FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aprepitant has been studied at higher doses.
Dutch: Aprepitant is in hogere doses onderzocht.
English: The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Dutch: Het grootste deel van de volwassenen was vrouw (> 90 %), waarvan de meeste gynaecologische chirurgie ondergingen.
English: Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van aprepitant is bij ongeveer 6500 volwassenen beoordeeld.
English: The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Dutch: De resultaten werden voor elke studie afzonderlijk beoordeeld en voor de 2 studies gecombineerd.
English: 25-120 hours
Dutch: 25-120 uur
English: Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Dutch: *Gemeld bij patiënten die een hogere dosis aprepitant gebruikten.
English: This medicine can affect other medicines.
Dutch: Dit geneesmiddel kan invloed hebben op andere geneesmiddelen.
English: Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Dutch: Zorg dat er geen lucht aanwezig is in het doseerspuitje voor orale toediening (als er lucht in zit, verwijder deze dan).
English: Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Dutch: EMEND wordt over het algemeen bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: This is normal and the medicine is okay to use.
Dutch: Dit is normaal en het geneesmiddel kan gewoon gebruikt worden.
English: It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Dutch: Het is erg belangrijk dat dit geneesmiddel precies wordt gegeven zoals hieronder wordt uitgelegd.
English: For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Dutch: Voor behandeling op korte termijn volgens het aanbevolen dosisschema worden deze bevindingen waarschijnlijk als niet klinisch relevant beschouwd.
English: This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Dutch: Dit effect zal naar verwachting meer uitgesproken zijn bij oraal toegediend methylprednisolon.
English: Complete response (0-24 hours)
Dutch: Volledige respons (0-24 uur)
English: For children aged 6 months to less than 12 years
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot 12 jaar
English: * - Acute phase
Dutch: * - acute fase
English: The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was ongeveer 9 tot 13 uur.
English: **N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal patiënten opgenomen in de primaire analyse van volledige respons.
English: - If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Dutch: - Als er schuimvorming is, wacht dan tot het schuim is verdwenen voordat u doorgaat naar stap 9.
English: What EMEND is and what it is used for
Dutch: Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Dutch: De potentiële effecten op de voortplanting van veranderingen in de neurokinineregulatie zijn niet bekend.
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
Dutch: †Verschil en betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend aan de hand van de door Miettinen en Nurminen voorgestelde methode en aangepast naar geslacht.
English: 0-24 hours
Dutch: 0-24 uur
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop dit geneesmiddel werkt beïnvloeden.
English: It should be taken into account that some people may feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Dutch: Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig kunnen voelen na het gebruik van EMEND.
English: Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Dutch: Zowel de klaring als de absolute biologische beschikbaarheid neemt bij toenemende dosering af.
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Dutch: De frequenties in de tabel zijn gebaseerd op de onderzoeken bij volwassenen; De waargenomen frequenties in de pediatrische studies waren vergelijkbaar of lager, tenzij aangegeven in de tabel.
English: This is because their treatment will need to be changed before starting this medicine.
Dutch: Dit is omdat de behandeling van het kind zal moeten worden veranderd voordat er wordt begonnen met dit geneesmiddel.
English: This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Dutch: Het kan zijn dat dit effect pas duidelijk wordt aan het einde van een 3-daagse behandeling met EMEND.
English: This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Dutch: Dit is omdat de lever belangrijk is voor de afbraak van het geneesmiddel in het lichaam.
English: OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response
Dutch: ANDERE VOORAF GESPECIFICEERDE EINDPUNTEN Volledige respons
English: To remove, push capsules through from this side.
Dutch: Voor het uitnemen van de capsule, op deze zijde drukken.
English: Do not remove all capsules at one time.
Dutch: Neem niet alle capsules tegelijk uit de strip.
English: EMEND capsules contain sucrose.
Dutch: EMEND capsules bevatten sucrose.
English: The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
Dutch: De werkzaamheid van de aprepitantbehandeling werd beoordeeld in een eenmalige cyclus (cyclus 1).
English: Other side effects that have been reported are listed below.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld.
English: The oral suspension should be prepared and the dose measured by healthcare professionals only.
Dutch: Het bereiden van de orale suspensie en het afmeten van de dosis mag alleen worden gedaan door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Pink to light pink powder.
Dutch: Roze tot lichtroze poeder.
English: The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
Dutch: De aanbevolen dosis EMEND poeder voor orale suspensie is gebaseerd op gewicht, zoals beschreven in de onderstaande tabel.
English: Discard all the unused water remaining in the mixing cup.
Dutch: Gooi al het ongebruikte water dat in het mengbekertje is overgebleven weg.
English: Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Dutch: Patiënten kregen de kans om in daaropvolgende cycli open-label aprepitant te krijgen (optionele cycli 2-6); voor deze optionele cycli werd de werkzaamheid echter niet bepaald.
English: • Discard any remaining suspension and waste material.
Dutch: • Voer eventuele resterende suspensie en afvalmateriaal af.
English: 5-HT3 antagonists
Dutch: 5HT3-antagonisten
English: • For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
Dutch: • Voor meer bijzonderheden over de bereiding en toediening van de suspensie, zie de bijsluiter en de instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie.
English: Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Dutch: Lichte inductie van glucuronidering wordt ook gezien met 80 mg oraal aprepitant, toegediend gedurende 7 dagen.
English: Before reconstitution:
Dutch: Vóór het oplossen:
English: Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
Dutch: De meeste bijwerkingen die in deze klinische studies werden gemeld, werden omschreven als zijnde licht tot matig van intensiteit.
English: Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel binnen 2 dagen nadat u het geneesmiddel van uw arts heeft gekregen.
English: Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Dutch: Ondansetron werd direct vóór toediening van de anesthesie intraveneus toegediend.
English: - It is common to have medicine leftover in the cup.
Dutch: - Het is normaal dat er geneesmiddel overblijft in het mengbekertje.
English: Complete response
Dutch: Volledige respons
English: The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Dutch: Het gunstige effect van combinatietherapie met aprepitant in de gehele studiepopulatie kwam voornamelijk door de resultaten die werden gezien bij patiënten met een slechte controle op de standaardbehandeling zoals bij vrouwen, ook al waren de resultaten numeriek beter ongeacht leeftijd, tumortype of geslacht.
English: Swallow the capsule whole with some liquid.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met wat vloeistof.
English: Day 2 and Day 3: - If the child will not have chemotherapy - give this medicine in the morning.
Dutch: Dag 2 en dag 3: - Als het kind geen chemokuur krijgt - geef dit geneesmiddel dan in de ochtend.
English: The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
Dutch: De kleur van het geneesmiddel in het doseerspuitje voor orale toediening kan verschillende tinten roze zijn (van lichtroze tot donkerroze).
English: * - Delayed phase
Dutch: * - vertraagde fase
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfolinering en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
English: * - Overall phase
Dutch: * - totale fase
English: The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Dutch: De veiligheid en verkennende werkzaamheid van aprepitant werden beoordeeld in een klinisch fase Ionderzoek (n=50) met gebruikmaking van een 40 mg poeder voor orale suspensie.
English: BLISTER TEXT
Dutch: BLISTERTEKST
English: WHEN:
Dutch: WANNEER:
English: For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
Dutch: Voor elke dosis EMEND zult u een voorgevuld doseerspuitje krijgen dat de voorgeschreven dosis voor het kind bevat.
English: Take the EMEND capsule on the first day of your chemotherapy cycle, together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Dutch: Neem de EMEND capsule op de eerste dag van uw chemokuur, samen met andere geneesmiddelen, om misselijkheid en braken te voorkomen.
English: The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde schijnbare verdelingsvolume in de steady state (Vdss) is bij de mens ongeveer 66 l.
English: Delayed phase No vomiting Overall
Dutch: Latere fase Geen braken Totaal
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werkzaamheid van aprepitant zal door een geneesmiddel geïnduceerde emesis mogelijk niet effectief zijn.
English: For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
Dutch: Voor informatie over zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie moet u contact opnemen met de arts voor advies.
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Dutch: Voor bijzonderheden over de bereiding en toediening van de suspensie, zie rubriek 6.6.
English: Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
Dutch: Houd het sachet EMEND voor orale suspensie rechtop en schud vervolgens al het poeder naar de bodem voordat u het sachet opent.
English: EMEND contains the active substance ‘aprepitant.'
Dutch: EMEND bevat de werkzame stof ‘aprepitant'.
English: An analysis of efficacy in subpopulations in Cycle 1 demonstrated that, regardless of age category, gender, use of dexamethasone for antiemetic prophylaxis, and emetogenicity of chemotherapy, the aprepitant regimen provided better control than the control regimen with respect to the complete response endpoints.
Dutch: Een analyse van de werkzaamheid bij subpopulaties in cyclus 1 toonde aan dat, ongeacht leeftijdscategorie, geslacht, gebruik van dexamethason voor anti-emetische profylaxe en emetogeniteit van de chemotherapie, het behandelschema van aprepitant een betere controle gaf dan de controlebehandeling met betrekking tot de volledige respons-eindpunten.
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving, en geen pathologische veranderingen in de voortplantingsorganen.
English: EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Dutch: EMEND 40 mg is geïndiceerd voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij volwassenen.
English: The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Dutch: Naar het zich liet aanzien, bleef de werkzaamheid van aprepitant tijdens al deze kuren behouden.
English: Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Dutch: Sommige minder vaak voorkomende bijwerkingen bij de volwassen populatie werden niet gezien bij de pediatrische onderzoeken.
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Dutch: Stop met het geven van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de bovengenoemde ernstige bijwerkingen bemerkt.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
Dutch: In tabel 4 staat een overzicht van de primaire en secundaire eindpunten.
English: Do not give the child more of this medicine than the doctor recommends.
Dutch: Geef het kind niet meer van dit geneesmiddel dan de arts aanbeveelt.
English: Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
Dutch: Meng de EMEND suspensie door het mengbekertje voorzichtig 20 keer rond te draaien; keer daarna het mengbekertje 5 keer voorzichtig om.
English: The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
Dutch: Het percentage van de proefpersonen dat meldde niet te braken gedurende de eerste 24 uur na chirurgie, was vergelijkbaar voor proefpersonen die aprepitant kregen versus proefpersonen die ondansetron kregen.
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen effect van klinisch relevante betekenis op de farmacokinetiek van aprepitant hebben.
English: p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Dutch: p < 0,01 wanneer vergeleken met controlebehandeling p < 0,05 wanneer vergeleken met controlebehandeling Geen braken = geen braken of braakneiging of kokhalzen n/m = aantal patiënten met de gewenste respons/aantal patiënten dat is opgenomen in het tijdpunt.
English: Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Dutch: De harde capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
English: Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Dutch: Vul het mengbekertje met drinkwater dat op kamertemperatuur is.
English: The oral suspension may be taken with or without food.
Dutch: De orale suspensie kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Dutch: De klinische behandelingsrichtlijnen ten aanzien van de behoefte aan profylactische behandeling tegen postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) moeten in ogenschouw worden genomen.
English: The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67 % for the 80 mg capsule and 59 % for the 125 mg capsule.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van aprepitant is 67 % voor de capsule 80 mg en 59 % voor de capsule 125 mg.
English: EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
Dutch: EMEND of placebo en ondansetron werden respectievelijk 1 uur en 30 minuten voorafgaand aan de aanvang van de chemotherapie toegediend.
English: The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Dutch: De dosis dexamethason bepaalt de interacties met de werkzame stof.
English: No dose reduction was required for paediatric patients receiving the control regimen.
Dutch: Er was geen dosisverlaging nodig voor pediatrische patiënten die de controlebehandeling kregen.
English: If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Dutch: Als er op dag 2 en 3 geen chemotherapie wordt gegeven, moet EMEND in de ochtend worden toegediend.
English: The antiemetic activity of EMEND was evaluated over a 5-day (120 hour) period following the initiation of chemotherapy on Day 1.
Dutch: De anti-emetische activiteit van EMEND werd beoordeeld gedurende een periode van 5 dagen (120 uur) na aanvang van de chemotherapie op dag 1.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Dutch: Aprepitant wordt bij ratten in de moedermelk uitgescheiden.
English: An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Dutch: Er is nog een onderzoek verricht met intraveneuze toediening van midazolam en EMEND.
English: This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Dutch: Het kan zijn dat dit effect ongeveer 7 dagen na de eenmalige toediening van EMEND 165 mg duidelijk wordt.
English: Do not take more capsules than the doctor recommends.
Dutch: Gebruik niet meer capsules dan de arts aangeeft.
English: Talk to the doctor, pharmacist or nurse if the child is taking any of the following medicines: - medicines that affect the immune system - such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus,
Dutch: Vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige als het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden - zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus,
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • Once mixed, measure the recommended volume (dose) of suspension with the oral dispenser.
Dutch: • Meet na het mengen met het doseerspuitje voor orale toediening het aanbevolen volume (de dosis) van de suspensie af.
English: Discard any remaining suspension and waste material.
Dutch: Voer eventuele resterende suspensie en afvalmateriaal af.
English: Aprepitant 40 mg orally (N=541)
Dutch: Aprepitant 40 mg oraal (N=541)
English: No significant nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
Dutch: Geen significante misselijkheid (maximale VAS < 25 mm op een schaal van 0-100 mm) Totaal (0-120 uur)
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica en middelen tegen misselijkheid, ATC-code: A04AD12
English: Aprepitant displays non-linear pharmacokinetics.
Dutch: Aprepitant vertoont een niet-lineaire farmacokinetiek.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Dutch: C]-fosaprepitant, een prodrug van aprepitant, wat wijst op een aanzienlijke concentratie metabolieten in het plasma.
English: The efficacy of the 125 mg powder for oral suspension has not been established in children 12 years of age and older.
Dutch: De werkzaamheid van de 125 mg poeder voor orale suspensie is niet vastgesteld bij kinderen van 12 jaar en ouder.
English: If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
Dutch: Als het kind zich duizelig of slaperig voelt, mag hij/zij niet fietsen of gereedschappen of machines gebruiken.
English: Recommended dose of EMEND oral suspension in paediatric patients aged 6 months to less than 12 years
Dutch: Aanbevolen dosis van EMEND orale suspensie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar
English: Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie de instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie aan het eind van deze bijsluiter.
English: Fosaprepitant 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Dutch: Fosaprepitant 150 mg bleek niet-inferieur te zijn aan de 3-daagse behandeling met aprepitant.
English: Different pack sizes including different strengths are available.
Dutch: Er zijn verschillende verpakkingsgrootten en sterkten verkrijgbaar.
English: This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
Dutch: Hier wordt uitgelegd hoe u een dosis EMEND poeder voor orale suspensie moet bereiden.
English: The estimated time to first vomiting after initiation of chemotherapy treatment was longer with the aprepitant regimen (estimated median time to first vomiting was 94.5 hours) compared with the control regimen group (estimated median time to first vomiting was 26.0 hours) as depicted in the Kaplan-Meier curves in Figure 2.
Dutch: De geschatte tijd tot het eerste braken na aanvang van de behandeling met chemotherapie was langer met het behandelschema van aprepitant (geschatte mediane tijd tot het eerste braken was 94,5 uur) vergeleken met de groep van de controlebehandeling (geschatte mediane tijd tot het eerste braken was 26,0 uur), zoals weergegeven in de Kaplan-Meier-curves in Figuur 2.
English: Intravenous dexamethasone was permitted as part of the antiemetic regimen for paediatric patients in both age groups, at the discretion of the physician.
Dutch: Intraveneus dexamethason was na beoordeling van de arts toegestaan als onderdeel van de anti-emetische behandeling voor pediatrische patiënten in beide leeftijdsgroepen.