FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En règle générale, pour calculer la dose d'insuline quotidienne totale initiale nécessaire chez les patients diabétiques de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline, il est possible d'utiliser le calcul de 0,2 à 0,4 unité d'insuline par kilogramme de poids corporel.
Spanish: Como norma general, se pueden utilizar de 0,2 a 0,4 unidades de insulina por kilogramo de peso corporal, para calcular la dosis inicial total diaria de insulina en los pacientes con diabetes tipo 1 sin tratamiento previo con insulina.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Les aiguilles et les stylos préremplis ne doivent pas être partagés.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Las agujas y las plumas precargadas no deben compartirse.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) - Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé, suivez les conseils concernant un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: • Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia): si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las instrucciones para alto nivel de azúcar en sangre que figuran en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
French: Comment injecter Fiasp
Spanish: Cómo inyectarse Fiasp
French: Sélection de votre dose • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Spanish: 3 Selección de la dosis • Compruebe que el contador de dosis muestra 0 antes de empezar.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una vez abierto o si se lleva como repuesto, el medicamento debe conservarse durante un máximo de 4 semanas.
French: Fiasp administré au moment du repas a montré un contrôle glycémique supérieur à celui de NovoRapid administré au moment du repas sur l'évolution de l'HbA1c (DET : -0,17 % [-0,30 ; -0,03] IC à 95 %).
Spanish: Fiasp administrado a la hora de la comida mostró un control glucémico superior en comparación con NovoRapid a la hora de la comida, con respecto al cambio en la HbA1c (ETD:-0,17% [-0,30;-0,03]95% IC).
French: Injection de votre dose
Spanish: 4 Inyección de la dosis
French: Il peut cependant être nécessaire d'adapter la posologie de l'insuline.
Spanish: Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis.
French: Fenêtre d'insuline
Spanish: Escala de insulina Ventana de insulina
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Spanish: • si la pluma está dañada o no se ha conservado correctamente (ver sección 5 "Conservación de
French: Excursion glycémique 1 heure après le repas (mmol/l)A
Spanish: Incremento de la glucosa posprandial a la hora (mmol/l)A
French: Boîtes de 1 ou 5 stylos préremplis de 3 ml ou emballage multiple contenant 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 o envase múltiple con 2 x 5 plumas precargadas de 3 ml.
French: • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.
Spanish: • No lave, ponga en remojo ni lubrique la pluma.
French: Fiasp se présente sous la forme d'une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en cartouche.
Spanish: Fiasp se presenta como una solución inyectable transparente, incolora y acuosa en cartucho.
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils concernant un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: • Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia): si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las instrucciones para bajo nivel de azúcar en sangre que figuran en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Solution injectable (Penfill).
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Solución inyectable (Penfill).
French: L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus rapide.
Spanish: En comparación con otras insulinas prandiales, puede ocurrir una hipoglucemia más pronto después de una inyección/perfusión de Fiasp debido al inicio de acción más temprano.
French: Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
Spanish: Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
French: Peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
French: 2 unités séléctionnées
Spanish: 2 unidades seleccionadas
French: Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables pour Fiasp au moment du repas (0,41 → 0,39 unité/kg/jour), Fiasp après le repas (0,43 → 0,42 unité/kg/jour) et NovoRapid au moment du repas (0,43 → 0,43 unité/kg/jour).
Spanish: Los cambios en la mediana de la dosis total de insulina basal desde el valor de referencia y hasta el final del ensayo fueron comparables para Fiasp prandial (0,41→0,39 unidades/kg/día), Fiasp posprandial (0,43→0,42 unidades/kg/día) y NovoRapid prandial (0,43→0,43 unidades/kg/día).
French: Comment manipuler une aiguille bouchée ?
Spanish: ¿Qué hacer si la aguja está bloqueada?
French: Comparé à NovoRapid, le délai d'apparition de Fiasp était deux fois plus rapide (soit 5 minutes plus tôt) et le temps nécessaire pour atteindre 50 % de sa concentration maximale était diminué de 9 minutes, avec quatre fois plus d'insuline disponible durant les 15 premières minutes et deux fois plus d'insuline disponible durant les 30 premières minutes.
Spanish: El inicio de aparición en la circulación fue dos veces más rápido (es decir, llega 5 minutos antes) y el tiempo transcurrido hasta alcanzar el 50% de la concentración máxima fue 9 minutos menor con Fiasp en comparación con NovoRapid.
French: • vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Spanish: • tenga palpitaciones o se sienta mareado.
French: Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Spanish: Adultos: Fiasp se debe inyectar justo antes (de 0 a 2 minutos) de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
French: Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations d'incertitudes concernant la prise alimentaire de l'enfant.
Spanish: Niños: Fiasp se debe inyectar justo antes (de 0 a 2 minutos) de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida en situaciones en las que es incierto cuándo comerá el niño.
French: Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Spanish: Mantenga pulsado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0.
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus avec Fiasp et NovoRapid était similaire (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp : 0,21 → 0,49 unité/kg/jour et NovoRapid : 0,21 → 0,51 unité/kg/jour).
Spanish: La mediana de la dosis total de insulina en bolo al final del ensayo fue similar para Fiasp y NovoRapid (cambio desde el valor de referencia hasta el final del ensayo: Fiasp: 0,21→0,49 unidades/kg/día y NovoRapid: 0,21→0,51 unidades/kg/día).
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Solution injectable (FlexTouch).
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Solución inyectable (FlexTouch).
French: Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
Spanish: 3 Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir contaminaciones.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Une cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Un cartucho contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
Spanish: • Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
French: Fiasp doit être injecté dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Spanish: Fiasp se debe inyectar desde los 2 minutos antes de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
French: • Tournez le sélecteur de dose dans l'autre sens jusqu'à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Spanish: • Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.
French: Comment utiliser Fiasp ?
Spanish: Cómo usar Fiasp
French: 5 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
Spanish: 5 x 3 ml 10 x 3 ml
French: Pour Fiasp administré après le repas, cette comparaison était en faveur de NovoRapid administré au moment du repas.
Spanish: Esta comparación favoreció a Fiasp después de la comida con respecto a NovoRapid a la hora de la comida.
French: L'effet hypoglycémiant total et l'effet hypoglycémiant maximal de Fiasp augmentent de manière linéaire avec l'augmentation de la dose, dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Spanish: El efecto hipoglucemiante total y máximo de Fiasp fueron proporcionales al aumento de la dosis en el intervalo terapéutico.
French: MODE ET VOIES D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Une cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Spanish: Un cartucho contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
French: Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Spanish: Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
French: Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Spanish: Si no sigue las instrucciones cuidadosamente puede administrarse muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un aumento o disminución de su nivel de azúcar en sangre.
French: Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Spanish: Si divide incorrectamente la dosis, se inyectará muy poca o demasiada insulina, lo cual puede producir un aumento o disminución de su nivel de azúcar en sangre.
French: Patients diabétiques de type 2
Spanish: Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
French: EU/1/16/1160/006 10 stylos de 3 ml
Spanish: EU/1/16/1160/006 10 plumas de 3 ml
French: En cas d'administration avec une pompe, votre professionnel de santé devra vous donner des instructions détaillées.
Spanish: Es necesario que un profesional sanitario le explique todo lo relativo a la administración mediante bomba.
French: Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Spanish: Un vial contiene 1.000 unidades de insulina asparta en 10 ml de solución.
French: EU/1/16/1160/009 5 flacons de 10 ml
Spanish: EU/1/16/1160/009 5 viales de 10 ml
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
French: Fiasp se présente sous la forme d'une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en stylo prérempli.
Spanish: Fiasp se presenta como una solución inyectable transparente, incolora y acuosa en una pluma precargada.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection.
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección.
French: Cependant, si le patient reçoit plus d'insuline que nécessaire, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :
Spanish: No es posible definir la sobredosis de insulina de forma específica, sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe una dosis de insulina superior a sus necesidades:
French: Hypersensibilité Réaction anaphylactique
Spanish: Hipersensibilida d
French: Jeter l'aiguille après chaque injection
Spanish: Desechar la aguja después de cada inyección
French: Retournez la seringue avec le flacon et prélevez la dose exacte d'insuline avec la seringue.
Spanish: 5 Invierta el vial y la jeringa y cargue la jeringa con la dosis correcta de insulina.
French: EU/1/16/1160/007 1 flacon de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 flacons de 10 ml
Spanish: EU/1/16/1160/007 1 vial de10 ml EU/1/16/1160/008 5 viales de 10 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE APPLIQUÉE SUR L'EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON - avec cadre bleu)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERNO EN ENVASES MÚLTIPLES (VIAL - con blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Stylo prérempli FlexTouch)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Pluma precargada (FlexTouch))
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR CARTON DE L'EMBALLAGE MULTIPLE (Stylo prérempli FlexTouch - sans cadre bleu)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada (FlexTouch) - sin blue box)
French: Contrôlez toujours l'écoulement avant de réaliser l'injection.
Spanish: Compruebe siempre el flujo de insulina antes de inyectarse.
French: Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient.
Spanish: Es posible que los pacientes con insuficiencia renal o hepática requieran menos dosis de insulina.
French: 1 stylo de 3 ml
Spanish: 1 x 3 ml
French: • Avant le repas du soir : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré au coucher du jour précédent.
Spanish: • Antes de la cena: se debe ajustar la dosis según el nivel de azúcar en sangre de la noche anterior.
French: • Avant le petit-déjeuner : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré avant le repas du midi du jour précédent.
Spanish: • Antes del desayuno: se debe ajustar la dosis según el nivel de azúcar en sangre antes del almuerzo del día anterior.
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus était similaire pour Fiasp au moment du repas, Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp au moment du repas 0,33 → 0,39 unité/kg/jour ; Fiasp après le repas :
Spanish: La mediana de la dosis total de insulina en bolo al final del ensayo fue similar para Fiasp prandial, Fiasp posprandial y NovoRapid prandial (cambio desde el valor de referencia y hasta el final del ensayo: Fiasp prandial: 0,33→0,39 unidades/kg/día; Fiasp posprandial: 0,35→0,39 unidades/kg/día; y
French: Prévention primaire
Spanish: Prevención primaria
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Spanish: Después de que la Comisión adopte la Decisión, las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán la información sobre el medicamento según lo previsto.
French: Qu'est-ce que [nom du produit] et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es [nombre del producto] y para qué se utiliza
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
French: [Nom de la spécialité] appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Spanish: [Nombre del producto] pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Spanish: Esto no se observó en el antedicho subgrupo de dislipidémicos pero tampoco hubo muestras claras de ventajas para las mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato más simvastatina, y no se puede excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique 5.1).
Spanish: Reducción de la morbididad cardiovascular en hombres con colesterol no-HDL alto y que corren gran riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular cuando una estatina está contraindicada o no se tolera (véase la sección 5.1).
French: [Nom du produit] peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.
Spanish: [Nombre del producto] se puede usar cuando otros medicamentos [estatinas] no son adecuadas para reducir la aparición de problemas cardiacos en hombres que corren gran riesgo y cuyo ´colesterol malo´es más alto.
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfine a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
Spanish: En el análisis de otro subgrupo previamente especificado se identificó una interacción del tratamiento-por-género estadísticamente significativa (p = 0,01) que indica una posible ventaja de la politerapia en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente mayor en los resultados primarios en las mujeres tratadas con politerapia comparado con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
French: - Indications thérapeutiques (remplace le texte actuel)
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas (sustituye al texto actual)
French: Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
Spanish: Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
French: Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
Spanish: Anexo III Enmiendas a los resúmenes de las características del producto y prospectos
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
Spanish: El estudio de lípidos ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado y controlado por placebo de 5518 enfermos de diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel)
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (añadir al texto actual)
French: Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
Spanish: Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre.
French: [Nom de la spécialité] est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang
Spanish: [Nombre del producto] se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
French: [Nom de la spécialité] est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants: - Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
Spanish: [Nombre del producto] está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente: - Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo.
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel) Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (además del texto actual) Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
French: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen gemfibrozilo
French: - Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
Spanish: - Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran - Hiperlipidemia mixta en pacientes de elevado riesgo cardiovascular además de una estatina cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan debidamente.
French: Le critère principal incluant la survenue d'infarctus du myocarde non fatal ou des décès d'origine cardiaque est survenu chez 17,3% des patients traités par le gemfibrozil et chez 21,7% des patients recevant un placebo (réduction de 22% du risque relatif; IC à 95% ; 7 à 35% ; P=0.006).
Spanish: El episodio primario de infarto de miocardio no mortal o de muerte cardiaca se produjo en un 17,3% de los pacientes tratados con gemfibrozilo y en un 21,7% de los tratados con placebo (reducción de riesgo relativo del 22%; 95% IC, 7 a 35 %; P=0,006).
French: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen gemfibrozilo