FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 2,5 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 2,5 mg benzilalkohola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Eén ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald, met 0,5 ml oplossing.
Slovenian: Enomililitrska tip I steklena injekcijska brizga, z iglo iz nerjavečega jekla, z 0,5 ml raztopine.
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde patroon is gereed voor gebruik met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of de RebiSlide handmatige peninjector.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjenem vložku je pripravljena za uporabo z elektronskim pripomočkom za injiciranje RebiSmart ali z ročnim injekcijskim peresnikom RebiSlide.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 7,5 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 7,5 mg benzilalkohola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Voor gebruik buitenshuis mag u Rebif uit de koelkast halen en bewaren beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
Slovenian: V primeru ambulantne uporabe lahko vzamete zdravilo Rebif iz hladilnika in ga shranjujete pri temperaturi do 25 °C, največ 14 dni.
Dutch: Pijn op de injectieplaats, moeheid, rigor, koorts
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja, utrujenost, drgetanje, zvišana telesna temperatura
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rebif
Dutch: Er zijn echter enkele klinische gegevens beschikbaar die erop duiden dat het veiligheidsprofiel bij kinderen en jongeren die
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti kažejo, da je varnostni profil pri otrocih in mladostnikih (starih 2 do
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens duiden erop dat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten (2 tot 17 jaar oud) die driemaal per week Rebif 22 microgram of 44 microgram toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti kažejo, da je varnostni profil pri otrocih in mladostnikih (starih 2 do 17 let), ki so trikrat tedensko prejemali zdravilo Rebif 22 mikrogramov ali 44 mikrogramov, podoben kot pri odraslih.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI rebif 22
Dutch: Er zijn echter enkele klinische gegevens beschikbaar die erop duiden dat het veiligheidsprofiel bij kinderen en jongeren die Rebif 22 microgram of Rebif 44 microgram driemaal per week toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
Slovenian: Vendar pa nekateri razpoložljivi klinični podatki kažejo, da je varnostni profil pri otrocih in mladostnikih, ki so trikrat na teden prejemali zdravilo Rebif 22 mikrogramov ali 44 mikrogramov, podoben kot pri odraslih.
Dutch: (ONDERFLAP) 6 voorgevulde pennen RebiDose
Slovenian: (SPODNJI POKLOPEC) 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov RebiDose
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3 of 12 voorgevulde pennen.
Slovenian: Velikost pakiranj po 1, 3 ali 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Dutch: Elke voorgevulde patroon bevat 66 microgram (18 MIE*) interferon-bèta-1a** in 1,5 ml oplossing, overeenkomend met 44 microgram/ml.
Slovenian: En napolnjen vložek vsebuje 66 mikrogramov (18 milijonov i.e.*) interferona beta-1a** v 1,5 ml raztopine, kar ustreza 44 mikrogramov/ml.
Dutch: De symptomen die kunnen optreden, zijn spierpijn, gewrichtspijn en zwelling en huiduitslag.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v mišicah, bolečine in oteklost sklepov in izpuščaj.
Dutch: Elke voorgevulde patroon bevat 132 microgram (36 MIE*) interferon-bèta-1a** in 1,5 ml oplossing, overeenkomend met 88 microgram/ml.
Slovenian: En napolnjen vložek vsebuje 132 mikrogramov (36 milijonov i.e.*) interferona beta-1a ** v 1,5 ml raztopine, kar ustreza 88 mikrogramov/ml.
Dutch: De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
Slovenian: Dajanje prve injekcije (injekcij) mora biti izvedeno pod nadzorom ustrezno usposobljene zdravstvene osebe.
Dutch: • Gebruik vóór de injectie een alcoholdoekje om de huid van de injectieplaats te reinigen.
Slovenian: • Pred injiciranjem uporabite za čiščenje kože na mestu injiciranja alkoholno blazinico.
Dutch: Die vindt u op het etiket na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP.
Dutch: Waar te injecteren met de RebiDose
Slovenian: Kam injicirati s peresnikom RebiDose
Dutch: Gedurende week 3 en 4 Rebif 22 microgram driemaal per week wordt toegediend.
Slovenian: bo tretji in četrti teden zdravilo Rebif 22 mikrogramov injicirano trikrat na teden.
Dutch: De rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan worden beïnvloed door effecten op het centrale zenuwstelsel die kunnen optreden in verband met gebruik van interferon-bèta (bv. duizeligheid) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Neželeni dogodki v povezavi z uporabo interferona beta, vezani na osrednji živčni sistem (npr. omotica), lahko vplivajo na bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 8,8 microgram (2,4 miljoen IE)/0,2 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 8,8 mikrogramov (2,4 milijona i.e.)/0,2 ml
Dutch: Necrose op de injectieplaats (NIP) is gerapporteerd bij patiënten die Rebif gebruiken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Rebif, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (ISN) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Retinaal vasculaire aandoeningen (b.v. retinopathie, wattenvlekken, verstopping van de retinale (slag)ader)*
Slovenian: bolezni mrežničnega žilja (npr. retinopatija, pojav belih lis na mrežnici in zamašitev mrežnične arterije ali vene)*
Dutch: • Jeuk, huiduitslag
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje, bruhanje
Dutch: Azijnzuur voor aanpassing van de pH Natriumhydroxide voor aanpassing van de pH Water voor injecties
Slovenian: L-metionin benzilalkohol natrijev acetat ocetna kislina za uravnavanje pH natrijev hidroksid za uravnavanje pH voda za injekcije
Dutch: Elke spuit bevat 22 microgram,
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 22 mikrogramov,
Dutch: In de meeste gevallen is speciale behandeling ervan niet noodzakelijk.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: Voor patiënten die starten met de behandeling met Rebif, is er een startverpakking met Rebif 8,8 microgram en 22 microgram verkrijgbaar.
Slovenian: Za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Rebif, sta na voljo Rebif 8,8 mikrogramov in Rebif 22 mikrogramov v začetnem pakiranju.
Dutch: 12 patronen.
Slovenian: 12 vložkov
Dutch: Afwijkingen van laboratoriumwaarden zijn in verband gebracht met het gebruik van interferonen.
Slovenian: Z uporabo interferonov so povezani nenormalni laboratorijski testi.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 132 microgram (36 miljoen IE)/1,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 132 mikrogramov (36 milijonov i.e.)/1,5 ml
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met interferon-bèta-1a bij mensen.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili za interferon beta-1a pri človeku niso izvedli.
Dutch: Hoe te injecteren met de RebiDose
Slovenian: Kako injicirati s peresnikom RebiDose
Dutch: De spuiten zijn verzegeld in wegwerppeninjectoren, genaamd RebiDose.
Slovenian: Injekcijske brizge so zatesnjene v napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo, ki se imenujejo RebiDose.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend.
Slovenian: Običajen odmerek je 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.) trikrat na teden.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon-bèta.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Dutch: Deze symptomen zijn vaak het meest uitgesproken bij het begin van de therapie en nemen af in frequentie en ernst bij voortzetting van de behandeling.
Slovenian: Ti simptomi pridejo najbolj do izraza v začetni fazi zdravljenja, v nadaljevanju pa se njihova pogostnost in jakost zmanjšata.
Dutch: • De patroon moet worden gebruikt met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of met de RebiSlide handmatige peninjector.
Slovenian: • Vložek uporabite bodisi z elektronskim pripomočkom za injiciranje RebiSmart ali z ročnim injekcijskim peresnikom RebiSlide.
Dutch: e week, nadat u de startperiode voltooid hebt, moet 0,5 ml (overeenkomend met de gebruikelijke dosis) zijn geselecteerd op het dosisdisplay van het apparaat.
Slovenian: • OPOMBA: Od petega tedna naprej, ko končate začetno obdobje, izberite v oknu za odmerek pripomočka 0,5 ml (kar ustreza običajnemu odmerku).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rebif 44 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een patroon
Slovenian: IME ZDRAVILA Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v vložku
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het dosisdisplay van het apparaat geselecteerde dosis 0,5 ml is (dit komt overeen met de voorgeschreven dosis van 44 microgram) voordat u de injectie toedient.
Slovenian: • Pred injiciranjem se prepričajte, da je izbrani odmerek, prikazan v oknu za odmerek pripomočka, 0,5 ml (kar ustreza predpisanemu odmerku 44 mikrogramov).
Dutch: Rebif wordt toegediend als subcutane injectie.
Slovenian: Zdravilo Rebif se daje v obliki subkutane injekcije.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het scherm van het apparaat getoonde dosis overeenkomt met de voorgeschreven dosis van 22 microgram voordat u de injectie toedient.
Slovenian: • Pred injiciranjem se prepričajte, da odmerek, prikazan na zaslonu pripomočka, ustreza predpisanemu odmerku 22 mikrogramov.
Dutch: Elke patroon bevat 132 microgram overeenkomend met 36 miljoen Internationale Eenheden (IE) interferon-bèta-1a.
Slovenian: En vložek vsebuje 132 mikrogramov, kar ustreza 36 milijonov mednarodnih enot (i.e.) interferona beta-1a.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het scherm van het apparaat getoonde dosis overeenkomt met de voorgeschreven dosis van 44 microgram voordat u de injectie toedient.
Slovenian: • Pred injiciranjem se prepričajte, da odmerek, prikazan na zaslonu pripomočka, ustreza predpisanemu odmerku 44 mikrogramov.
Dutch: Alleen heldere tot opaalachtige oplossing zonder deeltjes en zonder enig zichtbaar teken van bederf dient gebruikt te worden.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro do opalescentno raztopino brez delcev in vidnih znakov kvarjenja.
Dutch: • Het apparaat zorgt ervoor dat: Gedurende week1 en2 Rebif 8,8microgram driemaal per week wordt toegediend.
Slovenian: • Pripomoček bo zagotovil, da: bo prvi in drugi teden zdravilo Rebif8,8mikrogramov injicirano trikrat na teden.
Dutch: • Houd RebiSlide op zijn plaats totdat "0" verschijnt op het dosisdisplay.
Slovenian: • Držite pripomoček RebiSlide na mestu dokler se v oknu za odmerek ne prikaže »0«, nato počakajte 10 sekund, preden odstranite iglo iz kože.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 66 microgram (18 miljoen IE)/1,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 66 mikrogramov (18 milijonov i.e.)/1,5 ml
Dutch: B. Transparant venster C. Plunjer
Slovenian: A. zaporka B. prozorno okence C. bat
Dutch: Gebruik de RebiDose niet als de vervaldatum verstreken is.
Slovenian: Če je peresniku RebiDose potekel rok uporabnosti, ga ne uporabite.
Dutch: Griepachtige verschijnselen lijken het meest prominent te zijn aan het begin van de behandeling en nemen bij voortgezette behandeling in frequentie af.
Slovenian: Gripi podobni simptomi so običajno najbolj izraziti na začetku zdravljenja, z nadaljevanjem zdravljenja pa se njihova pogostnost zmanjšuje.
Dutch: Rebif is leverbaar in verpakkingen van 1, 3, 12 en 36 voorgevulde spuiten.
Slovenian: Rebif je na voljo v pakiranju z 1, 3, 12 ali 36 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Dutch: • Houd de RebiDose bij de penbasis vast en gebruik uw andere hand om de dop te verwijderen.
Slovenian: • Peresnik RebiDose primite za osrednji del in z drugo roko odstranite zaporko.
Dutch: Periodieke controle van vroege klachten of symptomen, bijvoorbeeld oedeem, proteïnurie en nierfunctiestoornis, wordt aanbevolen, met name bij patiënten met een hoger risico op een nierziekte.
Slovenian: Predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za ledvično bolezen se priporoča periodično spremljanje glede zgodnjih znakov ali simptomov, kot so npr. edem, proteinurija in okvarjeno delovanje ledvic.
Dutch: •Verwijder RebiSmart van de injectieplaats.
Slovenian: •Odstranite RebiSmart iz mesta injiciranja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis van 0,5 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mg benzilalkohola na odmerek 0,5 ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1, 3, 12 OF 36 SPUITEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1, 3, 12 in 36 INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Dutch: • De startverpakking bevat twee identieke patronen met Rebif.
Slovenian: • Začetno pakiranje vsebuje dva identična vložka zdravila Rebif in zdravljenje lahko začnete z enim ali drugim vložkom.
Dutch: Leest u de navolgende aanwijzingen aandachtig door om Rebif toe te kunnen dienen.
Slovenian: Za uporabo zdravila Rebif pozorno preberite naslednja navodila: Zdravilo je za enkratno uporabo.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het dosisdisplay van het apparaat geselecteerde dosis 0,5 ml is (dit komt overeen met de voorgeschreven dosis van 22 microgram) voordat u de injectie toedient.
Slovenian: • Pred injiciranjem se prepričajte, da je izbrani odmerek, prikazan v oknu za odmerek, 0,5 ml (kar ustreza predpisanemu odmerku 22 mikrogramov).
Dutch: Het apparaat met een patroon met Rebif moet in de bijbehorende bewaardoos in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Slovenian: Pripomoček, ki vsebuje vložek zdravila Rebif, shranjujte v škatli za pripomoček, v hladilniku (2 °C-8 °C).
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
Slovenian: Če opazite katerega koli od navedenih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: e week
Slovenian: - 2. teden
Dutch: • Rebif is bestemd voor inspuiting onder de huid (subcutaan).
Slovenian: • Zdravilo Rebif se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rebif 22 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een patroon
Slovenian: IME ZDRAVILA Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v vložku
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mg benzilalkohola na odmerek.
Dutch: RebiDose is een gebruiksklare voorgevulde pen voor subcutane injectie.
Slovenian: RebiDose je napolnjen injekcijski peresnik, pripravljen za subkutano injiciranje.
Dutch: Rebif dient met voorzichtigheid toegediend te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen, bij diegenen die worden behandeld met anti-epileptica, met name als de epilepsie niet voldoende onder controle gehouden wordt met anti-epileptica.
Slovenian: Zdravilo Rebif moramo uporabljati previdno pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti epileptične napade, ter pri bolnikih, ki se zdravijo z antiepileptiki, zlasti pri tistih, kjer napadov ni bilo mogoče zadovoljivo kontrolirati z antiepileptiki (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Dutch: Bij een eerste aanvang van de behandeling met Rebif wordt, met het oog op een snelle gewenning aan het geneesmiddel en daardoor vermindering van de bijwerkingen, aanbevolen dat patiënten starten met een dosis van 8,8 microgram subcutaan en dat de dosis over een periode van 4 weken wordt verhoogd tot de streefdosis aan de hand van het volgende schema:
Slovenian: Priporoča se začetni odmerek 8,8 mikrogramov subkutano, nato pa se odmerek v obdobju 4 tednov zvišuje do ciljnega odmerka v skladu s spodnjo preglednico:
Dutch: Titratiedosis voor Rebif
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rebif
Dutch: Elke voorgevulde spuit (0,2 ml) bevat 8,8 microgram (2,4 MIE*) interferon-bèta-1a**.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,2 ml) vsebuje 8,8 mikrogramov (2,4 milijonov i.e.*) interferona beta-1a**.
Dutch: Rebif 8,8 microgram is een oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde pennen.
Slovenian: Rebif 8,8 mikrogramov je raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za samoinjiciranje.
Dutch: • Gedurende week 3 en 4 wordt Rebif 22 microgram driemaal per week toegediend.
Slovenian: • se tretji in četrti teden zdravljenja trikrat na teden injicira zdravilo Rebif 22 mikrogramov.
Dutch: De spuit is verzegeld in een wegwerppeninjector, genaamd RebiDose.
Slovenian: Injekcijska brizga je zatesnjena v napolnjenjem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki se imenuje RebiDose.
Dutch: "Relapsing-remitting" multipele sclerose
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza
Dutch: Paarden:
Slovenian: Karenca
Dutch: Rundvee: subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Slovenian: EU/2/11/133/001 Recocam 20mg/ ml
Dutch: intraveneuze injectie
Slovenian: Način uporabe zdravila
Dutch: Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih, mlajših od 6 tednov.
Dutch: De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken.
Slovenian: Zamaška ne predrite več kot petdesetkrat.
Dutch: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Slovenian: Tel.: +353 (0)1 4515011 Faks: +353 (0)1 4621859
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09/08/2016
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 09/08/2016
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bimeda Animal Health Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:: Bimeda Animal Health Limited
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) Priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da navedba MRL ni potrebna.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Dutch: Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
Slovenian: Pri zdravljenju driske pri govedu ne uporabljajte pri živalih, mlajših od enega tedna.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
Slovenian: Pazite, da med uporabo ne pride do kontaminacije.
Dutch: Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Slovenian: Presnove pri konjih niso preučili.
Dutch: Dracht en lactatie:
Slovenian: Brejosti in laktacija:
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in deel I van de vergunningsaanvraag, operationeel is voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.
Slovenian: • Preostali pogoji Farmakovigilančni sistem Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisano v delu 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in delujoč, preden se zdravilo da v promet in med njegovim trženjem.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij runderen is meloxicam ook een belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de moederverbinding bevat.
Slovenian: Pri govedu je meloksikam tudi pomembna sestavina pri izločanju zdravila z mlekom in žolčem, medtem ko vsebuje urin samo sledi matične spojine.
Dutch: NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Dutch: In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische behandeling nodig is.
Slovenian: Če pri zdravljenju s koliko povezane bolečine pri konjih ublažitev bolečin ni zadostna, je treba ponovno pazljivo proučiti diagnozo, saj bi to lahko pomenilo, da bo potreben kirurški poseg.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 13/09/2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13/09/2011
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 Type I heldere glazen injectieflacon met een Teflon omhulde bromobutyl rubberen stop en verzegeld met een afneembare kap van aluminium.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala iz brezbarvnega stekla tipa I z brombutilnim gumijastim zamaškom, prevlečenim s teflonom, in odtržno zaporko iz aluminija.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE LOT {številka}
Dutch: Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de faeces.
Slovenian: Približno 50 % prejetega odmerka se izloči s sečem, preostanek pa z blatom.
Dutch: In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku uvedemo simptomatsko zdravljenje.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT {številka}
Dutch: EU/2/11/133/002
Slovenian: EU/2/11/133/001 EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
Dutch: Hulpstof: Ethanol 99,9 % 150 mg
Slovenian: Pomožna snov: Etanol 99,9 % 150 mg Bistra rumena raztopina
Dutch: Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren en vet.
Slovenian: Razmeroma majhne koncentracije so zaznavne v skeletnih mišicah in maščevju.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Pri prevelikem odmerjanju uvedite simptomatsko zdravljenje.
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila Ni smiselno.
Dutch: Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Slovenian: Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine oksikamov, ki deluje zaviralno na tvorbo prostaglandinov, pri čemer deluje protivnetno, antieksudativno, analgetično in antipiretično.