FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of an officially declared influenza pandemic due to A/H5N1 virus, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the influenza pandemic strain may receive a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals (see section 5.1).
Finnish: Jos A/H5N1-viruksen aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, rokottamattomille annettavan kahden annoksen rokotussarjan sijaan voidaan antaa kerta-annos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta niille henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet yhden tai kaksi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta, jotka sisälsivät pandeemisten influenssakantojen yhteisen alatyypin toisesta haarasta peräisin olevaa HA-antigeenia (ks. kohta 5.1).
English: GMR (95% CI) Day 43 to Day 1 % SC (95% CI) Day 43
Finnish: GMR (95 % CI) päivä 43 - päivä
English: Limited data was obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics or H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Finnish: Tietoa on rajallisesti naisista, jotka tulivat raskaiksi MF59C.1-adjuvanttia sisältävien Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) tai H1N1v -rokotteiden kliinisten tutkimusten aikana.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
English: Do not use Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Finnish: Älä käytä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Finnish: Melko harvinainen: urtikaria Harvinainen: silmien turpoaminen
English: Up to 50% of the elderly subjects immunised with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were seroprotected at six months.
Finnish: Jopa 50 %:lla iäkkäistä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteella immunisaation saaneista henkilöistä oli suojaava vasta-ainetaso kuuden kuukauden kohdalla.
English: Vaccines and Diagnostics (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin,
Finnish: Vaccines and Diagnostics-valmisteen ainesosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle: kananmunan tai kanan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, kanamysiinille tai neomysiinisulfaatille (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
English: In the first few weeks after vaccination with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
Finnish: Koska Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
English: Data obtained in adults showed that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be given at the same time as nonadjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Finnish: Aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti adjuvanttia sisältämättömän kausi-influenssarokotteen kanssa, kun rokotteet annetaan eri raajoihin.
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose was after either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first Prepandemic Influenza vaccine
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin neljää eri rokotusohjelmaa 240 aikuisella 18-60-vuotiaalla.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
English: This section describes the clinical experience with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics following a two-dose administration and booster.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kliiniset kokemukset Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteesta kahden annoksen ja tehosteannoksen antamisen jälkeen.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Finnish: Tutkimus V87P13 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=66
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (see section 5.1).
Finnish: Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltaista kantaa sisältävää rokotetta (ks. kohta 5.1).
English: The safety and efficacy of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Finnish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen tehoa ja turvallisuutta alle 18 vuoden ikäisille henkilöille ei ole vielä vahvistettu.
English: RELEASE
Finnish: ERÄNUMERO
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue
Finnish: Hyvin yleinen: pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan induraatio, pistoskohdan punoitus, väsymys
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso*, serokonversiofrekvenssi* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle aikuisilla henkilöillä yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) mitattuna olivat:
English: PSUR submission when Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is used during an influenza pandemic:
Finnish: PSUR-katsausten toimittaminen, kun Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and DiagnosticsIA käytetään pandemiainfluenssatilanteessa:
English: Transient thrombocytopenia.
Finnish: Veri ja imukudos Ohimenevä trombosytopenia.
English: All (100%) animals receiving 2 doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected, and 94% of animals receiving a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected.
Finnish: Kaikki (100 %) eläimistä, jotka saivat kaksi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta, ja 94 % yhden Prepandemic
English: Very limited data in subjects with co-morbidities, including immunocompromised subjects are available for this H5N1 vaccine.
Finnish: H5N1-rokotteen käytöstä henkilöillä, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien immuunivajepotilaat, on hyvin rajoitettua tietoa.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso*, serokonversiofrekvenssi* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) mitattuna olivat seuraavat:
English: Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age)
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (6 kuukautta - 17 vuotta) Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
English: Study V87P2 Adults booster after 2rd dose
Finnish: Tutkimus V87P2, aikuiset tehoste toisen annoksen jälkeen
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and an MF59 seasonal adjuvanted trivalent vaccine with a composition similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1) that is licensed for use in elderly subjects 65 years of age and older: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on lisäksi raportoitu kaikilla ikäryhmillä kausittaisten trivalenttien rokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen kaltaisen MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin kausittaisen rokotteen osalta (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
English: Like all medicines, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
Finnish: • jos olet saanut muun kuin äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä ainesosasta, kananmunan tai kanan proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumibromidista (CTAB) (ks. kohta 6.
English: Therefore the data indicate that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Finnish: Tiedot viittaavatkin siihen, että Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Finnish: Tutkimus V87P13 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=143
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi
English: The adverse reaction rates reported after either vaccination dose (i.e. 1
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydet jokaisen rokoteannoksen jälkeen (ts. ensimmäisen, toisen tai tehosteannoksen jälkeen) olivat samankaltaiset ja ne on lueteltu seuraavasti:
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) 7.5 micrograms haemagglutinin Adjuvant: MF59C.1 oil composed of squalene, polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
English: Possible side effects
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
English: Toddlers (6-<36 months) Children (3-<9 years) Adolescents (9-<18 years) N=91
Finnish: Lapset (3-<9-vuotiaat)
English: Baseline Serostatus
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
English: Lymphadenopathy.
Finnish: Reseptilääke.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
Finnish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on arvioitu terveillä aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja terveillä iäkkäillä (yli 60
English: SRH Seroprotection
Finnish: Anti-HA-vasta
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Finnish: Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä).
English: Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Finnish: Suolistohäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Visually inspect the suspension prior to administration.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
English: Citric acid
Finnish: Kaliumkloridi
English: nd dose 1
Finnish: Rokotus 1
English: You should not receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Finnish: Sinun ei tule saada Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta:
English: Take special care with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Finnish: Ole erityisen varovainen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteen kanssa:
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics looks like and contents of the pack Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Finnish: Mitä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta Miten Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe.
Finnish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
English: Respiratory disorders
Finnish: Hengityselimet Yskä.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: These side effects may occur with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotuksen seurauksena.
English: DIAGNOSTICS
Finnish: aine
English: nd dose
Finnish: LIITE II
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated, adjuvanted)
Finnish: Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
English: There are no data on co-administration of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics with other vaccines.
Finnish: Tietoja Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole.
English: There are no data regarding the use of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding.
Finnish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla tietoa.
English: BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
Finnish: ENNEN KUIN SAAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS-VALMISTETTA
English: Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)
Finnish: % SC (95 % CI) päivä 43
English: How to store Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Finnish: MITEN PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains
Finnish: Mitä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisältää
English: There are no data with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics using the subcutaneous route.
Finnish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics alone.
Finnish: Verrattuna Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen käyttöön yksin yhteiskäyttöön ei liittynyt korkeampaa paikallisten tai systeemisten reaktioiden esiintymistaajuutta ainoastaan.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa, jos olet epävarma.
English: Important information about some of the ingredients of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Finnish: Tärkeää tietoa Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteen sisältämistä aineista
English: WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS IS
Finnish: MITÄ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ON
English: It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
English: Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Finnish: Eurartesimia otetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan joka päivä.
English: The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
Finnish: Tabletit voi murskata ja sekoittaa veteen tarvittaessa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eurartesimia varten 27. lokakuuta 2011.
English: The dose is determined by the patient's body weight.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
English: It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisilla sekä vähintään kuuden kuukauden ikäisillä ja vähintään viiden kilon painoisilla lapsilla.
English: ‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
Finnish: Komplisoitumaton tarkoittaa sitä, ettei sairauteen liity vakavia, henkeä uhkaavia oireita.
English: The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Finnish: Yhtiö saattaa myös päätökseen tutkimuksen Eurartesimin vaikutuksista sydämeen.
English: The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Eurartesimia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Eurartesim
Finnish: Muita tietoja Eurartesimista
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Eurartesimin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Eurartesimia varten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Eurartesim.
English: The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Finnish: Eurartesimia markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille Eurartesimia oletettavasti määrääville tai käyttäville lääkäreille perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen oikeasta käytöstä sekä luettelon lääkkeistä, joiden kanssa Eurartesimia ei saa käyttää, QTc-ajan pidentymistä koskevan riskin pienentämiseksi.
English: The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
Finnish: Tabletit niellään veden kera tyhjään mahaan vähintään kolme tuntia ennen ateriaa tai vähintään kolme tuntia aterian jälkeen.
English: The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
Finnish: Eurartesimin pakkaukseen on määrä sisällyttää ohjeet lääkkeen ottamisesta vähintään kolme tuntia ennen ateriaa tai vähintään kolme tuntia aterian jälkeen.
English: The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti QTc-ajan pitenemistä koskevan mahdollisen riskin huomioon ja lisäsi tuotetietoihin rajoituksia potilaille koituvan riskin minimoimiseksi.