FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP a következő ajánlott dózisbeállítási sémát hagyta jóvá: 25 mg/nap egy hétig, ezután hetente 25 mg-mal növelve.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis soovitatava annuse kohandamise kiirusena heaks annuse suurendamise 25 mg ööpäevas ühe nädala vältel ja seejärel suurendamise 25 mg võrra nädalas.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő kezelésére
Estonian: Primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude adjuvantravi täiskasvanutel ja lastel
Hungarian: Migrén profilaxis javallat
Estonian: Migreeni profülaktika näidustus
Hungarian: Szemvizsgálati eredmények között szerepelhet myopia, sekély elülső csarnok vízszint, ocularis hyperaemia (vörösség) és megnövekedett szembelnyomás.
Estonian: Oftalmoloogilisel uuringul võib täheldada müoopiat, silma eeskambri ahenemist, hüpereemiat (punetust) ja silmasisese rõhu tõusu.
Hungarian: • szóbeli közléssel kapcsolatos problémák,
Estonian: • Häired verbaalsel suhtlemisel
Hungarian: Itt a rohamtípusokkal kapcsolatos vizsgálatokban szerepeltek mind a parciálisan kezdődő görcsrohamok (parciális, komplex parciális vagy parciálisan előrehaladó, másodlagosan generalizálódó görcsrohamokként meghatározva), mind a generalizált görcsrohamok (generalizált tónusos-klónusos, tónusos vagy klónusos görcsrohamokként meghatározva).
Estonian: Uuring hõlmas nii partsiaalseid epilepsiahooge (määratletud kui partsiaalsed, komplekssed partsiaalsed ja sekundaarselt generaliseerunud hoogudeks muutuvad partsiaalsed hood) kui ka generaliseerunud epilepsiahooge (määratletud kui generaliseerunud toonilis-kloonilised, toonilised ja kloonilised hood).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a topiramát nem metabolizálódik kiterjedten (∼20%).
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega metaboliseerus topiramaat vähesel määral (~20%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során alkalmazott adjuváns terápiában 200 mg volt a legalacsonyabb hatásos dózis.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal, kus ravimit kasutati adjuvantravina, on vähim efektiivne annus 200 mg.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a metformin és a topiramát egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték metformint önmagában adva, valamint metformin és topiramát egyidejű adása esetén.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel teostatud farmakokineetilise koostoime uuringus hinnati metformiini ja topiramaadi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat plasmas, kui metformiini manustati üksinda ja kui metformiini manustati koos topiramaadiga.
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: [Vaata Lisa 1 - täidetakse riiklikult]
Hungarian: Diltiazem és a DEA AUC értéke 18%-kal csökken, DEM esetén ↔*
Estonian: Pisotifeen Diltiaseem diltiaseemi AUC 25% langus ja DEA 18% langus ja ↔ DEMile*
Hungarian: A topiramát haemodialízissel a plazmából hatékonyan eltávolítható.
Estonian: Topiramaat on plasmast efektiivselt hemodialüüsi teel eemaldatav.
Hungarian: Topamaxszal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak.
Estonian: Vähesel hulgal inimestel, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega nagu Topamax, on tekkinud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUS
Hungarian: A topiramát serkenti a γ-amino-butirát által aktivált kloridcsatornákat és gátolja a serkentő ingerületátvitelt, mivel hat a kainát altípusú glutamátreceptorokra és az ∝-amino-3-hidroxi-5-metil-izoxazol-4-propionsav-receptorokra.
Estonian: Topiramaat võimendab γaminobutüraadi aktiveerivat toimet kloriidikanalitele ja pärsib erutuse neurotransmissiooni, toimides glutamaadi retseptori kainaadi ja α-amino-3-hüdroksü-5-metüülisoksasool-4-propioonhappe alatüüpide kaudu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerinterakciók
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Hungarian: • hőhullám,
Estonian: • Kuumahood
Hungarian: • felnőttek és 2 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére egyéb gyógyszerekkel;
Estonian: • krampide raviks koos teiste ravimitega täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel
Hungarian: A 3. oszlop (topiramát koncentráció) azt mutatja, hogyan módosítja a topiramát koncentrációját az első oszlopban felsorolt gyógyszer együttadása.
Estonian: Kolmas tulp (topiramaadi kontsentratsioon) kirjeldab, kuidas esimeses tulbas toodud ravimi samaaegne manustamine mõjutab topiramaadi plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: Az adagot és a titrálást a klinikai válasz alapján kell beállítani.
Estonian: Annuse suurus ja tiitrimine peaks lähtuma kliinilisest vastusest.
Hungarian: • Az előírásnak megfelelően pontosan szedje a Topamaxot.
Estonian: • Võtke Topamax'i täpselt nii, nagu ette nähtud.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során gyermekeknél igen, de felnőtteknél nem jelentett mellékhatások között szerepel eosinophilia, pszichomotoros hiperaktivitás, vertigo, hányás, hyperthermia, láz és tanulási képtelenség.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida topeltpimedates kontrollitud uuringutes täheldati lastel, aga mitte täiskasvanutel, kuuluvad: eosinofiilia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, peapööritus, oksendamine, palavik, ülikõrge palavik ja õpivõimetus.
Hungarian: Azonnal igyon folyadékot annak érdekében, hogy a keverék teljes mennyiségét lenyelje.
Estonian: Jooge koheselt vedelikku, et tagada kogu ravimi ja toidu segu allaneelamine.
Hungarian: A Topamax (topiramát) adjuváns terápiára ajánlott napi teljes adagja megközelítőleg 5-9 mg/kg/nap két részre osztva.
Estonian: Topamax'i (topiramaadi) soovitatav ööpäevane koguannus on täiendava ravi korral ligikaudu 5 kuni 9 mg/kg/ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Hungarian: • vesekő által okozott vesetáji- és/vagy hólyagfájdalom,
Estonian: • Neerukividest tingitud valu neerupiirkonnas ja/või põies
Hungarian: Az eloszlási térfogat a dózissal fordított arányban változott.
Estonian: Jaotusruumala oli pöördvõrdeline annuse suurusega.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
Estonian: Kui te ei ole kindel kas ülaltoodu kehtib teie kohta, rääkige enne Topamax'i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Hungarian: • kórtörténetében kóros vér- és testfolyadék-vizsgálati eredmények szerepelnek (metabolikus acidózis),
Estonian: • kui teil on esinenud vere või kehavedelikega seotud häireid (metaboolne atsidoos)
Hungarian: Epilepsziás betegeken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálat kimutatta, hogy a lamotriginhez 100-400 mg napi adagban adott topiramát nem volt hatással a lamotrigin egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentrációjára.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime uuring epilepsiahaigetel näitas, et topiramaadi (annuses 100 kuni 400 mg/ööpäevas) lisamine lamotrigiinile ei muutnud lamotrigiini tasakaalukontsentratsioon plasmas.
Hungarian: A topiramát nem mutatott genotoxikus potenciált egy sor in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatban.
Estonian: In vitro ja in vivo mutageensuskatsete seerias ei näidanud topiramaat genotoksilist potentsiaali.
Hungarian: Idős populációnál nincs szükség adagmódosításra, amennyiben a vesefunkció ép.
Estonian: Eakatel ei ole annuseid vaja kohandada, kui nende neerufunktsioon on normaalne.
Hungarian: Ezután az adagot hetente vagy kéthetente 1-3 mg/kg/nap-os lépésekben (az adagot két részletben beadva) az optimális klinikai válasz eléréséig kell emelni.
Estonian: Seejärel tuleb annust suurendada 1- või 2-nädalaste intervallide järel 1 kuni 3 mg/kg kaupa ööpäevas (manustatakse kaheks annuseks jagatuna) optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Hungarian: Janssen-Cilag S.A.
Estonian: Janssen-Cilag S.A. - ES
Hungarian: Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.
Estonian: Mõnikord on vaja Topamax'i või mõne teise ravimi annust kohandada.
Hungarian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Estonian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itaalia
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Hungarian: A CHMP felnőttek esetében a 200-400 mg/nap hatásos adagtartományt fogadta el.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks täiskasvanute efektiivse annusevahemiku 200-400 mg ööpäevas.
Hungarian: A topiramát monoterápia gyermekek körében végzett vizsgálata a topiramát monoterápia randomizált, kontrollált vizsgálatai során értékelt betegeknek csak egy kis, gyermekből (16 éves vagy fiatalabb betegekből) álló hányadára vonatkozott (~20%).
Estonian: Topiramaadi monoteraapia uurimine pediaatrilises populatsioonis hõlmas lapsi (≤16 a), kes moodustasid väikese osa (~20%) topiramaadi monoteraapia randomiseeritud kontrollitud uuringutes hinnatud patsientidest.
Hungarian: A topiramát felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére javasolt, a lehetséges alternatív terápiás megoldások gondos mérlegelését követően.
Estonian: Topiramaat on näidustatud migreenipeavalu profülaktikaks täiskasvanutel pärast võimalike altervantiivsete ravimeetmete hoolikat hindamist.
Hungarian: A CHMP támogatta a megfelelő figyelmeztetés belefoglalását, amely arra vonatkozik, hogy a szájon át alkalmazott fogamzásgátlókkal kombinációban Topamaxot szedő betegek esetében mérlegelni kell a fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenését és az áttöréses vérzések fokozódását.
Estonian: On lisatud inimravimite komitee toetatav asjakohane hoiatus selle kohta, et Topamaxi kooskasutamisel suukaudsete rasestumisvastaste tablettidega tuleb arvestada rasestumisvastase toime vähenemisega ja vaheveritsuste sagenemisega.
Hungarian: A fiatal patkányokon végzett orális toxicitási vizsgálaton kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem mutatott fel további toxikológiai adatokat a topirama alkalmazásának támogatására.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole esitanud topiramaadi kohta mingeid uusi toksikoloogilisi andmeid peale noortel rottidel tehtud suukaudse toksilisuse uuringu.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szűk zugú glaucoma*, maculopathia*, szemmozgási zavar*
Estonian: Suletudnurga glaukoom*, makulopaatia*, silma liigutuste häired*
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a vizsgált fajokban (egér, patkány és nyúl) kimutatták a topiramát teratogén hatását.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud topiramaadi teratogeenset toimet uuritud liikidel (hiired, rotid ja küülikud).
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló betegségektől függően a topiramát-kezeléskor megfelelő ellenőrző vizsgálatokat ajánlott végezni, beleértve a szérum bikarbonát szintjének ellenőrzését.
Estonian: Sõltuvalt kaasuvatest seisunditest soovitatakse topiramaatravi käigus haiget vastavalt jälgida (sh määrata seerumi bikarbonaatide sisaldust).
Hungarian: A Topamaxot beveheti étellel vagy anélkül.
Estonian: Topamax'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el a Lennox-Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok kezelésével kapcsolatban.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seonduvate epilepsiahoogude raviks järgmise ühtlustatud näidustuse.
Hungarian: Egérben végzett kísérletekben a topiramát karbamazepinnel vagy fenobarbitállal együtt adva szinergista antikonvulzív aktivitást mutatott, míg ha fenitoinnal adták együtt, additív antikonvulzív aktivitást figyeltek meg.
Estonian: Uuringutes hiirtel, kus kasutati topiramaati koos karbamasepiini või fenobarbitaaliga, ilmnes sünergistlik krambivastane toime, samas koos fenütoiiniga avaldus aditiivne krambivastane toime.
Hungarian: ↔ 4-OH propranolol Cmax értéke 17%-kal nő (Topamax 50 mg 12 óránként)
Estonian: ↔ 4-OH propranolooli (TPM 50 mg iga 12 tunni järel) Cmax -i 17% suurenemine
Hungarian: • Topamax filmtablettánként 25, 50, 100, 200 mg topiramát.
Estonian: • Üks Topamax õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25, 50, 100, 200 mg topiramaati.
Hungarian: • fogamzásgátló tablettákat.
Estonian: • rasestumisvastaseid preparaate.
Hungarian: Epilepszia adjuváns terápiája (parciális rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül, elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vagy Lennox-Gastaut szindrómával társult rohamok)
Estonian: Epilepsia täiendav ravi (partsiaalsed krambid (sekundaarse generaliseerumisega või ilma), primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid või Lennox-Gastaut' sündroomiga kaasnevad krambid)
Hungarian: Hat évesnél idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdeti dózistartomány topiramát monoterápiában 100 mg/nap a klinikai választól függően (6-16 éves gyermekeknél ez kb.
Estonian: Soovitatavaks algannusevahemikuks topiramaadi monoteraapia korral üle 6-aastastele lastele on sõltuvalt ravivastusest 100 mg ööpäevas (see on umbes 2,0 mg/kg/ööpäevas lastel vanuses 6…16 aastat).
Hungarian: topiramát adása után mindegyik metabolit a teljes kiválasztott radioaktivitás kevesebb mint 3%-os értékével rendelkezett.
Estonian: Iga metaboliit esindab vähem kui 3% pärast 14C-topiramaadi manustamist täheldatud radioaktiivsusest.
Hungarian: Patkányban a topiramát átjut a placenta-gáton.
Estonian: Rottidel läbib topiramaat platsentaarbarjääri.
Hungarian: Hidroklorotiazid
Estonian: Hüperkloreemiline atsidoos
Hungarian: Igazolt vesekárosodásban szenvedő egyéneknél az egyes dózisok után az egyensúlyi állapot eléréséhez hosszabb időre lehet szükség.
Estonian: Kõigi annuste puhul võib teadaoleva neerukahjustusega isikutel plasma tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseks kuluda rohkem aega.
Hungarian: Ezen felül a topiramát gátolja a karboanhidráz néhány izoenzimjét.
Estonian: Topiramaat inhibeerib ka karboanhüdraasi teatavaid isoensüüme.
Hungarian: • Topamax kemény kapszulánként 15, 25, 50 mg topiramát.
Estonian: • Üks Topamax kõvakapsel sisaldab 15, 25, 50 mg topiramaati.
Hungarian: • felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére önmagában;
Estonian: • krampide raviks üksikravimina täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPAMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Estonian: MIS RAVIM ON TOPAMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: • Raynaud-szindróma: ereket érintő betegség a kéz- és lábujjakon, és füleken, mely fájdalmat és hidegérzékenységet okoz.
Estonian: Sõrmede, varvaste ja kõrvade veresooni mõjutav seisund, mis põhjustab valu ja külmatundlikkust
Hungarian: 20 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 50 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
Estonian: 20 kõvakapslit 28 kõvakapslit 50 kõvakapslit 60 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Hungarian: Hidrálással csökkenthető a nephrolithiasis kockázata (lásd alább).
Estonian: Küllaldane vedeliku tarbimine vähendab neerukivide tekkeriski (vt allpool).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Topamaxot.
Estonian: Ärge kasutage Topamax'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litvánia
Estonian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Leedu
Hungarian: Az interakciók egyéb formái
Estonian: Muud koostoimed
Hungarian: Ezen változás klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Nimetatud muutuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Hungarian: Nem ajánlott a Topamaxot alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Estonian: Topamax'i ei soovitata samaaegselt koos alkoholi või KNS-i pärssivate ravimitega kasutada.
Hungarian: Egérben a magzati súly és a csontképződés csökkent 500 mg/kg/nap adagnál összhangban az anyai toxicitással.
Estonian: 500 mg/kg ööpäevas saanud hiirtel vähenes loote kaal ja skeleti luustumine vastavuses toksilisusega emasloomale.
Hungarian: Nephrolithiasisra hajlamosító tényezők közt szerepel a korábbi vesekőképződés, a családban előforduló nephrolithiasis és hypercalciuria.
Estonian: Neerukivide tekke riskifaktoriteks on eelnev neerukivide esinemine patsiendil, perekondlik eelsoodumus ning hüperkaltsiuuria.
Hungarian: A gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak kiegészítő kezeléseként alkalmazott topiramát hatásosságára vonatkozó bizonyítékok egy több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos vizsgálatból származtak (YP).
Estonian: Topiramaadi efektiivsuse andmed adjuvantravina sekundaarselt generaliseeruvate või mittegeneraliseeruvate partsiaalsete epilepsiahoogudega pediaatriapatsientidel pärinevad multitsentrilisest platseebokontrollitud uuringust (YP).
Hungarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Estonian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Hungarian: Nyúlban dózisfüggő anyai toxicitást észleltek már 10 mg/kg/nap esetén, embrió/magzati toxicitással (letalitás) már 35 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (borda és csigolya malformációkkal) 120 mg/kg napi adagnál.
Estonian: Küülikutel täheldati annusest sõltuvat toksilisust emasloomale annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel, millele lisandus embrüo/fetaalne toksilisus (suurenenud letaalsus) annuse 35 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja teratogeensed toimed (roiete ja lülisamba väärarengud) annuse120 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Hungarian: A hyperammoniaemia topiramát monoterápiával vagy a topiramát más antiepileptikumokkal való együttadásával való összefüggését nem igazolták.
Estonian: Topiramaadi monoteraapia korral või koosmanustamisel teiste epilepsiavastaste ravimitega pole hüperammoneemia juhte esinenud.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés súlynövekedés* a vizeletben kristály jelenléte, kóros vakjárás teszt, csökkent fehérvérsejtszám a vér csökkent bikarbonát szintje
Estonian: Kehakaalu tõus* Kristallide esinemine uriinis, häired tandemkõnni testis, valgete vererakkude arvu vähenemine
Hungarian: Ha a topiramát-kezeléshez hidroklorotiazidot adnak, szükség lehet a topiramát adagjának módosítására.
Estonian: HCTZ lisamisel topiramaat-ravile võib osutuda vajalikuks topiramaadi annuse kohandamine.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata
Hungarian: Beszámoltak topiramáttal kapcsolatos túladagolásokról.
Estonian: On kirjeldatud topiramaadi üleannustamise juhte.
Hungarian: A kiegészítő adag nagysága az alkalmazott hemodializáló berendezés tulajdonságainak függvényében változhat.
Estonian: Täiendav annus võib erineda sõltuvalt dialüüsi aparatuuri parameetritest.
Hungarian: Hangulati zavarok és depresszió fokozott előfordulását figyelték meg topiramát-kezelés alatt.
Estonian: Topiramaatravi ajal on täheldatud meeleoluhäirete ja depressiooni esinemissageduse tõusu.
Hungarian: „A topiramát felnőtt betegek migrénes fejfájásának megelőzésére javallt, amennyiben előtte gondosan mérlegelték a lehetséges alternatív kezelési lehetőségeket.
Estonian: „Topiramaat on näidustatud migreeni tekitatud peavalu profülaktikaks täiskasvanutel pärast võimalike muude ravivõimaluste põhjalikku kaalumist.
Hungarian: Azon betegeknél, akik a Topamax mellett kombinációs orális fogamzásgátlót is szednek, a fogamzásgátló hatás csökkenésének és az áttöréses vérzés növekedésének lehetőségét figyelembe kell venni.
Estonian: Topamax'i kooskasutamisel suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega tuleb arvestada rasestumisvastase toime vähenemise ja vaheveritsuste sagenemise võimalusega.
Hungarian: Topiramát koncentrációa
Estonian: Topiramaadi kontsentratsioona
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 , 50 , 100 és 200 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 , 25 és 50 mg kemény kapszula
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I), 25, 50, 100 ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused 15, 25 ja 50 mg kõvakapslid
Hungarian: A felnőtt populációban a 100 mg-os vagy ennél nagyobb topiramátadagokkal a havi migrénes rohamok számának nagyobb arányú csökkenését lehetett elérni, mint placebóval.
Estonian: Täiskasvanutel vähendas vähemalt 100 mg suurune topiramaadi annus migreenihoogude arvu kuus rohkem kui platseebo.
Hungarian: Következésképpen minden olyan fenitoint szedő betegnél, akinél a toxicitás klinikai jelei és tünetei lépnek fel, a fenitoinszintet monitorozni kell.
Estonian: Seetõttu tuleb kõigil fenütoiinravi saavatel patsientidel toksilisusnähtude võisümptomite tekkimisel määrata fenütoiini plasmataset.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos szerinti lehető leggyorsabb topiramát megvonásból és a szem belnyomásának megfelelő módon történő csökkentéséből áll.
Estonian: Ravimeetodite hulka kuuluvad topiramaadi kasutamise võimalikult kiire, raviarsti otsusest lähtuv, katkestamine ja vastavad meetmed, mis alandavad silma siserõhku.
Hungarian: 50 mg és 100 mg topiramát napi kétszeri adagolása után az átlagos vese clearance sorrendben megközelítőleg 18 ml/perc, ill.
Estonian: Pärast 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ravimi keskmine kliirens vastavalt 18 ml/min ja 17 ml/min.
Hungarian: A szérum-bikarbonátszint csökkenése a topiramát vese karbo-anhidráz enzimére gyakorolt gátló hatása miatt alakul ki.
Estonian: Seerumi bikarbonaatide taseme languse põhjustab topiramaadi neerude karboanhüdraasi inhibeeriv toime.
Hungarian: Hyperchloraemiás (nem-anion gap), metabolikus acidózis (azaz respiratorikus alkalózis hiányában a normál referencia tartomány alá csökkent bikarbonátszint kialakulása a szérumban) társul a topiramátkezeléshez.
Estonian: Topiramaatraviga on seostatud hüperkloreemilist ilma anioonide vaheta metaboolset atsidoosi (s.o seerumi bikarbonaatide taseme langus alla normi ilma respiratoorse alkaloosita).
Hungarian: Olyan esetekben indokolt a terhességgel kapcsolatos ellenjavallat, amikor nem áll rendelkezésre elégséges emberi felhasználásra vonatkozó adat, de az állatkísérletek alapján a kockázat bizonyított, továbbá rendelkezésre állnak biztonságosabb alternatív kezelési módok.
Estonian: Kui andmed inimese kohta on ebapiisavad, kuid loomkatsed tõendavad riski olemasolu, ning on olemas ohutumad muud ravimid, on vastunäidustus raseduse korral õigustatud.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma*, erythema multiforme*, kóros testszag, periorbitalis ödéma*, lokalizált csalánkiütés toxikus epidermalis necrolysis*
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom*, multiformne erüteem*, ebaharilik naha lõhn, periorbitaalne turse*, lokaalne urtikaaria
Hungarian: A betegek 200 mg-ot meg nem haladó napi összadagot kaptak.
Estonian: Patsiendid on saanud ka annuseid kuni 200 mg/ööpäevas.
Hungarian: Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Hungarian: A topiramát teratogénnek mutatkozott egérben, patkányban és nyúlban.
Estonian: Topiramaat oli hiirtele, rottidele ja küülikutele teratogeenne.
Hungarian: Patkányban dózisfüggő anyai és embrió/magzati toxicitást (csökkent magzati testsúly és/vagy csontképződés) figyeltek meg már 20 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (végtag- és ujjhiány) 400 mg/kg és magasabb napi adagnál.
Estonian: Annuse 20 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati rottidel annusest sõltuvat toksilisust emasloomale ja embrüo/fetaalset toksilisust (vähenenud loote kaal ja/või skeleti luustumishäired), millele lisandusid teratogeensed toimed (jäsemete ja varvaste defektid) 400 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a gyermekgyógyászati betegpopuláció (2 éves és annál idősebb gyermekek) kiegészítő terápiaként alkalmazott, ajánlott napi összadagját, amely körülbelül 5-9 mg/ttkg/nap, napi két részletre osztva.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis pediaatrilise populatsiooni (vähemalt 2-aastaste laste) adjuvantravi korral heaks soovitatava ööpäevase koguannusena ligikaudu 5-9 mg/kg, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Hungarian: • vizelet- és/vagy székletszivárgás,
Estonian: • Nahalööve ja/või naha kihelemine
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások között szerepel:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: