FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por cada kg de peso del recién nacido, se les administrará de 30 a 100 mg de Zinacef al día, dividido en dos o tres dosis.
Greek: Για κάθε 1 kg βάρους του βρέφους, θα χορηγούνται 30 έως 100 mg Zinacef την ημέρα διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις.
Spanish: 2 g perfusión intravenosa
Greek: 2 g ενδοφλέβια έγχυση
Spanish: Francia - Zinnat
Greek: Βασίλειο - Zinacef Γαλλία - Zinnat
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión
Greek: 2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Spanish: Zinacef polvo para solución inyectable y perfusión contiene sodio.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα για έγχυση Zinacef περιέχει νάτριο.
Spanish: • inflamación en el riñón y vasos sanguíneos
Greek: • φλεγμονή στους νεφρούς και τα αιμοφόρα αγγεία
Spanish: Proteus mirabilis
Greek: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Spanish: Cómo usar Zinacef
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zinacef
Spanish: Moraxella catarrhalis
Greek: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Spanish: • Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
Greek: • Οξείς παροξυσμοί χρόνιας βρογχίτιδας.
Spanish: < 10 ml/min/1,73 m2
Greek: < 10 mL/λεπτό/1,73m2
Spanish: Su médico o enfermero se deshará del medicamento que no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático neutropenia, eosinofilia, descenso de la concentración de hemoglobina leucopenia, prueba de Coombs positiva trombocitopenia, anemia hemolítica
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία, μειωμένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης λευκοπενία, θετική εξέταση
Spanish: • la piel y tejidos blandos
Greek: • του δέρματος και των μαλακών μορίων
Spanish: Uso de Zinacef con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Zinacef
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: • Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipela y heridas infectadas.
Greek: • Λοιμώξεις μαλακών μορίων: κυτταρίτιδα, ερυσίπελας και λοιμώξεις τραυμάτων.
Spanish: 1,5 g de cefuroxima de sodio constituida con 15 ml de agua para inyectables se puede añadir a metronidazol inyectable (500 mg/100 ml) y ambos mantendrán su actividad hasta 24 horas por debajo de 25°C.
Greek: 1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης συσταθέντα σε 15 mL Ενέσιμου Ύδατος μπορούν να προστεθούν σε ενέσιμο διάλυμα μετρονιδαζόλης (500 mg/100 mL) και να διατηρήσουν αμφότερα τη δραστικότητά τους έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25°C.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico fiebre medicamentosa, nefritis intersticial, anafilaxia y vasculitis cutánea
Greek: φαρμακευτικός πυρετός, διάμεση νεφρίτιδα, αναφυλαξία, δερματική αγγειίτιδα
Spanish: mEqL) en cloruro de sodio inyectable al 0,9%.
Greek: Κάλιο (10 και 40 mEqL) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%.
Spanish: Anaerobios Gram-negativos:
Greek: Gram-αρνητικά αναερόβια:
Spanish: Aerobios Gram-positivos:
Greek: Gram-θετικά αερόβια:
Spanish: 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión 750 mg intramuscular bolo intravenoso perfusión intravenosa
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση 750 mg ενδομυϊκώς ενδοφλέβια ένεση bolus ενδοφλέβια έγχυση
Spanish: 250 mg polvo para solución inyectable 250 mg intramuscular intravenosa
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg ενδομυϊκώς ενδοφλεβίως
Spanish: Anaerobios Gram-positivos:
Greek: Gram-θετικά αναερόβια:
Spanish: 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión
Greek: 1,5 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Spanish: El uso concomitante con anticoagulantes orales puede dar lugar a un aumento del ratio internacional normalizado (International Normalized Ratio, INR).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να προκαλέσει αύξηση του INR
Spanish: Inyección de Ringer USP
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ringer USP
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad
Greek: Πνευμονία της κοινότητας
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión (presentación en monovial)
Greek: Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad.
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto puede afectarle.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό σας αφορά.
Spanish: Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal.
Greek: Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σχετιζόμενη µε αντιβακτηριακούς παράγοντες µε τη χρήση της κεφουροξίμης και η βαρύτητα µπορεί να κυµαίνεται από ήπια µέχρι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς.
Spanish: 1,5 g polvo para solución para perfusión en monovial Italia - Curoxim
Greek: 1,5 g Monovial κόνις για διάλυμα προς έγχυση Βέλγιο, Λουξεμβούργο - Zinacef
Spanish: Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento con Zinacef; si considera que esto puede afectarle, no se le debe administrar Zinacef.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε το Zinacef εάν νομίζετε ότι αυτό σας αφορά.
Spanish: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener esto en cuenta.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο:
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas aumento transitorio de bilirrubina
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων παροδική αύξηση ηπατικών ενζύμων παροδική αύξηση χολερυθρίνης
Spanish: ANEXO III
Greek: IM/IV
Spanish: Mycoplasma spp.
Greek: Klebsiella spp.
Spanish: Inyección de Ringer lactato USP
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ringer Lactated USP
Spanish: Zinacef puede afectar los resultados en la determinación de azúcar en los análisis de orina y sangre (test de Coombs).
Greek: Εάν χρειάζεται να κάνετε αιματολογική ή ουρολογική εξέταση Το Zinacef μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ουρολογικών ή αιματολογικών εξετάσεων για σάκχαρο και μία αιματολογική εξέταση γνωστή ως εξέταση Coombs.
Spanish: Aclaramiento de la creatinina
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης
Spanish: Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας προβληματίζει.
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial) [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg (Monovial) Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1,5 g (Monovial) [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: • anticoagulantes orales
Greek: • βακτηριακές αντλίες εκροής
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable 500 mg intramuscular
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 500 mg ενδομυϊκώς
Spanish: • los pulmones o el pecho
Greek: • των πνευμόνων ή του θώρακα
Spanish: 30 a 100 mg/kg/día (por vía intravenosa) administrada en 3 o 4 dosis divididas; una dosis de 60 mg/kg/día es adecuada para la mayoría de las infecciones
Greek: μία δόση των 60 mg/kg/ημέρα είναι κατάλληλη για τις περισσότερες λοιμώξεις
Spanish: 250 mg polvo para solución inyectable
Greek: 250 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: • Profilaxis contra infecciones gastrointestinales (incluyendo esofágica), ortopédica, cardiovascular y cirugía ginecológica (incluida cesárea).
Greek: • Προφύλαξη έναντι λοίμωξης σε γαστρεντερικές (περιλαμβανομένων οισοφαγικών), ορθοπεδικές,
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Spanish: Deben seguirse las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos."
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων».
Spanish: Los estudios se llevaron a cabo en un período en el que la resistencia adquirida no era un problema importante.
Greek: Οι μελέτες είχαν διενεργηθεί σε μια χρονική περίοδο κατά την οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα δεν αποτελούσε κρίσιμης σημασίας πρόβλημα.
Spanish: Zinacef se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1980 y se encuentra disponible en formulaciones parenterales.
Greek: Το Zinacef έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη στις αρχές της δεκαετίας του '80 και διατίθεται σε μορφή παρεντερικών σκευασμάτων.
Spanish: Gonorrea
Greek: Γονόρροια
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Se decidió, por tanto, aplicar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver dichas divergencias y armonizar la información sobre el producto (IP) en toda la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: "Zinacef está indicado en el tratamiento de las infecciones señaladas a continuación, en adultos y niños (desde el nacimiento) (véase las secciones 4.4 y 5.1).
Greek: «Το Zinacef ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που παρατίθενται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων των νεογνών (από τη στιγμή της γέννησης) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
Greek: Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó un redactado armonizado para la sección 4.2.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2.
Spanish: El CHMP consideró la indicación aceptable para todas las poblaciones.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη για όλους τους πληθυσμούς.
Spanish: Zinacef contiene cefuroxima sodio, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
Greek: Το Zinacef περιέχει νατριούχο κεφουροξίμη, έναν αντιβακτηριακό παράγοντα κεφαλοσπορίνης δεύτερης γενιάς.
Spanish: • Infecciones intraabdominales (véase la sección 4.4).
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Profilaxis
Greek: Προφύλαξη
Spanish: Con respecto a la meningitis, el CHMP se percató de que, en la mayoría los estudios, se identificaban H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia y S. aureus (no resistente a la meticilina) como las especies bacterianas predominantes, lo cual no representa la situación actual en la UE, donde los bacilos aerobios gramnegativos son cada vez más importantes como agentes causales.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μηνιγγίτιδα, η CHMP επεσήμανε ότι η πλειονότητα των μελετών χαρακτήριζε τα στελέχη H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia και S. aureus (μη ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου) ως τα κυρίαρχα είδη βακτηρίων, γεγονός που δεν αντανακλά τη σημερινή κατάσταση στην ΕΕ όπου οι αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram βάκιλοι αναγνωρίζονται ως ολοένα και πιο σημαντικοί αιτιολογικοί παράγοντες.
Spanish: El CHMP acordó que los neonatos pueden recibir una dosis diaria total similar a la recomendada para lactantes (30 a 100 mg/kg/día), pero con una frecuencia diaria reducida, repartida en 2 o 3 dosis, debido a su mayor semivida en suero.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι στα νεογνά μπορεί να χορηγείται συνολική ημερήσια δόση παρόμοια με εκείνη που συνιστάται για τα βρέφη (30 έως 100 mg/kg/ημέρα) αλλά με μικρότερη ημερήσια συχνότητα της τάξεως των 2 ή 3 διηρημένων δόσεων, λόγω της μεγαλύτερης διάρκειας ημιζωής στον ορό.
Spanish: Zinacef se incluyó en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) debido a las divergencias constatadas entre las decisiones nacionales tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado.
Greek: Το Zinacef συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) χρήζει εναρμόνισης, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Spanish: El CHMP define "neonatos" como niños menores de 3 semanas, incluyendo los recién nacidos, y admite que la cefuroxima se ha empleado en neonatos desde hace muchos años sin ningún problema de seguridad grave.
Greek: Η CHMP όρισε τα νεογνά ως βρέφη νεότερα των 3 εβδομάδων, περιλαμβανομένων των νεογέννητων βρεφών, και συμφώνησε ότι η κεφουροξίμη χρησιμοποιήθηκε στα νεογνά για πολλά χρόνια χωρίς να έχουν διατυπωθεί σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: Concluyó, por tanto, que se dispone de los datos suficientes como para apoyar la indicación en adultos y que la información sobre la eficacia en adultos puede extrapolarse a la población pediátrica.
Greek: Βάσει αυτών, η CHMP συμπέρανε ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη για τους ενήλικες και ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στους ενήλικες θα μπορούσαν να παρεκταθούν στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Recomendó, por tanto, suprimir esta indicación.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, indicó que no se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de la cefuroxima.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP δήλωσε ότι η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κεφουροξίμης.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y redactado para la sección 4.1:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις και τη διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, περιλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική τεκμηρίωση προς στήριξη των προτεινόμενων εναρμονισμένων πληροφοριών του προϊόντος
Spanish: Tras revisar la información disponible, que consistía en pequeños estudios no comparativos, el CHMP consideró que era muy limitada, y la metodología de los estudios cuestionable.
Greek: Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων τα οποία συνίσταντο σε μικρές μη συγκριτικές μελέτες, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά ήταν εξαιρετικά περιορισμένα και είχαν προκύψει με αμφισβητούμενες μεθόδους.
Spanish: Consideró que, en el caso de la cefuroxima por vía parenteral, las bacterias menos susceptibles son principalmente enterobacterias (como E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.)
Greek: Η CHMP έκρινε ότι για την παρεντερικά χορηγούμενη κεφουροξίμη, μεταξύ των λιγότερο ευαίσθητων βακτηρίων περιλαμβάνονται κυρίως Enterobacteriaceae (π.χ. E. coli, P. mirabilis και Klebsiella spp).
Spanish: La cefuroxima ejerce su acción bactericida inhibiendo las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de la pared celular (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte celular.
Greek: Η κεφουροξίμη διαθέτει βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας βακτηριακά ένζυμα απαραίτητα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος (σύνθεση πεπτιδογλυκανών), προκαλώντας έτσι τη νέκρωση των κυττάρων.
Spanish: En cuanto al método de administración, señaló que Zinacef debe administrarse mediante inyección intravenosa durante un período de 3 a 5 minutos, directamente en una vena, o a través de un tubo de goteo o infusión durante 30 a 60 minutos, o mediante inyección intramuscular profunda.
Greek: Αναφορικά με τη μέθοδο χορήγησης, η CHMP δήλωσε ότι το Zinacef πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας μεταξύ 3 έως 5 λεπτών απευθείας σε φλέβα ή στάγδην μέσω φλεβοκαθετήρα ή έγχυσης διάρκειας μεταξύ 30 έως 60 λεπτών ή μέσω εν τω βάθει ενδομυικής ένεσης.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinacef y las denominaciones asociadas es favorable.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Zinacef και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Spanish: El CHMP observó que, a pesar de que solo se presentó un estudio doble ciego, se presentó un determinado número de estudios aleatorizados y controlados con un comparador, varios de los cuales realizados recientemente y que demostraban una eficacia adecuada de la cefuroxima.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που υποβλήθηκε μία μόνο διπλή τυφλή μελέτη, κοινοποιήθηκαν και διάφορες άλλες μελέτες, ελεγχόμενες με φάρμακα σύγκρισης και τυχαιοποιημένες, ορισμένες εκ των οποίων είχαν διενεργηθεί πρόσφατα και κατέδειξαν επαρκή αποτελεσματικότητα της κεφουροξίμης.
Spanish: Determinó que los datos clínicos y la información procedente del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) no avalaban el tratamiento de la meningitis.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κλινικά δεδομένα και τα δεδομένα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) δεν τεκμηριώνουν την ένδειξη θεραπείας της μηνιγγίτιδας.
Spanish: Tuvo en cuenta también las pocas opciones terapéuticas disponibles para mujeres embarazadas con pielonefritis.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για έγκυες γυναίκες που πάσχουν από πυελονεφρίτιδα.
Spanish: Juzgó que los datos de penetración ósea no compensaban la falta de información clínica de apoyo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία σχετικά με την οστική διείσδυση δεν αντισταθμίζουν την έλλειψη υποστηρικτικών κλινικών δεδομένων.
Spanish: El CHMP examinó el estudio doble ciego, comparativo y aleatorizado presentado, y consideró que su diseño era adecuado.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την υποβληθείσα διπλή τυφλή, συγκριτική, τυχαιοποιημένη μελέτη και έκρινε ότι είχε σχεδιαστεί δεόντως.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual y los grupos de edad de los pacientes.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τον μεγάλο βαθμό αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες ενδείξεις και, στη συνέχεια, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των επιμέρους ενδείξεων και των ηλικιακών ομάδων των ασθενών.
Spanish: El CHMP consideró la información presentada, que consistía en 11 pequeños estudios no comparativos y 2 estudios comparativos abiertos.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα στοιχεία τα οποία συνίσταντο σε έντεκα μικρές, μη συγκριτικές μελέτες και σε δύο ανοιχτές, συγκριτικές μελέτες.
Spanish: Indicación en neonatos
Greek: Ένδειξη χορήγησης σε νεογνά
Spanish: Observó también que, a pesar de ser Chlamydia trachomatis el patógeno más común que coinfecta a los pacientes con gonorrea, no se presentaron datos sobre tratamientos de combinación (cefuroxima con otro antibiótico) en pacientes coinfectados por N. gonorrhoeae y C. trachomatis, así como tampoco por N. gonorrhoeae y bacterias anaerobias.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι παρότι ο πιο κοινός παθογόνος παράγοντας που συνυπάρχει σε ασθενείς που πάσχουν από γονόρροια είναι το χλαμύδιο του τραχώματος (Chlamydia trachomatis), δεν υποβλήθηκαν στοιχεία σχετικά με συνδυαστική θεραπεία (κεφουροξίμη με άλλο αντιβιοτικό) χορηγούμενη σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με N. gonorrhoeae και C. trachomatis, ή N. gonorrhoeae και αναερόβια βακτήρια.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por los titulares de la autorización de comercialización;
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε με την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας,
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y consideró que la distribución de las infecciones en los dos estudios más amplios permitía apoyar la indicación propuesta, aunque la cefuroxima no es adecuada para tratar infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι οι κατανομές λοιμώξεων στις δύο μεγαλύτερες υποβληθείσες μελέτες υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη, παρόλο που η κεφουροξίμη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία λοιμώξεων επαγόμενων από αρνητικά κατά Gram μη ζυμωτικά βακτήρια.
Spanish: Estuvo de acuerdo en que los regímenes posológicos intravenosos e intramusculares normalmente utilizados (p. ej., 750 mg a 1500 mg cada 8 horas) son eficaces para microoganismos con concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de hasta 8 μg/ml (incluida).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα κοινώς εφαρμοζόμενα ενδοφλέβια και ενδομυικά δοσολογικά σχήματα (π.χ. 750 mg έως 1500 mg ανά 8 ώρες) αναμένεται να αποδειχθούν αποτελεσματικά για οργανισμούς με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) έως και 8 μg/mL.