FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administró con tenofovir disoproxil fumarato usado conjuntamente con atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Portuguese: Quando administrado com tenofovir disoproxil fumarato utilizado juntamente com atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de ledipasvir/sofosbuvir en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) o nefropatía terminal (NT) que precisa hemodiálisis (ver sección 5.2).
Portuguese: A segurança de ledipasvir/sofosbuvir não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (velocidade de filtração glomerular estimada [VFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando hemodiálise (ver secção 5.2).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.4).
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Harvoni não é recomendada (ver secção 4.4).
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a sofosbuvir en cultivos celulares para múltiples genotipos, entre ellos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a.
Portuguese: Replicões do VHC de múltiplos genótipos, incluindo os genótipos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a, com sensibilidade reduzida ao sofosbuvir foram selecionados em cultura de células.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de metadona.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de metadona.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de ciclosporina.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de ciclosporina.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina en pacientes con tratamiento previo y cirrosis compensada (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir alcanzaron una RVS12.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina em doentes com cirrose compensada anteriormente tratados (SIRIUS, n = 77), 8/8 doentes, com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, obtiveram uma RVS12.
Spanish: Tacrolimús ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Portuguese: Tacrolímus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Spanish: Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Genotipo 3a
Portuguese: Genótipo 3a
Spanish: Valores analíticos
Portuguese: Valores laboratoriais
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con rifapentina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com rifapentina diminua a concentração de ledipasvir e de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Harvoni.
Spanish: NE
Portuguese: É
Spanish: Harvoni está contraindicado con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, potentes inductores de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
Portuguese: Harvoni é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que Harvoni funcione peor o pueden empeorar los posibles efectos adversos de los medicamentos.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode fazer com que Harvoni não atue tão bem ou pode agravar quaisquer efeitos secundários dos medicamentos.
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Spanish: b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Portuguese: b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Spanish: CPT B
Portuguese: CPT Cb
Spanish: El 39% y el 13% de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina presentaron disminuciones de la hemoglobina a <10 g/dl y <8,5 g/dl, respectivamente, durante el tratamiento.
Portuguese: Durante o tratamento, ocorreram diminuições da hemoglobina para < 10 g/dl e < 8,5 g/dl em, respetivamente, 39% e 13% dos doentes tratados com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con oxcarbazepina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com oxcarbazepina diminua a concentração de ledipasvir e de sofosbuvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do ledipasvir e do sofosbuvir levando à redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Spanish: Genotipo 4a
Portuguese: Genótipo 4a
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo con o sin cirrosis: ION-1 (ensayo 0102), genotipo 1
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose - ION-3 (estudo 0108) - Genótipo 1
Spanish: c. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Portuguese: c. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Spanish: a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Portuguese: a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Spanish: Adultos coinfectados por el VHC/VIH: ensayo ERADICATE ERADICATE fue un ensayo abierto para evaluar 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en 50 pacientes con HCC de genotipo 1 coinfectados por VIH.
Portuguese: ERADICATE consistiu num estudo aberto para avaliar 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em 50 doentes com HCC de genótipo 1 coinfetados pelo VIH.
Spanish: ↔ Cmax 0,88 (0,82, 0,95)
Portuguese: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Spanish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Portuguese: Elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez c/ sofosbuvir por dia) (400 mg uma vez por dia)c
Spanish: ↔ GS-331007 (Inducción de la glucoproteína P)
Portuguese: ↔ GS-331007 (Indução da P-gp)
Spanish: b. Se excluyó del análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Portuguese: b. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (sin ribavirina) en pacientes con tratamiento previo (grupo 1 del estudio ION-2) 4/4 pacientes con una VAR de la NS5A basal que confiere una magnitud del cambio en la resistenca a ledipasvir de ≤100 alcanzaron una RVS.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir (sem ribavirina) em doentes anteriormente tratados (braço 1 do estudo ION-2), 4/4 doentes com VARs da NS5A no início do estudo que conferiram uma alteração ≤ 100 vezes relativamente ao ledipasvir atingiram uma RVS.
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes después de un trasplante hepático con hepatopatía compensada (SOLAR-1), no recayó ninguno (n = 8) de los pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una magnitud del cambio de >100 al ledipasvir.
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes póstransplante hepático com doença hepática compensada (SOLAR-1), nenhum (n = 8) dos doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma alteração > 100 vezes superior ao ledipasvir, recidivou.
Spanish: Tacrolimús (5 mg en dosis única)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Spanish: Cuando se administró con darunavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Portuguese: Quando administrado com darunavir/ritonavir utilizado juntamente com tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de tacrolimús.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de tacrolímus.
Spanish: Genotipo 1a
Portuguese: Genótipo 1a
Spanish: d. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Portuguese: d. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al mismo tiempo de Harvoni.
Portuguese: Estes devem ser tomados na mesma altura que Harvoni.
Spanish: ↔ GS-331007 (Inhibición de la glucoproteína P)
Portuguese: ↔ GS-331007 (Inibição da P-gp)
Spanish: Genotipo de IL28 CC 26 % (56) Puntuación de Metavir determinada por FibroTestb
Portuguese: Genótipo IL28CC Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb
Spanish: Tabla 13: Tasas de recaída para subgrupos seleccionados en el ensayo ION-2 LDV/SOF
Portuguese: Tabela 13: Taxas de recidiva em subgrupos selecionados no estudo ION-2 LDV/SOF
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Portuguese: Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Spanish: Cuando se administra con lopinavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxil fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Portuguese: Quando administrado com lopinavir/ritonavir utilizado juntamente com tenofovir disoproxil fumarato, prevê-se que Harvoni aumente a concentração de tenofovir.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases:
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recaída a
Portuguese: RVS Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento a
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
Portuguese: Utilizar apenas se não estiverem disponíveis outras alternativas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Spanish: - Tome este medicamento por vía oral.
Portuguese: - Tome este medicamento por via oral.
Spanish: Esta erupción puede llegar a ser grave.
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
Spanish: No se espera resistencia cruzada entre agentes antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción.
Portuguese: Não é esperada resistência cruzada entre agentes antivirais de ação direta com mecanismos de ação diferentes.
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.
Portuguese: Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
Spanish: con o sin ribavirina.
Portuguese: com ou sem ribavirina.
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardíaco
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
Spanish: - OLYSIO no se debe utilizar solo.
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Spanish: Se ha demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Spanish: Esto puede dañar o romper la cápsula.
Portuguese: Isto pode danificar ou partir a cápsula.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se recuperaba en la orina.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Spanish: 3 Sólo se observaron sustituciones en combinaciones con otras sustituciones surgidas en una o más de las posiciones 80,
Portuguese: 3 Substituições apenas observadas em associações com outras substituições emergentes numa ou mais das posições 80,
Spanish: * Ketoconazol: pendiente de clasificación de ATC.
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
Portuguese: O estado estacionário foi obtido após 7 dias de administração de dose diária única.
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 cápsulas.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a simeprevir.
Portuguese: O tipo de alimentos não afeta a exposição a simeprevir.
Spanish: Todos los grados Grado 3
Portuguese: Todos os graus Grau 3
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de simeprevir en la fertilidad humana.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de simeprevir na fertilidade humana.
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos y/o la muerte del feto expuesto.
Portuguese: A ribavirina pode causar malformações congénitas e/ou morte do feto exposto.
Spanish: 4 Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Portuguese: 4 Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Spanish: Durante el tratamiento con OLYSIO, utilice protección adecuada contra el sol (como un gorro, gafas de sol y filtro solar).
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Estudio clínico que ha examinado el intervalo QT
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
Spanish: (estudio HPC2002)
Portuguese: (estudo HPC2002)
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
Spanish: Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna.
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Spanish: Estudio C206
Portuguese: Estudo C206
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC: J05AE14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
Spanish: La cisaprida tiene potencial para causar arritmias cardíacas.
Portuguese: A cisaprida tem o potencial de causar arritmias cardíacas.
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO Cómo tomar OLYSIO
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Como tomar OLYSIO
Spanish: Descompensación hepática y fracaso hepático
Portuguese: Descompensação hepática e falência hepática
Spanish: OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
Spanish: El aclaramiento renal tiene un papel insignificante en su eliminación.
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
Spanish: Eliminación: Leer el prospecto.
Portuguese: Eliminação: Ler o folheto informativo.
Spanish: exantema*, prurito*
Portuguese: exantema*, prurido*
Spanish: warfarina 10 mg:
Portuguese: Varfarina 10 mg:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Recomendación en caso de administración conjunta
Portuguese: Recomendação para a administração concomitante
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica a largo plazo de la aparición o la persistencia de sustituciones asociadas con resistencia a simeprevir.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
Spanish: Solamente se notificaron acontecimientos de grado 1 y 2 y no hubo acontecimientos que provocaran una interrupción de ninguno de los medicamentos del estudio.
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con simeprevir.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com simeprevir.
Spanish: Los pacientes deben ser informados del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y de la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con OLYSIO.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
Spanish: Ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a "elevación de bilirrubina en sangre".
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a "bilirrubina sanguínea aumentada".
Spanish: Intervalo de toxicidad de la OMS1
Portuguese: Intervalo de toxicidade da OMS1
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Spanish: 3 Duración recomendada de tratamiento siempre y cuando el paciente no cumpla una regla de interrupción del tratamiento (ver tabla 3).
Portuguese: 3 Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
Spanish: Exantema y prurito
Portuguese: Exantema e prurido