FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
English: Advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin (pNET) RADIANT-3 (study CRAD001C2324), a phase III, multicentre, randomised, double-blind study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with advanced pNET, demonstrated a statistically significant clinical benefit of Afinitor over placebo by a 2.4-fold prolongation of median progression-free-survival (PFS) (11.04 months versus 4.6 months), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (see Table 5 and Figure 3).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at Afinitor hadde statistisk signifikant større klinisk nytte versus placebo, med en 2,4 ganger forlengelse av median progresjonsfri overlevelse (PFS) (11,04 måneder versus 4,6 måneder) (HR 0,35; 95 % KI, 0,27, 0,45; p < 0,0001) (se tabell 5 og figur 3).
English: Neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin in adults with progressive disease (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge hos voksne med progressiv sykdom (se pkt.
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
English: Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
English: • Loss of sense of taste (ageusia)
Norwegian Bokmål: • Tap av smakssans (ageusi)
English: • Coughing up blood (haemoptysis)
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod (hemoptyse)
English: Afinitor may increase the risk of problems with wound healing.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke risikoen for at såret ikke vil gro. hvis du har en infeksjon.
English: Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
English: Afinitor 10 mg tablets everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
English: • Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever,
Norwegian Bokmål: • Svakhet, spontane blødninger eller blåmerker og hyppige infeksjoner med symptomer som feber, frysninger, sår hals eller munnsår (symptomer på lavt nivå av blodceller, også kjent som pancytopeni)
English: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
English: • Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved samtidig bruk
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment (see also sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke dosen overskride 2,5 mg. Dosen skal justeres dersom pasientens levertilstand (Child-Pugh) endres under behandlingen (se også pkt.
English: cause mouth ulcers and sores to develop.
Norwegian Bokmål: forårsake munnsår og munnskåld.
English: Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Radiologisk vurdering av utprøver
English: Afinitor 2.5 mg tablets Packs containing 30 or 90 tablets.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Pakninger inneholder 30 eller 90 tabletter.
English: Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
Norwegian Bokmål: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en fase-III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie med Afinitor pluss eksemestan versus placebo pluss eksemestan, ble utført hos postmenopausale kvinner med avansert østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft med tilbakefall eller progresjon etter tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Norwegian Bokmål: Midlertidig doseavbrytning til forbedring til Grad  1.
English: Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter Pakninger inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
English: Renal impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
English: Afinitor 5 mg tablets everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
English: What Afinitor contains The active substance is everolimus.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Afinitor Virkestoff er everolimus.
English: Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
English: EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
English: Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
English: Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
English: Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg everolimus.
English: Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
English: Afinitor 5 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter Pakninger inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
English: Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1.
English: • Breathlessness (dyspnoea)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (dyspné)
English: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Norwegian Bokmål: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig radiologisk vurdering)
English: Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,33 95 % KI [0,25, 0,43]
English: • Nail disorders, breaking of your nails
Norwegian Bokmål: • Neglsykdommer, brukne negler
English: Elderly patients (≥65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper Eldre (≥ 65 år)
English: Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg everolimus.
English: • Low level of potassium in the blood (hypokalaemia)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
English: EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/007 10 tabletter EU/1/09/538/001 30 tabletter EU/1/09/538/003 90 tabletter
English: • Joint pain
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
English: The pre-planned OS interim analysis after 101 deaths (out of 191 required for final analysis) and 33 months follow-up favoured the everolimus arm; however, no statistically significant difference in OS was noted (HR= 0.73 [95% CI: 0.48 to 1.11; p=0.071]).
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte interimanalysen for OS etter 101 dødsfall (av 191 som kreves for endelig analyse) og 33 måneders oppfølging favoriserte everolimusarmen.
English: Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Norwegian Bokmål: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier kurver: Progresjonsfri overlevelse (radiologisk vurdering av utprøver)
English: Pure red cell aplasia
Norwegian Bokmål: Rødme, dyp venetrombose
English: Afinitor contains lactose (milk sugar).
Norwegian Bokmål: Afinitor inneholder laktose.
English: Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review 7.8
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Utprøver radiologisk oversikt
English: EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/008 10 tabletter EU/1/09/538/004 30 tabletter EU/1/09/538/006 90 tabletter
English: Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Norwegian Bokmål: Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier kurver: Progresjonsfri overlevelse (radiologisk bedømmelse av utprøver)
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre at du trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret.
English: Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Norwegian Bokmål: Oppkast, munntørrhet, magesmerter, inflammasjon i slimhinner, smerter i munnen, dyspepsi, dysfagi Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
English: Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni, lymfopeni
English: Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Norwegian Bokmål: Figur 1 BOLERO-2 - Kaplan-Meier kurver: Progresjonsfri overlevelse (radiologisk bedømmelse av utprøver)
English: Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e
Norwegian Bokmål: Proteinuri*, økt blodkreatinin, nyresvikt*
English: Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus.
Norwegian Bokmål: Hver Afinitor 2,5 mg tablett innholder 2,5 mg everolimus.
English: Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus.
Norwegian Bokmål: Hver Afinitor 10 mg tablett innholder 10 mg everolimus.
English: Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus.
Norwegian Bokmål: Hver Afinitor 5 mg tablett innholder 5 mg everolimus.
English: Hazard ratio p value
Norwegian Bokmål: Hasardratio p-verdi
English: While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor.
Norwegian Bokmål: Dersom en infeksjon diagnostiseres må egnet behandling igangsettes umiddelbart, og pause eller seponering av behandling med Afinitor bør vurderes.
English: • Being sick (vomiting)
Norwegian Bokmål: • Neseblødning (epistakse)
English: Talk to your doctor if you wish to father a child.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du senere ønsker å gjøre en kvinne gravid.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
English: Very common Rash, pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett, pruritus Vanlige
English: MA (EU) Number
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
English: Content
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
English: Pack size
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Tredaptive.
English: • Take Tredaptive with food.
Norwegian Bokmål: • Ta Tredaptive sammen med mat.
English: Side effects of Tredaptive are:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Tredaptive er:
English: Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om Tredaptive er riktig behandling for deg.
English: Some people get dizzy after taking Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Noen personer blir svimle etter å ha tatt Tredaptive.
English: Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Tredaptive i kombinasjon med simvastatin > 40 mg var ikke inkludert i denne studien.
English: What Tredaptive is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Tredaptive er og hva det brukes mot
English: • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime.
Norwegian Bokmål: • Ta Tredaptive én gang daglig, om kvelden eller ved sengetid.
English: Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tredaptive hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du følger instruksjonene i avsnitt 3 Hvordan du bruker Tredaptive.
English: Tredaptive with food, drink and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Tredaptive sammen med mat, drikke og alkohol
English: Daily doses greater than 2000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Norwegian Bokmål: Daglige doser over 2000 mg/40 mg er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/459/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/459/012
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, skal ikke selges hver for seg..
English: It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tredaptive kan føre til skade på det ufødte barnet.
English: Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
English: What you need to know before you take Tredaptive
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tredaptive
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
English: Do not take Tredaptive if
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tredaptive dersom
English: Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Flushing er den vanligste bivirkningen av Tredaptive.
English: Tredaptive is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte LDL-C-, HDL-C- og TG-responsen syntes større hos kvinner enn hos menn, og større hos eldre pasienter (≥65 år) enn hos yngre pasienter (<65 år).
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working.
Norwegian Bokmål: • Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Tredaptive for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg.
Norwegian Bokmål: I en interimsanalyse av en pågående klinisk studie identifiserte en uavhengig sikkerhetsmonitoreringskomité en høyere insidens enn forventet av myopati hos kinesiske pasienter som fikk Tredaptive og simvastatin 40 mg.
English: Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Norwegian Bokmål: • Det kan også hende at legen vil at du skal ta periodiske blodprøver etter at du har begynt å ta Tredaptive for å kontrollere hvor godt leveren fungerer, og med tanke på andre bivirkninger.
English: Therefore, Tredaptive should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Tredaptive ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive for the duration of the study decreased.
Norwegian Bokmål: Insidens og frekvens av moderat eller mer omfattende flushing hos pasienter behandlet med Tredaptive ble redusert i løpet av studien.
English: Talk with your doctor before taking Tredaptive if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tredaptive hvis:
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk aktivitet, vektreduksjon) skal fortsette under behandling med Tredaptive.
English: However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid ikke tar Tredaptive i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Tredaptive igjen.
English: If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
English: • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre tatt før du tar Tredaptive reduserer ikke flushing mer enn om du tar Tredaptive alene.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Følgende er i tillegg rapportert etter markedsføring av Tredaptive og/eller andre nikotinsyrelegemidler (alene og/eller med noen andre kolesterolsenkende legemidler):
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om risikoen for myopati øker hos andre asiatiske pasienter som behandles samtidig med Tredaptive og simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 5700 pasienter Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
English: If you forget to take Tredaptive
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tredaptive
English: The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom Tredaptive og statiner er kun undersøkt med simvastatin (se pkt.
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av fire aktivt kontrollerte eller placebokontrollerte kliniske studier (N=4747, n=2548 som fikk Tredaptive) ble flushing rapportert hos 12,3 % av pasientene som fikk Tredaptive.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Norwegian Bokmål: Fordi risikoen for myopati ved bruk av statiner er doserelatert, er samtidig bruk av Tredaptive og simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10/80 mg ikke anbefalt hos kinesiske pasienter.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandlingen bør tas med tanke på fordelen amming gir for barnet og fordelen for kvinnen ved å behandles med Tredaptive.
English: Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tredaptive sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, må overvåkes nøye som beskrevet i preparatomtalen (SPC) for de to legemidlene, og de bør bli fortalt at det kan ta lenger tid enn vanlig å stoppe blødningen, og at de bør rapportere enhver uvanlig blødning (sted eller varighet) til legen.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemetet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
English: Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Fordi nikotinsyre og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør Tredaptive brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Other medicines and Tredaptive
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tredaptive
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og/eller ved bruk av Tredaptive etter markedsføring (med eller uten statiner).
English: What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tredaptive ser ut og innholdet i pakningen Hver tablett med modifisert frisetting er en kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden.