FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to nevirapine treatment.
French: Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l'administration de névirapine, ont été rapportés : l'estimation de leur fréquence de survenue est basée sur l'analyse groupée des données des études cliniques concernant les effets indésirables considérés comme associés au traitement par la névirapine.
English: ANTACIDS
French: INNTIs
English: Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1.06 (0.91-1.22)
French: Rifampicine ASC ↔ 1,11 (0,96-1,28) Rifampicine Cmin ND Rifampicine Cmax ↔ 1,06 (0,91-1,22)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
French: Conditionnements d'entretien
English: It is very important that you take only one Nevirapine Teva tablet a day for the first 14 days (”lead-in” period) If you have any rash during this period, do not increase the dose but consult your doctor.
French: Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, n'augmentez pas la dose mais consultez votre médecin.
English: It is not recommended to coadminister rifampicin and Nevirapine Teva (see section 4.4).
French: La co-administration de rifampicine et de Névirapine Teva n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Because of the risk of increased exposure to Nevirapine Teva, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
French: La prescription concomitante de ces deux médicaments doit s'accompagner de la plus grande prudence et les patients doivent être surveillés étroitement du fait du risque d'augmentation de l'exposition à Névirapine Teva.
English: Atazanavir/r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71)
French: Atazanavir ASC ↓ 0,58 (0,48-0,7 1)
English: Amprenavir Cmin ↓ 0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax ↓ 0.75 (0.63-0.89)
French: Amprénavir ASC ↓ 0,67 (0,55-0,80) Amprénavir Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprénavir Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)
English: Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
French: Zidovudine ASC ↓ 0,72 (0,60-0,96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04)
English: As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml),
French: L'hépatotoxicité étant plus fréquente chez la femme avec un taux de CD4 supérieur à 250 cellules / mm3 et une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable (> 50 copies/ml), ces éléments doivent être pris en considération lors de la décision thérapeutique (voir rubrique 4.4).
English: It is not recommended to coadminister ketoconazole and Nevirapine Teva (see section 4.4).
French: La co-administration de kétoconazole et de Névirapine Teva n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Nevirapine Cmin ↑ 1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax ↑ 1.25 (1.14-1.37)
French: Névirapine ASC ↑ 1,29 (1,19-1,40) Névirapine Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Névirapine Cmax ↑1,25 (1,14-1,37)
English: These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Nevirapine Teva is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Nevirapine Teva.
French: Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments antirétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque Névirapine Teva est associé à ces médicaments.
English: Fluconazole 200 mg QD
French: Fluconazole 200 mg une fois par jour
English: For patients who are unable to swallow tablets or who weigh less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2
French: Pour les patients dans l'incapacité d'avaler les comprimés, pesant moins de 50 kg ou dont la surface corporelle est inférieure à 1,25 m² selon la formule de Mosteller, d'autres formulations orales contenant de la névirapine sont disponibles et doivent être utilisées le cas échéant.
English: Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
French: Névirapine ASC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Névirapine Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Névirapine Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
English: In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4 ± 10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3 ± 11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1 ± 1.5%).
French: Une étude du métabolisme et de l'excrétion a été menée chez huit volontaires sains de sexe masculin après un traitement par la névirapine à raison de 200 mg deux fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre suivis d'une dose unique de 50 mg de 14C-névirapine.
English: It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Nevirapine Teva (see section
French: L'association atazanavir /ritonavir et Névirapine Teva n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
English: Nevirapine Teva and abacavir may be co-administered without dose adjustments.
French: Névirapine Teva et l'abacavir peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
French: Amprénavir ASC ↔ 0,89 (0,77-1,03) Amprénavir Cmin ↓ 0,81 (0,69-0,96) Amprénavir Cmax ↔ 0,97 (0,85-1,10)
English: Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
French: Névirapine: les concentrations plasmatiques n'ont pas été modifiées par rapport à des valeurs historiques.
English: Telbivudine and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
French: La telbivudine et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Fosamprenavir/ritonavir and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments
French: Le fosamprénavir/ritonavir et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15
French: Névirapine : concentrations plasmatiques : ↑ 1,15-1,28 (comparé à des valeurs historiques)
English: Tipranavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
French: Le tipranavir et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Lamivudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
French: La lamivudine et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Didanosine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
French: La didanosine et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
French: Névirapine ASC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Névirapine Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Névirapine Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
English: Herbal preparations containing St. John‘s Wort and Nevirapine Teva must not be co-administered (see section 4.3).
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ne doivent pas être associées à Névirapine Teva (voir rubrique 4.3).
English: General disorders and administration site conditions Common pyrexia, fatigue
French: pyrexie, fatigue
English: Nevirapine Teva and emtricitabine may be co-administered without dose adjustments.
French: Névirapine Teva et l'emtricitabine peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Stavudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
French: La stavudine et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Cimetidine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
French: La cimétidine et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: NRTIs
French: INTIs
English: DMPA and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
French: Le DMPA et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Darunavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
French: Le darunavir et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: The concomitant administration of Nevirapine Teva with NNRTIs is not recommended (see section
French: L'administration concomitante de Névirapine Teva avec les INNTIs n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Depotmedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
French: Acétate de dépotmédroxyprogestérone (DMPA)
English: There are no restrictions on taking Nevirapine Teva with food and drink.
French: Névirapine Teva peut être administré avec des aliments ou des boissons.
English: Ribavirin and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
French: La ribavirine et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Common headache
French: − un malaise général
English: Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
French: Rifabutine ASC ↑ 1,17 (0,98-1,40) Rifabutine Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabutine Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,5 1) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine ASC ↑ Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmin ↑ Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmax ↑
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (including severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.9%) Uncommon jaundice
French: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées Affections hépato-biliaires
English: Interferons and Nevirapine Teva may be co-administered without dose adjustments.
French: Les interférons et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Ritonavir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
French: Le ritonavir et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Cmin.
French: anémie
English: Enfuvirtide and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
French: L'enfuvirtide et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Nevirapine Teva containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
French: La rifabutine peut être envisagée, comme alternative à la rifampicine, pour le traitement des patients coinfectés par la tuberculose et sous traitement par Névirapine Teva.
English: Liver disease
French: − des nausées
English: Maraviroc and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
French: Le maraviroc et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda Tel: +353 51 321740
French: Tel: +353 51 321740
English: Blood and lymphatic system disorders Common granulocytopenia Uncommon anaemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
English: Raltegravir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
French: Le raltégravir et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: Zidovudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments
French: La zidovudine et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
French: Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »).
English: Tenofovir and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments.
French: Le ténofovir et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
French: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
English: Rifabutin and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments.
French: La rifabutine et Névirapine Teva peuvent être associés sans ajustement posologique.
English: - Keep this leaflet.
French: − un gonflement du visage
English: Component of a multipack.
French: Composant d'un multipack.
English: Elderly population (≥65 years of age)
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
English: DO NOT swallow it whole.
French: Ne l'avalez PAS en entier.
English: The safety and efficacy of Velphoro in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Velphoro chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: These compounds can be absorbed in the blood.
French: Ces composés peuvent être absorbés dans le sang.
English: If you take more Velphoro than you should
French: Si vous avez pris plus de Velphoro que vous n'auriez dû
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
English: Diarrhoea occurred in 11.6% of patients in clinical trials.
French: Une diarrhée est survenue chez 11,6 % des patients lors des essais cliniques.
English: See further information in section 4.4.
French: Voir plus d'informations rubrique 4.4.
English: It is unlikely that this medicine would pass into the mother's milk.
French: Il est peu probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon ou le blister après « EXP ».
English: The serum phosphorus reduction was maintained over 55 weeks.
French: La réduction de phosphate sérique a été maintenue pendant 55 semaines.
English: This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines.
French: Ce médicament n'a aucun effet significatif sur votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
English: - Push the tablet through the aluminium foil.
French: - Poussez le comprimé à travers la feuille d'aluminium.
English: Other medicines and Velphoro
French: Autres médicaments et Velphoro
English: Vitamin D and 1,25-dihydroxy Vitamin D levels remained unchanged.
French: Les taux de vitamine D et de 1,25-dihydroxy vitamine D sont restés inchangés.
English: - Take the tablet during a meal and chew it (if necessary, the tablet may be crushed to make this easier for you).
French: - Prenez le comprimé pendant un repas et croquez-le (si nécessaire, vous pouvez écraser le comprimé pour qu'il soit plus facile à croquer).
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in healthy volunteers.
French: Les études d'interaction médicamenteuses ont été réalisées uniquement chez le volontaire sain.
English: Blood levels of radiolabelled iron were very low and confined to the erythrocytes.
French: Les taux de fer radiomarqué dans le sang étaient très faibles et limités aux érythrocytes.
English: After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days.
French: Après la première ouverture de la bouteille, les comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant 90 jours.
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy or breastfeeding.
French: Il n'existe aucune information sur les effets de ce médicament s'il est pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: From week 12 to 24, dose titrations were allowed for both tolerability and efficacy reasons.
French: De la semaine 12 à la semaine 24, les ajustements de dose ont été autorisés pour des raisons de tolérance et d'efficacité.
English: Subjects were continued on their study medication from week 12 to week 55.
French: Les sujets ont continué de recevoir le médicament qui leur avait été attribué par l'étude de la semaine 12 à la semaine 55.
English: Tablets must be chewed and not swallowed whole; tablets may be crushed.
French: Les comprimés doivent être croqués et non avalés entiers ; ils peuvent être écrasés.
English: Velphoro may be harmful to the teeth.
French: Velphoro peut être nocif pour les dents.
English: Patients are not required to drink more fluid than they normally would.
French: Les patients n'ont pas besoin de boire plus de liquide qu'en temps normal.
English: Therefore Velphoro is not recommended for use in children and adolescents.
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Velphoro chez les enfants et les adolescents.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
French: La non-infériorité au carbonate de sevelamer a été étudiée à la semaine 12.
English: Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
French: Un éventuel saignement de votre tube digestif (estomac et intestin) pourrait être occulté par ces selles noires.
English: Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations.
French: Uniquement pour les boîtes de plaquettes : - Détachez le blister au niveau des perforations.
English: In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
French: Deux études de phase I ont permis de conclure que le risque de surcharge en fer était minime, et aucun effet dose-dépendant n'a été observé chez le volontaire sain.
English: Of the total number of subjects in clinical studies of Velphoro, 29.7% were aged 65 and over, while 8.7% were aged 75 and over.
French: Sur le nombre total de sujets ayant pris part aux études cliniques de Velphoro, 29,7% étaient âgés de 65 ans et plus, et 8,7% étaient âgés de 75 ans et plus.
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
French: Des études de carcinogénicité ont été réalisées chez la souris et le rat.
English: If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle, au cours d'un repas.
English: • Haemochromatosis and any other iron accumulation disorders.
French: • Hémochromatose et de tout autre trouble d'accumulation du fer.
English: Too much phosphorus in the blood can lead to calcium being deposited in tissues (calcification).
French: Une trop grande quantité de phosphore dans le sang peut entraîner un dépôt de calcium dans les tissus (calcification).
English: Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
French: L'absorption de fer provenant de Velphoro étant minime (voir rubrique 5.2), l'excrétion de fer de Velphoro dans le lait maternel est peu probable.
English: This is thought to be most likely an adaptive response to the pharmacological effect of the drug, and not clinically relevant.
French: Il s'agit très probablement d'une réaction adaptative à l'effet pharmacologique du médicament, non pertinente sur le plan clinique.
English: The absolute absorption studies in humans were not performed.
French: Les études d'absorption absolue chez l'homme n'ont pas été réalisées.
English: Patients receiving Velphoro should adhere to their prescribed diets.
French: Les patients recevant Velphoro doivent respecter le régime qui leur est prescrit.
English: Other reproduction toxicity studies showed no adverse effects.
French: D'autres études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables.
English: No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
French: Il n'y a pas eu de recommandations particulières sur la dose et l'administration pour les personnes âgées lors de ces études, et les schémas posologiques n'ont été associés à aucun problème significatif.
English: If you have accidentally taken too many tablets, do not take any more and talk to your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, n'en prenez pas plus et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
English: Hypercalcaemia Hypocalcaemia
French: Hypercalcémie Hypocalcémie
English: If you are pregnant or breastfeeding, or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: This can result in stiffening of the blood vessels, making it harder for the blood to be pumped around the body.
French: Ceci peut entraîner un raidissement des vaisseaux sanguins et rendre plus difficile le pompage du sang dans le corps.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Velphoro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Velphoro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
French: Les selles peuvent très fréquemment devenir noires chez les patients qui prennent Velphoro.
English: Maximum tolerated daily dose
French: Dose journalière tolérable
English: Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
French: Votre médecin pourra ajuster la dose au cours de votre traitement en fonction du taux de phosphate dans votre sang.
English: In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
French: Dans ces essais cliniques, environ 43% des patients ont présenté au moins une réaction indésirable pendant le traitement par Velphoro, qui a été rapportée comme réaction indésirable grave dans 0,36% des cas.
English: - The amount of tablets taken per day should be divided across the meals of the day.
French: - La quantité de comprimés à prendre par jour doit être répartie sur l'ensemble des repas de la journée.
English: In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
French: Afin de maximiser l'adsorption des phosphates alimentaires, la dose quotidienne totale doit être répartie sur l'ensemble des repas de la journée.
English: The distribution studies in humans were not performed.
French: Les études de distribution chez l'homme n'ont pas été réalisées.
English: Due to the insolubility and degradation characteristics of Velphoro, no classical pharmacokinetic studies can be carried out, e.g., determination of the distribution volume, area under the curve, mean residence time, etc.
French: En raison des caractéristiques d'insolubilité et de dégradation de Velphoro, il ne peut être réalisé aucune étude pharmacocinétique classique telle que la détermination du volume de distribution, l'aire sous la courbe, le temps de présence moyen, etc.
English: Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
French: Les études cliniques ont démontré que l'absorption systémique de fer de Velphoro était faible.
English: Product taste abnormal
French: Goût anormal des aliments
English: INFORMATION IN BRAILLE velphoro
French: INFORMATIONS EN BRAILLE velphoro
English: Starting dose
French: Dose de départ