FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Resolor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Resolor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefit has Resolor shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Resolor durante los estudios?
English: It is available as tablets (1 and 2 mg).
Spanish: Se comercializa en comprimidos (1 mg y 2 mg).
English: Resolor is a medicine that contains the active substance prucalopride.
Spanish: Resolor es un medicamento que contiene el principio activo prucaloprida.
English: The recommended dose of Resolor is 2 mg taken once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Resolor es de 2 mg una vez al día.
English: Resolor was more effective than placebo at treating chronic constipation.
Spanish: Resolor fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del estreñimiento crónico.
English: Patients aged over 65 years should start with a 1 mg dose once a day, and this can be increased to 2 mg once a day if needed.
Spanish: Las mujeres de más de 65 años deberán comenzar con una dosis de 1 mg una vez al día, que en caso necesario puede aumentarse a 2 mg una vez al día.
English: It must also not be used in patients with intestinal perforation or obstruction, severe inflammatory conditions of the intestines such as Crohn's disease, ulcerative colitis (inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) and toxic megacolon and megarectum (very serious complications of colitis).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con perforación u obstrucción intestinal, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso que produce úlceras y hemorragias) y megarrecto/megacolon tóxico (complicaciones muy graves de colitis).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Resolor.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: When 5-HT binds to these receptors, it normally stimulates movement in the gut.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, la 5HT estimula normalmente el movimiento en el intestino.
English: What is the risk associated with Resolor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Resolor?
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of patients who completely emptied their bowels at least three times a week over a 12 week period without the help of laxatives.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que había vaciado completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana durante un periodo de 12 semanas sin la ayuda de laxantes.
English: Resolor must not be used in patients with kidney problems requiring dialysis (a blood clearance technique).
Spanish: No debe administrarse a pacientes con problemas renales que requieran diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Resolor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Resolor?
English: The most common side effects with Resolor (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and abdominal (tummy) pain.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Resolor (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, diarrea y dolor abdominal (de tripa).
English: Why has Resolor been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Resolor?
English: For the full list of all side effects reported with Resolor, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Resolor, ver el prospecto.
English: Resolor is used to treat symptoms of chronic (long-term) constipation in adults for whom laxatives (medicines that trigger bowel movements) do not work well enough.
Spanish: Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico (a largo plazo) en mujeres en las cuales los laxantes (medicamentos que mueven el intestino) no proporcionan un alivio adecuado.
English: What is Resolor?
Spanish: ¿Qué es Resolor?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Resolor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Producto y el prospecto de Resolor la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Over the 12-week period, 24% (151 out of 640) of patients who received Resolor 2 mg completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 11% (73 out of 645) of patients who received placebo.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas, el 24% (151 de 640) de los pacientes que recibieron Resolor 2 mg vaciaron completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana, en comparación con el 11% (73 de 645) de los pacientes que recibieron placebo.
English: Resolor 2 mg once a day was also compared with placebo in another main study involving 374 men with chronic constipation.
Spanish: También se comparó Resolor de 2 mg administrado una vez al día con un placebo en otro estudio principal con 374 hombres con estreñimiento crónico.
English: In the study of men with chronic constipation, 38% of patients treated with Resolor 2 mg (67 out of 177) completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 18% of those given placebo (32 out of 181).
Spanish: En el estudio de los hombres con estreñimiento crónico, el 38% de los pacientes tratados con Resolor de 2 mg (67 de 177) vaciaron sus intestinos al menos tres veces a la semana, frente al 18% de los que recibieron un placebo (32 de 181).
English: This means that it works like a substance in the body called 5-hydroxytryptamine (5-HT, also known as serotonin) and attaches to receptors for 5-HT in the gut called ‘5-HT4 receptors'.
Spanish: El principio activo de Resolor, la prucaloprida, es un «agonista del receptor 5-HT4», lo que significa que actúa como una sustancia del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) y se une a los mismos receptores en el intestino llamados «receptores 5-HT4».
English: Resolor (2 or 4 mg once a day) was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,999 patients with chronic constipation, 88% of whom were women.
Spanish: Resolor (2 o 4 mg una vez al día) se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron 1999 pacientes con estreñimiento crónico, de los que el 88% eran mujeres.
English: What is Resolor used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Resolor?
English: How is Resolor used?
Spanish: ¿Cómo se usa Resolor?
English: How does Resolor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Resolor?
English: How has Resolor been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Resolor?
English: EU Number
Spanish: Número de procedimiento de la EU Nombre
English: Refer to section 4.5.
Spanish: Consulte la sección 4.5.
English: ATCvet code: QC03CA04.
Spanish: Código ATCvet: QC03CA04.
English: The plasma protein binding was > 98%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue > 98%.
English: 18 mg of torasemide For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 18 mg de torasemida Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Spanish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIA
English: While the animal is on treatment, these parameters should be monitored at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Spanish: Mientras el animal esté en tratamiento, estos parámetros serán monitorizados a intervalos muy regulares de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2015
English: A large proportion of the dose (between 61% and 70%) is excreted in the urine as unchanged parent drug.
Spanish: Una gran proporción de la dosis (entre el 61% y el 70%) se excreta en la orina como medicamento no metabolizado.
English: Tablets.
Spanish: Comprimidos.
English: Lactose monohydrate Povidone
Spanish: Lactosa monohidrato Povidona
English: The daily schedule of administration can be timed to control the period of micturition according to need.
Spanish: La pauta de administración diaria puede ser programada para controlar el período de la micción según necesidad.
English: This in turn decreases free water reabsorption resulting in increased water excretion/urine production.
Spanish: Esto a su vez disminuye la reabsorción de agua, dando como resultado una mayor excreción de agua / producción de orina.
English: UpCard tablets can be administered with or without food.
Spanish: UpCard comprimidos puede ser administrado con o sin comida.
English: Not applicable.
Spanish: No aplica
English: The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle.
Spanish: El lugar principal de acción es la parte medular de la rama ascendente del asa de Henle.
English: Do not use in case of renal failure.
Spanish: No usar en casos de insuficiencia renal.
English: Any part tablet should be stored in the blister pack or in a closed container for a maximum of 7 days.
Spanish: Cualquier parte del comprimido deberá conservarse en el blíster o en un recipiente cerrado durante un máximo de 7 días.
English: Torasemide is secreted into the tubule lumen via the probenecid-sensitive organic acid transport system.
Spanish: La torasemida se secreta en el lumen tubular a través del sistema de transporte ácido orgánico probenecid-sensible.
English: Occurrence of soft faeces is transient, mild, and does not necessitate the withdrawal of the treatment.
Spanish: La aparición de heces blandas es transitoria, leve y no requiere la retirada del tratamiento.
English: The use of UpCard is not recommended during pregnancy, lactation and in breeding animals.
Spanish: No se recomienda el uso de UpCard durante la gestación, la lactancia y en animales en cría.
English: Loop diuretics mainly inhibit the Na+/2Cl-/K+ carrier from the luminal side of the cell.
Spanish: Los diuréticos de asa inhiben principalmente el transporte de Na+ / 2Cl- / K+ desde el lugar luminal de la célula.
English: Doses greater than 0.8 mg/kg/day have not been evaluated in the target animal safety or controlled clinical studies.
Spanish: Dosis superiores a 0,8 mg / kg / día no han sido evaluadas en la especie de destino en los estudios de seguridad o clínicos controlados.
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, if long term diuretic therapy with this product is required it should be continued at the lowest effective dose.
Spanish: Una vez que los signos de insuficiencia cardíaca congestiva han sido controlados y el perro está estable, si se requiere un tratamiento diurético a largo plazo con este medicamento, se debe continuar con la dosis efectiva más baja.
English: Feeding significantly increased torasemide AUClast by 36% on average and slightly delayed Tmax but no significant impact on Cmax was detected.
Spanish: La alimentación aumentó significativamente el AUCfinal de torasemida en un 36% de media y retrasó ligeramente la Tmáx pero no se detectó ningún impacto significativo en la Cmáx.
English: Frequent re-examination of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose.
Spanish: Un re-examen frecuente del perro facilitará el establecimiento de una dosis de diurético apropiada.
English: People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a torasemida u otras sulfamidas deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
English: However, it is anticipated that overdose increases the risk of dehydration, electrolyte imbalance, renal insufficiency, anorexia, weight loss and cardiovascular collapse.
Spanish: Sin embargo, se prevé que una sobredosis aumente el riesgo de deshidratación, desequilibrio electrolítico, insuficiencia renal, anorexia, pérdida de peso y colapso cardiovascular.
English: EU/2/15/184/001 30 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 tablets of 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablets of 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 tablets of 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablets of 18 mg
Spanish: EU/2/15/184/001 30 comprimidos de 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 comprimidos de 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 comprimidos de 3 mg EU/2/15/184/004 100 comprimidos de 3 mg EU/2/15/184/005 30 comprimidos de 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 comprimidos de 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 comprimidos de 18 mg EU/2/15/184/008 100 comprimidos de 18 mg
English: As a result of the diuretic action of torasemide, haemoconcentration and, very commonly, polyuria and/or polydipsia are observed.
Spanish: Como resultado de la acción diurética de la torasemida se observa hemoconcentración y muy frecuentemente poliuria y / o polidipsia.
English: This product may cause increased urination and/or gastrointestinal disturbances if ingested.
Spanish: Este medicamento puede causar un aumento de la micción y / o trastornos gastrointestinales si es ingerido.
English: Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla.
Spanish: La inhibición de la resorción iónica de sodio y cloruro no sólo resulta en saluresis sino que también disminuye la osmolaridad intersticial dentro de la médula renal.
English: Polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminium blister pack (each blister pack contains 10 tablets) and is packaged in an outer cardboard box.
Spanish: Policlorotrifluoroetileno-PVC / blíster de aluminio (cada blíster contiene 10 comprimidos) y envasados en caja de cartón.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
English: Pregnancy and lactation:
Spanish: Gestación/Lactancia:
English: After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
Spanish: Después de la administración repetida a perros de 0,2 mg / kg al día durante 14 días, no se detectó acumulación de torasemida en plasma.
English: All strengths are available in the following pack sizes: Pack sizes of 30 or 100 tablets.
Spanish: Todas las dosificaciones están disponibles en los siguientes tamaños de envase: Tamaños de envase de 30 o 100 comprimidos
English: Torasemide can reduce the renal excretion of salicylates, leading to an increased risk of toxicity.
Spanish: La torasemida puede reducir la excreción renal de salicilatos, lo que lleva a un aumento del riesgo de toxicidad.
English: Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal, el estado de hidratación y los electrolitos séricos: - Al inicio del tratamiento - Desde las 24 horas a 48 horas después del inicio del tratamiento - Desde las 24 horas a 48 horas después del cambio de dosis - En caso de reacciones adversas
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
English: After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%.
Spanish: Después de una dosis oral única de 0,1 mg / kg, la biodisponibilidad absoluta oral correspondió a aproximadamente un 90%.
English: The parent drug is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
Spanish: El medicamento se metaboliza por el citocromo hepático P450 familias 3A4 y 2E1, y en menor medida 2C9.
English: Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
Spanish: Basado en un estudio de modelos farmacodinámicos realizado en perros sanos a dosis de 0,1 y 0,6 mg de torasemida / kg, una dosis única de torasemida tenía aproximadamente 20 veces el efecto diurético de una sola dosis de furosemida.
English: Concomitant use with veterinary medicinal products affecting electrolyte balance (corticosteroids, amphotericin B, cardiac glycosides, other diuretics) requires careful monitoring.
Spanish: El uso concomitante con medicamentos veterinarios que afectan al equilibrio de electrolitos (corticosteroides, anfotericina B, glucósidos cardíacos, otros diuréticos) requiere un seguimiento cuidadoso.
English: In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg.
Spanish: En perros sanos y después de la administración una vez al día durante 5 días, el porcentaje medio de aumento de orina excretada en 24 horas osciló entre el 33% y 50% a 0,15 mg / kg, entre el 181% y 328% a 0,4 mg / kg y entre el 264 % y 418% a 0,75 mg / kg.
English: The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Spanish: La dosis debe ajustarse para mantener la comodidad del perro con atención al estado de la función renal y al nivel de electrolitos.
English: The effect of antihypertensive drugs, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Spanish: El efecto de los medicamentos antihipertensivos, especialmente los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), puede potenciarse cuando se administran conjuntamente con la torasemida.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Spanish: EXP {mes/año}
English: When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
Spanish: Cuando se usa en combinación con tratamientos cardíacos (por ejemplo, inhibidores de la ECA, digoxina), puede resultar necesario modificar la dosis dependiendo de la respuesta terapéutica del animal.
English: In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
Spanish: En perros con desequilibrio electrolítico y / o de agua preexistente, antes del tratamiento con torasemida, debe corregirse esta situación.
English: In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, especialmente en niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic.
Spanish: La torasemida se usará con precaución en los casos de diabetes mellitus, y en perros en los que previamente se hayan prescrito dosis altas de un diurético de asa alternativo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS
English: In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Spanish: En perros que presentan crisis aguda con edema pulmonar, derrame pleural y / o ascitis que requiere tratamiento de emergencia, debe considerarse el uso de medicamentos inyectables previo al inicio del tratamiento con diuréticos orales.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
English: Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
Spanish: Debe ser evitado el uso simultáneo con medicamentos que aumentan el riesgo de lesión renal o insuficiencia renal.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
English: Do not use in case of severe dehydration, hypovolaemia or hypotension.
Spanish: No usar en caso de deshidratación severa, hipovolemia o hipertensión.
English: If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight.
Spanish: Si el nivel de diuresis requiere modificarse, la dosis puede ser incrementada o disminuida, dentro del rango de dosis, en incrementos de 0,1 mg/kg de peso.
English: Concomitant use with aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity.
Spanish: El uso concomitante con aminoglucósidos o cefalosporinas puede incrementar el riesgo de nefrotoxidad y otoxicidad.
English: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
Spanish: Laurilsulfato de sodio Crospovidona Celulosa microcristalina Estearil fumarato de sodio Sabor beicon
English: Dose proportionality for Cmax and AUCinf was demonstrated between 0.2 and 1.6 mg/kg.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis para la Cmax y AUCinf se demostró entre 0,2 y 1,6 mg / kg.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Vía oral Lea el prospecto antes de usar.
English: 4.4 Special warnings for each target species None.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
English: Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Spanish: Dado que la unión a proteínas facilita la secreción renal de la torasemida, una disminución de la unión debida al desplazamiento por otro medicamento puede ser causa de resistencia diurética.
English: The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily.
Spanish: La mayoría de los perros son estabilizados a una dosis de toresamida menor o igual a 0,3 mg por kg de peso, una vez al día.