FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
English: Summary of the safety profile in adults
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при възрастни
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
English: No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
English: 6 years.
Bulgarian: 6 години
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
Bulgarian: По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
English: Effects on medicinal product levels.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти.
English: The recommended dose is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно.
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
English: The clinical significance of this substitution is currently unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази субституция е неизвестна към момента.
English: Study 1119
Bulgarian: Проучване 1119
English: Ribavirin was discontinued in 15% of the patients.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 15% от пациентите.
English: The mechanism is not established.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
English: The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
Bulgarian: Таблетката е дълга 19 mm и широка 10 mm.
English: The effects of higher doses are not known.
Bulgarian: Ефектите при по-високи дози не са известни.
English: h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
English: 0/213a
Bulgarian: 0/213а
English: Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 01 Август 2019 г.
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
English: The most common variant was Y93H.
Bulgarian: Най-често срещаният вариант е Y93H.
English: g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Bulgarian: Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие.
English: Macrogol 3350
Bulgarian: Макрогол 3350
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж).
English: The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission.
Bulgarian: Повечето от пациентите (84%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
English: Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55%) от пациентите са били лекувани преди това.
English:  If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
English: It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел „Бременност“ в листовката на рибавирин.
English: Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли по-продължително лечение при пациентите, които нямат сигурни опции за последващо повторно лечение.
English: Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
English: Effects of food
Bulgarian: Влияние на храната
English: What Harvoni is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Harvoni и за какво се използва
English: Treatment and duration
Bulgarian: Лечение и продължителност
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Bulgarian: Вирусът на хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
English: Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
English: Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за предпазване от бременност, който да е подходящ за Вас.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
English: e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Bulgarian: Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е.
English: Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарствени продукти за изчистване на инфекцията с HCV.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции.
English: Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Bulgarian: Има данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна.
English: Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
Bulgarian: От 155-те включени пациенти, 1 пациент е прекратил лечение, докато е бил на плацебо.
English: In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
Bulgarian: При инфекция с генотип 4, 5 и 6 само малък брой пациенти са били оценени (общо 5 пациенти с неуспех).
English: Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се води от оценка на възможните ползи и рискове за отделния пациент.
English: AUC, Cmax, Cmina, b
Bulgarian: AUC, Cmax, Cminа, б
English: The use of Harvoni in children has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца все още не е проучена.
English: Paediatric population aged < 12 years
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
English: That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
Bulgarian: Този риск е дори по-висок, ако рибавирин се използва като част от HCV лечението.
English: • ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Bulgarian: настоящо лечение за ХИВ, тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
English: 7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Bulgarian: 7% от реципиентите на чернодробен трансплантат са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: • feeling tired
Bulgarian: • чувство на умора
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Genotype 2b 16-530b
Bulgarian: Генотип 2b 16-530б
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна.
English: Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Ледипасвир се свързва > 99,8% с човешките плазмени протеини.
English: • other liver problems apart from hepatitis C, for instance
Bulgarian: други проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Harvoni по време на бременност.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар.
English: 1200 mg/day
Bulgarian: 1200 mg/ден
English: Mean ratio (90% confidence interval) for
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за
English: Harvoni for 12 weeks.
Bulgarian: Harvoni за 12 седмици.
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми за лечение на HIV
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива.
English: No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: При никой от пациентите не се наблюдава вирусологичен неуспех (вж. точка 4.2 за информaция относно употреба в педиатрията).
English: Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в продължение на колко седмици трябва да приемате Harvoni.
English: These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Bulgarian: Те ще се вземат предвид преди започване на лечение с Harvoni.
English: Body weight kg
Bulgarian: Телесно тегло kg
English: d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: The table is not all-inclusive.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
English: NS: not studied.
Bulgarian: Не е проучено (not studied). a.
English: Race: Black/ African American 21% (45)
Bulgarian: Раса: чернокожи/ афро-американци 21% (45)
English: Other medicines and Harvoni
Bulgarian: Други лекарства и Harvoni
English: Race and gender
Bulgarian: Раса и пол
English: Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден, ако:
English: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Bulgarian: EU/1/14/958/002
English: Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Bulgarian: Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение със софосбувир:
English: Number of responders at end of treatment
Bulgarian: Брой на пациенти с отговор в края на лечението
English: These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на ледипасвир в кръвта Ви.
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni;
English: Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Harvoni се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Harvoni.
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Bulgarian: Ако сте алергични към ледипасвир, софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
English: The active metabolite is not observed.
Bulgarian: Активният метаболит не е установен.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин.
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Bulgarian: Пациенти с CPT скор > 12 са изключвани.
English: As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Harvoni, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
English: 1.6-fold↑
Bulgarian: 1,6-кратно↑
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени.
English: The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
Bulgarian: Най-честите варианти са били Q30R, Y93H и L31M.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
English: Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.
English: SVR rates for selected subgroups Genotype
Bulgarian: Честоти на ТВО за избрани подгрупи Генотип
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Bulgarian: Незабавно информирайте на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
English: The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при педиатрични пациенти на възраст < 12 години не са установени.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema).
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
English: * Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded.
Bulgarian: Пациенти, които са загубени за проследяване или изключени поради оттегляне на съгласие.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Harvoni, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
English: Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Телесното тегло няма значителен ефект върху експозицията на софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Bulgarian: Въпреки това, не се препоръчва дозата на рибавирин да се увеличава до първоначално назначената доза (1 000 mg до 1 200 mg дневно).
English: Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че подобни NS5A мутации са необратими в хода на дългосрочното проследяване.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Harvoni compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 20.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Harvoni в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 20.
English: Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
English: • Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Harvoni и колко дълго;
English: Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Експозицията на ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Harvoni.
English: Discontinue ribavirin if:
Bulgarian: Спрете приложението на рибавирин, ако:
English: Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Bulgarian: Harvoni понякога се взема с друго лекарство, рибавирин.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Harvoni:
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, тя трябва да се намали според клиничните показания, въз основа на нивата на хемоглобин
English: Due to the limited size of studies, the impact of baseline NS5A RAVs on treatment outcome for patients with genotype 2, 3, 4, 5 or 6 CHC has not been fully evaluated.
Bulgarian: Поради ограничения обхват на проучванията, ефектът на изходните NS5A RAV върху резултата от лечението при пациенти с CHC генотип 2, 3, 4, 5 или 6 не е напълно оценен.
English: Interactions between Harvoni and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между Harvoni и други лекарствени продукти
English: Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Harvoni (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: Stable replicons
Bulgarian: Стабилни репликони
English: Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
Bulgarian: Клиничните проучвания на ледипасвир/софосбувир обхващат 235 пациенти (8,6% от общия брой пациенти) на възраст 65 и повече години.
English: Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст < 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.