FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: While holding the bottle and syringe with one hand, draw up the prescribed dose with the other hand by pulling on the plunger.
Portuguese: Enquanto segura o frasco e a seringa com uma mão, aspire a dose prescrita com a outra mão, puxando o êmbolo.
English: Sodium oxybate is the sodium salt of GHB.
Portuguese: O oxibato de sódio é o sal sódico do GHB.
English: Do not take Xyrem - if you are allergic to sodium oxybate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder); - if you suffer from major depression; - if you are being treated with opioid or barbiturate medicines.
Portuguese: Não tome Xyrem se tem alergia ao oxibato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma perturbação metabólica rara); se tem depressão major; se está a ser tratado com opióides ou barbitúricos.
English: Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 mL of water prior to ingestion.
Portuguese: Cada dose medida de Xyrem deve ser introduzida no copo doseador e diluída em 60 ml de água antes da administração.
English: Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em modelos animais não demonstraram potencial teratogénico, mas foi observada embrioletalidade em estudos no rato e no coelho (ver secção 5.3).
English: Sodium oxybate p <0.001
Portuguese: Placebo Oxibato de sódio p <0,001
English: The resulting pharmacodynamic effects, including increased impairment in cognitive function and sleepiness, were greater with co-administration than those observed with either drug alone.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos resultantes, incluindo aumento do compromisso das funções cognitivas e sonolência, foram maiores com a coadmnistração do que os observados com o fármaco isolado.
English: After a single oral dose of 25 mg/kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 mL/min/kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
Portuguese: Após uma dose oral única de 25 mg/kg, os valores da AUC aumentaram para o dobro em doentes cirróticos, com depuração oral aparente reduzida de 9,1, em adultos saudáveis, para 4,5 e 4,1 ml/min/kg em doentes Classe A (sem ascite) e doentes Classe C (com ascite), respetivamente.
English: Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers.
Portuguese: Foram observadas alterações nos padrões de sono em lactentes amamentados por mães expostas.
English: Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Portuguese: Tratamento da narcolepsia com cataplexia em doentes adultos.
English: • Healthcare Professional Checklist (i.e. treatment initiation forms): to remind physicians to check the contraindications, warnings, and precautions in the SmPC and specifically highlighting that Xyrem can cause CNS and respiratory depression, that alcohol may result in the potentiation of CNS depression and that Xyrem has an abuse potential.
Portuguese: • Lista de Verificação para o Profissional de Saúde (por exemplo, formulários de início de tratamento): para lembrar os médicos para verificarem as contraindicações, advertências e precauções incluídas no RCM e salientar especificamente que o Xyrem pode causar depressão respiratória e do SNC, que o álcool pode potenciar a depressão do SNC e que o Xyrem possui um potencial para abuso.
English: Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Portuguese: Não conduza, não utilize maquinaria pesada, nem desenvolva qualquer atividade que seja perigosa ou que requeira alerta mental completo, durante um período mínimo de 6 horas após tomar Xyrem.
English: Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered.
Portuguese: Apesar do reflexo de vómito poder estar abolido nos doentes em coma profundo, mesmo os doentes inconscientes podem tornar-se reativos à intubação, devendo ser considerada indução sequencial rápida (sem o uso de sedativos).
English: 246 MWT/Sleep Architecture/ Cataplexy/Naps/FOSQ
Portuguese: 246 MWT/Arquitetura do Sono/ Cataplexia/Sono Leve/FOSQ
English: Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Portuguese: O oxibato de sódio não deve ser utilizado em associação com sedativos hipnóticos ou outros agentes depressores do SNC.
English: The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal medicinal product removal have not been studied in sodium oxybate overdose.
Portuguese: O uso de hemodiálise e outras formas de remoção extracorporal de medicamentos, não foram estudadas na sobredosagem por oxibato de sódio.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a monitorização de um médico experiente no tratamento de alterações do sono.
English: Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers, which may be consistent with the effects of sodium oxybate on the nervous system.
Portuguese: Foram observadas mudanças nos padrões de sono em lactentes amamentados por mães expostas, o que pode ser consistente com os efeitos do oxibato de sódio no sistema nervoso.
English: Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para continuar o tratamento com o oxibato de sódio, na sua dose estável, ou para placebo.
English: Because emesis may occur in the presence of impaired consciousness, appropriate posture (left lateral recumbent position) and protection of the airway by intubation may be warranted.
Portuguese: Dado que pode ocorrer emese durante uma fase de inconsciência, devem ser garantidos o posicionamento adequado (posição de decúbito lateral esquerdo) e a proteção das vias aéreas, por meio de intubação.
English: Pharmacokinetics is nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5 g to 9 g. The pharmacokinetics is not altered with repeat dosing.
Portuguese: A farmacocinética é não linear com a área sob a curva da concentração plasmática (AUC) versus tempo, aumentando 3,8 vezes, à medida que a dose é aumentada de 4,5 para 9 g. A farmacocinética não é alterada com doses repetidas.
English: No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Portuguese: Não pode ser esperada reversão dos efeitos depressores centrais do oxibato de sódio, pela administração de flumazenilo.
English: The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Portuguese: O tempo médio para alcançar a concentração máxima (Tmáx) variou de 0,5 a 2 horas, em oito estudos farmacocinéticos.
English: Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Portuguese: Antes de aumentar a dose de oxibato de sódio (ver secção 4.2), os médicos devem estar conscientes de que pode ocorrer apneia do sono num número de doentes que pode atingir os 50% do total de doentes com narcolepsia.
English: Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adults.
Portuguese: Xyrem é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em adultos.
English: Table 1 Summary of clinical trials performed using sodium oxybate for the treatment of narcolepsy
Portuguese: Tabela 1 Resumo dos ensaios clínicos realizados com oxibato de sódio para o tratamento da narcolepsia
English: Studies in male and female rats at doses up to 1,000 mg/kg/day GHB have shown no evidence of an adverse effect on fertility.
Portuguese: Estudos realizados em ratos machos e fêmeas com doses de GHB até 1.000 mg/kg/dia não evidenciaram efeitos adversos sobre a fertilidade.
English: Table 3 Summary of CGI-c in Trial 1
Portuguese: Tabela 3 Resumo da CGI-c no Ensaio 1
English: Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
Portuguese: O Ensaio 4 envolveu 55 doentes narcolépticos, que estiveram sob tratamento em fase aberta, com oxibato de sódio, durante 7 a 44 meses.
English: Patients with a previous history of a depressive illness and/or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Portuguese: Os doentes com uma história clínica de doença depressiva e/ou tentativa de suicídio devem ser especial e cuidadosamente monitorizados para deteção do aparecimento de sintomas depressivos, enquanto estão medicados com oxibato de sódio.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
Portuguese: Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as atividades das isoenzimas humanas (ver secção 5.2).
English: The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient's narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Portuguese: As variáveis primárias de eficácia foram as mudanças na hipersonolência diurna de acordo com a medição pela Escala de Sonolência Epworth (ESS), e a mudança da gravidade global dos sintomas de narcolepsia do doente, tal como avaliado pelo investigador através da medição da Perceção Clínica Global da Mudança (CGI-c).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10):
English: Co-administration of sodium oxybate and diclofenac in healthy volunteers reduced the attention deficit caused by the administration of Xyrem alone as measured by psychometric tests.
Portuguese: A coadministração de oxibato de sódio e diclofenac em voluntários saudáveis reduziu o compromisso da atenção resultante da administração de Xyrem isoladamente, conforme testes psicométricos.
English: The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Portuguese: A farmacocinética do oxibato de sódio em doentes pediátricos, com idade inferior a 18 anos, não foi estudada.
English: Respiratory and CNS depression
Portuguese: Depressão respiratória e do SNC
English: Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Portuguese: Raça O efeito da raça no metabolismo do oxibato de sódio não foi avaliado.
English: The medicinal product should be used within 40 days after the first opening.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento deverá ser utilizado nos 40 dias seguintes após a primeira abertura.
English: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium Or
Portuguese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica Ou
English: Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
Portuguese: As doentes em tratamento com Xyrem não devem amamentar uma vez que o Xyrem passa para o leite materno.
English: Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Portuguese: Aproximadamente 80% dos doentes que receberam oxibato de sódio durante os ensaios clínicos mantiveram o uso de estimuladores do SNC.
English: Instructions on how to dilute Xyrem
Portuguese: Instruções sobre como diluir o Xyrem
English: Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
Portuguese: A Gama-Butirolactona (GBL), um pró-fármaco do gama hidroxibutirato (GHB) testado em exposições semelhantes às esperadas no Homem (1,21-1,64 vezes) foi classificado pelo NTP como nãocarcinogénico em ratos e carcinogénico suspeito, em ratinhos, devido ao ligeiro aumento dos feocromocitomas, o que foi difícil de interpretar devido à elevada mortalidade no grupo da dose mais elevada.
English: No effect on the pharmacokinetics of valproate was observed.
Portuguese: Não foram observados efeitos na farmacocinética do valproato.
English: Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Portuguese: Foram reportadas convulsões mioclónicas e tónico-clónicas.
English: If you stop taking Xyrem
Portuguese: Se parar de tomar Xyrem
English: Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 µg/mL).
Portuguese: Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as atividades das isoenzimas humanas: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A em concentrações até 3 mM (378 g/ml).
English: Prepare both doses before bedtime.
Portuguese: Prepare ambas as doses antes de se deitar.
English: The dose of 9 g/day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/day or above (see section 4.4).
Portuguese: Não deve ser excedida uma dose de 9 g/dia, devido à possível ocorrência de sintomas graves a doses iguais ou superiores a 18 g/dia (ver secção 4.4).
English: An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Portuguese: Em doses mais elevadas, foi observado um estado de coma mais profundo.
English: Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Portuguese: O oxibato de sódio sofre metabolismo pré-sistémico (efeito de primeira passagem) significativo.
English: Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of sodium oxybate.
Portuguese: Dados limitados obtidos de doentes grávidas durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez não indicam malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
English: Because of the higher risk of sleep apnoea, patients with a BMI ≥40 kg/m should be monitored closely when taking sodium oxybate.
Portuguese: Devido a um risco superior de apneia do sono, indivíduos com Índice de Massa Corporal ≥ 40 kg/m2 devem ser vigiados de perto durante a toma de oxibato de sódio.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em 100):
English: Epileptic patients
Portuguese: Doentes epiléticos
English: The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual o oxibato de sódio produz o seu efeito é desconhecido, contudo pensa-se que o oxibato de sódio atua pela promoção das ondas de sono lentas (delta) e por consolidar o tempo de sono noturno.
English: Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by oxidation.
Portuguese: Estudos em animais indicam que a metabolização é a principal via de eliminação do oxibato de sódio, produzindo dióxido de carbono e água, via ciclo de ácido tricarboxílico (Krebs) e secundariamente, por -oxidação.
English: Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes: aumento da pressão arterial, diminuição do peso
English: Events associated with withdrawal syndrome have been observed outside the therapeutic range.
Portuguese: Foram observados efeitos associados com a síndrome de privação, fora das doses terapêuticas.
English: Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
Portuguese: O oxibato de sódio foi não-mutagénico e não-clastogénico em testes in vitro e in vivo.
English: The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see section 4.4) up to a maximum of 9 g/day divided into two equal doses of 4.5 g/dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/day (i.e. 0.75 g/dose).
Portuguese: A dose deve ser titulada em relação ao efeito com base na eficácia e tolerância (ver secção 4.4) até um máximo de 9 g/dia dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose, ajustando acima ou abaixo em incrementos de dose de 1,5 g/dia (i.e. 0,75 g/dose).
English: The co-administration of sodium oxybate (6 g per day) with valproate (1250 mg per day) resulted in an increase in systemic exposure to sodium oxybate by approximately 25% and no significant change in Cmax.
Portuguese: A coadministração de oxibato de sódio (6 g por dia) com valproato (1250 mg por dia) resultou num aumento da exposição sistémica ao oxibato de sódio de aproximadamente 25% e sem alterações significativas na Cmax.
English: Trial 3 enrolled 136 narcoleptic patients with moderate to severe cataplexy (median of 21 cataplexy attacks per week) at baseline.
Portuguese: O Ensaio 3 envolveu 136 doentes narcolépticos, com cataplexia moderada a grave (média de 21 crises catapléticas por semana), no início do estudo.
English: There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Portuguese: Não existem evidências suficientes para recomendar o uso de naloxona no tratamento da sobredosagem com gama hidroxibutirato (GHB).
English: The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 µg/mL, respectively.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas médias (1º e 2º picos), após administração de uma dose diária de 9 g, dividida em duas doses equivalentes, administradas com quatro horas de intervalo, foram de 78 e 142 g/ml, respetivamente.
English: When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
Portuguese: Quando os doentes tomam oxibato de sódio pela primeira vez, até saberem se este medicamento ainda terá algum efeito sobre eles no dia seguinte, deverão ter extremo cuidado enquanto conduzem um carro, utilizam máquinas pesadas, ou realizam qualquer outra tarefa que possa ser perigosa e exija alerta mental completo.
English: Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away.
Portuguese: Beba o conteúdo total da primeira dose, sentado na cama, volte a fechar o copo-medida e deite-se de imediato.
English: Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes: nasofaringite, sinusite
English: Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
Portuguese: Variação desde o Início do Estudo Comparativamente com o Placebo (valor de p)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xyrem: - if you have breathing or lung problems (and especially if you are obese), because Xyrem has the potential to cause difficulty in breathing; - if you have or have previously had depressive illness; - if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your dose may need to be adjusted; - if you have previously abused drugs; - if you suffer from epilepsy as the use of Xyrem is not recommended in this condition; - if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xyrem se tem problemas respiratórios ou nos pulmões (e especialmente se for obeso), porque Xyrem pode causar dificuldades em respirar; se tem, ou já teve anteriormente, doenças de natureza depressiva; se tem insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rins, já que a sua dose poderá necessitar de ser ajustada; se teve, anteriormente, problemas de abuso de substâncias; se sofre de epilepsia, uma vez que se apresenta esta condição não está recomendado o uso de Xyrem;
English: Two Phase 3 and one Phase 2 double-blind, parallel-group, placebo-controlled studies were performed to assess the indication of sodium oxybate for fibromyalgia.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de Fase 3 e um de Fase 2 com dupla ocultação, de grupo paralelo, controlados por placebo para avaliar a indicação do oxibato de sódio na fibromialgia.
English: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Portuguese: EDS - Hipersonolência diurna; ESS - Escala de Sonolência Epworth; MWT - Teste de Manutenção da Vigília; Naps - Número de períodos de sono que ocorreram inadvertidamente durante o dia; CGIcPerceção Clínica Global da Mudança; FOSQ - Questionário de Resultados Funcionais do Sono
English: Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Portuguese: Dado que o rim não tem uma intervenção significativa na excreção do oxibato de sódio, não foram conduzidos estudos farmacocinéticos em doentes com disfunção renal; não se esperam efeitos da função renal sobre a farmacocinética do oxibato de sódio.
English: While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Portuguese: Enquanto segura o frasco na posição vertical, insira o adaptador pressionável no gargalo do frasco.
English: Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep.
Portuguese: O oxibato de sódio é um depressor do sistema nervoso central que reduz a sonolência excessiva durante o dia e a cataplexia em doentes com narcolepsia e modifica a arquitetura do sono reduzindo a fragmentação do sono noturno.
English: 5 How to store Xyrem Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xyrem Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/day given as two equally divided doses of 4.5 g/dose.
Portuguese: O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g/dia, dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose.