FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo SonoVue, se pogovorite z zdravnikom, če: - ste imeli nedavno miokardni infarkt ali kirurški poseg na koronarnih arterijah, - imate angino ali bolečine v prsih ali hudo srčno bolezen, - trpite za hudimi motnjami srčnega ritma, - se je vaša srčna bolezen v zadnjem času poslabšala, - imate akutno vnetje srčne ovojnice (endokarditis), - imate umetne srčne zaklopke, - imate akutno sistemsko vnetje ali okužbo, - imate znano težavo s strjevanjem krvi, - imate hudo bolezen ledvic ali jeter,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt SonoVue dersom: - du nylig har hatt hjerteinfarkt eller operasjon av kransarteriene, - du lider av hjertekrampe (angina) eller brystsmerter eller alvorlig hjertesykdom, - du lider av alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen, - din alvorlige hjertesykdom nylig er blitt verre, - du har akutt betennelse av hjertets indre hinne (endokarditt), - du har innoperert kunstig hjerteklaff, - du har akutt betennelse og/eller infeksjon, - du har et kjent problem med levring av blodet, - du har nyre- eller leversykdom,
Slovenian: Zdravilo SonoVue je indicirano za uporabo pri ultrazvoku sečnih izvodil pri pediatričnih bolnikih od novorojenčka do 18. leta, za odkrivanje vezikoureternega refluksa.
Norwegian Bokmål: SonoVue er indisert for bruk ved ultralyd av urinveiene hos pediatriske pasienter, fra nyfødt til 18 år, for påvisning av vesikoureteral refluks.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SonoVue
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SonoVue
Slovenian: Svetujemo previdnost pri dajanju zdravila SonoVue bolnikom z: akutnim endokarditisom, umetnimi zaklopkami, akutnim sistemskim vnetjem in/ali sepso, s hiperaktivnimi motnjami koagulacije in/ali nedavno tromboembolijo in odpovedjo jeter ali ledvic, ker je število bolnikov s temi stanji, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli zdravilo SonoVue omejeno.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal iakttas når produktet gis til pasienter med: akutt endokarditt, innoperert klaff, akutt systemisk inflammasjon og/eller sepsis, hyperkoagulativ tilstand og/eller nylig diagnostisert tromboemboli og nyre- eller leversykdom i sluttstadiet, ettersom antall pasienter med disse sykdomstilstandene var begrenset i de kliniske studiene med SonoVue.
Slovenian: - Pomožne snovi: makrogol 4000, distearilfosfatidilholin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat,
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglyserol,
Slovenian: Bodite izredno previdni, ko razmišljate o uporabi zdravila SonoVue pri bolnikih z nedavnim akutnim koronarnim sindromom ali klinično nestabilno ishemično boleznijo srca, vštevši razvijajoči se ali že obstoječi miokardni infarkt, tipično angino pektoris v mirovanju v zadnjih sedmih dneh, s pomembnim slabšanjem srčnih simptomov v zadnjih sedmih dneh, z nedavnim posegom na koronarnih arterijah ali z drugimi faktorji, ki bi kazali klinično nestabilnost (npr. nedavno poslabšanje EKG, laboratorijskih ali kliničnih izvidov), z akutno srčno odpovedjo, s srčno odpovedjo razreda III/IV ali hudo aritmijo, ker lahko pri teh bolnikih alergijam podobne in/ali vazodilatatorne reakcije vodijo v okoliščine, ki bi utegnile ogroziti življenje.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av SonoVue skal ekstrem forsiktighet utvises hos pasienter med nylig akutt koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom inkludert: hjerteinfarkt som er under utvikling eller pågående hjerteinfarkt, angina ved hvile i løpet av siste 7 dager, signifikant forverring av hjertesymptomer i løpet av siste 7 dager, nylig utført kirurgi på kransarterier, eller andre faktorer som indikerer ustabil klinisk tilstand (f.eks. nylig forverring av EKG, laboratorie- eller kliniske funn), akutt hjertesvikt, hjertesvikt klasse III/IV, eller alvorlige rytmeforstyrrelser, da allergilignende og/eller vasodilaterende reaksjoner kan føre til livstruende tilstander.
Slovenian: Če se zdravila SonoVue ne porabi takoj po rekonstituiranju, se mora disperzijo ponovno pretresti, predno se jo potegne v injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Hvis SonoVue ikke brukes umiddelbart etter rekonstitusjon skal dispersjonen med mikrobobler rystes igjen før den trekkes opp i en sprøyte.
Slovenian: Med preiskavo lahko zdravnik, kadar meni, da je potrebno, da še dodatni priporočeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Under en undersøkelse kan en andre injeksjon med den anbefalte dosen gis hvis legen bedømmer dette som nødvendig.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih s sumom na ali z dokazanim kardiovaskularnim obolenjem, da zagotovi opacifikacijo srčnih votlin in izboljša razmejitev konture endokardija levega ventrikla.
Norwegian Bokmål: SonoVue er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel som brukes hos voksne pasienter med mistenkt eller fastslått kardiovaskulær sykdom for å gi kontrasteffekt i hjertekamrene og øke kontrasten i avbildningen av venstre ventrikkels endokard.
Slovenian: Ni znano, ali se žveplov heksafluorid izloča v materino mleko, vendar pa se, na podlagi hitrega izločanja iz telesa preko izdihanega zraka, smatra, da se lahko z dojenjem nadaljuje dve do tri ure po dajanju zdravila SonoVue.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets raske eliminering fra kroppen via utånding, ansees det imidlertid at amming kan gjenopptas to til tre timer etter administrering av SonoVue.
Slovenian: Za omejitve v interpretaciji negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensninger ved tolkning av negativ ultralyd, se pkt.
Slovenian: Makrogol 4000, distearilfosfatidilholin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat, palmitinska kislina Vehikel: 9 mg/ml raztopina natrijevega klorida
Norwegian Bokmål: Makrogol 4000, distearoylfosfatidylkolin, natriumdipalmitoylfosfatidylglyserol, palmitinsyre, Oppløsningsvæske: natriumklorid 9 mg/ml.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja osip pruritus
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Utslett
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, parestezija, omotica, disgevzija vazovagalna reakcija
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi, svimmelhet, smaksforstyrrelse
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika, če jemljete zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za bolezni srca in hipertenzijo ali za glavkom v kapljicah za oči).
Norwegian Bokmål: Fortell lege spesielt dersom du tar betablokkere (legemidler til hjertesykdom og høyt blodtrykk eller for glaukom i øyendråper).
Slovenian: Odrasla populacija - intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter: Intravenøs bruk
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila SonoVue,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SonoVue dersom:
Slovenian: Zdravilo SonoVue lahko daje samo zdravnik z izkušnjami v diagnostiki z ultrazvokom.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bare brukes av lege med erfaring fra diagnostiske ultralydundersøkelser.
Slovenian: Pri zdravilu SonoVue so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med SonoVue:
Slovenian: Pri ultrazvoku sečnih izvodil pri otrocih, po intravezikalni uporabi, zdravilo SonoVue poveča jakost signala tekočin znotraj sečnice, mehurja, sečevodov in ledvičnega meha in tako omogoča odkrivanje refluksa tekočin iz mehurja v sečevode.
Norwegian Bokmål: Ved ultralyd av urinveiene hos pediatriske pasienter etter intravesikal administrering øker SonoVue signalintensiteten av væske i uretra, blære, urinledere og nyrebekken, og forenkler påvisning av væskerefluks fra blære inn i urinlederne.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstrukciji zdravila, glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Zdravilo SonoVue poveča kakovost dopplerskega posnetka pretoka in trajanje klinično uporabnega pojačanega signala za preiskavo portalne vene pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: SonoVue forbedrer kvaliteten på doppleranalysen og varigheten av den klinisk betydningsfulle signalforsterkningen ved undersøkelse av vena porta hos voksne pasienter.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je pakiran v kompletu, ki vsebuje bel prašek, stekleno injekcijsko brizgo z vehiklom in sistem za prenos.
Norwegian Bokmål: SonoVue er en pakning som består av et hetteglass (av glass) inneholdende hvitt pulver, en glassprøyte inneholdende oppløsningsvæsken og et overføringssystem.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo SonoVue prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at SonoVue passerer over i brystmelken hos mennesker.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Pogostost
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Frekvenskategori
Slovenian: Apliciranju zdravila SonoVue sledi aplikacija fiziološke raztopine do napolnitve mehurja, dokler bolnik ne začuti potrebo po uriniranju ali dokler se ne pojavi prvi rahel znak protitlaka na infuzijo.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av SonoVue, fylles blæren opp med saltoppløsning til pasienten føler behov for å urinere, eller ved første svake tegn på trykk i motsatt retning av infusjonen.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Intravenska ali intravezikalna uporaba.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Intravenøs eller intravesikal bruk
Slovenian: Tako pri študiji z enkratnim odmerkom kot pri študiji s ponavljajočimi se odmerki, poškodbe povezane s testnimi vzorci pri pregledanih organih, še zlasti v sečnem mehurju, niso bile odkrite.
Norwegian Bokmål: I både enkeltdose- og flerdose-studiene ble det ikke funnet lesjoner relatert til legemidlet i organene som ble undersøkt, spesielt i blæren.
Slovenian: Bolezni prebavil abdominalna bolečina, navzea bruhanje
Norwegian Bokmål: Kvalme, Abdominalsmerter
Slovenian: Zdravilo SonoVue morate aplicirati takoj z injiciranjem v periferno veno za uporabo pri ehokardiografskem in vaskularnem dopplerskem slikanju pri odraslih ali z intravezikalnim injiciranjem za uporabo pri ultrazvoku sečnih zvodil pri pediatričnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal gis umiddelbart ved å injiseres i en perifer vene ved ekkokardiografi og vaskulær dopplerundersøkelse hos voksne, eller ved intravesikal administrering ved ultralyd av urinveiene hos pediatriske pasienter.
Slovenian: Intravezikalna uporaba
Norwegian Bokmål: Intravesikal bruk
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Slovenian: Za navodila o rekonstrukciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Makrogol 4000 distearilfosfatidilholin natrijev fosfatidilglicerildipalmitat palmitinska kislina
Norwegian Bokmål: Distearylfosfatidylkolin Natriumdipalmitylfosfatidylglyserol Palmitinsyre
Slovenian: Zdravilo SonoVue lahko uporabljamo samo pri bolnikih, kjer je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna.
Norwegian Bokmål: SonoVue bør bare brukes når ultralydundersøkelse uten kontrastmiddel ikke er konklusiv.
Slovenian: Odprite pokrovček sistema za prenos in namestite injekcijsko brizgo na sistem za prenos s privijanjem v smeri gibanja urnega kazalca.
Norwegian Bokmål: Åpne overføringssystemets forsegling og koble sprøyten til overføringssystemet ved å vri den i med urviseren.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsak ml disperzije vsebuje 8 µl mikromehurčkov žveplovega heksafluorida, kar ustreza 45 mikrogramom.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml inneholder 8 mikroliter svovelheksafluorid mikrobobler, tilsvarende 45 mikrogram.
Slovenian: Odprite pretisni omot MiniSpike sistema za prenos in odstranite pokrovček injekcijske brizge.
Norwegian Bokmål: Åpne MiniSpike forpakningen og ta bort forseglingen på sprøyten.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Poleg tega, kadar se zdravilo SonoVue uporablja za ehokardiografijo s farmakološko obremenitvijo (npr. z dobutaminom), se mora spremljati EKG in krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Dessuten skal EKG og blodtrykk overvåkes under SonoVue-forsterket ekkokardiografisk undersøkelse med farmakologisk stresstest (f.eks. dobutamin).
Slovenian: ** Pri nekaterih primerih preobčutljivosti, pri bolnikih z osnovno boleznijo koronarnih arterij, so poročali tudi o miokardni ishemiji in/ali miokardnemu infarktu.
Norwegian Bokmål: ** Ble rapportert i noen av hypersensivitetstilfellene, hovedsakelig hos pasienter med underliggende koronar hjertesykdom, hjerteiskemi og/eller hjerteinfakt.
Slovenian: Ultrazvok sečnih izvodil
Norwegian Bokmål: Ultralyd av urinveiene
Slovenian: Shranjevanje zdravila SonoVue
Norwegian Bokmål: Sammensetning av SonoVue
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nelagodje v prsnem košu, reakcija na mestu injiciranja, občutek vročine bolečine v prsnem košu, bolečina, utrujenost
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, varmefølelse
Slovenian: IME ZDRAVILA SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SonoVue, 8 mikroliter/ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon
Slovenian: Zdravilo SonoVue izboljša prikaz vaskularnosti lezij v jetrih in dojkah pri dopplerski sonografiji, kar pri odraslih bolnikih daje bolj specifične podatke o lezijah.
Norwegian Bokmål: SonoVue forbedrer visualiseringen av vaskulariseringen av lever- og brystforandringer ved dopplerundersøkelse hos voksne pasienter, hvilket medfører en mer spesifikk karakterisering.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SonoVue
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SonoVue
Slovenian: Zdravilo SonoVue uporabljamo pri ultrazvočnih preiskavah, kjer poveča ehogenost krvi ali tekočine v sečilih, kar se pokaže z izboljšanim razmerjem med signalom in šumom.
Norwegian Bokmål: SonoVue brukes ved ultralydundersøkelser for å forsterke ekkogenisitet av blodet, eller av væske i urinveiene, og derved gi øket kontrastvirkning.
Slovenian: Zdravilo SonoVue poveča natančnost pri zaznavanju ali izključitvi anomalij v cerebralnih arterijah in v ekstrakranialnih karotidnih arterijah ali perifernih arterijah pri odraslih bolnikih z izboljšanjem dopplerjevega razmerja med signalom in šumom.
Norwegian Bokmål: SonoVue forbedrer muligheten for å oppdage eller utelukke patologiske endringer i hjernens kar, karotider eller perifere arterier hos voksne pasienter ved å forsterke signalamplituden.
Slovenian: Dodatek 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje k liofiliziranemu prašku ob močnem stresanju ustvari mikromehurčke žveplovega heksafluorida.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9%) til det frysetørkede pulveret og den følgende kraftige rystingen produserer mikrobobler av svovelheksafluorid.
Slovenian: Za slikanje mehurja, sečevodov in ledvic pri ultrazvoku sečil s kontrastnim sredstvom se priporoča nizek mehanski indeks (≤ 0,4).
Norwegian Bokmål: En lav mekanisk indeks (≤ 0.4) anbefales ved bildediagnostikk av blære, urinledere og nyrer ved ultralyd av urinveiene med kontrast.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml za injiciranje Vehikel za zdravilo SonoVue
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Oppløsningsvæske for SonoVue
Slovenian: SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje žveplov heksafluorid
Norwegian Bokmål: SonoVue 8 mikroliter/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon svovelheksafluorid
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Ultrazvok sečil pri otrocih: priporočeni odmerek, ki se ga daje v mehur je 1 ml na bolnika, po naslednjem postopku: po izpraznjenju mehurja, se vanj skozi tanko cevko vnese fiziološko raztopino.
Norwegian Bokmål: Ved ultralydundersøkelse av urinveiene hos barn er den anbefalte dosen 1 ml per pasient administrert inn i blæren på følgende måte:
Slovenian: Nato se skozi cevko vnese zdravilo SonoVue, čemur sledi vnašanje fiziološke raztopine za nadaljnje polnjenje mehurja.
Norwegian Bokmål: SonoVue gis via det tynne kateteret etterfulgt av saltoppløsning for å fylle opp blæren.
Slovenian: Zdravilo je za enkratno uporabo
Norwegian Bokmål: Injeksjonsflasken er bare for engangsbruk.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, ni.
Norwegian Bokmål: Data savnes fra bruk til gravide kvinner.
Slovenian: 3 x 28 tablet
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 17 september 2018
Slovenian: Večina bolnikov (69 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (69 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Slovenian: Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnsons syndrom
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših bolnikih v vseh skupinah zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre pasienter i ulike behandlingsgrupper.
Slovenian: Osem bolnikov (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (studienummer/-navn)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili v 24. tednu, v skladu s protokolom, je bila stopnja relapsa
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som seponerte behandlingen etter 24 uker, i henhold til protokollen, var tilbakefallsraten
Slovenian: Največ bolnikov se predhodno še ni zdravilo zaradi HCV (81,3 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke gjennomgått tidligere HCVbehandling (81,3 %).
Slovenian: Pri 5 bolnikih (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 pasienter.
Slovenian: Razmerje med bolniki, ki so interferona niso prenašali, niso bili primerni oz. voljni, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, var henholdsvis 9 %, 44 % og 47 %.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in 11-1-0258b)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Slovenian: Stopnja SVR12 % (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR12-rate % (n/N)
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 8.
Norwegian Bokmål: Responsratene for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 8.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som venter på levertransplantasjon - studie 2025
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV.
Norwegian Bokmål: Forekomst av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir.
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økte omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Slovenian: genotipa 3; 65 % jih je imelo predhodno relaps.
Norwegian Bokmål: genotype 3, 65 % hadde tidligere hatt tilbakefall.
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108)
Slovenian: Populacija bolnikov*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon*
Slovenian: Ta bolnik je dosegel SVR12.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten oppnådde SVR12.
Slovenian: 6a, pa so bile od 0,014 do 0,15 μM.
Norwegian Bokmål: var 0,014 til 0,015 μM.
Slovenian: je bila 95 % (56/59); od treh bolnikov, ki niso dosegli SVR12, je eden zaključil zdravljenje s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ter doživel relaps.
Norwegian Bokmål: SVR-raten var 95 % (56/59); av de tre pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde én fullført behandlingen med sofosbuvir og velpatasvir og fått tilbakefall.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
Slovenian: Povprečno razmerje (90odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmina,b
Slovenian: SVR12 je doseglo 100 % (18/18) bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 100 % (18/18) av pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Slovenian: Virološki odziv pri bolnikih, primernih za oceniteva a. Bolniki, primerni za ocenitev, so opredeljeni kot bolniki, ki so v času vmesne analize dosegli specificirano časovno točko.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare pasientera a. Evaluerbare pasienter er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi, zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Sovaldi-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Slovenian: Telesna masa v kg (lbs)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kg (lbs)
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse enhetene er imidlertid vist å være en generell surrogatmarkør for effekt (SVR12) ved den terapeutiske dosen på 400 mg.
Slovenian: Noben od bolnikov ni imel virološkega neuspeha ali ponovitve med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienten fikk virologisk svikt eller tilbakefall under behandling.