FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et pædiatrisk registerstudie blev det mediane trombocyttal nedsat i forhold til diagnosticeringstidspunktet og opretholdt i op til 18 måneder hos 14 pædiatriske ET-patienter (4 børn, 10 unge) i behandling med anagrelid.
Lithuanian: Vaikų registro tyrimo metu trombocitų skaičiaus mediana sumažėjo, palyginti su diagnozuotu skaičiumi, ir buvo palaikoma iki 18 mėnesių 14 ET sergančių vaikų populiacijos pacientų (4 vaikams, 10 paauglių), gydytų anagrelidu.
Danish: Din læge vil bede dig få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere, at medicinen virker effektivt, og at din lever og nyrer fungerer, som de skal.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti, ar Jūsų vartojamas vaistas veikia veiksmingai ir ar Jūsų kepenys ir inkstai veikia gerai, gali paskirti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
Danish: Tegn på tilsvarende in vivo virkning er observeret i knoglemarvsbiopsier fra behandlede patienter.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai in vivo buvo stebėti tiriant gydomų pacientų kaulų čiulpus.
Danish: Farmakokinetiske data fra eksponerede fastende børn og unge (i alderen 7 - 16 år) med essentiel trombocytæmi viser, at dosis-normaliseret eksponering, Cmax og AUC for anagrelid har en tendens til at være højere hos børn/unge i sammenligning med voksne.
Lithuanian: Preparato vartojusių nevalgiusių vaikų ir paauglių (7-16 metų amžiaus), sergančių esencialine trombocitemija, farmakokinetiniai duomenys parodo tendenciją, kad sunormalizuotos anagrelido dozės ekspozicija, Cmax ir AUC, vaikams ar paaugliams, palyginus su suaugusiaisiais, buvo didesnė.
Danish: • Medicin til behandling af hjertesygdomme, f.eks. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon og cilostazol;
Lithuanian: • Vaistų širdies ligoms gydyti, pavyzdžiui, milrinoną, enoksimoną, amrinoną, olprinoną ir cilostazolį;
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om brug af anagrelid hos gravide kvinder.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie anagrelido vartojimą nėštumo metu.
Danish: Blod og lymfesystem
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Du må ikke knuse kapslerne eller fortynde indholdet med væske.
Lithuanian: Negalima traiškyti kapsulių arba skiesti jų turinio skysčiu.
Danish: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel.: + 356 21 22 01 74
Danish: Pulmonal hypertension
Lithuanian: Plautinė hipertenzija
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med anagrelid var hovedpine, der optrådte hos ca. 14%, palpitationer hos ca. 9%, væskeophobning og kvalme forekom begge hos ca. 6%, og diarré forekom hos 5%.
Lithuanian: Dažniausios su anagrelido vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, apytiksliai 14 % pacientų, širdies plakimas, apytiksliai 9 % pacientų, bei skysčių susikaupimas ir pykinimas apytiksliai6 % pacientų; viduriavimas - 5 % pacientų.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende passende prævention under behandling med anagrelid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo anagrelidu metu.
Danish: Brug af anagrelid sammen med acetylsalicylsyre er blevet forbundet med større blødningshændelser (se pkt.
Lithuanian: Anagrelido ir acetilsalicilo rūgšties derinio vartojimas buvo susijęs su sunkiais kraujavimo reiškiniais (žr.
Danish: Behandling med anagrelid skal startes af en kliniker med erfaring i styring af essentiel trombocytæmi.
Lithuanian: Gydymą anagrelidu turi skirti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
Danish: De observerede farmakokinetiske forskelle mellem ældre og yngre patienter med ET (se pkt.
Lithuanian: Nustatyti farmakokinetikos skirtumai tarp senyvų ir jaunų ET sergančių pacientų (žr.
Danish: Hos alle pædiatriske patienter er forsigtig titrering til en patientspecifik daglig dosis nødvendig.
Lithuanian: Visiems pacientams vaikams reikia atidžiai didinti dozę iki konkrečios pacientui skirtos paros dozės.
Danish: Efter markedsføringen er der modtaget rapporter om tilsigtet overdosering af anagrelid.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, buvo gauta pranešimų apie tyčinį anagrelido perdozavimą.
Danish: I den senere undersøgelse blev 3.660 patienter, der modtog anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg/dag, vurderet for sikkerhed.
Lithuanian: Vėlesniame tyrime buvo vertinamas 3 660 pacientų, vidutiniškai gaudavusių 2 mg per parą anagrelido, saugumas.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når anagrelid bruges hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet, såsom medfødt langt QT-syndrom, anamnese med erhvervet QTcforlængelse, lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet, samt hypokaliæmi.
Lithuanian: Skiriant anagrelidą pacientams, kuriems nustatyti pailgėjusio QT intervalo rizikos veiksniai, pvz., įgimtas pailgėjusio QT intervalo sindromas, anksčiau pasireiškęs įgytas pailgėjęs QTc intervalas, vartojami vaistiniai preparatai, galintys pailginti QTc intervalą, ir hipokalemija, reikia imtis atsargumo priemonių.
Danish: • In vivo humane undersøgelser af interaktion har påvist, at anagrelid ikke påvirker digoxins eller warfarins farmakokinetiske egenskaber.
Lithuanian: • Sąveikos tyrimai in vivo su žmonėmis parodė, kad anagrelidas neturi įtakos digoksino ir varfarino farmakokinetinėms savybėms.
Danish: Derefter kan din læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, du skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer dig, og som behandler din tilstand mest effektivt.
Lithuanian: Po to gydytojas, kad nustatytų Jums tinkamiausią ir Jūsų gydymui veiksmingiausią dozę, gali nurodyti padidinti ar sumažinti vartojamų kapsulių skaičių.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Danish: Mål for trombocyttal fastsættes individuelt for den enkelte patient af den behandlende læge.
Lithuanian: Gydantis gydytojas siekiamą trombocitų kiekį nustato kiekvienam pacientui atskirai.
Danish: • Anagrelid udviser begrænset hæmmende aktivitet over for CYP1A2, hvilket kan udgøre en teoretisk mulighed for interaktion med andre samtidigt indgivne lægemidler, der har samme clearance mekanisme, f.eks. theophyllin.
Lithuanian: • Anagrelidas nežymiai slopina CYP1A2, o tai teoriškai gali paveikti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurių šalinimo mechanizmas yra panašus, pvz., teofiliną.
Danish: Hvis du har glemt at tage Anagrelide Mylan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Anagrelide Mylan
Danish: I et to-årigt studie af karcinogenitet hos rotter blev der gjort ikke-neoplastiske og neoplastiske observationer, som kunne føres tilbage til en udtalt farmakologisk virkning.
Lithuanian: Dvejus metus trukusiame žiurkių karcinogeniškumo tyrime stebėti ne neoplaziniai ir neoplaziniai radiniai, siejami su ar aiškinami nenormaliai sustiprėjusiu farmakologiniu poveikiu.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
Danish: Hvis du er bekymret herfor, skal du kontakte din læge.
Lithuanian: Jei Jums kilo abejonių, pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 1 mg. Du tager denne dosis som en kapsel med 0,5 mg to gange dagligt i mindst én uge.
Lithuanian: Šią dozę vartokite, išgerdami po vieną 0,5 mg kapsulę du kartus per parą mažiausiai vieną savaitę.
Danish: Der er meget begrænsede data til rådighed vedrørende brug af anagrelid til pædiatriske patienter, og anagrelid skal anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt.
Lithuanian: Yra labai mažai duomenų apie anagrelido skyrimą vaikams, todėl ši pacientų grupė anagrelidą turėtų vartoti atsargiai (žr.
Danish: Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som du tager.
Lithuanian: Žr. Jūsų vartojamos kontraceptinės piliulės pakuotės lapelyje pateikiamus nurodymus.
Danish: Antallet af blodplader stiger inden for 4 dage efter, at behandling med anagrelid er afbrudt, og vil vende tilbage til niveauet før behandling inden for 10 til 14 dage.
Lithuanian: Nutraukus gydymą anagrelidu, trombocitų skaičius padidės per 4 dienas ir per 10-14 dienų grįš į pradinį lygį, buvusį prieš gydymą, ir gali viršyti pradines vertes.
Danish: • Virkningen af fødeindtagelse på biotilgængeligheden anses ikke for klinisk relevant for brugen af anagrelid.
Lithuanian: • Maisto poveikis anagrelido biologiniam prieinamumui kliniškai nereikšmingas.
Danish: Hos patienter med essentiel trombocytæmi blev komplet respons defineret som et fald i blodpladetallet til ≤ 600 x109/l eller en ≥ 50% reduktion i forhold til baseline og opretholdelse af reduktionen i mindst 4 uger.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, pilnas atsakas į gydymą buvo laikomas tada, jei trombocitų skaičius sumažėjo iki 600 x 109/l, arba 50 %, nuo gydymo pradžios ir jei šis sumažėjimas išliko ne trumpiau kaip 4 savaites.
Danish: De rapporterede symptomer omfatter sinus takykardi og opkastning.
Lithuanian: Pastebėti šie simptomai: sinusinė tachikardija ir vėmimas.
Danish: Meget almindelig
Lithuanian: Labai dažnos Dažnos
Danish: Det anbefales derfor, at patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ikke behandles med anagrelid.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama, kad pacientai su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nebūtų gydomi anagrelidu.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Danish: • Anagrelid kan medføre intestinal forstyrrelse hos nogle patienter og skade absorberingen af hormonel, oral antikonception.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams anagrelidas gali sukelti virškinimo sutrikimus ir sutrikdyti geriamųjų hormoninių kontraceptikų rezorbciją.
Danish: Behandling kræver nøje klinisk overvågning af patienten, hvilket vil omfatte komplet blodtælling (hæmoglobin og hvide blodceller og blodpladetal), vurdering af leverfunktion (ALAT og ASAT), test af nyrefunktion (serum-kreatinin og urea) samt elektrolytter (kalium, magnesium og calcium).
Lithuanian: Gydant reikia atidžiai kliniškai sekti pacientus: turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas (hemoglobinas, leukocitai, trombocitų skaičius), įvertinami kepenų funkcijos rodikliai (ALT ir AST), inkstų funkcija (kreatinino ir šlapalo koncentracija serume) bei elektrolitai (kalis, magnis ir kalcis).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af pulmonal hypertension hos patienter behandlet med anagrelid.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie plautinės hipertenzijos atvejus anagrelidu gydomiems pacientams.
Danish: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien
Lithuanian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830
Danish: Som hos den voksne population bør der udføres en komplet blodtælling, og hjerte-, lever- og nyrefunktionen bør vurderes før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiųjų populiacijai, prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą ir įvertinti širdies, kepenų bei inkstų veiklą.
Danish: Din læge vil muligvis tage en blodprøve, som eventuelt kan vise forhøjede leverenzymer.
Lithuanian: Jūsų gydytojo atliktas kraujo tyrimas gali rodyti fermentų padidėjimą kepenyse.
Danish: Anagrelid er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af blodplader.
Lithuanian: Anagrelidas yra vaistas, kuris veikia trombocitų susidarymą.
Danish: 4.2 og 4.3).
Lithuanian: 4.2 ir 4.3 skyrius).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kun æske: anagrelide mylan 0,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tik ant išorinės kartoninės dėžutės: anagrelide Mylan 0,5 mg
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse og spontane rapporter fremlægges i nedenstående tabel.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos remiantis klinikiniais tyrimais, saugumo tyrimais pateikus vaistą į rinką ir savanoriškais pranešimais.
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Danish: Patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medens de tager anagrelid, hvis de oplever svimmelhed.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei vartojant anagrelidą atsirado svaigulys.
Danish: In vitro undersøgelser af human megakaryocytopoiese har fastslået, at anagrelids hæmmende virkning på dannelsen af blodplader hos mennesker fremkaldes via forsinkelse af modningen af megakaryocytter, og ved at reducere deres størrelse og ploidi.
Lithuanian: Žmogaus megakariocitopezės tyrimais in vitro nustatyta, kad anagrelidas veikia žmogaus trombocitų susidarymą trikdydamas megakariocitų brendimą, dėl ko sumažėja jų dydis ir ploidiškumas.
Danish: I tilfælde af overdosering er nøje klinisk overvågning af patienten påkrævet; dette omfatter også overvågning af blodpladetallet for trombycytopeni.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtinas intensyvus paciento stebėjimas: dėl galimos trombocitopenijos reikia tikrinti trombocitų skaičių.
Danish: Referencelægemidlet, som indeholder anagrelid, er godkendt under "særlige vilkår".
Lithuanian: Referencinis vaistas, kurio sudėtyje yra anagrelido, registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Danish: Anagrelid ved ≥ 60 mg/kg forlængede fødselsperioden og forhøjede mortaliteten hos hhv. hunner og fostre.
Lithuanian: Skiriant ≥ 60 mg/kg anagrelido dozę, pailgėjo veislinių patelių jauniklių atsivedimo trukmė ir vaisiaus mirtingumas.
Danish: Den gennemsnitlige genfinding af 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin i urinen er ca. 18-35% af den administrerede dosis.
Lithuanian: Vidutiniškai 18-35 % paskirtos dozės šlapime aptinkama 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihidrokvinazolino pavidalu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Danish: • hvis du er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Anagrelide Mylan
Lithuanian: • Jeigu yra alergija anagrelidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Blandt disse var en forøget forekomst af fæokromocytomer i binyrerne hos hanrotter sammenlignet med kontrollen på alle dosisniveauer ( 3 mg/kg/dag) og hos hunrotter, som modtog 10 mg/kg/dag og derover.
Lithuanian: Tarp jų stebėtas padidėjęs, palyginus su kontroline grupe, antinksčių feochromocitomos atvejų dažnis patinėliams, esant bet kokiai skirtai dozei (≥ 3 mg/kg per parą), ir patelėms, skiriant 10 mg/kg/dieną ir didesnes dozes.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Danish: Sygdommen kan progrediere til myelofibrose eller AML.
Lithuanian: Ši liga gali progresuoti į mielofibrozę arba ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Danish: Kapselstørrelse 4 (cirka 14,3 x 5,3 mm) med en grå underdel og overdel.
Lithuanian: Kapsulės dydis 4 (apytikriai 14,3 x 5,3 mm), pilku korpusu ir dangteliu.
Danish: Anagrelid givet ved højere doser end de anbefalede har fremkaldt blodtryksfald med lejlighedsvise tilfælde af hypotension.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis anagrelidas sumažina kraujospūdį, todėl kartais gali pasireikšti hipotenzija.
Danish: • Anagrelid hæmmer PDE III.
Lithuanian: • Anagrelidas yra PDE III inhibitorius.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Danish: Den laveste dosis hos hanrotter (3 mg/kg/dag) svarer til 37 gange den humane AUC-eksponering efter en dosis på 1 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Mažiausia dozė patinėliams (3 mg/kg per parą) atitinka 37 kartus didesnį ekspozicijos plotą po kreive (AUC), lyginant su tuo, kai žmogui skiriama 1 mg preparato du kartus per parą.
Danish: • Acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange former for medicin og anvendes til smertelindring og febernedsættelse samt til at forhindre blodet i at størkne.
Lithuanian: • Acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelio vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui bei kraujo krešumui mažinti, sudėtyje, dar vadinama aspirinu);
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactose (se afsnit 2 "Anagrelide Mylan indeholder lactose"), croscarmellosenatrium, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Anagrelide Mylan sudėtyje yra laktozės"), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Danish: • Hvis du har problemer med lever eller nyrer.
Lithuanian: • jeigu Jūs turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų.
Danish: Anagrelide Mylan indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige "natrium-fri".
Lithuanian: Anagrelide Mylan sudėtyje yra natrio Kapsulės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Danish: Anagrelide Mylan fås i plastflasker på 30 ml eller 75 ml med et anbruds- og børnesikret låg og et tørremiddel.
Lithuanian: Anagrelide Mylan kietosios kapsulės tiekiamos 30 ml arba 75 ml plastikiniuose buteliukuose su atidarymą rodančiu, vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir sausikliu.
Danish: Undersøgelser vedrørende anagrelids genotoksiske potentiale har ikke identificeret nogen mutagene eller klastogene virkninger.
Lithuanian: Jokio mutageninio ar klastogeninio poveikio genotoksinių anagrelido galimybių tyrimai neparodė.
Danish: Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Kun æske:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Danish: Der blev ikke set nogen indvirkning på fertilitet og reproduktionsevne hos hanrotter, der fik anagrelid i orale doser på op til 240 mg/kg/dag (> 1.000 gange større end en dosis på 2 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal).
Lithuanian: Nustatyta, kad žiurkių patinams per burną skiriamos iki 240 mg/kg per parą anagrelido dozės (> 1 000 kartų viršijančios 2 mg per parą dozę pagal kūno paviršiaus plotą) poveikio vaisingumui ir reprodukcijai neturėjo.
Danish: Toksiske doser af anagrelid til moderdyr hos rotter og kaniner blev sat i forbindelse med øget fosterresorption og fosterdødelighed.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai Toksiškos anagrelido dozės žiurkių ir triušių patelėms buvo susijusios su padidėjusia embriono rezorbcija ir vaisiaus mirtingumu.
Danish: Dosis bør nedsættes eller afbrydes efter behov, til blodpladetallet er tilbage i det normale interval.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti sumažintas ar nutrauktas vaistinio preparato vartojimas, kol trombocitų skaičius negrįš į normą.
Danish: 30 ml eller 75 ml flaske af højdensitets polyethylen (HDPE) med et anbruds- og børnesikret låg af polypropylen (PP) med tørremiddel.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) 30 ml arba 75 ml buteliukas su atidarymą rodančiu, vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir sausikliu.
Danish: Kapselstørrelse 4 (cirka 14,3 x 5,3 mm) med en uigennemsigtig, hvid underdel og overdel.
Lithuanian: Kapsulės dydis 4 (apytikriai 14,3 x 5,3 mm), nepermatomu baltu korpusu ir dangteliu.
Danish: Hos fastende patienter opstod højeste plasmaniveauer ca. 1 time efter administration.
Lithuanian: Nevalgiusiems maksimali koncentracija plazmoje susidaro maždaug per 1 valandą po vartojimo.
Danish: Hos nogle patienter med ET, der samtidigt blev behandlet med acetylsalicylsyre og anagrelid, forekom der større blødninger.
Lithuanian: Kai kuriems esencialine trombocitemija sergantiems pacientams, gydytiems acetilsalicilo rūgšties ir anagrelido deriniu, pasireiškė sunkus kraujavimas.
Danish: Samtidig brug af anagrelid og andre PDE III-hæmmere som milrinon, amrinon, enoximon, olprinon og cilostazol anbefales ikke.
Lithuanian: Anagrelido nerekomenduojama vartoti kartu su kitais PDE III inhibitoriais, kaip antai: milrinonu, amrinonu, enoksimonu, olprinonu ir cilostazoliu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Danish: De blev observeret hos hunrotter, som modtog 30 mg/kg/dag svarende til 572 gange den humane AUC-eksponering efter en dosis på 1 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Tai buvo stebėta patelėms, kurioms skirta 30 mg/kg per parą dozė, kas atitinka 572 kartus didesnį ekspozicijos plotą po kreive (AUC), lyginant su tuo, kai žmogui paskiriama 1 mg preparato du kartus per parą.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder ca. 59,5 mg lactose.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra apie 59,5 mg laktozės.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactose (se afsnit 2 "Anagrelide Mylan indeholder lactose"), croscarmellosenatrium, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine og titandioxid (E171).
Lithuanian: 2 skyrių „Anagrelide Mylan sudėtyje yra laktozės"), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina ir titano dioksidas (E171).
Danish: Hvis startdosis er > 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behandling og mindst ugentlig derefter, til en stabil vedligeholdelsesdosis er nået.
Lithuanian: Gydymo anagrelidu poveikis turi būti reguliariai stebimas (žr. 4.4 skyrių). Jei pradinė dozė yra > 1 mg per parą, trombocitų skaičius pirmą savaitę turi būti nustatomas kas antrą dieną, o vėliau ne rečiau kaip kartą per savaitę, kol pasiekiama pastovi palaikomoji dozė.
Danish: Anagrelide Mylan indeholder det aktive stof, anagrelid.
Lithuanian: Anagrelide Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra anagrelidas.
Danish: • Leverbetændelse, symptomer omfatter kvalme, opkastning, kløe, gulfarvning af hud og øjne,
Lithuanian: • kepenų uždegimas, simptomai yra pykinimas, vėmimas, niežulys, pageltusi oda ir akys, pakitusi išmatų ir šlapimo spalva (hepatitas);
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med hunrotter førte anagrelid ved orale doser på ≥ 10 mg/kg til en ikke negativ forlængelse af gestationsvarigheden.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkių patelėmis, ≥ 10 mg/kg dozėmis per burną vartojamas anagrelidas sukėlė vaikingumo trukmės pailgėjimą be nepageidaujamo poveikio.
Danish: Fremstiller Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien
Lithuanian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barselona, Ispanija
Danish: Der er fundet dosisproportionalitet i dosisintervallet fra 0,5 mg til 2 mg. Pædiatrisk population
Lithuanian: Didinant dozę koncentracija didėja proporcingai vartojant dozes nuo 0,5 mg iki 2 mg.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.