FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en enstaka dos av midazolam som munhålelösning är följden för den maximala kliniska effekten på grund av CYP3A4-hämning liten men effekten kan sitta i längre.
Icelandic: Eftir stakan skammt af mídazólami til notkunar í munnhol eru áhrif CYP3A4 hömlunar á klíníska hámarksverkun í lágmarki, en tímalengd verkunar getur verið aukin.
Swedish: Hjärtinsufficiens
Icelandic: Hjartabilun
Swedish: Överdosering av bensodiazepiner tar sig vanligen uttryck i olika grader av depression i centrala nervsystemet, från dåsighet till koma.
Icelandic: Ofskömmtun benzódíazepína einkennist venjulega af mismikilli bælingu á miðtaugakerfi, allt frá syfju til meðvitundarleysis.
Swedish: Detta bör undvikas av patienter som tar BUCCOLAM.
Icelandic: Sjúklingar sem taka BUCCOLAM ættu að forðast að nota jóhannesarjurt.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är längre hos patienter med kronisk hjärtsvikt jämfört med tiden hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengri hjá sjúklingum með hjartabilun en hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienten får inte dricka grapefruktjuice medan han/hon tar BUCCOLAM.
Icelandic: Sjúklingurinn má ekki neyta greipaldinsafa meðan á meðferð með BUCCOLAM stendur.
Swedish: Xantiner
Icelandic: Xantín
Swedish: Administrering av BUCCOLAM BUCCOLAM är ej avsett för intravenös användning.
Icelandic: Gjöf BUCCOLAM BUCCOLAM er ekki ætlað til notkunar í bláæð.
Swedish: Detta läkemedel får endast användas av föräldrar till/vårdare för patienter som har fått diagnosen epilepsi.
Icelandic: Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota lyfið handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki.
Swedish: Etikettfärg
Icelandic: Litur merkimiða
Swedish: Ta av hatten på sprutan för oral användning före användning för att undvika kvävningsrisk.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun til að koma í veg fyrir hættu á að öndunarvegur lokist.
Swedish: Steg 2
Icelandic: Skref 2
Swedish: • hypnotika (sömnmedel)
Icelandic: svefnlyfja (lyfja sem innleiða svefn)
Swedish: För spädbarn i åldern 3-6 månader ska behandling ske i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Icelandic: 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur.
Swedish: Flukonazol och itrakonazol ökade båda plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam två- till trefaldigt i samband med en 2,4-faldig ökning av den terminala halveringstiden för itrakonazol och en 1,5-faldig ökning för flukonazol.
Icelandic: Flúkónazól og ítrakónazól juku plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 2- til 3-falt og endanlegur helmingunartími ítrakónazóls lengdist 2,4-falt og helmingunartími flúkónazóls 1,5-falt.
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: Datum för det första godkännandet: 05 sepember 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Swedish: Vid samadministrering med ritonavirförstärkt lopinavir ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam 5,4-faldigt, i samband med en likartad ökning av den terminala halveringstiden.
Icelandic: Eftir gjöf samhliða rítónavír-hvöttu lópínavíri hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 5,4-falt og var lenging á helmingunartíma álíka mikil.
Swedish: Diltiazem och verapamil har visat sig reducera clearance av midazolam och andra bensodiazepiner och kan förstärka deras verkan.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að diltíazem og verapamíl draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Swedish: Claritromycin ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam upp till 2,5-faldigt i samband med en 1,5- till tvåfaldig ökning av den terminala halveringstiden.
Icelandic: Claritrómýcín jók plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð allt að 2,5-falt og lengdi endanlegan helmingunartíma þess 1,5- til 2-falt.
Swedish: Mindre vanliga: Klåda, utslag och urtikaria
Icelandic: Kláði, útbrot og ofsakláði
Swedish: • lugnande antidepressiva (läkemedel mot depression som gör dig sömnig)
Icelandic: róandi þunglyndislyfja (lyfja við þunglyndi sem valda syfju)
Swedish: • Allvarliga andningssvårigheter, t.ex. långsam eller ytlig andning eller blåa läppar.
Icelandic: Verulegir öndunarerfiðleikar, t.d. hæg eða grunn öndun eða blámi á vörum.
Swedish: även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir sé að ræða.
Swedish: Därför ska användningen av BUCCOLAM på patienter i åldersgruppen 3-6 månader begränsas till att endast ske under övervakning av vårdpersonal med tillgång till återupplivningsutrustning, möjlighet att övervaka andningsfunktionen och, om nödvändigt, med tillgång till andningsstöd.
Icelandic: 3-6 mánaða við notkun undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur og þar sem hægt er að hafa eftirlit með öndunarstarfsemi og veita öndunarhjálp ef þörf er á.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Icelandic: FYRININGARDAGSETNING
Swedish: Grapefruktjuice kan förstärka den lugnande effekten hos detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið slævandi áhrif lyfsins og valdið mikilli syfju.
Swedish: Johannesört minskade plasmakoncentrationerna av midazolam med cirka 20-40 %, vilket förknippades med en minskning av den terminala halveringstiden på cirka 15-17 %.
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's Wort) olli u.þ.b. 20-40% lækkun á plasmaþéttni mídazólams og u.þ.b. 15-17% lengingu á endanlegum helmingunartíma þess.
Swedish: Rifampicin
Icelandic: Brotthvarf
Swedish: 4 förfyllda sprutor för oral användning
Icelandic: Munnholslausn 4 áfylltar inntökusprautur
Swedish: Steg 4
Icelandic: Skref 4
Swedish: Clearance är inte signifikant annorlunda hos överviktiga än hos icke-överviktiga patienter.
Icelandic: Ekki er marktækur munur á úthreinsun sjúklinga sem eiga við offitu að stríða og sjúklinga sem ekki eiga við offitu að stríða.
Swedish: I nedanstående tabell förtecknas de biverkningar som i kliniska studier har rapporterats förekomma vid administrering av midazolam som munhålelösning till barn.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan er greint frá aukaverkunum sem komu fram þegar mídazólam til notkunar í munnhol var gefið börnum í klínískum rannsóknum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (7,5 mg/1,5 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (7,5 mg/1,5 ml)
Swedish: Inom respektive frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad:
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst:
Swedish: Följaktligen rekommenderas en omsorgsfull övervakning av kliniska effekt och vitala tecken efter administrering av midazolam till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þar með getur klínísk verkun verið aukin og staðið lengur og því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum eftir að sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er gefið mídazólam (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vid intensivvård ska särskild uppmärksamhet fästas vid de respiratoriska och kardiovaskulära funktionerna.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að öndun og hjartastarfsemi með gjörgæslu.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (2,5 mg/0,5 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (2,5 mg/0,5 ml)
Swedish: Nedsatt leverfunktion minskar clearance för midazolam, vilket leder till en ökning i den terminala halveringstiden.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi dregur úr úthreinsun mídazólams og lengir þar með endanlegan helmingunartíma.
Swedish: • Illamående och kräkningar
Icelandic: Svæfingalyf og ávanabindandi verkjalyf
Swedish: Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk och kardiovaskulär depression.
Icelandic: Samhliða gjöf mídazólams getur valdið aukinni slævingu eða öndunarbælingu og dregið úr hjarta- og æðastarfsemi.
Swedish: Apné**, dyspné**, laryngospasm**, andningsstillestånd**.
Icelandic: Öndunarhlé**, mæði**, barkakýliskrampi**, öndunarstopp**
Swedish: 9 till < 16 16 till 23
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Swedish: Utspädd lösning får ej frysas.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Swedish: Får ej frysas
Icelandic: Má ekki frjósa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder.
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Swedish: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var 11 %.
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Swedish: De långsiktiga resultaten bekräftade att effekten höll i sig utan oväntade effekter.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Swedish: Förhöjt kreatinin
Icelandic: Hækkað kreatín
Swedish: Samma dos (se avsnitt 5.2) till äldre som för vuxna (<50 år) bör användas.
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Swedish: Patienterna fick den dos som nämnts i avsnitt 4.2.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Swedish: Mediciner innan du får Busilvex:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busilvex:
Swedish: Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Swedish: = A ml Busilvex som skall spädas
Icelandic: = A ml Busilvex sem á að þynna
Swedish: VOD var varken fatal eller allvarlig och gick tillbaka i samtliga fall.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Swedish: Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
Icelandic: Hækkuð gildi bilirúbíns (n=3) og hækkuð gildi AST (n=1) sáust einnig.
Swedish: Signalen öppnades baserat på en isolerad händelse från litteraturen och inga ytterligare fall har rapporterats.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Swedish: Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Swedish: • Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Swedish: I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av Busilvex.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Swedish: Biverkningsdata kommer från den kliniska studien på barn (n=55).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískri rannsókn á börnum (n=55).
Swedish: Busulfan och DMA kan ha negativ inverkan på fertiliteten hos män och kvinnor.
Icelandic: Búsúlfan og DMA geta haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Swedish: Förhöjda alkaliska fosfataser
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatösum
Swedish: Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Swedish: Busilvex används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Swedish: DMA är teratogent hos råttor.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Swedish: Utspädd lösning:
Icelandic: Þynnt lausn:
Swedish: Terminal halveringstid var från 2,8 till 3,9 timmar.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Swedish: 15% av de allvarliga biverkningarna inkluderade levertoxicitet.
Icelandic: 15% af alvarlegum aukaverkunum tengdust eituráhrifum á lifur.
Swedish: Snabba och fullständiga engraftmentvärden hos 80-100 % av patienterna rapporterades i majoriteten av studierna.
Icelandic: Tilkynnt var um hraða og fullkomna ígræðslutíðni hjá 80-100% sjúklinga í meirihluta rannsóknanna.
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med Busilvex utan dosjustering.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 juli 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 08 juli 2008
Icelandic: 09. júlí 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Biverkningsdata kommer från två kliniska studier (n=103) med Busilvex.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Swedish: Försiktighet rekommenderas, speciellt till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Swedish: 39% av patienterna (40/103) fick en eller flera episoder med infektioner, varav 83% (33/40) klassificerades som milda/moderata.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Swedish: Inget regimrelaterat dödsfall sågs under de första 100 dagarna efter transplantation och upp till ett år efter transplantation.
Icelandic: Engin dauðsföll tengdust meðferðinni fyrstu 100 dagana eftir ígræðslu og í allt að ár eftir ígræðslu.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Sent uppkommen hemorragisk cystit, som uppträder 2 veckor efter transplantationen, är sannolikt relaterad till virusinfektion/reaktivering.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Swedish: Ackumulerad incidens för återställt neutrofiltal vid dag 28 var 98,8 % (95 % CI, 85,7-99,9 %).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Swedish: Kaplan-Meier-estimat för DFS (sjukdomsfri överlevnad) vid 2 år var 49,9 % (95 % CI, 32,6-72,7 %).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Swedish: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Swedish: Busulfan är teratogent hos råttor, möss och kaniner.
Icelandic: Búsúlfan hefur skaðleg áhrif á fóstur hjá rottum, músum og kanínum.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Swedish: 93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
Icelandic: Hjá 93% sjúklinga sem fengu ósamgena ígræðslu var um algjöran kímruna (chimerism) að ræða.
Swedish: Emellertid har fler än 500 patienter ≥ 55 år rapporterats i publikationer med FB-förbehandlingsregim med minskad intensitet, vilket genererade liknande effektutfall som hos yngre patienter.
Icelandic: Hins vegar var greint frá fleiri en 500 sjúklingum ≥ 55 ára, í birtu efni um FB-undirbúningsmeðferðir, sem gáfu svipaðar niðurstöður og hjá yngri sjúklingum hvað varðar verkun.
Swedish: Det är möjligt att användning av Busilvex kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Swedish: F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex Frankrike
Icelandic: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frakkland
Swedish: Inga tecken på en induktionseffekt av fenytoin har observerats i data för Busilvex.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunaráhrif fenýtóíns í gögnum um Busilvex.
Swedish: Under samma period var det inga dödsfall bland autologrecipienter.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Swedish: Ideal kroppsvikt (IBW) beräknas som följer:
Icelandic: Kjörþyngd (Ideal body weight (IBW)) er reiknuð út á eftirfarandi hátt:
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än nämnt ovanför, när spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml
Swedish: Biverkningar som kommer från undersökning gjord efter marknadsintroduktionen har införts i tabellerna med förekomsten "ingen känd frekvens".
Icelandic: Aukaverkanir úr rannsókn eftir markaðssetningu eru settar fram í töflunum undir tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt".
Swedish: Till barn <9 kg kan en terapeutisk monitorering av läkemedlets plasmakoncentration vara befogad, särskilt till mycket små barn och nyfödda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Pierre Fabre Médicament Production, Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Icelandic: Pierre Fabre Médicament Production site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Swedish: Det är okänt om busulfan och DMA utsöndras i modersmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades endast om den orsakat dödsfall: en patient dog 13 månader efter transplantationen.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Swedish: Innan du får Busilvex kommer du att få - läkemedel mot kramper för att förhindra krampanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) och - läkemedel för att förhindra kräkningar.
Icelandic: Áður en þú færð Busilvex eru þér gefin krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa (fenýtóín eða benzódízepín) og uppsölustillandi lyf til að koma í veg fyrir uppköst.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar relaterade till Busilvex.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum Busilvexi.
Swedish: Vad Busilvex är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað
Swedish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml spädningsvätska
Icelandic: (A ml Busilvex) x (10) = B ml af þynningarefni
Swedish: Total dos av busulfan per patient var mellan 6,4 mg/kg och 9,6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Swedish: Effekten av dessa antiepileptika på farmakokinetiken för busulfan har undersökts i en fas II-studie (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Swedish: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Swedish: I en artikel rapporterades det om onormal rotutveckling hos unga råttor till följd av busulfan; i en undersökning beskrevs två fall där ortodontisk behandling sattes in hos patienter med immunbristsjukdomar som behandlades med busulfan och cyklofosfamid; ytterligare 2 fallbeskrivningar av hypoplasi av permanent tandanlag har presenterats; en undersökning bedömde långsiktiga effekter av cytotoxisk behandling och kom fram till att tandagenesi var mer förekommande hos patienter behandlade med busulfan och cyklofosfamid; en studie med 81 patienter konkluderade att busulfan är lika giftig som helkroppsbestrålning (TBI) när det kommer till att störa dental utveckling; slutligen, en studie om risker för tandbildningsanomalier vid cancer hos barn konkluderade att i högriskgruppen för tandagenesi var de som som undergått cellgiftsbehandling i höga doser och var under 4 år gamla.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Swedish: IBW män (kg) = 50 + 0,91 x(längd i cm - 152);
Icelandic: Kjörþyngd karlar (kg) = 50 + 0,91 x (hæð í cm-152);
Swedish: En daglig DMA dos på 450 mg/kg given till råttor i nio dagar orsakade inaktiv spermatogenes.
Icelandic: Skammturinn 450 mg/kg af DMA á dag sem gefinn var rottum í 9 daga leiddi til óvirkrar sæðismyndunar.
Swedish: Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar skýringar réttlæta þessa milliverkun.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m2) > 30 kg/m2 förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/(m2) > 30 kg/m2 uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Swedish: Busilvex förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.
Icelandic: Busilvex eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
Swedish: Hjärtfunktionen skall dock kontrolleras regelbundet hos patienter som får Busilvex (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Busilvex (sjá kafla 4.8).
Swedish: IBW kvinnor (kg) = 45 + 0,91 x(längd i cm - 152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: SN: {númer}
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion i könskörtlarna.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Truflun á starfsemi kynkirtla.
Swedish: Farmakokinetiken för Busilvex har studerats.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex hafa verið rannsökuð.