FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: California poppy preparations should only be used in adults.
Czech: Přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské by měly používat pouze dospělé osoby.
English: Detailed instruction on how to take California poppy medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines to relieve mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti vycházejí z jejich „tradičního užívání“.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, California poppy can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať sluncovky kalifornské užívat k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti.
English: Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: For practical information about using California poppy medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines are based on their long-standing use.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
English: What evidence supports the use of California poppy medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati sluncovky
English: Herbal medicines containing California poppy are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
English: What is California poppy?
Czech: Co je nať sluncovky kalifornské?
English: For more information about treatment with California poppy medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: How are California poppy medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské v EU
English: Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
English: Other information about California poppy medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať sluncovky
English: What are the risks associated with California poppy medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky
English: Further information on Epidyolex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
English: Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
Czech: V závislosti na individuální reakci a na tom, jak dobře je léčivý přípravek snášen, může lékař dávku postupně zvýšit až na maximální dávku 10 mg/kg dvakrát denně.
English: The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát denně.
English: As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Czech: Jelikož to je důležité pro přenos elektrických signálů v některých nervových buňkách a záchvaty jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku, změna pohybu vápníku podle předpokladů vede k omezení nebo prevenci záchvatů.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: (Dravetův syndrom: 15. října 2014; LennoxGastautův syndrom: 20. března 2017).
English: Epidyolex (cannabidiol)
Czech: Epidyolex (cannabidiolum)
English: Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
Czech: Dávky se odměřují a podávají ústy pomocí vhodné injekční stříkačky, která je dodávána spolu s přípravkem.
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
Czech: Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epidyolex?
English: As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Epidyolex průběžně sledovány.
English: Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Czech: Rovněž se předpokládá, že kanabidiol působí na adenosin, což je chemický posel v mozku, který hraje významnou úlohu při potlačování záchvatů.
English: Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Czech: Příznaky zahrnují různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrickou aktivitu mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
English: Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, léčba přípravkem Epidyolex je spojena se zvýšeným rizikem jaterních problémů.
English: Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Czech: Přípravek Epidyolex nesmí být používán u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi jsou více než trojnásobně vyšší než běžný limit a také jejichž hladiny bilirubinu (jiného ukazatele poškození jater) jsou dvojnásobně vyšší než běžný limit.
English: The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
Czech: Nejčastějším důvodem ukončení léčby byly zvýšené hladiny jaterních enzymů (známky poškození jater).
English: Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Epidyolex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epidyolex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost), snížená chuť k jídlu, průjem, horečka, únava a zvracení.
English: For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Epidyolex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, do kterých bylo zařazeno 715 pacientů s Lennox-Gastautovým nebo Dravetovým syndromem a které se zaměřily na účinek přípravku Epidyolex při doplnění k léčbě jinými léčivy proti epilepsii.
English: Other information about Epidyolex
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex
English: Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Czech: Ačkoli způsob působení kanabidiolu, léčivé látky v přípravku Epidyolex, není zcela znám, předpokládá se, že působí na cíle, které hrají roli při pohybu vápníku v buňkách.
English: The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Czech: Hlavní studie prokázaly, že přípravek Epidyolex je účinný při snižování četnosti záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým a Dravetovým syndromem, kteří užívají klobazam.
English: Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Czech: Přípravek Eidyolex je léčivý přípravek, který se používá jako doplněk ke klobazamu (jinému léčivu k léčbě epilepsie) k léčbě pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí Lennox-Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem, což jsou vzácné typy epilepsie, které se začínají projevovat v dětství a mohou přetrvávat do dospělosti.
English: An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Epidyolex a proč byl přípravek registrován v EU
English: These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Epidyolex byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
Czech: V prvních dvou studiích došlo u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem užívajících přípravek Epidyolex v kombinaci s klobazamem ke snížení četnosti záchvatů s pádem (krátká ztráta svalového napětí a snížená úroveň vědomí, což způsobuje náhlý pád) až o 64 % ve srovnání se snížením až o 31 % u pacientů, kterým bylo s klobazamem podáváno placebo (neúčinný přípravek).
English: What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epidyolex byly prokázány v průběhu studií?
English: In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Czech: Ve dvou dalších studiích u pacientů s Dravetovým syndromem došlo ke snížení četnosti křečových záchvatů (velkých záchvatů se ztrátou vědomí) až o 61 % u pacientů užívajících přípravek Epidyolex a klobazam a až o 38 % u pacientů užívajících placebo a klobazam.
English: What is Epidyolex and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá?
English: What are the risks associated with Epidyolex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epidyolex?
English: Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
Czech: Přípravek Epidyolex obsahuje léčivou látku kanabidiol.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epidyolex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Czech: Vyplynulo z nich, že přípravek Epidyolex po 14 týdnech léčby snížil četnost záchvatů u pacientů užívajících klobazam.
English: This risk can be managed with restrictions and regular liver monitoring and is considered acceptable given the seriousness of the conditions and the lack of treatments.
Czech: Toto riziko lze zvládat prostřednictvím omezení použití a pravidelného sledování stavu jater a vzhledem k závažnosti uvedených onemocnění a nedostatku vhodné léčby je považováno za přijatelné Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Epidyolex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou epilepsie.
English: Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
Czech: Přípravek Epidyolex je dostupný ve formě tekutiny obsahující 100 mg kanabidiolu na ml. Měl by se užívat důsledně buď s jídlem, nebo bez něj.
English: How is Epidyolex used?
Czech: Jak se přípravek Epidyolex používá?
English: How does Epidyolex work?
Czech: Jak přípravek Epidyolex působí?
English: Why is Epidyolex authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epidyolex registrován v EU?
English: For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epidyolex je uveden v příbalové informaci.
English: bottle (HDPE) (without outer carton)
Czech: Lahvička (HDPE) (bez vnější papírové krabičky)
English: 180 (6 x 30) tablets (multipack)
Czech: 180 (6 x 30) tablet (vícečetné balení)
English: 90 sachets (with dosing spoon)
Czech: 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
English: You may need further checks.
Czech: Mohou být nutná další vyšetření.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnický a lékařský personál:
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Czech: Po Rozhodnutí Komise, národní authority členských států, ve spolupráci s Referenčním státem, budou aktualizovat informaci o přípravku, jak bude požadováno.
English: AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
Czech: AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.
English: Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
English: Other interactions studies
Czech: Jiné studie interakcí
English: Name of Member State
Czech: Název členského státu
English: The usual dose is:
Czech: Obvyklá dávka je:
English: Unopened vial: 2 years
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 2 roky
English: Bilirubin increased
Czech: Zvýšený bilirubin
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý materiál nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: The usual treatment period is one to two weeks.
Czech: Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.
English: A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
Czech: Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.
English: In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
English: Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Czech: Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání.
English: There were no interactions with concomitantly administered antacids.
Czech: Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.
English: (Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
Czech: Součást balení pro nemocnice - samostatně neprodejné.
English: Excretion into human milk has been reported.
Czech: Bylo pozorováno vylučování do lidského mléka.
English: There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: In presence of alarm symptoms
Czech: Při výskytu varovných příznaků
English: The usual dose is one tablet a day.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě.
English: Glass or plastic containers should be used for dilution.
Czech: Pro přípravu roztoku by měly být použity skleněné nebo plastové nádoby.
English: Frequency System Organ Class
Czech: Frekvence Skupina orgánů
English: This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Czech: Přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a za pečlivého lékařského dohledu.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty na obalu a Příbalová informace jsou verze platné do Rozhodnutí Komise.
English: Influence on vitamin B12 absorption
Czech: Vliv na absorbci vitamínu B12
English: Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Czech: Injekce budou nahrazeny tabletami hned, jakmile váš lékař posoudí, že váš stav to dovoluje.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Czech: Proto toto SPC, texty na obalu a Příbalová informace nemusí nezbytně představovat definitivní podobu textu.
English: Long term treatment
Czech: Dlouhodobá terapie
English: Hallucination;
Czech: Halucinace;
English: If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
Czech: Pokud vám lékař předepsal denní dávku vyšší než 4 tablety denně,sdělí vám také přesně,kdy máte ukončit užívání přípravku.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:
English: Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
Czech: Zdravotní sestra nebo lékař vám aplikují denní dávku jako injekci do žíly, injekce by měla trvat po dobu 2 až 15 minut.
English: With doses above 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Czech: U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.
English: Systemic exposure with up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Czech: Dávky do 240 mg intravenózně aplikované po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány.
English: Do not store above 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Name of
Czech: Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy: Název členského státu
English: Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Czech: Charakteristiky pro pacienty/specielní skupiny jednotlivců Přibližně 3 % evropské populace nemá dostatek funkčního enzymu CYP2C19 a tito lidé se označují termínem slabý metabolizér.
English: Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
Czech: Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu,zbytek je vylučován stolicí.
English: Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
Czech: Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je:
English: - If you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advise.
Czech: - jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
English: Hypersensitivity (including anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Czech: Hypersensitivita (včetně anafylaktické reakce a anafylaktického šoku)
English: Very rare Not known
Czech: Velmi vzácné Neznámé
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) disorientation.
Czech: - Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) dezorientace.
English: HIV medications (atazanavir)
Czech: Léčba HIV (atazanavir)
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Czech: Je nutné,abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.
English: A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
Czech: Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné,ale nemělo by být podáváno déle, než je nezbytné k adekvátní kontrole kyselosti.
English: If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Czech: Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protonové pumpy ATC skupina: A02BC02
English: In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Czech: Při dlouhodobé terapii,především pokud terapie překračuje dobu 1 roku,pacienti mají být pod pravidelným dohledem.
English: [To be completed nationally]
Czech: [Bude doplněno národně]