FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/16/1124/035 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/036 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/052 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
Dutch: EU/1/16/1124/035 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/036 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/052 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
English: EU/1/16/1124/032 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/033 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/051 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
Dutch: EU/1/16/1124/032 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/033 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/051 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
English: EU/1/16/1124/040 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/041 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/042 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/054 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
Dutch: EU/1/16/1124/040 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1124/041 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/042 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/054 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,5 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: EU/1/16/1124/006 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/019 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/020 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/067 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/068 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Dutch: EU/1/16/1124/006 1 voorgevulde pen EU/1/16/1124/019 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/020 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/067 4 voorgevulde pennen (1 verpakking van 4) EU/1/16/1124/068 12 voorgevulde pennen (3 verpakking van 4)
English: EU/1/16/1124/061 - 4 pack (1 pack of 4) EU/1/16/1124/062 - 12 pack
Dutch: EU/1/16/1124/061 - 4 pennen (1 verpakking van 4) EU/1/16/1124/062 - 12 pennen
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,5 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: EU/1/16/1124/019 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/020 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/068 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Dutch: EU/1/16/1124/019 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/020 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/068 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,7 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: 1 pre-filled pen (0.3 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
Dutch: 1 voorgevulde pen (0,3 ml) met voorgemonteerde naald en 1 alcoholdoekje.
English: EU/1/16/1124/041 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/042 6 pre-filled syinges (6 packs of 1) EU/1/16/1124/054 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
Dutch: EU/1/16/1124/041 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/042 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/054 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
English: 1 pre-filled syringe (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,4 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes.
English: 1 pre-filled syringe (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,6 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes.
English: 1 pre-filled syringe (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,8 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,8 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,7 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Dutch: EU/1/16/1124/015 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/016 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/064 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,9 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: EU/1/16/1124/011 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/012 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/060 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Dutch: EU/1/16/1124/011 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/012 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/060 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,9 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: EU/1/16/1124/044 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/045 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/055 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
Dutch: EU/1/16/1124/044 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/045 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/055 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
English: EU/1/16/1124/003 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/061 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Dutch: EU/1/16/1124/003 1 voorgevulde pen EU/1/16/1124/013 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/014 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/061 4 voorgevulde pennen (1 verpakking van 4) EU/1/16/1124/062 12 voorgevulde pennen (3 verpakking van 4)
English: 1 pre-filled syringe (1 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: 1 voorgevulde spuit (1 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (1 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
Dutch: Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit methotrexaat
English: EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Dutch: EU/1/16/1124/013 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/014 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/062 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
English: Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: EU/1/16/1124/004 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/063 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Dutch: EU/1/16/1124/004 1 voorgevulde pen EU/1/16/1124/015 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/016 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1) EU/1/16/1124/063 4 voorgevulde pennen (1 verpakking van 4) EU/1/16/1124/064 12 voorgevulde pennen (3 verpakking van 4)
English: Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Dutch: Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen methotrexaat
English: 1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,3 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes.
English: Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,3 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,3 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: 1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,3 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,3 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,6 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: 1 pre-filled syringe (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,6 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,6 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,4 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,4 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,8 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,8 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,6 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: 1 pre-filled syringe (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,4 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,4 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (1 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Dutch: Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (1 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en alcoholdoekjes
English: 1 pre-filled syringe (0.8 ml) with pre-assembled needle and needle guard and 2 alcohol swabs.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,8 ml) met voorgemonteerde naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes.
English: “[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Dutch: “[handelsnaam] kan worden ingenomen direct voor of tijdens een maaltijd of tot een uur na de maaltijd.
English: The capsule should be swallowed with water.”
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water.”
English: For Orlistat 60 mg capsules:
Dutch: Voor capsules met 60 mg orlistat:
English: [Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken.”
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
Dutch: Mogelijke symptomen zijn een vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurd urine, maagpijn en een gevoelige lever (gekenmerkt door pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan de rechterzijde), soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
English: SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
English: Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
Dutch: “Hepatitis die ernstig kan zijn”
English: For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: “[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen).”
English: See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
Dutch: Zie hoofdstuk 2, wees extra voorzichtig met [handelsnaam].”
English: • “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
English: • “Hepatitis (inflammation of the liver).
Dutch: • “Hepatitis (leverontsteking).
English: ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
English: • “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Dutch: • “Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC) De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen SPC van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
English: “Other medicines and [Product name]”
Dutch: “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2017 gepubliceerd.
English: What is gentamicin?
Dutch: Wat is gentamicine?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 February 2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
English: Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Dutch: België merkte op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de redidudepletie te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) aan te bevelen.
English: On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Dutch: Op 8 januari 2016 zette België uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens, vanwege bedenkingen in verband met de voor de bovengenoemde producten vastgestelde wachttijden.
English: Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie beoordeeld?
English: On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
Dutch: Op 10 november 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
English: The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.