FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwsze oceny guza przeprowadzono 12 tygodni po randomizacji pacjentów i kontynuowano co 6 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia w zależności od tego, które z nich miało miejsce później.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 12 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 6 nädala järel esimesel aastal ning seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus hiljem.
Polish: Przenieść koncentrat do jałowej, pustej butelki szklanej lub worka do podania dożylnego (z PCV lub poliolefiny).
Estonian: Kandke kontsentraat üle steriilsesse vaakumiga klaaspudelisse või (PVC-st või polüolefiinist) intravenoosesse konteinerisse.
Polish: Zrandomizowano łącznie 418 pacjentów do grupy niwolumabu (n = 210) podawanego dożylnie przez 60 minut w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub dakarbazyny (n = 208) w dawce 1000 mg/m2 co
Estonian: Kokku randomiseeriti 418 patsienti saama kas nivolumabi (n = 210), mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel, või dakarbasiini (n = 208) annuses 1000 mg/m2 iga 3 nädala järel.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3 i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,4% (24/547); 0,7% (4/547) i 0,5% (3/547) pacjentów.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 4,4%-l (24/547), 0,7%-l (4/547) ja 0,5%-l (3/547) patsientidest.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 86 pacjentów (85,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,1+-82,9+).
Estonian: Seisund lahenes 86 patsiendil (85,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,1+...82,9+).
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z sunitynibem (CA209214)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring: nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga vs. sunitiniib (CA209214)
Polish: Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciwko niwolumabowi wynosiła 0,5% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 4,6% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Estonian: Neutraliseerivaid nivolumabi vastaseid antikehi tuvastati 0,5%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 4,6%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 23.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 23.
Polish: dotyczące bezpieczeństwa (CA209374)
Estonian: IIIb/IV faasi ohutusuuring (CA209374)
Polish: Jakość życia (QoL) w przypadku niwolumabu pozostawała podczas leczenia na stałym poziomie i była zbliżona do wartości wyjściowych, co oceniono przy pomocy wiarygodnych narzędzi, takich jak kwestionariusz QLQ-C30 EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), kwestionariusz użyteczności stanu zdrowia EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS).
Estonian: Elukvaliteet (QoL) püsis nivolumab-ravi jooksul muutumatuna ja lähedane ravieelsetele väärtustele ning selle hindamiseks kasutatud valiidseid ja usaldusväärseid skaalasid, nagu EORTC (European
Polish: Rzadko reakcja anafilaktycznac
Estonian: Harv anafülaktiline reaktsioonc
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,9 miesiąca (zakres: 0,0-17,9).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,9 kuud (vahemik: 0,0...17,9).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 7,9 miesiąca (zakres: 1 dzień21,4+ miesiąca) u pacjentów leczonych niwolumabem z ipilimumabem oraz 7,8 miesiąca (zakres:
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 7,9 kuud (vahemik: 1 päev...21,4+ kuud) nivolumabi ja ipilimumabiga ravitud patsientidel ja 7,8 kuud (vahemik 1 päev...20,2+ kuud) sunitiniibiga ravitud patsientidel.
Polish: Częstość nieznana aseptyczne zapalenie opon mózgowychh Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często eozynofilia
Estonian: Teadmata aseptiline meningiith Vere ja lümfisüsteemi häired Sage eosinofiilia
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc i nacieków w płucach, wynosiła 3,4% (87/2578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsuinfiltraadi esinemissagedus 3% (87/2578).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji Miesiące (zakres)
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan Kuud (vahemik)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie apetytu zmniejszenie apetytu
Estonian: Teadmata hüpoparatüreoosh Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 0,5% (3/547); 2,4% (13/547) i 0,4% (2/547) pacjentów.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 0,5%-l (3/547), 2,4%-l (13/547) ja 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Polish: Przemijające zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo), utrata osłonek wokół nerwów (demielinizacja), stan związany z osłabieniem mięśni i nadmierną męczliwością (zespół miasteniczny) Zapalenie mózgu
Estonian: Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillain-Barré sündroom), närve ümbritseva kaitsva kesta hävimine (demüelinatsioon), seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom) Aju põletik
Polish: Mediana wieku wynosiła 62 lata (zakres: 18-88 lat); 40% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 9% miało ≥ 75 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (75%) i przedstawiciele rasy białej (88%), reprezentowane były wszystkie grupy ryzyka Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC); 34% i 66% pacjentów miało wyjściowy wynik w skali Karnofsky'ego rzędu odpowiednio 70-80% oraz 90-100%.
Estonian: Enamik patsientidest olid meessoost (75%) ja valgest rassist (88%), esindatud olid kõik MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) riskirühmad ning 34%-l ja 66%-l patsientidest oli ravieelne KPS vastavalt 70...80% ja 90...100%.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe to złożony termin, który obejmuje bóle pleców, bóle kości, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, bóle mięśni, bóle szyi, bóle kończyn i bóle kręgosłupa.
Estonian: Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu ja lülisamba valu.
Polish: Przypadki wysypki stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 13,7% (75/547) i 3,7% (20/547) pacjentów.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 13,7%-l (75/547) ja 3,7%-l (20/547) patsientidest.
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 2. raskusastme korral tuleb nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania chorób tarczycy, w tym niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, wynosiła 9,6% (248/2578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli kilpnäärmehäirete, sealhulgas hüpotüreoosi või hüpertüreoosi esinemissagedus 9,6% (248/2578).
Polish: Klirens niwolumabu u pacjentów z cHL był około 32% mniejszy niż w NDRP.
Estonian: Nivolumabi kliirens oli klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel ligikaudu 32% aeglasem kui mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Polish: Produkt leczniczy OPDIVO należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut w zależności od dawki.
Estonian: Manustage OPDIVO infusioon intravenoosselt 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest.
Polish: Rzadko toksyczna nekroliza naskórkaa,f, zespół Stevens-Johnsonaa,f Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często bóle mięśniowo-szkieletoweg, ból stawów
Estonian: Harv toksiline epidermaalne nekrolüüsa,f, Stevensi-Johnsoni sündrooma,f Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage muskuloskeletaalne valug, artralgia
Polish: W 24. miesiącu współczynnik OS wynosił 66,5 (95% CI 61,8-70,9) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) dla sunitynibu.
Estonian: 24 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul 66,5 (95% CI 61,8...70,9) ning sunitinibi puhul 52,9 (95% CI 47,9...57,7).
Polish: W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy PFS dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel PFS-i (progressioon-free survival, progressioonivaba elulemus) pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon.
Polish: Zapalenie nerwów (powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg), ból głowy, zawroty głowy
Estonian: Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu jalgades või kätes), peavalu, pearinglus
Polish: Rycina 12.: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS (CA209141)
Estonian: Joonis 12: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209141)
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 3.-5.
Estonian: Ühestki 3.kuni 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból klatki piersiowej lub uczucie ciężkiego zmęczenia.
Estonian: Nähud ja sümptomid võivad olla lihasvalu, -jäikus, -nõrkus, valu rinnus või raske kurnatus.
Polish: niwolumab docetaksel
Estonian: Neerurakk-kartsinoom
Polish: Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (ang. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN) OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, który uległ progresji podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1) u dorosłych.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või metastaatilise pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel, kellel on haigus progresseerunud plaatinapreparaadil põhineva ravi saamise ajal või pärast seda (vt lõik 5.1).
Polish: Poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase
Polish: Całkowitą wymaganą dawkę produktu leczniczego OPDIVO można podać bezpośrednio w postaci roztworu 10 mg/ml lub roztwór ten można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) (patrz punkt 6.6).
Estonian: Vajaliku OPDIVO koguannuse võib infundeerida otse 10 mg/ml lahusena või seda võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse abil (vt lõik 6.6).
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 12.
Estonian: Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 12.
Polish: Należy nadal monitorować stężenie glukozy we krwi w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania insulinoterapii.
Estonian: Veresuhkru jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva insuliinasendusravi rakendamist.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 8.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 8.
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); wartość p:
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-väärtus: < 0,0001
Polish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: OPDIVO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Polish: Lek OPDIVO a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja OPDIVO
Polish: Niwolumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); wartość p: < 0,0001 Niwolumab+ipilimumab vs niwolumab (analiza opisowa) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Estonian: Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-väärtus: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (kirjeldav analüüs) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,5 miesiąca (zakres: 0,0-19,4).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,5 kuud (vahemik: 0,0...19,4).
Polish: Często zapalenie płuca,c, zatorowość płucnaa, kaszel zapalenie płuc, duszność, wysięk opłucnowy, kaszel
Estonian: Sage pneumoniita,c, kopsuembooliaa, köha pneumoniit, düspnoe, pleuraefusioon, köha
Polish: Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Estonian: Riskide suhe
Polish: Wartość (95% CI) w 12 miesiącu Wartość (95% CI) w 18 miesiącu Wartość (95% CI) w 24 miesiącu a
Estonian: Määr (95% CI) 12. kuul Määr (95% CI) 18. kuul Määr (95% CI) 24. kuul a
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), z histologicznie potwierdzonym nawrotowym lub z przerzutami SCCHN (jama ustna, gardło, krtań), stopnia III/IV i nienadających się do miejscowej terapii z zamiarem wyleczenia (zabieg chirurgiczny lub radioterapia z chemioterapią lub bez chemioterapii), i u których zaobserwowano progresję choroby podczas lub w okresie 6 miesięcy od zakończenia stosowania schematu terapii opartej na pochodnych platyny, i którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
Estonian: III/IV staadiumi retsidiveerunud või metastaatilise pea- ja kaelapiirkonna lamerakulise vähiga (suuõõs, neel, kõri), mis ei olnud allunud lokaalsele kuratiivsel eesmärgil teostatud ravile (operatsioon või kiiritusravi koos keemiaraviga või ilma), ning kellel oli tekkinud haiguse progresseerumine plaatinapreparaadil põhineva raviskeemi saamise ajal või 6 kuu jooksul pärast seda ning kellel oli ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.
Polish: Zaburzenia oka Często zapalenie błony naczyniowej oka, niewyraźne widzenie niewyraźne widzenie
Estonian: Silma kahjustused Sage uveiit, hägune nägemine hägune nägemine
Polish: Mediana wieku wynosiła 61 lat (zakres: 18-90 lat), 65% pacjentów stanowili mężczyźni, a 97% pacjentów było rasy białej.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 18...90 aastat), 65% patsientidest olid mehed ja 97% valged.
Polish: Rycina 10.: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia (CA209025)
Estonian: Joonis 10: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209025)
Polish: Należy nadal monitorować czynność nadnerczy i stężenie hormonów w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania kortykosteroidowej terapii zastępczej.
Estonian: Hüpofüüsi funktsiooni ja hoormoonisisalduse jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva kortikosteroidasendusravi rakendamist.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-28,1).
Estonian: Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...28,1).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 4,0% (22/547); wszystkie miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,0% (22/547); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Polish: niwolumab (n = 120)
Estonian: nivolumab (n = 120)
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekanej z gumy butylowej) i szarym zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Estonian: 10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 42% (36, 47) Ipilimumab (zdarzenia: 245/315), mediana i 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42) wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 18% (14, 23)
Estonian: PFS-i määr 12. kuul ja 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (juhtusid: 245/315), mediaan ja 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 42 pacjentów (61,8%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 12,1 tygodnia (zakres: 0,3-79,1+).
Estonian: Seisund lahenes 42 patsiendil (61,8%), kusjuures lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 12,1 nädalat (vahemik: 0,3...79,1+).
Polish: Ciężkie zaburzenia skórne, które przebiegają z powstawaniem zaczerwienionych, często swędzących zmian, przypominających wysypkę występującą w odrze, która rozpoczyna się na kończynach, a czasem na twarzy i reszcie ciała (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z powstawaniem pogrubionych, czerwonych plam na skórze, często ze srebrzystym złuszczaniem (łuszczyca), choroba skóry twarzy, w której zazwyczaj pojawia się nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków (trądzik różowaty), pokrzywka (swędząca wysypka z obecnością bąbli) Zapalenie mięśni powodujące ich ból lub sztywność (reumatyczny ból wielomięśniowy), zapalenie stawów
Estonian: Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maopõletik (gastriit) Raske nahahaigus, mis põhjustab punasetäpilist, mõnikord sügelevat löövet, mis sarnaneb leetrite lööbele ja mis algab jäsemetelt ja mõnikord näolt ning ülejäänud kehalt (multiformne erüteem), nahahaigus, mille korral tekivad naha punetavad paksendid, millel sageli on hõbevalge ketendus (psoriaas), näonaha haigus, mille korral nina ja põsed on ebatavaliselt punased (rosaatsea), nõgestõbi (sügelev, ebatasane lööve) Lihaste põletik, mis põhjustab valu või kangust (reumaatiline polümüalgia), liigeste põletik (artriit)
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 296 pacjentów (88,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,1 tygodnia (zakres: 0,1-124,4+).
Estonian: Seisund lahenes 296 patsiendil (88,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,1 nädalat (vahemik: 0,1...124,4+).
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Zapalenie oskrzeli
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Bronhiit
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 29/68); mediana i 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 38/80), mediana i 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (zdarzenia: 57/75), mediana i 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 29/68), mediaan ja 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 38/80), mediaan ja 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (juhtusid: 57/75), mediaan ja 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Polish: Dane dotyczące dłuższego okresu obserwacji z kohorty B (najkrótszy okres obserwacji 20,5 miesięcy) i skuteczności z kohorty C w badaniu CA209205 przedstawiono w Tabeli 22.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud pikema järelkontrolli andmed uuringu CA209205 kohordist B (minimaalne kestus 20,5 kuud) ja efektiivsusandmed kohordist C.
Polish: Niezbyt często polineuropatia, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego)
Estonian: Aeg-ajalt polüneuropaatia, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialis'e ja n. abducens'i parees)
Polish: Wyjściowy wynik w skali sprawności ECOG wynosił 0 (31%) lub 1 (69%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (31%) või 1 (69%).
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 15,7% (86/547) i 1,3% (7/547) pacjentów.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 15,7%-l (86/547) ja 1,3%-l (7/547) patsientidest.
Polish: Trzystu sześćdziesięciu jeden pacjentów zrandomizowano do leczenia niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanym dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie (n = 240) lub do grupy otrzymującej jeden z następujących schematów leczenia wybranych przez badacza: cetuksymab w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc., a następnie 250 mg/m2 pc. (n = 15) co tydzień lub metotreksat w dawce od 40 do 60 mg/m2 pc. co tydzień (n = 52), lub docetaksel w dawce od 30 do 40 mg/m2 pc. co tydzień
Estonian: Randomiseeriti kokku 361 patsienti, kes said kas nivolumabi 3 mg/kg (n = 240) intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel või uurija valikul kas tsetuksimabi (n = 15) 400 mg/m2 küllastusannusena, millele järgnes 250 mg/m2 manustamine üks kord nädalas, või metotreksaati (n = 52) 40...60 mg/m2 üks kord nädalas või dotsetakseeli (n = 54) 30...40 mg/m2 üks kord nädalas.
Polish: Ból stawów, ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy) Uczucie zmęczenia lub osłabienie, gorączka
Estonian: Valu liigestes (artralgia), valu lihastes ja luudes (lihas-skeleti valu) Väsimus- või nõrkustunne, palavik
Polish: Dla samego niwolumabu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Estonian: Ainult nivolumabi kasutamisel on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla OS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% i 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209172)
Estonian: Ühe uuringurühmaga II faasi uuring (CA209172)
Polish: OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnego raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud mitteresetseeritava või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutel, kellel eelnev plaatinapreparaati sisaldav ravi on ebaõnnestunud.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 186 pacjentów (89,4%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 3 tygodnie (zakres: 0,1-159,4+).
Estonian: Seisund lahenes 186 patsiendil (89,4%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 3,0 nädalat (vahemik: 0,1...159,4+).
Polish: Rycina 3.: Czas przeżycia bez progresji choroby w zależności od ekspresji PD-L1: 5% punkt odcięcia (CA209067)
Estonian: Joonis 3: Progressioonivaba elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 5% lõikepunkt (CA209067)
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zrównoważona we wszystkich trzech grupach leczonych.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid kolmes ravirühmas tasakaalus.
Polish: Pierwsze oceny guza przeprowadzono 8 tygodni po randomizacji pacjentów i kontynuowano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia w zależności od tego, które z nich miało miejsce później.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 8 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 8 nädala järel esimesel aastal ja seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus varem.
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. dotyczące leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabu w monoterapii w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii (CA209067)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga või nivolumabi monoteraapia vs. ipilimumabi monoteraapia (CA209067)
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 192 pacjentów (72,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 11,6 miesiąca (0,1-126,7+).
Estonian: Seisund lahenes 192 patsiendil (72,2%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,6 nädalat (vahemik: 0,1...126,7+).
Polish: Mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres: 18-86), 58% stanowili mężczyźni, a 95% było rasy białej.
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 18...86 aastat), 58% patsientidest olid mehed ja 95% valge rassi esindajad.
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Estonian: Nefriit ja neerufunktsiooni häired
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 18-87), 59% stanowili mężczyźni, a 99,5% pacjentów było rasy białej.
Estonian: Vanuse mediaan oli 65 aastat (vahemik: 18...87), 59% olid mehed ja 99,5% valged.
Polish: Rycina 4.: Czas przeżycia bez progresji choroby w zależności od ekspresji PD-L1: 1% punkt odcięcia (CA209067)
Estonian: Joonis 4: Progressioonivaba elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)