FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Dutch: Revolade wordt toegediend aan volwassen patiënten wier aandoening niet onder controle kan worden gebracht met immuunsuppressieve behandelingen (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken) en die geen hematopoëtische stamceltransplantatie kunnen ondergaan (waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor opdat nieuw beenmerg kan worden gevormd).
English: For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
Dutch: Voor de behandeling van ITP bij volwassenen werd Revolade vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder in totaal 311 patiënten die eerder waren behandeld, maar bij wie de behandeling niet had gewerkt of bij wie de ziekte was teruggekomen.
English: The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn febriele neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen gepaard met koorts) en infecties.
English: This increases the production of platelets, improving platelet counts.
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde productie van bloedplaatjes, waardoor de bloedplaatjesconcentratie verbetert.
English: In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
Dutch: In beide studies bleek van de patiënten die Revolade innamen een hoger percentage negatief te testen voor hepatitis C in vergelijking met de patiënten die placebo innamen (23% vs. 14% in de eerste studie en 19% vs. 13% in de tweede studie).
English: How is Revolade used?
Dutch: Hoe wordt Revolade gebruikt?
English: In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
English: These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
Dutch: Daarbij werd Revolade vergeleken met placebo opdat een antivirale behandeling kon worden aangevangen en volgehouden bij patiënten met hepatitis C bij wie de concentratie bloedplaatjes aanvankelijk te laag was om een dergelijke behandeling te starten (minder dan 75 000 per microliter).
English: • acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
Dutch: • verworven ernstige aplastische anemie (een aandoening waarbij het beenmerg onvoldoende bloedcellen of bloedplaatjes aanmaakt).
English: Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Dutch: Belangrijke ernstige bijwerkingen zijn leverproblemen en trombo-embolische complicaties.
English: In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
Dutch: Bij kinderen met ITP bleek Revolade werkzamer te zijn dan placebo in een hoofdstudie onder in totaal 92 kinderen van 1 tot 17 jaar, die al eerder voor hun aandoening behandeld waren.
English: How does Revolade work?
Dutch: Hoe werkt Revolade?
English: The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Dutch: De werkzame stof in Revolade, eltrombopag, stimuleert en hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten die na 12 of 16 weken behandeling op Revolade reageerden (wier concentratie bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen boven het vooraf vastgestelde niveau bleef).
English: In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
Dutch: In deze studie reageerde 40% van de patiënten (17 van 43) op een behandeling van twaalf weken, en vertoonde 65% van hen (11 van 17) een toename van de bloedplaatjesconcentratie van minimaal 20 000 per microliter of vertoonde een stabiele bloedplaatjesconcentratie zonder noodzaak tot bloedtransfusies.
English: What is Revolade and what is it used for?
Dutch: Wat is Revolade en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Dutch: Revolade bleek werkzamer te zijn dan placebo: in de eerste studie bereikte 59% van de patiënten die Revolade innamen (43 van 73) een bloedplaatjesconcentratie van minstens 50 000 per microliter (een bloedplaatjesconcentratie die voldoende wordt geacht om het risico op bloedingscomplicaties te voorkomen) na een behandeling van zes weken, vergeleken met 16% van de patiënten die een placebo kregen (6 van 37).
English: The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn leverproblemen en tromboembolische complicaties (problemen met stolsels in de bloedvaten).
English: • primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Dutch: • idiopathische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt de bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling) afbreekt.
English: For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Revolade.
English: Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenie) en lopen het risico van bloedingen.
English: The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revolade bij volwassenen met ITP (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
English: This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
Dutch: Deze studie duurde dertien weken en er werd gekeken naar het percentage patiënten bij wie de concentratie bloedplaatjes gestegen was tot minimaal 50 000 per microliter gedurende ten minste zes van de acht weken, tussen week vijf en week twaalf van de studie zonder gebruikmaking van noodmedicatie.
English: Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
Dutch: Revolade wordt gebruikt wanneer de ernst van de trombocytopenie interferontherapie (bepaalde behandeling voor hepatitis C) in de weg staat;
English: What are the risks associated with Revolade?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revolade in?
English: For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de bijwerkingen van Revolade.
English: In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie en gevorderde chronische hepatitis C die worden behandeld met interferon en met Revolade, zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoesten, misselijkheid, diarree, hoog gehalte aan bilirubine in het bloed, haarverlies, jeuk, spierpijn, koorts, vermoeidheid, griepachtige aandoeningen, zwakte, rillingen en zwelling.
English: In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Dutch: In de tweede studie hadden patiënten die Revolade innamen in de zes behandelingsmaanden ongeveer een acht keer grotere kans op de beoogde bloedplaatjesconcentratie van 50 000 tot 400 000 per microliter dan patiënten in de placebogroep.
English: In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Dutch: Bij kinderen met ITP zijn de meest voorkomende bijwerkingen neus- en keelontsteking, hoesten, koorts, pijn in de buik of in de mond/keel, tandpijn en een loopneus.
English: In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Dutch: Bij volwassenen met ernstige aplastische anemie zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, pijn in de buik of in de mond/keel, misselijkheid, diarree, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, vermoeidheid, koorts en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
English: if you are more than 3 months pregnant.
Dutch: U bent meer dan 3 maanden zwanger.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen.
English: Not to be sold separately.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
English: Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2011
English: This applies especially to the medicines listed below:
Dutch: Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
English: Elderly (age 65 years or over)
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen onmiddellijke medische verzorging vereisen:
English: Then take your next dose at its usual time.
Dutch: Neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: • Shock (including cardiogenic shock).
Dutch: • Shock (inclusief cardiogene shock).
English: The following side effects have been reported.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld.
English: It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Dutch: Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: Your doctor may also check your kidney function.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen.
English: Other possible side effects of Dafiro:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Dafiro:
English: D-90429 Nuremberg Germany
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
English: Peripheral neuropathy, neuropathy
Dutch: Perifere neuropathie, neuropathie
English: MedDRA System organ class
Dutch: MedDRA Systeem/orgaan klasse
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land verkrijgbaar zijn.
English: If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
English: (It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
Dutch: (Het is ook beter om Dafiro vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
English: Stevens-Johnson syndrome
Dutch: Stevens-Johnson syndroom -
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen).
English: if you have severe low blood pressure (hypotension).
Dutch: U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Dutch: Er werden in totaal 33.357 hypertensiepatiënten van 55 jaar of ouder gerandomiseerd en deze werden gedurende gemiddeld 4,9 jaar gevolgd.
English: This medicine may make you feel dizzy.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u een duizelig gevoel geven.
English: Do not exceed the prescribed dose.
Dutch: Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.
English: In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Dutch: Bij oudere patiënten is voorzichtigheid vereist bij het verhogen van de dosis.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Dafiro meer dan één jaar behouden.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Dutch: als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Dutch: Distributie: Het distributievolume is ongeveer 21 l/kg.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Dutch: Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%.
English: Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Dutch: Dafiro en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
English: - Swelling of eyelids, face or lips.
Dutch: - Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
English: You should never take Dafiro again.
Dutch: U mag Dafiro dan nooit meer innemen.
English: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Dutch: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanje
English: Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Dutch: Uitgesproken en potentieel verlengde systemische hypotensie tot en met shock met fatale afloop zijn gemeld.
English: Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Dutch: Volg nauwkeurig de aanbevelingen van uw arts voor de startdosis.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met de inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dit zegt.
English: At the time of Commission Decision.
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de
English: • Severe hypotension.
Dutch: • Ernstige hypotensie.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Dutch: Daarom wordt controle van de nierfunctie aan het begin van de behandeling aanbevolen, evenals voldoende hydratatie van de patiënt.
English: CYP3A4 inhibitors
Dutch: CYP3A4 inhibitoren
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van extrapiramidaal syndroom zijn gerapporteerd.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Dafiro.
English: There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Dutch: In dit onderzoek waren er uitsluitend geringe tekenen van maternale toxiciteit (matige afname van het lichaamsgewicht).
English: Additional information on the combination
Dutch: Aanvullende informatie over de combinatie
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
English: Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Dafiro wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
English: Placebo-controlled trials
Dutch: Placebogecontroleerde studies
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs.
Dutch: Gezien hun overeenkomstige farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en ARB's.
English: Additional information on the individual components
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten
English: This can affect how well you can concentrate.
Dutch: Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Dafiro voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Dafiro.
English: Approximate size: diameter 8.20 mm.
Dutch: Diameter: ongeveer 8,20 mm.
English: In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
Dutch: In dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken was de incidentie van perifeer oedeem naar dosering als volgt:
English: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Dutch: een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
English: Photosensitivity reaction
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
Dutch: Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
English: % of patients who experienced peripheral oedema
Dutch: % patiënten met perifeer oedeem
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
Dutch: De gemiddelde systemische AUC van valsartan is 70% hoger bij ouderen dan bij jongeren, daarom is voorzichtigheid vereist als de dosis wordt verhoogd.
English: What Dafiro is and what it is used for
Dutch: Wat is Dafiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Dantrolene (infusion)
Dutch: Dantroleen (infuus)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Dutch: Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen): Verwardheid.
English: To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Dafiro bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m2, <30 kg/m2) hadden geen invloed op de respons op Dafiro.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Dutch: Valsartan vertoont geen enkele partiële agonistische werking op de AT1 receptor en heeft een veel (ongeveer 20.000 maal) grotere affiniteit voor de AT1 receptor dan voor de AT2 receptor.
English: If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Dutch: Als u te veel tabletten van Dafiro heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
English: Insomnia/sleep disorders
Dutch: Insomnia/slaapstoornissen
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Dutch: Bij herhaalde toediening wordt de maximale bloeddrukverlaging bij iedere dosis over het algemeen bereikt binnen 2-4 weken en blijft behouden tijdens langetermijntherapie.
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect van een enkele dosis van de combinatie hield 24 uur aan.
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Dutch: Als gevolg hiervan, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
English: The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dafiro bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samengesteld eindpunt bestaande uit fatale coronaire hartziekte of nietfataal myocardinfarct.