FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Europäischen Union (EU) ist es als Hartkapsel unter dem Namen Prograf bzw. Prograft (je nach Land) erhältlich.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest on dostępny w postaci kapsułek pod nazwą Prograf lub Prograft (w zależności od kraju).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ADVAGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ADVAGRAF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Da Tacrolimus und Prograf/Prograft bereits in der EU eingesetzt werden, hat das Unternehmen die Ergebnisse aus zuvor durchgeführten Studien mit Prograf/Prograft sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt.
Polish: Jako że takrolimus i preparat Prograf/Prograft są już stosowane w UE, firma przedstawiła wyniki przeprowadzonych wcześniej badań dotyczących preparatu Prograf/Prograft, jak również dane pochodzące z opublikowanej literatury.
German: Patienten und Ärzte müssen vorsichtig sein, wenn andere (insbesondere einige pflanzliche) Arzneimittel gleichzeitig mit Advagraf eingenommen werden, da die Advagraf-Dosis oder die Dosis des gleichzeitig eingenommenen Medikamentes gegebenenfalls entsprechend angepasst werden muss.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania innych leków (w tym niektórych preparatów ziołowych) równocześnie z preparatem Advagraf, gdyż może wystąpić konieczność skorygowania dawki preparatu Advagraf lub dawki leku, z którym jest on przyjmowany.
German: Am 23. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu ważne w całej UE.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Advagraf (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind: Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Nierenprobleme, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Diabetes, vermehrter Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkalämie), Bluthochdruck (Hypertension) sowie Schlaflosigkeit (Insomnie).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Advagraf (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to drżenia, bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka, problemy dotyczące nerek, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) i bezsenność (problemy ze snem).
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
German: Die Behandlung mit Advagraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten besitzt.
Polish: Leczenie preparatem Advagraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.
German: Nach einem Jahr trat bei 14 % der Patienten unter Advagraf eine Organabstoßung auf.
Polish: Po jednym roku odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 14% pacjentów otrzymujących preparat Advagraf.
German: „Retard" bedeutet, dass der Wirkstoff Tacrolimus langsam über mehrere Stunden hinweg aus der Kapsel abgegeben wird.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że takrolimus jest uwalniany powoli z kapsułki w ciągu kilku godzin.
German: Daher genügt es, Advagraf einmal täglich einzunehmen, wohingegen Prograf/Prograft zweimal täglich eingenommen werden muss.
Polish: Umożliwia to podawanie preparatu Advagraf raz na dobę, podczas gdy preparat Prograf/Prograft podaje się dwa razy na dobę.
German: Patienten erhielten außerdem Mykophenolat Mofetil (ein weiteres Arzneimittel zur Vermeidung der Transplantatabstoßung).
Polish: Pacjenci otrzymywali także mykofenolan mofetilu (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
German: Advagraf ist Prograf/Prograft sehr ähnlich; da jedoch die Herstellungsweise des Arzneimittels geändert wurde, wird der Wirkstoff jetzt langsamer aus der Kapsel freigegeben als bei Prograf/Prograft.
Polish: Preparat Advagraf jest bardzo podobny do preparatu Prograf/Prograft, lecz lek został zmieniony w taki sposób, że substancja czynna jest uwalniana z kapsułki wolniej niż w przypadku leku Prograf/Prograft.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen das Transplantat nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr abgestoßen wurde (indem man beispielsweise untersuchte, wie oft eine erneute Organtransplantation oder eine Wiederaufnahme der Dialyse erforderlich war).
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których przeszczepienie zakończyło się niepowodzeniem (na przykład z powodu konieczności wykonania kolejnego przeszczepu lub ponownego rozpoczęcia dializ) po jednym roku leczenia.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der Prozentsatz der Patienten unter Prograf/Prograft lag bei 15 %, der bei Patienten unter Ciclosporin bei 17 %.
Polish: Odsetek ten wyniósł 15,1% w przypadku pacjentów leczonych preparatem Prograf/Prograft oraz 17% w przypadku pacjentów leczonych cyklosporyną.
German: Er verringert die Aktivitäten des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystem).
Polish: Oznacza to, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
German: Es ist erhältlich als RetardKapseln, die Tacrolimus in folgenden Konzentrationen enthalten: 0,5 mg - gelb-orange, 1 mg - weißorange bzw. 5 mg - graurot-orange.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (w dawce 0,5 mg: kapsułki żółte i pomarańczowe; 1 mg: kapsułki białe i pomarańczowe; 5 mg kapsułki szarawo-czerwone i pomarańczowe).
German: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Polish: Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advagraf finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Advagraf jest dostępne tutaj.
German: Tacrolimus wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie dafür verantwortlich sind, das transplantierte Organ anzugreifen, was zu dessen Abstoßung führt.
Polish: Takrolimus oddziałuje na pewne specjalne komórki układu immunologicznego, określane jako limfocyty T, które są głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepianego narządu (odrzucenie narządu).
German: Bei einem Lebertransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,10 bis 0,20 mg/kg.
Polish: W przeszczepach wątroby dawka początkowa wynosi 0,10 do 0,20 mg/kg.
German: Bei einem Nierentransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,20 bis 0,30 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Polish: W przeszczepach nerek dawka początkowa wynosi 0,20 do 0,30 mg na kilogram masy ciała.
German: Dies kann dazu beitragen, dass der Patient seine Behandlung aufrechterhält.
Polish: Może to ułatwić pacjentom ścisłe przestrzeganie zasad przyjmowania leku.
German: Advagraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Polish: Preparat Advagraf jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera takrolimus.
German: Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.
Polish: Lekarze powinni monitorować poziom takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy pozostaje on w odpowiednim zakresie.
German: Die Advagraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawka preparatu Advagraf jest uzależniona od typu przeszczepu, jaki otrzymał pacjent.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika (wie beispielsweise Erythromycin) oder einen der sonstigen Bestandteile darf Advagraf nicht angewendet werden.
Polish: Preparatu Advagraf nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, na antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna) lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Darüber hinaus wurden zeitlich kürzere weitere Studien an 119 Patienten mit Nierentransplantation und 129 Patienten mit Lebertransplantation durchgeführt und untersucht, wie Advagraf im Vergleich zu Prograf/Prograft vom Körper aufgenommen wird.
Polish: Dodatkowe, krótsze badania przeprowadzono także z udziałem 119 pacjentów po przeszczepieniu nerki i 129 pacjentów po przeszczepieniu wątroby; oceniano w nich, jak preparat Advagraf jest wchłaniany przez organizm w porównaniu z preparatem Prograf/Prograft.
German: Die Kurzstudien bei Patienten mit Nieren- und Lebertransplantaten ergaben, dass Advagraf und Prograf/Prograft vom Körper ganz ähnlich aufgenommen werden.
Polish: Krótsze badania z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki i wątroby wykazały, że preparaty Advagraf i Prograf/Prograft charakteryzują się podobnym wchłanianiem w organizmie.
German: Was ist Advagraf?
Polish: Co to jest Advagraf?
German: Welches Risiko ist mit Advagraf verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Advagraf?
German: Welchen Nutzen hat Advagraf in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Advagraf zaobserwowano w badaniach?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Advagraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Empfängern allogener (artgleicher) Nieren- oder Lebertransplantate und der Behandlung der Abstoßung allogener Transplantate in Fällen von Therapieresistenz gegenüber anderen Immunsuppressiva bei erwachsenen Patienten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Advagraf przewyższają ryzyko w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów allogenicznych nerki i wątroby, a także w leczeniu odrzucenia przeszczepu allogenicznego opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u pacjentów dorosłych.
German: Advagraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion bei erwachsenen Patienten gegeben, wenn andere Immunsuppresiva (Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems) nicht wirken.
Polish: Preparat Advagraf można także stosować do leczenia odrzucenia narządów u pacjentów dorosłych, gdy inne leki immunosupresyjne nie są skuteczne.
German: Bei anderen Transplantaten (Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Darm) betragen die Anfangsdosen 0,10 bis 0,30 mg/kg.
Polish: W leczeniu odrzucenia przeszczepu takie same dawki można stosować w przeszczepach nerek i wątroby, a w innych typach przeszczepów (serca, płuc, trzustki lub jelita) dawka początkowa wynosi od 0,10 do 0,30 mg/kg.
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Advagraf, ist eine das Immunsystem unterdrückende Substanz (Immunsuppressivum).
Polish: Substancja czynna preparatu Advagraf, takrolimus, jest lekiem immunosupresyjnym.
German: Advagraf wird erwachsenen Patienten verabreicht, denen eine Niere oder Leber transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Polish: Preparat Advagraf stosuje się u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse einer klinischen Studie an 668 Patienten mit Nierentransplantation vorgelegt, wobei die Anwendung von Advagraf mit Prograf/Prograft oder Ciclosporin verglichen wurde.
Polish: Przedstawiła ona także wyniki badania klinicznego z udziałem 668 pacjentów po przeszczepieniu nerki, w którym stosowanie preparatu Advagraf porównywano ze stosowaniem preparatu Prograf/Prograft lub cyklosporyny (innego leku immunosupresyjnego stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Advagraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Advagraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Advagraf angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Advagraf?
German: Wie wird Advagraf angewendet?
Polish: Jak stosować preparat Advagraf?
German: Das Produkt löst sich rasch (üblicherweise in weniger als 1 Minute).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty).
German: Das Produkt wird in einer der folgenden Konfigurationen bereitgestellt:
Polish: Produkt jest dostarczany w jednej z następujących konfiguracji:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. März 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 2 marca 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013 r.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni)
German: (prä- und postoperativ)
Polish: (przed- i pooperacyjny)
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
German: Wichtiger Hinweis:
Polish: Ważna uwaga:
German: Glutathion (reduziert).
Polish: Glutation (zredukowany).
German: Die Daten zeigen, dass eine Immuntoleranz erreicht werden kann.
Polish: Dane wskazują na możliwość uzyskania tolerancji immunologicznej.
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Polish: W rzadkich przypadkach, inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
German: In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość oceniono stosując następujące kryteria: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Polish: Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: A-1221 Wien
Polish: A-1221 Wiedeń
German: Es wurden jedoch keine korrelierenden histopathologischen Veränderungen beobachtet, was auf die vorübergehende Natur dieses Ergebnisses hinweist.
Polish: Nie obserwowano jednak powiązanych niekorzystnych zmian histopatologicznych, co wskazuje na przejściowy charakter tego zjawiska.
German: Überprüfen Sie, ob das Lösungsmittel vollständig übertragen wurde.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.
Polish: Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Polish: Nie zdejmować niebieskiego wieczka do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Ein nicht-interventionelles prospektives Register (PASS-INT-004) dokumentierte ITI bei 44 pädiatrischen und erwachsenen Probanden, von denen 36 eine ITI-Behandlung abschlossen.
Polish: W danych rejestrowych dotyczących prospektywnych badań nieinterwencyjnych (PASS-INT-004) udokumentowano leczenie ITI u 44 uczestników w wieku dziecięcym i dorosłych, z których 36 ukończyło leczenie ITI.
German: Es wurden Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) bei Patienten mit Inhibitoren erfasst.
Polish: Zebrano dane na temat indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) u pacjentów z inhibitorami.
German: Die Daten aus dieser Studie zeigen, dass die zwei Prophylaxe-Dosierungsregime in Bezug auf die Senkung der Rate von Blutungen vergleichbar sind.
Polish: Dane uzyskane w tym badaniu wskazują, że oba schematy dawkowania w leczeniu profilaktycznym są porównywalne pod względem zmniejszania częstości krwawień.
German: Das System nicht neigen, bis der Transfer abgeschlossen ist.
Polish: Nie przechylać systemu do momentu zakończenia przenoszenia.
German: Die chemischen und physikalischen Daten zeigen jedoch eine Stabilität von 3 Stunden bei 25°C.
Polish: Jednak gotowy roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
German: DATUM DER ERSTEN ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Deshalb sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit Faktor VIII nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Polish: Stąd też w czasie ciąży i karmienia piersią czynnik VIII należy stosować tylko w razie wyraźnej potrzeby.
German: Halbwertszeit (h)
Polish: Okres półtrwania (h)
German: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Polish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria
German: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Polish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Szwajcaria
German: ADVATE wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des gesamten Produktionsprozesses hergestellt.
Polish: Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.
German: Reaktion am Verabreichungsort a) Berechnet anhand der Summe der Patienten, die ADVATE erhielten (418).
Polish: Reakcja w miejscu zabiegu a) Obliczono w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali produkt ADVATE (418).
German: Normalerweise wird die Ersatztherapie mit ADVATE lebenslang durchgeführt.
Polish: Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.
German: Was ist ADVATE und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
German: Sehr häufig (PUPs)d
Polish: Bardzo często (PUN)d
German: Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (im Alter von 0 bis 18 Jahren).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci (od 0 do 18 lat).
German: Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Injektion meist sofort wieder gesenkt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: W przypadku znacznego przyśpieszenia tętna, zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie wstrzykiwania zazwyczaj pozwala na szybkie ustąpienie objawów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
German: Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się pod względem odpowiedzi na czynnik VIII osiągając różne poziomy odzysku w warunkach in vivo oraz wykazując zróżnicowane wartości czasu półtrwania.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:
German: Erhöhte Monozytenzahl
Polish: Zwiększenie liczby monocytów
German: Potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), allgemeine Störungen (Müdigkeit, Energielosigkeit).
Polish: Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).
German: Lebensbedrohliche Blutungen.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
German: Keine Luft in die Spritze aufziehen.
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
German: Vorbeugung von Blutungen
Polish: Zapobieganie krwawieniom
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
German: ADVATE ist für alle Altersgruppen indiziert.
Polish: Produkt leczniczy ADVATE jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Polish: Urazy, zatrucia i komplikacje po zabiegach