FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een galblaasaandoening, chronische of acute pancreatitis (alvleesklierontsteking) of een voorgeschiedenis van myopathie (spieraandoeningen) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels) na behandeling met een statine of een fibraat.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при пациенти със заболяване на жлъчния мехур, хроничен или остър панкреатит (възпаление на панкреаса) или анамнеза за миопатия (мускулни увреждания) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна) след лечение със статин или фибрат.
Dutch: Pravafenix mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar of bij patiënten met ernstige leverproblemen, matige tot ernstige nierproblemen, fotoallergie of fototoxische reacties (allergische reactie of huidschade door blootstelling aan het licht) tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen.
Bulgarian: Pravafenix не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години или при пациенти с тежки чернодробни увреждания, умерени до тежки бъбречни заболявания, фотоалергия или фототоксична реакция (алергична реакция или увреждане на кожата поради излагането на слънчева светлина) по време на лечението с фибрати или кетопрофен.
Dutch: De arts moet de behandeling beëindigen als deze na drie maanden nog niet afdoende is aangeslagen.
Bulgarian: Ако в рамките на три месеца не се наблюдава адекватен отговор, лекарят трябва да спре лечението.
Dutch: Uit het hoofdonderzoek bleek dat Pravafenix werkzamer was dan alleen pravastatine voor het verlagen van niet-HDL-cholesterolspiegels.
Bulgarian: В основното проучване е доказано, че Pravafenix е по-ефективен от монотерапия с правастатин за намаляване нивата на не-HDL-холестерола.
Dutch: De werkzame stoffen in Pravafenix, pravastatine en fenofibraat, werken op verschillende, elkaar aanvullende manieren.
Bulgarian: Активните вещества в Pravafenix, правастатин и фенофибрат, имат различни начини на действие, които се изразяват в адитивен ефект.
Dutch: Overige informatie over Pravafenix
Bulgarian: Допълнителна информация за Pravafenix:
Dutch: Omdat de lever cholesterol nodig heeft voor de aanmaak van gal, zal een verlaagd cholesterolgehalte in het bloed de lever aanzetten tot de aanmaak van receptoren die cholesterol aan het bloed onttrekken.
Bulgarian: Тъй като, за да произвежда жлъчна течност, черният дроб се нуждае от холестерол, пониженото ниво на холестерол в кръвта кара чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които извличат холестерола от кръвта, с което неговото ниво намаляване още повече.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pravafenix.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pravafenix - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke voordelen bleek Pravafenix tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Pravafenix са установени в проучванията?
Dutch: Als de receptoren geactiveerd zijn, wordt de afbraak van vetten versneld.
Bulgarian: Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.
Dutch: Het Comité heeft ook opgemerkt dat met name patiënten met hoge triglyceridespiegels en lage HDL-cholesterolspiegels baat hadden bij Pravafenix.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че ползите от Pravafenix са главно при пациенти, които имат високи нива на триглицеридите и ниски нива на HDL холестерола.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pravafenix.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Pravafenix нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Wat is Pravafenix?
Bulgarian: Какво представлява Pravafenix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pravafenix in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pravafenix?
Dutch: Hoe werkt Pravafenix?
Bulgarian: Как действа Pravafenix?
Dutch: Hoe is Pravafenix onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Pravafenix?
Dutch: Waarom is Pravafenix goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Pravafenix?
Dutch: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Bulgarian: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Bulgarian: Инжекционен/ инфузионен разтвор
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke groep was man.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите във всяка група са били мъже.
Dutch: en water voor injectie.
Bulgarian: и вода за инжекции.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1056/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1056/001
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Dutch: • bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Bulgarian: при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Dutch: OVERIGE - TEKST OP BINNENZIJDE VAN DE DEKSEL
Bulgarian: ДРУГИ - Текст от вътрешната страна на капака
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was het herstel van hemostase.
Bulgarian: Ключова вторична крайна цел е възстановяването на хемостазата.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel via een injectie of infusie in een ader.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство чрез инжекция или инфузия във вена.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische middelen, antidota, ATC-code: V03AB37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB37
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct na opening te worden gebruikt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако методът на отваряне изключва опасност от микробно замърсяване.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over hoe Praxbind moet worden toegediend, zijn te vinden aan het eind van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor gebruik').
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра как да прилагат Praxbind са дадени в края на настоящата листовка (вижте „Инструкции за работа").
Dutch: De mediane leeftijd was 78 jaar en de mediane creatinineklaring was 52,6 ml/min.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 78 години, а медианата на креатининовия клирънс е била 52,6 ml/min.
Dutch: Ouderen/geslacht/etniciteit
Bulgarian: Старческа възраст/Пол/Раса
Dutch: Men neemt aan dat het resterende deel van de dosis geëlimineerd wordt via eiwitafbraak, hoofdzakelijk in de nieren.
Bulgarian: Предполага се, че останалата част от дозата се елиминира чрез катаболизъм на протеините, основно в бъбреците.
Dutch: Opnieuw starten antitrombosetherapie
Bulgarian: Повторно започване на антитромботичната терапия
Dutch: Uw arts zal u weer behandelen met geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan zodra uw medische toestand dat toelaat.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, веднага щом здравното Ви състояние позволи това.
Dutch: Herstel van hemostase werd bereikt bij 80,3% van de evalueerbare patiënten die een ernstige bloeding kregen en normale hemostase werd waargenomen bij 93,4% van de patiënten die een dringende ingreep moesten ondergaan.
Bulgarian: Възстановяване на хемостазата е било постигнато при 80,3 % от подлежащите на оценка пациенти, които са имали сериозно кървене, а нормална хемостаза е наблюдавана при 93,4 % от пациентите, които са имали нужда от процедура по спешност.
Dutch: In zeldzame gevallen kan er zich na een eerste dosis Praxbind nog steeds te veel dabigatran in uw bloed bevinden en kan uw arts besluiten u een tweede dosis van 5 g te geven in specifieke situaties.
Bulgarian: В редки случаи е възможно все още да имате прекалено много дабигатран в кръвта си, след първата доза Praxbind и Вашият лекар може да реши да Ви приложи втора доза от 5 g в определени случаи.
Dutch: Praxbind kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, als het verwachte klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Bulgarian: Praxbind може да се използва по време на бременност, ако очакваните клинични ползи надхвърлят евентуалните рискове.
Dutch: • De bijgesloten bijsluiter bevat aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Приложената листовка съдържа допълнителна информация за медицинските специалисти.
Dutch: Onderzoek op eiwit in de urine
Bulgarian: Изследване за протеин в урината
Dutch: • patiënten moeten een tweede spoedoperatie/dringende ingreep ondergaan en hebben verlengde stollingstijden.
Bulgarian: пациентите имат нужда от втора спешна операция/спешна процедура и имат удължено време на съсирване.
Dutch: Al deze routes betreffen biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen, d.w.z. kleine peptiden of aminozuren, die vervolgens opnieuw worden geabsorbeerd en opgenomen in de algemene eiwitsynthese.
Bulgarian: Всички тези пътища включват биоразграждане на антитялото до по-малки молекули, като малки пептиди или аминокиселини, които след това се реабсорбират и инкорпорират в общия синтез на протеини.
Dutch: Er overleden 101 patiënten van de in totaal 503 patiënten; elk van deze sterfgevallen kon worden toegeschreven aan een complicatie van de bloeding/íngreep of in verband worden gebracht met een bijkomende ziekte.
Bulgarian: От всичките 503 пациенти, 101са починали; всеки от тези смъртни случаи може да бъде свързан или с усложнение на индексното събитие, или със съпътстващите заболявания.
Dutch: Praxbind is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen.
Bulgarian: Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти.
Dutch: Behandeling met Praxbind kan worden gebruikt in combinatie met standaard ondersteunende maatregelen, die vanuit medisch oogpunt in aanmerking dienen te komen.
Bulgarian: Лечението с Praxbind може да се използва заедно със стандартни поддържащи мерки, които се приемат за подходящи от медицинска гледна точка.
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind bevat 4 g sorbitol als hulpstof.
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind съдържа 4 g сорбитол като помощно вещество.
Dutch: Trombotische voorvallen werden gemeld bij 34 patiënten, (23 van de 34 patiënten kregen ten tijde van het voorval geen antitrombosetherapie), en in elk van die gevallen kon het trombotische voorval worden toegeschreven aan een bestaande medische aandoening van de patiënt.
Bulgarian: Съобщава се за тромботични събития при 34 пациенти (23 от 34-те пациенти не са били на антитромботична терапия към момента на събитието) и във всеки от тези случаи тромботичното събитие може да се разглежда като следствие на основното заболяване на пациента.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: De effecten van de neutralisatie traden onmiddellijk na toediening op.
Bulgarian: Неутрализиращите ефекти са били видни незабавно след приложение.
Dutch: Praxbind is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen (zie rubriek 6.3).
Bulgarian: Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти (вж. точка 6.3).
Dutch: Indien zich een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie voordoet, dient de toediening van Praxbind onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Bulgarian: Ако се развие анафилактична реакция или друга тежка алергична реакция, приложението на Praxbind трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде започната подходящо лечение.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van Praxbind nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praxbind при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Dutch: Praxbind heeft geen invloed op de functies in het lichaam als zodanig, zodat uw arts kan beslissen om u dit geneesmiddel te geven als de verwachte gunstige effecten opwegen tegen mogelijke risico's.
Bulgarian: Praxbind не повлиява функциите на самия организъм, така че Вашият лекар може да реши да Ви приложи това лекарство, ако очакваните ползи оправдават възможните рискове.
Dutch: Elke verpakking bevat twee injectieflacons.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа два флакона.
Dutch: De oplossing mag niet meer dan 6 uur aan licht worden blootgesteld (in de ongeopende injectieflacon en/of ‘in-use').
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на светлина за повече от 6 часа (в неотворен флакон и/или при употреба).
Dutch: De onderzochte populatie bestond uit gezonde deelnemers en subgroepen van deelnemers met specifieke populatiekenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht, ras, geslacht en nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Изследваната популация се състои от здрави индивиди и индивиди със специални популационни характеристики като възраст, телесна маса, раса, пол и бъбречно увреждане.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Praxbind.
Bulgarian: Няма клиничен опит от предозиране на Praxbind.
Dutch: Pradaxa kan 24 uur na toediening van Praxbind opnieuw worden gegeven.
Bulgarian: Pradaxa може отново да бъде приложен 24 часа след приложението на Praxbind.
Dutch: De preklinische resultaten wijzen derhalve niet op een risico voor de vruchtbaarheid of de embryo-foetale ontwikkeling.
Bulgarian: По тази причина предклиничните резултати не предполагат риск за фертилитета или ембриофеталното развитие.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar een maximale dagdosis.
Bulgarian: Не е проучвана максимална дневна доза.
Dutch: Toediening van een tweede dosis van 5 g Praxbind kan worden overwogen in de volgende situaties:
Bulgarian: Приложение на втора доза от 5 g Praxbind може да се обмисли в случай на:
Dutch: Gezien de aard en het beoogde klinisch gebruik van het geneesmiddel is er geen onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
Bulgarian: Предвид естеството и очакваното клинично приложение на лекарствения продукт, не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen bijwerkingen vastgesteld.
Bulgarian: До момента не са установени нежелани реакции.
Dutch: Deze voorbijgaande proteïnurie wijst niet op nierschade, waarmee bij urineonderzoek rekening dient te worden gehouden.
Bulgarian: Преходната протеинурия не е показателна за бъбречно увреждане, което трябва да се има предвид при изследване на урината.
Dutch: Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Dutch: Indien niet direct gebruikt zijn de ‘in-use' bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условия за съхранение преди употреба е отговорност на потребителя.
Dutch: In onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie zijn geen effecten op het ademhalingsstelsel, het centraal zenuwstelsel of het cardiovasculaire stelsel aangetoond.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност не са показали ефекти върху дихателната, централната нервна или сърдечносъдовата система.
Dutch: Op basis van deze gegevens en de mate van neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran bij patiënten, heeft een nierfunctiestoornis geen invloed op het neutraliserende effect van idarucizumab.
Bulgarian: На базата на тези данни и степента на неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран при пациенти, бъбречното увреждане не е повлияло на неутрализиращия ефект на идаруцизумаб.
Dutch: Op grond van de farmacokinetische eigenschappen en het gegeven dat het zich zeer specifiek bindt aan dabigatran, worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичните свойства и високата специфичност на свързването към дабигатран се приема, че клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти са малко вероятни.
Dutch: In deze onderzoeken varieerde de dosis van idarucizumab van 20 mg tot 8 g en varieerden de infusietijden van 5 minuten tot 1 uur.
Bulgarian: При тези проучвания дозите идаруцизумаб са варирали от 20 mg до 8 g и продължителността на инфузиите са варирали от 5 минути до 1 час.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Praxbind van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van Praxbind.
Bulgarian: Малко вероятно е Praxbind да повлияе върху ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят върху ефекта на Praxbind.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten bleef de neutralisatie van de plasmaconcentratie van dabigatran tot wel 12 uur lang in stand (≥ 90%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са показали трайно неутрализиране на плазмените концентрации на дабигатран за период до 12 часа (≥ 90 %).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praxbind in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie en behandeling van bloeding bij gebruik van dabigatran (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Praxbind в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция и лечение на свързан с дабигатран кръвоизлив (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Idarucizumab wordt door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster geproduceerd.
Bulgarian: Идаруцизумаб е произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер.
Dutch: Hoe ziet Praxbind eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Praxbind и какво съдържа опаковката
Dutch: 88397 Biberach an der Riss DUITSLAND
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss Германия
Dutch: Idarucizumab werd snel geëlimineerd met een totale klaring van 47,0 ml/min (gCV 18,4%), een initiële halfwaardetijd van 47 minuten (gCV 11,4%) en een terminale halfwaardetijd van 10,3 uur (gCV 18,9%).
Bulgarian: Идаруцизумаб се елиминира бързо с общ клирънс от 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), начален полуживот 47 минути (gCV 11,4 %) и терминален полуживот от 10,3 часа (gCV 18,9 %).
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Няма информация относно ефектите на това лекарство при бременни жени или кърмачки.
Dutch: Dit trad 1-24 uur na toediening van idarucizumab op, voornamelijk op tijdstippen ≥ 12 uur.
Bulgarian: Това се е проявило 1-24 часа след приложението на идаруцизумаб, основно във времевите точки ≥ 12 часа.
Dutch: 61,5% van de patiënten in Groep A en 62,4% van de patiënten in Groep B was behandeld met dabigatran 110 mg tweemaal daags.
Bulgarian: А и 62,4 % от пациентите в Група Б са били лекувани с дабигатран 110 mg два пъти дневно.
Dutch: Dabigatran heeft een zeer sterk effect op de parameters van de endogene trombinepotentiaal (ETP).
Bulgarian: Дабигатран оказва изразени ефекти върху параметрите на ендогенния тромбинов потенциал (endogenous thrombin potential - ETP).
Dutch: Reeds bestaande antilichamen met kruisreactiviteit tegen idarucizumab werden gevonden bij ongeveer 12% (33/283) van de fase-I-proefpersonen en bij 3,8% (19/501) van de patiënten.
Bulgarian: Вече съществуващи антитела с кръстосана реактивност към идаруцизумаб са установени при приблизително 12 % (33/283) от участниците във фаза I и 3,8 % (19/501) от пациентите.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за приложение само в болнични условия.
Dutch: In enkele gevallen hield de proteïnurie langer dan 24 uur aan.
Bulgarian: В отделни случаи преходната протеинурия е персистирала за повече от 24 часа.
Dutch: De lijn dient voorafgaand aan en na voltooiing van de infusie te worden doorgespoeld met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Bulgarian: Преди и в края на инфузията системата трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Dutch: De levensbedreigende bloeding werd met idarucizumab binnen 15 minuten na de injectie effectief en snel tot stilstand gebracht.
Bulgarian: Идаруцизумаб ефективно и бързо блокира животозастрашаващото кървене в рамките на 15 минути след инжектиране.
Dutch: Zonder idarucizumab was de mortaliteit in de dabigatrangroep 100%.
Bulgarian: Без идаруцизумаб смъртността в групата с антикоагулация е била 100 %.
Dutch: Nadat Praxbind aan u is toegediend, zal uw arts bepalen of uw behandeling nog moet worden voortgezet om vorming van bloedstolsels te voorkomen.
Bulgarian: След като сте получили Praxbind, Вашият лекар ще реши дали да продължи лечението за предпазване от образуване на кръвен съсирек.
Dutch: Om dit risico te verkleinen moet worden overwogen om de anticoagulatiebehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: За да се намали рискът, трябва да се обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е подходящо от медицинска гледна точа (вж. точка 4.2).
Dutch: Er werd één prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd onderzoek (RE-VERSE AD) verricht naar de behandeling van volwassen patiënten die zich presenteren met een aan dabigatran gerelateerde levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding (Groep A) of bij wie een spoedoperatie of dringende ingreep moet worden verricht (Groep B).
Bulgarian: Проведено е едно проспективно, отворено, нерандомизирано, неконтролирано проучване (RE-VERSE AD), имащо за цел да проучи лечението на възрастни пациенти, които имат свързано с дабигатран животозастрашаващо или неконтролирано кървене (Група А), или които имат нужда от спешно оперативно лечение или процедури по спешност (Група Б).
Dutch: Instructies voor gebruik:
Bulgarian: Инструкции за работа:
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens van 347 patiënten met een verschillende mate van nierfunctie (mediaan van de creatinineklaring 21-99 ml/min) wordt geschat dat de gemiddelde blootstelling aan idarucizumab (AUC0 - 24 h) met 38% toeneemt bij patiënten met een lichte (CrCl 50-< 80 ml/min), met 90% bij patiënten met een matige (30-< 50 ml/min) en met 146% bij patiënten met een ernstige (0-< 30 ml/min) nierfunctiestoornis.
Bulgarian: На база фармакокинетичните данни от 347 пациенти с различни степени на бъбречна функция (медиана на креатининовия клирънс 21-99 ml/min) се изчислява, че средната експозиция на идаруцизумаб (AUC0 - 24 h) се повишава с 38 % при пациенти с леко (CrCl 50-<80 ml/min), с 90 % при умерено (30-<50 ml/min) и със 146 % при тежко (0-<30 ml/min) бъбречно увреждане.
Dutch: Na de intraveneuze infusie van een dosis van 5 g was het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) 8,9 l (geometrische variatiecoëfficient (gCV) 24,8%).
Bulgarian: След интравенозна инфузия на доза от 5 g геометричният среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е бил 8,9 l (геометричен коефициент на вариация (gCV) 24,8 %).
Dutch: De arts of verpleegkundige zal daar dan rekening mee houden voordat hij of zij u met Praxbind gaat behandelen.
Bulgarian: Те ще вземат това предвид, преди да Ви лекуват с Praxbind.
Dutch: Parameters voor de trombinevorming
Bulgarian: Параметри на тромбиновия синтез
Dutch: Praxbind mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Praxbind не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.