FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev hyppigere rapporteret nedre luftvejsinfektioner (især pneumoni og bronkitis) i TORCH-studiet, hvor patienter med KOL fik salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt versus placebo, samt i studierne SCO40043 og SCO100250, der sammenlignede en lavere dosis af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL) versus salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt alene (se pkt.
Slovenian: V študiji TORCH so pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali salmeterol/flutikazonpropionat 50/500 mikrogramov dvakrat na dan, v primerjavi s placebom pogosteje poročali o okužbah spodnjih dihal (še zlasti o pljučnici in bronhitisu); prav tako kot v študijah SCO40043 in SCO100250 pri bolnikih, ki so prejemali manjši odmerek salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (odmerek, ki ni odobren za zdravljenje KOPB) v primerjavi s 50 mikrogramov salmeterola dvakrat na dan (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Du behøver ikke at ryste inhalatoren, før du bruger den.
Slovenian: • Inhalatorja pred uporabo ni treba pretresti.
Danish: Aerivio Spiromax er kun hensigtsmæssig til behandling af patienter med svær astma.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je primerno le za uporabo pri zdravljenju bolnikov s hudo astmo.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, der ikke findes for Aerivio Spiromax, er det nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati na manjšo jakost, ki je z zdravilom Aerivio Spiromax ni mogoče zagotoviti, ga je treba zamenjati za drugo zdravilo s fiksno kombinacijo odmerka salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjši odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
Danish: Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt gult låg over mundstykket.
Slovenian: Inhalator je bel pripomoček s polprozornim rumenim pokrovčkom za ustnik.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv luftvejssygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider/andre lægemidler ekskl.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji s kortikosteroidi ali drugimi učinkovinami razen antiholinergikov, oznaka ATC: R03AK06
Danish: Der var ingen signifikant forskel i sandsynligheden for knoglefraktur (5,1 % placebo; 5,1 % salmeterol; 5,4 % FP og 6,3 % salmeterol/fluticasonpropionat.
Slovenian: Statistično značilne razlike v verjetnosti zloma kosti niso opazili (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterol, 5,4 % FP in 6,3 % salmeterol/flutikazonpropionat; razmerje ogroženosti za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom je bilo: 1,22; 95-odstotni IZ:
Danish: Samtidig anvendelse skal derfor undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske steroidbivirkninger.
Slovenian: Zato se je sočasni uporabi treba izogibati, razen če možne koristi za bolnika odtehtajo tveganje sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Danish: Det kan hjælpe at skylle munden med vand og straks spytte vandet ud og/eller børste tænder, når du har taget en dosis.
Slovenian: Pomaga lahko, če si po vsakem odmerku zdravila splaknete ustno votlino z vodo, ki jo takoj nato izpljunete, in/ali si oščetkate zobe.
Danish: Der skal tages hensyn til den let øgede forekomst af β-agonist-relaterede bivirkninger, hvis lægen overvejer en fordobling af dosis af salmeterol/fluticasonpropionat til voksne patienter, der har behov for ekstra, kortvarig (op til 14 dage) behandling med inhaleret kortikosteroid.
Slovenian: Če zdravnik razmišlja, da bi odmerek salmeterola/flutikazonpropionata pri odraslih bolnikih, ki potrebujejo dodatno kratkoročno (do 14-dnevno) zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi, podvojil, mora upoštevati majhno povečanje neželenih učinkov, povezanih z agonisti β.
Danish: Administration/brugervejledning
Slovenian: Način uporabe/navodila za uporabo
Danish: Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, såsom itraconazol, og moderate CYP3A-hæmmere, såsom erythromycin, forventes også at øge den systemiske eksponering for fluticasonpropionat og risikoen for systemiske bivirkninger.
Slovenian: Pričakovati je, da sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu in tveganje za sistemske neželene učinke poveča tudi sočasno zdravljenje z drugimi močnimi zaviralci CYP3A, npr. z itrakonazolom, in zmernimi zaviralci CYP3A, npr. z eritromicinom.
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama glede varnostnih profilov ni bilo razlik.
Danish: Aerivio Spiromax er kun indiceret til voksne i alderen 18 år og derover.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano samo pri odraslih, starih 18 let in več.
Danish: Den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat, der er nødvendig for at opretholde en tilstrækkelig astmakontrol, skal anvendes ved behandling af gravide kvinder.
Slovenian: Pri nosečnicah je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek flutikazonpropionata, potreben za
Danish: Symptomatisk candidiasis i mund og svælg kan behandles med topikal svampebehandling, mens behandlingen med Aerivio Spiromax fortsættes.
Slovenian: Simptomatsko kandidozo ustne votline in žrela je mogoče zdraviti z lokalno antimikotično terapijo ob nadaljevanju uporabe zdravila Aerivio Spiromax.
Danish: Kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
Slovenian: Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Danish: TC
Slovenian: PC:
Danish: • Grå stær (uklar linse i øjet).
Slovenian: • katarakta (motnjava očesne leče);
Danish: • Skriv den dato, du åbnede folien, ned på etiketten på inhalatoren.
Slovenian: • Na nalepko inhalatorja zabeležite datum, ko ste odprli ovoj iz folije.
Danish: For at sikre at patienterne opnår den nødvendige PIFR til at levere den påkrævede dosis, skal de trænes i at bruge Spiromax-inhalationsdevicet, herunder instrueres i, at det er nødvendigt at inhalere kraftigt (se
Slovenian: Bolnika je treba uporabo pripomočka Spiromax usposobiti in prejeti mora navodila, kako silovito vdihniti, da zagotovi doseganje PIFR, potrebne za dostavo potrebnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: Aerivio Spiromax indeholder: - Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aerivio Spiromax - Zdravilni učinkovini sta salmeterol in flutikazonpropionat.
Danish: Aerivio Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Aerivio Spiromax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja
Danish: • mavesmerter
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Danish: Dette skyldes hjælpestoffet
Slovenian: Pomožne snovi
Danish: En øget forekomst af pneumoni, herunder indlæggelseskrævende pneumoni, er blevet observeret hos patienter med KOL, der fik inhalerede kortikosteroider.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico.
Danish: Kombinationen bør undgås, medmindre fordelene opvejer den øgede risiko for systemiske steroidbivirkninger.
Slovenian: Kombinaciji se je treba izogniti, razen če koristi odtehtajo večje tveganje za neželene učinke sistemskih glukokortikoidov.
Danish: Aerivio Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, der har forskellige virkningsmekanismer.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, ki imata različna načina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aerivio Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Danish: Da Aerivio
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio
Danish: Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke, er dets anvendelse ved astma begrænset til patienter, der har sygdommen i svær grad.
Slovenian: Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti, je njegova uporaba pri astmi omejena na bolnike s hudo obliko bolezni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerivio Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax.
Danish: Patienterne bør regelmæssigt tilses af en læge for at sikre, at de får den lavest nødvendige dosis til at kontrollere symptomerne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija dvakrat na dan. Bolnike mora redno pregledovati zdravnik, ki poskrbi za to, da prejemajo najmanjši zadosten odmerek za nadzor simptomov.
Danish: Da Aerivio Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke (der indeholder 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat), bør patienterne - hvis der opstår behov for en lavere styrke - skifte til en anden kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, hvor fluticasonpropionat-indholdet er lavere.
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti (ta vsebuje 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata), morajo v primeru, da postane primerna nižja jakost, bolniki preiti na alternativno kombinacijo salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjši odmerek
Danish: Udvalget anbefalede, at Aerivio Spiromax godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aerivio Spiromax odobri za uporabo v EU.
Danish: Det betyder, at Aerivio Spiromax svarer til et "referencelægemiddel", der hedder Seretide Diskus (også kaldet Seretide Accuhaler), der indeholder de samme aktive stoffer.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", in sicer zdravilu Seretide Diskus (znanemu tudi kot Seretide Accuhaler), ki vsebuje isti zdravilni učinkovini.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer som f.eks. histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v procesu vnetja, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Danish: Aerivio Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je „hibridno zdravilo".
Danish: Det virker ved at binde sig til beta2-receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v mišicah dihalnih poti.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aerivio Spiromax?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aerivio Spiromax?
Danish: Ved astma kan Aerivio Spiromax anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af en beta2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, eller hos patienter, hvis astma allerede er kontrolleret med en langtidsvirkende beta2-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.
Slovenian: Pri astmi se lahko zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri bolnikih, pri katerih bolezen ni pod ustreznim nadzorom kljub zdravljenju s kombinacijo agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in manjšega odmerka inhalacijskega kortikosteroida, in pri bolnikih, pri katerih je astma nadzorovana že z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta-2 in velikim odmerkom inhalacijskega
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aerivio Spiromax?
Danish: Aerivio Spiromax fås imidlertid kun i en enkelt, høj styrke, hvorimod referencelægemidlet fås i tre styrker (den samme høje styrke samt to lavere styrker).
Slovenian: Vendar je zdravilo Aerivio Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti, referenčno zdravilo pa je na voljo v treh jakostih, in sicer enaki visoki jakosti in dveh nižjih jakostih.
Danish: De to aktive stoffer i Aerivio Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til at behandle astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Aerivio Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Danish: Ved KOL anvendes Aerivio Spiromax hos voksne, der tidligere har oplevet forværringer (opblussen) af sygdommen og har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.
Slovenian: Pri KOPB se zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri odraslih s poslabšanji (izbruhi) bolezni v preteklosti, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju.
Danish: Aerivio Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med svær astma og til lindring af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og de små luftblærer i lungerne beskadiges eller blokeres, hvilket medfører vejrtrækningsproblemer.
Slovenian: Aerivio Spiromax je zdravilo, ki se uporablja za redno zdravljenje odraslih s hudo astmo in za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB, dolgotrajna bolezen, pri kateri pride do poškodbe ali zapore dihalnih poti in zračnih mešičkov v pljučih, kar oteži dihanje).
Danish: Da Aerivio Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio Spiromax hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Seretide Diskus.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Seretide Diskus odtehtajo znana tveganja.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at Aerivio Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Seretide Diskus.
Slovenian: Študije pri bolnikih so bile omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo Aerivio Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Seretide Diskus.
Danish: Hver inhalation giver en fast
Slovenian: Z vsako inhalacijo se dovede fiksni odmerek zdravila.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer på forskellige typer immunceller.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za
Danish: Fluticasonpropionat tilhører gruppen af antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes binyrebarkhormon.
Slovenian: Flutikazonpropionat spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aerivio Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Aerivio Spiromax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Seretide Diskus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Aerivio Spiromax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Seretide Diskus ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta2-agonist.
Slovenian: Salmeterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aerivio Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Aerivio Spiromax, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerivio Spiromax in za kaj se uporablja?
Danish: Aerivio Spiromax leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Danish: Aerivio Spiromax udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Aerivio Spiromax je le na recept.
Danish: Når det binder til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Slovenian: Salmeterol z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar razširi dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Danish: Hvorfor blev Aerivio Spiromax godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aerivio Spiromax odobreno?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Aerivio Spiromax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvordan blev Aerivio Spiromax undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aerivio Spiromax raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Aerivio Spiromax?
Slovenian: Kako se zdravilo Aerivio Spiromax uporablja?
Danish: Aerivio Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini salmeterol (t. i. dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2) in
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Danish: hvis du har en infektion.
Slovenian: če imate okužbo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Danish: Der var ingen formel statistisk sammenligning planlagt.
Slovenian: Formalnih statističnih primerjav pri tem niso načrtovali.
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let)
Danish: Stomatitis forekommer oftest inden for de første 8 ugers behandling.
Slovenian: Stomatitis se večinoma pojavlja v prvih 8 tednih zdravljenja.
Danish: Population n
Slovenian: Populacija n
Danish: Kombination bør undgås.
Slovenian: Uporabi teh kombinacij se je treba izogibati.
Danish: Hyppighed baseret på antal kvinder fra 10 til 55 år i de puljede data
Slovenian: e pogostnost temelji na številu žensk v starosti od 10 do 55 let iz združene baze podatkov
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at prøve at få børn.
Slovenian: Moškim bolnikom ne bi smeli prepovedati, da poskušajo zaploditi otroke.
Danish: ULN: Øvre normalværdi
Slovenian: ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Afinitor-tabletter du skal tage.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Afinitor morate vzeti.
Danish: Primær analyse Alle (blindet uafhængig central gennemgang)
Slovenian: Primarna analiza vsi (slepo neodvisno centralno pregledovanje)
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti
Danish: Hurtig behandling kan være nødvendig.
Slovenian: Morda bo potrebno urgentno zdravljenje.
Danish: • Protein i urinen
Slovenian: • beljakovine v urinu
Danish: hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
Slovenian: če ste imeli nedavno večjo operacijo ali imate še vedno nezaceljeno rano po operaciji.
Danish: Eksponeringen forventes forhøjet (effekten varierer meget).
Slovenian: Mogoče je pričakovati povečano izpostavljenost zdravilu (učinki so lahko zelo različni).
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Danish: • Lyserødt eller rødt øje (konjunktivitis)
Slovenian: • rožnato ali rdeče obarvano oko (konjunktivitis)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Danish: Børn og unge Afinitor må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år gamle).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Afinitor ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Danish: Analyse
Slovenian: Analiza
Danish: Laboratorietest og monitorering
Slovenian: Laboratorijske preiskave in spremljanje
Danish: Hvis du har glemt at tage Afinitor
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Afinitor
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti ali drobiti.
Danish: Funktionelle karcinoide tumorer
Slovenian: Funkcionalni karcinoidni tumorji
Danish: Den uafhængige datamonitoreringskomite (The Independent Data Monitoring Committee) anbefalede afbrydelse af dette studie på tidspunktet for den anden interimanalyse, da det primære endepunkt var opfyldt.
Slovenian: Neodvisni odbor za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee) je priporočil, da bi študijo zaključili po drugi vmesni analizi podatkov, ker je presoja primarnega cilja opazovanja že dosežena.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Slovenian: če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi).
Danish: Der forventes en stor stigning i koncentrationen af everolimus.
Slovenian: Mogoče je pričakovati veliko zvišanje koncentracije everolimusa.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal tage denne medicin under din graviditet.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami, ali bi morali med nosečnostjo jemati to zdravilo.
Danish: Du får muligvis behov for at behandle med mundskyllevæske, gel eller andre produkter.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje s tekočino za izpiranje ust, gelom ali drugimi izdelki.
Danish: Der var tegn på reversibilitet.
Slovenian: Opažali so znake reverzibilnosti teh sprememb.
Danish: 9/l) og ingen feber.
Slovenian: 9/l) in telesna temperatura ni več zvišana.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke ekskretionsstudier for cancerpatienter, men der findes tilgængelige data fra studierne af transplantationspatienter.
Slovenian: Posebnih študij izločanja pri bolnikih z rakom niso izvajali, so pa na voljo podatki iz študij z bolniki po presaditvi.
Danish: Population
Slovenian: Populacija
Danish: Sandsynlighed (%)
Slovenian: verjetnost (%)