FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {DD/MM/YYYY}
French: {JJ/MM/AAAA}
English: Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
French: Conserver les flacons soigneusement fermés afin de les protéger de l'humidité.
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
French: Les effets indésirables graves suivants ont été identifiés depuis la commercialisation :
English: Do not swallow it.
French: Ne pas l'avaler.
English: • a cold or the flu
French: • un rhume ou la grippe
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le foetus.
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
French: En cas de surdosage, un bilan hématologique est nécessaire.
English: • cough • infections including pneumonia.
French: • toux • infections incluant une pneumonie.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
French: Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants.
English: 1407-Sofia
French: 1407-Sofia Teл.
English: Patients in the control arm received RT only.
French: Les patients dans le bras contrôle ont reçu seulement de la RT.
English: Capsules should not be opened.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
French: TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
French: La tolérance au TMZ était similaire à celle de l'adulte.
English: Median overall survival was 14.6 months.
French: La médiane de la survie globale était de 14,6 mois.
English: • dry or painful eyes
French: • yeux secs ou douloureux
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
French: La clairance plasmatique, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
English: TMZ + concomitant RT n=288*
French: TMZ + RT concomitante n=288*
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet du TMZ sur le métabolisme ou l'élimination d'autres médicaments.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: Laboratory results
French: Résultats de laboratoire
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
French: Cependant, comme les doses impliquées dans cette dégénérescence appartiennent à l'intervalle de doses létales, et qu'aucun effet semblable n'a été observé lors des études cliniques, ce résultat n'a pas de signification clinique.
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés peu fréquemment.
English: This adds up to a 28-day treatment cycle.
French: Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
French: Dans les tableaux, les effets indésirables sont listés selon la Classification des Systèmes d'Organe et par fréquence.
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
French: Diminution pour toxicité antérieure Dose pendant le cycle 1
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
French: En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg).
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux, plus particulièrement nausées (43 %) et vomissements (36 %).
English: Excipient with known effect:
French: Excipient à effet notoire :
English: • partial loss of vision
French: • perte partielle de la vision
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin pourra ajuster votre dose pour le cycle suivant.
English: Then, you will start the monotherapy phase.
French: Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Oral use Read the package leaflet before use.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.
English: Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
French: Les diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes et des plaquettes apparaissent comme des indicateurs sensibles de la toxicité.
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
English: • if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6).
English: • abnormal liver function tests.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
French: L'utilisation de TMZ en association avec d'autres agents myélosuppresseurs est susceptible d'accroître le risque de myélosuppression.
English: • loss of appetite
French: • perte d'appétit
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites :
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
French: Le TMZ est plus toxique chez le rat et le chien que chez l'homme, et la dose thérapeutique est proche de la dose létale minimale chez le rat et le chien.
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m2 (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
French: La présence de thrombocytopénie peut augmenter le risque de saignements, et la présence de neutropénie ou de leucopénie peut augmenter le risque d'infection.
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
French: Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
French: La toxicité dose-limitante a été la toxicité hématologique et était rapportée avec toute dose mais attendue pour être plus sévère aux doses supérieures.
English: • sexual impotence
French: • impuissance sexuelle
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés à TMZ.
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
French: Sachet polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide doit être ajustée.
English: • difficulty speaking
French: • difficulté à parler
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
French: Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé.
English: diabetes insipidus
French: diabète insipide
English: Hallucination, amnesia
French: Hallucination, amnésie
English: The carton contains one bottle.
French: L'étui contient un flacon.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
French: Si une lymphopénie se produit, ils doivent continuer la prophylaxie jusqu'à retrouver une lymphopénie de Grade ≤ 1.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
French: Une toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines, voire plus, après la dernière prise de témozolomide.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
French: Ces patients bénéficieront d'un contrôle approfondi par leur médecin à la recherche de signes d'infection avant le début du traitement.
English: Toxicity
French: Toxicité
English: • as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Sandoz doit être administré en dehors des repas.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (un déficit de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
French: Le rat semble être particulièrement sensible aux effets oncogènes du TMZ, avec l'apparition des premières tumeurs dans les 3 mois suivant le début du traitement.
English: • low potassium level in the blood
French: • faible taux de potassium dans le sang
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quel que soit le schéma de traitement.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
French: La plupart des phénomènes toxiques ont été réversibles, à l'exception des effets secondaires sur le système de reproduction mâle et de la dégénérescence rétinienne.
English: Contains lactose.
French: Contient du lactose.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse lorsqu'elles reçoivent TMZ.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
English: Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
French: Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après administration de TMZ.
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population d'un essai clinique, il y a eu 101 femmes et 169 hommes pour qui les taux de nadir des neutrophiles étaient disponibles et 110 femmes et 174 hommes pour qui les taux de nadir des plaquettes étaient disponibles.
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser une mesure de contraception efficace et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit RT seule (n=286).
English: • allergic reactions.
French: • réactions allergiques.
English: No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÉRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
French: Le TMZ est un agent alkylant embryotoxique, tératogène et génotoxique.
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
French: L'administration concomitante d'acide valproïque a été associée à une diminution faible mais statistiquement significative de la clairance du TMZ.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
French: Cependant, comme le TMZ ne subit pas de métabolisme hépatique et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques, il ne devrait pas affecter les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments (voir rubrique 5.2).
English: • increased skin sensitivity to sunlight
French: • sensibilité accrue de la peau au soleil
English: Side effects from clinical studies:
French: Effets indésirables issus des études cliniques :
English: • difficulty concentrating
French: • difficulté à se concentrer
English: If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de Témozolomide Sandoz avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
English: Investigations Common:
French: Investigations Fréquent :
English: In some cases, your Temozolomide Sandoz dose will be reduced or treatment stopped.
French: Dans certains cas, votre dose de Témozolomide Sandoz sera diminuée ou le traitement arrêté.
English: Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
French: Témozolomide Sandoz est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
English: • partial paralysis
French: • paralysie partielle
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les réactions indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
English: The major route of 14C elimination is renal.
French: La voie principale d'élimination du C14 est la voie rénale.
English: • if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
French: • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ chez 8 % et 4 % des patients, respectivement.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
French: Ces réactions ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
French: Les patients âgés présentent un risque plus élevé de neutropénie et de thrombocytopénie comparativement aux patients plus jeunes.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
French: Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
English: Infections and infestations*
French: Infections et infestations*
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Allemagne
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
English: • change in mental status or alertness
French: • modification de l'état mental ou de la vigilance
English: A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
French: Un cycle de traitement de Témozolomide Sandoz dure 28 jours.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
French: La survie sans évènement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans évènement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
French: • car il existe un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
English: • if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Témozolomide Sandoz (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
French: Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, les médecins devront évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement.
English: CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
French: Des cas d'élévation des enzymes du foie ont été fréquemment rapportés.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.