FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 1 000 osób) działania niepożądane: - krwawienie z nosa; - niestrawność, wzdęcia; - pęknięcie torbieli wypełnionej płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika); - obrzęk piersi.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - sângerări nazale - indigestie, balonare - spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian) - umflare a sânilor.
Polish: 10 mg/ dobę N=207
Romanian: 10 mg/zi N=207
Polish: Środki antykoncepcyjne
Romanian: Contracepţie
Polish: Lek Esmya a inne leki
Romanian: Esmya împreună cu alte medicamente
Polish: - jeśli u pacjentki występuje zaburzenie czynności wątroby.
Romanian: - dacă aveți o tulburare hepatică preexistentă.
Polish: Ból głowy U 5,8% pacjentek odnotowano występowanie łagodnych lub umiarkowanie silnych bólów głowy.
Romanian: Cefalee A fost raportată cefalee de intensitate mică sau moderată la 5,8% din paciente.
Polish: Po zakończeniu leczenia pogrubienie to ustępuje, a miesiączka powraca.
Romanian: Această îngroşare dispare după întreruperea tratamentului şi reluarea menstruaţiei.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Polish: Krwawienia z macicy
Romanian: Sângerare menstruală
Polish: Gedeon Richter
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter
Polish: Jak przechowywać lek Esmya Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Nie przewiduje się znaczącego wpływu zaburzenia czynności nerek na eliminację octanu uliprystalu.
Romanian: Nu se preconizează că insuficienţa renală va modifica semnificativ eliminarea ulipristal acetat.
Polish: Esmya, 5mg, tabletki Octan uliprystalu
Romanian: Esmya 5 mg comprimate Ulipristal acetat
Polish: • ciemny kolor moczu
Romanian: • urină închisă la culoare
Polish: - W przypadku jednoczesnego przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletki antykoncepcyjne) (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki").
Romanian: - Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Esmya împreună cu alte medicamente"), trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră (cum este prezervativul) în timp ce luaţi Esmya.
Polish: dobę N=132
Romanian: N=131
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowoszkieletowy bóle pleców
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Polish: • poinformowanie pacjentek, aby nie przyjmowały leku Esmya w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la evitarea administrării Esmya în cazul în care prezintă probleme hepatice.
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji ze względów medycznych lub z uwagi na decyzję pacjentki 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă, care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală.
Polish: BADANIE (8 tygodni po rozpoczęciu leczenia) 4.
Romanian: A DOUA ANALIZĂ (la 4 săptămâni de la începerea tratamentului) A TREIA ANALIZĂ (la 8 săptămâni de la începerea tratamentului) A PATRA ANALIZĂ (la 12 săptămâni de la începerea tratamentului)
Polish: Uderzenia gorąca
Romanian: Xerostomie Constipaţie
Polish: ((DD/MM/RRRR))
Romanian: ZZ/LL/AAAA
Polish: • wymagane jest przeprowadzenie wyjściowych badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym nowym cyklem leczenia.
Romanian: • înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu nou de tratament sunt necesare teste inițiale ale funcției hepatice.
Polish: Krwawienie miesiączkowe Średnia wartość PBAC przed
Romanian: PBAC median la nivelul iniţial de referinţă
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała wzrost stężenia cholesterolu we krwi wzrost stężenia triglicerydów we krwi
Romanian: Creştere în greutate Creşterea nivelului de colesterol plasmatic
Polish: Octan uliprystalu 10 mg/dobę N=94
Romanian: Ulipristal acetat 10 mg/zi N=94
Polish: W trakcie leczenia przez dwa pierwsze cykle leczenia należy raz w miesiącu przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie efectuate lunar teste ale funcției hepatice, în timpul primelor 2 cicluri de tratament.
Polish: Jeżeli wzrost grubości endometrium utrzymuje się po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia lub powyżej 3 miesięcy po zakończeniu cykli leczenia i (lub) zmiany w profilu krwawień należy przeprowadzić badania, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia innych chorób podstawowych, w tym nowotworu endometrium.
Romanian: Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor, trebuie efectuate investigaţii, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (Inventat)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Esperoct znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Esperoct sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Esperoct są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Esperoct sunt monitorizate continuu.
Polish: Esperoct może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Romanian: Esperoct poate fi utilizat la adulți și copii începând cu vârsta de 12 ani.
Polish: Należą do nich: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, swędząca pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech.
Romanian: Printre ele se numără umflături, senzație de arsură și de înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături și respirație șuierătoare.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Esperoct został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii cu vârsta sub 12 ani, utilizarea Esperoct este aprobată numai pentru adulți și copii începând cu vârsta de 12 ani.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esperoct przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Esperoct sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esperoct
Romanian: Alte informații despre Esperoct
Polish: Kolejnych 12 pacjentów w tym badaniu nie otrzymało leczenia zapobiegawczego, lecz podano im Esperoct w ramach leczenia krwawienia „na żądanie".
Romanian: Alți doisprezece pacienți din acest studiu nu au primit tratament preventiv, dar li s-a administrat Esperoct pentru tratarea sângerării „la nevoie".
Polish: Esperoct (pegylowany turoktokog alfa)
Romanian: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Esperoct są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Esperoct sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Firma, która wprowadza lek Esperoct do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Romanian: Compania care comercializează Esperoct va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe.
Polish: Dawka, częstość wstrzyknięć i długość leczenia zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza, frecvența și durata tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerărilor, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea de sănătate și greutatea corporală a pacientului.
Polish: Substancja czynna leku Esperoct, pegylowany turoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Romanian: Substanța activă din Esperoct, turoctocog alfa pegol, acționează în organism la fel ca factorul VIII uman.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esperoct?
Polish: U tych pacjentów wystąpiło średnio około 32 krwawień rocznie, a lek Esperoct skutecznie zatrzymał krwawienie w 97% przypadków po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
Romanian: Acești pacienți au avut, în medie, aproximativ 32 de episoade hemoragice pe an, iar Esperoct a reușit să oprească sângerările în 97 % din cazuri după 1 sau 2 injecții.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 66 lat u 175 pacjentów, którym podawano zapobiegawczo Esperoct co 4 dni lub 2 razy w tygodniu, wystąpiło średnio około 4 epizodów krwawienia rocznie, co stanowiło osiągnięcie celu badania, który wynosił mniej niż 8,5 epizodu rocznie.
Romanian: Într-un studiu la care au participat pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 66 de ani, 175 de pacienți care au primit Esperoct o dată la 4 zile sau de două ori pe săptămână ca tratament preventiv au avut, în medie, aproximativ 4 episoade hemoragice pe an, atingându-se astfel obiectivul studiului, care era de mai puțin de 8,5 episoade pe an.
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy (PEG), który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Romanian: O parte din substanța activă este o substanță chimică numită polietilenglicol (PEG), care se adaugă pentru ca medicamentul să rămână mai mult timp în organism și pentru a-i prelungi astfel durata de acțiune.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej (o nazwie PEG) w leku Esperoct może jednak gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Romanian: În urma unui tratament de lungă durată, o parte a substanței active din Esperoct (numită PEG) se poate însă acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Esperoct, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factorul VIII, inclusiv cu Esperoct, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, ceea ce determină oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esperoct i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Esperoct și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Esperoct w domu.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși injecția cu Esperoct la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Esperoct podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 2 rocznie.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 68 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Esperoct administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 2 episoade pe an.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodów krwawienia w 94% przypadków zostały one skutecznie wyleczone po podaniu jednego lub dwóch dodatkowych wstrzyknięć.
Romanian: Când au apărut, episoadele hemoragice au fost tratate cu succes cu una sau două injecții suplimentare în 94 % din cazuri.
Polish: Esperoct jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Romanian: Esperoct este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegylowany turoktokog alfa.
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Esperoct, citiți prospectul.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Esperoct, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Esperoct jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A. Ponieważ lek Esperoct jest „pegylowany", pacjenci mogą wstrzykiwać go sobie rzadziej niż w przypadku tradycyjnych produktów zawierających FVIII.
Romanian: Studiile au constatat că Esperoct este eficace în prevenirea și tratarea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A. Deoarece Esperoct este „pegilat", pacienților care primesc acest medicament li se pot administra, astfel, injecții mai puține sau mai puțin frecvente decât cele necesare în cazul unor medicamente convenționale care conțin factorul VIII.
Polish: Leku Esperoct nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Romanian: Esperoct este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esperoct, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Esperoct podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Romanian: Esperoct se administrează sub formă de injecție intravenoasă (în venă).
Polish: Jak działa lek Esperoct
Romanian: Cum acționează Esperoct?
Polish: Bardzo rzadko w organizmie pacjentów mogą pojawić się przeciwciała skierowane przeciwko białku chomika zawartemu w leku, powodując reakcje nadwrażliwości.
Romanian: Foarte rar, pacienții pot să dezvolte anticorpi împotriva proteinei de hamster din medicament și să aibă reacții alergice.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Esperoct wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esperoct pe parcursul studiilor?
Polish: Skuteczność leku Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii, którzy wcześniej byli leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Romanian: S-a demonstrat că Esperoct este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie severă tratați anterior cu alte medicamente care conțin factor VIII.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Romanian: Esperoct se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Polish: Jak stosować lek Esperoct
Romanian: Cum se utilizează Esperoct?
Polish: Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów) po podaniu leku Esperoct mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Romanian: La administrarea Esperoct pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice), care sunt mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Esperoct
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esperoct?
Polish: Potrzebne będą także:
Romanian: Veți avea nevoie și de:
Polish: • Wstrzykiwać powoli, w ciągu około 2 minut.
Romanian: • Injectați încet timp de aproximativ 2 minute.
Polish: Opakowanie zawiera:
Romanian: Cutia conține:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Polish: Ma to znaczenie szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) stosowanych odczynników.
Romanian: Acest lucru este important mai ales când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiză.
Polish: Osmolalność: 590 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitate: 590 mOsmol/kg.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia***
Romanian: Reacții la locul injectării***
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera właściwy produkt.
Romanian: • Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține medicamentul corect.
Polish: Odpowiada to większej objętości dystrybucji na kilogram masy ciała u dzieci w porównaniu do osób dorosłych (tabela 4).
Romanian: Aceasta corespunde unui volum mai mare al distribuirii pe kilogram din greutatea corporală la copii comparativ cu adulți (tabelul 4).
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Romanian: Se va respecta întotdeauna tehnica aseptică.
Polish: W tym celu można trzymać je w dłoniach, aż staną się ciepłe w dotyku, patrz rysunek A.
Romanian: Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit, a se vedea figura A.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć po upływie 24 godzin.
Romanian: Repetați după 24 de ore dacă este necesar
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)
Romanian: Frecvența dozelor (ore)
Polish: * PUL: pacjenci uprzednio leczeni.
Romanian: * PTP: Pacienți tratați anterior.
Polish: Profilaktyka u dorosłych i młodzieży
Romanian: Profilaxia la adulți/adolescenți
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic privind siguranța actualizat pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Polish: • trudności z przełykaniem lub oddychaniem
Romanian: • dificultăți la înghițire sau de respirație
Polish: • Obecność inhibitorów, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwia prawidłowe leczenie.
Romanian: • Acești inhibitori, în special la niveluri ridicate, opresc funcționarea corespunzătoare a tratamentului
Polish: Nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio corelare cu evenimentele adverse.
Polish: Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności opisanej w punkcie J.
Romanian: Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
Polish: Dziewięciu z tych pacjentów powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni podczas randomizowanej fazy badania.
Romanian: Nouă dintre acești pacienți s-au reîntors la profilaxie la fiecare 4 zile în timpul fazei randomizate a studiului.
Polish: • ból głowy, nudności lub wymioty.
Romanian: • dureri de cap, greață sau vărsături.
Polish: Należy zauważyć, że wartość rocznego wskaźnika krwawień (ABR) nie może być porównywana między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Romanian: De notat, rata anuală de hemoragii (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între diferite studii clinice.
Polish: Kategorie działań niepożądanych przedstawione w tabeli 3 odpowiadają klasyfikacji układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowanych terminów).
Romanian: Categoriile de reacții adverse prezentate în tabelul 3 sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivel termen preferat).
Polish: Mogą również występować znaczne rozbieżności między wynikami oznaczeń uzyskanymi w teście krzepnięcia na podstawie aPTT a metodą chromogenną, zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute prin analiza de coagulare într-o etapă pe bază de aPTT și analiza cromogenică conform Farmacopeei Europene.
Polish: Profilaktyka u dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
Romanian: Profilaxia la copii (sub 12 ani)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor Novo Nordisk A/S
Polish: W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podanego produktu.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat.
Polish: • Sprawdzić termin ważności.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Polish: Pojedyncza dawka lub powtórzyć wstrzyknięcie co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu zagojenia.
Romanian: O doză unică sau repetați injecția la fiecare 24 de ore timp de cel puțin o zi până la vindecare
Polish: Przed otwarciem fiolki
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului