FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For mere information om brug af Tyverb, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Tyverb lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Tyverb indeholder det aktive stof lapatinib.
Latvian: Tyverb satur aktīvo vielu lapatinibu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tyverb (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er udslæt og mave-tarm-relaterede bivirkninger (bl.a. diarré, kvalme og opkastning).
Latvian: Visbiežākās Tyverb blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 4 pacientēm) ir izsitumi un kuņģi un zarnu traktu ietekmējošas blakusparādības (piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums) un vemšana).
Danish: Det er påvist, at Tyverb i kombination med andre kræftlægemidler forbedrer overlevelsen hos patienter med brystkræft, der producerer store mængder HER2, og dets bivirkninger anses for at være acceptable.
Latvian: Tika pierādīts, ka Tyverb kombinācijā ar citām pretvēža zālēm uzlabo dzīvildzi pacientēm, kurām krūts vēzis producē lielus HER2 daudzumus , un šo zāļu blakusparādības tiek uzskatītas par pieņemamām.
Danish: I omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde udtrykkes der HER2.
Latvian: HER2 tiek producēts aptuveni ceturtdaļā krūts vēža gadījumu.
Danish: I tre hovedstudier af kvinder med brystkræft fremgik det, at Tyverb i kombination med et andet kræftlægemiddel er mere effektivt end sammenligningsbehandlingen.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās sievietes ar krūts vēzi, Tyverb, lietojot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, bija efektīvākas par salīdzinājuma zālēm.
Danish: Det omfattede 296 kvinder med metastastisk sygdom, som producerede store mængder HER2, og som forværredes på trods af behandling med trastuzumab og andre kræftlægemidler (herunder antracykliner og taxaner).
Latvian: Pētījumā piedalījās 296 sievietes ar metastātisku krūts vēzi, kas producēja lielu HER2 daudzumu un bija progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar trastuzumabu un citām pretvēža zālēm (tostarp antraciklīniem un taksāniem).
Danish: Hvordan virker Tyverb?
Latvian: Kā Tyverb darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tyverb?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tyverb?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tyverb fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tyverb, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I det andet studie blev Tyverb alene sammenlignet med en kombination af Tyverb og trastuzumab.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja atsevišķi lietotas Tyverb ar Tyverb un trastuzumaba kombināciju.
Danish: Det omfattede 408 kvinder med fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvor der blev udtrykt store mængder HER2.
Latvian: Pētījumā iesaistīja 408 sievietes ar progresējušu vai metastātisku vēzi, kas producēja lielus HER2 daudzumus.
Danish: Herved forstås, at kræften producerer store mængder af et særligt protein, HER2 (også kaldet ErbB2), på overfladen af kræftcellerne.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis lielā daudzumā producē uz vēža šūnu virsmas specifisku olbaltumvielu HER2 (ko sauc arī par ErbB2).
Danish: 219 af kvinderne havde kræft, som producerede store mængder HER2.
Latvian: Vēzis sievietēm producēja lielus HER2 daudzumus 219 sievietēm.
Danish: Det omfattede 1 286 kvinder, som var forbi overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft, der var følsom over for hormoner.
Latvian: Pētījumā bija iesaistītas 1286 sievietes pēc menopauzes ar metastātisku krūts vēzi, kas bija jutīgs pret hormoniem.
Danish: • i kombination med en aromatasehæmmer (en anden type kræftlægemiddel) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen, når kræften er metastatisk og responderer på hormoner.
Latvian: • kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru (citu pretvēža zāļu veidu) sievietēm pēc menopauzes, ja vēzis ir metastātisks un reaģē uz hormoniem.
Danish: Hvordan anvendes Tyverb?
Latvian: Kā lieto Tyverb?
Danish: • i kombination med trastuzumab til metastatisk kræft, der ikke responderer på hormoner (hormonreceptornegativ sygdom), og som er blevet værre efter tidligere behandling med en kombination af trastuzumab og andre kræftlægemidler (kemoterapi)
Latvian: • kombinācijā ar trastuzumabu metastātiska vēža gadījumā, ja tas nereaģē uz hormoniem (hormonu receptoru negatīvs vēzis) un ir progresējis pēc iepriekšējas ārstēšanas ar trastuzumaba un citu pretvēža zāļu (ķīmijterapijas) kombināciju;
Danish: Derudover overlevede de kvinder, som fik kombinationen, i gennemsnit 14,0 måneder sammenholdt med 9,5 måneder for dem, der fik Tyverb alene.
Latvian: Turklāt sievietēm, kuras lietoja zāļu kombināciju, vidējā dzīvildze bija 14,0 mēneši salīdzinājumā ar 9,5 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma tikai Tyverb.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tyverb?
Latvian: Kādi Tyverb ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: • i kombination med capecitabin (et andet kræftlægemiddel), hvis kræften er fremskreden eller metastatisk og er blevet værre efter en tidligere behandling, herunder antracykliner og taxaner (andre kræftlægemidler), og efter behandling af patientens metastatiske sygdom med trastuzumab (et andet kræftlægemiddel).
Latvian: • kombinācijā ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm), ja vēzis ir progresējis vai metastātisks un ja tas ir progresējis pēc iepriekšējas ārstēšanas, ietvērot antraciklīnu un taksānu (cita veida pretvēža zāles), kā arī pēc metastātiska vēža ārstēšanas ar trastuzumabu (citām pretvēža zālēm).
Danish: Tyverb er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med brystkræft, som "udtrykker" store mængder HER2.
Latvian: Tyverb ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientes ar krūts vēzi ar pārmērīgu HER2 ekspresiju.
Danish: Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer (mål) på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot fermentus, ko sauc par proteīnkināzēm un kas ir atrodamas noteiktos receptoros (mērķos) uz vēža šūnu virsmas, tostarp HER2.
Danish: Patienter, der holder op med at tage Tyverb efter at have fået alvorlige leverproblemer, bør ikke begynde at tage lægemidlet igen.
Latvian: Ja Tyverb terapiju pārtrauc smagu aknu darbības traucējumu dēļ, šo zāļu lietošanu pacientēm vairs nedrīkst atsākt.
Danish: De kvinder, som fik Tyverb i kombination med trastuzumab, levede i gennemsnit 12,0 uger, uden at sygdommen forværredes, sammenholdt med 8,1 uger for dem, der fik Tyverb alene.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma Tyverb kombinācijā ar trastuzumabu, laiks līdz slimības progresēšanai bija vidēji 12,0 nedēļas salīdzinājumā ar 8,1 nedēļu sievietēm, kuras saņēma tikai Tyverb.
Danish: HER2 er en receptor for et stof, der hedder epidermal vækstfaktor, og som stimulerer kræftcellerne, så de deler sig på ukontrolleret vis. Ved at blokere HER2-receptorerne er Tyverb med til at begrænse kræftens vækst.
Latvian: HER2 ir receptors vielai, kuru dēvē par epidermas augšanas faktoru, kas veicina vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos.
Danish: Kvinder, som fik Tyverb i kombination med capecitabin, overlevede gennemsnitligt i 75 uger sammenlignet med 64,7 uger for dem, som fik capecitabin alene.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja Tyverb kopā ar kapecitabīnu, vidējā dzīvildze bija 75 nedēļas, savukārt sievietēm, kuras lietoja tikai kapecitabīnu, vidējā dzīvildze bija 64,7 nedēļas.
Danish: De kvinder, hvis kræft producerede store mængder HER2, og som fik Tyverb i kombination med letrozol, overlevede gennemsnitligt i 35,4 uger, uden at sygdommen forværredes, sammenholdt med 13,0 uger hos dem, der fik placebo i kombination med letrozol.
Latvian: Sievietes, kurām vēzis producēja lielus HER2 daudzumus, lietojot Tyverb kopā ar letrozolu, nodzīvoja vidēji 35,4 nedēļas līdz slimības progresēšanai.
Danish: Efter lægernes vurdering levede de kvinder, som fik Tyverb i kombination med capecitabin, gennemsnitligt 23,9 uger, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med 18,3 uger for dem, som fik capecitabin alene.
Latvian: Sievietes, kuras lietoja Tyverb kombinācijā ar kapecitabīnu, pēc viņu ārstu vērtējuma nodzīvoja vidēji 23,9 nedēļas līdz slimības progresēšanai salīdzinājumā ar 18,3 nedēļām sievietēm, kuras lietoja tikai kapecitabīnu.
Danish: I det første studie blev Tyverb i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin taget alene.
Latvian: Pirmajā pētījumā Tyverb un kapecitabīna kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu kapecitabīnu.
Danish: De blev begge taget sammen med letrozol (en aromatasehæmmer).
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Tyverb ar placebo (zāļu imitāciju), lietojot abus līdzekļus kopā ar letrozolu (aromatāzes inhibitoru).
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Danish: NE = median blev ikke nået.
Latvian: NN = mediāna nav sasniegta.
Danish: *Post hoc-analyse.
Latvian: Post hoc analīze.
Danish: Denne effekt faldt med stigende alder fra ca. 40 år til 60 år.
Latvian: Šī ietekme samazinās līdz ar pacientu vecuma palielināšanos no aptuveni 40 gadiem līdz 60 gadiem.
Danish: Symptomerne kan inkludere:
Latvian: Simptomi var būt:
Danish: Hyppigheden af nogle bivirkninger kendes ikke (kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data):
Latvian: Dažu blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: Tag ikke flere tabletter.
Latvian: Tabletes vairs nelietojiet.
Danish: Det er dit ansvar at beslutte, om du er i stand til at køre eller udføre andre opgaver, der kræver øget koncentration.
Latvian: Jums jāuzņemas atbildība par lēmumu, vai spējat vadīt transportlīdzekli un veikt citas darbības, kurām nepieciešamas pastiprinātas koncentrēšanās spējas.
Danish: Derudover var 150 [50 %] af patienterne hormonreceptornegative.
Latvian: Bez tam 150 [50%] pacientēm bija hormonu receptoru negatīva slimība.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2008 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Danish: Diarréen varer normal 4-5 dage.
Latvian: Tās ilgums parasti ir 4-5 dienas.
Danish: I alt 58 % af disse symptomatiske patienter kom sig.
Latvian: Kopumā 58% no šīm simptomātiskajām pacientēm simptomi pēc tam izzuda.
Danish: Median alder var 51 år, og 13 % var 65 år eller ældre.
Latvian: Pētījuma dalībnieču vecuma mediāna bija 51 gads, bet 13% dalībnieču bija vismaz 65 gadu vecas.
Danish: Den kliniske benefit-rate defineres som komplet og partiel respons samt stabil sygdom i  6 måneder.
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītāju definēja kā pilnīgu atbildes reakciju plus daļēju atbildes reakciju plus stabilu slimību 6 mēnešus.
Danish: • brug solcreme (beskyttelsesfaktor [SPF] 30 eller højere).
Latvian: • lietojiet saules aizsarglīdzekļus (saules aizsargfaktors [SPF] 30 vai lielāks).
Danish: Population med overekspression af HER2
Latvian: Populācija ar pārmērīgu HER2 ekspresiju
Danish: Patientens HER2-status skal bestemmes ved brug af nøjagtige og validerede metoder.
Latvian: HER2 statusu drīkst noteikt, tikai izmantojot precīzas un aprobētas metodes.
Danish: • undgå mælk og mælkeprodukter (herunder is)
Latvian: • izvairieties no piena un piena produktu (tai skaitā saldējuma) lietošanas;
Danish: • drik rigelig væske (8-10 glas om dagen), f.eks. vand, sportsdrik eller andre klare væsker
Latvian: • dzeriet daudz šķidruma (8-10 glāzes dienā), piemēram, ūdeni, sporta dzērienus vai citus šķidrumus ar zemu uzturvērtību;
Danish: Kontakt lægen eller apoteket med det samme.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: ** Bivirkninger fra spontane indberetninger og litteraturen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem un literatūras datiem.
Danish: Investigators vurdering af PFS
Latvian: PFS pētnieka vērtējumā
Danish: • uregelmæssige hjerteslag (ændring i den elektriske aktivitet af hjertet)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē);
Danish: Antal (%) med hændelse
Latvian: Skaits (%) ar notikumu
Danish: • alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se begyndelsen af punkt 4).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4.punkta sākumu).
Danish: Antal (%) med hændelse Kaplan-Meierestimat, måneder a
Latvian: Skaits (%) ar notikumu Kaplan-Meier aprēķins, mēneši a
Danish: • træthed, svaghed
Latvian: • nogurums, vājums,
Danish: Blisterpakninger 2 år
Latvian: Blisteriepakojumi 2 gadi
Danish: Der skal korrigeres for hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi før behandlingen.
Latvian: Pirms terapijas jākoriģē hipokaliēmija vai hipomagniēmija.
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Danish: Tyverb bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Latvian: Tyverb grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Danish: HER2-overekspression = IHC 3+ og/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+ eller 2+ og/eller FISH-negativ
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija = IHC 3+ un/vai FISH pozitīvs; HER2 negatīvs = IHC 0, 1+ vai 2+ un/vai FISH negatīvs.
Danish: Noget medicin kan påvirke virkningen af Tyverb, og Tyverb kan påvirke virkningen af anden medicin.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tyverb iedarbību, vai arī Tyverb var ietekmēt citu zāļu darbību.
Danish: • Synk tabletterne hele, én efter én, sammen med vand på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni, vienu pēc otras katru dienu vienā laikā.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lapatinib efter oral administration er ukendt, men den er ufuldstændig og variabel (ca. 70 % variationskoefficient i AUC).
Latvian: Absolūtā lapatiniba biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma, taču tā nav pilnīga un ir mainīga (AUC variācijas koeficients ir aptuveni 70%).
Danish: Der er en positiv korrelation mellem plasmakoncentrationer af lapatinib og ΔΔQTcF.
Latvian: Pastāv pozitīva saistība starp lapatiniba koncentrāciju plazmā un ΔΔQTcF.
Danish: Den præcise mekanisme for denne interaktion kendes ikke, men det antages, at interaktionen skyldes lapatinibs hæmning af et eller flere transportproteiner.
Latvian: Precīzs šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka to nosaka lapatiniba izraisīta viena vai vairāku transportproteīnu inhibīcija.
Danish: Klinisk benefit-rate (CBR)
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs (CBR- Clinical Benefit Rate)
Danish: Interaktioner med mad og drikke
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku un dzērieniem
Danish: Den højeste dosis uden effekt i dette studie var 20 mg/kg/døgn.
Latvian: Lielākā deva, kas neizraisīja nekādu ietekmi, šajā pētījumā bija 20 mg/kg dienā.
Danish: Maksimal lapatinibkoncentration i plasma (Cmax) opnås ca. fire timer efter administration.
Latvian: Lapatinibs sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) aptuveni 4 stundas pēc lietošanas.
Danish: • Afhængigt af de bivrkninger, du får, vil lægen måske nedsætte din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.
Latvian: • Atkarībā no blakusparādībām, kādas Jums rodas, ārsts var Jums ieteikt mazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Levertoksicitet kan forekomme dage til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse.
Latvian: Hepatotoksicitāte var rasties laikā no dažām dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Der er rapporteret om letale tilfælde, hvor dødsårsagen er uvis.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu; nāves gadījumu cēloņsakarība ir neskaidra.
Danish: Det primære endepunkt var tid til progression (TTP).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression).
Danish: Bærere af HLA-risiko-alleller er almindeligt forekommende (15-25 %) i kaukasiske, asiatiske, afrikanske og latinamerikanske populationer, men lavere (1 %) i japanske populationer.
Latvian: HLA riska alēles bieži (15 - 25%) ir baltās rases pārstāvjiem, aziātiem, afrikāņiem un spāņu izcelsmes cilvēkiem, bet retāk (1%) japāņiem.
Danish: Du må ikke tage Tyverb, mens du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Tyverb, ja Jums ir grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši ieteicis.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel og forlængelse af QT-intervallet
Latvian: Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija un QT intervāla pagarināšanās
Danish: Hvis du har glemt at tage Tyverb
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Tyverb
Danish: Tyverb kan stoppe eller nedsætte kræftcellernes vækst, eller det kan slå kræftcellerne ihjel.
Latvian: Tās var palēnināt vai apstādināt vēža šūnu augšanu, vai arī tās iznīcināt.
Danish: a. PFS blev defineret som tiden fra randomiseringen til den tidligste dato for sygdomsprogression eller dødsfald uanset årsagen, eller til datoen for censurering.
Latvian: a. PFS definēja kā laiku no randomizācijas līdz pirmajam slimības progresēšanas vai jebkāda cēloņa dēļ iestājušās nāves datumam, vai līdz cenzēšanas datumam.
Danish: De fleste fald i LVEF (mere end 60 % af tilfældene) sås i løbet af de første 9 ugers behandling, imidlertid fandtes der begrænsede data på langtidsanvendelse.
Latvian: Lielākā daļa KKIF samazināšanās gadījumu (vairāk nekā 60% gadījumu) tika novēroti pirmajās deviņās terapijas nedēļās, taču par ilgtermiņa iedarbību pieejamie dati bija ierobežoti.
Danish: Resultaterne af en delgruppeanalyse af foruddefineret stratifikationsfaktor (hormonreceptorstatus) er vist i tabel 5.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti, pamatojoties uz iepriekš noteiktiem stratificēšanas faktoriem (hormonu receptoru statuss), norādīti 5. tabulā.
Danish: Dette gælder for noget medicin i de følgende grupper:
Latvian: Pie šīm zālēm pieder daži līdzekļi no šādām grupām:
Danish: • blodprøveresultater, som viser ændringer i leverfunktionen (oftest milde og forbigående).
Latvian: • asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu darbības pārmaiņām (parasti vieglām un pārejošām).
Danish: • erythromycin, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutin, rifampicin,
Latvian: • eritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, rifabutīns, rifampicīns,
Danish: Vis pakningen, hvis det er muligt.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem zāļu iepakojumu.
Danish: Capecitabin bør tages sammen med mad eller inden for 30 minutter efter et måltid.
Latvian: Kapecitabīns jālieto ēšanas laikā vai 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der er relateret til denne bivirkning, vil det sandsynligvis være uregelmæssig hjerterytme eller åndenød.
Latvian: Ja tomēr izjutīsiet simptomus, kas saistīti ar šo blakusparādību, visticamāk, tā būs neregulāra sirdsdarbība un elpas trūkums;
Danish: Data har vist, at Tyverb i kombination med kemoterapi er mindre effektivt end trastuzumab i kombination med kemoterapi.
Latvian: Dati liecina, ka Tyverb kombinācijā ar ķīmijterapiju ir mazāk efektīvs nekā trastuzumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Danish: Tyverbs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Tyverb drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Det kan påvirke den måde, medicinen virker på.
Latvian: Tā var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Danish: Der forekommer serumkoncentrationer efter en median forsinkelse (lag time) på 0,25 timer (interval 0 - 1,5 timer).
Latvian: Koncentrācija serumā nosakāma pēc vidējā aizkavēšanās laika 0,25 stundas (diapazons no 0 līdz 1,5 stundām).
Danish: Beholdere 3 år
Latvian: Pudeles 3 gadi
Danish: Lapatinib er stærkt bundet (mere end 99 %) til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Latvian: Lapatinibs stipri (vairāk nekā 99%) piesaistās pie albumīna un alfa-1 skābā glikoproteīna.
Danish: • hvis du har diarré (se punkt 4).
Latvian: • ja Jums ir caureja (skatīt 4. punktu).
Danish: Fase III-studiet (EGF30008) var randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret.
Latvian: III fāzes pētījums (EGF30008) bija randomizēts, dubultmaskēts un placebo kontrolēts pētījums.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af frekvenserne: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100, < 1/10), ikke almindelig ( 1/1000, < 1/100), sjælden ( 1/10.000, < 1/1000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Latvian: Blakusparādības pēc to rašanās biežuma iedalītas šādās grupās: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Ved tidspunktet for den endelige PFS analyse (med median follow-up på 2,64 år) var der ikke tilstrækkelige data vedrørende den samlede overlevelse, og der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i den HER2-positive population; dette havde ikke ændret sig ved en senere follow-up (median follow-up på > 7,5 år, se tabel 7).
Latvian: Galīgās PFS analīzes laikā (ar novērošanas ilguma mediānu 2,64 gadi) kopējās dzīvildzes dati nebija pilnīgi, un būtisku atšķirību starp ārstēšanas grupām HER2 pozitīvajā populācijā nenovēroja; papildu novērošanas laikā (novērošanas ilguma mediāna >7,5 gadi; 7. tabula) tas nemainījās.
Danish: Patienternes HER2receptorstatus blev bestemt retrospektivt på centrallaboratoriet.
Latvian: HER2 receptoru statuss tika noteikts retrospektīvi centralizētās laboratorijas analīzēs.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension**
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija**
Danish: Brug af Tyverb sammen med mad og drikke
Latvian: Tyverb kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: • påvirkning af hjertefunktionen.
Latvian: • ietekme uz Jūsu sirdsdarbību.
Danish: • hvis du er allergisk over for lapatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tyverb (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lapatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Tabel 5 Sammendrag af PFS og OS i studier med hormonreceptornegative kvinder
Latvian: Kopsavilkums par PFS un OS pētījumos ar hormonu receptoru negatīvu slimību
Danish: Det gennemsnitlige antal tidligere behandlingsregimer med trastuzumab var tre.
Latvian: Iepriekš lietoto trastuzumabu saturošo shēmu skaita mediāna bija trīs.
Danish: De fleste tilfælde af diarré var grad 1 eller 2, og medførte ikke afbrydelse af behandlingen med lapatinib.
Latvian: Vairums caurejas gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un to dēļ lapatiniba terapija netika pārtraukta.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme havde visceral sygdom (215 [73 %] af det samlede antal patienter).
Latvian: Vairumam pacienšu abās terapijas grupās vēzis bija skāris arī iekšējos orgānus (kopā 215 [73%] pacienšu).
Danish: I potentielt alvorlige tilfælde af diarré skal måling af neutrofiltal og kropstemperatur overvejes.
Latvian: Potenciāli smagos caurejas gadījumos jāapsver neitrofilo leikocītu skaita noteikšana un ķermeņa temperatūras mērīšana.
Danish: Tabel 2 viser resultaterne af en opdateret analyse af de samlede overlevelsesdata frem til den 28. september 2007.
Latvian: Aktualizēta kopējās dzīvildzes analīze līdz 2007. gada 28. septembrim ir atspoguļota 2. tabulā.
Danish: Opløseligheden af lapatinib er pH-afhængig.
Latvian: Lapatiniba šķīdība ir atkarīga no pH.
Danish: Tyverb påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Tyverb neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Tal straks med lægen ved de første tegn på diarré (tynd mave), da det er vigtigt, at dette bliver behandlet rigtigt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas caurejas pirmās pazīmes (šķidra vēdera izeja), jo ir svarīgi nekavējoties uzsākt ārstēšanu.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Danish: I de fleste tilfælde vil denne påvirkning af hjertefunktionen ikke medføre symptomer.
Latvian: Vairumā gadījumu ietekmei uz Jūsu sirdi nebūs nekādu simptomu.
Danish: I det kliniske studie blev LVEF monitoreret med ca. 8 ugers intervaller under behandling med Tyverb for at sikre, den ikke faldt til under normalområdets nedre grænse.
Latvian: Klīniskajā pētījumā Tyverb terapijas laikā KKIF tika kontrolēta ar aptuveni astoņu nedēļu starplaiku, lai pārliecinātos, kas tā nesamazinās zem iestādes noteiktās normas apakšējās robežas.
Danish: Median PFS
Latvian: PFS mediāna