FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Atazanavir potenciado com ritonavir (300 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c, d
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Atazanawir wzmocniony rytonawirem (300 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
Portuguese: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Portuguese: a. 8 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 4 foram incluídos no estudo com 8/8 obtendo uma RVS12.
Polish: Pacjenci z marskością wątroby Uprzednio leczeni pacjenci z marskością wątroby a. Do badania włączono 8 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 4, przy czym 8/8 osiągnęło SVR12.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do ledipasvir e do sofosbuvir levando à redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina) mogą zmniejszać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Portuguese: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c, d
Polish: Abakawir/ lamiwudyna (600 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
Portuguese: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NA)
Polish: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1.27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (n.d.)
Portuguese: CR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73m2)
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Portuguese: CR moderado (TFGe ≥30 e <50 ml/min/ 1,73m2)
Polish: Umiarkowane RI (eGFR ≥30 oraz <50 ml/min/ 1,73 m2)
Portuguese: Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c, d
Polish: Famotydyna (40 mg dawka pojedyncza)/ ledipaswir (90 mg dawka pojedyncza)c/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)c, d
Portuguese: Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21) ↔ AUC 1,05 (0,98; 1,11) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21) ↔ AUC 1,05 (0,98; 1,11) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Portuguese: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Portuguese: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NA)
Polish: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (n.d.)
Portuguese: Cirrose pré-transplante Classe C de CPT
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg skali CPT przed przeszczepieniem
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de raltegravir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub raltegrawiru.
Portuguese: Não foi possível detetar a exposição ao sofosbuvir nos estudos com roedores, provavelmente devido à elevada atividade das esterases; contudo, a exposição ao metabolito principal GS-331007 com doses que causam efeitos adversos foi 16 vezes superior (rato) e 71 vezes superior (cão) à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawek powodujących działania niepożądane było 16-krotnie (szczury) i 71-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose - ION-3 (estudo 0108) - Genótipo 1
Polish: Dorośli uprzednio nieleczeni z marskością wątroby lub bez marskości wątroby - badanie ION-1 (badanie 0102) - Genotyp 1
Portuguese: ION-4 consistiu num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina em doentes sem exposição anterior a tratamento e em doentes com exposição anterior ao tratamento para o VHC, com HCC de genótipo 1 ou 4, que estavam coinfetados com o VIH-1.
Polish: ION-4 było otwartym badaniem klinicznym, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny u uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych na HCV pacjentów z CHC genotypu 1 lub 4 oraz równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Portuguese: c. A análise (por sequenciação profunda) incluiu polimorfismos na NS5A associados a resistência que conferiram uma alteração na CE50 > 2,5 vezes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e
Polish: c. Analiza (głębokiego sekwencjonowania) obejmowała początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością, które wiązały się z > 2,5-krotną zmianą w EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T i Y93C/F/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1a oraz L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K i Y93C/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1b).
Portuguese: A sensibilidade reduzida ao ledipasvir foi associada à substituição primária Y93H da NS5A em ambos os genótipos, 1a e 1b.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na ledipaswir były wybrane z hodowli komórkowej dla genotypu 1a i 1b. Zmniejszona wrażliwość na ledipaswir była powiązana z głównym podstawieniem Y93H w NS5A w genotypie 1a i 1b.
Portuguese: Elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c
Polish: Elwitegrawir/ kobicystat/ emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c
Portuguese: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93) ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93) ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06)
Portuguese: PC SN NN
Polish: SN NN
Portuguese: Quando administrado com elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, prevêse que Harvoni aumente a concentração de tenofovir.
Polish: W przypadku podawania z elwitegrawirem/ kobicystatem/ emtrycytabiną/ fumaranem tenofowiru dizoproksylu, oczekuje się, że produkt Harvoni będzie zwiększał stężenie tenofowiru.
Portuguese: Administrados simultaneamentef
Polish: Podawane równocześnief
Portuguese: Replicões transitórios da NS5B
Polish: Replikony stabilne Replikony przejściowe NS5B Mediana (zakres)a
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ sofosbuwir (dawka pojedyncza 400 mg)d
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Polish: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Portuguese: Os resultados em crianças com menos de 12 anos ainda não se encontram disponíveis.
Polish: Wyniki badań u dzieci poniżej 12. roku życia nie są jeszcze dostępne.
Portuguese: No que se refere à segurança, o tratamento é bem tolerado.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leczenie jest dobrze tolerowane.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Harvoni podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Harvoni znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Harvoni?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Harvoni?
Portuguese: O sofosbuvir está autorizado desde janeiro de 2014, com a designação comercial de Sovaldi.
Polish: Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Harvoni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Harvoni.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Harvoni.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Harvoni.
Portuguese: Em 17 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Harvoni.
Polish: W dniu 17 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Harvoni do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Outras informações sobre o Harvoni
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Harvoni
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Harvoni são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Harvoni przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Portuguese: O Harvoni está disponível na forma de comprimidos que contêm 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Polish: Harvoni jest dostępny w tabletkach zawierających 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.
Portuguese: Para a maioria dos doentes não foi necessária a associação de ribavirina.
Polish: U większości pacjentów dodanie rybawiryny nie było konieczne.
Portuguese: Nesses estudos, os doentes receberam o Harvoni, associado ou não à ribavirina, durante 8, 12 ou 24 semanas, dependendo das suas características individuais.
Polish: W badaniach tych pacjenci otrzymywali lek Harvoni z rybawiryną lub bez niej przez 8, 12 tygodni lub 24 tygodnie, w zależności od cech danego pacjenta.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Harvoni (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Harvoni (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie i ból głowy.
Portuguese: As substâncias ativas do Harvoni, o ledipasvir e o sofosbuvir, bloqueiam duas proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O sofosbuvir bloqueia a ação de uma proteína denominada «ARN polimerase, ARN-dependente, NS5B» e o ledipasvir atua sobre uma proteína denominada «NS5A».
Polish: Substancje czynne leku Harvoni, ledipaswir i sofosbuwir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie białka zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a ledipaswir blokuje białko o nazwie „NS5A".
Portuguese: Esse estudo está a ser efetuado na sequência de dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
Polish: Badanie to jest prowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos);
Polish: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki);
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Harvoni impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Polish: Przez blokowanie tych białek Harvoni zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Portuguese: É igualmente contraindicado o seu uso em simultâneo com os seguintes medicamentos que podem reduzir o efeito do Harvoni:
Polish: Leku nie wolno stosować również z następującymi lekami, mogącymi zmniejszyć działanie produktu Harvoni:
Portuguese: O que é o Harvoni e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Harvoni i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises de sangue não revelaram qualquer sinal do vírus da hepatite C, 12 semanas após o fim do tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Portuguese: O Harvoni contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir.
Polish: Harvoni zawiera substancje czynne: ledipaswir i sofosbuwir.
Portuguese: A empresa que comercializa o Harvoni irá efetuar um estudo em doentes que tenham tido cancro do fígado para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado após o tratamento com antivíricos de ação direta como o Harvoni.
Polish: Firma, która wprowadza lek Harvoni do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Harvoni.
Portuguese: Os resultados dos estudos mostraram também que os doentes com cirrose compensada (fígado com formação de cicatrizes mas que continua a funcionar corretamente) tinham uma maior probabilidade de eliminar o vírus quando o tratamento era prolongado até às 24 semanas.
Polish: Wyniki badań wykazały również, że u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, która zachowuje prawidłową czynność) występuje większe prawdopodobieństwo zwalczenia wirusa, jeśli leczenie wydłuży się do 24 tygodni.
Portuguese: O Harvoni está a ser investigado também num estudo em crianças dos 3 aos 18 anos de idade com hepatite C. Os resultados de 100 doentes com idades entre os 12 e os 18 anos (todos infetados com o genótipo 1 da hepatite C) mostraram que 98 % desses doentes não tinham sinais do vírus 12 semanas após o fim do tratamento.
Polish: Ponadto lek Harvoni jest oceniany w badaniu dzieci w wieku od 3 do 18 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. Rezultaty uzyskane od 100 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat (u których występował wirus zapalenia wątroby typu C o genotypie 1) wykazały, że u 98% z nich uzyskano ujemne wyniki badań na obecność wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Polish: Harvoni ledipaswir/sofosbuwir
Portuguese: Dados de estudos de suporte mostraram que o Harvoni associado à ribavirina pode ser benéfico para certos doentes infetados pelo vírus do genótipo 3.
Polish: Dane pomocnicze wykazały, że podawanie Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną byłoby korzystne dla niektórych pacjentów z wirusem o genotypie 3.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Harvoni, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Harvoni, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: • erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Portuguese: O Harvoni só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
Polish: Harvoni wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Portuguese: Como funciona o Harvoni?
Polish: Jak działa produkt Harvoni?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Harvoni durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Harvoni zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Existem vários tipos (genótipos) de vírus da hepatite C. O Harvoni é recomendado para doentes infetados pelos genótipos 1, 4, 5 e 6 e para alguns doentes infetados pelo genótipo 3.
Polish: Istnieje kilka odmian (tzw. genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Harvoni jest zalecany do stosowania u pacjentów z wirusem o genotypach 1, 4, 5 i 6 oraz u niektórych pacjentów z wirusem o genotypie 3.
Portuguese: A Agência considerou que o tratamento com o Harvoni, associado ou não à ribavirina, é altamente benéfico para muitos doentes infetados pelo vírus da hepatite C, incluindo os doentes que receberam um transplante de fígado e/ou os doentes com cirrose compensada ou descompensada.
Polish: CHMP uznał, że leczenie produktem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej przynosi znaczące korzyści wielu pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym również pacjentom po przeszczepie wątroby i/lub pacjentom zarówno z wyrównaną, jak i niewyrównaną marskością wątroby.
Portuguese: O Harvoni mostrou ser benéfico também para doentes infetados com o vírus dos genótipos 4, 5 e 6, doentes com cirrose descompensada (quando o fígado não funciona corretamente) e doentes que tinham recebido um transplante de fígado.
Polish: Zaobserwowano, że korzyści odnieśli również pacjenci z wirusem o genotypach 4, 5 i 6, z niewyrównaną marskością wątroby (nieprawidłowo funkcjonująca wątroba) oraz po przeszczepie wątroby.
Portuguese: A duração do tratamento com o Harvoni e a decisão de o usar como medicamento único ou em associação com ribavirina depende do genótipo do vírus e do tipo de problemas hepáticos de que o doente sofre, por exemplo, se tem cirrose (formação de cicatrizes) do fígado ou se o fígado não funciona adequadamente.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Harvoni oraz to, czy jest on stosowany w monoterapii czy w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rybawiryna, zależy od genotypu wirusa oraz charakteru występującego u pacjenta schorzenia wątroby, np. marskości (bliznowacenia) lub zaburzeń czynności wątroby.
Portuguese: O Harvoni foi investigado em três estudos principais que incluíram, no total, cerca de 2000 doentes adultos infetados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C, com função hepática normal.
Polish: Harvoni oceniano w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których nie występowała niewydolność wątroby.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Harvoni.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Harvoni w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Harvoni?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Harvoni?
Portuguese: O Harvoni é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento da hepatite C crónica (infeção de longa duração que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C) em adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade.
Polish: Harvoni jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Portuguese: Os doentes com infeção resistente a outros medicamentos antivíricos também beneficiavam com o prolongamento do tratamento até às 24 semanas.
Polish: Z przedłużenia leczenia do 24 tygodni mogliby również odnieść korzyści pacjenci, u których wirus był oporny na inne leki przeciwwirusowe.
Portuguese: Como se utiliza o Harvoni?
Polish: Jak stosować produkt Harvoni?
Portuguese: Cerca de 94 % a 99 % dos doentes que receberam o Harvoni isoladamente não apresentavam sinais do vírus 12 semanas após o fim do tratamento.
Polish: Ujemne wyniki badania na obecność wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskano u ok. 94% do 99% pacjentów przyjmujących Harvoni w monoterapii.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Harvoni e a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Harvoni znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Harvoni?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Harvoni?
Portuguese: É contraindicada a utilização do Harvoni em simultâneo com rosuvastatina, um medicamento para o tratamento do colesterol.
Polish: Leku Harvoni nie wolno stosować z rosuwastatynąlekiem podawanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
Portuguese: 16 de junho de 2016 EMA/268358/2016
Polish: 16 czerwca 2016 r. EMA/268358/2016
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez dwa tygodnie stosowania leku lub ulegają pogorszeniu w trakcie jego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Portuguese: Folha e flor de pilriteiro é a denominação comum das folhas e flores das várias espécies de Crataegus.
Polish: Liść i kwiat głogu to nazwa zwyczajowa liści i kwiatów kilku gatunków roślin Crataegus.
Portuguese: Os extratos são preparados através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol, água ou metanol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Polish: Wyciągi przygotowuje się z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu, wodzie lub metanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de folha e flor de pilriteiro que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo as folhas e flores, espremendo o suco das folhas e flores frescas ou sob a forma de extratos secos e líquidos.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z liścia i kwiatu głogu, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych kawałków) lub proszkowanie liści i kwiatów, przez wyciskanie soku ze świeżych liści i kwiatów bądź mających postać suchych i płynnych wyciągów.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść i kwiat głogu w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Portuguese: Podem também ser utilizadas para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Polish: Mogą być także stosowane w redukowaniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu zasypiania.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi liść i kwiat głogu, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.