FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po opakovaném podání 84 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 400 mg ketokonazolu (což je silný inhibitor CYP3A) jednou denně 3,8násobné zvýšení Cmax eliglustatu a 4,3násobné zvýšení AUC0-12 eliglustatu; podobné účinky lze očekávat u jiných silných inhibitorů CYP3A (např. klarithromycinu, ketokonazolu, itrakonazolu, kobicistatu, indinaviru, lopinaviru, ritonaviru, sachinaviru, telapreviru, tipranaviru, posakonazolu, vorikonazolu, telithromycinu, konivaptanu a bocepreviru).
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 84 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum f'pazjenti li mhumiex PMs, l-għoti fl-istess ħin ta'dożi ripetuti ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum, inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda fis-Cmax u l- AUC0-12 ta' eliglustat ta' 3.8 u 4.3-darbiet, rispettivament; huma mistennija effetti simili għal inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (eż. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir).
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v jednotlivých skupinách byly 12,8 g/dl a 12,1 g/dl a počty trombocytů byly 78,5, a 75,1 x 10
Maltese: Illivelli medji tal-emoglobina kienu ta' 12.8 u 12.1 g/dL, u l-għadd tal-plejtlits kien ta' 78.5 u 75.1 x 109/L, rispettivament.
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky látek, které jsou substráty P-gp (např. digoxinu, kolchicinu, dabigatranu, fenytoinu, pravastatinu).
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi ta' sustanzi li huma substrati ta' P-gp (eż. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa rrapportata b'mod frekwenti b'Cerdelga hija dispepsja, f'madwar 6 % talpazjenti fil-prova klinika.
Czech: 2. rok
Maltese: 2 Sena
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent:
Czech: 10 mg/ml injekční roztok psi a kočky intravenózní a subkutánní lahvička (sklo) 20 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 20 ml
Czech: ATCvet kód: QA04AD90
Maltese: QA04AD90
Czech: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANĚLSKO
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJA
Czech: Maropitant je účinný proti zvracení.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra remettar.
Czech: 4 tablety
Maltese: 4 pilloli
Czech: Datum posledního prodloužení: 29/09/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/09/2011
Czech: 1 ml roztoku obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih:
Czech: Cerenia tablety:
Maltese: Cerenia pilloli:
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Czech: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIE
Maltese: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/09/2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/09/2006
Czech: Světle oranžová tableta
Maltese: Pillola oranġjo ċar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Rue Laid Burniat 1
Czech: (logo)
Maltese: (Marka)
Czech: EU/2/06/062/001 (16 mg tablety) EU/2/06/062/002 (24 mg tablety) EU/2/06/062/003 (60 mg tablety) EU/2/06/062/004 (160 mg tablety)
Maltese: EU/2/06/062/003 (Pilloli ta' 60 mg) EU/2/06/062/004 (Pilloli ta' 160 mg)
Czech: Při dávce 8 mg/kg, dosahovala Cmax hodnoty 776 ng/ml za 1,7 hodiny po aplikaci.
Maltese: B'doża ta' 8 mg/kg, Cmax ta' 776 ng/ml intlaħqet wara 1.7 sigħat mid-doża.
Czech: Poločas eliminace t1/2 po intravenózním podání byl zhruba 5,8 h.
Maltese: L- elimination t1/2 wara doża fil-vina kien bejn wieħed u ieħor 5.8 sigħat.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/062/005
Maltese: EU/2/06/062/005
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl 9,3 l/kg a systémová clearance byla 1,5 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 9.3 l/kg u systemic clearance kien 1.5 l/s/kg.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Vazba maropitantu na plazmatické proteiny u koček je více než 99,1 %.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini filplażma fil-qtates ġie stmat li hu 99.1%.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl 2,3 l/kg a systémová clearance byla 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 2.3 l/kg u systemic clearance kien 0.51 l/s/kg.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Maltese: .8 Interazzjoni ma'prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktický typ reakce (alergické otoky, kopřivka, erytém, kolaps, dušnost, bledé sliznice).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta'tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).
Czech: De Camprodon, s/n Finca La Riba
Maltese: Finca La Riba
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c., i.v.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Czech: Poločas eliminace byl při dávce 8 mg/kg 5,47 hodin.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni b'8 mg/kg kien 5.47 sigħat.
Czech: Pro hlavní metabolit bylo objeveno 10,4 % dávky maropitantu v moči a 9,3 % ve stolici.
Maltese: 4% ġie irkuprat fl-urina u 9.3% fl-ippurgar.
Czech: Léčivá látka: Maropitantum (jako Maropitanti citras monohydricus) 10 mg
Maltese: Maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat) 10 mg.
Czech: Rozdíly v kinetice mezi jednotlivci mohou být velké, do 70 CV % pro AUC.
Maltese: Il-varjazzjoni fil-kinetika minn individwu għal ieħor tista' tkun kbira, sa 70 CV% għal AUC.
Czech: Zvracení je komplexní proces řízený centrálně z emetického centra v mozku.
Maltese: Remettar huwa proċess kompless li jiġi kkordinat miċ-ċentru emetiku tas-sistema ċentrali.
Czech: Maximální koncentrace byly následovány poklesem v systémové expozici se zdánlivým poločasem eliminace (t1/2) 8,84 hodin.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t1/2ta' 8.84 siegħat.
Czech: Antiemetický účinek maropitantu proti centrálně i periferně působícím emetikům byl prokázán v experimentálních studiích zahrnujících apomorfin, cisplatin a ipekakuanhový sirup (psi) a xylazin (kočky).
Maltese: L-effett anti-emetiku ta' maropitant ġie ddimostrat fi studji sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac (klieb) u xlazine (qtates).
Czech: Počet tablet
Maltese: Numru ta' pilloli
Czech: Vazba maropitantu na plazmatické proteiny u psů je více než 99 %.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini fil-plażma fil-klieb huwa ta' aktar minn 99%.
Czech: Odhad biologické dostupnosti maropitantu po perorálním podání je 23,7 % při dávce 2 mg/kg ž.hm.
Maltese: Estimi għall-bijodisponibilità orali ta' maropitant kienu 23.7% b'2 mg/kg u 37.0% b'8 mg/kg.
Czech: Cerenia tablety jsou dostupné v síle 16 mg, 24 mg, 60 mg a 160 mg.
Maltese: Pilloli Cerenia jiġu b'saħħa ta' 16 mg, 24 mg, 60 mg u 160 mg.
Czech: Pomocné látky: Metakresol (jako konzervační prostředek)
Maltese: Metacresol (bħala preservattiv)
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Czech: Rozšířením doby podávání Cerenia tablet u psů z 5 na 14 následujících dnů byl k 30. červnu 2014 obnoven cyklus předkládání Pravidelných zpráv o bezpečnosti (PSURs) pro Cerenia s předkládáním 6měsíčních zpráv (pokrývajících všechna schválená balení přípravku) po dobu následujících 2 let, poté ročních zpráv po následující 2 roky a následně v tříletých intervalech.
Maltese: Bl-użu estiż ta' Cerenia pilloli għal klieb minn 5 sa 14-il ġurnata konsekuttiva, ċ-ċiklu tal-periodic safety update report (PSUR) għal Cerenia ġie rrisettjat u d-data lock point għall-PSUR li jmiss hi 30 Ġunju 2014 b'sottomissjoni ta' rapport kull 6 xhur (li jkopru il-presentazzjonijiet awtorizzati kollha) għas-sentejn li ġejjin, segwiti minn rapport kull sena għas-sentejn ta' wara u rapport kull 3 snin fissnin ta' wara.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml roztoku obsahuje 10 mg Maropitantum (jako Maropitanti citras monohydricus)
Maltese: OĦRA 1 ml ta' soluzzjoni fiha 10 mg maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat)
Czech: Maximální koncentrace byly následovány poklesem v systémové expozici se zdánlivým poločasem eliminace (t1/2) 4,03 hodiny.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life ta' eliminazzjoni apparenti (t0.5) ta' 4.03 sigħat.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky 1 mg/kg byla počáteční koncentrace v plasmě 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Czech: Toto centrum se skládá z několika jader v mozkovém kmenu (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorzální motorické jádro nervus vagus), které přijímají a vzájemně spojují senzorické podněty z centrálních a periferních zdrojů a chemické podněty z cirkulace a mozkomíšního moku.
Maltese: Dan iċċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.
Czech: Tablety také obsahují oranžovou žluť (E110) jako barvivo.
Maltese: Il-pilloli fihom ukoll Sunset Yellow (E110) bħala kolorant.
Czech: Výrobci odpovědní za uvolnění šarže: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: FAREVA AMBOISE
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ s.c., i.v.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice / Tablety
Maltese: Kaxxa tal-kartun / Pilloli
Czech: Každá tableta obsahuje 16 mg, 24 mg, 60 mg nebo 160 mg Maropitantum jako Maropitanti citras monohydricus.
Maltese: Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky 1 mg/kg byla počáteční koncentrace v plasmě 1040 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 1040 ng/ml.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISKADI {xahar/sena}
Czech: • Na prevenci perioperační nauzey a zvracení a zlepšení zotavení z celkové anestezie po užití μ opiátových receptorových agonistů morfinu
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' nawżja u remettar waqt l-operazzjoni u titjib fl-irkupru mill-anestesija ġenerali wara l-użu tal-morfina li hija μ-opiate receptor agonist.
Czech: Pokud se maropitant podá perorálně v dávce v rozmezí od 1 do 16 mg/kg ž.hm., vykazuje nelineární farmakokinetické vlastnosti (se zvyšující se dávkou se AUC zvyšuje více než úměrně).
Maltese: Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi li mhumiex linjari (AUC jiżdied aktar minn proporzjonalment ma' żieda fid-doża) meta amministrat mill-ħalq f'doża ta' bejn 1 - 16 mg/kg.
Czech: Maximální koncentrace byly následovány poklesem v systémové expozici se zdánlivým poločasem eliminace (t1/2) 16,8 hodin.
Maltese: Logħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t½) ta' 16.8 sigħat.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cerenia 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Maropitantum
Maltese: VETERINARJU Cerenia 10 mg/ml injezzjoni għal klieb u qtates maropitant
Czech: Různými in vitro testy bylo prokázáno, že maropitant se selektivně váže na receptory NK-1 v rámci funkčního a na dávce závislého antagonismu s účinky substance P. Ve studiích prováděných in vivo byl prokázán antiemetický účinek maropitantu proti centrálně i periferně působícím emetikům, jako je apomorfin, cisplatin a ipekakuanhový sirup.
Maltese: Fi studji in vivo fil-klieb l-effett antiemetiku ta' maropitant ġie ddimostrat kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac.
Czech: Cerenia 16 mg tablety pro psy Cerenia 24 mg tablety pro psy Cerenia 60 mg tablety pro psy Cerenia 160 mg tablety pro psy
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb
Czech: Březost a laktace:
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
Czech: Ctra.
Maltese: OĦRA
Czech: Cerenia maropitantum
Maltese: Maropitant
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v dubnu 2015.
Maltese: April 2015.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (16, 24, 60 a 160 mg) pro psy a ve formě injekčního roztoku (10 mg/ml) k podání pod kůži nebo do žíly pro psy a kočky.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg) għall-klieb u f'soluzzjoni għal titqiba taħt il-ġilda (10 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Czech: Psi:
Maltese: Klieb:
Czech: Jen jeden z 16 psů, kterým byl podán přípravek Cerenia, zvracel po podání morfinu, přičemž 14 z 15 psů, kterým bylo podáno placebo, zvracelo a 9 psů v této skupině zvracelo více než jednou.
Maltese: Kelb biss minn 16 li ngħata Cerenia rremetta wara li ngħata l-morfina, filwaqt li 14 minn 15-il kelb li ngħataw il-plaċebo rremettew, u f'dan il-grupp, disa' mill-klieb li rremettew, irremettew iktar minn darba.
Czech: Přípravek Cerenia blokuje receptory neurokininu 1 (NK-1), které se nacházejí na povrchu určitých buněk v části mozku, která kontroluje nauzeu a zvracení, a aktivují se navázáním na chemickou látku v těle s názvem „substance P".
Maltese: Cerenia jimblokka r-riċetturi tan-neurokinin 1 (NK1), li jinsabu fil-wiċċ ta' ċerti ċelloli fil-parti tal-moħħ li jikkontrolla n-nawżja u r-remettar u huma attivati bit-twaħħil ta' kimika fil-ġisem imsejħa 'Sustanza P'.
Czech: Cerenia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku maropitant.
Maltese: Cerenia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva maropitant.
Czech: Co je Cerenia?
Maltese: X'inhu Cerenia?
Czech: Ve studii zkoumající účinek přípravku Cerenia před chirurgickým zákrokem a po něm byl přípravek Cerenia účinný při prevenci zvracení spojeného s použitím morfinu.
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq l-effett ta' Cerenia qabel u wara l-intervent kirurġiku, Cerenia kien effettiv filprevenzjoni tar-remettar assoċjat mal-użu tal-morfina.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerenia schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerenia?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerenia platné v celé Evropské unii dne 29. září 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Cerenia fid-29/09/2006.
Czech: Psi byli léčeni dávkou buď 1 mg/kg (ve formě injekce pod kůži), nebo 2 mg/kg (ve formě tablet) jednou denně po dobu až pěti dnů.
Maltese: Il-klieb ġew ikkurati b'1 mg/kg (titqiba) jew b'2 mg/kg (pillola) darba kuljum sa ħamest ijiem.
Czech: Smyšlenýl název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Czech: 10 ml (40 U/ml) 1 ampule
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Czech: 25 ampulí
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: • trombocytopenie
Maltese: • tromboċitopenija
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000)).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
Czech: Datum první registrace: 17. listopadu 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 1997 Data tal-aħħar tiġdid:17/09/2007
Czech: /10 ml).
Maltese: U/10 ml).
Czech: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drivem Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Maltese: Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
Czech: • hepatomegalie nebo splenomegalie
Maltese: • epatomegalija jew splenomegalija
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Maltese: Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Czech: Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé β-glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA.
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Czech: ± 4,0 ml/min/kg).
Maltese: 12 ± 0.02 1/kg).
Czech: Klinicky je Gaucherova choroba heterogenní fenotypové spektrum.
Maltese: Klinikament, il-marda ta' Gaucher hi spectrum fenotipiku eteroġenu.
Czech: Plazmatická clearence kolísala v rozmezí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (střední hodnota ± SD 14,5
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Czech: • Další opatření k minimalizaci dalších rizik
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Czech: U pacientů s protilátkami proti imigluceráze je větší riziko hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Maltese: Pazjenti b'anti-korpi għal imiglucerase għandhom riskju ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Czech: Třída orgánových systémů podle
Maltese: Sistema tal-Klassifka tal-Organi
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anémie a patologie kostí.
Maltese: Il manifestazzjonijiet l-aktar frekwenti tal-marda huma epatosplenomegalija, tromboċitopenija, anemija, u patoloġija skeletrika.
Czech: Gaucherova choroba je vzácná recesivně dědičná metabolická porucha, která je důsledkem nedostatku lysozomálního enzymu kyselé β-glukosidázy.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hi marda ereditarja rari riċessiva li tiriżultata minn defiċjenza ta' lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Maltese: Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, l-Olanda
Czech: Použití aseptické techniky
Maltese: Użu ta' Teknika Asettika
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko.
Maltese: Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Czech: K dispozici jsou omezené zkušenosti zahrnující údaje o 150 těhotenstvích (primárně vycházející ze spontánních hlášení a rešerší literatury), z nichž lze vyvodit, že užíváním přípravku Cerezyme lze v těhotenství Gaucherovu chorobu úspěšně kontrolovat.
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Maltese: Kunjett 1, 5 jew 25 kunjett kull kartuna.
Czech: (podání do žíly).
Maltese: (ipertensjoni pulmonari).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
Maltese: Cerezyme fih 400 unità ta' imugluċerasi f'10.0 ml (40 unità kull ml).
Czech: „EXP".
Maltese: "JIS".
Czech: Gaucherovy choroby obvykle vykazuje progresy s rizikem nezvratitelných komplikací vznikajících v různých orgánech během času.
Maltese: L-istorja medika naturali tal-marda ta' Gaucher normalment turi progressjoni, bir-riskju ta' kumplikazzjonijiet irriversibbli li jseħħu f'diversi organi maż-żmien.
Czech: Srdeční poruchy
Maltese: Disturbi respiratorji,
Czech: V klinickém hodnocení zkoumajícím 2 skupiny pacientů léčených s průměrnou dávkou 80 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny a průměrnou dávku 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny, mezi pacienty se skórem zatížení kostní dřeně ≥ 6, více pacientů ve skupině s vyšší dávkou (33 %; n=22) dosáhlo snížení skóre o 2 body po 24 měsících léčby přípravkem Cerezyme ve srovnání s pacienty ve skupině s nižší dávkou (10 %; n=13) (de Fost a kol., 2006).
Maltese: Fi studju li investiga 2 koorti ta' pazjenti kkurati b'doża medjana ta' 80 U/kg ta' piż tal-ġisem kull 4 ġimgħat u b'doża medjana ta' 30 U/kg ta' piż tal-ġisem kull 4 ġimgħat, fost il-pazjenti b'punteġġ tal burden tal-mudullun ta' ≥ 6, iktar pazjenti fil-koorti tad-doża ogħla (33%; n=22), kisbu tnaqqis fil punteġġ ta' 2 punti wara 24 xahar ta' kura b'Cerezyme meta mqabbel ma' pazjenti fil-koorti iktar baxx tad-doża (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Czech: V dalším průběhu plazmatická enzymatická aktivita prudce poklesla s poločasem rozpadu v rozmezí od 3,6 do 10,4 minut.
Maltese: Wara l-infużjoni, l-attività enzimatika tal-plażma naqset malajr b'half-life ta' bejn 3.6 sa 10.4 minuti.
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá
Maltese: Mediċini oħra u Cerezyme
Czech: Obvyklá četnost infúze je jednou za dva týdny (viz bod 4.2).
Maltese: Il-frekwenza tas-soltu tal-infużjoni hi darba kull ġimagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Pacienti, u kterých se během infúzního podávání objeví nežádoucí účinky, musí ihned přerušit infúzní podávání a vyhledat lékařskou pomoc.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 25 LAHVIČEK)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (KUNJETT 1, 25 KUNJETT)
Czech: Hmotností korigovaný distribuční objem kolísal od 0,09 do 0,15 l/kg (střední hodnota ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni aġġustata għall-piż tvarja minn 0.09 sa 0.15 1/kg (medju ± S.D 0.
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek na ml).
Maltese: Cerezyme fih 200 unità ta' imugluċerasi f'5.0 ml (40 unità kull ml).
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: Tachykardie*, cyanóza*
Maltese: Takikardija*,
Czech: Rozředěný roztok:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného.
Maltese: Dan il-mediċina fiha s-sodium u tingħata f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġol-vini.
Czech: Tyto příznaky obecně reagují na léčbu antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Maltese: Dawn is sintomi ġeneralment jirrispondu għat-trattament b'antiħistamini u/jew kortikosterojdi.
Czech: parestézie*
Maltese: ċijanożi*
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/,.
Czech: Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.
Maltese: Imbagħad iddilwa l-volumi mħallta b' soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina għal volum totali ta' 100 sa 200 ml.
Czech: • anémie,
Maltese: • anemija;
Czech: Cerezyme imigluceráza
Maltese: Cerezyme imiglucerase
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 08-2010.