FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): - Égő érzés, fejfájás, neuralgia (intenzív, általában intermittáló fájdalom az egyik ideg lefutása mentén), tremor (akaratlan reszkető mozgás) - Erek: kivörösödés (az arc és/vagy a nyak hirtelen kivörösödése), hematóma (véraláfutás, feketés és kékes foltok), hipotónia (alacsony vérnyomás) - Gyomor: hasmenés, hányinger (émelygés) - Máj: kóros májműködés - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hiperhidrózis (fokozott verejtékezés), kiütés,
Norwegian Bokmål: tremor (ufrivillig skjelvende bevegelse) - Blodkar: flushing (plutselig rødming i ansiktet og/eller halsen), hematom (et blåmerke, et blått og svart merke), hypotensjon (lavt blodtrykk) - Mage: diaré, kvalme (sykdomsfølelse) - Lever: unormal leverfunksjon - Hud: hyperhidrose (overdreven svetting), utslett, toksisk hudreaksjon (akutt hudpåvirkning med meslinglignende utslett på huden, muligens med blemmer og sårdannelse) - Muskler og skjelett: ubehag i lemmer, smerter i ben og armer - Reaksjoner på injeksjonsstedet: irritasjon på injeksjonsstedet, smerter og ubehag på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet (et blåmerke, et svart og blått merke på injeksjonsstedet), varme på injeksjonsstedet, , tretthetsfølelse (fatigue), varmefølelse, pyreksi
Hungarian: 2 (Mérsékelt radioaktív jelölőanyag halmozás)
Norwegian Bokmål: 2 (Moderat opptak av sporstoff)
Hungarian: A beadandó aktivitást gondosan meg kell határozni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd, siden en økning i eksponering for radioaktivitet er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: A 29 enyhe kognitív zavarban szenvedő, pozitív PET-eredménnyel rendelkező beteg közül a 24 hónapos utánkövetési idő végére 19 betegnél (65,5%-nál) állapítottak meg klinikailag igazolt Alzheimer-kórt, míg a 16 beteg közül, akiknek PET-eredménye negatív volt, egyetlen esetben sem (0%) alakult ki Alzheimer-kór.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneders oppfølging konverterte 19 (42,2 %) til klinisk AD. Av de 29 MCI-personene som hadde en positiv PET-skanning, ble 19 (65,5 %) klinisk klassifisert som konverterte til klinisk AD etter 24 måneder sammenlignet med 0 (0 %) av 16 som hadde en negativ skanning.
Hungarian: 70 kg testtömegű felnőttnél 360 MBq (maximális javasolt) aktivitás alkalmazása 7,0 mSv effektív dózist eredményez.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen ved administrasjon av en dose på 360 MBq til en voksen som veier 70 kg er ca. 7 mSv.
Hungarian: BAPL pontszám
Norwegian Bokmål: BAPL-skår
Hungarian: 300 MBq maximális javasolt aktivitású florbetabén (18F) alkalmazásakor e mellékhatások várható előfordulásának valószínűsége kicsi.
Norwegian Bokmål: Da den effektive dosen er 5,8 mSv ved administrasjon av maksimal anbefalt aktivitet på 300 MBQ med florbetaben (18F), kan det forventes liten sannsynlighet for at disse bivirkningene vil oppstå.
Hungarian: Az agyban található β-amyloid neuritises plakkok sűrűségének becslése vonatkozásában beszámoltak felvétel-értékelési hibákról, köztük álnegatív és álpozitív eredményekről is.
Norwegian Bokmål: Feiltolkning av bilder ved bedømming av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen, inkludert falske negative og falske positive, er observert.
Hungarian: In vitro a florbetabén (18F) nanomoláris kötődési affinitást mutat a szintetikus β-amyloid fibrillumokhoz és az
Norwegian Bokmål: In vitro viser florbetaben (18F) nanomolar bindingsaffinitet til syntetiske ß-amyloide fibriller og til AD hjernehomogenat.
Hungarian: Agy
Norwegian Bokmål: Hjerne
Hungarian: MBq / {XX} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX}
Norwegian Bokmål: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {XX}t{XX} {Tidssone}
Hungarian: A florbetabén (18F) béta-amyloid depozitumok kimutatásában mutatott szenzitivitását és specificitását másik vizsgálatban is értékelték, amelyben a kulcsfontosságú vizsgálatba bevont, a boncolásig követett 54 betegről készült felvételeket 5, elektronikus úton oktatásban részesült, a betegek státuszát nem ismerő szakember értékelte.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet av florbetaben (18F) for å fastslå beta-amyloid avleiring ble videre undersøkt i en studie hvor ulike sett med 5 elektronisk opplærte, blindete lesere tolket bilder av 54 pasienter fulgt fram til obduksjon i den pivotale studien.
Hungarian: A Neuraceq-ben jelen lévő alacsony kémiai florbetabén (18F) koncentráció nem okoz kimutatható farmakodinámiás hatást.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene i Neuraceq, har florbetaben (18F) ikke påviselig farmakologisk aktivitet.
Hungarian: A Neuraceq-nek a gyermekgyógyászati populációban nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Neuraceq i den pediatriske populasjonen.
Hungarian: Mivel az egyes adagokban a florbetabén (18F) mennyisége kicsi, ezért túladagolás esetén sem várhatók farmakológiai hatások.
Norwegian Bokmål: Som følge av liten mengde florbetaben (18F) i hver dose, er overdosering ikke forventet å gi farmakologiske effekter.
Hungarian: Pozitív felvétel
Norwegian Bokmål: Positiv skanning
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Norwegian Bokmål: Hvis det planlegges administrasjon av radiomerkede legemidler til en fertil kvinne, er det viktig å avgjøre om hun er gravid eller ikke.
Hungarian: Az élő emberi agy fehérállományának florbetabén (18F) halmozásának biofizikai alapjaira még nem találtak pontos magyarázatot.
Norwegian Bokmål: Den biofysiske årsak til restnivåene av florbetaben (18F) i den hvite substans i hjernen til levende mennesker kan ikke forklares eksakt.
Hungarian: Hogyan kell a Neuraceq-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq oppbevares
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktivmerkede legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer.
Hungarian: - ha allergiás a florbetabénre (18F) vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor florbetaben (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A Neuraceq beadása után:
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Neuraceq bør du:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq brukes
Hungarian: A florbetabén (18F) az agyban található β-amyloid neuritises plakkokhoz kötődik.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) binder seg til ß-amyloide nevrittiske plakk i hjernen.
Hungarian: A készítménnyel nem végeztek kiterjedt dózistartomány-meghatározó és dózismódosító vizsgálatokat normál és speciális populációkon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført omfattende studier av doseintervall og dosejustering med dette legemidlet i normalpopulasjon eller spesielle populasjoner.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazásával készült felvételeket csak a florbetabénnel (18F-fel) készült PET-képek értékelésében járatos szakember leletezheti.
Norwegian Bokmål: Neuraceq-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetaben (18F) PET-bilder.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Hungarian: Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció florbetabén (18F)
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Hungarian: Fokozott halmozást figyeltek meg extracerebralis képletekben, például bizonyos esetekben az arcban és a hajas fejbőrben.
Norwegian Bokmål: Økt opptak er blitt identifisert i ekstracerebrale strukturer som ansikt, hodebunn og i noen tilfeller i bein.
Hungarian: Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, vannfritt etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Hungarian: A Neuraceq-et a vénájába fogják beadni (intravénás injekcióban), majd azt követően a vénát átöblítik nátrium-klorid (só-) oldattal a teljes adag bejuttatása érdekében.
Norwegian Bokmål: Neuraceq gis til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon), etterfulgt av skylling med fysiologisk saltvann for å sikre at du får hele dosen.
Hungarian: A florbetabén (18F) intravénás injekciója után körülbelül 90 perccel kell megkezdeni a 20 perces PET felvétel készítését.
Norwegian Bokmål: Opptak av et 20-minutters PET-bilde bør starte ca. 90 minutter etter intravenøs injeksjon av florbetaben (18F).
Hungarian: Egy többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 300-3000 MBq aktivitásnak felel meg a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Hungarian: Mind a 31 beteg esetén egy PET-leletet 3 szakember értékelt megtekintéssel, akik nem ismerték a betegek státuszát, az értékelések nagy részében 100%-os szenzitivitással (95% KI: 80,5-100%) és 85,7%-os specificitással (95% KI: 67,4-100%).
Norwegian Bokmål: Hos alle 31 pasientene resulterte en blindet PET-bildeevaluering utført av 3 leger i en majoritetslest sensitivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og spesifisitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Hungarian: Negatív felvétel
Norwegian Bokmål: Negativ skanning
Hungarian: halmozás a hídban és más fehérállomány területeken a legnagyobb mértékű.
Norwegian Bokmål: Det høyeste opptaksnivået er i pons og andre områder med hvit substans.
Hungarian: A gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Hungarian: A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Neuraceq inneholder etanol og natriumaskorbat
Hungarian: Nem ismert, hogy a florbetabén (18F) kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om florbetaben (18F) utskilles i morsmelk.
Hungarian: A florbetabén (18F) farmakokinetikáját vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek körében nem jellemezték.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for florbetaben (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares under ansvar av spesialisten i nukleærmedisin på egnede steder.
Hungarian: Az injekció beadása után 12 órával a vizeletben már akár a beadott radioaktivitás körülbelül 30%-a is kiválasztódhat.
Norwegian Bokmål: 12 timer etter injeksjonen er ca. 30 % av injisert radioaktivitet utskilt med urinen.
Hungarian: A PETfelvételek értékelési eredményeit az összes vizsgálati alanynál (ugyanazok, mint akiket az eredeti kulcsfontossági vizsgálatba és annak post-hoc elemzésébe bevontak) a CERAD-kritériumok alapján elvégzett kórszövettani vizsgálat eredményeivel összehasonlítva az értékelők többsége által leolvasott eredmény alapján a szenzitivitás 100% (95%-os CI: 89,4-100%), a specificitás pedig 71,4% (95%-os CI: 52,1-90,8%) volt.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av resultatene fra PET-skanningen og de histopatologiske vurderingene som ble samlet inn for alle forsøkspersonene (de samme som ble brukt i den pivotale studien av dens pst-hoc-analyse), var de fleste avlesningene for sensitivitet og spesifisitet henholdsvis 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Hungarian: Az oldatot használat előtt meg kell tekinteni.
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroll Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Erytem på injeksjons- eller påføringsstedet
Hungarian: A felvételek értékelése során megtekintéssel össze kell hasonlítani a kérgi szürkeállomány aktivitását a szomszédos fehérállomány aktivitásával.
Norwegian Bokmål: Tolkning av bildene gjøres visuelt ved å sammenligne aktiviteten i kortikal grå substans med aktiviteten i tilstøtende kortikal hvit substans.
Hungarian: Ha az előírtnál több Neuraceq-et kapott
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Neuraceq
Hungarian: 360 MBq aktivitás bejuttatásával a célszervet (agyat) érő jellemző sugárdózis
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq er den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) 4,5 mGy.
Hungarian: 4,5 mGy.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1.
Hungarian: Amennyiben bizonytalanság merül fel a szürkeállomány és a szürkeállomány-fehérállomány határának meghatározásában a PET-felvételen, akkor javasolt a felvétel egyesítése a beteg friss CT- vagy MR-felvételével (PET-CT vagy PET-MR) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om lokalisering av den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PET-skanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig tatt computertomografi-skanning (CT) eller magnetresonanstomografi-skanning (MRI) av pasienten (se pkt.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szintézis végétől számítva legfeljebb 10 óráig.
Norwegian Bokmål: Opptil 10 timer fra synteseavslutning
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Németország Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Lengyelország Life Radiopharma Bonn GmbH, Németország IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Olaszország Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanyolország Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanyolország Seibersdorf Labor GmbH, Ausztria
Norwegian Bokmål: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Hungarian: Ez a készítménytérfogat 15% etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,2 g adagonként., amely 30 ml sörrel vagy
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1,2 g per dose, tilsvarende 30 mL øl, 12,5 mL vin per dose.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: Varighet av undersøkelsen
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du rådfører deg med spesialisten i nukleærmedisin, som vil overvåke undersøkelsen.
Hungarian: Egészséges kontroll alanyoknál relatíve alacsony a florbetabén (18F) kötődése az agykéregben.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner viser relativt lave restnivåer av florbetaben (18F) i cortex.
Hungarian: A florbetabén (18F) injekciót mindenképpen intravénásan kell beadni az extravasatio okozta helyi sugárterhelés, valamint a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasasjon og for å unngå bildeartefakter.
Hungarian: Pajzsmirigy Húgyhólyag Méh
Norwegian Bokmål: Skjoldbruskkjertel Blære
Hungarian: A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Hungarian: Nem ismert, hogy a florbetabén (18F) in vivo kötődik-e más amyloid vagy egyéb agyi képletekhez, illetve receptorokhoz.
Norwegian Bokmål: In vivobinding av florbetaben (18F) til andre β-amyloide strukturer eller andre hjernestrukturer eller reseptorer er fortsatt ukjent.
Hungarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Egyesült Királyság BV Cyclotron VU, Hollandia Cis Bio International, Nancy, Franciaország Cis Bio International, Nîmes, Franciaország Cis Bio International, Párizs, Franciaország Cis Bio International, Rennes, Franciaország Cis Bio International, Pessac, Franciaország Life Radiopharma Berlin GmbH, Németország
Norwegian Bokmål: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland
Hungarian: A Neuraceq hatóanyaga a florbetabén (18F).
Norwegian Bokmål: Neuraceq inneholder virkestoffet florbetaben (18F).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri dózistoxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkeltvis og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Hungarian: Tudnivalók a Neuraceq alkalmazása előtt A Neuraceq-et tilos alkalmazni
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Neuraceq Bruk ikke Neuraceq
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májfunkció
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Hungarian: 3 (Kifejezett radioaktív jelölőanyag halmozás)
Norwegian Bokmål: 3 (Uttalt opptak av sporstoff)
Hungarian: Toxikus bőrkiütés
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutslett Utslett
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően történik.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiomerkede legemidler vil være i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer.
Hungarian: Fokozott halmozást figyeltek meg extracerebralis képletekben, például bizonyos esetekben az arcban és a hajas fejbőrben is.
Norwegian Bokmål: Opptak er også i noen tilfeller blitt identifisert i ekstracerebrale strukturer som ansikt, hodebunn og bein.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt spesialisten i nukleærmedisin som vil overvåke undersøkelsen.
Hungarian: 2 A felvételen mérsékelt mennyiségű béta-amyloid lerakódás látható
Norwegian Bokmål: 2 Skanning med moderat beta-amyloid avsetning
Hungarian: Az értékelendő állapot
Norwegian Bokmål: Vurderingsregel
Hungarian: - Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként,
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Hungarian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Norwegian Bokmål: via Pergolesi, 33
Hungarian: 1 A felvételen nem látható béta-amyloid lerakódás
Norwegian Bokmål: 1 Skanning uten beta-amyloid avsetning
Hungarian: Nagy összefüggő terület, amelyen a jelölőanyag halmozás azonos, vagy meghaladja a fehérállományban látható jelölőanyag-halmozást, túlér a fehérállomány szélén a külső kérgi területre,
Norwegian Bokmål: Et stort sammenhengende område med opptak av sporstoff tilsvarende eller større enn det som finnes i den hvite substansen og forlenget til utenfor kanten av den hvite substansen til det ytre kortikale området og som omfatter hele området, inkludert de fleste skivene innenfor de respektive områdene.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: - Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
Hungarian: Egy többadagos injekciós üvegenként 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 300-3000 MBq florbetabénnek (18F-nek) felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 mL med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq med florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Hungarian: A florbetabén (18F) kérgi szürkeállományba való felvétele és az autopsziás mintákban észlelhető β-amyloid lerakódás között fennálló mennyiségi összefüggést nem értékelték in vivo, haldokló betegeknél.
Norwegian Bokmål: In vivo ble kvantitativ korrelasjon mellom opptak av florbetaben (18F) i kortikal grå substans og ßamyloide avleiringer i prøver etter obduksjonsprøver ikke vurdert hos terminale pasienter.
Hungarian: Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Hungarian: Aszkorbinsav
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a florbetabén (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er florbetaben (18F).
Hungarian: Hasmenés Hányinger
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek körében a florbetabén (18F) szenzitivitása az Alzheimer-kór kialakulása vonatkozásában a 19 megbetegedett alany esetében 100%, specificitása a 26 meg nem betegedett alany esetében 61,5% (95% KI: 42,8
Norwegian Bokmål: Sensitiviteten av florbetaben (18F)-skanninger for å vise konversasjonsraten for MCI til AD hos 19 konverterte var 100 %, spesifisiteten hos 26 ikke-konverterte var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %) og positiv sannsynlighetsratio var 2,60 (1,604,23).
Hungarian: Emésztőrendszer
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
Hungarian: A florbetabén (18F) reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier som har undersøkt reproduksjonstoksisitet med florbetaben (18F) (se pkt.
Hungarian: Égő érzés
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
Hungarian: Láz Fáradékonyság Melegségérzés Fájdalom az érpunkció helyén
Norwegian Bokmål: Hodepine Brennende følelse Tremor
Hungarian: Többadagos.
Norwegian Bokmål: Multidose.
Hungarian: A beteget a BAPL (agyi amyloid-plakk sűrűség, brain amyloid plaque load) pontszám (2. táblázat) alapján minősítik „pozitívnak" vagy „negatívnak".
Norwegian Bokmål: En person klassifiseres som "positiv" eller "negativ", basert på skår for amyloid plakkbelastning i hjernen (BAPL-skår) (tabell 2) som er utledet fra RCTUskår i de 4 hjerneområdene (tabell 1).
Hungarian: 5 év a kereskedelmi csomagolásban.
Norwegian Bokmål: 5 år i uåpnet salgspakning.
Hungarian: Ezeken a skálákon 50 pont jelzi a változatlanságot, 0 a sokkal rosszabb és 100 a sokkal jobb.
Norwegian Bokmål: På disse skalaene betyr 50 poeng ingen forandring, 0 mye verre, og 100 mye bedre.
Hungarian: TWSTRS-összesen
Norwegian Bokmål: TWSTRS-total
Hungarian: Az embereknél történő alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Hungarian: A hatás kiterjedésének kockázata nagyobb, mint felnőtteknél, és gyakrabban súlyos.
Norwegian Bokmål: Risiko for spredning av effekten er større enn for voksne, og er oftere mer alvorlig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
Hungarian: A kockázatok - amelyek a haláleseteket is magukban foglalhatják - felülmúlhatják a lehetséges előnyöket.
Norwegian Bokmål: Risikoen, som kan omfatte dødsfall, kan oppveie mulige fordeler.
Hungarian: A halált eredményező dózis 2400 E/kg volt.
Norwegian Bokmål: Dosen som førte til dødsfall, var 2400 E/kg.
Hungarian: Nem szabad összerázni.
Norwegian Bokmål: Skal ikke omrystes.
Hungarian: Műtét előtt
Norwegian Bokmål: Før en operasjon
Hungarian: Az injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el kell múlnia.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på injeksjonsstedet, men dette skal gå over i løpet av noen få minutter.
Hungarian: Egyesült Királyság és
Norwegian Bokmål: Storbritannia og
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakorisága.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.