FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levitra zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levitra.
German: Levitra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern (ab 18 Jahren) mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Portuguese: O Levitra é utilizado no tratamento de homens adultos (com 18 ou mais anos) com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Levitra die Erektionsfunktion wieder her.
Portuguese: Ao bloquear a degradação do GMPc, o Levitra restabelece a função erétil.
German: Der Wirkstoff in Levitra, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa do Levitra, o vardenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Levitra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levitra consulte o Folheto Informativo.
German: Es ist als Filmtabletten (5 mg, 10 mg und 20 mg) und als Schmelztabletten (10 mg) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (5, 10 e 20 mg) e de comprimidos orodispersíveis (10 mg).
German: Welchen Nutzen hat Levitra in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Levitra durante os estudos?
German: • Patienten mit instabiler Angina oder erblichen Augenerkrankungen, den sogenannten retinalen Degenerationserkrankungen.
Portuguese: • doentes com angina instável e problemas oculares hereditários conhecidos como «doenças degenerativas da retina».
German: Werden Levitra-Filmtabletten mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen, kann die Wirkung mit Verzögerung einsetzen.
Portuguese: Se os comprimidos revestidos por película do Levitra forem tomados com uma refeição com um elevado teor de gordura, o início da atividade pode ser atrasado.
German: Die Dosis der Filmtabletten kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Behandlung und von etwaigen Nebenwirkungen auf maximal 20 mg erhöht bzw. auf 5 mg herabgesetzt werden.
Portuguese: A dose dos comprimidos revestidos por película pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ou diminuída até 5 mg, dependendo da eficácia do tratamento e de eventuais efeitos secundários.
German: Was ist Levitra?
Portuguese: O que é o Levitra?
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, denen von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist, z. B. bei Männern mit schwerer Herzerkrankung.
Portuguese: É contraindicado quando não é recomendável a atividade sexual, por exemplo em homens com doença cardíaca grave.
German: Levitra darf nicht gleichzeitig mit Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) von Männern über 75 Jahren oder mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „HIV-Proteasehemmer" bezeichnet werden, wie Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion).
Portuguese: O uso do Levitra é contraindicado em conjunto com cetoconazol e itraconazol (antifúngicos) em homens com mais de 75 anos de idade, bem como com medicamentos denominados «inibidores da protease VIH», tais como ritonavir e indinavir (usados no tratamento da infeção pelo VIH).
German: Levitra darf ferner nicht mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „GuanylatcyclaseStimulatoren" bezeichnet werden, einschließlich Riociguat (zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie [hohem Blutdruck in der Lunge]).
Portuguese: Além disso, o Levitra não pode ser tomado em conjunto com medicamentos conhecidos como estimuladores da guanilato ciclase, incluindo o riociguat (utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar [pressão arterial alta nos pulmões]).
German: • Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder terminaler Nierenerkrankung, die eine Dialyse erforderlich macht;
Portuguese: • doentes com doença hepática grave ou doença renal de fase terminal que requeira diálise;
German: In zwei zusätzlichen Hauptstudien mit 701 Männern im Alter von 21 bis 84 Jahren wurden die Schmelztabletten mit Placebo verglichen.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam os comprimidos orodispersíveis com um placebo em 701 homens entre os 21 e os 84 anos de idade.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom einnehmen, welche Enzyme blockieren, die Levitra abbauen, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Levitra darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.
Portuguese: O Levitra não pode ser tomado em conjunto com nitratos (um tipo de medicamento usado no tratamento da angina).
German: Levitra Tabletten wurden in vier Hauptstudien bei insgesamt 2 431 Männern im Alter von 20 bis 83 Jahren, die an erektiler Dysfunktion litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Os comprimidos de Levitra foram comparados com um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos principais que incluíram um total de 2431 homens com disfunção erétil entre os 20 e os 83 anos de idade.
German: Er wirkt durch Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das sogenannte zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP), abbaut.
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, responsável pela degradação de uma substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levitra finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Levitra pode ser consultado no sítio Internet da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Levitra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, oder NAION, „Schlaganfall des Auges") schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Portuguese: Também não pode ser tomado por doentes que tenham sofrido perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo ótico (NOIA, ou neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica).
German: Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt.
Portuguese: Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis, permitindo ao músculo dos tecidos esponjosos do pénis (corpora cavernosa) relaxar.
German: Damit Levitra wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
Portuguese: É necessária estimulação sexual para o Levitra ser eficaz.
German: Wie wurde Levitra untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Levitra?
German: Wofür wird Levitra angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Levitra?
German: Warum wurde Levitra zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Levitra?
German: Levitra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vardenafil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Levitra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao vardenafil ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Wie wird Levitra angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Levitra?
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollte eine Anfangsdosis von 5 mg in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Uma dose inicial de 5 mg pode ser considerada nos doentes com problemas hepáticos ligeiros a moderados e problemas renais graves.
German: Wie wirkt Levitra?
Portuguese: Como funciona o Levitra?
German: Kauen Sie die Tablette nicht, sondern schlucken Sie sie im Ganzen mit Wasser.
Portuguese: Não mastigue o comprimido, engula-o inteiro com água.
German: Verzögern Sie die Einnahme der Tablette nicht.
Portuguese: Não adie a toma do comprimido.
German: • Wenn Sie bereits eine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung wie die Pille anwenden, können Sie diese wieder zu Ihrer gewohnten Zeit einnehmen.
Portuguese: • Se já estiver a utilizar um método regular de contraceção como a pílula contracetiva, pode continuar a tomá-la à hora habitual.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann jederzeit während Ihres Menstruationszyklus eingenommen werden, unter der Voraussetzung, dass Sie noch nicht bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Portuguese: <Nome do Medicamento> pode ser tomado em qualquer altura do seu ciclo menstrual, desde que não esteja grávida ou pense que pode estar grávida.
German: Anhang III Änderungen an den betreffenden Abschnitten der Produktinformation
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
German: • Barbiturate und andere Arzneimittel (zur Behandlung von Epilepsie (zum Beispiel Primidon,
Portuguese: - barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona,
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Die folgende Formulierung soll in diesen Abschnitt eingefügt werden]
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [O parágrafo abaixo deve ser inserido nesta secção]
German: • Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und nicht später als 72 Stunden (3 Tage) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr, ein.
Portuguese: • Tome o comprimido o mais cedo possível, preferencialmente dentro de 12 horas após ter tido uma relação sexual não protegida e não depois de decorridas 72 horas (3 dias).
German: Wenn Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie [Anzahl an] Tabletten {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ein.
Portuguese: Se utiliza estes medicamentos, tome [número de] comprimidos de <Nome do Medicamento>.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. wie Ihr Apotheker es Ihnen gesagt hat ein.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico.
German: Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz die Plasmaspiegel von Levonorgestrel (AUC) um ungefähr 50 % verringert.
Portuguese: Descobriu-se que a administração concomitante de efavirenz reduz os níveis plasmáticos de levonorgestrel (AUC) em cerca de 50%.
German: Die Tablette wirkt besser am Besten, je schneller Sie sie nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Portuguese: O comprimido atua melhor quanto mais cedo o tomar depois de ter uma relação sexual não protegida.
German: Zu den Arzneimitteln, von denen vermutet wird, dass sie die eine ähnliche Fähigkeit haben, die Wirksamkeit von Levonorgestrel-haltigen Arzneimitteln aufgrund ähnlicher Wirkungen auf die Plasmaspiegel von Levonorgestrel zu verringern, gehören Barbiturate (einschließlich Primidon), Phenytoin, Carbamazepin, pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten, Rifampicin, Ritonavir, Rifabutin und Griseofulvin.
Portuguese: Os fármacos que se suspeita terem a capacidade semelhante de reduzir a eficácia de medicamentos contendo levonorgestrel devido aos efeitos semelhantes nos os níveis plasmáticos de levonorgestrel incluem barbitúricos (incluindo a primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos com Hypericum perforatum (Erva de S. João), rifampicina, ritonavir, rifabutina e griseofulvina.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, wenn Sie weitere Beratung zur korrekten Dosis für Sie benötigen.
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico ou médico se necessita de conselhos adicionais sobre a dose correta para si.
German: Levonorgestrel-haltige Arzneimittel können das Risiko der Ciclosporintoxizität aufgrund der möglichen Hemmung des Ciclosporinmetabolismus erhöhen.
Portuguese: Os medicamentos contendo levonorgestrel podem aumentar o risco de toxicidade da ciclosporina devido à possível inibição do metabolismo da ciclosporina.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Levonelle 1500 beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Levonelle 1500
German: Einige Arzneimittel können verhindern, dass {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} richtig effektiv wirkt, zu diesen gehören.
Portuguese: Alguns medicamentos poderão impedir que <Nome do Medicamento> atue corretamente eficazmente, estes incluem: .
German: (für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} einzunehmen?
Portuguese: (Ver também a secção 3 "Como tomar <Nome do Medicamento>" para mais aconselhamento).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
German: Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} einnehmen (d. h. zwei Tabletten, zusammen eingenommen zur gleichen Zeit).
Portuguese: Se tal não for uma opção para si ou se não conseguir consultar o seu médico imediatamente, pode tomar uma dose a dobrar de <Nome do Medicamento> (i.e., 2 comprimidos tomados juntos ao mesmo tempo).
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, könnte {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} für Sie weniger geeignet sein.
Portuguese: Se utilizou qualquer um dos medicamentos abaixo durante as últimas 4 semanas, <Nome do Medicamento> poderá não ser tão adequado para si.
German: Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} einnehmen:
Portuguese: Se tal não for uma opção para si ou se não conseguir consultar o seu médico imediatamente, pode tomar uma dose a dobrar de <Nome do Medicamento>:
German: Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich nach der Einnahme der Tabletten auf, um eine weitere Beratung zu einer verlässlichen Form der regelmäßigen Empfängnisverhütung zu erhalten und um eine Schwangerschaft auszuschließen bevor Sie Levonelle 1500 einnehmen wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Consulte o seu médico assim que possível após tomar os comprimidos para mais conselhos sobre uma forma de contraceção regular fiável e para excluir uma gravidez.
German: • Wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, die verhindern können, dass {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} richtig wirkt (siehe obigen Abschnitt „Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} zusammen mit anderen Arzneimitteln") oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel in den vergangenen 4 Wochen eingenommen haben, könnte {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Ihnen weniger wirksam sein.
Portuguese: • Se está a utilizar um dos medicamentos que podem prevenir <Nome do Medicamento> de funcionar corretamente (ver secção acima "Outros medicamento e <Nome do Medicamento>") ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, <Nome do Medicamento> poderá não funcionar corretamente para si.
German: Für Frauen, die eine Levonorgestrel Notfallkontrazeption benötigen, während sie oder und einnehmen die innerhalb der letzten 4 Wochen enzyminduzierende Arzneimittel eingenommen haben und die eine Notfallkontrazeption benötigen, sollte die Anwendung einer nicht-hormonalen Notfallkontrazeption(d. h. eine Kupferspirale) in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Para as mulheres que necessitam de contraceção de emergência com levonorgestrel durante a utilização ou e que utilizaram fármacos indutores enzimáticos nas últimas 4 semanas e que necessitem de contraceção de emergência, deve ser considerada a utilização de contraceção de emergência nãohormonal (i.e. um DIU-Cu).
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonale) Art der Notfallverhütung, d. h. eine Kupferspirale.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).
German: Frauen, die enzyminduzierende Arzneimittel innerhalb der letzten 4 Wochen eingenommen haben und eine Notfallkontrazeption benötigen, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Notfallkontrazeption zu verwenden, d. h. eine Kupferspirale, oder eine doppelte Dosis Levonorgestrel (d. h. 2 Tabletten zusammen eingenommen) einzunehmen, wenn diese Frauen keine Kupferspirale verwenden können oder möchten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que mulheres que utilizaram medicamentos indutores enzimáticos durante as últimas 4 semanas e que necessitam de contraceção de emergência utilizem um CE não hormonal, i.e. DIU-Cu ou, no caso de mulheres incapazes ou relutantes em utilizar um DIU-Cu, que tomem uma dose a dobrar de levonorgestrel (i.e. 2 comprimidos tomados em conjunto) (ver secção 4.5).
German: Für Frauen, die keine Kupferspirale verwenden können oder möchten, ist die Einnahme einer doppelten Dosis Levonorgestrel (z. B. 3000 Mikrogramm innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr) eine Alternative, obwohl diese spezielle Kombination (eine doppelte Dosis Levonorgestrel während der gleichzeitigen Einnahme eines Enzyminduktors) nicht untersucht worden ist.
Portuguese: Tomar uma dose a dobrar de levonorgestrel (i.e. 3000 mcg no prazo de 72 horas após a relação sexual não protegida) é uma opção para as mulheres incapazes ou relutantes em utilizar um DIU-Cu, embora esta associação específica (uma dose a dobrar de levonorgestrel durante a utilização concomitante de um indutor enzimático) não tenha sido estudada.
German: „Wenn Sie in den letzten 4 Wochen bestimmte andere Arzneimittel, insbesondere zur Behandlung der Epilepsie, Tuberkulose, einer HIV-Infektion oder pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, eingenommen haben (siehe Packungsbeilage), könnte {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} weniger wirksam sein.
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser inserida nesta secção] "Se tiver utilizado outros medicamentos nas últimas 4 semanas, em especial para o tratamento da epilepsia, tuberculose, para a infeção pelo VIH ou medicamentos à base de plantas contendo Hipericão (ver folheto), <Nome do Medicamento> pode não atuar tal efetivamente.
German: Einnahme von Levonelle 1500 zusammen mit anderen Arzneimitteln [Die Formulierung in diesem Abschnitt soll wie folgt geändert werden] Informieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico ou médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
German: Vorgeschlagene Packungsbeilage
Portuguese: C. Folheto Informativo
German: Der Metabolismus von Levonorgestrel ist bei gleichzeitiger Anwendung von Leberenzyminduktoren beschleunigt, hauptsächlich durch CYP3A4-Enzyminduktoren.
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto nesta secção deve ser alterado conforme abaixo] O metabolismo do levonorgestrel é aumentado pelo uso concomitante de indutores enzimáticos hepáticos, principalmente indutores da enzima CYP3A4.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind, oder um nach einer alternativen Behandlungsmöglichkeit zu fragen."
Portuguese: Se não tem a certeza ou para pedir um tratamento alternativo, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar <Nome do Medicamento>."
German: Allerdings wäre dies nicht in allen Situationen realistisch.
Portuguese: No entanto, isso poderá não ser realista em todas as situações.
German: Eine entsprechende Zusammenfassung der Schlussfolgerungen ist im Folgenden aufgeführt.
Portuguese: Apresenta-se em seguida um resumo relevante das conclusões.
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
German: Die Typ-II-Änderung wurde am 17. September 2014 eingeleitet.
Portuguese: A alteração de tipo II teve início em 17 de setembro de 2014.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) waren: Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien und die Tschechische Republik.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) eram: Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia.
German: (iii) Behandlungsoptionen - Dosiserhöhung/alternative Behandlung
Portuguese: (iii) Opções de gestão - Aumento da dose/tratamento alternativo
German: Das 60 Tage-Verfahren der CMDh wurde am 3. August 2015 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 3 de agosto de 2015.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte zudem schriftliche Befragungen von Verbrauchern, Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, bevor er die vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen empfahl.
Portuguese: • O Comité também teve em consideração consultas escritas de consumidores, pacientes e profissionais de saúde antes de recomendar as alterações acordadas à informação do medicamento.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1234/2008.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º, n.º 2, do Regulamento n.º 1234/2008.
German: Aus diesem Grund diskutierte der CHMP die Schlüsselelemente für eine Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, um die Kommunikation auf nationaler Ebene zu erleichtern.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP discutiu os principais elementos da comunicação aos profissionais de saúde e às pacientes para facilitar a comunicação a nível nacional.
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war der 1. Oktober 2015, an dem der endgültigen Position von den meisten MS mit Ausnahme Italiens zugestimmt wurde.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 1 de outubro de 2015, tendo sido alcançada uma posição final pela maioria dos Estados-Membros, à exceção da Itália (IT).
German: Es besteht ein Bedarf, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten über die Probleme im Hinblick auf Wechselwirkungen und die damit verbundenen Empfehlungen aufzuklären.
Portuguese: Há uma necessidade de instruir os profissionais de saúde e as pacientes sobre as preocupações relativas às interações e as recomendações relacionadas.