FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al prof. Wahlroos vorrei esprimere la mia profonda gratitudine, e quella dell'intera rete, per il suo importante contributo, che tutti noi abbiamo molto apprezzato.
Latvian: Es vēlētos izteikt profesoram Hannes savu un visa Zāļu tīkla visdziļāko atzinību par viņa nozīmīgo ieguldījumu, kurš tiek augstu novērtēts.
Italian: Stocrin e Sustiva (efavirenz): cancellazione delle controindicazioni per la loro somministrazione in associazione a voriconazolo.
Latvian: • Stocrin un Sustiva (efavirencs): atcelta kontridindikācija to lietošanai kopā ar vorikonazolu.
Italian: Task force sull'innovazione: sostegno allo sviluppo di medicinali di terapia avanzata
Latvian: Jauninājumu darba grupa: modernās ārstniecības metodēs izmantoto zāļu izstrādes atbalstam
Italian: Pareri adottati
Latvian: Pieņemtie atzinumi
Italian: Si è registrato inoltre un calo nel numero delle domande presentate per l'estensione o la modifica dei limiti massimi di residui già approvati: rispetto alle cinque previste è pervenuta soltanto una domanda.
Latvian: Samazinājās arī pieteikumu skaits par MRL paplašināšanu vai izmaiņām, tika iesniegts tikai viens pieteikums, kaut gan prognozēti bija 5.
Italian: Poiché la missione dell'EMEA consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nel controllo dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e degli animali, tutto ciò che noi facciamo è finalizzato a questo scopo.
Latvian: EMEA misija ir ar zāļu izvērtēšanu un uzraudzību veicināt zinātnisko izcilību sabiedrības un dzīvnieku veselības labā,un viss, ko mēs kopīgi darām, ir veltīts šim mērķim.
Italian: Sono state incluse nella banca dati e nel sistema di analisi EudraVigilance metodologie quantitative di individuazione dei segnali di rischio; inoltre, è stata aggiunta a EudraVigilance una nuova funzionalità per favorire la revisione delle segnalazioni.
Latvian: EVDAS iekļāva kvantitatīvas signāla konstatēšanas metodes un EudraVigilance pievienoja jaunu funkciju, kas atvieglo signālu pārskatīšanu.
Italian: I medicinali di rilevante interesse per la salute animale che, nel 2007, hanno ricevuto un parere positivo dal comitato per i medicinali veterinari comprendono:
Latvian: Dzīvnieku veselībai būtisku zāles, kas no CVMP saņēma pozitīvu atzinumu, 2007. gadā:
Italian: Nel 2007 sono pervenute e sono state convalidate dall'EMEA due nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui, una in meno rispetto a quanto previsto per l'anno in esame.
Latvian: EMEA 2007. gadā saņēma un novērtēja 2 jaunus pieteikumus par MRL - par 1 mazāk, kā bija prognozēts šim gadam.
Italian: Le revisioni sono state svolte nell'ambito di un processo d'esame tra pari in seno al comitato per i medicinali per uso umano.
Latvian: Pārskatīšanu veica salīdzinošā novērtējuma procesa ietvaros Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP).
Italian: 3.5 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
Latvian: 3.5 Zāļu blakusparādību uzraudzība un uzturēšanas darbības
Italian: È stato esteso l'uso di sei medicinali così da includervi il trattamento di bambini e adolescenti affetti da patologie quali la malattia di Crohn, l'anemia associata a insufficienza renale cronica o l'HIV oppure l'immunizzazione da ulteriori infezioni provocate dallo Streptococcus pneumoniae.
Latvian: • Sešām zālēm paplašināja lietošanu, iekļaujot tādu bērnu un pusaudžu ārstēšanu, kas slimo ar tādām slimībām kā Krona slimība, ar hronisku nieru mazspēju vai HIV saistīta anēmija, vai, lai iekļautu imunizāciju pret streptokoku pneimonijas radītām papildu infekcijām.
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2007 sono state trasmesse complessivamente, entro i 15 giorni previsti dalla legge, 1 424 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse.
Latvian: Attiecībā uz centralizēti reģistrētām zālēm 2007. gadā kopā tika saņemti 1424 ziņojumi noteiktajā 15 dienu termiņā par iespējamām negatīvām reakcijām.
Italian: Ciò riflette il crescente numero di medicinali autorizzati per i quali è necessaria una nuova ispezione, il numero crescente di variazioni, nonché alcune ispezioni impreviste relative a PMF.
Latvian: Tas atspoguļo reģistrācijas apliecību, kurām nepieciešams veikt atkārtotu pārbaudi, un izmaiņu pieaugošu skaitu, un dažas neparedzētas plazmas pamatdatņu pārbaudes.
Italian: Di queste, 13 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 34 i farmaci ad azione immunologica.
Latvian: No tiem 13 attiecās uz zālēm un 34 - uz imunoloģiskiem preparātiem.
Italian: Considerando consulenza scientifica, assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up, nel 2007 sono state portate a termine complessivamente 288 richieste contro le 257 del 2006.
Latvian: Kopā 2007. gadā izpildīti 288 zinātnisku konsultāciju, protokola palīdzības un pārbaužu pieprasījumi, salīdzinājumā ar 257 pieprasījumiem 2006. gadā.
Italian: I medicinali antitumorali tra le categorie terapeutiche più rappresentate
Latvian: Zāles vēža ārstēšanai - vispārstāvētākā ārstniecības joma
Italian: INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO
Latvian: IZPILDDIREKTORA IEVADS
Italian: Inoltre, è stato dato un seguito al 10% circa (33) delle segnalazioni riguardanti i medicinali monitorati sistematicamente, con il coinvolgimento del relatore in 21 casi.
Latvian: Attiecībā uz parastajā kārtībā uzraudzītām zālēm apmēram 10 % (33) signālu tika papildus pārbaudīti, 21 gadījumā iesaistot ziņotāju.
Italian: Elenco comunitario di sostanze e preparati a base di piante e relative combinazioni da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante
Latvian: Kopienas tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, a causa di preoccupazioni circa la sicurezza, in particolare per quanto concerne le cardiopatie, quando il medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro prostatico precoce.
Latvian: • 150mg Bikalutamīdu saturošu zāļu pārskatīšana, ko izraisīja bažas par to nekaitīgumu, jo īpaši sirds problēmām, ja zāles lieto agrīnam prostatas vēzim.
Italian: medicinali contenenti pioglitazone (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) e rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim): cancellazione delle controindicazioni per il loro impiego in associazione a insuline (etichettatura di categoria);
Latvian: • pioglitazonu- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) un rosiglitazonu- (Avandia, Avandamet, Avaglim) saturošas zāles: atcelta kontrindikācija to lietošanai kopā ar insulīnu (klases marķējums);
Italian: Alla luce di una revisione del CHMP effettuata nel 2006, le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio sono state sospese dalla Commissione europea, a causa dei dubbi concernenti la conformità con le buone pratiche cliniche e di laboratorio (GCP/GLP) che hanno un impatto sulla qualità e sull'affidabilità degli studi di bioequivalenza a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Latvian: Pēc CHMP pārbaudes, ko veica 2006. gadā, Eiropas Komisija apturēja attiecīgās valsts reģistrācijas apliecības sakarā ar bažām par neatbilstību labai klīniskai un laboratorijas praksei (LKP/LLP), kas ietekmēja to bioekvivalences pētījumu, kuri atbalstīja reģistrācijas apliecības, kvalitāti un ticamību (36. panta procedūra).
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che piroxicam non deve più essere utilizzato nel trattamento di condizioni dolorose e infiammatorie di breve durata.
Latvian: CHMP secināja, ka piroksikāmu vairs nevar lietot īslaicīgu veselības traucējumu, kam raksturīgas sāpes, un iekaisuma ārstēšanai.
Italian: Nel 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha adottato 58 pareri positivi concernenti domande di valutazione iniziale, un numero mai registrato in precedenza.
Latvian: EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gadā par sākotnējā novērtējuma pieteikumiem pieņēma 58 pozitīvus atzinumus, - kas ir vislielākais skaits, kāds līdz šim ir bijis.
Italian: Lussemburgo
Latvian: Luxembourg
Italian: Essi agiscono inibendo la degradazione degli ormoni incretine nell'organismo, stimolando in tal modo il pancreas a produrre insulina quando il livello di glucosio nel sangue è elevato, nonché diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
Latvian: Tie darbojas, ķermenī bloķējot inkretīna hormonus, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis, samazinot arī hormonu glikogēna līmeni.
Italian: È autorizzato per il trattamento del mieloma multiplo, in cui agisce bloccando la proliferazione delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specifiche del sistema immunitario ad aggredire le cellule tumorali;
Latvian: Tās reģistrētas multiplās mielomas ārstēšanai; tās bloķē audzēja šūnu attīstību un stimulē dažas īpašas imūnsistēmas šūnas, lai tās uzbruktu vēža šūnām.
Italian: Due vaccini "mock-up" per la pandemia influenzale, destinati alla prevenzione dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Latvian: • Divas izmēģinājumu vakcīnas pret gripas pandēmiju ir paredzētas gripas profilaksei oficiāli paziņotas gripas pandēmijas gadījumā.
Italian: 2 MEDICINALI PER USO UMANO
Latvian: 2 CILVĒKIEM PAREDZĒTĀS ZĀLES
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
Latvian: Type-II (quality) variations
Italian: Il CHMP ha raccomandato di respingere la richiesta per la nuova indicazione poiché i dati presentati sono stati ritenuti insufficienti a dimostrare l'efficacia nell'indicazione per la quale è stata fatta domanda (procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 12).
Latvian: CHMP ieteica noraidīt jauno indikāciju, jo iesniegtie dati tika uzskatīti par nepietiekamiem, lai pierādītu efektivitāti lietošanai šai indikācijai.
Italian: Repubblica ceca
Latvian: Czech Republic
Italian: La riduzione in atto delle domande di limiti massimi di residui è in linea con l'interesse comparativamente maggiore avvertito per lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari indicati per gli animali da compagnia piuttosto che per gli animali destinati alla produzione alimentare.
Latvian: Joprojām notiekošā MRL pieteikumu skaita samazināšanās atbilst salīdzinoši lielākai interesei, kādu tagad var vērot drīzāk attiecībā uz jaunu zāļu izstrādi mājdzīvniekiem nekā pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem.
Italian: Il secondo vaccino per la profilassi della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN di grado 2 e 3) e del cancro della cervice uterina correlati al papilloma virus umano (HPV) di tipo 16 e 18;
Latvian: • Otrā vakcīna augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālās neoplāzijas (CIN pakāpe 2 un 3) un (16 un 18 tipa) cilvēka papilomas vīrusa (HPV) izraisīta dzemdes kakla vēža profilaksei.
Italian: Dopo averle esaminate, in 6 casi il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato che, per i medicinali interessati, fossero presentate alcune variazioni, concernenti principalmente l'inserimento di nuove informazioni sulle reazioni avverse nelle informazioni relative al prodotto.
Latvian: CVMP pēc PSUR pārskatīšanas 6 gadījumos ieteica attiecīgajām zālēm iesniegt pieteikumu par izmaiņām, galvenokārt, lai pie informācijas par zālēm pievienotu jaunu informāciju par negatīvu reakciju.
Italian: Sono pervenute in totale 53 domande relative a variazioni di tipo I, concernenti 29 variazioni di tipo IA e 24 variazioni di tipo IB. Sono pervenute inoltre 47 domande riguardanti le variazioni di tipo II, che sono più complesse.
Latvian: Kopā tika saņemti 53 I tipa pieteikumi, kas attiecās uz 29 IA tipa un 24 IB tipa izmaiņām.
Italian: Il numero di ispezioni concernenti la buona pratica clinica (GCP) e la farmacovigilanza nel 2007 è quasi raddoppiato rispetto al 2006.
Latvian: Labas klīniskās prakses (LKP) un zāļu blakusparādību pārbaužu skaits 2007. gadā bija vairāk kā divas reizes lielāks kā 2006. gadā.
Italian: Notifiche di variazione di tipo I Pareri di variazioni di tipo II Pareri di estensioni di linea
Latvian: Type-I variation notifications Type-II variation opinions Line-extension opinions
Italian: una nuova avvertenza relativa alla sicurezza per Tamiflu (oseltamivir fosfato) e il rischio di eventi avversi di carattere neuropsichiatrico;
Latvian: • jauns brīdinājums par Tamiflu (oseltamivira fosfāts) un neiropsihiatrisku negatīvu parādību risku;
Italian: Sono state presentate due domande per medicinali per i quali era stata ricevuta una consulenza scientifica gratuita nell'ambito del programma per usi minori e specie minori.
Latvian: Divi pieteikumi bija par zālēm, kas saņēmušas bezmaksas zinātniskās konsultācijas saskaņā ar programmu zālēm reti sastopamu slimību un retu sugu ārstēšanai.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili sono a favore dell'efficacia di una dose di 600 mg di mifepristone, seguita dall'uso di un analogo della prostaglandina, nell'interruzione di gravidanza fino al 63° giorno di amenorrea (assenza del ciclo mestruale).
Latvian: CHMP secināja, ka pieejamie dati atbalsta mifepristona 600mg devas efektivitāti, pēc tam lietojot prostaglandīna analogus, līdz 63 dienu grūtniecības pārtraukšanai pēc amenorejas (menstruālā cikla trūkums) iestāšanās.
Italian: Tutte le domande di variazione sono state valutate entro i tempi previsti dalla legge.
Latvian: Visus pieteikumus par izmaiņām novērtēja noteiktajā termiņā.
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
Latvian: Type-I variations Type-II variations Extensions
Italian: Con l'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico (il regolamento pediatrico) il 26 gennaio 2007, l'Agenzia ha ricevuto responsabilità del tutto nuove.
Latvian: 1.1 Tiesību aktu īstenošana attiecībā uz bērniem paredzētām zālēm2007. gada 26. janvārī Aģentūra saņēma pilnīgi jaunus pienākumus stājoties spēkā Regulai (EK)
Italian: Ciò a seguito della decisione della Germania di sospendere l'immissione in commercio di tutti i medicinali autorizzati a livello nazionale contenenti aprotinina per uso endovenoso a causa di un rischio accresciuto di mortalità nel gruppo di pazienti trattati con aprotinina nello studio BART (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Latvian: Tā tika veikta pēc Vācijas lēmuma apturēt reģistrācijas apliecību visām valstī reģistrētajām zālēm intravenozai lietošanai, kas satur aprotinīnu, sakarā ar palielinātu mirstības risku BART pētījuma aprotinīna daļā (107. panta 2. punkta procedūra).
Italian: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibitori della proteasi): uso concomitante di midazolam per via orale (mentre ulteriori orientamenti circa la co-somministrazione di midazolam per via parenterale sono forniti nell'SPC, il riassunto delle caratteristiche del prodotto) (etichettatura di categoria);
Latvian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteāzes inhibitori): lieto kopā ar perorāli lietojamu midazolāmu (savukārt papildu norādījumi par lietošanu kopā ar parenterāli lietojamu midazolāmu ir sniegti zāļu aprakstā (klases marķējums);
Italian: Ancora una volta, il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è stato in cima alle priorità dell'Agenzia.
Latvian: Viena no Aģentūras galvenajām prioritātēm atkal bija cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu nekaitīguma uzlabošana.
Italian: Nel 2007 il comitato per i medicinali veterinari ha adottato in totale 9 pareri positivi rispetto alle domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, 4 in meno rispetto al 2006.
Latvian: CVMP 2007. gadā pieņēma kopā 9 pozitīvus atzinumus par sākotnējiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem, - kas ir par 4 mazāk kā 2006. gadā.
Italian: Il CHMP ha limitato l'indicazione di una serie di medicinali per ragioni di efficacia o sicurezza; tra i farmaci interessati si annoverano i seguenti:
Latvian: Efektivitātes vai nekaitīguma iemeslu dēļ CHMP ierobežoja vairākas indikācijas, tai skaitā:
Italian: Tutte le ispezioni sono state effettuate entro i tempi previsti dalla legge.
Latvian: Visas pārbaudes tika veiktas noteiktajā termiņā.
Italian: La guida utenti per le PMI è stata aggiornata nel 2007 per tener conto dell'esperienza raccolta nel corso del 2006.
Latvian: Lai atspoguļotu 2006. gadā iegūto pieredzi, 2007. gadā aktualizēja MVU lietotāja rokasgrāmatu.
Italian: Sono state inoltre approvate nuove indicazioni nel campo delle patologie cardiovascolari, delle malattie infettive, reumatoidi e delle infezioni intestinali nonché delle patologie a carico del sistema nervoso centrale.
Latvian: • Jaunas indikācijas apstiprināja arī sirds un asinsvadu, infekcijas, reimatoīdo un zarnu iekaisuma slimību, kā arī centrālās nervu sistēmas traucējumu jomā.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 97 pareri positivi per la designazione di medicinale orfano (numero mai raggiunto in precedenza) e ha formulato un parere negativo.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) pieņēma 97 pozitīvus atzinumus par zālēm retu slimību ārstēšanai, - kas ir vislielākais skaits, kāds jebkad ir bijis, un 1 negatīvu atzinumu.
Italian: Di conseguenza, i vasi si dilatano (vasodilatazione), la pressione sanguigna cala e si riduce quindi il potenziale rischio di danni prodotti dall'ipertensione;
Latvian: Tas izraisa asinsvadu paplašināšanos, tādēļ asinsspiediens krītas un var samazināt iespējamā kaitējuma risku, ko var izraisīt augsts asinsspiediens.
Italian: La versione integrale della relazione annuale 2007 dell'EMEA è stata adottata dal consiglio di amministrazione il 6 marzo 2008 ed è disponibile sul sito web dell'EMEA all'indirizzo:
Latvian: Pilns aģentūras 2007. gada pārskats, kuru Valde apstiprināja 2008. gada 6. martā, ir pieejams Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Italian: Per finanziare le riduzioni delle tasse previste per i medicinali orfani, nel 2007 è stato utilizzato un importo complessivo di 4,89 Mil EUR attinti dal contributo speciale dell'UE.
Latvian: No ES īpašā piešķīruma 2007. gadā kopā 4,89 miljonus euro izmantoja nodevu atlaižu atlīdzināšanai par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Italian: Su un totale di 65 domande sono stati adottati sette pareri negativi, con cui si è raccomandato di negare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: No kopējā pieņemto atzinumu skaita - 65 - septiņi bija negatīvi, ar ieteikumu, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanas pieteikums jānoraida.
Italian: Un medicinale orfano destinato a ridurre l'emolisi (distruzione dei globuli rossi) in pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una rara malattia del sangue in cui i globuli rossi vengono distrutti in maniera più rapida rispetto al normale, causando un'emissione di urine scure.
Latvian: • Zāles retu slimības ārstēšanai, kuras paredzētas hemolīzes (sarkano asinsķermenīšu sabrukšana) samazināšanai pacientiem ar paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH) - retu asinsvadu saslimšanu, kad sarkanie asinsķermenīši sabrūk ātrāk kā parasti, kā rezultātā urīns kļūst tumšs.
Italian: Revisione di farmaci generici contenenti cetirizina, a fronte dei timori relativi alla loro bioequivalenza.
Latvian: • Cetirizīnu saturošu nepatentēto zāļu pārskatīšana sakarā ar bažām par to bioekvivalenci.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'introduzione di nuove controindicazioni per 20 medicinali autorizzati con procedura centralizzata, e in alcuni casi per intere classi di medicinali autorizzati con questa procedura (etichettatura di categoria), tra cui:
Latvian: CHMP ieteica pievienot jaunas kontrindikācijas 20 centralizēti reģistrētām zālēm, un dažos gadījumos visai centralizēti reģistrētajai zāļu klasei (klases marķēšana), tai skaitā:
Italian: La valutazione accelerata, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali sono procedure speciali di autorizzazione, volte a immettere sul mercato in maniera più rapida medicinali a elevato interesse per la salute pubblica e la salute degli animali.
Latvian: 1.4 Ātrāka un uzlabota zāļu pieejamība Ieviestas reģistrācijas apliecības piešķiršanas īpašas procedūras Paātrināta izvērtēšana, reģistrācijas apliecības ar saistībām vai reģistrācijas apliecības ārkārtas apstākļos ir īpašas reģistrācijas apliecības piešķiršanas procedūras, kuru mērķis ir ātrāk laist tirgū zāles, kuras ir būtiskas sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Italian: Revisione di carisoprodolo, a seguito del progetto di ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale in Norvegia per via dei rischi di intossicazione, compromissione psicomotoria, dipendenza e abuso come conseguenza della prescrizione offlabel.
Latvian: • Karisoprodola pārskatīšana pēc tam, kad Norvēģija plānoja atcelt šo zāļu reģistrācijas apliecību sakarā ar intoksikācijas, psihomotoru traucējumu un atkarības risku, kā arī nepareizas lietošanas risku sakarā ar parakstīšanu neatbilstoši indikācijām.
Italian: L'Agenzia ha infine registrato un buon progresso nello sviluppo e nell'aggiornamento dei servizi informatici, nonché nel suo programma volto a consentire la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari alle sue attività.
Latvian: Aģentūrai ir arī labi sekmējies informācijas tehnoloģiju dienestu izveidē un uzturēšanā, kā arī ar programmu uzlabot pacientu un veselības aprūpes speciālistu līdzdalību EMEA pasākumos.
Italian: Ha inoltre pubblicato una decisione in merito a un "elenco di deroghe per classi", che comprende patologie che non riguardano i bambini e per le quali è pertanto possibile contravvenire al requisito della presentazione di un PIP.
Latvian: EMEA izdeva lēmumu par tādu „zāļu grupu atbrīvojumu no klīniskās izpētes bērniem sarakstu", kuras paredzētas traucējumiem, kas neietekmē bērnus, un kuras tādēļ var atbrīvot no prasības iesniegt PPP.
Italian: Il presente documento è la sintesi della relazione annuale 2007 dell'EMEA.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Zāļu aģentūras 2007. gada pārskata kopsavilkums.
Italian: Di queste, 5 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 4 i farmaci ad azione immunologica.
Latvian: No tiem 5 attiecās uz zālēm un četri - uz imunoloģiskiem preparātiem.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di nimesulide continua a essere positivo e ha pertanto raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia confermata, ma per un uso limitato (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīda ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva, un ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību, bet ar ierobežotu lietošanu (102. panta 2. punkta procedūra).
Italian: Uno dei pareri positivi concerneva la determinazione di limiti massimi di residui definitivi in sostituzione dei precedenti limiti massimi di residui provvisori per una nuova sostanza.
Latvian: Viens pozitīvs atzinums ir saistīts ar galīgā MRL noteikšanu pēc iepriekšējā pagaidu MRL jaunai vielai.
Italian: 3.3 Definizione dei limiti massimi di residui Domande relative ai limiti massimi di residui
Latvian: 3.3 Maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšana Pieteikumi par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL)
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Un aumento di quasi il 30% nel numero delle domande di variazione
Latvian: 2.4 Pēcreģistrācijas darbības Izmaiņu skaits pieaudzis par gandrīz 30 %
Italian: Variazioni di tipo IB
Latvian: Type-IB variations
Italian: 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
Latvian: 2.6 Zāļu blakusparādību uzraudzība un uzturēšanas darbības
Italian: Nel corso della conferenza è stato esaminato il funzionamento della direttiva sulle sperimentazioni cliniche dopo tre anni di esperienza pratica; l'Agenzia ha quindi pubblicato una relazione sui commenti pervenuti.
Latvian: Aģentūra organizēja ļoti veiksmīgu konferenci ar plašu ieinteresēto pušu loku, kurā pēc trīs gadu praktiskās pieredzas analizēja Klīnisko izmēģinājumu direktīvas darbību un publicēja ziņojumu par sniegto atgriezenisko saiti.