FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši ietekmi uz sievietes un vīrieša fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien aikana synnytyksestä ja pitoisuudet vähenevät pian tämän jälkeen.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās pienā pirmajās dienās pēc dzemdībām, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemai koncentrācijai; attiecīgi šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Aimovigin käytöstä imetyksen aikana, jotta saat apua päätöksen tekoon, onko sinun hyvä lopettaa imetys tai Aimovigin käyttö.
Latvian: Konsultējities ar ārstu par Aimovig lietošanu barošanas ar krūti laikā, lai palīdzētu izlemt, vai Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti vai jāpārtrauc Aimovig lietošana.
Finnish: Kuva 1 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 1 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kk 3 kohdalla)
Latvian: 1. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 1. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sukukypsillä apinoilla, joille annettiin enintään 150 mg/kg valmistetta ihon alle kahdesti viikossa enimmillään 6 kk ajan, jolloin systeeminen altistus oli seerumin AUC-arvon perusteella enintään 123 kertaa suurempi kuin kliininen annos 140 mg neljän viikon välein tai 246 kertaa suurempi kuin kliininen annos 70 mg neljän viikon välein.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros dzimumbriedumu sasniegušiem pērtiķiem subkutāni divas reizes nedēļā ievadīja devas līdz 150 mg/kg līdz 6 mēnešiem ilgi, nenovēroja nekādu nelabvēlīgu ietekmi, šo devu sistēmiskā ieteme bija 123 reizes un 246 reizes augstāka nekā attiecīgi klīniskās devas 140 mg un 70 mg ik pēc 4 nedēļām (balstīta uz seruma AUC) ietekme.
Finnish: Akuuttihoito päänsäryn lievittämiseen oli tutkimuksen aikana sallittua.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā atļāva lietot zāles akūtu galvassāpju ārstēšanai.
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut keltaiseksi tai jos lääkettä näyttää yhä siirtyvän kynästä, kun vedät kynän pois iholta, et ole saanut koko annosta.
Latvian: Ja, noņemot pildspalvveida šļirci, lodziņš nav iekrāsojies dzeltens vai ja Jums šķiet, ka zāļu injekcija joprojām turpinās, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis pilnu devu.
Finnish: Pane käytetty kynä terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen.
Latvian: Ielieciet izmantoto pildspalvveida šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
Finnish: Valmistele ja puhdista pistoskohta/-kohdat.
Latvian: Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu(-as).
Finnish: Jos pistoskohdan iholla näkyy verta, paina sitä vanutupolla tai harsotaitoksella.
Latvian: Ja uz ādas ir asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marles spilventiņu injekcijas vietai.
Finnish: Älä anna kynän olla ilman suojusta yli 5 minuutin ajan.
Latvian: Neatstājiet vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Finnish: Erityisryhmät
Latvian: Īpašas populācijas
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ) - esitäytetty kynä
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA VIDĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) - pildspalvveida pilnšļirce
Finnish: Tarkasta pistoskohta.
Latvian: Aplūkojiet injekcijas vietu.
Finnish: Liuosta ei saa pistää, jos se on sameaa tai selvästi keltaista tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt, ja tas ir duļķains, izteikti dzeltens vai satur pārslas vai daļiņas.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 3 hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pēc 3 mēnešu ārstēšanas.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin episodisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (4-14 migreenipäivää kuukaudessa).
Latvian: Aimovig (erenumabs) vērtēja kā profilaktisku līdzekli epizodiskas migrēnas gadījumā randomizētā daudzcentru 24 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar migrēnu ar vai bez auras (4-14 migrēnas dienas mēnesī).
Finnish: Jos lopetat Aimovigin käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aimovig
Finnish: Jos käytät enemmän Aimovigia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Aimovig-valmistetta kuin sinun pitäisi tai olet saanut annoksen aiemmin kuin pitäisi.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Aimovig nekā Jums vajadzētu, vai ja deva ir ievadīta agrāk kā nepieciešams, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc to sastopamības biežuma, sākot ar biežāk sastopamajām.
Finnish: Kertakäyttöön.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena vienreizlietojama pilnšļirce.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä suojusta.
Latvian: Negrieziet un nelokiet vāciņu.
Finnish: Aimovig 70 mg injektioneste erenumabi s.c.
Latvian: Aimovig 70 mg injekcija erenumabum s.c.
Finnish: ≥ 50 % MMD -vasteen saaneet
Latvian: ≥50% MMD respondentu Procenti [%]
Finnish: Pidä iho kiristettynä/ poimulla.
Latvian: Turiet ādu iestieptu/saspiestu.
Finnish: Aseta kynä (ilman suojusta) iholle 90 asteen kulmassa.
Latvian: Vispirms noņemot vāciņu, novietojiet pildspalvveida šļirci uz ādas 90 grādu leņķī.
Finnish: Kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutetun vaiheen aikana erenumabivasta-aineiden ilmaantuvuus oli 70 mg erenumabiannoksia saaneilla 6,3 % (56/884) (näistä 3:lla oli in vitro neutraloiva vaikutus) ja 140 mg erenumabiannoksia saaneilla 2,6 % (13/504) (yhdelläkään ei ollut in vitro neutraloivaa vaikutusta).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās biežums dubultmaskētajā ārstēšanas fāzē bija 6,3% (56/884) indivīdiem, kas saņēma 70 mg erenumaba devu (trijiem no tiem novēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti), un 2,6% (13/504) indivīdiem, kas saņēma 140 mg erenumaba devu (nevienam nenovēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti).
Finnish: Valtaosa näistä haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita.
Latvian: Vairums no tām ir vieglas līdz vidēji smagas.
Finnish: 6.4 Säilytys
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Pilnšļirce
Finnish: Aimovig 140 mg injektioneste erenumabi s.c.
Latvian: Aimovig 140 mg injekcija erenumabum s.c.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot olivat paikallinen kipu, punoitus ja kutina.
Latvian: Biežāk sastopamās reakcijas injekcijas vietā bija lokalizētas sāpes, apsārtums un nieze.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Latvian: Aimovig ir indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA BLUE BOX -MERKINNÄT) - esitäytetty kynä
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (IESKAITOT BLUE BOX)pildspalvveida pilnšļirce
Finnish: Viikolla 52 vähintään 50 %:in vähenemisen migreenipäivien lukumäärässä lähtötilanteeseen nähden saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 61,0 % ATP-ryhmässä, joka sai 70 mg, ja 64,9 % ATPryhmässä, joka sai 140 mg.
Latvian: 52. nedēļā indivīdu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza ≥50% MMD samazinājumu no sākotnējā stāvokļa, bija 61,0% 70 mg ATP grupā un 64,9% 140 mg ATP grupā.
Finnish: Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Latvian: Marķējums un derīguma termiņš
Finnish: Älä käytä ruiskua uudelleen.
Latvian: Nelietojiet šļirci atkārtoti.
Finnish: Ruiskut on suunniteltu siten, että niiden koko sisältö annetaan kerralla eikä niihin jää lainkaan jäämiä.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai, ir jāinjicē viss tās saturs, neko šļircē neatstājot.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Aimovig-kynää, lue nämä tiedot.
Latvian: Pirms Aimovig pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju!
Finnish: Ero lumeeseen nähden havaittiin kuukaudesta 1 alkaen.
Latvian: Atšķirības no placebo novēroja no 1. mēneša un turpmāk.
Finnish: CGRP-molekyylillä on katsottu olevan yhteys migreeniin (CGRP tarkoittaa kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä).
Latvian: Aimovig bloķē CGRP (CGRP nozīmē „ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds") molekulas darbību, kas ir saistīta ar migrēnu.
Finnish: Kun olet poistanut suojuksen, älä enää pane sitä takaisin kynään.
Latvian: Kad vāciņš ir noņemts, nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida šļirces.
Finnish: Jos lääkäri määrää 140 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa joko yksi Aimovig 140 mg:n pistos tai kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta 4 viikon välein.
Latvian: Ja ārsts nozīmējis 140 mg devu, Jums jāveic viena Aimovig 140 mg injekcija vai divas Aimovig 70 mg injekcijas reizi 4 nedēļās.
Finnish: Pidä iho kiristettynä tai poimulla lääkkeen pistämisen ajan.
Latvian: Piezīme: injekcijas laikā turiet ādu iestieptu vai saspiestu.
Finnish: Älä vie kynää tai terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Latvian: Nepārstrādājiet pildspalvveida šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto tvertni, vai neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
Finnish: Huom. Älä vielä paina käynnistyspainiketta.
Latvian: Piezīme: vēl nepieskarieties starta pogai.
Finnish: Aimovig-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Aimovig pildspalvveida šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Jos sinulle on määrätty 140 mg:n annos, ja käytät kahta Aimovig 70 mg:n ruiskua, ota toinen ruisku ja toista vaiheet 1(D) - 4, jotta saat koko annoksen.
Latvian: Ja Jūsu deva ir 140 mg un Jūs lietojiet divas Aimovig 70 mg pildspalvveida šļirces, atkārtojiet soļus 1(D) līdz 4 ar otru pildspalvveida šļirci, lai injicētu pilnu devu.
Finnish: Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä Käytetty runko
Latvian: Marķējums un derīguma termiņš Lietots cilindrs
Finnish: Aimovig annetaan ihon alle.
Latvian: Aimovig ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Finnish: Älä vie ruiskua tai terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Latvian: Nepārstrādājiet šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto tvertni, vai neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Aimovig-kynän käyttöohjeet" olevat tarkat Aimovig-valmisteen pistämisohjeet.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „ Aimovig pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Finnish: Valitse joka kerralla eri pistoskohta.
Latvian: Katrreiz, kad veicat sev injekciju, izvēlieties citu vietu.
Finnish: Harmaa käynnistyspainike
Latvian: Pelēka starta poga
Finnish: Jokainen 140 mg:n annos annetaan yhtenä 140 mg:n injektiona ihon alle tai kahtena 70 mg:n injektiona ihon alle.
Latvian: Katra 140 mg deva tiek ievadīta kā viena 140 mg subkutāna injekcija vai kā divas 70 mg subkutānas injekcijas.
Finnish: Monipakkaus: 3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta)
Latvian: Šķīdums injekcijām Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 paciņas pa 1) pildspalvveida pilnšļirces
Finnish: Kun pistos on valmis, ikkuna muuttuu keltaiseksi, ja kynästä saattaa kuulua toinen naksahdus.
Latvian: Piezīme: kad injekcija ir pabeigta, lodziņš iekrāsosies dzeltens un Jums jāsadzird otrs klikšķis.
Finnish: Vatsan alue (paitsi navan alue 5 cm:n säteellä) Olkavarren ulkosyrjä (vain jos joku muu antaa pistoksen)
Latvian: Jūs varat izmantot jebkuru no šīm injekcijas vietām: augšstilbs; vēdera rajons (vēders) (izņemot 5 cm laukumu ap nabu); augšdelma ārējo malu (tikai ja kāds cits Jums veic injekciju)
Finnish: Kattavat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Latvian: Izsmeļoši norādījumu par lietošanu ir sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Paina kynää tukevasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Latvian: Stingri spiediet pildspalvveida šļirci uz leju ādā, līdz tā apstājas
Finnish: Ota esitäytetty(esitäytetyt) Aimovig-kynä(t) varovasti pakkauksestaan.
Latvian: Uzmanīgi izņemiet Aimovig pildspalvveida šļirci(-es) no kastītes.
Finnish: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Ūdens injekcijām
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja adatas vāciņš ir nokritis vai nav droši uzlikts.
Finnish: Aimovig (erenumabi) 70 mg (n = 312)
Latvian: Aimovig (erenumabs) 70 mg (n = 312)
Finnish: Kiristä pistoskohtaa tai purista ihopoimu sormien väliin, jotta saat tasaisen pinnan.
Latvian: Iestiepiet vai saspiediet injekcijas vietu, lai radītu stingru virsmu.
Finnish: Yleinen a
Latvian: Bieži a
Finnish: Olkavarret Vatsan alue
Latvian: Vēdera rajons (vēders)
Finnish: Pidä iho poimulla lääkkeen pistämisen ajan.
Latvian: Piezīme: injekcijas laikā turiet ādu saspiestu.
Finnish: Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Latvian: Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Finnish: Aimovig toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa (1 ml, tyypin 1 lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus (lateksia sisältävää kumia).
Latvian: Aimovig ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē (1 ml, I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas pārsegu (lateksu saturoša gumija).
Finnish: Uusi kynä/uudet kynät Puhdistuspyyhe/-pyyhkeet Vanutuppo/vanutupot tai harsotaitos/-taitoksia Laastari/laastareita Terävän jätteen säiliö
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet: jaunu šļirci(-es); spirta salvetes; vates bumbiņas vai marles spilventiņus; plāksterus; asiem priekšmetiem paredzētu atkritumu tvertni
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty kynä, tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar vienu vienreizlietojamu pildspalvveida pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakojumos ar 3 (3x1) pildspalvveida pilnšļircēm.
Finnish: Aimovigia käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa Aimovig-hoitoa aloitettaessa.
Latvian: Aimovig lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem, kuriem Aimovig ārstēšanas uzsākšanas brīdī ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
Finnish: Annoksella 70 mg kerran kuukaudessa Cmax-keskiarvo (SD) oli 6,1 (2,1) µg/ml ja AUClast-keskiarvo (SD) oli 159 (58) vrk*mikrog/ml.
Latvian: Ievadot 140 mg devu subkutāni vienu reizi mēnesī un 70 mg devu vienu reizi mēnesī veseliem brīvprātīgajiem, Cmax vidējais (standarta novirze [SN]) bija 15,8 (4,8) µg/ml un 6.1 (2.1) µg/ml; un AUClast vidējais (SN) attiecīgi bija 505 (139) dienas*µg/ml un 159 (58) dienas*µg/ml.
Finnish: Pakkaukset, joissa on 1 esitäytetty ruisku
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi / aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty kynä, tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakajumos ar 3 (3x1) pildspalvveida pilnšļircēm.
Finnish: Monipakkaus, jossa on 3 esitäytettyä kynää (3 x 1)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 (3x 1) pildspalvveida pilnšļircēm
Finnish: Vältä pistämästä kohtiin, joissa on arpikudosta tai arpijuovia (raskausarpia).
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētām vai strijām.
Finnish: Aimovigin säilyttäminen
Latvian: Muskuļu spazmas
Finnish: Huom. Neula on ruiskun sisällä.
Latvian: Piezīme: adata ir iekšpusē.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Finnish: Episodinen migreeni
Latvian: Epizodiska migrēna
Finnish: Varmista, että ruiskussa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Latvian: Pārliecinieties, ka lodziņā Jūs redzat caurspīdīgu un bezkrāsainu līdz gaiši dzeltenu šķīdumu.
Finnish: Kutina a
Latvian: Abi a
Finnish: Lateksiyliherkkyys
Latvian: Pret lateksu jutīgi indivīdi
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 esitäytetty kynä
Latvian: Iepakojums ar 1 pildspalvveida pilnšļirci
Finnish: Migreenispesifisen akuuttilääkityksen päiviä/kk Keskimuutos (95 % lv)
Latvian: Migrēnas specifisko akūti lietojamo zāļu lietošanas dienu skaits mēnesī Vidējā izmaiņa (95% TI)
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun koko sisältö on injisoitava.
Latvian: Ir jāinjicē viss Aimovig pildspalvveida pilnšļirču saturs.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö erenumabi rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai erenumabs izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa havaittiin ei-vakavia ihottuma-, kutina- ja turvotus-/edeematapauksia.
Latvian: Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē novēroja nenopietnus izsitumu, niezes un pietūkuma/tūskas gadījumus, no kuriem vairākums bija viegli un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Finnish: Tarkista ruisku(t).
Latvian: Apskatiet šļirci(-es).
Finnish: Vastasyntyneillä apinoilla havaittiin syntymän aikaan mitattavissa olevia erenumabipitoisuuksia seerumissa.
Latvian: Nosakāmu erenumaba seruma koncentrāciju novēroja pērtiķēniem dzimšanas brīdi, kas apstiprina, ka erenumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-kynän käyttöohjeet
Latvian: Aimovig pildspalvveida pilnšļirču lietošanas instrukcija
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Finnish: Aimovig (erenumabi) 70 mg (n = 188)
Latvian: Aimovig (erenumabs) 70 mg (n = 188)
Finnish: Erenumabi 140 mg- ja lumehoidon välinen sekä erenumabi 70 mg- ja lumehoidon välinen ero MMD-päivien vähentämisessä oli molemmissa tapauksissa -3,1 päivää (95 % lv: -4,8, -1,4) ja migreenispesifisen akuuttilääkityksen päivien vähentämisessä 140 mg -hoidolla -2,8 (95 % lv: -4,2, -1,4) ja 70 mg -hoidolla -3,3 (95 % lv: -4,7, -1,9).
Latvian: Ārstēšanas atšķirība, ko novēroja starp erenumaba 140 mg un placebo, ka arī starp erenumaba 70 mg un placebo MMD samazinājuma ziņā šiem pacientiem bija -3,1 dienas (95% TI: -4,8; -1,4) abos gadījumos, bet migrēnas specifisko akūti lietojamo zāļu lietošanas dienu skaita samazināšanās ziņā -2,8 (95% TI: -4,2; -1,4) 140 mg devai un -3,3 (95% TI: -4,7; -1,9) 70 mg devai.
Finnish: Kutina sisältää seuraavat MedDRA-termit: yleistynyt kutina, kutina ja kutiava ihottuma.
Latvian: Nieze ietver šādus vēlamos terminus: ģeneralizēta nieze, nieze un niezoši izsitumi.
Finnish: Ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet:
Latvian: Savāciet visus injekcijai nepieciešamos materiālus.
Finnish: Ota esille kaikki pistoksen /pistosten antamiseen tarvittavat välineet.
Latvian: Savāciet visus injekcijai(-ām) nepieciešamos materiālus.
Finnish: Aimovig (erenumabi) 140 mg (n = 318)
Latvian: Aimovig (erenumabs) 140 mg (n = 318)
Finnish: Lisää tietoa Aimovigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Latvian: Sīkāka informācija par Aimovig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat injektoida lääkkeen itse.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši sev injicēt zāles.
Finnish: Aimovig (erenumabi)
Latvian: Aimovig (erenumabs)
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aimovigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Aimovig lietošanu?
Finnish: Aimovig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. heinäkuuta 2018.
Latvian: 2018. gada 26. jūlijā Aimovig saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Aimovigista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Aimovig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Aimovigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Aimovig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Mitä hyötyä Aimovigista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Aimovig ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Miksi Aimovig on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Aimovig ir reģistrētas ES?
Finnish: Aimovig injektoidaan ihon alle esitäytetyllä ruiskulla tai kynällä.
Latvian: Aimovig injicē zem ādas, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Finnish: Aimovigin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot, ummetus, lihaskouristukset ja kutina.
Latvian: Visbiežākās Aimovig blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, aizcietējums, muskuļu spazmas un nieze.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Latvian: Vairums šo blakusparādību galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Aimovigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Aimovig, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Aimovigin vaikuttava aine erenumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään elimistössä solujen CGRP-reseptoriin (kohteeseen).
Latvian: Aimovig aktīvā viela erenumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos pie CGRP receptora (mērķa) uz organisma šūnām.
Finnish: Kun lääke kiinnittyy tähän reseptoriin, se estää CGRP:tä kiinnittymästä siihen ja aiheuttamasta migreeniä.
Latvian: Piesaistoties šim receptoram, zāles aptur CGRP piesaistīšanos receptoram un migrēšanas izraisīšanu.
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Aimovig un kāpēc tās lieto?
Finnish: Yleisiä tietoja Aimovig-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Aimovig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Lisätietoja Aimovigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Aimovig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Tutkimuksiin valittiin vain sellaisia potilaita, joilla oli migreeni vähintään neljänä päivänä kuukaudessa, koska estohoito ei yleensä sovellu potilaille, joilla migreeniä on harvemmin.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti tikai pacienti, kuriem migrēna bija vismaz 4 dienas mēnesī, jo pacienti ar retākām migrēnas izpausmēm parasti nav piemēroti profilaktiskai ārstēšanai.
Finnish: Aimovig vähentää tehokkaasti niiden päivien määrää, joina potilaat kärsivät migreenistä.
Latvian: Aimovig efektīvi samazina dienu skaitu, cik ilgi pacienti cieš no migrēnas.
Finnish: Suositeltu annos on 70 mg neljän viikon välein kertainjektiona.
Latvian: Ieteicamā deva ir 70 mg ik pēc 4 nedēļām kā viena injekcija.
Finnish: Tämä annos annetaan joko 140 mg:n kertainjektiona tai kahtena 70 mg:n injektiona.
Latvian: Dažiem pacientiem ieguvumu var sniegt 140 mg deva ik pēc 4 nedēļām, kas ievadīta ar vienu 140 mg injekciju vai ar divām 70 mg injekcijām.