FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Czech: Mláďata samic, jimž byl podáván thalidomid, měla vyšší četnost potratů, snížené váhové přírůstky, změny učení a paměti, sníženou plodnost a snížený index březosti.
English: The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované datum uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
English: You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Czech: Musíte dodržovat rady lékaře týkající se antikoncepce.
English: Titanium dioxide (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
English: If powder from thalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: Pokud se prášek thalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
English: • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
Czech: • Jedna jediná tobolka, kterou užije těhotná žena, může způsobit vznik závažných vrozených vad dítěte.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)
English: Previously infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of viral reactivation, including active HBV infection, throughout therapy.
Czech: Pacienty, kteří byli v minulosti infikováni, je třeba po celou dobu terapie pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků virové reaktivace, včetně aktivní infekce HBV.
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje časté těžké a život ohrožující vrozené vady.
English: • Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Czech: • virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známé jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení);
English: The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Czech: Většina byla vyloučena močí (> 90 %), zatímco stolicí minimálně.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
Czech: • předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie;
English: The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Czech: Výsledky byly podobné jak bez thalidomidu, tak po současném podání thalidomidu v dávce 200 mg/den až do ustáleného stavu.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v následujících situacích:
English: The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na:
English: At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Czech: Po ukončení léčby vraťte všechny nespotřebované tobolky lékárníkovi nebo lékaři.
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
English: If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte Thalidomide Celgene užívat.
English: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Czech: Neutropenie, leukopenie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby thalidomidem těhotná.
English: Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
Czech: Toxická kožní vyrážka, vyrážka, suchá kůže
English: • Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
Czech: • Znecitlivění, brnění, abnormální koordinace nebo bolest rukou nebo chodidel.
English: Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Czech: Plicní embolie*, plicní intersticiální onemocnění, bronchopneumopatie, dyspnoe
English: Pyrexia, Asthenia, Malaise
Czech: Pyrexie, astenie, malátnost
English: In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9-fold the human exposure.
Czech: U psů (samců) bylo rok po podání dávky pozorováno reversibilní ucpání žlučových kanálků (canaliculi) žlučí při expozicích 1,9násobně vyšších, než jsou expozice u člověka.
English: • Low blood cell counts.
Czech: • nízký počet krvinek.
English: These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
Czech: Může se jednat o příznaky srdečního záchvatu/srdečního infarktu (k němuž může dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v srdečních tepnách).
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Czech: • Žena chápe nutnost zahájení léčby ihned po vydání thalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí thalidomid užívat
English: • He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
Czech: • Je si vědom teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
English: However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Czech: Nicméně v důsledku zvýšeného rizika trombózy u onkologických pacientů a kvůli potenciálnímu zrychlení metabolismu warfarinu působením kortikosteroidů je třeba během léčby kombinací thalidomidu a prednisonu a po dobu jednoho týdne po ukončení této léčby pečlivě sledovat hodnoty INR.
English: Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Czech: Během užívání přípravku Thalidomide Celgene nekojte, neboť není známo, zda thalidomid přechází do lidského mateřského mléka.
English: As such the metabolism of thalidomide is not expected to be affected by hepatic or renal dysfunction.
Czech: Nepředpokládá se, že by metabolismus thalidomidu jako takový byl ovlivněn dysfunkcí jater nebo ledvin.
English: Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Czech: Thalidomid je také nebarbiturátové hypnotické sedativum působící v CNS.
English: • you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
Czech: • máte vysoký krevní tlak v plicních tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: Prescribing and dispensing restrictions
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčiva
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
Czech: Tento stav by mohl vést k rozpadu nádorů, což má za následek abnormální hladiny chemických látek v těle a výsledkem může být selhání ledvin (tento stav se nazývá „syndrom nádorového rozpadu“) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
Czech: Údaje od pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují vliv funkce ledvin na farmakokinetiku thalidomidu.
English: Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Czech: Pacienty je třeba sledovat z hlediska možného rozvoje závažných infekcí včetně sepse a septického šoku.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit, lékař zaznamená při každém předpisu přípravku, že potřebná opatření, jak byla uvedena výše, byla dodržena.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Czech: Je ideální, aby byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán.
English: Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
Czech: Měření renální funkce (Clcr) a funkce jater (krevní testy) vykazují minimální vliv funkce ledvin a jater na farmakokinetiku thalidomidu.
English: The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konečné znění textu Informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky a informačního balíčku pro zdravotnické pracovníky příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě ještě před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
English: • Pain in the upper abdomen and/or back, which may be severe and which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse - these symptoms may be due to the inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Czech: • bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která může být silná a která přetrvává několik dní, může ji doprovázet pocit na zvracení, zvracení, horečka a rychlý puls - tyto příznaky mohou vzniknout v důsledku zánětu slinivky břišní (pankreatitidy);
English: There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
Czech: Použití přípravku Thalidomide Celgene v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.
English: Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Czech: V důsledku potenciálu thalidomidu navodit bradykardii je třeba postupovat obezřetně při předepisování léčivých přípravků se stejným farmakodynamickým účinkem, jako jsou léčivé látky, o nichž je známo, že mohou navodit arytmii typu torsade de pointes, například betablokátory nebo inhibitory cholinesterázy.
English: Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Czech: Thalidomide Celgene v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován jako léčba první volby u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem nebo u pacientů neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
Czech: • Chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo s ženou, která může otěhotnět a která nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případě, že muž podstoupil vasektomii), během léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie thalidomidu a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Czech: Thalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky.
English: o The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
Czech: o Potisková barva je složena ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu
English: WARNING
Czech: UPOZORNĚNÍ
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: The reported events occurred in young (premenopausal) women (median age 36 years) receiving thalidomide for non-multiple myeloma indications, had an onset within 6 months of initiating treatment and reversed upon discontinuation of thalidomide.
Czech: Hlášené případy se objevily u mladých žen (před menopauzou) (střední věk 36 let), které byly léčeny thalidomidem v jiných indikacích, než je léčba mnohočetného myelomu, jejich výskyt byl pozorován do 6 měsíců od zahájení léčby a ustoupily po vysazení thalidomidu.
English: If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a), ihned informujte lékaře nebo se ihned dostavte do nemocnice.
English: Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Czech: Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide Celgene upravuje Program prevence početí pro Thalidomide Celgene (viz bod 4.4).
English: • Do not crush or chew.
Czech: • Nedrťte je ani nežvýkejte.
English: Results from IFM 99-06, a Phase 3, randomised, open label, parallel group, multicentre study have demonstrated a survival advantage when thalidomide is used in combination with melphalan and prednisone for 12 cycles of 6 weeks in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Czech: Výsledky randomizované, otevřené, multicentrické studie 3. fáze IFM 99-06 s paralelními skupinami ukázaly prospěch v přežití při použití thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem po dobu 12 cyklů po 6 týdnech při léčbě pacientů s čerstvě diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
English: Skin irritation, sores or swelling in the mouth, throat, eyes, nose and around the genitals, oedema and fever and flulike symptoms may occur.
Czech: Mohou se vyskytnout podráždění kůže, vředy nebo otok v ústech, hrdle, u očí, v nose a v okolí pohlavních orgánů, otok, horečka a příznaky podobné chřipce.
English: Acute myeloid leukaemia*
Czech: Akutní myeloidní leukemie*,^
English: No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Czech: Nebyla zjištěna žádná specifická souvislost mezi hepatocelulárními a cholestatickými abnormalitami; v některých případech se oba typy abnormalit vyskytovaly současně.
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30 %) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje vysoký výskyt (cca 30 %) těžkých a život ohrožující vrozených vad, jako jsou: ektromelie (amelie, fokomelie, hemimelie) horních a/nebo dolních končetin, mikrocie s abnormalitou vnějšího ústí zvukovodu (uzavřené nebo chybějící), léze středního a vnitřního ucha (méně časté), léze oka (anoftalmie, mikroftalmie), vrozené srdeční onemocnění a abnormality ledvin.
English: Peripheral neuropathy*, Tremor, Dizziness, Paraesthesia, Dysaesthesia, Somnolence
Czech: Periferní neuropatie*, třes, závratě, parestézie, dysestézie, ospalost
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě takových příznaků, jakými je dušnost, bolest na hrudi, otoky paží nebo nohou, vyhledali lékařskou pomoc.
English: • The need for effective contraception
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
English: • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Czech: • proděravění části tlustého střeva (tračníku), které může způsobit infekci;
English: • A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
Czech: • onemocnění mozku s příznaky, jako jsou změny vidění, bolest hlavy, záchvaty a zmatenost, s vysokým krevním tlakem, či bez něj (syndrom PRES neboli Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome);
English: Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
Czech: Thalidomid způsobuje závažné vrozené vady nebo úmrtí nenarozeného dítěte.
English: • Blurred vision.
Czech: • rozmazané vidění;
English: The initial dose of melphalan is reduced for elderly > 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
Czech: Úvodní dávka melfalanu je u pacientů > 75 let snížena s ohledem na stávající rezervy kostní dřeně a s ohledem na renální funkci.
English: Severity of neuropathy
Czech: Závažnost neuropatie
English: This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
Czech: (jako jsou anxiolytika, hypnotika, antipsychotika, H1 antihistaminika, deriváty opiátů a barbituráty),
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
Czech: Thalidomid je kontraindikován u těhotných žen a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz bod 4.3).
English: The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Czech: Vhodné účinné metody antikoncepce jsou například následující:
English: • Increase in blood pressure within blood vessels that supply the lungs which can lead to shortness of breath, tiredness, dizziness, pain in the chest, a faster heartbeat, or swelling in the legs or ankles (pulmonary hypertension).
Czech: • zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce, což může vést k dušnosti, únavě, závrati, bolesti na hrudi, zrychlenému tepu srdce nebo otokům nohou a kotníků (plicní hypertenze);
English: Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Czech: Vždy používejte kondom: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií, epistaxe a gastrointestinálního krvácení, zvláště v případě současného podávání léčivého přípravku, který by mohl vyvolat krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
English: Use only as directed by your doctor.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze podle pokynů svého lékaře.
English: Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Czech: Thalidomide Celgene obsahuje léčivou látku zvanou thalidomid.
English: However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater však formální studie nebyly provedeny, proto se mají u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě sledovat jakékoli nežádoucí příhody.
English: • Chest infection (pneumonia), lung disease.
Czech: • infekce v hrudníku (pneumonie), onemocnění plic;
English: The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky po 50 mg) denně u dospělých ve věku 75 let a mladších, nebo 100 mg (2 tobolky po 50 mg) u dospělých starších 75 let.
English: • you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
Czech: • jste zaznamenal(a) horečku, zimnici a silný třes, případně také komplikované nízkým krevním tlakem a zmateností (může jít o příznaky závažných infekcí).
English: • Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Czech: • Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí o Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování
English: Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že se thalidomid do mléka vylučuje.
English: Modification of dose and regimen
Czech: Úprava dávky a podávání
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je thalidomid předepsán, nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře a zároveň poté, co pacientka nejméně 4 týdny užívala účinnou antikoncepci.
English: Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
Czech: Byly hlášeny jaterní poruchy, především abnormální výsledky vyšetření jaterní funkce.
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
Czech: • Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli další příznaky infekce.
English: Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
Czech: U pacientů je nutné sledovat jaterní funkce, a to zejména v případě preexistující jaterní poruchy nebo souběžného podávání léčivého přípravku, který by mohl navodit jaterní dysfunkci (viz bod 4.8).