FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane PFS betrug für den Mogamulizumab-Arm 7,70 Monate (95% KI: 5,67, 10,33) gegenüber 3,10 Monate (95% KI: 2,87, 4,07) für den Vorinostat-Arm; daraus ergibt sich eine Hazard-Ratio von 0,53 (95% KI: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (2-seitiger, stratifizierter Log-Rank-Test).
Spanish: La mediana de la SSP para el grupo de mogamulizumab fue de 7,70 meses (IC 95%: 5,67, 10,33) y 3,10 meses (IC 95%: 2,87, 4,07) para el grupo de vorinostat, con un cociente de riesgo resultante de 0,53 (IC 95%: 0,41, 0,69), p<0,0001 (prueba de log rank estratificada, bilateral).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "exento de sodio".
German: Sehr häufig Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
Spanish: Muy frecuentes Reacción asociada con la perfusión
German: Der Prozentsatz der ohne Krankheitsprogression lebenden Patienten war 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der randomisierten Behandlung bei Mogamulizumab größer (55,3%, 38,3%, 28,0% und 14,1%) als bei Vorinostat (28,8%, 15,3%, 7,2% und 7,2%).
Spanish: A los 6, 12, 18 y 24 meses tras el inicio del tratamiento aleatorizado, el porcentaje de sujetos vivos sin avance de la enfermedad fue más elevado para el mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0% y 14,1%, respectivamente) en comparación con el vorinostat (28,8%, 15,3%, 7,2% y 7,2%, respectivamente).
German: Sie müssen während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este.
German: Danach könnte POTELIGEO bei klinischer Notwendigkeit während der Stillzeit eingesetzt werden.
Spanish: Posteriormente, POTELIGEO se podría utilizar durante la lactancia en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
German: Mogamulizumab ist ein defucosyliertes, humanisiertes IgG1-Kappa-Immunglobulin, das selektiv an CCR4 bindet, einen G-Protein-gekoppelten Rezeptor für CC-Chemokine, der am Zellverkehr von
Spanish: El mogamulizumab es una inmunoglobulina IgG1 kappa humanizada, desfucosilada, que se une selectivamente al receptor CCR4, un receptor acoplado a proteína G para quimiocinas CC que participa en la circulación de linfocitos a diversos órganos, incluida la piel, lo que provoca la depleción de las células diana.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Mogamulizumab bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de mogamulizumab en mujeres embarazadas.
German: Von den Patienten, die randomisiert dem Vorinostat-Arm zugewiesen worden waren, wechselten 136 Patienten (73,1%) während der Studie zu Mogamulizumab.
Spanish: De los pacientes aleatorizados para recibir vorinostat, 136 pacientes (73,1%) cruzaron a mogamulizumab durante el estudio.
German: Die Expositions-Reaktions-Analyse ergab, dass in der Pivotal-Studie die Wirksamkeit nicht mit der Mogamulizumab-Exposition korrelierte.
Spanish: El análisis de exposición-respuesta indicó que la eficacia no se correlacionó con la exposición al mogamulizumab en el estudio pivotal.
German: Großzell-Transformation (LCT) Es gibt nur begrenzte Daten über Patienten mit LCT.
Spanish: Transformación a linfoma de células grandes Solo se dispone de datos limitados sobre pacientes con transformación a linfoma de células grandes.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren das Gesamtansprechen (ORR), ORR nach dem Crossover, die Dauer des Ansprechens (DOR) und die gegenüber dem Ausgangswert aufgetretenen Veränderungen der Skindex-29-Symptome und Funktionsskalen sowie der Bereiche des physischen und funktionellen Wohlbefindens gemäß FACT-G- (Functional Assessment of Cancer Therapy-General: funktionelle Beurteilung der Krebstherapie - Grundmodul) Fragebogen.
Spanish: Las variables secundarias cruciales fueron la tasa de respuesta general (TRG), TRG tras el cruce de grupo, duración de la respuesta (DR) y cambios con respecto al inicio de las Escalas de Síntomas y Funcional Skindex-29, y el cuestionario Evaluación Funcional para el Tratamiento del CáncerGeneral (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G), dimensiones Bienestar Funcional y Físico.
German: Dies gilt für die ersten 5 Dosen; danach wird die Infusion einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Spanish: Para empezar, las perfusiones se le administrarán una vez por semana para las primeras 5 dosis, y posteriormente una vez cada 2 semanas.
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten, die POTELIGEO erhielten, wurde positiv auf therapieassoziierte (therapieinduzierte oder durch die Therapie verstärkte) Antikörper gegen Mogamulizumab getestet.
Spanish: Un pequeño porcentaje de los pacientes a los que se administró POTELIGEO dieron resultado positivo para anticuerpos anti mogamulizumab emergentes del tratamiento (inducidos por el tratamiento o estimulados por el tratamiento).
German: Nach der Verabreichung von Mogamulizumab kann Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Tras la administración de mogamulizumab puede aparecer fatiga (ver sección 4.8).
German: Bei den mit Mogamulizumab behandelten Patienten im Krankheitsstadium IB/II lag die bestätigte ORR bei 17,6% gegenüber 8,3% bei Vorinostat, und die Ansprechraten auf Kompartimentebene (Blut, Haut, Lymphknoten) waren bei ihnen höher als bei den mit Vorinostat behandelten Patienten (Tabelle 3).
Spanish: Los pacientes con enfermedad en estadio IB/II tratados con mogamulizumab tuvieron TRG confirmadas de 17,6% frente a 8,3% para vorinostat, y tasas de respuesta a nivel de compartimientos (sangre, piel, ganglios linfáticos) más elevadas que las correspondientes a los pacientes tratados con vorinostat (Tabla 3).
German: Vorinostat-Patienten mit fortschreitender Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten durften zur Mogamulizumab-Therapie wechseln.
Spanish: A los pacientes del grupo de vorinostat con progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables se les permitió el cruce al tratamiento con mogamulizumab.
German: In den klinischen Studien gab es bei Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen Berichte über Stress-Kardiomyopathie (1 Fall) und akuten Myokardinfarkt (1 Fall).
Spanish: En pacientes de estudios clínicos con otros linfomas de células T ha habido informes de miocardiopatía por estrés (un caso) e infarto agudo de miocardio (un caso).
German: Ein Fall von akutem Myokardinfarkt wurde in einer klinischen Studie bei einem Patienten mit MF/SS beobachtet, der Mogamulizumab erhalten hatte.
Spanish: Se ha observado un caso de infarto agudo de miocardio en un paciente de estudio clínico con MF / SS que recibía mogamulizumab.
German: Abbildung 1: Diagramm der Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens nach Prüferbeurteilung (ITT-Population)
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia sin progresión según evaluación del investigador de la población por intención de tratar (ITT)
German: - schmerzende Haut, Juckreiz, Hautblasen, Hautausschlag oder wunder Mund: Dies sind mögliche Anzeichen für eine beginnende schwere Hautreaktion wie das Stevens-JohnsonSyndrom oder toxische epidermale Nekrolyse.
Spanish: - dolor en la piel, picor, ampollas, erupción cutánea o dolor de boca, que son signos posibles de que puede estar desarrollando una reacción cutánea grave, como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
German: Für Patienten mit positiven Tests auf aktuelle/frühere Hepatitis-B-Infektion wird empfohlen, einen Facharzt mit Kenntnissen in der Behandlung von Hepatitis B zu konsultieren, der in Bezug auf geeignete Maßnahmen gegen eine Hepatitis-B-Reaktivierung beraten kann.
Spanish: A los pacientes se les deben hacer pruebas de infección por hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con mogamulizumab, Para los pacientes con resultado positivo para infección actual/anterior por hepatitis B, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B para recibir asesoramiento sobre medidas apropiadas contra la reactivación de la hepatitis B.
German: Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) nach Mogamulizumab-Gabe
Spanish: Complicaciones del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) alogénico tras las administración de mogamulizumab
German: Es wird erwartet, dass Mogamulizumab auf die gleiche Weise wie endogenes IgG über katabole Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Spanish: Se espera que el mogamulizumab se degrade en aminoácidos y péptidos pequeños a través de las vías catabólicas del mismo modo que la IgG endógena.
German: Sehr häufig Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis
Spanish: Muy frecuentes Estreñimiento, diarrea, náuseas, estomatitis
German: Vorinostat wurde beginnend am ersten Tag der 28-tägigen Zyklen einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 400 mg oral verabreicht.
Spanish: El vorinostat fue administrado en una dosis de inicio de 400 mg por vía oral, una vez por día a partir del día 1, en ciclos de 28 días.
German: Mogamulizumab soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung infundiert werden.
Spanish: No se debe perfundir mogamulizumab en la misma línea intravenosa de forma conjunta con otros medicamentos.
German: Die Mogamulizumab-Exposition stieg proportional mit der Dosis über den Dosisbereich von 0,1 mg/kg bis 1,0 mg/kg.
Spanish: La exposición a mogamulizumab aumentaba proporcionalmente con la dosis a lo largo del rango de dosis de 0,1 a 1,0 mg/kg.
German: a Follikulitis, Zellulitis, Candidose, Pneumonie, Sepsis, Hautinfektion, Otitis externa, Herpes zoster, Hautinfektion mit Staphylokokken, Harnwegsinfektion, Herpes simplex und Cytomegalie-Virus
Spanish: a Foliculitis, celulitis, candidiasis, neumonía, sepsis, infección cutánea, otitis externa, herpes zoster, infección cutánea estafilocócica, infección del tracto urinario, herpes simplex y citomegalovirus
German: Die Infusion kann nach dem Rückgang der Symptome mit geringerer Infusionsrate wieder aufgenommen werden.
Spanish: La perfusión puede reanudarse a una velocidad menor tras la resolución de los síntomas.
German: Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität wurden mit Mogamulizumab nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenia o genotoxicidad con mogamulizumab.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás excipientes son ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: - Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) - Verminderte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) oder verminderte
Spanish: - Anemia (reducción en la cantidad de glóbulos rojos) - Reducción de plaquetas (trombocitopenia) - Reducción de glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia) o reducción de linfocitos - Análisis de sangre que indican aumento de los niveles de enzimas hepáticas - Tiroides hipoactiva
German: Diese zeitliche Begrenzung schließt die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbeutel während des Infusionsvorganges ein.
Spanish: Estos tiempos incluyen la conservación de la solución para perfusión en la bolsa de perfusión a lo largo de la duración de la perfusión.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Wirkung von Mogamulizumab auf die Fertilität durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto del mogamulizumab sobre la fertilidad.
German: Die Studie zeigte im Vergleich zu Vorinostat statistisch signifikante Verbesserungen der ORR und des Ansprechens nach Kompartimenten in Blut, Haut und Lymphknoten.
Spanish: El estudio demostró mejoras estadísticamente significativas en TRG y respuesta por compartimiento en sangre, piel y ganglios linfáticos en comparación con el vorinostat.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
German: Die Sicherheit der Behandlung mit Mogamulizumab nach autologer oder allogener HSCT wurde nicht geprüft.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad del tratamiento con mogamulizumab después de un TCPH autólogo o alogénico.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En los estudios de toxicidad en dosis repetidas en monos Cynomolgus no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de machos y hembras (ver sección 5.3).
German: Der Stoffwechselweg von Mogamulizumab ist nicht beschrieben.
Spanish: La vía metabólica del mogamulizumab no ha sido caracterizada.
German: Wie ist POTELIGEO anzuwenden?
Spanish: Cómo se administra POTELIGEO
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Wirksamkeit
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) Eficacia
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [CrCL] zwischen 60 und 89 ml/min; n = 157), mäßiger (CrCL zwischen 59 und 30 ml/min; n = 80) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL weniger als 30 ml/min; n = 2) beurteilt.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre el aclaramiento de mogamulizumab mediante un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] entre 60 y 89; n= 157), moderada (CrCL entre 59 y 30; n= 80), o grave (CrCL inferior a 30 ml/min; n= 2).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Von den 136 Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, zeigten 41 (30,1%) ein partielles oder vollständiges Ansprechen unter Mogamulizumab.
Spanish: Cuarenta y uno de los 136 pacientes cruzados (30,1%) tuvieron respuesta parcial o completa con mogamulizumab.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, oder fordern Sie unverzüglich medizinische Hilfe an, wenn nach Beginn der Behandlung mit POTELIGEO eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
Spanish: Informe a su médico u obtenga atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas tras el inicio de la administración de POTELIGEO:
German: Gesamt-Ansprechrate (ORR), n Kompartiment:
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG), n Compartimiento
German: Bei diesen 10 Probanden mit geringer (< 10%) CCR4-Expression wurden keine Fälle von bestätigtem Ansprechen beobachtet.
Spanish: No se observó ninguna respuesta confirmada en estos 10 sujetos con baja expresión de CCR4 (<10%).
German: Ansprechdauer (Monate) Median (95% KI) Ansprechen nach Kompartiment Blut n = 124
Spanish: Duración de la respuesta (meses) Mediana (IC 95%) Respuesta por compartimiento Sangre n=124
German: • POTELIGEO darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen über die gleiche Infusionsleitung verabreicht werden.
Spanish: • POTELIGEO no debe mezclarse ni administrarse como perfusión con otros medicamentos.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die POTELIGEO erhalten
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas al fármaco ocurridas en pacientes que recibieron POTELIGEO (N=184)
German: Normalerweise dürfen sie nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder un total de 4 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, siempre que la dilución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
German: Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht,
Spanish: Alanino aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, recuento de linfocitos disminuido
German: Kompartimentelle Reaktionen wurden bei 3 von 10 evaluierbaren Probanden beobachtet, die in der Phase mit randomisierter Therapiezuweisung oder in der Therapiewechsel-Phase mit Mogamulizumab behandelt wurden.
Spanish: Se observaron respuestas compartimentales en 3 de cada 10 sujetos evaluables tratados con mogamulizumab en la fase de tratamiento aleatorizado o cruzado.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn nach Beginn der POTELIGEO-Behandlung eine der in Abschnitt 4 aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta cualquiera de los efectos adversos enumerados en la sección 4 tras iniciar el tratamiento con POTELIGEO.
German: Bei Patienten, die POTELIGEO erhielten, sind Fälle von Medikamentenausschlag aufgetreten, von denen einige schwer und/oder schwerwiegend waren.
Spanish: Pacientes que recibieron POTELIGEO han experimentado episodios de exantema medicamentoso (erupción medicamentosa), algunos de los cuales fueron graves y/o serios.
German: Wenn Mogamulizumab an Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen als MF oder SS verabreicht wurde, sind bei weniger als 1% der Patienten während der klinischen Studien und auch nach der Markteinführung schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet worden, darunter einige Fälle mit tödlichem Ausgang.
Spanish: Al administrar mogamulizumab a pacientes con linfomas de células T distintos de MF o SS, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), en menos del 1% de los pacientes durante los estudios clínicos, y también en el periodo poscomercialización; en algunos de estos casos se notificaron desenlaces mortales.
German: Wenn eine IR auftritt, sollte die Infusion unterbrochen und eine angemessene medizinische Versorgung eingeleitet werden.
Spanish: Si se presenta una RAP, se debe interrumpir la perfusión y se establecerán los controles médicos adecuados.
German: Nach einer PK-Populationsanalyse wurden die Steady-State-Konzentrationen von Mogamulizumab nach 12 Wochen wiederholter Verabreichung unter Anwendung des empfohlenen Regimes erreicht.
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzaron tras 12 semanas de dosis repetidas al administrarlas utilizando la pauta recomendada, y la acumulación sistémica fue de 1,7 vez.
German: Alle Patienten im Mogamulizumab- bzw. im Vorinostat-Arm hatten eine histologisch bestätigte Diagnose von Mycosis fungoides (MF) (56,5% bzw. 53,2%) oder Sézary-Syndrom (SS) (43,5% bzw. 46,8%) und hatten mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten.
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico confirmado por histología de micosis fungoide (MF), 56,5%, 53,2%, o síndrome de Sézary (SS), 43,5%, 46,8%, en los grupos de mogamulizumab y vorinostat, respectivamente, y habían recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo.
German: POTELIGEO ist eine klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
Spanish: POTELIGEO es una solución incolora, translúcida a ligeramente opalescente.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Prospecto: Información para el paciente POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 4 mg Mogamulizumab.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 4 mg de mogamulizumab.
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
German: M = Mogamulizumab, V = Vorinostat
Spanish: M = mogamulizumab.
German: Mogamulizumab zeigt eine dosisabhängige lineare PK in einem Dosisbereich von 0,01 mg/kg bis 1 mg/kg.
Spanish: El mogamulizumab muestra una farmacocinética lineal de la dosis en un rango de dosis de 0,1 mg/kg a 1 mg/kg.
German: • Die Infusion von POTELIGEO sollte bei leichten bis schweren (Grad 1-3) Infusionsreaktionen vorübergehend unterbrochen werden und Symptome sollten behandelt werden.
Spanish: • Por reacciones asociadas a la perfusión de carácter leve a grave (grados 1-3), se debe interrumpir temporalmente la perfusión de POTELIGEO y se tratarán los síntomas.
German: Anschließend erfolgen die Infusionen alle zwei Wochen an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Spanish: La administración es semanal, los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo de 28 días, seguido por perfusiones cada dos semanas los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días, hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) entsprach das Sicherheitsprofil im Allgemeinen dem erwachsener Patienten.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) por lo general fue coherente con el de los pacientes adultos, salvo para reacciones dermatológicas y reacciones asociadas a la perfusión, que se observaron con más frecuencia en los sujetos de más edad.
German: Mogamulizumab darf nicht subkutan oder intramuskulär, als schnelle intravenöse Infusion oder als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Spanish: El mogamulizumab no debe administrarse por vía subcutánea ni intramuscular, mediante administración intravenosa rápida ni en forma de bolo intravenoso.
German: Dabei wurde ein zusammengesetztes Kriterium für das allgemeine Ansprechen verwendet, das alle potenziell betroffenen Krankheitskompartimente (Haut, Blut, Lymphknoten und innere Organe) berücksichtigt.
Spanish: El criterio primario de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) sobre la base de la evaluación del investigador utilizando un criterio global de respuesta compuesta que tomaba en cuenta todos los compartimientos de la enfermedad potencialmente afectados (piel, sangre, ganglios linfáticos y vísceras).
German: Klinische Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen liegen für Mogamulizumab nicht vor.
Spanish: No hay datos clínicos relativos a los efectos de mogamulizumab sobre la fertilidad humana.
German: Komplikationen einschließlich schwerer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) wurden bei Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen als MF oder SS berichtet, die nach der Gabe von Mogamulizumab eine allogene HSCT erhielten.
Spanish: Se han notificado complicaciones, incluida enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en pacientes con linfomas de células T distintos de MF o SS que recibieron un TCPH alogénico después del tratamiento con mogamulizumab.
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mogamulizumab
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión mogamulizumab
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: Bei 100% der Patienten wurde CCR4 in ≥ 1% der Lymphozyten festgestellt und bei 96%
Spanish: Se detectó CCR4 en ≥1% de los linfocitos en 100% de los pacientes, y al 96% (134/140) se les detectó CCR4 en ≥10% de los linfocitos cutáneos.