FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować rozwagę stosując zachowawcze schematy wysycania jednocześnie stosowanym lekiem i monitorować stan kliniczny chorego.
Estonian: Tuleb kaaluda kaasuva ravimi konservatiivse tiitrimisskeemi kasutamist ja kliinilise seisundi jälgimist.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Estonian: Ärge närige kapsleid.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) - stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.
Estonian: Lisaks lastel ja teismelistel (8...18-aastastel) - fluoksetiin võib aeglustada kasvu või edasi lükata sugulist küpsemist.
Polish: W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych osobnikach szczurów podawanie chlorowodorku fluoksetyny w dawce 30 mg/kg/dobę w okresie od 21 do 90 dni po narodzeniu spowodowało nieodwracalne zmiany zwyrodnieniowe i martwicę jąder, wakuolizację komórek nabłonka najądrzy, niedojrzałość i brak aktywności żeńskich narządów rozrodczych oraz zmniejszenie płodności zwierząt.
Estonian: Noorte toksikoloogia uuringus, milles kasutati CD rotte, põhjustas fluoksetiinvesinikkloriidi manustamine annuses 30 mg/kg/ööpäevas 21.-st kuni 90. sünnijärgse päevani testiste pöördumatut degeneratsiooni ja nekroosi, munandimanuste epiteeli vakuolatsiooni ja ebaküpsust ning emasloomade reproduktiivtrakti inaktiivsust ja viljakuse vähenemist.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w przypadku fluoksetyny stosowanej w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży uznano za korzystny.
Estonian: Fluoksetiini kasulikkuse ja riski suhe depressiooni ravis selle seisundiga lastel ja täiskasvanutel loeti soodsaks.
Polish: Odnotowano również przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego (które mogą przypominać i być rozpoznane jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
Estonian: Mõnedel juhtudel on kaasnenud serotoniinisündroomi meenutavad sümptomid (mis võivad sarnaneda ja mida võidakse diagnoosida kui maliigset neuoleptilist sündroomi).
Polish: Nawrót wystąpił u znacznie większej liczby pacjentów (dwukrotnie większej) w grupie placebo niż w grupie fluoksetyny.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel esines haiguse taastust oluliselt (kaks korda) rohkem kui fluoksetiini kasutamisel.
Polish: Izoenzym CYP2D6: Ponieważ w procesie metabolizmu fluoksetyny (podobnie, jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i innych SSRI) uczestniczy wątrobowy układ izoenzymu cytochromu CYP2D6, jednoczesne stosowanie leków także metabolizowanych przez ten układ może prowadzić do powstania interakcji.
Estonian: CYP2D6 isoensüüm: Kuna fluoksetiini metabolismis (nagu tritsüklilistel antidepressantidel ja muudel selektiivsetel serotoniini taset mőjutavatel antidepressantidel) osaleb maksas leiduv tsütokroom CYP2D6 isoensüümi süsteem, vőib samaaegne ravi teiste sama ensüümi süsteemi abil metaboliseeruvate ravimitega viia ravimkoostoimete tekkimiseni.
Polish: • Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkoholi.
Polish: Epizody dużej depresji.
Estonian: Depressiooni episoodid.
Polish: Uwaga: niniejsza informacja o produkcie jest tą, która została załączona w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 6 ust.
Estonian: Märkus: See tootekirjeldus oli lisatud komisjoni otsusele esildise kohta, mis oli tehtud artikli 6 lõike 12 alusel seoses fluoksetiini sisaldavate ravimitega.
Polish: Jednak dane na temat trwałości tego efektu są ograniczone.
Estonian: Andmed toime püsimise kohta pole siiski ammendavad.
Polish: Bulimia nervosa (żarłoczność psychiczna) - dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Estonian: Bulimia nervosa - Täiskasvanud ja eakad: Soovituslik annus on 60 mg/ööpäevas.
Polish: Preparat 2:
Estonian: 2. koostis:
Polish: Co to jest lek (nazwa własna)® i w jakim celu się go stosuje Zanim zastosuje się (nazwa własna)® Jak stosować lek (nazwa własna)® Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek (nazwa własna)® Inne informacje
Estonian: Mis ravim on (väljamõeldud nimetus)® ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne (väljamõeldud nimetus)® võtmist Kuidas (väljamõeldud nimetus)® kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Fluoksetyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Estonian: Fluoksetiin imendub pärast suukaudset manustamist seedetraktist hästi.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki.
Estonian: Alakaalulised lapsed võivad vajada väiksemaid annuseid.
Polish: Praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym: α1-, α2- i β-adrenergicznych, serotoninowych, dopaminergicznych, histaminowych H1, muskarynowych i receptorów GABA-ergicznych.
Estonian: Fluoksetiin ei oma peaaegu mingit afiinsust teiste retseptorite, sh α1-, α2- ja βadrenergiliste, serotoniinergiliste, dopamiinergiliste, histamiinergiliste (H1), muskariini- ega GABAretseptoritega.
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: Inhibitory MAO-B (selegilina): ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego.
Estonian: Kasutamisel ettevaatust vajavad kombinatsioonid: MAOI-B (selegiliin): serotoniini sündroomi oht.
Polish: Czas, jaki upływa do momentu pojawienia się tych objawów oraz czas ich trwania może mieć związek z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitunorfluoksetyny (4-16 dni).
Estonian: Sümptomite teke ja kestus võivad olla seotud fluoksetiini (4..6 päeva) ja tema aktiivse metaboliidi norfluoksetiini (4…16 päeva) pika poolväärtusajaga.
Polish: W badaniach in vitro lub na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego i mutagennego fluoksetyny.
Estonian: In vitro katsed ega loomuuringud ei ole andnud tõendeid kartsinogeensuse ega mutageensuse kohta.
Polish: U pacjentów poniżej 18. lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko pojawienia się zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresją, zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone.
Estonian: Alla 18-aastastel patsientidel esineb selle rühma ravimite kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimeteks nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressioon, negativistlik käitumine ja viha).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda nimetatud kõrvaltoimetest, peate sellest otsekohe arstile teatama.
Polish: Ponieważ u dzieci o mniejszej masie ciała stężenia leku w osoczu są większe, efekt terapeutyczny można u nich osiągnąć stosując mniejsze dawki (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").
Estonian: Kuna alakaalulistel lastel esinevad kõrgemad tasemed plasmas, võib terapeutiline toime saabuda madalamate annustega (vt lõik 5.2 Farmkokineetilised omadused).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Laste uuringutes täheldati sageli maaniat ja hüpomaaniat (vt lõik 4.8).
Polish: Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuste kohandamine.
Polish: Dlatego też podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do dokładniejszego zbadania i opisania wpływu na określone zachowania emocjonalne u młodych szczurów.
Estonian: Seepärast kohustus müügiloa hoidja uurima edasi toimeid noorte rottide teatud emotsionaalsetele käitumismallidele.
Polish: Otoczka kapsułki:
Estonian: Kapsli koostisosad:
Polish: Odnosi się to także do sytuacji, gdy fluoksetynę odstawiono w okresie nie dłuższym niż 5 tygodni wcześniej.
Estonian: Eelnev kehtib ka juhul, kui fluoksetiini on manustatud viimase 5 nädala jooksul.
Polish: • pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Estonian: - kui teil esinevad enesetapumõtted või tahate ennast vigastada.
Polish: Analiza stratyfikowana według wieku (podział na dzieci i młodzież) nie wykazała różnic w działaniu leku pomiędzy tymi dwoma grupami.
Estonian: Analüüsis laste ja noorukite rühmas eraldi ei ilmnenud neis kahes rühmas toime suuruses erinevusi.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na działania serotoninergiczne lub wystąpienie zespołu odstawiennego u noworodka.
Estonian: Need sümptomid viitavad serotoniinergilisele toimele või võõrutusnähtude sündroomile.
Polish: Uczestniczący w obydwu badaniach pacjenci spełniali kryteria DSM-III lub DSM-IV dla dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas trzech różnych ocen przeprowadzanych przez doświadczonych psychiatrów dziecięcych.
Estonian: Mõlemas uuringus vastasid patsiendid raske või mõõduka depressioonihäire (MDD) kriteeriumidele (DSM-III või DSM-IV) kolme erineva hinnangu kohaselt, mida kasutasid praktiseerivad lastepsühhiaatrid.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kontrolowane placebo z udziałem pacjentek spełniających kryteria DSM-IV dla przedmiesiączkowych zaburzeń dysforycznych (Pre-Menstrual Dysphoric Disorder, PMDD).
Estonian: DSM-IV järgi premenstruaalse meeleoluhäire (PMMH) diagnostilistele kriteeriumidele vastavate patsientidega on läbi viidud kaks platseebo-kontrollitud uuringut.
Polish: W pierwszym badaniu polegającym na nieprzerwanym przyjmowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 6 kolejnych cykli zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia).
Estonian: Esimeses uuringus, milles manustati pidevalt 6 menstruaaltsükli vältel 20 mg ööpäevas, täheldati paranemist primaarsete effektiivsuse parameetrite (ärrituvus, ärevus ja düsfooria) osas.
Polish: Hiponatremia: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie hiponatremii (stężenie sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l) ustępującej po odstawieniu fluoksetyny.
Estonian: Harva on registreeritud hüponatreemiat (vereseerumi naatriumitase alla 110 mmol/l), mis on osutunud pärast fluoksetiini ärajätmist mööduvaks.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.
Estonian: Maksimaalne annus on 60 mg ööpäevas.
Polish: Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną.
Estonian: Kui mingit paranemist ei täheldata 10 nädala jooksul, tuleb fluoksetiinravi vajadus üle hinnata.
Polish: Należy zachować przynajmniej 5-tygodniową przerwę po odstawieniu fluoksetyny, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO.
Estonian: Pärast fluoksetiinravi lõpetamist peab mööduma vähemalt 5 nädalat, enne kui alustada MAOI-ravi.
Polish: Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Estonian: Fluoksetiini võib manustada kas üksikannusena või osade kaupa, sõltumata söögiajast.
Polish: Niezalecane skojarzenia leków: Inhibitory MAO-A (patrz punkt 4.3).
Estonian: Mittesoovitatavad kombinatsioonid: MAOI-A (vt lőik 4.3)
Polish: • Podczas leczenia preparatem (nazwa własna)® nie należy stosować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Estonian: • (väljamõeldud nimetus)® kasutamise ajal ei tohi te alustada taimse ravimi naistepuna manustamist, kuna see võib kõrvaltoimeid tugevdada.
Polish: • lekarz stwierdził nietolerancję pewnych cukrów; należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Estonian: - kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatavate suhkrute talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist pöörduge arsti poole.
Polish: Po dawce wynoszącej 10 mg/kg/dobę uzyskano stężenia osoczowe leku u zwierząt około 0,8 do 8,8 razy (fluoksetyna) i 3,6 do 23,2 razy (norfluoksetyna) większe niż stężenia obserwowane zwykle u dzieci.
Estonian: Annuste 10 mg/kg/ööpäevas kasutamisel saavutati loomadel plasmatase, mis oli ligikaudu 0,8…8,8 korda (fluoksetiinil) ja 3,6…23,2 korda (norfluoksetiinil) tasemest, mida tavaliselt täheldatakse pediaatrilistel patsientidel.
Polish: Fenytoina: Podczas leczenia skojarzonego z fluoksetyną zaobserwowano zmiany stężeń leku we krwi.
Estonian: Fenütoiin: Fluoksetiiniga kombineerimisel on täheldatud taseme muutusi veres.
Polish: W drugim badaniu, w którym pacjentki przyjmowały lek tylko w fazie lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni) przez 3 kolejne cykle, także zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (wg skali nasilenia objawów codziennych, Daily Record of Severity of Problems).
Estonian: Teises uuringus, milles manustati annuseid vahelduvalt ainult luteaalfaaside vältel (20 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) 3 menstruaaltsükli kestel, täheldati paranemist primaarsete effektiivsuse parameetrite (häirete raskusastme skoori igapäevane registreerimine) osas.
Polish: W przypadku dawki 20 mg na dobę stwierdzono efekt terapeutyczny, natomiast zastosowanie większych dawek (40 lub 60 mg/dobę) wiązało się z większym wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Ravitoimet täheldati annusega 20 mg/ööpäevas, kuid suuremate annuste (40 mg või 60 mg/ööpäevas) korral oli vastuse määr kõrgem.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata, isegi kui tunnete end paremini.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także wziąć udział w prospektywnym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, które pozwoli wyjaśnić ewentualny wpływ leczenia fluoksetyną na dojrzewanie płciowe.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus ka osalema tulevases platseeboga kontrollitud uuringus, milles uuritakse fluoksetiinravi võimalikke toimeid sugulisele küpsemisele.
Polish: UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Polish: Jednak na wniosek CHMP oraz w celu dalszego zbadania mechanizmu toksyczności dla jąder u szczurów, podmiot odpowiedzialny zgodził się przeprowadzić nowe badanie na szczurach, mające na celu dalsze wyjaśnienie mechanizmu działań dotyczących jąder u szczurów.
Estonian: Kuid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovil ja rottide munanditele avalduva toksilisuse edasiseks uurimiseks kohustus müügiloa hoidja viima rottidega läbi uue uuringu, mille eesmärk on uurida rottide munanditele avalduva toime mehhanismi.
Polish: Trzecie badanie było sponsorowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (National Institute of Mental Health - NIMH) - było to badanie leczenia młodzieży z depresją (Treatment of Adolescents with Depression - TADS).
Estonian: Kolmanda, depressiooniga noorukite ravi uuringu (Treatment of Adolescents with Depression trial - TADS) sponsor oli riiklik vaimse tervise instituut (National Institute of Mental Health - NIMH).
Polish: Jednoczesne stosowanie z tryptanami wiąże się z dodatkowym ryzykiem wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych serca oraz nadciśnienia.
Estonian: Triptaanide kasutamisega kaasneb täiendav koronaarstenoosi ja hüpertensiooni oht.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójcze, samookaleczenia i prób samobójczych.
Estonian: Depressiooniga kaasneb enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu suurenenud risk (enesetapuga seotud juhtumid).
Polish: Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku (nazwa własna)®.
Estonian: Ärge kasutage mingeid MAO inhibiitoreid vähemalt viie nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (väljamõeldud nimetus)®-ga.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresyjnymi wykazały niewielki, lecz korzystny efekt w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes laste ja noorukitega ilmnes tagasihoidlik, kuid positiivne toime mõõdukatele kuni rasketele tõsistele depressioonihoogudele, mis oli võrreldav täiskasvanutel esinenud toimega.
Polish: Rzadko zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Estonian: Harva ebanormaalsed maksafunktsiooni testid.
Polish: • Depresja: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
Estonian: • Depressioon: Soovituslik annus on 20 mg ööpäevas.
Polish: Mania: Leki przeciwdepresyjne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie.
Estonian: Maania: Antidepressante tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kel esineb anamneesis maania/hüpomaania.
Polish: W dwóch krótkotrwałych badaniach decydujących wykazano istotnie większą skuteczność działania preparatu (nazwa własna)® w dawce 20 mg w porównaniu z placebo, w zakresie zmniejszenia całkowitej liczby punktów w poprawionej skali oceny depresji wieku dziecięcego (Childhood Depression Rating Scale-Revised, CDRS-R) oraz w skali ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I).
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® annusena 20 mg on osutunud kahes määrava tähtsusega lühiajalises uuringus oluliselt effektiivsemaks kui platseebo, mõõdetuna laste depressiooni täiendatud hindamisskaala (CDRS-R) üldskoori ja kliinilise paranemise üldmulje (CGI-I) skooride vähenemiste põhjal.
Polish: Jednak CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkowe badanie na młodych szczurach, mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) podczas dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palus siiski müügiloa hoidjal viia noorte rottidega läbi täiendav uuring, et uurida hüpotalamuse-hüpofüüsi-munandi (HPG) telje neurohormonaalset seisundit noorte isas- ja emasrottide sugulisel küpsemisel.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia preparatem (nazwa własna)® dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" oraz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Estonian: (väljamõeldud nimetus)®-ravi lõpetamisel tuleb annust vähemalt ühe kuni kahe nädala vältel järk-järgult vähendada, et vältida võõrutusnähte (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Polish: CHMP podsumował, że dostępne informacje na temat fluoksetyny wykazują, że ten produkt leczniczy jest skuteczny u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresji.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et fluoksetiini puudutavate andmete hindamine näitas selle ravimi efektiivsust mõõdukate kuni raskete tõsiste depressioonihoogudega lastel ja noorukitel.
Polish: Atrament jadalny zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 1) lub szelak, lecytynę sojową, środek przeciwpieniący DC 1510, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 2).
Estonian: Musta farmatseutilise tindi koostisained on šellak, propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, must raudoksiid (E172) (1. koostis) või šellak, sojaletsitiin, vahutamisvastane aine DC 1510, must raudoksiid (E172) (2. koostis).
Polish: Biorąc pod uwagę całokształt danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz zawartych w wyjaśnieniach ustnych, CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie II.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidja poolt kirjalikult ja suuliste selgitustena esitatud andmed, soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda teisendile müügiluba, muutes vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, po podaniu wielu dawek doustnych fluoksetyna i norfluoksetyna gromadzi się w organizmie; stężenia w stanie stacjonarnym uzyskiwano w ciągu 3-4 tygodni stosowania leku.
Estonian: Nii nagu ka täiskasvanutel, kumuleeruvad fluoksetiin ja norfluoksetiin pärast mitmekordset suukaudset annustamist olulisel määral ning tasakaalukontsentratsioonid saabuvad igapäevase manustamise korral 3...4 nädala jooksul.
Polish: Nie należy stosować nieselektywnych inhibitorów MAO, a także inhibitorów MAO typu A (moklobemid) jednocześnie z lekiem (nazwa własna)®, ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych (zespół serotoninowy) (patrz punkt: „Nie należy stosować preparatu (nazwa własna)®").
Estonian: Mitteselektiivseid MAO inhibiitoreid ja Atüüpi MAO inhibiitoreid (moklobemiid) ei tohi koos (väljamõeldud nimetus)®-ga kasutada, kuna võivad tekkida rasked ja koguni surmaga lõppevad reaktsioonid (serotoniini sündroom) (vt lõik Ärge võtke (väljamõeldud nimetus)®).
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Estonian: Edaspidi võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid väiksemate astmete kaupa.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że do informacji o produkcie należy włączyć dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych związanych ze wzrostem, rozwojem płciowym, wrogością i zachowaniami samobójczymi.
Estonian: • komitee leidis, et tooteteabes tuleks tugevdada hoiatusi, millega teavitatakse arste ja lapsevanemaid vajadusest jälgida patsiente kasvu, puberteediea arengu, vaenulikkuse ja suitsidaalse käitumisega seotud nähtude ilmnemise suhtes,
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i litu wymagane jest ścisłe i częste monitorowanie pacjentów.
Estonian: Fluoksetiini kasutamisel koos liitiumiga on vaja patsienti hoolikamalt ja sagedamini kontrollida.
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krążenia i czynności życiowych oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.
Estonian: Soovitatakse jälgida südametegevust ja muid elutähtsaid näitajaid koos tavaliste sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega.
Polish: Jeżeli chodzi o tendencje samobójcze, CHMP uznał, że już obecne ostrzeżenie zawarte w informacji o produkcie informuje lekarzy i rodziców o konieczności uważnego monitorowania pacjentów pod kątem zachowań samobójczych, samouszkodzeń lub wrogości, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Estonian: Seoses suitsiidikalduvusega jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et praegu tooteteabes sisalduva hoiatusega juba teavitatakse arste ja lapsevanemaid, et nad peavad hoolikalt jälgima, et patsient ei ilmutaks suitsidaalset käitumist, vigastaks ennast ega muutuks vaenulikuks, eelkõige ravi algjärgus.
Polish: W kilku przypadkach hiponatremia spowodowana była przez nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH).
Estonian: Mõned juhud võisid olla tingitud antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroomist.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego: Zaburzenia funkcji seksualnych (opóźnienie lub brak ejakulacji, brak orgazmu), priapizm, mlekotok.
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häire (ejakulatsiooni hilinemine või puudumine, anorgasmia), priapism, galaktorröa.
Polish: Doświadczenia kliniczne na ogół wskazują na to, że ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.
Estonian: Üldise kliinilise kogemuse kohaselt võib paranemise varajases staadiumis suitsiidi oht tõusta.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib annust järk-järgult suurendada kuni 60 mg.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROZAC POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Estonian: PROZACi JA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że stosunek ryzyka do korzyści dla fluoksetyny w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku od 8. do 18. roku życia jest korzystny.
Estonian: • komitee leidis, et fluoksetiini kasulikkuse ja riski suhe mõõdukate kuni raskete tõsiste depressioonihoogude ravis 8-18 aastastel lastel ja noorukitel on soodne,
Polish: W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Estonian: Pediaatrilistel patsientidel, kel esineb ravivastus, tuleb ravi jätkamise vajadust 6 kuu pärast uuesti hinnata.