FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 6,7 settimane.
Slovenian: Mediani čas do začetka je bil 6,7 tedna.
Italian: Genotossicità Lenvatinib non è risultato genotossico.
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Italian: I pazienti con performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) uguale o superiore a 2 sono stati esclusi dallo studio sull'RCC (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 ali več so bili izključeni iz študije RCC (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'effetto del trattamento in associazione su PFS e ORR è stato supportato inoltre da una revisione post-hoc retrospettiva, indipendente, condotta in cieco, degli esami di imaging.
Slovenian: Zdravilni učinek kombinacije zdravil na PFS in ORR je podprl tudi post-hoc retrospektivni neodvisen slep pregled radioloških slik.
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišel lenvatinib na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o con altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi lenvatiniba takoj po sorafenibu ali drugih zdravilih proti raku in lahko obstaja možno tveganje aditivnih toksičnosti, če med terapijami ni ustreznega obdobja spiranja.
Italian: Le dosi più elevate di lenvatinib clinicamente studiate sono state 32 mg e 40 mg al giorno.
Slovenian: Največja odmerka lenvatiniba, ki so ju klinično proučevali, sta bila 32 mg in 40 mg na dan.
Italian: • se sta allattando (vedere il paragrafo "Contraccezione, gravidanza e allattamento").
Slovenian: • če dojite (glejte poglavje Kontracepcija, nosečnost in dojenje v nadaljevanju).
Italian: I dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza non esistono.
Slovenian: Podatkov o uporabi lenvatiniba pri nosečnicah ni na voljo.
Italian: Altre misure di esito dell'efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore.
Slovenian: Druga merila izida učinkovitosti so vključevala celotno preživetje (overall survival - OS) in od raziskovalca ocenjeno objektivno odzivnost (objective response rate - ORR).
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah,
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja
Italian: • fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l'ano e la pelle circostante)
Slovenian: • analna fistula (majhen kanal, ki nastane med zadnjikom in okolno kožo),
Italian: Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate per ulteriore caratterizzazione.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov za nadaljnjo karakterizacijo.
Italian: Otto soggetti sani, abbinati per caratteristiche demografiche, sono stati utilizzati come controlli e hanno ricevuto una dose di 10 mg.
Slovenian: Osem zdravih, demografsko podobnih preiskovancev je služilo za kontrole in prejelo 10-miligramski odmerek.
Italian: Inoltre, è stato riportato pneumotorace con e senza chiara evidenza di fistola broncopleurica.
Slovenian: Poleg tega so poročali o pnevmotoraksu, z jasnimi dokazi bronhoplevralne fistule in brez njih.
Italian: • alti livelli di proteine nelle urine e infezioni urinarie (urinare più spesso del solito e dolore nell'urinare)
Slovenian: • zvišana raven beljakovin v urinu in okužbe sečil (pogostnejše uriniranje in bolečine pri uriniranju),
Italian: Negli studi clinici si sono verificati inoltre errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prišlo tudi do nehotenih napak pri dajanju zdravila, ki so imele za posledico enkratne odmerke od 40 mg do 48 mg.
Italian: Infarto del miocardio comprende infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Slovenian: Miokardni infarkt vključuje miokardni infarkt in akutni miokardni infarkt.
Italian: L'uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila Kisplyx ni priporočljiva.
Italian: • sensazione di gonfiore o presenza di gas nell'intestino
Slovenian: • občutek napihnjenosti ali prisotnost plinov v črevesu,
Italian: Non è noto se lenvatinib sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se lenvatinib izloča v materino mleko.
Italian: Kisplyx potrà essere ripreso quando sarà stata stabilita una guarigione adeguata delle ferite.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se lahko ponovno uvede, ko je ugotovljeno ustrezno celjenje ran;
Italian: • Il medico può ridurre la dose se si manifestano effetti indesiderati.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato secondo la pratica medica standard al fine di mantenere uno stato eutiroideo.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti v skladu s standardno medicinsko prakso, da se vzdržuje evtiroidno stanje.
Italian: Prima di iniziare con lenvatinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Slovenian: Pred uvedbo lenvatiniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Italian: Per i pazienti che sono già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco correntemente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki že jemljejo antihipertenzivno zdravilo, je treba zvečati odmerek tega zdravila, če je to primerno, ali dodati eno ali več zdravil iz druge skupine antihipertenzivov.
Italian: PA sistolica ≥ 160 mmHg o PA diastolica ≥ 100 mmHg nonostante una terapia antipertensiva ottimale
Slovenian: sistolični KT ≥ 160 mmHg ali diastolični KT ≥ 100 mmHg kljub optimalni antihipertenzivni terapiji
Italian: Di conseguenza, in vivo, gli induttori e gli inibitori del CYP 3A4 hanno avuto un effetto minimo sull'esposizione a lenvatinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Zato so in vivo spodbujevalci in zaviralci CYP 3A4 imeli minimalen učinek na izpostavljenost lenvatinibu (glejte poglavje 4.5).
Italian: • Se mancano 12 ore o più di 12 ore alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Slovenian: • Če do naslednjega odmerka manjka 12 ur ali več: vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite nanj.
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije P-gp mRNA.
Italian: Anche il volume di distribuzione apparente allo steady-state (Vz/Fss) mediano analogo è stato in genere coerente e compreso tra 43,2 L e 121 L.
Slovenian: navidezni porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja (Vz/Fss) je bil tudi na splošno skladen in je segal od 43,2 l do 121 l.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 3.
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 3.
Italian: Pazienti con peso corporeo < 60 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso < 60 kg
Italian: • aumento della lipasi e dell'amilasi (enzimi coinvolti nella digestione)
Slovenian: • zvišanje lipaze in amilaze (encimov, ki sta vpletena v prebavo).
Italian: Tabella 2 Modifiche rispetto alla dose giornaliera raccomandata di lenvatinib a
Slovenian: Preglednica 2 Spremembe odmerka od priporočenega dnevnega odmerka lenvatiniba a
Italian: Conseguenze potenzialmente letali (ipertensione maligna, deficit neurologico o crisi ipertensiva)
Slovenian: življenjsko nevarne posledice (maligna hipertenzija, nevrološki deficit ali hipertenzivna kriza)
Italian: L'emivita terminale media esponenziale di lenvatinib è di circa 28 ore.
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
Italian: • se deve essere sottoposto a una procedura chirurgica.
Slovenian: • boste morali prestati kirurški poseg.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE29
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE29.
Italian: IC = intervallo di confidenza, NS = non stimabile a
Slovenian: IZ = interval zaupanja, NE = ni bilo mogoče oceniti.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il istema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje
Italian: • Le capsule sono fornite in blister in poliammide/alluminio/PVC con foglio di copertura in alluminio con apertura a spinta, in confezioni di cartone da 30, 60 o 90 capsule rigide.
Slovenian: • Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamida/aluminija/PVC, prekritih z aluminijevo folijo za predrtje, v kartonskih škatlah s po 30, 60 ali 90 trdimi kapsulami.
Italian: L'incidenza di emorragia grave è stata del 4,8% (emorragia cerebrale, emorragia gastrica ed emartrosi).
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev je bila 4,8 % (možganska krvavitev, želodčna krvavitev in hemartroza).
Italian: Pazienti con performance status ECOG elevato
Slovenian: Bolniki z visokim stanjem zmogljivosti po ECOG
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0, 1 o 2.
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0, 1 ali 2.
Italian: Il rilevamento precoce e la gestione efficace dell'ipertensione sono importanti per ridurre al minimo la necessità di sospendere la somministrazione e di ridurre la dose di lenvatinib.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in učinkovito zdravljenje hipertenzije sta pomembna, da se kar najbolj zmanjša potreba po prekinitvah odmerjanja in zmanjševanjih odmerka lenvatiniba.
Italian: Questo legame ha riguardato principalmente l'albumina, con un legame di minore entità all'α1-glicoproteina acida e alla γ-globulina.
Slovenian: Ta vezava je bila v glavnem na albumine z manjšo vezavo na α1-kisli glikoprotein in γ-globulin.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 10 capsule.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida/aluminija/PVC/aluminija, ki vsebujejo po 10 kapsul.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della razza (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Na podlagi rase prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: Data di cut-off dei dati = 13 giu 2014.
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov = 13. junij 2014.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con acqua o le sciolga.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z vodo ali raztopljene v njej.
Italian: La parte di fase 2 ha arruolato in totale 153 pazienti con RCC avanzato non operabile o metastatico, dopo 1 precedente terapia mirata antiVEGF.
Slovenian: V delu faze 2 je bilo vključenih vsega skupaj 153 bolnikov z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF.
Italian: Quando è stato somministrato con il cibo in soggetti sani, il picco di concentrazione plasmatica è risultato ritardato di 2 ore.
Slovenian: Kadar ga dajemo zdravim preiskovancem z obrokom hrane, se najvišje plazemske koncentracije zakasnijo za 2 uri.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso del trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
Slovenian: O reakcijah so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, od dveh tednov do več kot enega leta po uvedbi lenvatiniba, mediana latenca je bila okrog 3 mesece.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lenvatinib substrat za P-gp in BCRP.
Italian: • se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con lenvatinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità.
Slovenian: Z lenvatinibom niso opravili specifičnih študij na živalih za oceno učinka na plodnost.
Italian: Dei 153 pazienti randomizzati, il 73% era di sesso maschile, l'età mediana era 61 anni, il 37% aveva un'età pari o superiore a 65 anni, il 7% aveva un'età pari o superiore a 75 anni e il 97% era caucasico.
Slovenian: Od 153 randomiziranih bolnikov je bilo 73 % moških, mediana starost je bila 61 let, 37 % jih je bilo starih 65 let ali več, 7 % jih je bilo starih 75 let ali več, 97 % pa jih je bilo bele rase.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, la terapia di associazione deve essere usata solo se il beneficio previsto supera il rischio.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Italian: In campioni plasmatici raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione, lenvatinib costituiva il 97% della radioattività nei radiocromatogrammi del plasma, mentre il metabolita M2 ha rappresentato un ulteriore 2,5%.
Slovenian: V vzorcih plazme, odvzetih do 24 ur po dajanju zdravila, je lenvatinib predstavljal 97 % radioaktivnosti v radiokromatogramih plazme, presnovek M2 pa je predstavljal še dodatna 2,5 %.
Italian: I pazienti con malattia renale allo stadio terminale non sono stati studiati; pertanto, l'uso di lenvatinib in questi pazienti non è raccomandato.
Slovenian: Bolnikov z boleznijo ledvic v končnem stadiju niso proučevali, zato uporaba lenvatiniba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Italian: • problemi al cuore o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace) o in altri organi
Slovenian: • težave s srcem ali krvni strdki v pljučih (oteženo dihanje, bolečina v prsih) ali drugih organih,
Italian: Nel citosol epatico umano, lenvatinib non ha inibito l'attività dell'aldeide ossidasi.
Slovenian: V citosolu človeških jeter lenvatinib ni zaviral aktivnosti aldehidne oksidaze.
Italian: Sospendere Risoluzione a meno di 2 g/24 ore
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
Italian: Tromboembolia arteriosa
Slovenian: Arterijske trombembolije
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si riducono in modo bi-esponenziale dopo il raggiungimento della Cmax.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se po Cmax zmanjšujejo bieksponencialno.
Italian: Le capsule possono essere ingerite intere con acqua.
Slovenian: Kapsule je mogoče pogoltniti cele z nekaj vode.
Italian: Le dosi giornaliere di lenvatinib ed eventualmente di everolimus devono essere modificate se necessario, secondo il piano di gestione della dose/tossicità.
Slovenian: Dnevni odmerek lenvatiniba in po potrebi tudi everolimusa spreminjajte po potrebi v skladu z načrtom za obvladovanje odmerka/toksičnosti.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisplyx Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Italian: Lenvatinib ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto.
Slovenian: Lenvatinib in njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan.
Italian: Prima di prendere Kisplyx, il medico può eseguire alcune analisi del sangue, ad es. per controllare la pressione sanguigna e la funzione di fegato o dei reni e per verificare se ha bassi livelli di sali e alti livelli di ormone tireostimolante nel sangue.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisplyx vam lahko zdravnik naredi nekatere krvne preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi.
Italian: I pazienti dovevano avere, tra gli altri, conferma istologica di RCC a predominanza di cellule chiare, evidenza radiografica di progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), una precedente terapia mirata antiVEGF e Performance Status (PS) secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
Slovenian: Bolniki so med drugim morali imeti histološko potrditev RCC s prevladujočimi svetlimi celicami, rentgenski dokaz napredovanja bolezni po merilih za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih, verzija 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1RECIST 1.1), eno predhodno zdravljenje, usmerjeno v VEGF, in status zmogljivosti (Performance Status - PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ali 1.
Italian: Lenvatinib non è stato studiato nei pazienti che hanno avuto tromboembolia arteriosa nei 6 mesi precedenti e pertanto deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih arterijsko trombembolijo, lenvatiniba niso proučevali, zato ga je treba pri takih bolnikih previdno uporabljati.
Italian: Peso corporeo inferiore a 60 kg
Slovenian: Telesna masa, manjša od 60 kg
Italian: Il livello di dose finale nel braccio in associazione è stato 18 mg per il 29% dei pazienti, 14 mg per il 31% dei pazienti, 10 mg per il 23% dei pazienti, 8 mg per il 16% dei pazienti e 4 mg per il 2% dei pazienti.
Slovenian: Končna raven odmerka v skupini s kombinacijo zdravil je bila 18 mg pri 29 % bolnikov, 14 mg pri 31 % bolnikov, 10 mg pri 23 % bolnikov, 8 mg pri 16 % bolnikov in 4 mg pri 2 % bolnikov.
Italian: Lenvatinib mostra attività inibitorie minime o assenti verso le attività di trasporto mediate dalla P-gp e dalla BCRP.
Slovenian: Lenvatinib kaže minimalno ali sploh nikakršne inhibicijske aktivnosti proti transportnim dejavnostim, posredovanim s P-gp in BCRP.
Italian: Casi di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono stati segnalati in varie indicazioni.
Slovenian: Poročila o fistulah, ki so zajele druge telesne dele, ne želodca ali črevesja, so opazili pri različnih indikacijah.
Italian: La percentuale della dose di lenvatinib escreta nelle urine è stata bassa in tutte le coorti (< 2,16% tra le coorti di trattamento).
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Italian: > 500 ms
Slovenian: > 500 ms prekinite
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kisplyx e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Kisplyx in vsebina pakiranja
Italian: Nei pazienti che devono essere sottoposti a procedure chirurgiche maggiori si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di lenvatinib.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bo opravljen večji kirurški poseg, je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z lenvatinibom.
Italian: Interrompere Non riprendere il trattamento
Slovenian: ukinite zdravljenja ne začnite znova
Italian: Il meccanismo d'azione per il peggioramento dell'ipercolesterolemia nel trattamento in associazione non è stato studiato direttamente e non è pienamente chiarito.
Slovenian: Mehanizma delovanja za poslabšanje hiperholesterolemije pri kombinaciji zdravil niso raziskovali neposredno in ni povsem pojasnjen.
Italian: Il liquido aggiunto deve essere ingerito.
Slovenian: Nato mora spiti dodatno tekočino.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Slovenian: Pediatrična populacija Za podatke o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Italian: • infezione dolorosa o irritazione vicino all'ano
Slovenian: • boleča okužba ali razdraženost blizu anusa,
Italian: Altri medicinali e Kisplyx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kisplyx
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con lenvatinib.
Slovenian: Študij kancerogenosti z lenvatinibom niso opravili.
Italian: Casi di emorragia intracranica con esito fatale sono stati riportati in alcuni pazienti con o senza metastasi cerebrali.
Slovenian: O primerih smrtnih znotrajlobanjskih krvavitev so poročali pri nekaterih bolnikih z zasevki v možganih ali brez njih.
Italian: Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri.
Slovenian: Lenvatinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, in to zaradi neželenih učinkov, kot sta utrujenost in omotica.
Italian: Il grado di invasione/infiltrazione tumorale dei principali vasi sanguigni (ad es. arteria carotide) deve essere considerato, a causa del potenziale rischio di emorragia severa associata a riduzione del tumore/necrosi in seguito alla terapia con lenvatinib.
Slovenian: Treba je upoštevati stopnjo tumorske invazije/infiltracije večjih krvnih žil (npr. karotidnih arterij) zaradi možnega tveganja resne krvavitve, povezane z zmanjšanjem tumorske mase/nekrozo tumorja po zdravljenju z lenvatinibom.
Italian: La PA deve essere monitorata dopo 1 settimana di trattamento con lenvatinib, poi ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e successivamente una volta al mese.
Slovenian: KT je treba preveriti po 1 tednu zdravljenja z lenvatinibom, nato prva 2 meseca vsaka 2 tedna in zatem enkrat na mesec.
Italian: cData di cut-off dei dati = 31 lug 2015
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (raziskovalčeva ocena)
Italian: • Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva: salti la dose dimenticata.
Slovenian: • Če do naslednjega odmerka manjka manj kot 12 ur: pozabljeni odmerek izpustite.
Italian: M2' e M3', i principali metaboliti nelle feci umane, si sono formati rispettivamente da M2 e lenvatinib mediante l'aldeide ossidasi.
Slovenian: M2' in M3', poglavitna presnovka v človeškem blatu, sta nastala iz M2 oziroma lenvatiniba z aldehidno oksidazo.
Italian: Tali casi sono stati associati a reazioni avverse coerenti con il profilo di sicurezza noto di lenvatinib (ossia insufficienza renale e cardiaca), oppure non hanno prodotto reazioni avverse.
Slovenian: Ti primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom lenvatiniba (t. j. odpoved ledvic in popuščanje srca), ali pa so bili brez neželenih učinkov.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA
Italian: La diarrea ha comportato l'interruzione del trattamento in un paziente.
Slovenian: Driska je povzročila ukinitev zdravljenja pri enem bolniku.
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoj
Italian: Disturbi elettrolitici, quali ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia, aumentano il rischio di prolungamento del QT; pertanto, le anomalie degli elettroliti devono essere monitorate e corrette in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Slovenian: Motnje elektrolitov, na primer hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija, zvečujejo tveganje podaljšanja intervala QT; zato moramo spremljati in popraviti motnje elektrolitov pri vseh bolnikih, preden začnemo z zdravljenjem.
Italian: Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.