FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio ePPND en macacos cynomolgus hembras preñadas que recibieron dosis semanales de 10 o 50 mg/kg (dosis más alta evaluada), no hubo efectos asociados al lanadelumab sobre la preñez y el parto, el desarrollo embriofetal, la supervivencia, el crecimiento y/o el desarrollo posnatal de las crías.
Czech: Ve studii ePPND u březích makaků jávských, kterým byla jednou týdně podávána dávka 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka), se v souvislosti s lanadelumabem nevyskytly žádné účinky na březost a porod, embryofetální vývoj, přežití, růst a/nebo postnatální vývoj potomků.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Časté
Spanish: No agite el vial, ya que puede causar que se forme espuma.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, protože to může způsobit vznik pěny.
Spanish: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de solución, esto es, esencialmente exento de sodio.
Czech: Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jeden ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: En pacientes estables y sin crisis bajo tratamiento, se puede considerar reducir la dosis de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente en aquellos con un peso bajo.
Czech: U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou hmotností.
Spanish: Todos los grupos de tratamiento con TAKHZYRO produjeron reducciones estadísticamente significativas en la tasa media de crisis de AEH frente al placebo en todas las variables principal y secundarias en la población con intención de tratar (ITT) (tabla 2).
Czech: Všechna léčebná ramena užívající přípravek TAKHZYRO vykazovala statisticky významné snížení střední míry četnosti atak HAE ve srovnání s placebem ve všech primárních a sekundárních cílových parametrech v populaci zařazené do studie (ITT) (tabulka 2).
Spanish: La inhibición dependiente de la concentración de la calicreína plasmática, medida según la reducción de los niveles de cHMWK, se demostró tras la administración SC de TAKHZYRO 150 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 4 semanas o 300 mg cada 2 semanas en sujetos con AEH.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla prokázána po s.c. podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 4 týdny nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE.
Spanish: 2 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho butílico recubierto y un sello de aluminio con tapa flip-off violeta.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s potaženou butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s fialovým odtrhovacím uzávěrem.
Spanish: Presione el émbolo lentamente dejando que el aire vuelva al vial hasta que la solución llegue al extremo de la jeringa.
Czech: Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany stříkačky.
Spanish: La reducción media en la tasa de crisis de AEH fue considerablemente mayor en los grupos de tratamiento con TAKHZYRO frente al placebo, independientemente de los antecedentes basales de profilaxis a largo plazo, crisis laríngeas o tasa de crisis durante el periodo de preinclusión.
Czech: Průměrné snížení četnosti atak HAE bylo konzistentně vyšší v léčebných ramenech užívajících přípravek TAKHZYRO oproti placebu bez ohledu na anamnézu LTP, laryngeálních atak nebo četnost atak během počátečního období.
Spanish: Puntuación de la nutrición
Czech: Skóre výživy
Spanish: e) Presione el émbolo lentamente hasta haber inyectado todo el medicamento.
Czech: e) Pomalu stlačujte píst, dokud nebude vstříknut veškerý přípravek.
Spanish: Puntuación del funcionamiento
Czech: Skóre fungování
Spanish: TAKHZYRO total
Czech: TAKHZYRO celkem
Spanish: Importante: Inyecte TAKHZYRO en un plazo de 2 horas después de preparar la jeringa de administración a temperatura ambiente.
Czech: Důležité: Aplikujte přípravek TAKHZYRO do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou při pokojové teplotě.
Spanish: Lanadelumab inhibe la actividad proteolítica de la calicreína plasmática.
Czech: Lanadelumab inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu.
Spanish: Puntuación del miedo/vergüenza
Czech: Skóre strachu/studu
Spanish: Un médico, farmacéutico o enfermero deberá enseñarle a preparar e inyectar TAKHZYRO correctamente antes de que lo utilice por primera vez.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat.
Spanish: Variación en la media MC (DE) desde la situación basal en la semana 26
Czech: LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti výchozímu stavu
Spanish: Ni el lugar de inyección SC (muslo, brazo o abdomen) ni la autoadministración afectaron a la absorción de lanadelumab.
Czech: Místo s.c. injekce (stehno, paže nebo břicho) a samostatná aplikace neměly vliv na absorpci lanadelumabu.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con lanadelumab
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem
Spanish: TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
Czech: TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
Spanish: La razón de tasas es la razón de las tasas de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo.
Czech: Míra četnosti je četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento paralelos, estratificados según la tasa basal de crisis, a razón de 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg cada 4 semanas [c4sem], lanadelumab 300 mg cada 4 semanas [c4sem] o lanadelumab 300 mg cada 2 semanas [c2sem] por inyección SC) durante las 26 semanas del periodo de tratamiento.
Czech: Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.
Spanish: Posteriormente, lanadelumab podría utilizarse durante la lactancia si fuera clínicamente necesario.
Czech: Poté lze lanadelumab používat i při kojení, pokud je to klinicky indikováno.
Spanish: g) Quite la tapa de plástico del vial.
Czech: g) Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí.
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH.
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE.
Spanish: Paso 3: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada a) Inserte la aguja en el centro del tapón de goma.
Czech: Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci a) Vložte jehlu do středu pryžové zátky.
Spanish: % de reducción relativo al placebo (IC del c
Czech: % snížení vzhledem k placebu (95% CI)
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny.
Spanish: La inhibición de la calicreína plasmática por parte de lanadelumab puede aumentar el TTPa en esta prueba.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze.
Spanish: Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua Mareos, sensación de desmayo
Czech: Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení
Spanish: Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
Czech: Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Spanish: b) Tire del émbolo para llenar la jeringa con una cantidad de aire igual a la cantidad de solución del vial.
Czech: b) Zatáhněte za píst a naplňte stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství roztoku v injekční lahvičce.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada
Czech: Starší pacienti
Spanish: Coloque todas las jeringas y las agujas usadas en un contenedor para objetos punzocortantes.
Czech: Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
Spanish: Se permitió a los sujetos iniciar la autoadministración tras recibir las primeras 2 dosis con un profesional sanitario en el centro médico y de completar la instrucción correspondiente.
Czech: Po aplikaci prvních 2 dávek zdravotnickým pracovníkem na klinice a absolvování příslušného školení si subjekty mohly začít aplikovat dávky samostatně.
Spanish: Si no está seguro de cuándo inyectarse TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: Si es alérgico a lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO: jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Utilice solamente las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada que vienen en este envase o que le haya recetado su médico.
Czech: Používejte pouze stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař.
Spanish: Si se olvida una dosis de TAKHZYRO, se debe indicar al paciente que se administre la dosis lo antes posible, asegurándose de dejar pasar al menos 10 días entre una dosis y otra.
Czech: Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů.
Spanish: Paso 4: Selección y preparación del lugar de inyección a) Elija un lugar de inyección en el estómago
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce a) Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección**
Czech: Reakce v místě vpichu injekce** Velmi časté
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství vyhnout.
Spanish: Se utiliza para extraer la solución del vial a la jeringa.
Czech: Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky.
Spanish: TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en un vial de vidrio.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Spanish: Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.
Czech: Reakce na místě, kam byla aplikována injekce - k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
Spanish: Desechar el vial con todo el contenido sin usar.
Czech: Injekční lahvičku s případným nepoužitým obsahem zlikvidujte.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Spanish: Los efectos de lanadelumab sobre la fertilidad se evaluaron en macacos cynomolgus sexualmente maduros.
Czech: Účinky lanadelumabu na plodnost byly hodnoceny u pohlavně dospělých makaků jávských.
Spanish: 0,4 x 13 mm con punta afilada y la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.
Czech: (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro injekci a stříkačku do nádoby na ostré předměty.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TAKHZYRO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
Spanish: b) Presione el émbolo para inyectar aire en el vial y manténgalo presionado.
Czech: b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.
Spanish: No utilice una jeringa, aguja de acceso al vial con punta roma ni aguja para inyección con punta afilada que parezca estar dañada.
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
Spanish: Este envase también contiene: Jeringa de 3 ml Aguja de acceso calibre 18 Aguja para inyección
Czech: Každé jednotlivé balení také obsahuje: Stříkačku o objemu 3 ml Přístupovou jehlu o velikosti 18 G Injekční jehlu
Spanish: Si olvidó usar TAKHZYRO
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO
Spanish: TAKHZYRO está disponible como envase unitario conteniendo un vial de 2 ml y como envases múltiples conteniendo 2 ó 6 cajas intermedias, de 1 vial cada una.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako samostatné balení obsahující jednu injekční lahvičku o objemu 2 ml a jako vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, každá obsahující 1 injekční lahvičku.
Spanish: Importante: No quitar el capuchón de la aguja cuando se esté acoplando a la jeringa.
Czech: Důležité: Při připojování jehly ke stříkačce nesundávejte krytku jehly.
Spanish: a) Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usar para que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de preparar una inyección.
Czech: Krok 1: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO a) Vyjměte injekční lahvičku z chladničky 15 minut před použitím, aby před přípravou injekce dosáhla pokojové teploty (15 °C až 25 °C).
Spanish: No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
Spanish: Use una gasa con alcohol para limpiar el tapón de goma del vial y déjelo secar.
Czech: Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým ubrouskem a nechte ji uschnout.
Spanish: Puntuación del estado de ánimo/fatiga
Czech: Skóre únavy/nálady
Spanish: No se ha evaluado el efecto de lanadelumab sobre la fertilidad en seres humanos.
Czech: Účinek lanadelumabu na fertilitu nebyl u lidí hodnocen.
Spanish: La influencia de TAKHZYRO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Una jeringa vacía de 3 ml.
Czech: • Jednu prázdnou stříkačku o objemu 3 ml.
Spanish: e) Sin sacar la aguja del vial, desenrosque la jeringa sujetando la parte superior de la aguja y girando la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Czech: odšroubujte stříkačku tak, že uchopíte horní část jehly a otočíte stříkačkou proti směru hodinových ručiček.
Spanish: Llevar un registro
Czech: Vedení záznamů
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, extraer la dosis prescrita de TAKHZYRO del vial a la jeringa mediante la aguja de calibre 18.
Czech: Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética a dosis únicas y múltiples de lanadelumab en pacientes con AEH.
Czech: U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo pálido con aspecto transparente o levemente opalescente.
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
Spanish: c) Invierta lentamente el vial con la aguja y jeringa acopladas.
Czech: c) Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a stříkačkou vzhůru nohama.
Spanish: *La hipersensibilidad incluye: prurito, molestias y hormigueo de la lengua.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté *Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
Spanish: Paso 5: Inyección de TAKHZYRO
Czech: Krok 5: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
Spanish: Envase múltiple: 2 viales (2 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml.
Czech: Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
Spanish: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma 3.
Czech: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky 3.
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable lanadelumab
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum subkutánní podání
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH moderadas o intensas desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Spanish: Cuánto TAKHZYRO utilizar
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Spanish: Para qué se utiliza TAKHZYRO
Czech: K čemu se přípravek TAKHZYRO používá
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH (ver sección 4.4) Olvido de una dosis
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE (viz bod 4.4).
Spanish: No utilizar si ve partículas o un cambio de color.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte ho.
Spanish: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada
Czech: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci
Spanish: Si usa más TAKHZYRO del que debe
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a)
Spanish: No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectarse el medicamento.
Czech: Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Spanish: TAKHZYRO se presenta en viales de un solo uso como solución lista para usar.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok připravený k použití.
Spanish: Las exposiciones del estudio ePPND eran aproximadamente 32 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base al AUC.
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección 5.
Czech: Vyberte a připravte místo injekce
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones paso a paso para inyectar TAKHZYRO.
Czech: Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim a dodržovat je krok po kroku.
Spanish: Un vial contiene 300 mg de lanadelumab* en solución de 2 ml. *Lanadelumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Czech: *Lanadelumab je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií.
Spanish: 300 mg c2sem (N=27)
Czech: 300 mg q2wks (n=27)
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus tras 6 meses de administración eran aproximadamente 23 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas en base al AUC.
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Spanish: Pruebas analíticas
Czech: Laboratorní testy
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 2 ml
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml
Spanish: No se prevé que la edad afecte a la exposición a lanadelumab.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: No quite el tapón de goma.
Czech: Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus sexualmente maduros del estudio sobre fertilidad eran aproximadamente 20 y 22 veces más altas que las observadas en la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base a la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Spanish: 150 mg c4sem (N=28)
Czech: 150 mg q4wks (n=28)
Spanish: Variable principal: número de crisis de AEH desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Spanish: En un estudio de 13 semanas, la administración SC semanal de lanadelumab no tuvo efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras a dosis de 10 o 50 mg/kg (dosis más alta evaluada).
Czech: V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab en 2 ml.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve 2 ml.
Spanish: 150 mg c4sem
Czech: 150 mg q4wks
Spanish: h) Ponga el vial en una superficie plana.
Czech: h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Spanish: 300 mg c2sem
Czech: 300 mg q2wks
Spanish: 300 mg c4sem (N=29)
Czech: 300 mg q4wks (n=29)
Spanish: Aguja para inyección
Czech: Injekční roztok
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: Tire del émbolo para sacar la dosis completa que viene en el vial.
Czech: Zatáhněte za píst a natáhněte celou dávku z injekční lahvičky.
Spanish: Utilice una sola vez las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada.
Czech: Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
Spanish: En caso de duda u otras preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) nebo máte nějaké další otázky ohledně používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Estadística de variables a
Czech: Statistika cílových parametrů a
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg.
Spanish: f) Ponga la aguja para inyección de calibre 27 de
Czech: f) Vložte jehlu o velikosti 27 G × ½ palce
Spanish: Pasos de administración
Czech: Kroky při aplikaci
Spanish: • Jeringa de 3 ml vacía
Czech: • Prázdná injekční stříkačka o objemu 3 ml
Spanish: Tabla 4 Variación en la puntuación del AE-QoL
Czech: Tabulka 4 Změna skóre a v dotazníku AE-QoL - placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
Spanish: Paso 2: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma a) Enrosque la aguja de acceso al vial de calibre 18
Czech: Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a) Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.