FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate la administrarea altor medicamente care conţin acid nicotinic Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate la administrarea altor medicamente care conţin acid nicotinic (în asociere cu sau fără o statină), în timpul utilizării după punerea pe piaţă sau în cadrul studiilor clinice, includ următoarele:
Estonian: Teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega teatatud täiendavad kõrvaltoimed Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide müügiloa saamise järgsel kasutamisel või kasutamisel kliinilistes uuringutes (koos statiiniga või ilma), on järgmised:
Romanian: Pelzont medicii trebuie să ia în considerare aportul de acid nicotinic din vitamine şi suplimente nutriţionale.
Estonian: Arstid peavad Pelzont'i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, pacienţii cu antecedente de icter, tulburări hepatobiliare sau ulcer peptic trebuie obsevaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on anamneesis ikterus, maksa ja sapiteede häire või peptiline haavand (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Romanian: Pelzont Nu s-au efectuat studii cu Pelzont la animalele aflate în perioada de alăptare.
Estonian: Lakteerivatel loomadel ei ole Pelzont'iga uuringuid läbi viidud.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei ole piisavad kahjuliku mõju hindamiseks fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: • Dacă treceţi de la un medicament conţinând 2000 mg sau mai mult acid nicotinic cu eliberare prelungită, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul cu două comprimate Pelzont pe zi.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võib arst alustada teie ravi kahe Pelzont'i tabletiga päevas.
Romanian: Alte valori de laborator anormale raportate au fost creşteri ale valorilor LDH, glicemiei à jeun, acidului uric, bilirubinei totale şi amilazei şi scăderea fosforului şi a numărului de trombocite (vezi pct. 4.4).
Estonian: Muud kirjeldatud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides olid LDH, tühja kõhu glükoosisisalduse, kusihappesisalduse, üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine ning fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4).
Romanian: Ce conţine Pelzont
Estonian: Mida Pelzont sisaldab
Romanian: În concordanţă cu caracteristicile unui medicament care este eliminat în principal prin metabolizare, afectarea hepatică moderată are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii laropiprantului, cu creşterea ASC şi Cmax de aproximativ 2,8 şi, respectiv, 2,2 ori.
Estonian: Laropiprant: Kooskõlas peamiselt metabolismi teel elimineeruva ravimpreparaadi omadustega ei ole keskmise raskusega maksahaigusel olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale; AUC ja Cmax suurenevad vastavalt umbes 2,8 ja 2,2 korda.
Romanian: De aceea, nu este necesar tratamentul cu acid acetilsalicilic pentru ameliorarea simptomelor hiperemiei cutanate tranzitorii (vezi pct. 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik atsetüülsalitsüülhappe kasutamine õhetusenähtude leevendamiseks (vt lõik 5.1).
Romanian: Aceasta este caracterizată prin simptome multiple care pot include: edem angioneurotic, prurit, eritem, parestezii, pierderea cunoştinţei, vărsături, urticarie, hiperemie cutanată tranzitorie, dispnee, greaţă, incontinenţă urinară şi fecală, transpiraţii reci, tremor, frisoane, creşterea tensiunii arteriale, edemaţierea buzelor, senzaţie de arsură, erupţie medicamentoasă, artralgii, edem la nivelul membrelor inferioare şi tahicardie.
Estonian: Seda iseloomustavad mitmesugused sümptomid, milleks võivad olla: angioödeem, sügelus, erüteem, paresteesia, teadvuskadu, oksendamine, urtikaaria, õhetus, hingeldus, iiveldus, uriini- ja roojapidamatus, külm higi, värisemine, külmavärinad, vererõhu tõus, huulte turse, põletustunne, ravimlööve, liigesevalu, jalgade turse ja tahhükardia.
Romanian: Vitaminele sau alte suplimente nutriţionale care conţin acid nicotinic (sau nicotinamidă) (≥ 50 mg/zi) nu au fost studiate în asociere cu Pelzont.
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid: Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Pelzont'iga ei ole uuritud.
Romanian: Într-un studiu clinic, nu a existat niciun efect semnificativ al laropiprantul asupra inhibării de către clopidogrel a agregării plachetare induse de ADP, dar a existat o creştere modestă a inhibării de către clopidogrel a agregării plachetare induse de colagen.
Estonian: Klopidogreel: Kliinilises uuringus ei avaldanud laropiprant märkimisväärset mõju ADP poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisele klopidogreeli toimel, kuid esines kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimise mõõdukas suurenemine klopidogreeli toimel.
Romanian: Nu există date privind utilizarea laropiprantului la femeile gravide.
Estonian: Laropiprandi kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: icter
Estonian: Teadmata: ikterus
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor colesterolului denumite "chelatori de acizi biliari", cum este colestiramina.
Estonian: • kolesteroolisisaldust langetavad ravimid, mida nimetatakse „sapphapete sekvestrantideks", nt kolestüramiin.
Romanian: De aceea, Pelzont trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută sau la cei predispuşi la gută.
Estonian: Seetõttu peab Pelzont'i ettevaatusega kasutama podagrahaigetel või vastava eelsoodumusega patsientidel.
Romanian: CUTIE (pentru blister din PVC/Aclar)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (PVC/Aclar blister)
Romanian: Acidul nicotinic este supus unei metabolizări extensive la primul pasaj prin două căi care sunt dependente de doză şi de frecvenţa de administrare a dozei.
Estonian: Nikotiinhape läbib ulatusliku esmase maksapassaaži kahe metaboolse raja kaudu, mis sõltuvad annusest ja imendumise kiirusest.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Pelzont în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Pelzont pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
Estonian: • Enne Pelzont-ravi alustamist peab arst tegema vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
Romanian: Nu există date privind utilizarea combinată a acidului nicotinic şi laropiprantului la femeile gravide.
Estonian: Nikotiinhappe ja laropiprandi kombineeritud kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Romanian: Simptomele au inclus leşin, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâncărime sau urticarie la nivelul pielii.
Estonian: Sümptomiteks olid minestus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele turse, naha sügelus või nõgestõbi.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Romanian: Laropiprantul nu a fost carcinogen în studii cu durata de 2 ani efectuate la şoareci şi şobolani, la cele mai mari doze testate, care reprezintă cel puţin 218 până la 289 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Estonian: Laropiprant ei olnud kartsinogeenne 2-aastastes uuringutes hiirte ja rottidega suurimate annuste kasutamisel, mis on vähemalt 218 ja 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Romanian: Pentru a reduce riscul de hiperemie cutanată tranzitorie, trebuie evitată ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinţi sau alimente condimentate la momentul administrării medicamentului.
Estonian: Õhetuse tekkevõimaluse vähendamiseks tuleb ravimi võtmise ajal hoiduda alkoholi ja kuumade jookide joomisest ja vürtsikate söökide söömisest.
Romanian: Farmacocinetica laropiprantului este liniară, prezentând creşteri aproximativ proporţionale cu doza ale ASC şi Cmax şi fără dovadă unui clearance dependent de timp.
Estonian: Laropiprandi farmakokineetika on lineaarne, AUC ja Cmax suurenevad ligikaudu proportsionaalselt annusega ning puuduvad viited ajast sõltuvale kliirensile.
Romanian: Pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată au concentraţii crescute în sânge de colesterol „rău" LDL şi trigliceride (un tip de lipide) şi concentraţii scăzute de colesterol „bun" HDL.
Estonian: Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres palju "halba" LDL-kolesterooli ja triglütseriide (teatud liiki rasv) ja vähe "head" HDL-kolesterooli.
Romanian: Claritromicina (un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului.
Estonian: CYP3A4 inhibiitor: Klaritromütsiin (tugev CYP3A4 ja P-gp inhibiitor) ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Romanian: În trei studii clinice mari, care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient, pacienţii care au utilizat Pelzont au prezentat mai puţine fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită).
Estonian: Kolmes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Pelzont'i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
Romanian: Modificări legate de tratament similare au fost observate la fetuşii de iepure dar în prezenţa toxicităţii materne la valori de expunere de aproximativ 629 ori ASC la om a acidului nicotinic la doza zilnică recomandată la om.
Estonian: Sarnaseid raviga seotud muutusi täheldati küülikute loodetel, kuid koos toksilisuse ilmingutega emasloomadel, ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 629 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pelzont Nu opriţi administrarea Pelzont fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage Pelzont'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă laropiprantul este excretat în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas laropiprant eritub inimese rinnapiima.
Romanian: Addenda Pharma S.r.l. Tel: +39 06 91393303 info@addenda.it
Estonian: Tel: +39 06 91393303 info@addenda.it
Romanian: În mod special, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile teatada järgmiste ravimite võtmisest:
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pelzont
Estonian: Kui te võtate Pelzont'i rohkem kui ette nähtud
Romanian: (Vezi pct. 4.4)
Estonian: (Vt lõik 4.4.)
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau utilizării după punerea pe piaţă a Pelzont (în asociere cu sau fără o statină).
Estonian: Järgnevatest kõrvltoimetest on teatatud Pelzont'i kasutamisel (koos statiiniga või ilma) kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu dislipidemie cărora li s-au administrat atât acid acetilsalicilic (81 mg) cât şi clopidogrel (75 mg), laropiprantul a indus o inhibare tranzitorie (4 ore după administrarea dozei) a funcţiei trombocitare in vivo (evaluată prin timpul de sângerare şi teste de agregare plachetară), dar efectul a fost slab pe durata intervalului între administrări.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ja klopidogreel: Kliinilises uuringus, kus düslipideemiaga patsiendid said atsetüülsalitsüülhapet (81 mg) ja klopidogreeli (75 mg), pärssis laropiprant mööduvalt (4 tundi pärast annust) trombotsüütide funktsiooni in vivo (hinnatuna veritsusaja ja trombotsüütide agregatsiooni uuringute põhjal), aga omas vähe mõju manustamisintervalli jooksul.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca administrarea Pelzont să se facă cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari (vezi pct. 4.5).
Estonian: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont'i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4.5).
Romanian: Într-un studiu de 32 săptămâni controlat cu placebo, dublu orb, randomizat, multicentric cu privire la efectul întreruperii administrării laropiprantului a arătat că pacienţii cu dislipidemie la care laropiprantul a fost interupt după 20 săptămâni de tratament cu Pelzont au prezentat semnificativ mai multe simptome de hiperemie cutanată tranzitorie decât pacienţii care au continuat să utilizeze Pelzont, fapt exprimat în număr de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari, p< 0,001, Figura 2.
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Pelzont jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Pelzont'i võtmist, p<0,001, joonis 2.
Romanian: Dozele multiple de laropiprant 40 mg nu au influenţat parametrii farmacocinetici ai midazolamului, un substrat sensibil al CYP3A4.
Estonian: Midasolaam: Laropiprandi korduvad 40 mg annused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami farmakokineetikat.
Romanian: Laropiprantul suprimă hiperemia cutanată tranzitorie mediată de PGD2 asociată cu administrarea acidului nicotinic.
Estonian: Laropiprant pärsib PGD2 poolt vahendatud õhetuse teket, mis on seotud nikotiinhappe manustamisega.
Romanian: La pacienţii care au continuat participarea la primul studiu (24 săptămâni), frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienţii trataţi cu Pelzont a scăzut şi a fost apropiată de cea a pacienţilor la care s-a administrat placebo (vezi Figura 1), în timp ce la pacienţii trataţi cu acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită) frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă (după Săptămâna 6).
Estonian: Esimeses uuringus jätkanud (24 nädalat) Pelzont-ravi saanud patsientide seas vähenes mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemissagedus ning oli ligilähedane platseebot saanud patsientidel kirjeldatuga (vt joonis 1), samal ajal kui nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) ravitud patsientidel püsis õhetuse esinemissagedus muutumatuna (pärast 6. nädalat).
Romanian: Explicaţii suplimentare care nu implică reducerea AGL plasmatici ca element central al modificării profilului lipidic includ inhibarea mediată de acidul nicotinic a lipogenezei de novo sau esterificarea acizilor graşi în TG la nivel hepatic.
Estonian: Täiendavad seletused, mis ei hõlma vabade rasvhapete sisalduse vähenemist plasmas põhilise lipiididesisaldust modifitseeriva mehhanismina, on nikotiinhappe vahendatud de novo lipogeneesi või rasvhapete triglütseriidideks esterdamise pärssimine maksas.
Romanian: Sunt identificate frecvent concentraţii plasmatice crescute de TG într-o triadă cu concentraţii scăzute de HDL-C şi cu prezenţa particulelor mici de LDL, precum şi în asociere cu factori de risc metabolici non-lipidici pentru boala coronariană (BC).
Estonian: Triglütseriidide sisalduse suurenemist plasmas täheldatakse sageli koos madala HDL-kolesterooli taseme ja väikeste LDL partiklitega ning samuti seoses koronaartõve mittelipiidsete metaboolsete riskifaktoritega.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Pelzont la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Estonian: Lapsed Pelzont'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Romanian: acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7,2%, 16,6% şi, respectiv de 0,4%.
Estonian: Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Pelzont'i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7,2%, 16,6% ja 0,4%.
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor a fost reversibilă la întreruperea tratamentului.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli ravi lõpetamise järgselt pöörduv.
Romanian: Pelzont este utilizat în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă:
Estonian: Pelzont'i kasutatakse lisaks dieedile ja kehalisele aktiivsusele primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel,
Romanian: Laropiprant Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru după administrarea unei doze intravenoase unice de 40 mg laropiprant la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 70 litri.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni seisundis pärast laropiprandi ühekordse 40 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele on ligikaudu 70 liitrit.
Romanian: Rezultatele anormale ale analizelor de laborator au inclus amilază şi lipază crescute, scăderea hematocritului şi hemoragie digestivă ocultă.
Estonian: Laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine, hematokriti langus ja peitvere esinemine väljaheites.
Romanian: Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului.
Estonian: Vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Romanian: apolipoproteină B (apo B, principala proteină din LDL), trigliceride (TG) şi lipoproteină(a) (Lp(a), o particulă LDL modificată) şi determină creşterea concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mare (HDL-C) şi de apolipoproteină A-I (apo A-I, principala componentă proteică din HDL).
Estonian: Nikotiinhape langetab madala tihedusega lipoproteiin (LDL) kolesterooli, üldkolesterooli, väga madala tihedusega lipoproteiin (VLDL) kolesterooli, apolipoproteiin B (apo B, LDL-i põhiline valguline komponent), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiin(a) (Lp(a), modifitseeritud LDL partikkel) sisaldust ning tõstab suure tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli ja apolipoproteiin A-I (apo A-I, HDL-i põhiline valguline komponent) taset.
Romanian: Acest lucru vă va diminua riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii (înroşirea pielii, senzaţie de căldură, mâncărimi sau furnicături, mai ales la nivelul capului, gâtului, toracelui şi părţii superioare a spatelui).
Estonian: See vähendab võimalust õhetuse tekkeks (naha punetus, kuumatunne, sügelus või surisemine, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Romanian: S-a demonstrat faptul că laropiprantul este eficace în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic.
Estonian: Laropiprant on osutunud efektiivseks nikotiinhappe poolt esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel.
Romanian: Administrarea de laropiprant 40 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă care nu sunt dializaţi nu a determinat nicio modificare importantă din punct de vedere clinic a ASC şi Cmax de laropiprant, comparativ cu subiecţii de control sănătoşi.
Estonian: Laropiprant: 40 mg laropiprandi manustamine dialüüsi mittesaavatele raske neerupuudulikkusega patsientidele ei põhjustanud laropiprandi AUC ja Cmax kliiniliselt olulist muutust võrreldes tervete kontrollisikutega.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat scăderi uşoare, asociate tratamentului, ale creşterii ponderale materne medii şi ale greutăţii corporale fetale, creşteri uşoare ale mortalităţii puilor, iar la şobolani s-a observat o incidenţă crescută a cazurilor de coaste supranumerare şi a osificării incomplete la nivelul sternului la făt, la valori ale expunerii sistemice de cel puţin 513 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega näitasid emaslooma keskmise kaaluiibe ja loote kehakaalu vähest raviga seotud langust, poegade suremuse vähest suurenemist ning lisaroiete esinemise ja rinnaku mittetäieliku luustumise suuremat esinemissagedust lootel süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 513 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Romanian: La subiecţii sănătoşi care primesc Pelzont, tratamentul prealabil cu acid acetilsalicilic 325 mg nu a avut efecte benefice suplimentare în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic, comparativ cu administrarea Pelzont în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pelzont'i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Pelzont'iga (vt lõik 4.8).
Romanian: Acid nicotinic: vezi pct. 4.4.
Estonian: Nikotiinhape: vt lõik 4.4.
Romanian: După o doză de 2000 mg acid nicotinic administrată pe cale orală împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant, acidul nicotinic a fost absorbit cu un timp median de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) de 4 ore, o medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-final) de aproximativ 58,0 μM·oră şi o medie a concentraţie plasmatice maxime (Cmax) de aproximativ 20,2 μM.
Estonian: Pärast 2000 mg nikotiinhappe manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli nikotiinhappe maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise keskmine aeg (Tmax) 4 tundi, keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-last) umbes 58,0 μM·h ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)
Romanian: Pelzont În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis näitab vähest tähtsust inimestele.
Romanian: Edem macular chistoid, ambliopie toxică.
Estonian: Silma kahjustused: tsüstoidne maakula ödeem, toksiline amblüoopia.
Romanian: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Estonian: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009
Romanian: Pentru ca medicamentul dumneavoastră să prezinte efectul dorit, nu rupeţi, sfărâmaţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul înainte să îl înghiţiţi.
Estonian: Et ravim toimiks nagu ette nähtud, ei tohi tabletti enne neelamist poolitada, purustada ega närida.
Romanian: • laropiprant, care reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii, o reacţie adversă frecventă a acidului nicotinic.
Estonian: • laropipranti, mis vähendab õhetusenähtusid, mis on nikotiinhappe sage kõrvaltoime.
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor colesterolului denumite "statine".
Estonian: • kolesteroolisisaldust langetavad ravimid, mida nimetatakse „statiinideks".