FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Bulgarian: Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
Bulgarian: Вторичната крайна точка - преживяемост без прогресия, е съответно 4,8 и 4,3 месеца (стратифициран HR 0,95; 95% CI: 0,87 - 1,04), изключвайки предварително дефинираното увеличение на риска от 15%.
Czech: Pokud chcete přestat používat Aranesp, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Bulgarian: Ако желаете да спрете употребата на Aranesp, трябва първо да обсъдите това с Вашия лекар.
Czech: V otevřené studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
Bulgarian: В откритото проучване не е имало разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Czech: Opatrně zvedněte předplněné pero rovně z krabičky.
Bulgarian: Внимателно извадете предварително напълнената писалка право нагоре от картонената опаковка.
Czech: Stiskněte pevně pokožku mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Bulgarian: Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да се образува участък с ширина около 5 cm.
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Bulgarian: Може да се появят и язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите (зачервени и подути очи).
Czech: Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi 2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace.
Bulgarian: В европейско обсервационно проучване с цел създаване на регистър, което включва 319 педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (13 (4,1%) пациенти < 1-годишна възраст, 83 (26,0%) пациенти 1-< 6 -годишна възраст, 90 (28,2%) пациенти 6-< 12-годишна възраст и 133 (41,7%) пациенти ≥ 12-годишна възраст), получаващи дарбепоетин алфа, средните концентрации на хемоглобина варират между 11,3 и 11,5 g/dl, а средните, коригирани според теглото дози на дарбепоетин алфа остават относително постоянни (между 2,31 µg/kg месечно и 2,67 µg/kg месечно) за целия период и за цялата популация на проучването.
Czech: V případě paradoxního poklesu hemoglobinu a vzniku závažné anémie spojené s nízkým počtem retikulocytů je nutné přerušit léčbu epoetinem a provést vyšetření anti-erytropoetinových protilátek.
Bulgarian: Парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, придружавана от нисък брой ретикулоцити, трябва да стане причина за прекратяване на лечението с епоетин и провеждане на изследване за анти-еритропоетинови антитела.
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо титриране на дозата между 500 μg, 300 μg и 150 μg.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете лейкопласт.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на недостатъчния отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Bulgarian: При подкожно приложение на 2,25 µg/kg при възрастни пациенти, средната максимална концентрация от 10,6 ng/ml (SD 5,9) на дарбепоетин алфа e постигната за 91 часа (SD 19,7).
Czech: Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Aranesp musí být přerušeno a pacienti nemají být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).
Bulgarian: В случай на диагностициране на чиста аплазия на червените кръвни клетки, лечението с Aranesp трябва да се прекрати и пациентите не трябва да преминават към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Czech: Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Bulgarian: Подгответе и почистете мястото на инжектиране.
Czech: U dospělých nedialyzovaných pacientů může být jako úvodní dávka použito také 1,5 mikrogramu/kg jednou měsíčně.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които не са на диализа, може също да се използват 1,5 микрограма/kg веднъж месечно като начална доза.
Czech: Lékař Vám předepsal Aranesp (antianemikum) k léčbě anémie.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Aranesp (лекарство срещу анемия) за лечение на Вашата анемия.
Czech: e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.
Bulgarian: д Нежеланата реакция „болка на мястото на инжектиране" включва предпочитаните термини болка на мястото на инжектиране, болка на мястото на приложение, болка на мястото на катетъра, болка на мястото на инфузия и болка на мястото на пунктиране на съда.
Czech: Pro návod k použití předplněného pera čtěte část na konci tohoto letáku.
Bulgarian: Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в раздела в края на тази листовка.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
Czech: Nedotýkejte se znovu tohoto místa před injekcí.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново преди поставяне на инжекцията.
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е изследвана клинично при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при подкожно и интравенозно приложение.
Czech: Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.
Czech: 2 Z dostupných údajů nelze četnost určit.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Czech: Metaanalýza také ukazuje trvale a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Мета анализите показват също постоянно значимо повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациенти с онкологично заболяване, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
Bulgarian: Клирънсът на дарбепоетин алфа е 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56), а обемът на разпределение (Vss) е приблизително равен на плазмения обем (50 ml/kg).
Czech: K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace.
Bulgarian: Производството на еритропоетин се осъществява основно в и се регулира от бъбреците в отговор на промени в тъканната оксигенация.
Czech: Nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Czech: Vyrážka/erytémc
Bulgarian: Обрив/еритемд
Czech: Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Bulgarian: Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Czech: Poraďte se se zdravotnickým pracovníkem o správném způsobu likvidace.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за правилното изхвърляне.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud vám injekci podává někdo jiný) Místo aplikace očistěte lihovým tamponem.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията)
Czech: Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Bulgarian: Проучванията, проведени върху плъхове и зайци, не показват клинично значими вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Czech: Koncentrace hemoglobinu byly upraveny na hodnotu ≥ 10 g/dl u více než 98 % (p < 0,001) dětských pacientů podáváním darbepoetinu alfa jednou týdně a u 84 % (p = 0,293) podáváním jednou za dva týdny.
Bulgarian: Концентрациите на хемоглобина са коригирани до ≥ 10 g/dl при > 98% (p < 0,001) от педиатричните пациенти, на които е прилаган дарбепоетин алфа веднъж седмично и 84% (p = 0,293) веднъж на всеки две седмици.
Czech: Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí.
Bulgarian: Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Aranesp, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Bulgarian: Повишавания на нивото на калия са отчетени при някои пациенти, приемащи Aranesp, въпреки че директна зависимост не е установена.
Czech: • 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
Bulgarian: 0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или
Czech: Nevracejte předplněné pero zpět do chladničky, pokud bylo zahřáto na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Не поставяйте предварително напълнената писалка обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура.
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoliv příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávisle na diabetu nebo dialyzační léčbě (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: • Kontrolní seznam školení - Obsahuje strukturovaný přehled kroků školení pro zdravotnické pracovníky, kteří školí pacienty/pečovatele v konkrétních úkonech při přípravě a podávání, jež budou provádět za použití předváděcího předplněného pera, a to v souladu s návodem k použití uvedeným v příbalové informaci pro pacienta.
Bulgarian: Контролен списък за обучение - предоставя структурирани обучителни стъпки за медицинските специалисти с цел обучение на пациентите/лицата, полагащи грижи, за конкретните стъпки за подготвяне и прилагане, които те ще трябва да извършат, като използват писалка за обучение, докато следват указанията за употреба, намиращи се в листовката.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Czech: • Krevní sraženiny v přístupu pro dialýzu
Bulgarian: Кръвни съсиреци в достъпа за диализа
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech darbepoetin alfa způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávanými farmakologickými účinky.
Bulgarian: Всички проучвания с дарбепоетин алфа върху плъхове и кучета показват отчетливо повишаване на хемоглобина, хематокрита, броя на червените кръвни клетки и ретикулоцитите, което съвпада с очаквания фармакологичен ефект.
Czech: V době uzavření databáze klinických údajů byla průměrná doba přežití bez progrese (PFS), na základě hodnocení progrese onemocnění vyšetřujícím lékařem, v každé skupině 7,4 měsíce (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), což znamená, že cíl studie nebyl splněn.
Bulgarian: Към момента на заключване на клиничните данни медианата на преживяемост без прогресия (PFS) съгласно преценката на изследователя за прогресията на заболяването е 7,4 месеца във всяко рамо (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), което показва, че целта на проучването не е постигната.
Czech: Šedým krytem neotáčejte ani ho neohýbejte.
Bulgarian: Не завъртайте или огъвайте сивата капачка.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), léčba přípravkem Aranesp má být dočasně přerušena.
Bulgarian: Ако нивата на хемоглобина надвишат 13 g/dl (8,1 mmol/l), лечението с Aranesp трябва временно да се прекрати.
Czech: Váš lékař má vždy zaznamenat přesný název léku, který dostávate.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точно продукта, който
Czech: Přídavná sacharidová rezidua jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu.
Bulgarian: Допълнителните въглехидратни вериги са молекулярно неотличими от тези на ендогенния хормон.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař, sestra nebo lékárník.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
Bulgarian: скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи лъчетерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/dl (8,7 mmol/l), ССЕ не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Czech: Trombóza cévního přístupu pro dialýzud
Bulgarian: Тромбоза на съдовия достъп за диализаг
Czech: Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Bulgarian: Те може да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите, и може да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми.
Czech: Aranesp obsahuje sodík
Bulgarian: Aranesp съдържа натрий
Czech: Po dobu hodnocení (týden 29 - 33) byla průměrná (95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc.
Bulgarian: През периода на оценяване (29-33-та седмица), средната (95% CI) седмична еквивалентна доза е 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg в рамото с прилагане веднъж на всеки две седмици и 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg в рамото с прилагане веднъж месечно.
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
Bulgarian: За коригиране на Вашата анемия началната доза на Aranesp на килограм телесно тегло ще бъде или:
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Czech: Hlášené riziko trombotických cévních příhod (TVE) má být pečlivě zváženo oproti přínosům, které plynou z léčby darbepoetinem alfa, zejména u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro TVE, včetně obezity a anamnézy TVE (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie a cévní mozková příhoda).
Bulgarian: Съобщеният риск от тромботични съдови събития трябва да бъде внимателно претеглен спрямо ползите, които могат да се получат от лечението с дарбепоетин алфа, особено при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични съдови събития, включително затлъстяване и предходна анамнеза за тромботични съдови събития (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент).
Czech: Použijte nové předplněné pero.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена писалка.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Czech: Předplněné pero se sejmutým šedým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Bulgarian: При положение че сивата капачка е махната, поставете предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Czech: Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět častěji než jednou za dva týdny.
Bulgarian: Промени в дозата през поддържащата фаза на лечение не трябва да бъдат предприемани по-често от веднъж на две седмици.
Czech: Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Aranesp не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
Czech: U pacientů s CRF na hemodialýze byly v údajích po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy vaskulárního přístupu (jako např. komplikace vaskulárního přístupu, trombóza arteriovenózní píštěle, trombóza štěpu, trombóza shuntu, komplikace v místě arteriovenózní píštěle atd.).
Bulgarian: В постмаркетинговите данни при пациентите с ХБН на хемодиализа се съобщава за събития на тромбоза на съдовия достъп (като усложнения, свързани със съдовия достъп, тромбоза на артерио-венозна фистула, тромбоза на присадка, тромбоза на шънт, усложнения на мястото на артерио-венозна фистула и т.н.).
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Bulgarian: При клиничните изпитвания са били включени пациенти със солидни тумори (напр. на белия дроб, на гърдата, на дебелото черво, на яйчниците) и злокачествени лимфоидни заболявания (напр.
Czech: Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия, лекувани с 6,75 µg/kg дарбепоетин алфа, прилаган подкожно на всеки три седмици в комбинация с химиотерапия, което позволява пълна оценка на терминалния полуживот.
Czech: - Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Bulgarian: - Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
Czech: Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, má se zvážit vyšetření kostní dřeně.
Bulgarian: Ако обичайните причини за липса на ефект са изключени и пациентът има ретикулоцитопения, трябва да се предвиди биопсия на костния мозък.
Czech: • Návod k použití velikosti plakátu (pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem) - Obsahuje návod k použití uvedený v příbalové informaci pro pacienta ve formě uzpůsobené pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem, aby byli informováni o tom, jak manipulovat s perem a správně podat přípravek Aranesp.
Bulgarian: Указания за употреба с размер на постер (за пациентите/лицата, полагащи грижи, с отслабено зрение) - включват указанията за употреба, намиращи се в листовката, представени по такъв начин, че пациентите/лицата, полагащи грижи, с отслабено зрение да могат да се информират как да работят с писалката и да прилагат правилно Aranesp.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka má být snížena přibližně o 25 %.
Bulgarian: Ако хемоглобинът продължи да се повишава, дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 500 µg (6,75 µg/kg), прилагана веднъж на всеки три седмици или като еднократна седмична доза от 2,25 µg/kg телесно тегло.
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Aranesp?
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията с Aranesp?
Czech: • zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií.
Bulgarian: повишен риск от смърт, когато се прилага за достигане на хемоглобин 12 g/dl (7,5 mmol/l) при пациенти с активно злокачествено заболяване, които не получават нито химиотерапия, нито лъчетерапия.
Czech: Studie nesplnila ani primární cílový ukazatel důkazem snížení rizika celkové mortality nebo kardiovaskulární morbidity (darbepoetin alfa vs placebo; Hazard Ratio 1,05; 95% CI (0,94; 1,17)), nebo celkové mortality nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1,06; 95% CI (0,95; 1,19)).
Bulgarian: Проучването не е отговорило на основната цел за демонстриране на намаляване на риска от смъртност по всякаква причина или сърдечно-съдова заболеваемост (дарбепоетин алфа спрямо плацебо; HR 1,05, 95% CI (0,94, 1,17)), или смъртност по всякаква причина или терминален стадий на бъбречно заболяване (ESRD) (дарбепоетин алфа спрямо плацебо; HR 1,06, 95% CI (0,95, 1,19))
Czech: Neužívejte Aranesp, který zbyl v injekční stříkačce.
Bulgarian: Не използвайте повторно Aranesp, който е останал в спринцовката.
Czech: Podle Pokynu pro Souhrn údajů o přípravku (revize 2. září 2009) byla četnost nežádoucích účinků zjištěných během sledování po uvedení přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří".
Bulgarian: Съгласно указанието за кратката характеристика на продукта (версия 2, септември 2009 г.), честота на нежеланите реакции, идентифицирани в постмаркетингови условия, е определена с използване на метода „Rule of three".
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Bulgarian: В случай, че организмът не реагира на лечението с Aranesp, трябва да се потърсят причините за това.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Bulgarian: Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да се образува участък с ширина около 5 cm.
Czech: Tvorba endogenního erytropoetinu je narušena u pacientů s chronickým selháním ledvin a deficience erytropoetinu je primární příčinou anémie u těchto pacientů.
Bulgarian: Производството на ендогенен еритропоетин при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност е нарушено и основната причина за анемията при тях е еритропоетинов дефицит.
Czech: Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) s nebo bez automatického chrániče jehly, nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Bulgarian: Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) с или без автоматичен предпазител на иглата или без блистерна опаковка (само като 1 спринцовка).
Czech: Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin
Bulgarian: Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност
Czech: Není známo, zda se Aranesp vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Aranesp се екскретира в кърмата.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Bulgarian: Епоетините са растежни фактори, които главно стимулират производството на червените кръвни клетки.