FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Placebo-kontrollierten Studie (AC-052-364 [EARLY]) erhielten 185 Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II (6-Minuten-Gehstrecke bei Studienbeginn im Mittel 435 Meter) 4 Wochen lang zweimal täglich 62,5 mg Bosentan, anschließend 6 Monate zweimal täglich 125 mg (n = 93) oder Placebo (n = 92).
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii (AC-052-364; [EARLY]) dostávalo 185 pacientů s PAH třídy II funkční klasifikace WHO (s průměrnou výchozí hodnotou ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůzí 435 m) bosentan 62,5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté 125 mg dvakrát denně (n = 93), nebo placebo (n = 92) po dobu 6 měsíců.
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 2 Jahren war die tägliche Exposition 7879 ng·h/ml; AUCτ war 3939 ng·h/ml (CV: 72 %).
Czech: U pacientů mezi 3 měsíci a 2 lety věku byla denní expozice 7879 ng•h/ml; AUCτ byla 3939 ng•h/ml (CV: 72%).
German: Nehmen Sie diese Karte zu Ihrem nächsten Besuch bei Ihrem behandelnden Arzt oder Gynäkologen mit, sie/er wird Sie informieren, ob Sie zusätzliche oder andere Verhütungsmethoden benötigen.
Czech: Doneste tuto kartu svému lékaři nebo gynekologovi při své příští návštěvě a ten Vám bude schopen poradit ohledně potřeby používání doplňkových či alternativních způsobů antikoncepce.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
German: Placebo (n = 88)
Czech: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
German: Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit STAYVEER beraten.
Czech: Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku STAYVEER.
German: Diese Studie war primär als pharmakokinetische Studie angelegt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Studie byla primárně navržena jako farmakokinetická studie (viz bod 5.2).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit STAYVEER
Czech: Upozornění a opatření Vyšetření, která provede lékař před léčbou
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion der Stoffwechselenzyme der Leber zurückzuführen.
Czech: Tento pokles je pravděpodobně důsledkem autoindukce metabolizujících jaterních enzymů.
German: Aufgrund der induzierenden Wirkung von Bosentan auf CYP450-Isoenzyme besteht die Möglichkeit von Interaktionen, die die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.
German: Digoxin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan mit Digoxin über 7 Tage führte zu einer Erniedrigung der AUC, Cmax und Cmin von Digoxin um 12 %, 9 % bzw. 23 %.
Czech: Digoxin: Současné podávání bosentanu 500 mg s digoxinem dvakrát denně po dobu 7 dní snížilo u digoxinu AUC o 12 %, Cmax o 9 % a Cmin o 23 %.
German: • mit Ciclosporin behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
Czech: • pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)
German: Die Studie AC-052-356 (BREATHE-3) untersuchte die Pharmakokinetik nach Verabreichung von Einzelund Mehrfachdosen der Bosentan-Filmtablette bei 19 Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit PAH, die auf Basis ihres Körpergewicht mit Dosen von 2 mg/kg zweimal täglich therapiert wurden.
Czech: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) hodnotila farmakokinetiku po jednorázovém a opakovaném perorálním podání bosentanu ve formě potahovaných tablet, v dávce 2 mg/kg dvakrát denně u 19 dětí ve věku od 3 do 15 let s PAH.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei den mit Bosentan beziehungsweise mit Placebo behandelten Patienten auftraten, waren Anämie oder Hämoglobinabnahme (7 bzw. 2 Patienten), generalisierte Ödeme (3 bzw. 0 Patienten) und Erbrechen (2 bzw. 0 Patienten).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených bosentanem a u pacientů léčených placebem byly, v uvedeném pořadí, anémie nebo pokles hemoglobinu (7 a 2 pacienti), generalizovaný edém
German: Während der Therapiedauer führte die Behandlung mit Bosentan gegenüber Placebo zu einer geringeren Anzahl neuer digitaler Ulzerationen.
Czech: Léčba bosentanem vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu nových vředů na prstech v průběhu studie.
German: Daher dürfen Sie STAYVEER nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Proto nesmíte STAYVEER užívat, jste-li těhotná, a během užívání přípravku STAYVEER nesmíte otěhotnět.
German: Während der Behandlung mit STAYVEER wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem STAYVEER Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy, aby zjistil změny funkce jater.
German: • Vor Behandlungsbeginn Erhöhung der Leber-Aminotransferasewerte, d. h. Aspartat-Aminotransferase
Czech: • Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz, tj.
German: Bei Ratten gab es Hinweise auf leichte Schilddrüsenhormonstörungen durch Bosentan.
Czech: U potkanů byla prokázána mírná nerovnováha hormonů štítné žlázy vyvolaná bosentanem.
German: Absetzen der Behandlung
Czech: Ukončení terapie
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
Czech: Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER mit Tacrolimus oder Sirolimus nicht empfohlen.
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku STAYVEER a takrolimu nebo sirolimu nedoporučuje.
German: Ausgangswert; Mittelwert (SD)
Czech: Výchozí hodnota; průměr
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (11,5 %), Ödeme / Flüssigkeitsretention (13,2 %), veränderte Leberwerte (10,9 %) und Anämie / Hämoglobin-Erniedrigung (9,9 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy (11,5 %), edém / retence tekutin (13,2 %), abnormální výsledky testů jaterních funkcí (10,9 %)
German: Nur in der ersten Studie wurden invasive hämodynamische Parameter beurteilt.
Czech: Invazivní hemodynamické parametry byly stanoveny pouze v první studii.
German: Es wird empfohlen, die Filmtabletten mit etwas Wasser einzunehmen.
Czech: Potahované tablety se polykají spolu s vodou.
German: Tadalafil: Nach mehreren gleichzeitig verabreichten Dosen von Bosentan und Tadalafil reduzierte Bosentan (zweimal täglich 125 mg) die systemische Verfügbarkeit von Tadalafil (einmal täglich 40 mg) um 42 % und den Cmax von Tadalafil um 27 %.
Czech: Tadalafil: Bosentan (125 mg dvakrát denně) snížil systémovou expozici tadalafilu (40 mg jednou denně) o 42 % a Cmax o 27 % po několika současně podaných dávkách.
German: Lopinavir/Ritonavir (und andere Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren): Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan und zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir über 9,5 Tage führte bei gesunden Probanden zu einer ungefähr 48-fach höheren initialen TalPlasmakonzentrationen von Bosentan als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Czech: Lopinavir + ritonavir (a ostatní inhibitory proteáz potencované ritonavirem): Současné podávání bosentanu 125 mg a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 9,5 dne vedlo na počátku podávání k minimálním plazmatickým koncentracím bosentanu, které byly 48krát vyšší oproti hodnotám při podávání samotného bosentanu.
German: Bei den Patienten über 2 Jahre (n = 22) erreichte die tägliche Exposition 8820 ng·h/ml; AUCτ war 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Czech: U pacientů starších 2 let (n = 22) byla denní expozice 8820 ng•h/ml; AUCτ byla 4410 ng•h/ml (CV: 58%).
German: Systemische Sklerose mit bestehenden digitalen Ulzerationen Es wurden zwei multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudien an 122 (Studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) und 190 (Studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen (entweder bestehende digitale Ulzerationen oder anamnestisch bekannte digitale Ulzerationen innerhalb des vorangehenden Jahres) durchgeführt.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie u 122 (Studie AC-052-401 [RAPIDS-1] a 190 (Studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) dospělých pacientů se systémovou sklerózou a vředovým onemocněním prstů (buď stávající vředy na prstech, nebo vředy na prstech během posledního roku v anamnéze).
German: Die Studie wurde zunächst als eine pharmakokinetische Studie geplant (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Tato studie byla původně navržena jako farmakokinetická studie (viz bod 5.2).
German: 3 Kopfschmerzen wurden bei 11,5 % der Patienten unter Bosentan und 9,8 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Czech: Bolesti hlavy byly udávány u 11,5 % pacientů užívajících bosentan a u 9,8 % pacientů dostávajících placebo.
German: Weiße hochdichte Polyethylenflaschen mit einem Silikagel-Trockenmittel mit
Czech: Bílé lahvičky z polyetylenu o vysoké hustotě se silikagelem jako vysoušedlem,
German: Dieser Patient litt unter Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Schwindelanfällen, Schweißausbrüchen und verschwommenem Sehen.
Czech: Měl příznaky nevolnosti, zvracení, hypotenze, závratě, pocení a rozmazaného vidění.
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit PAH in Assoziation mit HIVInfektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: pacientům s PAH se současnou infekcí HIV, která je léčena antiretrovirovými přípravky (viz bod 5.1).
German: An Tag 9 waren die Plasmakonzentrationen von Bosentan ungefähr 5-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Czech: Devátého dne byly koncentrace bosentanu v plazmě přibližně 5krát vyšší ve srovnání s podáváním samotného bosentanu.
German: Die Behandlung mit Bosentan wurde mit dosisabhängigen Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte und Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Léčba bosentanem souvisela se vzestupy jaterních aminotransferáz a poklesy koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4.4).
German: Das allgemeine Ziel der Patientenkarte mit Warnhinweisen ist die Aufklärung der Patienten über wichtige Sicherheitsinformationen, die ihnen vor und während der Behandlung mit Tracleer bekannt sein müssen.
Czech: Výstražné karty pacienta je sdělit pacientům důležité bezpečnostní informace, které musí znát před zahájením léčby přípravkem STAYVEER a během ní.
German: • Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
Czech: • krevní test k vyšetření jaterních funkcí
German: Anwendung bei pulmonaler Hypertonie in Assoziation mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Czech: Plicní hypertenze jako sekundární následek chronického obstrukčního plicního onemocnění (CHOPN)
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
Czech: Nežádoucí účinky sledované ve 20 placebem kontrolovaných studiích bosentanu a po uvedení přípravku na trh jsou řazeny do skupin podle četnosti výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Bei Studienende war zwischen Bosentan- und Placebo-Patienten insgesamt weder ein Unterschied in Bezug auf Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz noch in Bezug auf die Mortalität zu beobachten.
Czech: Na konci této studie nebyl mezi skupinami pacientů léčených bosentanem a placebem žádný rozdíl v počtu všech hospitalizací kvůli srdečnímu selhání,
German: Warfarin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan über 6 Tage führte zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von S-Warfarin (einem CYP2C9-Substrat) und R-Warfarin (einem CYP3A4-Substrat) um 29 % bzw. 38 %.
Czech: Warfarin: Současné podávání bosentanu 500 mg dvakrát denně po dobu šesti dní snížilo plazmatické koncentrace jak S-warfarinu (substrát CYP2C9), tak R-warfarinu (substrát CYP3A4) o 29, respektive o 38 %.
German: 5Ödeme oder Flüssigkeitsretention wurden bei 13,2 % der Patienten unter Bosentan und 10,9 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Czech: Edém nebo porucha vylučování tekutin byly hlášeny u 13,2 % pacientů užívajících bosentan a u 10,9 % pacientů dostávajících placebo.
German: In der Studie AC-052-401 entwickelten die Patienten in der Bosentan-Gruppe während der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebo-Gruppe (p = 0,0042).
Czech: Ve studii AC-052-401 se během 16 týdnů dvojitě slepé terapie vyvinulo v průměru 1,4 nových vředů na prstech oproti 2,7 nových vředů na prstech ve skupině dostávající placebo (p = 0.0042).
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit pokračování v léčbě nebo znovunasazení přípravku
German: Eine Sammelanalyse der unkontrollierten pädiatrischen Studien bei PAH mit Bosentan 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (FUTURE-1/2, FUTURE-3/Extension) umfasste insgesamt 100 Kinder, die mit Bosentan 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (n = 33), 2 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich (n = 31) oder 4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (n = 36) behandelt wurden.
Czech: Souhrná analýza nekontrolovaných pediatrických studií provedených u PAH s bosentanem v dávce 32 mg ve formě dispergovatelných tablet (FUTURE 1/2, FUTURE 3/prodloužení) zahrnovala celkem 100 dětí léčených bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (n = 33), 2 mg/kg třikrát denně (n = 31) nebo 4 mg/kg dvakrát denně (n = 36).
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den mit anderen ET-Rezeptor-Antagonisten beobachteten Missbildungen und denen von ETKnock-out-Mäusen weisen auf einen Klasseneffekt hin.
Czech: Podobné typy malformací pozorované u jiných antagonistů receptoru ET a u myší s vypnutým genem pro ET
German: Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen:
Czech: Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě:
German: • Mittlere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C (siehe Abschnitt 5.2)
Czech: Child-Pugh třída B nebo C (viz bod 5.2)
German: Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie STAYVEER einnehmen.
Czech: Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku STAYVEER.
German: Anwendung bei pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit HIV-Infektion
Czech: Plicní arteriální hypertenze se současnou infekcí HIV
German: Daher wird die alleinige Anwendung hormonaler Kontrazeptiva, unabhängig von der Darreichungsform (z. B. orale, injizierbare, transdermale oder implantierbare Formulierungen), nicht als wirksame und sichere Verhütungsmethode angesehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Czech: perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) nepovažuje za spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
German: Blutuntersuchungen auf Anämie
Czech: Krevní testy na chudokrevnost
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei einem plötzlichen Absetzen von STAYVEER bei Patienten mit PAH.
Czech: S náhlým ukončením terapie přípravkem STAYVEER u pacientů s PAH existují pouze omezené zkušenosti.
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie, durchgeführt an PPHN Patienten (FUTURE-4), wurden insgesamt 13 Neugeborene mit Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich behandelt (8 Patienten waren unter Placebo).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii provedené u pacientů s PPHN (FUTURE-4) bylo bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně ve formě dispergovatelných tablet léčeno celkem 13 novorozenců (8 pacientů bylo na placebu).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in BREATHE-3 waren Gesichtsrötung/Flush (21 %), Kopfschmerzen und veränderte Leberfunktionswerte (je 16 %).
Czech: Ve studii BREATHE-3 byly nejčastějšími nežádoucími účinky zrudnutí kůže (21 %), bolesti hlavy a abnormální testy jaterních funkcí (oba po 16 %).
German: Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6)
Czech: (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Daher sollte, falls nach Anwendung von Bosentan bei PAH Patienten mit Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Czech: pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutné uvažovat o možnosti přidružené veno-okluzivní plicní choroby.
German: 2 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 9,9 % der Patienten unter Bosentan und 9,1 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u 9,9 % pacientů užívajících bosentan a u 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und
Czech: • Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit znovuzahájení léčby přípravkem STAYVEER.
German: Bei Fertilitätsstudien mit männlichen und weiblichen Ratten konnten keine Auswirkungen auf Spermienzahl, -motilität und -vitalität oder auf Paarungsverhalten und Fruchtbarkeit bei 21- bzw. 43-fachen Plasmakonzentrationen im Vergleich zum erwarteten human-therapeutischen Bereich beobachtet werden.
Czech: Ve studiích fertility u samců a samic potkanů nebyl při plazmatických koncentracích 21krát, respektive 43krát vyšších, než jsou očekávané terapeutické hladiny u lidí, pozorován vliv na počet spermií, motilitu a životnost, ani na pářící schopnost nebo plodnost.
German: Die Behandlung mit Bosentan war mit dosisabhängigen Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením koncentrace hemoglobinu závislým na dávce (viz bod 4.8).
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER darf nicht in Betracht gezogen werden.
Czech: Terapie musí být ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem STAYVEER.
German: Im Steady-state waren die Bosentan Plasmakonzentrationen 3- bis 4-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Czech: V rovnovážném stavu byly plazmatické koncentrace bosentanu třikrát až čtyřikrát vyšší než po podání samotného bosentanu.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie STAYVEER einnehmen.
Czech: Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku STAYVEER spolehlivý způsob antikoncepce.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s terapiíPAH.
German: • Patientinnen im gebärfähigen Alter bezüglich wirksamer empfängnisverhütender Maßnahmen zu informieren, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: • pacientky informovat, že musí zabránit otěhotnění a že musí zajistit, že budou používána účinná antikoncepční opatření.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die im Prüfplan festgelegten untersuchten Parameter.
Czech: Přiložená tabulka uvádí analýzy předem specifikované v protokolu.
German: Eine Dosisanpassung von STAYVEER ist nicht erforderlich.
Czech: Má se za to, že úprava dávky přípravku STAYVEER není nutná.
German: Bosentan wird durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Czech: Bosentan je metabolizován prostřednictvím CYP2C9 a CYP3A4.
German: • Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
Czech: • Gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
German: Im Steady-state betrug die AUCτ in Vollblut 6165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), was vergleichbar mit der bei erwachsenen PAH-Patienten beobachteten Exposition war, die zweimal täglich 125 mg erhalten hatten, wobei das Blut/Plasma-Verteilungsverhältnis von 0,6 berücksichtigt wurde.
Czech: (CV: 133%, n = 7), což se podobá expozici pozorované u dospělých pacientů s PAH léčených 125 mg dvakrát denně, přičemž se bere v úvahu distribuční poměr krev/plasma 0,6.
German: Systemische Sklerose mit bestehenden digitalen Ulzerationen
Czech: Systémová skleróza s probíhajícím vředovým onemocněním prstů
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie Zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische Placebo-kontrollierte Studien wurden bei 32 (Studie AC-052-351) und 213 (Studie AC-052-352 [BREATHE-1]) erwachsenen Patienten mit PAH in WHOFunktionsklasse III─IV durchgeführt (idiopathische/familiäre PAH oder PAH überwiegend in Assoziation mit Sklerodermie).
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studie u 32 (studie AC-052-351) a 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) dospělých pacientů s PAH
German: Die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku STAYVEER s cyklosporinem A je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.5).
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
German: Es gibt Fallberichte über Lungenödeme, die nach Anwendung von Vasodilatantien (hauptsächlich Epoprostenol) bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung auftraten.
Czech: U pacientů s veno-okluzivní plicní chorobou byly po podání vasodilatačních látek (především prostacyklinů) hlášeny případy plicního edému.
German: • Synkope (Ohnmacht)
Czech: • Synkopa (mdloby)
German: Dies basiert jedoch nur auf der Analyse von 21 Kindern unter 2 Jahren (einschließlich 6 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr).
Czech: V četnostech nežádoucích účinků nebyl mezi pacienty staršími a mladšími než 2 roky žádný relevantní rozdíl, nicméně toto zjištění je založeno pouze na 21 dětech mladších 2 let včetně 6 pacientů ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem).
German: In der Bosentan-Gruppe kam es zu einer signifikanten Abnahme des mittleren pulmonal vaskulären Widerstandes (am ausgeprägtesten war dieser Effekt in der Subgruppe der Patienten mit bidirektionalem intrakardialen Shunt).
Czech: Průměrná plicní vaskulární rezistence byla u skupiny užívající bosentan významně snížena (s převažujícícím účinkem pozorovaným u podskupiny pacientů s obousměrným nitrosrdečním zkratem).
German: Wie ist STAYVEER aufzubewahren?
Czech: Jak uchovávat STAYVEER
German: In der Studie AC-052-391 (FUTURE-4), die bei Neugeborenen durchgeführt wurde, stiegen die BosentanKonzentrationen im ersten Dosisinterval langsam und kontinuierlich an, was in einer geringen Exposition
Czech: Ve studii AC-052-391 (FUTURE 4) provedené u novorozenců, se koncentrace bosentanu během prvního dávkovacího intervalu pomalu a kontinuálně zvyšovaly, což vedlo k nízké expozici (AUC0-12 v plné krvi: 164 ng•h/ml, n = 11).
German: In beiden Studien war die Gesamtzahl neuer digitaler Ulzerationen während der Behandlungsperiode als primärer Endpunkt definiert.
Czech: Počet nových vředů na prstech od zahájení do skončení studie byl v obou studiích primárním parametrem účinnosti.