FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rekovelle démontrés au cours des études?
English: What is Rekovelle and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rekovelle et dans quel cas est-il utilisé?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rekovelle sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What are the risks associated with Rekovelle?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rekovelle?
English: In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
French: Dans les cas graves, le SHO peut entraîner des difficultés à respirer et des problèmes de coagulation sanguine.
English: Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
French: Rekovelle contient le principe actif follitropine delta.
English: Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
French: Rekovelle est disponible sous la forme de solution injectable contenue dans une cartouche à utiliser avec le stylo pour injection Rekovelle.
English: The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
French: L'étude a montré que Rekovelle était aussi efficace que GONAL-f au niveau de la stimulation des ovaires: environ 31 % des femmes (204 sur 665) traitées par Rekovelle sont tombées enceintes, contre 32 % des femmes (209 sur 661) traitées par GONAL-f.
English: For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rekovelle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
English: For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rekovelle, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
French: Le CHMP a estimé que Rekovelle était efficace pour la production de plusieurs œufs en même temps à la suite d'une stimulation chez la femme suivant un traitement pour la fertilité.
English: Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
French: Rekovelle est administré par injection sous la peau une fois par jour pendant plusieurs jours consécutifs au cours du cycle menstruel de la femme à compter du deuxième ou du troisième jour du cycle.
English: The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
French: Le principe actif de Rekovelle, la follitropine delta, est une copie de l'hormone naturelle appelée hormone folliculo-stimulante (FSH), qui joue un rôle essentiel dans la fertilité des femmes en stimulant la production d'œufs dans les ovaires.
English: Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
French: Rekovelle a été comparé avec GONAL-f (follitropine alfa), un autre médicament pour la fertilité, lors d'une étude menée auprès de 1 326 femmes suivant un traitement de stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'une FIV ou d'une ICSI.
English: Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
French: Il ne doit pas être utilisé en cas d'ovaires élargis ou de kystes ovariens causés par un facteur autre que le syndrome des ovaires polykystiques, ou en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
English: It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
French: Il est utilisé pour stimuler les ovaires afin qu'ils produisent plusieurs œufs en même temps, qui peuvent ensuite être prélevés et fécondés en laboratoire.
English: The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rekovelle (qui peuvent toucher entre une et 10 personnes sur 100) sont les suivants: céphalées, gêne et douleur pelviennes qui peuvent provenir des ovaires, nausées (envie de vomir), fatigue et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
English: The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
French: La dose initiale de Rekovelle dépend du poids corporel de la femme et du taux d'hormone antimüllérienne (une hormone qui indique la réponse ovarienne à la stimulation) dans le sang.
English: Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
French: La stimulation supplémentaire exercée par Rekovelle contribue à augmenter le nombre d'œufs produits dans les ovaires, ce qui signifie qu'un nombre plus élevé d'œufs peuvent être prélevés et fécondés en laboratoire.
English: Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
French: Rekovelle ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, ou un cancer du sein, de l'utérus ou des ovaires.
English: Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
French: Rekovelle est un médicament destiné aux femmes subissant des traitements pour l'infertilité tels que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
English: OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
French: Le SHO est l'hyperstimulation des ovaires, ce qui entraîne des symptômes tels que des vomissements, la diarrhée et des douleurs.
English: How does Rekovelle work?
French: Comment Rekovelle agit-il?
English: How is Rekovelle used?
French: Comment Rekovelle est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rekovelle, voir la notice.
English: Tekinex was not compared directly with any other treatment.
French: Tekinex n'a pas été comparé directement avec un autre traitement.
English: The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Tekinex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Tekinex est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: What is Tekinex?
French: Qu'est-ce que Tekinex?
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
French: Il devait se présenter sous forme de poudre à reconstituer en solution pour injection.
English: The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes quant aux doses utilisées dans l'étude et aux critères appliqués à la mesure de l'efficacité du médicament.
English: The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
French: Le CHMP était d'avis que les bénéfices du médicament étaient incertains.
English: The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
French: La société a informé le CHMP que les essais cliniques avec Tekinex se poursuivront.
English: Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
French: Enfin, à la suite d'une inspection des sites d'étude, le comité a noté que la demande contenait des incohérences, susceptibles d'affecter la fiabilité des résultats de l'étude.
English: The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
French: L'étude a porté sur le niveau de réponse des patients au traitement, basé sur les résultats d'analyses sanguines visant à mesurer le degré d'activité du cancer.
English: There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
French: Le suivi des patients prenant le traitement était également insuffisant et le comité craignait que la sécurité du médicament ne soit pas suffisante pour permettre son auto-administration par les patients, comme le prévoyait la société.
English: Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LMC, cette maladie est dite «rare» et Tekinex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 2 septembre 2004.
English: Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
French: Tekinex est un médicament qui contient le principe actif mépésuccinate d'omacétaxine.
English: It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
French: Il s'agit d'un dérivé de l'harringtonine, une substance extraite d'une plante chinoise à feuilles persistantes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Tekinex n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
French: Le principe actif de Tekinex, l'omacétaxine, est un inhibiteur de la synthèse des protéines.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tekinex n'aurait pas pu être approuvé.
English: Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
French: Tekinex était donc censé agir chez les patients Ph+ portant la mutation T315I.
English: The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
French: Son mode d'action est inconnu, mais il est supposé perturber la production de l'enzyme tyrosine kinase Bcr-Abl.
English: How is Tekinex expected to work?
French: Comment Tekinex doit-il agir?
English: What was Tekinex expected to be used for?
French: Dans quel cas Tekinex devait-il être utilisé?
English: On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
French: Le 11 janvier 2011, ChemGenex Europe SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tekinex, destiné au traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive, qui portent la mutation «T315I du domaine de la kinase Bcr-Abl» et chez lesquels le traitement antérieur par l'imatinib a échoué.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
French: Ph+ signifie que certains gènes du patient se sont réarrangés pour former un chromosome spécial appelé chromosome Philadelphie, qui produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, responsable du développement d'une leucémie.
English: The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 66 patients atteints d'une LMC chromosome Philadelphie positive et portant la mutation T315I, chez lesquels un traitement antérieur par l'imatinib avait échoué.
English: Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
French: D'autres médicaments connus comme inhibiteurs de la tyrosine kinase, notamment l'imatinib, agissent sur la LMC en se fixant directement sur l'enzyme tyrosine kinase Bcr-Abl.
English: It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
French: Le médicament était destiné aux patients chez lesquels un traitement antérieur par l'imatinib (un autre médicament anticancéreux) avait échoué, peut-être en raison d'une mutation dans le gène de la kinase Bcr-Abl, appelée «mutation T315I».
English: Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
French: Tekinex devait être utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde chronique «chromosome Philadelphie positive» (Ph+) (LMC, un cancer d'un certain type de globules blancs appelés granulocytes).
English: The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
French: La mutation T315I modifie certaines propriétés de l'enzyme, rendant la fixation de ces médicaments sur l'enzyme plus difficile.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
French: 4.2 Indications d'utilisation, précisant les espèces cibles
English: Member state/EEA
French: État membre/ EEE
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Benefit Risk Assessment
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
English: Drinking water/per day
French: Dans l'eau de boisson/par jour
English: The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
French: La procédure concernait 47 médicaments vétérinaires autorisés ou en attente d'autorisation dans différents États membres de l'Union européenne (voir annexe I).
English: With regard to treatment of Salmonella spp.
French: En ce qui concerne le traitement de l'infection par Salmonella spp.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
French: Le sulfate de colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant au groupe d'antibiotiques polymyxines.
English: It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
French: Il a été constaté que certaines parties des données présentées étaient identiques, mais avaient été soumises par différents demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des microorganismes Gram négatifs.
English: 1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
French: 1 Règlement (CE) n° 1177/2006 de la Commission du 1er août 2006 mettant en œuvre le règlement (CE) n° 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à l'utilisation de méthodes de contrôle spécifiques dans le cadre des programmes nationaux de contrôle des salmonelles chez les volailles (JO L 212, du 2.8.2006, p.3).
English: For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
French: Pour certains des produits concernés, une durée de traitement de 5 à 7 jours était recommandée, ce qui a été considéré comme trop long par rapport à l'objectif d'atteindre un équilibre optimal entre le taux de guérison bactériologique et le risque de développement d'une résistance.
English: The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods.
French: Les données présentées au comité pour l'évaluation étaient d'une qualité médiocre et dans certains cas manquantes pour justifier les revendications, les doses, la durée de traitement ou les temps d'attente.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration Administrer par voie orale.
English: This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
French: Cette dose correspondait à celle recommandée pour la majorité des produits inclus dans la présente saisine et est donc utilisée en clinique depuis de nombreuses années.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S
French: Danemark Ceva Animal Health A/S
English: With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
French: Concernant les temps d'attente établis, ils varient entre les États membres de 1 à 9 jours.
English: There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
French: Il n'y avait pas de preuve documentée indiquant une augmentation du développement d'une résistance importante pour la santé humaine ou animale.
English: 90 The Broadway Chesham
French: 90 The Broadway
English: However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
French: Cependant, la colistine étant approuvée depuis des décennies et la résistance étant restée faible à ce jour, il y avait du point de vue du CVMP suffisamment d'informations disponibles pour conclure que la résistance n'était pas susceptible de poser un problème émergent.
English: • the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
French: • le CVMP a tenu compte de l'ensemble des données soumises et de la connaissance générale de la substance découlant de son utilisation bien établie en médecine vétérinaire depuis plus de
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TEMPS D'ATTENTE ET LES DEMANDEURS/TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
French: Les données soumises par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont montré que les médicaments vétérinaires concernés sont autorisés ou en attente d'autorisation via différentes procédures d'autorisation de mise sur le marché (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales) et dans le cadre de différentes bases juridiques (complète et générique).
English: The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
French: Le seul domaine identifié de risques potentiels était le manque d'efficacité dans le cas de souches invasives et la possibilité d'interférence avec les programmes de contrôle de Salmonella.
English: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
French: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A