FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
Hungarian: Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
French: E. coli O141:K94 vivantes non pathogènes (F18ac) : ......................2,8 x 10
Hungarian: Élő, nem patogén E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
French: NOTICE: Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
French: En cas de contact cutané, rincez à l'eau et demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Hungarian: Bőrre kerülés esetén vizes leöblítést követően haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
French: Mélanger à nouveau avec de l'eau de façon à obtenir un volume total de 100 ml.
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra vizet, 100 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
French: Boîte en carton contenant un flacon de 50 ou 200 doses.
Hungarian: 1 x 50 vagy 1 x 200 adagot tartalmazó injekciós üveg, kartondobozban.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
French: Le vaccin induit une immunité intestinale et une réponse sérologique contre les E. coli F4 positives et F18 positives chez les porcs.
Hungarian: A vakcina bélrendszeri immunitást és szerológiai választ vált ki sertéseknél az F4 és az F18 pozitív E. coli ellen.
French: Immunisation active des porcs âgés d'au moins 18 jours contre les E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives afin de:
Hungarian: 18 naposnál idősebb sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli ellen az alábbiak érdekében:
French: Mélanger à nouveau avec de l'eau de façon à obtenir un volume total de 400 ml.
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra vizet, 400 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
French: E. coli O8:K87 vivantes non pathogènes (F4ac):
Hungarian: Élő, nem patogén E. coli O8:K87 (F4ac):
French: Lyophilisat pour suspension orale.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat szabad oltani.
French: à 9,0 x 10
Hungarian: - 9,0x10
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. november.
French: Cela contribuera à protéger les porcs contre l'infection et à réduire le risque de maladie.
Hungarian: Ez segít megvédeni a sertéseket a fertőzés ellen, és csökkenti a betegség kockázatát.
French: Les souches de bactéries contenues dans le vaccin possèdent ces protéines, mais ne produisent pas les toxines à l'origine de la maladie.
Hungarian: A vakcinában található baktériumtörzsek rendelkeznek ezekkel a fehérjékkel, azonban nem termelnek betegséget okozó toxinokat.
French: L'EPAR complet relatif à Coliprotec F4/F18 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'efficacité du vaccin a été testée lors de quatre études de laboratoire menées chez des porcs, qui ont principalement examiné l'incidence, la sévérité et la durée de la diarrhée ainsi que la présence des E. coli à l'origine de la maladie dans les excréments des animaux.
Hungarian: A vakcina hatásosságát négy, sertésekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben különösen a hasmenés gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát, valamint az állatok székletében a betegséget okozó E. coli jelenlétét vizsgálták.
French: Le vaccin a réduit le nombre de porcs souffrant de diarrhée modérée à grave par rapport aux porcs non vaccinés.
Hungarian: A vakcina csökkentette a közepesen súlyos és súlyos hasmenésben szenvedő sertések számát a nem beoltott sertésekhez képest.
French: Deux études ont montré que le vaccin commence à faire effet 7 jours après la vaccination et deux études ont montré qu'il offre une protection durant 21 jours après la vaccination.
Hungarian: Két vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, két vizsgálat pedig azt igazolta, hogy a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
French: Deux études ont utilisé la souche F4 et les deux autres la souche F18.
Hungarian: Két vizsgálatban az F4 törzset, a másik kettőben pedig az F18 törzset használták.
French: Vaccin contenant des E. coli O8:K87/O141:K94 (vivantes)
Hungarian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vakcina (élő)
French: Bien que les bactéries E. coli soient naturellement présentes dans l'intestin, certaines souches (appelées souches entérotoxinogènes) produisent des toxines qui provoquent une diarrhée et peuvent entraîner une déshydratation, une perte de poids et, parfois, la mort de l'animal.
Hungarian: Bár az E. coli baktériumok természetesen is előfordulnak a bélben, egyes törzsek (az úgynevezett enterotoxikus törzsek) olyan toxinokat termelnek, amelyek hasmenést váltanak ki, és kiszáradáshoz, súlyvesztéshez és esetenként az állat elpusztulásához vezethetnek.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Coliprotec F4/F18 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Les risques sont plus élevés durant la période de sevrage, lorsque le porcelet ne bénéficie plus d'anticorps protecteurs à travers le lait maternel.
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő az elválasztás idején, amikor a malac már nem kap védő antitesteket a koca tejével.
French: Le vaccin commence à faire effet 7 jours après la vaccination et offre une protection durant 21 jours après la vaccination.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, és a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
French: Si des animaux sont exposés ultérieurement à la bactérie à l'origine de la maladie contenant les protéines F4 ou F18, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Hungarian: Később, ha az állatok ki lesznek téve a betegséget okozó, F4 vagy F18 fehérjét tartalmazó baktériumoknak, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
French: Coliprotec F4/F18 contient deux souches de bactéries E.coli vivantes (O8:K87 et O141:K94) qui ne produisent pas les toxines à l'origine de la maladie.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 két élő E. coli baktériumtörzset (O8:K87 és O141:K94) tartalmaz, amelyek nem termelnek betegséget okozó toxint.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Coliprotec F4/F18.
Hungarian: Ez a dokumentum a Coliprotec F4/F18-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Quand Coliprotec F4/F18 est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît les bactéries comme «étrangères» et produit des anticorps contre ces dernières.
Hungarian: Amikor a Coliprotec F4/F18-at beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
French: Les types de bactéries E. coli associés à la diarrhée post-sevrage produisent souvent à leur surface des protéines appelées F4 et F18, qui leur permettent de se lier aux cellules de l'intestin.
Hungarian: A választás utáni hasmenéssel társuló E. coli típusok a külső burkukon gyakran termelnek úgynevezett F4 és F18 fehérjéket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a bél sejtjeihez kötődjenek.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coliprotec F4/F18 le 09.01.2017.
Hungarian: 2017.01.09 az Európai Bizottság a Coliprotec F4/F18-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
French: En cas de contact cutané, rincez la zone affectée avec de l'eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Coliprotec F4/F18 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Coliprotec F4/F18-cal kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin utilisé pour protéger les porcs dès l'âge de 18 jours contre la diarrhée post-sevrage due à E. coli.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina, amelyet 18 naposnál idősebb sertések védelmére alkalmaznak az E. coli által okozott választás utáni hasmenés ellen.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina.
French: Des porcs âgés de 17 à 18 jours ont été vaccinés avec Coliprotec F4/F18 puis artificiellement infectés avec des souches d'E.
Hungarian: A 17-18 napos sertéseket Coliprotec F4/F18-cal oltották be, majd mesterséges úton E. coli törzsekkel fertőzték meg azokat.
French: Un équipement de protection individuelle consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du vaccin.
Hungarian: A vakcina előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: egyszer használatos védőkesztyű és védőszemüveg.
French: Coliprotec F4/F18 est disponible sous la forme d'un lyophilisat (granulé lyophilisé) à mélanger avec de l'eau pour former une suspension à administrer par voie orale.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható, amelyből vízzel szájon át adandó szuszpenziót kell készíteni.
French: Coliprotec F4/F18 est administré aux porcs par voie orale en dose unique, soit par gavage, soit par l'eau de boisson.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-at egyszeri adagban, szájon át adják be a malacoknak egyedi alkalmazással vagy az ivóvízhez történő adagolással.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Coliprotec F4/F18, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Coliprotec F4/F18.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Coliprotec F4/F18 alkalmazására vonatkozóan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Coliprotec F4/F18, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les bénéfices de Coliprotec F4/F18 démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Autres informations relatives à Coliprotec F4/F18:
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-cal kapcsolatos egyéb információ
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coliprotec F4/F18?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coliprotec F4/F18 alkalmazása?
French: Qu'est-ce que Coliprotec F4/F18 et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Coliprotec F4/F18 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Le programme doit exister sous forme électronique et sous forme imprimée, lesquelles sont identiques en terme de contenu.
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz.
French: Le matériel d'éducation doit être diffusé par les moyens suivants:
Hungarian: A program anyaga a következő módokon fog rendelkezésre állni:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatives à la surveillance utérine.
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d'éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé.
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
French: Ce programme doit s'axer sur l'interprétation des biopsies de l'endomètre des femmes traitées par FABLYN.
Hungarian: Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvos részére, aki felírja a FABLYN-t, vagy nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási
French: Le programme d'éducation doit inclure le texte complet du RCP.
Hungarian: A program tartalmazni fogja az alkalmazási előírás teljes szövegét.
French: Il devra être cohérent avec les recommandations internationales faisant autorités et soutenu par les données publiées dans les revues médicales reconnues.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi.
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.
French: 24 février 2009
Hungarian: 2009. február 24.
French: Linéarité/Non linéarité :
Hungarian: Linearitás/nem linearitás:
French: • Si vous pouvez encore tomber enceinte.
Hungarian: • ha még teherbe eshet.
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
French: Vous pouvez le prendre avec de l'eau ou avec une autre boisson.
Hungarian: Ha szeretné, beveheti vízzel, vagy tetszés szerinti más itallal.
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
French: Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
French: Résultats de l'étude d'un an chez des patientes asiatiques
Hungarian: Ázsiai személyeknél végzett egyéves vizsgálat eredményei
French: Femmes âgées (à partir de 65 ans) :
Hungarian: Időskorú nők (65 évesek és idősebbek):
French: Cette réduction a été observée pendant la première année et elle s'est maintenue pendant 5 ans.
Hungarian: Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át megmaradt.
French: L'augmentation a été observée à 12 mois et elle ne s'est pas poursuivie de façon significative sur les trois ans.
Hungarian: A növekedés 12 hónap elteltével volt megfigyelhető, és nem nőtt jelentős mértékben a 3 év alatt.
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement au moins trois semaines avant.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy 3 héttel ezt az időszakot megelőzően hagyja abba a kezelést.
French: Le programme doit exister sous forme électronique et sous forme imprimée, lesquelles sont identiques en terme de contenu.
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz..
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Hungarian: • ha terhes vagy szoptat.
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatifs à la surveillance utérine.
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
French: • Si vous prenez FABLYN, vous devez marcher ou remuer les jambes et les pieds régulièrement pendant les longs voyages.
Hungarian: • Ha Ön FABLYN-t szed, rendszeres időközönként sétáljon körbe és mozgassa meg lábait és lábfejét, ha hosszú utazáson vesz részt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
French: Le fabricant est Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
French: L'incidence globale de saignements vaginaux a été faible (≤ 2,6 % dans tous les groupes de traitement).
Hungarian: A hüvelyi vérzés összesített incidenciája alacsony volt (≤ 2,6% az összes kezelési csoportban).
French: Abréviations : n = nombre de patientes ; IC = intervalles de confiance a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Hungarian: Rövidítések: n= betegszám; CI = konfidencia intervallum a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
French: EU/1/08/500/004
Hungarian: EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au lasofoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans FABLYN.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a lazofoxifenre vagy a FABLYN egyéb összetevőjére.
French: D'autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
Hungarian: Egyéb vénás thromboemboliás események is előfordultak.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe système/organe et fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)].
French: Bien qu'il soit présumé que toutes ces tumeurs résultent de mécanismes hormonaux spécifiques aux rongeurs, la pertinence de ces observations chez l'homme n'est actuellement pas connue.
Hungarian: Bár valamennyi daganatról feltételezik, hogy a rágcsáló specifikus hormonális mechanizmusok következményei, az emberekre vonatkozó jelentőségük jelenleg nem ismert.
French: Patientes âgées :
Hungarian: Idős betegeknél nem
French: Rester assis dans la même position pendant une longue durée peut en effet gêner la bonne circulation du sang et peut augmenter le risque de caillots sanguins.
Hungarian: Ez azért fontos, mert hosszú ideig azonos testhelyzetben való ülés akadályozhatja a megfelelő vérkeringést, és fokozhatja Önnél a vérrögképződés kockázatát.
French: Effets sur l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) :
Hungarian: A vulvaris és vaginal atrophiára (VVA) kifejtett hatások:
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines dans le plasma humain (à plus de 99%).
Hungarian: A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
French: La plupart des effets indésirables observés pendant les études ont été discrets et en général n'ont pas imposé l'arrêt du traitement.
Hungarian: A vizsgálatok során előforduló legtöbb mellékhatás enyhe volt és általában nem tette szükségessé a
French: Des bouffées vasomotrices ont été décrites chez environ 1 patiente sur 11 et elles ont été observées plus fréquemment pendant les six premiers mois de traitement.
Hungarian: 11 betegből egynél fordult elő és leggyakrabban a kezelés első 6 hónapja során jelentették.
French: Ce médicament peut ne pas vous convenir pour les raisons ci-dessous.
Hungarian: A következő okok miatt lehet, hogy ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
French: Comme tous les médicaments, FABLYN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le risque cardiovasculaire :
Hungarian: A lipidanyagcserére és a cardiovascularis kockázatra kifejtett hatások:
French: L'os formé pendant les deux années d'administration de lasofoxifène est de qualité normale.
Hungarian: A két éves lazofoxifen-alkalmazás alatt képződött csont normális minőségű.
French: Fréquent Elévation de l'aspartate aminotransférase Peu fréquent :
Hungarian: Gyakori Emelkedett aszpartát-amino-transzferáz-szint Nem gyakori:
French: Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag
French: La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja napi egy tabletta.
French: • Battements de cœur anormaux ou irréguliers, augmentation de la fréquence cardiaque
Hungarian: • Rendellenes vagy szabálytalan szívverés, a szívritmus megemelkedése
French: • La substance active est le lasofoxifène.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lazofoxifen.
French: Classe pharmacothérapeutique: Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), code ATC: {not yet assigned}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
French: Anémie, macrocytose, thrombocytopénie
Hungarian: Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia
French: Par conséquent la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
French: Le devenir du lasofoxifène a été évalué chez 758 patientes dans les études de pharmacologie clinique conventionnelles.
Hungarian: A lazofoxifen tulajdonságait hagyományos klinikai farmakológiai vizsgálatok során 758 betegnél értékelték.