FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la demande du membre espagnol du conseil d'administration, les membres prennent acte du projet de conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le secteur pharmaceutique préparé par la Présidence.
Dutch: Op verzoek van het Spaanse lid van de raad van bestuur nemen de leden kennis van de ontwerpconclusies van de Raad inzake innovatie en solidariteit in de farmaceutische sector die zijn opgesteld door het voorzitterschap.
French: Parrainage d'associations de patients par le secteur pharmaceutique - actions proposées
Dutch: Sponsoring van patiëntenorganisaties door farmaceutische industrie - voorgestelde acties
French: Elle tend à trouver un équilibre entre la nécessité de disposer des meilleurs experts scientifiques d'Europe pour l'évaluation et le contrôle des médicaments et celle de s'assurer que ces experts n'ont pas d'intérêts financiers ou autres dans le secteur pharmaceutique, qui seraient susceptibles de porter atteinte à leur impartialité.
Dutch: Het streeft naar een balans tussen de noodzaak om de beste wetenschappelijke experts van Europa in te schakelen voor de evaluatie en supervisie van geneesmiddelen en de waarborging dat deze experts geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen beïnvloeden.
French: Accès aux documents
Dutch: Toegang tot documenten
French: Le conseil d'administration commente les raisons de la baisse du nombre de demandes relatives à des médicaments à usage humain, la hausse des demandes de plans d'investigation pédiatrique et les discussions antérieures du conseil d'administration sur le système de paiement aux autorités nationales compétentes (ANC).
Dutch: De raad van bestuur levert commentaar met betrekking tot de redenen voor de afname van het aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de toename van het aantal aanvragen voor pediatrische onderzoeksplannen en de eerdere discussies van de raad van bestuur over het systeem van betaling aan nationale bevoegde instanties.
French: À mesure que l'expérience s'accumule, le CVMP pourrait avoir besoin de définir plus précisément la limite entre les UMEM et d'autres produits.
Dutch: Naarmate ervaring wordt opgedaan, kan het nodig zijn dat het CVMP de grens tussen MUMS en andere producten verder aanscherpt.
French: Le conseil d'administration discute de la manière de resserrer les liens entre le comité et le conseil d'administration.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt manieren om nauwere banden tussen het Comité en de raad van bestuur te smeden.
French: Lisette Tiddens-Engwirda et Jean Marimbert feront fonction de coordinateurs thématiques pour la révision des règles applicables aux membres du conseil d'administration et tiendront compte de l'expérience acquise avec la politique susmentionnée.
Dutch: Lisette Tiddens-Engwirda en Jean Marimbert zullen optreden als themacoördinatoren voor de herziening van de bepalingen die op de leden van de raad van bestuur van toepassing zijn en zullen de ervaring die met het bovenstaande beleid wordt opgedaan in acht nemen.
French: Financement de l'Agence
Dutch: Financiering van het Bureau
French: Commission européenne Isabel de la Mata
Dutch: Isabel de la Mata
French: Plusieurs membres du conseil d'administration estiment que, alors que, conformément à l'article 61 du règlement (CE) n° 726/2004, la décision finale de nomination d'un membre appartient à l'État membre, seuls des membres dûment qualifiés sur le plan scientifique devraient être acceptés.
Dutch: Een aantal leden van de raad van bestuur vindt dat, hoewel de definitieve beslissing over benoeming van een lid bij de lidstaat ligt, in overeenstemming met artikel 61 van Verordening (EG) nr. 726/2004, uitsluitend passend wetenschappelijk gekwalificeerde leden dienen te worden geaccepteerd.
French: Les membres s'interrogent sur la question de savoir si la nouvelle politique peut restreindre la participation de représentants des patients et du corps académique aux activités de l'EMA, en particulier dans le cas d'organisations plus petites.
Dutch: De leden bespreken of het nieuwe beleid deelname van vertegenwoordigers van patiënten en de academische wereld aan EMA-activiteiten zou kunnen beperken, met name waar het gaat om kleinere organisaties.
French: Ce dernier nomme sa vice-présidente Lisette Tiddens-Engwirda comme représentante du conseil d'administration au sein du comité.
Dutch: De raad van bestuur nomineert de vice-voorzitter, Lisette Tiddens-Engwirda, als vertegenwoordiger van de raad van bestuur bij het Comité.
French: Le conseil d'administration observe que les conclusions du rapport de HAI ne se fondent que sur des informations trouvées sur Internet.
Dutch: De raad neemt kennis van het feit dat de conclusies in het HAI-rapport uitsluitend zijn gebaseerd op informatie die op het internet is gevonden.
French: Ce groupe contribuera aux travaux destinés à promouvoir l'élaboration et l'acceptation réglementaire d'approches alternatives à l'expérimentation animale, renforcera le rôle de l'Agence dans le domaine du bien-être animal et facilitera la communication avec les parties prenantes.
Dutch: De groep zal bijdragen aan het streven de ontwikkeling en acceptatie in de regelgeving van alternatieven voor dierproeven te stimuleren, zal de rol van het Bureau versterken op het gebied van dierwelzijn en zal communicatie met belanghebbenden mogelijk maken.
French: Les 6 et 7 septembre 2010, l'Agence a organisé un atelier international dans le cadre de la consultation publique sur le projet de document de réflexion sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques dans les pays tiers et a présenté des demandes d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée.
Dutch: Het Bureau heeft op 6-7 september 2010 een internationale workshop georganiseerd als onderdeel van de openbare raadpleging over de ontwerpdiscussienota over goede klinische praktijk en ethische vereisten voor klinische proeven die in derde landen zijn uitgevoerd en in vergunningaanvragen aan de gecentraliseerde procedure worden voorgelegd.
French: • Lettre du représentant du Parlement européen au conseil d'administration et du représentant des associations de médecins au commissaire John Dalli sur la proposition de politique révisée de l'EMA en matière de traitement des conflits d'intérêts pour les membres et experts des comités scientifiques
Dutch: • Brief van de vertegenwoordiger van het Europees Parlement aan de raad van bestuur en de vertegenwoordiger van artsenorganisaties aan Commissaris John Dalli over het voorgestelde herziene EMA-beleid inzake de aanpak van belangenconflicten voor leden van wetenschappelijke comités en experts
French: Le conseil d'administration est satisfait de la coopération entre l'Agence et la Food and Drug Administration américaine sur ce dossier et a publié un communiqué conjoint des décisions respectives des deux instances.
Dutch: Het bestuur is tevreden dat het Bureau en de Amerikaanse Food and Drug Administration in deze zaak hebben samengewerkt en de respectievelijke beslissingen op gecoördineerde wijze bekend hebben gemaakt.
French: • Présentation de la politique de l'EMA en matière de traitement des conflits d'intérêts pour les membres et experts des comités scientifiques
Dutch: • Presentatie over het EMA-beleid inzake de aanpak van belangenconflicten voor leden van wetenschappelijke comités en experts
French: Modifications des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments et autres mesures
Dutch: Wijzigingen in aan het Europese GeneesmiddelenBureau uit te betalen vergoedingen en overige maatregelen
French: Les modifications concernent les extensions des autorisations de mise sur le marché, les modifications de type II, les redevances annuelles, les modifications des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant.
Dutch: De wijzigingen betreffen verlengingen van vergunningen voor het in de handel brengen, type II-wijzigingen, jaarlijkse vergoedingen variaties in plasmamoederdossiers en vaccinantigeenmoederdossiers.
French: Les membres considèrent qu'une réunion spéciale du conseil d'administration est nécessaire pour se forger une idée plus précise du travail réalisé dans le domaine de l'évaluation de la technologie médicale au niveau du Conseil et du Parlement européen.
Dutch: De vergadering overweegt dat een speciale sessie bij de raad van bestuur nodig is om een diepgaander overzicht te verwerven van het werk dat wordt verricht op het gebied van de beoordeling van gezondheidstechnologie op het niveau van de Raad en het Europees Parlement.
French: Nomination du directeur exécutif
Dutch: Benoeming van de directeur
French: Dans le cadre de la procédure de consultation du conseil d'administration sur les nominations au sein des comités scientifiques, le conseil discute du niveau de compétence technique des nominés aux comités ainsi que de l'expérience et des qualifications scientifiques et réglementaires des membres.
Dutch: In het kader van de raadplegingprocedure van de raad van bestuur over benoemingen voor de wetenschappelijke comités bespreekt de raad van bestuur het niveau van wetenschappelijke competentie van genomineerden voor de comités en de gewenste wetenschappelijke en regelgevende kwalificaties en ervaring van leden.
French: Il accepte également la proposition selon laquelle le président du conseil d'administration sera invité à assister à une réunion du comité consultatif chaque année et que le président du comité sera invité, à son tour, à assister à une réunion du conseil d'administration par an.
Dutch: De raad van bestuur stemt ook in met het voorstel dat de voorzitter van de raad van bestuur zal worden uitgenodigd om een vergadering van het AAC per jaar bij te wonen en de voorzitter van het Comité zal worden uitgenodigd om een vergadering van de raad per jaar bij te wonen.
French: Modification de la norme de contrôle interne de l'Agence sur les postes sensibles
Dutch: Wijziging in de interne controlenorm inzake gevoelige functies van het Bureau
French: • l'approbation par les HMA du projet de protocole d'accord sur le suivi du niveau scientifique et de l'indépendance de l'évaluation menée par les ANC pour l'Agence ;
Dutch: • De goedkeuring van de HMA van het ontwerpmemorandum van overeenstemming inzake de bewaking van het wetenschappelijke niveau en de onafhankelijkheid van de evaluatie uitgevoerd door de NCA's voor het Bureau.
French: L'Agence rencontrera les représentants des patients et des consommateurs ainsi que ceux des professionnels de la santé afin d'expliquer comment la politique sera appliquée.
Dutch: Het Bureau zal samenkomen met vertegenwoordigers van patiënten/consumenten en zorgwerkers om uit te leggen hoe het beleid zal worden toegepast.
French: Le rapport conclut que le nouveau système atteint l'objectif d'encourager le développement et l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments vétérinaires pour les UMEM.
Dutch: Uit het rapport blijkt dat met het nieuwe programma het doel wordt bereikt: het stimuleren van de ontwikkeling en goedkeuring van nieuwe diergeneesmiddelen voor MUMS.
French: Toutefois, dans le but de renforcer la transparence dans ce domaine, le conseil d'administration approuve la proposition d'apporter des améliorations aux procédures correspondantes et suggère d'inclure des liens vers les sites internet des associations concernées afin de faciliter la consultation du public.
Dutch: Om de transparantie op dat gebied verder te vergroten, keurt de raad van bestuur het voorstel om verdere verbeteringen aan te brengen in gerelateerde procedures echter goed en stelt voor links naar de websites van de betrokken organisaties op te nemen om gemakkelijkere raadpleging door het publiek mogelijk te maken.
French: Les coordinateurs thématiques continueront à collaborer avec l'Agence sur cette question, sur laquelle une décision devrait être prise à la fin 210 ou au début 2011.
Dutch: De themacoördinatoren zullen met het Bureau blijven samenwerken in deze zaak die naar verwachting tegen eind 2010 of begin 2011 klaar zal zijn voor een beslissing.
French: L'impact financier et les répercussions sur la charge de travail et sur la capacité de l'Agence et du réseau à réagir continueront à être surveillés et seront corrigés, si nécessaire.
Dutch: De financiële en werklastimpact van het programma en het reactievermogen van het Bureau en het netwerk zullen steeds worden gevolgd en worden indien nodig herzien.
French: Agence européenne des médicaments
Dutch: Europees GeneesmiddelenBureau
French: Atelier international sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques
Dutch: Een internationale workshop op het gebied van goede klinische praktijk en ethische vereisten voor klinische proeven
French: • Version anglaise définitive de l'avis concernant la procédure de sélection du directeur exécutif
Dutch: • De definitieve Engelse versie van de kennisgeving van de selectieprocedure voor de directeur
French: Outre le rapport annuel, tous les autres rapports du comité consultatif d'audit seront soumis au conseil d'administration.
Dutch: Naast het jaarverslag zullen eventuele andere rapporten van het AAC aan de raad worden gepresenteerd.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 7 octobre 2010 [EMA/MB/398075/2010] L'ordre du jour est adopté avec l'ajout du point suivant: projet de conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le secteur pharmaceutique.
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 7 oktober 2010 [EMA/MB/398075/2010] De agenda wordt vastgesteld met toevoeging van het volgende punt: Ontwerpconclusies van de Raad inzake innovatie en solidariteit in de farmaceutische sector.
French: Parmi les nouvelles activités, l'Agence envisage de revoir le «Cadre d'interaction» entre l'EMA et les associations de patients et de consommateurs et d'examiner comment les patients et les consommateurs peuvent prendre part à l'évaluation risque/bénéfice des médicaments.
Dutch: Naast andere activiteiten is het Bureau van plan het "Kader van interactie" tussen het EMA en de PCO's te herzien en te verkennen hoe patiënten en consumenten kunnen worden betrokken bij de baten-/risicobeoordeling van geneesmiddelen.
French: [EMA/MB/575243/2010] Le directeur exécutif a mis sur pied un comité consultatif d'audit, qui le supervise et le conseille en matière de contrôles internes, de gestion financière, de gestion des risques et d'audit, afin de l'aider à assurer une bonne gouvernance et une responsabilité et une transparence effectives.
Dutch: [EMA/MB/575243/2010] De directeur heeft het Audit-Adviescomité opgericht om toezicht op hem te houden en hem te adviseren inzake interne controles, financieel en risicobeheer en audits om goed bestuur en effectieve aansprakelijkheid en transparantie te helpen waarborgen.
French: Avec l'aide de quelques membres, Kent Woods, l'observateur du conseil d'administration pour la partie de la procédure de sélection dépendant de la Commission, préparera des questions pour l'entretien en veillant à ce que les critères de sélection soient dûment observés.
Dutch: Kent Woods, waarnemer van de raad van bestuur in het Commissieonderdeel van het selectieproces, zal samen met enkele leden vragen voorbereiden voor het sollicitatiegesprek, en ervoor zorgen dat de selectiecriteria adequaat zijn verkend.
French: [EMA/MB/603657/2010] Le conseil d'administration approuve le transfert de 4,4 millions d'euros des «crédits provisionnels» (5,4 millions d'euros), qui ont été constitués afin de faire face à d'éventuelles variations des recettes provenant des redevances.
Dutch: [EMA/MB/603657/2010] De raad van bestuur keurt de overschrijving van 4,4 miljoen euro aan ‘voorlopig krediet' (5,4 miljoen euro) goed die opzij was gezet voor eventuele schommelingen in inkomsten uit tarieven.
French: Document du comité consultatif d'audit au conseil d'administration
Dutch: Bijdragenota Audit-Adviescomité voor de raad van bestuur
French: • Présentation de la stratégie relative à l'implantation de l'EMA
Dutch: • Presentatie over de EMA-huisvestingsstrategie
French: [EMA/MB/531926/2010] Le conseil d'administration discute de la question soulevée dans le rapport de Health Action International, qui suggérait que toutes les associations de patients et de consommateurs ne remplissent pas les critères de transparence financière de l'Agence.
Dutch: [EMA/MB/531926/2010] De raad van bestuur bespreekt de kwestie die werd opgeworpen in het rapport van Health Action International waarin werd gesuggereerd dat niet alle patiënten- en consumentenorganisaties voldoen aan de financiële transparantiecriteria van het Bureau.
French: Il est souligné que les mêmes principes s'appliquent à l'ensemble des experts siégeant au sein des comités de l'EMA, qu'ils représentent les autorités nationales, les milieux académiques ou la société civile.
Dutch: Benadrukt wordt dat dezelfde principes worden toegepast voor alle experts, die van nationale autoriteiten, de academische wereld en vertegenwoordigers uit het maatschappelijk middenveld, die in de comités van het EMA werkzaam zijn.
French: Il est suggéré que, soit étudiée, pour l'avenir, la possibilité de conclure un accord avec l'industrie sur le format des demandes d'autorisation de mise sur le marché qui faciliterait l'accès sans devoir introduire dans le document des informations commerciales confidentielles ou des données à caractère personnel.
Dutch: Gesuggereerd wordt dat, in de toekomst, een overeenkomst met de industrie dient te worden verkend over de vorm van vergunningaanvragen op een wijze die toegang mogelijk zou maken zonder de noodzaak om commercieel vertrouwelijke informatie en informatie die persoonsgegevens bevat in het hele document te redigeren.
French: Future implantation de l'Agence
Dutch: Toekomstige huisvesting van het Bureau
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA) Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments sur une série de sujets, au rang desquels figurent:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van de geneesmiddelenBureaus (HMA) over een aantal onderwerpen, waaronder:
French: Création d'un groupe d'experts ad hoc conjoint CVMP/CHMP sur l'application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement dans la mise au point des médicaments
Dutch: De oprichting van een gezamenlijke deskundigengroep ad hoc van het CVMP/CHMP ter zake van de toepassing van de 3R's (Replacement, Reduction and RefinementVervanging, Vermindering en Verfijning) in de ontwikkeling van geneesmiddelen
French: • Formulaire de nomination et curriculum vitae pour la nomination au CVMP
Dutch: • Nominatieformulier en cv voor benoeming bij het CVMP
French: Cette coordination entre les deux agences doit se poursuivre dans l'avenir.
Dutch: Deze praktijk had een goede weerslag op beide Bureaus en moet in de toekomst worden gehandhaafd.
French: L'Agence publiera un rapport de synthèse contenant les transparents de la réunion et finalisera le document en 2011.
Dutch: Het Bureau zal een samenvattend rapport met dia's over de bijeenkomst publiceren en zal de nota in 2011 voltooien.
French: Après discussion, le conseil d'administration estime que la transparence des délibérations conduisant à une décision doit être renforcée et que davantage d'informations doivent être communiquées au public aux différents stades du processus décisionnel.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt dat de transparantie van overwegingen die tot een besluit leiden, moeten worden verbeterd en in verschillende stadia van het besluit moet meer informatie aan het publiek worden verstrekt.
French: Le conseil d'administration adopte la procédure de sélection du directeur exécutif.
Dutch: De raad van bestuur keurt de procedure voor de selectie van de directeur goed.
French: Rapport du premier semestre 2010 de l'EMA
Dutch: EMA-middenjaarverslag 2010
French: • [EMA/MB/539466/2010] Groupe de mise en œuvre de la télématique du MBTC: procédure de nomination et rôle du président
Dutch: • [EMA/MB/539466/2010] Telematica-implementatiegroep MBTC: benoemingsprocedure en rol van de voorzitter
French: Nomination d'un directeur exécutif faisant fonction [EMA/MB/578243/2010] Étant donné que le nouveau directeur exécutif ne sera pas sélectionné à temps pour prendre ses fonctions le 1er janvier 2011, le conseil d'administration discute de la nomination d'un directeur exécutif faisant fonction et recommande la nomination d'Andreas Pott, responsable administratif.
Dutch: Benoeming van waarnemend directeur [EMA/MB/578243/2010] In aanmerking genomen dat een nieuwe directeur niet op tijd kan worden geselecteerd om de functie vanaf 1 januari 2011 te aanvaarden, bespreekt de raad van bestuur de benoeming van een waarnemend directeur en adviseert de benoeming van Andreas Pott, hoofd Administratie.
French: Suspension de produit
Dutch: Belangrijke feiten Productschorsing
French: • [EMA/496888/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique
Dutch: • [EMA/496888/2010] Bijgewerkt verslag over de implementatie door het GeneesmiddelenBureau van de EU-telematicastrategie.
French: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège) Islande excusée
Dutch: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen) IJsland verhinderd met bericht
French: Le conseil d'administration discute du fait qu'à l'avenir, les informations sur les activités de gestion des signaux devront être fournies.
Dutch: De raad bespreekt dat in de toekomst informatie over buitengewone bestuursactiviteiten zal moeten worden verschaft.
French: • [EMA/MB/535239/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le 7 juin 2010 et le 4 octobre 2010
Dutch: • [EMA/MB/535239/2010] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van 7 juni 2010 tot
French: Lors de sa dernière réunion, le groupe a discuté de l'étude interinstitutionnelle en cours sur les agences de l'UE avec la participation du président du groupe des directeurs exécutifs de l'UE.
Dutch: Update van de groep van voorzitters van EU-agentschappen De laatste vergadering van de groep heeft de doorlopende interinstitutionele herziening van de EUagentschappen besproken met deelname van de voorzitter van de EU-directeursgroep.
French: Le directeur exécutif actuel procédera à la nomination.
Dutch: De huidige directeur zal de waarnemend directeur benoemen.
French: Procédure du conseil d'administration en vue de la sélection du directeur exécutif [EMA/MB/400828/2009] Le conseil d'administration prend acte du fait que l'avis de vacance en vue de la sélection du directeur exécutif de l'EMA sera publié le 27 octobre 2010 et que la date limite de présentation des candidatures est fixée au 24 novembre 2010.
Dutch: Procedure van de raad van bestuur voor de selectie van de directeur [EMA/MB/400828/2009] De raad van bestuur neemt kennis van de aankondiging van de vacature voor de selectie van de directeur van het EMA die op 27 oktober 2010 zal worden gepubliceerd met 24 november 2010 als sluitingsdatum voor sollicitaties.
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres le 7 octobre 2010
Dutch: Lijst van deelnemers aan de achtenzestigste vergadering van de raad van bestuur, gehouden te Londen op 7 oktober 2010
French: Si de nouvelles responsabilités sont confiées à l'Agence, les répercussions sur les ressources devront être examinées.
Dutch: De consequenties voor middelen moeten, indien nieuwe verantwoordelijkheden worden toegekend, worden onderzocht.
French: [EMA/MB/575364/2010] Le conseil d'administration prend acte de la proposition de procédure écrite en vue de l'adoption de la politique susvisée, qui sera lancée dès réception par l'Agence de l'avis du Contrôleur européen de la protection des données.
Dutch: [EMA/MB/575364/2010] De raad van bestuur neemt kennis van het voorstel voor een schriftelijke procedure voor de goedkeuring van het bovengenoemde beleid dat zal worden geïntroduceerd nadat het Bureau het advies van de Europese toezichthouder gegevensbescherming ontvangen heeft.