FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): fall av klåda, utslag, buksmärta, långsamma tarmrörelserinflammation i onormala små fickor (divertiklar) på tjocktarmen, blockering i tarmen (symtom inkluderar svår uppblåshet, buksmärtor, svullnad eller kramper, svår förstoppning), hål i tarmväggen (symtom inkluderar svår magsmärta, frossa, feber, illamående, kräkningar eller öm buk), allvarlig inflammation i tjocktarmen (symtom inkluderar allvarliga buksmärtor, mag- eller tarmstörningar eller blod i avföringen (gastrointestinal blödning)) och deposition av sevelamerkristaller i tarmslemhinnan har rapporterats.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli), blocaje la nivelul intestinului (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipație severă), ruptură a peretelui intestinal (semnele includ:
Swedish: Säkerheten vid användning av sevelamerhydroklorid har inte fastställts hos ammande kvinnor.
Romanian: Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile care alăptează.
Swedish: Fall av allvarliga inflammatoriska sjukdomar i olika delar av magtarmkanalen (inklusive allvarliga komplikationer såsom blödning, perforation, ulceration, nekros, kolit och knutor i tarmslemhinnan i kolon och caecum), associerade med förekomst av sevelamerkristaller, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastrointestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită și apariția unei formațiuni tumorale colonice/cecale) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer (vezi pct. 4.8).
Swedish: Serumfosfatnivåerna ska följas noggrant och dosen av sevelamerhydroklorid titreras i steg om 0,8 g tre gånger dagligen (2,4 g/dag) med målsättningen att sänka serumfosfat till 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lägre.
Romanian: Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar doza de clorhidrat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), pentru a scădea valoarea plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin.
Swedish: Det är inte troligt att Renagel påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Renagel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Hur du tar Renagel
Romanian: Cum să luaţi Renagel
Swedish: Renagel är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
Romanian: Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Swedish: Renagel bör bara ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och efter det att man noga vägt riskerna mot fördelarna för både modern och fostret (se avsnitt 5.3).
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt (vezi pct. 5.3).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Renagel ges till patienter med sväljsvårigheter.
Romanian: Se impun precauţii când Renagel este utilizat la pacienţi cu tulburări de deglutiţie.
Swedish: Doseringen kan variera mellan 1 och 10 tabletter per måltid.
Romanian: Doza poate varia între 1 şi 10 comprimate de 400 mg la o masă.
Swedish: • gastrointestinala motilitetsrubbningar inklusive obehandlad eller svår gastropares, divertikulos med retention av maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmtömning
Romanian: • tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză netratată sau severă,
Swedish: Mindre vanlig (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Swedish: Vuxna patienter med njursvikt som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys kan inte reglera nivån av serumfosfat i blodet.
Romanian: Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale fosfatului din sânge.
Swedish: Renagel bör bara ges till ammande kvinnor om det är absolut nödvändigt och efter det att man noga vägt riskerna mot fördelarna för både modern och barnet (se avsnitt 5.3 ).
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3).
Swedish: Peritonit
Romanian: Peritonită
Swedish: I interaktionsstudier med friska frivilliga försökspersoner sänkte sevelamerhydroklorid biotillgängligheten för ciprofloxacin med ungefär 50 % när det samadministrerades med Renagel i en singeldosstudie.
Romanian: Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu
Swedish: Renagel ensamt är inte indicerat för kontroll av hyperparatyroidism.
Romanian: Nu este indicată utilizarea Renagel în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului.
Swedish: Rekommenderad startdos av sevelamerhydroklorid är 2,4 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska behov och serumfosfornivån.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Swedish: I prekliniska studier på råttor och hundar minskade Renagel absorptionsförmågan av de fettlösliga vitaminerna D, E och K samt folsyra vid en dos som var 10 gånger högre än de maxdoser som gavs till människa.
Romanian: În studii preclinice efectuate la şobolan şi câine, Renagel administrat în doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.
Swedish: Titrering och underhåll
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Swedish: Säkerheten vid användning av sevelamerhydroklorid har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Romanian: Sarcina Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide.
Swedish: 360 filmdragerade tabletter.
Romanian: 360 comprimate filmate.
Swedish: Genom att binda fosfat i mag-tarmkanalen sänker sevelamer fosfatkoncentrationen i serum.
Romanian: Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal, sevelamerul scade fosfatemia.
Swedish: Tabletterna är förpackade i flaskor av polyeten med hög densitet och med ett barnsäkert polypropylenlock och en försegling.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate prin inducţie.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 ianuarie 2000
Swedish: Ytterligare monitorering av vitaminer och folsyra rekommenderas till patienter som får peritonealdialys, eftersom man i den kliniska studien inte mätte nivåerna av vitamin A, D, E och K hos dessa patienter.
Romanian: La pacienţii care efectuează dializă peritoneală se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.
Swedish: Patienter som tar Renagel ska följa sitt ordinerade kost- och vätskeintag.
Romanian: Pacienţii care utilizează Renagel trebuie să respecte dieta şi consumul de lichide prescrise.
Swedish: Multipelförpackning: 180 (6 flaskor med 30) filmdragerade tabletter
Romanian: Ambalaj multiplu: 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Swedish: Hyperparatyreoidism
Romanian: Hiperparatiroidism
Swedish: Märkbläck:
Romanian: NN:
Swedish: I kliniska prövningar har man visat att sevelamer är effektivt när det gäller att sänka fosfat i serum hos patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
Romanian: În studiile clinice, sevelamerul s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Swedish: I 12-veckorsstudien på peritonealdialyspatienter sågs dock liknande iPTH-sänkningar jämfört med patienter som fick kalciumacetat.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul cu durata de 12 săptămâni, care a inclus pacienţi care efectuau dializă peritoneală, s-au observat scăderi similare ale valorilor PTHn,
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Renagel
Romanian: Dacă luaţi mai mult Renagel decât trebuie
Swedish: Inflammatoriska magtarmsjukdomar
Romanian: Tulburări inflamatorii gastro-intestinale
Swedish: Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Renagel:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Renagel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Swedish: Patienter skall ta Renagel i samband med måltid och följa sin ordinerade diet. Tabletterna måste sväljas hela.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia Renagel în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă.
Swedish: Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Swedish: Renagel används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna patienter med njurinsufficens, som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys.
Romanian: Renagel este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Swedish: Läkaren baserar dosen på din blodfosfatnivå.
Romanian: Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosfatului.
Swedish: Hur Renagel ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Renagel
Swedish: Eventuella biverkningar.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg sevelamerhydroklorid.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Romanian: Mod de administrare Administrare orală
Swedish: Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall Renagel användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av iPTH.
Romanian: La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a scădea valorile PTHn.
Swedish: ETIKETT - FLASKA MED 100 TABLETTER 800 mg ETIKETT - FLASKA MED 180 TABLETTER 800 mg MED YTTERKARTONG ETIKETT med Blue Box - 1 FLASKA MED 180 TABLETTER 800 mg UTAN YTTERKARTONG
Romanian: ETICHETĂ - FLACON CU 100 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg ETICHETĂ - FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg, CU CUTIE ETICHETĂ cu Chenar albastru - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg,
Swedish: Inflammatoriska sjukdomar kan försvinna efter avslut av sevelamerbehandling.
Romanian: Este posibil ca tulburările inflamatorii să se remită la întreruperea sevelamerului.
Swedish: Det har kommit rapporter om förvärrad acidos vid övergång från andra fosfatbindare till sevelamer i flera studier där man observerade lägre bikarbonatnivåer hos patienter som behandlades med sevelamer jämfört med patienter som behandlades med kalciumbaserade bindemedel.
Romanian: Într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu, s-a raportat agravarea acidozei la schimbarea tratamentului de la alţi chelatori de fosfat la sevelamer.
Swedish: Renagel skall användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom.
Romanian: Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, kräkning
Romanian: Prurit, erupţie cutanată tranzitorie
Swedish: Multipelförpackning: 360 (2 flaskor med 180) filmdragerade tabletter Multipelförpackning: 540 (3 flaskor med 180) filmdragerade tabletter
Romanian: Ambalaj multiplu: 360 (2 flacoane a câte 180) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 540 (3 flacoane a câte 180) comprimate filmate
Swedish: Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall Renagel användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).
Romanian: La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25 - dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Swedish: Läkaren kan då be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Renagel, eller.han/hon kanske vill kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet.
Romanian: 3 ore după ce aţi luat Renagel, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.
Swedish: ATC kod: V03AE02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE02
Swedish: BRUKSANVISNING
Romanian: Clasificarea
Swedish: Hypromellos (E464) Diacetylerade monoglycerider
Romanian: Hipromeloză (E464)
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Genzyme Europe B.V Paasheuvelweg 25
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Swedish: • om du lider av tarmobstruktion
Romanian: • dacă aveţi obstrucţie intestinală.
Swedish: Renageltabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med "Renagel 800" på ena sidan.
Romanian: Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 800 pe o faţă.
Swedish: Renageltabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med "Renagel 400" på ena sidan.
Romanian: Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 400 pe o faţă.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Hypromellos (E464)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Swedish: Renagel 400 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Renagel 400 mg comprimate filmate
Swedish: 1 flaska med 180 filmdragerade tabletter multipelförpackning med 180 filmdragerade tabletter (6 flaskor med 30 tabletter) multipelförpackning med 360 filmdragerade tabletter (2 flaskor med 180 tabletter) multipelförpackning med 540 filmdragerade tabletter (3 flaskor med 180 tabletter)
Romanian: 1 flacon a 180 comprimate filmate ambalaje multiple care conţin 180 comprimate filmate (6 flacoane a câte 30 comprimate) ambalaje multiple care conţin 360 comprimate filmate (2 flacoane a câte 180 comprimate) ambalaje multiple care conţin 540 comprimate filmate (3 flacoane a câte 180 comprimate)
Swedish: Renagel 800 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Renagel 800 mg comprimate filmate
Swedish: Tablettkärna:
Romanian: ocluzie intestinală,
Swedish: De benvita, ovala tabletterna är märkta "Renagel 800" på ena sidan.
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 800" pe o faţă.
Swedish: De benvita, ovala tabletterna är märkta "Renagel 400" på ena sidan.
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 400" pe o faţă.
Swedish: Multipelförpackning: 720 (2 flaskor med 360) filmdragerade tabletter Multipelförpackning: 1080 (3 flaskor med 360) filmdragerade tabletter.
Romanian: Ambalaj multiplu: 720 (2 flacoane cu câte 360) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 1080 (3 flacoane cu câte 360) comprimate filmate
Swedish: YTTERKARTONG med Blue Box - MULTIPELFÖRPACKNING MED 720 (2 FLASKOR MED 360) TABLETTER 400 mg
Romanian: CUTIE cu Chenar albastru- AMBALAJ MULTIPLU CU 720 (2 FLACOANE CU CÂTE 360) COMPRIMATE A CÂTE 400 mg
Swedish: Serumkalciumnivån bör kontrolleras på samma sätt som vid normal uppföljning av en dialyspatient.
Romanian: Valorile calcemiei trebuie monitorizate, aşa cum se procedează în cazul urmăririi uzuale a pacienţilor care efectuează dializă.
Swedish: Försämrad skelettförbening noterades på flera ställen hos foster till honråttor som fick en dos sevelamer som var 8-20 gånger högre än den humana maximumdosen på 200 mg/kg.
Romanian: La fetuşii femelelor de şobolan cărora li s-a administrat o doză de 8-20 ori mai mare decât doza maximă la om de 200 mg/kg, s-au observat deficienţe în osificarea scheletului, cu diferite localizări.
Swedish: I vissa fall ska Renagel tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel.
Romanian: În anumite cazuri în care Renagel trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Renagel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan ge upphov till komplikationer, exempelvis hjärt- och skelettsjukdomar.
Romanian: Acest lucru duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza apariția unor complicații, cum ar fi bolile de inimă și de oase.
Swedish: I den tredje studien förekom en genomsnittlig sänkning på 0,71 mmol/l under 44 veckor.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, s-a înregistrat o scădere medie de 0,71 mmol/l în decurs de 44 de săptămâni.
Swedish: Det finns som tabletter (400 och 800 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (400 și 800 mg).
Swedish: Mer information om Renagel
Romanian: Alte informații despre Renagel
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Renagel används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Renagel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Renagel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Renagel.
Swedish: Den 28 januari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Renagel som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Renagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2000.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Renagel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Renagel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața și vărsăturile.
Swedish: Patienter med långvarig njursjukdom kan inte eliminera fosfater i kroppen.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale de lungă durată nu pot elimina fosfatul din organism.
Swedish: Detta bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Renagel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renagel?
Swedish: Den andra studien, där Renagel inte jämfördes med något annat läkemedel, innefattade 172 patienter.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, în care Renagel nu a fost comparat cu niciun alt medicament, a cuprins 172 de pacienți.
Swedish: Den rekommenderade initialdosen Renagel beror på fosfatnivån i blodet och varierar mellan 800 och 1 600 mg tre gånger om dagen.
Romanian: Doza inițială recomandată de Renagel depinde de valoarea fosfatului din sânge și variază între 800 și 1 600 mg, de trei ori pe zi.
Swedish: Renagel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid.
Romanian: Renagel este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de sevelamer.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Renagel är större än riskerna och rekommenderade att Renagel skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Renagel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: Renagels effekt vid hemodialys har undersökts i två korttidsstudier som varade i åtta veckor och en längre studie som varade i 44 veckor.
Romanian: În cazul hemodializei, Renagel a fost studiat în două studii de scurtă durată, de opt săptămâni, și întrun studiu cu durată mai mare, de 44 de săptămâni.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Renagel.
Swedish: Dosen Renagel ska justeras så att fosfatnivåerna i blodet inte överskrider 1,76 mmol/l.
Romanian: Doza de Renagel trebuie ajustată pentru ca valoarea fosfatului din sânge să se mențină sub 1,76 mmol/l.
Swedish: Vilken nytta har Renagel visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Renagel pe parcursul studiilor?
Swedish: Den aktiva substansen i Renagel, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare.
Romanian: Substanța activă din Renagel, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Swedish: När den intas i samband med måltid binder den sig till fosfater från födan i tarmen och hindrar dem från att tas upp i kroppen.
Romanian: Când este administrat cu alimente, acesta se leagă de fosfatul prezent în alimentele din intestin, împiedicând astfel absorbția fosfatului în organism.
Swedish: Renagel ska användas i kombination med andra behandlingsmetoder, såsom kalcium- och vitamin D-tillskott, för att kontrollera utvecklingen av skelettsjukdom.
Romanian: Renagel se administrează împreună cu alte tratamente, cum ar fi suplimentele de calciu sau vitamina D, pentru a controla evoluția formei osoase a bolii renale.
Swedish: Varför har Renagel godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Renagel?
Swedish: I den längre studien undersöktes användningen av Renagel hos 192 patienter, där flertalet hade fått Renagel under tidigare studier.
Romanian: Studiul cu durată mai mare a examinat administrarea Renagel la 192 de pacienți, dintre care, în studiile anterioare, majorității li s-a administrat Renagel.
Swedish: Läkemedlet kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (dialys genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).
Romanian: Poate fi administrat pacienților care sunt tratați prin hemodializă (dializă cu utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (caz în care este pompat lichid în abdomen și o membrană internă din organism filtrează sângele).