FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos haava ei arvion mukaan parane hyväksyttävässä ajassa, kirurgiset toimenpiteet (esim. osaihosiirre) voivat olla tarpeen, jotta arpikudoksen liikakasvun riskiä voidaan pienentää.
Slovenian: Rane, za katere se oceni, da se ne bodo mogle zaceliti v sprejemljivem časovnem obdobju, je morda treba kirurško oskrbeti (npr. presadek delne debeline kože) za zmanjšanje tveganja prekomernega brazgotinjenja.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinluokka
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Razvrstitev po organskih sistemih
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten ihohaavoja, jotka johtuvat esimerkiksi asteen 2a palovammoista tai kirurgisista ihosiirteistä.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje kožnih ran, ki so na primer posledica opeklin stopnje 2a ali kirurške odstranitve kože za presaditev.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvania?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Episalvan
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 7,3 vuorokautta.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 7,3 dneva.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä on tutkittu enintään neljän viikon ajalta.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in lokalno prenašanje sta bila raziskovana za obdobje do 4 tednov.
Finnish: Vaikuttavan aineen täsmällistä vaikutusmekanismia ihmisten haavojen paranemiseen ei tunneta.
Slovenian: Točen mehanizem delovanja zdravilne učinkovine pri celjenju rane pri ljudeh ni znan.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij plodnosti niso izvedli.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja valotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja in fototoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Haavan paranemisajassa oli eroa 35 potilaalla, joista suuremmalla osalla paraneminen aikaistui (ensisijainen päätetapahtuma) Episalvanilla hoidetussa haavapuoliskossa (85,7 % [95 prosentin luottamusväli: 69,7 %, 95,2 %]) ja pienemmällä osalla verrokkina käytetyssä vakiohoitoa saaneessa haavapuoliskossa (14,3 % [95 prosentin luottamusväli: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiaalinen testi).
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih so opazili razliko v celjenju rane med zdravljenjem (N = 35), je bil odstotek bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje (primarni cilj) polovice rane, zdravljene z zdravilom Episalvan (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]), višji od odstotka tistih bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje kontrolne polovice rane, ki so jo zdravili s standardno oskrbo (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C:ssa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 14 vuorokautta.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 14 dni.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so:
Finnish: * Haavakomplikaatioita ovat erilaiset paikalliset komplikaatiot, kuten toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, haavan kuolio, haavavuoto, parantumisen heikkeneminen ja haavatulehdus.
Slovenian: * Zapleti pri rani obsegajo različne vrste lokalnih zapletov, kot so na primer zapleti po posegih, nekroza rane, izcedek iz rane, slabše celjenje ali vnetje rane.
Finnish: Kutiava ihottuma Purppura
Slovenian: Pruritus pruritusni izpuščaj purpura
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vaikuttava aine nopeutti epiteelin uudelleenmuodostumista haavan in vitronaarmukokeessa, jossa ihmisen primaaristen keratinosyyttien annos oli 1 μg/ml, ja sioilla tehdyssä ex vivo -haavanparanemismallissa, jossa annos oli 10 µg/ml.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilna učinkovina je pospešila reepitelizacijo pri preizkusu in vitro s praskanjem rane z uporabo humanih primarnih keratinocitov z odmerkom 1 μg/ml in pri modelu celjenja rane ex vivo pri prašičih z odmerkom 10 µg/ml.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, miten kauan geeliä käytetään.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo povedala, kako dolgo gel uporabljajte.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Episalvanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän ihovammojen hoidossa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Episalvan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje poškodb kože.
Finnish: Vähemmän varovainen laskenta eroaa erittäin varovaisesta laskennasta seuraavan seikan osalta: jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen yhden päivän sijasta noin kolme päivää sarjan viimeisen valokuvan jälkeen (haavasidoksen keskimääräinen vaihtoväli tutkimuksissa).
Slovenian: „Manj konzervativen izračun" se razlikuje od „zelo konzervativnega izračuna" v enem pogledu: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja ni prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji, temveč 3 dni kasneje (povprečni časovni interval med zamenjavo povoja rane v študijah).
Finnish: Näiden potilaiden palovammojen kokonaispinta-ala oli suuri, 5,8 koko oli 216 cm prosenttia kehon pinta-alasta.
Slovenian: 2; celotne opekline teh bolnikov so bile večje in so prizadele 5,8 % študijo, 216 cm celotne površine telesa.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli tätä syvempiä palovammahaavoja (aste 2b).
Slovenian: Bolnikov z globljimi opeklinami (stopnje 2b) v študijo niso vključili.
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on ilmoitettu yhdestä kosketusihottumatapauksesta koivunkuoriuutetta sisältävän paikallisesti käytettävän kosmeettisen valmisteen pitkittyneen käytön jälkeen.
Slovenian: Poleg tega so v enem primeru iz literature poročali o kontaktnem dermatitisu pri bolniku po dolgotrajni uporabi ekstrakta skorje breze za topikalno uporabo, ki ga je vseboval kozmetični izdelek.
Finnish: Jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen päivä sarjan viimeisen valokuvan jälkeen.
Slovenian: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji.
Finnish: Siksi yliannostus on epätodennäköinen, vaikka sitä käytettäisiin pitkään isoille ihoalueille.
Slovenian: Tako je malo verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja, tudi če se nanaša na večje površine kože in v daljšem časovnem obdobju.
Finnish: Valmiste sisältää myös puhdistettua auringonkukkaöljyä.
Slovenian: Druga sestavina je rafinirano sončnično olje.
Finnish: -1,1 päivää (luottamusväli: -1,5, -0,7) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a
Slovenian: -1,1 dneva (CI: -1,5, -0,7) hitrejše zapiranje rane z zdravilom Episalvan, p < 0,0001a
Finnish: Mitä Episalvan on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Episalvan in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Keskisyvien haavojen hoito aikuisilla.
Slovenian: Za zdravljenje ran delne debeline kože pri odraslih.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Episalvania.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Episalvan se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joihin osallistui 280 potilasta, perusteella Episalvangeelin levittäminen avohaavoille ei nostanut betuliinin pitoisuutta plasmassa esim. ravintolähteistä johtuvaa luonnollista taustatasoa suuremmaksi.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz treh kliničnih študij, ki so skupaj vključevale 280 bolnikov, nanos zdravila Episalvan gel na odprte rane ni povečalo naravno prisotne ravni betulina v plazmi, ki izhaja iz prehranskih virov.
Finnish: Haavainfektio on kuitenkin tärkeä ja vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
Slovenian: Vendar pa so okužbe ran pomemben in resen zaplet, ki se lahko pojavi med celjenjem rane.
Finnish: Episalvan geeli on pakattu valkoiseen kokoonpainuvaan alumiiniputkiloon.
Slovenian: Episalvan gel je pakiran v belih upogljivih aluminijastih tubah.
Finnish: Episalvanilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Episalvan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Useita valokuvia suljettiin pois arvioinnista ja jätettiin näyttämättä ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa ilmeisten geelijäämien vuoksi.
Slovenian: Tako so veliko število fotografij izključili in jih niso preložili v primarnem slepem branju, saj so bili na njih vidni očitni ostanki gela.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tietoa haavan koosta ja hoidon kestosta.
Slovenian: Za velikost rane in trajanje zdravljenja glejte poglavje 4.4.
Finnish: Hävitä putkilo yhden käyttökerran jälkeen.
Slovenian: Tubo zavrzite po prvi uporabi.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Haavainfektio on vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
Slovenian: Okužbe ran so resen zaplet, ki se lahko pojavi med celjenjem rane.
Finnish: SN: {numero}
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Episalvan geeli (vain pakkaus)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Episalvan gel (samo na škatli)
Finnish: Pakkauskoko: 1 kertakäyttöinen putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba za enkratno uporabo, ki vsebuje 23,4 g gela.
Finnish: Haavainfektion mahdollisia oireita ovat keltainen tai vihertävä vuoto haavasta (märkä) sekä punoitus, kuumotus, turvotus ja lisääntyvä kipu haavaa ympäröivässä ihossa.
Slovenian: Možni znaki okužbe rane so izločanje rumene ali zelene tekočine iz rane (gnoj) ali pa da postane koža okoli rane rdeča, topla, zatečena ali bolj boleča.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevan tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden haava parani aikaisemmin (vähintään 95 prosentin epitelisaatio) sokkoutettujen valokuva-arviointien perusteella.
Slovenian: Primaren cilj študije na opeklinah stopnje 2a je bil ugotovitev odstotka bolnikov s prejšnjim celjenjem (najmanj 95-odstotna epitelizacija) na podlagi slepega ocenjevanja fotografij.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa Episalvanilla hoidettujen haavojen keskimääräinen koko oli 108 cm² (vaihteluväli 23-395 cm²).
Slovenian: Pri študiji ran opeklin stopnje 2a je bila povprečna velikost rane, zdravljene z zdravilom Episalvan, 108 cm² (razpon 23-395 cm²).
Finnish: Ensisijainen ja toissijainen sokkoutettu tulkinta: Ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa havainnoijien sokkoutus varmistettiin tiukalla laadunvalvonnalla.
Slovenian: "Primarno" vs. "sekundarno" slepo ocenjevanje: Pri primarnem slepem ocenjevanju so za zagotovitev slepote opazovalcev opravili strog nadzor kakovosti.
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa
Slovenian: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemčija
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokituksen ja suositellun termin mukaan.
Slovenian: V naslednji preglednici so neželeni učinki razvrščeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in najustreznejšimi izrazi.
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani.
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan.
Finnish: Pakkauskoko: 1 putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevissa tutkimuksissa geeliä levitettiin siteen vaihdoksen yhteydessä kolmen tai neljän päivän välein haavan sulkeutumiseen saakka enintään 28 päivän ajan, ja asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa joka toinen päivä enintään 21 päivän ajan.
Slovenian: Pri študijah na ranah na mestu odvzema presadka delne debeline kože so nanos opravili ob vsakem previjanju rane, vsake tri do štiri dni, do popolnega zaprtja rane ali do 28 dni, pri študiji na opeklinah stopnje 2a pa vsak drug dan do 21 dni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Episalvan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Episalvan
Finnish: Miten Episalvania käytetään 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Episalvan 4.
Finnish: • Käytä geeli heti kertakäyttöisen putkilon avaamisen jälkeen ja hävitä putkilo, vaikka geeliä olisi jäänyt jäljelle.
Slovenian: • Po odprtju tube za enkratno uporabo nemudoma uporabite gel in tubo zavrzite, tudi če niste porabili celotne vsebine.
Finnish: Episalvan geeli on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää koivun kuoresta valmistettua kuivauutetta.
Slovenian: Episalvan gel je zdravilo rastlinskega izvora, ki vsebuje suh ekstrakt skorje breze.
Finnish: Episalvania voi käyttää rintaruokinnan aikana, ellei hoidon kohteena ole rinnan alue.
Slovenian: Zdravilo Episalvan se lahko uporablja med dojenjem, razen če se zdravi predel prsnega koša.
Finnish: Episalvanin säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Episalvan 6.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Episalvanilla hoidettujen osaihosiirteen ottokohdan keskisyvien haavojen keskimääräinen koko oli 40,7 cm² (vaihteluväli 8-300 cm²).
Slovenian: V kliničnih študijah na ranah na mestu odvzema kožnega presadka delne debeline kože je bila povprečna velikost rane, zdravljene z zdravilom Episalvan, 40,7 cm² (razpon 8300 cm²).
Finnish: Episalvan-geeliä annostellaan paikallisesti ihohaavoihin, ja se imeytyy huonosti.
Slovenian: Zdravilo Episalvan gel se topikalno nanese na kožo in se slabo absorbira.
Finnish: Toissijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa sokkoutetuille tarkkailijoille näytettiin kaikki valokuvat.
Slovenian: Sekundarno slepo ocenjevanje so izvedli tako, da so slepim opazovalcem predložili vse fotografije.
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan
Finnish: Kahdessa osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevassa tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli yksilönsisäinen ero haavan sulkeutumiseen (vähintään 95 prosentin epitelisaatioon) kuluvassa ajassa valokuvien sokkoarvioinnin perusteella.
Slovenian: Primaren cilj pri obeh študijah na ranah na mestu odvzema presadka delne debeline kože je bila intraindividualna razlika pri času do zaprtja rane (vsaj 95-odstotna epitelizacija) na podlagi slepih ocen fotografij.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake „Uporabno do".
Finnish: Episalvanilla hoidetut haavapuoliskot paranivat nopeammin kuin tavanomaisesti hoidetut haavapuoliskot (keskimääräinen aika 1,1 vuorokautta ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, p < 0,0001, kaksipuolinen ttesti, josta kaksi eri versiota).
Slovenian: Polovice ran, zdravljene z zdravilom Episalvan, so se celile hitreje kot polovice ran, zdravljene z običajno oskrbo (povprečno 1,1 dneva glede na primarne cilje, p < 0,0001, dvostranski parni t-test).
Finnish: Älä lopeta Episalvanin käyttöä ilman lääkärin tai sairaanhoitajan lupaa.
Slovenian: Ne prenehajte ga uporabljati brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Episalvan-geeli on steriiliä.
Slovenian: Episalvan gel je sterilen.
Finnish: Kertakäyttöinen putkilo on pakattu pahvipakkaukseen.
Slovenian: Tuba za enkratno uporabo je pakirana v kartonski škatli.
Finnish: Ottokohdan haavan keskimääräinen koko oli 81,5 cm Palovammahaavatutkimuksessa, johon osallistui 61 potilasta, haavan keskimääräinen
Slovenian: Pri študiji povprečna starost 53 let; povprečna velikost mesta odvzema je bila 81,5 cm opeklin z 61 bolniki je bila povprečna velikost rane, pri bolnikih, ki so bili vključeni v
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus on merkityksetöntä.
Slovenian: Ni pričakovati nobenega vpliva na plodnost, saj je sistemska izpostavljenost zanemarljiva.
Finnish: Jos käytät enemmän Episalvania kuin sinun pitäisi Episalvania levitetään iholle, ja sitä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Episalvan, kot bi smeli Zdravilo Episalvan se nanese na kožo in njegova absorpcija v telo je minimalna.
Finnish: Haavan koko
Slovenian: Velikost rane
Finnish: Haavakomplikaatio*
Slovenian: Zapleti pri rani*
Finnish: Koska systeeminen altistus Episalvanin iholle levittämisen jälkeen on hyvin vähäistä, yhteisvaikutusta systeemisten hoitojen kanssa ei ole odotettavissa.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost zdravilu Episalvan po dermalnem nanosu zanemarljiva, se ne pričakuje medsebojnega delovanja s sistemskimi zdravljenji.
Finnish: Hoidon kesto Episalvanin yli neljä viikkoa kestävästä kliinisestä käytöstä tietoa ei ole saatavilla.
Slovenian: Trajanje uporabe Podatkov o klinični uporabi zdravila Episalvan, ki presega 4 tedne ni na voljo.
Finnish: Väritön tai lievästi kellertävä, opalisoiva.
Slovenian: gel brezbarven do rahlo rumenkast, opalescenten
Finnish: Episalvanin käyttö koivuallergikoilla on turvallista, sillä Episalvan ei sisällä kyseisiä allergeeneja.
Slovenian: Zdravilo Episalvan je varno za uporabo pri ljudeh, alergičnih na cvetni prah breze, saj ti alergeni v zdravilu Episalvan niso prisotni.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - haavainfektio - allerginen reaktio (yliherkkyys) - ihoärsytys (ihotulehdus) - kutiava ihottuma - violetti ihottuma - kipu.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 osebi od 100): - okužbe ran - alergijska reakcija (preobčutljivost) - draženje kože (dermatitis) - srbeč izpuščaj - izpuščaj vijolične barve - bolečina
Finnish: Episalvanin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Slovenian: Študij o učinkih zdravila Episalvan na plodnost niso izvedli, ker pa je količina zdravila, ki se absorbira v telo izjemno majhna, se ne pričakuje, da zdravilo vpliva na plodnost.
Finnish: Ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa määritettiin nollaksi arviointikelvottomaksi määritetyssä valokuvasarjassa.
Slovenian: Razlika v času do zaprtja rane je bila nastavljena na 0 za serijo fotografij, označenih kot „niso za ocenjevanje".
Finnish: Geeliä levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella.
Slovenian: Gel je treba nanesti na površino rane v debelini približno 1 mm in rano pokriti s sterilnim povojem.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Episalvan geeli
Slovenian: IME ZDRAVILA Episalvan gel
Finnish: Älä käytä ihohaavassa muita valmisteita samaan aikaan Episalvanin kanssa.
Slovenian: Ne nanašajte drugih zdravil sočasno na območje kože, na katerega nanašate zdravilo Episalvan.
Finnish: Valkoinen kokoonpainuva alumiiniputkilo, sisäpinnassa epoksifenolipinnoite, sulkutaitteessa sinetöintiainetta.
Slovenian: Bela upogljiva aluminijasta tuba, notranjost prevlečena z epoksifenolno prevleko in tesnilnim sredstvom v ovoju.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Yli neliviikkoisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij toksičnosti za obdobje, daljše od 4 tednov, niso izvedli.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Episalvan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Lisähoito voi olla tarpeen, jos haavassa on infektio.
Slovenian: Če je vaša rana okužena, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin osaihosiirteen ottokohdan haavoja yhteensä 219 potilaalla (ITT: n = 217), ja kolmanteen tutkimukseen osallistui 61 potilasta, joilla oli asteen 2a palovammahaavoja (ITT: n = 57).
Slovenian: Izvedli so tri študije faze III za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Episalvan pri zdravljenju ran delne debeline kože: dve študiji, ki sta preiskovali mesto odvzema presadka delne debeline kože, ki je vključevala skupno 219 bolnikov (ITT: N = 217), in eno nadaljnjo študijo na 61 bolnikih z opeklinami stopnje 2a (ITT: N = 57).
Finnish: • Lisää geeliä aina sidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes haava on parantunut.
Slovenian: • Gel ponovno nanesite ob vsaki menjavi povoja, dokler ni rana zaceljena.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä rintaruokkivan naisen systeeminen altistus Episalvanille on merkityksetöntä.
Slovenian: Ni pričakovati vpliva na dojenega novorojenčka/otroka, saj je sistemska izpostavljenost doječe ženske zdravilu Episalvan zanemarljiva.
Finnish: • Episalvania levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella.
Slovenian: • Zdravilo Episalvan nanesite na površino rane v debelini približno 1 mm in rano pokrijte s sterilnim povojem.
Finnish: Haavainfektio
Slovenian: Okužbe ran
Finnish: Episalvanin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, syntymättömälle lapselle aiheutuva riski on erittäin pieni.
Slovenian: Študij o učinkih zdravila Episalvan na nosečnice niso izvedli, ker pa je količina zdravila, ki se absorbira v telo izjemno majhna, je tveganje za nerojenega otroka zanemarljivo.
Finnish: Haavakomplikaatiot, kuten haavainfektio ja haavan kuolio, ovat keskisyvien ihovammojen parantumiseen liittyviä komplikaatioita, jotka voivat olla vakavia.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zapleti pri ranah, kot sta okužba in nekroza rane, so zapleti pri celjenju ran delne debeline kože in so lahko resni.
Finnish: Episalvanin käytöstä kroonisten haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien, laskimoperäisten säärihaavojen tai epidermolysis bullosaa sairastavien potilaiden haavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Episalvan, pri zdravljenju kroničnih ran, kot so npr. diabetična stopala, venske razjede na nogah ali rane pri bolnikih z bulozno epidermolizo, ni.
Finnish: Jos haava ei osoita ajan mittaan paranemisen merkkejä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če se stanje vaše rane ne sčasoma ne izboljša, se pogovorite s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Mitä Episalvan sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Episalvan
Finnish: -1,0 päivää (luottamusväli: -1,4,0,6) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a a Perustuu kaksipuoliseen t-testiin, josta kaksi eri versiota Lähtöryhmien mukainen (ITT) tietoaineisto
Slovenian: -1,0 dneva (CI: -1,4,0,6) hitrejše zapiranje rane z zdravilom Episalvan, p < 0,0001a a Na podlagi dvostranskega parnega t-testa.
Finnish: Valmisteita on käytettävä peräkkäin tai vaihtoehtoisesti kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Drugih zdravil za topikalno uporabo se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Episalvan, ampak naj bo uporaba zaporedna ali izmenična, odvisno od klinične potrebe.