FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να διατηρηθούν συστηματικές εκθέσεις στην αλογλιπτίνη παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.2).
Icelandic: Til þess að viðhalda almennri útsetningu fyrir alógliptín sem sé svipuð og sú sem vart varð við hjá sjúklingum með venjulega nýrnastarfsemi skal því nota minni skammta af alógliptíni hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skimunar (sjá kafla 4.2).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vipdomet
Icelandic: Hvernig geyma á Vipdomet
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (MEÐ BLUE BOX)
Greek: Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.835 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52 και Εβδομάδα 104.
Icelandic: Þegar 25 mg af alógliptíni einu sinni á dag var bætt við meðferð með metformínhýdróklóríði (meðalskammtur = 1.835 mg), varð bati miðað við upphafsgildi á HbA1c í 52. viku og 104. viku.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της αλογλιπτίνης στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική ικανότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους έως μια συστηματική έκθεση που υπερέβαινε κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir alógliptíns á frjósemi, æxlunargetu eða þroska snemma á fósturvísastigi hjá rottum við almenna útsetningu sem var mun meiri en útsetning manna við ráðlagðan skammt.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 ή αναιμία - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κόπωση,
Icelandic: B12-vítamíns eða blóðleysi; meðal einkenna eru þreyta, svefnhöfgi,
Greek: Σε ασθενείς που μεταπηδούν από τη θεραπεία με ξεχωριστά δισκία αλογλιπτίνης και μετφορμίνης (ως διπλής θεραπείας ή στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας με ινσουλίνη), τόσο η αλογλιπτίνη όσο και η μετφορμίνη πρέπει να χορηγούνται στη συνολική ημερήσια δόση που λαμβάνεται ήδη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skipta úr aðskildum töflum alógliptíns og metformíns (sem tvíþættri meðferð eða sem hluta af þríþættri meðferð með insúlíni) á að gefa bæði alógliptín og metformín í þeim heildardagskammti sem þegar er verið að taka; einstaklingsbundinn skammt alógliptíns á að helminga þar sem hann er tekinn tvisvar á dag meðan skammtur metformíns á að vera óbreyttur.
Greek: Δύο ήσσονος σημασίας μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης [14C] αλογλιπτίνης, N-απομεθυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-I (< 1% της μητρικής ουσίας) και N-ακετυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-II (< 6% της μητρικής ουσίας).
Icelandic: N-demetýlerað alógliptín, M-I (<1% af móðurefninu), og N-asetýlerað alógliptín, M-II (<6% af móðurefninu).
Greek: Αν παίρνετε ήδη αλογλιπτίνη και μετφορμίνη ως μεμονωμένα δισκία, το Vipdomet μπορεί να τα αντικαταστήσει με ένα δισκίο.
Icelandic: Ef þegar er verið að taka bæði alógliptín og metformín sem stakar töflur getur Vipdomet komið í þeirra stað í einni töflu.
Greek: Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με μια θειαζολιδινεδιόνη και μετφορμίνη έναντι μιας τιτλοποιημένης θειαζολιδινεδιόνης και μετφορμίνης Μεταβολή την Εβδομάδα 26 (n=303) Μεταβολή την Εβδομάδα 52 (n=303)
Icelandic: Alógliptín 25 mg einu sinni á dag ásamt tíasólidíndíon og metformíni samanborið við títrað tíasólidíndíonlyf + metformín Breyting í 26. viku (n=303)
Greek: Συνδυασμός που απαιτεί προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. NSAID, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, angíótensín breytiensím (ACE) hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Greek: Αλογλιπτίνη*
Icelandic: Alógliptíni*
Greek: Το Vipdomet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Vipdomet hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000):
Greek: EU/1/13/843/013 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/015 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/017 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/018 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/019 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/020 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/021 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/022 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/023 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/024 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/018 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/019 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/020 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/021 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/022
Greek: Σε αρουραίους, δεν προέκυψαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία εμβρυϊκές ανωμαλίες έπειτα από την ταυτόχρονη χορήγηση σε περιθώρια έκθεσης περίπου 28 με 29 φορές υψηλότερα για την αλογλιπτίνη και 2 με 2,5 φορές υψηλότερα για τη μετφορμίνη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο η οποία ήταν 25 mg/ημέρα και 2.000 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá rottum komu ekki fram nein meðferðartengd frábrigði á fóstur eftir samhliða gjöf þegar útsetningarmörk alógliptíns voru um 28- til 29-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum (maximum recommended human dose, MRHD) 25 mg/dag og útsetningarmörk metformíns 2- til 2,5faldur MRHD-skammtur 2.000 mg/dag.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Vipdomet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Lyfjahvörf Vipdomet hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
Greek: Αν παραλειφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingur að taka hann um leið og hann man eftir því. Ekki á að taka tvöfaldan skammt á sama tíma.
Greek: Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4% αντίστοιχα).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni eða 12,5 mg af alógliptíni og lægri en tíðnin var hjá sjúklingum sem fengu virkt samanburðarlyf eða lyfleysu (0,1%, 0,1%, 0,4% og 0,4%, í þessari röð).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10):
Greek: Έπειτα από μεσοτίμηση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης 4 ωρών μεταξύ πρωινού, μεσημεριανού και βραδινού γεύματος, η θεραπεία 14 ημερών με 25 mg αλογλιπτίνης οδήγησε σε μέση διορθωμένη μείωση βάσει εικονικού φαρμάκου από την έναρξη της θεραπείας κατά 35,2 mg/dl.
Icelandic: eftir morgunmat, hádegismat og kvöldmat, olli 14 daga meðferð með 25 mg af alógliptíni meðal lyfleysuleiðréttri lækkun frá upphafsgildi sem nam -35,2 mg/dl.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης, η μέγιστη συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται σε περίπου 2,5 ώρες (Tmax).
Icelandic: Eftir gjöf á skammti metformíns til inntöku næst hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) eftir um 2,5 klst.
Greek: Το Vipdomet περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που λέγονται αλογλιπτίνη και μετφορμίνη σε ένα δισκίο:
Icelandic: Vipdomet inniheldur tvö mismunandi lyf, alógliptín og metformín, í einni töflu.
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική σύνθεση γλυκογόνου, δρώντας στη σύνθεση του γλυκογόνου.
Icelandic: Metformín örvar glýkógenmyndun í frumum með því að verka á glýkógensýntasa.
Greek: Η οξεία παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση και αποδίδεται στο συστατικό αλογλιπτίνη του Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Bráð brisbólga er alvarleg aukaverkun sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνη (48,5%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με γλιπιζίδη και μετφορμίνη (42,8%) (p=0,004).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni og metformíni (48,5%) höfðu náð markgildum HbA1c ≤7,0% samanborið við þá sem fengu glípísíð og metformín (42,8%) (p=0,004).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 196 (2 pakkningar af 98) filmuhúðum töflum
Greek: Την Εβδομάδα 104 η μείωση στην τιμή της HbA1c κατά 25 mg αλογλιπτίνης συν μετφορμίνη (-0,72%, Πίνακας 3) ήταν μεγαλύτερη από εκείνη που προέκυψε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη συν μετφορμίνη (-0,59%).
Icelandic: Í 104. viku var HbA1c lækkun með 25 mg af alógliptíni ásamt metformíni (-0,72%, tafla 3) meiri en eftir gjöf glípísíðs og metformíns (-0,59%).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κόνικλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Icelandic: Alógliptín var ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eða kanínum við almenna útsetningu þegar mörk óframkominna aukaverkana (NOAEL) voru mun hærri en útsetning fyrir menn við ráðlagðan skammt.
Greek: Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με 30 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.867,9 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52, οι οποίες ήταν τόσο μη κατώτερες όσο και στατιστικά ανώτερες εκείνων που προέκυψαν με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.847,6 mg, Πίνακας 3).
Icelandic: Þegar 25 mg af alógliptíni einu sinni á dag var bætt við 30 mg af píóglítasóni ásamt meðferð með metformínhýdróklóríði (meðalskammtur = 1.867,9 mg), olli það bata miðað við upphafsgildi á HbA1c í 52. viku sem var bæði a.m.k. jafnmikill og tölfræðilega betri en fékkst með 45 mg píóglítasóni ásamt meðferð með metformínhýdróklóríði (meðalskammtur = 1.847,6 mg, 3. tafla).
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (μέση Tmax) μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum höfðu verið gefnir stakir skammtar til inntöku sem námu allt að 800 mg var frásog alógliptíns hratt með hámarksþéttni í blóðvökva 1 til 2 klst.
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min)
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Icelandic: Ekki er þörf á neinum skammtaaðlögunum vegna aldurs.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει τους ηλεκτρολύτες και τις κετόνες του ορού, τη γλυκόζη αίματος και, εφόσον ενδείκνυται, το pH του αίματος, το γαλακτικό οξύ, το πυροσταφυλικό οξύ και τα επίπεδα μετφορμίνης.
Icelandic: Matið á að taka til salta í sermi og ketóna, glúkósa í blóði og, ef ástæða er til, sýrustigs í blóði, laktat-, pýrúvat- og metformíngilda.
Greek: Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης μείωσαν το σωματικό βάρος των απογόνων και οδήγησαν σε ορισμένα αναπτυξιακά προβλήματα, τα οποία θεωρήθηκαν δευτεροπαθή του χαμηλού σωματικού βάρους.
Icelandic: Stærri skammtar af alógliptíni drógu úr líkamsþyngd afkvæma og höfðu nokkur áhrif á þroska sem álitin voru skipta minna máli en lág líkamsþyngdin.
Greek: (S)-βαρφαρίνης, της δεξτρομεθορφάνης, της ατορβαστατίνης, της μιδαζολάμης, ενός από του στόματος αντισυλληπτικού (νορεθινδρόνη και αιθινυλοιστραδιόλη), της διγοξίνης, της φεξοφεναδίνης, της μετφορμίνης ή της σιμετιδίνης, παρέχοντας έτσι in vivo απόδειξη μικρής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων με υποστρώματα των CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, της p-γλυκοπρωτεΐνης και του OCT2.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði alógliptín engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf koffíns, (R)-warfaríns, píóglítasóns, glýbúríðs, tolbútamíðs, (S)-warfaríns, dextrómetorfans, atorvastatíns, mídasólams, getnaðarvarnartaflna (noretindróns og etínýlestradíóls), dígoxíns, fexófenadíns, metformíns eða címetídíns, sem gefur in vivo vísbendingar um litla tilhneigingu til að valda milliverkun við hvarfefni CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glýkóprótín og OCT2.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Vipdomet, πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að styðja öryggi og verkun Vipdomet tóku til samhliða gjafar alógliptíns og metformíns sem aðskildra taflna.
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία της αλογλιπτίνης πρέπει να είναι συντηρητική σε ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, λόγω της πιθανότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Samt skal gæta hófs við skömmtun alógliptíns hjá rosknu fólki vegna þess að hjá þessum sjúklingahópi er hugsanlegt að um skerta nýrnastarfsemi sé að ræða.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Vipdomet
Icelandic: Hvernig nota á Vipdomet
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Vipdomet συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς και διακριτούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την αλογλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), και τη μετφορμίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των διγουανιδίων.
Icelandic: Vipdomet sameinar tvö lyf við blóðsykurshækkun sem bæta hvort annað upp og hafa mismunandi verkunarmáta til að bæta blóðsykurstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2: alógliptín, sem er dípeptýlpeptíðasa-4
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/843/026 196 (2x98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/843/026 196 (2x98) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Greek: Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση, η οποία ενδέχεται να χρειάζεται να δίνεται σε χωριστά δισκία αλογλιπτίνης και μετφορμίνης.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, en hann gæti þurft að gefa hann sem aðskildan skammt af alógliptíntöflum og metformíntöflum.
Greek: Η συγχορήγηση αλογλιπτίνης και μετφορμίνης έχει μελετηθεί ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μια θειαζολιδινεδιόνη ή σε ινσουλίνη.
Icelandic: Samhliða gjöf alógliptíns og metformíns hefur verið rannsökuð sem tvíþætt meðferð hjá sjúklingum sem fengu upphaflega metformín eitt sér og sem viðbótarmeðferð við tíasólidíndíónlyf eða insúlín.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/843/025 196 (2x98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/843/025 196 (2x98) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω της συστηματικής και τοπικών οδών), οι βήτα-2-αγωνιστές και τα διουρητικά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4) έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Icelandic: Sykursterar (til altækrar notkunar og í staðbundinni gjöf), beta-2- örvar og þvagræsilyf (sjá jafnframt kafla 4.4) eru með blóðsykurshækkandi virkni.
Greek: Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, ερυθρές περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που ενδεχομένως να προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot, upphleyptir rauðir dílar á húð (ofsakláði), þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarörðugleikum.
Greek: • ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο ή σε εκείνους που υποβάλλονται ήδη σε θεραπεία με τον συνδυασμό αλογλιπτίνης και μετφορμίνης.
Icelandic: - til viðbótar við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórn á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum þar sem ekki næst næg stjórn með hámarksþolsskammti af metformíni einu sér eða þeim sem hafa þegar fengið samsetningu alógliptíns og metformíns.
Greek: λήθαργο, αίσθημα λιποθυμίας, λαχάνιασμα
Icelandic: - Lystarleysi - Ógleði - Uppköst.
Greek: Η συγχορήγηση 12,5 mg αλογλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας την Εβδομάδα 26 συγκριτικά είτε με τη μονοθεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης δύο φορές ημερησίως, είτε με τη μονοθεραπεία με 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Þegar 12,5 mg af alógliptíni og 1.000 mg af metformínhýdróklóríði voru gefin samhliða tvisvar á dag, olli það tölfræðilega marktækum bata miðað við upphafsgildi á HbA1c og fastandi blóðsykri í 26. viku samanborið við annaðhvort 12,5 mg af alógliptíni einu sér tvisvar á dag eða 1.000 mg af metformínhýdróklóríði einu sér tvisvar á dag.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση, παρατηρήθηκε περίπου 2 και 4 φορές, αντίστοιχα, μεγαλύτερη συστηματική έκθεση στην αλογλιπτίνη.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun varð vart við aukningu á almennri útsetningu fyrir alógliptín sem var um tvö- og fjórföld fyrir hvorn hóp um sig.
Greek: Η χορήγηση με πλούσιο σε λιπαρά γεύμα δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής και της μέγιστης έκθεσης στην αλογλιπτίνη.
Icelandic: Gjöf með fituríkri máltíð olli engri breytingu á heildar
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Vipdomet, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Icelandic: Vipdomet er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðum töflum.
Greek: Χρονική εξάρτηση
Icelandic: Tíðni aukaverkana
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alógliptín skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má gefa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi Vipdomet (sjá kafla 4.2).
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 52 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ' ό,τι εκείνη της θεραπείας με γλιπιζίδη και μετφορμίνη (p <0,001).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi á fastandi blóðsykri í 52. viku með 25 mg af alógliptíni og metformíni var marktækt meiri en eftir gjöf glípísíðs og metformíns (p<0,001).
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Greek: Η ποσότητα του Vipdomet θα ποικίλλει ανάλογα με την πάθησή σας και με τις δόσεις της μετφορμίνης μόνο, της μετφορμίνης σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, της ινσουλίνης και/ή των μεμονωμένων δισκίων αλογλιπτίνης και μετφορμίνης που λαμβάνετε αυτήν τη στιγμή.
Icelandic: Magn Vipdomet fer eftir ástandinu og þeim skömmtum sem verið er að taka af metformíni einu sér, metformíni ásamt píóglítasóni, insúlini og/eða aðskildum töflum af alógliptíni og metformíni.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4)(βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmi og ofsabjúg eftir gjöf hvers kyns dípeptídýl-peptíðasa-4
Greek: Τι είναι το Vipdomet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vipdomet Πώς να πάρετε το Vipdomet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vipdomet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Vipdomet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vipdomet Hvernig nota á Vipdomet
Greek: Οι αναστολείς MEA ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Icelandic: ACE-hemlar geta lækkað gildi blóðsykurs.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη θεραπεία διπλού συνδυασμού με ινσουλίνη και τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης, η δόση του Vipdomet πρέπει να παρέχει αλογλιπτίνη σε δόση 12,5 mg δύο φορές ημερησίως (25 mg συνολική ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με αυτήν που λαμβάνεται ήδη.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki næst næg stjórn með tvíþættri, samsettri meðferð með insúlíni og hámarksskammti sem þolist af metformíni á að fást úr skammti Vipdomet alógliptín í skömmtum sem nema 12,5 mg tvisvar á dag (25 mg dagskammt í heild) og metformínskammtur svipaður þeim skammti sem þegar er verið að taka.
Greek: • Δυσπεψία, καούρα
Icelandic: - Kviðverkur - Niðurgangur
Greek: • Συμπτώματα κρυολογήματος, όπως πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση, αίσθημα κόπωσης, πυρετός, ρίγη, ξηρός βήχας
Icelandic: - Kvefeinkenni svo sem særindi í hálsi, stífla í nefi, þreyta, hiti, hrollur, þurr hósti
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K30
Icelandic: Póvídón K30
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου Α Μαγνήσιο στεατικό
Icelandic: Lifur og gall lifrarbólga
Greek: Επιπλέον, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στην FPG την Εβδομάδα 52 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ' ό,τι εκείνη της θεραπείας με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνης (p < 0,001).
Icelandic: Að auki var meðalbreyting frá upphafsgildi á fastandi blóðsykri í 52. viku með 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíns marktækt meiri en sú sem varð með 45 mg af píóglítasóni og metformíni (p<0,001).
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης ανεξαρτήτως της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Einnig varð vart við lækkanir á HbA1c miðað við samanburðarhóp sem skiptu klínísku máli, hver svo sem bakgrunnsmeðferð var í upphafi rannsóknar.
Greek: Κατιονικές ουσίες που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής έκκρισης (π.χ. σιμετιδίνη) ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν ανταγωνιστικά με τη μετφορμίνη για τα κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Icelandic: Efni með katjónum sem skiljast út við nýrnapípluseytingu (t.d. címetídín) geta milliverkað við metformín með samkeppni um almenn nýrnapípluflutningskerfi.
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (49,2%) πέτυχαν τα στοχευμένα επίπεδα HbA1c του ≤7,0% συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (34,0%) την Εβδομάδα 26 (p = 0,004).
Icelandic: Marktækt fleiri sjúklingar sem fengu 25 mg af alógliptíni (49,2%) höfðu náð markgildum HbA1c ≤7,0% en þeir sem fengu lyfleysu (34,0%) í 26. viku (p=0,004).