FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lacosamide UCB 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen: indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Latvian: Lacosamide UCB 200 mg apvalkotās tabletes: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Finnish: • Lacosamide UCB 50 mg -tabletti on vaaleanpunertava, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 10,4 mm x 4,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "50".
Latvian: • Lacosamide UCB 50 mg ir iesārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 10,4 mm x 4,9 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Finnish: Vähintään 50 kg painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR enintään 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, suositellaan annokseksi enimmillään 250 mg vuorokaudessa, ja annosnosto tulee tehdä varoen.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk un pieaugušajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR ≤ 30 ml/min) vai ar nieru slimību terminālajā stadijā maksimālā ieteicamā deva ir 250 mg dienā, un devas titrēšana jāveic piesardzīgi.
Finnish: • Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on alle 6 tuntia, ota annos heti, kun muistat.
Latvian: • Ja esat nokavējis ieņemt kārtējo devu pirmās 6 stundaspēc plānotās devas, dariet to, tiklīdz atceraties.
Finnish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Suositeltu enimmäisannos
Latvian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimālā ieteicamā deva
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotā tablete 14 x 1 apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
Finnish: Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
Latvian: Tel.: + 36-(1) 391 0060
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla (5 ml) viikoittain.
Latvian: Ārsts var palielināt Jūsu divas reizes dienā lietojamo dienas devu par 50 mg (5 ml) katru nedēļu.
Finnish: Yksi täysi 10 ml:n mittaruisku vastaa 100 mg:aa lakosamidia.
Latvian: Viena pilna 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai atbilst 100 mg lakozamīda.
Finnish: • Lacosamide UCB 150 mg -tabletti on lohenpunainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 15,1 mm x 7,0 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "150".
Latvian: • Lacosamide UCB 150 mg ir lašsārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 15,1 mm x 7,0 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Finnish: Lakosamidin yksittäisen laskimoon annetun kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta määritettiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin nopeasti aloitetun lakosamidihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttäen yhtä laskimoon annettua kerta-annosta (mukaan lukien 200 mg).
Latvian: Lakozamīda, lietota intravenozi vienreizējā piesātinošā devā farmakokinētika un drošība tika noteikta daudzcentru atklātā pētījumā, ar mērķi izvērtēt lakozamīda drošību un panesamību uzsākot ātru terapiju ar vienreizēju intravenozu piesātinošo devu (ieskaitot 200 mg) un turpinot ar perorālo devu divreiz dienā (līdzvērtīga intravenozai devai), lietojot lakozamīdu kā papildus terapiju pieaugušiem, 16 līdz 60 gadus veciem pacientiem ar parciālām lēkmēm.
Finnish: • Lacosamide UCB 200 mg -tabletti on sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 16,6 mm x 7,8 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "200".
Latvian: • Lacosamide UCB 200 mg ir zilas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 16,6 mm x 7,8 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "200" otrā pusē.
Finnish: 14 tabletin pakkaus - viikko 1
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 1. nedēļai
Finnish: Jos lopetat Lacosamide UCB -infuusionesteen käytön Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide UCB -hoitosi, hän pienentää annosta vähitellen.
Latvian: Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Lacosamide UCB, ārsts samazinās devu pakāpeniski.
Finnish: Kalvopäällysteiset lakosamiditabletit otetaan suun kautta.
Latvian: Lietošanas veids Lakozamīda sīrups jālieto iekšķīgi.
Finnish: Jos potilaan lakosamidiannos on yli 400 mg/vrk, seuraa potilasta tarkoin, jos hänellä tiedetään olevan sydämen johtumisongelmia; jos hän saa samanaikaisesti PR-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai jos hänellä on vaikea sydänsairaus (esim. sydänlihaksen iskemia, sydämen vajaatoiminta) (ks. kohta Antotapa jäljempänä ja kohta 4.4).
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti ar zināmiem sirds vadīšanas traucējumiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina PR intervālu vai ar smagām sirds slimībām (piem., miokarda išēmija, sirds mazspēja), ja lakozamīda deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt Lietošanas veids un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) hoidon suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (600 mg/vrk) saakka.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības uzturošo devu ik nedēļu var palielināt par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā) līdz maksimālajai ieteicamajai dienas devai 300 mg divas reizes dienā (600 mg/dienā).
Finnish: Jos lopetat Lacosamide UCB -siirapin oton
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lacosamide UCB
Finnish: Lacosamide UCB -infuusionesteen käyttö
Latvian: Lacosamide UCB lietošana
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat nyt tarvittaessa päivittää tuoteinformaation yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa määrättyjen menettelyjen mukaan.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, sadarbojoties ar atsauces dalībvalsti, var pēc vajadzības atjaunot zāļu aprakstu saskaņā ar procedūrām, kas izklāstītas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Finnish: Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to.
Finnish: Lehmänmaidolle allergisilla potilailla on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita.
Latvian: Pacientiem ar alerģiju pret govs pienu ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmisteen anto on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> lietošana ir jāpārtrauc, un pacientam ir jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Finnish: [Lisää seuraava varoitus.
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi ja anafylaksi, on ilmoitettu lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka saivat hoitoa akuuttiin allergiseen tilaan.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp bronhu spazmām un anafilaksi, pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām un kuriem tika ārstēts akūts alerģisks stāvoklis.
Finnish: [Lisää seuraava varoitus]
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi]
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät
Latvian: Marķējuma teksts
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista.
Latvian: Ja Jums ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää apuaineena nautaperäistä laktoosi<monohydraattia>, joten se saattaa sisältää jäämiä lehmänmaidon proteiineista (lehmänmaidon allergeenit).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)> kā palīgvielu satur liellopu izcelsmes laktozi <monohidrātu> un tādēļ var saturēt govs piena olbaltumvielu (govs piena alergēnu) zīmes.
Finnish: INJEKTIOPULLO
Latvian: FLAKONS
Finnish: Jos useille vahvuuksille yhteinen pakkausseloste sisältää vahvuuksia, joita ei ole ilmoitettu liitteessä I, valmisteiden liitteessä I mainittu vahvuus (mainitut vahvuudet) on lisättävä edellä olevaan alaotsikkoon]
Latvian: Gadījumā, ja kombinēta lietošanas instrukcija ar zāļu stiprumu(-iem) nav iekļauta I pielikumā, zāļu stiprums(-i) I pielikumā ir jāprecizē apakšvirsrakstā, kas minēts augstāk]
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos
Finnish: MUUTA [Lisää seuraava varoitus] Älä käytä potilaalle, jolla on lehmänmaitoallergia.
Latvian: CITA [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi] Nelietot pacientiem ar govs piena alerģiju.
Finnish: Seuraavat yhteisesti sovitut sanamuodot on vietävä nykyiseen tuoteinformaatioon (joko lisäämällä uutena tekstinä, korvaamalla nykyinen teksti tai poistamalla nykyistä tekstiä tarpeen mukaan).
Latvian: Pašreizējā zāļu informācijā ir jāveic grozījumi (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana pēc vajadzības), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts zemāk.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää lehmänmaidon valkuaisaineita Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään, tämä lääke ei sovi sinulle, koska se saattaa sisältää lehmänmaidon valkuaisaineiden jäämiä.
Latvian: <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> satur govs piena olbaltumvielas Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, jo tās var saturēt govs piena olbaltumvielu zīmes.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat <Kauppanimi>-valmistetta Älä käytä < Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>:
Finnish: Lehmänmaitoallergia [Lisää seuraava sulkeissa oleva selvennös, jos useille vahvuuksille yhteinen SmPC sisältää vahvuuden (vahvuuksia), jota/joita ei ole mainittu liitteessä I] (kaksi seuraavaa kappaletta koskee vain <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet) -valmistetta>)
Latvian: Govs piena alerģija [Zemāk minētais precizējums iekavās ir jāiekļauj gadījumā, ja kombinēts zāļu apraksts ar stiprumu(-iem) nav iekļauts I pielikumā] (zemāk minētās rindkopas attiecas tikai uz <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>)
Finnish: Jos <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta akuuttiin allergiseen tilaan saavan potilaan oireet pahenevat tai hänellä ilmenee uusia allergisia oireita, kyseessä voi olla lehmänmaidon proteiinien aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pacientiem, kas akūta alerģiska stāvokļa ārstēšanai saņem <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> un kuru simptomi kļūst izteiktāki vai kuriem parādās jauni alerģiski simptomi, jāapsver alerģiskas reakcijas pret govs piena olbaltumvielām iespējamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.4).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyssä (referral) on päätetty seuraavista muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos un apakšpunktos ir vērtējumprocedūras rezultāts.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, nedrīkst lietot <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: PRAC totesi, että näissä tuotteissa käytetty laktoosi on tuotettu Euroopan farmakopean (Ph.
Latvian: PRAC norādīja, ka šajās zālēs izmantotā laktoze ir ražota saskaņā ar Eiropas Farmakopejas (Ph.
Finnish: PRAC antoi 6. heinäkuuta 2017 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Latvian: PRAC 2017. gada 6. jūlijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu pieņēma ieteikumu, ko pēc tam izvērtēja CMDh.
Finnish: monografian mukaisesti, mikä ei sulje pois maitoproteiinijäämiä.
Latvian: Eur.) monogrāfiju, kas neizslēdz piena olbaltumvielu zīmes.
Finnish: Sillä välin edellä esitetty riskien minimointi on toteutettava tekemällä muutoksia valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Līdz tam ir jāveic iepriekš aprakstītie riska mazināšanas pasākumi, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā.
Finnish: Lisäksi todettiin, että allergisen reaktion saaneet potilaat voivat olla herkempiä altistumaan toiselle allergeenille.
Latvian: Turklāt tika novērots, ka pacienti ar alerģiskām reakcijām var būt uzņēmīgāki pret saskari ar otru alergēnu.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pitäisi kertoa riskistä, ja terveydenhuollon ammattilaisia pitäisi kehottaa ottamaan huomioon lehmänmaitoallergian mahdollisuus, jos potilaiden, joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan, oireet pahenevat tai jos ilmenee uusia allergisia oireita.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jāinformē par risku, un veselības aprūpes speciālisti jābrīdina izvērtēt alerģiju pret govs pienu, ja pacientiem, kuriem ārstēti akūti alerģiski stāvokļi, pasliktinās simptomi vai rodas jauni alerģijas simptomi.
Finnish: Siksi Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 21. marraskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta kaikkien akuutin allergisen ja anafylaktisen sokin hoitoon tarkoitettujen suonensisäisesti tai lihakseen annettavien, lehmänmaidosta johdettua laktoosia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. novembrī Horvātijas NCA saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārvērtēšanas procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību visām intravenozi vai intramuskulāri injicējamām zālēm, kas satur no govs piena atvasinātu laktozi un ko lieto akūtu alerģiju un anafilaktiskā šoka ārstēšanai, un izdot ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille pitäisi jakaa kirje, jossa kerrotaan edellä mainitusta riskistä ja toimenpiteistä, joilla riski voidaan minimoida.
Latvian: Jāizplata arī vēstule attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par iepriekš aprakstīto risku un ieteiktajiem pasākumiem tā mazināšanai.
Finnish: PRAC totesi, että kaksoissokkokokeena toteutetussa, lumelääkkeellä kontrolloidussa, suun kautta annettavan elintarvikkeen altistuskokeessa lehmänmaitoallergian yleisyyttä koskevien arvioiden vaihteluväli on 0-3 prosenttia, ja se on korkeampi lapsilla kuin aikuisilla.
Latvian: PRAC norādīja, ka dubultaklā, ar placebo kontrolētā orālā pārtikas provokācijas testā aprēķinātā alerģijas pret govs pienu izplatība svārstās no 0 % līdz 3 % un bērniem šis rādītājs ir augstāks nekā pieaugušajiem.
Finnish: PRAC katsoi myös, että tilanteissa, joissa näitä tuotteita käytetään, potilaan terveystietoja ei voida välttämättä tarkistaa perusteellisesti hätätilanteen tai potilaan tilan vuoksi, mikä mahdollisesti rajoittaa rutiininomaisten riskinminimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas apstākļi, neatliekamība vai pacienta stāvoklis ne vienmēr ļauj detalizēti izvērtēt pacienta slimības vēsturi, un tas potenciāli ierobežo riska mazināšanas profilaktisko pasākumu efektivitāti.
Finnish: Solu-Medrol 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, jäljempänä 'Solu-Medrol', sisältää metyyliprednisolonia ja apuaineena lehmänmaidosta johdettua laktoosimonohydraattia.
Latvian: Solu-Medrol 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (turpmāk tekstā SoluMedrol) satur metilprednizolonu un palīgvielu laktozes monohidrātu, kas iegūts no govs piena.
Finnish: Koska tämä riski koskee vain metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden (eli tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia) tiettyjä vahvuuksia ja koska näitä tuotteita käytetään pääasiassa hätätilanteissa, pitäisi myös ulkopakkaukseen ja sisäpakkaukseen lisätä varoitus siitä, että tuotetta ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle; tämä helpottaisi kyseessä olevien pakkausten tunnistamista ja pienentäisi edelleen riskiä.
Latvian: Tā kā šis risks attiecas tikai uz noteikta stipruma metilprednizolonu saturošām zālēm (tas ir, tām, kuru sastāvā ir liellopu izcelsmes laktoze) un tā kā šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos, brīdinājums par to, ka šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, ir jānorāda arī uz zāļu ārējā iepakojuma un tiešā iepakojuma, lai atvieglotu attiecīgo zāļu formu identificēšanu un vēl lielākā mērā mazinātu risku.
Finnish: Todettiin, että Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa menettelyn alussa lääkkeet, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joiden käyttö akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksyttyä ja jotka siten kuuluvat tämän menettelyn alaan, rajoittuivat metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tiettyihin vahvuuksiin.
Latvian: Tika norādīts, ka Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, Norvēģijā un Islandē šīs procedūras uzsākšanas brīdī vienīgās zāles, kas satur liellopu izcelsmes laktozi un ir apstiprinātas IV/IM injicēšanai akūtu alerģisku stāvokļu gadījumā un uz kurām līdz ar to attiecas šī procedūra, bija metilprednizolonu saturošas zāles ar noteiktu stiprumu.
Finnish: Lisäksi tuotteessa olevien maitoproteiinijäämien mahdollisesti aiheuttamat anafylaktiset reaktiot voidaan tulkita väärin hoidon tehon puutteeksi akuuteissa allergisissa tiloissa.
Latvian: Turklāt anafilaktiskās reakcijas, ko izraisa zālēs esošās piena olbaltumvielu zīmes, var tikt nepareizi interpretētas kā terapeitiskās iedarbības trūkums uz akūtiem alerģiskiem stāvokļiem.
Finnish: • PRAC toteaa myös, että siitä johtuvien rajoitteiden vuoksi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään yleensä hätätilanteissa, nämä rutiinitoimenpiteet eivät välttämättä poista riskiä kokonaan.
Latvian: • PRAC arī norāda, ka metilprednizolonu parasti lieto neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos, kam piemīt īpaši ierobežojumi, tāpēc ar šādiem profilaktiskiem pasākumiem var neizdoties pilnībā novērst risku.
Finnish: Koska Solu-Medrolilla hoidetaan akuuttia allergista tilaa, tuotteessa olevien maitoproteiinijäämien mahdollisesti aiheuttama anafylaktinen reaktio voidaan tulkita väärin hoidon tehon puutteeksi, mikä viivästyttää potilaan asianmukaista hoitoa.
Latvian: Tā kā Solu-Medrol tiek ievadītas akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, jebkura anafilaktiska reakcija, ko var būt izraisījušas zāļu sastāvā esošās piena olbaltumvielu zīmes, var tikt nepareizi interpretēta kā terapeitiskās iedarbības trūkums, kavējot pacientu attiecīgu aprūpi.
Finnish: • PRAC tarkasteli lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn soveltamista lääkkeisiin, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään suonensisäisesti / lihakseen annettuna akuutteihin allergisiin tiloihin (katso liite I).
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu ierosināto procedūru, kura izriet no farmakovigilances datiem un attiecas uz zālēm, kas satur liellopu izcelsmes laktozi un ko intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai (skat.
Finnish: PRAC totesi, että metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että myyntiluvan haltijat korvaavat nykyiset formulaatiot sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja, ja toimittavat asiaa koskevat asiakirjat asianmukaisten toimivaltaisten kansallisten viranomaisten arvioitaviksi vuoden 2019 kesäkuun loppuun mennessä ja edellyttäen, että tuotetietoihin on sillä välin tehty sovitut muutokset.
Latvian: PRAC nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība metilprednizolonu saturošām zālēm, kuru sastāvā ir liellopu izcelsmes laktoze un kuras intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē pacientiem ar akūtiem alerģiskiem stāvokļiem, aizvien ir pozitīva, ja RAĪ šo zāļu pašreizējo sastāvu aizstāj ar sastāvu, kurā neietilpst govs piena olbaltumvielas un atbilstošos dokumentus iesniedz izvērtēšanai attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs līdz 2019. gada jūnija beigām, ar nosacījumu, ka līdz tam zāļu informācijā tiek ieviestas saskaņotās izmaiņas.
Finnish: Tämän uudelleentarkastelun aloittamisen perustana ovat ilmoitukset vakavista allergisista reaktioista potilailla, joilla on lehmänmaitoallergia ja joiden akuutteja allergisia tiloja on hoidettu näillä tuotteilla.
Latvian: Šo pārskatīšanu uzsāka pēc ziņojumiem par nopietnām alerģiskām reakcijām pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem ar šīm zālēm ārstēja akūtus alerģiskus stāvokļus.
Finnish: Edellä mainitut seikat huomioon ottaen Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen HALMED katsoo, että olisi tarkasteltava uudelleen vakavien allergisten reaktioiden riskiä potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan suonensisäisillä / lihakseen annettavilla (IV/IM) lääkkeillä, joiden apuaineena on lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Horvātijas valsts kompetentā iestāde (NCA) HALMED uzskatīja, ka ir jāizvērtē nopietnu alerģisku reakciju risks pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem akūtus alerģiskus ārstē ar intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicējamām zālēm, kas kā palīgvielu satur liellopu izcelsmes laktozi.
Finnish: • PRAC toteaa, että nykyisin saatavissa olevat tiedot eivät mahdollista turvallisen kynnysarvon määrittämistä lehmänmaidosta peräisin olevan laktoosin maitoproteiineille, joita käytetään apuaineina metyyliprednisolonia sisältävissä tuotteissa, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna.
Latvian: • PRAC norāda, ka pašlaik pieejamie dati neļauj noteikt drošu piena olbaltumvielu slieksni liellopu izcelsmes laktozē, ko izmanto kā palīgvielu metilprednizolonu saturošās zālēs, kuras IV/IM tiek injicētas akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että kaikki maitoproteiinit ovat potentiaalisia allergeeneja ja että riittävä määrä maitoproteiineja aiheuttamaan allergisia oireita voi vaihdella laajasti ihmisten välillä ja että jäännemääriä havaittiin niiden metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden analyysissä, jotka laukaisivat allergiset reaktiot potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka visas piena olbaltumvielas ir potenciāli alergēni, ka alerģijas simptomu ierosināšanai pietiekamā piena olbaltumvielu deva katram cilvēkam var būt ļoti atšķirīga un ka, analizējot metilprednizolonu saturošas zāles , kas izraisīja alerģiskas reakcijas pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, tika noteikts piena olbaltumvielu zīmju daudzums.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitäisi sopia laktoosittomiin formulaatioihin siirtymisen yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaistensa kanssa uusia formulaatioita koskevien hakemusten yhteydessä.
Latvian: RAĪ ar valstu kompetentajām iestādēm jāvienojas par risinājumiem pārejai uz laktozi nesaturošiem preparātiem, kad RAĪ iesniedz jauna sastāva pieteikumu.