FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fuzeon, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) vyšší dávku Fuzeonu, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo ihned navštivte nemocnici.
German: Greifen Sie die Haut so zwischen den Fingern, dass sich eine möglichst große Hautfalte bildet, ohne dass es Ihnen unangenehm ist.
Czech: Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.
German: Die Bezugsgröße für Patienten, die die Behandlung nicht gewechselt haben, beträgt n = 112.
Czech: Jmenovatel u počtu pacientů, kteří nepřešli z jedné skupiny do druhé: N=112.
German: Diese Substitutionen wurden mit verschiedenen Graden einer verminderten Empfindlichkeit für Enfuvirtid bei HI-Viren mit zielgerichteten Mutationen korreliert.
Czech: Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
German: Schritt A: Erste Vorbereitungen 1.
Czech: Krok A: Začínáme
German: ● Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über die sachgemäße Entsorgung des Behälters.
Czech: • Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o radu, jak správně likvidovat použité kontejnery.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.
German: Der Zusammenhang zwischen der In-vitro-Empfindlichkeit von HIV-1 für Enfuvirtid und der Hemmung der HIV-1-Replikation im Menschen wurde nicht gezeigt.
Czech: Vztah mezi citlivostí HIV-1 k enfuvirtidu in vitro a inhibicí replikace HIV-1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven.
German: In einer Studie des Early-Access-Programmes wurde einem Patienten auf einmal 180 mg Fuzeon als Einzeldosis verabreicht.
Czech: Ve studii „Early Access Program" bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
German: Die subkutane Resorption von Enfuvirtid ist innerhalb des Dosierungsbereiches von 45 bis 180 mg proportional zur verabreichten Dosis.
Czech: Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální.
German: ● Halten Sie diesen Behälter dicht verschlossen und bewahren Sie ihn außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Czech: • Dbejte na to, aby tento kontejner byl trvale uzavřený a mimo dosah dětí.
German: ● verminderter Appetit
Czech: • snížená chuť k jídlu
German: ● Sie allergisch gegen Enfuvirtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Lösungsmittel 4 Jahre
Czech: 4 roky
German: Falls Sie Ihre beiden täglichen Dosen auf einmal vorbereiten, achten Sie darauf, für jede Dosis neue Spritzen sowie neue Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke und Fuzeon zu verwenden.
Czech: Připravujete-li si obě denní dávky najednou, ujistěte se, že použijete vždy nové injekční stříkačky, novou injekční lahvičku s vodou na injekce a novou injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon pro přípravu každé dávky.
German: ● Gewichtsverlust
Czech: • úbytek hmotnosti
German: Fuzeon ist ausschließlich durch subkutane Injektion anzuwenden.
Czech: Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce.
German: Wenn jedoch die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte.
German: Knochenerkrankungen (Osteonekrose)
Czech: Kostní poruchy (osteonekróza)
German: Der Zusammenhang zwischen diesen Substitutionen und der In-vivo-Wirksamkeit von Enfuvirtid wurde nicht gezeigt.
Czech: Vzájemný vztah těchto substitucí a účinnosti enfuvirtidu in vivo nebyl doposud definován.
German: Die Spritzen, die mit diesem Arzneimittel mitgeliefert werden, haben eine farbige Nadelschutzvorrichtung.
Czech: Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly.
German: 11,0 bis 15,5
Czech: 11,0 až 15,5
German: Sie sollten dies auch dann tun, wenn die Durchstechflaschen ungebrauchte Mengen des Arzneimittels oder Wassers für Injektionszwecke enthalten, da diese nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind.
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, die bei 98 % der Patienten auftraten (Tabelle 3).
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (ISRs - Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3).
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Czech: Velmi časté (postihnou více než 1 pacienta z 10)
German: Möglicherweise möchten Sie jemanden bitten, Sie zu einer von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angebotenen Übung für Injektionen zu begleiten.
Czech: Případně by bylo dobré požádat někoho, aby s Vámi absolvoval nácvik podání injekce u Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
German: ● Falls sich Schaum bildet, kann es bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers länger dauern.
Czech: • Dojde-li ke vzniku pěny, může trvat déle, než se prášek úplně rozpustí.
German: Vor Entnahme der Lösung zur Anwendung muss der Patient die Durchstechflasche visuell kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig gelöst und die Lösung klar sowie frei von Bläschen oder Partikeln ist.
Czech: Před natažením roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice.
German: In seltenen Fällen kann eine Infektion an einer einzelnen Injektionsstelle auftreten.
Czech: Vzácně může u Vás dojít k rozvoji infekce v místě vpichu jednotlivé injekce.
German: Alle Patienten erhielten eine OB, bestehend aus 3 - 5 antiretroviralen Arzneimitteln, die auf Basis der jeweiligen Vorbehandlung des Patienten sowie anhand von Ausgangswerten zur genotypischen und phänotypischen Virusresistenzbestimmung ausgewählt wurden.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni obvykle 3 - 5 antiretrovirovými přípravky, které byly zvoleny na základě předchozí léčby a podle stanovení genotypové a fenotypové rezistence vůči viru.
German: Hinweis: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen möglicherweise andere Injektionstechniken vorschlagen, die für Sie besser geeignet sind.
Czech: Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.
German: Das geometrische Mittel der Veränderungen variierte vom 15,2-Fachen bei V38M bis zum 41,6-Fachen bei V38A.
Czech: Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
German: Fuzeon plus OB pro 100 Patientenjahre
Czech: Fuzeon + další antiretrovirotika na 100 paciento-roků
German: Diese Reaktionen können innerhalb der ersten Behandlungswoche auftreten und dauern für gewöhnlich bis zu 7 Tage an.
Czech: • citlivost či bolestivost Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle trvají pouze 7 nebo méně než 7 dnů.
German: Anzeichen zurückliegender Infektionen
Czech: Známky z předchozích infekcí
German: Beachten Sie bitte bei gleichzeitiger antiviraler Therapie gegen Hepatitis B oder C auch die entsprechende Produktinformation dieser Arzneimittel.
Czech: V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se prosím řiďte doporučeními uvedenými v informacích o přípravku pro příslušné léčivé přípravky.
German: Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsregime für Patienten, die gegenüber einem antiretroviralen Regime ein Therapieversagen zeigten, sollen die Behandlungsgeschichte des individuellen Patienten und die Mutationsmuster in Verbindung mit den verschiedenen Arzneimitteln besonders beachtet werden.
Czech: Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky.
German: Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein.
Czech: To zahrnuje i léčivé přípravky běžně dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.
German: Sollten Sie den Gummiverschluss versehentlich berühren, achten Sie darauf, ihn mit einem frischen Alkoholtupfer erneut zu reinigen.
Czech: V případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým tamponem.
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig verminderter Appetit, Anorexie, Hypertriglyzeridämie, erhöhte Bluttriglyzeride, Diabetes mellitus
Czech: Snížení chuti k jídlu, anorexie, hypertriglyceridemie, zvýšení krevních triglyceridů, diabetes mellitus
German: Es werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, erwartet.
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
German: Einfluss von Enfuvirtid auf den Metabolismus von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln: In einer In-vivo-Studie zur Untersuchung des Metabolismus im Menschen zeigte Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 90 mg keine hemmende Wirkung auf den Metabolismus der Substrate von CYP3A4 (Dapson), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorzoxazon).
Czech: Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval enfuvirtid podávaný v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně metabolizmus substrátů CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisochin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenytoin) a CYP2E1 (chlorzoxazon).
German: ● Augenentzündung (Konjunktivitis)
Czech: • zanícené oko (konjunktivitida)
German: Was ist Fuzeon und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá
German: INHABER DER ZULASSUNG Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Fuzeon soll von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verordnet werden.
Czech: Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
German: Elimination: Die Clearance von Enfuvirtid betrug nach intravenöser Gabe von 90 mg 1,4 ± 0,28 l/h und die Eliminationshalbwertszeit 3,2 ± 0,42 Stunden.
Czech: Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
German: Umgekehrt wird nicht erwartet, dass Mutationen in den Aminosäuren 36 - 45 von gp41, die eine Resistenz gegen Enfuvirtid verursachen, zu einer Kreuzresistenz gegen andere Klassen antiretroviraler Arzneimittel führen.
Czech: Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
German: 15,6 bis 20,0
Czech: 15,6 až 20,0
German: CD4+-Zellzahl Veränderung gegenüber Ausgangswert (Zellen/mm3)#
Czech: Počet CD4+ buněk Změna v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm
German: Bei Anwendung eines höheren Grenzwertes für Eosinophilie (> 1,4 × 109/l) ist die der Patientenexposition angepasste Häufigkeit für Eosinophilie in beiden Behandlungsgruppen gleich (1,8 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
Czech: Při použití vyššího kritéria pro eozinofilii (> 1,4 x 109/l) je počet pacientů s eozinofilií v obou skupinách srovnatelný (1,8 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und späten Embryonalentwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko pro člověka.
German: HIV-RNA-Werte < 50 Kopien/ml **
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml**
German: OB allein pro 100 Patientenjahre n (Gesamtexposition Patientenjahre) ALAT Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN) Hämoglobin Grad 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Grad 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininphosphokinase Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN)
Czech: Počet (Celkový počet léčených pacientů za rok) ALAT St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatinin fosfokináza St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN)
German: ● Konzentrationsschwäche
Czech: • neschopnost koncentrace
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung soll subkutan in den Oberarm, den Bauch oder den vorderen Oberschenkel injiziert werden.
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
German: In In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und Hepatozyten führt die Hydrolyse der Amidgruppe der C-terminalen Aminosäure Phenylalanin zu einem deamidierten Metaboliten, wobei die Bildung dieses Metaboliten nicht NADPH-abhängig ist.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými mikrozómy a hepatocyty měla hydrolýza amidu C-koncové aminokyseliny fenylalaninu za následek tvorbu deamidovaného metabolitu, jehož produkce není závislá na NADPH.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der einzelnen charakteristischen Anzeichen/Symptome von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (Prozentsatz der Patienten) n = 663
Czech: Tabulka 3: Shrnutí jednotlivých známek/příznaků charakterizující reakce v místě vpichu injekce ve studii TORO 1 a v kombinované studii TORO 2 (% pacientů) n=663
German: % der Ereignisse mit Grad-3Reaktionen
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 3
German: Bitte beachten Sie auch die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel, die in der Kombinationstherapie angewendet werden.
Czech: Řiďte se prosím také doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
German: Außerdem wurde eine geringe Anzahl von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Enfuvirtid in Zusammenhang gebracht, und in einigen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten dieser Reaktionen bei erneuter Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly při pokusech o opětovné zahájení léčby (viz bod 4.4).
German: Nach einer subkutanen 90-mg-Dosis Enfuvirtid beträgt die Halbwertszeit von Enfuvirtid 3,8 ± 0,6 Stunden.
Czech: Po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu byl poločas vylučování 3,8 ± 0,6 hod.
German: Es ist ein Inhibitor der räumlichen Umstrukturierung von HIV-1-gp41 und agiert durch spezifische extrazelluläre Bindung an das Virusprotein, wodurch die Fusion zwischen der viralen Zellmembran und der Zellmembran der Zielzelle blockiert und dadurch das Eindringen der viralen RNA in die Zielzelle verhindert wird.
Czech: Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist
Czech: Po úplném rozpuštění prášku:
German: Sie müssen jedoch weiterhin die Anweisungen befolgen, die in der Packungsbeilage Ihrer anderen Arzneimittel angegeben sind.
Czech: Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.
German: Die Prozentzahlen basieren auf der Auswertungspopulation zur Sicherheit zu Fuzeon plus Basistherapie (n = 663) und Basistherapie (n = 334).
Czech: Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami (N=663) a pouze dalšími látkami (N=334).
German: Bei 25 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 5 und 16 Jahren, die die 2 mg/kg-Dosis zweimal täglich als Injektion in den Oberarm, vorderen Oberschenkel oder Bauch erhielten, betrug die mittlere Steady-State-AUC 54,3 ± 23,5 µg × h/ml, Cmax lag bei 6,14 ± 2,48 µg/ml und Ctrough betrug 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Czech: U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.
German: ● Ihr Arzt hat Ihnen Fuzeon verordnet, damit es hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Czech: • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
German: Injizieren Sie nicht in die Bereiche, die durch Ihren Gürtel oder Ihren Kleiderbund gereizt werden könnten.
Czech: • Injekce se nesmí aplikovat do míst, která by mohla být podrážděna páskem nebo v pase oděvem.
German: 24,6 bis 29,0
Czech: 24,6 až 29,0
German: Die Anwendung von Fuzeon bei Patienten, die nicht mit HIV-1 infiziert sind, kann die Bildung von Anti-Enfuvirtid-Antikörpern auslösen, die gegenüber HIV-gp41 kreuzreagieren.
Czech: Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41.
German: ● Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie HIV haben, da es auf Ihr Kind übertragen werden kann.
Czech: • Pokud máte infekci HIV, nesmíte kojit, protože je zde možný přenos HIV infekce na Vaše dítě.
German: ● Fuzeon heilt nicht die HIV-Infektion.
Czech: • Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.
German: Die Resistenz gegen eine Influenza- und Streptokokkeninfektion war in Ratten lediglich leicht geschwächt.
Czech: Rezistence vůči chřipkové a streptokokové infekci přesto nebyla u těchto krys výrazně snížena.
German: ● Dies kann die Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers verkürzen.
Czech: • Tím zkrátíte dobu potřebnou k úplnému rozpuštění.
German: Nach Gabe von Enfuvirtid ist dieser Metabolit in menschlichem Plasma mit einer AUC zwischen 2,4 und 15 % derjenigen von Enfuvirtid gefunden worden.
Czech: Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu.
German: Der mittlere Wert (± SD) war für Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml und für die AUC 55,8 ± 12,1 µg × h/ml.
Czech: Průměrná (± směrodatná odchylka) hodnota Cmax byla 4,59 ± 1,5 μg/ml, AUC byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml.
German: Fuzeon wird zur Behandlung gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, die mit HIV infiziert sind.
Czech: Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) - v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV.
German: Resorption: Die absolute Bioverfügbarkeit betrug nach subkutaner Verabreichung von 90 mg Enfuvirtid in den Bauch 84,3 ± 15,5 %.
Czech: Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %.
German: Lebererkrankung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enfuvirtid wurde bei Patienten mit signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht speziell untersucht.
Czech: Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s významnými jaterními chorobami studována.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 108 mg Enfuvirtid
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 108 mg enfuvirtidum
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere und potenziell tödliche unerwünschte hepatische Ereignisse.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích příhod postihujících játra.
German: Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten: Die klinische Aktivität von Fuzeon (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf HIV-RNA-Werte im Plasma und CD4-Zellzahlen wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studien (TORO 1 und TORO 2) zu Fuzeon über 48 Wochen untersucht.
Czech: Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und In-vivo-Studien zeigen, dass Enfuvirtid kein Inhibitor der Cytochrom-P-450-Enzyme ist.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
German: Fuzeon ist als Teil einer Kombinationstherapie anzuwenden.
Czech: Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
German: Pankreatitis, gastroösophageale Refluxerkrankung
Czech: Pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu
German: ● Akne
Czech: • akné
German: Rasse: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Prüfungen deutet darauf hin, dass sich die Clearance von Enfuvirtid bei Afro-Amerikanern und Kaukasiern nicht unterscheidet.
Czech: Rasa: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích neprokázaly odlišnosti mezi kavkazskou a afro-americkou rasou v clearance enfuvirtidu.
German: ● Achten Sie darauf, den Kolben nicht zu schnell herauszuziehen - er kann über die 1-ml-Markierung hinaus oder aus der Spritze heraustreten.
Czech: • Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky.
German: Die Daten zur Sicherheit beziehen sich hauptsächlich auf die 48-Wochen-Daten aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5.1).
German: Die Anzeichen und Symptome dauerten im Allgemeinen bis zu 7 Tage an. Infektionen an der Injektionsstelle (einschließlich Abszess und Cellulitis) traten bei 1,5 % der Patienten auf.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce (včetně abscesu a celulitidy) se objevila u 1,5 % pacientů.
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern)
Czech: Časté (postihnou méně než 1 pacienta z 10)
German: • einen speziellen Abfallbehälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung des Abfallmaterials.
Czech: • Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.
German: ● Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Sicherheitshinweise
Czech: Bezpečnostní doporučení
German: In-vitro-Resistenz gegen Enfuvirtid: In vitro wurden HIV-1-Isolate mit verminderter Empfindlichkeit für Enfuvirtid selektiert, die Substitutionen in den Aminosäuren 36 - 38 der gp41-Ektodomäne aufwiesen.
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vitro: Ve studiích in vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na enfuvirtid, které se vyznačovaly substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 38 vnější domény glykoproteinu gp-41.