FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multinational assessment teams
Hungarian: Multinacionális értékelő csoportok
English: • the nature of the interests declared;
Hungarian: • a bejelentett érdekeltségek jellege;
English: It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Hungarian: Felügyeleti szerepet tölt be, általános felelősséget viselve költségvetési és tervezési kérdésekben, valamint az ügyvezető igazgató kinevezése és az ügynökség teljesítményének nyomon követése tekintetében.
English: Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Hungarian: A tudományos bizottságok tagjaiként közreműködő szakértőkre vonatkozó követelmények szigorúbbak, mint a tanácsadó testületekben és eseti szakértői csoportokban részt vevőkre vonatkozók.
English: For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
Hungarian: Az Európai Unión belüli gyógyszerek engedélyezési módjaira vonatkozóan további információk találhatók e dokumentum gyógyszerengedélyezésről szóló 2. fejezetében.
English: It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Hungarian: Az igazgatótanács jogilag érvényesíthető szabályozási jogkörrel rendelkezik a díjakról szóló rendelet bizonyos részeinek végrehajtása tekintetében.
English: The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Hungarian: A felülvizsgált politika figyelembe veszi az érdekelt felek észrevételeit, amelyek az ügynökség 2013. szeptemberi, „Legjobb szakértelem kontra összeférhetetlenség: a megfelelő egyensúly megtalálása” című nyilvános munkaértekezletén fogalmazódtak meg.
English: EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
Hungarian: Az EMA hálózati szervezet, amelynek tevékenységeiben Európa minden részéből szakértők ezrei vesznek részt.
English: They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Hungarian: Megállapítják az alkalmazottak esetében megengedett és nem megengedett érdekeltségeket, és ellenőrzésekről rendelkeznek a gyógyszerek értékelésének irányításáért felelős személyek kinevezésénél.
English: The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Hungarian: Az igazgatótanács feladatait és felelősségi köreit az ügynökség jogszabályi kerete állapítja meg.
English: For more information see European Commission: Medicinal products for human use;
Hungarian: Bővebb információk az Európai Bizottság: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek oldalon érhetők el;
English: EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
Hungarian: Az EMA hét tudományos bizottsággal rendelkezik, amelyek a fejlesztés korai szakaszaitól kezdve a forgalomba hozatal engedélyezésén át a forgalomba hozatalt követő biztonsági nyomon követésig az egész életciklusukon át értékelik a gyógyszereket.
English: Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Hungarian: A legtöbb európai országban érvényes szabadalmakat nemzeti szinten, a nemzeti szabadalmi hivatalokon keresztül, illetve központi eljárásban, az Európai Szabadalmi Hivatalon keresztül lehet bejegyeztetni;
English: All Management Board members must submit a DoI every year.
Hungarian: Valamennyi igazgatótanácsi tagnak évente érdekeltségi nyilatkozatot kell benyújtania.
English: The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Hungarian: Az igazgatótanács operatív feladatai a jogilag kötelező erejű végrehajtási szabályok elfogadásától a tudományos hálózatok számára kiadandó stratégiai iránymutatások meghatározásán át az ügynökség tevékenységeihez nyújtott uniós hozzájárulások felhasználásáról történő jelentéstételig terjednek:
English: This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Hungarian: Ezzel csökkenthető a párhuzamos munkavégzés, és segíthető a gyógyszerek Európai Unió-szerte hatékony és eredményes szabályozása.
English: After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Hungarian: Az érdekeltségi szint megállapítását követően az Ügynökség a rendelkezésre bocsátott információk felhasználásával dönt arról, hogy korlátozni kell-e vagy ki kell-e zárni az adott szakértőnek az ügynökség konkrét tevékenységeiben, például egy bizonyos gyógyszer értékelésében való részvételét.
English: From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Hungarian: 2017. április óta a multinacionális csoportok bizonyos, a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránt benyújtott, forgalomba hozatali utáni kérelmeket is értékelhetnek.
English: EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Hungarian: Az EMA és szabályozási hálózati partnerei egy programot működtetnek, hogy lehetővé tegyék a multinacionális csoportok számára a humán és állatgyógyászati gyógyszerek iránti kérelmek értékelését.
English: • inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
Hungarian: • a bevált gyakorlatnak való megfelelés ellenőrzésére irányuló vizsgálatok a klinikai fejlesztés, a gyártás és forgalmazás, valamint a gyógyszerek biztonsági nyomon követése terén.
English: • scientific advice and protocol assistance;
Hungarian: • tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás;
English: EMA does not:
Hungarian: Az EMA:
English: The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Hungarian: A jelenlegi felülvizsgált szakpolitika kiegyensúlyozottabb megközelítésmódot tükröz az érdekellentétek kezelése tekintetében, törekedve arra, hogy hatékonyan korlátozva legyen azon szakértők ügynökségi munkában való részvétele, akik esetében érdekellentét állhat fenn, oly módon, hogy mindeközben az elérhető legjobb szakértelem továbbra is az EMA rendelkezésére álljon.
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Hungarian: Az EMA emellett számos információt tesz közzé közérthető nyelven tevékenységéről és a gyógyszerekről.
English: • control the advertising of medicines.
Hungarian: • nem ellenőrzi a gyógyszerek hirdetését.
English: • human medicines containing a new active substance to treat:
Hungarian: • az alábbiak kezelésére szolgáló, új hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Hungarian: A dokumentum az EMA hivatalos honlapjának „About us” oldalán alapul.
English: The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Hungarian: A koncepció lehetővé teszi az EMA tudományos bizottságok előadói és társelőadói számára, hogy más tagállamokból is meghívjanak szakértőket az értékelő csoportjukba.
English: It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Hungarian: Kulcsszerepet játszik az ügynökség beszámolójára vonatkozóan az Európai Unió költségvetési hatósága által lefolytatott (az elszámolás lezárására irányuló) mentesítési eljárásban.
English: The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos szakértők - köztük a bizottsági tagok -érdekellentéteinek kezelésére vonatkozó szakpolitikája lehetővé teszi az Ügynökség számára azon esetek azonosítását, amikor valamely szakértő esetleges részvételét egy bizottság, munkacsoport vagy más csoport tagjaként, illetve az ügynökség bármely más tevékenységében a gyógyszeriparon belüli érdekeltségek miatt korlátozni kell vagy ki kell zárni.
English: Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Hungarian: Felhívjuk figyelmét, hogy a dokumentumban szereplő hivatkozások némelyike az ügynökség honlapjának olyan részeire mutat, amelyek csak angol nyelven érhetők el.
English: The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Hungarian: Az ügynökség nyilvános európai szakértői jegyzéket vezet, amely információkat tartalmaz az EMA munkájába bevonható valamennyi szakértőről.
English: • one representative of each of the EU Member States;
Hungarian: • a uniós tagállamok mindegyikének egy-egy képviselője;
English: National authorisation procedures
Hungarian: Nemzeti engedélyezési eljárások
English: It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Hungarian: Elfogadja az ügynökség pénzügyi szabályzatát és annak végrehajtási szabályait, amelyek kötelező erejűek az ügynökségre, az igazgatótanácsra és az ügyvezető igazgatóra nézve.
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Hungarian: • biotechnológiai eljárásokból, például géntechnológiából származó gyógyszerek esetében;
English: The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Hungarian: Az uniós gyógyszerszabályozásban részt vevő szakértők sokfélesége ösztönzi az ismeretek, az ötletek és a bevált gyakorlatok tudományos szakemberek közötti megosztását a legmagasabb szakmai színvonalra törekedve a gyógyszerszabályozásban.
English: The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Hungarian: Az ügynökség alkalmazottai támogatják az ügyvezető igazgatót feladatainak elvégzésében, ideértve a gyógyszerek Európai Unión belüli értékelésével és biztonsági nyomon követésével kapcsolatos uniós jog adminisztratív és eljárásbeli kérdéseit.
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tudnak felvilágosítást adni az egyes betegeknek a betegségekről, kezelésekről, illetve egy adott gyógyszer mellékhatásairól;
English: The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Hungarian: Az Ügynökség magatartási kódexe a pártatlansággal és az évenkénti érdekeltségi nyilatkozatok benyújtásával kapcsolatos követelményeket valamennyi, az Ügynökségnél dolgozó alkalmazottra kiterjeszti.
English: These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Hungarian: E nemzeti hatóságok több ezer európai szakértőt biztosítanak, akik részt vesznek az EMA tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban és egyéb testületeiben.
English: The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Hungarian: A tagállamok és az Európai Bizottság képviselőit póttagok helyettesíthetik.
English: European medicines regulatory network
Hungarian: 7. Az európai gyógyszerszabályozási hálózat
English: • carry out research or develop medicines.
Hungarian: • nem végez kutatásokat és nem fejleszt gyógyszereket.
English: It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Hungarian: Szoros kapcsolatban áll az ügynökség számvitelért felelős tisztviselőjével, akit az igazgatótanács nevez ki, valamint a belső ellenőrrel, aki az ellenőrzések eredményeiről jelentést tesz az igazgatótanácsnak és az ügyvezető igazgatónak.
English: For more information see Pharmacovigilance.
Hungarian: Bővebb információk a Farmakovigilancia oldalon érhetők el.
English: The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Hungarian: Az Ügynökség minden szakértő esetében megvizsgálja az érdekeltségi nyilatkozatot, és mindegyik nyilatkozathoz hozzárendel egy érdekeltségi szintet aszerint, hogy rendelkezik-e a szakértő érdekeltségekkel, és azok közvetlenül vagy közvetve állnak-e fenn.
English: These are available on the EMA website under Management Board members.
Hungarian: Ezek az EMA honlapján az „Igazgatótanács tagjai” alatt elérhetők.
English: It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Hungarian: Az igazgatótanács felel a tisztviselőkre és egyéb uniós alkalmazottakra vonatkozó szabályok és rendeletek gyakorlati alkalmazására irányuló végrehajtási rendelkezések elfogadásáért.
English: • the oversight of clinical trials;
Hungarian: • a klinikai vizsgálatok felügyelete;
English: The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek iránt, központosított eljárás keretében benyújtott kérelmek ügynökség általi értékelése képezi a gyógyszerek Európán belüli engedélyezésének alapját.
English: The Management Board is made up of the following members:
Hungarian: Az igazgatótanácsot a következő tagokalkotják:
English: • evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
Hungarian: • nem minden Európai Unión belüli gyógyszer tekintetében értékeli a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet.
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Hungarian: • Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Hungarian: • a decentralizált eljárást, amelynek keretében egy, az Európai Unióban még nem engedélyezett gyógyszert egyidejűleg több uniós tagállamban lehet engedélyeztetni.
English: • National competent authorities (human)
Hungarian: • Illetékes nemzeti hatóságok (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
English: The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Hungarian: Az egyes gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadására, felfüggesztésére vagy visszavonására irányuló jogi határozat meghozatala a központilag engedélyezett készítmények esetében az Európai Bizottság, a nemzeti szinten engedélyezett készítmények esetében pedig az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak hatáskörébe tartozik.
English: • one representative of veterinarians' organisations.
Hungarian: • az állatorvosok szervezeteinek egy képviselője.
English: Scientific Committees
Hungarian: Tudományos bizottságok
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Hungarian: Bővebb információk az Egészségügyi technológiaértékelő szervek oldalon találhatók;
English: • develop laws concerning medicines.
Hungarian: • nem dolgoz ki jogszabályokat gyógyszerekre vonatkozóan.
English: EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Hungarian: Az ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), illetve az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad ki arra vonatkozóan, hogy javasolt-e a gyógyszer forgalomba hozatala.
English: Executive Director
Hungarian: Ügyvezető igazgató
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
Hungarian: • nem értékeli a klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló kérelmeket.
English: The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Hungarian: Az igazgatótanács tagjait az igazgatás terén szerzett szakértelmük, valamint - adott esetben - az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vagy az állatgyógyászati készítmények terén szerzett tapasztalataik alapján nevezik ki.
English: The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Hungarian: Az Igazgatótanács tagjai érdekellentéteinek kezeléséről szóló szakpolitika és a bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás összhangban áll az érdekellentétek kezeléséről szóló szakpolitikával és bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárással a tudományos bizottságok tagjaira és a szakértőkre vonatkozóan.
English: These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Hungarian: E szakértők végzik az ügynökség tudományos bizottságainak munkáját.
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás keretében a gyógyszeripari vállalatok egységes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az ügynökséghez.
English: • scientific support for advanced-therapy medicines;
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tudományos támogatása;
English: − auto-immune and other immune dysfunctions;
Hungarian: − autoimmun betegségek és az immunrendszer más működési zavarai;
English: It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Hungarian: Alapját az EGT tagállamaiban működő, az EMA-val és az Európai Bizottsággal együttműködő illetékes nemzeti hatóságok szorosan összehangolt szabályozási hálózata képezi.
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Hungarian: • a kölcsönös elismerési eljárást, amelynek keretében az egy adott tagállamban kiadott forgalomba hozatali engedély más uniós tagállamokban is elismertethető;
English: They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Hungarian: Emellett megalapozza a beterjesztési eljárás keretében az EMA elé utalt, Európában forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó fontos határozatokat.
English: • two representatives of the European Parliament;
Hungarian: • az Európai Parlament két képviselője;
English: Evaluate applications for marketing authorisation
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek értékelése
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Hungarian: Az EMA európai nyilvános értékelő jelentései valamennyi központilag engedélyezett gyógyszer vonatkozásában leírják az ügynökség ajánlásainak tudományos alapját.
English: These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Hungarian: Ezen európai szakértők az ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban vagy az azok tagjait segítő értékelő csoportokban foglalnak helyet.
English: All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Hungarian: Mielőtt forgalomba lehetne hozni és a betegek rendelkezésére állna, valamennyi gyógyszert engedélyeztetni kell.
English: • two representatives of the European Commission;
Hungarian: • az Európai Bizottság két képviselője;
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Hungarian: • Illetékes nemzeti hatóságok (állatgyógyászati készítmények) Amennyiben egy vállalat több uniós tagállamban kíván forgalomba hozatali engedélyért folyamodni egy olyan gyógyszer vonatkozásában, amely kívül esik a központosított eljárás alkalmazási körén, az alábbi eljárások valamelyikét veheti igénybe:
English: Authorisation of medicines
Hungarian: 3. A gyógyszerek engedélyezése
English: Scientific experts
Hungarian: Tudományos szakértők
English: • develop treatment guidelines.
Hungarian: • nem dolgoz ki kezelési iránymutatásokat.
English: Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Hungarian: A kutatásokat és a gyógyszerek fejlesztését gyógyszeripari vállalatok vagy más gyógyszerfejlesztők végzik, amelyek ezt követően a készítményeikkel kapcsolatos megállapításaikat és vizsgálati eredményeiket értékelés céljából az ügynökség elé terjesztik.
English: • an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
Hungarian: • a valamely gyógyszeripari vállalatnál betöltött irányítói szerep vagy valamely gyógyszer fejlesztésénél játszott vezető szerep esetén az adott vállalat vagy termék vonatkozásában a mandátum időtartama alatt kizárt a szakértői részvétel;
English: Handling competing interests
Hungarian: Érdekellentétek kezelése
English: It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Hungarian: Az igazgatótanács véleményét ki kell kérni az eljárási szabályzatról és az ügynökség bizottságaiban való tagságról.
English: • advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerek, például génterápiás, szomatikus sejtterápiás és módosítottszövetalapú gyógyszerek esetében;
English: • suspected side effects reported with medicines;
Hungarian: • a gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett feltételezett mellékhatások;