FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Portuguese: Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg de cálcio elementar duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Aclasta (ver secção 4.2).
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante mais de 3 meses antes da aleatorização, Aclasta aumentou a DMO da coluna lombar em 4,06% versus 2,71% para o risedronato (diferença média: 1,36%; p < 0,001).
English: Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Aclasta está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following Aclasta administration.
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, observou-se uma diminuição significativa dos níveis séricos de cálcio (menos de 1,87 mmol/l) em cerca de 0,2% dos doentes tratados com Aclasta.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Portuguese: Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta.
English: Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de Aclasta (ver secção 4.8), especialmente em doentes com disfunção renal pré-existente ou com outros riscos incluindo idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos (ver secção 4.5), ou desidratação que ocorra após a administração de Aclasta.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Portuguese: Verificaram-se casos de irregularidade dos batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) em doentes medicados com Aclasta para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
English: Placebo (N=1,062) event rate
Portuguese: Placebo (N=1.062) taxa de acontecim entos (%)
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
English: You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aclasta - se tem alergia ao ácido zoledrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg de cálcio elementar duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Aclasta (ver secção 4.4).
English: Cockcroft-Gault formula before each Aclasta dose.
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Aclasta.
English: If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante 3 meses ou menos antes da aleatorização, Aclasta aumentou a DMO da coluna lombar em 2,60% versus 0,64% para o risedronato (diferença média: 1,96%, p < 0,001).
English: Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Portuguese: Sintomas semelhantes aos da gripe, arrepios, fadiga, astenia, dor, mal estar, reação no local de perfusão
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for Aclasta and risedronate.
Portuguese: Numa análise interina aos 6 meses, observou-se diminuição similar nos índices de gravidade da dor e de alteração das atividades diárias devida à dor, relativamente aos valores basais, tanto para Aclasta como para risedronato.
English: Absolute reduction in fracture event rate
Portuguese: Redução absoluta na taxa de acontecimentos de fraturas %
English: The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Portuguese: O aumento da DMO na coluna lombar e no colo do fémur aos 12 meses, foi significativamente maior no grupo tratado com Aclasta comparativamente ao risedronato (todos p < 0,03).
English: Aclasta is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Portuguese: Aclasta é administrado lentamente através de uma via de perfusão independente ventilada (com reservatório conta-gotas) a uma velocidade de perfusão constante.
English: Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis séricos de cálcio antes da administração de Aclasta em doentes com doença de Paget.
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of Aclasta.
Portuguese: A incidência destas reações diminuiu marcadamente com doses anuais subsequentes de Aclasta, tendo a maior parte ocorrido nos três dias seguintes à administração de Aclasta.
English: Bone turnover markers
Portuguese: Marcadores de turnover ósseo
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço e/ou dor no local da perfusão.
English: 1 bottle of 100 ml Component of a multipack.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml Componente da embalagem múltipla Não pode ser vendida separadamente.
English: Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Portuguese: Redução do risco relativo da incidência de fraturas % (IC)
English: Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Portuguese: Conjuntivite, dor ocular
English: Uncommon Influenza, nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders Uncommon Anaemia Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes
English: Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se necessita de receber tratamento novamente.
English: Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Portuguese: Uveíte, episclerite, irite
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada ml da solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado).
English: Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada frasco com 100 ml de solução contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado).
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior, dor abdominal, doença de refluxo gastroesofágico, obstipação, xerostomia, esofagite, dor de dentes, gastrite
English: One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um ml de solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado).
English: 1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: 1 frasco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado).
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
English: Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Cada frasco de 100 ml contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado).
English: Patients treated with Aclasta should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Portuguese: O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Aclasta.
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
Portuguese: Desidratação secundária aos sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como pirexia, vómitos e diarreia
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Relative reduction in fracture incidence %
Portuguese: Redução relativa na incidência de fraturas % (IC)
English: Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Portuguese: Blister (UPVC/Monoclorotrifluoretileno)
English: EU Number
Portuguese: Número do procedimento UE
English: 0.45 mg / 20 mg
Portuguese: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Comprimido de libertação modificada
English: DUAVIVE
Portuguese: Via oral
English: You may be more likely to think like this:
Portuguese: É muito provável que pense deste modo:
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
English: In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Portuguese: Nesses casos, é importante contactar o seu médico que provavelmente mudará a sua medicação.
English: Further treatment with oral formulation:
Portuguese: Tratamento adicional com a formulação oral:
English: • If you are a young adult.
Portuguese: • Se for um jovem adulto.
English: If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
Portuguese: Se parar o seu tratamento demasiado cedo, os seus sintomas poderão voltar.
English: Contact your doctor immediately.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico.
English: This appears to be associated with the antidepressant activity.
Portuguese: Isto parece estar associado à atividade antidepressora.
English: • are taking any other medication that may cause heart problems, or
Portuguese: • está a tomar qualquer outra medicação que possa causar problemas de coração, ou
English: • if you have taken moclobemide the day before
Portuguese: • se tomou moclobemida no dia anterior
English: The underlying illness may persist for a long time.
Portuguese: A doença subjacente pode persistir durante muito tempo.
English: This medicine is used to treat:
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar:
English: Side effects listed below have been reported in the following frequencies:
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram comunicados com as seguintes frequências:
English: Alopecia, photosensitivity reaction.
Portuguese: Alopecia, reação de fotosensibilidade.
English: Talk with your physician in case you have the impression that the effect of X is too strong or weak.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão que o efeito de X é demasiado forte ou fraco.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação sobre o produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordância com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com o estabelecido no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC
English: The mechanism leading to this risk is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual o mecanismo que leva a este risco.
English: The recommended doses are provided in section 4.2.
Portuguese: As doses recomendadas encontram-se na secção 4.2.
English: Admission to hospital (intensive care unit) if required.
Portuguese: Admissão hospitalar (unidade de cuidados intensivos) se necessário.
English: Consider a 50% reduction of the recommended starting dose.
Portuguese: Tenha em consideração uma redução de 50% da dose inicial recomendada.
English: • if you have taken MAOIs within the last 14 days
Portuguese: • se tomou IMAOs nos últimos 14 dias
English: Episodes of mania
Portuguese: Episódios de mania
English: ATC code: N 06 AA 09
Portuguese: Código ATC: N 06 AA 09
English: In the listing below the following convention is used:
Portuguese: Na listagem abaixo utilizou-se a seguinte convenção:
English: The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de cerca de 50% da injeção intravenosa.>
English: The maintenance dose is the lowest effective dose.
Portuguese: A dose de manutenção é a dose eficaz mais baixa.
English: Deaths by deliberate or accidental overdosage have occurred with this class of medicament.
Portuguese: Ocorreram mortes por sobredosagem deliberada ou acidental com esta classe de medicamentos.
English: In many patients, therapy may be needed for several years.
Portuguese: Em muitos doentes, a terapêutica poderá ser necessária durante vários anos.
English: In children under 6 years of age.
Portuguese: Em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
Portuguese: O seu médico irá reavaliar o seu tratamento após 3 meses e, se necessário, efetuar um novo ECG.
English: Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Portuguese: Os doentes que manifestem sinais de toxicidade devem ser monitorizados durante um mínimo de 12 horas.
English: Although these investigations revealed partially contradictory results, particularly a potential to induce chromosome aberrations cannot be excluded.
Portuguese: Apesar destas investigações terem revelado resultados parcialmente contraditórios, não se pode excluir, em particular, um potencial para induzir aberrações cromossomais.
English: There is considerably individual variability in response to overdose.
Portuguese: Existe uma considerável variabilidade individual na resposta à sobredosagem.
English: Patients with special risks
Portuguese: Doentes com riscos especiais
English: Your liver may be affected.
Portuguese: O seu fígado poderá estar afetado.
English: Assess and treat ABC's (airway, breathing and circulation) as appropriate.
Portuguese: Avaliar e tratar as ABC (vias aéreas, respiração e circulação), conforme apropriado.
English: This medicine is taken every evening as a single daily dose.
Portuguese: Este medicamento é para ser tomado todas as noites como dose diária única.
English: Lowered consciousness progressing into coma.
Portuguese: Diminuição do estado de consciência com progressão para coma.
English: Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
Portuguese: Faça-o mesmo se não houver sinais de desconforto ou de envenenamento.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Portuguese: Poderá pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade se agravou ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.
English: It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia destes fármacos.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Portuguese: É de experiência clínica em geral que o risco de suicídio poderá aumentar nas fases iniciais de recuperação.
English: paresthesia, ataxia.
Portuguese: parestesia, ataxia.
English: Combinations that are not recommended
Portuguese: Associações que não são recomendadas
English: In case of sufficient effect, the dose should be as low as possible.
Portuguese: Em caso de um efeito suficiente, a dose deve ser o mais baixa possível.
English: Patency of the airway is maintained by intubation, where required.
Portuguese: A patência das vias aéreas é mantida por intubação, quando necessário.
English: For further information please see section 2.
Portuguese: Para mais informações, queira ver a secção 2.
English: • uncontrolled movements
Portuguese: • movimentos descontrolados
English: Do not drive or work with tools or machinery if you are affected.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se estiver afetado.
English: The plasma protein binding is about 95%.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma é de cerca de 95%.
English: Saroten and associated names is for oral use.
Portuguese: Saroten e nomes associados é para utilização por via oral.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Portuguese: Estes podem aumentar quando começar a tomar os antidepressivos, já que todos estes medicamentos demoram tempo a funcionar, geralmente cerca de duas semanas, mas por vezes mais tempo.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
English: If you are treated with X, you have to stop taking this medicine and wait for 14 days before you start treatment with a MAOI.
Portuguese: Se for tratado com X, tem de parar de tomar este medicamento e esperar 14 dias antes de iniciar tratamento com um IMAO.
English: Unrest and convulsions may be treated with diazepam.
Portuguese: A irrequietude e convulsões podem ser tratadas com diazepam.
English: These symptoms can be the first signs that your blood or bone marrow may be affected.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de que o seu sangue ou medula óssea poderão estar afetados.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Portuguese: Uma vez que é possível que não ocorra uma melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que haja uma melhoria.
English: You should immediately have an eye examination before the treatment with this medicine can be continued.
Portuguese: Deve fazer um exame aos olhos imediatamente antes de poder continuar o tratamento com este medicamento.
English: Suicide/suicidal thoughts
Portuguese: Suicídio/pensamentos suicidas
English: These symptoms may be due to parts of the intestine becoming paralysed.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a certas zonas dos intestinos terem ficado paralisadas.
English: If you get any of the following symptoms you should see your doctor immediately:
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes deve consultar o seu médico imediatamente:
English: Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days.
Portuguese: Efetuar a monitorização contínua da função cardíaca por ECG durante 3 - 5 dias.
English: Generally, the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Portuguese: Em geral, deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto necessário para tratar os sintomas.
English: Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Portuguese: Assegurar um acesso IV. Monitorizar cuidadosamente, mesmo em casos aparentemente não complicados.
English: X with alcohol
Portuguese: X com álcool
English: Not all dosage schemes can be achieved with all the pharmaceutical forms/strengths.
Portuguese: Nem todos os esquemas posológicos poderão ser conseguidos com todas as formas farmacêuticas/dosagens.
English: Since overdosage is often deliberate, patients may attempt suicide by other means during the recovery phase.
Portuguese: Uma vez que a sobredosagem é frequentemente deliberada, os doentes podem tentar o suícidio por outros meios durante a fase de recuperação.
English: The renal elimination of unchanged amitriptyline is insignificant (about 2%).
Portuguese: A eliminação renal da amitriptilina inalterada é insignificante (cerca de 2%).
English: Ingestion of 750 mg or more by an adult may result in severe toxicity.
Portuguese: A ingestão de 750 mg ou mais por um adulto pode resultar em toxicidade grave.
English: The excretion proceeds mainly with urine.
Portuguese: A excreção dá-se principalmente pela urina.
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor first.
Portuguese: Não pare o tratamento sem primeiro consultar o seu médico.
English: Tell your doctor if you have, or have had in the past, any medical problems, especially if you have
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou teve no passado quaisquer problemas médicos, especialmente se teve
English: This medicine should not be used for children below 6 years of age.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: Use in children and adolescents X should not be given to children or adolescents.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes X não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
English: If required, the available dose range can be exploited.
Portuguese: Se necessário, pode explorarse o intervalo de doses disponível.
English: What X is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é X e para que é utilizado 2.
English: There was a possible association with an effect on fertility in rats, namely a lower pregnancy rate.
Portuguese: Houve uma possível associação com um efeito na fertilidade no rato, nomeadamente uma taxa de gravidez mais baixa.
English: Your doctor will most likely choose to initiate your treatment with Saroten film-coated tablets before starting treatment with X.
Portuguese: É muito provável que o seu médico opte por iniciar o seu tratamento com Saroten comprimidos revestidos por película antes de iniciar o tratamento com X.