FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän löydöksen etiologiaa ei tunneta.
Greek: Η αιτιολογία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Finnish: Lymfooman tapainen reaktio Lymfadenopatia Hypokrominen anemia
Greek: Αντίδραση παρόμοια με λέμφωμα Λεμφαδενοπάθεια Υπόχρωμη αναιμία
Finnish: Tiiviistä polyeteenistä valmistetut pullot, joissa on lapsiturvalliset korkit.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, με πώμα ασφαλείας για την προστασία των παιδιών, που περιέχουν 100 καψάκια.
Finnish: Joidenkin retinoidien käytön on voitu osoittaa liittyvän lisääntyneeseen valoherkkyyteen.
Greek: Η χρήση μερικών ρητινοειδών έχει σχετιστεί με τη φωτοευαισθησία.
Finnish: Jos otat enemmän Targretinia kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut Targretinia enemmän kuin sinulle määrätty annos on.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Targretin από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Targretin από τη συνταγογραφημένη, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Finnish: Kapselin kuori: gelatiini sorbitoli, erityinen glyseriinisekoite (glyseriini, sorbitoli, sorbitolin anhydridit (1,4-sorbitaani), mannitoli ja vesi) titaanidioksidi (E171) painomuste (SDA-35A-alkoholi (etanoli ja etyyliasetaatti), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, puhdistettu vesi, isopropyylialkoholi, makrogoli 400, ammoniumhydroksidi 28 %).
Greek: Κέλυφος καψακίου : ζελατίνη ειδικό μίγμα σορβιτόλης-γλυκερίνης (γλυκερίνη, σορβιτόλη, ανυδρίτες σορβιτόλης (1,4σορβιτάνη), μαννιτόλη και νερό) διοξείδιο του τιτανίου (E171) εκτυπωτική μελάνη (SDA 35A αλκοόλη (αιθανόλη & αιθυλεστέρας οξικός), προπυλενογλυκόλη (E1520), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), πολυβινυλεστέρας οξικός φθαλικός, κεκαθαρμένο ύδωρ, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, αμμωνίου υδροξείδιο 28%)
Finnish: Suurin osa tapauksista voitiin hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η λευκοπενία υποχωρεί μετά από μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Päänsärky, väsymys, kipu.
Greek: Κεφαλαλγία, αδυναμία, πόνος
Finnish: Kapselin kuori sisältää gelatiinia, sorbitolia, erityistä glyseriinisekoitetta (glyseriini, sorbitoli, sorbitolin anhydridit (1,4-sorbitaani), mannitoli ja vesi), titaanioksidi (E171) ja painomustetta (SDA-35A-alkoholi (etanoli ja etyyliasetaatti), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, puhdistettu vesi, isopropyylialkoholi, makrogoli (PEG400), ammoniumhydroksidi 28 %).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, ειδικό μίγμα σορβιτόλης-γλυκερίνης (γλυκερίνη, σορβιτόλη, ανυδρίτες σορβιτόλης (1,4-σορβιτάνη), μαννιτόλη και νερό), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και εκτυπωτική μελάνη (SDA 35A αλκοόλη (αιθανόλη & αιθυλεστέρας οξικός), προπυλενογλυκόλη (E1520), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), πολυβινυλεστέρας οξικός φθαλικός, κεκαθαρμένο ύδωρ, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, αμμωνίου υδροξείδιο 28%)
Finnish: Kiihtyneisyys, tasapainovaikeudet, masennus, ihon herkistyminen kosketukselle, epänormaalit tuntemukset, huimaus.
Greek: Εκνευρισμός, διαταραχές ισορροπίας, κατάθλιψη, δερματική υπεραισθησία, ανώμαλη νευρική αίσθηση, ίλιγγος
Finnish: Veren dyskrasia Purpura Hyytymishäiriö Pidentynyt hyytymisaika Anemia1 Trombosytopenia Trombosytemia Eosinofilia Leukosytoosi Lymfosytoosi
Greek: Δυσκρασίες αίματος Πορφύρα Διαταραχή πήξης Αύξηση χρόνου πήξης Αναιμία Θρομβοκυτταροπενία Θρομβοκυθαιμία Ηωσινοφιλία Λευκοκυττάρωση Λεμφοκυττάρωση
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö beksaroteeni ihmisen rintamaitoon.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσον το βηξαροτένιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Kasvain Kuume Selluliitti Loisinfektio Limakalvojen häiriöt Selkäkivut Epänormaalit laboratorioarvot haittavaikutusten havaittiin lisääntyvän, kun käytetty beksaroteenin annos oli >300 mg/m2/vrk haittavaikutusten havaittiin lisääntyvän, kun käytetty beksaroteenin annos oli 300 mg/m 2/vrk muilla kuin ihon T-solulymfoomaa sairastavilla potilailla haittavaikutusten havaittiin lisääntyvän, kun käytetty beksaroteenin annos oli >300 mg/m2/vrk
Greek: Νεόπλασμα Πυρετός Κυτταρίτιδα Παρασιτική λοίμωξη Διαταραχή των βλεννογόνων Άλγος στην πλάτη Ανώμαλες εργαστηριακές εξετάσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με αυξημένη συχνότητα όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε σε δόση >300 mg/m2/ημέρα.
Finnish: Beksaroteeni saattaa mahdollisesti voimistaa insuliinin, insuliinineritystä tehostavien lääkeaineiden (esim. sulfonyyliureoiden) tai insuliinille herkistävien lääkeaineiden (esim. tiatsolidiinidionien) vaikutusta, jolloin seurauksena on hypoglykemia (ks. kohta 4.4).
Greek: Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να ενισχύσει τη δράση της ινσουλίνης, παράγοντες που ενισχύουν την απέκκριση της ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρίες), ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (π.χ. θειαζολιδινεδιόνες) οδηγούν σε υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Finnish: Etenkin, jos annos on yli 300 mg/m2/vrk, metabolismi voi kiihtyä ja muiden P450 3A4-sytokromin, kuten tamoksifeenin, metaboloimien aineiden veripitoisuudet voivat pienentyä.
Greek: Έτσι, η επανειλημμένη χορήγηση βηξαροτενίου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αυτο-επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του και, ιδίως σε επίπεδα δόσεων μεγαλύτερα από 300 mg/m2/ημέρα, ενδέχεται να αυξήσει την ταχύτητα μεταβολισμού και να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων ουσιών που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 3A4, όπως η ταμοξιφαίνη.
Finnish: Targretin on tarkoitettu pitkälle edenneen ihon T-solulymfooma-potilaiden iho-oireiden hoitoon aikuispotilaille, kun potilaat ovat saaneet ainakin yhden tuloksettoman systeemisen hoidon.
Greek: Το Targretin ενδείκνυνται για τη θεραπεία δερματικών εκδηλώσεων σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος Τ- λεμφοκυττάρων (CTCL), οι οποίες ανθίστανται σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.
Finnish: Beksaroteenihoidon yhteydessä joillakin potilailla on havaittu ennen huomaamattomia silmän linssin samentumia tai linssin olemassa olevien samentumien muutoksia.
Greek: Μετά από θεραπεία με βηξαροτένιο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκε θολερότητα του φακού που δεν είχε γίνει αντιληπτή προηγουμένως ή μεταβολή σε προϋπάρχουσες θολερότητες του φακού, χωρίς αυτές να σχετίζονται με τη διάρκεια της θεραπείας ή το επίπεδο της δόσης στο οποίο εκτέθηκαν.
Finnish: Turvotus, verenvuoto, korkea verenpaine, nopea pulssi, laskimoiden näkyvä laajeneminen, verisuonten laajeneminen.
Greek: Πρήξιμο, αιμορραγία, υψηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διόγκωση των ορατών φλεβών, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita havaittiin, kun käytettiin muita kuin suositeltuja annoksia muussa kuin ilmoitetussa käyttöaiheessa (ts. aloitusannos >300 mg/m2/vrk ihon Tsolulymfoomapotilailla tai muut kuin ihon T-solulymfoomasyövän käyttöaiheet):
Greek: Παρατηρούνται επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνεται σε ποσότητες διαφορετικές από τη συνιστώμενη δόση και για διαφορετικές ενδείξεις (δηλ. χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από CTCL σε αρχική δόση >300mg/m2/ημέρα ή σε καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL):
Finnish: Laboratoriotestien yhteisvaikutukset Munasarjasyöpäpotilaiden CA125-analyysiarvot voivat nousta beksaroteenihoidon seurauksena.
Greek: Οι τιμές προσδιορισμού του CA125 σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών ενδέχεται να αυξηθούν με τη θεραπεία με βηξαροτενίου.
Finnish: Veren häiriöt, eosinofilia, leukosytoosi, lymfosytoosi, mustelmat, verihiutaleiden suurentunut tai pienentynyt määrä.
Greek: Διαταραχές αίματος, διαταραχές πήξης του αίματος, ηωσινοφιλία, λευκοκυττάρωση, λεμφοκυττάρωση, πορφύρα, αύξηση και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu beksaroteeniin liittyvää leukopeniaa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί λευκοπενία που σχετίζεται με τη θεραπεία με βηξαροτένιο.
Finnish: Seroosi vuoto Herpes simplex Märkärakkulainen ihottuma Ihon värinmuutokset Hiusten häiriöt Kynsien häiriöt
Greek: Ορώδης έκκριση Απλός έρπητας Φλυκταινώδες εξάνθημα Αποχρωματισμός δέρματος Διαταραχές μαλλιών Διαταραχές νυχιών
Finnish: Jos lääke aiheuttaa näkövaikeuksia, silmät voidaan joutua tutkimaan ajoittain lääkityksen aikana.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περιοδικές οφθαλμικές εξετάσεις, εάν αισθανθείτε δυσκολία στην όραση ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Finnish: Kapseli sisältää myös makrogolia, polysorbaattia, povidonia ja butyylihydroksianisolia.
Greek: Το καψάκιο περιέχει επίσης τα εξής έκδοχα: πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό, ποβιδόνη, βουτυλοϋδροξυανισόλη.
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamiseen Vuorokausiannos 300 mg/m 2/vrk voidaan alentaa 200 mg/m 2/vrk -tasoon ja sitten
Greek: Oδηγίες τροποποίησης της δόσης Το επίπεδο της αρχικής δόσης των 300 mg/m2/ημέρα μπορεί να προσαρμοστεί στα
Finnish: Naispotilaan on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestituloksen ja hoidon aloittamisen välisen ajan, hoidon ajan ja ainakin kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Από τη στιγμή του αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από τη διακοπή της θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη.
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuksien nousu, munuaisten heikentynyt toiminta, veren pieni proteiinipitoisuus, painonnousu.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, χαμηλές πρωτεΐνες αίματος, αύξηση βάρους
Finnish: Ataksia Neuropatia Huimaus Hyperestesia Masennus Agitaatio
Greek: Αταξία Νευροπάθεια Ίλιγγος Υπεραισθησία Κατάθλιψη Εκνευρισμός
Finnish: Ei ole olemassa ihmisissä havaittuja beksakaroteenin vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη δράση του βηξαροτένιου στη γονιμότητα.
Finnish: Targretin 75 mgkapseleiden määrä
Greek: Αριθμός καψακίων Targretin των 75 mg
Finnish: Butyylihydroksianisoli on eräs Targretinin ainesosa, joka saattaa ärsyttää limakalvoja.
Greek: Η βουτυλοϋδροξυανισόλη, ένα συστατικό του Targretin, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους, γι' αυτό τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται.
Finnish: Diabetes mellitus -potilaat
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
Finnish: - Targretinia ei saa käyttää jos olet raskaana tai imetät, tai sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα.
Finnish: Harvinaisia kuolemaan johtavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus, kallonsisäinen verenvuoto ja maksavaurio.
Greek: Σπάνιες, μοιραίες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οξεία φλεγμονή του παγκρέατος, εγκεφαλική αιμορραγία και ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Lähinnä beksaroteenin RXR-sitoutumisesta johtuen se ei aiheuta yhtä todennäköisesti mukokutaanisia haittavaikutuksia tai kynsien ja hiusten häiriöitä, nivelkipuja ja lihaskipuja kuin muut retinoidilääkkeet.
Greek: Χάρη στην πρωτοπαθή δράση δέσμευσης με τους ρητινοειδείς X υποδοχείς (RXR), το βηξαροτένιο είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει βλεννογονοδερματικές τοξικότητες και τοξικότητες του τριχωτού και των νυχιών, αρθραλγία και μυαλγία, οι οποίες αναφέρονται συχνά με τους παράγοντες που δεσμεύουν τους υποδοχείς του ρητινοϊκού οξέος (RAR).
Finnish: Beksaroteenin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu muodollisesti.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το βηξαροτένιο.
Finnish: Miten Targretinia käytetään
Greek: Πώς να πάρετε το Targretin
Finnish: Kuivat silmät, kuurous, epänormaalit tuntemukset silmissä, mukaan lukien ärsytys ja raskauden tunne.
Greek: Ξηροφθαλμία, κώφωση, ανώμαλη οφθαλμική αίσθηση συμπεριλαμβανομένων του ερεθισμού και του βάρους
Finnish: Epänormaali näkö, sumentunut näkökenttä, silmäluomien tulehdus, harmaakaihi, sidekalvontulehdus (silmän valkoisen osan tulehdus), silmän sarveiskalvon haavaumat, korvahäiriöt, näkökentän viat.
Greek: Ανωμαλία όρασης, θάμβος όρασης, φλεγμονή των βλεφάρων, καταρράκτης, φλεγμονή του λευκού τμήματος του ματιού, βλάβη κερατοειδούς, διαταραχή των ώτων, έλλειμμα οπτικού πεδίου
Finnish: Kapselia ei saa pureskella.
Greek: Το καψάκιο δεν πρέπει να μασιέται.
Finnish: Ihon T-solulymfooma-potilailla ei ole arvioitu yli 650 mg/m2/vrk -annosten vaikutuksia.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 650 mg/m2/ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με CTCL.
Finnish: Tästä syystä ei suositella, että beksaroteenin kanssa annetaan samanaikaisesti gemfibrotsiilia (ks. kohta 4.5).
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων βηξαροτενίου στο πλάσμα και έτσι δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης και βηξαροτενίου (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kapselit toimitetaan valkoisissa muovipulloissa, jotka sisältävät 100 kapselia.
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων, μαλακών, για χρήση από το στόμα, σε ένα λευκό πλαστικό φιαλίδιο, που περιέχει 100 καψάκια.
Finnish: Hypertyreoosi
Greek: Υπερλειτουργία θυρεοειδούς
Finnish: Kukin Targretin-kapseli sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta eli beksaroteenia.
Greek: Κάθε καψάκιο Targretin περιέχει 75 mg της δραστικής ουσίας βηξαροτένιο.
Finnish: Kapselin sisältö: makrogoli polysorbaatti povidoni butyylihydroksianisoli
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: πολυαιθυλενογλυκόλη πολυσορβικό ποβιδόνη βουτυλοϋδροξυανισόλη.
Finnish: • deksametasoni (käytetään tulehdustilojen hoitoon),
Greek: • δεξαμεθαζόνη (που χρησιμοποιείται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις),
Finnish: Unettomuus, huimaus, ihon huonontunut tuntoaisti.
Greek: Αϋπνία, ζάλη, μειωμένη δερματική αίσθηση
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu beksaroteeniin liittyvää anemiaa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί αναιμία που σχετίζεται με τη θεραπεία με βηξαροτένιο.
Finnish: Pehmeä kapseli
Greek: Μαλακό καψάκιο
Finnish: On raportoitu tapauksia, joissa maksa-arvojen nousun on voitu osoittaa liittyvän beksaroteenin käyttöön.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας που σχετίζονται με τη χρήση βηξαροτενίου.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Greek: Αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα
Finnish: Beksaroteenia käyttävien miesten on käytettävä kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen, mahdollisesti raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς με σεξουαλικούς συντρόφους που είναι έγκυες, που πιθανολογείται ότι είναι έγκυες ή που ενδέχεται δυνητικά να μείνουν έγκυες, πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης, κατά το διάστημα λήψης βηξαροτενίου και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση.
Finnish: Näistä vain maksan vajaatoiminta esiintyi ihon T-solulymfoomaa sairastavalla potilaalla.
Greek: Από αυτές, η ηπατική ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε αργότερα ότι δεν σχετίζονταν με το βηξαροτένιο, ήταν η μόνη που εμφανίστηκε σε ασθενή με CTCL.
Finnish: HDPE-pullo 180 tablettia a i e ä
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 180 δισκία ό η α ς ι ε
Finnish: 800 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Greek: 800 mg
Finnish: Suun kautta
Greek: Συσκευασία
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua, jos käytät näitä lääkkeitä.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Raportointitiheydeksi on luokiteltu hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Το ποσοστό αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν
Finnish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Greek: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση, τη συνήθη ώρα, με ένα γεύμα.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasermity-tabletteja
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tasermity
Finnish: • jos veresi fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας (αυτό θα το εξετάσει ο γιατρός σας)
Finnish: Tasermitytabletteja tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Greek: Το Tasermity θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Suositeltava Tasermity-tablettien alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Tasermity για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά από τη "ΛΗΞΗ".
Finnish: Älä käytä Tasermity-tabletteja:
Greek: Μην πάρετε το Tasermity:
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 18-vuotiailla).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Finnish: Haittavaikutukset näistä tutkimuksista (299 potilasta), kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista (384 potilasta) ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevassa taulukossa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυτές τις μελέτες (299 ασθενείς), από μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν 384 ασθενείς και αυτές που αναφέρθηκαν αυθόρμητα από την εμπερία μετά την κυκλοφορία κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα στον ακόλουθο πίνακα.
Finnish: Sevelameerikiteiden syy-yhteyttä näiden häiriöiden alkamiseen ei ole kuitenkaan pystytty osoittamaan.
Greek: Ωστόσο, η αιτιολογική συσχέτιση των κρυστάλλων σεβελαμέρης με την εμφάνιση αυτών των διαταραχών δεν έχει αποδειχθεί.
Finnish: 2 tablettia, 3 kertaa päivässä
Greek: 2 δισκία x τρεις φορές την ημέρα
Finnish: Hypromelloosi (E464) Diasetyloidut monoglyseridit
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλικά μονογλυκερίδια
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Hypromelloosi (E464)
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη (E464)
Finnish: Yksi gramma sevelameerihydrokloridia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
Greek: Ένα γραμμάριο υδροχλωρικής σεβελαμέρης περιέχει κατά προσέγγιση 180 mg (5,1 mEq) χλωριούχα.
Finnish: Siksi lääkäri saattaa seurata tarkemmin veresi TSH-pitoisuutta.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα TSH στο αίμα σας πιο στενά.
Finnish: Yksivuotisen kliinisen tutkimuksen kroonisen vaiheen aikana käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 7 grammaa sevelameerihydrokloridia.
Greek: Η μέση πραγματική ημερήσια δόση που χρησιμοποιήθηκε κατά το χρονικό διάστημα του ενός έτους που διήρκεσε μία κλινική μελέτη ήταν 7 γραμμάρια υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen nielemistä.
Greek: Μην τα θρυμματίζετετε, τα μασάτε ή τα σπάτε σε κομμάτια πριν από τη χορήγηση.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI, jossa Blue box -tekstejä - 180 TABLETIN 800 mg PULLO ILMAN ULKOPAKKAUSTA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ με Blue Box - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Finnish: Sevelameerihydrokloridia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 17 kappaletta 800 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο 17 δισκίων των 800 mg, την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες
Finnish: • jos sinulla on nielemisvaikeuksia
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κατάποσης
Finnish: Rinnakkaistutkimuksiin osallistui 244 hemodialyysipotilasta korkeintaan 54 hoitoviikon ajan ja 97 peritoneaalidialyysipotilasta 12 viikon ajan.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες παράλληλου σχεδιασμού που περιελάμβαναν 244 ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση με διάρκεια θεραπείας έως 54 εβδομάδων, και 97 ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια θεραπείας τις 12 εβδομάδες.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sevelameerilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες, ωστόσο, έχουν υποδείξει ότι η σεβελαμέρη δεν διαθέτει γονοτοξική δυνατότητα.
Finnish: 1 tabletti, 3 kertaa päivässä
Greek: 1 δισκίο x τρεις φορές την ημέρα
Finnish: Koska ummetus saattaa olla hyvin harvoissa tapauksissa suolitukoksen ensimmäinen oire, on tärkeää ilmoittaa tästä oireesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Tasermity-tablettien käyttöä tai niiden käytön aikana.
Greek: Επειδή η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για αυτό το σύμπτωμα πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του Tasermity.
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "SH800".
Greek: Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "SH800".
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, ennen kuin otat Tasermity-tabletteja:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasermity, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
Finnish: Lisääntymistä koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri aiheuttaisi sikiökuolemia, olisi alkio- tai sikiötoksinen tai aiheuttaisi epämuodostumia tutkituilla annoksilla (enintään 1 g/kg/vrk kaniineilla ja enintään 4,5 g/kg/vrk rotilla).
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η σεβελαμέρη προκάλεσε εμβρυοθνησιμότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογονικότητα στις δόσεις που εξετάστηκαν (μέχρι 1 g/kg/ημέρα σε κουνέλια και μέχρι 45 g/kg/ημέρα σε επίμυες).
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä käytettäessä hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinistä merkitystä lääkkeen turvallisuuteen tai tehoon, kyseinen lääke tulee antaa viimeistään tunti ennen sevelameerihydrokloridin antamista tai aikaisintaan kolme tuntia sen antamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita veren lääkeainepitoisuuden tarkkailemista.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά την υδροχλωρική σεβελαμέρη ή ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στο αίμα.
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä pitkittynyt ripuli tai vatsakipuja (tulehduksellisen suolistosairauden oireita)
Greek: • εάν έχετε παρατεταμένη διάρροια ή πόνο στην κοιλιά (συμπτώματα ενεργής φλεγμονώδους