FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4 mg/kg σωματικού βάρους και η κανονική δόση συντήρησης είναι 0,8 mg/kg burosumab χορηγούμενου κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, a uobičajena doza održavanja 0,8 mg/kg burosumaba davanog svaka dva tjedna.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των αλκαλικών φωσφατασών στο πλάσμα, του ασβεστίου, της παραθυρεοειδούς ορμόνης (ΡΤΗ) και της κρεατινίνης κάθε 6 μήνες (κάθε 3 μήνες για παιδιά ηλικίας 1-2 ετών) ή όπως ενδείκνυται.
Croatian: Preporučuje se pratiti alkalnu fosfatazu, kalcij, paratireoidni hormon (PTH) i kreatinin u plazmi svakih 6 mjeseci (svaka 3 mjeseca u djece u dobi od 1 do 2 godine) ili kako je indicirano.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους»..
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Greek: Άλλα φάρμακα και CRYSVITA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: To CRYSVITA θα χορηγείται με ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: Injekcije lijeka CRYSVITA primat ćete svaka dva tjedna.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια και ενήλικους και νεαρούς πιθήκους cynomolgus έδειξαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του φωσφόρου ορού και της 1,25 (OH)2D επιβεβαιώνοντας τις φαρμακολογικές δράσεις του burosumab σε αυτά τα είδη.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima te odraslim i mladim makaki majmunima pokazala su povišenja serumskog fosfata i 1,25(OH)2D ovisna o dozi, što potvrđuje farmakološko djelovanje burosumaba u tih vrsta.
Greek: Το burosumab ανιχνεύθηκε στον ορό από έμβρυα, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι το burosumab μεταφέρθηκε μέσω του πλακούντα στο έμβρυο.
Croatian: Burosumab je otkriven u serumu fetusa, što pokazuje da je burosumab prolazio kroz posteljicu u fetus.
Greek: Το CRYSVITA προσκολλάται στον FGF23 στο αίμα και έτσι σταματά τη δράση του FGF23 και αυξάνει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα προκειμένου να μπορούν να επιτευχθούν φυσιολογικά επίπεδα φωσφόρου.
Croatian: CRYSVITA se veže na FGF23 u krvi što zaustavlja djelovanje FGF23 i povećava razine fosfata u krvi tako da se mogu postići normalne razine fosfata.
Greek: Ο φωσφόρος ορού νηστείας πρέπει να μετράται 4 εβδομάδες μετά την προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Fosfat u serumu natašte treba izmjeriti 4 tjedna nakon prilagodbe doze.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων (Tmax) του burosumab στον ορό είναι περίπου 5-10 ημέρες.
Croatian: Nakon supkutane primjene vrijeme potrebno da burosumab dosegne maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) iznosi približno 5-10 dana.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Greek: D-σορβιτόλη E420
Croatian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του CRYSVITA
Croatian: Ako ste propustili primiti dozu lijeka CRYSVITA
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν burosumab σε δόση 0,8 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: Bolesnici su primali burosumab u dozi od 0,8 mg/kg svaka dva tjedna.
Greek: Η AUC για τη μεταβολή από την αρχική τιμή του φωσφόρου ορού, ο λόγος TmP/GFR και η 1,25(OH)2D αυξήθηκαν γραμμικά με την αύξηση της AUC του burosumab.
Croatian: AUC promjene serumskog fosfata u odnosu na početnu vrijednost te vrijednosti TmP/GFR i 1,25(OH)2D povećavale su se linearno s povećanjem AUC-a burosumaba.
Greek: Το burosumab πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Croatian: Ako nastupe ozbiljne reakcije preosjetljivosti, primjenu burosumaba treba prekinuti i započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) του burosumab στον ορό είναι ανάλογη της δόσης σε εύρος δόσεων 0,1-2,0 mg/kg.
Croatian: Vršna koncentracija u serumu (Cmax) i područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) za burosumab u serumu proporcionalni su dozi u rasponu doza od 0,1-2,0 mg/kg.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς έως και 64 εβδομάδες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (57%), κεφαλαλγία (54%), πόνος στα άκρα (42%), βιταμίνη D μειωμένη (28%), εξάνθημα (23%), οδονταλγία (19%), οδοντικό απόστημα (14%), μυαλγία (14%) και ζάλη (11%) (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u pedijatrijskih bolesnika do 64. tjedna bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (57%), glavobolja (54%), bol u udovima (42%), snižen vitamin D (28%), osip (23%), zubobolja (19%), apsces zuba (14%), mialgija (14%) i omaglica (11%) (vidjeti dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Greek: Η χορήγηση του burosumab μπορεί να οδηγήσει σε τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Croatian: Primjena burosumaba može za posljedicu imati lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Greek: Σε ασθενείς με XLH, ο παρατηρηθείς όγκος κατανομής του burosumab προσεγγίζει τον όγκο του πλάσματος, γεγονός που υποδηλώνει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Croatian: U bolesnika s XLH-om, opaženi volumen distribucije burosumaba približava se volumenu plazme što ukazuje na ograničenu ekstravaskularnu distribuciju.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν συνεπείς με μια υπερβολική ανταπόκριση στην αναστολή των φυσιολογικών επιπέδων του FGF23 με αποτέλεσμα την υπερφυσιολογική αύξηση του φωσφόρου ορού πέρα από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Croatian: Ti su se učinci podudarali s pretjeranim odgovorom na inhibiciju normalnih razina FGF23 koje su za posljedicu imale suprafiziološki porast fosfata u serumu iznad gornje granice normale.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το burosumab συνδυάζεται με ασβεστιομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ., παράγοντες που μιμούνται τη δράση του ασβεστίου στους ιστούς μέσω της ενεργοποίησης του υποδοχέα ασβεστίου).
Croatian: Potreban je oprez kada se burosumab kombinira s kalcimimeticima (tj. lijekovima koji oponašaju učinak kalcija na tkiva aktivacijom receptora za kalcij).
Greek: Εάν ο φωσφόρος ορού νηστείας είναι πάνω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία, η επόμενη δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται και ο φωσφόρος ορού νηστείας να αξιολογείται εκ νέου εντός 4 εβδομάδων.
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte iznad referentnog raspona za dob, potrebno je izostaviti sljedeću dozu, a fosfat u serumu natašte ponovno izmjeriti unutar 4 tjedna.
Greek: Το CRYSVITA περιέχει τη δραστική ουσία burosumab.
Croatian: CRYSVITA sadrži djelatnu tvar burosumab.
Greek: Αναστέλλοντας τον FGF23, το burosumab αυξάνει τη σωληναριακή επαναρρόφηση φωσφόρου από τον νεφρό και αυξάνει τη συγκέντρωση της 1, 25 διϋδροξυ-βιταμίνης D στον ορό.
Croatian: Inhibirajući FGF23, burosumab povećava reapsorpciju fosfata iz bubrežnih kanalića i povećava koncentraciju 1,25-dihidroksivitamina D u serumu.
Greek: Οι επιδράσεις στα οστά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικους και νεαρούς πιθήκους περιλάμβαναν μεταβολές στους δείκτες μεταβολισμού των οστών, αυξήσεις στο πάχος και την πυκνότητα του φλοιώδους οστού, αυξημένη πυκνότητα συνολικού οστού και πάχυνση του μακρού οστού.
Croatian: Učinci na kosti nađeni u odraslih i mladih majmuna uključivali su promjene biljega koštanog metabolizma, povećanja debljine i gustoće kortikalne kosti, veću ukupnu koštanu gustoću i zadebljanje duge kosti.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση.
Croatian: Nemojte tresti bočicu prije upotrebe.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na reproduktivne organe u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Greek: Μείωση της δόσης
Croatian: Smanjenje doze
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση σε έμβρυα ή γόνους και το burosumab δεν επηρέασε την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη συμπεριλαμβανομένης της επιβιωσιμότητας των γόνων.
Croatian: Ektopična mineralizacija nije bila opažena u fetusima ili mladunčadi i burosumab nije utjecao na prenatalni i postnatalni rast uključujući sposobnost preživljenja mladunčadi.
Greek: Η δόση του burosumab προσαρμόστηκε στοχεύοντας μια συγκέντρωση του φωσφόρου ορού νηστείας 1,13 έως 1,62 mmol/L.
Croatian: Doza burosumaba bila je prilagođena na ciljnu vrijednost koncentracije fosfora u serumu natašte od 1,13 do 1,62 mmol/L.
Greek: Το burosumab αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες ως φυσική ανοσοσφαιρίνη και είναι απίθανο να αποβάλλεται μέσω ηπατικών μεταβολικών μηχανισμών.
Croatian: Kao nativni imunoglobulin, burosumab je sastavljen samo od aminokiselina i ugljikohidrata i nije vjerojatno da će se eliminirati putem hepatičkih metaboličkih mehanizama.
Greek: Οι μεταβολές των οστών ήταν συνεπείς με τη φαρμακολογία του burosumab και με τον ρόλο του φωσφόρου στην πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων από τα οστά, τον μεταβολισμό των οστών και τον ρυθμό ανακατασκευής τους.
Croatian: Promjene kostiju bile su u skladu s farmakologijom burosumaba i ulogom fosfata u mineralizaciji kostiju, njihovu metabolizmu i pregradnji.
Greek: Το CRYSVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (X-linked hypophosphatemia, XLH).
Croatian: CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije.
Greek: • φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το ασβέστιο στον οργανισμό σας
Croatian: • lijekove koji djeluju na jednaki način kao kalcij u tijelu ("kalcimimetici").
Greek: Σε ένα μοντέλο ποντικού με XLH, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στην επίπτωση της έκτοπης ανοργανοποίησης σε ισοδύναμα επίπεδα φωσφόρου ορού, υποδηλώνοντας ότι ο κίνδυνος ανοργανοποίησης είναι μικρότερος παρουσία περίσσειας FGF23.
Croatian: Na mišjem modelu XLH-a, značajno smanjenje incidencije ektopične mineralizacije opaženo je pri jednakim razinama serumskog fosfata, što upućuje na zaključak da je rizik od mineralizacije manji u prisutnosti viška FGF23.
Greek: Με την υποδόρια οδό χορήγησης, παρατηρείται μια άμεση φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική (PK/PD) σχέση μεταξύ των συγκεντρώσεων του burosumab στον ορό και των αυξήσεων στη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό και περιγράφεται καλά με ένα μοντέλο Emax/EC50.
Croatian: Kod supkutanog puta primjene, opaža se izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos između koncentracija serumskog burosumaba i povećanja koncentracija serumskog fosfata i dobro ga opisuje model Emax/EC50.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το burosumab/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se burosumab/metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουάριος 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19 veljača 2018
Greek: Το burosumab πρέπει να ενίεται στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό.
Croatian: Burosumab se primjenjuje injekcijom u nadlakticu, trbuh, stražnjicu ili bedro.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να έχει φωσφόρο ορού νηστείας κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία για να ξεκινήσει εκ νέου το burosumab περίπου στο μισό της προηγούμενης δόσης.
Croatian: Bolesnik mora imati vrijednost fosfata u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob da bi se liječenje burosumabom nastavilo, i to približno polovicom prijašnje doze.
Greek: Το burosumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Burosumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουάριος 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21 veljača 2019 10.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, 10% (για ρύθμιση pH)
Croatian: L-metionin kloridna kiselina, 10%-tna (za podešavanje pH) voda za injekcije
Greek: • Τα άτομα με XLH έχουν υψηλότερα επίπεδα μια ορμόνης που ονομάζεται αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών 23 (FGF23).
Croatian: • Osobe s ovom bolešću imaju više razine hormona pod nazivom čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ενός φιαλιδίου.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Kyowa Kirin Holdings B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kyowa Kirin Holdings B.V.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το CRYSVITA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CRYSVITA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju X-vezane hipofosfatemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του burosumab σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni burosumaba u trudnica ograničeni.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip
Greek: Παρατηρήθηκε συντόμευση της περιόδου κύησης και σχετιζόμενη αυξημένη επίπτωση πρόωρων γεννήσεων σε εγκύους πιθήκους σε δόσεις ≥ 0,3 mg/kg που αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις στο burosumab οι οποίες ήταν ≥0,875 έως 1,39 φορές τα αναμενόμενα κλινικά επίπεδα.
Croatian: Skraćeno razdoblje gestacije i s tim povezana veća incidencija prijevremenih okota opaženi su u skotnih majmunica pri dozama ≥0,3 mg/kg, što odgovara izloženostima burosumabu koje su ≥0,875 do 1,39 puta veće od očekivanih kliničkih razina.
Greek: Το burosumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1), το οποίο δεσμεύεται στον αυξητικό παράγοντα των ινοβλαστών 23 (FGF23) και αναστέλλει τη δράση του.
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se veže na čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23) i inhibira njegovu aktivnost.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Το burosumab αύξησε τη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό και αύξησε τον λόγο TmP/GFR (σωληναριακή μέγιστη επαναρρόφηση φωσφόρου προς ρυθμό σπειραματικής διήθησης).
Croatian: Burosumab je povisio koncentraciju fosfata u serumu i povećao omjer maksimalne tubularne reapsorpcije fosfata i brzine glomerularne filtracije (TmP/GFR).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα νεφρασβέστωσης, π.χ. με υπερηχογράφημα νεφρών, κατά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 6 μήνες για τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας και ετησίως στη συνέχεια.
Croatian: Praćenje znakova i simptoma nefrokalcinoze, npr. ultrazvukom bubrega, preporučuje se na početku liječenja te svakih 6 mjeseci u prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
Greek: Στη μελέτη UX023-CL201, η RSS βαθμολογήθηκε με βάση μια προκαθορισμένη κλίμακα που εξέταζε συγκεκριμένες ανωμαλίες στους καρπούς και τα γόνατα.
Croatian: U ispitivanju UX023-CL201, RSS se bodovao na temelju unaprijed definirane ljestvice usmjerene na specifične abnormalnosti zapešća i koljena.
Greek: • εάν έχετε ήδη υψηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας («υπερφωσφαταιμία»)
Croatian: • ako već imate visoke razine fosfata u krvi ("hiperfosfatemija") • ako imate tešku bolest bubrega ili zatajenje bubrega.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 40 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε ανοργανοποίηση του ορχικού δικτύου/των σπερματικών σωληναρίων σε αρσενικούς πιθήκους.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do 40 tjedana provedenim u makaki majmuna, u mužjaka je opažena mineralizacija rete testisa / sjemenskih kanalića; međutim, u analizi sjemena nisu opažene promjene.
Greek: Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με burosumab, η μέση συνολική RSS βελτιώθηκε από 2,92 (1,367) κατά την έναρξη σε 1,19 (0,522), που αντιστοιχεί σε μια μεταβολή από την αρχική τιμή σε μέση (SE) μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja burosumabom, srednja vrijednost ukupnog RSS-a poboljšala se od 2,92 (1,367) na početku do 1,19 (0,522), što u odnosu na početnu vrijednost odgovara srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata (standardna pogreška, SE) od -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Greek: Το CRYSVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας με ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και σε εφήβους με αναπτυσσόμενο σκελετό.
Croatian: Lijek CRYSVITA indiciran je za liječenje X-vezane hipofosfatemije s radiografski dokazanom bolesti kostiju u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata u kojih tjelesni rast još traje.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων δεν παρατηρήθηκε καμία δοσοπεριοριστική τοξικότητα με χρήση δόσεων έως και 1,0 mg/kg ή μια μέγιστη συνολική δόση των 128 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih, toksičnost koja ograničava dozu nije bila opažena uz primjenu doza do 1,0 mg/kg ili najviše ukupne doze od 128 mg svaka 4 tjedna.
Greek: Το burosumab δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια σοβαρής μορφής ή τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Burosumab se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u onih sa završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 4.3).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν μαζί μπορεί να μειώσουν το ασβέστιο στο αίμα.
Croatian: oni mogu sniziti kalcij u krvi.
Greek: Το επίπεδο φωσφόρου ορού νηστείας του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται λόγω του κινδύνου υπερφωσφαταιμίας.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti razinu fosfata u serumu natašte zbog rizika od hiperfosfatemije.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται προσωρινά στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρής μορφής αντιδράσεις της θέσης ένεσης (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να τους χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teške reakcije (vidjeti dio 4.8), primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Greek: Τι είναι το CRYSVITA
Croatian: Što je CRYSVITA
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη UX023-CL201, 52 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 5 έως 12 ετών (μέση ηλικία 8,5 έτη, SD 1,87) με XLH έλαβαν θεραπεία για 64 εβδομάδες.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju UX023-CL201, 52 pedijatrijska bolesnika s XLH-om u dobi od 5 do 12 godina (srednja vrijednost 8,5 godina; SD 1,87) liječena su 64 tjedna.
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD)
Croatian: Ukupni rezultat RSS-a Početna srednja vrijednost (SD)
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν ακτινογραφικές ενδείξεις ραχίτιδας κατά την έναρξη και είχαν λάβει προγενέστερα από του στόματος φωσφόρο και ανάλογα βιταμίνης D για μια μέση (SD [τυπική απόκλιση]) διάρκεια 7 (2,4) ετών.
Croatian: Gotovo svi bolesnici imali su na početku ispitivanja radiološki dokazan rahitis, a prije su primali peroralni fosfat i analoge vitamina D u trajanju kojem je srednja vrijednost (SD) bila 7 (2,4) godina.
Greek: Μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (SE [τυπικό σφάλμα]) από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία α
Croatian: Promjena srednje vrijednosti (SE) dobivene metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početnu, u ukupnom rezultatu a
Greek: Υποδόρια χρήση.
Croatian: Potkožna primjena.
Greek: Είκοσι έξι εκ των 52 ασθενών λάμβαναν burosumab κάθε δύο εβδομάδες (Q2W) με μέση δόση (ελάχιστη, μέγιστη) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) και 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg τις εβδομάδες 16, 40 και 60 αντίστοιχα, και μέχρι μια μέγιστη δόση 2,0 mg/kg.
Croatian: Od 52 bolesnika njih 26 je primalo burosumab svaka 4 tjedna, a 26 bolesnika svaka 2 tjedna u prosječnoj dozi (minimum, maksimum) od 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) i 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg u 16. odnosno 40. i 60. tjednu, te do najviše doze od 2,0 mg/kg.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακτινογραφικές ενδείξεις ραχίτιδας κατά την έναρξη και δώδεκα ασθενείς είχαν λάβει από του στόματος φωσφόρο και ανάλογα βιταμίνης D για μια μέση (SD) διάρκεια 16,7 (14,4) μηνών.
Croatian: Za sve bolesnike postojao je radiografski dokaz rahitisa na početku, a 12 bolesnika primalo je peroralni fosfat i analoge vitamina D u trajanju srednje vrijednosti (SD) od 16,7 (14,4) mjeseci.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, D-σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ, 10% και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, kloridna kiselina, 10%-tna, voda za injekcije.
Greek: Η κάθαρση του burosumab εξαρτάται από το σωματικό βάρος και εκτιμάται ότι είναι 0,290 L/ημέρα και 0,136 L/ημέρα σε έναν τυπικό ενήλικα (70 kg) ασθενή και σε έναν παιδιατρικό (30 kg) ασθενή με XLH, αντίστοιχα, με αντίστοιχο χρόνο ημιζωής (t1/2) διάθεσης στον ορό περίπου 19 ημέρες.
Croatian: Klirens burosumaba ovisi o tjelesnoj težini i procjenjuje se da u tipičnog odraslog bolesnika (70 kg) iznosi 0,290 L na dan, a u pedijatrijskog bolesnika (30 kg) s XLH-om 0,136 L na dan, što odgovara poluvijeku raspoloživosti (t1/2) u serumu od približno 19 dana.
Greek: Τι περιέχει το CRYSVITA
Croatian: Što CRYSVITA sadrži
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε burosumab κάθε 2 εβδομάδες, η μέση (SD) συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό αυξήθηκε από 0,77 (0,13) mmol/L κατά την έναρξη σε 1,07 (0,13) mmol/L την Εβδομάδα 40 και διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 64 στα 1,08 (0,14) mmol/L.
Croatian: U skupini koja je primala burosumab svaka 2 tjedna, srednja vrijednost (SD) koncentracije fosfata u serumu povećala se od 0,77 (0,13) mmol/L na početku do 1,07 (0,13) mmol/L u 40. tjednu i održala se do 64. tjedna na vrijednosti od 1,08 (0,14) mmol/L.
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Crysvita στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (XLH) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει τα ενημερωμένα αποτελέσματα της μελέτης UX023-CL205, μιας ανοικτής μελέτης φάσης 2 για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της φαρμακοδυναμικής και της αποτελεσματικότητας του KRN23 σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH.
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Crysvita u liječenju X-vezane hipofosfatemije (XLH) u djece u dobi između 1 i 4 godine, nositelj odobrenja treba dostaviti ažurirane rezultate ispitivanja UX023-CL205, otvorenog ispitivanja faze II za procjenu sigurnosti, farmakodinamike i djelotvornosti KRN23 u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om.
Greek: Η περιεκτικότητα του ορού σε αλκαλική φωσφατάση προερχόμενη από τα οστά ήταν 165 (52) μg/L [μέση τιμή (SD)] κατά την έναρξη και 115 (31) μg/L την Εβδομάδα 64 (μέση μεταβολή: -28,5%).
Croatian: Sadržaj alkalne fosfataze iz kosti u serumu bio je na početku 165 (52) µg/L [srednja vrijednost (SD)], a 115 (31) µg/L u 64. tjednu (srednja vrijednost promjene: -28,5%).
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Crysvita στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (XLH) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης UX023-CL301, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής μελέτης φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοδυναμικής του αντισώματος ενάντια στον FGF23, KRN23, έναντι από του στόματος φωσφόρου και ενεργού βιταμίνης D σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH.
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Crysvita u liječenju X-vezane hipofosfatemije (XLH) u djece u dobi između 1 i 12 godina, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja UX023-CL301, randomiziranog, otvorenog ispitivanja faze III za procjenu farmakodinamike, djelotvornosti i sigurnosti KRN23, protutijela na FGF23, naspram peroralno primjenjivanog fosfata i aktivnog oblika vitamina D u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om.