FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; voda lovorikovca mentol ; terpineol ; benzokain
Latvian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodīns ; cineols; laurķiršu ūdens ; mentols ; terpineols ; benzokaīns
Slovenian: Velika Britanija LPC Medical (UK) Limited,
Latvian: Lielbritānija LPC Medical (UK) Limited,
Slovenian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodin 0,12 g 1.20 mg/ml
Latvian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodīns 0,12 g
Slovenian: Velika Britanija Ayrton Saunders Limited,
Latvian: Lielbritānija Ayrton Saunders Limited,
Slovenian: Tixylix cough and Cold Sirup
Latvian: Tixylix cough and Cold
Slovenian: Luksemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Latvian: Luksemburga SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Slovenian: Velika Britanija Pinewood Laboratories Limited,
Latvian: Lielbritānija Pinewood Laboratories Limited,
Slovenian: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfogaiakol 300 mg/15ml
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns 15 mg/15ml Sulfogajakols 300 mg/15ml
Slovenian: 8560 Wevelgem Belgium folkodin evkaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns eikaliptolsum kampara syntheticum gaiacolum fenols
Slovenian: Velika Britanija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Latvian: Lielbritānija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Slovenian: Luksemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Latvian: Luksemburga COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Slovenian: Belgium doksilamin folkodin benzojska kislina sulfogaiakol
Latvian: Belgium doksilamīns folkodīns benzoskābe sulfogajakols
Slovenian: guaifenesin ;
Latvian: gvaifenazīns ;
Slovenian: Velika Britanija Thornton & Ross Limited,
Latvian: Lielbritānija Thornton & Ross Limited,
Slovenian: Belgium folkodin tiofenijev karboksilat esencialno olje evkaliptola metilparahidroksib enzoat parahydroxybenzo ate de propyle
Latvian: Belgium folkodīns tiofēna karboksilāts eikaliptola ēteriskā eļļa metilparahidroksibenzo āts parahydroxybenzoate de propyle
Slovenian: Belgium folkodin 5 mg/5ml Doksilaminijev sukcinat 5 mg/5ml Kalii guaiakol sulfonas 47,5 mg/5ml
Latvian: Belgium folkodīns 5 mg/5ml Pseidoefedrīna hidrohlorīds 5 mg/5ml Kalija gvajakolsulfonāts47,5 mg/5ml
Slovenian: Caltoson Balsamico Tableta
Latvian: Caltoson Balsamico
Slovenian: Natrii benzoas
Latvian: Nātrija benzoāts
Slovenian: Boots Pharmacy cold and Flu night liquid
Latvian: Pharmacy cold and Flu night liquid
Slovenian: Velika Britanija Wise Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Wise Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Latvian: ESPLANADE HEYSEL, B.22
Slovenian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dekstrometorfanij ev hidrobromid Folkodin;
Latvian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamols, Dekstrometorfāna hidrobromīds Folkodīns;
Slovenian: folkodin ; Natrii benzoas
Latvian: folkodīns ; Nātrija benzoāts
Slovenian: Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Latvian: Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Slovenian: biklotimol ; cineol; folkodin
Latvian: Biklotimols ; cineols; folkodīns
Slovenian: Paracetamol,
Latvian: Paracetamols,
Slovenian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Latvian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine
Slovenian: Belgium kafra evkaliptol gaiacol fenol folkodin
Latvian: Belgium kampars eikaliptols gaiacol fenols folkodīns
Slovenian: Velika Britanija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Latvian: BronchoPectoralis Pholcodine
Slovenian: Efedrinhidroklorid, Klorfenamin Maleate
Latvian: Efedrīna hidrohlorīds, Hlorfenamīns Maleate
Slovenian: Velika Britanija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: cineol; folkodin
Latvian: cineols; folkodīns
Slovenian: mirta (esencialno olje), alfaterpineol ; folkodin
Latvian: mirte (ēteriskā eļļa); alfa-terpineols; ; folkodīns
Slovenian: Klorfenaminijev maleat
Latvian: Hlorfenamīna maleāts
Slovenian: Natrii benzoas 50 mg/5ml
Latvian: Nātrija benzoāts 50 mg/5ml
Slovenian: Prometazinijev hidroklorid Folkodin
Latvian: Prometazīna hidrohlorīds Folkodīns
Slovenian: Ephedromel, sirop Sirup
Latvian: Ephedromel, sirop
Slovenian: Folkodin, Klorfenamin, Biklotimolm
Latvian: Folkodīns, Hlorfenamīns, Biklotimols
Slovenian: Pholcodyl, sirop Sirup
Latvian: Pholcodyl, sirop
Slovenian: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Latvian: 0.1% w/w Boots Pholcodine
Slovenian: šebenik (tekoči ekstrakt); folkodin
Latvian: Erizimīns (šķidrais ekstrakts); folkodīns
Slovenian: Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Latvian: Paracetamols; diphenhydramine hydrochloride;
Slovenian: folkodin ; šebenik (suhi ekstrakt)
Latvian: folkodīns ; Erizimīns (sausais ekstrakts)
Slovenian: Peroralna tekočina Peroralna uporaba
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Pholco Mereprine Sirup
Latvian: Pholco Mereprine
Slovenian: Biocalyptol, sirop Sirup
Latvian: Biocalyptol, sirop
Slovenian: Day time cold relief Peroralna tekočina Peroralna uporaba
Latvian: Day time cold relief
Slovenian: Cotrane Folcodine Sirup
Latvian: Cotrane Folcodine
Slovenian: folkodin ; sulfogaiakol
Latvian: folkodīns ; nātrija tenoāts
Slovenian: Mirta (esencialno olje), ; folkodin
Latvian: Mirte (ēteriskā eļļa); folkodīns
Slovenian: Peroralna raztopina Peroralna uporaba
Latvian: Cietās kapsulas Perorālai/iekšķīga i lietošanai
Slovenian: Psevdoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ;
Latvian: Pseidoefedrīns Hydrochloride ; Folkodīns ;
Slovenian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Latvian: Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulas
Slovenian: Paracetamol ;
Latvian: Paracetamols ;
Slovenian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Latvian: Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulas
Slovenian: biklotimol ; klorfenaminijev maleat ; folkodin
Latvian: Biklotimols ; hlorfenamīna maleāts ; folkodīns
Slovenian: Psevdoefedrin
Latvian: Pseidoefedrīns
Slovenian: Cotrane Pholcodine Sirup
Latvian: Cotrane Pholcodine
Slovenian: Psevdoefedrin hydrochloride, Folkodin
Latvian: Pseidoefedrīns hydrochloride, Folkodīns
Slovenian: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Latvian: Myrtine Enfants, sirop
Slovenian: Day Nurse Capsules Kapsula, trda
Latvian: Day Nurse Capsules
Slovenian: Naslednji ključni elementi morajo biti priloženi izobraževalnemu gradivu:
Latvian: Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Slovenian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Države članice se morajo o podrobni vsebini izobraževalnih gradiv dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z nacionalnimi predpisi in sistemom zdravstvenega varstva ter zagotoviti njihovo uvedbo na nacionalni ravni tako, da ima strokovno zdravstveno osebje, ki bo predpisovalo zdravilo PhotoBarr in/ali delalo z njim, na voljo naslednje:
Latvian: Dalībvalstīm detalizēti jāvienojas par izglītojošajiem materiāliem ar MAH saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmām un jānodrošina, ka to īsteno valsts līmenī, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt PhotoBarr tiek nodrošināti ar:
Slovenian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr. cirozo).
Latvian: − PhotoBarr nedrīkst lietot, ja Jums ir smaga aknu saslimšana (piem., ciroze).
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo turpmāk aprakstīto medicīnisko izstrādājumu lietošanu, tiek īstenoti:
Slovenian: − V bolnikovo kontrolno izkaznico vnesite tip kože in datum injiciranja zdravila.
Latvian: − Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
Slovenian: − Izobraževalna orodja so namenjena zdravnikom za optimiziranje razmerja koristi in
Latvian: − Izglītojošie materiāli irparedzēti kā palīgs ārstam, lai optimizētu porfimēra terapijas riska un ieguvumu attiecību.
Slovenian: − Bolnikom je treba pojasniti, da morajo to kartico pokazati svojim lečečim zdravnikom.
Latvian: − Šo karti nepieciešams uzrādīt visiem ārstiem, kas ārstē pacientu.
Slovenian: − Zdravstveno osebje se mora zavedati možnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med ali kmalu po zdravljenju, ter kako ukrepati, če se neželeni učinki pojavijo.
Latvian: − Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt.
Slovenian: − Pomembno je natančno slediti korakom za pripravo in odmerjanje.
Latvian: − Svarīgi ir precīzi ievērot pareizo porfimēra pagatavošanas un nozīmēšanas secību.
Slovenian: − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne.
Latvian: − Svarīgi ir piemērot pareizo gaismas devu un lāzera iestatījumu.
Slovenian: − Fotosenzitivne reakcije se lahko preprečijo samo, če se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po injekciji PhotoBarra.
Latvian: − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Slovenian: − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno pomoč.
Latvian: − Pacients jābrīdina par ilgtermiņa blakusparādību, īpaši fotosensitivitātes, iespēju un, ja tās parādās, nepieciešamību vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Slovenian: • Predstavitveno izobraževalno gradivo
Latvian: • pacienta rokasgrāmatainstrukcija
Slovenian: − V bolnikovi izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in
Latvian: − Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
Slovenian: Navodila za bolnike − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Latvian: − Īsa ievadinformācija par Bareta barības vadu (barības vada apakšdaļas patoloģija) un augstas pakāpes displāziju.
Slovenian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju s
Latvian: − Svarīgi, lai pacients izstāsta ārstam, ja viņš ir ticis pakļauts saules gaismas iedarbībai pēc ārstēšanas ar PhotoBarr.
Slovenian: o Bolniki morajo biti seznanjeni z možnimi nevarnostmi (fototip kože in okvare o Bolnike je treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju s porfirini pojavijo fotosenzitivne reakcije, posvetujejo z zdravnikom.
Latvian: − Pirms ārstēšanas sākšanas: o pacientam jānosaka ādas tips, o pacientam jāzina, ka porfimēram ir garš pusizvades periods un ka savienojums aktivējas gaismas klātbūtnē, o pacients 60 - 90 dienas pēc ārstēšanas nedrīkst uzturēties gaismā, o visiem pacientiem jāzina, ka ultravioletās gaismas bloķējošie līdzekļi neiedarbojas uz redzamo gaismu, kas aktivizē porfimēru, o pacientiem jāapzinās potenciālie riska faktori (ādas fototips un aknu funkcijas traucējumi), o pacienti jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar porfimēru vai pēc tās parādās fotosensivitātes pazīmes/simptomi, ir jāgriežas pie ārsta.
Slovenian: − Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost.
Latvian: − Zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir vidēji smaga aknu saslimšana.
Slovenian: − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
Latvian: − Ir iespējamas vairākas blakusparādības, par kurām pacientam jāzina.
Slovenian: − Na zahtevo EMEA.
Latvian: − pēc EMEA pieprasījuma.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil kako nadaljevati zdravljenje.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kā turpināt ārstēšanu.
Slovenian: Ni vam treba ostati v zatemnjenem prostoru.
Latvian: Jums nav jāuzturās aptumšotās telpās.
Slovenian: Prašek: 3 leta.
Latvian: Pulveris: 3 gadi
Slovenian: Morebitno tveganje za zdravje ljudi ni znano.
Latvian: Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms.
Slovenian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija nastajata več dni.
Latvian: Nekrotiska reakcija un ar to saistītā iekaisuma reakcija attīstās vairāku dienu laikā.
Slovenian: Če se zahteva več kot toliko, je treba preveriti sistem.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.
Slovenian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Latvian: − ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju,
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Latvian: 4.8 Nevēlamas blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo takoj uporabiti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Zdravnike je treba usposobiti za uporabo PDT.
Latvian: Ārstiem jābūt apmācītiem PDT lietošanā.
Slovenian: Podatkov pri ljudeh, ki bi podprli ali ovrgli te možnosti, ni na voljo.
Latvian: Nav pieejami dati par cilvēkiem, kas varētu apstiprināt vai noraidīt šo iespēju.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih razredčil.
Latvian: Nelietot citus atšķaidītājus.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije je treba ustrezno ukrepati (standardna oskrba) in zdravljenje PDT se ne sme ponoviti.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ir jāveic atbilstoši pasākumi (standarta aprūpe) un FDT terapiju atkārtot nedrīkst.
Slovenian: farmakovigilanco ali ukrepe za zmanjšanje tveganj.
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanā pierādīta 3 stundas pie 23°C.
Slovenian: Zato je treba nadaljevati z ustreznim in strogim nadzorom navkljub morebitni endoskopski delni ali popolni obnovi normalne sluznice ploščatega epitelija.
Latvian: Tādēļ jāturpina atbilstoša un stingra uzraudzība, neraugoties uz iespējamo endoskopisko daļēju vai pilnīgu normālas gļotādas plakanšūnu slāņa atjaunošanos.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika: - če opazite spremembe vida.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam: - ja Jūs ievērojat redzes izmaiņas.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
Latvian: Turklāt atjaunonāts RMP jāiesniedz:
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 flakons.
Slovenian: Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT.
Latvian: Vēža progresēšana bija saistīta ar nozīmēto PDT kursu skaitu.
Slovenian: Kako poteka fotodinamično zdravljenje (PDT)?
Latvian: Kā darbojas fotodinamiskā terapija (PDT)?
Slovenian: Osem odstotkov jih je bilo hudih in je bila zanje potrebna večkratna (6 - >10) razširitev.
Latvian: Astoņi procenti bija smagas pakāpes stenozes, kad nepieciešamas vairākkārtējas (6 - >10) dilatācijas.
Slovenian: Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1,5 ure pri ženskah in 0,17 ur pri moških.
Latvian: Dzimums neietekmēja farmakokinētiskos rādītājus, izņemot tmax, kas bija aptuveni 1,5 stundas sievietēm un 0,17 stundas vīriešiem.
Slovenian: - če sploh ne morete požirati ali če se bruhanje ponavlja.
Latvian: - ja Jūs nevarat norīt vai atkārtojas vemšana.
Slovenian: Uporaba pred ali po radioterapiji
Latvian: Lietošanas pirms vai pēc staru terapijas
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums definēts kā: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1000, <1/100); nav zināms (nav iespējams novērtēt no pieejamajiem datiem).
Slovenian: Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Slovenian: pogostosti na podlagi obstoječih podatkov ni možno oceniti
Latvian: Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.
Slovenian: Pojavi se lahko povečano tveganje tromboembolije, še posebej pri bolnikih z dolgotrajno imobilizacijo, po večji operaciji in pri ostalih faktorjih tveganja za tromboembolijo.
Latvian: Var būt palielināts tromboembolijas gadījumu risks, sevišķi pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pēc nopietnām operācijām un citiem tromboembolijas riska faktoriem.
Slovenian: Po pripravi: uporabite takoj (v 3 urah).
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot nekavējoties (3 stundu laikā)
Slovenian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par akūtām hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot anafilaksi.
Slovenian: Krvne vzorce so dobili do 56 dni (bolniki) ali 36 dni (prostovoljci) po injiciranju.
Latvian: Plazmas paraugi tika ņemti līdz pat 56 dienas (pacientiem) vai 36 dienas (brīvprātīgajiem) pēc injekcijas.
Slovenian: Cilj zdravljenja
Latvian: Ārstēšanas nolūks
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem učinku PhotoBarra (več kot dve leti) trenutno niso na voljo.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par PhotoBarr ilglaicīgu (ilgāk par diviem gadiem) iedarbību.
Slovenian: Zaradi poznejših reakcij prostih radikalov lahko nastanejo superoksid in radikali hidroksila.
Latvian: Turpmākajās brīvo radikāļu reakcijās var veidoties superoksīda un hidroksila radikāļi.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola (20 mg dvakrat na dan) se je začela najmanj 2 dni pred injiciranjem PhotoBarra.
Latvian: Vienlaicīga omeprazola (20 mg divas reizes dienā) lietošana sākās vismaz 2 dienas pirms PhotoBarr injekcijas.
Slovenian: V času zdravljenja s svetlobo lahko dobite sedative.
Latvian: Gaismas terapijas laikā jūs varat saņemt nomierinošus līdzekļus.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Latvian: Ziņojumos uzrādītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 5. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Slovenian: Raziskave na živalih ter raziskave celične kulture so pokazale, da lahko številne aktivne snovi vplivajo na učinke PDT, katerih možni primeri so opisani spodaj.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un šūnu kultūrām liek domāt, ka daudzas aktīvas vielas var ietekmēt PDT iedarbību; to iespējamie piemēri aprakstīti turpmākajā tekstā.
Slovenian: 3, 5 ali 7 cm balon (130 J/cm)
Latvian: 3, 5 vai 7 cm balons (130 J/cm)
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za humano medicino (CHMP) glede sistema upravljanja tveganja za uporabo zdravil za humano medicino, je potrebno posodobljen RPM priložiti sočasno z naslednjim rednim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, periodic safety update report).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu , atjaunotais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Slovenian: Čas zdravljenja (min:sek)
Latvian: Ārstēšanas laiks (min:sek.)
Slovenian: Vsi primeri striktur bi naj bili povezani z zdravljenjem, od tega je 1% veljal za hude.
Latvian: Visas stenozes bija saistītas ar ārstēšanu, no kurām 1% gadījumu tika uzskatīts par smagiem.
Slovenian: − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali
Latvian: − 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Slovenian: Posledica zdravljenja s PDT je, da se lahko bolniki pritožujejo nad bolečino v prsih pod grodnico zaradi vnetnih reakcij v področju zdravljenja.
Latvian: PDT ārstēšanas rezultātā pacienti var sūdzēties par sāpēm krūtīs rajonā zem krūšu kaula sakarā ar iekaisuma reakciju ārstēšanas zonā.
Slovenian: Če imate težave z jetri, bo to obdobje morda trajalo dlje.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi,šis periods var būt ilgāks.
Slovenian: Zato morate uživati tekočo hrano le nekaj dni (v nekaterih primerih pa do 4 tedne).
Latvian: Tādēļ Jums dažas dienas (dažos gadījumos līdz pat 4 nedēļām) vajadzētu uzņemt tikai šķidru barību.
Slovenian: Čas zdravljenja (sek)
Latvian: Ārstēšanas laiks (sek.)
Slovenian: V času načrtovane fotoaktivacije 40-50 ur po injiciranju so bili farmakokinetični profili porfimer-natrija pri moških in ženskah zelo podobni.
Latvian: Paredzētās fotoaktivācijas laikā - 40-50 stundas pēc injekcijas nātrija porfimēra farmakokinētiskais raksturojums vīriešiem un sievietēm bija ļoti līdzīgs.
Slovenian: V tem primeru se morate izogibati vsem aktivnostim, ki zahtevajo vašo pozornost, kot je na primer vožnja ali upravljanje s stroji.
Latvian: Šādā gadījumā jums vajadzētu izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama uzmanība vai koncentrēšanos, piemēram, transporta līdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Slovenian: Da bi izračunali odmerek svetlobe, se za vse difuzorje z optičnimi vlakni uporablja naslednja posebna enačba za odmerjanje svetlobe:
Latvian: Lai aprēķinātu gaismas devu, attiecībā uz visiem optiskās šķiedras difuzoriem tiek izmantots sekojošs specifisks gaismas dozimetrijas vienādojums:
Slovenian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom.
Latvian: Lai mazinātu diskomfortu, Jums kopā ar vietējo anestēziju tiks ievadīts nomierinošs līdzeklis.
Slovenian: Če pride do izliva, je treba to področje zaščititi pred svetlobo najmanj 90 dni.
Latvian: Ja notikusi ekstravazācija, šī vieta jāsargā no gaismas, mazākais, 90 dienas.
Slovenian: V primeru predhodno zdravljenega segmenta požiralnika, kadar ni bil dovolj ozdravljen, in/ali če histološka ocena opravljenih biopsij ni jasna, se lahko naslednja epizoda PDT prestavi še za 1-2 meseca.
Latvian: Ja iepriekš ārstētais barības vada segments nav pietiekami sadzijis un/vai biopsiju histoloģiskais vērtējums nav skaidrs, turpmāko PDT kursu var atlikt vēl uz 1-2 mēnešiem.
Slovenian: Primerjava med krivuljama preživetja pri dveh zdravljenih skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014), kar kaže na pomemben zastoj v napredovanju raka.
Latvian: Divu terapijas grupu dzīvildzes līkņu salīdzinājums, izmantojot log rank testu, uzrādīja statistiski nozīmīgu līkņu atšķirību abās grupās ITT populācijā (p=0,0014), liecinot par nozīmīgu vēža progresēšanas aizkavēšanos.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s PDT + OM, je bilo 133 bolnikov.
Latvian: PDT + OM grupā tika ārstēti 133 pacienti.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Občasne:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk:
Slovenian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom svetovati, da pridejo nazaj na kliniko zaradi ocene in da po potrebi dobijo tekočino intravensko.
Latvian: Ja pārtikas un/vai dzēriena uzņemšana kļūst neiespējama vai arī notiek atkārtota vemšana, pacientiem būtu jāatgriežas klīnikā, lai novērtētu stāvokli un, nepieciešamības gadījumā, saņemtu intravenozus šķidrumus.
Slovenian: Zato v tem času bolniki ne smejo ostati v zatemnjenem prostoru, treba pa jih je tudi spodbujati, da izpostavljajo kožo okoliški svetlobi v prostoru.
Latvian: Tādēļ pacientiem šajā periodā nevajadzētu uzturēties aptumšotā telpā, un viņus jāmudina pakļaut ādu apkārtējā iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.
Slovenian: odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Latvian: Gaismas deva (J/cm) = enerģijas jauda no difuzora (W) x ārstēšanas laiks (sek.)
Slovenian: Postopek
Latvian: Procedūra
Slovenian: Če bolniki potujejo v drugo geografsko območje, kjer je veliko sončne svetlobe, morajo ponovno preskusiti svojo stopnjo občutljivosti na svetlobo.
Latvian: Ja pacienti dodas uz citu ģeogrāfisko zonu, kurā ir vairāk saules gaismas, viņiem atkārtoti jāpārbauda fotosensitivitātes līmenis.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se posvetujejo z oftalmologom, če opazijo kakršne koli spremembe vida po zdravljenju s PhotoBarrom PDT.
Latvian: Pacientiem ir ieteicams konsultēties ar oftalmologu, ja viņi pamanījuši jebkādas redzes izmaiņas pēc ārstēšanas ar PhotoBarr PDT.