FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Edistride debe ser iniciado y supervisado por especialistas en diabetes tipo 1.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Il trattamento con Edistride deve essere iniziato e supervisionato da specialisti in diabetedi tipo 1.
Spanish: Figura 1: Tiempo de aparición de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Italian: Figura 1: Tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o per morte cardiovascolare.
Spanish: Si está tomando Edistride para la diabetes tipo 2:
Italian: Se sta prendendo Edistride per il diabete di tipo 2:
Spanish: Contacte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Italian: Contatti il medico il più presto possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la dapagliflozina altere el aclaramiento metabólico de los fármacos que se administren simultáneamente y que sean metabolizados por estas enzimas.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che dapagliflozin alteri la clearance metabolica di medicinali cosomministrati che sono metabolizzati da questi enzimi.
Spanish: Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.
Italian: Se dimentica di prendere Edistride Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.
Spanish: Toma de Edistride con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Altri medicinali e Edistride Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: • Cómo medir las cetonas, cómo interpretar los resultados y qué hacer en caso de hipercetonemia/CAD (contactar con un profesional sanitario inmediatamente si BHB >0,6 mmol/l con síntomas o si BHB >1,5 mmol/l con o sin síntomas).
Italian: • Come misurare i livelli di chetoni, come interpretare i risultati e che cosa fare in caso di iperchetonemia/CAD (contattare immediatamente un operatore sanitario se BHB > 0,6 mmol/L in associazione a sintomi o se BHB > 1,5 mmol/L in presenza o meno di sintomi).
Spanish: • Pacientes sin una dosis óptima de insulina o con problemas recientes de no cumplimiento o errores recurrentes con las dosis de insulina y aquéllos que es probable que no mantengan una dosificación adecuada de insulina.
Italian: • Paziente con dosaggio di insulina non ottimale o che ha avuto problemi recenti di non aderenza o frequenti errori nel dosaggio di insulina e con difficile mantenimento di un adeguato dosaggio di insulina.
Spanish: • Se debe informar al paciente cómo reconocer los factores de riesgo que pueden predisponer a la cetosis (incluyendo cetosis por ayuno) y CAD, y cómo reconocer los signos y síntomas de CAD.
Italian: • Il paziente deve essere informato su come riconoscere i fattori di rischio che possono predisporre alla chetosi (compresa chetosi da fame) e CAD e come riconoscere i segni o sintomi di CAD.
Spanish: p < 0,0001 frente a placebo
Italian: p < 0.0001 versus placebo
Spanish: No se demostró superioridad de dapagliflozina frente a placebo para MACE (p=0,172).
Italian: La superiorità di dapagliflozin rispetto al placebo non è stata dimostrata per MACE (p=0.172).
Spanish: En todos los estudios, los acontecimientos mayores de hipoglucemia fueron poco frecuentes y comparables entre los grupos tratados con dapagliflozina o placebo.
Italian: In tutti gli studi, gli eventi maggiori di ipoglicemia sono stati non comuni e comparabili tra i gruppi trattati con dapagliflozin o placebo.
Spanish: Qué es Edistride y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Edistride e a cosa serve
Spanish: • Aconsejar al paciente y valorar su cumplimiento de la monitorización de cetonas mientras se establece su valor inicial de cetonas 1 ó 2 semanas antes de iniciar el tratamiento y asegurar que el paciente: o Ha recibido instrucción/entrenamiento en la monitorización de cetonas y la interpretación/acciones en función de los resultados oEstá dispuesto/capacitado para llevar a cabo la monitorización de cetonas según prescrito o Está informado adecuadamente sobre el manejo de días de enfermedad
Italian: • Consigliare i pazienti e valutare la loro aderenza al monitoraggio dei chetoni, stabilendo nel contempo il loro livello basale di chetoni 1-2 settimane prima dell'inizio del trattamento e accertarsi che il paziente: o abbia ricevuto le istruzioni/la formazione sul monitoraggio dei livelli di chetoni e sappia interpretare i risultati dei test/agire di conseguenza in base agli esiti; o sia disposto/in grado di eseguire il monitoraggio dei livelli di chetoni come prescritto; o sia informato adeguatamente in merito alla gestione dei giorni di malattia.
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 10 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD incluyen pacientes con una baja reserva funcional de las células beta (por ej., pacientes con diabetes tipo 1, pacientes con diabetes tipo 2 con péptido-C disminuido o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con cuadros que conducen a una ingesta restringida de alimentos o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina estén reducidas y pacientes con requerimientos aumentados de insulina debido a enfermedad médica aguda, cirugía o alcoholismo.
Italian: I pazienti che possono essere a più alto rischio di CAD comprendono pazienti con una bassa riserva funzionale delle beta cellule (ad es. pazienti con diabete di tipo 1, pazienti con diabete di tipo 2 con peptide C basso o diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) oppure pazienti con storia di pancreatite), pazienti con condizioni che comportano una ridotta assunzione di cibo o una severa disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti con un aumentato fabbisogno insulinico a causa di patologia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcool.
Spanish: Las tasas de acontecimientos adversos incluyendo deshidratación o hipotensión fueron similares a las de placebo, y no hubo alteraciones relacionadas con la dosis clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio, incluyendo electrólitos séricos y biomarcadores de la función renal.
Italian: I tassi di frequenza degli eventi avversi inclusa la disidratazione o l'ipotensione sono risultati simili al placebo, e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
Spanish: No deje de tomar Edistride sin antes consultar a su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento con Edistride senza prima parlarne con il medico.
Spanish: En estudios in vitro, la dapagliflozina no fue inhibidor del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Italian: In studi in vitro, dapagliflozin non ha inibito né il citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né ha indotto il CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Spanish: IC=intervalo de confianza.
Italian: CI=intervallo di confidenza.
Spanish: Para evitar hipoglucemia, con la primera dosis de dapagliflozina, se debe considerar una reducción del 20% en la dosis del bolo de insulina de la primera ingesta.
Italian: Al fine di evitare l'ipoglicemia con la prima dose di dapagliflozin, si può prendere in considerazione una riduzione del 20% del primo bolo di insulina prandiale.
Spanish: La depleción del volumen incluye, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: deshidratación, hipovolemia, hipotensión.
Italian: La deplezione di volume include, ad es. i termini preferiti predefiniti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
Spanish: Las dosis de los subsiguientes bolos deben ser ajustadas individualmente en función de los resultados de glucosa en sangre.
Italian: Le dosi successive del bolo devono essere aggiustate individualmente in base ai risultati della glicemia.
Spanish: • Se recomienda que los pacientes obtengan varias lecturas de cetonas a valores de referencia durante una o dos semanas antes de la iniciación del tratamiento con dapagliflozina y los pacientes se deben familiarizar con cómo sus comportamientos y circunstancias afectan a sus niveles de cetonas.
Italian: • Si raccomanda che i pazienti effettuino ripetuti controlli dei livelli di chetoni al basale nell'arco di una o due settimane prima dell'inizio della terapia con dapagliflozin e che i pazienti acquisiscano familiarità con il modo in cui i propri comportamenti e le situazioni intercorrenti possano influenzare i loro livelli di chetoni.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que monitorice su nivel de cetonas (orina o sangre) si se producen signos o síntomas de cetoacidosis.
Italian: Il paziente deve essere avvisato di misurare i propri livelli di chetoni (urina o sangue) se si presentano segni o sintomi di chetoacidosi.
Spanish: Por lo tanto, Edistride puede administrarse con o sin alimentos.
Italian: Pertanto, Edistride può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti.
Spanish: Edistride y otros medicamentos para la diabetes Diabetes tipo 1:
Italian: Edistride e altri medicinali per il diabete Diabete di tipo 1:
Spanish: El tratamiento con Edistride más metformina produjo una disminución numérica del tejido adiposo visceral en comparación con el tratamiento con placebo y metformina en un subestudio con resonancia magnética.
Italian: Il trattamento con Edistride più metformina ha prodotto una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante immagini di risonanza magnetica.
Spanish: La eficacia glucémica de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Italian: L'efficacia glicemica di dapagliflozin dipende dalla funzione renale, e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno un danno renale moderato ed è praticamente assente in pazienti con un danno renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • El principio activo es dapagliflozina.
Italian: • Il principio attivo è dapagliflozin.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 1:
Italian: Se ha il diabete di tipo 1:
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de la nueva indicación en adultos para dapagliflozina, para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo, en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe llegar a un acuerdo sobre el contenido y formato de los materiales educativos, incluyendo los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes.
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio Prima di lanciare una nuova indicazione di dapagliflozin nei soggetti adulti, per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 non adeguadamente controllato, in aggiunta all'insulina, nei pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando la sola insulina non garantisce un controllo glicemico adeguato malgrado una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale , compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri eventuali aspetti del programma, con l'Autorità competente nazionale.
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con dapagliflozina en pacientes que desarrollen depleción del volumen hasta que ésta se corrija (ver sección 4.8).
Italian: E' raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con dapagliflozin per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finchè la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La excreción urinaria de glucosa puede asociarse a un aumento del riesgo de infecciones del tracto urinario; por eso se considerará la interrupción temporal de dapagliflozina durante el tratamiento de la pielonefritis o la urosepsis.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio può essere associata ad un aumentato rischio di infezione delle vie urinarie; pertanto, si deve considerare la temporanea interruzione di dapagliflozin durante il trattamento della pielonefrite o della sepsi urinaria.
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administraron dosis de hasta 100 mg una vez al día (10 veces la dosis máxima recomendada en humanos) durante 2 semanas a sujetos sanos y a sujetos con diabetes tipo 2, la incidencia de hipoglucemia fue ligeramente mayor que con placebo y no estuvo relacionada con la dosis.
Italian: Negli studi clinici in cui sono state somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) per 2 settimane in soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata leggermente superiore al placebo e non era dose correlata.
Spanish: Su médico puede recetarle Edistride junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre.
Italian: Il medico può prescrivere Edistride insieme a altro/i medicinale/i per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Edistride.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Edistride temporaneamente o definitivamente.
Spanish: La guía para los profesionales de la salud incluyendo la lista de comprobación del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:
Italian: La guida per gli operatori sanitari, compreso l'elenco dei medici prescrittori, deve contenere le seguenti principali informazioni:
Spanish: El cincuenta por ciento (50%) tenía insuficiencia renal leve y el 11% presentaba insuficiencia renal moderada.
Italian: Il 50% dei soggetti soffriva di compromissione renale lieve ed l'11 % di compromissione renale moderata.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes en una sesión educativa específica, sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos y síntomas de CAD, cómo y cuándo monitorizar los niveles de cetonas y qué acciones tomar frente a lecturas elevadas de cetonas (ver sección 4.4).
Italian: • I pazienti devono essere informati, in una sessione di formazione dedicata, sul rischio di CAD, su come riconoscere i fattori di rischio CAD, segni o sintomi, come e quando monitorare i livelli di chetoni e quali azioni intraprendere in caso di riscontro di elevati livelli di chetoni (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La diferencia entre los grupos estuvo dirigida por la disminución en los acontecimientos de los componentes renales; disminución mantenida de TFGe, enfermedad renal terminal y muerte renal (Figura 2).
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; dal decremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
Spanish: Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia quando dapagliflozin è usato in associazione con una sulfanilurea o l'insulina.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad".
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron reducciones de ≥ 0,5% en la HbA1c sin hipoglucemia grave fue significativamente mayor en pacientes tratados con dapagliflozina en comparación con placebo (Tabla 11).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto riduzioni ≥ 0,5% di HbA1c senza grave ipoglicemia era significativamente più alta nei pazienti trattati con dapagliflozin rispetto al placebo (Tabella 11)
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
Spanish: • Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa anhidra (ver sección 2 "Edistride contiene lactosa"), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio (vedere la sezione 2 Edistride "contiene lattosio"), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
Spanish: En caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (por ejemplo, enfermedades gastrointestinales), se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
Italian: In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
Spanish: • Edistride se utiliza si su diabetes tipo 1 no se puede controlar con insulina solo.
Italian: • Edistride è usato se il diabete di tipo 1 non può essere controllato con la sola insulina.
Spanish: Dapagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
Italian: Dapagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento.
Spanish: La administración directa de dapagliflozina en ratas jóvenes recién destetadas y la exposición indirecta durante el final de la gestación (periodos correspondientes al segundo y tercer trimestres del embarazo humano en relación a la maduración renal) y la lactancia, se asociaron a una mayor incidencia y/o gravedad de las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales en la progenie.
Italian: La somministrazione diretta di dapagliflozin in ratti giovani appena svezzati e l'esposizione indiretta nel corso dell'ultima fase della gravidanza (periodi di tempo corrispondenti al secondo e al terzo trimestre di gravidanza rispetto allo sviluppo renale nell'uomo) e durante l'allattamento sono associate ciascuna a un aumento dell'incidenza e/o della gravità delle dilatazioni tubulari e pelviche renali nella progenie.
Spanish: Las reducciones de la HbA1c observadas en la Semana 24 se mantuvieron en los estudios de adición en combinación (glimepirida e insulina) con datos de 48 semanas (glimepirida) y datos de hasta 104 semanas (insulina).
Italian: Le riduzioni di HbA1c rilevate alla settimana 24 permanevano negli studi sulla terapia di associazione (glimepiride e insulina) in base ai dati alla settimana 48 (glimepiride) e fino alla settimana 104 (insulina).
Spanish: • Solo se debe administrar dapagliflozina a pacientes que sean capaces de monitorizar los niveles de cetonas y han sido instruidos sobre cuándo es más apropiado hacerlo.
Italian: • Dapagliflozin deve essere somministrato solo a pazienti che sono in grado di monitorare i livelli di chetoni e che sono addestrati a riconoscere quando è più appropriato farlo.
Spanish: • si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: • cetoacidosis diabética, esto es frecuente en pacientes con diabetes tipo 1 (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) y raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Italian: • chetoacidosi diabetica questo è comune nei pazienti con diabete di tipo 1, (può riguardare fino a 1 persona su 10) ed ed è raro nei pazienti con dibete di tipo 2 (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Spanish: En estudios clínicos controlados con activo o con placebo (dapagliflozina, N=5936, Control total, N=3403), la frecuencia de la erupción fue similar en dapagliflozina (1,4%) y en el control total (1,4%), respectivamente.
Italian: Negli studi clinici controllati con controllo attivo e con placebo (dapagliflozin, N=5936, qualsiasi controllo, N=3403), la frequenza di eruzione cutanea è risultata simile, rispettivamente, per dapagliflozin (1,4%) e qualsiasi controllo (1,4%).
Spanish: • Su médico le dirá cuándo puede necesitar medir las cetonas en sangre u orina y qué necesita hacer cuando los niveles de cetonas sean altos: - Una lectura de cetonas en sangre de 0,6 a 1,5 mmol/l (o lectura de cetonas en orina +) puede necesitar administrarse insulina adicional, beber agua y si la glucosa en sangre es normal o baja, podría necesitar comer carbohidratos.
Italian: • Il medico le dirà quando può essere necessario misurare i chetoni nel sangue o nell'urina e cosa deve fare quando i livelli di chetoni sono aumentati: - A valori ematici di chetoni da 0,6 a 1,5 mmol/L (o valori di chetoni nelle urine +) può essere necessario assumere insulina extra, bere acqua e se il livello di glucosio nel sangue è normale o basso, può essere necessario consumare carboidrati.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de la dilatación pélvica renal en la progenie adulta de madres tratadas, aunque solo con la dosis máxima evaluada (la exposición a dapagliflozina en madres y crías fue 1.415 y 137 veces mayor, respectivamente, que la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta delle madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (le esposizioni delle madri associate e della progenie a dapagliflozin erano rispettivamente 1.415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Spanish: • Los síntomas anteriores pueden ser señal de "cetoacidosis diabética" - un problema grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
Italian: • questi sintomi sopracitati possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Spanish: El paciente puede necesitar administrarse insulina adicional y beber agua.
Italian: Il paziente può aver bisogno di assumere extra insulina e bere acqua.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial Valor p < 0,0001 frente a placebo No evaluado en cuanto a significación estadística debido al procedimiento de evaluación secuencial de los criterios de valoración secundarios
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato per i valori basali valore di p < 0,0001 rispetto al placebo Non valutati in termini di significatività statistica come risultato della procedura di test sequenziale per gli endpoint secondari