FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: CONCLUSIONS RELATIVES A <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: <The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
French: <Le CHMP considère que, conformément à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000 <et à l'article 3 du règlement de la Commission (CE) n° 847/2000> [only for the superiority derogation], la ou les dérogation(s) stipulée(s) à l'article 8, paragraphe 3, du même règlement est/sont applicable(s), comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation :
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
French: <le requérant a pu établir dans la demande que le médicament, quoique similaire à <médicament orphelin autorisé>, est plus sûr, plus efficace ou présente, sous d'autres aspects, une supériorité clinique (telle que définie à l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission) pour la même indication thérapeutique> <et>
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
French: <Le CHMP est d'avis que «nom du produit» est similaire au(x) médicament(s) orphelin(s) autorisé(s) au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
English: [Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
French: [Art 74(a)- legal status switch] <En outre, le CHMP a réexaminé les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 74 bis de la directive 2001/83/CE, et considère que les données présentées en faveur de la classification de {préciser le nom du médicament} en tant que « médicament non soumis à prescription » étaient significatives, comme cela est expliqué de manière plus détaillée dans le rapport européen public d'évaluation.>
English: Patients should be closely monitored.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
English: N/A = Not Applicable
French: N/A = Non applicable
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
English: · Risk Management Plan (RMP)
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
English: This change may have led to the development of melanoma.
French: Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
English: They can be taken with or without food.
French: Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
English: Changes in reported laboratory data
French: Changements dans les analyses de laboratoire rapportées
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
French: Lorsque la dose a été réduite, elle ne doit pas être augmentée ultérieurement.
English: The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
English: Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de cette mutation.
English: · Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
French: · Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
English: Then take the next dose at the usual time.
French: puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
French: Grades 3-4 Tous Grades Grades 3-4
English: · Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
English: It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
French: Il est important de continuer à prendre Cotellic tant que votre médecin vous le prescrit.
English: · Cotellic can be taken with or without food.
French: · Cotellic peut être pris avec ou sans aliments.
English: Cotellic with food and drink
French: Cotellic avec des aliments et des boissons
English: Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
English: Stable disease
French: Maladie stable
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1048/001
English: Other anti-cancer agents
French: Autres agents anticancéreux
English: The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
French: La décision de réduire la dose de l'un ou l'autre des médicaments ou des deux doit reposer sur l'évaluation par le prescripteur de la sécurité ou de la tolérance de chaque patient.
English: · It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
French: · Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente une modification (mutation) de la protéine « BRAF ».
English: If you stop taking Cotellic
French: Si vous arrêtez de prendre Cotellic
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: · Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Avoid taking Cotellic with grapefruit juice.
French: Evitez de prendre Cotellic avec du jus de pamplemousse.
English: Cotellic is taken on a 28 day cycle.
French: La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours.
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Cotellic chez la femme enceinte.
English: Study NO25395 (BRIM7)
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
French: Cela pourrait augmenter la quantité de Cotellic dans votre sang.
English: The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
French: L'activité intracranienne du cobimetinib n'est actuellement pas connue (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Each pack contains 63 tablets.
French: Chaque boîte contient 63 comprimés.
English: Interrupt treatment for 4 weeks
French: Interrompre le traitement pendant 4 semaines
English: The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens.
English: Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
French: Les diarrhées doivent être prises en charge par des agents anti-diarrhéiques et des soins de support.
English: If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
French: Si des doses n'ont pas été prises suite à une toxicité, celles-ci ne doivent pas être remplacées.
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
French: Cependant, une analyse de sensibilité suggère qu'aucune de ces covariables n'a eu d'impact cliniquement significatif sur l'exposition à l'état d'équilibre.
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
French: L'état de santé général/qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient a été mesuré en utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC-Core 30 (QLQ-C30).
English: · It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
French: · Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé le vemurafenib.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
French: Aucun métabolite oxydatif représentant plus de 10 % de radioactivité circulante totale ou métabolite spécifiquement humain n'a été décelé dans le plasma.
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
French: Il n'a été observé aucune tendance en termes de délai de survenue d'événements de grade ≥ 3.
English: · If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
French: · Si vous débutez une grossesse durant le traitement ou au cours des 3 mois suivant votre dernière dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XE38
English: The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
French: La différence d'ORR était de 22,9% (p < 0.0001).
English: · After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
French: · Après ces 21 jours, ne prenez aucun comprimé de Cotellic pendant 7 jours.
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
French: Cotellic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si vraiment nécessaire et après une évaluation étroite du besoin pour la mère et des risques pour le foetus.
English: Malta (see Ireland)
French: Malta (see United Kingdom)
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et traiter la diarrhée.
English: Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
French: Cotellic peut être à l'origine d'augmentations du taux de la créatine phosphokinase, une enzyme qui se trouve principalement dans le muscle, le cœur et le cerveau.
English: · Periodic safety update reports
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Interrupt treatment for 2 weeks
French: Interrompre le traitement pendant 2 semaines
English: The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged <65 years and those aged ³65 years.
French: La proportion de patients ayant présenté des événements indésirables (EI) était similaire chez les patients âgés de < 65 ans et ceux âgés de ³ 65 ans.
English: Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
French: Diarrhée (très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10)) Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin et suivez ses instructions sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et à traiter la diarrhée.
English: Cobimetinib and its metabolites were characterised in a mass balance study in healthy subjects.
French: Le cobimetinib et ses métabolites ont été caractérisés dans une étude d'équilibre de masse chez des sujets sains.
English: The tablets contain lactose (a type of sugar).
French: Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre).
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
French: Cotellic est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
English: The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
French: La biodisponibilité absolue du cobimetinib était de 45,9 % (IC à 90 % : 39,7 %, 53,1 %) chez des sujets sains.
English: The fraction absorbed was ~88% indicating high absorption and first pass metabolism.
French: La fraction absorbée était de ~88 %, indiquant une absorption élevée avec un métabolisme de premier passage significatif.
English: Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
French: Cotellic est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
English: The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
French: Le volume apparent de distribution était de 806 l chez des patients cancéreux, sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
English: · Do not take a double dose to make up for a missed dose.
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Take the medicine package and this leaflet with you.
French: Apportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
English: Additionally, for:
French: En outre :
English: Continue to take Cotellic as normal, the next day.
French: Continuez à prendre Cotellic au moment habituel le lendemain.
English: Cobimetinib is 94.8% bound to human plasma proteins in vitro.
French: Le cobimetinib est lié à 94,8 % aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
English: Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
French: Evénements de grade 3 : le traitement par Cotellic doit être interrompu pendant son évaluation afin d'éviter toute aggravation potentielle de l'événement.
English: Taking the medicine · Swallow the tablets whole with water.
French: Prise du médicament · Avaler les comprimés entiers avec de l'eau.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Cotellic, if you are breast-feeding.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques liés à la prise de Cotellic en cas d'allaitement.
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Study GO28141 (coBRIM)
French: Etude GO28141 (coBRIM)
English: The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
French: La Cmax et l'AUC0-24 moyennes à l'état d'équilibre étaient respectivement de 273 ng/ml et 4 340 ng.h/ml.
English: Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic.
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables considérés reliés à l'utilisation de Cotellic.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
French: Diarrhée, Nausées, Vomissements
English: g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
French: La date de cut-off des données pour l'analyse finale de l'OS est le 28 août 2015 et la durée médiane de suivi était de 18,5 mois.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves of final overall survival - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale finale - Population en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cotellic in one or more subsets of the paediatric population in malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cotellic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
French: Envisager l'arrêt définitif du traitement * L'intensité des événements indésirables cliniques est évaluée par les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v4.0 (CTC-AE)
English: Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
French: Cotellic cible la protéine « MEK » qui joue un rôle important dans le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses.
English: Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
French: Les patients avec un statut ECOG supérieur ou égal à 2 ne pouvaient pas être inclus dans l'étude.
English: Cotellic contain lactose
French: Cotellic contient du lactose
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
French: Les patients doivent être incités à ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines s'ils présentent des troubles visuels ou tout autre effet indésirable altérant leur aptitude.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 63 comprimés pelliculés
English: Unchanged medicinal product in faeces and urine accounted for 6.6% and 1.6% of the administered dose, respectively, indicating that cobimetinib is primarily metabolised with minimal renal elimination.
French: Le produit inchangé présent dans les fèces et l'urine représentait respectivement 6,6 % et 1,6 % de la dose administrée, ce qui indique que le cobimetinib est principalement métabolisé et que son élimination rénale est minime.
English: Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
French: Le traitement par Cotellic doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir le Tableau 1 ci-dessous).
English: Secondary efficacy endpoints included overall survival (OS), objective response rate, duration of response (DoR) as assessed by INV and PFS as assessed by an independent review facility (IRF).
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (OS), le taux de réponse objective, la durée de réponse (DoR) évaluée par l'investigateur et la PFS évaluée par un comité de revue indépendant (IRC).
English: In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.
French: In vitro, le cobimetinib est un inducteur potentiel du CYP1A2 et peut par conséquent réduire l'exposition des substrats de cette enzyme, tels que la théophylline.
English: Figure 2: Forest plot for hazard ratios of final overall survival subgroup analyses - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
French: Figure 2 : Forest plot des Hazard Ratios des analyses en sous-groupe de la survie globale finalePopulation en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
English: The median duration of response was 6.8 months.
French: La durée médiane de la réponse a été de 6,8 mois.
English: The median time to first occurrence of Grade 3 or 4 CPK elevations was 16 days (range: 11 days to 10 months); the median time to complete resolution was 16 days (range: 2 days to 15 months).
French: Le délai médian de première survenue de l'élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 16 jours (variant de 11 jours à 10 mois); le délai médian jusqu'à la résolution complète était de 16 jours (variant de 2 jours à 15 mois).
English: If you are sick
French: Si vous vomissez
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours prior to the next dose to maintain the once-daily regimen.
French: Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 12 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à une prise par jour.
English: One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
French: Une seule présentation est disponible : boîte de 63 comprimés (3 plaquettes de 21 comprimés).
English: In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day.
French: En cas de vomissement suite à l'administration de Cotellic, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour, le traitement doit être poursuivi le lendemain de la façon prescrite.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
French: Les patients présentant les troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose doivent consulter leur médecin et discuter ensemble afin de déterminer au cas par cas si les bénéfices l'emportent sur les risques.
English: Grade 3: Cotellic should be continued at the prescribed dose.
French: Grade 3 : Cotellic doit être maintenu à la dose prescrite.
English: Only patients with ECOG performance status 0 and 1 were enrolled in Study GO28141.
French: Seuls des patients ayant un statut de performance ECOG de 0 et 1 ont été inclus dans l'étude GO28141.