FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • ces symptômes sont peu fréquents et peuvent indiquer des troubles du pancréas ou des canaux biliaires (par exemple : inflammation du pancréas ou spasme du sphincter d'Oddi) ; o vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer des troubles du pancréas ou des canaux biliaires si vous consommez des quantités excessives d'alcool, o le spasme du sphincter d'Oddi disparaît généralement à l'arrêt du traitement par Truberzi.
Finnish: • nämä oireet ovat melko harvinaisia ja voivat olla merkki haiman tai sappiteiden ongelmista (eli haimatulehduksesta tai Oddin sulkijalihaksen kouristuksesta) o riskisi saada haimaan tai sappiteihin liittyviä ongelmia voi olla suurentunut, jos juot liikaa alkoholia o Oddin sulkijalihaksen kouristus menee yleensä ohi, kun lopetat Truberzin käytön - vaikea ummetus.
French: Le traitement par l'eluxadoline a également entraîné des améliorations significatives chez les patients dont les symptômes du SCI-D n'étaient pas suffisamment contrôlés avec un traitement par le lopéramide avant l'inclusion.
Finnish: Eluksadoliinihoito lievitti myös merkitsevästi niiden potilaiden IBS-D-oireita, joiden oireet eivät pysyneet riittävän hyvin hallinnassa loperamidilla ennen tutkimukseen osallistumista.
French: Truberzi est un médicament qui contient la substance active eluxadoline.
Finnish: Truberzi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eluksadoliinia.
French: Si vous arrêtez de prendre Truberzi
Finnish: Jos lopetat Truberzin oton
French: Dans les études cliniques, des cas de spasme du sphincter d'Oddi se manifestant sous forme d'élévations des enzymes hépatiques associées à des douleurs abdominales sont survenus chez 8 patients, sous forme de pancréatite chez 1 patient et de douleurs abdominales avec élévation de la lipase inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale chez 1 patient.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Oddin sulkijalihaksen kouristus ilmeni maksaentsyymien kohoamisena, johon liittyi vatsakipua, 8 potilaalla, haimatulehduksena 1 potilaalla ja vatsakipuna, johon liittyi lipaasin kohoaminen vähemmän kuin kolminkertaiseksi normaaliin ylärajaan verrattuna, 1 potilaalla.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 5 %) rapportés étaient : constipation (7 % et 8 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement), nausées (8 % et 7 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement) et douleurs abdominales (6 % et 7 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement).
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys > 5 %) olivat ummetus (7 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 8 % potilaista, jotka saivat 100 mg), pahoinvointi (8 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 7 % potilaista, jotka saivat 100 mg) ja vatsakipu (6 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 7 % potilaista, jotka saivat 100 mg).
French: L'efficacité de l'eluxadoline a été évaluée à l'aide d'une analyse de la réponse globale, définie par une amélioration simultanée ≥ 30 % du score WAP quotidien par rapport au score hebdomadaire moyen initial ET une réduction à un score < 5 sur l'échelle de Bristol pendant au moins 50 % des jours sur une période donnée.
Finnish: Eluksadoliinin tehoa arvioitiin käyttämällä kaikkien vasteen saavuttaneiden analyyseja määritettynä samanaikaisena päivittäisen WAP-pistemäärän paranemisena ≥ 30 % verrattuna lähtötason viikoittaiseen keskiarvoon JA BSS-pistemäärän pienenemisenä arvoon < 5 vähintään 50 %:ssa aikajakson päivistä.
French: Les améliorations des symptômes globaux du SCI ont été évaluées sur la base d'un critère de réponse de soulagement adéquat défini comme l'obtention d'un soulagement adéquat des symptômes du SCI pendant au moins 50 % des semaines, et d'un critère de réponse des symptômes globaux défini comme une évaluation quotidienne des symptômes globaux classifiée comme « pas de symptômes » ou « symptômes légers » pendant au moins 50 % des jours.
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymän yleisissä oireissa tapahtuvaa paranemista arvioitiin riittävän lievittymisen vasteen saavuttamisen päätetapahtuman perusteella, joksi määritettiin IBSoireiden riittävä lievittyminen vähintään 50 %:ssa viikoista, ja yleisten oireiden vasteen saavuttamisen päätetapahtuman perusteella, joksi määritettiin päivittäinen yleisten oireiden puuttuminen tai niiden ilmeneminen lievinä vähintään 50 %:ssa päivistä.
French: Comment prendre Truberzi ?
Finnish: Miten Truberzia otetaan
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de rosuvastatine (un substrat de l'OATP1B1) a entraîné une augmentation allant jusqu'à 1,4 fois de l'exposition à la rosuvastatine et au principal métabolite actif, la N-desméthyl-rosuvastatine par rapport à l'administration de rosuvastatine seule.
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti rosuvastatiinin (OATP1B1:n substraatti) kanssa suurensi altistuksen rosuvastatiinille ja tärkeimmälle aktiiviselle metaboliitille, N-desmetyyli-rosuvastatiinille, enintään 1,4-kertaiseksi verrattuna yksinään annettuun rosuvastatiiniin.
French: 24 heures précédentes > 3,0 sur une échelle de 0 à 10 pendant la semaine précédant la randomisation ;
Finnish: • pahimman vatsakivun (WAP) keskimääräiset pisteet viimeisten 24 tunnin aikana > 3,0 asteikolla 0-10 viikon ajan ennen satunnaistamista
French: En cas d'administration concomitante, l'eluxadoline entraîne une augmentation de l'exposition à un substrat de l'OATP1B1 ; la rosuvastatine (voir rubrique 5.2) allant jusqu'à 40 % de l'exposition totale, ce qui n'est généralement pas considéré comme cliniquement pertinent.
Finnish: Eluksadoliini suurentaa altistusta samanaikaisesti annetulle OATP1B1:n substraatille rosuvastatiinille (ks. kohta 5.2) niin että kokonaisaltistus suurenee jopa 40 %, mitä ei tavallisesti pidetä kliinisesti merkitsevänä.
French: La clairance apparente de l'eluxadoline est notablement diminuée et la demi-vie est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Eluksadoliinin näennäinen puhdistuma on tuntuvasti vähentynyt ja puoliintumisaika pitenee maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: Par conséquent, l'eluxadoline est contre-indiquée dans cette population ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'affections des voies biliaires (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Finnish: Siksi eluksadoliini on vasta-aiheinen tässä potilasryhmässä samoin kuin niillä potilailla, joilla on ollut aiemmin sappiteiden ongelmia (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
French: Truberzi est contre-indiqué chez les patients sans vésicule biliaire.
Finnish: Truberzi-hoito on vasta-aiheista potilailla, joilla ei ole sappirakkoa.
French: Arrêtez immédiatement de prendre Truberzi et consultez un médecin en urgence en cas de signes ou de symptômes de réaction allergique, comme : - un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge ; - un essoufflement ou tout autre problème respiratoire ; - une douleur ou oppression thoracique ; - des démangeaisons ; - des éruptions cutanées ; - de l'urticaire.
Finnish: Lopeta Truberzin ottaminen välittömästi ja hakeudu päivystykseen, jos sinulla esiintyy allergisen reaktion merkkejä tai oireita, kuten: - kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai nielun turvotusta - hengenahdistusta tai muita hengitysvaikeuksia - rintakipua tai ahdistavaa tunnetta rinnassa - kutinaa - ihottumaa - nokkosihottumaa.
French: Les données pharmacocinétiques chez des volontaires sains des études de phase I poolées (utilisant la dose orale unique de 100 mg) et analysées pour évaluer les différences potentielles en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'IMC n'ont pas montré de différences significatives.
Finnish: Merkitseviä eroavuuksia ei ilmennyt terveiden vapaaehtoisten farmakokineettisissä tiedoissa, jotka koottiin faasin 1 tutkimuksista (joissa käytettiin 100 mg:n kertaannosta suun kautta) ja analysoitiin mahdollisten sukupuoleen, ikään, rotuun ja painoindeksiin liittyvien erojen varalta.
French: Truberzi ne doit pas être pris à nouveau chez les patients ayant développé une obstruction des canaux biliaires ou un spasme du sphincter d'Oddi pendant le traitement par Truberzi (voir rubrique 4.3).
Finnish: Truberzihoitoa ei saa aloittaa uudelleen potilaille, joille kehittyi sappiteiden tukos tai Oddin sulkijalihaksen kouristus Truberzi-valmisteen käytön aikana (ks. kohta 4.3).
French: Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10 - sensations vertigineuses ; - somnolence ; - constipation ; - mal au cœur (nausées) ; - maux d'estomac ; - vomissements ; - gaz (flatulences) ; - se sentir ballonner ; - brûlures d'estomac ou remontées acides ; - éruption cutanée ; - résultats d'analyse de sang anormaux (augmentation des taux de certaines enzymes fabriquées par le foie).
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä - huimaus - uneliaisuus - ummetus - huonovointisuus (kuvotus) - vatsakipu - pahoinvointi (oksentelu) - kaasujen muodostuminen (ilmavaivat) - turvonnut olo - närästys tai hapon nouseminen ruokatorveen - ihottuma - epänormaalit verikokeiden tulokset (tiettyjen maksaentsyymien kohonneet tasot).
French: Chez le rat, l'eluxadoline est excrétée dans le lait de façon à peu près dose-proportionnelle, avec des concentrations maximales inférieures aux concentrations plasmatiques.
Finnish: Rotilla eluksadoliini erittyi maitoon suunnilleen suhteessa annokseen ja enimmäispitoisuudet olivat pienemmät kuin pitoisuudet plasmassa.
French: L'étude 2 (IBS3002) comportait une période de sevrage sous placebo en simple aveugle de 4 semaines à l'issue de la période de traitement de 26 semaines.
Finnish: Tutkimukseen 2 (IBS-3002) sisältyi 4 viikon yksöissokkoutettu, lumelääkkeellä toteutettu vieroitusjakso 26 viikkoa kestäneen hoitojakson päätyttyä.
French: pelliculage : alcool polyvinylique (E1203) ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 3350 (E1521) ; talc (E553b) ; oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203); titaanidioksidi (E171); makrogoli 3350 (E1521); talkki (E553b); keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
French: De plus, le pourcentage de patients qui étaient des répondeurs à l'eluxadoline pour le critère composite à chaque période de 4 semaines pendant les mois 1 à 6 a été plus élevé avec Truberzi aux deux doses qu'avec le placebo dans les deux études de phase III, ce qui démontre que l'efficacité est maintenue avec un traitement continu par l'eluxadoline.
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen eluksadoliiniin jokaisena 4 viikon jaksona 1-6 kuukauden aikana, oli suurempi kuin lumelääkkeellä molemmilla annoksilla molemmissa faasin 3 tutkimuksissa, mikä osoitti, että teho säilyy jatkuvalla eluksadoliinihoidolla.
French: Les taux de constipation sévère étaient inférieurs à 1 % chez les patients recevant l'eluxadoline 75 mg et 100 mg et il n'a pas été rapporté de complications graves de la constipation liées au traitement par l'eluxadoline dans les études pivots.
Finnish: Vaikeaa ummetusta esiintyi alle 1 %:lla 75 mg ja 100 mg eluksadoliinia saaneista potilaista, eikä avaintutkimuksissa todettu vakavia eluksadoliiniin liittyvän ummetuksen komplikaatioita.
French: BSS ≥ 5, sur une échelle de 1 à 7, pendant au moins 5 jours au cours de la semaine précédant la randomisation.
Finnish: • keskimääräinen päivittäisen ulosteen konsistenssin pistemäärä (BSS) ≥ 5,5 ja vähintään 5 päivän ajan BSS-pisteet ≥ 5 asteikolla 1-7 viikon ajan ennen satunnaistamista
French: Lorsque le seuil de douleurs abdominales maximales a été augmenté à ≥ 40 % ou ≥ 50 % par rapport au score initial, le pourcentage de répondeurs était supérieur de 6 à 7 % avec l'eluxadoline 100 mg deux fois par jour par rapport au placebo, soit une valeur statistiquement significative (p ≤ 0,009) pour les données poolées (étude 1 et étude 2).
Finnish: ≥ 50 % lähtötasosta, vasteen vatsakipuun saavuttaneiden osuus oli 6-7 % suurempi eluksadoliini 100 mg -valmistetta kahdesti päivässä saaneilla lumelääkkeeseen verrattuna, mikä oli tilastollisesti merkitsevää (P ≤ 0,009) yhdistettyjen (tutkimus 1 ja tutkimus 2) tietojen osalta.
French: Ces médicaments peuvent inclure : - érythromycine (utilisée pour traiter des infections) ; - midazolam (un sédatif utilisé par exemple en cas d'intervention endoscopique) ; - nifédipine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle) ; - alfentanil, fentanyl (antalgiques opioïdes utilisés pour traiter la douleur) ; - dihydroergotamine, ergotamine (utilisées pour traiter la migraine) ; - pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ; - quinidine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques) ; - sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de l'organisme).
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla: - erytromysiini (käytetään infektioiden hoitoon) - midatsolaami (rauhoittava lääke esimerkiksi endoskooppisten tutkimusten yhteydessä) - nifedipiini (käytetään verenpainetaudin hoitoon) - alfentaniili, fentanyyli (opioidikipulääke, jota käytetään kivun hoitoon) - dihydroergotamiini, ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon) - pimotsidi (käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon) - kinidiini (käytetään sydänsairauksien hoitoon) - sirolimuusi, takrolimuusi (immuunisalpaaja, jota käytetään elimistön immuunivasteen hallintaan).
French: • Antécédents de constipation chronique ou sévère ou de séquelles de constipation ou d'obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
Finnish: • Aiempi krooninen tai vaikea ummetus tai ummetuksen jälkitila tai tiedetty tai epäilty mahasuolikanavan mekaaninen tukos.
French: En cas d'administration de naloxone, les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter la réapparition des symptômes de surdosage, pouvant indiquer la nécessité de répéter les injections de naloxone.
Finnish: Naloksonia annettaessa henkilöitä on seurattava tarkoin siltä varalta, että yliannostusoireet palaavat, mikä voi olla merkki siitä, että naloksoni-injektio on toistettava.
French: Truberzi est indiqué chez l'adulte dans le traitement du syndrome du côlon irritable associé à une diarrhée (SCI-D).
Finnish: Truberzi on tarkoitettu aikuisten ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre Truberzi et consulter un médecin.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ummetus, häntä on neuvottava lopettamaan Truberzi-hoito ja hakeutumaan lääkärin hoitoon.
French: Médicaments provoquant une constipation
Finnish: Ummetusta aiheuttavat lääkevalmisteet
French: Truberzi peut diminuer la concentration dans le sang de certains médicaments.
Finnish: Truberzi voi pienentää joidenkin lääkkeiden pitoisuutta veressä.
French: - si vous êtes allergique à l'eluxadoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez ou avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas) ; - si vous êtes né(e) sans vésicule biliaire ou si votre vésicule biliaire a été retirée par voie chirurgicale ; - si vous avez ou avez eu des problèmes d'abus d'alcool, d'alcoolisme ou si vous consommez de l'alcool ; - si vous avez ou avez eu une obstruction de la vésicule biliaire, des canaux biliaires ou du pancréas (par exemple calculs biliaires, tumeur, diverticule duodénal) ;
Finnish: - jos olet allerginen eluksadoliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus (pankreatiitti) - jos sinulta on puuttunut sappirakko syntymästä saakka tai jos sappirakkosi on poistettu leikkauksessa - jos sinulla on tai on ollut ongelmia, jotka liittyvät alkoholin väärinkäyttöön, alkoholiriippuvuuteen, tai jos käytät alkoholia - jos sinulla on tai on ollut tukos sappirakossa, sappiteissä tai haimassa (kuten sappikiviä, kasvain, pohjukaissuolen divertikkeli)
French: PLAQUETTE - 100 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - 100 mg
French: Arrêtez de prendre Truberzi et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par ce médicament : - apparition ou aggravation d'une douleur dans le ventre, avec ou sans nausées et vomissements ;
Finnish: Lopeta Truberzin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana: - mahassa tuntuva uusi tai paheneva kipu, johon liittyy tai ei liity pahoinvointia ja oksentelua
French: Les études in vitro ont indiqué que l'eluxadoline est un substrat et un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1, un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs P-gp et BCRP.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että eluksadoliini on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, substraatti ja estäjä, maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti, mutta se ei ole P-gp- eikä BCRPkuljettajien substraatti tai estäjä.
French: De plus, l'eluxadoline neutralise la réponse hyperalgique dans un modèle animal de douleurs viscérales aiguës induites par colite.
Finnish: Eluksadoliini myös kumoaa hyperalgeettiset vasteet koliitin aiheuttaman akuutin sisäelinkivun eläinmallissa.
French: • Obstruction connue ou suspicion d'obstruction des voies biliaires et/ou des canaux pancréatiques (par exemple lithiase biliaire, tumeur, diverticule duodénal péri-ampullaire), ou maladie ou dysfonctionnement du sphincter d'Oddi.
Finnish: • Tiedetty tai epäilty sappiteiden ja/tai haimatiehyen tukos (esim. sappikiviä, kasvain, periampullaarinen duodenaalidivertikkeli) tai Oddin sulkijalihaksen sairaus tai toimintahäiriö.
French: L'eluxadoline a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Eluksadoliinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: La plupart des cas de pancréatite grave sont survenus dans la semaine suivant l‘instauration du traitement par eluxadoline et chez certains patients des symptômes sont apparus après seulement une ou deux doses, mais des cas de pancréatite survenant après un traitement plus long ont aussi été rapportés.
Finnish: Useimmat raportoidut vakavat haimatulehdustapaukset ilmaantuivat viikon kuluessa eluksadoliinihoidon aloittamisesta, ja joillekin potilaille ilmaantui oireita jo yhden tai kahden annoksen jälkeen, mutta haimatulehdustapauksia on raportoitu myös pidempikestoisen hoidon jälkeen.
French: La plupart des cas rapportés de spasme du sphincter d'Oddi grave sont survenus dans la semaine suivant l'instauration du traitement par l'éluxadoline, et chez certains patients, des symptômes sont apparus après seulement une ou deux doses.
Finnish: Useimmat raportoidut vakavat Oddin sulkijalihaksen kouristukset ilmaantuivat viikon sisällä eluksadoliinihoidon aloittamisesta, ja joillekin potilaille kehittyi oireita yhden tai kahden annoksen jälkeen.
French: Des doses uniques orales supra-thérapeutiques d'eluxadoline allant jusqu'à 1 000 mg et des doses uniques intranasales allant jusqu'à 200 mg ont été associées à une incidence plus élevée d'événements indésirables qu'une dose unique de 100 mg, en particulier des événements gastro-intestinaux et neurologiques centraux.
Finnish: Terapeuttisen annoksen ylittäviin, suun kautta otettaviin enintään 1 000 mg:n eluksadoliinin kertaannoksiin ja nenänsisäisiin enintään 200 mg:n kerta-annoksiin liittyi suurempi haittatapahtumien, erityisesti ruoansulatuselimistöön ja keskushermostoon kohdistuvien haittatapahtumien, ilmaantuvuus kuin 100 mg:n kerta-annoksiin.
French: La dose recommandée est de 200 mg par jour (un comprimé de 100 mg deux fois par jour).
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg päivässä (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
French: Le SCI est une affection intestinale fréquente.
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen suoliston toimintahäiriö.
French: La dose d'éluxadoline inchangée récupérée dans les urines était de 0,01 et 0,05 % respectivement chez les sujets présentant une IRT et chez les sujets sains.
Finnish: Virtsaan muuttumattomassa muodossa erittyneen eluksadoliinin määrä oli 0,01 % annoksesta loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla ja 0,05 % annoksesta terveillä tutkittavilla.
French: Les patients recevant l'eluxadoline ont également rapporté des diminutions significatives de la fréquence des selles et du météorisme par rapport aux patients recevant le placebo, évaluées par les modifications de la fréquence des selles quotidiennes et le score de météorisme aux semaines 12 et 26 par rapport à l'inclusion.
Finnish: Eluksadoliinia saaneet potilaat raportoivat myös merkittävästä ulostamistiheyden ja mahan turvotuksen vähenemisestä lumelääkkeeseen verrattuna, mikä ilmeni päivittäisten ulostamiskertojen ja turvotuksen muutoksina lähtötasosta viikoilla 12 ja 26.
French: • Antécédents de pancréatite ou pathologies structurales du pancréas connues ou suspectées, y compris obstruction des canaux pancréatiques.
Finnish: • Aiempi haimatulehdus tai tiedettyjä tai epäiltyjä haiman rakenteellisia sairauksia, mukaan lukien haimatiehyen tukos.
French: Un pourcentage significatif de patients ayant un diagnostic de SCI-D peut présenter une malabsorption des acides biliaires qui peut être une raison éventuelle des symptômes du SCI-D.
Finnish: Olennaisella osalla IBS-D -potilaista sappihappojen imeytymishäiriö voi olla mahdollinen IBS-Doireiden aiheuttaja.
French: Ces symptômes surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) et peuvent indiquer des troubles du pancréas ou des canaux biliaires (par exemple inflammation du pancréas ou spasme du sphincter d'Oddi).
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) ja ne voivat olla merkki haiman tai sappiteiden ongelmista (esim. haimatulehduksesta tai Oddin sulkijalihaksen kouristuksesta).
French: Chez les patients présentant une IRT qui ne sont pas encore sous dialyse, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'éluxadoline était 2,2 fois plus élevée et l'AUC0-t était 4,2 fois plus élevée que chez les sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinin Cmax plasmassa oli 2,2-kertainen ja AUC0-t 4,2-kertainen verrattuna terveisiin kaltaistettuihin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
French: Du fait de l'action locale de l'eluxadoline dans l'appareil digestif, de la faible biodisponibilité orale et de l'absence de métabolisme, des études cliniques prospectives évaluant les différences en fonction de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC), du groupe ethnique et du sexe n'ont pas été jugées nécessaires.
Finnish: Koska eluksadoliinin vaikutus on paikallinen maha-suolikanavassa, Foral on pieni ja metabolia puuttuu, pidettiin ikää, painoindeksiä (BMI), etnistä taustaa ja sukupuolta koskevia prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia tarpeettomina.
French: Du fait de l'activité agoniste de l'eluxadoline sur les récepteurs opioïdes mu, il existe un risque potentiel accru de spasme du sphincter d'Oddi, entraînant une pancréatite ou une augmentation des enzymes hépatiques accompagnée de douleurs abdominales aiguës (par exemple une douleur biliaire) chez les patients traités par l'eluxadoline, en particulier chez les patients n'ayant pas de vésicule biliaire (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Finnish: Koska eluksadoliini on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi suurentaa Oddin sulkijalihaksen kouristuksen riskiä ja aiheuttaa haimatulehduksen tai maksaentsyymiarvojen kohoamisen, johon liittyy äkillinen vatsakipu (esim. sappikivun tyyppinen kipu) eluksadoliinia käyttävillä potilailla, erityisesti potilailla, joilla ei ole sappirakkoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de ciclosporine (un inhibiteur de l'OATP1B1) a augmenté d'environ 5 fois l'exposition à l'eluxadoline (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti siklosporiinin (OATP1B1:n estäjä) kanssa suurensi eluksadoliinialtistuksen noin viisinkertaiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).