FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd door het screenen van de HIV-1 RNA-spiegel (≤ 100.000 kopieën/ml of > 100.000 kopieën/ml).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuksen alussa mitatun HIV-1 RNA -tason mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml tai > 100 000 kopiota/ml).
Dutch: Zorg altijd voor voldoende voorraad Tybost, zodat u nooit te weinig heeft.
Finnish: Pidä aina riittävästi Tybost-tabletteja saatavilla, jotteivät ne lopu yllättäen.
Dutch: Nilotinib
Finnish: Nilotinibi
Dutch: Neem contact op met uw arts als u het volgende inneemt:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Tybost met voedsel wordt toegediend.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Tybostvalmiste ruoan kanssa.
Dutch: Geneesmiddelen die in sterke mate worden gemetaboliseerd door CYP3A en een sterk first-passmetabolisme hebben, blijken het gevoeligst te zijn voor sterke toenames in blootstelling bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka metaboloituvat suuressa määrin CYP3A-entsyymin kautta ja joilla on runsas alkureitin metabolia, näyttävät olevan kaikkein herkimpiä merkittävälle altistuksen suurenemiselle käytettäessä samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om te beginnen met de laagst aanbevolen dosis rosuvastatine en te titreren op basis van de klinische respons terwijl er wordt gecontroleerd voor de veiligheid (bijv. myopathie).
Finnish: On suositeltavaa aloittaa pienimmästä suositellusta rosuvastatiiniannoksesta ja titrata kliinisen vasteen perusteella huolehtien samalla kliinisestä turvallisuusseurannasta (esim. myopatian varalta).
Dutch: Voor deze sedativa/hypnotica kan dosisverlaging nodig zijn en wordt controle van de concentraties aanbevolen.
Finnish: Näiden sedatiivien/unilääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
Dutch: Bijwerkingen voor met cobicistat geboost atazanavir waren consistent met het veiligheidsprofiel van met ritonavir geboost atazanavir.
Finnish: Kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin haittavaikutukset ovat yhdenmukaiset ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin turvallisuusprofiilin kanssa.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tybost sisältää
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti CYP3A:sta riippuvaista ja joiden suureen pitoisuuteen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Dutch: • bloed in de urine (hematurie)
Finnish: • verivirtsaisuus (hematuria)
Dutch: Dosistitratie kan noodzakelijk zijn voor de meeste geneesmiddelen van de SSRI-klasse bij gelijktijdige toediening met Tybost.
Finnish: Useimpien SSRI-lääkkeiden kohdalla annoksen titraus voi olla tarpeen annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Dutch: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg eenmaal daags (n = 31)
Finnish: 800 mg darunaviiria + 100 mg ritonaviiria kerran päivässä (n = 31)
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Tybost niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Siksi Tybostvalmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Tybost mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien voor een of meer gelijktijdig toegediende middelen dosisaanpassing noodzakelijk is op basis van de creatinineklaring (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil of adefovir).
Finnish: Tybost-valmisteen antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos yhden tai useamman samanaikaisesti annetun lääkkeen annosta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri).
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen die CYP3A induceren, is gecontra-indiceerd of wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5) omdat verlaagde plasmaconcentraties van cobicistat kunnen leiden tot plasmaconcentraties die niet toereikend zijn om een adequate farmacokinetische versterking van atazanavir of darunavir te bereiken.
Finnish: Kobisistaatin antaminen samanaikaisesti CYP3A-entsyymin toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on vasta-aiheista tai käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), koska kobisistaatin pienemmät pitoisuudet plasmassa voivat johtaa pitoisuuksiin plasmassa, jotka ovat riittämättömät atatsanaviirin tai darunaviirin riittävän farmakokinetiikan tehostamisen saavuttamiseen.
Dutch: Siliciumdioxide Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Finnish: Natriumkroskarmelloosi Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
Dutch: Er zijn geen betekenisvolle verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen, wat overeenstemt met een lage renale klaring van cobicistat.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- (de belangrijkste) en CYP2D6-gemedieerde (de minder belangrijke) oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A (pääreitti)- ja CYP2D6 (sivureitti) -välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Dutch: Voor geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, kunnen deze hogere plasmaconcentraties potentieel leiden tot ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (zie rubriek 4.3).
Finnish: CYP3Aentsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (ks. kohta 4.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld voor gebruik van cobicistat met ofwel atazanavir of darunavir toegediend volgens een ander doseringsregime.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu kobisistaatin käyttöön joko atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa muuta annostusohjelmaa käytettäessä.
Dutch: In een analyse van personen bij wie de behandeling faalde in onderzoek GS-US-216-0114 tot en met week 144 waren evalueerbare genotypegegevens van gepaarde isolaten bij aanvang en na falende behandeling beschikbaar voor alle 21 gevallen van virologisch falen in de groep met cobicistat.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 niiden potilaiden, joilla hoito epäonnistui, analyysissa viikolla 144 arvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja hoidon epäonnistumisen isolaateista oli kobisistaattiryhmässä saatavilla kaikille 21 virologiselle epäonnistumiselle.
Dutch: Tybost bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Tybost sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Cobicistat mag niet gelijktijdig met colchicine worden toegediend aan patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Finnish: Kobisistaattia ei saa antaa samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Dutch: Behandeling met cobicistat en darunavir tijdens de zwangerschap resulteert in een lagere blootstelling aan darunavir, wat mogelijk gepaard gaat met een verhoogd risico op virologisch falen en een verhoogd risico op overdracht van de HIV-infectie van moeder op kind.
Finnish: Hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla raskauden aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen, johon saattaa liittyä virologisen epäonnistumisen suurentunut riski ja äidistä lapseen tapahtuvan HIVtartunnan suurentunut riski.
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces, deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
Finnish: Pieniä määriä metaboliitteja havaitaan virtsassa ja ulosteessa eikä niillä ole vaikutusta kobisistaatin tuottamaan CYP3A:n estoon.
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters [gemiddelde ± SD (%CV)] van darunavir 800 mg gelijktijdig toegediend met cobicistat 150 mg of ritonavir 100 mg eenmaal daags
Finnish: Taulukko 5: Darunaviirin farmakokineettiset parametrit [keskiarvo ± keskihajonta (% CV)] annettaessa kerran päivässä 800 mg darunaviiria ja samanaikaisesti 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria
Dutch: Gelijktijdige toediening met cobicistat kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van sildenafil, tadalafil en vardenafil, wat kan leiden tot met PDE-5-remmers geassocieerde bijwerkingen.
Finnish: Samanaikainen antaminen kobisistaatin kanssa saattaa johtaa sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Dutch: Het is niet te verwachten dat cobicistat een remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 of CYP2C19.
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- tai CYP2C19-estäjänä.
Dutch: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, dysgeusie
Finnish: päänsärky, huimaus, uneliaisuus, makuhäiriöt
Dutch: Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz (600 mg enkelvoudige dosis)
Finnish: Muut kuin nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) Efavirentsi (600 mg kertaannoksena)
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij personen met gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of C-virus.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu täydellisesti potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja/tai C-virus.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is.
Finnish: Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on täysin tehokasta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat en dabigatran is gecontraindiceerd.
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö dabigatraanin kanssa on vasta-aiheista.
Dutch: Bij toediening van ketoconazol samen met Tybost mag de maximale dagdosis ketoconazol niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
Finnish: Kun ketokonatsolia annetaan Tybostvalmisteen kanssa, ketokonatsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Trazodon
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Tratsodoni
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor dergelijke combinaties zijn niet vastgesteld en gelijktijdige toediening kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties van atazanavir, darunavir en/of de andere antiretrovirale middelen die farmacokinetische versterking nodig hebben, wat leidt tot verlies van antivirale werking en ontwikkeling van resistentie.
Finnish: Tällaisille yhdistelmille ei ole vahvistettu annostussuosituksia ja yhdistelmän samanaikainen käyttö saattaa johtaa atatsanaviirin, darunaviirin ja/tai muun farmakokinetiikan tehostajaa vaativan antiretroviraalisen lääkkeen pitoisuuden alenemiseen plasmassa ja sitä kautta antiviraalisen aktiivisuuden menetykseen ja resistenssin kehittymiseen.
Dutch: Andere soorten geneesmiddelen: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en fluconazol, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Finnish: Muut lääkkeet: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli ja flukonatsoli, sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Dutch: Vinblastine
Finnish: Vinblastiini
Dutch: Tybost, dat wordt ingenomen samen met atazanavir of darunavir, mag niet worden gebruikt met een ander antiviraal geneesmiddel dat een versterker vereist.
Finnish: Atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa otettavaa Tybostvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muun tehostamista vaativan antiviraalisen lääkkeen kanssa.
Dutch: Eén van de 19 patiënten ontwikkelde de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V-substitutie zonder enige met tenofovir-resistentie geassocieerde substitutie of primaire resistentiesubstitutie geassocieerd met proteaseremmers.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 1:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio ilman tenofoviiriin tai primääriseen proteaasin estäjiin liittyvään resistenssiin johtavaa substituutiota.
Dutch: Het farmacokinetisch versterkende effect van cobicistat op darunavir werd geëvalueerd in een klinisch fase 1-onderzoek GS-US-216-0115 bij 31 gezonde proefpersonen die darunavir 800 mg toegediend kregen in combinatie met cobicistat 150 mg of ritonavir 100 mg, allemaal eenmaal daags, gedurende 10 dagen.
Finnish: Kobisistaatin tehostavaa vaikutusta darunaviirin farmakokinetiikkaan arvioitiin faasin 1 kliinisessä tutkimuksessa GS-US-216-0115 31 terveellä henkilöllä, joille annettiin 800 mg darunaviiria ja samanaikaisesti 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria, kaikkia kerran päivässä 10 päivän ajan.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met cobicistat 150 mg en atazanavir of darunavir
Finnish: Kobisistaatti 150 mg:n ja atatsanaviirin tai darunaviirin samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Dutch: Tabletkern Croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide.
Finnish: Tabletin ydin Natriumkroskarmelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi.
Dutch: • braken, diarree, buikpijn, problemen met de spijsvertering die leiden tot pijn na maaltijden
Finnish: • oksentelu, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusongelmat ja niistä johtuva kipu aterioiden jälkeen
Dutch: • atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine en rosuvastatine, geneesmiddelen die worden gebruikt om cholesterol te verlagen
Finnish: • atorvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini ja rosuvastatiini, kolesterolia alentavia lääkkeitä
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Tybost-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: De werkzame stof cobicistat is persistent in het milieu.
Finnish: Vaikuttava aine kobisistaatti pysyy ympäristössä pitkään.
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens en ziektekenmerken in de uitgangssituatie voor nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen personen in onderzoek GS-US-216-0114
Finnish: Taulukko 6: Aikuispotilaiden, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio, demografiset ja lähtötason sairauden ominaisuudet tutkimuksessa GS-US-216-0114
Dutch: hyperglykemie, toegenomen eetlust Psychische stoornissen: Vaak:
Finnish: hyperglykemia, lisääntynyt ruokahalu
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, mag 10 mg rosuvastatine per dag niet worden overschreden en wordt klinische controle voor de veiligheid (bijv. myopathie) aanbevolen.
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, enimmäismäärä on 10 mg rosuvastatiinia vuorokaudessa ja kliininen turvallisuusseuranta (esim. myopatia varalta) on suositeltavaa.
Dutch: Cobicistat mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien voor een gelijktijdig toegediend middel (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil of adefovir) dosisaanpassing noodzakelijk is op basis van de creatinineklaring.
Finnish: Kobisistaatin antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti annettu lääke (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri) vaatii annoksen muuttamista kreatiniinipuhdistuman mukaan.
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met Tybost, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, Tybost-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.4).
Dutch: Buprenorfine/Naloxon
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni
Dutch: De gemiddelde (± SD) verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, bedroeg na 144 weken behandeling -15,1 ± 16,5 ml/min voor de groep met cobicistat-geboost atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat en -8,0 ± 16,8 ml/min voor de groep met ritonavir-geboost atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun munuaiskerästen suodattumisnopeuden (eGFR) keskimääräinen (± keskihajonta) muutos 144 hoitoviikon jälkeen oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä ja -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt aanbevolen om te starten met een dosis atorvastatine van 10 mg en te titreren op basis van de klinische respons terwijl er wordt gecontroleerd voor de veiligheid (bijv. myopathie).
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, on suositeltavaa aloittaa 10 mg:n atorvastatiiniannoksella ja titrata kliinisen vasteen perusteella huolehtien samalla kliinisestä turvallisuusseurannasta (esim. myopatian varalta).
Dutch: Bij niet eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten De veiligheid en werkzaamheid van cobicistat met atazanavir bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten werden geëvalueerd in het gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd fase 3-onderzoek GS-US-216-0114 bij niet eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een uitgangswaarde voor de geschatte creatinineklaring van meer dan 70 ml/min (n = 692).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg cobicistat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kobisistaattia.
Dutch: Het is niet te verwachten dat rilpivirine de plasmaconcentratie van cobicistat beïnvloedt.
Finnish: Rilpiviriinin ei odoteta vaikuttavan kobisistaatin pitoisuuteen plasmassa.
Dutch: De veiligheid van cobicistat is gebaseerd op gegevens op week 144 van een gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek (GS-US-216-0114), waarbij 692 niet eerder behandelde patiënten ten minste één dosis met cobicistat geboost atazanavir (n = 344) of met ritonavir geboost atazanavir (n = 348) toegediend kregen met een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Finnish: Kobisistaatin turvallisuus perustuu 144 viikon tietoihin, jotka on saatu faasin 3 satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-216-0114), jossa 692 potilaalle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, annettiin vähintään yksi annos kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria (n = 344) tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria (n = 348) yhdessä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
Dutch: Dosis van HIV-1-proteaseremmer
Finnish: HIV-1-proteaasin estäjän annos
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Fluvastatine
Finnish: HMG CO-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT Fluvastatiini
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten (zoals atazanavir of darunavir) die beperkte orale biologische beschikbaarheid en een korte halfwaardetijd hebben door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten atatsanaviirin ja darunaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna on pieni ja puoliintumisaika on lyhyt.
Dutch: Atazanavir + cobicistat + vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat was niet-inferieur voor het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, wanneer werd vergeleken met atazanavir + ritonavir + vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Finnish: Atatsanaviiria + kobisistaattia + emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste oli vähintään samanveroinen HIV-1 RNA -arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa kuin atatsanaviiria + ritonaviiria + emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
Dutch: De steady-state farmacokinetische parameters van darunavir waren vergelijkbaar voor cobicistat versus ritonavir als booster (zie tabel 5).
Finnish: Darunaviirin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit kobisistaatilla versus ritonaviirilla tehostettuina vastasivat toisiaan (ks. taulukko 5).
Dutch: Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka C).
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110) Macrogol 3350 (E1521)
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Dutch: Sommige patiënten hebben duizeligheid gemeld bij het gebruik van Tybost samen met atazanavir of darunavir.
Finnish: Potilaat ovat joskus ilmoittaneet huimausta, kun Tybost-valmistetta on otettu atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Dutch: Het is niet bekend of cobicistat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kobisistaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Tybost 150 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Tybost 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Gelijktijdige toediening met cobicistat kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van de DOAC, wat kan leiden tot een verhoogde kans op bloedingen
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa saattaa suurentaa suorien antikoagulanttien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset:
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen cobicistat en andere geneesmiddelen
Finnish: Taulukko 2: Kobisistaatin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Dutch: In klinische onderzoeken werd cobicistat gelijktijdig met atazanavir of darunavir met voedsel toegediend, in overeenstemming met de Samenvatting van de productkenmerken van deze middelen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kobisistaattia annettiin samanaikaisesti atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa täyteen vatsaan näiden lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Tybost 150 mg filmomhulde tabletten cobicistat
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Tybost 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kobisistaatti
Dutch: Gegevens over de antivirale werkzaamheid afkomstig van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn beschikbaar voor met cobicistat geboost atazanavir, maar niet voor met cobicistat geboost darunavir (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Finnish: Antiviraalista tehoa koskevia, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatuja tietoja on olemassa kobisistaatilla tehostetusta atatsanaviirista, mutta ei kobisistaatilla tehostetusta darunaviirista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).