FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 76%.
Norwegian Bokmål: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Norwegian Bokmål: 6.2 Inkompatibilitajiet
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Norwegian Bokmål: Effettività u sigurtà klinika
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Dutch: Inleiding b.
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni b.
Dutch: Tuberculose
Norwegian Bokmål: Tuberkulosi
Dutch: Sepsis of een risico op sepsis.
Norwegian Bokmål: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TBC)
Norwegian Bokmål: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
Dutch: SF = standaardfout.
Norwegian Bokmål: SE = standard error.
Dutch: TSS Erosions JSN
Norwegian Bokmål: TSS Erozjoni JSN
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Dutch: LIFMIOR n = 103 tot 105*
Norwegian Bokmål: LIFMIOR N=103 sa 105*
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Norwegian Bokmål: Sistema talKlassifika talOrgani
Dutch: Immunosuppressie
Norwegian Bokmål: Immunosoppressjoni
Dutch: Distributie
Norwegian Bokmål: Distribuzzjoni
Dutch: Volwassenen
Norwegian Bokmål: Adulti
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Dutch: Placebo (n = 105)
Norwegian Bokmål: Plaċebo (N = 105)
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.4.
Dutch: LIFMIOR + methotrexaat (n = 231)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Dutch: De patiënten werden eerder behandeld met NSAID's (86%), DMARD's (80%), en corticosteroïden (24%).
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Norwegian Bokmål: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Dutch: Placebo n = 139
Norwegian Bokmål: Plaċebo N = 139
Dutch: Etanercept bevat 934 aminozuren en heeft een schijnbaar moleculair gewicht van circa 150 kilodalton.
Norwegian Bokmål: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Dutch: Placebo n = 106 tot 109*
Norwegian Bokmål: Plaċebo N=106 sa 109*
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Dutch: Spondylitis ankylopoetica (SA)
Norwegian Bokmål: Ankylosing spondylitis (AS)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Effetti sekondarji possibbli
Dutch: LIFMIOR 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Dutch: Methotrexaat (n = 228)
Norwegian Bokmål: Methotrexate (n = 228)
Dutch: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Norwegian Bokmål: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Dutch: Maligne melanoom (zie rubriek 4.4), lymfoom, leukemie
Norwegian Bokmål: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Dutch: Pancytopenie*
Norwegian Bokmål: Panċitopenja*
Dutch: Aplastische anemie*
Norwegian Bokmål: Anemija aplastika*
Dutch: Dit is normaal.)
Norwegian Bokmål: Dan hu normali.)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Norwegian Bokmål: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Dutch: Vruchtbaarheid
Norwegian Bokmål: Fertilità
Dutch: Ernstige allergische/anafylacti sche reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema immuni
Dutch: Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Sodium chloride
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
Norwegian Bokmål: Kategorija farmakoterapewtika: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB01
Dutch: Absorptie
Norwegian Bokmål: Assorbiment
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Norwegian Bokmål: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dutch: Poeder: Mannitol (E421), sucrose en trometamol.
Norwegian Bokmål: Trab: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6
Norwegian Bokmål: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Norwegian Bokmål: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Eliminatie
Norwegian Bokmål: Eliminazzjoni
Dutch: Toxische epidermale necrolyse
Norwegian Bokmål: Nekrolisi epidermali tossika
Dutch: ---------------Onderzoek 2------------- -------------Onderzoek 3------------ ---------------Onderzoek 4-----------
Norwegian Bokmål: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
Dutch: Ernstige infecties (waaronder pneumonie, cellulitis, artritis bacterieel, sepsis en parasitaire infectie)*
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Dutch: ASAS 70 2 weken 3 maanden 6 maanden a: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. placebo
Norwegian Bokmål: ASAS 70 Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, LIFMIOR vs. plaċebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. plaċebo
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017 Data ta' l-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
Dutch: ACR-responsen ACR 20
Norwegian Bokmål: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Dutch: Uveïtis, scleritis
Norwegian Bokmål: Uveite, sklerite
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die LIFMIOR kregen.
Norwegian Bokmål: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew LIFMIOR.
Dutch: Pancytopenie en aplastische anemie
Norwegian Bokmål: Panċitopenja u anemija aplastika
Dutch: Lineariteit
Norwegian Bokmål: Linearjetà
Dutch: Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica
Norwegian Bokmål: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Dutch: ACR 20- en 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met LIFMIOR na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50: LIFMIOR 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p≤0,01 LIFMIOR versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20- als ACR 50-responsen).
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi ta' l-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'LIFMIOR għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: LIFMIOR 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: LIFMIOR 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 LIFMIOR vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
Dutch: Afbeelding 8
Norwegian Bokmål: Dijagramma 8
Dutch: Tuberculose, opportunistische infectie (waaronder invasieve schimmel-, Protozoa-, bacteriële, atypische mycobacteriële, virale infecties en Legionella)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Dutch: 4 jaar
Norwegian Bokmål: 4 snin.
Dutch: Infecties
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Norwegian Bokmål: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactiv atiesyndroom)*
Norwegian Bokmål: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Dutch: Zeer zelden
Norwegian Bokmål: Rari Ħafna
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheidsvas culitis), erythema multiforme, lichenoïde reacties
Norwegian Bokmål: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Dutch: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS gedeeltelijke remissie BASDAI***50 *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0,001; b:<0,01 en c:<0,05; respectievelijk tussen LIFMIOR en placebo
Norwegian Bokmål: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remissjoni parzjali fuq ASAS BASDAI***50 * Xi pazjenti ma pprovdewx dejta sħiħa għal kull endpoint ** ASAS=Soċjetà Internazzjonali ta' Evalwazzjonijiet ta' Spondiloartrite *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p<0.001, b:<0.01 u c:<0.05, rispettivament bejn LIFMIOR u plaċebo
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeassoci eerde vasculitis)
Norwegian Bokmål: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Dutch: Axiale spondyloartritis
Norwegian Bokmål: Spondiloartrite assjali
Dutch: Fabrikant:
Norwegian Bokmål: Manifattur:
Dutch: sPGA "schoon" of "minimaal", n (%) Afkorting: sPGA - static Physician Global Assessment.
Norwegian Bokmål: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Dutch: Hepatitis Breactivering, listeria
Norwegian Bokmål: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
Dutch: Deze bestonden uit abces (op verschillende plaatsen), bacteriëmie, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarree, diverticulitis, endocarditis (verdenking), gastro-enteritis, hepatitis B, herpes zoster, beenzweer, mondinfectie, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonie, pyelonefritis, sepsis, septische artritis, sinusitis, huidinfectie, huidulcus, urineweginfectie, vasculitis en wondinfectie.
Norwegian Bokmål: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Dutch: Arthritis psoriatica
Norwegian Bokmål: Artrite psorjatika
Dutch: Inleiding
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Dutch: Patiënten hadden een leeftijd tussen 18 en 70 jaar en hadden actieve arthritis psoriatica ( 3 gezwollen gewrichten en  3 gevoelige gewrichten) in ten minste één van de volgende vormen: (1) distale interfalangeale (DIP) betrokkenheid; (2) polyarticulaire artritis (afwezigheid van reumatoïde nodules en aanwezigheid van psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrische arthritis psoriatica; of (5) spondylitisachtige ankylose.
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kellhom bejn 18 u 70 sena u kellhom artrite psorjatika attiva ( 3 ġogi minfuħin u  3 ġogi sensittivi) f'mill-anqas waħda minn dawn ilforom: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
Dutch: MTX LIFMIOR 25 mg
Norwegian Bokmål: MTX Enbrel 25 mg
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde 652 patiënten met chronische plaque psoriasis met gebruik van dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek 1 met de toevoeging van een minimale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) van 10 bij de screening.
Norwegian Bokmål: Studju 2 evalwa 652 pazjent bi psorjasi tal-plakka kronika billi ntużaw l-istess kriterji ta' inklużjoni bħal fi studju 1 biż-żieda ta' minimu ta' psoriasis area and severity index (PASI) ta' 10 waqt liscreening.
Dutch: • Arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar
Norwegian Bokmål: • Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Norwegian Bokmål: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Norwegian Bokmål: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Dutch: ASAS 50- en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% en een verbetering van 70%.
Norwegian Bokmål: Risponsi ASAS 50 u 70 użaw l-istess kriterji b'titjib ta' 50% jew ta' 70% rispettivament.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: * = p<0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR vs. methotrexaat, † = p<0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR + methotrexaat vs. methotrexaat en  = p<0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR + methotrexaat vs. LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' LIFMIOR vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Dutch: B. BIJSLUITER
Norwegian Bokmål: A. TIKKETTAR
Dutch: Afbeelding 5
Norwegian Bokmål: Dijagramma 5
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld in associatie met LIFMIOR, inclusief invasieve schimmel-, parasitaire (inclusief protozoale), virale (waaronder herpes zoster), bacteriële (inclusief Listeria en Legionella) en atypische mycobacteriële infecties.
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' LIFMIOR, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Dutch: 3 maanden
Norwegian Bokmål: 3 snin.
Dutch: Afbeelding 18
Norwegian Bokmål: Dijagramma 18
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: † = p < 0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR + methotrexaat vs. methotrexaat en  = p < 0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR + methotrexaat vs. LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose inclusief miliaire tuberculose en extrapulmonaire tuberculose gemeld bij patiënten die met LIFMIOR werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Każijiet ta' tuberkulosi attiva li jinkludu tuberkulosi miljari u tuberkulosi b'sit extra-pulmonari kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'LIFMIOR.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Norwegian Bokmål: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI
Dutch: LIFMIOR is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Norwegian Bokmål: LIFMIOR hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Dutch: In een groep van 7416 met LIFMIOR behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
Norwegian Bokmål: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'LIFMIOR fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Dutch: Meldingen betroffen ook fatale en levensbedreigende infecties en sepsis.
Norwegian Bokmål: Rapporti inkludew infezzjonijiet fatali u ta' theddida għall-ħajja u sepsis.
Dutch: Ernstige allergische reacties komen zelden voor.
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Dutch: Het naalddopje bevat droog natuurlijk rubber (latex) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: L-għatu tal-labra fih gomma naturali xotta (latex) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
Norwegian Bokmål: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Dutch: Afbeelding 7
Norwegian Bokmål: Dijagramma 7
Dutch: Etanercept is een dimeer van een chimerisch eiwit dat via genetische manipulatie tot stand komt door fusie van de extracellulaire ligandbindingsplaats van humane tumornecrosefactorreceptor-2 (TNFR2/p75) met het Fc-fragment van humaan IgG1.
Norwegian Bokmål: Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bilfużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Dutch: Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20-, 50- en 70respons bereikten en percentages met verbetering van Psoriatic Artritis Respons Criteria (PsARC).
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
Dutch: Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het Chinese hamsterovarium.
Norwegian Bokmål: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Dutch: 4.9 Overdosering
Norwegian Bokmål: 4.9 Doża eċċessiva
Dutch: Afbeelding 1
Norwegian Bokmål: Dijagramma 1
Dutch: Onderzoek 4 evalueerde 142 patiënten en had vergelijkbare inclusie criteria als onderzoeken 2 en 3.
Norwegian Bokmål: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili ta' l-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Dutch: Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Doża għal pazjenti adulti (ta' 18-il sena jew aktar)
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'LIFMIOR.
Dutch: Afbeelding 9
Norwegian Bokmål: Dijagramma 9
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 10
Norwegian Bokmål: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Dutch: De meest voorkomende gerapporteerde invasieve schimmelinfecties omvatten Candida, Pneumocystis, Aspergillus en Histoplasma.
Norwegian Bokmål: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Dutch: TNF en lymfotoxine zijn pro-inflammatoire cytokinen die met twee verschillende receptoren van het celoppervlak binden: de 55-kilodalton (p55) en 75-kilodalton (p75) tumornecrosefactorreceptoren (TNFR's).
Norwegian Bokmål: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van LIFMIOR gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' LIFMIOR (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Afbeelding 10
Norwegian Bokmål: Dijagramma 10
Dutch: Cutane lupus erythematosus, subacute cutane lupus erythematosus, lupusachtig syndroom
Norwegian Bokmål: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties in serum bij een steady state varieerden van 1,6 tot 2,1 mcg/ml na 12, 24 en 48
Norwegian Bokmål: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/ml f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Dutch: In een groep van 2711 patiënten met plaque psoriasis die met LIFMIOR behandeld werden in dubbelblinde en open-labelonderzoeken van maximaal 2,5 jaar werden 30 maligniteiten en 43 niet-melanoma huidkankers gemeld.
Norwegian Bokmål: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'LIFMIOR fi studji double-blind u open-label li damu sejrin sa sentejn u nofs, 30 tumur malinn u 43 kanċer tal-ġilda mhux melanoma kienu rrappurtati.
Dutch: • Het risico op congestief hartfalen (CHF)
Norwegian Bokmål: • Ir-riskju ta' Kollass Konġestiv tal-Qalb (CHF).
Dutch: Afbeelding 17
Norwegian Bokmål: Dijagramma 17
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
Norwegian Bokmål: Ċar jew kważi ċar definiti bħala 0 jew 1 fuq skala 0 to 5.
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met LIFMIOR in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
Norwegian Bokmål: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'LIFMIOR f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l; het distributievolume bij een steady state is 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Ilvolum ċentrali tad-distribuzzjoni ta' etanercept hu ta' 7.6 l, waqt li l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss hu ta' 10.4 l.
Dutch: Afbeelding 11
Norwegian Bokmål: Dijagramma 11
Dutch: a: 25 mg LIFMIOR subcutaan tweemaal per week b: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. placebo
Norwegian Bokmål: Is-sitt xahar a: 25 mg ta' LIFMIOR taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b: p < 0.001, LIFMIOR vs. plaċebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. plaċebo
Dutch: Skeletspierstelse l- en bindweefselaand oeningen
Norwegian Bokmål: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Dutch: ---------------Onderzoek 2------------- -----------Onderzoek 3----------- -----------Onderzoek 4----------
Norwegian Bokmål: -------------Studju 4----------
Dutch: In de grootste van deze onderzoeken (n=277) werden patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met actieve spondylitis ankylopoetica gedefinieerd als scores op een visuele analoge schaal (VAS) van  30 voor de gemiddelde duur en intensiteit van ochtendstijfheid plus VAS-scores van  30 voor ten minste 2 van de volgende 3 parameters: algemene beoordeling van de patiënt; gemiddelde van VAS-waarden voor nachtelijke pijn in de rug en totale pijn in de rug; gemiddelde van 10 vragen over de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Norwegian Bokmål: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta'  30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta'  30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).