FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka ottavat sellaisia muita lääkkeitä, jotka estävät Vivanzaa pilkkovien entsyymien toimintaa.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei la pacienții tratați cu alte medicamente care blochează enzimele ce descompun Vivanza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vivanzavalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vivanza.
Finnish: Miksi Vivanza on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Vivanza?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vivanzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vivanza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vivanzan käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vivanza.
Finnish: Jotta Vivanza tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Romanian: Pentru ca Vivanza să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Finnish: Koska Vivanzan käyttöä ei ole tutkittu seuraavien potilasryhmien osalta, he eivät saa käyttää lääkettä:
Romanian: Deoarece Vivanza nu a fost studiat la următoarele categorii de pacienți, medicamentul este contraindicat la:
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vivanzaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vivanza, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Vivanzan suositusannos on 10 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Romanian: Doza recomandată de Vivanza este de 10 mg, care se administrează pe cale orală cu sau fără alimente, cu circa 25-60 de minute înainte de activitatea sexuală; pacienții nu trebuie să ia mai mult de o doză pe zi.
Finnish: Vivanza oli kaikissa tutkimuksissa merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikilla tavoin mitattuna.
Romanian: Vivanza s-a dovedit mult mai eficace decât placebo pentru toți indicatorii în toate studiile.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin diabetesta sairastavia miehiä ja toisessa potilaita, joille oli tehty eturauhasen poistoleikkaus.
Romanian: Unul dintre aceste studii a cuprins bărbați cu diabet, iar un altul, bărbați cărora li s-a extirpat glanda prostatei.
Finnish: Vivanzan kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 2 431 miestä, joiden ikä oli 20-83 vuotta.
Romanian: Vivanza comprimate filmate a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii principale la care au participat 2 431 de bărbați cu vârste cuprinse între 20 și 83 de ani.
Finnish: Vivanzan vaikuttava aine on vardenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Romanian: Substanța activă din Vivanza, vardenafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Finnish: Mitä hyötyä Vivanzasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vivanza pe parcursul studiilor?
Finnish: Mitä Vivanza on?
Romanian: Ce este Vivanza?
Finnish: Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito 5 mg annoksella.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu afecțiuni renale severe trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 5 mg.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−84 vuotta.
Romanian: Două studii principale suplimentare au comparat comprimatele orodispersabile cu placebo la 701 bărbați cu vârste cuprinse între 21 și 84 de ani.
Finnish: Vivanza on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili.
Romanian: Vivanza este un medicament care conține substanța activă vardenafil.
Finnish: Vivanzaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoito) kanssa yli 75-vuotiailla miehillä, tai HIVin hoitoon käytettävien proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin kanssa.
Romanian: Administrarea Vivanza este contraindicată în asociere cu anumite medicamente, precum ketoconazol și itraconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) la bărbații de peste 75 de ani, sau în asociere cu medicamente numite „inhibitori de protează HIV", precum ritonavir sau indinavir (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV).
Finnish: Vivanzaa käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei riitä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Romanian: Vivanza se utilizează pentru tratarea bărbaților adulți cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 20 mg:aan tai pienentää 5 mg:aan.
Romanian: Doza poate fi mărită până la maximum 20 mg sau micșorată până la 5 mg, în funcție de eficacitatea medicamentului și de efectele secundare.
Finnish: Lisätietoja Vivanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vivanza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: • - alhaisesta verenpaineesta kärsivät potilaat
Romanian: • pacienți care suferă de hipotensiune (tensiune arterială mică);
Finnish: Vivanzaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
Romanian: Administrarea Vivanza este contraindicată în asociere cu nitrați (medicamente utilizate pentru tratarea anginei).
Finnish: Miten Vivanzaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Vivanza?
Finnish: • - vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja dialyysihoitoa saavat potilaat
Romanian: • pacienți cu boli hepatice severe sau cu boli renale în stadiu terminal care necesită dializă;
Finnish: Miten Vivanza a on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Vivanza?
Finnish: Vivanzaa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Romanian: În plus, este contraindicată administrarea Vivanza în asociere cu medicamente numite stimulatori ai guanilat ciclazei, precum riociguat [utilizat pentru tratarea hipertensiunii pulmonare (tensiune arterială mare în plămâni)].
Finnish: • - potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Romanian: • pacienți cu angină pectorală instabilă sau afecțiuni oculare ereditare numite „afecțiuni retiniene degenerative".
Finnish: Mihin Vivanzaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vivanza?
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia), eivät myöskään saa käyttää valmistetta.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN).
Finnish: Vivanza palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Romanian: Prin blocarea descompunerii GMPc, Vivanza reface funcția erectilă.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vivanzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vivanza, consultați prospectul.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vardenafiilille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Vivanzaa.
Romanian: Vivanza este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vardenafil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: Vaikutuksen alku saattaa viivästyä, jos tabletti otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Romanian: În cazul în care Vivanza se administrează în timpul unei mese cu conținut ridicat de grăsimi, începutul acțiunii poate fi întârziat.
Finnish: Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
Romanian: În caz contrar, trebuie clasificată ca negativă (normală).
Finnish: Tapausten pitää olla histopatologisesti varmistettuja, jos mahdollista.
Romanian: Cazurile trebuie confirmate histopatologic, dacă este posibil.
Finnish: Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.
Romanian: Medicul va alege cantitatea minimă necesară.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Romanian: Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Finnish: : klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Romanian: AAAA MBq {la hh:mm} {fus orar} în {zz-ll-aaaa}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Romanian: Data primei autorizări: 22 august 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iulie 2019
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este VIZAMYL şi pentru ce se utilizează
Finnish: Koulutukseen pitää sisältyä riittävä määrä selkeästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä näiden väliltä olevia tapauksia.
Romanian: Cursul de instruire trebuie să includă un număr suficient de cazuri clar pozitive și clar negative precum şi cazuri de nivel intermediar.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
Romanian: Megabecquerel-ul (MBq) este unitatea folosită pentru măsurarea radioactivităţii.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați VIZAMYL
Finnish: Lapset ja nuoret VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi VIZAMYL nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Histopatologisissa alueissa oli mukana CERAD-alueet, mutta ne eivät rajoittuneet näihin.
Romanian: Regiunile histopatologice au fost incluse dar, nu s-au limitat la regiunile CERAD.
Finnish: Sitä ei saa laimentaa.
Romanian: Nu trebuie diluat.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutukseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osa-alueet:
Romanian: Cursul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Finnish: Laadunvalvonta
Romanian: Controlul de calitate
Finnish: Kahdeksan tuntia referenssiajankohdasta.
Romanian: Opt ore de la data şi ora de referință.
Finnish: Potilaiden kognitiivista statusta ei selvitetty.
Romanian: Statusul cognitiv al pacienților nu a fost determinat.
Finnish: Kuvaus kestää yleensä 20 minuuttia.
Romanian: Timpul de efectuare a tomografiei trebuie să fie de obicei de 20 de minute.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla.
Romanian: VIZAMYL va fi folosit numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä.
Romanian: Echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Finnish: Tätä seuraa nopea puhdistuma aivoista ensimmäisten 90 minuutin aikana (suositeltu aika aloittaa kuvaus), mitä seuraa hitaampi puhdistuma.
Romanian: Aceasta este urmată de eliminarea rapidă din creier în primele 90 de minute (momentul recomandat pentru începerea scanării), urmată de o eliminare mai treptată.
Finnish: Kunkin potilaan säteilyaltistus on perusteltava todennäköisellä hyödyllä.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil.
Finnish: Jos jokin näistä alueista on selvästi positiivinen (poikkeava), kuva on luokiteltava positiiviseksi (poikkeavaksi).
Romanian: Dacă oricare dintre aceste regiuni este în mod clar pozitivă (anormală), atunci imaginea trebuie clasificată ca fiind pozitivă (anormală).
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskiarvio
Romanian: Justificarea beneficiului individual/risc
Finnish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Romanian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Finnish: Raskaus Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la gravide.
Finnish: He antavat tarvittavat tiedot sinulle tehtävästä toimenpiteestä.
Romanian: Aceste persoane vă vor oferi informaţiile necesare privind procedura.
Finnish: Kliinisesti olennainen mutageenisuus katsotaan siten erittäin epätodennäköiseksi.
Romanian: Prin urmare, orice potenţial mutagen relevant clinic este considerat foarte puţin probabil.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATC-koodi: V09AX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutice pentru diagnostic, sistem nervos central, codul ATC: V09AX04
Finnish: Valmisteiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljetuksessa ja hävittämisessä on noudatettava toimivaltaisten viranomaisten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor din partea organizaţiilor oficiale competente.
Finnish: Käytön rajoitukset
Romanian: Limitări ale utilizării
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1:
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos:
Finnish: Jos valmisteen antaminen katsotaan tarpeelliseksi, imetys on keskeytettävä 24 tunniksi ja sinä aikana tuotettu maito on hävitettävä.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore şi se va arunca laptele secretat în această perioadă.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava aina niin vähäistä kuin kohtuullisesti on mahdollista tarvittavien diagnostisten tietojen saamiseksi.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de șase luni de la autorizare.
Finnish: Valmistajat:
Romanian: Fabricanţi:
Finnish: Radioaktiivinen lääke
Romanian: Medicament radioactiv
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în {lună AAAA}.
Finnish: Iän perusteella tehtäviä annosmuutoksia ei suositella.
Romanian: Nu se recomandată ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä Miten VIZAMYLiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset VIZAMYLin säilyttäminen
Romanian: Ce este VIZAMYL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi VIZAMYL Cum să utilizaţi VIZAMYL Reacţii adverse posibile
Finnish: Käytetyn efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Romanian: Ar putea fi utilă estimarea dozei eficace care a fost administrată.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Romanian: Există legi stricte privind folosirea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Romanian: VIZAMYL trebuie utilizat în asociere cu o evaluare clinică.
Finnish: Sen vuoksi VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen potilaiden ei ole suositeltavaa ajaa, käyttää monimutkaisia koneita tai ryhtyä muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin, kunnes tällaiset vaikutukset ovat kokonaan hävinneet.
Romanian: Astfel, după administrarea de VIZAMYL, pacienţilor li se recomandă să nu conducă, să nu folosească maşini complicate şi să nu desfăşoare alte activităţi potenţial periculoase, până când aceste efecte nu au dispărut complet.
Finnish: Useimpien lukutulosten perusteella positiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 2,04 ja negatiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 0,52.
Romanian: Bazat pe majoritatea evaluatorilor, probabilitatea rapoartelor pozitive şi negative a fost 2,04 și respectiv, 0,52.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 on dosimetria OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistolla laskettuna.
Romanian: Tabelul 2 de mai jos prezintă dozimetria calculată utilizând un software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/ Exponential Modeling).
Finnish: VIZAMYL-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienelle määrälle radioaktiivisuutta.
Romanian: Utilizarea VIZAMYL implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.
Finnish: Tämä voi olla haitallista alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla sekä potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Romanian: Acest lucru poate fi dăunător pentru cei ce suferă de alcoolism şi trebuie avut în vedere şi la femeile gravide sau care alăptează şi la pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Finnish: Flutemetamolia (18F) ei saa laimentaa.
Romanian: Flutemetamol (18F) nu trebuie diluat.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Acest medicament poate provoca următoarele reacţii adverse:
Finnish: Potilasta on kehotettava tyhjentämään virtsarakko ennen VIZAMYL-kuvantamista ja usein sen jälkeen seuraavien 24 tunnin aikana.
Romanian: Pacientul trebuie încurajat să urineze înainte şi după evaluarea imagistică cu VIZAMYL, şi în mod frecvent în următoarele 24 de ore.
Finnish: Siksi raskausaikana saa tehdä vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, joiden mahdollinen hyöty katsotaan selvästi äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
Finnish: Arvot laskettiin olettaen virtsarakon tyhjenevän 3,5 tunnin välein ja käyttämällä OLINDA/EXM-ohjelmiston ihmistä koskevan biologisen jakautumisen tietoja.
Romanian: Valorile au fost calculate estimând golirea vezicii urinare la intervale de 3,5 ore şi datele de biodistribuție umană utilizând software-ul OLINDA/EXM.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (7 til-%) etanolia (alkoholia), ts. enimmillään 552 mg (noin 0,7 ml) per annos.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) (7 vol %) , adică până la 552 mg (aproximativ 0,7 ml) per doză.
Finnish: Hengenahdistus Hyperventilaatio Kurkun ärsytys
Romanian: Dispnee Hiperventilaţie Iritarea gâtului
Finnish: VIZAMYL-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin valmisteen antamisesta 831 tutkittavalle.
Romanian: Profilul de siguranţă globală a VIZAMYL se bazează pe datele provenite de la administrarea acestuia la 831 de pacienți.
Finnish: VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia) ja natriumia VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia).
Romanian: VIZAMYL conţine alcool etilic (etanol) şi sodiu VIZAMYL conţine alcool etilic (etanol).
Finnish: Jotta voidaan ryhtyä välittömiin toimiin hätätilanteissa, tarvittavien lääkevalmisteiden ja hoitovälineiden, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on olla saatavilla käyttövalmiina.
Romanian: Pentru a permite acţionarea imediată în caz de urgenţă, medicamentele şi echipamente medicale necesare, cum ar fi sonda endotraheală şi ventilatorul, trebuie să fie disponibile.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Romanian: Trebuie luate în considerare gravidele şi femeile care alăptează, precum şi grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie.
Finnish: 180 minuutin kuluttua 90 % radioaktiivisuudesta oli läsnä plasmassa polaarisina metaboliitteina.
Romanian: La 180 de minute, 90% din radioactivitate a fost prezentă în plasmă sub forma metaboliţilor polari.
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen.
Romanian: De obicei, o scanare a creierului se efectuează la 90 de minute după administrarea VIZAMYL.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava ennen valmisteen markkinoille tuomista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) convine asupra programului educaţional final cu Autoritatea Națională Competentă.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 55,2 mg etanolia ja 4,1 mg natriumia.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 55,2 mg de etanol şi 4,1 mg de sodiu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GE Healthcare AS
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GE Healthcare AS
Finnish: Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita toisinaan esiintyy dementiaa (kuten Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa.
Romanian: Plăcile de β-amiloid sunt depozite prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţe (cum ar fi boala Alzeihmer).
Finnish: Aseta potilas selinmakuulle pää asetettuna siten, että potilaan aivot (myös pikkuaivot) ovat yhden kuvakentän sisällä.
Romanian: Aşezaţi pacientul în poziţie de supinație, cu creierul pacientului (inclusiv cerebelul) într-un singur câmp de vizualizare.
Finnish: Ympäristöriskiä koskevat varotoimet, ks. kohta 6.6.
Romanian: Precauţii privind riscurile de mediu, vezi pct. 6.6.
Finnish: EU/1/14/941/002
Romanian: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla.
Romanian: Ambalajul trebuie verificat înainte de utilizare, iar activitatea se va măsura cu ajutorul unui calibrator de doză.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska ne voivat häiritä aivoista saatavia kuvia.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea interfera cu imaginile obţinute prin scanarea creierului.
Finnish: Sekä sähköisesti toteutettavaa että henkilökohtaisesti annettavaa koulutusta antavien kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys pitää olla varmistettu.
Romanian: Trebuie să se asigure expertiza şi calificarea instructorilor atât în ceea ce privește instruirea electronică cât şi în cea în-persoană.