FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Portuguese: Um coágulo com uma espessura excessiva pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização da ferida.
English: Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Portuguese: Tabela 1: Composição de Raplixa (por grama de pó) Componente
English: The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Portuguese: A dose necessária de Raplixa pode variar com base no tamanho da área a ser tratada.
English: Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Portuguese: Estudos clínicos na UE foram efetuados com a esponja de gelatina Spongostan com a marca CE.
English: Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Portuguese: A pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
English: • Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Portuguese: • Que tipo de regulador(es) deve ser utilizado, de acordo com as recomendações do fabricante e com as instruções de utilização do RCM
English: Raplixa must not be applied intravascularly.
Portuguese: Raplixa não pode ser aplicado intravascularmente.
English: The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Portuguese: A quantidade de Raplixa que será aplicada depende da área de superfície a ser tratada durante a operação e da gravidade da perda de sangue.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Portuguese: Não existe suficiente informação disponível para se saber se estão associados à utilização de Raplixa quaisquer riscos específicos durante a gravidez ou a amamentação.
English: It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Portuguese: Com base em testes in vitro, sabe-se que 1 g pode cobrir 100 cm² utilizando o dispositivo RaplixaSpray.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Portuguese: A saqueta exterior de folha de alumínio pode ser aberta numa área operatória não estéril.
English: • When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Portuguese: • Quando Raplixa é aplicado durante uma operação, o cirurgião tem de se assegurar de que é aplicado apenas na superfície do tecido.
English: There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Portuguese: Existe também uma possibilidade de poder desenvolver anticorpos contras as proteínas de Raplixa, o que pode interferir potencialmente com a coagulação do sangue.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Portuguese: A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, mas não se limitam ao tipo de cirurgia, tamanho da área de superfície da hemorragia, gravidade da hemorragia, modo de aplicação selecionado pelo cirurgião e número de aplicações.
English: The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Portuguese: O cirurgião que o está a tratar administrar-lhe-á Raplixa durante a operação.
English: • Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Portuguese: • Risco de embolia por ar ou gases com risco de vida se o medicamento for pulverizado incorretamente
English: In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Portuguese: Além disso, o dispositivo de pulverização não deve ser utilizado a uma distância inferior às distâncias recomendadas.
English: The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Portuguese: A associação de Raplixa e uma esponja de gelatina diminui o tempo mediano até à hemostasia em locais alvo em até 2 minutos em comparação com apenas uma esponja de gelatina.
English: Function
Portuguese: Função
English: Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Portuguese: Raplixa pode ser desnaturado após exposição a soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antisséticas).
English: Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Portuguese: A aplicação do medicamento deve ser individualizada pelo cirurgião assistente.
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Portuguese: A aplicação por pulverização de Raplixa não pode ser utilizada em procedimentos endoscópicos ou laparoscópicos.
English: instructions for use
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Raplixa.
English: The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Portuguese: A substância ativa fibrinogénio é um concentrado de proteína coagulável; a outra substância ativa trombina é uma enzima que causa a aglutinação da proteína coagulável de modo a formar um tampão.
English: Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Portuguese: Devem utilizar-se esponjas de gelatina juntamente com Raplixa.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: • Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, devem ser implementadas certas medidas para impedir que as infeções sejam transmitidas aos doentes.
English: Air or gas emboli
Portuguese: Êmbolos de ar ou gases
English: Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Portuguese: Raplixa está disponível em três apresentações diferentes de 0,5 gramas (39,5 mg de fibrinogénio humano e 363 UI de trombina humana), 1 grama (79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana) e 2 gramas (158 mg de fibrinogénio humano e 1452 UI de trombina humana).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem seleção de dadores, rastreio de doações individuais e de pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeção, e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus.
English: Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Portuguese: Siga as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina absorvível.
English: Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Portuguese: Raplixa é aplicado durante operações cirúrgicas para diminuir a hemorragia e a formação de líquido durante e após a operação em adultos.
English: Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para apoiar a utilização deste medicamento na colagem de tecidos, em neurocirurgia, aplicação através de um endoscópio flexível para tratamento de hemorragia ou em anastomoses gastrointestinais.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Portuguese: O risco parece ser mais elevado quando as colas para tecidos à base de fibrina são pulverizadas com ar em comparação com CO2 e, portanto, este risco não pode ser excluído com Raplixa.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Portuguese: A injeção intravascular acidental pode causar um acontecimento tromboembólico e coagulação intravascular disseminada (CID), existindo também um risco de reação anafilática (ver secção 4.4).
English: Raplixa is intended for epilesional use only.
Portuguese: Raplixa é indicado apenas para uso epilesional.
English: Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Portuguese: Raplixa não deve ser injetado em vasos sanguíneos porque causaria coágulos que podem ser fatais.
English: Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Portuguese: Os estudos clínicos com Raplixa para demonstrar a hemostase foram conduzidos em doentes submetidos a cirurgia raquidiana (n=146), cirurgia vascular (n=137), cirurgia hepática (n=158) e cirurgia dos tecidos moles (n=125).
English: - if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: Não utilize Raplixa - se tem alergia ao fibrinogénio humano, à trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: How to Use Raplixa
Portuguese: Como utilizar Raplixa
English: The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Portuguese: As esponjas de gelatina devem ser manuseadas e utilizadas de acordo com as instruções do fabricante que se encontram no folheto informativo que acompanha a esponja de gelatina.
English: The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Portuguese: A dose necessária de Raplixa, com base no tamanho da área de superfície da hemorragia a ser tratada, é apresentada na tabela seguinte:
English: No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis, Raplixa não é recomendado em crianças e adolescentes.
English: • Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Portuguese: • Utilização do dispositivo RaplixaSpray apenas em cirurgia aberta e não em cirurgia endoscópica
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
Portuguese: A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes.
English: Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Portuguese: A conversão do fibrinogénio em fibrina ocorre por divisão do fibrinogénio em monómeros de fibrina e fibrinopeptídeos.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Portuguese: O programa educacional destina-se a sensibilizar para o risco de embolia por ar ou gases com a utilização do dispositivo de pulverização de Raplixa e a dar instruções relativas à utilização correta dos reguladores de pressão.
English: • Raplixa will be applied as a thin layer.
Portuguese: • Raplixa será aplicado numa camada fina.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais se a preparação for aplicada acidentalmente a nível intravascular.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que lhe for administrada uma dose de Raplixa, sejam registados o nome e o número de lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
English: The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Portuguese: O medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas e a amamentar.
English: Apply first to gelatin sponge
Portuguese: Aplicar primeiro na esponja de gelatina
English: The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Portuguese: A quantidade inicial do medicamento que vai ser aplicada num local anatómico escolhido ou numa área de superfície predefinida, deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação prevista com uma camada fina de Raplixa que, depois, é coberta por uma esponja de gelatina absorvível (humedecida com soro fisiológico).
English: It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Raplixa for administrado a um doente, sejam registados o nome e o número de lote do medicamento a fim de manter uma associação entre o doente e o lote do medicamento.
English: This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Portuguese: Este acontecimento parece estar relacionado com a utilização de dispositivos de pulverização a pressões mais elevadas do que as recomendadas e/ou muito próximos da superfície dos tecidos.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Portuguese: Estas incluem a seleção cuidadosa de dadores para assegurar que são excluídos aqueles que estão em risco de serem portadores de infeções e incluem testes de cada doação e de conjuntos de plasma para deteção de sinais de vírus ou infeções.
English: In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Portuguese: Em ensaios clínicos, locais de hemorragia mais pequenos (< 10 cm²) utilizaram em média 0,5 g a 1 g. Locais de hemorragia maiores (10 - 100 cm²) utilizaram 1 a 2 gramas.
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Portuguese: Durante a pulverização de Raplixa será monitorizada a segurança devido à possibilidade de ocorrência de embolia de ar ou de gases.
English: The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Portuguese: O dispositivo de pulverização e o adaptador acessório são fornecidos com as instruções de utilização que devem ser seguidas cuidadosamente.
English: • Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Portuguese: • Necessidade de secar a ferida utilizando técnicas padrão (p. ex., aplicação intermitente de compressas, zaragatoas, utilização de dispositivos de aspiração) antes da utilização do medicamento.
English: 0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Portuguese: 0,5 g, 1 g, 2 g de pó por frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio/plástico de destacar.
English: Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Portuguese: Área de superfície máxima Aplicação utilizando RaplixaSpray
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Portuguese: Raplixa não deve ser pulverizado a uma distância inferior à recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização e, em circunstância alguma, a uma distância mais próxima do que 5 cm da superfície do tecido.
English: Sealant powder Dry white powder.
Portuguese: Pó para cola para tecidos Pó branco seco.
English: Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Portuguese: Deve efetuar-se a aplicação num período de 2 horas após a ligação do frasco para injetáveis ao dispositivo.
English: Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Portuguese: Raplixa não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação.
English: • Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Portuguese: • Demonstrou-se que a utilização de Raplixa apenas faz parar hemorragias em cirurgia que é visualizada através da incisão (cirurgia aberta).
English: Source
Portuguese: Origem
English: Fertility Fertility studies have not been conducted.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Portuguese: À medida que a cicatrização da ferida progride, é induzida uma maior atividade fibrinolítica pela plasmina e inicia-se a decomposição da fibrina nos respetivos produtos de degradação.
English: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Portuguese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
English: 6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e precauções especiais de eliminação e manuseamento
English: Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Portuguese: As esponjas de gelatina têm a marca CE e são fornecidas e acondicionadas separadamente (ver as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina selecionada para ser utilizada).
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas como vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue no dreno que tem no abdómen, inchaço ou alteração da cor da pele das extremidades, dor no peito ou falta de ar e/ou quaisquer outros sintomas relacionados com a sua operação, contacte imediatamente o seu médico ou o cirurgião.
English: Sterile
Portuguese: Estéril
English: Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Portuguese: Raplixa foi estudado em doentes submetidos a cirurgia raquidiana, cirurgia vascular, cirurgia dos tecidos moles e ressecção hepática.
English: In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Portuguese: Juntamente com uma esponja de gelatina, Raplixa é aplicado ou pulverizado no tecido cortado onde forma uma camada que ajuda a parar a hemorragia.
English: Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Portuguese: Raplixa e o dispositivo devem ser conservados a uma temperatura ambiente, controlada.
English: One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Portuguese: Pode utilizar-se um dos seguintes modos de aplicação de Raplixa com base no tipo de cirurgia, local e tamanho e gravidade da hemorragia:
English: Elderly Dose adjustment not required.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos.
English: Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de Raplixa não foram avaliadas em crianças.
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Portuguese: Quando se utilizam bocais acessórios com este medicamento, devem ser seguidas as instruções de utilização dos bocais.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
English: There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a utilização de Raplixa em cirurgia vascular quando aplicado com o dispositivo RaplixaSpray.
English: Human Thrombin
Portuguese: Trombina humana
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Portuguese: O fator XIIIa, que é a forma ativada do fator XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave para as mulheres grávidas (infeção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que têm alguns tipos de anemia (por exemplo, a doença de células falciformes ou a anemia hemolítica).
English: Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Portuguese: O parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (p. ex., anemia hemolítica).
English: Trehalose Calcium chloride Albumin
Portuguese: Cloreto de cálcio Albumina
English: Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Portuguese: Tabela 1: Dose necessária de Raplixa Área de superfície máxima Aplicação direta do frasco para injetáveis
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, recomenda-se que Raplixa seja pulverizado utilizando CO2 pressurizado.