FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'outre de vaccin doit être agitée doucement, à plusieurs reprises, pendant la vaccination afin de garantir que la suspension vaccinale reste homogène et que le titre correct de virus vaccinal est administré (par exemple, lors de longues séances de vaccination).
German: Der Beutel mit dem Impfstoff sollte während des Impfdurchganges häufig vorsichtig geschwenkt werden, um sicherzustellen, dass die Impfstoffsuspension homogen bleibt und ein korrekter Virustiter verabreicht wird (z. B. während langer Impfdurchgänge).
French: Innovax-ND-IBD est une suspension virale conditionnée en ampoules de verre et conservée dans de l'azote liquide.
German: Innovax-ND-IBD ist eine Virussuspension, abgefüllt in Glasampullen und gelagert in flüssigem Stickstoff.
French: Le solvant doit être clair, de couleur rouge, sans sédiments et à température ambiante (15-25°C), au moment du mélange.
German: Das Lösungsmittel muss zum Zeitpunkt des Mischens klar und rot gefärbt, ohne Sediment und auf Raumtemperatur (15-25 °C) erwärmt sein.
French: Les ampoules sont fixées sur une canne, avec clip de couleur affichant la dose attaché à la canne (2000 doses : clip de couleur saumon et 4000 doses : clip de couleur jaune).
German: Die Ampullen werden in einem Ampullenhalter aufbewahrt, an den ein farbiger Clip angeheftet ist, der die Anzahl der Dosen angibt (2000 Dosen: lachs- bis rosafarbener Clip und 4000 Dosen: gelber Clip).
French: Nombre d'ampoule de vaccin pour usage in ovo
German: Anzahl der Impfstoffampullen zur in ovo Anwendung
French: Prélever doucement le contenu de l'ampoule dans une seringue stérile, équipée d'une aiguille de diamètre 18 gauges.
German: Den Inhalt der Ampulle vorsichtig in eine sterile Spritze mit einer 18-Gauge-Nadel aufziehen.
French: Début de l'immunité : ND : 4 semaines d'âge, IBD : 3 semaines d'âge,
German: Beginn der Immunität: ND: im Alter von 4 Wochen, IBD: im Alter von 3 Wochen, MD: 9 Tage.
French: Pour usage sous-cutané, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :
German: Zur subkutanen Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:
French: Suspension : À conserver et transporter congelé dans de l'azote liquide (en-dessous de - 140 °C).
German: Suspension: Eingefroren in flüssigem Stickstoff (unter -140 °C) lagern und transportieren.
French: Après avoir retiré l'(es) ampoule(s), les ampoules restantes doivent immédiatement être remises dans le canister dans le conteneur d'azote liquide.
German: Nach Entnahme der Ampulle(n) sollten die verbleibenden Ampullen sofort wieder in den Behälter mit flüssigem Stickstoff gegeben werden.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel abgegeben wird.
French: Sérum bovin Milieu Veggie Diméthylsulfoxyde
German: Rinderserum Basalmedium Dimethylsulfoxid
French: A conserver en-dessous de 25 °C.
German: Unter 25 °C lagern.
French: Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs embryonnés de 18-19 jours afin : - de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle (ND), - de prévenir la mortalité et de réduire les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de la bursite infectieuse (IBD), - de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de Marek (MD).
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-19 Tage alten, embryonierten Hühnereiern: - zur Verringerung der durch das Virus der Newcastle-Krankheit (ND) verursachten Mortalität und der klinischen Symptome, - zur Verhinderung der durch das Infektiöse Bursitis-Virus (IBD) verursachten Mortalität sowie zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen, - zur Verringerung der durch das Virus der Marek´schen Krankheit (MD) verursachten Mortalität sowie der klinischen Symptome und Läsionen.
French: Nombre d'ampoule de vaccin pour usage sous-cutané
German: Anzahl der Impfstoffampullen zur subkutanen Anwendung
French: Le vaccin est administré par voie sous-cutanée au niveau du cou ou in ovo.
German: Der Impfstoff wird durch subkutane Injektion in den Nacken oder per in ovo-Injektion verabreicht.
French: Après dilution, administrer 1 dose de 0,2 mL de vaccin par poussin par injection sous-cutanée au niveau du cou ou administrer 1 dose de 0,05 mL de vaccin par œuf par injection in ovo.
German: Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro Huhn durch subkutane Injektion in den Nacken oder eine Dosis von 0,05 ml pro Ei per in ovo-Injektion verabreichen.
French: In ovo : Une injection unique de 0,05 mL par oeuf.
German: In ovo: Eine Injektion von 0,05 ml pro Hühnerei.
French: Une ampoule verre de type I de 2 mL contenant 2000 ou 4000 doses.
German: Suspension: - Eine Typ I 2-ml-Glasampulle mit 2000 oder 4000 Dosen.
French: En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les oiseaux vaccinés et peut se transmettre aux dindes.
German: Der Impfstamm kann daher von geimpften Hühnern ausgeschieden und auf Puten übertragen werden.
French: Décongeler les ampoules dans de l'eau propre à 25-27 °C.
German: Die Ampullen in sauberem Wasser bei 25-27 °C auftauen.
French: Sous-cutanée : Une injection unique de 0,2 mL par poussin.
German: Subkutan: Eine Injektion von 0,2 ml pro Huhn.
French: 1 UFP : Unités Formant Plage
German: 1 PBE - Plaquebildende Einheiten.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour oiseaux, vaccins viraux vivants pour volailles domestiques.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Haushühner, aviäre Herpesviren (Marek´sche Krankheit).
French: Insérer l'aiguille dans le bouchon de l'outre de solvant et ajouter ensuite lentement et doucement le contenu de la seringue au solvant.
German: Die Nadel durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und dann den Inhalt der Spritze vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben.
French: 1 ampoule contenant 4000 doses Pour une utilisation in ovo, reconstituez le vaccin conformément au tableau ci-dessous : Outre de solvant
German: 1 Ampulle mit 4000 Dosen Zur in ovo-Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:
French: Le contenu des ampoule(s) est décongelé rapidement par immersion de l'ampoule dans de l'eau propre à 25-27°C.
German: Tauen Sie den Inhalt der Ampulle(n) schnell durch Schwenken der Ampulle(n) in sauberem Wasser bei 25-27 °C auf.
French: Utiliser le solvant pour vaccins aviaires à cellules associées pour la reconstitution.
German: Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe zur Rekonstitution verwenden.
French: 1 ampoule contenant 2000 ou 4000 doses.
German: 1 Ampulle mit 2000 oder 4000 Dosen.
French: Voie sous-cutanée et voie in ovo.
German: Zur subkutanen Anwendung und in ovo-Anwendung.
French: Le vaccin est un herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (HVT) exprimant la protéine F du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse.
German: Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert.
French: Durée de conservation de la suspension cellulaire telle que conditionnée pour la vente : 2 ans.
German: Haltbarkeit der Zellsuspension im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
French: Afin d'éviter de graves blessures, par l'azote liquide ou par les ampoules, en retirant une ampoule du canister, maintenez la paume de la main (gantée) tenant l'ampoule éloignée du corps et du visage.
German: Um schwere Verletzungen während der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter durch den flüssigen Stickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, halten Sie die Handfläche der (mit einem Handschuh versehenen) Hand mit der Ampulle weg von Körper und Gesicht.
French: - Outre polyéthylène ou plastique multicouche de 400 mL.
German: - Ein 400-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
French: Avant d'extraire les ampoules du canister d'azote liquide, porter un équipement protecteur consistant en des gants, des manches longues, un masque ou des lunettes.
German: Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff sollte eine Schutzausrüstung aus Handschuhen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie einer Gesichtsmaske und Schutzbrille getragen werden.
French: Innovax-ND-IBD suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
German: Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
French: Conteneur : Stocker le conteneur d'azote liquide solidement en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparée de la salle d'éclosion.
German: Stickstoffbehälter: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brut- und Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
French: Stocker le conteneur d'azote liquide solidement en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparée de la salle d'éclosion.
German: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brutund Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
French: Prélever une portion de solvant dans la seringue afin de rincer l'ampoule.
German: Eine kleine Menge des Lösungmittelbeutels in die Spritze ziehen und damit die Ampulle spülen.
French: Herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (souche HVP360) exprimant la protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse : 103.3 - 104.6 UFP1
German: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVP360), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert:
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
French: Digestat pancréatique de caséine Phénolsulfone phtaléine (Phénol rouge) Phosphate potassique dihydrogéné Eau pour préparations injectables
German: Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
French: - Outre polyéthylène ou plastique multicouche de 800 mL.
German: - Ein 800-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
French: NOTICE Innovax-ND-IBD suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
French: Suspension : suspension de couleur rouge légèrement teintée à rouge.
German: Suspension: rötliche bis rote Suspension.
French: Outre de 400 mL de solvant ou outre de 800 mL de solvant.
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel oder Beutel mit 800 ml Lösungsmittel.
French: Ponte : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte.
German: Legeperiode: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie souscutanée, soit par voie in ovo avec Innovax-ND-IBD.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis ND Clone 30 oder Nobilis ND C2 an Eintagsküken verabreicht werden können, wenn sie kurz zuvor mit InnovaxND-IBD entweder subkutan oder in ovo geimpft wurden.
French: Aucun symptôme n'a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin lors d'une administration par voie sous-cutanée.
German: Nach subkutaner Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
French: Outre de solvant de 400 mL
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis BI Ma5 ou Nobilis IB 491 peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-cutanée, soit par voie in ovo avec Innovax-ND-IBD.
German: Es liegen ebenfalls Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis IB Ma5 oder Nobilis IB4-91 an Eintagsküken verabreicht werden können, die kurz zuvor mit Innovax ND-IBD entweder subkutan oder in ovo geimpft wurden.
French: Outre de solvant de 800 mL
German: Beutel mit 800 ml Lösungsmittel
French: 4 ampoules contenant 4000 doses
German: 4 Ampullen mit 4000 Dosen
French: 8 ampoules contenant 2000 doses
German: 8 Ampullen mit 2000 Dosen
French: Solvant : A conserver en-dessous de 25 °C.
German: Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
French: Taille de l'emballag e
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungsgröße EU/1/01/194/001 INOmax
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions pour une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mise en place sur le territoire national :
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des nachfolgend beschriebenen Medizinprodukts in ihrem Hoheitsgebiet umgesetzt werden:
French: Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans l'Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
German: Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss die zuständige nationale Behörde Inhalt und Form der Arztinformation mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l'hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l'adulte et les enfants à l'occasion d'une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation informative complète.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung des neuen Indikationsbereichs sämtlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie INOmax als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit einer Herzoperation anwenden und/oder verschreiben, ein Schulungspaket erhalten.
French: Celle-ci doit inclure : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient relatifs à INOmax ;
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
French: Le matériel destinés à l'information doit être présentée sous forme d'un guide de poche reprenant les informations relatives aux points clés suivants : risque d'effet rebond et précautions à prendre lors de l'interruption du traitement ; risque en cas d'interruption brutale du traitement par INOmax liés à une défaillance critique du système d'administration et comment prévenir ce risque ; surveillance des taux de méthémoglobine ; surveillance de la formation de NO2 ; risque potentiel de saignement et de troubles hémostatiques ; risques potentiels en cas d'association avec d'autres vasodilatateurs qui agissent sur le GMPc ou l'AMPc.
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei einem kritischen Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
German: Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
French: Formation de NO2 :
German: Bildung von NO2
French: L'utilisation concomitante avec d'autres vasodilatateurs (par exemple: sildénafil) n'a pas fait l'objet d'études approfondies.
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
French: Cependant, le traitement par INOmax peut durer plus longtemps.
German: Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
French: La fréquence et le nombre des effets indésirables étaient similaires dans les deux groupes de l'étude.
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation et/ou posologie ne peuvent être préconisées.
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
French: La concentration de méthémoglobine dans le sang doit être surveillée (voir rubrique 4.2).
German: Die Methämoglobinkonzentration im Blut muss überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Le stockage est supervisé par les personnes assignées spécialistes de l'hôpital.
German: Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht.
French: La durée du traitement est variable, mais dans la plupart des cas elle n'excède pas quatre jours.
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus d'INOmax que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr INOmax erhalten als vorgesehen
French: Les catégories de fréquence affichées reposent sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports actualisés de sécurité périodiques (PSUR) pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
French: La plus faible dose efficace sera recherchée.
German: Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.
French: Le traitement par INOmax ne doit pas être interrompu de manière soudaine.
German: Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
French: Les données cliniques disponibles permettant d'étayer cette dose dans la tranche d'âge 12-17 ans sont limitées.
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
French: Les études montrent que les mélanges secs de NO peuvent être utilisés avec la plupart des matériaux.
German: Tests zeigen, dass trockene NO-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können.
French: Ne pas jeter les bouteilles de gaz vides ou partiellement utilisées.
German: Leere oder teilweise verwendete Druckbehältnisse nicht wegwerfen.
French: Les principaux éléments pour la formation du personnel hospitalier sont les suivants :
German: Schulung in der Verabreichung Bei der Schulung des Krankenhauspersonals müssen folgende Schlüsselelemente behandelt werden:
French: Qu'est-ce qu'INOmax et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist INOmax und wofür wird es angewendet?
French: Le suivi aux âges situés entre 18 et 24 mois révèle des examens similaires dans les deux groupes, en termes d'évaluations mentales, motrices, auditives et neurologiques.
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (hinter EXP) nicht mehr anwenden.
French: Peu fréquent Rare Très rare
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
French: Bradycardieb (consécutive à un arrêt brutal du traitement)
German: Bradykardieb (nach abruptem Absetzen der Therapie)
French: Le caoutchouc butylique, le polyamide et le polyuréthane ne doivent pas être utilisés.
German: Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Non applicable.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
French: Adultes :
German: Erwachsene
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant la surveillance de NO2.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur NO2-Überwachung.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans chaque Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Form der Arztinformation mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
French: Le nombre total de décès à la semaine 36 était légèrement plus élevé dans le groupe NOi ; 53/395 (13.4 %) comparé au groupe témoin 42/397 (10.6 %).
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle in Woche 36 war in der iNO-Gruppe leicht erhöht; 53/395 (13,4 %) verglichen mit 42/397 (10,6 %) in der Kontrollgruppe.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - 2D-BARCODE
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, code ATC R07AX01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Atemwegsprodukte ATC-Code R07AX01
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant l'utilisation pédiatrique.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten.
French: L'exposition accidentelle à l'INOmax du personnel hospitalier a été associée à des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
German: Bei versehentlicher Exposition des Krankenhauspersonals gegenüber INOmax traten Nebenwirkungen auf (siehe Abschnitt 4.8).
French: Le traitement peut être instauré à tout moment en périopératoire afin de diminuer la pression vasculaire pulmonaire.
German: Die Behandlung kann zu jedem Zeitpunkt im perioperativen Verlauf eingeleitet werden, um den pulmonalen Druck zu senken.
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.