FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει την τελική αναφορά της μελέτης ALTITUDE, συμπεριλαμβανομένης της 1-έτους επέκτασης της μελέτης όσον αφορά στην ασφάλεια καλύπτοντας τα αποτελέσματα της φάσης ενεργούς θεραπείας που σχετίζονται με τις 2 διαφορετικές καταληκτικές ημερομηνίες.
Romanian: DAPP va depune raportul final al studiului ALTITUDE, incluzând faza de extensie privind siguranţa, cu durata de 1 an, care acoperă rezultatele fazei active de tratament relevantă pentru două date diferite de centralizare.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Greek: Και οι δύο συνδυασμοί ήταν γενικά καλά ανεκτοί στους αρουραίους.
Romanian: Ambele combinaţii au fost, în general, bine tolerate la şobolani.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasitrio πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Rasitrio.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Rasitrio înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Rasitrio.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η χρήση άνθρακα έως και 2 ώρες μετά από τη χορήγηση 10 mg αμλοδιπίνης έχει δειχθεί ότι μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης της αμλοδιπίνης.
Romanian: La voluntari sănătoşi, utilizarea cărbunelui activat în decurs de până la 2 ore de la administrarea amlodipinei 10 mg s-a dovedit a reduce rata de absorbţie a amlodipinei.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεκτικά εάν το Rasitrio είναι κατάλληλο για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă Rasitrio este potrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Το Rasitrio έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 1.155 ασθενείς σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων 182 ασθενών που έλαβαν θεραπεία επί ένα έτος ή περισσότερο.
Romanian: Rasitrio a fost administrat la peste 1155 de pacienţi în cadrul studiilor clinice finalizate, incluzând 182 de pacienţi la care a fost administrat timp de un an sau mai mult.
Greek: - οινόπνευμα, υπνωτικά χάπια και αναισθητικά (φάρμακα που επιτρέπουν σε ασθενείς να υποβληθούν σε χειρουργείο και λοιπές διαδικασίες).
Romanian: - alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte proceduri).
Greek: Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97,5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Studiile in vitro cu amlodipină au demonstrat că aproximativ 97,5% din medicamentul circulant se leagă de proteinele plasmatice.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasitrio).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Nu utilizaţi Rasirio).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasitrio
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Rasitrio
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζεται προτού πάρετε το Rasitrio
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasitrio
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αλισκιρένης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aliskirenului la gravide.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu depăşiţi doza recomandată.
Greek: • πονοκέφαλος (ειδικά στην αρχή της θεραπείας)
Romanian: • durere de cap (mai ales la începutul tratamentului)
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasitrio.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Rasitrio.
Greek: Η δράση του Rasitrio παρατηρήθηκε ήδη μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Efectul Rasitrio a fost observat la numai o săptămână de la iniţierea terapiei.
Greek: **Συμπεριλαμβανομένης μιας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση.
Romanian: **Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă" raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
Greek: • στομαχική ενόχληση μετά από γεύμα
Romanian: • disconfort stomacal după masă
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε αυτή την ομάδα ασθενών είναι 150 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de aliskiren la acestă grupă de pacienţii este de 150 mg.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Rasitrio θα μείωνε ή θα προλάμβανε την προκαλούμενη από διουρητικά υπονατριαιμία.
Romanian: Nu există dovezi că Rasitrio ar reduce sau preveni hiponatremia indusă de diuretice.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του Rasitrio μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament cu Rasitrio, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolenţă.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Romanian: Aceştia reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
Greek: Και οι τρείς δόσεις ήταν καλά ανεκτές στους ηλικιωμένους και υπερήλικες ασθενείς.
Romanian: Toate cele trei doze au fost bine tolerate, atât la pacienţii vârstnici, cât şi la pacienţii foarte vârstnici.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που συνταγογραφούν Rasitrio πρέπει να συμβουλεύουν τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους στη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie la bărbaţi şi femei Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Rasitrio trebuie să informeze femeile aflate la vârsta fertilă cu privire la riscul posibil care apare în timpul sarcinii.
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από μία δόση από το στόμα, είναι ταχεία (Tmax περίπου 2 ώρες).
Romanian: Absorbţia hidroclorotiazidei, după administrarea unei doze orale, este rapidă (Tmax aproximativ 2 ore).
Greek: Το ενδεχόμενο καρκινογένεσης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας 2-ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6-μηνών με διαγονιδιακά ποντίκια.
Romanian: Potenţialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la şobolan şi în cadrul unui studiu de 6 luni la şoareci transgenici.
Greek: Και οι τρεις αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
Romanian: Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
Greek: Πριν από μια προγραμματισμένη κύηση θα πρέπει να γίνεται αλλαγή σε κατάλληλη εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία, δεδομένου ότι το Rasitrio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες.
Romanian: Trebuie efectuată o trecere la un tratament antihipertensiv alternativ adecvat, înaintea apariţiei unei sarcini planificate, deoarece Rasitrio nu trebuie utilizat la femei care intenţionează să rămână gravide.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια της αμλοδιπίνης είναι καλά τεκμηριωμένα, τόσο κλινικά όσο και μη κλινικά.
Romanian: Amlodipină Datele de siguranţă pentru amlodipină sunt bine stabilite atât clinic, cât şi non-clinic.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα με τη χρήση του Rasitrio.
Romanian: Fertilitate Nu există date clinice privind fertilitatea cu referire la utilizarea Rasitrio.
Greek: Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης αυτών των διαταραχών.
Romanian: Reducerea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Greek: Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή (<1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (<1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Greek: Όταν χορηγείται μόνη της, η AUC της αλισκιρένης σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι 50% υψηλότερη από ότι σε νεαρά άτομα.
Romanian: Când este administrat în monoterapie, ASC a aliskirenului la subiecţii vârstnici (>65 ani) este cu 50% mai mare decât la subiecţii tineri.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
Romanian: Dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor, la ora obişnuită.
Greek: Τα ευρήματα από μελέτες τοξικότητας 2 και 13 εβδομάδων με χορήγηση από του στόματος συμφωνούσαν με αυτά που αφορούσαν στα μεμονωμένα συστατικά.
Romanian: Datele din studiile privind toxicitatea după administrarea orală, cu durata de 2 şi 13 săptămâni, au fost conforme cu cele privind toxicitatea componentelor individuale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες και παροδικές.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi tranzitorii.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δείχνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχει οποιαδήποτε σημαντική επίδραση στην συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Datele disponibile nu au sugerat faptul că vârsta, masa corporală sau sexul au efecte semnificative asupra expunerii sistemice la aliskiren (vezi pct. 4.2).
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη σε ασθενείς, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με αλλεργία και άσθμα.
Romanian: Pot apărea reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă la pacienţii, dar sunt mai probabile la pacienţii cu alergii sau astm bronşic.
Greek: Πληροφορίες για το Rasitrio
Romanian: Informaţii privind Rasitrio
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Rasitrio στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο Κύηση.)
Romanian: (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Rasitrio şi în primele luni de sarcină - vezi pct. Sarcina.)
Greek: Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας, ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Romanian: Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για την αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη ταξινομούνται με βάση τη σειρά συχνότητας, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacţiile adverse la aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente fiind menţionate mai întâi, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/"EXP"».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αλισκιρένης παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα χρησιμοποιώντας την ίδια συνθήκη που περιγράφεται παραπάνω για τον σταθερό συνδυασμό.
Romanian: Reacţiile adverse ale aliskirenului sunt prezentate în tabelul de mai jos utilizându-se aceeaşi convenţie ca cea descrisă mai sus pentru combinaţia fixă.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Rasitrio σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού και, επομένως, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Rasitrio la pacienţii la care s-a efectuat recent un transplant renal, prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luate măsuri de precauţie.
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο Rasitrio, εάν πιείτε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μπορεί να έχετε αυξημένο αίσθημα ζάλης όταν είστε όρθιοι, ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση.
Romanian: Din cauza hidroclorotiazidei conţinute de Rasitrio, în cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să prezentaţi o senzaţie accentuată de ameţeală la ridicarea în picioare, mai ales când vă ridicaţi din poziţie şezândă.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από αλλεργία ή άσθμα.
Romanian: - dacă aveţi alergie sau astm bronşic.
Greek: Η έλλειψη χλωρίου είναι γενικά ήπια και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Romanian: Deficitul de ion de clor se prezintă, în general, într-o formă uşoară şi, de obicei, nu necesită tratament.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε 65 ετών ή μεγαλύτεροι επειδή μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4 για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, pentru că puteţi fi mai susceptibil la reacţii adverse legate de tensiunea arterială mică (vezi pct. 4 privind reacţiile adverse posibile).
Greek: Καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας).
Romanian: Şoc (incluzând şoc cardiogen).
Greek: Χρήση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Greek: • αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας).
Romanian: • palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii).
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de grapefruit.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν όταν η αλισκιρένη συνδυάστηκε με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Reduceri similare s-au constatat când aliskirenul a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Greek: Απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλός βαθμός αορτικής στένωσης).
Romanian: Obstrucţie în calea de ejecţie din ventriculul stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad mare).
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικά δεδομένα σχετικά με τη δράση της υδροχλωροθειαζίδης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu există date specifice privind efectul hidroclorotiazidei la pacienţi vârstnici.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε το Rasitrio.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasitrio.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για τα μεμονωμένα συστατικά Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το Rasitrio, ακόμη και αν δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: Informaţii suplimentare privind componentele individuale Alte reacţii adverse raportate anterior la componentele individuale pot apărea şi la administrarea Rasitrio, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση - Οινόπνευμα, βαρβιτουρικά ή ναρκωτικά
Romanian: Precauţie necesară la administrarea concomitentă - Alcool etilic, barbiturice sau narcotice
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei sistemului nervos central, respiratorii sau cardiovasculare.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής κατά μέσο όρο 6 έως 15 ώρες κατά την τελική φάση της αποβολής.
Romanian: Hidroclorotiazida este eliminată din plasmă cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 6 până la 15 ore în faza terminală de eliminare.
Greek: • μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
Romanian: • scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)
Greek: Η αλισκιρένη έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Romanian: Aliskiren a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârsta de 75 ani sau peste.
Greek: - φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη.
Romanian: - medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt noradrenalină sau adrenalină.
Greek: Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα ήταν σύμφωνα με την πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης ή τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις της αλισκιρένης.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate efectuate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Greek: παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Romanian: 4.3, 4.4 şi 5.1).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν το Rasitrio είναι κατάλληλη θεραπεία για εσάς και ενδέχεται να σας συστήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Romanian: - dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Rasitrio este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasitrio σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rasitrio la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiunea arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: • δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα βλ. «Σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω)
Romanian: • erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau al angioedemului - vezi reacţii adverse „Rare" de mai jos)
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rasitrio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rasitrio la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: - medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge.
Greek: - σε περίπτωση που η ροή των ούρων σας έχει μειωθεί σημαντικά για 24 ώρες ή περισσότερο ή/και σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς (π.χ. χρειάζεστε αιμοκάθαρση) συμπεριλαμβανομένης εάν είχατε κάνει μεταμόσχευση νεφρού ή στένωση ή απόφραξη των αρτηριών που παρέχουν αίμα στους νεφρούς σας.
Romanian: - dacă volumul de urină pe care îl eliminaţi a scăzut în mod pronunţat în timp de 24 de ore sau mai mult şi/sau dacă aveţi probleme grave ale rinichilor (de exemplu, aveţi nevoie de dializă), inclusiv dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi sau prezentaţi îngustarea sau blocarea arterelor care irigă rinichii cu sânge.
Greek: Υπερτονία, περιφερική νευροπάθεια
Romanian: Hipertonie, neuropatie periferică
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, το Rasitrio θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Rasitrio trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συστηματική έκθεση μετά από χορήγηση Rasitrio σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică după administrarea Rasitrio la pacienţii vârstnici.
Greek: • κουδούνισμα στα αυτιά
Romanian: • ţiuit în urechi
Greek: - χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή άλλες ρητίνες (ουσίες που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).
Romanian: - colestiramină, colestipol sau alte răşini (substanţe folosite mai ales pentru tratarea concentraţiilor mari de grăsimi din sânge).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
Romanian: - dacă aveţi valori mari ale concentraţiilor colesterolului sau trigliceridelor în sânge.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε άλλα διυδροπυριδινικά παράγωγα ή σε άλλες ουσίες προερχόμενες από τη σουλφοναμίδη.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la alte substanţe derivate din dihidropiridină sau la alte substanţe derivate din sulfonamidă.
Greek: Το Rasitrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: Rasitrio conţine trei substanţe active, numite aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă.
Greek: Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη και αλισκιρένη/αμλοδιπίνη Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες τοξικότητας μόνο για το Rasitrio, καθώς οι μελέτες αυτές έχουν πραγματοποιηθεί για τα επιμέρους συστατικά.
Romanian: Aliskiren/hidroclorotiazidă şi aliskiren/amlodipină Nu au fost efectuate studii non-clinice privind toxicologia Rasitrio administrat în monoterapie deoarece aceste studii au fost efectuate pentru componentele individuale.
Greek: Εφόσον η αμλοδιπίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με πρωτεΐνες, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να ωφελήσει.
Romanian: Deoarece amlodipina se leagă de proteine plasmatice în proporţie mare, probabil că dializa nu va fi utilă.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις έχει αναφερθεί εξωπυραμιδικό σύνδρομο.
Romanian: Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.
Greek: Όπως κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δρα άμεσα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, aliskirenul nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Romanian: • dureri articulare (artralgie)
Greek: Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε το Rasitrio και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Rasitrio şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα συσχετίζονται με το αποτέλεσμα και σε νέους και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Concentraţiile plasmatice se corelează cu efectul, atât la pacienţii tineri cât şi la cei vârstnici.
Greek: Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ορού (40-70%), κυρίως τη λευκωματίνη ορού.
Romanian: Hidroclorotiazida circulantă se leagă de proteinele plasmatice (40-70%), în special de albumina serică.
Greek: Το Rasitrio συσχετίστηκε με σημαντική μείωση της δραστικότητας της ρενίνης του πλάσματος (PRA) (-34%), σε σχέση με την έναρξη, ενώ ο διπλός συνδυασμός αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης αύξησε την PRA (+170%).
Romanian: Rasitrio a fost asociat cu o reducere semnificativă a activităţii plasmatice a reninei (APR) (-34%) faţă de valoarea iniţială, în timp ce combinaţia dublă de amlodipină cu hidroclorotiazidă a crescut APR (+170%).
Greek: Μονή συσκευασία που περιέχει 30, 90 δισκία
Romanian: Ambalaj unic conţinând 30, 90 comprimate