FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia (SureClick) de Aranesp, leia esta informação importante: Conservação das canetas pré-cheias (SureClick) de Aranesp
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aranesp SureClick διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, Aranesp é administrado por uma única injeção, quer sob a pele (subcutânea) ou dentro da veia (intravenosa).
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Aranesp χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), είτε μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια).
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de: - tensão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico; - anemia de células falciformes; - ataques epiléticos (crises convulsivas); - convulsões (ataques ou crises convulsivas); - doença do fígado; - ausência de resposta significativa a fármacos medicamentos utilizados para tratar a anemia; ou - hepatite C.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε ή είχατε νοσήσει από: - υψηλή πίεση του αίματος, η οποία αντιμετωπίζεται με φάρμακα, τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, - δρεπανοκυτταρική αναιμία, - επιληπτικές κρίσεις, - σπασμούς (κρίσεις ή επιληπτικούς σπασμούς), - ηπατική νόσο, - σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας, ή - ηπατίτιδα C.
Portuguese: Aranesp 10 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 15 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 20 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 30 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 40 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 50 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 60 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 80 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 100 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 130 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 150 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 300 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 500 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia darbepoetina alfa
Greek: Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 20 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 40 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 50 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 60 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 80 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 130 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 150 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα darbepoetin alfa
Portuguese: Aranesp deve também ser administrado com precaução em doentes com anemia de células falciformes.
Greek: Το Aranesp θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Portuguese: - Foram notificados casos de reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) em associação ao tratamento com epoetinas.
Greek: - Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), έχουν αναφερθεί σε συσχετισμό με την θεραπεία ερυθροποιητινών.
Portuguese: RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ-CHEIA QUANDO UTILIZADA COM BANDEJA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΟΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΕ ΔΙΣΚΟ
Portuguese: Foram observados casos graves de hipertensão, incluindo crises hipertensivas, encefalopatia hipertensiva e convulsões em doentes com IRC tratados com Aranesp.
Greek: Περιστατικά σοβαρής υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης, υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας και επιληπτικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που έλαβαν θεραπεία με
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, Aranesp em caneta pré-cheia é administrado por uma única injeção, sob a pele (subcutânea).
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Aranesp χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια).
Portuguese: No ensaio aberto não foram observadas diferenças no tempo de sobrevida entre os grupos de doentes que receberam agentes estimuladores da eritropoiese comparativamente com o controlo.
Greek: Στη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε διαφορά στην συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της ομάδας ελέγχου.
Portuguese: • A parte superior da coxa
Greek: • Το επάνω μέρος των μηρών σας
Portuguese: Embalagem de 1 ou 4 seringas pré-cheias.
Greek: Συσκευασία της 1 ή των 4 προγεμισμένων συριγγών.
Portuguese: Foi observada uma tendência para um aumento do risco estimado para todas as causas de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares associados com doses cumulativas superiores de EAAs independentemente da condição de diabetes ou diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Συγκεντρωτικές εκ των υστέρων αναλύσεις των κλινικών μελετών των ESAs έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση ή μη, σε διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς).Παρατηρήθηκε μία τάση αυξημένων εκτιμώμενων κινδύνων θνησιμότητας από κάθε αίτιο, καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις των ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή εξωνεφρικής κάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: População pediátrica com insuficiência renal crónica
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Portuguese: Hemorragia no local de injeção
Greek: Μώλωπας της θέσης ένεσης Αιμορραγία της θέσης ένεσης
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de: - tensão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico; - anemia de células falciformes; - ataques epiléticos (crises convulsivas); - convulsões (ataques ou crises convulsivas); - doença do fígado; - ausência de resposta significativa a medicamentos utilizados para tratar a anemia; - alergia ao látex (a tampa da agulha na seringa pré-cheia contém um derivado do látex); ou - hepatite C.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε ή είχατε νοσήσει από: - υψηλή πίεση του αίματος, η οποία αντιμετωπίζεται με φάρμακα, τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, - δρεπανοκυτταρική αναιμία, - επιληπτικές κρίσεις, - σπασμούς (κρίσεις ή επιληπτικούς σπασμούς), - ηπατική νόσο, - σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας, - αλλεργία στο λάτεξ (το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ), ή - ηπατίτιδα C.
Portuguese: Não reutilize a caneta pré-cheia.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Portuguese: O tempo mediano até à progressão com base na progressão da doença determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão e de 7,5 meses no grupo de terapêutica padrão (HR 1,099; IC 95%: 0,998; 1,210).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP) με βάση την πρόοδο της νόσου (PD) που προσδιορίστηκε από τον ερευνητή ήταν 7,5 μήνες στην ομάδα θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία και 7,5 μήνες στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας μόνο (σχετικός κίνδυνος HR 1,099, 95% CI:
Portuguese: Utilização das canetas pré-cheias (SureClick) de Aranesp
Greek: Αποθήκευση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας Aranesp SureClick
Portuguese: Aranesp está disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias.
Greek: To Aranesp διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συριγγών.
Portuguese: A dose semanal inicial de Aranesp (µg/semana) pode ser determinada dividindo a dose total semanal de r-HuEPO (UI/semana) por 200.
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία δόση του Aranesp (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 200.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta pré-cheia, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: A frequência de todas as reações de hipersensibilidade foi estimada a partir dos dados de ensaios clínicos como sendo muito frequente em doentes oncológicos.
Greek: Η συχνότητα όλων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχει εκτιμηθεί από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με καρκίνο ως πολύ συχνές.
Portuguese: A frequência é estimada a partir de dados de ensaios clínicos, como sendo frequente em doentes oncológicos e também frequente nos grupos tratados com placebo.
Greek: Η συχνότητα εκτιμήθηκε από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών ως συχνή σε ασθενείς με καρκίνο και ήταν επίσης συχνή στις ομάδες ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para a injetar.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com o necessário para manter os valores alvo de hemoglobina.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται κατάλληλα, προκειμένου να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνηστόχος.
Portuguese: A tampa da agulha da caneta pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex).
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Portuguese: A frequência de todas as reações de hipersensibilidade foi estimada a partir de dados de ensaios clínicos como muito frequente em doentes com IRC.
Greek: Η συχνότητα όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας εκτιμήθηκε από δεδομένα κλινικών δοκιμών ως πολύ συχνή σε ασθενείς με ΧΝΑ.
Portuguese: A frequência é estimada a partir de dados de ensaios clínicos como sendo pouco frequente em doentes com IRC.
Greek: Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί από δεδομένα κλινικών δοκιμών ως όχι συχνή σε ασθενείς με ΧΝΑ.
Portuguese: "estalido"
Greek: «ΚΛΙΚ»
Portuguese: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia
Greek: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha colocada
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνας στη θέση του
Portuguese: A dose pediátrica semanal inicial de Aranesp (µg/semana) pode ser determinada dividindo a dose total semanal de r-HuEPO (UI/semana) por 240.
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία παιδιατρική δόση του Aranesp (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 240.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Amgen
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Após atingidos os valores de hemoglobina, para doentes tratados com Aranesp de duas em duas semanas, Aranesp pode então ser administrado por via subcutânea uma vez por mês, usando uma dose inicial igual ao dobro da dose prévia usada numa única injeção quinzenal.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Aranesp μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, μετά την επίτευξη της τιμής στόχου για την αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
Portuguese: Isto poderá levar até 2 anos.
Greek: Αυτό μπορεί να πάρει έως και 2 χρόνια.
Portuguese: Os estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: É considerado essencial uma adesão rigorosa às recomendações de monitorização.
Greek: Θεωρείται ουσιώδους σημασίας να ακολουθούνται αυστηρά οι συστάσεις παρακολούθησης.
Portuguese: O Arava pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Arava μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Reprodução (recomendações para os homens)
Greek: Αναπαραγωγή (σύσταση για τους άνδρες)
Portuguese: • Medidas de minimização de risco adicionais
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Portuguese: O mecanismo deste efeito não está esclarecido.
Greek: Ο μηχανισμός της δράσης αυτής δεν είναι σαφής.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos.
Greek: Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Portuguese: Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:
Greek: Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση:
Portuguese: se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
Portuguese: Arava com alimentos, bebidas e álcool
Greek: Το Arava με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Portuguese: - Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Greek: - αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
Portuguese: A fertilidade não foi reduzida.
Greek: Η γονιμότητα δεν μειώθηκε.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com idade superior a 65 anos.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Portuguese: Outros medicamentos e Arava
Greek: Άλλα φάρμακα και Arava
Portuguese: aumento da CPK
Greek: αυξημένη CPK
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Arava:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Arava:
Portuguese: Não tome Arava se está ou se pensa que pode estar grávida.
Greek: Μην πάρετε το Arava αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Portuguese: Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até começar a sentir uma melhoria do seu estado.
Greek: Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας.
Portuguese: O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε φυματίωση.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Greek: Οι περισσότερες των περιπτώσεων εμφανίσθηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της αγωγής.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose ("latente") ativa e inativa, de acordo com as recomendações locais.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή ή μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP450
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte.
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Portuguese: O suplemento de folatos foi opcional e usado só em 10% dos doentes.
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10% των ασθενών.
Portuguese: Classificação das frequências esperadas:
Greek: Ταξινόμηση της αναμενόμενης συχνότητας:
Portuguese: Não há indicação que estes efeitos apresentem relevância clínica.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι δράσεις αυτές έχουν κλινική σημασία.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (>65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που έχουν αποκτηθεί χωρίς συνταγή.
Portuguese: O procedimento poderá ser repetido se clinicamente necessário.
Greek: Η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί όσο είναι κλινικά αναγκαίο.
Portuguese: Talco (E553b)
Greek: Τάλκης (Ε553b)
Portuguese: Esta informação não permite a recomendação de uma dose eficaz e segura.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν επιτρέπουν αποτελεσματική και ασφαλή δοσολογική σύσταση.
Portuguese: Contudo, estudos animais para avaliar este risco específico não foram efectuados.
Greek: Εντούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθεί αυτός ο ειδικός κίνδυνος.
Portuguese: Colestiramina ou carvão ativado
Greek: Χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένος άνθρακας
Portuguese: Nos doentes que responderam, esta resposta foi mantida durante 48 semanas (ver secção 4.2).
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, η απόκριση διατηρήθηκε για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A duração do procedimento pode ser modificada, de acordo com variáveis clínicas ou laboratoriais.
Greek: Η διάρκεια μπορεί να τροποποιηθεί σε σχέση με τις κλινικές ή εργαστηριακές μεταβλητές.
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfasalazina (estudo MN301).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301).
Portuguese: O efeito da leflunomida na melhoria da função e na redução das lesões na pele foi moderado.
Greek: H αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης στη βελτίωση της λειτουργίας και στη μείωση των βλαβών δέρματος ήταν μέτρια.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Arava não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Το Arava δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Portuguese: A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com:
Greek: Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με:
Portuguese: Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados de sobredosagem não se verificou notificação de efeitos indesejáveis.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων υπερδοσολογίας δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Arava pode provocar um aumento na pressão arterial.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Arava μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Portuguese: Contudo, vacinações com vacinas vivas atenuadas não são recomendadas.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια, ωστόσο, δεν συνιστάται.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Setembro 1999 Data da última renovação: 02 Setembro 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Σεπτεμβρίου 2009
Portuguese: O seu médico pode realizar exames adicionais para obter um diagnóstico diferencial.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει πρόσθετες εξετάσεις για διαφορική διάγνωση.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
Greek: • Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Portuguese: A semi-vida de eliminação em doentes é de cerca de 2 semanas.
Greek: Σε ασθενείς η ημιπερίοδος αποβολής είναι περίπου 2 εβδομάδες.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Portuguese: • de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e
Greek: • κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Greek: • Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Arava
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Arava
Portuguese: A duração de um procedimento de washout completo é, habitualmente, de 11 dias.
Greek: Η διάρκεια μιας πλήρους έκπλυσης είναι συνήθως 11 ημέρες.
Portuguese: No estudo MN302, a leflunomida foi significativamente menos eficaz do que o metotrexato.
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 η λεφλουνομίδη ήταν σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική από ότι η μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Se se sente afectado, não conduza ou utilize máquinas.
Greek: Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores selectivos, código ATC: L04AA13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ΑΤC: L04AA13.
Portuguese: O risco associado à terapêutica combinada, em particular nos casos de tratamento a longo prazo, é desconhecido.
Greek: Ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη συνδυασμένη θεραπεία, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη αγωγή, είναι άγνωστος.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Arava, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Arava, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Portuguese: Em ratos e cães, foram encontrados corpos de Heinz e/ou Howell-Jolly.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους ανευρέθησαν σωμάτια του Heinz και/ή σωμάτια του Howell - Jolly.
Portuguese: Aumentos superiores a 3 vezes foram observados noutros 5 doentes.
Greek: Σε άλλους 5 ασθενείς εμφανίσθηκε τριπλάσια αύξηση.
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reativação da infecção.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω της πιθανότητας επανενεργοποίησης της λοίμωξης.
Portuguese: Se possível, leve consigo os seus comprimidos ou a caixa de embalagem para mostrar ao médico.
Greek: Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό.
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82-95% της δόσης.
Portuguese: Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: