FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ transporterów na enkorafenib Zaobserwowano, że enkorafenib jest substratem transporterów glikoproteiny P (P-gp).
Maltese: L-effett tat-trasportaturi fuq encorafenib Instab li encorafenib hu substrat tat-trasportaturi tal-P-glikoproteina (P-gp).
Polish: Ekspozycja na leki będące substratami transporterów nerkowych OAT1, OAT3, OCT2 (takie jak furosemid, penicylina) lub leki będące substratami transporterów wątrobowych OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (takie jak atorwastatyna, bozentan) lub substraty BCRP (takie jak metotreksat, rozuwastatyna) lub substraty P
Maltese: L-aġenti li huma substrati tat-trasportaturi renali OAT1, OAT3, OCT2 (bħal furosemide, penicillin) jew l-aġenti li huma substrati tat-trasportaturi epatiċi OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (bħal atorvastatin, bosentan) jew substrati tal-BCRP (bħal methotrexate, rosuvastatin) jew substrati ta' P-gp (eż. posaconazole) jista' jkollhom esponiment miżjud u għalhekk għandhom jiġu koamministrati b'attenzjoni.
Polish: Zdarzenia krwotoczne doprowadziły do odstawienia leczenia u 1,1% (3/274) pacjentów.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi wasslu għal waqfien tat-trattament f'1.1 % (3/274) tal pazjenti.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 nowe pierwotne ognisko czerniaka stwierdzono u 4,1% (9/217) pacjentów i sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. u 1,4% (3/217) pacjentów, stopnia 2. u 2,1% (4/217) pacjentów, stopnia 3. u 0,5% (1/217) pacjentów i stopnia 4. u 0,5% (1/217)pacjentów.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata ta' encorafenib 300, l-avvenimenti ta' melanoma primarja ġdida seħħew f'4.1 % tal-pazjenti (9/217) u ġew irrapportati bħala Grad 1 f'1.4 % (3/217) tal-pazjenti, Grad 2 fi 2.1 % (4/217) tal-pazjenti, Grad 3 f'0.5 % (1/217) tal-pazjenti u Grad 4 f'0.5 % (1/217) tal-pazjenti.
Polish: Każde opakowanie zawiera 42 lub 168 kapsułek twardych.
Maltese: Kull pakkett fih 42 jew 168 kapsula iebsa.
Polish: Braftovi 50 mg kapsułki twarde EU/1/18/1314/001 28 kapsułek twardych EU/1/18/1314/003 112 kapsułek twardych Braftovi 75 mg kapsułki twarde EU/1/18/1314/002 42 kapsułki twarde EU/1/18/1314/004 168 kapsułek twardych
Maltese: Braftovi 75 mg kapsuli iebsin EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Polish: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 w dniu 1 i w dniu 15 wskazywały we wszystkich przypadkach, że nie ma ryzyka istotnych klinicznie interakcji.
Maltese: CYP1A2, għal CYP2C9, għal CYP2C19 u għal CYP2D6 fil-Jum 1 u fil-Jum 15 kollha indikaw li ma huma mistennija l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: W grupie stosującej Combo 450 nie osiągnięto mediany czasu do wystąpienia 10% definitywnego pogorszenia punktacji w skali FACT-M, natomiast w grupie leczonej wemurafenibem wynosiła ona 22,1 miesiąca (95% CI: 15,2, NE), przy HR dla różnicy wynoszącym 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Maltese: Iż-żmien medjan għad-deterjorament definittiv ta' 10% fil-punteġġ tal-FACT-M ma ntlaħaqx fil-parti tal-Combo 450 u kien ta' 22.1 xahar (95% CI:15.2, NE) fil-parti ta' vemurafenib b'HR għad-differenza ta' 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Polish: Biegunka wystąpiła u 28,4% (73/257) pacjentów, zgłaszano biegunkę stopnia 3. u 1,6% (4/257) pacjentów.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 28.4% (73/257) talpazjenti, bi Grad 3 irrappurtat f'1.6% (4/257) tal-pazjenti.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Maltese: Interazzjonijiet tal-prodott mediċinali
Polish: Raka) oraz kwestionariusz EQ-5D-5L (5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz EuroQoL) zastosowano do oceny wyników leczenia przez pacjenta (ang. patient-reported outcomes, PRO)
Maltese: Kanċer (EORTC QLQ-C30) u l-eżaminazzjonital-Livell EuroQoL-5 Dimensjoni-5 (EQ-5D-5L) biex jiġi esplorat il-kejl tal-eżiti rrapportati mill-pazjenti (PRO) tal-Kwalità tal-Ħajja relatata mas-saħħa, il funzjonament, is-sintomi tal-melanoma, u reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament.
Polish: Obrzęk obwodowym
Maltese: Dermatite akneiforme
Polish: Symulacje jednoczesnego podawania enkorafenibu w dawce 450 mg z czułymi substratami CYP2B6,
Maltese: Is simulazzjonijiet ta' 450 mg encorafenib koamministrat ma' substrati sonda għal CYP2B6, għal
Polish: U 1,1% (3/274)
Maltese: (0.7 % jew 2/274).
Polish: Rycina 2: Badanie CMEK162B2301, część 1: Krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca analizę cząstkową przeżycia całkowitego (data graniczna: 7 listopada 2017 r.)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza temporanja globali (data ta' limitu (7 ta' Novembru 2017)
Polish: Niewielki spadek CL/F (≤5%) przewidziano u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, który przypuszczalnie nie będzie istotny klinicznie.
Maltese: Tnaqqis żgħir f'CL/F ( ≥ 5%) tbassar għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat, li hu improbabbli li jkun klinikament rilevanti.
Polish: Łysienie*
Maltese: Prurite*
Polish: Przypadki przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów.
Maltese: Interruzzjoni jew modifika fid-doża ġew irrapportati f'0.4% (1/274) talpazjenti.
Polish: nieprzezroczystego korpusu, z nadrukiem litery „A" na wieczku i napisem „LGX 75mg" na korpusie.
Maltese: " A " distinta fuq l-għatu u "LGX 75mg "fuq il korp.
Polish: 1,8% radioaktywności zostało wydalone z moczem w niezmienionej postaci enkorafenibu.
Maltese: Fl-awrina, 1.8% tar radjuattività tneħħiet bħala encorafenib.
Polish: Przewidziano, że w warunkach in vitro CYP3A4 jest głównym enzymem przyczyniającym się do całkowitego klirensu oksydacyjnego enkorafenibu w mikrosomach ludzkiej wątroby (~83,3%), po którym plasują się CYP2C19 i CYP2D6 (odpowiednio ~16,0% i 0,71%).
Maltese: CYP3A4 hu l-enzima ewlenija li tikkontribwixxi għat-tneħħija ossidattiva totali ta' encorafenib fil mikrożomi tal-fwied tal-bniedem (~83.3%), segwit minn CYP2C19 u minn CYP2D6 (~16.0% u 0.71%, rispettivament).
Polish: • Tusz do nadruku - szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
Maltese: • Inka tal-istampar: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Polish: Częstoskurcz nadkomorowyd
Maltese: Takikardija supraventrikolarid
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (PPES)
Maltese: Dermatite akneiforme* PPES
Polish: Niewydolność lewej komory serca (ang. left ventricular dysfunction, LVD)
Maltese: Disfunzjoni ventrikolari tax-xellug (LVD)
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' encorafenib ma ġietx evalwata klinikament f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Klassi B Child-Pugh) jew sever (Klassi Ċ Child-Pugh).
Polish: W przypadku przyjmowania enkorafenibu w dawkach wynoszących od 600 mg do 800 mg raz na dobę, zaobserwowano zaburzenia czynności nerek (hiperkreatynemia stopnia 3.)
Maltese: Sintomi F'dożi ta' encorafenib bejn 600 u 800 mg darba kuljum, disfunzjoni renali (iperkreatinemija tal
Polish: Przekłada się to na zwiększenie o 55% ekspozycji na enkorafenib w postaci niezwiązanej.
Maltese: Dan ifisser żieda ta' 55 % fl-esponiment ta' encorafenib mhux marbut.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w porównaniu z wartościami odnotowanymi przed rozpoczęciem leczenia obserwowano u 4,9% (13/268) pacjentów w grupie stosującej enkorafenib i binimetynib oraz u 3,4% (7/204) pacjentów w grupie stosującej enkorafenib w monoterapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 msec mqabbla mal-valuri ta' qabel ittrattament ġie osservat f'4.9% (13/268) ta' pazjenti fil-grupp encorafenib flimkien ma' binimetinib, u fi 3.4% (7/204) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku (ara Sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka
Polish: Lek Braftovi 50 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 kapsułek (7 blistrów, każdy zawierający po 4 kapsułki) lub 112 kapsułek (28 blistrów, każdy zawierający po 4 kapsułki).
Maltese: Braftovi 50 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 28 kapsula (7 folji b'4 kapsuli kull waħda) jew 112il kapsula (28 folja b'4 kapsuli kull waħda).
Polish: • Nawracające lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 2.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 2 rikorrenti jew intollerabbli
Polish: Zdarzenia dotyczące oka W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zapalenie błony naczyniowej oka zgłoszono u 4,4% (12/274) pacjentów i sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. u 0,4% (1/274) pacjentów, stopnia 2. u 3,6% (10/274) pacjentów i stopnia 3. u 0,4% (1/274) pacjentów.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, l-uveite ġiet irrapportata f'4.4 % (12/274) tal-pazjenti, u kienet tal-Grad 1 f'0.4 % (1/274), tal-Grad 2 fi 3.6 % (10/274) u tal-Grad 3 f'0.4 % (1/274).
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' madwar 0.5 aktarx li hu dovut għal awtoinduzzjoni ta' CYP3A4.
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 2.:
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1:
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy i lipazy odnotowano - odpowiednio - u 3,3% (9/274) oraz 5,1% (14/274) pacjentów.
Maltese: Elevazzjonijiet tal-amilażi u tal-lipażi kienu irrapportati fi 3.3 % (9/274) u f'5.1 % (14/274) tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: - obrzęk nóg.
Maltese: remettar u prurite.
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 4.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 4 rikorrenti
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Enkorafenib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq encorafenib Encorafenib primarjament jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem oceniano w randomizowanym (1:1:1), kontrolowanym lekiem aktywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym dwuczęściowym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 E lub K (badanie CMEK162B2301), wykrytą w oznaczeniu BRAF.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' encorafenib flimkien ma' binimetinib ġew evalwati fi studju ta' żewġ partijiet, aleatorju (1:1:1), ikkontrollat bl-attiv, open-label, multiċentriku tal-Fażi III f'pazjenti b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 E jew K (Studju CMEK162B2301) li ma tistax titneħħa jew metastatika, kif identifikata permezz ta' assaġġ tal-BRAF.
Polish: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, amprenawir, raltegrawir, dolutegrawir
Maltese: - xi mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV bħal ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
Polish: pacjentów (23,7%) w wieku 65-74 lat, a 15 pacjentów (5,5%) w wieku >75 lat.
Maltese: 8%) kellhom <65 sena, 65 pazjent (23.7%) kellhom 65 -74 sena u 15-il pazjent (5.5%) kellhom > 75 sena.
Polish: Należy kontynuować leczenie enkorafenibem.
Maltese: inkluż encorafenib.
Polish: (ang. retinal vein occlusion, RVO), śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc, zaburzenie czynności serca, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (ang. creatine phosphokinase, CK)
Maltese: binimetinib) huma: distakkament tal-epitilju pigmentali retinali (retinal pigment epithelial detachment, RPED), okklużjoni tal-vina retinali (retinal vein occlusion, RVO), marda tal-pulmun interstizjali/pulmonite, disfunzjoni kardijaka, elevazzjoni tal-fosfokinasi tal-kreatina (creatine phosphokinase, CK) u rabdomjolisi, u tromboemboliżmu venuż (venous thromboembolism, VTE).
Polish: nieprzezroczystego korpusu, z nadrukiem litery „A" na wieczku i napisem „LGX 50mg" na korpusie.
Maltese: Għatu opak oranġjo u korp opak kulur il-ġilda, stampat b'"A" distinta fuq l-għatu u "LGX 50mg" fuq il-korp.
Polish: w punkcie 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 odnotowano przypadki cuSCC u 7,4% (16/217) pacjentów.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata ta' encorafenib 300, cuSCC ġiet irrapportata f'7.4% (16/217) tal pazjenti.
Polish: Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.
Maltese: Din il-mediċina ma ġietx studjata f'dan il-grupp ta' età.
Polish: Niewydolność nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek i zaburzenia czynności nerek, zgłoszono u 3,3% (9/274) pacjentów leczonych enkorafenibem i binimetynibem, a zdarzenia stopnia 3. lub 4. odnotowano u 2,2% (6/274) pacjentów.
Maltese: L-avvenimenti ta' insuffiċjenza renali li jinkludu korriment akut tal-kliewi u indeboliment renali, ġew irrapportati fi 3.3% (9/274) tal pazjenti ttrattati b'encorafenib u b'binimetinib b'avvenimenti tal-Grad 3 jew 4 fi 2.2% (6/274) tal pazjenti.
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 1.
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania leku z substratami CYP3A4 i UGT1A1, które są metabolizowane w jelicie, należy spodziewać się wystąpienia słabych lub umiarkowanie nasilonych interakcji.
Maltese: Għall-koamministrazzjoni b'substrati ta' CYP3A4 u ta' UGT1A1 li ssirilhom estrazzjoni tal-musrana, hi mistennija interazzjoni minuri sa moderata.
Polish: Udział kilku rodzin transporterów wychwytu wątrobowego (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i OATPB1) w procesie dystrybucji badano w warunkach in vitro przy użyciu stosownych inhibitorów transporterów.
Maltese: L-involviment ta' diversi familji ta' trasportaturi tat-teħid (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u OATPB1) ġie investigat in vitro bl-użu ta'
Polish: Dawka początkowa 450 mg raz na dobę
Maltese: 450 mg darba kuljum
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe w zakresie skuteczności dla leczenia Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem lub Enco 300 obejmowały przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi (ang.duration of response, DoR) i odsetek kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR), oceniane przez BIRC i przez badaczy.
Maltese: Tqabbil sekondarju ieħor tal-effikaċja bejn il-Combo 450 u jew vemurafenib jew inkella Enco 300 inkludew is-sopravivenza globali (OS), ir-rata oġġettiva ta' rispons (ORR), iddurata tar-rispons (DoR) u r-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) kif ivvalutati mill-BIRC u millvalutazzjoni tal-investigaturi.
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 3.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 3 rikorrenti
Polish: W badaniu CMEK162B2301 - Część 2, w ramieniu Combo 300, przypadki zdarzeń krwotocznych obserwowano u 6,6% (17/257) pacjentów i sklasyfikowano je jako zdarzenia stopnia 3.-4. u 1,6% (4/257) pacjentów.
Maltese: Fi studju CMEK162B2301-Parti 2, fil-parti tal-istudju Combo 300, avvenimenti emorraġiċi ġew osservati fi 6.6% (17/257) tal-pazjenti, b'1.6% (4/257) tal-pazjenti b'avvenimenti ta' Grad 3-4.
Polish: W analizie bezpieczeństwa połączonych danych z badań klinicznych częstość występowania nowych przypadków wydłużenia odstępu QTc >500 ms wynosiła 0,7% (2/268) w grupie stosującej 450 mg enkorafenibu i binimetynib oraz 2,5% (5/203) w grupie stosującej enkorafenib w monoterapii.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà tal-istudji raggruppati, l-inċidenza ta' titwil ġdid tal-QTc >500 msec kienet ta' 0.7% (2/268) fil-grupp ta' encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib, u ta' 2.5% (5/203) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku.
Polish: Produkt Braftovi jest przeznaczony do podawania doustnego.
Maltese: Braftovi jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 112 kapsułek twardych.
Maltese: Kull pakkett fih 28 jew 112-il kapsula iebsa.
Polish: W 13-tygodniowym badaniu zaobserwowano częściową odwracalność zmian na najwyższym poziomie dawki (60 mg/kg mc./dobę).
Maltese: riversibbiltà parzjali ġiet innotata fl-ogħla livell tad-doża (60 mg/kg/d).
Polish: [14C] wynoszącej 100 mg średni (SD) stosunek stężenia w krwi pełnej do stężenia w osoczu wyniósł 0,58 (0,02), a średnia (% CV) pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) enkorafenibu wyniosła 226 l
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 100 mg [14C] encorafenib f'individwi b'saħħithom, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni medjan (SD) tad-demm għall-plażma hu ta' 0.58 (0.02) u l-volum apparenti medjan (CV%) taddistribuzzjoni (Vz/F) ta' encorafenib hu ta' 226 L (32.7%).
Polish: 71,7) w grupie Combo 300 i 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) w grupie Enco 300 (Część 1. i 2.).
Maltese: LORR ikkonfermat għal kull BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7 għall Combo 300, u 50.4 % (95 % CI: 44.3, 56.4) għal Enco 300.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Maltese: Titwil tal-QTc
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania enkorafenibu (450 mg doustnie raz na dobę) w skojarzeniu z binimetynibem (45 mg doustnie dwa razy na dobę) oceniano u 274 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 (określanych dalej jako: „połączona populacja poddana leczeniu Combo 450"), na podstawie dwóch badań II fazy (CMEK162X2110 i CLGX818X2109) i jednego badania III fazy (CMEK162B2301, część 1).
Maltese: Is-sigurtà ta' encorafenib (450 mg oralment darba kuljum) flimkien ma' binimetinib (45 mg oralment darbtejn kuljum) ġiet evalwata f'274 pazjent b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-popolazzjoni raggruppata Combo 450) li ma tistax titneħħa jew metastatika fuq il bażi ta' żewġ studji tal-Fażi II (CMEK162X2110 u CLG818X2109) u studju wieħed tal-Fażi III
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmniejszenia dawki do 100 mg raz na dobę.
Maltese: Hemm data limitata għal doża mnaqqsa għal 100 darba kuljum.
Polish: W badaniu CMEK162B2301 - Część 2, w ramieniu Combo 300, obserwowano u 12,5% (32/257) pacjentów przypadki RPED z 0,4% (1/257) zdarzeniem stopnia 4.
Maltese: Fi Studju CMEK162B2301-Parti 2, fil-parti tal-istudju Combo 300, RPED ġie osservat fi 12.5% (32/257) tal-pazjenti, b'0.4% (1/257) b'avveniment ta' Grad 4.
Polish: Zalecana dawka to 6 kapsułek po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 450 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Braftovi hi 6 kapsuli ta' 75 mg darba kuljum (li tikkorrispondi għal doża ta' kuljum ta' 450 mg).
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Bravecto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bravecto tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Polish: Lek Bravecto zawiera substancję czynną fluralaner.
Maltese: Bravecto fih is-sustanza attiva fluralaner.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bravecto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bravecto
Polish: Substancja czynna leku Bravecto, fluralaner, działa jako „środek ektopasożytobójczy".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bravecto, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2019.
Polish: Lek blokuje prawidłowy przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych do i z komórek nerwowych, zwłaszcza tych związanych z kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i glutaminianem, dwiema substancjami przekazującymi informacje pomiędzy nerwami (neuroprzekaźnikami).
Maltese: Dan jimblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati talklorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma' aċidu gammaaminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bravecto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bravecto?
Polish: W badaniu przeprowadzonym na terenie UE u kotów ze świerzbem usznym na podstawie obecności żywych osobników świerzbowca usznego 28 dni po zastosowaniu leczenia wykazano, że skuteczność leku Bravecto wynosi >90%.
Maltese: Fi studju li sar fl-UE li involva qtates b'dud tal-widnejn, l-effikaċja ta' Bravecto kienet ta' > 90 % ibbażata fuq il-preżenza ta' dud tal-widnejn ħaj f'jum 28 wara l-kura.
Polish: Lekarz weterynarii zdecyduje, czy potrzebne jest dodatkowe leczenie.
Maltese: Il-veterinarju ser jiddeċiedi jekk ikunx hemm bżonn kura addizzjonali.
Polish: Po podaniu produkt działa przez 12 tygodni przeciwko pchłom oraz od 8 do 12 tygodni przeciwko kleszczom.
Maltese: Wara li jingħata, l-azzjonijiet tiegħu jdumu għal 12-il ġimgħa kontra l-briegħed u minn 8 sa 12-il ġimgħa kontra l-qurdien.
Polish: W przypadku inwazji świerzbowca usznego zalecana jest kontrola weterynaryjna 28 dni po zastosowaniu leczenia.
Maltese: Għall-infestazzjonijiet tad-dud tal-widnejn, huwa meħtieġ kontroll veterinarju 28 jum wara l-kura.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym na terenie UE u 561 psów z inwazją pcheł lub kleszczy działanie leku Bravecto w tabletkach porównywano z działaniem innego produktu, fipronilu, który zabija pchły i kleszcze po nałożeniu na skórę psów w postaci roztworu do nakrapiania.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li involva 561 kelb b'infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew tal-qurdien, l-effetti tal-pilloli ta' Bravecto tqabblu ma' dawk ta' prodott ieħor, fipronil, li joqtol il-briegħed u l-qurdien, li jiġi applikat bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat fuq il-ġilda tal-klieb.
Polish: 56 i 84 dni po zastosowaniu leczenia ustalono, że skuteczność tabletek do żucia Bravecto wynosiła 95% a skuteczność roztworu do nakrapiania Bravecto wynosiła 94%.
Maltese: L-effikaċja kienet ta' 95 % u ta' 94 % għall-pilloli li jintmagħdu ta' Bravecto u s-soluzzjoni ta' taqtir fuq il-ġilda ta' Bravecto rispettivament fuq il-bażi talperċentwali ta' klieb ħielsa minn dud ħaj fil-jiem 56 u 84 wara l-kura.
Polish: Zarówno skuteczność leku Bravecto, jak i leku porównawczego, wyniosła 100%, ponieważ po pobraniu zeskrobin naskórka 56 i 84 dni po zastosowaniu leczenia wszystkie psy okazały się wolne od żywych roztoczy.
Maltese: Bravecto u l-mediċina komparatur kienu t-tnejn 100 % effettivi peress li l-klieb kollha kkurati kienu ħielsa minn dud ħaj meta ammont mill-ġilda ttieħed f'jiem 56 u 84 wara l-kura.
Polish: Lek może być stosowany:
Maltese: Dan jista' jintuża:
Polish: W dniu 11 lutego 2014 r wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Bravecto, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Bravecto ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Frar 2014.
Polish: Makrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350
Polish: 1210 Wiedeń
Maltese: 1210 Vienna
Polish: Holandia
Maltese: In-Nederland
Polish: Patrz punkt 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
Polish: Kod ATCvet: QP53BE02.
Maltese: QP53BE02
Polish: Glikofurol
Maltese: Glycofurol
Polish: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes,
Maltese: Walton Manor, Walton,
Polish: (ml)
Maltese: (kg)
Polish: {MM/RRRR}
Maltese: {MM/YYYY}
Polish: Aceton
Maltese: Acetone
Polish: Dietyltoluamid (DEET)
Maltese: Diethyltoluamide (DEET)
Polish: Buckinghamshire, MK7 7AJ ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Maltese: Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet Productions
Maltese: Intervet Productions
Polish: Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Disodu embonian jednowodny Magnezu stearynian Aspartam
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
Polish: Dimetylacetamid
Maltese: Dimethylacetamide
Polish: Nie obserwowano objawów klinicznych mających związek z zastosowanym leczeniem.
Maltese: Ma ġewx osservati sinjali kliniċi relatati mat-trattament.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego dopuszczenia do obrotu: 11/02/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2014
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {month/year}
Polish: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCJA
Maltese: Intervet Productions Rue de Lyons
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Polish: i Rhipicephalus sanguineus) oraz przeciwko pchłom (Ctenocephalides spp.
Maltese: u Rhipicephalus sanguineus) u l-briegħed (Ctenocephalides spp.) fuq il-kelb.