FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revlimid přínosy přípravku Lenalidomide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Revlimid - korzyści ze stosowania leku Lenalidomide Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Jelikož přípravek Lenalidomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Lenalidomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid.
Polish: Oznacza to, że Lenalidomide Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Revlimid, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Lenalidomide Accord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Lenalidomide Accord.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Lenalidomide Accord obsahují rovněž upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti.
Polish: Opakowania zawierające kapsułki leku Lenalidomide Accord będą również zawierały ostrzeżenie o możliwym szkodliwym działaniu lenalidomidu na nienarodzone dzieci.
Czech: Dávka závisí na situaci, ve které je přípravek Lenalidomide Accord používán.
Polish: Dawka zależy od sytuacji, w której stosowany jest lek Lenalidomide Accord.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię muszą nadzorować lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Lenalidomide Accord (lenalidomidum)
Polish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Czech: V závislosti na tom, zda se onemocnění zhoršilo, závažnosti nežádoucích účinků a hladinách krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (typu bílých krvinek, které pomáhají boji s infekcí) by měla být dávka snížena nebo léčba přerušena.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia choroby, nasilenia któregokolwiek z działań niepożądanych i liczby płytek krwi (składniki krwi, które wspomagają jej krzepnięcie) i neutrofilów (typ krwinek białych pomagających zwalczać infekcje).
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se používá:
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest stosowany:
Czech: Co je přípravek Lenalidomide Accord a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Czech: • samostatně u dospělých, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (zákrok, kdy jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky, které jsou poté nahrazeny kmenovými buňkami dárce),
Polish: • w monoterapii, u osób dorosłych po przeszczepie komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek, które są zastępowane komórkami macierzystymi od dawcy), aby zatrzymać progresję nowotworu;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenalidomide Accord?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulátor.
Polish: Substancja czynna leku Lenalidomide Accord, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Czech: Další informace o přípravku Lenalidomide Accord
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenalidomide Accord
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku lenalidomid a jedná se o generikum.
Polish: Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną lenalidomid i jest lekiem generycznym.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenalidomide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord je dostupný ve formě tobolek různé síly určených k podání ústy.
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest dostępny w postaci kapsułek o różnej mocy przyjmowanych doustnie.
Czech: Lenalidomide Accord je léčivý přípravek užívaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění určitého druhu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Polish: Jest to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lenalidomide Accord?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenalidomide Accord
Czech: Přehled pro přípravek Lenalidomide Accord a proč byl přípravek registrován v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenalidomide Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) k léčbě dospělých s dosud neléčeným
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny), w leczeniu osób dorosłych z wcześniej nieleczonym (nowo rozpoznanym) szpiczakiem mnogim, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych;
Czech: Čas do události
Polish: Czas do zdarzenia
Czech: • Vysvětlení rizika neuropatie při dlouhodobém používání
Polish: • Objaśnienie ryzyka wystąpienia neuropatii w przypadku długotrwałego stosowania
Czech: Pro všechny indikace popsané níže:
Polish: We wszystkich, opisanych niżej wskazaniach:
Czech: Klíčové prvky které budou zahrnuty
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Czech: • Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky.
Polish: • pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
Czech: Další vnitřní faktory
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Czech: Působí několika různými způsoby:
Polish: Lek działa na wiele różnych sposobów:
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata we wszystkich trzech grupach.
Czech: ATC kód: L04AX04
Polish: Kod ATC: L04AX04
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
Czech: Celková odpověď [n, %] Úplná odpověď [n, %]
Polish: Odpowiedź ogółem [n, %] Odpowiedź całkowita [n, %]
Czech: Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků.
Polish: Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików.
Czech: Toto se nazývá „odpověď".
Polish: Nazywamy to „remisją".
Czech: • týdně během prvních 8 týdnů léčby
Polish: • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik 1.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Czech: • V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků.
Polish: • W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku.
Czech: Data uzavírek údajů: 17. prosince 2009 a 1. února 2016
Polish: Daty odcięcia danych: 17 grudnia 2009 r. i 1 lutego 2016 r.
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Polish: Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
Czech: • Popis rizika SPM
Polish: • Opis ryzyka SPM
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.
Czech: • Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus".
Polish: • Każde 28-dniowy cykl nazywany jest cyklem leczenia.
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene
Polish: • Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
Polish: Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Polish: Stan czynnościowy według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) był porównywalny pomiędzy grupami, podobnie jak liczba i rodzaj uprzednio stosowanych schematów leczenia.
Czech: Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup.
Polish: W celu określenia działań niepożądanych w badaniu CALGB 100104 zastosowano podejście zachowawcze.
Czech: Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit.
Polish: Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Nepoužívejte v době těhotenství nebo kojení.
Polish: Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Czech: • Stručnou informaci o lenalidomidu a jeho schválené indikaci
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące lenalidomidu i jego zatwierdzonych wskazań
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
Czech: Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy.
Polish: Około 30% produktu leczniczego zostało usunięte z organizmu podczas pojedynczej 4-godzinnej dializy.
Czech: To může poškodit kosti a ledviny.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
Czech: • přebytek železa v těle
Polish: • Nadmierna ilość żelaza w organizmie
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Polish: • Potwierdzenie uzyskania odpowiedniego poradnictwa
Czech: Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
Polish: Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+).
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r
Czech: Lenalidomid není induktor enzymů.
Polish: Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
Czech: Léčebný cyklus
Polish: Cykl leczenia
Czech: V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
Polish: W obu badaniach dozwolone było dostosowanie dawki na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
Czech: Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Czech: Jakmile se parametry vrátí na výchozí úroveň, je možné zvážit léčbu nižší dávkou.
Polish: Po powrocie parametrów do wartości początkowych, można rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Czech: Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Polish: Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
Czech: Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
Polish: Ujemny wynik badania PCR w kierunku JCV nie wyklucza obecności PML.
Czech: Rozšířená následná analýza účinnosti byla provedena se střední dobou pokračovací léčby 130,7 týdne.
Polish: Przeprowadzono przedłużoną analizę kontrolną dotyczącą skuteczności, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 130,7 tygodnia.
Czech: • zvonění v uších (ušní šelest)
Polish: • Szumy uszne (dzwonienie w uszach)
Czech: Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
Czech: f Medián následného sledování po ASCT pro všechny přeživší pacienty.
Polish: f Mediana okresu obserwacji po ASCT dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
Czech: stupně u méně než třetiny pacientů.
Polish: Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż jednej trzeciej pacjentów.
Czech: Lenalidomid je velmi slabě metabolizován, neboť 82 % dávky je vylučováno v nezměněné formě močí.
Polish: Lenalidomid jest metabolizowany w niewielkim zakresie, jako że 82% dawki zostaje wydalone w niezmienionej postaci z moczem.
Czech: Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
Czech: Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
Czech: Lenalidomid tedy lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: W związku z tym, lenalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
Czech: Mediánf (min, max), měsíce: všichni přeživší pacienti
Polish: Medianaf (min., maks.), miesiące: wszyscy pacjenci, którzy przeżyli
Czech: • ztráta sexuální touhy (libida)
Polish: • Utrata popędu płciowego (libido)
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
Czech: Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Polish: Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażyć tej dawki, ale powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
Czech: Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
Polish: Średni wiek obu populacji pacjentów wynosił 63 lata, stosunek kobiet do mężczyzn był podobny.
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicja odpowiedniej antykoncepcji
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (PPP) (viz body 4.4 a 4.6).
Polish: • Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czech: • porucha rovnováhy, potíže při pohybu
Polish: • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Polish: Podsumowanie wyników przedłużonych analiz kontrolnych dotyczących skuteczności do chwili zakończenia zbierania danych (ang. cut-off date) - zbiorczo badania MM-009 i MM-010 (zakończenie zbierania danych odpowiednio 23 lipca 2008 r. i 2 marca 2008 r.)
Czech: Nežádoucí účinky byly v níže uvedené tabulce zařazeny do příslušné kategorie podle nejvyšší četnosti pozorované v kterékoliv z hlavních klinických studií.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały włączone do odpowiednich kategorii zgodnie z największą częstością występowania w którymkolwiek z głównych badań klinicznych.
Czech: Při koncentraci hemoglobinu vyšší než 12 g/dl má být používání přípravků podporujících erytropoezu přerušeno.
Polish: Przy stężeniu hemoglobiny powyżej 12 g/dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę.
Czech: • Pokyny pro zacházení s lenalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z lenalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Czech: Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Polish: Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat, zejména během prvního cyklu léčby nebo při zvyšování dávky, a přijmout příslušná opatření.
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani, szczególnie w 1. cyklu lub w trakcie zwiększania dawki, i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Czech: Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě
Polish: Nie dotyczy a dawkowanie można zmniejszać niezależnie dla obu produktów leczniczych
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne podanie antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią.
Czech: ^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: ^patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych
Czech: Tabulka 7 souhrnně uvádí výsledky analýzy účinnosti pokračovací léčby - souhrnné studie MM-009 a MM-010.
Polish: W tabeli 7 podsumowano wyniki analiz kontrolnych dotyczących skuteczności - zbiorczo badania MM-009 i MM-010.
Czech: VAROVÁNÍ: Riziko závažného poškození plodu.
Polish: OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych.
Czech: V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
Polish: W obu badaniach leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Czech: Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.
Polish: Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Czech: Hlavními dávku limitujícími toxicitami (DLT) lenalidomidu jsou neutropenie a trombocytopenie.
Polish: Głównymi działaniami toksycznymi ograniczającymi dawkę (DLT, ang. dose-limiting toxicities) lenalidomidu są neutropenia i trombocytopenia.
Czech: g Nejlepší odhad rozhodné odpovědi po dobu léčebné fáze klinické studie (pro definici každé kategorie odezvy, uzavírka údajů = 24.
Polish: g Najlepsza ocena rozstrzygającej odpowiedzi w czasie fazy leczenia w badaniu (dla każdej zdefiniowanej kategorii).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia, w celu bezpiecznego ich usunięcia.
Czech: a Medián je založený na Kaplan-Meierově odhadu.
Polish: a Mediana szacowana metodą Kaplana-Meiera.
Czech: • Být si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Polish: • Zrozumieć oczekiwane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę
Czech: Jestliže nelze stanovit jinou alternativní diagnózu, může být třeba provést další následné vyšetření a vyhodnocení.
Polish: W przypadku niemożności ustalenia innego rozpoznania należy przeprowadzić dodatkową obserwację i diagnostykę.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou péči.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.
Czech: Další zdroje informací:
Polish: Inne źródła informacji
Czech: Dexamethason je však známý jako slabý až střední induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry.
Polish: Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
Czech: • pneumonie (9,8 %)
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Lenalidomide Accord jiným osobám
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Lenalidomide Accord żadnej innej osobie
Czech: Úprava dávky (1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
Polish: Dostosowanie dawki (W dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli)
Czech: Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Lenalidomide Accord.
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide.
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro muže
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: • Odmítání transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).
Polish: • Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Trombocytopenie
Polish: • Trombocytopenia
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem zakażenia powinni być ściśle monitorowani.
Czech: Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.
Polish: Lenalidomid zwykle rozpuszcza się lepiej w rozpuszczalnikach organicznych, ale wykazuje największą rozpuszczalność w 0,1 N roztworze HCl.