FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: reakcja w miejscu przeprowadzania procedury, taka jak ból podczas procedury umieszczania, zasinienie, zaczerwienienie skóry, blizna, krwawienie.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på implantatstedet - smerter, kløe - reaksjon på inngrepsstedet, som smerter under innsettingsinngrepet - blåmerker, rødhet i huden, arr - blødning
Polish: Wszystkie cztery implanty wprowadza się jednym aplikatorem.
Norwegian Bokmål: Én applikator brukes til å sette inn alle fire implantatene.
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE PROCEDURY Data założenia:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM INNGREP Dato for innsetting:
Polish: W analizie dystrybuanty (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0001) na korzyść produktu Sixmo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SE) KI av gjennomsnitt Median (område) KI = konfidensintervall, ITT = intent-to-treat, N = antall forsøkspersoner, SE = standard error (standardfeil) I analysen av CDF (koprimært endepunkt 1) var en statistisk signifikant forskjell mellom behandlinger (p<0,0001) sett, som var til fordel for Sixmo.
Polish: Stosując zasady aseptyki, umieścić jałowy sprzęt w jałowym polu stolika zabiegowego.
Norwegian Bokmål: Plasser det sterile utstyret på det sterile feltet på instrumentbordet ved bruk av aseptisk teknikk.
Polish: paranoja** niezbyt często depresja, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, apatia, stan euforii, osłabienie orgazmu, niepokój ruchowy, drażliwość, uzależnienie od leku***, pobudzenie***, zaburzenia myślenia***
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige insomni, angst, fiendtlighet**, nervøsitet**, paranoia** mindre vanlige depresjon, nedsatt libido, søvnlidelse, apati, euforisk humør, nedsatt følelse under orgasme, rastløshet, irritabilitet, legemiddelavhengighet***, agitasjon***, unormale tanker***
Polish: antagoniści receptora H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pochodne: połączenia te nasilają tłumienie czynności OUN.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som virker dempende på sentralnervesystem: Andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-reseptorantagonister, barbiturater, anxiolytika utover barbiturater, andre anxiolytika enn benzodiazepiner, nevroleptika, klonidin og beslektede stoffer: disse kombinasjonene demper sentralnervesystemet ytterligere.
Polish: wymioty, tachykardia, nadciśnienie, piloerekcja, rozszerzenie źrenic;
Norwegian Bokmål: takykardi, hypertensjon, gåsehud, utvidede pupiller;
Polish: i 64,0% pacjentów ukończyło badania PRO-805 i PRO-806.
Norwegian Bokmål: Retensjon i behandlingen var høy i Sixmo-gruppene med 65,7 % og 64,0 % av pasienter fullførte henholdsvis studiene PRO-805 og PRO-806.
Polish: oparto na badaniu PRO-810, natomiast stężenie po 28. dniu oparto na badaniach PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Buprenorfin-plasmakonsentrasjoner etter innsetting av Sixmo (konsentrasjoner opptil dag 28 er basert på studie PRO-810, mens konsentrasjoner etter dag 28 er basert på studiene PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego typu μ (mi), a jej przewlekłe stosowanie prowadzi do uzależnienia od tego typu opioidu.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en delvis agonist ved µ (mu)-opioidreseptoren og kronisk administrasjon gir avhengighet av opioidtypen.
Polish: Saszetka
Norwegian Bokmål: • irissaks
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona wywołać ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową.
Norwegian Bokmål: Merk: Buprenorfin kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, respirasjonsdepresjon hos barn som utsettes for det ved et uhell.
Polish: używając wyłącznie aplikatora implantu i stosując dostępne, zalecane znieczulenie miejscowe.
Norwegian Bokmål: Bare helsepersonell som er opplært i innsetting av Sixmo, skal utføre inngrepet, og de skal kun bruke implantatapplikatoren, med det anbefalte, lokale anestesimidlet som er tilgjengelig.
Polish: • lateksowe, jałowe rękawice bez talku,
Norwegian Bokmål: • talkumfrie, sterile latekshansker
Polish: Zaburzenia oka często rozszerzenie źrenic** niezbyt często wydzielina z oka, zaburzenia łzawienia, niewyraźne widzenie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer vanlige mydriasis** mindre vanlige øyeutflod, lakrimal forstyrrelse, tåkesyn
Polish: Przed włączeniem do badań PRO-805, PRO-806, PRO-810 i TTP-400-02-01
Norwegian Bokmål: Før innmelding i de akutte studiene PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01, var pasienter behandlingsnaive voksne med moderat til alvorlig opioidavhengighet.
Polish: Implanty należy umieścić po wewnętrznej stronie drugiego ramienia, stosując się do niżej podanej instrukcji,
Norwegian Bokmål: Implantater skal settes inn på innsiden av den motsatte overarmen ved å følge trinnene for innsetting nedenfor for å finne et passende sted for innsetting.
Polish: zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zwiększenie stężenia wodorowęglanu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige økt nivå av alaninaminotransferase mindre vanlige økt nivå av aspartataminotransferase, vektreduksjon, økt laktatdehydrogenase i blodet, økt gammaglutamyltransferase, vektøkning, redusert alkalisk fosfatase i blodet, økt nivå av amylase, økt nivå av bikarbonat i blodet, økt nivå av bilirubin i blodet, redusert nivå av kolesterol i blodet, økt blodsukkernivå, redusert nivå av hematokrit, redusert nivå av hemoglobin, økt nivå av lipase, redusert lymfocyttall, økt gjennomsnittlig cellehemoglobin, unormalt gjennomsnittlig cellevolum, økt monocyttall, økt nøytrofiltall, redusert blodplatetall, redusert antall røde blodceller
Polish: Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo
Norwegian Bokmål: Anvisninger for fjerning av Sixmo
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).
Norwegian Bokmål: Merk: Buprenorfin kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, nedsatt pust (kortpustethet eller å slutte å puste) hos barn som utsettes for det ved et uhell.
Polish: Pacjentów należy ostrzec, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia produktem Sixmo jest bardzo niebezpieczne oraz że powinni stosować benzodiazepiny w skojarzeniu z tym produktem wyłącznie zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om at det er ekstremt farlig å selvmedisinere seg med benzodiazepiner de ikke har resept på, mens de tar dette legemidlet.
Polish: do 24, badanie PRO-806 (ITT) Odsetek ujemnych wyników
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Prosentandel av opioid-negative urinprøver for ukene 1 til 24, studie PRO-806 (ITT) Prosentandel av negative resultater
Polish: Przygotowanie do użycia lub podania produktu leczniczego • Zakładanie i usuwanie produktu leczniczego Sixmo powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: • Innsetting og fjerning av Sixmo skal utføres under aseptiske forhold.
Polish: • niepokój ruchowy, pobudzenie, pobudliwość, zaburzenia myślenia,
Norwegian Bokmål: • urolighet, oppstemthet, irritabilitet, unormale tanker
Polish: • Karmienie piersią
Norwegian Bokmål: • legemiddelavhengighet
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Sixmo mogą zaistnieć sytuacje wymagające zastosowania u pacjentów leczenia ostrego bólu lub podania znieczulenia.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte smerter under Sixmo-behandling Ved bruk av Sixmo kan det oppstå situasjoner der det er behov for akutt smertebehandling eller bedøvelse.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sixmo, aby ustalić czy będzie ono odpowiednie, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić historię leczenia pod kątem jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasientens behandlingshistorikk for samtidig bruk av CYP3A4-hemmere må gjennomgås av helsepersonell før Sixmo-behandling initieres for å fastslå egnethet (se pkt.
Polish: Do założenia implantu w warunkach aseptycznych niezbędny jest poniższy sprzęt:
Norwegian Bokmål: Følgende utstyr er nødvendig for innsetting av implantatet under aseptiske forhold:
Polish: Ponieważ nie ma możliwości dostosowania stężenia buprenorfiny podczas leczenia produktem leczniczym Sixmo, stosowanie tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Fordi buprenorfinnivåer ikke kan justeres under Sixmo-behandling, er Sixmo kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (pkt.
Polish: Procedurę powinna prowadzić wyłącznie osoba należąca do fachowego personelu medycznego uprawniona do przeprowadzania drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolona w zakresie procedury umieszczania produktu leczniczego Sixmo; należy używać wyłącznie aplikator implantu i zastosować dostępne,
Norwegian Bokmål: Bare helsepersonell kvalifisert til å utføre små kirurgiske inngrep og som er opplært i innsetting av Sixmo, skal utføre inngrepet, og de skal kun bruke implantatapplikatoren, med det anbefalte, lokale anestesimidlet som er tilgjengelig.
Polish: • Należy pamiętać, że placówka kliniczna, w której produkt leczniczy Sixmo jest zakładany i usuwany, musi być wyposażona w urządzenie do badania ultrasonograficznego (USG) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Norwegian Bokmål: • Vær oppmerksom på at det må være mulighet for å ta ultralyd- og MR-undersøkelse tilgjengelig på behandlingsstedet der Sixmo settes inn eller fjernes.
Polish: Sprzęt do usuwania produktu leczniczego Sixmo
Norwegian Bokmål: Utstyr for fjerning av Sixmo
Polish: Rysunek 2: Dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 24, (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1),
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kumulativ distribusjonsfunksjon for prosentandel av urinprøver som testet negativt for opioider i ukene 1-24 (koprimært endepunkt 1), studie PRO-806 (ITTpopulasjon)
Polish: W wyniku nieprawidłowego założenia implantów w ramieniu mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantów prowadzące do zatoru i zgonu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige komplikasjoner ved innsetting og fjerning av Sixmo-implantater Hvis legemiddelimplantater i overarmen settes inn feil, kan det forekomme sjeldne, men alvorlige komplikasjoner, inkludert nerveskade og forflytning som fører til embolisme og død.
Polish: Odsetek próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 24 Leczenie
Norwegian Bokmål: Prosentandel av urinprøver som testet negativt for opioider i ukene 1-24 SL BPN
Polish: Wyczucie przez palpację, zlokalizowanie i (lub) usunięcie implantów umieszczonych głębiej niż podskórnie (głębokie wprowadzenie) może być utrudnione.
Norwegian Bokmål: Implantater som settes dypere enn subkutant (dyp innsetting), kan kanskje ikke palperes og det kan bli vanskelig å finne og/eller fjerne implantatene.
Polish: Dostarczenie większej niż potrzebna dawka leku Sixmo
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Sixmo enn nødvendig
Polish: U 3 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych i u 1 pacjenta leczonego w okresie po wprowadzeniu do obrotu,
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter behandlet i kliniske studier, og hos 1 pasient behandlet etter markedsføring, var det ikke mulig å finne implantater eller fragmenter og ble derfor ikke fjernet på slutten av behandlingen.
Polish: • omdlenie,
Norwegian Bokmål: • besvimelse
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach często ból podczas procedury*, reakcja w miejscu przeprowadzania procedury*
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer vanlige smerter under inngrepet*, reaksjon ved inngrepsstedet* mindre vanlige komplikasjoner etter inngrepet (*), blåmerke (*), såråpning*, forflytning av implantert legemiddel***, brukket enhet***
Polish: 42 tabletki
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåt
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Norwegian Bokmål: Det kreves tiltak ved følgende forhold:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta dette legemidlet, da det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble sett innen uke 16 (-50,8 %).
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: 9, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Norwegian Bokmål: Oppsummering av klinisk effekt etter 16 ukers behandling i studie 1102 Vurdering
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Norwegian Bokmål: PML er sannsynligvis forårsaket av en kombinasjon av faktorer.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje ikke den maksimale dosen på 720 mg per dag.
Polish: Osłabienie apetytu
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksiner (levende vaksiner) kan forårsake infeksjon hvis de brukes under behandling med Skilarence.
Polish: Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan redusere antallet hvite blodlegemer.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV) som kan være dødelig eller forårsake alvorlige funksjonshemminger.
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg)
Norwegian Bokmål: Total daglig dose (mg)
Polish: W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av disse blod- og urinprøvene kan legen redusere dosen av Skilarence eller avbryte behandlingen.
Polish: Jednostronny powtórzony 97,5% przedział ufności (CI) (dolna granica)
Norwegian Bokmål: Ensidig 97,5 % gjentatt KI (nedre grense)
Polish: Ryzyko wynikające z podania szczepionki należy porównać z jego korzyścią.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved vaksinering skal vurderes opp mot fordelen.
Polish: Niezbyt często Nie znana Nie znana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent Ikke kjent
Polish: Immunosupresja jest czynnikiem ryzyka podczas podawania szczepionek żywych.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressjon er en risikofaktor for bruk av levende vaksiner.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes PML, skal behandlingen med Skilarence stoppes umiddelbart og ytterligere egnede nevrologiske og radiologiske undersøkelser gjennomføres.
Polish: Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er og hva det brukes mot 2.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved vanlig tid og fortsett å ta legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som avtalt med legen din.
Polish: Częstość ich występowania jest nieznana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor ofte de forekommer.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Polish: Z 699 pacjentów większość stanowiły osoby rasy kaukaskiej (99%) płci męskiej (65%).
Norwegian Bokmål: Av de 699 pasientene var de fleste var kaukasiere (99 %) og menn (65 %), og gjennomsnittsalderen var 44 år.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Norwegian Bokmål: Før behandling
Polish: Utrzymująca się umiarkowana lub ciężka limfopenia podczas leczenia fumaranem dimetylu jest również uważana za czynnik ryzyka rozwoju PML.
Norwegian Bokmål: Vedvarende moderat eller alvorlig lymfopeni i løpet av behandling med dimetylfumarat anses også som en risikofaktor for PML.
Polish: Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu).
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat virker på cellene til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Polish: 9/l lub większej w przypadku dwóch kolejnych badań krwi - wówczas kontrolne badania krwi można ponownie przeprowadzać co 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere ved to påfølgende blodprøver, og fra dette tidspunktet kan overvåkningen igjen utføres hver 3. måned.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok behandling i opp til 16 uker og oppfølgingsbesøk var planlagt for opp til 12 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Wcześniej przebyte zakażenie wirusem JCV uważa się za zasadniczy warunek rozwoju PLM.
Norwegian Bokmål: En tidligere infeksjon med JCV anses som en forutsetning for utvikling av PML.
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Skilarence (z zastosowaniem tabletek o mocy 30 mg).
Norwegian Bokmål: Legen vil begynne behandlingen med en lav dose (ved bruk av 30 mg Skilarence-tabletter).
Polish: Utrzymanie skuteczności długoterminowej zostało bardzo dobrze opisane w przypadku innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu, a zatem można przewidywać, że korzyści z leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Skilarence obserwowane w tygodniu 16 utrzymają się u leczonych pacjentów przez długi czas, przez co najmniej 24 miesiące.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av langsiktig effekt har blitt godt beskrevet for andre dimetylfumaratholdige legemidler, og derfor kan det forventes at behandlingsfordelene som ses med Skilarence ved uke 16, opprettholdes hos pasienter som behandles på lang sikt, i minst 24 måneder.
Polish: 9/l, co odpowiadałoby 3 z 279 (1,1%) pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, stosując produkt leczniczy Skilarence.
Norwegian Bokmål: 9/l, og dette ville representere 3/279 (1,1 %) av pasientene som begynte på Skilarence.
Polish: Leukopenia: w przypadku stwierdzenia znacznego stopnia zmniejszenia całkowitej liczby krwinek białych, należy uważnie monitorować ten stan i przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence przy poziomie poniżej 3,0 x 10
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Hvis det blir funnet en markert nedgang i totalt antall leukocytter, bør situasjonen overvåkes nøye og behandling med Skilarence bør avbrytes ved nivåer under 3,0 x 10
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer ved oksideringen via trikarboksylsyresyklusen, som danner karbondioksid og vann.
Polish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Norwegian Bokmål: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Polish: Dostosowanie dawkowania może być także konieczne w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości w zakresie parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner kan også være nødvendig ved observasjon av unormale laboratorieparametre (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Korzyści z leczenia produktem leczniczym Skilarence zostały potwierdzone na podstawie postrzeganej przez pacjentów poprawy jakości życia.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Skilarence ble også støttet av pasientenes selvopplevde forbedringer i livskvaliteten.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller hjelper kroppen til å bekjempe infeksjoner.
Polish: Do czynników ryzyka zalicza się wcześniejsze stosowanie leczenia immunosupresyjnego oraz jednoczesne występowanie pewnych chorób (takich jak zaburzenia autoimmunologiczne lub złośliwe schorzenia hematologiczne).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan inkludere tidligere immunsuppressiv behandling og eksistensen av visse samtidige sykdommer (slik som autoimmune sykdommer eller ondartede hematologiske tilstander).
Polish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hiszpania
Norwegian Bokmål: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spania
Polish: Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Polish: W tygodniu 16. pacjenci leczeni produktem leczniczym Skilarence uzyskali mniejszy średni wynik w skali DLQI niż w grupie placebo (5,4 w porównaniu z 8,8).
Norwegian Bokmål: I uke 16 hadde pasienter som ble behandlet med Skilarence en lavere gjennomsnittlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 kontra 8,8).
Polish: Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan forårsake problemer med blod, lever eller nyrer.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych pobrano próbki krwi na potrzeby badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa klinicznego jedynie w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości na poprzedniej wizycie.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking for kliniske sikkerhetslaboratorietester ved oppfølgingsbesøkene ble kun utført i tilfelle uregelmessigheter ved forutgående besøk.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i genotoksyczności nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsfarmakologi- og gentoksisitetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Polish: W przypadku występowania niejasnych objawów należy uwzględnić możliwość występowania zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Norwegian Bokmål: I tilfelle uklare symptomer skal Fanconi-syndromet vurderes, og egnede undersøkelser må utføres.
Polish: Od czwartego tygodnia leczenie zmienia się na stosowanie tylko 1 tabletki Skilarence 120 mg wieczorem.
Norwegian Bokmål: Fra den fjerde uken skal behandlingen endres til bare 1 Skilarence 120 mg tablett om kvelden.
Polish: Fumaran monometylu wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av monometylfumarat er omkring 50 %.
Polish: Ostra białaczka limfatyczna* Nieodwracalna pancytopenia*
Norwegian Bokmål: Akutt lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*