FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * byly hlášeny fatální případy ** syndrom palmoplantární erytrodysestézie v terminologii MedDRA # podle kritérií léky indukovaného poškození jater (DILI) mezinárodní odborné pracovní skupiny
Polish: * zgłaszano przypadki śmiertelne ** erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa według terminologii MedDRA # według kryteriów dla polekowego uszkodzenia wątroby (ang. drug-induced liver injury, DILI)
Czech: Přípravek Stivarga mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním protinádorové léčby.
Polish: Produkt Stivarga powinni przepisywać tylko lekarze z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Denní dávka 160 mg obsahuje 2,427 mmol (nebo 55,8 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 2,427 mmol (lub 55,8 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Czech: Polkněte tabletu celou a zapíjejte ji vodou po lehkém jídle, které neobsahuje více než 30 % tuku.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Stivarga vychází z údajů od více než 4 800 pacientů v klinických studiích zahrnujících data z placebem kontrolovaných studií fáze III u 636 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), u 132 pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) a u 374 pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga opiera się na danych pochodzących od ponad 4 800 leczonych pacjentów w badaniach klinicznych, w tym danych z kontrolowanych placebo badań fazy III dla 636 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), 132 pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) i 374 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Czech: Zabraňte otěhotnění během léčby přípravkem Stivarga, protože tento přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Czech: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Polish: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Czech: Jak přípravek Stivarga vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Stivarga 40 mg jsou světle růžové a oválné s označením "BAYER" na jedné straně a "40" na druhé straně.
Polish: Jak wygląda Stivarga i co zawiera opakowanie Tabletki Stivarga 40 mg są jasnoróżowe i owalne, z napisem „BAYER" na jednej stronie i „40" na drugiej stronie.
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud měli radiologickou progresi onemocnění během léčby sorafenibem a pokud měli stav funkce jater třídy A dle ChildPugha.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do leczenia, jeżeli w trakcie leczenia sorafenibem potwierdzono radiologicznie progresję choroby oraz czynność wątroby klasyfikowano jako A w skali Child-Pugh.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny podle svých frekvencí.
Polish: Działania niepożądane leku są pogrupowane według ich częstości występowania.
Czech: 0,311, p<0,000001), medián PFS 3,2 měsíce u přípravku Stivarga oproti 1,7 měsíce u placeba.
Polish: Miesiące od randomizacji p<0,000001) mediana PFS wynosiła 3,2 miesiąca dla produktu leczniczego Stivarga w porównaniu z 1,7 miesiąca dla placebo.
Czech: Byla provedena studie hodnotící účinek 14denního podávání dávky 160 mg regorafenibu na farmakokinetiku zkoumaných substrátů CYP2C8 (rosiglitazon), (CYP2C9) (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (midazolam).
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne substratów badawczych w celu oceny wpływu regorafenibu w dawce 160 mg podawanego przez 14 dni na farmakokinetykę substratów badawczych CYP2C8 (rozyglitazon), CYP2C9 (S-warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (midazolam).
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu Trombocytopenie
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Czech: Před zahájením užívání přípravku Stivarga a během léčby lékař bude kontrolovat, jak dobře pracuje Vaše srdce.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga i podczas leczenia lekarz sprawdzi, jak dobrze pracuje serce pacjenta.
Czech: M-5 může být redukován na M-4 mikrobiální flórou v trávicím traktu, což umožní reabsorpci M-4 (enterohepatální cirkulace).
Polish: Metabolit M-5 może ulec redukcji do M-4 w przewodzie pokarmowym przez florę bakteryjną, co umożliwia wchłanianie zwrotne M-4 (krążenie jelitowo-wątrobowe).
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ze studie GRID
Polish: Tabela 6: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu GRID
Czech: Každá lahvička obsahuje 28 potahovaných tablet.
Polish: Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky přípravku Stivarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Stivarga na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: България Байер България ЕООД
Polish: Байер България ЕООД Тел.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Stivarga na fertilitu u člověka.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Stivarga na płodność u ludzi.
Czech: Jakýkoli
Polish: Każde
Czech: Před zahájením užívání přípravku Stivarga se lékař může rozhodnout provést krevní testy.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře, protože přípravek Stivarga by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży, lub planuje ciążę, ponieważ leku Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Stupeň b
Polish: Stopień b
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Czech: Vyhněte se pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Stivarga.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Stivarga.
Czech: Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den, co nejdříve si pacient vzpomene.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć w tym samym dniu, jak tylko sobie o tym przypomni.
Czech: Doporučená dávka regorafenibu je 160 mg (4 tablety obsahující 40 mg) užívaná jednou denně po dobu 3 týdnů s následujícím 1týdenním obdobím bez léčby.
Polish: Zalecana dawka regorafenibu to 160 mg (4 tabletki po 40 mg) przyjmowana raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku.
Czech: Regorafenib je inhibitor uridindifosfátglukuronyltransferázy (UGT) 1A1 (viz bod 4.5).
Polish: Regorafenib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosfo-glukuronowej (UGT) 1A1 (patrz punkt 4.5).
Czech: Regorafenib inhibuje zvláště mutovaný KIT, hlavní onkogenní složku u gastrointestinálních stromálních nádorů, a tím blokuje proliferaci nádorových buněk.
Polish: Regorafenib hamuje w szczególności zmutowaną kinazę KIT, istotny czynnik stymulujący onkogenezę w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego, blokując w ten sposób namnażanie komórek nowotworowych.
Czech: Protože léčivé přípravky s antiangiogenními vlastnostmi mohou potlačovat nebo ovlivňovat hojení ran, doporučuje se z preventivních důvodů u pacientů podstupujících větší chirurgický výkon dočasně přerušit léčbu přípravkem Stivarga.
Polish: Ponieważ produkty lecznicze o właściwościach przeciwangiogennych mogą hamować lub zakłócać gojenie się ran, u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Stivarga ze względów bezpieczeństwa.
Czech: Lékař bude sledovat Váš krevní tlak před léčbou i během léčby a může Vám dát přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku.
Polish: Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia i może podać lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
Czech: Pokud se u pacientů objeví během léčby přípravkem Stivarga příznaky, které ovlivňují jejich schopnost se soustředit a reagovat, doporučuje se, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní.
Polish: Jeśli u pacjentów występują objawy wpływające na ich zdolność koncentracji i reakcji podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga, zalecane jest, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia działania leku.
Czech: - pokud máte závažné problémy s žaludkem a střevy (proděravění stěny trávicího traktu nebo píštěl), Váš lékař by měl rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Stivarga.
Polish: jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (perforacja i przetoka przewodu pokarmowego), lekarz prowadzący powinien zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Stivarga.
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib a rovněž jeho aktivní metabolit M-2 inhibují glukuronidaci zprostředkovanou UGT1A1 a UGT1A9, zatímco M-5 inhibuje pouze UGT1A1 při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu.
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib, jak również jego czynny metabolit M-2 hamują glukuronidację zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1 i UGT1A9, podczas gdy M-5 hamuje tylko UGT1A1, w stężeniach, które w warunkach in vivo są osiągane w stanie stacjonarnym.
Czech: Dermatologická toxicita Kožní reakce ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) neboli syndrom palmoplantární erytrodysestezie a vyrážka představují nejčastěji pozorované dermatologické nežádoucí účinky přípravku Stivarga (viz bod 4.8).
Polish: Zespół ręka-stopa (ang. hand-foot skin reaction, HFSR) lub erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa i wysypka to najczęściej obserwowane dermatologiczne działania niepożądane wywoływane przez produkt leczniczy Stivarga (patrz punkt 4.8).
Czech: V případě zhoršení infekčních příhod má být zváženo přerušení léčby přípravkem Stivarga.
Polish: W przypadku pogorszenia się zdarzeń związanych z zakażeniami należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Czech: ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Polish: ≤5 razy górna granica normy (ang. upper limit of normal, ULN)
Czech: Inhibitory a induktory BCRP a P-glykoproteinu mohou ovlivňovat expozici M-2 a M-5.
Polish: Inhibitory i induktory BCRP i glikoproteiny P mogą zakłócać ekspozycję na M-2 i M-5.
Czech: Maximální denní dávka je 160 mg.
Polish: Największa dawka dobowa wynosi 160 mg.
Czech: PRES byl hlášen v souvislosti s léčbou přípravkem Stivarga (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie PRES w związku z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (patrz punkt 4.8).
Czech: Byly také hodnoceny sekundární cílové parametry účinnosti zahrnující dobu do progrese (TTP) a celkové přežití (OS).
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
Czech: Stevensův
Polish: Stevensa
Czech: Známky a příznaky PRES zahrnují epileptické záchvaty, bolest hlavy, změnu duševního stavu, poruchu zraku nebo kortikální slepotu, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Polish: Oznaki i objawy PRES obejmują drgawki, bóle głowy, zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia widzenia i ślepotę korową z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez.
Czech: Jak ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, tak muži mají během léčby a minimálně osm týdnů po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.
Czech: Může ovlivnit způsob účinku přípravku Stivarga.
Polish: Może on wpływać na działanie leku Stivarga.
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď), Míra kontroly onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění trvající 6 týdnů)
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu Stivarga ** w oparciu o ocenę badacza odpowiedzi nowotworu wg zmodyfikowanej skali RECIST Odsetek odpowiedzi (odpowiedzi pełne lub częściowe), DCR (odpowiedzi pełne, odpowiedzi częściowe i utrzymanie choroby w stanie stabilnym przez 6 tygodni)
Czech: Míra kontroly onemocnění DCR (kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla významně vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga (41,0 % vs 14,9 %, p < 0,000001,
Polish: DCR (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga (41,0% w porównaniu z 14,9%, p<0,000001, jednostronna).
Czech: Časové profily koncentrace v plasmě pro regorafenib a rovněž pro hlavní cirkulující metabolity prokázaly mnohočetná maxima v průběhu 24hodinového dávkovacího intervalu, což je připisováno enterohepatální cirkulaci.
Polish: Profile czasowe stężenia regorafenibu w osoczu jak również głównych krążących metabolitów wykazały podczas 24-godzinnego okresu między dawkami kilka szczytów, które przypisuje się krążeniu jelitowo-wątrobowemu.
Czech: Hlavní cirkulující metabolity regorafenibu v plasmě u člověka jsou M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), které jsou farmakologicky aktivní a mají podobné koncentrace jako regorafenib v ustáleném stavu.
Polish: Główne metabolity regorafenibu krążące w ludzkim osoczu to M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo), które są farmakologicznie aktywne i mają podobne stężenie jak regorafenib w stanie stacjonarnym.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu a BCRP/induktory P-glykoproteinu a BCRP In vitro studie ukazují, že aktivní metabolity M-2 a M-5 jsou substráty P-glykoproteinu a BCRP.
Polish: Inhibitory glikoproteiny P i BCRP / Induktory glikoproteiny P i BCRP Badania in vitro wskazują, że czynne metabolity M-2 i M-5 są substratami dla glikoproteiny P i BCRP.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinomu tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla, nejsou příslušné důvody.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga u dzieci i młodzieży w raku okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, nie jest właściwe.
Czech: Lékař možná bude muset snížit Vaši dávku nebo se rozhodne, že přeruší nebo trvale ukončí léčbu,
Polish: W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zdecydować o wstrzymaniu lub trwałym zaprzestaniu leczenia.
Czech: V porovnání s globální studií fáze III u CRC (CORRECT), do které byli zařazeni převáženě (přibližně 80 %) bělošští pacienti, byla pozorována vyšší incidence zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Stivarga v asijské studii fáze III u CRC (CONCUR), do které byli zařazeni převážně (> 90 %) východoasijští pacienti
Polish: W porównaniu z globalnym badaniem fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CORRECT), w którym uczestniczyli głównie pacjenci rasy kaukaskiej (~80%), większą częstość występowania podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych obserwowano wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w azjatyckim badaniu fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CONCUR), w którym uczestniczyli głównie pacjenci z Azji Wschodniej (> 90%).
Czech: Tabulka 2: Doporučená opatření a úpravy dávky v případě abnormalit funkcí jaterních testů souvisejících s lékem
Polish: Tabela 2: Zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacje dawki w przypadku nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby związanych z lekiem
Czech: Není známo, zda přípravek Stivarga mění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Stivarga wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Regorafenib dosahuje průměrných maximálních plasmatických hladin 2,5 mg/l přibližně 3 až 4 hodiny po jednorázové perorální dávce 160 mg podávané jako 4 tablety o obsahu 40 mg v jedné tabletě.
Polish: Regorafenib osiąga średnie szczytowe stężenie w osoczu wynoszące około 2,5 mg/l około 3 do 4 godzin po podaniu doustnym pojedynczej dawki 160 mg w postaci 4 tabletek, z których każda zawiera 40 mg.
Czech: Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte podpůrná opatření pro symptomatickou úlevu.
Polish: Utrzymać dawkę leku i niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech ukazují, že regorafenib může poškodit mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że regorafenib może wpływać ujemnie na płodność męską i żeńską (patrz punkt 5.3).
Czech: Regorafenib nebo jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka.
Polish: U szczurów regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine PRES, se doporučuje ukončit léčbu přípravkem Stivarga a provádět kontrolu hypertenze a podpůrnou léčbu dalších příznaků.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił PRES, zaleca się odstawienie produktu leczniczego Stivarga i leczenie nadciśnienia oraz leczenie wspomagające innych objawów.
Czech: HR pro OS byl 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; středního OS nebylo dosaženo v žádném ramenu); 85 % z pacientů, kteří byli v úvodu randomizováni do placebového ramena, dostávalo po progresi léčbu regorafenibem (viz tabulka 6, obrázek 3).
Polish: HR analizy OS wynosił 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; mediana OS nie była osiągnięta w żadnej grupie) 85% pacjentów, początkowo przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo po progresji otrzymało leczenie regorafenibem (patrz Tabela 6, Rysunek 3).
Czech: Pacientům na placebu, u kterých došlo k progresi onemocnění, byl nabídnut odslepený regorafenib (překřížená možnost).
Polish: Pacjentom otrzymującym placebo, u których wystąpiła progresja choroby, zaoferowano otwarte leczenie regorafenibem (opcja cross-over).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík a sójový lecithin, pro další informace viz příbalová informace.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód i lecytynę (pochodzącą z soi), inne informacje, patrz ulotka.
Czech: Závažné abnormality vyšetření jaterních funkcí (stupeň 3 až 4) a jaterní dysfunkce s klinickými manifestacemi (včetně fatálních následků) byly hlášeny u malé části pacientů (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (stopnia 3 do 4) oraz zaburzenia czynności wątroby z objawami klinicznymi (w tym także ze skutkiem śmiertelnym) dotyczące niewielkiego odsetka pacjentów (patrz punkt 4.8).
Czech: Vysoušedlo ponechte v lahvičce.
Polish: Przechowywać środek osuszający w butelce.
Czech: Fatální následek u pacientů léčených přípravkem Stivarga byl méně častý (0,7 %) a zahrnoval cerebrální, respirační, gastrointestinální a urogenitální příhody.
Polish: Zgony pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga były niezbyt częste (0,7%) i dotyczyły zdarzeń mózgowych, oddechowych, związanych z przewodem pokarmowym oraz układem moczowo-płciowym.
Czech: Pečlivé sledování celkové bezpečnosti je doporučováno u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Hlavní nálezy zahrnovaly malformace močového systému, srdce a velkých cév a kostry.
Polish: Najważniejsze ustalenia dotyczą wad układu moczowego, serca i dużych naczyń oraz szkieletu.
Czech: je asi 60 hodin (rozmezí od 40 do 100 hodin).
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
Czech: Omezené údaje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukazují po jednorázové dávce 100 mg regorafenibu podobnou expozici ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh) wskazują na podobną ekspozycję w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby po pojedynczej dawce 100 mg regorafenibu.
Czech: Sledujte jaterní funkce týdně až do doby, kdy se hladiny transamináz vrátí na < 3násobek ULN (stupeň 1) nebo na výchozí stav.
Polish: Co tydzień monitorować czynność wątroby do powrotu aktywności aminotransferaz do <3 razy ULN (stopień 1) lub do wartości wyjściowej.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru UGT1A9 (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová) během léčby regorafenibem nemá být prováděno, protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitů v ustáleném stavu nebyl studován.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania silnego inhibitora UGT1A9 (np. kwasu mefenamowego, diflunizalu i kwasu niflumowego) podczas leczenia regorafenibem, ponieważ nie badano ich wpływu na ekspozycję na regorafenib i jego metabolity w stanie stacjonarnym.
Czech: Medián (95% CI) Stivarga plus BSC§ (n=379)
Polish: Mediana (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Czech: Ve většině případů těžké poruchy funkce jater se jaterní dysfunkce objevila během prvních 2 měsíců léčby a byla charakterizována hepatocelulárním typem poškození se zvýšením hladiny transamináz >
Polish: W większości przypadków ciężkie uszkodzenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 2. miesięcy leczenia i charakteryzowało się wątrobowokomórkową postacią uszkodzenia ze zwiększeniem aktywności transaminaz >20xULN, po którym następowało zwiększenie stężenia bilirubiny.
Czech: Kromě toho regorafenib redukoval hladinu makrofágů spojených s nádorem a prokázal antimetastatické účinky in vivo.
Polish: Ponadto w warunkach in vivo regorafenib zmniejszył liczebność makrofagów związanych z nowotworem i wykazał właściwości przeciwprzerzutowe.
Czech: Doporučuje se vyhnout se současnému podávání silných inhibitorů aktivity CYP3A4 (např. klaritromycin, grapefruitová šťáva, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telithromycin a vorikonazol), protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitům v ustáleném stavu nebyl studován.
Polish: Zalecane jest unikanie równoczesnego stosowania silnych inhibitorów aktywności CYP3A4 (np. klarytromycyny, soku grejpfrutowego, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, telitromycyny i worykonazolu), ponieważ nie badano ich wpływu na ekspozycję na regorafenib i jego metabolity w stanie stacjonarnym.
Czech: Mohou to být známky závažného poškození jater.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Stivarga do klinické nebo radiologické progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie produktem leczniczym Stivarga aż do klinicznej lub radiologicznej progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i na etykiecie butelki po: (EXP).
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může také vést ke zvýšenému riziku plísňových infekcí sliznic, kůže nebo částí těla.
Polish: Leczenie z użyciem leku Stivarga może również prowadzić do podwyższonego ryzyka zakażeń grzybiczych błony śluzowej, skóry lub ciała.
Czech: V případech závažné nebo i přes odpovídající léčbu přetrvávající hypertenze má být podle rozhodnutí lékaře léčba dočasně přerušena a/nebo má být snížena dávka (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiego lub uporczywego nadciśnienia tętniczego pomimo odpowiedniego postępowania medycznego należy tymczasowo przerwać leczenie i (lub) zmniejszyć dawkę według uznania lekarza (patrz punkt 4.2).
Czech: Koncentrace regorafenibu a jeho hlavních farmakologicky aktivních metabolitů (M-2 a M-5) byly nejvyšší, když byl podáván po nízkotučné (lehké) snídani ve srovnání buď se snídaní o vysokém obsahu tuku, nebo se stavem nalačno.
Polish: Stężenie regorafenibu i jego głównych, farmakologicznie czynnych metabolitów (M-2 i M-5) było największe po podaniu po (lekkim) śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do śniadania o dużej zawartości tłuszczu lub do stanu na czczo.