FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η SVR μετά τη θεραπεία της χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας υποχώρηση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από τη χρόνια HCV.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C nepegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom rezultira dugotrajnom uklanjanju virusa, što omogućuje izlječenje infekcije jetre i kliničko „ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Greek: Εάν είστε ιδιαίτερα λεπτός/ή,χρησιμοποιήστε γιατην ένεση μόνο τον μηρό ή την εξωτερική επιφάνεια του βραχίονα.
Croatian: Ako ste izuzetno vitki za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često:
Greek: Απόρριψη νεφρικού και ηπατικού μοσχεύματος
Croatian: Odbacivanje presatka bubrega i jetre
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε συστηματική θεραπεία με το IntronA, πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκειά της να γίνονται οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις και οι βιοχημικές εξετάσεις του αίματος (γενική αίματος και διαφορικός τύπος κυττάρων αίματος, αριθμός αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, ηπατικά ένζυμα, πρωτεΐνη ορού, χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού).
Croatian: Standardne hematološke i biokemijske pretrage krvi (kompletna i diferencijalna krvna slika, broj trombocita, elektroliti, jetreni enzimi, serumski proteini, serumski bilirubin i serumski kreatinin) moraju se provesti u svih bolesnika prije početka i povremeno tijekom sustavnog liječenja lijekom IntronA.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često: često:
Greek: Αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, έκζεμα, ακμή, διαταραχή δέρματος, διαταραχή όνυχα, δυσχρωματισμός δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ερύθημα, μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη
Croatian: alopecija, osip fotosenzitivna reakcija, makulopapularni osip, ekcem, akne, poremećaj kože, promjene na noktima, promjene boje kože, pruritus, suha koža, eritem, modrice, pojačano znojenje
Greek: Συσκευασία των 12φιαλιδίων
Croatian: 12 višedoznih bočica
Greek: Καρκινοειδής όγκος: 5 εκατομμύρια IU, 3 φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Croatian: Karcinoid: 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno).
Greek: §, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών πεδίων, βαμβακοειδείς κηλίδες Ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς
Croatian: §, optički neuritis, edem papile, gubitak oštrine vida ili vidnog polja, pamučasta krvarenja u mrežnici serozna ablacija mrežnice
Greek: Περιπτώσεις επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (μερικές με σοβαρές επιπτώσεις) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τους ιούς της ηπατίτιδας B και C που λάμβαναν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih virusima hepatitisa B i C koji se liječe interferonom prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B (neki od njih s teškim posljedicama).
Greek: • θωρακικός πόνος ή επίμονος και σοβαρός βήχας, ακατάστατοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία παραμονής σε εγρήγορση, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκιάσεων ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), προβλήματα στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, τροποποιημένη ψυχική κατάσταση, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, αλλαγμένη συμπεριφορά ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), παραισθήσεις, σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα κόπρανα ή που μοιάζουν με πίσσα, σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη, ωχρότητα με κέρινο χρώμα, υψηλό επίπεδο σακχάρων στο αίμα, πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, πόνοι χαμηλά στην πλάτη ή στα πλάγια, δύσκολη ούρηση, προβλήματα με τα μάτια σας ή με την όρασή σας ή την ακοή, απώλεια ακοής, σοβαρό ή επώδυνο ερύθημα ή βλάβες του δέρματος ή των βλεννογόνων.
Croatian: Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku: - bol u prsištu ili jak kašalj koji ne prestaje; nepravilni ili ubrzani otkucaji srca; nedostatak zraka, smetenost, poteškoće održavanja budnosti, utrnulost ili trnci ili bol u šakama ili stopalima; napadaj (konvulzije); poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom; promjena psihičkog stanja; razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva, promjene ponašanja ili agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), halucinacije; jaka bol u trbuhu; crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, jako krvarenje iz nosa; bljedilo poput voska, visoka razina šećera u krvi, vrućica ili zimica koje počinju nakon nekoliko tjedana liječenja, bol u križima ili slabinama, poteškoće s mokrenjem, tegobe s očima, vidom ili sluhom, gubitak sluha, teško ili bolno crvenilo ili ranice na koži ili sluznici.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι - 3 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα) χορηγούμενα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (παρακαλώ βλ. επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης).
Croatian: Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti3 milijuna IU/m2, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno), u kombinaciji s ribavirinom (pročitati i uputu o lijeku za ribavirin).
Greek: Καρκινοειδής όγκος
Croatian: Karcinoid
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε κιρρωτικούς ασθενείς.
Croatian: U bolesnika s cirozom moraju se pomno nadzirati jetreni enzimi i funkcija jetre.
Greek: Ίλιγγος, εμβοές Απώλεια ακοής, διαταραχή της ακοής
Croatian: vrtoglavica, tinitus gubitak sluha, poremećaj sluha
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης ή θανάτου.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HIV-om s uznapredovanom cirozom jetre koji primaju vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju mogu imati povećan rizik od dekompenzacije jetre i smrti.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν αγωγή με IntronA μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα έτος (από δύο μελέτες).
Croatian: Udjeli trajnog virološkog odgovora u skupinama bolesnika liječenih godinu dana lijekom IntronA u monoterapiji ili u kombinaciji s ribavirinom (iz dva ispitivanja) prikazani su u Tablici 3.
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HBV
Croatian: §, sepsa reaktivacija hepatitisa B u bolesnika istodobno zaraženih HCV-om i HBV-om
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: Broj EU odobrenja
Greek: • έχετε λιποθυμήσει πρόσφατα
Croatian: • ako ste se nedavno onesvijestili
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: • καθίσουν ήσυχα
Croatian: • mirno sjediti
Greek: • συγκεντρωθούν.
Croatian: • koncentrirati se.
Greek: Δυσκολεύονται να συμπεριφερθούν σωστά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού.
Croatian: Teško im je pristojno se ponašati kod kuće, u školi i na drugim mjestima.
Greek: • το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
Croatian: • vide se ili čuju stvari koje ne postoje (halucinacija)
Greek: Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στον περιορισμό της απορρόφησης.
Croatian: Aktivni ugljen može biti koristan u ograničavanju apsorpcije.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα
Croatian: Odrasli i stariji
Greek: Τηλέφωνο + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Croatian: + 44 (0) 1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2015.
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι μπορεί να περιλαμβάνουν:
Croatian: Te pretrage mogu uključivati:
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα και πάρτε τη συνήθη δόση σας.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, pričekajte do sljedećeg dana i uzmite svoju uobičajenu dozu.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Croatian: Ne očekuje se da će ove male promjene biti klinički značajne.
Greek: Το Intuniv με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Croatian: Intuniv s hranom, pićem i alkoholom
Greek: • Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει γραφτεί σαν να το διάβαζε το άτομο που παίρνει το φάρμακο.
Croatian: • Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Greek: Παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) και ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Croatian: Djeca (mlađa od 6 godina) i odrasli (u dobi od 18 godina i više)
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na moždanu aktivnost.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό και η λίστα ελέγχου συνταγογραφούντα θα περιέχουν τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Croatian: Edukacijski materijal i kontrolna lista za propisivača sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Greek: Συνιστάται να ασκείται κλινική κρίση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Croatian: Preporučuje se klinička prosudba tijekom tog razdoblja.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στα πλαίσια ενός προγράμματος θεραπείας, το οποίο συνήθως περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Croatian: Lijek se daje u sklopu programa liječenja, koje obično uključuje sljedeće:
Greek: Το Intuniv λαμβάνεται άπαξ ημερησίως είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Croatian: Intuniv se uzima jedanput na dan, bilo ujutro ili navečer.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πίνουν αλκοόλ ενώ παίρνουν το Intuniv.
Croatian: Bolesnici ne smiju piti alkohol dok uzimaju Intuniv.
Greek: • έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αισθάνεστε ότι θέλετε να αυτοκτονήσετε
Croatian: • ako razmišljate o samoubojstvu ili se tako osjećate
Greek: • Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με 1 mg την ημέρα.
Croatian: • Liječnik će započeti Vaše liječenje dozom od 1 mg na dan.
Greek: Η ΔΕΠΥ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή νεαρού ατόμου.
Croatian: ADHD ne utječe na inteligenciju djeteta ili mlade osobe.
Greek: • Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ.
Croatian: • Ovaj lijek treba uzimati jedanput na dan, bilo ujutro bilo navečer.
Greek: Η ΔΕΠΥ μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην καθημερινότητα.
Croatian: ADHD može uzrokovati tegobe u svakodnevnom životu.
Greek: Ωστόσο, κάποια άτομα ενδέχεται να έχουν μεγαλύτερες αυξήσεις από εκείνες που αντικατοπτρίζονται από τις μέσες αλλαγές.
Croatian: No kod pojedinih osoba može doći do većeg porasta od onog koji odražavaju srednje vrijednosti promjene.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti provjeriti terapiju.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη.
Croatian: • Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili ne koristite kontracepciju.
Greek: Διαλογή πριν από τη θεραπεία:
Croatian: Probir prije liječenja:
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου συνταγογραφούντα) για τους επαγγελματίες υγείας
Croatian: • Edukacijski materijal (uključujući kontrolnu listu za propisivača) za zdravstvene radnike.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά.
Croatian: Ovisno o tome kako odgovorite na liječenje, liječnik Vam može sporije povisivati dozu.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα φανεί εάν είναι ακόμα απαραίτητη η λήψη του φαρμάκου.
Croatian: Tako će se pokazati trebate li i dalje uzimati ovaj lijek.
Greek: • την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ιδιαίτερα εάν σας προκαλεί υπνηλία ή νωθρότητα
Croatian: • Vaš odgovor na liječenje, osobito ako ste zbog lijeka pospani ili omamljeni
Greek: • Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά μην το πάρετε με λιπαρά τρόφιμα (π.χ. πρωινό πλούσιο σε λιπαρά).
Croatian: • Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali nemojte ga uzimati s masnom hranom (npr. doručak s visokim udjelom masti).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί λιποθυμία, αλλά δεν αποτελεί συχνή επίδραση.
Croatian: Također je zabilježena i nesvjestica, ali to nije uobičajeni učinak.
Greek: Το Intuniv μπορεί να επηρεάσει το βάρος και το ύψος σας εάν το παίρνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα, συνεπώς ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανάπτυξή σας.
Croatian: Intuniv Vam može utjecati na težinu i visinu ako se uzima tijekom duljih razdoblja pa će stoga liječnik pratiti Vaš rast.
Greek: Οι μελέτες SPD503-301 και SPD503-304 είχαν διάρκεια 8 και 9 εβδομάδες αντίστοιχα και διεξήχθησαν αμφότερες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Croatian: Ispitivanja SPD503-301 i SPD503-304 trajala su 8 odnosno 9 tjedana i oba su provedena u Sjedinjenim Američkim Državama.
Greek: Παρατηρήθηκε μια προφανής αύξηση του μέσου διαστήματος QTc για αμφότερες τις δόσεις.
Croatian: Vidljivo povećanje srednje vrijednosti QTc intervala bilo je opaženo za obje doze.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za dojenče.
Greek: Το Intuniv πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της ΔΕΠΥ, που συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
Croatian: Intuniv se mora primjenjivati kao dio sveobuhvatnog programa liječenja ADHD-a, koji obično uključuje psihološke, edukacijske i socijalne mjere.
Greek: Τα άτομα με ΔΕΠΥ δυσκολεύονται να:
Croatian: Osobama s ADHD-om teško je:
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της γουανφασίνης είναι περίπου 18 ώρες.
Croatian: Poluvijek eliminacije gvanfacina iznosi približno 18 sati.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα κάνει ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για σας και ότι θα σας βοηθήσει.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek liječnik će provjeriti je li ovaj lijek za Vas siguran i hoće li Vam pomoći.
Greek: Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.
Greek: Το Intuniv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina zato što njegova djelotvornost i sigurnost u ove populacije bolesnika nije ispitana.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας και ενημερώστε τους σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που έχετε πάρει.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i recite im koliko ste ga uzeli.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο πόσιμο υγρό (αλλά όχι χυμό γκρέιπφρουτ).
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, s vodom ili drugom tekućinom (ali ne sa sokom od grejpfruta).
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Intuniv, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Croatian: • Nemojte dojiti dok uzimate Intuniv osim ako Vam je to rekao liječnik.
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα με ΔΕΠΥ μπορεί να έχουν δυσκολίες μάθησης και δυσκολίες στο να κάνουν τις σχολικές τους εργασίες.
Croatian: Djeca i mlade osobe s ADHD-om mogu imati poteškoće s učenjem i pisanjem zadaće.
Greek: Λόγω έλλειψης κατάλληλων τοξικοκινητικών δεδομένων, δεν ήταν εφικτή η σύγκριση με την κλινική ανθρώπινη έκθεση.
Croatian: Zbog nedostatka pravih toksikokinetičkih podataka nije bilo moguće napraviti usporedbu s kliničkom izloženošću u ljudi.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να πίνουν άφθονα υγρά.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da piju puno tekućine.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intuniv
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Intuniv sadrži
Greek: N Αρχική ADHDRS-IV (SD)
Croatian: N Početni rezultat ADHDRS-IV (SD)
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τραυματισμό, μέχρι να καταλάβετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, biciklom, rukovati alatima i strojevima ili sudjelovati u aktivnostima u kojima biste se mogli ozlijediti prije nego što saznate kako na Vas utječe ovaj lijek.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με τη μελέτη πρωτεύοντος τελικού σημείου παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Croatian: Rezultati u pogledu primarnog ishoda ispitivanja prikazani su u tablici 5.
Greek: • φάρμακα για την επιληψία, όπως βαλπροϊκό οξύ
Croatian: • lijekove za epilepsiju, kao što je valproatna kiselina
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: Πολύ συχνές (≥1/10)
Croatian: Terminologija za učestalost koja se koristi u daljnjem tekstu definira se na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) ή διακοπτόμενος ύπνος (αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου) ή εφιάλτες
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica) ili isprekidan san (otežano održavanje sna) ili noćne more
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να διαπιστώσει πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Croatian: Liječnik će Vas rutinski pratiti da vidi kako ovaj lijek djeluje na Vas.
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα είναι μεταξύ 1 και 7 mg, ανάλογα με την ηλικία σας και τον τρόπο ανταπόκρισής σας στο Intuniv, αλλά όχι περισσότερο από 7 mg.
Croatian: • Vaša dnevna doza iznosit će između 1 i 7 mg ovisno o Vašoj dobi i odgovoru na Intuniv, ali doza neće biti viša od 7 mg.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γουανφασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na gvanfacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γουανφασίνης σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα με ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gvanfacina u odraslih i starijih osoba s ADHD-om nije ustanovljena pa se stoga ne smije primjenjivati u ovoj skupini.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνει πλύση στομάχου εάν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την κατάποση.
Croatian: Liječenje predoziranja može uključivati ispiranje želuca ako se provede ubrzo nakon gutanja.
Greek: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ως λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Croatian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kao logo nositelja odobrenja)
Greek: Περίληψη κύριας αποτελεσματικότητας για τη μελέτη SPD503-316: ADHD-RS-IV
Croatian: Tablica 5. Sažetak primarne djelotvornosti u ispitivanju SPD503-316: ADHD-RS-IV
Greek: Εάν δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείσθε να αντικαταστήσετε το «σας» με «το παιδί σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Croatian: molimo da umjesto „Vi" čitate „Vaše dijete" kroz cijeli tekst.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής για τη φυλή.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja utjecaja rase.
Greek: • πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη ψυχιατρική κατάσταση
Croatian: • ako bolujete od bilo koje druge psihijatrijske bolesti.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες, ωστόσο, το αποτέλεσμα αναμένεται να είναι παρόμοιο στο παιδιατρικό ηλικιακό εύρος που ενδείκνυται.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija lijekova provedena su u odraslih; međutim, očekuje se sličan ishod u indiciranom pedijatrijskom dobnom rasponu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να πληροφορούνται ότι εάν επηρεαστούν, θα πρέπει να αποφεύγουν αυτές τις δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na ove moguće učinke i savjetovati im da izbjegavaju navedene aktivnosti ako osjete takve učinke (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, διότι δεν είναι γνωστό εάν δρα ή εάν είναι ασφαλές.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca mlađa od 6 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više jer nije poznato djeluje li i je li siguran.
Greek: Τα δισκία γουανφασίνης άμεσης αποδέσμευσης δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται σε βάση mg/mg, λόγω των διαφορετικών φαρμακοκινητικών προφίλ.
Croatian: Tablete gvanfacina s trenutnim oslobađanjem ne smiju se zamijeniti po principu mg za mg zbog različitog farmakokinetičkog profila.
Greek: • Μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή νωθρότητα.
Croatian: • Nemojte piti alkohol kad uzimate ovaj lijek, jer od toga možete postati pospani i omamljeni.
Greek: • Λίστα ελέγχου πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intuniv για την αναγνώριση ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: • kontrolna lista prije početka liječenja Intunivom kako bi se prepoznali bolesnici u kojih postoji rizik od ozbiljnih nuspojava
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί ή/και θα αποφευχθεί η θεραπεία με Intuniv, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Intuniv uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: • Εάν παραλείψατε δύο ή περισσότερες δόσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να επανεκκινήσετε το Intuniv σε χαμηλότερη δόση.
Croatian: Ako ste propustili dvije ili više doza, obratite se svom liječniku jer možda ćete trebati ponovo započeti uzimati Intuniv pri nižoj dozi.
Greek: Η θεραπεία συνιστάται μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν ολόκληρο το δισκίο, χωρίς προβλήματα.
Croatian: Liječenje se preporučuje samo za djecu koja mogu bez teškoća progutati cijelu tabletu.
Greek: Μη μασάτε, σπάτε ή θρυμματίζετε.
Croatian: Nemojte je žvakati, lomiti ni drobiti.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση γουανφακίνης με υποστρώματα OCT1 με παρόμοια Tmax (π.χ. μετφορμίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξήσεις στη Cmax αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Istodobna primjena gvanfacina sa supstratima OCT1 sa sličnim Tmax (npr. metformin) može dovesti do povećanja Cmax tih lijekova.
Greek: 1. Πριν την κυκλοφορία του Intuniv σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Croatian: Prije puštanja Intuniva u promet, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora usuglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U tih bolesnika treba provesti daljnju srčanu procjenu na temelju kliničke prosudbe (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν πρέπει να συνθλίβετε, να μασάτε ή να σπάτε το Intuniv πριν από την κατάποση, διότι αυτό αυξάνει τον ρυθμό αποδέσμευσης της γουανφασίνης.
Croatian: Intuniv se ne smije drobiti, žvakati niti lomiti prije gutanja jer to povećava brzinu oslobađanja gvanfacina.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας με Intuniv θα πρέπει να περιλαμβάνει παρακολούθηση και θεραπεία αυτών των σημείων και συμπτωμάτων.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Intunivom treba uključivati praćenje i liječenje ovih znakova i simptoma.
Greek: Αιμοδυναμική αστάθεια έχει επίσης συσχετιστεί με υπερδοσολογία γουανφασίνης 3 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Croatian: Hemodinamska nestabilnost također je povezana s predoziranjem gvanfacinom u dozi 3 puta većoj od preporučene dnevne doze.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.