FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predĺženie intervalu QTc > 60 millisekúnd v porovnaní s hodnotami pred liečbou sa pozorovalo u 4,9 % (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
Estonian: QTc pikenemist > 60 ms võrra võrreldes ravieelsete väärtustega täheldati 4,9% (13/268) patsientidest enkorafeniibi ja binimetiniibi rühmas ning 3,4% (7/204) enkorafeniibi kui üksikravimi rühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Ak napriek podpornej liečbe nedôjde k zlepšeniu do 2 týždňov, dávka enkorafenibu sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň a znovu sa má začať s liečbou rovnakou alebo zníženou dávkou.
Estonian: Kui seisund hoolimata toetavast ravist kahe nädala jooksul ei parane, siis tuleb enkorafeniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel jätkata ravi sama või vähendatud annusega.
Slovak: Podávanie samotného enkorafenibu v dávke 450 mg jedenkrát denne sa neodporúča.
Estonian: Enkorafeniibi annuses 450 mg kord ööpäevas ei soovitata manustada ainsa ravimina.
Slovak: Pred začatím podávania enkorafenibu a binimetinibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a následne podľa klinickej indikácie.
Estonian: Maksanäitajate väärtusi tuleks määrata enne enkorafeniibi ja binimetiniibi ravi alustamist ning vähemalt iga kuu esimese kuue ravikuu jooksul, seejärel kliinilise vajaduse järgi.
Slovak: - problémy s očami
Estonian: Silma kahjustused
Slovak: Tlačiarenská čierna - šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Estonian: • Trükivärv: šellak (E904), raudoksiidi must (E172), propüleenglükool (E1520)
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, má sa vysadiť enkorafenib až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň alebo na hladiny pred liečbou/východiskových hladín, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Estonian: Kui paranemist ei toimu 4 nädala jooksul, tuleb ravi enkorafeniibiga peatada, kuni toimub paranemine 0. või 1. astmeni või ravieelse või baastasemeni, seejärel jätkata ravi sama annusega.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie enkorafenibu s binimetibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Estonian: Andmed enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-i inhibiitoriga, millega raviti BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritavat või metastaatilist melanoomi, on piiratud.
Slovak: % pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 4,4
Estonian: Kõhulahtisus tingis annustamise katkestamise 0,4% patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 4,4% patsientidest.
Slovak: hyperkeratóza* vyrážka* suchá pokožka* pruritus* alopécia*
Estonian: Kuiv nahk* Sügelus* Alopeetsia*
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Mõõduka või raske maksahäirega patsientidele ei saa anda annustamise soovitusi (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Slovak: rádioaktivity vylučovalo vo forme enkorafenibu.
Estonian: Uriinist eritus 1,8% radioaktiivsusest enkorafeniibi kujul.
Slovak: Výskyt abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene hlásených v združenej populácii Combo 450 je uvedený nižšie:
Estonian: Maksanäitajate nihe Allpool on loetletud Combo 450 koondpopulatsiooni maksanäitajate nihete esinemissagedused:
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida teie neerude funktsiooni enne ravi ja ravi ajal.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF sa pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Estonian: QT pikenemist on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega.
Slovak: Ak sa vyrážka zhorší alebo sa nezlepší do 2 týždňov liečby, enkorafenib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Estonian: Kui lööve muutub raskemaks või ei parane kahe ravinädala jooksul, tuleb enkorafeniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel jätkata ravi sama annusega.
Slovak: V združenej populácii s enkorafenibom v dávke 300 mg bol PPES hlásený u 51,6 % (112/217) pacientov.
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi 51,6% (112/217) patsientidest.
Slovak: Počas liečby enkorafenibom je potrebné predísť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
Estonian: Vältida tuleks tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist enkorafeniibi raviga samal ajal.
Slovak: %), ktoré sa predpovedalo u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, bolo klinicky relevantné.
Estonian: Ennustati väikest CL/F-i ( ≤ 5%) vähenemist patsientidel, kellel oli kerge kuni mõõdukas neeruhäire; on ebatõenäoline, et see on kliiniliselt oluline.
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti randomizovaní do skupiny liečenej perorálne dávkou enkorafenibu 450 mg jedenkrát denne a binimetinibom 45 mg perorálne dvakrát denne (Combo 450, n = 192), do skupiny liečenej perorálne dávkou enkorafenibu 300 mg denne (Enco 300, n =
Estonian: 1. osas randomiseeriti uuringupatsiendid rühmadesse, kes said enkorafeniibi 450 mg suu kaudu kord ööpäevas ja binimetiniibi 45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas (Combo 450, n = 192) ning kes said enkorafeniibi 300 mg suu kaudu kord ööpäevas (Enco 300, n = 194) või vemurafeniibi 960 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas (edaspidi Vem, n = 191).
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Estonian: Enkorafeniibi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 257 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 300 koondpopulatsioon), tuginedes III faasi uuringule (CMEK162B2301, 2. osa).
Slovak: QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Estonian: Hindamaks patsiendi poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PRO), mille hulka kuuluvad tervisega seotud elukvaliteet, toimetulek, melanoomisümptomid ja raviga seotud kõrvalnähud, kasutati vähiravi funktsionaalset hindamist melanoomile (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma,FACT-M), Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni põhilist elukvaliteedi küsimustikku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ja EuroQoL-i viie mõõtmega ja viie tasemega küsimustikku (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L).
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Estonian: Randomiseerimist stratifitseeriti Ameerika vähistaadiumi ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) staadiumide (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a úprav odporúčaných dávok binimetinibu, pozri časť 4.2 v SPC lieku obsahom binimetinibu.
Estonian: Teavet binimetiniibi annustamise ja annuste soovituslike kohanduste kohta vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Slovak: %) hodnoty AUC sa pohybuje v rozmedzí 12,3
Estonian: Isikutevaheline AUC varieeruvus (CV%) oli vahemikus 12,3% kuni 68,9%.
Slovak: 192 (Combo 450)
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib N = 192 (Combo 450)
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu vysokej hladiny cholesterolu (ako je rosuvastatín,
Estonian: Ravimid, mida tavaliselt kasutatakse kõrge kolesterooli raviks (nt rosuvastatiin, atorvastatiin).
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa dajú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Estonian: Maksanäitajate nihkeid tuleb kontrolli all hoida annuse katkestamise, vähendamise või ravi lõpetamisega (vt lõik 4.2).
Slovak: Braftovi môže vyvolať iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Estonian: Nahamuutused: Braftovi võib põhjustada muid nahavähiliike, nagu naha lamerakk-vähki.
Slovak: Substráty transportných bielkovín
Estonian: Transportersubstraadid
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní enkorafenibu (pozri časť 4.8).
Estonian: Uusi primaarseid vähke, kutaanseid või mittekutaanseid, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, ning need võivad esineda enkorafeniibi manustamisel (vt lõik 4.8).
Slovak: QLQ-C30 poskytla podobné výsledky.
Estonian: EORTC QLQ-C30 skoori kindla 10% halvenemise aja analüüüs andis sarnased tulemused.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu boli zvládnuté pomocou zvyčajnej štandardnej liečby.
Estonian: Seedetrakti häiretest saadi jagu üldjuhul standardraviga.
Slovak: HR (95 % IS) (oproti Enco 300) hodnota p (stratifikovaný log-rank test)b
Estonian: HR (95% CI) (vs. Enco 300) p-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest)
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže enkorafenib podporovať vznik malignít spojených s aktiváciou
Estonian: Tulenevalt ravimi toimemehhanismist võib enkorafeniib soodustada pahaloomulisuste teket, mis on seotud RAS-i aktiveerimisega mutatsiooni või muude mehhanismide kaudu.
Slovak: Skvamózny bunkový karcinóm kože
Estonian: Naha lamerakk-vähk
Slovak: OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) sa skúmala in vitro použitím relevantných inhibítorov transportérov.
Estonian: In vitro uuriti mitme ülesvõtu transporterperekonna (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ja OATPB1) kaasosalust, kasutades selleks sobivaid transporterite inhibiitoreid.
Slovak: Medzi možné prejavy a príznaky patria: - pocit závratu, únavy alebo malátnosti
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda järgmised: uimasus, väsimus või pearinglus õhupuudus südamepekslemise või ebaregulaarsete löökide tunne jalgade tursumine
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku (ako je diltiazem, bosentan,
Estonian: Ravimid, mida tavaliselt kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt diltiaseem, bosentaan, furosemiid).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Braftovi 50 mg kõvakapslid
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Sõltumatu keskse ülevaatuse koostatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri graafik (lõpptähtaeg: 19. mai 2016)
Slovak: (aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Estonian: • 2. aste (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) > 3 × kuni ≤ 5 × normi ülemisest piirväärtusest)
Slovak: U pacientov v štúdii fázy III (CMEK162B2301), u ktorých sa objavil cuSCC, bol priemerný čas do výskytu prvého prípadu cuSCC (všetkých stupňov)
Estonian: III faasi uuringus (CMEK162B2301) oli naha lamerakk-vähki haigestunud patsientide mediaanaeg haiguse (kõik astmed) esimese ilminguni oli 2,3 kuud (vahemik 0,3 kuni 12,0 kuud).
Slovak: Enkorafenib bol fototoxický v teste neutrálnou červeňou in vitro (3T3
Estonian: Enkorafeniib oli fototoksiline in vitro uuringus 3T3 Neutral Red Uptake Test. Enkorafeniib ei olnud ülitundlikkuse tekitaja in vivo sensibiliseerimisanalüüsis hiirtel.
Slovak: malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes südameprobleemide sümptomid, nagu uimasus, väsimus, pearinglus, esineb õhupuudust, tunnete südamekloppimist, kiiret südamerütmi, ebaregulaarset südamerütmi või kui teie jalad on tursunud.
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Estonian: Mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaatilise haigusega patsientidele võimaldati eelnev adjuvantravi ja üks kuur immuunravi.
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom)
Estonian: Enkorafeniibi soovituslikud annusekohandused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga)
Slovak: Poruchy funkcie obličiek
Estonian: Neerude düsfunktsioon
Slovak: Braftovi 75 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Estonian: Braftovi 75 mg: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg enkorafeniibi.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste vracali a dochádza u vás k ubýtku tekutín.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te oksendate või olete veetustunud.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej (FK) analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Tuginedes rahvastiku farmakokineetika analüüsile, pole kerge kuni mõõduka neeruhäirega patsientidel annust vaja kohandada.
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 4 kapsuly.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 4 kapslit.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb lõpetada jäädavalt.
Slovak: % (4/274) pacientov s fatálnymi následkami u 3 pacientov.
Estonian: Ajuverejooks esines 1,5% (4/274) patsientidest, kellest kolmel patsiendil oli surmlõpe.
Slovak: ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom
Estonian: (kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga)
Slovak: (deň ukončenia zberu údajov 7. novembra 2017) preukázala štatisticky významné zlepšenie OS v skupine Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom (pozri tabuľku č. 6 a obrázok č. 2).
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 1. osa OS-i vaheanalüüs (lõpptähtaeg 07. november 2017) näitas OS-i statistiliselt olulist paranemist Combo 450-ga võrreldes vemurafeniibiga (vt tabel 6 ja joonis 2).
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytne RPED alebo RVO, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu (časti 4.2).
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal võrkkesta pigmentepiteeli eemaldumine (RPED) või võrkkesta veeni oklusioon (RVO), siis vaadake juhiseid binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg enkorafeniibi.
Slovak: % (75/274) pacientov a bola 3. stupňa u 2,6 % (7/274) pacientov.
Estonian: Kõhuvalu täheldati 27,4% (75/274) patsientidest ja see vastas 3. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
Slovak: Prežívanie v 12. mesiaci (95
Estonian: Elulemus 12. kuul (95% CI)
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Estonian: Vähenenud isu
Slovak: Menej časté bazocelulárny karcinóm
Estonian: Basaalrakuline vähk
Slovak: % (1/274) pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 1,1
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest.
Slovak: % (66/274) pacientov a bola 1. alebo 2. stupňa.
Estonian: Kõhukinnisus esines 24,1% (66/274) patsientidest ja see vastas 1. või 2. astmele.
Slovak: Vemurafenib N =
Estonian: Koliit k
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že telesná hmotnosť je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, leiti, et kehakaal on oluline mudelis olev kaasmuutuja, mis mõjutab enkorafeniibi kliirensit ja jaotusruumala.
Slovak: Stredne silné inhibitory CYP3A4 sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Estonian: Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite manustamisel koos ravimiga tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola 3. - 4. stupňa u 3,3
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati kõhulahtisuse esinemist 38% (104/274) patsientidest ja see vastas 3. kuni 4. astmele 3,3% (9/274) patsientidest.
Slovak: - typ rakoviny kože, ako je bazalocelulárny karcinóm - zápal oka (uveitída) - zápal pankreasu (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraného na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) mõni nahavähi liik, nagu basaalrakuline vähk silmapõletik (uveiit) pankreasepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu normist erinevad pankreasefunktsiooni veretesti tulemused (amülaas)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg enkorafeniibi.
Slovak: Podľa FACT-M a EORTC QLQ-C30 došlo u pacientov liečených
Estonian: Kindel 10% halvenemus küsimustikes FACT-M ja EORTC QLQ-C30 esines oluliselt hiljem patsientidel, keda raviti Combo 450-ga võrreldes teiste raviviisidega.
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania (%)
Estonian: Juhtumite arv (%)
Slovak: 3. stupňa
Estonian: Tabel 3.
Slovak: % (1/217) pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 7,4
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,5% (1/217) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 7,4% (16/217) patsientidest.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb teie arst testi, et leida BRAF mutatsiooni.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu ukončí natrvalo, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Estonian: Kui ravi binimetiniibiga katkestatakse jäädavalt, tuleb ravi enkorafeniibiga lõpetada.
Slovak: Účinok enkorafenibu na binimetinib
Estonian: Enkorafeniibi toime binimetiniibile
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že pohlavie nie je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, ei leitud, et vanus oleks oluline mudeli kaasmuutuja, mis mõjutaks enkorafeniibi kliirensit või jaotusruumala.
Slovak: Braftovi 50 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Estonian: Braftovi 50 mg: üks kõvakapsel sisaldab 50 mg enkorafeniibi.
Slovak: % (2/274) pacientov.
Estonian: Pankreatiiti täheldati 0,7% (2/274) patsientidest.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Estonian: • Kui patsiendi seisund on paranenud 0. või 1. astmeni või baastasemeni, tuleb jätkata vähendatud annusega.
Slovak: % (9/274) pacientov liečených enkorafenibom a binimetinibom, pričom prípady s 3. alebo 4. stupňom boli zaznamenané u 2,2
Estonian: Neerupuudulikkuse juhud, sealhulgas äge neerukahjustus ja neeruhäire, esinesid 3,3% (9/274) patsientidest, keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibiga, kusjuures 3. või 4. astme juhtumid esinesid 2,2% (6/274) patsientidest.
Slovak: Enkorafenib
Estonian: Enkorafeniib
Slovak: pričom 3. stupeň sa hlásil u 0,4
Estonian: • Taasesinevad 4. astme kõrvaltoimed
Slovak: Pri podávaní enkorafenibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
Estonian: Enkorafeniibi raviga on täheldatud maksanäitajate nihkeid, sealhulgas ASAT ja ALAT kõrgemaid tasemeid (vt lõik 4.8).
Slovak: Prežívanie v 24 mesiaci (95
Estonian: Elulemus 24. kuul (95% CI)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní enkorafenibu u gravidných žien.
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi kasutamise kohta rasedatel.
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania enkorafenibom neúčinná, pretože enkorafenib sa strednej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Estonian: Kuna enkorafeniib on mõõdukalt seotud plasmavalkudega, siis tõenäoliselt hemodialüüs ei ole tõhus enkorafeniibi üleannustamise ravis.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) sa má s opatrnosťou podávať znížená dávka enkorafenibu 300 mg jedenkrát denne.
Estonian: Enkorafeniibi manustamine peab olema ettevaatlik ja toimuma vähendatud annuses 300 mg kord ööpäevas neil patsientidel, kellel on kerge maksahäire (A-klass Child-Pugh järgi).
Slovak: 4. stupňa
Estonian: • 4. aste
Slovak: - rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Estonian: BRAF geenimutatsioon võib toota valke, mis põhjustavad melanoomi kasvu.
Slovak: Spot-on Pipeta (PP/Alu/PP)
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimivorm Loomaliik Manustamisviis Pakend
Slovak: Môže sa používať:
Estonian: Seda tohib kasutada:
Slovak: Bravecto (fluralaner)
Estonian: Bravecto (fluralaneer)
Slovak: Veterinár rozhodne, či je potrebná ďalšia liečba.
Estonian: Veterinaararst otsustab, kas on vaja lisaravi.
Slovak: Bravecto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Estonian: Lisateave Bravecto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2019
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2019.
Slovak: Použité pipety sa majú ihneď zlikvidovať.
Estonian: Kasutatud pipetid tuleb kohe ära visata.
Slovak: EMEA/V/C/002526
Estonian: EMA/783442/2013 EMEA/V/C/002526
Slovak: Osoby manipulujúce s liekom nemajú fajčiť, jesť ani piť a po manipulácii s liekom si majú dôkladne umyť ruky.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal ei tohi suitsetada, süüa ega juua ning pärast ravimi kasutamist peab pesema hoolikalt käsi.
Slovak: Vysušenie miesta aplikácie trvá až 48 hodín, ale toto miesto bude viditeľné dlhšie.
Estonian: Manustamiskoht kuivab kuni 48 tundi, kuid see on kauem märgatav.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bravecto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bravecto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Dňa 11. februára 2014 liek Bravecto získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Bravecto müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 11. veebruaril 2014.
Slovak: Keďže demodektický svrab spôsobuje viacero faktorov, odporúča sa liečiť všetky súvisiace ochorenia.
Estonian: Kuna vagellestainfestatsiooni põhjustavad mitmed tegurid, on soovitatav ravida looma kõigi olemasolevate haiguste suhtes.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu lieku s kožou a/alebo očami vrátane kontaktu rúk s očami.
Estonian: Kokkupuudet naha ja/või silmadega tuleb vältida, sealhulgas käega silma puudutamist.
Slovak: Bravecto a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Bravecto ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tento liek je škodlivý po prehltnutí.
Estonian: Ravim on allaneelamisel kahjulik.
Slovak: To vedie k nekontrolovanej aktivite nervového systému, k paralýze a usmrteniu parazitov.
Estonian: See põhjustab parasiitide närvisüsteemi kontrollimatut aktiivsust ning nende halvatust ja surma.
Slovak: Liek sa má až do použitia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu detí, aby nemali k lieku priamy prístup.
Estonian: Ravimit tuleb hoida originaalpakendis kuni kasutamiseni, et takistada ravimi sattumist laste kätte.
Slovak: Roztok na určené miesto na koži Bravecto sa nemá uchovávať v blízkosti zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov požiaru, pretože je vysoko horľavý.
Estonian: Bravecto täpilahust tuleb hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest süttimisallikatest, sest see on väga kergesti süttiv.
Slovak: Pri napadnutí ušnými roztočmi sa odporúča veterinárna kontrola po 28 dňoch po podaní lieku.
Estonian: Kuulmelestainfestatsiooni korral on soovitatav 28 päeva pärast ravi teha veterinaarkontroll.