FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af Tygacil blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 846 voksne med ikkehospitalserhvervet lungebetændelse, som krævede hospitalsbehandling.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 846 aikuista, joiden avohoitokeuhkokuume edellytti sairaalahoitoa.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Tygacil til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Finnish: Tygacilin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Danish: Udvalget var også bekymret over antallet af dødsfald hos patienter, der fik Tygacil, og som havde alvorligere infektioner, navnlig de undersøgte patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös kuolemantapausten määrästä potilailla, jotka saivat Tygacilia vaikeampiin infektioihin.
Danish: Tygacil forventedes anvendt til behandling af voksne med ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Finnish: Tygacilia oli tarkoitus käyttää myös aikuisten avohoitokeuhkokuumeen hoitoon.
Danish: Den 15. marts 2012
Finnish: 15. maaliskuuta 2012
Danish: En sammenlignende undersøgelse ville have afklaret til dette spørgsmål.
Finnish: Vertailevalla tutkimuksella olisi saatu vastaus tähän kysymykseen.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Tyverb findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tyverb-lääkevalmistetta koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Tyverb?
Finnish: Mitä Tyverb on?
Danish: Tyverb har været godkendt i EU siden juni 2008.
Finnish: Tyverbillä on ollut myyntilupa EU:n alueella kesäkuusta 2008 lähtien.
Danish: Tyverb er godkendt i alle i EU's medlemsstater.
Finnish: Tyverbiä on saatavana kaikissa EU:n jäsenmaissa.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Tyverb og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana käytettiin kokonaiselinaikaa (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 90".
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun sitä oli käsitelty yli 90 päivää.
Danish: Det har fået udstedt markedsføringstilladelse "under særlige omstændigheder", fordi der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Finnish: Sille on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa, koska lääkevalmisteesta odotetaan lisänäyttöä.
Danish: HER2 er en receptor for epidermal vækstfaktor og stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Finnish: HER2 on epidermaalisen kasvutekijän reseptori, ja se stimuloi osaltaan syöpäsoluja jakautumaan kontrolloimattomasti.
Danish: Hvad forventedes Tyverb anvendt til?
Finnish: Mihin valmistetta Tyverb oli tarkoitus käyttää?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse, der omfattede i alt 444 patienter med metastatisk brystkræft, der udtrykte store mængder af HER2.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta, jossa oli mukana yhteensä 444 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvaimissa oli suuria määriä HER2-proteiinia.
Danish: Hvilke konsekvenser vil afgørelsen få for anvendelsen af Tyverb i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Tyverbin käytölle kapesitabiinin tai aromataasin estäjän kanssa?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb.
Finnish: Yhtiö ilmoitti, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka tällä hetkellä osallistuvat Tyverbiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Tyverb anvendes, når kræften er fremskreden eller metastatisk.
Finnish: Tyverb-valmistetta käytetään, kun syöpä on pitkälle edennyt tai metastasoitunut.
Danish: Den 15. februar 2012 meddelte Glaxo Group Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Tyverb med henblik på tilføjelse af anvendelsen af Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Finnish: Glaxo Group Ltd. ilmoitti 15. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Tyverb-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksen, jolla oli tarkoitus lisätä myyntilupaan Tyverbin käyttö yhdessä paklitakselin kanssa metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Tyverb til de godkendte indikationer.
Finnish: Päätös ei vaikuta Tyverbin käyttöön sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Ved at blokere disse receptorer begrænser Tyverb cellernes deling.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreja Tyverb auttaa kontrolloimaan solun jakautumista.
Danish: Hvordan forventes Tyverb at virke?
Finnish: Miten valmisteen Tyverb odotettiin vaikuttavan?
Danish: Herved forstås, at kræften producerer store mængder af et særligt protein, HER2 (betegnes også ErbB2) på overfladen af svulstcellerne.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että syöpäkasvain tuottaa suuria määriä tiettyä, HER2:ksi kutsuttua proteiinia (tunnetaan myös nimellä ErbB2) syöpäsolujen pinnalle.
Danish: At den er "metastatisk" vil sige, at kræften allerede har bredt sig til andre dele af kroppen.
Finnish: "Pitkälle edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä ja "metastasoitunut", että syöpä on jo levinnyt muihin kehon osiin.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP i færd med at vurdere virksomhedens besvarelse af spørgsmålene.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön vastauksia esitettyihin kysymyksiin.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb eller i programmer for anvendelse af Tyverb med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Tyverb anvendes i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer (andre lægemidler mod kræft) til behandling af brystkræft, der "udtrykker" store mængder HER2.
Finnish: Tyverbiä käytetään yhdessä kapesitabiinin tai jonkin aromataasin estäjän (muita syöpälääkkeitä) kanssa sellaisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joiden syövän on osoitettu "ilmentävän" suuria HER2-määriä.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiön vastaukset esitettyihin kysymyksiin, joitakin seikkoja jäi yhä selvittämättä.
Danish: Derfor var CHMP på tilbagetrækningstidspunktet af den opfattelse, at virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets betænkeligheder, og at det ikke i tilstrækkelig grad var muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici for Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että yhtiö ei ollut käsitellyt komitean huolenaiheita ja että Tyverbistä yhdessä paklitakselin kanssa saatavan hyödyn ja riskin suhdetta metastasoituneen rintasyövän hoidossa ei voitu asianmukaisesti arvioida.
Danish: Tyverb er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lapatinib.
Finnish: Tyverb on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on lapatinibi.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksiä.
Danish: Det aktive stof i Tyverb, lapatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Finnish: Tyverbin vaikuttava aine, lapatinibi, kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi nimitettyjen lääkkeiden ryhmään.
Danish: Ekspression af HER2 findes ved omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
Finnish: Noin neljäsosassa rintasyövistä esiintyy HER2-proteiinia.
Danish: Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
Finnish: Näitä entsyymejä voi esiintyä tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten HER2.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere proteinkinaser.
Finnish: Nämä yhdisteet vaikuttavat estämällä proteiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke udelukke den mulighed, at Tyverb i kombination med paclitaxel virker dårligere end standardbehandlingen, som er trastuzumab plus paclitaxel.
Finnish: Erityisesti Tyverbin ja paklitakselin yhdistelmähoidon mahdollista huonommuutta verrattuna normaalihoitoon, trastutsumabi ja paklitakseli, ei pystytty sulkemaan pois.
Danish: Tyverb forventes at virke på samme måde i kombination med Paclitaxel, som det gør til den eksisterende indikation.
Finnish: Paklitakselin kanssa käytetyn Tyverbin odotettiin vaikuttavan samoin kuin se vaikuttaa hyväksytyissä käyttöaiheissaankin.
Danish: Tyverb forventedes også anvendt i kombination med paclitaxel (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af metastatisk brystkræft, hvor svulsten har overekspression af HER2.
Finnish: Tyverbiä oli tarkoitus käyttää myös yhdessä paklitakselin (toinen syöpälääke) kanssa hoitamaan potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, ja joiden syöpäkasvaimet tuottavat erityisen suuria määriä HER2-proteiinia.
Danish: Begge behandlinger blev anvendt sammen med paclitaxel.
Finnish: Tutkimuksessa Tyverbiä verrattiin lumelääkkeeseen, ja molempia annettiin potilaille yhdessä paklitakselin kanssa.
Danish: Den 26. juli 2012
Finnish: 26. heinäkuuta 2012
Danish: Det har været godkendt i EU siden april 2004.
Finnish: Sille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa huhtikuussa 2004.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Velcadea koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersø gelse med Velcade og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: Hvad er Velcade?
Finnish: Mitä Velcade on?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Danish: Ansøgeren forelagde resultaterne af en undersøgelse med 676 patienter med non-Hodgkins follikulært lymfom, hos hvem sygdommen var vendt tilbage eller skredet frem trods forudgående behandling.
Finnish: Hakija esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 676 follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli uusiutunut tai edennyt aiemmista hoidoista huolimatta.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Danish: CHMP betvivlede relevansen af undersøgelsens resultater, der viste, at de patienter, der var blevet behandlet med Velcade plus rituximab, samlet levede uden forværring af sygdommen 1,8 måneder længere end dem, der blev behandlet med rituximab alene (12,8 måneder mod 11 måneder).
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tutkimustulosten merkitystä kyseenalaisena, sillä ne osoittivat, että kaiken kaikkiaan Velcadella ja rituksimabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 1,8 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään rituksimabilla hoidetut potilaat (12,8 kuukautta vs. 11 kuukautta).
Danish: Det gives i kombination med melfalan og prednison (andre lægemidler mod myelomatose) til patienter, der ikke har været behandlet før og ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med knoglemarvstransplantation.
Finnish: Sitä annetaan melfalaanin ja prednisonin (muiden multippelin myelooman hoidossa käytettävien lääkkeiden) kanssa potilaille, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen kemoterapia ja luuydinsiirto eivät sovellu.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til nedbrydning af proteiner, der ikke længere er brug for.
Finnish: Se estää proteasomeja; ne ovat solunsisäisiä kappaleita, jotka pilkkovat proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Danish: Når kræftcellernes mister evnen til at nedbryde proteiner, f.eks. de proteiner, der kontrollerer cellernes vækst, vil cellerne blive påvirket, så de til sidst dør.
Finnish: Kun syöpäsoluissa olevat - esimerkiksi solujen kasvua ohjaavat - proteiinit eivät pilkkoudu, se vaikuttaa syöpäsoluihin, ja lopulta ne kuolevat.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at forholdet mellem fordele og risici ikke er positivt efter de forelagte oplysninger.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät toimitetut tiedot puoltaneet myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
Danish: Hvad forventedes Velcade anvendt til?
Finnish: Mihin Velcadea oli tarkoitus käyttää?
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön ensimmäisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Velcade.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut CHMP:lle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Velcadea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Finnish: Velcaden vaikuttava aine, bortetsomibi, on proteaasin estäjä.
Danish: Det anvendes desuden som selvstændig behandling af patienter, hos hvem sygdommen er fremadskridende, og hvor mindst én anden behandling har slået fejl, og som har fået knoglemarvstransplantation eller ikke kan få det.
Finnish: Sitä käytetään yksinään myös potilailla, joiden sairaus on etenevä ja jotka eivät ole reagoineet vähintään yhteen muuhun lääkkeeseen, sekä potilailla, joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille sitä ei voida tehdä.
Danish: Udvalget anså denne forskel for næppe at være relevant og var ikke overbevist om, at der var udpeget en undergruppe af patienter, som ville få større gavn af Velcade som tillægsbehandling til rituximab.
Finnish: Komitea ei pitänyt tätä eroa merkittävänä eikä ollut vakuuttunut siitä, että tutkimuksessa olisi määritetty potilaista sellainen alaryhmä, joille Velcaden lisäämisestä rituksimabihoitoon olisi enemmän hyötyä.
Danish: CHMP havde forbehold over for de metoder, der var anvendt til at analysere resultaterne, da de efterlod usikkerhed om, hvor stor virkning der var iagttaget.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli tulosten analysoinnissa käytettyä metodologiaa koskevia huolenaiheita, sillä sen perusteella havaitun vaikutuksen laajuus jäi hieman epäselväksi.
Danish: CHMP var desuden betænkelig ved, at kombinationen af Velcade og rituximab gav flere bivirkninger end rituximab alene.
Finnish: Komitea piti huolestuttavana myös sitä, että Velcaden ja rituksimabin yhdistelmä aiheutti enemmän haittavaikutuksia kuin rituksimabi yksinään.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Velcade til de godkendte indikationer.
Finnish: Päätös ei vaikuta Velcaden käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Velcade eller i programmer for anvendelse af Velcade med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Det anvendes til behandling af myelomatose (kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven).
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluihin liittyvä syöpä).
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Velcade til behandling af myelomatose?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Velcaden käytölle multippelin myelooman hoidossa?
Danish: Velcade er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Finnish: Velcade on injektiona annettava lääke, jonka vaikuttava aine on bortetsomibi.
Danish: Hvordan forventedes Velcade at virke?
Finnish: Miten Velcaden odotettiin vaikuttavan?
Danish: Denne kræftform udgår fra lymfevæv (en del af immunsystemet) og angriber hvide blodlegemer af typen B-lymfocytter eller B-celler.
Finnish: Tämä sairaus vaikuttaa eräisiin valkosoluihin eli B-imusoluihin (tai B-soluihin).
Danish: Ved tilbagefald af non-Hodgkins follikulært lymfom forventedes Velcade at virke på samme måde som ved de eksisterende anvendelser.
Finnish: Velcaden odotettiin vaikuttavan uusiutuneen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa samalla tavalla kuin se vaikuttaa nykyisissä käyttöaiheissaankin.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen fandt CHMP derfor, at fordelene ved Velcade til behandling af tilbagefald af follikulært non-Hodgkins lymfom ikke er større end risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Velcadesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi hoidettaessa uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa.
Danish: officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Velcade med henblik på tilføjelse af anvendelse til patienter med tilbagefald af nonHodgkins follikulært lymfom.
Finnish: Janssen-Cilag International N. V. ilmoitti 2. heinäkuuta 2012 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Velcaden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen, jolla sen käyttöä olisi laajennettu uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaviin potilaisiin.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af Velcade dels i kombination med rituximab, dels anvendt alene.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin Velcaden käyttämisestä rituksimabin kanssa aiheutuvia vaikutuksia ja verrattiin niitä pelkästään rituksimabilla saatuihin vaikutuksiin näillä potilailla.
Danish: Der forelå oplysninger fra 23 patienter.
Finnish: Tiedot saatiin 23 potilaasta.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): miglustat
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): miglustaatti
Danish: Dette forventes at reducere symptomerne på sygdommen.
Finnish: Tämän odotetaan lievittävän taudin oireita.
Danish: EMEA/186540/2008
Finnish: Lontoo, 19.3.2008 Asiakirjaviite EMEA/186545/2008
Danish: Lægemidlet blev også undersøgt hos 12 patienter under 12 år.
Finnish: Lääkevalmistetta tutkittiin myös 12:lla alle 12-vuotiaalla potilaalla.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for ZAVESCA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: ZAVESCA
Danish: Hvad er Zavesca?
Finnish: Mitä Zavesca on?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: Sygdommen kan føre til demens og medfører normalt døden, inden patienten når voksenalderen.
Finnish: Tauti voi johtaa dementiaan ja potilas menehtyy yleensä ennen aikuisikää.
Danish: Virkningerne af Zavesca blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Zavescan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men revurderingen var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Danish: Symptomerne omfatter et gradvist tab af koordinationsevne, problemer med hurtige øjenbevægelser, der kan medføre nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, øget muskeltonus, krampeanfald og indlæringsvanskeligheder.
Finnish: Oireita ovat koko ajan paheneva koordinaation heikkeneminen, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden lisääntyminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Danish: Zavesca er en hård hvid kapsel, der indeholder det aktive stof miglustat.
Finnish: Zavesca on kova valkoinen kapseli, joka sisältää vaikuttavana aineena miglustaattia.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Zavesca til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Finnish: Zavescan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Danish: Lægemidlet viste meget begrænsede fordele i hovedundersøgelsen: Der var kun en marginal forskel i ændringen af hastigheden af øjenbevægelser mellem patienter, som tog Zavesca, og patienter, der fik standardbehandling, og der var usikkerhed omkring, hvorvidt øjets bevægelseshastighed var den bedste måde at bedømme lægemidlets virkning på.
Finnish: Lääkevalmisteen hyöty osoittautui päätutkimuksessa erittäin rajalliseksi: ero silmänliikkeiden nopeuden muutoksessa oli vain marginaalinen Zavescaa saaneiden ja vakiohoitoa saaneiden potilaiden välillä, ja oli epävarmaa, oliko silmänliikkeiden tarkasteleminen paras tapa mitata lääkevalmisteen tehoa.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i den hastighed, hvormed patienterne foretog hurtige vandrette øjenbevægelser efter et års behandling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden sakkadisten horisontaalisten silmänliikkeiden nopeudessa yhden vuoden hoidon jälkeen.
Danish: Information om resultatet af denne genansøgning findes her.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta.
Danish: Hvordan forventes Zavesca at virke?
Finnish: Miten Zavescan odotetaan vaikuttavan?
Danish: Zavesca blev også forbundet med bivirkninger, der påvirkede maven og tarmene, samt vægttab og trombocytopeni (for lavt antal blodplader i blodet).
Finnish: Zavesca yhdistettiin myös sivuvaikutuksiin vatsassa ja suolistossa sekä laihtumiseen ja trombosytopeniaan (verihiutaleniukkuuteen).
Danish: EMEA modtog på et senere tidspunkt en genansøgning for dette produkt.
Finnish: Tätä valmistetta koskeva hakemus on jätetty myöhemmin uudelleen EMEAan.
Danish: Hvad forventedes Zavesca anvendt til?
Finnish: Mihin Zavescaa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, som påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes fedtstoffer som f.eks. glycosphingolipider i celler i hjernen samt andre steder i kroppen.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla rasva-aineita, kuten glykosfingolipidejä, kertyy aivosoluihin ja muualle kehoon.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glycosphingolipider.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.