FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pienintä tehokasta annosta on aina käytettävä, ja jos annosta joudutaan suurentamaan, potilaan tilaa tulee seurata huolelliseti.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν απαιτείται αύξηση της δόσης.
Finnish: Paranemista ei välttämättä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, joten potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin, kunnes tilanne paranee.
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla
Greek: Χορήγηση σε ηλικιωµένους ασθενείς
Finnish: Välittömästi vapautuvia venlafaksiinitabletteja käyttävät potilaat voivat siirtyä käyttämään depotmuotoisia venlafaksiinikapseleita lähintä vastaavaa vuorokausiannostusta käyttäen.
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε δισκία άµεσης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης µπορούν να αλλάξουν σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης στην πλησιέστερη ισοδύναµη ηµερήσια δόση.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera, eikä niitä saa jakaa, murskata, pureskella eikä liuottaa nesteeseen.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε τη βοήθεια υγρού και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θρυµµατίζονται να µασσώνται ή να διαλύονται.
Finnish: Älä huolestu, vaikka ulosteessa näkyy pieniä valkoisia rakeita tai palloja Efexor depotin käytön jälkeen.
Greek: Μην ανησυχείτε έαν δείτε µικρούς άσπρους κόκκους ή σβώλους στα κόπρανα αφού πάρετε το Efexor depot.
Finnish: Efexor depot on masennuslääke, joka kuuluu serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) lääkeryhmään.
Greek: Το Efexor depot είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs).
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisten tilanteiden pelon ja paniikkihäiriön hoidossa maksimiannos on 225 mg vuorokaudessa.
Greek: Η µέγιστη δόση για τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, τη κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ηµέρα.
Finnish: Venlafaksiinin tehoa ja turvallisuutta muissa käyttöaiheissa ei ole osoitettu lapsilla eikä alle 18vuotiailla nuorilla.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της βενλαφαξίνης για άλλες ενδείξεις σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes merkitsevä remissio saavutetaan.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός παραµένει έως ότου επιτευχθεί σηµαντική ύφεση.
Finnish: - paniikkihäiriöiden (joihin liittyy tai ei liity agorafobiaa) hoito edellyttäen, että toimitetuista tutkimustiedoista saadaan riittävästi tukea venlafaksiinin teholle ja turvallisuudelle tässä käyttöaiheessa
Greek: - «θεραπεία των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία», καθώς τα δεδοµένα που προέρχονται από τις µελέτες που προσκοµίστηκαν παρέχουν επαρκείς ενδείξεις για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της βενλαφαξίνης για την εν λόγω ένδειξη·
Finnish: Oireet ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia ja lievittyvät kahden viikon kuluessa, mutta ne voivat joissakin tapauksissa jatkua pitkäänkin (2-3 kk tai kauemmin).
Greek: Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι αυτοπεριοριζόµενα και συνήθως υποχωρούν µέσα σε 2 εβδοµάδες, αν και σε µερικούς ασθενείς τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να παραταθούν (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Finnish: In vitro tutkimukset osoittivat, että venlafaksiinilla ei ole käytännössä lainkaan affiniteettia opiaateille eikä bentsodiatsepiineille herkkiin reseptoreihin.
Greek: Μελέτες in vitro αποκάλυψαν ότι η βενλαφαξίνη δεν έχει πρακτικά συγγένεια µε τους ευαίσθητους υποδοχείς οπίου ή βενζοδιαζεπίνης
Finnish: • Luusto ja lihakset Tuntematon: lihasten selittämätön kipu, aristus tai heikkous (rabdomyolyysi)
Greek: • Μυϊκές διαταραχές Μη γνωστές: ανεξήγητος µυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναµία (ραβδοµυόληση)
Finnish: Sen takia kaikkia venlafaksiinia käyttäviä potilaita tulee kehottaa noudattamaan varovaisuutta ajamisen ja vaarallisten koneiden käytön yhteydessä.
Greek: Ωστόσο κάθε ασθενής που λαµβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισµό επικίνδυνων µηχανηµάτων.
Finnish: Vähintään 92 % venlafaksiinista imeytyy välittömästi vapautuvien peroraalisten venlafaksiinikertaannosten jälkeen.
Greek: Τουλάχιστον το 92% µιας απλής δόσης βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης απορροφάται.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Depotkapseli, kova [täytetään kansallisesti]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Sosiaalinen ahdistushäiriö (SAD): Myyntiluvan haltijan toimittamista tiedoista katsottiin saatavan riittävästi tukea annostukselle käyttöaiheessa sosiaalinen ahdistushäiriö.
Greek: Διαταραχή κοινωνικού άγχους (ΔΚΑ): Η τεκµηρίωση του ΚΑΚ θεωρήθηκε επαρκής για την έγκριση της δοσολογίας στην ένδειξη της διαταραχής κοινωνικού άγχους.
Finnish: Kuten aikuisillakin, lapsilla ja nuorilla havaittiin ruokahalun heikkenemistä, painon laskua, verenpaineen suurenemista ja seerumin kolesteroliarvojen suurenemista (ks. kohta 4.4).
Greek: Όπως και µε τους ενήλικες, παρατηρήθηκαν µειωµένη όρεξη, απώλεια βάρους, αυξηµένη αρτηριακή πίεση και αυξηµένη χοληστερόλη ορού (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Siksi on hyvä noudattaa varovaisuutta, jos potilas käyttää samanaikaisesti sekä CYP3A4-estäjää että venlafaksiinia.
Greek: Εποµένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαµβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Finnish: Farmakokinetiikan tutkimus, jossa ketokonatsolia annettiin nopeille ja hitaille CYP2D6metaboloijille, osoitti venlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (70 % hitailla ja 21 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla) ja O-desmetyylivenlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (33 % hitailla ja 23 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla).
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη µε κετοκοναζόλη σε άτοµα µε εκτεταµένο (EM) και περιορισµένο (PM) δια του CYP2D6 µεταβολισµό, κατέδειξε υψηλότερη AUC (επιφάνεια κάτω από την καµπύλη) βενλαφαξίνης (70% και 21% του CYP2D6 σε άτοµα µε PM και EM, αντίστοιχα) και Οδυσµεθυλβενλαφαξίνης ( 33% και 23% του CYP2D6 σε άτοµα µε PM και EM, αντίστοιχα ) µετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης.
Finnish: Potilaille (ja heitä hoitaville henkilöille) on kerrottava, että tilannetta tulee seurata masennuksen kliinisen pahenemisen, itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajatusten ja epätavallisten käyttäytymismuutosten varalta.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συµπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συµπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συµβουλή άµεσα εάν εµφανιστούν αυτά τα συµπτώµατα.
Finnish: Venlafaksiini estää heikosti myös dopamiinin takaisinottoa.
Greek: Η βενλαφαξίνη είναι επίσης ασθενής αναστολέας της επαναπρόσληψης ντοπαµίνης.
Finnish: Kuten muitakin serotonergisiä lääkkeitä käytettäessä, venlafaksiinihoidon yhteydessä voi kehittyä mahdollisesti henkeä uhkaava serotoniinioireyhtymä etenkin, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä (kuten MAO-estäjiä), jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin välittäjäainejärjestelmiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Greek: Όπως και µε άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδροµο σεροτονίνης,, µια κατάσταση πιθανώς απειλητική για τη ζωή, µπορεί να παρατηρηθεί µε τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων,όπως αναστολείς MAO, που µπορεί να επιδρούν στα συστήµατα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Finnish: Aloitusannos paniikkihäiriötutkimuksissa oli 37,5 mg/vrk seitsemän päivän ajan.
Greek: Η αρχική δόση στις µελέτες διαταραχής πανικού ήταν 37,5 mg/ηµέρα για 7 ηµέρες.
Finnish: Venlafaksiinihoidon keskeyttämisen jälkeen ilmenevät vieroitusoireet: Lääkevalvontatyöryhmän tarkastaman selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) valmisteyhteenvetoon ehdotetun tekstin (kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8) perusteella päätettiin, että kyseinen teksti liitetään valmisteyhteenvetoon.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε βενλαφαξίνη: Με βάση την προτεινόµενη διατύπωση για την ΠΧΠ σχετικά µε τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)/ εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης επινεφρίνης (SNRI) (παράγραφοι 4.2, 4.4, και 4.8) που αναθεώρησε η Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση, συµφωνήθηκε να ενσωµατωθεί η εν λόγω διατύπωση στην εναρµονισµένη ΠΧΠ..
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne saattavat olla vaikeita ja/tai pitkäkestoisia.
Greek: Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια και αυτοπεριοριζόµενα· ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταµένα.
Finnish: Tämän raportin perusteella katsottiin, ettei venlafaksiinin käyttöön liity liiallista äkillisen sydäntautikuoleman riskiä verrattuna masennus- tai ahdistuspotilailla käytettäviin SSRI-estäjiin fluoksetiini ja sitalopraami tai dusolepini.
Greek: Υποβλήθηκε µια νέα έκθεση µελέτης η οποία κατέληγε στο συµπέρασµα ότι η χρήση βενλαφαξίνης δεν σχετίζεται µε επιπρόσθετο κίνδυνο ξαφνικού θανάτου από καρδιακό επεισόδιο σε σύγκριση µε τους SSRI φθοροξετίνης και σιταλοπράµης ή ντουλοξετίνης σε ασθενείς µε κατάθλιψη ή άγχος.
Finnish: Venlafaksiinia ei saa käyttää yhdessä irreversiibelien epäselektiivisten MAO-estäjien kanssa.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη αναστρέψιµους, µη εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ.
Finnish: Masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa suositeltava aloitusannos on tavallisesti 75 mg vuorokaudessa.
Greek: Η συνήθης συνιστώµενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής, και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι 75 mg ανά ηµέρα.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei hyväksynyt lääkevalvontatyöryhmän ja lääkevalmisteiden koordinointiryhmän (CMD(h)) hyväksymää kaikkia masennuslääkkeitä koskevaa valmisteyhteenvedon kohdan 4.8 sanamuotoa, koska itsetuhoajatusten ei katsota olevan haittavaikutus aikuisilla potilailla.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν συµφώνησε µε τη διατύπωση της ΠΧΠ για όλα τα αντικαταθλιπτικά στην παράγραφο 4.8, την οποία πρότεινε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση/οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωµένη διαδικασία (PhVWP/CMD(h), επειδή ο αυτοκτονικός ιδεασµός δεν θεωρείται ανεπιθύµητη ενέργεια για τους ενήλικες ασθενείς, όµως συµφώνησε να συµµορφωθεί µε τις εντολές για την επισήµανση της κατηγορίας.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen tila (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"), jota voi esiintyä venlafaksiinihoidon yhteydessä, erityisesti silloin, kun venlafaksiinia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Το σύνδροµο σεροτονίνης, µια ενδεχοµένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλέπε παράγραφο "Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες"), µπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία µε βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα.
Finnish: On epä selvää, missä määrin lisääntyneen kuolemantapausriskin voidaan katsoa johtuvan venlafaksiinin yliannosten toksisuudesta ja missä määrin se johtuu tietyistä venlafaksiinihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksista.
Greek: Ο βαθµός στον οποίο το εύρηµα αυτό του αυξηµένου κινδύνου για θανατηφόρες εκβάσεις µπορεί να αποδοθεί στην τοξικότητα της βενλαφαξίνης όταν λαµβάνεται σε υπερδοσολογία, σε συνάρτηση µε ορισµένα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη, δεν είναι γνωστός.
Finnish: Myös seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Efexor depotin kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen.
Greek: Τα παρακάτω φάρµακα µπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν µε το Efexor depot και πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή.
Finnish: Älä lopeta Efexor depotin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa (ks. kohta "Jos lopetat Efexor depotin käytön").
Greek: Μη σταµατάτε να παίρνετε το Efexor depot χωρίς να ενηµερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο "Αν σταµατήσετε να παίρνετε το Efexor depot").
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden ottamisen jälkeen venlafaksiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 5,5 tunnin ja ja ODV:n taas 9 tunnin kuluessa.
Greek: Μετά τη χορήγηση της βενλαφαξίνης σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται στις 5,5 και στις 9,0 ώρες αντίστοιχα.
Finnish: Sen jälkeen potilaat saivat toisessa tutkimuksessa kiinteitä 75 mg tai 150 mg vuorokausiannoksia ja toisessa tutkimuksessa kiinteitä 75 mg tai 225 mg vuorokausiannoksia.
Greek: Οι ασθενείς τότε έλαβαν καθορισµένες δόσεις των 75 ή 150mg/ηµέρα στη µία µελέτη και των 75 ή 225mg/ηµέρα στην άλλη µελέτη.
Finnish: Nopeat/hitaat CYP2D6-metaboloijat
Greek: Άτοµα µε έντονη / µειωµένη µεταβολική ικανότητα του CYP2D6
Finnish: Esimerkiksi kahdesti vuorokaudessa otettavista välittömästi vapautuvista 37,5 mg venlafaksiinitableteista voidaan siirtyä kerran vuorokaudessa otettaviin 75 mg depotmuotoisiin venlafaksiinikapseleihin.
Greek: Για παράδειγµα, τα δισκία βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης 37,5 mg δύο φορές ηµερησίως µπορούν να αλλάξουν σε καψάκια βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης 75 mg µία φορά ηµερησίως.
Finnish: On tiedossa, että Efexor depotin käytön lopettamiseen saattaa liittyä haittavaikutuksia etenkin, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta vähennetään liian nopeasti.
Greek: Είναι γνωστό ότι εµφανίζονται ανεπιθύµητες ενέργειες, όταν τα άτοµα σταµατούν να λαµβάνουν το Efexor depot ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότοµα το Efexor depot ή η δόση µειώνεται πολύ γρήγορα.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen.
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου σας:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Efexor depot vaikuttaa sinuun.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές µέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Efexor depot.
Finnish: Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä (linetsolidi) Linetsolidi (antibiootti) on heikko reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä, eikä sitä saa antaa venlafaksiinihoitoa käyttäville potilaille (ks. kohta 4.4).
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιµος µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη (βλ. παράγραφο
Finnish: Venlafaksiini ei ollut mutageeninen, kun sitä tutkittiin monissa erilaisissa in vitro ja in vivo -kokeissa.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν ήταν µεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσµα in vitro και in vivo δοκιµών.
Finnish: Venlafaksiinihoidon yhteydessä saattaa esiintyä hyponatremiaa ja/tai antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH).
Greek: Με τη βενλαφαξίνη µπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιµία και/ή Σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion SIADH).
Finnish: Kuten muitakin serotonergisiä lääkkeitä käytettäessä, venlafaksiinihoidon yhteydessä voi kehittyä serotoniinioireyhtymä etenkin, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa serotonergiseen välittäjäainejärjestelmään (mm. triptaanit, SSRI-lääkkeet, SNRI-lääkkeet, litium, sibutramiini, tramadoli tai mäkikuisma [Hypericum perforatum]), serotoniinin metaboliaa heikentäviä lääkeaineita (mm. MAO-estäjät) tai serotoniinin esiasteita (esim. tryptofaanilisät).
Greek: Όπως και µε άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, κατά τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη µπορεί να παρατηρηθεί σύνδροµο σεροτονίνης, ιδιαίτερα µε την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων, που µπορεί να επηρεάζουν το σύστηµα σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης (που περιλαµβάνουν τις τριπτάνες, τους SSRIs, τους SNRIs, το λίθιο, την σιµπουτραµίνη , την τραµαδόλη ή το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (St. John's Wort [Hypericum perforatum])), µε φάρµακα, τα οποία επηρεάζουν το µεταβολισµό της σεροτονίνης (συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων ΜΑΟ) ή µε πρόδροµες ουσίες της σεροτονίνης (όπως τα συµπληρώµατα τρυπτοφάνης)
Finnish: Tällaiset komplikaatiot voivat alkaa välittömästi synnytyksen jälkeen.
Greek: Οι επιπλοκές αυτές µπορούν να προκύψουν αµέσως µετά τον τοκετό.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suisidaalisuutta (itsemurhayrityksiä ja -ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja kiukkuisuutta) todettiin masennuslääkeryhmässä useammin kuin lumehoitoa saaneilla.
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Finnish: Lopetusoireet ovat yleisiä etenkin, jos hoito lopetetaan äkillisesti (katso kohta 4.8).
Greek: Όταν η θεραπεία διακόπτεται παρατηρούνται συχνά τα συµπτώµατα στέρησης, ειδικά έαν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: * Kliinisten tutkimusten poolatuissa tiedoissa päänsärkyä esiintyi 30,3 %:lla venlafaksiiniryhmän potilaista ja 31,3 %:lla lumeryhmän potilaista.
Greek: * Σε συγκεντρωτικές κλινικές µελέτες, η πιθανότητα κεφαλαλγίας ήταν 30,3% µε βενλαφαξίνη έναντι 31,3% µε εικονικό φάρµακο (placebo).
Finnish: Lisäksi sovittiin, että valmisteyhteenvedossa selvennetään, että annosta tulee lisätä ainoastaan kliinisen arvioinnin perusteella ja että se on pidettävä pienimpänä vaikuttavana annoksena annostuksesta riippuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Greek: Επιπλέον, συµφωνήθηκε να διευκρινιστεί στην ΠΧΠ ότι οι αυξήσεις των δόσεων πρέπει να γίνονται µόνο µετά από κλινική αξιολόγηση, καθώς και ότι πρέπει να διατηρηθεί η χαµηλότερη δυνατή αποτελεσµατική δόση λόγω του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη δόση.
Finnish: Venlafaksiinin masennusta lievittävä vaikutus ihmisillä johtuu oletettavasti siitä, että se lisää välittäjäaineiden aktiivisuutta keskushermostossa.
Greek: Ο µηχανισµός αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι συνδέεται µε την ενίσχυση της νευροδιαβιβαστικής δραστηριότητας στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Finnish: Efexor depot -kapseleiden sisällä on rakeita (pieniä valkoisia palloja), jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta (venlafaksiinia).
Greek: Τα καψάκια Efexor depot περιέχουν σφαιρίδια ή µικρούς λευκούς σβώλους που περιέχουν τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη.
Finnish: Myyntiluvan haltija halusi pitää kiinni kannastaan, että kaikki MAOI-estäjät on lisättävä vastaaiheisiin, kun taas CHMP katsoi, että vain ei-selektiiviset irreversiibelit MAOI-estäjät on lisättävä vasta-aiheisiin, ja että tiukka varoitus valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 on riittävä reversiibelien MAOI-estäjien kohdalla.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι όλοι οι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται, ενώ η CHMP θεώρησε ότι µόνο οι µη εκλεκτικοί, µη αναστρέψιµοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται και ότι στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ αρκεί µια προειδοποίηση για τους αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ.
Finnish: Potilaan ikä ja sukupuoli eivät vaikuta merkitsevästi venlafaksiinin eivätkä ODV:n farmakokinetiikkaan.
Greek: Η ηλικία και το φύλο των ασθενών δεν επηρεάζουν σηµαντικά την φαρµακοκινητική της βενλαφαξίνης και της ODV.
Finnish: Irreversiibelit, epäselektiiviset MAO-estäjät
Greek: Μη αναστρέψιµοι, µη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ
Finnish: Kun samansuuruiset venlafaksiinin vuorokausiannokset annostellaan joko välittömästi vapautuvana tablettina tai depotkapselina, lääke imeytyy depotkapselista hitaammin, mutta imeytyvä määrä on sama kuin välittömästi imeytyviä tabletteja käytettäessä.
Greek: Όταν χορηγούνται ισοδύναµες ηµερήσιες δόσεις βενλαφαξίνης είτε ως δισκία άµεσης αποδέσµευσης ή ως καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, το καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης παρέχει βραδύτερο ρυθµό απορρόφησης, αλλά τον ίδιο βαθµό απορρόφησης σε σύγκριση µε το δισκίο άµεσης αποδέσµευσης.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Finnish: • Linetsolidia (eräs antibiootti) sisältävät lääkkeet (infektioiden hoitoon)
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιµοποιείται στη θεραπεία λοιµώξεων)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja annoksen pienentämistä yli 50 % tulee harkita.
Greek: Συνιστάται προσοχή και µείωση της δόσης σε ποσοστό µεγαλύτερο του 50%.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet MAO-estäjähoidon ja aloittaneet venlafaksiinihoidon tai joiden venlafaksiinihoito on lopetettu äskettäin ennen MAOestäjähoidon aloittamista.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι πρόσφατα διέκοψαν τη χρήση ενός αναστολέα της ΜΑΟ και ξεκίνησαν τη χρήση βενλαφαξίνης, ή που πρόσφατα διέκοψαν τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη πριν την έναρξη της λήψης ενός αναστολέα της ΜΑΟ, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Finnish: Ota Efexor depotia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Efexor depot αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Lääkärin tulee päättää, voitko käyttää Efexor depotia muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Efexor depot µε άλλα φάρµακα.
Finnish: Serotoniinin takaisinottoa estävät lääkevalmisteet saattavat heikentää verihiutaleiden toimintaa.
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν την πρόσληψη σεροτονίνης µπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές της συσσώρευσης των αιµοπεταλίων.
Finnish: Näissä löydöksissä 1,3 kertaa ihmisen annosta suurempi annos ei aiheuttanut vaikutuksia.
Greek: Η µη αποτελεσµατική δόση για αυτά τα ευρήµατα ήταν 1,3 φορές την ανθρώπινη δόση.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon, jos potilas käyttää samanaikaisesti haloperidolia ja venlafaksiinia.
Greek: Τα παραπάνω θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία αλοπεριδόλης και βενλαφαξίνης.
Finnish: Venlafaksiinin ja metoprololin samanaikainen anto terveille koehenkilöille näiden lääkevalmisteiden farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa suurensi plasman metoprololipitoisuuksia noin 3040 %, mutta ei muuttanut lääkkeen aktiivisen metaboliitin, α-hydroksimetoprololin, pitoisuuksia.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της µετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε µια φαρµακοκινητική µελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρµακα, οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων µετοπρολόλης στο πλάσµα κατά 30-40% περίπου χωρίς να µεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα, της α-υδροξυµετοπρολόλης.
Finnish: Tutkimuksissa ilmoitettiin myös tavallista enemmän vihamielisyyttä ja etenkin vakavaa masennusta hoidettaessa myös itsensä vahingoittamista.
Greek: Υπήρξαν επίσης αυξηµένες αναφορές εχθρικής συµπεριφοράς και ιδιαίτερα σε άτοµα µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, αναφορές αυτοτραυµατισµού.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy kouristuskohtauksia.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εµφανίζει σπασµούς.
Finnish: Indinaviirilla tehty farmakokineettinen tutkimus osoitti indinaviirin AUC-arvon suurenevan 28 % ja sen Cmax-arvon pienenevän 36 %.
Greek: Μια φαρµακοκινητική µελέτη µε ινδιναβίρη έδειξε 28% µείωση της AUC και 36% µείωση της Cmax για την ινδιναβίρη.