FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los médicos deben proporcionar a los pacientes/padres/cuidadores, la guía para el paciente/padres/cuidadores y la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi pasienter/foreldre/omsorgspersoner en pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder og et graviditetsspesifikt pasientkort.
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP450-induktorer
Spanish: o Recomendaciones específicas relativas a la vacunación en pacientes que inician el tratamiento con GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Spesifikke anbefalinger vedrørende vaksinering for pasienter som starter behandling med GILENYA.
Spanish: Gilenya está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante:
Norwegian Bokmål: Gilenya er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv relapserende-remitterende multippel sklerose til de følgende gruppene av voksne pasienter og pediatriske pasienter fra 10 års alder og over:
Spanish: Los resultados de dos estudios de toxicidad en ratas juveniles mostraron efectos leves en la respuesta neuroconductual, retraso en la maduración sexual y una disminución de la respuesta inmune a estimulaciones repetitivas con hemocianina de la lapa californiana (KLH), los cuales no se consideraron adversos.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to toksisitetsstudier hos juvenile rotter viste liten effekt på nevroatferdsrespons, forsinket kjønnsmodning og nedsatt immunrespons ved gjentatt stimulering med keyhole limpet haemocyanin (KLH), som ikke ble ansett som skadelig.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE - ESTUCHE (SIN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG FOR MULTIPAKNING - ETUI (UTEN BLUE BOX)
Spanish: Su médico le puede cambiar directamente de interferón beta, acetato de glatiramero o dimetilfumarato a Gilenya si no existen signos de anomalías causadas por el tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bytte direkte fra betainterferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat til Gilenya dersom det ikke er tegn til noe unormalt grunnet din tidligere behandling.
Spanish: Cuando se cambia a los pacientes de otra terapia modificadora de la enfermedad a Gilenya, se debe tener en cuenta la semi-vida y el mecanismo de acción de la otra terapia para evitar un efecto inmune aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en annen sykdomsmodifiserende behandling til Gilenya, må halveringstid og virkningsmekanisme til den andre behandlingen vurderes for å unngå en immunologisk tilleggseffekt samtidig som at risikoen for reaktivering av sykdommen må minimaliseres.
Spanish: Llevar a cabo un estudio de cohorte prospectivo evaluando la incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares en pacientes que inician el tratamiento con GILENYA para la esclerosis múltiple remitente recurrente en base a un protocolo aprobado por el CHMP.
Norwegian Bokmål: Utføre en prospektiv kohortstudie for å undersøke forekomst av kardiovaskulære bivirkninger hos pasienter som starter behandling med GILENYA for relapserende-remitterende multippel sklerose, basert på en protokoll som er godkjent av CHMP.
Spanish: Las anormalidades en la conducción observadas tanto en los ensayos clínicos como durante la postcomercialización fueron típicamente transitorias, asintomáticas y se resolvieron durante las primeras 24 horas después del inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene observert både i kliniske studier og etter markedsføring var typisk forbigående, asymptomatiske og forsvant innen de første 24 timene etter oppstart av behandling.
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones, incluyendo estatus epiléptico.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av anfall, inkludert status epilepticus, har vært rapportert.
Spanish: La mayoría de los linfocitos T y B circulan frecuentemente a través de los órganos linfoides y son las células más afectadas por fingolimod.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av T- og B-lymfocyttene passerer regelmessig gjennom lymfeorganene, og det er i hovedsak disse cellene som påvirkes av fingolimod.
Spanish: o Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: o Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Spanish: Los síntomas del SEPR son normalmente reversibles pero pueden derivar hacia un infarto isquémico o hemorragia cerebral.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PRES er vanligvis reversible, men kan utvikle seg til iskemisk slag eller hjerneblødning.
Spanish: Como Gilenya produce un ligero aumento de la presión arterial, su médico querrá que se controle su presión arterial de forma regular.
Norwegian Bokmål: Fordi Gilenya forårsaker en svak økning i blodtrykk, kan legen din ønske å jevnlig sjekke blodtrykket ditt.
Spanish: La administración concomitante de fingolimod con ketoconazol causó un incremento de 1,7 veces de la exposición de fingolimod y fingolimod fosfato (AUC) por inhibición de CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og ketokonazol førte til en 1,7 ganger økning i fingolimod- og fingolimodfosfateksponering (AUC) ved hemming av CYP4F2.
Spanish: Gilenya ayuda a combatir los ataques del sistema inmunitario sobre el SNC al disminuir la capacidad de algunos glóbulos blancos sanguíneos (linfocitos) para moverse libremente dentro del organismo y al evitar que lleguen al cerebro y la médula espinal.
Norwegian Bokmål: Gilenya hjelper til å beskytte mot immunsystemets angrep på CNS ved å påvirke de hvite blodcellenes (lymfocytters) evne til å bevege seg fritt i kroppen, og ved å hindre at de når hjernen og ryggmargen.
Spanish: Como esta subpoblación de linfocitos habitualmente no circula a los órganos linfoides no resulta afectada por fingolimod.
Norwegian Bokmål: Ettersom denne gruppen lymfocytter vanligvis ikke passerer gjennom lymfeorganene vil de heller ikke påvirkes av fingolimod.
Spanish: Fingolimod se elimina mediante biotransformación por catálisis oxidativa principalmente a través de CYP4F2 y posiblemente de otras enzimas y posterior degradación similar a la de los ácidos grasos a metabolitos inactivos.
Norwegian Bokmål: Fingolimod elimineres ved oksidativ biotransformasjon katalysert hovedsaklig via CYP4F2 og muligens andre isoenzymer og deretter fettsyrelignende degradering til inaktive metabolitter.
Spanish: Síndrome hemofagocítico
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk syndrom
Spanish: Con la continuación de la dosis diaria, el recuento de linfocitos sigue disminuyendo durante un periodo de dos semanas, llegando a un recuento mínimo de aproximadamente 500 células/microlito o aproximadamente al 30% de los valores basales.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt daglig dosering vil lymfocyttnivået fortsette å synke over en 2 ukers periode inntil et minimumsnivå på ca. 500 celler/mikroliter eller tilnærmet 30 % av utgangsnivået.
Spanish: • Medicamentos que enlentecen el ritmo cardiaco (por ejemplo los betabloqueantes como el atenolol).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer hjerteslagene (f.eks. betablokkere, slik som atenolol).
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en voluntarios adultos sanos, en pacientes adultos con trasplante renal y en pacientes adultos con esclerosis múltiple.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er samlet fra friske frivillige voksne, fra nyretransplanterte voksne pasienter og fra voksne pasienter med multippel sklerose.
Spanish: En humanos fingolimod se transforma por fosforilación estereoselectiva reversible al enantiómero-(S) farmacológicamente activo de fingolimod fosfato.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker omdannes fingolimod ved reversibel stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
Spanish: Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
Norwegian Bokmål: Andre vaksiner vil kanskje ikke virke så bra som vanlig dersom de gis i denne perioden.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh clase C), la Cmax de fingolimod fosfato disminuyó en un 22% y la AUC no cambió sustancialmente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), var Cmax for fingolimodfosfat redusert med 22 % og AUC var ikke vesentlig endret.
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til kraftig funksjonshemming eller død.
Spanish: Es probable que usted no perciba ningún síntoma, pero si nota un tono amarillento en la piel o en la parte blanca del ojo, orina anormalmente oscura o padece náuseas y vómitos sin causa aparente, informe inmediatamente a su médico.
Norwegian Bokmål: Du vil sannsynligvis ikke merke noen symptomer, men dersom du opplever gulhet i huden eller i det hvite i øynene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme eller oppkast, fortell det til legen din umiddelbart.
Spanish: C] fingolimod, las sustancias relacionadas con fingolimod que mayoritariamente permanecen en la sangre, considerando la contribución en el AUC hasta los 34 días post administración del total de las sustancias radioetiquetadas, son el mismo fingolimod (23%), fingolimod fosfato (10%), y metabolitos inactivos (el metabolito ácido carboxílico M3 (8%), metabolito ceramida M29 (9%) y el metabolito ceramida M30 (7%)).
Norwegian Bokmål: C]-fingolimod, var hovedandelen fingolimod-relaterte komponenter i blod, vurdert ut fra deres bidrag til AUC i forhold til total mengde radiomerkede komponenter opptil 34 dager etter dosering; fingolimod (23 %), fingolimodfosfat (10 %) og inaktive metabolitter (M3 karboksylsyremetabolitt (8 %), M29 ceramidmetabolitt (9 %) og M30 ceramidmetabolitt (7 %)).
Spanish: La tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo debe contener los siguientes mensajes clave:
Norwegian Bokmål: Det graviditetsspesifikke pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Spanish: El tratamiento con Gilenya será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Norwegian Bokmål: Behandling med Gilenya vil følges opp av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Spanish: Tasa anualizada de atrofia cerebral desde el inicio hasta el mes 24
Norwegian Bokmål: Årlig rate av hjerneatrofi fra baseline og frem til måned 24
Spanish: Si no ha pasado la varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster).
Norwegian Bokmål: Dersom du aldri har hatt vannkopper, vil legen din kontrollere din immunitet mot viruset som forårsaker vannkopper (varicella zoster-virus).
Spanish: Los estudios en animales mostraron que dicha redistribución reduce la infiltración de células linfocíticas patógenas, incluyendo células proinflamatorias Th17, al SNC, donde de otro modo causarían inflamación y lesión del tejido nervioso.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at denne re-distribusjonen reduserer infiltrasjon av patogene lymfocytter, inkludert proinflammatoriske Th17 celler til CNS, hvor de ville blitt involvert i nerveinflammasjon og skade på nervevev.
Spanish: En general, 180 (84%) pacientes completaron la fase principal del ensayo (n=99 [92,5%] en fingolimod, 81 [75%] en interferón beta-1a).
Norwegian Bokmål: Samlet fullførte 180 (84 %) pasienter hovedfasen med studielegemiddel (n=99 [92,5 %] på fingolimod, 81 [75 %] på interferon beta-1a).
Spanish: En un estudio en el que cuatro voluntarios sanos recibieron una dosis única intravenosa de un análogo de fingolimod marcado con yodo radioactivo se demostró que fingolimod penetra en el cerebro.
Norwegian Bokmål: En studie med fire friske personer som fikk en intravenøs enkeltdose av en radioiodomerket fingolimodanalog, viste at fingolimod trenger inn i hjernen.
Spanish: Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling må du imidlertid være på legens kontor eller klinikk i 6 timer etter at du har tatt den første dosen med Gilenya.
Spanish: No hay datos de los efectos de fingolimod sobre el parto y el alumbramiento.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av fingolimod på veer og forløsning.
Spanish: Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse - Convulsiones, ataques (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)
Norwegian Bokmål: Føflekkene kan klø, blød eller danne sår - anfall, krampetrekninger (hyppigere forekomst hos barn og ungdom, enn hos voksne)
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke motta samtidig behandling med fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Spanish: La ingesta de alimentos no altera la Cmax o la exposición (AUC) de fingolimod.
Norwegian Bokmål: Matinntak endrer ikke Cmax eller eksponering (AUC) for fingolimod.
Spanish: El efecto que se espera del tratamiento con Gilenya es reducir la cantidad de glóbulos blancos de su sangre.
Norwegian Bokmål: Ønsket effekt av Gilenya-behandling er å redusere mengden hvite blodceller i blodet ditt.
Spanish: La Cmax de fingolimod fosfato disminuyó ligeramente en un 34% pero la AUC no resultó alterada.
Norwegian Bokmål: Cmax for fingolimodfosfat sank svakt med 34 % men AUC var uendret.
Spanish: Guía para el Paciente / Padres / Cuidador
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder
Spanish: La reanudación del tratamiento dependerá de si se determina o no otra causa de daño hepático y en los beneficios del paciente con la reanudación del tratamiento versus el riesgo de recurrencia de la disfunción hepática.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling vil være avhengig av om andre årsaker til leverskade er fastslått eller ikke, samt fordeler for pasienten som fortsetter behandling versus risiko for tilbakefall av leverdysfunksjon.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE UN ESTUCHE (CON BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING INNEHOLDENDE ETUIER (MED BLUE BOX)
Spanish: La aparición en cualquier momento de un bloqueo AV de tercer grado también conlleva tener que prolongar la monitorización incluyendo la monitorización durante toda la noche.
Norwegian Bokmål: Forekomst av tredjegrads AV-blokk på et hvert tidspunkt bør også medføre forlenget overvåkning inkludert overvåkning over natten.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Gilenya
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que fingolimod pueda estar asociado con un riesgo incrementado de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier tyder ikke på at fingolimod er forbundet med økt risiko for redusert fertilitet (se pkt.
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un periodo de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta behandlingen i opptil 2 uker, kan du imidlertid ta neste dose som planlagt.
Spanish: • Fingolimod es un inmunosupresor y las condiciones de la inmunosupresión son factores de riesgo para la disinmunidad.
Norwegian Bokmål: • Fingolimod er en immunhemmer og immunsuppresive tilstander er risikofaktorer for nedsatt immunitet.
Spanish: Si después del periodo de 6 horas tiene un ritmo cardiaco muy lento o decreciente, o si su electrocardiograma muestra anomalías, necesitará ser monitorizado durante un periodo más extenso (como mínimo 2 horas más y posiblemente durante la noche, hasta que esto se haya resuelto).
Norwegian Bokmål: Hvis du etter 6 timer har veldig langsom hjerterytme eller synkende hjerterytme, eller hvis elektokardiogrammet viser uregelmessigheter, kan det være nødvendig å overvåke deg i en lengre periode (minst 2 timer til og kanskje over natten) inntil dette har opphørt.
Spanish: - Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor o aquellos que están inmunocomprometidos por tratamientos previos).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert pasienter med unormalt immunforsvar (inkludert de som får immunsuppressiv behandling eller de med nedsatt immunforsvar på grunn av tidligere behandling).
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES)*
Spanish: La bradicardia fue generalmente asintomática pero algunos pacientes experimentaron síntomas leves a moderados, incluyendo hipotensión, mareo, fatiga y/o palpitaciones, que se resolvieron durante las primeras 24 horas del inicio del tratamiento (ver también secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Bradykardi var generelt asymptomatisk, men noen pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert hypotensjon, svimmelhet, tretthet (fatigue) og/eller palpitasjoner, som forsvant i løpet av de første 24 timene etter oppstart av behandling (se også pkt.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre, inkludert sykling, og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Spanish: Los signos posibles de melanoma incluyen lunares que con el tiempo pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color, o la formación de nuevos lunares.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på melanom inkluderer føflekker som kan skifte størrelse, form, høyde eller farge over tid, eller nye føflekker.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento con Gilenya porque puede ser grave.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din så raskt som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med Gilenya, fordi det kan være alvorlig.
Spanish: Inversión de la onda T***
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjon***
Spanish: Los mecanismos de acción de la bradicardia y la vasoconstricción también se estudiaron in vitro en cobayas y se aislaron en la arteria coronaria y aorta del conejo.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til bradykardi og vasokonstriksjon ble også undersøkt in vitro hos marsvin og i isolerte kaninaorta og -koronararterier.
Spanish: Si un paciente requiere intervención farmacológica durante la monitorización de la primera dosis, se debe establecer la monitorización del paciente durante toda la noche en un centro médico y la monitorización de la primera dosis debe repetirse después de la segunda dosis de Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient krever farmakologisk intervensjon under overvåkingen av den første dosen, bør overvåkingen fortsette over natten på egnet helseinstitusjon og overvåkningen av første dose bør gjentas etter den andre dosen med Gilenya.
Spanish: Si le han tratado con alemtuzumab, es necesario una evaluación minuciosa y comentarlo con su médico para decidir si Gilenya es adecuado para usted.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt behandlet med alemtuzumab, er en grundig vurdering og diskusjon med legen din nødvendig for å avgjøre om Gilenya er egnet for deg.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, se debe disponer de una RM basal (normalmente de menos de 3 meses) como referencia.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med fingolimod, bør et MR-bilde ved baseline være tilgjengelig (vanligvis innen 3 måneder) som referanse.
Spanish: A algunos pacientes se les manifestó con visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero en otros fue asintomática y se les diagnosticó en un control oftalmológico de rutina.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk tåkesyn eller redusert synsskarphet, mens andre var asymptomatiske og ble diagnostisert i forbindelse med rutinemessige synsundersøkelser.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento***
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, urtikaria og angioødem ved behandlingsstart***
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos es similar al de los adultos y por tanto las advertencias y precauciones en adultos también aplican a los pacientes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter ligner den hos voksne, og advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder derfor også for pediatriske pasienter.
Spanish: Si los medicamentos que disminuyen el ritmo cardiaco no pueden ser interrumpidos, se debe pedir el consejo del cardiólogo para determinar la monitorización adecuada de la primera dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom hjertefrekvenssenkende legemidler ikke kan seponeres, bør det søkes råd fra kardiolog for å avgjøre egnet overvåkning av første dose.
Spanish: Cuando fingolimod se utilizó con atenolol, en un ensayo de interacción con voluntarios sanos, al iniciar el tratamiento con fingolimod hubo una reducción adicional del 15% del ritmo cardiaco, un efecto no observado con diltiazem.
Norwegian Bokmål: Når fingolimod ble brukt sammen med atenolol i en interaksjonsstudie med friske frivillige, ble hjertefrekvensen redusert med ytterligere 15 % ved oppstart av behandling med fingolimod, en effekt som ikke ses med diltiazem.
Spanish: Fingolimod fue teratogénico en ratas cuando se administró a dosis de 0,1 mg/kg o superiores.
Norwegian Bokmål: Fingolimod var teratogent hos rotter når det ble gitt ved doser på 0,1 mg/kg eller høyere.
Spanish: Lo mismo puede aplicar si está reanudando Gilenya tras una pausa en el tratamiento, dependiendo tanto de la duración de la pausa como de cuánto tiempo estuvo tomando Gilenya antes de la pausa.
Norwegian Bokmål: Det samme kan gjelde dersom du gjenopptar behandlingen med Gilenya etter en pause i behandlingen, avhengig av hvor lang pausen var og hvor lenge du hadde brukt Gilenya før pausen.
Spanish: El uso de inmunodepresores poco tiempo después de la interrupción del tratamiento con Gilenya puede llevar a un efecto añadido en el sistema inmune, y por ello se debe tener precaución.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva rett etter avsluttet Gilenya-behandling kan føre til tilleggseffekter på immunsystemet og forsiktighet må derfor utvises.
Spanish: Su médico también le realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også gjøre regelmessige hudundersøkelser i løpet av behandlingen med Gilenya.
Spanish: Fingolimod se metaboliza predominantemente por la CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Fingolimod metaboliseres hovedsakelig via CYP4F2.
Spanish: o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o Hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Gilenya).
Norwegian Bokmål: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesurt (mulig risiko for redusert effekt av Gilenya).
Spanish: Fingolimod y fingolimod fosfato no se excretan de forma intacta en la orina pero son los componentes mayoritarios de las heces, en cantidades que representan menos del 2,5% en cada caso.
Norwegian Bokmål: Fingolimod og fingolimodfosfat utskilles ikke uendret i urin, men er hovedkomponenter i feces, i en mengde som er mindre enn 2,5 % av hver dose.
Spanish: Los pacientes con hipertensión no controlada mediante medicación fueron excluidos para la participación en los ensayos clínicos previos a la comercialización y debe tenerse precaución si los pacientes con hipertensión no controlada son tratados con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon som ikke var kontrollert med medisinering, ble ekskludert fra deltagelse i kliniske studier før markedsføring, og spesiell forsiktighet er indisert dersom pasienter med ukontrollert hypertensjon behandles med Gilenya.
Spanish: 7 cápsulas
Norwegian Bokmål: 7 kapsler
Spanish: Tasa anualizada del número de lesiones T2 nuevas o que han aumentado recientemente n=106
Norwegian Bokmål: Årlig rate for antallet nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner n=106