FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
Croatian: Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Maltese: Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti rċevew inibitur ta' cyclophilin.
Croatian: Inhibitori proteaze (PI) boceprevir
Maltese: Impedituri ta' protease (Protease inhibitors, PIs) Boceprevir
Croatian: (daklatazvir u pojedinačnoj dozi od 60 mg)
Maltese: (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Croatian: Nuspojave su u Tablici 5 popisane prema režimu, organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Virološki neuspjeh Virološki proboj** Relaps**
Maltese: Skoperta viroloġika**
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u četiri otvorena ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
Croatian: (pegIFN/RBV), prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 4
Maltese: (pegIFN/RBV), pazjenti b'HCV ġenotip 4 li ma kinux ġew ittrattati qabel
Croatian: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Maltese: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmass*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Croatian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Croatian: svi s genotipom 3 N=18
Maltese: Kollha N=18
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinog HCV genotipa vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Maltese: Għal attività speċifika ta' ġenotip ta' HCV, ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni nuqqas ta' aptit
Croatian: ↑ daklatazvir
Maltese: ↑ Daclatasvir
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 90 mg
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI)
Croatian: Drugi lijekovi i Daklinza
Maltese: Mediċini oħra u Daklinza
Croatian: Daklinza 30 mg, 60 mg i 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s 28 tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima i perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanju AI444010 za bolesnike s HCV-om genotipa 4 prikazani su u Tablici 13. Stope SVR12 za HCV genotipa 1 iznosile su 64% (54% za 1a; 84% za 1b) za bolesnike liječene daklatazvirom + pegIFN/RBV te 36% za bolesnike koji su primali placebo + pegIFN/RBV.
Maltese: Għal HCV ta' ġenotip 1, rati ta' SVR 12 kienu 64% (54% għal 1a; 84% għal 1b) għal pazjenti kkurati b'daclatasvir + pegIFN/RBV u 36% għal pazjenti ttrattati bi plaċebo + pegIFN/RBV.
Croatian: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Croatian: Prethodno liječeni za HCV* N=52
Maltese: HCV* N=52
Croatian: buprenorfin/nalokson, individualizirana doza od 8/2 mg do 24/6 mg jedanput na dan* (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Maltese: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg sa 24/6 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Croatian: ANTIVIROTICI, HCV Nukleotidni analogni inhibitor polimeraze sofosbuvir 400 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Maltese: Impeditur ta' polymerase analogu nukleotide (Nucleotide analogu polymerase inhibitor) Sofosbuvir 400 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Croatian: U bolesnika koji su nakon peroralne primjene tablete daklatazvira od 60 mg primili intravensku dozu [13C,15N]-daklatazvira od 100 µg, ukupni je klirens iznosio 4,24 l/h.
Maltese: F'pazjenti li rċivew pillola orali ta' daclatasvir 60 mg segwita minn doża ta' 100 µg ġol-vina ta' [13C,15N]-daclatasvir it-tneħħija totali kienet ta' 4.24 l/h.
Croatian: Tablicu 2).
Maltese: (ara Tabella 4).
Croatian: NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Maltese: NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.
Croatian: umjerenim (Child-Pugh stadij B, vrijednost: 7-9) ili teškim (Child-Pugh stadij C, vrijednost: ≥ 10)
Maltese: (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Virološki neuspjeh Virološki proboj Mjerljiva HCV RNK na kraju liječenja
Maltese: Insuffiċjenza viroloġika Breakthrough viroloġiku HCV RNA li seta' jiġi rilevat fit-tmiem tal-kura Rikaduta
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza 60 mg jedanput na dan, darunavira/ritonavira (800/100 mg jedanput na dan ili 600/100 mg dva puta na dan) ni darunavira/kobicistata.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Croatian: a njih 9% bilo je hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Maltese: Afrikani, 1% kien Ażjatiku, 9% kienu Ħispaniċi jew Latini.
Croatian: Najrezistentnije varijante sa samo jednom aminokiselinskom zamjenom u genotipu 2a odnosno genotipu 3a bile su F28S (EC50 > 300 nM) odnosno Y93H (EC50 >1000 nM).
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50
Croatian: Granične vrijednosti HCV RNK koje upućuju na prekid liječenja (tj. pravila prekida liječenja) navedene su u Tablici 3.
Maltese: Illimiti ta' HCV RNA li jagħtu bidu għall-waqfien tal-kura (i.e. regoli ta' twaqqif tal-kura) huma ppreżentati f'Tabella 3.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje, ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.)
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Maltese: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmass: 1.57 (1.31, 1.88)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 30 mg
Croatian: Antagonist receptora CCR5 maravirok
Maltese: Antagonist tar-riċettur ta' CCR5
Croatian: telaprevir 750 mg svakih 8 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Maltese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Croatian: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Croatian: telaprevir 500 mg svakih 12 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Croatian: Sva 4 bolesnika postigla su SVR12.
Maltese: L-4 pazjenti kollha kisbu SVR12.
Croatian: ↑ digoksin
Maltese: ↑ Digoxin
Croatian: Ukupan profil sigurnosti daklatazvira temelji se na podacima prikupljenima u 2215 bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om koji su primali lijek Daklinza jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom, uz ribavirin ili bez njega (n=679, objedinjeni podaci) ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (n=1536, objedinjeni podaci) u ukupno 14 kliničkih ispitivanja.
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Daklinza 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 60 mg
Croatian: 600 mg na dan
Maltese: 600 mg kuljum
Croatian: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Maltese: AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmass: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67)
Croatian: tenofovir dizoproksilfumarat 300 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Croatian: Aktivni prijenos posredovan je pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja, ali ne i pomoću organskog anionskog transportera (OAT) 2, natrij-taurokolat polipeptida (NTCP), ili
Maltese: It-trasport attiv permezz ta' OCT1 u ta' trasportaturi tal-assorbiment mhux identifikati oħrajn, iżda mhux permezz ta' trasportatur anjoniku organiku (OAT)
Croatian: SVR12 postiglo je 83% (50/60) bolesnika u kohorti s cirozom, uz značajnu razliku između bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A ili B (92 - 94%) u odnosu na one s bolešću Child-Pugh stadija C, te
Maltese: SVR12 inkiseb minn 83% (50/60) tal-pazjenti fil-koorti taċ-ċirrożi, b'differenza kbira bejn pazjenti b'Child-Pugh A jew B (92-94%) meta mqabbel ma' dawk b'Child-Pugh C u 94% tal-pazjenti filkoorti ta' wara trapjant tal-fwied (Tabella 9).
Croatian: HCV RNK nemjerljive razine SVR12* bez ciroze sa cirozom Virološki neuspjeh Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Maltese: L-ebda ċirrożi Biċ-ċirrożi Falliment viroloġiku Falliment viroloġiku waqt it-trattament
Croatian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Maltese: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Croatian: ↔↑ norbuprenorfin AUC: 1,62 1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 1,12, 1,89)
Maltese: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Croatian: Tih 211 bolesnika imalo je medijan dobi od 54 godine (raspon: 20 do 70); 83% bolesnika bili su bijelci, 12% crnci/Afroamerikanci, 2% Azijati, a njih 20%
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu
Croatian: ↔ enfuvirtid
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Croatian: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Maltese: AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmass: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Croatian: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Maltese: AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmass: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
Croatian: Farmakokinetika daklatazvira nakon primjene jednokratne peroralne doze od 30 mg ispitivana je u bolesnika bez infekcije HCV-om s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daclatasvir wara għotja orali waħda b'doża ta' 30 mg kienu studjati f'individwi mhux infettati b'HCV, li kellhom indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B), u sever (Child-Pugh C) meta mqabbla ma' individwi mhux indeboliti.
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI
Croatian: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Maltese: AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmass: 1.01 (0.89, 1.14)
Croatian: AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Maltese: AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmass: 0.96 (0.91, 1.02)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 90 mg sadrži 173 mg laktoze (bezvodne).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 90 mg fiha 173 mg ta' lactose (bħala anidru).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Bolesnici s cirozom CP stadija A ili B GT 1 ili 4
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi CP A jew B GT 1 jew 4
Croatian: Bolesnici koji su postigli virološki odgovor [nemjerljive razine HCV RNK u 4. i 12.tjednu] završili su terapiju nakon 24 tjedna, dok su oni koji nisu postigli virološki odgovor primili dodatno liječenje od 24 tjedna s pegIFN/RBV, kako bi završili terapiju u ukupnom trajanju od 48 tjedana.
Maltese: Il-pazjenti li jilħqu rispons viroloġiku [HCV RNA mhux osservat fil ġimgħat 4 u 12] lestew it-terapija wara 24 ġimgħa filwaqt li dawk li ma laħqux rispons viroloġiku rċevew 24 ġimgħa addizzjonali ta' kura b' pegIFN/RBV, biex ilestu total ta' 48 ġimgħa ta' terapija ta' studju.
Croatian: Procijenjeno je da je AUC nevezanog daklatazvira bio 18%, 39% odnosno 51% veći u ispitanika u kojih je klirens kreatinina (CLcr) bio 60, 30 odnosno 15 ml/min nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30
Croatian: atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedanput na dan (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Maltese: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Croatian: Daklatazvir je inhibitor replikacije HCV-a genotipova 1a i 1b u testovima replikona u staničnoj kulturi, s vrijednostima efektivne koncentracije (smanjenje za 50%, EC50) od 0,003-0,050 odnosno
Maltese: Attività antivirali fil-kultura ċellulari Daclatasvir huwa impeditur tar-replikazzjoni tal-ġenotipi ta' HCV 1a u 1b f'assaġġi ta' replikon bbażati fuq ċelluli b'valuri ta' konċentrazzjoni effettiva (tnaqqis ta' 50%, EC50) ta' 0.
Croatian: Replikoni HCV-a s ekspresijom supstitucija koje uzrokuju rezistenciju na daklatazvir i dalje su bili potpuno osjetljivi na interferon alfa i druge lijekove protiv HCV-a s drugačijim mehanizmima djelovanja, poput (nukleozidnih i nenukleozidnih) inhibitora NS3 proteaze i NS5B polimeraze.
Maltese: Replikons ta' HCV maħsuba għal sostituzzjonijiet dwar reżistenza assoċjata ma' daclatasvir baqgħu kompletament sensittivi għal interferon alfa u sustanzi oħra ta' kontra l-HCV b'mekkaniżmi differenti ta' azzjoni, bħal NS3 protease u NS5B polymerase (Impedituri nukleosidi u mhux nukleosidi).
Croatian: inhibitora (npr. enalaprilom), lijekovima iz razreda antagonista receptora angiotenzina II (npr. losartanom, irbesartanom, olmesartanom, kandesartanom, valsartanom), dizopiramidom, propafenonom, flekainidom, meksilitinom, kinidinom ili antacidima.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Croatian: Daklatazvir inhibira OATP1B1 i BCRP.
Maltese: OATP1B1 jew BCRP.
Croatian: ↔ azitromicin ili ciprofloksacin
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin jew Ciprofloxacin
Croatian: Nuspojave
Maltese: Ċirrożi
Croatian: Ciroza je bila određena biopsijom jetre (METAVIR F4) za 14 bolesnika, FibroScan >14,6 kPa za 11 bolesnika ili rezultat FibroTesta ≥0,75 te indeks omjera aspartat aminotransferaza (AST): trombociti (APRI) >2 za 7 bolesnika.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
Croatian: (pegIFN/RBV) u liječenju kronične infekcije HCV-om u prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre (uključujući cirozu).
Maltese: (pegINF/RBV) fit-trattament ta' infezzjoni ta' HCV f'adulti li ma ġewx ittrattati qabel u mard talfwied kumpensat (li jinkludi ċ-ċirrożi).
Croatian: ↑ dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Maltese: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Croatian: * Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja metadonom.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' methadone.
Croatian: Povećanja vrijednosti ukupnog bilirubina 3./4. stupnja primijećena su u 5% bolesnika (sva u bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om koji su istodobno primali i atazanavir, bolesnika s cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C te bolesnika kojima je presađena jetra).
Maltese: Kienu osservati żidiet ta' Grad 3/4 fil-bilirubina totali f'5% tal-pazjenti (kollha f'pazjenti b'koinfezzjoni tal-HIV li kienu qegħdin jirċievu atazanavir konkomittanti, b'ċirrożi ta' Child-Pugh A, B jew C, jew li kellhom trapjant tal-fwied).
Croatian: LIJEKA
Maltese: terapija
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna
Maltese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin għal 24 ġimgħa
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala diltiazem nifedipin amlodipin
Maltese: Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium Diltiazem
Croatian: Većina bolesnika (71%, uključujući 98% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze) imala je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Maltese: (71%, li jinkludu 98% b'fallimenti ta' PI ta' qabel) kellhom IL-28B rs12979860 mhux ġenotipi CC.
Croatian: AUC: 0,94 (0,80; 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Maltese: AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmass: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17)
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. veljače 2017.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
Croatian: Više informacija o tim lijekovima možete pronaći na internetskim stranicama EMA-e: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem na hepatitis C:
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ:
Croatian: Pregled je obuhvatio sljedeće antivirusne lijekove s izravnim djelovanjem za liječenje kroničnog hepatitisa C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Croatian: • Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (uključujući lijekove Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) učinkoviti su pri liječenju kroničnog hepatitisa C, a mogu se primjenjivati bez interferona (lijekovi za koje je poznato da imaju teško podnošljive nuspojave).
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
Croatian: Postupak pregleda antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem za liječenje hepatitisa C pokrenut je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta għall-kura tal-epatite Ċ inbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (na tržištu EU-a stavljeni su u promet pod nazivima Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 važni su lijekovi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, bolesti jetre uzrokovane virusom hepatitisa C.
Maltese: L-antivirali b'azzjoni diretta (li huma mqiegħda fis-suq fl-UE bħala Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax)1 huma mediċini importanti għall-kura tal-epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je 15. prosinca 2016. svoju preporuku o testiranju svih bolesnika na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA), ikkonfermat ir-rakkomandazzjoni tagħha li jiġu skrinjati l-pazjenti kollha għall-epatite B qabel jibdew kura b'antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ; il-pazjenti infettati b'kemm il-virus tal-epatite B kif ukoll tal-epatite Ċ għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġġjati skont il-linji gwida kliniċi attwali.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Maltese: Belgique/Belgien
Croatian: Emtricitabin / tenofovir
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Croatian: Pitavastatin i fluvastatin
Maltese: Pitavastatin u fluvastatin
Croatian: Metaboliti norgestimata:
Maltese: Metaboliti ta' norgestimate:
Croatian: NS5A M28T M28Ve
Maltese: NS5A M28T M28V
Croatian: 67061 Ludwigshafen
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Croatian: Q30Re
Maltese: Q30R
Croatian: ANTIBIOTICI (SISTEMSKA PRIMJENA)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA)
Croatian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Maltese: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Croatian: Laboratorijski parametri
Maltese: Parametri tallaboratorju
Croatian: 2021.godine
Maltese: Q2 2021
Croatian: Vidjeti i dio 4.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Croatian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Croatian: R-varfarin
Maltese: R-warfarin
Croatian: INHIBITORI HMG CoA REDUKTAZE Rosuvastati n
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Croatian: (vidjetio dio 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: I132Vc R155K D168A D168V
Maltese: R155K D168A D168V
Croatian: karbamazepin 10, 11epoksid dasabuvir
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
Croatian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Croatian: Nevirapin etravirin
Maltese: Nevirapine etravirine
Croatian: Drugi lijekovi i Exviera
Maltese: Mediċini oħra u Exviera
Croatian: Tablicu 2).
Maltese: (Tabella 2).
Croatian: Rasa ili etničko podrijetlo
Maltese: Razza jew Etniċità
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Amlodipin
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU Amlodipine
Croatian: ANTIMIKOTICI Ketokonazol 400 mg jednaput na dan
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole 400 mg darba kuljum
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP-a
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati minn BCRP
Croatian: Za ostale supstrate za CYP2C9 (NSAIL-i (npr. ibuprofen), antidijabetici (npr.
Maltese: Substrati oħra ta' CYP2C9 (NSAIDs e.ż. ibuprofen), antidijabetiċi (e.ż.
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (2 puta).
Maltese: L-espożizzjoni ta' raltegravir tiżdied sostanzjalment (2 darbiet).
Croatian: b. N=66 za ciljno mjesto NS5B.
Maltese: b. N=66 għall-mira NS5B.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015