FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s transplantovanou pečeňou ukázala, že nenastáva žiadna farmakokinetická interakcia, keď sa adefovir-dipivoxil 10 mg podáva jedenkrát denne súbežne s takrolimusom (imunosupresívum metabolizované prevažne systémom CYP450).
Lithuanian: Pacientų, kuriems persodintos kepenys, klinikiniai tyrimai parodė, kad neįvyksta jokia farmakokinetinė sąveika, kai adefoviro dipivoksilis 10 mg kartą per parą skiriamas kartu su imunodepresantu takrolimuzu, kuris daugiausia metabolizuojamas per CYP450 sistemą.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s obličkami.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu sirgote inkstų liga ar Jūsų tyrimai rodė inkstų ligą.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje ako in vitro tak aj u pacientov, poukazujú, že HBV vykazujúca mutáciu vyvolávajúcu rezistenciu rtN236T spojenú s adefovirom je citlivá voči lamivudínu.
Lithuanian: Šiuo metu turimi in vitro ir pacientų tyrimų duomenys rodo, kad HBV, kuriuose pasireiškia su atsparumu adefovirui susijusi mutacija rtN236T, yra jautrūs lamivudinui.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára o všetkých nových, nezvyčajných alebo zhoršujúcich sa príznakoch, ktoré zaznamenáte po ukončení liečby.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui apie bet kokius naujus, neįprastus simptomus ar jų pablogėjimą.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene:
Lithuanian: Saugumas pacientams, sergantiems dekompensuota liga:
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré dovoľujú odporúčania dávok pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą, kuriais remiantis būtų galima nustatyti rekomenduojamas dozes vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Váš lekár má pred liečbou a počas liečby previesť testy na overenie normálnej činnosti obličiek a pečene.
Lithuanian: Prieš gydymą ir jo metu gydytojas turi skirti tyrimus, įvertinančius, ar inkstų ir kepenų veikla yra normali.
Slovak: Klinická rezistencia v monoterapeutických štúdiách u pacientov, ktorým sa doteraz nepodávali nukleozidy:
Lithuanian: Klinikinis atsparumas atliekant monoterapijos tyrimus su nukleozidais dar negydytais pacientais.
Slovak: Renálna toxicita je dôležitou charakteristikou bezpečnostného profilu adefovir-dipivoxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Lithuanian: Toksinis poveikis inkstams yra svarbus adefoviro dipivoksilio saugumo profilio bruožas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga.
Slovak: Ak ste vracali neskôr ako 1 hodinu po užití Hepsery, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.
Lithuanian: • Jei vėmėte praėjus mažiau nei 1 valandai po Hepsera išgėrimo, išgerkite dar vieną tabletę. Jei išvėmėte praėjus daugiau nei 1 valandai po Hepsera vartojimo, kitos tabletės gerti nereikia.
Slovak: 1/1 000, < 1/100) alebo neznáme (nežiaduce účinky identifikované počas postmarketingových sledovaní bezpečnosti, pričom ich frekvencia sa nedá na základe dostupných údajov určiť).
Lithuanian: Reakcijos vertinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba dažnis nežinomas (identifikuotos po vaisto patekimo į rinką saugumo stebėjimo ir dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Pediatrická populácia: Hepseru sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu obmedzených dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Hepsera nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes esamų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sú okrúhle, biele až sivobiele tablety.
Lithuanian: Hepsera 10 mg tabletės yra apvalios, baltos arba beveik baltos.
Slovak: Ako vyzerá Hepsera a obsah balenia
Lithuanian: Hepsera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Hepsera obsahuje laktózu
Lithuanian: Hepsera sudėtyje yra laktozės
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Hepsery je 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Rekomenduojama Hepsera dozė yra 10 mg vaisto (1 tabletė), išgeriama 1 kartą per parą su maistu arba be jo.
Slovak: Avšak u 4 pacientov, ktorí ukončili liečbu lamivudínom, sa počas podávania adefovirdipivoxilu v monoterapii vyvinula mutácia rtN236T a u všetkých sa hladina HBV v sére opätovne zvýšila.
Lithuanian: Tačiau, 4 pacientams, kurie nutraukė gydymą lamivudinu, išsivystė rtN236T mutacija taikant tik adefoviro dipivoksilio monoterapiją ir visiems padaugėjo HBV serume.
Slovak: V tomto prípade sa na základe obmedzených údajov navrhuje podávať pacientom s klírensom kreatinínu medzi 10 a 29 ml/min adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodín; hemodialyzovaným pacientom sa navrhuje podávať adefovirdipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po 12-hodinovej nepretržitej dialýze (alebo po 3 dialýzach, z ktorých každá trvá 4 hodiny).
Lithuanian: Tokiu atveju, kadangi šiuo metu yra nedaug duomenų, siūloma pacientams, kurių kreatinino klirensas yra tarp 10 ir 29 ml/min, adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tablet) skirti kas 72 valandos; dializuojamiems pacientams adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tabletę) galima skirti kas 7 dienos po 12 valandų nepertraukiamos dializės (arba po 3 dializės seansų, kurių kiekvieno trukmė 4 valandos).
Slovak: Ťažko poškodená
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi
Slovak: Adefovir difosfát selektívne inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentráciách 12-, 700-, a 10-násobne nižších ako tých, ktoré sú potrebné na inhibíciu DNA polymeráz α, β, a γ u ľudí, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Adefoviro difosfatas selektyviai slopina HBV DNR polimerazes esant koncentracijoms, 12, 700 ir10 kartų mažesnėms už koncentracijas, atitinkamai reikalingas slopinti žmogaus DNR α, β ir γ polimerazes.
Slovak: Avšak odpoveď HBV DNA počas liečby sa po skončení liečby neudržala, keďže sa hladina HBV DNA u všetkých pacientov po prerušení podávania adefovir-dipivoxilu a pegylovaného interferónu alfa-2a opätovne zvýšila.
Lithuanian: Tačiau gydymo metu stebėtas HBV DNR atsakas nebuvo palaikomas po gydymo, kadangi visiems pacientams nustojus vartoti adefovirą dipivoksilį ir pegiliuotą interferoną2a, HBV DNR simptomai atsinaujino.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdil na základe požiadavky výboru PRAC kategórie frekvencie Fanconiho syndrómu a proximálnej renálnej tubulopatie v súhrne charakteristických vlastností lieku Hepsera.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į PRAC prašymą, registruotojas persvarstė Fanconi sindromo ir proksimalinės inkstų tubulopatijos dažnio kategorijas Hepsera preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Keď sa adefovir podával gravidným potkanom intravenózne v dávkach spojených s významnou materskou toxicitou (systémová expozícia 38-krát vyššia ako tá, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí) pozorovali sa embryotoxicita a zvýšený výskyt fetálnych malformácií (anasarka, chýbajúcim tlakom sploštené oči, pupočná hernia a zalomený chvost).
Lithuanian: Leidžiant adefovirą į veną vaikingoms žiurkėms dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį motinai (sisteminė ekspozicija 38 kartus didesnė nei žmogui vartojant vaistą terapinėmis dozėmis), buvo pastebėtas embriotoksinis poveikis bei padidėjęs vaisiaus vystymosi sutrikimų (anasarka, akies obuolio įdubimas, bambos išvarža ir uodegos susisukimas) dažnis.
Slovak: Renálna funkcia týchto pacientov sa musí dôkladne sledovať s frekvenciou prispôsobenou individuálnemu zdravotnému stavu každého pacienta.
Lithuanian: Tokių pacientų inkstų funkciją reikia atidžiai tirti, atsižvelgiant į individualią pacientų sveikatos būklę.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí zastavili liečbu adefovir-dipivoxilom, sa hladiny sérovej HBV DNA a ALT vrátili k počiatočnému stavu.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie nutraukė gydymą adefoviro dipivoksiliu, serumo HBV DNR ir ALT aktyvumai tapo pradinių dydžių.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že po perorálnom podaní adefovir-dipivoxilu, sa adefovir distribuuje do väčšiny tkanív s najvyššou koncentráciou vyskytujúcou sa v obličkách, pečeni a črevných tkanivách.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad išgėrus adefoviro dipivoksilio, adefoviras pasiskirsto daugelyje audinių, didžiausia koncentracija susidaro inkstuose, kepenyse ir žarnyne.
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete: Čo je Hepsera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru Ako užívať Hepseru
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Hepsera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Hepsera
Slovak: Pacientom, ktorí dokončili prvých 96 týždňov HBeAg negatívnej štúdie, a ktorým sa podával adefovir-dipivoxil od 49. do 96. týždňa liečby, bola ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovirdipivoxilom od 97. po 240. týždeň štúdie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems baigėsi pirmosios 96 savaitės HBeAg neigiamo tyrimo ir, kuriems buvo skirtas gydymas adefoviro dipivoksiliu nuo 49 iki 96 savaičių, turėjo galimybę gauti atvirą gydymą adefoviro dipivoksiliu nuo 97 iki 240 tyrimo savaitės.
Slovak: Pri použití nukleozidových analógov bol hlásený výskyt laktátovej acidózy (za absencie hypoxémie), niekedy smrteľnej, zvyčajne spojenej s vážnou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Lithuanian: Vartojant nukleozidų analogus gali pasireikšti laktatacidozė (be hipoksemijos), kartais mirtina. Ji paprastai būna susijusi su sunkia hepatomegalija ir kepenų steatoze.
Slovak: Tieto exacerbácie sa vyskytli za absencie HBeAg sérokonverzie a prejavili sa vzostupom sérovej ALT a zvýšením sérovej HBV DNA.
Lithuanian: Šie paūmėjimai būna nesant HBeAg serokonversijos ir pasireiškia serumo ALT aktyvumo ir HBV DNR kiekio padidėjimu.
Slovak: Väčšina postliečebných exacerbácií hepatitídy sa zistila v rozsahu 12 týždňov po ukončení liečby 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Lithuanian: Dauguma po gydymo sekusių hepatito paūmėjimų įvyko 12 savaičių laikotarpiu po gydymo 10 mg adefoviro dipivoksiliu nutraukimo.
Slovak: Biele až sivobiele okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými hranami s priemerom 7 mm, majú na jednej strane vtlačené „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais 7 mm skersmens tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „GILEAD" ir „10", kitoje pusėje - stilizuotas kepenų atvaizdas.
Slovak: 18 rokov).
Lithuanian: 3 metai.
Slovak: Adefovir nebol mutagénny v skúškach mikrobiologickej mutagenity so Salmonella typhimurium (Ames) a Escherichia coli v prítomnosti a absencii metabolickej aktivácie.
Lithuanian: Adefoviras neturėjo mutageninio poveikio atliekant mikrobų mutageniškumo tyrimus su Salmonella typhimurium (AMES) ir Escherichia coli su metaboliniu aktyvinimu arba be jo.
Slovak: Pri predpisovaní adefovir-dipivoxilu starším pacientom je potrebné postupovať opatrne, pamätajúc na vyššiu frekvenciu obmedzenia renálnej alebo kardiálnej funkcie u týchto pacientov a zvýšenie súbežných ochorení alebo súbežného použitia iných liekov u starších pacientov.
Lithuanian: Skiriant adefoviro dipivoksilio vyresnio amžiaus žmonėms reikėtų laikytis atsargumo priemonių, atsižvelgiant į galimą didesnį šių pacientų širdies ar inkstų funkcijos sutrikimų, didesnį lydinčių ligų dažnį ar kitų vaistų vartojimą tuo pat metu.
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovir-dipivoxilu a 100 mg lamivudínu nezmenilo farmakokinetický profil ani jedného z týchto liekov.
Lithuanian: Skiriant kartu 10 mg adefoviro dipivoksilio ir 100 mg lamivudino, nei vieno šių vaistinių preparatų farmakokinetika nekito.
Slovak: renálne zlyhanie, abnormálna renálna funkcia, hypofosfatémia
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, sutrikusi inkstų funkcija, hipofosfatemija
Slovak: U pacientov s progresívnym ochorením alebo cirhózou pečene, u ktorých sa rozvinie renálna insuficiencia, sa má zvážiť úprava dávkovacieho intervalu adefoviru alebo prechod na alternatívnu terapiu hepatitídy B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto inkstų nepakankamumas ir kurie serga pažengusia kepenų liga arba kepenų ciroze, turėtų būti sprendžiama dėl laiko intervalų tarp adefoviro dozių koregavimo arba alternatyvaus hepatito B gydymo pasirinkimo.
Slovak: SD) farmakokinetické parametre adefoviru po jednorazovom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s rôznym stupňom poškodenia obličiek sú popísané v tabuľke nižšie:
Lithuanian: Vidutiniai (± SD) adefoviro farmakokinetikos parametrai po vienkartinės 10 mg adefoviro dipivoksilio dozės pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, nurodyti žemiau esančioje lentelėje:
Slovak: Nefrotoxicita sa pozorovala u zvierat so systémovou expozíciou najmenej 3-10-krát vyššou ako tou, ktorá sa dosiahla u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke 10 mg/deň.
Lithuanian: Toksinis poveikis gyvūnų inkstams pasireiškė esant bent 3-10 kartų didesnei sisteminei ekspozicijai nei susidaranti žmogui, vartojant rekomenduojamą terapinę 10 mg per parą vaisto dozę.
Slovak: Na ochranu osôb ohrozených infekciou HBV je dostupná vakcína.
Lithuanian: Esant rizikai užsikrėsti HBV, apsaugai gali būti vartojama vakcina.
Slovak: Hodnotenie zmeny vo fibróze po 48 týždňoch liečby s použitím Knodellovho skóre potvrdzuje, že pacienti liečení adefovir-dipivoxilom 10 mg mali viac regresie a menej progresie fibrózy ako pacienti liečení placebom.
Lithuanian: Vertinant fibrozės pokyčius pagal Knodell indeksą po 48 gydymo savaičių, nustatyta, kad pacientams, gydytiems 10 mg adefoviro dipivoksilio, buvo žymesnė fibrozės regresija ir mažesnis progresavimas nei pacientams, gydytiems placebu.
Slovak: Na základe výsledkov týchto in vitro experimentov a známej cesty eliminácie adefoviru je potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi nízky.
Lithuanian: Remiantis šių in vitro tyrimų rezultatais ir žinomu adefoviro šalinimo būdu adefoviro ir kitų vaistų sąveikos galimybė dalyvaujant CYP450 yra maža.
Slovak: Z dôvodu vysokej farmakokinetickej variability pegylovaného interferónu nie je možné vyvodiť žiadny konečný záver ohľadne účinku súbežného podávania adefoviru a pegylovaného interferónu na farmakokinetický profil ani jedného z týchto liekov.
Lithuanian: Dėl didelio farmakokinetinių pegiliuoto interferono savybių kintamumo negalima daryti aiškių išvadų dėl kartu skiriamų adefoviro ir pegiliuoto interferono poveikio šių vaistinių preparatų farmakokinetikai.
Slovak: - U HBeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň po sérokonverziu HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Lithuanian: - Ciroze nesergantiems HBeAg neigiamiems pacientams gydymą reikia skirti bent iki HBs serokonversijos arba kol nustatomas veiksmingumo nebuvimas.
Slovak: Hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu boli hlásené u 3
Lithuanian: Hipofosfatemija ir karnitino koncentracijos sumažėjimas pratęsto gydymo metu buvo stebėti 3 % pacientų.
Slovak: HBV rezistentnou voči lamivudínu buď s kompenzovaným alebo dekompenzovaným ochorením pečene, vrátane pacientov pred alebo po transplantácii pečene alebo súbežne infikovaných s HIV.
Lithuanian: • lamivudinui atspariu HBV (tiek kai kepenų liga kompensuota, tiek kai dekompensuota), įskaitant pacientus prieš kepenų transplantaciją ir po jos, taip pat infekuotus ŽIV.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa adefovir-dipivoxil 10 mg pridal k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pacientom, u ktorých zlyhala lamivudínová terapia.
Lithuanian: Daugumoje šių tyrimų 10 mg adefoviro dipivoksilio buvo papildomai skiriama prie jau esamo gydymo lamivudinu pacientams, kurių gydymas vien lamivudinu buvo nesėkmingas.
Slovak: U viac ako dvoch tretín pacientov bolo potlačenie sérovej HBV DNA spojené s normalizáciou hladín ALT.
Lithuanian: Daugiau kaip dviem trečdaliams ligonių serumo HBV DNR nuslopinimas buvo susijęs su ALT aktyvumo sunormalėjimu.
Slovak: In vitro väzba adefoviru na ľudské plazmatické alebo sérové proteíny je ≤ 4 %, pri rozmedzí koncentrácie adefoviru od 0,1 do 25 μg/ml.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro adefoviro susijungimas su žmogaus plazmos ar serumo baltymais esant adefoviro koncentracijai 0,1-25 μg/ml yra ≤ 4 %.
Slovak: Z dôvodu malej vzorky pacientov a koncepcie štúdie, najmä chýbajúcich liečebných skupín s monoterapiou pegylovaným interferónom alfa-2a a s monoterapiou adefovirom, nie je možné vyvodiť formálne závery ohľadom najvhodnejšej liečby u pacientov s HIV súbežne infikovaných HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Lithuanian: Dėl mažos imties ir tyrimo metodo, ypač dėl mažos gydytų pegiliuotu interferonu-2a monoterapija po monoterapijos adefoviru imties, nėra galimybės pateikti formalių išvadų dėl optimalaus šių infekuotų ŽIV ir kartu lamivudinui atspariu HBV pacientų gydymo.
Slovak: Jednako existuje potenciálne riziko selekcie HIV kmeňov rezistentných voči adefoviru s možnou skríženou rezistenciou voči iným antivírusovým liekom.
Lithuanian: Vis dėlto galima ŽIV padermių, atsparių adefovirui, atranka su galimu kryžminiu atsparumu kitiems antivirusiniams vaistiniams preparatams.
Slovak: Po opakovanom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu sa 45 % dávky za 24 hodín získalo späť v moči ako adefovir.
Lithuanian: Po kartotinių 10 mg adefoviro dipivoksilio dozių per 24 valandas 45 % vaisto kiekio aptinkama šlapime adefoviro pavidalu.
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám) a myopatia, obe spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou Poruchy obličiek a močových ciest:
Lithuanian: Osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir retais atvejais sukelianti lūžius) ir miopatija, abi susijusios su proksimaline inkstų tubulopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Labai dažni:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2003 m.
Slovak: Pri expozícii trvajúcej až 3 roky sa u žiadneho z pacientov dostávajúcich adefovir-dipivoxil aj lamivudín nevyvinula rezistencia na adefovirdipivoxil.
Lithuanian: Pacientams, iki 3 metų gydytiems adefoviro dipivoksilu ir lamivudinu, neišsivystė atsparumas adefoviro dipivoksiliui.
Slovak: Preto sa použitie adefovir-dipivoxilu u týchto pacientov neodporúča a má sa zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Lithuanian: Dėl to adefoviro dipivoksilio skyrimas šiems pacientams nerekomenduojamas ir yra galimas tik nustačius, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Slovak: Hepsera 10 mg tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hepsera 10 mg tabletės
Slovak: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozícia adefoviru bola porovnateľná medzi troma vekovými skupinami a to od 2 do 6 rokov (0,3 mg/kg), od 7 do 11 rokov (0,25 mg/kg) a od 12 do 17 rokov (10 mg).
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė parodė, kad adefoviro koncentracija buvo lygintina tarp 3 amžiaus grupių: nuo 2 iki 6 metų (0,3 mg/kg), nuo 7 iki 11 metų (0,25 mg/kg) ir nuo 12 iki 17 metų (10 mg); visose amžiaus grupėse adefoviro koncentracija pasiekė tikslinio poveikio lygį (veiksmingumo rezultatus žr.
Slovak: Ohľadne renálnej bezpečnosti u pacientov pred a po transplantácii s HBV rezistentnou voči lamivudínu pozri časť 4.8.
Lithuanian: Dėl inkstų saugumo pacientams prieš ir po kepenų transplantacijos, su lamivudinui atspariu HBV, žr. 4.8 skyrių.
Slovak: Problémy s trávením vrátane vetrov alebo nevoľnosti po jedle
Lithuanian: • Virškinimo problemos, įskaitant pilvo pūtimą ir diskomfortą pavalgius
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet, silikagélový absorbér vlhkosti a vláknový obalový materiál.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30 tablečių, silikagelio sausiklis ir skaidulinis pakavimo audinys.
Slovak: Medzi skupinami používajúcimi Knodellovo skóre fibrózy sa nepozorovali žiadne rozdiely stredného skóre fibrózy.
Lithuanian: Pagal Knodell fibrozės indeksą, jokių vidutinio fibrozės indekso skirtumų tarp šių dviejų grupių nebuvo.
Slovak: Počas rozšírenej liečby sa však pozorovali mierne až stredné zvýšenia koncentrácií sérového kreatinínu, hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu u 3
Lithuanian: Tačiau buvo pastebėta nuo lengvai iki vidutiniškai padidėjusi serumo kreatinino koncentracija, hipofosfatemija ir karnitino koncentracijos sumažėjimas atitinkamai 3 %, 4 % ir 6 % pacientų, pratęsus gydymą.
Slovak: Počas liečby boli hladiny sérovej HBV DNA významne nižšie v porovnaní s počiatočným stavom po dobu do 48 týždňov liečby, zatiaľ čo hladiny ALT postupne klesali od 12. týždňa.
Lithuanian: Iki 48 savaičių trukusio gydymo metu, serumo HBV DNR kiekis buvo žymiai mažesnis lyginant su gydymo pradžioje buvusiu serumo HBV DNR kiekiu, tuo tarpu ALT aktyvumas progresyviai mažėjo nuo 12 gydymo savaitės.
Slovak: Pre prípad, že sa u týchto pacientov rozvinie renálna insuficiencia, pozri vyššie Renálna funkcia.
Lithuanian: Jei šiems pacientams išsivysto inkstų nepakankamumas, žr.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gydymo nerekomenduojama nutraukti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga ar ciroze (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: 0,3 mg/dl v 48. týždni existovalo štatisticky významne vyššie riziko následného potvrdeného zvýšenia kreatinínu o ≥
Lithuanian: Pacientams, kurių patvirtintas kreatinino koncentracijos padidėjimas 48-ąją savaitę buvo ≥ 0,3 mg/dl, buvo statistiškai reikšmingai didesnė rizika, kad vėliau kreatinino koncentracija padidės iki ≥ 0,5 mg/dl.
Slovak: • dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liekom bez skríženej rezistencie na Hepseru.
Lithuanian: • dekompensuota kepenų liga, derinyje su kita medžiaga, nepasižyminčia kryžminiu atsparumu
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u pacientov so stredným a ťažkým poškodením pečene boli v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi podobné (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Lyginant su sveikų savanorių, farmakokinetiniai parametrai pacientams, sergantiems vidutinio ir sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu, nesiskyrė (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Poškodenie buniek obličkových kanálikov
Lithuanian: • Inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai
Slovak: Ak ste HIV pozitívny, tento liek nebude mať vplyv na vašu HIV infekciu.
Lithuanian: • ŽIV teigiamiems pacientams šis vaistas ŽIV infekcijos neslopina.
Slovak: U pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciou rtA181T sa však z dôvodu rizika zníženia citlivosti na adefovir majú zvážiť alternatívne liečebné režimy (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Tačiau gydant pacientus, turinčius HBV, kuriame pasireiškia mutacija rtA181T, reikėtų apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, kadangi yra sumažėjusio jautrumo adefovirui rizika (žr.
Slovak: OZNAČENIE ŠKATULE A FĽAŠE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ŽENKLINIMAS
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min:
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 49 ml/min:
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa smie užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis vartotinas nėštumo metu tik jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Slovak: Stredne poškodená
Lithuanian: Vidutiniškai sutrikusi
Slovak: vyrážka, pruritus
Lithuanian: Bėrimas, niežulys
Slovak: Histologické zlepšenie sa zistilo bez ohľadu na počiatočnú demografickú charakteristiku a charakteristiku hepatitídy
Lithuanian: Histologinis pagerėjimas buvo matyti nežiūrint pradinių demografinių ir hepatito B charakteristikų, įskaitant prieš tai taikytą gydymą interferonu alfa.
Slovak: Klinická rezistencia u pacientov, ktorí dostávali adefovir-dipivoxil v monoterapii a v kombinácii s lamivudínom:
Lithuanian: Klinikinis atsparumas pacientų, gaunančių adefoviro dipivoksilį kaip monoterapiją bei kartu su lamivudinu.
Slovak: V dlhodobej štúdii bezpečnosti u 125 HBeAg negatívnych pacientov s kompenzovaným ochorením pečene sa po strednej dĺžke expozície 226 týždňov profil nežiaducich účinkov celkovo nezmenil.
Lithuanian: Ilgalaikiai saugumo duomenys pacientams, sergantiems kompensuota liga: Ilgalaikiame saugumo tyrime, kuriame buvo tiriami 125 pacientai, kurių HBeAg neigiamas (kepenų liga buvo kompensuota), nepageidaujamų įvykių profilis buvo bendrai nepakitęs po vidutiniškai 226 savaičių gydymo.
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída)
Lithuanian: • Kasos uždegimas (pankreatitas)