FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvan 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annostelun jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 6,76 mikrog/ml terveillä vapaaehtoisilla.
Hungarian: Egészséges egyéneknek ismételt, napi 2szer 100 mg-os orális adag után az átlagos Cmax 6,76 µg/ml volt.
Finnish: Topiramaatti poistuu hemodialyysissä tehokkaasti plasmasta.
Hungarian: A topiramát haemodialízissel a plazmából hatékonyan eltávolítható.
Finnish: Hyvin kontrolloiduissa lisälääketutkimuksissa (add-on tutkimus) ei osoitettu korrelaatiota topiramaatin alimman pitoisuuden ja sen kliinisen tehon välillä.
Hungarian: Jól kontrollált, adjuváns terápiaként végzett vizsgálatokban nem találtak korrelációt a topiramát plazmakoncentráció mélypontja és klinikai hatásossága között.
Finnish: Valproaattihoidon aloittaminen tai lopettaminen ei muuta plasman topiramaattipitoisuutta kliinisesti merkittävästi eikä Topamax-annoksen sovittaminen ole tarpeen.
Hungarian: Valproinsav hozzáadása vagy elvonása nem okoz klinikailag jelentős változásokat a Topamax plazmakoncentrációjában, és ezért a Topamax adagjának módosítása nem indokolt.
Finnish: Hoito suositellaan aloitettavaksi pienellä annoksella ja annostus suurennetaan vähitellen tehokkaalle tasolle.
Hungarian: A kezelést alacsony adaggal ajánlott kezdeni, majd a hatásos dózisig titrálni.
Finnish: Muita lääkkeitä, joiden käytöstä sinun pitää keskustella lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kanssa, ovat esim. muut epilepsialääkkeet, risperidoni, litium, hydroklooritiatsidi, metformiini, pioglitatsoni, glibenklamidi, amitriptyliini, propranololi, diltiatseemi, venlafaksiini, flunaratsiini.
Hungarian: Beszélnie kell orvosával vagy gyógyszerészével egyéb gyógyszereiről, köztük egyéb epilepszia ellenes gyógyszerekről, riszperidonról, lítiumról, hidroklorotiazidról, metforminról, pioglitazonról, gliburidról, amitriptilinről, propranololról, diltiazemről, venlafaxinról, flunarizinről.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin glibenklamidin (5 mg/vrk) vakaan tilan farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yksin ja samanaikaisesti topiramaatin (150 mg/vrk) kanssa.
Hungarian: 2. típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a gliburid egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, a gliburidot önmagában adva (5 mg/nap) ill. topiramáttal (150 mg/nap) együttadva.
Finnish: Jos painosi laskee liikaa tai jos lapsen paino ei kehity odotetulla tavalla lääkehoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha túl sokat veszít testsúlyából, vagy egy gyermek, aki ezt a gyógyszert használja, nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell orvosával.
Finnish: Topiramaatti ei voimakkaasti indusoi lääkettä metaboloivia entsyymejä, lääke voidaan antaa aterian yhteydessä tai erikseen ja topiramaatin pitoisuutta plasmassa ei tarvitse rutiininomaisesti seurata.
Hungarian: A topiramátnak nincs erős enzimindukáló aktivitása, étkezéstől függetlenül szedhető, és nem szükséges a plazma topiramát szintjének rutinszerű monitorozása sem.
Finnish: Topamaxia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina ja kovina kapseleina.
Hungarian: A Topamax filmtabletta és kemény kapszula formában áll rendelkezésre.
Finnish: Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (2 éves és idősebb gyermekek)
Finnish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
Hungarian: Lengyelország Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
Finnish: Mydriaasia saattaa esiintyä.
Hungarian: Mydriasis jelentkezhet vagy nem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Topamax voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Topamax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Voit ottaa Topamaxin joko ruoan kanssa tai erikseen.
Hungarian: A Topamaxot beveheti étellel vagy anélkül.
Finnish: Jotkut vaikeahoitoista epilepsiaa sairastavat potilaat ovat sietäneet 1 000 vuorokausiannoksia topiramaattia monoterapiana.
Hungarian: Néhány, az epilepszia refrakter formájában szenvedő beteg tolerálta az 1000 mg/nap dózisú topiramát monoterápiát is.
Finnish: Muutamilla epilepsialääkkeitä, kuten Topamaxia, käyttäneillä potilailla on esiintynyt itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Hungarian: Topamaxszal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak.
Finnish: Topiramaatin tutkiminen yksilääkehoitona lapsiväestössä liittyi vähemmistöön (~20 %) satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa arvioiduista potilaista, jotka olivat enintään 16vuotiaita lapsia.
Hungarian: A topiramát monoterápia gyermekek körében végzett vizsgálata a topiramát monoterápia randomizált, kontrollált vizsgálatai során értékelt betegeknek csak egy kis, gyermekből (16 éves vagy fiatalabb betegekből) álló hányadára vonatkozott (~20%).
Finnish: • ihottuma ja/tai ihon kutina
Hungarian: • vizelet- és/vagy székletszivárgás,
Finnish: Rotilla annosriippuvaista emo- ja alkio-/sikiötoksisuutta (sikiön painonkehityksen ja/tai luunmuodostuksen hidastumista) havaittiin annoksesta 20 mg/kg/vrk lähtien ja teratogeenisia vaikutuksia (raajojen, sormien ja varpaiden vikoja) havaittiin 400 mg/kg/vrk ja sitä suuremmilla annoksilla.
Hungarian: Patkányban dózisfüggő anyai és embrió/magzati toxicitást (csökkent magzati testsúly és/vagy csontképződés) figyeltek meg már 20 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (végtag- és ujjhiány) 400 mg/kg és magasabb napi adagnál.
Finnish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Liettua
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litvánia
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät Topamaxia.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
Finnish: Samanaikainen glibenklamidin anto ei vaikuttanut topiramaatin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az egyidejűleg adott gliburid nem befolyásolta a topiramát egyensúlyi farmakokinetikáját.
Finnish: ≥1/10 000 to <1/1 000
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Finnish: Joillekin potilaille päivittäinen kerta-annos saattaa olla riittävä.
Hungarian: Néhány betegnél eredményes lehet a napi egyszeri adagolás is.
Finnish: Annossuositukset munuaisten toimintahäiriöistä kärsiville on ilmoitettu.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedőkre vonatkozóan is közöltek ajánlott adagot.
Finnish: • Yksi Topamax kova kapseli sisältää 15, 25 50 mg topiramaattia.
Hungarian: • Topamax kemény kapszulánként 15, 25, 50 mg topiramát.
Finnish: • migreenin estohoitoon aikuisille.
Hungarian: • felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa seerumin digoksiinin AUC-arvo laski 12 %, kun digoksiinia käytettiin samanaikaisesti Topamaxin kanssa.
Hungarian: Egyszeri dózisú vizsgálatban a szérum digoxin plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (AUC) 12%-kal csökkent a Topamax egyidejű alkalmazása miatt.
Finnish: Hiirillä tehdyissä tutkimuksissa topiramaatin samanaikainen anto karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin kanssa osoitti synergististä kohtauksia ehkäisevää vaikutusta, kun taas topiramaatin yhdistäminen fenytoiinin lisäsi kohtauksia ehkäisevää vaikutusta.
Hungarian: Egérben végzett kísérletekben a topiramát karbamazepinnel vagy fenobarbitállal együtt adva szinergista antikonvulzív aktivitást mutatott, míg ha fenitoinnal adták együtt, additív antikonvulzív aktivitást figyeltek meg.
Finnish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Hungarian: Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország film, 60 compresse
Finnish: Sen tarkkaa antiepileptistä ja migreeniä ehkäisevää vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Hungarian: A topiramát rohamgátló és migrént megelőző hatásának pontos mechanizmusa ismeretlen.
Finnish: Jos samanaikaisesti annetaan tunnetusti lääkkeitä metaboloivia entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä, topiramaatin metaboloituminen voi lisääntyä 50 %:iin.
Hungarian: Egyidejűleg egyéb ismert enziminduktor hatással rendelkező antiepileptikumot is szedő betegeknél 50%-ot is elérő mértékben metabolizálódik.
Finnish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Liettua
Hungarian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Finnish: Tämän vuoksi fenytoiinia saavien potilaiden fenytoiinipitoisuuksia on seurattava, jos heillä ilmenee toksisuuteen viittaavia kliinisiä oireita tai merkkejä.
Hungarian: Következésképpen minden olyan fenitoint szedő betegnél, akinél a toxicitás klinikai jelei és tünetei lépnek fel, a fenitoinszintet monitorozni kell.
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Itävalta
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Finnish: Kliinisissä kokeissa 200 mg oli pienin tehokas annos adjuvanttihoitona.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során alkalmazott adjuváns terápiában 200 mg volt a legalacsonyabb hatásos dózis.
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 500 mg vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna.
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adag 500 mg, két részre osztva.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa topiramaatilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia tutkittuihin lajeihin (hiiri, rotta ja kaniini).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a vizsgált fajokban (egér, patkány és nyúl) kimutatták a topiramát teratogén hatását.
Finnish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Hungarian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine 28 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine 50 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine 56 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine 60 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine 100 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine
Hungarian: 20 db filmtabletta nedvességmegkötővel 28 db filmtabletta nedvességmegkötővel 50 db filmtabletta nedvességmegkötővel 56 db filmtabletta nedvességmegkötővel 60 db filmtabletta nedvességmegkötővel 100 db filmtabletta nedvességmegkötővel
Finnish: • kielelliset kommunikaatiovaikeudet
Hungarian: • szóbeli közléssel kapcsolatos problémák,
Finnish: • oppimishäiriöt
Hungarian: • tanulási problémák,
Finnish: Estrogeeniä sisältäviä ehkäisyvalmisteita käyttäviä potilaita pitää kehottaa ilmoittamaan mahdollisista kuukautisvuodossa tapahtuvista muutoksista.
Hungarian: Ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlót szedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelezzék, ha menstruációs vérzésük bármilyen módon megváltozik.
Finnish: • yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 2
Hungarian: • felnőttek és 2 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére egyéb gyógyszerekkel;
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Topamax (annoksella 50-200 mg/vrk terveillä vapaaehtoisilla ja 200-800 mg/vrk epilepsiapotilailla) ei merkittävästi vaikuttanut altistukseen noretisteronille.
Hungarian: A Topamax (50-200 mg/nap adagban egészséges önkénteseknél és 200-800 mg/nap adagban epilepsziás betegeknél) nem befolyásolta szignifikánsan a noretindron expozícióját a két vizsgálat egyikében sem.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla litiumin farmakokinetiikka ei muuttunut 200 mg:n vuorokausiannoksina annetun topiramaattihoidon aikana, mutta systeemisen altistuksen havaittiin lisääntyneen (AUC-arvo suureni 26 %) annettaessa topiramaattia enintään 600 mg:n vuorokausiannoksina.
Hungarian: Bipoláris megbetegedésben szenvedő betegekben 200 mg/nap adagban adott topiramát a lítium farmakokinetikájára nem gyakorolt hatást, azonban a szisztémás expozíció növekedését (AUC esetén 26%-os) figyelték meg 600 mg napi adagot meg nem haladó topiramát adagok adását követően.
Finnish: • toksinen pidermaalinen nekrolyysi, joka on Stevens-Johnsonin oireyhtymän vaikeampi muoto
Hungarian: • A felhám toxikus elhalása (toxikus epidermális nekrózis), mely a Steven-Johnson szindróma súlyosabb formája (lásd nem gyakori mellékhatások).
Finnish: Topiramaatin plasman kokonaispuhdistuma ei muutu iäkkäillä potilailla, kun heillä ei ole munuaissairautta.
Hungarian: A topiramát plazma clearance-e időskorúaknál változatlan, ha egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn.
Finnish: Epilepsian lisälääkitys (paikallisalkuiset kohtaukset [sekundaarisesti yleistyvät tai yleistymättömät], ensisijaisesti yleistyvät toonis-klooniset kohtaukset tai Lennox-Gastaut -oireyhtymään liittyvät kohtaukset)
Hungarian: Epilepszia adjuváns terápiája (parciális rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül, elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vagy Lennox-Gastaut szindrómával társult rohamok)
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Itävalta
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Finnish: Adjuvanttihoito ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten (PGTC) kohtausten hoidossa aikuisilla ja lapsilla
Hungarian: Felnőttek és gyermekek elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő kezelésére
Finnish: Glibenklamidialtistus (AUC24) väheni 25 %:lla, kun glibenklamidia annettiin samanaikaisesti topiramaatin kanssa.
Hungarian: Topiramát-kezelés során a gliburid AUC24 25%-kal csökkent.
Finnish: Voit saada liikaa Topamaxia, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä.
Hungarian: Túladagolás előfordulhat, ha a Topamaxszal együtt egyéb gyógyszereket is szed.
Finnish: Kukin metaboliitti vastaa alle 3 %:sta 14C-topiramaatin annon jälkeen lähettämästä kokonaisradioaktiivisuudesta.
Hungarian: topiramát adása után mindegyik metabolit a teljes kiválasztott radioaktivitás kevesebb mint 3%-os értékével rendelkezett.
Finnish: Topiramaatti ei metaboloidu laajasti (vain noin 20-prosenttisesti) terveillä koehenkilöillä.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a topiramát nem metabolizálódik kiterjedten (∼20%).
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa lapsilla mutta ei aikuisilla ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat eosinofilia, psykomotorinen liikatoimeliaisuus, kiertohuimaus, oksentelu, liikalämpöisyys, kuume ja oppimishäiriö.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során gyermekeknél igen, de felnőtteknél nem jelentett mellékhatások között szerepel eosinophilia, pszichomotoros hiperaktivitás, vertigo, hányás, hyperthermia, láz és tanulási képtelenség.
Finnish: • liikkeiden hidastuminen tai väheneminen
Hungarian: • lassú vagy mérsékelt mozgások,
Finnish: Puhdistuman muutoksen suuruutta ei tiedetä.
Hungarian: A clearence változásának mértéke ismeretlen.
Finnish: Kuten aikuisilla, maksaentsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet pienentävät vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Felnőttekhez hasonlóan a májenzim induktor antiepileptikus gyógyszerek csökkentik az egyensúlyi plazmakoncentrációt.
Finnish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Liettua
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vakaan tilan saavuttaminen kullakin annoksella voi kestää pidempään.
Hungarian: Igazolt vesekárosodásban szenvedő egyéneknél az egyes dózisok után az egyensúlyi állapot eléréséhez hosszabb időre lehet szükség.
Finnish: Jälkeläisten pienempi syntymäpaino ja painonkehitys imetyksen aikana viittaavat kasvuun kohdistuviin vaikutuksiin, kun tiineille ja imettäville naarasrotille annettiin topiramaattia annoksella 20 tai 100 mg/kg/vrk.
Hungarian: Növekedésre gyakorolt hatásokat a születési és szoptatáskori alacsonyabb súly is jelezte azoknál a kölyköknél, akik a vemhesség és szoptatás során 20-100 mg/kg/nap topiramáttal kezelt anyától származtak.
Finnish: Epämuodostumia on raportoitu, kun topiramaattia on käytetty monoterapiana ja osana yhdistelmähoitoa.
Hungarian: Erről a topiramát monoterápiában és politerápia részeként való alkalmazásakor számoltak be.
Finnish: Munuaiskivien muodostumisen riskitekijöitä ovat aiempi munuaiskivien muodostuminen, suvussa esiintyvät munuaiskivet ja hyperkalsiuria.
Hungarian: Nephrolithiasisra hajlamosító tényezők közt szerepel a korábbi vesekőképződés, a családban előforduló nephrolithiasis és hypercalciuria.
Finnish: • silmiä ympäröivän kudoksen turvotus
Hungarian: • szem körüli szövetek duzzanata,
Finnish: StevensJohnsonoireyhtymä*, erythema multiforme*, poikkeava ihon haju, silmänympäryks en turvotus*, paikallinen nokkosihottuma
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma*, erythema multiforme*, kóros testszag, periorbitalis ödéma*, lokalizált csalánkiütés toxikus epidermalis necrolysis*
Finnish: Topiramaattihoitoon voi liittyä hyperkloreemista, ei anionivajeesta johtuvaa metabolista asidoosia (seerumin bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen normaalin viiterajan alapuolelle, kun respiratorista alkaloosia ei esiinny).
Hungarian: Hyperchloraemiás (nem-anion gap), metabolikus acidózis (azaz respiratorikus alkalózis hiányában a normál referencia tartomány alá csökkent bikarbonátszint kialakulása a szérumban) társul a topiramátkezeléshez.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti osana alkuperäistä hakemusta täydellisen ei-kliinisen paketin valmisteen rekisteröinnin tueksi.
Hungarian: 5.3 - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az eredeti kérelem részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a termék törzskönyvezését alátámasztó teljes nem klinikai csomagot, beleértve a reproduktív toxikológiai jelentések teljes csomagját is.
Finnish: Lääkehiilen on osoitettu sitovan topiramaattia in vitro.
Hungarian: Kimutatták, hogy az aktív szén in vitro megköti a topiramátot.
Finnish: Topamaxin samanaikaista käyttöä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa ei suositella.
Hungarian: Nem ajánlott a Topamaxot alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Finnish: Samalla tavoin kuin lisälääkityksenä topiramaattia saavilla aikuisilla, topiramaatin farmakokinetiikka lapsilla on lineaarinen, puhdistuma ei ole annosriippuvainen ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa kasvavat annoksen suhteen.
Hungarian: Felnőttekhez hasonlóan a topiramátot adjuváns terápiaként kapó gyermekekben a topiramát farmakokinetikája lineáris, dózisfüggetlen clearance-szel és egyensúlyi plazmakoncentrációval, mely dózisarányosan növekszik.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä tämän suuruisesta annoksesta, mutta suurentuneen haittavaikutusten esiintymistiheyden vuoksi varovaisuutta on kuitenkin noudatettava.
Hungarian: Ez az adag néhány betegnek előnyös lehet, de óvatosság ajánlatos a mellékhatások emelkedő gyakorisága miatt.
Finnish: Havaittujen muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Hungarian: A megfigyelt változások klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Topiramaatin pitoisuutta plasmassa ei tarvitse seurata Topamax-hoidon optimoimiseksi.
Hungarian: A Topamax terápia megfelelő beállításához nem szükséges a topiramát plazmakoncentráció ellenőrzése.
Finnish: Jos otat enemmän Topamaxia kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Topamaxot vett be
Finnish: Topiramaatti esti tätä tuotantoa aikariippuvaisesti, mikä viittaa natriumkanavien olosuhteista riippuvaiseen salpaukseen.
Hungarian: A neuronok tartós depolarizációjával kiváltott repetitív akciós potenciálokat a topiramát időfüggő módon gátolta, ami a Na+-csatorna állapotfüggő gátlására utal.
Finnish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Hungarian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Finnish: Topiramaatin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkitsevästi hydroklooritiatsidin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Egyidejűleg adott topiramát nem befolyásolta szignifikánsan a hidroklorotiazid egyensúlyi farmakokinetikáját.
Finnish: Kun ihmisiä koskevia tietoja ei ole riittävästi, mutta riskistä on eläintutkimuksista saatuja todisteita, ja saatavilla on vaihtoehtoisia hoitomuotoja, vasta-aihe käytölle raskauden aikana on perusteltu.
Hungarian: Olyan esetekben indokolt a terhességgel kapcsolatos ellenjavallat, amikor nem áll rendelkezésre elégséges emberi felhasználásra vonatkozó adat, de az állatkísérletek alapján a kockázat bizonyított, továbbá rendelkezésre állnak biztonságosabb alternatív kezelési módok.
Finnish: Kun Topamaxia (topiramaatti) käytetään lisälääkityksenä, suositeltu kokonaisvuorokausiannos on noin 5-9 mg/kg kahteen annokseen jaettuna.
Hungarian: A Topamax (topiramát) adjuváns terápiára ajánlott napi teljes adagja megközelítőleg 5-9 mg/kg/nap két részre osztva.
Finnish: Ehkäisyteho voi heiketä vaikkei läpäisyvuotoja esiintyisikään.
Hungarian: A fogamzásgátlás hatékonysága áttöréses vérzés hiányában is csökkenhet.
Finnish: lääkevalmistekomitea on suositellut muutosta Topamax-valmisteen ja sen muiden (kauppa)nimien (katso liite I) myyntilupiin.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Topamaxra és egyéb járulékos elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti] 10.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole toimittanut mitään uusia toksikologisia tietoja topiramaatin tueksi lukuun ottamatta nuorilla rotilla tehtyä oraalista toksilogiatutkimusta.
Hungarian: A fiatal patkányokon végzett orális toxicitási vizsgálaton kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem mutatott fel további toxikológiai adatokat a topirama alkalmazásának támogatására.
Finnish: Kun topiramaatti lisättiin aiemmin aloitettuun risperidonihoitoon (1-6 mg/vrk), haittavaikutuksia ilmoitettiin useammin (90 %:lla potilaista) kuin ennen topiramaatin (250-400 mg/vrk) annon aloittamista (54 %:lla potilaista).
Hungarian: Ha a meglévő riszperidon-kezeléshez (naponta 1-6 mg) topiramátot adtak, gyakrabban jelentettek nemkívánatos eseményeket, mint a topiramát (naponta 250-400 mg) hozzáadása előtt (sorrendben 90%, ill.
Finnish: Älä käytä Topamaxia migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää.
Hungarian: Migrén megelőzésére nem szabad szednie a Topamaxot, ha terhes vagy ha teherbe eshet/ és nem használ hatásos fogamzásgátlást.
Finnish: Topiramaatti on sulfamaatilla korvattu monosakkaridi.
Hungarian: A topiramát egy szulfamátszubsztituált monoszacharid.
Finnish: Kun muu samanaikainen epilepsialääkitys lopetetaan pyrittäessä käyttämään topiramaattia ainoana lääkkeenä, pitäisi ottaa huomioon kohtauskontrolliin mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset.
Hungarian: Topiramát monoterápiára való átállítás esetén az egyidejűleg adott antiepileptikum elvonásakor figyelembe kell venni ennek esetleges hatását a roham kontrollra.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet).
Hungarian: koncentrációját vagy az izomkoordinációt (pl. olyan központi idegrendszeri depresszív gyógyszerek, mint pl. izomlazítók és nyugtatók).
Finnish: Vastaavasti ei ole myöskään osoitettu yhteyttä migreenin ja iskeemisen aivoverenkiertohäiriön välillä.
Hungarian: Hasonlóképpen a migrén és az iszkémiás szélütés (stroke) közötti kapcsolat sem bizonyított.
Finnish: Kaniineilla annosriippuvaista emotoksisuutta todettiin annoksesta 10 mg/kg/vrk lähtien, alkio-/sikiötoksisuutta (lisääntyneitä kuolemia) annoksesta 35 mg/kg/vrk lähtien ja teratogeenisiä vaikutuksia (kylkiluiden ja nikamien epämuodostumia) havaittiin annoksella 120 mg/kg/vrk.
Hungarian: Nyúlban dózisfüggő anyai toxicitást észleltek már 10 mg/kg/nap esetén, embrió/magzati toxicitással (letalitás) már 35 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (borda és csigolya malformációkkal) 120 mg/kg napi adagnál.
Finnish: Alkuvaiheeseen suositeltu topiramaatin tavoiteannosväli monoterapiassa vähintään 6-vuotiaille lapsille on 100 mg vuorokaudessa (eli 6-16-vuotiailla lapsilla noin 2,0 mg/kg/vrk) kliinisestä vasteesta riippuen.
Hungarian: Hat évesnél idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdeti dózistartomány topiramát monoterápiában 100 mg/nap a klinikai választól függően (6-16 éves gyermekeknél ez kb.