FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megfelelő kombinációs kezelést a 24 hetes delamanid-kezelési szakasz után is folytatni kell, a WHO irányelveinek megfelelően.
Croatian: Liječenje s odgovarajućim kombiniranim režimom se mora nastaviti nakon završetka 24-tjednog perioda liječenja delamanidom, u skladu sa smjernicama SZO.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a delamanid Cmax-értéke az anyatejben a vérénél 4-szer magasabb volt.
Croatian: U štakora u periodu laktacije, Cmax delamanida u majčinom mlijeku bio je 4 puta veći od onog u krvi.
Hungarian: • Rossz közérzet
Croatian: • loše osjećanje
Hungarian: Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Hungarian: HIV-fertőzött.
Croatian: • ako imate HIV.
Hungarian: A tabletták szedését NE hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Croatian: NEMOJTE prestati uzimati tablete, osim ako Vam je liječnik rekao da tako učinite.
Hungarian: Gyakoriság nagyon gyakori
Croatian: Učestalost vrlo često
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Hungarian: - ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: − ako ste alergični na delamanid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni spontán rezisztenciájának in vitro gyakorisága hasonló volt az izoniazidéhoz, és nagyobb fokú volt a rifampicinénél.
Croatian: In vitro učestalosti spontane rezistencije na delamanid u mikobakterija bile su slične onima za izoniazid, te više od onih za rifampicin.
Hungarian: Nem figyelték meg a delamanid expozíció klinikailag releváns csökkenését a gyenge induktor efavirenzzel, amikor azt napi 600 mg dózisban 10 napig együtt adták naponta kétszer 100 mg delamaniddal.
Croatian: Nije opaženo klinički značajno smanjenje izloženosti delamanidu sa slabim induktorom efavirenzom kod primjene u dozi od 600 mg dnevno tijekom 10 dana u kombinaciji s delamanidom 100 mg dvaput dnevno.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil, lopinavir/ritonavir és efavirenz HIV elleni gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott delamanid nem befolyásolta ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját.
Croatian: Delamanid primijenjen u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom i efavirenzom nije utjecao na ekspoziciju ovim lijekovima.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki közreműködik a Deltyba felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában,
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici uključeni u propisivanje, izdavanje, rukovanje ili primjenu lijeka Deltyba dobiju edukacijske materijale.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 3,4 g/dl alatti szérum albuminszinttel kezdik meg a delamanid-kezelést, vagy a kezelés során a szérum albuminszintjük ebbe a tartományba zuhan, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt nagyon gyakran kell ellenőrizni az EKG-t.
Croatian: Bolesnicima koji su započeli liječenje delamanidom, a imaju serumski albumin < 3,4 g/dL ili u kojih je došlo do pada serumskog albumina u taj raspon tijekom liječenja, mora se vrlo često pratiti EKG tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Hungarian: A delamanid ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az albuminszintje 2,8 g/dl alatt van (lásd 4.3 pont).
Croatian: Delamanid je kontraindiciran u bolesnika s albuminom < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: • Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Croatian: • poremećaj prilagođavanja s depresivnim raspoloženjem
Hungarian: • Érzészavar a szájban
Croatian: • nenormalan osjećaj u ustima
Hungarian: A második vizsgálatban (213-as vizsgálat) a delamanidot szájon át adták naponta kétszer 100 mg dózisban OBR kezelés kiegészítő terápiájaként 2 hónapig, majd naponta egyszer 200 mg dózisban 4 hónapig.
Croatian: U drugom ispitivanju (Ispitivanje 213), delamanid je primjenjivan peroralno u dozi od 100 mg dvaput dnevno kao dodatna terapija OOR-u tijekom 2 mjeseca, a nakon toga u dozi od 200 mg jedanput dnevno tijekom 4 mjeseca.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE ZA BLISTER PAKIRANJA
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása jelentősen, körülbelül 25%-kal megnövelte az etambutol dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Croatian: Istovremena primjena s delamanidom značajno je povećala plazmatske koncentracije etambutola u stanju dinamičke ravnoteže za približno 25% dok klinička važnost ovih nalaza nije poznata.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).
Croatian: - Ostali sastojci su hipromelozaftalat, povidon, sav-rac-α-tokoferol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, karmelozakalcij, silicijev dioksid koloidni, hidratizirani, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanijev dioksid, talk, željezov oksid (E172).
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Nakon toga, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom
Hungarian: • Csökkent étvágy
Croatian: • smanjen apetit
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalomba hozatala előtt egyeztetnie kell a tagállamokkal az oktatási anyagot.
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskim materijalima s državama članicama, prije puštanja lijeka u promet.
Hungarian: 2. A betegeknek szánt oktatási anyag, amelyet az egészségügyi szolgáltatókon keresztül kell eljuttatni a betegeknek, a betegtájékoztatóban megadott információk megerősítésére és kiegészítésére szolgál.
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike će davati zdravstveni djelatnici kako bi se osnažile i proširile informacije dane u uputi o lijeku: Informacija za bolesnika.
Hungarian: Gyakori EKG ellenőrzést kell végezni.
Croatian: Mora se provoditi učestalo EKG praćenje.
Hungarian: Fonákérzés, égő vagy szúró érzés vagy a bőr zsibbadása (paresztézia)
Croatian: • osjećaj trnaca, žarenja ili bockanja ili obamrlost kože (parestezija)
Hungarian: • Gyógyszerhasználat szoptatás ideje alatt.
Croatian: • Upotreba lijeka tijekom dojenja.
Hungarian: A delamanidot minden esetben a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TBC) kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Delamanid se mora uvijek primijeniti kao dio odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja tuberkuloze otporne na više lijekova (MDR-TB) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: A 2. és 3. fázisú vizsgálatokban a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél a QTcF szakasz átlagos, placebóval korrigált növekedése a kiinduláshoz képest 4,7 ms és 7,6 ms között volt 1 hónap elteltével, illetve 5,3 ms és 12,1 ms között 2 hónap elteltével.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg, srednja vrijednost povećanja QTcF u odnosu na početnu vrijednost korigiranog za placebo bila je u rasponu od 4,7 do 7,6 ms u 1. mjesecu odnosno od 5,3 ms do 12,1 ms u 2. mjesecu.
Hungarian: Az SCC eléréséig eltelt medián idő 51 nap volt a delamanid + OBR csoportban, illetve 57 nap a PLC + OBR csoportban (p = 0,0562 a Gehan-féle Wilcoxon rangösszeg-próba Peto-Peto-féle stratifikált módosított változatának alkalmazásával).
Croatian: Medijan vremena do konverzije kulture sputuma iznosio je 51 dan u skupini koja je primala delamanid + OOR u usporedbi s 57 dana u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,0562 prema stratificiranoj modificiranoj Peto-Peto modifikaciji Gehanovog Wilcoxonovog testa sume rangova).
Hungarian: • Kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Croatian: • osjećaj emocionalne i mentalne nelagode
Hungarian: • Pszichotikus zavarok
Croatian: • psihotični poremećaj
Hungarian: A delamaniddal kezelt betegeknél a QT-szakasz megnyúlását figyelték meg.
Croatian: U bolesnika liječenih delamanidom uočeno je produljenje QT intervala.
Hungarian: Milyen a Deltyba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Deltyba izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat kell tartalmaznia:
Croatian: Oni će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Ezért ha a delamanid és bármely erős CYP3A4 inhibitor egyidejű alkalmazását tartják szükségesnek, akkor a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Croatian: Prema tome ako se smatra da je istovremena primjena delamanida s nekim jakim inhibitorom CYP3A4 neophodna, preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Hungarian: 4.2 pont).
Croatian: 4.2, 4.4 i 5.1).
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Croatian: • nizak broj trombocita (trombocitopenija)
Hungarian: A további klinikai adatok azonban azt mutatták, hogy a naponta kétszer 200 mg (azaz összesen naponta 400 mg) delamanidot kapó betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a javasolt, naponta kétszer 100 mg adagot kapó betegekéhez.
Croatian: Međutim, dodatni klinički podaci pokazali su da u bolesnika koji su primali 200 mg dvaput dnevno, što znači ukupno 400 mg delamanida na dan, sveukupni sigurnosni profil je bio usporediv s onim u bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 100 mg dvaput dnevno.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt.
Croatian: U tih se bolesnika mora provoditi vrlo često EKG praćenje tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Hungarian: A delamanidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a delamanid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za delamanid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) delamanid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Hungarian: Emberben a delamanid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima delamanida na plodnost u ljudi.
Hungarian: Hőhullámok*
Croatian: navala vrućine*
Hungarian: gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Különleges szempontok Kardiális rizikófaktorok
Croatian: Faktori rizika za srce
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Hungarian: A delamanid elsődlegesen a plazmában metabolizálódik az albumin útján, illetve kisebb mértékben a
Croatian: Biotransformacija Delamanid se primarno metabolizira albuminima iz plazme i u manjoj mjeri putem CYP3A4.
Hungarian: A moxifloxacin alkalmazása nem javasolt delamaniddal kezelt betegeknél.
Croatian: Primjena moksifloksacina se ne preporučuje u bolesnika liječenih delamanidom.
Hungarian: Oralis paraesthesia Hasi érzékenység*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava disfagija oralna parestezija osjetljivost abdomena*
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Hungarian: A Deltyba hatása más gyógyszerekre
Croatian: Učinci lijeka Deltyba na druge lijekove
Hungarian: • Folyamatos fülzúgás (tinnitus)
Croatian: • uporna zvonjava u ušima kad nema zvuka (tinitus)
Hungarian: A delamanid PK/PD összefüggésének további jellemzésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának in vitro vizsgálatot kell lefolytatnia a HFS-TB modell segítségével, és ennek eredményét is be kell nyújtania.
Croatian: Da bi dodatno opisao farmakokinetički/farmakodinamički odnos delamanida, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti in vitro ispitivanje pomoću HFSTB modela i podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Hungarian: • Egyensúlyzavar
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása kinolonokkal A QTcF 60 ms-ot meghaladó megnyúlását kivétel nélkül fluorokinolok egyidejű alkalmazásával hozták összefüggésbe.
Croatian: Sva QTcF produljenja iznad 60 ms bila su povezana s istodobnom primjenom fluorokinolona.
Hungarian: Nincsenek
Croatian: Nema
Hungarian: Delamaniddal szembeni rezisztenciát (a meghatározás szerint: MIC ≥ 0,2 µg/ml) a kiinduláskor 316 beteg közül 2-nél figyeltek meg a 204-es vizsgálatban, illetve 511 beteg közül 2-nél a 213-as vizsgálatban (827 beteg közül 4-nél [0,48%]).
Croatian: 316 bolesnika u Ispitivanju 204 te u 2 od 511 bolesnika u Ispitivanju 213 (4 od 827 bolesnika [0,48 %]).
Hungarian: - Arrhythmiára hajlamosító bármilyen szívbetegség, például súlyos hypertonia, balkamrai hypertrophia (beelértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Croatian: - Bilo koja predisponirajuća srčana stanja za aritmiju kao što su teška hipertenzija, hipertrofija lijeve klijetke (uključujući hipertrofičnu kardiomiopatiju) ili kongestivno zatajenje srca praćeno smanjenom istisnom frakcijom lijeve klijetke.
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Hungarian: A delamanid expozíció a HIV elleni tenofovir-dizoproxil és efavirenz hatóanyagokkal együtt alkalmazva változatlan maradt (25% alatti különbség), de kismértékben nőtt a lopinavir/ritonavir tartalmú, HIV elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Croatian: Izloženost delamanidu je ostala nepromijenjena (< 25% razlike) s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom i efavirenzom, ali je blago povećana u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir.
Hungarian: valamint biztonságosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB - A multidrogrezisztens tbc kezelésére újonnan engedélyezett gyógyszerek értékelése)" vizsgálat, a Médecins Sans Frontières által multidrog-rezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel és serdülőkkel lefolytatott randomizált, kontrollcsoportos III. fázisú vizsgálatának eredményeit, amely tartalmaz egy további adatelemzést, amely a delamandin értékelésére összpontosít egy kölcsönösen elfogadott statisztikai elemzési terv alapján.
Croatian: Da bi dodatno ispitao primjenu delamanida u različitim režimima kombiniranog liječenja kao i njegovu sigurnost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multi drugresistantTB)", randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III u odraslih i adolescenata s multirezistentnom tuberkulozom koje provodi Médecins Sans Frontières (MSF),
Hungarian: * Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága kisebb volt a kombinált delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban, mint a placebót és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban.
Croatian: * Učestalost ovih događaja bila je niža u skupini koja je primala kombinaciju delamanida s OOR-om u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo s OOR-om.
Hungarian: Általános javaslatok
Croatian: Opće preporuke
Hungarian: hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Croatian: Uputa o lijeku:Informacije za bolesnika Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Hungarian: - Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari delamanida.
Hungarian: Felszívódás A delamanid per os biohasznosulása az éhgyomrihoz képest 2,7-szeresével javul, ha étkezés közben veszik be.
Croatian: Apsorpcija Oralna bioraspoloživost delamanida poboljšava se uz primjenu standardnog obroka, za otprilike 2,7 puta u usporedbi s uvjetima natašte.
Hungarian: - neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszánsok.
Croatian: - Neuroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresive.
Hungarian: A túladagolás kezelése során azonnali lépéseket kell tenni a delamanid emésztőrendszerből történő eltávolítására, és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati trenutne mjere za uklanjanje delamanida iz gastrointestinalnog trakta i suportivnu skrb po potrebi.
Hungarian: Ezért, ha a megfelelő MDR-TBC kezelés kialakítása érdekében az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Croatian: Stoga ako se smatra da je istovremena primjena neizbježna radi sastavljanja odgovarajućeg režima liječenja za MDR-TB preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Hungarian: hogy megnyújtja a QTc szakaszt, vagy 500 ms feletti QTc szakasz.
Croatian: QTc interval ili QTc > 500 ms.
Hungarian: A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete su okrugle i žute.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilja és eliminációs útvonala még nem teljesen tisztázott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Kompletan metabolički profil i način eliminacije delamanida još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP:" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake "EXP:".
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Croatian: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját embernél még nem tisztázták maradéktalanul (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida u čovjeka još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Hungarian: kialakulásáig eltelt medián idő 13 nappal rövidebb volt a delamanid + OBR csoportban (p = 0,0281 az LOCF elemzés, illetve p = 0,0052 a „bookending" elemzés esetében).
Croatian: Obje su pokazale 13 dana kraći medijan vremena do konverzije kulture sputuma u skupini liječenoj delamanidom + OOR (p = 0,0281 za LOCF i p = 0,0052 za "bookending").
Hungarian: A delamanid + OBR kezelési csoportban 87,6% (198/226), a placebo + OBR kezelési csoportban pedig 86,1% (87/101) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak után kialakult az SCC (p = 0,7131).
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta konverzija kulture sputuma nakon 6-mjesečnog razdoblja liječenja iznosio je 87,6 % (198/226) u skupini liječenoj delamanidom + OOR u usporedbi s 86,1 % (87/101) u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,7131).
Hungarian: A moxifloxacin és a delamanid egyidejű alkalmazását MDR-TBC-s betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Istovremena primjena moksifloksacina i delamanida u bolesnika s MDR-TB
Hungarian: A 213-as vizsgálatban 6 hónapos delamanid-kezelésre randomizált 341 beteg közül 4-nél (1,2%) delamaniddal szembeni rezisztencia alakult ki.
Croatian: Rezistencija na delamanid pojavila se u 4 od 341 bolesnika (1,2 %) randomiziranog da prima delamanid tijekom 6 mjeseci u Ispitivanju 213.
Hungarian: Táblázat: A delamanid mellékhatásai Szervrendszer
Croatian: Tablica: Nuspojave na delamanid Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Gyakoriság gyakori
Croatian: Učestalost često
Hungarian: Ventricularis extrasystolék* Supraventricularis extrasystolék
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Hungarian: Gyakoriság nem gyakori
Croatian: Učestalost manje često
Hungarian: • Trigliceridek szintjének emelkedése a vérben
Croatian: • povišeni trigliceridi u krvi
Hungarian: • Száraz szem
Croatian: • suho oko
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
Croatian: • povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 8,1% volt (a gyakorisági kategória gyakori), míg a naponta kétszer placebót és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 6,3% volt.
Croatian: U bolesnika koji su primali 100 mg delamanida + OOR dvaput dnevno, učestalost je bila 8,1% (česta kategorija učestalosti) u usporedbi s učestalošću od 6,3% u bolesnika koji su primali placebo + OOR dvaput dnevno.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Deltybára
Croatian: Učinci drugih lijekova na lijek Deltyba
Hungarian: Konkrét kórokozókkal szembeni aktivitás A delamanid a mycobacteriumokon kívül más baktériumfajok ellen in vitro nem hatásos.
Croatian: Delamanid ne posjeduje in vitro aktivnost protiv drugih bakterijskih vrsta osim mikobakterija.
Hungarian: • A kéz- vagy lábfejben zsibbadást, fájdalmat (égető érzést) vagy bizsergést okozó idegkárosodás
Croatian: • oštećenje živca koje uzrokuje utrnulost ili bol (žarenje) ili osjećaja trnaca u šakama i stopalima
Hungarian: • Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)
Croatian: • ranica u ustima • gljivična infekcija kože (tinea versicolor)
Hungarian: • Gyógyszer-rezisztencia
Croatian: • Rezistenciju na lijek
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
Croatian: Lijekovi protiv tuberkuloze U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (200 mg dnevno) i sa rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg dnevno) ili etambutolom (1100 mg dnevno) tijekom 15 dana.
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Croatian: Deltyba filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Hungarian: A kezelés alatt dokumentáltan előfordult a delamaniddal szembeni rezisztencia (lásd 4.4 pont).
Croatian: Dokumentirana je rezistencija na delamanid koja se pojavljuje tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az azonosított metabolitok nem rendelkeznek mycobacterium elleni aktivitással, de némelyik, főként a DM-6705 hozzájárul a QTc megnyúláshoz.
Croatian: Identificirani metaboliti ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost ali neki doprinose produljenju QTc, uglavnom metabolit DM
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a delamanid-kezelés ideje alatt havonta javasolt elektrokardiográfiás (EKG)
Croatian: Elektrokardiogrami (EKG) se moraju snimiti prije početka liječenja te jednom mjesečno tijekom punog ciklusa liječenja delamanidom.