FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et præklinisk toksicitetsstudie med gentagen dosering hos rotter blev der påvist mindre ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduv toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi og brændende fornemmelse) Synkope
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüpoesteesia, düsgeusia ja põletustunne)
Danish: BLOD OG LYMFESYSTEM
Estonian: VERE- JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
Danish: I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Testet imod
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Testitud tüvi
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Estonian: Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • valu süstekohas.
Danish: I kliniske forsøg udført med voksne og ældre personer var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbi viidud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan anvendelse af VEPACEL.
Estonian: VEPACEL'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Danish: 60 år og derover
Estonian: 60 aastased ja vanemad
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generaliserede hudreaktioner, herunder nældefeber (urticaria)
Estonian: Aeg-ajalt (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st): • üldised nahareaktsioonid, k.a urtikaaria (nõgestõbi)
Danish: Vaccinen skal anvendes omgående efter første åbning.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL sammen med andre vacciner.
Estonian: Puudub teave VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Danish: Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest.
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføringen
Estonian: • Turuletulekujärgne kogemus
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Danish: • ubehag (generel følelse af utilpashed)
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne);
Danish: Efter rystning er vaccinen en klar til opaliserende suspension.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin selge kuni kergelt hägune suspensioon.
Danish: Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.
Estonian: Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakatel patsientidel ilmnenutega.
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med influenzavacciner, der gives rutinemæssigt hvert år I dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, der gives rutinemæssigt hvert år for at forhindre influenza, er nedenstående bivirkninger forekommet: Disse bivirkninger kan forekomme med VEPACEL.
Estonian: Plaaniliselt kord aastas manustatavate gripivaktsiinide puhul ilmnenud kõrvaltoimed Mõne päeva või nädala jooksul pärast vaktsineerimist gripi ennetamiseks kord aastas manustatavate vaktsiinidega on täheldatud allloetletud kõrvaltoimeid.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm
Estonian: • süstekoha reaktsioon nagu ärritus, sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine;
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation
Estonian: • konjunktiviit (silmapõletik), silma ärritus;
Danish: VEPACEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: VEPACEL mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Trivalente, årstidsbestemte influenzavacciner
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsiinid
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) er undersøgt i kliniske forsøg hos ca. 3.700 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos ca 300 personer i særlige risikogrupper, med immunkompromitering og kroniske sygdomme.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3700-l patsiendil (vanuses 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga igas riskirühmas, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Danish: De potentielle risici og fordele bør nøje vurderes for hver enkelt patient, inden ordination af VEPACEL.
Estonian: Enne VEPACEL'i väljakirjutamist peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kaaluma iga üksiku patsiendi puhul võimalikke riske ja saadavat kasu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT 10 ANNUSEGA VIAALI JAOKS
Danish: Klinisk væsentlige forandringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske forsøg med mennesker.
Estonian: Praeguseni ei ole kliiniliselt märkimisväärseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes leitud.
Danish: • allergiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles,
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis viisid vererõhu ohtliku languseni, mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Danish: a) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Estonian: a) Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: Hvad VEPACEL udseende og pakningsstørrelse
Estonian: Kuidas VEPACEL välja näeb ja pakendi sisu
Danish: En pakning med 20 flerdosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med prop (brombutylgummi).
Estonian: 20 mitmeannuselise viaaliga (I tüüpi klaas) pakend, millest iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Danish: Fortæl den læge, der ønsker testen, at du for nylig har fået VEPACEL.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, öelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud VEPACEL'iga.
Danish: Seksten fritter blev opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
Estonian: Kuusteist tuhkrut jagati kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
Danish: • anfald pga. feber
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambihood.
Danish: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1)
Estonian: Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) I.M.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i blodkar.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.
Danish: Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Danish: Der foreligger ingen data for VEPACEL efter markedsføringen.
Estonian: VEPACEL'i kohta puuduvad turuletulekujärgsed andmed.
Danish: • betændelse i blodkar (vasculitis), som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neerukahjustusi);
Danish: Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholder antigen af stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Estonian: Gripiviirus (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab tüve antigeeni: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi
Danish: Den beskyttende virkning af VEPACEL mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en dyre undersøgelse, ved anvendelse af fritter.
Estonian: VEPACEL'i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Danish: Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.
Estonian: Vaktsiin süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse) või reie ülaossa, olenevalt lihaskoest.
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 - <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 - <1/100) Sjælden (≥1/10.000 - <1/1.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 - < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Danish: Orofaryngeal smerte Hoste
Estonian: Orofarüngeaalne valu Köha
Danish: • kuldefølelse c) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Estonian: c) Kliinilistes uuringutes noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: • lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker
Estonian: • madal trombotsüütide arv, mis võib viia veritsuse või verevalumite tekkeni
Danish: • svimmelhed (en snurrende fornemmelse)
Estonian: • vertiigo (pöörlemise tunne);
Danish: • influenzalignende sygdom
Estonian: • gripilaadne haigus;
Danish: Efterse suspensionen før anvendelsen.
Estonian: Kontrollige suspensiooni enne manustamist visuaalselt.
Danish: • øget svedudskillelse
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed;
Danish: VEPACEL indeholder:
Estonian: Mida VEPACEL sisaldab
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL
Estonian: Mida on vaja teada enne Vepacel'iga vaktsineerimist
Danish: NERVESYSTEMET Vertigo Hovedpine
Estonian: NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED Pearinglus Peavalu
Danish: • pludseligt høretab
Estonian: • kuulmise äkiline kadu.
Danish: Det bemærkes, at eventuelle bivirkninger herved kan forværres.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Fyldt sprøjte (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Süstel (0,5 ml)
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en vene.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Danish: • Neurologiske sygdomme, som f.eks. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis),
Estonian: • närvisüsteemi häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et klinisk studie hos voksne mellem 18 og 59 år (N=265) og ældre personer på 60 år og derover (N=270) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥20), følgende:
Estonian: Kliinilises uuringus 18…59-aastaste täiskasvanud (N=265) ja 60-aastaste ning vanemate patsientidega (N=270) pärast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
Danish: Konjunktivitis Øjenirritation
Estonian: Konjunktiviit Silma ärritus
Danish: Hver dosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Estonian: Iga 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 0,5 ml annust viaali kohta)
Danish: Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed Nervesystemet: Feberkramper.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus.
Danish: • udslæt, nældefeber
Estonian: • lööve, nõgestõbi;
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust)
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stammen er vurderet i tre kliniske forsøg med voksne på 18-59 år (N=961) og i to kliniske forsøg med personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Estonian: Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961), ja kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid eakad, kes olid üle 60 aasta vanad (N=391), 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel(0.5 ml)
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL samtidig med andre vacciner.
Estonian: Puuduvad andmed VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Danish: Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Estonian: Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel kliinilise uuringu käigus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
Estonian: Ühes pakendis on 0,5 ml annust sisaldav lateksivaba kolviga (halogeenbutüülkumm) ilma nõelteta süstel.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:
Estonian: Munast saadud interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Danish: Brugen af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Danish: • smerter i armhulen
Estonian: • valu kaenlaaugus;
Danish: • mavepine, fordøjelsesproblemer
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired;
Danish: De observerede bivirkninger fra et pædiatrisk klinisk forsøg med H5N1-vaccinen er anført herunder.
Estonian: H5N1 vaktsiini kliinilises uuringus osalenud lastel täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Danish: Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥20, serokonverteringsværdier og serokonverteringsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme som følger:
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel, kellel neutraliseerivate antikehade tiiter oli ≥ 20, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti mikroneutralisatsioonianalüüsiga (MN)) järgmine:
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Danish: nervebetændelse (neuritis) og en type lammelse (paralyse), der er kendt som Guillain-Barré syndrom
Estonian: ja halvatuse tüüp nimega Guillain Barré'i sündroom
Danish: • nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Estonian: • madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop);
Danish: Nedsat appetit
Estonian: Vähenenud söögiisu Sage
Danish: AFRIVNINGSSTRIMLER (1 AFRIVNINGSSTRIMMEL PR.
Estonian: ÄRATÕMMATAVAD ETIKETID (1 ÄRATÕMMATAV ETIKETT ANNUSE KOHTA)
Danish: 6.1, eller spor heraf (formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin, vero-værtscelleprotein).
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes.
Danish: - hvis du har et svækket immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. indtagelse af binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller behandling for kræft).
Estonian: Sellised reaktsioonid on esinenud nii mitmete allergiatega kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel; - kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu - glükokortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul); - teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.
Danish: Efter primær vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre >20, serokonverteringsværdier og serokonverteringfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
Estonian: Pärast primaarset vaktsineerimist oli 18…59-aastastel täiskasvanute ja üle 60-aastastel eakatel, kelle neutraliseerivate antikehade tiiter oli > 20, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti mikroneutralisatsioonianalüüsiga (MN)) järgmine:
Danish: Meget sjælden (forekommer hos: mindre end 1 bruger ud af 10.000):
Estonian: Väga harv (esines vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):
Danish: VEPACEL må ikke gives intravaskulært.
Estonian: VEPACEL'i ei tohi manustada veresoonde.
Danish: • irritabilitet
Estonian: • ärrituvus.
Danish: Patienter med kroniske sygdomstilstande
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid Krooniliste haigustega patsiendid 21 päeva pärast
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du bliver vaccineret, hvis du ikke er sikker.
Estonian: Kui te pole selles kindel, pidage enne vaktsineerimist nõu arsti või õega.
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Estonian: Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Danish: • tilstoppet næse eller løbende næse
Estonian: • ninakinnisus või nohu;
Danish: VEPACEL leveres som en suspension til injektion (i flerdosis hætteglas (10 doser af 0,5 ml)pakningsstørrelse på 20 hætteglas).
Estonian: VEPACEL on saadaval süstesuspensioonina mitmeannuselises viaalis (10 0,5 ml annust viaali kohta) - pakendis on 20 viaali.
Danish: Information fra prækliniske forsøg
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17/02/2012
Danish: Ved vaccination af personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, hvor intramuskulær injektion kan være kontraindiceret, bør fordele og risici derfor vurderes nøje.
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasu-riski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa verejooksuga seotud riske.
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV
Estonian: NAHA JA NAHAALUSKOE KAHJUSTUSED
Danish: • manglende appetit
Estonian: • vähenenud söögiisu;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEPACEL, injektionsvæske, suspension
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEPACEL'i süstesuspensioon
Danish: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Estonian: Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
Estonian: 1 pakk, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk ei sisalda nõelu.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering for VEPACEL.
Estonian: VEPACEL'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Danish: VEPACEL, injektionsvæske, suspension
Estonian: RESPIRATOORSED, RINDKERE JA MEDIASTIINUMI HÄIRED
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon
Danish: VASKULÆRE SYGDOMME
Estonian: Gripilaadne haigus
Danish: andre pædiatriske Populationer
Estonian: Teised laste vanuserühmad
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Estonian: Aeg-ajalt (esines 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):
Danish: Meget almind.
Estonian: Väga sage Väga sage
Danish: • Erytem
Estonian: • iiveldus
Danish: En boostervaccination med en 7,5 µg heterolog ikke-adjuveret formulering af A/Indonesia/05/2005stamme blev administreret over en tidsperiode på 12 til 24 måneder efter indledende vaccination med to doser af A/Vietnam/1203/2004-stammen i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18 til 59 år og ældre personer på 60 og derover.
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega teostati 12…24 kuu jooksul pärast esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve kahe annusega kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid 18…59-aastased täiskasvanud ja üle 60-aastased eakad patsiendid.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
Estonian: Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Danish: Andre oplysninger om Vepacel
Estonian: Muu teave Vepaceli kohta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vepacel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vepaceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vepacel den 17. februar 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vepaceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vepacel anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Vepaceli võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Der er tilsvarende bivirkninger hos børn.
Estonian: Laste kõrvalnähud on sarnased.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vepacel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vepaceli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Vepacel indeholder en influenzastamme kaldet A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Vepacel sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Danish: I begge undersøgelser blev der set separat på personer over og personer under 60 år.
Estonian: Kummaski uuringus vaadeldi eraldi üle ja alla 60-aastaste rühma.
Danish: Hvorfor blev Vepacel godkendt?
Estonian: Miks Vepacel heaks kiideti?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vepacel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Vepaceli kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 561 raske voksne, mens den anden omfattede omkring 3 600 voksne, herunder personer med høj risiko for at få influenza (såsom personer med langvarig sygdom eller et svækket immunsystem).
Estonian: Esimeses põhiuuringus osales 561 tervet täiskasvanut ja teises ligikaudu 3600 täiskasvanut, sh suure gripiriskiga inimesed (nt pikaajalise haigusega või nõrgenenud immuunsüsteemiga inimesed).