FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku astmy produkt Aerivio Spiromax można stosować u pacjentów, których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana mimo zastosowania terapii z użyciem połączenia agonisty beta-2 i mniejszej dawki wziewnego kortykosteroidu, lub u pacjentów, których astma jest już kontrolowana za pomocą długo działającego beta-2 agonisty oraz dużej dawki wziewnego kortykosteroidu.
Estonian: Astma ravis tohib Aerivio Spiromaxi kasutada patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt ohjatud vaatamata ravile beeta-2-agonisti ja väiksemas annuses inhaleeritava kortikosteroidi kombinatsiooniga või kelle astma on juba ohjatud pikatoimelise beeta-2-agonisti ja suures annuses inhaleeritava kortikosteroidi kombinatsiooniga.
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki (zawierającej 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu), w razie gdyby postać o niższej mocy dawki zaczęła być odpowiednia dla pacjenta, należy zmienić leczenie i zastosować alternatywne połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierające niższą dawkę
Estonian: Et Aerivio Spiromaxi turustatakse ainult ühe suureannuselise ravimvormina (sisaldab 50 µg salmeterooli ja 500 µg flutikasoonpropionaati), siis juhul, kui väiksem annus sobib, tuleb patsient üle viia flutikasoonpropionaadi väiksemat annust sisaldavale teisele salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi
Polish: Obie substancje czynne występujące w produkcie Aerivio Spiromax są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, same lub w połączeniu z innymi lekami.
Estonian: Aerivio Spiromaxi mõlemad toimeained on hästi tuntud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini vabanemine, mis aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest lekiem stosowanym w celu systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, a także w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP - przewlekła choroba, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu).
Estonian: Aerivio Spiromax on ravim, mida kasutatakse raske astmaga täiskasvanud patsientidel püsiraviks ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid on kahjustunud või ummistunud ja see põhjustab hingamisraskusi) sümptomite leevendamiseks.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Estonian: Aerivio Spiromaxi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Polish: Aerivio Spiromax jest tzw. lekiem hybrydowym.
Estonian: Aerivio Spiromax on hübriidravim.
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest lekiem hybrydowym, a także jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Aerivio Spiromax on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest jednak dostępny tylko w postaci o jednej, wysokiej mocy dawki, natomiast lek referencyjny jest dostępny w postaciach o trzech mocach dawki - o takiej samej wysokiej mocy dawki oraz o dwóch niższych mocach dawki.
Estonian: Aerivio Spiromaxi turustatakse ainult ühe, suureannuselise ravimvormina, samas kui võrdlusravimit turustatakse kolme tugevusega (sama suureannuselise ja kahe väikseannuselise) ravimvormina.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimi Aerivio Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, iż lek Aerivio Spiromax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Seretide Diskus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et on tõendatud Aerivio Spiromaxi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Seretide Diskus.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów w drogach oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując
Estonian: Selle toimel lihased lõõgastuvad, hoides hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on
Polish: Ponieważ produkt Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki, jego stosowanie w leczeniu astmy ograniczono do pacjentów, u których choroba ma ciężki przebieg.
Estonian: Et Aerivio Spiromaxi turustatakse ainult ühe suureannuselise ravimvormina, tohib seda ravimit astmapatsientidel kasutada ainult raskekujulise haiguse korral.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Estonian: Kui vajate ravimiga Aerivio Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek Aerivio Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Seretide Diskus.
Estonian: Patsiendiuuringud piirdusid uuringutega, milles näidati Aerivio Spiromaxi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Seretide Diskus.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aerivio Spiromax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Estonian: Aerivio Spiromaxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aerivio Spiromax?
Estonian: Miks Aerivio Spiromax heaks kiideti?
Polish: Lek zawiera substancje czynne salmeterol (tzw. długo działający
Estonian: Ravim sisaldab toimeainetena salmeterooli (pikatoimeline beeta-2-agonist) ja flutikasoonpropionaati
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych.
Estonian: Salmeterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate beeta-2retseptoritega.
Polish: W przypadku POChP produkt Aerivio Spiromax jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których w przeszłości dochodziło do przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń choroby) i u których występują
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis kasutatakse Aerivio Spiromaxi täiskasvanud patsientidel, kellel regulaarsele ravile vaatamata esineb haiguse ägenemisi ja olulisi sümptomeid.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Nie planowano przeprowadzenia formalnych porównań statystycznych.
Estonian: Ametlikke statistilisi võrdlusi ei planeeritud.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające.
Estonian: Kõigi üleannustamisjuhtude korral tuleb võtta tarvitusele üldtoetavad meetmed.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maj 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai 2014
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus 2 nädala jooksul.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
Estonian: Blister avage vahetult enne tableti võtmist.
Polish: Pięćdziesiąt osiem procent pacjentów w obu ramionach badania otrzymało wcześniejsze leczenie systemowe.
Estonian: Viiskümmend kaheksa protsenti mõlema grupi patsientidest said eelnevalt süsteemset ravi.
Polish: CgA: Chromogranina A
Estonian: CgA: Kromograniin A
Polish: Zakończyć leczenie, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Estonian: Katkestada ravi, kui 4 nädala jooksul ei ole toimunud paranemist.
Polish: Częstość w oparciu o liczbę kobiet w wieku od 10 do 55 lat w danych zbiorczych
Estonian: Esinemissagedus põhineb 10- kuni 55-aastastelt naistelt kogutud koondandmetel
Polish: Czas (tygodnie)
Estonian: Aeg (nädalad)
Polish: Monitorowania Danych (ang. Independent Data Monitoring Committee) zaleciła zakończenie badań w czasie drugiej analizy w trakcie trwania badania, gdyż osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Estonian: Sõltumatu andmekontrolli komitee (The Independent Data Monitoring Committee) soovitas kõnealuse uuringu lõpetada teise vaheanalüüsi ajal, kuna esmane tulemusnäitaja oli saavutatud.
Polish: Populacja n
Estonian: Populatsioon n
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Afinitor ja milleks seda kasutatakse
Polish: Afinitor może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Afinitor võib mõjutada kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Estonian: Lapsed ja noorukid Afinitori ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastastel).
Polish: Afinitor może również: - osłabiać układ odpornościowy.
Estonian: Afinitor võib ka: nõrgestada immuunsüsteemi.
Polish: Nieregularne miesiączkowanie e
Estonian: Ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel e
Polish: Udowodniono odwracalność tego stanu.
Estonian: See protsess oli pöörduv.
Polish: Analiza
Estonian: Analüüs
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada.
Polish: Średni okres półtrwania ewerolimusu wynosi około 30 godzin.
Estonian: Everoliimuse keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna
Estonian: Sõltumatu radioloogiline hindamine
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
Estonian: Infektsiooni reaktivatsioon on immunosupressiooni perioodil oodatav.
Polish: Dodatkowe analizy PFS prowadzono w oparciu o niezależną centralną ocenę radiologiczną.
Estonian: Toetav PFS analüüs tugines sõltumatule tsentraalsele radioloogilisele ülevaatele.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Estonian: Mõned juhud olid tõsised ja harvadel juhtudel lõppenud surmaga.
Polish: Przynależność etniczna
Estonian: Etniline kuuluvus
Polish: Afinitor może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Afinitor võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Polish: Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu tabletti Afinitori võtta.
Polish: Jednak odpowiednie stężenia estradiolu w stanie stacjonarnym (4 tygodnie) nie różniły się w obu grupach leczenia.
Estonian: Siiski ei olnud vastavad östradiooli tasemed tasakaalukontsentratsiooni tingimustel (4 nädalat) kahe ravirühma vahel erinevad.
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
Estonian: Naistepuna (Hypericum perforatum)
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Afinitor będą odczuwać zmęczenie.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui neil tekib Afinitoriga ravi ajal väsimus.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania.
Estonian: Kuid toit ei mõjutanud imendumisjärgse faasi kontsentratsiooni sõltuvust ajast.
Polish: Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone.
Estonian: Kogemused inimestel registreeritud üleannustamisjuhtudega on piiratud.
Polish: Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
Estonian: Te võite vajada kiiret ravi.
Polish: - wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.
Estonian: põhjustada hingeldust, köha ja palavikku.
Polish: W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi ületada annust 2,5 mg ööpäevas.
Polish: Pokarmy ubogie w tłuszcze zmniejszały AUC o 32%, a Cmax o 42%.
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toidud vähendasid AUC 32% ja Cmax 42%.
Polish: W skojarzeniu z eksemestanem b
Estonian: Pluss eksemestaan b
Polish: NSE: Neuronospecyficzna enolaza
Estonian: NSE: Neuronspetsiifiline enolaas
Polish: W tym inne krwawienia z różnych miejsc niewymienione osobno c
Estonian: Sisaldab erinevaid veritsuse episoode erinevates kehapiirkondades, mida ei ole loetletud eraldi c
Polish: jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
Estonian: kui teil on mõni infektsioon.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on väga sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Polish: Prawdopodobieństwo (%)
Estonian: Tõenäosus (%)
Polish: Tabela 4 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu BOLERO-2
Estonian: Tabel 4 BOLERO-2 efektiivsuse tulemused
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zwiększenie stężeń eksemestanu miało wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Estonian: Eksemestaani taseme tõus ei mõjuta tõenäoliselt efektiivsust või ohutust.
Polish: Tabela 5 Badanie RADIANT-3 - Wyniki w zakresie skuteczności
Estonian: Tabel 5 RADIANT-3 - Efektiivsuse tulemused
Polish: W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku ≥65 lat.
Estonian: Ohutuse koondandmetes oli 37% Afinitoriga ravi saavatest patsientidest ≥65-aastased.
Polish: Analizy wspomagające/czułości Cała (przeglądy częściowe dokonane przez badaczy)
Estonian: Toetavad / tundlikkusanalüüsid Kõik (uurija teostatud kohalik ülevaatus)
Polish: 9/l) i ustąpienia gorączki.
Estonian: 9) ja palaviku kadumiseni.
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Estonian: Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versioonile 3.0
Polish: W badaniach genotoksyczności spełniających kryteria zakończenia badań w związku z genotoksycznością nie zaobserwowano działania klastogennego i mutagennego.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes, kus hinnati asjakohaseid genotoksilisuse tulemusnäitajaid, ei täheldatud klastogeenset ega mutageenset toimet.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Polish: Wartość p jest otrzymywana na podstawie dokładnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela z użyciem stratyfikowanej wersji testu permutacji Cochrana-Armitage'a.
Estonian: Ei ole asjakohane e p väärtus saadakse täpsest Cochran-Mantel-Haenszel testist kasutades Cochran-Armitage permutatsiooni testi stratifitseeritud versiooni.
Polish: Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza a
Estonian: Uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine a
Polish: Inne niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych)
Estonian: Teised mittehematoloogili sed mürgistused (välja arvatud metaboolsed juhud)
Polish: Tym samym, przeżywalność bez progresji choroby dotyczy głównie populacji z ustabilizowaną chorobą (odpowiadającej 67% grupy przyjmującej Afinitor).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse eelis väljendab seetõttu peamiselt populatsiooni, kelle haigus on stabiliseerunud (moodustades 67% Afinitori ravigrupist).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE10
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej c
Estonian: Kliinilise kasu määr c
Polish: Mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,4 miesiąca (90% CI: 6,6; 9,7) i 6,8 miesiąca (90% CI: 5,5; 7,2).
Estonian: PFS mediaan oli vastavalt 8,4 kuud (90% CI: 6,6; 9,7) ja 6,8 kuud (90% CI: 5,5; 7,2).
Polish: Afinitor zawiera laktozę
Estonian: Afinitor sisaldab laktoosi
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% vs. 13%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes kõrvaltoimete tõttu ravi katkestab oli suurem ≥65-aastaste hulgas (20% vs 13%).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ze stratyfikowanego modelu Coxa.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) stratifitseeritud Cox-mudelist.
Polish: Wartość p a
Estonian: p-väärtus a
Polish: Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka).
Estonian: Afinitor sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Polish: jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem operacji.
Estonian: kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav.
Polish: Dane dotyczące charakterystyki demograficznej pacjentów były dobrze zrównoważone (mediana wieku 58 lat, 55% mężczyzn, 78,5% pacjentów rasy białej).
Estonian: Demograafilised tunnused olid hästi tasakaalustatud (keskmine vanus 58 aastat, 55% mehed, 78,5% valge rassi esindajad).
Polish: Tabela 2 Wpływ innych substancji czynnych na ewerolimus
Estonian: Tabel 2 Teiste toimeainete toime everoliimusele
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
Estonian: Everoliimus seondub intratsellulaarse proteiiniga FKBP-12, moodustades kompleksi, mis inhibeerib mTOR kompleks-1 (mTORC1) aktiivsust.
Polish: Jednoczesne podawanie ewerolimusu i eksemestanu spowodowało zwiększenie Cmin i C2h eksemestanu odpowiednio o 45% i 64%.
Estonian: Everoliimuse ja eksemestaani koosmanustamine tõstis eksemestaani Cmin ja C2h vastavalt 45% ja 64%.
Polish: Należy jednak unikać stosowania produktów zawierających alkohol, nadtlenek wodoru, jod i wyciągi z tymianku, ponieważ mogą one zaostrzać objawy.
Estonian: Siiski tuleb vältida suuvee kasutamist, mis sisaldab alkoholi, vesinikperoksiidi, joodi ja tüümiani derivaate, kuna see võib seisundit halvendada.
Polish: Zapalenie jamy ustnej występuje głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.
Estonian: Stomatiit ilmneb enamasti esimese 8 ravinädala jooksul.
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała * Patrz także podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Estonian: Kaalulangus * Vt ka alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Polish: Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
Estonian: Seda ravimit antakse, kui kasvajat ei ole võimalik opereerida ja kasvaja ei tooda liigselt teatud hormoone või teisi vastavaid iseloomulikke ühendeid.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Estonian: Everoliimust ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Polish: (20,9 do 32,4)
Estonian: (20,9 kuni 32,4)
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, zalecana dawka to 5 mg na dobę i nie może być mniejsza niż 5 mg na dobę.
Estonian: Kui annuse vähendamine osutub vajalikuks, on soovitatav annus 5 mg ööpäevas ning ei tohi olla väiksem kui 5 mg ööpäevas.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Potwierdzoną odpowiedź obiektywną zaobserwowano u 5 pacjentów (2%) przyjmujących Afinitor, podczas gdy nie zaobserwowano jej w ogóle w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Kinnitatud objektiivset tuumori ravivastust täheldati 5 patsiendil (2%), kes manustasid Afinitori, samas kui platseebot saanud patsientidel seda ei täheldatud.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową c
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr = osalise või täieliku ravivastusega patsientide osakaal c
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Afinitor u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Lapsed Afinitori ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Skala prognostyczna MSKCC ( zaślepione niezależne przeglądy dokonane centralnie) Małe ryzyko
Estonian: MSKCC prognostiline skoor (sõltumatu keskne pimeülevaatus) Madal risk
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Afinitor (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Estonian: Kui teil tekivad Afinitori võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całą farmakologiczną aktywność ewerolimusu.
Estonian: Seega peetakse everoliimust peamiseks üldise farmakoloogilise aktiivsuse tagajaks.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych stopniowano wg CTCAE, wersja 3.0 i 4.03.
Estonian: Raskusastmed on määratud CTCAE versiooni 3.0 ja 4.03 järgi.
Polish: Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Estonian: Võtke Afinitori üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga.
Polish: Dozwolone było również wcześniejsze leczenie bewacyzumabem i interferonem alfa.
Estonian: Lubatud oli ka eelnev ravi bevatsizumabi ja α-interferooniga.
Polish: Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Afinitor w tej samej lub niższej dawce.
Estonian: Arst võib taasalustada ravi Afinitoriga sama või madalama annuse juures.
Polish: Afinitor w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Estonian: Afinitori tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega.
Polish: Wrażliwość na wcześniej stosowaną terapię hormonalną definiowano jako (1) udokumentowaną korzyść kliniczną (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], stabilizacja choroby ≥24 tygodnie) w trakcie stosowania co najmniej jednej terapii hormonalnej w chorobie zaawansowanej lub (2) co najmniej 24 miesiące hormonalnej terapii uzupełniającej przed wystąpieniem wznowy.
Estonian: Tundlikkus eelnevale hormoonravile oli defineeritud kui (1) dokumenteeritud kliiniline kasu (täielik ravivastus, complete response [CR], osaline ravivastus, partial response [PR], stabiilne haigus ≥24 nädalat) vähemalt ühele hormoonravi meetodi puhul kaugelearenenud haiguse korral või (2) vähemalt 24 kuud kestnud hormonaalne adjuvantravi enne haiguse taastekkimist.
Polish: Występowanie PJP/PCP może być związane z jednoczesnym stosowaniem kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
Estonian: PJP/PCP võib olla seotud kortikosteroidide või teiste immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamisega.
Polish: Afinitor może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Estonian: Afinitor võib kahjustada teie rinnapiimatoidul imikut.