FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό (υπογλυκαιμία) και στη συνέχεια θα αυξηθεί και θα γίνει πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία).
Slovenian: Če ste uporabili preveč zdravila Valtropin, se lahko raven sladkorja v krvi najprej preveč zniža (hipoglikemija), nato pa preveč poviša (hiperglikemija).
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή
Slovenian: Poročali so o apneji med spanjem in nenadni smrti po uvedbi zdravljenja z rastnim hormonom pri bolnikih s PraderWillijevim sindromom, ki so imeli enega ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: zelo veliko prekomerno telesno težo, anamnezo obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apnejo med spanjem ter neopredeljeno okužbo dihal.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν προετοιμάσετε το φάρμακο.
Slovenian: Pred pripravo zdravila si roke temeljito umijte z vodo in milom.
Greek: Συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων Μη γνωστές: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης και
Slovenian: Pogosti: nastajanje protiteles Neznana: en primer akutne preobčutljivosti, ki vključuje urtikarijo in pruritus
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Slovenian: Bolnike, ki zaradi sladkorne bolezni jemljejo insulin, je treba med zdravljenjem s somatropinom skrbno spremljati.
Greek: Παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih s somatropinom, obstaja večje tveganje za razvoj pankreatitisa v primerjavi z odraslimi, zdravljenimi s somatropinom.
Greek: Οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει αρχικά σε υπογλυκαιμία και στη συνέχεια σε υπεργλυκαιμία.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje lahko sprva vodi v hipoglikemijo in nato v hiperglikemijo.
Greek: Κόνις: γλυκίνη, μαννιτόλη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο.
Slovenian: Prašek: glicin, manitol, brezvodni natrijev dihidrogen fosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat.
Greek: Σε ασθενείς με μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), συνιστώνται δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα 1 προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-1) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης < 2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
Slovenian: Pri bolnikih z izoliranim pomanjkanjem rastnega hormona od otroštva dalje (brez dokazov bolezni osi hipotalamus-hipofiza ali obsevanja glave) je treba priporočiti dva dinamična testa, razen pri tistih z nizkimi koncentracijami insulinu podobnega rastnega dejavnika 1 (IGF-1, Insulin-Like Growth Factor-1) (< 2 standardna odklona (SDS, Standard Deviation Score)), pri katerih zadošča en test. Mejna točka dinamičnega testa mora biti strogo določena.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετά την ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη, το διάλυμα ενίεται με μια κοντή βελόνη στον λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Slovenian: To pomeni, da se po rekonstituciji praška s priloženim vehiklom raztopina s kratko iglo injicira v maščobno tkivo tik pod kožo.
Greek: Μην χορηγήσετε πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, προβλημάτων όρασης, ναυτίας ή/και έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
Slovenian: V primerih hudega ali ponavljajočega se glavobola, motenj vida, slabosti in/ali bruhanja je priporočena fundoskopija zaradi možnosti edema papile.
Greek: Για να επιτευχθεί ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη αυξητική ορμόνη από ό,τι οι γυναίκες.
Slovenian: Pri moških bodo za doseganje enakega učinka morda potrebni manjši odmerki rastnega hormona kot pri ženskah.
Greek: 4 ώρες και η ημιπερίοδος ζωής t½ ήταν 3 ώρες.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila dosežena v 4 h, vrednost t½ pa je bila 3 h.
Greek: Ασθενείς με ενδοκρινικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης και της έλλειψης αυξητικής ορμόνης, μπορεί να αναπτύξουν συχνότερα από άλλους ασθενείς διολίσθηση στις κεφαλικές επιφύσεις.
Slovenian: Pri bolnikih z bolezni endokrinega sistema, vključno s pomanjkanjem rastnega hormona, lahko pogosteje pride do zdrsa epifize glavice stegnenice.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα: πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije: morate uporabiti takoj.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 5 mg somatropina (kar ustreza 15 i.e.).
Greek: - Υπερβολική λήψη αυξητικής ορμόνης μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών (μεγαλακρία), υψηλό σάκχαρο του αίματος (υπεργλυκαιμία) και παρουσία σακχάρου στα ούρα (γλυκοζουρία).
Slovenian: - Preveč rastnega hormona lahko povzroči povečano rast ušes, nosu, jezika in ličnic (akromegalijo), povišano raven sladkorja v krvi (hiperglikemijo) in prisotnost sladkorja v urinu (glukozurijo).
Greek: Το Valtropin δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε σύνδρομο Prader-Willi εκτός από την περίπτωση που οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Zdravilo Valtropin ni indicirano za zdravljenje bolnikov z zastojem v rasti zaradi Prader-Willijevega sindroma, razen če imajo ti bolniki tudi diagnozo pomanjkanja rastnega hormona.
Greek: Αν και σπάνια, η παγκρεατίτιδα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη, τα οποία αναπτύσσουν κοιλιακό πόνο.
Slovenian: Čeprav se pojavi redko, je treba na pankreatitis pomisliti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom, pri katerih se pojavijo bolečine v trebuhu.
Greek: Διαταραχή προσωπικότητας
Slovenian: Občasni: osebnostne motnje
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον διαλύτη εάν έχετε αλλεργία στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Slovenian: Tega vehikla ne uporabljajte, če ste alergični na metakrezol (glejte poglavje 2, "Ne uporabljajte zdravila Valtropin").
Greek: Υπερβολική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει την αυξητική δράση της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Čezmerno zdravljenje z glukokortikoidi bo zaviralo rast spodbujajoči učinek humanega rastnega hormona.
Greek: Διαλύτης: metacresol (βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Vehikel: metakrezol (dodatne informacije so v navodilu za uporabo) in voda za injekcije.
Greek: Ενέσατε 0,15 - 0,30 χιλιοστόγραμμα (mg) μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovenian: Injicirajte 0,15 - 0,30 miligramov (mg) enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει ευεργετικά αποτελέσματα στη σωματική σύνθεση των ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, καθώς μειώνει τα αποθέματα σωματικού λίπους και αυξάνει την καθαρή μυϊκή μάζα.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom ima koristen učinek na zgradbo telesa pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, in sicer tako, da se zmanjšajo zaloge maščob v telesu, zveča pa se delež puste telesne mase.
Greek: 26. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja po navodilih zdravnika.
Greek: 20. Πάρτε μια νέα βελόνη (κατάλληλη για υποδόρια ένεση) και τοποθετήστε την σταθερά στο άκρο της
Slovenian: Vzemite drugo iglo (ustrezno za subkutano injiciranje) in jo trdno pritrdite na vrh brizge.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να διακόπτεται κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom je treba ob presaditvi ledvic ukiniti.
Greek: Για ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο metacresol, δεν πρέπει να γίνεται ανασύσταση του Valtropin με τον παρεχόμενο διαλύτη (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Slovenian: Za bolnike, ki imajo znano alergijo na metakrezol, se zdravilo Valtropin ne sme rekonstituirati s priloženim vehiklom (glejte poglavje 2, "Ne uporabljajte zdravila Valtropin").
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει το μεταβολισμό των λιπιδίων, αυξάνει τα λιπαρά οξέα πλάσματος και τις χοληστερόλες λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL), ενώ μειώνει την ολική χοληστερόλη
Slovenian: Somatropin stimulira presnovo maščob, zviša raven plazemskih maščobnih kislin in holesterola lipoproteinov nizke gostote (HDL, High-Density Lipoprotein) ter zniža skupno koncentracijo plazemskega holesterola.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα
Slovenian: Če se zdravljenje z rastnim hormonom ponovno uvede, je nujno treba skrbno spremljati simptome intrakranialne hipertenzije.
Greek: Μετά από τυχαία ενδομυϊκή ένεση, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία.
Slovenian: Po nenamernem intramuskularnem injiciranju se lahko pojavi hipoglikemija.
Greek: Ο συνοδευτικός διαλύτης του Valtropin περιέχει metacresol.
Slovenian: Priloženi vehikel zdravila Valtropin vsebuje metakrezol.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtropin 5 mg/1,5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: IME ZDRAVILA Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και περιμένετε να στεγνώσει η 28.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholno blazinico in počakajte, da se posuši.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο στοχεύοντας προς το γυάλινο τοίχωμα.
Slovenian: Vehikel je treba injicirati v vialo tako, da curek tekočine usmerite proti stekleni steni viale.
Greek: Παρακαλείσθε να
Slovenian: Upor do
Greek: Εισάγετε τη βελόνη στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45° έως 90° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Slovenian: Iglo s hitrim, odločnim gibom vstavite v stisnjeno kožo pod kotom 45° do 90°.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Greek: Εισάγετε αργά τη βελόνη στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Slovenian: Iglo počasi vstavite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Valtropin subkutana uporaba
Greek: - για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) που δεν αναπτύσσονται στο φυσιολογικό τους ύψος λόγω κακής ανάπτυξης των οστών, η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης (σχετική έλλειψη αυξητικής ορμόνης), στο σύνδρομο Turner ή σε ‘χρόνια νεφρική ανεπάρκεια' (πάθηση κατά την οποία τα νεφρά σταδιακά αδυνατούν να εκτελέσουν τις φυσιολογικές τους λειτουργίες, όπως η απομάκρυνση των
Slovenian: Zdravilo Valtropin se uporablja: - za zdravljenje otrok (starih 2 do 11 let) in mladostnikov (starih 12 do 18 let), ki se niso razvili do normalne višine zaradi slabe rasti kosti, ki jo je povzročilo pomanjkanje rastnega hormona (relativno pomanjkanje rastnega hormona), Turnerjev sindrom ali "kronična ledvična insuficienca" (bolezen, pri kateri ledvice postopno zgubljajo sposobnost normalnega delovanja, kot je odstranjevanje odpadnih snovi in odvečne tekočine iz telesa); - za zdravljenje odraslih s hudim pomanjkanjem rastnega hormona, ki so to pomanjkanje imeli že v otroštvu ali ki v odrasli dobi nimajo dovolj rastnega hormona.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα έλλειψη της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH), η δόση αντικατάστασης γλυκοκορτικοειδών πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ώστε να
Slovenian: Pri bolnikih s soobstoječim pomanjkanjem adrenokortikotropina (ACTH, Adrenocorticotropic Hormone) je treba skrbno prilagoditi odmerek nadomestnega glukokortikoida, s čimer se lahko izognemo zaviralnemu učinku na rast.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα: γεμίστε μια σύριγγα με 1,5 ml ύδωρ για ενέσιμα και ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες όπως και για την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Slovenian: Če se pojavi alergija na priloženi vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije: napolnite brizgo z 1,5 ml vode za injekcije in upoštevajte enaka navodila kot za napolnjene injekcijske brizge (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Valtropin").
Greek: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας αλλεργικής αντίδρασης που συμπεριλαμβάνει κνησμό και πρήξιμο παρόμοιο με τσίμπημα και κνησμό από έντομο Σοβαρή μείωση των επιδράσεων της ινσουλίνης (αντίσταση στην ινσουλίνη)
Slovenian: Neznana pogostnost en primer akutne alergijske reakcije s srbenjem in oteklostjo, podobno piku žuželke in srbenju hudo zmanjšanje učinka insulina (rezistenca na insulin)
Greek: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
Slovenian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Nemčija
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη για αυξητική καθυστέρηση δευτερογενή σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να έχει προηγηθεί παρακολούθηση των παιδιών για ένα έτος με σκοπό την επαλήθευση της αυξητικής διαταραχής.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s somatropinom za zastoj v rasti zaradi kronične ledvične insuficience je treba bolnike spremljati eno leto, da se potrdi motnja rasti.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στο Valtropin κατά την εγκυμοσύνη.
Slovenian: Klinični podatki o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu Valtropin, niso na voljo.
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία του ασθενή.
Slovenian: Velikost odmerka lahko z naraščajočo starostjo pada.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τη λήψη αποφάσεων για ασθενείς στους οποίους η ενδοκρανιακή υπέρταση έχει αντιμετωπιστεί.
Slovenian: Doslej ni dokazov za vodenje postopka kliničnega odločanja pri bolnikih z odpravljeno intrakranialno hipertenzijo.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω.
Slovenian: Držite brizgo tako, da je igla v viali obrnjena navzgor.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να θεωρηθεί ως φιαλίδιο μίας χρήσης.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba zdravilo uporabiti takoj in kot vialo za enkratno uporabo.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Slovenian: Redki: nenormalni testi delovanja ledvic
Greek: Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της παιδικής τους ηλικίας μέχρι να φθάσουν το τελικό τους ύψος, πρέπει να επαναξιολογούνται για έλλειψη αυξητικής ορμόνης μετά το κλείσιμο των επιφύσεων, πριν την έναρξη της θεραπείας αντικατάστασης σε δόσεις
Slovenian: Pri osebah, ki so bile z rastnim hormonom zdravljene v otroštvu, dokler niso dosegle končne višine, je treba ponovno oceniti pomanjkanje rastnega hormona po zaprtju epifiz, in sicer še preden se uvede nadomestno zdravljenje z odmerki, priporočenimi za odrasle.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα πρέπει να χορηγείται.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila si odmerite.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη, επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και απορρίψτε την σε ένα κλειστό δοχείο.
Slovenian: Izvlecite iglo, jo pokrijte z zaščitnim pokrovom in zavrzite v zaprto posodo.
Greek: Εάν ο ασθενής είχε παρουσιάσει όγκο στον εγκέφαλο, ο ασθενής πρέπει να επανεξετάζεται συχνά για
Slovenian: Če je imel bolnik tumor na možganih, ga je treba pogosto pregledovati in zagotoviti, da se tumor ni vrnil.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.
Slovenian: Prašek: - Zdravilna učinkovina je somatropin.
Greek: - 5 mg λευκή έως υπόλευκη κόνι σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα - 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα κλεισμένη με πώμα άκρου, για ανασύσταση ως διαυγές διάλυμα.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 5 mg belega do skoraj belega praška v stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom in zaporko - 1,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, zaprti z zaporko, za rekonstitucijo v obliki bistre raztopine.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του Valtropin και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς όσον αφορά την ταχύτητα αύξησης ύψους και τη βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) ταχύτητας
Slovenian: Pri hitrosti rasti in vrednosti SDS hitrosti rasti, med zdravilom Valtropin in referenčnim zdravilom ni bilo pomembnih razlik.
Greek: Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό, η συνήθης θεραπεία αντικατάστασης πρέπει να παρακολουθείται στενά όταν χορηγείται θεραπευτική αγωγή με σωματοτροπίνη.
Slovenian: Pri bolnikih s hipopituitarizmom je treba ob dajanju somatropina skrbno spremljati standardno nadomestno zdravljenje.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το
Slovenian: Če imate kakršnekoli dvome, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,15 - 0,30 mg/ημέρα, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Slovenian: Priporočeno začetno odmerjanje je 0,15 - 0,30 mg na dan s subkutano injekcijo.
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA.
Slovenian: Somatropin je polipeptidni hormon, pridelan z metodo rekombinantne DNA.
Greek: 25. Επιθεωρήστε το διάλυμα πριν τη χορήγηση: εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή εάν μπορείτε να διακρίνετε στερεά σωματίδια στο υγρό, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ενέσετε το διάλυμα.
Slovenian: Raztopino pred injiciranjem preglejte: če je obarvana ali če v tekočini vidite trdne delce, raztopine
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Valtropin πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό διαλύτη.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Valtropin je treba rekonstituirati s priloženim vehiklom.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Slovenian: Preden prekinete zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Valtropin από τη συνιστώμενη, παρακαλείσθε
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Valtropin, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Valtropin, kot vam je bilo priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο Turner πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για μέση ωτίτιδα και άλλες διαταραχές του ωτός, καθώς οι συγκεκριμένοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του ωτός ή της ακοής.
Slovenian: Pri bolnikih s Turnerjevim sindromom je tveganje za okvare sluha in bolezni ušesa večje, zato jih je treba skrbno pregledati zaradi možnosti vnetja srednjega ušesa in drugih ušesnih bolezni.
Greek: Αφαιρέστε το ελαστικό πώμα άκρου και προσαρτήστε σταθερά τη βελόνη στη σύριγγα.
Slovenian: Odstranite gumijasto zaporko in iglo trdno namestite na brizgo.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Slovenian: Odmerek insulina bo morda treba prilagoditi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα σακχάρου στα ούρα
Slovenian: Zdravnik bo morda pregledal količino sladkorja v urinu ali krvi.
Greek: Ο διαλύτης δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρουσιάζει αποχρωματισμό ή θολερότητα.
Slovenian: Vehikla ne smete uporabljati, če je obarvan ali moten.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Valtropin έχει pH περίπου 7,5 και
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ima zdravilo Valtropin pH približno 7,5, njegova osmolalnost pa je približno 320 mOsm/kg.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 0,025 - 0,035 mg/kg telesne teže na dan.
Greek: Σπάνιες: Νευροπάθεια, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση Σπάνιες: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση Σπάνιες: Παραισθησία στα παιδιά Πολύ σπάνιες: Αϋπνία στα παιδιά
Slovenian: Redki: nevropatija, povečan intrakranialni tlak Redki: benigna intrakranialna hipertenzija Redki: parestezija pri otrocih Zelo redkinespečnost pri otrocih
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για να κάνετε αυτοχορήγηση του Valtropin.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta razložila, kako si sami injicirate zdravilo Valtropin.
Greek: 17. Απαλά σπρώξτε το έμβολο για να διοχετεύσετε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Slovenian: Nežno potisnite bat in iztisnite zrak iz brizge v vialo.
Greek: Με βάση δημοσιευμένες πληροφορίες, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες και οι αντίστοιχες
Slovenian: Na osnovi objavljenih podatkov so pri zdravljenju s somatropinom opazili naslednje neželene reakcije in njihovo pogostost:
Greek: Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και
Slovenian: Kadar spodbuja rast celic v dolgih kosteh v nogah in v hrbtenici, povzroča rast v višino.
Greek: Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Morda bo treba pri starejših bolnikih zdravljenje začeti z nižjim odmerkom.
Greek: 30. Ενέσατε αργά (για μερικά δευτερόλεπτα) το διάλυμα πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι να αδειάσει η 31.
Slovenian: Počasi (nekaj sekund) injicirajte raztopino tako, da nežno pritiskate bat, dokler se brizga ne izprazni.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, αναφέρθηκαν κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας οίδημα, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές των αρθρώσεων, τα οποία έτειναν να είναι παροδικά.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, nastalim v odrasli dobi, so zgodaj v poteku zdravljenja poročali o edemu, bolečinah v mišicah in sklepih ter o obolenjih sklepov, ki so bili navadno prehodni.
Greek: Cerevisiae) δεν εντοπίστηκαν συχνά σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Valtropin.
Slovenian: Protitelesa proti beljakovinam gostiteljskih celic (anti-S. cerevisiae) so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Valtropin, pojavila občasno.
Greek: Όχι συχνές: Οίδημα της οπτικής θηλής, διπλωπία
Slovenian: Občasni: edem papile, diplopia
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg (15 IU) σωματοτροπίνης (3,33 mg/ml σωματοτροπίνης μετά την
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala praška vsebuje 5 mg (15 i.e.) somatropina (3,33 mg/ml somatropina po rekonstituciji z 1,5 ml vehikla).
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας
Slovenian: Dojenje Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Valtropin.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς μετά
Slovenian: Po prevelikem odmerku se priporoča nadziranje delovanja ščitnice.
Greek: Ελέγξτε ότι η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση διαλύματος Valtropin.
Slovenian: Prepričajte se, da je v brizgi ustrezen odmerek raztopine zdravila Valtropin.
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία στους ενήλικες Συχνές: Αρθραλγία στα παιδιά Συχνές: Μυαλγία
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija pri odraslih Pogosti: artralgija pri otrocih Pogosti: mialgija