FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro děti ve věku od 3 do 13 let je doporučená dávka prášku Viracept odvozená od jejich tělesné hmotnosti.
Icelandic: Hjá börnum 3 til 13 ára fer ráðlagður skammtur af Viracept töflum eftir líkamsþyngd.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Czech: In vivo: Celková incidence mutace v pozici D30N virové proteázy u zhodnotitelných izolátů (n=157) od pacientů léčených nelfinavirem samotným nebo v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem nebo stavudinem byla 54,8 %.
Icelandic: Heildartíðni D30N stökkbreytingar í veiru próteasa hjá metanlegum einöngruðum stofnum (n=157) hjá sjúklingum sem fengu nelfínavír eitt sér eða nelfínavír í samsetningu með zídóvúdíni og lamívúdíni eða stavúdíni var 54,8 %.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM TEXTI Á YTRI UMBÚÐIR
Czech: Měla by být zvážena úprava dávky midazolamu, zvláště pokud je podáván vícekrát než jednorázově.
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir mídazólam sérstaklega ef meira en einn skammtur af mídazólam er gefinn.
Czech: U 9 z celkového počtu 19 pacientů, u kterých byla provedena jak fenotypová tak genotypová analýza klinických izolátů, byla prokázána snížená citlivost (5 až 93-násobná) vůči nelfinaviru in vitro.
Icelandic: Af 19 sjúklingum þar sem bæði svipgerðar og arfgerðar greiningar voru gerðar á klínískt einöngruðum stofnum, sýndu stofnarnir hjá 9 sjúklingum minnkað næmi (5-til 93falt) fyrir nelfínavíri in vitro.
Czech: Žádný pacient v této studii neměl abstinenční příznaky, nicméně by se mělo díky farmakokinetickým změnám očekávat, že někteří pacienti léčení touto kombinací mohou mít abstinenční příznaky a vyžadovat zvýšení dávky methadonu.
Icelandic: Vegna breytinga á lyfjahvörfum má þó búast við að einhverjir sjúklingar sem fá þessa samsetningu geti fengið fráhvarfseinkenni og þurfi aðlögun með hækkun metadón skammts.
Czech: Starší pacienti: Dosud nejsou k dispozici údaje od starších pacientů.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nein gögn varðandi aldraða sjúklinga.
Czech: VIRACEPT 250 mg potahované tablety Nelfinavirum
Icelandic: VIRACEPT 250 mg filmuhúðaðar töflur Nelfínavír
Czech: • Máte vzácné dědičné onemocnění krve nazývané „hemofilie."
Icelandic: þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem er arfgengur og nefnist dreyrasýki.
Czech: Doporučení pro současné podávání
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf
Czech: Ty mohou zahrnovat ztrátu tělesného tuku z dolních končetin, paží a obličeje a jeho zvýšení v oblasti břicha a dalších vnitřních orgánů, zvětšení prsů a tukový hrb na zadní části krku (býčí šíje).
Icelandic: Um getur verið að ræða tap á fitu á fótleggjum, handleggjum og andliti, meiri fitu á kvið (maga) og öðrum innri líffærum, brjóstastækkun og fituhnúðar aftan á hálsi (nautssvíri).
Czech: • Tabulka 2: Pokud podáváte lék 2x denně (dětem, které váží 18 kg nebo více), budete podávat 50-55 mg nelfinaviru pokaždé na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
Icelandic: Tafla 2: ef lyfið er gefið tvisvar á dag (börn 18 kg eða þyngri) eru gefin 50-55 mg af nelfínavíri í hvort skipti á hvert kg líkamsþyngdar.
Czech: Pacienti starší 13 let: VIRACEPT 250 mg tablety je doporučen k léčbě dospělých pacientů a starších dětí (viz Souhrn údajů o přípravku VIRACEPT 250 mg tablety).
Icelandic: Mælt er með VIRACEPT 250 mg töflum fyrir fullorðna og eldri börn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir VIRACEPT 250 mg töflur).
Czech: V plasmě byl zjištěn jeden hlavní a několik vedlejších oxidačních metabolitů.
Icelandic: Í plasma var eitt aðal og mörg önnur minniháttar oxuð umbrotsefni.
Czech: Midazolam je velkou měrou metabolizován CYP3A4.
Icelandic: Mídazólam er að stórum hluta umbrotið af CYP3A4.
Czech: Onemocnění jater:Bezpečnost a účinnost nelfinaviru nebyla stanovena u pacientů s výrazným doprovodným onemocněním jater.
Icelandic: Öryggi og virkni nelfínavírs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarkvilla.
Czech: Štěpení virových polyproteinů je nezbytné pro maturaci infekčního viru.
Icelandic: Klofnun þessara veirufjölpróteina er nauðsynlegt þroskaferli veirunnar svo hún sé smitandi.
Czech: Účinnost režimu podávání 2x denně oproti podávání 3x denně byla hodnocena především u pacientů dosud neléčených jinými inhibitory proteáz (viz bod 5.1).
Icelandic: Virkni lyfjagjafar tvisvar á dag hefur verið metin samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag, aðallega hjá sjúklingum sem ekki hafa notað próteasahemla áður (sjá kafla 5.1).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Viracept, než jste měl(a) Jestliže užíváte více přípravku Viracept, nežli Vám bylo předepsáno, obraťte se ihned na svého lékaře, lékárníka, lékařskou službu první pomoci nebo nemocnici.
Icelandic: Ef þú tekur er meira af Viracept en þú átt að gera, áttu strax að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing eða fara strax á sjúkrahús.
Czech: Medián výchozích hodnot HIV-1 RNA ve skupině léčené nelfinavirem byl 4,98 log10 kopií/ml a ve skupině léčené lopinavirem/ritonavirem 5,01 log10 kopií/ml.
Icelandic: RNA í upphafi var 4,98 log10 eintök/ml í nelfínavír meðferðarhópnum og 5,01 log10 eintök/ml lópínavír/rítónavír meðferðarhópnum.
Czech: Tabulka 2
Icelandic: Tafla 2:
Czech: Příznaky alergických reakcí jsou dechové obtíže, horečka, svědění, otok v obličeji a kožní vyrážky, které mohou někdy tvořit puchýře.
Icelandic: Meðal einkenna um þau geta verið öndunarerfiðleikar, sótthiti, kláði, andlitsþroti og húðútbrot sem stundum þróast í blöðrur.
Czech: Kolik užívat
Icelandic: HVERNIG GEYMA
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s látkami kyselé povahy vzhledem k výsledné chuti (viz bod
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi með súrum efnum vegna bragðsins (sjá kafla 4.2).
Czech: Většina (87 %) perorálně podané dávky 750 mg 14C-nelfinaviru byla vyloučena stolicí; celková radioaktivita stolice sestávala z 22 % podílu nelfinaviru a 78 % podílu četných oxidativních metabolitů.
Icelandic: Meirihluti (87 %) af 750 mg 14C-nelfínavírskammti til inntöku kom fram í saur; heildargeislavirkni í saur innihélt nelfínavír (22 %)
Czech: Bezpečnost kombinace indinavir + nelfinavir nebyla stanovena
Icelandic: Öryggi indínavírs ásamt nelfínavíri hefur ekki verið staðfest.
Czech: Jedna lahev obsahuje 144 gramů perorálního prášku a je dodávána s jednogramovou odměrkou (bílá) a pětigramovou odměrkou (modrá) z polypropylenu.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 144 grömm af dufti og með fylgir 1 gramms (hvít) mæliskeið og 5 gramma (blá) mæliskeið.
Czech: • jste alergický(á) na nelfinavir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6 „Další informace")
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir nelfínavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá 6. kafla
Czech: Poruchy lipidů by měly být léčeny odpovídajícím způsobem (viz bod 4.8).
Icelandic: Röskun á fitu skal meðhöndla eins og klínískt á við (sjá kafla 4.8).
Czech: S přípravkem VIRACEPT se nedoporučuje podávat kyselé potraviny nebo džusy (např. pomerančový džus, jablečný džus nebo jablečná šťáva), protože dohromady mohou mít hořkou chuť.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka Viracept ásamt súrum mat eða drykk (svo sem appelsínusafa, eplasafa eða eplamauki), þar sem bragð getur verið beiskt ef þetta er tekið saman.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vylučování nelfinaviru do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Engin gögn um útskilnað nelfínavírs í brjóstamjólk manna liggja fyrir.
Czech: Tabulka 1 níže
Icelandic: Í töflu 1 hér að neðan má sjá
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/054/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/01/97/054/004
Czech: Pokud pacient již přípravky z třezalky tečkované užívá, ukončete podávání přípravky z třezalky tečkované, kontrolujte hladiny virů a je-li možno, hladiny nelfinaviru.
Icelandic: Sé sjúklingur að taka Jóhannesarjurt skal stöðva inntöku jurtarinnar, kanna veirufjölda og nelfínavír styrk sé það mögulegt.
Czech: Indukční efekt třezalky tečkované může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby.
Icelandic: 2 vikur eftir stöðvun meðferðar.
Czech: U některých z těchto pacientů dosáhla hyperglykémie těžkého stupně, případně byla kombinována s ketoacidózou.
Icelandic: Hjá sumum þessara sjúklinga var blóðsykurshækkunin alvarleg og stundum einnig tengd ketónblóðsýringu.
Czech: To může zahrnovat úbytek tukové tkáně z dolních končetin, paží a obličeje a nárůst tukové tkáně na břiše a dalších vnitřích orgánech, zvětšení prsů a tukový hrb na zadní části krku (býčí šíje).
Icelandic: Meðal þeirra geta verið fitutap á fótleggjum, handleggjum og andliti, aukin fita á kvið (maga) og öðrum innri líffærum, brjóstastækkun og fituhnúðar aftan á hálsi (nautssvíri).
Czech: VIRACEPT 50 mg/g perorální prášek je dodáván HDPE umělohmotných lahvích uzavíraných bílým šroubovacím bezpečnostním uzávěrem s fólií originality.
Icelandic: VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku fæst í HDPE plastflöskum lokað með pólýprópýlen barnaöryggisloki með pólýetýlen klæðningu.
Czech: Ve druhé studii dostávali zdraví dobrovolníci jednotlivé dávky 1250 mg přípravku VIRACPET (5 x 250 mg tablety) nalačno nebo s jídlem (dvě jídla s rozdílným obsahem tuků).
Icelandic: Í annarri rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar staka 1250 mg skammta af VIRACEPT (5 x 250 mg töflur) á fastandi maga eða með mat (tvær máltíðir sem innihéldu mismikla fitu).
Czech: Další inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou rovněž interagovat s proteázovými inhibitory a je třeba je používat s opatrností.
Icelandic: Aðrir HMG-CoA redúktasahemlar geta einnig milliverkað við próteasahemla og ber að gæta varúðar við notkun þeirra.
Czech: Jídlo zvyšuje expozici nelfinarivu a snižuje farmakokinetickou variabilitu nelfinaviru v porovnání se stavem nalačno.
Icelandic: Fæða eykur útsetningu fyrir nelfínavíri og dregur úr breytilegum lyfjahvörfum nelfínavírs samanborið við töku á fastandi maga.
Czech: Pacienti užívající léky obsahující nelfinavir nesmějí současně užívat přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum) vzhledem k riziku snížení plasmatických koncentrací nelfinaviru a omezení jeho terapeutické účinnosti (viz bod 4.5).
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) má ekki nota meðan verið er að taka nelfínavír vegna hættu á lægri plasmaþéttni og skertum klínískum áhrifum nelfínavírs (sjá kafla 4.5).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí a s vrozenou nedostatečností sacharázyizomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Czech: Medián výchozího počtu CD4+ buněk byl ve skupině s nelfinavirem 177 x 106 buněk/l a ve skupině s fosamprenavirem/ritonavirem 166 x 106 buněk/l.
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumufjölda á grunnlínu var 177 og 166 x106 frumur/l í nelfínavír og fosamprenavír/rítónavír hópunum, hvorum fyrir sig.
Czech: V jedné studii dostávali zdraví dobrovolníci jednotlivou dávku 1250 mg přípravku VIRACEPT (5 x 250 mg tablety) nalačno nebo s jídlem (tři jídla s různou kalorickou hodnotou a různým obsahem tuků).
Icelandic: Í einni rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar einn 1250 mg skammt af VIRACEPT (5x 250 mg töflur) á fastandi maga eða með mat (þrjár máltíðir með mismunandi hitaeininga- og fituinnihaldi).
Czech: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Icelandic: Roche Registration Limited
Czech: Pacienti od 3 do 13 let: pro děti je doporučena úvodní dávka 50 - 55 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně nebo 25 - 35 mg/kg tělesné hmotnosti třikrát denně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn er 50 - 55 mg/kg tvisvar á dag eða ef gefið þrisvar á dag 25 - 35 mg/kg líkamsþunga á skammt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VIRACEPT 250 mg potahované tablety.
Icelandic: HEITI LYFS VIRACEPT 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Czech: Souběžné podávání nelfinaviru se simvastatinem nebo lovastatinem může vést k významnému zvýšení plasmatických koncentrací simvastatinu a lovastatinu a je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf nelfínavírs og simvastatíns eða lóvastatíns gæti leitt til marktækrar aukningar á plasmaþéttni simvastatíns og lóvastatíns og er hún ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
Czech: Koncentrace ritonaviru neměřena AUC nelfinaviru ↑ 20% AUC M8 metabolitu ↑ 74%
Icelandic: 20 % M8 umbrotsefni AUC ↑ 74 %
Czech: Je vhodné zvážit alternativy, které nejsou substrátem CYP3A4, jako je např. pravastatin nebo fluvastatin.
Icelandic: Íhuga ætti aðra kosti sem ekki eru ensímhvarfefni CYP3A4, eins og pravastatín eða flúvastatín.
Czech: Po 24 týdnech byl při použití PCR metody (<400 kopií/ml) pozorován průměrný pokles hladin plazmatické HIV RNA o 2,33 log 10 u pacientů léčených kombinovanou terapií s nelfinavirem 3x denně 750 mg ve srovnání s poklesem o 1,34 log 10 u pacientů léčených pouze zidovudinem a lamivudinem.
Icelandic: Meðalfall HIV RNA í plasma með því að nota PCR magngreiningu (< 400 eintök/ml) eftir 24 vikur var 2,33 log10 hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með 750 mg af nelfínavíri þrisvar á dag samanborið við 1,34 log10 hjá sjúklingum sem fengu eingöngu zídóvúdín og lamívúdín.
Czech: Farmakokinetika vícečetných dávek nelfinaviru nebyla u HIV pozitivních pacientů s poruchou funkce jater studována.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs eftir marga skammta hafa ekki verið rannsökuð í HIV-sýktum sjúklingum með lifrarbilun.
Czech: • Pokud Vaše dítě váží 18 kg nebo více, může užívat tablety dvakrát nebo třikrát denně.
Icelandic: Þegar líkamsþyngd barnsins er 18 kg eða yfir, má gefa töflurnar annaðhvort tvisvar eða
Czech: V průběhu léčby přípravkem VIRACEPT, zvláště při zahájení léčby, se doporučuje pečlivé monitorování INR (international normalized ratio).
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast náið með INR-hlutfalli (international normalized ratio) meðan á meðferð með VIRACEPT stendur, einkum við upphaf meðferðar.
Czech: Léčbu přípravkem VIRACEPT má zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkingar á að hefja meðferð með VIRACEPT.
Czech: Po podání přípravku VIRACEPT perorální prášek nebo tablety s jídlem v dávce přibližně 25-30 mg/kg třikrát denně byly dosaženy plasmatické koncentrace v rovnovážném stavu podobné těm, které jsou dosahovány u dospělých po podání 750 mg třikrát denně.
Icelandic: 25-30 mg/kg skammti þrisvar á dag með mat næst plasmaþéttni við jafnvægi sem er svipuð og sú sem næst hjá fullorðnum sjúklingum sem fá 750 mg þrisvar á dag.
Czech: Induktory metabolických enzymů: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital a karbamazepin) mohou snižovat plasmatické koncentrace nelfinaviru a jejich společné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Öflugir hvatar CYP3A4 (t.d. rifampicín, fenóbarbítal og karbamazepín) geta dregið úr þéttni nelfínavírs í plasma og því ætti ekki að gefa lyfin samhliða (sjá kafla 4.3).
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba může způsobovat změny tělesných proporcí způsobené změnou rozložení tělesného tuku.
Icelandic: Samsett andretróveirumeðferð getur valdið breytingum á líkamsvexti vegna breytinga á fitudreifingu.
Czech: Zvýšené riziko lipodystrofie je spojováno s individuálními dispozicemi, jako je starší věk, a faktory souvisejícími s léky, jako je delší trvání antiretrovirové léčby a s tím spojené metabolické poruchy.
Icelandic: Meiri hætta á fitukyrkingi hefur tengst einstökum þáttum eins og hærri aldri, og lyfjatengdum þáttum eins og lengri meðferð með andretróveirumeðferð og tengdri truflun á niðurbroti.
Czech: Delavirdin 400 mg 3x denně (Nelfinavir 750 mg 3x denně)
Icelandic: Delavirdín 400 mg 3svar á dag (nelfínavír 750 mg 3svar á dag)
Czech: • Sildenafil (k dosažení a udržení erekce)
Icelandic: Síldenafíl (til að fá eða halda stinningu)
Czech: Pacienti s hemofilií: Byly hlášeny případy zvýšené krvácivosti včetně spontánní tvorby kožních hematomů a hemartrózy u pacientů s hemofilií A a B léčených inhibitory proteázy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna blæðingu, meðal annars sjálfkrafa húðblæðingar og liðblæðingar, hjá sjúklingum með dreyrasýki af tegund A og B í meðferð með próteasahemlum.
Czech: Klinický význam těchto in vitro výsledků je nejasný.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara in vitro upplýsinga er óþekkt.
Czech: U pacientů se stávající jaterní dysfunkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, je v průběhu kombinované antiretrovirové terapie zvýšený výskyt poruch jaterních funkcí a tito pacienti by měli být monitorováni v souladu s běžnou praxí.
Icelandic: Aukin tíðni er á óeðlilegri lifrarstarfsemi hjá sjúklingum, sem þegar eru með lifrarvanstarfsemi þ.m.t. langvinna virka lifrarbólgu við samsetta meðferð andretróveirulyfja og því skal hafa eftirlit með þessum sjúklingum samkvæmt hefðbundnum venjum.
Czech: Souběžné podání trazodonu a nelfinaviru může vést ke zvýšení plasmatických koncentrací trazodonu a mělo by být zváženo snížení dávky trazodonu.
Icelandic: Samhliða gjöf trazódóns og nelfínavírs gæti aukið plasmaþéttni trazódóns og íhuga ætti að minnka
Czech: Naléhavá léčba NRTI rezistence byla výrazně méně častá ve skupině léčené kombinací fosamprenavir/ritonavir ve srovnání se skupinou léčenou nelfinavirem (13 % versus 57 %; p<0,001).
Icelandic: Tíðni ónæmis fyrir núkleósíða bakritahemlum vegna meðferðar var marktækt minni hjá fosamprenavír/rítónavír hópnum samanborið við nelfínavír hópinn (13 % á móti 57 %; p<0,001).
Czech: Po podávání nelfinaviru 750 mg každých 8 hodin po dobu 28 dnů (v ustáleném stavu) dosahovaly průměrné hodnoty vrcholových plasmatických koncentrací (Cmax) 3-4 μg/ml a plasmatické koncentrace před podáním další dávky dosahovaly hodnot 1-3 μg/ml.
Icelandic: Eftir samfellda meðferð með 750 mg á 8 klst. fresti í 28 daga (við jafnvægi), var hámarksplasmaþéttni (Cmax) að meðaltali 3-4 míkróg/ml og plasmaþéttni fyrir næsta skammt (í lágmarki) var 1-3 míkróg/ml. Hækkun á plasmaþéttni nelfínavírs eftir staka skammta var hlutfallslega meiri en skammtaaukning.
Czech: Pacientům s poruchou jaterních nebo renálních funkcí se nemá kolchicin s nelfinavirem podávat (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi colchicine samtímis nelfínavíri (sjá kafla 4.4).
Czech: • Salmeterol (k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN))
Icelandic: Salmeteról (við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD))
Czech: Ritonavir 100 mg nebo 200 mg 2x denně (Nelfinavir 1250 mg 2x denně ranní podávání)
Icelandic: Rítonavír 100 mg eða 200 mg 2svar á dag (nelfínavír 1250 mg 2svar á dag, morgunskammtur)
Czech: Účinné induktory CYP3A (např. rifampicin, fenobarbital a karbamazepin) snižují plasmatické koncentrace nelfinaviru.
Icelandic: Öflugir hvatar CYP3A (t.d. rifampicín, fenóbarbítal og karbamazepín) draga úr þéttni nelfínavírs í
Czech: Pacientům s poruchou jaterních funkcí se nemá podávat spolu s přípravkem VIRACEPT kolchicin.
Icelandic: Ekki ætti að gefa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi colchicine samhliða VIRACEPT.
Czech: Nelfinavir je rovněž inhibitor CYP3A4.
Icelandic: Nelfínavír er einnig hemill á CYP 3A4.
Czech: Distribuce: V séru je nelfinavir převážně vázán na proteiny(≥ 98 %).
Icelandic: Nelfínavír í sermi er mjög próteinbundið (≥98 %).
Czech: Profil nežádoucích účinků, který byl zaznamenán během pediatrických klinických studií, byl podobný profilu u dospělých.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové potíže závažné a způsobily svalovou degeneraci (rozpad svalové tkáně - rabdomyolýzu).
Icelandic: Vöðvakvillarnir hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegir og valdið vöðvahrörnun
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg nelfinaviru.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af nelfínavíri.
Czech: • Pomocnými látkami jsou křemičitan vápenatý, krospovidon, magnesium-stearát, indigokarmín
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumsílíkat, krospóvídón, magnesíumsterat, indígókarmín (E 132)
Czech: Ve studii s 297 HIV-1 seropozitivními pacienty, kteří byli léčeni zidovudinem, lamivudinem a nelfinavirem (byla použita dvě různá schémata dávkování), nebo pouze zidovudinem a lamivudinem, byla při zahájení průměrná hodnota CD4+ lymfocytů 288 buněk/mm3 a průměrná hodnota virové nálože HIV RNA 5,21 log 10 kopií/ml (160 394 kopií/ml).
Icelandic: Í rannsókn á 297 sjúklingum með jákvætt HIV-1 í sermi sem fengu zídóvúdín og lamívúdín ásamt nelfínavíri (í tveim mismunandi skömmtum) eða eingöngu zídóvúdín og lamívúdín var meðal grunnlína meðalfrumufjölda CD4 288 frumur/mm3 og meðal grunnlína HIV RNA í plasma 5,21 log10 eintök/ml (160,394 eintök/ml).
Czech: Většina pacientů v těchto studiích byla léčena nelfinavirem v dávce 750 mg třikrát denně jako jediným lékem nebo v kombinaci s nukleosidovými analogy, nebo v dávce 1250 mg dvakrát denně v kombinaci s nukleosidovými analogy.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í þessum rannsóknum fengu annaðhvort 750 mg þrisvar á dag, ýmist eitt sér eða samhliða núkleósíð hliðstæðum, eða 1250 mg tvisvar á dag með núkleósíð hliðstæðum.
Czech: Doporučený počet tablet s každým jídlem
Icelandic: Fjöldi taflna með kvöldmat
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 292,25 mg nelfinaviri mesilas, což odpovídá 250 mg nelfinavirum.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 292,25 mg af nelfínavírmesilati, sem samsvarar 250 mg af
Czech: Tabulka 3 Dávky podávané třikrát denně dětem ve věku od 3 do 13 let s tělesnou
Icelandic: Tafla 3 Skammtur sem á að gefa börnum 3 til 13 ára þrisvar á dag Líkamsþyngd barns
Czech: Klinické izoláty (n=5) se sníženou citlivostí vůči zidovudinu, lamivudinu nebo nevirapinu si zachovávají plnou citlivost vůči nelfinaviru in vitro.
Icelandic: Klínískir einangraðir stofnar (n=5) með minnkað næmi fyrir zídóvúdíni, lamívúdíni eða nevírapíni halda fullu
Czech: • Tadalafil (k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH), nebo k dosažení a udržení erekce)
Icelandic: Tadalafíl (við lungnaslagæðaháþrýstingi eða til að fá eða halda stinningu)
Czech: Pacienty s hemofilií je tedy třeba upozornit na zvýšenou možnost krvácení.
Icelandic: Gera þarf sjúklingum með dreyrasýki ljóst að hugsanlega sé um aukna blæðingartilhneigingu að ræða.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Modré podlouhlé bikonvexní potahované tablety.
Icelandic: Bláar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
Czech: V průběhu 48 týdnů léčby mělo statisticky významně vyšší procento pacientů ve skupině léčené lopinavirem/ritonavirem < 50 kopií HIV-1 RNA/ml ve srovnání se skupinou léčenou nelfinavirem.
Icelandic: Í 48 vikna meðferð var tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga í lópínavír/rítónavír hópnum með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml en í nelfínavír hópnum.
Czech: Redukce dávky rifabutinu na 150 mg denně je nutná, pokud je podáván spolu s nelfinavirem 750 mg 3x denně nebo 1250 mg 2x denně.
Icelandic: Skammtaminnkun rífabútíns í 150 mg á dag er nauðsynleg þegar nelfínavír 750 mg 3svar á dag eða 1250 mg 2svar á dag er gefið samtímis.
Czech: Kombinace simvastatinu nebo lovastatinu a nelfinaviru je kontraindikována (viz kontraindikace).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun simvastatíns eða lóvastatíns og nelfínavírs (sjá Frábendingar).
Czech: Po rozpuštění tablety je třeba zakalenou tekutinu modravé barvy dobře promíchat a ihned vypít.
Icelandic: Þegar töflurnar hafa verið leystar upp eiga sjúklingarnir að blanda bláleita skýjaða lausnina vel og taka hana inn tafarlaust.
Czech: Časté (objevují se až u 1 osoby z 10):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Czech: Jaterní poškození:
Icelandic: Ónæmiskerfi:
Czech: • Léčivou látkou v přípravku Viracept je nelfinavir.
Icelandic: Virka efnið í Viracept er nelfínavír.
Czech: Společné podávání nelfinaviru a silného inhibitoru CYP3Aketokonazolu -vedlo k 35% zvýšení AUC nelfinaviru.
Icelandic: Þegar nelfínavír var notað ásamt öflugum CYP3A hemli, ketókonazóli, varð 35 % aukning á AUC nelfínavírs í plasma.