FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie Dacogenu.
Croatian: • Za čuvanje Dacogena odgovoran je Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovak: Liečivo je decitabín.
Croatian: • Djelatna tvar je decitabin.
Slovak: Na základe týchto negatívnych výsledkov sa Dacogen nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Croatian: < 18 godina, jer nije ustanovljena djelotvornost (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg decitabínu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg decitabina.
Slovak: Tieto enzýmy podporujú vznik a progresiu rakoviny.
Croatian: Ti enzimi promiču razvoj i progresiju raka.
Slovak: Dacogen decitabín
Croatian: Dacogen decitabin
Slovak: Dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza se izračunava na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli.
Slovak: Odporúčajú sa najmenej štyri liečebné cykly, je však možné v liečbe pokračovať, kým AML zostáva pod kontrolou.
Croatian: Preporučuje se provesti najmanje četiri ciklusa liječenja, koje je moguće nastaviti sve dok je AML pod kontrolom.
Slovak: V štvortýždňovom liečebnom cykle sa liek Dacogen podáva denne počas prvých piatich dní.
Croatian: Ciklus liječenja traje četiri tjedna, pri čemu se Dacogen primjenjuje svaki dan tijekom prvih pet dana.
Slovak: Dacogen sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní jednej hodiny.
Croatian: Dacogen se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od jednog sata.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dacogen žili v priemere 7,7 mesiaca v porovnaní s 5,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali podpornú starostlivosť alebo liečbu cytarabínom.
Croatian: Bolesnici koji su primali Dacogen živjeli su u prosjeku 7,7 mjeseci, za razliku od 5,0 mjeseci koliko su u prosjeku živjeli bolesnici koji su primali potpornu skrb ili liječenje citarabinom.
Slovak: Liečba sa podávala dovtedy, kým bola pre pacientov prínosná.
Croatian: Liječenje je trajalo sve dok je bolesnik imao koristi od liječenja.
Slovak: Používa sa u pacientov, pre ktorých nie je vhodná štandardná indukčná chemoterapia (úvodná liečba protirakovinovými liekmi).
Croatian: Namijenjen je bolesnicima koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju (početno liječenje lijekovima za liječenje raka).
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť oddialiť alebo zastaviť liečbu liekom Dacogen.
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može donijeti odluku o odgodi ili prestanku liječenja Dacogenom.
Slovak: Keďže je počet pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Dacogen 8. júna 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom mijeloničnom leukemijom (AML) nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Dacogen označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2006.
Slovak: Obsahuje účinnú látku decitabín.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar decitabin.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Dacogen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dacogen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Dacogen.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú pneumónia (pľúcna infekcia), trombocytopénia, neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou) a anémia.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (utvrđene kod više od 20 % bolesnika) uključuju pneumoniju (upalu pluća), trombocitopeniju, neutropeniju (smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), febrilnu neutropeniju (smanjenje broja neutrofila popraćeno vrućicom) i anemiju.
Slovak: Dacogen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Croatian: Liječenje Dacogenom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Slovak: Decitabín sa v tele mení na decitabín-trifosfát, ktorý sa potom začlení do DNA, kde blokuje činnosť enzýmov nazývaných DNA metyltransferázy (DNMT).
Croatian: Decitabin se u tijelu pretvara u decitabin trifosfat te se potom ugrađuje u DNK blokirajući aktivnost enzima naziva DNK metiltransferaza (DNMT-ova).
Slovak: Liek Dacogen sa porovnával buď s podpornou starostlivosťou (akýkoľvek liek alebo metóda na pomoc pacientom okrem protirakovinových liekov alebo operácie), alebo s cytarabínom (ďalší protirakovinový liek) v nízkych dávkach.
Croatian: Dacogen je uspoređivan s potpornom skrbi (bilo kojim lijekom ili metodom kojima se pomaže bolesnicima, osim lijekova za liječenje raka ili operativnog zahvata) ili niskom dozom citarabina (drugog lijeka za liječenje raka).
Slovak: Dňa 20. septembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dacogen na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dacogen vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2012.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dacogen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dacogen.
Slovak: Dacogen nesmú používať dojčiace ženy.
Croatian: Dacogen ne smiju uzimati dojilje.
Slovak: To znamená, že je podobná ako cytidín-deoxynukleotid, čo je základná zložka DNA (genetického materiálu) buniek.
Croatian: To znači da je sličan citidin deoksinukleozidu, temeljnoj sastavnici DNK (genetskog materijala) stanica.
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je typ rakoviny postihujúcej biele krvinky.
Croatian: Dacogen se koristi za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloničnom leukemijom (ALM), vrstom raka koja zahvaća bijele krvne stanice.
Slovak: Dacogen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii ktorá zahŕňala 485 dospelých pacientov s novodiagnostikovanou AML, pre ktorých nebola vhodná štandardná indukčná chemoterapia.
Croatian: Dacogen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 485 odraslih osoba s novodijagnosticiranim AML-om koji nisu bili kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Dacogen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dacogen?
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Dacogen, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dacogen nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Dacogen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Dacogen pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou lieku nevznikli nijaké závažné výhrady a celkový bezpečnostný profil bol podobný ako v prípade cytarabínu podávaného v nízkych dávkach, len niektoré vedľajšie účinky, ako sú infekcie a neutropénia, sa vyskytovali častejšie v prípade lieku Dacogen.
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti Dacogena, čiji je ukupni sigurnosni profil sličan onom niske doze citarabina, iako se neke nuspojave kao što su infekcije i neutropenija češće javljaju pri primjeni Dacogena.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa účinná látka vylučuje do materského mlieka, ak pacientka dojčí, musí v prípade potreby liečby Dacogenom dojčenie prerušiť.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko, bolesnice moraju prekinuti dojenje ako im je potrebno liječenje Dacogenom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dacogen
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zlepšenie prežitia počas liečby liekom Dacogen u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou bolo mierne, ale významné, pretože prínos súčasných terapií je v prípade pacientov, pre ktorých nie je vhodná štandardná indukčná chemoterapia, obmedzený.
Croatian: CHMP je zaključio da je poboljšanje u pogledu preživljenja bolesnika s AML-om koji su se liječili Dacogenom bilo skromno, ali relevantno jer su koristi od postojećih terapija ograničene na bolesnike koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Slovak: Účinná látka lieku Dacogen, decitabín, je analóg cytidín-deoxynukleotidu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dacogen, decitabin, analog je citidin deoksinukleozida.
Slovak: Prečo bol liek Dacogen povolený?
Croatian: Zašto je lijek Dacogen odobren?
Slovak: Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Dacogen dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dacogen (pozorované u viac ako 35 % pacientov) sú horúčka, anémia (nízky počet červených krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Croatian: Najčešće nuspojave Dacogena (mogu se javiti utvrđene kod više od 35 % bolesnika) su vrućica, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dacogen?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dacogen?
Slovak: Dacogen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Dacogen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Dacogen je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Croatian: Dacogen je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Slovak: Dacogen je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Dacogen se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: Zablokovaním DNMT decitabín bráni rastu tumorových buniek, čo vedie k ich zničeniu.
Croatian: Decitabin sprječava rast stanica tumora i dovodi do njihova odumiranja blokiranjem DNMT-ova.
Slovak: Dacogen?
Croatian: Što je Dacogen?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dacogen v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Dacogen dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dacogen a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Dacogen potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako bol liek Dacogen skúmaný?
Croatian: Kako je Dacogen ispitivan?
Slovak: Dacogen používa?
Croatian: Kako se Dacogen koristi?
Slovak: Dacogen účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Dacogen?
Slovak: Extrapyramídový syndróm -
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Odporúča sa užívať Dafiro s trochou vody.
Croatian: Preporučuje se uzeti Dafiro s nešto vode.
Slovak: Iné lieky a Dafiro
Croatian: Drugi lijekovi i Dafiro
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Dafiro".
Slovak: Čo je Dafiro a na čo sa používa
Croatian: Što je Dafiro i za što se koristi
Slovak: Ako vyzerá Dafiro a obsah balenia
Croatian: Kako Dafiro izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ukončenie liečby Dafirom môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.
Croatian: Prestanak liječenja Dafirom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Dafira alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
Croatian: Preporučuje se korigiranje ovog stanja prije primjene Dafira ili pažljiv liječnički nadzor na početku liječenja.
Slovak: Dafiro sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Croatian: Dafiro se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Dafiro raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Croatian: Više od 1400 hipertenzivnih bolesnika primalo je Dafiro jednom dnevno u dva placebo kontrolirana klinička ispitivanja.
Slovak: Zvyčajná dávka Dafira je jedna tableta denne.
Croatian: Uobičajena doza Dafira je jedna tableta na dan.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dafira u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Dafira u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Dafiro predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Dafiro prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Dafira.
Slovak: Ak užijete viac Dafira, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Dafira nego što ste trebali
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Dafira alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
Croatian: Ako ste uzeli previše tableta Dafira, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.
Slovak: Dafiro sa neskúmal v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Croatian: Dafiro nije ispitivan ni u jednoj drugoj populaciji bolesnika, osim u bolesnika s hipertenzijom.
Slovak: Bezpečnosť Dafira sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Croatian: Sigurnost Dafira je ispitivana u pet kontroliranih kliničkih ispitivanja s 5175 bolesnika, od kojih je 2613 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Dafirom a inými liekmi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija među lijekovima s Dafirom i drugim lijekovima.
Slovak: Dafiro sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Croatian: Dafiro se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Dafira:
Croatian: Ostale moguće nuspojave Dafira:
Slovak: Dafiro ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
Croatian: Nemojte uzimati Dafiro ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala.
Slovak: Čo Dafiro obsahuje
Croatian: Što Dafiro sadrži
Slovak: Ak pri užívaní Dafira vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Croatian: Ako se uz Dafiro pojavi hipotenzija, bolesnika treba poleći na leđa i po potrebi, mu dati intravensku infuziju fiziološke otopine.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Dafira u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Croatian: Do danas ne postoji iskustvo o sigurnoj primjeni Dafira u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Dafiro
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
Croatian: Dob, spol, rasa ili indeks tjelesne mase (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nisu utjecali na odgovor na Dafiro.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu vo vašej krajine.
Croatian: U Vašoj zemlji ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Dafiro je jedna tableta denne.
Croatian: Preporučena doza Dafira je jedna tableta na dan.
Slovak: Dafiro a jedlo a nápoje
Croatian: Dafiro s hranom i pićem
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Dafira počas jedného roka.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja praćenja, učinak Dafira bio je održan tijekom više od jedne godine.
Slovak: (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
Croatian: (u izračunima je korištena pretpostavka da je peroralna doza 320 mg/dan i da je tjelesna težina bolesnika 60 kg).
Slovak: Pacienti užívajúci Dafiro majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Dafiro i upravljaju vozilima ili rade na strojevima trebaju imati na umu da se katkada mogu javiti omaglica ili iscrpljenost.
Slovak: Náhle vysadenie Dafira sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Croatian: Nagli prekid primjene Dafira nije bio povezan s naglim povišenjem krvnog tlaka.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR >30 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Dafira.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (GFR >30 ml/min/1,73 m2) doziranje Dafira nije potrebno prilagođavati.
Slovak: Môžete užívať Dafiro s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Dafiro možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Neužívajte Dafiro s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Croatian: Ne uzimajte Dafiro s grejpom ili sokom od grejpa.
Slovak: Dafiro je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
Croatian: Dafiro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i u višestrukim pakiranjima koji sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta.
Slovak: Dafiro obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
Croatian: Dafiro tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan.
Slovak: Dafiro kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
Croatian: Dafiro kombinira dva antihipertenzivna sastojka s komplementarnim mehanizmima kontrole krvnog tlaka u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom: amlodipin pripada skupini kalcijevih antagonista, dok valsartan pripada skupini antagonista angiotenzina II.
Slovak: Dafiro možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Dafiro se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Slovak: Ak prestanete užívať Dafiro
Croatian: Ako prestanete uzimati Dafiro
Slovak: Dafiro sa skúmal aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Croatian: Dafiro je također ispitivan u aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju sa 130 hipertenzivnih bolesnika sa srednjom vrijednošću dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Dafiro, ktorý obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Croatian: Bolesnici koji primaju valsartan i amlodipin u odvojenim tabletama/kapsulama, mogu se radi jednostavnosti prebaciti na Dafiro koji sadrži iste doze sastojaka.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití Dafira v období dojčenia, preto sa Dafiro neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Croatian: Budući da nisu dostupne informacije o primjeni Dafira tijekom dojenja, stoga se Dafiro tijekom dojenja ne preporučuje te se savjetuje alternativno liječenje s bolje utvrđenim sigurnosnim profilom tijekom dojenja, posebno kod dojenja novorođenčeta ili nedonoščeta.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Dafira u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Croatian: Primjena Dafira u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).
Slovak: Spoločné balenie: 280 (4 balenia po 70) filmom obalených tabliet Spoločné balenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet
Croatian: Višestruko pakiranje: 280 (4 pakiranja od 70) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 280 (20 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta
Slovak: Dafiro sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Croatian: Dafiro se treba primjenjivati s oprezom u liječenju hipertenzije u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega budući da se u ovih bolesnika može povisiti urea u krvi i serumski kreatinin.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Dafiro a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Croatian: Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Dafiro i odmah se javite svom liječniku.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Dafiro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro Ako užívať Dafiro
Croatian: Što je Dafiro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dafiro Kako uzimati Dafiro
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, Dafiro môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Croatian: Ako se diuretik također koristi, rizik od toksičnosti litija vjerojatno se može povećati i više s Dafirom.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Dafiro a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Dafiro i obavijestite svog liječnika.
Slovak: Ľudia, ktorí užívajú Dafiro, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Dafiro ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa.
Slovak: Dafira s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Croatian: • Istodobna primjena Dafira s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Dafire, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Dafire:
Croatian: Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu opažene s Dafirom ili su opažene s većom učestalošću nego s Dafirom:
Slovak: Dafira sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije Dafira jednaki su bioraspoloživosti valsartana i amlodipina kada se primjenjuju kao pojedinačne tablete.