersom symtomen kan förvärras.
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Swedish: - Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
English: The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att den QTc-förlängning som observerats med moxifloxacin inte har medfört högre risk för att utveckla kliniska hjärtbiverkningar, däribland arytmier, jämfört med andra medel.
English: Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Swedish: Klåda Hudrodnad Urtikaria Torr hud
English: Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Swedish: Polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
English: - The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Swedish: - Effekten av Octegra vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden, stora variga sår (abscesser) eller infektioner i fotsår hos diabetiker med osteomyelit (infektioner i benmärgen) har inte fastställts.
English: 5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
Swedish: 5 år Lösningen skall användas omedelbart efter öppnandet och/eller spädning.
English: In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Swedish: Den nedre gränsen för 95 procent konfidensintervall (KI) överskred eller låg på gränsen till − 10 procent vid den primära analysen, vilket styrker uppfattningen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte är en optimal generell behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
English: The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
Swedish: Inlämnade EKG-data och analysen av QTc-värden som låg utanför gränsvärdena visade en konsekvent ökad risk med moxifloxacin i studierna med EKG-data.
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Swedish: Senruptur (se avsnitt 4.4) Artrit
English: The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
Swedish: Den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende allvarliga ”potentiella läkemedelsrelaterade leverbiverkningar” vid enbart intravenös eller vid intravenös/oral sekventiell behandling tydde på att allvarliga moxifloxacin-inducerade leverbiverkningar var mycket sällsynta, oförutsägbara och idiosynkratiska, och att nytta-riskförhållandet inte hade förändrats för intravenöst moxifloxacin.
English: In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate.
Swedish: Dessutom ombads den sökande att åta sig att ändra produktresumén för moxifloxacintabletterna för att få den att stämma överens med den intravenösa formuleringen, och klargöra att tabletterna kan användas för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och samhällsförvärvad pneumoni av alla svårighetsgrader, så att ett byte till oral behandling anses lämpligt.
English: Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Swedish: Depersonalisation Psykotisk reaktion (kan leda till självdestruktivt beteende)
English: - There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Octegra for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
Swedish: - Erfarenheten av sekventiell intravenös/oral behandling med Octegra vid lunginflammation (pneumoni), som man fått utanför sjukhus är begränsad.
English: Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
Swedish: Moxifloxacinhydroklorid är ett syntetiskt antibakteriellt medel i gruppen fluorokinoloner.
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Swedish: En analys av hjärtsäkerhet i kliniska studier av sekventiell intravenös/oral behandling (totalt och vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner) presenterades tillsammans med en översikt över förekomsten av behandlingsutlösta biverkningar som var relevanta som surrogatmarkörer för arytmi.
English: In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
Swedish: Med avseende på ålder eller kön, krävs ingen dosjustering till patienter som behandlas med moxifloxacin intravenöst.
English: Take special care with Octegra
Swedish: Var särskilt försiktig med Octegra
English: In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
Swedish: I kliniska fas III- och fas IV-studier var frekvenserna av hjärtbiverkningar, läkemedelsrelaterade hjärtbiverkningar och allvarliga hjärtbiverkningar likartade för moxifloxacin och det jämförda läkemedlet.
English: Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of
Swedish: Slutligen hävdade den sökande att moxifloxacins bättre potens och farmakokinetik gör att selektion av kinolonresistenta isolat av S. pneumoniae undviks.
English: Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Swedish: Moxifloxacin ska endast användas om det bedöms vara olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av dessa infektioner.
English: However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
Swedish: CHMP stod dock fast vid sin ståndpunkt att klinisk och mikrobiologisk respons talar för slutsatsen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte tillhör de optimala behandlingarna vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
English: At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Swedish: Vid första tecknen på smärta eller inflammation, skall behandlingen med moxifloxacin avbrytas och patienten rådas att vila berörd kroppsdel.
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Swedish: Frekvenserna av hjärtbiverkningar och biverkningar var likartade och observationsstudier efter godkännande för försäljning samt övervakning av spontana biverkningar efter godkännande för försäljning visar inte på att intravenöst/oralt moxifloxacin är förknippat med en signifikant högre risk för lever- eller hjärtbiverkningar än standardbehandling.
English: increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine), kidney failure
Swedish: Nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna, såsom urea och kreatinin), njursvikt
English: EXP Use immediately after first opening and/or dilution.
Swedish: EXP: Används omedelbart efter öppnandet och/eller spädning.
English: Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Swedish: Ofärgad glasflaska (typ 2) med en klorobutyl gummipropp.
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section
Swedish: ”Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast då det bedöms vara olämpligt att använda de antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av denna infektion (se avsnitt 4.4)”
English: increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
Swedish: Försämrad leverfunktion (inklusive ökning av speciella leverenzymer (LDH) i blodet), ökning av bilirubin i blodet, ökning av speciella leverenzymer (gammaglutamyltransferas och/eller alkalisk fosfatas) i blodet
English: Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
Swedish: Superinfektion beroende på resistent bakterie eller svamp, t ex oral eller vaginal candidainfektion
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: SKÄL TILL POSTIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Swedish: Lämplig infektionskontroll för att förhindra spridning bör dessutom vidtagas.Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade hos patienter som utvecklar svår diarré.
English: Intravenous use 400 mg / 250 ml
Swedish: Intravenös användning 400 mg / 250 ml
English: The Applicant discussed in depth the advantages of moxifloxacin for the treatment of CAP requiring initial IV therapy, providing data from clinical studies on the efficacy of moxifloxacin IV/oral, hepatic safety in sequential IV/oral and from studies on the cardiac safety in IV/oral.
Swedish: Den sökande beskrev ingående fördelarna med moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni som kräver inledande intravenös behandling, och presenterade data från kliniska studier av effekten av intravenöst/oralt moxifloxacin, leversäkerhet vid sekventiell intravenös/oral behandling och från studier av hjärtsäkerhet vid intravenös/oral behandling.
English: Use immediately after first opening and/or dilution.
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet och/eller efter späding.
English: - the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
Swedish: - Nytta-riskförhållandet vid användning av moxifloxacin för behandling av dessa infektioner ansågs vara fördelaktigt endast när det bedöms som olämpligt att använda de antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av dessa infektioner.
English: The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
Swedish: Förhållandet mellan moxifloxacinkoncentrationer och förändring av QTc-intervall undersöktes i studier av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, och fas III-prövningarna tydde på likartade resultat för moxifloxacin och jämförda läkemedel.
English: LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Swedish: Försämrad leverfunktion (inkl. ökat LDH) Förhöjt bilirubin Förhöjt gammaglutamyl-transferas Förhöjda alkalinfosfatasvärden i blodet