FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2,5 ure in zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 21 %), ni pa bistveno vplivala na obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za 8 %).
Lithuanian: vėlesnė, Cmax maždaug 21 % mažesnė), bet absorbuotas kiekis reikšmingai nepakito (AUC padidėjo 8 %).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza ne pijte grenivkinega soka.
Lithuanian: Kol vartojate Lynparza, negerkite greipfrutų sulčių, kadangi jos gali pakeisti šio vaisto veikimą.
Slovenian: Mediano OS (meseci)
Lithuanian: OS mediana (mėn.)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic se priporoča prilagoditev odmerka zdravila Lynparza (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, Lynparza dozę rekomenduojama koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Pri podskupinah bolnic glede na dokaze bolezni ob vstopu v študijo so opažali dosledne rezultate.
Lithuanian: Panašūs duomenys gauti ir pacienčių pogrupiuose, sudarytuose pagal ligos duomenis įtraukiant į tyrimą.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni olaparib 400 mg dvakrat na dan placebo
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai Olaparibas 400 mg 2 kartus per parą Placebas
Slovenian: V Študiji 19 je bila pojavnost anemije 22,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 7,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 2,9 %, zmanjšanj odmerka 5,1 % in prenehanj uporabe 0 %; 16,2 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Lithuanian: 19 metu anemijos dažnis buvo 22,8 % (CTCAE ≥ 3 laipsnio - 7,4 %), o laikino vartojimo nutraukimo, sumažinimo ar vartojimo visam laikui nutraukimo dėl anemijos - atitinkamai 2,9 %, 5,1 % ir 0 %.
Slovenian: Ne preidite na jemanje tablet zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Lithuanian: Lynparza kapsulių negalima pakeisti tabletėmis, išskyrus atvejį, kai tą nurodo gydytojas.
Slovenian: Med olaparibom in placebom niso ugotovili statistično značilnih razlik v simptomih po navedbi bolnic ali zdravstveni kakovosti življenja, merjeni z deleži izboljšanja oziroma poslabšanja indeksa FOSI
Lithuanian: Statistikai reikšmingo skirtumo tarp olaparibo ir placebo grupių nenustatyta pagal pacienčių užfiksuotus simptomus ir HRQoL, vertintą pagal FACT/NCCN kiaušidžių sutrikimų simptomų rodiklio (angl.
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca je bilo podprto s slepljenim neodvisnim centralnim radiološkim pregledom (BICR) PFS.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (PFS) vertinta atliekant aklą nepriklausomą centrinę peržiūrą (angl.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba za vzdrževalno zdravljenje so raziskali pri bolnicah z na novo diagnosticiranim, napredovalim (stadij III-IV po FIGO), seroznim ali endometrioidnim rakom jajčnikov visokega gradusa in mutacijo gena BRCA1/2 (BRCA1/2m) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine, in sicer v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem, multicentričnem preskušanju III. faze.
Lithuanian: Olaparibo saugumas ir veiksmingumas naujai diagnozuoto progresavusio (FIGO III-IV stadijos) didelio piktybiškumo laipsnio serozinio ar endometrioidinio kiaušidžių vėžio su BRCA1/2 mutacija (BRCA1/2m) palaikomajam gydymui po pirmos eilės chemoterapijos platinos pagrindu buvo vertinami III fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto daugelio centrų tyrimo metu.
Slovenian: 150 mg tablete zdravila Lynparza so zelene do zeleno-sive, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Lithuanian: Lynparza 150 mg tabletės nuo žalios iki pilkai žalios spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, paženklintos „OP150" vienoje pusėje ir lygios - kitoje.
Slovenian: PFS (77 % zrelost) - DCO 09. december 2016
Lithuanian: PFS (77 % branda) - duomenys baigti rinkti 2016 m.
Slovenian: • raka jajčnikov, ki se je ponovil.
Lithuanian: • atsinaujinusiam kiaušidžių vėžiui gydyti.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 55 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 45 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Lithuanian: 55 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 45 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Slovenian: Ključne izsledke o učinkovitosti iz študije 19 za bolnice z mutacijo gena BRCA prikazujejo preglednica 2 in sliki 1 in 2.
Lithuanian: 19 metu gauti veiksmingumo BRCA mutavusiu vėžiu sirgusioms pacientėms duomenys pateikiami 2 lentelėje, 1 ir 2 pav.
Slovenian: Obdobje brez platine je bilo pri 60 % bolnic > 12 mesecev in pri 40 % bolnic > 6-12 mesecev.
Lithuanian: ir 40 % pacienčių - ilgiau kaip 6-12 mėn.
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p (2-stranska)
Lithuanian: HR (95 % PI) P reikšmė (dvipusė)
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) na podlagi raziskovalčeve ocene in z uporabo RECIST 1.0.
Lithuanian: progression-free survival, toliau - PFS) tyrėjo vertinimu pagal RECIST 1.0 metodiką.
Slovenian: Tudi partnerke moških bolnikov morajo uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo, če so v rodni dobi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Tokių vyrų vaisingos partnerės turi taip pat taikyti labai veiksmingą kontracepciją (žr.
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 5 let prejemalo skupaj 18 (13,2 %) bolnic, v skupini s placebom pa 1 (0,8 %) bolnica.
Lithuanian: 5 metus ar ilgiau iš viso gydyta 18 (13,2 %) olaparibo pacienčių ir 1 (0,8 %) placebo grupės pacientė.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, ali je ugotovljen nenormalen radiološki izvid prsnih organov, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in takoj opraviti preiskave.
Lithuanian: , dusulys, kosulys, karščiavimas) arba būtų rasta radiologinių krūtinės ląstos anomalijų, reikia laikinai sustabdyti Lynparza vartojimą ir nedelsiant ištirti pacientę.
Slovenian: V celicah, ki se razmnožujejo, to povzroči dvoverižne prekinitve DNA (DSBs-double-strand breaks), ko podvojevalne vilice naletijo na adukt PARP-DNA.
Lithuanian: Tuomet besidalijančios ląstelės replikacijos šakutei pasiekus prie DNR prisijungusią PARP, atsiranda dvigubos DNR grandinės nutrūkimų (angl.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 86 % bolnic.
Lithuanian: 86 % pacienčių kiaušidžių vėžys buvo pirminis navikas.
Slovenian: TFST (49 % zrelost)
Lithuanian: TFST (58 % branda)
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Lynparza (300 mg [dve 150-mg tableti] dvakrat na dan), uporabljanim do napredovanja bolezni, in uporabo placeba pri 295 bolnicah s slabo diferenciranim seroznim ali endometrioidnim PSR rakom jajčnikov (randomizacija v razmerju 2:1: 196 olaparib, 99 placebo), ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR] ali delnem odzivu [PR]) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Lithuanian: 2 tabletės po 150 mg 2 kartus per parą), taikyto kol liga pradės progresuoti, ir placebu veiksmingumas 295 pacientėms, sirgusioms didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu arba endometrioidiniu PSR kiaušidžių vėžiu (randomizuota santykiu 2:1, 196 pacientės vartojo olaparibą ir 99 - placebą) ir įtrauktoms esant atsakui (CR arba PR) baigus chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo platinos preparatas.
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika
Slovenian: ND = ni doseženo, IZ = interval zaupanja, PFS2 = čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni, TSST = čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Lithuanian: NP - nepasiekta, PI - pasikliautinasis intervalas, PFS2 - laikas nuo randomizacijos iki antro ligos progresavimo arba mirties, TFST - laikas nuo randomizacijos iki pirmo vėlesnio gydymo nuo vėžio arba mirties.
Slovenian: junija 2021
Lithuanian: 2021 m.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 44 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 56 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Lithuanian: 44 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 56 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Slovenian: Povzetek izida primarnega cilja pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in gBRCA1/2m v študiji SOLO2 prikazujeta preglednica 3 in slika 3.
Lithuanian: Pagrindinių SOLO2 tyrimo vertinamųjų baigčių santrauka gBRCA1/2m PSR kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms pateikiama 3 lentelėje ir 3 pav.
Slovenian: 100 mg tablete zdravila Lynparza so rumene do temno rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Lithuanian: Lynparza 100 mg tabletės yra nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, paženklintos „OP100" vienoje pusėje ir lygios - kitoje.
Slovenian: • če se vam med jemanjem zdravila Lynparza pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4).
Lithuanian: • vartojant Lynparza Jums pasireikštų tam tikras šalutinis poveikis (žr.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib poveča izpostavljenost BCRP (npr. metotreksatu, rosuvastatinu), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinom in valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. kreatininu v serumu), OAT3 (npr. furosemidu in metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) in MATE2K (npr. metforminu).
Lithuanian: , metotreksato, rozuvastatino), OATP1B1 substratų (pvz., bozentano, glibenklamido, repaglinido, statinų, valsartano), OCT1 substratų (pvz., metformino), OCT2 substratų (pvz.
Slovenian: PFS - DCO 30. junij 2010
Lithuanian: PFS (iki 2010 m.
Slovenian: Večina materiala se je izločila v obliki presnovkov.
Lithuanian: Daugumą pašalintos medžiagos sudarė metabolitai.
Slovenian: Za sekundarni cilj študije celokupno preživetje je bilo razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,62 (95 % IZ: 0,42 do 0,93, p = 0,02140; mediana 34,9 meseca v primerjavi z 30,2 meseca) (preglednica 2).
Lithuanian: Pagal antrinę OS vertinamąją baigtį HR (palyginus olaparibo ir placebo grupes) buvo 0,62 (95 % PI - 0,42-0,93, p = 0,02140, mediana atitinkamai 34,9 mėn.
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prekinitve uporabe pri 14 % in zmanjšanja odmerka pri 4 % bolnic, zdravljenih z olaparibom.
Lithuanian: Dėl pykinimo reiškinių atitinkamai 14 % ir 4 % pacienčių laikinai nutraukė olaparibo vartojimą ir sumažino jo dozę.
Slovenian: olaparib 400 mg dvakrat na dan placebo
Lithuanian: Olaparibas 400 mg 2 kartus per parą Placebas
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 17 % bolnic v skupini z olaparibom in 20 % bolnic v skupini s placebom.
Lithuanian: Atitinkamai 17 % ir 20 % olaparibo ir placebo grupių pacienčių anksčiau buvo vartojusios bevacizumabą.
Slovenian: Vrednost p* (2-stranska)
Lithuanian: P reikšmė * (dvipusė)
Slovenian: Bolniki morajo biti predhodno zdravljeni z antraciklinom in taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni, razen če za ti zdravljenji niso primerni (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato skiriama po ankstesnio gydymo antraciklinu ir taksanu (neo)adjuvantinėmis sąlygomis arba esant metastatinei ligai, išskyrus atvejį, kai pastarasis gydymas netiko (žr.
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule olaparib
Lithuanian: Lynparza 50 mg kietosios kapsulės olaparibas
Slovenian: PFS2 (~40 % zrelost) Število dogodkov: skupno število bolnic (%)
Lithuanian: PFS2 (31% branda) Įvykių patyrusių pacienčių skaičius: bendras pacienčių skaičius (%) Laiko mediana (mėn.)
Slovenian: Večina bolnic je ostala na začetnem odmerku 300 mg olapariba dvakrat na dan. Pojavnost prekinitev uporabe je bila 45,1 %, zmanjšanj odmerka 25,1 % in prenehanj zaradi neželenega učinka 10,8 %.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių vartojimą teko laikinai sustabdyti 45,1 %, sumažinti dozę - 25,1 %, o vartojimą nutraukti - 10,8 % atvejų.
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja, ND = ni doseženo
Lithuanian: PFS - išgyvenimas neprogresuojant ligai, PI - pasikliautinasis intervalas, NP - nepasiekta.
Slovenian: Podatkov o ponovnem zdravljenju z zdravilom Lynparza po poznejši ponovitvi bolezni ni (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Lynparza vartojimo pakartotiniam gydymui po atkryčio duomenų nėra (žr.
Slovenian: • raka jajčnikov posebne vrste (z mutacijo gena BRCA), ki se je odzval na prvo zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Lithuanian: • tam tikram (turinčiam BRCA mutaciją) kiaušidžių vėžiui gydyti, kai yra pasireiškęs atsakas į pirmą gydymą (standartinę chemoterapiją platinos pagrindu); o Ar kiaušidžių vėžys turi BRCA mutaciją, reikia nustatyti specialiu testu
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja s kapsulami zdravila Lynparza (400 mg [8 x 50-mg kapsul] dvakrat na dan), uporabljanimi do napredovanja bolezni, in placeba pri 265 PSR bolnicah s slabo diferenciranim seroznima rakom jajčnikov (136 na olaparibu in 129 na placebu), ki so bile v odzivu (CR ali PR) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Lithuanian: 8 x 50 mg kapsulės 2 kartus per parą) iki ligos progresavimo ir placebo veiksmingumas 265 pacientėms (136 vartojo olaparibą ir 129 placebą) PSR didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo pasireiškęs atsakas (CR arba PR) baigus chemoterapiją deriniais su platinos preparatais.
Slovenian: Najpogostejša histološka vrsta je bila serozna (96 %),
Lithuanian: Dažniausia histologinė struktūra buvo serozinis (96 %), endometrioidinė rasta 2 % pacienčių.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Lithuanian: iki randomizacijos.
Slovenian: Tukaj našteta zdravila niso edina, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
Lithuanian: Pažymėtina, kad įtakos Lynparza veikimui gali turėti ne vien čia išvardyti vaistai.
Slovenian: Slika 6 OlympiAD: Kaplan-Meierjev prikaz PFS (BICR) pri bolnikih s HER2-negativnim metastatskim rakom dojk z mutacijo gBRCA1/2 (77 % zrelost), DCO 09. december 2016
Lithuanian: gBRCA1/2 mutavusiu HER2 neigiamu metastazavusiu krūties vėžiu sirgusių pacientų PFS kreivės Kaplan-Meier metodu BICR duomenimis (OlympiAD tyrimas, 77 % branda, duomenys baigti rinkti iki 2016 m.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaporko, varno za otroke; vsebuje 112 trdih kapsul.
Lithuanian: DTPE plastiko buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu yra 112 kietųjų kapsulių.
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele dobivati olapariba ali drugih zaviralcev PARP.
Lithuanian: Pacienčių, anksčiau vartojusių olaparibo arba kitų PARP inhibitorių, neįtraukta.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v 100-mg in 150-mg tabletah.
Lithuanian: Tiekiamos Lynparza 100 mg ir 150 mg tabletės.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Lynparza morate vzeti.
Lithuanian: • Kiek Lynparza tablečių gerti, pasakys gydytojas.
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg).
Lithuanian: Prireikus dar kartą sumažinti dozę, rekomenduojama skirti po 200 mg (dvi 100 mg tabletes) 2 kartus per parą (paros dozė - 400 mg).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost (vključno z astenijo)
Lithuanian: Labai dažni Nuovargis (įskaitant asteniją)
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 150 mg vsebuje 150 mg olapariba.
Lithuanian: • Kiekvienoje Lynparza 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg olaparibo.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s platino je bilo dovoljeno v metastatskem okviru, če ni bilo dokazov o napredovanju bolezni med zdravljenjem s platino, in v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, če je bolnik zadnji odmerek prejel vsaj 12 mesecev pred randomizacijo.
Lithuanian: Įtraukti nuo metastazavusios ligos platinos preparatais anksčiau gydytus pacientus buvo leidžiama neradus ligos progresavimą gydymo platinos preparatais metu ir (neo)adjuvantinėmis sąlygomis rodančių
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Lynparza z znanimi močnimi zaviralci (npr. s itrakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, zaviralcem proteaz okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevirjem, telaprevirjem) ali zmernimi zaviralci (npr. z eritromicinom, diltiazemom, flukonazolom, verapamilom)
Lithuanian: , itrakonazolo, telitromicino, klaritromicino, proteazės inhibitorių, kurių poveikis stiprinamas ritonaviru ar kobicistatu, bocepreviro, telapreviro) arba vidutiniškai (pvz.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) (samo 150-mg tablete)
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) (tik 150 mg tabletėse)
Slovenian: Glavne snovi v obtoku so bile piperazin-3-ol skupina z razklenjenim obročem in dva monooksigenirana presnovka (vsak ~10 %); eden od obeh monooksigeniranih presnovkov je bil tudi glavni izločeni presnovek (6 % radioaktivnosti v urinu in 5 % radioaktivnosti v blatu).
Lithuanian: Vienas iš monooksigenuotų metabolitų taip pat buvo pagrindinis išskyrose (sudarė 6 % šlapimo ir 5 % išmatų radioaktyvumo).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza kot prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih (EOC - epithelial ovarian cancer), jajcevodih (FTC - fallopian tube cancer) ali peritoneju (PPC - primary peritoneal cancer), morajo imeti bolnice z validiranim testom potrjene škodljive ali domnevno škodljive germinalne ali somatske mutacije genov BRCA (genov dovzetnosti za raka dojk) 1 ali 2.
Lithuanian: Prieš skiriant Lynparza didelio piktybiškumo laipsnio epitelinio kiaušidžių vėžio), kiaušintakių vėžio arba pirminio pilvaplėvės vėžio pirmos eilės palaikomajam gydymui, būtina patvirtinti germinacinių ir (arba) somatinių ląstelių jautrumo krūties vėžiui geno (angl.
Slovenian: V celicah, ki se razmnožujejo, to povzroči tudi nastanek dvoverižne prekinitve DNA (DSBs-double-strand breaks), ko podvojevalne vilice naletijo na adukt PARP-DNA.
Lithuanian: double strand breaks, toliau - DSB) susidarymą replikacijos šakutei pasiekus prie DNR prisijungusią PARP.
Slovenian: Bolnice z mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali bodisi s testiranjem germinalne linije v krvi z lokalnim testom bodisi s centralnim testom na Myriad ali s testiranjem vzorca tumorja s testom, izvedenim s strani Foundation Medicine.
Lithuanian: BRCA1/2 mutacijų turinčios pacientės identifikuotos atlikus kraujo germinacinį tyrimą vietiniu ar centriniu Myriad metodu arba ištyrus naviko mėginį Foundation Medicine.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Lithuanian: gautais duomenimis
Slovenian: ROg a 95 % IZ
Lithuanian: 95 % PI
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z mutacijo gena BRCA (germinalno ali somatsko), pri katerih je prišlo do ponovitve seroznega epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Lithuanian: Lynparza skirtas suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu BRCA mutavusiu (germinacinių ir/ar somatinių ląstelių) didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms po chemoterapijos, kurios pagrindinis komponentas platina, yra pasireiškusi visiška arba dalinė reakcija į gydymą, palaikomajai monoterapijai.
Slovenian: Z jemanjem zdravila nadaljujte toliko časa, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Slovenian: Ob končni analizi (datum zamejitve podatkov (DCO - data cut off) 9. maj 2016) je bilo za celokupno preživetje ob 79 % zrelosti razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,73 (95 % IZ 0,55 do 0,95, p = 0,02138 [ni doseglo vnaprej določene ravni značilnosti < 0,0095], mediana 29,8 meseca z olaparibom in 27,8 meseca s placebom).
Lithuanian: gegužės 9 d. gautų OS duomenų analizę (esant 79 % brandai) nustatyta, kad rizikos santykis (palyginus olaparibo ir placebo grupes) buvo 0,73 (95 % PI - 0,55-0,95, p = 0,02138 [neatitiko iš pradžių numatyto < 0,0095 reikšmingumo lygmens]; mediana vartojant olaparibą - 29,8 mėn., vartojant placebą - 27,8 mėn.).
Slovenian: Jemati boste morali 6 kapsul (300 mg) dvakrat na dan - skupaj 12 kapsul vsak dan,
Lithuanian: Tokiu atveju gydytoju patars gerti po 6 kapsules (300 mg) 2 kartus per parą (iš viso kasdien po 12 kapsulių);
Slovenian: OS - DCO 9. maj 2016
Lithuanian: gegužės 9 d.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali PFS2, OS, delež objektivnega odziva (ORR) in zdravstveno kakovost življenja (HRQoL).
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo PFS2, OS, TDT, TFST, TSST ir HRQoL.
Slovenian: Večina bolnic je ostala na začetnem odmerku 400 mg olapariba dvakrat na dan. Pojavnost prekinitev uporabe je bila 34,6 %, zmanjšanj odmerka 25,7 % in prenehanj zaradi neželenega učinka 5,9 %.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių vartojimą teko laikinai sustabdyti 34,6 %, sumažinti dozę - 25,7 %, o vartojimą nutraukti - 5,9 % atvejų.
Slovenian: Hrana vpliva na absorpcijo olapariba, zato morajo bolnice zdravilo Lynparza vzeti vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila.
Lithuanian: Dėl maisto įtakos olaparibo absorbcijai Lynparza reikia vartoti praėjus bent 1 val.
Slovenian: Odkrivanje mutacij genov BRCA1/2
Lithuanian: BRCA1/2 mutacijų nustatymas
Slovenian: Vključene so bile bolnice, ki so prejemale dve ali več shem s platino in se jim je bolezen ponovila > 6 mesecev po dokončanju predzadnje predhodne kemoterapije na osnovi platine.
Lithuanian: Buvo įtrauktos pacientės, iki tol gydytos dviem ar daugiau deriniais, kurių sudėtyje buvo platinos preparatas, ir kurių liga atsinaujino praėjus daugiau kaip 6 mėn.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 6 % bolnic v skupini z olaparibom in 5 % bolnic v skupini s placebom.
Lithuanian: Atitinkamai 6 % ir 5 % olaparibo ir placebo grupių pacienčių anksčiau buvo vartojusios bevacizumabą.
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja izvesti in predložiti rezultate odprte, nerandomizirane multicentrične študije IV. faze z eno skupino pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega raka jajčnikov, ki so po kemoterapiji na osnovi platine v popolnem ali delnem odzivu in so nosilke izgube funkcije ene ali več mutacij gena BRCA germinalno ali somatsko.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki PRVT: kad būtų išsamiau apibūdintas olaparibo veiksmingumas platinai jautriu atsinaujinusiu somatinę BRCA mutaciją turinčiu didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms, registruotojas turi atlikti IV fazės atvirą vienos grupės nerandomizuotą daugelio centrų tyrimą su atsinaujinusiu platinai jautriu kiaušidžių vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurios yra funkcijos netekimą lemiančios (-ių) germinacinės arba somatinės BRCA mutacijos (-ų) nešiotojos (jos turi būti įtrauktos į tyrimą esant pilnutiniam ar daliniam atsakui po chemoterapijos platinos pagrindu), ir pateikti jo duomenis.
Slovenian: Večina bolnic je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (77 %), kliničnih podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni.
Lithuanian: Daugumos (78 %) pacienčių ECOG būklė įvertinta 0 balų, 2-4 balų būklės pacienčių duomenų nėra.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje kreatinina v krvi občasni povečanje povprečnega volumna eritrocitov občasni zvišanje kreatinina v krvi
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje Nedažni
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), rekomenduojama Lynparza dozė yra po 200 mg (dvi 100 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 400 mg suminę paros dozę) (žr.