FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er med ukendt hyppighed rapporteret erytematøst ødem, primært i underekstremiteterne.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie apatinių galūnių eritomatozinę edemą, kurios dažnis nežinomas.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (N = 441) med placebo plus BSC (N = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Lithuanian: BSC) (n = 441) arba placebu kartu su BSC (n = 222) veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliu progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems liga po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos cisplatinos arba karboplatinos deriniu su gemcitabinu, paklitakseliu arba docetakseliu neprogresavo.
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg hætteglas:
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg flakonas:
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Pfizer, se pkt.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš paruošiant ar skiriant Pemetrexed Pfizer, nurodytos 6.6 skyriuje.
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret Gul feber vaccine: risiko for generel vaccinesygdom (se pkt.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus draudžiama skiepyti geltonosios karštligės vakcina, nes gresia mirtinos generalizuotos vakcinos sukeltos ligos pavojus (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (N=359) med placebo plus BSC
Lithuanian: Daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (JMEN) metu buvo lyginamas palaikomojo gydymo pemetreksedu kartu su geriausia paremiamąja slauga (angl.
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 18 måneder
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 18 mėnesių
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig, som nedenfor.
Lithuanian: Paruošt tirpalą reikia skiesti, kaip nurodyta toliau.
Danish: Anoreksi
Lithuanian: Pykinimas Anoreksija
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Pfizer
Lithuanian: Kaip vartoti Pemetrexed Pfizer
Danish: Rekonstituer hvert 100 mg hætteglas med 4,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Lithuanian: 100 mg flakono turinį ištirpinti 4,2 ml sterilaus injekcinio vandens, kad gautume tirpalą, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Danish: Effektparameter pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Lithuanian: Pemetreksedas ir (arba) cisplatina (n = 226)
Danish: pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Lithuanian: Pemetreksedas ir (arba) cisplatina (n = 839)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Lithuanian: atsinaujinimas, kuris anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintame odos plote gali atsirasti praėjus kelioms dienoms ar metams po švitinimo;
Danish: Pemetrexed Pfizer 500 mg hætteglas:
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 500 mg flakonas:
Danish: Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hætteglasset med 500 mg kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 500 mg flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Danish: Hudirritation og kløe
Lithuanian: Išbėrimas arba pleiskanojimas
Danish: Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Lithuanian: Pemetrexed netinka vartoti pediatrinės populiacijos pacientams, kuriems yra piktybinė pleuros mezotelioma ir nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Danish: Pemetrexed Pfizer er til intravenøs brug.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer skirtas leisti į veną.
Danish: Nedsat trombocyttal
Lithuanian: Pemetreksedo monoterapija
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Pfizer.
Lithuanian: Po paskutinės Pemetrexed Pfizer dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną.
Danish: Pemetrexed Pfizer er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui stiklo flakone.
Danish: Pemetrexed Pfizer er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Danish: Rekonstituer hvert 1.000 mg hætteglas med 40 ml sterilt vand til injektionsvæsker, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Lithuanian: 1 000 mg flakono turinį ištirpinti 40 ml sterilaus injekcinio vandens, kad gautume tirpalą, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opbevar hætteglasset med 100 mg ved temperaturer under 30 °C.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 100 mg flakoną laikyti ne didesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Rekonstituer hvert 500 mg hætteglas med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Lithuanian: 500 mg flakono turinį ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens, kad gautume tirpalą, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Danish: Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 % - CI)
Lithuanian: Laikas, per kurį gydymas tapo neveiksmingas (mėnesiai) Mediana RS (95 % PI)
Danish: Pemetrexed Pfizer indeholder:
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer vartoti negalima:
Danish: Pemetrexed i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af pemetrexed er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Lithuanian: Rekomenduojama pemetreksedo dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus (KP). Ji infuzuojama į veną per 10 minučių pirmą kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną.
Danish: Median tid til tumorprogression (måneder) (95 % - CI)
Lithuanian: Laikas be ligos progresavimo (mėnesiais) Mediana RS (95 % PI)
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 45-79 ml/min) bør samtidig administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 45-79 ml/min.), turi vengti kartu vartoti pemetreksedo ir NVNU (tokių kaip ibuprofenas) arba acetilsalicilo rūgšties (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
Danish: Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem alveolerne).
Lithuanian: • intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas);
Danish: Styrke Lægemiddelform
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Danish: MT (EU) nummer
Lithuanian: EU numeris
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Lithuanian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Danish: Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Lithuanian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
Lithuanian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Lithuanian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Lithuanian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Lithuanian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Lithuanian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:18 Settembre 2015
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Lithuanian: *Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Danish: - hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Lithuanian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Lithuanian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Lithuanian: Sommario del profilo di sicurezza
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Lithuanian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Danish: Man skal være særlig opmærksom ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Lithuanian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra din højde og vægt.
Lithuanian: Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso.
Danish: Tørst og øget vandforbrug
Lithuanian: ● Sete e aumentato consumo d'acqua
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienterne på 19,3 %.
Lithuanian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
Danish: Alle tilfælde af diarré, der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Lithuanian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma- koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Lithuanian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Danish: 1526 Ljubljana Slovenien
Lithuanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til lysegul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Lithuanian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo chiaro senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Danish: Din læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til dig.
Lithuanian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Lithuanian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
Danish: 100 % af tidligere dosis
Lithuanian: 100 % della dose precedente
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a  1/10), non comune (≥ 1/1.000 a  1/100), raro (≥ 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Pakning med 1 hætteglas med beskytttende plastik-indpakning.
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino con involucro protettivo in plastica.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogle af følgende bivirkninger:
Lithuanian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5 bivirkninger ved længere eksponering.
Lithuanian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
Danish: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lithuanian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Danish: Klinisk effekt:
Lithuanian: Efficacia clinica:
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge.
Lithuanian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Danish: Den 1-årige og 2- årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Lithuanian: I tassi di sopravvivenza ad 1 e 2 anni per i pazienti trattati con pemetrexed sono risultati rispettivamente 58% e 32% rispetto a 45% e 21% per i pazienti trattati con placebo.
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Danish: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Lithuanian: K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Lithuanian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Danish: Ældre: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Lithuanian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Lithuanian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Lithuanian: • Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter indgift.
Lithuanian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70 % - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Danish: ITT population (n= 1.725)
Lithuanian: Popolazione ITT (N = 1.725)
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og betingelserne ved brug brugerens ansvar, og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8° C, med mindre rekonstitution/fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Lithuanian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 ° C - 8 ° C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Lithuanian: - Conservi questo foglio.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Lithuanian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Danish: Øget urinproduktion
Lithuanian: ● Produzione di urina aumentata
Danish: Der blev også observeret en signifikant forskel ved test af lungefunktionen.
Lithuanian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Sandoz: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Non prenda Pemetrexed Sandoz: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Lithuanian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed Sandoz og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
Lithuanian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Sandoz e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Lithuanian: • Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Pemetrexed Sandoz kan muligvis gøre dig træt.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz può indurre stanchezza.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Sandoz og cisplatin angivet i tabel 3.
Lithuanian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Sandoz e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
Danish: Det aktive stof er pemetexed.
Lithuanian: Il principio attivo è pemetrexed.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Lithuanian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Danish: Store celler (n=153)
Lithuanian: Grandi cellule (N = 153)
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin (p <0,001).
Lithuanian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Danish: Toksicitet i alle grader
Lithuanian: Tutti i gradi di tossicità
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: NSCLC, vedligeholdelsesbehandling
Lithuanian: NSCLC, trattamento di mantenimento:
Danish: Pemetrexed Sandoz kan have en mindre virkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner, da det er blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz influenza lievemente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari in quanto è stato riportato che pemetrexed può causare affaticamento.
Danish: Der er rapporteret ikke almindelige tilfælde af perifer iskæmi, som af og til medfører ekstremitetsnekrose.
Lithuanian: Sono stati riportati casi non comuni di ischemia periferica che talvolta conduce a necrosi delle estremità.
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITTpopulationen og understøtter non- inferiøriteten af AC mod GC.
Lithuanian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di AC verso GC.
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane leverrmikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Lithuanian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei farmaci metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Sandoz.
Danish: Respons (n: kvalificeret til respons) Responsrate (%) (95 %-CI) Stabilsygdom(%)
Lithuanian: Risposta (n: valutabili per risposta) Percentuale di risposta (%) (95 % CI) Stabilità di malattia (%)
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave.
Lithuanian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se il numero di cellule nel suo sangue risultasse essere troppo basso.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Lithuanian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Sandoz under graviditet.
Lithuanian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Lithuanian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Danish: For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroidpræparat dagen før, på dagen for og dagen efter indgift af pemetrexed.
Lithuanian: Per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee, deve essere somministrato un corticosteroide il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di pemetrexed.