FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites.
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u referenčního přípravku (Enrofloxacin 5% injekční roztok), mezi centry však byly pozorovány velké odchylky v míře selhání léčby 11. den po léčbě, která se pohybovala od 0 do 56 %.
English: Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok a související názvy a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
English: Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection.
Czech: Na základě těchto výsledků byla prokázána noninferiorita přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vůči přípravku Enrofloxacin 5% injekční roztok, který byl použit jako pozitivní kontrola.
English: The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
Czech: Ve stanovisku bylo doporučeno udělit rozhodnutí o registraci přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok za podmínky, že budou poskytnuty další údaje týkající se účinnosti.
English: This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
Czech: Aby se zajistila validita výsledků, jak ve smyslu klinické relevance, tak statistické významnosti, měla by tato studie zahrnovat dostatečně velký počet cílových zvířat.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
English: The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites.
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u srovnávacího léku, ale mezi centry byly pozorovány velké odchylky.
English: The Committee considered whether the plasma concentrations of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, when corrected for plasma protein binding, adequately correlate to pulmonary concentrations (e.g. target site) and whether this explains the high failure rate.
Czech: Výbor posoudil, zda plazmatická koncentrace přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok, korigovaná z hlediska vazby na plazmatické bílkoviny, dostatečně koreluje s koncentracemi v plicích (tj.
English: No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Czech: V odpovídajícím pokynu EMEA/CVMP/627/01-FINAL se nevyskytuje žádná další instrukce týkající se výběru vhodného kontrolního přípravku, např. antimikrobiálního přípravku závislého na čase oproti antimikrobiálnímu přípravku závislému na koncentraci.
English: This would mean that an efficient antibiotic either has to penetrate to the site of A. pleuropneumoniae storage (i.e. macrophages vesicles) or to be maintained in a sufficient concentration in the extracellular environment until the A. pleuropneumoniae is liberated from the vesicles when the macrophages die.
Czech: do vezikul makrofágů), nebo musí být udržována jeho dostatečná koncentrace v extracelulárním prostředí, dokud není bakterie A. pleuropneumoniae uvolněna z vezikul při zániku makrofágů.
English: Nuflor Swine Once at a single dose of 30 mg/kg bw IM leads to plasma concentration of florfenicol above 0.5 µg/ml for about 72 hours.
Czech: Protože účinnost florfenikolu je závislá na čase, musí být po určitou dobu zachována aktivní koncentrace nad úrovní MIC. Přípravek Nuflor Swine Once v jedné dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vede k plazmatickým koncentracím florfenikolu, které přesahují 0,5 µg/ml po dobu 72 hodin.
English: A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
Czech: Pro porovnání z hlediska noniferiority by měl být použit přípravek zvolený jako pozitivní kontrola.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok obsahuje léčivou složku florfenikol.
English: Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Czech: U tří kmenů bakterie P. multocida a tří kmenů bakterie A. pleuropneumoniae byl in vitro pozorován postantibiotický účinek a postantibiotický subinhibiční účinek florfenikolu při MIC 0,5 µg/ml.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 30 mg/kg bw intramuscularly once may lead to a long sub-therapeutic period (e.g. below the MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study.
Czech: Další vysvětlení různé míry selhání léčby v klinické terénní studii by mohly poskytnout farmakokinetické/farmakodynamické modely vycházející z původních údajů poskytnutých žadatelem.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Czech: které by umožňovaly dostatečně porovnat přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok s běžnými lékovými formami z hlediska přetrvávání subterapeutických koncentrací.
English: • it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Czech: • nelze vyloučit, že jednorázová intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti tohoto antimikrobiálního přípravku závislého na čase není dostatečná pro léčbu infekcí dýchacích cest,
English: Romania
Czech: Rumunsko1
English: Czech Republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Czech: Nizozemsko Intervet International B.V.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Czech: Může jít o známky alergické reakce.
English: As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Czech: Jako takové byly drop attacks použity jako jeden z primárních cílových parametrů.
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Czech: Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Inovelon.
English: Date of latest renewal: 09 January 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2012
English: Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Czech: Věková charakterizace u pacientů ve věku do 4 let nebyla v omezené bezpečnostní databázi zjištěna kvůli nízkému počtu pacientů ve studii.
English: Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Czech: Reverzibilita všech nálezů byla prokázána po ukončení léčby.
English: Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Czech: Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál.
English: EXP: After first opening: use within 90 days.
Czech: EXP: Po prvním otevření: spotřebujte do 90 dní.
English: These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Czech: Tyto příhody vedly k vysazení rufinamidu ve 20 % případů.
English: Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Czech: Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.
English: The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Czech: Expozice triazolamu byla snížena o 36 %.
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Czech: Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne.
English: Children (1-12 years)
Czech: Děti (1 rok - 12 let)
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Czech: Tento léčivý přípravek může být potenciálně škodlivý pro životní prostředí.
English: Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Czech: Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji osušte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2007
English: The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 6-10 hodin u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií.
English: As dose increases, the bioavailability decreases.
Czech: Se zvyšováním dávky se snižuje biologická dostupnost.
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Czech: Rufinamid je téměř výhradně eliminován metabolismem.
English: Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně 6 hodin po podání.
English: The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Czech: Studie byla zaměřená zejména na bezpečnost a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti vůči záchvatům.
English: - you get a skin rash or fever.
Czech: - dostanete kožní vyrážku nebo horečku.
English: Return the medicine to the pharmacist.
Czech: Vraťte lahev lékárníkovi.
English: If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle.
English: In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Czech: V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.
English: Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Czech: Studie s jinými perorálními nebo implantovanými kontraceptivy nebyly prováděny.
English: Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Czech: Rufinamid byl rovnoměrně rozdělen mezi erytrocyty a plazmu.
English: Additional information on special populations
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
English: Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Czech: Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Czech: Výrobce: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
English: Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Czech: Rufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav.
English: Talk to your doctor or pharmacist if:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:
English: Do not take Inovelon:
Czech: Neužívejte přípravek Inovelon:
English: For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
Czech: Na dávkování prosím používejte přiloženou stříkačku a adaptér.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
English: Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace.
English: Inovelon with food and drink
Czech: Přípravek Inovelon s jídlem a pitím
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Czech: U léčené populace byl nárůst malformací pozorován u polyterapie, avšak rozsah, za který je léčba a/nebo nemoc odpovědná, nebyl určen.
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Czech: Ukazuje se, že v potomstvu žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát větší než je četnost v celkové populaci, která je přibližně 3 %.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
English: The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před každým podáním pořádně protřepat.
English: Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Czech: Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer.
English: The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Czech: Profil toxicity rufinamidu u juvenilních zvířat byl podobný jako u dospělých zvířat.
English: If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje.
English: Each ml of oral suspension contains:
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
English: The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a bude záviset na Vašem věku, hmotnosti a na tom, zda přípravek Inovelon užíváte s dalším lékem zvaným valproát.
English: No data are available (see section 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.2).
English: It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Czech: Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat.
English: A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Czech: Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.
English: Environmental Risk Assessment (ERA):
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí:
English: The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Czech: Nelze zcela vyloučit vznik malých množství konjugátů glutathionu.
English: These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Czech: Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin.
English: Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění).
English: Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Czech: Je třeba, aby pacienti a ošetřující osoby dbali zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí s možnými účinky tohoto léčivého přípravku.
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval více než 1 900 pacientů s různými typy epilepsie, kterým byl podáván rufinamid.
English: Suicidal ideation
Czech: Sebevražedné myšlenky
English: The doctor may need to adjust the dose.
Czech: Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.
English: If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Czech: Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit a zahájit alternativní léčbu.
English: Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Czech: Protože farmakokinetika rufinamidu není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Czech: Riziko související s epilepsií a podáváním antiepileptik všeobecně:
English: Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Czech: Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo symptomy.
English: Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Czech: Děti mají obvykle nižší clearance rufinamidu než dospělé osoby a tento rozdíl souvisí s velikostí těla, přičemž clearance rufinamidu roste s tělesnou hmotností.
English: Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Czech: Poruchy příjmu potravy Snížená chuť k jídlu Úzkost
English: The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyla stanovena.
English: Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení nebo obsluhování strojů, dbali zvýšené opatrnosti.
English: It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Czech: Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.
English: However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Czech: Ale u potomstva nebyly pozorovány žádné účinky na morfologii a funkce, včetně učení nebo paměti.
English: There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Czech: O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji.
English: See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.
English: Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
Czech: Studie u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyly prováděny.
English: Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Czech: Zasuňte stříkačku co nejdál do otvoru adaptéru.
English: As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Czech: Jelikož je pro osoby pečující o pacienty obtížné přesně odlišit tonické a atonické záchvaty, bylo mezinárodním panelem dětských neurologů odsouhlaseno seskupení těchto typů záchvatů pod názvem tonicko-atonické záchvaty nebo „drop attacks“.
English: All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Czech: Všechny záchvaty byly klasifikovány podle revidované klasifikace záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii.
English: The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Czech: Přidání nebo vysazení těchto léčivých přípravků nebo upravení dávky těchto léčivých přípravků během léčby rufinamidem může vyžadovat úpravu dávkování rufinamidu (viz bod 4.2).
English: Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Czech: Studie posuzující škodlivost pro životní prostředí ukázaly, že rufinamid je velmi perzistentní v životním prostředí (viz bod 6.6).
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Czech: Užívání přípravku Inovelon může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
English: All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Czech: Všichni pacienti, u kterých se objeví vyrážka při užívání rufinamidu, musí být pečlivě monitorováni.
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
English: Hypersensitivity*
Czech: Hypersensitivita*
English: Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti může mít rufinamid malý až výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.