FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1,5 mg/kg şi zi sau 0,15 mg/kg şi zi timp de 3 zile, a fost prevenită apariţia hipotensiunii arteriale, a vasodilataţiei şi a tahicardiei reflexe induse de bradikinină.
Bulgarian: При млади здрави лица икатибант, прилаган в дози от 0,8 mg/kg в продължение на 4 часа; 1,5 mg/kg/ден или 0,15 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, предотвратява развитието на брадикинин-индуцирана хипотония, вазодилатация и рефлексна тахикардия.
Romanian: Firazyr poate fi autoadministrat sau administrat de către persoana care asigură îngrijirea pacientului, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от самия пациент или от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Romanian: Firazyr poate fi administrat de un îngrijitor numai după ce acesta a fost instruit de un cadru medical cu privire la tehnica de injectare subcutanată.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială vizuală a simptomelor evaluat de investigator (ore)
Bulgarian: Време до първоначално визуално подобрение на симптомите, оценено от изследователя (часове)
Romanian: O seringă preumplută
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в Таблица 1, е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: Timpul până la ameliorarea aproape completă a simptomelor (ore)
Bulgarian: Време до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Romanian: Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani - Doza recomandată de Firazyr este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
Bulgarian: - Препоръчителната доза Firazyr е една инжекция от 1 ml до максимум 3 ml, в зависимост от телесното тегло, инжектирана подкожно (под кожата), веднага щом се развият симптоми на пристъп на ангиоедем (например повишено подуване на кожата, особено засягащо лицето и врата, засилващи се болки в корема).
Romanian: Consultați prospectul pentru instrucțiunile de utilizare.
Bulgarian: Направете справка с листовката с информация за пациента относно инструкциите за употреба.
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială a simptomelor evaluat de pacient (ore)
Bulgarian: Време до първоначално подобрение на симптомите, оценено от пациента (часове)
Romanian: • Deschideţi tăvița îndepărtând sigiliul.
Bulgarian: Отворете контейнера като отлепите етикета
Romanian: Număr de subiecţi în populaţia ITT
Bulgarian: Брой на лицата в intend-to-treat популацията
Romanian: Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează Firazyr conţine substanţa activă icatibant.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант.
Romanian: De obicei, o criză durează între
Bulgarian: Пристъпите обичайно продължават между 2 и 5 дни.
Romanian: Cum se păstrează Firazyr
Bulgarian: Как да съхранявате Firazyr
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor * Echimoze la locul de injectare, hematom la locul de injectare, senzaţie de arsură la locul de injectare, eritem la locul de injectare, hipoestezie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare,
Bulgarian: * Синини на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, парене в мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, хипоестезия на мястото на инжектиране, раздразнение на мястото на инжектиране, изтръпване на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за натиск на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уртикария на мястото на инжектиране и затопляне на мястото на инжектиране.
Romanian: Soluţia este un lichid limpede şi incolor.
Bulgarian: Разтворът представлява бистра и безцветна течност.
Romanian: 51,0 Toate episoadele (N = 56)
Bulgarian: 51,0 Всички пристъпи (N = 56)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Romanian: • Seringă gradată de 3 ml (recomandată)
Bulgarian: 3 ml (препоръчително) градуирана спринцовка
Romanian: 4) Injectarea soluţiei
Bulgarian: 4) Инжектиране на разтвора
Romanian: DE ADMINISTRARE Firazyr 30 mg Icatibant sc
Bulgarian: Icatibant sc
Romanian: În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Firazyr per criză de AEE.
Bulgarian: В клиничното изпитване не е прилагана повече от 1 инжекция Firazyr при пристъп на HAE.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul cu Firazyr pentru mai mult de o criză de AEE la copii și adolescenți.
Bulgarian: Има ограничен опит при лечението на повече от един пристъп на HAE с Firazyr при педиатричната популация.
Romanian: Un total de 66 de pacienţi cu crize de AEE cu implicare laringiană au fost trataţi în aceste studii clinice controlate de fază III.
Bulgarian: При тези контролирани клинични изпитвания фаза III са лекувани общо 66 пациенти с пристъпи на НАЕ със засягане на ларинкса.
Romanian: 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei
Bulgarian: Подготовка на мястото на инжектиране
Romanian: Investigaţii diagnostice (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Bulgarian: Изследвания (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Romanian: Pachetul unic conţine o seringă preumplută cu un ac, iar pachetul multiplu conţine trei seringi preumplute, cu trei ace.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Romanian: Aceste efecte uterine se manifestă şi în timpul ultimei faze a gestaţiei, când icatibant prezintă un efect tocolitic provocând parturiţie întârziată la şobolan, cu afectare crescută a fetusului şi deces perinatal în cazul administrării unor doze mari (10 mg/kg şi zi).
Bulgarian: Тези ефекти върху матката се проявяват също и на по-късен етап от бременността, където икатибант във високи дози (10 mg/kg/ден) показва токолитичния ефект, което води до забавено раждане при плъха с повишен фетален дистрес и перинатална смъртност.
Romanian: Durere de cap
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Romanian: Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea
Bulgarian: Прилагане от обгрижващото лице/ самия пациент
Romanian: 12,0 Toate episoadele (N = 56)
Bulgarian: 12,0 Всички пристъпи (N = 56)
Romanian: Icatibant nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şoarecii şi şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки и плъхове.
Romanian: 5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и конектора в контейнера за остри предмети
Romanian: 51 kg - 65 kg
Bulgarian: 51 kg до 65 kg
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluate de către subiect după 2 ore
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от пациента на 2ия час
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиграма икатибант (като ацетат).
Romanian: În aceste studii, pacienţii cărora li s-a administrat icatibant au prezentat un timp median mai scurt până la debutul ameliorării simptomatice (2,0, respectiv, 2,5 şi 2,0 ore) în comparaţie cu acidul tranexamic
Bulgarian: При тези проучвания пациентите на икатибант, имат по-малка медиана на времето до облекчаване на симптомите (съответно 2,0, 2,5 и 2,0 часа) спрямо тези на транексамова киселина (12,0 часа) и плацебо (4,6 и 19,8 часа).
Romanian: Timpul median până la regresia simptomelor, evaluarea pacientului (ore)
Bulgarian: Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
Romanian: Acid tranexamic
Bulgarian: Икатибант Транексамова киселина
Romanian: Durere cutanată
Bulgarian: Кожна болка
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Romanian: asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi.
Bulgarian: Няма значими ефекти на икатибант върху броя на сперматозоидите в спермата, подвижността и морфологията им при мъжете.
Romanian: Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril,
Bulgarian: Ако приемате лекарство, известно като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Firazyr.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra concentraţiei plasmatice de progesteron măsurate în faza luteală,
Bulgarian: Няма значими ефекти на икатибант върху концентрацията на прогестерона в лутеалната фаза и лутеалната функция или върху продължителността на менструалния цикъл при жените.
Romanian: • Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său.
Bulgarian: Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в капачето.
Romanian: 61,5 SVA valori iniţiale
Bulgarian: 61,5 Изходна стойност по VAS (mm)
Romanian: 12 kg - 25 kg
Bulgarian: 12 kg до 25 kg
Romanian: Crize de angioedem ereditar cu manifestări la nivelul laringelui
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Ларингеални пристъпи
Romanian: Alte criterii finale de evaluare
Bulgarian: Други крайни точки
Romanian: Constatările privind ţesutul reproductiv sunt corelate cu efectele observate asupra gonadotrofinei.
Bulgarian: Тези находки по отношение на тъканите са в съответствие със съобщаваните ефекти върху гонадотрофините и по време на последващия период без лечение изглеждат обратими.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 2b) Pregătirea seringii şi acului pentru injecţie: toți pacienții (adulți, adolescenți și copii)
Bulgarian: Всички пациенти (възрастни, юноши и деца)
Romanian: Timpul median până
Bulgarian: Годен до:
Romanian: Timpul median până la instalarea ameliorării simptomatice: toate simptomele (ore):
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите: всички симптоми (часове)
Romanian: 26 kg - 40 kg
Bulgarian: 26 kg до 40 kg
Romanian: Icatibant nu s-a evidenţiat a fi genotoxic într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Bulgarian: При стандартния набор от in vitro и in vivo тестове икатибант не е генотоксичен.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent cu icatibant 30 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 3 ml съдържа икатибант ацетат, еквивалентен на 30 mg икатибант.
Romanian: Toate episoadele (N = 56)
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 56)
Romanian: Timpul până la debutul ameliorării simptomelor primare (ore)
Bulgarian: Време до поява на облекчаване на основните симптоми (часове)
Romanian: • Întoarceți seringile conectate astfel încât seringa preumplută să fie deasupra (a se vedea ilustrația de mai jos).
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовки, така че предварително напълнената спринцовка да е отгоре
Romanian: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/002
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен, без видими частици.
Romanian: 4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка и конектора от градуираната спринцовка 5)
Romanian: • Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера
Romanian: 41 kg - 50 kg
Bulgarian: 41 kg до 50 kg
Romanian: Un sub-grup de pacienţi din cadrul acestui studiu a prezentat crize acute de AEE în timp ce utiliza androgeni, medicamente antifibrinolitice sau inhibitori ai C1.
Bulgarian: НАЕ пристъпи, докато получават андрогени, антифибринолитични средства или Cl инхибитори.
Romanian: Doza pentru adolescenți și copii depinde de greutatea lor corporală.
Bulgarian: Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firazyr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firazyr.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Firazyr.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Firazyr.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firazyr?
Romanian: Alte informații despre Firazyr
Bulgarian: Допълнителна информация за Firazyr:
Romanian: Medicamentul acționează în mod diferit față de alte tratamente autorizate.
Bulgarian: Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения.
Romanian: Doza recomandată de Firazyr la adulți este de o injecție (3 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml).
Romanian: Dacă simptomele continuă sau reapar, se poate administra o a doua injecție după șase ore.
Bulgarian: Ако симптомите продължават или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul scurs până la ameliorarea simptomelor pacientului.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за облекчаване на симптомите на пациента.
Romanian: Nu se administrează mai mult de trei injecții în decurs de 24 de ore.
Bulgarian: За период от 24 часа трябва да се поставят не повече от три инжекции.
Romanian: Aceasta blochează activitatea bradikininei, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Bulgarian: По този начин се спира действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта.
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta medicamentul, după ce au fost instruiți corespunzător de un cadru medical.
Bulgarian: Лекарят може да прецени пациентът или болногледачът сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение от здравен специалист.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu angioedem, boala este considerată „rară", iar Firazyr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка" и Firazyr е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари 2003 г.
Romanian: La nevoie, tratamentul se poate repeta pentru a treia oară după încă șase ore.
Bulgarian: При необходимост може да се постави трета доза след още 6 часа.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Firazyr sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Firazyr, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Firazyr вижте листовката.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Firazyr, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firazyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firazyr?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firazyr?
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml de Firazyr conține icatibant 30 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml.
Romanian: Firazyr este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.
Bulgarian: Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Firazyr (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, de exemplu eritem (înroșirea pielii), umflături, arsuri, mâncărime și durere la locurile injectării.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване, парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.
Romanian: În ambele studii, perioada de timp până la ameliorarea simptomelor a fost mai scurtă pentru pacienții care au luat Firazyr decât pentru cei care au luat medicamentul cu care s-a făcut comparația.
Bulgarian: И в двете проучвания времето, необходимо за подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с контролното лекарство.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Firazyr, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Firazyr пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Într-un alt studiu care a cuprins 22 de adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu angioedem ereditar, simptomele s-au ameliorat în medie după o oră de la administrarea de Firazyr pacienților.
Bulgarian: В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr.
Romanian: Substanța activă din Firazyr, icatibantul, blochează receptorii de care se leagă bradikinina în mod obișnuit.
Bulgarian: Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява.
Romanian: Ce este Firazyr și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firazyr pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?
Romanian: Firazyr conține substanța activă icatibant.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант (icatibant).
Romanian: Firazyr se utilizează la pacienții cu angioedem asociat cu niveluri în mod natural mici ale unei proteine numite „inhibitor de C1 esterază".
Bulgarian: Firazyr се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Romanian: Medicamentul se administrează lent prin injecție sub piele, de preferință în abdomen (burtă).
Bulgarian: Лекарството се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).
Romanian: Eficacitatea Firazyr a fost dovedită și în rândul pacienților din ambele studii care au avut crize de angioedem la nivelul gâtului.
Bulgarian: Ефективността на Firazyr е установена също при обхванатите от двете проучвания пациенти, които имат пристъп на ангиоедем, засягащ гърлото.
Romanian: Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului, de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere.
Bulgarian: При пациентите с ангиоедем се получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Firazyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Firazyr, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Firazyr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Firazyr се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Cum se utilizează Firazyr?
Bulgarian: Как се използва Firazyr?
Romanian: Primul studiu a comparat Firazyr cu acidul tranexamic (alt medicament utilizat pentru angioedemul ereditar) la 74 de pacienți, iar al doilea studiu a comparat Firazyr cu placebo (un preparat inactiv) la 56 de pacienți.
Bulgarian: В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване - с плацебо (сляпо лечение) при 56 пациенти.
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar au niveluri mari ale unei substanțe numite „bradikinină", care provoacă inflamare și umflături.
Bulgarian: При пациентите с наследствен ангиодем се наблюдават високи нива от веществото, наречено брадикинин, което причинява възпаление и подуване.
Romanian: S-a constatat că Firazyr ameliorează edemele cutanate și abdominale, precum și edemele la nivelul gâtului.
Bulgarian: Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото.
Romanian: Simptomele pacienților s-au ameliorat în medie după 2 până la 2,5 ore de la administrarea Firazyr, față de 12 ore de la administrarea acidului tranexamic într-un studiu și 4,6 ore de la administrarea placebo în celălalt studiu.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите на пациентите настъпва средно след 2 до 2,5 чàса след приема на Firazyr, сравнено с 12 чàса при прием на транексамова киселина в първото проучване и с 4,6 чàса при прием на плацебо във второто проучване.
Romanian: Cum acționează Firazyr?
Bulgarian: Как действа Firazyr?
Romanian: De ce a fost aprobat Firazyr?
Bulgarian: Защо Firazyr е разрешен за употреба?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.