FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is noted that according to the CVMP reflection paper on the authorisation of VMPs containing PBT or vPvB substances (EMA/CVMP/448211/2015)17 further measures intended to ensure responsible use of antiparasitic veterinary medicinal products, for example, targeted selective treatment of individual animals on farm level, are considered to limit environmental exposure.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat overeenkomstig de discussienota van het CVMP over de toelating van diergeneesmiddelen die PBT- of vPvB-stoffen bevatten (EMA/CVMP/448211/2015)17 verdere maatregelen ter waarborging van verantwoord gebruik van antiparasitaire diergeneesmiddelen, bijvoorbeeld gerichte selectieve behandeling van individuele dieren op een boerenbedrijf, worden geacht milieublootstelling te beperken.
English: BCFKL = kinetic bioconcentration factor corrected for 5% lipid content
Dutch: BCFKL = kinetische bioconcentratiefactor gecorrigeerd voor 5% lipidegehalte
English: The bioconcentration factors (BCFs) at the various time intervals were calculated by dividing the fish [3H]-residue concentration (parent equivalents in mg/kg), by the nominal concentration (parent equivalents in mg/l) of [3H]-residues in the test medium.
Dutch: De bioconcentratiefactoren (BCF's) op de verschillende tijdsintervallen werden berekend door deling van de [3H]-residuconcentratie in de vis (moederequivalenten in mg/kg) door de nominale concentratie (moederequivalenten in mg/l) van [3H]residuen in het testmedium.
English: It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Dutch: Er werd gesteld dat de laboratoriumomstandigheden waaronder de PBT-eigenschappen werden bepaald mogelijk niet de realiteit weerspiegelen.
English: One major degradation product (>10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Dutch: Eén belangrijk afbraakproduct (>10% van de toegediende radioactiviteit) werd in alle vier de bodems waargenomen en bereikte gemiddelde maximumgehalten van respectievelijk 37,81%, 29,12%, 42,97% en 31,14% van toegediende radioactiviteit.
English: The CVMP considered the experimental study on bioaccumulation in fish in accordance with OECD guideline no. 305 the most appropriate and reliable reference for assessing the bioaccumulation potential of moxidectin.
Dutch: Het CVMP achtte het experimentele onderzoek over bioaccumulatie bij vissen overeenkomstig OESOrichtsnoer nr. 305 de meest passende en betrouwbare referentie voor beoordeling van het bioaccumulatiepotentieel van moxidectine.
English: ZOETIS HELLAS Mesogeion 243 154 51 Neo Psixiko Athens
Dutch: 154 51 Neo Psixiko Athens
English: Veterinary medicinal products containing moxidectin as a sole active substance or in combination with another antiparasitic active substance(s) (e.g. triclabendazole or praziquatel) are widely used for the treatment and prevention of internal and external parasitic infections in foodproducing animals and companion animals.
Dutch: Diergeneesmiddelen die moxidectine als enige werkzame stof of in combinatie met (een) andere antiparasitaire werkzame stof(fen) (bijv. triclabendazol of praziquantel) bevatten worden algemeen gebruikt voor de behandeling en preventie van inwendige en uitwendige parasitaire infecties bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
English: The NOEC for fry survival, the most sensitive study endpoint, was established as 3.2 ng/l.
Dutch: De NOEC voor vrije overleving, het meest gevoelige onderzoekseindpunt, werd vastgesteld op 3,2 ng/l.
English: While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Dutch: Hoewel de BCF voor moxidectine hoger is dan de vastgestelde drempel voor indeling als bioaccumulatieve stof, stelden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dat uit de stofwisselingsonderzoeken met de doeldieren geen aanwijzingen voor bioaccumulatie bleken op basis van een gestage afname van moxidectinegehalten in vet na behandeling met halfwaardetijden van 9 dagen voor spieren tot 12-14 dagen voor vetweefsels.
English: ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: Frankrijk ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
English: ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: Frankrijk ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
English: Considering a DT50_soil of 222 days for 12 °C the PECsoil_plateau has been calculated to 6.15 µg/kg dry weight for the bi-annual application.
Dutch: Met betrekking tot een DT50_bodem van 222 dagen voor 12 °C is de PECbodem_plateau berekend op 6,15 µg/kg drooggewicht voor de tweejaarlijkse toediening.
English: • Different target matrices that should be considered for the occurrence of moxidectin such as dung, surface water/suspended particles, sediment and soil.
Dutch: • Verschillende doelmatrices moeten worden bestudeerd op het voorkomen van moxidectine zoals mest, oppervlaktewater/gesuspendeerde deeltjes, sediment en bodem.
English: The marketing authorisation holders argued that under realistic conditions, aquatic exposure to moxidectin will be either unlikely or extremely low due to strong adsorption of moxidectin onto soil or will not be maintained longer than 24 hours due to rapid partitioning into sediment.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen stelden dat onder realistische omstandigheden aquatische blootstelling aan moxidectine onwaarschijnlijk of uiterst laag zal zijn vanwege sterke adsorptie van moxidectine op de bodem of niet langer dan 24 uur zal blijven bestaan door snelle verdeling in het sediment.
English: Given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development, veterinary medicinal products containing moxidectin are considered an important therapeutic option.
Dutch: Gezien het beperkte aantal verschillende klassen end-/ectoparasiticiden en omdat het beginsel van verantwoord gebruik vereist dat stoffen van verschillende klassen antiparasitaire middelen worden gebruikt voor de bestrijding van parasitosen om het risico op ontwikkeling van resistentie te verlagen, worden moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen als een belangrijke therapeutische mogelijkheid beschouwd.
English: A field study should be conducted to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental matrices under actual conditions of use of veterinary medicinal products administered to pasture animals for the prevention/treatment of parasite infestation.
Dutch: Er moet een veldonderzoek worden uitgevoerd om gegevens te genereren over het lot en gedrag van moxidectine in verschillende milieumatrices onder werkelijke gebruiksomstandigheden van diergeneesmiddelen toegediend aan weidedieren voor de preventie/behandeling van een parasieteninfestatie.
English: In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
Dutch: In het bijzonder vertoonde moxidectine in onderzoeken naar acute en chronische toxiciteit met algen, schaaldieren en vissen toxiciteit voor deze organismen, en dit leverde de volgende eindpunten op:
English: The 21-day LC50 for parental mortality (based on immobilisation) was determined to be 0.028 μg/l, with complete mortality observed at the highest mean measured test concentration of 0.14 μg/l.
Dutch: De LC50 na 21 dagen voor ouderlijke sterfte (gebaseerd op immobilisatie) werd vastgesteld op 0,028 μg/l, met volledige sterfte waargenomen bij de hoogste gemiddelde gemeten testconcentratie van 0,14 μg/l.
English: Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Dutch: Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof.
English: *-PEC calculation for direct excretion by sheep is not necessary as per CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) but was calculated by a marketing authorisation holder to cover every possible scenario.
Dutch: *-PEC-berekening voor directe uitscheiding door schapen is niet noodzakelijk volgens het CVMP-richtsnoer voor milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), maar werd door een houder van de handelsvergunning berekend om elk mogelijk scenario mee te nemen.
English: Taking into account all the information provided it can be concluded that moxidectin is highly toxic to dung fauna with dung fly being the most sensitive species.
Dutch: Rekening met alle overgelegde informatie kan worden geconcludeerd dat moxidectine zeer toxisch is voor mestfauna, waarbij de mestvlieg de meest gevoelige soort is.
English: Additionally, the Committee recommended that the product information for the concerned products should include information on the hazard posed by moxidectin due to its PBT properties and advice to administer these products only when infestation is confirmed.
Dutch: Bovendien adviseerde het Comité dat de productinformatie voor de betrokken producten informatie moet bevatten over het gevaar dat moxidectine door zijn PBT-eigenschappen met zich meebrengt, en het advies deze producten alleen toe te dienen als infestatie is vastgesteld.
English: The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd overeenkomstig het document voor technische ondersteuning bij milieubeoordeling (Environmental Assessment Technical Assistance Document) nr. 4.08 van de Amerikaanse FDA7, vergelijkbaar met de huidige OESO-methoden.
English: Concerning the assessment of persistence, the high adsorption of moxidectin onto solid particles, its metabolism and biotransformation and abiotic degradation via photolysis were considered, as well as the appropriateness of the transformation studies in soil.
Dutch: Met betrekking tot de beoordeling van persistentie werden de hoge adsorptie van moxidectine op vaste deeltjes, de stofwisseling en biologische omzetting en abiotische afbraak via fotolyse bestudeerd, evenals de toepasselijkheid van de omzettingsonderzoeken in de bodem.
English: Sediment dwelling organisms
Dutch: In het sediment levende organismen
English: The Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived by dividing the most sensitive endpoints (LC50/EC50) for the most sensitive standard organism by an assessment factor of 100 amount to 4.7 and 10 µg/kg dry weight for the dung fly (Musca autumnalis) and the dung beetle (Aphodius constans), respectively.
Dutch: De voorspelde nuleffectconcentraties (PNEC's), verkregen door deling van de meest gevoelige eindpunten (LC50/EC50) voor het meest gevoelige standaardorganisme door een beoordelingsfactor van 100, bedragen respectievelijk 4,7 en 10 µg/kg drooggewicht voor the mestvlieg (Musca autumnalis) en de mestkever (Aphodius constans).
English: The effect of prolonged exposure of moxidectin on the early life stages of the fathead minnow, (Pimephales promelas), was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline no. 21011.
Dutch: Het effect van langdurige blootstelling van moxidectine op de vroege levensfasen van de Amerikaanse dikkop-elrits (Pimephales promelas) werd onderzocht in een GLP-conform onderzoek overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 21011.
English: The NOECs for emergence ratio, the most sensitive study endpoint, were 235 μg/kg dry weight based on nominal sediment concentrations and 111 µg moxidectin equivalents/kg dry weight, respectively.
Dutch: De NOEC's voor opkomstverhouding, het meest gevoelige onderzoekseindpunt, waren respectievelijk 235 μg/kg drooggewicht gebaseerd op nominale sedimentconcentraties en 111 µg moxidectine-equivalenten/kg drooggewicht.
English: The effect on the reproduction of Eisenia foetida was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline 22215.
Dutch: Het effect op de reproductie van Eisenia foetida werd onderzocht in een GLP-conform onderzoek overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 22215.
English: However, it should be noted that temperatures can also be lower, resulting in slower degradation rates and degradation may also be impaired by low moisture content.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat temperaturen ook lager kunnen zijn, met daardoor lagere afbraaksnelheden, en dat afbraak ook kan worden verminderd door een laag vochtgehalte.
English: An EC50 for immobilisation was established as 26 ng/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Dutch: Een EC50 voor immobilisatie werd vastgesteld op 26 ng/l gebaseerd op het meetkundige gemiddelde van gemeten testconcentraties.
English: From a clinical point of view avermectins are considered the most suitable treatment alternative to moxidectin, given the similar spectrum of activity against internal and external parasitic species in cattle, sheep and horses.
Dutch: Vanuit klinisch oogpunt worden avermectinen beschouwd als de meest geschikte behandeling als alternatief voor moxidectine gezien het vergelijkbare werkingsspectrum tegen inwendige en uitwendige parasitaire soorten bij rundvee, schapen en paarden.
English: A qualitative risk assessment based on a weight of evidence discussion was provided and this considered the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under real environmental conditions.
Dutch: Er werd een kwalitatieve risicobeoordeling gebaseerd op een op bewijskracht gebaseerde discussie overgelegd waarbij werd gekeken naar de kans dat onder realistische milieuomstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt.
English: Thus, the Committee recommended warning sentences to be added to the product information, taking account of the risk of toxic residues in dung to dung fauna.
Dutch: Daarom adviseerde het Comité waarschuwingszinnen aan de productinformatie toe te voegen gezien het risico van toxische residuen in mest voor mestfauna.
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are an important therapeutic alternative, given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen een belangrijk therapeutisch alternatief zijn gezien het beperkte aantal verschillende klassen end/ectoparasiticiden en omdat het beginsel van verantwoord gebruik vereist dat stoffen van verschillende klassen antiparasitaire middelen worden gebruikt voor de bestrijding van parasitosen om het risico op ontwikkeling van resistentie te verlagen;
English: For cattle, the highest PECs for surface water were 0.436 ng/l for run-off after subcutaneous route of administration (injectable products) and 0.219 ng/l for direct excretion into surface waters after topical (cutaneous) route of administration (pour-on products).
Dutch: Voor rundvee waren de hoogste PEC's voor oppervlaktewater 0,436 ng/l voor uitspoeling na subcutane toedieningsweg (injecteerbare producten) en 0,219 ng/l voor directe uitscheiding in oppervlaktewateren na topische (cutane) toedieningsweg (pour-on-producten).
English: The maximum PECsoil_initial equals 4.18 µg/kg dry weight for cattle after subcutaneous route of administration (injectable products) using a dose of 0.5 mg/kg bodyweight and the respective default values.
Dutch: De maximale PECbodem_begin is 4,18 µg/kg drooggewicht voor rundvee na subcutane toedieningsweg (injecteerbare producten) met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht en de respectieve standaardwaarden.
English: Apart from macrocyclic lactones, established classes of antiparasitics in cattle, sheep and horses include benzimidazoles, tetrahydropyrimidines (pyrantel), imidazothiazoles (levamisole), amino-acetonitril derivates (monepantel), spiroindoles (derquantel).
Dutch: Naast macrocyclische lactonen zijn gevestigde klassen van antiparasitaire middelen bij rundvee, schapen en paarden onder meer benzimidazolen, tetrahydropyrimidinen (pyrantel), imidazothiazolen (levamisol), amino-acetonitrilderivaten (monepantel), spiroindolen (derquantel).
English: The first study with the common carp (Cyprinus carpio), was performed in accordance with OECD guideline no. 2039 and a LC50 value for moxidectin was established as 0.11 µg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Dutch: Het eerste onderzoek met de karper (Cyprinus carpio) werd uitgevoerd overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 2039 en een LC50-waarde voor moxidectine werd vastgesteld op 0,11 µg/l gebaseerd op het meetkundige gemiddelde van gemeten testconcentraties.
English: The CVMP acknowledged that aquatic exposure might be low due to immobility of moxidectin in soil and rapid partitioning into sediment and consequently might reduce toxicity to aquatic organisms.
Dutch: Het CVMP erkende dat aquatische blootstelling laag kan zijn door immobiliteit van moxidectine in de bodem en snelle verdeling in het sediment, wat de toxiciteit voor in het water levende organismen kan verlagen.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
English: The CVMP considered the experimental laboratory study on [3H]-moxidectin transformation in soils in accordance with OECD guideline no. 307 the most reliable and appropriate reference for assessing the persistence of moxidectin in different soil types and determining the DT50 for the substance.
Dutch: Het CVMP beschouwde het experimentele laboratoriumonderzoek over omzetting van [3H]-moxidectine in bodems overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 307 de meest betrouwbare en passende referentie voor beoordeling van de persistentie van moxidectine in verschillende bodemtypen en bepaling van de DT50 voor de stof.
English: Overall the CVMP considered that moxidectin fulfils the T criterion based on the high toxicity of moxidectin to aquatic organisms, i.e. a NOEC of 3.1 ng/l for Daphnia magna and a NOEC of 3.2 ng/l for fish (Pimephales promelas).
Dutch: Over het geheel genomen was het CVMP van oordeel dat moxidectine voldoet aan het T-criterium op basis van de hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water levende organismen, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna en een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen (Pimephales promelas).
English: The first study on transformation in soil was performed in accordance with OECD guideline no. 3072.
Dutch: Het eerste onderzoek over omzetting in de bodem werd uitgevoerd overeenkomstig het OESOrichtsnoer nr. 3072.
English: Two GLP compliant studies on the effects on daphnid reproduction in accordance with OECD guideline no. 2118 were submitted.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken over de effecten op de reproductie van Daphnia overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 2118 werden ingediend.
English: The worst-case DT50 was 296.6 days at 12 °C, extrapolated from 139 days at 20 °C in sandy soil.
Dutch: De worstcase-DT50 was 296,6 dagen bij 12 °C, geëxtrapoleerd van 139 dagen bij 20 °C in zandgrond.
English: Based on the results, a DT50 of 296.6 days normalised to 12 °C (DT50 139.0 days at 20 °C) as recommended in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), is used to confirm that moxidectin fulfils the vP (very persistent) criterion (i.e. the DT50 in soil is higher than 180 days).
Dutch: Op basis van de resultaten wordt een DT50 van 296,6 dagen genormaliseerd tot 12 °C (DT50 139,0 dagen bij 20 °C) zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) gebruikt om vast te stellen dat moxidectine voldoet aan het vP- (zeer persistent) criterium (d.w.z. de DT50 in de bodem is meer dan 180 dagen).
English: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Dutch: Hongarije Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
English: Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms, in particular aquatic organisms and dung fauna.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
English: Qualitative PBT risk assessment
Dutch: Kwalitatieve PBT-risicobeoordeling
English: The EC50 (the concentration of a test substance which results in 50% of the test animals being adversely affected, i.e., both mortality and sub-lethal effects) of moxidectin was therefore concluded to be >0.11 mg/l; the No Observed Effect Concentration (NOEC) was determined as ≥ 0.11 mg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Dutch: Daarom werd geconcludeerd dat de EC50 (de concentratie van een teststof waarbij 50% van de proefdieren schadelijke gevolgen ondervindt, d.w.z. wat betreft sterfte en subletale effecten) van moxidectine >0,11 mg/l was; de concentratie zonder waargenomen effecten (NOEC) werd vastgesteld op ≥ 0,11 mg/l gebaseerd op het meetkundige gemiddelde van gemeten testconcentraties.
English: Three GLP compliant studies on acute toxicity in fish were provided.
Dutch: Drie GLP-conforme onderzoeken over acute toxiciteit bij vissen werden overgelegd.
English: • the CVMP considered that based on the available data high toxicity of moxidectin to aquatic and sediment organisms and a risk for dung fauna have been identified;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water en sediment levende organismen en een risico voor mestfauna zijn vastgesteld;
English: Plants
Dutch: Planten
English: Toxicity the conditions of the study, the LC50 value for moxidectin was established as 0.16 µg/l.
Dutch: Onder de omstandigheden van het onderzoek werd de LC50-waarde voor moxidectine vastgesteld op 0,16 µg/l.
English: The second biodegradation study with moxidectin was performed in three different soils (i.e. sandy loam, loam and silt loam with an organic carbon content of 0.58%, 1.39%, and 1.8%, respectively, and a moisture content maintained at 70% of the field capacity) at 25 °C under aerobic conditions for 63 days in the dark.
Dutch: Het tweede biodegradatieonderzoek met moxidectine werd uitgevoerd in drie verschillende bodems (d.w.z. zandige leem, leem en slibleem met een organisch-koolstofgehalte van respectievelijk 0,58%, 1,39% en 1,8% en een vochtgehalte dat op 70% van de veldcapaciteit wordt gehouden) bij 25 °C onder aerobe omstandigheden gedurende 63 dagen in het donker.
English: The bioaccumulation study in fish was performed in accordance with the OECD guideline no. 3053 via aqueous exposure under flow-through conditions with continuous renewal of the test media at nominal [3H]-moxidectin concentrations of 0.00055 and 0.0011 μg/l (based on an acute LC50 (the concentration of a test substance which results in a 50% mortality of the test species) value of 0.11 µg/l).
Dutch: Het bioaccumulatieonderzoek met vissen werd uitgevoerd overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 3053 via waterige blootstelling onder doorstroomomstandigheden met continue vernieuwing van het testmedium bij nominale [3H]-moxidectineconcentraties van 0,00055 en 0,0011 μg/l (gebaseerd op een acute LC50-waarde (de concentratie van een teststof die resulteert in 50% sterfte van de testsoort) van 0,11 µg/l).