FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP recomienda efectuar los siguientes cambios en el RCP propuesto por el TAC:
Dutch: Het CVMP beveelt de volgende veranderingen aan in de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld door de vergunninghouder:
Spanish: Poliartritis provocada por Escherichia coli susceptible.
Dutch: Polyarthritis veroorzaakt door gevoelige Escherichia coli.
Spanish: Methoxasol-T Solución oral.
Dutch: Methoxasol-T Oplossing voor orale toediening
Spanish: Se realizó un estudio de BPL sobre farmacocinética después de administrar 35 mg de TMP/SMX por kg al día en el agua de bebida.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek conform goede laboratoriumpraktijken uitgevoerd na watermedicatie van 35 mg TMP/SMX per kg per dag.
Spanish: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (solución para cerdos y pollos)
Dutch: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto de 2007
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Spanish: N-Methyl-2pyrrolidona
Dutch: Hulpstoffen: N-methyl-pyrrolidon
Spanish: Cerdos 24 mg. del compuesto activo por kilo de peso corporal o 200 ml del medicamento por 1.000 kg. de peso corporal y día.
Dutch: Varkens: 24 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 200 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Spanish: Por lo tanto, se deberá controlar la ingesta de agua, especialmente en pollos de engorde.
Dutch: Derhalve dient nagegaan te worden of de dieren voldoende drinken, vooral bij slachtkuikens.
Spanish: En un estudio de eliminación de residuos efectuado en pollos tras el uso de Methoxasol-T en una dosis de 70 mg/kg al día durante 5 días, se demostró una rápida eliminación de los residuos.
Dutch: Na gebruik van methoxasol-T in een dosis van 70 mg/kg/dag gedurende 5 dagen werd bij slachtkuikens een residudepletieonderzoek uitgevoerd.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Metoxasol-T solución oral para cerdos y pollos de engorde
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methoxasol-T orale oplossing voor varkens en slachtkuikens
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico porque las concentraciones tanto de TMP como de SMX en músculo, hígado, riñón y tejido adiposo + piel estuvieron por debajo del límite de cuantificación en el primer punto de obtención de muestras, 2 días después de suspender el tratamiento con Methoxasol-T.
Dutch: Er werd geen statistische benadering toegepast aangezien bij de eerste monstername 2 dagen na stopzetting van de toediening van methoxasol-T zowel de concentraties van TMP als van SMX in spier, lever, nier en vet + huid onder de grens voor kwantificering lagen.
Spanish: Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
Dutch: 1.1 Vragen gesteld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Aves de corral 33 mg. del compuesto activo por kilo de peso corporal o 275 ml del medicamento por 1.000 kg. de peso corporal y día.
Dutch: Hoenderen: 33 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 275 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Spanish: Para el tratamiento de infecciones provocadas por organismos sensibles a la combinación de trimethoprim y sulfamethoxasole.
Dutch: Zie Nederland Zie Nederland Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen gevoelig voor de combinatie van trimethoprim en sulfamethoxazol.
Spanish: Se deberá comprobar regularmente la ingesta de agua en pollos de engorde.
Dutch: Bij slachtkuikens dient regelmatig nagegaan te worden of ze voldoende water drinken.
Spanish: 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Spanish: Proponer y justificar con datos un periodo de validez adecuado para el producto, indicando, si procede, un período de validez durante el uso.
Dutch: Voorstel voor een geschikte houdbaarheidsperiode voor het geneesmiddel, met inbegrip van een 'in-use'-houdbaarheid indien van toepassing, en de onderbouwing hiervan met gegevens.
Spanish: Cerdos:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim por kg de peso corporal y día durante 3-4 días.
Dutch: Varkens: 20,8 mg sulfamethoxazol + 4,2 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Spanish: Trimetoprim20,0 mg
Dutch: Per ml oplossing Trimethoprim20,0 mg
Spanish: Cerdos 24 mg/kg b.w., equivalente a 1 litro del fármaco en 500 L de agua potable, durante 3-4 días Hens: 33 mg/kg b.w., equivalente a 1 litro del fármaco en 750 L de agua potable, durante 3-4 días
Dutch: Varkens: 24 mg/kg lichaamsgewicht, gelijk aan 1 liter van het geneesmiddel in 500 L drinkwater, gedurende 3-4 dagen Hoenderen: 33 mg/kg lichaamsgewicht, gelijk aan 1 liter van het geneesmiddel in 750 L drinkwater, gedurende 3-4 dagen
Spanish: Cerdos: 25 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 500 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
Dutch: Varkens: 25 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 500 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Spanish: Pollos de engorde: 33 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 750 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
Dutch: Slachtkuikens: 33 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 750 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
Spanish: Para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias, urogenitales, gastrointestinales y de la piel provocadas por patógenos sensibles al trimethoprim y el sulfamethoxasol en cerdos y aves de corral (pollos parrilleros)
Dutch: Zie Nederland Zie Nederland Voor de behandeling van luchtweginfecties, urogenitale, gastrointestinale en huidinfecties veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol bij varkens en pluimvee (vleeskuikens).
Spanish: Handelsweg P.O. Box 179 5530 AD Bladel Países Bajos
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, Postbus 179 NL-5530 AD Bladel Nederland
Spanish: Infecciones del sistema digestivo provocadas por Escherichia coli, Salmonella spp ., Pasteurella multocida.
Dutch: Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Spanish: Oral, a través del agua potable Cerdos 2.5-5 mg trimethoprim y 12.5-25 mg sulfamethoxasol por kg de peso corporal y día durante 3-5 días
Dutch: Oraal, via het drinkwater Varkens: 2,5-5 mg trimethoprim en 12,5-25 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen
Spanish: Infecciones intestinales provocadas por Escherichia coli y Salmonella spp.
Dutch: Intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli en Salmonella spp.
Spanish: Sulfamethoxazo l 100 mg/ml
Dutch: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidon
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias provocadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Pollos: 5-12 mg trimethoprim y 25-58 mg sulfamethoxasol por kg de peso corporal y día durante 3-5 días
Dutch: Kippen: 5-12 mg trimethoprim en 25-58 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen
Spanish: Hens:
Dutch: Vleeskuikens:
Spanish: Basándose en esos estudios, se propone un período de validez de 36 meses para Methoxasol-T. Al no haberse realizado estudios sobre la congelación del producto, el RCP ha de contener la siguiente advertencia: No congelar.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken naar bewaring in een vriezer zijn uitgevoerd, moet de samenvatting van de productkenmerken de opmerking "Niet in de vriezer bewaren" bevatten.
Spanish: Bajos
Dutch: Sterkte
Spanish: Infecciones bronquiales provocadas por Escherichia coli, Salmonella spp.
Dutch: Bronchiale infecties veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp.
Spanish: La unión a proteínas de TMT y SMX no es muy alta.
Dutch: De eiwitbinding van trimethoprim en sulfamethoxazol is niet erg sterk.
Spanish: Alemania Eurovet Animal Health
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health
Spanish: Pollos parrilleros: 27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim por kg de peso corporal y día durante 3-4 días.
Dutch: Vleeskuikens: 27,5 mg sulfamethoxazol + 5,5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Spanish: Infecciones del sistema digestivo provocadas por Salmonella spp
Dutch: Infecties van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door Salmonella spp.
Spanish: Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
Dutch: Bedenk dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol bevatten.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Spanish: Algunos efectos secundarios podrían ser graves.
Dutch: Sommige bijwerkingen zouden ernstig kunnen zijn.
Spanish: Puede suceder durante las vacaciones escolares.
Dutch: Deze stopzetting kan plaatsvinden tijdens een schoolvakantie.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een langdurige follow-up noodzakelijk zijn.
Spanish: Este compromiso se revisará al cabo de 5 años.
Dutch: Deze inzet wordt na vijf jaar beoordeeld.
Spanish: <Usted o su hijo deberán tomar la siguientes dosis a la hora prevista.
Dutch: <u of uw kind moet de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
Spanish: 92003 Nanterre France
Dutch: 92003 Nanterre
Spanish: Estas cuestiones se examinan por separado en los apartados siguientes.
Dutch: Deze mogelijke problemen worden in de onderstaande paragrafen afzonderlijk besproken.
Spanish: El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo apropiadas.
Dutch: De behandeling bestaat uit de juiste ondersteunende maatregelen.
Spanish: QUÉ ES METILFENIDATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS METHYLFENIDAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: En general, no se observan indicios de teratogenia en animales.
Dutch: In het algemeen zijn er geen tekenen van teratogeniciteit bij dieren.
Spanish: Este medicamento es sólo para usted o para su hijo.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor u of uw kind.
Spanish: Los datos presentados indican que esos acontecimientos ocurrieron con las dosis recomendadas.
Dutch: De overgelegde gegevens duidden erop dat de gebeurtenissen zich voordeden binnen de aanbevolen doses.
Spanish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenië
Spanish: • si se han producido casos de muerte súbita inexplicada en su familia.
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden in de familie;
Spanish: Los TAC están de acuerdo en evaluar grupos comparativos adecuados.
Dutch: De vergunninghouders gaan akkoord met de beoordeling van geschikte vergelijkingsgroepen.
Spanish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Tsjechië
Spanish: 41470 Neuss, Germany
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Spanish: Autorización de comercialización para los medicamentos que contienen METILFENIDATO Estado miembro (UE/EEE)
Dutch: Handelsvergunningen voor geneesmiddelen die METHYLFENIDAAT bevatten Lidstaat (EU/EER)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Ansiedad, agitación o tensión
Dutch: Angst, agitatie of spanning
Spanish: Crecimiento
Dutch: Groei
Spanish: 5220 Odense SØ Denmark
Dutch: 5220 Odense SØ Denemarken
Spanish: 2.5 Leucemia
Dutch: 2.5 Leukemie
Spanish: El diagnóstico no puede basarse únicamente en la presencia de uno o varios síntomas.
Dutch: De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen.
Spanish: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: SE-192 07 Sollentuna Zweden
Spanish: 2.4 Efectos en el crecimiento
Dutch: 2.4 Effecten op de groei
Spanish: Ahora bien, los resultados no son iguales en todos los estudios revisados.
Dutch: Deze bevindingen waren echter niet consistent in alle bestudeerde onderzoeken.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular.
Dutch: De cardiovasculaire status moet zorgvuldig worden bewaakt.
Spanish: No se conoce la trascendencia de estos hallazgos en humanos.
Dutch: De significantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
Spanish: Durante ese seguimiento de 5 años, se prestará especial atención a la evaluación de los efectos de una exposición acumulada durante 18 meses como mínimo.
Dutch: Binnen de vijf jaar durende follow-up wordt bijzondere nadruk gelegd op de beoordeling van de effecten van een cumulatieve blootstelling van ten minste 18 maanden.
Spanish: La situación reglamentaria de los diferentes medicamentos que contienen metilfenidato varía en los distintos Estados miembros de la UE.
Dutch: De wettelijke status van de verschillende methylfenidaat bevattende geneesmiddelen verschilt in de EU-lidstaten.
Spanish: Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una única prueba diagnóstica.
Dutch: De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen op zichzelf staande diagnostische test beschikbaar.
Spanish: Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estímulos externos que pudieran agravar la sobreestimulación ya presente.
Dutch: De patiënt moet worden beschermd tegen het zichzelf aandoen van letsel en tegen externe stimuli die de reeds aanwezige overstimulatie nog zouden kunnen verergeren.
Spanish: En las revisiones de la literatura científica publicada y los datos epidemiológicos se ha llegado a la misma conclusión.
Dutch: De beoordelingen van de gepubliceerde vakliteratuur en epidemiologische gegevens voerden tot dezelfde conclusie.
Spanish: La dosis máxima diaria de metilfenidato es [para completar a nivel nacional].
Dutch: De maximale dagelijkse dosering methylfenidaat is [nationaal te implementeren].
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Dutch: Risicomanagementplannen
Spanish: Otros efectos secundarios son:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Spanish: • Guía de prescripción para los médicos
Dutch: • Voorschrijfrichtlijn voor artsen
Spanish: 22767 HAMBURG/ Germany
Dutch: 22767 HAMBURG/ Duitsland
Spanish: Hay poca evidencia para sugerir que se puede identificar a los pacientes con mayor riesgo y el resultado inicial de los síntomas puede ser el primer indicador de un problema clínico subyacente.
Dutch: Er zijn weinig aanwijzingen dat het mogelijk is patiënten met een verhoogd risico te identificeren en de initiële aanvang van de symptomen kan de eerste indicatie zijn van een onderliggend klinisch probleem.
Spanish: Hay un riesgo de aumento repentino de presión sanguínea durante la cirugía.
Dutch: Het risico bestaat dat tijdens een operatie een plotselinge stijging van de bloeddruk optreedt.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan methylfenidaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: Lactancia Se ha encontrado metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato.
Dutch: Methylfenidaat is aangetroffen in de moedermelk van een vrouw die met methylfenidaat werd behandeld.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) cumplan las siguientes condiciones:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Spanish: Los estudios que se están realizando sobre el crecimiento y la maduración sexual deberían proporcionar datos válidos sobre estos posibles riesgos.
Dutch: De lopende onderzoeken naar groei en geslachtsrijping zouden valide gegevens moeten opleveren over deze mogelijke risico's.
Spanish: La medicación está contenida en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el fármaco a una velocidad controlada.
Dutch: Het geneesmiddel is verpakt in een niet-absorbeerbare omhulsel dat zo is ontworpen dat het geneesmiddel met een gecontroleerde snelheid vrijkomt.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Spanish: • cambios notables del estado de ánimo o la personalidad
Dutch: • ernstige veranderingen in stemming of persoonlijkheid
Spanish: Es importante que facilite toda la información para que su médico pueda decidir si el metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle informatie verstrekt, zodat uw arts kan bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind.
Spanish: Ni usted ni su hijo deben beber alcohol mientras toman este medicamento, ya que el alcohol podría agravar sus efectos secundarios.
Dutch: U of uw kind mag geen alcohol drinken zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen, omdat alcohol de bijwerkingen hiervan kan verergeren.
Spanish: • Listas de verificación de las actuaciones previas a la prescripción del medicamento y la vigilancia continuada dirigidas a los médicos responsables de la prescripción y, en la medida de lo posible, a los cuidadores.
Dutch: • Checklists voor handelingen voorafgaand aan het voorschrijven en voor voortdurende monitoring voor artsen en, indien mogelijk, verzorgers.
Spanish: En líneas generales, puede concluirse que el mecanismo exacto responsable de los efectos del metilfenidato en el crecimiento sigue sin conocerse bien.
Dutch: In het algemeen kan worden geconcludeerd dat het exacte oorzakelijke mechanisme voor de effecten van methylfenidaat op de groei nog steeds onduidelijk is.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Spanish: 2.3 Riesgo psiquiátrico
Dutch: 2.3 Psychiatrisch risico
Spanish: Existen diferencias tanto en la disponibilidad de los diferentes productos de un Estado miembro a otro, como en la información del producto de un medicamento a otro.
Dutch: De verschillen betreffen zowel de beschikbaarheid van de diverse geneesmiddelen in de lidstaten als verschillen in de productinformatie van de diverse geneesmiddelen.
Spanish: Durante el procedimiento, se solicitó a los TAC que presentaran datos de notificaciones espontáneas.
Dutch: Tijdens de procedure is de vergunninghouders gevraagd gegevens uit spontane meldingen te overleggen.
Spanish: SE - Suecia Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: SE - Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Spanish: LU Luxemburgo
Dutch: LU Luxemburg
Spanish: • Diagnóstico o antecedentes de Trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (Tipo I) (que no está bien controlado)
Dutch: • Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
Spanish: Estudios de utilización de medicamentos, incluida la evaluación del uso para indicaciones no autorizadas y del abuso
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelgebruik, inclusief de beoordeling van off-labelgebruik/misbruik
Spanish: Si aparecen estos efectos secundarios, puede ser peligroso realizar actividades comprometidas (como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o trepar a los árboles) hasta estar seguro de que usted o su hijo no están afectados.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn riskante activiteiten te verrichten, zoals besturen van voertuigen, bedienen van machines, fietsen of in bomen klimmen tot u er zeker van bent dat u of uw kind hier geen last van heeft.
Spanish: No se recomienda la utilización de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya tomado una decisión clínica que suponga que retrasar el tratamiento puede suponer un riesgo mayor para el embarazo.
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat wordt tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij de klinische afweging is gemaakt dat het uitstellen van de behandeling een groter risico voor de zwangerschap inhoudt.
Spanish: Muy frecuente
Dutch: Zeer vaak Vaak
Spanish: Los estudios en animales sólo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas (ver sección 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Spanish: Además, el CHMP ha solicitado que se realicen nuevos estudios sobre los efectos a largo plazo en el desarrollo.
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP om nieuwe onderzoeken naar de langetermijneffecten op de ontwikkeling.
Spanish: No obstante, se considera que uno de los principales fines de este procedimiento es la armonización de los distintos productos para garantizar el mismo nivel de protección sanitaria en todos los Estados miembros donde se hayan autorizado medicamentos que contienen metilfenidato.
Dutch: Harmonisatie tussen de verschillende geneesmiddelen wordt echter gezien als één van de voornaamste doelen van deze procedure, teneinde dezelfde mate van gezondheidbescherming te bereiken in alle lidstaten waar geneesmiddelen met methylfenidaat zijn goedgekeurd.
Spanish: Discusión y conclusiones generales sobre la seguridad
Dutch: Algehele bespreking van de veiligheid en conclusie
Spanish: Westfalen, Germany
Dutch: Westfalen, Duitsland
Spanish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)" (Efectos de la medicación estimulante sobre el crecimiento en el MTA (estudio del tratamiento multimodal del TDAH))", realizado por el MTA Cooperative Group.
Dutch: MTA-onderzoek "Effecten van stimulerende medicatie op de groei in de MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)", follow-up door de MTA Cooperative Group.
Spanish: En los informes posteriores a la comercialización se han notificado casos de cianosis central, periférica y no especificada.
Dutch: Postmarketingmeldingen betroffen onder meer gevallen van centrale, perifere en niet-gespecificeerde cyanose.
Spanish: 2.1.d Cianosis
Dutch: 2.1.d Cyanose
Spanish: Se necesita también más información para evaluar el riesgo psiquiátrico, así como el efecto en el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Dutch: Daarnaast zijn er meer gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van de psychiatrische gevolgen en van het effect op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Spanish: SE - Suecia Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: SE - Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Spanish: Los datos presentados sobre el riesgo de trastornos cardiovasculares abarcan diferentes períodos de notificación.
Dutch: De overgelegde gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen besloeg een reeks aan meldingsperiodes.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a corto y largo plazo de estos efectos cardiovasculares en niños y adolescentes, pero, por los efectos observados en los datos de ensayos clínicos, no se puede descartar la posibilidad de complicaciones clínicas.
Dutch: De klinische consequenties op korte en lange termijn van deze cardiovasculaire effecten bij kinderen en adolescenten zijn niet bekend, maar gezien de effecten die in de klinische onderzoeken zijn waargenomen kan de mogelijkheid van klinische complicaties niet worden uitgesloten.
Spanish: Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento
Dutch: Dosisreductie en staken van de behandeling
Spanish: Es fundamental un control continuo y exhaustivo en estos pacientes (ver más arriba "Trastornos Psiquiátricos" y sección 4.2).
Dutch: Een zorgvuldige controle is bij deze patiënten van essentieel belang (zie boven 'Psychische stoornissen' en rubriek 4.2).