FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten den O'Leary-Sant IC Symptom- und Problemindex, den University of Wisconsin Symptom-Score, vom Patienten berichtete Symptome von Schmerzen/Beschwerden und Harndrang sowie Ergebnisse eines 24-stündigen Miktionstagebuchs.
Dutch: De secondaire uitkomstmaten behelsden de O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, de University of Wisconsin symptom-score, door de patiënt gemelde symptomen van pijn/ongemak en aandrang, en resultaten uit een 24-uurs-blaasledigingsdagboek.
German: 81479 München DEUTSCHLAND
Dutch: 81479 München DUITSLAND
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
German: Patienten, die mindestens eine mittelmäßige (50 %) Verbesserung berichteten, wurden als Responder gezählt.
Dutch: Patiënten die minimaal matige (50%) verbetering meldden, werden beschouwd als responders.
German: Die Hartkapseln sind weiß und undurchsichtig und werden in einer Kunststoffflasche mit einem kindersicheren Verschluss oder in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton bereitgestellt.
Dutch: De harde capsules zijn wit en niet doorschijnend, en worden geleverd in een plastic fles met kindvriendelijke sluiting of in plastic/aluminium blisterverpakkingen in een doos.
German: Kinder und Jugendliche elmiron wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Gruppe nicht erwiesen ist.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in Armen oder Beinen
Dutch: • vochtophoping in armen of benen
German: Die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte umfassten die Bewertung der Verbesserung durch die untersuchende Fachkraft.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer beoordeling van de verbetering door de onderzoekers.
German: Die Patienten wurden gefragt, ob sie seit dem Beginn der Behandlung eine Gesamtverbesserung verspürten, und ob diese Verbesserung gegebenenfalls „leicht" (25 %), „mittelmäßig" (50 %), „großartig" (75 %) oder eine „komplette Heilung" (100 %) war.
Dutch: Aan de patiënten werd gevraagd of zij zich in het algemeen beter voelden sinds de start van de behandeling, en zo ja of de verbetering ‘licht' 25%, ‘matig' 50% of ‘groot' 75% was of dat ze ‘volledig genezen' 100% waren.
German: Diese Bindung der Glykosaminoglykane an die Blasenschleimhaut reduziert das Anhaften von Bakterien an der Innenwand der Blase und folglich wird ebenfalls das Auftreten von Infektionen reduziert.
Dutch: Deze binding van glycosaminoglycanen aan het blaasslijmvlies vermindert de hechting van bacteriën aan de binnenbekleding van de blaas en dientengevolge wordt de incidentie van infecties ook verminderd.
German: Flasche
Dutch: Fles
German: Die Kapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser eingenommen werden.
Dutch: De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die Gesamtverbesserung, die von den Patienten nach drei Monaten der Behandlung berichtet wurde.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was de algehele verbetering zoals gemeld door de patiënt zelf na drie maanden behandeling.
German: Weiße opake Kapseln, Größe 2.
Dutch: Witte ondoorzichtige capsules maat 2.
German: Bei gesunden Freiwilligen führt eine einzige parenterale Verabreichung von radioaktiv markiertem Pentosanpolysulfat-Natrium zu einer verstärkten Aufnahme der gesamten Radioaktivität durch die Leber, Milz und Nieren (50 Min nach 1 mg/kg i.v.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers leidt een enkelvoudige parenterale toediening van radioactief gelabeld pentosanpolysulfaatnatrium tot een progressieve opname van de volledige radioactiviteit door de lever, milt en nieren (50 min na 1 mg/kg i.v.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, andere Urologika, ATC-Code: G04BX15.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologische middelen, overige urologische middelen, ATC-code: G04BX15.
German: Entleerungen pro Tag ns
Dutch: Blaasledigingen per dag ns
German: Der Vergleich der Patienten, die Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) erhielten, mit denen, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium erhielten (unabhängig von der Behandlung mit oral verabreichtem Hydroxyzin) zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den zwei Gruppen; aber es wurde ein Trend für eine bessere Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunkts bei den mit Pentosanpolysulfat-Natrium behandelten Patienten (entweder alleine oder in Kombination mit Hydroxyzin) beobachtet (20 von 59, 34 %) im Vergleich zu Patienten, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium, aber eventuell Hydroxyzin erhielten (11 von 62, 18 %) (p=0,064):
Dutch: Vergelijking van de patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium kregen met patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen (ongeacht behandeling met oraal hydroxyzine) duidde niet op een statistisch significant verschil tussen de twee groepen, maar er werd een trend van betere werkzaamheid waargenomen voor het primaire eindpunt bij de patiënten die werden behandeld met pentosanpolysulfaatnatrium (alleen of in combinatie met hydroxyzine) (20 van 59, 34%) ten opzichte van de patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen, maar die wellicht hydroxyzine kregen (11 van 62, 18%, p 0,064):
German: Anz. vollständige sekundäre Endpunktdaten (%) Mittlerer Schmerz-Score ± SD (0-9) Mittlerer Harndrang-Score ± SD (0-9) Mittlere Häufigkeit innerhalb von 24 Stunden ± SD -0,7 ± 4,8 Mittlerer IC-Symptomindex ± SD (0-20) Mittlerer IC-Problemindex ± SD (0-16) Mittlerer Wisconsin-IC-Score ± SD (0-42)
Dutch: Aantal volledige secundaire eindpuntgegevens (%) Gemiddelde pijnscore ± SD (0-9) Gemiddelde aandrangscore ± SD (0-9) Gemiddelde 2 -uursfrequentie ± SD Gemiddelde IC symptoomindex ± SD (0-20) Gemiddelde IC probleemindex ± SD (0-16) Gemiddelde Wisconsin-IC-score ± SD (0-42)
German: Die GRA-Bewertung wurde mithilfe einer zentrierten 7-Punkt-Skala eingestuft, in der die Patienten ihr globales Ansprechen im Vergleich zur Baseline als „deutlich schlechter, mittelmäßig schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, mittelmäßig besser oder deutlich besser" bewerten konnten.
Dutch: De GRA-beoordeling werd geëvalueerd aan de hand van een gecentreerde 7puntsschaal, waarin de patiënten hun algehele respons konden beoordelen in vergelijking met de nulmeting als aanzienlijk slechter, matig slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, matig beter of aanzienlijk beter.
German: Ein Patient zählte als Responder auf die Behandlung, wenn nach 3 Monaten der Behandlung für ein spezifisches Symptom eine Verbesserung von 50 % gegenüber der Baseline berichtet wurde.
Dutch: Een patiënt werd tot de responders gerekend als na 3 maanden behandeling een verbetering met 50% ten opzichte van de nulmeting werd gemeld voor een bepaald symptoom.
German: • Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit
Dutch: • toegenomen zweten, slapeloosheid
German: Die empfohlene Dosis von Pentosanpolysulfat-Natrium beträgt 300 mg/Tag, die dreimal täglich als je eine 100 mg-Kapsel eingenommen wird.
Dutch: De aanbevolen dosis pentosanpolysulfaatnatrium is 300 mg/dag, waarbij driemaal daags één capsule van 100 mg oraal wordt ingenomen.
German: Wenn nach 6 Monaten nach der ersten Behandlung keine Verbesserung festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium eingestellt werden.
Dutch: Indien 6 maanden na instelling van de behandeling geen verbetering is bereikt, moet de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium worden stopgezet.
German: EU/1/17/1189/001 90 Hartkapseln EU/1/17/1189/003 300 (3°Flaschen°x°100) Hartkapseln
Dutch: EU/1/17/1189/001 90 harde capsules EU/1/17/1189/003 300 (3°flessen°x°100)°harde capsules
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Schwere emotionale Labilität/Depression
Dutch: Ernstige emotionele labiliteit/depressie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die folgenden zwei Studien wurden nach weitgehend vergleichbaren, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studiendesigns durchgeführt.
Dutch: In de volgende twee onderzoeken werden zeer vergelijkbare dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter onderzoeksopzetten gehanteerd.
German: • Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtstoename of -verlies
German: Während Pentosanpolysulfat-Natrium bei i.v.-Verabreichung rasch aus dem Kreislauf ausgeschieden wird, liegt die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit nach oraler Einnahme im Bereich von 24-34 Stunden.
Dutch: Hoewel pentosanpolysulfaatnatrium snel uit de circulatie wordt geklaard na intraveneuze toediening, is de schijnbare plasmahalfwaardetijd na orale toediening tussen 24-34 uur.
German: • eine reduzierte Leber- oder Nierenfunktion aufweisen
Dutch: • een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
German: Eine ResponderAnalyse basierend auf eines vom Patienten berichteten Global Response Assessment (GRA) nach 24 Wochen der Behandlung wurde als primärer Endpunkt definiert.
Dutch: Als primair eindpunt werd een responderanalyse op basis van een door de patiënt gemelde algehele responsbeoordeling (global response assessment, GRA) na 24 weken behandeling omschreven.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
German: Responder basierend auf Selbstbeurteilung der Gesamtverbesserung durch die Patienten Responder basierend auf der Beurteilung der Gesamtverbesserung durch die untersuchenden Fachkräfte Responder hinsichtlich Schmerzen und Harndrang Schmerzen (mittelstark/50 % Verbesserung) Schmerzskala (Verbesserung um 1 Punkt) Harndrang (mittelmäßig/50 % Verbesserung) Responder hinsichtlich Schmerzen und Harndrang Verbesserter Geschlechtsverkehr Änderungen ggü. Baseline-Entleerungsvolumen Mittleres Volumen pro Entleerung (ccm)
Dutch: Responders op basis van zelfbeoordeling van algehele verbetering door patiënten Responders op basis van beoordeling van algehele verbetering door onderzoekers Responders wat betreft pijn en aandrang Pijn (matige/50% verbetering) Pijnschaal (1 punt verbetering) Druk om te plassen (matige/50% verbetering) Responders wat betreft pijn en aandrang Verbeterde geslachtsgemeenschap Veranderingen ten opzichte van nulmeting in geledigd volume Gemiddeld volume per blaaslediging (cc)
German: Jeder Umkarton enthält 90 Kapseln.
Dutch: Elke doos bevat 90 capsules.
German: GRA (95% CI) Schmerzen (95% CI) Harndrang (95% CI)
Dutch: GRA (95%-BI) Pijn (95%-BI) Aandrang (95%-BI)
German: Ein potenzieller Zusammenhang zwischen diesen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium wurde in den entsprechenden Publikationen nicht erörtert.
Dutch: Het mogelijke verband tussen deze bijwerkingen en de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium werd in de respectieve publicaties niet besproken.
German: • Infektionen, Grippe
Dutch: • infecties, griep
German: Alle Patienten sollten sich regelmäßig einer augenärztlichen Untersuchung zur Früherkennung einer pigmentären Makulopathie unterziehen, insbesondere bei langfristiger Anwendung von PPS.
Dutch: Alle patiënten moeten regelmatig oogheelkundig onderzoek ondergaan voor de vroege detectie van pigmentaire maculopathie, vooral patiënten die PPS langdurig gebruiken.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium wurde nicht speziell in besonderen Patientengruppen wie älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium is niet specifiek bestudeerd bij bijzondere patiëntenpopulaties zoals ouderen of patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
German: Steigerung von ≥ 20 ccm (% Pat.)
Dutch: Toename van ≥ 20 cc (%-punten)
German: Responder basierend auf Selbstbeurteilung der Gesamtverbesserung durch die Patienten Responder basierend auf der Beurteilung der Gesamtverbesserung durch die untersuchenden Fachkräfte
Dutch: Responders op basis van zelfbeoordeling van algehele verbetering door patiënten Responders op basis van beoordeling van algehele verbetering door onderzoekers Responders wat betreft pijn en aandrang
German: Alle Studien beschreiben eine sehr niedrige systemische Verfügbarkeit des nicht veränderten Pentosanpolysulfat-Natriums nach der oralen Verabreichung.
Dutch: Alle onderzoeken beschrijven een zeer lage systemische beschikbaarheid van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium na orale toediening.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
German: Eine Studie mit gesunden Versuchspersonen zeigte keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen den Behandlungsdosen von Warfarin und Pentosanpolysulfat-Natrium.
Dutch: Een onderzoek met gezonde proefpersonen duidde niet op farmacokinetische of farmacodynamische interacties tussen therapeutische doses warfarine en pentosanpolysulfaatnatrium.
German: Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium darf elmiron nicht an Patienten angewendet werden, die aktiv bluten.
Dutch: Vanwege het zwakke antistollingseffect van pentosanpolysulfaatnatrium mag elmiron niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Es wurden keine Tierexperimentellen Studien hinsichtlich der Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Dutch: Dieronderzoek met betrekking tot reproductietoxiciteit is niet uitgevoerd.
German: Insgesamt liegt die berichtete systemische Bioverfügbarkeit nach der oralen Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium unter 1 %.
Dutch: In het algemeen is de gemelde systemische biologische beschikbaarheid na orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium minder dan 1%.
German: Dementsprechend wird angenommen, dass die orale Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium 3 Mal täglich über die ersten 7 Tage der Verabreichung zu einer Akkumulation von Pentosanpolysulfat-Natrium führt (Akkumulationsfaktor 5-6,7).
Dutch: Dienovereenkomstig zal orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium driemaal daags naar verwachting leiden tot stapeling van pentosanpolysulfaatnatrium gedurende de eerste 7 dagen van toediening (opstapelingsfactor 5-6,7).
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 100 Kapseln.
Dutch: HDPE-fles met een verzegelde kindveilige PP-sluiting met 100 capsules.
German: Mittleres Volumen pro Entleerung (ccm)
Dutch: Gemiddeld volume per blaaslediging (cc)
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium bij zwangere vrouwen.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
German: Pharmakokinetische Eigenschaften
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
German: Ein Responder wurde als Patient definiert, der im Vergleich zur Baseline mindestens als „gut" eingestuft wurde.
Dutch: Een responder werd omschreven als een patiënt die met ten minste ‘goed' werd beoordeeld ten opzichte van de nulmeting.
German: Die Auswirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium auf die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van pentosanpolysulfaatnatrium op reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit is niet onderzocht.
German: Gesamtes Urinvolumen pro Tag (ccm)
Dutch: Totaal dagelijks urinevolume (cc)
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung müssen Patienten auf potenzielle Nebenwirkungen von Pentosanpolysulfat-Natrium untersucht werden, wie beispielsweise Symptome im Gastrointestinaltrakt oder Blutungen.
Dutch: In geval van een onopzettelijke overdosering dienen patiënten te worden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen van pentosanpolysulfaatnatrium, zoals gastro-intestinale symptomen of bloedingen.
German: Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Parästhesie
Dutch: Toegenomen zweten, insomnia, hyperkinesie, paresthesie
German: Zu den visuellen Symptomen können Beschwerden wie Leseschwierigkeiten und langsame Anpassung an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse gehören.
Dutch: Visuele symptomen kunnen onder meer leesproblemen en een trage aanpassing aan zwakke of verminderde lichtomgevingen omvatten.
German: Es wurden seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie bei der Anwendung von PentosanpolysulfatNatrium (PPS) berichtet, insbesondere nach Langzeitanwendung.
Dutch: Zeldzame gevallen van pigmentaire maculopathie zijn gemeld bij gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium (PPS), met name na langdurig gebruik.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in den klinischen Studien berichtet wurden, sind Kopfschmerzen, Schwindel und Störungen des Gastrointestinaltrakts, wie beispielsweise Durchfall, Übelkeit, Unterleibsschmerzen und rektale Blutungen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden gemeld, zijn hoofdpijn, duizeligheid en gastro-intestinale voorvallen zoals diarree, nausea, abdominale pijn en rectale bloeding.
German: Die zweite der zwei weitgehend vergleichbaren Studien nahm 148 Patienten auf und zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen von Pentosanpolysulfat-Natrium gegenüber dem Placebo bei der von den Patienten berichteten Gesamtverbesserung, die als primärer Endpunkt bewertet wurde, sowie bei der von der untersuchenden Fachkraft beurteilten Gesamtverbesserung und sämtlichen Beurteilungen von Schmerzen und Harndrang.
Dutch: In het tweede van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 148 patiënten opgenomen en werd een statistisch significant voordeel van pentosanpolysulfaatnatrium ten opzichte van placebo aangetoond voor de door de patiënt gemelde algehele verbetering die als een primair eindpunt werd beoordeeld en de door de onderzoeker beoordeelde algehele verbetering; alle beoordelingen hadden betrekking op pijn en aandrang.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 90 Kapseln.
Dutch: HDPE-fles met een verzegelde kindveilige PP-sluiting met 90 capsules.
German: Chronische Blasenschmerzen werden per Ausschlussverfahren diagnostiziert und andere urologische Störungen wie Infektionen der Harnwege oder Blasenkrebs müssen vom verschreibenden Arzt ausgeschlossen werden.
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een uitsluitingsdiagnose en andere urologische aandoeningen, zoals een urineweginfectie of blaaskanker, dienen door de voorschrijver te worden uitgesloten.
German: Es wurden seltene Fälle von Netzhauterkrankungen (pigmentäre Makulopathie) bei der Anwendung von elmiron, insbesondere nach längerer Anwendung, berichtet.
Dutch: Zeldzame gevallen van aandoeningen aan het netvlies van het oog (pigmentaire maculopathie) zijn gemeld bij gebruik van elmiron (vooral na langdurig gebruik).
German: 300 (3x100) Hartkapseln
Dutch: 300 (3x100)°harde capsules
German: Pentosanpolysulfat-Natrium ist ein schwacher Gerinnungshemmer.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium is een zwak antistollingsmiddel.
German: Die Anwendung von elmiron während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Nach der Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort eine Schutzschicht zu bilden.
Dutch: Na inname van het geneesmiddel komt het in de urine terecht en hecht het zich aan de bekleding van de blaas, wat helpt bij het vormen van een beschermende laag.
German: Es wurden für elmiron keine Studien bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
Dutch: Elmiron is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
German: Blisterpackung Nicht über 30°C lagern.
Dutch: Blisterverpakking Bewaren beneden 30 °C.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
German: Der hypothetische Wirkungsmechanismus von Pentosanpolysulfat-Natrium umfasst eine lokale Wirkung in der Blase nach der systemischen Anwendung und Ausscheidung in den Urin durch die Bindung der Glykosaminoglykane an die geschädigte Schleimhaut der Blase.
Dutch: Het hypothetische werkingsmechanisme van pentosanpolysulfaatnatrium omvat onder meer een plaatselijk effect in de blaas na systemische toediening en uitscheiding in de urine door binding van glycosaminoglycanen aan het deficiënte blaasslijmvlies.
German: Die Patienten wurden in vier Gruppen randomisiert und sechs Monate lang mit 3x100 mg PentosanpolysulfatNatrium, 1x50 mg Hydroxyzin, beiden Wirkstoffen oder einem Placebo behandelt.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in vier behandelgroepen en werden gedurende zes maanden behandeld met 3x100 mg pentosanpolysulfaatnatrium, 1x50 mg hydroxyzine, beide werkzame behandelingen of placebo.
German: Ungefähr 6 % der verabreichten Dosis von PentosanpolysulfatNatrium werden nach der Desulfatierung und der Depolymerisation über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 6% van de toegediende dosis pentosanpolysulfaatnatrium werd uitgescheiden via urine na desulfatie en depolymerisatie.
German: Infektionen, Influenza
Dutch: Infecties, griep
German: 90 Hartkapseln 3 Flaschen
Dutch: 90 harde capsules 3°flessen
German: Die Reaktion auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sollte alle 6 Monate erneut beurteilt werden.
Dutch: De therapierespons op pentosanpolysulfaatnatrium dient elke 6 maanden opnieuw beoordeeld te worden.
German: Die Meta-Analyse zeigte, dass der prozentuale Anteil an Patienten, die auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium mit einer klinisch relevanten Verbesserung der Gesamtbewertung, der Schmerzen und des Harndrangs ansprachen, ungefähr 2 Mal höher war als die entsprechenden Responder-Raten mit dem Placebo:
Dutch: Deze gepoolde analyse liet zien dat het percentage patiënten met respons op behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium met een klinisch relevante verbetering in hun algehele beoordeling, pijn en aandrang, ongeveer dubbel zo hoog was als de respectieve responderpercentages bij placebo:
German: Weniger als 10 % des oral verabreichten Pentosanpolysulfat-Natriums werden langsam vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen und sind im Körperkreislauf in Form von nicht verändertem Pentosanpolysulfat-Natrium oder seinen Metaboliten vorhanden.
Dutch: Minder dan 10% van oraal toegediend pentosanpolysulfaatnatrium wordt langzaam opgenomen vanuit het maag-darmkanaal en is beschikbaar in de systemische circulatie in de vorm van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium of de metabolieten ervan.
German: elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthält.
Dutch: Elmiron is een geneesmiddel dat de werkzame stof pentosanpolysulfaatnatrium bevat.