FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolgedessen wurden in Frankreich Maßnahmen zur Verringerung negativer Auswirkungen getroffen.
Dutch: Als gevolg daarvan werden in Frankrijk schadebeperkende maatregelen getroffen, zoals het opnemen van waarschuwingen in de
German: • die Produktinformationen sollten durch stärkere Warnhinweise zur Sonnenlichtexposition sowie durch eine Empfehlung ergänzt werden, den Gebrauch von topischem Ketoprofen bei
Dutch: • in de productinformatie moeten strengere waarschuwingen worden opgenomen over blootstelling aan zonlicht, evenals informatie over het stoppen met topisch ketoprofen in geval van schadelijke huidreacties wanneer topisch ketoprofen in combinatie met octocryleen wordt gebruikt;
German: Topische Ketoprofen enthaltende Arzneimittel sind seit 1978 außer in den Niederlanden in allen Mitgliedstaaten als Salben, Gele, Lösungen, Sprays und Pflaster unter verschiedenen Handelsbezeichnungen und als Generika mit oder ohne Verschreibung erhältlich.
Dutch: Topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten zijn sinds 1978 verkrijgbaar in alle lidstaten behalve Nederland.
German: 28. Februar 2011
Dutch: 28 februari 2011
German: EMA/643808/2010 Rev.1 EMEA/H/A-31/001238
Dutch: EMA/643808/2010 herz.1 EMEA/H/A-31/001238
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. Februar 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2011 gepubliceerd.
German: Einige stellten die Beschränkung des Einsatzes allerdings in Frage.
Dutch: Een aantal van deze bedrijven stelde de restrictie echter ter discussie.
German: Fibrate werden seit den 1960er Jahren eingesetzt.
Dutch: Fibraten worden sinds de jaren zestig van de vorige eeuw gebruikt.
German: Diese Arzneimittel sind alle nach nationalen Verfahren zugelassen.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn allemaal via nationale procedures goedgekeurd.
German: In der Europäischen Union sind derzeit vier Vertreter dieser Wirkstoffgruppe erhältlich:
Dutch: Momenteel zijn in de Europese Unie vier fibraten beschikbaar:
German: Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken zu diesen Arzneimitteln.
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidszorgen over de geneesmiddelen ontstaan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fibraten abgeschlossen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van fibraten voltooid.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten?
Dutch: Wat zijn de adviezen voor patiënten?
German: Warum wurden Fibrate untersucht?
Dutch: Waarom werden de fibraten beoordeeld?
German: Fibrate sollten nur dann zum Einsatz kommen, wenn Statine kontraindiziert sind oder nicht vertragen werden.
Dutch: Fibraten dienen slechts te worden gebruikt als statinen gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
German: Was sind Fibrate?
Dutch: Wat zijn fibraten?
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Dutch: Welke gegevens zijn door het CHMP beoordeeld?
German: • Bei Fragen sollen sich die Patienten an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, kunnen die met hun arts of apotheker bespreken.
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1975 erhältlich.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1975 verkrijgbaar.
German: • Patienten, die derzeit Fibrate zur Senkung ihrer Blutfettwerte einnehmen, sollen dies weiterhin tun.
Dutch: • Patiënten die momenteel een fibraat gebruiken om hun bloedlipidenspiegel te verlagen dienen hiermee door te gaan.
German: Der CHMP überprüfte sowohl die Informationen, die die PhVWP während ihrer Prüfung gesammelt hatte, als auch die Antworten der Unternehmen auf spezifische Fragen.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie die tijdens de beoordeling van de PhVWP was verzameld, alsook de antwoorden die de bedrijven op specifieke vragen hadden gegeven.
German: Erhöhte Blutfettwerte stellen einen Risikofaktor für Herzerkrankungen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) dar und Fibrate werden bei Patienten, bei denen Ernährungsumstellungen und körperliche Bewegung keinen ausreichenden Erfolg gebracht haben, als Lipidsenker eingesetzt.
Dutch: Stoornissen van de bloedlipiden zijn een risicofactor voor hartziekten (zoals een hartaanval) en beroertes, en fibraten worden gebruikt om de lipidenspiegel te verbeteren bij patiënten bij wie een dieet en lichaamsbeweging niet voldoende hebben geholpen.
German: Fibrate können jedoch bei Patienten angewendet werden, die keine Statine (eine andere Arzneimittelgruppe, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt wird) einnehmen dürfen.
Dutch: Fibraten kunnen echter wel worden gebruikt door patiënten die niet met een statine (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt om de spiegel van bloedlipiden te verlagen) kunnen worden behandeld.
German: • Ärzte werden daran erinnert, dass Patienten mit hohen Blutfettwerten Fibrate nicht als Mittel der ersten Wahl verschrieben werden sollte, es sei denn, sie gehören in eine der folgenden spezifischen Gruppen: Patienten mit massiver Hypertriglyzeridämie; Patienten, bei denen Statine kontraindiziert sind oder die keine Statine vertragen.
Dutch: • Artsen worden gewaarschuwd dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt bij patiënten met een hoge lipidenspiegel, behalve bij specifieke groepen: patiënten met ernstige hypertriglyceridemie; patiënten voor wie statinen gecontra-indiceerd zijn of die statinen niet verdragen.
German: Daraufhin ersuchte die Arzneimittelbehörde im Vereinigten Königreich am 20. Oktober 2009 den CHMP, eine umfassende Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses von Fibraten zu erstellen und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fibrat-haltigen Arzneimitteln beibehalten oder innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich gehandhabt werden sollen.
Dutch: Dientengevolge verwees de registratie-instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk de kwestie op 20 oktober 2009 naar het CHMP, voor een volledige beoordeling van de baten/risicoverhouding van fibraten en voor een advies of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fibraten bevatten in de EU dienden te worden gehandhaafd of gewijzigd.
German: Außerdem überprüfte der Ausschuss die neuesten Daten klinischer Studien, u. a. einer Studie, bei der die Wirkung von Fenofibrat als Ergänzung (Add-on) zu Statinen untersucht worden war.
Dutch: Tevens bestudeerde het CHMP de laatste gegevens uit klinische onderzoeken, met inbegrip van een onderzoek waarin werd gekeken naar het effect dat fenofibraat heeft als het aan een statine wordt toegevoegd.
German: Dies bedeutet, dass Patienten, bei denen erhöhte Blutfettwerte frisch diagnostiziert wurden, zunächst nicht mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, es sei denn, sie weisen sehr hohe Werte an Triglyzeriden (einer Art Fett) im Blut auf.
Dutch: Dit betekent dat patiënten bij wie pas net een stoornis van bloedlipiden is gediagnosticeerd, niet meteen al met deze middelen dienen te worden behandeld, behalve als zij een zeer hoge triglyceridenspiegel (triglyceriden zijn een soort vet) hebben.
German: • Patienten, die ein Fibrat-haltiges Arzneimittel einnehmen, sollten allerdings einen Termin mit ihrem behandelnden Arzt vereinbaren, um überprüfen zu lassen, ob dieses Arzneimittel die geeignetste Wahl zur Senkung der Blutfettwerte ist.
Dutch: • Patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat een fibraat bevat, dienen echter een afspraak met hun arts te maken, om te bespreken of dit geneesmiddel nog steeds de meest geschikte optie is om hun bloedlipidenspiegel te verlagen.
German: Bei Aktivierung des Rezeptors wird der Fettabbau beschleunigt und somit die Entfernung von Cholesterin und Triglyzeriden aus dem Blut unterstützt.
Dutch: Als de receptoren geactiveerd zijn, verloopt de afbraak van vetten sneller; dit helpt om het bloed te ontdoen van cholesterol en triglyceriden.
German: Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP stellte 2005 fest, dass der Langzeit-Nutzen von Fibraten zur Senkung kardiovaskulärer Risiken im Vergleich zu dem stärkeren Nutzen der Statine (einer anderen Wirkstoffgruppe zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut) nur in begrenztem Maße nachgewiesen ist.
Dutch: In 2005 constateerde de werkgroep geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP dat er slechts weinig bewijs was dat fibraten op de lange termijn een gunstig effect hebben wat het verlagen van het cardiovasculaire risico betreft, terwijl het bewijs voor statinen (andere geneesmiddelen die voor verlaging van de bloedcholesterol worden gebruikt) veel sterker was.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Fibrate zwar weiterhin die Risiken überwiegt, sie allerdings nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die hohe Blutfettwerte wie einen hohen Cholesterinspiegel nach sich ziehen, eingesetzt werden sollten, außer in seltenen Fällen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA kwam tot de conclusie dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt voor stoornissen van de bloedlipiden (vetten), zoals hoge cholesterol, behoudens in zeldzame gevallen.
German: • Ciprofibrat.
Dutch: • Ciprofibraat.
German: Die Entscheidungen der PhVWP wurden den Unternehmen, die Fibrate vermarkten, mitgeteilt, damit sie die von der Arbeitsgruppe empfohlenen Änderungen umsetzen konnten.
Dutch: De conclusies van de werkgroep werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de door de werkgroep aanbevolen veranderingen konden doorvoeren.PhVWP werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de veranderingen die door de commissie werden aanbevolen konden doorvoeren.
German: Der Ausschuss bestätigte die Schlussfolgerungen der PhVWP, dass Fibrate nach wie vor eine sichere Option zur Senkung des Lipidspiegels sind, ihr Einsatz als Mittel der ersten Wahl aber nicht gerechtfertigt ist.
Dutch: Het CHMP bevestigde de conclusies van de PhVWP dat fibraten nog steeds een veilige optie zijn voor het verlagen van de lipidenspiegel, maar dat het niet terecht is om ze als eerste behandeling in te zetten.
German: Wie lauten die Empfehlungen für verschreibende Ärzte?
Dutch: Wat zijn de adviezen voor voorschrijvers?
German: Dieser Rezeptor ist in vielen Körperzellen nachweisbar und dort am Abbau der Nahrungsfette, insbesondere der Triglyzeride und des Cholesterins, beteiligt.
Dutch: Deze receptoren komen in allerlei cellen verspreid door het lichaam voor, en spelen een rol bij de afbraak van vet (vooral triglyceriden en cholesterol) uit de voeding.
German: • Sie sollen die Behandlungsstrategie von Patienten, die Fibrate zur Kontrolle ihrer Blutfettwerte einnehmen, überprüfen, um sicherzustellen, dass ihr Patient tatsächlich die geeignetste Behandlung erfährt.
Dutch: • Artsen dienen de behandeling van patiënten die fibraten krijgen om hun lipidenspiegel te reguleren opnieuw te bekijken, om er zeker van te zijn dat de patiënt de meest geschikte behandeling krijgt.
German: Fibrate sind eine Wirkstoffgruppe, die zur Senkung der Lipidwerte wie dem Cholesterin und den Triglyzeriden im Blut eingesetzt werden können.
Dutch: Fibraten zijn een klasse van geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om de spiegel van bloedlipiden, zoals cholesterol en triglyceriden, te verlagen.
German: Vertrieben wird es in Österreich, Zypern, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Slowenien, der Slowakei, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich.
Dutch: Het wordt verkocht in Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1977 auf dem Markt, vorwiegend unter den Handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop und Befizal, aber auch als Generikum.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop en Befizal, en als generiek geneesmiddel.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Fibrate im Rahmen der genannten Einschränkungen nach wie vor deren Risiken überwiegt und empfahl für alle vier Fibrate spezifische Änderungen in den Informationen für Ärzte und Patienten.
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het Comité dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's bij inachtneming van deze beperkingen.
German: Ziel der Überprüfung war es, unter Berücksichtigung ihrer Sicherheit, Wirksamkeit als Lipidsenker und der Verfügbarkeit anderer lipidsenkender Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der ersten Nutzung der Fibrate noch nicht auf dem Markt waren, festzulegen, wie Fibrate zukünftig eingesetzt werden sollen.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen hoe fibraten thans dienen te worden gebruikt, op basis van hun veiligheid, hun doeltreffendheid wat het verlagen van de lipidenspiegels betreft en de verkrijgbaarheid van andere lipidenverlagende geneesmiddelen die er nog niet waren toen de fibraten pas werden gebruikt.
German: Daraufhin überprüfte die Arbeitsgruppe im Auftrag der zuständigen Arzneimittelbehörden der Länder, in denen die Arzneimittel vermarktet werden, die Nutzen und Risiken aller Fibrat-haltigen Arzneimittel.
Dutch: Dientengevolge voerde de werkgroep een beoordeling uit van de voordelen en risico's van alle geneesmiddelen die fibraten bevatten, namens de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen van de landen waarin deze geneesmiddelen in de handel zijn.
German: Es wird hauptsächlich unter dem Handelsnamen Lipanthyl sowie als Generikum vermarktet und in allen Mitgliedstaaten der EU außer Dänemark, den Niederlanden, Island und Norwegen vertrieben;
Dutch: Het wordt in alle lidstaten van de Europese Unie verkocht (met uitzondering van Denemarken en Nederland) en in IJsland en Noorwegen.
German: Es wird in Österreich, Belgien, Zypern, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich vertrieben;
Dutch: Het wordt verkocht in België, Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
German: Nach Auswertung der Daten kam die PhVWP zu dem Schluss, dass es keine neuen Sicherheitsfragen in Bezug auf Fibrate gibt und Fibrat-haltige Arzneimittel durchaus ihre Berechtigung als Lipidsenker haben, aber nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden sollten.
Dutch: Na bestudering van de gegevens kwam de werkgroep tot de conclusie dat er geen nieuwe veiligheidskwesties voor fibraten aan het licht waren gekomen en dat geneesmiddelen die fibraten bevatten nog steeds nuttig zijn voor het verbeteren van de lipidenspiegel, maar dat ze niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt.
German: Als Ergebnis sprach sich der Ausschuss unter bestimmten Umständen für den gemeinsamen Einsatz von Fenofibrat mit einem Statin aus, und zwar, wenn Risikopatienten mit alleiniger Einnahme eines Statins ihre Blutfettwerte nicht hinreichend senken können.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat fenofibraat ook in sommige omstandigheden in combinatie met een statine mag worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico, wanneer een statine alleen niet voldoende is om de spiegel van de bloedlipiden volledig onder controle te krijgen.
German: • Fenofibrat.
Dutch: • Fenofibraat.
German: Fibrate sind so genannte PPAR-Agonisten, d. h. sie aktivieren einen bestimmten Rezeptortyp, den Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor.
Dutch: Dit betekent dat ze receptoren activeren die ‘peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptoren' worden genoemd.
German: Der Ausschuss führte weiterhin die neuen aus der Add-on-Studie gewonnen Daten für Fenofibrat an, die Änderungen gegenüber den Empfehlungen der PhVWP befürworten.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat er nieuwe gegevens over fenofibraat waren, die een verandering van de PhVWP-aanbevelingen ondersteunen; dit was gebaseerd op de resultaten van het ‘toevoegingsonderzoek'.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie (sehr hohen Triglyzeridwerten im Blut) Fibrate den Triglyzeridspiegel effizienter senken als Statine und bei diesen Patienten ein Einsatz von Fibraten als Erstlinienmedikation weiterhin angemessen ist.
Dutch: Het CHMP merkte echter tevens op dat fibraten doeltreffender zijn dan statinen wat het verlagen van de triglyceridenspiegel betreft en dat het daarom nog steeds juist is om ze als eerste behandeling te gebruiken bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie (een zeer hoge triglyceridenspiegel).
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1995 vorwiegend unter dem Handelsnamen Lipanor oder Modalim sowie als Generikum erhältlich und wird in Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Estland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei und dem Vereinigten Königreich vermarktet;
Dutch: Het wordt verkocht in België, Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
German: • Bezafibrat.
Dutch: • Bezafibraat.
German: 27. Januar 2011
Dutch: 27 januari 2011
German: Sie sind in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern erhältlich.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
German: Einschränkung der Indikationen nach einem Prüfungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung
Dutch: Beperking van de indicaties na de herbeoordelingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
German: Was ist Modafinil?
Dutch: Wat is modafinil?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Januar 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 2011 een besluit bekendgemaakt.
German: Nach einer nochmaligen Überprüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. November 2010.
Dutch: Na heronderzoek heeft het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010 bevestigd.
German: Modafinil-haltige Arzneimittel kamen in Europa erstmals 1992 auf den Markt.
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen werden in Europa voor het eerst in 1992 op de markt gebracht.
German: Der Ausschuss empfahl, diese Indikationen aus der Produktinformation zu streichen.
Dutch: Het Comité adviseerde om deze indicaties uit de productinformatie te schrappen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil abgeschlossen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herbeoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van modafinil afgerond.
German: Warum wurde Modafinil überprüft?
Dutch: Waarom werd modafinil opnieuw beoordeeld?
German: Nachdem die PhVWP die Daten erhalten und die Beurteilung eingeleitet hatte, kamen der Arbeitsgruppe weitere Bedenken bezüglich der Arzneimittel.
Dutch: Nadat de PhVWP deze gegevens had ontvangen en was begonnen met de beoordeling ervan, ontstond bij de werkgroep nieuwe bezorgdheid over de geneesmiddelen.
German: Modafinil wird zur Verbesserung der Wachheit angewendet (es hilft den Betroffenen wach zu bleiben).
Dutch: Modafinil wordt gebruikt om de waaktoestand te bevorderen (om mensen te helpen wakker te blijven).
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: • Patiënten die nog vragen hebben, kunnen zich het beste wenden tot hun arts of apotheker.
German: Welche Daten hat der CHMP geprüft?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP beoordeeld?
German: Folglich ersuchte die ArzneimittelAufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP am 14. Mai 2009, eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Modafinil-haltiger Arzneimittel durchzuführen und ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurück genommen werden sollten.
Dutch: Als gevolg daarvan verzocht de geneesmiddelenautoriteit in het Verenigd Koninkrijk het CHMP op 14 mei 2009 om de batenrisicoverhouding van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw te beoordelen en om advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen in de Europese Unie gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken zouden moeten worden.
German: Daneben werden Daten zum Missbrauch von Modafinil durch Studierende an Hochschulen, die derzeit erhoben werden, ausgewertet, sobald sie vorliegen.
Dutch: Daarnaast zullen gegevens die momenteel worden verzameld over het oneigenlijke gebruik van modafinil door universiteitsstudenten, worden geanalyseerd op het moment dat deze beschikbaar komen.
German: Der CHMP bestätigte nach erneuter Überprüfung seines Gutachtens die oben genannten Schlussfolgerungen.
Dutch: Het CHMP bevestigde de bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies.
German: Exzessive Schläfrigkeit kann ebenfalls aus unbekannten Gründen vorkommen (idiopathische Hypersomnie).
Dutch: Overmatige slaperigheid kan ook optreden zonder aanwijsbare oorzaken (idiopathische hypersomnie).
German: Da der Ausschuss bei seiner Prüfung zu der Feststellung gelangt war, dass Modafinil häufig bei Erkrankungen angewendet wird, für die es nicht angezeigt ist, wurden die Unternehmen ebenfalls aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, u. a. eine so genannte Arzneimittelgebrauchsstudie, um zu untersuchen, warum Hausärzte die Arzneimittel verschreiben.
Dutch: Omdat het Comité in zijn herbeoordeling opmerkte dat modafinil vaak wordt gebruikt voor aandoeningen buiten het goedgekeurde indicatiebereik, werd de firma's tevens verzocht om verder klinisch onderzoek uit te voeren, waaronder een onderzoek naar geneesmiddelgebruik om te kijken waarom huisartsen de geneesmiddelen voorschrijven.
German: Eine ausführliche Darstellung der vollständigen Änderungen, die in der Information für Ärzte und Patienten durchgeführt wurden, finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor alle wijzigingen in de informatie voor artsen en patiënten.
German: Die Arzneimittel werden unter folgenden Phantasiebezeichnungen vertrieben: Modasomil, Modiodal, Provigil und Vigil sowie als Generika.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de volgende fantasienamen: Modasomil, Modiodal, Provigil en Vigil, alsook als generieke geneesmiddelen.
German: Als Beratungsgremium wurde außerdem eine Gruppe von Sachverständigen aus dem Bereich der klinischen Neurowissenschaften zusammen gerufen.
Dutch: Daarnaast is een groep deskundigen op het gebied van klinische neurowetenschappen bijeengeroepen om advies te geven.
German: • Ärzte, die Modafinil-haltige Arzneimittel verschreiben, sollten die Änderung der Indikation berücksichtigen: Modafinil ist lediglich zur Behandlung von Narkolepsie angezeigt.
Dutch: • Artsen die modafinilbevattende geneesmiddelen voorschrijven moeten rekening houden met de gewijzigde indicatie: modafinil is uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling van narcolepsie.