FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El material educativo para los pacientes que se proporcionará por los profesionales sanitarios para reforzar y suplementar la información incluida en el prospecto del paciente, abordará los siguientes elementos clave:
Romanian: Pachetul educaţional pentru pacienţi va fi oferit prin intermediul PDS pentru a susţine şi completa informaţiile furnizate în prospectul cu informaţii pentru pacient.
Spanish: La exposición a delamanid se mantuvo inalterada (< 25 % de diferencia) con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo y efavirenz, pero se produjó un ligero aumento con la combinación de los medicamentos antiVIH que contenían lopinavir/ritonavir.
Romanian: Expunerea la delamanid a rămas neschimbată (o diferenţă <25%) în în cazul administrării concomitente cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil şi efavirenz, dar a crescut uşor în cazul administrării concomitente cu tratament anti-HIV cu asocierea lopinavir/ritonavir.
Spanish: Aspecto del producto Deltyba y contenido del envase
Romanian: Cum arată Deltyba şi conţinutul ambalajului
Spanish: Si olvidó tomar Deltyba
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Deltyba
Spanish: • Dolor en el costado
Romanian: Durere în flanc
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el ECG
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
Spanish: Trastorno de pánico Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido Neurosis
Romanian: Tulburare de adaptare cu stare depresivă Nevroză
Spanish: • Sensación reducida
Romanian: • Diminuare a senzaţiilor
Spanish: Cómo tomar Deltyba
Romanian: Cum să luaţi Deltyba
Spanish: La mediana del tiempo hasta la SCC fue de 51 días en el grupo de delamanid además de TBO comparado con 57 días en el grupo de PLC además de TBO (p = 0,0562 usando la modificación Peto-Peto estratificada modificada de la prueba de Gehan de la suma de rangos de Wilcoxon).
Romanian: Timpul median până la CCS a fost de 51 zile în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 57 zile în grupul cu PLC + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0562 folosind stratificarea modificată Peto-Peto a testului logaritmic Wilcoxon-Gehan).
Spanish: No se observó ninguna reducción relevante desde el punto vista clínico de la exposición a delamanid con el inductor débil, efavirenz cuando se administró a una dosis de 600 mg una vez al día durante 10 días en combinación con delamanid 100 mg dos veces al día.
Romanian: Nu s-a observat o scădere clinic relevantă a expunerii la delamanid în cazul administrării inductorului slab efavirenz în doză de 600 mg pe zi, timp de 10 zile concomitent cu delamanid 100 mg de două ori pe zi.
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento con delamanid durante más de 24 semanas consecutivas.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu există date privind tratamentul cu delamanid administrat timp de mai mult de 24 de săptămâni consecutive.
Spanish: • Hinchazón de los pies, piernas o tobillos
Romanian: • Umflături la nivelul labelor picioarelor, picioarelor sau gleznelor
Spanish: Hematuria*
Romanian: Hematurie*
Spanish: Se sugiere que el mecanismo de resistencia contra delamanid en las micobacterias es la mutación en uno de los 5 genes coenzima F420.
Romanian: Rezistenţa Mutaţia la nivelul uneia din cele 5 gene ale coenzimei F420 este sugerată ca fiind mecanismul de rezistenţă al micobacteriilor împotriva delamanid.
Spanish: La proporción de pacientes que lograron la SCC (conversión en cultivo de esputo) después del periodo de 6 meses de tratamiento fue del 87,6 % (198/226) en el grupo de tratamiento de delamanid además de TBO comparado con el 86,1 % (87/101) en el grupo de tratamiento de placebo además de TBO (p = 0,7131).
Romanian: CCS (conversia culturii din spută) după o perioadă de tratament de 6 luni a fost de 87,6 % (198/226) în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 86,1 % (87/101) în grupul de tratament cu placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,7131).
Spanish: • Indigestión
Romanian: • Indigestie
Spanish: • Aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
Romanian: • Număr crescut al anumitor globule albe în sânge (eozinofilie)
Spanish: Para los pacientes que recibieron 100 mg de delamanid + TBO dos veces al día, la frecuencia fue del 8,1 % (categoría de frecuencia: frecuente) en comparación con una frecuencia del 6,3 % en los pacientes que recibieron un placebo + TBO, dos veces al día.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu delamanid 100 mg + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi, frecvenţa a fost de 8,1% (clasa de frecvenţă - reacţii adverse frecvente), comparativ cu o frecvenţă de 6,3% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi.
Spanish: • Infección por hongos de la piel (tiña versicolor)
Romanian: • Infecţie micotică a pielii (pitiriazis versicolor)
Spanish: • Sensación de hormigueo, ardor o escozor, o entumecimiento de la piel (parestesia)
Romanian: • O senzaţie ca de arsură, furnicături sau înţepături, sau de amorţeală pe piele (parestezie) • Tremurături (tremor)
Spanish: Los estudios clínicos de interacciones entre medicamentos en sujetos sanos indicaron una exposición reducida a delamanid, de hasta un 45 % después de 15 días de administración concomitante del inductor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Rifampicina 300 mg una vez al día) con delamanid (200 mg una vez al día).
Romanian: Studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi au indicat o expunere scăzută la delamanid de până la 45% după 15 zile de administrare concomitentă a unui inductor puternic al citocromului P450 (CYP) 3A4 (rifampicină 300 mg zilnic) cu delamanid (200 mg zilnic).
Spanish: - Prolongación congénita conocida del intervalo QTc o cualquier afección clínica que se sepa que prolongue el intervalo QTc o un QTc > 500 ms. - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia relevante desde el punto de vista clínico.
Romanian: - Prelungire congenitală cunoscută a intervalului QTc sau orice afecţiune clinică despre care se cunoaşte că prelungeşte intervalul QTc sau QTc > 500 ms.
Spanish: Pirexia*
Romanian: Pirexie*
Spanish: • Dermatitis
Romanian: • Dermatită
Spanish: Tabla: Reacciones adversas medicamentosas a delamanid Sistema de
Romanian: Reacţiile adverse la medicamentul delamanid
Spanish: Sílice coloidal hidratada Estearato de magnesio Lactosa monohidrato
Romanian: Silicat coloidal hidratat Stearat de magneziu
Spanish: • Neurosis
Romanian: • Nevroză
Spanish: como tratamiento complementario al TBO durante 2 meses, seguido de 200 mg una vez al día durante 4 meses.
Romanian: urmat de administrarea unei doze de 200 mg o dată pe zi timp de 4 luni.
Spanish: No existen datos sobre el uso de delamanid en pacientes con insuficiencia renal grave y no se recomienda su uso (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Nu există date privind utilizarea delamanid la pacienţi cu insuficienţă renală severă, şi nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: • Bajo nivel de potasio en sangre
Romanian: • Valori scăzute ale potasiului în sânge
Spanish: Delamanid se metaboliza principalmente en el plasma por la albúmina y, en menor medida, por el CYP3A4.
Romanian: Metabolizare Delamanid este metabolizat la nivel plasmatic în principal de albumină şi într-o măsură mai redusă de
Spanish: - si está tomando antimicóticos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) a base de triazol (por ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol).
Romanian: − dacă luaţi medicamente antifungice pe bază de triazol (de exemplu fluconazol, itraconazol,
Spanish: Cortisol en sangre elevado Intervalo QT en electrocardiograma prolongado
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Spanish: - Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcaloides de la vinca, trióxido de arsénico.
Romanian: - Cisaprid, droperidol, domperidonă, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadonă,
Spanish: Reticulocitosis
Romanian: Reticulocitoză
Spanish: Dolor torácico Malestar general Molestia torácica* Edema periférico*
Romanian: Disconfort toracic* Edeme periferice*
Spanish: Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Deltyba.
Spanish: • Pápulas (pequeñas elevaciones cutáneas)
Romanian: • Mâncărimi • Papule (mici excrescenţe pe piele)
Spanish: • Uso del medicamento durante el embarazo
Romanian: • Utilizarea medicamentului în perioada sarcinii
Spanish: • Bajo nivel de calcio en sangre
Romanian: • Valori scăzute ale calciului în sânge
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2014
Spanish: • Valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado, el sistema biliar o el páncreas
Romanian: • Valori anormale determinate pentru testele de coagulare ale sânge (APTT prelungit) • Valori anormale ale testelor referitoare la funcţia ficatului, căilor biliare sau pancreasului
Spanish: • Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Spanish: Delamanid solamente se debe utilizar en un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la MDR-TB, tal y como recomienda la OMS con el fin de evitar el desarrollo de resistencia a delamanid.
Romanian: Conform recomandărilor OMS, delamanid trebuie utilizat doar în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente, pentru a preveni dezvoltarea rezistenţei la delamanid.
Spanish: • Urticaria
Romanian: • Urticarie
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene: 50 mg de delamanid
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine: delamanid 50 mg
Spanish: En conejos, los estudios de dosis repetidas mostraron que se producía un efecto inhibitorio de delamanid y/o sus metabolitos sobre la coagulación sanguínea dependiente de la vitamina K. En estudios de reproducción en conejo, se observó una toxicidad embrio-fetal a dosis tóxicas maternas.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la iepure au evidenţiat un efect inhibitor al delamanid şi/sau al metaboliţilor săi asupra coagulării sângelui dependente de vitamina K.
Spanish: • Dolor al orinar
Romanian: • Durere la urinare
Spanish: • Alto nivel de colesterol en sangre
Romanian: • Valori crescute ale colesterolului în sânge
Spanish: • Sensación anormal en la boca
Romanian: • Probleme la înghiţire • Senzații anormale la nivelul gurii
Spanish: • Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
Romanian: • Creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película delamanid
Romanian: Deltyba 50 mg comprimate filmate delamanid
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Romanian: Tulburare psihotică
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de moxifloxacino y delamanid en los pacientes con MDR-TB.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind administrarea concomitentă a moxifloxacinei şi delamanidului la pacienţi cu tuberculoză plurirezistentă la medicamente.
Spanish: Las reacciones adversas a los medicamentos observadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con delamanid además de un tratamiento de base optimizado (TBO) (es decir, incidencia > 10 %) son náuseas (32,9 %), vómitos (29,9 %), cefalea (27,6 %), insomnio (27,3 %), mareo (22,4 %), acúfenos (16,5 %), hipocalcemia (16,2 %), gastritis (15,0 %), disminucion del apetito (13,1 %), y astenia (11,3 %).
Romanian: (29,9 %), cefalee (27,6 %), insomnie (27,3 %), ameţeli (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemie
Spanish: - si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre - si está tomando medicamentos que inducen fuertemente una determinada enzima hepática llamada
Romanian: - dacă aveţi valori foarte scăzute ale albuminei în sânge - dacă luaţi medicamente care au un efect puternic de inducere a unei anumite enzime hepatice numite „CYP450 3A4" (de exemplu carbamazepină).
Spanish: Los efectos adversos que se comunicaron con mucha frecuencia en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lactosa (como monohidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lactoză (sub formă de monohidrat).
Spanish: Gastritis*
Romanian: Gastrită*
Spanish: • Aumento de la presión arterial
Romanian: • Valori crescute ale tensiunii arteriale
Spanish: Los efectos adversos que se comunicaron con frecuencia en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
Romanian: Reacţiile adverse raportate frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
Spanish: Erupción prurítica* Prurito*
Romanian: Erupţie pruriginoasă*
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: • Letargia
Romanian: • Letargie
Spanish: • Agresión
Romanian: • Agresivitate
Spanish: Los efectos adversos que se comunicaron con poca frecuencia en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai puţin frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii la pacienţi copii şi adolescenţi.
Spanish: Dolor orofaríngeo Irritación de garganta Garganta seca* Rinorrea*
Romanian: Uscăciune la nivelul gâtului* Rinoree*
Spanish: Dolor abdominal superior
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului
Spanish: • Molestia en el pecho
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului
Spanish: • Aberración mental
Romanian: • Deviaţie mentală
Spanish: No se recomienda delamanid en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave.
Romanian: Delamanid nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Deltyba 50 mg comprimate filmate
Spanish: - si está tomando medicamentos para el tratamiento de un ritmo cardíaco anormal (por ej., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
Romanian: − dacă luaţi medicamente pentru tratamentul unei anomalii a ritmului bătăilor inimii (de exemplu amiodaronă, disopiramidă, dofetilid, ibutilid, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, sotalol).
Spanish: Dolor de oídos
Romanian: Durere la nivelul urechii
Spanish: Hipertensión Hipotensión Hematoma* Sofocos*
Romanian: Hipotensiune arterială Hematom* Bufeuri*
Spanish: - Ciertos antimaláricos con potencial para prolongar el QT (p. ej., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisina/piperaquina).
Romanian: - Anumite medicamente antimalarice cu potențial de prelungire al intervalului QT (de exemplu halofantrină, chinină, clorochină, artesunat/amodiachină, dihidroartemisinină/piperachină).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) No se dispone de datos en las personas de edad avanzada.
Romanian: Pacienţi vârstnici (> 65 ani)
Spanish: En el primer ensayo (Ensayo 204), en 64/141 (45,4 %) pacientes aleatorizados para recibir delamanid 100 mg d.v.d además de TBO y 37/125 (29,6 %) de pacientes aleatorizados para recibir placebo (PLC) además de TBO se logró una conversión en cultivo de esputo (SCC) a los dos meses (es decir, desde presencia de multiplicación de Mycobacterium tuberculosis hasta ausencia de la misma en los primeros 2 meses, que se mantuvo durante 1 mes más) (p = 0,0083).
Romanian: 100 mg delamanid de 2 ori pe zi + regim terapeutic optimizat de fond şi 37/125 (29,6 %) pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo (PLC) + regim terapeutic optimizat de fond au obţinut conversia culturii din spută (CCS) (adică conversia de la prezenţa creşterii Mycobacterium tuberculosis la absenţa oricărei creşteri după primele 2 luni şi menţinerea timp de încă 1 lună) (p = 0,0083).
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (200 mg una vez al día) y con rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg una vez al día) o etambutol (1100 mg una vez al día) durante 15 días.
Romanian: Medicamente antituberculoase Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (200 mg pe zi) şi în asociere cu rifampicină/izoniazidă/pirazinamidă (300/720/1800 mg pe zi) sau etambutol (1100 mg pe zi) timp de 15 zile.
Spanish: Inquietud
Romanian: Agitaţie
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Spanish: ≥ 2,8 g/dl) - Toma de medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina).
Romanian: - Administrarea unor medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina)
Spanish: - Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de principio activo delamanid.
Romanian: Ce conţine Deltyba - Un comprimat filmat conţine 50 mg de substanţă activă delamanid.
Spanish: • Aumento de triglicéridos sanguíneos
Romanian: • Valori crescute ale trigliceridelor în sânge
Spanish: Hiperhidrosis
Romanian: Acnee Hiperhidroză
Spanish: Por lo que no se precisa de ningún ajuste de la dosis para los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Spanish: • Molestia en el abdomen
Romanian: • Sensibilitate la nivelul abdomenului
Spanish: Extrasístole ventricular* Extrasístole supraventricular
Romanian: Extrasistole supraventriculare
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (100 mg dos veces al día) y tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día), lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día).
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (100 mg de două ori pe zi) şi concomitent cu tenofovir disoproxil (245 mg pe zi), lopinavir/ritonavir (400/100 mg pe zi) timp de 14 zile şi concomitent cu efavirenz timp de 10 zile (600 mg pe zi).
Spanish: • Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre disminuida
Romanian: • Valori scăzute la testele de sânge efectuate pentru hormonul cortizol
Spanish: Conservación de Deltyba
Romanian: Cum se păstrează Deltyba
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Spanish: - si está tomando ciertos medicamentos para tratar la malaria (por ej., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisinina/piperaquina).
Romanian: − dacă luați anumite medicamente pentru tratarea malariei (de exemplu halofantrină, chinină, clorochină, artesunat/amodiachină, dihidroartemisinină/piperachină)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ALUMINIO/ALUMINIO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Spanish: No se recomienda utilizar delamanid en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Delamanid nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: • Disminución del apetito
Romanian: • Diminuare a poftei de mâncare
Spanish: Núcleo del comprimido Ftalato de hipromelosa Povidona α-Tocoferol (mezcla racémica) Celulosa, microcristalina Carboximetilalmidón sódico (tipo A) Carmelosa cálcica
Romanian: Nucleul comprimatului Hipromeloză ftalat Povidonă all-rac-α-Tocoferol
Spanish: • Aumento del nivel de ácido úrico en sangre
Romanian: • Valori crescute ale acidului uric în sânge • Tuse cu sânge
Spanish: • Dolor de oídos
Romanian: • Durere la nivelul urechii
Spanish: No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Spanish: • Vómitos
Romanian: • Ameţeli
Spanish: Foliculitis pustular eosinofílica* Prurito generalizado* Erupción eritematosa
Romanian: Foliculită pustuloasă eozinofilică*
Spanish: No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Spanish: No se recomienda utilizar Deltyba en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Deltyba nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.2
Spanish: • Conjuntivitis alérgica
Romanian: • Durere regională • Conjunctivită alergică
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado
Romanian: Tulburări cardiace Bloc atrioventricular de gradul I
Spanish: • Aumento de la sudoración
Romanian: • Transpiraţie în exces
Spanish: Función hepática anormal
Romanian: Valori anormale ale parametrilor funcţiei hepatice
Spanish: Hipopotasemia Apetito disminuido Hiperuricemia*
Romanian: Hipertrigliceridemie Hipopotasemie Diminuare a apetitului alimentar
Spanish: No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Spanish: • Retención de la orina
Romanian: • Retenţie urinară
Spanish: Trastorno psicótico Agitación
Romanian: • Tulburare psihotică • Agitaţie
Spanish: - Neurolépticos (p. ej., fenotiazinas, sertindole, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina), antidepresores.
Romanian: - Antiaritmice (de exemplu amiodaronă, disopiramidă, dofetilid, ibutilid, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, sotalol) - Neuroleptice (de exemplu fenotiazine, sertindol, sultoprid, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozid, sau tioridazină), medicamente antidepresive.
Spanish: • Herpes zóster
Romanian: • Herpes zoster • Candidoză la nivelul gurii
Spanish: Se ha autorizado en 16 Estados miembros de la UE.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în 16 state membre ale UE.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Spanish: Se tomaron muestras de los huevos dos veces al día.
Romanian: Ouăle au fost eșantionate de două ori pe zi.
Spanish: La situación de resistencia de estos patógenos se considera favorable.
Romanian: Situația în privința rezistenței acestor agenți patogeni se consideră a fi favorabilă.
Spanish: En consecuencia, se acepta un tiempo de espera de cero días para los huevos.
Romanian: În consecință, pentru ouă se acceptă o perioadă de așteptare de zero zile.
Spanish: Se aislaron tres cepas multirresistentes distintas.
Romanian: Au fost izolate trei tulpini multirezistente distincte.
Spanish: En estos estudios las dosis se expresaron en forma de concentración en el agua de bebida.
Romanian: În cadrul acestor studii, dozele au fost exprimate sub formă de concentrații în apa de băut.