FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach wykazano, że dawki leku Brintellix w zakresie od 5 do 20 mg były zasadniczo skuteczniejsze w zmniejszaniu nasilenia depresji w porównaniu z placebo i powodowały istotne klinicznie obniżenie wyników oceny wg skali depresji.
Estonian: Uuringute efektiivsuse põhinäitaja oli muutus depressiooni sümptomite standardskaalal; uuringud näitasid, et Brintellixi 5 mg kuni 20 mg annused olid depressiooni sümptomite leevendamisel üldiselt tõhusamad kui platseebo ja vähendasid depressiooni sümptomite punktisummat kliiniliselt olulisel määral.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brintellix zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brintellixi kasulikkus?
Polish: Substancja czynna leku Brintellix, wortioksetyna, jest lekiem przeciwdepresyjnym.
Estonian: Brintellixi toimeaine vortioksetiin on antidepressant.
Polish: Jak stosować produkt Brintellix?
Estonian: Kuidas Brintellixi kasutatakse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brintellix?
Estonian: Mis riskid Brintellixiga kaasnevad?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brintellix?
Estonian: Miks Brintellix heaks kiideti?
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka do podawania doustnego 5 ml + 1 strzykawka do podawania doustnego 10 ml + 1 łącznik do butelki roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Estonian: 1 pudel + 1 suusüstal 5 ml + 1 suusüstal 10 ml + 1 pudeliadapter
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Polish: roztwór doustny Podanie doustne Butelka (szklana) 300 ml
Estonian: Suukaudne lahus Suukaudne pudel (klaas)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2018.
Polish: Wykazano to w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1558 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Estonian: Seda tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1558 vähemalt 16-aastast patsienti.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Briviact znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Briviacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Briviact otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
Estonian: Briviact on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. jaanuaril 2016.
Polish: Briviact1 (brywaracetam)
Estonian: Briviact1 (brivaratsetaam)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Briviact są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Briviacti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Briviact ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Briviact przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Briviacti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Polish: Lek Briviact jest dostępny w postaci tabletek (10, 25, 50, 75 oraz 100 mg), roztworu doustnego (10 mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwania lub wlewu dożylnego (kroplówki) (10 mg/ml), jeżeli leku nie można podawać doustnie.
Estonian: Briviacti turustatakse tablettidena (10, 25, 50, 75 ja 100 mg), suukaudse lahusena (10 mg/ml) ja süste- või infusioonilahusena (10 mg/ml), mida kasutatakse, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Briviact (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność i zawroty głowy.
Estonian: Briviacti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus ja peapööritus.
Polish: Dlatego oczekuje się, że lek Briviact będzie wykazywał takie samo działanie u dzieci.
Estonian: Seega eeldatakse, et Briviact toimib lastel samamoodi kui täiskasvanutel.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Briviact i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Briviact ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Dzięki temu lek Briviact przyczynia się do stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu i zapobiegania napadom.
Estonian: Nii aitab Briviact stabiliseerida aju elektrilist talitlust ja ennetada epilepsiaepisoode.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Briviact są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Briviacti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Briviact
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Briviacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W badaniach dodatkowych wykazano, że podawanie zalecanych dawek dzieciom powoduje uzyskanie podobnego stężenia leku w organizmie pacjenta jak w przypadku zalecanych dawek dla dorosłych.
Estonian: Lisauuringutes tõendati, et lastele soovitatavate annuste korral tekkis organismis sarnane ravimisisaldus kui täiskasvanutele soovitatavate annuste korral.
Polish: Lek można stosować u pacjentów w wieku od 4 lat z napadami częściowymi z uogólnieniem wtórnym i bez uogólnienia wtórnego (gdzie nieprawidłowa aktywność mózgu rozprzestrzeniania się w mózgu).
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 4-aastastel patsientidel, kellel esinevad partsiaalse algusega episoodid koos sekundaarse generaliseerumisega (kui ebanormaalne elektriline aktiivsus levib üle aju) või ilma.
Polish: Lek zawiera substancję czynną brywaracetam.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena brivaratsetaami.
Polish: Leku Briviact nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu (substancje o strukturze podobnej do brywaracetamu) lub którykolwiek z pozostałych składników.
Estonian: Briviacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on brivaratsetaami või teiste pürrolidooni derivaatide (ained, mis sarnanevad keemiliselt brivaratsetaamiga) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Dawkę można następnie dostosować zgodnie z potrzebami pacjenta do odpowiednio maksymalnie 100 mg lub 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Estonian: Seejärel saab annust kohandada vastavalt patsiendi vajadustele kuni maksimaalse annuseni 100 mg või 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Polish: Briviact jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych w celu leczenia napadów częściowych (napadów padaczkowych rozpoczynających się w jednej określonej części mózgu).
Estonian: Briviact on epilepsiaravim, mida kasutatakse lisaks teistele epilepsiaravimitele partsiaalse algusega (ühes konkreetses ajupiirkonnas algavate) epilepsiaepisoodide raviks.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Briviact
Estonian: Muu teave Briviacti kohta
Polish: Lek Briviact jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem ograniczania napadów.
Estonian: Briviact on episoodide vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Briviact w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Briviacti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w pewnych obszarach mózgu.
Estonian: Epilepsiat põhjustab peaaju teatud osade elektriline liigtalitlus.
Polish: We Włoszech: Nubriveo zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Estonian: Briviacti toimeaine brivaratsetaami täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub sünapsipõiekeste valguga 2A, mis osaleb närvirakkudest keemiliste virgatsainete vabanemisel.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg to 25 mg dwa razy na dobę lub 50 mg dwa razy na dobę, zależnie od stanu pacjenta.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutel ja noorematel patsientidel, kelle kehakaal on üle 50 kg, on kas 25 mg kaks korda ööpäevas või 50 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt patsiendi seisundist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Briviacti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Briviact w UE
Estonian: ELis Briviactile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak działa lek Briviact
Estonian: Kuidas Briviact toimib?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Briviacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg dawka ustalana jest na podstawie masy ciała i zwykle dawka początkowa to 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 50 kg põhineb annus kehakaalul ning tavaline algannus on 0,5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Briviact on retseptiravim.
Polish: Uwzględniając łączne wyniki badań, częstość napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę u 34 do 38% pacjentów otrzymujących dodatkowo lek Briviact w dawkach od 25 do 100 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Uuringutes kokku oli patsiente, kellel vähenes episoodide sagedus vähemalt poole võrra, patsientide seas, kelle ravile lisati Briviact annustes 25-100 mg kaks korda ööpäevas, 34-38% ja platseebo lisamise uuringurühmas 20%.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że terapia uzupełniająca lekiem Briviact jest skuteczniejsza niż placebo w kontrolowaniu napadów częściowych u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 lat. Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i były one uważane za możliwe do kontrolowania.
Estonian: Kliinilised uuringud on tõendanud, et täiendav ravi Briviactiga on platseebost efektiivsem partsiaalse algusega episoodide ohjamisel täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel.
Polish: Lek Briviact lub placebo dodawano do zwykłego leczenia przeciwpadaczkowego pacjenta.
Estonian: Patsientide tavalisele epilepsiaravile lisati Briviacti või platseebot.
Polish: Jak stosować lek Briviact
Estonian: Kuidas Briviacti kasutatakse?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Polish: Składniki, które mogą powodować nietolerancję
Estonian: Abiained, mis võivad põhjustada talumatust
Polish: * istotność statystyczna (wartość p)
Estonian: * Statistiliselt oluline (p-väärtus)
Polish: Po pierwszym otwarciu: 5 miesięcy
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 5 kuud.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Estonian: Veenduge, et see on kindlalt paigas.
Polish: Badania dotyczące młodych zwierząt
Estonian: Uuringud noorte loomadega
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Estonian: Alla 4 aasta vanused lapsed
Polish: Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Estonian: Võimalik oht inimestele on teadmata.
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
Estonian: Belgia (nimi ja aadress ainult välispakendile, logo karbile ja etiketile)
Polish: Chociaż dane są ograniczone, skuteczność była porównywalna do obserwowanej u młodszych uczestników badań.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratud hulgal, oli efektiivsus võrreldav noorematel isikutel täheldatuga.
Polish: Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać osobno.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Polish: (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Estonian: (Ainult välispakendi jaoks)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Polish: Senność i zmęczenie (8,2%) zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
Estonian: Unisust ja väsimust (8,2%) kirjeldati suurema esinemissagedusega annuse suurendamise ajal.
Polish: - Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Estonian: - Need toimed tekivad suurema tõenäosusega ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Polish: Chociaż dokładna rola tego białka pozostaje niewyjaśniona, wykazano, że moduluje ono egzocytozę neuroprzekaźników.
Estonian: Kuigi selle valgu täpne roll ei ole veel välja selgitatud, on näidatud, et see moduleerib neurotransmitterite eksotsütoosi.
Polish: Tabela 2: Główne wyniki dotyczące skuteczności dla częstości występowania napadów drgawkowych częściowych w ciągu 28 dni
Estonian: Tabel 2: Põhilised efektiivsuse tulemused 28 päeva kohta esinenud partsiaalsete hoogude esinemissageduse osas
Polish: Te trzy metabolity nie są aktywne farmakologicznie.
Estonian: Kolm metaboliiti ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud efektiivsustulemuste kokkuvõte.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Polish: W badaniach dotyczących genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ole leitud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Polish: We wszystkich badaniach 81,7% pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniach z randomizacją, zostało włączonych do długoterminowych, otwartych badań rozszerzonych.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes kaasati 81,7% randomiseeritud uuringud läbinud patsientidest pikaajalistesse avatud jätku-uuringutesse.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal sellist laadi mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Polish: Instrukcja przygotowania leku do użycia dla pacjenta lub opiekuna:
Estonian: Kasutamisjuhend patsientidele või hooldajatele:
Polish: - Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Estonian: - Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui olete teadlik, kuidas ravim teile mõjub.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX23
Polish: Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
Estonian: Kui naine soovib rasestuda, tuleb brivaratsetaami kasutamist hoolikalt uuesti hinnata.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks.
Polish: Inne induktory enzymów
Estonian: Muud ensüümide indutseerijad
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
Polish: Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
Estonian: See aitab vältida hoogude taasteket või süvenemist.
Polish: Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru:
Estonian: Iga patsiendi ühekordne annus tuleb arvutada järgmise valemiga:
Polish: Smak malinowy (glikol propylenowy 90 - 98%) Woda oczyszczona
Estonian: Vaarika lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool 90%...98%) Puhastatud vesi
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 9 godzin.
Estonian: Terminaalne plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 9 tundi.
Polish: Ponieważ duży odsetek pacjentów (26%) przerwał badanie otwarte w zwiazku z brakiem skuteczności, mógł nastąpić błąd w trakcie doboru próby badanej, gdyż pacjenci, którzy kontynuowali badanie odpowiedzieli lepiej na leczenie niż ci, którzy ukończyli badanie przedwcześnie.
Estonian: Siiski, kuna suur osa patsientidest (26%) katkestasid ravi avatud uuringute jooksul efektiivsuse puudumise tõttu, on võimalik, et toimus muutus valimis, kuna uuringus jätkanud patsiendid allusid ravile paremini kui need, kes ravi ennetähtaegselt lõpetasid.
Polish: Podanie w 2 równych dawkach podzielonych
Estonian: Manustatuna 2 võrdselt jagatud annusena
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu do grupy placebo (%)
Estonian: Protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga (%)
Polish: Brak danych
Estonian: Andmed puuduvad
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono pod tabelą.
Estonian: Täiendavad üksikasjad on esitatud tabeli all.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Polish: (2) Główny wynik w przypadku badania N01252 nie osiągnął istotności statystycznej na podstawie procedury testowania sekwencyjnego.
Estonian: Uuringu N01252 esmane tulemusnäitaja järjestikuste katsete tegemise strateegia alusel ei saavutanud statistilist olulisust.
Polish: Żadne dziecko nie otrzymało dawki przekraczającej 200 mg/dobę.
Estonian: Ükski laps ei saanud rohkem kui 200 mg ööpäevas.
Polish: Zużyć w ciągu 5 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Estonian: Kasutada 5 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Polish: Klirens nerkowy tych nieaktywnych metabolitów zmniejszył się 10krotnie.
Estonian: Nende mitteaktiivsete metaboliitide renaalne kliirens vähenes 10 korda.
Polish: Badanie N01358
Estonian: Uuring N01358
Polish: - sorbitol (rodzaj cukru).
Estonian: - sorbitooli (teatud tüüpi suhkur).
Polish: Dokładną objętość roztworu doustnego należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka.
Estonian: Suukaudse lahuse täpne maht tuleb arvutada olenevalt lapse täpsest kehakaalust.
Polish: Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Estonian: Ohutusega seotud riske ei täheldatud.
Polish: We wszystkich badaniach zastosowano 8-tygodniowy okres początkowy oraz 12-tygodniowy okres leczenia bez zwiększania dawki.
Estonian: Kõikides uuringutes oli 8-nädalane ravieelne periood, millele järgnes 12-nädalane raviperiood ilma annuse järk-järgulise suurendamiseta.
Polish: Interakcje z alkoholem
Estonian: Koostoime alkoholiga
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Estonian: Suitsidaalsed mõtted ja käitumine
Polish: Średni czas trwania padaczki u pacjentów wynosił 23 lata.
Estonian: Patsientide epilepsia kestuse mediaan oli ligikaudu 23 aastat.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage ravi kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Polish: Nie odnotowano innych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji.
Estonian: Täiendavaid ohutuse või talutavusega seotud probleeme ei täheldatud.
Polish: Z 1558 pacjentów otrzymujących badany lek, 1099 podawano brywaracetam.
Estonian: Uuringuravimit said 1558 patsienti, nendest 1099 brivaratsetaami.
Polish: Glicerol (E422)
Estonian: Glütserool (E422)
Polish: Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Brivaratsetaam mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie.
Estonian: Risk kliiniliselt olulisteks CYP3A4 koostoimeteks arvatakse olevat madal.
Polish: - Jedną ręką przytrzymać odwróconą do góry dnem butelkę, drugą rękę użyć do napełnienia strzykawki do podania doustnego.
Estonian: - Hoidke pudelit tagurpidi ühes käes ja kasutage teist kätt suusüstla täitmiseks.
Polish: Data otwarcia butelki (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Estonian: Avamiskuupäev (Ainult välispakendi jaoks)
Polish: - Zamknąć butelkę plastikową zakrętką (nie ma potrzeby wyjmowania łącznika).
Estonian: - Sulgege pudel plastmassist keeratava korgiga (te ei pea adapterit eemaldama).
Polish: Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei juhiks autot ega töötaks muude potentsiaalselt ohtlike masinatega enne, kui nad teavad, kuidas mõjutab brivaratsetaam selliste tegevuste sooritamise võimet.
Polish: Całkowity klirens osoczowy u pacjentów oszacowano na 3,6 l/h.
Estonian: Plasma kogukliirens oli patsientidel hinnanguliselt 3,6 l/h.
Polish: Podanie dożylne wiązało się z występowaniem bólu w miejscu podania u 2,8% pacjentów.
Estonian: Ravimi intravenoossel manustamisel tekkis infusioonikoha valu 2,8% patsientidest.
Polish: Stężenia w osoczu były proporcjonalne do dawki we wszystkich grupach wiekowych.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid olid kõigis vanuserühmades proportsionaalsed annusega.
Polish: Zużyć w ciągu 5 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Estonian: - Kasutada 5 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Polish: Karbamazepina - brak Epoksyd karbamazepiny ↑ (patrz niżej).
Estonian: Karbamasepiin - puudub Karbamasepiinepoksiidi ↑ (vt allpool).
Polish: Kryteria włączenia do badania wymagały wystąpienia u pacjentów niekontrolowanych napadów drgawkowych częściowych, pomimo leczenia za pomocą 1 lub 2 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid nägid ette, et patsiendil pidid esinema ravile allumatud partsiaalsed hood hoolimata ravist ühe või kahe samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimiga.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
Estonian: Eakatel patsientidel täheldatud ohutusprofiil tundub olevat sarnane noorematel täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Polish: Procesy uczenia się i pamięć nie były zaburzone.
Estonian: Õppimine ega mälufunktsioon ei olnud mõjutatud.
Polish: Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.
Estonian: Epilepsiavastase ravi katkestamine võib põhjustada haiguse ägenemist, mis võib olla kahjulik nii emale kui ka lootele.
Polish: Roztwór doustny zawiera sorbitol (E420).
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420).
Polish: Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD)
Estonian: Puudub (monohüdroksüderivaat, MHD)
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Otwarte badania rozszerzone
Estonian: Avatud jätku-uuringud
Polish: - spadek liczby białych krwinek (neutropenia) - potwierdzony w badaniu krwi.
Estonian: - valgevereliblede arvu langus (nn neutropeenia) - seda näitavad vereanalüüsid.
Polish: Ze względów ostrożności brywaracetamu nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to klinicznie konieczne (tj. jeśli korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi brivaratsetaami raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on kliiniliselt vajalik (kui ravist saadav kasu emale ületab selgelt võimalikku riski lootele).