FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot comparant FIRMAGON à la leuproréline, des électrocardiogrammes périodiques (mensuels) ont été réalisés : les deux traitements ont montré des intervalles QT/QTc dépassant 450 msec chez 20 % des patients et dépassant 500 msec chez respectivement 1% et 2% des patients ayant reçu du dégarélix ou de la leuproréline (voir rubrique 5.1).
Spanish: En el ensayo confirmatorio en el que se comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos tratamientos mostraron que los intervalos QT/QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes, y 500 ms en el 1% y 2% de los pacientes tratados con de degarelix y leuprorelina, respectivamente (ver sección 5.1).
French: La boîte contient deux flacons de poudre et deux seringues pré-remplies contenant le solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
Spanish: El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea.
French: Aucun métabolite significatif n'a été détecté dans les prélèvements sériques après administration sous-cutanée.
Spanish: Tras la administración subcutánea no se detectaron metabolitos relevantes en muestras obtenidas de plasma.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 20 mg de dégarélix.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 20 mg de degarelix.
French: Les modifications observées à l'ECG au cours d'une année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N = 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Spanish: Los cambios observados en los parámetros de laboratorio después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina).
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase
French: Des intervalles QT/QTc supérieurs à 450 msec ont été observés chez environ 20% des patients avec les deux traitements.
Spanish: Ambas terapias mostraron que los intervalos QT/QTc excedían de 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes.
French: Il a été montré qu'après 1 an de traitement à la dose d'entretien, la suppression de la sécrétion de testostérone (T≤0,5 ng/ml) se maintenait chez 97% des patients.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con la dosis de mantenimiento hasta un año, muestra que el 97 % de los pacientes mantienen la supresión de los niveles de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
French: Rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 1000) - Neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque,
Spanish: − Neutropenia febril (número muy bajo de células blancas en la sangre en combinación con fiebre), ataque al corazón, fallo caridaco.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 40 mg de dégarélix.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 40 mg de degarelix.
French: Comment conserver FIRMAGON
Spanish: Conservación de FIRMAGON
French: Figure 2 : Evolution du taux de PSA, exprimée en pourcentage, de J.0 à J.56, dans chaque groupe de traitement (valeur médiane avec intervalles interquatiles)
Spanish: Gráfica 2: Cambios en porcentaje de los niveles de PSA desde el nivel basal hasta el día 56, diferenciados por grupo de tratamiento (medianas expresadas con los rangos intercuartílicos).
French: Avec la seringue encore fixée à l'adaptateur, effectuez en douceur des rotations jusqu'à ce que le liquide paraisse limpide sans poudre ou particules visibles.
Spanish: Con la jeringa aún insertada en el adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver.
French: Bouffées de chaleur, douleur et rougeur au point d'injection.
Spanish: − hinchazón, nódulo y dureza en el lugar de inyección
French: Une boîte contenant une barquette de: 1 flacon de poudre, 1 seringue pré-remplie de solvant, 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille.
Spanish: Envase de 1 bandeja conteniendo: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient FIRMAGON
Spanish: Conservación de FIRMAGON Contenido del envase e información adicional
French: Après reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 40 mg de dégarélix.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 40 mg de degarelix.
French: Fabricant :
Spanish: NOTA:
French: FIRMAGON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de FIRMAGON sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante..
French: Une présentation avec une barquette contenant:
Spanish: Tamaño de envase de 1 bandeja conteniendo:
French: Figure1: Evolution du taux de testostérone, exprimée en pourcentage, de J.0 à J.28 dans chaque groupe de traitement (valeur médiane avec intervalles interquartiles).
Spanish: Gráfica 1: Cambios en los niveles de testosterona con respecto al nivel basal, en porcentaje, por grupo de tratamiento, durante 28 días (expresados en medianas y rangos intercuartílicos).
French: Description de certains événements indésirables
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients soufrant d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: No se ha investigado el uso de Firmagon en pacientes con enfermedad renal grave.
French: 4.. Avec la seringue encore fixée à l'adaptateur, effectuez en douceur des rotations jusqu'à ce que le liquide paraisse limpide sans poudre ou particules visibles.
Spanish: Con la jeringa aun insertada al adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver.
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
French: Ostéoporose/ ostéopénie, arthralgie, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement /raideur des articulations
Spanish: Osteoporosis/osteopenia, artralgia, debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/ entumecimiento de articulaciones
French: Poudre et solvant pour solution injectable Une présentation d'une barquette contenant: 1 flacon contenant 80 mg de dégarélix (poudre) 1 seringue pré-remplie contenant 4,2 ml de solvant 1 tige de piston
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Tamaño de envase de 1 bandeja conteniendo 1 vial con 80 mg de degarelix (polvo) 1 jeringa precargada con 4.2 ml de disolvente 1 impulsor del émbolo
French: Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé et tenir compte d'éventuelles bulles d'air.
Spanish: Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto y ajústelo en caso de formación de burbujas de aire.
French: Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut donc être nécessaire chez les patients recevant un traitement de privation androgénique.
Spanish: Puede ocurrir un desarrollo o empeoramiento de la diabetes, por lo que los pacientes diabéticos que sigan un tratamiento de deprivación androgénica requerirán una monitorización mas frecuente de la glucosa sanguínea.
French: Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé et tenir compte d'éventuelles bulles d'air..
Spanish: Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto y ajústelo en caso de formación de burbujas de aire
French: En l'absence de réponse clinique optimale, il faut s'assurer que le taux sérique de testostérone obtenu correspond bien à une suppression androgénique.
Spanish: En el caso de que aparezca una respuesta subóptima en los pacientes, se confirmará que los niveles plasmáticos de testosterona continúan estando en niveles de supresión.
French: Hyperhidrose (dont sueurs nocturnes)*, rash
Spanish: sudoración nocturna)*, erupción cutánea
French: 1 flacon de poudre contenant 80 mg de dégarélix et 1 seringue pré-remplie contenant 4,2 ml de solvant.
Spanish: 1 vial de polvo que contiene 80 mg de degarelix y 1 jeringa precargada que contiene 4.2 ml de disolvente.
French: Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé et tenir compte des éventuelles bulles d'air.
Spanish: Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto, y ajústelo en caso de formación de burbujas de aire.
French: Chaque flacon contient 120 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Spanish: Cada vial contiene 120 mg degarelix (en forma de acetato).
French: 3 flacons de poudre contenant 80 mg de dégarélix et seringues pré-remplies contenant 4,2 ml de solvant.
Spanish: 3 viales de polvo que contiene 80 mg de degarelix y 3 jeringas precargadas que contienen 4.2 ml de disolvente.
French: 3 ans
Spanish: Día 3
French: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
French: Lot:
Spanish: Lote
French: Chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Spanish: Cada vial contiene 80 mg degarelix (en forma de acetato).
French: Ferring Lægemidler A/S
Spanish: Ferring Läkemedel AB
French: Renversez le flacon la tête en bas, en le tenant en position verticale et prélevez jusqu'à la ligne de marquage de la seringue pour l'injection.
Spanish: Coloque el vial hacia abajo, y alíneelo con la línea marcada en la jeringa para inyección.
French: Dernière mise à jour du présent résumé 01-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firmagon à Ferring Pharmaceuticals A/S le 17 février 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.
French: Autres informations relatives Firmagon:
Spanish: Otras informaciones sobre Firmagon:
French: Le traitement démarre par deux injections de 120 mg, suivies d'une injection unique de 80 mg chaque mois.
Spanish: El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes.
French: Cela signifie que les patients n'ont pas besoin de prendre d'autres médicaments pour bloquer la testostérone au début du traitement.
Spanish: Eso significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FIRMAGON Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FIRMAGON Resumen del EPAR para el público general
French: Lorsqu'il est injecté, Firmagon forme sous la peau un gel qui libère lentement le principe actif en quelques semaines.
Spanish: Cuando se inyecta, Firmagon forma un gel debajo de la piel a partir del cual se libera el principio activo lentamente durante varias semanas.
French: Le matériel devra comprendre des informations sur la sécurité de Firmagon et rappeler aux médecins comment il convient d'administrer le médicament.
Spanish: Dicho material incluirá información sobre la seguridad de Firmagon y recordará a los médicos cómo debe administrarse el medicamento.
French: Firmagon est injecté sous la peau de l'abdomen.
Spanish: Firmagon se inyecta debajo de la piel del abdomen.
French: «Avancé» signifie que le cancer s'est propagé de la glande à certains ganglions lymphatiques, mais à aucun autre organe.
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos ganglios linfáticos, pero no a otros órganos.
French: L'EPAR complet relatif à Firmagon est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Firmagon puede encontrarse aquí.
French: Firmagon ne doit pas être injecté dans une veine ou dans un muscle.
Spanish: Firmagon no debe inyectarse en una vena ni en un músculo.
French: La société qui fabrique Firmagon assurera qu'un matériel d'information soit fourni dans tous les États membres à tous les médecins qui prescriront le médicament.
Spanish: El fabricante de Firmagon se asegurará de que se proporciona material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros.
French: En bloquant ces processus, Firmagon réduit la quantité de testostérone dans l'organisme et ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Spanish: Al bloquear estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células cancerosas.
French: Toutefois, comme cette étude portait sur les effets du médicament sur le taux de testostérone plutôt que sur l'évolution du cancer ou l'état du patient directement, et comme la leuproréline n'est utilisée que pour le cancer de la prostate à un stade avancé, le comité a décidé de restreindre l'utilisation de Firmagon au cancer de la prostate avancé.
Spanish: Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firmagon (chez plus d'un patient sur 10) sont des bouffées de chaleur et des problèmes au niveau du site d'injection comme des douleurs et des rougeurs.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento.
French: Les effets de Firmagon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Firmagon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Firmagon
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Firmagon peut être utilisé si le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu'il répond à des traitements qui réduisent le taux de l'hormone testostérone.
Spanish: Firmagon puede utilizarse si el cáncer es «hormonodependiente», lo que significa que responde a los tratamientos que reducen las cifras de la hormona testosterona.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients dont le taux de testostérone était inférieur à celui observé chez les hommes dont les testicules ne secrétaient pas de testostérone, pendant la première année de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de tratamiento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que Firmagon était aussi efficace que la leuproréline dans l'étude principale.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano tuvo en cuenta que Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina en el estudio principal.
French: La testostérone peut induire la croissance de cellules cancéreuses de la prostate.
Spanish: La testosterona puede estimular el crecimiento de las células cancerosas en la próstata.
French: Pourquoi Firmagon a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firmagon?
French: Le comité a également remarqué que le traitement par Firmagon n'induit pas l'augmentation temporaire aiguë des taux de testostérone observée avec les «agonistes de la GnRH» (d'autres médicaments destinés au traitement du cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH).
Spanish: El Comité señaló también que el tratamiento con Firmagon no produce el brusco aumento temporal de las concentraciones de testosterona que se observa con los «agonistas de GnRH» (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH).
French: Firmagon est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.
Spanish: Firmagon se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
French: Quel est le bénéfice démontré par Firmagon au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?
French: Firmagon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dégarelix ou à l'un des autres composants.
Spanish: Firmagon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al degarelix o a cualquiera de sus demás componentes.
French: Firmagon doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux sévères.
Spanish: Firmagon debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón.
French: Les médecins vérifieront l'efficacité du traitement par Firmagon en suivant le taux de testostérone et de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang.
Spanish: Los médicos deben vigilar la eficacia del tratamiento con Firmagon mediante la determinación de las concentraciones sanguíneas de testosterona y antígeno prostático específico (PSA).
French: La PSA est une protéine qui est produite par la prostate et dont le taux est souvent élevé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Spanish: El PSA es una proteína producida por la glándula prostática que suele estar elevada en los varones con cáncer de próstata.
French: Le principe actif de Firmagon, le dégarélix, est un antagoniste d'une hormone appelée hormone libérant la gonadotrophine, ce qui signifie qu'il bloque les effets de l'hormone libérant la gonadotrophine (GnRH) naturelle.
Spanish: El principio activo de Firmagon, el degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), lo que significa que bloquea los efectos de esta hormona natural.
French: Firmagon était aussi efficace que la leuproréline pour réduire le taux de testostérone.
Spanish: Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir las cifras de testosterona.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Firmagon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firmagon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firmagon?
French: La GnRH stimule normalement la production par la glande pituitaire, située à la base du cerveau, de deux hormones qui induisent la sécrétion de testostérone par les testicules.
Spanish: La GnRH estimula normalmente la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, para que produzca dos hormonas que hacen que los testículos produzcan testosterona.
French: Qu'est-ce que Firmagon?
Spanish: ¿Qué es Firmagon?
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients recevant Firmagon à la dose la plus élevée, à savoir 160 mg une fois par mois.
Spanish: En los pacientes que recibieron la dosis más alta de Firmagon, 160 mg una vez al mes, se obtuvieron resultados similares.
French: Quelles études ont été menées sur Firmagon?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Firmagon?
French: Il s'agit d'un cancer qui affecte la prostate, la glande qui se trouve en dessous de la vessie chez l'homme et qui produit le liquide du sperme.
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen.
French: Pendant la première année, 97% des patients recevant Firmagon à la dose approuvée de 80 mg une fois par mois présentaient un taux de testostérone inférieur au niveau requis.
Spanish: Durante el primer año, el 97% de los pacientes que recibieron Firmagon en la dosis aprobada de 80 mg una vez al mes presentó cifras de testosterona por debajo del valor establecido, en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina.
French: Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firmagon sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-dépendant avancé.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Firmagon, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Firmagon puede consultarse en el prospecto.
French: Firmagon, qui contient comme principe actif le dégarelix, se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant destinés à préparer une solution injectable.
Spanish: Firmagon está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
French: Comment Firmagon agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Firmagon?
French: Deux doses de Firmagon ont été comparées à la leuproréline dans une étude principale portant sur 610 hommes atteints d'un cancer de la prostate à tous les stades de la maladie.
Spanish: En un estudio principal realizado en 610 varones con cáncer de próstata en distintas fases de la enfermedad, se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina.
French: Comment Firmagon est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Firmagon?
French: Dans quel cas Firmagon est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firmagon?
French: Date de première autorisation : 23 août 2007 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017
French: Prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
French: Utilisation chez les enfants âgés de plus de 2 ans
Spanish: Uso en niños mayores de 2 años
French: En particulier, informez votre médecin si vous avez :
Spanish: En particular, informe a su médico si usted padece:
French: • plus de 65 ans.
Spanish: • mayores de 65 años de edad
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Spanish: El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Spanish: El efecto del tratamiento debe valorarse después de cada ciclo; si no se ve ningún efecto en el tratamiento tras 6 meses, el tratamiento debe suspenderse.
French: 08150 Barcelona - Espagne
Spanish: 08150 Barcelona - España
French: ● test de Coombs positif
Spanish: • test de Coombs positivo
French: Effets sur les analyses de sang
Spanish: Efectos sobre los análisis de sangre
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Spanish: Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos.
French: Maladie de Kawasaki
Spanish: Enfermedad de Kawasaki
French: Patients présentant des facteurs de risque préexistants
Spanish: Pacientes con factores de riesgo preexistentes
French: Il existe deux groupes :
Spanish: Existen dos grupos:
French: ● sensation de froid
Spanish: • sensación de frío
French: LISTE DES EXCIPIENTS D-sorbitol, eau pour préparations injectables.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES D-sorbitol, agua para preparaciones inyectables.
French: Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Spanish: En cuanto a la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.
Spanish: Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
French: Celles-ci comprennent :
Spanish: Estas medidas incluyen:
French: Intolérance au fructose (voir rubrique 4.4).
Spanish: Intolerancia a la fructosa (ver sección 4.4).
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan con la leche materna.