FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metabolizm Metabolizm trójtlenku arsenu obejmuje utlenianie kwasu arsenawego (AsIII), składnika aktywnego trójtlenku arsenu, do kwasu arsenowego (AsV), jak również metylację przez metylotransferazę do kwasu monometyloarsenowego (MMAV) i kwasu dimetyloarsenowego (DMAV), głównie w wątrobie.
Slovenian: Presnova arzenovega trioksida poteka z oksidacijo arzenove kisline (AsIII), aktivne komponente arzenovega trioksida, v arzenovo kislino (AsV), ter z oksidativno metilacijo v monometilarzonično kislino (MMAV) in dimetilarzinično kislino (DMAV) z metiltransferazami, pretežno v jetrih.
Polish: - gorączka - nagłe zwiększenie masy ciała
Slovenian: - vročina - nenadno zvečanje telesne mase - zastajanje tekočine
Polish: Jeśli hepatotoksyczność wystąpi ponownie, konieczne jest trwałe przerwanie stosowania trójtlenku arsenu.
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z arzenovim trioksidom.
Polish: Wielkość kumulacji tych metabolitów zależy of sposobu dawkowania.
Slovenian: Obseg nalaganja teh presnovkov je odvisen od režima odmerjanja.
Polish: - Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ substancja czynna leku Arsenic trioxide Accord, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie innych nowotworów.
Slovenian: - Zdravnik bo tako med zdravljenjem kot po njem morda nadzoroval vaše zdravje, saj lahko arzenov trioksid, učinkovina v zdravilu Arzenov trioksid Accord, povzroči druge oblike raka.
Polish: W przypadku zauważenia reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin.
Slovenian: Če opazite vazomotorne reakcije, lahko trajanje infundiranja podaljšate na največ 4 ure.
Polish: Czas leczenia penicylaminą należy oszacować, biorąc pod uwagę wartości związków arsenu w moczu w badaniach diagnostycznych.
Slovenian: Trajanje zdravljenja s penicilaminom je treba določiti glede na laboratorijske vrednosti arzena v seču.
Polish: Co to jest Arsenic trioxide Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arsenic trioxide Accord Jak stosować Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Arzenov trioksid Accord Kako uporabljati zdravilo Arzenov trioksid Accord
Polish: Mediana wieku w badaniu wieloośrodkowym wynosiła 40 lata (zakres od 5 do 73 lat).
Slovenian: Mediana starosti v multicentrični študiji je bila 40 let (obseg od 5 do 73).
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania hydroksymocznika
Slovenian: Preglednica 1 Priporočilo za začetek zdravljenja s hidroksisečnino Število belih krvničk hidroksisečnina
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Slovenian: Vse parenteralne raztopine morate pred uporabo vizualno pregledati in preveriti, ali so prisotni delci in ali je raztopina razbarvana.
Polish: • nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL) (Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii), charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang.promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor alpha).
Slovenian: • akutno promielocitno levkemijo (APL) v relapsu ali refraktarni fazi (bolniki bi se morali predhodno zdraviti z retinoidno terapijo in kemoterapijo), za katero je značilna prisotnost translokacije t(15;17) in/ali prisotnost gena za receptor za promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Polish: Arsen przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Arzen se izloča v materino mleko.
Polish: Nie badano stosowania trójtlenku arsenu u pacjentów dializowanych.
Slovenian: Uporabe arzenovega trioksida pri bolnikih na dializi niso preučili.
Polish: Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 50 dnia leczenia, należy przerwać podawanie.
Slovenian: Če do popolne remisije ne pride do 50. dne, morate odmerjanje prekiniti.
Polish: amfoterycyna B)
Slovenian: amfotericin B)
Polish: (elektrokardiogram, EKG).
Slovenian: Anomalije elektrokardiograma (EKG)
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki każdej fiolki należy odpowiednio usunąć.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo iz vsake viale morate ustrezno zavreči.
Polish: Nieorganiczna, liofilizowana postać trójtlenku arsenu po umieszczeniu w roztworze natychmiast hydrolizuje do kwasu arsenawego (AsIII).
Slovenian: Anorganska liofilizirana oblika arzenovega trioksida dodana raztopini takoj oblikuje produkt hidrolize arzenasto kislino (AsIII).
Polish: Skumulowany odsetek nawrotów w ciągu 2 lat (ang. cumulative incidence of relapse, CIR)
Slovenian: 2-letna kumulativna pojavnost relapsa (CIR)
Polish: Pacjenci wykazywali tendencję do lepszego tolerowania leczenia konsolidującego i podtrzymującego, niż leczenia indukującego.
Slovenian: Bolniki so na splošno prenašali konsolidacijsko in vzdrževalno zdravljenje z manj toksičnih učinkov kot pri indukcijskem zdravljenju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Podczas leczenia indukującego i konsolidującego, elektrokardiogramy należy wykonywać dwa razy w tygodniu, a w przypadku pacjentów niestabilnych klinicznie - częściej.
Slovenian: Elektrokardiogram morate opraviti dvakrat tedensko, pri klinično nestabilnih bolnikih med indukcijskim in konsolidacijskim zdravljenjem pa tudi pogosteje.
Polish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
Slovenian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Polish: Arsen zawarty w leku Arsenic trioxide Accord przenika do mleka matki karmiącej.
Slovenian: Arzen v zdravilu Arzenov trioksid Accord prehaja v materino mleko.
Polish: Podczas badań klinicznych w sytuacji nawrotu/oporności na leczenie, u 40% pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu wystąpił co najmniej jeden wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 500 ms. Wydłużenie QTc obserwowano pomiędzy 1. a 5. tygodniem po infuzji trójtlenku arsenu, a powrót do wartości wyjściowej obserwowano pod koniec 8. tygodnia po infuzji trójtlenku arsenu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju arzenovega trioksida in se je do konca 8. tedna po infundiranju arzenovega trioksida vrnilo na osnovno vrednost.
Polish: Podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord boste morda imeli nekatere od naštetih učinkov:
Polish: Podczas kontynuacji leczenia po leczeniu konsolidującym 7 pacjentów z badania jednoośrodkowego oraz 18 pacjentów z badania wieloośrodkowego otrzymało leczenie podtrzymujące trójtlenkiem arsenu.
Slovenian: V nadaljevalnem zdravljenju po konsolidaciji so 7 bolnikom iz enocentrične študije in 18 bolnikom iz multicentrične študije odredili nadaljnje zdravljenje z arzenovim trioksidom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie jest wystarczające do określenia czy konieczne jest dostosowanie dawkowania.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ne zadoščajo za ugotovitev, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Polish: Opóźnienie podania i modyfikowanie dawki
Slovenian: Zamik in spreminjanje odmerka
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu trójtlenku arsenu na odstęp QTc podczas infuzji.
Slovenian: Podatkov o učinku arzenovega trioksida na interval Q-Tc med infundiranjem ni.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RAR-alfa).
Slovenian: O bolnikih s translokacijami različic, kot je t(11;17) (PLZF/RAR alfa), ni na voljo podatkov.
Polish: Leukocytoza wystąpiła u dwudziestu pacjentów (50%) z nawracającą/oporną na leczenie APL, jednak u wszystkich tych pacjentów liczba WBC malała lub ulegała normalizacji do czasu remisji w obrazie szpiku i nie było konieczne stosowanie cytotoksycznej chemioterapii lub leukoferezy.
Slovenian: Pri dvajsetih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi (50 %) se je pojavila levkocitoza; vendar je pri vseh teh bolnikih število WBC padalo ali se je normaliziralo do remisije kostnega mozga in citotoksična kemoterapija ali levkofereza nista bili potrebni.
Polish: Mediana wieku w badaniu jednoośrodkowym wynosiła 33 lata (zakres od 9 do 75 lat).
Slovenian: Mediana starosti v enocentrični študiji je bila 33 let (obseg od 9 do 75).
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia, stosując zmniejszoną dawkę, nie dojdzie do ponownego wydłużenia QTc, można rozpocząć leczenie trójtlenkiem arsenu w dawce 0,11 mg/kg mc. na dobę przez drugi tydzień.
Slovenian: Če se podaljšanje intervala Q-Tc ne ponovi v 7 dneh po vnovičnem začetku zdravljenja z zmanjšanim odmerkom, lahko nadaljujete zdravljenje z arzenovim trioksidom z odmerkom 0,11 mg/kg telesne mase na dan še en teden.
Polish: U 44% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wystąpiły objawy, które mogły się wiązać z neuropatią.
Slovenian: 44 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi je imelo simptome, ki jih lahko povežemo z nevropatijo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu trójtlenku arsenu lub ATRA, lub obu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Toda toksični učinki so izginili s prekinitvijo uporabe arzenovega trioksida, ATRA ali obeh (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka wydłużenia QTc lub czynnikami ryzyka torsade de pointes powinni być monitorowani w sposób ciągły (EKG).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo visoke dejavnike tveganja za podaljšanje intervala Q-Tc ali za aritmijo Torsade de pointes, morate nenehno nadzorovati srčno funkcijo (EKG).
Polish: - skrócenie oddechu
Slovenian: - težko dihanje
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje uważane za związane ze stosowaniem trójtlenku arsenu, mogą podjąć ponownie leczenie dopiero po ustąpieniu objawów toksyczności lub powrotu do stanu początkowego nieprawidłowości, która spowodowała przerwę.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo taki učinki, za katere menite, da so povezani z arzenovim trioksidom, lahko nadaljujete zdravljenje šele po odpravi toksičnosti ali po vrnitvi anomalije, zaradi katere ste prekinili zdravljenje, na izhodiščno vrednost.
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w stałej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji (poniżej 5% blastów obecnych w komórkowym szpiku kostnym bez śladów obecności komórek białaczkowych).
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija (prisotnih manj kot 5 % blastov v celičnem kostnem mozgu in brez sledi levkemičnih celic).
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Učinek teh zdravil na vaš srčni ritem se lahko z uporabo zdravila Arzenov trioksid Accord še okrepi.
Polish: Przy pojawieniu się pierwszych objawów sugerujących występowanie zespołu (niewyjaśniona gorączka, duszność i(lub) przyrost masy ciała, nieprawidłowe szmery w badaniu osłuchowym klatki piersiowej lub nieprawidłowości wykryte w badaniu radiologicznym), należy tymczasowo przerwać leczenie trójtlenkiem arsenu i natychmiast rozpocząć podawanie dużej dawki steroidów (10 mg deksametazonu dożylnie dwa razy na dobę) niezależnie od liczby leukocytów i kontynuować przez przynajmniej 3 dni lub dłużej aż do zmniejszenia nasilenia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Slovenian: Ob prvih znakih, ki bi kazali na ta sindrom (nepojasnjena zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali pridobivanje telesne mase, nenormalni avskultatorni izvidi ali radiografske anomalije prsnega koša), morate zdravljenje z arzenovim trioksidom začasno prekiniti in takoj začeti dajati visoke odmerke steroidov (deksametazon 10 mg intravensko dvakrat na dan) in z njimi nadaljevati vsaj 3 dni ali dlje, dokler bolezenski znaki ne izginejo, ne glede na število levkocitov.
Polish: Przed zastosowaniem leku Arsenic trioxide Accord należy koniecznie omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord se morate posvetovati z zdravnikom ali medicinsko sestro, če: imate okvarjeno delovanje ledvic, imate kakršne koli težave z jetri.
Polish: W przypadku koagulopatii zaleca się doustne podawanie jako środka chelatującego kwasu dimerkaptobursztynowego (DMSA, Succimer) 10 mg/kg mc. lub 350 mg/m2 pc. co 8 godzin przez 5 dni, a następnie co 12 godzin przez 2 tygodnie.
Slovenian: Pri koagulopatiji priporočamo peroralno uporabo sredstva za kelacijo sukcimera dimerkaptosukcinske kisline (DCI - »dimercaptosuccinic acid succimer«) v odmerkih po 10 mg/kg ali 350 mg/m2 vsakih 8 ur prvih 5 dni in nato naslednja dva tedna vsakih 12 ur.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidroksid, koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Polish: Co to jest Arsenic trioxide Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni.
Slovenian: Če se bolezen odzove na zdravilo Arzenov trioksid Accord, boste opravili drugi cikel zdravljenja, v katerem boste prejeli 25 odmerkov, ki jih boste dobivali 5 dni v tednu (ki jim sledi 2dnevna prekinitev) v obdobju 5 tednov.
Polish: - U pacjenta z ryzykiem wystąpienia określonego typu zaburzeń rytmu serca (np. torsade de pointes lub wydłużenie QTc) akcja serca będzie monitorowana w trybie ciągłym.
Slovenian: - Če obstaja tveganje določene vrste nenavadnega bitja srca (npr. aritmija torsade de pointes ali podaljšanja Q-Tc), bo vaše srce pod neprestanim nadzorom.
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001
Slovenian: 95-% IZ za razliko, 2-22 odstotnih točk p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost ATRA + arzenov trioksid
Polish: We wszystkich przypadkach zastosowano leczenie hydroksymocznikiem z dobrym rezultatem.
Slovenian: Toda vsi primeri so bili uspešno nadzorovani z zdravljenjem s hidroksisečnino.
Polish: Te pięciowartościowe metabolity MMAV i DMAVpojawiają się w osoczu powoli (w przybliżeniu 1024 godzin po pierwszym podaniu trójtlenku arsenu), ale w wyniku ich dłuższego okresu półtrwania, kumulują się bardziej po wielokrotnych dawkach niż arsen trójwartościowy.
Slovenian: Pentavalentni presnovki, MMAV in DMAV, se v plazmi pokažejo počasi (približno 10-24 ur po prvem dajanju arzenovega trioksida), vendar se zaradi daljšega razpolovnega časa bolj nalagajo po več odmerkih kot AsIII.
Polish: APL = ostra białaczka promielocytowa; ATRA =kwas all-trans-retynowy Nawracająca/oporna na leczenie APL
Slovenian: APL = akutna promielocitna levkemija; ATRA = vse-trans-retinojska kislina APL v relapsu ali refraktarni fazi
Polish: Stosowanie trójtlenku arsenu badano na 52 pacjentach z APL, leczonych wcześniej antracykliną i retynoidami w dwóch badaniach otwartych, jednoramiennych, bez grupy kontrolnej.
Slovenian: Arzenov trioksid so raziskovali pri 52 bolnikih z APL, predhodno zdravljenih z antraciklinom in retinoidno terapijo, v dveh odprtih, enokračnih neprimerjalnih študijah.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Po prvem odprtju Po odprtju je treba zdravilo porabiti takoj.
Polish: Patrz punkt 2 „Arsenic trioxide Accord zawiera sód".
Slovenian: Glejte poglavje 2, ‘Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje natrij'.
Polish: Przewiduje się, że lek Arsenic trioxide Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord naj ne bi imelo nobenega vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: - zwiększone stężenie sodu lub magnezu, substancje ketonowe we krwi i moczu (kwasica ketonowa), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, niewydolność nerek
Slovenian: - zvišana koncentracija natrija ali magnezija, ketonov v krvi in urinu (ketoacidoza), neobičajni rezultati testov delovanja ledvic, ledvična odpoved
Polish: Jeśli objawy sugerują wystąpienie ostrej toksyczności arsenu (np. konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie) należy natychmiast przerwać podawanie trójtlenku arsenu i można rozważyć włączenie terapii chelatującej penicylaminą w dawce ≤ 1 g na dobę.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, značilni za resno akutno zastrupitev z arzenom (npr. krči, mišična slabotnost in zmedenost), morate zdravljenje z arzenovim trioksidom nemudoma prekiniti in pretehtati kelacijsko zdravljenje z dnevnim odmerkom penicilamina (≤ 1 gram na dan).
Polish: W takich przypadkach leczenie należy wznowić stosując 50% wcześniejszej dawki dobowej.
Slovenian: V takih primerih zdravljenje lahko nadaljujete s 50 % prejšnjega dnevnega odmerka.
Polish: Należy stosować worki z tworzywa sztucznego wolnego od PCW.
Slovenian: Uporabljajte plastične vrečke brez PVC.
Polish: Pomiary wyjściowe liczby białych krwinek (WBC) nie korelowały z rozwojem leukocytozy podczas badania, a wartości WBC podczas leczenia konsolidującego nie były tak wysokie, jak podczas leczenia indukującego.
Slovenian: Osnovno število belih krvnih celic (WBA) ni bilo povezano z razvojem levkocitoze, ki so jo raziskovali, in število WBA med konsolidacijskim zdravljenjem ni bilo tako visoko kot med indukcijo.
Polish: Ponieważ Arsenic trioxide Accord może wyrządzić szkodę karmionym niemowlętom, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Arzenov trioksid Accord škoduje dojenim otrokom, med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord ne dojite.
Polish: Określono, że całkowita remisja (CR) jest wtedy, gdy nie ma widocznych komórek białaczkowych w szpiku kostnym oraz wystąpiła poprawa płytek i białych krwinek we krwi obwodowej.
Slovenian: Popolna remisija (CR - »complete remission«) je bila opredeljena kot odsotnost vidnih levkemičnih celic v kostnem mozgu ter periferna obnovitev krvnih ploščic in belih krvnih celic.
Polish: Leczenie konsolidujące rozpoczęto 6 tygodni (zakres 3-8) po leczeniu indukującym w badaniu jednoośrodkowym i 4 tygodnie (zakres 3-6) po leczeniu indukującym w badaniu wieloośrodkowym.
Slovenian: V študiji z enim zavodom se je konsolidacijsko zdravljenje začelo 6 tednov (v obsegu 3-8 tednov), v multicentrični študiji pa se je začelo 4 tedne (v obsegu 3-6 tednov) po indukciji.
Polish: W całkowitym zakresie dawki pojedynczej 7 mg do 32 mg (podawanej 0,15 mg/kg mc.), ekspozycja organizmu (AUC, obszar pod krzywą) jest liniowa.
Slovenian: V skupnem razponu enkratnega odmerka od 7 do 32 mg (aplicirano kot 0,15 mg/kg), kaže, da je sistemska izpostavljenost (AUC) linearna.
Polish: 2-letni czas przeżycia wolnego od choroby (ang, disease-free survival, DFS)
Slovenian: 2-letno preživetje brez bolezni (DFS)
Polish: APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków.
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija je posebna vrsta mieloidne levkemije, pri kateri se pojavljajo nenormalne bele krvne celice in neobičajne krvavitve in modrice.
Polish: Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi odsotnosti študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle leczenia obejmujące 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy.
Slovenian: Če se bolezen odzove na zdravilo Arzenov trioksid Accord, boste opravili 4 dodatne cikle zdravljenja z 20 odmerki, ki jih boste dobivali 5 dni v tednu (ki jim sledi 2-dnevna prekinitev) v obdobju 4 tednov, temu pa bo sledila 4-tedenska prekinitev.
Polish: Podczas fazy leczenia indukującego stężenia elektrolitów i glukozy we krwi, parametry hematologiczne, czynności wątroby, nerek i krzepnięcia należy badać u pacjentów przynajmniej dwa razy w tygodniu, a w przypadku pacjentów niestabilnych klinicznie częściej.
Slovenian: Nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter preiskave hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov morate opravljati vsaj dvakrat tedensko, pri klinično nestabilnih bolnikih med indukcijskim zdravljenjem tudi pogosteje in med konsolidacijskim zdravljenjem vsaj enkrat tedensko.
Polish: Pacjenci w grupie leczenia ATRA z trójtlenkiem arsenu otrzymywali ATRA doustnie w dawce 45 mg/m2pc.
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + arzenov trioksid so prejemali peroralno dnevni odmerek ATRA 45 mg/m2 in i.v.
Polish: Klirens nie zależy ani od masy ciała pacjenta ani od większego zakresu dawki badanej.
Slovenian: Očistek ni odvisen od telesne mase osebe ali odmerka, danega v preučevanem razponu odmerka.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Polish: Szacowana średnia okresu półtrwania całkowitego wydalania metabolitów MMAV i DMAV wynosi odpowiednio 32 godziny i 70
Slovenian: Srednja ocenjena vrednost razpolovnega časa presnovka MMAV je 32
Polish: W przypadku nawrotu objawów, dawkę trójtlenku arsenu należy zmniejszyć do uprzednio stosowanej.
Slovenian: Če znova pride do simptomov, zmanjšajte odmerek arzenovega trioksida na prejšnji odmerek.
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vam morajo dati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju akutnih levkemij.
Polish: Do badania włączono pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL potwierdzoną obecnością t(15; 17) lub PML-RAR-alfa na podstawie RT-PCR
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano APL, potrjeno s prisotnostjo t(15; 17) ali PML-RAR
Polish: Klirens osoczowyAsIIInie zmieniał się u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30
Slovenian: Očistek AsIII v plazmi ni bil spremenjen pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50-80 ml/min) ali zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30-49 ml/min).
Polish: Badanie wieloośrodkowe
Slovenian: Multicentrična študija