FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio
Slovak: selegilín, tranylcypromín, valproát a inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), môžu zvýšiť účinky tohto lieku, - sedatívne antagonisty Hı-receptorov (používané na liečbu alergických reakcií), ako napr. difenhydramín a chlórfenamín, - barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. fenobarbital, sekobarbital, - trankvilizéry (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. chloralhydrát,
Croatian: Hı receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput difenhidramina i klorfenamina - barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala - trankvilizatori (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata - klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti učinke ovog lijeka
Slovak: Gravidita Dostatočné údaje o použití buprenorfínu/naloxónu u tehotných žien nie sú k dispozícii.
Croatian: Nema podataka o primjeni buprenorfina/naloksona u trudnica.
Slovak: Ako užívať Zubsolv
Croatian: Kako uzimati Zubsolv
Slovak: Medzi prejavy predávkovania môže patriť tiež ospalosť, tupozrakosť, mióza, hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a/alebo poruchy reči.
Croatian: Znakovi predoziranja također mogu uključivati somnolenciju, ambliopiju, miozu, hipotenziju, mučninu,
Slovak: Ak je buprenorfin podávaný osobám bez závislosti na opioidoch, ktoré nemajú vytvorenú toleranciu na účinky opioidov, môže potenciálne dôjsť k fatálnemu útlmu dýchania.U pacientov s astmou alebo respiračnou nedostatočnosťou (napr. chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, cor pulmonale, zníženou respiračnou rezervou, hypoxiou, hyperkapniou, už existujúcim útlmom dýchania alebo kyfoskoliózou [zakrivením chrbtice vedúcim k potenciálnej dýchavičnosti]) sa musí tento liek používať s opatrnosťou.
Croatian: Ovaj lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s astmom ili respiratornom insuficijencijom [npr. kronična opstruktivna bolest pluća, plućno srce, smanjeni kapacitet pluća, hipoksija, hiperkapnija, prethodno postojeća depresija disanja ili kifoskolioza (iskrivljenje kralježnice koje vodi do potencijalno kratkog daha)].
Slovak: Biele, trojuholníkové tablety so základňou dĺžky 7,2 mm a výškou 6,9 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „1.4".
Croatian: Bijele trokutaste tablete, osnovice 7,2 mm i visine 6,9 mm, s oznakom „1.4" utisnutom na jednoj strani.
Slovak: Liečivá sú buprenorfín a naloxón.
Croatian: Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.
Slovak: • problémy s obličkami,
Croatian: • ako imate probleme s bubrezima
Slovak: Veľkosť balenia po 28 (4
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (4 x 7) tableta.
Slovak: Načasovanie prvej dávky Zubsolvu sa bude riadiť podľa toho, ako lekár posúdi vašu pripravenosť na liečbu.
Croatian: Liječnička procjena vaše spremnosti za liječenje će odrediti vašu prvu dozu Zubsolva.
Slovak: Lieky tohto typu znížia úroveň bdelosti, takže riadenie motorových vozidiel a obsluha strojov predstavujú nebezpečenstvo.
Croatian: Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje što Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima.
Slovak: Hepatitída Akútna hepatitída Žltačka
Croatian: Hepatitis Akutni hepatitis
Slovak: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety
Croatian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvalne tablete Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvalne tablete Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvalne tablete
Slovak: Zubsolv, buprenorfín a naloxón, sa rozsiahlo metabolizujú v pečeni a u pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením pečene boli zaznamenané zvýšené plazmatické hladiny buprenorfínu a naloxónu.
Croatian: Obje djelatne tvari lijeka Zubsolv, buprenorfin i nalokson, opsežno se metaboliziraju u jetri i utvrđeno je da su njihove izmjerene razine u plazmi više u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Pred užitím prvej dávky Zubsolvu musia byť prítomné jasné prejavy abstinencie.
Croatian: Jasni znakovi ustezanja trebaju biti vidljivi prije uzimanja vaše prve doze Zubsolva.
Slovak: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingválne tablety Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety
Croatian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvalne tablete Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvalne tablete Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvalne tablete Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvalne tablete Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvalne tablete Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvalne tablete
Slovak: tejto štúdii bol 326 účastníkom závislým od heroínu náhodne pridelený buď buprenorfín/naloxón 16
Croatian: U ovom ispitivanju, 326 ispitanika ovisnih o heroinu randomizirano je na 16 mg buprenorfina/naloksona dnevno, 16 mg buprenorfina dnevno, ili placebo.
Slovak: Biele, okrúhle tablety s priemerom 7 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „5.7".
Croatian: Bijele okrugle tablete, promjera 7 mm, s oznakom „5.7" utisnutom na jednoj strani.
Slovak: U pacientov závislých od heroínu alebo krátkodobo pôsobiacich opioidov sa prvá dávka buprenorfínu/naloxónu má podať vtedy, keď sa objavia prejavy abstinenčného syndrómu, ale nie skôr ako 6 hodín po poslednom užití dávky opioidu.
Croatian: • Bolesnici ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu buprenorfina/naloksona trebaju uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, ali ne prije nego što je proteklo 6 sati nakon zadnjeg uzimanja opioida.
Slovak: Frekvencia nasledujúcich možných vedľajších účinkov je definovaná podľa tejto konvencie : veľmi časté (≥
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:
Slovak: • zhoršenie kašľa
Croatian: • pojačan kašalj
Slovak: Zubsolv sa musia používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (pozri časť 4.2 a 5.2).
Croatian: Zubsolv sublingvalne tablete trebaju se primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Ak je to možné, lekári by pri predpisovaní mali uprednostňovať režim jednej tablety jedenkrát denne,
Croatian: Liječnicima se preporučuje propisivanje režima jedne tablete jednom dnevno, ako je moguće, kako bi se smanjio rizik od uporabe lijeka u svrhe za koje nije namijenjen.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúčajú východiskové testy zamerané na fungovanie pečene a dokumentácia o stave vírusovej hepatitídy.
Croatian: Pretrage jetrene funkcije na početku ispitivanja i dokumentacija stanja virusnog hepatitisa preporučaju se prije početka terapije.
Slovak: Biele tablety kosoštvorcového tvaru s dĺžkou 9,5 mm a šírkou 8,2 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „8.6".
Croatian: Bijele tablete u obliku dijamanta, duljine 9,5 mm i širine 8,2 mm, s oznakom „8.6" utisnutom na jednoj strani.
Slovak: Ak je potrebné užiť viacero tabliet, môžu sa užiť všetky naraz alebo v dvoch rozdelených dávkach;
Croatian: Ako je potrebno više od jedne tablete, može se uzeti istovremeno ili u dva podijeljena dijela; drugi dio treba uzeti odmah nakon što se prvi dio otopi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou počas pivotných klinických štúdií boli zápcha a príznaky obyčajne spojené s abstinenčným stavom (t.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave vezane uz liječenje, zabilježene tijekom ključnih kliničkih ispitivanja su konstipacija i simptomi često povezani s ustezanjem od lijeka (npr. nesanica, glavobolja, mučnina, hiperhidroza i bol).
Slovak: Sila tablety Zubsolvu
Croatian: Jačina Zubsolv tablete
Slovak: (napríklad v prípadoch, keď sú liekové formy vo vyšších silách dočasne nedostupné) sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Croatian: Višestruka primjena tri najniže doze Zubsolva kao zamjena za bilo koju od tri najviše doze (primjerice u slučajevima kad više doze nisu privremeno dostupne) se ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety
Croatian: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvalne tablete
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene.
Croatian: Teško oštećenje jetre.
Slovak: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety
Croatian: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvalne tablete
Slovak: Buprenorfín sa eliminuje hlavne stolicou, žlčovým vylučovaním glukurokonjugovaných metabolitov (70
Croatian: Buprenorfin se nakon ekskrecije glukurokonjugiranih metabolita putem žuči eliminira stolicom (70 %), dok se ostatak eliminira urinom.
Slovak: (genetické ochorenie, pečeňovéenzýmy mimo normy, infekcia vírusmi hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C, nadmerná konzumácia alkoholu, anorexia, súbežné užívanie iných potenciálne hepatotoxických liekov) a pokračujúce injekčné užívanie drog.
Croatian: U mnogim slučajevima prisutnost postojećih mitohondrijskih oštećenja (genetskih bolesti, abnormalnosti jetrenih enzima, infekcije virusom hepatitisa B ili C, alkoholizma, anoreksije, uz istovremenu primjenu drugih potencijalno hepatotoksičnih lijekova) i aktualna intravenska uporaba sredstava ovisnosti mogli su prouzročiti ove promjene ili im doprinijeti.
Slovak: - ak máte vážne problémy s dýchaním, - ak máte vážne problémy s pečeňou, - ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo halucinácie spôsobené alkoholom, - ak užívate naltrexón alebo nalmefén na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Croatian: smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom - ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
Slovak: ktorá je zhruba porovnateľná s dávkou 12 mg/deň buprenorfínu/naloxónu), alebo dvoch relatívne nízkych dávok aktívnej kontroly, z ktorých jedna bola dostatočne nízka, aby slúžila ako alternatíva k placebu, a to počas 3- až 10-dennej fázy indukcie, 16-týždňovej udržiavacej fázy a 7- týždňovej detoxikačnej fázy.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju s dvije kontrole na paralelnim skupinama, u kojem se uspoređivala etanolna otopina buprenorfina s aktivnom kontrolom punog agonista, 162 ispitanika su randomizirana primati sublingvalno 8 mg/dan etanolne otopine buprenorfina (doza koja je ugrubo usporediva s dozom od 12 mg/dan buprenorfina/naloksona), ili dvije relativno niske doze aktivne kontrole, od kojih je jedna bila dovoljno niska da služi kao alternativa placebu, tijekom 3 do 10 dana faze uvođenja, 16 tjedana faze održavanja i 7 tjedana faze detoksikacije.
Slovak: Tablety držte pod jazykom, kým sa úplne nerozpustia.
Croatian: • Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se potpuno ne otope.
Slovak: - jedna tableta Zubsolvu 1,4 mg/0,36 každý deň alebo - jedna tableta 2,9 mg/0,71 mg každý deň.
Croatian: - jedna tableta lijeka Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg svaki dan.
Slovak: Urýchlenie abstinenčného syndrómu po opioidoch
Croatian: Izazivanje sindroma ustezanja od opioida
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne 90 minút po sublingválnom podaní.Plazmatické koncentrácie buprenorfínu sa zvyšovali so sublingválnou dávkou buprenorfínu/naloxónu.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi postižu se približno 90 minuta nakon sublingvalne primjene.
Slovak: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety
Croatian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvalne tablete
Slovak: Farmakokinetický parameter
Croatian: FK parametar
Slovak: Opatrnosťsa odporúča pri dávkovaní u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Croatian: Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: • na základe skúseností s morfínom môže súbežné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) zosilniť účinky opioidov.
Croatian: • na temelju iskustva s morfijem, istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAOI)
Slovak: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingválne tablety
Croatian: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvalne tablete
Slovak: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
Croatian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvalne tablete Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvalne tablete buprenorfin/nalokson
Slovak: 11,3-násobný nárast
Croatian: Povećanje od 2,7 puta Povećanje od 11,3 puta
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na nebezpečenstvo pri vedení vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov pre prípad, že buprenorfín/naloxón môže ovplyvniť ich schopnosti vykonávať tieto činnosti.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da buprenorfin/nalokson može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa teškim strojevima.
Slovak: 2,8-násobný nárast
Croatian: Povećanje od 1,6 puta Povećanje od 2,8 puta
Slovak: Pacienti užívajúci Zubsolv musia byť starostlivo monitorovaní a pri kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy, ako sú ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami, ako sú ketokonazol, itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami) môžu vyžadovať zníženie dávky, • induktory CYP3A4: súbežné užívanie induktorov CYP3A4 s buprenorfínom môže znížiť koncentrácie buprenorfínu v plazme a potenciálne vyústiť k suboptimálnej liečbe závislosti od opioidov buprenorfínom.
Croatian: Bolesnike koji primaju Zubsolv treba pažljivo nadzirati, jer u njih će možda biti potrebno sniziti dozu ako se kombinira s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. inhibitori proteaze, kao što su ritonavir, nelfinavir ili indinavir ili azolska antifungalna sredstva, poput ketokonazola ili itrakonazola, makrolidnih antibiotika).
Slovak: ATC kód: N07BC51.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, lijekovi za liječenje ovisnosti, ATK oznaka: N07BC51.
Slovak: BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 0,7 mg / 0,18 mg
Croatian: PAKIRANJE OD 7, 28 i 30 TABLETA JAČINE 0,7 mg / 0,18 mg
Slovak: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety Biele tablety v tvare písmena D s výškou 7,3 mm a šírkou 5,65 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „2.9".
Croatian: 2,9 mg / 0,71 mg bijela tableta u obliku slova D, visine 7,3 mm i širine 5,65 mm
Slovak: Zubsolv obsahuje liečivá buprenorfín a naloxón.
Croatian: Zubsolv sadrži djelatne tvari buprenorfin i nalokson.
Slovak: : 1) naznačili, že u potkanov sa objavila embryonálna letalita v prítomnosti maternálnej toxicity pri všetkých dávkach.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na reprodukciju u štakora pokazala su da peroralno primijenjeni buprenorfin i nalokson (u omjeru 1:1) imaju letalne učinke na embrije štakora pri svim maternalno toksičnim dozama.
Slovak: Eufória Hostilita
Croatian: Euforično raspoloženje
Slovak: 2,4-krát vyššej ako expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 17,2 mg buprenorfínu na základe AUC)
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti ženki pri visokim dozama (sistemska izloženost >2,4 puta od izloženosti ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi od 17,2 mg buprenorfina, na temelju AUC vrijednosti) (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Biela, oválna tableta s dĺžkou 6,8 mm a šírkou 4,0 mm
Croatian: 0,7 mg / 0,18 mg bijela, ovalna tableta, duljine 6,8 mm i širine 4,0 mm
Slovak: Zníženie libida
Croatian: Smanjena težina
Slovak: BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 8,6 mg / 2,1 mg
Croatian: PAKIRANJE OD 7, 28 i 30 TABLETA JAČINE 8,6 mg / 2,1 mg
Slovak: Infekcia pošvy
Croatian: Vaginalna infekcija
Slovak: 30 %) v celkovom klírense buprenorfínu/naloxónu.
Croatian: Eliminacija putem bubrega ima relativno malu ulogu (~30 %) u ukupnom klirensu buprenorfina/naloksona.
Slovak: Kyselina citrónová, bezvodá Citronan sodný Mikrokryštalická celulóza Kroskarmelóza, sodná soľ Sukralóza
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol citratna kiselina, bezvodna natrijev citrat mikrokristalična celuloza karmelozanatrij, umrežena sukraloza levomentol silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev stearilfumarat
Slovak: • vyšší vek, • ste oslabený chorobou.
Croatian: • ako ste u oslabljenom stanju
Slovak: Hyperglykémia
Croatian: Hiperhidroza
Slovak: Zameniteľnosť liekov obsahujúcich buprenorfín
Croatian: Prelazak s jednog lijeka koji sadrži buprenorfin na drugi
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne tak, že sa umiestnia pod jazyk a nechajú sa rozpúšťať v trvaní do 10 minút.
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput dnevno tako da se stave pod jezik kako bi se omogućilo njihovo otapanje koje traje do 10 minuta.
Slovak: V nasledujúcich dňoch môže lekár dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta, denná dávka však nemá byť vyššia než 17,2 mg buprenorfínu.
Croatian: Tijekom sljedećih dana liječnik može povećati dozu ovisno o odgovoru bolesnika, no dnevna doza ne bi smjela premašiti količinu od 17,2 mg buprenorfina.
Slovak: Zubsolv je k dispozícii vo forme tabliet rôznych síl (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Croatian: Zubsolv je dostupan u obliku tableta različitih jačina (od 0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zubsolv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Zubsolv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Sublingválne tablety obsahujúce buprenorfín samotný sú v EÚ dostupné od polovice 90. rokov 20. storočia na liečbu závislosti od opioidov.
Croatian: Sublingvalne tablete koje sadržavaju samo buprenorfin dostupne su u EU-u od sredine 1990-ih godina za liječenje ovisnosti o opioidima.
Slovak: Zubsolv je tzv. hybridný liek.
Croatian: Zubsolv je „hibridni lijek".
Slovak: Zubsolv sa používa u osôb, ktorým je poskytovaná aj zdravotná, sociálna a psychologická podpora a ktorí súhlasili s tým, že sa budú liečiť zo svojej závislosti.
Croatian: Zubsolv se primjenjuje u pojedinaca koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku potporu i koji su pristali na liječenje od ovisnosti.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázalo, že tablety lieku Zubsolv sa rozpúšťajú rýchlejšie a majú lepšiu chuť ako referenčný liek.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da su se tablete Zubsolv brže otapale i da su imale bolji okus od referentnog lijeka.
Slovak: Prečo bol liek Zubsolv povolený?
Croatian: Zašto je lijek Zubsolv odobren?
Slovak: Čo je liek Zubsolv a na čo sa používa?
Croatian: Što je Zubsolv i za što se koristi?
Slovak: Zubsolv sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov na liečbu závislosti od opioidných (narkotických) drog, ako je napríklad heroín alebo morfín.
Croatian: Zubsolv je lijek koji se koristi u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfij.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zubsolv.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zubsolv.
Slovak: Odporúčaná denná dávka v prvý deň liečby je jedna alebo dve tablety lieku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg alebo 2,9 mg/0,71 mg.
Croatian: Na prvi dan liječenja, preporučuje se jedna ili dvije tablete lijeka Zubsolv od 1,4 mg/0,36 mg ili 2,9 mg/0,71 mg kao dnevna doza.
Slovak: Zubsolv buprenorfín/naloxón
Croatian: Zubsolv buprenorfin/nalokson
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 125 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že niektoré sily tabliet lieku Zubsolv vedú k nižšej hladine účinných látok v tele než v prípade podávania referenčného lieku, a preto sa tieto dva lieky nemôžu používať zameniteľne.
Croatian: Ispitivanje koje je uključivalo 125 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da su neke jačine tableta Zubsolv proizvele nižu razinu djelatnih tvari u tijelu od referentnog proizvoda, te se stoga ta dva lijeka ne smiju koristiti kao zamjena jedan za drugog.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zubsolv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zubsolv.
Slovak: To znamená, že sa podobá na tzv. referenčný liek obsahujúci rovnaké účinné látky, ale liek Zubsolv obsahuje tieto účinné látky v iných silách.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava jednake djelatne tvari, ali ih on sadržava u drugačijim jačinama.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zubsolv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zubsolv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zubsolv?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zubsolv?
Slovak: Keďže liek Zubsolv nevytvára v krvi rovnaké množstvá buprenorfínu a naloxónu ako referenčný liek, tieto lieky sa nemôžu používať zameniteľne.
Croatian: S obzirom na to da Zubsolv ne proizvodi jednake količine buprenorfina i naloksona u krvi kao referentni lijek, ti lijekovi ne smiju biti zamjena jedan za drugog.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú záchvaty (kŕče), vracanie, hnačku a abnormálne výsledky krvných testov na funkciu pečene.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju napadaje (grčeve), povraćanje, proljev i abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre.
Slovak: Ak sa dosiahne stabilizácia stavu pacienta a ak pacienti súhlasia, môže sa udržiavacia dávka postupne znižovať a liečbu možno nakoniec zastaviť.
Croatian: Kada se bolesnik stabilizira, doza održavanja može se postupno smanjivati ako se bolesnik slaže, te se terapija s vremenom može prekinuti.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani s liekmi naltrexónom a nalmefénom alebo s inými antagonistami opioidov používanými na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Croatian: Ne smije se primjenjivati s lijekovima naltreksonom i nalmefenom, drugim opiodnim antagonistima koji se koriste za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opiodima.
Slovak: Keďže liek Zubsolv sa môže zneužiť alebo spôsobiť závislosť, jeho výdaj je viazaný na tzv. špeciálny lekársky predpis a musí sa užívať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závislosti od opioidov.
Croatian: S obzirom na to da se lijek Zubsolv može zloupotrijebiti ili da može uzrokovati ovisnost, izdaje se samo na „poseban" liječnički recept i mora se koristiti samo pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju ovisnosti o opioidima.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zubsolv (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zápcha a abstinenčné príznaky, ako je napríklad insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hyperhidróza (nadmerné potenie) a bolesť.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri uporabi lijeka Zubsolv (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu zatvor i simptomi ustezanja od lijeka kao što su nesanica (nemogućnost spavanja), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), hiperhidroza (pojačano znojenje) i bol.
Slovak: Zubsolv obsahuje dve účinné látky: buprenorfín, čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid, ale slabšie), a naloxón, antagonista opioidov (pôsobí proti účinkom opioidov).
Croatian: Zubsolv sadržava dvije djelatne tvari: buprenorfin, djelomično opioidni agonist (djeluje kao opioid, ali ne tako snažno) i nalokson, opioidni antagonist (poništava djelovanje opioida).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií s referenčným liekom Suboxone a z uverejnenej literatúry, v ktorých sa preukázali prínosy buprenorfínu a naloxónu pri liečbe závislosti od opioidov.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja s referentnim lijekom Suboxone i podatke iz objavljene literature koji pokazuju koristi buprenorfina i naloksona u liječenju ovisnosti o opioidima.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zubsolv sú podobne ako v prípade lieku Suboxone väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: U pogledu lijeka Suboxone, Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zubsolv nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.