FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden konnte, ist eine engmaschige Überwachung der Prothrombin-Zeit oder der INR bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, ratsam.
Slovak: Aj keď priama súvislosť nebola potvrdená, u pacientov, ktorí sú súbežne liečení perorálnymi antikoagulanciami, sa odporúča dôkladné sledovanie protrombínového času (INR).
German: Schwangerschaft Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
Slovak: Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 42 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 98 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
German: Die Anwendung von Nemdatine wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Slovak: Podanie Nemdatinu sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich vier 5 mg Filmtabletten (20 mg) oder zwei 10 mg Filmtabletten (20 mg) oder eine 20 mg Filmtablette (20 mg)), wie oben beschrieben.
Slovak: Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (štyri 5 mg filmom obalené tablety (20 mg), dve 10 mg filmom obalené tablety (20 mg) alebo jednu 20 mg filmom obalenú tabletu (20 mg) jedenkrát denne), ako bolo uvedené vyššie.
German: Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der CSF-Spiegel dem ki-Wert (ki = Inhibitionskonstante) von Memantin, der beim Menschen in der vorderen Großhirnrinde 0,5 µmol beträgt.
Slovak: Pri dávke memantínu 20 mg denne, hladiny memantínu v CSF zodpovedajú hodnote ki (ki=inhibičná konštanta) memantínu, ktorá je 0,5 µmol v ľudskom frontálnom kortexe.
German: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
Slovak: B.V Neptunus 12,
German: Lactose-Monohydrat Macrogol 3350
Slovak: monohydrát laktózy makrogol 3350 triacetín
German: Diese Wirkungen wurden weder in Langzeitstudien bei Nagern noch bei anderen Versuchstieren beobachtet.
Slovak: Keďže takéto účinky sa nepozorovali v dlhodobých štúdiách u hlodavcov ani u nehlodavcov, klinický význam týchto zistení zostáva nejasný.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum und Magnesiumstearat (Ph.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospividón typ A, mastenec a magnéziumstearát.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg und wird mit Beginn der 4.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg jedenkrát denne, ktorá sa dosiahne na začiatku 4. týždňa.
German: Woche 4 und weiterhin
Slovak: Týždeň č. 4. a nasledujúce
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg pro Tag.
Slovak: Maximálna denná dávka je 20 mg denne.
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus 5 mg Memantin einmal täglich während der ersten Woche.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg memantínu jedenkrát denne počas prvého týždňa.
German: Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus 20 mg Memantin einmal täglich.
Slovak: Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 20 mg memantínu jedenkrát denne.
German: Einnahme von Nemdatine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden.
Slovak: Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.
German: Außerdem kann Nemdatine Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Slovak: Nemdatine môže tiež meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Wie ist Nemdatine aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Nemdatine
German: Memantinhydrochlorid entsprechend 4,15, 8,31, 12,46 oder 16,62 mg Memantin.
Slovak: 20 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 4,15; 8,31; 12,46 alebo 16,62 mg memantínu.
German: Blisterpackungen: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 und 112 Filmtabletten.
Slovak: Blistrové balenia: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 a 112 filmom obalených tabliet.
German: Gelegentlich Verwirrtheit Gelegentlich Halluzinationen 1
Slovak: Halucinácie 1
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nemdatine 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 20 mg
German: Jede Filmtablette enthält 5, 10, 15 oder 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15, 8,31, 12,46 oder 16,62 mg Memantin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5, 10, 15 alebo 20 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 4,15; 8,31; 12,46 alebo 16,62 mg memantínu.
German: Klinische Standardverfahren zur Entfernung des Wirkstoffes, z. B. Magenspülung, Aktivkohle (zur Unterbrechung der möglichen enterohepatischen Rezirkulation), Ansäuerung des Urins und forcierte Diurese sollten, wenn angemessen, zur Anwendung kommen.
Slovak: výplach žalúdka, čierne uhlie (prerušenie možného entero- hepatálneho obehu), acidifikácia moču; nútená diuréza sa má používať primerane.
German: HDPE-Flasche mit 100 Filmtabletten.
Slovak: HDPE fľaša: 100 filmom obalených tabliet.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 42 Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 42 filmom obalených tabliet
German: Jede Packung zu 28 Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan enthält: 7 Filmtabletten Nemdatine 5 mg
Slovak: Každé balenie s 28 filmom obalenými tabletami na 4 týždňovú liečbu obsahuje: 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 5 mg
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nemdatine eingenommen haben, als Sie sollten - Normalerweise sollte eine Überdosierung von Nemdatine zu keinen schädlichen Wirkungen führen.
Slovak: Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Nemdatinu nemalo ublížiť.
German: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
Slovak: B.V Appelhof 13,
German: Kognition (Severe Impairment Battery - SIB): p=0,002)
Slovak: (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
German: Jede Filmtablette enthält 5, 10, 15 oder 20 mg
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5, 10, 15 alebo
German: 28 Filmtablette 42 Filmtablette 56 Filmtablette 98 Filmtablette
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung aus klinischen Studien sowie nach Markteinführung vor.
Slovak: Z klinických štúdií a z praxe po uvedení lieku na trh sú dostupné len obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
German: Nemdatine enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Slovak: Nemdatine obsahuje liečivo memantíniumhydrochlorid.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: - Die sonstigen Bestandteile von Nemdatine 5, 10, 15 und 20 mg Filmtabletten sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum und Magnesiumstearat (Ph.
Slovak: - Ďalšie zložky filmom obalených tabliet 5, 10, 15 a 20 mg sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospividón typ
German: Woche 1
Slovak: Týždeň č. 1
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30- 49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
German: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg Filmtabletten
Slovak: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg memantíniumhydrochlorid
German: <[Nur für HDPE-Flasche:]> Nach Anbruch innerhalb von 100 Tagen verwenden.
Slovak: <[Iba pre HDPE fľašu:]>
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich zwei Tabletten (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf drei Tabletten einmal täglich (1x15 mg) gesteigert.
Slovak: V druhom týždni sa zvyšuje na 2 tablety jedenkrát denne (1x 10 mg) a v treťom týždni na 3 tablety jedenkrát denne.
German: Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus vier Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
Slovak: Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 4 tablety jedenkrát denne (1x 20 mg).
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) - Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
German: Vier 5 mg Filmtabletten einmal täglich
Slovak: Štyri 5 mg tablety jedenkrát denne
German: Tägliche Einnahme einer 5 mg Filmtablette (5 mg) oder einer halben 10 mg Filmtablette (5 mg) über 7 Tage.
Slovak: Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obalenú tabletu (5 mg) alebo polovicu 10 mg filmom obalenej tablety (5 mg) denne počas 7 dní.
German: Woche 4
Slovak: Týždeň č. 4
German: tmax liegt zwischen 3 und 8 Stunden.
Slovak: Memantín má absolútnu biologickú dostupnosť približne 100 %. Tmax je medzi 3 a 8 hodín.
German: Nemdatine sollte einmal täglich eingenommen werden.
Slovak: Nemdatine sa užíva ústami (perorálne) jedenkrát denne.
German: Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
Slovak: Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 2 tablety jedenkrát denne (1x 20 mg).
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta jedenkrát denne (1x 5 mg) počas 1. týždňa.
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je polovica tablety jedenkrát denne (1x 5 mg) počas 1. týždňa.
German: Tägliche Einnahme von zwei 5 mg Filmtabletten (10 mg) oder einer 10 mg Filmtablette (10 mg) über 7 Tage.
Slovak: Pacient má užívať dve 5 mg filmom obalené tablety (10 mg) alebo jednu 10 mg filmom obalenú tabletu (10 mg) denne počas 7 dní.
German: Woche 3
Slovak: Týždeň č.3
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Slovak: Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
German: Magnesiumstearat (Ph.
Slovak: A, mastenec a magnéziumstearát.
German: EU/1/13/824/003 28 Filmtabletten EU/1/13/824/004 30 Filmtabletten EU/1/13/824/005 42 Filmtabletten EU/1/13/824/006 50 Filmtabletten EU/1/13/824/007 56 Filmtabletten EU/1/13/824/008 60 Filmtabletten EU/1/13/824/009 98 Filmtabletten EU/1/13/824/010 112 Filmtabletten
Slovak: EU/1/13/824/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/005 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/006 50 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/009 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/010 112 filmom obalených tabliet
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nemdatine 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 10 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR FLASCHE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA FĽAŠU
German: Nemdatine enthält Lactose
Slovak: Nemdatine obsahuje
German: Zwei 10 mg Filmtabletten einmal täglich
Slovak: Dve 10 mg tablety jedenkrát denne
German: Was Nemdatine enthält - Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.
Slovak: Nemdatine obsahuje - Liečivo je memantíniumhydrochlorid.
German: Woche 4: Nehmen Sie eine Tablette Nemdatine 20 mg täglich.
Slovak: Týždeň č. 4: Užite jednu tabletu Nemdatinu 20 mg denne.
German: Zwei 5 mg Filmtabletten
Slovak: Dve 5 mg tablety
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a na štítku na fľaši po
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf eine ganze und eine halbe Tablette (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert.
Slovak: V druhom týždni sa zvyšuje na jednu tabletu jedenkrát denne (1x 10 mg) a v treťom týždni na jednu a polovicu tablety jedenkrát denne.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Slovak: ŠKATUĽA PRE BLISTROVÉ BALENIE
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
German: - Der Serumspiegel von HCT (Hydrochlorothiazid) kann möglicherweise erniedrigt sein, wenn Memantin gleichzeitig mit HCT oder HCT-haltigen Kombinationsarzneimitteln angewendet wird.
Slovak: - Ak sa memantín používa súbežne s hydrochlórotiazidom (HCT) alebo akoukoľvek kombináciou HCT, je tu možnosť zníženia sérovej hladiny HCT.
German: Woche 2
Slovak: Týždeň č.2
German: Jede Filmtablette enthält 1,42 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu laktózy.
German: Nemdatine 20 mg Filmtabletten:
Slovak: Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety:
German: Nemdatine 5 mg Filmtabletten Nemdatine 10 mg Filmtabletten Nemdatine 15 mg Filmtabletten Nemdatine 20 mg Filmtabletten
Slovak: Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety
German: Jede Filmtablette enthält 1,89 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.
German: Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Nemdatine beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann: - Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan - Dantrolen, Baclofen - Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin - Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten) - Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden) - Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden) - Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen) - dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin) - Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen) - Orale Antikoagulanzien
Slovak: - antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov) - barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku) - dopaminergické agonisty (liečivá ako L-dopa, bromokriptín) - neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR TABLETTEN FÜR STARTPACKUNG
Slovak: STRIPOCH BLISTER PRE TABLETY ÚVODNÉHO LIEČEBNÉHO BALENIA
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nemdatine 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 5 mg
German: Wie ist Nemdatine einzunehmen?
Slovak: Ako používať Nemdatine
German: EMA/136418/2013 EMEA/H/C/002680
Slovak: EMEA/H/C/002680
German: Nemdatine sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Slovak: Nemdatine sa má užívať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nemdatine ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nemdatine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nemdatine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nemdatine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
Slovak: Nemdatine a na čo sa používa?
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Nemdatine über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Nemdatine postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg denne.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Nemdatine für die Verwendung in der EU zugelassen wird.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Nemdatine na používanie v EÚ.
German: Warum wurde Nemdatine zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Nemdatine povolený?
German: Das bedeutet, dass Nemdatine einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Ebixa, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Nemdatine je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nemdatine.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nemdatine.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nemdatine verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Nemdatine ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Slovak: Nemdatine je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s miernym až závažným štádiom Alzheimerovej choroby, ktorá je typom demencie (mozgovej poruchy), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
German: Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Nemdatine regelmäßig neu bewertet werden.
Slovak: Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos ďalšej liečby liekom
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nemdatine durch den Patienten überwacht.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Nemdatine pacientom.
German: Nemdatine ist ein „Generikum".
Slovak: Nemdatine je tzv. generický liek.
German: Wie wurde Nemdatine untersucht?
Slovak: Ako bol liek Nemdatine skúmaný?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nemdatine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nemdatine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nemdatine wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nemdatine vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Nemdatine ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Nemdatine je dostupný vo forme 10 mg, 15 mg a 20 mg tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Der Wirkstoff in Nemdatine, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Slovak: Účinná látka lieku Nemdatine, memantín, je liek proti demencii.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nemdatine der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nemdatine s liekom Ebixa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nemdatine zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nemdatine.
German: Da Nemdatine ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Nemdatine je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Da es sich bei Nemdatine um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Ebixa, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Nemdatine je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Ebixa.
German: Weitere Informationen über Nemdatine
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nemdatine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nemdatine, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden.
Slovak: . Je možné, že dávku bude potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
German: Wie wirkt Nemdatine?
Slovak: Nemdatine účinkuje?
German: Wie wird Nemdatine angewendet?
Slovak: Nemdatine používa?
German: Am 22. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nemdatine in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Nemdatine na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Neoclarityn unterstützen.
Slovak: Predpisujúci si má byť vedomý toho, že väčšina prípadov nádchy u detí mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a nie sú žiadne údaje, podporujúce liečbu infekčnej rinitídy Neoclaritynom.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Neoclarityn nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Neoclarityn užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).