FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Grasustek αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grasustek jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Grasustek (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Grasustek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grasustek;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grasustek?
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Grasustek και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Grasustek a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Grasustek naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grasustek:
Czech: Další informace o přípravku Grasustek
Greek: Τι είναι το Grasustek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grasustek μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Grasustek vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grasustek είναι το Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Grasustek je přípravek Neulasta.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Grasustek θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Grasustek, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Grasustek στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grasustek registrován v EU?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Grasustek υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Grasustek převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Δεδομένου ότι το Grasustek είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Grasustek.
Czech: Jelikož přípravek Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Grasustek, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Czech: Výdej přípravku Grasustek je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Grasustek, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Grasustek, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Greek: Ανασκόπηση του Grasustek και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Grasustek a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Ειδικότερα, το Grasustek χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό λόγω λοίμωξης).
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Grasustek;
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá?
Greek: Το Grasustek είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Czech: Přípravek Grasustek je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 248 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Grasustek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Czech: Studie zahrnující 248 pacientů, kteří podstupovali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, prokázala, že přípravek Grasustek byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Grasustek σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Grasustek byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς δρα το Grasustek;
Czech: Jak přípravek Grasustek působí?
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Greek: Στο Grasustek, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Grasustek je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Greek: Το Grasustek χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου θεραπείας του καρκίνου.
Czech: Přípravek Grasustek se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu léčby protinádorovými léčivými přípravky, a to v jednorázové dávce 6 mg.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Greek: Το Grasustek είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χημειοθεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Czech: Grasustek je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění chemoterapií, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Greek: Το Grasustek περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη.
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Grasustek με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Grasustek είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Grasustek s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Grasustek je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Grasustek je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Grasustek δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Czech: Přípravek Grasustek není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukemie).
Greek: Επιπροσθέτως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Grasustek είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Grasustek v rámci zkracování doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Grasustek παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Grasustek vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν:
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Czech: • si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo
Greek: Μερικές περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Greek: • κάποιο μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο,
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Greek: Πλύνετε ενδελεχώς τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Czech: Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.
Greek: Το Grasustek προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Czech: Přípravek Grasustek se používá u dospělých ve věku 18 let a více.
Greek: Η συνάφεια των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Greek: • ενδέχεται να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο αίμα σας· Αυτές όμως θα εντοπιστούν στις τακτικές εξετάσεις αίματος.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Greek: Το Grasustek δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Grasustek nebyl testován u těhotných žen.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Czech: Proto se u této skupiny pacientů má používat s opatrností.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα γενικά αναπτύσσονται ταχέως.
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, ΜΗΝ ανοίξετε αυτή τη συσκευασία και πάρτε μία άλλη συσκευασία αντί για αυτήν.
Czech: V případě pochybností NEOTEVÍREJTE toto balení a použijte místo toho jiné.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικονιστικών εξετάσεων των οστών.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci výsledků vyšetření kostí.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς στον φάκελο του ασθενούς.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία, με στενή παρακολούθηση του ασθενή για αρκετές ημέρες.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Greek: • την εξωτερική περιοχή του επάνω τμήματος του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Greek: • την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας,
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Greek: Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Czech: Podobně jako všechny terapeutické proteiny existuje možnost vzniku imunogenity.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 10 mg/ml με βάση την πρωτεΐνη μόνο**.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Greek: Αυτό ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία),
Czech: Toto může být známka problémů s Vaší slezinou (splenomegalie).
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στην πεγκφιλγραστίμη
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Greek: • το φάρμακο είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
Czech: • Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám mohou ukázat, jak si injekci aplikovat.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επιστρέφουν στην τιμή αναφοράς.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα.
Czech: • problémy s dýcháním.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Grasustek, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Czech: Přípravek Grasustek prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνων του αίματος.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθήσει στενότερα,
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml, εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας ενδελεχώς.
Czech: Důkladně si omyjte ruce.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Grasustek, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit/pozastavit léčbu přípravkem Grasustek s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologického léčivého přípravku má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Czech: V rámci jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uspořádány v pořadí klesající závažnosti.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων [WBC] > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Byly hlášeny časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις θρομβοκυτταροπενίας.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Greek: ου βαθμού 5 έως 7 ημερών και επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας 30-40 %.
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %.
Greek: • Το γκρίζο κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι ασφαλώς τοποθετημένο,
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 109/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκφιλγραστίμη, στην φιλγραστίμη, σε πρωτεΐνες παραγόμενες από E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • pokud jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, bílkoviny pocházející z E. coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Grasustek αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια με εκείνα σε συμμετέχοντες που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις πεγκφιλγραστίμης.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1375/001
Czech: EU/1/19/1375/001
Greek: Το δυναμικό αλληλεπίδρασης με το λίθιο, το οποίο επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετεροφίλων, δεν έχει διερευνηθεί ειδικά.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
Greek: Άλλα φάρμακα και Grasustek
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Grasustek
Greek: Σημαντικό Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Grasustek με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Czech: Důležité upozornění Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Grasustek s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Greek: Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιδράσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού αυτών των κυττάρων στον οργανισμό σας.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αποτυχία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με την πεγκφιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της πεγκφιλγραστίμης.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, Váš lékař zjistí příčiny, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Greek: Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε μέσω στατιστικού υπολογισμού με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν πεγκφιλγραστίμη σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Greek: 1 Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Czech: 1 viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Czech: Méně časté (≥ 1 / 1000 až
Greek: Η μακροχρόνια έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
Greek: Αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι έχουν παρατηρηθεί σε ποσοστό μικρότερο από το 1 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη.
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Greek: Το Grasustek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Czech: Přípravek Grasustek se nedoporučuje v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν:
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačkou, pokud:
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης στους ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή στους ενήλικες.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientů (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση ένεσης.
Czech: Připravte a očistěte místo pro podání injekce.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δεσμευτικά αντισώματα εμφανίζονται όπως αναμένεται με όλες τις βιολογικές θεραπείες· Ωστόσο, επί του παρόντος δεν έχουν συσχετισθεί με ουδετεροποιητική δράση.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Greek: Ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες χαμηλότερες της θερμοκρασίας τήξης για μία μόνη περίοδο μικρότερη των 24 ωρών δεν επηρέασε δυσμενώς τη σταθερότητα του Grasustek.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Grasustek.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla na tvrdý povrch.
Greek: Εάν το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων μειωθεί, ενδέχεται να μην απομένουν αρκετά για την καταπολέμηση των βακτηρίων στον οργανισμό σας και να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά, καθώς το Grasustek μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Grasustek může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).