FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Altargo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Altargo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: pyogenes.
Icelandic: S. pyogenes
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: As Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: Ретапамулин не трябва да се прилага за лечение на инфекции, за които се знае или се смята, че вероятно са причинени от MRSA.
Icelandic: Retapamúlín ætti ekki að nota til meðferðar á sýkingum sem vitað er, eða grunur leikur á, að séu af völdum MRSA.
Bulgarian: Импетигинизирани лезии, които са > 10 на брой и заемат повече от 100 cm2 обща повърхност.
Icelandic: Sár vegna kossageitar, fjöldi > 10 og heildaryfirborð meira en 100 cm2.
Bulgarian: to Treat, бактериологично изследвана, популация за клинична първична ефикасност; PPB - по протокол бактериологично изследвана, популация за клинична
Icelandic: PPB -þýði sem hægt var að greina bakteríur hjá við meginendapunkt (Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population).
Bulgarian: Altargo маз съдържа антибиотик, наречен ретапамулин, който се използва за приложение върху Altargo се използва за лечение на бактериални инфекции, които засягат малки области от кожата.
Icelandic: Altargo er notað til meðferðar gegn bakteríusýkingum sem ná til lítilla húðsvæða.
Bulgarian: Плацебо
Icelandic: Brotthvarf
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
Icelandic: Hvítt, mjúkt paraffín Bútýlerað hýdroxýtólúen (E321)
Bulgarian: В случай на развитие на чувствителност или на тежко локално дразнене от приложението на ретапамулин маз, лечението трябва да се прекъсне, мазта да се отстрани внимателно и да се
Icelandic: Ef næming á sér stað, eða veruleg staðbundin erting vegna notkunar retapamúlín smyrslis, skal hætta meðferðinni, þurrka smyrslið vandlega af og hefja aðra viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Bulgarian: Предлага се и в саше от алуминиево фолио, съдържащо 0,5 g маз.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 0,5 g SKAMMTAPOKA
Bulgarian: to Treat популация за клинична първична ефикасност; PPC -по протокол популация за клинична първична ефикасност; ITTB- Intent
Icelandic: ITTC- þýði sem ráðgert var að meðhöndla að meginendapunkti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - þýði við meginendapunkt samkvæmt rannsóknaráætlun
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали Altargo може да се прилага на дете на
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort nota megi Altargo hjá barni yngri en 2 ára sem tekur önnur lyf.
Bulgarian: Системната експозиция на ретапамулин след локално прилагане на 10 mg/g маз при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече (максимална плазмена концентрация < 20 ng/ml) е ниска.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir retapamúlíni hefur verið lítil eftir að 10 mg/g smyrsli hefur verið borið á húð hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára (hámarksþéttni í plasma < 20 ng/ml).
Bulgarian: Не е установено дали ретапамулин се екскретира в човешкото майчино мляко.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retapamúlín útskilst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти, свързани с лечението, върху ембрио-феталното развитие.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif komu fram á þroska fósturvísis/fósturs.
Bulgarian: От пробите с измерими концентрации 90 % са били с концентрации на ретапамулин по-ниски от 2,5 ng/ml.
Icelandic: Í þeim sýnum sem höfðu mælanlega þéttni var retapamúlínþéttni lægri en 2,5 ng/ml í 90% tilvika.
Bulgarian: При клинични изпитвания на вторично инфектирани отворени рани, ефикасността на ретапамулин не е била достатъчна при инфекции, причинени от MRSA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var verkun retapamúlíns ófullnægjandi hjá sjúklingum með sýkingar af völdum MRSA.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани
Icelandic: Engar meðferðartengdar vanskapanir komu fram hjá rottum.
Bulgarian: Не е наблюдавано развитие на резистентност по време на лечение с ретапамулин в програмата за клинично изпитване, като всички клинични изолати са били инхибирани от ретапамулин в
Icelandic: Ekkert ónæmi myndaðist þegar meðferð með retapamúlíni stóð yfir í klíníska rannsóknarferlinu og retapamúlín hafði hemjandi verkun á alla klínískt einangraða stofna við styrk sem var ≤ 2 µg/ml.
Bulgarian: Данните показват, че мястото на свързване включва рибозомния протеин L3 и е в областта на рибозомното
Icelandic: Niðurstöður sýna að bindistaðurinn felur í sér ríbósómprótein L3 og er nálægt P-seti ríbósómsins og miðju peptídýl transferasa.
Bulgarian: Не е проучван ефектът от едновременното приложение на ретапамулин и други лекарствени продукти за локално приложение върху една и съща област от кожата.
Icelandic: Áhrif samtímis notkunar retapamúlíns og annars lyfjaáburðar á sama húðsvæði hafa ekki verið rannsökuð og er ekki mælt með slíkri notkun.
Bulgarian: При съмнение за суперинфекция с нечувствителни микроорганизми лечението трябва да се провежда по клинична и
Icelandic: Ef grunur leikur á ofanísýkingu með ónæmri örveru, skal ákvörðun um meðferð byggð á klínísku og örverufræðilegu mati.
Bulgarian: Тази плазмена концентрация е наблюдавана при едно дете с вторично инфектирана дерматоза, при която употребата на ретапамулин не е показана.
Icelandic: Þessi þéttni mældist hjá barni með sýkingu ofan í húðsjúkdóm, sem retapamúlín er ekki ætlað til notkunar gegn.
Bulgarian: Мазта, която остава след края на лечението, трябва да се изхвърли.
Icelandic: Þegar meðferð er lokið skal farga því sem eftir er af smyrslinu.
Bulgarian: Продължително приложение и свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми
Icelandic: Langvinn notkun og ofvöxtur ónæmra örvera
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Bulgarian: Биотрансформация
Icelandic: Retapamúlín
Bulgarian: to Treat клиничната популация (вж. таблицата по-долу).
Icelandic: Erting á meðferðarsvæðinu (þ.m.t. sviði)
Bulgarian: County Durham
Icelandic: County Durham DL12 8DT Bretland
Bulgarian: In vitrо, ретапамулин е субстрат и инхибитор на P-гликопротеина (Pgp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að in vitro er retapamúlín P-glýkóprótein (Pgp) hvarfefni og hemill.
Bulgarian: Ретапамулин инхибира селективно бактериалната белтъчна синтеза, като взаимодейства на уникално място с 50S субединицата на бактериалната рибозома.
Icelandic: Retapamúlín kemur í veg fyrir próteinmyndun baktería á sértækan hátt með því að verka á sérstökum stað á 50S undirþætti ríbósóms baktería, sem er frábrugðinn bindistöðum annarra bakteríulyfja, annarra en pleurómútilína, sem verka á ríbósóm.
Bulgarian: Ретапамулин маз трябва да се прилага по време на бременност, само когато има ясни показания за локална антибактериална терапия и се смята, че приложението на ретапамулин е за предпочитане пред приложението на системни антибактериални лекарствени продукти.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli á aðeins að nota á meðgöngu þegar skýr ábending er fyrir notkun sýklalyfja á húð og notkun retapamúlíns er talin ákjósanlegri en notkun sýklalyfs til inntöku.
Bulgarian: Инфекциите, които могат да се лекуват, са импетиго (което причинява образуване на корички върху инфектираните области), порязвания, ожулвания и хирургично зашити рани.
Icelandic: Sýkingar sem má meðhöndla eru m.a. kossageit (sem veldur hrúðri á sýktum svæðum) og sýkingar í skurðum, skeinum
Bulgarian: Тубата съдържа 5, 10 или 15 грама маз.
Icelandic: Það er í áltúpu með plasttappa, sem inniheldur 5, 10 eða 15 grömm af smyrsli eða í álþynnuskammtapoka sem inniheldur 0,5 g af smyrsli.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg.
Bulgarian: Обаче, в двете изпитвания с пациенти с ВИОР ефикасността на ретапамулин при инфекции с MRSA не е била задоволителна (75,7 %).
Icelandic: Hins vegar var virkni retapamúlíns ófullnægjandi (75,7%) í rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum MRSA.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: 28 таблетки (7 x90 mg + 21 x 180 mg)
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Bulgarian: Опаковка за стартиране:
Icelandic: Upphafspakkning:
Bulgarian: Път на въвеждане
Icelandic: Íkomuleið
Bulgarian: Първичнаопаковка
Icelandic: Pakkningastærð
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Bulgarian: 1,9 към 2,4)
Icelandic: 1,9 til 2,4).
Bulgarian: Версия 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Bulgarian: 13,9 mmol/l) или поголяма
Icelandic: 13,9 mmól/l) eða hærra
Bulgarian: От Ден 8 до Ден 28
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
Bulgarian: Ноемри 2018
Icelandic: 22. nόvember 2018
Bulgarian: Проучване 101
Icelandic: Rannsókn 101
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЪС СИНЯ КУТИЯ)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ (MEÐ BLUE BOX)
Bulgarian: От Ден 1 до Ден 7
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Bulgarian: Те са изпъкнали от горната и долната страна.
Icelandic: Þær eru kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Bulgarian: Не е известно дали бригатиниб преминава в кърмата и може потенциално да навреди на бебето.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
Bulgarian: Вероятност за 12-месечна преживяемост (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
Bulgarian: Вижте също началото на точка 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Bulgarian: Приемайте само една таблетка на ден.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag.
Bulgarian: промяна във вкуса
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3-4 е 13,6%.
Icelandic: Tíðni hækkunar af stigi 3-4 var 13,6%.
Bulgarian: възпаление на устата и устните (стоматит)
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Bulgarian: За степен 3 (по-голяма от 250 mg/dl или
Icelandic: Blóðsykurshækkun Af stigi 3 (hærra en 250 mg/dl eða
Bulgarian: Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar, með glasi af vatni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да държат контейнера със сушителя в бутилката и да не го поглъщат.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са идентифицирани от две клинични проучвания:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla komu fram í tveimur klínískum rannsóknum:
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното време.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
Icelandic: Engin greinileg áhrif komu fram á æxlunarfæri kvendýra í almennum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og öpum.
Bulgarian: Наличните данни не могат да изключат потенциална екскреция в кърмата.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
Bulgarian: Вашият лекар може да преустанови лечението с Alunbrig и да Ви насочи към очен лекар.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til augnlæknis.
Bulgarian: Alunbrig с храна и напитки
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
Bulgarian: Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Alunbrig:
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на амилазата и липазата е съответно 17 дни и 29 дни.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum um hækkuð gildi amýlasa og lípasa var 17 dagar og 29 dagar, í sömu röð.
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
Bulgarian: Средната максимална промяна на QTcF (коригиран QT интервал по метода Fridericia) от изходно ниво е по-малка от 10 msec.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Bulgarian: всички степени
Icelandic: af öllum stigum
Bulgarian: Непромененият бригатиниб е основният радиоактивен компонент в циркулацията (92%) заедно с AP26123 (3,5%), основният метаболит, наблюдаван също in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
Bulgarian: Хипергликемия степен 3 е възникнала при 7,3% от пациентите.
Icelandic: Blóðsykurshækkun af stigi 3 kom fram hjá 7,3% sjúklinga.
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 7 ТАБЛЕТКИ, 90 MG - 7 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 7 TÖFLUR, 90 MG - 7 DAGA MEÐFERÐ (ÁN BLUE BOX)
Bulgarian: Хипертония степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
Bulgarian: Не разтрошавайте и не разтваряйте таблетките.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Bulgarian: (27,7, NE)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа контейнер със сушител и е поставена в картонена опаковка с:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
Bulgarian: Alunbrig може да се приема със или без храна.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: ДИ: 9.2, NE) и вероятността за 12-месечна обща преживяемост е 84,0% (95% ДИ: 62,8 93,7).
Icelandic: 9,2; ekki hægt að meta) og líkur á 12 mánaða heildarlifun voru 84,0% (95% öryggisbil: (62,8; 93,7).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Alunbrig или по време на лечение, ако имате:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú ert með:
Bulgarian: 180 mg схема на прилагане†
Icelandic: 180 mg skammtaáætlun†
Bulgarian: При повръщане след прием на Alunbrig, не вземайте повече таблетки до следващата Ви планирана доза.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að Alunbrig hefur verið tekið skal ekki taka fleiri töflur heldur bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Bulgarian: Alunbrig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Alunbrig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Бригатиниб е инхибитор на тирозин киназата, който се насочва към ALK, c-ros онкоген 1 (ROS1) и рецептора на инсулиноподобния растежен фактор 1 (IGF-1R).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Bulgarian: Активното вещество е бригатиниб.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er brigatiníb.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение с Alunbrig, Вашият лекар може да предпише опаковка за започване на лечението.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C8
Icelandic: CYP2C8-hemlar
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Alunbrig във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Icelandic: Áður en Alunbrig er markaðssett í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og yfirvöld í viðkomandi ríki að koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskipti, dreifingu og öll önnur atriðið áætlunarinnar.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig в ALTA и Проучване 101 (съгласно общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) версия 4.0)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 samkvæmt CTCAE (viðmið fyrir aukaverkanir, Common Terminology Criteria for Adverse Events, útgáfu 4.0)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всякакви зрителни симптоми.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust um einkenni sjóntruflana.
Bulgarian: Едновременното приложение на бригатиниб със субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин), BCRP (напр. метотрексат, розувастатин, сулфасалазин), транспортера на органични катиони 1 (OCT1), мултилекарствен и токсин-екструдиращ протеин (MATE1) и 2К (MATE2K) може да увеличи плазмените им концентрации.
Icelandic: Samhliða notkun brigatiníbs með hvarfefnum P-gp, (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín, pravastatín), BCRP (t.d. metótrexat, rósuvastatín, súlfasalazín), lífrænnar katjónaferju 1 (OCT1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein 2K) getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
Bulgarian: С цел понататъшно характеризиране на ефикасността и безопасността на бригатиниб при лечението на пациенти с ALK позитивен NSCLC, ПРУ трябва да подаде доклада от клинично изпитване фаза III AP26113-13-301, сравняващо бригатиниб с кризотиниб, при пациенти с напреднал ALK+ NSCLC, които не са получавали предшестващо лечение, насочено към ALK.
Icelandic: Til að greina frekar öryggi og verkun brigatinibs við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC krabbamein skal markaðsleyfishafi leggja fram eftirfarandi skýrslu úr 3. stigs klínísku rannsókninni AP23113-13-301 sem ber saman brigatinig og crizotinib hjá sjúklingum með langt gengið ALK+NSCLC sem hafa ekki áður fengið meðferð sem beint er að ALK.
Bulgarian: Степен 3 или 4
Icelandic: Af stigi 3 eða 4
Bulgarian: Степен 2 или 3
Icelandic: Af stigi 2 eða 3
Bulgarian: Alunbrig може да причини нарушение на зрението, замайване или умора.
Icelandic: Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Bulgarian: При пациенти, в стационарно състояние плазмената AUC на AP26123 е < 10% от експозицията на бригатиниб.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
Bulgarian: Бригатиниб инхибира жизнеспособността както in vitro, така и in vivo на клетки, експресиращи мутантни форми на EML4-ALK, свързани с резистентност към ALK инхибитори, включително G1202R и L1196M.
Icelandic: In vitro og in vivo hamlaði brigatiníb lífvænleika frumna sem tjáðu stökkbreytt form EML4-ALK sem tengjast viðnámi gegn ALK-hemlum, þar á meðal G1202R og L1196M.
Bulgarian: Повишаване на креатин фосфокиназа (CPK)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa (CPK)
Bulgarian: 90 mg веднъж дневно (първите 7 дни)
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (fyrstu sjö dagarnir)
Bulgarian: Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
Icelandic: Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í líkamanum.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Alunbrig
Icelandic: Ef gleymist að taka Alunbrig
Bulgarian: нисък брой тромбоцити при изследване на кръвта, което може да увеличи риска от кървене и синини
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna í blóðprufum sem getur aukið líkur á blæðingum og marblettum
Bulgarian: Основните демографски данни и характеристиките на заболяването в ALTA са медиана на възрастта 54 години (в диапазон от 18 до 82 години, 23% на възраст 65 години и повече), 67% от бялата раса и 31% азиатци, 57% жени, 36% с функционален статус 0 по ECOG и 57% с функционален статус 1 по ECOG, 7% с функционален статус 2 по ECOG, 60% непушачи, 35% бивши пушачи, 5% пушачи, 98% в стадий IV, 97% с аденокарцином и 74% с предшестваща химиотерапия.
Icelandic: Miðgildi aldurs 54 ár (á bilinu 18 til 82, 23% 65 ára og eldri); 67% voru hvítir og 31% voru af asískum uppruna; 57% voru kvenkyns, 36% voru með ECOG stigun 0, 57% með ECOG stigun 1 og 7% með ECOG stigun 2; 60% höfðu aldrei reykt, 35% voru hættir að reykja og 5% reyktu ennþá;
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Bulgarian: 60 или 120 филмирани таблетки
Icelandic: 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum
Bulgarian: Средната геометрична Cmax в стационарно състояние на бригатиниб при дози 90 mg и 180 mg веднъж дневно е съответно 552 и 1 452 ng/ml, а съответната AUC0- е съответно 8 165 и 20 276 h∙ng/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax í jafnvægi fyrir brigatiníb í skömmtunum 90 mg og 180 mg einu sinni á sólarhring var 552 og 1.452 ng/ml, í sömu röð, og samsvarandi AUC0- var 8.165 og 20.276 klst. ng/ml, í sömu röð.
Bulgarian: Филмираните таблетки Alunbrig са бели до почти бели, овални (90 mg и 180 mg) или кръгли (30 mg).
Icelandic: Alunbrig filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga (90 mg og 180 mg) eða kringlóttar (30 mg).
Bulgarian: Alunbrig може също така да индуцира други ензими и транспортери (напр. CYP2C, P-gp) чрез същите механизми, отговорни за индуцирането на CYP3A (напр. активиране на прегнан X рецептор).
Icelandic: Alunbrig kann einnig að virkja önnur ensím og flutningsprótein (t.d. CYP2C, P-gp) með sama hætti og virkjun CYP3A á sér stað (t.d. virkjun pregnane X viðtaka).
Bulgarian: (3,7, NE)
Icelandic: (3,7; ekki hægt að áætla)