FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Saroten Retard (ver sección 2 "No tome X") - adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina y fenilpropanolamina (que pueden estar presentes en medicamentos para la tos o los resfriados y en algunos anestésicos) - medicamentos para tratar la presión arterial alta como, por ejemplo, los antagonistas de los canales del calcio (p. ej., diltiazem y verapamilo), la guanetidina, la betanidina, la clonidina, la reserpina y la metildopa - anticolinérgicos como ciertos medicamentos para el tratamiento de Parkinson y alteraciones gastrointestinales (p. ej., atropina, hiosciamina) - tioridazina (utilizada para tratar la esquizofrenia) - tramadol (para aliviar el dolor) - medicamentos para tratar las infecciones por hongos (p. ej., fluconazol, terbinafina, ketoconazol e itraconazol) - sedantes (p. ej., barbitúricos) - antidepresivos (p. ej., ISRS [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina] y bupropion) - medicamentos para ciertas enfermedades del corazón (p. ej., betabloqueantes y antiarritímicos) - cimetidina (utilizada para tratar las úlceras de estómago) - metilfenidato (utilizado para tratar el THDA) - ritonavir (utilizado para tratar el VIH) - anticonceptivos orales - rifampicina (para tratar infecciones) - fenitoína y carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia) - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal utilizado para la depresión - medicamentos para la tiroide
Hungarian: - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. flukonazol, terbinafin, ketokonazol és itrakonazol) - nyugtatók (pl. babiturátok) - antidepresszánsok (pl az SSRI-k csoportjába tartozó fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin és a bupropion) - egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. béta-blokkolók és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek) - cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer) - metilfenidát (hiperaktivitás-figyelemzavar tünetegyüttes [ADHD] kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Spanish: Las dosis superiores a 100 mg deben usarse con precaución y puede que su médico decida realizarle un seguimiento más estrecho.
Hungarian: A napi 100 mg-nál magasabb dózisok elővigyázatossággal alkalmazandók, és esetlegesen szorosabb követést igényelnek.
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a(z) X külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Spanish: Hepatopatía grave.
Hungarian: Súlyos májbetegség.
Spanish: Anomalías en el electrocardiograma, prolongación del intervaolo QT en electrocardiograma, prolongación del complejo QRS en el electocardiograma, hiponatremia.
Hungarian: Rendellenes elektrokardiogram, QT-intervallummegnyúlás elektrokardiogramon, QRS-komplexuskiszélesedés elektrokardiogramon, hyponatraemia
Spanish: Se debe realizar un ECG antes del inicio de la terapia con amitriptilina para descartar un síndrome del QT largo.
Hungarian: Az amitriptilin-kezelés megkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni a hosszú QT-szindróma kizárása céljából.
Spanish: <[Saroten y nombres asociados capsúlas duras de liberación prolongada] Comprimidos recubiertos con película
Hungarian: <[Saroten és társított nevek retard kemény kapszula] Filmtabletta
Spanish: Las personas de edad avanzada tienen una mayor probabilidad de sufrir ciertos efectos adversos, como mareo cuando se pone en pie debido a una presión arterial baja (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Hungarian: Időskorúaknál fokozódhat bizonyos mellékhatások kialakulásának valószínűsége, például a felálláskor jelentkező szédülés, amikor feláll az alacsony vérnyomása létrejötte miatt (lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Spanish: • pupilas dilatadas
Hungarian: • pupillatágulat
Spanish: Depresores del SNC: La amitriptilina puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, los barbitúricos y otros depresores del SNC.
Hungarian: Elővigyázatosság mellett alkalmazható kombinációk Központi idegrendszeri depresszánsok: Az amitriptilin fokozhatja az alkohol, a barbiturátok és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok szedatív hatását.
Spanish: Función hepática reducida Es aconsejable una dosificación cuidadosa y, si es posible, una determinación de los niveles séricos.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Óvatos adagolás és lehetőség szerint a szérumszint meghatározása javasolt.
Spanish: <[Saroten y nombre asociados cápsulas duras de liberación prolongada]
Hungarian: <[Saroten és társított nevek retard kemény kapszula]>
Spanish: Este tipo de pensamientos pueden aumentar al iniciar por primera vez los antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan en hacer efecto, habitualmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Spanish: Agrandamiento de las glándulas salivales, íleo paralítico.
Hungarian: Nyálmirigy-megnagyobbodás, paralyticus ileus
Spanish: El tratamiento es sintomático y de apoyo.
Hungarian: Tüneti és szupportív kezelés.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la ampolla.
Hungarian: A kartondobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Dependiendo de la respuesta al medicamento, es posible que su médico aumente gradualmente la dosis a 150 mg al día divididos en dos tomas.
Hungarian: Állapotának a gyógyszer hatására bekövetkező változásától függően kezelőorvosa fokozatosan napi összesen 100 mg-ig emelheti az adagot, az adagot két részre osztva.
Spanish: Comprobar la urea y los electrolitos: ver si el potasio está bajo y vigilar la diuresis.
Hungarian: Karbamid- és elektrolitszint-ellenőrzés - alacsony káliumszint felismerése és a vizelettermelés ellenőrzése.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: Trastorno depresivo mayor
Hungarian: Major depresszió
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en los pacientes debilitados, los pacientes con deterioro cerebral o cardiaco, así como en los pacientes con mala circulación, problemas respiratorios, deterioro de la función hepática o insuficiencia renal avanzada.
Hungarian: Legyengült, illetve agy- vagy szívkárosodást szenvedett betegeknél, továbbá keringési elégtelenségben szenvedő, légzési problémákkal küzdő, károsodott májműködésű vagy előrehaladott vesekárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentés ajánlott.
Spanish: <`[Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada Debido a sus dos ranuras, Saroten y nombres asociados 75 mg puede dividirse en tres partes.
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta] A Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta a két bemetszésnek köszönhetően három részre osztható.
Spanish: • diarrea, vómitos
Hungarian: • hasmenés, hányás
Spanish: Muy frecuentes Sequedad de boca, estreñimiento,
Hungarian: Nagyon gyakori Szájszárazság, székrekedés, hányinger Nem gyakori
Spanish: <[Saroten y nombres asociados 10 mg comprimidos recubiertos con película; Saroten y nombres asociados 25 mg comprimidos recubiertos con película; Saroten y nombres asociados 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada; Saroten y nombres asociados 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada; Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película] Amitriptilina>
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 10 mg filmtabletta; Saroten és társított nevek 25 mg filmtabletta; Saroten és társított nevek 25 mg retard kemény kapszula; Saroten és társított nevek 50 mg retard kemény kapszula; Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta] > amitriptilin
Spanish: • alteraciones de la atención
Hungarian: • figyelemzavar
Spanish: A menos que se prescriba de otro modo, los pacientes adultos recibiran 1 ampolla de Saroten 2 ml (50 mg de clorhidrato de amitriptilina) en 250 a 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % a lo largo de 2 - 3 horas mediante perfusión por gotero con control de la presión arterial y el ECG.
Hungarian: Hacsak másként nem rendelik, felnőtteknek 1 ampulla Saroten 2 ml-t (50 mg amitriptilin-hidroklorid) 250-500 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, 2-3 órás cseppinfúzióban kell beadni, vérnyomás- és
Spanish: Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular Se recomienda una dosis inicial de 10 mg-25 mg por la noche.
Hungarian: 65 év feletti betegek és cardiovascularis betegségben szenvedők Az ajánlott kezdő dózis napi 10 mg - 25 mg, este bevéve.
Spanish: X también puede inyectarse en un músculo grande (inyección IM).
Hungarian: A(z) X nagy izomba is beadható (im.
Spanish: Midriasis.
Hungarian: Mydriasis
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico.
Hungarian: A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy megbeszélnék a kezelőorvossal.
Spanish: Saroten y nombres asociados 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada Saroten y nombres asociados 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada
Hungarian: Saroten és társított nevek 25 mg retard kemény kapszula Saroten és társított nevek 50 mg retard kemény kapszula Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Spanish: Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes para el tratamiento del dolor neuropático, la prevención del dolor de cabeza crónico tipo tensionalni para la profilaxis de la migraña.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható a neuropátiás fájdalom kezelésére, valamint krónikus (idült) tenziós típusú fejfájás és migrén megelőzésére.
Spanish: • empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Hungarian: • szív, elégtelenség rosszabodása
Spanish: Cómo se le administrará Saroten solución inyectable
Hungarian: Hogyan kell a Saroten oldatos injekciót tárolni?
Spanish: La dosis de mantenimiento es la misma que la dosis eficaz más baja
Hungarian: A fenntartó adag megegyezik az optimális terápiás dózissal.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Spanish: Los pacientes que presentan signos de toxicidad deben monitorizarse durante un mínimo de 12 horas.
Hungarian: A toxicitási tüneteket mutató betegeket legalább 12 óráig monitorozni kell. 10. Rhabdomyolysis monitorozása, amennyiben a beteg hosszú ideig volt öntudatlan.
Spanish: Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada Amitriptilina Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada Amitriptilina Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 75 mg comprimido de liberación modificada Clorhidrato de amitriptilina
Hungarian: Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 25 mg retard kemény kapszula amitriptilin Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 50 mg retard kemény kapszula amitriptilin Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta amitriptilin-hidroklorid
Spanish: Se han notificado un problema de corazón llamado "intervalo QT prolongado" (que aparece en el electrocardiograma [ECG]) y trastornos del ritmo cardiaco (latido del corazón rápido o irregular) con X. Informe a su médico si: - tiene una frecuencia cardiaca lenta - tiene o ha tenido un problema en el que el corazón no puede bombear la sangre al organismo tal como debería (una situación llamada insuficiencia cardiaca) - está tomando cualquier otra medicación que pueda causar problemas cardiacos, o - tiene un problema que causa un nivel bajo de potasio o magnesio o un nivel alto de potasio en la sangre - tiene una intervención quirúrgica programada, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con amitriptilina antes de que se le administren anestésicos.
Hungarian: lassú a szívverése, olyan problémája van vagy volt, hogy a szíve nem tudja biztosítani a vér megfelelő keringését (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik), olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek szívproblémákat okozhatnak, vagy olyan betegségben szenved, amely miatt vérének kálium- vagy magnéziumszintje alacsony, vagy vérének káliumszintje magas,
Spanish: Inhibidores de CYP2D6: Diversos fármacos como, p. ej., los neurolépticos, los inhibidores de la recaptación de serotonina, los betabloqueasntes y los antiarritímicos, pueden inhibir a la isoenzima CYP2D6.
Hungarian: CYP2D6-gátlók: A CYP2D6 izoenzimet számos gyógyszer, pl. a neuroleptikumok, a szerotoninreuptake-inhibitorok, a béta-blokkolók és az antiaritmikumok is gátolhatják.
Spanish: • aumento del tamaño de la próstata
Hungarian: • prosztatamegnagyobbodás
Spanish: Si se le administra una dosis superior a 100 mg diarios, su médico puede tener que realizar visitas de seguimiento más frecuentes.
Hungarian: Amennyiben naponta 100 mg feletti adagot szed, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.
Spanish: [Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimidos de liberación modificada] Clorhidrato de de amitriptilina>
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta] amitriptilin-hidroklorid>
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <[Saroten y nombres asociados 10 mg comprimidos recubiertos con película; Saroten y nombres asociados 25 mg comprimidos recubiertos con película; Saroten y nombres asociados 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada; Saroten y nombres asociados 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada; Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película] Amitriptilina>
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] <[Saroten és társított nevek 10 mg filmtabletta; Saroten és társított nevek 25 mg filmtabletta; Saroten és társított nevek 25 mg retard kemény kapszula; Saroten és társított nevek 50 mg retard kemény kapszula; Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta] amitriptilin>
Spanish: Las personas de edad avanzada tienen una mayor probabilidad de sufrir ciertos efectos adversos, como mareo al ponerse en pie debido a una presión arterial baja (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Hungarian: Időskorúaknál fokozódhat bizonyos mellékhatások kialakulásának valószínűsége, például a felálláskor jelentkező szédülés, az alacsony vérnyomása létrejötte miatt (lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Spanish: Si es necesario, puede aprovecharse el intervalo posológico disponible.
Hungarian: Ha szükséges, az adagolást a rendelkezésre álló tartományon belül kell növelni.
Spanish: El efecto antidepresivo normalmente comienza en 2-4 semana; el efecto sedante no se retrasa.
Hungarian: Az antidepresszív hatás rendszerint 2-4 hét alatt alakul ki; a szedatív hatás nem késleltetett.
Spanish: Este medicamento solo debe prescribirlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la enuresis persistente.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan szakorvos írhatja fel, akinek tapasztalata van az ismétlödő ágybavizelés kezelésével kapcsolatosan.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de que se le empiece a administrar X.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazzák Önnél a(z) X-et.
Spanish: Población pediátrica Dosis recomendadas para:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja gyermekek számára:
Spanish: • Se debe realizar un ECG antes del inicio de la terapia con amitriptilina para descartar un síndrome del QT largo
Hungarian: • Az amitriptilinkezelés megkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni a hosszú QT-szindróma kizárása céljából.
Spanish: No administrar flumazenilo para revertir la toxicidad por benzodiazepinas en sobreodosis combinadas.
Hungarian: Kombinált túladagolás eseteiben a benzodiazepi-toxicitás visszafordítására flumazenil nem adható.
Spanish: Conservación de Saroten solución inyectable
Hungarian: A Saroten oldatos injekcióval folytatott kezelés idő előtti abbahagyása
Spanish: Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes para el tratamiento del dolor neuropático, profilaxis del dolor de cabeza crónico tipo tensional ni para la prevención de la migraña.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható a neuropátiás fájdalom kezelésére, valamint krónikus (idült) tenziós típusú fejfájás és migrén profilaxisára.
Spanish: (incluidos en la sección 6)
Hungarian: (lásd még 2. pont).
Spanish: Agentes simpaticomiméticos: La amitriptilina puede potenciar los efectos cardiovasculares de la adrenalina, la efedrina, la isoprenalina, la noradrenalina, la fenilefrina y la fenilpropanolamina (p. ej., como parte de la composición de anestésicos locales y generales y descongestionantes nasales).
Hungarian: Szimpatomimetikus szerek: Az amitriptilin potenciálhatja az adrenalin, az efedrin, az izoprenalin, a noradrenalin, a fenilefrin és a fenilpropanolamin (megtalálhatók pl.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.
Hungarian: Felnőttek A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Spanish: • trastornos urinarios
Hungarian: • vizelési zavarok
Spanish: <[Saroten y nombres asociados cápsulas duras de liberacón prolongada] Cuando se administran cápsulas de liberación prolongada por la noche, la concentración de la amitriptilina alcanza su máximo en las horas nocturnas tardías y disminuye durante el día, mientras que la concentración de nortriptilina es constante a lo largo de todo el día y, por lo tanto, predomina durante las horas diurnas.>
Hungarian: Amennyiben a retard kapszula alkalmazására este kerül sor, az amitriptilin koncentrációja késő éjszaka éri el a legmagasabb értéket, majd nappal csökken, míg a nortriptilin koncentrációja egész nap állandó, és így napközben a meghatározó.
Spanish: - Niños menores de 6 años.
Hungarian: - 6 évesnél fiatalabb gyermekek.
Spanish: Es de suma importancia aumentar la dosis de forma gradual.
Hungarian: Rendkívül fontos az adag fokozatos emelése.
Spanish: - Enfermedad hepática grave.
Hungarian: - Súlyos májbetegség.
Spanish: - Infarto de miocardio reciente.
Hungarian: - Nemrégiben lezajlott miokardiális infarktus.
Spanish: Muchos pacientes pueden necesitar tratamiento para el dolor neuropático durante varios años.
Hungarian: Számos beteg esetében sok éven keresztül szükség lehet a neuropátiás fájdalom kezelésére.
Spanish: La amitriptilina fue aprobada por primera vez en EE.UU. en 1961.
Hungarian: Az amitripitilint először az Egyesült Államokban engedélyezték 1961-ben.
Spanish: El efecto terapéutico se observa normalmente después de 2-4 semanas de tratamiento.
Hungarian: A terápiás hatás általában 2-4 hetes adagolást követően figyelhető meg.
Spanish: Cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO y SE.
Hungarian: A következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO és SE.
Spanish: La amitriptilina está aprobada en más de 56 países de todo el mundo.
Hungarian: Az amitriptilin világszerte több mint 56 országban engedélyezett.
Spanish: Además, dado que el tratamiento es sintomático, se debe mantener durante el tiempo apropiado.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a kezelés tüneti, megfelelő ideig kell folytatni.
Spanish: Cualquier grado de bloqueo cardíaco o trastornos del ritmo cardiaco e insuficiencia coronaria.
Hungarian: Bármilyen fokú szívblokk vagy a szívritmus rendellenességei és koszorúér-elégtelenség.
Spanish: Se recomienda repetir periódicamente las evaluaciones para confirmar que sigue siendo adecuado para el paciente continuar con el tratamiento.
Hungarian: Rendszeres újraértékelés javasolt annak megerősítésére, hogy a kezelés folytatása továbbra is megfelelő a beteg számára.
Spanish: No se recomienda el uso de amitriptilina durante el embarazo salvo que sea claramente necesario y solo tras sopesar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Hungarian: Az amitriptilin nem javasolt a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, és kizárólag az előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelését követően.
Spanish: En la UE, el producto original de la amitriptilina se comercializa con el nombre de Saroten (y denominaciones asociadas, como Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex y Redomex Diffucaps).
Hungarian: Az Európai Unióban az amitriptilin originátor készítményt Saroten (és kapcsolódó nevek, köztük Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex és Redomex Diffucaps) elnevezés alatt forgalmazzák.
Spanish: También se presenta en solución inyectable (2 ml, 50 mg).
Hungarian: Oldatos injekció (2ml, 50 mg) formájában is forgalmazzák.
Spanish: Se añadió en la sección 4.4 del RCP una advertencia relativa al riesgo de prolongación del QT.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 pontjába beillesztettek egy figyelmeztetést a QT prolongáció kockázatával kapcsolatosan.
Spanish: En la UE hay otros productos que contienen amitriptilina autorizados con diferentes nombres comerciales.
Hungarian: Más amitriptilin tartalmú készítményeket is engedélyeztek az EU-ban különböző terméknevek alatt.
Spanish: Por consiguiente, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen amitriptilina, Grecia notificó a la Agencia el 17 de diciembre de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Saroten y denominaciones asociadas, con el fin de resolver las divergencias entre las fichas técnicas del producto mencionado anteriormente autorizadas por el procedimiento nacional y armonizar así las fichas técnicas divergentes en toda la UE.
Hungarian: Ezért, mivel a tagállamok az amitriptilin tartalmú készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, Görögország 2015. december 17-én értesítette az Ügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Saroten és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit a fent említett készítményekre vonatkozóan, és ilyen módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Spanish: Durante la evaluación de un procedimiento previo relativo al informe periódico de seguridad (PSUR) de amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), el Estado miembro principal, Grecia, identificó la necesidad de armonizar en toda la UE la información sobre el producto original Saroten.
Hungarian: Az amitripitilinre vonatkozó, korábbi PSUR eljárás (PSUSA/0000168/201501) értékelése részeként a vezető tagállam, Görögország szükségesnek ítélte az originátor Saroten terméktájékoztatójának harmonizálását az EU területén.
Spanish: Por último, se ha modificado la sección 5.3 sobre datos preclínicos de seguridad de acuerdo con la información más reciente y relevante de la literatura médica para reflejar los conocimientos actuales relativos a la toxicidad cardíaca, el potencial genotóxico, la embriotoxicidad y el efecto en la fertilidad.
Hungarian: Végül a preklinikai biztonságossági adatokról szól 5.3 pontot a szakirodalomból származó, legújabb és leginkább releváns információknak megfelelően módosították, hogy tükrözze a kardiális toxicitással, genotoxikus potenciállal, embriotoxicitással és a termékenységre kifejtett hatással kapcsolatos, jelenlegi tudást.
Spanish: Las versiones actuales de la ficha técnica aprobadas en los Estados miembros de la UE presentan importantes diferencias en las indicaciones aprobadas, la posología y las recomendaciones de uso.
Hungarian: Az EU tagállamokban jóváhagyott, jelenlegi alkalmazási előírások jelentősen eltérnek az engedélyezett javallatok, az adagolási rend és az alkalmazásra vonatkozó ajánlások tekintetében.