FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipersensibilitate la aliaj de titan, la polisulfonă sau la materiale din silicon, utilizate în componentele implantabile ale pompei.
Maltese: Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Insuman Basal SoloStar
Maltese: Insuman Basal SoloStar
Romanian: Insuman Rapid este o soluţie de insulină neutră (insulină regular).
Maltese: Insuman Rapid hija soluzzjoni newtrali ta' insulina (insulina regolari).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main,
Romanian: Insuman Comb 30 împreună cu alcool etilic
Maltese: Insuman Comb 30 ma' alkoħol
Romanian: Subdozajul insulinei Subdozajul insulinei este suspectat când:
Maltese: Għoti ta' insulina inqas milli suppost ikun issuspettat meta:
Romanian: *Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
Maltese: *Insulina umana hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Romanian: Hiperglicemie; Hipoglicemie;
Maltese: Retinopatija dijabetika; Indeboliment tal-vista
Romanian: După injectarea subcutanată, acţiunea debutează în decurs de 30 de minute, cu efect maxim între 1 şi 4 ore după injectare şi cu durată de acţiune între 7 şi 9 ore.
Maltese: Wara linjezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 minuta, tilħaq ħidma massima ta' bejn siegħa u 4 sigħat mill-injezzjoni, u ddum taħdem minn 7 sa 9 sigħat.
Romanian: • Anticorpi anti-insulină
Maltese: • Antikorpi għall-insulina
Romanian: • În timpul unei proceduri de reumplere este calculată o valoare a indicelui de reumplere mai mică de 85%.
Maltese: • Tiġi kkalkulata preċiżjoni ta' inqas minn 85% għal mili mill-ġdid waqt proċedura ta' mili mill-ġdid.
Romanian: • Informaţii despre planul de management al riscului, problemele de siguranţă şi măsurile de reducere la minimum a riscului
Maltese: • Miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Romanian: Fereastra dozei
Maltese: Tinjetta d-doża
Romanian: Insuman insulină umană
Maltese: Insuman insulina umana
Romanian: EPAR-ul complet pentru Insuman este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Implantarea pompei este contraindicată la persoanele care locuiesc permanent la altitudini de peste 2 439 m (8 000 picioare).
Maltese: Il-pompa m'għandhiex tiġi impjantata f'persuni li jgħixu b'mod permanenti f'għoli ta' aktar minn 2,439 metru (8000 pied).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Romanian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat şi Insuman Implantable, soluţii de insulină cu acţiune rapidă care conţin insulină solubilă;
Maltese: • Insuman Rapid, Insuman Infusat u Insuman Implantable, li huma soluzzjonijiet tal-insulina b'azzjoni immedjata li fihom insulina li tinħall;
Romanian: Substanţa activă din Insuman, insulina umană, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulină.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insuman, l-insulina umana, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan isir minn batterji li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmel ilbatterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Insuman.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insuman.
Romanian: Într-un alt studiu, Insuman Comb 25 a fost comparat cu insulină umană semisintetică la pacienţii cu diabet de tip 1 sau de tip 2.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Comb 25 tqabbel mal-insulina umana semisintetika f'pazjenti li kellhom dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
Romanian: • Insuman Basal, o suspensie de insulină cu acţiune intermediară care conţine insulină izofan;
Maltese: • Insuman Basal, sospensjni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju li fiha l-insulina isofana;
Romanian: • Insuman Comb, disponibil în diferite combinaţii de insuline cu acţiune rapidă şi intermediară.
Maltese: • Insuman Comb, li jiġi f'diversi kombinazzjonijiet ta' insulina li taħdem b'azzjoni immedjata u b'mod intermedju.
Romanian: Insuman se utilizează la pacienţii cu diabet (de tip 1 şi 2) care au nevoie de tratament cu insulină.
Maltese: Insuman jintuża fuq pazjenti bid-dijabete (tat-tip 1 u 2) li għandhom bżonn trattament bl-insulina.
Romanian: Insuman a fost evaluat în trei studii pe 780 de pacienţi cu diabet de tip 1 sau de tip 2.
Maltese: Insuman ġie studjat fi tliet provi f'780 pazjent li kellhom jew dijabete tat-tip 1 jew dijabete tat-tip 2.
Romanian: De ce a fost aprobat Insuman?
Maltese: Għaliex ġie approvat Insuman?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Insuman?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Insuman?
Romanian: Insuman conţine insulină sub diverse forme: forma solubilă, care acţionează rapid (în 30 de minute de la injectare), şi formele izofan şi protamin cristalină, care sunt absorbite mult mai lent în timpul zilei şi care au o durată mai îndelungată de acţiune.
Maltese: Insuman fih l-insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Romanian: Insuman poate cauza hipoglicemie.
Maltese: Insuman jista' jikkawża ipogliċemija.
Romanian: În plus, Insuman Implantable a fost studiat la pacienţi adulţi cu diabet de tip 1.
Maltese: Barra minn hekk, Insuman Implantable ġiet studjat f'pazjenti adulti li kellhom dijabete tat-tip 1.
Romanian: Cum a fost studiat Insuman?
Maltese: Kif ġie studjat Insuman?
Romanian: Ce este Insuman?
Maltese: X'inhu Insuman?
Romanian: Insuman Rapid, Infusat, Basal şi Comb se administrează prin injecţie subcutanată, în general în peretele abdominal (burtă) sau în coapsă, conform recomandărilor medicului.
Maltese: Insuman Rapid, Infusat, Basal u Comb jingħataw permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda, ġeneralment filparti addominali (żaqq) jew fil-koxxa, skont ir-rakkomandazzjonijiet tat-tabib.
Romanian: Valoarea HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia.
Maltese: HbA1c jagħtu indikazzjoni ta' kemm il-glukożju fid-demm jiġi kkontrollat tajjeb.
Romanian: La aceşti pacienţi s-a administrat Insuman Implantable sub formă de perfuzie continuă în cavitatea peritoneală.
Maltese: Dawn il-pazjenti rċevew Insuman Implantable bħala infużjoni kontinwa fil-kavità peritoneali.
Romanian: 15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică).
Maltese: X-263B) ................... 15-il mikrogramma HA** Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ........................................... 15-il mikrogramma HA**
Romanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC
Romanian: --1 Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Maltese: --1 Virus tal-influwenza (inattivat, maqsum) tar-razez li ġejjin*:
Romanian: Per doză de 0,1 ml cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom ** emagglutinin
Romanian: 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...................
Maltese: (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla
Romanian: Clasa de organe
Maltese: Klassi tal-organi
Romanian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa.
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004
Maltese: EU/1/08/505/004
Romanian: Intradermică 15µg A/H3N2
Maltese: Intradermali 15µg
Romanian: Siguranţa INTANZA a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu INTANZA.
Maltese: Is-sigurtà ta' INTANZA ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi open-label u randomizzati li fihom, 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' INTANZA.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004- cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/006- cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Maltese: EU/1/08/505/004 - pakkett ta' siringa mimlija għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Maltese: Tromboċitopenja temporanja, limfadenopatija temporanja
Romanian: Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: It-tagħrif ta' hawn taħt jagħti fil-qosor il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi li ġew irreġistrati wara t-tilqim matul provi kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data
Romanian: RMGT: Rata mediei geometrice a titrului individual (titru post/prevaccinare).
Maltese: GMTR: Proporzjon tat-titre tal-medja ġeometrika tal-individwu (titres ta' qabel/wara t-tilqima).
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICROINJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
Romanian: ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
Maltese: ** Serokonverżjoni = titre HI ta' qabel it-tilqima u titre HI ta' wara t-tilqima negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = titres HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet fit-titre HI wara t
Romanian: INTANZA este un vaccin.
Maltese: INTANZA huwa vaċċin.
Romanian: Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de INTANZA pe cale intradermică şi la 397 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat, cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.
Maltese: III, 398 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' INTANZA mir-rotta intradermali, u 397 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mir-rotta intramuskolari.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.:
Romanian: • Umflare a feţei, limbii sau a faringelui.
Maltese: • Fis-sit tal-injezzjoni: ħmura, ebusija, nefħa, ħakk u wġigħ.
Romanian: 1 seringă preumplută (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 10 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 20 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Romanian: Doza recomandată este de 0,1 ml pentru adulţi cu vârsta de peste 60 de ani inclusiv.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti ta' aktar minn 60 sena.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: b. rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju tabulat tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................
Maltese: (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Romanian: În urma vaccinării contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special anti-HTLV -1.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, ġew osservati riżultati pożittivi foloz fit-testijiet seroloġiċi bl-użu tal-metodu ELISA biex jiġu żvelati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1.
Romanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..................
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC
Romanian: Sanofi Pasteur Sp.
Maltese: Sanofi S.p.A.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Romanian: Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain Barré
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta'
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei
Maltese: It-testijiet għall-HIV-1, il-virus tal-epatite Ċ u
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Interferenţă cu testele serologice: vezi pct. 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Romanian: Parestezie, nevrite
Maltese: Parestesija, newrite
Romanian: .......................................................................................................... 15 micrograme HA**
Maltese: X-275) ..................................................................................................................... 15-il mikrogramma HA**
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'individwi ta' 60 sena u iktar, speċjalment f'dawk li qegħdin f'riskju miżjud
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Romanian: B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) .. 15 micrograme HA**
Maltese: Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ..................................................................................................................... 15-il mikrogramma HA**
Romanian: Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Maltese: Vaskulite assoċjata f'każijiet rari ħafna ma' involviment renali temporanju
Romanian: La toate trei tulpinile de virus gripal, în cazul vaccinului comparator intramuscular, MGT-urile au fost cuprinse în intervalul 34,8 (1/dil) şi 181,0 (1/dil), ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 48,9% şi 87,9%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30,0% şi 46,9% , iar RMGT-urile au fost de 3,04 până la 5,35 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.
Maltese: (1/dil, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 48.9% u 87.9%, ir-rati tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35 drabi fuq it-titres HI fil-linja bażi.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Când vi se administrează INTANZA, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' INTANZA, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Romanian: A nu se congela.
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Romanian: Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA.
Maltese: It-teknika Western Blot tgiddeb ir-riżultati tat-test ELISA li huma pożittivi-foloz.
Romanian: 0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac.
Maltese: 0.1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni, b'labra mikro mwaħħla, mgħammra b'tapp tal-planġer tal-elastomer (chlorobutyl), għatu tat-tarf (elastomer termoplastiku u polypropylene) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie, reacţii anafilactice, angioedem, şoc
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inklużi reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda bħal urtikarja, reazzjonijiet anafilattiċi, anġjodema xokk.
Romanian: INTANZA 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Maltese: INTANZA 15-il mikrogramma/razza suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat)
Romanian: Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml INTANZA pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,5 ml de vaccin gripal inactivat, trivalent, pe cale intramusculară.
Maltese: III, 2,606 individwi ta' aktar minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' INTANZA permezz ta' rotta intradermali u 1,089 individwu ta' aktar minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
Romanian: • Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Maltese: • Is-Sistema ta' Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f'siringa mimlija għal-lest b'labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a INTANZA este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant, administrat intramuscular.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà sistemika ta' INTANZA hu simili għal dak tal-vaċċin komparatur adjuvant jew
Romanian: După injectări anuale repetate, profilul siguranţei INTANZA este similar cu cel al injecţiilor precedente.
Maltese: Wara injezzjonijiet li ngħataw ripetutament kull sena, il-profil tas-sigurtà ta' INTANZA kien simili għal dak ta' injezzjonijiet li ngħataw qabel.
Romanian: Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.
Maltese: Pożoloġija Individwi li għandhom minn 60 sena u aktar: 0.1 ml
Romanian: Intanza este un vaccin.
Maltese: Intanza huwa vaċċin.
Romanian: Intanza conține 15 micrograme din fiecare din cele trei tulpini (varietăți) ale virusului gripal (un subtip al H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, un subtip al H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B și un tip B, B/Brisbane/60/2008, de tip sălbatic).
Maltese: Intanza fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intanza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intanza.
Romanian: Intanza conține fragmente din trei tulpini diferite de virus gripal.
Maltese: Intanza fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus tal influwenza.
Romanian: De ce a fost aprobat Intanza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intanza?
Romanian: Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon maqsum, diżattivat)
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Intanza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri musculare și reacții alergice la locul vaccinării (înroșirea, tumefierea, întărirea pielii, durere și mâncărime).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Intanza (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u ħakk).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Intanza este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Intanza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Intanza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: Intanza se utilizează pentru vaccinarea adulților cu vârsta de 60 de ani și peste împotriva gripei, mai ales a celor cu risc crescut de dezvoltare a complicațiilor bolii.
Maltese: Intanza jintuża fit-tilqim tal-adulti li għandhom 60 sena u aktar kontra l-influwenza, speċjalment dawk li jkunu f'riskju ikbar li jiżviluppaw komplikazzjonijiet mill-marda.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intanza?
Maltese: Kif jaħdem Intanza?
Romanian: Numărul EMEA Numele
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Romanian: Concentraţie Forma Farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Tabelul 1
Maltese: Tabella 1:
Romanian: Vistor hf.
Maltese: Vistor ehf.
Romanian: 2,6 % ticlopidină).
Maltese: % u ticlopidine fi 2.7 %).
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd., (Fil-Kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard
Romanian: INTEGRILIN nu este compatibil cu furosemid.
Maltese: INTEGRILIN mhux kompatibli ma' furosemide.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 09.07.2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 09.07.2009