FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Neulasta s účinností několika injekcí filgrastimu podávaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
Croatian: U oba ispitivanja, učinkovitost jedne injekcije lijeka Neulasta uspoređena je s višekratnim dnevnim injekcijama filgrastima tijekom svakog kemoterapijskog ciklusa.
Czech: V obou studiích trvala u pacientů závažná forma neutropenie během prvního cyklu chemoterapie průměrně 1,7 dní.
Croatian: U oba ispitivanja, pacijenti su imali tešku neutropeniju tijekom otprilike 1,7 dana tijekom njihova prvog kemoterapijskog ciklusa.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvýšení jejich počtu a léčbě neutropenie.
Croatian: Filgrastim stimulira koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Neulasta je „pegylován" (navázán na chemickou látku polyethylenglykol).
Croatian: U lijeku Neulasta filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Czech: Jaké přínosy přípravku Neulasta byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Neulasta utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Léčivá látka v přípravku Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Neulasta, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Czech: Přípravek Neulasta není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, při nichž se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterých se může rozvinout leukémie).
Croatian: Lijek Neulasta nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloidnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Czech: Jak přípravek Neulasta působí?
Croatian: Kako djeluje Neulasta?
Czech: Přípravek Neulasta se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Croatian: Neulasta se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Czech: Neulasta je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny, která může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Croatian: Neulasta je lijek koji se primjenjuje u bolesnika oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Czech: Přípravek Neulasta účinně zkracuje trvání závažné formy neutropenie během léčby chemoterapií a nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním jsou považovány za zvládnutelné.
Croatian: Lijek Neulasta učinkovit je kod smanjenja trajanja teške neutropenije tijekom kemoterapije, a njegove nuspojave smatrale su se upravljivima.
Czech: Jak se přípravek Neulasta používá?
Croatian: Kako se Neulasta primjenjuje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Neulasta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Neulasta nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Pokud není použit žádný stimulující faktor, trvá závažná forma neutropenie průměrně 5 až 7 dní.
Croatian: Ovo se uspoređuje s pet do sedam dana bez primjene faktora rasta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neulasta schválen?
Croatian: Zašto je lijek Neulasta odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neulasta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka
Czech: Ve zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Neulasta stejně účinný jako filgrastim.
Croatian: Lijek Neulasta bio je jednako učinkovit kao i filgrastim kod smanjenja trajanja teške neutropenije.
Czech: Dívejte se nejméně 10 sekund.
Croatian: Motrite je najmanje 10 sekundi.
Czech: Co je Neulasta a k čemu se používá
Croatian: Što je Neulasta i za što se koristi
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Czech: Nefunguje správně
Croatian: Ne radi ispravno
Czech: 27 hodin
Croatian: 27 sati
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené.
Croatian: Iskustvo u djece je ograničeno.
Czech: 45 minut
Croatian: 45 minuta
Czech: • Můžete slyšet sérii cvakání.
Croatian: • Možda ćete čuti seriju škljocanja.
Czech: 0 % (prázdný)
Croatian: 0% (prazno)
Czech: • kdy očekávat, že se začne podávat dávka
Croatian: • kada očekivati da će primjena doze započeti
Czech: Latex se může přenést na Vaši pokožku.
Croatian: Lateks se može prenijeti na Vašu kožu.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. srpnja 2007.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Croatian: B POGURNITE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete „škljoc".
Czech: Neulasta obsahuje sorbitol.
Croatian: Neulasta sadrži sorbitol.
Czech: Neulasta nebyla testována u těhotných žen.
Croatian: Neulasta nije ispitivana u trudnica.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesi jednaki Vašima.
Czech: Karta pacienta s upozorněním musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne informacije:
Czech: Kontaktní dermatitida
Croatian: Kontaktni dermatitis
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Croatian: • moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Czech: Zapamatujte si
Croatian: Zapamtite
Czech: Puerto Rico 00777-4060 USA
Croatian: Puerto Rico 00777-4060 SAD
Czech: • břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka.
Czech: Léčba přípravkem Neulasta má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Croatian: Liječenje lijekom Neulasta mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka.
Czech: • „On-body" injektor smí být vystaven teplotám pouze mezi 5 °C - 40 °C.
Croatian: • On-body injektor smije se izlagati temperaturama samo između 5°C - 40°C.
Czech: Další léčivé přípravky a Neulasta
Croatian: Drugi lijekovi i Neulasta
Czech: • I při prosakování může světlo stavu přístroje svítit zeleně a indikátor naplnění může být na 0 % (prázdný).
Croatian: • Čak i uz curenje, svjetlo statusne lampice može ostati zeleno, a indikator punjenja na 0% (prazno).
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. klinički pregled, ultrazvuk).
Czech: Přestaňte používat přípravek Neulasta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Neulasta i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Czech: • horní část stehen; a
Croatian: • gornji dio bedara; i
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi trombocitopenije.
Czech: Pod kůži máte umístěnou malou kanylu.
Croatian: Odmah ispod Vaše kože nalazi se mala kanila.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Czech: Chybné podání léku jako důsledek selhání přístroje
Croatian: Medikacijska pogreška kao rezultat neispravnog uređaja
Czech: • předplněnou injekční stříkačkou pro manuální podání; nebo
Croatian: • napunjene štrcaljke za ručnu primjenu; ili
Czech: • jste těhotná;
Croatian: • ako ste trudni;
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Croatian: Obavezno recite Vašem liječniku:
Czech: Neulasta ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Croatian: Neulasta ostavljena na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata se mora ukloniti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Neulaste u djece nisu još ustanovljene.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Croatian: 9/L ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Croatian: Izbjegavajte injicirati u područja s ožiljcima ili strijama.
Czech: • Odstraňte zbylý lepící materiál mýdlem a vodou.
Croatian: • Uklonite preostalo adhezijsko sredstvo sapunom i vodom.
Czech: Blikající červené světlo stavu přístroje
Croatian: Crveno treptajuće svjetlo statusne lampice
Czech: Jestliže byla aplikovaná celá dávka, pokračujte dalším krokem.
Croatian: Ako je doziranje završeno, prijeđite na sljedeći korak.
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Croatian: 1 Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod.
Czech: • nevolnost a bolest hlavy.
Croatian: • mučnina i glavobolje.
Czech: • Neulasta je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Croatian: • Neulasta se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija).
Czech: Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Croatian: Neulasta se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
Croatian: • ako sumnjate da ste trudni; ili
Czech: Krok 1: Sledujte stav „on-body" injektoru A Po dobu následujících 27 hodin kontrolujte příležitostně světlo stavu přístroje alespoň po dobu 10 sekund.
Croatian: Korak 1: Pratite svoj on-body injektor A Sljedećih 27 sati povremeno provjerite statusnu lampicu najmanje 10 sekundi.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Neulasta v devíti randomizovaných klinických studiích.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su Neulastu primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Czech: Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Croatian: Očistite kožu koristeći vatu natopljenu alkoholom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2002.
Czech: • Zkontrolujte ještě jednou světlo stavu přístroje.
Croatian: • Ponovno provjerite statusnu lampicu.
Czech: 9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Croatian: 9/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Czech: • „On-body" injektor mějte ve vzdálenosti minimálně 10 cm od elektrických přístrojů, jako jsou mobilní telefony, bezdrátové telefony, mikrovlnné trouby a jiné běžné spotřebiče.
Croatian: • Držite on-body injektor najmanje 10 cm udaljenim od elektroničke opreme poput mobilnih uređaja, bežičnih telefona, mikrovalnih pećnica i drugih kućanskih aparata.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s krvnim podljevima, crvena ili tvrda.
Czech: Znamená to, že aplikace léku byla dokončená.
Croatian: Ovo znači da je doziranje završeno.
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Croatian: Odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika.
Czech: Navštivte neprodleně lékařskou pohotovostní službu.
Croatian: Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Czech: V případě potřeby přiložte náplast.
Croatian: Po potrebi nalijepite flaster.
Czech: Přístroj vyhoďte do nádoby na ostrý odpad podle pokynů svého zdravotnického pracovníka nebo v souladu s místními předpisy.
Croatian: Odložite ga u spremnik za odlaganje oštrih predmeta po uputama Vašeg zdravstvenog radnika ili u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;
Czech: Trombocytopenie Leukocytóza1
Croatian: Trombocitopenija1 Leukocitoza1
Czech: Přípravek Neulasta neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Croatian: Ne zagrijavajte lijek Neulasta ni na bilo koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja pegfilgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Jestliže vidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, „on-body" injektor nefunguje správně.
Croatian: Ako vidite da statusna lampica svijetli crvenim svjetlom, Vaš on-body injektor ne radi ispravno.
Czech: 100 % (plný)
Croatian: 100% (puno)
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđeni.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Croatian: • Ukoliko nema sivog pokrova za iglu ili nije dobro pričvršćen.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Czech: Neulasta se podává podkožně:
Croatian: Neulasta se injicira supkutano putem:
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Czech: B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Croatian: B Pažljivo ravno povucite sivu kapicu s igle i dalje od Vašeg tijela.
Czech: • potíže s dechem.
Croatian: • problemi s disanjem.
Czech: A Aplikace dávky léku bude trvat zhruba 45 minut.
Croatian: Primanje doze traje otprilike 45 minuta.
Czech: Přípravek Neulasta je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Croatian: Neulasta se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Neulasta s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju Neulaste s bilo kojim drugim lijekovima.
Czech: • „On-body" injektor obsahuje baterie, elektroniku a injekční jehlu.
Croatian: • On-body injektor sadrži baterije, elektroničke dijelove i iglu.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥ 1/10]) i mišićno-koštana bol (često [≥ 1/100 do < 1/10]).
Czech: Pro další informace o používání „on-body" injektoru si prosím přečtěte návod k použití na konci této příbalové informace.
Croatian: Za daljnje informacije o tome kako koristiti on-body injektor, molimo pročitajte upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku.
Czech: * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Croatian: * Natrijev acetat nastaje titracijom ledene acetatne kiseline s natrijevim hidroksidom.
Czech: Před použitím přípravku Neulasta předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Croatian: Prije korištenja Neulasta napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Czech: Elektrické přístroje
Croatian: Elektronička oprema
Czech: Co máte udělat, když slyšíte pípání nebo světlo stavu přístroje bliká červeně.
Croatian: Što učiniti ako čujete zvučne signale ili statusna lampica svijetli crveno.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS);
Czech: Vždy používejte přípravek Neulasta přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Neulasta točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Činnost
Croatian: Aktivnosti
Czech: Zkontrolujte, zda je „on-body" injektor prázdný.
Croatian: Provjerite je li Vaš on-body injektor prazan.
Czech: Reakce přecitlivělosti; Anafylaxe
Croatian: Reakcije preosjetljivosti; Anafilaksija
Czech: EU/1/02/227/001 - balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/02/227/002 - balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/02/227/004 - balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - balení 1 ks stříkačky s blistrem spolu s „on-body" injektorem s blistrem
Croatian: EU/1/02/227/001 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru EU/1/02/227/002 - pakiranje od 1 štrcaljke bez blistera EU/1/02/227/004 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru sa štitnikom za iglu EU/1/02/227/005 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru s on-body injektorom u blisteru
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta?
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Neulasta napunjenu štrcaljku?
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
Croatian: Najpogodnija mjesta za samoprimjenu su:
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Croatian: Istraživanja kod štakora ukazala su na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Czech: Zřetelně vlhký (nasáklý) lepící materiál
Croatian: Vidno mokra (natopljena) ljepljiva podloga
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu.
Croatian: Gurajte klip do kraja dokle god je moguće kako bi injicirali svu tekućinu.
Czech: Zkontrolujte pokyny na konci této příbalové informace a obraťte se na zdravotnického pracovníka v těchto případech:
Croatian: Provjerite upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku i obratite se svom zdravstvenom radniku ako:
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Croatian: Ljudski faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF) je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Czech: „On-body" injektor používá zvukové a světelné signály, kterými Vám dává najevo svůj stav.
Croatian: On-body injektor će Vas zvučnim i svjetlosnim signalima obavijestiti o svom statusu.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Neulasta teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost Neulaste.
Czech: „On-body" injektor funguje správně.
Croatian: On-body injektor radi ispravno.
Czech: Neulasta může být vystavena pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Croatian: Neulasta se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalovna pećnica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: Noste pokud možno volný oděv a dávejte pozor při svlékání a oblékání.
Croatian: Pokušajte nositi širu odjeću i pažljivo mijenjate odjeću.
Czech: V případě částečného podání nebo vynechaného podání dávky mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku nežádoucího účinku, jako např. neutropenie, febrilní neutropenie a/nebo infekce, než by tomu bylo při podání správné dávky.
Croatian: U slučaju djelomične ili propuštene doze, bolesnici mogu imati povećani rizik od događaja poput neutropenije, febrilne neutropenije i/ili infekcije nego da je doza primijenjena ispravno.