FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения
English: Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Bulgarian: Може да се очаква серумните антитела да се запазят за най-малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
English: Adjuvant:
Bulgarian: Аджувант:
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Nobilis Influenza H5N2 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Bulgarian: Една доза ( 0,5 ml) съдържа:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Bulgarian: Намаляване на клиничните симптоми, смъртността и излъчването на вируса след провокация са постигнати до три седмици след ваксинацията.
English: White homogeneous emulsion.
Bulgarian: Бяла хомогенна емулсия.
English: A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days.
Bulgarian: Много често може да се появи преходен дифузен оток на мястото на ваксинация, който перзистира до 14 дни.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако не е оказана навреме лекарска помощ.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Bulgarian: Нивото на постигнатата ефикастност може да варира в зависимост от степента на антигенна хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
English: If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Bulgarian: Ако се употребява при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, използването й при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва да се тества ваксината на малък брой птици преди масова ваксинация.
English: Glass vials: 1 year.
Bulgarian: Стъклен флакон: 1 година
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
Bulgarian: ЕU/2/06/061/001-004
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Bulgarian: Ефикасността при други видове птици може да се различава от тази, установена при пилетата.
English: Future laying hens and breeders: administer a second 0.5 ml dose 4-6 weeks after the first vaccination.
Bulgarian: При кокошки носачки и родителски стада, приложете втора доза от 0,5 ml, 4-6 седмици след първата ваксинация.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е позволен само при специфичните условия, въведени със законодателството на Европейската Общност за контрол на птичия грип.
English: Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Bulgarian: Да не се използва интрамускулно при пилета на възраст по-малки от 2-седмици.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от N2, включен във ваксината е възможно да се диференцират ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на Neuraminidase антитела.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с Вас, дори ако е инжектирано съвсем малко количество.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
Bulgarian: Имунологични за птици: инактивирана вирусна ваксина, птичи грип вирус
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Емулсия за инжекциране.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/061/001-004
Bulgarian: EС/2/06/061/001-004
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8° C).
English: 4.5 Special precautions for use
Bulgarian: 4.5 Специални предпазни мерки при употреба
English: No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Bulgarian: Няма налична информация за резултата от ваксинацията при пилетата с наличие на придобити майчини антитела.
English: Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use (0.25 to 0.5 ml, depending on the age).
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно приложение ( 0.25 до 0.5 ml, в зависимост от възрастта).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене.
English: For subcutaneous or intramuscular use.
Bulgarian: Подкожно или интрамускулно приложение.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Bulgarian: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
English: PACKAGE LEAFLET FOR
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ
English: The vaccine stimulates active immunity against avian influenza virus type A, subtype H5.
Bulgarian: Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип вирус, тип А, подтип H5.
English: None.
Bulgarian: Няма..
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Bulgarian: Поради тази причина имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши след пълното изчерпване на пасивните майчини антитела.
English: Cardboard box with 250 or 500 ml hydrolytical type II glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles.
Bulgarian: Картонена кутия с 250 ml или 500 ml, хидролитично тип II стъкло или полиетилен терефталат (PET) флакон.
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Bulgarian: Инактивиран цял антиген на вируса на птичия грип, серотип H5N2, щам (A/duck/Potsdam/1402/86), индуцираща титър HI ≥6.0 log2 в теста за ефикасност.
English: Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа
English: For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт
English: To the physician:
Bulgarian: За лекарите:
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Bulgarian: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use.
Bulgarian: НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ Интрамускулно или подкожно приложение.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Bulgarian: Дори да са инжектирани малки количества, случайно инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток.
English: Cardboard box with 250 or 500 ml multidose PET bottle.
Bulgarian: Картонена кутия с 250 или 500 ml многодозов стъклен флакон.
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
Bulgarian: При пилета от 14-дневна до 6-седмична възраст: приложете 0.25 или 0.5 ml, подкожно или интрамускулно.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида /номер/
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: From 8 - 14 days old: 0.25 ml subcutaneously.
Bulgarian: При пилета на 8-14-дневна възраст: приложете 0.25 ml, подкожно.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Bulgarian: “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба
English: Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg
Bulgarian: Аджувант(и): Liquid light paraffin 234.8 mg
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата :
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 8 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвай до 8 часа 6.4.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
English: TARGET SPECIES Chickens.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Пилета.
English: 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
Bulgarian: При 6-седмични пилета и по-големи: приложете 0.5 ml, подкожно или интрамускулно.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ
English: EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди: 8 часа.
English: Disposal: read package leaflet.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Bulgarian: И УСЛОВИЯТА ИЛИ
English: Special warnings for each target species
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
English: Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 емулсия за инжектиране за пилета
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Bulgarian: Етикет на флакон
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на яйценосене
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 емулсия за инжектиране
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Bulgarian: ЗА : Nobilis Influenza H5N2 емулсия за инжектиране за пилета ИМЕ
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
English: 2 weeks post vaccination
Bulgarian: 2 седмици след ваксинацията
English: Missouri, 64506-2002
Bulgarian: Joseph, Missouri, 64506-2002
English: Avoid introduction of contamination during use.
Bulgarian: Избягвайте замърсяване по време на употреба.
English: A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Bulgarian: Лека и преходна хипертермия много често настъпва в деня на ваксинацията.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
English: On very rare occasions anaphylactic reactions may occur and should be treated symptomatically.
Bulgarian: В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции, които трябва да се третират симптоматично.
English: Shake well before use.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
English: GERMANY
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
English: Use the entire vaccine mixture immediately after mixing.
Bulgarian: Използвайте цялата смесена ваксина веднага след смесване.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: • Vaccinate only pigs as from 3 weeks of age.
Bulgarian: Ваксинирайте само прасета на най-малко 3 седмици.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Bulgarian: Активната съставка е по принцип от биологичен произход, предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
English: Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Bulgarian: Предварително стерилизираните трансферни игли (сертифицирани по СЕ) можете лесно да си осигурите от доставчици на медицинско оборудване.
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор към цирковирус по прасетата тип 2.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation.
Bulgarian: По време на ваксинирането трябва да се наблюдава равномерността на оцветената смес и да се поддържа чрез непрекъснато разбъркване.
English: • Use a pre-sterilised transfer needle.
Bulgarian: Използвайте предварително стерилизирана трансферна игла.
English: Suspension for injection.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States.
Bulgarian: Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои държави членки.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Each dose (1 ml) contains:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на Ingelvac MycoFLEX на Boehringer Ingelheim (да не се употребява при бременни или лактиращи свине).
English: One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer