FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan leda till förlamning eller muskelsvaghet, vanligtvis i benen.
Icelandic: Hún getur leitt til lömunar eða slappleika í vöðvum, einkum í fótleggjum.
Swedish: Hexacima skyddar inte mot infektionssjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot meningit av andra orsaker.
Icelandic: Hexacima veitir ekki vernd gegn smitsjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae eða gegn heilahimnubólgu af öðrum uppruna.
Swedish: ● - ihållande och otröstlig gråt som varar 3 timmar eller mer och som inträffar inom 48
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst. og kemur fram innan 48 klst.
Swedish: Vaccineffekten var 96,7 % för den fullständiga primära serien och 98,5 % för boosterdos (oavsett primärvaccinering).
Icelandic: Klínískt notagildi bóluefnisins var sem nemur 96,7% hvað varðar röð frumbólusetninga í heild og 98,5% hvað varðar örvunarskammt (burtséð frá frumbólusetningu).
Swedish: ● Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är:
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Hexacima.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Hexacima.
Swedish: Månader
Icelandic: Mánaða
Swedish: Ej tillgängliga d
Icelandic: á ekki við d á ekki við d
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om ditt barn:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir bólusetningu ef barnið:
Swedish: Din läkare bedömer då den möjliga nyttan med vaccination.
Icelandic: Læknirinn mun meta hugsanlegan ávinning af bólusetningu.
Swedish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination av småbarn och spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp bör vaccinationen inte nekas eller skjutas upp.
Icelandic: Þar sem ávinningur er mikill af bólusetningu hjá þessum hópi ungbarna skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, trometamol, sackaros, essentiella aminosyror inklusive Lfenylalanin, natriumhydroxid och/eller ättiksyra och/eller saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra og/eða saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Den långvariga kapaciteten för acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexacima att minska incidensen av kikhosta och kontrollera sjukdomen i barndomen har påvisats i ett nationellt övervakningsprogram under 10 år för kikhosta i Sverige med det pentavalenta DTaP-IPV/Hib-vaccinet använt med ett 3 ,5 , 12-månadersschema.
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun.
Swedish: För sprutor utan en fastsatt nål ska nålen först sättas fast på sprutan genom att vrida den ett kvarts varv.
Icelandic: Ef um er að ræða sprautur án áfastrar nálar þarf að festa nálina þétt á sprautuna með því að snúa henni um einn fjórða úr hring.
Swedish: En mindre infektion och/eller låggradig feber är ingen anledning att skjuta upp vaccination.
Icelandic: Ef um er að ræða minniháttar sýkingu og/eða lágan hita er ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynt förekommande (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) efter vaccination med detta vaccin.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fyrir eftir þessa bólusetningu (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum).
Swedish: Vaccin mot pertussis ska inte administreras till personer med okontrollerad neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi förrän behandling har etablerats, tillståndet har stabiliserats och nyttan klart överväger risken med vaccination.
Icelandic: Ekki skal gefa einstaklingum með ómeðhöndlaðan taugakvilla eða ómeðhöndlaða flogaveiki kíghóstabóluefni fyrr en meðferð við sjúkdómnum hefur verið ákvörðuð, ástandið hefur batnað og greinilegt er að ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Swedish: Tre doser
Icelandic: Þrír skammtar
Swedish: Två doser
Icelandic: Tveir skammtar
Swedish: 32 D antigenenheter
Icelandic: 32 D mótefnavakaeiningar
Swedish: Mycket vanliga Kräkningar Vanliga
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Útbrot
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta ( ≥1/10 000, <1/1 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Swedish: Rekommenderad dos är följande:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: Hur Hexacima ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Hexacima
Swedish: Hexacima injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hexacima injektionsvätska, suspension
Icelandic: Hexacima, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Hexacima, stungulyf, dreifa
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighetsreaktion Sällsynta
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Mjög sjaldgæfar Bráðaofnæmisviðbrögð*
Swedish: 40 D antigenenheter
Icelandic: 40 D mótefnavakaeiningar
Swedish: 12 mikrogram
Icelandic: 12 míkrógrömm
Swedish: • tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt inflammation i nerverna vilken orsakar smärta, förlamning och känselstörningar) eller brakial neurit (svår smärta och minskad rörlighet i arm och axel) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin).
Icelandic: • hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundin bólga í taugum sem veldur sársauka, lömun og röskunum á skynnæmi) eða armataugabólga (mikill sársauki og minnkuð hreyfigeta í handlegg og öxl) eftir gjöf bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur (óvirkjuð gerð stífkrampaeiturs).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för prematura spädbarn.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi fyrirbura.
Swedish: Hexacima ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
Icelandic: Hexacima verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: I halsen orsakar infektionen smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
Icelandic: Sýkingin veldur sársauka og bólgu í hálsinum sem getur leitt til köfnunar.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexacima
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa barninu Hexacima
Swedish: Hexacima i förfylld spruta
Icelandic: Hexacima í áfylltum sprautum
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexacima med ett meningokock C-konjugatvaccin eller ett meningokock A-, C-, W-135 och Y-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða bólusetningu Hexacima með samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum C eða samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum úr hópum A, C, W-135 og Y hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Swedish: Förpackning om 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 10.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Hexacima användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Hexacima fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
Swedish: Förpackning om 1 eller 10.
Icelandic: Pakkning með 1 eða 10 einingum.
Swedish: Om ditt barn upplever någon av följande biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum látið þá lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita af því.
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer) är: - allergisk reaktion - knöl vid injektionsstället - hög feber (kroppstemperatur 39,6°C eller högre).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð - hnúður (hnútur) á stungustað - hár sótthiti (39,6°C hiti eða hærri)
Swedish: Hostan har ofta ett "kiknande" läte.
Icelandic: Hóstanum fylgja oft andarteppuhljóð.
Swedish: Kikhosta kan även orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (bronkit) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.
Icelandic: Kíghósti getur einnig valdið sýkingum í eyrum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu) sem geta varað lengi, sýkingum í lungum (lungnabólgu), flogaköstum, heilaskaða og jafnvel dauða.
Swedish: Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0.6 mg Al
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al
Swedish: Alla händelser går i allmänhet över spontant utan sequela inom 24 timmar.
Icelandic: Öll þessi einkenni ættu að hverfa af sjálfu sér og án fylgikvilla innan 24 klst.
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Swedish: Ett lägre immunsvar kan eventuellt observeras och omfattningen av det kliniska skyddet är okänt.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við minni ónæmissvörun og vægi klínískrar varnar er ekki þekkt.
Swedish: Förknippade symtom kan omfatta cyanos, rodnad, övergående purpura och svår gråt.
Icelandic: Einkenni sem þessu tengjast kunna að vera blámi, roði, skammvinnur purpuri og mikill grátur.
Swedish: * Generellt accepterade surrogater (PF, FHA) eller korrelat för skydd (andra komponenter) N = antal individer som har analyserats (per protokolluppsättning).
Icelandic: * Almennt ásættanlegar staðgöngubreytur (PT, FHA) eða fylgibreytur hvað varðar vernd (aðrir þættir) N = Fjöldi einstaklinga greindir (mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set)) ** 3,5 mánaða aldur án lifrarbólgu
Swedish: Alla vaccinationsscheman inklusive WHO:s EPI (Expanded Program on Immunisation) vid 6, 10, 14 veckors ålder kan användas oavsett om en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln.
Icelandic: Fylgja má öllum bólusetningaráætlunum, að meðtalinni WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) við 6, 10, 14 vikna aldur, burtséð frá því hvort skammtur af bóluefni gegn lifrarbólgu
Swedish: Om främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar observeras ska den förfyllda sprutan kastas.
Icelandic: Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja áfylltu sprautunni.
Swedish: Hexacima är en vitaktig, grumlig suspension.
Icelandic: Hexacima er hvítleit, skýjuð dreifa.
Swedish: Primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och boostervaccination vid 12-24 månaders ålder
Icelandic: 2-4-6 vikna og öruvnarbólusetning við 12-24 mánaða aldur
Swedish: Hexacima - Kartong för injektionsflaska.
Icelandic: Hexacima - Askja fyrir hettuglas.
Swedish: § Vaccinsvar: om antikroppskoncentrationen före vaccination är <8 EU/ml, då bör antikroppskoncentrationen efter vaccination vara >8 EU/ml.
Icelandic: Ef mótefnastyrkur fyrir bólusetningu er <8 EU/ml, þá ætti mótefnastyrkur eftir bólusetningu að vera ≥8 EU/ml.
Swedish: Hexacima får inte blandas med några andra vacciner eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
Icelandic: Hexacima má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
Swedish: Motsvarande antigenmängd i vaccinet Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Icelandic: Jafngildir magni mótefnavaka í bóluefninu Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppsfrumum með raðbrigða DNA tækni
Swedish: Trots det rekommenderas vaccination av personer med kronisk immunbrist som HIV-infektion även om antikroppssvaret kan vara begränsat.
Icelandic: Engu að síður er mælt með bólusetningu hjá einstaklingum með langvinnan ónæmisbrest svo sem HIV sýkingu þrátt fyrir að mótefnasvörun geti verið takmörkuð.
Swedish: Difteritoxoid inte mindre än 20 IE
Icelandic: Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e.
Swedish: Boostervaccina tion vid 11-12 månaders ålder efter en primärvaccinat ion med två doser
Icelandic: Örvunarbóluse tning við 11-12 mánaða aldur í kjölfar tveggja skammta frummeðferðar
Swedish: Vaccination med Hexacima är kontraindicerad om personen har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis (helcellsvaccin eller acellulärt vaccin mot kikhosta).
Icelandic: Ekki má bólusetja með Hexacima ef einstaklingur hefur fengið heilakvilla af óþekktum orsökum innan 7 daga eftir fyrri bólusetningu með kíghóstabóluefni (heilfrumu eða frumulausu kíghóstabóluefni).
Swedish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , Frankrike
Icelandic: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Swedish: België/ Belgique /Belgien
Icelandic: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.:
Swedish: Etikett - förfylld spruta
Icelandic: Límmiði- Áfyllt sprauta
Swedish: ● - kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
Icelandic: Krampi með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.
Swedish: Hexacima tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (0,5 ml).
Icelandic: Hexacima kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B.
Swedish: Det kan eventuellt föreligga en kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för Hexacima och ett varicellavaccin och dessa vacciner ska inte administreras samtidigt.
Icelandic: Hugsanlega er fyrir hendi klínískt marktæk truflun á mótefnasvörun hvað varðar Hexacima og bóluefni gegn hlaupabólu og ekki skal gefa þessi bóluefni samtímis.
Swedish: Hexacima kan övervägas som booster.
Icelandic: Íhuga má Hexacima til örvunarbólusetningar.
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Hexacima
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Hexacima
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Swedish: Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al IE internationell enhet
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al a.e. alþjóðlegar einingar
Swedish: • Bordetella pertussis-antigener: pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin 25/25 µg
Icelandic: Kíghóstaafeitur/Þráðlaga rauðkornakekkir 25/25µg
Swedish: Hexacima kan ges samtidigt som andra vacciner så som pneumokockvacciner, mässling-påssjuka-röda hundvacciner, rotavirusvacciner eller meningokockvacciner.
Icelandic: Hexacima má gefa samhliða öðrum bóluefnum svo sem bóluefnum gegn pneumókokkum, samsett bóluefni, bóluefnum gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, rótaveirubóluefnum eða mengiskokkabóluefnum.
Swedish: Hexacima i injektionsflaska EU/1/13/829/001
Icelandic: Hexacima í hettuglösum EU/1/13/828/001
Swedish: Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum með sögu um krampa ásamt hita þar sem slíkar aukaverkanir kunna að koma fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot spårmängder av (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B), mot något pertussisvaccin eller efter tidigare administrering av Hexacima eller ett vaccin med samma komponenter eller innehållsämnen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, snefilefnum (glútaraldehýði, formaldehýði, neómycíni, streptómycíni og pólýmyxíni B), einhverjum kíghóstabóluefnum eða í kjölfar fyrri lyfjagjafar með bóluefninu eða bóluefni sem inniheldur sömu hluta eða innihaldsefni.
Swedish: Vaccineffekten mot invasiv Hib-sjukdom för kombinationsvacciner DTaP och Hib (pentavalent och hexavalent inklusive vacciner innehållande Hib-antigen från Hexacima) har påvisats i Tyskland via en utförlig (en uppföljningsperiod på över fem år) övervakningsstudie efter lansering.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískt notagildi bóluefnis með DTaP og Hib samsettu bóluefni (fimmgild og sexgild, að meðtöldum bóluefnum sem innihalda Hib mótefnavaka úr Hexacima) gegn ífarandi Hib sjúkdómi í Þýskalandi í víðtækri (meira en fimm ára eftirfylgnitímabil) eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu.
Swedish: Efter en 2-dosers primärvaccination med Hexacima ska en boosterdos ges.
Icelandic: Í kjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexacima verður að gefa örvunarskammt.
Swedish: • skaka den förfyllda sprutan så att innehållet blir homogent
Icelandic: Hristið hettuglasið þannig að innihaldið verði að einsleitt.
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Swedish: Anti-polio typ 1 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 1 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 2 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 3 ( 8 (1/þynning)) Gegn PRP ( 1,0 µg/ml)
Swedish: • polio (poliomyelit) orsakas av virus som påverkar nerverna.
Icelandic: Mænusótt orsakast af veirum sem hafa áhrif á taugarnar.
Swedish: Ytterligare injektioner (booster)
Icelandic: Síðari inndælingar (örvunarbólusetning)
Swedish: • har ett okontrollerat sjukdomstillstånd eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan och nervsystemet (okontrollerad neurologisk rubbning) eller okontrollerad epilepsi.
Icelandic: er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann (ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 10 injektionsflaskor.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Swedish: I annat fall ska antikroppskoncentrationen vara ≥ nivån före immunisering (före dos 1).
Icelandic: Að öðrum kosti ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥ en styrkurinn fyrir ónæmisaðgerð (fyrir skammt 1)
Swedish: Det kan finnas omständigheter, som t.ex. hög incidens av pertussis, när den möjliga nyttan överväger den möjliga risken.
Icelandic: Við tilteknar aðstæður, svo sem ef nýgengi kíghósta er mikið, er mögulegt að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Swedish: Anti-polio typ 1 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 1 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 2 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 3 ( 8 (1/þynning)) Gegn PRP ( 0,15 µg/ml)
Swedish: ● - episoder när ditt barn går in i ett chockliknande tillstånd eller är blek, slapp och okontaktbar under en viss tid (hypotoniska reaktioner eller hypotoniska-hyporesponsiva episoder, HHE).
Icelandic: - ástand þar sem barnið fær nokkurs konar lost eða er fölt og sýnir litla svörun í nokkurn tíma (vöðvaslappleiki eða vöðvaslappleika-vansvörunarástand (HHE)).
Swedish: Essentiella aminosyror inklusive L-fenylalanin Natriumhydroxid, ättiksyra eller saltsyra (för pH-justering)
Icelandic: Lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín Natríumhýdroxíð, ediksýra eða saltsýra (til að stilla pH)
Swedish: Anti-difteri ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-PT
Icelandic: Gegn barnaveiki ( 0,01 a.e./ml) ( 0,1 a.e./ml) Gegn stífkrampa ( 0,01 a.e./ml) ( 0,1 a.e./ml) Gegn kíghósta e
Swedish: Bakterierna producerar ett toxin (gift) som orsakar muskelspasmer vilka leder till andningssvårigheter och risk för kvävning.
Icelandic: Bakteríurnar framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getur ekki andað og hætta getur verið á köfnun.
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar dessa olika infektioner:
Icelandic: Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum:
Swedish: En dos om 0,5 ml dras upp med en injektionsspruta.
Icelandic: Dreginn er einn 0,5 ml skammtur með því að nota sprautu.
Swedish: Viktig information om hur vaccinet verkar
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem bóluefnið veitir
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.
Swedish: • svullnad i en eller båda fötterna och nedre extremiteterna vilket kan inträffa tillsammans med en blåaktig missfärgning av huden (cyanos), rodnad, små blödningsområden under huden (övergående purpura) och svår gråt efter vaccination med vaccin innehållande Haemophilus influenzae typ b. Om denna reaktion inträffar sker det vanligtvis efter de första (primära) injektionerna och förekommer inom de första timmarna efter vaccination.
Icelandic: Þroti í öðrum eða báðum fótleggjum sem kann að fylgja blár litur á húð (blámi), roði, blæðing undir húð á litlum svæðum (skammvinnur purpuri) og mikill grátur í kjölfar fyrstu bólusetningar með bóluefnum sem innihalda Haemophilus influenzae af gerð b.
Swedish: Eller ekvivalent aktivitet bestämd genom en immunogenicitetsutvärdening Odlade i Vero-celler
Icelandic: Eða jafngild virkni ákvörðuð með mati á ónæmingargetu Framleitt á Vero frumum
Swedish: Utbredd svullnad i extremitet: stora reaktioner vid injektionsstället (> 50 mm), inklusive utbredd svullnad i extremitet från injektionsstället som sträcker sig över en eller flera leder, har rapporterats hos barn.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mikil viðbrögð á stungustað (>50 mm), svo sem verulegan þrota í útlimum út frá stungustað sem nær fram yfir einn eða báða liði, hjá börnum.
Swedish: Då rekommenderas normalt att vaccinationen skjuts upp till slutet av behandlingen eller sjukdomen.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta bólusetningu þar til meðferð er lokið eða sjúkdómurinn er ekki lengur til staðar.
Swedish: - efter tidigare administrering av Hexacima eller andra vaccin innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib
Icelandic: - eftir fyrri bólusetningu með Hexacima eða einhverju öðru bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, lifrarbólgu B eða Hib .
Swedish: Behovet av en boosterdos för spädbarn observerades i denna studie.
Icelandic: Í þessari rannsókn varð vart við þörf á að veita smábörnum örvunarskammt.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid användning
Icelandic: Varúðarráðstafanir varðandi notkun
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: En något ökad reaktogenicitet observerades efter den första dosen jämfört med efterföljande doser.
Icelandic: Vart varð við örlítið meira af staðbundnum aukaverkunum eftir fyrsta skammt samanborið við síðari skammta.
Swedish: Tabell 3: Seroskyddsnivåer a vid 4,5 års ålder efter vaccination med Hexacima
Icelandic: Mótefnavörn a við 4,5 ára aldur eftir bólusetningu með Hexacima