FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana hoitosuunnitelmaa kirppujen aiheuttaman allergisen dermatiitin hallinnassa.
Icelandic: Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun við ofnæmishúðbólgu vegna flóa.
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue RANSKA
Icelandic: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRAKKLAND
Finnish: Valkoinen tai rusehtava pyöreä purutabletti, jossa on rusehtavia pilkkuja.
Icelandic: Hvítar eða brúnleitar, kringlóttar tuggutöflur með brúnleitum blettum.
Finnish: Valkoinen tai beige pyöreä purutabletti, jossa on rusehtavia pilkkuja.
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar tuggutöflur með brúnum blettum.
Finnish: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg purutabletti koiralle: 3 vuotta
Icelandic: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg tuggutöflur handa hundum:
Finnish: Pääasiallinen eliminaatioreitti on erittyminen sappeen, erittyminen munuaisten kautta on vähäisempi eliminaatioreitti (alle 10 % annoksesta).
Icelandic: Brotthvarf verður aðallega með útskilnaði í galli og að hluta með útskilnaði um nýru (minna en 10% af skammti).
Finnish: Kirppujen ja puutiaisten täytyy kiinnittyä isäntään ja aloittaa syöminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle.
Icelandic: Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og byrja að sjúga blóð til að komast í snertingu við virka efnið.
Finnish: 3 tablettia 6 tablettia
Icelandic: 6 töflur
Finnish: Jokaista tablettivahvuutta on saatavana 1, 3 ja 6 tabletin pakkauksissa.
Icelandic: Hver töflustyrkleiki fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Finnish: Tarkoituksenmukainen tablettien yhdistelmä
Icelandic: Viðeigandi samsetning af töflum
Finnish: Tiedot valmisteen tehosta puutiaisia vastaan nuorilla kissoilla ovat riittämättömiä, joten tätä valmistetta ei suositella puutiaisten torjuntaan 5 kuukauden ikäisille tai sitä nuoremmille kissanpennuille.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum sem styðja við virkni lyfsins gegn blóðmítlum hjá ungum köttum, er ekki mælt með notkun þessa dýralyfs hjá kettlingum fimm mánaða gömlum eða yngri.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
Finnish: Jos kissan paino on yli 8 kg, käytä saatavilla olevien vahvuuksien tarkoituksenmukaista yhdistelmää, jotta saat aikaan suositusannoksen 6-24 mg/kg.
Icelandic: Þegar um er að ræða ketti þyngri en 8 kg skal nota viðeigandi samsetningu af þeim styrkleikum sem eru í boði til að ná ráðlögðum skammti sem er 6-24 mg/kg.
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet puutiaiset (I. ricinus) kuolevat 8 tunnin kuluessa.
Icelandic: Þeir I. ricinus blóðmítlar sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 8 klst.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu, kun 8-9 viikon ikäisille ja 1,3-3,6 kg:n painoisille koiranpennuille annettiin kahdeksana kertana kuukauden välein suun kautta yliannoksia, jotka olivat jopa viisinkertaisia suurimpaan suositusannokseen nähden (43 mg/kg, 129 mg/kg ja 215 mg/kg lotilaneeria).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að 8-9 vikna hvolpum sem vógu 1,3-1,6 kg voru gefnir skammtar sem voru allt að 5 sinnum meiri en ráðlagður skammtur (43 mg, 129 mg og 215 mg af lotilaner/kg líkamsþyngdar) í átta skipti með mánaðarmillibili.
Finnish: Lotilaneeri on voimakas gamma-aminovoihapon (GABA) säätelemien kloridikanavien estäjä, joka saa aikaan puutiaisten ja kirppujen nopean kuoleman.
Icelandic: Lotilaner er öflugur loki gamma-amínósmjörsýru (GABA)-stýrðra klóríðganga sem leiðir af sér að blóðmítlar og flær deyja hratt.
Finnish: Koirien kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon.
Icelandic: Til meðferðar við flóm og blóðmítlum hjá hundum.
Finnish: Annetaan ruoan kanssa tai ruokailun jälkeen.
Icelandic: Gefið með fóðri eða á eftir fóðurgjöf.
Finnish: Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoidon optimoimiseksi eläinlääkevalmistetta tulisi käyttää kuukauden välein, ja käyttöä tulisi jatkaa koko kirppu- ja/tai puutiaiskauden ajan paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella.
Icelandic: Til að ná hámarks árangri gegn smiti flóa og mítla, skal gefa dýralyfið mánaðarlega og halda áfram gjöf þess á meðan á flóa/blóðmítlatímabilinu stendur eftir því hvernig faraldsfræðilegar aðstæður eru á hverjum stað.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif.
Finnish: Käytä saatavilla olevien vahvuuksien tarkoituksenmukaista yhdistelmää, jotta saat aikaan suositusannoksen 20-43 mg/kg.
Icelandic: Nota skal viðeigandi samsetningu af þeim styrkleikum sem eru í boði til að ná ráðlögðum skammti sem er 20-43 mg/kg.
Finnish: Pitkä terminaalinen puoliintumisaika mahdollistaa tehokkaan lääkeainepitoisuuden veressä koko annosteluvälin ajaksi.
Icelandic: Þessi langi helmingunartími verður til þess að nægileg blóðþéttni helst allt tímabilið á milli skammta.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista tai urosten ja naaraiden lisääntymiskykyyn kohdistuvista haittavaikutuksista.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif, eða nokkur skaðleg áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Finnish: EU/2/17/206/001-015
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/206/001-015
Finnish: Eläinlääkevalmiste tappaa koirassa olevat ja koiraan juuri tarttuneet kirput ennen kuin ne ehtivät munia.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á hundinum áður en þær geta verpt.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Purutabletti
Icelandic: LYFJAFORM Tuggutafla
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet kirput kuolevat 6 tunnin kuluessa.
Icelandic: Flær sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 6 klst.
Finnish: Kaikki turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin vähintään 8 viikon ikäisistä ja 1,3 kg:n painoisista koirista ja koiranpennuista.
Icelandic: Allar upplýsingar um öryggi og verkun voru fengnar hjá hundum og hvolpum sem voru 8 vikna gamlir eða eldri og 1,3 kg eða meira að þyngd.
Finnish: Kissojen kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon.
Icelandic: Til meðferðar við flóm og blóðmítlum hjá köttum.
Finnish: kissalle (0,5-2,0 kg) kissalle (> 2,0-8,0 kg)
Icelandic: handa köttum (0,5-2,0 kg) handa köttum (>2,0-8,0 kg)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika mahdollistaa tehokkaan lääkeainepitoisuuden veressä koko annosteluvälin ajaksi.
Icelandic: Þessi helmingunartími verður til þess að nægileg blóðþéttni helst allt tímabilið á milli skammta.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Finnish: Anna eläinlääkevalmiste ruoan kanssa tai 30 minuutin sisällä ruokkimisesta.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Finnish: Eläinlääkevalmiste tappaa kissassa olevat ja kissaan juuri tarttuneet kirput ennen kuin ne ehtivät munia.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á kettinum áður en þær geta verpt.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu, kun 8 viikon ikäisille ja 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille annettiin kahdeksana kertana kuukauden välein suun kautta yliannoksia, jotka olivat yli viisinkertaisia suurimpaan suositusannokseen nähden (130 mg/kg lotilaneeria).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að 8 vikna kettlingum sem vógu 0,5 kg voru gefnir skammtar sem voru allt að 5 sinnum stærri en ráðlagður skammtur (130 mg af lotilaner/kg líkamsþyngdar) í átta skipti með mánaðar millibili.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ PP/KK/VVVV
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/AAAA
Finnish: Läpipainopakkaus (kissa)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (kettir)
Finnish: Selluloosa, hienorakenteinen Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen, silikonoitu Kuivaliha-aromi
Icelandic: Gerduft (bragðefni) Kísilgerður örkristallaður sellulósi Sellulósi, duft
Finnish: koirille (1,3-2,5 kg) koirille (> 2,5-5,5 kg) koirille (> 5,5-11 kg) koirille (> 11-22 kg) koirille (> 22-45 kg)
Icelandic: handa hundum (1,3-2,5 kg) handa hundum (>2,5-5,5 kg) handa hundum (>5,5-11 kg) handa hundum (>11-22 kg) handa hundum (>22-45 kg)
Finnish: Lotilaneerin puhdas enantiomeeri kuuluu isoksatsoliiniryhmään ja se tehoaa kirppuihin (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) sekä puutiaisiin (Ixodes ricinus).
Icelandic: Lotilaner, sem er hrein handhverfa af flokki ísoxazólína, er virk gegn flóm (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og blóðmýtlum (Ixodes ricinus).
Finnish: Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva tappava vaikutus kirppuja (Ctenocephalides felis ja C. canis) ja puutiaisia (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) vastaan 1 kuukauden ajan.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær (Ctenocephalides felis og C. canis) og blóðmítla (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus) tafarlaust og viðvarandi í 1 mánuð.
Finnish: Ruoka lisää imeytymistä.
Icelandic: Fæða eykur frásogið.
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet kirput kuolevat 8 tunnin kuluessa.
Icelandic: Flær sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 8 klst.
Finnish: Lotilaneeri imeytyy nopeasti suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 tunnissa.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lotilaner auðveldlega og hámarksþéttni í blóði næst innan 2 klst.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 1,3 kg:n painoisille koiranpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Icelandic: Notkun dýralyfsins hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir eða léttari en 1,3 kg á að byggja á mati dýralæknisins á ávinningi og áhættu.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen turvallisuudesta saatujen kokemusten perusteella lieviä ja ohimeneviä maha-suolikanavan vaikutuksia, kuten oksentelua ja ripulia, on raportoitu hyvin harvoin.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá vægum og tímabundnum áhrifum á meltingarfæri, svo sem uppköstum og niðurgangi, byggt á reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: Siksi tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Icelandic: Þess vegna skal byggja notkun þessa dýralyfs hjá kettlingum yngri en 8 vikna gömlum eða sem eru léttari en 0,5 kg á mati dýralæknisins á ávinningi og áhættu.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa resistenssi orgaanisille klooriyhdisteille (syklodieenit, esim. dieldriini), fenyylipyratsoleille (esim. fiproniili), neonikotinoideille (esim. imidaklopridi), formamidiineille (esim. amitratsi) ja pyretroideille (esim sypermetriini) ei vaikuttanut lotilaneerin tehoon joitakin niveljalkaislajeja vastaan.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafði ónæmi gegn lífrænum klórsamböndum (cyclodien, t.d. dieldrin), phenylpyrazoli (t.d. fipronil), neonicotinoidi (t.d. imidacloprid), formamidini (t.d. amitraz) og pyrethroidi (t.d. cypermethrin) hjá sumum liðdýrum, ekki áhrif á verkun lotilaner.
Finnish: lotilaneeri
Icelandic: lotilaner
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on tutkittu vähintään 8 viikon ikäisillä ja vähintään 0,5 kg:n painoisilla kissoilla.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun voru fengnar við rannsókn hjá köttum sem voru 8 vikna gamlir eða eldri og 0,5 kg eða meira að þyngd.
Finnish: Lotilaneeri imeytyy nopeasti suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnin kohdalla.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lotilaner auðveldlega og hámarksþéttni í blóði næst innan 4 klst.
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet puutiaiset kuolevat 18 tunnin kuluessa.
Icelandic: Þeir blóðmítlar sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 18 klst.
Finnish: Läpipainopakkaus (Alu/Alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál)
Finnish: 14 kapselia
Icelandic: 14 hylki
Finnish: 200 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Icelandic: 200 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Finnish: 100 mg Kapseli, kova
Icelandic: 100 mg Hart hylki
Finnish: Ampulli (lasinen) 10 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 10 ml
Finnish: Suun kautta
Icelandic: Til inntöku
Finnish: 1 lasiampulli
Icelandic: 1 hettuglas
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota vélar.
Finnish: Ei tutkittu.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Finnish: 48 kuukautta
Icelandic: 48 mánuðir
Finnish: Mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Ota unohtuneet kapselit heti kun muistat.
Icelandic: Taktu hylkin um leið og þú manst eftir því.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það er ekki vitað hvort það getur haft áhrif á eða skaðað ófædda barnið.
Finnish: Sinulle voi tulla muita haittavaikutuksia, kuten:
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir fleiri aukaverkunum eins og:
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet käyttänyt.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér svo að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 45 vuorokautta.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 45 dagar.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Icelandic: Hins vegar, ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa verikokeita tämän lääkkeen ottamisen aikana.
Icelandic: Læknirinn gæti gert blóðrannsóknir á meðan þú tekur lyfið.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen hoidon maksimikesto oli 84 vuorokautta.
Icelandic: Hámarksmeðferðarlengd samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun var 84 dagar.
Finnish: Muita statiineja ei tutkittu.
Icelandic: Önnur statín voru ekki rannsökuð.
Finnish: Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.
Icelandic: Lengd meðferðar með Cresemba getur varað lengur en í 6 mánuði ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Finnish: Se on laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Icelandic: Það verður að þynna frekar áður en það er gefið.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi on osoittanut, että Cresemba voi aiheuttaa vaaraa vesiympäristölle.
Icelandic: Umhverfisáhættumat hefur sýnt að Cresemba getur valdið áhættu fyrir umhverfi vatnalífvera.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos arvelet, että annos on unohtunut.
Icelandic: Hins vegar skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 lokakuu 2015
Icelandic: 15. október 2015.
Finnish: EUCASTin MIC -raja-arvot on määritelty seuraaville lajeille (herkkä S, resistentti R):
Icelandic: EUCAST MIC rofstaðir eru skilgreindir fyrir eftirfarandi tegundir (næmar S, þolnar R):
Finnish: Yksittäisiä Mucorales-lajeja koskevat kliiniset tehokkuustiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne rajoittuvat usein yhteen tai kahteen potilaaseen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um verkun einstakra Mucorales tegunda eru mjög takmarkaðar, oft frá einum eða tveimur sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Cresemba er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað 2.
Finnish: Älä lopeta Cresemban käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Icelandic: Ekki hætta að taka Cresemba nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Finnish: Älä pureskele, murskaa, liuota tai avaa kapseleita.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja, leysa upp eða opna hylkin.
Finnish: Munuaisten erittämä puhdas isavukonatsoli oli vähemmän kuin 1 % annetusta annoksesta.
Icelandic: Útskilnaður á óbreyttu ísavúkónazóli var minna en 1% af gefnum skammti.
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Finnish: Kapselien pituus: 24,2 mm.
Icelandic: 24,2 mm.
Finnish: (Mekanismi tuntematon)
Icelandic: (Verkunarmáti óþekktur)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cresembaa sinulle.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Cresemba.
Finnish: Cresemba on tarkoitettu aikuisten
Icelandic: CRESEMBA er ætlað fullorðnum til meðferðar við
Finnish: Mykofenolaattimofetiili (MMF) (UGT:n substraatti)
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl (MMF) (UGT hvarfefni)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika lyheni 40 %
Icelandic: 40% stytting á endanlegum helmingunartíma
Finnish: (OCT2:n esto)
Icelandic: (OCT2 hömlun)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: Cresemban mahdollinen vaikutus muiden lääkeaineiden metaboliaan
Icelandic: Hugsanleg áhrif CRESEMBA á útsetningu annarra lyfja
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Lyfið getur valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildaðar sæfðar aðstæður.
Finnish: Isavukonatsoli 200 mg (n = 37)
Icelandic: Ísavúkónazól 200 mg (n = 37)
Finnish: • mukormykoosin hoitoon potilailla, joille amfoterisiini B ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Icelandic: • okmyglusveppasýki (mucormycosis) hjá sjúklingum þar sem amfóterícín B á ekki við (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Finnish: MMF: kehotetaan tarkkailemaan MPA:han liittyviä toksisuuksia.
Icelandic: MMF: eftirlit vegna MPAtengdra eiturverkana er ráðlagt.
Finnish: Herkkyystietoja oli saatavissa vain pienestä osasta tapauksia.
Icelandic: Upplýsingar um næmi voru aðeins til staðar í fáum tilvikum.
Finnish: Läpipainopakkaus sisältää myös kuivatusainetta.
Icelandic: Þynnuspjaldið inniheldur einnig þurrkefni.
Finnish: Cresemban käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Icelandic: Cresemba hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið framkvæmdar.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
Icelandic: Geymið í upphaflegum pakkningum til varnar gegn raka.
Finnish: Vakaa vaste havaittiin lisäksi 10/35 potilaalla (28,6 %).
Icelandic: Stöðug svörun kom fram hjá 10/35 sjúklingum til viðbótar (28,6%).
Finnish: Yleinen kuolleisuus vuorokautena 42 tässä populaatiossa oli 18,7 % isavukonatsolille ja 22,2 % vorikonatsolille.
Icelandic: Dánartíðni-af öllum orsökum á degi 42 hjá þýðinu var 18,7% fyrir ísavúkónazól og 22,2% fyrir vórikónazól.
Finnish: Isavukonatsoli 600 mg (n = 32)
Icelandic: Ísavúkónazól 600 mg (n = 32)
Finnish: In utero -altistuksella aktiiviselle muodolle, isavukonatsonille, ei ollut vaikutusta eloonjääneiden pentujen hedelmällisyyteen.
Icelandic: In utero útsetning fyrir virka hlutanum, ísavúkónazóli, hafði engin áhrif á frjósemi hjá eftirlifandi ungum.
Finnish: Hoidon korjattu ero (vorikonatsoli−isavukonatsoli) oli 4,0% (95 % luottamusväli: −7,9; 15,9).
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (vórikónazól−ísavúkónazól) var 4,0% (95% öryggisbil: -7,9; 15,9).
Finnish: 6.1 Luettelo apuaineista
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Finnish: Älä niele tai käytä kuivatusainetta.
Icelandic: Ekki gleypa eða nota þurrkefnið.
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar skal ákveðin samkvæmt klínískri svörun (sjá kafla 5.1).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokat A ja B) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: AUC (h•ng/ml) CV %
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml) CV %
Finnish: Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan.
Icelandic: Cresemba getur stundum haft áhrif lifrarstarfsemi.
Finnish: AUCinf = plasmapitoisuus-aika -profiileissa äärettömyyteen ekstrapoloitu alue ; AUCtau = alue plasmapitoisuus-aika -profiileissa vakaan tilan 24 h aikana; Cmax = plasmapitoisuuden huippu; Cmin,ss = jäännöspitoisuudet vakaassa tilassa.
Icelandic: AUCinf = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu framreiknað óendanlega; AUCtau = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu á 24 klst. bilinu við jafnvægi; Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin,ss = lággildi við jafnvægi.
Finnish: R-metadoni (aktiivinen morfiinijohdoksen isomeeri).
Icelandic: R-metadón (óvirkt ópíóðaraðbrigði).
Finnish: Sinulle annetaan tämä annos, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Icelandic: Þér verður gefinn þessi skammtur þar til læknirinn ákveður annað.
Finnish: Ei oleellinen.
Icelandic: er nauðsynleg.
Finnish: Cresemban turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun CRESEMBA hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: C] isavukonatsonium- ja [pyridinyylimetyyli
Icelandic: C] ísavúkónazóníum og [pýridínýlmetýl
Finnish: On tärkeää jatkaa tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Finnish: Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin.
Icelandic: Þar sem þér verður gefið lyfið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Finnish: Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
Icelandic: = 43 (35%) fyrir ísavúkónazól og n = 42 (38,9%) fyrir vórikónazól.
Finnish: Cresemba voidaan antaa vain suonensisäisenä infuusiona.
Icelandic: CRESEMBA má aðeins gefa sem innrennsli í bláæð.
Finnish: On havaittu sienikantoja, joiden herkkyys isavukonatsolille on alentunut in vitro, eikä ristiresistenssiä vorikonatsolin ja muiden triatsolisienilääkkeiden kanssa voida poissulkea.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sveppastofna með minnkað in vitro næmi fyrir ísavúkónazóli og ekki er hægt að útiloka krossónæmi með vórikónazóli og öðrum tríasól sveppalyfjum.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, infuusioliuos tulee siirtää jääkaappiin välittömästi laimentamisen jälkeen, ja infuusio on saatettava päätökseen 24 tunnin sisällä.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, skal setja innrennslislausnina strax í kæli eftir þynningu og ljúka innrennslinu innan 24 klst.
Finnish: Normaaliannos kahden ensimmäisen vuorokauden jälkeen Tämä aloitetaan 12-24 tuntia viimeisen aloitusannoksesi jälkeen.
Icelandic: 12 til 24 klst. eftir síðasta upphafsskammtinn.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Aspergillus-lajeille.
Icelandic: Ekki liggja enn fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða klíníska rofstaði fyrir aðrar Aspergillus tegundir.
Finnish: Tutkimukset terveillä koehenkilöillä ovat osoittaneet, että isavukonatsolin farmakokinetiikka on suhteellista 600 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt að lyfjahvörf ísavúkónazóls eru hlutfallsleg allt að 600 mg á dag.