FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε χοίρους, το Metacam χρησιμοποιείται σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης) για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής, για την ανακούφιση από τον μετεγχειρητικό πόνο που συνδέεται με δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός, καθώς και ως υποστηρικτική θεραπεία, σε συνδυασμό με αντιβιοτικά, για τη θεραπεία νόσων που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας, μια βακτηριακή λοίμωξη του μαστού ή/και της μήτρας).
Czech: U prasat se přípravek Metacam používá při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost) ke zmírnění kulhání a zánětu, k úlevě od pooperační bolesti související s menším chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních, jako je například kastrace, a v kombinaci s antibiotiky jako podpůrná terapie při léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitis-metritisagalakcie, což je bakteriální infekce vemene a/nebo dělohy).
Greek: Ένεση Metacam χορηγήθηκε σε 37 γάτες ενώ 39 γάτες έλαβαν καρπροφαίνη (άλλο ΜΣΑΦ) με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση αμέσως μετά τη χορήγηση αναισθησίας.
Czech: 37 kočkám byl podán přípravek Metacam a 39 kočkám karprofen (jiný NSAID), a to subkutánní (podkožní) injekcí ihned po podání anestezie.
Greek: Η ένεση Metacam χορηγήθηκε σε 326 βοοειδή σε συνδυασμό με αντιβιοτική αγωγή ενώ παράλληλα 326 βοοειδή έλαβαν ένεση με εικονικό φάρμακο μαζί με αντιβιοτική αγωγή.
Czech: Přípravek Metacam byl podáván injekčně v kombinaci s antibiotiky 326 kusům skotu, přičemž dalších 326 kusů skotu dostávalo v kombinaci s antibiotiky injekci placeba (neúčinného přípravku).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε σκύλους αιμορραγική διάρροια, αιματέμεση (αποβολή αίματος με εμετό) ή γαστρεντερικό έλκος (έλκος του εντέρου).
Czech: U psů byl ve velmi vzácných případech hlášen hemoragický (krvavý) průjem, hemateméza (zvracení krve) nebo gastrointestinální ulcerace (tvorba vředů ve střevech).
Greek: Σε μελέτη με 187 συΐδες με επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία, το Metacam συγκρίθηκε με φλουνιξίνη (άλλο ΜΣΑΦ).
Czech: Studie u 187 prasnic trpících puerperální septikemií a toxemií porovnávala přípravek Metacam s flunixinem (jiným NSAID).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Metacam ήταν συγκρίσιμο με την κετοπροφαίνη σε ό,τι αφορά τη βελτίωση της χωλότητας και του πόνου.
Czech: Přípravek Metacam ve formě perorální suspenze byl z hlediska zlepšení kulhání a bolesti srovnatelný s ketoprofenem.
Greek: Σε βοοειδή, το Metacam χορηγείται σε συνδυασμό με αντιβιοτικά για τη μείωση κλινικών συμπτωμάτων, όπως πυρετού και φλεγμονής, σε οξείες (βραχείας διάρκειας) αναπνευστικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των πνευμόνων και των αεραγωγών).
Czech: U skotu se přípravek Metacam používá v kombinaci s antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků, např. horečky a zánětu při akutní (krátkodobé) respiratorní infekci (infekci plic a dýchacích cest).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ένεσης Metacam, σε συνδυασμό με αντιβιοτική αγωγή, μελετήθηκε σε βοοειδή με οξεία αναπνευστική λοίμωξη.
Czech: Účinnost přípravku Metacam podávaného injekčně v kombinaci s antibiotiky byla zkoumána u skotu s akutní respiratorní infekcí.
Greek: Διενεργήθηκε μελέτη σε γάτες με οξείες μυοσκελετικές διαταραχές.
Czech: Dále byla provedena studie u koček s akutními muskuloskeletálními poruchami.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή σε οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Czech: Používá se také ke zmírnění bolesti a zánětu při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Greek: Σε βοοειδή και χοίρους το Metacam είναι καλώς ανεκτό, ενώ παρατηρήθηκε μόνο μια ελαφριά παροδική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου στα περισσότερα βοοειδή που μελετήθηκαν σε εργαστηριακές συνθήκες.
Czech: Byl pozorován pouze dočasný mírný otok v místě vpichu injekce po podkožním podání, a to u většiny kusů skotu zkoumaných v laboratorních podmínkách.
Greek: Μπορεί να χορηγείται για την αντιμετώπιση της διάρροιας, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα για την αποκατάσταση των επιπέδων νερού στον οργανισμό), για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας και σε μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες.
Czech: V kombinaci s perorální rehydratační terapií (ústně podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle) se může použít ke zmírnění klinických příznaků průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Metacam για τη θεραπεία μυοσκελετικών διαταραχών που συνδέονται με τη χωλότητα αποτέλεσε το αντικείμενο δύο μελετών, στις οποίες συγκρίθηκε με τη θεραπεία βεδαπροφαίνης.
Czech: Přípravek Metacam ve formě perorální suspenze byl zkoumán z hlediska léčby muskuloskeletálních poruch spojených s kulháním, a to ve dvou studiích, které tento přípravek porovnávaly s vedaprofenem.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μελέτη σε γάτες με χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Czech: Studie byla provedena také u koček s chronickými muskuloskeletálními poruchami.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι οι σκύλοι που έλαβαν ένεση μελοξικάμης ακολουθούμενη από δόσεις του φαρμάκου χορηγούμενες από το στόμα σημείωσαν τα καλύτερα αποτελέσματα σε ό,τι αφορά τη βελτίωση της κινητικότητας βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολογίας.
Czech: Studie prokázala, že nejlepších výsledků ve zlepšování schopnosti pohybu na základě standardního systému hodnocení dosáhli psi, kteří dostávali meloxikam injekčně a následně v perorálních dávkách.
Greek: Το Metacam ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση της κινητικότητας και στη μείωση του πόνου από την ημέρα 0 έως 14 σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Czech: Přípravek Metacam byl v porovnání s kontrolní skupinou účinný při zlepšování schopnosti pohybu a zmírnění bolesti od 0. do 14. dne.
Greek: Ινδικά χοιρίδια
Czech: Metacam (meloxicamum)
Greek: Διενεργήθηκε μελέτη με 150 χοιρίδια για τη σύγκριση των επιδράσεων της ένεσης Metacam και του εικονικού φαρμάκου χορηγούμενων πριν από ευνουχισμό.
Czech: Studie zahrnující 150 selat byla provedena za účelem porovnání účinků přípravku Metacam aplikovaného injekčně s placebem, a to při podání před kastrací.
Greek: Σε άλογα, το Metacam χορηγείται για την ανακούφιση από τον πόνο που συνδέεται με κολικό (κοιλιακός πόνος), καθώς και για την καταπράυνση της φλεγμονής και την ανακούφιση από τον πόνο τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες (μακράς διάρκειας) μυοσκελετικές διαταραχές (διαταραχές στους μυς και τα οστά).
Czech: U koní se přípravek Metacam používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruchách (poruchách postihujících svaly a kosti).
Greek: Οι παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Metacam που παρατηρούνται σε σκύλους και γάτες είναι οι τυπικές των ΜΣΑΦ, όπως απώλεια της όρεξης, εμετός, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας) και νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: U psů a koček se při podávání přípravku Metacam příležitostně vyskytují stejné nežádoucí účinky jako při podávání jiných NSAID, např. ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, apatie (nedostatek vitality) a selhání ledvin.
Greek: Όλοι οι μόσχοι έλαβαν ενυδατική θεραπεία από το στόμα και αντιβιοτικά.
Czech: Všechna telata podstupovala perorální rehydratační terapií a dostávala antibiotika.
Greek: Οι μόσχοι που έλαβαν Metacam παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα διάρροιας σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Czech: Telata léčená přípravkem Metacam vykazovala oproti kontrolní skupině výrazné zmírnění příznaků průjmu.
Greek: Το Metacam διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (χορηγούμενο από το στόμα), ενέσιμου διαλύματος και μασώμενων δισκίων.
Czech: Přípravek Metacam je k dispozici ve formě perorální suspenze (užívané ústy), injekčního roztoku a žvýkacích tablet.
Greek: Το Metacam περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Czech: Přípravek Metacam obsahuje léčivou látku meloxikam.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Metacam χορηγήθηκε για 5 ημέρες και συγκρίθηκε με τη θεραπεία κετοπροφαίνης (άλλο ΜΣΑΦ).
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Metacam ve formě perorální suspenze podávaný po dobu 5 dnů s ketoprofenem (jiným NSAID).
Greek: Τα χοιρίδια που έλαβαν Metacam παρουσίασαν σημαντικά μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα (γεγονός που υποδηλώνει χαμηλότερα επίπεδα άγχους) 30 λεπτά μετά τον ευνουχισμό σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Czech: Selata léčená přípravkem Metacam vykazovala 30 minut po kastraci podstatně nižší hladinu kortizolu v krvi než selata z kontrolní skupiny (což naznačuje, že byla vystavena nižší úrovni stresu).
Greek: Το Metacam αποδείχθηκε συγκρίσιμο με τη φλουνιξίνη στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της λοίμωξης και φλεγμονής που συνδέονται με επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία.
Czech: Přípravek Metacam byl při léčbě příznaků infekce a zánětu souvisejících s puerperální septikemií a toxemií srovnatelný s flunixinem.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Metacam 5 mg/ml ήταν συγκρίσιμο με την καρπροφαίνη για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου σε γάτες ύστερα από ωοθηκυστερεκτομή.
Czech: V rámci zmírnění pooperační bolesti u koček po ovariohysterektomii byl přípravek Metacam 5 mg/ml injekční roztok srovnatelný s karprofenem.
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Metacam;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Metacam registrován v EU?
Greek: Άλογα
Czech: Morčata
Greek: Σε ινδικά χοιρίδια, το Metacam χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός.
Czech: U morčat se přípravek Metacam používá k úlevě od pooperační bolesti po chirurgickém zákroku na měkkých tkáních, jako je například kastrace.
Greek: Μπορεί να χορηγείται για την ανακούφιση από τον μετεγχειρητικό πόνο σε μόσχους μετά την αποκεράτωση και ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών), σε συνδυασμό με αντιβιοτικά.
Czech: V kombinaci s antibiotiky se může použít k úlevě od pooperační bolesti po odrohování telat a jako podpůrná terapie při léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
Greek: Σε γάτες, το Metacam χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από ωοθηκυστερεκτομή (στείρωση), ορθοπεδικές επεμβάσεις και δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών.
Czech: U koček se přípravek Metacam používá ke zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ovariohysterektomii (kastraci), po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkkých tkáních.
Greek: Η ένεση Metacam στα βοοειδή βελτίωσε σημαντικά τα κλινικά σημεία της αναπνευστικής λοίμωξης και μείωσε τον πυρετό σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο αντιβιοτικής αγωγής.
Czech: U skotu přípravek Metacam aplikovaný injekčně v porovnání se samostatně podávanými antibiotiky významně zmírnil klinické příznaky respiratorní infekce a snížil horečku.
Greek: Σε σκύλους, το Metacam χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις (π.χ. εγχείριση κατάγματος) και επεμβάσεις των μαλακών ιστών.
Czech: U psů se přípravek Metacam používá ke zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ortopedickém zákroku (např. po operaci zlomeniny) nebo po chirurgickém zákroku na měkkých tkáních.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κάθε συσκευασία περιέχει:
Czech: To znamená, že každé balení obsahuje:
Greek: Δευτερογενής θνησιμότητα παρατηρήθηκε 1-2 ημέρες αργότερα.
Czech: Sekundární mortalita byla pozorována o 1-2 dny později.
Greek: Μελέτη STREAM
Czech: Studie STREAM
Greek: Εκχύμωση παρατηρείται συχνά, αλλά συνήθως δεν απαιτείται καμία ιδιαίτερη αγωγή.
Czech: Často jsou pozorovány ekchymózy, které ale obvykle nevyžadují žádný specifický zásah.
Greek: Αυτό υποστηρίζεται από δεδομένα σε πειραματόζωα.
Czech: To je též podpořeno údaji získanými u zvířat.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Metalyse σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Existuje omezené množství údajů o použití přípravku Metalyse u těhotných žen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Τενεκτεπλάση (U)
Czech: Tenekteplasa (U)
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν υπάρχει συστηματική εμπειρία στην επαναχορήγηση της τενεκτεπλάσης.
Czech: Nicméně neexistuje žádná systematická zkušenost s opakovaným podáváním tenekteplasy.
Greek: Συστολική πίεση αίματος > 160 mm Hg
Czech: Systolický krevní tlak  160 mm Hg
Greek: Εμβολή από λίπος, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στα σχετιζόμενα όργανα
Czech: Tuková embolie, která může vyvolat odpovídající důsledky v postižených orgánech
Greek:  60 έως < 70  70 έως < 80  80 έως < 90
Czech:  60 až < 70  70 až < 80  80 až < 90
Greek: Οι γυναίκες παρουσιάζουν γενικά χαμηλότερη κάθαρση από τους άνδρες, αλλά αυτό μπορεί να εξηγηθεί από το ότι οι γυναίκες είναι γενικώς ελαφρύτερες από τους άνδρες.
Czech: U žen je clearance obecně mírně nižší než u mužů, což lze vysvětlit obecně nižší tělesnou hmotností žen.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στη διάλυση των θρόμβων αίματος.
Czech: Tyto léky napomáhají rozpouštění krevních sraženin.
Greek: Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Tabulka 1 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση GPIIb/IIIa ανταγωνιστών αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Současné použití antagonistů GPIIb/IIIa zvyšuje riziko krvácení.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε σημαντική μείωση της ανάγκης μεταγγίσεων (4,3% έναντι 5,5%, p=0,0002).
Czech: Toto se přenáší do významně nižší potřeby transfuzí (4,3% vs. 5,5%, p=0,0002).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγήσουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravekpodán.
Greek: Η φάση κατανομής αντιπροσωπεύει 31% ± 22% έως 69% ± 15% (μέσος ± SD) της συνολικής AUC μετά από χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 5 έως 50 mg.
Czech: Distribuční fáze představuje 31 % ± 22 % až 69 % ± 15 % (průměr ± SD) celkové AUC po podání dávek v rozsahu 5 až 50 mg.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Παρακαλούμε να ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες χρήσης.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dodržujte, prosím, přesně návod k použití.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno rekonstituovaný roztok použít ihned.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν και σε ποιο βαθμό η τενεκτεπλάση δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους.
Czech: Není známo, zda a v jakém rozsahu se tenekteplasa váže na proteiny plazmy u lidí.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 1.892 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μέσω ενός διαδραστικού συστήματος φωνητικής απόκρισης.
Czech: Studovaná populace se skládala z 1892 pacientů randomizovaných pomocí systému interaktivního hlasového průvodce.
Greek: Τενεκτεπλάση (mg)
Czech: Tenekteplasa (mg)
Greek: Οι παρατηρηθείσες επιπτώσεις των μειζόνων και ελασσόνων αιμορραγιών εκτός των ενδοκρανιακών (non-ICH) αιμορραγιών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες:
Czech: Pozorovaný výskyt velkých a malých non-intrakraniálních krvácení byl v obou skupinách podobný:
Greek: Αυτή η σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για το κύριο τελικό σημείο στις 90 ημέρες ήταν ήδη παρούσα κατά τη νοσηλεία και στις 30 ημέρες.
Czech: Tento významný rozdíl mezi uvedenými skupinami, v primárním cílovém parametru, 90 dní po zákroku, byl patrný již během hospitalizace v nemocnici a též po 30 dnech.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Metalyse:
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost podávání přípravku Metalyse:
Greek: Στους λίγους ασθενείς, που δεν απαντούν σε αυτά τα συντηρητικά μέτρα, μπορεί να ενδείκνυται προσεκτική χρήση προϊόντων μετάγγισης.
Czech: U menšiny pacientů, kteří nereagují uspokojivě na tato konzervativní opatření, může být indikováno uvážené podání transfuzních přípravků.
Greek: Δεν βρέθηκε κλινικά σημαντικός σχηματισμός αντισωμάτων στις 30 ημέρες.
Czech: Po 30 dnech nebyla zjištěna žádná klinicky významná tvorba protilátek.
Greek: Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση δεν αναμένονται για αυτή την κατηγορία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών και δοκιμασίες για γονοτοξικότητα και καρκινογένεση δεν ήταν αναγκαίες.
Czech: Mutagenita a kancerogenita se u této třídy rekombinantních proteinů nepředpokládá a testování genotoxicity a kancerogenity nebylo nutné.
Greek: Πρώιμη PCI (n=948)
Czech: Primární PCI (n=948)
Greek: H ισχύς της τενεκτεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U) χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς που είναι ειδικό για την τενεκτεπλάση και δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Czech: Účinnost tenekteplasy se vyjadřuje v jednotkách (U) za použití referenčního standardu, který je specifický pro tenekteplasu a není srovnatelný s jednotkami používanými u jiných trombolytických léků.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτοειδής αντίδραση, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να γίνει έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
Czech: Pokud dojde k výskytu anafylaktoidních reakcí, mělo by být podávání injekce okamžitě přerušeno a zahájena vhodná léčba.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8° C.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C.
Greek: Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Metalyse μόνο σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Czech: K podání Metalyse lze využít již zavedeného intravenózního přístupu jen tehdy, jestliže byl použit pouze k podání roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Czech: V případě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα· κωδικός ATC: B01A D11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, enzymy; ATC kód: B01A D11
Greek: Το Metalyse θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους (> 75 ετών) λόγω υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. πληροφορίες για την αιμορραγία στην παράγραφο 4.4 και για την μελέτη STREAM στην παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
Greek: Η τενεκτεπλάση δεν θεωρείται τερατογόνος (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Tenekteplasa se nepovažuje za teratogenní (viz bod 5.3).
Greek: Για επέμβαση στα στεφανιαία αγγεία βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Informace ke koronární intervenci viz bod 4.4.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za „EXP".
Greek: Κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Skupiny četnosti výskytu jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Εντούτοις η ανάλυση των στοιχείων από περισσότερους των 12.000 ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια των Φάσεων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ δεν έδειξε κάποιες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, που χρησιμοποιούνται συνήθως σε ΟΕΜ και συγχορηγούνται με την τενεκτεπλάση.
Czech: Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci tenekteplasy.
Greek: Κατηγορία βάρους σώματος του ασθενή (kg)
Czech: Hmotnostní kategorie pacienta (kg)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8° C και για 8 ώρες στους 30° C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aνασυσταμένο διάλυμα, για ασθενείς βάρους σώματος (kg):
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Připravený roztok pro pacienty o tělesné hmotnosti (kg):
Greek: Εντούτοις, η σύνδεση στους ηπατικούς υποδοχείς είναι μειωμένη σε σχέση με το φυσικό t-PA οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο ημιζωής.
Czech: Vazba na jaterní receptory je však oproti přirozenému t-PA snížená, což vede k prodloužení poločasu.
Greek: Η μελέτη περατώθηκε πρόωρα με 1.667 τυχαιοποιημένους ασθενείς εξαιτίας μιας αριθμητικά υψηλότερης θνησιμότητας στην ομάδα που ελάμβανε τενεκτεπλάση επιπρόσθετα της PCI.
Czech: Studie byla předčasně ukončena po randomizaci 1 667 pacientů z důvodu numericky vyšší úmrtnosti ve skupině facilitované PCI, léčené tenekteplasou.
Greek: Το Metalyse ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες.
Czech: Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika.
Greek: Τι περιέχει το Metalyse
Czech: Co Metalyse obsahuje
Greek: Το Metalyse δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Czech: Přípravek Metalyse se nedoporučuje pro použití u dětí (ve věku do 18 let) kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ** η επίπτωση στη φαρμακο-επεμβατική ομάδα είναι όπως αναμένεται για την ινοδώλυση με τενεκτεπλάση (όπως παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες).
Czech: ** výskyt ve farmako-invazivní skupině je výskyt očekávaný u fibrinolýzy tenekteplasou (jaký byl pozorován v předchozích studiích).
Greek: Και στις δύο ομάδες τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται.
Czech: V obou skupinách se hranice intervalu spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky překrývají.
Greek: Η αύξηση του βάρους σώματος είχε ως αποτέλεσμα μέτρια αύξηση της κάθαρσης της τενεκτεπλάσης, και η αύξηση της ηλικίας έδειξε μια μικρή μείωση της κάθαρσης.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti vedlo k mírnému nárůstu clearance tenekteplasy, zvýšení věku vedlo k mírnému poklesu clearance.
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής (MRT) στο σώμα είναι περίπου 1 ώρα και ο μέσος (± SD) όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 6.3 ± 2 L έως 15 ± 7 L.
Czech: Střední pobytový čas (MRT) v těle je přibližně 1 hodina a průměrný (± SD) distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohyboval v rozsahu 6,3 ± 2 litru do 15 ± 7 litru.