FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
Icelandic: 30% af gefnum skammti skilst út með þvagi á 48 klst. þar sem búsúlfan á óbreyttu formi er 1%.
Finnish: Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla Busilvexia käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða melphalani.
Finnish: 6.1 Apuaineet
Icelandic: 6.1. Hjálparefni
Finnish: Krooninen käänteishyljintä (c-GVHD) raportoitiin, jos se oli vakavaa tai johti kuolemaan, ja se ilmoitettiin kuolinsyyksi 3 potilaalla.
Icelandic: Greint var frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var alvarleg eða leiddi til dauða og greint var frá 3 dauðsföllum af hennar völdum.
Finnish: Asteen 3 suurentuneita transaminaasiarvoja raportoitiin 24 %:lla potilaista.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24% sjúklinga.
Finnish: Tuntematon*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Icelandic: Hins vegar var greint frá fleiri en 500 sjúklingum ≥ 55 ára, í birtu efni um FB-undirbúningsmeðferðir, sem gáfu svipaðar niðurstöður og hjá yngri sjúklingum hvað varðar verkun.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö busulfaani ja DMA ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Finnish: Yli 100 vrk siirron jälkeen todettu kokonaiskuolleisuus oli (8/61) 13 % ja relapsiin liittymätön kuolleisuus (6/61) 10 % allotransplantaatiopotilailla.
Icelandic: Heildardánartíðni eftir meira en 100 daga eftir ígræðslu var (8/61) 13% og og dánartíðni án bakslags (6/61) 10% hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/(m2) > 30 kg/m2 uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml
Finnish: Potilaskohtaisen plasma-altistuksen vaihtelu oli alle 20 % ja potilaiden välisen plasma-altistuksen vaihtelu alle 10 %.
Icelandic: Munur á milli sjúklinga vegna útsetningar í plasma var minni en 20% og hjá sama sjúklingi lægri en 10%.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että suositellun busulfaaniannoksen anto laskimoon joko yhtenä infuusiona (3,2 mg/kg) tai jaettuna 4 infuusioon (0,8 mg/kg) johti samanlaiseen plasma-altistukseen vuorokauden mittaan ja vaihtelu on samaa luokkaa sekä saman potilaan kohdalla että potilaiden välillä.
Icelandic: Svo virtist sem ráðlagður skammtur af búsúlfani í bláæð, gefinn annaðhvort sem stakt innrennsli (3,2 mg/kg) eða skipt í 4 innrennsli (0,8 mg/kg), leiddi til jafngildrar daglegrar útsetningar í plasma með svipuðum breytileika, bæði hjá sama sjúklingi og milli sjúklinga.
Finnish: Todetut VOD:t eivät johtaneet kuolemaan eivätkä olleet vakavia ja potilaat toipuivat niistä kaikissa tapauksissa.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Finnish: Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
Icelandic: Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti.
Finnish: Busilvex on saatavilla monipakkauksina, joissa on kaksi pakkausta, kumpikin sisältää 4 injektiopulloa.
Icelandic: Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Finnish: Busilvex tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa.
Icelandic: Busilvex eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Finnish: LIITE II
Icelandic: Tíðni I-II.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on ilmoitettu taulukoissa kohdassa "tuntematon".
Icelandic: Aukaverkanir úr rannsókn eftir markaðssetningu eru settar fram í töflunum undir tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt".
Finnish: • Liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Finnish: - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða ef grunur leikur á þungun.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26 - 2,52 h.
Icelandic: Lokahelmingunartími útskilnaðar var á bilinu 2,26 til 2,52 klst.
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðfrumna (rauðra og hvítra) og blóðflagna í blóðrásinni.
Finnish: 47 %:lla potilaista oli vilunväristyksiä, jotka olivat lieviä/keskivaikeita 46 %:lla ja vaikeita 1 %:lla.
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47% sjúklinga, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
Finnish: Kuudelle 103 potilaasta (6 %) kehittyi VOD.
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Icelandic: Hugsanlegt er að þér takist ekki að verða ófrísk (ófrjósemi) eftir meðferð með búsúlfani.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Kukin injektiopullo sisältää dimetyyliasetamidia ja makrogoli 400
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hvert hettuglas inniheldur dímetýlasetamíð og makrógól 400
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09.07.2003
Icelandic: 09. júlí 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Monipakkaus sisältäen 8 (kaksi 4 kappaleen pakkausta) injektiopulloa.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 8 (2 pakkningar með 4) hettuglös.
Finnish: FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Finnish: Ravitsemus: ruokahaluttomuus, veren magnesiumin, kalsiumin, kaliumin, fosfaatin tai albumiinin väheneminen ja veren sokerin kohoaminen.
Icelandic: Næring: lystarleysi, minnkað magn magnesíums, kalsíums, kalíums, fosfats og albúmíns í blóði, einnig blóðsykuraukning.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Icelandic: 5.3. Forklínískar upplýsingar
Finnish: Autologisiin siirtoihin ei tällä aikavälillä liittynyt yhtään kuolemantapausta.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varovasti
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitur: meðhöndlið með varúð.
Finnish: Lievää/keskivaikeaa kuumetta raportoitiin 76 %:lla potilaista.
Icelandic: Greint var frá vægum/í meðallagi alvarlegum hita hjá 76% sjúklinga.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
Icelandic: Í meirihluta birts efnis var greint frá algjörum kímruna gjafa (complete donor chimerism) á degi +30 hjá 90-100% sjúklinga.
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðeigandi fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð.
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
Icelandic: Eftirskolun má alls ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli Busilvex hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.
Finnish: Suositeltu Busilvex-annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on välillä 0,8 - 1,2 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani fer eftir líkamsþyngd og er á bilinu 0,8 og 1,2 mg/kg.
Finnish: Hemorragista kystiittiä, myös virusinfektion indusoimaa, ilmoitettiin vaihteluvälillä 16-18,1 %.
Icelandic: Greint var frá blæðingarblöðrubólgu, þar með talið blæðingarblöðrubólgu af völdum veirusýkingar, á bilinu 16% til 18,1%.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin 124 arviointikelpoisella potilaalla, kun heille oli annettu 2 tunnin laskimoinfuusioina yhteensä 16 annosta neljän päivän aikana.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex voru rannsökuð hjá 124 sjúklingum, sem unnt var að meta eftir innrennsli í bláæð í 2 klst., 16 skammta í allt, í fjóra daga.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar fyrir blöndun og gjöf á Busilvexi.
Finnish: Tästä syystä Busilvexia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Icelandic: Þess vegna ætti að fara varlega í að ávísa Busilvex handa þannig sjúklingum.
Finnish: Busulfaanin potilaskohtainen kokonaisannos oli 6,49,6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Finnish: Parasetamolin on ilmoitettu pienentävän glutationin pitoisuuksia veressä ja kudoksissa, ja parasetamoli voi siksi hidastaa busulfaanin puhdistumaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því hefur verið lýst að paracetamól dragi úr þéttni glútatíons í blóði og vefjum og geti því dregið úr búsúlfan úthreinsun þegar þessi lyf eru notuð saman (sjá kafla 4.4).
Finnish: Suositeltu Busilvex-annos on 0,8 mg/kg Yksi infuusiokerta kestää 2 tuntia
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busilvex er 0,8 mg/kg Hvert innrennsli tekur tvær klukkustundir
Finnish: DMA:n yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Icelandic: Sértækt mótefni fyrir ofskömmtun DMA er ekki þekkt.
Finnish: Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62 -0,85 l/kg-.
Icelandic: Lokadreifingarrúmmál Vz var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Finnish: Busilvex-annos (mg/kg)
Icelandic: Busilvex skammtur (mg/kg)
Finnish: Kahdella edellä mainituista neljästä potilaasta, jolla oli seeruminäytteiden perusteella vakavaa hepatotoksisuutta, todettiin myös VOD.
Icelandic: Tveir sjúklingar af þeim fjórum, sem greint er frá hér að ofan, sem voru með alvarleg eituráhrif á lifur voru meðal þeirra sjúklinga sem greindust með HVOD.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kantasolut itivät kaikilla potilailla yhtä lukuun ottamatta, ja itämiseen kuluneen ajan mediaani oli 15 vrk (vaihteluväli 10-23 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Icelandic: Í þeirri rannsókn heppnaðist ígræðslan hjá öllum sjúklingum, nema einum, á miðgildistímanum 15 (á bilinu 10-23) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: - Busilvex-annos on 3,2 mg/kg, ja se annetaan kerran vuorokaudessa 3 tunnin pituisena infuusiona heti fludarabiinin jälkeen 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena.
Icelandic: 3,2 mg/kg af Busilvexi verður gefið sem stakt þriggja klukkustunda innrennsli daglega strax á eftir flúdarabíni í 2 eða 3 daga í röð.
Finnish: Siksi "hampaiden hypoplasia" on lisättävä kummankin lääkemuodon valmistetietoihin.
Icelandic: Því ætti að bæta „vanvexti tanna" við lyfjaupplýsingar fyrir bæði lyfjaform.
Finnish: Potilaat saivat 0,8 mg/kg busulfaania 6 tunnin välein infuusiona, yhteensä 16 annosta, ja sen jälkeen syklofosfamidia 60 mg/kg kerran vuorokaudessa kaksi päivää (BuCy2-hoitona).
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg búsúlfan með innrennsli á 6 klst. fresti, í allt 16 skammta og síðan 60 mg/kg af cýklófosfamíði einu sinni á dag í 2 daga (BUCy2-meðferðaráætlun).
Finnish: Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei Busilvexia saaneilla potilailla ole ilmennyt sydämen tamponaatiota tai muuta spesifisesti Busilvexiin liittyvää sydäntoksisuutta.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast Busilvexi.
Finnish: Konsentraatti 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa.
Icelandic: Þykkni Fjögur 10 ml hettuglös.
Finnish: Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.
Icelandic: Auk þess getur búsúlfan haft eituráhrif á lungu sem geta verið til viðbótar áhrifum annarra efna sem hafa eituráhrif á frumur.
Finnish: Iho: ihottuma, kutina, hiustenlähtö.
Icelandic: Húð: útbrot, kláði, hárlos.
Finnish: On arveltu, että fludarabiinia sisältäviin esihoito-ohjelmiin liittyy suurentunut siirron jälkeisten opportunistiinfektioiden ilmaantuvuus fludarabiinin immunosuppressanttivaikutuksen vuoksi.
Icelandic: Sú tilgáta hefur verið sett fram að undirbúningsmeðferðir með flúdarabíni tengist hærri tíðni tækifærissýkinga eftir ígræðslu vegna ónæmisbælandi áhrifa flúdarabíns.
Finnish: Busilvex voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
Icelandic: Busilvex getur einnig leitt til einkenna tíðahvarfa og hjá ungum stúlkum getur það komið í veg fyrir kynþroska.
Finnish: VOD:n esiintyvyys oli 8,2 % (5/61) allogeenisissa siirroissa (fataali 2 tapauksessa) ja 2,5 % (1/42) autologisissa siirroissa.
Icelandic: 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2 sjúklingum) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta Busilvexia koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Finnish: Toistuva DMA:n antaminen on aiheuttanut maksatoksisuuden merkkejä; ensin seerumin entsyymien arvojen suurentumista ja sitten maksasolujen histopatologisia muutoksia.
Icelandic: Endurteknir skammtar af DMA sýndu fram á eituráhrif á lifur, fyrst var hækkun á lifrarensímum og síðan breytingar á lifrarfrumum.
Finnish: Busilvex-tutkimuksessa raportoitiin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jota seurasi hengitysvajaus interstitiaaliseen keuhkofibroosiin liittyneenä, yhdellä potilaalla, joka kuoli, joskaan selvää syy-yhteyttä ei todettu.
Icelandic: Í rannsókn með Busilvexi var greint frá bráðri andnauð (acute respiratory distress syndrome) ásamt öndunarbilun sem tengist bandvefsmyndun í lungum (interstitial pulmonary fibrosis) hjá einum sjúklingi sem lést, þótt engar augljósar sjúkdómsfræðilegar orsakir hafi verið skilgreindar.
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB) Aikuiset
Icelandic: Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) Fullorðnir
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutetun BUCy2-hoidon eli Busilvexin ja syklofosfamidin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja on saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif Busilvex í samsettri meðferð með cýklófosfamíði í BuCy2meðferðaráætlun, fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu, byggjast á tveimur klínískum rannsóknum (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Finnish: BuCy2-hoidosta aikuisilla on raportoitu, että viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika voi vaikuttaa toksisuuksien ilmenemiseen.
Icelandic: Greint hefur verið frá því, í sambandi við BuCy2 meðferðaráætlun hjá fullorðnum, að tímabilið milli síðustu inntöku búsúlfans og fyrstu gjafar cýklófosfamíðs geti haft áhrif á framvindu eiturverkana.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kantasolujen itäminen oli nopeaa ja täydellistä 80-100 %:lla potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um hraða og fullkomna ígræðslutíðni hjá 80-100% sjúklinga í meirihluta rannsóknanna.
Finnish: Hermosto: unettomuus, ahdistus, heitehuimaus ja masennus.
Icelandic: Taugakerfi: svefnleysi, kvíði, svimi og þunglyndi.
Finnish: Menopaussin oireet ja hedelmättömyys naisilla.
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa og ófrjósemi hjá konum.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB)
Icelandic: Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB)
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan, varsinkin vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia hoidettaessa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Finnish: II vaiheen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin kouristuksia estävän lääkityksen vaikutusta laskimoon annetun busulfaanin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn var lagt mat á áhrif fyrirbyggjandi krampastillandi meðferðar á lyfjahvörf búsúlfans eftir inngjöf í bláæð.
Finnish: Keuhkokuume oli fataali 1 %:lla (1/103) ja henkeä uhkaava 3 %:lla potilaista.
Icelandic: Lungnabólga var banvæn í 1% tilvika (1/103) og var lífshættuleg hjá 3%
Finnish: Busilvexin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Icelandic: Samt sem áður eru aðeins takmarkaðar upplýsingar varðandi örugga notkun Busilvex hjá sjúklingum eldri en 60 ára fyrir hendi.
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1 500 µmol/l.min).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð, gefið sem 0,80 mg/kg fjórum sinnum á dag, var AUC hjá 90% sjúklinganna undir efri mörkum AUC (1.500 míkrómól/l.mínútu) og a.m.k. 80% voru innan marka (900-1.500 míkrómól/l.mínútu).
Finnish: Ihannepaino, miehet (kg) = 50+0,91x(pituus sentteinä -152); ihannepaino, naiset (kg) = 45+0,91x(pituus sentteinä -152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja kerättiin allogeenisen siirron yhteydessä (n=28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman hjá sjúklingum eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Icelandic: Hvítkornafæð 96%, blóðflagnafæð 94% og blóðleysi 88%.
Finnish: Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai ennen melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä lapsipotilaille.
Icelandic: Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum.
Finnish: Älä käytä polykarbonaattiruiskuja Busilvexin kanssa.
Icelandic: Ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir Busilvex.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
Icelandic: Hlutfall ávinnings og áhættu lyfsins er áfram jákvætt fyrir samþykktar ábendingar.
Finnish: Kantasolujen itäminen saavutettiin kaikilla lapsipotilailla.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum börnunum.
Finnish: Hermosto: sekavuus, hermoston häiriöt.
Icelandic: Taugakerfi: rugl, truflanir í taugakerfi.
Finnish: Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
Icelandic: Greint var frá hita hjá 87%, vægum/í meðallagi alvarlegum hjá 84% og alvarlegum hjá 3%.
Finnish: Busilvex-hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Icelandic: Körlum sem meðhöndlaðir eru með Busilvex er ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ILMAN BLUE BOX 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa sisältävä laatikko
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÁN BLUE BOX {Askja með fjórum 10 ml hettuglösum}
Finnish: Busilvexia saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Busilvex (sjá kafla 4.8).
Finnish: Busilvex-hoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir Busilvex-meðferðar eða vegna ígræðslunnar geta m.a. verið minnkaður fjöldi blóðfrumna í blóði (sem eru tilætluð áhrif til að búa þig undir ígræðsluna), sýking, truflun á lifrarstarfsemi m.a. vegna stíflu í lifrarbláæð, hýsilssótt (ígræddi hlutinn ræðst gegn líkamanum) og lungnakvillar.
Finnish: Busulfaanin yhteydestä hampaiden kehityshäiriöihin on julkaistu yhteensä seitsemän kirjallisuusraporttia.
Icelandic: Sjö skýrslur hafa verið gefnar út varðandi röskun á tannþroska:
Finnish: Ennen kaikkia vaikeita haittavaikutuksia ilmenee keskushermostomuutoksia.
Icelandic: Breytingar í miðtaugakerfi koma á undan alvarlegri aukaverkunum.
Finnish: Lääkkeet ennen Busilvexin antamista: Ennen kuin sinulle annetaan Busilvexia, saat kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Icelandic: Áður en þú færð Busilvex eru þér gefin krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa (fenýtóín eða benzódízepín) og uppsölustillandi lyf til að koma í veg fyrir uppköst.
Finnish: Busilvex on laimennettava ennen antamista.
Icelandic: Busilvex á að þynna fyrir notkun.
Finnish: Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan ketobemidonin (analgeetti) käyttöön voi liittyä suuria busulfaanipitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Í birtum rannsóknum á fullorðnum hefur verið greint frá að ketóbemidón (verkjalyf) geti tengst hárri þéttni búsúlfans í plasma.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar ef þú notar ítraconazól og metrónídazól (notað við ákveðnum sýkingum) eða ketóbemidón (notað við verkjum), því þau geta magnað aukaverkanirnar.
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) raportoitiin 15 %:lla potilaista (4/27) autologisen siirron yhteydessä ja 7 %:lla (2/28) allogeenisen siirron yhteydessä.
Icelandic: Greint var frá bláæðateppusjúkdómi (veno occlusive disease (VOD)) hjá 15% (4/27) sem fengu samgena ígræðslu og hjá 7% (2/28) sem fengu ósamgena ígræðslu.
Finnish: Busilvex on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää.
Icelandic: Busilvex er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega úr fjölda blóðfrumna.