FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared to placebo-treated patients, Soliris-treated patients had reduced annualized rates of hospitalizations (0.04 for Soliris versus 0.31 for placebo), of intravenous corticosteroid administrations to treat acute relapses (0.07 for Soliris versus 0.42 for placebo), and of plasma exchange treatments (0.02 for Soliris versus 0.19 for placebo).
Spanish: Comparados con los pacientes tratados con el placebo, los pacientes tratados con Soliris habían reducido las tasas anualizadas de las hospitalizaciones (0,04 con Soliris frente a 0,31 con el placebo), de la administración de corticoesteroides por vía intravenosa para el tratamiento de las recidivas agudas (0,07 con Soliris frente a 0,42 con el placebo) y de los tratamientos de recambio plasmático (0,02 con Soliris frente a 0,19 con el placebo).
English: FACIT-Fatigue score at baseline (median)
Spanish: FACIT-Fatiga, puntuación basal (mediana)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Eculizumab is a humanised monoclonal (IgG2/4κ) antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado, producido en la línea celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante.
English: Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin
Spanish: Urticaria, eritema, petequias, hiperhidrosis, sequedad de la piel
English: Table 2: Patient Demographics and Characteristics in C04-001 and C04-002 C04-001
Spanish: Tabla 2: Datos demográficos y características de los pacientes en C04-001 y C04-002 C04-001
English: Min, Max
Spanish: Mín., máx.
English: • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°C - 25°C] prior to administration by exposure to ambient air.
Spanish: • Deje que la solución diluida se atempere (entre 18°C-25°C) antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
English: Study ECU-MG-301 (REGAIN) was a 26-week double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter Phase 3 study of Soliris in patients who had failed previous therapies and remain symptomatic.
Spanish: El estudio ECU-MG-301 (REGAIN) fue un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de 26 semanas de duración de Soliris en pacientes que no habían respondido a los tratamientos anteriores y seguían sintomáticos.
English: Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment.
Spanish: En los pacientes tratados con Soliris se observó una mejoría similar en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo con o sin tratamiento concomitante TSI.
English: The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p<0.0001) (Table 13).
Spanish: La proporción de la tasa anualizada de recidivas (TAR) confirmadas durante el ensayo (IC del 95 %) para eculizumab, en comparación con el placebo, fue de 0,045 (0,013, 0,151), lo que representa una reducción relativa del 95,5 % en la tasa anualizada de recidivas confirmadas durante el ensayo para los pacientes tratados con eculizumab en comparación con el placebo (p <0,0001) (Tabla 13).
English: The pharmacokinetics of eculizumab was evaluated in Study M07-005 in PNH paediatric patients (aged from 11 to less than 18 years) and in Studies C08-002, C08-003, C09-001r and C10-003 in aHUS pediatric patients (aged 2 months to less than 18 years) with body-weight based dose regimen.
Spanish: La farmacocinética de eculizumab fue evaluada en el estudio M07-005 en pacientes pediátricos con HPN (de edades comprendidas entre 11 a menores de 18 años de edad) y en los estudios C08-002, C08-003, C09-001r y C10-003 en pacientes pediátricos con SHUa (de 2 meses a menores de 18 años de edad) con pautas posológicas basadas en el peso corporal.
English: In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p< 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3).
Spanish: En el estudio TRIUMPH, los pacientes tratados con Soliris presentaron una hemólisis significativamente reducida (p <0,001) que dio lugar a mejoras en la anemia a juzgar por una mayor estabilización de la hemoglobina y por una menor necesidad de transfusiones de eritrocitos en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Tabla 3).
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Spanish: El recuento medio (±DE) de plaquetas aumentó de 88 ± 42 x 109/l a nivel basal a 281 ± 123 x 109/l en una semana; este efecto se mantuvo durante 26 semanas (recuento medio de plaquetas a la semana 26: 293 ± 106 x 109/l).
English: • infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Spanish: • infección por hongos (infección por Aspergillus), infección de las articulaciones (artritis bacteriana), infección por Haemophilus influenzae, infección de las encías, impétigo, enfermedad bacteriana de transmisión sexual (gonorrea);
English: Malignant melanoma, Myelodysplastic syndrome
Spanish: Melanoma maligno, síndrome mielodisplásico
English: Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
Spanish: La administración crónica de Soliris produce una inhibición inmediata, completa y sostenida de la actividad del complemento terminal.
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring.
Spanish: • El riesgo de reacciones durante la perfusión incluyendo anafilaxis y consejos de monitorización post-infusión.
English: Extravasation, Infusion site paraesthesia, Feeling hot
Spanish: Extravasación, parestesia en el lugar de la perfusión, sensación de calor
English: Soliris has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40kg.
Spanish: Soliris no ha sido estudiado en pacientes HPN con peso inferior a 40 kg.
English: Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Spanish: Disnea, epistaxis, irritación de la garganta, congestión nasal, rinorrea
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
English: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará 900 mg de Soliris diluido cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
English: The second population PK model was applied to the multiple dose PK data from 22 paediatric aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in aHUS C10-003.
Spanish: El segundo modelo farmacocinético (PK) de población se aplicó a los datos PK de dosis múltiple a partir de 22 pacientes pediátricos con SHUa que recibían la pauta recomendada de Soliris en el estudio SHUa C10-003.
English: Study C08-003A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients with longer term aHUS without apparent evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations and receiving chronic PE/PI (≥1 PE/PI treatment every two weeks and no more than 3 PE/PI treatments/week for at least 8 weeks before the first dose).
Spanish: El ensayo C08-003A/B fue un estudio prospectivo, controlado y abierto, en el que se incluyeron los pacientes en fase más avanzada del SHUa sin evidencia aparente de las manifestaciones clínicas de microangiopatía trombótica y que recibían PF/RP/PPF de manera crónica (≥1 PF/RP/PPF cada dos semanas y no más de 3 sesiones PF/RP/PPF/ semanales durante al menos 8 semanas antes de la primera dosis).
English: Most Recent Soliris Dose
Spanish: Última dosis de Soliris
English: PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Spanish: En los pacientes con HPN que reciban Soliris, además de realizar el control de la hemólisis intravascular por medición de los niveles de LDH, puede ser necesario realizar un ajuste de dosis dentro de la pauta recomendada de 14 ± 2 días durante la fase de mantenimiento (hasta cada 12 días).
English: Sepsis is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with Soliris (see section 4.8).
Spanish: La sepsis se presenta con frecuencia en las infecciones meningocócicas de pacientes tratados con Soliris (ver sección 4.8).
English: • Do not administer Soliris as an intravenous push or bolus injection.
Spanish: • No administre Soliris mediante inyección intravenosa directamente en la vía ni mediante inyección en bolus.
English: If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Spanish: Si se produce un acontecimiento adverso durante la administración de Soliris, se interrumpirá la perfusión o se reducirá la velocidad, según el criterio del médico.
English: Hematologic Normalization, n (%) Median duration of hematologic normalization, weeks (range) 1
Spanish: Normalización hematológica, n (%) Mediana de duración de normalización hematológica, semanas (rango)1
English: In patients with NMOSD, their eye nerve and spinal cord are attacked and damaged by the immune system which can lead to blindness in one or both eyes, weakness or paralysis in the legs or arms, painful spasms, loss of sensation, and markedly impaired activities of daily living.
Spanish: En los pacientes con TENMO, el sistema inmunitario ataca y daña los nervios de los ojos y la médula espinal, lo que puede producir ceguera en un ojo o en ambos, debilidad o parálisis en las piernas o los brazos, espasmos dolorosos o pérdida de sensibilidad, y afectar notablemente a las actividades de la vida cotidiana.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Spanish: No administrar mediante inyección intravenosa directa en la vía ni mediante inyección en bolus.
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present.
Spanish: • Necesidad de buscar atención médica inmediata si tienen alguno de los síntomas descritos.
English: Soliris (eculizumab) has not been studied for the treatment of acute relapses in NMOSD patients.
Spanish: No se ha estudiado Soliris (eculizumab) para el tratamiento de las recidivas agudas en pacientes con TENMO.
English: To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
Spanish: Para disminuir el riesgo de infección, debe vacunarse a todos los pacientes al menos 2 semanas antes de la administración de Soliris, a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con Soliris sea superior al riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
English: Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria
Spanish: Hemoglobinuria paroxística nocturna
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: In patients with aHUS treated with Soliris, antibodies to Soliris were detected in 3/100 (3%) by the ECL bridging format assay.
Spanish: En pacientes con SHUa tratados con Soliris, se han detectado anticuerpos a Soliris en 3/100 (3 %) mediante un ensayo de puente por electroquimioluminiscencia (ECL).
English: Within 60 minutes after each plasmapheresis or plasma exchange
Spanish: Dentro de los 60 minutos después de cada plasmaféresis o intercambio plasmático
English: Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de eculizumab, que incluyen pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, y procedentes de la experiencia poscomercialización Clasificación de órganos del sistema
English: Primary endpoints included platelet count change from baseline in study C08-002A/B and thrombotic microangiopathy (TMA) event-free status in study C08-003A/B.
Spanish: Las variables de eficacia principales fueron el cambio en el recuento de plaquetas desde la situación basal en el ensayo C08-002A/B y el estado libre de microangiopatía trombótica (MAT) en el ensayo C08-003A/B.
English: The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase:
Spanish: La pauta posológica en el SHUa, la MGg refractaria y el TENMO para pacientes adultos (>18 años de edad) consiste en una fase inicial de 4 semanas seguida de una fase de mantenimiento:
English: Abbreviations: CI = confidence interval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressive therapy
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TIS = tratamiento inmunosupresor.
English: Despite Soliris re-initiation following discontinuation, progression to end stage renal disease occurred in one patient.
Spanish: A pesar del reinicio con Soliris tras la interrupción, un paciente progresó a insuficiencia renal terminal.
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
Spanish: 2 Basado en la transformación logarítmica en los dos ejes complementaria.
English: • depression, anxiety, mood swings
Spanish: • depresión, ansiedad, cambios de humor;
English: • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Soliris utilizando una jeringa estéril.
English: Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Spanish: Deseche el medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
English: Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card.
Spanish: El médico debe comentar con el paciente los beneficios y los riesgos de la terapia con Soliris y proveerle de un manual de información al paciente y de una tarjeta de seguridad.
English: (N = 143)
Spanish: Total (N = 143)
English: The PNH registry (M07-001) was used to evaluate the efficacy of Soliris in PNH patients with no history of RBC transfusion.
Spanish: El registro de HPN (M07-001) se utilizó para evaluar la eficacia de Soliris en pacientes con HPN sin antecedentes de transfusiones de hematíes.
English: Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL)
Spanish: Hemoglobina libre al final del estudio (mediana, mg/dl)
English: Patients who entered NMOSD clinical trials while receiving background immunosuppressant therapy continued treatment with immunosuppressant therapy while on Soliris treatment (See section 5.3).
Spanish: Los pacientes que recibían tratamiento inmunosupresor de fondo cuando entraron en los ensayos clínicos de TENMO continuaron el tratamiento inmunosupresor mientras recibían el tratamiento con Soliris (ver sección 5.3).
English: The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 60 ml for 300 mg doses, 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses and 240 ml for 1,200 mg doses.
Spanish: El volumen final de una solución diluida de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, 180 ml para las dosis de 900 mg y 240 ml para las dosis de 1200 mg.
English: In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the QMG total score was defined as having at least a 5point improvement.
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, se definió respondedor clínico en la puntuación total de QMG como aquel que presentaba una mejoría de al menos 5 puntos.
English: When immunosuppressant and anticholinesterase therapies are decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs of disease exacerbation.
Spanish: Cuando se reducen o interrumpen los tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos de exacerbación de la enfermedad.
English: − The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Spanish: Composición de Soliris − El principio activo es eculizumab (300 mg/30 ml en un vial correspondiente a 10 mg/ml).
English: Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Spanish: Los pacientes que recibían anticoagulantes y corticoesteroides sistémicos antes de participar en el estudio, continuaron el tratamiento con estos medicamentos.
English: Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
Spanish: Se utilizaron los datos de 139 pacientes de dos estudios prospectivos controlados (estudios C08-001 y ECU-MG-301) y de un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-MG-302) para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento de pacientes con MGg refractaria.
English: <2 years (n=5)
Spanish: <2 años (n=5)
English: The key secondary endpoint was the change from baseline in the Quantitative MG Scoring System (QMG - a physician reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
Spanish: La variable secundaria clave de valoración fue el cambio desde el valor basal en la puntuación total de la escala cuantitativa de MG (QMG, una variable de valoración notificada por los médicos validada para la MGg) en la semana 26.
English: Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
Spanish: Además, debe vacunarse a todos los pacientes frente a infecciones meningocócicas al menos 2 semanas antes de la administración de Soliris a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con Soliris sea superior al riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
English: Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of <5 g/dL or a decrease of >4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Spanish: La hemólisis grave se detecta mediante una concentración sérica de LDH superior a la concentración basal previa al tratamiento, junto con cualquiera de las condiciones siguientes: una disminución absoluta del tamaño de la clona HPN superior al 25 % (en ausencia de dilución debida a transfusión) en el plazo de una semana o inferior; niveles de hemoglobina <5 g/dl o una disminución >4 g/dl en el plazo de una semana o inferior; angina de pecho; cambio del estado mental; un aumento de la concentración sérica de creatinina del 50 %; o trombosis.
English: The posology of Soliris for PNH patients less than 40kg weight is based on the posology used for patients with aHUS and who weigh less than 40kg.
Spanish: La pauta posológica en pacientes HPN con peso inferior a 40 kg se basa en la pauta posológica utilizada en pacientes con SHUa con peso inferior a 40 kg.
English: Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
Spanish: Número de pacientes con exacerbaciones previas desde el diagnóstico, n (%)
English: Number of patients with prior MG crisis since diagnosis, n (%)
Spanish: Número de pacientes con crisis de MG previas desde el diagnóstico, n (%)
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Spanish: Deje que la solución diluida se atempere antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
English: Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron similares a las que se notificaron en pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO (ver Tabla 1 arriba).
English: Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Spanish: Infección meningocócica b, sepsis, shock séptico, peritonitis, infección del tracto respiratorio inferior, infección fúngica, infección vírica, absceso a, celulitis, gripe, infección gastrointestinal, cistitis, infección, sinusitis
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of refractory gMG (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Soliris en uno o más grupos de la población pediátrica en la MGg refractaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
Spanish: • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Soliris para asegurarse de que el medicamento y el disolvente quedan bien mezclados.
English: • abnormal leakage of the infused drug out of the vein, infusion site abnormal sensation, feeling hot
Spanish: • salida anormal del medicamento de la vena, sensación anormal en el lugar de la perfusión,
English: Table 16: Efficacy Outcomes in Paediatric Patients in Study C09-001r according to duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation Duration of current severe clinical TMA manifestation
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos en el estudio C09-001r en relación a la duración de las manifestaciones actuales de microangiopatía trombótica (MAT) graves.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
English: In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
Spanish: En el estudio SHUa C10-004, el recuento de plaquetas medio (±DE) aumentó de 119 ± 66 x 109/l a nivel basal a 200 ± 84 x 109/l en una semana; este efecto se mantuvo durante 26 semanas (recuento de plaquetas medio (±DE) a la semana 26: 252 ± 70 x 109/l).