FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combisyn, padarytas siekiant padidinti preparato stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Lithuanian: Rengdamas metodiką, naudotą Combisyn ir referencinio vaisto veiksmingumo panašumui tirti, pareiškėjas nesiekė atlikti lyginamųjų klinikinių tyrimų, nes manė, kad klinikiniai tyrimai nebus pakankamai jautrūs Combisyn ir referencinio vaisto skirtumams nustatyti.
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teises ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combisyn ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, jog Combisyn formulė pakankamai panaši į referencinio vaisto, kad nereikėtų pateikti in vivo duomenų.
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Lithuanian: • Combisyn siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminė suspensija (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu), klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) ir prednizolono.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combisyn intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combisyn formulės klampumo duomenis.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Lithuanian: Atlikti trys lyginamieji Combisyn ir referencinio vaisto farmakokinetikos tyrimai - visi trys buvo dviejų laikotarpių tyrimai su mišria tyrimo struktūra.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
Polish: Należy rozważyć projekt badania równoważności z produktem referencyjnym ze szczególnym zwróceniem uwagi na czułość badania (np. badanie z trzema grupami, z placebo).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combisyn nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Lithuanian: Combisyn skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie amoksicilino ir klavulano rūgšties likučius, kurie nustatyti (tešmens) ketvirčių pieno mėginiuose, paimtuose konkrečiais laiko momentais po Combisyn ir referencinio vaisto infuzijos.
Polish: 1 rozporządzenia 2001/82/WE wnioskodawca nie musi przedstawiać wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych.
Lithuanian: Pateikiant paraiškas pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjui nereikia pateikti farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų. Siekiant įrodyti Combisyn biologinę atitiktį pateikti tyrimai, kuriuose lyginama generinio ir referencinio vaistų farmakokinetika piene ir plazmoje.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Lithuanian: Paprašius šį teiginį pagrįsti pareiškėjas pateikė Combisyn ir referencinio vaisto lyginamuosius duomenis, susijusius su jų fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, įskaitant klampumą, dalelių dydį ir tirpimą piene.
Polish: Preparat Combisyn występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Lithuanian: Combisyn tiekiamas vienkartinės dozės švirkštais kaip intramaminė aliejinė suspensija.
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis)
Polish: Podanie doustne Butelka polietylenowa (HDPE)
Lithuanian: HDPE buteliukas
Polish: Numer EU Nazwa własna
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Polish: Ochrona innych ludzi
Lithuanian: Apsaugokite kitus žmones
Polish: Są oczekiwane dalsze dane odnoszące się do tego zagadnienia.
Lithuanian: Daugiau duomenų apie tai dar laukiama.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Lithuanian: Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.
Polish: Kontynuować leczenie, jak przedtem.
Lithuanian: Toliau vaistą vartokite kaip anksčiau.
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Lithuanian: Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su ligos kontroliavimu ir gyvenimo būdu.
Polish: Pacjentów z grup zwiększonego ryzyka należy szczególnie uważnie obserwować.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos grupės pacientus reikia atidžiai stebėti.
Polish: 60-322 Poznań
Lithuanian: 60-322 Poznan
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko u dorosłych.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: • piją alkohol,
Lithuanian: • jeigu geriate alkoholį;
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują na to, że lamiwudyna jest mniej skuteczna w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Tačiau šiuo metu turimi duomenys neleidžia teigti, kad lamivudinas yra mažiau veiksmingas šioje amžiaus grupėje.
Polish: Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Combivir ir kam jis vartojamas
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
Lithuanian: • jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris).
Polish: Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Lithuanian: Tai atsitinka retai, bet jeigu atsitinka, tai dažniausiai pasireiškia po kelių gydymo mėnesių.
Polish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Lithuanian: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Polish: Priory Street Ware
Lithuanian: Priory Street
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį moterų vaisingumui nėra.
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że ekspozycja u dzieci w wieku < 6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
Lithuanian: Paskutiniai duomenys rodo, kad jaunesniems nei 6 metų vaikams ekspozicija gali būti sumažinta maždaug 30%, palyginti su kito amžiaus grupėmis.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ViiV Healthcare BV
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS ViiV Healthcare BV
Polish: Zmiana średnich geometrycznych (%)
Lithuanian: Geometrinio vidurkio pokytis (%) (galimas mechanizmas)
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn.
Lithuanian: • Vyrų krūtų padidėjimas.
Polish: Dane niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących zmiany dawkowania.
Lithuanian: Duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo keitimo rekomendacijas.
Polish: Profil reakcji niepożądanych jest podobny u dorosłych i u młodzieży.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suaugusiesiems ir paaugliams panašios.
Polish: Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.
Polish: Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Lithuanian: Visgi gali pasireikšti kitos infekcijos ir ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Bardzo rzadko: przypadki obwodowej neuropatii (lub parestezji)
Lithuanian: Labai reti: periferinė neuropatija (ar parestezijos).
Polish: Poniższej listy nie należy uważać za wyczerpującą, ale reprezentatywną dla badanych grup leków.
Lithuanian: Toliau esantį sąrašą nereikėtų vertinti kaip išsamų, bet kaip apibūdinantį tirtų grupių vaistinius preparatus.
Polish: Nie było przypadków zgonów i wszyscy pacjenci powracali do zdrowia.
Lithuanian: Nė vienas ligonis nemirė, visi pasveiko.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Lithuanian: Be to, vaistas didina CD4 ląstelių kiekį kraujyje.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, jednakże dane te wskazują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem rakotwórczości u ludzi.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma, bet duomenys rodo, kad klinikinė nauda žmogui viršija kancerogeninį pavojų.
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki, a następnie natychmiast ją połyka.
Lithuanian: Ši išvada paremta fiziocheminiais ir farmakokinetiniais duomenimis, darant prielaidą, kad pacientas susmulkina ir sumaišo arba ištirpina 100 % tabletės ir nedelsdamas praryja.
Polish: Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
Lithuanian: Gali suaktyvėti buvusios infekcijos
Polish: Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy.
Lithuanian: Duomenų apie lamivudino vartojimo saugumą jaunesniems kaip trijų mėnesių kūdikiams nėra.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Polish: Każdy z tych dwu rodzajów mutacji oporności wielonukleozydowej poważnie ogranicza przyszłe opcje terapeutyczne.
Lithuanian: Bet kuris iš šių multinukleozidinio atsparumo mutacijų pavyzdžių labai riboja gydymo galimybes ateityje.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Polish: (Zahamowanie aktywności nośnika kationów organicznych)
Lithuanian: (organinių katijonų pernašos slopinimas)
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Combivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Lithuanian: Jei Combivir vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
Polish: Byłoby to szczególnie istotne u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła niedokrwistość wywołana przez zydowudynę.
Lithuanian: Tai ypač svarbu pacientams, kuriems anksčiau zidovudinas sukėlė anemiją.
Polish: Fenytoina AUC ↑↓
Lithuanian: Fenitoino AUC ↑↓
Polish: Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Lithuanian: Ši būklė gali kelti pavojų gyvybei, sukeldama vidaus organų nepakankamumą.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym przez Narodowy Instytut Raka w Stanach Zjednoczonych zydowudyna była podawana ciężarnym myszom do maksymalnej tolerowanej dawki dobowej, od 12 do 18 dnia ciąży.
Lithuanian: Vieno JAV Nacionalinio vėžio instituto atlikto tyrimo metu zidovudinas buvo skiriamas didžiausiomis toleruojamomis dozėmis nėščioms pelėms nuo 12 iki 18 nėštumo dienos.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.
Lithuanian: CD4 ląstelės yra tai tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcija.
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników metodologicznych.
Lithuanian: In vitro laboratoriniai jautrumo tyrimai nebuvo standartizuoti, todėl jų rezultatai gali skirtis priklausomai nuo metodikos.
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości lipoatrofii są związane ze skumulowaną ekspozycją.
Lithuanian: Lipoatrofijos dažnis ir sunkumas yra susijęs su kaupiamąja ekspozicija.
Polish: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų derinius ilgą laiką;
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:
Lithuanian: Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:
Polish: Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 60 plėvele dengtų tablečių.
Polish: U tych pacjentów lamiwudynę i zydowudynę należy podawać jako oddzielne preparaty zgodnie z zalecanym dawkowaniem dotyczącym tych produktów.
Lithuanian: Šiems pacientams lamivudinas ir zidovudinas turi būti skiriami kaip atskiri preparatai, dozes parenkant remiantis šių produktų rekomendacijomis.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Polish: W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku, tabletki należy połykać w całości (nierozkruszone).
Lithuanian: Kad dozė būtų suvartota visa, tabletę (tabletes) reikia praryti nesmulkintą.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, preparaty złożone, kod ATC: J05AR01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antivirusiniai vaistai nuo ŽIV infekcijų, deriniai, ATC kodas - J05AR01.
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamiwudyna
Lithuanian: Sorbitolio tirpalas (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudinas
Polish: Dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia HIV.
Lithuanian: Todėl juos ir toliau turi atidžiai stebėti gydytojai, patyrę gydant ŽIV infekciją.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Gamintojas
Polish: Rzadko: niepokój i depresja
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Reti: nerimas ir depresija
Polish: Dodatkowo przeprowadzono dwa przezłożyskowe badania rakotwórczości u myszy.
Lithuanian: Be to, buvo atlikti du transplacentinio kancerogeniškumo tyrimai pelėms.
Polish: Dostępne jedynie ograniczone dane, znaczenie kliniczne nie jest znane.
Lithuanian: Yra tik riboti duomenys, todėl klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: Niemniej jednak należy preferować rozpoczęcie stosowania aktywnych NRTI niż utrzymywanie leczenia lamiwudyną.
Lithuanian: Bet kokiu atveju visada geriau pradėti gydymą veiksmingais NRTI, o ne tęsti gydymą lamivudinu.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Kitų vaistų nuo infekcijos be gydytojo nurodymo vartoti negalima.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Lithuanian: Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai gerai jaučiatės.
Polish: Niewielka ilość składników leku Combivir może również przeniknąć do mleka matki.
Lithuanian: Be to, nedidelis Combivir sudėtyje esančių medžiagų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
Polish: Mogą wystąpić schorzenia kości
Lithuanian: Gali pasireikšti kaulų sutrikimas
Polish: Wirusy nabywają fenotypową oporność w stosunku do analogów tymidyny poprzez połączenie mutacji w kodonach 41 i 215 lub przez nagromadzenie co najmniej czterech z sześciu mutacji.
Lithuanian: Virusai įgauna fenotipinį atsparumą timidino analogams, atsiradus 41 ir 215 kodonų mutacijoms arba susikaupus mažiausiai keturioms iš šešių mutacijų.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolicznym jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu w wątrobie (5-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Lithuanian: Lamivudino metabolinė sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina, nes jis mažai metabolizuojamas kepenyse (5-10%) ir mažai jungiasi su plazmos baltymais.
Polish: Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali tekti papildomai pasitikrinti, įskaitant kraujo tyrimus.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne są interakcje z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy, nienukleozydowymi i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez główne enzymy P450.
Lithuanian: Todėl yra mažai galimybių sąveikauti su antiretrovirusiniais proteazės inhibitoriais, ne nukleozidais ir kitais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia pagrindiniai P450
Polish: Oporność w stosunku do analogów tymidyny (jednym z nich jest zydowudyna) została dobrze określona i jest wywołana przez stopniową kumulację, aż do sześciu specyficznych mutacji kodonów 41, 67, 70, 210, 215 i 219 odwrotnej transkryptazy HIV.
Lithuanian: Atsparumas timidino analogams (zidovudinas vienas iš jų) yra gerai žinomas ir atsiranda dėl to, kad palaipsniui susikaupia iki šešių ŽIV atvirkštinės transkriptazės mutacijų 41, 67, 70, 210, 215 ir 219 kodonuose.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualnego RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Polish: Kwasica mleczanowa zwykle występuje po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
Lithuanian: Paprastai pieno rūgšties acidozė išsivysto po kelių ar keleto gydymo mėnesių.
Polish: To drugie badanie nie dostarczyło dowodów, że zydowudyna działa jako przezłożyskowy karcinogen.
Lithuanian: Tokiu būdu antrojo tyrimo duomenys nerodo, kad zidovudinas veikia kaip transplacentinis kancerogenas.
Polish: Jednak nie jest jasne, czy spowodowane to było przeciwretrowirusowym leczeniem, czy też wynikało z przebiegu choroby HIV.
Lithuanian: Tačiau nežinia, ar šią ligą sukeldavo antiretrovirusiniai vaistai, ar ŽIV infekcija.
Polish: Zydowudyna miała podobne działanie na oba gatunki, ale tylko przy bardzo dużej ekspozycji układowej.
Lithuanian: Zidovudinas panašiai veikia abi gyvūnų rūšis, bet tik esant dideliam vaisto kiekiui organizme.
Polish: Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lithuanian: Abi šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.
Polish: Należy obserwować stężenie fenytoiny.
Lithuanian: Stebėti fenitoino koncentracijas.
Polish: Zaburzenia serca Rzadko: kardiomiopatia
Lithuanian: Širdies sutrikimai Reti: kardiomiopatija
Polish: Doświadczenia kliniczne
Lithuanian: Klinikinė patirtis
Polish: Zydowudyna wiąże się z białkami osocza w zakresie od 34% do 38%.
Lithuanian: Su kraujo plazmos baltymais susijungia 34-38% zidovudino.
Polish: W tym punkcie zawarte są specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszące się zarówno do lamiwudyny, jak i zydowudyny.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, kurių reikia imtis vartojant tiek lamivudiną, tiek ir zidovudiną.
Polish: • probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności,
Lithuanian: • probenecidas (gydoma podagra ir panašios būklės arba vartojamas kartu su kai kuriais antibiotikais, siekiant padidinti jų veiksmingumą);
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80.
Lithuanian: Hipromeliozė, titano dioksidas, Makrogolis 400, polisorbatas 80.
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny, • winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworów.
Lithuanian: • metadonas (vartojamas kaip heroino pakaitalas); • vinkristinas, vinblastinas ar doksorubicinas (gydomas vėžys).
Polish: Narażenie układowe (dobowe AUC i Cmax) w osoczu w schemacie dawkowania dwa razy na dobę okazało się być równoważne do podawania tej samej dawki dobowej w schemacie dawkowania trzy razy na dobę [Bergshoeff, 2004].
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija plazmoje (kasdien matuojant AUC ir Cmax) buvo ekvivalenti tą pačią paros dozę vartojant tiek per du, tiek per tris kartus [Bergshoeff, 2004].
Polish: Obydwa leki są przekształcane wewnątrzkomórkowo do ich aktywnych pochodnych odpowiednio 5'trójfosforanu (TP) lamiwudyny i 5'-TP zydowudyny.
Lithuanian: Abu vaistai metabolizuojami ląstelių viduje iki jų aktyvių metabolitų lamivudino 5‘-trifosfato (TP) ir zidovudino 5‘-TP.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Lithuanian: • pieno rūgšties koncentracijos padidėjimą kraujyje ir dėl to retais atvejais gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė.