FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that 3 options are possible:
Greek: Σε αυτή την περίπτωση υπάρχουν 3 δυνατότητες:
English: • Interim analysis of the European study 14701
Greek: • Ενδιάμεση ανάλυση της ευρωπαϊκής μελέτης 14701
English: Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Greek: Αμφότερες προσκομίστηκαν ως βασικές μελέτες σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Yvidually.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Yvidually και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
English: Flexible phase (Day 25 to Day 120)
Greek: Ευέλικτο στάδιο (25η ημέρα έως 120ή ημέρα)
English: The dose recommendation consists of two phases:
Greek: Συνιστάται η δόση να χορηγείται σε δύο στάδια:
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα για τη αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ειδικότερα όσον αφορά την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος
English: Only very limited data from the interim analysis are currently available.
Greek: Επί του παρόντος η ενδιάμεση ανάλυση παρέχει πολύ περιορισμένα δεδομένα.
English: Pearl Index 95% CI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
Greek: Pearl ΔΕ 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
English: Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Greek: Υποχρεωτικό στάδιο (1η ημέρα -24η ημέρα):
English: In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Greek: Συνοπτικά, η χρηστικότητα του διανομέα θεωρείται αποδεκτή και επιβεβαιώνεται από τα ενδιάμεσα δεδομένα της συμπληρωματικής μελέτης για τον διανομέα των δισκίων.
English: In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, συγκρίνονται δύο εκδόσεις του διανομέα, με ή χωρίς ηχητική προειδοποίηση.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to recommended conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV.
Greek: η CHMP εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους συνιστώμενους όρους σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως αναφέρονται στο παράρτημα IV.
English: Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Greek: Διενεργήθηκαν μόνο δοκιμές χρηστικότητας όπως προβλέπεται στην οδηγία 93/42 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι οποίες κρίθηκαν αποδεκτές δεδομένου ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος διέπονται από την οδηγία 93/42, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83 όσον αφορά το φαρμακευτικό προϊόν.
English: General dosing rules:
Greek: Γενικοί δοσολογικοί κανόνες:
English: Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
Greek: Οι 2 μελέτες σταδίου III διενεργήθηκαν μεταξύ 2005 και 2009 (μελέτη A40196 στην Ευρώπη και τον Καναδά και μελέτη A48294 στις ΗΠΑ).
English: This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Greek: Η συγκεκριμένη αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚπλήρης αίτηση- και αξιολογήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με κράτος μέλος αναφοράς τις Κάτω Χώρες (NL/H/2041/001/DC).
English: However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
Greek: Όμως, υποβλήθηκαν μόνο ανεπεξέργαστα δεδομένα σχετικά με τους τρόπους εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων και δεν υπάρχουν διαθέσιμες αναλύσεις.
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Yvidually και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
English: Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
Greek: Στην πλειονότητά τους, οι γυναίκες θεωρούν τον διανομέα εύχρηστο εργαλείο και δεν αντιμετωπίζουν δυσκολίες όσον αφορά την κατανόηση της κάρτας με τις συνοπτικές πληροφορίες, του εγχειριδίου χρήστη και του οδηγού συμβόλων.
English: The dispenser which has been designed to be an integral part of Yvidually in order to deliver tablets in line with the proposed dose regimen, has not been used in the pivotal studies.
Greek: Ο διανομέας που έχει σχεδιασθεί ως αναπόσπαστο μέρος του Yvidually για τη χορήγηση των δισκίων σύμφωνα με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα δεν χρησιμοποιήθηκε στις βασικές μελέτες.
English: Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Yvidually περιέχει 3 mg δροσπιρενόνης (DRSP) και 20 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ).
English: She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
Greek: Δεν προγραμματίζεται αιμορραγία εκ διακοπής και, κατά συνέπεια, δεν χρειάζεται διακοπή της αγωγής.
English: Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Greek: Αν και τα τελικά αποτελέσματα θα καταστούν διαθέσιμα το 2013, η ορθότητα του συγκεκριμένου δείκτη Pearl θεωρείται επαρκής.
English: But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB.
Greek: Ωστόσο, οι γυναίκες είχαν επίσης την επιλογή να ακολουθήσουν τις οδηγίες πρόκλησης αιμορραγίας σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα YAZ FlexMB.
English: In addition, the number of patients in this YAZ Stop & Go arm is much lower compared to the Flex MB regimen (200 vs. 1400 patients) hampering any comparison.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των ασθενών στο συγκεκριμένο σκέλος YAZ Stop & Go είναι πολύ χαμηλότερος σε σύγκριση με αυτόν του δοσολογικού σχήματος Flex MB regimen (200 έναντι 1.400 ασθενών), γεγονός που εμποδίζει οποιαδήποτε σύγκριση.
English: Contraceptive efficacy of the dosing regimen
Greek: Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος
English: Thus, the CHMP only considered the EU-Canada study, which is the study that included women in Europe (n=880) as pivotal for the assessment of the contraceptive efficacy of Yvidually.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι μόνο η μελέτη σε ΕΕ/Καναδά [πρόκειται για τη μελέτη που περιλάμβανε γυναίκες στην Ευρώπη (n=880)] μπορεί να θεωρηθεί βασική για την αξιολόγηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Yvidually.
English: YAZ flex MB in 880 women for 2 years (contraceptive efficacy + bleeding)
Greek: YAZ flex MB σε 880 γυναίκες επί 2 έτη (αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα + αιμορραγία)
English: US study A48294
Greek: Μελέτη ΗΠΑ A48294
English: The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701 στις αρμόδιες εθνικές αρχές έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013.
English: Additionally, a third study (A47505) was conducted in women with moderate to severe primary dysmenorrhea and is presented as a supportive clinical trial regarding information on bleeding pattern during use of the extended dose regimen.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε τρίτη μελέτη (A47505) σε γυναίκες με μέτρια έως σοβαρή πρωτοπαθή δυσμηνόρροια, ως υποστηρικτική κλινική δοκιμή για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη χρήση του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος.
English: Interim analysis of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser indicates that women rate the dispenser as easy to use, and that there are no signals that it adversely affects compliance.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση της συμπληρωματικής μελέτης 14701 με το Yvidually και τον διανομέα δισκίων υποδεικνύει ότι οι γυναίκες θεωρούν τον διανομέα εύχρηστο εργαλείο και ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις αρνητικών επιπτώσεων στη συμμόρφωση.
English: The longer the postponement the higher this risk, which is clearly shown in the fixed extended arm in which no break - no withdrawal bleed was allowed (33 days of intracyclic bleeding/year).
Greek: Όσο μεγαλύτερη είναι η μείωση τόσο υψηλότερος ο κίνδυνος, γεγονός που καταδεικνύεται με σαφήνεια στο σταθερό παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα στο πλαίσιο του οποίου δεν παρασχέθηκε η δυνατότητα καμίας διακοπής της αγωγής και καμίας αιμορραγίας εκ διακοπής (33 ημέρες μεσοκυκλικής αιμόρροιας/έτος).
English: EU/Canada study A40196
Greek: Μελέτη ΕΕ/Καναδάς A40196
English: The CHMP requested the applicant to submit the final results of the study 14701 when available, to show that the use of the dispenser positively influences the compliance of Yvidually.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα, προκειμένου να καταδείξει ότι η χρήση του διανομέα επηρεάζει θετικά τη συμμόρφωση προς την αγωγή με Yvidually.
English: In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, οι τιμές των δεικτών Pearl που προέκυψαν ήταν αντίστοιχες των τιμών των δεικτών που περιλαμβάνονταν στο αρχικό αρχείο του YAZ 24+4.
English: The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception.
Greek: Η παρούσα αίτηση αφορά το Yvidually και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για την ένδειξη της αντισύλληψης που χορηγείται από το στόμα.
English: • YAZ Flex MB regimen
Greek: YAZ Flex MB
English: Table 2 Pearl index in the treatment arms YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended and YAZ
Greek: Πίνακας 2 Δείκτης Pearl στα σκέλη της αγωγής YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended και YAZ
English: Yvidually is intended to be marketed with an innovative tablet dispenser with a reminder function.
Greek: Το Yvidually πρόκειται να διατεθεί στην αγορά εντός καινοτόμου διανομέα δισκίων με σύστημα υπενθύμισης.
English: During the CMDh referral, since no agreement was reached, the procedure was referred to the CHMP according to Article 29(4).
Greek: Επειδή κατά την αξιολόγηση της αίτησης η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) δεν κατέληξε σε συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4.
English: There are no signals that the compliance is less than that reported in the initial clinical studies, in which a paper + pencil was used to adhere to the dose regimen.
Greek: Δεν προέκυψαν ενδείξεις μειωμένης συμμόρφωσης σε σύγκριση με τις αρχικές κλινικές δοκιμές στις οποίες, για την τήρηση του δοσολογικού σχήματος, χρησιμοποιήθηκε χαρτί και μολύβι.
English: The composition of Yvidually is identical to the authorised combined oral contraceptive (COC) Yaz 24+4.
Greek: Η σύνθεση του Yvidually είναι πανομοιότυπη με τη σύνθεση του εγκεκριμένου συνδυασμένου αντισυλληπτικού Yaz 24+4 που χορηγείται από το στόμα (COC).
English: It is not expected that these slight differences in mean number of cycles (4.2 versus 4.6 breaks/year) and cycle length (73-78.2 versus 70.4 days of continuous tablet intake per treatment cycle) between YAZ Flex MB and YAZ Stop & Go will lead to a relevant difference in contraceptive efficacy.
Greek: Δεν αναμένεται οι εν λόγω ελάχιστες διαφορές στον μέσο αριθμό κύκλων (4,2 έναντι 4,6 διακοπές/έτος) και τη διάρκεια του κύκλου (73-78,2 έναντι 70,4 ημέρες συνεχόμενης λήψης δισκίων ανά κύκλο αγωγής) μεταξύ των YAZ Flex MB και YAZ Stop & Go να έχει ως αποτέλεσμα αντίστοιχες διαφορές στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
English: YAZ Stop & Go in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding)
Greek: YAZ Stop & Go σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία) YAZ 24+4 σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία)
English: Irrespective of bleeding and/or spotting, women are allowed to schedule their withdrawal bleeding (i.e. the 4-day tablet-free interval) at any time between days 25 and 120 of the treatment cycle.
Greek: Ανεξαρτήτως της αιμορραγίας ή/και των κηλίδων, οι γυναίκες μπορούν να προγραμματίσουν την αιμορραγία εκ διακοπής (δηλαδή την 4ήμερη διακοπή της αγωγής) ανά πάσα στιγμή μεταξύ της 25ης και της 120ής ημέρας του κύκλου αγωγής.
English: As expected with an extended dosage regimen, different bleeding patterns have been observed, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο από τη χρήση παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος, παρατηρήθηκαν διαφορετικοί τρόποι εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι οι σημειωθέντες τρόποι εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων του Yvidually είχαν αρνητικές επιπτώσεις στην ανεκτικότητα των γυναικών.
English: During days 25-120, the tablets can be taken continuously up to a maximum of 120 days.
Greek: Κατά τις ημέρες 25 έως 120, τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται συνεχόμενα έως και την 120ή ημέρα κατά μέγιστο.
English: • Any 4-day tablet free interval can only be started if tablet taking has been continuous for 24 days i.e. after the completion of the mandatory phase.
Greek: • Η 4ήμερη διακοπή της αγωγής μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον η γυναίκα έχει λάβει την αγωγή συνεχόμενα επί 24 ημέρες, δηλαδή μετά την ολοκλήρωση του υποχρεωτικού σταδίου.
English: Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to a regimen where women are allowed to schedule their withdrawal bleeding irrespective of bleeding and/or spotting.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συμφώνησε ότι τα αποτελέσματα του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB μπορούν να παρεκταθούν σε δοσολογικό σχήμα βάσει του οποίου επιτρέπεται στις γυναίκες να προγραμματίζουν την αιμορραγία εκ διακοπής ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων.
English: The key studies should be at least large enough to give the overall PI (number of pregnancies per 100 woman years) with a two-sided 95% confidence interval such that the difference between the upper limit of the 95% confidence interval and the point estimate does not exceed 1.
Greek: Οι βασικές μελέτες πρέπει να είναι τουλάχιστον επαρκώς μεγάλες ώστε να υπολογίζεται ο συνολικός δείκτης Pearl (αριθμός κυήσεων ανά 100 γυναίκες-έτη) με αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% ώστε η διαφορά μεταξύ του άνω ορίου του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% και της σημειακής εκτίμησης να μην υπερβαίνει τη μονάδα.
English: Based on the above, it was concluded that contraceptive efficacy had been sufficiently demonstrated with the YAZ Flex MB variant of the regimen (Pearl Index of 0.63, upper limit of 95% CI 1.24), which is considered representative of the proposed dosing regimen of Yvidually with regard to contraceptive efficacy.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, εξήχθη το συμπέρασμα ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί επαρκώς για το σκέλος του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB (δείκτης Pearl 0,63, άνω όριο με ΔΕ 95% ίσο με 1,24) το οποίο θεωρείται αντιπροσωπευτικό του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος του Yvidually ως προς την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
English: In the additional European study 14701, the bleeding pattern of the regimen applied for including use of the tablet dispenser was investigated.
Greek: Στη συμπληρωματική ευρωπαϊκή μελέτη 14701 διερευνήθηκε ο τρόπος εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων που παρατηρούνται στο πλαίσιο του δοσολογικού σχήματος που εφαρμόστηκε ώστε να συμπεριληφθεί ο διανομέας δισκίων.
English: However it was discussed and noted that the high PI in YAZ Stop & Go arm of USstudy A48294 was based on only 170 Woman Years (WY) of use, resulting in a wide 95% CI; 3.52 (95% CIs: 1.29 - 7.67).
Greek: Παρ' όλα αυτά συζητήθηκε και επισημάνθηκε ότι ο υψηλός δείκτης Pearl στο σκέλος YAZ Stop & Go της μελέτης A48294 στις ΗΠΑ βασίστηκε μόνο σε 170 γυναίκες-έτη (WY) χρήσης, με αποτέλεσμα να προκύπτει ένα ευρύ διάστημα εμπιστοσύνης 95%, της τάξεως του 3,52 (ΔΕ 95%: 1,29 - 7,67).
English: The contraceptive efficacy was investigated in the YAZ Flex MB regimen arm in both pivotal studies.
Greek: Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα διερευνήθηκε στο σκέλος δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB και στις δύο βασικές μελέτες.
English: It is known and described in the SmPCs of all COCs that postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women.
Greek: Είναι γνωστό και περιγράφεται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος όλων των συνδυασμένων αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα ότι η μείωση της αιμορραγίας εκ διακοπής συνεπάγεται στις περισσότερες γυναίκες υψηλότερο κίνδυνο μεσοκυκλικής αιμόρροιας.
English: After each 4-day tablet-free interval, a new mandatory intake cycle of a minimum of 24 days starts.
Greek: Μετά από κάθε 4ήμερη διακοπή της λήψης του δισκίου, ξεκινά νέος υποχρεωτικός κύκλος αγωγής διάρκειας τουλάχιστον 24 ημερών.
English: In the conventional YAZ 24+4 arm, the number of 4-day tablet-free intervals within one year is 10.1, as the tablet-free intervals are mandatory (i.e. 24 days of tablet intake followed by a 4 day break (YAZ 24+4)), versus 4.2 and 4.6 breaks for YAZ Flex MB and YAZ Stop & Go respectively.
Greek: Στο συμβατικό σκέλος YAZ 24+4, ο αριθμός των 4ήμερων διαστημάτων διακοπής της αγωγής εντός ενός έτους είναι 10,1 καθότι τα διαστήματα διακοπής της αγωγής είναι υποχρεωτικά [δηλαδή 24 ημέρες λήψης του δισκίου ακολουθούμενες από 4ήμερο διάστημα διακοπής της αγωγής (YAZ 24+4)], έναντι διαστημάτων διακοπής της αγωγής 4,2 και 4,6 για τα σκέλη YAZ Flex MB και YAZ Stop & Go αντίστοιχα, βλ. πίνακα 1.
English: Or:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
English: In summary, the data have demonstrated that compared to YAZ 24+4, the number of withdrawal episodes decreases as well as the total number of bleeding days over a period of 1 year, which is the aim of this product.
Greek: Εν περιλήψει, τα δεδομένα κατέδειξαν ότι σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων εκ διακοπής μειώνεται όπως και ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας σε περίοδο 1 έτους, κάτι το οποίο αποτελεί και τον σκοπό του παρόντος προϊόντος.
English: Postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women, as is already known from current COCs, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Greek: Η μείωση της αιμορραγίας εκ διακοπής ενέχει υψηλότερο κίνδυνο πρόκλησης μεσοκυκλικής αιμορραγίας στις περισσότερες γυναίκες, όπως είναι ήδη γνωστό από τα ήδη εγκεκριμένα συνδυασμένα αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι οι τρόποι εκδήλωσης αιμορραγικών επεισοδίων που παρατηρήθηκαν με το Yvidually είχαν αρνητικές επιπτώσεις στην ανεκτικότητα των γυναικών.
English: Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to the proposed dosing regimen of Yvidually.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συμφώνησε ότι τα αποτελέσματα του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB μπορούν να παρεκταθούν στο προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually.
English: These studies evaluated contraceptive efficacy, i.e. the number of unintended pregnancies, PI (calculated as the pregnancy rate in population divided by 100 years of user exposure) and cumulative pregnancy rate in the YAZ Flex MB arms, as well as bleeding pattern and cycle control parameters in all treatment arms of both studies.
Greek: Στο πλαίσιο των συγκεκριμένων μελετών αξιολογήθηκε η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, δηλαδή ο αριθμός των ακούσιων κυήσεων, ο δείκτης Pearl (υπολογιζόμενος ως συχνότητα κυήσεων στον πληθυσμό ανά 100 έτη χρήσης του σχήματος) και η αθροιστική συχνότητα κύησης στα σκέλη YAZ Flex MB, καθώς και ο τρόπος εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων και οι παράμετροι ελέγχου του κύκλου σε όλα τα σκέλη αγωγής αμφότερων των μελετών.
English: • After any 4-day tablet-free interval , a new mandatory phase starts, i.e. tablets must be taken for a minimum of 24 days before any new break can be scheduled.
Greek: • Μετά από την 4ήμερη διακοπή της λήψης του δισκίου, ξεκινά νέο υποχρεωτικό στάδιο, δηλαδή τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται επί τουλάχιστον 24 ημέρες προκειμένου να υπάρχει η δυνατότητα προγραμματισμού νέας διακοπής.
English: Compared to the conventional YAZ 24+4 dosing regimen (6 days/year), the number of days of intracyclic bleeding was comparable in the YAZ Flex MB regimen (5 days/year), but more frequent in the YAZ Stop & Go (14.8 days/year).
Greek: Σε σύγκριση με το συμβατικό δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (6 ημέρες/έτος), ο αριθμός των ημερών μεσοκυκλικής αιμόρροιας ήταν συγκρίσιμος με αυτόν του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB (5 ημέρες/έτος), αλλά συχνότερος στο δοσολογικό σχήμα YAZ Stop & Go (14,8 ημέρες/έτος).
English: If 3 consecutive days of bleeding and/or spotting occurred during a treatment cycle, a 4-day tablet-free period was advised (i.e. ‘managed bleeding' = MB).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια ενός κύκλου αγωγής παρατηρηθεί αιμορραγία ή/και κηλίδες επί 3 συνεχόμενες ημέρες, συνιστάται διακοπή της αγωγής επί 4 ημέρες [«managed bleeding (ΜΒ)» = ελεγχόμενη αιμορραγία].
English: The mean duration of withdrawal bleeding was longer in the extended cycle regimens and the mean duration of the intracyclic bleeding episodes was higher when compared to YAZ 24+4 (7-8 days vs 5 days).
Greek: Η μέση διάρκεια της αιμορραγίας εκ διακοπής ήταν μεγαλύτερη στα δοσολογικά σχήματα με παρατεταμένο κύκλο αγωγής, η δε μέση διάρκεια των μεσοκυκλικών αιμορραγικών επεισοδίων ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (7-8 ημέρες έναντι 5 ημερών).
English: Moreover, with considerably less tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, efficacy will be at least as good as established for the currently authorised YAZ 24+4.
Greek: Επιπλέον, με αρκετά λιγότερα διαστήματα διακοπής της αγωγής και μεγαλύτερες περιόδους δραστικής θεραπείας σε αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα, η αποτελεσματικότητα είναι τουλάχιστον ίδια με αυτήν που έχει διαπιστωθεί για το επί του παρόντος εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4.
English: When looking at the results of the YAZ Stop and Go regimen, it was noted that the PI was higher (3.52; 95% CI; 1.29 - 7.67) compared to the YAZ Flex MB regimen in the same study (1.67 95% CI; upper limit 2.67).
Greek: Από την εξέταση των αποτελεσμάτων του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop and Go διαπιστώθηκε ότι ο δείκτης Pearl ήταν υψηλότερος [3,52, ΔΕ 95%, 1,29 - 7,67 σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ Flex MB στην ίδια μελέτη (1,67 ΔΕ 95%, άνω όριο 2,67)].