FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergelijkbare concentraties werden bereikt op 12 en 24 uur na een tweede toediening met 24 uur tussenpoos.
Romanian: Concentraţii similare au fost atinse la 12 şi 24 de ore după cea de-a doua infuzie, efectuată la un interval de 24 de ore.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/)
Dutch: Resistentie voor pirlimycine.
Romanian: Rezistenţă la pirlimicină.
Dutch: Indien nodig de spenen grondig wassen met warm water met een geschikt reinigingsmiddel voor gebruik bij melkkoeien, en grondig droogmaken.
Romanian: Dacă este necesar, se vor spăla mameloanele în totalitate, cu apă caldă ce conţine un agent de curăţare corespunzător pentru vacile pentru lapte şi, apoi, se vor usca în totalitate.
Dutch: Na intramammaire toediening waren de gemiddelde pirlimycine concentraties in melk 10,3 µg/ml na 12 uur en 0,77 µg/ml na 24 uur.
Romanian: După infuzia intramamară, media concentraţiei de bază în lapte este de 10,3µg/ml la 12 ore şi de 0,77µg/ml la 24 de ore.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Nu toate dimensiunile de ambalaje vor fi comercializate.
Dutch: Behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën zoals E. coli.
Romanian: Tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram negative cum ar fi E. coli.
Dutch: Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Romanian: Substanța activă din Pirsue 5 mg/ml, soluţie intramamară pentru bovine este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Dutch: Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier - indien nodig) voor de behandeling.
Romanian: Se va asigura curăţarea adecvată a mamelonului (şi dacă este necesar - a ugerului) înainte de infuzie.
Dutch: Vlees en slachtafval: 23 dagen.
Romanian: Carne şi organe: 23 de zile.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta seringii şi a ambalajului.
Dutch: Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului trebuie să fie efectuate teste de susceptibilitate faţă de bacteria ţintă.
Dutch: De lincosamides (clindamycine, lincomycine en pirlimycine) remmen de eiwitsynthese in zowel Gram-positieve en anaërobe bacteriën als in Mycoplasma spp.
Romanian: Lincosamidele (clindamicina, lincomicina şi pirlimicina) inhibă sinteza proteinelor atât în bacteriile Gram-pozitive şi în cele anaerobe cât şi în Mycoplasma spp..
Dutch: Antiinfectieuze middelen/A ntibiotica
Romanian: Agenţi antiinfecţioşi / Antibiotice
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen om het risico op E.coli infecties te reduceren.
Romanian: Trebuie avută grijă pentru a nu se introduce germeni patogeni în interiorul mamelonului, cu scopul reducerii riscului infecţiilor cu E.coli.
Dutch: Koeien met voelbare uierveranderingen door chronische subklinische mastitis niet behandelen.
Romanian: Nu se vor trata vacile cu modificări palpabile ale ugerului determinate de mastite subclinice cronice.
Dutch: Van de toegediende dosis wordt 10-13% uitgescheiden met de urine, en 24%-30% via de faeces.
Romanian: Din doza care a fost infuzată, un procent de 10-13% este excretat prin urină iar un procent de 24-30% prin materiile fecale; cantitatea rămasă este excretată prin lapte.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatieover dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur.
Romanian: Tratamentul constă din infuzia, timp de opt ori, a unei singure seringi, la interval de 24 de ore.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Romanian: 4.11 Timpi de aşteptare
Dutch: Het diergeneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij lacterende melkkoeien en kan tijdens de dracht gebruikt worden.
Romanian: Acest produs este indicat să fie utilizat la vacile pentru lapte şi poate fi utilizat în cursul gestaţiei.
Dutch: Eén injector (50 mg pirlimycine) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier.
Romanian: Se va infuza o seringă (50 mg pirlimicină) în fiecare sfert infectat.
Dutch: Gram-positieve micro-organismen met een MIC > 2 µg/ml moeten als resistent beschouwd worden.
Romanian: Tulpinile izolate de germeni Gram-pozitivi, care au o CMI > 2µg/ml vor fi considerate ca fiind rezistente.
Dutch: De speenpunt reinigen tot geen vuil meer voorkomt op het doekje.
Romanian: Capătul terminal al mamelonului trebuie să fie curăţat până când, pe şervetul de ştergere nu mai apar urme de murdărie.
Dutch: Pirlimycine hydrochloride is een semi-synthetisch lincosamide antibioticum.
Romanian: Pirlimicina clorhidrat este un antibiotic semi-sintetic din familia lincosamidelor.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/01/2001 Datum van laatste verlenging: 08/02/2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 08/02/2006
Dutch: Ook verpakt in 120 x 10 ml injectoren in een plastic emmer.
Romanian: De asemenea, pot fi ambalate 120 de seringi x 10 ml într-o găleată de plastic.
Dutch: Vetweefsel Lever Nieren Melk
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Intramammaire oplossing
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie intramamară.
Dutch: Bewaar de injectoren in de oorspronkelijke verpakking.
Romanian: Seringile se vor păstra în ambalajul original.
Dutch: Darmbacteriën zoals E.coli zijn intrinsiek resistent voor pirlimycine.
Romanian: Bacteriile enterice, ca de exemplu E. coli sunt considerate, în mod intrinsec, rezistente la pirlimicină.
Dutch: Geen opname
Romanian: Nici o mențiune
Dutch: De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinasepositief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
Romanian: Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte, determinate de coci Gram pozitivi, susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele stafilococice cum ar fi Staphylococcus aureus, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază negative, precum şi stafilococii coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacterieel middel voor intramammair gebruik ATCvet-code: QJ51FF90
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ51FF90
Dutch: Gebruik een apart desinfecterend doekje voor iedere speen.
Romanian: Se va utiliza câte un şerveţel cu dezinfectant pentru fiecare mamelon în parte.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinasepositief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte, determinate de coci Gram pozitivi, susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele stafilococice cum ar fi Staphylococcus aureus, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază negative, precum şi stafilococii coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis.
Dutch: Toediening: alleen voor intramammaire toediening.
Romanian: Administrare: numai pe cale intramamară.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 8 x 10 ml uier injectoren 24 x 10 ml uier injectoren 120 x 10 ml uier injectoren
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 8 seringi intramamare x 10 ml 24 seringi intramamare x 10 ml 120 seringi intramamare x 10 ml
Dutch: Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel.
Romanian: Se va dezinfecta capătul terminal al mamelonului utilizând un agent de curăţare potrivit.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 8 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos 24 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos, inclusief 3 bijsluiters 120 x 10 ml injectoren in een plastieken emmer, inclusief 15 bijsluiters
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 8 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern 24 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern, incluzând 3 prospecte de utilizare 120 seringi x 10 ml într-o găleată de plastic ca ambalaj extern, incluzând 15 prospecte de utilizare
Dutch: De werking berust op een binding aan de 50S ribosomale subeenheid, waardoor de binding van aminoacyl-tRNA verhinderd wordt en op een remming van de peptidyltransferase reactie waardoor de eiwitsynthese in de bacterie wordt belemmerd.
Romanian: a ribozomului bacterian, împiedicând astfel cuplarea ARNt-aminoacil şi inhibând reacţia peptidiltransferazei, care interferează cu sinteza proteică în interiorul bacteriei.
Dutch: Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.
Romanian: După infuzie, se vor îmbăia toate mameloanele cu un produs dezinfectant.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/027/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HETIN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/027/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001
Dutch: Intracellulaire doding van Staphylococcus aureus kon echter niet worden aangetoond.
Romanian: Pirlimicina se acumulează în celulele polimorfonucleare, totuşi, nu s-a demonstrat omorârea intracelulară a lui Staphylococcus aureus.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Rundvee (lacterende melkkoeien).
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci pentru lapte).
Dutch: Raak de gereinigde speenpunten niet aan voordat de injector wordt toegediend.
Romanian: Nu se va atinge capătul terminal proaspăt curăţat al mamelonului înainte de administrarea prin infuzie a substanţei.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Romanian: SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: citiți prospectul produsului.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pirsue 5 mg/ml
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pirsue 5 mg/ml
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Dutch: Rundvee (lacterende melkkoeien)
Romanian: Bovine (vaci pentru lapte).
Dutch: Runderen 100 µg/kg 100 µg/kg
Romanian: Pirlimicină Pirlimicină Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
Dutch: Therapeutis che klasse
Romanian: Clasificare terapeutică
Dutch: Overige bepaling en
Romanian: Alte prevederi
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs:
Dutch: Breng de tepelcanule voorzichtig in het tepelkanaal; en spuit het diergeneesmiddel voorzichtig in.
Romanian: Se va insera cu atenţie canula în interiorul canalului mamelonar; se va administra cu grijă produsul.
Dutch: Reinig de handen voor dat de uier wordt aangeraakt.
Romanian: Înainte de manipularea ugerului vacii, se vor spăla mâinile.
Dutch: Inbrenging: Verwijder de witte dop door rechtstandig omhoog te trekken.
Romanian: Se va îndepărta capătul terminal, de culoare albă, prin tragerea acestuia în direcţie verticală.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2001
Dutch: Etiket op de injector
Romanian: Apă pentru produse injectabile
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramammair gebruik
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intramamară
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 50 mg pirlimycine
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 50 mg Pirlimicină
Dutch: Steriele waterige oplossing in polyethyleen injectoren van 10 ml, verpakt als 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in een kartonnen omdoos.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Soluţie apoasă sterilă în seringi intramamare de polietilenă, cu capacitatea de 10 ml, ambalate într-o cutie de carton, câte 8 x 10 ml sau 24 x 10 ml.
Dutch: Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier.
Romanian: Pistonul seringii va fi apăsat uşor, cu presiune constantă şi continuu pentru a se asigura dispersarea conţinutului în interiorul glandei mamare şi se va masa sfertul pentru ca produsul să fie distribuit în cisterna laptelui.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Dutch: Pirlimycine Pirlimyc ine
Romanian: Ţesuturi ţintă
Dutch: Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Romanian: Pirlimicină clorhidrat echivalentă cu 50 mg de pirlimicină pentru o seringă de 10 ml.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă)
Dutch: (Fantasie) naam
Romanian: Denumire (inventată)
Dutch: Verlaag de dosis met 20%.
Romanian: Reducerea dozei cu 20%.
Dutch: Er wordt ook rekening gehouden met de uitslagen van uw bloedtests en uw gezondheidstoestand.
Romanian: De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2019
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
Dutch: Dit wordt aangebracht door een verpleegkundige of een arts.
Romanian: Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
Dutch: Mannetjes vertoonden echter een iets hogere blootstelling dan vrouwtjes.
Romanian: Totuşi, masculii au prezentat o expunere uşor mai ridicată decât femelele.
Dutch: Bij mensen is dit effect niet beoordeeld.
Romanian: Acest efect nu a fost evaluat la oameni.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului.
Dutch: Dat is uitermate belangrijk, omdat het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van die middelen kan versterken of juist kan verzwakken.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
Dutch: De infusie zal ongeveer een uur duren, tenzij anders vermeld.
Romanian: Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii şi pielea.
Dutch: Dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Romanian: Această suprafaţă este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Dutch: Geen aanpassing in dosering of schema.
Romanian: Nicio modificare a dozei sau programului.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/764/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/764/001
Dutch: Stel behandeling uit totdat herstel tot graad 1 is bereikt.
Romanian: Amânarea tratamentului până la revenirea la gradul 1.
Dutch: Ouderen Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd vanaf 65 jaar).
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Dutch: Gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Romanian: Sensibilitate a pielii faţă de razele soarelui
Dutch: Er is geen onderzoek naar lokale verdraagbaarheid uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toleranţa locală.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Met uitzondering van een voorbijgaande verhoging in de blootstelling bij vrouwtjes na de derde cyclus, waren er geen opvallende verschillen in de farmacokinetische parameters.
Romanian: Cu excepţia creşterii temporare a expunerii la femele după cel de-al treilea ciclu, nu au existat diferenţe însemnate în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici.
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Romanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Marea Britanie
Dutch: Wanneer deze symptomen verdwijnen of beter worden, kan het infuus worden voortgezet.
Romanian: Când aceste simptome dispar sau se ameliorează, perfuzia poate continua.
Dutch: Er zijn geen andere significante interacties van klinisch belang waargenomen met CYP450-isovormen.
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: Waarschijnlijkheid totale overleving
Romanian: Probabilitatea globală de supravieţuire
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties gemeld bij mensen en er is geen onderzoek gedaan naar interacties van geneesmiddelen bij mensen.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente la subiecţii umani şi nu s-au efectuat studii la oameni privind interacţiunile dintre medicamente.
Dutch: Figuur 2 PIX 301 - Totale overleving - einde onderzoek
Romanian: Figura 2 PIX 301 Supravieţuirea globală - sfârşitul studiului
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi necesită precauţie.
Dutch: Tabel 2 Aanpassingen van de behandeling vanwege niet-hematologische toxiciteit
Romanian: Tabelul 2 Modificările tratamentului în funcţie de toxicităţi non-hematologice
Dutch: Ook de nierfunctie en de histologie bleven onaangetast, zowel in 4 weken als in 26 weken durende onderzoeken.
Romanian: În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruikers
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizatori
Dutch: De geacetyleerde metabolieten waren farmacologisch inactief en metabolisch stabiel.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
Romanian: Factorii de creştere hematopoietici recombinanţi pot fi utilizaţi în conformitate cu ghidurile instituţionale sau cu cele ale Societăţii Europene pentru Oncologie Medicală (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Dutch: Het metabolisme lijkt dan ook geen belangrijke eliminatieroute te zijn voor pixantron.
Romanian: Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
Dutch: Dit geldt zowel voor vrouwen die zwanger kunnen worden als voor mannen die Pixuvri krijgen en een kind kunnen verwekken.
Romanian: Acest lucru este valabil pentru femeile care pot rămâne gravide şi bărbaţii care sunt trataţi cu Pixuvri şi care pot fi capabili să conceapă un copil.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă şi partenerii lor trebuie sfătuite/sfătuiţi să evite sarcinile.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want er is geen informatie beschikbaar over de behandeling met Pixuvri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
Dutch: Er zijn geen langdurige dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van Pixuvri vast te stellen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
Dutch: Er is aangetoond dat Pixuvri fototoxische effecten veroorzaakt op 3T3-cellen in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că Pixuvri produce efecte fototoxice la celulele 3T3 in vitro.
Dutch: Vrouwen en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
Romanian: Femeile şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde tussen 14,5 en 44,8 uur met een gemiddelde van 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) en een mediaan van 21,2 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu a fost cuprins între 14,5 şi 44,8 ore, cu o medie de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) şi o mediană de 21,2 ore.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile Uniunii Europene/Spaţiului Economic European pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Dutch: Daarbij moet rekening worden gehouden met de aanpassingen van de dosering (zie rubriek 4.2).
Romanian: Trebuie luate în considerare modificările dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Geacetyleerde metabolieten zijn de voornaamste biotransformatieproducten van pixantron.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi sunt principalii produşi de biotransformare ai pixantronei.
Dutch: VOORAFGAAND AAN DE RECONSTITUTIE DE INSTRUCTIES VOOR BEREIDING HELEMAAL DOORLEZEN
Romanian: CITIŢI ÎN ÎNTREGIME INSTRUCŢIUNILE DE PREPARARE ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken van patiënten bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen; er werden geen statistisch significante verschillen vastgesteld.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile iniţiale ale bolii au fost bine echilibrate între grupurile de tratament şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Dutch: Pixuvri mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij uw arts u heeft verteld dat het veilig is.
Romanian: Pixuvri nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că este sigur să faceţi acest lucru.