FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) Eén injectieflacon met poeder bevat 1 miljoen IE interferon-alfa-2b en levert 1 miljoen IE per ml interferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: Viraferon, 5 million IU/0.5 ml solution for injection Interferon alfa-2b
Dutch: Viraferon 5 miljoen IE/0,5 ml oplossing voor injectie Interferon-alfa-2b
English: One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) Eén injectieflacon met poeder bevat 10 miljoen IE interferon-alfa-2b en levert 10 miljoen IE per ml interferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viraferon 5 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viraferon 10 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 10 million IU/ml solution for injection interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Viraferon 10 miljoen IE/ml oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
English: Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Dutch: Uit onderzoeken waarbij zowel dierlijke en menselijke celculturen alsook menselijke tumorxenotransplantaties bij dieren werden gebruikt, blijkt dat recombinant interferon-alfa-2b proliferatie tegengaat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon Viraferon, oplossing voor injectie, multi-dosis injectieflacon, bevat 25 miljoen IE recombinant interferon-alfa-2b* geproduceerd in E.coli door recombinant DNA-technologie, in 2,5 ml oplossing.
English: Viraferon, 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
Dutch: Viraferon 5 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Interferon-alfa-2b
English: EU/1/99/128/030 2 pens
Dutch: EU/1/99/128/030 2 pennen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Viraferon 60 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen interferon-alfa-2b
English: Very common: Common:
Dutch: Zeer vaak: Vaak:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 5 million IU/0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viraferon 5 miljoen IE/0,5 ml oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
English: 24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
Dutch: 24 mg poeder (overeenkomend met 10 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) en 1 ml water voor injecties in een ampul (type I glas).
English: After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 3 miljoen IE interferon-alfa-2b.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 1 million IU/ml powder for injection interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Viraferon 1 miljoen IE/ml poeder voor injectie interferon-alfa-2b
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Viraferon 30 miljoen IE oplossing voor injectie multi-dosis pen interferon-alfa-2b
English: EU/1/99/128/022 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/128/023 2 multiple dose vials
Dutch: EU/1/99/128/021 1 multi-dosis injectieflacon EU/1/99/128/022 1 multi-dosis injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
English: 73, rue de Stalle
Dutch: Stallestraat 73
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 3 million IU/ml powder for injection interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Viraferon 3 miljoen IE/ml poeder voor injectie interferon-alfa-2b
English: EU/1/99/128/026 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/128/027 2 multiple dose vials
Dutch: EU/1/99/128/025 1 multi-dosis injectieflacon EU/1/99/128/026 1 multi-dosis injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 3 million IU/0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Viraferon 3 miljoen IE/0,5 ml oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
English: Viraferon, 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
Dutch: Viraferon 1 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Interferon-alfa-2b
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viraferon 1 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
Dutch: Reconstitutie van Viraferon, poeder voor oplossing voor injectie, voor parenterale toediening: Viraferon wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 5 miljoen IE/ml voor eenmalig gebruik.
English: After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 1 miljoen IE interferon-alfa-2b.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 10 million IU/ml powder for injection interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Viraferon 10 miljoen IE/ml poeder voor injectie interferon-alfa-2b
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon Viraferon, oplossing voor injectie, injectieflacon voor eenmalig gebruik, bevat 3 miljoen IE recombinant interferon-alfa-2b geproduceerd in E.coli door recombinant DNAtechnologie, in 0,5 ml oplossing.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viraferon 3 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
English: After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 10 miljoen IE interferon-alfa-2b.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 5 million IU/0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Viraferon 5 miljoen IE/0,5 ml oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
English: Viraferon, 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
Dutch: Viraferon 3 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Interferon-alfa-2b
English: §, influenza-like symptoms
Dutch: §, pneumonitis
English: Viraferon, 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
Dutch: Viraferon 10 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Interferon-alfa-2b
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
Dutch: Reconstitutie van Viraferon, poeder voor oplossing voor injectie, voor parenterale toediening: Viraferon wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 1 miljoen IE/ml voor eenmalig gebruik.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon Viraferon, oplossing voor injectie, injectieflacon voor eenmalig gebruik, bevat 5 miljoen IE recombinant interferon-alfa-2b geproduceerd in E.coli door recombinant DNAtechnologie, in 0,5 ml oplossing.
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
Dutch: Reconstitutie van Viraferon, poeder voor oplossing voor injectie, voor parenterale toediening: Viraferon wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 10 miljoen IE/ml voor eenmalig gebruik.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/006
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/128/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/128/002 1 vial of powder EU/1/99/128/003 6 vials of powder
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/128/006 1 injectieflacon met poeder
English: Corresponding doses (million IU) using Viraferon, solution for injection, multidose pen
Dutch: Aantal “draaien” en “klikken” Overeenkomstige doses (miljoen IE) bij gebruik van Viraferon, oplossing voor injectie, multi-dosis pen 18 miljoen IE/pen:
English: Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
Dutch: Reconstitutie van Viraferon, poeder voor oplossing voor injectie, voor parenterale toediening: Viraferon wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 3 miljoen IE/ml voor eenmalig gebruik.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viraferon 10 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon-alfa-2b
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/004
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/128/004
English: Store in a refrigerator.
Dutch: een reinigingsdoekje.
English: 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
Dutch: 10 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/128/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/128/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/128/002
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/128/002
English: 24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6
Dutch: 24 mg poeder (overeenkomend met 5 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) en 1 ml water voor injecties in een ampul (type I glas).
English: Nervous system disorders§ Very common:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen§ Zeer vaak:
English: 24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6
Dutch: 24 mg poeder (overeenkomend met 3 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) en 1 ml water voor injecties in een ampul (type I glas).
English: 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
Dutch: 0,5 ml oplossing (overeenkomend met 5 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (halobutylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen).
English: 24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Dutch: 24 mg poeder (overeenkomend met 5 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) en 1 ml water voor injecties in een ampul (type I glas) met 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/128/004 1 vial of powder EU/1/99/128/005 6 vials of powder
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/128/004 1 injectieflacon met poeder
English: Select the injection site.
Dutch: Kies de injectieplaats.
English: Dosage indicator
Dutch: Etiket injectieflacon
English: EU/1/99/128/018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/019 6 single dose vials
Dutch: EU/1/99/128/017 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/1/99/128/018 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje
English: 24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Dutch: 24 mg poeder (overeenkomend met 10 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) en 1 ml water voor injecties in een ampul (type I glas) met 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje.
English: 24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Dutch: 24 mg poeder (overeenkomend met 3 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) en 1 ml water voor injecties in een ampul (type I glas) met 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml
English: EU/1/99/128/028 12 multiple dose vials
Dutch: EU/1/99/128/027 2 multi-dosis injectieflacons EU/1/99/128/028 12 multi-dosis injectieflacons
English: EU/1/99/128/014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/015 6 single dose vials
Dutch: EU/1/99/128/013 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/1/99/128/014 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
Dutch: 5 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje
English: Eye disorders Very common:
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak:
English: HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Dutch: HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN
English: 24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Dutch: 24 mg poeder (overeenkomend met 1 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) en 1 ml water voor injecties in een ampul (type I glas) met 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje.
English: EU/1/99/128/024 12 multiple dose vials
Dutch: EU/1/99/128/023 2 multi-dosis injectieflacons EU/1/99/128/024 12 multi-dosis injectieflacons
English: EU/1/99/128/010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/011 6 single dose vials
Dutch: EU/1/99/128/009 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/1/99/128/010 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje
English: Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Dutch: Bij enkele personen zonder hepatitis en ook bij enkele patiënten met chronische hepatitis B gecombineerd met klaring van virale DNAp werd een verhoogde serumconcentratie van ALT/AST (SGPT/ SGOT) vastgesteld.
English: One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén patroon bevat 30 miljoen IE recombinant interferon-alfa-2b geproduceerd in E.coli door recombinant DNA-technologie, in 1,2 ml oplossing.
English: Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
Dutch: Inflammatie op de injectieplaats, reactie op de
English: Pharmacist must ensure that
Dutch: De apotheker dient te verzekeren dat
English: Important advice for women
Dutch: Belangrijk advies voor vrouwen
English: Key messages:
Dutch: Belangrijkste boodschappen:
English: Your doctor will advise you further.
Dutch: Uw arts zal u verder adviseren.
English: Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
Dutch: Voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma: De voorschrijver dient te verzekeren dat
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: • the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
Dutch: • de mogelijkheid van zwangerschap bij alle vrouwelijke patiënten wordt beoordeeld.
English: The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige doses (zie rubriek 4.6).
English: At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Dutch: Ten minste één effectieve anticonceptiemethode (bij voorkeur een gebruikersonafhankelijke vorm zoals een intra-uteriene methode of implantaat) of twee aanvullende vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, dienen te worden gebruikt.
English: • Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Dutch: • de laagst werkzame dosis te gebruiken en de dagelijkse dosis valproaat te verdelen in verschillende kleine doses om gedurende de dag in te nemen.
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Dutch: Deze voorwaarden zijn ook van toepassing voor vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, tenzij de voorschrijver meent dat er overtuigende redenen zijn om aan te nemen dat er geen risico is op zwangerschap.
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
English: [Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Dutch: [Quick Response (QR)-code: het verpakkingsmateriaal en/of de bijsluiter dient een QR-code te bevatten, waarvan men bij de plaatsing rekening dient te houden met de algehele leesbaarheid.]
English: Pregnant women
Dutch: Zwangere vrouwen
English: Teratogenicity and Developmental Effects
Dutch: Teratogeniteit en effecten op de ontwikkeling
English: Treatment of epilepsy
Dutch: Behandeling van epilepsie
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: In case of pregnancy
Dutch: In het geval van zwangerschap
English: If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Dutch: Als valproaat de enige geschikte behandeling is, dienen de noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie en alle andere voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te worden besproken.
English: • the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
Dutch: • de Patiëntenkaart wordt verstrekt bij iedere afgifte van valproaat en dat de patiënt de inhoud ervan begrijpt.
English: Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Dutch: Valproaat dient bij voorkeur als monotherapie en in de laagste werkzame dosis te worden voorgeschreven, indien mogelijk als formulering met verlengde afgifte.
English: These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Dutch: Deze patiënten dienen duidelijke informatie te ontvangen over het voorkomen van zwangerschap en moeten worden doorverwezen voor advies over anticonceptiemiddelen indien zij geen effectieve anticonceptie gebruiken.