FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανισθεί «γαγγραινώδες πυόδερμα» (επώδυνη εξέλκωση του δέρματος) ή «νεκρωτική περιτονίτιδα» (λοίμωξη του δέρματος/των μαλακών ιστών που εξαπλώνεται ταχύτατα και η οποία ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή).
Bulgarian: Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум" (болезнено разязвяване на кожата) или "некротизиращ фасциит" (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща).
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, που συμπεριέλαβε ασθενείς με προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία, αλλά χωρίς παράγοντες κινδύνου για καρδιακή τοξικότητα, η σουνιτινίμπη ήταν γενικά ανεκτή και κλινικά διαχειρίσιμη, στη δόση των 15 mg/m2 μία φορά την ημέρα (MTD) στο Σχήμα 4/2.
Bulgarian: Във втората част на проучването, включваща пациенти с предходно противораково лечение, но без рискови фактори за кардиотоксичност, сунитиниб като цяло се понася добре и е клинично контролируем при доза 15 mg/m2 на ден (МПД) по схема 4/2.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Sutent.
Greek: Οι μεταβολές στη μήτρα (ατροφία ενδομητρίου) και την αυξητική ζώνη των οστών (πάχυνση της αυξητικής ζώνης ή δυσπλασία του χόνδρου) θεωρείται ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της σουνιτινίμπης.
Bulgarian: Смята се, че промените в матката (ендометриална атрофия) и растежните плочки на костите (удебеляване на физата или хрущялна дисплазия) са свързани с фармакологичното действие на сунитиниб.
Greek: Να γίνεται προσεκτική χρήση της σουνιτινίμπης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ή έχουν ιστορικό εκδήλωσης αυτών των επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Използвайте внимателно сунитиниб при пациенти, при които съществува риск или имат анамнеза за такива събития (вж. точка 4.8).
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Bulgarian: Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ.
Greek: Δεν αναφέρθηκε πνευμονική εμβολή σε ασθενείς με pNET, οι οποίοι έλαβαν σουνιτινίμπη στη μελέτη Φάσης 3.
Bulgarian: Не са получени съобщения за белодробен емболизъм при пациентите с pNET, които са получавали сунитиниб в проучването фаза 3.
Greek: Σωματικό βάρος, κατάσταση ικανότητας
Bulgarian: Тегло, функционално състояние
Greek: Η θεραπεία με σουνιτινίμπη συσχετίστηκε με μακρύτερη επιβίωση συγκριτικά με την IFN-α.
Bulgarian: Лечението със сунитиниб се свързва с по-продължителна преживяемост спрямо IFN-α.
Greek: Τα παραπάνω συμβάντα δεν ήταν αθροιστικά, συνήθως ήταν αναστρέψιμα και σε γενικές γραμμές δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Горните събития не са били кумулативни, обикновено са били обратими и общо взето не са довели до прекратяване на лечението.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες συνολικά με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са сходни с реакциите, наблюдавани при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Greek: Το Sutent δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα.
Bulgarian: Sutent не е одобрен за приложение при пациенти с рак на белите дробове.
Greek: Στη μελέτη A6181038, η συγχορήγηση της γεφιτινίμπης, ενός αναστολέα της BCRP, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική επίδραση στη Cmax και την AUC για τη σουνιτινίμπη ή το συνολικό φάρμακο (σουνιτινίμπη + μεταβολίτης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: В проучване A6181038, едновременното му приложение с гефитиниб, инхибитор на BCRP, не оказва клинично значим ефект върху Cmax и AUC на сунитиниб или общите лекарствени концентрации (сунитиниб + метаболит) (вж. точка 4.5).
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια της σουνιτινίμπης σε ασθενείς με MRCC, αναλύθηκε σε 9 ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στην πρώτη γραμμή θεραπείας, σε ανθεκτική στο bevacizumab και στις κυτοκίνες θεραπεία, σε 5.739 ασθενείς, από τους οποίους 807 (14%) έλαβαν θεραπεία για ≥ 2 έτη έως και 6 έτη.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на сунитиниб при пациенти с MRCC е анализирана в 9 завършени клинични проучвания, проведени в условията на лечение от първа линия, бевацизумабрефрактернo и цитокин-рефрактернo заболяване при 5 739 пациенти, от които 807 (14%) са лекувани в продължение на ≥ 2 години и до 6 години.
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος in vitro.
Bulgarian: Сунитиниб не е предизвикал структурни хромозомни нарушения in vitro в лимфоцитни клетки от човешка периферна кръв.
Greek: Παρομοίως, η περιοχή επιφάνειας σώματος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή για τη φαινόμενη κάθαρση του ενεργού μεταβολίτη (όσο μικρότερη η περιοχή επιφάνειας σώματος, τόσο χαμηλότερη η φαινόμενη κάθαρση).
Bulgarian: Подобно на това, телесната повърхност е значима ковариата на привидния клирънс на активния метаболит (колкото по-малка е телесната повърхност, толкова по-нисък е привидният клирънс).
Greek: • Υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα.
Bulgarian: Високо ниво на пикочна киселина в кръвта.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενης καθημερινής χορήγησης, η σουνιτινίμπη συσσωρεύεται σε 3πλάσιες έως 4πλάσιες ποσότητες, ενώ ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της συσσωρεύεται σε 7πλάσιες έως 10πλάσιες ποσότητες.
Bulgarian: При многократно дневно приложение сунитиниб кумулира 3 до 4 пъти, а основният му активен метаболит кумулира 7 до 10 пъти.
Greek: Αυτή η ανάλυση έδωσε μία συντηρητική εκτίμηση των επιδράσεων της θεραπείας με σουνιτινίμπη και υποστήριξε την κύρια ανάλυση, αποδεικνύοντας έναν λόγο κινδύνου της τάξης του 0,507 (95% CI:0,350, 0,733), p=0,000193.
Bulgarian: Този анализ представя консервативна оценка на терапевтичния ефект на сунитиниб и подкрепя първичния анализ, показващ HR 0,507 (95% CI: 0,350, 0,733) p=0,000193.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος στα νεογνά κατά τη διάρκεια των περιόδων πριν και μετά τον απογαλακτισμό τους με τη δόση των 3 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Намалено тегло при поколението е наблюдавано преди и след отбиването при 3 mg/kg/дневно.
Greek: • Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα, που ορισμένες φορές οδηγεί σε πρήξιμο.
Bulgarian: Загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη, έχει αναφερθεί μείωση της γλυκόζης αίματος, σε ορισμένες περιπτώσεις κλινικά συμπτωματική και χρήσουζα εισαγωγής σε νοσοκομείο λόγω απώλειας συνείδησης.
Bulgarian: По време на лечението със сунитиниб се съобщава за понижаване на глюкозата в кръвта, в някои случаи с клинична симптоматика и налагащи хоспитализация поради загуба на съзнание.
Greek: • Σοβαρή αντίδραση του δέρματος και/ή των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
Bulgarian: Тежка реакция на кожата и/или лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Greek: Kαταληκτικό Σημείο
Bulgarian: Крайна точка
Greek: • Οξεία καούρα στο στομάχι.
Bulgarian: Киселини в стомаха.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί συγκεκριμένοι επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου για την προκαλούμενη από τη σουνιτινίμπη καρδιομυοπάθεια, εκτός της επίδρασης από το φάρμακο, για τους υπό θεραπεία ασθενείς.
Bulgarian: При пациентите не са идентифицирани специфични допълнителни рискови фактори за сунитиниб-индуцирана кардиомиопатия, освен специфичния за лекарството ефект.
Greek: Πριν τη θεραπεία με Sutent, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα διεξαγωγής οδοντιατρικού ελέγχου και κατάλληλης προληπτικής οδοντιατρικής παρέμβασης.
Bulgarian: Преди да се започне лечение със Sutent трябва да се има предвид дентален преглед и подходящи превантивни мерки.
Greek: Η διάμεση συνολική OS ήταν 5,1 μήνες στην ομάδα του HGG και 12,3 μήνες στην ομάδα του επενδυμώματος.
Bulgarian: Медианата на цялостната OS е 5,1 месеца в групата с HGG и 12,3 месеца в групата с епендимом.
Greek: Μεταξύ των συμμεταβλητών που εξετάστηκαν, σε σχέση με την ηλικία και το σωματικό μέγεθος, η ηλικία ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή για τη φαινόμενη κάθαρση της σουνιτινίμπης (όσο μικρότερη η ηλικία του παιδιατρικού ασθενή, τόσο χαμηλότερη η φαινόμενη κάθαρση).
Bulgarian: От изследваните ковариати, свързани с възрастта и размера на тялото, възрастта е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб (колкото по-малка е възрастта на педиатричния пациент, толкова по-нисък е привидният клирънс).
Greek: Αν και η σουνιτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν απεβλήθησαν μέσω της αιμοδιύλισης, σε ασθενείς με ESRD, οι συνολικές συστηματικές εκθέσεις ήταν χαμηλότερες κατά 47% για τη σουνιτινίμπη και 31% για τον κύριο μεταβολίτη της, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Въпреки че сунитиниб и неговия първичен метаболит не са елиминирани чрез хемодиализа, при индивиди с ESRD, общата системна експозиция е била понижена с 47% при сунитиниб и 31% при неговия първичен метаболит, в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Greek: • ριτοναβίρη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV
Bulgarian: ритонавир -използван за лечение на ХИВ
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική, πριν την έναρξη της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика преди началото на лечението със сунитиниб.
Greek: Έως την Ημέρα 14, οι συνδυασμένες συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της στο πλάσμα είναι 62,9- 101 ng/ml, που αποτελούν τις συγκεντρώσεις-στόχο, οι οποίες προβλέπονται από τα προκλινικά δεδομένα ότι αναστέλλουν τη φωσφορυλίωση των υποδοχέων in vitro και έχουν ως αποτέλεσμα την αναστολή/μείωση της ανάπτυξης του όγκου in vivo.
Bulgarian: До Ден 14 общите плазмени концентрации на сунитиниб и активния му метаболит са 62,9-101 ng/ml, те са таргетни концентрации, за които предклиничните данни предполагат, че инхибират фосфорилирането на рецептора in vitro и водят до туморна стаза/намаляване на растежа in vivo.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν θυρεοειδική δυσλειτουργία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Bulgarian: Пациентите, които развият тиреоидна дисфункция, трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика.
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν η σύγκριση της PFS σε ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη, έναντι ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Основната цел е била да се сравни PFS при пациенти, приемащи сунитиниб, спрямо пациенти, приемащи плацебо.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιβεβαιωμένη πρόοδο νόσου βάση των κριτηρίων RECIST, εντός των προηγούμενων 12 μηνών και τυχαιοποιήθηκαν (1:1), ώστε να λαμβάνουν είτε 37,5 mg σουνιτινίμπης μία φορά την ημέρα, χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής (N = 86) είτε εικονικό φάρμακο (N = 85).
Bulgarian: Необходимо е било пациентите да имат доказана туморна прогресия в рамките на изминалите 12 месеца, въз основа на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST) и са били рандомизирани (1:1) да приемат или 37,5 mg сунитиниб веднъж дневно без почивка (N = 86), или плацебо (N = 85).
Greek: Τα πιο συχνά επεισόδια περιελάμβαναν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και εγκεφαλικό έμφρακτο.
Bulgarian: Най-честите събития включват мозъчносъдови инциденти, преходна исхемична атака и мозъчен инсулт.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε παιδιατρικούς ασθενείς με GIST, η υπολογισμένη αρχική δόση κυμάνθηκε από 16,6 mg/m2 έως 36 mg/m2, αυξανόμενη σε δόσεις έως και 40,4 mg/m (χωρίς να υπερβαίνει τη συνολική δόση των 50 mg/ημέρα).
Bulgarian: Освен това, според публикувани литературни данни при педиатрични пациенти с GIST, изчислената начална доза е в границите между 16,6 mg/m2 до 36 mg/m2, повишена до дози дори до 40,4 mg/m2 (без да се превишава общата доза 50 mg/ден).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναστροφή των επιδράσεων της TMA μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е отшумяване на симтомите на ТМА след прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος (erythema multiforme, EM), περιπτώσεων που υποδεικνύουν σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции, включително случаи на еритема мултиформе (ЕМ), случаи, предполагащи синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕN), някои от които летални.
Greek: • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και άλλων νευρολογικών παθήσεων
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани за лечение на епилепсия и други неврологични заболявания
Greek: • Καρδιακή προσβολή που προκαλείται από διακοπή ή μείωση της παροχής αίματος προς την καρδιά.
Bulgarian: Сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие хипотиреоидизъм.
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με το θυρεοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν Βαθμού 1-2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Всички съобщени събития, свързани с щитовидната жлеза, са от степен 1-2 (вж. точка 4.4).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μεταβολή της συχνότητας ούρησης ή απουσία ούρησης, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα νεφρικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако уринирате с променена честота или не уринирате, това могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σουνιτινίμπη σε έγκυες.
Bulgarian: Няма проучвания при бременни жени, използващи сунитиниб.
Greek: Άλλες πιθανές δερματολογικές διαταραχές μπορεί να περιλαμβάνουν ξηρότητα, πάχυνση ή σκάσιμο του δέρματος, φλύκταινες ή εξάνθημα στις παλάμες των χεριών και τα πέλματα των ποδιών.
Bulgarian: Други възможни дерматологични ефекти могат да включват сухота, удебеляване или напукване на кожата, мехурчета или обриви по дланите на ръцете и ходилата на краката.
Greek: Placebo (N=85) Median 5.5 months
Bulgarian: Плацебо (N=85) Медиана 5,5 месеца
Greek: Οι παραπάνω ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν ήταν αθροιστικές, ήταν συνήθως αναστρέψιμες και σε γενικές γραμμές δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Горепосочените реакции не са били кумулативни, обикновено са били обратими и общо взето не са довели до прекратяване на лечението.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση), βλ. παράγραφο 2.
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вижте точка 2.
Greek: - Στρωματικός όγκος του γαστρεντερικού (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, στον οποίο δεν επιδρά πλέον η ιματινίμπη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) ή για τον οποίο δεν ενδείκνυται η λήψη ιματινίμπης.
Bulgarian: Гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ), вид карцином на стомаха и червата, при който иматиниб (друго противораково лекарство) вече не Ви действа или не можете да приемате иматиниб.
Greek: Πίνακας 1.
Bulgarian: Фигура 1
Greek: • Μη φυσιολογικές μεταβολές στον εγκέφαλο, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ένα φάσμα συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του πονοκέφαλου, της σύγχυσης, των επιληπτικών κρίσεων και της απώλειας της όρασης (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας).
Bulgarian: Необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия).
Greek: • Μείωση της ποσότητας του αίματος που αντλείται από την καρδιά.
Bulgarian: Намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето.
Greek: • Βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).
Bulgarian: Увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Greek: Οι PK αναλύσεις των δημογραφικών στοιχείων του πληθυσμού, δείχνουν ότι δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης έναρξης για το σωματικό βάρος ή την κατάσταση ικανότητας κατά την Ανατολική Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Bulgarian: ФК анализи на демографски данни показват, че не са необходими първоначални корекции на дозата според телесното тегло и функционалното състояние по ECOG.
Greek: Η σουνιτινίμπη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, ασθενείς που λαμβάνουν αντι-αρρυθμικά φάρμακα ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT ή ασθενείς με σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, βραδυκαρδία ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Bulgarian: Сунитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT-интервала, пациенти, приемащи антиаритмични лекарства или лекарствени продукти, които могат да удължават QT интервала, или пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване, брадикардия или електролитни нарушения.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σουνιτινίμπης έχουν μελετηθεί στη θεραπεία ασθενών με GIST, οι οποίοι παρουσίασαν ανθεκτικότητα στην ιματινίμπη (δηλαδή, παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ιματινίμπη) ή μη ανοχή στην ιματινίμπη (δηλαδή, εμφάνισαν σημαντική τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιματινίμπη, που δεν επέτρεψε τη συνέχιση της θεραπείας), στη θεραπεία ασθενών με MRCC και τη θεραπεία των ασθενών με ανεγχείρητους pNET.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на сунитиниб са били проучени при лечение на пациенти с GIST, които се били резистентни на иматиниб (т.е. тези, които са имали прогресия на заболяването по време или след лечение с иматиниб) или с непоносимост към иматиниб (т.е. тези, които са получили значима токсичност по време на лечение с иматиниб, която е попречила на по-нататъшното лечение), както при лечение на пациенти с MRCC и лечението на пациенти с неоперабилен pNET.
Greek: Μειώσεις της δοσολογίας συνέβησαν σε 194 ασθενείς (52%) σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και σε 98 ασθενείς (27%) σε θεραπεία με IFN-α.
Bulgarian: Намаляване на дозата е настъпило при 194 пациенти (52%) на сунитиниб и 98 пациенти (27%) на IFN-α.
Greek: Η σουνιτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, την ισομορφή CYP, που παράγει τον κύριο δραστικό μεταβολίτη της, δεσαιθυλ-σουνιτινίμπη, ο οποίος στη συνέχεια μεταβολίζεται περαιτέρω από το ίδιο ισοένζυμο.
Bulgarian: Сунитиниб се метаболизира главно от CYP3A4, изоформа от групата на CYP, който продуцира неговия основен активен метаболит, дезетил сунитиниб, който след това се метаболизира от същия изоензим.
Greek: Η σουνιτινίμπη προσδιορίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFRα και PDGFRβ), των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR1, VEGFR2 και VEGFR3), του υποδοχέα του παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (ΚΙT), της ομοιάζουσας με το Fms τυροσινικής κινάσης-3 (FLT3), του υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και του υποδοχέα νευρογλοιακού νευροτροφικού παράγοντα (RET).
Bulgarian: Сунитиниб e бил идентифициран като инхибитор на рецепторите на получения от тромбоцити растежен фактор (PDGFRα и PDGFRβ), VEGF рецепторите (VEGFR1, VEGFR2 и VEGFR3), рецептора на фактора на стволовите клетки (KIT), Fms-подобната тирозин киназа 3 (FLT3), рецептора за колониостимулиращия фактор (CSF-1R) и рецептора на получения от глиална клетъчна линия невротрофичен фактор (RET).
Greek: Σε περίπου διπλάσιες θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σουνιτινίμπη έδειξε να παρατείνει το διάστημα QTcF (διάστημα QT διορθωμένο κατά Fridericia).
Bulgarian: При концентрации, приблизително двойно по-високи от терапевтичната, сунитиниб е показал, че удължава QTcF интервала (корекция на QT интервала по Fridericia).
Greek: Το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων και/ή μεταστατικών κακοήθων στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού (GIST) ενηλίκων, μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιματινίμπη λόγω ανθεκτικότητας ή μη ανοχής.
Bulgarian: Sutent е показан за лечението на неоперабилен и/или метастатичен злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST) при възрастни, след неуспешно лечение с иматиниб, поради резистентност или непоносимост.
Greek: Αυτό το περιστατικό είναι γενικά αναστρέψιμο μετά από διακοπή της σουνιτινίμπης.
Bulgarian: Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване на приема на сунитиниб.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών αναφέρθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη ενδοφλέβια θεραπεία με διφωσφονικά, για τα οποία η εκδήλωση ONJ είναι ένας αναγνωρισμένος κίνδυνος.
Bulgarian: Повечето случаи са съобщени при пациенти, които са получили предшестващо или съпътстващо лечение с интравенозно прилагани бифосфонати, при които остеонекрозата на челюстта е идентифициран риск.
Greek: Εκατόν έξι ασθενείς (61 ασθενείς στην κοόρτη ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 45 ασθενείς στην κοόρτη μεταγενέστερης γραμμής θεραπείας), έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη από στόματος, σε δόση 37,5 mg μία φορά την ημέρα, με σχήμα συνεχούς ημερήσιας χορήγησης του φαρμάκου (continuous daily dosing, CDD).
Bulgarian: Сто и шест пациенти (61 пациенти в кохортата с нелекувани до момента пациенти и 45 пациенти в кохортата с последваща линия на лечение) получават лечение със сунитиниб перорално 37,5 mg веднъж дневно съгласно продължителна схема с ежедневно прилагане (continuous daily dosing, CDD).
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας.
Bulgarian: В изследвания на репродуктивната токсичност не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Greek: Μεταβολίτες μικρότερης σημασίας εντοπίστηκαν στα ούρα και τα κόπρανα, αλλά, σε γενικές γραμμές, δεν εντοπίστηκαν στο πλάσμα.
Bulgarian: Второстепенни метаболити са били идентифицирани в урина и изпражнения, но обикновено не са били откривани в плазма.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς με ή χωρίς ακτινολογικές ενδείξεις εγκεφαλικών μεταστάσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани при пациенти със или без рентгенологично доказателство за мозъчни метастази (вж. точка 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι η σουνιτινίμπη επηρέασε το διάστημα QTc (που ορίζεται ως μέση προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή > 10 msec, με ανώτερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης [CI] 90% > 15 msec) σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις (Ημέρα 3), εφαρμόζοντας τη μέθοδο ενδοημερήσιας διόρθωσης της αρχικής τιμής και σε μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις (Ημέρα 9), εφαρμόζοντας και τις δύο μεθόδους διόρθωσης της αρχικής τιμής.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали, че сунитиниб има ефект върху QTc интервала (дефинирано като средна плацебо-коригирана промяна от > 10 msec с горна граница при 90% доверителен интервал [CI] > 15 msec) при терапевтична концентрация (Ден 3), с използване на метода на базална корекция в рамките на деня и при по-висока от терапевтичната концентрация (Ден 9), с използване на двата метода на базална корекция.
Greek: Εάν υποφέρετε ή υποφέρατε από πόνο στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, από πρήξιμο ή από πληγές στο εσωτερικό του στόματος, εάν αισθάνεστε μούδιασμα ή τη γνάθο σας βαριά ή ένα δόντι χαλαρό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας.
Bulgarian: ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, веднага кажете на Вашия лекар и зъболекар.