FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Portuguese: As leucemias e SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Portuguese: Esta via de administração designa-se por injeção subcutânea.
English: Biograstim is a clear and colourless solution.
Portuguese: Biograstim é uma solução límpida e incolor.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Portuguese: A partir desse momento, é recomendado que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas e uma vez por semana, ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Portuguese: Necessita de administrar as suas injeções à mesma hora todos os dias.
English: Elevated GGT
Portuguese: Aumento da GGT
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Biograstim?
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Portuguese: O aumento das contagens de neutrófilos é dependente da dose, nas doses recomendadas.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)].
English: 08409 Vilnius Lithuania
Portuguese: LT-08409 Vilnius Lituânia
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Portuguese: A administração diária prolongada é necessária para manter uma contagem de neutrófilos adequada.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executados em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita corretamente.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Portuguese: No entanto, a administração de melfalano, carboplatina ou BCNU concomitantemente com o filgrastim demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injetar.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Portuguese: recomendado que a CAN seja medida diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
English: There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Portuguese: Se o doente sentir cansaço, é recomendada precaução quando conduzir ou utilizar máquinas.
English: Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados incluem esplenomegália, que poderá ser progressiva numa minoria dos casos, e trombocitopenia.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Portuguese: Como tal, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
English: Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Portuguese: Biograstim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Portuguese: A escolha da via de administração depende da circunstância clínica específica de cada doente.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Portuguese: Se a administração vai ser feita por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injeções a si próprio.
English: When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Portuguese: Quando se pretende um transplante de células progenitoras do sangue periférico é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células estaminais no início do tratamento do doente.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para neutropenia crónica grave.
English: There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Biograstim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Portuguese: Tendo em conta os dados limitados sobre a segurança e eficácia em doentes com LMA secundária, filgrastim deve ser administrado com precaução.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Portuguese: - Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
English: In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97 % dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser apenas considerada em dadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais para a doação de células estaminais.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Portuguese: A incidência de febre e infeções documentadas não foi reduzida em qualquer um destes quadros clínicos.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Portuguese: Depois de ter sido atingida a reversão da neutropenia, deve ser estabelecida a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação pulmonar (ver secção “4.
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Portuguese: Reduzir para 0,5 MUI (5 µg)/kg/dia
English: - Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
Portuguese: - Foi relatado um aumento do tamanho do baço e casos de rutura do baço.
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Portuguese: Contudo, uma vez que uma percentagem significativa destes doentes sofria de leucemia, doença que se sabe estar associada à síndrome de Sweet, a relação causal com filgrastim ainda não foi esclarecida.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospetivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Portuguese: Após o início e a consolidação do tratamento para a leucemia mielóide aguda (LMA), a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
English: As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Portuguese: Como o aumento do baço é um facto comum em doentes com infeção por VIH e está presente em vários graus na maior parte dos doentes com SIDA, a relação com o tratamento com filgrastim é incerta.
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10 % of patients.
Portuguese: Foram observadas cefaleias e diarreia pouco tempo após o início da terapêutica com filgrastim, tipicamente em menos de 10 % dos doentes.
English: The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Portuguese: Ocasionalmente foi referida a ocorrência da síndrome de Sweet (dermatose febril aguda).
English: Unspecified pain
Portuguese: Dor inespecífica
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3 % of patients a splenectomy was required.
Portuguese: Foi observado que as reduções da dose diminuíam ou detinham a progressão da dilatação esplénica, e em 3 % dos doentes foi necessária uma esplenectomia.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Portuguese: Pode detetar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO Embalagens Múltiplas - Sem Blue Box
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgrastim, quer tenha sido administrado por via intravenosa ou por via subcutânea.
English: In cancer patients
Portuguese: Em doentes com cancro
English: For maintaining normal neutrophil counts
Portuguese: Para manter uma contagem normal de neutrófilos
English: In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Portuguese: Em todos os casos, o exame físico mostrou que este aumento era ligeiro ou moderado e que o decurso clínico foi benigno; nenhum dos doentes teve um diagnóstico de hiperesplenismo e nenhum dos doentes foi sujeito a esplenectomia.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável permanentemente colocada com ou sem dispositivo de segurança para prevenir uma picada acidental de agulha e a reutilização.
English: Allergic reaction *See subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8
Portuguese: Reação alérgica * Ver subsecção “Descrição das reações adversas selecionadas” da secção 4.8
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Portuguese: Após a quimioterapia estabelecida para os tumores sólidos, linfomas e leucemias linfóides, a duração esperada do tratamento necessário para atingir estes valores é de aproximadamente 14 dias.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Portuguese: O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são produzidas novas células sanguíneas) para produzir maior número de células sanguíneas, principalmente alguns tipos de glóbulos brancos.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Portuguese: Existem dados preliminares, obtidos a partir de um grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Portuguese: Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Biograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Portuguese: Se houver bolhas de ar, bata suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Portuguese: Filgrastim atua primariamente nos precursores neutrofílicos para exercer o seu efeito no aumento das contagens de neutrófilos.
English: Publication Period of study
Portuguese: Período do estudo
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica
English: The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Biograstim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro oncológico que tenha experiência no tratamento com fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) e em hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Portuguese: É recomendada a realização de exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Portuguese: Outras precauções especiais Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão explicar-lhe como deve dar as injeções.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, ocultos, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Biograstim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
English: If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir cansaço, não conduza ou não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: What Biograstim is and what it is used for What you need to know before you use Biograstim How to use Biograstim
Portuguese: O que é Biograstim e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Biograstim Como utilizar Biograstim
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos do osso positivos e transitórios.
English: If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se utilizar mais Biograstim do que deveria Se utilizar mais Biograstim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotática.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12 % de doentes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
English: The causal association with filgrastim has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com filgrastim.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm
Portuguese: Deve ser tida em consideração a descontinuação intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes que desenvolvam trombocitopenia, ou seja, nível de plaquetas consistentemente < 100.000/mm3.
English: Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Biograstim é um medicamento biológico similar.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Portuguese: Ocorrem outras alterações de células sanguíneas, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mielóides que exigem monitorização rigorosa das contagens celulares.
English: In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10 %) foram necessárias doses de até 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia para reverter a neutropenia.
English: Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Portuguese: A esplenomegália é um efeito direto do tratamento com filgrastim.
English: This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Portuguese: Isto será uma indicação para o seu médico sobre a eficácia do tratamento e também sobre a necessidade de continuar o tratamento.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml.
English: Biograstim contains sorbitol.
Portuguese: Biograstim contém sorbitol.
English: Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Portuguese: Biograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - cough; fever and difficulty breathing or coughing up blood.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - tosse; febre e dificuldade em respirar ou tossir sangue.
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Portuguese: Foram notificadas, ocasionalmente, descidas transitórias da pressão arterial, não exigindo tratamento clínico.
English: Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3 % of patients.
Portuguese: O aumento do baço foi relatado como estando relacionado com o tratamento com filgrastim em < 3 % dos doentes.
English: Biograstim does not contain any preservative.
Portuguese: Biograstim não contém nenhum conservante.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo caso-controlo, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
English: The syringe has a scale on the syringe barrel.
Portuguese: A seringa possui uma escala no reservatório da seringa.