FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există experiența clinică referitor la utilizarea selexipag la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Plugh), prin urmare Uptravi nu trebuie să fie administrat la acești pacienți.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun selexipags hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), því skal ekki gefa þessum sjúklingum Uptravi.
Romanian: Diagrama de mai jos prezintă numărul comprimatelor care trebuie luate în fiecare dimineață și în fiecare seară, pentru primii 4 pași.
Icelandic: Á skýringarmyndinni hér fyrir neðan er sýnt hversu margar töflur á að taka á hverjum morgni og hverju kvöldi í fyrstu 4 skrefunum.
Romanian: Dacă uitați să luați Uptravi
Icelandic: Ef gleymist að taka Uptravi
Romanian: - Teriflunomidă (medicament folosit pentru tratamentul sclerozei multiple recidivant-remitente) - Carbamazepină (medicament folosit pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie, al durerii nervilor sau pentru a ajuta la controlarea tulburărilor de dispoziție grave, atunci când anumite alte medicamente nu au efect)
Icelandic: - Teríflúnómíð (lyf sem notað er til að meðhöndla MS-sjúkdóm með endurteknum köstum) - Karbamazepín (lyf sem notað er til að meðhöndla sumar tegundir flogaveiki, taugaverki eða til að meðhöndla alvarlegar lyndistruflanir þegar önnur lyf hafa ekki borið árangur)
Romanian: Valoarea mediană în 6MWD la momentul inițial a fost de 376 m (interval: 90-482 m) și de 369 m (interval: 50-515 m) la pacienții cu selexipag și respectiv cu placebo.
Icelandic: Miðgildi 6 mínútna gönguvegalengdar (6MWD) við upphaf var 376 m (bil: 90-482 m) og 369 m (bil: 50-515 m) hjá sjúklingum sem fengu selexipag og sjúklingum sem fengu lyfleysu, í þeirri röð.
Romanian: Acesta vă permite să luați doar un singur comprimat dimineața și unul seara, în loc să luați mai multe comprimate pentru fiecare doză.
Icelandic: Þetta gerir þér kleift að taka aðeins eina töflu að morgni og eina að kvöldi, í stað margra taflna í hverjum skammti.
Romanian: Note:
Icelandic: Athugasemdir:
Romanian: Toate evenimentele au fost confirmate de o comisie de control independentă, care a lucrat în regim orb faţă de alocarea tratamentului.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem þekkti ekki úthlutun meðferðar.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei tranzitorii sau pot fi gestionate urmând un tratament simptomatic.
Icelandic: Þessi áhrif eru oftast skammvinn eða viðráðanleg með einkennameðferð.
Romanian: 10 comprimate filmate 60 comprimate filmate
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Acest fapt se datorează cel mai probabil unui efect de prim pasaj al selexipagului, deoarece concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ sunt similare după adminstrarea unei doze identice pe cale orală și intravenoasă.
Icelandic: Þetta er líklega vegna áhrifa selexipags í fyrstu umferð um lifur (first-pass effect), þar sem plasmaþéttni virka umbrotsefnisins er sambærileg eftir gjöf á sama skammti til inntöku og í bláæð.
Romanian: Doza maximă de Uptravi este de 1600 micrograme dimineața și 1600 micrograme seara.
Icelandic: Hámarksskammtur af Uptravi er 1.600 míkrógrömm að morgni og 1.600 míkrógrömm að kvöldi.
Romanian: Acest lucru vă va permite să luați un comprimat dimineața și unul seara, în loc să luați mai multe comprimate de fiecare dată.
Icelandic: Þetta gerir þér kleift að taka eina töflu að morgni og eina að kvöldi, í stað margra taflna í hvert skipti.
Romanian: Dat fiind că selexipagul nu afectează expunerea la midazolam și R-warfarină, substraturi ale CYP3A4, sau la S-warfarină, substrat al CYP2C9, nu se anticipează o eficacitate redusă a contraceptivelor hormonale.
Icelandic: Þar sem selexipag hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnunum mídazólami og Rwarfaríni eða CYP2C9-hvarfefninu S-warfaríni, er ekki gert ráð fyrir skertri virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Romanian: Nu a existat un efect semnificativ al tratamentului între momentul inițial și Săptămâna 26.
Icelandic: Engin marktæk meðferðaráhrif komu fram frá upphafsgildi að viku
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Dureri de cap
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur - Roði (roði í andliti)
Romanian: Uptravi comprimate filmate selexipag
Icelandic: Uptravi filmuhúðaðar töflur selexipag
Romanian: O creștere de 1,4-1,7 ori a expunerii (concentrație plasmatică maximă și aria de sub curba concentrație plasmatică-timp) la selexipag și metabolitul său activ a fost observată la subiecții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min și 1,73 m2).
Icelandic: 1,4 til 1,7-föld aukning á útsetningu (hámarksþéttni í blóðvökva og flatarmáli undir tímaferli blóðþéttni) fyrir selexipag og virkt umbrotsefni þess kom fram hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2).
Romanian: Variabilitatea intraindividuală în ce privește expunerea a fost de 24% și 19% pentru selexipag și respectiv pentru metabolitul activ.
Icelandic: Fráviksstuðullinn fyrir breytileika hjá einstaklingum (e. intra-subject variability) á útsetningu var 24% og 19% fyrir selexipag og virka umbrotsefnið, í þeirri röð.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de morbiditate sau mortalitate, până la sfârșitul tratamentului, definit printr-un compozit de deces (toate cauzele); sau spitalizare pentru HTAP; sau progresia HTAP care a avut ca rezultat necesitatea unui transplant pulmonar sau septostomie atrială cu balon; sau inițierea tratamentului prostanoid parenteral sau a oxigenoterapiei cronice; sau alte evenimente de progresie a bolii (pacienți în CF OMS II sau III la momentul inițial), confirmate printr-o scădere a distanței la testul de mers timp de 6 minute
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíminn fram að fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli allt til loka meðferðar, skilgreindur sem samansafn dauðsfalla (af öllum orsökum), eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings, eða versnun lungnaslagæðaháþrýstings sem veldur þörf fyrir lungnaígræðslu, eða gáttaskilagötun með blöðru, eða upphaf meðferðar með prostanóíði til inndælingar eða langvarandi súrefnismeðferð eða önnur tilvik vegna sjúkdómsversnunar (sjúklingar í WHO starfshæfnisflokki II eða III við upphafsgildi) sem staðfest eru með styttingu á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) frá upphafsgildi (≥15%) og versnun á WHO starfshæfnisflokki (sjúklingar í
Romanian: Metabolizarea oxidativă, catalizată în principal de CYP2C8 și, în mai mică măsură, de CYP3A4, duce la formarea de produse hidroxilate și dezalchilați.
Icelandic: Oxunarumbrot sem hvötuð eru aðallega af CYP2C8 og að minna leyti af CYP3A4 leiða til myndunar á hýdroxýleruðum og alkýlsviptum afurðum.
Romanian: Dacă pașii de creștere treptată a dozelor durează mai mult de 1 săptămână, sunt disponibile pagini de jurnal suplimentare pentru monitorizarea lor.
Icelandic: Ef skammtastillingarþrepin taka lengri tíma en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinni sem þú getur notað til að fylgjast með þessu.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă solicită să prelungiți fiecare pas de creștere treptată a dozelor mai mult de 1 săptămână, jurnalul conține pagini suplimentare pentru a vă permite să monitorizați această prelungire.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að draga hvert tskammtastillingarþrep lengur en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinni sem þú getur skrifað í til að fylgjast með þessu.
Romanian: Tel: +356 2397 6000
Icelandic: NV Tel: +356 2397 6000
Romanian: Există o experienţă clinică limitată cu selexipag la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Uptravi trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun selexipags hjá sjúklingum eldri en 75 ára, því skal nota Uptravi með varúð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Creșterea numărului deceselor până la sfârșitul tratamentului + 7 zile însă nu până la încheierea studiului a fost studiată mai aprofundat utilizând modelarea matematică, indicând că dezechilibrul deceselor este consecvent cu supoziția unui efect neutru asupra mortalității HTAP și scăderea numărului evenimentelor non-letale.
Icelandic: Tölulega aukningin á dauðsföllum fram að lokum meðferðar og í 7 daga til viðbótar en ekki fram að lokum rannsóknar var rannsökuð nánar með hjálp stærðfræðilíkans, sem sýndi fram á að ójafnvægið í dauðsföllum er í samræmi við forsendur fyrir hlutlausum áhrifum á dánartíðni af völdum lungnaslagæðaháþrýstings og fækkun tilvika sem ekki leiða til dauðsfalla.
Romanian: Găsirea dozei care este potrivită pentru dumneavoastră ar putea dura mai multe săptămâni.
Icelandic: Það gæti tekið nokkrar vikur að finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Romanian: Inhibitorii CYP2C8
Icelandic: Hemlar á CYP2C8
Romanian: Uptravi este indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienți adulți cu clasă funcțională (CF) OMS II-III ca tratament asociat, la pacienții controlați insuficient cu un antagonist al receptorilor endotelinei (ARE) și/sau un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5), sau în monoterapie la pacienții care nu sunt candidați pentru aceste tratamente.
Icelandic: Uptravi er ætlað til langtímameðferðar á lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH) hjá fullorðnum sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki (FC) II-III, annað hvort sem samhliða meðferð hjá sjúklingum sem ekki er nægilega vel stjórnað þrátt fyrir meðferð með endóþelínviðtakablokka (ERA) og/eða fosfórdíesterasahemli af tegund 5 (PDE-5), eða sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar þessar meðferðir henta ekki.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă spune să utilizați o doză mai mică, trebuie să luați cu un comprimat de 200 micrograme mai puțin dimineața și cu unul mai puțin seara.
Icelandic: Ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér að taka skref niður á við og lækka skammtinn skaltu taka einni færri 200 míkrógramma töflu að morgni og einni færri að kvöldi.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana:
Romanian: Cum arată Uptravi și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Uptravi og pakkningastærðir
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (de exemplu clopidogrel, deferasirox și teriflunomidă), se va reduce administrarea de Uptravi la o dată pe zi.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum (t.d. klópídógreli, deferasiroxi og teriflúnomiði) ætti að minnka skammtinn af Uptravi niður í einu sinni á dag.
Romanian: 23% dintre pacienții tratați cu selexipag au obținut doze de întreținere în intervalul 200-400 micrograme, 31% au obținut doze în intervalul 600-1000 micrograme, iar 43% au obținut doze în intervalul 1200-1600 micrograme.
Icelandic: 23% sjúklinga sem fengu selexipag náðu viðhaldsskömmtum á bilinu 200-400 míkrógrömm, 31% náðu skömmtum á bilinu 600-1.000 míkrógrömm og 43% náðu skömmtum á bilinu 1.200-1.600 míkrógrömm.
Romanian: Într-un studiu de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP, hipertiroidismul a fost raportat la 1,6% dintre pacienții din grupul cu selexipag, față de niciun caz raportat în grupul cu placebo (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting var tilkynnt um ofvirkni skjaldkirtils hjá 1,6% sjúklinga í selexipag hópnum samanborið við ekkert tilfelli í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Din punct de vedere mecanic, efectul este considerat a fi indus de vasodilatație pe toată durata vieții și de modificările ulterioare la nivelul hemodinamicii oculare.
Icelandic: Í eðli sínu eru áhrifin talin vera af völdum ævilangrar æðavíkkunar og síðkominna breytinga á blóðflæði í augum.
Romanian: Această doză va fi doza dumneavoastră de întreținere.
Icelandic: Þessi skammtur er viðhaldsskammturinn þinn.
Romanian: Numărul pacienților care au prezentat ca prim eveniment decesul cauzat de HTAP sau spitalizarea pentru HTAP până la sfârșitul tratamentului a fost de 102 (17,8%) în grupul cu selexipag și de 137 (23,5%) în grupul cu placebo.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með dauðsföll tengd lungnaslagæðaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings sem fyrsta tilvik fram að meðferðarlokum var 102 (17,8%) í selexipag hópnum og 137 (23,5%) í lyfleysuhópnum.
Romanian: Doza cea mai mare pe care o puteți tolera în timpul creșterii treptate a dozelor va deveni doza dumneavoastră de întreținere.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þú þolir við skammtastillingu verður viðhaldsskammturinn þinn.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Uptravi trebuie să fie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienți(vezi pct. 4.4).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum eldri en 75 ára, því skal nota Uptravi með varúð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Selexipagul nu a influențat efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internațional normalizat.
Icelandic: Selexipag hafði ekki áhrif á lyfhrif warfaríns á INR-hlutfallið (e. international normalised ratio).
Romanian: Spitalizarea pentru HTAP a fost observată la 86 (15,0%) pacienți tratați cu selexipag și 123 (21,1%)
Icelandic: Innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings átti sér stað hjá 86 (15,0%) sjúklingum sem fengu selexipag og 123 (21,1%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: dintre pacienții tratați cu selexipag au întrerupt permament tratamentul din cauza acestor reacții adverse.
Icelandic: 7,5% sjúklinga á selexipag hættu meðferð vegna þessara aukaverkana.
Romanian: - Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge, inclusiv cele care măsoară numărul de celule din sânge sau funcționarea tiroidei dumneavoastră - Erupțiile trecătoare pe piele, inclusiv urticaria, pot cauza senzația de arsură sau înțepătură și înroșirea pielii
Icelandic: - Verkur - Breytingar á sumum niðurstöðum blóðprufa, þ.m.t. þeim sem mæla fjölda blóðfrumna eða starfsemi skjaldkirtils - Útbrot, þ.m.t. ofsakláði, geta valdið sviðatilfinningu eða stingjum og húðroða
Romanian: Efectul altor medicamente asupra selexipagului
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á selexipag
Romanian: Riscul producerii unui eveniment pentru acest criteriu final a fost scăzut cu 30 % la pacienții tratați cu selexipag în comparație cu placebo (RR 0,70, IÎ 99%: 0,50, 0,98; p = 0,0031 log-rank unilateral).
Icelandic: Hættan á tilviki fyrir þennan endapunkt minnkaði um 30% hjá sjúklingum sem fengu selexipag samanborið við lyfleysu (HR 0,70; 99% CI: 0,50; 0,98; einhliða log-rank p = 0,0031).
Romanian: Uptravi este folosit în tratamentul pe termen lung pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la pacienți adulți insuficient controlați cu alte tipuri de medicamente pentru HTAP, cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor endotelinei și inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Icelandic: Uptravi er notað í langtímameðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum við lungnaslagæðaháþrýstingi sem kallast endóþelínviðtakablokkar og fosfórdíesterasahemlar af gerð 5.
Romanian: Scopul creșterii treptate a dozei este de a atinge doza care este cea mai potrivită.
Icelandic: Markmiðið með skammtastillingunni er að ná þeim skammti sem hentar best.
Romanian: După administrarea de doze multiple, condițiile stării de echilibru pentru selexipag și metabolitul activ au fost atinse în termen de 3 zile.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta náðist jafnvægi selexipags og virka umbrotsefnisins á innan við 3 dögum.
Romanian: Medicul dvs. sau asistenta medicală poate prescrie un comprimat de doză unică echivalentă pentru doza dvs. de întreținere.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur ávísað stakri töflu með jafngildum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Romanian: Siguranţa utilizării selexipagului a fost evaluată în cadrul unui studiu de faza 3 pe termen lung, placebo controlat, la 1.156 pacienţi cu HTAP simptomatică.
Icelandic: Öryggi selexipags hefur verið metið í langtíma 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 1.156 sjúklinga með lungnaslagæðaháþrýsting með einkennum.
Romanian: Nu scădeți doza decât după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka skref niður á við eftir að hafa rætt við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingnum eða hjúkrunarfræðinginn.
Romanian: Expunerea la selexipag și metabolitul activ la starea de echilibru la pacienți cu HTAP și subiecți sănătoși a fost similară.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess við jafnvægi hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting og heilbrigðum einstaklingum var sambærileg.
Romanian: Doza a fost mărită la intervale săptămânale în pași de 200 de micrograme administrate de două ori pe zi, pentru a determina doza de întreținere individualizată (200-1600 micrograme de două ori pe zi).
Icelandic: Skammturinn var aukinn vikulega um 200 míkrógrömm tvisvar á dag til að ákvarða einstaklingsbundinn viðhaldsskammt (200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag).
Romanian: La subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh), expunerea la selexipag a fost de 2 și respectiv de 4 ori mai mare în comparație cu subiecții sănătoși.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir selexipagi 2- og 4-falt hærri, í þeirri röð, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Romanian: - Gemfibrozil (medicament folosit pentru a scădea valorile grăsimilor [lipidelor] din sânge) - Clopidogrel (medicament folosit pentru inhibarea formării de cheaguri de sânge în caz de boală arterială coronariană) - Deferasirox (medicament folosit pentru eliminarea fierului din circulația sângelui)
Icelandic: - Gemfíbrózíl (lyf sem notað er til að lækka gildi fitu [lípíða] í blóði) - Clopidogrel (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðtappa í kransæðasjúkdómi)
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse: durere de cap, diaree, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare, dureri la nivelul picioarelor, dureri la nivelul încheieturilor sau înroșirea feței, pe care nu le puteți tolera și care nu pot fi tratate, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca doza pe care o luați să fie prea mare pentru dumneavoastră și să trebuiască scăzută.
Icelandic: Höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti sem þú þolir ekki eða ekki er hægt að meðhöndla skaltu hafa samband við lækninn, þar sem hugsanlegt er að skammturinn sem þú tekur sé of stór og þörf sé á að minnka hann.
Romanian: Nu uitați să vorbiți cu regularitate cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală.
Icelandic: Mundu að ræða reglulega við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn.
Romanian: RR (IÎ 99%) valoarea p
Icelandic: HR (99% CI)
Romanian: Nu a fost observată nicio dovadă de recădere acută.
Icelandic: Engin merki um brátt afturkast hafa komið fram.
Romanian: Cu excepția metabolitului activ, niciunul dintre metaboliții circulanți din plasma umană nu depășește 33% din totalitatea materialului asociat cu medicamentul.
Icelandic: Fyrir utan virka umbrotsefnið fór ekkert af umbrotsefnunum í blóðvökva manna yfir 3% af heildarmagni lyfjatengdra efna.
Romanian: - Fluconazol, rifampicină sau rifapentină (antibiotice folosite pentru tratamentul infecțiilor)
Icelandic: - Flúkónazól, rífampisín eða rífapentín (sýklalyf sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar)
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiunile medicamentoase cu contraceptivele hormonale.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á lyfjamilliverkunum með hormónagetnaðarvarnarlyfjum hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Dacă luați mai mult Uptravi decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Uptravi en mælt er fyrir um
Romanian: O scădere sub 10 g/dl a valorii hemoglobinei faţă de momentul iniţial a fost raportată la 8,6% dintre pacienţii trataţi cu selexipag şi la 5,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um lækkun á blóðrauðastyrk frá upphafsgildi niður í minna en 10 g/dl hjá 8,6% sjúklinga sem fengu meðferð með selexipagi og 5,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Studiile la animale au indicat un risc crescut de invaginație, însă relevanța clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu til aukinnar hættu á garnarsmokkun en klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Romanian: • Identificarea și menținerea unei liste cu toți prescriptorii de Uptravi;
Icelandic: Greining og viðhald á skrá yfir alla þá sem ávísa Uptravi
Romanian: În timp, medicul dumneavoastră sau asistenta v-ar putea ajusta doza de întreținere după cum este necesar.
Icelandic: Með tímanum gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn þurft að breyta viðhaldsskammtinum eftir þörfum.
Romanian: • Durere de cap • Diaree • Greață • Vărsături
Icelandic: Höfuðverkur • Niðurgangur • Ógleði •
Romanian: IÎ = interval de încredere; ST = sfârșitul tratamentului; RR = raportul de risc; i.v. = intravenos;
Icelandic: CI = öryggismörk; EOT = lok meðferðar; HR = áhættuhlutfall; i.v. = í bláæð; PAH = lungnaslagæðaháþrýstingur; s.c. = undir húð.
Romanian: Creștere treptată a dozelor În primele câteva săptămâni, veți colabora cu medicul dumneavoastră pentru a găsi doza de Uptravi care este potrivită pentru dumneavoastră.
Icelandic: Fyrstu vikurnar mun læknirinn finna út rétta skammtinn af Uptravi fyrir þig í samráði við þig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea schemei de administrare a dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Numărul deceselor din cauza HTAP până la închiderea studiului a fost de 70 (12,2%) pentru grupul cu selexipag și 83 (14,3%) pentru grupul cu placebo.
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla vegna lungnaslagæðaháþrýstings fram að rannsóknarlokum var 70 (12,2%) hjá selexipag hópnum og 83 (14,3%) hjá lyfleysuhópnum.
Romanian: Decesul cauzat de HTAP ca o componentă a criteriului final a fost observat la 16 (2,8%) pacienți tratați cu selexipag și 14 (2,4%) pacienți la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Dauðsföll tengd lungnaslagæðaháþrýstingi sem hluti af endapunktinum áttu sér stað hjá 16 (2,8%) sjúklingum sem fengu selexipag og 14 (2,4%) sem fengu lyfleysu.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care se ia decizia opririi administrării Uptravi, aceasta trebuie să se facă treptat, în paralel cu introducerea unui tratament alternativ.
Icelandic: Sé hins vegar tekin sú ákvörðun að hætta gjöf Uptravi ætti að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Romanian: Având în vedere că efectul farmacologic este provocat în cea mai mare parte de metabolitul activ, acest efect nu este relevant clinic.
Icelandic: Í ljósi þess að meirihluti lyfhrifanna er knúinn af virka umbrotsefninu eru þessi áhrif ekki klínískt marktæk.
Romanian: Manitol (E421), amidon de porumb, hidroxipropil celuloză slab substituită, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu În filmul comprimatului:
Icelandic: Mannitól (E421), maíssterkja, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat
Romanian: Dacă tratamentul într-o anumită doză nu este tolerat, trebuie avute în vedere tratamentul simptomatic și/sau reducerea dozei la următoarea doză mai mică.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferð gefinnar skammtastærðar, skal íhuga kerfisbundna meðferð og/eða lækkun skammtastærðar í næstu skammtastærð fyrir neðan.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante clinic ale sexului, rasei, vârstei sau greutății corporale asupra farmacocineticii selexipagului sau a metabolitului său activ, la subiecți sănătoși și pacienți cu HTAP.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif kyns, kynþáttar, aldurs eða líkamsþyngdar á lyfjahvörf selexipags og virks umbrotsefnis þess hafa komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.