FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skóre citlivosti na liečivo sa priradilo ku genotypu vírusu každého pacienta s uplatnením algoritmu ANRS 2009 pre genotypovú rezistenciu HIV-1
Slovenian: Ocene občutljivosti na zdravilo so bile določene za vsak bolnikov virusni genotip z uporabo algoritma ANRS 2009 genotipske odpornosti HIV-1 proti zdravilu.
Slovak: Telesný systém
Slovenian: Organski sistem
Slovak: Abakavir + Combivir1
Slovenian: Zdravljenje Abakavir + Combivir1
Slovak: Takisto bolo vyhodnotené,
Slovenian: Posvetujte se tudi,
Slovak: Najčastejšie príznaky sú:
Slovenian: Najpogostejša simptoma sta:
Slovak: Kivexa môžu inhibovať bunkovú replikáciu DNA a abakavir sa preukázal ako karcinogén na zvieracích modeloch (pozri časť 5.3).
Slovenian: Učinkovini zdravila Kivexa lahko inhibirata replikacijo celične DNK, in abakavir se je izkazal za mutagenega v študijah na živalskih modelih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Východisková mutácia v reverznej transkriptáze
Slovenian: Mutacija reverzne transkriptaze
Slovak: Zriedkavé: hlásená bola pankreatitída, ale príčinný vzťah k liečbe abakavirom nie je istý
Slovenian: Redki: poročali so o pankreatitisu, vendar pa vzročna povezava z zdravljenjem z abakavirjem ni zanesljiva.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Slovak: Kontinuálne pasážovanie vo zvyšujúcich sa koncentráciách liečiva viedlo k selekcii dvojnásobných RT mutantov 65R/184V a 74V/184V alebo trojnásobných RT mutantov 74V/115Y/184V.
Slovenian: Nadaljnji prehodi v naraščajočih koncentracijah zdravila so povzročili selekcijo za dvojna RT-mutanta 65R/184V in 74V/184V ali trojni RT-mutant 74V/115Y/184V.
Slovak: V 48. týždni sa pri ABC/3TC v porovnaní s TDF/FTC zistil nižší výskyt virologickej odpovede
Slovenian: Po 48 tednih so s shemo ABC/3TC ugotovili manjši delež virološkega odziva kot s TDF/FTC
Slovak: Ak zabudnete užiť Kivexu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kivexa Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Pozorovacie štúdie preukázali súvislosť medzi infarktom myokardu a použitím abakaviru.
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale povezavo med miokardnim infarktom in jemanjem abakavirja.
Slovak: Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek metadona.
Slovak: Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.
Slovenian: Te preobčutljivostne reakcije so pogosteje opazili pri ljudjeh, ki so jemali zdravila, katera so vsebovala abakavir.
Slovak: Ďalšie kľúčové príznaky zahŕňajú gastrointestinálne, respiračné alebo konštitučné príznaky, ako napríklad letargiu a malátnosť.
Slovenian: Ostali ključni simptomi vključujejo prebavne, dihalne ali konstitucionalne simptome kot sta letargija in splošno slabo počutje.
Slovak: Z týchto výsledkov je možné vyvodiť záver s 95 % spoľahlivosťou, že skutočný rozdiel nie je väčší než 8,4
Slovenian: Iz teh rezultatov lahko s 95 % verjetnostjo zaključimo, da dejanska razlika, ki bi se nagibala v korist režima odmerjanja dvakrat dnevno ni večja od 8,4 %.
Slovak: 1 ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO 2 ak sa u vás objavia príznaky minimálne z 2 nasledovných skupín:
Slovenian: 1 če se vam pojavi izpuščaj na koži ALI 2 če se vam pojavijo simptomi iz vsaj 2 od naslednjih skupin:
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa však vždy musí prihliadnuť na jeho klinický stav a profil nežiaducich reakcií na Kivexu.
Slovenian: Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je potrebno upoštevati tako klinično stanje bolnika kot možne neželene reakcije zdravila Kivexa.
Slovak: Analýza údajov získaných od jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže neodhalila preukázateľný rozdiel medzi NRTIs v podiele pacientov bez virologického zlyhania v 96. týždni.
Slovenian: Analiza podatkov bolnikov v stratumu z majhnim virusnim bremenom ni pokazala nobenih dokazljivih razlik med nukleozidnima osnovama, kar zadeva delež bolnikov brez neuspeha zdravljenja 96. teden.
Slovak: Takéto reakcie sú typicky pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol lamivudín teratogénny, štúdie však poukázali na zvýšenie počtu včasnej embryonálnej smrti u králikov v relatívne nízkych systémových expozíciách, porovnateľných k tým, ktoré sa dosahujú u ľudí.
Slovenian: V raziskavah na živalih lamivudin ni pokazal teratogenih učinkov, obstajajo pa indikacije za povečano embrionalno smrtnost kuncev, in to že pri relativno nizkih sistemskih izpostavljenostih, ki so primerljive s tistimi doseženimi pri ljudeh.
Slovak: (bodový odhad pre rozdiel medzi liečbami: 11,6
Slovenian: (točkovna ocena razlike med zdravljenjema: 11,6 %, 95 % IZ: 2,2, 21,1).
Slovak: GSS sa získalo na základe výsledkov Monogramu, pričom citlivému vírusu sa priradili hodnoty „1-4" na základe počtu liečiv v režime a vírusu so zníženou citlivosťou sa priradila hodnota „0".
Slovenian: občutljivim virusom so bile dodeljene vrednosti "1-4", odvisno od števila zdravil v shemi, virusom z zmanjšano občutljivostjo pa je bila pripisana vrednost "0".
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika EÚ RMP pre lieky (Ziagen, Kivexa a Trizivir) obsahujúce abakavir (ABC) zahŕňa nasledujúci plán minimalizácie rizika v súvislosti s reakciou z precitlivenosti (HSR) na abakavir, ktorá je významným identifikovaným rizikom:
Slovenian: EU RMP za zdravila z abakavirjem (ABC) (Ziagen, Kivexa in Trizivir) vključuje naslednji načrt za zmanjšanje tveganj v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami na abakavir, ki so pomembno ugotovljeno tveganje: Skrbi glede varnosti
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že medzi abakavirom a lamivudínom nie sú žiadne klinicky signifikantné interakcie.
Slovenian: S kliničnimi študijami je bilo dokazano, da med abakavirjem in lamivudinom ni klinično pomembnih interakcij.
Slovak: Menej časté: Neutropénia a anémia (obe ojedinele ťažké),
Slovenian: Občasni: nevtropenija in anemija (občasno obe hudi),
Slovak: HIV v niekoľkých bunkových typoch, vrátane transformovaných T-bunkových línií, linií odvodených od monocytov/makrofágov a primárnych kultúr aktivovaných lymfocytov periférnej krvi (peripheral bood lymphocytes - PBL) a monocytov/makrofágov.
Slovenian: HIV v številnih vrstah celic, vključno s transformiranimi linijami celic T, iz monocitov/makrofagov nastalimi linijami ter v primarnih kulturah aktiviranimi limfociti iz periferne krvi in monociti/makrofagi.
Slovak: Zriedkavé: Vzostup sérových amyláz.
Slovenian: Redki: povečane vrednosti serumske amilaze.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby abakavirom po vzniku precitlivenosti môže mať za následok okamžitú a život ohrozujúcu reakciu.
Slovenian: Če se s prenehanjem zdravljenja z abakavirjem po pojavu preobčutljivosti odlaša, lahko pride do takojšnje in življenjsko nevarne reakcije.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, u ktorých vznikne reakcia z precitlivenosti, sa ako súčasť syndrómu objaví horúčka a/alebo vyrážka (zvyčajne makulopapulózna alebo urtikariálna), vyskytli sa však aj reakcie, ktoré boli bez vyrážky alebo horúčky.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih s preobčutljivostnimi reakcijami se kot del sindroma pojavi povišana telesna temperatura in/ali izpuščaj (običajno makulopapulozen ali urtikarijski), vendar pa so se preobčutljivostne reakcije pojavile tudi brez izpuščaja ali povišane telesne temperature.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že takéto príznaky môžu viesť k chybnej diagnóze, pri ktorej sa HSR považuje za respiračné ochorenie (pneumóniu, bronchitídu, faryngitídu) alebo gastroenteritídu.
Slovenian: Pomembno je, da lahko takšni simptomi povzročijo napačno prepoznavo HSR kot bolezni dihal (pljučnica, bronhitis, faringitis)
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160 mg/800 mg jedenkrát denne počas 5 dní/300 mg jednorazová dávka)
Slovenian: trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/lamivudin (160 mg/800 mg enkrat na dan 5 dni/300 mg enkratni odmerek)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní u dospelých je okolo 83 % u abakaviru, 80 - 85 % u lamivudínu.
Slovenian: Pri odraslih znaša absolutna biološka uporabnost peroralno danega abakavirja približno 83 %, peroralno danega lamivudina pa približno 80-85 %.
Slovak: Vzhľadom na podobnosti sa Kivexa nemá podávať súbežne s inými analógmi cytidínu, akým je emtricitabín.
Slovenian: Zaradi podobnosti se zdravila Kivexa ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, npr. emtricitabinom.
Slovak: Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Kivexy alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe s HIV je težko reči, ali je nek simptom neželen učinek zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa je posledica same okužbe s HIV.
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (tmax) je okolo 1,5 hodiny u abakaviru a 1,0 hodina u lamivudínu.
Slovenian: Povprečen čas za dosego največje serumske koncentracije (tmax) je pri abakavirju približno 1,5 ure in pri lamivudinu 1,0 uro.
Slovak: V testoch na baktériách nebol abakavir ani lamivudín mutagénny, ale v súlade s ostatnými nukleozidovými analógmi, inhibujú bunkovú DNA replikáciu v in vitro testoch na živočíšnych bunkách, ako napr. pri lymfómových bunkách myší.
Slovenian: Niti abakavir niti lamivudin nista pokazala mutagenosti pri testih na bakterijah, vendar pa, skladno z drugimi nukleozidnimi analogi, inhibirata replikacijo celične DNK v in vitro testih na celicah sesalcev, npr. celicah mišjega limfoma.
Slovak: Abakavir a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov v laktácii.
Slovenian: Abakavir in njegovi presnovki se izločajo v mleko doječih podgan.
Slovak: Výsledky mikronukleárneho testu in vivo na potkanoch s kombináciou abakaviru a lamivudínu boli negatívne.
Slovenian: Rezultati mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah s kombinacijo abakavirja in lamivudina so bili negativni.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vážiace aspoň 25 kg:
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:
Slovak: Etanol/abakavir (0,7 g/kg jednorazová dávka/600 mg jednorazová dávka)
Slovenian: RAZNO etanol/abakavir (0.7 g/kg enkratni odmerek/600mg enkrati odmerek)
Slovak: Perorálne podávaný lamivudín v dlhodobých štúdiách karcinogenity u potkanov a myší neukázal karcinogénny potenciál.
Slovenian: V raziskavah karcinogenosti pri dolgoročni peroralni uporabi na podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
Slovak: Preto sa u pacientov s ktorýmkoľvek z týchto príznakov má starostlivo vyhodnotiť prítomnosť tejto precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Slovenian: Tako je potrebno bolnike s katerim koli od teh simptomov obravnavati resno in presoditi možnost preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Farmakokinetika abakaviru u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih s terminalnim stadijem ledvične bolezni je farmakokinetika abakavirja podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem.
Slovak: Abakavir + lamivudíne + PI (alebo PI/ritonavir)
Slovenian: Abakavir + lamivudin + PI (ali PI/ritonavir)
Slovak: Tento potenciálny rozdiel je dostatočne malý na vyvodenie celkového záveru o nie nižšej účinnosti abakaviru jedenkrát denne oproti abakaviru dvakrát denne.
Slovenian: Ta možna razlika je dovolj majhna, da lahko postavimo končen zaključek, da sta si režima odmerjanja abakavirja enkrat ali dvakrat dnevno enakovredna.
Slovak: Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Kivexe, kontaktujte [tu bude uvedený názov miestnej spoločnosti a jej telefónne číslo]
Slovenian: Če imate o zdravilu Kivexa kakršno koli vprašanje, se lahko obrnete na [vnešeno bo ime in telefonska številka lokalnega predstavništva]
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za najmenej pravdepodobne súvisiace s abakavirom alebo lamivudínom sú vymenované podľa telesného systému, orgánových tried a absolútnej frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možna povezava z abakavirjem ali lamivudinom, so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Slovak: %), alebo vykazovali len selekciu M184V alebo M184I (45
Slovenian: (45 %) ali pa so odkrili le selekcijo M184V ali M184I (45 %).
Slovak: HIV-1 od jedincov bez predchádzajúcej terapie bez substitúcií aminokyselín súvisiacich s rezistenciou boli hodnotené s použitím buď viaccyklovej analýzy Virco Antivirogram™ (n = 92 zo štúdie COL40263), alebo jednocyklovej analýzy Monogram Biosciences PhenoSense™ (n =
Slovenian: Izhodiščni vzorci HIV-1 še nezdravljenih oseb brez aminokislinskih zamenjav, povezanih z odpornostjo, so bili ocenjeni ali z multicikličnim preizkusom Virco Antivirogram™ (n = 92 iz COL40263) ali monocikličnim preizkusom Monogram Biosciences PhenoSense™ (n = 138 iz
Slovak: Pri oboch liečebných režimoch sa pozorovala podobná virologická odpoveď (bodový odhad pre rozdiel medzi liečbami v 48. týždni: 0,39
Slovenian: Z obema režimoma so ugotovili podoben virusni odziv (točkovna ocena razlike med zdravljenjema 48.
Slovak: Štúdie s lamivudínom ukazujú, že plazmatické koncentrácie (AUC) sú u pacientov s renálnou dysfunkciou zvýšené z dôvodu zníženého klírensu.
Slovenian: Študije z lamivudinom kažejo, da so pri bolnikih z ledvično disfunkcijo plazemske koncentracije (AUC) zaradi manjšega očistka povečane.
Slovak: • ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
Slovenian: • druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV ali okužbe s hepatitisom B,
Slovak: Jadro tablety magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu
Slovenian: Jedro tablete magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob
Slovak: Po ukončení liečby abakavirom tieto príznaky zvyčajne odznejú.
Slovenian: Po prenehanju jemanja abakavirja ti simptomi navadno izginejo.
Slovak: Pre prípady, v ktorých je indikované prerušenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii prípravky obsahujúce samostatné liečivá abakavir alebo lamivudín.
Slovenian: V primeru indikacije za ukinitev ali prilagoditev ene izmed zdravilnih učinkovin so na voljo zdravila z abakavirjem ali lamivudinom.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté podľa podskupín v nižšie uvedenej tabuľke:
Slovenian: Rezultati so povzeti po podskupinah v spodnji preglednici:
Slovak: Balenie Kivexy obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Škatlica zdravila Kivexa vsebuje opozorilno kartico, ki opozori vas in zdravniško osebje na preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Kivexa je indikovaná v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vážiacich aspoň 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kivexa je indicirano pri kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) okuženih odraslih, mladostnikov in otrok, ki tehtajo vsaj 25 kg (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
Slovak: Hlásené boli prípady periférnej neuropatie (alebo parestézie)
Slovenian: Zelo redki: poročali so o primerih periferne nevropatije (ali parestezije).
Slovak: Ak vám váš lekár povie, že Kivexu môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da lahko zdravilo Kivexa začnete jemati znova, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzamete na mestu, kjer bo nemudoma na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.
Slovak: Komisia pre monitorovanie bezpečnostných údajov (Data Safety Monitoring Board, DSMB) odporučila, aby sa zvážila zmena v liečbe u všetkých jedincov s vysokou mierou vírusovej záťaže kvôli zisteným rozdielom v účinnosti.
Slovenian: Zaradi opaženih razlik v učinkovitosti je Odbor za nadzor podatkov o varnosti priporočil, da je potrebno razmisliti o spremembi terapevtskega režima pri vseh bolnikih z velikim virusnim bremenom v stratum.
Slovak: Ak precitlivenosť na ABC z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť, liečba ABC sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa opätovne začať, bez ohľadu na výsledky vyšetrenia na prítomnosť alely HLAB*5701.
Slovenian: Če preobčutljivosti na ABC na podlagi kliničnih ugotovitev ni mogoče izključiti, je treba ABC trajno prenehati uporabljati in se ga ne sme ponovno uvesti, ne glede na rezultate presejanja za HLA-B*5701.
Slovak: Virologická odpoveď
Slovenian: Virusni odziv
Slovak: Karcinogénny potenciál kombinácie abakaviru a lamivudínu nebol testovaný.
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije abakavir in lamivudin ni bil raziskovan.
Slovak: K65R nebola prítomná a L74V a Y115F boli menej časté (≤
Slovenian: K65R ni bila prisotna, L74V in Y115F pa sta bili občasni (≤ 3 %).
Slovak: Kivexa sa nemá podávať deťom, ktoré vážia menej ako 25 kg, pretože je to tableta s fixnou dávkou,
Slovenian: Zdravilo Kivexa se ne sme dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 25 kg, saj gre za tableto s fiksnim odmerkom, ki se ga ne da zmanjševati.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV se pojavijo druge motnje, ki so lahko resne.
Slovak: Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Kivexu.
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, morate to zdravniku povedati, preden vzamete zdravilo Kivexa.
Slovak: Na základe uvedeného sa pacientom odporúča, aby sa ihneď skontaktovali so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či majú abakavir prestať užívať:
Slovenian: Na podlagi omenjenega je treba bolnikom naročiti, naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom, da bodo ugotovili, ali morajo prenehati jemati abakavir, če: • se pojavi izpuščaj na koži ALI
Slovak: 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii abakaviru.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju abakavirja v odmerku 300 mg dvakrat dnevno ne prihaja do pomembnega kopičenja abakavirja.
Slovak: Kivexa (abakavir / lamivudín) tablety Noste túto kartu vždy pri sebe
Slovenian: POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA Tablete Kivexa (abakavir / lamivudin) To kartico imejte vedno pri sebi!
Slovak: Analýzy podskupín overujúce heterogenitu liečebného účinku pri dávke podávanej jedenkrát denne oproti dávke podávanej dvakrát denne nepreukázali významný vplyv pohlavia, veku alebo vírusovej záťaže v čase randomizácie.
Slovenian: Analize podskupin za testiranje heterogenosti med enkrat in dvakrat na dan niso pokazale značilnih vplivov spola, starosti ali virusnega bremena ob randomizaciji.
Slovak: Neodporúča sa užívať Kivexu počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: Údaje svedčia o prieniku abakaviru a lamivudínu do centrálneho nervového systému (CNS) a mozgovomiechového moku (CSL).
Slovenian: Podatki kažejo, da abakavir in lamivudin prehajata v centralni živčni sistem (CŽS) in dosežeta cerebrospinalno tekočino (CST).
Slovak: Abakavir vo vysokých testovaných koncentráciách má slabý potenciál pre poškodenie chromozómov in vivo a in vitro.
Slovenian: Abakavir ima šibek potencial, da pri visokih testnih koncentracijah tako in vitro kot in vivo povzroča poškodbo kromosomov.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu CNA109586 (ASSERT) a štúdiu CNA30021 s pacientmi bez predchádzajúcej terapie, údaje o genotype sa získali iba v podskupine pacientov pri skríningu alebo pri zaradení do štúdie, ako aj u tých pacientov, ktorí spĺňali kritériá pre virologické zlyhanie.
Slovenian: V študijah CNA109586 (ASSERT) in CNA30021 pri še nezdravljenih (naivnih) bolnikih so genotipske podatke pridobili samo za podskupino bolnikov ob presejanju ali izhodiščno ter za bolnike, ki so izpolnjevali merila virološkega neuspeha.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti abakaviru a lamivudínu, keď sa podávajú deťom mladším ako tri mesiace.
Slovenian: O varnosti abakavirja in lamivudina, uporabljenih pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, ni podatkov.
Slovak: HEAT, ACTG5202 a ASSERT, sa získali protikladné údaje:
Slovenian: Nekatere primerjalne študije zdravila Kivexa tj. HEAT, ACTG5202 in ASSERT, vsebujejo nasprotujoče si podatke.
Slovak: U detí sa abakavir podávaný v perorálnych liekových formách dobre a rýchlo absorbuje.
Slovenian: Pri otrocih se abakavir hitro in dobro absorbira iz peroralnih farmacevtskih oblik.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili liečbu abakavirom z iných dôvodov ako sú príznaky HSR, sa tiež zriedkavo vyskytli život ohrozujúce reakcie v priebehu niekoľkých hodín po opätovnom začatí liečby abakavirom (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih, ki so abakavir prenehali jemati zaradi drugih razlogov, ne zaradi simptomov HSR, v nekaj urah po ponovni uvedbi zdravljenja z abakavirjem, pojavile življenjsko nevarne reakcije (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Slovak: Kostrová a svalová sústava Myalgia, zriedkavo myolýza, artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Slovenian: Mišično-skeletni sistem mialgija, redkeje mioliza, artralgija, zvišane vrednosti kreatinfosfokinaze
Slovak: Veľmi zriedkavé: Aplázia červenej zložky kostnej drene
Slovenian: Zelo redki: čista aplazija rdečih krvničk
Slovak: Modelovanie pomocou logistickej regresie zamerané na prediktívnu hodnotu pre genotyp (upravenú podľa východiskovej plazmatickej HIV-1
Slovenian: Model logistične regresije prediktivne vrednosti za genotip (prilagojeno na izhodiščno plazemsko vrednost HIV-1 RNA [vRNA],
Slovak: 2) ak ste dostali jeden alebo viac príznakov z najmenej DVOCH nasledujúcich skupín
Slovenian: 2) eden ali več simptomov iz vsaj DVEH naslednjih skupin:
Slovak: Na základe údajov získaných o abakavire sa Kivexa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Na podlagi podatkov pridobljenih za abakavir, se zdravilo Kivexa ne priporoča pri bolnikih, ki imajo zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Slovak: Lamivudín-TP a karbovir-TP (aktívna trifosfátová forma abakaviru) sú substrátmi a kompetitívnymi inhibítormi reverznej transkriptázy (RT)
Slovenian: Lamivudin-TP in karbovir-TP (aktivna trifosfatna oblika abakavirja) sta substrata za reverzno transkriptazo (RT) virusa HIV in tudi njena kompetitivna inhibitorja.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu a magnéziumstearát v jadre tablety.
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob in magnezijev stearat v jedru tablete.
Slovak: Príznaky súvisiace s HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce.
Slovenian: Simptomi, ki so pogojeni s HSR, se z nadaljevanjem zdravljenja slabšajo in lahko postanejo življenjsko nevarni.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na abakavir
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na abakavir
Slovak: Títo boli predovšetkým asymptomatickí HIV-infikovaní pacienti (CDC
Slovenian: V študijo so bili vključeni pretežno z virusom HIV okuženi asimptomatski bolniki (CDC stadij A).
Slovak: Kivexa sa nemá užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín.
Slovenian: Zdravila Kivexa se ne sme jemati skupaj s katerimkoli zdravilom, ki vsebuje lamivudin ali z zdravilom, ki vsebuje emtricitabin.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť Kivexy u detí vážiacich menej ako 25 kg neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kivexa pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, še nista bili dokazani.