FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude a été prolongée de deux années supplémentaires afin d'examiner la sécurité et l'efficacité à long terme de Plegridy, et les données disponibles issues de la phase d'extension au moment de l'approbation étaient conformes aux résultats de l'étude principale.
Italian: Tale studio è stato esteso per altri due anni al fine di esaminare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Plegridy, e i dati disponibili acquisiti nella fase di estensione all'epoca dell'approvazione erano coerenti con i risultati emersi dallo studio principale.
French: Les effets indésirables rapportés avec Plegridy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Plegridy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plegridy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Plegridy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Plegridy est administré par injection sous la peau de l'abdomen, du bras ou de la cuisse.
Italian: Plegridy è somministrato mediante iniezione sotto la pelle dell'addome, del braccio o della coscia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Plegridy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Plegridy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Le traitement doit commencer par une dose de 63 microgrammes, suivie d'une dose de 94 microgrammes après deux semaines, puis d'une dose de 125 microgrammes toutes les deux semaines par la suite.
Italian: La dose iniziale del trattamento è di 63 microgrammi, seguita da una dose di 94 microgrammi dopo due settimane e, successivamente, 125 microgrammi ogni due settimane.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité, les effets indésirables les plus couramment observés pendant le traitement par Plegridy sont considérés comme gérables et généralement conformes à ceux constatés avec des produits à base d'interférons non pégylés.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni osservati durante il trattamento con Plegridy sono considerati gestibili e in generale coerenti con quelli osservati nei prodotti a base di interferone non pegilato.
French: Autres informations relatives à Plegridy:
Italian: Altre informazioni su Plegridy
French: Les patients peuvent s'injecter Plegridy eux-mêmes, pour autant qu'ils aient reçu une formation.
Italian: I pazienti possono iniettarsi Plegridy da soli a condizione che abbiano ricevuto le istruzioni del caso.
French: Plegridy (peginterféron bêta-1a)
Italian: Plegridy (peginterferone beta-1a)
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de rechutes des patients sur une année, mais l'étude a également mesuré d'autres critères, notamment la rapidité de progression du handicap des patients.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di recidive riscontrate nei pazienti nell'arco di un anno; lo studio ha tuttavia preso in esame anche altre misure, compresi i tempi della progressione della disabilità nei pazienti.
French: Au cours de la première année, les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines, ou un placebo (un traitement fictif); au cours de la deuxième année, tous les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines.
Italian: Il primo anno i pazienti hanno ricevuto Plegridy ogni due o quattro settimane oppure placebo (un trattamento fittizio); il secondo anno tutti i pazienti hanno ricevuto Plegridy ogni due o quattro settimane.
French: Plegridy est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos ou seringues préremplis contenant 63, 94 ou 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a.
Italian: Plegridy è disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite o in siringhe preriempite contenenti 63, 94 o 125 microgrammi di peginterferone beta-1a.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plegridy, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Plegridy, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans une étude principale d'une durée de deux ans et portant sur 1 516 patients, il a été démontré que Plegridy réduit le taux de rechutes chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
Italian: In uno studio principale di due anni condotto su 1 516 pazienti è stato mostrato che Plegridy riduce la percentuale di recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plegridy (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, symptômes semblables à la grippe, pyrexie (fièvre), frissons, asthénie (faiblesse) et érythème (rougeur de la peau), douleurs ou prurit (démangeaisons) au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Plegridy (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, dolore muscolare, dolore articolare, sintomi simili-influenzali, piressia (febbre), brividi, astenia (debolezza) ed eritema (arrossamento della pelle), dolore o (sensazione di) prurito nel sito di iniezione.
French: Lorsque Plegridy a été administré toutes les quatre semaines, son effet bénéfique était inférieur, et il n'a pas été possible d'identifier un groupe de patients chez lequel ce dosage moins fréquent était considéré comme approprié.
Italian: Quando Plegridy veniva somministrato ogni quattro settimane, il suo effetto benefico era minore e non era possibile individuare un gruppo di pazienti nel quale questo dosaggio meno frequente fosse considerato adeguato.
French: Le mécanisme d'action exact de Plegridy dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble apaiser le système immunitaire et il prévient les poussées de SEP.
Italian: L'esatta modalità d'azione di Plegridy nella sclerosi multipla non è ancora nota, ma sembra che calmi il sistema immunitario e impedisce le recidive di questa patologia.
French: Comment Plegridy agit-il?
Italian: Come agisce Plegridy?
French: La substance active de Plegridy est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Italian: Il principio attivo di Plegridy è la proteina interferone beta-1a, appartenente al gruppo di interferoni, prodotta dall'organismo per aiutare quest'ultimo a difendersi da virus e altri attacchi.
French: Au cours de la première année, les patients traités par Plegridy toutes les deux ou quatre semaines ont enregistré moins de rechutes en moyenne que les patients sous placebo: 0,26 et 0,29 rechutes contre 0,40, respectivement.
Italian: Durante il primo anno, i pazienti trattati con Plegridy ogni due o quattro settimane hanno registrato in media meno recidive rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo: 0,26 e 0,29 a fronte di 0,40 recidive, rispettivamente.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Plegridy e per cosa si usa?
French: Plegridy est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Italian: Plegridy è un medicinale usato per trattare la sclerosi multipla, una malattia in cui un'infiammazione danneggia la guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e i nervi stessi.
French: Plegridy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Italian: Plegridy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
French: L'Agence a considéré que Plegridy administré toutes les deux semaines s'est révélé produire une réduction d'environ 30 % du nombre de rechutes chez des patients souffrant de SEP rémittente-récurrente par rapport au placebo, ce qui est comparable à l'effet d'autres médicaments contre la SEP contenant un interféron bêta non pégylé, et est jugé cliniquement pertinent.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Plegridy somministrato ogni due settimane abbia mostrato d'indurre una riduzione del numero di recidive pari al 30 % nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente rispetto al placebo, con un effetto paragonabile a quello di altri medicinali indicati per la sclerosi multipla contenenti interferone beta non pegilato, un risultato considerato significativo dal punto di vista clinico.
French: De même, l'Agence a considéré que Plegridy présentait un bénéfice supérieur pour les patients auxquels il était administré toutes les deux semaines par rapport aux injections moins fréquentes testées pendant l'étude.
Italian: Inoltre, secondo l'Agenzia, Plegridy apporta un maggiore beneficio terapeutico ai pazienti se somministrato ogni due settimane rispetto alle iniezioni meno frequenti testate nello studio.
French: Plegridy contient la substance active peginterféron bêta-1a.
Italian: Plegridy contiene il principio attivo peginterferone beta-1a.
French: L'interféron contenu dans Plegridy a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le médicament est éliminé du corps et ainsi de l'administrer moins fréquemment.
Italian: In Plegridy questo interferone è stato "pegilato" (ossia legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole) per rallentare i tempi di escrezione del medicinale dall'organismo e quindi somministrare il medicinale con minor frequenza.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plegridy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Plegridy?
French: La progression du handicap a été réduite chez les patients recevant Plegridy toutes les deux semaines, mais cette réduction a été moins évidente chez les patients ayant reçu le médicament toutes les quatre semaines.
Italian: È stata osservata una riduzione della progressione della disabilità nei pazienti trattati con Plegridy ogni due settimane e, seppur in maniera meno marcata, nei pazienti trattati con il medicinale ogni quattro settimane.
French: Il est utilisé spécifiquement chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) entre des périodes de rétablissement (rémissions).
Italian: Il medicinale è usato in modo specifico negli adulti affetti da un tipo di sclerosi multipla nota come sclerosi multipla recidivante-remittente, a causa della quale il paziente soffre di riacutizzazioni dei sintomi (recidive) alternate a periodi di recupero (remissioni).
French: Comment Plegridy est-il utilisé?
Italian: Come si usa Plegridy?
French: Ouvrir ici
Italian: aprire qui
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2019
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Italian: Questo è normale e non influisce sulla dose.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata.
French: Ce rythme d'administration régulier permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.
Italian: Questo schema regolare aiuta a somministrare il trattamento nel modo più uniforme possibile.
French: Le traitement pourra ensuite être poursuivi comme prévu avec la dose suivante.
Italian: Il trattamento può poi proseguire con la dose successiva programmata, come previsto.
French: Alopécie$
Italian: Alopecia$
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans le Tableau 3.
Italian: I risultati per questo studio sono illustrati nella Tabella 3.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Italian: Possono esserci nuove informazioni.
French: 125 (dose complète)
Italian: 125 (dose piena)
French: Valeur de P
Italian: Valore P
French: Quelle dose
Italian: Quale dose
French: Contactez un médecin pour des conseils.
Italian: Si rivolga al medico per chiedere consigli.
French: Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique.
Italian: Vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica.
French: Il est important de continuer à utiliser Plegridy régulièrement.
Italian: È importante continuare ad usare Plegridy regolarmente.
French: Autres médicaments et Plegridy
Italian: Altri medicinali e Plegridy
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin si vous avez déjà eu :
Italian: Avvertenze e precauzioni - Si rivolga al medico se ha mai avuto:
French: La validité d'extrapolation de ces données non cliniques chez l'être humain n'est pas connue.
Italian: Non si conosce la validità dell'estrapolazione di questi dati non clinici per l'uomo.
French: Voir la rubrique 6.3 pour plus d'informations sur les consignes de conservation à température ambiante.
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per altre informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.
French: Aucun n'a été considéré comme grave.
Italian: Nessun sintomo è stato considerato di natura grave.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 44 kDa dont la fraction protéique constitue environ 23 kDa.
Italian: La massa molecolare media è di circa 44 kDa, di cui la frazione proteica costituisce circa 23 kDa.
French: Pour plus d'informations voir rubrique 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
French: Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.
Italian: Getti via il Plegridy che viene accidentalmente congelato.
French: L'emballage contient 3 boîtes.
Italian: La confezione contiene 3 scatole interne.
French: Votre stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Italian: La penna ora è pronta per l'iniezione.
French: Ne pas congeler ni exposer à des températures élevées.
Italian: Non congelare né esporre ad alte temperature.
French: Cependant, ne vous injectez pas plus d'une fois au cours d'une période de 7 jours.
Italian: Non inietti però più di una volta in un periodo di 7 giorni.
French: Dans la plupart des cas, l'augmentation était < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Italian: La maggior parte degli aumenti degli enzimi è stata < 3 volte il limite superiore al normale (ULN).
French: Si vous avez utilisé plus de Plegridy que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Plegridy di quanto deve
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3) le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio potenzialmente aumentato di aborto spontaneo.
French: - Réactions allergiques graves
Italian: - Reazione allergica grave
French: Plegridy ne doit jamais être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Plegridy non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: - Problèmes sanguins
Italian: - Problemi del sangue
French: - Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.
Italian: - Se soffre di depressione grave o pensa di commettere suicidio.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse sont très limitées.
Italian: L'esperienza sull'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Contactez immédiatement un médecin.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient comparables à ceux de la population générale.
Italian: I risultati in questo sottogruppo sono risultati coerenti con quelli della popolazione complessiva.
French: Vous entendrez une série de « clics » débuter.
Italian: Sentirà dei "clic".
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une fois.
Italian: • Ciascuna penna può essere utilizzata una sola volta.
French: Vous devez voir un piston jaune.
Italian: Deve vedere uno stantuffo giallo.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, particolarmente quelli utilizzati per il trattamento dell'epilessia o della depressione.
French: Si vous n'avez jamais utilisé Plegridy, votre médecin pourra vous conseiller d'augmenter progressivement la dose pour vous habituer aux effets de Plegridy avant de prendre la dose complète.
Italian: Se non ha mai usato Plegridy prima, il medico potrà consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Plegridy prima di assumere la dose intera.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine, car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Italian: Tuttavia, la durata dell'esposizione durante il primo trimestre è incerta, poiché i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento probabilmente è stato interrotto quando la gravidanza è stata individuata e/o confermata.
French: Quand
Italian: Quando
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per contribuire a proteggerlo da infezioni e malattie.
French: Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Plegridy può essere usato durante l'allattamento.
French: La réversibilité des effets sur la durée du cycle menstruel a été démontrée.
Italian: È stata dimostrata la reversibilità degli effetti sulla lunghezza del ciclo mestruale.
French: Ne touchez pas l'aiguille.
Italian: Non tocchi l'ago.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Plegridy
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Plegridy
French: Les anticorps neutralisants peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti potenzialmente possono ridurre l'efficacia clinica.
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 12 semaines*
Italian: Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane*
French: Les patients sont susceptibles de développer des anticorps contre Plegridy.
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi verso Plegridy.
French: Jour 0
Italian: Giorno 0
French: - Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: - Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Ceci pour réduire le risque de réactions au site d'injection.
Italian: Questo per ridurre il rischio di reazioni nel sito d'iniezione.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient numériquement comparables à ceux de la population générale mais n'étaient pas statistiquement différents.
Italian: I risultati in questo sottogruppo sono risultati numericamente coerenti con quelli della popolazione complessiva ma non statisticamente significativi.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un aidant qui a été formé de vous aide.
Italian: • Se alcune zone sono troppo difficili da raggiungere, chieda aiuto a una persona che l'assiste che ha ricevuto adeguata formazione.
French: Ces informations ne remplacent pas une consultation avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono la consultazione con il medico o l'infermiere sulla sua condizione medica o sul trattamento.
French: Taux annualisé de poussées Ratio
Italian: Tasso di recidiva annualizzato Rate ratio
French: N'utilisez pas le même site d'injection pour les injections consécutives.
Italian: Non usi lo stesso sito d'iniezione per iniezioni consecutive.
French: Tableau 3 : Résultats cliniques et IRM
Italian: Tabella 3: Risultati clinici e di RMN
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée appartenant à la même classe thérapeutique.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas encore été suffisamment étudiées en raison du nombre limité de ces patients ayant participé aux essais cliniques.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state sufficientemente studiate a causa del numero limitato di questi pazienti inclusi negli studi clinici.
French: • Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau.
Italian: • Una volta inserito l'ago, la pelle può essere rilasciata.
French: Par conséquent, la sécurité à long terme de l'administration chronique de Plegridy chez les patients ne peut être évaluée sur la base de ces études.
Italian: Non è perciò possibile valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione cronica di Plegridy nei pazienti in base a questi studi.
French: À très hautes doses, des effets anovulatoires et abortifs ont été observés chez l'animal.
Italian: A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali.
French: • Notez la date et le site de chaque injection.
Italian: • Registri la data e la posizione di ciascuna iniezione.
French: Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques.
Italian: Questo compromette i messaggi tra il cervello e le altre parti dell'organismo, provocando i sintomi della sclerosi multipla.
French: Le schéma de l'étude et les caractéristiques des patients sont présentés dans le Tableau 2.
Italian: Il disegno dello studio e i dati demografici dei pazienti sono presentati nella Tabella 2.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez continuer à utiliser Plegridy.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare ad usare Plegridy.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici ed immunomodulanti; immunostimolanti; interferoni, codice ATC: L03AB13
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis sont à usage unique et doivent donc être jetés après usage.
Italian: Le siringhe preriempite/penne preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.