FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medici devono essere a conoscenza della possibile comparsa di una reazione anafilattica associata a VEPESID e denominazioni associate, caratterizzata da brividi, piressia, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione, con potenziale esito fatale.
Czech: Lékaři si musí být vědomi možnosti vzniku anafylaktické reakce při podávání přípravku VEPESID a související názvy, která se projevuje zimnicí, pyrexií, tachykardií, bronchospasmem, dušností a hypotenzí, a která může být fatální.
Italian: Seguire le procedure vigenti per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali oncologici.
Czech: Je nutno dodržovat zásady pro správné zacházení s protinádorovými přípravky a jejich likvidaci.
Italian: Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'assunzione di VEPESID e denominazioni associatetenendo in considerazione i vantaggi di tale allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku VEPESID a související názvy (viz bod 4.3).
Italian: Il motivo per cui Le sono state prescritte le capsule di VEPESID e denominazioni associateva discusso con il Suo medico.
Czech: O přesném důvodu, proč Vám byly předepsány tobolky přípravku VEPESID a související názvy, je nejvhodnější poradit se s lékařem.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune astenia, malessere raro piressia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté astenie, malátnost vzácné pyrexie
Italian: Ogni capsula molle da 50 mg contiene:
Czech: Jedna 50mg tobolka obsahuje:
Italian: Contiene sodio p-idrossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile (vedere foglietto illustrativo per maggiori informazioni).
Czech: Obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu (další viz příbalová informace).
Italian: Ogni capsula molle da 100 mg contiene:
Czech: Jedna 100mg tobolka obsahuje:
Italian: L'atrofia testicolare, l'arresto della spermatogenesi e il ritardo di crescita sono stati riscontrati nei topi e nei ratti.
Czech: U potkanů a myší byla hlášena atrofie varlat, zástava spermatogeneze a růstová retardace.
Italian: La dose abituale di VEPESID e denominazioni associate somministrata per via orale varia da 100 a 200 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 5 oppure 200 mg/m2/die da somministrare nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3 o 4 settimane, in combinazione con altri farmaci approvati per l'uso nella malattia da trattare.
Czech: Obvyklá dávka přípravku VEPESID a související názvy podávaná perorálně je 100 až 200 mg/m 1. až 5. den nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny v kombinaci s dalšími přípravky schválenými k léčbě daného onemocnění.
Italian: La terapia a base di VEPESID e denominazioni associatedeve essere interrotta immediatamente e seguita dalla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, a discrezione del medico.
Czech: Podávání přípravku VEPESID a související názvy je nutno ihned ukončit a následně podle rozhodnutí lékaře podat presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminika nebo objemové expandéry.
Italian: VEPESID e denominazioni associatepuò essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di medicinali anti-neoplastici.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy smí podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, Sono inclusi i possibili effetti indesiderati non inclusi in questo foglio.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Italian: Le capsule di VEPESID sono capsule di gelatina soffice, di colore rosa opaco.
Czech: Jak přípravek VEPESID vypadá a co obsahuje toto balení VEPESID tobolky jsou neprůhledné růžové měkké želatinové tobolky.
Italian: In seguito alla somministrazione di etoposide, è stata riportata mielosoppressione fatale.
Czech: Po podání etoposidu byla hlášena fatální myelosuprese.
Italian: Alla somministrazione della dose iniziale di etoposide, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico in forma di brividi, febbre, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione con esiti potenzialmente fatali.
Czech: Po úvodní dávce etoposidu se mohou vyskytnout anafylaktické reakce, které se projevují zimnicí, horečkou, tachykardií, bronchospasmem, dušností a hypotenzí a mohou být fatální.
Italian: Ciascuna capsula molle contiene 50 mg di etoposide Ciascuna capsula molle contiene 100 mg di etoposide
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje etoposidum 50 mg Jedna měkká tobolka obsahuje etoposidum 100 mg
Italian: • 0,93 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
Czech: • 0,93 mg sodné sůli ethylparabenu (E215) a
Italian: • danni al fegato (epatotossicità) Effetti indesiderati comuni (possono colpire da 1-10 a 1-100 persone)
Czech: • poškození jater (hepatotoxicita) Časté nežádoucí účinky (postihují 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů)
Italian: Se dimentica di prendere VEPESID e denominazioni associate
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VEPESID a související názvy
Italian: I seguenti parametri ematologici devono essere misurati all'inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di VEPESID, e nomi associati: conta piastrinica, emoglobina, conta totale e differenziale dei leucociti.
Czech: Na začátku léčby a před každou následující dávkou přípravku VEPESID a související názvy je nutno změřit následující hematologické ukazatele: počet trombocytů, hemoglobin, počet leukocytů a diferenciální krevní obraz.
Italian: • problemi cutanei come prurito o irritazione Effetti indesiderati non comuni (possono colpire da 1-100 a 1-1000 persone)
Czech: • kožní problémy, jako je svědění nebo vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů)
Italian: La dose abituale di VEPESID e denominazioni associate somministrata per via orale varia da 100 a 200 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 5 oppure 200 mg/m2/die da somministrare nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3 o 4 settimane.
Czech: Obvyklá dávka přípravku VEPESID a související názvy podávaná perorálně je 100 až 200 mg/m2/den 1. až 5. den nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny.
Italian: [Vedere Allegato 1 - da completare a livello nazionale]
Czech: [viz Příloha 1 - doplní se na národní úrovni]
Italian: Il nome di questo medicinale è VEPESID e nomi associati.
Czech: Tento přípravek se nazývá VEPESID a související názvy.
Italian: • riflusso acido
Czech: • kyselý reflux
Italian: I pazienti non devono iniziare un nuovo ciclo di trattamento con VEPESID e denominazioni associatese la conta dei neutrofili è inferiore a 1.500 cellule/mm oppure se la conta piastrinica è
Czech: Pacienti nesmí zahájit nový cyklus léčby přípravkem VEPESID a související názvy, pokud je počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm nebo počet trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Italian: Patologie vascolari comune ipertensione non nota emorragia
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze není známo hemoragie
Italian: • 0,61 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
Czech: • 0,61 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Italian: Nausea e vomito sono le principali tossicità a livello gastrointestinale di etoposide.
Czech: Hlavními gastrointestinálními toxicitami etoposidu jsou nauzea a zvracení.
Italian: Sono stati riportati casi di mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4) con esito fatale dopo la somministrazione di etoposide.
Czech: Po podání etoposidu byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením (viz bod 4.4).
Italian: Ogni capsula contiene 50 mg o 100 mg di etoposide come principio attivo.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 50 mg nebo 100 mg léčivé látky etoposidu.
Italian: VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) Capsula molle da 50 mg VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) Capsula molle da 100 mg [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale]
Czech: VEPESID a související názvy (viz Příloha 1) 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy (viz Příloha 1) 100 mg měkké tobolky [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Italian: La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide in associazione con altri medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Po použití etoposidu v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu (v některých případech fatální) (viz bod 4.4).
Italian: La terapia concomitante a base di fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e una riduzione dell'efficacia, e altre terapie antiepilettiche con effetto di induzione enzimatica possono essere associate a un aumento della clearance di VEPESID e denominazioni associate, e a una riduzione dell'efficacia.
Czech: Terapie jinými antiepileptiky, které jsou induktory enzymů, mohou být spojeny se zvýšenou clearance přípravku VEPESID a související názvy a sníženou účinností.
Italian: Cos'è VEPESID e denominazioni associatee a cosa serve
Czech: Co je přípravek VEPESID a související názvy a k čemu se používá
Italian: • 1,22 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
Czech: • 1,22 mg sodné soli ethylparabenu (E215) a
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di etoposide
Czech: Jedna tobolka obsahuje etoposidum 100 mg
Italian: • 0,47 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
Czech: • 0,47 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Italian: Non prenda VEPESID e denominazioni associate
Czech: Neužívejte přípravek VEPESID a související názvy
Italian: VEPESID e denominazioni associateè indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy je indikován k léčbě na platinu rezistentních/refrakterních epiteliálních tumorů ovarií u dospělých.
Italian: VEPESID e denominazioni associate contiene
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy obsahuje
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VEPESID, e denominazioni associate
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEPESID a související názvy užívat
Italian: Bisogna evitare di toccare le capsule indossando dei guanti e lavarsi le mani con acqua e sapone dopo la manipolazione.
Czech: Noste rukavice, abyste se tobolek nedotýkal(a), a po manipulaci s tímto léčivým přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Italian: VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 50 mg VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 100 mg
Czech: VEPESID a související názvy 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy 100 mg měkké tobolky
Italian: La variabilità intra-soggetto in termini di esposizione (i.e. tra i cicli) è maggiore con la somministrazione orale rispetto a quella endovenosa.
Czech: mezi cykly) je vyšší po perorálním podání než po intravenózním podání.
Italian: Leucopenia e leucopenia severa (meno di 1.000 cellule/mm osservate nel 60-91% e nel 3-17%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide.
Czech: U 60 až 91 % pacientů léčených etoposidem byla pozorována leukopenie a u 3 až 17 % závažná leukopenie (méně než 1 000 buněk/mm3).
Italian: Le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo prima del trattamento con VEPESID, e nomi associati.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VEPESID a související názvy je nutné dostat pod kontrolu bakteriální infekce.
Italian: Altri effetti indesiderati riferiti con VEPESID e denominazioni associatesono;
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku VEPESID a související názvy jsou:
Italian: La co-somministrazione di medicinalii antiepilettici e VEPESID e denominazioni associate può causare una riduzione del controllo delle crisi convulsive per via delle interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím mezi léčivy může souběžné podávání antiepileptik a přípravku VEPESID a související názvy vést ke snížené kontrole záchvatů.
Italian: • leucemia acuta
Czech: • akutní leukemie
Italian: Trombocitopenia e trombocitopenia severa (meno di 50.000 piastrine/mm 22-41% e nell'1-20%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide.
Czech: U 22 až 41 % pacientů léčených etoposidem byla pozorována trombocytopenie a u 1 až 20 % závažná trombocytopenie (méně než 50 000 trombocytů/mm3).
Italian: A volte è stato riscontrato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore per via di una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, dovuta a quantità dannose di sostanze rilasciate nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali, quando il paziente ha assunto VEPESID insieme ad altri medicinali per trattare il tumore.
Czech: Někdy bylo při užívání přípravku VEPESID spolu s jinými léky používanými k léčbě rakoviny zaznamenáno těžké poškození jater, ledvin nebo srdce způsobené stavem označovaným jako syndrom nádorového rozpadu.
Italian: Per essere sicuri che ciò non avvenga, verrà sottoposto a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e prima dell'assunzione di ogni dose.
Czech: Na začátku léčby a před každou dávkou, kterou si vezmete, budou provedena vyšetření krve, která mají těmto stavům zabránit.
Italian: Le dosi di follow-up devono essere aggiustate qualora si verifichino tossicità di grado 3 o 4 oppure se la clearance renale della creatinina è inferiore a 50 ml/min.
Czech: stupně, nebo pokud je renální clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
Italian: Come conservare VEPESID, e denominazioni associate
Czech: Jak přípravek VEPESID a související názvy uchovávat
Italian: Sincope, edema facciale, gonfiore del viso, edema della lingua, gonfiore della lingua possono verificarsi in associazione con etoposide.
Czech: Po podání etoposidu se rovněž mohou vyskytnout synkopa, edém obličeje, otok tváře, edém nebo zduření jazyka.
Italian: Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che al termine del trattamento desiderano avere dei figli.
Czech: Pokud chce pacient/pacientka po ukončení léčby mít děti, doporučuje se konzultace s genetikem.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 50 mg VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 100 mg [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] Etoposide
Czech: VEPESID a související názvy 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy 100 mg měkké tobolky [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace (ad es., metodo a barriera o preservativo) durante e per almeno 6 dopo la fine del trattamento con VEPESID e nomi associati.
Czech: Během léčby přípravkem VEPESID a související názvy a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení musí pacientky ve věku, kdy mohou otěhotnět, i pacienti používat účinnou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu nebo kondomy).
Italian: Il paragrafo sulla gravidanza è stato riveduto in linea con la linea guida pertinente[9].
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny [9].
Italian: Ciò è particolarmente rilevante quando i pazienti vengono trattati nel contesto del trattamento (ad esempio, per il carcinoma testicolare).
Czech: To je obzvláště důležité, pokud jsou pacienti léčeni v rámci terapeutického režimu (např. pro karcinom varlat).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vepesid e denominazioni associate in bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vepesid a souvisejících názvů u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny.
Italian: In base ai dati sulla biodisponibilità[1][2], la dose orale raccomandata è di 100-200 mg/m2/giorno nei giorni da 1 a 5 in un ciclo di 21 o 28 giorni; oppure di 200 mg/m2/giorno in tre giorni (più frequentemente i giorni da 1 a 3 o i giorni 1, 3 e 5) in un ciclo di 21 o 28 giorni.
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti [1] [2] je doporučená perorální dávka 100 až 200 mg/m2/den podávaná 1.-5. den v rámci 21denního nebo 28denního cyklu nebo 200 mg/m2/den podávaná po dobu tří dnů (nejčastěji 1.-3. den nebo 1., 3. a 5. den) v rámci 21denního nebo 28denního cyklu.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Vepesid e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Vepesid a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Italian: I dati disponibili sull'efficacia di etoposide nelle diverse indicazioni sono basati per la maggior parte su studi in cui è stato utilizzato etoposide per via endovenosa.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti etoposidu v různých indikacích jsou z velké části založeny na studiích, ve kterých byl etoposid podáván intravenózně.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) pertanto l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Czech: Pokud jde o kojení, etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale), a kojení bylo přidáno jako kontraindikace.
Italian: Le indicazioni riviste riportate nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono:
Czech: Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Italian: Vepesid è disponibile sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg per uso orale.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg a 100mg tobolek pro perorální použití.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[3][4][5][6][7].
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou[3][4][5][6][7].
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-5 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: variabilità intra-paziente, mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: variabilita mezi pacienty, myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Italian: Il paragrafo sul dosaggio per gli adulti contiene informazioni dettagliate su monoterapia, terapia di combinazione, regime di dosaggio alternativo e aggiustamenti di dosaggio per un basso numero di neutrofili.
Czech: Oddíl týkající se dávkování u dospělých obsahuje podrobnosti o monoterapii, kombinované léčbě, alternativním režimu dávkování a úpravách dávkování u nízkého počtu neutrofilů.
Italian: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Czech: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Italian: Vepesid contiene etoposide, un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje etoposid, polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto di includere ulteriori informazioni nei paragrafi 4.2 e 4.4 per informare i medici dei potenziali svantaggi della somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa di etoposide.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor CHMP rozhodl zahrnout další informace do bodů 4.2 a 4.4 s cílem informovat lékaře o možných nevýhodách perorálního a intravenózního podání etoposidu.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Vepesid e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Vepesid a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Italian: Il testo sull'allattamento al seno è stato modificato di conseguenza.
Czech: Text týkající se kojení byl odpovídajícím způsobem upraven.
Italian: - carcinoma dell'ovaio: carcinoma dell'ovaio non epiteliale e resistente al platino/carcinoma dell'ovaio epiteliale refrattario.
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu / refrakterní epiteliální ovariální karcinom
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Vepesid e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Vepesid a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Italian: coefficiente di variazione è circa il 30% per la somministrazione orale, contro il 10% per la somministrazione endovenosa (la variabilità tra i pazienti è simile in caso di somministrazione per via endovenosa o orale, ossia 30-40%).
Czech: Variační koeficient je přibližně 30 % pro perorální podání oproti 10 % pro intravenózní podání (variabilita mezi pacienty je podobná po intravenózním nebo perorálním podání, tj.
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[8].
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
Italian: - linfoma non-Hodgkin
Czech: - Non-Hodgkinův lymfom
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Vepesid e denominazioni associate.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Vepesid a související názvy.
Italian: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Czech: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Italian: Il
Czech: Function.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Vepesid e denominazioni associate (vedere allegato I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Vepesid a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.