FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Próg określony w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) to wartość NOEC lub EC10 dla organizmów morskich lub słodkowodnych poniżej 0,01 mg/l.
Latvian: CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārās zālēs norādītais slieksnis (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ir NOEC vai EC10 jūras vai svaigā ūdens organismiem mazāk par 0,01 mg/l.
Polish: E. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych wymienionych w aneksie I jako żel doustny i podawanych koniom i kucom, zawierających 18,92 mg moksydektyny na gram lub 19,5 mg moksydektyny i 121,7 mg prazykwantelu na gram
Latvian: E. I pielikumā norādītajām veterinārajām zālēm kā iekšķīgi lietojamam gelam un lietojamām zirgiem un ponijiem ar devu 18,92 mg moksidektīna uz gramu vai 19,5 mg moksidektīna un 121,7 mg prazikvantela uz gramu
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę podawanych doustnie, zewnętrznie lub podskórnie bydłu, owcom i koniom (zob.
Latvian: Moksidektīnu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai, ārīgai lietošanai vai zemādas injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi uwagami i wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ilościowa ocena ryzyka nie jest odpowiednia do oceny ryzyka PBT.
Latvian: Kā norādīts iepriekš un CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitatīvais riska novērtējums nav atbilstošs PBT apdraudējuma novērtējumam.
Polish: 3690 (bydło, roztwór do wstrzykiwań zawierający 100 mg moksydektyny na ml)
Latvian: 3690 (liellopi, šķīdums injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml)
Polish: Na podstawie dostępnych danych rozważano profil środowiskowy alternatyw terapeutycznych obejmujących grupę laktonów makrocyklicznych (iwermektyna, abamektyna, eprynomektyna i doramektyna) i innych grup środków pasożytobójczych takich jak fosforany organiczne, syntetyczne pyretroidy i regulatory wzrostu owadów.
Latvian: Terapeitisko alternatīvu, tostarp makrociklisko laktonu grupas (ivermektīns, abamektīns, eprinomektīns un doramektīns) un citu tādu paraziticīdu kā organofosfātu, sintētisko piretroīdu un insektu attīstības regulatoru grupu apkārtējās vides profils ir apsvērts, ņemot vērā pieejamos datus.
Polish: Wpływ na muchy oborowe udowodniono dla wszystkich gatunków docelowych (bydło, owce i konie) oraz wszystkich dróg podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie).
Latvian: Ietekme uz mēslu mušām tika uzrādīta visām mērķa sugām (liellopiem, aitām un zirgiem) un visiem lietošanas veidiem (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai).
Polish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Latvian: 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Polish: Wpływ na rozrodczość Eisenia foetida analizowano w zgodnym z GLP badaniu według wytycznych OECD nr 22215.
Latvian: Efekts uz Eisenia foetida reprodukciju tika izpētīts GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ESAO 222. vadlīniju15.
Polish: Moksydektyna spełnia kryteria dla substancji (bardzo) trwałej, ulegającej bioakumulacji i toksycznej (PBT); należy zatem w miarę możliwości ograniczyć narażenie środowiskowe na moksydektynę.
Latvian: Moksidektīns atbilst (ļoti) izturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vielas kritērijiem; tāpēc apkārtējās vides pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir jāierobežo iespējamajā apjomā.
Polish: Należy jednak odnotować, że wykorzystanie wartości QSAR zamiast danych eksperymentalnych dla farmaceutycznych produktów leczniczych nie jest akceptowane ze względu na brak dostępnych zwalidowanych dla nich modeli Odnośnie do metabolizmu u zwierząt docelowych, brak akumulacji u ssaków nie wyklucza automatycznie zdolności do akumulacji u ryb; zasadniczo aktywność enzymów uczestniczących w transformacji ksenobiotyków maleje na niższych poziomach troficznych zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny wpływu na środowisko dla produktów leczniczych weterynaryjnych na poparcie wytycznych VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Latvian: Attiecībā uz metabolismu mērķa dzīvniekam akumulācijas trūkums zīdītājiem automātiski neizslēdz akumulācijas potenciālu zivīm; kopumā ksenobiotiku transformācijā iesaistīto enzīmu aktivitāte samazinās līdz zemākiem trofiskajiem līmeņiem, kā norādīts CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.)4.
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sugerują, że standardowe podejście wykorzystywane do określenia ryzyka dla środowiska związanego z produktami leczniczymi weterynaryjnymi (podejście oparte na współczynniku ryzyka, gdzie ryzyko charakteryzuje się przez obliczenie stosunku PEC/PNEC) nie jest odpowiednie dla substancji zaklasyfikowanych jako PBT.
Latvian: CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ir ieteikts, ka standarta pieeja, kāda izmantota, lai noteiktu ar veterinārajām zālēm saistīto apkārtējās vides risku (riska dalījuma pieeja, kad risku raksturo, aprēķinot paredzamās vides koncentrācijas (PEC)/paredzamās bezefekta vides koncentrācijas (PNEC) attiecību), nav piemērota vielām, kas klasificētas kā PBT.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące losu i zachowania się moksydektyny w środowisku, które umożliwiałoby zweryfikowanie sugerowanego niskiego prawdopodobieństwa w warunkach rzeczywistych.
Latvian: Nav pieejami dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē, lai pārbaudītu ieteikto zemo iespējamību faktiskos apstākļos.
Polish: Stwierdzenie podmiotów odpowiedzialnych, że prawdopodobieństwo trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych jest niskie, opiera się na rozważaniach teoretycznych, jak wspomniano powyżej.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku secinājums, ka noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība, kas rodas faktiskajos apstākļos, ir zema, ir balstīts uz teorētiskiem apsvērumiem, kā norādīts iepriekš.
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe:
Latvian: Moksidektīnam tāpat kā citiem makrokcikliskajiem laktoniem ir potenciāls nelabvēlīgi ietekmēt organismus, kas nav mērķa sugas.
Polish: Należy przeprowadzić badanie terenowe w celu wygenerowania danych na temat losu i zachowania się moksydektyny w różnych matrycach środowiskowych w rzeczywistych warunkach stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych w profilaktyce/leczeniu zarażeń pasożytniczych.
Latvian: Lai iegūtu datus par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti dažādās vidēs ganību dzīvniekiem parazītu invāzijas profilaksei/ārstēšanai ievadītu veterināro zāļu faktiskos lietošanas apstākļos, ir jāveic lauka pētījums.
Polish: Zatem w celu zweryfikowania podejścia opartego na wadze dowodów proponowanego przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz oceny, czy teoretyczne zagrożenia przekładają się na wpływ na środowisko, CVMP uznał, że należy wygenerować dane dotyczące losu i zachowania moksydektyny w środowisku w rzeczywistych warunkach stosowania.
Latvian: Tādēļ, lai pārbaudītu apliecinājumu nozīmīguma pieeju, kā iesaka reģistrācijas apliecības īpašnieki, un novērtētu, vai teorētiskais apdraudējums var pārvērsties ietekmē uz apkārtējo vidi, CVMP uzskatīja, ka ir jāiegūst dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē faktiskos lietošanas apstākļos.
Polish: Moksydektyna jest przeciwrobaczym makrocyklicznym laktonem do zwalczania pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych powszechnie stosowanym w weterynarii.
Latvian: Moksidektīns ir prettārpu endektocīdu klases makrociklisks laktons, ko plaši lieto veterinārijā.
Polish: Konie i kuce Podanie doustne
Latvian: Zirgi un poniji
Polish: Zatem w celu zweryfikowania podejścia opartego na wadze dowodów proponowanego przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz oceny, czy teoretyczne zagrożenia przekładają się na wpływ na środowisko, Komitet uznał, że konieczne jest ukierunkowane pobieranie próbek w środowisku po zastosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do polewania zawierającego 5 mg moksydektyny na ml lub w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg moksydektyny na ml u bydła mięsnego utrzymywanego na pastwiskach w celu uzyskania szerszej wiedzy na temat rzeczywistego narażenia środowiskowego.
Latvian: Tāpēc, lai pārbaudītu apliecinājumu nozīmīguma pieeju, kā ieteikuši reģistrācijas apliecības īpašnieki, un novērtētu, vai teorētiskais apdraudējums var pārvērsties ietekmē uz apkārtējo vidi, Komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešama mērķa paraugu ņemšana apkārtējā vidē pēc veterināro zāļu lietošanas uz muguras uzlejama šķīduma formā, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml, vai kā šķīdumu injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, lai iegūtu labāku izpratni par faktisko apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Polish: Moksydektyna, triklabendazol
Latvian: Moksidektīns, triklabendazols
Polish: Trwałość
Latvian: Noturība
Polish: Przedstawiono trzy zgodne z GLP badania dotyczące toksyczności ostrej u ryb.
Latvian: Tika uzrādīti trīs GLP atbilstoši pētījumi par akūtu toksicitāti zivīm.
Polish: Rozpad [3H]-moksydektyny analizowano w warunkach tlenowych w temperaturze 20±2ºC przez 120 dni w ciemności, po naniesieniu w dawce nominalnej wynoszącej 0,01 mg/kg gleby na cztery różne rodzaje gleby (tzn. glina piaszczysta, piasek, glina ilasta i glina zwykła o zawartości węgla organicznego wynoszącej odpowiednio 1,0%, 0,4%, 2,0% i 4,5% oraz zawartości wilgoci skorygowanej do 50% maksymalnej zdolności zatrzymywania wody).
Latvian: Pirmais pētījums par transformāciju augsnē tika veikts atbilstīgi ESAO 307. vadlīnijai2. [3H]moksidektīna degradācija tika pētīta aerobiskos apstākļos 20±2 ºC temperatūrā 120 dienas tumsā, pēc tam to lietoja ar nominālo devu 0,01 mg/kg augsnē četriem dažādiem augsnes tipiem (t. i., mālsmilts, smilts, māls un smilšmāls ar organiskā oglekļa saturu attiecīgi 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % un 4,5 % un mitruma saturu pielāgotu 50 % no maksimālās ūdens noturēšanas spējas).
Polish: • CVMP uznał, że konieczne jest ukierunkowane pobieranie próbek w środowisku po zastosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do polewania zawierającego 5 mg moksydektyny na ml lub w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg moksydektyny na ml u bydła mięsnego przebywającego na pastwiskach w celu uzyskania szerszej wiedzy na temat rzeczywistego narażenia środowiskowego;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešama mērķa paraugu ņemšana apkārtējā vidē pēc veterināro zāļu lietošanas uz muguras uzlejama šķīduma formā, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml, vai kā šķīdumu injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, lai iegūtu labāku izpratni par faktisko apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai;
Polish: Dane wygenerowane w celu do spełnienia tych warunków wraz z innymi istotnymi informacjami, które mogą się pojawić, stworzą następnie podstawy do oceny przez CVMP wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego.
Latvian: Dati, kas iegūti, lai izpildītu šos nosacījumus, kopā ar jebkādu citu saistošo informāciju, kas varētu kļūt pieejama, veidos pamatu CVMP turpmākajam savu secinājumu novērtējumam par moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem uz muguras uzlejama šķīduma, injekcijas vai iekšķīgi lietojama šķīduma formā, ieguvumu un riska attiecību.
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Powinno ono opierać się na badaniu liczbie jaj w kale lub ocenie ryzyka zarażenia na poziomie zwierzęcia i/lub stada.
Latvian: Terapiju drīkst sākt tikai tad, kad tas ir nepieciešams, un tā ir jābalsta uz olu skaitu izkārnījumos vai invāzijas riska novērtējumu dzīvniekam un/vai ganāmpulkam.
Polish: Scenariusze dla stajni
Latvian: Staļļu scenāriji
Polish: W przypadku owiec, w wyniku podania podskórnego (produkty do wstrzykiwań) uzyskano wartość PECsurfacewater wynoszącą 0,122 ng/l dla spływu.
Latvian: Aitām zemādas injekcija (injicējamās zāles) radīja PECvirszemes ūdeņi 0,122 ng/l notekūdeņiem.
Polish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Latvian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link 14 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Polish: CYDECTIN 2% sheep Moksydektyna Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: CYDECTIN 2% sheep Moksidektīns Šķīdums injekcijām
Polish: Cydectin Pour-On vet Moksydektyna Roztwór do polewania
Latvian: Cydectin Pour-On vet Moksidektīns Šķīdums uzliešanai uz muguras
Polish: Zewnętrzniena grzbiet zwierzęcia
Latvian: Ārīgai lietošanai - uz dzīvnieka muguras
Polish: Jednak w przypadku wielokrotnego leczenia moksydektyną (podobnie jak produktami z tej samej klasy leków przeciwrobaczych) zalecane jest, aby nie leczyć zwierząt przebywajacych za każdym razem na tym samym pastwisku, aby umożliwić odrodzenie się populacji fauny kałożernej.
Latvian: Tomēr atkārtotas ārstēšanas ar moksidektīnu gadījumā (tāpat kā ar tās pašas klases prettārpu zālēm) ir ieteicams neārstēt dzīvniekus katru reizi tajās pašās ganībās, lai mēslu faunas populācijas varētu atjaunoties.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Polish: Średnia wydzielonej znakowanej trytem wody w dniu 120 (odsetek zastosowanej radioaktywności) wynosiła odpowiednio 6,48%, 3,22%, 7,6% i 5,10% dla gliny piaszczystej, piasku, gliny ilastej i gliny zwykłej.
Latvian: Vidējā ūdens ar tritiju vērtība 120. dienā (% no lietotās radioaktivitātes) bija 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % un 5,10 % attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam
Polish: PECsurfacewater_direct (ng/l) 0,058 (bydło, roztwór do wstrzykiwań zawierający 10 mg moksydektyny na ml)
Latvian: PECtieši virszemes ūdeņi (ng/l) 0,058 (liellopi, šķīdums injekcijām, kas satur 10 mg moksidektīna uz ml)
Polish: Wartość DT50 według najgorszego scenariusza wynosiła 296,6 dni w temperaturze 12°C.
Latvian: Sliktākā gadījuma DT50 bija 296,6 dienas 12 °C temperatūrā, kas ekstrapolēta no 139 dienām 20 °C temperatūrā smilšainā augsnē.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošo punktu izmaiņas
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że moksydektyna może przejściowo wpływać na rozrodczość kałożernych żuków; badania terenowe nie wskazują jednak na skutki długoterminowe.
Latvian: Laboratorijas testos ir noteikts, ka moksidektīns var uz laiku ietekmēt mēslu vaboļu reprodukciju; tomēr lauka pētījumi neuzrāda ilgtermiņa ietekmi.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono zgodnie z Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.087 amerykańskiej Agencji ds.
Latvian: Otrais pētījums tika veikts saskaņā ar ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.08. dokumentu (US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document)7, kas ir pielīdzināms pašreizējām ESAO metodēm.
Polish: W celu zmniejszenia emisji moksydektyny do wód powierzchniowych i na podstawie profilu wydalania moksydektyny w przypadku podawania w postaci preparatu doustnego koniom leczone zwierzęta nie powinny mieć dostępu do cieków wodnych w ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu.
Latvian: Lai samazinātu moksidektīna emisiju virszemes ūdeņos un ņemot vērā moksidektīna ekskrēcijas profilu, kad zāles lieto iekšķīgi zirgiem, ārstētajiem dzīvniekiem nedrīkst būt piekļuve ūdenstilpnēm pirmās nedēļas laikā pēc ārstēšanas.
Polish: Moksydektyna, prazykwantel
Latvian: Moksidektīns, prazikvantels
Polish: Poza laktonami makrocyklicznymi ustalone klasy środków przeciwpasożytniczych u bydła, owiec i koni obejmują benzimidazole, tetrahydropirymidyny (pirantel), imidazotiazole (lewamizol), pochodne amino-acetonitrylu (monepantel), spiroindole (derkwantel).
Latvian: Papildus makrocikliskiem laktoniem izveidotās antiparazītisko vielu klases liellopiem, aitām un zirgiem ietver benzimidazola atvasinājumus, tetrahidropirimidīna atvasinājumus (pirantelu),
Polish: • CVMP uznał, że dane wygenerowane w celu spełnienia tych warunków wraz z innymi istotnymi informacjami, które mogą się pojawić, stworzą następnie podstawy do oceny przez CVMP wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka dati, kas iegūti, lai izpildītu šos nosacījumus, kopā ar jebkādu citu saistošo informāciju, kas varētu kļūt pieejama, veidos pamatu CVMP turpmākajam savu secinājumu novērtējumam par moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injekcija vai iekšķīgi lietojams šķīdums, ieguvumu un riska attiecību;
Polish: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Latvian: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że moksydektyna może przejściowo wpływać na rozrodczość kałożernych żuków; badania z uzyskanymi pozostałościami nie wskazują jednak na skutki długoterminowe.
Latvian: Laboratorijas testos ir noteikts, ka moksidektīns var uz laiku ietekmēt mēslu vaboļu reprodukciju; tomēr pētījumi ar radītām atliekām neuzrāda ilgtermiņa ietekmi.
Polish: MOXIQUEST GEL ORAL Moksydektyna Żel doustny
Latvian: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektīns Gels iekšķīgai lietošanai
Polish: Rumunia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Rumānija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Polish: 139,0 dni w temp. 20°C) zgodnie z zaleceniami wytycznych CVMP dotyczącymi oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) stosuje się do potwierdzenia, że moksydektyna spełnia kryterium bardzo dużej trwałości (vP) (tzn. wartość DT50 w glebie jest wyższa niż 180 dni).
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, DT50 no 296,6 dienām, kas normalizējās 12 °C temperatūrā (DT50 139,0 dienas 20 °C temperatūrā), kā ieteikts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), izmanto, lai apstiprinātu, ka moksidektīns atbilst vP (ļoti noturīgs) kritērijam (t. i. DT50 augsnē ir lielāka par 180 dienām).
Polish: Scenariusze dla pastwisk
Latvian: Ganību scenāriji
Polish: U koni i kuców podanie doustne produktów połączonych (moksydektyna w połączeniu z prazykwantelem) służy do leczenia dużych i małych słupkowców, glist, tasiemców i innych pasożytów, np. owsików.
Latvian: Zirgiem un ponijiem kombinācijas zāļu iekšķīga lietošana (moksidektīna kombinācija ar prazikvantelu) ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu, plakantārpu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Polish: Przedłożono dwa zgodne z GLP badania dotyczące wpływu na rozrodczość rozwielitek, zgodne z wytycznymi OECD nr 2118.
Latvian: Tika iesniegti divi GLP atbilstoši pētījumi par ietekmi uz ūdensblusu reprodukciju atbilstīgi ESAO 211. vadlīnijai8.
Polish: Przeprowadzono dwa badania zgodne z GLP na glonach zgodnie z wytycznymi OECD nr 2015.
Latvian: Tika veikti divi GLP atbilstoši pētījumi aļģēm atbilstīgi ESAO 201. vadlīnijai5.
Polish: Podmioty odpowiedzialne twierdziły, że w warunkach rzeczywistych narażenie organizmów wodnych na moksydektynę będzie mało prawdopodobne lub wyjątkowo niskie z uwagi na silną adsorpcję moksydektyny w glebie lub nie będzie się utrzymywało dłużej niż 24 godziny z uwagi na szybkie przechodzenie do osadu.
Latvian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link faktiskos apstākļos ūdens pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir maz ticama vai ļoti niecīga moksidektīna spēcīgās absorbcijas augsnē dēļ vai netiek uzturēta ilgāk par 24 stundām straujās sadalīšanas dēļ sedimentos.
Polish: Słowenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Slovēnija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Polish: U koni i kuców podanie doustne produktów jednoskładnikowych służy do leczenia dużych i małych słupkowców, glist i innych pasożytów, np. owsików.
Latvian: Zirgiem un ponijiem monozāļu iekšķīga lietošana ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące losu i zachowania się moksydektyny w środowisku, które mogłoby zweryfikować sugerowane niskie prawdopodobieństwo w warunkach rzeczywistych.
Latvian: Nav pieejami dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē faktiskos apstākļos, lai pārbaudītu ieteikto zemo iespējamo ietekmi uz apkārtējo vidi.
Polish: Wartości prognozowanego stężenia niewywołującego skutków negatywnych (PNEC), uzyskane w wyniku podzielenia najbardziej wrażliwych punktów końcowych (LC50/EC50) dla najbardziej wrażliwego organizmu przez współczynnik oceny równy 100, wynoszą
Latvian: Paredzamā bezefekta koncentrācija (PNEC), kas izgūta, dalot visjutīgākos kritērijus (LC50/EC50) visjutīgākajam standarta organismam ar novērtējuma faktoru 100 apjomā ar 4,7 un 10 µg/kg sausā svarā attiecīgi mēslu mušām (Musca autumnalis) un mēslu vabolēm (Aphodius constans).
Polish: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Latvian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Polish: Biorąc pod uwagę wartość DT50_soil równą 222 dni dla temp. 12°C, obliczona wartość PECsoil_plateau wynosi 6,15 µg/kg suchej masy dla zastosowania dwa razy do roku.
Latvian: Apsverot DT50_augsne 222 dienas 12 °C temperatūrā, PECaugsne_plakankalne aprēķināja
Polish: Nie zanieczyszczać produktem dróg wodnych.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs.
Polish: Potwierdza to, niezgodne ze standardami,badanie rozkładu w glebie z
Latvian: To atbalsta nestandarta degradācijas pētījums augsnē ar paredzamo DT50
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Toksyczność podostrą analizowano w badaniu zgodnym z GLP według Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.1214 amerykańskiej FDA.
Latvian: Subakūta toksicitāte tika pētīta GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.12. dokumentu.14 Sliekas tika pakļautas ar moksidektīnu ārstētu govju mēsliem mākslīgā augsnē 28 dienu pakļaušanas iedarbībai periodu.
Polish: Przedstawiono dwa zgodne z GLP badania dotyczące toksyczności dla dżdżownic.
Latvian: Tika uzrādīti divi GLP atbilstoši pētījumi par toksicitāti sliekām.