FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Fentanil prehaja v materino mleko, kar lahko pri dojenčku povzroči sedacijo in respiratorno depresijo.
Latvian: Fentanils izdalās mātes pienā un bērnam, kas tiek barots ar krūti, var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu.
Slovenian: Za prvo zdravljenje uporabite obliže s hitrostjo sproščanja 12,5 mirkogramov/h, ki so na voljo.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanu ar opioīdiem veic pirmoreiz Ir pieejami plāksteri, kuriem aktīvās vielas izdalīšanās ātrums ir 12,5 mikrogrami stundā; tie izmantojami sākumā.
Slovenian: vazodilatacija
Latvian: vazodilatācija.
Slovenian: Prehod na drugo zdravljenje ali prenehanje zdravljenja Kadar je treba zdravljenje z obliži prekiniti, se priporoča postopna zamenjava z drugimi opioidi z nizkimi začetnimi odmerki in počasnim povečevanjem le teh. Koncentracija fentanila po odstranitvi obliža postopno upada.
Latvian: Ja nepieciešams pārtraukt plāksteru lietošanu, jebkurai pārejai uz citu opioīdu lietošanu jānorit pakāpeniski, sākumā lietojot nelielu devu, ko lēni palielina.
Slovenian: Zato bodite pri bolnikih, ki imajo zvišano telesno temperaturo, še posebej pozorni na pojav neželenih učinkov opioidov.
Latvian: Tādēļ pacienti, kam rodas drudzis, jānovēro attiecībā uz opioīdu blakusparādībām.
Slovenian: Fentanil je zdravilo z visokim očistkom, ki ga encim CYP3A4 večinoma hitro in močno presnavlja.
Latvian: Fentanils, kas ir aktīvā viela ar augstu klīrensu, tiek strauji un plaši metabolizēts, galvenokārt ar CYP3A4 starpniecību.
Slovenian: Sočasna uporaba barbituratov, buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva in se ji na splošno izogibamo (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Jāizvairās no kombinēšanas ar barbitūrskābes derivātiem, buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (sk. apakšpunktu 4.5.).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi, fentanil doseže analgetični učinek pri serumski koncentraciji 0,3-1,5 ng/ml.
Latvian: Fentanila koncentrācija serumā, kas izraisa minimālu pretsāpju darbību pacientiem, kuriem opioīdi lietoti pirmoreiz, ir 0,3-1,5 ng/ml; ja koncentrācija serumā ir virs 2 ng/ml, novērojamas biežākas blakusparādības.
Slovenian: <DE/H/0739/01/MR> Avstrija
Latvian: DE/H/0739/01/MR
Slovenian: Najnižja učinkovita koncentracija fentanila in koncentracija pri kateri nastopijo možni neželeni učinki se lahko pri razvoju tolerance zvišata.
Latvian: Veidojoties pieradumam, palielinās gan zemākā efektīvā fentanila koncentrācija, gan koncentrācija, kas izraisa blakusparādības.
Slovenian: Zato je treba te bolnike skrbno opazovati in po potrebi uporabiti manjše odmerke zdravila.
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību uzmanīgi jānovēro un, ja vajadzīgs, viņiem jāsamazina zāļu deva.
Slovenian: Največjega analgetičnega učinka transdermalnih obližev Fentanyl-ratiopharm ni mogoče ovrednotiti, dokler ni transdermalni obliž nameščen 24 ur, ker serumska koncentracija fentanila po namestitvi obliža v obdobju 24 ur postopoma narašča.
Latvian: Fentany- ratiopharm maksimālās pretsāpju darbības sākotnējo novērtējumu nedrīkst veikt, iekams plāksteris nav ticis valkāts 24 stundas.
Slovenian: Srbenje ponavadi preneha dan po odstranitvi obliža.
Latvian: Nieze parasti izzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Slovenian: Če postopoma povečujete odmerek lahko pride do tega, da zmanjka prostora na koži za namestitve nadaljnjih obližev.
Latvian: Ja tiek veikta pakāpeniska devas palielināšana, vajadzīgais aktīvais virsmas laukums var sasniegt punktu, kurā tālāka palielināšana nav iespējama.
Slovenian: [Glejte dodatek I - Izpolni država članica]
Latvian: pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Slovenian: retencija urina
Latvian: urīna aizture.
Slovenian: Če jemljete barbiturate (zdravila za zdravljenje motenj spanja), buprenorfin, nalbufin ali pentazocin (drugi močni analgetiki) o tem prosimo obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Lūdzu izstāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat barbiturātus (zāles, ko lieto miega traucējumu gadījumā), buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu (citus stipras iedarbības pretsāpju līdzekļus).
Slovenian: - za akutne ali pooperativne bolečine, ki trajajo le kratek čas.
Latvian: - Ja ciešat no sāpēm, kuras turpinās tikai neilgu laiku, piemēram, pēc ķirurģiskas procedūras.
Slovenian: Nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo plazemsko koncentracijo so pri referenčnem izdelku večja in niso velikega obsega.
Latvian: Atsauces zālēm ir lielākas plazmas koncentrācijas maksimumu novirzes no vidējā lieluma, bet tās nav skaitliski lielas.
Slovenian: Kožni izpuščaj in rdečica kože ponavadi izgineta dan po odstranitvi obliža.
Latvian: Izsitumi un ādas apsārtums parasti uzzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Slovenian: CHMP meni, da so bili kriteriji iz smernice za transdermalne farmacevtske oblikeCPMP/EWP/280/96 - (t.j.
Latvian: CHMP uzskata, ka ) Fentanyl ratiopharm transdermālais plāksteris un arī atsauces zāles atbilst kritērijiem, kas minēti vadlīnijās par transdermālām zāļu formām - CPMP/EWP/280/96- (t.i., precīza formu proporcionalitāte un pieņemams in vitro atbrīvošanas tests).
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi)
Latvian: Transdermāli ievadāma fentanila ieteicamā sākumdeva, par pamatu ņemot perorālo morfīna dienas devu (pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kri to labi panes)
Slovenian: Če prenehate uporabljati obliže Fentanyl-ratiopharm
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Fentanyl- ratiopharm
Slovenian: <DE/H/0739/04/MR> Avstrija
Latvian: DE/H/0739/04/MR
Slovenian: Zelo pogosti: zaspanost, glavobol, omotica, slabost, bruhanje, zaprtost, potenje, srbenje.
Latvian: miegainība, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, svīšana, nieze.
Slovenian: Merckle GmbH
Latvian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Slovenian: Transdermalni obliž bo morda treba dodatno pritrditi.
Latvian: Dažkārt plāksterim var būt vajadzīga papildu adhēzija.
Slovenian: [20 transdermalnih obližev:] Datum ura
Latvian: [20 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Slovenian: <DE/H/0739/03/MR> Avstrija
Latvian: DE/H/0739/03/MR
Slovenian: Odmerki z enakim analgetičnim učinkom (mg)
Latvian: Ekvianalgētiskas devas (mg)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fentanyl-ratiopharm Dodatne informacije
Latvian: Kā uzglabāt Fentanyl- ratiopharm Sīkāka informācija
Slovenian: - Preobčutljivost za fentanil ali katerokoli pomožno snov.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Slovenian: Pred pritrditvijo obliža morate dlake na mestu uporabe postriči (ne obriti).
Latvian: Pirms plākstera uzlikšanas ādai jābūt pilnīgi sausai.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Latvian: Nelietot Fentanyl- ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Slovenian: Transdermalni obliž je na zunanji strani zaščiten z vodotesno folijo, zato ga bolnik lahko nosi tudi med prhanjem.
Latvian: Tā kā transdermālais plāksteris ir aizsargāts ar ārēju ūdensnecaurlaidīgu pārklājumu, to var lietot, arī ejot dušā.
Slovenian: [5 transdermalnih obližev:] Datum ura
Latvian: [5 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Slovenian: Zdravilo je indicirano za hude kronične bolečine, ki zahtevajo zdravljenje z opioidnimi analgetiki.
Latvian: Preparāts indicēts stipru hronisku sāpju gadījumā, ko nevar pietiekami kontrolēt ar opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem.
Slovenian: Uporabljene transdermalne obliže zvijte skupaj in jih zavrzite ali vrnite v lekarno.
Latvian: Izlietotos plāksterus salokiet un iznīciniet vai nogādājiet atpakaļ aptiekā.
Slovenian: Bolnikom, ki so stabilizirani na določenem odmerku, ni nujno prepovedati vožnje ali upravljanja strojev.
Latvian: Tomēr pacientu, kam stabilizēta noteikta deva, spējām nav noteikti jābūt ierobežotām.
Slovenian: Trajanje odmerjanja
Latvian: Lietošanas ilgums
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z obliži Fentanyl-ratiopharm ne smejo jemati spodaj naštetih zdravil, razen, če so pod strogim nadzorom zdravnika.
Latvian: Tālāk minētos medikamentus Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Fentanyl- ratiopharm, ja vien ārsts Jūs rūpīgi nenovēro.
Slovenian: Najpomembnejši znak prevelikega odmerjanja je omejena sposobnost dihanja.
Latvian: Biežākā pārdozēšanas pazīmē ir apgrūtināta elpošana.
Slovenian: Glede shem za odmerjanje za prehod z drugih analgetikov, ki so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za prehod s peroralnega morfina na transdermalni fentanil je CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov izoblikoval mnenje, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila (tabela 4.2) navesti obe tabeli: konzervativno shemo za prehod (150:1), navedeno v obstoječem povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Fentanyl ratiopharm za bolnike, ki potrebujejo rotacijo opioidov, ter shemo za prehod 100:1 (Donnerjevo tabelo) za bolnike s stabilnim zdravljenjem z opioidi, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Latvian: Gan konservatīvā pārrēķināšanas shēma (150:1), kas norādīta pašreizējā Fentanyl ratiopharm zāļu aprakstā pacientam, kam nepieciešama opioīdu rotācija, gan pārrēķina shēma 100:1 (Donner tabula) pacientiem, kas saņem stabilu un labi panesamu opioīdu terapiju.
Slovenian: Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 7,5 cm2 vsebuje 4,125 mg fentanila (kar ustreza hitrosti sproščanja fentanila 25 mikrogramov/h).
Latvian: Katrs 7,5 cm2 plāksteris satur 4,125 mg fentanila.
Slovenian: Adhezivna površina poliakrilatni adheziv
Latvian: Poliakrilāta līmējošā kārta.
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženega soglasja, je bil postopek napoten na CHMP.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo se nanaša na: člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: Šā pieteikuma tiesiskais pamats: grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. panta 1. punkts.
Slovenian: To lahko pripišemo različnim algoritmom/specifikacijam modela ali podobnim razlogom.
Latvian: Tas, iespējams, saistīts ar dažādiem modeļa algoritmiem/specifikācijām vai līdzīgiem iemesliem.
Slovenian: Ta pristop so na splošno sprejeli in podprli tudi drugi pristojni organi EU in izven EU.
Latvian: Šāda pieeja parasti tiek pieņemta un to atbalsta arī citas Eiropas Savienības un citu valstu atbildīgās iestādes.
Slovenian: Rezultati, ki jih je pridobil predlagatelj za učinek zdravljenja s tem modelom, so naslednji:
Latvian: Rezultāti, kādus pieteikuma iesniedzējs ieguva par ārstēšanas efektu, izmantojot šo modeli, ir šādi:
Slovenian: anestetik od 1960-ih.
Latvian: ievadāms anestēzijas līdzeklis kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice menile, da razlika ni pomembna le statistično, ampak tudi klinično.
Latvian: Tādēļ oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirība ir ne tikai statistiski nozīmīga, bet arī klīniski būtiska.
Slovenian: Posledično so v preteklosti države članice Evropske unije in predlagatelji zahteve v teh pravilih šteli za priporočila in ne kot absolutne zahteve.
Latvian: Līdz ar to šajos noteikumos noteiktās prasības Eiropas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēji līdz šim drīzāk uzskatīja par ieteikumiem nekā par kategoriskām prasībām.
Slovenian: Zato učinkovitost in sistemska toleranca zdravilne učinkovine ostajata nespremenjeni.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas efektivitāte un sistēmiskā panesamība nemainās.
Slovenian: Fentanil je 75-100-krat močnejši od parenteralnega morfina.
Latvian: Fentanils ir 75-100 reižu spēcīgāks nekā parenterāli ievadīts morfijs.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTRIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Latvian: FENTRIX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Slovenian: Za vrednotenje smiselnosti tega ugovora, je CHMP upošteval naslednje točke:
Latvian: Lai novērtētu šā iebilduma pamatotību, CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Slovenian: Najprej je predlagatelj predložil podatke o primerjavi neželenih učinkov brez statističnih analiz, zato je bila naročena statistična primerjava.
Latvian: Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kuros salīdzinātas nevēlamās blakusparādības bez statistiskas analīzes, un tika pieprasīts statistisks salīdzinājums.
Slovenian: Možnost lokalnega draženja
Latvian: Lokāla kairinājuma iespējamība
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z zadržki, ki jih je navedla nasprotujoča zadevna država članica.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JanssenCilag, Neuss, Nemčija).
Latvian: Atsauces zāles ir Dorogesic 25-100 µg/h (reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag, Neuss, Vācija).
Slovenian: Mnenje nasprotujočih držav članic je bilo, da je treba rezultate študije znova analizirati, ker na začetku podatki o draženju niso bili primerno ovrednoteni.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka pētījuma rezultāti atkārtoti jāizvērtē, jo sākotnēji dati par kairinājumu nav atbilstoši novērtēti.
Slovenian: Zato je razpolovna doba eliminacije daljša kot pri drugih poteh uporabe zdravila, tj. 17 ur za fentanil po transdermalni uporabi v primerjavi s 7 urami po parenteralni ali transmukozni uporabi.
Latvian: Tādēļ eliminācijas pussadalīšanās periods ir ilgāks nekā izmantojot citus ievadīšanas veidus: aptuveni 17 stundas fentanilam pēc transdermālas lietošanas salīdzinājumā ar septiņām stundām parenterālas un transmukozālas lietošanas gadījumā.
Slovenian: Smernice o nekliničnih raziskavah lokalne tolerance so bile zasnovane pred uvedbo transdermalnih sistemov.
Latvian: Vadlīnijas par lokālās panesamības neklīnisku izpēti tika izstrādātas pirms transdermālo sistēmu ieviešanas.
Slovenian: Ker trenutno ni jasnih smernic EU za vrednotenje lokalne tolerance transdermalnih sistemov in ob upoštevanju preteklih izkušenj z dovoljenji za promet z več drugimi transdermalnimi obliži v EU, je CHMP izpostavil, da se je kožna toleranca vedno vrednotila kot del farmakokinetičnih študij.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejami konkrēti Eiropas Savienības norādījumi par transdermālo sistēmu lokālās panesamības novērtēšanu, un, ņemot vērā iepriekšējo pieredzi ar vairāku citu transdermālo plāksteru reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā, CHMP norādīja, ka panesamība uz ādas ir vienmēr tikusi novērtēta farmakokinētikas pētījumu ietvaros.
Slovenian: To dokazuje, da tudi s prostim očesom pregledana nekoliko zvišana pojavnost draženja kože očitno nima nadaljnjega učinka na prepustnost zdravilne učinkovine v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Latvian: Tas pierāda, ka, pat vizuāli pārbaudot, nedaudz palielinātai ādas kairinājuma sastopamībai acīmredzot nav turpmākas ietekmes uz zāļu vielas caurlaidību, salīdzinot ar atsauces zālēm.
Slovenian: Študija z enim odmerkom: ocena razmerja verjetnosti: 5,67; 95-odstotni IZ [1,12; 28,78] p = 0,0371 Študija z več odmerki: ocena razmerja verjetnosti: 1,41; 95-odstotni IZ [0,97; 2,05] p = 0,0716
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih vidikov je CHMP sprejel argument, da razpoložljivi neklinični podatki zadostno dokazujejo primerljivo lokalno toleranco zdravil Fentrix in Dorogesic.
Latvian: Ņemot vērā visus šos aspektus, CHMP pieņēma argumentu, ka pieejamie neklīniskie dati pietiekami pierāda salīdzināmu Fentrix un Dorogesic lokālo panesamību.
Slovenian: Zaradi tega se je za zanesljivo štela domneva, da nadaljnje raziskave ne bi bistveno prispevale k temu ugodnemu varnostnemu profilu in se jim je treba posledično izogniti v dobrobit živali, kar je bila običajna praksa v drugih evropskih postopkih v preteklosti.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka viedoklis, ka turpmāki pētījumi nesniegtu būtisku papildinformāciju par šīm labvēlīgām drošības īpašībām, ir pamatots, un tādēļ no tiem jāizvairās dzīvnieku labsajūtas dēļ, kā tas bijis ierasts arī citām Eiropas procedūrām iepriekš.
Slovenian: Tehnologija transdermalnega fentanilnega obliža se klinično uporablja za analgezijo od leta 1991.
Latvian: Transdermāla fentanila plākstera tehnoloģiju analgēzijas nodrošināšanai klīniski izmanto kopš 1991. gada.
Slovenian: Pomembneje je, da je predlagatelj reproduciral statistično pomemben učinek zdravila v študiji z enim odmerkom (p = 0,0371), vendar razlike v študiji z več odmerki niso bile statistično pomembne (p = 0,0716).
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka pieteikuma iesniedzējs reproducēja statistiski nozīmīgu līdzekļa ietekmi vienreizējās devas pētījumam (p = 0,0371), bet vairāku devu pētījumam atšķirības nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,0716).
Slovenian: Vendar pa ima ključna darovalna plast identično sestavo v enoslojnih in dvoslojnih obližih.
Latvian: Taču nozīmīgā donora slāņa sastāvs ir vienāds vienslāņa un divslāņu plāksteriem.
Slovenian: Vendar je bilo mnenje nasprotujočih držav članic, da so pomožne snovi v tej aplikaciji kvalitativno drugačne od tistih v referenčnem zdravilu ter da je predlagatelj v nekaterih nekliničnih raziskavah uporabil enoslojno in ne dvoslojne različice obliža.
Latvian: Taču oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka šajā pieteikumā norādītais palīgvielu saturs kvalitatīvi atšķiras no atsauces līdzekļa un ka pieteikuma iesniedzējs dažos neklīniskos pētījumos ir lietojis plākstera vienslāņa, nevis divu slāņu variantu.
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Latvian: POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Slovenian: Zaradi mehanskega stresa med odstranjevanjem lepilnega sloja z gornjega področja kože je draženje neizogibno; zato ponavljajoča se raba transdermalnih obližev vedno povzroči majhno draženje kože.
Latvian: Mehāniskās slodzes dēļ pielīpošā slāņa atdalīšanas laikā no augšējā ādas apvidus no kairinājuma nav iespējams izvairīties, tādēļ atkārtota transdermālo plāksteru lietošana vienmēr izraisa nelielu ādas kairinājumu.
Slovenian: Oceni razmerja verjetnosti sta blizu tistim, o katerih so poročale nasprotujoče države članice, čeprav niso povsem enake.
Latvian: Aprēķinātā RA ir tuva tai, par kādu ziņoja oponējošā iesaistītā dalībvalsts, lai gan ne pilnīgi identiska.
Slovenian: Zadržek je bil napoten na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(h), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Slovenian: Če se lahko doseže soglasje, da rezultati draženja 1 ali manj nimajo kliničnega pomena in da je več kot 90 % opisanih pojavov znotraj tega sprejemljivega območja, bi bilo posledično napačno osnovati odločitev o možnem resnem tveganju samo na majhnem deležu (manj kot 4 % (en odmerek) in 9 % (več odmerkov)) vseh podatkov.
Latvian: Ja uzskata, ka kairinājuma vērtējums "1" vai mazāks ir klīniski nenozīmīgs un ka vairāk nekā 90 % novēroto gadījumu atbilst šim pieņemamības diapazonam, būtu kļūdaini balstīt lēmumu par iespējamo nopietno risku tikai uz nelielu daļu gadījumu (mazāk nekā 4 % (vienreizējas devas pētījumam) un attiecīgi 9 % (vairāku devu pētījumam)) no visa kopuma.
Slovenian: Kožna toleranca trenutne dvoslojne formulacije obliža je bila analizirana neklinično v primerjavi z referenčnim zdravilom „Dorogesic 25" na kuncih v okviru farmakokinetičnih študij A/PK 02-P012 in A/PK 02-P013.
Latvian: Pašlaik pieejamā divslāņu plākstera panesamība uz ādas tika neklīniski analizēta, salīdzinot ar atsauces līdzekli "Dorogesic 25" trušiem farmakokinētikas pētījuma A/PK 02-P012 un A/PK 02-P013 ietvaros.
Slovenian: - Neklinični zadržki
Latvian: - Neklīniskās problēmas
Slovenian: Kožnih reakcij z rezultatom 1 niso vključili v analizo, ker so zelo blage in jih lahko ugotovimo pri vseh transdermalnih zdravilih v prometu.
Latvian: Ādas reakcijas ar vērtējumu "1" netika iekļautas analīzē, jo tās bija ļoti vieglas un var rasties, lietojot jebkuru tirgū pieejamo transdermālo līdzekli.
Slovenian: Fentanil je sintetični opioidni analgetik, ki spada med derivate piperidina in je kemijsko soroden petidinu.
Latvian: Fentanils ir sintētisks opioīdu grupas analgētisks līdzeklis, kas pieder pie piperidīna atvasinājumiem un ir ķīmiski radniecīgs petidīnam.
Slovenian: - Klinični zadržki
Latvian: - Klīniskās problēmas
Slovenian: Ta preskus ne upošteva časovne evolucije dogodkov-samo, ali se je pri preiskovancu pojavil neželeni učinek zaradi preskusnega ali referenčnega zdravila, zaradi obeh ali zaradi nobenega od zdravil.
Latvian: Šajā testā netiek ņemta vērā notikumu attīstība laika ziņā, bet tikai tas, vai pacientam nevēlamas blakusparādības radās, lietojot pārbaudāmo vai atsauces līdzekli, abus vai nevienu no tiem.
Slovenian: Trenutni dvoslojni obliž se razlikuje od prvotne enoslojne formulacije le v dodatni vstavitvi založnega sloja.
Latvian: pašlaik pieejamais divslāņu plāksteris atšķiras no iepriekšējās vienslāņa zāļu formas tikai ar papildu rezervuāra slāņa ievietošanu.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, do katerih so prišli med postopkom koordinacijske skupine.
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir šo tekstu galīgā redakcija, par kurām vienošanās panākta koordinācijas grupas darba rezultātā.
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice opravile novo statistično analizo na podlagi logističnega regresijskega mešanega modela, kjer je verjetnost neželenega učinka odvisna od števila opažanj, od zdravljenja (fiksni vplivi) in od preiskovanca (kot naključni vplivi).
Latvian: Tādēļ oponējošā iesaistītā dalībvalsts veica jaunu statistisko analīzi, izmantojot loģistisko jaukto regresijas modeli, kurā negatīvu blakusparādību iespējamība ir atkarīga gan no novērojumu skaita, gan veiktās ārstēšanas (fiksēts efekts) un pacienta (nejaušināšanas efekts).
Slovenian: Zato so ugovarjale, da tega ni mogoče uporabiti v podporo podobnemu varnostnemu profilu, kar zahtevajo smernice.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka šo pētījumu nevar izmantot līdzīgu drošības īpašību apliecināšanai, kā to nosaka vadlīnijas.
Slovenian: Sproščanje zdravila iz obliža se uravnava brez membrane.
Latvian: Zāļu izdalīšanos no plākstera kontrolē bez membrānas.
Slovenian: Študija z enim odmerkom: povprečni rezultat za preskusno zdravilo je bil 0,39, rezultat za referenčno zdravilo pa 0,25.
Latvian: Vienreizējas devas pētījums: vidējais punktu skaits pārbaudītajam līdzeklim bija 0,39, bet atsauces līdzeklim - 0,25.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Fentrix in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība paliek tādi paši kā galīgajās versijās, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Fentrix un radniecīgo nosaukumu zāļu III pielikumā (skat.
Slovenian: Ko je obliž nanesen na kožo, zdravilo difundira v podkožna tkiva in napravi zalogo.
Latvian: Kad plāksteris ir uzlikts uz ādas, zāles difundē zemādas audos un veido rezervuāru.
Slovenian: Fentanil je zelo topen v maščobah, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Latvian: Fentanilam piemīt izteikta šķīdība lipīdos, kas to padara par piemērotu transdermālai lietošanai.