FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCIRCOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADCIRCA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Slovak: - užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti v hrudníku.
Icelandic: - ef þú tekur einhver nítröt eins og amýlnítrít, notað sem meðferð við brjóstverk.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je metylkatechol glukuronid.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er metýlcatechol glúkúróníð.
Slovak: Neužívajte ADCIRCU, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki taka ADCIRCA á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré by mohli indikovať zníženie fertility.
Icelandic: Áhrif hafa sést hjá hundum sem gætu bent til þess að lyfið hafi áhrif á frjósemi.
Slovak: Tento metabolit má najmenej 13 000krát nižší účinok na PDE5 ako tadalafil.
Icelandic: Það er að minnsta kosti 13.000 sinnum minna virkt en tadalafil á PDE5.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
Icelandic: Ekki er hægt að ákveða hvort tengsl séu á milli þessara aukaverkana og tadalafil.
Slovak: Tadalafil (40 mg jedenkrát denne) nemal žiadny významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Icelandic: Hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (t.d. dígoxín) Tadalafil (40 mg einu sinni á dag) hafði engin klínísk áhrif á lyfhrif digoxins.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Icelandic: Framför í genginni vegalengd kom fram eftir 8 vikna meðferð.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v Cmax.
Icelandic: Engin klínískt marktækur munur var á Cmax samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovak: Skúmané dávky boli 20 mg a 40 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Skammtastærðirnar sem voru rannsakaðar voru 20 mg og 40 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Icelandic: (6) Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um er höfuðverkur.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, Skinnflagningsbólga
Slovak: Pacienti, ktorí stratili zrak v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun PDE5 hemla eða ekki (sjá kafla 4.4).
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með slíkri samhliða meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: Við lækningalega þéttni í plasma eru 94% tadalafils próteinbundin.
Slovak: − opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.
Icelandic: - þroti í augnlokum, augnverkur, blóðhlaupin augu, hjartaáfall og heilablóðfall.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Icelandic: Nokkrar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá mönnum sem taka tadalafil vegna stinningarvandamála.
Slovak: Terbutalín Podobné zvýšenie AUC a Cmax pozorované pri etinylestradiole sa môže očakávať pri perorálnom podaní terbutalínu, pravdepodobne z dôvodu inhibície črevnej sulfatácie tadalafilom.
Icelandic: Búast má við svipaðri aukning á AUC og Cmax og sést hefur hjá etinýlestradíóli með terbútalín lyfjagjöf til inntöku, líklega vegna á súlfóneringu í meltingarvegi af völdum tadalafils.
Slovak: U psov, ktorým sa podával tadalafil v denných dávkach 25 mg/kg/deň počas obdobia 6-12 mesiacov (čo je minimálne trojnásobne vyššia expozícia [rozmedzie 3,7 - 18,6] než u ľudí pri jednotlivej dávke 20 mg) a väčších, sa zistila regresia epitelu semenných kanálikov, ktorá u niektorých psov viedla k zníženiu spermatogenézy.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu frá 25 mg/kg/dag tadalafil skammta daglega (eða meira) í 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosti þrefalt meiri útsetningu [spannar 3,7 - 18,6] en sést hjá mönnum eftir einn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef í sáðpíplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu hjá fáeinum hundum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Tento vplyv veku nie je klinicky významný a nevyžaduje si žiadnu úpravu dávkovania.
Icelandic: Þessi áhrif aldurs eru ekki klínískt marktæk og gefa ekki tilefni til skammtabreytinga.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch tváre
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þroti í andliti,
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút
Icelandic: Aðal endapunktur verkunar var breyting frá grunngildi í viku 16 á 6 mínútna göngulengd.
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Icelandic: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu tadalafilu (AUC), obmedzené klinické skúsenosti a chýbajúcu schopnosť ovplyvniť klírens dialýzou sa tadalafil neodporúča u pacientov so závažnou renálnou poruchou.
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar á tadalafil (AUC), takmarkaðrar klínískrar reynslu og skort á getu til að hafa áhrif á útskilnað með blóðskilun er ekki mælt með tadalafil fyrir sjúklinga með mikið skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej
Icelandic: Ef einkenni um lungnabjúg koma upp meðan á notkun tadalafils stendur skal íhuga hvort þrenging í lungnabláæðum sé til staðar.
Slovak: Bosentan (125 mg dvakrát denne), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možno CYP2C19, znížil systémovú expozíciu tadalafilu (40 mg jedenkrát denne) o 42 % a
Icelandic: Bosentan (125 mg tvisar á dag), hvarfefni fyrir CYP2C9 og CYP3A4 og miðlungs örvi fyrir CYP3A4, CYP2C9 og hugsanlega CYP2C19, minnkaði almenna útsetningu fyrir tadalafil (40 mg einu sinni á dag) um 42% og Cmax um 27% í kjölfar endurtekinna samhliða lyfjagjafa.
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 má význam pri kontrakcii myokardu.
Icelandic: Þessi sértækni á PDE5 umfram PDE3 er mikilvæg vegna þess að PDE3 er ensím sem hefur áhrif á samdráttarhæfni hjartavöðva.
Slovak: Súčasné podanie doxazosínu (4 mg a 8 mg denne) a tadalafilu (denná dávka 5 mg a 20 mg vo forme jednorazovej dávky) vo významnej miere zvyšuje hypotenzný účinok tohto alfa-blokátora.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf (þar með taldir kalsíumganga lokar) Samhliða gjöf af doxazósíni (4 mg og 8 mg á dag) og tadalafili (5 mg á dag og 20 mg sem stakur skammtur) eykur verulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka.
Slovak: Navyše sa nepreukázala účinnosť žiadnej zo sekundárnych analýz vykonaných v tomto klinickom skúšaní.
Icelandic: Ekki voru heldur neinar vísbendingar um verkun í neinni af viðbótargreiningunum sem gerðar voru í rannsóknini.
Slovak: U pacientov užívajúcich súbežnú liečbu antihypertenzívami môže tadalafil 20 mg vyvolať zníženie krvného tlaku, ktoré (s výnimkou doxazosínu - pozri vyššie) je zvyčajne mierne a pravdepodobne nie je klinicky významné.
Icelandic: Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem er venjulega væg og hefur líklega engin klínískt áhrif (undantekning doxazósin - sjá hér að ofan).
Slovak: Bolesť sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Icelandic: Höfuðverkur kemur oftast fyrir í upphafi meðferðar og dvínar með tímanum jafnvel þó meðferð sé haldið áfram.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar).
Slovak: Lilly France SAS Tél: +33-(0)
Icelandic: Lilly France S.A.S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Slovak: Liečivo je tadalafil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tadalafil.
Slovak: (3,5 úderov/min) zrýchlenie srdcového pulzu.
Icelandic: á hjartsláttarhraða (3,5 slög/mín.).
Slovak: Ak viete, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Slovak: Induktor CYP3A4, rifampicín (600 mg denne), znížil AUC tadalafilu o 88 % a Cmax o 46 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax po podaní samotného tadalafilu (10 mg).
Icelandic: Rifampicín (600 mg á dag) sem örvar CYP3A4 minnkaði AUC tadalafils um 88% og Cmax um 46% samanborið við AUC og Cmax gildi þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Slovak: Vplyv iných liečiv na tadalafil
Icelandic: Áhrif annarra efna á tadalafil
Slovak: , že tieto účinky sú nepravdepodobné u ľudí, hoci sa pozorovalo zníženie koncentrácie spermií u niekoľkých mužov (pozri časti 5.1 a 5.3).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir sem voru gerðar í kjölfarið benda til að þessi áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó að fækkun sæðisfrumna hafi sést hjá sumum körlum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Slovak: Zdravým osobám boli podané jednorazové dávky do 500 mg a pacientom s erektilnou dysfunkciou sa podali opakované denné dávky do 100 mg. Nežiaduce účinky boli podobné ako pri nižších dávkach.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar hafa fengið allt að 500 mg einstaka skammta og sjúklingar með stinningarvandamál hafa fengið allt að 100 mg daglega í endurteknum skömmtum.
Slovak: Induktory cytochrómu P450
Icelandic: Cytókróm P450 örvar
Slovak: Antimikrobiálne lieky (napr. rifampicín)
Icelandic: Sýklalyf (t.d. rifampicín)
Slovak: Tadalafil nemal štatisticky významný účinok na levonorgestrel, čo svedčí o tom, že účinok etinylestradiolu spočíva v inhibícii črevnej sulfatácie tadalafilom.
Icelandic: Ekki voru klínísk áhrif tadalfils marktæk á levonorgestrel sem bendir til þess að áhrif etinýlestradíóls sé tilkomið vegna hindrunar á súlfóneringu í meltingarvegi af völdum tadalafils.
Slovak: V in vitro štúdiách sa ukázalo, že tadalafil je selektívnym inhibítorom PDE5.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tadalafil er sértækur hemill á PDE5.
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou a preto je ich frekvencia neznáma:
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki sést í klínískum rannsóknum á lungnaslagæðaháþrýstingi og því er tíðni þeirra óþekkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie tadalafilu s inými PDE5 inhibítormi alebo inou liečbou erektilnej dysfunkcie sa neskúmali.
Icelandic: Öryggi og verkun af samhliða gjöf með tadalafil og öðrum PDE5 hemlum eða öðrum meðferðum við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha plodnosti.
Icelandic: Engin merki fundust um skerta frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je ADCIRCA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU
Icelandic: Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADCIRCA Hvernig nota á ADCIRCA
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er ekki ráðlegt að nota tadalafil á meðgöngu.
Slovak: PDE5 je prevládajúcou fosfodiesterázou v pľúcnom cievnom riečisku.
Icelandic: PDE5 er ráðandi fofósdíesterasi í æðakerfi lungna.
Slovak: V prípade predpísania tadalafilu má predpisujúci lekár dôsledne zvážiť individuálny pomer prínosu a rizika.
Icelandic: Ef tadalafili er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu.
Slovak: Tadalafil má taktiež viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE7 - PDE10.
Icelandic: Tadalafil er einnig > 10.000 sinnum sértækara á PDE5 en á PDE7 til og með PDE10.
Slovak: Pacienti boli vo veku minimálne 12 rokov a mali diagnostikovanú PAH, ktorá bola idiopatická, súvisela s kolagenózou, používaním anorexigénu, infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), defektom predsieňovej prepážky alebo súvisela s chirurgickou opravou kongenitálnej spojky zo systémového obehu do pľúc (napr. defekt komorovej priehradky, otvorený ductus arteriosus) s trvaním minimálne 1 rok.
Icelandic: Sjúklingar voru minnst 12 ára og höfðu fengið greiningu á lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum uppruna í tengslum við bandvefsjúkdóm, í tengslum við notkun á anorexigen, í tengslum við HIV veiru sýkingu, í tenslum við gáttaskiptagalla, eða í tengslum við lagfæringu gerða með skurðaðgerð a.m.k.
Slovak: Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí Váš lekár.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADCIRCA Ekki hætta að taka töflurnar nema læknirinn hefur sagt til um það.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADAČKA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Slovak: Frekvencia týchto udalostí bola buď označená ako „neznáma", pretože ju nemožno odhadnúť z dostupných údajov u pacientov s PAH, alebo bola frekvencia odhadnutá na základe údajov z kľúčovej placebom kontrolovanej klinickej štúdie s ADCIRCOU.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana hefur annaðhvort verið skilgreind sem „ekki þekkt" þar sem ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum með PAH eða skilgreind út frá upplýsingum fengnum úr lykil samanburðarrannsókninni með lyfleysu á ADCIRCA.
Slovak: Ritonavir (200 mg dvakrát denne), ktorý je inhibítorom CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 2-násobne bez zmeny Cmax.
Icelandic: Ritonavír (200 mg tvisvar á dag), sem hemur CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, tvöfaldaði útsetningu (AUC) eftir stakan skammt af tadalafili (20 mg) en hafði engin áhrif á Cmax.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov bola Cmax o 41
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun var Cmax 41% hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Bol hlásený závrat.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima.
Slovak: ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety tadalafil
Icelandic: ADCIRCA 20 mg filmuhúðaðar töflur tadalafil
Slovak: - priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití ADCIRCY (vyskytuje sa menej často).
Icelandic: - standpína, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku ADCIRCA (sjaldgæf aukaverkun).
Slovak: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nezvyšoval predĺženie času krvácania spôsobeného kyselinou acetylsalicylovou.
Icelandic: Acetýlsalicýlsýra Tadalafil (10 mg og 20 mg) hafði engin áhrif á lengingu blæðingartíma sem acetýlsalicýlsýra veldur.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Udalosti, ktoré neboli hlásené v štúdiách potrebných pre registráciu a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki hafa verið tilkynntar í klínískum rannsóknum og ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Icelandic: Afleiðingin er bætt líkamleg áreynslugeta.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinickej štúdie s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie, a navyše sú to odhady frekvencie výskytu založené len na 1 alebo 2 pacientoch s nežiaducim účinkom v kľúčovej placebom kontrolovanej štúdii s ADCIRCOU.
Icelandic: (5) Aukaverkanirnar sem hafa komið fram eftir markaðssetningu eða í klínískum rannsóknum á meðhöndlun við ristruflunum með tadalafili eru taldar með og að auki er tíðni þeirra metin út frá einungis 1 eða 2 sjúklingum sem hafa fengið aukaverkunina í lykil samanburðarrannsókn með lyfleysu á ADCIRCA.
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE1, PDE2 a PDE4, ktoré sa nachádzajú v srdci, mozgu, cievach, pečeni a iných orgánoch.
Icelandic: PDE5 en á PDE1, PDE2 og PDE4 ensímin, sem finnast í hjarta, heila, æðum, lifur og öðrum líffærum.
Slovak: Ritonavir (500 mg alebo 600 mg dvakrát denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke o 32 % a znížil Cmax o 30 %.
Icelandic: Ritonavír (500 mg eða 600 mg tvisvar á dag) jók útsetningu (AUC) um 32% eftir stakan skammt af tadalafili (20 mg) og lækkaði Cmax um 30%.
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hod.
Icelandic: Meðal úthreinsun tadalafils eftir inntöku er 3,4 l/klst. í jafnvægi og meðal loka helmingunartími er 16 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: V porovnaní s placebom, tadalafil 20 mg podávaný zdravým osobám neviedol k žiadnym významným zmenám systolického a diastolického tlaku v ľahu (priemerné maximálne zníženie o 1,6/0,8 mm Hg), systolického a diastolického tlaku v stoji (priemerné maximálne zníženie o 0,2/4,6 mm Hg) a srdcovej frekvencie.
Icelandic: Samanburður á tadalafili 20 mg við lyfleysu í heilbrigðum einstaklingum sýndi ekki marktækan mun á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 1,6/0,8 mmHg) í liggjandi stöðu, samsvarandi mælingar í standandi stöðu á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 0,2/4,6 mmHg) og engin áhrif á hjartsláttartíðni.
Slovak: Celkové bezpečnostné výsledky z tohto skúšania boli vo všeobecnosti konzistentné so známym bezpečnostným profilom tadalafilu a nežiaducimi účinkami (AE) očakávanými v pediatrickej DMD populácii užívajúcej kortikosteroidy.
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi öryggi í þessari rannsókn voru í góðu samræmi við þekkt öryggissnið tadalafils og þær aukaverkanir sem búast má við hjá börnum með Duchenne vöðvarýrnun sem fá barkstera.
Slovak: Údaje o podaní dávok tadalafilu vyšších ako 10 mg pacientom s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri skammta en 10 mg af tadalafili hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Icelandic: 1. október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Slovak: 0,09; 95 % CI: -7,1, 43,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 23 metrov, 95 % CI; -2,4, 47,8) u tých pacientov, ktorým sa tadalafil 40 mg podával navyše k ich súbežnej liečby bosentanom (n =
Icelandic: -7,1, 43,0; fyrirframskilgreind Hodges-Lehman aðferð)(meðaltal 23 metrar, 95% CI; -2,4; 47,8) í þeim sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg til viðbótar við bosentan (n=39), og var 39 metrar (p<0,01, 95% CI:
Slovak: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovak: Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að tadalafil sé gefið samhliða doxazósíni.
Slovak: Lekári majú starostlivo zvážiť, či ich pacienti s niektorými prebiehajúcimi ochoreniami, ako je závažná obštrukcia výtokovej časti ľavej komory, deplécia tekutín, vegetatívna hypotenzia alebo pacienti s pokojovou hypotenziou, by mohli byť negatívne ovplyvnení týmito vazodilatačnými účinkami.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga vandlega hvort líðan sjúklinga þeirra versni vegna æðavíkkandi áhrifa ef þeir eru með undirliggjandi sjúkdóma eins og alvarlega útstreymishindrun í vinstri slegli, vökvatap (fluid depletion) eða lágþrýsting eða með lágþrýsting í hvíld vegna truflunar í ósjálfráða taugakerfinu.
Slovak: Ako vyzerá ADCIRCA a obsah balenia ADCIRCA 20 mg sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet oranžovej farby.
Icelandic: Lýsing á útliti ADCIRCA og pakkningastærðir ADCIRCA 20 mg eru appelsínugular filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE3, ktorý sa nachádza v srdci a cievach.
Icelandic: Tadalafil er > 10.000 sinnum sértækara á PDE5 en á PDE3, sem eru ensím í hjarta og æðum.
Slovak: U pacientov užívajúcich viac antihypertenzív, u ktorých hypertenzia nebola dostatočne kontrolovaná, sa pozorovali väčšie zníženia krvného tlaku v porovnaní s pacientmi, ktorých krvných tlak bol dobre kontrolovaný, kde zníženie bolo minimálne a rovnaké ako u zdravých jedincov.
Icelandic: Meiri lækkun blóðþrýstings kom fram hjá einstaklingum í rannsókninni sem voru á fleiri en einu háþrýstingslyfi og ekki hafði náðst góð stjórn á háþrýstingnum samanborið við þá einstaklinga í rannsókninni þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjórn, en hjá þeim var blóðþrýstingslækkunin lítil og svipuð því sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Tadalafil (20 mg) nezosilňoval priemerné zníženie krvného tlaku spôsobené alkoholom (0,7 g/kg alebo približne 180 ml 40 % alkoholu [vodky]
Icelandic: Tadalafil (20 mg) jók ekki meðaltals blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi [vodka] í 80 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöðubundinn svima og réttstöðu blóðþrýstingslækkun.
Slovak: 357 pacientov z placebom kontrolovanej štúdie sa zúčastnilo dlhodobej rozšírenej štúdie.
Icelandic: 357 sjúklingar úr samnaburðarrannsókninni með lyfleysu héldu áfram í langtímarannsókn.
Slovak: V rovnovážnom stave tadalafil (40 mg jedenkrát denne) zvýšil expozíciu etinylestradiolu (AUC) o 26 % a Cmax o 70 % v porovnaní s perorálnym kontraceptívom podávaným s placebom.
Icelandic: Við jafnvægi eykur tadalafil (40 mg einu sinni á dag) útsetningu etinýlestradíóls (AUC) um 26% og Cmax um 70% samanborið við getnaðarvaranarlyf til inntöku gefið með lyfleysu.
Slovak: náhla srdcová smrť2,5, tachykardia2,5
Icelandic: Hjartsláttarónot2, 5 Skyndilegur hjartadauði2, 5