FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In rubriek 5.1 werd een korte feitelijke beschrijving van het werkingsmechanisme opgenomen en rubriek 5.2 werd aangevuld met gegevens ter ondersteuning van de farmacokinetische eigenschappen, met name van de parenterale formulering, die zijn gepresenteerd en besproken.
Polish: Poprawiono punkt 5.1, dodając krótki rzeczowy opis mechanizmu działania, a punkt 5.2 zaktualizowano o przedstawienie i omówienie danych potwierdzających własności farmakokinetyczne, zwłaszcza dla postaci leku do podawania pozajelitowego.
Dutch: • harmonisatie van de productinformatie de basis voor de verwijzing was;
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Dutch: Saroten is verkrijgbaar voor oraal gebruik in filmomhulde tabletten en capsules en tabletten met gereguleerde afgifte, met sterkten van 10, 25, 50 en 75 mg.
Polish: Saroten jest dostępny do stosowania doustnego w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek i tabletek o modyfikowanym uwalnianiu, w dawce 10, 25, 50 i 75 mg. Jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (2 ml, 50 mg).
Dutch: Het middel mag alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de baten en risico's.
Polish: Nie zaleca się stosowania amitryptyliny podczas ciąży bez wyraźnej konieczności i jedynie po uważnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat een eerstelijnsbehandeling voor amitriptyline bij de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en migraine bij volwassenen werd ondersteund door het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders werd ingediend, hoewel geen specifieke indicatie voor fibromyalgie werd overeengekomen.
Polish: Poza tym CHMP stwierdził, że całość danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne potwierdza zastosowanie amitryptyliny jako leczenia pierwszej linii w profilaktyce przewlekłego napięciowego bólu głowy (CTTH) i migreny u osób dorosłych, chociaż nie zatwierdzono szczegółowego wskazania w leczeniu fibromialgii.
Dutch: onderschreven vanwege het ontoereikende bewijs dat werd overgelegd in verband met rugpijn en viscerale pijn.
Polish: Ponadto CHMP nie zaaprobował oddzielnego wskazania w bólu urazowym z uwagi na niewystarczające dowody przekazane w związku z bólem pleców i bólem trzewnym.
Dutch: De belangrijkste metaboliet ervan, nortriptyline, is een krachtiger en selectievere norepinefrine-heropnameremmer, hoewel deze de opname van serotonine nog steeds blokkeert.Amitriptyline heeft krachtige anticholinerge, antihistaminerge en sedatieve eigenschappen en het versterkt de effecten van catecholaminen.
Polish: Jej główny metabolit - nortryptylina, jest silniejszym i bardziej selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny, chociaż nadal blokuje wychwyt serotoniny.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
Polish: W leczeniu bólu (ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego napięciowego bólu głowy i profilaktyka migreny) u osób dorosłych dawki są zwykle niższe niż w przypadku depresji i rzadko przekraczają 100 mg. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 10 mg przed udaniem się na spoczynek, a następnie stopniowo zwiększać ją o 10-25 mg co 3-7 dni.
Dutch: Amitriptyline is een bekend tricyclisch antidepressivum met een vastgesteld werkingsmechanisme en gebruik(Brunton 2011).Amitriptyline is een tertiaire amine die primair werkt als serotoninenorepinefrine-heropnameremmer.
Polish: Amitryptylina jest dobrze znanym trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym o ustalonym mechanizmie działania i zastosowaniu (Brunton 2011).
Dutch: De onderhoudsdosering is de laagste werkzame dosis en doses hoger dan 150 mg per dag worden niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 150 mg na dobę.
Dutch: Box 1711
Polish: P.O. Box 1711
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Polish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe podanie dożylne
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Polish: 25 mg Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Dutch: Sarotex Retard 50 50 mg
Polish: Sarotex Retard 50 50 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Dutch: Sarotex Retard 25 25 mg
Polish: Sarotex Retard 25 25 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Dutch: Werkzame stof*
Polish: Substanc ja czynna*
Dutch: Uiterste datum
Polish: Termin wymagalno ści
Dutch: Candesartan 32 * Deze grenswaarden zijn niet van toepassing op partijen waar meer dan één van de bovengenoemde
Polish: Kandesart an * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (mg)
Polish: Maksymal na dawka dobowa (mg)
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Olmesartan 40
Polish: Olmesarta n
Dutch: Concentraat:
Polish: koncentrat:
Dutch: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Polish: EU/1/06/350/001
Dutch: 25 ml (20 mg/ml) Oplosmiddel: 500 ml injectieflacons 3 flessen
Polish: 25 ml (20 mg/ml) rozpuszczalnik: 500 ml
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Dutch: Oplosmiddel: fles (glas)
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 18 lipca 2011
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/350/001
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/350/001
Dutch: • Infectie (na een operatie of andere infecties)
Polish: • Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
Polish: Leczenie produktem Savene należało rozpocząć w ciągu 6 godz. od zdarzenia, a następnie powtórzyć po 24 i 48 godzinach.
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego bezpośrednio pod skórą, często z niewielkim zakrzepem krwi
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
Polish: Z tego powodu należy prowadzić regularną kontrolę parametrów hematologicznych.
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz płytek krwi
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
Polish: Całkowita ilość odzyskanego w moczu niezmienionego deksrazoksanu wynosi 34-60 %.
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic oraz innej odzieży ochronnej w celu zapobieżenia kontaktu ze skórą.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Polish: Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
Polish: W przypadku pacjentów o powierzchni ciała ponad 2 m2 nie należy stosować dawki pojedynczej większej niż 2000 mg.
Dutch: Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
Polish: W 2. i 3. dniu kuracji produkt należy podać o tej samej porze (+/- 3 godz.) co 1. dnia.
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
Polish: • Zakrzep krwi w żyle, zazwyczaj w ramieniu lub nodze
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nagłe omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów leczonych produktem Savene.
Dutch: Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie przedmioty wykorzystane do przygotowania i podania produktu lub czyszczenia, w tym rękawiczki oraz odpady płynne, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
Polish: W obu badaniach zastosowano ten sam schemat leczenia.
Dutch: Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
Dutch: Dexrazoxaan wordt niet aanbevolen in combinatie met fenytoïne.
Polish: Deksrazoksan nie jest zalecany w połączeniu z fenytoiną.
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Polish: • Trudności z oddychaniem
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
Polish: Parametry farmakokinetyczne metabolitów obliczono na podstawie wyników jednego badania obejmującego pięciu pacjentów.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische middelen, ATC-code: V03AF02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające toksyczność leków przeciwnowotworowych, kod ATC: V03AF02
Dutch: 3.2.2 Injecteer het vereiste volume terug in de geopende fles met Savene-oplosmiddel (zie punt 3.1.5).
Polish: 3.2.2 Wstrzyknąć wymaganą objętość z powrotem do otwartej butelki z rozpuszczalnikiem Savene (patrz punkt 3.1.5).
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku problemów z czynnością nerek.
Dutch: Zeer vaak Misselijkheid Vaak
Polish: Bardzo często Nudności Często
Dutch: Interacties die vaak voorkomen bij alle cytotoxica:
Polish: Interakcje częste w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych:
Dutch: Gebruik een geïnactiveerd vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis).
Polish: Jeżeli to możliwe, należy stosować inaktywowane szczepionki (poliomyelitis).
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Polish: Wlew produktu Savene będzie wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Postoperatieve infectie Vaak
Polish: Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenie pooperacyjne Często
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Polish: 36 pacjentów spełniało kryteria oceny skuteczności.
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
Polish: Jedynie u 1 z 36 konieczna była interwencja chirurgiczna.
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
Polish: Pierwszą infuzję należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu 6 godzin od wynaczynienia.
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Polish: Pozorne objętości dystrybucji wynoszą od 0,13 do 1,3 l/kg (mediana: 0,49 l/kg).
Dutch: In de klinische studies werden geen patiënten met neutropenie en trombocytopenie > CTC-graad 1 (‘Common Toxicity Criteria') opgenomen.
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z neutropenią i trombocytopenią (stopień nasilenia objawów > 1 wg kryteriów CTC - Common Toxicity Criteria).
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Polish: Produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Polish: • Upośledzenie dowolnego zmysłu (wzroku, węchu, słuchu, smaku, dotyku)
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat cytotoxica na verdunning met concentraat.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera substancje cytotoksyczne po rozcieńczeniu z koncentratem.
Dutch: • Fenytoïne: cytotoxische stoffen kunnen de absorptie van fenytoïne verminderen, wat leidt tot een exacerbatie van convulsies.
Polish: • Fenytoina: produkty lecznicze o działaniu cytotoksycznym mogą zmniejszyć wchłanianie fenytoiny i prowadzić do zaostrzenia przebiegu drgawek.
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
Polish: Interwencja chirurgiczna nie była konieczna u żadnego z pacjentów.
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
Polish: Kryteria oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania spełniało 18 pacjentów, a dodatkowych 5 jedynie kryteria oceny toksyczności.
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Polish: Najczęściej stosowaną antracykliną (u 56% pacjentów) była epirubicyna.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
Polish: Poniższe ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów podczas stosowania leku Savene (częstość nieznana):
Dutch: De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden gegeven.
Polish: Leczenie powinno być podawane raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Dutch: - Om mogelijke besmetting van het geneesmiddel met micro-organismen te vermijden, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: - W celu uniknięcia potencjalnego skażenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, plotseling flauwvallen
Polish: • Uczucie zmęczenia, senności, zawroty głowy, nagłe omdlenie
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
Polish: Na podstawie analizy niewielkiej grupy pacjentów zmienność międzyosobniczą, wyrażoną jako odsetkowy współczynnik zmienności (CV%), pod względem głównych parametrów farmakokinetycznych oceniono na poziomie ok. 30%.
Dutch: Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l
Polish: potas: 98 mg/500 ml lub 5,0 mmol/l sód: 1,61 g/500 ml lub 140 mmol/l
Dutch: Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.
Polish: Jeśli u pacjenta mogą wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi, lekarz będzie to monitorował.
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
Polish: Opisywane stężenie metabolitu ADR-925 zwiększa się 3-krotnie w ciągu 15 min od infuzji dawki 1500 mg/m2, przez 4 kolejne godziny utrzymuje się na względnie stałym poziomie, a po 24 godzinach zmniejsza się o około połowę.
Dutch: Interactie specifiek voor dexrazoxaan:
Polish: Interakcje swoiste dla deksrazoksanu:
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden op dag 1 en dag 2 waren vergelijkbaar, terwijl de AUC0-last op dag 3 ongeveer de helft was van de waarde tijdens de eerste twee dagen, wat erop duidt dat de farmacokinetiek van dexrazoxaan dosisafhankelijk is.
Polish: Średnia wartości AUC0-24 w dniu 1. i 2. były porównywalne oraz AUC0-last 3. dnia było, w przybliżeniu, połową pierwszych dwóch dni, z czego wynika, że farmakokinetyka deksrazoksanu jest zależna od dawki.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u osób w podeszłym wieku i nie zaleca się stosowania deksrazoksanu u tych pacjentów.
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
Polish: Należy oczekiwać, że oba wspomniane efekty dotyczą całej grupy związków.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
Polish: Ze względu na brak wystarczającej liczby danych nie można jednoznacznie wnioskować o wpływie wewnątrzustrojowych czynników farmakokinetycznych, np. wieku, płci, rasy i masy ciała.
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Polish: Ta ilość odpowiada 81% zalecanej dziennej dawki maksymalnej dla osoby dorosłej.
Dutch: Na de behandeling dient regelmatig plaatselijk onderzoek te worden uitgevoerd totdat het probleem is verdwenen.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować stan miejscowy aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Dutch: • Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia gebruikt.
Polish: • Ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań zatorowych u chorych na nowotwory złośliwe często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Dutch: 4.1 Voorafgaand aan reconstitutie en verdunning: - Bewaren beneden 25 °C.
Polish: 4.1 Przed rekonstytucją i rozcieńczeniem - Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Dutch: Dag 2:
Polish: 2. dzień:
Dutch: • Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen nemen (zie rubriek 4.6).
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Dutch: • Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Polish: • Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Dutch: Toen dexrazoxaan werd getest bij vijf belangrijke cytochroom P450 iso-enzymen: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4, werd geen hiervan geïnhibeerd door dexrazoxaan.
Polish: Podczas badań pięciu głównych izoenzymów cytochromu P-450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4), żaden z izoenzymów nie był hamowany przez deksrazoksan.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
Polish: Z uwagi na niewielką częstość występowania tego powikłania porównanie przeprowadzono przy użyciu danych historycznych, w których częstość występowania interwencji chirurgicznych wyniosła 35-50 %, a w jednym z państw 100 % w przypadkach potwierdzonych badaniem biopsyjnym.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens reconstitutie en verdunning en de normale procedures voor juiste omgang met cytotoxische geneesmiddelen dienen te worden gevolgd.
Polish: Zachować ostrożność podczas rekonstytucji i rozcieńczania roztworu oraz stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
Polish: Niezalecane jednoczesne stosowanie:
Dutch: Patiënten die met anticoagulantia worden behandeld dienen frequenter te worden gecontroleerd, aangezien cytotoxische middelen interacties kunnen vertonen met orale anticoagulantia.
Polish: U pacjentów leczonych antykoagulantami należy częściej wykonywać badanie kontrolne, ponieważ leki cytotoksyczne mogą wykazywać interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Dutch: Continue bewaking
Polish: Ciągłe monitorowanie
Dutch: AANBEVELING VOOR VEILIGE OMGANG
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM
Dutch: Het concentraat dient vervolgens verder te worden verdund met de resterende hoeveelheid Saveneoplosmiddel.
Polish: Koncentrat należy następnie dodatkowo rozcieńczyć w pozostałej objętości rozpuszczalnika Savene.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10).
Dutch: Soms wordt het geneesmiddel per ongeluk buiten de ader en in het omliggende weefsel geïnfuseerd, of lekt het uit de ader naar het omliggende weefsel.
Polish: Niekiedy może dojść do przypadkowego wydostania się leku poza żyłę i do otaczających tkanek lub przecieków z żyły do otaczających tkanek.
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
Polish: Taką sytuację określa się mianem wynaczynienia.
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
Polish: Odnotowano większe nasilenie objawów po długotrwałym stosowaniu niż w przypadku ostrego podania.
Dutch: De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
Polish: Pierwsza i druga dawka wynosiła po 1000 mg/m2 pc., a trzecia 500 mg/m2 pc.
Dutch: Chelatie van ijzer, met name door de metaboliet met de geopende ring, waardoor de ijzerafhankelijke oxidatiestress wordt verminderd die de door anthracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit veroorzaakt.
Polish: Chelatowanie żelaza, zwłaszcza przez metabolity o otwartym pierścieniu, osłabia zależny od obecności żelaza wolnorodnikowy stres oksydacyjny związany z kardiotoksycznością indukowaną przez antracykliny.
Dutch: De algehele bereiken en gemiddelden van AUC0-24 tussen de verschillende dagen zaten zeer dicht bij elkaar; het lijkt er niet op dat er sprake is van significante accumulatie van dexrazoxaan.
Polish: Ogólne zakresy i średnie AUC0-24 pomiędzy dniami są bardzo podobne i nie wskazują na znaczącą kumulację deksrazoksanu.
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Polish: Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Dutch: Het doel was onderzoek te doen naar de farmacokinetiek van een 3-daagse dexrazoxaankuur en de werkzaamheid ervan bij patiënten met anthracycline-extravasatie.
Polish: Celem tego badania było sprawdzenie farmakokinetyki 3dniowego dawkowania deksrazoksanu i jego skuteczności u pacjentów z wynaczynieniem antracykliny.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van de één ring geopende metaboliet B en metaboliet C zijn respectievelijk 0,9-3,9 uur (n=5) en 0,5-0,8 uur (n=3).
Polish: Średnie okresy półtrwania w fazie eliminacji metabolitu B z otwartym pierścieniem wynosiły 0,9-3,9 godz. (n=5), a metabolitu C wynosiły 0,5-0,8 godz. (n=3).
Dutch: De initiële eliminatiehalfwaardetijden (alfa) zijn 0,18-1 uur (mediaan 0,34 uur) en de terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn 1,9-9,1 uur (mediaan 2,8 uur).
Polish: Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji (alfa) wynosi 0,18-1 godz. (mediana: 0,34 godz.), a w końcowej fazie eliminacji 1,99,1 godz. (mediana: 2,8 godz.).