FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Roteas finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Latvian: Roteas ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 60 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Trots att det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och slidan) ansåg kommittén att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Latvian: Kaut arī pastāvēja lielāks asiņošanas risks no gļotādas (audiem, kas klāj ķermeņa dobumus, piemēram, degunu, zarnas un vagīnu), Komiteja uzskatīja, ka risku var kontrolēt ar attiecīgiem pasākumiem.
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Latvian: Roteas satur aktīvo vielu edoksabānu.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge nyttan är större än blödningsrisken, som är beroende av sjukdomen som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
Latvian: Terapiju turpina, kamēr ieguvums atsver asiņošanas risku, kas ir atkarīgs no ārstētās slimības un jebkādiem esošajiem riska faktoriem.
Swedish: Varför godkänns Roteas?
Latvian: Kāpēc Roteas tika apstiprinātas?
Swedish: Vad är Roteas och vad används det för?
Latvian: Kas ir Roteas un kāpēc tās lieto?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Roteas är större än riskerna och rekommenderade att Roteas skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Roteas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem bija vēl viena DVT vai plaušu embolijas epizode pētījuma laikā.
Swedish: Företaget som marknadsför Roteas kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet och ett varningskort till patienter där det redogörs för blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Roteas, izsniegs izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta zāles, un brīdinājumu karti pacientiem, izskaidrojot ar zāļu lietošanu saistīto asiņošanas risku un kā to kontrolēt.
Swedish: Företaget kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och en god njurfunktion.
Latvian: Uzņēmums arī veiks zāļu efektivitātes pētījumu pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un labiem nieru rādītājiem.
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, trots att det kan finnas mindre skillnad där behandling med warfarin hanteras väl.
Latvian: Kas attiecas uz drošumu, salīdzinājumā ar varfarīnu bija samazināts nopietnas asiņošanas, piemēram, asiņošanas smadzenēs, kopējais risks, lai ārstēšanas ar varfarīnu labas kontroles apstākļos atšķirība var būt mazāka.
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. att tidigare haft stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller att vara minst 75 år gammal,
Latvian: Zāles tiek lietotas pacientiem, kuriem ir viens vai vairāki riska faktori, piemēram, insults, augsts asinsspiediens, cukura diabēts, sirds mazspēja anamnēzē, vai kuri ir vecāki par 75 gadiem;
Swedish: Roteas är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna:
Latvian: Roteas ir antikoagulants (zāles, kas kavē asins recēšanu), ko pieaugušajiem lieto šādos gadījumos:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Roteas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och slidan.
Latvian: Visbiežākās Roteas blakusparādības(kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir asiņošana no ādas vai mīkstajiem audiem, deguna (epistakse) vai vagīnas.
Swedish: Roteas får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Latvian: Roteas nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva asiņošana, aknu slimības, kas ietekmē asins recēšanu, ir smags, nekontrolēts augsts asinsspiediens vai kuriem ir slimība, kas varētu izraisīt nozīmīgu smagas asiņošanas risku.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa sänker läkemedlet halterna av trombin i blodet, vilket hjälper till vid behandlingen av blodproppar och minskar risken för att blodproppar bildas i artärer och vener och leder till DVT, lungembolism, stroke eller annan organskada.
Latvian: Bloķējot Xa faktoru, zāles samazina trombīna līmeni asinīs, kas palīdz ārstēt trombus un samazināt to veidošanās risku artērijās un vēnās, kā arī DVT, plaušu embolijas, insulta un citu orgānu bojājumu rašanās risku.
Swedish: När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Roteas (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
Latvian: Izmantojot citu ieteicamo insulta veida definīciju, emboliju vai insultu trombu dēļ novēroja 143 pacientiem, kuri lietoja Roteas (0,9 %), un 157, kuri lietoja varfarīnu (1 %).
Swedish: • för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och systemisk embolism (blodproppar i andra organ) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
Latvian: • insulta (ko izraisa trombi smadzenēs) un sistēmiskas embolijas (trombi citos orgānos) profilaksei pieaugušajiem ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu (neregulāras straujas sirds augšējo kambaru kontrakcijas).
Swedish: Doserna bör halveras för patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med låg kroppsvikt, eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji vai smagi samazinātu nieru funkciju, mazu ķermeņa svaru vai tiem, kuri lieto noteiktas zāles (ko dēvē par P-gp inhibitoriem), kas var traucēt edoksabāna izvadīšanu no organisma, deva ir jāsamazina uz pusi.
Swedish: Vilken nytta med Roteas har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Roteas priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: • för att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (en blodpropp i blodkärlen till lungorna), samt för att förhindra att DVT och lungembolism uppstår på nytt.
Latvian: • dziļo vēnu trombozes (DVT, trombs dziļajā vēnā, parasti kājā) un plaušu embolijas (trombs asinsvadā, kas piegādā asinis plaušām) ārstēšanai un DVT un plaušu embolijas recidīva novēršanai.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara minst lika effektivt som warfarin när det gäller att minska antalet fall av stroke hos patienter med förmaksflimmer och förebygga ytterligare episoder av DVT eller lungembolism.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles ir vismaz tikpat iedarbīgas kā varfarīns, samazinot insulta biežumu pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un profilaktiski novēršot DVT vai plaušu embolijas turpmākās epizodes.
Swedish: Roteas har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles Roteas ir tikpat iedarbīgas kā standarta antikoagulants varfarīns, novēršot insultu un sistēmisku emboliju pacientiem ar priekškambaru mirgošanu.
Swedish: I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism fann man även att Roteas var lika effektivt som warfarin i en studie med över 8 200 patienter.
Latvian: Pētījumā par trombu ārstēšanu un profilaksi pacientiem ar DVT vai plaušu emboliju, kurā piedalījās vairāk nekā 8200 pacientu, konstatēja, ka zāles Roteas ir tikpat iedarbīgas kā varfarīns.
Swedish: Vilka är riskerna med Roteas?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Roteas?
Swedish: Effekterna har undersökts i en huvudstudie som omfattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudeffektmåttet var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Roteas och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent.
Latvian: Pirmais sistēmiskās embolijas vai insulta gadījums bija 182 pacientiem, kuri lietoja standarta Roteas devas, un 232 pacientiem, kuri lietoja varfarīnu, un atbilstošais šo notikumu ikgadējais daudzums bija attiecīgi aptuveni 1,2 % un 1,5 %.
Swedish: Hur verkar Roteas?
Latvian: Kā Roteas darbojas?
Swedish: Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
Latvian: Citas biežāk sastopamās blakusparādības ir anēmija (mazs eritrocītu skaits), izsitumi un patoloģiski aknu funkcijas testu rezultāti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Roteas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Roteas lietošanu.
Swedish: Hur används Roteas?
Latvian: Kā lieto Roteas?
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller tillsammans med ett annat blodförtunnande läkemedel.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro ar krūti, un pacienti, kurus jau ārstē ar citu antikoagulantu.
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som växlas över mellan Roteas och andra blodförtunnande läkemedel.
Latvian: Pacientiem, kuriem maina lietotās zāles no citiem antikoagulantiem uz Roteas, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Roteas finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Roteas, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Mer information om behandling med Roteas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Roteas, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den aktiva substansen i Roteas, edoxaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Latvian: Roteas aktīvā viela edoksabāns ir Xa faktora inhibitors.
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Swedish: Var försiktig i direkt solljus
Latvian: Ievērojiet piesardzību tiešā saules gaismā
Swedish: Detta innebär att du ska:
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums:
Swedish: Patienter, n
Latvian: Pacientes, n
Swedish: • ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
Latvian: • jāvalkā drēbes, kas nosedz galvu, rokas un kājas;
Swedish: • Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
Latvian: • Lietojiet zāles vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Swedish: Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja jūtaties nogurusi vai Jums ir slikta dūša.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos den här åldersgruppen.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Swedish: Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Swedish: • Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.
Latvian: • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja neesat iepriekš konsultējusies ar ārstu.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om den mest effektiva preventivmetoden.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par visefektīvāko kontracepcijas metodi.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Swedish: Jämvikt uppnåddes efter 1 veckas behandling.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika panākts pēc devu lietošanas 1 nedēļu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 13. marts
Swedish: Fyra (0,4 %) patienter rapporterade en CTCAE-reaktion av grad 3.
Latvian: Četras (0,4%) pacientes ziņoja par CTCAE 3. pakāpes reakciju.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning i denna patientpopulation.
Latvian: Tādēļ lietošana šajā pacienšu grupā nav ieteicama.
Swedish: Symtom som du bör känna till
Latvian: Simptomi, kas Jums jānovēro
Swedish: Medianen för total överlevnad uppnåddes inte i denna population.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
Swedish: • om du är allergisk mot rukaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rukaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Andra läkemedel och Rubraca
Latvian: Citas zāles un Rubraca
Swedish: En analys av progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes också.
Latvian: Tika veikta arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) analīze.
Swedish: • undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
Latvian: • jāizvairās no tiešas saules gaismas un nevajadzētu sauļoties, kamēr lietojat Rubraca;
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för 600 mg har inte fastställts.
Latvian: Absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība, lietojot 600 mg, nav noteikta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra cellgifter, ATC-kod: L01XX55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX55
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Latvian: • Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Latvian: Ārstēšana ar rukaparibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar
Latvian: Ārsts vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visām tās izpaužas.
Swedish: HR (95 % KI) p-värdeb a. Samtliga randomiserade patienter.
Latvian: p-vērtībab a. Visas randomizētās pacientes.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut behandling:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Swedish: Ingen signifikant P-gp-hämning observerades in vivo (avsnitt 4.5).
Latvian: Nozīmīga P-gp inhibīcija in vivo netika novērota (4.5. apakšpunkts).
Swedish: Det är viktigt att behandla detta proaktivt för att undvika långvariga eller svårare illamående/kräkningar som eventuellt kan leda till komplikationer som uttorkning eller sjukhusinläggning.
Latvian: Ir svarīgi aktīvi ārstēt šos gadījumus, lai izvairītos no ilgstošiem vai smagākiem sliktas dūšas/vemšanas gadījumiem, kas var izraisīt komplikācijas, piemēram, dehidratāciju vai hospitalizāciju.
Swedish: Efter upprepad behandling två gånger dagligen var ackumulering baserat på AUC 3,5 till 6,2 gånger högre.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas divreiz dienā akumulācija pamatojoties uz AUC, bija diapazonā no 3,5 līdz 6,2 reizēm.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska läkare följa de allmänna understödjande åtgärder och sätta in symptomatisk behandling.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstiem jāievēro vispārējie atbalstošie pasākumi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Swedish: ARIEL3 Effektresultat Parameter
Latvian: ARIEL3 efektivitātes rezultāti
Swedish: Effektresultat från alla patienter som behandlas sammanfattas i tabell 5.
Latvian: Visu pacienšu ārstēšanas efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Swedish: NA = Ej uppnådd
Latvian: NA: netika sasniegta.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Swedish: • varje månad under behandling med Rubraca.
Latvian: • katru mēnesi ārstēšanās laikā ar Rubraca.
Swedish: Dessa ökningar av serumkreatinin var kliniskt asymptomatiska.
Latvian: Šī kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā bija klīniski asimptomātiska.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Swedish: Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka rukaparibs var ietekmēt vēl nedzimušo bērnu.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rubraca för barn eller ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Rubraca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
Latvian: Rukapariba mijiedarbība ar citiem enzīmiem un transportieriem tika novērtēta in vitro.
Swedish: Patienter ska undvika att vistas i direkt solljus eftersom de lättare kan bränna sig under behandling med rukaparib; vid vistelse utomhus bör patienter ha på sig hatt och skyddande klädsel, och använda solskyddsmedel och läppbalsam med solskyddsfaktor (SPF) 50 eller högre.
Latvian: Pacientēm jāizvairās no uzturēšanās tiešā saules gaismā, jo ārstēšanas laikā ar rukaparibu viņas var ātrāk apdegt; atrodoties ārā, pacientēm jāvalkā cepure un aizsargājošas drēbes, kā arī jālieto pretiedeguma krēms un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru (sun protection factor, SPF) 50 vai vairāk.
Swedish: Behandling med Rubraca bör avbrytas eller dosen minskas enligt tabell 1 (se avsnitt 4.2), och antalet blodkroppar övervakas varje vecka tills återhämtning skett.
Latvian: Rubraca lietošana jāpārtrauc vai deva jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu (skatīt 4.2. apakšpunktu), un asins šūnu skaits jākontrolē katru nedēļu, līdz notiek atveseļošanās.
Swedish: För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
Latvian: Pret platīnu refraktārā populācijā (N=7) nebija pacienšu ar atbildes reakciju.
Swedish: Frekvenser av förekommande biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/ 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Patienter ska inte påbörja behandling med Rubraca innan återhämtning från hematologiska toxiciteter orsakade av tidigare kemoterapi (≤ CTCAE grad 1) har skett.
Latvian: Pacientes nedrīkst uzsākt ārstēšanos ar Rubraca, kamēr nav atveseļojušās no iepriekšējās ķīmijterapijas izraisītas hematoloģiskas toksicitātes (≤CTCAE 1. pakāpe).
Swedish: Hur mycket läkemedel som ska tas
Latvian: Cik daudz jālieto
Swedish: • innan behandling med Rubraca
Latvian: • pirms ārstēšanās ar Rubraca;
Swedish: Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Rubraca var izraisīt mazu šādu asins šūnu skaitu:
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen som förekom hos > 2 % av patienter var anemi (5 %).
Latvian: Vienīgā smagā nevēlamā blakusparādība >2% pacienšu bija anēmija (5%).
Swedish: Dessa händelser uppkom inom de första veckornas behandling med rukaparib, var reversibla, och förknippades sällan med förhöjt bilirubin.
Latvian: Šos notikumus novēroja ārstēšanas ar rukaparibu dažu pirmo nedēļu laikā, tie bija atgriezeniski un reti saistīti ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Rubraca.
Latvian: Bērniem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, Rubraca nedrīkst lietot.
Swedish: Inga händelser uppfyllde kriterierna för Hys lag för läkemedelsinducerad leverskada.
Latvian: Neviens notikums neatbilda Hī likuma kritērijiem attiecībā uz zāļu izraisītiem aknu bojājumiem.
Swedish: Nittio procent av observerat utbyte i feces uppnåddes inom 168 timmar efter dos.
Latvian: Deviņdesmit procenti no novērotās izdalīšanās fēcēs notika 168 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Rubraca ska du inte ta en extra dos.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana pēc Rubraca lietošanas, nelietojiet papildu devu.
Swedish: Andra mindre metaboliter stod för 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Citi, mazāk nozīmīgi metabolīti, veidoja 13,8% radioaktivitātes plazmā.
Swedish: • Den aktiva substansen är rukaparib.
Latvian: • Aktīvā viela ir rukaparibs.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt Rubraca lietošanu katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums tās parakstījis.
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Swedish: • Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Latvian: • Rubraca ir pieejamas kā 200 mg, 250 mg vai 300 mg tabletes.
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto drošības robežu, nevar izslēgt iespējamu risku.
Swedish: En tydlig slutsats kan inte fastställas beträffande effekten av samtidig administrering av rukaparib och PPI eftersom dosnivån och administreringstiden inte har dokumenterats i detalj för PPI.
Latvian: Pārliecinošus secinājumus par vienlaicīgas rukapariba un PPI lietošanas iedarbību nevar izdarīt, jo PPI devas līmenis un lietošanas laiks netika detalizēti dokumentēts.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Swedish: Eftersom hämning av dessa transportörer kan öka renal utsöndring av metformin och minska upptaget av metformin i levern bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av metformin och rukaparib.
Latvian: Tā kā šo transportieru inhibīcija var palielināt metformīna izvadīšanu caur nierēm un samazināt metformīna uzņemšanu aknās, jāievēro piesardzība, lietojot metformīnu vienlaicīgi ar rukaparibu.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Swedish: Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
Latvian: Četrām (5,1%) no 79 pret platīnu jutīgām pacientēm kopumā labākā atbildes reakcija bija slimības progresēšana.
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
Latvian: PFS analīzes brīdī dati par OS vēl nebija gatavi izmantošanai (22% notikumu).
Swedish: PFS-händelser, n (%) PFS, median i månader (95 % KI)
Latvian: PFS notikumi, n (%) PFS, mediāna mēnešos (95%
Swedish: Behandlingstiden med rukaparib till patienter som utvecklade MDS/AML varade från mindre än 1 månad till cirka 28 månader.
Latvian: Pacientēm, kurām izveidojās MDS/AML, rukapariba terapijas ilgums svārstījās no mazāk nekā 1 mēneša līdz aptuveni 28 mēnešiem.
Swedish: Avbryt behandling om ASAT/ALAT-nivåer inte sjunker inom 2 veckor till grad ≤ 2, återuppta därefter rukaparib vid samma eller reducerad dos
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja ASAT/ALAT līmenis nepazeminās 2 nedēļu laikā līdz ≤ 2. pakāpei, tad atsākt rukapariba lietošanu ar tādu pašu vai samazinātu devu
Swedish: Blodprov kan även tas varje vecka, om antalet blodkroppar är lågt under en längre tid.
Latvian: Ārsts var arī nozīmēt iknedēļas analīzes, ja Jums ilgstoši būs mazs asins šūnu skaits.