FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat, w stężeniu co najmniej 10krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka w zalecanej dawce dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odcinka QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz osłabić czynność lewej komory serca.
Norwegian Bokmål: Ex vivo kaninstudier og in vivo hundestudier indikerer at kobicistat har lavt potensial for QTforlengelse, og kan forlenge PR-tiden litt og redusere venstre ventrikkels funksjon ved en gjennomsnittlig konsentrasjonen som er minst 10 ganger høyere enn eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte døgndosen på 150 mg.
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie CYP ani indukcja (np.prasugrel) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av andre plateaggregasjonshemmere som ikke påvirkes av CYP-hemming eller -induksjon (f.eks. prasugrel) anbefales (se pkt.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu REZOLSTA, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich reakcji skórnych.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA skal seponeres omgående ved tegn eller symptomer på alvorlige hudreaksjoner.
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir/kobicystat
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirkes av darunavir/kobicistat
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna powlekana tabletka REZOLSTA przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Norwegian Bokmål: ART-naive pasienter Anbefalt doseringsregime er én REZOLSTA filmdrasjert tablett én gang daglig, tatt sammen med mat.
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir, podawany jednocześnie z rytonawirem (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC), stanowiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) ekspozycji zaobserwowanych u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor darunavir gitt sammen med ritonavir (basert på AUC) ved de høyeste testede dosene var mellom 0,4 og 0,7 ganger (mus) og 0,7 og 1 gang (rotter) relativt til hva som ble observert ved anbefalte terapeutiske doser hos mennesker.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę w skojarzeniu z produktem REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når klaritromycin kombineres med REZOLSTA.
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Inhibitory transferu łańcucha integrazy Dolutegrawir
Norwegian Bokmål: HIV ANTIRETROVIRALE MIDLER Integraseoverføringshemmere Dolutegravir
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Til tross for at darunavir ikke er undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at darunavirs farmakokinetikk ikke påvirkes nevneverdig hos hiv-smittede pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 3060 ml/minutt, n = 20) (se pkt 4.2 og 4.4).
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące skuteczności z analizy po 48 tygodniach badania GS-US-216-130:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser effektdata fra 48ukersanalysen i GS-US-216-130-studien:
Polish: Stosowanie produktu REZOLSTA z midazolamem podawanym pozajelitowo powinno odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, gdzie zapewnione jest monitorowanie kliniczne i odpowiednia opieka medyczna w razie zatrzymania oddychania i (lub) przedłużonej sedacji.
Norwegian Bokmål: Dersom REZOLSTA gis samtidig med parenteral midazolam bør det skje på en intensivavdeling eller i en lignende setting som sikrer tett klinisk overvåkning og egnet medisinsk behandling i tilfelle åndedrettshemming og/eller forlenget sedasjon skulle inntreffe.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z rylpiwiryną nie wymaga modyfikacji dawki, gdyż spodziewane zwiększenie stężenia rylpiwiryny nie uważa się za istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og rilpivirin kan brukes samtidig uten dosejustering, da forventet økning i rilpivirinkonsentrasjonen ikke anses som klinisk relevant.
Polish: Wpływ kobicystatu na stężenie kreatyniny w surowicy badano w badaniu fazy 1 u osób z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Norwegian Bokmål: Kobicistats effekt på serumkreatinin ble undersøkt i en fase I-studie med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 80 ml/minutt, n = 12) og mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR:50-79 ml/minutt, n = 18).
Polish: Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med REZOLSTA.
Polish: RAM dla PI
Norwegian Bokmål: PI RAMs
Polish: W tabeli poniżej wymieniono spodziewane interakcje między produktem REZOLSTA i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi, wyznaczone na podstawie stwierdzonych interakcji z darunawirem/rytonawirem, darunawirem/kobicystatem i z kobicystatem.
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner mellom REZOLSTA og antiretrovirale og ikke-antiretrovirale legemidler er oppført i tabellen under, og er basert på interaksjoner påvist med darunavir/ritonavir, darunavir/kobicistat og med kobicistat.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomnianą tabletkę.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det innen 12 timer, så må du ta tablettene med en gang.
Polish: - Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Norwegian Bokmål: - I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hiv-infeksjon.
Polish: W ocenie rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów, darunawir stosowany sam i w skojarzeniu z rytonawirem, powodował przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przed zakończeniem ssania oraz nieznaczne opóźnienie momentu otwarcia oczu i uszu.
Norwegian Bokmål: I en preog postnatal utviklingsstudie hos rotter førte darunavir med og uten ritonavir til forbigående reduksjon i vektøkning til avkommet før de ble avvent, og det var en liten forsinkelse i åpning av øyne og ører.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania z produktem REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: For disse antipsykotika bør det vurderes å reduserte antipsykotikadosen ved samtidig bruk av REZOLSTA.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Norwegian Bokmål: Effekt av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) på farmakokinetikken til kobicistat har ikke blitt undersøkt.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię, otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert økning av spontane blødninger hos pasienter med hemofili som får antiretrovirale proteasehemmere (se pkt.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based" (MBI) cytochromu P450 należącego do podrodziny CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en mekanismebasert hemmer av cytokrom P450 i CYP3A-undergruppen.
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+< 200
Norwegian Bokmål: Med baseline CD4+ celletall < 200
Polish: Modyfikacja dawki buprenorfiny może nie być konieczna podczas skojarzonego podawania z produktem REZOLSTA, lecz zaleca się dokładną obserwację kliniczną, czy nie występują objawy toksyczności opioidowej.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av buprenorfin er muligens ikke nødvendig ved samtidig bruk av REZOLSTA, men grundig klinisk overvåkning for tegn på opiattoksisitet anbefales.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Nie badano darunawiru, kobicystatu, ani połączenia obu tych leków u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można przedstawić zaleceń dla tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Darunavir, kobicistat eller kombinasjonen av disse er ikke undersøkt hos pasienter som trenger dialyse, og derfor kan ingen doseringsanbefalinger gis for disse pasientene (se pkt.
Polish: Należy zintensyfikować obserwację pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka, z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
Norwegian Bokmål: Økt monitorering av rifabutinrelaterte bivirkninger, inkludert nøytropeni og uveitt, er påkrevd på grunn av en forventet økning av rifabutineksponeringen.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu) i 150 mg kobicystatu.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat) og 150 mg kobicistat.
Polish: REZOLSTA zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA inneholder virkestoffene darunavir og kobicistat.
Polish: Atorwastatyna (10 mg raz na dobę): atorwastatyna AUC ↑ 290% atorwastatyna Cmax ↑ 319% atorwastatyna Cmin ND
Norwegian Bokmål: Atorvastatin (10 mg én gang daglig): atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Polish: Odrębne badania z użyciem darunawiru/rytonawiru i kobicystatu wskazują, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) ani umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Separate studier med darunavir/ritonavir og kobicistat indikerer at ingen dosejustering skal anbefales hos pasienter med mild (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon, men REZOLSTA bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru, a także spontanicznie, były: biegunka, nudności, wysypka, ból głowy i wymioty.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet for darunavir/ritonavir og som spontane rapporter er diaré, kvalme, utslett, hodepine og oppkast.
Polish: W związku z bardzo ograniczonym wydalaniem przez nerki kobicystatu i darunawiru, nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Basert på den svært begrensede nyreutskillelsen av kobicistat og darunavir, kreves ingen spesielle forholdsregler eller dosejustering for REZOLSTA hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Gdy od pominięcia dawki produktu REZOLSTA upłynęło nie więcej niż 12 godzin, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki produktu REZOLSTA tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Hvis en manglende dose REZOLSTA oppdages innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, bør pasientene instrueres om å ta den forskrevne dosen med REZOLSTA sammen med mat så snart som mulig.
Polish: HIV NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz
Norwegian Bokmål: Hiv Ikke-nukleo(s/t)id revers transkriptasehemmere (NNRTI) Efavirenz
Polish: Jednoczesne podawanie kobicystatu z produktami leczniczymi, które są substratami tych transporterów, może powodować zwiększenie stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kobicistat og legemidler som er substrater for disse transportproteinene kan medføre økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Polish: Wewnątrznaczyniowy klirens darunawiru, podanego indywidualnie (150 mg) i w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, wynosi odpowiednio 32,8 l/h i 5,9 l/h.
Norwegian Bokmål: Intravenøs clearance av darunavir alene (150 mg) var 32,8 l/time og i nærvær av lavdose ritonavir var den 5,9 l/time.
Polish: W badaniach toksyczności, po kilkukrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów stwierdzone efekty leczenia darunawirem były ograniczone.
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier med gjentatt dosering i mus, rotter og hunder var det bare begrenset effekt av behandlingen med darvunir.
Polish: Zbiorcze dane z jednoramiennego badania, oceniającego darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innym lekami przeciwretrowirusowymi i jednego ramienia z badania, w którym podawano produkt REZOLSTA 800/150 mg raz na dobę z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wykazały, że 1,9% pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra en studie med én behandlingsgruppe som undersøkte darunavir 800 mg én gang daglig i kombinasjon med kobicistat 150 mg én gang daglig og andre antiretrovirale midler, og én gruppe i en studie hvor det ble gitt REZOLSTA 800/150 mg én gang daglig og andre antiretrovirale midler, viste at 1,9 % av pasientene seponerte behandlingen på grunn av utslett.
Polish: Wytwórca: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010 Latina, Italia
Polish: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C, występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby, obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende nedsatt leverfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser, inkludert alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół StevensaJohnsona (< 0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Norwegian Bokmål: DRESS (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapportert i sjeldne tilfeller (< 0,1 %), og toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose er rapportert etter markedsføring.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering av darunavir/ritonavir (600/100 mg) to ganger daglig, ble det vist at total plasmakonsentrasjon av darunavir hos personer med mild (Child-Pugh Class A, n = 8) og moderat (Child-Pugh Class B, n = 8) nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med plasmakonsentrasjonen hos friske forsøkspersoner.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Norwegian Bokmål: Minst 3 oksidative darunavirmetabolitter er identifisert i mennesker; alle viste aktivitet som var minst 10 ganger mindre enn darunavirs aktivitet mot villtype hiv.
Polish: Darunawir jest inhibitorem CYP3A, słabym inhibitorem CYP2D6 i inhibitorem P-gp.
Norwegian Bokmål: Darunavir er en CYP3A-hemmer, en svak CYP2D6-hemmer og en P-gp-hemmer.
Polish: Ponieważ darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnych.
Norwegian Bokmål: Da darunavir og kobicistat er sterkt proteinbundne, er det usannsynlig at dialyse kan fjerne virkestoffene i vesentlig grad.
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Med baseline hiv-1 RNA (kopier/ml)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i produktu REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus eller irinotekan og REZOLSTA anbefales ikke.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna
Norwegian Bokmål: HMG CO-A-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawir/rytonawir, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml, wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) zarówno dla populacji ITT (Intent-To-Treat) oraz OP (On Protocol) w analizie 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority i virologisk respons på darunavir/ritonavirbehandling, definert som den prosentandel av pasientene som har plasma hiv-1 RNA nivå < 50 kopier/ml, ble demonstrert (med den forhåndsdefinerte 12 % non-inferiority marginen) for både Intent-To-Treat (ITT) og On Protocol (OP) populasjonen i 48-ukers analysen.
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować jednocześnie z produktami zawierającymi rytonawir lub w schematach zawierających rytonawir lub kobicystat.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør ikke brukes samtidig med legemidler som inneholder ritonavir eller regimer som omfatter ritonavir eller kobicistat.
Polish: Ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone, należy zachować ostrożność ze względu na częściej występującą u nich osłabioną czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring med REZOLSTA hos pasienter 65 år, bør man utvise forsiktighet, og økt forekomst av nedsatt leverfunksjon og annen samtidig sykdom og behandling bør tas i betraktning (se pkt.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (3063 badanych) u 0,5% pacjentów, otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, wystąpiło zapalenie wątroby.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (n = 3063) ble hepatitt rapportert hos 0,5 % av pasientene som fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling med darunavir/ritonavir.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku jeśli stosuje się je długotrwale.
Norwegian Bokmål: Som et alternativ bør andre kortikosteroider som er mindre avhengig av metabolisering via CYP3A, f.eks. beklometason for inhalasjon eller intranasal administrasjon vurderes, spesielt ved langtidsbruk.
Polish: W razie wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących produkt REZOLSTA, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved holdepunkter for ny eller forverret nedsatt leverfunksjon (inkludert klinisk signifikant leverenzymøkning og/eller symptomer som tretthet, anoreksi, kvalme, gulsott, mørk urin, øm lever, hepatomegali) hos pasienter som bruker REZOLSTA, bør midlertidig eller permanent seponering vurderes omgående.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n = 12, wiek ≥ i 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av hiv-smittede pasienter viste at darunavirs farmakokinetikk varierer lite hos pasienter i aldersintervallet (fra 18 til 75 år) vurdert hos hiv-infiserte pasienter (n = 12, alder  65 år) (se pkt.
Polish: Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami W razie przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REZOLSTA sammen med noen av de følgende legemidlene Hvis du bruker noen av disse, rådfør deg med legen angående bytte til et annet legemiddel.
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują, że raltegrawir może powodować niewielkie zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Noen kliniske studier indikerer at raltegravir kan medføre en liten reduksjon i darunavirs plasmakonsentrasjon.
Polish: Kobicystat Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego
Norwegian Bokmål: Kobicistat Etter oralt inntak av
Polish: W obu ramionach badania stosowano OBR składający się z ≥ 2 leków NRTI.
Norwegian Bokmål: Begge armer brukte optimalisert bakgrunnsbehandling (OBR) med ≥ 2 NRTIs.
Polish: Wirusy, wyselekcjonowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy), zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
Norwegian Bokmål: De selekterte virusene kunne ikke vokse i nærvær av darunavirkonsentrasjoner over 400 nM. Virus selektert under disse forholdene og som viste nedsatt følsomhet overfor darunavir (23 til 50 ganger) hadde 2 til 4 aminosyresubstitusjoner i proteasegenet.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av darunavir eller kobicistat hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku REZOLSTA są wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning av REZOLSTA er hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA mogą się zwiększać, co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle im towarzyszących.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse legemidlene kan øke ved samtidig bruk av REZOLSTA, noe som medfører fare for økning av bivirkninger som vanligvis er forbundet med disse legemidlene.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger].
Polish: W razie konieczności stosowania tych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA zaleca się obserwację kliniczną, potrzebna może też być zmiana dawkowania leków przeciwdepresyjnych.
Norwegian Bokmål: Dersom disse antidepressiva skal brukes sammen med REZOLSTA, anbefales klinisk monitorering, og en dosejustering av antidepressivumet kan være nødvendig.
Polish: Należy zachować ostrożność przy skojarzonym stosowaniu produktu REZOLSTA i midazolamu podawanego pozajelitowo.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av REZOLSTA og parenteral midazolam.