FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Systemy informatyczne, które umożliwiają współdziałanie wszystkich zainteresowanych stron w ramach sieci, usprawniają wymianę informacji na temat np. monitorowania bezpieczeństwa leków, zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz nadzoru nad nimi, a także zgodności z dobrą praktyką wytwarzania oraz dystrybucyjną.
Bulgarian: ИТ системите, които свързват всички учстващи в мрежата, улесняват обмена на информация свързана с наблюдение на лекарствената безопасност, одобрение и надзор на клинични изпитвания или придържане към добрите производствени и дистрибуторски практики.
Polish: EMA opracowuje wytyczne naukowe we współpracy z ekspertami z komitetów naukowych oraz grup robo czych.
Bulgarian: EMA изготвя научни насоки съвместно със специа листи от своите научни комитети и работни групи.
Polish: Baza ma formę strony internetowej, na której użytkownicy mogą zobaczyć wszystkie zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych zapisane w EudraVigilance.
Bulgarian: В този уебсайт потребителите могат да видят всички съобщенията за подозирани нежелани реакции, изпратени до EudraVigilance.
Polish: System sprawdza się, ponieważ zgodnie z prawem europejskim każde z państw członkowskich stosuje te same zasady i musi spełnić te same wymagania w zakresie dopuszczania leków do obrotu oraz ich monitorowania.
Bulgarian: Този подход дава резултати, защото законодателството в ЕС изисква от всяка държава членка да спазва едни и същи правила и изисквания при одобрението и наблюдението на лекарства.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w procedurze scentralizowanej jest ważne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: След като Европейската комисия издаде разрешение за употреба по централизираната процедура, то е валидно за всички държави членки на ЕС.
Polish: Belgia Bułgaria Chorwacja Cypr
Bulgarian: Австрия Белгия България Хърватия Кипър
Polish: Europejski system regulacji produktów leczniczych nie obejmuje wyrobów medycznych.
Bulgarian: Регулирането на медицински изделия не попада в обхвата на Европейската регулаторна система за лекарства.
Polish: EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową głównie innowacyjnych produktów leczniczych powstających z wykorzystaniem zaawansowanych technologii, opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
Bulgarian: EMA отговаря за научната оценка, предимно на ино вативни и високотехнологични лекарства, разработе ни от фармацевтични компании за употреба в ЕС.
Polish: Właściwe organy krajowe oraz sponsorzy badań klinicznych zamieszczają w niej protokoły informacyjne oraz wyniki badań klinicznych.
Bulgarian: В нея НКО и възложителите въвеждат протоколи с информация и резултати от клиничните изпитвания.
Polish: Dyrektorzy właściwych organów krajowych ściśle współpracują z EMA oraz z Komisją Europejską, aby zapewnić sprawne i skuteczne prace europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych oraz prawidłowe zarządzanie nią.
Bulgarian: Ръководителите на НКО работят в тясно сътрудничество с EMA и Европейската комисия, за да осигурят ефикасност и ефективност както при взаимодействието помежду си, така и при функционирането на Европейската мрежа за регулиране на лекарства.
Polish: W niniejszym opracowaniu omówiono funkcjonowanie europejskich ram regulacyjnych w zakresie produktów leczniczych.
Bulgarian: Тази брошура обяснява как работи Европейската регулаторна система за лекарства.
Polish: Każda partia produktów leczniczych, przed jej wprowadzeniem na europejski rynek, musi uzyskać poświadczenie dotyczące jej wytworzenia oraz przebadania zgodnie z GMP oraz zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: За да може да бъде изведена на пазара в ЕС, всяка партида трябва да има удостоверение, че е произведена и изпробвана в съответствие с GMP и съгласно разрешението за употреба.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC)
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC)
Polish: Firmy farmaceutyczne składają do EMA tylko jeden wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: Фармацевтичните компании изпращат една единствена кандидатура за разрешение до Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Polish: Obowiązujące w Unii Europejskiej ustawodawstwo dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii umożliwia komitetowi PRAC organizowanie wysłuchań publicznych w ramach oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych, o ile zostanie to uznane za potrzebne.
Bulgarian: Законодателството на ЕС в областта на фармакологичната бдителност дава възможност на PRAC, ако сметне това за полезно, да провежда обществени обсъждания по време на прегледите за безопасност на лекарства.
Polish: Przedmiotem dyskusji są główne kwestie strategiczne dla sieci, w tym m.in. wymiana informacji, zmiany informatyczne i wymiana najlepszych praktyk, a także usprawnianie wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanych.
Bulgarian: РАЛ се срещат четири пъти годишно, за да обсъдят основни стратегически въпроси за мрежата, като обмен на информация, ИТ разработки и обмен на най-добри практики, и да рационализират децентрализираните процедури и тези на взаимно признаване.
Polish: EMA oraz wiele właściwych organów krajowych angażuje się w prace Konwencji inspekcji farmaceutycznej oraz w schemat współpracy inspekcji farmaceutycznych (zwanych łącznie „PIC/S"), które są formą ścisłej współpracy międzynarodowej pomiędzy inspekcjami farmaceutycznymi odpowiedzialnymi za GMP.
Bulgarian: НКО също така участват в Конвенцията за фармацевтична инспекция и Схемата за сътрудничество в областта на фармацевтичната инспекция (наричани заедно PIC/S)тясно международно сътрудничество между органите за фармацевтична инспекция в областта на GMP.
Polish: Europejski system regulacji produktów leczniczych umożli wia monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych dostępnych na europejskim rynku przez cały ich cykl życia.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства на блюдава безопасността на всички лекарства, пред лагани на европейския пазар, през целия им срок на употреба.
Polish: Może także podejmować działanie na skalę ogólnoeuropejską w przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu, na który udzielono krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także wtedy, gdy po przeprowadzeniu oceny przez Komitet PRAC przy EMA konieczne okaże się zastosowanie zharmonizowanych środków regulacyjnych we wszystkich państwach członkowskich.
Bulgarian: Когато бъде установен проблем с безопасността при продукт, разрешен по национална процедура, както и когато след оценка от PRAC на EMA бъде счетено за необходимо прилагането на хармонизирани регулаторни мерки във всички държави членки, Комисията може да предприеме мерки, валидни за целия ЕС.
Polish: leki przed wprowadzeniem na rynek muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Bulgarian: преди да могат да бъдат изведени на пазара в ЕС.
Polish: • procedurę wzajemnego uznania, w ramach której przedsiębiorcy, którzy uzyskali pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w jednym państwie członkowskim UE, mogą wystąpić o jego wprowadzenie na rynek także w innych.
Bulgarian: процедура на взаимно признаване, при която фирмите, чието лекарство е разрешено в една държава членка на ЕС, могат да подадат заявление за признаване на това разрешение в други държави от ЕС.
Polish: Komisja Europejska oraz EMA współpracują ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) nad szeregiem zagadnień, w tym nad kwestią produktów leczniczych przeznaczonych na rynki spoza UE (produkty lecznicze poddawane ocenie w ramach tzw.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA работят съвместно със Световната здравна организация (СЗО) по редица проблеми, включително лекарства, предназначени за пазари извън ЕС (оценявани според т.нар. „процедура по член 58" на ЕМА), качество на лекарствата и разработване на международни непатентни наименования.
Polish: Unia Europejska (UE) stworzyła ujednolicony zbiór praw, które obowiązują we wszystkich jej państwach członkowskich, ustanawiając tym samym jednolity rynek.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) развива единен пазар чрез стандартизирана система от закони, които се прилагат във всички негови държави членки.
Polish: Niektórym krajom, które złożyły wniosek o dokonanie przez UE oceny ich systemów regulacyjnych w zakresie nadzoru nad wytwórcami czynnych składników farmaceutycznych, przysługuje zwolnienie, pod warunkiem że przeprowadzona ocena wykazała równoważność systemu z systemem UE.
Bulgarian: За определени държави, чиито регулаторни системи за надзор на производителите на активни фармацевтични съставки са били оценени от ЕС, и е установено, че са равностойни на европейските, се прилагат облекчения.
Polish: Litwa Luksemburg Malta Holandia Polska Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Hiszpania Szwecja Zjednoczone
Bulgarian: Италия Латвия Литва Люксембург Малта Нидерландия Полша Португалия Румъния Словакия Словения Испания Швеция Обединено
Polish: Wytyczne te są odzwierciedleniem najbardziej aktualnych wniosków na temat rozwoju nauk biomedycznych.
Bulgarian: Тези насоки отразяват най-новите научни постижения и разбирания в областта на медицината.
Polish: Niedawno ustanowiono także strategiczne forum na poziomie agencji globalnych, tj. Międzynarodową Koalicję Organów Regulacji Leków (ICMRA).
Bulgarian: Наскоро създаденият стратегически форум на ниво световни агенции
Polish: Ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych w Unii Europejskiej
Bulgarian: Регулаторна система за лекарства на ЕС
Polish: Część tych informacji EMA udostępnia publicznie w rejestrze badań klinicznych UE.
Bulgarian: Чрез регистъра на клиничните изпитвания в ЕС EMA прави част от тази информация общодостъпна.
Polish: • Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти сираци (COMP)
Polish: W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w danym państwie członkowskim w sprawozdaniu EPAR udostępnia się także szczegóły przeprowadzonej oceny.
Bulgarian: Подробности за оценката на лекарство, разрешено от държава членка, се съдържат също така в Публичен оценъчен доклад.
Polish: Większość leków dopuszczonych do obrotu w UE nie jest objęta procedurą scentralizowaną, ale uzyskała stosowne pozwolenia od właściwych organów krajowych w poszczególnych państwach członkowskich.
Bulgarian: Повечето лекарства, разрешени за употреба в ЕС, не попадат в обхвата на централизираната процедура.
Polish: Estonia Finlandia Francja Niemcy Grecja Węgry Irlandia
Bulgarian: Чешка Дания Естония Финландия Франция Германия Гърция Унгария Ирландия
Polish: Jeżeli dany produkt wytwarzany jest poza Unią Europejską i został na teren UE wwieziony, musi on zostać poddany pełnym badaniom analitycznym w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Ако продуктът е произведен извън ЕС и е бил внесен, трябва да премине пълен аналитичен тест в ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между ЕС и държавата, от която се изнася.
Polish: EMA umożliwia wgląd w zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na poziomie centralnym.
Bulgarian: EMA предоставя обществен достъп до съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства, разрешени по централизираната процедура, в европейската база данни на съобщенията за нежелани лекарствени реакции.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Polish: Komitet ten pełni ważną rolę w ocenie ryzyka, ale także udziela porad oraz formułuje zalecenia dla europejskiej sieci organów regulacyjnych w zakresie produktów leczniczych, dotyczące planowania zarządzania ryzykiem oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Тези становища и препоръки се отнасят до планиране на управлението на риска и оценка на съотношението полза-риск за лекарства след пускането им на пазара.
Polish: • Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CMVP)
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
Polish: Producenci wymienieni w dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na terenie Unii Europejskiej są poddawani kontroli przez właściwe organy UE.
Bulgarian: Производителите, включително онези разположени извън ЕС, които са посочени в досието на кандидатурата за дадено лекарство, предназначено за пазара в ЕС, се инспектират от компетентен орган на ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между Европейския съюз и държавата на производство.
Polish: Aby dany aktywny składnik farmaceutyczny mógł zostać wwieziony na teren Unii Europejskiej, musi mu towarzyszyć pisemne potwierdzenie, wydane przez właściwy organ kraju produkcji.
Bulgarian: За да бъде внесена в ЕС, всяка активна фармацевтична съставка трябва да бъде придружена от писмено потвърждение, издадено от компетентен орган на държавата, в която е произведена, удостоверяващо, че прилаганата добра производствена практика (GMP) отговаря на приетите в ЕС стандарти за GMP.
Polish: Islandia Liechtenstein Norwegia
Bulgarian: Исландия Лихтенщайн Норвегия кралство република
Polish: W ramach EMA działa komitet zajmujący się bezpieczeństwem produktów leczniczych do stosowania u ludzi - jest to Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Bulgarian: В EMA има комитет, на който е възложена безопасността на лекарствата за хуманна употреба
Polish: Większości z nich współpracę z EMA umożliwiają właściwe organy krajowe państw członkowskich.
Bulgarian: Те се оценяват от националните компетентни органи (НКО) в държавите членки.
Polish: Opisano tryb1 dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz ich monitorowania, a także funkcjonowanie europejskiej sieci powiązań regulacyjnych w zakresie produktów leczniczych.
Bulgarian: В нея се описва как лекарствата1 се разрешават за употреба и как се следи за тяхната безопасност в Европейския съюз (ЕС), и как Европейската мрежа за регулиране на лекарства - структура на партньорство между Европейската комисия, регулаторните органи по лекарствата в държавите членки на ЕС и на Европейското икономическо пространство (ЕИП), и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работи за да гарантира, че пациентите в ЕС имат достъп до висококачествени, ефективни и безопасни лекарства.
Polish: Organy regulacyjne ds. produktów leczniczych:
Bulgarian: Регулаторни органи по лекарствата: над 50
Polish: Doradztwem naukowym zajmują się także właściwe organy krajowe.
Bulgarian: Научни становища могат да се изготвят и от НКО.
Polish: ICH propaguje harmonizację w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności jako głównych kryteriów dopuszczania nowych produktów leczniczych do obrotu.
Bulgarian: ICH е посветен на хармонизирането в областта на безопасността, качеството и ефикасността като
Polish: - Eimeria acervulina, szczep 003 - 332 - 450 przetrwalnikowych oocysts - Eimeria brunetti, szczep 034 - 213 - 288 przetrwalnikowych oocysts - Eimeria maxima, szczep 013 - 196 - 265 przetrwalnikowych oocysts - Eimeria necatrix, szczep 033 - 340 - 460 przetrwalnikowych oocysts - Eimeria tenella, szczep 004 - 276 - 374 przetrwalnikowych oocysts
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria brunetti, щам 034 - 213 - 288 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria necatrix, щам 033 - 340 - 460 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Docelowe gatunki zwierząt
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Polish: Wielkość opakowania
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Polish: Numer UE Nazwa własna
Bulgarian: EС номер
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość
Bulgarian: Начин на приложение
Polish: W ciągu 6 miesięcy od Decyzji Komisji.
Bulgarian: Inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Polish: Nie zamrażać.
Bulgarian: Får ej frysas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: Substancje czynne:
Bulgarian: Aktiva substanser:
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18/04/2016
Bulgarian: Datum för första godkännandet: 18/04/2016
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Bulgarian: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: Zero dni.
Bulgarian: Noll dagar.
Polish: Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Regulacją (EC) 470/2009.
Bulgarian: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt.
Polish: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια
Bulgarian: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ:
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją producenta, aby zapewnić właściwą dezynfekcję i utrzymanie urządzenia.
Bulgarian: Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Bulgarian: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Bulgarian: skydda miljön.
Polish: Szczepić tylko zdrowe kurczęta.
Bulgarian: Vaccinera endast friska kycklingar.
Polish: INNE INFORMACJE
Bulgarian: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Polish: Łącznie
Bulgarian: Totalt
Polish: Dostosowanie specyfikacji dostawcy płodowej surowicy bydlęcej (FBS) do wewnętrznych specyfikacji wnioskodawcy dotyczących FBS, zapewniające zgodność z Farmakopeą Europejską.
Bulgarian: Anpassning av leverantörens specifikationer för fetalt bovinserum (FBS) till sökandens interna specifikationer för FBS och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
Polish: Nie dotyczy.
Bulgarian: Ej relevant.
Polish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center
Bulgarian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt.
Bulgarian: För djur.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Bulgarian: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: Evalon (szczepionka)
Bulgarian: Evalon (vaccin)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Bulgarian: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Bulgarian: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Bulgarian: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Polish: Po tym czasie należy umieścić kurczęta w kojcu i kontynuować regularną praktykę hodowlaną.
Bulgarian: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Bulgarian: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Polish: Dostosowanie specyfikacji wytwórców pojemników plastikowych do wewnętrznych specyfikacji wnioskodawcy dotyczących plastikowych pojemników, zapewniające zgodność z Farmakopeą Europejską.
Bulgarian: Anpassning av tillverkarens specifikationer för plastbehållarna till sökandens interna specifikationer för plastbehållarna och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Bulgarian: Använd inte till äggläggande fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
Polish: W celu potwierdzenia zgodności należy dostarczyć egzemplarz przykładowych świadectw analiz.
Bulgarian: Ett exemplar av ett exempel på analyscertifikat ska tillhandahållas för att
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik):
Bulgarian: HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
Polish: Rozcieńczyć szczepionkę w odpowiednich objętościach:
Bulgarian: Späd vaccinet med motsvarande volymer:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Fiolka szczepionki zawierająca 10 000 dawek
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Bulgarian: Karenstid: Noll dagar.
Polish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159
Bulgarian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Polish: Evalon (szczepionka):
Bulgarian: Evalon (vaccin):
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Bulgarian: Läs bipacksedeln före användning.
Polish: HIPRAMUNE T rozpuszczalnik dla szczepionki Evalon
Bulgarian: HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon
Polish: Urządzenie do rozpylania szczepionki należy umyć po każdym użyciu.
Bulgarian: ska rengöras efter varje användning.
Polish: * Liczba przetrwalnikowych oocysts pochodzących z wcześniejszych atenuowanych linii kokcydiów, zgodnie z procedurami in vitro przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania mieszaniny.
Bulgarian: * Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning.
Polish: Rozpuszczalnik: Ciemnobrązowawy roztwór.
Bulgarian: Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .
Bulgarian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Przed rozpoczęciem przygotowania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki.
Bulgarian: Innan beredningen påbörjas, säkerställ att en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den utspädda vaccinsuspensionen finns tillgänglig.
Polish: Szczepionka nie zapewnia ochrony przed kokcydiozą innym gatunkom oprócz kurcząt i jest skuteczna wyłącznie przeciwko podanym szczepom Eimeria.
Bulgarian: skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter.
Polish: Opis
Bulgarian: Beskrivning
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.