FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die protrahierte Verweildauer sowie die langsame Ausscheidung von Selamectin aus dem Plasma spiegeln sich in Ausscheidungs-Halbwertzeiten von 198 und 266 Stunden bei Katzen bzw. Hunden wider.
Czech: Prodloužené přetrvávání a pomalá eliminace selamektinu z plazmy se promítá do konečného biologického poločasu 8 dní u koček a 11 dní u psů.
German: Inkompatibilitäten: Keine bekannt.
Czech: Inkompatibility:
German: Behandlung der Sarcoptes-Räude (Hunde)
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (psi)
German: Das Tierarzneimittel sollte einmalig verabreicht werden.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
German: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Czech: Selamectinum 30 mg Selamectinum 60 mg Selamectinum 120 mg Selamectinum 240 mg Selamectinum 360 mg
German: Verabreichte Menge an Selamectin in mg
Czech: Síla přípravku mg podaného selamektinu
German: 12% m/v Lösung Selamectin 120 mg
Czech: 12% roztok Selamectinum 120 mg
German: • Behandlung des Befalls mit adulten intestinalen Spulwürmern (Toxocara canis).
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (Toxocara canis)
German: 15 mg Selamectin 30 mg Selamectin 45 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg Selamectin
Czech: 15 mg Selamectinum 30 mg Selamectinum 45 mg Selamectinum 60 mg Selamectinum 120 mg Selamectinum 240 mg Selamectinum 360 mg Selamectinum
German: Chanhold45mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 - 10,0 kg selamectin
Czech: Chanhold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 - 10,0 kg selamectinum
German: EU/2/19/236/001 EU/2/19/236/002
Czech: EU/2/19/236/001
German: Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Katzen, Hunde)
Czech: Léčba a prevence zablešení (kočky a psi)
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage Bilder für die optionale Aufnahme sollten Platz haben
Czech: Obrázky pro případné uvedení pro zaplnění zbývajícího místa na obalu
German: Lösung zum Auftropfen.
Czech: Roztok pro nakapání na kůži.
German: Behandlung der Hakenwurminfektion (Katzen)
Czech: Léčba infekce měchovci (kočky)
German: 12% m/v Lösung Selamectin 240 mg
Czech: 12% roztok Selamectinum 240 mg
German: Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Katzen)
Czech: Léčba ušního svrabu (kočky)
German: Chanhold 60 mg für Katzen
Czech: Chanhold 60 mg spot-on pro kočky
German: • Behandlung des Befalls mit adulten Spulwürmern (Toxocara cati)
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy (Toxocara cati)
German: Chanhold 240 mg für Hunde
Czech: Chanhold 240 mg spot-on pro psy
German: Laktation Kann bei säugenden Katzen und Hunden angewendet werden.
Czech: Laktace: Může být použit u laktajících koček a psů.
German: Trächtigkeit Kann bei trächtigen Katzen und Hunden angewendet werden.
Czech: Březost Může být použit u březích koček a psů.
German: Blister (PVC/Alu) 100 Kapseln
Czech: Blistr (PVC/Alu)
German: EU/1/16/1110/001 Chenodesoxycholsäure Leadiant
Czech: EU/1/16/1110/001
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
German: 250 mg Hartkapsel
Czech: 250 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
German: Zum Einnehmen
Czech: Cesta podání
German: Wirksamkeit und Sicherheit wurden in zwei retrospektiven Studien in zwei Zentren in Europa untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla studována ve dvou retrospektivních studiích ve dvou evropských centrech.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
German: Die Suspension sollte in einer Glasflasche aufbewahrt werden.
Czech: Suspenzi je nutné uchovávat ve skleněné lahvi.
German: Die Suspension ist bis zu 7 Tage stabil.
Czech: Suspenze je stabilní po dobu až 7 dnů.
German: Es liegen lediglich Daten für die Erwachsenenpopulation vor.
Czech: Údaje existují pouze pro dospělou populaci.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10/04/2017
Czech: Datum první registrace: 10/04/2017
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v uvedeného měsíce.
German: Dort finden sie auch Verweise zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
German: Jedoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht und die Dosis individuell angepasst werden.
Czech: Nicméně tito pacienti by měli být pečlivě monitorováni a dávku je třeba upravit individuálně.
German: Beispiel:
Czech: Příklad:
German: Die Resorption ist nicht vollständig.
Czech: Reabsorpce není kompletní.
German: Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Czech: 14 odst.8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
German: Krankheitsanzeichen und Symptome blieben in den meisten Patienten stabil.
Czech: Příznaky a symptomy nemoci zůstaly stabilní u většiny pacientů.
German: Dies kann zu Schäden in den betroffenen Körperteilen führen.
Czech: To může způsobit poškození postižených oblastí.
German: Ebenso sollte die Leberfunktion überwacht werden.
Czech: Je také nutné monitorovat funkci jater.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/YYYY}>.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/YYYY}>.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
German: Monitoring
Czech: Monitorování
German: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Czech: Německo e-mail: info@leadiantbiosciences.com
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů určit)
German: Protokoll - bis
Czech: Protokol - do
German: Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Czech: Užívají se každý den ve zhruba stejnou dobu.
German: Die Ereignisse waren vorübergehend und beeinträchtigten die Therapie nicht.
Czech: Účinky byly přechodné a nijak nebránily léčbě.
German: Bitte besprechen Sie geeignete Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt.
Czech: Prodiskutujte vhodné metody antikoncepce se svým lékařem.
German: * Anzahl der aufgeteilten Dosen wird vom Arzt bestimmt.
Czech: *počet rozdělených dávek závisí na rozhodnutí lékaře.
German: Ihr Arzt oder Apotheker gibt Ihnen Anweisungen, wie viel und wie oft Ihr Kind diese Mischung einnehmen soll.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám dá pokyny, jak mnoho a jak často má dítě tuto směs užívat.
German: Neugeborene mit einem Alter von unter einem Monat Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen unter einem Monat wurde nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost u novorozenců do stáří jednoho měsíce nebyly zjištěny.
German: Ein Fall einer leichten, zwischenzeitlichen Verstopfung trat bei einem Erwachsenen und ein weiterer bei einem Kind auf.
Czech: Jeden případ mírné občasné zácpy se vyskytl u dospělé osoby a jeden případ u dítěte.
German: Sicherheitsdaten sind nur in einem begrenzten Maße verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (viz bod 4.8).
German: An der Flasche sollte ein Apothekenetikett angebracht werden, welches den Patientennamen, die Dosierungsanweisungen, das Verfalldatum, den Namen des Arzneimittels und weitere erforderliche Informationen in Übereinstimmung mit den örtlichen Apothekenvorschriften enthält.
Czech: Na lahev by měl být přilepen lékárenský štítek, který bude obsahovat jméno pacienta, dávkování, dobu použitelnosti, název léčivého přípravku a další potřebné informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.
German: Die Diarrhö verbesserte oder verschwand in 63,4 % der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Czech: Průjem se zlepšil nebo zmizel u 64,3 % pacientů, kteří měli na počátku studie tento symptom.
German: Packungsgröße: 100 Kapseln
Czech: Velikost balení: 100 tobolek
German: Siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Czech: Viz bod 4.5 s podrobnostmi.
German: Ein ähnlicher Effekt auf CYP27A1, allerdings bei höheren Dosen, wurde auch mit Sirolimus beobachtet.
Czech: Podobný účinek na CYP27A1, i když při větších dávkách, byl také prokázán u sirolimu.
German: In der Literatur werden zwei intrauterine Todesfälle bei einer Mutter mit CTX beschrieben.
Czech: V odborné literatuře se uvádí dvě nitroděložní úmrtí u matky s CTX.
German: Patienten, die keine Kapseln schlucken können
Czech: Pacienti neschopní spolknout tobolky
German: Studienergebnisse - PSUR jährliche Neubewertungen
Czech: PSUR a roční přehodnocení
German: Diese Substanz wird normalerweise in der Leber aus Cholesterin hergestellt.
Czech: Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu.
German: Dieser Mangel blockiert die Synthese primärer Gallensäuren über klassische (neutrale) und alternative (saure) Synthesewege.
Czech: Tento deficit blokuje syntézu primárních žlučových kyselin skrze klasické (neutrální) a alternativní (kyselinové) cesty.
German: Der Arzt wird entscheiden, wie oft und wann Ihr Kind die Dosis/Dosen erhalten sollte, um die Gesamtdosis für den Tag zu erreichen.
Czech: Lékař rozhodne, kolikrát denně a kdy bude vaše dítě dávky dostávat, aby bylo dosaženo celkové denní dávky.
German: Epilepsie verschwand in 100 % (3/3) und Polyneuropathie stabilisierte oder verbesserte sich in 100 % (11/11) der Patienten.
Czech: Epilepsie byla vyřešena u 100 % (3 ze 3) pacientů a polyneuropatie byla stabilizována nebo zlepšena u 100 % pacientů (11 z 11).
German: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Czech: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) unter Verwendung der folgenden Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Resorption von Chenodesoxycholsäure variiert (29-84%).
Czech: Reabsorpce chenodeoxycholové kyseliny je variabilní (29 až 84 %).
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Tobolky lze užívat s jídlem i bez jídla.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Rühren Sie die Mischung, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Czech: Směs míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí v suspenzi.
German: 80538 München
Czech: 80538 Mnichov
German: Die vorgestellten Sicherheitshinweise für hepatische Nebenwirkungen sind von pädiatrischen Patienten abgeleitet worden.
Czech: Předložené bezpečnostní informace o hepatálních nežádoucích účincích jsou odvozeny od pediatrických pacientů.
German: Ciclosporin und Sirolimus
Czech: Cyklosporin a sirolimus
German: Cholsäure wird jedoch nach wie vor über einen alternativen mikrosomalen Syntheseweg gebildet.
Czech: Nicméně cholová kyselina se stále tvoří skrze alternativní mikrosomální cesty.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur erhältlich: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
German: Bei den Föten der Rhesusaffen wurden auch pathologische Auswirkungen auf die Nebennieren und Nieren festgestellt.
Czech: V případě plodů makaků byly pozorovány také patologické účinky na nadledvinky a ledviny.
German: Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten, Hamstern und Primaten zeigten keine teratogenen Wirkungen.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů, křečků a primátů ukázaly absenci teratogenních účinků.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Blut- und Urintests durchführen, um Ihre Reaktion auf diese Medizin zu überwachen und, falls erforderlich, Ihre Dosis anzupassen.
Czech: Během léčby bude váš lékař provádět krevní a močové testy, aby sledoval vaši reakci na tento léčivý přípravek a případně upravil dávkování dle potřeby.
German: Colestipol und Antazida
Czech: Colestipol a antacida
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Auswirkungen auf die Muttertiere bei Rhesusaffen, jedoch nicht bei Pavianen, umfassten Durchfall, Erbrechen, Gewichtsverlust und eine Verringerung der Nahrungsaufnahme.
Czech: U matek makaků (ale nikoliv paviánů) docházelo také k průjmu, zvracení, ztrátě hmotnosti a snížení příjmu potravy.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
German: Diese Mischung wird Ihnen von Ihrer Apotheke zubereitet.
Czech: Tuto směs vám poskytne Váš lékárník.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Chenodesoxycholsäure bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o používání chenodeoxycholové kyseliny u těhotných žen.
German: Mögliche Nebenwirkungen
Czech: Možné nežádoucí účinky
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen.
Czech: V závislosti na reakcích vašeho těla na léčbu může lékař rozhodnout o zvýšení dávky.
German: Anzuwendendes Volumen:
Czech: Podávaný objem:
German: Die gleichzeitige Erhöhung der Leberenzyme über dem normalen Niveau kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Czech: Současné zvýšení hladiny jaterních enzymů nad běžnou úroveň může indikovat předávkování.
German: Im Verlauf der Studie wiesen die meisten Patienten ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Krankheitsanzeichen und Symptome auf.
Czech: Během studie došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci příznaků a symptomů nemoci u většiny pacientů.
German: Es wird empfohlen, diese Suspension durch die Apotheke zubereiten zu lassen und die Eltern anzuweisen, wie die Suspension zu verabreichen ist.
Czech: Doporučuje se, aby tuto suspenzi připravoval lékárník a rodičovi poskytl pokyny k podávání.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln können ab einem Alter von einem Monat verwendet werden, und Patienten mit CTX benötigen die Behandlung für den Rest ihres Lebens.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant lze používat od věku jednoho měsíce a pacienti s CTX budou tuto léčbu vyžadovat po celý zbytek života.
German: Aufgrund der Seltenheit von CTX ist die verfügbare Literatur nicht ausreichend, um einen Unterschied hinsichtlich der Sicherheit von Chenodesoxycholsäure zwischen den pädiatrischen Altersgruppen oder zwischen pädiatrischen Patienten und Erwachsenen aufzudecken.
Czech: Vzhledem k vzácnosti CTX je dostupná literatura nedostačující k detekování rozdílu v bezpečnosti chenodeoxycholové kyseliny v rámci pediatrických věkových skupin nebo mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
German: Da dies eine Zulassung unter außergewöhnlichen Bedingungen ist, und gemäß Artikel 14
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle čl.
German: In der Untergruppe von Patienten im Alter von unter 21 Jahren wurde eine statistisch signifikante (p = 0,04) Verbesserung (Abnahme) von -0,31 ± 0,48 im mittleren Rankin-Skalenwert beobachtet.
Czech: U věkové podskupiny do 21 let došlo ke statisticky signifikantnímu (p = 0,04) zlepšení (poklesu) o -0,31 ± 0,48 ve středním Rankinově skóre.
German: Das mittlere Alter der Patientenpopulation in der pivotalen Studie lag mit 25,8 Jahren niedriger als das in der unterstützenden Studienpopulation mit 35 Jahren, was sich auch im Grad der Beeinträchtigung in den beiden Gruppen vor dem Beginn der Studie widerspiegelte und die unterstützende Studienpopulation einen höheren Beeinträchtigungsgrad zu Untersuchungsbeginn aufwies.
Czech: Střední věkový průměr pacientů v pivotní studii byl nižší (25,8 let) než u podpůrné studie (35 let), což se také odrazilo v úrovni nezpůsobilosti prezentované ve dvou kohortách před začátkem léčby, kde podpůrná studie vykazovala v základu vyšší skóre nezpůsobilosti.
German: Es ist ein Bestandteil der Galle, einer Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fett und Vitaminen aus der Nahrung hilft.
Czech: Je součástí žluči, což je tekutina, která pomáhá s trávením tuků a vitamínů obsažených v potravě.
German: Orale Kontrazeptiva sind nicht zu empfehlen.
Czech: Perorální antikoncepce se nedoporučuje.
German: Achten Sie beim Rühren darauf, an der Wand des Behälters haftendes Pulver zu lösen und mitzumischen (für ca. 5 Minuten), um sicherzustellen, dass keine Klumpen vorhanden sind.
Czech: Dbejte na to,, abyste také seškrábli do směsi všechen prášek, který se drží na stranách misky a směs míchejte ( asi 5 minut), až nebudou přítomné žádné hrudky.
German: Das einzige teilnehmende Kleinkind zeigte innerhalb von sechs Wochen nach Behandlungsbeginn erhöhte Leberwerte.
Czech: U jediného kojenec zahrnutého do studie byla prokázána zvýšená funkce jater během šesti týdnů od začátku léčby.
German: Größe 0-Kapsel, 21,7 mm in der Länge mit einem gelben Körper und orangefarbener Kappe mit einem weißen, komprimierten Pulver.
Czech: Tobolka velikosti 0, o délce 21,7 mm se žlutým tělem a oranžovým víčkem, obsahující bílý stlačený prášek.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Czech: FARMOKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
German: Diarrhö verschwand in 100% (23/23) der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Czech: Průjem zmizel u 100 % pacientů (23 z 23), kteří měli na počátku (v základní linii) studie tento symptom.
German: Bei diesem Fall hepatischer Nebenwirkungen bei einem Säugling zeigten sich mehrere Störfaktoren, wie beispielsweise eine begleitende Parechovirusinfektion, die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen (Aciclovir und Phenobarbital), sowie das Vorliegen von Hyperbilirubinämie bei der Geburt.
Czech: Tento případ hepatálního nežádoucí účinku u kojence se projevil současně s dalšími nálezy, například současnou parechovirovou infekcí, současným podáním léčivých přípravků, u kterých je znám vliv na funkci jater (acyklovir a fenobarbital) a přítomností hyperbilirubinémie při narození.
German: Ein Fall hepatischer Nebenwirkungen trat bei einem zwei Wochen alten, mit CTX diagnostiziertem Säugling auf und wird im folgenden Abschnitt besprochen.
Czech: Jeden případ nežádoucí účinku postihujícího játra se vyskytl u dva týdny starého kojence s diagnózou CTX a je dále popsán v následující části textu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie nehmen müssen, und wann Sie die Kapseln nehmen sollten.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat a kdy.
German: (Aufgeteilte Dosis in mg x 1 ml) = Menge der zu verabreichenden Suspension
Czech: (Rozdělená dávka v mg x 1 ml) = Množství podávané suspenze
German: Die Behandlung ist durch Ärzte einzuleiten, die über Erfahrung mit der Behandlung von CTX oder angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese verfügen.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s poruchou CTX nebo vrozenými poruchami syntézy primární kyseliny žlučové.
German: Die Chenodesoxycholsäure-Supplementierung wurde erneut unter Verwendung einer niedrigeren Dosis von 5 mg/kg/Tag gestartet und ohne weitere Komplikationen beibehalten.
Czech: Substituce chenodeoxycholové kyseliny byla obnovena a udržována při nižší dávce 5 mg/kg/den bez dalších komplikací.
German: Die Suspension bildet sich ziemlich leicht und ist zur Einnahme bereit, wenn keine sichtbaren Klumpen oder Pulver mehr vorhanden sind.
Czech: Suspenze se tvoří celkem snadno a je připravena, jakmile nejsou vidět žádné hrudky nebo zbytkový prášek.
German: Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen ist eine 250 mg Kapsel dreimal täglich.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je jedna 250mg tobolka třikrát denně.
German: Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, falls Sie aus irgendeinem Grund die Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beenden müssen.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jestliže budete muset z nějakého důvodu ukončit léčbu přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chenodesoxycholsäure Leadiant ist bei Säuglingen unter einem Monat nicht untersucht worden.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nebyla u novorozenců mladších než jeden měsíc studována
German: Jedoch zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Parkinsonsymptome, eine seltene Krankheitsmanifestation/-assoziation, die im Laufe der Studie in nur 2 Patienten aufgetreten ist.
Czech: Nicméně symptomy Parkinsonovy nemoci, vzácné nemoci projevující se během studie pouze u dvou pacientů, nereagovaly.
German: Die Kapseln bestehen aus einem gelben Körper und einer orangefarbenen Kappe und enthalten ein weißes, komprimiertes Pulver.
Czech: Tobolka sestává ze žlutého těla a oranžového víčka a obsahuje bílý stlačený prášek.
German: Alle pädiatrischen Patienten erhielten als Anfangsdosis 15 mg/kg/Tag.
Czech: Všichni pediatričtí pacienti obdrželi 15 mg/kg/den jako počáteční dávku.
German: Pyramidale Dysfunktion verbesserte oder stabilisierte sich in 60% (10/15) und Dysfunktion des Kleinhirns bei 88,7% (12/14).
Czech: Pyramidální dysfunkce se zlepšila nebo stabilizovala v 60 % (10 z 15) a cerebelární dysfunkce v 88,7 % (12 z 14).
German: Leadiant GmbH
Czech: Leadiant Arzneimittel GmbH
German: Weitere Informationen sind in der Packungsbeilage unter dem Abschnitt Information für medizinisches Fachpersonal zu finden.
Czech: Další informace naleznete na příbalové informaci v části Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
German: Je nachdem, wie Ihr Kind auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis zu verändern.
Czech: V závislosti na reakcích dítěte na léčbu může lékař rozhodnout o změně dávky.
German: Neben Sulfatierung kann Gallensäure auch durch Glucuronidierung entgiftet werden.
Czech: Kromě sulfatace může být žlučová kyselina také detoxikována cestou glukuronidace.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
German: Während Phasen schnellen Wachstums, Begleiterkrankungen und Schwangerschaft können zur Überwachung der Therapie zusätzliche oder häufigere Untersuchungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Mohou být zapotřebí další nebo častější vyšetření za účelem monitorování léčby během období rychlého růstu, průvodních nemocí nebo těhotenství (viz bod 4.6).
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ