FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията върху кърмещи плъхове са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в кърмата след интравенозно приложение.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist piimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Bulgarian: силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна или напитка, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast): - tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist või joomist, tugev iiveldus või oksendamine, neelamisraskus.
Bulgarian: Помага да предпазите костите си от счупване (фрактури).
Estonian: • See aitab vältida luumurdude teket.
Bulgarian: Пациенки в старческа възраст (вж. точка 4.2)
Estonian: Eakad (vt lõik 4.2)
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Enne ravi alustamist Ibandronic Acid Teva'ga tuleb korrigeerida olemasolev hüpokaltseemia.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Ibandronic Acid Teva't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Ибандронова киселина принадлежи към бифосфонатната група съединения, които действат специфично върху костите.
Estonian: Ibandroonhape kuulub bisfosfonaatide ravimrühma, millesse kuuluvad ained toimivad spetsiifiliselt luukoesse.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с ибандронова киселина.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ibandroonhappe pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid neerufunktsiooni kahjustava toime kohta.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Estonian: Te peate ootama,
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N=318)
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=318)
Bulgarian: Съществува вероятност калций-съдържащи добавки, антиациди и някои перорални лекарствени продукти, съдържащи поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), да повлияят абсорбцията на Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad suukaudsed ravimpreparaadid häirivad tõenäoliselt Ibandronic Acid Teva imendumist.
Bulgarian: Това е необходимо защото и двете лекарства (НСПВС и Ibandronic Acid Teva) може да дразнят стомаха и червата;
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MSPVAd ja Ibandronic Acid Teva võivad põhjustada mao- ja sooleärritust.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva не се препоръчва за пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min, поради недостатъчен опит (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole Ibandronic Acid Teva soovitatav patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N=294)
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=294)
Bulgarian: Бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула филмирани таблетки, гравирани с "I150" от едната страна и гладки от другата.
Estonian: Valged kaksikkumerad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „I150" ja teine külg on sile.
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Estonian: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Ibandronic Acid Teva üleannustamise ravi kohta puudub spetsiifiline informatsioon.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ibandronic Acid Teva при онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Estonian: Ibandronic Acid Teva't onkoloogilistel näidustustel saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и бифосфонатите се асоциират със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременното им приложение.
Estonian: Kuna nii mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kui ka bisfosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks samaaegse manustamise korral rakendada ettevaatust.
Bulgarian: Затова Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва при бременност.
Estonian: Seetõttu ei tohi Ibandronic Acid Teva't raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 и 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50 mg ja 150 mg).
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ibandronic Acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic Acid Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, без да са били приемани храна или напитки през нощта най-малко шест часа, и най-малко 30 минути преди първия прием на храна или напитки за деня.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel vähemalt 6 tundi midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidu- ja joogikorda.
Bulgarian: За лечение на остеопороза се приема една таблетка от 150 mg веднъж месечно.
Estonian: Osteoporoosi raviks võetakse üks 150 mg tablett üks kord kuus.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ibandronic Acid Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid preparaate.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития се приема една таблетка от 50 mg веднъж дневно.
Estonian: Luukahjustuste ennetamiseks võetakse üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Teva е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Teva on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva трябва да се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Estonian: Ibandronic Acid Tevat tuleb võtta klaasi veega (kuid mitte mineraalveega) seistes või istudes.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat и Bonviva.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Ibandronic Acid Teva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Bondronat ja Bonviva.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 150 mg се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Estonian: Ibandronic Acid Teva 150 mg annust kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekke risk on suurenenud.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 50 mg се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Estonian: Ibandronic Acid Teva 50 mg annust kasutatakse luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е от полза за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази и при жени с остеопороза.
Estonian: Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurde luumetastaasidega vähipatsientidel ja osteoporoosiga naistel.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Bondronati ja Bonviva korral, ületab Ibandronic Acid Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Teva.
Estonian: See on ravimi Ibandronic Acid Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, един час преди приема на храна или напитки с изключение на вода.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel midagi söönud ning vähemalt üks tund enne toidu- ja joogikorda (v.a vee joomine).
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ibandronic Acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Ibandronic Acid Teva müügiloa.
Bulgarian: Референтните лекарства на Ibandronic Acid Teva са Bondronat и Bonviva.
Estonian: Ibandronic Acid Teva võrdlusravimid on Bondronat ja Bonviva.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е „генерично лекарство".
Estonian: Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Estonian: Ibandronic Acid Teva ibandroonhape
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Teva:
Estonian: Muu teave Ibandronic Acid Teva kohta
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Estonian: Ibandronic Acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Teva bioekvivalentsust võrdlusravimitega.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2010.
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Teva?
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Teva?
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Teva, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Estonian: Ibandronic Acid Teva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Bulgarian: За какво се използва Ibandronic Acid Teva?
Estonian: Milleks Ibandronic Acid Tevat kasutatakse?
Bulgarian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: številka EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето.
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Bulgarian: Други лекарства и Iblias
Estonian: Muud ravimid ja Iblias
Bulgarian: Колко Iblias трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като:
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Iblias't kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Bulgarian: Уверете се, че кръвта не влиза в спринцовката.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Bulgarian: Iblias не съдържа фактора на von Willebrand.
Estonian: Iblias ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Bulgarian: Юноши и възрастни 12-65 години
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud vanuses 12…65 aastat
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel, kuni paranemiseni.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечни рискови фактори.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel hinnata kardioloogilisi riskifaktoreid.
Bulgarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 САЩ
Estonian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа.
Estonian: Korrata iga 12…24 tunni järel.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Bulgarian: ABR - всички кръвоизливи (медиана, Q1, Q3)
Estonian: ABR - kõik verejooksud (mediaan, Q1,Q3)
Bulgarian: Затоплете и двата неотворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37 °C)
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Bulgarian: Не го тръскайте.
Estonian: Ärge loksutage.
Bulgarian: Поголеми деца години)
Estonian: Vanemad lapsed aastat)
Bulgarian: Активираният фактор Х превръща протромбина в тромбин.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Iblias за хемофилия да продължи цял живот.
Estonian: Tavaliselt tuleb hemofiilia ravi Iblias'ega teha kogu elu jooksul.
Bulgarian: Има ограничени данни.
Estonian: Andmeid on saadaval piiratud hulgal.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Bulgarian: Всяка опаковка Iblias съдържа:
Estonian: Igas Iblias'e pakendis on:
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2
Bulgarian: (Също така FVIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.)
Estonian: (Lisaks on FVIII organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (Системо-органен клас и на ниво предпочитан термин).
Estonian: Allolev tabel on koostatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Bulgarian: 140 индивиди са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца, а 55 от тях - с медиана на продължителността 24 месеца.
Estonian: 140 osalejat said ravi vähemalt 12 kuud, neist 55 osaleja ravimise mediaanaeg oli 24 kuud.
Bulgarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Estonian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 RÜ EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 RÜ EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 RÜ EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 RÜ EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 RÜ
Bulgarian: Специфичната активност на Iblias е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Estonian: Iblias'e spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят, както за възрастни, така и за деца.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Bulgarian: Iblias може да се използва при всички възрастови групи.
Estonian: Iblias't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Bulgarian: Няма значима промяна в хода на 6-12-месечния период на лечение.
Estonian: Olulist muutust 6…12-kuulise raviperioodi jooksul ei olnud.
Bulgarian: Novimed Ltd.
Estonian: Novimed Ltd. Teл.
Bulgarian: За инфузия, продуктът трябва да се приготвя при асептични условия.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: сърцебиене (усещане, че сърцето Ви бие силно, бързо, или неправилно)
Estonian: • südamepekslemine (tunne, et süda lööb tugevalt, kiirelt või ebakorrapäraselt);
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с фактор VIII.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII faktoriga läbi viidud.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Bulgarian: Тъй като Iblias е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Estonian: Kuna Iblias on endogeense VIII faktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията при животни.
Estonian: Eritumist loomadel ei ole uuritud.
Bulgarian: Iblias може да се използва при деца от всички възрасти.
Estonian: Iblias't võib kasutada igas vanuses lastel.
Bulgarian: В случай че се развият алергични или анафилактични реакции, спрете веднага инжектирането/инфузията и веднага говорете с Вашия лекар.
Estonian: Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral katkestage kohe süstimine/infusioon ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Bulgarian: Всеки от следните симптоми по врене на инжектиране/инфузия може да е ранен сигнал за алергични и анафилактични реакции:
Estonian: Mis tahes süstimise/infusiooni ajal tekkivatest allpool loetletud sümptomitest võib olla varane hoiatav märk allergilise ja anafülaktilise reaktsiooni tekkimise kohta:
Bulgarian: алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon;
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция (анафилактична реакция) към Iblias.
Estonian: Need võivad olla Iblias'e suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähud.
Bulgarian: Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks, misjärel saab moodustuda verehüüve.
Bulgarian: Общо 204 индивиди са били включени в програмата от клинични проучвания, 153 индивиди ≥ 12 години и 51 индивиди < 12 години.
Estonian: Kliinilise uuringu programmi kaasati kokku 204 osalejat, 153 osalejat olid vanuses ≥ 12 aastat ja 51 osalejat vanuses < 12 aastat.
Bulgarian: Лекарят трябва винаги да коригира дозата и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Estonian: Arst peab kohandama annuse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi.
Bulgarian: Малко вероятно е Iblias да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Estonian: Iblias ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Bulgarian: На 6 юли 2016 г. Paul-Ehrlich-Institut Germany инициира сезиране, по силата на член 31 на Директива 2001/83/ЕО, произтичащо от данните за фармакологична бдителност, и поиска от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) да извърши оценка на потенциалното въздействие на резултатите от проучването SIPPET върху разрешенията за употреба на съответните продукти, съдържащи FVIII, както и да издаде препоръка относно това дали те трябва да бъдат запазени, изменени, временно преустановени или отменени и дали трябва да се въведат мерки за намаляване на риска.
Estonian: 6. juulil 2016 algatas Paul-Ehrlich-Institut Germany ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ravimiohutuse riskihindamise komiteelt hinnangut uuringu SIPPET tulemuste võimaliku mõju kohta asjakohaste FVIII-ravimite müügilubadele ning küsis soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta,
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност, само ако е строго показан.
Estonian: Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada VIII faktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias, моля кажете на Вашия лекар.
Estonian: Kui olete kasutanud Iblias't rohkem, kui ette nähtud, öelge seda palun oma arstile.
Bulgarian: Уверете се, че изтегляте само блистерната опаковка, а не целия Mix2Vial комплект.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi, mitte Mix2Vial'i.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Iblias не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Iblias'ega ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Bulgarian: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
Estonian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Iblias.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Iblias'e pakendi infolehes.
Bulgarian: Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.