FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Swedish: Publicerad litteratur har visat att enbaspolymorfismer i CYP3A4*22 och CYP3A5*3 påverkar fentanyl till norfentanylmetabolism med risk för ökad fentanylexponering hos patienter med dessa genetiska polymorfer.
English: IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
Swedish: IONSYS utvärderades också i fyra aktivt kontrollerade prövningar (övervägande kvinnor [65 %], kaukasier [85 %], med en genomsnittlig ålder på 55 år [spridning 18-91 år] och omfattade främst kirurgiska ingrepp i nedre delen av buken och ortopediska ingrepp) som använde intravenös patientkontrollerad standardanalgesi med morfin som jämförelseläkemedel.
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Swedish: Dessa studier utvärderade IONSYS mot intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin vid olika kirurgiska ingrepp som ofta förekommer i klinisk praxis.
English: Fentanyl is excreted into human milk.
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk.
English: IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
Swedish: IONSYS ignorerar ytterligare knapptryckningar under denna doseringsperiod på 10 minuter.
English: If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Swedish: Om sjukvårdspersonal misstänker fel eller funktionsoduglighet hos systemet ska IONSYS omedelbart avlägsnas från patienten och läkemedelsföretaget Incline Therapeutics Europe Ltd genast kontaktas.
English: Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
English: • fluid retention/swelling in the body
Swedish: • vätskeansamling/svullnad i kroppen.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Swedish: Samtidig användning av andra centralnervösa depressorsubstanser, däribland opioider, sedativa eller sömnmedel, narkosmedel, fentiaziner, lugnande medel, skelettmuskelrelaxerande medel, sederande antihistaminer och alkoholhaltiga drycker, kan ge additiva depressiva effekter.
English: IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Swedish: IONSYS är avsett för behandling av akut, måttlig till svår postoperativ smärta hos vuxna patienter.
English: • Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
Swedish: • När systemet monterats kommer kontrollenhetens digitala display att utföra ett kort självtest då det hörs ett pip, det röda ljuset blinkar en gång och siffran ”88” blinkar på den digitala displayen.
English: The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
Swedish: Kontrollenheten är tillverkad vit plast med texten ”IONSYS” och har en digital display, ett lampfönster och en doseringsknapp.
English: Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Swedish: Efter att en dos av fentanyl vid behov har tillförts med IONSYS, har fentanyl en absorptionshalveringstid på cirka 15 minuter.
English: Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Swedish: Varje IONSYS-system är förpackat i en förseglad varmformad låda.
English: If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Swedish: Om patienten behöver ytterligare smärtbehandling kan ett nytt system appliceras på ett nytt ställe på huden på överarmens utsida eller bröstkorgen.
English: • IONSYS Instructions for Use and Disposal
Swedish: • anvisningar för användning och destruktion av IONSYS
English: • you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
Swedish: • du har onormalt långsamma tarmrörelser eller svår förstoppning
English: IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Swedish: IONSYS ska också avlägsnas före undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT), röntgen eller datortomografi (DT).
English: IV-PCA (morphine) n=1298
Swedish: IV-PCA (morfin)
English: If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får IONSYS ska de observeras noggrant med avseende på tecken på fentanyltoxicitet.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Swedish: Läkemedelsenheten är blå på den sida som ansluter till kontrollenheten och har en röd underdel som innehåller hydrogelerna, varav en innehåller fentanyl.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Swedish: Om fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under applicering eller avlägsnande ska området tvättas med rikliga mängder vatten.
English: Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Swedish: När dosering påbörjats kommer IONSYS att pipa för att indikera att tillförseln har börjat.
English: Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Swedish: På samma sätt som i de placebokontrollerade studierna titrerades patienterna tills smärtlindring uppnåddes med intravenöst fentanyl eller morfin enligt sjukhusets protokoll under perioden omedelbart efter operation.
English: Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Swedish: Kräkningar (32,1 %) och feber (60,7 %) rapporterades dock med högre frekvens hos pediatriska patienter jämfört med hos vuxna.
English: • You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
Swedish: • Du vet att doseringsperioden på 10 minuter är avslutad när det snabbt blinkande gröna ljuset blinkar långsamt igen.
English: • you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
Swedish: • du tar muskelavslappande medel (ordinerade för ryggsmärta) eller om du får narkos
English: Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Swedish: Utspänd buk Diarré Eruktation
English: The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste säkerställa att patienterna förstår att de omedelbart måste informera sjukvårdspersonalen om de misstänker fel eller funktionsoduglighet hos ett system.
English: Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Swedish: Efter långtidsbehandling kan fentanyl orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
English: Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Äldre patienter ska observeras noga med avseende på biverkningar av fentanyl under administrering av IONSYS (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: • you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
Swedish: • du tar läkemedel mot hiv-infektion (såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
English: At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Swedish: I slutet av självtestet visar displayen siffran ”0” och ett grönt ljus blinkar långsamt för att visa att IONSYS är klart för applicering.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Swedish: IONSYS ska inte placeras på onormala hudytor, såsom ärr, brännskador, tatueringar eller på hud där topikala läkemedel har applicerats.
English: Place a new system on a different skin site.
Swedish: Placera ett nytt system på ett annat ställe på huden.
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IONSYS är ett transdermalt system som används på huden och består av en elektronisk kontrollenhet (överdel) och en läkemedelsenhet (den röda underdelen).
English: • Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Swedish: • Varje IONSYS kan användas i 24 timmar från tidpunkten för montering eller tills 80 doser har administrerats, beroende på vilket som inträffar först.
English: To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Swedish: För att påbörja administrering av en fentanyldos ska patienten trycka ner och släppa upp doseringsknappen två gånger inom 3 sekunder.
English: IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Swedish: IONSYS ska ges med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
Swedish: Läkemedelsenheten är blå på den sida som ansluter till kontrollenheten och har en röd underdel som innehåller hydrogelerna, varav en innehåller fentanylhydroklorid.
English: If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med huden under avlägsnande, ska kontaktområdet noggrant sköljas med vatten utan att använda tvål.
English: • Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
Swedish: • Kassera den hopvikta hydrogelinnehållande underdelen i enlighet med gällande föreskrifter för opioidläkemedel.
English: If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
Swedish: Om du får något av dessa symtom, så informera omedelbart läkare eller sjuksköterska.
English: • No beeps
Swedish: • Inga pip
English: • The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Swedish: • Appliceringsstället ska torkas av med en vanlig spritkompress och huden ska få torka helt innan IONSYS appliceras.
English: IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Swedish: IONSYS ska tryckas fast hårt i minst 15 sekunder med den självhäftande sidan nedåt på bröstkorgens eller överarmens hud hos patienten.
English: • you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Swedish: • du tar läkemedel mot bakterieinfektioner (såsom troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin)
English: See package leaflet for disposal information.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
English: • Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Swedish: • Tryck fast IONSYS hårt i minst 15 sekunder med den självhäftande sidan nedåt på bröstkorgens eller överarmens hud hos patienten.
English: The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Swedish: Appliceringsstället ska torkas av med en vanlig spritkompress och huden ska få torka helt innan IONSYS appliceras.
English: - Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
Swedish: • Om du oavsiktligt vidrör gelerna på systemets undersida: underrätta omedelbart en sjuksköterska eller läkare skölj händerna med stora mängder vatten använd inte tvål, alkohol eller andra lösningsmedel för att avlägsna gelerna, eftersom de kan öka läkemedlets förmåga att tränga igenom huden.
English: • The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan gör IONSYS klart att använda och fäster systemet på din överarms utsida eller på din bröstkorg.
English: No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Swedish: 40 mikrogram hos äldre patienter (≥ 65 år inklusive en subpopulation på ≥ 75 år) jämfört med vuxna patienter i alla kontrollerade studier.
English: When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
Swedish: När systemet monterats kommer kontrollenhetens digitala display att utföra ett kort självtest då det hörs ett pip, det röda ljuset blinkar en gång och siffran ”88” blinkar på den digitala displayen.
English: Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Swedish: fentanylinfusion (0,5-1,5 µg/kg/tim) visade ökad fentanylexponering i CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) jämfört med gruppen med 1*-bärare.
English: • tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
Swedish: • sveda, stickningar, svullnad eller smärta där IONSYS applicerats
English: • swelling of the abdomen, diarrhoea, burping/belching
Swedish: • svullnad av buken, diarré, rapningar/uppstötningar
English: • you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
Swedish: • du tar läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol)
English: Patients should not get IONSYS wet.
Swedish: Patienter ska inte utsätta IONSYS för väta.
English: Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Swedish: I de aktivt kontrollerade studierna var doseringen med IONSYS likartad den vid användning av intravenös patientkontrollerad analgesi med morfinpump.
English: The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Swedish: Kontrollenheten är vit med texten ”IONSYS®” och har en digital display, ett lampfönster och en nedsänkt dosaktiveringsknapp.
English: IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Swedish: IONSYS ska avlägsnas före undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT), elkonvertering, defibrillering, röntgen, datortomografi (DT) eller diatermi.
English: • Blinking display number
Swedish: • Blinkande siffra på displayen
English: If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Swedish: Om patienten behöver ytterligare eller fortsatt smärtlindring kan ett nytt IONSYS appliceras på ett nytt ställe på huden på överarmens utsida eller bröstkorgen.
English: Topical medicines
Swedish: Topikala läkemedel
English: The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
Swedish: Rekommenderad dos Varje dos av IONSYS tillför 40 mikrogram fentanyl.
English: Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Swedish: Hypokalcemi Hypoglykemi Hypokalemi
English: Musculoskeletal and connective tissue
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
English: • itching skin
Swedish: • kliande hud
English: Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Swedish: Kassera resten av systemet, som innehåller elektronik, enligt gällande föreskrifter för batteriavfall.
English: Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
Swedish: Öppna dospåsen som innehåller läkemedelsenheten genom att börja riva vid den förstansade skåran och sedan fortsätta att riva försiktigt längs dospåsens överdel.
English: Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
Swedish: Håll kontrollenheten i ena handen och dra i den röda fliken med den andra handen för att skilja hydrogeldelen från systemet.
English: • Continuous beeping
Swedish: • Piper oavbrutet
English: • IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
Swedish: • IONSYS kommer att ignorera ytterligare knapptryckningar under denna doseringsperiod på 10 minuter.
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Swedish: Dessa patienter använde endast IONSYS eller kontrollsystemet och utvärderades med avseende på effekt.
English: Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Swedish: Använd inte IONSY om du ammar.
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska observeras noggrant med avseende på tecken på fentanyltoxicitet.
English: Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Swedish: Lägsta effektiva analgetiska serumkoncentrationer av fentanyl hos opioidnaiva patienter som behandlades för postoperativ smärta varierade från 0,2 till 1,2 ng/ml.
English: • To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Swedish: • För att påbörja en dos från IONSYS trycker du ner och släpper upp doseringsknappen två gånger inom 3 sekunder.
English: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
English: If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Swedish: Om systemet piper vid något annat tillfälle eller fler än en gång ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska.
English: • sneezing, itchiness and blocked or runny nose
Swedish: • nysningar, klåda och täppt eller rinnande näsa
English: Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Swedish: Varje IONSYS-system är utformat för att avge upp till 80 st. 10-minutersdoser av fentanyl under en 24-timmarsperiod.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Swedish: Om fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under avlägsnandet, ska kontaktområdet noggrant sköljas med vatten utan att använda tvål.
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Swedish: Denna sida av systemet innehåller material som kallas ”geler” som du normalt inte ska komma i kontakt med. Om dessa geler sväljs eller vidrörs kan de orsaka livshotande andningssvårigheter eller dödsfall, även efter att du har slutat använda systemet och det har avlägsnats.
English: • you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
Swedish: • du tar smärtstillande medel som kallas partiella agonister, såsom buprenorfin, nalbufin,
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Swedish: I en studie på råtta påverkade inte fentanyl fertiliteten hos handjuren.
English: Each IONSYS is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Swedish: Varje IONSYS är utformat för att avge upp till 80 stycken 10-minutersdoser av fentanyl under en period på 24 timmar.
English: Application site reaction Pain
Swedish: Frossbrytningar Reaktion på appliceringsstället Smärta
English: Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
Swedish: Handskar ska användas vid montering av IONSYS.
English: Removal and disposal of IONSYS
Swedish: Avlägsnande och kassering av IONSYS
English: Hold down dosing button until display goes blank.
Swedish: Håll ner doseringsknappen tills displayen blir tom.
English: Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Swedish: Kassera den hopvikta hydrogelinnehållande underdelen i enlighet med gällande föreskrifter för opioidläkemedel.
English: A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Swedish: Det finns en nedsänkt knapp på IONSYS kontrollenhet.
English: • Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Swedish: • Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från huden och försiktighet ska iakttas så att hydrogelerna inte vidrörs.
English: What IONSYS is used for
Swedish: Vad IONSYS används för:
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
Swedish: Håll ner doseringsknappen tills pipandet upphör och displayen blir tom.
English: Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
Swedish: Hypertoni Ortostatisk hypotoni Vasodilatation
English: IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).
Swedish: IONSYS (fentanyl 40 mikrogram per dos transdermalt system, maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar)).
English: The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
Swedish: Inga fler doser kan tillföras efter detta och IONSYS kommer att tas bort av läkare eller sjuksköterska.
English: Gastrointestinal disorders
Swedish: Behandling av gastrointestinal sjukdom
English: What IONSYS is
Swedish: Vad IONSYS är:
English: • swelling, itching, irritation or blistering of skin at the patch site
Swedish: • svullnad, klåda, irritation eller blåsor på huden där systemet applicerats
English: • To start a dose, press and release the dosing button 2 times within 3 seconds.
Swedish: • För att påbörja en dos trycker du ner och släpper upp doseringsknappen två gånger inom 3 sekunder.
English: IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
Swedish: IONSYS kommer att fungera i 24 timmar efter att det applicerats eller tills 80 doser har tillförts, beroende på vilket som inträffar först, och blir därefter funktionsodugligt.