FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml oplossing voor injectie.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Dutch: • keelpijn, tonsillitis (faryngitis, laryngitis)
Romanian: • gripă • durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)
Dutch: Gebruik de pen niet als hij gevallen is of zichtbaar beschadigd is.
Romanian: A nu se utiliza dacă stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau prezintă deteriorări vizibile.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, eliminatie via de nieren ondergaat.
Romanian: Eliminare În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie eliminat pe cale renală.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zinbryta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zinbryta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinbryta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zinbryta.
Dutch: Zinbryta werkt anders dan de al bestaande behandelingen en heeft als voordeel dat het maar één keer per maand wordt toegediend.
Romanian: Zinbryta acționează diferit față de tratamentele existente și are avantajul că se administrează doar o dată pe lună.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zinbryta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zinbryta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Overige informatie over Zinbryta
Romanian: Alte informații despre Zinbryta
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab.
Romanian: Zinbryta conține substanța activă daclizumab.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zinbryta?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinbryta (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, toename van leverenzymen in het bloed, depressie, ontstoken en pijnlijke neus en keel, influenza (griep) en infecties van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid, en lymfadenopathie (gezwollen lymfeklieren).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zinbryta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt erupții cutanate, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, depresie, inflamații și dureri ale nasului și gâtului, gripă și infecții ale tractului respirator superior, de exemplu răceli și limfadenopatie (ganglioni măriți).
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg één keer per maand, onder de huid geïnjecteerd.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, administrată o dată pe lună prin injecție subcutanată.
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta is aangetoond bij studies met een looptijd van maximaal drie jaar.
Romanian: Zinbryta s-a fost dovedit a fi eficace în cadrul studiilor efectuate pe o perioadă de până la 3 ani.
Dutch: Patiënten dienen te leren hoe zij de injecties bij zichzelf kunnen toedienen met een voorgevulde spuit of een injectiepen.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să își administreze singuri injecția, folosind fie o seringă preumplută, fie un stilou injector preumplut.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Zinbryta zijn leverbeschadiging en ernstige huidreacties.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave ale Zinbryta sunt leziunile hepatice și reacțiile cutanate severe.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinbryta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zinbryta.
Dutch: Mogelijk beperkt daclizumab ook op andere manieren de schadelijke effecten van het immuunsysteem op zenuwcellen.
Romanian: Daclizumabul poate avea și alte efecte care reduc acțiunea nocivă a sistemului imunitar asupra celulelor nervoase.
Dutch: Welke voordelen bleek Zinbryta tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zinbryta pe parcursul studiilor?
Dutch: Waarom is Zinbryta goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zinbryta?
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multiple sclerose.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă la pacienții adulți.
Dutch: Bij een studie met 600 patiënten bleek Zinbryta beter in staat te zijn het aantal opflakkeringen van MS te verminderen dan een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Într-un studiu care a inclus 600 de pacienți, Zinbryta s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește reducerea numărului de recurențe ale bolii.
Dutch: Hoe werkt Zinbryta?
Romanian: Cum acționează Zinbryta?
Dutch: Hoe wordt Zinbryta gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Zinbryta?
Dutch: Door zich aan de T-cellen te binden, blokkeert daclizumab interleukine-2.
Romanian: Prin legarea de celulele T, daclizumabul blochează interleukina-2, împiedicând astfel celulele T să atace și să deterioreze celulele nervoase.
Dutch: Ten behoeve van een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta zijn er bovendien in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zinbryta, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en patiënten publiceren.
Romanian: Compania care comercializează Zinbryta va publica materiale educaționale pentru personalul medical și pacienți, cu informații privind leziunile hepatice și modalitățile de prevenire sau de reducere a acestora.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zinbryta.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate în asociere cu Zinbryta, consultați prospectul.
Dutch: Patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, hadden gedurende een jaar gemiddeld 0,21 relapsen.
Romanian: Pacienții care au primit o doză de 150 mg de Zinbryta o dată la 4 săptămâni s-au confruntat, în medie, cu 0,21 recurențe pe parcursul unui an, comparativ cu 0,46 la cei care au primit placebo.
Dutch: Bij multiple sclerose wordt het beschermende laagje rondom de zenuwcellen in het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) onterecht aangevallen door het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
Romanian: La persoanele care suferă de scleroză multiplă, sistemul imunitar (de apărare) al organismului atacă în mod incorect și deteriorează teaca protectoare din jurul celulelor nervoase de la nivelul sistemului nervos central (creier și măduva spinării).
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Romanian: Zinbryta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a sclerozei multiple.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinbryta in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zinbryta?
Dutch: Wat is Zinbryta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează?
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan T-cellen.
Romanian: Substanța activă din Zinbryta, daclizumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de celulele T. Aceste celule fac parte din sistemul imunitar al organismului și sunt activate de interleukina-2, o proteină din organism care are rol de semnalizare.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij in de hersenen en het ruggenmerg ontstekingen ontstaan.
Romanian: Scleroza multiplă se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare ce acoperă celulele nervoase din creier și din măduva spinării.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinbryta.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zinbryta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Bij een studie onder 1 841 patiënten hadden de patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, gemiddeld 0,22 relapsen per jaar.
Romanian: Într-un alt studiu la care au participat 1 841 de pacienți, cei cărora li s-a administrat o doză de 150 mg de Zinbryta o dată la 4 săptămâni s-au confruntat, în medie, cu 0,22 recurențe pe parcursul unui an, comparativ cu 0,39 la cei care au primit interferon beta-1a, un alt medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple.
Dutch: De behandeling wordt in verband gebracht met schadelijke effecten op de lever en een vergrote kans op infecties.
Romanian: Tratamentul este asociat cu efecte adverse asupra ficatului și cu un risc crescut de infecții, însă CHMP a considerat că acestea pot fi gestionate printr-o monitorizare regulată.
Dutch: Aan deze twee studies samen deden ruim 2 400 patiënten mee.
Romanian: Zinbryta s-a dovedit a fi eficace în tratarea sclerozei multiple recurente în cadrul a două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți.
Dutch: Deze effecten werden echter alleen waargenomen tijdens vroegtijdige behandeling.
Romanian: Aceste efecte au fost însă observate numai în timpul tratamentului precoce.
Dutch: De redenen voor heronderzoek werden vóór 6 februari 2017 door de vergunninghouders ingediend.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate înainte de 6 februarie 2017.
Dutch: Er werd geen synergie aangetoond en het potentiële antagonisme werd niet getest.
Romanian: Nu a fost demonstrată nicio sinergie și nu a fost testată posibilitatea unui antagonism.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor de volksgezondheid en diergezondheid blijft echter onduidelijk vanwege hiaten in de beschikbare kennis.
Romanian: Totuși, importanța acestor constatări pentru sănătatea animală și sănătatea publică rămâne neclară din cauza lacunelor din cunoștințele disponibile.
Dutch: Er is echter meer onderzoek nodig om de resterende hiaten in de gegevens op dit gebied te dichten en deze effecten te bevestigen.
Romanian: Sunt necesare însă mai multe studii pentru completarea datelor lipsă din acest domeniu și confirmarea acestor efecte.
Dutch: Voor de andere twee werden geen gegevens van een fase II-onderzoek verstrekt.
Romanian: Pentru celelalte două nu s-au furnizat date din studii de fază II.
Dutch: De toedieningsduur was 14 of 21 dagen onmiddellijk na het spenen.
Romanian: Perioada de administrare a fost de 14 sau 21 de zile imediat după înțărcare.
Dutch: De veiligheidsmarge voor de doeldieren in de bovengenoemde dosis is betrekkelijk klein maar aanvaardbaar.
Romanian: Marja de siguranță pentru animalele țintă la doza prezentată mai sus este relativ mică, însă acceptabilă.
Dutch: Door het ontbreken van meer gegevens is het derhalve niet mogelijk het risico voor de volksgezondheid en diergezondheid verder te karakteriseren.
Romanian: Prin urmare, în absența mai multor date nu este posibilă caracterizarea suplimentară a riscului pentru sănătatea publică și a animalelor.
Dutch: Iedere werkzame stof in een vaste combinatie moet worden geïndiceerd voor gebruik op het moment van behandeling en moet in de juiste dosering worden toegediend.'
Romanian: Fiecare substanță activă inclusă într-o combinație fixă trebuie indicată spre utilizare în momentul tratamentului și administrată în doza corectă".
Dutch: Hierdoor is de focus van de bevindingen van Poulsen (1995) en Holm (1990)27 beperkt.
Romanian: Din acest motiv, comitetul s-a putut limita doar la constatările lui Poulsen (1995) și Holm (1990)27.
Dutch: Bepaling specifieke omstandigheden
Romanian: Stabilirea condițiilor specifice
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Dutch: Voor deze bijdrage van 30% alleen al wordt een risico vastgesteld voor de Deense bodem.
Romanian: Pentru acest aport individual de 30 % s-a identificat deja un risc pentru solurile din Danemarca.
Dutch: In zandgronden werden de PNEC's in 66% van alle gevallen overschreden.
Romanian: În solurile nisipoase, valorile PNEC erau depășite în 66 % din totalul cazurilor.
Dutch: De biologisch beschikbare zinkfractie in de bodem is klein (<1%).
Romanian: Fracția de zinc biodisponibilă în soluri este redusă (<1%).
Dutch: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Romanian: 6, pp. 949-958, 1994.
Dutch: Bovendien zijn de vergunninghouders van oordeel dat een ad-hocgroep van deskundigen samen met EFSA kan helpen de milieurisico's vanuit een breder perspectief te benaderen.
Romanian: În plus, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că, prin constituirea unui grup ad-hoc de experți împreună cu EFSA, s-ar putea contribui la abordarea riscurilor de mediu dintr-o perspectivă mai largă.
Dutch: Er werd alleen diarree waargenomen tijdens de eerste twee weken na het spenen.
Romanian: Diareea a fost observată numai în primele două săptămâni după înțărcare.
Dutch: Denemarken ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Romanian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Dutch: Een groot deel van de tekst was gericht op de voordelen van zinkoxide voor de gezondheid en de groei.
Romanian: O mare parte a textului s-a concentrat asupra beneficiilor oxidului de zinc pentru sănătate și dezvoltare.
Dutch: Daarom is het slechts een kwestie van tijd voordat de PNEC's in deze compartimenten worden overschreden.
Romanian: Prin urmare, va fi doar o problemă de timp până când valorile PNEC din aceste compartimente vor fi depășite.
Dutch: Er werd slechts schaarse informatie met alleen samenvattingen van onderzoeksresultaten overgelegd en de onderzoeksmethoden werden slecht gerapporteerd (geen onderzoeksprotocollen, geen ruwe gegevens, geen statistische analyse).
Romanian: Au fost prezentate puține informații, însoțite doar de sinteze ale rezultatelor studiilor, iar prezentarea metodelor de studiu a fost deficitară (au lipsit protocoalele studiilor, datele brute și analizele statistice).
Dutch: Er wordt echter opgemerkt dat de onzekerheid in de risicokarakterisering voor sediment veel groter is dan die voor de bodem of het oppervlaktewater aangezien het moeilijker was overwegingen met betrekking tot biologische beschikbaarheid in aanmerking te nemen.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie precizat că nivelul de incertitudine în caracterizarea riscurilor pentru sedimente este considerabil mai mare decât în cazul solului sau al apelor de suprafață, deoarece a fost dificil să se țină cont de aspectele privind biodisponibilitatea.
Dutch: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. en Provimi Ltd.
Romanian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. și Provimi Ltd.
Dutch: Een aantal van de redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten hadden betrekking op overwegingen van procedurele en juridische aard.
Romanian: Unele dintre motivele pentru reexaminare invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață priveau aspecte de natură procedurală și juridică.
Dutch: Er werden in dit opzicht echter geen verschillen waargenomen tussen de groep die 2 500 ppm kreeg toegediend en de groep met 4 000 ppm.
Romanian: Totuși, în această privință nu s-au observat diferențe între grupul căruia i s-au administrat 2 500 ppm și cel căruia i s-au administrat 4 000 ppm.
Dutch: Acta Agric. Scand.
Romanian: Acta Agric.
Dutch: De gepresenteerde gegevens wijzen op een gevaar voor de gezondheid van mens en dier, maar dat risico is op dit moment niet kwantificeerbaar.
Romanian: Datele prezentate identifică un pericol pentru sănătatea umană și animală, dar în prezent riscul respectiv nu poate fi cuantificat.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat vier van de vijf milieurisicobeoordelingen een aantal tekortkomingen vertonen wat betreft de risicobeoordeling en dat deze derhalve niet kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van de baten-risicobeoordeling.
Romanian: CVMP consideră că patru dintre cele cinci evaluări ale riscurilor de mediu prezintă o serie de deficiențe în evaluarea riscurilor și, prin urmare, nu pot fi folosite în susținerea evaluării raportului beneficiu-risc.
Dutch: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Romanian: Republica Cehă MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Dutch: Toediening gedurende één week blijkt niet voldoende werkzaam te zijn en een duur langer dan 14 dagen is ook niet gerechtvaardigd.
Romanian: Se pare că administrarea timp de o săptămână nu este suficient de eficace și nici administrarea pe perioade mai lungi de 14 zile nu se justifică.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd met de combinatie voor de voorgestelde indicatie en het klinische voordeel van de combinatie werd dus niet aangetoond.
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu cu această combinație în indicația propusă, prin urmare nu este demonstrat beneficiul clinic al acesteia.
Dutch: Door het ontbreken van relevante diagnostische gegevens was het niet mogelijk vast te stellen wat de betrokken pathogenen waren.
Romanian: Absența unor date de diagnostic relevante nu a permis identificarea agenților patogeni implicați.
Dutch: Besmetting van bodem- en watersystemen met zware metalen, zoals zink, is met de bestaande technologie momenteel moeilijk te bestrijden.
Romanian: În prezent, contaminarea sistemelor de sol și apă cu metale grele, precum zincul, este dificil de remediat cu tehnologiile existente.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het CVMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader van de EU met betrekking tot diergeneesmiddelen opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Romanian: Trebuie menționat faptul că CVMP este un comitet științific și că, atâta timp cât funcționează în cadrul legislației Uniunii care reglementează domeniul medicamentelor de uz veterinar, el nu poate discuta fondul specific al aspectelor procedurale și juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislație.
Dutch: De vergunninghouders lieten het EMA weten dat ze de officiële kennisgeving van de opname van hun producten (Pigzin en ZincoTec) in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 niet hadden ontvangen.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au informat EMA că nu au primit notificarea oficială privind includerea medicamentelor lor (Pigzin și ZincoTec) în prezenta procedură de sesizare în temeiul articolului 35.
Dutch: Verdraagbaarheid
Romanian: Toleranță
Dutch: Opgemerkt moet worden dat er geen informatie beschikbaar was ter ondersteuning van de toediening van zinkoxide gedurende zeven dagen.
Romanian: Trebuie menționat faptul că nu a fost disponibilă nicio informație care să susțină administrarea oxidului de zinc pe o perioadă de șapte zile.
Dutch: AVS wordt geproduceerd door bacteriën in zuurstofarme sedimenten.
Romanian: AVS sunt produse de bacteriile din sedimentele anoxice.
Dutch: Minder dan drie keer de aanbevolen dosis kan als veiligheidsmarge worden aangemerkt.
Romanian: Marja de siguranță poate fi considerată ca fiind sub de 3 ori doza recomandată.
Dutch: Zinkoxide als enige werkzame stof
Romanian: Oxidul de zinc ca substanță activă unică
Dutch: 664 23 Čebín Czech Republic
Romanian: 664 23 Čebín
Dutch: In 45% van alle bodemmonsters werden de PNEC's al overschreden.
Romanian: În 45 % din totalul probelor de sol, valorile PNEC erau deja depășite.
Dutch: Niet alle vergunninghouders overlegden de informatie die nodig was om de geschiktheid van deze aanvullende onderzoeken voor het verfijnen van de PNEC's te valideren.
Romanian: Nu toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat informațiile necesare pentru validarea caracterului adecvat al acestor studii suplimentare pentru rafinarea valorilor PNEC.
Dutch: Višňová 2/484
Romanian: s r.o. Višňová 2/484
Dutch: Van cruciaal belang bij de beoordeling van het milieurisico van metalen is de bepaling van de biologische beschikbaarheid ervan.
Romanian: Un aspect esențial al procesului de evaluare a riscurilor de mediu determinate de metale o constituie stabilirea biodisponibilității acestora.
Dutch: Het is momenteel nog steeds moeilijk om te definiëren in welke situaties de producten die zinkoxide bevatten wel of geen baat hebben.
Romanian: În prezent, este încă dificil să se definească în ce situații produsele care conțin oxid de zinc sunt benefice și în ce situații nu prezintă beneficii.
Dutch: Bijvoorbeeld, grond die lange tijd geleden besmet werd, heeft een lagere toxiciteit dan recent besmette grond.
Romanian: De exemplu, solurile contaminate de-a lungul unei perioade îndelungate de timp prezintă un nivel redus de toxicitate în comparație cu solurile proaspăt îmbogățite.
Dutch: Het voortdurende gunstige effect van zinkoxide na het stopzetten van de behandeling blijft derhalve onduidelijk.
Romanian: Prin urmare, menținerea efectului benefic al oxidului de zinc după întreruperea tratamentului rămâne neclară.
Dutch: In alle ingediende gegevens voor zinkoxide alleen wordt uitsluitend verwezen naar een preventieclaim.
Romanian: Toate datele furnizate pentru oxidul de zinc se referă numai la o revendicare privind prevenirea.
Dutch: Bovendien hebben de ingediende gegevens alleen betrekking op het afzonderlijke gebruik van colistine en zinkoxide en niet op het klinische gebruik van de combinatie.
Romanian: În plus, datele furnizate se referă numai la utilizarea separată a colistinei și a oxidului de zinc și nu la utilizarea clinică a asocierii.
Dutch: Denemarken Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro
Romanian: Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CVMP; tijdens het heronderzoek van de onderhavige verwijzingsprocedure heeft het CVMP derhalve uitsluitend de door de vergunninghouders ingediende wetenschappelijke redenen voor heronderzoek in aanmerking genomen.
Romanian: Astfel, considerațiile procedurale și juridice nu sunt de competența CVMP; prin urmare, în cursul reexaminării prezentei proceduri de sesizare, CVMP a ținut cont numai de argumentele științifice invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca motive pentru reexaminare.
Dutch: Na stopzetting van de zinkoxidesuppletie op dag 14 werden echter zuren aan het voer toegevoegd en daardoor konden de effecten van iedere component niet worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode.
Romanian: După oprirea adăugării oxidului de zinc în ziua 14, în furaje s-au adăugat însă acizi și, în consecință, în perioada de urmărire nu au putut fi evaluate efectele fiecărei componente.
Dutch: Bij een hogere dosis (x3 gedurende 28 dagen) werden significante bijwerkingen waargenomen (effect op de groeisnelheid, klinische tekenen).
Romanian: La o doză mai mare (crescută de 3 ori și administrată timp de 28 de zile), au fost observate efecte secundare semnificative (impact asupra ratei de creștere, semne clinice).