FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • lieky znižujúce opuch a podráždenie v pľúcach (kortikosteroidy).
Icelandic: • lyf sem minnka bólgu og ertingu í lungunum (barksterar)
Slovak: Tento liek obsahuje 37,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej 20 ml liekovke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 37,3 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 20 ml hettuglasi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DARZALEXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á DARZALEX hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali upchatie nosa, kašeľ, triašku, podráždenie hrdla, vracanie a nauzeu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Önnur viðbrögð tengd innrennsli voru meðal annars nefstífla, hósti, kuldahrollur, erting í hálsi, uppköst og ógleði (sjá kafla 4.4).
Slovak: Úpravy dávky lenalidomidu a dexametazónu sa vykonali podľa informácií o predpisovaní od výrobcu.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir lenalidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf sjá kafla 6.6.
Slovak: Liečba pokračovala v oboch ramenách až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram í báðum örmum þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG kappa, ktorú možno detegovať elektroforézou (SPE) aj imunofixáciou (IFE) bielkovín séra používanými pri klinickom monitorovaní endogénneho M-proteínu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG kappa mótefni sem greina má bæði með rafdrætti sermispróteina (serum protein electrophoresis, SPE) og mótefnalitun (immunofixation, IFE) sem eru notuð til að fylgjast klínískt með innrænu M-próteini (sjá kafla 4.5).
Slovak: Veľmi časté 45
Icelandic: Mjög algengar 45
Slovak: Ako uchovávať DARZALEX
Icelandic: Hvernig geyma á DARZALEX
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia žiadne ďalšie príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, možno obnoviť zvyšovanie rýchlosti infúzie v klinicky adekvátnych prírastkoch a intervaloch až do maximálnej rýchlosti 200 ml/hodinu (Tabuľka 5).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á klínískt upp að hámarkshraða 200 ml/klst. (tafla 5).
Slovak: Čo je DARZALEX a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um DARZALEX og við hverju það er notað
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Við hverju
Slovak: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er á blóðlýsu (haemolysis).
Slovak: 1. týždeň
Icelandic: Innrennsli í viku
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov absolvovalo predtým ASCT.
Icelandic: Sjötíu og fjögur prósent sjúklinga hafði áður fengið samgena stofnfrumuígræðslu.
Slovak: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok daratumumab
Icelandic: DARZALEX 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn daratumumab
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 7,4 mesiacov (95 % IS: 0,0; 14,9) bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,77 (95 % IS: 0,47; 1,26; p =
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 7,4 mánuði (95% CI: 0,0; 14,9), var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je DARZALEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
Icelandic: Upplýsingar um DARZALEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DARZALEX Hvernig nota á
Slovak: Na základe štyroch analýz populačnej farmakokinetiky (Analýza 1 - 4) bola telesná hmotnosť identifikovaná ako štatisticky významná kovarianta pre klírens daratumumabu.
Icelandic: Miðað við þessar fjórar þýðisgreiningar lyfjahvarfa (greiningar 1-4) var líkamsþyngd marktækt mikilvæg skýribreyta fyrir úthreinsun daratumumabs.
Slovak: Janssen-Cilag B.V.
Icelandic: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Slovak: Počas liečby pravidelne monitorujte počet krviniek podľa výrobcom uvádzanej informácie o predpisovaní lieku v základnom režime.
Icelandic: Fylgjast á reglubundið með heildarblóðfrumufjölda meðan á meðferð stendur í samræmi við leiðbeiningar um bakgrunnsmeðferðir frá framleiðanda.
Slovak: Pacienti refraktérni na lenalidomid boli vyradení zo štúdie.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki lenalidomidi voru útilokaðir frá rannsókninni.
Slovak: Ak sa však špecifický kortikosteroid (napr. dexametazón, prednizón) základného režimu podáva deň po infúzii DARZALEXU, ďalšie lieky po infúzii nemusia byť potrebné (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ef barksteri (t.d. dexametason, prednison) er aftur á móti gefinn sem sértæk bakgrunnsmeðferð daginn eftir innrennsli með DARZALEX er ekki víst að þörf sé á viðbótar lyfjagjöf eftir innrennsli (sjá kafla 5.1).
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii (napr. inhalačné kortikosteroidy, krátko a dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá), na liečbu respiračných komplikácií, ak sa objavia (pozri časť 4.2).
Icelandic: Að auki á að íhuga lyfjagjöf eftir innrennsli (t.d. barkstera til innöndunar, skjótvirk og langvirk berkjuvíkkandi lyf) hjá sjúklingum með sögu um langvinnan lungnateppusjúkdóm til að meðhöndla vandamál tengd öndun ef þau koma fram (sjá kafla 4.2).
Slovak: DARZALEX je koncentrát na infúzny roztok a je to bezfarebná až žltá tekutina.
Icelandic: DARZALEX er innrennslisþykkni, lausn og er litlaus til gulur vökvi.
Slovak: Celková miera odpovede bola 90 % v skupine D-VMP a 74 % v skupine s VMP (miera VGPR: 29
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var 90% hjá D-VMP hópnum og 74% hjá VMP hópnum (VGPR hlutfall:
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 13,5 mesiacov bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,64 (95 % IS: 0,40; 1,01; p =
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 13,5 mánuði var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Slovak: V prípade plánovanej transfúzie krvi sa má transfúzne centrum upovedomiť o tejto interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ef blóðgjöf er fyrirhuguð á að láta blóðbanka vita af þessari truflun á óbein andglóbúlín próf (sjá kafla 4.5).
Slovak: Kombinovaná liečba s bortezomibom:
Icelandic: Samsett meðferð með bortezomibi:
Slovak: Úpravy dávky bortezomibu, talidomidu a dexametazónu sa vykonali podľa informácií o predpisovaní od výrobcu.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir bortezomib, talidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
Slovak: Po každej infúzii DARZALEXU vám budú podané lieky (ako kortikosteroidy) na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s infúziou.
Icelandic: Eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf (eins og barksterar) til að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli.
Slovak: Zriedený roztok môže obsahovať veľmi malé, priesvitné až biele proteínové častice, pretože daratumumab je proteín.
Icelandic: Þynnta lausnin getur myndað örsmáar gegnsæjar til hvítar próteinagnir vegna þess að daratumumab er prótein.
Slovak: Preto je dávkovanie na základe telesnej hmotnosti vhodnou stratégiou dávkovania pre pacientov s mnohopočetným myelómom.
Icelandic: Þess vegna er skömmtun byggð á líkamsþyngd viðeigandi við ákvörðun skammta fyrir sjúklinga með mergæxli.
Slovak: Na konci dávkovania jedenkrát týždenne pri odporúčanej schéme pre monoterapiu a dávke 16 mg/kg bola stredná hodnota (SD) sérovej hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramov/ml, približne 2,9-násobne vyššia ako po prvej infúzii.
Icelandic: Við lok vikulegra lyfjagjafa eftir ráðlagðri áætlun fyrir einlyfjameðferð og skammtinn 16 mg/kg var meðal (staðalfrávik) Cmax sermisgildi 915 (410,3) míkróg/ml, u.þ.b. 2,9 falt hærra en eftir fyrsta innrennslið.
Slovak: EU/1/16/1101/002
Icelandic: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou akéhokoľvek stupňa, sledujte naďalej po infúzii, kým príznaky nezmiznú.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með sjúklingum sem finna fyrir viðbrögðum tengdum innrennsli, af hvaða stigi sem er, eftir innrennslið þar til einkenni ganga til baka.
Slovak: Trihydrát octanu sodného Chlorid sodný Voda na injekcie
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok môže byť pred podaním uchovávaný do 24 hodín v chladničke (2 ºC-8 ºC) a chránený pred svetlom.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tafarlaust notað má geyma þynntu lausnina fyrir lyfjagjöf í allt að 24 klst. í kæli (2°C-8°C) varið ljósi.
Slovak: Stredná hodnota (SD) sérových koncentrácií pred dávkou (minimum) na konci dávkovania jedenkrát týždenne bola 573 (331,5) mikrogramov/ml.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) þéttni í sermi fyrir næstu lyfjagjöf (lággildi) í lok vikulegrar lyfjagjafar var 573 (331,5) míkróg/ml.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky monoterapie daratumumabom (Analýza 1) je rovnovážny stav daratumumabu dosiahnutý približne 5 mesiacov po začatí dávkovania každé 4 týždne (pri 21. infúzii) a stredná hodnota (SD) pomeru Cmax v rovnovážnom stave k Cmax po prvej dávke bola 1,6 (0,5).
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu lyfjahvarfa fyrir daratumumab einlyfjameðferð (greining 1) nær daratumumab jafnvægi á u.þ.b. 5 mánuðum með 4-vikna skammtatímabili (við 21. innrennslið) og meðal (staðalfrávik) hlutfall Cmax við jafnvægi og Cmax eftir fyrsta skammtinn var 1,6 (0,5).
Slovak: Je potrebné vedieť, že daratumumab naviazaný na červené krvinky môže maskovať detekciu protilátok proti menším antigénom v sére pacienta.
Icelandic: Hafa þarf í huga að daratumumab bundið við rauð blóðkorn getur valdið því að ekki mælast mótefni gegn vægum mótefnavökum í sermi sjúklingsins.
Slovak: Z toho dôvodu nemusela byť spoľahlivo stanovená incidencia rozvoja protilátok.
Icelandic: Þess vegna gæti verið að tíðni þróunar mótefnis hafi ekki verið áreiðanlega ákvörðuð.
Slovak: Na základe prahovej hodnoty 10
Icelandic: Byggt á þröskuldi af 10
Slovak: Na základe štúdií in vitro môže daratumumab využívať mnohopočetné efektorové funkcie, čo vedie k imunitne sprostredkovanej smrti nádorových buniek.
Icelandic: Miðað við rannsóknir in vitro getur verið að daratumumab nýti margþætta hrifilstarfsemi (effector functions) sem veldur ónæmismiðluðum dauða æxlisfrumna.
Slovak: Veľmi časté 10
Icelandic: Mjög algengar 10
Slovak: Na začiatku bolo 97
Icelandic: Við upphaf höfðu
Slovak: Vzhľadom na to, že systém krvných skupín Kell je tiež citlivý na ošetrenie pomocou DTT, po vylúčení alebo identifikácii protilátok pomocou DTT-ošetrených erytrocytov majú byť podané Kell-negatívne jednotky.
Icelandic: Vegna þess að Kell blóðflokkun er einnig viðkvæm fyrir meðferð með DTT á að gefa Kell-neikvæðar einingar eftir að búið er að útiloka eða bera kennsl á ósamgena mótefni með því að nota rauð blóðkorn sem hafa verið meðhöndluð með DTT.
Slovak: DARZALEX vysaďte natrvalo po treťom výskyte reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo vyššieho stupňa.
Icelandic: Hættið alveg meðferð með DARZALEX ef 3. stigs eða meiri viðbrögð tengd innrennsli koma fram í þriðja skipti.
Slovak: Zdravotnícky pracovník zlikviduje všetky lieky, ktoré sa nebudú ďalej používať.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem gefur þér lyfið mun sjá um að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Slovak: Manitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) Polysorbat 20
Slovak: Pacienti refraktérni na bortezomib boli vyradení zo štúdie.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu bortezomibi voru útilokaðir frá rannsókninni.
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Slovak: Je známe, že v závislosti od štádia vývoja a úrovne aktivácie exprimujú CD38 aj T bunky (CD3+, CD4+ a CD8+).
Icelandic: Þekkt er að T-frumur (CD3+, CD4+ og CD8+) tjá einnig CD38, háð þroskastigi og stöðu virkjunar.
Slovak: DARZALEX je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo daratumumab.
Icelandic: DARZALEX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið daratumumab.
Slovak: Janssen-Cilag SpA
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Tel:
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného (pozri časť 4.2).
Icelandic: Dragið upp nauðsynlegt magn af DARZALEX lausn og þynnið að viðeigandi rúmmáli með því að bæta því í innrennslispoka/ílát sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 4.2).
Slovak: Zvážte podávanie nízkej dávky perorálneho metylprednizolónu (≤ 20 mg) alebo ekvivalentu deň po infúzii DARZALEXU.
Icelandic: Íhuga skal að gefa lágan skammt af metylprednisólon (≤20 mg) eða jafngilt lyf daginn eftir innrennsli með DARZALEX.
Slovak: Zriedený roztok podajte intravenóznou infúziou použitím infúznej súpravy s regulátorom prietoku a in-line, sterilným, nepyrogénnym, proteíny málo viažucim polyetersulfónovým (PES) filtrom (veľkosť pórov 0,22 alebo 0,2 mikrometra).
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð um innrennslissett með flæðisstilli og sæfðri polyetersulfon (PES) síu (gatastærð 0,22 eða 0,2 míkrómetrar), án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lágt próteinbindistig, í innrennslisslöngunni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách hodnotiace potenciálne účinky daratumumabu na reprodukciu alebo vývoj.
Icelandic: Engar dýratilraunir hafa verið gerðar til að meta möguleg áhrif daratumumabs á æxlun eða þroska.
Slovak: Bortezomib sa podáva dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle a následne jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch.
Icelandic: Bortezomib er gefið tvisvar sinnum í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í fyrstu 6-vikna meðferðarlotunni og síðan einu sinni í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í átta 6-vikna meðferðarlotur til viðbótar.
Slovak: Aké množstvo lieku sa podá
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Slovak: V štúdii fázy III MMY3007, ktorá porovnávala liečbu D-VMP s liečbou VMP u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek, bezpečnostná analýza podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni MMY3007, sem bar saman D-VMP meðferð og VMP meðferð hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli þegar samgena stofnfrumuígræðsla átti ekki við, var greining á öryggi hjá undirhópi sjúklinga með ECOG færniskor 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) í samræmi við heildarþýðið (sjá kafla 5.1).
Slovak: • lieky pomáhajúce udržať priechodnosť dýchacích ciest v pľúcach (bronchodilatanciá);
Icelandic: lyf sem hjálpa við að halda öndunarvegi í lungum opnum (berkjuvíkkandi lyf)
Slovak: V klinických štúdiách a postmarketingových údajoch o bezpečnosti sa bude tento bezpečnostný signál neustále sledovať.
Icelandic: öryggisræsimerki verður framkvæmt í klínískum rannsóknum og á öryggisupplýsingum eftir markaðssetningu.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou veľmi dobrou čiastočnou odpoveďou, kde je podozrenie na interferenciu s daratumumabom, zvážte použitie validovanej IFE skúšky špecifickej pre daratumumab na rozlíšenie daratumumabu od akéhokoľvek zostávajúceho endogénneho M proteínu v sére pacienta, aby sa uľahčilo stanovenie kompletnej odpovede.
Icelandic: Hjá sjúklingum með stöðuga mjög góða hlutasvörun, þar sem grunur er um daratumumab truflun, skal íhuga að nota gildaða daratumumab-sértæka mótefnalitun til að aðgreina daratumumab frá þeim innrænu M-próteinum sem geta verið eftir í sermi sjúklings, til að auðvelda ákvörðun algerrar svörunar.
Slovak: Štyridsať percent malo ISS štádium I, 45 % malo ISS štádium II a 15 % malo ISS štádium III.
Icelandic: á ISS stigi I, 45% á ISS stigi II og 15% á ISS stigi III.
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli.
Slovak: Miera uchytenia štepu a hematopoetickej rekonštitúcie bola medzi transplantovanými pacientmi v skupinách D-VTd a VTd podobná (D-VTd: 99,8
Icelandic: Tíðni frumuígræðslu og enduruppbyggingar blóðfrumnamyndunar var svipuð hjá þeim sem fengu ígræðslu í D-VTd hópnum og VTd hópnum (D-VTd: 99,8%; VTd:
Slovak: Ak je potrebná urgentná transfúzia, môže sa podať „non-cross-matched", AB0/RhD kompatibilná krv podľa praxe miestnej krvnej banky.
Icelandic: Ef grípa þarf til blóðgjafar í neyð má gefa ABO/RhD-samrýmanleg rauð blóðkorn, sem ekki eru krossprófuð, í samræmi við starfsvenjur blóðbanka á hverjum stað.
Slovak: DARZALEX vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér DARZALEX.
Slovak: %) pacientov dostalo predtým PI (66 % dostalo bortezomib) a 76 % pacientov dostalo IMiD (42
Icelandic: Sextíu og níu prósent (69%) fékk fyrri meðferð með próteasómhemli (66% fengu bortezomib) og 76% sjúklinga hafði fengið fyrri meðferð með ónæmistemprandi lyfi (42% fengu lenalidomid).
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 30 až 88 rokov) a 12 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 64 ár (bil 30 til 88 ára) og 12% voru ≥75 ára.
Slovak: Recidivujúci/refraktérny mnohopočetný myelóm
Icelandic: Endurkomið/þrálátt mergæxli
Slovak: Menej časté príznaky boli dychčanie, alergická rinitída, pyrexia, nepohodlie na hrudi, pruritus a hypotenzia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjaldgæfari einkenni voru hvæsandi andardráttur, ofnæmisnefslímubólga, hiti, óþægindi fyrir brjósti, kláði og lágþrýstingur (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ide o ochorenie kostnej drene.
Icelandic: Þetta er krabbamein í beinmergnum.
Slovak: • lieky na alergické reakcie (antihistaminiká);
Icelandic: • lyf gegn ofnæmisviðbrögðum (and-histamín)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable); MR = minimálna odpoveď (z angl. minimal response)
Icelandic: Aðalendapunktur virkni (International Myeloma Working Group criteria) CI=öryggisbil; NE=Ekki hægt að meta (not estimable); MR=lágmarkssvörun (minimal response)
Slovak: Daratumumab navyše moduloval enzýmovú aktivitu CD38 inhibovaním cyklázovej enzýmovej aktivity a stimulovaním hydrolázovej aktivity.
Icelandic: Að auki tempraði daratumumab CD38 ensímvirkni, hamlaði cyclasa ensímvirkni og örvaði virkni hydrolasa.
Slovak: Pred začatím liečby DARZALEXOM sa má u všetkých pacientov urobiť vyšetrenie na HBV.
Icelandic: Áður en DARZALEX meðferð er hafin á að skima fyrir lifrarbólguveiru B hjá öllum sjúklingum.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningar lyfjahvarfa er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: 1. týždeň 2. deň (8 mg/kg)
Icelandic: Vika 1 dagur 2 (8 mg/kg)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením DARZALEXU (daratumumabu) na trh v každom členskom štáte (MS) dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov, zameraných na zvýšenie povedomia o Dôležitom identifikovanom riziku "Interferencia so skúškami krvnej kompatibility (vedľajšie antigény)
Icelandic: Áður en DARZALEX (daratumumab) er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa náð samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, með það að markmiði að auka vitund um mikilvægan þekktan áhættuþátt „truflun á blóðflokkun (vægur mótefnavaki) (jákvætt óbeint Coombs próf)" og veita leiðbeiningar um hvernig hægt er að hafa stjórn á honum.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml 1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas, 100 mg/5 ml 1 hettuglas, 400 mg/20 ml
Slovak: Stredný vek bol 71 rokov (rozpätie: 40 - 93) rokov, pričom 30 % pacientov bolo vo veku ≥75 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (bil: 40-93) og 30% sjúklinganna var ≥75 ára.
Slovak: Incidencia ktoréhokoľvek stupňa reakcií súvisiacich s infúziou bola 42 %, pričom 36 % pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou v 1. deň 1. týždňa, 4 % v 2. deň
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða, af öllum stigum, var 42%, þar af fengu 36% sjúklinga innrennslistengd viðbrögð á degi 1 í viku 1, 4% á degi 2 í viku 1 og 8% við síðari innrennsli.
Slovak: Pripravte roztok na infúziu použitím aseptickej techniky nasledovne:
Icelandic: Útbúið innrennslislausnina að viðhafðri smitgát á eftirfarandi hátt:
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og blóðbanka skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 9. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 1. týždni po opätovnom začatí liečby po ASCT
Icelandic: Fyrsti skammtur í 2-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 1 þegar meðferð er hafin á ný eftir samgena stofnfrumuígræðslu
Slovak: Infúzia v 1. týždni Možnosť 1 (infúzia v jednej dávke)
Icelandic: Valkostur 1 (Innrennsli með heilum skammti)
Slovak: Môže sa vyžadovať oddialenie dávky, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek v prípade hematologickej toxicity (pozri časť 4.4).
Icelandic: Skammti getur þurft að seinka til að blóðfrumufjöldi nái jafnvægi á ný ef fram koma eitrunaráhrif á blóðmynd (sjá kafla 4.4).
Slovak: V dni podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou a zostávajúca časť bola podaná deň po infúzii.
Icelandic: DARZALEX voru 20 mg af dexametason skammtinum gefin sem forlyf fyrir innrennsli og afgangurinn var gefinn daginn eftir innrennslið.
Slovak: Na začiatku bolo 76 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby, 64 % bolo refraktérnych PI a súčasne IMiD, 60 % bolo refraktérnych na alkylačné látky, 36 % bolo refraktérnych na pomalidomid a 17 % bolo refraktérnych na carfilzomib.
Icelandic: 76% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar, 64% svöruðu hvorki próteasómhemli né ónæmistemprandi lyfi, 60% svöruðu ekki alkýlerandi lyfi, 36% svöruðu ekki meðferð með pomalidomidi og 17% sjúklinga svöruðu ekki meðferð með carfilzomibi.
Slovak: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Icelandic: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Slovak: Ak vám bolo podané viac DARZALEXU, ako malo byť Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þetta lyf.
Slovak: • pocit veľkej únavy
Icelandic: • mikil þreyta
Slovak: Edukačné materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musia obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk og blóðbanka skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningar lyfjahvarfa er ekki þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Tabuľka 5: Infúzne rýchlosti pre podanie DARZALEXU (16 mg/kg)
Icelandic: Innrennslishraði fyrir lyfjagjöf með DARZALEX (16 mg/kg)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Icelandic: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Slovak: Pri opakovanom výskyte príznakov 3. stupňa opakujte vyššie uvedený postup.
Icelandic: Aðgerðina hér á undan á að endurtaka ef aftur koma fram einkenni af 3. stigi.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 706 pacientov: 350 do ramena D-VMP a 356 do ramena VMP.
Icelandic: 350 í D-VMP arminn og 356 í VMP arminn.