FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besonders während der ersten Wochen der Lokivetmab-Behandlung wird empfohlen, die Hunde hinsichtlich bakterieller Infektionen, die mit der atopischen Dermatitis assoziiert sind, zu überwachen.
Portuguese: É recomendado monitorizar os cães para infeções bacterianas associadas com a dermatite atópica, especialmente nas primeiras semanas de tratamento.
German: Übermäßiges Schütteln vermeiden.
Portuguese: Evitar agitar o frasco excessivamente.
German: ZIELTIERART Hunde
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães).
German: Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Portuguese: Evitar agitar a solução em excesso e a formação de espuma.
German: VERMERK " für Tiere" Für Tiere.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO.
German: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat
Portuguese: Cloridrato de histidina monohidratado.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot Ch.-B.: {Nummer}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot {número}
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: In solchen Fällen ist der Inhalt der erforderlichen Flaschen in dieselbe Spritze aufzuziehen und vor dem Verabreichen zum Mischen der Lösung die Spritze vorsichtig 3 bis 4 mal zu schwenken.
Portuguese: Para permitir a mistura da solução, inverta suavemente a seringa por três ou quatro vezes antes de administrar.
German: Methionin
Portuguese: Metionina.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 1 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 1 ml
German: Die Dosierung soll entsprechend dem untenstehenden Dosierungsschema erfolgen.
Portuguese: Administre de acordo com a tabela de dosagem seguinte.
German: Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchttieren nicht empfohlen.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação; assim, a administração não é recomendada durante a gestação e lactação, nem em animais destinados à reprodução.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) mit Lokivetmab sollte der Impfstoff/sollten die Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Lokivetmab verabreicht werden.
Portuguese: Se for necessário vacinar em simultâneo com o tratamento com lokivetmab, a(s) vacina(s) deve(m) ser administrada(s) num local diferente daquele em que foi administrado lokivetmab.
German: Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
German: Lokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind.
Portuguese: Lokivetmab pode induzir anticorpos antimedicamento transitórios ou persistentes.
German: 1 Dosis à 1 ml enthält:
Portuguese: Cada frasco de 1ml contém:
German: WARTEZEIT(EN) Nicht zutreffend.
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Não aplicável.
German: Dosierungsschema:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO:
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde Lokivetmab
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães lokivetmab
German: Die Dosierung erfolgt entsprechend dem untenstehenden Behandlungsplan:
Portuguese: Administre de acordo com a tabela de dosagem seguinte:
German: Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:
German: Von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) in seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen berichtet.
Portuguese: Em casos raros, através de notificações espontâneas, foi reportada a ocorrência de reações de hipersensibilidade (anafilaxia, edema facial, urticária).
German: Lokivetmab*
Portuguese: Excipientes:
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Zoetis LLC
Portuguese: Zoetis Inc.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, könnten möglicherweise im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion auftreten.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental podem, potencialmente, ocorrer reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de usar, ler o folheto informativo.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2017 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2017.
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach dem Gewicht des zu behandelnden Hundes.
Portuguese: A dose a utilizar depende do peso do cão a ser tratado.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cytopoint.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cytopoint.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cytopoint finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cytopoint pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Wiederholte versehentliche Selbstinjektion kann eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel verursachen.
Portuguese: A autoinjeção acidental repetida pode causar uma reação alérgica ao medicamento.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cytopoint gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cytopoint são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Am 25/04/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cytopoint in der gesamten EU.
Portuguese: Em 25/04/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Cytopoint.
German: Weitere Informationen über Cytopoint
Portuguese: Outras informações sobre o Cytopoint
German: Wenn die Haut des Hundes durch Kratzen und Scheuern geschädigt ist, können sich sekundäre bakterielle sowie Hefepilzinfektionen entwickeln.
Portuguese: Quando a pele do cão se começa a deteriorar pelo coçar e roçar do animal, poderão desenvolver-se também infeções bacterianas secundárias e fúngicas.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Cytopoint (die bis zu 1 von 1 000 Tieren betreffen können) sind allergische Reaktionen, die mit Schwellungen des Gesichts und juckendem Hautausschlag einhergehen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cytopoint (que podem afetar 1 em cada 1000 animais) são reações alérgicas com inchaço do rosto e erupção cutânea.
German: Cytopoint enthält den Wirkstoff Lokivetmab.
Portuguese: O Cytopoint contém a substância ativa lokivetmab.
German: Lokivetmab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der Interleukin-31, ein Protein, das eine wichtige Rolle beim Auslösen von atopischer Dermatitis bei Hunden spielt, erkennt und daran bindet.
Portuguese: O lokivetmab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina-31, uma proteína que desempenha um papel fundamental no desencadear da dermatite atópica em cães.
German: Die Wirkung von Cytopoint setzt innerhalb von acht Stunden nach der Injektion ein und hält bis zu 28 Tage an.
Portuguese: O Cytopoint começa a ser eficaz no prazo de oito horas após a administração da injeção e o efeito dura até, no máximo, 28 dias.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cytopoint zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cytopoint.
German: Cytopoint ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Hunden.
Portuguese: O Cytopoint é um medicamento veterinário utilizado para o tratamento e prevenção da dermatite atópica em cães.
German: Bei atopischer Dermatitis handelt es sich um eine Entzündung der Haut, die im Zusammenhang mit Allergien steht, häufig auf Dinge in der Umgebung wie Hausstaubmilben und Pollen.
Portuguese: A dermatite atópica é uma inflamação da pele que está relacionada com a alergia, geralmente a partículas no ambiente tais como ácaros do pó e pólen.
German: Cytopoint war bei der Behandlung juckender Haut ebenso wirksam wie Ciclosporin: Nach 28 Tagen wurde der Hautauschlag-Score (Messwert für den Juckreiz) bei den Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, um 52 % gesenkt und bei den Hunden, die Ciclosporin erhielten, um 44 %.
Portuguese: O Cytopoint demonstrou ser tão eficaz como a ciclosporina no tratamento da dermatite atópica; decorridos 28 dias, a pontuação para o prurido (medição para a comichão) sofreu uma redução de 52 % nos cães que receberam o Cytopoint e de 44 % nos que receberam ciclosporina.
German: Was ist Cytopoint und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Cytopoint e para que é utilizado?
German: Lokivetmab hemmt Interleukin-31 und verringert dadurch Hautjucken und Entzündungen.
Portuguese: Ao bloquear a interleucina-31, o lokivetmab reduz a pele pruriginosa e a inflamação.
German: In einer Feldstudie an Hunden mit atopischer Dermatitis erhielten 142 Hunde monatlich über einen Zeitraum von drei Monaten Cytopoint, während 132 Hunde mit Ciclosporin, einem anderen Arzneimittel, das für die Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen ist, behandelt wurden.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu cães com dermatite atópica, 142 cães receberam mensalmente o Cytopoint durante 3 meses enquanto 132 foram tratados com ciclosporina, outro medicamento aprovado para tratar a dermatite atópica.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
German: Welchen Nutzen hat Cytopoint in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cytopoint durante os estudos?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cytopoint wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cytopoint, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
German: Welche Risiken sind mit Cytopoint verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cytopoint?
German: Cytopoint ist als Injektionslösung erhältlich, die einmal monatlich unter die Haut injiziert wird.
Portuguese: O Cytopoint encontra-se disponível como solução injetável subcutânea a administrar uma vez por mês.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie wurde die Behandlung mit Cytopoint bei 81 Hunden für weitere sechs Monate fortgesetzt, wobei der Messwert für den Juckreiz weiter auf 14 sank.
Portuguese: Num estudo de acompanhamento, 81 do total de cães continuaram o tratamento com o Cytopoint durante mais seis meses, tendo a pontuação para a pele pruriginosa descido para 14.
German: Warum wurde Cytopoint zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cytopoint?
German: Wie wirkt Cytopoint?
Portuguese: Como funciona o Cytopoint?
German: Wie wird Cytopoint angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Cytopoint?
German: Über den dreimonatigen Studienzeitraum sank der Hautauschlag-Score bei Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, vom Anfangswert 74 auf den Endwert 26.
Portuguese: Decorridos os três meses do estudo, a pontuação para o prurido desceu de um valor de 74 no início do estudo para 26 no final do estudo em cães que receberam o Cytopoint.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Cytopoint, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cytopoint, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Cytopoint
Portuguese: Cytopoint lokivetmab
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Cytopoint berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: O Cytopoint é contraindicado em cães com peso inferior a 3 kg. Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cytopoint, consulte o Folheto Informativo.
German: Durchstechflasche (Glas)
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
German: 1 Durchstech-flasche
Portuguese: 1 frasco
German: EU-Zulassungsnummer
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: É utilizado em adultos.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: O risco potencial em humanos é desconhecido.
German: Zeit (Monate)
Portuguese: Tempo (Meses)
German: Die meisten der untersuchten Patienten waren Kaukasier.
Portuguese: A maioria dos doentes estudados era caucasiana.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
German: Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
Portuguese: Irá receber, habitualmente, pelos menos 4 ciclos de tratamento.
German: Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
Portuguese: Estas análises servem para verificar se:
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e
German: Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
Portuguese: Isto denomina-se "ciclo de tratamento" e é repetido cada 4 semanas.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o significado dos resultados das suas análises sanguíneas.
German: • Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
Portuguese: • feridas na boca ou na língua
German: Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível.
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Portuguese: A redução de dose não é recomendada.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die Zubereitung innerhalb des oben empfohlenen Zeitraums angewendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado no período de tempo acima recomendado.
German: * Umfasst Ereignisse mit letalem Ausgang.
Portuguese: * Inclui acontecimentos com resultado fatal.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung
Portuguese: Solução reconstituída e diluída
German: Ein zentralvenöser Katheter ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um cateter venoso central.
German: Diese Ergebnisse sowie auch andere Endpunkte sind aus Tabelle 2 ersichtlich.
Portuguese: Estes resultados, bem como outros parâmetros de avaliação, são apresentados na Tabela 2.
German: • Sie genügend Blutzellen haben und
Portuguese: • tem células sanguíneas suficientes e
German: Weitere Informationen zu speziellen Populationen
Portuguese: Informação adicional nas populações especiais
German: Es liegen keine unmittelbaren Erfahrungen bei Überdosierung beim Menschen vor und es gibt kein spezifisches Antidot.
Portuguese: Não existe experiência direta de sobredosagem, nem existe antídoto específico.
German: Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die empfohlenen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen einzuhalten und sicherzustellen, dass die Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen erfolgt.
Portuguese: É da responsabilidade do utilizador seguir os tempos e as condições de conservação recomendadas e assegurar que a reconstituição foi realizada em condições assépticas.
German: • Ihr Arzt wird für Sie die genaue Dosis von Dacogen bestimmen, welche von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) abhängt.
Portuguese: • O seu médico irá determinar a sua dose de Dacogen que depende da sua altura e peso (área de superfície corporal).
German: Grad 3-4
Portuguese: Graus 3-4
German: Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dacogen bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Dacogen em mulheres grávidas.
German: • Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
Portuguese: • se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar de forma adequada.
German: Alle Patienten brachen die Studienbehandlung ab.
Portuguese: Todos os indivíduos descontinuaram o tratamento do estudo.
German: • hoher Zuckergehalt im Blut
Portuguese: • níveis aumentados de açúcar no sangue
German: In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Die Behandlung einer Überdosierung soll unterstützend erfolgen.
Portuguese: O tratamento para a sobredosagem deve ser de suporte.
German: Progressionsfreies Überleben und ereignisfreies Überleben waren tertiäre Endpunkte.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência livre de acontecimentos foram os parâmetros de avaliação terciários.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Portuguese: Frequência (todos os Graus)
German: 95% Konfidenzintervall
Portuguese: Intervalos de confiança de 95%
German: Studien haben gezeigt, dass Decitabin bei Ratten und Mäusen teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos demonstraram que a decitabina é teratogénica em ratos e ratinhos (ver secção 5.3).
German: Nicht bekannt
Portuguese: Desconhecid
German: In nichtklinischen Tierstudien verändert Decitabin die männliche Fertilität und ist mutagen.
Portuguese: Em estudos animais não-clínicos, a decitabina altera a fertilidade masculina e é mutagénica.
German: 25% der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 auf.
Portuguese: Vinte e cinco por cento apresentava um estado de desempenho ECOG ≥ 2.
German: Erwarteter Wert
Portuguese: Valor Previsto
German: In klinischen Studien benötigte etwa ein Drittel der Patienten, die Dacogen erhielten, eine Dosisverzögerung.
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente um terço dos doentes a receber Dacogen necessitaram de um atraso na dose.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina; Código ATC: L01BC08
German: Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.
Portuguese: Isto porque, para que este medicamento seja o mais eficaz possível, é importante seguir o esquema posológico.
German: Die Plasmaproteinbindung von Decitabin ist vernachlässigbar (< 1%).
Portuguese: A ligação proteica plasmática da decitabina é negligenciável (< 1%).
German: Einschließlich infektiöse Enterokolitis.
Portuguese: Incluindo enterocolite infeciosa.
German: • Dacogen darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte.
Portuguese: • Não deve utilizar Dacogen se está grávida, pois pode prejudicar o seu bebé.
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
Portuguese: • Neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5°C e contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/µl)
German: In der Dacogen-Behandlungsgruppe zeigte sich bei Frauen eine höhere Inzidenz für einen Behandlungsabbruch durch unerwünschte Ereignisse als bei Männern (43% versus 32%).
Portuguese: No grupo de tratamento de Dacogen, registou-se uma maior incidência de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos em mulheres, em comparação com os homens (43% versus 32%).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRp = komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung, EFS = ereignisfreies Überleben, PFS = progressionsfreies Überleben, OR = Odds Ratio, HR = Hazard Ratio - = nicht evaluierbar beschrieben als mediane Zahl der Monate
Portuguese: CR = remissão completa; CRp = remissão completa com recuperação incompleta das plaquetas, EFS = sobrevivência livre de acontecimentos, PFS = sobrevivência livre de progressão, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Não avaliável
German: Es wird eine Behandlung der Patienten für mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen; wobei es bis zum Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission länger als 4 Behandlungszyklen dauern kann.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 4 ciclos; contudo, uma remissão completa ou parcial pode demorar mais de 4 ciclos.
German: Die mediane Zeit bis zur besten Response und die mediane Dauer der besten Response betrugen bei Patienten, die eine CR oder CRp erreichten, 4,3 Monate bzw. 8,3 Monate.
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
Portuguese: Tabela 2: Outros parâmetros de avaliação de eficácia do estudo DACO-016 (População ITT).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.