FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Filmbevonatú tabletta
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Hungarian: A tabletták 30 tablettát tartalmazó kiszerelésben kaphatók.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju po 30 tablet.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok nőstények csökkent termékenységét bizonyították napi 100 mg/kg dózisnál, valamint embriótoxicitást és fejlődési toxicitást napi 30 mg/kg adagnál.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah so bili dokazani negativni učinki na plodnost samic pri odmerku 100 mg/kg/dan ter embriotoksičnost in toksičnost za razvoj pri odmerku nad 30 mg/kg/dan.
Hungarian: Fehérjékhez magas fokon kötődő más anyagok a maszitinib kötődésével konkurálhatnak, és így mellékhatásokat okozhatnak.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih učinkovin z visoko stopnjo vezave na beljakovine lahko konkurira vezavi masitiniba in tako povzroči neželene učinke.
Hungarian: A kutyákat a kezelés alatt nem szabad tenyésztésbe vonni.
Slovenian: Med zdravljenjem se psi ne smejo uporabljati za razplod.
Hungarian: < 2000 / mm (első alkalommal)
Slovenian: < 2000/mm (prvič)
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hónapnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál . Nem alkalmazható kutyáknál májelégtelenség esetén, azaz ha az AST vagy ALT szint > 3 × a normálérték felső határa (ULN).
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 mesecev, ali s telesno maso, manjšo od 4 kg. Ne uporabite pri psih z okvaro jeter, opredeljeno kot AST ali ALT > 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal).
Hungarian: Kezelés Leállítása
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Hungarian: Végezzük el havonta az albuminszint mérését a vérben.
Slovenian: Vsak mesec izvedite meritev vsebnost albumina v krvi.
Hungarian: Kutyáknak szájon át 11,2 mg (±0,5 mg) /testtömeg-kilogramm dózisban beadva, a maszitinib gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax) kb.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju pri psih v odmerku 11,2 mg (±0,5 mg) na kg telesne mase se masitinib hitro absorbira, čas, v katerem je dosežena maksimalna koncentracija, (Tmax), pa znaša približno 2 uri.
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál neutropénia esetén, azaz ha az abszolút neutrofil szám < 2000 /mm Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z nevtropenijo, opredeljeno kot absolutno število nevtrofilcev < 2000/mm Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásnak dátuma: 17/11/2008 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prvega dovoljenja: 17/11/2008
Hungarian: • Ha a készítmény érintkezésbe kerül a szemmel, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.
Slovenian: • Če pride zdravilo v stik z očmi, takoj izperite z veliko količino vode.
Hungarian: Mellékhatások esetén állatorvosa határozhat a dózis csökkentéséről vagy a kezelés megszüntetéséről.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se bo vaš veterinar morda odločil za zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja.
Hungarian: Minden tabletta tartalmaz még „Sunset yellow FCF" (E 110) alumínium lakkfestéket és titán-dioxidot (E171) mint színezéket.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje kot barvila tudi barvilo oranžno rumeni FCF (E 110) aluminijev lak in titanov dioksid (E171).
Hungarian: Nincs adat arról, hogy potenciális keresztrezisztencia állna fenn más citosztatikus készítménnyel.
Slovenian: Informacije o morebitni navzkrižni rezistenci z drugimi citostatiki niso na voljo.
Hungarian: CYP450 izoformok által metabolizált anyagokkal való egyidejű alkalmazás akár a maszitinib, akár az említett anyagok magasabb vagy alacsonyabb plazmaszintjeihez vezethet.
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, lahko povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
Hungarian: Bizonyos körülmények közt a hízósejtek daganata kutyájának életét veszélyeztetheti.
Slovenian: V določenih okoliščinah so lahko tumorji mastocitov za vašega psa smrtno nevarni.
Hungarian: A Masivet hatóanyaga súlyos szemirritációt és súlyos szemkárosodást okozhat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči hudo draženje oči in resne poškodbe oči.
Hungarian: Ha az előírt tablettamennyiségnél többet adott be, forduljon állatorvosához.
Slovenian: Če je bilo uporabljenih več tablet, kot je predpisano, se posvetujte s svojim veterinarjem.
Hungarian: NEUTROPÉNIA (neutrofilszámok) KEZELÉSE
Slovenian: OBVLADOVANJE NEVTROPENIJE (število nevtrofilcev)
Hungarian: 150 mg (ez egyenértékű 178,9 mg maszitinib-meziláttal)
Slovenian: 150 mg masitiniba (enakovredno 178,9 mg masitinibovega mesilata).
Hungarian: A döntő fontosságú klinikai gyakorlati vizsgálatban különféle fajtájú, 2-17 éves korú kutyákat véletlenszerű eloszlásban 12,5 mg/kg Masivettel vagy placebóval kezeltek.
Slovenian: V osrednji klinični terenski študiji so bili psi različnih pasem, starosti od dveh do sedemnajst let, naključno zdravljeni z zdravilom Masivet v odmerku 12,5 mg/kg ali s placebom.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Hogyan adjam be a Masivetet a kutyámnak, és mennyi ideig kell szednie?
Slovenian: Kako naj dajem zdravilo Masivet svojemu psu in kako dolgo?
Hungarian: A Masivet, mint minden más gyógyszer, mellékhatásokat okozhat.
Slovenian: Kot vsako drugo zdravilo, lahko tudi Masivet povzroči neželene učinke.
Hungarian: A 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD), amelyet egészséges beagle kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból vezettek le.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek 12,5 mg/kg telesne mase ustreza največjemu tolerančnemu odmerku (MTD - Maximum Tolerated Dose), ki je bil izpeljan iz toksikoloških študij s ponovljenimi odmerki, izvedenih z zdravimi psi pasme Beagle.
Hungarian: 2 plusz 6 12,8
Slovenian: 2 plus 6 12,8
Hungarian: • Fehérjevesztő szindróma (többnyire a szérum albuminszint csökkenése miatt).
Slovenian: • Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
Hungarian: A kezelést fenn kell tartani stabil állapot, vagyis statikus, részleges vagy teljes daganat válasz esetén, feltéve, hogy a kutya a készítményt elég jól tolerálja.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati v primeru stabilne bolezni, tj. statičnega, delnega ali popolnega odziva tumorjev, če pes zdravilo dovolj dobro prenaša.
Hungarian: < 2000 / mm (negyedik alkalommal)
Slovenian: < 2000/mm (četrtič)
Hungarian: A kutyákat állatorvosának gondos, folyamatos (legalább havi gyakoriságú) megfigyelés alatt kell tartania, és a kezelést szükség esetén módosítani kell, illetve meg kell szüntetni.
Slovenian: Pse mora vaš veterinar skrbno spremljati (vsaj enkrat mesečno) in po potrebi prilagoditi ali prenehati zdravljenje.
Hungarian: A maszitinib fehérje-tirozin-kináz inhibitor, amely in vitro hatásosan és szelektíven gátolja a c-Kit receptornak a juxtamembrán régióban mutált formáját.
Slovenian: Masitinib je zaviralec protein tirozin kinaze, ki in vitro učinkovito in selektivno zavira mutirano obliko v jukstamembranskem (JM) območju receptorja c-KIT.
Hungarian: A Masivet kutyáknak szájon át adandó gyógyszer, amelyet állatorvosa utasítása szerint kell beadnia.
Slovenian: Zdravilo Masivet je namenjeno za peroralno uporabo pri psih ter ga je treba dajati v skladu z navodili vašega veterinarja.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Slovenian: Zelo pogosti učinki:
Hungarian: Hőálló fóliával lezárt és gyermekbiztonsági kupakkal ellátott, fehér HDPE (nagysűrűségű polipropilén) palack.
Slovenian: Bela steklenička iz polietilena z visoko gostoto (HDPE), zaprta s toplotno tesnilnim filmom in pokrita s pokrovčkom, ki ga otroci ne morejo odpreti.
Hungarian: • Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést).
Slovenian: • Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
Hungarian: 50 mg (ez egyenértékű 59,6 mg maszitinib-meziláttal) Maszitinib
Slovenian: 50 mg masitiniba (enakovredno 59,6 mg masitinibovega mesilata).
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) kb.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 3 - 6 ur.
Hungarian: Ha a kutya rágás után kiköpi a törött tablettát, azt ki kell dobni.
Slovenian: Če pes zlomljeno tableto po žvečenju zavrne, jo je treba odstraniti.
Hungarian: Fehérjevesztő szindróma (többnyire a szérum albuminszint csökkenése miatt).
Slovenian: Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
Hungarian: A kezelést be kell szüntetni, ha az alábbi jelek bármelyikét észleli: anémia, súlyos neutropénia, vesére gyakorolt súlyos toxikus hatás, májra gyakorolt toxikus hatás és/vagy súlyos hasmenés vagy hányás, amely az adag csökkentése után is tartósan fennáll.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če opazimo katerega izmed naslednjih znakov: anemija, huda nevtropenija, huda toksičnost za ledvice, toksičnost za jetra in/ali huda driska ali bruhanje, ki ne izgine po zmanjšanju odmerka.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljunk orvoshoz, és mutassuk meg a HASZNÁLATI UTASÍTÁSt vagy a címkét.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA "SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Hungarian: Humán mikroszómával végzett in vitro tesztek bizonyítják, hogy CYP450 izoformok által metabolizált anyagokkal való egyidejű alkalmazás akár a maszitinib, akár az említett anyagok magasabb vagy alacsonyabb plazmaszintjeihez vezethet.
Slovenian: In vitro testi s človeškimi mikrosomi so pokazali, da lahko sočasno zdravljenje z učinkovinami, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
Hungarian: A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről (lásd a 4.5 szakaszt).
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A Masivet meghosszabbíthatja azt az időt, amely a daganat progresszióját megelőzi.
Slovenian: Zdravilo Masivet lahko podaljša čas do napredovanja tumorjev.
Hungarian: A maszitinibbal történő többszöri érintkezés a bőrrel, károsíthatja a nők termékenységét és a magzati fejlődést.
Slovenian: Ponavljajoči se stik masitiniba s kožo lahko negativno vpliva na plodnost žensk in razvoj zarodka.
Hungarian: 3 avenue George V 75008 Párizs
Slovenian: 3 avenue George V 75008 Pariz
Hungarian: A fehérjevesztő szindróma monitorozása Végezzünk havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálatot.
Slovenian: Nadzor sindroma izgube beljakovin Vsak mesec izvedite testiranje urina s testnimi lističi.
Hungarian: A mutált tirozin-kináz c-Kit receptor jelenlétét a kezelés megkezdése előtt igazolni kell (lásd az 5.1 szakaszt is.)
Slovenian: Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze (glejte tudi poglavje 5.1).
Hungarian: • Ha a kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy bélsara érintkezik, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Slovenian: • Če pridejo zlomljene tablete, izbruhana vsebina, urin ali blato zdravljenih psov v stik s kožo, takoj izperite z veliko količino vode.
Hungarian: Ezeket a kutyákat 50, 100, vagy 150 mg mennyiséggel lehet kezelni, ahogyan célszerű a 11- 14 mg/testtömegkilogramm adag eléréséhez.
Slovenian: Te pse je dopustno zdraviti s 50, 100 ali 150 mg, če je mogoče doseči ciljni odmerek 11 do 14 mg/kg telesne mase.
Hungarian: Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen belül kiöklendezi vagy kihányja, a kezelést meg kell ismételni.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha v 10 minutah po dajanju, je treba zdravljenje ponoviti.
Hungarian: Világos narancsszínű, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 50-es vagy 150-es, a másik oldalán az engedélyes logója dombornyomással.
Slovenian: Svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako „50" ali „150" na eni strani in logotipom družbe na drugi strani.
Hungarian: Albumin < 1 LLN vagy UPC > 2
Slovenian: Prenehanje albumin < 1 LLN ali UPC > 2
Hungarian: > 3 ULN (első alkalommal)
Slovenian: > 3ULN (prvič)
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő, súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést).
Slovenian: Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
Hungarian: FEHÉRJEVESZTŐ SZINDRÓMA (albuminémia és/vagy UPC) KEZELÉSE
Slovenian: OBVLADOVANJE SINDROMA IZGUBE BELJAKOVIN (albuminemija in/ali UPC)
Hungarian: A kezelést véglegesen be kell szüntetni a vesére gyakorolt toxikus hatás, immun-mediált hemolitikus anémia (IMHA) és/vagy regeneráció hiánya miatt fellépő anémia esetén, valamint akkor, ha súlyos neutropénia, és/vagy súlyos hasmenés és/vagy súlyos hányás áll fenn az adag csökkentését követően.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba dokončno prenehati v primeru škodljivih učinkov na ledvice, imunsko pogojene hemolitične anemije (IMHA) in/ali anemije zaradi pomanjkljive regeneracije oz. če huda nevtropenija in/ali huda driska in/ali hudo bruhanje ne izginejo tudi po zmanjšanju odmerka.
Hungarian: Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen túl öklendezi vagy hányja ki, a kezelést nem kell megismételni.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha po več kot 10 minutah po dajanju, zdravljenja ni treba ponoviti.
Hungarian: Az anémia vagy hemolízis klinikai jelei esetén mérni kell a hemoglobin-, szabad bilirubin-és haptoglobinszintet, és meg kell határozni a vérsejtszámot (beleértve a retikulocitaszámot).
Slovenian: V primeru kliničnih znakov anemije ali hemolize je treba izmeriti vrednosti hemoglobina, prostega bilirubina ali haptoglobina ter izdelati krvno sliko (vključno z retikulociti).
Hungarian: Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd a 4.7 szakaszt).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.7).
Hungarian: Mit kell tennem, ha a kutyámnál mellékhatások jelentkeznek a Masivettel történő kezelés során?
Slovenian: Kaj naj naredim, če se med zdravljenjem z zdravilom Masivet pri mojem psu pojavijo stranski učinki?
Hungarian: > 3 ULN (második és harmadik alkalommal)
Slovenian: > 3 ULN (drugič/tretjič)
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi med uporabno zdravila na živalih:
Hungarian: Így óvatosság ajánlott a maszitinib és más anyagok egyidejű alkalmazásával.
Slovenian: Za pse ustreznih informacij ni. Iz tega razloga je pri sočasni uporabi masitiniba in drugih učinkovin priporočljiva previdnost.
Hungarian: Albumin < 0,75 LLN vagy UPC > 2 (első alkalommal)
Slovenian: albumin < 0,75 LLN ali UPC > 2 (prvič)
Hungarian: A A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: A vesefunkció monitorozása
Slovenian: Nadzor ledvične funkcije
Hungarian: fokozatú, mutált tirozin-kináz c-KIT receptort expresszáló hízósejt-daganatban szenvedő kutyáknál Masivet kezelés mellett a progresszióig eltelt idő (TTP) szignifikánsan hosszabb volt, 241 nap medián értékkel, szemben a placebo esetén tapasztalt 83 nappal.
Slovenian: Pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze je zdravljenje z zdravilom Masivet izkazalo bistveno daljši čas do napredovanja tumorja (TTP) s srednjo vrednostjo 241 dni v primerjavi s 83 dnevi za placebo.
Hungarian: Minden tabletta hatóanyagként 50 mg vagy 150 mg maszitinibet tartalmaz.
Slovenian: Posamezna tableta vsebuje 50 mg ali 150 mg zdravilne učinkovine masitinib.
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
Slovenian: Pogosti učinki:
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (FELH.) után ne használja.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki na steklenički za „EXP".
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál veseelégtelenség esetén, azaz ha a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány > 2, vagy az albuminszint < 1 × a normálérték alsó határa (LLN).
Slovenian: Ne uporabite pri psih z okvarjeno ledvično funkcijo, opredeljeno kot razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPC) > 2 ali vrednostjo albumina < 1-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN - Lower Limit of Normal).
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Hungarian: Kutyájának nem adható Masivet, ha a kutya
Slovenian: Vaš pes (psica) ne sme prejeti zdravila Masivet, če:
Hungarian: A kutyáknál a toxicitás főként az emésztőrendszerre, a vérképző rendszerre, a vesére és a májra irányul.
Slovenian: Glavni ciljni organi za toksičnost pri psih so prebavni trakt, krvotvorni sistem, ledvice in jetra.
Hungarian: > 3 ULN (negyedik alkalommal)
Slovenian: > 3ULN (četrtič)
Hungarian: Kutya testtömege kgban mg mg kisebb tömeg nagyobb tömeg
Slovenian: Tel. masa psa v kg mg mg spodnja masa zgornja masa
Hungarian: Minden sebészetileg kezelhető hízósejt daganat esetén a sebészet legyen az elsődlegesen választott kezelés.
Slovenian: V primeru tumorja mastocitov, ki ga je mogoče operirati, predstavlja operacija zdravljenje prve izbire.
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase
Hungarian: Az ajánlott dózis 12,5 mg/kg (dózistartomány 11 - 14 mg/kg) naponta egyszer, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12,5 mg/kg (z razponom odmerka od 11 do 14 mg/kg) enkrat dnevno, kot je prikazano v tabeli spodaj.
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Hungarian: FEHÉRJEVESZTŐ SZINDRÓMA (albuminémia és/vagy UPC) KEZELÉSE Ellenjavallat
Slovenian: OBVLADOVANJE SINDROMA IZGUBLJANJA BELJAKOVIN (albuminemija in/ali UPC)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ FELH. {év/hónap}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A gyógyszer tartálya jól lezárva tartandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
Hungarian: 30 db tabletta
Slovenian: VSEBINA 30 tablet
Hungarian: A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről.
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih reakcij.
Hungarian: Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd 4.3 szakasz).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A maszitinib döntően N-dealkiláció útján bomlik le.
Slovenian: Masitinib se presnavlja predvsem z N-dealkilacijo.
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase
Hungarian: Étvágycsökkenés vagy anorexia, amelynek átlagos időtartama étvágycsökkenés esetében 45, anorexia esetében 18 nap.
Slovenian: Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
Hungarian: A készítményt ne kezeljék olyan személyek, akiknek maszitinib iránti túlérzékenysége ismert.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na masitinib naj ne rokujejo z zdravilom.
Hungarian: • Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
Slovenian: • Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
Hungarian: A Masivet vényre kapható gyógyszer kutyák hízósejt-daganatainak kezelésére.
Slovenian: Masivet je zdravilo na recept, namenjeno za zdravljenje tumorjev mastocitov pri psih.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a következő adagot az eredeti ütemezésnek megfelelően kell beadni, ahogy az állatorvos előírta.
Slovenian: Če ste psu pozabili dati odmerek, je treba naslednji odmerek dati, kot je predpisano.
Hungarian: A dózist 9 mg/testtömegkilogramm (dózistartomány 7,5 - 10,5 mg/kg ) vagy 6 mg/testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,57,5 mg/kg ) dózisokra lehet csökkenteni az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Slovenian: Odmerke je mogoče zmanjšati na 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,5 - 7,5 mg/kg) v skladu s spodnjimi tabelami.
Hungarian: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Slovenian: EU/2/08/087/003
Hungarian: • máj- vagy vesefunkciója elégtelen,
Slovenian: • ima neustrezno jetrno ali ledvično funkcijo,
Hungarian: Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
Slovenian: Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Hungarian: Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
Slovenian: Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Hungarian: Ha e jelenségek egyike (UPC arány < 2, vagy albumin > 0,75 LLN) másodszor is előfordul, a kezelést véglegesen be kell szüntetni.
Slovenian: Če kateri od teh dogodkov (razmerje UPC > 2 ali vsebnost albumina < 0,75-kratnika LLN) nastopi ponovno, je treba z zdravljenjem dokončno prenehati.
Hungarian: > 15 18 1 plusz 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plusz 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plusz 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plusz 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plusz 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plusz 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plusz 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plusz 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plusz 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plusz 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plusz 6 12,8 12,2
Slovenian: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2
Hungarian: A májat érő toxikus hatások (ALT vagy AST szint emelkedés), neutropénia Ha az ALT vagy AST szint növekedése > 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése < 2000/mm
Slovenian: Hepatotoksičnost (povišana vrednost ALT ali AST), nevtropenija V primeru povečanja vrednosti ALT ali AST > 3 ULN, znižanja števila nevtrofilcev < 2000/mm ali katerega drugega neželenega učinka je treba zdravljenje spremeniti kot sledi:
Hungarian: > 74 78 1 plusz 6 12,8 12,2
Slovenian: > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Hungarian: 1 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések:
Slovenian: 12.1 Posebni previdnostni ukrepi:
Hungarian: Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
Slovenian: Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
Hungarian: Gyermekek ne érintkezzenek a kezelt kutyával, annak bélsarával vagy hányadékával.
Slovenian: Otrokom preprečite tesen stik z zdravljenimi psi ter blatom ali izbruhano vsebino zdravljenega psa.
Hungarian: Túladagolást követő mellékhatások esetén a kezelést a probléma megszűnéséig meg kell szakítani, majd azután az ajánlott terápiás dózissal folytatni.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prevelikega odmerjanja je treba z zdravljenjem prenehati, dokler ti ne izzvenijo, in nato nadaljevati s priporočenim terapevtskim odmerkom.
Hungarian: • Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
Slovenian: • Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Hungarian: Megszüntetés
Slovenian: Prenehanje
Hungarian: A MASIVET világos narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilo MASIVET je svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Hungarian: • Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
Slovenian: • Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).