FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De même que la daunorubicine et la cytarabine non liposomales, après leur libération à partir des liposomes de Vyxeos liposomal, la daunorubicine et la cytarabine sont fortement métabolisées dans l'organisme.
Italian: Analogamente a daunorubicina e citarabina non liposomiali, successivamente al rilascio dai liposomi di Vyxeos liposomiale, sia daunorubicina sia citarabina vengono estesamentemetabolizzate nell'organismo.
French: La daunorubicine était mutagène dans les essais in vitro (test d'Ames, essai sur cellules V79 de hamster) et clastogène dans les essais in vitro (sur lymphoblastes humains CCRF-CEM) et in vivo (essai d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de souris).
Italian: Daunorubicina è risultata mutagena in test in vitro (test di Ames, test su cellule di criceto V79) e clastogena sia in vitro (linfoblasti umani CCRF-CEM) sia in vivo (test SCE su midollo osseo di topo).
French: Contrairement à la daunorubicine et la cytarabine non liposomales qui sont rapidement transformées en leurs métabolites respectifs, la daunorubicine et la cytarabine après l'administration de Vyxeos liposomal sont des bases libres encapsulées dans les liposomes.
Italian: A differenza didaunorubicina e dicitarabina non liposomiali, che vengono rapidamente metabolizzate nei rispettivi metaboliti, dopo la somministrazione di Vyxeos liposomiale daunorubicina e citarabina sono basi libere incapsulate in liposomi.
French: Le schéma posologique recommandé de Vyxeos liposomal est de (44 mg/ 100 mg)/m 2, administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes :
Italian: Lo schema posologico raccomandato di Vyxeos liposomiale è 44 mg/100 mg/m² somministrati per via endovenosa nell'arco di 90 minuti:
French: Épanchement pleural (13,9)
Italian: Versamento della pleura (13,9)
French: Du fait de la neutropénie induite par Vyxeos liposomal, les infections de différents types étaient des EI très fréquents.
Italian: A causa della neutropenia riscontrata con Vyxeos liposomiale, le ADR molto comuni includono infezioni di vario tipo.
French: Céphalées (1,1)
Italian: Cefalea (1,1)
French: Douleur thoracique (1,9)
Italian: Dolore al petto (1,9)
French: Des patients présentant les sous-types de LAM suivants étaient inclus dans l'étude : LAM secondaire à un traitement (LAM-t), LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique (SMD) ou secondaire à une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec antécédents documentés de SMD ou de LMMC avant la transformation en LAM, et LAM de novo avec anomalies cytogénétiques associées aux myélodysplasies (selon les critères OMS 2008).
Italian: Nello studio sono stati inclusi i pazienti con i seguenti sottotipi di AML: AML correlata a terapia (t-AML), AML con sindrome mielodisplastica (MDS AML) e AML con leucemia mielomonocitica cronica (CMMoL AML), con storia documentata di MDS o CMMoL prima della trasformazione in AML, e AML de novo con alterazioni cariotipiche caratteristiche di mielodisplasia (secondo i criteri OMS 2008).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant qu'ellesmêmes ou leur partenaire masculin reçoivent le traitement.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci nel corso del trattamento, o duranteiltrattamento di un partner maschile.
French: Après la résolution des symptômes, la perfusion doit être reprise à une vitesse lente en diminuant de moitié le débit de perfusion et de la diphenhydramine intraveineuse (20-25 mg) et de la dexaméthasone intraveineuse (10 mg) doivent être administrées.
Italian: Alla risoluzione dei sintomi, il trattamento deve essere ripreso lentamente dimezzando la velocità di infusione e somministrando difenidramina per via endovenosa (20-25 mg) e desametasone per via endovenosa (10 mg).
French: Thrombopénie (3,7) Neutropénie (3,5) Anémie (2,1)
Italian: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
French: L'aire sous la courbe (ASC) moyenne (CV) pendant un intervalle posologique était de 637 mcg.h/mL (38,4 %) pour la daunorubicine et de 1 900 mcg.h/mL (44,3 %) pour la cytarabine.
Italian: La media (%CV) dell'area sotto la curva (AUC) durante un intervallo di somministrazione è stata di 637 (38,4%) mcg•h/mL per daunorubicina e di 1.900 (44,3%) mcg•.h/mL per citarabina.
French: Un autre cycle de consolidation peut être administré dans les 5 à 8 semaines suivant le début du premier cycle de consolidation chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Italian: Un successivo ciclo di consolidamento può essere somministrato a pazienti che non presentano progressione della malattia o tossicità inaccettabile entro un periodo di 5-8 settimane dall'inizio del primo consolidamento.
French: La stabilité de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 2°C-8°C.
French: Vyxeos liposomal est utilisé pour traiter les patients présentant une leucémie aiguë myéloblastique (un cancer des globules blancs) nouvellement diagnostiquée.
Italian: Vyxeos liposomiale si usa nel trattamento di pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (un tumore dei globuli bianchi del sangue).
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité légers (par exemple bouffées congestives, rash, prurit d'intensité légère), le traitement devrait être arrêté et le patient suivi avec une surveillance des paramètres vitaux.
Italian: In caso di sintomi lievi di ipersensibilità (per es. rossore, rash, prurito di grado lieve), il trattamento deve essere interrotto e il paziente tenuto sotto osservazione, monitorando anche i segni vitali.
French: Tous les matériels utilisés pour la dilution et l'administration doivent être éliminés conformément aux procédures locales relatives à l'élimination des agents antinéoplasiques.
Italian: Tutti i materiali usati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti in conformità con le procedure locali applicabili all'eliminazione degli agenti antineoplastici.Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les agents cytotoxiques.
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.L'eventuale medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
French: Une analyse pharmacocinétique de la population utilisant les données d'études cliniques n'a pas montré de différence significative de la clairance de la daunorubicine ou de la cytarabine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (légère : clairance de la créatinine [ClCr] de 60mL/min ≥ à ≤ 89 mL/min, modérée : ClCr de ≥ 30 mL/min ≥ à ≤ 59 mL/min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale à l'inclusion (ClCr ≥ 90 mL/min).
Italian: Da un'analisi di farmacocinetica di popolazione con dati di studi clinici su pazienti, non sono state osservate differenze significative nella clearance di daunorubicina o citarabina in pazienti con insufficienza renale preesistente di grado lieve-moderato (60 mL/min ≥ e ≤89 mL/minclearance della creatinina [CrCL]per l'insufficienza renale lievee 30 mL/min ≥ e≤59 mL/min clearance della creatinina [CrCL] per quella moderata) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale al basale (CrCL ≥90 mL/min).
French: Les infections fatales étaient sepsis et pneumonie (voir rubrique 4.4).
Italian: Le infezioni fatali sviluppate dai pazienti sono state sepsi e polmonite (vedere paragrafo 4.4).
French: Thrombopénie (4,5) Neutropénie (3,7) Anémie (3,2)
Italian: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
French: Comment Vyxeos liposomal est-il administré ?
Italian: Come viene somministrato Vyxeos liposomiale
French: Chaque flacon contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
French: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Dyspnée (13,1)
Italian: Dispnea (13,1)
French: Notice : Information du patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion daunorubicine et cytarabine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione daunorubicina e citarabina
French: Il peut rester un peu de solution dans le flacon.
Italian: Nel flaconcino può restare del prodotto residuo.
French: Les incidences étaient de 66,9 % pour tous les événements d'hypersensibilité, 66,4 % pour les événements d'hypersensibilité non graves, dont 38,9 % étaient un rash, 1,1 % pour les événements d'hypersensibilité graves et de 0 % pour les événements d'hypersensibilité ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi di ipersensibilità è stata del 66,9%; l'incidenza degli eventi non gravidi ipersensibilità è stata del 66,4% di cui al 38,9% rash; l'incidenza degli eventi gravidi ipersensibilità è stata dell'1,1%; la frequenza di eventi di ipersensibilità che hanno comportato l'interruzione del trattamento è stata pari a 0.
French: La vaccination avec un vaccin à virus vivant doit être évitée chez les patients recevant Vyxeos liposomal.
Italian: Nei pazienti trattati con Vyxeos liposomiale si deve evitare la vaccinazione con vaccini vivi.
French: Les incidences étaient de 78,1 % pour les infections, 73,1 % pour les infections non graves, 28,5 % pour les infections graves, 0,5 % pour les infections ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Italian: L'incidenza di eventi infettivi è stata del 78,1%; l'incidenza di eventi infettivi non graviè stata del 73,1%, l'incidenza di eventi infettivi graviè stata del 28,5%; l'incidenza di infezioni che hanno comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
French: La cytarabine était mutagène dans les essais in vitro et clastogène dans les essais in vitro (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs sur leucocytes humains) et in vivo (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de rongeur, test des micronoyaux chez la souris).
Italian: Citarabina è risultata mutagena in test in vitro e clastogena in vitro (aberrazioni cromosomiche e SCE in leucociti umani) e in vivo (aberrazioni cromosomiche e test SCE su midollo osseo di roditori, test del micronucleo nel topo).
French: Il est administré lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (appelée leucémie aiguë myéloblastique secondaire) ou est accompagnée de certaines anomalies dans la moelle osseuse associées aux myélodysplasies (appelée leucémie aiguë myéloblastique avec « anomalies associées aux myélodysplasies »).
Italian: Viene somministrato quando la leucemiaè causata da precedenti trattamenti (nota come leucemia mieloide acuta correlata a terapia) o quando nel midollo osseo sono presenti determinate alterazioni (nota come leucemia mieloide acuta con "alterazioni correlate a mielodisplasia").
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: • Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant le traitement par Vyxeos liposomal.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono evitare una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale.
French: Votre médecin pourra également contrôler votre fonction cardiaque car Vyxeos liposomal peut avoir des effets sur le cœur.
Italian: Il medico potrà, inoltre, effettuare un esame del cuoreperché Vyxeos liposomiale può avere un effetto sul suo funzionamento.
French: Dans l'étude, 153 patients ont été randomisés dans le bras Vyxeos liposomal et 156 patients dans le bras comparateur 7+3.
Italian: I pazienti randomizzati a Vyxeos liposomiale sono stati 153, quelli randomizzati al braccio di controllo 7+3 sono stati 156.
French: Un test de grossesse doit être réalisé chez les femmes en âge de procréer avant l'instauration du traitement par Vyxeos liposomal.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Vyxeos liposomiale.
French: Odds Ratio (IC à 95 %) Valeur p (test bilatéral)
Italian: Odds ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
French: Si vous avez reçu trop de Vyxeos liposomal
Italian: Se riceve più Vyxeos liposomiale di quanto deve
French: Mucite gastro-intestinale et diarrhée
Italian: Mucosite gastrointestinalee diarrea
French: Épanchement pleural (0,8)
Italian: Versamento della pleura (0,8)
French: Il n'a pas été mis en évidence de cinétique dépendante du temps ou d'écarts majeurs de la linéarité dans l'éventail de doses de (1,3 mg / 3 mg)/m à (59 mg / 134 mg)/m
Italian: Non sono emerse evidenze di cinetiche tempo-dipendenti o di deviazioni maggiori dalla proporzionalità della dose nell'intervallo di 1,3 mg/3 mg per m² e 59 mg/134 mg per m² (da 0,03 a 1,3 volte il dosaggio raccomandato approvato).
French: Vyxeos liposomal est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée, secondaire à un traitement (LAM-t) ou une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC).
Italian: Vyxeos liposomiale è indicato per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).
French: Frissons (0,3)
Italian: Brividi (0,3)
French: Chaque flacon de 50 mL contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
French: Céphalées (32,3) Sensations vertigineuses (23,2)
Italian: Cefalea (32,3) Capogiro (23,2)
French: Votre médecin pourra suspendre ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d'hypersensibilité.
Italian: In caso di segni di ipersensibilità, il medico potrà sospendere o interrompere in via definitiva il trattamento o ridurre la velocità di infusione.
French: En cas de survenue de complications dues à la myélosuppression, des mesures appropriées, par exemple l'administration d'anti-infectieux, de facteurs de croissance, de transfusions, doit être envisagée.
Italian: In caso di complicanze mielosoppressive, si deveintervenire con misure di supporto appropriate come antinfettivi, fattori stimolanti le colonie, trasfusioni.
French: Distéaroylphosphatidylcholine Distéaroylphosphatidylglycérol Cholestérol
Italian: Distearoilfosfatidilcolina Distearoilfosfatidilglicerolo Colesterolo
French: Vyxeos liposomal délivre une combinaison synergique de daunorubicine et de cytarabine dans les cellules leucémiques pendant une durée prolongée.
Italian: Vyxeos liposomiale fornisce alle cellule leucemiche una associazionesinergica di daunorubicina e citarabina per un periodo prolungato.
French: Qu'est-ce que Vyxeos liposomal et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Vyxeos liposomiale e a cosa serve Cos'è Vyxeos liposomiale
French: • Si la solution pour perfusion diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
Italian: • Se la soluzione per infusione diluita non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 4 ore.
French: La daunorubicine et la cytarabine sont toutes deux génotoxiques; par conséquent, Vyxeos liposomal peut avoir un potentiel génotoxique.
Italian: Sia daunorubicina checitarabina sono genotossiche, pertanto Vyxeos liposomiale potrebbe essere associato a un rischio di genotossicità.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une bilirubinémie ≤ 50 µmol/dL.
Italian: Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con un livello di bilirubina ≤50 µmol/L.
French: Les incidences étaient de 72,0 % pour tous les événements de cardiotoxicité, 68,5 % pour les événements de cardiotoxicité non graves, 9,1 % pour les événements de cardiotoxicité graves et 0,5 % pour les événements de cardiotoxicité ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Italian: L'incidenza della totalità degli eventi di cardiotossicità è stata del 72,0%; l'incidenza di eventi non gravidi cardiotossicità è stata del 68,5%; l'incidenza di eventi gravidi cardiotossicità è stata del 9,1%; l'incidenza di cardiotossicità che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
French: (équivalant à 44 mg/m de daunorubicine et 100 mg/m de cytarabine) les jours 1, 3 et 5 montrent que le rapport moyen des ASClast métabolite/molécule mère était de 1,79 % pour le daunorubicinol et la daunorubicine et de 3,22 % pour l'AraU et la cytarabine respectivement, ce qui est plus faible que les valeurs généralement rapportées pour les produits en formulation non liposomale, environ 40 à 60 % pour le rapport daunorubicinol/daunorubicine et environ 80 % pour le rapport AraU/cytarabine.
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo ottenuti da 13 a 26 pazienti trattati con Vyxeos liposomiale 100 unità/m²(equivalenti a 44 mg/m² di daunorubicinae 100 mg/m² di citarabina)nei giorni 1, 3 e 5 evidenziano rapporti medi AUCult metabolita:sostanza madre per daunorubicinolo:daunorubicina e AraU:citarabina rispettivamente dell'1,79% e del 3,22%, inferiori a quelli tipicamente riportati per prodotti non-liposomiali, ~40-60% per daunorubicinolo:daunorubicina e ~80% per AraU:citarabina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vyxeos liposomal ?
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Vyxeos liposomiale Vyxeos liposomiale non deve esserle somministrato
French: Des anti-infectieux (incluant antibactériens, antiviraux, antifongiques) peuvent être administrés en prophylaxie pendant la période de myélosuppression sévère jusqu'à ce que le taux de PNN soit ≥ 500/μL.
Italian: Durante il periodo di neutropenia profonda può essere somministrata una profilassi antinfettiva (inclusi antibatterici, antivirali, antimicotici) fino a riportare l'ANC a un livello ≥500/μL.
French: Il ne contient pas de conservateurs.
Italian: Il prodotto è solo monouso.Non contiene conservanti.
French: Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Vyxeos liposomal.
Italian: I pazienti di sesso maschile e le loro partner potenzialmente fertili, e le pazienti di sesso femminiledevono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomiale.
French: Il n'existe pas de données concernant Vyxeos liposomal chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr de 15 mL/min à 29 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale.
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15 e 29 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale.
French: Pyrexie (3,2) Œdème (2,73)
Italian: Piressia (3,2) Edema (2,7)
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (0,8)
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, sauf si le bénéfice de la poursuite du traitement est supérieur aux risques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Italian: In pazienti con compromissione della funzione cardiaca, il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto a meno che il beneficio di iniziare o proseguire il trattamento sia superiore al rischio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Italian: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th floor
French: La réponse hématologique et la survenue de toxicités doivent être surveillées.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la risposta ematologica ed eventuali tossicità.
French: Diarrhée/colite (6,1) Douleurs abdominales (2,9) Mucite (2,1)
Italian: Diarrea/colite (6,1) Dolore addominale (2,9) Mucosite (2,1) Appetito ridotto (1,6) Stipsi (1,1)
French: Vous (ou votre partenaire) devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant six mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Usi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.
French: Le recours à un second cycle d'induction est déterminé par la réponse confirmée par myélogramme après le premier cycle d'induction.
Italian: La necessità di un ulteriore ciclo di induzione viene accertata mediante una valutazione del midollo osseo dopo che il paziente si è ripreso da un precedente ciclo di terapia di induzione.
French: RC + RCi, n % Odds Ratio (IC à 95 %) Valeur p (test bilatéral)
Italian: CR + CRi, n (%) Odds ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
French: à 7 et la daunorubicine à 60 mg/m2/jour les jours 1, 2 et 3, tandis que pour la seconde induction et les consolidations, la cytarabine était administrée les jours 1 à 5 et la daunorubicine les jours 1 et 2.
Italian: Nel braccio 7+3, la prima induzione è consistita di 100 mg/m²/die di citarabina somministrata mediante infusione continua nei giorni 1-7 e di 60 mg/m²/die di daunorubicina nei giorni 1, 2 e 3, mentre per la seconda induzione e il consolidamento citarabina è stata somministrata nei giorni 1-5 e daunorubicina è stata somministrata nei giorni 1 e 2.
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients qui développent des signes ou symptômes de cardiomyopathie, sauf si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di cardiomiopatia il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto, a meno che i benefici siano superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.4).
French: Consolidation daunorubicine 29 mg/m et cytarabine 65 mg/m les jours 1 et 3
Italian: Daunorubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nei giorni 1 e 3
French: Hyperhidrose (0,3)
Italian: Iperidrosi (0,3)
French: La cytarabine était clastogène sur les cellules en méiose.
Italian: Citarabina è risultata clastogena nei confronti di cellule in meiosi.
French: Si cela vous concerne, votre médecin contrôlera votre cœur avant et pendant le traitement.
Italian: Se ciò la riguarda, il medico potrà eseguire un esame del cuoreprima di iniziare il trattamento e ripeterlo nel corso del trattamento.
French: Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes en association fixe selon un ratio molaire 1:5.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi in associazionefissa con rapporto molare 1:5.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation afin de prévenir le risque de nécrose tissulaire.
Italian: Vyxeos liposomiale si somministra mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.Si deve prestare attenzione a evitare l'extravasazione per prevenire il rischio di necrosi tissutale.
French: Effets indésirables graves pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 (très fréquents) :
Italian: Effetti indesiderati seri che possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni)
French: • Après reconstitution, les flacons doivent être conservés en position verticale au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
Italian: • Dopo la ricostituzione, iflaconcini ricostituiti di Vyxeos liposomiale devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 4 ore in posizione verticale.