FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neexistuje relevantné použitie alemtuzumabu u detí od narodenia do veku menej ako 10 rokov na liečbu sklerózy multiplex.
Croatian: Nema relevantne primjene alemtuzumaba kod djece u dobi od rođenja do manje od 10
Slovak: Dostanete kartu pacienta a príručku pre pacientov s ďalšími informáciami.
Croatian: Vodič za bolesnika s dodatnim informacijama.
Slovak: Okrem LEMTRADY môžu váš imunitný systém a teda aj vašu schopnosť bojovať proti infekciám ovplyvniť aj iné druhy liečby (vrátane liečby SM alebo liečby iných ochorení).
Croatian: Osim lijeka LEMTRADA, postoje drugi lijekovi (uključujući one za multiplu sklerozu ili za liječenje drugih bolesti) koji mogu djelovati na imunološki sustav i samim time na Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.
Slovak: Klinické vyšetrenia a laboratórne testy sa majú vykonávať v pravidelných intervaloch najmenej 48 mesiacov po poslednom cykle liečby LEMTRADOU s cieľom monitorovať prvé prejavy autoimunitných ochorení:
Croatian: Najmanje do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA, treba periodički provoditi kliničke preglede i laboratorijske pretrage, kako bi se pratila pojava ranih znakova autoimune bolesti:
Slovak: % pacientov, ktorí podstúpili ≥ 2 predchádzajúce liečby SM
Croatian: % bolesnika koji su prethodno primali ≥ 2 lijeka za multiplu sklerozu
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov liečených LEMTRADOU hlásená HLH (vrátane fatálnych prípadov).
Croatian: Tijekom primjene lijeka nakon stavljanja u promet, HLH (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) je prijavljena u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml.
Slovak: Trvanie predĺženia
Croatian: Trajanje nastavka
Slovak: Prejavy a príznaky porúch funkcie štítnej žľazy sú opísané v časti 4.
Croatian: Znakovi i simptomi poremećaja štitnjače opisani su u dijelu 4.
Slovak: Testy funkcie štítnej žľazy, ako napríklad hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, sa musia vykonať pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace až do 48 mesiacov po poslednom podaní infúzie.
Croatian: Pretrage funkcije štitnjače, poput određivanja razine hormona koji stimulira štitnjaču, treba provesti prije početka liječenja i svaka tri mjeseca nakon toga, sve do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Slovak: V dodatočnom cykle (dodatočných cykloch) liečby sa LEMTRADA podávala v dávke 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom cykle liečby.
Croatian: Dodatni ciklus(i) liječenja lijekom LEMTRADA primijenjeni su u dozi od 12 mg/dan tijekom 3 uzastopna dana (ukupna doza od 36 mg) najmanje 12 mjeseci nakon prethodnog ciklusa liječenja.
Slovak: • problémy s videním, zápal spojovky, ochorenie oka spojené s ochorením štítnej žľazy
Croatian: • tegobe s vidom, upala očne spojnice (konjunktivitis), bolesti oka povezane s bolesti štitnjače
Slovak: Hlásili sa tiež závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
Croatian: Također su prijavljeni teška anafilaksija i druge reakcije preosjetljivosti,
Slovak: Poruchy činnosti štítnej žľazy, napr. zvýšená alebo nedostatočná činnosť štítnej žľazy
Croatian: • Poremećaji štitnjače kao npr. prekomjerno aktivna ili premalo aktivna štitnjača.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, herpetická vírusová infekcia1,
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova, infekcija herpes virusom1
Slovak: Iné závažné reakcie objavujúce sa krátko po infúzii LEMTRADY
Croatian: • Druge ozbiljne reakcije koje se javljaju nedugo nakon primjene infuzije lijeka LEMTRADA
Slovak: Približne 85 % pacientov, ktorým sa podávala LEMTRADA, malo počas štúdie pozitívny test na protilátky proti alemtuzumabu, pričom ≥90
Croatian: Tijekom ispitivanja je približno 85% bolesnika koji su primali lijek LEMTRADA bilo pozitivno na protutijela na alemtuzumab, a
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudníku*, bolesť*, periferálny edém, asténia, ochorenie podobné chrípke, malátnosť,
Croatian: nelagoda u prsištu*, bol*, periferni edem, astenija, bolest nalik gripi, malaksalost, bol na mjestu infuzije
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť vrátane anafylaxie*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sindrom otpuštanja citokina*, preosjetljivost uključujući anafilaksiju*
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách SM, ktoré trvali do dvoch rokov, sa u 71 % pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg vyskytli infekcie, ktoré boli mierne až stredne závažné, v porovnaní s 53 % pacientov liečených subkutánne podávaným interferónom beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg trikrát týždenne)
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, u trajanju do 2 godine, infekcije su se javile u 71% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg, u odnosu na 53% bolesnika liječenih supkutanim interferonom beta-1a [IFNB-1a] (44 µg triput tjedno), a pretežno su bile blage do umjerene.
Slovak: Liečivo je alemtuzumab.
Croatian: Djelatna tvar je alemtuzumab.
Slovak: Hemofagocyt árna lymfohistioc ytóza (HLH)
Croatian: Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Slovak: Analýza moču a mikroskopia (pred začatím liečby a potom každý mesiac)
Croatian: • Mikroskopska analiza mokraće (prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga)
Slovak: Nezistili sa žiadne externé malformácie, malformácie mäkkého tkaniva, kostrové malformácie alebo ich variácie pri dávkach do 10 mg/kg/denne.
Croatian: Pri dozama do 10 mg/kg na dan nisu primijećene malformacije ni varijacije vanjskih struktura, mekoga tkiva ni kostiju.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a musia byť informovaní o ich možnom oneskorenom výskyte.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko se pojavi bilo koji od simptoma i uputiti na mogućnost njihovog odgođenog nastanka.
Slovak: Počas 6 rokov od začatia liečby LEMTRADOU, následne sledovaní pacienti preukázali výskyt relapsov SM, tvorbu lézií na mozgu na MRI a stratu objemu mozgu v súlade s účinkami liečby LEMTRADOU počas Štúdie 1 a 2, ako aj prevažne stabilné alebo zlepšené skóre nespôsobilosti.
Croatian: Kroz 6 godina od početka liječenja lijekom LEMTRADA, bolesnici koji su nastavili s praćenjem pokazali su stope relapsa multiple skleroze, stvaranje lezija na mozgu na magnetskoj rezonanciji i gubitak volumena mozga u skladu s učincima liječenja lijekom LEMTRADA tijekom Ispitivanja 1 i 2
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára predpisujúceho LEMTRADU
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek LEMTRADA
Slovak: Injekčnou liekovkou pred použitím netraste.
Croatian: Nemojte tresti bočicu prije uporabe.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených LEMTRADOU sa vedľajšie účinky vyskytnú počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Croatian: U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA javit će se nuspojave tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
Slovak: Tieto testy sa robia preto, aby sa zistilo, či vám môže byť podaná LEMTRADA.
Croatian: Te se pretrage provode kako bi se utvrdilo možete li uzimati lijek LEMTRADA.
Slovak: Symptómy ITP môžu zahŕňať (okrem iného) ľahšiu tvorbu krvných podliatin, petechie, spontánne mukokutánne krvácanie (napr. epistaxa, hemoptýza), silnejšie ako zvyčajné alebo nepravidelné menštruačné krvácanie.
Croatian: Simptomi ITP-a mogu uključivati (no nisu ograničeni na) podložnost nastanku modrica, petehije, spontano krvarenje iz sluznica (npr. epistaksa, hemoptiza), menstrualno krvarenje koje je obilnije nego uobičajeno ili neredovito.
Slovak: o arteriálnou disekciou cervikocefalických artérií v anamnéze,
Croatian: Bolesnici s arterijskom disekcijom cervikocefaličnih arterija u povijesti bolesti.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas dvoch mesiacov po začatí podávania alemtuzumabu.
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se unutar 2 mjeseca od početka liječenja alemtuzumabom.
Slovak: U pacientov s B-CLL liečených alebo neliečených alemtuzumabom bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Croatian: U bolesnika s B-staničnom kroničnom limfocitnom leukemijom (B-KLL) prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), neovisno o liječenju alemtuzumabom.
Slovak: Väčšina pacientov liečených LEMTRADOU v klinických štúdiách SM pociťovala mierne až stredne ťažké IARs v priebehu a/alebo do 24 hodín od podania 12 mg LEMTRADY.
Croatian: U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze javile su se blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom tijekom i/ili unutar 24 sata nakon primjene lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg.
Slovak: Opis prejavov a príznakov autoimunitných rizík Opis najvhodnejšieho postupu v prípade, že sa prejavy a príznaky týchto rizík (napr.
Croatian: Opis najboljeg načina liječenja ako dođe do znakova i simptoma tih rizika (npr. kako stupiti u kontakt s liječnicima)
Slovak: Po tomto čase sa majú vyšetrenia vykonať na základe klinických nálezov naznačujúcich ITP.
Croatian: Nakon tog vremenskog razdoblja, treba provesti testiranje, ovisno o kliničkim znakovima koji ukazuju na ITP.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
Croatian: Ishemija i infarkt miokarda Nekoliko bolesnika kod kojih su prijavljene ishemija i infarkt miokarda bilo je mlađe od 40 godina i nisu imali rizične čimbenike za ishemijsku bolest srca.
Slovak: Hlásené autoimunitné stavy zahŕňajú poruchy štítnej žľazy, imunitnú trombocytopenickú purpuru (ITP), nefropatie, (napr. ochorenie spôsobené protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne), autoimunitnú hepatitídu (AIH) a získanú hemofíliu A.
Croatian: Prijavljena autoimuna stanja uključuju poremećaje štitnjače, imunu trombocitopenijsku purpuru (ITP), nefropatije (npr. bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu), autoimuni hepatitis i stečenu hemofiliju A.
Slovak: Pripomeňte pacientovi, že musí pozorne sledovať výskyt príznakov súvisiacich s autoimunitnými ochoreniami a v prípade akýchkoľvek obáv vyhľadať lekársku pomoc.
Croatian: Podsjetite bolesnika da pripazi na pojavu simptoma povezanih s autoimunim stanjima i da potraži liječničku pomoć u slučaju bilo kakvih pitanja.
Slovak: Akútna akalkulózna cholecystitída
Croatian: Akutni akalkulozni kolecistitis
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola u pacientov liečených LEMTRADOU a IFNB-1a hlásená tuberkulóza.
Croatian: U bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima liječeni lijekovima LEMTRADA i IFNB1a, zabilježena je tuberkuloza.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii pacientov s SM sa u jedného pacienta vyvinula ITP, ktorá nebola odhalená pred zavedením požiadaviek na mesačné monitorovanie krvi a pacient zomrel na intracerebrálne krvácanie.
Croatian: U jednog se bolesnika razvio ITP koji je prepoznat tek nakon uvođenja mjesečnih kontrola krvne slike.
Slovak: Na monitorovanie cytopénií, vrátane neutropénie, sa majú použiť výsledky celkového krvného obrazu (pozri vyššie v časti ITP).
Croatian: kontrolira se nalazima kompletne krvne slike (vidjeti gore pod ITP).
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli hlásené ďalšie prípady akútnej akalkulóznej cholecystitídy u pacientov liečených LEMTRADOU.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su dodatni slučajevi akutnog akalkuloznog kolecistitisa u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Slovak: Často sa u pacientov vyvinula porucha krvácavosti spôsobená nízkou hladinou krvných doštičiek nazývaná imunitná trombocytopenická purpura (ITP).
Croatian: Bolesnici su često razvili poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska purpura (ITP), koji uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi.
Slovak: Infekcia herpes zoster2, infekcie dolných dýchacích ciest, gastroenteritída, orálna kandidóza, vulvovaginálna kandidóza, chrípka, infekcia ucha, pneumónia, vaginálna infekcia, infekcia zubov
Croatian: infekcija herpesom zosterom2, infekcij e donjih dišnih putova, gastroenteritis, oralna kandidijaza, vulvovaginalna kandidijaza, gripa, upala uha, pneumonija, vaginalna infekcija, infekcija zuba onihomikoza, gingivitis,
Slovak: Cmax 3014 ng/ml v 5. deň prvého cyklu liečby a 2 276 ng/ml v 3. deň druhého cyklu liečby.
Croatian: Nakon primjene doze od 12 mg/dan srednja vrijednost Cmax iznosila je 3014 ng/ml 5. dana prvog ciklusa liječenja te 2276 ng/ml 3. dana drugog ciklusa liječenja.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovak: Pred začatím terapie sa má zvážiť vyhodnotenie imunitného sérologického stavu podľa miestnych usmernení.
Croatian: Prije početka terapije može se razmotriti provjera imunološkog serostatusa,
Slovak: Pľuzgier, nočné potenie, opuch tváre, ekzém
Croatian: • mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
Slovak: Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, infekcie močových ciest,
Croatian: • Infekcije: infekcije dišnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, infekcije mokraćnih putova, infekcije herpesom
Slovak: Závažné infekcie v skupine liečenej LEMTRADOU zahŕňali: apendicitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, herpes zoster a infekciu zubov.
Croatian: LEMTRADA uključivale su: apendicitis, gastroenteritis, upalu pluća, herpes zoster i infekciju zuba.
Slovak: Vstreknite do 100 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Ubrizgajte u 100 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili u 100 ml otopine glukoze za infuziju (5%).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča zriedený roztok ihneď použiť.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se lijek odmah primijeniti.
Slovak: • úbytok hmotnosti, nárast hmotnosti, pokles počtu červených krviniek, zvýšenie hladiny glukózy,
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povećanje vrijednosti glukoze u krvi, povećane crvene krvne stanice
Slovak: Pacienti s aktívnou SM, definovanou aspoň 2 relapsmi v rámci 2 predchádzajúcich rokov a 1 alebo viacerými Gd zvýraznenými léziami
Croatian: Bolesnici s aktivnom multiplom sklerozom, definiranom kao najmanje 2 relapsa unutar prethodne dvije godine i 1 ili više lezija naglašenih kontrastom
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili príznaky pneumonitídy, ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, kašeľ, sipot, bolesť alebo zvieranie na hrudi a vykašliavanie krvi.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave simptome pneumonitisa, što može uključivati nedostatak zraka, kašalj, piskanje pri disanju, bol ili stezanje u prsnom košu i hemoptizu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie o používaní lieku na posúdenie compliance s terapeutickými indikáciami a účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí úzko časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA a imunitným systémom sprostredkovaných nežiaducich účinkov.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS): Kako bi se procijenila usklađenost s terapijskom indikacijom i učinkovitost mjera za minimizaciju rizika od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih štetnih događaja usko vremenski povezanih s infuzijom lijeka
Slovak: Obdobie po nástup CDI bolo definované ako pokles aspoň o jeden bod na EDSS v porovnaní s počiatočným skóre EDSS ≥ 2 pretrvávajúci aspoň 6 mesiacov.
Croatian: Potvrđeno poboljšanje onesposobljenosti (engl. confirmed disability improvement, CDI) Vrijeme do nastupa CDI-a definirano je kao smanjenje za najmanje 1 bod na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 2 koje se održalo tijekom najmanje 6 mjeseci.
Slovak: V klinických skúšaniach, ako aj po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady získanej hemofílie A (protilátky proti faktoru VIII).
Croatian: Slučajevi stečene hemofilije A (protutijela na faktor VIII) prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Croatian: Vodič za zdravstvenog radnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovak: % v roku, ktorý predchádzal cyklu 3 na 35,9 % o jeden rok neskôr a nové gadolíniom sa zvýrazňujúce lézie z 32,2 % na 11,9
Croatian: Postotak bolesnika sa novim ili povećanim T2 lezijama se smanjio se s 50,8% u godini prije početka ciklusa 3 na 35,9% nakon jedne godine, i nove lezije naglašene gadolinijem sa 32,2% na
Slovak: Ďalšie informácie o týchto udalostiach nájdete v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
Croatian: Više informacija o navedenim događajima molimo potražite u Vodiču za bolesnike koji se liječe lijekom LEMTRADA.
Slovak: Relaps SM, závraty*, hypoestézia, parastézia, tremor, dysgeúzia*, migréna*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja* relaps multiple skleroze, omaglica*, hipoestezija, parestezija, tremor, disgeuzija*, migrena*
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom pri vyšších a častejších dávkach ako pri liečbe SM sa pozorovali závažné a niekedy fatálne reakcie súvisiace s podávaním infúzie (IARs) vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne, zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Croatian: U bolesnika koji ne boluju od multiple skleroze, a liječeni su alemtuzumabom u dozama većim ili učestalijim od doza koje se primjenjuju za liječenje MS-a, primijećene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom, koje su ponekad imale smrtni ishod, uključujući bronhospazam, hipoksiju, sinkopu, plućne infiltrate, sindrom akutnog respiratornog distresa, respiratorni arest, infarkt miokarda, aritmije, akutno zatajenje srca i srčani arest.
Slovak: MRI ukazovatele (0 - 2 roky)
Croatian: MRI ishodi (0-2 godine) Medijan % promjene volumena
Slovak: U pacientov liečených liekom LEMTRADA sa vyskytla infekcia spôsobená Epsteinov-Barrovej vírusom (EBV), vrátane prípadov s ťažkým zápalom pečene.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA zabilježene su infekcije uzrokovane virusom zvanim Epstein-Barr virus (EBV), uključujući i slučajeve teške upale jetre.
Slovak: U všetkých pacientov s takýmito príznakmi je nevyhnutné vyšetriť koagulačný profil vrátane aPTT.
Croatian: Kod svih bolesnika kod kojih su prisutni takvi simptomi, moraju se napraviti koagulacijske pretrage koje uključuju aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV).
Slovak: 2Herpes zoster infekcie, vrátane PT: herpes zoster, herpes zoster rozšírený na koži, oftalmologický herpes zoster, očný herpes, neurologické infekcie herpes zoster, meningeálny herpes zoster.
Croatian: 2 infekcije uzrokovane herpes zosterom uključuju preporučene pojmove: herpes zoster, diseminirani kožni herpes zoster, očni herpes zoster, neurološka infekcija uzrokovana herpes zosterom, meningitis uzrokovan herpes zosterom
Slovak: Ak trpíte závažnou infekciou pred začatím liečby LEMTRADOU, povedzte to vášmu lekárovi, váš lekár má zvážiť odloženie liečby dovtedy, kým infekcia neustúpi.
Croatian: Isto tako,obavijestite svog liječnika ako prije početka liječenja lijekom LEMTRADA postoji ozbiljna infekcija zbog koje bi liječnik trebao odgoditi liječenje sve dok se infekcija ne izliječi.
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Croatian: Popis za provjeru namijenjen liječnicima koji propisuju lijek mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovak: • horúčka a/alebo zimnica • zdurené lymfatické uzliny
Croatian: • temperaturu i/ili zimicu
Slovak: V podskupine pacientov s RRSM s 2 alebo viacerými relapsami v predchádzajúcom roku a aspoň 1 Gdzvýraznenou T1 léziou na začiatku štúdie činila ročná miera relapsov 0,26 (95%
Croatian: U podskupini bolesnika s relapsno remitentnom multiplom sklerozom s 2 ili više relapsa u protekloj godini i najmanje 1 gadolinijem naglašenom T1 lezijom na početku ispitivanja, anualizirana stopa relapsa iznosila je 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) u skupini liječenoj lijekom LEMTRADA (n=205) i 0,51
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s podávaním infúzie (IARs) definované ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytne v priebehu 24 hodín od infúzneho podania LEMTRADY.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, reakcije povezane s infuzijom opisuju se kao bilo koja nuspojava koja se pojavi tijekom infuzije lijeka LEMTRADA ili unutar 24 sata nakon nje.
Slovak: U samíc myší, ktorým sa intravenózne podával alemtuzumab v dávke do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 4,7 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke) počas 5 po sebe nasledujúcich dní pred spolužitím s divým typom samcov myší, sa priemerný počet corpora lutea a implantačných miest na myš významne znížil v porovnaní s myšami liečenými nosičom.
Croatian: U ženki miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 4,7 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) tijekom 5 uzastopnih dana prije kohabitacije s mužjacima miševa divljeg tipa, prosječan broj žutih tijela i mjesta usadnje po ženki bio je značajno manji nego u životinja koje su primale vehikulum.
Slovak: ▪ Infúziu prerušte:
Croatian: • Nakon infuzije:
Slovak: • mykóza nôh (tzv. atletická noha)
Croatian: • atletsko stopalo
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: Doze lijeka
Slovak: INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI PRED POUŽITÍM NETRASTE.
Croatian: NE TRESTI BOČICE PRIJE UPORABE.
Slovak: %, kým 32,7 % a 42,5 % dosiahlo CDI.
Croatian: 0,17 odnosno 0,23, CDW je uočen u 22,3% odnosno 29,7%, dok je 32,7% odnosno 42,5% postiglo
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí dostávali jeden alebo dva ďalšie cykly liečby LEMTRADOU, bolo pozorované zlepšenie v miere relapsu, MRI aktivity a priemerného skóre nespôsobilosti v nadväznosti na prvú alebo druhú liečbu LEMTRADOU (cykly 3 a 4) v porovnaní s výsledkami v predchádzajúcom roku.
Croatian: poboljšanja su bila vidljiva u stopi relapsa, aktivnosti na MR-u i srednoj vrijednosti rezultata onesposobljenosti nakon prvog ili drugog ponovnog liječenja lijekom LEMTRADA (ciklusi 3 i 4) kad se usporede s ishodima u prethodnoj godini.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa pohyboval od menej ako 24 hodín do 2 mesiacov od podania infúzie LEMTRADY.
Croatian: Vrijeme do pojave simptoma kretalo se u rasponu od manje od 24 sata do 2
Slovak: Analýza moču a mikroskopia sa majú vykonať pred začatím liečby a potom každý mesiac až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po poslednej infúzii.
Croatian: Mikroskopsku analizu mokraće treba provoditi prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga, najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Slovak: LEMTRADA je číry, bezfarebný až slabožltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát), ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z číreho skla so zátkou.
Croatian: LEMTRADA je bistar, bezbojan do blijedožut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat),
Slovak: Poruchy funkcie štítnej žľazy môžu poškodiť dieťa (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia - autoimunitné ochorenia).
Croatian: Poremećaji štitnjače mogu biti štetni za dijete (pogledajte dio 2.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Slovak: Štúdia reprodukčnej toxicity u gravidných myší vystavených intravenóznym dávkam alemtuzumabu až do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 2,4 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 12 mg/denne) počas 5 po sebe nasledujúcich dní počas gestácie ukázala významné zvýšenie počtu samíc so všetkými zárodkami mŕtvymi alebo resorbovanými, ako aj súbežné zníženie počtu samíc so životaschopnými plodmi.
Croatian: Ispitivanje reproduktivne toksičnosti na skotnim ženkama miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 2,4 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 12 mg/dan) tijekom 5 uzastopnih dana za vrijeme gestacije, uzrokovalo je značajno povećanje broja ženki u kojih su svi plodovi odumrli ili su bili resorbirani te istodobno smanjenje broja ženki s vijabilnim plodovima.