FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V analizi združenih podatkov o starejših bolnikih (starost ≥ 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 (n = 183), ki so za osnovno zdravljenje jemali metformin in bazalni insulin, je linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom v primerjavi s placebom v kombinaciji z metforminom in insulinom pomembno izboljšal parametre HbA1c, saj je bila prilagojena srednja sprememba v primerjavi z izhodiščno ravnijo (srednja izhodiščna raven HbA1c 8,13 %) -0,81 % (IZ: -1,01; -0,61).
Icelandic: Í safngreiningu hjá öldruðum (aldur ≥ 70 ára) sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (n=183) sem fengu metformin og grunninsúlín sem bakgrunnsmeðferð, leiddi linagliptin í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c gildum með -0,81% (CI: -1,01; -0,61) aðlagaða meðalbreytingu frá grunnlínu (meðalgrunnlínugildi HbA1c 8,13%) samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablete po 500 mg ali 850 mg metforminijevega klorida je pri zdravih preizkušancih približno 50 do 60 %.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg eða 850 mg metforminhýdróklóríð taflna er u.þ.b. 50-60% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Telesna masa se med skupinama ni pomembno razlikovala.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á líkamsþyngd milli hópanna.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama, ki vsebujeta po 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Icelandic: Fjölpakkning samanstendur af 2 pakkningum sem hver um sig inniheldur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Plastenke vsebujejo 14, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: 14, 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Bolniki z neustrezno urejeno boleznijo pri dvojno kombiniranem zdravljenju z insulinom in največjim odmerkom metformina, ki ga še prenašajo
Icelandic: Sjúklingar með óviðunandi stjórn með tvílyfjameðferð með insúlíni og hámarksskammti sem þolist af metformini
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo: - bruhanje, - bolečino v trebuhu (abdominalna bolečina), - mišične krče, - splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo, - težave z dihanjem, - znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: - uppköst - magaverkur (kviðverkur) - sinadráttur - almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta - öndunarerfiðleikar - lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Slovenian: Pri sočasnem dajanju večkratnih peroralnih odmerkov linagliptina po 5 mg in enkratnega peroralnega odmerka glibenklamida (gliburida) po 1,75 mg sta se za 14 % zmanjšali AUC in Cmax glibenklamida, kar ni veljalo za klinično pomembno.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glyburid) leiddi til 14% minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, fyrir bæði AUC og Cmax fyrir glíbenclamíð.
Slovenian: Farmakokinetika linagliptina je bila pri zdravih preizkušancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v glavnem podobna.
Icelandic: Lyfjahvörf linagliptins voru almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min) Odmerek za antihiperglikemično zdravljenje z zdravilom Jentadueto je treba individualno prilagoditi bolnikovemu obstoječemu režimu zdravljenja, učinkovitosti in prenašanju, ne da bi prekoračili največji priporočeni dnevni odmerek, ki je 5 mg linagliptina in 2000 mg metforminijevega klorida.
Icelandic: Skammtur í meðferð gegn blóðsykurshækkun með Jentadueto á að vera einstaklingsbundinn og byggja á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika en má ekki vera stærri en hámarks ráðlagður sólarhringsskammtur linagliptins sem er 5 mg ásamt metforminhýdróklóríði sem er 2.000 mg.
Slovenian: - Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s plastično navojno zaporko, podlogo tesnila (laminat iz aluminjasto poliesterske folije) in sredstvom za sušenje s silicijevim dioksidom.
Icelandic: - Háþéttni pólýetlýlen (HDPE) glas með skrúfloki úr plasti, innsigli (ál-pólýesterfilmu) og rakadrægu kísilkvoðuhlaupi.
Slovenian: 10 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 120 x 1 filmsko obložena tableta
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: število bolnikov primarni sestavljeni srčno-žilni izid (srčno-žilna smrt, neusodni MI, neusodna možganska kap) sekundarni sestavljeni ledvični izid (ledvična smrt, končna ledvična odpoved, 40-% trajno zniževanje oGFR) umrljivost zaradi vseh vzrokov srčno-žilna smrt hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja
Icelandic: Fyrsti samsetti endapunkturinn fyrir hjarta- og æðakerfi (dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadreps sem ekki var banvænt, heilaslags sem ekki var banvænt) Annar samsetti endapunkturinn fyrir nýru (dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms, nýrnasjúkdómur á lokastigi, 40% viðvarandi lækkun á eGFR)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Jentadueto se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne izdeluje insulina); zdravila Jentadueto ni dovoljeno uporabljati za zdravljenje tega stanja; - če jemljete insulin ali antidiabetik sulfonilsečnino, vam bo zdravnik morda zmanjšal vaš odmerek insulina ali sulfonilsečnine, če boste katerega od njiju jemali hkrati z zdravilom
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Jentadueto er notað - ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekkert insúlín).
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama, ki vsebujeta po 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Icelandic: Fjölpakkning samanstendur af 2 pakkningum sem hver um sig inniheldur 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom V s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji so ocenili učinkovitost in varnost linagliptina (5 mg enkrat na dan), dodanega h insulinu z ali brez metformina.
Icelandic: Gerð var 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu til þess að meta verkun og öryggi linagliptins (5 mg einu sinni á sólarhring) til viðbótar við insúlín með eða án metformins.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidozna dispneja, bolečina v trebuhu, mišični krči, astenija in hipotermija, ki ji sledi koma.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (e. acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti, þróttleysi og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Slovenian: Za sulfonilsečnine in insulin je znano, da povzročajo hipoglikemijo.
Icelandic: Þekkt er að súlfónýlúrealyf og insúlín valda blóðsykursfalli.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og rauntíðni.
Slovenian: Preiskave povečana raven amilaze občasni povečana raven lipaze*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun amýlasa sjaldgæfar
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (npr. bronhialna hiperreaktivnost)
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmi (t.d. auðreitni í berkjum)
Slovenian: V celotnem obdobju študijskega opazovanja je bilo ugotovljeno, da so o akutnem pankreatitisu poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so se zdravili z linagliptinom, in 0,1 % bolnikov, ki so se zdravili s placebom.
Icelandic: Á öllu rannsóknartímabilinu var tilkynnt um staðfesta bráða brisbólgu hjá 0,3% sjúklinga sem fengu linagliptin og 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Sočasno dajanje večkratnih odmerkov linagliptina in metformina niti pri zdravih prostovoljcih niti bolnikih ni pomembneje spremenilo njune farmakokinetike.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf endurtekinna skammta af linagliptini og metformini olli ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum linagliptins eða metformins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Slovenian: Vendar, če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega izpustite.
Icelandic: Hins vegar skaltu sleppa gleymda skammtinum ef komið er nálægt tímanum þegar þú átt að taka næsta skammt.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Slovenian: Diabetične težave s kožo so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Icelandic: Húðvandamál af völdum sykursýki eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Slovenian: Če je potrebno, je treba odmerek antihiperglikemičnega zdravila prilagoditi med zdravljenjem z drugim zdravilom in ob njegovi ukinitvi.
Icelandic: Ef þörf er á skal aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfs meðan á meðferð með lyfinu stendur og við lok hennar.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka (NOAEL) na plodnost, zgodnji razvoj zarodka in teratogenost pri podganah, več kot 900-krat presega mejo izpostavljenosti za človeka.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir koma fram (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) varðandi frjósemi, þroska snemma á fóstursvísisskeiði og vansköpunaráhrif hjá rottum voru ákvörðuð sem > 900 föld útsetning hjá mönnum.
Slovenian: V eni od študij je bil metforminu in sulfonilsečnini dodan linagliptin.
Icelandic: Í einni rannsókn var linagliptin gefið sem viðbót við metformin ásamt súlfónýlúrealyfi.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega delovanja (NOAEL), so pri kuncih na podlagi toksičnosti za zarodke in plodove določili pri izpostavljenosti, ki 78-krat presega izpostavljenost za človeka, pri samicah pa 2,1-krat.
Icelandic: NOAEL var ákvarðað við 78 falda útsetningu hjá mönnum, hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og fóstur hjá kanínum og hvað varðar eituráhrif á móður var NOAEL 2,1 föld útsetning hjá mönnum.
Slovenian: Pri podganjih samcih ali samicah niso ugotovili neželenih učinkov linagliptina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Linagliptin hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Trditve v nadaljevanju temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posamičnih zdravilnih učinkovin v zdravilu Jentadueto.
Icelandic: Eftirfarandi greinargerð varpar ljósi á lyfjahvörf hvors virka innihaldsefnis fyrir sig í Jentadueto.
Slovenian: Metforminijev klorid je bigvanid z antihiperglikemičnim učinkom, ki zmanjšuje osnovno in postprandialno glukozo v plazmi.
Icelandic: Metforminhýdróklóríð er bígvaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, sem lækkar bæði grunnþéttni glúkósa í plasma og þéttni glúkósa í plasma eftir máltíðir.
Slovenian: Pri zdravljeni populaciji so o hudih hipoglikemičnih dogodkih (kjer je bila potrebna pomoč) poročali pri 3,0 % bolnikov, ki so jemali linagliptin, in pri 3,1 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Icelandic: Í meðferðarhópnum var tilkynnt um verulegt blóðsykursfall (sem krafðist meðferðar) hjá 3,0% sjúklinga á linagliptini og 3,1% sjúklinga á lyfleysu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jentadueto
Icelandic: Hvernig geyma á Jentadueto
Slovenian: Najučinkovitejša metoda odstranjevanja laktata in metforminijevega klorida je hemodializa.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin til að fjarlægja laktat og metformin úr blóði er með blóðskilun.
Slovenian: Bolniki, ki so do zamenjave zdravila sočasno jemali linagliptin in metformin Bolnikom, ki so do zamenjave zdravila sočasno jemali linagliptin in metformin, je treba zdravljenje začeti z enakima odmerkoma teh dveh zdravil, kot so ju jemali dotlej.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf linagliptins og metformins skal hefja gjöf Jentadueto í skammti sem jafngildir þeim skammti linagliptins og metformins sem þegar er verið að taka.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo ob kombinaciji metformina in sulfonilsečnine Učinkovitost in varnost linagliptina po 5 mg v primerjavi s placebom so ocenili v s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo ob zdravljenju s kombinacijo metformina in sulfonilsečnine.
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við samsetta meðferð með metformini og súlfónýlúrealyfi Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur var gerð til að meta verkun og öryggi linagliptins 5 mg borið saman við lyfleysu hjá sjúklingum sem ekki eru á fullnægjandi meðferð með metformini og súlfónýlúrealyfi.
Slovenian: Neklinične študije o razmnoževanju ne kažejo na aditivni teratogeni učinek, ki bi ga lahko pripisali sočasnemu dajanju linagliptina in metformina.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á æxlun bentu ekki til aukinna vansköpunarvaldandi áhrifa vegna samhliða notkunar linagliptins og metformins.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov metformina na reprodukcijsko toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformin benda ekki til skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Navedeni klinični podatki kažejo na majhno tveganje klinično pomembnih interakcij s sočasno danimi zdravili.
Icelandic: Klínísk gögn sem greint er frá hér á eftir benda til þess að hættan á klínískt mikilvægum milliverkunum vegna lyfja sem gefin eru samhliða sé lítil.
Slovenian: Napovedi za AUC linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so kazale na primerljivo izpostavljenost kot pri tistih z zmerno ali hudo ledvično okvaro.
Icelandic: Forspá fyrir AUC við jafnvægi linagliptins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benti til sambærilegrar útsetningar og hjá sjúklingum með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Jentadueto, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Jentadueto.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jentadueto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jentadueto
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE- VMESNA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA2,5 MG/850 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Icelandic: - MILLIASKJA ÁN BLUE BOX - 2,5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem redko urtikarija redko eritem zelo redko izpuščaj občasno pruritus občasno bulozni pemfigoid redko
Icelandic: Húð og undirhúð Ofnæmisbjúgur mjög sjaldgæfar
Slovenian: število preiskovancev stopnja pojavnosti na 1000 BL*
Icelandic: Nýgengishlutfall á hver 1000 sjúklingaár
Slovenian: Za dodatne informacije glejte Povzetek glasvnih značilnosti zdravila za metformin.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir metformín fyrir frekari upplýsingar
Slovenian: Razlika se je ohranila od 7. dne do 6. meseca (slika 1).
Icelandic: Munurinn hélst frá degi 7 í 6 mánuði (Mynd 1).
Slovenian: To je običajno reverzibilno in navadno izgine brez zdravljenja.
Icelandic: Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku.
Icelandic: Geymið í frysti.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vid ne izboljša.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
Slovenian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Icelandic: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgía
Slovenian: Zdravilo Jetrea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem tednu po injiciranju.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Slovenian: Po odprtju
Icelandic: Eftir opnun
Slovenian: Po odmrznitvi lahko neodprto vialo shranjujete do 1 tedna v hladilniku.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma óopnað hettuglas í allt að 1 viku í ísskáp.
Slovenian: V večini primerov je okrevanje nastopilo v 6 mesecih.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist bati innan 6°mánaða.
Slovenian: V 24. mesecu sta bila deleža 48/145 (33,3 %) oziroma 32/73 (43 %).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli več kot enkrat v isto oko.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Slovenian: Večina dogodkov ni bila resnih, pač pa blagih in je običajno izzvenela spontano.
Icelandic: Meirihluti tilfellanna voru ekki alvarleg, væg og gengu yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Slovenian: Vsako vialo uporabite le enkrat in za zdravljenje enega očesa.
Icelandic: Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga.
Slovenian: To je treba upoštevati pri izvedbi omenjenih preiskav za diagnostiko ali spremljanje drugih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar þessar prófanir eru notaðar til að greina og hafa eftirlit með öðrum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Jetrea za vas primerno.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.
Slovenian: Študija TG-MV-014
Icelandic: Rannsókn TG-MV-014
Slovenian: Varnostne ugotovitve, ki so jih opazili v študiji TG-MV-009 so bile skladne z znanim varnostnim profilom zdravila JETREA.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
Slovenian: Informacije o shranjevanju
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Slovenian: Ni jasno, ali je krvavitev povezana s samim postopkom injiciranja ali dajanjem okriplazmina.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þessar blæðingar tengjast inndælingunni sjálfri eða notkun ocriplasmíns.
Slovenian: Varnost in učinkovitost okriplazmina pri pediatričnih bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, sta bili raziskani v študiji TG-MV-009.
Icelandic: Öryggi og verkun ocriplasmíns hjá börnum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám var rannsakað í TG-MV-009 rannsókninni.
Slovenian: V teh primerih naj bolniki ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler motnja vida ne izzveni.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka né nota vélar þar til þessar sjóntruflanir eru liðnar hjá.
Slovenian: Po odprtju/redčenju
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o pediatrični uporabi so opisani v poglavju 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun hjá börnum eru tilgreindar í kafla 5.1.
Slovenian: Že odmrznjene viale ne smete ponovno zamrzniti.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.
Slovenian: Na osnovi rezultatov te študije ne priporočamo uporabe zdravila JETREA kot dodatka vitrektomiji pri otrocih za pospešitev ločitve in odstranitve steklovine.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
Slovenian: Poročali so tudi o simptomih, povezanih z vidom, ki so jih opazili v kontralateralnem očesu ali bilateralno.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjóneinkennum sem skynjuð voru í andstæðu (contralateral) auga eða í báðum augum (bilateral).
Slovenian: Vaš oftalmolog/zdravnik ali farmacevt je odgovoren za shranjevanje tega zdravila in pravilno odstranjevanje neuporabljene raztopine.
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
Slovenian: Intravitrealno injiciranje zdravila JETREA ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi možnih začasnih motenj vida (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: JETREA í glerhlaup getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra tímabundinna sjóntruflana (sjá kafla 4.8).
Slovenian: To informacijo je treba upoštevati pri ocenitvi, ali se zdravilo Jetrea lahko injicira v isto oko in kdaj.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.
Slovenian: Izgled zdravila Jetrea in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Jetrea og pakkningastærðir
Slovenian: Neodprta viala, shranjena v originalni škatli, zaščitena pred svetlobo je lahko shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 1 tedna.
Icelandic: Óopnað hettuglas í upprunalegu öskjunni, varið gegn ljósi, má geyma í ísskáp (2 °C - 8 °C) í allt að eina viku.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zamrzovalnika ali hladilnika, ga lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr frysti eða ísskáp má geyma það við lægri hita en 25 °C í allt að 8 klst.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bila resnih, bili so blagi do zmerni ter so izginili v roku 2 do 3 tednov.
Icelandic: Fæstar þessara aukaverkana voru alvarlegar, þær voru vægar eða miðlungs verulegar og hjöðnuðu á 2 til 3 vikum.
Slovenian: Razlika se je ohranila do konca študije (6. meseca).
Icelandic: Munur hélst fram yfir lok rannsóknanna (eftir 6 mánuði).
Slovenian: Po tem času morate zdravilo uporabiti ali zavreči.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum verður að nota eða farga lyfinu.
Slovenian: Inaktivirani kompleks okriplazmina/α2-antiplazmina se izloči iz obtoka z razpolovnim časom (t1/2)
Icelandic: Óvirka ocriplasmín/α2-antiplasmín fléttan hreinsast úr æðakerfinu með helmingunartíma (t1/2) sem nemur nokkrum klukkustundum.
Slovenian: Ponavljajoče dajanje Ponavljajoče dajanje zdravila JETREA v isto oko ni zadosti preučeno, zato ga ne priporočamo.
Icelandic: Endurtekin notkun JETREA í sama auga hefur ekki verið nægilega rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Slovenian: 652 bolnikov (JETREA 464, placebo 188) je bilo randomiziranih v ti dve študiji.
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila JETREA pri zdravljenju vitreomakularne trakcije (VMT) so ocenili v 3 dvojno slepih študijah.
Icelandic: Verkun og öryggi JETREA til meðferðar á glerhlaupstogi (VMT) var metið í 3 tvíblindum rannsóknum.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna.
Icelandic: Þykknið er tært og litlaust.
Slovenian: Dajanje v tesnem časovnem zaporedju z drugimi zdravili v isto oko lahko vpliva na delovanje obeh zdravil, zato se odsvetuje.
Icelandic: Notkun lyfsins á sama tímabili og notkun annarra lyfja í sama auga kann að hafa áhrif á virkni beggja lyfja og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Slovenian: Okriplazmin je induciral vnetni odziv in prehodne spremembe ERG pri kuncih in opicah, pri pritlikavih prašičih pa niso opazili vnetja ali sprememb ERG.
Icelandic: Ocriplasmín olli bólgusvari og skammvinnum breytingum í ERG hjá kanínum og öpum, en engar bólgur eða breytingar í ERG komu fram hjá smásvínum.
Slovenian: Vaš zdravnik to ve in bo to upošteval pri spremljanju vašega očesa.
Icelandic: Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.
Slovenian: Mediani čas do izginotja spremembe je bil 22 dni.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því að einkenni komu fram og þar til þau gengu til baka var 22°dagar.
Slovenian: 5) dogodki pred vitrektomijo † z uporabo Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami.
Icelandic: 5) tilvik fyrir glerhlaupsnám † með Roth 28-hue prófuninni á litsjón.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli sočasno v obe očesi.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
Slovenian: Vsebovati mora naslednje ključne sestavne dele:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: