FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku NovoNorm, než Vám doporučil lékař.
Estonian: Ärge võtke suuremat annust, kui arst teile soovitanud on.
Czech: • Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavním jídlem.
Estonian: • Tavaline algannus on 0,5 mg vahetult enne iga peamist söögikorda.
Czech: Plazmatický poločas vylučování je přibližně
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes üks tund.
Czech: *viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: * vt allpool lõiku Valitud kõrvaltoimete kirjeldused Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Czech: Co přípravek NovoNorm obsahuje
Estonian: Mida NovoNorm sisaldab
Czech: Jedna epidemiologická studie vykazovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Ühes epidemioloogilises uuringus täheldati repagliniidiga ravitud patsientidel ägeda koronaarse sündroomi suurenenud riski võrreldes sulfonüüluureaga ravitud patsientidega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete repagliniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADII VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS,VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii.
Estonian: Kui võtate liiga palju tablette, võib veresuhkrutase liigselt langeda, mis viib hüpoglükeemiahooni.
Czech: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 %
Estonian: Repagliniidi farmakokineetikale on iseloomulik keskmine täielik biosaadavus 63% (CV 11%).
Czech: • Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy)
Estonian: • danasool (kasutatakse rinna tsüstide või endometrioosi raviks)
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte NovoNorm užívat.
Estonian: Kui te võtate gemfibrosiili (kasutatakse vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks), ei tohiks te NovoNorm'i võtta.
Czech: • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů)
Estonian: • steroidid (anaboolsed steroidid ja kortikosteroidid - kasutatakse aneemia puhul või põletiku raviks)
Czech: • Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny)
Estonian: • oktreotiid (kasutatakse vähi raviks)
Czech: Co je přípravek NovoNorm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat
Estonian: Mis ravim on NovoNorm ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoNorm'i võtmist Kuidas NovoNorm'i võtta
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem NovoNorm.
Estonian: Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake NovoNorm-ravi.
Czech: Zatímco prevencí hypoglykemie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke zvýšenému hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykemie (závrať, pocení, třes, bolesti hlavy atd.).
Estonian: Kuna selle uuringu käigus suurendati hüpoglükeemia vältimiseks kalorite hulka toidus, siis võib suhteline üleannustamine esile kutsuda vere glükoosisisalduse liigse languse koos hüpoglükeemia sümptomite (pearinglus, higistamine, värinad, peavalu jne) kujunemisega.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH FÓLIE BLISTRU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: NovoNorm je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Estonian: NovoNorm on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab kõhunäärmel rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
Czech: NovoNorm neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte NovoNorm).
Estonian: NovoNorm'i ei tohiks võtta raske maksahaiguse puhul (vt Ärge võtke NovoNorm'i).
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí)
Estonian: • monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI) (kasutatakse depressiooni raviks)
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku NovoNorm snižovat hladinu cukru v krvi.
Estonian: Alkohol võib muuta NovoNorm'i veresuhkrut alandavat toimet.
Czech: Repaglinidum
Estonian: Repagliniid
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega.
Czech: Alergie Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000).
Estonian: Allergia on väga harv kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000-st).
Czech: • jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza)
Estonian: • kui happe tase teie veres on tõusnud (diabeetiline ketoatsidoos);
Czech: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie)
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
Czech: Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulinu z beta-buněk.
Estonian: Kaltsiumi suurenenud juurdevool põhjustab insuliini sekretsiooni β rakust.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za „Použitelné do".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud välispakendil ja blistrifooliumil pärast Kõlblik kuni.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Novo Nordisk A/S
Czech: Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3.
Estonian: Loomkatsetest uuriti repagliniidi toimet loote ja järglaste arengule ning samuti eritumist rinnapiima Saadud andmed on kirjeldatud lõigus 5.3.
Czech: NovoNorm můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Estonian: Te võite võtta NovoNorm'i kombineeritult metformiiniga - teise diabeediravimiga, kui arst on selle teile määranud.
Czech: Účinek je závislý na fungujících beta-buňkách v ostrůvcích pankreatu.
Estonian: Toime sõltub β rakkude funktsioonivõimest pankreasesaarekestes.
Czech: • Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi)
Estonian: • gemfibrosiil (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse raviks)
Czech: Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Estonian: Pärast raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 20...39 ml/min) 5-päevast ravi repagliniidiga (2 mg 3 korda ööpäevas) näitasid tulemused AUC ja poolväärtusaja (t1/2) olulist 2kordset tõusu, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide näitudega.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy v krvi, tj.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on muutused vere glükoosi tasemes, st hüpoglükeemia.
Czech: • Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos (koomaga või ilma).
Czech: • jestliže máte potíže s játry.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga.
Czech: Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období přechodné ztráty kontroly u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.
Estonian: Repagliniidi lühiajaline manustamine võib olla piisav diabeedi ajutise subkompensatsiooni perioodidel neile II tüüpi diabeediga patsientidele, kelle diabeet on tavaliselt hästi kompenseeritud dieediga.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Czech: • Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)
Estonian: • klopidogreel (hoiab ära trombide teket)
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
Estonian: - Abiained on: mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, maisitärklis, kaaliumpolakriliin, povidoon (polüvidoon), glütserool 85%, magneesiumstearaat, meglumiin, poloksameer, kollane raudoksiid (E172) (ainult 1 mg tablettides) ja punane raudoksiid (E172) (ainult 2 mg tablettides).
Czech: Užívání přípravku NovoNorm není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
Estonian: NovoNorm'i ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele.
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku NovoNorm,
Estonian: • kui võtate liiga palju NovoNorm'i;
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Estonian: AUC (SD) oli pärast 2 mg (maksapuudulikkusega patsientidel 4 mg) ühekordset manustamist 31,4 ng/ml tunnis (28,3) tervetel vabatahtlikel, 304,9 ng/ml tunnis (228,0) maksapuudulikkusega patsientidel ning 117,9 ng/ml tunnis (83,8) eakatel II tüüpi diabeedi haigetel.
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku NovoNorm
Estonian: • võtate liiga vähe NovoNorm'i;
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoNorm
Estonian: Kui lõpetate NovoNorm'i võtmise
Czech: Tablety 0,5 mg jsou bílé, tablety 1 mg jsou žluté a tablety 2 mg jsou broskvové barvy.
Estonian: Saadaval on kolme toimeainesisaldusega tabletid - 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg. 0,5 mg tabletid on valged, 1 mg tabletid on kollased ja 2 mg tabletid on virsikuvärvi.
Czech: Frekvence výskytu není známa • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
Estonian: • ülitundlikkus (nagu näiteks lööve, naha sügelus, naha punetus, naha paistetus)
Czech: • ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění)
Estonian: • AKE inhibiitorid (kasutatakse südamehaiguste raviks)
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Estonian: • Gemfibrosiili samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Czech: • Poruchy vidění • Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
Estonian: • tõsised maksaprobleemid, nagu ebanormaalne maksatalitlus, suurenenud maksaensüümide hulk veres.
Czech: Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podání repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4 mg.
Estonian: II tüüpi diabeedi haigetel esines ravimiannusest sõltuv vere glükoosisisalduse langus, kui repagliniidi manustati 0,5…4 mg.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje NovoNorm nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: NovoNorm ei oma otsest mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele, aga ta võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Czech: U přípravku NovoNorm bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
Estonian: NovoNorm'iga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida suhkurtõve komplikatsioonide teket.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Estonian: • kui põete raskekujulist maksahaigust;
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: NovoNorm lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
Estonian: NovoNorm'i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Estonian: Repagliniidi hüpoglükeemilist toimet võivad tugevdada ja/või pikendada järgmised ained: gemfibrosiil, klaritromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, trimetoprim, tsüklosporiin, deferasiroks, klopidogreel, teised diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), mitteselektiivsed beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MPVA), oktreotiid, alkohol ja anaboolsed steroidid.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Nende esinemissagedused on esitatud järgmiselt: sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: (AUC0-∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice repaglinidu (AUC0-∞) 3,9násobně.
Estonian: Klopidogreeli jätkuval manustamisel (päevaannus 75 mg) suurenes repagliniidi plasmakontsentratsioon (AUC0-∞) 3,9 korda.
Czech: Jak přípravek NovoNorm uchovávat
Estonian: Kuidas NovoNorm'i säilitada
Czech: Možná bude potřeba upravit množství přípravku NovoNorm, jídla nebo tělesného cvičení.
Estonian: Teie NovoNorm'i annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit hladinu cukru v krvi (perorálním podáním sacharidů).
Estonian: Nimetatud sümptomite ilmnemisel tuleb tarvitusele võtta adekvaatsed meetmed vere madala glükoosisisalduse korrigeerimiseks (süüa süsivesikuid).
Czech: Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
Estonian: Gemfibrosiil pikendas repagliniidi poolväärtusaega 1,3 tunnilt 3,7 tunnini, mille tagajärjel võib tugevneda ja pikeneda repagliniidi vere glükoosisisaldust alandav toime, ja suurendas repagliniidi kontsentratsiooni plasmas 7. tunniks 28,6 kordseks.
Czech: Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge võtke seda ravimit, kui olete noorem kui 18-aastane.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Estonian: Maksakahjustus Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud maksapuudulikkusega patsientidel.
Czech: • Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění)
Estonian: • beetablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või mõne südamehaiguse raviks)
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Czech: • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).
Estonian: • kui võtate gemfibrosiili (ravim vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks).
Czech: • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů)
Estonian: • türeoidpreparaadid (kasutatakse kilpnäärme vähese hormooniproduktsiooni raviks)
Czech: • Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem)
Estonian: • deferasiroks (kasutatakse raua kroonilise ülekoormuse raviks)
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10 000-st)
Czech: Po dosažení maxima plazmatická hladina rychle klesá.
Estonian: Maksimumtase saavutatud, väheneb repagliniidi kontsentratsioon plasmas kiiresti..
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika) • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Estonian: • klaritromütsiin, trimetoprim, rifampitsiin (antibiootilised ravimid)
Czech: • Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu)
Estonian: • sümpatomimeetikumid (kasutatakse astmaravis)
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem,
Estonian: Repagliniid sulgeb ATP-sõltuvad kaaliumikanalid β-raku membraanis, toimides läbi sihtvalgu, mis on erinev kui teistel insuliini sekreteerivatel preparaatidel.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5 násobně respektive 1,8 násobně.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuring näitas, et repagliniidi (üksikannus 0,25 mg) ja tsüklosporiini (korduv annus 100 mg) koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt 2,5 korda ja 1,8 korda.
Czech: Uchovávejte jej v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Czech: NovoNorm 0,5 mg tablety
Estonian: RAVIMI NIMETUS NovoNorm 0,5 mg tabletid
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety
Estonian: NovoNorm 0,5 mg tabletid NovoNorm 1 mg tabletid NovoNorm 2 mg tabletid
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu
Estonian: • kui teil on I tüüpi suhkurtõbi;
Czech: Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.
Estonian: Palun vaadake lõigust Kui teil tekib hüpoglükeemia, mis on hüpoglükeemia ja kuidas seda ravida.
Czech: Vyrábí se ve čtyřech velikostech balení blistrů.
Estonian: Blisterpakendeid on neljas suuruses.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Estonian: Kombinatsioon Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insuliini või tiasolidiindioonidega
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: 270 tablet
Estonian: 30 tabletti 90 tabletti 120 tabletti 270 tabletti
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), Cmax (1,4 násobně) a t1/2 (1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Estonian: CYP2C8 mõõduka inhibiitori trimetoprimi (160 mg kaks korda päevas) ja repagliniidi (ühekordne 0,25 mg annus) koosmanustamise tulemusena suurenesid vähesel määral repagliniidi AUC, Cmax ja t½ (vastavalt 1,6; 1,4 ja 1,2 korda), kuid sellel ei olnud statistiliselt olulist toimet vere glükoosisisaldusele.
Czech: • Průjem.
Estonian: • kõhulahtisus.
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí
Estonian: • Tõsine maksatalitluse häire.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Czech: Jak se přípravek NovoNorm používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: NovoNorm 1 mg tablety
Estonian: RAVIMI NIMETUS NovoNorm 1 mg tabletid
Czech: EU/1/98/076/004 30 tablet EU/1/98/076/005 90 tablet EU/1/98/076/006 120 tablet EU/1/98/076/023 270 tablet
Estonian: EU/1/98/076/004 30 tabletti EU/1/98/076/005 90 tabletti EU/1/98/076/006 120 tabletti EU/1/98/076/023 270 tabletti
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
Czech: NovoNorm 2 mg tablety
Estonian: RAVIMI NIMETUS NovoNorm 2 mg tabletid
Czech: EU/1/98/076/011 30 tablet EU/1/98/076/012 90 tablet EU/1/98/076/013 120 tablet EU/1/98/076/024 270 tablet
Estonian: EU/1/98/076/011 30 tabletti EU/1/98/076/012 90 tabletti EU/1/98/076/013 120 tabletti EU/1/98/076/024 270 tabletti
Czech: • jestliže cvičíte méně než obvykle.
Estonian: • teie füüsiline koormus on tavalisest väiksem.
Czech: Registrace byla obnovena dne 17. srpna 2003 a dne 17. srpna 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 17. augustil 2003 ja 17. augustil
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoNorm platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 17. srpna 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NovoNormi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 17. augustil 1998.
Czech: Přípravek NovoNorm se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Estonian: NovoNormi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílé: 0,5 mg; žluté: 1 mg; broskvově zbarvené: 2 mg).
Estonian: Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (valged: 0,5 mg, kollased: 1 mg või virsikuvärvi: 2 mg).
Czech: NovoNorm je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Estonian: NovoNorm on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Czech: Zvýšené hladiny inzulínu se po jídle vracejí na normální úroveň.
Estonian: Pärast söögikorda alanes kõrgenenud insuliinisisaldus taas normaalsele tasemele.
Czech: Další informace o přípravku NovoNorm:
Estonian: Muu teave NovoNormi kohta
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek NovoNorm s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Estonian: Põhiuuringutes võrreldi NovoNormi muude II tüüpi suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega (glibenklamiid, glipitsiid või gliklatsiid).
Czech: Přípravek NovoNorm je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Estonian: NovoNormi manustatakse kuni 15 minutit enne iga põhisöögikorda.
Czech: Ve všech studiích v součtu byl přípravek NovoNorm podán celkem 2 156 pacientům.
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati NovoNormi 2156 patsiendile.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku NovoNorm (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
Estonian: NovoNormi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus), kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Czech: Dávkování přípravku NovoNorm může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada NovoNormi annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOVONORM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NOVONORM Kokkuvõte üldsusele
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku NovoNorm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda NovoNormile müügiloa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NovoNorm v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et NovoNormi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.