FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo A-I (onderdeel van HDL).
Finnish: • lisäämään ‘hyvän' kolesterolin (HDL-kolesterolin) ja apo A-I:n (HDL:n osan) pitoisuutta.
Dutch: • geelverkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
Finnish: • ihon ja/tai silmien keltaisuus (keltatauti)
Dutch: • Als u meer Pelzont heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Finnish: • Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Dit effect is klinisch waarschijnlijk niet van belang omdat laropiprant bij gelijktijdige toediening met clopidogrel de bloedingstijd gedurende het hele doseringsinterval niet verlengde.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, sillä laropiprantti ei pidentänyt vuotoaikaa, kun sitä annettiin samanaikaisesti klopidogreelin kanssa koko annostelujakson ajan.
Dutch: Laropiprant is een krachtige en selectieve antagonist van DP1.
Finnish: Laropiprantti on voimakas ja selektiivinen DP1-reseptorin salpaaja.
Dutch: Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Pelzont-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Dutch: • zidovudine, een geneesmiddel tegen HIV
Finnish: • tsidovudiini, HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken pasten bij die met nicotinezuur en laropiprant afzonderlijk toegediend.
Finnish: Näissä yhteiskäyttötutkimuksissa saadut toksikologiset löydökset vastasivat erikseen annetuilla nikotiinihapolla ja laropiprantilla saatuja tuloksia.
Dutch: • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Pelzont otetaan.
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met statine of fibraat
Finnish: • aikaisemmin esiintynyt lihastoksisuus statiinin tai fibraatin käytön yhteydessä
Dutch: Hoeveel innemen
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Dutch: Bij de mens wordt nicotinamide verder voornamelijk gemetaboliseerd naar N-methylnicotinamide (MNA) en N-methyl-2-pyridon-5-carboxamide (2PY).
Finnish: Ihmiselimistössä nikotiiniamidi metaboloituu edelleen pääasiassa Nmetyylinikotiiniamidiksi (MNA) ja N-metyyli-2-pyridoni-5-karboksamidiksi (2PY).
Dutch: Diabetische of potentieel diabetische patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd.
Finnish: Diabeetikoiden ja mahdollisesti diabetesta sairastavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Dutch: Pelzont moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Finnish: Pelzont-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia ja/tai hänellä on aikaisemmin ollut maksasairaus.
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel (73 % van de radioactiviteit) in de feces is laropiprant (bestaande uit niet-geabsorbeerde actieve stof en/of gehydrolyseerd glucuronzuurconjugaat).
Finnish: Pääasiallinen ulosteessa tavattava aineosa (73 % radioaktiivisesta annoksesta) on laropiprantti (koostuu imeytymättömästä vaikuttavasta aineesta ja/tai hydrolysoituneesta glukuronihappokonjugaatista).
Dutch: • vitaminen of supplementen met nicotinezuur
Finnish: • nikotiinihappoa sisältävät vitamiinit tai lisäravinteet
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Pelzont als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Pelzont yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Finnish: 4.6 Fetiliteetti, raskaus ja imetys
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: • Jos unohdat yhden annoksen, älä ota ylimääräistä annosta.
Dutch: Nicotinezuur veroorzaakt een relatieve verschuiving in de verdeling van LDL-subklassen van kleine, dichte (meest atherogene) LDL-partikels naar grotere LDL-partikels.
Finnish: Nikotiinihappo aiheuttaa LDL-hiukkasten alaryhmien jakaumassa suhteellisen siirtymän pienistä, tiheistä (kaikkein aterogeenisimmista) LDL-hiukkasista suurempiin LDL-hiukkasiin.
Dutch: • snelle hartslag.
Finnish: • nopea sydämen syke.
Dutch: Als u aspirine om een andere reden gebruikt, blijf dan het advies van uw arts opvolgen.
Finnish: Jos otat asetyylisalisyylihappoa jostain muusta syystä, noudata lääkärin ohjeita.
Dutch: Nicotinezuur: zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Finnish: Nikotiinihappo: ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Dutch: Hoe Pelzont werkt
Finnish: Miten Pelzont vaikuttaa
Dutch: Uit genetisch en farmacologisch onderzoek in diermodellen zijn aanwijzingen naar voren gekomen dat PGD2, via DP1, één van de twee receptoren voor PGD2, een belangrijke rol speelt bij de door nicotinezuur geïnduceerde flushing.
Finnish: Eläinkoemalleissa tehdyt geneettiset ja farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PGD2, jonka vaikutus välittyy PGD2-reseptorien toisen alatyypin, DP1:n, kautta, on avainasemassa nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen synnyssä.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van laropiprant wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4, terwijl de acylglucuronidatie gekatalyseerd wordt door verschillende UGT-isovormen (1A1, 1A3, 1A9 en 2B7).
Finnish: Laropiprantin oksidatiivista metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP3A4-entsyymi, mutta asyyliglukuronidaatiota katalysoivat useat UGT-isoformit (1A1, 1A3, 1A9 ja 2B7).
Dutch: Van HDL wordt verondersteld dat het een rol speelt bij het transport van cholesterol van weefsels terug naar de lever, dat het de vaatontsteking bij atherosclerose onderdrukt en dat het antioxiderende en antitrombotische effecten heeft.
Finnish: HDL:n oletetaan osallistuvan kolesterolin kuljetukseen kudoksista takaisin maksaan ja ehkäisevän ateroskleroosiin liittyvää verisuonitulehdusta, ja sillä arvellaan olevan antioksidatiivisia ja antitromboottisia vaikutuksia.
Dutch: • als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en van Chinese afkomst bent.
Finnish: • käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia ja olet kiinalainen.
Dutch: 'Primaire' betekent dat het niet bekend is wat de hypercholesterolemie veroorzaakt.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa aiheuttajaa.
Dutch: • als u of een naast familielid een erfelijke spieraandoening heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die statines of fibraten worden genoemd
Finnish: • sinulla tai lähisukulaisillasi on perinnöllinen lihassairaus tai sinulla on joskus ollut lihasongelmia kolesterolia alentavien lääkkeiden, nk. statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä
Dutch: Nicotinezuur wordt voornamelijk als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Finnish: Nikotiinihappo erittyy pääasiassa metaboliitteina virtsaan.
Dutch: ● Pelzont (1000 mg/20 mg tot 2000 mg/40 mg in week 5)
Finnish: ●Pelzont (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5)
Dutch: • als de concentratie fosfor bij u laag is
Finnish: • sinulla on alhainen fosforipitoisuus
Dutch: Nicotinezuur Bij een overdosis nicotinezuur moeten ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Finnish: Nikotiinihappo Nikotiinihapon yliannostustapauksissa on aloitettava tukihoito.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en/of bij postmarketinggebruik van Pelzont (met of zonder een statine).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoillaolon aikaisessa käytössä Pelzont-valmisteella (yhdessä statiinin kanssa tai yksinään).
Dutch: Pelzont wordt als aanvulling op een dieet gebruikt
Finnish: Pelzont-valmistetta käytetään ruokavalion ohella
Dutch: • duizeligheid bij opstaan
Finnish: • heitehuimaus seisomaan noustessa
Dutch: • Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Finnish: • Neljän viikon kuluttua lääkäri voi nostaa annoksen kahteen tablettiin vuorokaudessa.
Dutch: Maar als u Pelzont 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Pelzont begint.
Finnish: Jos Pelzont-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Pelzont-hoidon uudelleen.
Dutch: Op basis van deze gegevens zal laropiprant naar verwachting geen interacties geven met substraten van CYP-iso-enzymen 3A4, 2C9, 2C8 en humaan P-glycoprotein (P-gp).
Finnish: Näiden tietojen perusteella laropiprantilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia CYPisoentsyymien 3A4, 2C9, 2C8 eikä ihmisen P-glykoproteiinin (P-gp) substraattien kanssa.
Dutch: Pelzont is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDL-cholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Finnish: Pelzont on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDLkolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Dutch: Oogaandoeningen: cystoïde macula oedeem, toxische amblyopie.
Finnish: Silmät: Kystinen makulaturvotus, toksinen amblyopia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor PVC/Aclar blister)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PVC/Aclar läpipainopakkaus)
Dutch: Het moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten met nierinsufficiëntie, omdat nicotinezuur en de metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 128,4 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 128,4 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak het 'goede' cholesterol genoemd omdat het er mede toe bijdraagt dat het 'slechte' cholesterol zich niet in de slagaders ophoopt en omdat het tegen hartziektes beschermt.
Finnish: HDL-kolesterolia kutsutaan usein "hyväksi" kolesteroliksi, koska se estää "pahan" kolesterolin kertymistä valtimoiden seinämiin ja suojaa sydänsairauksilta.
Dutch: Bij onderzoek in vitro bleek dat het acylglucuronideconjugaat van laropiprant een minstens 65 maal mindere affiniteit voor DP1 heeft dan laropiprant; daarom zal het naar verwachting niet bijdragen aan de algehele DP1-activiteit van laropiprant.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa laropiprantin asyyliglukuronidikonjugaatilla oli vähintään 65 kertaa heikompi affiniteetti DP1-reseptoriin kuin laropiprantilla, joten sillä ei todennäköisesti ole osuutta laropiprantin DP1-reseptoria salpaavaan vaikutukseen.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Pelzont voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten tevens vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
Finnish: Pelzont-valmisteen, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutti vaihe, varsinkin jos potilas saa samanaikaisesti vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Pelzont worden vermeden.
Finnish: Alkoholin, kuumien juomien tai voimakkaasti maustettujen ruokien nauttiminen voi lisätä punoitusta, ja sitä tulisi välttää Pelzont-valmisteen oton aikoihin.
Dutch: De eerste pathway leidt tot de vorming van nicotinamide-adeninedinucleotide (NAD) en nicotinamide.
Finnish: Ensimmäinen reitti johtaa nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) ja nikotiiniamidin muodostumiseen.
Dutch: Behandeling met nicotinezuur verlaagt de kans op overlijden en cardiovasculaire voorvallen en vertraagt de progressie of bevordert de regressie van atherosclerotische laesies.
Finnish: Nikotiinihappohoito vähentää kuoleman ja sydän- ja verisuonitapahtumien vaaraa ja hidastaa ateroskleroottisten leesioiden etenemistä tai pienentää niitä.
Dutch: • zwelling over het hele lichaam.
Finnish: • koko keholle levinnyt ihottuma
Dutch: • afgenomen glucose(suiker)-tolerantie
Finnish: • heikentynyt glukoosin (sokeri) sieto
Dutch: Bij hogere doses of een hogere mate van absorptie raakt de NAD-pathway verzadigd en bereikt een groter deel van de orale dosis de circulatie als onveranderd nicotinezuur.
Finnish: Suurempien annosten tai nopeamman imeytymisen jälkeen NAD-reitti on kyllästyvä, ja suurempi osuus suun kautta annetusta annoksesta päätyy verenkiertoon muuttumattomana nikotiinihappona.
Dutch: Bij de tweede pathway wordt glycine geconjugeerd met nicotinezuur waardoor nicotine-urinezuur (NUA) wordt gevormd.
Finnish: Toisessa reitissä glysiini konjugoituu nikotiinihapon kanssa, jolloin muodostuu nikotiinivirtsahappoa (NUA).
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Pelzont in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Finnish: Pelzont-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tutkittu tässä tutkimuksessa yli 40 mg:n simvastatiiniannosten kanssa.
Dutch: In interactieonderzoek had laropiprant geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: simvastatine, warfarine, orale anticonceptiva, rosiglitazon en digoxine.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa laropiprantilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia seuraavien lääkeaineiden farmakokinetiikkaan: simvastatiini, varfariini, ehkäisytabletit, rosiglitatsoni ja digoksiini.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Finnish: • verenpaineen nousu
Dutch: • oogaandoeningen, toxische amblyopie en cytoïde macula oedeem genoemd, die kunnen leiden tot vertroebeld, verminderd zicht of gezichtsverlies
Finnish: • silmien häiriöt nimeltä toksinen heikkonäköisyys (amblyopia) ja rakkulainen makulaarinen turvotus, joka voi johtaa näön sumentumiseen, heikkenemiseen tai menetykseen
Dutch: Nicotinezuur verhoogt ook de HDL2-subfractie in sterkere mate dan de HDL3-subfractie, waardoor de HDL2: HDL3-ratio toeneemt, wat gepaard gaat met een verlaging van het risico op cardiovasculaire ziekten.
Finnish: Nikotiinihappo myös lisää enemmän HDL2-alaluokkaan kuin HDL3-alaluokkaan kuuluvien hiukkasten määrää ja suurentaa siten HDL2:HDL3-suhdetta, mihin liittyy pienentynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Finnish: Pelzont ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Dutch: Pelzont wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
Finnish: Pelzont-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
Dutch: Als Pelzont minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Finnish: Jos Pelzont on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2. riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels stijgen, moeten worden gecontroleerd tot de afwijkingen verdwenen zijn.
Finnish: Potilaita, joiden aminotransferaasiarvot ovat kohonneet, on seurattava, kunnes arvot ovat palautuneet normaalitasolle.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (E464), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumstearylfumaraat, hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Finnish: • Muut aineet ovat: hypromelloosi (E464), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Grootverpakking van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte zonder "blue box" (voor PVC/Aclar blister)
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia - Ei Blue Boxia (PVC/Aclar läpipainopakkaus)
Dutch: Het mechanisme waardoor nicotinezuur het plasmalipideprofiel beïnvloedt is nog niet geheel opgehelderd.
Finnish: Plasman lipidiprofiilia muuttavaa nikotiinihapon vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen asymptomatisch en keerden na stopzetting van de therapie of bij voortzetting daarvan naar baseline terug.
Finnish: Nämä muutokset olivat yleensä oireettomia ja arvot palautuivat lähtötasolle joko hoidon lopettamisen jälkeen tai hoitoa jatkettaessa.
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Pelzont onderzocht.
Finnish: Nikotiinihappoa sisältävät lisäravinteet: Vitamiineja tai muita lisäravinteita, jotka sisältävät nikotiinihappoa (tai nikotiiniamidia) (≥ 50 mg/vrk), ei ole tutkittu yhdessä Pelzont-valmisteen kanssa.
Dutch: Pelzont bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
Finnish: Pelzont sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Dutch: Daarom is laropiprant geen inductor of remmer van CYP3A4.
Finnish: Laropiprantti ei siis ole CYP3A4:n estäjä eikä induktori.
Dutch: Resultaten uit klinisch en in-vitro-onderzoek ondersteunen de conclusie dat laropiprant een lichte tot matige remmer van UGT2B4/UGT2B7 is.
Finnish: Kliiniset ja in vitro -tutkimukset tukevat johtopäätöstä, jonka mukaan laropiprantti on UGT2B4:n ja UGT2B7:n heikko tai kohtalainen estäjä.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Pelzont met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Finnish: Koska statiineihin liittyvä myopatiariski on annoksesta riippuva, Pelzont-valmistetta ei suositella kiinalaisille potilaille yhdessä 80 mg:n simvastatiiniannosten eikä 10/80 mg:n etsetimibi-/simvastatiiniannosten kanssa.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Pelzont overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Finnish: Jos statiinien ja Pelzont-valmisteen yhteiskäyttöä harkitaan, hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä on punnittava huolellisesti ja mahdollista lihaskivun, lihasten aristuksen tai lihasheikkouden ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai jos jommankumman valmisteen annosta nostetaan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muuntavat lääkeaineet, nikotiinihappo ja sen johdokset, ATCkoodi: C10AD52.
Dutch: Verlenging van de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie werd gezien bij proefpersonen die meermalige doses van 300 mg of hoger innamen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kollageenin aktivoiman verihiutaleiden aggregaation pitkittymistä havaittiin, kun toistuva annos oli 300 mg tai suurempi (ks. kohta 5.1).
Dutch: Nicotinezuur: zie rubriek 4.4.
Finnish: Nikotiinihappo: ks. kohta 4.4.
Dutch: Andere geneesmiddelen: gelijktijdige toediening van laropiprant 40 mg met midazolam verhoogde de AUC0-∞ en Cmax van 1'-hydroxymidazolam, een metaboliet van midazolam, met 98 % respectievelijk 59 %.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Kun laropipranttia annettiin 40 mg:n annoksina yhdessä midatsolaamin kanssa, midatsolaamin metaboliitin, 1'-hydroksimidatsolaamin, AUC0-∞-arvo suureni 98 % ja Cmax-arvo 59 %.
Dutch: Nicotinezuur was bij levenslange toediening bij muizen niet carcinogeen.
Finnish: Nikotiinihapolla ei ollut karsinogeenista vaikutusta, kun sitä annettiin hiirille koko eliniän ajan.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid gemeld is (zie rubriek 4.8).
Finnish: Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että joillakin potilailla on esiintynyt huimausta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pelzont bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pelzontvalmisteen käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Pelzont is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Pelzont-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Dutch: Om de gereguleerde afgifte in stand te houden, mogen de tabletten vóór het doorslikken niet worden gedeeld, gebroken of verpulverd en mag er niet op worden gekauwd.
Finnish: Pitkävaikutteisuuden säilyttämiseksi tablettia ei saa puolittaa, rikkoa, murskata eikä pureskella ennen nielemistä.
Dutch: 168 tabletten met gereguleerde afgifte
Finnish: 168 depottablettia
Dutch: The Coronary Drug Project, een 5-jarig onderzoek dat in 1975 is voltooid, laat zien dat nicotinezuur een statistisch significant gunstig effect heeft door vermindering van niet-fatale, recidiverende myocardinfarcten (MI) bij mannen van 30 tot 64 jaar oud met een voorgeschiedenis van MI.
Finnish: Vuonna 1975 päättynyt viisivuotinen tutkimus, Coronary Drug Project, osoitti, että nikotiinihappo vähensi tilastollisesti merkitsevästi 3064-vuotiaiden sydäninfarktin sairastaneiden miesten ei-kuolemaan johtaneita uusintainfarkteja.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte), gebaseerd op een samengestelde analyse van proefpersonen van 18-65 jaar oud.
Finnish: Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta nikotiinihapon (pitkävaikutteisen lääkemuodon) farmakokinetiikkaan 18-65-vuotiaista tehdyn yhdistetyn analyysin perusteella.
Dutch: Net als LDL kunnen met cholesterol verrijkte triglyceriderijke lipoproteïnen, waaronder VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL) en resten daarvan ook atherosclerose bevorderen.
Finnish: LDL:n tavoin myös runsaasti kolesterolia ja triglyseridejä sisältävät lipoproteiinit, kuten VLDL, "intermediate-density" -lipoproteiinit (IDL) ja jäännöspartikkelit, voivat edistää ateroskleroosin kehittymistä.