FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
Icelandic: Gjöf netarsudil mesýlats í bláæð hjá rottum og kanínum á meðgöngu meðan á líffæramyndun stóð olli ekki aukaverkunum á fósturvísi og fóstur við klínískt mikilvæga útsetningu.
English: However, no effects are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ekki búist við neinum áhrifum þar sem altæk útsetning netarsudils er óveruleg (sjá kafla 5.2).
English: With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Icelandic: Að undanskilinni útfellingu á hornhimnu (sjá hér fyrir ofan), kom enginn munur fram á öryggi Rhokiinsa hjá einstaklingum
English: Rhokiinsa contains an active substance called netarsudil.
Icelandic: Rhokiinsa inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist netarsudil.
English: Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Icelandic: Rhokiinsa 200 míkrógrömm/ml augndropar, lausn netarsudil
English: Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg.
Icelandic: ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg við grunngildi.
English: What Rhokiinsa looks like and contents of the pack Rhokiinsa is a clear, liquid eye drop solution in a plastic bottle.
Icelandic: Rhokiinsa er tær, fljótandi augndropalausn í glasi úr plasti.
English: Day 15
Icelandic: Dagur 15 08:00
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Rhokiinsa og pakkningastærðir
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Rhokiinsa.
English: Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst meðal annars í stuðnings- og einkennameðferð.
English: Uncommon ocular hyperaemia, blepharitis, corneal disorder, eyelid margin crusting, eye allergy, conjunctival follicles, ocular discomfort, eye swelling, corneal deposits, eyelid disorder, meibomian gland dysfuntion, corneal pigmentation, diplopia, ectropion, lenticular opacities, noninfective conjunctivitis, abnormal sensation in the eye, asthenopia, episcleral hyperaemia, halo vision, keratitis, refraction disorder, anterior chamber flare, anterior chamber inflammation, blindness, conjunctival irritation, conjunctivochalasis, diabetic retinopathy, eczema eyelids, eyelid skin dryness, glaucoma, growth of eyelashes, iris adhesions, iris bombe, iritis, ocular hypertension, visual impairment, corneal dystrophy, instillation site foreign body sensation, instillation site irritation, glassy eyes, fatigue, instillation site dryness, instillation site oedema, instillation site paraesthesia, conjunctival staining, optic nerve cup/disc ratio increased, madarosis
Icelandic: Sjaldgæfar blóðsókn í auga hvarmaþroti kvilli í hornhimnu, hrúður á jöðrum augnloka, augnofnæmi, örður í táru (conjunctival follicles), óþægindi í auga, augnbólga, útfelling í hornhimnu, kvillar í augnloki, truflun á starfsemi trefjaleppskirtils, litun hornhimnu (corneal pigmentation), tvísýni, augnloksúthverfing, ógegnsæi augasteins, tárubólga án sýkingar, óeðlileg tilfinning í auga, augnþreyta, blóðsókn í himnu utan yfir hvítu (episcleral hyperaemia), árusýn, glærubólga, ljósbrotskvilli, ertiroði í framhólfi, bólga í framhólfi blinda, erting í táru, þrengisslökun í táru (conjunctivochalasis), sjónukvilli vegna sykursýki exem á augnlokum, húðþurrkur í augnlokum, gláka, augnháravöxtur, viðloðun lithimnu, útbungun á lithimnu (iris bombe), lithimnubólga, hækkaður augnþrýstingur, sjónskerðing, hornhimnuvisnun, tilfinning um aðskotahlut á íkomustað, erting á íkomustað, gljáandi augu, þreyta, þurrkur á íkomustað, bjúgur á íkomustað, náladofi á íkomustað, litun táru,
English: Netarsudil, a Rho kinase inhibitor, is believed to reduce IOP by increasing outflow of aqueous humor.
Icelandic: Netarsudil er Rho kínasahemill sem er talinn lækka augnþrýsting með því að auka útflæði augnvökva.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum.
English: If you stop using Rhokiinsa
Icelandic: Ef hætt er að nota Rhokiinsa
English: Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
Icelandic: 150 μg bensalkónklóríð í hverjum ml af lausn.
English: The recommended dosage is one drop in the affected eye(s) once daily in the evening.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga/augu sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
English: Cornea Verticillata
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á meðgöngu þar sem altæk útsetning netarsudils er óveruleg (sjá kafla 5.2).
English: Benzalkonium chloride
Icelandic: Bensalkónklóríð
English: • Effects in the eye: Infection or inflammation of the eye; dryness of the eye or small breaks in the film of liquid on the surface of the eye; eye discharge; itchy eyelids; clouding of the eye and vision may decrease somewhat; eye pain; feeling of grittiness or having something in the eye; general eye redness shortly after drops are put in; spots or patches of eye redness; eye inflammation caused by an allergic reaction or prominent blood vessels; eyes can become watery, sensitive to light; swelling around the eye; blurred vision
Icelandic: Sýking eða bólga í auga, augnþurrkur eða lítil göt á vökvalagi á yfirborði augans, útferð úr auga, kláði í augnlokum, skýmyndun á auga og lítillega minnkuð sjón, augnverkur, tilfinning um sand eða aðskotahlut í auga, almennur augnroði eftir að dropar eru setti í, blettir eða skellur af augnroða, augnbólga vegna ofnæmis eða áberandi æða, augu geta fyllst af vatni, orðið viðkvæm fyrir birtu, bólga í kringum augað, óskýr sjón
English: Day 90
Icelandic: Dagur 90 08:00 94
English: IOP
Icelandic: Skammtar
English: If topical overdose of netarsudil should occur, the eye(s) may be flushed with tap water.
Icelandic: Ef staðbundin ofskömmtun netarsudil á sér stað má skola augað/augun með kranavatni.
English: Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions.
Icelandic: Notkun mengaðrar lausnar getur valdið alvarlegum skemmdum í auga og meðfylgjandi sjóntapi.
English: CLINICAL PARTICULARS
Icelandic: Sjaldgæfar klórsæri
English: Frequency Adverse reactions
Icelandic: Sjaldgæfar ofnæmi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution.
Icelandic: Rhokiinsa 200 míkrógrömm/ml augndropar, lausn.
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: rannsóknaráætlun með augnþrýsting
English: Benzalkonium chloride content
Icelandic: Bensalkónklóríð innihald
English: Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Icelandic: Augnlæknir eða heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í augnlækningum skal hefja meðferð með Rhokiinsa.
English: Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en netarsudil er notað og þær má setja í aftur 15 mínútum eftir notkun lyfsins.
English: • General side effects: Increased allergic symptoms; dizziness; blurred vision; nasal discomfort and pain; redness or itching of the skin; rash on skin; inflammation of the cartilage; picking of the skin
Icelandic: Aukin ofnæmiseinkenni, sundl, óskýr sjón, óþægindi og verkur í nefi, húðroði eða kláði, útbrot í húð, þroti í brjóski, kropp í húð
English: • Effects in the eye: Increased fluid pressure inside the eye; inflammation of the coloured part of the eye (the iris); bulging of iris; growth of eyelashes; eyelid dryness; eye disease related to diabetes; excess folds of the conjunctiva; blindness; blurred, double and halo vision; cataracts; abnormal turning outward of the lower eyelid; small colored spots on the eye surface; eye dryness caused by inflammation of the glands of the eyelids; eye allergy; eyelid crusting; glassy eyes; loss of eyelashes; tiredness
Icelandic: Aukinn vökvaþrýstingur í auganu, bólga í litaða hluta augans (lithimnu), útstæð lithimna, augnháravöxtur, þurrkur í augnlokum, augnsjúkdómur tengdur sykursýki, miklar fellingar í táru, blinda, óskýr sjón, tvísýni og árusýn, drer, óeðlileg úthverfa neðra augnloks, litlir litaðir blettir á yfirborði augans, augnþurrkur vegna bólgu í kirtlum augnloks, augnofnæmi, hrúður á augnloki, gljáandi augu, augnháramissir, þreyta
English: System Organ Classification
Icelandic: flokkun eftir líffærum
English: Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
Icelandic: < 25 mmHg við grunngildi Rannsóknarheimsókn og tímapunktur
English: visual field defect
Icelandic: Útfelling á hornhimnu
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Icelandic: Aukaverkanir aukið hlutfall sjóntaugaróss/-doppu (optic nerve cup/disc ratio), augnháramissir
English: Conjunctival Hyperaemia
Icelandic: Taugakerfi
English: Ocular use.
Icelandic: Fylgiseðill:
English: Ocular effects
Icelandic: Áhrif á auga
English: Common conjunctival haemorrhage, vision blurred, lacrimation increased, erythema of eyelid, eye pruritis, eye irritation, visual acuity reduced, eyelid oedema, punctate keratitis, conjunctival oedema, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, photophobia, eyelid pruritus, eye pain, corneal opacity, dry eye, eye discharge,
Icelandic: Algengar blæðing í táru, óskýr sjón, aukin táramyndun, roði í augnloki, augnkláði, erting í auga, minnkuð sjónskerpa, bjúgur í augnloki, depilglærubólga, tárubjúgur, tilfinning um aðskotahlut í auga, tárubólga, ofnæmistárubólga, ljósfælni, kláði í augnloki, augnverkur, ógegnsæi hornhimnu, augnþurrkur, útferð úr auga, roði á íkomustað, óþægindi á íkomustað,
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C) þar til glasið er opnað.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops netarsudil
Icelandic: Rhokiinsa 200 míkrógrömm/ml augndropar netarsudil
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon nasal discomfort, rhinalgia
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
English: BATCH NUMBER
Icelandic: Hópur skv.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
Icelandic: Rhokiinsa inniheldur
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.
English: County Kerry Ireland
Icelandic: County Kerry Írland
English: Data from six major trials are presented here.
Icelandic: Gögn úr sex megin rannsóknum eru kynnt hér.
English: Children, 2-15 years
Icelandic: Börn, 2-15 ára
English: (immuno-compromised) whatever the cause.
Icelandic: hver svo sem ástæðan er.
English: Treatment duration was for up to three weeks.
Icelandic: Meðferðartími var allt að 3 vikur.
English: Please consult your doctor.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Icelandic: Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram eins og áður.
English: • increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Icelandic: • aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 6. mánuði var sambærilegt við niðurstöður frá 3. mánuði.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
English: Improvement is usually seen within one week.
Icelandic: Batamerki sjást yfirleitt innan einnar viku.
English: Adults, ≥16 years
Icelandic: Fullorðnir, ≥ 16 ára
English: • Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Icelandic: Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu.
English: Protopic with alcohol
Icelandic: Notkun Protopic með áfengi
English: The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
Icelandic: Meðaltals heildarúthreinsun er um það bil 2,25 l/klst.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Icelandic: Almennt verður vart við bata innan viku eftir að meðferð er hafin.
English: As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Icelandic: Eins og á við um alla staðbundna notkun eiga sjúklingar að þvo hendurnar eftir að hafa borið smyrslið á, ef ekki er ætlunin að meðhöndla hendurnar.
English: Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Icelandic: Meðferðin á ekki að vera samfelld til langs tíma.
English: It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Icelandic: Hins vegar hefur klínísk reynsla sem liggur fyrir hjá þessum hópi sjúklinga ekki sýnt fram á neina þörf á skammtaaðlögun.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og öskjunni á eftir „EXP”.
English: Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Icelandic: Við fyrstu merki um endurkomu einkenna sjúkdómsins (ertiroða) skal hefja meðferð á ný.
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Icelandic: Eftir endurtekna staðbundna meðhöndlun með smyrslinu var áætlaður meðaltals helmingunartími takrólímus 75 klukkustundir hjá fullorðnum og 65 klukkustundir hjá börnum.
English: Therefore it should not be used in this age group.
Icelandic: Því á ekki að nota það handa þessum aldurshópi.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Icelandic: Ef engin merki um bata koma fram eftir tveggja vikna meðferð skal íhuga aðra meðferð.
English: • If you have infected lesions.
Icelandic: ef þú ert með sýkt sár.
English: *The adverse reaction has been reported during post-marketing experience
Icelandic: *Tilkynnt var um þessa aukaverkun eftir markaðssetningu
English: • Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir að hafa borið Protopic á, nema einnig sé verið að meðhöndla hendurnar.
English: 217 days
Icelandic: 217 dagar
English: Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Icelandic: Eitlastækkun var sjaldan (0,8%) skráð í klínískum rannsóknum.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: If you forget to use Protopic
Icelandic: Ef gleymist að nota Protopic
English: If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Icelandic: Ef smyrslinu er kyngt fyrir slysni ber að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi eins fljótt og auðið er.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Icelandic: Rannsóknir á altækum (systemic) krabbameinsvaldandi eiginleikum í músum (18 mánuðir) og rottum (24 mánuðir) sýndu ekki fram á að takrólímus hafi krabbameinsvaldandi eiginleika.
English: Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Icelandic: Eftir það tóku sjúklingar þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn (DCP) í allt að 12 mánuði.
English: Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
Icelandic: Ekki skal nota Protopic smyrsli fyrir börn yngri en 2 ára þar til frekari gögn liggja fyrir.
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, makrólíðum almennt eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Icelandic: Öryggi og verkun Protopic var metið hjá meira en 18.500 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus smyrsli í klínískum rannsóknum í fasa I til fasa III.
English: In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhaldsmeðferð hætt tímabundið eftir 12 mánuði til að meta hvort enn sé þörf á áframhaldandi meðferð.
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Icelandic: Ef ljósameðferð er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita að þú notar Protopic þar sem notkun á Protopic er ekki ráðlögð samtímis ljósameðferð.
English: The results in the control group were similar.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í samanburðarhópnum.
English: In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Icelandic: Í 24 mánaða húðkrabbameinsrannsókn í músum með 0,1% smyrsli sáust engin húðæxli.
English: What Protopic is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað
English: In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Icelandic: Leitaðu þar að auki til læknisins um önnur ráð til varnar gegn sólarljósi.
English: Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Icelandic: Eftir það er talið að sjúklingum nægi viðhaldsmeðferð (sjá hér á eftir).
English: • facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common
Icelandic: • roði í andliti eða erting í húð eftir neyslu áfengis er einnig algeng
English: No adverse events not reported previously were observed in these studies.
Icelandic: Engar aukaverkanir sem ekki höfðu áður verið skráðar komu fram í þessum tilraunum.
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Icelandic: Lægsta blóðþéttni takrólímus sem getur valdið altækum (systemic) áhrifum er ekki þekkt.
English: If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Icelandic: Ef smyrslið kemst í snertingu við eitthvert þessara svæða á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Icelandic: Nota má mýkjandi krem og húðáburði meðan á meðferð með Protopic stendur, en þessar vörur ætti ekki að nota innan tveggja klukkustunda áður en eða eftir að Protopic er borið á.
English: Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Icelandic: 28. febrúar 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: What Protopic is and what it is used for What you need to know before you use Protopic How to use Protopic
Icelandic: Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Protopic Hvernig nota á Protopic
English: In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
English: There should be 2-3 days without Protopic treatment between applications.
Icelandic: Látið 2-3 daga líða án Protopic á milli meðferða.
English: Children (2 years of age and older)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Icelandic: Þar sem altæk (systemic) dreifing um líkamann eftir notkun á takrólímus smyrsli er lítil er hin mikla binding takrólímus (> 98,8%) við plasmaprótein ekki talin hafa klíníska þýðingu.
English: Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Protopic smyrsli hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults).
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum horfið (Protopic 0,03% fyrir börn og Protopic 0,1% fyrir fullorðna).
English: Protopic contains butylhydroxytoluene (E321)
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa/fóstur sáust í rottum og kanínum, en aðeins í skömmtum sem ullu greinilegri eitrun hjá ungafullum dýrum.
English: The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Icelandic: Möguleiki á staðbundinni ónæmisbælingu (sem gæti hugsanlega leitt til sýkinga eða illkynja meins í húð) þegar til langs tíma er litið (þ.e. í nokkur ár) er ekki þekktur (sjá kafla 5.1).
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka alveg hættu fyrir menn þar sem ekki er vitað hvort staðbundin ónæmisbæling er hugsanleg við langtímanotkun takrólímus smyrslis.
English: The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana fór heldur lækkandi eftir því sem leið á rannsóknina hjá öllum sjúklingum óháð aldri.
English: • If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Icelandic: ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti húðarinnar.
English: 36 days
Icelandic: 36 dagar
English: Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
Icelandic: Takrólímus smyrsli hefur engin áhrif á nýmyndun á kollageni í mönnum.