FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du BRINAVESS pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de BRINAVESS durante a gravidez.
French: La Cmax et l'ASC sont proportionnelles à la dose entre 0,5 mg/kg et 5 mg/kg.
Portuguese: A Cmáx e a AUC demonstraram proporcionalidade com a dose, entre 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
French: Comment conserver BRINAVESS
Portuguese: Como conservar BRINAVESS
French: Comment utiliser BRINAVESS
Portuguese: Como utilizar BRINAVESS
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter la perfusion s'il observe des modifications anormales suivantes de :
Portuguese: O seu médico poderá decidir interromper a administração "gota a gota" caso observe quaisquer das seguintes alterações anormais:
French: Cependant, un pousse-seringue est acceptable sous réserve que le volume calculé exact puisse être administré sur la durée de perfusion spécifiée.
Portuguese: Contudo, é aceitável uma bomba de seringa desde que o volume calculado possa ser administrado com rigor dentro do tempo de perfusão especificado.
French: Cependant, un blocage des courants cationiques, incluant les canaux hERG et les canaux sodiques cardiaques voltage-dépendants, qui sont présents dans les ventricules, a été documenté.
Portuguese: Contudo, tem sido documentado um bloqueio de correntes catiónicas, incluindo os canais hERG e os canais de sódio dependentes da voltagem cardíacos, que se encontram presentes nos ventrículos.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité
Portuguese: • diminuição da sensibilidade ou de sensação
French: Le vernakalant a été administré chez des patients présentant un intervalle QT non corrigé inférieur à 440 ms sans risque accru de torsades de pointe.
Portuguese: Vernacalant tem sido administrado a doentes com QT não corrigido inferior a 440 mseg, sem um risco aumentado de torsade de pointes.
French: Le vernakalant a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Vernacalant tem uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas.
French: Il sera administré dans votre veine en 10 minutes.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por via intravenosa durante 10 minutos.
French: La sécurité d'emploi du vernakalant a été évaluée dans des études cliniques menées chez 1 148 sujets (patients et volontaires sains) qui l'ont reçu.
Portuguese: A segurança de vernacalant foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1148 indivíduos (doentes e voluntários saudáveis) submetidos a um tratamento com com vernacalant.
French: • si vous êtes allergique au chlorhydrate de vernakalant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
Portuguese: • se tem alergia ao cloridrato de vernacalant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio E524 (para ajuste do pH)
French: - Signaler aux Professionnels de santé les réactions indésirables qui peuvent survenir après l'administration de BRINAVESS, incluant l'hypotension, la bradycardie, le flutter auriculaire ou l'arythmie ventriculaire.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as reações adversas, que podem ocorrer após a administração de BRINAVESS, incluindo hipotensão, bradicardia, flutter auricular ou arritmia ventricular.
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs observés dans les études cliniques incluent une hypotension et arythmies ventriculaires.
Portuguese: As reações adversas clinicamente significativas observadas nos ensaios clínicos incluíram hipotensão e arritmia ventricular.
French: • écoulement nasal, mal de gorge,
Portuguese: • corrimento nasal, dor de garganta
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans l'administration de BRINAVESS, reçoivent l'information contenant les éléments suivants :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os profissionais de saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
French: Le patient a-t-il une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ?
Portuguese: O doente tem insuficiência cardíaca de classe III ou IV da NYHA?
French: En cas d'apparition de ces signes, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Portuguese: Se estes sinais se desenvolverem, com ou sem hipotensão ou bradicardia sintomáticas, a perfusão deverá ser imediatamente interrompida.
French: La dose initiale recommandée est de 3 mg/kg, avec une dose maximale calculée sur un poids corporel de 113 kg. Pendant l'administration de BRINAVESS, votre respiration, votre rythme cardiaque, votre tension artérielle et l'activité électrique de votre cœur seront surveillés.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 3 mg/kg, com uma dose máxima calculada com base até 113 kg. Enquanto estiver a receber BRINAVESS, serão controladas a sua frequência respiratória (ritmo da respiração), frequência cardíaca, tensão arterial e a atividade elétrica do seu coração.
French: • douleur dans les doigts et les orteils, sensation de brûlure,
Portuguese: • dor nos dedos das mãos e pés, uma sensação de ardor
French: Chez les patients, la clairance corporelle totale habituelle du vernakalant est estimée à 0,41 l/h/kg.
Portuguese: Em doentes, a depuração total no organismo característica de vernacalant foi estimada em 0,41 l/h/kg.
French: Diluer avant utilisation.
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
French: Préparer une solution à la concentration de 4 mg/ml en suivant les recommandations de dilution cidessous :
Portuguese: Preparar uma solução com uma concentração de 4 mg/ml seguindo as normas orientadoras sobre diluição abaixo indicadas:
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant une administration de doses répétées après la première et la seconde perfusion.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição da dose após a perfusão inicial e a segunda perfusão.
French: • Baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques
Portuguese: • Uma queda súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, com ou sem hipotensão sintomática ou bradicardia
French: BRINAVESS sera dilué avant de vous être administré.
Portuguese: BRINAVESS será diluído antes de lhe ser administrado.
French: Chez les patients présentant une hypokaliémie non corrigée (kaliémie inférieure à 3,5 mmol/l), le taux de potassium doit être corrigé avant l'administration du vernakalant.
Portuguese: Nos doentes com hipocaliemia não corrigida (potássio sérico inferior a 3,5 mmol/l), os níveis de potássio devem ser corrigidos antes de administrar vernacalant.
French: On pense que ces effets antifibrillants sur la période réfractaire et la conduction suppriment la réentrée et qu'ils sont potentialisés dans les oreillettes au cours de la fibrillation auriculaire.
Portuguese: Pensa-se que estas ações anti-fibrilhatórias sobre os períodos refratários e sobre a condução suprimem a reentrada e são potenciadas nas aurículas durante a fibrilhação auricular.
French: • si vous avez présenté des douleurs dans la poitrine nouvelles ou plus intenses (angor, ou angine de poitrine) diagnostiquées par votre médecin comme un syndrome aigu coronarien au cours des 30 derniers jours ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 30 derniers jours,
Portuguese: • se teve pela primeira vez dor no peito, ou se a sua dor no peito se agravou (angina), diagnosticada pelo seu médico como uma síndrome coronária aguda nos últimos 30 dias ou se teve um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
French: Dans les études cliniques, la nécessité d'une anticoagulation avant l'administration de vernakalant a été évaluée conformément à la pratique clinique du médecin traitant.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, a necessidade de anticoagulação antes da administração de vernacalant foi clinicamente avaliada pelo médico responsável pelo tratamento.
French: Dans les études cliniques qui ont été menées, l'effet additif de la seconde dose, s'il existe, ne peut pas être établi de façon indépendante.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, não foi possível estabelecer, de forma independente, qual o efeito aditivo, se algum, da segunda dose.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient BRINAVESS
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de BRINAVESS
French: La rubrique 4 contient des informations détaillées sur les avertissements et les précautions se rapportant aux effets indésirables susceptibles de se produire.
Portuguese: Pode consultar informação detalhada sobre alertas e precauções relacionadas com efeitos ssecundários possíveis na secção 4.
French: Population pédiatrique :
Portuguese: População pediátrica:
French: Avec la poursuite de la perfusion comme recommandé ci-dessus, le retour en rythme sinusal survient chez la majorité des patients.
Portuguese: Com a continuação da perfusão do medicamento conforme atrás recomendado, verifica-se a conversão em ritmo sinusal na maioria destes doentes.
French: La cardioversion électrique peut être recommandée chez les autres patients.
Portuguese: Nos restantes doentes, pode recomendar-se a cardioversão elétrica.
French: La solution stérile diluée doit être limpide, incolore à jaune clair.
Portuguese: A solução estéril diluída deve apresentar-se límpida, incolor a amarelo pálida.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Problemas gerais e alterações no local de administração
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée avec le vernakalant, solution injectable.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de interação com vernacalant injetável.
French: Le patient a-t-il une sténose aortiquesévère ?
Portuguese: O doente tem estenose aórtica grave?
French: De plus, la capacité du vernakalant à bloquer la dernière composante du courant sodique limite les effets sur la repolarisation ventriculaire induits par le blocage des courants potassiques dans le ventricule.
Portuguese: Além disso, a capacidade de vernacalant bloquear o componente tardio da corrente de sódio limita os efeitos sobre a repolarização ventricular induzida pelo bloqueio das correntes de potássio no ventrículo.
French: Pour la cardioversion chez les patients présentant une fibrillation auriculaire de plus longue durée (> 7 jours et ≤ 45 jours), évaluée à titre de critère d'efficacité secondaire chez 185 patients au total, il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre le vernakalant et le placebo.
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em doentes com fibrilhação auricular mais prolongada (>7 dias e ≤ 45 dias), avaliada como parâmetro de avaliação final secundário de eficácia num total de 185 doentes, não revelou diferenças estatisticamente significativas entre vernacalant e placebo.
French: • tension artérielle basse, battements de cœur lents, étourdissements,
Portuguese: • descida da tensão arterial, batimentos cardíacos lentos, tonturas
French: Les flacons de BRINAVESS sont à usage unique et le contenu doit être dilué avant l'administration.
Portuguese: Os frascos para injetáveis BRINAVESS destinam-se a uma única utilização e devem ser diluídos antes da administração.
French: L'utilisation de médicaments antiarythmiques avant ou après l'administration du vernakalant
Portuguese: Utilização de antiarrítmicos antes ou depois de vernacalant
French: Dans une étude électrophysiologique chez des patients, le vernakalant a prolongé significativement la période réfractaire effective de l'oreillette de façon dose-dépendante, sans que cela soit associé à une augmentation significative de la période réfractaire effective du ventricule.
Portuguese: Num estudo sobre eletrofisiologia realizado em doentes, vernacalant prolongou significativamente o período refratário efetivo auricular, de forma dose-dependente, não se associando a um aumento significativo do período refratário efetivo ventricular.
French: Très fréquents: peuvent toucher plus d'une personne sur dix
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em 10
French: Acide citrique (E330)
Portuguese: Ácido cítrico E330
French: Si un flutter auriculaire hémodynamiquement stable est observé après la première perfusion, la seconde perfusion peut être administrée en raison de la possibilité de rétablissement du rythme sinusal (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Caso se observe flutter auricular hemodinamicamente estável após a perfusão inicial, pode ser administrada a segunda perfusão uma vez que os doentes podem fazer a conversão em ritmo sinusal (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Le risque est plus élevé chez les patients traités par des antiarythmiques de classe I (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Este risco é mais elevado nos doentes que utilizam antiarrítmicos de Classe I (ver secção 4.8).
French: Chez les patients pesant 113 kg et plus, le vernakalant a une dose fixe.
Portuguese: Para doentes com mais de 113 kg, está definida uma dose fixa de vernacalant.
French: • La substance active est le chlorhydrate de vernakalant.
Portuguese: • A substância ativa é o cloridrato de vernacalant.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento
French: Solution diluée : à utiliser dans les 12 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: EXP Solução diluída: utilizar no período de 12 horas e não conservar acima de 25°C.
French: • yeux irrités, larmoyants ou modifications de la vision,
Portuguese: • irritação, secreções nos olhos ou alterações na visão
French: AVRO visait à étudier l'effet du vernakalant versus amiodarone intraveineuse chez des patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 à 48 heures).
Portuguese: No AVRO, estudou-se o efeito de vernacalant versus amiodarona intravenosa em doentes com fibrilhação auricular de instalação recente (3 a 48 horas).
French: Dans les études cliniques existantes à ce jour, les patients ayant présenté un flutter auriculaire suite au traitement par le vernakalant n'ont pas développé de conduction auriculo-ventriculaire 1 :1.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados até à data, os doentes que desenvolveram flutter auricular após o tratamento com vernacalant não desenvolveram condução auriculoventricular na proporção de 1:1.
French: Ne pas utiliser un flacon présentant des particules ou une couleur anormale.
Portuguese: Não utilizar quaisquer frascos que apresentem partículas ou descoloração.
French: En cas de fibrillation auriculaire depuis plus de 48 heures, l'anticoagulation était obligatoire conformément aux recommandations thérapeutiques.
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração superior a 48 horas, foi necessária anticoagulação em conformidade com as normas orientadoras terapêuticas.
French: En ce qui concerne la reproduction, il n'a pas été observé d'effets sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal après administration intraveineuse de vernakalant à des niveaux d'exposition (ASC) similaires ou inférieurs aux niveaux d'exposition humains obtenus après une dose intraveineuse unique de vernakalant.
Portuguese: Relativamente à reprodução, não se observaram efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal após a administração intravenosa de vernacalant em níveis de exposição (AUC) semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição humana (AUC), atingidos após a administração de uma dose intravenosa única de vernacalant.
French: Le vernakalant est un médicament antiarythmique qui agit préférentiellement au niveau des oreillettes pour prolonger la période réfractaire auriculaire et ralentir de façon fréquence-dépendante la conduction des impulsions.
Portuguese: Vernacalant é um medicamento antiarrítmico que atua preferencialmente na aurícula de forma a prolongar o período refratário auricular e retardar, de um modo dependente da frequência, a condução do impulso.
French: Dans toutes les études, les patients ont reçu 3,0 mg/kg de BRINAVESS (ou de placebo) en perfusion de 10 minutes, avec ensuite une période d'observation de 15 minutes.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes receberam uma perfusão de 10 minutos de 3,0 mg/kg de BRINAVESS (ou placebo equivalente), seguida de um período de observação de 15 minutos.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions d'utilisation et de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et le produit ne devrait pas normalement être conservé plus de 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution ne soit effectuée dans des conditions aseptiques controlées et validées.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e não deverão, em condições normais, ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto nos casos em que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
French: • irritation, démangeaison au site de perfusion,
Portuguese: • irritação, prurido no local da perfusão
French: On estime que la relative sélectivité du vernakalant sur la période réfractaire auriculaire versus ventriculaire est due au blocage des courants régulés par les canaux ioniques exprimés dans les oreillettes mais pas dans les ventricules, ainsi qu'aux conditions électrophysiologiques spécifiques des oreillettes en cas de fibrillation auriculaire.
Portuguese: Foi postulado que a seletividade relativa de vernacalant sobre os períodos refratários auriculares versus ventriculares resulta do bloqueio das correntes reguladas por canais iónicos que são expressas nas aurículas, mas não nos ventrículos, bem como da condição eletrofisiológica única das aurículas em fibrilhação.
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de BRINAVESS e conteúdo da embalagem
French: • Les autres composants sont : acide citrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes são: ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524) e água para injetáveis.
French: • si vous avez des battements de cœur anormalement lents ou irréguliers et que vous n'êtes pas porteur de pacemaker, ou si vous souffrez d'un trouble de la conduction appelé allongement de l'intervalle QT, qui peut être vu sur un ECG par votre médecin,
Portuguese: • se tem batimentos cardíacos anormalmente lentos ou falhas de batimentos cardíacos e não tem um pacemaker, ou se tem uma alteração na condução conhecida por prolongamento do intervalo QT - que pode ser visualizado pelo seu médico num eletrocardiograma
French: • engourdissement ou picotement au niveau de la muqueuse ou des tissus de la cavité buccale.
Portuguese: • adormecimento ou formigueiro na mucosa ou tecidos da cavidade oral
French: Selon les données de 1 018 patients de huit études de phases II et III, les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 5 %) dans les 24 premières heures suivant l'administration du vernakalant ont été une dysgueusie (troubles du goût) (7,9 %), des éternuements (12,5 %) et des paresthésies (6,9 %).
Portuguese: Com base nos dados obtidos em 1018 doentes incluídos em oito estudos de Fase II e de Fase III, as reações adversas relacionadas com o medicamento notificadas com maior frequência (> 5 %) durante as primeiras 24 horas após a administração de vernacalant foram disgeusia (perturbação do paladar) (7,9 %), crises esternutatórias (12,5 %) e parestesias (6,9%).
French: Le patient a-t-il une bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et troisième degré sans pacemaker ?
Portuguese: O doente tem bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau na ausência de pacemaker?
French: • votre tension artérielle (comme une tension artérielle très basse entraînant une affection cardiaque grave) (peu fréquent),
Portuguese: • na sua tensão arterial (como tensão arterial muito baixa provocando uma doença cardíaca grave)
French: BRINAVESS ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Portuguese: O BRINAVESS não deve ser administrado sob a forma de pulsos ou de bólus intravenosos.
French: La pharmacocinétique aiguë du vernakalant n'est pas influencée de façon significative par le sexe, les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale ou l'administration concomitante de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, y compris la warfarine, le métoprolol, le furosémide et la digoxine.
Portuguese: A farmacocinética de vernacalant aguda não é significativamente influenciada pelo sexo, antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, compromisso renal ou administração concomitante de bloqueadores beta e de outros medicamentos, incluindo varfarina, metoprolol, furosemida e digoxina.
French: • modifications de l'odorat,
Portuguese: • alteração no olfato
French: Le vernakalant administré en perfusion est peu susceptible d'induire des interactions médicamenteuses significatives en raison de sa distribution rapide et de l'exposition transitoire, de sa faible liaison aux protéines, de l'absence d'inhibition des autres isoenzymes du cytochrome CYP450 testées (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) et de l'absence d'inhibition de la glycoprotéine P dans un essai de transport de la digoxine.
Portuguese: Não é previsível que vernacalant, administrado por perfusão, produza interações medicamentosas significativas devido a uma rápida distribuição e exposição transitória, reduzida ligação às proteínas, ausência de inibição de outras enzimas do CYP P450 testadas (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) e ausência de inibição da glicoproteína-P num ensaio de transporte da digoxina.
French: Au cours du programme de développement clinique, le traitement antiarythmique oral d'entretien a été interrompu pendant au moins 2 heures après l'administration du vernakalant.
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento clínico, foi interrompida uma terapêutica antiarrítmica de manutenção oral durante um período mínimo de 2 horas após a administração de vernacalant.
French: L'efficacité a été étudiée chez 390 patients adultes hémodynamiquement stables présentant une fibrillation auriculaire récente, incluant des patients atteints d'hypertension (40,5 %), de cardiopathie ischémique (12,8 %), de valvulopathie (9,2 %) et d'ICC (10,8 %).
Portuguese: A eficácia foi estudada num total de 390 doentes adultos hemodinamicamente estáveis, com fibrilhação auricular de curta duração, incluindo doentes hipertensos (40,5 %), com cardiopatia isquémica (12,8 %), valvulopatia cardíaca (9,2 %) e ICC (10,8 %).
French: • Hypotension
Portuguese: • Hipotensão
French: • douleur ou engourdissement au site de perfusion, engourdissement, diminution de la sensibilité de la peau, ou sensation de picotements,
Portuguese: • dor ou entorpecimento no local da perfusão, dormência, redução da sensibilidade da pele, ou sensação de picadas
French: La dose initiale est de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Portuguese: A dose incial é 339 mg (84,7 ml de solução a 4 mg/ml).