FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I den första studien på 867 friska vuxna jämfördes Ixiaro med ett annat vaccin mot japansk encefalit som innehöll virus som framställts i mushjärna.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 867 zdravých dospelých a porovnávala sa v nej očkovacia látka Ixiaro s inou očkovacou látkou proti japonskej encefalitíde obsahujúcou vírusy vypestované v myšacích mozgoch.
Swedish: I tre huvudstudier har det visats att Ixiaro startar produktionen av antikroppar mot japanskt encefalitvirus.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Ixiaro spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy:
Swedish: I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbt och i stora mängder när det utsätts för japanskt encefalitvirus igen.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený vírusu japonskej encefalitídy, dokáže rýchlo a vo veľkom množstve vytvárať protilátky.
Swedish: Personer som fått en allergisk reaktion efter den första dosen av Ixiaro ska inte få den andra dosen.
Slovak: Ak sa u osôb zaočkovaných prvou dávkou očkovacej látky Ixiaro objaví alergická reakcia, druhá dávka sa im nemá podať.
Swedish: Det påskyndade vaccinationsschemat på sju dagar gav inte lägre skydd än standardvaccinationsschemat på fyra veckor.
Slovak: Po sedemdňovom zrýchlenom očkovacom cykle nebola ochrana nižšia ako po štandardnom očkovacom cykle Dlhodobé hladiny protilátok boli podobné v prípade obidvoch očkovacích cyklov.
Swedish: Ixiaro (vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat))
Slovak: Ixiaro (očkovacia látka proti japonskej encefalitíde
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ixiaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ixiaro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Swedish: Hur används Ixiaro?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ixiaro používa?
Swedish: Av barnen som fick båda doserna med Ixiaro hade 99-100 procent uppnått skyddande antikroppsnivåer mot japanskt encefalitvirus fyra veckor efter den sista injektionen.
Slovak: Štyri týždne po záverečnej injekcii sa u 99 % až 100 % detí, ktoré dostali obidve dávky očkovacej látky Ixiaro, vytvorili ochranné úrovne protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ixiaro finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ixiaro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Viruset i Ixiaro har odlats i däggdjursceller ("Veroceller") under laboratorieförhållanden.
Slovak: Vírus v očkovacej látke Ixiaro rastú v cicavčích bunkách (tzv.
Swedish: Vilka är riskerna med Ixiaro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ixiaro?
Swedish: Ixiaro kan injiceras under huden på personer som har blödarsjuka, t.ex. brist på blodplättar eller hemofili.
Slovak: V prípade osôb s poruchami krvácania, ako je napríklad nízky počet krvných doštičiek alebo hemofília, sa očkovacia látka Ixiaro môže podať vo forme injekcie pod kožu.
Swedish: Det är för närvarande svårt att veta om detta fenomen är behandlingsrelaterat eller inte.
Slovak: V súčasnosti je ťažké vysvetliť, či tento jav súvisí s liečbou alebo nie.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet utvärderades i hela studiepopulationen.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť sa hodnotili v celej študijnej populácii.
Swedish: I så fall kommer läkaren att skjuta upp vaccinationen.
Slovak: V tomto prípade lekár očkovanie odloží.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk och får inte användas till mer än en person.
Slovak: Naplnená striekačka je určená len na jedno použitie a nemala by sa používať pre viac než jednu osobu.
Swedish: Matematiska modeller tillämpades för att projicera skyddets genomsnittliga varaktighet.
Slovak: Na ukázanie priemerného trvania ochrany bolo použité matematické modelovanie.
Swedish: *rapporterat också efter försäljning
Slovak: *hlásené taktiež zo skúseností po uvedení na trh
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov):
Swedish: Icke-kliniska toxicitetsdata är begränsade.
Slovak: Neklinické údaje o toxicite sú obmedzené.
Swedish: Vaccinet gör att kroppen producerar ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Slovak: Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti tomuto ochoreniu.
Swedish: Immunogenicitetsdata utvärderades hos 64 försökspersoner.
Slovak: Údaje imunogenicity boli hodnotené u 64 účastníkov.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig och/eller ditt barn.
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná iba vám a/alebo vášmu dieťaťu.
Swedish: 1 framställt ur vero-celler
Slovak: 1 produkovaný vo Vero bunkách
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar för användning.
Slovak: Naplnená striekačka je pripravená na použitie.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används av dig och/eller ditt barn.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré vy a/alebo vaše dieťa už nepoužívate.
Swedish: Inga prospektiva effektstudier har utförts.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prospektívne skúšky účinnosti.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Vaccin som har varit fryst ska inte användas.
Slovak: Ak vakcína bola zmrazená, nesmie sa použiť.
Swedish: Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.
Slovak: V ranej fáze ochorenia sa vyskytuje aj zmätenosť a nepokoj.
Swedish: Viruset förekommer främst i Asien och överförs till människa via mygg som stuckit infekterade djur (exempelvis gris).
Slovak: Tento vírus sa vyskytuje najmä v Ázii a na človeka ho prenáša komár, ktorý uštipol infikované zviera (napr. prasa).
Swedish: Total studiepopulation
Slovak: Celková populácia štúdie
Swedish: n.a. 95 % Konfidensintervall kunde inte fastställas (data från enstaka försökspersoner)
Slovak: NA 95% interval spoľahlivosti nebolo možné stanoviť (údaje od jedného účastníka)
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i den pediatriska populationen.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania v pediatrickej populácii.
Swedish: Många människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls.
Slovak: U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky.
Swedish: Ren, vit folie utan tryckt information.
Slovak: Biela fólia bez akýchkoľvek tlačených informácií.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: I djurstudier har resultat av oklar klinisk relevans observerats (se avsnitt 5.3).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sa zistili nálezy nejasného klinického významu (pozri časť 5.3).
Swedish: • om du och/eller ditt barn är sjuk med hög feber.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa chorí s vysokou horúčkou.
Swedish: Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
Slovak: Neúplná osifikácia častí kostry sa však pozorovala v skupine, ktorá dostala 2 dávky, ale nie v skupine, ktorá dostala 3 dávky.
Swedish: Alla de 198 försökspersoner som behandlades inkluderades i ITT- och säkerhetspopulationerna.
Slovak: Všetkých 198 liečených účastníkov bolo zahrnutých do populácie ITT a bezpečnostnej populácie.
Swedish: % med SCR
Slovak: % s hodnotou SCR
Swedish: • Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju vy a vaše dieťa znovu prečítali.
Swedish: Använd inte om blisterfolien eller förpackningen har skadats.
Slovak: Nepoužívajte, ak je fólia blistra porušená alebo balenie poškodené.
Swedish: Undvik att bryta eller dra av spetsen eftersom det kan skada sprutan.
Slovak: Nepokúšajte sa hrot odlomiť alebo stiahnuť, pretože to môže poškodiť striekačku.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan inträffa i samband med vaccinationen.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad na ošetrenie ojedinelých prípadov anafylaktických reakcií po podaní vakcíny.
Swedish: Se till att du och/eller ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet på 2 injektioner.
Slovak: Dbajte, aby ste vy a/alebo vaše dieťa dokončili úplný očkovací cyklus 2 injekcií.
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för
Slovak: Čo je IXIARO a na čo sa používa
Swedish: Data är begränsade men det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilen mellan dosen på 0,25 ml respektive 0,5 ml i denna åldersgrupp.
Slovak: Údaje sú obmedzené, ale v bezpečnostnom profile neboli v tejto vekovej skupine žiadne rozdiely medzi dávkou 0,25 ml a 0,5 ml.
Swedish: Immunsvaren på ytterligare doser vid olika tidpunkter efter fullständig eller ofullständig grundimmunisering visas i tabell 6.
Slovak: Imunitné odpovede na ďalšie dávky v rozličných časových obdobiach po úplnej alebo neúplnej primárnej imunizácii sú uvedené v tabuľke 6.
Swedish: Tala om för läkaren
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára:
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvného a lymfatického systému
Swedish: Flertalet av biverkningarna listade nedan har rapporterats i kliniska studier.
Slovak: Väčšina uvedených vedľajších účinkov bola pozorovaná pri klinických štúdiách.
Swedish: Föräldrar eller patienter fick frågor om eventuella oönskade biverkningar dagen efter den andra vaccinationen och vid personliga besök inklusive vid en medicinsk undersökning 28 dagar (dag 56) och 6 månader (månad 7) efter den andra dosen.
Slovak: Rodičia alebo účastníci dostali otázku týkajúcu sa všetkých nežiaducich účinkov v deň druhej vakcinácie a počas osobných návštev vrátane lekárskeho vyšetrenia 28 dní (56. deň) a 6 mesiacov (7. mesiac) po druhej dávke.
Swedish: IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.
Slovak: IXIARO sa má používať u osôb, u ktorých sa predpokladá expozícia počas cestovania alebo pri plnení pracovných povinností.
Swedish: Föräldrar eller patienter registrerade biverkningar på ett dagbokskort för de första sju dagarna efter varje vaccination.
Slovak: Rodičia alebo účastníci zaznamenávali nežiaduce účinky do denníka počas prvých siedmich dní po každej vakcinácii.
Swedish: Förpackningsstorlek med en spruta med eller utan separat nål.
Slovak: Veľkosť balenia 1 striekačky so samostatnou ihlou alebo bez nej.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Swedish: Säkerhet och effekt för IXIARO för barn som är yngre än 2 månader har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny IXIARO u detí mladších ako 2 mesiace nebola stanovená.
Swedish: Skydd mot japansk encefalit garanteras inte förrän andra dosen har erhållits.
Slovak: Ochrana pred japonskou encefalitídou nie je do podania druhej dávky zaistená.
Swedish: Liksom med många vacciner är immunsvaret hos äldre för IXIARO lägre än hos yngre vuxna.
Slovak: Tak ako pri mnohých vakcínach, imunitná odpoveď na vakcínu IXARIO je u starších osôb nižšia ako u mladších dospelých.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande utslag, andfåddhet och svullnad i ansikte och tunga,
Slovak: Znakmi alergickej reakcie môžu byť svrbivé vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka,
Swedish: Pediatrisk population (2 månader till <18 år)
Slovak: Pediatrická populácia (2 mesiace až <18 rokov)
Swedish: 0,5 ml N=628 3 till<18 år
Slovak: 0,5 ml N = 628 3 až <18 rokov
Swedish: Vuxna mellan 18 och 65 år kan även vaccineras enligt följande:
Slovak: Dospelí vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkovaní aj takto:
Swedish: Datum för första godkännande: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2014
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (N)
Slovak: Priemerný geometrický titer (N)
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer
Slovak: Priemerný geometrický titer
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto prípravku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Systemiska biverkningar uppkom hos cirka 40 procent av behandlade personer och cirka 54 % fick reaktioner vid injektionsstället.
Slovak: U približne 40 % liečených účastníkov štúdií sa prejavili systémové nežiaduce reakcie a u približne 54 % sa prejavili reakcie na mieste vpichu.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker och fördelar med att använda IXIARO.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania vakcínou IXIARO.
Swedish: Liksom för alla intramuskulära injektioner ska vaccinet inte administreras intramuskulärt till personer med trombocytopeni, hemofili eller andra blödningsrubbningar (se avsnitt 4.2).
Slovak: Rovnako ako iné intramuskulárne injekcie sa ani táto vakcína nesmie podávať vnútrosvalovo osobám s trombocytopéniou, hemofíliou alebo inými poruchami krvácania (pozri časť 4.2).
Swedish: Tryck upp kolvproppen till kanten på den röda linjen på sprutkammaren, angiven med en röd pil (se figur 1)*, för att kassera överskottet.
Slovak: Piest potlačte k okraju červenej čiary na tele striekačky, ktorý je označený červenou šípkou (pozri obrázok 1)*, aby ste odstránili nadbytočný objem.
Swedish: Om grundimmuniseringen med två injektioner inte fullföljs, kanske fullt skydd mot sjukdomen inte uppnås.
Slovak: Ak primárna imunizácia dvoma injekciami nie je dokončená, nemusí byť dosiahnutá úplná ochrana pred ochorením.
Swedish: Andelen försökspersoner som serokonverterades innan 7 och 28 dagar efter den senaste immuniseringen var liknande för båda scheman.
Slovak: Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia do 7 a 28 dní po poslednej imunizácii bol podobný pri oboch plánoch.
Swedish: För äldre personer (äldre än 65 år) kan den första boosterdosen ges tidigare.
Slovak: U starších osôb (> 65 rokov) sa prvá posilňovacia dávka môže podať skôr.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Swedish: • om du och/eller ditt barn har några andra kända allergier,
Slovak: • ak vy a/alebo vaše dieťa máte akékoľvek iné známe alergie,
Swedish: Om det inte medföljer någon nål, ska en steril nål användas.
Slovak: Ak ihla nebola dodaná, použite sterilnú ihlu.
Swedish: IXIARO kan dock undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa IXIARO môže podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže po vnútrosvalovom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Studiebesök 4 (dag 56)
Slovak: Kontrola 4 (56. deň)
Swedish: Det förekom heller inga störingar i immunförsvaret för Rabipur.
Slovak: Takisto sa nepozoroval vplyv na imunitnú odpoveď na Rabipur.
Swedish: Vid dag 56 hade GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX.
Slovak: Hodnota GMT sa k 56. dňu zvýšila na 243,6 pre vakcínu IXIARO a na 102,0 pre vakcínu JE-VAX.
Swedish: Varaktigheten av skyddet är osäker för äldre, varför en boosterdos (tredje dos) ska övervägas före ytterligare exponering för JE-virus.
Slovak: U starších osôb je doba trvania ochrany neistá, preto sa má pred ďalším vystavením vírusu JE zvážiť posilňovacia (tretia) dávka.
Swedish: För mer information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning via följande e-postadress: infoixiaro@valneva.com
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii na tejto e-mailovej adrese: infoixiaro@valneva.com
Swedish: Utan den andra injektionen kommer du och/eller ditt barn inte att vara fullt skyddad mot sjukdomen.
Slovak: Bez druhej injekcie nebudete vy a/alebo vaše dieťa pred ochorením úplne chránení.
Swedish: Det finns uppgifter om att en andra injektion som ges upp till 11 månader efter första dosen ger höga serokonversionsfrekvenser (se avsnitt 5.1).
Slovak: Existujú údaje o tom, že druhá injekcia podaná do 11 mesiacov po prvej dávke má za následok vysoké miery sérokonverzie (pozri časť 5.1).
Swedish: Före vaccination 30 % (3/10) Dag 56 Månad 7
Slovak: Pred vakcináciou 30 % (3/10)
Swedish: IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
Slovak: Vakcína IXIARO je biela a mierne mliečna sterilná suspenzia, ktorá sa pri pretrepaní stane homogénna.
Swedish: Studiebesök 0 (screening)
Slovak: Kontrola 0 (skríning)
Swedish: Immunogenicitet hos äldre personer (>65 år)
Slovak: Imunogenicita u starších osôb (> 65 rokov)
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska medicinska produkter ska den administrerade produktens namn och partinummer registreras.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, je potrebné jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Swedish: Andra läkemedel och IXIARO
Slovak: Iné lieky a IXIARO
Swedish: Andel patienter som uppnår en ≥ 4-faldig ökning av JEV-antikroppstitrar % (n/N)
Slovak: Podiel účastníkov dosahujúcich ≥4-násobný nárast titrov protilátok proti JEV v % (n/N)
Swedish: De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen, är vanligtvis lindriga och försvinner inom några dagar.
Slovak: Objavujú sa obvykle v priebehu prvých 3 dní po očkovaní, obvykle sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
Swedish: Den påvisade sänkningen av GMT är enligt förväntningarna och är jämförbar med andra inaktiverade JEvacciner.
Slovak: Pozorovaný pokles hodnoty GMT je podľa očakávania a dobre zodpovedá údajom z iných inaktivovaných vakcín proti JE.
Swedish: Studiebesök 3 (dag 28)
Slovak: Kontrola 3 (28. deň)
Swedish: Verkningsmekanismen för vacciner mot japansk encefalit (JE) är inte känd.
Slovak: Mechanizmus účinku vakcín proti japonskej encefalitíde (JE) nie je celkom známy.
Swedish: Det är inte känt om IXIARO utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či sa IXIARO vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovak: <PC: {číslo}
Swedish: Det är inte säkert att personer som behandlas med immunsuppressiva medel eller som har nedsatt immunförsvar kan få ett tillräckligt immunsvar.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunitnou nedostatočnosťou sa nemusí dosiahnuť adekvátna imunitná odpoveď.
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammade barnet, eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering av IXIARO är obetydlig.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov, resp. dojčatá, keďže systemické vystavenie dojčiacej ženy vakcíne IXIARO je zanedbateľné.
Swedish: Vuxna (18 ≤ 65 år)
Slovak: Dospelí jedinci (18 až ≤ 65 rokov)
Swedish: IXIARO skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer.
Slovak: IXIARO nechráni pred encefalitídou spôsobenou inými mikroorganizmami.
Swedish: Serokonversionsgrad
Slovak: Miery sérokonverzie
Swedish: JEVneutraliserade antikroppar fastställdes 42 dagar efter den andra dosen av den primära serien (dag 70).
Slovak: JEV neutralizačné protilátky boli stanovené 42 dní po druhej dávke primárnej série (70. deň).
Swedish: För vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 år kan en boosterdos ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter första dosen av den rekommenderade grundimmuniseringen.
Slovak: V prípade dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 1 rok a starších sa posilňovacia dávka môže podať v priebehu druhého roka (t.j. 12 - 24 mesiacov) po prvej dávke odporúčanej primárnej imunizácie.
Swedish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Storbritannien
Slovak: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Swedish: Tabell 5:
Slovak: Tabuľka 5:
Swedish: Värdena för SCR och GMT visas i tabell 12.
Slovak: Hodnoty SCR a GMT sú znázornené v tabuľke 12.
Swedish: Din läkare beslutar om behovet och tidpunkten för boosterdoserna.
Slovak: O potrebe a načasovaní posilňovacích dávok rozhodne váš lekár.
Swedish: GMT (plackreduktionsneutraliseringstest)
Slovak: GMT (neutralizačný test redukcie plaku)
Swedish: Inga symptom relaterade till fall av överdosering har rapporterats.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Swedish: Förbooster, dag 0 (n=198)
Slovak: Pred posilňovacou dávkou, deň 0 (n=198)
Swedish: Boosterdosernas immunogenitet utvärderades också i studien som undersökte immunitetens varaktighet efter olika grundimmuniseringsregimer (2x6 mikrogram: N=116, 1x12 mikrogram: N=116 eller 1x6 mikrogram: N=117).
Slovak: Imunogenicita posilňovacích dávok bola takisto hodnotená v štúdii skúmajúcej pretrvávanie imunity po rozličných primárnych imunizačných režimoch (2x6 μg: N=116, 1x12 μg: N=116 alebo 1x6 μg: N=117).
Swedish: Säkerheten för IXIARO har undersökts i kontrollerade och okontrollerade kliniska studier på 5 021 friska vuxna personer (från icke-endemiska länder) och 1 559 barn och ungdomar (i huvudsak från endemiska länder).
Slovak: Bezpečnosť vakcíny IXIARO sa posudzovala v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách na 5 021 zdravých dospelých jedincoch (z neendemických krajín) a 1 559 deťoch a dospievajúcich (najmä z endemických krajín).
Swedish: Studierna visade att nästan alla möss som hade en titer på minst 1:10 i "Plaque Reduction Neutralization Test" var skyddade mot en letal provokation med japanskt encefalitvirus.
Slovak: Z týchto štúdií vyplýva, že takmer všetky myši, ktoré mali v plak-redukčnom neutralizačnom teste titer protilátok v hodnote najmenej 1:10, boli po provokačnej expozícii smrteľnou dávkou vírusu japonskej encefalitídy pre ochorením chránené.
Swedish: Tabell 3:
Slovak: Tabuľka 3:
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) lieku IXIARO obsahuje:
Swedish: Aluminiumhydroxid ingår som adjuvans i vaccinet.
Slovak: Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v tejto vakcíne ako adjuvant.
Swedish: I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter grundvaccination.
Slovak: V ďalšej otvorenej klinickej štúdii fázy 3 ďalšieho sledovania bolo hodnotené pretrvávanie protilátok do 24 mesiacov po primárnej vakcinácii.
Swedish: Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO Använd inte IXIARO:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy a/alebo vaše dieťa použijete IXIARO
Swedish: 136 [n.a.]
Slovak: 136 [NA]
Swedish: Serokonversionsfrekvens och antikroppstitrar fortsatte att vara jämförbart höga i upp till 12 månader efter den första immuniseringen i båda scheman (tabell 5).
Slovak: Miery sérokonverzie a titre protilátok takisto ostali pri oboch plánoch porovnateľne vysoké do 12 mesiacov po prvej imunizácii (tabuľka 5).
Swedish: Subkutan administrering kan leda till suboptimalt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Podkožné podanie by mohlo viesť k nedostatočnej odozve na očkovanie (pozri časť 4.4).