FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Slovak: Správa o výkonnosti príslušných vnútroštátnych orgánov oproti novovytvoreným kľúčovým ukazovateľom výkonnosti (KPI)
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Slovak: Počet národných expertov by mal ostať nezmenený.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Slovak: Počas návštevy spravodajkyňa informovala agentúru, že návrh správy o udelení absolutória už bol dokončený a v tejto správe nemohli byť uvedené žiadne pripomienky agentúry vyslovené počas zasadnutia.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Slovak: Európska komisia predložila aktuálne informácie o právnych predpisoch a vývoji zásad vrátane:
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Slovak: Vyhlásenie o konflikte záujmov v súvislosti s aktuálnym programom zasadnutia
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Slovak: Na dosiahnutie strategických cieľov v tejto oblasti agentúra vytvorila komunikačný sektor, ktorého cieľom bude ďalej posilňovať dôslednosť a koordináciu komunikačných aktivít v spolupráci so sieťou regulačných orgánov pre lieky a s inštitúciami EÚ.
English: In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Slovak: Členovia boli tiež požiadaní, aby uviedli všetky osobitné záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vo vzťahu k jednotlivým bodom programu.
English: The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Slovak: Na základe tejto analýzy sa dospelo k záveru, že ďalšie zmeny a doplnenia týchto zásad sú zaručené (ako sa opisuje v ďalšom odseku).
English: Evaluation of the Agency
Slovak: Hodnotenie agentúry
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Slovak: Zaznamenalo sa tiež veľké zvýšenie (o vyše 20 %) činností v období po uvedení na trh a veľké zvýšenie počtu konaní (77 v porovnaní s 55 v roku 2010).
English: The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Slovak: Predpokladá sa, že návrh týkajúci sa dohľadu nad liekmi bude prijatý čoskoro,
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Slovak: Zástupca podporený ďalšími členmi rady vyslovil výhrady týkajúce sa vplyvu takýchto obmedzení na dostupnosť členov/expertov z vedeckej komunity.
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Slovak: [Poznámka po zasadnutí: na základe ďalšej diskusie o uskutočnených zmenách a doplneniach a vzhľadom na ďalšiu spätnú väzbu od členov výboru CHMP sekretariát agentúry uvedie v dokumente otázok a odpovedí (ktorý bude uverejnený na webovej stránke agentúry a bude tiež poskytnutý všetkým členom/expertom po vyplnení ich vyhlásenia o záujmoch), že „oddelenie“ sa musí chápať ako „bezprostredná organizačná jednotka, v ktorej člen/expert pôsobí“.]
English: Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Slovak: Vzhľadom na niekoľko nejasností týkajúcich sa rozpočtu na rok 2013 sa rozhodnutie o tom, aké projekty informačných a komunikačných technológií (IKT) sa budú plánovať, že sa budú vyvíjať v roku 2013, ešte nie je ukončené a činnosti spojené s vykonávaním právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi podliehajú zmenám.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Slovak: • medzinárodnej iniciatívy v súvislosti s generickými liekmi (diskusia o tom, či má ísť o nezávislú iniciatívu alebo či má byť súčasťou ICH),
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Slovak: Z pozorovaného zvýšenia počtu žiadostí o odborné poradenstvo v oblasti veterinárnych liekov vyplýva, že záujem o uvádzanie nových veterinárnych liekov na trh prostredníctvom centralizovaného postupu je stále vysoký.
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Slovak: V tejto súvislosti rada obšírnejšie diskutovala o podmienkach suspendovania experta vzhľadom na jeho činnosť až do výsledku preskúmania.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Slovak: Rada privítala prezentáciu Hansa-Georga Eichlera, vedúceho lekára agentúry a poskytla podpornú spätnú väzbu týkajúcu sa tejto koncepcie a položených otázok.
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Slovak: Správna rada si počas schôdze vypočula, čo pacienti - hlavná zainteresovaná strana v tomto proceseočakáva od verejných vypočutí.
English: c.) Information and communications technology
Slovak: Informačné a komunikačné technológie
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Slovak: Rada tiež vytvorila skupinu pre analýzu a vyhodnotenie výročnej správy výkonného riaditeľa o činnosti za rok 2011 a má týchto členov: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar a Gro Wesenberg.
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Slovak: Navrhlo sa, že takéto vypočutia by sa mohli vysielať prostredníctvom internetu v príslušných vnútroštátnych orgánoch a že verejnosť by sa na vypočutiach mohla zúčastniť v priestoroch týchto orgánov.
English: The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Slovak: Rada tiež podporila postoj zabezpečenia maximálnej transparentnosti v súvislosti so záležitosťami po udelení povolenia, keďže sa o ne bude verejnosť značne zaujímať.
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Slovak: Pri budúcej diskusii by sa preto malo zohľadniť, na akom stupni procesu rozhodovania by verejné vypočutie bolo najcennejšie (napr. pri posudzovaní prínosu/rizika alebo hraničných otázok).
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Slovak: • vymedzenia inštitúcie v kontexte prijímania grantov alebo iného financovania,
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Slovak: Pre agentúru bude v tomto kontexte náročné zabezpečiť, aby vnútorné mechanizmy na podporu vedeckých výborov - napr. spravodajcovia, produktové tímy, sekretariáty výborov a systémy na komunikáciu a spoluprácu medzi výbormi - boli účinné pri zachytávaní včasných signálov možnej odlišnosti v hodnotiacom procese.
English: Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Slovak: Potom by sa mohli zrevidovať ustanovenia pre funkciu spravodajcu.
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
Slovak: • vysvetlenia týkajúceho sa členstva v etickom výbore,
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Slovak: Táto zmena odzrkadľuje zvýšené zodpovednosti - riadenie zamestnancov, schvaľovanie a podávanie hlásení o úradníkoch - súvisiace s týmto pracovným miestom.
English: A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Slovak: Zúčastniť sa musí viac zainteresovaných strán vrátane klinickej komunity, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, pacientov, platcov a priemyslu.
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Slovak: Niektorí členovia argumentovali tým, že ak sa nemôžu preukázať a kvantifikovať prínosy vymenovania spravodajcu z iného štátu, nemusia byť ochotní poskytovať ďalšie potrebné zdroje.
English: According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Slovak: Podľa tohto postupu rada poskytne odporúčania, či niektoré oblasti odborných znalostí výboru PRAC netreba posilniť.
English: On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Slovak: Na druhej strane sa zdôraznilo, že poznatky o lieku sú jedným aspektom funkcie spravodajcu výboru PRAC, zatiaľ čo špecifické odborné znalosti o riadení rizík a nezávislosť od fázy pred udelením povolenia sú ďalšie dôležité aspekty.
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Slovak: Aktuálne informácie o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi pred 2. júlom 2012
English: A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Slovak: Diskusia o vymenovaní spravodajcu výboru PRAC (pokračovanie februárového zasadnutia riaditeľov agentúr pre lieky)
English: Annual report 2011
Slovak: Výročná správa za rok 2011
English: The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Slovak: V správe sa uvádza, že agentúra bola schopná v roku 2011 napriek náročnému prostrediu realizovať rastúci objem svojich základných činností.
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Slovak: Patria medzi ne: vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi bez preklenovacieho rozpočtu alebo poplatkov v rámci dohľadu nad liekmi a bez možnosti odmeňovania príslušných vnútroštátnych orgánov, žiadne dodatočné finančné zdroje na vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov, potreba financovať sťahovanie do nových priestorov a pravdepodobne požiadavka financovať časť príspevku na dôchodok pre zamestnancov.
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Slovak: O tomto dokumente bude diskutovať novovytvorený výbor PRAC a koncom tohto roku bude rade predložené konečné znenie návrhu.
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Slovak: V rámci stratégie na zabezpečenie účinného styku s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a na základe diskusií s riaditeľmi agentúr pre lieky agentúra vymenovala styčného úradníka spomedzi riaditeľov agentúr pre lieky.
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Slovak: Dokončil sa realizačný plán vrátane stanovenia úrovní rizík, zavedenia postupov na zmiernenie rizík a poskytovania školení.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Slovak: Písomný postup na prijatie neautomatického presunu rozpočtových prostriedkov z rokov 20112012 bol uzavretý 30. januára 2012.
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Slovak: Vo všeobecnosti agentúra súhlasila s tým, že bude nepretržite sledovať, či sa zmenenými a doplnenými predpismi obmedzuje prístup k potrebným odborným poznatkom.
English: Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Slovak: Cieľom adaptívneho schvaľovania je maximalizovať pozitívny vplyv nových liekov na verejné zdravie vyvážením aktuálneho prístupu pre pacientov spolu s potrebou poskytovať adekvátne aktuálne informácie o prínosoch a rizikách.
English: The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Slovak: Agentúra uverejní aj životopisy všetkých expertov uvedených v databáze európskych expertov a bol tiež schválený projekt, ktorého cieľom je umožniť prijímanie životopisov v elektronickej forme a automaticky ich publikovať.
English: The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Slovak: Rada tiež diskutovala o tom, že po opakovanej nominácii členov môžu členské štáty po uplynutí trojročného mandátu zvážiť, či treba obmedziť počet priebežných termínov na zabezpečenie výmeny expertov.
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Slovak: • návrhu smernice pre transparentnosť, ktorý okrem iného objasňuje rozsah, skracuje časové limity pre rozhodnutia týkajúce sa stanovovania cien a úhrad a rieši zoskupovanie liekov na účely úhrady,
English: The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Slovak: Na zasadnutí sa zohľadnili podrobné aktuálne informácie o postupe vykonávania ustanovení predpokladaných v nových právnych predpisoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Slovak: Správna rada požiadala o podrobné informácie, aké IKT projekty sa uskutočnia v roku 2013, ktoré majú byť predložené na nasledujúcom zasadnutí.
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Slovak: Počet prijatých žiadostí pre prvé povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky sa trochu znížil.
English: The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Slovak: Poslucháči takýchto vypočutí by mali predstavovať presnú rovnováhu medzi zainteresovanými stranami agentúry v tejto oblasti - pacientmi, zdravotníckymi pracovníkmi, vedeckou obcou a priemyslom.
English: The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Slovak: Rada navrhla, aby sa v určitej fáze zorganizovalo simulované vypočutie a aby sa skúsenosti získané z takéhoto vypočutia použili pri dokončovaní postupu.
English: • inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Slovak: • uvedenia odkazu na systém kontrol ex-post, ako aj vývoja postupu v prípade porušenia dôveryhodnosti.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Slovak: Výboru pre rastlinné lieky (HMPC) a prediskutuje témy týkajúce sa rastlinných liekov.
English: There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Slovak: Existuje niekoľko predchodcov adaptívneho schvaľovania - napríklad podmienečné povolenie na uvedenie na trh, nové právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi, plány riadenia rizík, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku atď.
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Slovak: Možných je niekoľko alternatívnych formátov zasadnutia vrátane dvoch poldňových stretnutí (keď by sa mohlo diskutovať o zložitejších bodoch na prvý deň, čo by umožnilo pokračovanie diskusií na druhý deň), skoršieho začatia zasadnutí, zmeny programu zasadnutí (na zabezpečenie uznášaniaschopnosti pre body vyžadujúce prijatie), využitia videokonferencií alebo kombinácií týchto opatrení.
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Slovak: Viola Macolić Šarinić (Chorvátsko)
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Slovak: Zástupcovia pacientov vyslovili výhradu, že v právnych predpisoch sa uvádza, , že len jeden člen (a náhradník) zastupujúci pacientov bude nominovaný do výboru PRAC, zatiaľ čo pre iné výbory sú to najmenej dvaja členovia.
English: The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Slovak: Agentúra vypracuje diskusný dokument na základe aktuálneho usmernenia a požiada radu o písomné pripomienky.
English: He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Slovak: Okrem iného zdôraznil, že takéto vypočutia by mali mať jasnú a presne vymedzenú štruktúru, jasný a zrozumiteľný zoznam otázok, mali by byť transparentné, pokiaľ ide o financovanie účastníkov, a malo by sa zabezpečiť, aby príspevky účastníkov prispeli k takejto diskusii.
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Slovak: Po prijatí týchto zmien členovia vyslovili obavy, že vzhľadom na výrazné sprísnenie zásad pre riešenie konfliktov záujmov hrozí agentúre zamietnutie prístupu k úplným vedeckým poznatkom, ktoré sú potrebné pre posudzovanie liekov najvyššej kvality.
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Slovak: • vysvetlenia sledovania v prípade, že člen sa chce zapojiť do pracovných činností farmaceutickej spoločnosti,
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Slovak: Členovia tiež diskutovali o tom, že je potrebné jasne rozlišovať medzi povinnosťami výboru CHMP a výboru PRAC vzhľadom na posudzovanie prínosu a rizika a na riadenie rizík.
English: The minutes were adopted.
Slovak: Zápisnica bola prijatá.
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Slovak: Adaptívne schvaľovanie sa môže definovať ako perspektívne plánovaný adaptívny prístup k regulácii liekov prostredníctvom opakovaných fáz zhromažďovania dôkazov, po ktorých nasleduje hodnotenie regulačnými orgánmi a adaptácia schválenia.
English: These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Slovak: To zahŕňa okrem iného možné problémy s náborom pacientov pre klinické skúšania kontrolované placebom po schválení lieku, zabezpečenie podpory platcom, ktorí rozhodujú o krytí nákladov na takéto lieky, a riešenie výhrad priemyslu.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Slovak: Zmeny a doplnenia vykonávacích pravidiel správnej rady týkajúcich sa poplatkov agentúry
English: Cooperation with EFSA
Slovak: Spolupráca s úradom EFSA
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Slovak: Agentúra tiež plánuje uskutočniť kontroly opatrení na zmiernenie rizík ex-post a kontroly ex-ante, aby boli záujmy uvedené v správnych častiach formulárov vyhlásenia o záujmoch.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Slovak: Predseda informoval správnu radu o tom, že spolu so sekretariátom preskúmal vyhlásenia o záujmoch členov a dospel k záveru, že neexistuje konflikt záujmov, ktorý by mohol byť v rozpore s témami rokovaní.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Slovak: Predseda riadiacej skupiny riaditeľov agentúr pre lieky predložil aktualizáciu niekoľkých bodov vrátane:
English: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Slovak: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances