FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients avaient utilisé préalablement des laxatifs pour le traitement de la CIO.
Icelandic: Allir þátttakendur í rannsóknunum höfðu áður tekið hægðalyf til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða.
French: Les patients pouvaient recevoir un ou des laxatif(s) de secours selon les besoins, qu'ils soient ou non sous traitement laxatif stable lors de l'inclusion (sauf pendant les 24 heures précédant le début de la période de traitement).
Icelandic: Sjúklingar máttu fá björgunarhægðalyf ef þörf var á án tillits til þess hvort þeir voru að jafnaði á föstum skammti af hægðalyfi í upphafi (að undanskildum síðustu
French: De façon concordante avec le sous-groupe RIL, il a été observé dans le sous-groupe non RIL un pourcentage plus élevé de répondeurs avec la naldémédine (54,3 %) qu'avec le placebo (38,9 %) et la différence entre les groupes (15,6 %) était statistiquement significative (p = 0,0009).
Icelandic: Í undirhópnum sem sýndi fullnægjandi svörun við hægðalyfi var, í samræmi við niðurstöður í hópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi, stærra hlutfall einstaklinga sem sýndu svörun af þeim sem fengu naldemedín (54,3%) samanborið við lyfleysu (38,9%) og munurinn milli hópanna (15,6%) var tölfræðilega marktækur (p=0,0009).
French: Dans l'étude V9235, les données d'efficacité à long terme, définie comme la variation de la fréquence des selles à la semaine 52 par rapport à l'inclusion, qui était évaluée en tant que critère secondaire, ont montré des améliorations de la fréquence des selles chez les patients du groupe traité par la naldémédine par rapport aux patients du groupe recevant le placebo, dans les deux sous-groupes RIL (3,10 versus 1,90, p = 0,0210) et non RIL (4,26 versus 3,39, p = 0,1349).
Icelandic: 52 frá upphafstíðni og metin var sem aukaendapunktur, að tíðni hægðalosana hjá einstaklingum í hópnum sem fékk naldemedín jókst samanborið við einstaklinga í hópnum sem fékk lyfleysu, bæði í undirhópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi (3,10 samanborið við 1,90; p=0,0210) og í undirhópnum sem sýndi fullnægjandi svörun við hægðalyfi (4,26 samanborið við 3,39; p=0,1349).
French: Ceux-ci étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résolus.
Icelandic: Þessar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka.
French: Rizmoic peut être utilisé avec ou sans laxatif(s).
Icelandic: Rizmoic má nota með eða án hægðalyfja.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation lors de l'utilisation de naldémédine chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI) (par exemple maladie diverticulaire et cancers digestifs sous-jacents ou métastases péritonéales).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof í meltingarvegi eftir markaðssetningu, þ.m.t. dauðsföll, þegar naldemedín var notað hjá sjúklingum sem voru í aukinni hættu á rofi í meltingarvegi, (t.d. vegna ristilpokasjúkdóms, undirliggjandi illkynja sjúkdóma í meltingarvegi eða meinvarpa í lífhimnu).
French: Comment se présente Rizmoic et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Rizmoic og pakkningastærðir
French: Rizmoic contient du sodium
Icelandic: Rizmoic inniheldur natríum
French: Une légère accumulation (1 à 1,3 fois) a été observée pour la Cmax et l'ASC après administration de doses répétées une fois par jour à jeun pendant 10 jours.
Icelandic: Smávægileg uppsöfnun (1 til 1,3-föld) á hámarksþéttni í plasma og flatarmáli undir þéttniferlinum kom fram eftir gjöf endurtekinna skammta einu sinni á sólarhring á fastandi maga í 10 daga.
French: • diverticulite (maladie provoquant une inflammation de l'intestin) ;
Icelandic: • ristilpokabólgu (sjúkdómur þar sem bólga er í kviðarholinu)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et du développement embryonnaire et fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
French: • douleurs musculaires ;
Icelandic: verkjum í vöðvum
French: En cas d'utilisation avec des inhibiteurs modérés du CYP3A, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
Icelandic: Ef lyfið er notað ásamt miðlungsöflugum CYP3A hemlum skal hafa eftirlit með aukaverkunum.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation gastro-intestinale.
Icelandic: Naldemedín má ekki nota hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða fyrirstöðu í meltingarvegi eða hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni fyrirstöðu, vegna mögulegs rofs í meltingarvegi.
French: Le nombre moyen de selles spontanées lors de l'inclusion était de respectivement 1,31, 1,17 et 1,60 dans les études V9231, V9232 et V9235.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var sjálfkrafa hægðalosun að meðaltali 1,31 í rannsókn V9231; 1,17 í rannsókn V9232 og 1,60 í rannsókn V9235.
French: Variation de la fréquence des SSC par semaine (moyenne des MC)
Icelandic: Breyting á tíðni sjálfkrafa hægðalosunar á viku (meðaltal minnstu kvaðrata)
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Âge, sexe, poids et groupe ethnique
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd og kynþáttur
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A tels que le fluconazole peut augmenter la concentration plasmatique de naldémédine.
Icelandic: Samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A hemla svo sem flúkónasóls, getur aukið plasmaþéttni naldemedíns.
French: Un passage transplacentaire de la radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été observé chez les rates gestantes.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum sást að geislavirkt [karbónýl-14C]-naldemedín fór yfir fylgju.
French: Les trois types de douleurs les plus fréquents dans l'étude V9235 étaient dorsalgies (58,0 %), arthrose (9,5 %) et cervicalgies (8,1 %).
Icelandic: Í rannsókn V9235 voru þrjár algengustu tegundir verkja bakverkir (58,0%), slitgigt (9,5%) og verkir í hálsi (8,1%).
French: Sur la base de ces données, il est attendu que la naldémédine agisse sur les opioïdes pour s'opposer à leurs effets constipants sans neutraliser leurs effets analgésiques sur le SNC.
Icelandic: Samkvæmt þessu má gera ráð fyrir því að naldemedín hafi áhrif gegn hægðatregðu af völdum ópíóíða án þess að snúa við miðlægum verkjastillandi áhrifum þeirra.
French: qui peuvent apparaître dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant la prise d'un médicament tel que Rizmoic.
Icelandic: - ef þú færð einkenni um ópíóíða-fráhvarfsheilkenni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir) sem getur komið fyrir innan nokkurra mínútna eða nokkurra daga eftir inntöku lyfs svo sem Rizmoic.
French: Si l'utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum skal hafa eftirlit með aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants du CYP3A L'administration concomitante de naldémédine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine) entraîne une augmentation de l'exposition à la naldémédine et peut majorer le risque d'effets indésirables.
Icelandic: Notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum og virkjum Samhliða notkun naldemedíns og öflugra CYP3A hemla (t.d. greipaldinsafa, ítrakónasóls, ketókónasóls, rítónavírs, indínavírs, sakínavírs, telitrómýsíns og klaritrómýsíns) leiðir til aukinnar útsetningar fyrir naldemedíni og getur aukið hættuna á aukaverkunum.
French: Noyau du comprimé Mannitol
Icelandic: Töflukjarni Mannitól
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité mâle ou femelle et sur les performances de reproduction aux doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (plus de 16 000 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á frjósemi og æxlunargetu karlkyns og kvenkyns dýra við allt að 1.000 mg/kg/sólarhring (meira en 16.000-föld útsetning [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
French: Les effets indésirables observés avec la naldémédine 200 microgrammes comprimés dans les études cliniques menées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO sont présentés dans les tableaux par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir af 200 míkrógramma naldemedín töflum hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og hægðatregðu af völdum ópíóíða og hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, eru settar fram í töflum samkvæmt MedDRA líffæraflokkun.
French: Si vous avez pris plus de Rizmoic que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rizmoic en mælt er fyrir um
French: Fréquents :
Icelandic: Tel.:
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères sur le développement pré- et postnatal à la dose de 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á þroska fyrir og eftir got við 1 mg/kg/sólarhring (12-falda útsetningu [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
French: • bâillements ;
Icelandic: • niðurgangi
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée.
Icelandic: Forðast skal notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum.
French: Le rapport bénéficerisque global pour chaque patient doit être pris en compte.
Icelandic: Taka skal tillit til heildaráhættu/ávinnings hjá hverjum og einum sjúklingi.
French: - si vous prenez certains médicaments tels que l'itraconazole pour traiter les infections fongiques (infections causées par des champignons) ou un antibiotique appelé rifampicine utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections.
Icelandic: - ef þú tekur ákveðin lyf svo sem ítrakónasól við sveppasýkingum, eða sýklalyf sem nefnist rífampisín til meðferðar við berklum eða öðrum sýkingum.
French: Un cas grave de douleurs abdominales et un cas grave de nausées ont été rapportés chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO.
Icelandic: Eitt alvarlegt tilvik kviðverkja og eitt alvarlegt tilvik ógleði voru tilkynnt hjá sjúklingum sem höfðu langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A tels que le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra CYP3A virkja svo sem jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), rífampisíns, karbamasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns.
French: Variation de la fréquence par semaine des SS sans effort de défécation (moyenne des MC)
Icelandic: Breyting á tíðni sjálfkrafa hægðalosunar án rembings á viku (meðaltal minnstu kvaðrata)
French: L'efficacité et la sécurité de la naldémédine ont été établies chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi naldemedíns hjá sjúklingum sem hafa langvinna verki sem ekki eru vegna krabbameins og sem hafa hægðatregðu af völdum ópíóíða og hjá sjúklingum sem eru með krabbamein og hafa hægðatregðu af völdum ópíóíða.
French: La naldémédine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des pathologies susceptibles d'entraîner une altération de l'intégrité de la paroi de l'appareil digestif (par exemple ulcère gastroduodénal, syndrome d'Ogilvie, cancer digestif, maladie de Crohn).
Icelandic: Gæta skal varúðar m.t.t. notkunar naldemedíns hjá sjúklingum með sjúkdóma sem gætu dregið úr styrkleika veggjar meltingarvegarins (t.d. magasárasjúkdóm, Ogilvies heilkenni, illkynja sjúkdóm í meltingarvegi eða Crohns sjúkdóm).
French: La naldémédine agit comme un antagoniste périphérique des récepteurs opioïdes mu dans les tissus tels que ceux de l'appareil digestif, ce qui diminue l'effet constipant des opioïdes sans neutraliser leurs effets sur le système nerveux central (SNC).
Icelandic: Naldemedín hefur útlæga verkun sem mu-ópíóíða viðtakablokki í vefjum svo sem meltingarveginum og dregur þannig úr hægðatregðu af völdum ópíóíða án þess að snúa við miðtaugakerfismiðlaðri verkun ópíóíða.
French: Après administration à jeun, la naldémédine est absorbée, avec un temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'environ 0,75 heure.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma minnkaði um 35% og tíminn að hámarksþéttni í plasma lengdist úr 0,75 klst.
French: Patients présentant une occlusion ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée ou ayant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þekkt fyrirstaða eða rof í meltingarvegi sjúklinga eða grunur um slíkt eða aukin hætta á endurtekinni fyrirstöðu hjá sjúklingum vegna möguleika á rofi í meltingarvegi (sjá kafla 4.4).
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple millepertuis [Hypericum perforatum], rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne) entraîne une diminution de l'exposition à la naldémédine et peut diminuer son efficacité.
Icelandic: Samhliða notkun naldemedíns og öflugra CYP3A virkja (t.d. jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), rífampisíns, karbamasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns) leiðir til minnkaðar útsetningar fyrir naldemedíni og getur dregið úr verkun naldemedíns.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 míkrógrömm af naldemedíni (sem tósýlat).
French: Grossesse et allaitement
Icelandic: • ógleði eða uppköstum
French: Si vous arrêtez de prendre Rizmoic
Icelandic: Ef hætt er að nota Rizmoic
French: Des effets indésirables abdominaux (par exemple douleurs abdominales, vomissements et diarrhée) ont été rapportés avec Rizmoic.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í kviðarholi (t.d. kviðverki, uppköst og niðurgang) við notkun Rizmoic.
French: Hypromellose Talc
Icelandic: Hýprómellósi Talkúm
French: La pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant des hémodialyses et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns eftir gjöf staks 200 míkrógramma skammts af naldemedíni voru rannsökuð hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnaðist blóðskilunar og borin saman við heilbrigða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: La naldémédine est un dérivé de la naltrexone à laquelle une chaîne latérale a été ajoutée, ce qui augmente la masse moléculaire et la surface polaire et diminue ainsi sa capacité à traverser la barrière hémato-encéphalique (BHE) ; il est attendu que la pénétration de la naldémédine dans le SNC soit négligeable à la dose recommandée.
Icelandic: Naldemedín er afleiða naltrexóns sem hliðarkeðju hefur verið bætt á sem eykur sameindaþyngd og skautað yfirborðssvæði og dregur þannig úr getu þess til að fara yfir blóð-heilaþröskuldinn.
French: Il n'y a pas de risque d'interaction en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs faibles du CYP3A.
Icelandic: Engin hætta er á milliverkunum við notkun samhliða vægum CYP3A hemlum.
French: 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
French: 4 seringues préremplies
Icelandic: 4 áfylltar
French: Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: Lyfjaform Íkomulei ð
French: En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
Icelandic: Að auki geta fyrri sýkingar tekið sig upp aftur.
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Icelandic: - til að vekja athygli á hættu á að sjúklingar á RoActemra meðferð geta þróað með sér fylgikvilla sem heitir sarpbólga og getur orðið alvarleg ef hún er ekki meðhöndluð.
French: • Le Matériel d'Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)
Icelandic: Upplýsingar til sjúklings (afhentar sjúklingi af heilbrigðisstarfssmanni)
French: Les Etats membres doivent discuter et convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu fjalla um og samþykkja innihald og uppsetningu á fræðsluefni ásamt áætlun um samskipti við yfirvöld áður en fræðsluefninu er dreift.
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont appliquées :
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu framkvæmd:
French: • Le produit peut atténuer les signes et symptômes d'une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic
Icelandic: Lyfið getur minnkað einkenni bráðar sýkingar og leitt til seinkunar á greiningu
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR et AJIs, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir ábendingarnar, RA og sJIA sem dreift verður til allra lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti RoActemra og inniheldur eftirfarandi:
French: • Materiel d'Information pour l'Infirmière
Icelandic: Upplýsingar til hjúkrunarfræðings
French: • Matériel d'Information pour le Médecin
Icelandic: Upplýsingar til læknis
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR et d'AJIs), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Icelandic: Útreikningar á skammtastærð (RA og sJIA sjúklingar), undirbúningur innrennslis og
French: • Le risque d'infections graves
Icelandic: Hætta á alvarlegum sýkingum
French: • Materiel d'Information pour le Patient
Icelandic: Upplýsingar til sjúklings
French: • Les recommandations d'interruptions de traitement pour les patients atteints d'AJIs
Icelandic: Ráðleggingar um rof á meðferð hjá sJIA sjúklingum
French: Le Matériel d'Information pour l'Infirmière doit comporter les éléments suivants :
Icelandic: Upplýsingar til hjúkrunarfræðings skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
Icelandic: Hætta á rofi í meltingarvegi sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um sarpbólgu eða sár í meltingarvegi
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð og meðhöndlun
French: • Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge
Icelandic: Alvarleg viðbrögð við innrennsli og meðhöndlun
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Icelandic: Upplýsingar til læknis skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à la perfusion
Icelandic: Hvernig komið er í veg fyrir læknisfræðilegar villur og innrennslisviðbrögð
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D' UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARÍKI ÞURFA AÐ FRAMKVÆMA
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à la perfusion
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi og innrennslisviðbrögðum
French: (Groupes A, B, C et G)
Icelandic: (Flokkar A, B, C og G)
French: b Voir rubrique 4.4
Icelandic: b Sjá kafla 4.4
French: L'incidence semble être moins élevée en cas de perfusion lente (en 20 à 30 minutes).
Icelandic: Tíðnin virðist vera lægri við hægt innrennsli (20-30 mínútur).
French: Ne prenez pas une double dose (deux injections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (gefa tvær inndælingar samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, même s'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: • Sang ou sucre dans les urines ;
Icelandic: Blóð eða sykur í þvagi.
French: Si vous utilisez Rocéphine pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Rocephin í langan tíma þarf ef til vill að taka blóðsýni reglulega.
French: Nouveau-nés (0-14 jours)
Icelandic: Nýfædd börn (0-14 daga)
French: Chaque gramme de Rocéphine contient 3,6 mmol de sodium.
Icelandic: Hvert gramm af Rocephin inniheldur 3,6 mmól af natríum.
French: Pendant l'enfance, la demi-vie est plus courte que chez le nouveau-né ou l'adulte.
Icelandic: Hjá börnum er helmingunartíminn styttri en hjá nýburum og fullorðnum.
French: Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par Rocéphine et les risques pour votre bébé.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning af Rocephalin meðferð á móti áhættunni fyrir barnið.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til.
French: Aucune donnée issue d'études n'est disponible chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Engar rannsóknaniðurstöður liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli mátt þú ekki aka bíl eða stjórna vélum.
French: Sa clairance rénale est de 5 à 12 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er 5-12 ml/mín.
French: Test de dilution (CMI, mg/l) Sensible
Icelandic: Þynningarpróf (MIC, mg/l) Næmar
French: Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu'à 4 g en une fois par jour).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu mun læknirinn gefa þér stærri skammt (allt að 4 g einu sinni á dag).
French: Chez le sujet de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination moyenne est habituellement deux à trois fois plus élevée que celle observée chez l'adulte jeune.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum eldri en 75 ára er meðal helmingunartími yfirleitt 2-3 sinnum lengri en hjá ungum fullorðnum einstaklingum.
French: • un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Icelandic: • skyndilegur þroti á höndum, fótum og ökklum.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA> <{mois AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
French: Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að veita meðferð samkvæmt einkennum.
French: Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)
Icelandic: Fullorðnir og börn eldri en 12 ára (≥ 50 kg)
French: Si vous devez faire des tests :
Icelandic: Ef taka á sýni hjá þér til að gera slík próf: