FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
French: Dans les trois études cliniques de Phase III contrôlées versus placebo (population atteinte d'un cancer colorectal, du pancréas, et du poumon), l'incidence des fistules (tous grades) était de 1,1% chez les patients traités par ZALTRAP et 0,2% chez des patients traités par placebo.
English: France
French: Germany
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
French: Dans les trois études cliniques de Phase III contrôlées versus placebo (population atteinte d'un cancer colorectal, du pancréas, et du poumon), l'incidence des ETA (tous grades) était de 2,3% chez les patients traités par ZALTRAP et 1,7% chez des patients traités par placebo.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
French: Dans les trois études cliniques de phase III contrôlées versus placebo (populations avec un cancer colorectal, pancréatique et pulmonaire), l'incidence des ETV (tous grades confondus) était de 7,1 % pour les patients traités avec ZALTRAP et de 7,1 % pour les patients traités avec placebo.
English: Compromised wound healing (1)
French: Retard à la cicatrisation de plaies (1)
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
French: Dans les trois études cliniques de Phase III contrôlées versus placebo (population atteinte d'un cancer colorectal, du pancréas, et du poumon), l'incidence des mauvaises cicatrisations des plaies (tous grades) était de 0,5% chez les patients traités par ZALTRAP et 0,4% chez des patients traités par placebo.
English: Asthenic conditions
French: Patients âgés
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
French: Le traitement par aflibercept devra être interrompu chez les patients présentant un ETA (voir rubrique 4.2).
English: Dysphonia Oropharyngeal pain
French: Dyspnée Épistaxis Dysphonie
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
French: Événements thromboemboliques veineux (1)
English: Hepatobiliary disorders Very common
French: Affections hépato-biliaires
English: • headache
French: Dysphonie
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
French: Τηλ: +30 210 900 16 00
English: Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
French: Aflibercept devra être arrêté chez les patients qui développent un SEPR (voir rubrique 4.2).
English: Compromised wound healing
French: Mauvaise cicatrisation des plaies
English: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
French: D-65926 Frankfurt am Main
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
French: Le taux de croissance est resté normal au cours de cette période de suivi limitée.
English: The dose you receive is based on your body weight.
French: La dose que vous recevez dépend de votre poids corporel.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
French: Chaque perfusion durera environ 4 heures.
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
French: On a observé une amélioration de l'acuité auditive pour au moins une oreille chez l'ensemble des quatre sujets.
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
French: Quoique limitées par le très petit nombre de patients inclus, les conclusions pouvant être dégagées de cette étude sont les suivantes :
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
French: Dès lors, ces substances ne sont pas dégradées et traitées par l'organisme comme elles devraient l'être.
English: This medicine contains Sodium
French: Ce médicament contient du sodium
English: Specific Obligations:
French: Obligations spécifiques :
English: Module 5 - Clinical
French: Module 5 - Clinique
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
English: Unopened vials: 3 years.
French: Flacons non ouverts : 3 ans.
English: Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
French: Votre médecin ou infirmière vous administrera Naglazyme.
English: - The active substance is galsulfase.
French: - La substance active est la galsulfase.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
French: Le rapport final de ce PSC sera soumis le 31 juillet 2020.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
French: La toxicité péri-et post-natale n'a pas été étudiée.
English: This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase.
French: Ce médicament contient une enzyme recombinante appelée galsulfase.
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients de phase 1 sont restés stables à long terme (jusqu'à au moins 194 semaines).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 janvier 2006 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 26 janvier 2011
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
French: Plusieurs mesures seront mises en place pour déterminer la dose de Naglazyme.
English: Substudies will be conducted within the CSP that will:
French: Des sous-études seront menées dans le cadre du PSC, destinées à :
English: From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
French: D'un point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
English: Other medicines and Naglazyme
French: Autres médicaments et Naglazyme
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
French: Les concentrations urinaires de GAG ont baissé de plus de 70 %, conformément aux résultats obtenus chez des patients plus âgés.
English: Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
French: L'élimination rénale de la galsulfase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
French: Il pourra également vous donner d'autres médicaments pour soulager toute réaction allergique.
English: Do not take use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon après les lettres EXP.
English: A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
French: Une analyse complète des anticorps basée sur les données de trois études cliniques a été réalisée chez 48 patients.
English: As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
French: Comme pour toutes les pathologies lysosomales génétiques, il est primordial, notamment dans les formes sévères, d'instaurer le traitement le plus tôt possible, avant l'apparition de manifestations cliniques irréversibles de la maladie.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
French: Ce médicament pourrait améliorer les symptômes de la MPS VI.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
French: La molécule contient 6 sites de modifications des oligosaccharides N-liés.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction.
French: Comme on ne dispose que de peu d'expérience sur la reprise de traitement après une interruption prolongée, il convient d'être prudent en raison du risque théoriquement accru de réaction d'hypersensibilité.
English: As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
French: Comme pour toute spécialité pharmaceutique protéique intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mg/5 ml
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) ( ET) a été de 22,8 ( 10,7) minutes à la Semaine 24.
English: For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
French: Pour des informations relatives à un prétraitement, voir rubrique 4.4 et pour un complément d'instructions, voir rubrique 6.6.
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS VI patients.
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle absente chez les patients atteints de MPS VI.
English: Samples for total antibody will be collected at specific intervals.
French: Des échantillons pour le dosage des anticorps totaux seront recueillis à intervalles précis.
English: - Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord.
French: - Veuillez informer votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou tous problèmes intestinaux ou de la vessie car ceux-ci pourraient être dus à une pression sur votre moelle épinière.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyze the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
French: Le traitement enzymatique substitutif est destiné à rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et empêcher toute nouvelle accumulation.
English: Store in a refrigerator Do not freeze
French: A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
English: Bradycardia, tachycardia, cyanosis
French: Bradycardie, tachycardie, cyanose
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
French: La majorité (42/59 soit 71 %) des patients ont présenté au moins un événement indésirable lié au médicament.
English: Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
French: Les données recueillies lors de la phase de postcommercialisation seront également examinées afin de déterminer si une dose d'entretien appropriée peut être recommandée en fonction des critères d'efficacité utilisés lors des études cliniques.
English: When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
French: En cas d'utilisation de poches de 100 ml, le volume de Naglazyme peut être directement ajouté dans la poche de perfusion.
English: Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions.
French: Avertissements et précautions - Si vous êtes traités par Naglazyme, vous pourriez présenter une réaction associée à la perfusion.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
English: Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common.
French: Compte tenu de la faible population de patients, un événement indésirable chez un seul patient est classé comme fréquent.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS VI.
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus, causant ainsi les symptômes de la MPS VI.
English: After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
French: Après la perfusion intraveineuse, la galsulfase est rapidement éliminée de la circulation et captée dans les cellules par les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose6 phosphate.
English: Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
French: Plusieurs patients ont reçu leur dose totale de Naglazyme deux fois plus rapidement que le débit de perfusion recommandé sans événements indésirables apparents.
English: Other side effects with an unknown frequency:
French: Autres effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue:
English: Institution of positive-airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered.
French: L'instauration d'une ventilation en pression positive pendant le sommeil, ainsi qu'une trachéostomie potentielle dans les situations cliniques appropriées doivent aussi être envisagées.
English: Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
French: Les données chez les patients de moins de 1 an sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: • Inflammation of the eye
French: • Inflammation de l'oeil
English: Patients received either 1 mg/kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
French: Les patients ont reçu 1 mg/kg de galsulfase ou un placebo toutes les semaines pendant un total de 24 semaines.
English: Do not take Naglazyme if it contains visible particles.
French: Ne pas utiliser Naglazyme si vous remarquez la présence de particules visibles.
English: From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
French: D'un point de vue de la sécurité microbiologique, Naglazyme doit être utilisé immédiatement.
English: Higher antibody levels (≥ 65610 Dilution Fraction) will be compared with the subject's urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
French: Les concentrations plus élevées d'anticorps (≥ 65610 Facteur de Dilution) seront comparées aux concentrations urinaires de GAG du patient afin d'évaluer des éventuels impacts sur l'efficacité.
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
French: Vous pourriez avoir besoin de médicaments supplémentaires pour empêcher une réaction allergique (par ex. des antihistaminiques et/ou corticoïdes) ou pour diminuer la fièvre (antipyrétiques).
English: 53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
French: 53/54 patients (98 %) présentaient des anticorps IgG anti-galsulfase.
English: The solution must be diluted further before it can be infused.
French: Cette solution doit être diluée avant d'être perfusée.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
French: Un plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni, conformément à la Directive du CHMP sur les plans de gestion des risques des médicaments destinés à l'utilisation chez l'homme.
English: Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
French: L'état clinique sera étudié de façon détaillée lors de l'entrée dans l'étude puis chaque année pendant au moins 15 ans.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur cette spécialité pharmaceutique.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, Code ATC : A16AB08.
English: Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism.
French: Le traitement par Naglazyme a montré une amélioration ou une absence d'aggravation de la dysmorphie faciale.
English: - If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
French: - Si vous présentez une réaction allergique, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
English: - If you have a fever, or if you are having difficulty breathing before this medicine is given, talk with your doctor about delaying your Naglazyme infusion.
French: - Si vous avez de la fièvre ou ressentez des difficultés pour respirer avant d‘utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin afin d'envisager de report la perfusion de Naglazyme.
English: Administration of Naglazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
French: L'administration de Naglazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié, avec facilité d'accès au matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
English: This medicinal product has been authorised under "Exceptional Circumstances".
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
English: Sodium chloride
French: Chlorure de sodium,
English: See leaflet for further information.
French: Voir notice pour un complément d'information.
English: Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
French: Evaluer l'effet de Naglazyme en cas de grossesse et d'allaitement
English: Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
French: Préparation de la perfusion de Naglazyme (utiliser des conditions aseptiques)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
English: Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation.
French: Les informations relatives à l'état clinique, aux événements indésirables, aux évaluations de l'immunogénicité et des effets potentiels sur la formation d'anticorps seront également collectées.
English: • Gastroenteritis
French: • Gastroentérite
English: Special populations
French: Population particulières
English: Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
French: La galsulfase est une protéine, qui doit normalement subir une dégradation métabolique par hydrolyse peptidique.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
English: Each 5 ml vial contains 0.8 mmol (18.4 mg) of sodium.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium.
English: Anaphylaxis, shock
French: Anaphylaxie, choc
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/324/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/324/001
English: System Organ Class
French: Classe de système/organe
English: Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
French: Les réactions indésirables liées au médicament sont répertoriées dans le tableau 1 par système organique.
English: Pack sizes: 1 and 6 vials.
French: Boîte de : 1 et 6 flacons.
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
French: Il est fondamental de traiter les jeunes patients âgés de moins de 5 ans souffrant d'une forme sévère de la maladie, même si l'étude pivot de phase 3 n'a pas inclus de patients de moins de 5 ans.
English: In four patients <1 year of age, the overall safety profile of a higher dose (2 mg/kg/week) did not differ in a clinically meaningful manner from that of the recommended 1 mg/kg/week dose, and was consistent with the safety profile of Naglazyme in older children.
French: Chez quatre patients de moins de 1 an, le profil de sécurité générale à une dose plus élevée (2 mg/kg/semaine) n'était pas significativement différent sur le plan clinique de celui de la dose recommandée de 1 mg/kg/semaine et était conforme au profil de sécurité de Naglazyme chez des enfants plus âgés.
English: If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
French: Si vous oubliez une perfusion de Naglazyme, veuillez contacter votre médecin.