FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een overdosis kunnen patiënten een hoger risico lopen op insulten.
Lithuanian: Perdozavus pacientams gali padidėti traukulių rizika.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u begint met Xtandi Als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, acenocoumarol, clopidogrel)
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xtandi: - jeigu vartojate bet kokį vaistą, padedantį išvengti kraujo krešulių (pvz., varfariną,
Dutch: Er werd consistent rPFS-voordeel waargenomen in alle vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen (bijv. leeftijd, baseline ‘ECOG-performance', baseline van PSA en LDH, Gleason-score bij diagnose en viscerale aandoening bij de screening).
Lithuanian: Pastovi rPFS nauda buvo pastebėta visuose pirminio tyrimo pacientų pogrupiuose (pvz., amžius, pradiniai ECOG rezultatai, pradinės PFS ir LDH reikšmės, Gleason balas diagnozės metu ir visceralinė liga atrankos metu).
Dutch: In-vivo-studies hebben aangetoond dat enzalutamide een sterke CYP3A4-inductor en een matige CYP2C9en CYP2C19-inductor is.
Lithuanian: Tyrimai in vivo parodė, kad enzalutamidas yra stiprus CYP3A4 induktorius ir vidutinio stiprumo CYP2C9 bei CYP2C19 induktorius.
Dutch: De mediane rPFS (radiologisch progressievrije overleving, het primaire eindpunt van de studie) was 8,1 maanden (95%-BI: 6,1; 8,3).
Lithuanian: rPFS mediana (išgyvenamumas be radiologinio progresavimo, tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis) buvo 8,1 mėnesio (95% PI: 6,1; 8,3).
Dutch: Indien u een insult heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van insulten of een aandoening die zou kunnen predisponeren voor een insult en patiënten met matig ernstige of ernstige pijn van prostaatkanker werden uitgesloten.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškę traukuliai arba būklės, kurios gali sukelti traukulius, ir pacientai, kuriems pasireiškia prostatos vėžio sukeliamas vidutinio sunkumo arba sunkus skausmas, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Dutch: Bij steady-state zijn de gemiddelde Cmax-waarden voor enzalutamide en de actieve metaboliet ervan respectievelijk 16,6 μg/ml (23% coëfficiënt van variatie [CV]) en 12,7 μg/ml (30% CV).
Lithuanian: Esant stabiliai koncentracijai, enzalutamido ir jo metabolitų vidutinės Cmax reikšmės yra atitinkamai 16,6 μg/ml (variacijos koeficientas [VK] 23%) ir 12,7 μg/ml (VK - 30%).
Dutch: Hazardratio is afgeleid van een gestratificeerd proportioneel hazardmodel.
Lithuanian: Rizikos santykis yra išvestas iš stratifikuoto proporcinių rizikų modelio.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de werkzaamheidresultaten in de PROSPER-studie (‘intention to treat'analyse)
Lithuanian: 2 lentelė: Veiksmingumo rezultatų santrauka PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Dutch: De groepen van geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sąveikauti, grupės (sąrašas negalutinis):
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų.
Dutch: Als aan patiënten ook een sterke CYP2C8-remmer dient te worden toegediend, dient de dosis enzalutamide verlaagd te worden naar 80 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Jeigu pacientui būtina kartu skirti CYP2C8 inhibitorių, enzalutamido dozę reikia sumažinti iki 80 mg kartą per parą.
Dutch: Enzalutamide is geen substraat van de effluxtransporters P-gp of BCRP.
Lithuanian: Enzalutamidas nėra ištekėjimo nešiklių P-gp ar BCRP substratas.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Dutch: Innemen van Xtandi
Lithuanian: Kaip laikyti Xtandi
Dutch: Slik de zachte capsules in hun geheel door met water.
Lithuanian: - Minkštąją kapsulę nurykite sveiką, užgerdami vandeniu.
Dutch: Een diagnose van PRES vereist een bevestiging door middel van beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur door magnetic resonance imaging (MRI).
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdo tyrimo metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Dutch: Daarom wordt interactie verwacht met veel gebruikelijke geneesmiddelen die substraten zijn van enzymen of transporters.
Lithuanian: Todėl tikėtina sąveika su dauguma dažnai vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų ar nešiklių substratas.
Dutch: Na orale toediening van 14C-enzalutamide wordt 84,6% van de radioactiviteit 77 dagen na toediening teruggevonden: 71,0% wordt teruggevonden in de urine (voornamelijk als de niet actieve metaboliet, met sporenhoeveelheden van enzalutamide en de actieve metaboliet) en 13,6% wordt teruggevonden in de feces (0,39% van de dosis als onveranderde enzalutamide).
Lithuanian: Paskyrus per burną vartojamo 14C-enzalutamido, 84,6% radioaktyvumo išnyksta per 77 paras po dozės pavartojimo: 71,0% pasišalina su šlapimu (pirmiausia kaip neveiklus metabolitas, su enzalutamido ir veikliojo metabolito pėdsakais), 13,6% - su išmatomis (0,39% dozės, kaip nepasikeitęs enzalutamidas).
Dutch: Primair eindpunt Metastasevrije overleving Aantal voorvallen (%) Mediaan, maanden (95%-BI)1
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Išgyvenamumas be metastazių Atvejų skaičius (%) Mediana, mėnesiai (95% PI)1
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC toe met 77%, terwijl de Cmax afnam met 19%.
Lithuanian: Neprisijungusio enzalutamido ir neprisijungusio veikliojo metabolito suminė AUC padidėjo 77%, o Cmax sumažėjo 19%.
Dutch: Leverinsufficiëntie had geen uitgesproken effect op de totale blootstelling aan enzalutamide of de actieve metaboliet ervan.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas neturi ženklaus poveikio enzalutamido ar jo veikliojo metabolito bendrajai ekspozicijai.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt.
Lithuanian: OS (bendrojo išgyvenamumo) mediana nebuvo pasiekta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enzalutamide (160 mg eenmaal daags) met enkelvoudige orale doses van gevoelige CYP-substraten bij patiënten met prostaatkanker leidde tot een afname van 86% in de AUC van midazolam (CYP3A4-substraat), een afname van 56% in de AUC van Swarfarine (CYP2C9-substraat) en een afname van 70% in de AUC van omeprazol (CYP2C19-substraat).
Lithuanian: Enzalutamidą (160 mg kartą per parą) skiriant kartu su vienkartine jautrių CYP substratų doze pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, 86% sumažėjo midazolamo (CYP3A4 substrato) AUC, 56% sumažėjo S-varfarino (CYP2C9 substratas) AUC ir 70% sumažėjo omeprazolo (CYP2C19 substrato) AUC.
Dutch: In preklinische onderzoeken mist enzalutamide androgeenreceptoragonistische activiteit.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose enzalutamidas nepasižymėjo androgeninių receptorių agonistų aktyvumu.
Dutch: Metastasevrije overleving (MFS) was het primaire eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiologische progressie, of overlijden binnen 112 dagen na stopzetting van de behandeling zonder bewijs van radiologische progressie; welk voorval dan ook als eerste optrad.
Lithuanian: Metastasis-free survival, MFS) buvo tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas nuo randomizavimo iki radiografinio progresavimo ar mirties per 112 dienų nutraukus gydymą be radiografinio ligos progresavimo pasireiškimo, priklausomai nuo to, kas įvyko pirmiau.
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)1
Lithuanian: Mediana, mėnesiai (95% PI)1
Dutch: In een single-armstudie (9785-CL-0410) bij patiënten die eerder minstens 24 weken met abirateron (plus prednison) werden behandeld, had 22,4% een afname van ≥ 50% in de PSA-spiegels ten opzichte van baseline.
Lithuanian: Vienos grupės tyrime (9785-CL-0410) 22,4% pacientų, kurie ankščiau mažiausiai 24 savaites buvo gydyti abirateronu (kartu su prednizolonu), PSA lygis sumažėjo ≥ 50% nuo pradinio lygio.
Dutch: Er waren in beide diersoorten geen andere belangrijke verschillen in de klinische pathologie of histopathologie in een van de andere orgaansystemen, waaronder de lever.
Lithuanian: Tarp kitų rūšių jokių kitų organų sistemų, įskaitant kepenis, svarbių klinikinės patologijos ar histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Dutch: De studie was een single-armstudie bij 214 patiënten met progressieve gemetastaseerd CRPC die enzalutamide (160 mg eenmaal daags) kregen na minstens 24 weken behandeling met abirateronacetaat plus prednison.
Lithuanian: Vienos grupės tyrime 214 pacientų, sergančių metastazavusiu KAPV, buvo skiriamas enzalutamidas (160 mg kartą per parą) po mažiausiai 24 savaites trukusio gydymo abiraterono acetatu kartu su prednizolonu.
Dutch: Behandeling met enzalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Lithuanian: Enzalutamidą paskirti ir gydymą stebėti turi gydymo nuo prostatos vėžio patirties įgijęs gydytojas specialistas.
Dutch: Een condoom is noodzakelijk tijdens en tot 3 maanden na behandeling met enzalutamide als de patiënt geslachtsgemeenschap heeft met een zwangere vrouw.
Lithuanian: Gydymo enzalutamidu laikotarpiu ir 3 mėnesius po to pacientui lytinių santykių su nėščia moterimi metu reikia naudoti prezervatyvą.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 42-93) en de etnische verdeling was 77% blank, 10% Aziatisch, 2% zwart en 11% andere of onbekende rassen.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai (nuo 42 iki 93), o pasiskirstymas pagal rases sudarė 77% europidų, 10% azijiečių, 2% juodaodžių ir 11% kitų ar nežinomų rasių žmonių.
Dutch: Potentieel van enzalutamide om blootstelling aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Lithuanian: Tikimybė, kad enzalutamidas gali turėti įtakos kitų vaistinių preparatų poveikiui
Dutch: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Lithuanian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP2C8-remmers
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais
Dutch: Een toegenomen halfwaardetijd van enzalutamide is waargenomen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, waarschijnlijk gerelateerd aan een toegenomen weefseldistributie.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus, buvo pastebėtas pailgėjęs enzalutamido pusinės eliminacijos periodas, kuris gali būti susijęs su padidėjusiu pasiskirstymu audiniuose.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 160 mg enzalutamide namen de AUC en Cmax voor enzalutamide bij proefpersonen met lichte insufficiëntie met respectievelijk 5% en 24% toe en namen de AUC en Cmax van enzalutamide bij proefpersonen met matige insufficiëntie met respectievelijk 29% toe en 11% af, en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met ernstige insufficiëntie met respectievelijk 5% toe en 41% af, in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Lithuanian: Po vienos per burną vartojamos 160 mg enzalutamido dozės enzalutamido AUC ir Cmax tiriamiesiems, sergantiems lengvu sutrikimu, padidėjo atitinkamai 5% ir 24%, tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo sutrikimu, enzalutamido AUC ir Cmax atitinkamai padidėjo 29% ir sumažėjo 11%, o tiriamiesiems, sergantiems sunkiu sutrikimu, enzalutamido AUC ir Cmax atitinkamai padidėjo 5% ir sumažėjo 41%, palyginti su sveikais kontroliniais tiriamaisiais.
Dutch: • Antibiotica (bijv. claritromycine, doxycycline)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas)
Dutch: Elke doos bevat 4 etuis (112 zachte capsules).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 4 dėklai (112 minkštųjų kapsulių).
Dutch: De prominentste daarvan waren goedaardige Leydig-celtumoren, urotheelpapilloom en urineblaascarcinoom.
Lithuanian: Labiausiai žinomi iš jų buvo gerybiniai Leydig ląstelių navikai, urotelinė papiloma ir šlapimo pūslės karcinoma.
Dutch: De PROSPER-studie includeerde 1.401 patiënten met asymptomatisch, niet-gemetastaseerd hoogrisicoCRPC, die verder gingen met androgeendeprivatietherapie (ADT; gedefinieerd als LHRH-analoog of eerdere bilaterale orchidectomie).
Lithuanian: Į PROSPER tyrimą įtrauktas 1401 besimptominiu, didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu KAPV sergantis pacientas tęsė androgenų deprivacijos terapiją (ADT; vartojant LHAH analogą arba anksčiau atlikta abipusė orchektomija).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti vaistinį preparatą pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus arba kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten die in de studie werden beoordeeld, waren: tijd tot PSA-progressie, tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie (TTA) en algehele overleving (OS).
Lithuanian: Tyrimo esminės antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki PSA progresavimo, laikas iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos, bendras išgyvenamumas.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B of C).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus (atitinkamai, Child-Pugh A, B ar C klasės), dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Bij inclusie in de studie had ongeveer 45% van de patiënten een meetbare aandoening van de weke delen, en 12% van de patiënten had viscerale (long- en/of lever-) metastasen.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje maždaug 45 % pacientų sirgo išmatuojama minkštųjų audinių liga, 12 % pacientų buvo nustatytos visceralinės metastazės (plaučių ir [arba] kepenų).
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in rattenmelk.
Lithuanian: Su žindančiomis žiurkių patelėmis atlikti tyrimai parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is: Elke vorm van hart- of vaataandoeningen, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen.
Lithuanian: Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojote vaistų šioms ligoms gydyti.
Dutch: Insulten werden gemeld bij ongeveer 4 op de 1.000 mensen die Xtandi innamen en bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die placebo innamen.
Lithuanian: Traukulių patyrė apytiksliai 4 iš 1000 žmonių, vartojusių Xtandi ir mažiau nei vienas iš 1000 žmonių, vartojusių placebą.
Dutch: • Immunosuppressivum (bijv. tacrolimus)
Lithuanian: • Imunosupresantai (pvz., takrolimuzas)
Dutch: Er werd een consistent voordeel voor enzalutamide ten opzichte van bicalutamide betreffende PFS waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten.
Lithuanian: Nuosekli PFS nauda buvo stebima enzalutamido grupėje palyginus su bikalutamido grupe visuose iš anksto numatytuose pacientų pogrupiuose.
Dutch: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Lithuanian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Dutch: De hazardratio was 0,24 (95%-BI: 0,14; 0,42) en de mediane tijd tot een PFS-event werd niet bereikt in de enzalutamidegroep versus 8,6 maanden in de bicalutamidegroep.
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,24 (95% PI: 0,14; 0,42), o medianos laikas iki pirmojo PFS atvejo nebuvo pasiektas enzalutamidu gydytų pacientų grupėje, palyginus su 8,6 mėnesiais bikalutamidu gydytų pacientų grupėje.
Dutch: Er werden verschillen tussen geslachten opgemerkt in de borstklieren bij ratten (atrofie bij mannetjes en lobulaire hyperplasie bij vrouwtjes).
Lithuanian: Pastebėta žiurkių pieno liaukų nuo lyties priklausomų pokyčių (patinėliams - atrofija, patelėmsskiltinė hiperplazija).
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met berekende creatineklaringswaarden (CrCL-waarden) ≥ 30 ml/min (geschat met de Cockroft en Gault-formule).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, pacientams, kurių apskaičiuotos kreatinino klirenso (CrCL) reikšmės ≥ 30 ml/min.
Dutch: Xtandi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat psychiatrische en neurologische voorvallen, waaronder insulten, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Xtandi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes buvo pranešta apie psichines ir neurologines reakcijas, įskaitant traukulius (žr.
Dutch: Een geleidelijke dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan noodzakelijk zijn wanneer er wordt gestopt met de enzalutamidebehandeling.
Lithuanian: Kai nutraukiamas gydymas enzalutamidu, gali reikėti palaipsniui mažinti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC met 27% toe, terwijl de Cmax wederom onveranderd bleef.
Lithuanian: Neprisijungusio enzalutamido ir neprisijungusio veikliojo metabolito suminė AUC padidėjo 27%, o Cmax nepakito.
Dutch: 9785-CL-0222 (TERRAIN-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Lithuanian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija)
Dutch: Insulten traden op bij 0,4% van de met enzalutamide behandelde patiënten, bij 0,1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 0,3% van de met bicalutamide behandelde patiënten.
Lithuanian: Traukuliai pasireiškė 0,4% pacientų, gydytų enzalutamidu, 0,1% pacientų, vartojusių placebą ir 0,3% pacientų, gydytų bikalutamidu.
Dutch: Het percentage met enzalutamide behandelde patiënten met meetbare ziekte op baseline die een objectieve radiologische respons van de weke delen hadden, was 58,8% (95%-BI: 53,8; 63,7) vergeleken met 5,0% (95%-BI: 3,0; 7,7) van de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių išmatuojama liga ir kuriems pasireiškė objektyvi minkštųjų audinių reakcija į gydymą, buvo 58,8% (95% PI: 53,8; 63,7) enzalutamidu gydytų pacientų lyginant su 5,0% (95% PI: 3,0; 7,7) pacientų, vartojusių placebą.
Dutch: De analyse omvatte 448 skeletgerelateerde events waarvan 277 gevallen (62%) bestraling van het bot, 95 gevallen (21%) ruggenmergcompressie, 47 gevallen (10%) een pathologische botfractuur, 36 gevallen (8%) verandering in antineoplastische behandeling voor de behandeling van botpijn en 7 gevallen (2%) operaties van het bot betroffen.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti 448 su skeletu susiję įvykiai, iš kurių 277 (62%) buvo kaulų švitinimas, 95 (21%) - nugaros smegenų kompresija, 47 (10%) - patologiniai kaulų lūžiai, 36 (8%) - antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti, 7 (2%) - kaulų operacija.
Dutch: † Geëvalueerd aan de hand van nauw begrensde zoekbewerkingen (narrow SMQ) van ‘Myocardinfarct' en ‘Andere ischemische hartziekte' met inbegrip van de volgende voorkeurstermen waargenomen bij ten minste twee patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken: angina pectoris, kransslagaderaandoening, myocardinfarcten, acuut myocardinfarct, acuut coronairsyndroom, instabiele angina pectoris, myocardischemie en kransslagaderateriosclerose.
Lithuanian: † Vertintos siauros SMQs dėl „miokardo infarkto" ir „kitų išeminės širdies ligų", įskaitant pirmenybinius terminus, kurie buvo stebimi mažiausiai dviems pacientams atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose III fazės tyrimuose, tokius kaip: krūtinės angina, koronarinė širdies liga, miokardo infarktas, ūminis miokardo infarktas, ūminis koronarinis sindromas, nestabili krūtinės angina, išeminė širdies liga ir koronarinių arterijų aterosklerozė.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar één van de armen dienden de behandeling voort te zetten totdat er sprake was van ziekteprogressie (gedefinieerd als bevestigde radiologische progressie of het optreden van een skeletgerelateerde event) en de start van een nieuwe systemische antineoplastische behandeling, onacceptabele toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai atrinkti į bet kurią grupę, tęsė gydymą iki ligos progresavimo (apibūdinama kaip patvirtintas radiologinis progresavimas arba su skeletu susijusio įvykio atsiradimas) ir gydymo nauju sisteminiu antineoplastiniu preparatu, nepriimtino toksiškumo ar gydymo nutraukimo.
Dutch: De blootstellingsniveaus die in dit onderzoek werden bereikt bij mannelijke ratten in week 26 met 100 mg/kg per dag voor enzalutamide plus actieve metabolieten M1 en M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·u/ml, M1 ~321 µg·u/ml, M2 ~35 µg·u/ml) waren lager dan of gelijk aan die bij patiënten met prostaatkanker met de aanbevolen dosis (160 mg/dag) enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·u/ml, M1 ~193 µg·u/ml, M2 ~278 µg·u/ml).
Lithuanian: 26 tyrimo su žiurkių patelėmis savaitę, skiriant 100 mg/kg paros dozę, enzalutamido ir jo aktyvių metabolitų M1 ir M2 pasiektas ekspozicijos lygis (AUC24h: enzalutamidas ~ 457 μg•h/ml, M1~ 321 μg•h/ml, M2 ~ 35 μg•h/ml) buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg enzalutamido paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams (AUC24h: enzalutamidas ~ 322 μg•h/ml, M1~ 193
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan zogende ratten bij een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de melk 4 uur na toediening bereikt en was deze 3,54 maal hoger dan in het plasma van de moeder.
Lithuanian: Žindančioms žiurkių patelėms skiriant per os 30 mg/kg (~ 1,9 kartus didesnę dozę negu maksimali dozė žmogui) radioaktyvaus 14C-enzalutamido, didžiausias radioaktyvumas piene buvo pasiektas praėjus 4 valandoms po pavartojimo ir buvo iki 3,54 karto didesnis lyginant su esančiu motinos plazmoje.
Dutch: EU/1/13/846/002 (filmomhulde tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmomhulde tablet 80 mg)
Lithuanian: EU/1/13/846/003 (plėvele dengta tabletė 80 mg)
Dutch: De AUC van docetaxel daalde met 12% [geometrische gemiddelde ratio (GMR) = 0,882 (90% BI: 0,767; 1,02)] terwijl de Cmax afnam met 4% [GMR = 0,963 (90% BI: 0,834; 1,11)].
Lithuanian: Docetakselio AUC sumažėjo 12% [geometrinio vidurkio dažnis (GVD) = 0,882 (90 % PI: 0,767; 1,02)], Cmax sumažėjo 4% [GVD = 0,963 (90 % PI: 0,834; 1,11)].
Dutch: In de niet-gemetastaseerde subgroep (N = 139) hadden in totaal 19 van de 70 (27,1%) patiënten die werden behandeld met enzalutamide en 49 van de 69 (71,0%) patiënten die werden behandeld met bicalutamide een PFS-event (in totaal 68 events).
Lithuanian: Nemetastaziniu KAPV sergančių pacientų pogrupyje (N=139) PFS atvejai pasireiškė 19 iš 70 (27,1%) enzalutamidu gydytų pacientų ir 49 iš 69 (71,0%) bikalutamidu gydytų pacientų (iš viso 68 atvejai).
Dutch: Naast de co-primaire eindpunten werd het voordeel ook beoordeeld op basis van de tijd tot start van cytotoxische chemotherapie, beste totale radiologische respons van de weke delen, tijd tot eerste skeletgerelateerde event, PSA-respons (≥ 50% daling ten opzichte van baseline), tijd tot PSA-progressie en tijd tot afname in de FACT-P totaalscore.
Lithuanian: Be pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių, taip pat buvo vertinama nauda pagal laiką iki citotoksinės chemoterapijos pradžios, bendras geriausias minkštųjų audinių atsakas, laikotarpis iki pirmojo su skeletu susijusio įvykio, PSA atsakas (≥ 50 % sumažėjimas nuo pradinio lygio), laikotarpis iki PSA progresavimo ir laikotarpis iki FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo.
Dutch: Placebo (N = 845)
Lithuanian: Placebas (N = 845)
Dutch: Aan de PREVAIL-studie namen chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC deel, terwijl aan de AFFIRM-studie patiënten met gemetastaseerd CRPC deelnamen die eerder docetaxel hadden gekregen; en aan PROSPER namen patiënten met nietgemetastaseerd CRPC deel.
Lithuanian: PREVAIL tyrime dalyvavo metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija, AFFIRM tyrime dalyvavo metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kurie anksčiau vartojo docetakselį, PROSPER tyrime dalyvavo nemetastaziniu KAPV sergantys pacientai.