FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas de l'essai clinique ALSYMPCA, soit les patients avaient déjà subi un traitement au docétaxel, soit ils n'étaient pas en état de prendre du docétaxel ou ne voulaient pas en prendre, ou bien ils n'avaient pas accès au docétaxel pour d'autres raisons.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā pacienti bija iepriekš lietojuši docetakselu, nebija piemēroti docetaksela lietošanai, nevēlējās lietot docetakselu vai tas nebija viņiem pieejams kāda cita iemesla dēļ.
French: Le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium-223).
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2017. gada 30. novembrī lūdza aģentūrai sniegt atzinumu, vai Xofigo (223Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecība ir jāpatur spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatceļ.
French: En tenant compte de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que le radium-223 est associé à un risque accru de fracture pendant le traitement ainsi que plusieurs mois après la fin du traitement.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC secināja, ka 223 Ra ir saistīts ar lielāku lūzumu risku terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
French: En conclusion, le PRAC a recommandé de ne pas combiner le radium-223 avec d'autres traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LHRH.
Latvian: Nobeigumā PRAC ieteica nelietot 223 Ra kombinācijā ar citām sistēmiskas iedarbības pretvēža terapijām, izņemot LHRH analogus.
French: Des données d'observation font également état d'une importante utilisation concomitante du radium-223 avec l'abiratérone dans la pratique clinique (16 % d'après les données intermédiaires de l'étude observationnelle REASSURE).
Latvian: Novērojumu dati liecina, ka klīniskajā praksē lieto 223 Ra kombinācijā ar abirateronu (16 % gadījumu, pamatojoties uz REASSURE novērojumpētījuma datiem).
French: Le PRAC prend également note du point de vue du CSC, qui estime que des périodes de sevrage suffisantes, y compris des thérapies antérieures, devraient être établies en fonction des propriétés pharmacodynamiques et non uniquement des propriétés pharmacocinétiques.
Latvian: PRAC ņēma vērā ZPG viedokli, ka jānosaka pietiekami zāļu lietošanas pārtraukuma periodi, tostarp attiecībā uz iepriekšēju ārstēšanu, pamatojoties ne tikai uz farmakokinētiku, bet arī uz farmakodinamiku.
French: Ce point de vue a été partagé dans une certaine mesure par certains experts du CSC qui considéraient le radium-223 comme une option de «dernier recours» utile lorsqu'aucun autre traitement disponible n'est préféré et ont recommandé de réaliser un essai contrôlé randomisé chez des patients dont la maladie continue de progresser après au moins deux cycles de traitement antérieurs pour une maladie métastatique.
Latvian: Zināmā mērā šo viedokli atbalstīja vairāki ZPG eksperti, kuri uzskatīja, ka 223 Ra ir noderīga "pēdējās iespējas" izvēle, kad citu ārstēšanu vairs neuzskata par vēlamu, un ieteica veikt randomizētu, kontrolētu pētījumu pacientiem, kuriem novērojama slimības progresēšana pēc vismaz divām iepriekšējās izvēles terapijām metastātiskas slimības ārstēšanai.
French: De plus, la phosphatase alcaline médiane (PAL, une mesure approximative de l'activité ostéoblastique) des patients de l'essai ALSYMPCA était de 211 U/L, ce qui est relativement élevé.
Latvian: Turklāt pacientu vidējā sārmainā fosfatāze (ALP, aptuvens osteoblastiskās aktivitātes rādītājs) ALSYMPCA pētījumā bija 211 V/l, kas ir relatīvi daudz.
French: Par conséquent, une autre population de patients, y compris un groupe de patients ayant suivi un traitement au docétaxel, ne reproduit pas forcément le type de patients qui ont pris part à l'essai ALSYMPCA en termes d'avancement de la maladie.
Latvian: Tāpēc cita pacientu populācija, ietverot arī to pacientu grupa, kuri iepriekš bija lietojuši docetakselu, slimības izplatības ziņā automātiski neatbilst pacientiem, kuri piedalījās ALSYMPCA pētījumā.
French: Le PRAC a également pris note des préoccupations du CSC concernant la combinaison avec tout autre traitement efficace (y compris la chimiothérapie) et estime que l'association du radium-223 avec tout autre traitement anticancéreux devrait être évitée à moins que les avantages et les risques de la combinaison puissent être établis.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka ZPG ir bažas par lietošanu kombinācijā ar jebkādu citu efektīvu ārstēšanu (tostarp ķīmijterapiju), un ir jāizvairās no 223 Ra lietošanas kombinācijā ar jebkādu citu pretvēža terapiju, ja vien nevar noteikt kombinētās lietošanas ieguvumus un risku.
French: • En outre, compte tenu du risque accru de fracture et de la possibilité d'une augmentation de la mortalité, le PRAC recommande de ne pas utiliser le radium-223 chez les patients présentant uniquement des métastases osseuses asymptomatiques ou en association avec d'autres traitements systémiques actifs contre le cancer.
Latvian: • Turklāt, ņemot vērā lielāku lūzumu risku un iespējamu mirstības palielinājumu, PRAC iesaka nelietot 223 Ra pacientiem, kuriem ir tikai asimptomātiskas metastāzes kaulos, kā arī kombinācijā ar citām sistēmiski aktīvām terapijām vēža ārstēšanai.
French: En outre, afin d'obtenir des données supplémentaires en temps utile, et en accord avec l'avis du CSC, le PRAC a également recommandé d'imposer la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle en vue d'évaluer son innocuité de manière plus précise.
Latvian: Turklāt atbilstoši ZPG ieteikumiem, lai savlaicīgi saņemtu papildu informāciju, PRAC arī ieteica veikt bezintervences drošuma pētījumu pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas, lai labāk raksturotu drošumu.
French: Moins de patients du groupe de traitement au radium-223 ont subi des événements squelettiques (SRE) et le délai avant le premier événement squelettique était prolongé de manière cliniquement significative, avec une différence de six mois.
Latvian: Mazāk pacientiem 223 Ra grupā novēroja skeleta izmaiņas (skeletal-related events jeb SRE), un laiks līdz pirmajai ar skeletu saistītai izmaiņai bija klīniski nozīmīgi garāks (sešu mēnešu atšķirība).
French: Chez les patients présentant un risque élevé de fracture, un traitement au radium-223 ne devrait être commencé que si les avantages escomptés l'emportent sur les risques encourus.
Latvian: Pacientiem ar lielu lūzumu risku jāizmanto 223 Ra tikai tad, ja uzskata, ka paredzamie ieguvumi pārsniedz ar ārstēšanu saistīto risku.
French: En effet, comme mentionné ci-dessus, les patients présentant moins de 6 métastases osseuses présentaient un risque accru de fractures tant dans l'étude ERA-223 que dans l'essai clinique ALSYMPCA.
Latvian: Kā norādīts iepriekš, pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos bija lielāks lūzumu risks gan ERA223 pētījumā, gan ALSYMPCA pētījumā.
French: Le PRAC a également examiné les données issues de l'essai clinique de phase III pivot ALSYMPCA (15245/BC1-06) qui ont été présentées à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo, ainsi que les données extraites d'autres études terminées et en cours dont la disponibilité est postérieure à l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: PRAC arī izskatīja datus no pivotālā III posma klīniskā ALSYMPCA (15245/BC1-06) pētījuma, ar kuru tika pamatots Xofigo reģistrācijas apliecības pieteikums, kā arī citu jau pabeigtu un vēl notiekošu pētījumu datus, kas kļuva pieejami pēc zāļu reģistrēšanas.
French: Les données intermédiaires d'une étude d'observation ont montré que parmi les patients qui prenaient du radium-223 après au moins deux cycles de traitement, 12 % présentaient < 6 métastases osseuses et que la PAL médiane de ce groupe était inférieure à celle de la population de l'essai clinique ALSYMPCA (167 U/L par comparaison avec 211 U/L).
Latvian: Novērojumpētījuma starpposma dati liecina, ka no pacientiem, kuri pēc vismaz divām iepriekšējas izvēles terapijām lietoja 223 Ra, 12 % bija < 6 kaulu metastāzēm, un šīs grupas vidējā ALP bija zemāka nekā ALSYMPCA populācijai (167 V/l salīdzinājumā ar 211 V/l).
French: Le PRAC n'a toutefois pas soutenu la restriction du radium-223 au-delà du troisième cycle de traitement, compte tenu des problèmes de sécurité connus des cycles de chimiothérapie ultérieurs et des données limitées quant à la séquence du traitement dans cette population de patients.
Latvian: Tomēr PRAC neatbalstīja ideju, ka 223 Ra jāizmanto pēc trešās izvēles terapijas, jo pastāv zināmas turpmāko izvēles ķīmijterapijas drošuma problēmas, kā arī ir pieejama ierobežota informācija par terapiju secību šajā pacientu populācijā.
French: Toutefois, contrairement à certains experts du CSC, le PRAC a estimé que les résultats de l'étude ERA-223 n'avaient pas d'incidence sur la validité générale de l'amélioration de la survie globale observée dans l'essai clinique ALSYMPCA chez le groupe traité au radium-223 par rapport au groupe placebo et a constaté que l'avantage en matière de survie globale persistait après un ajustement pour tenir compte des principaux facteurs de confusion.
Latvian: Tomēr pretēji dažiem ZPG ekspertiem PRAC uzskatīja, ka ERA-223 rezultāti neietekmēja datu derīgumu saistībā ar kopējās dzīvildzes uzlabojumu, kas tika novērots ALSYMPCA pētījuma 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, un norādīja, ka joprojām pastāv kopējās dzīvildzes ieguvums, veicot korekcijas, lai ņemtu vērā nozīmīgākos blakusfaktorus.
French: Certains experts du CSC étaient d'avis que le radium-223 pourrait être une option utile en monothérapie uniquement chez des patients présentant des métastases osseuses hautement symptomatiques.
Latvian: Daži ZPG eksperti uzskatīja, ka 223 Ra varētu būt noderīgs kā monoterapija vienīgi pacientiem ar izteikti simptomātiskām metastāzēm kaulos.
French: La plupart des fractures qui sont survenues chez les patients de l'étude ERA-223 se sont produites après la dose finale de radium-223.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem ERA-223 laikā radās lūzums, tas notika pēc pēdējās 223 Ra devas.
French: Le PRAC a pris note des préoccupations soulevées au moment de l'autorisation initiale de mise sur le marché, à savoir que la fréquence des décès non associés au cancer de la prostate dans le groupe traité au radium-223 était inférieure à celle du groupe placebo, ce qui pourrait indiquer un déséquilibre de l'état de santé favorisant le groupe radium-223.
Latvian: PRAC norādīja uz bažām, kas tika paustas sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, proti, ka ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu skaits 223 Ra grupā bija mazāks nekā placebo grupā, kas var liecināt par nelīdzsvarotību veselības stāvoklī par labu 223 Ra grupai.
French: Cela indique que l'utilisation de ces médicaments peut réduire au minimum le risque de fractures associées au radium-223, y compris en tant que traitement systémique anticancéreux en monothérapie.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo zāļu lietošana var samazināt tādu lūzumu risku, kas saistīti ar 223 Ra, tostarp izmantojot to kā vienīgo sistēmisko pretvēža terapiju.
French: Les données d'une étude de biodistribution ont montré que, dans la plupart des cas, les points où le radium-223 s'accumulait correspondaient à des dépôts tumoraux; cependant, ils peuvent aussi correspondre à des maladies non malignes telles que des maladies osseuses dégénératives.
Latvian: Dati no bioizplatības pētījuma liecināja, ka vairumā gadījumu 223 Ra uzkrāšanās vietas atbilda audzēja dislokācijai, tomēr tās var arī atrasties tur, kur novērojama neļaundabīga slimība, piemēram, deģeneratīva kaulu slimība.
French: Il est donc jugé essentiel que les taux de testostérone soient maintenus à un niveau de castration médicale chez les patients atteints de CPmRC.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar mCRPC ir ārkārtīgi svarīgi uzturēt kastrācijas līmenim atbilstošu testosterona līmeni.
French: Il a été reconnu que les analogues de la LHRH pouvaient aussi réduire la densité minérale osseuse et donc avoir un effet négatif sur les os; toutefois,il convient de noter que la LHRH fait partie du traitement de référence du cancer de la prostate métastatique.
Latvian: Tika atzīts, ka LHRH analogi arī var negatīvi ietekmēt kaulus, samazinot to minerālo blīvumu, tomēr, skatot ieguvumu un riska attiecību, LHRH ir daļa no metastātiska prostatas vēža "zelta standarta" ārstēšanas.
French: En outre, 83,9 % des patients de l'essai clinique ALSYMPCA ont reçu des analogues de la LHRH pendant le traitement au radium-223.
Latvian: Turklāt ALSYMPCA pētījumā 223 Ra terapijas laikā 83,9 % pacientu saņēma LHRH analogus.
French: Le PRAC a noté que dans l'étude ERA-223, la proportion de patients qui sont décédés avec une progression non osseuse (p. ex. progression dans les ganglions lymphatiques ou le foie) était nettement plus élevée dans le bras de traitement au radium-223 que dans le groupe placebo (14,5 %[57/392] vs 7,4 %[29/394]).
Latvian: PRAC norādīja, ka ERA-223 pētījumā to pacientu proporcija, kuriem nāve iestājās, slimībai neprogresējot kaulos (piemēram, tā progresēja limfmezglos vai aknās), bija ievērojami lielāka 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (14,5 % [57/392] pret 7,4 % [29/394]).
French: • En outre, le PRAC a estimé que pour minimiser le risque de fracture, les professionnels de la santé devraient évaluer l'état osseux et le risque de fracture de base pour tous les patients avant de commencer le traitement au radium-223 et surveiller les patients pendant au moins 24 mois.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka, lai samazinātu lūzumu risku, pirms 223 Ra lietošanas uzsākšanas, veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē visiem pacientiem kaulu stāvoklis un kaulu lūzumu sākotnējais risks, kā arī pacienti vismaz 24 mēnešus ir jānovēro.
French: Sur la base des observations susmentionnées, le PRAC a estimé qu'avant de commencer le traitement au radium-223, l'état osseux devait être évalué en recourant, par exemple, à la scintigraphie et à la mesure de la densité minérale osseuse, de même que le risque de fractures des patients à l'inclusion, sur la base des facteurs de risque connus et de ceux identifiés dans cette procédure (p. ex. ostéoporose, moins de 6 métastases osseuses, médicaments augmentant le risque de fractures et faible indice de masse corporelle).
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minētajiem novērojumiem, PRAC uzskatīja, ka pirms 223 Ra terapijas uzsākšanas ir jānovērtē kaulu stāvoklis, izmantojot, piemēram, scintigrāfiju un kaulu minerālā blīvuma mērījumus, kā arī jānosaka sākotnējais lūzumu risks pacientiem, pamatojoties uz zināmajiem un šīs procedūras laikā konstatētajiem riska faktoriem (piemēram, osteoporozi, mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos, zālēm, kas palielina lūzumu risku, un mazu ķermeņa masas indeksu).
French: De plus, bien qu'une petite proportion de patients aient reçu un anti-androgène de première génération dans la phase de traitement au radium-223 de l'essai clinique ALSYMPCA, il n'existe actuellement aucune donnée établissant l'innocuité et l'efficacité du radium-223 en combinaison avec des thérapies anticancéreuses autres que les analogues de la LHRH.
Latvian: Turklāt, lai gan neliela daļa pacientu saņēma pirmās paaudzes antiandrogēnu zāles ALSYMPCA pētījuma ārstēšanas ar 223 Ra posmā, pašlaik nav pieejami dati par 223 Ra drošumu un efektivitāti, ja to lieto kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas nav LHRH analogi.
French: L'utilisation de ces médicaments a également réduit le risque de toutes les fractures dans les deux bras de traitement, mais n'a pas éliminé le risque accru dans le bras de traitement au radium-223 par comparaison avec le bras placebo.
Latvian: Šo zāļu lietošana arī samazināja visu lūzumu risku abās ārstēšanas grupās, bet risks 223 Ra grupā joprojām bija lielāks nekā placebo grupā.
French: Par conséquent, la population de patients naïfs à la chimiothérapie incluse dans l'essai clinique ALSYMPCA n'était pas bien définie et l'étendue et les caractéristiques des différentes sous-populations sont inconnues.
Latvian: Tāpēc ALSYMPCA to pacientu populācija, kuri nebija saņēmuši ķīmijterapiju, nebija precīzi definēta, un nav zināms, cik lielas bija dažādās apakšpopulācijas un kādi bija to raksturlielumi.
French: Le PRAC a estimé que chez les adultes atteints de CPRC avec métastases osseuses légèrement symptomatiques, les bénéfices du traitement devraient être soigneusement évalués et l'emporter sur les risques, étant donné qu'une activité ostéoblastique élevée est probablement une des conditions pour obtenir les bénéfices du traitement.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieaugušiem pacientiem ar CRPC un viegli simptomātiskām metastāzēm kaulos ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi no ārstēšanas, lai pārliecinātos, ka tie pārsniedz risku, ņemot vērā, ka, lai nodrošinātu ieguvumu no ārstēšanas, visticamāk ir nepieciešama liela osteblastiskā aktivitāte.
French: Dans l'étude ERA-223, la survie totale médiane s'est vue réduite de 8,6 mois dans le groupe de patients qui ont reçu 5 ou 6 doses de radium-223, par comparaison avec ceux qui ont reçu 5 ou 6 doses de placebo.
Latvian: ERA-223 pētījumā pacientiem, kuri saņēma 5 vai 6 223 Ra devas, vidējā kopējā dzīvildze saīsinājās par 8,6 mēnešiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma 5 vai 6 placebo devas.
French: En outre, comme indiqué au moment de la première autorisation de mise sur le marché, l'essai ALSYMPCA a démontré un meilleur effet du radium-223 chez les patients ayant une PAL totale ≥ 220 U/L et donc chez les patients ayant une activité ostéoblastique élevée et, partant, à un stade probablement plus avancé de la maladie.
Latvian: Turklāt, kā norādīts sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, ALSYMPCA pētījumā labāku 223 Ra ietekmi pierādīja pacientiem, kuriem kopējā ALP bija ≥ 220 V/l, un tāpēc šiem pacientiem bija lielāka osteoblastiskā aktivitāte un, iespējams, lielāka slimības izplatība.
French: Au moment de l'autorisation de mise sur le marché, sur la base des données de cet essai clinique pivot, les effets indésirables liés au radium-223 ont été jugés gérables et moins intenses que ceux associés à l'utilisation de médicaments cytostatiques également utilisés sur la population cible.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā, pamatojoties uz datiem no šā pivotālā klīniskā pētījuma, uzskatīja, ka ar 223 Ra saistītās blakusparādības ir kontrolējamas un ne tik intensīvas kā tās, kas attiecināmas uz tādu citotoksisku zāļu lietošanu, ko arī izmanto mērķa populācijā.
French: Le PRAC a également tenu compte de toutes les autres données disponibles, notamment les données résultant de l'essai clinique ALSYMPCA qui appuyaient la première autorisation de mise sur le marché, concernant l'impact potentiel des résultats de l'étude ERA-223 sur le rapport bénéfice/risque du radium-223 dans son indication autorisée.
Latvian: izskatīja arī visus citus pieejamos datus, tostarp ALSYMPCA klīniskā pētījuma datus, ko iesniedza sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatošanai, saistībā ar ERA-223 pētījuma rezultātu iespējamo ietekmi uz 223 Ra ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajai indikācijai.
French: Xofigo aurait tendance à s'accumuler aux endroits où le taux de renouvellement osseux est élevé, comme les sites de maladie osseuse dégénérative (ostéoporose) ou de (micro-)fracture récente, ce qui augmente le risque de fractures.
Latvian: Uzskata, ka Xofigo uzkrājas vietās, kur ir liela kaulu audu aprite, piemēram, tur, kur novērojama deģeneratīva kaulu slimība (osteoporoze) vai nesens (mikro)lūzums, palielinot lūzumu risku.
French: Bien que l'abiratérone puisse avoir un effet potentiellement plus négatif sur la santé osseuse que les antagonistes des récepteurs d'androgènes d'un point de vue mécanique, compte tenu des effets pharmacologiques connus de cette classe de médicaments sur les os, combiner le radium-223 avec ces médicaments peut également augmenter le risque de fractures.
Latvian: Lai gan, ņemot vērā zināmo šīs zāļu grupas farmakoloģisko ietekmi uz kauliem, abirateronam mehāniski varētu būt izteiktāka negatīva ietekme uz kaulu veselību nekā androgēna receptoru antagonistiem, var rasties arī lielāks lūzumu risks gadījumos, kad 223 Ra tiek kombinēts ar šīm zālēm.
French: Conformément à l'avis de certains experts du CSC, le PRAC a donc recommandé d'imposer comme condition à l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo la réalisation d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle afin de mieux caractériser l'innocuité et l'efficacité du produit, en particulier le risque de fractures et le risque de formation de métastases viscérales et ganglionnaires dans le cadre de son indication restreinte.
Latvian: Tāpēc atbilstoši dažu ZPG ekspertu ieteikumiem PRAC ieteica piemērot Xofigo reģistrācijas apliecības nosacījumu, proti, veikt randomizētu, dubultaklu, daudzcentru pētījumu, lai labāk raksturotu drošumu un efektivitāti, jo īpaši lūzumu un viscerālu un nodālu metastāžu veidošanās risku ierobežotās indikācijas apstākļos.
French: Tous les aspects du critère d'évaluation composite SRE se référaient à des aspects cliniquement pertinents, et un effet bénéfique cohérent a été constaté pour trois des quatre paramètres du critère composite en faveur du radium-223, la radiothérapie externe étant la composante dominante.
Latvian: Visi saliktā SRE galarezultāta aspekti bija klīniski nozīmīgi, un trijos no četriem saliktā galarezultāta parametriem bija konsekventi novērojama labvēlīga ietekme par labu 223 Ra, distances staru terapija (external beam radiation therapy jeb EBRT) bija galvenais komponents.
French: Compte tenu de cette possibilité, et au vu du risque de fracture nouvellement identifié, du mécanisme d'action du radium-223 et de l'efficacité moindre escomptée, le PRAC a décidé de ne pas recommander de traitement au radium-223 chez les patients présentant un faible taux de métastases osseuses ostéoblastiques.
Latvian: Ņemot vērā šo iespēju un no jauna noteikto lūzumu risku saistībā ar 223 Ra darbības mehānismu, kā arī zemāku paredzamo efektivitāti, PRAC secināja, ka pacientiem ar nelielu osteoblastisko metastāžu izplatību kaulos 223 Ra lietošana nav ieteicama.
French: Par exemple, la PAL médiane était nettement plus faible dans une étude de phase III portant sur l'avantage thérapeutique de l'enzalutamide chez les patients ayant suivi un traitement au docétaxel (115 U/L) ou de l'abiratérone chez les patients naïfs à la chimiothérapie (91 U/L).
Latvian: Salīdzinājumam vidējā ALP bija ievērojami zemāka III posma pētījumā, kurā vērtēja ārstēšanas ar enzalutamīdu ieguvumus pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši docetakselu (115 V/l), vai ārstēšanas ar abirateronu ieguvumus pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju (91 V/l).
French: Il n'en reste pas moins que dans l'étude ERA-223, toutes les fractures devaient être signalées pendant une période plus longue que dans l'essai ALSYMPCA et que des examens de tomodensitométrie (TDM) osseuse étaient effectués au cours de la phase de traitement.
Latvian: Tāpēc ERA-223 pētījumā bija jāziņo par visiem lūzumiem ilgāku laiku nekā ALSYMPCA pētījumā un ārstēšanas posmā veica kaulu skenēšanu/datortomogrāfiju (DT).
French: Bien qu'il y ait un chevauchement avec l'étude ERA223 dans la population de l'étude définie comme étant légèrement symptomatique, les différences dans la durée de la chimiothérapie antérieure et de la combinaison de traitement pendant l'étude compliquent l'extrapolation des résultats négatifs de l'étude ERA-223 à la population autorisée.
Latvian: Ja pētījuma populācijā, kas klasificēta kā viegli simptomātiska, pastāv pārklāšanās ar ERA-223, atšķirības saistībā ar iepriekšējo ķīmijterapiju un kombinēto ārstēšanu pētījuma laikā padara ERA-223 negatīvos rezultātus grūti ekstrapolējamus attiecībā uz apstiprināto populāciju.
French: En tenant compte de toutes les données disponibles provenant d'études cliniques, non cliniques et de la littérature, le PRAC a conclu que l'utilisation du radium-223 était associée à une fréquence accrue des fractures pendant et après le traitement, dans l'indication autorisée.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus no klīniskiem un neklīniskiem pētījumiem, kā arī literatūras avotiem, PRAC secināja, ka 223 Ra lietošana apstiprinātajai indikācijai ir saistīta ar palielinātu lūzumu risku ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām.