FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de pacientes y profesionales sanitarios para disponer de medicamentos prometedores lo antes posible, junto con la necesidad continua de una reacción rápida y ágil a las amenazas que surgen contra la salud pública, requieren procesos para la concesión de licencias y planteamientos sobre la vida del medicamento que sean flexibles.
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten odotukset siitä, että lupaavat lääkkeet tulevat saataville mahdollisimman varhain, kasvavat jatkuvasti.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en una semana.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan viikon kuluessa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 helmikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Spanish: (24 semanas)
Finnish: (24 viikkoa)
Spanish: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
Finnish: 27919 (SETTL E) (24 viikkoa)
Spanish: La semivida de eliminación final de la radioactividad total fue de aproximadamente 80 horas.
Finnish: Kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli noin 80 tuntia.
Spanish: Qué es Xadago y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
Spanish: La semivida de eliminación de safinamida es de 20-30 horas.
Finnish: Safinamidin eliminaation puoliintumisaika on 20-30 tuntia.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos está activo a nivel farmacológico.
Finnish: Yksikään näistä metabolisteista ei ole aktiivinen.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo.
Finnish: Aikariippuvaisuutta ei ole havaittu.
Spanish: Safinamida se debe tomar con agua.
Finnish: Safinamidi otetaan veden kanssa.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico y lleve consigo el envase de Xadago.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota Xadagopakkaus mukaasi.
Spanish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Finnish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Ireland/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Spanish: (2 años)
Finnish: (2 vuotta)
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas de safinamida es del 88-90 %.
Finnish: Safinamidi sitoutuu plasman proteiineihin 88-90-prosenttisesti.
Spanish: La radioactividad relacionada con la sustancia se excretó en gran medida en la orina (76 %) y en menor medida en las heces (1,5 %) transcurridas 192 horas.
Finnish: Valmisteeseen liittyvä radioaktiivisuus erittyi suurilta osin virtsaan (76 %) ja vain pieniltä osin ulosteeseen (1,5 %) 192 tunnin jälkeen.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, seuraava annos pitää ottaa tavalliseen aikaan.
Spanish: Los síntomas desaparecieron al interrumpir el medicamento, sin dejar secuelas.
Finnish: Nämä oireet katosivat lääkevalmisteen käytön lopettamisen myötä ilman jälkiseurauksia.
Spanish: Xadago se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
Finnish: Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de safinamida en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja safinamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Spanish: Advertencia general
Finnish: Yleiset varoitukset
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/PVDC de 14, 28, 30, 90 y 100 comprimidos.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14, 28, 30, 90 ja 100 tablettia.
Spanish: Existe una experiencia limitada en la administración de safinamida en pacientes mayores de 75 años.
Finnish: Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Spanish: La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, jotka katsottiin hoitoon liittyviksi.
Spanish: Safinamida
Finnish: Safinamidi
Spanish: Esta dosis diaria se puede incrementar a 100 mg/día en función de las necesidades clínicas del paciente.
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan korottaa 100 mg:aan yksilöllisen kliinisen tarpeen perusteella.
Spanish: 95 % IC
Finnish: 95 % CI
Spanish: Si olvidó tomar Xadago
Finnish: Jos unohdat ottaa Xadago-valmistetta
Spanish: No se recomienda el uso de Xadago en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Finnish: Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
Finnish: D-73614 Schorndorf Saksa
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 165 l, es decir, 2,5 veces el volumen corporal, lo que indica una amplia distribución extravascular de safinamida.
Finnish: Jakautumistilavuus (volume of distribution, Vss) on noin 165 litraa, mikä on 2,5 kertaa kehon tilavuus ja viittaa safinamidin laajaan verisuonten ulkopuoliseen jakautumiseen.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es elevada (95 %), lo que indica que safinamida se absorbe casi por completo tras la administración oral y que el metabolismo de primer paso es insignificante.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on suuri (95 %), mikä osoittaa, että safinamidi imeytyy melkein täysin suun kautta annosteltuna ja että ensikierron metabolia on merkityksetön.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xadago sin consultarlo primero con su médico.
Finnish: Älä lopeta Xadago-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Spanish: Fractura en el pie
Finnish: Kaatuminen Jalan murtuma
Spanish: Se determinó que el aclaramiento total era de 4,6 l/h, lo que permite clasificar a safinamida como una sustancia de bajo aclaramiento.
Finnish: Kokonaispuhdistumaksi määritettiin 4,6 l/h, jonka perusteella safinamidi luokitellaan lääkeaineeksi, jonka puhdistuma on alhainen.
Spanish: Durante el tratamiento con safinamida puede producirse somnolencia y mareo, por lo que los pacientes deben tener precaución a la hora de utilizar máquinas peligrosas, incluidos vehículos con motor, hasta que estén seguros de que safinamida no les afecta negativamente.
Finnish: Safinamidi-hoidon aikana saattaa ilmetä uneliaisuutta ja huimausta, ja siksi potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta vaarallisten koneiden (ajoneuvot mukaan lukien) käytössä, kunnes he ovat varmoja, että safinamidi ei vaikuta heihin haitallisesti.
Spanish: La farmacocinética de safinamida es lineal después de dosis únicas y repetidas.
Finnish: Safinamidin farmakokinetiikka on lineaarista kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Spanish: Xadago se suministra en envases que contienen 14, 28, 30, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Xadago on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: D- 73614 Schorndorf Alemania
Finnish: D- 73614 Schorndorf, Saksa
Spanish: El metabolismo de la safinamida no depende de las enzimas basadas en el citocromo P450 (CYP).
Finnish: Safinamidin metabolia ei ole riippuvainen sytokromi-P450 (CYP) -entsyymeistä.
Spanish: No se ha establecido hasta qué punto los efectos no dopaminérgicos contribuyen al efecto global.
Finnish: Ei-dopaminergisten vaikutusmekanismien vaikutuksen osuutta kokonaisvaikutuksesta ei ole määritetty.
Spanish: Se observó fosfolipidosis principalmente en los pulmones de roedores (a exposiciones similares a las de los humanos) y de monos (a una exposición 12 veces superior a la exposición en humanos).
Finnish: Fosfolipidoosia havaittiin pääasiassa keuhkoissa jyrsijöillä (altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä) ja apinoilla (yli 12-kertaa suuremmalla altistuksella kuin ihmisellä).
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Xadago es de un comprimido de 50 mg, que se puede aumentar hasta un comprimido de 100 mg, una vez al día, preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 50 mg:n Xadago-tabletti (annosta voidaan suurentaa yhteen 100 mg:n tablettiin) kerran vuorokaudessa, mieluiten aamulla, suun kautta veden kanssa.
Spanish: La investigación de la estructura de metabolitos mostró tres vías metabólicas de safinamida.
Finnish: Metaboliittien rakenneselvitys paljasti kolme safinamidin metabolista pääreittiä.
Spanish: Las amidasas presentes en la sangre, el plasma, el suero, los jugos gástricos simulados y los jugos intestinales simulados, así como las carboxilesterasas humanas hCE-1 y hCE-2 no son responsables de la biotransformación de la safinamida en NW-1153.
Finnish: Veressä, plasmassa, seerumissa, simuloidussa mahanesteessä ja simuloidussa suolistonesteessä olevat amidaasit sekä ihmisen karboksyyliesteraasit vCE-1 ja hCE2 eivät aiheuta safinamidin biotransformaatiota NW-1153:ksi.
Spanish: Sáltese esa dosis y tome la siguiente dosis cuando la toma normalmente.
Finnish: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta ja ota seuraava annos samaan aikaan, kuin otat sen normaalisti.
Spanish: El efecto del periodo ON se mantuvo al final de la fase de tratamiento doble ciego de 24 meses con las dos dosis de safinamida en comparación con el placebo.
Finnish: Vaikutus ON-vaiheen kestoon säilyi 24 kuukauden pituisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen loppuun saakka molemmilla safinamidiannoksilla osalta lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de safinamida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Safinamidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Los estudios a largo plazo con animales han mostrado convulsiones (de 1,6 a 12,8 veces la exposición clínica humana, basado en el AUC plasmático).
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa eläimillä on havaittu kouristuksia (plasman AUC-arvon perusteella altistus oli1,6-12,8-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmisellä).
Spanish: Dosis (mg/día) (a)
Finnish: Annos (mg/vrk) (a)
Spanish: Interacciones farmacocinéticas in vivo e in vitro
Finnish: Lääkeaineiden farmakodynaamiset yhteisvaikutukset in vivo ja in vitro
Spanish: Safinamida actúa tanto mediante un mecanismo de acción dopaminérgico como no dopaminérgico.
Finnish: Safinamidilla on sekä dopaminerginen että ei-dopaminerginen vaikutusmekanismi.
Spanish: Xadago no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Finnish: Xadago-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: La exposición a safinamida en pacientes con insuficiencia hepática aumentó ligeramente (30 % del AUC), mientras que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición se incrementó en un 80 % aproximadamente (ver sección 4.2).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni hiukan (AUCarvo suureni 30 %), kun taas kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni noin 80 % (ks. kohta 4.2).
Spanish: Safinamida sufre una transformación metabólica prácticamente completa (<10 % de la dosis administrada se encontró sin modificar en la orina).
Finnish: Safinamidi metaboloituu lähes täydellisesti (< 10 % annostellusta annoksesta löydettiin muuttumattomana virtsassa).
Spanish: Efectos adversos dopaminérgicos
Finnish: Dopaminergiset haittavaikutukset
Spanish: Estudios preliminares in vitro han mostrado que la safinamida no es un sustrato para los transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ni OAT2P1.
Finnish: Alustavat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että safinamidi ei ole P-gp-, BCRP-, OAT1B1-, OAT1B3-, OATP1A2- tai OAT2P1-kuljettajan substraatti.
Spanish: Es muy probable que este crecimiento no tenga relevancia clínica, dado que NW 1153, el primer producto de la vía metabólica, se transforma posteriormente en metabolitos secundarios y terciarios.
Finnish: Tämä mahdollinen suurempi altistuminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä, sillä NW-1153, joka on metabolisen pääreitin ensimmäinen tuote, muuttuu edelleen sekundäärisiksi ja tertiäärisiksi metaboliiteiksi.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el periodo OFF, UPDRS II y III (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, parte II y III) y la impresión clínica global del cambio (ICG-C).
Finnish: Toissijaisia tehoa kuvaavia muuttujia olivat OFF-vaihe (aika, jolloin oireiden hallinta on heikompaa), UPDRS II- ja III- (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kohdat II ja III) sekä CGI-C (Clinical Global Impression of Change) -mittarit.
Spanish: En estudios de interacciones medicamentosas en humanos, se observó una interacción débil con rosuvastatina (incremento del AUC de entre 1,25 y 2 veces), pero no se observó interacción significativa con diclofenaco.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä tutkimuksissa, joissa selvitettiin lääkeaineiden yhteisvaikutuksia, heikko yhteisvaikutus havaittiin rosuvastatiinin kanssa (AUC-nousu 1,25 - 2,00-kertainen), mutta merkittävää yhteisvaikutusta diklofenaakin kanssa ei havaittu.
Spanish: No se han evaluado los efectos farmacodinámicos de safinamida en niños ni adolescentes.
Finnish: Safinamidin farmakodynaamisia vaikutuksia ei ole määritetty lapsilla ja nuorilla.
Spanish: En los microsomas hepáticos humanos (MHH), parece que el CYP3A4 cataliza el paso de Ndesalquilación, ya que el ketoconazol inhibió el aclaramiento de safinamida en los MHH en un 90 %.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa (Human Liver Microsomes, HLM) CYP3A4 vaikuttaa katalysoivan N-dealkylointivaihetta, sillä ketokonatsoli estää 90 % safinamidin puhdistumasta mikrosomeissa.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia hepática moderada se recomienda la dosis más baja de 50 mg/día.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienempää, 50 mg:n vuorokausiannosta.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que safinamida se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet, että safinamidi erittyy rintamaitoon (ks. lisätietoja kohta 5.3).
Spanish: Safinamida no se debe administrar con otros inhibidores de la MAO (incluidos moclobemida), ya que puede haber un riesgo de inhibición no selectiva de la MAO que puede derivar en una crisis hipertensiva (ver sección 4.3).
Finnish: Safinamidia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden MAO:n estäjien kanssa (mukaan lukien moklobemidi), sillä tämä voi aiheuttaa ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin eston, joka saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (ks. kohta 4.3).
Spanish: Así pues, se debe tener precaución cuando safinamida se administra de forma conjunta con medicamentos que son sustratos de la OCT1 y tienen una Tmáx similar a safinamida (2 horas) (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir) ya que, como consecuencia, la exposición a dichas sustancias puede verse incrementada.
Finnish: Varovaisuus on siis tarpeen, kun safinamidia otetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT1:n substraatteja ja joiden Tmax on samankaltainen kuin safinamidin (2 tuntia) (esim. metformiini, asikloviiri, gansikloviiri), sillä altistus kyseisille substraateille saattaa tällöin suurentua.
Spanish: Esta precaución se basa en la aparición, aunque rara, de reacciones adversas graves (por ejemplo, síndrome serotonínico), que se han producido al utilizar ISRS y dextrometorfano con inhibidores de la MAO.
Finnish: Tämä varotoimi perustuu vakavien, vaikkakin harvinaisten, haittavaikutusten (esim. serotoniinioireyhtymä) esiintymiseen tapauksissa, joissa SSRI-valmisteita ja dekstrometorfaania on käytetty MAO:n estäjien kanssa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xadago
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta
Spanish: Safinamida se elimina casi exclusivamente mediante el metabolismo, en su mayoría debido a amidasas de alta capacidad que aún no se han caracterizado.
Finnish: Safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla pääasiallisesti suurkapasiteettisten, toistaiseksi määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Spanish: En un paciente sospechoso de consumir más de la dosis prescrita de 100 mg/dia durante un mes, se notificaron síntomas de confusión, somnolencia, olvidos y pupilas dilatadas.
Finnish: Potilaalla, jonka epäiltiin ottaneen määrättyä 100 mg:n vuorokausiannosta suurempia annoksia kuukauden ajan, raportoitiin sekavuutta, uneliaisuutta, hajamielisyyttä sekä pupillien laajenemista.
Spanish: Inhibidores monoamino oxidasa B, código ATC: N04BD03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD03
Spanish: En general, safinamida se puede utilizar con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) a la menor dosis eficaz, con precaución debido a los síntomas serotoninérgicos.
Finnish: Yleisesti ottaen safinamidi avoidaan käyttää yhdessä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (Selective Sero tonin Reuptake Inhibitor, SSRI) kanssa pienimpinä tehokkaina annoksia, ja samalla on otettava huomioon serotonergisten oireiden vaara.
Spanish: Safinamida no parece producir ni inhibir de forma significativa las enzimas a concentraciones sistémicas con relevancia clínica.
Finnish: Safinamidi ei vaikuta indusoivan tai inhiboivan merkitsevästi entsyymejä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Spanish: Transportadores
Finnish: Kuljettajat
Spanish: La safinamida se elimina sobre todo a través de la orina.
Finnish: Safinamidi poistuu pääasiassa virtsan kautta.
Spanish: La alta absorción permite clasificar a safinamida como una sustancia de gran permeabilidad.
Finnish: Runsaan imeytymisen perusteella safinamidi luokitellaan erittäin läpäiseväksi aineeksi.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Safinamida utilizada como complemento de la levodopa puede potenciar los efectos adversos de la levodopa y puede agudizar la disquinesia previa, lo cual puede hacer necesario una disminución de la levodopa.
Finnish: Levodopan lisälääkkeenä käytettynä safinamidi saattaa voimistaa levodopan haittavaikutuksia ja olemassa olevia pakkoliikkeitä, jolloin levodopan annosta on pienennettävä.
Spanish: Dado que puede ser un efecto de clase, la administración concomitante de safinamida y petidina está contraindicada (ver sección 4.3).
Finnish: Koska tämä saattaa olla luokkavaikutus, safinamidin ja petidiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: No existe ningún antídoto contra safinamida ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de safinamida.
Finnish: Safinamidille ei tunneta vasta-ainetta, eikä sen yliannostukseen ole spesifistä hoitokeinoa.
Spanish: Inhibidores de la MAO y petidina
Finnish: MAO:n estäjät ja petidiini
Spanish: Periodo ON sin discinesia problemática (horas) (c) Inicio (b)
Finnish: ON-vaiheen kesto ilman häiritsevää dyskinesiaa (tuntia) (c) Lähtötaso (b)
Spanish: Fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Finnish: Italia puh: +39 02665241 faksi: +39 02 665 01492 email: info.zambonspa@zambongroup.com
Spanish: El tratamiento con safinamida se debe iniciar con 50 mg diarios.
Finnish: -Safinamidi-hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella.
Spanish: Los estudios de interacción entre fármacos realizados con ketoconazol, levodopa y sustratos de CYP1A2 y CYP3A4 (cafeína y midazolam) no detectaron efectos clínicamente significativos en la farmacocinética de safinamida o levodopa, cafeína y midalozam.
Finnish: Ketokonatsolilla, levodopalla sekä CYP1A2- ja CYP3A4-substraateilla (kofeiini ja midatsolaami) tehdyissä, erityisesti lääkeaineiden yhteisvaikutusta kartoittavissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia safinamidin tai levodopan, kofeiinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Safinamida no presentó potencial genotóxico en sistemas in vivo ni en varios in vitro con el uso de células de mamíferos o bacterias.
Finnish: Safinamidi ei ollut genotoksinen in vivo eikä useissa bakteereita tai nisäkkäiden soluja käyttävissä in vitro -järjestelmissä.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjillä) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Los trastornos del control de impulsos se pueden presentar en pacientes que están recibiendo tratamiento con agonistas dopaminérgicos y/o tratamientos dopaminérgicos.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä voi ilmetä dopamiiniagonisteja ja/tai dopaminergisia lääkkeillä käyttävillä potilailla.
Spanish: La eficacia de safinamida como tratamiento complementario en pacientes con EP en fase media a avanzada, con fluctuaciones motoras, que en la actualidad reciben L-dopa sola o en combinación con otros medicamentos para la EP, se evaluó en dos estudios doble ciego, controlados con placebo: el estudio SETTLE (estudio 27919; con dosis de 50-100 mg/día durante 24 semanas) y el estudio 016/018 (con dosis de 50 y 100 mg/día durante 2 años; estudio doble ciego, controlado con placebo).
Finnish: Safinamidin tehoa lisälääkkeenä Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille, joilla on motorisen toiminnan vaihtelua ja jotka saivat parhaillaan pelkkää levodopaa tai yhdistelmähoitoa muiden Parkinson-lääkevalmisteiden kanssa, arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa: SETTLE-tutkimus (tutkimus 27919; 50-100 mg/vrk; 24 viikkoa), ja tutkimus 016/018 (50 ja 100 mg/vrk; 2 vuoden pituinen kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus).
Spanish: No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Spanish: Este efecto no se observó cuando se utilizó safinamida como complemento de agonistas de los receptores de la dopamina en los pacientes con EP en fase inicial.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu, kun safinamidia käytettiin dopamiiniagonistien rinnalla varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Spanish: Tanto el estudio SETTLE como los estudios 016/018 indicaron una superioridad significativa de safinamida, en comparación con el placebo, en las dosis establecidas de 50 y 100 mg/día en las variables principal y secundarias seleccionadas de eficacia, tal y como se recoge en la siguiente tabla.
Finnish: Sekä SETTLE-tutkimuksen että tutkimusten 016/018 tulosten perusteella safinamidi oli 50 mg:n ja 100 mg:n tavoitevuorokausiannoksilla ensisijaisen ja valittujen toissijaisten tehoa kuvaavien muuttujien osalta merkittävästi lumelääkettä tehokkaampi, kuten alla olevassa taulukossa esitetään.
Spanish: Tratamiento concomitante con petidina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Samanaikainen petidiinihoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).