FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Topotecan Actavis kann Sie müde oder kraftlos machen.
Icelandic: Topotecan Actavis getur valdið þreytu eða slappleika.
German: Die beobachteten Anzeichen und Symptome der Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
German: Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseLösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung zu verdünnen, z. B.:.
Icelandic: Það rúmmál af þykkninu sem samsvarar útreiknuðum skammti skal þynna enn frekar með annaðhvort 9 mg/ml natríumklóríð lausn fyrir stungulyf (0,9 %) eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa lausn til innrennslis þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml til dæmis:
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Icelandic: Skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
German: Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Icelandic: Miðgildi (95 % C.I.) Áhættuhlutfall (95 % C.I.) Log rank p-gildi
German: Über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, wurde bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu, sem veldur sýklasótt og dauðsföllum vegna sýklasóttar, hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.8).
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
German: Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynna upplausnina frekar með annaðhvort natríum klóríð 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa innrennslislyfi, lausn, þar til styrkur hennar verður milli 25 og 50 míkróg/ml.
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Topotecan Actavis 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan i. v.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Topotecan Actavis 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan i.v.
German: Wie wird Topotecan Actavis angewendet
Icelandic: Hvernig nota á Topotecan Actavis
German: Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Icelandic: Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
German: Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (8 ml) mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 4 mg Topotecan enthält.. Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
Icelandic: I með gráan brómóbútýl tappa, álinnsigli og plasthettu sem flett er af sem inniheldur 4 mg af tópótecani.
German: Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (5 ml) mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 1 mg Topotecan enthält.
Icelandic: I með gráan brómóbútýl tappa, álinnsigli og plasthettu sem flett er af sem inniheldur 1 mg af tópótecani.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten, insbesondere:
Icelandic: Beita skal venjulegum aðferðum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja, en þær eru:
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
German: Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumudrepandi lyfjum er notkun öruggra getnaðarvarna ráðlögð ef annar hvor aðilinn er í meðferð með tópótecani.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
German: Gelbes Lyophilisat.
Icelandic: Gult frostþurrkað lyf.
German: Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
Icelandic: Áætluð áhrif ofskömmtunar (t.d. beinmergsbæling).
German: Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Icelandic: Tilvísun til kragans á hettuglasinu sem sjónrænnar áminningar um þennan mismun, með fyrirmælum um að ekki megi nokkurn tímann fjarlægja hann.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðsett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu öryggisupplýsinga (Safety Information Communication), þ.m.t. um þörfina fyrir og tímasetningu hvers kyns öryggisupplýsinga til eftirfylgni sem og dreifingarlista slíkra upplýsinga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
German: Eine Ermutigung zur Meldung von Medikationsfehlern und Sicherheitsereignissen als mögliche
Icelandic: Hvatning til að tilkynna um hvers kyns lyfjamistök og öryggisatvik sem gætu orsakast af
German: Ein Formular zur Meldung von Medikationsfehlern
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna um lyfjamistök.
German: Einen Hinweis auf das Risiko für Medikationsfehler aufgrund der höheren Konzentration als die
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram: • Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM AÐILDARÍKI SKULU TAKA UPP OG VARÐA ÖRUGGA OG ÁRANGURSRÍKA NOTKUN LYFSINS
German: 22. Dezember 2011
Icelandic: 22 desember 2011
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Icelandic: Læknirinn mun athuga þetta.
German: - Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Icelandic: - Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á 3ja vikna fresti.
German: Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
German: Durchstechflasche vor dem Öffnen 18 Monate.
Icelandic: Hettuglös fyrir opnun 18 mánuðir.
German: - Sie wird einmal täglich über 5 Tage verabreicht.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 5 daga.
German: Fax: +1 (201) 391-2430
Icelandic: Sími: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, mitunter schwer.
Icelandic: - Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegar.
German: In einigen Fällen kann eine Bluttransfusion erforderlich sein.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf
German: - Sie wird einmal täglich über 3 Tage verabreicht.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 3 daga.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt.
Icelandic: Reynsla af notkun Topotecan Eagle hjá börnum er takmörkuð.
German: Topotecan/Cisplatin
Icelandic: Tópótecan/Cisplatín
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki
German: Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachkreise bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
German: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Eagle
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu, geymslu og förgun Topotecan Eagle
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 angegebenen.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
German: Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Eagle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Topotecan Eagle valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Es ist wichtig, dass Topotecan Eagle vor der Anwendung weiter verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Það er mikilvægt að Topotecan Eagle sé þynnt enn frekar fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimídín- eða xantín-oxídasa.
German: Ungefähr 51 % wurde als Gesamt-Topotecan und 3 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildartópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
German: Volumen benötigter Lösung (ml)
Icelandic: Rúmmál lausnar sem þarf (ml)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel: ATC-Code: L01XX17.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie Topotecan Eagle anwenden.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Topotecan Eagle.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des geöffneten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði lyfs sem hefur verið opnað og þynnt, sjá kafla 6.3.
German: Ihr Arzt muss Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden.
Icelandic: Læknirinn skal farga lyfjum sem ekki er lengur þörf fyrir.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið.
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden:
Icelandic: Eftirfarandi skammtatöflur skal nota sem viðmiðun:
German: Körperoberfläche (m
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m
German: Körperoberfläche (m2)
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m2)
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21 dags millibili í sex skipti eða þar til sjúkdómurinn fer að sækja á.
German: Sehr häufig - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit.
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta.
German: Die Anwender sind aufgefordert, etwaige Medikationsfehler zu melden.
Icelandic: Notandinn er beðinn um að tilkynna öll mistök við lyfjagjöf.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifrúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
German: • Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Icelandic: Tilvísun til kragans á hettuglasinu sem sjónrænnar áminningar um þennan mismun, með fyrirmælum um að ekki megi nokkurn tímann fjarlægja hann.
German: Das Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Icelandic: Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun tópótecans hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Anorexie (die schwer sein kann)
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
German: Klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung, pH ≤ 1,2.
Icelandic: Tær ljósgul yfir í appelsínugul lausn, pH ≤ 1,2.
German: Vollständiger oder ausgeprägter Haarausfall wurde bei 30 % und teilweiser Haarausfall bei 15 % der Patienten beobachtet.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30 % sjúklinga og missir hárs að hluta hjá 15 % sjúklinga.
German: - Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung fragen.
Icelandic: - Karlmenn sem nota Topotecan Eagle og vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum um
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179 Þýði skv. meðferðaráætlun
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im Risikomanagementplan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP , durchzuführen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Topotecan Eagle beeinflussen.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Topotecan Eagle.
German: Die Konzentration von Topotecan in Topotecan Eagle unterscheidet sich von anderen Topotecan-Produkten (siehe Abschnitt 6.6 für Anweisungen zur Verdünnung).
Icelandic: Styrkur tópótecans í Topotecan Eagle er annar en í öðrum tópótecan lyfjum (sjá kafla 6.6 um frekari leiðbeiningar um þynningu).
German: Nicht bekannt: schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur
German: Gesamtdosis (mg)
Icelandic: Heildarskammtur (mg)
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/744/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/002
German: Bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.
Icelandic: Við meðhöndlun á krabbameini í leghálsi er Topotecan Eagle notað ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
German: Topotecan Eagle kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Icelandic: Ástæðan er sú að Topotecan Eagle getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) þar með talin einstök tilvik og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 14 Tage bei 20°C - 25°C nachgewiesen, wenn die Flasche lichtgeschützt im Umkarton gelagert wird.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 14 daga við 20°C - 25°C þegar það er geymt í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/744/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/001
German: Stillenden (siehe Abschnitt 4.6)
Icelandic: − eru með barn á brjósti (sjá kafla 4.6)
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Icelandic: − eru með sögu um alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m² herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2 og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
German: Die Mitteilung über Sicherheitsinformationen soll Folgendes enthalten:
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram:
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI) Log rank p-gildi
German: Die Konzentration von Topotecan in Topotecan Eagle unterscheidet sich von anderen TopotecanProdukten und es ist sorgfältig auf die korrekte Verdünnung zu achten, um die richtige vorgesehene Dosis zu erhalten, die vor der Verabreichung an den Patienten überprüft werden sollte.
Icelandic: Styrkur tópótecans í Topotecan Eagle er annar en í öðrum tópótecan-lyfjum og þess þarf að gæta að hæfileg þynning eigi sér stað til að fá réttan skammt sem athuga skal áður en lyfjagjöfin fer fram.
German: Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
Icelandic: - Starfsfólk skal þjálfað í að þynna lyfið.
German: Topotecan Eagle darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder sichtbare Partikel enthält.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Eagle ef lausnin er með sýnilegum ögnum eða gruggug.
German: In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er það notað ásamt öðru lyfi, sem nefnist cisplatín.
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für orales Topotecan mit BSC relativ zu BSC allein betrug 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tópótecans hjá þessum sjúklingum.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynaecological Oncology Group (GOG-0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n=147) mit Cisplatin allein (n=146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
German: Wenn Sie wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen zusammen mit Topotecan Eagle verabreicht wird, erleiden.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið ásamt Topotecan Eagle.
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb  8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Arzneimittel-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
Icelandic: Heildarheimtur lyfjatengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lausnina þegar í stað.
German: Wie Topotecan Eagle zubereitet wird
Icelandic: Hvernig Topotecan Eagle er útbúið