FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces después de la conversión metabólica.
Portuguese: Após administração oral de ivacaftor isolado, a maior parte do ivacaftor (87,8%) é eliminada nas fezes após conversão metabólica.
Spanish: Lauril sulfato sódico Estearato de magnesio
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio
Spanish: Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o médico do(a) seu(ua) filho(a) lhe diga para deixar de os utilizar.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado
Spanish: • Resfriado común*
Portuguese: • Constipação*
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de la administración (ver sección 5.2).
Portuguese: Deve consumir-se uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois da toma (ver secção 5.2).
Spanish: Los resultados no indican diferencias clínicamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de lumacaftor o ivacaftor entre hombres y mujeres.
Portuguese: Os resultados não indicam diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos de lumacaftor ou ivacaftor entre homens e mulheres.
Spanish: Informe final: diciembre de
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2025
Spanish: Proporción de pacientes con cambio relativo ≥5 % en ppVEF1 en la semana 24
Portuguese: Proporção de doentes com uma alteração relativa ≥5% do ppFEV1 na Semana 24
Spanish: No se ha determinado claramente la relevancia clínica de la magnitud de estos cambios en niños de 2 a 5 años con fibrosis quística en un tratamiento más prolongado.
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
Spanish: Las reacciones adversas graves que ocurrieron en al menos el 0,5 % de los pacientes incluyeron acontecimientos hepatobiliares, p. ej., aumento de las aminotransferasas, hepatitis colestásica y encefalopatía hepática.
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em pelo menos 0,5% dos doentes incluíram acontecimentos hepatobiliares, p. ex., elevações das transaminases, hepatite colestática e encefalopatia hepática.
Spanish: Tras la administración dos veces al día, las concentraciones plasmáticas de lumacaftor e ivacaftor en estado estacionario en los sujetos sanos se alcanzaron por lo general tras aproximadamente 7 días de tratamiento, con una proporción de acumulación de aproximadamente 1,9 para lumacaftor.
Portuguese: Após a administração duas vezes por dia, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de lumacaftor e ivacaftor em indivíduos saudáveis foram geralmente atingidas após cerca de 7 dias de tratamento, com uma razão de acumulação de aproximadamente 1,9 para o lumacaftor.
Spanish: Tras la administración oral de lumacaftor, la mayor parte de lumacaftor (51 %) se elimina en las heces sin alterar.
Portuguese: Após administração oral de lumacaftor, a maior parte do lumacaftor (51%) é excretada na forma inalterada nas fezes.
Spanish: Se han observado acontecimientos respiratorios como dificultad respiratoria u opresión en el pecho en pacientes al comienzo del tratamiento con Orkambi, especialmente en pacientes con deterioro de la función pulmonar.
Portuguese: Acontecimentos respiratórios como falta de ar ou pressão no peito foram observados em doentes quando iniciam o tratamento com Orkambi, especialmente em doentes com uma função pulmonar fraca.
Spanish: La administración conjunta de Orkambi con medicamentos que son sustratos del transporte mediado por OAT1/3 y BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dichos medicamentos.
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que são substratos para o transporte por OAT1/3 e BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Spanish: La influencia de ivacaftor, uno de los componentes activos de Orkambi, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Os efeitos de ivacaftor, que é um dos componentes ativos de Orkambi, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: La administración conjunta de Orkambi con medicamentos que inhiben la BCRP puede aumentar la concentración plasmática de lumacaftor.
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que inibem a BCRP pode aumentar a concentração plasmática de lumacaftor.
Spanish: • Reglas (menstruaciones) irregulares o dolor menstrual
Portuguese: • Períodos irregulares (menstruações) ou dores na altura da menstruação
Spanish: • Antagonistas H2 (se utilizan para disminuir el ácido en el estómago), por ejemplo: ranitidina
Portuguese: • Medicamentos antagonistas de H2 (utilizados para reduzir o ácido no estômago), por exemplo: ranitidina
Spanish: Los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 1 o en el ensayo 2 mostraron un efecto que se mantuvo con respecto al valor basal tras un periodo adicional de 96 semanas a lo largo del ensayo 3.
Portuguese: Os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou Ensaio 2 apresentaram um efeito que se manteve em relação ao valor inicial após 96 semanas adicionais no decorrer do Ensaio 3.
Spanish: • Sujete el sobre del granulado con la línea para cortar hacia arriba.
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado virada para cima.
Spanish: Ivacaftor produjo un aumento relacionado con la dosis, aunque transitorio, en los parámetros de la presión sanguínea en perros con dosis orales únicas de hasta 60 mg/kg.
Portuguese: O ivacaftor produziu um aumento relacionado com a dose, mas transitório, dos parâmetros da tensão arterial em cães em doses orais únicas até 60 mg/kg.
Spanish: El granulado de Orkambi se presenta en un sobre con lámina de aluminio (tereftalato de polietileno orientado biaxialmente/polietileno/aluminio/polietileno [BOPET/PE/Alu/PE]).
Portuguese: Orkambi granulado é embalado numa saqueta de folha laminada [terftalato de polietileno/polietileno/folha/polietileno (BOPET/PE/Folha/PE) biaxialmente orientado].
Spanish: Además, en un estudio clínico con ivacaftor en monoterapia se demostró que ivacaftor es un inhibidor débil de P-gp.
Portuguese: Além disso, um estudo clínico com ivacaftor em monoterapia demonstrou que o ivacaftor é um inibidor fraco da P-gp.
Spanish: Compruebe que le hayan recetado el comprimido correcto (a continuación).
Portuguese: Verifique se lhe foi dado o comprimido certo (abaixo).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no género.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes de 6 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas de doentes com 6 a 11 anos de idade Acontecimentos hepatobiliares
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas de doentes pediátricos com 2 a 11 anos de idade Acontecimentos hepatobiliares
Spanish: Ivacaftor no es un inhibidor de OAT1 y OAT3.
Portuguese: O ivacaftor não é um inibidor do OAT1 e do OAT3.
Spanish: Efectos sobre el cloro en sudor
Portuguese: Efeitos no teor de cloreto no suor
Spanish: En los ensayos 1 y 2 participaron pacientes de 12 a 17 años.
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
Spanish: Análisis provisional: diciembre de
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Spanish: Los pacientes no deben masticar, partir ni disolver los comprimidos.
Portuguese: Os doentes não devem mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos.
Spanish: Se desconoce si Orkambi es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.
Portuguese: Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade.
Spanish: • Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular), por ejemplo: digoxina
Portuguese: • Glicósidos cardíacos (utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular), por exemplo: digoxina
Spanish: Los acontecimientos adversos que ocurrieron con una mayor incidencia de ≥5 % en el periodo de dosis supraterapéuticas en comparación con el periodo de dosis terapéuticas fueron cefalea, exantema generalizado y aumento de las aminotransferasas.
Portuguese: Os acontecimentos adversos que ocorreram numa incidência aumentada de ≥ 5% no período de dose supraterapêutica, em comparação com o período de dose terapêutica, foram cefaleias, erupção cutânea generalizada e aumento das transaminases.
Spanish: Lumacaftor no se metaboliza extensamente en los seres humanos, excretándose la mayor parte de lumacaftor sin alterar en las heces.
Portuguese: O lumacaftor não é metabolizado extensamente pelo ser humano, sendo a maior parte excretada na forma inalterada nas fezes.
Spanish: Se evaluó el efecto del sexo en la farmacocinética de lumacaftor utilizando el análisis de la farmacocinética poblacional de los datos procedentes de los estudios clínicos de lumacaftor administrado en combinación con ivacaftor.
Portuguese: O efeito do género na farmacocinética do lumacaftor foi avaliado utilizando uma análise farmacocinética populacional dos dados obtidos nos estudos clínicos de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor.
Spanish: Se ha observado un aumento de la tensión arterial en algunos pacientes tratados con Orkambi.
Portuguese: Observou-se um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com Orkambi.
Spanish: No se observó ningún acontecimiento respiratorio grave, ninguna reducción de la dosis ni ninguna suspensión del tratamiento en los pacientes que comenzaron el tratamiento a la mitad de la dosis (ver sección 4.4).
Portuguese: Não se observaram acontecimentos respiratórios graves, reduções da dose ou descontinuações em doentes que foram iniciados com metade da dose (ver secção 4.4).
Spanish: No se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran con Orkambi.
Portuguese: Estes não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando administrados com Orkambi
Spanish: No hay experiencia del uso de Orkambi en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C), pero se espera que la exposición sea mayor que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Orkambi em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), mas prevê-se que a exposição seja mais elevada do que em doentes com compromisso hepático moderado.
Spanish: Inmunosupresores: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizados tras un trasplante de órganos)
Portuguese: Imunossupressores: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus (utilizados após transplante de órgãos)
Spanish: Efecto a largo plazo de lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 3*
Portuguese: Tabela 6: Efeito a longo prazo do lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 3*
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas, se debe tomar la dosis programada de Orkambi con alimentos que contengan grasas.
Portuguese: Se tiverem decorrido menos de 6 horas após a dose programada, Orkambi deve ser tomado com alimentos contendo gorduras.
Spanish: Los estudios en animales con lumacaftor e ivacaftor no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, observándose efectos con ivacaftor únicamente con dosis maternalmente tóxicas (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com lumacaftor e não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento e toxicidade reprodutiva, enquanto que se observaram efeitos com ivacaftor, apenas com doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi de acordo com a idade do(a) seu(ua) filho(a) e o seu peso.
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor no son inhibidores de OATP1B1, OATP1B3 ni del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1 y 2.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor não são inibidores do OATP1B1, OATP1B3, e do transportador de catiões orgânico (OCT) 1 e 2.
Spanish: Por lo tanto, tras sopesar los riesgos y los beneficios del tratamiento, Orkambi se debe utilizar con precaución a una dosis reducida (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, após avaliação dos riscos e benefícios do tratamento, Orkambi deve ser utilizado com precaução numa dose reduzida (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Spanish: Bacterias en el esputo*
Portuguese: Bactérias na expetoração*
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor puede alterar (es decir, aumentar o disminuir) la exposición de los sustratos de CYP2C8 y CYP2C9, disminuir la exposición de los sustratos de CYP2C19 y disminuir considerablemente la exposición de los sustratos CYP2B6.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor pode alterar (isto é, aumentar ou diminuir) a exposição dos substratos da CYP2C8 e da CYP2C9, diminuir a exposição dos substratos da CYP2C19 e pode diminuir substancialmente a exposição dos substratos da CYP2B6.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15), pero se espera que la exposición sea mayor que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Portuguese: Não se realizaram estudos em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15), mas prevê-se que a exposição seja mais elevada do que em doentes com compromisso hepático moderado (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Spanish: Tras interrumpir la administración de lumacaftor/ivacaftor, los resultados de las pruebas de la función hepática volvieron a los valores basales o mejoraron sustancialmente en todos los pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor, as provas da função hepática voltaram aos valores iniciais ou melhoraram consideravelmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos*
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias no muco*
Spanish: De los pacientes que comenzaron lumacaftor/ivacaftor a la dosis completa, un paciente presentó un acontecimiento respiratorio grave, a tres pacientes se les redujo posteriormente la dosis y tres pacientes suspendieron el tratamiento.
Portuguese: Dos doentes que foram iniciados com lumacaftor/ivacaftor com a dose completa, um doente teve um acontecimento respiratório grave, subsequentemente reduziu-se a dose de três doentes, e três doentes descontinuaram o tratamento.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS) El solicitante debe llevar a cabo un estudio observacional de 5 años de duración con lumacaftor/ivacaftor en pacientes con fibrosis quística que incluya también variables microbiológicas y clínicas (p. ej., exacerbaciones) de acuerdo con un protocolo aprobado.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) O requerente deverá conduzir um estudo observacional a longo prazo de 5 anos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com fibrose quística, incluindo também critérios de avaliação microbiológicos e clínicos (p. ex. exacerbações) de acordo com um protocolo aprovado.
Spanish: Además, los estudios in vitro sugieren que ivacaftor puede inhibir CYP2C9.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro sugerem que o ivacaftor pode inibir a CYP2C9.
Spanish: Dosis habitual: tome 2 comprimidos enteros cada 12 horas (mañana y noche) con alimentos que contengan grasas.
Portuguese: Dose habitual: Tomar 2 comprimidos inteiros em intervalos de 12 horas (de manhã e à noite) com alimentos que contenham gorduras.
Spanish: Corticoesteroides sistémicos: metilprednisolona, prednisona
Portuguese: Corticosteroides sistémicos: metilprednisolona, prednisona
Spanish: El acontecimiento ocurrió en los 5 días siguientes al inicio del tratamiento y remitió tras interrumpir lumacaftor/ivacaftor (ver sección 4.4).
Portuguese: Este acontecimento ocorreu no período de 5 dias após o início da administração e resolveu-se após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
Spanish: Para los pacientes que pasaron del placebo al tratamiento activo, se observaron cambios similares a los observados en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 1 o en el ensayo 2 (ver Tabla 5).
Portuguese: Observaramse alterações semelhantes nos doentes que passaram do placebo para o tratamento ativo às que foram observadas nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou no Ensaio 2 (ver Tabela 5).
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios de dosis repetidas con exposiciones consideradas superiores (>25 veces, >45 veces y >35 veces en ratones, ratas y perros, respectivamente) a la máxima humana de ivacaftor cuando se administró como Orkambi, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos de dose repetida a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos (respetivamente > 25, > 45 e > 35 vezes em ratinhos, ratos e cães) em relação ao nível máximo de exposição humana de ivacaftor quando administrado como Orkambi, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Spanish: Potencial de lumacaftor/ivacaftor de interactuar con los transportadores Los experimentos in vitro muestran que lumacaftor es un sustrato de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor interagir com transportadores Experiências in vitro mostram que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Spanish: Respiración anómala, dolor bucofaríngeo, congestión de los senos paranasales*, rinorrea, eritema faríngeo*
Portuguese: Respiração anormal, dor orofaríngea, congestão sinusal*, rinorreia, eritema faríngeo*
Spanish: Laca de aluminio FCF azul brillante (E133) Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Portuguese: Laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) Laca de alumínio de indigotina (E132)
Spanish: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo El ensayo 3 fue un estudio de fase III de extensión, de grupos paralelos y multicéntrico en pacientes con FQ en el que participaron pacientes del ensayo 1 y del ensayo 2 de 12 años de edad y mayores.
Portuguese: Ensaio de continuação da segurança e da eficácia a longo prazo O Ensaio 3 foi um estudo de continuação e extensão, multicêntrico, em grupos paralelos, de Fase 3, em doentes com FQ, que incluiu doentes com 12 ou mais anos de idade do Ensaio 1 e do Ensaio 2.
Spanish: Por tanto, Orkambi no se debe utilizar en niños menores de 2 años.
Portuguese: Por conseguinte, Orkambi não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Spanish: Cambio intergrupal
Portuguese: Alteração intragrupo
Spanish: 14 sobres
Portuguese: 14 saquetas
Spanish: Para pacientes de 6 a 11 años
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade
Spanish: Sustratos de CYP2B6 y CYP2C
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
Spanish: Mientras esté tomando Orkambi, puede notar que su hijo respira mejor, que no se enferma tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Orkambi, pode notar que o(a) seu(ua) filho(a) respira mais facilmente, que não fica doente tantas vezes e/ou que é mais fácil engordar.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que lumacaftor se metaboliza principalmente por las vías de oxidación y glucuronidación.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o lumacaftor é metabolizado principalmente por oxidação e glucoronidação.
Spanish: Tabla 7: Resumen de las variables principal y secundarias clave en el ensayo 7
Portuguese: Tabela 7: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 7
Spanish: Interacciones medicamentosas establecidas y otras potencialmente significativas En la Tabla 3 se muestra el efecto establecido o previsto de lumacaftor/ivacaftor en otros medicamentos o el efecto de otros medicamentos en lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas A Tabela 3 apresenta o efeito estabelecido ou previsto de lumacaftor/ivacaftor sobre outros medicamentos ou o efeito de outros medicamentos sobre lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Tres de los 48 pacientes que presentaron valores de elastasa-1 fecal <100 µg/g al inicio alcanzaron un nivel de ≥200 µg/g en la semana 24.
Portuguese: Três destes 48 doentes com valores de elastase feca-1 < 100 µg/g no início do estudo atingiram um nível ≥ 200 µg/g na Semana 24.
Spanish: • Antiinflamatorios (se utilizan para el tratamiento de la inflamación), por ejemplo: ibuprofeno
Portuguese: • Anti-inflamatórios (utilizados para o tratamento da inflamação), por exemplo: ibuprofeno
Spanish: Se han notificado mareos en pacientes que recibieron ivacaftor, un componente de Orkambi, lo que podría influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Foram comunicadas tonturas em doentes medicados com ivacaftor, um componente de Orkambi, as quais podem ter efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Spanish: En la semana 24, la proporción de pacientes que seguían sin exacerbaciones pulmonares fue significativamente más alta en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor que con el placebo.
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que permaneceram sem exacerbações pulmonares foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com o placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron lumacaftor/ivacaftor (n = 62) o placebo (n = 63) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Portuguese: Os doentes receberam lumacaftor/ivacaftor (n = 62) ou placebo (n = 63) além das terapêuticas prescritas para a FQ.
Spanish: La excreción urinaria de ivacaftor como fármaco sin alterar fue insignificante.
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma do fármaco inalterado é insignificante.
Spanish: S 96
Portuguese: Sem 96
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores
Spanish: • Hipoglucemiantes orales (se utilizan para tratar la diabetes tipo 2): repaglinida
Portuguese: • Hipoglicemiantes orais (utilizados para controlo e tratamento da diabetes tipo 2), por exemplo: repaglinida
Spanish: Lauril sulfato sódico
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
Spanish: Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar Orkambi.
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Orkambi.
Spanish: • Anticoagulantes (se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos), por ejemplo: warfarina, dabigatrán
Portuguese: • Anticoagulantes (utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e nos vasos sanguíneos), por exemplo: varfarina, dabigatrano
Spanish: Medicamentos concomitantes de mayor relevancia clínica Antialérgicos: montelukast
Portuguese: Medicamentos concomitantes com maior relevância clínica Antialérgicos: montelucaste
Spanish: Cambio absoluto en el ppVEF1, medias de mínimos cuadrados (IC del 95 %)
Portuguese: Alteração absoluta do ppFEV1, Médias dos mínimos quadrados (IC 95%)
Spanish: Las exposiciones son similares entre la población adulta y la población pediátrica según los análisis (farmacocinéticos) poblacionales como se muestra a continuación en la Tabla 8:
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 8 abaixo: