FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter ska därför monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin, löper risk för hjärtsvikt eller har minskad hjärtkapacitet.
Romanian: Toţi pacienţii, în special cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă redusă, trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor şi simptomelor de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea în greutate şi insuficienţa cardiacă.
Swedish: Äldre: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade att ålder inte påverkar farmakokinetiken av rosiglitazon eller glimepirid i någon signifikant utsträckning.
Romanian: În analizele populaţionale globale, nu s-a dovedit faptul că vârsta influenţează într-o măsură semnificativă farmacocinetica rosiglitazonei sau glimepiridei.
Swedish: Ödem och hjärtsvikt rapporterades också mer frekvent hos äldre patienter och hos patienter med lätt till måttlig njursvikt.
Romanian: De asemenea, insuficienţa cardiacă a fost raportată mai frecvent în cazul pacienţilor cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent în cazul pacienţilor vârstnici şi a celor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Swedish: Fall av nydebuterat eller förvärrat makulaödem med försämrad synskärpa har rapporterats efter godkännandet för försäljning av tiazolidindioner inklusive rosiglitazon.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate apariţii sau agravări ale edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale, după folosirea tiazolidindionelor, inclusiv a rosiglitazonei.
Swedish: Glimepirid ska användas med försiktighet vid samtidigt intag av CYP 2C9-hämmare (t ex flukonazol) eller -inducerare (se avsnitt 4.5).
Romanian: Glimepirida trebuie utilizată cu prudenţă în timpul administrării concomitente a inhibitorilor (de exemplu, fluconazol) sau inductorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
Swedish: Eftersom insulin och rosiglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för ödem och ischemisk hjärtsjukdom.
Romanian: Atât insulina cât şi rosiglitazona sunt asociate cu retenţie hidrică, iar administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie al edemelor şi ar putea creşte riscul de apariţie al bolii cardiace ischemice.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 2 år.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med en reduktion av både fastevärden
Romanian: Îmbunătăţirea controlului glicemic se asociază cu scăderea atât a glicemiei à jeune, cât şi a celei postprandiale.
Swedish: Rosiglitazon sänker glukosnivåerna genom att minska insulinresistensen i fettvävnad, skelettmuskel och lever.
Romanian: Scade glicemia prin reducerea rezistenţei la insulină la nivelul ţesutului adipos, musculaturii scheletice şi ficatului.
Swedish: kan löpa ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Romanian: pot avea un risc crescut de apariţie a hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Swedish: Behandling med rosiglitazon var förenad med viktökning.
Romanian: Rosiglitazona a fost asociată cu creşterea în greutate.
Swedish: • Amma inte när du tar Avaglim.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avaglim.
Swedish: Använd alltid Avaglim enligt läkarens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna Avaglim comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av dessa symtom.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi aceste simptome.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Romanian: Conţine lactoză; vezi prospectul pentru informaţii suplimentare comprimate filmate
Swedish: 3Vid en retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier var den totala incidensen händelser som kan ha samband med kardiell ischemi högre för behandlingsregimer med rosiglitazon jämfört med placebo och aktiv kontroll i kombination (2,00% jämfört med 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% konfidensintervall (KI) 1,004-1,69)].
Romanian: 3Într-o analiză retrospectivă a datelor centralizate din 42 studii clinice pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR)1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Swedish: Observation på sjukhus rekommenderas.
Romanian: Trebuie avută în vedere spitalizarea.
Swedish: Patienter som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll av glimepirid i monoterapi (vanligen 4 mg).
Romanian: Pentru pacienţii al căror control glicemic este nesatisfăcător în urma monoterapiei cu glimepiridă (în doză uzuală de 4 mg).
Swedish: Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
Romanian: Date obţinute pe baza experienţei de după punerea pe piaţă În plus faţă de reacţiile adverse identificate în urma studiilor clinice, reacţiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piaţă a rosiglitazonei.
Swedish: 7Milda överkänslighetsreaktioner kan utvecklas till allvarliga sådana med dyspné, blodtrycksfall och
Romanian: 7Reacţiile uşoare de hipersensibilitate pot evolua către reacţii grave cu dispnee, hipotensiune arterială şi, uneori, şoc.
Swedish: Patienter som inte tål laktos eller har en sällsynt, ärftlig galaktosintolerans, total laktasbrist eller patienter med ett försämrat upptag av glukos-galaktos bör inte ta detta läkemedel.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: → Kontakta läkare eller apotekspersonal om några biverkningar blir värre, är besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Swedish: Data saknas för användning av glimepirid hos dialyspatienter (se avsnitt 4.3).
Romanian: Nu există date privind utilizarea glimepiridei la pacienţii trataţi prin dializă renală (vezi pct. 4.3).
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda anvisningar.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Swedish: Patienter som behandlas med AVAGLIM kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu AVAGLIM pot avea un risc crescut de apariţie a hipoglicemiei dependente de doză (vezi pct. 4.8).
Swedish: Glimepirid är ett peroralt antidiabetikum som tillhör gruppen sulfonureider.
Romanian: Glimepirida este o subtanţă hipoglicemiantă activă pe cale orală, care aparţine clasei sulfonilureelor.
Swedish: Maximal rekommenderad dygnsdos är 8 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid (givet som en tablett AVAGLIM 8 mg/4 mg en gång dagligen).
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă (administrată sub forma unui comprimat de AVAGLIM 8 mg/4 mg, o dată pe zi).
Swedish: För dosberoende biverkningar anges frekvensen för den högre rosiglitazondosen.
Romanian: Pentru reacţiile adverse legate de doze, categoria de frecvenţă reflectă doza mai mare de rosiglitazonă.
Swedish: • minskning av antalet blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) och blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig (trombocytopeni)
Romanian: • scădrea numărului de celule din sânge (anemie), număr scăzut de celule albe din sânge
Swedish: AVAGLIM ska därför inte användas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Romanian: De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Swedish: Rosiglitazon och glimepirid är båda starkt proteinbundna och förväntas inte
Romanian: Atât rosiglitazona, cât şi glimepirida sunt legate în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se aşteaptă eliminarea lor prin hemodializă.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală
Swedish: Patienten bör göras uppmärksam på risken för graviditet (se avsnitt 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie să cunoască riscul de apariţie a unei sarcini (vezi pct. 4.6).
Swedish: Inom varje organsystem anges biverkningarna i tabellen i fallande frekvens för rosiglitazon som monoterapi.
Romanian: La fiecare clasă de organ, aparat şi sistem, reacţiile adverse sunt prezentate în tabel în ordinea descrescătoare a frecvenţei pentru schema de tratament cu rosiglitazonă în monoterapie.
Swedish: I en bioekvivalensstudie där en engångsdos av kombinationstabletten 4 mg/4 mg gavs under fasta, var AUC och Cmax för rosiglitazon och AUC för glimepirid bioekvivalent med samtidig administrering av 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă efectuat în condiţii de repaus alimentar, după administrarea comprimatului combinat 4 mg/4 mg în doză unică, valorile ASC şi Cmax ale rosiglitazonei şi valorile ASC a glimepiridei au dovedit bioechivalenţa cu administrarea concomitentă a 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.
Swedish: Nedan presenteras biverkningarna för var och en av substanserna i AVAGLIM.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pentru fiecare substanţă activă, componentă a Avaglim.
Swedish: Premenopausala kvinnor har behandlats med rosiglitazon i kliniska studier.
Romanian: Femeile cu cicluri anovulatorii, în perioada de premenopauză În timpul studiilor clinice, femeile aflate în perioada de premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă.
Swedish: När glykemisk kontroll har uppnåtts med dessa doser kan behandling med AVAGLIM påbörjas med en dos om 4 mg rosiglitazon/4 mg glimepirid en
Romanian: Odată ce controlul glicemic obţinut cu aceste doze este stabil, poate fi introdus AVAGLIM în doză iniţială de 4 mg rosiglitazonă/4 mg glimepiridă administrată o dată pe zi.
Swedish: Innan behandling med AVAGLIM påbörjas ska en lämplig klinisk bedömning av risken att utveckla hypoglykemi göras (se
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AVAGLIM trebuie efectuată o evaluare clinică adecvată pentru a stabili riscul pacientului de apariţie a hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Swedish: Det är känt att dess metabolism påverkas av samtidig administrering av CYP 2C9-inducerare (t ex rifampicin) eller -hämmare (t ex
Romanian: Se cunoaşte faptul că metabolizarea ei este influenţată de administrarea concomitentă a inductorilor (de exemplu, rifampicină) sau inhibitorilor (de exemplu, fluconazol) CYP2C9.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med de enskilda aktiva substanserna (rosiglitazon och glimepirid) saknas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanţele active (rosiglitazonă şi glimepiridă) la femeile gravide.
Swedish: Intag av alkohol kan förstärka eller försvaga den blodsockersänkande effekten av glimepirid på ett
Romanian: Ingestia de alcool poate potenţa sau diminua acţiunea hipoglicemiantă a glimepiridei într-un mod imprevizibil.
Swedish: • minskning av antalet röda blodkroppar, minskning av en typ av vita blodkroppar (granulocytopeni)
Romanian: • scăderea numărului de celule roşii din sânge, sau un tip de celule albe din sânge
Swedish: Sällsynt leverdysfunktion, främst manifesterat genom förhöjda leverenzymer5
Romanian: Tulburări hepatobiliare disfuncţie hepatică, evidenţiată în primul rând prin creşterea valorilor enzimelor hepatice5
Swedish: Behandlingen med rosiglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
Romanian: Dacă apare o deteriorare a statusului cardiac, administrarea rosiglitazonei trebuie întreruptă.
Swedish: Data insamlad efter godkännandet för försäljning
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: In vitro-studier har visat att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP 2C8 och endast till en mindre del via CYP 2C9.
Romanian: Studii in vitro au demonstrat faptul că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8, cu o contribuţie minoră a CYP2C9.
Swedish: Sulfonureider reglerar insulinfrisättningen genom att stänga ATP-känsliga kaliumkanaler i betacellernas membran.
Romanian: Sulfonilureele reglează secreţia de insulină prin închiderea canalelor de potasiu ATP - dependente de la nivelul membranei celulelor beta - pancreatice.
Swedish: Om ikterus observeras ska läkemedelsbehandlingen
Romanian: Dacă se observă apariţia icterului, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) och
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; şi mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie in vivo- och in vitro-genotoxicitetsstudier.
Romanian: În plus, într-o serie de studii privind genotoxicitatea, efectuate in vivo şi in vitro, rosiglitazona nu s-a dovedit a fi genotoxică şi nu s-a demonstrat apariţia tumorilor de colon în cursul unor studii desfăşurate pe toată durata vieţii la două specii de rozătoare.
Swedish: Med anledning av potentiellt nedsatt njurfunktion bör äldre patienter hållas under noggrann medicinsk uppsikt då det kan föreligga en ökad benägenhet att utveckla hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Romanian: Deoarece este posibil ca funcţia renală să fie redusă, iniţierea şi desfăşurarea terapiei cu AVAGLIM la pacienţii vârstnici trebuie efectuată sub observaţie medicală atentă, datorită unui risc crescut de apariţie a hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP 2C8-hämmare (t ex gemfibrocil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente Rosiglitazona trebuie utilizată cu prudenţă în timpul administrării concomitente a inhibitorilor (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină) CYP2C8.
Swedish: Om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen): → Rådfråga din läkare eftersom Avaglim kanske inte passar dig.
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu angină (durere în piept) sau boală arterială periferică (scăderea fluxului sanguin în picioare):
Swedish: Följande läkemedel kommer
Romanian: Utilizarea altor medicamente:
Swedish: CYP 2C9 har visats vara involverad i biotransformeringen av glimepirid till M1. M1 metaboliseras därefter vidare till M2 via en eller flera cytosoliska enzymer.
Romanian: M1 este metabolizat ulterior la M2 cu ajutorul uneia sau mai multor enzime citosolice.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVAGLIM 8 mg/4 mg filmdragerade tabletter.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimate filmate.
Swedish: Biverkningsfrekvenser för glimepirid rapporterade från kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse date de glimepiridă identificate pe baza datelor din studiile clinice şi pe baza experienţei de după punerea pe piaţă
Swedish: Avaglim 8 mg/4 mg tabletter är röda, bikonvexa, triangulära och märkta "gsk" på ena sidan och "8/4" på den andra.
Romanian: Avaglim 8 mg/4 mg comprimate sunt de culoare roşie, de formă triunghiulară, cu colţurile rotunjite şi marcate cu „gsk" pe o faţă şi cu „8/4" pe cealaltă.
Swedish: Det används vid ickeinsulinberoende diabetes mellitus.
Romanian: Poate fi utilizată în tratamentul diabetului zaharat non - insulino - dependent.
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP 2C8 och till en liten del av
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că rosiglitazona este metabolizată în special de CYP2C8, CYP2C9 constituind numai o cale secundară.
Swedish: M1 (dominerande) och M2 stod för 80% till 90% av det som återfanns i urinen.
Romanian: După administrarea orală a glimepiridei marcată cu 14C, aproximativ 60% din radioactivitatea totală s-a regăsit în urină într-un interval de şapte zile, iar M1 (preponderent) şi M2 au reprezentat între 80 şi 90% din ceea ce sa regăsit în urină.
Swedish: Rosiglitazon binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 99,8%).
Romanian: Legarea rosiglitazonei de proteinele plasmatice se face în proporţie mare (aproximativ 99,8%) şi nu este influenţată de concentraţie sau de vârstă.
Swedish: Avaglim 4 mg/4 mg tabletter är rosa, bikonvexa, triangulära och märkta "gsk" på ena sidan och "4/4" på den andra.
Romanian: Avaglim 4 mg/4 mg comprimate sunt de culoare roz, de formă triunghiulară, cu colţurile rotunjite şi marcate cu „gsk" pe o faţă şi cu „4/4" pe cealaltă.
Swedish: • förstoppning
Romanian: • constipaţie
Swedish: Glimepirid utövar sin huvudsakliga effekt genom att stimulera insulinfrisättningen från beta-cellerna i pankreas.
Romanian: Glimepirida acţionează în special prin stimularea eliberării insulinei de la nivelul celulelor betapancreatice.
Swedish: Byte direkt från glimepirid i monoterapi till AVAGLIM kan övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Romanian: Dacă statusul clinic permite, poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapia cu glimepiridă la AVAGLIM.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med AVAGLIM avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
Romanian: Până la obţinerea rezultatelor analizelor de laborator, decizia de a continua tratamentul cu AVAGLIM la aceşti pacienţi se bazează pe raţionamentul medical.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVAGLIM 4 mg/4 mg filmdragerade tabletter.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimate filmate.
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer: • allergiska reaktioner, inflammation i blodkärl (allergisk vaskulit)
Romanian: • reacţii alergice, inflamarea vaselor de sânge (vascultiă alergică)
Swedish: AVAGLIM ska därför inte användas
Romanian: Nu utilizaţi Avaglim.
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktion av rosiglitazon på marknaden, har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: Disfuncţia hepatocelulară a fost rareori raportată în cursul utilizării rosiglitazonei după punerea pe piaţă a acesteia (vezi pct. 4.8).
Swedish: Glimepirid binds med hög utbyteshastighet till ett protein i beta-cellens membran, som står i förbindelse med de ATP-känsliga kaliumkanalerna.
Romanian: Glimepirida se leagă cu mare labilitate de o proteină membranară a celulelor beta - pancreatice, care este asociată cu canalul de potasiu ATP - dependent, dar care diferă de situsul de legare obişnuit al sulfonilureelor.
Swedish: Inget oförändrat läkemedel utsöndras med urin eller faeces.
Romanian: Substanţe active nemetabolizate nu se excretă în urină sau materii fecale.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 8 mg rosiglitazon samt 4 mg glimepirid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă, echivalent cu rosiglitazonă 8 mg şi glimepiridă 4 mg.
Swedish: Premenopausala och anovulatoriska kvinnor
Romanian: steroizi anabolizanţi şi hormoni sexuali masculini,
Swedish: Vid intag av kombinationstabletten rosiglitazon-glimepirid 4 mg/4 mg med föda var absorptionshastigheten och -graden likvärdig med samtidig administrering av 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid.
Romanian: Postprandial, viteza şi gradul absorbţiei asocierii rosiglitazonă - glimepiridă 4 mg/4 mg au fost echivalente cu cele obţinute în cazul administrării concomitente a 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.
Swedish: Ändring av dosen AVAGLIM inom det rekommenderade dosintervallet eller ändring i diabetesbehandlingen bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de AVAGLIM, în limitele posologiei recomandate sau modificări ale tratamentului antidiabetic.
Swedish: Ingen signifikant gallutsöndring av glimepirid eller metaboliten M1 observerades hos patienter efter intravenös tillförsel.
Romanian: După administrare intravenoasă la pacienţi, nu s-a observat o excreţie semnificativă pe cale biliară a glimepiridei sau metabolitului ei, M1.
Swedish: Dessutom hämmade rosiglitazon östradiol- och progesteronsyntesen i ovarierna och sänkte plasmanivåerna för dessa hormoner.
Romanian: În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol şi progesteron şi a redus concentraţia plasmatică a acestor hormoni, producând modificări ale estrului/ciclului menstrual şi fertilităţii (vezi pct. 4.4).
Swedish: Detta leder till
Romanian: Ελλάδα
Swedish: Varje tablett innehåller 4 mg eller 8 mg rosiglitazon samt 4 mg glimepirid.
Romanian: Fiecare comprimat conţine oricare dintre: 4 mg sau 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska
Romanian: Monitorizarea hematologică
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter godkännandet för försäljning av rosiglitazon Biverkning
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza experienţei obţinute după punerea pe piaţă a rosiglitazonei
Swedish: Avaglim tas en gång dagligen strax före eller under en måltid, vanligtvis vid frukosten.
Romanian: Avaglim se ia o dată pe zi, imediat înainte sau în timpul mesei, în general la micul dejun.
Swedish: Varför har Avaglim godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Avaglim?
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen Smithkline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avaglim som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Smithkline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avaglim , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avaglim.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avaglim.
Swedish: Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000.
Romanian: Rosiglitazona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Avandia din anul 2000.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avaglim är större än riskerna och rekommenderade att Avaglim skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Avaglim innehåller två aktiva substanser med olika verkningsmekanismer.
Romanian: Avaglim conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
Swedish: I samtliga fyra studier visade sig kombinationen av rosiglitazon och glimepirid vara effektivare än behandling med enbart en av komponenterna när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
Romanian: În toate cele patru studii, combinaţia de rosiglitazona şi glimepiridă s-a dovedit a fi mai eficace decât fiecare componentă utilizată singură în reducerea nivelurilor de HbA1c.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avaglim.
Swedish: Därutöver genomfördes fyra studier där kombinationen av de båda aktiva substanserna jämfördes med varje substans för sig hos tidigare obehandlade patienter samt hos patienter som inte uppnått kontroll av blodsockernivåerna när de behandlats med enbart en av substanserna.
Romanian: În plus, au fost efectuate patru studii care au comparat combinaţia celor două substanţe active cu fiecare substanţă luată separat, atât la pacienţii care nu fuseseră niciodată trataţi, cât şi la pacienţii ale căror niveluri de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control când erau trataţi numai cu una dintre substanţe.