FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Nespo ?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Nespo?
French: Le dessus de la cuisse est le site
Italian: La parte anteriore della coscia è il
French: Veuillez signaler à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même ceux ne nécessitant pas de prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: Cette étude montre que l'administration d'une dose de 500 µg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l'incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
Italian: Questo studio dimostra che la somministrazione di 500 µg ogni 3 settimane è paragonabile alla somministrazione una volta alla settimana, per quanto riguarda l'incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
French: En l'absence d'études d'incompatibilités, Nespo ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, Nespo non deve essere miscelato o essere somministrato per infusione con altri medicinali.
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise simultanément à celle du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Italian: In accordo con lineaguida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: Amgen European Logistics Center (ELC)
Italian: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
French: Il peut y avoir une goutte de sang au niveau du site d'injection.
Italian: Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento sul sito di iniezione.
French: • Convulsions.
Italian: • Episodi convulsivi.
French: - Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - Sur demande de l'EMEA.
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore; - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); - su richiesta dell'EMEA.
French: Après administration intraveineuse, une différence d'environ 25% a été observée concernant l'aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC[0-∞]) entre l'enfant et l'adulte; toutefois, cette différence était moins de deux fois inférieure à l'AUC (0-∞) observée chez l'enfant.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, si è osservata una differenza di circa il 25% tra pazienti pediatrici ed adulti per l'area sottesa alla curva da 0 a infinito (AUC[0-∞]); tuttavia questa differenza è risultata essere inferiore al doppio del range di AUC[0-∞] osservato nei pazienti pediatrici.
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
French: Assurez-vous que la peau située en dessous et autour du stylo prérempli est ferme et tendue afin que la résistance soit suffisante pour que l'embout de sécurité se rétracte complètement et
Italian: Assicurarsi che la pelle sotto ed intorno alla penna preriempita sia ferma e tesa, in modo da offrire una resistenza che consenta la completa retrazione della protezione di sicurezza e lo "sblocco"
French: Votre médecin vous informera si votre posologie doit être adaptée.
Italian: Il medico la informerà se il suo dosaggio cambierà.
French: Pour une injection plus confortable, laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant environ 30 minutes.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti.
French: Une revue systématique a également été conduite, incluant plus de 9000 patients ayant participé à 57 essais cliniques.
Italian: E' stata condotta inoltre un'analisi sistematica di 57 studi clinici comprendenti più di 9.000 pazienti oncologici.
French: Si une autre personne pratique l'injection, elle peut également utiliser la partie extérieure du haut des bras.
Italian: Se l'iniezione è praticata da un'altra persona, si potrà usare anche la parte esterna del braccio.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata finchè
French: Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40% par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 µg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 µg/kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l'augmentation du taux d'hémoglobine a été supérieure à 1g/dl sur une période de 14 jours.
Italian: In entrambi i gruppi, la dose veniva ridotta del 40% rispetto al dosaggio precedente (es. per la prima riduzione di dose, questa veniva ridotta a 300 µg nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell'emoglobina di più di 1 g/dl in 14 giorni.
French: Date du dernier renouvellement: 19 Mai 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
French: Le traitement par Nespo doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Italian: La terapia con Nespo deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.
French: N'injectez pas sur des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
Italian: Non iniettare in aree in cui la cute è dolorante oppure presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
French: En cas de polyglobulie, le traitement par Nespo devra être temporairement interrompu (voir rubrique 4.2).
Italian: In caso di policitemia, Nespo deve essere temporaneamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
French: Un PSUR spécifique à la pédiatrie sera soumis aux autorités réglementaires tous les 6 mois au cours des 2 années suivant l'autorisation d'extension de l'indication de Nespo en néphrologie.
Italian: Uno specifico PSUR pediatrico presentato alle autorità regolatorie sarà redatto, ogni 6 mesi, per i primi 2 anni successivi all'approvazione di estensione delle indicazioni pediatriche di NESPO nell'insufficienza renale cronica.
French: Choisir et préparer le site d'injection
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione
French: La tolérance et l'efficacité de Nespo, administré une fois toutes les trois semaines, mesurée par la réduction des besoins transfusionnels chez des patients traités par chimiothérapie, ont été évaluées au cours d'un essai international randomisé mené en double aveugle.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia della somministrazione della terapia con Nespo una volta ogni 3 settimane nel ridurre la necessità di trasfusioni, in pazienti sottoposti a chemioterapia, è stata valutata in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, l'utilisation de Nespo et d'autres agents stimulant l'érythropoïèse (ASEs) ont montré :
Italian: In studi clinici controllati con somministrazione di Nespo e di altri fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) è stato dimostrato quanto segue:
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez la femme enceinte.
Italian: Per Nespo non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza.
French: • absence de réponse significative aux traitements de l'anémie, ou
Italian: • significativa assenza di risposta a farmaci usati per trattare l'anemia; o
French: Le taux cible d'hémoglobine dans deux études était supérieur à 13 g/dl ; dans les 3 autres études, ce taux cible était de 12-14 g/dl.
Italian: La concentrazione target di emoglobina era superiore a 13 g/dl in due studi; nei rimanenti tre studi era 12-14 g/dl.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Italian: Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
French: Il est possible que les différentes présentations ne soient pas toutes commercialisées.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: De même, ne laissez pas le stylo prérempli exposé directement au soleil.
Italian: Inoltre, non lasci la siringa esposta alla luce diretta del sole.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Douleur au point d'injection
Italian: Comune (≥1/100, <1/10) Dolore a livello del sito di iniezione
French: Après une administration sous-cutanée mensuelle d'une dose de darbepoetin alfa allant de 0,6 à 2,1 µg/kg, la demi-vie terminale est de 73 heures (DS = 24).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/kg, l'emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
French: Les études précliniques ont montré une clairance rénale minimale (jusqu'à 2% de la clairance totale) qui n'affecte pas la demi-vie sérique.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale), e non influisce sull'emivita sierica.
French: • Rash et/ou rougeur de la peau
Italian: • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Italian: Estragga delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: Retirez le capuchon gris de l'aiguille
Italian: Togliere il cappuccio grigio dell'ago
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques (RR : 1,67 , [IC 95% :1,35 ; 2,06] , 35 essais et 6769 patients) a été observée chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, IC al 95%: 1,35 - 2,06, 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina ricombinante umana.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Nespo est une solution stérile mais sans conservateur.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nespo è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version 1 du 20 avril 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'AMM et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a realizzare studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 (20 aprile 2007) del RMP, presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: Elimination des stylos préremplis usagés
Italian: Smaltimento delle penne preriempite usate
French: Les flacons sont en verre de type 1 avec des bouchons de caoutchouc recouverts de fluoropolymère.
Italian: I flaconcini sono di vetro di tipo I con tappi di gomma rivestiti con fluoropolimero.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Italian: È importante che lei comunichi al medico se sta prendendo uno di questi farmaci.
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 2112 patients (1200 sous Nespo et 912 sous placebo).
Italian: Le reazioni avverse sono state determinate sulla base di dati raccolti da sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su un totale di 2.112 pazienti (1.200 Nespo, 912 placebo).
French: Si la darbepoetin alfa est administrée en même temps que l'un de ces produits, leurs taux sanguins devront être surveillés et un ajustement de leur posologie devra être effectué en fonction de l'augmentation du taux d'hémoglobine.
Italian: Se darbepoetina alfa viene somministrato in concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.
French: Afin de préparer la zone où Nespo sera injecté, nettoyez la peau avec un coton imbibé d'alcool.
Italian: Per preparare l'area di pelle in cui dovrà essere iniettato Nespo si deve strofinare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
French: Des essais cliniques contrôlés n'ont pas démontré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration des érythropoïétines, lorsque les taux d'hémoglobines étaient augmentés au delà des valeurs permettant de contrôler les symptômes de l'anémie et d'éviter le recours aux transfusions
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di là del livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia ed evitare trasfusioni di sangue.
French: Comme tout facteur de croissance, les érythropoïétines seraient susceptibles de stimuler la croissance des tumeurs.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, c'è il timore che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori.
French: Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections de Nespo (se reporter au paragraphe 4.2).
Italian: Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Nespo (vedere paragrafo 4.2).
French: Nespo Sureclick Stylo Prérempli - Lire la notice d'information avant utilisation Le site d'injection recommandé est le dessus de la cuisse
Italian: Nespo SureClick Penna Preriempita - Legga attentamente questo foglio prima dell'uso La parte anteriore della coscia é il sito preferito.
French: Nespo doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme ou d'épilepsie.
Italian: Nespo deve essere usato con cautela nei pazienti con anemia falciforme o epilessia.
French: ∅ Ne tournez pas le capuchon gris ∅ N'essayez pas de remettre le capuchon de l'aiguille sur le stylo
Italian: ∅ Non torcere il cappuccio grigio dell'ago ∅ Non cercare di rimettere il cappuccio dell'ago sulla penna preriempita
French: En cas de besoin vous pouvez couvrir le site d'injection avec un
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
French: Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 µg/kg une fois par semaine et de 3 à 9 µg/kg toutes les deux semaines).
Italian: Questi parametri erano in accordo con una farmacocinetica lineare in relazione alla dose in un ampio intervallo di dosi (da 0,5 a 8 µg/kg settimanali e da 3 a 9 µg/kg ogni due settimane).
French: Si la biopsie de moelle osseuse est compatible avec une érythroblastopénie, une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine devra être
Italian: Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti eritropoietina.
French: La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 ml/h/kg (DS = 0,56) et le volume de distribution (Vd) est approximativement égal au volume plasmatique (50 ml/kg).
Italian: La clearance di darbepoetina alfa è 1,9 ml/ora/kg (DS 0,56) e il volume di distribuzione allo steady state (Vss) è circa uguale al volume plasmatico (50 ml/kg).
French: Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50% afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de Nespo est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie.
Italian: Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l'emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell'anemia.
French: Comme tous les médicaments, Nespo est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous
Italian: Come tutti i medicinali, Nespo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Les érythropoïétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano primariamente la produzione di globuli rossi.
French: Si le liquide est trouble ou présente des particules visibles, vous ne devez pas l'utiliser.
Italian: Se Nespo si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso, non deve essere usato.
French: • Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Hypersensibilité connue à la darbepoetin alfa, à la r-HuEPO ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità a darbepoetina alfa, a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Dompé Biotec S.p.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dompè Biotec S.p.A.
French: Nespo devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie.
Italian: Nespo deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia.
French: Les conséquences de ces résultats, quant à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Italian: Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
French: Si vous avez oublié une dose de Nespo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Italian: Se ha dimenticato/a una dose di Nespo, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l'iniezione successiva.
French: Même à des taux sériques très élevés aucun symptôme de surdosage n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati sintomi da sovradosaggio anche a livelli sierici molto elevati.
French: La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Nespo.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con Nespo.
French: • crises d'épilepsie (convulsions) ;
Italian: • crisi epilettiche (convulsioni);
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (3 à 16 ans) insuffisants rénaux chroniques, dialysés ou non, après une administration unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse a permis de déterminer les profils pharmacocinétiques pour des périodes allant jusqu'à une semaine (168 heures).
Italian: La valutazione dei dati farmacocinetici di darbepoetina alfa in pazienti pediatrici (3-16 anni), con IRC sia in dialisi sia non in dialisi, ha determinato il profilo farmacocinetico per periodi di campionamento fino ad una settimana (168 ore) dopo singola dose sottocute o endovena.
French: Le site d'injection doit être ferme et tendu brièvement sur le
Italian: Il sito di iniezione deve essere fermo e teso.
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt à injecter.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
French: Date de première autorisation : 8 Juin 2001 Date du dernier renouvellement: 19 Mai 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine durant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux cible d'hémoglobine recommandé à la rubrique 4.2.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta a un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2.
French: COMMENT UTILISER LE STYLO PRÉREMPLI NESPO (SURECLICK)
Italian: COME USARE LA PENNA PRERIEMPITA DI NESPO (SURECLICK)
French: Ne pas agiter le stylo prérempli.
Italian: Non agiti la penna preriempita.
French: Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse.
Italian: Uno dei principali effetti collaterali della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue.
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
French: L' érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola primariamente la produzione di globuli rossi.
French: Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des érythropoïétines ont été administrées, il n'a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque de progression tumorale chez les patients atteints d'une anémie associée à un
Italian: In diversi studi clinici controllati, non è stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale, né riducano il rischio di una progressione tumorale in pazienti affetti da anemia associata a neoplasie maligne.
French: La dose initiale recommandée est de 500 µg (6,75 µg/kg de poids corporel), administrée une fois toutes les trois semaines, ou de 2,25 µg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 500 µg (6,75 µg/kg), da somministrarsi una volta ogni tre settimane oppure di 2,25 µg/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
French: • Le stylo prérempli usagé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: • Le penne preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
French: Il n'existe pas de recommandations pour la correction du taux d'hémoglobine chez l'enfant de 1 à 10
Italian: Nessuna linea guida è disponibile per quanto riguarda la correzione dell'emoglobina in pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 10 anni.