FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los receptores de trasplante alogénico de PBPC movilizadas con filgrastim experimentaron una recuperación hematopoyética significativamente más rápida que los tratados con trasplante alogénico de médula ósea, resultando en una disminución significativa del tiempo hasta la recuperación de las plaquetas sin soporte externo.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen
Spanish: Valoración del Rendimiento de Células Progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Finnish: Arvioitaessa filgrastiimilla hoidetuilta potilailta kerättyjen progenitorsolujen määrää tulee määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäyttyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MU (10µg)/kg/día, que se administra en una perfusión intravenosa de 30 minutos o de 24 horas de duración o bien 1,0 MU (10µg)/kg/día en perfusión subcutánea continua de 24 horas al día.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk annettuna 30 minuutin tai 24 tunnin pituisena infuusiona laskimoon tai 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk annettuna jatkuvana, 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle (s.c).
Spanish: Filgrastim ratiopharm y neutropenia en pacientes con infección por VIH La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,1 millones de unidades y 0,4 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Finnish: Filgrastim ratiopharm ja HIV-infektiopotilaiden neutropenia Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Spanish: Filgrastim ratiopharm y trasplante de médula ósea
Finnish: Filgrastim ratiopharm ja luuytimensiirto
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Spanish: En caso de acontecimientos adversos pulmonares presuntos o confirmados, debe valorarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con filgrastim e instaurar un tratamiento médico adecuado.
Finnish: Jos keuhko-oireita todetaan tai epäillään, on harkittava filgrastiimihoidon lopettamista
Spanish: Se desconoce si filgrastim pasa a la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon ihmisellä.
Spanish: Se ha observado leucocitosis (leucocitos >50 x 109/l) en el 41% de los donantes y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) después de la administración de filgrastim y los procesos de leucaféresis en el 35% de los donantes.
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 41 %:lla luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Spanish: Su médico controlará sus valores sanguíneos para establecer cual es el mejor momento para recoger las células progenitoras.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi sen määrittämiseksi, milloin on paras aika
Spanish: Método de administración
Finnish: Elinjärjestelmä
Spanish: enrojecimiento e hinchazón de las extremidades), - sangrado nasal, tos, dolor de garganta, - tos, fiebre y dificultad al respirar o tos con sangre (frecuencia desconocida) - náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, pérdida de apetito, mucositis (inflamación dolorosa y úlceras en el revestimiento de las membranas mucosas del tracto digestivo),
Finnish: - yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai veren yskiminen (esiintymistiheys tuntematon) - sairauden tunne, oksentelu, ummetus, ripuli, ruokahalun menetys, limakalvotulehdus (kivulias ruuansulatuskanavan limakalvojen tulehdus ja haavautuminen) - kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus (hyvin harvinainen), verivirtsaisuus, proteiinia virtsassa
Spanish: Excipientes
Finnish: Veriarvot
Spanish: En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Filgrastim ratiopharm para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään
Spanish: 5 jeringas precargadas con 0,5 ml 10 jeringas precargadas con 0,5 ml
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml
Spanish: La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Spanish: En los pacientes que desarrollen trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente <100.000/mm3 debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita niillä potilailla, joilla ilmenee trombosytopeniaa eli joilla trombosyyttien määrä on jatkuvasti < 100 000/mm3.
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95%) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 prosentin luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen Akuutti asteen 2-4 GvHD
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Filgrastim ratiopharm indicadas por su médico.
Finnish: MITEN FILGRASTIM RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Käytä Filgrastim ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá de los regimenes posológicos establecidos (ver más adelante).
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Filgrastim ratiopharm es la correcta.
Finnish: Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Filgrastim ratiopharm -annos.
Spanish: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión
Finnish: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable o para perfusión.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Spanish: Cad.: Tiempo de validez tras la dilución: 24 horas.
Finnish: Kestoaika laimennettuna 24 tuntia.
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas - No volver a poner la cubierta protectora en las jeringas ya usadas.
Finnish: - Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Spanish: Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
Spanish: Después de quimioterapia tradicional en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoblásticas se requiere un tratamiento de hasta 14 días para alcanzar este objetivo.
Finnish: Annettaessa pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon vakiintunutta solunsalpaajahoitoa voi tämän jälkeen tarvittava filgrastim-hoito neutrofiilimäärän normalisoitumiseksi kestää jopa 14 vuorokautta.
Spanish: Lote
Finnish: GGT
Spanish: Los rendimientos superiores parecen estar en correlación con una recuperación más rápida, y los inferiores con una recuperación más lenta.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä
Spanish: De forma esporádica también se han observado problemas vasculares del tipo de enfermedad venooclusiva y alteraciones del volumen de los líquidos corporales en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidos de auto-trasplante de médula ósea.
Finnish: Vaskulaarisia häiriöitä, kuten veno-okklusiivinen sairaus ja nestetilavuuden häiriöt, on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti potilailla, jotka ovat saaneet suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen autologisen luuytimensiirron.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12μg)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MIU (12 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) kerta-annoksena tai jaettuna
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos, filgrastim debe administrarse por vía subcutánea a dosis de 1,0 MU (10 µg)/kg/día durante 4 o 5 días consecutivos.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Spanish: Se han comunicado aumentos leves, transitorios de la fosfatasa alcalina, LDH, SGOT (transaminasa glutámico oxalacética sérica) y el ácido úrico en donantes sanos tratados con filgrastim, sin secuelas clínicas.
Finnish: Filgrastiimia saaneilla terveillä luovuttajilla on ilmoitettu esiintyneen ohimenevää, lievää alkalisen fosfataasin, LDH-arvon, ASAT-arvon (aspartaattiaminotransferaasin) ja virtsahapon lisääntymistä, mutta näihin ei liittynyt kliinisiä seurauksia.
Spanish: En donantes normales, se han descrito acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Finnish: Lääkkeen markkoinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa) (ks. kohta 4.4).
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MU (2 μg) por ml.
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MIU (2 mikrog)/ml.
Spanish: Para qué se utiliza Filgrastim ratiopharm
Finnish: Mihin Filgrastim ratiopharmia käytetään
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de filgrastim ni en recién nacidos ni en pacientes con neutropenia autoinmune.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu vastasyntyneillä lapsilla eikä
Spanish: al menos 1 de cada 100 pacientes
Finnish: 1-10 potilaalla sadasta
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Finnish: TIETOA LÄÄKKEEN PISTÄMISESTÄ
Spanish: El aclaramiento de filgrastim sigue una farmacocinética de primer orden, tras su administración subcutánea e intravenosa.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c) että laskimoon (i.v) annettaessa.
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Filgrastim ratiopharm Antes de interrumpir el tratamiento con Filgrastim ratiopharm, consulte con su médico.
Finnish: Jos lopetat Filgrastim ratiopharmin käytön Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kun lopetat Filgrastim ratiopharmin käytön.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Filgrastim ratiopharm válida en toda la Unión Europea a ratiopharm GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi ratiopharm GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim ratiopharmia varten 15. syyskuuta 2008.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Filgrastim ratiopharm o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Filgrastim ratiopharmia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Spanish: Filgrastim ratiopharm se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes
Finnish: Filgrastim ratiopharmia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Para estudiar la seguridad de Filgrastim ratiopharm se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Spanish: El principio activo de Filgrastim ratiopharm, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
Finnish: Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Spanish: Filgrastim ratiopharm se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Spanish: Filgrastim ratiopharm es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim ratiopharmin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Filgrastim ratiopharm ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Filgrastim ratiopharmin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Filgrastim ratiopharm se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Spanish: Filgrastim ratiopharm puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada;
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Miksi Filgrastim ratiopharm on hyväksytty?
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim ratiopharm es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Finnish: Filgrastim ratiopharmin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Spanish: Otras informaciones sobre Filgrastim ratiopharm:
Finnish: Muita tietoja Filgrastim ratiopharmista
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim ratiopharm durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Filgrastim ratiopharmista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Mitä riskejä Filgrastim ratiopharmiin liittyy?
Spanish: Filgrastim ratiopharm es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el
Finnish: Filgrastim ratiopharm on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Spanish: El medicamento de referencia de Filgrastim ratiopharm es Neupogen.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Filgrastim ratiopharm demostró ser equivalente a la de Neupogen.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama,
Spanish: El texto completo del EPAR de Filgrastim ratiopharm puede encontrarse aquí.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Filgrastim ratiopharm se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Spanish: El tratamiento con Filgrastim ratiopharm y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Spanish: Filgrastim ratiopharm no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Filgrastim ratiopharmin Filgrastim ratiopharmia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille
Spanish: ¿Cómo actúa Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Miten Filgrastim ratiopharm vaikuttaa?
Spanish: Se han realizado estudios con Filgrastim ratiopharm para demostrar que es similar al medicamento de
Finnish: Filgrastim ratiopharmia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización se presentaron en los Estados miembros afectados mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Finnish: Asianosaisille jäsenvaltioille toimitettiin myyntilupahakemuksia vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavan ehdon:
Spanish: Países Bajos 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Finnish: Alankomaat 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Spanish: El TAC destacó el párrafo 3.5 del título III de la Directiva 2009/9/CE, que establece lo siguiente: "La experiencia posterior a la comercialización de otros productos que contengan los mismos componentes es muy importante, y los solicitantes deberán insistir especialmente en este aspecto."
Finnish: 2009/9/EY III osaston 3.5 kohtaa, jossa sanotaan: "Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset kokemukset, jotka on saatu muilla samoja aineosia sisältävillä tuotteilla, ovat erityisen tärkeitä, ja hakijoiden on erityisesti korostettava tätä seikkaa."
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä III.
Spanish: Beneficio terapéutico directo
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Spanish: Este estudio incluyó pruebas básicas para evaluar características tales como el tiempo de secado y la dispersión superficial de los distintos productos in vitro.
Finnish: Tämä tutkimus sisälsi peruskokeita, joilla arvioidaan ominaisuuksia, kuten kuivumisaikaa ja eri valmisteiden pintajakautumista in vitro.
Spanish: Conclusión
Finnish: Johtopäätökset
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenkäsittelyn jälkeen
Spanish: Austria1
Finnish: Itävalta1
Spanish: La duración de la eficacia para los productos en pipeta que contienen fipronil actualmente autorizados oscila entre 4 y 8 semanas para las pulgas y entre 1 y 4 semanas para las distintas especies de garrapatas.
Finnish: Nykyisin hyväksyttyjen fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden tehon kesto vaihtelee neljästä kahdeksaan viikkoon kirppujen osalta ja yhdestä neljään viikkoon eri punkkilajien osalta.
Spanish: Especies animales
Finnish: Kohdeeläinlajit
Spanish: Los datos en bruto se aportaron como documentación independiente.
Finnish: Raakatiedot toimitettiin saataville erillisenä dokumentaationa.
Spanish: Pruebas que respaldan la eficacia
Finnish: Tehoa tukeva näyttö
Spanish: El punto principal postulado por el TAC fue que la actividad insecticida es elevada tanto en perros como en gatos, con independencia de la formulación; los productos son eficaces durante un máximo de 8 semanas en perros y de 5 semanas en gatos.
Finnish: Keskeinen myyntiluvan haltijan esiin tuoma seikka oli se, että insektidinen vaikutus on suuri sekä koirilla että kissoilla koostumuksesta riippumatta ja että valmisteiden vaikutus kestää koirilla jopa kahdeksan viikkoa ja kissoilla viisi viikkoa.
Spanish: Seguridad para los animales de destino
Finnish: Kohde-eläinlajien turvallisuus
Spanish: España1
Finnish: Espanja1
Spanish: El Estado miembro afectado que planteó la objeción consideraba que la autorización de Fiprex podía suponer un riesgo potencial grave para la salud animal, dado que la eficacia y la seguridad para los animales de destino no quedaban suficientemente demostradas.
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Fiprexille voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska kohde-eläinten turvallisuutta ja valmisteen tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Nimi