FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin wurde im Rahmen von 7 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo- oder aktivkontrollierten, klinischen Phase III Studien an insgesamt 4.863 Patienten mit Typ-2 Diabetes untersucht, darunter eine Studie mit 468 Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion.
Estonian: Ertugliflosiini efektiivsust ja ohutust on uuritud 7 mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo- või aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, milles osales 4863 2. tüüpi diabeediga patsienti, sh üks uuring 468 mõõduka neerukahjustusega patsiendil.
German: Hypromellose (2910/6) (E464) Lactose-Monohydrat Macrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Estonian: Hüpromelloos 2910/6 (E464) Laktoosmonohüdraat Makrogool 3350 (E1521) Triatsetiin (E1518) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Steglatro einnehmen, wenn Sie:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Steglatro võtmist ja selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
German: • Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika) oder zur Blutdrucksenkung einnehmen
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriini tootmist (diureetikume) või langetavad vererõhku
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Steglatro beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Steglatro võtmist
German: Eine klinisch relevante Senkung der HbA1c-Werte konnte bei Patienten mit Typ-2 Diabetes unter Ertugliflozin über verschiedene Subgruppen hinweg, definiert nach Alter, Geschlecht, ethnischer- und geographischer Herkunft, BMI-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert und Dauer der Typ-2 Diabeteserkrankung beobachtet werden.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said ravi ertugliflosiiniga, täheldati kliiniliselt olulisi HbA1c väärtuste langusi vanuse, soo, rassi, rahvuse, geograafilise piirkonna, ravieelse kehamassiindeksi, ravieelse HbA1c väärtuse ja 2. tüüpi diabeedi kestuse järgi määratletud alarühmades.
German: Im Rahmen von in vitro Studien zeigten Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide weder eine Hemmung oder Inaktivierung von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 oder 3A4 noch eine Induktion von CYP1A2, 2B6 oder 3A4.
Estonian: Ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid ei inhibeerinud ega inaktiveerinud in vitro uuringutes CYP ensüüme 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ja 3A4 ning ei indutseerinud CYP ensüüme 1A2, 2B6 ja 3A4.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Wofür wird Steglatro angewendet?
Estonian: Milleks Steglatro't kasutatakse
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1 Diabetes mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden.
Estonian: Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad sellele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes saavad ravi SGLT2 inhibiitoritega, esineb DKA sageli.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ertugliflozin in die Muttermilch übergeht, oder Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder oder auf die Milchbildung hat.
Estonian: Puudub teave selle kohta, kas ertugliflosiini leidub inimese rinnapiimas, millised on mõjud rinnaga toidetud lapsele või kuidas see mõjutab rinnapiima tootmist.
German: Steglatro 5 mg Filmtabletten EU/1/18/1267/001
Estonian: Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1267/001
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (E470b).
Estonian: • Teised koostisosad on: o Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat (E470b).
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat (E470b)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat (E470b)
German: • Steglatro senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Estonian: • Steglatro alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Ertugliflozin fallen Urintests auf Glucose bei mit Steglatro behandelten Patienten positiv aus.
Estonian: Tulenevalt ravimi toimemehhanismist on Steglatro't võtvate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
German: Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels kann Ihr Urintest auf Zucker (Glucose) positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Tulenevalt selle ravimi toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs positiivne suhkru (glükoosi) suhtes.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Estonian: Enne ravi alustamist ertugliflosiiniga tuleb arvesse võtta patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
German: o Filmüberzug: Hypromellose 2910/6 (E464), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Macrogol 3350 (E1521), Triacetin (E1518), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).
Estonian: o Tableti kate: hüpromelloos 2910/6 (E464), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), makrogool 3350 (E1521), triatsetiin (E1518), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
German: Die präspezifizierte Analyse der glykämischen Wirksamkeit war durch die Anwendung einer unzulässigen antihyperglykämischen Begleitmedikation verzerrt.
Estonian: Glükeemilise efektiivsuse eelnevalt määratletud analüüsi läbiviimist raskendas keelatud hüperglükeemiavastaste ravimite samaaegne kasutamine.
German: Ertugliflozin geht in die Milch von laktierenden Ratten über und hatte Auswirkungen auf deren Nachkommen.
Estonian: Ertugliflosiini on leitud lakteerivate rottide piimas ning see põhjustas kõrvaltoimeid lakteerivate rottide järglastel.
German: Steglatro 15 mg Filmtabletten EU/1/18/1267/007
Estonian: Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1267/007
German: Die Patienten erhielten 5 mg Ertugliflozin (N = 519), 15 mg Ertugliflozin (N = 510) oder Placebo (N = 515) einmal täglich.
Estonian: Patsiendid said üks kord ööpäevas 5 mg ertugliflosiini (N=519), 15 mg ertugliflosiini (N=510) või platseebot (N=515).
German: Die mittleren prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für LDL-C 5,8 % bzw. 8,4 % versus 3,2 %, für Gesamtcholesterin 2,8 % bzw. 5,7 % versus 1,1 %, für HDL-C jedoch 6,2 % bzw. 7,6 % versus 1,9 %.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: LDL-kolesterool 5,8% ja 8,4% versus 3,2%; üldkolesterool 2,8% ja 5,7% versus 1,1%; kuid HDL-kolesterooli puhul 6,2% ja 7,6% versus 1,9%.
German: Gepoolte placebokontrollierte Studien mit Steglatro 5 mg und 15 mg Die primäre Sicherheitsbewertung erfolgte anhand von drei gepoolten placebokontrollierten Studien über jeweils 26 Wochen.
Estonian: Steglatro 5 mg ja 15 mg platseebokontrolliga uuringute kokkuvõte Põhiline ohutushinnang hõlmas kolme 26-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringut.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Ertugliflozin beträgt 5 mg einmal täglich.
Estonian: Ertugliflosiini soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin bildet, oder das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral teie kehas ei toodeta piisavalt insuliini.
German: Was ist Steglatro und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Steglatro ja milleks seda kasutatakse
German: Dies führt zur Ausscheidung des Blutzuckers über den Urin.
Estonian: See põhjustab veresuhkru eritumise uriiniga.
German: Steglatro enthält Lactose
Estonian: Steglatro sisaldab laktoosi
German: N beinhaltet alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben und mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
Estonian: †, 95% CI) * N hõlmab kõik patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ja kelle kohta olid olemas vähemalt ühe tulemusmuutuja mõõdetud andmed.
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin oder Sulfonylharnstoff als Add-on zu Metformin war die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sulfonylharnstoff (27 %) höher als im Vergleich zu Ertugliflozin (5,6 % und 8,2 % für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg).
Estonian: Kui ertugliflosiini lisati metformiinile ja võrreldi sulfonüüluureaga, oli hüpoglükeemia esinemissagedus suurem sulfonüüluurea kasutamisel (27%) võrreldes ertugliflosiiniga (5,6% ja 8,2% vastavalt ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg).
German: Bei Patienten mit einer Hypovolämie wird empfohlen, diese vor Beginn der Behandlung mit Ertugliflozin entsprechend zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist ertugliflosiiniga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
German: • rascher Gewichtsverlust
Estonian: • kiire kehakaalu langus
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo (basierend auf dem Vergleich adjustierter Odds Ratios eines logistischen Regressionsmodells mit mehrfacher Imputation fehlender Datenwerte).
Estonian: p<0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
German: • Steglatro 15 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rot, 9,0 x 9,4 mm groß, dreieckig, mit der
Estonian: • Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on punased, 9,0 x 9,4 mm,
German: • Hungergefühl
Estonian: • näljatunne
German: Auf Datenbasis der drei gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien wurden genitale Pilzinfektionen bei Frauen (z. B. genitale Candidose, genitale Pilzinfektion, Vaginalinfektion, Vulvitis, vulvovaginale Candidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis) bei 9,1 %, 12 % bzw. 3,0 % der Patientinnen unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin bzw. Placebo beobachtet.
Estonian: Kolme platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmetel esines naiste suguelundite seeninfektsioone (nt suguelundite kandidiaas, suguelundite seeninfektsioon, tupeinfektsioon, vulviit, vulvovaginaalne kandidiaas, vulvovaginaalne seeninfektsioon, vulvovaginiit) 9,1%, 12% ja 3,0% naistest, kes said vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi.
German: Die Abweichungen der LS-Mittelwerte (95 % KI) für HbA1c vom Ausgangswert betrugen für die Gruppen unter Ertugliflozin 5 mg, Ertugliflozin 15 mg und Placebo -0,29 (-0,44; -0,14), -0,41 (-0,56; 0,27) bzw. -0,26 (-0,42; -0,11).
Estonian: HbA1c vähimruutude keskmised (95% CI) muutused võrreldes algväärtusega olid platseebo, 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades vastavalt -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14)
German: Dysurie, Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Estonian: Düsuuria, kreatiniini sisalduse suurenemine veres/glomerulaarfiltratsiooni määra vähenemine
German: Einfluss auf den 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Die Überwachung der Blutzuckerkontrolle mit Hilfe des 1,5-AG Assays wird aufgrund unzuverlässiger Messergebnisse des 1,5-AG Assays bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die SGLT2-Inhibitoren enthalten, nicht empfohlen.
Estonian: Häired 1,5 anhüdroglütsitooli (1,5 AG) meetodiga uuringul Glükeemilise kontrolli jälgimiseks ei ole soovitatav kasutada 1,5 AG uuringut, sest SGLT2 inhibiitoreid võtvate patsientide puhul ei ole 1,5 AG mõõtmised glükeemilise kontrolli hindamiseks usaldusväärsed.
German: Steglatro darf nicht eingenommen werden
Estonian: Steglatro't ei tohi võtta
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin, Ertugliflozin oder Placebo zu einer signifikant stärkeren Senkung der FPG.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga saavutati paastuglükoosi väärtuste oluliselt suurem langus võrreldes ainult sitagliptiini, ainult ertugliflosiini või platseeboga.
German: Die Wirksamkeit von Ertugliflozin wurde ebenfalls im Rahmen einer gesonderten Studie mit Diabetikern mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (468 Patienten mit einer eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Ertugliflosiini efektiivsust hinnati eraldi mõõduka neerukahjustusega (468 patsienti eGFR väärtusega ≥ 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2) diabeedipatsientide uuringus.
German: Eine nachträgliche Analyse, in der Patienten, welche die unzulässige Medikation einnahmen, ausgeschlossen waren, ergab für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg eine Senkung der HbA1c-Werte in Differenz zu Placebo von -0,14 (-0,36; 0,08) bzw. -0,33 (-0,55; -0,11).
Estonian: Järgnevas analüüsis, millest välistati isikud, kes kasutasid keelatud ravimeid, leiti, et 5 mg ertugliflosiin ja 15 mg ertugliflosiin olid seotud HbA1c platseebokorrigeeritud vähenemistega - vastavalt -0,14 (-0,36; 0,08) ja -0,33 (-0,55, -0,11) võrra.
German: Steglatro sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Estonian: Steglatro't ei tohi kasutada selle seisundi raviks;
German: N beinhaltet alle randomisiert behandelten Patienten mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
Estonian: * N hõlmab kõik randomiseeritud, ravi saanud patsiendid, kelle kohta olid olemas vähemalt ühe tulemusmuutuja mõõdetud andmed.
German: Steglatro ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
Estonian: Steglatro on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Außer Erbrechen gab es keine Anzeichen unerwünschter Toxizität bei Hunden bei einer 379-fach höheren, ungebundenen Exposition als beim Menschen (AUC) bei einer MRHD von 15 mg/Tag.
Estonian: Kui välja arvata oksendamine, ei täheldatud koertel toksilisi leide annusetasemel, mis ületas 379-kordselt inimese seondumata ekspositsiooni (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
German: Prägung „702" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Estonian: kolmnurgakujulised, ühel küljel on pimetrükk „702" ja teine külg on sile.
German: • Steglatro 5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rosa, 6,4 x 6,6 mm groß, dreieckig, mit der
Estonian: • Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, 6,4 x 6,6 mm,
German: Nehmen Sie Steglatro nicht während der Schwangerschaft ein.
Estonian: Ärge kasutage Steglatro't, kui te olete rase.
German: Prägung „701" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Estonian: kolmnurgakujulised, ühel küljel on pimetrükk „701" ja teine külg on sile.
German: Steglatro enthält den Wirkstoff Ertugliflozin.
Estonian: Mis ravim on Steglatro Steglatro sisaldab toimeainet ertugliflosiini.
German: Ertugliflozin hat wahrscheinlich bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine geringere Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel on ertugliflosiini efektiivsus eeldatavasti vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol bis 1,28 mmol/l.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioon sitagliptiiniga andis täiendava paastuglükoosi väärtuste languse 0,46 kuni 0,65 mmol/l võrreldes ainult ertugliflosiiniga või 1,02 kuni 1,28 mmol/l võrreldes ainult sitagliptiiniga.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Steglatro auftreten können:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Steglatro võtmise ajal: Väga sage
German: Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit; häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Dehüdratsioon (keha liigne vedelikukaotus; sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Dehüdratsiooni sümptomiteks on:
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut/Verminderte glomeruläre Filtrationsrate und renale Ereignisse Initiale Erhöhungen des mittleren Kreatinins und Abnahmen der mittleren eGFR waren bei Patienten unter Ertugliflozin bei durchgängiger Behandlung im Allgemeinen vorübergehend.
Estonian: Esialgsed keskmise kreatiniinisisalduse suurenemised ja keskmise eGFR vähenemised ertugliflosiiniga ravitud patsientidel olid üldiselt mööduvad ravi jätkamisel.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer aktivkontrollierten Studie über 52 Wochen zur Untersuchung von Steglatro im Vergleich zu Glimepirid als Add-on-Therapie bei unzureichend kontrollierten Patienten unter Metformin
Estonian: 52. nädala tulemused aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi Steglatro ja glimepiriidi lisamist metformiiniga piisavat kontrolli mittesaavutanud patsientide ravile*
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 bzw. 2,12 mmol/l und bei Anwendung als Add-on zu Metformin und Sitagliptin bei 1,40 bzw. 1,74 mmol/l.
Estonian: Ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg olid platseebokorrigeeritud paastuglükoosi langused vastavalt 1,92 ja 2,44 mmol/l monoteraapia korral, 1,48 ja 2,12 mmol/l lisamisel metformiinile ning 1,40 ja 1,74 mmol/l lisamisel metformiinile ja sitagliptiinile.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 28 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 28 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
German: Rote, 9,0 x 9,4 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „702" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Estonian: Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Punased 9,0 x 9,4 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „702" ja teine külg on sile.
German: Im Rahmen der Studie bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7,5-11,0 %, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 10 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin 2,35 % bzw. 2,66 %, im Vergleich zu 2,10 %, 1,30 % und 1,82 % unter Behandlung mit den Einzelkomponenten Ertugliflozin 5 mg, 15 mg bzw. Sitagliptin.
Estonian: Uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga ja kelle ravieelne HbA1c oli vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.
German: Rosa, 6,4 x 6,6 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „701" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Estonian: Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad 6,4 x 6,6 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „701" ja teine külg on sile.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Steglatro in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas Steglatro eritub rinnapiima.
German: • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter
Estonian: • magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi lõhna muutus See võib esineda sõltumata vere glükoosisisaldusest.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"):
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"):
German: Steglatro sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Estonian: Steglatro't ei tohi imetamise ajal kasutada.
German: Cholesterins (dem sog. LDL-Cholesterin - eine bestimmte Art Ihres Blutfetts) zeigen
Estonian: LDL (see on teatud tüüpi rasv teie veres), tasemetes
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 85 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 85 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
German: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg + sitagliptiin
German: Postprandiale Plasmaglucosespiegel
Estonian: Paastuglükoos plasmas
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Steglatro in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Estonian: Patsientide tähelepanu tuleb juhtida hüpoglükeemia riskile, kui Steglatro't kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskile kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
German: Die Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg/Tag) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden randomisiert einem der fünf aktiven Behandlungsarme zugeteilt: Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, 100 mg Sitagliptin oder 100 mg Sitagliptin in Kombination mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, jeweils zur einmal täglichen Einnahme zusätzlich zur Fortsetzung einer Hintergrundtherapie mit Metformin (siehe Tabelle 5).
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei allunud piisavalt ainult metformiinile (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti ühte viiest aktiivravi rühmast: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini; 100 mg sitagliptiini; või 100 mg sitagliptiini kombinatsioonis 5 mg või 15 mg ertugliflosiiniga, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 5).
German: • Häufiger bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter
Estonian: - Sagedamini patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla 60 ml/min.
German: Ertugliflozin blockiert das SGLT2-Protein in der Niere.
Estonian: Kuidas Steglatro toimib Ertugliflosiin blokeerib neerudes SGLT2 valgu.