FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapiscanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rapiscan teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Rapiscania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Rapiscan EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rapiscan on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Lithuanian: Rapiscan skirtas vartoti tik diagnostinėms reikmėms.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rapiscania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rapiscan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Rapiscanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapiscan rinkodaros leidimą.
Finnish: Rapiscanin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, huimaus, ST-segmentin muutokset (epänormaalit EKG-lukemat), punoitus, hengitysvaikeudet, maha- ja suolistovaivat ja rintakivut.
Lithuanian: Dažniausi Rapiscan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, ST segmento pokyčiai (neįprasti elektrokardiogramos (EKG) rodmenys), odos paraudimas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), virškinimo sistemos (skrandžio ir žarnyno) sutrikimai ir skausmas krūtinėje.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain yhden kerran 24 tunnin aikana.
Lithuanian: Rapiscan galima vartoti tik kartą per parą.
Finnish: Miksi Rapiscan on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Rapiscan buvo patvirtintas?
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain sairaaloissa, joilla on asianmukaiset välineet potilaan elvyttämistä ja seurantaa varten.
Lithuanian: Rapiscan leidžiama vartoti tik ligoninėse, kuriose yra širdies veiklos stebėjimo ir gaivinimo įranga.
Finnish: Rapiscanin vaikuttava aine regadenosoni on A2A-adenosiinireseptorin agonisti.
Lithuanian: Rapiscan veiklioji medžiaga regadenozonas yra A2A adenozino receptorių antagonistas.
Finnish: Heidän on myös lakattava ottamasta dipyridamolia (verihyytymien ehkäisemisessä käytettävä lääke) vähintään kaksi päivää ennen Rapiscanin saamista.
Lithuanian: Taip pat pacientai turėtų nutraukti dipiridamolio (kraujo krešuliams neleidžiančio susidaryti vaisto) vartojimą bent dvi dienas prieš Rapiscan vartojimą.
Finnish: Ennen tällaista kuvaamista potilaan sydäntä rasitetaan yleensä liikunnalla, esim. juoksumatolla tapahtuvan kävelyn tai juoksun avulla sydämen verisuonten laajentamiseksi ja veren virtaamisen lisäämiseksi sydänlihaksessa.
Lithuanian: Paprastai prieš atliekant tokį tyrimą, paciento širdžiai sukeliamas stresas fizine veikla, kaip antai vaikščiojimas ar bėgimas ant bėgimo takelio, kad širdies kraujagyslės išsiplėstų ir pagreitėtų kraujo tekėjimas į širdies raumenį.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli Rapiscan- ja adenosiinikuvausten tulosten samankaltaisuus.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tyrimų rezultatų panašumas, lyginant Rapiscan su adenozinu.
Finnish: Muita tietoja Rapiscanista:
Lithuanian: Kita informacija apie Rapiscan
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä A2A-adenosiinireseptoreihin sydänverisuonten seinämissä ja saa verisuonet laajenemaan ja lisäten veren virtaamista sydänlihakseen.
Lithuanian: Kadangi jis jungiasi prie A2A adenozino receptorių širdies kraujagyslių sienelėse, kraujagyslės išsiplečia ir pagerėja kraujo tekėjimas į širdies raumenį.
Finnish: Rapiscania ei saa käyttää potilailla, joiden sydämen lyöntinopeus on alhainen, jos heillä ei ole tahdistinta, eikä potilailla, joiden epästabiilia anginaa (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) ei ole saatu hallintaan hoidon avulla, eikä myöskään potilailla, joilla on vakava hypotensio (alhainen verenpaine) tai kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei toimi kuten sen pitäisi).
Lithuanian: Rapiscan negalima skirti pacientams, kurių sulėtėjęs širdies ritmas, nebent jie turi širdies stimuliatorių, sergantiems nestabiliąja krūtinės angina (kintančio stiprumo krūtinės skausmu), kuri nekontroliuojama gydymu, sunkia hipotenzija (žemu kraujo spaudimu) arba dekompensuotu širdies nepakankamumu (kai širdies veikla nepakankama).
Finnish: Sitä annetaan 10 sekuntia kestävänä 400 mikrogramman injektiona laskimoon, minkä jälkeen injisoidaan välittömästi natriumkloridiliuosta (suolaliuosta).
Lithuanian: 400 mg Rapiscan injekcija 10 sekundžių leidžiama į veną; iš karto po šios injekcijos švirkščiamas natrio chlorido (druskos) tirpalas.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa suoritettiin ensin n. 2 000 aikuispotilaalla myokardiaalinen perfuusiokuvannus adenosiinin (toinen rasitusaine) avulla, minkä jälkeen suoritetaan seuraava kuvaus joko adenosiinilla tai Rapiscanilla.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo atliktas miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimas pacientams skiriant adenozino (kitą stresą sukeliantį vaistą), o antrame tyrime - skiriant arba adenozino, arba Rapiscan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rapiscanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rapiscan vartojimą?
Finnish: Mitä hyötyä Rapiscanista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Rapiscan nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Lisätietoja Rapiscan-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rapiscan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Rapiscan on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on regadenosoni.
Lithuanian: Rapiscan - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos regadenozono.
Finnish: Koska Rapiscan aiheuttaa nopeasti sydämenlyöntien nopeutumista ja verenpaineen alentumista, potilaiden on istuttava tai maattava ja heitä on seurattava tiheään lääkkeen vaikutusten lakkaamiseen saakka.
Lithuanian: Kadangi Rapiscan sukelia greitą širdies susitraukimų dažnio padidėjimą ir kraujospūdžio sumažėjimą, pacientai turi sėdėti arba gulėti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rapiscan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapiscan rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Lisätietoja Rapiscanin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rapiscan vartojimą galima rasti vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Finnish: Sitä käytetään sydänkuvausmenetelmässä, joka tunnetaan nimellä "radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus" veren virtaamisen näkemiseksi sydänlihaksessa.
Lithuanian: Jis vartojamas miokardo perfuzijos radionuklidinės diagnostikos vaizdiniuose tyrimuose kraujo tekėjimui širdies raumenyje vizualizuoti.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapiscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Rapiscan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa lääkkeitä tai muita tuotteita, jotka sisältävät metyyliksantiineja (kuten kafeiinia tai teofylliiniä) vähintään 12 tuntia ennen Rapiscanin saamista.
Lithuanian: Bent 12 valandų prieš Rapiscan vartojimą pacientai turi vengti vartoti bet kokių vaistų ar preparatų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (pvz., kofeino ar teofilino).
Finnish: Mitä Rapiscan on?
Lithuanian: Kas yra Rapiscan?
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus, joka alkaa injisoimalla radioaktiivista ainetta 1020 sekuntia natriumkloridi-injektion jälkeen.
Lithuanian: Praėjus 10-20 sekundžių nuo natrio chlorido įšvirkštimo, pacientui švirkščiama radioaktyvi medžiaga ir atliekama radionuklidinio miokardo perfuzijos vaizdavimo procedūra.
Finnish: Miten Rapiscanis on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rapiscan?
Finnish: Näin on mahdollista tarkastella helpommin veren virtaamista sydämessä myokardiaalisen perfuusiokuvannuksen aikana.
Lithuanian: Todėl miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimo metu geriau pamatoma kraujo tėkmė širdyje.
Finnish: Rapiscan regadenosoni
Lithuanian: Rapiscan regadenozonas
Finnish: Mitä riskejä Rapiscaniin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rapiscan vartojimu?
Finnish: Vastaavuus ensimmäisten ja toisten kuvausten välillä oli samankaltainen riippumatta siitä, kumpaa kahdesta lääkkeestä käytettiin toisessa kuvauksessa.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai, skiriant tiek Rapiscan, tiek adenozino, buvo panašūs. „Suderinamumo santykiai" gauti po pirmo ir antro tyrimo buvo panašūs ir nepriklausė nuo to, kuris iš vaistų skirtas tyrimui atlikti.
Finnish: Miten Rapiscania käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Rapiscan?
Finnish: Miten Rapiscan vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Rapiscan?
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2016.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2016-12.
Finnish: Mitä Raplixa on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Raplixa ir kam jis vartojamas
Finnish: Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Lithuanian: Raplixa skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite CSL Behring GmbH
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai CSL Behring GmbH
Finnish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksa
Lithuanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vokietija
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Tämän tyyppisten haittavaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Šio tipo reiškinio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Lithuanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Jungtinė Karalystė
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raplixa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Raplixa
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nova Laboratories Limited
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Nova Laboratories Limited
Finnish: Ihmisen plasma
Lithuanian: Žmogaus plazma
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät hemostaatit, muut hemostaatit ATC-koodi: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietiniai hemostatikai, kiti hemostatikai ATC kodas - B02BC30
Finnish: Tällaiset aineet on poistettava mahdollisuuksien mukaan ennen valmisteen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojant preparato, tokias medžiagas reikia kiek galima greičiau pašalinti.
Finnish: Fibriinin adheesio käynnistää veren fysiologisen koagulaation viimeisen vaiheen.
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema inicijuoja paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Finnish: Ilma- ja kaasuembolia
Lithuanian: Oro arba dujų embolai
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa sumuttaa kohdealueelle sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää, eikä missään tapauksessa alle 5 cm:n etäisyydeltä kudoksen pinnasta.
Lithuanian: Raplixa negalima purkšti mažesniu atstumu nei rekomenduoja purkštuvo gamintojas ir jokiu būdu negalima purkšti mažesniu nei 5 cm atstumu nuo audinių paviršiaus.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas
Finnish: Todettu yliherkkyys Raplixa-valmisteen vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Žinomas padidėjęs jautrumas Raplixa veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Vaisingumas Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Finnish: Liian paksu hyytymä voi heikentää valmisteen tehokkuutta ja haavan paranemista.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali neigiamai veikti preparato veiksmingumą ir žaizdos gijimą.
Finnish: • valmisteyhteenveto • terveydenhoitoalan ammattilaisten opas.
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) • Atmintinė sveikatos priežiūros specialistams
Finnish: Ennen Raplixan tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tuotteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman osa-alueet.
Lithuanian: Prieš pateikiant Raplixa į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, rinkodaros teisės turėtojas turi sutarti dėl mokymo programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, paskirstymo modalumą ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä erityisesti, kun valmistetta annetaan potilaalle toistuvasti tai jos sitä annetaan potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä tuotteen sisältämille ainesosille.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti, jei preparatas taikomas pakartotinai arba skiriamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms preparato dalims.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Raplixa-valmistetta myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Raplixa-valmistetta, annetaan seuraavat koulutusmateriaalit:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Raplixa pateikiamas į rinką, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, naudos Raplixa, būtų pateikiama toliau nurodyta mokomoji medžiaga:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pienille verenvuotoalueille (< 10 cm²) käytettiin keskimääräisesti 0,5-1 grammaa valmistetta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažesnėms kraujuojančioms sritimis (< 10 cm²) buvo vartojama vidutiniškai 0,5-1 g.
Finnish: EU-alueella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin CE-merkittyä Spongostan-gelatiinisientä.
Lithuanian: ES klinikiniai tyrimai buvo atliekami naudojant CE ženklu pažymėtą „Spongostan" želatinos kempinę.
Finnish: 1,5 bar (22 psi)
Lithuanian: 1,5 baro (22 psi)
Finnish: Näitä tilanteita sanotaan ilma- tai kaasuemboliaksi.
Lithuanian: Tai vadinama oro arba dujų embolija.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Lithuanian: Taip pat nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis: dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Suositeltu enimmäisannos Raplixa-valmistetta on 3 grammaa.
Lithuanian: Didžiausias rekomenduojamas Raplixa kiekis yra 3 gramai.
Finnish: Trehaloosi
Lithuanian: Trehalozė
Finnish: Ihmisen trombiini
Lithuanian: Žmogaus trombinas
Finnish: Raplixa-valmistetta (ja gelatiinisientä) ei saa käyttää kontaminoituneilla kehon alueilla tai jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Lithuanian: Raplixa (ir želatinos kempinės) negalima vartoti užterštose kūno srityse arba esant aktyviai infekcijai.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisten oppaassa on ilmoitettava seuraavista keskeisistä asioista:
Lithuanian: Atmintinėje sveikatos priežiūros specialistams turi būti informacija apie šiuos pagrindinius elementus:
Finnish: Kalsiumkloridi Albumiini
Lithuanian: Kalcio chloridas Albuminas
Finnish: Kun trombiini aktivoi tekijä XIII:n, siitä muodostuva tekijä XIIIa silloittaa fibriinin.
Lithuanian: XIIIa faktorius, kurį iš XIII faktoriaus aktyvina trombinas, sukryžiuoja fibriną.
Finnish: Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g (158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Lithuanian: Raplixa tiekiamas trijose skirtingose pakuotėse: 0,5 gramo (39,5 mg žmogaus fibrinogeno ir 363 TV žmogaus trombino), 1 gramo (79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV žmogaus trombino) ir 2 gramų (158 mg žmogaus fibrinogeno ir 1 452 TV žmogaus trombino).
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja patogeenejä.
Lithuanian: Tai taikoma ir nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems patogenams.
Finnish: Koulutusohjelman pyrkimyksenä on lisätä tietoisuutta RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttöön liittyvästä ilma- tai kaasuembolian riskistä sekä antaa ohjeita painesäätimien oikeanlaisesta käytöstä.
Lithuanian: Mokymo programos tikslas - geriau informuoti apie oro ir dujų embolijos riziką naudojant „Raplixa" purkštuvą ir pateikti tinkamo slėgio reguliatorių naudojimo instrukcijas.
Finnish: Raplixa-valmisteen kliinisissä hemostaasitutkimuksissa oli mukana potilaita, joille tehtiin selkäleikkaus (n = 146), verisuonileikkaus (n = 137), maksaleikkaus (n = 158) tai pehmytkudosleikkaus (n = 125).
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, kuriais buvo tiriamas Raplixa vartojimas kraujavimui stabdyti, pacientams, kuriems buvo atliekama stuburo (n = 146), kraujagyslių (n = 137), kepenų (n = 158) bei minkštųjų audinių operacija (n = 125).
Finnish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Lithuanian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Airija
Finnish: Steriili
Lithuanian: Sterilu
Finnish: Paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Lithuanian: Slėgis turi būti „ProFibrix" rekomenduojamose ribose.
Finnish: Valmisteen tahaton anto suonensisäisesti saattaa johtaa hengenvaarallisiin tromboembolisiin komplikaatioihin.
Lithuanian: Preparato netyčia patekus į kraujagyslę, gali pasireikšti gyvybei pavojingos tromboembolinės komplikacijos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Raplixavalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä esiintyvän, kirurgisten toimenpiteiden aiheuttaman verenvuodon hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Raplixa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis chirurginės procedūros sukeliamam kraujavimui stabdyti pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Lithuanian: Pagalbinė gydymo priemonė kraujavimo stabdymui pagerinti, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa ruiskuttaa verisuoniin, sillä se saattaisi muodostaa suoneen hyytymiä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Raplixa negalima leisti į kraujagysles, nes gali atsirasti krešulių, kurie gali sukelti mirtį.
Finnish: 1 pullo: 0,5 g 1 pullo: 1 g 1 pullo: 2 g
Lithuanian: Audinių klijų milteliai 1 flakonas 0,5 g 1 flakonas 1 g 1 flakonas 2 g
Finnish: Käyttö ja käyttötapa
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas
Finnish: Gelatiinisieniä on käsiteltävä ja käytettävä niiden pakkaukseen sisältyvässä pakkausselosteessa olevien valmistajan ohjeiden mukaan.
Lithuanian: Želatinos kempines reikia tvarkyti ir naudoti laikantis su kempine pateikiamame pakuotės lapelyje esančių gamintojo nurodymų.
Finnish: Fibriiniä sisältävät kudosliimat/hemostaatit metaboloituvat samoin kuin endogeeninen fibriini eli fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Lithuanian: Fibrino klijai / hemostatikai metabolizuojami taip pat, kaip endogeninis fibrinas, fibrinolizės ir fagocitozės būdu.
Finnish: Pakkaustyyppi 1 pullon pakkaus.
Lithuanian: 1 flakono pakuotė.
Finnish: • Kun Raplixa-valmistetta käytetään leikkauksen aikana, lääkärin on varmistettava, että sitä levitetään vain kudoksen pintaan.
Lithuanian: • Vartojant Raplixa operacijos metu, chirurgas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas tik ant audinių paviršiaus.
Finnish: Lisäksi näiden tuotteiden valmistukseen kuuluviin veren ja plasman käsittelyprosesseihin sisältyy vaiheita, joilla inaktivoidaan ja poistetaan viruksia.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai taip pat į kraujo bei plazmos apdorojimą įtraukia etapus, kuriuose galima virusus padaryti neaktyviais arba pašalinti.
Finnish: Valmistetta voi tarvittaessa levittää alueelle uudelleen.
Lithuanian: Jei reikia, galima vartoti pakartotinai.
Finnish: • Mitä säätimiä on käytettävä ja miten niitä käytetään valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedon käyttöohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: • Kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) reikia naudoti, vadovaujantis gamintojo rekomendacijomis ir
Finnish: 3 vuotta Kestoaika käytössä: avattu Raplixa-pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Lithuanian: 3 metai Tinkamumo laikas atidarius: atidarius flakoną, Raplixa reikia suvartoti per 2 valandas.
Finnish: Sumutuslaitteen ja lisälaitteena saatavan suuttimen mukana toimitetaan käyttöohjeet, joita on noudatettava tarkasti.
Lithuanian: Purkštuvas ir antgalio priedas tiekiami su naudojimo instrukcijomis, kurių reikia atidžiai laikytis.
Finnish: Mitä Raplixa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Raplixa-valmistetta
Lithuanian: Kas yra Raplixa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jus gydant Raplixa
Finnish: Valmistetta ei saa sumuttaa suositeltuja etäisyyksiä lähempää.
Lithuanian: Taip pat purkštuvo negalima naudoti mažesniu nei rekomenduojamas atstumu.
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen antoa on varmistettava huolella, että valmisteen levitysalueen ulkopuolelle jäävät kehonosat suojataan riittävästi (peitetään), jotta kudoksen tarttumista ei tapahtuisi muualla kuin halutulla alueella.
Lithuanian: Prieš purškiant Raplixa reikia pasirūpinti, kad būtų pakankamai apsaugotos (apdengtos) kūno dalys, esančios už norimos purkšti srities ribų kad audinys nepriliptų negydomose srityse.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja
Lithuanian: Tai taikoma ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Finnish: Jos potilas menee shokkiin, on ryhdyttävä tavanomaisiin shokin hoitotoimenpiteisiin.
Lithuanian: Šoko atveju reikia taikyti standartinį medicininį šoko gydymą.
Finnish: Tällaisia viruksia ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV).
Lithuanian: Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems apvalkalą turintiems virusams, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET
Lithuanian: Veiklioji medžiaga
Finnish: Apuaineet: Trehaloosi, Kalsiumkloridi, Ihmisen albumiini, Natriumkloridi, Natriumsitraatti, L-arginiini-hydrokloridi kudosliimajauhe
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Trehalozė, Kalcio chloridas, Žmogaus albuminas, Natrio chloridas, Natrio citratas, L-arginino hidrochloridas
Finnish: Natriumkloridi Natriumsitraatti L-arginiini-hydrokloridi
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio citratas L-arginino hidrochloridas
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä annos vaihteli 0,3-2 gramman välillä..
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu plonas Raplixa sluoksnis susidarė vartojant dozes, kurios paprastai svyravo nuo 0,3 iki 2 g.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa levittää sumuttamalla endoskooppisten tai laparoskooppisten toimenpiteiden yhteydessä.
Lithuanian: Raplixa purškalo negalima vartoti endoskopinių ar laparoskopinių procedūrų metu.
Finnish: Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö Raplixa-valmisteen käyttöön raskauden tai imetyksen aikana erityisiä riskejä.
Lithuanian: Nepakanka informacijos, todėl nežinoma, ar Raplixa vartojimas nėštumo arba žindymo metu kelia kokią nors riziką.