FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendungsgebiete:
Slovak: Terapeutické indikácie (oblasti použitia):
German: Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Toto relatívne riziko nie je závislé od veku ani doby používania, ale keďže riziko vo východiskovom bode vo veľkej miere závisí od veku, celkové riziko mozgovej mŕtvice u žien, ktoré používajú HSL, sa bude s vekom zvyšovať; pozri časť 4.4.
German: - Bei Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Progestogen-Therapie über mehr als 5 Jahre durchgeführt hatten, war das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose bis zu 2-fach erhöht.
Slovak: rokov bolo hlásené až 2-násobne zvýšené riziko diagnostikovania karcinómu prsníka.
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzymstimulierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Slovak: Hoci je známe, že ritonavir a nelfinavir sú silné inhibítory, naopak vykazujú indukčné vlastnosti pri súbežnom používaní so steroidnými hormónmi.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať počas laktácie.
German: In der Regel ist dies kein Grund zur Sorge.
Slovak: Zvyčajne nemusíte mať žiadne obavy, mali by ste však navštíviť lekára.
German: Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Slovak: V každom prípade sa aspoň raz za rok majú pozorne posúdiť riziká a prínosy a HSL má pokračovať len v prípade, že prínos prevyšuje riziko.
German: Bei Auftreten unerwarteter Blutungen im Genitalbereich sollte die Behandlung abgebrochen und die Ursache geklärt werden.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne neočakávané krvácanie z pohlavných orgánov, musíte prestať používať liek
German: Neben seinen typischen hormonellen Wirkungen im fortpflanzungsfähigen Alter hat Estradiol zudem charakteristische Wirkungen auf die Haut.
Slovak: Estradiol má tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
German: Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a ktorým bola odstránená maternica a používajú HSL obsahujúcu iba estrogén počas 5 rokov, to bude 5 až 8 prípadov z 1 000 používateliek (t. j.
German: Brustkrebs-Risiko
Slovak: Riziko vzniku karcinómu prsníka
German: [Der folgende Text sollte in diesen Abschnitt eingefügt und der aktuelle Text gelöscht werden]
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text a existujúci text sa má vypustiť]
German: [Phantasiebezeichnung] ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide, die Estradiol enthält.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie (do pošvy), ktorý obsahuje estradiol.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte [Phantasiebezeichnung] nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich.
German: * Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Slovak: Nerozlišovalo sa medzi ischemickou a hemoragickou mozgovou mŕtvicou
German: Wenden Sie [Phantasiebezeichnung] immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
German: 1 bis 10 von 10 000 Patienten
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 10 000
German: - wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.
Slovak: − ak máte nevysvetlené krvácanie z pošvy,
German: Die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Progestagen und die Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten ischämischen Schlaganfallrisiko verbunden.
Slovak: Liečba estrogénom a progestagénom v kombinácii a liečba estrogénom v monoterapii je spojená až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej mŕtvice.
German: Die folgenden Werte wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2 g [Phantasiebezeichnung], die 200 µg E2 entsprechen, bestimmt: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Slovak: 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz =
German: - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Estradiol, Prednisolon, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] - bestehender estrogenabhängiger benigner oder maligner Tumor bzw. ein entsprechender
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať v týchto prípadoch: - známa precitlivenosť na estradiol, prednizolón, cetylstearylalkohol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku [vymyslený názov], - známe benígne alebo malígne tumory závislé od estrogénov, napr. uterinný leiomyóm,
German: Zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau bei postmenopausalen Patientinnen, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und Estradiol angewendet werden.
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych zápalových kožných ochorení s pálením, svrbením v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
German: Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden.
Slovak: V prípade žien bez osobnej anamnézy VTE, ale s anamnézou trombózy v mladom veku u príbuzného prvého stupňa sa môže ponúknuť skríning, ktorému predchádza dôkladné poradenstvo ohľadom obmedzení (na základe skríningu sú identifikované iba niektoré trombofilické poruchy).
German: - Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie) - Herzkrankheit - Schlaganfall - wahrscheinliche Gedächtnisstörungen, wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde
Slovak: - mozgová mŕtvica, - pravdepodobná strata pamäti, ak sa hormonálna substitučná liečba začne podávať po dosiahnutí veku 65 rokov.
German: Schlaganfall-Risiko
Slovak: Pomer rizika
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
Slovak: U žien, ktoré HSL používali 5 rokov, to budú 2 až 3 prípady na 1 000 používateliek (t.
German: [Der aktuelle Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden.]
Slovak: [Existujúci text z tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom.]
German: [Der gesamte aktuelle Text in diesem Abschnitt sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
Slovak: [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
German: Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Slovak: Krvné zrazeniny v žile (trombóza)
German: Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist - wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden - wenn Sie Krebs haben
Slovak: - ak mal niekedy ktokoľvek z vašich blízkych príbuzných krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne, - máte systémový lupus erythematosus (SLE), - máte rakovinu.
German: Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že počas priemerného obdobia 5 rokov sa vytvorí krvná zrazenina v žile u 4 až 7 žien z 1 000.
German: − wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor haben, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. gutartige Geschwülste in der Gebärmutter oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut, bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
Slovak: − ak máte benígny alebo nezhubný nádor, ktorý je citlivý na estrogény, ako sú napríklad fibroidy (tzv. nezhubné nádory, myomatózne uzly) v maternici alebo nádorové ochorenie výstelky maternice, alebo ak máte podozrenie na niektoré z týchto ochorení,
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel verwendet werden.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
German: Daher wird insbesondere eine verlängerte Anwendung (>4 Wochen) nicht empfohlen.
Slovak: (>4 týždne) sa preto neodporúča.
German: Zusätzliche Fälle bei 1 000 HRT
Slovak: Ďalšie prípady na 1 000 používateliek
German: − Sie sollten [Phantasiebezeichnung] nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel anwenden.
Slovak: − nepoužívajte liek [vymyslený názov] bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
German: [Der folgende Text sollte eingefügt werden.]
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text]
German: Gallenblasenerkrankung
Slovak: Ochorenie žlčníka
German: Hierzu können eine vaginale Ultraschalluntersuchung und eine Endometriumbiopsie vorgenommen werden, um eine Endometriumhyperplasie oder maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
Slovak: Ak sa vyskytne neočakávané genitálne krvácanie, liečba sa má zastaviť, pričom sa má preskúmať dôvod krvácania, čo môže zahŕňať vaginálne ultrazvukové vyšetrenie a endometriálnu biopsiu na vylúčenie endometriálnej hyperplázie alebo malignity.
German: In seltenen Fällen wurden nach der Anwendung von Hormonen, wie die in [Phantasiebezeichnung] enthaltene Substanz, benigne und in noch selteneren Fällen maligne Lebertumore beobachtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen
Slovak: boli pozorované zriedkavé prípady benígnych pečeňových tumorov a ešte zriedkavejšie prípady malígnych pečeňových tumorov, čo viedlo k ojedinelým prípadom život ohrozujúcej vnútrobrušnej hemorágie.
German: In der Million Women Study ergab sich nach 5 Jahren HRT 1 zusätzlicher Fall pro 2 500 Anwenderinnen.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej milión žien používanie HSL v priebehu 5 rokov viedlo k 1 ďalšiemu prípadu na
German: Eine unopponierte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen.
Slovak: Stimulácia samotnými estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii v reziduálnych fokusoch endometriózy.
German: wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt: - migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
Slovak: Ak pri používaní liekov na HSL spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - bolesť hlavy podobná migréne, ktorá sa u vás vyskytla prvý raz, - zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka).
German: [Phantasiebezeichnung] darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] sind.
Slovak: - ste alergická (precitlivená) na estradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku [vymyslený názov] (uvedených v časti 6: Ďalšie informácie),
German: [Dieser Abschnitt sollte nur den gesamten folgenden Text enthalten]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť iba celý nasledujúci text]
German: Vorübergehende, leichte Hautirritationen (z. B.
Slovak: Prechodné, mierne podráždenie kože (napr. pálenie, erytém)
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasien und -karzinome bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht.
Slovak: U žien s intaktnou maternicou je riziko endometriálnej hyperplázie a karcinómu zvýšené,
German: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogenen.
Slovak: Z celkových dôkazov vyplýva zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien užívajúcich HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcu iba estrogén, v závislosti od dĺžky užívania HSL.
German: Gelegentlich: Es kann vorübergehend zu leichten lokalen Reizungen (z. B. Juckreiz, Brennen) und leichtem Ausfluss kommen.
Slovak: Menej časté: môže sa vyskytnúť dočasné mierne lokálne podráždenie (napr. svrbenie,
German: WHI-Studien in den USA - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre) Inzidenz bei 1 000
Slovak: Štúdie WHI uskutočnené v USA - ďalšie riziko vzniku karcinómu prsníka po 5 rokoch používania Vekový rozsah (roky)
German: Es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Progestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht.
Slovak: Randomizované kontrolované skúšania neposkytli žiadny dôkaz o ochrane pred infarktom myokardu u žien s existujúcim alebo bez existujúceho CAD, ktoré užívali estrogén a progestagén v kombinácii alebo iba estrogén.
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie oder einer kombinierten EstrogenProgestogen-Therapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Slovak: Použitie liečby zahŕňajúcej iba estrogén a estrogén + progestagén je spojené až s 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom ischemickej mozgovej mŕtvice.
German: Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Slovak: Keďže pri použití estrogénovej terapie boli u tohto stavu hlásené zriedkavé prípady veľkého zvýšenia plazmatickej hladiny triglyceridov, ktoré viedli až k pankreatitíde, ženy s existujúcou hypertriglyceridémiou majú byť počas estrogénovej náhradnej liečby alebo hormonálnej substitučnej liečby pozorne sledované.
German: Eierstockkrebs
Slovak: Ovariálny karcinóm
German: Die Anwendung von [Phantasiebezeichnung] zusammen mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragma) kann die Funktionsfähigkeit dieser Produkte senken und somit ihre Zuverlässigkeit einschränken, da [Phantasiebezeichnung] Hilfsstoffe enthält (andere Inhaltsstoffe, insbesondere Stearate).
Slovak: môže znížiť funkčnosť takýchto výrobkov, v dôsledku čoho budú menej spoľahlivé, keďže liek [vymyslený názov] obsahuje pomocné látky (ďalšie zložky, najmä stearáty).
German: Unerwünschte Wirkungen, wie etwa Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit usw., können nach einer unbeabsichtigten oder beabsichtigten Verabreichung großer Mengen von [Phantasiebezeichnung] auftreten.
Slovak: Po náhodnom alebo zámernom podaní veľkého množstva lieku [vymyslený názov] sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, napríklad gastrointestinálne problémy, nauzea atď.
German: [Phantasiebezeichnung] enthält als Wirkstoff das natürliche Sexualhormon 17β-Estradiol in einer Konzentration von 0,01 %.
Slovak: Liek [vymyslený názov] obsahuje liečivo 17ß-estradiol, prirodzený pohlavný hormón,
German: Neben ihren typischen hormonellen Wirkungen im fortpflanzungsfähigen Alter haben höhere Konzentrationen von Estradiol zudem charakteristische Wirkungen auf die Haut.
Slovak: Vyššie koncentrácie estradiolu majú tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
German: Depressionen, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, abnormale Uterusblutung, Brustschmerzen, Brust schmerzempfindlich, Brustvergrößerung, Brustdrüsenabsonderung, Gewichtszu- oder Gewichtsabnahme, erhöhte Blutfettspiegel (Triglyzeride)
Slovak: Depresia, vypadávanie vlasov, bolesť kĺbov, kŕče v nohách, nezvyčajné krvácanie z maternice, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka,
German: - Hypertonie
Slovak: - hypertenzia,
German: - wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt.
Slovak: − ak máte neliečenú endometriálnu hyperpláziu (t.
German: Der Metabolismus der Estrogene kann jedoch durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, vor allem die Cytochrom-P450-Enzyme, induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Slovak: Metabolizmus estrogénov však môže byť zvýšený pri súbežnom používaní látok, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy metabolizujúce lieky, konkrétne enzýmy cytochrómu P450,
German: Venenthrombose, Lungenembolie
Slovak: Žilová trombóza, pľúcna embólia
German: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1 000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.
Slovak: Priemerne u 9 až 14 žien z 1 000 vo veku 50 až 79 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, sa v priebehu 5 rokov diagnostikuje rakovina prsníka.
German: Ein Zusammenhang zwischen vorbestehender Hypertriglyzeridämie und der niedrigdosierten lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
German: Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL obsahujúcu estrogén a progestagén v kombinácii počas 5 rokov, to bude 9 až 12 prípadov z 1 000 používateliek (t.
German: Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe „Beenden Sie die Anwendung von [Phantasiebezeichnung] und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf".
Slovak: Prestaňte používať liek [vymyslený názov] a ihneď vyhľadajte lekára
German: - estrogenabhängiger maligner Tumor in der Vorgeschichte - Tumor in der Gebärmutter (Leiomyom, Uterusmyom)
Slovak: Krvné zrazeniny v žile (trombóza)), - fibroidy (tzv. nezhubné nádory, myomatózne uzly) v maternici,
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
German: Der Abschnitt zur Dosierung sollte diesbezüglich klare Angaben enthalten.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation aus der Produktinformation zu entfernen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
German: 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind über nationale Verfahren in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
German: Was die Pharmakovigilanzdaten anbelangt, so wurden insgesamt 11 Fälle gemeldet, darunter Spontanmeldungen und Literaturfälle.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
German: Die Hauptstudien zur Stützung der intravaginalen Applikation sind die Studien SCO 5109 und SCO
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
German: Die systemischen Estradiolkonzentrationen in diesen beiden Studien warfen Bedenken auf.
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
German: Es wurden auch geringere Konzentrationen von FSH und LH beobachtet, die ferner auf eine signifikante systemische Exposition hindeuten.
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
German: Der CHMP nahm eine erneute Beurteilung der vorliegenden Wirksamkeitsdaten in der betreffenden Indikation vor.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
German: Die Spitzenkonzentration von Estradiol war 6 Stunden nach der Applikation (Median) erreicht.
Slovak: Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).
German: In seiner Begründung für die erneute Überprüfung nannte der Zulassungsinhaber zwei Hauptpunkte unterschiedlicher wissenschaftlicher Auffassung gegenüber dem Gutachten des CHMP.
Slovak: Vo svojom odôvodnení žiadosti o opätovné preskúmanie držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol dva hlavné vedecké body, v ktorých nesúhlasí so stanoviskom výboru CHMP.
German: Nach der Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP bei der CHMP-Sitzung im Dezember 2013 beantragte ein Zulassungsinhaber eine erneute Überprüfung nur des Arzneimittels Linoladiol N.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP a odporúčaní počas zasadnutia výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2013, od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola prijatá žiadosť iba o opätovné preskúmanie iba lieku Linoladiol N.
German: Die angepasste mittlere Cδmax (92,2 pg/ml) entsprach 89 % der gesamten Cmax.
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
German: Darüber hinaus sollten klare Angaben zu dem zu behandelnden Patientenkollektiv (postmenopausale Frauen) hinzugefügt werden.
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
German: Es wurde eine historische Analyse pharmakokinetischer Daten zu Estradiol nach vaginaler Applikation aus mehreren veröffentlichten Studien durchgeführt.
Slovak: Uskutočnila sa historická analýza farmakokinetických údajov pre estradiol po vaginálnej aplikácii v niekoľkých publikovaných štúdiách.
German: Wegen der unspezifischen bislang erfolgten Sicherheitsmeldungen und der bekanntermaßen mangelnden Sensitivität von Spontanmeldungen sind jedoch nur die gut bekannten Risiken einer systemischen HRT zu erwarten.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des CHMP zu diesen Punkten, die in der Begründung des Zulassungsinhabers genannt sind, aufgeführt.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa týchto bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
German: Ein Anstieg des östrogenbedingten Risikos bei wiederholter Anwendung dieses Präparats ist nicht auszuschließen.
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
German: Insbesondere prüfte der CHMP noch einmal die verfügbaren pharmakokinetischen Daten sowie den Vergleich mit bestehenden Behandlungen unter Berücksichtigung der internationalen Leitlinien.
Slovak: Výbor CHMP opätovne posúdil najmä dostupné farmakokinetické údaje a tiež porovnanie s existujúcimi terapiami, pričom vzal na vedomie medzinárodné usmernenia.
German: Zur Durchsetzung dieser kurzen Anwendungsdauer verlangte der CHMP die Rücknahme der Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, da diese große Packungsgröße der Creme in Anbetracht der neuen Empfehlungen zur Anwendungsdauer als überflüssig erachtet wird.
Slovak: Na podporu tohto krátkodobého používania výbor CHMP požiadal o stiahnutie veľkosti balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, keďže toto veľké balenie krému sa považuje za zbytočné podľa nových odporúčaní pre trvanie liečby.