FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci.
French: Apixaban/édoxaban
Italian: Apixaban/edoxaban
French: Une diminution de la dose de [substance active] peut s'avérer nécessaire en fonction de la surveillance des effets indésirables durant le traitement concomitant (voir rubrique 4.4).
Italian: Una riduzione della dose di [principio attivo] può essere necessaria sulla base del monitoraggio degli effetti collaterali durante il trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.4).
French: Modafinil - Évaluation des données sur les effets fœtaux, notamment les anomalies congénitales, issues d'une unique étude observatoire aux États-Unis (EPITT nº 19367)
Italian: Modafinil - Valutazione dei dati su esiti a carico del feto, comprese anomalie congenite, derivanti da un singolo studio osservazionale negli Stati Uniti (EPITT n. 19367)
French: Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Poiché modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: 3 "Contenant" was replaced by "y compris" on 3 October 2019.
Italian: 3 ‘Gravi emorragie' was replace d by ‘sanguinamenti maggiori' on 3 June 2019.
French: Sur la base d'une expérience humaine limitée provenant d'un registre des grossesses et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d'être à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Italian: Sulla base di limitate esperienze sulla specie umanatratte da un registro delle gravidanze e da segnalazioni spontanee, si sospetta che modafinil possa causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza.
French: Patients présentant un risque élevé de syndrome des antiphospholipides triplement positif
Italian: Pazienti con sindrome antifosfolipidica triplo-positivi ad alto rischio
French: Ces médicaments sont susceptibles d'induire une augmentation des taux de [substance active] dans le sang.
Italian: Possono causare un aumento dei livelli ematici di [principio attivo].
French: L'essai a été arrêté prématurément après la participation de 120 patients en raison d'un nombre excessif d'événements survenus chez les patients du groupe rivaroxaban.
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente, dopo l'arruolamento di 120 pazienti, a causa di un eccesso di eventi tromboembolici tra i pazienti in trattamento con rivaroxaban.
French: 59 patients ont été randomisés pour recevoir du rivaroxaban 20 mg [15 mg pour les patients avec une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min] et 61, de la warfarine (INR 2.0- 3.0).
Italian: Cinquantanove pazienti sono stati randomizzati a rivaroxaban 20 mg (15 mg per i pazienti con clearance della creatinina (CrCl) <50 mL/min) e 61 pazienti a warfarin (INR 2.0-3.0).
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Dès lors, il convient de faire preuve de prudence en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple oméprazole, ésoméprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou de cimétidine.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione Occorre quindi usare cautela quando è utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio, omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] Grossesse et allaitement
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [denominazione del medicinale] Gravidanza e allattamento
French: Aucun événement n'a été signalé chez les patients randomisés pour recevoir de la warfarine.
Italian: Nessun evento è stato riportato nei pazienti randomizzati a warfarin.
French: Inhibiteurs sélectifs de la sérotonine: citalopram; escitalopram - interactions médicamenteuses avec le fluconazole (EPITT nº 19327)
Italian: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: citalopram; escitalopram - Interazione farmacologica con fluconazolo (EPITT n. 19327)
French: Rivaroxaban/apixaban/édoxaban/dabigatran étexilate
Italian: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilato
French: Cimétidine, lansoprazole et oméprazole (utilisés pour traiter des ulcères à l'estomac), fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), fluvoxamine (antidépresseur) et ticlopidine (utilisée pour réduire les risques d'accident vasculaire cérébral).
Italian: Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato per il trattamento di infezioni micotiche), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus).
French: Modafinil est suspecté d'être à l'origine d'anomalies congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Italian: Si ritiene che modafinil possa causare difetti congeniti se assunto durante la gravidanza.
French: Des événements thromboemboliques sont survenus chez 12 % des patients randomisés pour recevoir du rivaroxaban (4 accidents ischémiques cérébraux et 3 infarctus du myocarde).
Italian: Eventi tromboembolici si sono verificati nel 12% dei pazienti randomizzati a rivaroxaban (4 ictus ischemici e 3 infarti miocardici).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis/Lixiana/Roteas?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis/Lixiana/Roteas Avvertenze e precauzioni
French: Dans le cadre d'une étude multicentrique ouverte randomisée avec analyse en aveugle des critères parrainée par l'investigateur, le rivaroxaban a été comparé à la warfarine chez des patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides et qui présentent un risque élevé d'événements thromboemboliques (résultats positifs à chacun des trois tests aux antiphospholipides: anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps antibêta 2-gloycoprotéine I).
Italian: In uno studio multicentrico randomizzato e in aperto, promosso da uno sperimentatore indipendente , con aggiudicazione in cieco degli endpoint, rivaroxaban è stato confrontato con warfarin in pazienti con storia pregressa di trombosi, ai quali era stata diagnosticata la sindrome antifosfolipidica e ad alto rischio di eventi tromboembolici (positività a tutti e tre i test degli anticorpi antifosfolipidi: anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I).
French: 2 The French translation of the product information for direct-acting oral anticoagulants was updated in line with the English original text on 3 October 2019 (see page 1).
Italian: 2 The Italian translation of section 5.1 for rivaroxaban was updated on 3 June 2019 in line with the Italian product information for Xarelto (see page 2).
French: 4 patients (7 %) du groupe rivaroxaban et 2 patients (3 %) du groupe warfarine ont présenté d'importants saignements.
Italian: Sanguinamenti maggiori3 si sono verificate in 4 pazienti (7 %) del gruppo rivaroxaban e in 2 pazienti (3 %) del gruppo warfarin.
French: En particulier pour les patients testés triplement positifs (anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps antibêta 2-glycoprotéine I), le traitement par AOD pourrait être associé à des taux d'événements thrombotiques récurrents supérieurs à ceux observés en cas de traitement par un antagoniste de la
Italian: In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto
French: vitamine K.
Italian: alla terapia con antagonisti della vitamina K.
French: Faites attention avec Xarelto/Pradaxa - si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Italian: Faccia particolare attenzione con Eliquis/Lixiana/Roteas Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
French: Rivaroxaban/dabigatran étexilate
Italian: Rivaroxaban/dabigatran etexilato
French: Anticoagulants oraux à action directe (AOD): apixaban; dabigatran étexilate; édoxaban; rivaroxaban - Thrombose récurrente chez des patients souffrant du syndrome des antiphospholipides (EPITT nº 19320)
Italian: Anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC): apixaban; dabigatran etexilato; edoxaban; rivaroxaban - Trombosi ricorrente in pazienti con sindrome antifosfolipidica (EPITT n.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) y compris3 le rivaroxaban/ l'apixaban/l'édoxaban/le dabigatran étexilate ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilato, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 8 au 11 février 2016
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 8-11 febbraio 2016
French: Invagination
Italian: Intussuscezione
French: Les douleurs abdominales peuvent être un symptôme des complications mentionnées ci-dessus.
Italian: Il dolore addominale può essere un sintomo delle complicanze sopra elencate.
French: Une amélioration après l'interruption du mitotane a été observée.
Italian: E' stato osservato un miglioramento dopo l'interruzione di mitotano.
French: Certains effets peuvent avoir des conséquences graves, telles qu'une intervention chirurgicale et/ou un décès.
Italian: Alcuni eventi possono provocare serie conseguenze, come intervento un chirurgico e/o la morte.
French: Des invaginations ont également été signalées après la mise sur le marché.
Italian: L'intussuscezione è stata segnalata anche dopo l'immissione in commercio.
French: Données sur les effets indésirables issues des essais cliniques et de l'expérience après la mise sur le marché
Italian: Dati su reazioni avverse derivati da sperimentazioni cliniche e dalla esperienza dopo l'immissione in commercio
French: (Applicable à bosutinib et ponatinib)
Italian: (Applicabile a bosutinib e ponatinib)
French: • Glissement d'une partie de l'intestin dans une partie adjacente de l'intestin (invagination)
Italian: • Scivolamento di una parte dell'intestino in una parte adiacente dell'intestino (intussuscezione)
French: La plupart des bézoards sont retrouvés dans l'estomac, mais les bézoards peuvent être rencontrés n'importe où dans le tractus intestinal.
Italian: La maggior parte dei bezoari risiede nello stomaco ma i bezoari si possono riscontrare ovunque nel tratto intestinale.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere MARCHIO DEL MEDICINALE
French: Effets indésirables liés à la pompe ou au tube Peu fréquent: susceptible de survenir chez une personne sur 100
Italian: Possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati derivanti dalla pompa o dal tubo Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
French: Vous devez informer votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas:
Italian: Si deve informare il medico se si riscontra una delle seguenti condizioni:
French: • Poche d'infection (abcès) - cela pourrait se produire après que le tube ait été placé dans votre estomac
Italian: • Tasca dell'infezione (ascesso) - questo può succedere dopo che il tubo viene inserito nello stomaco
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysodren?
Italian: Cosa deve sapere prima di assumere Lysodren Avvertenze e precauzioni
French: • Des aliments restent coincés autour du tube, entraînant un blocage.
Italian: • Cibo che si incastra intorno al tubo causandone l'occlusione.
French: • Blocage (obstruction), saignements ou ulcère dans l'intestin.
Italian: • Blocco (occlusione), emorragia o ulcera intestinale.
French: (Applicable à imatinib, dasatinib et nilotinib)
Italian: (Applicabile a imatinib, dasatinib e nilotinib)
French: • Le tube traverse la paroi du gros intestin.
Italian: • Il tubo passa attraverso la parete dell'intestino crasso.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MARCHIO DEL MEDICINALE
French: Les bézoards sont des concrétions retenues formées de matières indigestibles aliments non digérés (telles que les fibres non digestibles de légumes ou de fruits) retenues dans le tractus intestinal.
Italian: I bezoari sono concrezioni di cibo non digeritomateriale indigesto (come fibre non digeribili di frutta o verdura) nel tratto intestinale.
French: Femmes non ménopausées: Une incidence plus élevée de macrokystes ovariens a été observée dans cette population.
Italian: Donne in premenopausa: Microcisti ovariche sono state osservate con un'alta incidenza in questa popolazione.
French: Les complications signalées au cours des études cliniques, et observées après la mise sur le marché, sont les suivantes: bézoard, iléus, érosion/ulcère au site d'implantation, hémorragie intestinale, ischémie intestinale, occlusion intestinale, perforation intestinale, invagination, pancréatite, péritonite, pneumopéritoine et infection cicatricielle post-opératoire.
Italian: Le complicanze riportate negli studi clinici, ed emerse dopo l'immissione in commercio, comprendono bezoario, ileo, ulcera/erosione del sito dell'impianto, emorragia intestinale, ischemia intestinale, occlusione intestinale, perforazione intestinale,intussuscezione,pancreatite, peritonite, pneumoperitoneo e infezione post-operatoria della ferita.
French: LYSODREN (mitotane) - Perturbations des hormones sexuelles et développement de macrokystes ovariens (EPITT n° 18301)
Italian: LYSODREN (mitotano) - Disturbi degli ormoni sessuali e sviluppo di microcisti ovariche (EPITT n. 18301)
French: DUODOPA (lévodopa/carbidopa - gel intestinal)Invagination (EPITT n° 18424)
Italian: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel intestinale)Intussuscezione (EPITT n. 18424)
French: • Inflammation du pancréas (pancréatite).
Italian: • Pancreas infiammato (pancreatite).
French: Fréquence «indéterminée»: Réactivation de l'hépatite B Description de certains effets indésirables:
Italian: Frequenza "non nota": Riattivazione della epatite B Descrizione di reazioni avverse selezionate:
French: • Inflammation du colon (colite).
Italian: • Colon infiammato (colite).
French: - Si vous présentez des problèmes gynécologiques tels que des saignements ou des douleurs pelviennes.
Italian: - In caso di problemi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
French: Les patients doivent être avertis de la nécessité d'informer leur médecin de tout symptôme associé aux effets ci-dessus.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di comunicare al medico se manifestano uno dei sintomi associati agli eventi di cui sopra.
French: Un bézoard situé autour de l'extrémité du tube jéjunal peut être le point de départ d'une obstruction intestinale ou la formation d'une invagination.
Italian: Un bezoario intorno all'apice del tubo del digiuno può causare l'occlusione intestinale o la formazione della intussuscezione.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par (NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT).
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con (MARCHIO DEL MEDICINALE).
French: Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
Italian: I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento .
French: Fréquence indéterminée - Macrokystes ovariens (avec des symptômes tels que des douleurs pelviennes, des saignements) - Diminution de l'androstènedione (précurseur des hormones sexuelles) dans les analyses sanguines chez les femmes - Diminution de la testostérone (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les femmes - Augmentation de la globuline se liant aux hormones sexuelles (protéine qui lie les hormones sexuelles) dans les analyses sanguines - Diminution de la testostérone libre (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les hommes
Italian: Possibili effetti indesiderati Frequenza non nota - Microcisti ovariche (con sintomi quali dolore pelvico, sanguinamento) - Androstenedione ridotto (precursore degli ormoni sessuali) negli esami del sangue nelle donne - Testosterone ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue nelle donne - Globulina legante gli ormoni sessuali (una proteina che lega gli ormoni sessuali) aumentata negli esami del sangue - Testosterone libero ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue negli uomini
French: Description de certains effets indésirables:
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate:
French: Tableau 1 Tableau récapitulatif des effets indésirables Infections et infestations
Italian: Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse
French: - Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Italian: Possibili effetti indesiderati - La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
French: Mises en garde et précautions
Italian: Infezioni ed infestazioni
French: Effets indésirables liés au dispositif et à la procédure Affections gastro-intestinales
Italian: Non comune (da > 1/1.000 a < 1/100) Dispositivi e procedure correlate alle reazioni avverse Patologie gastrointestinali
French: Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib);
Italian: Inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Riattivazione del virus della epatite B (HBV) (EPITT no 18405)
French: - si vous avez déjà ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Italian: Questo perché MARCHIO DEL MEDICINALE potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
French: Adopté les 8-11 janvier 2018 par le PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'8-11 gennaio 2018
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [MTX] Avertissements et précautions
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [MTX] Avvertenze e precauzioni
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [MTX]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [MTX]
French: Évaluation du système respiratoire
Italian: Valutazione del sistema respiratorio
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin:
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato sotto indicato, si rivolga immediatamente al medico:
French: Dulaglutide - sténose et obstruction gastro-intestinales (EPITT nº 18931)
Italian: Dulaglutide - Stenosi e ostruzione gastrointestinale (EPITT n. 18931)
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumonie et il faut leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di polmonite e deve essere loro spiegata la necessità di contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di tosse persistente o dispnea.
French: Fréquence «indéterminée»: Occlusion intestinale non mécanique
Italian: Frequenza "non nota": ostruzione intestinale non meccanica
French: Fréquence «indéterminée»:
Italian: Frequenza "non nota"
French: La plupart des patients chez lesquels ces événements sont survenus présentaient des facteurs de risque rénaux, incluant une déshydratation, une hypertension ou un diabète préexistants.
Italian: Molti dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentavano fattori di rischio predisponenti per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
French: Il convient d'interroger le patient sur un éventuel dysfonctionnement pulmonaire et procéder, si nécessaire, à un test de la fonction pulmonaire.
Italian: Interrogare i pazienti su possibili disfunzioni polmonari e, se necessario, sottoporli a test della funzionalità polmonare.
French: Occlusion intestinale - une forme sévère de constipation s'accompagnant de symptômes supplémentaires tels que des maux d'estomac, des ballonnements ou des vomissements
Italian: Ostruzione intestinale: grave forma di costipazione con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore addominale o vomito
French: − inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée; une toux sèche irritative; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre)
Italian: − infiammazione polmonare (i sintomi possono essere sensazione di malessere generale, tosse secca e irritante, fiato corto, mancanza di fiato a riposo, dolore al torace o febbre)
French: Les symptômes classiques sont la dyspnée, la toux (en particulier une toux sèche non productive), une douleur thoracique et de la fièvre, pour lesquels les patients doivent être contrôlés lors de chaque visite de suivi.
Italian: Dispnea, tosse (soprattutto secca e non produttiva), dolore toracico e febbre, costituiscono la sintomatologia tipica della patologia, per la quale i pazienti devono essere controllati ad ogni visita di follow-up.
French: Pémétrexed - diabète insipide néphrogénique (EPITT nº
Italian: Pemetrexed - Diabete insipido nefrogenico (EPITT n.
French: Des événements rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés avec le pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques.
Italian: Gravi eventi renali, compresa insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
French: Si vous présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang 4, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Qualora osservasse sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse, contatti immediatamente il medico.
French: *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes)
Italian: *(effetto indesiderato segnalato in relazione all'uso di metotrexato per il trattamento di patologie reumatologiche o affini)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): saignements au niveau des poumons
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): sanguinamento polmonare
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications non oncologiques et oncologiques
Italian: Per medicinali contenenti metotrexato con indicazioni oncologiche e non oncologiche