FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • De aktiva substanserna är estradiol och noretisteronacetat.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η οιστραδιόλη και η οξική νορεθιστερόνη.
Swedish: Aktiva substanser som hämmar aktiviteten av hepatiska mikrosomala enzymer som metaboliserar läkemedel t ex ketokonazol kan öka plasmakoncentrationen av aktiva innehållsämnen i Activelle.
Greek: Τα δραστικά συστατικά που αναστέλλουν τη δράση των µικροσωµατικών ηπατικών ενζύµων π.χ. η κετοκοναζόλη, µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Swedish: Det är oklart om långtidsbehandling med HRT-kombinationspreparat innebär en annorlunda risk än behandling med enbart östrogen.
Greek: Δεν είναι βέβαιο αν η µακροχρόνια χρήση συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης συνεπάγεται διαφορετικό κίνδυνο σε σχέση µε τα σκευάσµατα που περιέχουν µόνο οιστρογόνα.
Swedish: En randomiserad placebokontrollerad studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), och epidemiologiska studier, inklusive the Million Women Study (MWS), har rapporterat en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlats med östrogen, östrogen-gestagen i kombination eller tibolon som HRT under flera år (se avsnitt 4.8).
Greek: Μία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, η µελέτη Πρωτοβουλίας Υγείας Γυναικών (WHI) και επιδηµιολογικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης της Μελέτης Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) έχουν αναφέρει αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε γυναίκες που λαµβάνουν οιστρογόνα ή συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή τιµπολόνης ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για αρκετά χρόνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Den ersätter den förlorade östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och lindrar menopausala symtom.
Greek: Υποκαθιστά την απώλεια παραγωγής οιστρογόνων στις εµµηνοπαυσιακές γυναίκες, και ανακουφίζει από τα συµπτώµατα της εµµηνόπαυσης.
Swedish: • Signifikant ökning av blodtrycket
Greek: • Σηµαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Swedish: • Nervositet
Greek: • Νευρικότητα
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Activelle Activelle innehåller laktos.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Activelle: Το Activelle περιέχει λακτόζη.
Swedish: Som hos alla postoperativa patienter bör förebyggande åtgärder för att förhindra VTE noggrant övervägas.
Greek: Όπως σε όλους τους µετεγχειρητικούς ασθενείς, πρέπει να δίνεται απόλυτη προσοχή στα προφυλακτικά µέτρα για την πρόληψη της θροµβοεµβολής µετά από χειρουργική επέµβαση.
Swedish: • Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke om sådan cancer
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε καρκίνο του µαστού, ή αν υπάρχει υποψία καρκίνου του µαστού
Swedish: Om genombrottsblödning eller stänkblödning uppträder efter en viss tids behandling eller fortsätter efter avslutad behandling, ska orsaken utredas, vilket kan inkludera endometriebiopsi för att utesluta endometriemalignitet.
Greek: Αν η αιµορραγία εκ διαφυγής ή οι κηλιδώσεις εµφανιστούν µετά από αρκετό χρονικό διάστηµα θεραπείας ή εξακολουθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία, ενδεχοµένως και µε βιοψία του ενδοµητρίου προκειµένου να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδοµητρίου.
Swedish: Det är inte känt om den ökade risken även gäller för andra HRT-preparat.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν ο αυξηµένος κίνδυνος επεκτείνεται και σε άλλα σκευάσµατα ορµονικής υποκατάστασης.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: • Smärta eller obehagskänsla i brösten
Greek: • Μαστοδυνία ή δυσφορία στο στήθος
Swedish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Greek: DK-2880 Bagsvaerd Δανία
Swedish: Farmakokinetiken för estradiol påverkas ej av nortisteronacetat.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της οιστραδιόλης δεν επηρεάζονται από την οξική νορεθιστερόνη.
Swedish: HUR ACTIVELLE SKA FÖRVARAS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACTIVELLE
Swedish: Infektioner och infestationer
Greek: Φλεγµονές και παρασιτώσεις
Swedish: HUR DU TAR ACTIVELLE
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE
Swedish: Om du är orolig för risken för bröstcancer, ska du diskutera risker och fördelar med behandling med hormonersättning med din läkare.
Greek: Αν σας αγχώνει ο κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού, θα πρέπει να µιλήσετε µε τον ιατρό σας σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Swedish: De absoluta riskerna beräknade från MWS och WHI studierna presenteras nedan:
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος, όπως υπολογίστηκε από τις δοκιµές MWS και WHI, παρατίθεται ακολούθως: Η MWS εκτίµηση, από τη γνωστή µέση επίπτωση καρκίνου του µαστού στις αναπτυγµένες χώρες, είναι ότι:
Swedish: Det råder ingen konsensus om betydelsen av åderbråck i samband med VTE.
Greek: Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των φλεβικών κιρσών στη φλεβική θροµβοεµβολή.
Swedish: Provstorleken i KLIM/PD/11/USA kan anses vara för liten för att det ska gå att dra några slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg, även efter 2 års behandling.
Greek: Το µέγεθος του δείγµατος της µελέτης KLIM/PD/11/USA µπορεί να θεωρηθεί πολύ µικρό για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια της δόσης των 0.5 mg E2, ακόµα και για διετή θεραπεία.
Swedish: För HRT med enbart östrogen, visar både en reanalys av originaldata från 51 epidemiologiska studier (i vilka >80% av HRT användningen bestod av preparat enbart innehållande östrogen) och data från den epidemiologiska MWS-studien ungefär lika stor relativ risk (RR), d v s 1,35 (95% CI 1,21-1,49) respektive 1,30 (95% CI 1,21-1,40).
Greek: Για θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο, οι εκτιµήσεις σχετικού κινδύνου από µια επανανάλυση των αρχικών δεδοµένων 51 επιδηµιολογικών µελετών (στις οποίες >80% της χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης ήταν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο) και από την επιδηµιολογική Μελέτη Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) είναι αντίστοιχες σε 1,35 (95%CI 1,211,49) και 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40), αντιστοίχως.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: I en studie fann man vissa bevis för en ökad risk för trolig demens hos äldre kvinnor (över 65 år) som började använda en annan typ av kombination av östrogen och gestagen än den som ingår i Activelle.
Greek: Από µια κλινική µελέτη, υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου άνοιας µεταξύ γυναικών άνω των 65 ετών, οι οποίες άρχισαν να χρησιµοποιούν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle.
Swedish: Övergång till ett preparat med högre dos, som t ex Activelle 1 mg/0,5 mg tabletter, bör övervägas om behandlingen efter 3 månader inte givit tillfredsställande symtomlindring.
Greek: Η µετάταξη σε σκεύασµα υψηλότερης δοσολογίας, π.χ. δισκία Activelle 1 mg/0.5 mg, θα µπορούσε να ληφθεί υπόψη, αν η ανταπόκριση µετά από τρεις µήνες είναι ανεπαρκής για την ικανοποιητική ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Swedish: • Om du tidigare haft en blodpropp eller har haft problem med blodets koagulation, vilket krävt behandling med t ex warfarin
Greek: • σε περίπτωση που είχατε προηγουµένως θρόµβο αίµατος, ή είχατε πρόβληµα µε την πήξη του αίµατος, το οποίο χρειάστηκε θεραπεία µε φάρµακο όπως η βαρφαρίνη
Swedish: HRT kan öka denna risk.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat hypromellos, triacetin och talk.
Greek: • Άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη µονοϋδρική, άµυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπύλκυτταρίνη, µαγνήσιο στεατικό, υπροµελλόζη, τριακετίνη και τάλκης.
Swedish: Den sökande ombads tillhandahålla kompletterande data från kliniska studier och observationsstudier som har relevans för effekterna av kontinuerlig kombinationsbehandling med östrogen-progestogen på endometriehyperplasi och endometriecancer.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παρουσιάσει επιπλέον δεδοµένα, από κλινικές και παρατηρητικές µελέτες, ως προς τη σχέση των επιδράσεων των προϊόντων συνεχούς χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης µε την υπερπλασία του ενδοµητρίου και τον καρκίνο του ενδοµητρίου.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C
Swedish: Överdos av Activelle kan ge illamående och kräkningar.
Greek: Υπερβολική δόση Activelle θα µπορούσε να σας προκαλέσει αίσθηµα ασθενείας ή εµετού.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Swedish: Activelle är ett preparat för kontinuerlig kombinerad hormonell substitutionsbehandling av kvinnor med kvarvarande uterus.
Greek: Το Activelle είναι θεραπεία σταθερού συνδυασµού ορµονικής υποκατάστασης που προορίζεται για χρήση σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα.
Swedish: - När det gäller endometriehyperplasi tyder prövningen med läkemedlet med 1 mg östradiol/0,1 mg NETA på en tillräcklig skyddseffekt, dock med en övre gräns för konfidensintervallet för beräkningen av hyperplasifrekvensen som överstiger den som rekommenderas i riktlinjen.
Greek: - Στο επίπεδο της ενδοµητριακής υπερπλασίας, η δοκιµή µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποδεικνύει ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας, αν και µε ένα ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τα εκτιµώµενα ποσοστά υπερπλασίας που υπερβαίνει τη σύσταση της οδηγίας,
Swedish: Vid höga doser av noretisteron observerades embryo-letala effekter.
Greek: Σε υψηλές δόσεις νορεθιστερόνης παρατηρήθηκαν εµβρυοτοξικές δράσεις.
Swedish: Intag av andra läkemedel
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Swedish: • Tidigare tromboembolisk sjukdom eller riskfaktorer för detta (se nedan)
Greek: • Ιστορικό θροµβοεµβολικών διαταραχών ή παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλέπε παρακάτω)
Swedish: • Bland 1 000 kvinnor som använder eller nyligen har använt HRT kommer antalet extra fall under motsvarande period att vara: o Bland användare av enbart östrogen mellan 0 och 3 (bästa estimat = 1,5) under 5 års användning mellan 3 och 7 (bästa estimat = 5) under 10 års användning.
Greek: • Για κάθε 1000 χρήστριες που λαµβάνουν επί του παρόντος ή λάµβαναν µέχρι πρόσφατα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών κατά τη διάρκεια της αντίστοιχης περιόδου θα είναι o Για χρήστες θεραπείας υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο Μεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση = 1,5) για χρήση διάρκειας 5 ετών Μεταξύ 3 και 7 (βέλτιστη εκτίµηση = 5) για χρήση διάρκειας 10 ετών.
Swedish: Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i brösten hon bör rapportera till sin läkare eller barnmorska (se nedan avsnittet "Bröstcancer").
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον ιατρό τους ή τη νοσηλεύτρια οποιεσδήποτε αλλαγές παρατηρούν στους µαστούς τους (βλ. ενότητα παρακάτω µε τίτλο «Καρκίνος του µαστού»).
Swedish: För kvinnor som går över från sekvenspreparat bör behandlingen påbörjas direkt efter att bortfallsblödning upphört.
Greek: Σε γυναίκες που µετατάσσονται από δοσολογικά σχήµατα διαδοχικής χορήγησης, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά αµέσως µετά το τέλος της αιµορραγίας εκ διακοπής.
Swedish: För HRT med östrogen och gestagen i kombination har flera epidemiologiska studier rapporterat en ökad totalrisk för bröstcancer jämfört med enbart östrogen.
Greek: Για τη συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου συν προγεσταγόνου, αρκετές επιδηµιολογικές µελέτες έχουν αναφέρει συνολικά υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σύγκριση µε τα οιστρογόνα ως µονοθεραπεία.
Swedish: Vanlig
Greek: Ασυνήθεις
Swedish: • Om du har endometriehyperplasi (kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδοµητρίου (υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας), η οποία δεν θεραπεύεται
Swedish: • Plötslig bröstsmärta
Greek: • Αιφνίδιο πόνο στο στήθος
Swedish: Kompletterande data om effekten av kontinuerlig kombinationsbehandling med östrogen-progestogen på endometriehyperplasi
Greek: Επιπρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε την επίδραση των προϊόντων συνεχόµενης συνδυαστικής χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης στην υπερπλασία του ενδοµητρίου
Swedish: Naturläkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera metabolismen av östrogener och gestagener.
Greek: Τα φυτικά παρασκευάσµατα που περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum) µπορεί να επάγουν το µεταβολισµό των οιστρογόνων και προγεσταγόνων.
Swedish: • Bland 1 000 kvinnor som använder kombinationen CEE+MPA, skulle antalet extra fall av bröstcancer bli o Mellan 0 och 9 (bästa estimat = 4) under 5 års användning.
Greek: Για 1000 γυναίκες που χρησιµοποιούν συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου + προγεσταγόνου (CEE + MPA), ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών θα είναι o Μεταξύ 0 και 9 (βέλτιση εκτίµηση = 4) για χρήση διάρκειας 5 ετών.
Swedish: - Den endometriella säkerheten hos kombinationen östrogen och progestogen för den nya kvoten 0,5 mg/0,1 mg kan inte extrapoleras från den redan godkända dosen Activelle, som innehåller 1 mg östradiol och 0,5 mg NETA.
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού οιστρογόνων και προγεστερόνης για τη νέα αναλογία 0.5mg/0.1mg δεν µπορεί να εξαχθεί συµπερασµατικά από την ήδη εγκεκριµένη δόση του Activelle, που περιέχει 1.0 mg εστραδιόλης και 0.5 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Swedish: Kalenderförpackningen med 28 tabletter består av följande tre delar: - Bas tillverkad av färgad ogenomskinlig polypropylen - Ringformat lock tillverkat av genomskinlig polystyren - Vridbar innerskiva tillverkad av färgad ogenomskinlig polystyren
Greek: Η συσκευασία κυκλικού ηµερολογιοδείκτη µε 28 δισκία αποτελείται από τα ακόλουθα 3 µέρη: - Βάση από έγχρωµο αδιαφανές πολυπροπυλένιο - Κάλυµµα σε σχήµα δακτυλίου από αδιαφανές πολυστυρένιο - Κεντρικό επιλογέα από έγχρωµο αδιαφανές πολυστυρένιο Ενδέχεται να µην διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Swedish: Det finns inga säkra bevis för om hormonersättning förbättrar minne, inlärningsförmåga eller omdöme (kognitiv funktion).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξει ότι η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης βελτιώνει τις διαδικασίες διατήρησης στη µνήµη, εκµάθησης και κρίσης (νοητική λειτουργία).
Swedish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg är ett läkemedel för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller 0,5 mg östradiol (E2) och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης (ΘΟΑ) που περιέχει 0.5 mg εστραδιόλης (E2) και 0.1 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Swedish: Vid egen eller stark familjär anamnes på VTE eller anamnes på återkommande spontanabort ska utredning göras för att utesluta anlag för trombofili.
Greek: Το ατοµικό ή ισχυρό οικογενειακό ιστορικό θροµβοεµβολής, ή καθ' έξιν αποβολής, θα πρέπει να διερευνάται προκειµένου να αποκλειστεί θροµβοφιλική προδιάθεση.
Swedish: Långtidsbehandling (minst 5-10 år) med enbart östrogen hos kvinnor, som genomgått hysterektomi, har associerats med en ökad risk för ovarialcancer i några epidemiologiska studier.
Greek: Η µακροχρόνια (τουλάχιστον 5-10 χρόνια) χρήση σκευασµάτων θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνα σε γυναίκες που έχουν υποστεί υστερεκτοµή έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών σε κάποιες επιδηµιολογικές µελέτες.
Swedish: Den vanligaste biverkningen rapporterad i en klinisk prövning med Activelle var vaginalblödning.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια στην κλινική δοκιµή µε Activelle ήταν η κολπική αιµορραγία.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Swedish: I WHI-studien kunde behandling med kontinuerliga konjugerade ekvina östrogener och medroxiprogesteronacetat (CEE+MPA) sammankopplas med bröstcancer, som var något större och oftare hade lokala lymfkörtelmetastaser jämfört med placebo.
Greek: Στη µελέτη WHI, το σκεύασµα συνεχούς συνδυασµένου συζευγµένου οιστρογόνου ιππείου προέλευσης και medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) που χρησιµοποιήθηκε σχετίστηκε µε εµφανίσεις καρκίνου του στήθους, που ήταν ελαφρώς µεγαλύτερες σε µέγεθος και είχαν συχνότερα τοπικές λεµφαδενικές µεταστάσεις σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Swedish: För andra HRT-preparat finns endast begränsad information från studier där risken för hjärtkärlsjukdom undersökts.
Greek: Για τα άλλα προϊόντα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα από µελέτες, οι οποίες εξετάζουν τις επιδράσεις στον κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου.
Swedish: • om blödning fortsätter även om du avbrutit behandlingen.
Greek: • σε περίπτωση που η αιµορραγία επιµείνει µετά τη διακοπή της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Swedish: Tippa ut nästa tablett.
Greek: Τραβήξτε έξω το επόµενο δισκίο.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat och dryck,
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τροφή και ποτό.
Swedish: Läkaren kan fråga dig vid de regelbundna kontrollerna om du har haft underlivsblödningar på grund av Activelle.
Greek: Ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ρωτήσει για τυχόν κολπική αιµορραγία µε το Activelle στις τακτικές σας εξετάσεις.
Swedish: Randomiserade kontrollerade studier har inte kunnat påvisa några positiva kardiovaskulära effekter med kontinuerlig kombinerad behandling med CEE och MPA.
Greek: Από τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες δοκιµές δεν υπάρχουν ενδείξεις καρδιαγγειακού οφέλους από τη χορήγηση συνεχούς σταθερού συνδυασµού συζευγµένων οιστρογόνων και οξικής µεδροξυπρογεστερόνης (MPA).
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av endometriehyperplasi vid kontinuerlig behandling med kombinationer av östrogen och progestogen jämfört med placebo efter 12 och 24 månader.
Greek: Δεν υπήρχε σηµαντική διαφορά στα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου ανάµεσα στους συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεστερόνης για συνεχή χορήγηση και την οµάδα ελέγχου, µετά από 12 και 24 µήνες.
Swedish: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Greek: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Swedish: En stor randomiserad klinisk studie (WHI-studien) fann, såsom ett sekundärt resultatutfall, en ökad risk för ischemisk stroke hos friska kvinnor, som behandlades med CEE och MPA kontinuerligt.
Greek: Μία µεγάλη τυχαιοποιηµένα κλινική δοκιµή (δοκιµή WHI) βρήκε, ως δευτερεύον αποτέλεσµα, αυξηµένο κίνδυνο ισχαιµικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε υγιείς γυναίκες κατά τη διάρκεια θεραπείας µε σταθερό συνδυασµό συζευγµένων οιστρογόνων και MPA.
Swedish: Vissa studier tyder på att behandling med hormonersättning med enbart östrogen under mer än 5 år kan öka risken för äggstockscancer hos kvinnor som fått sin livmoder bortopererad.
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεια από κλινικές µελέτες ότι η χρήση προϊόντων οιστρογόνου ως µονοθεραπεία για περισσότερα από 5 χρόνια αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών µεταξύ γυναικών, οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση µήτρας.
Swedish: Beroende på behandlingstidens längd och dosen östrogen varierar den rapporterade riskökningen för endometriecancer mellan 2 och 12 gånger, jämfört med icke behandlade kvinnor.
Greek: Ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση του οιστρογόνου, η αύξηση στον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του ενδοµητρίου που αναφέρθηκε µεταξύ χρηστριών σκευασµάτων οιστρογόνα µόνο, ποικίλει και µπορεί να είναι από 2 έως 12 φορές µεγαλύτερος σε σύγκριση µε τις γυναίκες που δεν έχουν χρησιµοποιήσει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Swedish: - Data för endometriell säkerhet hade extrapolerats från resultat från en studie av en annan kombination som innehåller 1,0 mg östradiol och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
Greek: - Τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας εξάχθηκαν συµπερασµατικά από έναν άλλο συνδυασµό που περιέχει 1.0 mg εστραδιόλης και 0.1 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Swedish: Det fanns indikationer på en högre incidens av hyperplasi när progestogen gavs var tredje månad än när det gavs sekventiellt en gång i månaden.
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις υψηλότερης εµφάνισης υπερπλασίας κατά την τριµηνιαία χορήγηση προγεστερόνης σε σύγκριση µε τη διαδοχική χορήγηση προγεστερόνης ανά µήνα.
Swedish: En randomiserad kontrollerad studie och epidemiologiska studier fann en två- till trefaldigt högre risk hos behandlade kvinnor jämfört med icke behandlade.
Greek: Μια τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή και επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν διπλάσιο έως και τριπλάσιο κίνδυνο για γυναίκες-χρήστριες σε σύγκριση µε µη-χρήστριες.
Swedish: Kontakta snarast läkare.
Greek: Επισκεφτείτε τον ιατρό το συντοµότερο δυνατό.
Swedish: Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över från annan kontinuerlig kombinerad HRT kan påbörja behandling med Activelle när helst det passar.
Greek: Σε γυναίκες µε αµηνόρροια που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή γυναίκες που µετατάσσονται από θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µε άλλο σκεύασµα σταθερού συνδυασµού, η θεραπεία µε Activelle µπορεί να αρχίσει οποιαδήποτε ηµέρα.
Swedish: Risken för VTE kan tillfälligt öka vid långvarig immobilisering, vid betydande trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θροµβοεµβολής µπορεί να αυξηθεί παροδικά από παρατεταµένη ακινησία, µείζονα τραυµατισµό ή µείζονα χειρουργική επέµβαση.
Swedish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien -Noviana comprimate filmate
Greek: Νορβηγία - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Πορτογαλία - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Ρουµανία - Noviana comprimate filmate
Swedish: De viktigaste metaboliterna är isomerer av 5-alfadihydronoretisteron och tetrahydronoretisteron, vilka utsöndras i huvudsak med urinen som sulfateller glukuronidkonjugat.
Greek: Οι σηµαντικότεροι µεταβολίτες είναι ισοµερή της 5α-διϋδρο-ΝΕΤ και της τετραϋδρο-ΝΕΤ, που απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα ως συζυγείς θειικές ενώσεις ή συζυγή γλυκουρονίδια.
Swedish: Vanliga biverkningar
Greek: Ασυνήθεις παρενέργειες
Swedish: Kvinnor med känd hypertriglyceridemi bör noggrant följas upp under HRT eftersom sällsynta fall av starkt förhöjda triglyceridnivåer, som kan leda till pankreatit, har beskrivits vid östrogenbehandling till kvinnor med detta tillstånd.
Greek: Οι γυναίκες µε προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιµία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία οιστρογονικής υποκατάστασης ή ορµονικής υποκατάστασης, καθώς, µε τη θεραπεία µε οιστρογόνα στην πάθηση αυτή, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις µεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσµατος που οδήγησαν σε παγκρεατίτιδα.
Swedish: Noretisteronacetat: Eftersom östrogen stimulerar tillväxten av endometriet ökar risken för endometriehyperplasi och -cancer om det ges ensamt.
Greek: Οξική νορεθιστερόνη: Καθώς τα οιστρογόνα προάγουν την αύξηση του ενδοµητρίου, τα µόνο µε οιστρογόνα σκευάσµατα αυξάνουν τον κίνδυνο της υπερπλασίας και του καρκίνου του ενδοµητρίου.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i litteraturen vid behandling med östrogen/gestagen:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία σε συνδυασµό µε τη θεραπεία οιστρογόνων/προγεσταγόνων:
Swedish: • om blödning pågår under längre tid än de första månaderna
Greek: • σε περίπτωση που η αιµορραγία επιµείνει για περισσότερες από τους πρώτους λίγους µήνες
Swedish: En tablett intas oralt varje dag utan uppehåll, helst vid samma tid på dygnet.
Greek: Ένα δισκίο πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα καθηµερινά χωρίς διακοπή, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Swedish: c. Långvarig kontinuerlig kombinationsbehandling ger ett bättre skydd än sekventiell behandling när det gäller förebyggande av endometriehyperplasi och endometriekarcinom.
Greek: γ. Η συνεχής συνδυαστική θεραπεία για µεγάλα χρονικά διαστήµατα έχει µεγαλύτερο προστατευτικό αποτέλεσµα από την διαδοχική θεραπεία στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκίνου του ενδοµητρίου.