FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aptivus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aptivus, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: However, the available information does not support the use of the oral solution in patients aged 12 years or above.
Spanish: No obstante, la información disponible era insuficiente para apoyar el uso de la solución oral en pacientes de 12 años o mayores.
English: However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Spanish: Sin embargo, concluyó que el medicamento solo debe utilizarse como tratamiento de «última línea», es decir, cuando no se espera que funcionen los demás inhibidores de la proteasa.
English: The CHMP noted that the studies supported the use of Aptivus capsules in adults.
Spanish: El CHMP tomó nota de que los estudios apoyaban el uso de las cápsulas de Aptivus en adultos.
English: This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Spanish: Esto permite utilizar una dosis más baja de tipranavir para lograr el mismo efecto antivírico.
English: In the study of children and adolescents, 31% of the adolescents taking the capsules (9 out of 29) and 50% of the children taking the oral solution (31 out of 62) had reached and maintained viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Spanish: En el estudio con niños y adolescentes, un 31 % de los adolescentes que tomaban las cápsulas (9 de 29) y el 50 % de los niños que tomaron la solución oral (31 de 62) consiguieron unas viremias por debajo de las 400 copias/ml y las mantuvieron transcurridas 48 semanas.
English: A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
Spanish: Se consideró «respuesta» un descenso de los niveles del VIH en la sangre (viremia) de al menos un 90 % y mantenida hasta el final de las 48 semanas.
English: Although the Committee had some concerns over how the study in children and adolescents was designed, the Committee noted that its results supported the use of the capsules in adolescents and the oral solution in children between the ages of two and 12 years.
Spanish: Aunque el Comité albergaba ciertas dudas respecto al diseño del estudio con niños y adolescentes, observó que sus resultados apoyaban el uso de cápsulas en adolescentes y la solución oral en niños con edades comprendidas entre los 2 y los 12 años.
English: Aptivus does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: The study looked at the safety and effectiveness of Aptivus, and at the levels of the medicine in the patients' blood.
Spanish: El estudio se centró en la seguridad y la eficacia de Aptivus, y se observaron las concentraciones del medicamento en la sangre de los pacientes.
English: In the two adult studies taken together, 34% of the patients taking Aptivus (251 out of 746) responded to treatment, compared with 16% of the patients taking the comparator protease inhibitors (113 out of 737).
Spanish: En los dos estudios con adultos en conjunto, el 34 % de los pacientes que tomaron Aptivus (251 de 746) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16 % de los pacientes que tomaron los inhibidores de la proteasa de comparación (113 de 737).
English: What benefit has Aptivus shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aptivus durante los estudios?
English: The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Spanish: El Comité decidió asimismo que los beneficios de Aptivus solución oral son mayores que sus riesgos en niños desde los 2 a los 12 años.
English: Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Aptivus, tomado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: The Committee recommended that Aptivus be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Aptivus.
English: What is the risk associated with Aptivus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aptivus?
English: Aptivus has also been studied in one study involving 63 children aged between two and 12 years, and 52 adolescents aged between 12 and 18 years, almost all of whom had taken HIV treatments in the past.
Spanish: Aptivus se ha estudiado también en un estudio en el que participaron 63 niños de entre 2 y 12 años, y 52 adolescentes de entre 12 y 18 años.
English: Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Aptivus está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 2 años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response.
Spanish: En ambos estudios se compararon los efectos de Aptivus con los de otro inhibidor de la proteasa que se eligió teniendo en cuenta los tratamientos anteriores ainistrados al paciente y la respuesta esperada.
English: Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Spanish: Aptivus cápsulas, tomado en combinación con ritonavir, fue más eficaz que los medicamentos de comparación en pacientes para los que quedaban pocas opciones de tratamiento eficaz contra el VIH.
English: Aptivus is a medicine that contains the active substance tipranavir.
Spanish: Aptivus es un medicamento que contiene el principio activo tipranavir.
English: Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Spanish: Aptivus con ritonavir no debe utilizarse con colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
English: Treatment with Aptivus should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Spanish: El tratamiento con Aptivus debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
English: Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
Spanish: Aptivus cápsulas se ha estudiado en dos estudios principales, en los que participaron 1 483 adultos que ya habían tomado en el pasado numerosos medicamentos contra el VIH y que no respondían al tratamiento combinado que estaban tomando en ese momento, que incluía un inhibidor de la proteasa.
English: The dose of the oral solution depends on body surface area (calculated using the child's height and weight).
Spanish: Los niños de entre 2 y 12 años deberán tomar la solución oral, cuya dosis dependerá de la superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
English: In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Spanish: En adultos, los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Aptivus y ritonavir (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la diarrea y las náuseas.
English: Aptivus should only be used in patients who have no other treatment options.
Spanish: Aptivus solo deberá administrarse a pacientes para los que no existe otro tratamiento.
English: Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que presenten problemas hepáticos moderados o graves o que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Similar side effects were seen in children and adolescents, although vomiting, rash and pyrexia (fever) were seen more commonly than in adults.
Spanish: En niños y adolescentes se observaron efectos adversos similares, aunque presentaron vómitos, sarpullido y fiebre con más frecuencia que en los adultos.
English: Therefore, the CHMP decided that the benefits of Aptivus capsules are greater than their risks for the treatment of adults and adolescents 12 years of age or older.
Spanish: En consecuencia, el CHMP decidió que los beneficios de las cápsulas de Aptivus superan a los riesgos para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 12 años.
English: In all three studies, the patients also took ritonavir and a combination of other HIV-medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Spanish: En los tres estudios, a los pacientes se les administró además ritonavir y una combinación de otros medicamentos contra el VIH, elegidos entre los que mayor probabilidad tenían de reducir la concentración de VIH en la sangre.
English: Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
Spanish: Aptivus se administra siempre en combinación con dosis bajas de ritonavir (otro medicamento contra el VIH) y otros medicamentos contra el VIH.
English: Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Spanish: Antes de recetar Aptivus, el médico debe saber qué medicamentos contra el VIH ha tomado previamente el paciente y qué probabilidad existe de que el virus responda al medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Aptivus, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Aptivus puede consultarse en el prospecto.
English: On average, it took 113 days for treatment to stop working in adults taking Aptivus.
Spanish: Como media, el tratamiento de los adultos que tomaban Aptivus dejó de funcionar al cabo de 113 días .
English: This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
Spanish: En cambio, aquellos que tomaban el medicamento de comparación, tardaron un promedio de cero días, lo que significa que la mayoría no respondió en absoluto al tratamiento.
English: It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work.
Spanish: Aptivus está indicado en pacientes a los que ya se ha administrado otros medicamentos antivíricos para la infección por el VIH y que no responden a los numerosos medicamentos del mismo grupo que Aptivus (inhibidores de la proteasa).
English: Why has Aptivus been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aptivus?
English: What is Aptivus?
Spanish: ¿Qué es Aptivus?
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Spanish: El principio activo de Aptivus, el tipranavir, es un inhibidor de la proteasa: bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
English: What is Aptivus used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aptivus?
English: How is Aptivus used?
Spanish: ¿Cómo se usa Aptivus?
English: Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Spanish: El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como «potenciador»: reduce la velocidad a la que se metaboliza el tipranavir, aumentando así su concentración sanguínea.
English: How has Aptivus been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aptivus?
English: EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
Spanish: EMEA/H/C/002610
English: 13 December 2012
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130413/2013
English: It was to be available as a suspension for injection.
Spanish: Iba a presentarse como suspensión inyectable.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Isomarv medium y otros dos medicamentos (Solumarv y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y, mantenía provisionalmente, la opinión de que Isomarv medium no podía haberse aprobado.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Isomarv medium indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Isomarv medium era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
English: The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Isomarv medium es similar a su medicamento de referencia, Humulin I, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
English: The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Spanish: El medicamento de referencia para Isomarv medium en esta solicitud era Humulin I. Si desea más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Spanish: Isomarv medium se desarrolló como medicamento biosimilar.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Isomarv medium en comparación con Humulin I y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
English: The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Spanish: La insulina de Isomarv medium se produce mediante un método denominado «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Isomarv medium.
English: Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Spanish: Isomarv medium estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
English: What is Isomarv medium?
Spanish: ¿Qué es Isomarv medium?
English: Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Spanish: Isomarv medium es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
English: Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Spanish: Isomarv medium debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
English: How is Isomarv medium expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Isomarv medium?
English: What was Isomarv medium expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Isomarv medium?
English: Co. Galway IRELAND
Spanish: Co. Galway IRLANDA
English: All Patients
Spanish: Todas las pacientes
English: Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Fulvestrant Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Fulvestrant is indicated:
Spanish: Fulvestrant está indicado:
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95 % para la estimación puntual.
English: The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 3 y en la Figura 1.
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax > 15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1253/001
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Mylan.
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99 %) a las proteínas plasmáticas.
English: You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Spanish: No debe utilizar Fulvestrant Mylan si está usted embarazada.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Fulvestrant is not indicated for use in children.
Spanish: Fulvestrant no está indicado para uso en niños.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
English: This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
Spanish: Debe considerarse este hecho cuando se prescriba fulvestrant a pacientes en riesgo.
English: NOTE: Activate away from self and others.
Spanish: NOTA: Active el mecanismo alejado de su cuerpo y de los demás.
English: For single use only.
Spanish: Destinado a un solo uso.
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: c El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2 y
English: % of patients with CB; absolute difference in
Spanish: % de pacientes con CB; diferencia absoluta en %
English: Type of estimate; treatment comparison
Spanish: Variable Tipo de cálculo; comparación de tratamiento
English: Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Spanish: Fulvestrant no está recomendado para uso en niños y adolescentes, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
English: Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Spanish: La solución de fulvestrant inyectable y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en estudios de dosis múltiples.
English: The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Spanish: El mecanismo de acción está asociado con la regulación a la baja de los niveles de la proteína del receptor de estrógeno.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia endocrina, antiestrógenos, código ATC: L02BA03
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Spanish: La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1 % excretado en la orina.
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Spanish: e Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
English: * Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
Spanish: *Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Mylan debido a la enfermedad subyacente.
English: There are isolated reports of overdose with fulvestrant in humans.
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con fulvestrant en humanos.
English: Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: No se espera que Fulvestrant Mylan afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: • Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test
Spanish: • Aumento de gamma-GT, una enzima hepática que se identifica en un análisis de sangre
English: If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.