FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PV-potilailla raportoitiin yksi CTCAE-luokituksen asteen 3 postherpeettinen neuralgia -tapaus.
Lithuanian: TP sergančiųjų tarpe nustatytas vienas 3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus poherpetinės neuralgijos atvejis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Jakavin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien MF:n ja PV:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Jakavi tyrimų su visais MF ir TP sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Keskimääräinen muutos kokonaisterveydentilassa viikolla 24 (mitattu EORTC QLQ-C30 -kyselyn avulla) oli +12,3 Jakavi-ryhmässä ja -3,4 lumelääkeryhmässä (p < 0,0001).
Lithuanian: Naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną nustatytos bendrosios sveikatos būklės pokyčio iki 24-osios savaitės vidurkis buvo +12,3 balų Jakavi vartojusiųjų grupėje ir -3,4 balo placebo grupėje (p < 0,0001).
Finnish: - Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai muut epilepsialääkkeet.
Lithuanian: - Fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir kiti vaistai nuo epilepsijos, vartojami traukuliams ar priepuoliams slopinti.
Finnish: Suositusannoksia suurempien annosten toistuvaan antoon liittyy myelosuppression lisääntymistä, mm. leukopeniaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Lithuanian: Kartotinių, didesnių nei rekomenduojama dozių vartojimas susijęs su dažnesniu mielosupresijos, įskaitant leukopeniją, anemiją ir trombocitopeniją, pasireiškimu.
Finnish: PV:ssä hoito on myös keskeytettävä, jos hemoglobiiniarvo laskee alle 80 g/l.
Lithuanian: TP sergantiems pacientams gydymą taip pat reikia laikinai nutraukti, kai hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 8 g/dl.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto
Lithuanian: Intrakraninis kraujavimas
Finnish: MF ja PV ovat pahanlaatuisia myeloproliferatiivisia tauteja, joiden tiedetään olevan yhteydessä JAK1ja JAK2-signaloinnin säätelyhäiriöön.
Lithuanian: MF ir TP yra mieloproliferaciniai navikai, kurių vystymasis susijęs su sutrikusiu JAK1 ir JAK2 signalų perdavimo mechanizmu.
Finnish: Viikolla 32 ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista 49 % saavutti ≥ 50 % TSS-14-pisteiden alenemisen ja 64 % ≥ 50 % TSS-5-pisteiden alenemisen verrattuna vain 5 %:iin ja 11 %:iin BAT-hoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: Po 32 savaičių 49 % ir 64 % ruksolitinibo vartojusių pacientų nustatytas ≥50 % balo sumažėjimas, atitinkamai, BSB-14 ir BSB-5 skalėse, lyginant su tik 5 % ir 11 % pacientų GPG grupėje.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ruksolitinibi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar ruksolitinibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: AUC-arvon ja Child-Pugh-pisteillä mitatun maksan vajaatoiminnan asteen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp AUC rodiklio ir kepenų veiklos sutrikimo laipsnio pagal Child-Pugh klasifikaciją.
Finnish: Altistusmarginaalit olivat kuitenkin pienet suhteessa suurimpaan kliinisesti käytettävään annokseen, joten tulosten sovellettavuus käyttöön ihmisillä on siten rajallinen.
Lithuanian: Tačiau pasiektos preparato ekspozicijos ribos, palyginus su ekspozicija vartojant didžiausią dozę žmonėms, buvo nedidelės, todėl šių tyrimų rezultatų klinikinė reikšmė ribota.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Finnish: PV-populaatiossa CTCAE-luokituksen asteen 3 ja 4 tapahtumia raportoitiin 2,7 %:lla potilaista vastaavan esiintyvyyden ollessa 42,56 % MF-potilailla.
Lithuanian: TP sergančiųjų populiacijoje 3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus reiškinių nustatyta 2,7 % pacientų, o tuo tarpu jų dažnis MF sergantiems pacientams buvo 42,56 %.
Finnish: Eläimillä todettiin luuston kasvun heikkenemistä, kun ≥ 5 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 7 syntymän jälkeen (verrattavissa vastasyntyneeseen ihmiseen) ja ≥ 15 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 14 tai päivänä 21 syntymän jälkeen (verrattavissa ihmisellä pikkulapseen, 1-3-vuotiaaseen).
Lithuanian: Nustatytas sulėtėjęs kaulų augimas, kai buvo skiriamos ≥ 5 mg/kg per parą preparato dozės pradedant 7-ąja postnataline diena (atitinka žmogaus naujagimio amžių) ir kai buvo skiriamos ≥ 15 mg/kg per parą preparato dozės pradedant 14-ąja ar 21-ąja postnataline diena (atitinka žmogaus naujagimio ar 1-3 metų amžių).
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suun kautta otettu ruksolitinibi imeytyy vähintään 95-prosenttisesti joko kanta-aineena tai ensikierron metabolian aikana muodostuvina metaboliitteina.
Lithuanian: Remiantis atlikto žmogaus masės pusiausvyros tyrimo duomenimis, per burną vartojamo ruksolitinibo absorbcija yra 95 % ar didesnė (nustatant ruksolitinibo ar pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu susidarančių jo metabolitų koncentracijas).
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa ei tunneta (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Šių derinių vartojimo saugumas ir veiksmingumas nežinomi (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Ruksolitinibi on Janus- eli JAK-kinaasien JAK1 ja JAK2 selektiivinen estäjä (IC50-pitoisuus JAK1entsyymin kohdalla 3,3 nM ja JAK2-entsyymin kohdalla 2,8 nM).
Lithuanian: Janus Associated Kinases - JAKs) JAK1 ir JAK2 inhibitorius (IC50 reikšmės JAK1 ir JAK2 fermentams yra, atitinkamai, 3,3 nM ir 2,8 nM).
Finnish: - Haittavaikutusraportit ovat hoidon ajalta tai enintään 28 päivän ajalta hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: - NRV, apie kurias pranešta vaistinio preparato vartojimo metu arba iki 28 dienų po jo vartojimo pabaigos.
Finnish: Trombosytopenia b
Lithuanian: Trombocitopenija b
Finnish: Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa trombosytopeniaa kokeneiden potilaiden osuus oli pienempi PV-potilailla (16,8 %) kuin MF-potilailla (69,8 %).
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, pacientų dalis, kuriems pasireiškė trombocitopenija, TP sergančiųjų grupėje buvo mažesnė (16,8 %) lyginant su sergančiaisiais MF (69,8 %).
Finnish: Kliinisissä MF-tutkimuksissa MF:n kokonaisoirepistemäärä palautui vähitellen lähtötasolle 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su MF sergančiais pacientais metu bendrasis MF simptomų įvertinimo balas laipsniškai sugrįžo iki pradinių reikšmių per 7 dienas nuo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr.
Finnish: Vyöruusun esiintyvyys oli samankaltainen PV-potilailla (4,3 %) kuin MF-potilailla (4,0 %).
Lithuanian: Herpes zoster infekcijos pasireiškimo dažnis buvo panašus, kaip TP sergantiems pacientams (4,3 %) ir sergantiesiems MF (4,0 %).
Finnish: Jos ruksolitinibia käytetään yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa, ruksolitinibin kertaannosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Ruksolitinibo skiriant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ruksolitinibo dozę reikia sumažinti maždaug 50 % ir tokią vartoti du kartus per parą.
Finnish: 14 tablettia 56 tablettia
Lithuanian: Tabletės 14 tablečių 56 tabletės
Finnish: Ei-melanoomatyyppiset ihosyövät
Lithuanian: Ne melanomos tipo odos vėžys
Finnish: Mustelmanmuodostusta ilmoitettiin ruksolitinibiryhmässä yleisemmin kuin vertailuhoitoja saaneilla (21,3 % vs 11,6 %).
Lithuanian: Kraujosruvų dažniau pasireiškė ruksolitinibo vartojusiems pacientams, lyginant su palyginamųjų grupių pacientais (21,3 % lyginant su 11,6 %).
Finnish: Muut verenvuodot (mukaan lukien nenäverenvuoto, toimenpiteiden jälkeiset verenvuodot ja verivirtsaisuus)
Lithuanian: Kitoks kraujavimas (įskaitant iš nosies, po procedūrų ir hematuriją)
Finnish: On todettu, että trombosytopenian kehittyminen hoidon aikana on todennäköisempää, jos potilaan trombosyyttiarvot ovat hoidon alussa alhaiset (< 200 x 10
Lithuanian: Pastebėta didesnė tikimybė, kad vaistinio preparato vartojimo metu trombocitopenija pasireikš tiems pacientams, kuriems gydymo pradžioje yra nedidelis trombocitų kiekis (<200 000/mm
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli maksan vajaatoimintapotilailla pidempi kuin terveillä verrokeilla (4,1 - 5,0 h ja 2,8 h).
Lithuanian: Galutinės preparato pusinės eliminacijos laikotarpis pacientams, kuriems buvo kepenų veiklos sutrikimas, pailgėjo lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems asmenims (4,1-5,0 valandos lyginant su 2,8 valandos).
Finnish: Ero ei riippunut siitä, oliko potilaalla JAK2V617F-mutaatiota tai mikä taudin alatyyppi oli kyseessä (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF).
Lithuanian: 2 lentelę), nepriklausomai nuo JAK2V617F mutacijos buvimo ar nebuvimo, taip pat nepriklausomai nuo ligos tipo (pirminė MF, MF sergant tikrąja policitemija ar MF sergant pirmine trombocitemija).
Finnish: Kun haittavaikutusten esiintyvyydet suhteutettiin altistukseen, ne olivat yleisesti ottaen verrattavissa satunnaistettujen tutkimusten vertailevissa vaiheissa todettuihin esiintyvyyksiin.
Lithuanian: Koregavus duomenis pagal ekspoziciją, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis paprastai buvo panašus su randomizuotų tyrimų lyginamuoju laikotarpiu stebėtais nepageidaujamų reiškinių dažniais.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ruksolitinibin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų tyrimų farmakodinamikos ir toksikologijos duomenys rodo, kad ruksolitinibo ir jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu.
Lithuanian: Preparato poveikio vaisingumui nenustatyta.
Finnish: Asteen 3 - 4 tapahtumien esiintymistiheys oli ruksolitinibiryhmässä samaa luokkaa kuin vertailuhoitoja saaneilla (4,7 % vs 3,1 %).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek ruksolitinibo, tiek palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (4,7 % lyginant su 3,1 %).
Finnish: Nämä poikkeavuudet olivat kaikki CTCAE-luokituksen astetta 1 tai 2, lukuun ottamatta yhtä asteen 3 ALAT-arvon nousutapausta.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo 1-ojo ar 2-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus, išskyrus vieną 3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus padidėjusio alanino aminotransferazės aktyvumo atvejį.
Finnish: Jos teho katsotaan riittämättömäksi ja veriarvot ovat riittävät, annosta voidaan suurentaa enintään 5 mg kahdesti vuorokaudessa kerrallaan aina kahdesti vuorokaudessa annettavaan 25 mg enimmäisannokseen saakka.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad vaistinio preparato poveikis nepakankamas, o kraujo rodikliai yra pakankami, vaistinio preparato dozę galima didinti daugiausia po 5 mg du kartus per parą iki didžiausios po 25 mg du kartus per parą dozės.
Finnish: On mahdollista, että yksittäisen potilaan ruksolitinibiannosta on suurennettava, jos hänelle aloitetaan hoito voimakkaalla entsyymi-induktorilla.
Lithuanian: Galimi atvejai, kad pradėjus skirti stiprių fermentų induktorių atskiriems pacientams gali reikėti didinti ruksolitinibo dozę.
Finnish: Jos potilaalla todetaan ruksolitinibihoidon aikana maksan vajaatoiminta, täydellistä verenkuvaa (johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta) on seurattava 1 - 2 viikon välein tai tätä tiiviimmin ensimmäisten kuuden ruksolitinibihoitoviikon ajan ja sittemmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes maksan toiminta ja verenkuva ovat vakiintuneet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų veiklos sutrikimas diagnozuojamas ruksolitinibo vartojimo metu, reikia reguliariai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių formulę mažiausiai kas vieną ar dvi savaites per pirmąsias 6 savaites nuo ruksolitinibo vartojimo pradžios, o vėliau kaip kliniškai reikalinga iki tol, kol kepenų funkcijos rodikliai ir kraujo ląstelių kieksi stabilizuosis.
Finnish: Ruksolitinibihoito suositellaan lopetettavaksi, jos potilaalla on nähty jonkinasteista kliinisen tilan kohentumista, mutta hänen pernansa jää 40 % leveämmäksi verrattuna lähtötasoon (vastaa karkeasti arvioiden pernan tilavuuden kasvua noin 25 %:lla), eikä hänellä enää nähdä konkreettista sairauteen liittyvien oireiden paranemista.
Lithuanian: Gydymą ruksolitinibu rekomenduojama nutraukti ir tiems pacientams, kuriems pasireiškė nedidelis klinikinis pagerėjimas, tais atvejais, kai jų blužnies ilgis ilgainiui padidėja 40 % lyginant su pradine reikšme (apytiksliai atitinka 25 % padidėjusį blužnies tūrį), o ligos sukelti simptomai daugiau akivaizdžiai negerėja.
Finnish: Jakavi-annos riippuu potilaan veriarvoista.
Lithuanian: Jakavi dozė priklauso nuo kraujo ląstelių kiekio pacientų organizmuose.
Finnish: Jatka Jakavin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Jakavi reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojas nurodo tai daryti.
Finnish: Luuston kehitystä lukuun ottamatta ruksolitinibin vaikutukset olivat nuorilla rotilla samankaltaiset kuin aikuisilla rotilla.
Lithuanian: Išskyrus nustatytą poveikį kaulų vystymuisi, kitoks ruksolitinibo poveikis žiurkių jaunikliams buvo panašus kaip ir nustatytasis suaugusioms žiurkėms.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jakavi
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa raportoitiin 5,0 %:lla ruksolitinibia saaneista potilaista, kun vastaava luku vertailuhoitoja saaneilla oli 3,1 %.
Lithuanian: Kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų pasireiškė 5,0 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, lyginant su 3,1 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Finnish: Trombosytopenia korjautui yleensä, kun annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin.
Lithuanian: Trombocitopenija paprastai buvo grįžtama, sumažinus dozę ar laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Finnish: Munuaisten toimintaa arvioitiin sekä MDRD:n (Modification of Diet in Renal Disease) että virtsaan erittyvän kreatiniinin avulla.
Lithuanian: Modification of Diet in Renal Disease - MDRD), tiek šlapimo kreatininą.
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia (maitosokeria).
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaille vyöruusun varhaisoireista ja -löydöksistä ja kerrottava heille, että hoitoon on hakeuduttava mahdollisimman varhain.
Lithuanian: Gydytojai turi nurodyti pacientams ankstyvuosius Herpes zoster viruso sukeliamos infekcijos požymius ir simptomus; pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus šiems požymiams kaip galima greičiau kreiptųsi medicininės pagalbos.
Finnish: Taulukko 2 Potilaat, joiden pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötasoarvosta viikkoon 24 mennessä COMFORT-I-tutkimuksessa ja viikkoon 48 mennessä COMFORT-IItutkimuksessa (hoitoaikomuspopulaatio [ITT]; % potilaista)
Lithuanian: 2 lentelė Pacientų, kuriems nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis po 24 savaičių COMFORT-I tyrimo metu ir po 48 savaičių COMFORT-II tyrimo metu, procentinė dalis (ITT populiacijos duomenys)
Finnish: Taulukko 3 Sellaisten potilaiden prosentuaaliset osuudet, joiden pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, jaoteltuina potilaiden JAK-mutaatioluokituksen mukaan (turvallisuuspopulaatio)
Lithuanian: 3 lentelė Pacientų, kuriems nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis, procentinė dalis pagal JAK mutacijų nustatymą (saugumo duomenys)
Finnish: Toisen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetun tutkimuksen perusteella ruksolitinibi ei vaikuta suun kautta otettavan, etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia sisältävän ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Kitas tyrimas su sveikais žmonėmis parodė, kad ruksolitinibas neveikia geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio, farmakokinetikos.
Finnish: Myelofibroosi on luuydinsairaus, jossa luuydin korvautuu arpikudoksella.
Lithuanian: Mielofibrozė yra kaulų čiulpų sutrikimas, kurio metu čiulpus pakeičia jungiamasis audinys.
Finnish: COMFORT-II-tutkimuksessa todettiin 55,9 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen, että ruksolitinibihoitoon satunnaistettujen potilaiden kuolleisuusluku oli 40,4 % (59 potilasta 146:sta) ja parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmään satunnaistettujen kuolleisuusluku 47,9 % (35 potilasta 73:sta).
Lithuanian: COMFORT-II tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 55,9 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 40,4 % (59 iš 146 pacientų), palyginus su 47,9 % (35 iš 73 pacientų) dažniu geriausio prieinamo gydymo (GPG) grupei priskirtų pacientų tarpe.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä MF:n oireet kuten uupumus, luukipu, kuume, kutina, yöhikoilu, oireinen splenomegalia ja painon lasku saattavat uusiutua MF-potilailla.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, MF sergantiems pacientams vėl gali pasireikšti MF simptomų, pavyzdžiui, nuovargis, kaulų skausmas, karščiavimas, niežulys, prakaitavimas naktimis, simptomus sukelianti splenomegalija ir sumažėjęs kūno svoris.
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat kuitenkin olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan.
Lithuanian: Tačiau kai kliniškai reikalinga, gali prireikti perpilti trombocitų masę.
Finnish: Annoksia säädettiin tämän jälkeen yksilöllisesti potilaiden sietokyvyn ja lääkkeen tehon mukaan siten, että enimmäisannos oli 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Vėliau atskiriems pacientams dozė buvo koreguojama individualiai, atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą bei didinant iki didžiausios po 25 mg du kartus per parą dozės.
Finnish: Pediatriset potilaat
Lithuanian: Mielofibroze sergantys pacientai
Finnish: Jakavin vaikutusta virusreplikaatioon kroonista HBVinfektiota sairastavilla potilailla ei tunneta.
Lithuanian: Jakavi vartojimo įtaka virusų replikacijai lėtine HBV infekcija sergantiems pacientams nežinoma.
Finnish: Jakavi 5 mg tabletti Jakavi 10 mg tabletti Jakavi 15 mg tabletti Jakavi 20 mg tabletti
Lithuanian: Jakavi 5 mg tabletės Jakavi 10 mg tabletės Jakavi 15 mg tabletės Jakavi 20 mg tabletės
Finnish: MF:n vaiheen 3 avaintutkimuksissa ilmoitettiin asteen 3 tai 4 virtsatieinfektioita 1,0 %:lla potilaista, vyöruusua 4,3 %:lla ja tuberkuloosia 1,0 %:lla.
Lithuanian: III fazės pagrindinių klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių šlapimo takų infekcijų pasireiškė 1,0 % pacientų, Herpes zoster infekcijos atvejų - 4,3 %, o tuberkuliozės - 1,0 % pacientų.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), MFpotilaiden trombosyyttiarvoon perustuvaa suositeltavaa aloitusannosta pienennetään noin 50 % ja lääke annetaan kahtena osa-annoksena vuorokaudessa.
Lithuanian: MF sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) rekomenduojamą pradinę pagal trombocitų kiekį nustatytą vaistinio preparato dozę reikia sumažinti maždaug 50 % ir tokią vartoti du kartus per parą.
Finnish: Ennen Jakavi-hoidon aloittamista tutkitaan täydellinen verenkuva, johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Jakavi reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių formulę.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyissä tutkimuksissa ruksolitinibin anto vaikutti kasvua ja luustoa kuvaaviin mittareihin.
Lithuanian: Su žiurkių jaunikliais atliktų tyrimų duomenimis, ruksolitinibo skyrimas turėjo įtakos augimui ir kaulų rodmenims.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää päivittäistä Jakavi-annostasi vähitellen, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Lithuanian: Prieš visiškai nutraukdamas gydymą gydytojas gali laipsniškai mažinti Jūsų kasdien vartojamą Jakavi dozę.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat HCT-kontrollin (ei flebotomiakelpoisuutta) viikolla 28, ja se saavutettiin (62,2 % Jakavi-ryhmässä ja 18,7 % BAT-ryhmässä).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis apibrėžta kaip pacientų dalis, kuriems nereikėjo atlikti flebotomijos (dėl hematokrito koregavimo) po 28 savaičių (62,2 % Jakavi vartojusiųjų grupėje, lyginant su 18,7 % GPG grupėje).
Finnish: Jakavi on tarkoitettu sellaisten polysytemia veraa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.
Lithuanian: Jakavi skirtas gydyti tikrąja policitemija sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaistinio preparato.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa raportoitiin 1 %:lla ruksolitinibia saaneista potilaista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoja saaneista.
Lithuanian: Intrakraninių kraujavimo atvejų pasireiškė 1 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 0,9 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa COMFORT-I-tutkimuksessa 60,6 % Jakavi-hoitoa saaneista ja 37,7 % lumehoitoa saaneista MF-potilaista sai punasolusiirtoja satunnaistetun hoidon aikana.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo COMFORT-I su MF sergančiais pacientais metu 60,6 % Jakavi vartojusių pacientų ir 37,7 % vartojusiųjų placebo buvo skirtos eritrocitų masės transfuzijos (atsitiktiniu būdu skirto gydymo laikotarpiu).
Finnish: Todennäköisyys pernavasteen säilymiseksi (≥ 35 % pienentyminen) vähintään 24 viikon ajan Jakavihoidolla oli 89 % COMFORT-I-tutkimuksessa ja 87 % COMFORT-II-tutkimuksessa.
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientui skiriant gydymą Jakavi bent 24 savaites išliks atsakas (≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas), COMFORT-I tyrime buvo 89 %, o COMFORT-II tyrime buvo 87 %; 52% pacientų šis blužnies sumažėjimas COMFORT-II tyrimo metu išliko bent 48 savaites.
Finnish: Hematologisina haittavaikutuksina (mitä tahansa CTCAE-luokituksen vaikeusastetta olevia) todettiin anemiaa (40,8 %) ja trombosytopeniaa (16,8 %).
Lithuanian: Nepageidaujami su vaistinio preparato vartojimu susiję kraujo sutrikimai (bet kurio sunkumo laipsnio pagal CTCAE kriterijus) buvo anemija (40,8 %) ir trombocitopenija (16,8 %).
Finnish: Jakavi-valmisteen aloitusannos oli 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Pradinė Jakavi dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
Finnish: Jakavia ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3) ja imetys on siksi keskeytettävä, kun hoito aloitetaan.
Lithuanian: 4.3 skyrių), todėl pradėjus gydymą Jakavi žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Yhteisvaikutus voi johtua suuresta ruksolitinibiannoksesta, jolloin farmakodynaamisia vaikutuksia voi esiintyä lähellä Emax-arvoa.
Lithuanian: Tačiau tai gali būti susiję su didele ruksolitinibo doze ir dėl to pasireiškiančiu artimu Emax farmakodinaminiu poveikiu.
Finnish: Ruksolitinibin enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Didžiausia ruksolitinibo dozė yra po 25 mg du kartus per parą.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin ruksolitinibia (50 mg kerta-annos), kun he olivat ensin käyttäneet voimakasta CYP3A4:n indusorina toimivaa rifampisiinia (600 mg vuorokausiannos 10 päivän ajan), ruksolitinibin AUC-arvo oli 70 % pienempi verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibihoitoa käytettiin yksinään.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims ruksolitinibo (50 mg vienkartinę dozę) paskyrus po stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino (600 mg paros dozės 10 dienų) vartojimo, ruksolitinibo AUC rodiklis buvo, atitinkamai, 70 % mažesnis, lyginant su šiuo rodikliu, nustatytu kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Finnish: Myelofibroosi (MF)
Lithuanian: Mielofibrozė (MF)
Finnish: Nämä annossuositukset perustuvat mallinnuksiin ja ESRD-potilailla potilaskohtaista turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti kaikkien annosmuutosten yhteydessä.
Lithuanian: Šios dozavimo rekomendacijos pagrįstos duomenų modeliavimu, ir pacientams, kurie serga GSIL, vaistinio preparato dozę koreguoti reikia tik atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą kiekvienam pacientui atskirai.
Finnish: Polysytemia vera (PV)
Lithuanian: Tikroji policitemija (TP)
Finnish: Vakavien infektioiden kehittymisriskiä potilaille on arvioitava.
Lithuanian: Pacientus reikia ištirti dėl galimų sunkių infekcijų.
Finnish: Neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Lithuanian: Neutropenija (kai absoliutus neutrofilų kiekis yra <500/mm