FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre las reacciones que se manifiestan generalmente de forma precoz se incluyen: hipocalcemia, hipopotasemia, trombocitopenia, hipertensión, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (EPP), proteinuria, y reacciones adversas gastrointestinales (dolor abdominal, inflamación de mucosas, estreñimiento, diarrea, vómitos).
Maltese: Avvenimenti li ġeneralment ikollhom bidu bikri jinkludu ipokalċimja, ipokalimja, tromboċitopenija, pressjoni għolja, sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPESpalmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), proteina fl-awrina, u avvenimenti gastrointestinali (GIgastrointestinal) (uġigħ addominali, infjammazzjoni tal-mukoża, stitikezza, dijarea, rimettar).
Spanish: Hazard ratio < 1 indica supervivencia libre de progresión en favor de cabozantinib
Maltese: Proporzjon ta' periklu < 1 jindika sopravivenza mingħajr progressjoni favur cabozantinib
Spanish: Trastornos renales y urinarios proteinuria
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja proteina fl-awrina
Spanish: La incidencia de terapia anticancerígena no en protocolo sistémica sin radiación y sistémica dirigida localmente al hígado (NPACT, por sus siglas en inglés) fue del 26% en el grupo de cabozantinib y del 33%
Maltese: L-inċidenza ta' terapija sistemika mingħajr radjazzjoni u lokali sistemika mmirata lejn il-fwied li mhix skont il-protokoll ta' kontra l-kanċer (NPACT - non-protocol anticancer therapy) kienet ta' 26% fil-grupp ta' cabozantinib u 33% fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Se han observado perforaciones y fístulas gastrointestinales (GI) graves, en ocasiones mortales, con cabozantinib.
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (GI - gastrointestinal) u fistuli serji, xi kultant fatali, ġew osservati b'cabozantinib.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Maltese: Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija Riversibbli Posterjuri (RPLS - Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome)
Spanish: Los pacientes debían tener enfermedad de riesgo intermedio o elevado según las categorías de grupos de riesgo definidas por el Consorcio Internacional de la Base de Datos de CCR metastásico (IMDC, por sus siglas en inglés).
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom marda b'riskju intermedju jew baxx kif definit fil-kategoriji tal-gruppi f'riskju tal-Konsorzju Internazzjonali ta' Database ta' RCC Metastatika (IMDC - International Metastatic RCC Database Consortium).
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificó diarrea en el 54% de los pacientes tratados con cabozantinib (251/467), acontecimientos de grado 3-4 en el 9,9%.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), dijarea kienet irrappurtata f'54% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (251/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'9.9%.
Spanish: Fístulas
Maltese: Fistuli
Spanish: Supervivencia global Mediana de SG (IC 95%), meses HR (IC 95%)1,2
Maltese: Sopravivenza Globali OS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%)1,2 valur p1
Spanish: Tasa de respuesta objetiva n (%) según investigador
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) mill-Investigatur Rispons sħiħ
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Maltese: Punt Finali
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) según investigador Mediana de SLP en meses (IC del 95%) HR (IC95%); estratificada b,c
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) mill-Investigatur PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Spanish: Se observaron resultados comparables para SG, con un análisis de seguimiento (descriptivo) a los 430 eventos.
Maltese: Riżultati komparabbli għal OS kienu osservati b'analiżi (deskrittiva) ta' segwitu f'430 avveniment.
Spanish: Cabozantinib se debe interrumpir en pacientes que desarrollen infarto de miocardio agudo o cualquier otra complicación tromboembólica clínicamente significativa.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw infart mijokardijaku akut jew kwalunkwe komplikazzjoni tromboembolika oħra sinifikanti klinikament.
Spanish: Ha habido casos de perforaciones letales en el programa clínico de cabozantinib.
Maltese: Perforazzjonijiet fatali seħħew fil-programm kliniku dwar cabozantinib.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron perforaciones GI en el 0,9% de los pacientes tratados con cabozantinib (4/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (4/467).
Spanish: CABOMETYX contiene lactosa
Maltese: CABOMETYX fih lactose
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue del 7,3% en pacientes tratados con cabozantinib (34/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), l-inċidenza ta' avvenimenti emorraġiċi severi (Grad ≥ 3) kienet ta' 7.3% fil-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (34/467).
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Spanish: Se observó un aumento del 19 % en la Cmax de la formulación en comprimidos (CABOMETYX) en comparación con la formulación en cápsulas (COMETRIQ).
Maltese: Kienet osservata żieda ta' 19% f'Cmax tal-formulazzjoni talpillola (CABOMETYX) meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-kapsula (COMETRIQ).
Spanish: El treinta y seis por ciento (36%) de los pacientes presentaban metástasis óseas.
Maltese: Sitta u tletin fil-mija (36%) tal-pazjenti kellhom metastasi flgħadam.
Spanish: • Una herida que no cicatriza.
Maltese: • Ferita li ma tfieqx.
Spanish: Cabozantinib se ha asociado con diarrea, vómitos, apetito disminuido y anomalías electrolíticas.
Maltese: Cabozantinib kien assoċjat ma' dijarea, rimettar, tnaqqis flaptit u anormalitajiet fl-elettroliti.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificó trombocitopenia y disminución de plaquetas.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), ġew irrappurtati tromboċitopenija u tnaqqis fil-plejtlits.
Spanish: Por contra, los anticuerpos neutralizadores de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 y CYP2E1 no tuvieron efecto alguno en la formación de metabolitos de cabozantinib.
Maltese: N-oxide inibit minn CYP3A4 b'>80% f'inkubazzjoni ta' mikrosomi talfwied uman (HLM - human liver microsomal) katalizzata minn NADPH; b'kuntrast, antikorpi newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhom l-ebda effett fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozantinib.
Spanish: En el estudio en CCR después de terapia dirigida con VEGF previa (METEOR), se notificó diarrea en el 74% de los pacientes con CCR tratados con cabozantinib (245/331); acontecimientos de grado 3-4 en el 11%.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF (METEOR), dijarea kienet irrappurtata f'74% tal-pazjenti b'RCC ittrattati b'cabozantinib (245/331); avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 11%.
Spanish: La administración de ketoconazol, inhibidor potente de CYP3A4 (400 mg diarios durante 27 días), a voluntarios sanos redujo el aclaramiento de cabozantinib (un 29%) e incrementó la exposición plasmática (AUC) de dosis únicas de cabozantinib un 38 %.
Maltese: L-għoti tal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntiera f'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b'29%) u żied l-esponiment għal doża waħda ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
Spanish: La demografía y las características de la enfermedad iniciales fueron similares entre los grupos de CABOMETYX y de everolimus.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi kienu simili bejn il-gruppi ta' CABOMETYX u everolimus.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (78%) con una mediana de edad de 62 años.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (78%) b'età medjana ta' 62 sena.
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), se notificaron perforaciones GI en un 2,6% (2/78) de los pacientes tratados con cabozantinib.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati fi 2.6% (2/78) tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib.
Spanish: EPP*
Maltese: PPE*
Spanish: EE-11415 Tallinn
Maltese: EE-11415
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Spanish: Neoplasias orales secundarias
Maltese: Neoplażmi orali sekondarji
Spanish: Insuficiencia renal
Maltese: Indeboliment Renali
Spanish:  1/100 a < 1/10
Maltese:  1/100 u < 1/10
Spanish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Spanish: Grados 3/4** n=318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
Spanish: Programa de mieloma múltiple
Maltese: Programm ta' majeloma multipla
Spanish: Arritmia ventricular
Maltese: Arritmiji ventrikolari
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Spanish: La incidencia global notificada de EPP fue del 44,0 % - 46,1 %.
Maltese: L-inċidenza globali ta' PPE rrappurtata kienet ta' 44.0 % - 46.1 %.
Spanish: EPP*, rash
Maltese: PPE*, raxx
Spanish: Concentración plasmática máxima* (µg/ml) Aclaramiento plasmático (l/h/m²) Volumen de distribución (l/m²) AUC (µg/mlh)
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
Spanish: Toxicidad reproductiva
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
Spanish: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Spanish: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Junio de 1996 Fecha de la última renovación: 19 de Mayo de 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Spanish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Spanish: EPP*, alopecia, rash
Maltese: PPE*, alopeċja, raxx
Spanish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Spanish: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
Spanish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: El intervalo de las puntuaciones de cardiotoxicidad de Billingham fue de grados 0 - 1,5.
Maltese: Il-medda ta' livelli ta' kardjotossiċità Billingham kienu ta' gradi 0 - 1.5.
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
Spanish: Alopecia, rash
Maltese: Alopeċja, raxx
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy Frecuentes
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Spanish: Caelyx se administra en forma de perfusión intravenosa.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
Spanish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Spanish: Este análisis intermedio mostró una reducción del riesgo de THP del 45% (95% IC: 29-57 %), p < 0,0001.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
Spanish: Caelyx es una formulación de características particulares.
Maltese: Caelyx hija formulazzjoni unika.
Spanish: Cáncer de mama n=404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
Spanish: Leucopenia, anemia
Maltese: Lewkopenija, anemija
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo raras queratosis liquenoide muy raras eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda rari keratożi likenuża rari ħafna eritema multiforme, sindromu ta' Stevens Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Spanish: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Spanish: Las IO más frecuentemente observadas en estudios clínicos fueron candidiasis, citomegalovirus, herpes simplex, neumonía por Pneumocystis carinii y el complejo mycobacterium avium.
Maltese: L-iżjed OI's frekwenti fl-istudji kliniċi kienu; kandidijażi, ċitomegalovirus, Herpes simplex, pulmonite b'Pneumocystis carinii u mycobacterium avium complex.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Spanish: Letargia, hipoestesia, síncope, disestesia
Maltese: Letarġija, ipoesteżija, sinkope, disesteżija
Spanish: Anemia hipocrómica
Maltese: Anemija ipokromika
Spanish: 1,93 l/m 2 (intervalo 0,96 - 3,85 l/m 2) aproximándose al volumen plasmático.
Maltese: 1.93 l/m 2 (medda 0.96 - 3.85 l/m 2) li tqarrab il-volum tal-plażma.
Spanish: SK asociado a SIDA
Maltese: KS relatata mal-AIDS
Spanish: *Medida al final de una perfusión de 30 minutos
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
Spanish: Después de la dilución:
Maltese: Wara li jiġi dilwit:
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Fiebre ≥ 38
Maltese: Deni ≥ 38
Spanish: Cáncer de ovario n=512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
Spanish: La doxorubicina clorhidrato estándar presenta una distribución en tejido extensa (volumen de distribución de entre 700 a 1.100 l/m2) y un rápido aclaramiento de eliminación (de 24 a 73 l/h/m2).
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
Spanish: Trastornos psiquiátricos poco frecuentes confusión
Maltese: Disturbi psikjatriċi mhux komuni konfużjoni
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (relacionadas con el medicamento y derivadas del tratamiento) con el tratamiento combinado (Caelyx + bortezomib) fueron náuseas (40 %), diarrea (35 %), neutropenia (33 %), trombocitopenia (29 %), vómitos (28 %), fatiga (27 %), y estreñimiento (22 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati (relatati mal-mediċina u ħarġu malkura) bit-terapija kombinata (Caelyx + bortezomib) kienu dardir (40 %), dijarea (35 %), newtropenija (33 %), tromboċitopenija (29 %), remettar (28 %), għeja (27 %), u stitikezza (22 %).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes con SK asociado a SIDA según las categorías de frecuencia CIOMS III
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati f'pazjenti b'SK relatat ma' AIDS skont kategoriji ta' frekwenza ta' CIOMS III
Spanish: Cáncer de ovario Grados 3/4 n=512
Maltese: Kanċer ovarju Gradi 3/4 n=512
Spanish: Infección, moniliasis oral, herpes zoster, infección del tracto urinario
Maltese: Infezzjoni, monilijażi orali, herpes zoster, infezzjoni fis-sistema tal-awrina
Spanish: - Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado con SIDA en pacientes con recuentos bajos de CD4 (< 200 linfocitos CD4/mm
Maltese: - Trattament ta' sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma, KS) relatata mal-AIDS f'pazjenti b'għadd ta' CD4 baxx (< 200
Spanish: Mutagenicidad y carcinogenicidad
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Spanish:  1/10.000 a < 1/1.000
Maltese:  1/1,000 u < 1/100
Spanish: De las reacciones adversas frecuentes, las siguientes se notificaron con una frecuencia superior para doxorubicina que para Caelyx: náuseas (53 % frente a 37 %; grado 3/4 5 % frente a 3 %), vómitos (31 % frente a 19 %; grado 3/4 4 % frente a menos del 1 %), cualquier alopecia (66 % frente a 20 %), alopecia marcada (54 % frente a 7 %) y neutropenia (10 % frente a 4 %; grado 3/4 8 % frente a 2 %).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa komuni li ġejjin ġew irrappurtati iżjed spiss b'doxorubicin milli b'Caelyx: dardir (53 % vs 37 %; grad 3/4 5 % vs 3 %), rimettar (31 % vs 19 %; grad 3/4 4 % vs anqas minn 1 %), alopeċja (66 % vs 20 %), alopeċja b'mod evidenti (54 % vs 7 %) u newtropenja (10 % vs 4 % grad 3/4 8 % vs 2 %).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes anorexia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoreksja
Spanish: EU/1/96/011/003 (1 vial) EU/1/96/011/004 (10 viales)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
Spanish: Deshidratación, caquexia
Maltese: Disidratazzjoni, kakeksja
Spanish: La mediana de SG fue de 30,8 meses (95% IC: 25,2-36,5 meses) para los pacientes con bortezomib en monoterapia y de 33,0 meses (95% IC: 28,9-37,1 meses) para los pacientes en tratamiento con la combinación de Caelyx más bortezomib.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.2-36.5 xhur) għal pazjenti li qegħdin fuq monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xhur) għal pazjenti fuq terapija kkombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Spanish: Las alteraciones de laboratorio clínicamente significativas (grados 3 y 4) en este grupo fueron bajas con elevación de la bilirrubina total, AST y ALT notificadas en el 2,4 %, 1,6 % y < 1 % de los pacientes respectivamente.
Maltese: Anormalitajiet ta' laboratorju klinikament sinifikanti (gradi 3 u 4) f'dan il-grupp kienu baxxi, bil-bilirubin totali, AST u ALT għoljin rappurtati f'2.4 %, 1.6 % u < 1 % tal-pazjenti rispettivament.
Spanish: EU/1/96/011/001 (1 vial) EU/1/96/011/002 (10 viales)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
Spanish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Spanish: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat
Spanish: Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).
Maltese: Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista' jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)
Spanish: Hemoglobina < 8 g/dl Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm
Maltese: Emoglobina < 8 g/dl ANC < 500/mm
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: Nefrotoxicidad
Maltese: Nefrotossiċità
Spanish: El principio activo de Caelyx es doxorubicina clorhidrato, un antibiótico antraciclínico citotóxico obtenido a partir de Streptomyces peucetius var. caesius.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
Spanish: PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Spanish: 75,0 horas (intervalo 36,1 - 125 horas).
Maltese: 75 siegħa (medda 36.1 - 125 siegħa).
Spanish: Trastornos vasculares poco frecuentes tromboembolismo venoso, incluyendo tromboflebitis, trombosis venosa y embolismo pulmonar
Maltese: Disturbi vaskulari mhux komuni tromboemoliżmu venuż, li jinkludi tromboplebite, trombosi venuża u emboliżmu pulmonari
Spanish: Se notificó EPP de grado 3 en el 5 % de los pacientes.
Maltese: PPE ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'5 % tal-pazjenti.
Spanish: Además, se realizaron biopsias endomiocárdicas en 8 pacientes con tumor sólido con dosis acumuladas de antraciclina de 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Spanish: Caelyx contiene aceite de soja.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.
Spanish: Se notificó EPP en el 16 % de los pacientes con mieloma múltiple tratados con el tratamiento combinado de Caelyx más bortezomib.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Spanish: Forma de administración
Maltese: MANIFATTURA RESPONSABBLI
Spanish: 2semivida (horas)
Maltese: 2 half-life(sigħat)
Spanish: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Maltese: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél:
Spanish: Cáncer de mama Grados 3/4 n=254
Maltese: Kanċer tas-sider Gradi 3/4 n=254
Spanish: El aclaramiento intrínseco medio de Caelyx fue 0,030 l/h/m2 (intervalo 0,008 a 0,152 l/h/m2) y el volumen de distribución central medio fue
Maltese: It-tneħħija medja intrinsika ta'Caelyx kienet ta' 0.030 l/h/m 2 (medda 0.008 sa 0.152 l/h/m 2) u l-volum ta' distribuzzjoni ċentrali medju kien ta'
Spanish: La farmacocinética de Caelyx se evaluó en 120 pacientes de 10 ensayos clínicos diferentes utilizando el enfoque de la farmacocinética poblacional.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Spanish: Un ml de Caelyx contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada.
Maltese: 1 ml ta' Caelyx fih 2 mg doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000,
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Spanish: Grado 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Esperar hasta que el recuento absoluto de neutrófilos  1.500 y las plaquetas  75.000; volver a administrar la dosis sin reducción de dosis.
Maltese: Grad 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Stenna sakemm ANC  1,500 u plejtlets  75,000; erġa' ddoża mingħajr tnaqqis tad-doża
Spanish: No se notificó ningún caso de EPP de grado 4.
Maltese: L-ebda PPE ta' grad 4 ma kien irrappurtat.
Spanish: Grado 4 (requiere mantenimiento parenteral o enteral)
Maltese: Grad 4 (teħtieġ appoġġ parenterali jew enterali)
Spanish: La frecuencia de queratosis liquenoide se determinó como "rara" con base en los ensayos clínicos.
Maltese: Il-frekwenza ta' keratożi likenuża ġiet determinata bħala "rari" abbażi ta' provi kliniċi.
Spanish: En 100 de los 929 pacientes (10,8 %) con tumores sólidos se describió una reacción asociada a la perfusión durante el tratamiento con Caelyx definida bajo los siguientes términos Costart (Símbolos de codificación para un tesauro de términos de reacciones adversas): reacción alérgica, reacción anafilactoide, asma, edema facial, hipotensión, vasodilatación, urticaria, dolor de espalda, dolor torácico, escalofríos, fiebre, hipertensión, taquicardia, dispepsia, náuseas, mareo, disnea, faringitis, rash, prurito, sudoración, reacción en el punto de inyección e interacción farmacológica.
Maltese: 100 mid-929 pazjent (10.8 %) b'tumuri solidi ġew deskritti bħala li kellhom reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni waqt it-trattament b'Caelyx skond it-terminoloġija Costart li ġejja: reazzjoni allerġika, reazzjoni anafilattojda, ażma, edima fil-wiċċ, pressjoni baxxa, vażodilatazzjoni, urtikarja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider, dehxiet, deni, pressjoni għolja, takikardja, dispepsja, tqallih, sturdament, qtugħ ta' nifs, farinġite, raxx, ħakk, għaraq, reazzjoni fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni u interazzjoni ma' prodotti mediċinali.
Spanish: Toxicidad cardíaca
Maltese: Tossiċità kardijaka
Spanish: El régimen de bortezomib consiste en 1,3 mg/m² administrados los días 1, 4, 8, y 11 cada 3 semanas.
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
Spanish: En los distintos ensayos clínicos, 512 pacientes con cáncer de ovario (subgrupo de 876 pacientes con tumores sólidos) fueron tratados con Caelyx a una dosis de 50 mg/m2.
Maltese: 512-il pazjenta b'kanċer tal-ovarji (sottosett ta' 876 pazjenta b'tumuri solidi) ġew ittrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2 fi provi kliniċi.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Caelyx (representando principalmente doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada y niveles bajos de doxorubicina clorhidrato sin encapsular) que se observaron después de las dosis de 20 mg/m2 se presentan en la Tabla 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Caelyx (primarjament jirrappreżentaw doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat u livelli baxxi ta' doxorubicin hydrochlorinated mhux enkapsulati) li ġew innotati wara l-użu ta' dożi ta' 20 mg/m2 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 10.
Spanish: Disminuir la dosis en un 25 %; volver al intervalo de 4 semanas
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.