FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Bulgarian: Наблюдавани са животозастрашаващи и инфекциозни усложнения с летален изход, включително некротизиращ фасциит и сепсис при пациенти, лекувани с Vеctibix.
English: • dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
Bulgarian: сухота в устата; лошо храносмилане (диспепсия); кървене от ректума (ректален кръвоизлив); възпаление на устните (хейлит); стомашни киселини (гастроезофагеален рефлукс);
English: Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Bulgarian: Резултатите при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC от първичния анализ са показани в таблицата по-долу.
English: In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
English: • extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Bulgarian: прекомерна уморяемост (умора); треска или висока температура (пирексия); загуба или липса на сила (астения); натрупване на течност в крайниците (периферен оток);
English: Mutant RAS population PFS
Bulgarian: Популация с мутирал RAS
English: It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Bulgarian: Не се препоръчва да кърмите по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
English: Each vial contains 400 mg of panitumumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 mg панитумумаб.
English: Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени редки случаи на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза при пациенти, лекувани с Vеctibix.
English: • growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
Bulgarian: растеж на миглите; повишено сълзене на очите (увеличена лакримация); зачервяване на окото (очна хиперемия); сухо око; сърбеж в очите (очен пруритус); дразнене в окото; възпаление на клепача (блефарит);
English: Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
Bulgarian: Резултатите при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC са представени в таблицата по-долу.
English: Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC са показани в таблицата по-долу.
English: The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix при втора линия в комбинация с иринотекан, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFIRI) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 186 пациенти с mCRC с първични крайни точки на OS и PFS.
English: The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Безопасността на Vеctibix при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
English: Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Един флакон съдържа или 100 mg панитумумаб в 5 ml, или 400 mg панитумумаб в 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
English: Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Bulgarian: Повръщане Коремна болка Стоматит Запек
English: Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Vectibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор панитумумаб (panitumumab)
English: Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Bulgarian: Vеctibix в комбинация с химиотерапия, базирана на оксалиплатин при пациенти с мутирал RAS mCRC или при които RAS туморният статус не е известен
English: • Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg панитумумаб.
English: Stevens-Johnson syndrome4
Bulgarian: (синдром на Стивънс-Джонсън);
English: A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Bulgarian: В рамената, лекувани с Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапия се наблюдава също по-висока честота на белодробен емболизъм, инфекции (предимно от кожен произход), диария, електролитен дисбаланс, гадене, повръщане и дехидратация.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
English: • severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Bulgarian: тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи
English: Rash papular
Bulgarian: Папулозен обрив
English: • low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия), ниско ниво на калий в кръвта
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза Хипотония
English: Interstitial lung disease3
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест3
English: The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix в комбинация с оксалиплатин, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFOX) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 183 пациенти с mCRC с първична крайна точка PFS.
English: In patients experiencing a mild or moderate (CTCAE v 4.0 grades 1 and 2) infusion-related reaction the infusion rate should be reduced for the duration of that infusion.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да се намали при пациенти, които получат лека или умерена реакция, свързана с инфузията (степени 1 и 2 според CTCAE v 4.0).
English: Chest pain Pain
Bulgarian: Болка в гърдите Болка
English: FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
English: Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting.
Bulgarian: включително и не само затруднено дишане, стягане в гърдите, усещане за задушаване, замаяност или припадък.
English: Skin exfoliation Exfoliative rash Dermatitis
Bulgarian: Лющене на кожата Ексфолиативен обрив Дерматит
English: • eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
Bulgarian: дразнене на клепача; напукани устни и/или сухи устни; инфекция на окото; инфекция на клепача; сухота в носа; отлепване на ноктите (онихолиза); врастване на ноктите;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
Bulgarian: Vectibix 20 mg/ml стерилен концентрат панитумумаб i.v.
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Комбинацията на Vеctibix с оксалиплатин съдържаща химиотерапия е противопоказана при пациенти с мутирал RAS mCRC, или при които RAS mCRC статуса не е известен (вж. точка 4.4).
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Bulgarian: Комбинацията на Vеctibix с оксалиплатин съдържаща химиотерапия е противопоказана при пациенти с мутирал RAS mCRC, или при които RAS mCRC статуса не е известен.
English: Administration of Vectibix
Bulgarian: Vectibix.
English: In the post-marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Bulgarian: Сериозни случаи на кератит и улцерозен кератит са съобщавани рядко при постмаркетинговата употреба (вж.
English: Bronchospasm Nasal dryness
Bulgarian: Бронхоспазъм Сухота в носа
English: However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия с FOLFIRI или FOLFOX, са съобщени по-голям брой сериозни нежелани реакции в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия (вж. точка 4.8).
English: Leucopenia
Bulgarian: Фоликулит
English: Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Bulgarian: Кожните реакции по принцип отшумяват при прекратяване на лечението.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Bulgarian: Vеctibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Chapped lips Dry lips
Bulgarian: Сухи устни
English: • dehydration;
Bulgarian: обезводняване;
English: • hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
Bulgarian: косопад (алопеция); афти и херпес (стоматит); възпаление на устата (възпаление на лигавицата);
English: • in combination with oxaliplatin-based chemotherapy, if your RAS test shows that you have mutant RAS tumour, or if your RAS tumour status is unknown.
Bulgarian: Вашият RAS тест показва, че имате мутирал RAS тумор, или ако
English: Discontinue
Bulgarian: Преустановяване
English: • The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
Bulgarian: Честотата на неутралзиращи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%;
English: Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
Bulgarian: Честота на повлияване (оценена от изследователя)a
English: • nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis);
Bulgarian: нарушение на ноктите; чупливост на ноктите (онихоклаза);
English: Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye
Bulgarian: Растеж на миглите Увеличена лакримация
English: Skin ulcer
Bulgarian: Кожни язви
English: < 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
Bulgarian: Честотата на свързващи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%, определена чрез тест за киселинна дисоциация ELISA и 3,8%, определена чрез Biacore тест;
English: Onychoclasis
Bulgarian: Сърбеж
English: SN
Bulgarian: PFS
English: Skin necrosis4
Bulgarian: Кожна некроза4 Ангиоедем1
English: (mucosal inflammation);
Bulgarian: прекалено окосмяване (хирзутизъм);
English: Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапия се наблюдава скъсяване на периода на преживяемост без прогресия и увеличаване на смъртните случаи.
English: Pruritus
Bulgarian: FOLFIRI
English: Vectibix plus BSC (n = 84)
Bulgarian: Vectibix плюс BSC
English: Nail disorder
Bulgarian: Разреден разтвор
English: Rectal haemorrhage Dry mouth
Bulgarian: Сухота в устата Диспепсия Афтозна язва Хейлит
English: 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: 20 ml концентрат за инфузионен разтвор. x1 флакон НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Urinary tract infection Folliculitis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Bulgarian: Тя трябва да бъде в съответствие с авторитетни международни указания и да е подкрепена от доказателства, публикувани в признати медицински списания.
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Bulgarian: Програмата трябва да бъде предоставена както в електронна, така и в печатна форма, които са
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички здравни работници, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологично ултразвуково изследване на пациенти, лекувани с FABLYN, преди пускането на пазара е предоставен достъп до обучителна програма за минимизиране на риска.
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Bulgarian: По данни от клиничните проучвания морфологичните промени, причинени от FABLYN, са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако се
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Bulgarian: Препратки към авторитетни международни указания, приложими за наблюдение на
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
Bulgarian: Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване при поява на необяснимо
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Bulgarian: Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се основава на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/Al/PVC - Al) 28 x 1 таблетка (календарна опаковка)
English: 50 tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: 26 February 2015
Bulgarian: 26 февруари 2015
English: Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г.
English: The package leaflets should be updated accordingly.
Bulgarian: Листовките трябва съответно да се актуализират.
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство
English: Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Bulgarian: Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност.
English: Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба за тези продукти, всеки ПРУ на продукт със същото активно вещество трябва да подаде съответно заявление за промяна.
English: SmPC
Bulgarian: КХП
English: Description of selected adverse reactions:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции:
English: Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Bulgarian: Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
English: In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.
English: Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
English: In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства, PRAC прие, че притежателите на разрешение за употреба на амиодарон за интравенозно приложение трябва да подадат заявление за промяна в срок от 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
English: This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Bulgarian: Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон“ (СНСАДХ).
English: Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Bulgarian: Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091)
English: Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Bulgarian: Честота „нечести“: Хиперпролактинемия
English: Endocrine disorders:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
English: Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Bulgarian: Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ)
English: Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
English: Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции:
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
Bulgarian: Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт www.ema.europa.eu/contact© Европейска Агенция по лекарствата, 2015.
English: (Invented) name
Bulgarian: Име (Свободно избрано)
English: EMA/618757/2017
Bulgarian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
English: This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Bulgarian: Това е в сравнение с 61 % и 65 % при тези, на които се прилага Humira.
English: The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cyltezo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Comparable benefit continued to be seen with longer term
Bulgarian: Сравнима полза продължава да се наблюдава и при по-дългосрочно лечение в продължение на 48 седмици.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, а дозата за дете се изчислява спрямо теглото и височината на детето.
English: Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Bulgarian: Отговорът на лечението се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на симптомите, които се наблюдават след 12 и 24 седмици на лечение при съответно 67 % и 69 % от тези, на които се прилага Cyltezo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Cyltezo.
English: This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Cyltezo е много подобен на биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Cyltezo е Humira.
English: For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Cyltezo при всички състояния, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта.
English: Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Bulgarian: Cyltezo се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cyltezo.
English: For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cyltezo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Bulgarian: Тъй като Cyltezo е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Cyltezo.