FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PK/PD relationship:
Bulgarian: Съотношение PK/PD:
English: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgium
Bulgarian: B - 1050 Bruxelles-Brussel Белгия
English: These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести ако времето за инфузията е 30 минути или пократко.
English: The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 70 - 80 %.
English: This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Bulgarian: Това явление се нарича резистентност: някое антибиотично лечение става неефективно.
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Португалия
English: They are ineffective against viral infections.
Bulgarian: Те не са ефективни срещу вирусни инфекции.
English: Food and Dairy Products
Bulgarian: Храна и млечни продукти
English: EUCAST Recommendations
Bulgarian: Препоръки на EUCAST
English: The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator.
Bulgarian: Разтворената суспензия е стабилна за не повече от 14 дни дори когато се съхранява в хладилник.
English: 3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Bulgarian: - Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори когато искате да лекувате подобно заболяване.
English: If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Bulgarian: Ако не се постигне клинично подобрение след 3-дневно лечение, терапията трябва да се преоцени.
English: Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
Bulgarian: Поради това CHMP изисква да бъде направено подходящо ограничение на показанието.
English: 1% of the dose is excreted via the biliary route.
Bulgarian: 1 % от дозата се екскретира през жлъчния път.
English: Only after reconstitution.
Bulgarian: Само след разтваряне.
English: The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”.
Bulgarian: Първоначално CHMP предлага поместването на тази информация в точка 4.4, в подзаглавието „Деца и юноши“.
English: A drink of water may be taken afterwards.
Bulgarian: След това можете да изпиете и малко вода.
English: Take the suspension exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Приемайте суспензията точно, както Ви е казал Вашия лекар.
English: The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Bulgarian: CHMP се съгласява да опрости формулировката за други показания и да ги адаптира към настоящите епидемиологични опасения.
English: ¾ If you take more than the prescribed dose, get medical help immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната Ви доза, потърсете незабавно медицинска помощ.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
English: Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Приемайте таблетките точно, както Ви е казал Вашия лекар.
English: Spectrum of antibacterial activity:
Bulgarian: Спектър на антибактериална активност:
English: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Bulgarian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ирландия
English: Excepted as listed above
Bulgarian: С изключение на написаните по горе
English: It is important to inform your doctor about your medicine.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар за Вашето лекарството.
English: Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Bulgarian: Въпреки антибиотиците, някои бактерии могат да продължат да живеят или се размножават.
English: Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Bulgarian: Серумните концентрации нарастват пропорционално с дозите до 1000 mg.
English: Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Bulgarian: Представените допълнителни проучвания също отчитат, че оптималната продължителност на прием на антибиотик може да бъде от 8 до 12 седмици с оглед на неподатливото на лечение естество на инфекцията.
English: In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Bulgarian: В обобщение, CHMP счита, че и двете показания (при лечение и при профилактика) са приемливи.
English: The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Bulgarian: Готовата за употреба суспензия е стабилна в продължение на 14 дни, ако се съхранява в хладилник или при стайна температура под 30 ºC.
English: The Applicant/MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ предоставя доклади, обобщаващи резултатите от търсенето в специализираната литература от 2001 до 2006 г., включително модел върху животни и клинични статии.
English: However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Bulgarian: За инфекции като злокачествени външни отити (ЗВО) обаче сценарият е различен.
English: The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Bulgarian: Прибягването към комбинирана терапия обаче трябва да е съобразено със специфичните фактори (включително тежка неутропения).
English: Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Bulgarian: По тази причина способността за шофиране и работа с машини може да е нарушена.
English: Some neurological adverse events can occur.
Bulgarian: Някои неврологични нежелани реакции могат да се появят.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в Комитета,
English: The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Bulgarian: Комбинацията с други антибиотици или употребата като монотерапия могат да се считат за подходящи.
English: The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетиката при педиатрични пациенти са ограничени.
English: For children, the infusion duration is 60 minutes.
Bulgarian: За деца продължителността на инфузията е 60 минути.
English: Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Bulgarian: Последващо интравенозно приложение не е противопоказано, освен ако реакциите се повторят или се влошат.
English: Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Bulgarian: По тази причина ципрофлоксацин трябва да се прилага или 1-2 часа преди или поне 4 часа след тези продукти.
English: In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Bulgarian: В този случай потенциалната поява на хемолитична реакция трябва да се мониторира.
English: Patients should be kept well hydrated.
Bulgarian: Пациентите трябва да са добре хидратирани.
English: You might also develop resistance to the antibiotic.
Bulgarian: Възможно е да развиете резистентност към антибиотика.
English: Advice/medical education
Bulgarian: Препоръка/Медицинска информация
English: The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Bulgarian: Малката бутилка съдържа гранули, които трябва да добавите към разтворителя в по-голямата бутилка.
English: Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава от 5 до 21 дни, но може и да е по-дълго при тежки инфекции.
English: Do not pour water into the suspension!
Bulgarian: Не наливайте вода в суспензията!
English: The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Bulgarian: Документът в отговор на това искане включва преглед на клинични данни (публикувани данни, доклади от клинични изпитвания) и микробиологични данни.
English: Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Bulgarian: Лечението трябва да продължи през целия период на неутропенията
English: If in doubt, talk to your doctor.
Bulgarian: При съмнение се консултирайте с Вашия лекар.
English: Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Bulgarian: Дори ако 3-дневното лечение има някои предимства по отношение на ефикасността, лечението с единична доза от 500 mg все още има място в стратегията, при условие че неговото използване е ръководено адекватно от клиничния статус на пациентите и диагностичните средства.
English: It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Bulgarian: Познанията за неговата безопасност и ефикасност при възрастни, деца и юноши са установени отдавна.
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
Bulgarian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Италия
English: These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Bulgarian: Могат да се прояват като локални кожни реакции, които отзучават бързо след края на инфузията.
English: These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Bulgarian: Тези стойности са в границите на съобщаваните при възрастни при прилагане на терапевтични дози.
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
Bulgarian: Неправилната употреба на антибиотиците повишава резистентността.
English: In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Bulgarian: При едно проучване при деца Cmax и AUC не са зависели от възрастта (над едногодишна възраст).
English: No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо повишаване на Cmax и AUC след многократно прилагане (10 mg/kg три пъти на ден).
English: In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Bulgarian: Като цяло лечението на инфекциите на горните дихателни пътища изисква кратки курсове на антибиотична терапия.
English: Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Bulgarian: Предвид факта, че няколко държави-членки на ЕС са отхвърлили разрешенията за употреба на таблетките с модифицирано освобождаване поради отрицателно съотношение полза/риск, и като се има предвид, че само 5 страни са одобрили тази фармацевтична форма, не може да се предостави консенсусна препоръка за формулировка на КХП на европейско ниво за тази процедура за сезиране по член 30.
English: This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Bulgarian: Този ефект е съпоставим с този на други гиразни инхибитори.
English: Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Bulgarian: Не дъвчете гранулите в суспензията, а просто ги преглътнете.
English: A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Bulgarian: В точка 5.1 е препоръчана формулировка на това показание, като следва:
English: Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Bulgarian: Такова лечение трябва да се провежда от специалисти в областта, като са налице местни и национални указания, за да спомагат за добрата употреба на ципрофлоксацин в тази ситуация.
English: at least 14 days
Bulgarian: най-малко 14 дни
English: However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
Bulgarian: Ако обаче почти е станало време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по схемата.
English: 1 - Use antibiotics only when prescribed.
Bulgarian: - Използвайте антибиотици само, когато са Ви предписани.
English: Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Bulgarian: Ципрофлоксацин трябва да се избягва при тези пациенти, освен ако потенциалната полза превишава възможния риск.
English: Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Bulgarian: Само тези показания, които вече присъстват в настоящата КХП на таблетките с модифицирано освобождаване, ще бъдат уеднаквени по-късно към индивидуално приетите формулировки на всяко съответно показание според резултата от сезирането по член 30.
English: The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с ципрофлоксацин за ЗВО според данните в мета-анализа на 13 публикации, издадени от Gehanno (1993), е 3 месеца (6 месеца в 3 проучвания, 2 месеца в едно проучване).
English: The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ предоставя 11 проучвания (8 публикувани клинични проучвания и 3 доклада от медицински проучвания), в които продължителността на лечението с ципрофлоксацин варира от 2 до 476 дни.
English: The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Bulgarian: Честотата на резистентност към метицилин е около 20 до 50 % сред всички видове стафилококи и е обикновено по-висока при нозокомиалните изолати.
English: According to the type of infections
Bulgarian: В зависимост от типа на инфекциите
English: Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Bulgarian: След това отворете сашето, както е показано и вземете съдържанието директно.
English: The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Bulgarian: Това ограничение не се отнася за антиацидни средства от групата на H2-рецепторните блокери.
English: Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Bulgarian: Наистина ципрофлоксацин е част от лекарствата, препоръчани в европейската стратегия за лечение и профилактика в случаите, когато са използвани биологични причинители като оръжия за биотероризъм.
English: Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага всяка доза чрез бавна инфузия през вена в кръвоносната Ви систма.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се потърси експертно становище в случаите, когато разпространението на локалната резистентност е такава, че се поставя под въпрос приложимостта на средството за поне някои типове инфекции.
English: Mechanism of resistance:
Bulgarian: Механизъм на резистентността:
English: Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Bulgarian: Освен ако няма потвърждение за съвместимост с други инфузионни разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно.
English: In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour.
Bulgarian: В редки случаи е възможно депресията или психозата да прогресират до самозастрашаващо поведение.
English: Preparing and taking the suspension
Bulgarian: Приготвяне и прием на суспензията
English: United Kingdom Bayer Plc Bayer House.
Bulgarian: Великобритания Bayer Plc Bayer House.
English: However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i.e.bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че особеният контекст на антракса (напр. биотероризъм) изисква отклонение от обикновеното изискване на клинични данни и оценка на ползата.
English: The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Bulgarian: CHMP се съгласява с това последно предложение на заявителя/ПРУ, което е в съответствие с данните от биоеквивалентността.
English: It must not be used if cloudy.
Bulgarian: Не трябва да се използва ако е мътен.
English: Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Bulgarian: Понеже инфузионният разтвор е светлочувствителен, инфузионните сакове трябва да се извадят от кутията непосредствено преди употреба.
English: The ready-to-use suspension is now finished.
Bulgarian: Приготвянето на готовата за употреба суспензията е завършено.
English: The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Bulgarian: По време на тази процедура за уеднаквяване на данните за продукта са разгледани следните точки с информация.
English: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Bulgarian: 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
English: If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Bulgarian: Ако се приемат на празен стомах, резорбцията на активното вещество става по-бързо.
English: All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Bulgarian: Всички in vitro механизми на резистентност обикновено се наблюдават в клиничната практика.
English: • Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако член на Вашето семейство има дефицит на глюкозо-6фосфат дехидрогеназа (G6PG), тъй като вие може да имате риск от анемия с ципрофлоксацин.
English: In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Bulgarian: В съответствие с предоставените данни съотношението полза/риск при профилактиката се счита за благоприятно при пациенти с брой на неутрофилите под 1000/mm3.
English: After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Bulgarian: След дълго обсъждане се постига съгласие по отношение на използването на предпазни формулировки за ограничаване на препоръката за режим на единична доза в сравнение с 3дневния режим и за ограничаване на тази възможна опция до неусложнени цистити при жени преди менопаузата.
English: If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Treatment of Shigellosis:
Bulgarian: Лечение на шигелоза:
English: ¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed.
Bulgarian: Приемете нормалната доза веднага щом е възможно и след това продължете по предписаната схема.
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will have to take as well as how often and for how long.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни колко точно Ципрофлоксацин Байер трябва да приемате и колко често и за колко време.
English: Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Bulgarian: Единичните мутации могат да не доведат до клинична резистентност, но множествените мутации обикновено водят до клинична резистентност към много или всички активни вещества от този клас.
English: Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
Bulgarian: Затворете бутилката с разтворителя и добавените гранули, обърнете я в странично положение и я разклатете силно за около 15 секунди.
English: Therefore, make sure you know how you react to Ciprofloxacin Bayer before driving a vehicle or operating machinery.
Bulgarian: Затова проверете как реагирате на Ципрофлоксацин Байер преди да шофирате превозни средства или да работите с машини.
English: In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Bulgarian: По-конкретно заявителят/ПРУ не обсъжда съотношението полза/риск при единична доза в сравнение с другото по-продължително лечение (3-дневно лечение).
English: Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Bulgarian: Ефикасността зависи основно от съотношението между максималната концентрация в серума (Cmax) и минималната инхибираща концентрация (МИК) на ципрофлоксацин за бактериалния патоген и съотношението между площта под кривата (AUC) и МИК.
English: * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Bulgarian: Граничните стойности, които не са свързани с определен вид, са определни основно на база данните за PK/PD и са независими от разпределението на МИК за отделните щамове.
English: Any unused solution should be disposed off.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
English: Serum Creatinine [µmol/L]
Bulgarian: Серумен креатинин [µmol/L]
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Bulgarian: Изследването на кръвната картина ще провери възможното намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
English: Do try to take the suspension at around the same time every day.
Bulgarian: Приемайте суспензията по едно и също време всеки ден.
English: 28 days up to 3 months
Bulgarian: 28 дни до 3 месеца
English: Avoid any unnecessary exercise, as this might increase the risk of a tendon rupture.
Bulgarian: Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска за разкъсване на сухожилието.
English: The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното използване не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Bulgarian: Лечението с единична доза на неусложнени инфекции на пикочните пътища не трябва да се одобрява, ако не е доказано научно (предоставена е сравнителна оценка на съотношението полза/риск при 3-дневен режим на лечение).