FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Atosibano SUN ser-lhe-á administrado num hospital por um médico, enfermeiro ou parteira.
Danish: Du får Atosiban SUN på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3 ± 6,8 L.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
Danish: Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Portuguese: Reação alérgica
Danish: Allergiske reaktioner
Portuguese: O atosibano não se divide pelos glóbulos vermelhos.
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
Portuguese: O principal metabolito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente do que o atosibano na inibição das contrações uterinas induzidas pela oxitocina in vitro.
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1,7% no grupo do placebo e 1,5% no grupo do atosibano).
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
Portuguese: O atosibano é indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com:
Danish: Atosiban er indiceret til at udsætte truende for tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med:
Portuguese: Ficou provado que pequenas quantidades de atosibano passam do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.
Danish: Det er påvist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Portuguese: Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosibano nos estudos da fase III, 73 receberam, pelo menos, um re-tratamento, 8 receberam, pelo menos, 2 re-tratamentos e 2 receberam 3 retratamentos (ver secção 4.4).
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Portuguese: Antes de utilizar Atosibano SUN, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e livre de partículas.
Danish: Inden Atosiban SUN anvendes, skal opløsningen undersøges visuelt for at sikre, at den er klar og fri for partikler.
Portuguese: O metabolito M1 é excretado no leite (ver a secção 4.6).
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se pkt.
Portuguese: A exposição do feto do rato foi aproximadamente quatro vezes superior à recebida pelo feto humano durante perfusões intravenosas em mulheres.
Danish: Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Portuguese: Se for necessário administrar ao mesmo tempo outros fármacos por via intravenosa, a cânula intravenosa pode ser partilhada ou pode utilizar-se um outro local para administração intravenosa.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan den intravenøse kanyle deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Quando o atosibano é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a rutura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, skal fordelene ved at forsinke forløsningen opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente ligeiros.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde.
Portuguese: Existe apenas uma experiência clínica limitada na utilização do atosibano em caso de gravidez múltipla ou no grupo de idade gestacional entre as 24 e as 27 semanas devido ao número reduzido de doentes tratadas.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med brug af atosiban ved flerfoldssvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Portuguese: Se for utilizado um saco de perfusão com um volume diferente, deve ser efetuado o cálculo proporcional para a preparação.
Danish: Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen skal en forholdsmæssig beregning udføres med henblik på klargøring af denne.
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000).
Danish: Hyppigheden af de nedenfor anførte bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10): almindelig (≥1/100 til <1/10): ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Portuguese: Ácido clorídrico 1M
Danish: Saltsyre 1M
Portuguese: INSTRUÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Danish: VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez.
Danish: Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Danish: Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
Portuguese: Atosibano SUN não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
Danish: Atosiban SUN må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Portuguese: O atosibano é detetado apenas em pequenas quantidades na urina, sendo a sua concentração urinária 50 vezes inferior à do M1.
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.
Portuguese: As reações adversas do bebé situavam-se na gama da variação normal e foram comparáveis com as incidências registadas tanto no grupo do placebo como no grupo betamimético.
Danish: Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med forekomsterne i både placebo- og beta-mimetika-gruppen.
Portuguese: O tratamento com atosibano deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Danish: Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com labetalol e betametasona em voluntários saudáveis do sexo feminino.
Danish: Interaktionsstudier er udført med labetalol og betamethason hos raske, frivillige kvinder.
Portuguese: Após a diluição a concentração de atosibano é de 0,75 mg/ml.
Danish: Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
Portuguese: Os dados mostraram que 59,6% (n=201) e 47,7% (n=163) das mulheres tratadas com atosibano e βagonista (p=0,0004), respetivamente, não deram à luz e não necessitaram de tocolise alternativa durante 7 dias após o início do tratamento.
Danish: Data viser, at henholdsvis 59,6 % (n=201) og 47,7 % (n=163) af de atosiban- og β-agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano (DCI), um péptido sintético ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
Danish: Atosiban SUN indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos no plasma e na urina em voluntárias.
Danish: To metabolitter blev identificeret i plasma og urin fra forsøgspersoner.
Portuguese: Fornece 0,75 mg/ml quando diluído como recomendado.
Danish: Giver 0,75 mg/ml ved fortynding som anbefalet.
Portuguese: A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com atosibano não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Portuguese: Após três horas, a taxa de perfusão é reduzida para 8 ml/hora.
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Portuguese: A duração do tratamento não deve ultrapassar 48 horas.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer.
Portuguese: O re-tratamento com atosibano é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a retratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
Danish: Gentaget behandling med atosiban er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Portuguese: O tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes.
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
Portuguese: Em caso de sobredosagem não existe nenhum tratamento específico conhecido.
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com β-agonista (n=20, 5,8%).
Danish: Behandlinger, der slog fejl på grund af utilstrækkelig effekt, var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2 %) end hos de β-agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8 %).
Portuguese: Critérios secundários: os parâmetros de eficácia secundários incluem a proporção de mulheres que não deram à luz durante as 48 h após o início do tratamento.
Danish: Sekundære endpoints: Sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Portuguese: Os estudos sobre a toxicidade na reprodução, com dose de implantação superior até a um estádio tardio da gravidez, não apresentaram efeitos nem nas mães nem nos fetos.
Danish: Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste ingen effekt på hverken mødre eller fostre.
Portuguese: Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência.
Danish: Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne.
Portuguese: A proporção de atosibano eliminada nas fezes não é conhecida.
Danish: Mængden af atosiban udskilt i fæces kendes ikke.
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.
Danish: Embryo-føtale toksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen toksiske virkninger af atosiban.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Portuguese: O atosibano mostrou também ligar-se ao recetor da vasopressina inibindo, assim, o efeito da vasopressina.
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressinreceptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demonstrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o medicamento.
Danish: Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i cytochrome P450-medierede lægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist, at atosiban ikke er substrat for cytochrome P450-systemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende cytochrome P450-enzymer.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos no bebé por nascer ou recém-nascido.
Danish: Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn.
Portuguese: A idade gestacional média (DS) na altura do parto era a mesma nos dois grupos: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) semanas para o grupo com atosibano e o grupo com β-agonistas, respetivamente (p=0,37).
Danish: Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Portuguese: Em animais, o atosibano não exibiu efeitos cardiovasculares.
Danish: Hos dyr udviste atosiban ingen kardiovaskulære virkninger.
Portuguese: - contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração e frequência ≥ 4 a cada
Danish: - regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på ≥4 pr.
Portuguese: Após uma perfusão de 300 microgramas/min em mulheres grávidas saudáveis de termo, a relação de concentração de atosibano fetal/maternal foi de 0,12.
Danish: Efter en infusion på 300 mikrogram/min hos raske, gravide kvinder ved fuldbårent svangerskab, var det føtale/maternelle atosiban-koncentrationsforhold 0,12.
Portuguese: Crianças e adolescentes Atosibano SUN não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
Danish: Atosiban SUN er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem tanto a fertilidade como o pré-desenvolvimento embrionário.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração de atosibano depende da avaliação da maturidade fetal.
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering afhænger beslutningen om at fortsætte eller genoptage behandlingen med atosiban af vurderingen af fosterets modenhed.
Portuguese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Danish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Portuguese: Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização de um dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min.
Danish: For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en styret infusionsenhed, der tillader justering af flowhastighed i dråber/min.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Portuguese: Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada "oxitocina" que faz com que o seu útero se contraia.
Danish: Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen i din krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
Portuguese: Não foi observada qualquer interação clinicamente significativa entre o atosibano e a betametasona ou labetalol.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante interaktioner mellem atosiban og labetalol eller betamethason.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros ginecológicos, código ATC: G02CX01
Danish: ATC-kode: G02CX01
Portuguese: Se, durante a gravidez, a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com atosibano, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
Danish: Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med atosiban, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og modvirke effekten af tokolytisk terapi.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Portuguese: Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP-001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro das 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente selecionadas para receber tratamento com atosibano (de acordo com a rotulagem) ou βagonista (dose titulada).
Danish: Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001-undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23-33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller β-agonist (dosistitreret).
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com β-agonistas (p=0,58).
Danish: Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Portuguese: Gravidezes múltiplas e medicamentos com atividade tocolítica como os bloqueadores dos canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados a risco acrescido de edema pulmonar.
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Portuguese: Este procedimento permite o controlo independente e contínuo da taxa de perfusão.
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Portuguese: - uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um apagamento ≥ 50%;
Danish: 30 minutter - en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥50 %
Portuguese: O valor médio da depuração foi de 41,8 ± 8,2 L/h.
Danish: Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada num prazo de 24 horas.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes inden for 24 timer.
Portuguese: Para via intravenosa após diluição.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Portuguese: Preparação da injeção intravenosa inicial:
Danish: Klargøring af den indledende intravenøse injektion:
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foram de 5/295 (1,7%) no grupo do placebo e de 15/288 (5,2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse døde 5/295 (1,7 %) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15/288 (5,2 %) i atosibangruppen.
Portuguese: É improvável que o compromisso renal exija um ajuste de dose, uma vez que apenas uma pequena proporção de atosibano é excretada na urina.
Danish: Dosisjustering er sandsynligvis ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen.
Portuguese: Hemorragia uterina, atonia uterina
Danish: Uterin blødning, uterin atoni
Portuguese: A perfusão de carga é dada fazendo a perfusão de 24 ml/hora (isto é, 18 mg/hora) da solução preparada anteriormente durante um período de 3 horas sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at infundere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående klargjorte opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução transparente e incolor isenta de partículas.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24 a 28 semanas.
Danish: I CAP-001-undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke have behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for beta-mimetika-behandlede kvinder med en gestationsalder på 24-28 uger.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento com atosibano em doentes com compromisso hepático ou renal.
Danish: Der er ingen erfaring med atosiban-behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Portuguese: Re-tratamento
Danish: Gentaget behandling
Portuguese: Portanto, o atosibano deve ser utilizado com precaução no caso de gravidezes múltiplas e/ou administração concomitante de outros medicamentos com atividade tocolítica (ver secção 4.8).
Danish: Derfor skal atosiban bruges med forsigtighed i tilfælde af flerfoldsgraviditet og/eller samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente no que respeita a partículas e descoloração antes da administração.
Danish: Hætteglassene skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Portuguese: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Danish: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Portuguese: Prepare mais sacos de 100 ml pelo mesmo processo descrito anteriormente para permitir que a perfusão seja contínua.
Danish: Klargør nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Portuguese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Danish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Portuguese: A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré-implementação do desenvolvimento embriónico (ver secção 5.3).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se pkt.
Portuguese: Via intravenosa Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: Uma câmara de micro-gotejamento intravenosa pode proporcionar uma gama adequada de taxas de perfusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para o atosibano.
Danish: En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for atosiban.
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/002
Danish: EU/1/13/852/002
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: As diluições para administração intravenosa têm de ser utilizadas dentro de 24 horas após a preparação.
Danish: Den fortyndede opløsning til intravenøs administration skal bruges inden for 24 timer efter klargøringen.