FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannos kehotetaan puolittamaan, ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва започване на лечение с половината от началната доза и предпазливост (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: • Tämän jälkeen ottamaasi tablettimäärää muutetaan, kunnes löydetään sinulle sopivin annos.
Bulgarian: След това броят на таблетките, които приемате, ще се коригира, докато лекарят установи дозата, която е най-подходяща за Вас.
Finnish: • Etenevä supranukleaarinen halvaus.
Bulgarian: Прогресивна супрануклеарна парализа.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, psykoosilääkkeet, butyrofenonijohdokset.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици; антипсихотици; производни на бутирофенона, ATC
Finnish: • 2-5 mg lihakseen.
Bulgarian: 2 до 5 mg интрамускулно.
Finnish: Hyperprolaktinemia aiheutuu haloperidolin antidopaminergisista vaikutuksista aivolisäkkeen etuosan laktotrooppeihin, sillä prolaktiinierityksen dopamiinivälitteinen tooninen inhibitiovaikutus estyy.
Bulgarian: Антидопаминергичните ефекти на халоперидол върху лактотропите в предния дял на хипофизата обяснява хиперпролактинемията, дължаща се на инхибиране на допамин-медиираното тонично инхибиране на пролактиновата секреция.
Finnish: • leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen tai hoitoon.
Bulgarian: За профилактика или лечение на гадене (позиви за повръщане) и повръщане след операция.
Finnish: • Pidä kiinni annosruiskun alemmasta renkaasta, ja vedä männän ylärengasta ylöspäin.
Bulgarian: Докато държите долния пръстен на спринцовката за перорални форми, издърпайте горния пръстен на буталото нагоре.
Finnish: • 5 mg lihakseen.
Bulgarian: 5 mg интрамускулно.
Finnish: Haloperidolilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa naarashiirillä havaittiin annosriippuvaista aivolisäkkeen adenoomien ja rintarauhasen karsinoomien lisääntymistä.
Bulgarian: В едно проучване за канцерогенност на халоперидол е наблюдавано доза-зависимо повишение на аденомите на хипофизната жлеза и карциномите на млечната жлеза при женски мишки.
Finnish: • maksatulehdus tai maksan toimintahäiriö, josta aiheutuu ihon tai silmien keltaisuutta (ikterus)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб или чернодробни проблеми, които предизвикват пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
Finnish: Vakava pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
Bulgarian: Сериозен проблем, наречен „невролептичен малигнен синдром".
Finnish: 2 mg/ml oraaliliuos:
Bulgarian: 2 mg/ml перорален разтвор:
Finnish: • tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) tai narkolepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Bulgarian: Синдром на дефицит на вниманието с хиперактивност (ADHD) или нарколепсия
Finnish: Tämän vuoksi maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta kehotetaan muuttamaan, ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва коригиране на дозата и предпазливост (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: levofloksasiinia, moksifloksasiinia tai telitromysiiniä)
Bulgarian: левофлоксацин, мофлоксацин и телитромицин)
Finnish: Haldol-oraaliliuosta käytetään myös
Bulgarian: Haldol се използва също:
Finnish: • Sinulle saa antaa enintään yhteensä 5 mg päivässä, paitsi jos lääkärin mielestä suurempi annos on tarpeen.
Bulgarian: Няма да Ви се прилагат повече от общо 5 mg всеки ден, освен ако
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu
Bulgarian: Гадене, повръщане
Finnish: 4 tippaa
Bulgarian: 4 капки
Finnish: nefatsodoni, posakonatsoli, sakinaviiri, verapamiili, vorikonatsoli
Bulgarian: нефазодон, позаконазол, саквинавир, верапамил, вориконазол.
Finnish: Haloperidolihoitoa saaneiden äitien rintaruokittujen vastasyntyneiden plasmassa ja virtsassa on havaittu pieniä määriä haloperidolia.
Bulgarian: Малки количества халоперидол се откриват в плазмата и урината на кърмени новородени от майки, лекувани с халоперидол.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Други лекарства и HALDOL инжекционен разтвор Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Alkoholin käyttö Haldol-hoidon aikana saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää vireystilaa, minkä vuoksi sinun pitää olla varovainen käyttämäsi alkoholimäärän suhteen.
Bulgarian: Консумирането на алкохол, докато използвате HALDOL, може да Ви направи сънливи и да намали бдителността Ви.
Finnish: Etenkin suurilla annoksilla ja hoidon alussa saattaa esiintyä jonkinasteista sedaatiota tai vireystilan heikentymistä.
Bulgarian: Може да настъпи известна седация или намаляване на бдителността, особено при по-високи дози и в началото на лечението, като това може да се потенцира от алкохол.
Finnish: Oireyhtymä on Haldol-hoitoa saavilla potilailla harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta).
Bulgarian: Това е рядко при хора, приемащи HALDOL (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Menorragia Kuukautishäiriö Sukupuolitoimintojen häiriöt
Bulgarian: Менструално нарушение Сексуална дисфункция
Finnish: Älä käytä Haldol-injektioliuosta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: HALDOL не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Finnish: • 1-2 mg lihakseen.
Bulgarian: 1 до 2 mg интрамускулно.
Finnish: • suuri veren prolaktiinihormonipitoisuus
Bulgarian: Високо ниво на хормона „пролактин" в кръвта
Finnish: • Vedä annosruisku pois säilytyskotelosta (kuva 2).
Bulgarian: Издърпайте спринцовката за перорални форми от калъфчето й (фигура 2).
Finnish: HALDOL-tablettien turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheiden yhteydessä mainittuja ikärajoja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на HALDOL таблетки при деца под възрастта, определена в показанията, не са установени.
Finnish: 10 mg/ml oraaliliuos:
Bulgarian: 10 mg/ml перорален разтвор:
Finnish: • suun kuivuminen tai lisääntynyt syljeneritys
Bulgarian: Сухота в устата или повишено отделяне на слюнка
Finnish: 3 tippaa
Bulgarian: 3 капки
Finnish: Jos annos jää saamatta tai saat liikaa Haldol-injektioliuosta Lääkäri tai hoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on epätodennäköistä, että annos jäisi saamatta tai että saisit lääkettä liikaa.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да пропуснете доза или да Ви се приложи повече от необходимата доза.
Finnish: Lääkkeen täyden vaikutuksen ilmaantuminen saattaa toisinaan kestää jonkin aikaa.
Bulgarian: Може да мине известно време преди да почувствате пълния ефект на лекарствата.
Finnish: • Aseta pullo tasaiselle alustalle.
Bulgarian: Поставете бутилката върху плоска повърхност.
Finnish: Jos unohdat ottaa Haldol-oraaliliuosta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете HALDOL
Finnish: 6 tippaa
Bulgarian: 6 капки
Finnish: Kouristukset Parkinsonismi Sedaatio Tahdosta riippumattomat lihassupistukset
Bulgarian: Конвулсия Паркинсонизъм Седация Неволеви мускулни съкращения
Finnish: HALDOL-tablettien annossuositukset esitetään taulukossa 4.
Bulgarian: Препоръките за дозиране на HALDOL таблетки са представени на Таблица 4.
Finnish: CYP2D6-entsyymin vähentynyt aktiivisuus saattaa suurentaa haloperidolipitoisuuksia.
Bulgarian: Понижената CYP2D6 ензимна активност може да доведе до повишени концентрации на халоперидол.
Finnish: 2 tippaa
Bulgarian: 2 капки
Finnish: Miten Haldol annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Haldol-injektioliuoksen.
Bulgarian: Haldol ще се прилага от лекар или медицинска сестра.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Bulgarian: Скованост на мускулите и ставите
Finnish: Hypotensio Ortostaattinen hypotensio
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Finnish: Akuuttien sekavuustilojen hoito, kun lääkkeettömistä hoidoista ei ole ollut apua
Bulgarian: Остро лечение на делир, когато нефармакологичните лечения са били неуспешни
Finnish: • verenpainelääkkeitä (esim. guanetidiinia tai metyylidopaa)
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане (като гванетидин и метилдопа)
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä, erytromysiiniä,
Bulgarian: Бактериални инфекции (като азитромицин, кларитромицин, еритромицин,
Finnish: Haldol-hoito lopetetaan vähitellen, ellei lääkäri päätä toisin.
Bulgarian: Haldol ще се спира постепенно, освен ако
Finnish: • Suositeltu maksimiannos on 5 mg/vrk.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 5 mg/ден.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai epäilet jotakin niistä.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите или подозирате някоя от следните нежелани реакции.
Finnish: • 0,5-5 mg/vrk suun kautta kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna.
Bulgarian: 0,5 до 5 mg/ден перорално като единична доза или в 2 разделени дози.
Finnish: Haldol-oraaliliuosta ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: HALDOL не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст.
Finnish: • Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudelleen viimeistään 6 viikon kuluttua.
Bulgarian: Необходимостта от продължително лечение трябва да се преоцени след не повече от 6
Finnish: 6-17-vuotiaiden autismia tai lapsuusiän laaja-alaista kehityshäiriötä sairastavien lasten ja nuorten pitkäkestoisten vaikea-asteisten aggressiivisuusoireiden hoito, kun muista hoidoista ei ole ollut apua tai potilas ei siedä niitä
Bulgarian: Лечение на персистираща, тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или генерализирани разстройства в развитието, когато другите лечения са били неуспешни или не се понасят добре.
Finnish: Haldol voi muuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden vaikutuksia Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Bulgarian: HALDOL може да повлияе действието на следните видове лекарства
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Haldol-injektioliuosta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL.
Finnish: • Suurin iäkkäiden potilaiden annos on 5 mg joka päivä, paitsi jos lääkärin mielestä suurempi annos on tarpeen.
Bulgarian: Най-високата доза, която хората в старческа възраст трябва да приемат, е 5 mg всеки ден, освен ако
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia.
Bulgarian: Съобщава се за слабо повишение на смъртните случаи и инсултите при хора в старческа възраст с деменция, които приемат антипсихотични лекарства.
Finnish: Haldol-injektioliuosta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Bulgarian: HALDOL не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Ennen valmisteen antamista lihakseen suositellaan rekisteröimään EKG.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи изходна ЕКГ преди интрамускулно приложение.
Finnish: Hoidon äkillisestä lopettamisesta saattaa aiheutua
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да предизвика ефекти като:
Finnish: Jos agitaatio jatkuu, annosta pitää säätää 2-4 tunnin välein tehtävin annoslisäyksin enintään annokseen 10 mg/vrk saakka.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с най-ниската възможна доза и дозата трябва да се коригира постепенно на 2- до 4-часови интервали, ако ажитация продължава, до максимална доза 10 mg/ден.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt ovat Haldol-hoitoa saavilla potilailla melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta).
Bulgarian: Сърдечните проблеми са нечести при хората, използващи HALDOL (може да засегнат до 1 на 100 души).
Finnish: Haloperidoli voi voimistaa alkoholin tai keskushermostoa lamaavien lääkevalmisteiden, kuten unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden ja voimakkaiden kipulääkkeiden, keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Bulgarian: Халоперидол може да засили потискането на ЦНС, предизвикана от алкохол или лекарствени продукти, подтискащи ЦНС, включително сънотворни, седативи или силни аналгетици.
Finnish: • Kierrä annosruisku takaisin pulloon kiinni.
Bulgarian: Завъртете спринцовката за перорални форми обратно върху бутилката.
Finnish: Haloperidolin metaboliiteilla ei katsota olevan merkittävää osuutta sen aktiivisuuteen, mutta pelkistymisreitti vastaa kuitenkin noin 23 %:a biotransformaatiosta eikä haloperidolin pelkistyneen metaboliitin muuntumista takaisin haloperidoliksi voida täysin sulkea pois.
Bulgarian: На редукцията път обаче се падат приблизително 23% от биотрансформацията, като не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
Finnish: HALDOL-injektioliuosta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon tai hoitoon saavien potilaiden EKG:tä suositellaan seuraamaan 6 tunnin ajan valmisteen annon jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ЕКГ до 6 часа след приложение на HALDOL инжекционен разтвор при пациенти за профилактика или лечение на постоперативно гадене и повръщане.
Finnish: • Samanaikainen hoito QT-aikaa pidentävillä lääkevalmisteilla (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременно лечение с лекарствени продукти, които удължават QT интервала (вж.
Finnish: • lihasvapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta
Bulgarian: Мускулно треперене, сковани или слаби мускули
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys (SIADH)
Bulgarian: Неправилна секреция на антидиуретичния хормон
Finnish: • painon nousu tai lasku
Bulgarian: Наддаване или отслабване на тегло
Finnish: Haloperidoli metaboloituu maksassa, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta kehotetaan muuttamaan ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Тъй като халоперидол се метаболизира в черния дроб, препоръчва се коригиране на дозировката и предпазливост при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: • Paina pulloa kevyesti kyljestä ja laske tarvittava tippamäärä.
Bulgarian: Леко притиснете стените на бутилката и отбройте капките,
Finnish: Haloperidolin vaikutuksista rintaruokittuihin imeväisiin ei ole riittävästi tietoja.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на халоперидол при естествено хранени кърмачета.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата
Finnish: Haloperidolin käytön yhteydessä on raportoitu sydänsähkökäyrässä todettavaa QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammiotakykardiaa), kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuolemia.
Bulgarian: Удължаване на QT на електрокардиограма, камерни аритмии (камерно мъждене, камерна тахикардия), torsade de pointes и внезапна смърт се съобщават с халоперидол.
Finnish: Haldol-oraaliliuoksen käyttö pitää lopettaa vähitellen, ellei lääkäri anna toisenlaisia ohjeita.
Bulgarian: Вие трябва да спирате приема на Haldol постепенно, освен ако
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon tavallisesti pienellä annoksella, jota säädetään sinulle sopivaksi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде ниска доза в началото и след това ще коригира дозата така че да е подходяща за Вас.
Finnish: Myös yhdistelmäkäytössä metyylidopan kanssa keskushermostovaikutusten on raportoitu voimistuneen.
Bulgarian: Засилен ефект върху ЦНС се съобщава също и когато се комбинира с метилдопа,.
Finnish: • tietyt sienilääkkeet (esim. pentamidiini)
Bulgarian: Някои антимикотици (напр. пентамидин).
Finnish: • 1-10 mg/vrk suun kautta kerta-annoksena tai 2-3 annokseen jaettuna.
Bulgarian: 1 до 10 mg/ден перорално като единична доза или в 2 до 3 разделени дози.
Finnish: 10-17-vuotiaiden lasten ja nuorten tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikeaasteisen pahenemisen hoito, kun opetuksellisista ja psykologisista toimista ja muista lääkehoidoista ei ole ollut apua
Bulgarian: Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Bulgarian: Ревизираните показания са:
Finnish: Injektoitavat lääkemuodot:
Bulgarian: За инжекционните форми:
Finnish: Alle 3-vuotiaisiin lapsiin ja imettäviin naisiin liittyviä vasta-aiheita ei lisätty, koska näitä vasta-aiheita puoltavia tietoja ei ole tarpeeksi.
Bulgarian: Противопоказанията, свързани с деца на възраст под 3 години и кърмещи жени, не са включени поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на тези противопоказания.
Finnish: Haldol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Bulgarian: Халдол е одобрен на национално ниво в Европейския съюз (ЕС) с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
Finnish: - akuutin alkoholimyrkytyksen hoito
Bulgarian: - Лечение на остра алкохолна интоксикация
Finnish: Haldol, jonka vaikuttava aine on haloperidoli, on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääke.
Bulgarian: Халдол, който съдържа активното вещество халоперидол, е антипсихотично лекарство, което принадлежи към групата на бутирофеноните.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden enimmäisannokseksi hyväksyttiin 5 mg päivässä, ja suurempia annoksia tulisi harkita vain niille potilaille, jotka pystyneet käyttämään suurempia annoksia aiemmin ja kun potilaan yksilöllinen hyöty-riskiprofiili on arvioitu uudelleen.
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че максималната доза при пациенти в старческа възраст трябва да е 5 mg/ден, като по-високи дози трябва да се вземат предвид само при пациенти, които понасят по-високи дози, и след повторна оценка на индивидуалния профил на съотношението полза/риск на пациента.
Finnish: Koska CYP3A4 ja jossain määrin myös CYP2D6 osallistuvat haloperidolin metaboliaan, haloperidolin plasmapitoisuuden mahdollinen lisääntyminen CYP3A4:n ja/tai CYP2D6:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä voi vaihdella 20-40 prosenttia.
Bulgarian: Тъй като в метаболизма на халоперидол участват CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6, потенциалното увеличаване на плазмените концентрации на халоперидол при едновременно прилагане на CYP3A4 и/или CYP2D6 може да варира от 20 до 40%, макар че в някои случаи се съобщава за увеличение до 100%.
Finnish: Myös vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat tarvita pienemmän aloitusannoksen tai annostuksen muuttamista.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане също може да се изисква по-ниска начална доза с последващи корекции.
Finnish: Lisäksi muutettiin kohtaa 4.3 lisäämällä siihen haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vastaaihetta koskeva maininta.
Bulgarian: Точка 4.3 също е променена, за да включи формулировката, която е свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
Finnish: - Skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito.
Bulgarian: - Лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
Finnish: Psykiatrian tieteellistä neuvoa-antavaa työryhmää kuultiin seuraavien aikuisten ja pediatristen potilaiden käyttöaiheiden (kohta 3.1) kliinisestä merkityksestä sekä annostussuosituksista (kohta 4.2) kliinisessä käytännössä:
Bulgarian: С Научната консултативна група по психиатрия са проведени консултации за клиничната стойност на следните показания за възрастни и педиатрични пациенти (точка 4.1), както и за препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2):
Finnish: Vasta-aiheisia yhdistelmiä koskeva luettelo, jota pidettiin lääkkeen määrääjän kannalta tärkeänä kahteen tai useampaan QT-aikaa pidentävään psykoosilääkkeeseen liittyvää QT-ajan pitenemistä koskevan lisävaikutuksen riskin vuoksi, siirrettiin kohtaan 4.4.
Bulgarian: Списъкът с примерни противопоказани комбинации, който се счита за важен и информира специалистите, предписващи лекарството, за риска от допълнително удължаване на QT интервала при две или повече антипсихотични лекарства, удължаващи QT интервала, е преместен в точка 4.4.
Finnish: Haloperidolipitoisuuden mittaamista on syytä harkita yksittäisissä tapauksissa.
Bulgarian: Препоръчва се в отделни случаи да се има предвид измерване на концентрациите на халоперидол.
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: erillisen alaotsikon alle lisättiin maininta masennusvaiheen nopeaa alkamista koskevasta riskistä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavassa potilasryhmässä sekä kehotus seurata potilaita tiiviisti, etenkin niitä, jotka kuuluvat riskiryhmään.
Bulgarian: В точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" са включени следните промени: рискът от бързо превключване към депресия при популациите на пациенти с биполярно разстройство е добавен под отделно подзаглавие, като се препоръчва също близко наблюдение на пациентите, особено на тези с висок риск.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia tekstiin suun kautta otettavia ja injektoitavia Haldol-valmisteen lääkemuotoja koskevien valmistetietojen yhtenäistämiseksi.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни, консултациите с организациите на медицинските специалисти (НСРО) и Научната консултативна група (SAG) по психиатрия СНМР препоръчва следните редакции за хармонизиране на информацията за продукта за пероралната и инжекционната форма на Халдол.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldolin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск на Халдол и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
Finnish: Kohtaan 5.2 (Farmakokinetiikka) on lisätty maininta siitä, ettei takaisin haloperidoliksi muuttumisen mahdollisuutta voida sulkea täysin pois, vaikka ei voidakaan määrittää, mikä merkitys pelkistyneen haloperidolin hapettumisella takaisin haloperidoliksi on haloperidolin puoliintumisaikaan, puhdistumaan ja aktiivisuuteen.
Bulgarian: В точка 5.2 „Фармакокинетични свойства" е включена формулировката, че не може да се изключи напълно обратното преобразуване на халоперидол, въпреки че не е възможно да се определи количествено ролята на обратното окисляване на намаления халоперидол до халоперидол в полуживота, изчистването и дейността на халоперидол.
Finnish: - pediatristen potilaiden skitsofrenia
Bulgarian: - Лечение на шизофрения при педиатрична популация