FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický význam zníženia farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri kombinovanej liečbe HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, sa priamo nehodnotilo.
Latvian: Klīniskā nozīme, ko rada etravirīna farmakokinētisko parametru un boceprevīra Cmin samazināšanās, lietojot kopā ar HIV pretretrovīrusu zālēm (kuras arī ietekmē etravirīna un/vai boceprevīra farmakokinētiskos parametrus), nav tieši pētīta.
Slovak: Tieto skúšania boli identické svojím usporiadaním a podobná účinnosť etravirínu sa pozorovala v každej z nich.
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija identisks, un abos pētījumos tika konstatēts vienāds etravirīna iedarbīgums.
Slovak: Podskupiny FC tvoria vybrané populácie pacientov v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 a nie sú chápané ako reprezentatívne konečné hraničné hodnoty klinickej citlivosti na etravirín.
Latvian: Šo sākotnējo etravirīna FC apakšgrupu pamatā ir noteikta pacientu populācija DUET-1 un DUET-2, un tā nereprezentē noteiktas klīniskā jutīguma robežvērtības attiecībā uz etravirīnu.
Slovak: INTELENCE, v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) u dospelých pacientov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou a u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Latvian: INTELENCE kombinācijā ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru un citām antiretrovīrusu zālēm ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, kuri jau ir saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, un antiretrovīrusu terapiju jau saņēmušiem pediatriskiem pacientiem no 6 gadu vecuma (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Maravirok/darunavir/ ritonavir
Latvian: Maraviroks/darunavīrs/ ritonavīrs
Slovak: Oneskorené zastavenie liečby liekom INTELENCE po vzniku závažnej vyrážky môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Latvian: Ja pēc smagu izsitumu rašanās ārstēšana ar INTELENCE netiek nekavējoties pārtraukta, var rasties dzīvībai bīstama reakcija.
Slovak: Etravirín vykazuje aktivitu proti divokému typu HIV-1 v líniách T-buniek a primárnych bunkách so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 0,9 až 5,5 nM.
Latvian: Etravirīns darbojas pret savvaļas tipa HIV-1 T šūnu līnijās un primārajās šūnās ar EC50 vērtības mediānu no 0,9 līdz 5,5 nM.
Slovak: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n =
Latvian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml
Slovak: Po podaní dávky etravirínu označenej rádioaktívnym
Latvian: Pēc radioaktīvi marķētas
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakcii z precitlivenosti, liečbu liekom INTELENCE nesmiete znovu začať.
Latvian: Ja Jūs esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt terapiju ar INTELENCE.
Slovak: 1 log10 pokles oproti východiskovej hodnote v 24. týždni, n (%)
Latvian: ≥ 1 log10 samazināšanās no sākotnējā 24. nedēļā, n ( %)
Slovak: Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý alebo máte závraty po užití svojho lieku.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat miegainību vai reiboni.
Slovak: Presvedčte sa, či ste si prečítali nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
Latvian: Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet, ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
Slovak: Možno očakávať účinky na neviazanú expozíciu (zatiaľ sa neskúmala), a preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Ir paredzama ietekme uz nesaistītās vielas iedarbību (pētījumi nav veikti), un tādēļ pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Slovak: BENZODIAZEPÍNY Diazepam
Latvian: BENZODIAZEPĪNI Diazepāms
Slovak: Okrem toho je dôležité pozorne čítať písomné informácie pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Slovak: Keď sa predpisuje INTELENCE ženám, predpisujúci lekári si majú uvedomiť, že incidencia vyrážky bola u žien vyššia (pozri časť 4.8).
Latvian: Parakstot INTELENCE sievietēm, parakstītājam jāņem vērā, ka sievietēm izsitumi radās biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Závery týkajúce sa relevantnosti jednotlivých mutácií alebo mutačných vzorov podliehajú zmenám vďaka dopĺňaným údajom, a preto sa odporúča zakaždým vziať do úvahy súčasné interpretačné systémy pri analýze výsledkov testov na rezistenciu.
Latvian: Secinājumi par noteiktu mutāciju vai mutāciju shēmu nozīmīgumu var mainīties, ja kļūst pieejami papildu dati, un ieteicams vienmēr izmantot aktuālās interpretēšanas sistēmas rezistences testu rezultātu analizēšanai.
Slovak: INTELENCE tableta(y) sa majú užívať perorálne po jedle (pozri časť 5.2).
Latvian: INTELENCE tableti(es) jālieto iekšķīgi pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Keďže etravirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva z krvi (pozri časť 4.2).
Latvian: Tā kā etravirīnam piemīt izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to varētu ievērojamā daudzumā izdalīt no organisma hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Štúdia sa uskutočnila s tenofovir-dizoproxilfumarátom v dávke 300 mg jedenkrát denne
Latvian: Pētījums tika veikts ar tenofovīra dizoproksila fumarātu, lietojot 300 mg vienreiz dienā.
Slovak: Pri psoch sa pozorovali zmeny v pečeni a žlčníku pri expozíciách približne 8-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pozorovaná pri odporučenom dávkovaní (200 mg dvakrát denne).
Latvian: Suņiem tika novērotas izmaiņas aknās un žultspūslī, ja zāļu iedarbība bija aptuveni astoņkārt stiprāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu (200 mg divas reizes dienā).
Slovak: Potom si vezmite najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Slovak: 549 opakovane používaný/nepoužívaný ENF
Latvian: Atkārtoti lietojuši/nav lietojuši ENF
Slovak: INTELENCE možno podávať spolu s antagonistami H2-receptora bez úpravy dávkovania.
Latvian: INTELENCE var lietot kopā ar H2 receptoru antagonistiem, neveicot devu pielāgošanu.
Slovak: - Liečba: Etravirín vs. placebo, ako doplnok k základnému režimu (background regimen, BR) vrátane darunaviru/ritonaviru (DRV/rtv), N(t)RTI podľa výberu skúšajúceho a voliteľný enfuvirtid (ENF).
Latvian: - Ārstēšana: etravirīns pret placebo papildus pamata shēmai (PS), kas ietvēra darunavīru/ritonavīru (DRV/rtv), pētnieka izvēlētus N(t)RTI un pēc izvēles - enfuvirtīdu (ENF).
Slovak: Itrakonazol a ketokonazol sú silné inhibítory ako aj substráty CYP3A4.
Latvian: Itrakonazols un ketokonazols ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori un substrāti.
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
Latvian: Itrakonazols Ketokonazols Posakonazols
Slovak: Pri potkanoch liečba etravirínom nemala vplyv na párenie, ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Žurkām etravirīna terapija neietekmēja pārošanos vai auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Keď sa podáva INTELENCE a súbežne artemeter/lumefantrín, odporúča sa starostlivo monitorovať antimalarickú odpoveď, pretože významné zníženie expozície artemeteru a jeho aktívneho metabolitu, dihydroartemisinínu, môže viesť k zníženiu antimalarického účinku.
Latvian: INTELENCE lietojot kopā ar artemeteru/lumefantrīnu, obligāti rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz pretmalārijas līdzekļiem, jo ir novērota artemetera un/vai tā aktīvā metabolīta dihidroartemizinīna iedarbības intensitātes samazināšanās, kas var vājināt iedarbību pret malāriju.
Slovak: Zmena oproti východiskovému podielu CD4, medián (rozsah)
Latvian: CD4 proporcijas izmaiņas no sākotnējā lieluma, vidējais (intervāls)
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, makulárneho/papulárneho typu a vyskytovala sa v druhom týždni liečby.
Latvian: Visbiežāk izsitumi bija viegli vai vidēji smagi, makulāra/papulāra tipa un radās terapijas otrā nedēļā.
Slovak: Zatiaľ nie je dostatok údajov na to, aby bolo možné odporučiť dávkovanie u pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 16 kg (pozri časť 4.2).
Latvian: Pašreiz pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu sniegt ieteikumus par devām pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 6 gadiem vai ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 16 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované v iných klinických štúdiách ako DUET-1 a DUET-2.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika novērotas citos, nevis DUET-1 un DUET-2, klīniskajos pētījumos.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - náhla cievna mozgová príhoda; - závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí; to sa môže vyskytnúť u detí a dospievajúcich častejšie ako u dospelých.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - insults; - smagi ādas izsitumi ar pūšļiem vai ādas lobīšanos, īpaši ap muti vai acīm; bērniem un pusaudžiem tas var notikt biežāk nekā pieaugšajiem.
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir
Latvian: Tenofovīra dizoproksils 245 mg vienreiz dienā tenofovīra
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť (pozri časť 4.4).
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, un nevar izslēgt palielinātu ādas reakciju risku pacientiem, kuriem anamnēzē ir ar NNRTI saistītas ādas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Každá pacientka slúžila sama sebe ako kontrola a pri intraindividuálnom porovnaní boli hodnoty celkovej Cmin, Cmax a AUC12h etravirínu 1,2-; 1,4- a 1,4-násobne vyššie v tomto poradí počas 2. trimestra gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a 1,1-; 1,4- a 1,2-násobne vyššie v tomto poradí počas 3. trimestra gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Latvian: Katrs subjekts sev kalpoja arī kā kontroles grupa, un ar salīdzinājumu vienai personai laika gaitā, kopējā etravirīna Cmin, Cmax un AUC12h vērtības bija attiecīgi 1,2, 1,4 un 1,4 reizes augstākas grūtniecības otrā trimestra laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu, un attiecīgi 1,1, 1,4 un 1,2 reizes augstākas grūtniecības trešā trimestra laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s inými NNRTI.
Latvian: Nav ieteicams lietot INTELENCE kopā ar citiem NNRTI.
Slovak: Na druhej strane však neboli stanovené neviazané koncentrácie.
Latvian: Tomēr nesaistītu zāļu koncentrācija nav novērtēta.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu u pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov sa práve skúma.
Latvian: Etravirīna farmakokinētika bērniem vecumā līdz 6 gadiem pašreiz tiek pētīta.
Slovak: Pri najvyšších skúšaných dávkach boli systémové expozície (na základe AUC) etravirínu 0,6-násobkom (myši) a 0,2- až 0,7-násobkom (potkany) v porovnaní s expozíciami pozorovanými u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach (200 mg dvakrát denne).
Latvian: Lietojot vislielākās pārbaudītās devas, etravirīna sistēmiskā iedarbība (pamatojoties uz AUC vērtībām) atbilda 0,6 reizēm (pelēm) un no 0,2 līdz 0,7 reizēm (žurkām) no tās, kas novērota, ieteiktās terapeitiskās devas (pa 200 mg divas reizes dienā) lietojot cilvēkam.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov boli v klinických skúšaniach porovnateľné s tými pozorovanými u dospelých.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pediatriskiem pacientiem bija līdzīga pieaugušajiem novērotajai.
Slovak: Etravirín je slabý inhibítor CYP2C9 a CYP2C19.
Latvian: Etravirīns ir vājš CYP2C9 un CYP2C19 inhibitors.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) etravirínu sa znížila asi o 50 %, keď sa etravirín podával nalačno v porovnaní s jeho užívaním po jedle.
Latvian: Lietojot etravirīnu tukšā dūšā, etravirīna sistēmiskā iedarbība (AUC) bija aptuveni par 50 % mazāka, salīdzinot ar lietošanu pēc ēdienreizes.
Slovak: Pri skríningu sa vyžadovala citlivosť vírusu na etravirín.
Latvian: Dalībai pētījumā bija nepieciešama vīrusa jutība pret etravirīnu atlases posma laikā.
Slovak: Syndróm reaktivácie imunitného systému
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná hypersenzitívna reakcia počas liečby, musia okamžite liečbu liekom INTELENCE ukončiť.
Latvian: Pacientiem, kam terapijas laikā tiek noteikta paaugstinātas jutības reakcijas diagnoze, INTELENCE lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zriedkavo nahlásené Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém (<
Latvian: Klīniskajos pētījumos retos gadījumos (< 0,1 %) ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme.
Slovak: Lekár vás poučí, ako si máte poradiť s vašimi príznakmi a či treba liek INTELENCE vysadiť.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára ohľadom druhu jedla, ktoré máte užívať s liekom INTELENCE.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus par to, kāda veida maltīte Jums jāietur pirms INTELENCE lietošanas.
Slovak: Posakonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Latvian: Posakonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var paaugstināt etravirīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Intolerancia laktózy a deficiencia laktázy
Latvian: Laktozes nepanesība un laktāzes deficīts
Slovak: Predpokladá sa, že INTELENCE bude znižovať koncentrácie týchto antiarytmík v plazme.
Latvian: Domājams, ka INTELENCE pazemina šo antiaritmisko līdzekļu koncentrāciju plazmā.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, si ju/ich môžu rozpustiť v pohári vody.
Latvian: Pacienti, kas nespēj norīt veselu(as) tableti(es), to var izšķīdināt glāzē ar ūdeni.
Slovak: Vyrážky sa zvyčajne vyskytnú v krátkom čase po začiatku liečby HIV liekom INTELENCE a často pominú v priebehu 1 až 2 týždňov, aj pri pokračujúcej liečbe.
Latvian: Izsitumu gadījumā tie parasti rodas neilgi pēc pret-HIV terapijas ar INTELENCE uzsākšanas un visbiežāk izzūd 1-2 nedēļu laikā, arī tad, ja tiek turpināta zāļu lietošana.
Slovak: Úprava dávkovania sa nenavrhuje, avšak odporúča sa opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta, taču pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Latvian: Etravirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav pētīta.
Slovak: Ak zbadáte niektorý z týchto príznakov informujte svojho lekára.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, môžu rozpustiť tabletu(y) v pohári vody.
Latvian: Pacienti, kas nespēj norīt tableti(es) veselu, var tableti(es) šķīdināt glāzē ūdens.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať INTELENCE so žiadnym z týchto liekov: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapín, rilpivirín, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Latvian: Nav ieteicams kombinēt INTELENCE ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm: - tipranavīrs/ritonavīrs, efavirenzs, nevirapīns, rilpivirīns, indinavīrs, nelfinavīrs,
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu etravirínu
Latvian: Zāles, kas ietekmē etravirīna iedarbību
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denne.
Latvian: INTELENCE ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā.
Slovak: Neskúmal sa, no nepredpokladá sa žiadna interakcia na základe vylučovania ribavirínu obličkami.
Latvian: Nav pētīta, tomēr, ņemot vērā ribavirīna elimināciju caur nierēm, mijiedarbība nav sagaidāma.
Slovak: Spolu de novo ENF
Latvian: Kopā de novo ENF
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky etravirínu u pacientov s infekciou HIV poukazuje na to, že nie je zjavný rozdiel v expozícii etravirínu medzi belochmi, hispánskym obyvateľstvom a černochmi.
Latvian: Šajā grupā etravirīna farmakokinētikas analīzes ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka etravirīna iedarbība eiropeīdās, latīņamerikāņu un negroīdās izcelsmes cilvēkiem būtiski neatšķiras.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu etravirínu počas gravidity sa má venovať pozornosť gravidným pacientkám vyžadujúcim súbežné užívanie liekov alebo majúcim komorbidity, ktoré môžu ďalej zvyšovať expozíciu etravirínu.
Latvian: Ņemot vērā etravirīna pastiprināto iedarbību grūtniecības laikā, tām grūtniecēm, kurām nepieciešama vienlaikus zāļu lietošana vai kurām ir blakusslimības, kas var turpināt etravirīna iedarbības pastiprināšanos, jāievēro piesardzība.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE sú dve tablety dvakrát denne.
Latvian: INTELENCE ieteicamā deva ir divas tabletes divreiz dienā.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a to môže zapríčiniť závažný klinický stav, alebo zhoršenie symptómov.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem KART uzsākšanas brīdī ir bijis izteikts imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai atlikušajiem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt nopietnus klīniskus stāvokļus vai simptomu saasinājumu.
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 až 2 týždňov pri pokračujúcej liečbe (pozri časť 4.4).
Latvian: Izsitumi lielākoties bija pašierobežojoši un, turpinot terapiju, parasti izzuda 1-2 nedēļu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Prehltnite INTELENCE tabletu(y) vcelku a zapite ju/ich pohárom vody.
Latvian: Norijiet INTELENCE tableti(es) veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: Flukonazol 200 mg jedenkrát ráno flukonazol
Latvian: 200 mg vienreiz dienā rītos flukonazola
Slovak: C-etravirínom ukázali, že < 1,2 %
Latvian: C-etravirīnu, rezultāti liecināja, ka ar urīnu izdalās < 1,2 % no lietotās etravirīna devas.
Slovak: U zdravých jedincov absorpciu etravirínu neovplyvňuje súbežné podávanie perorálneho ranitidinu ani omeprazolu, liečiv, o ktorých je známe, že zvyšujú žalúdočné pH.
Latvian: Veseliem indivīdiem etravirīna uzsūkšanos neietekmē vienlaikus iekšķīgi lietots ranitidīns vai omeprazols (zāles, kam piemīt zināma spēja paaugstināt kuņģa pH).
Slovak: Tabuľka 4: Zlúčené údaje z klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2
Latvian: 4. tabula: Apkopoti dati no DUET-1 un DUET-2 pētījuma
Slovak: Na základe historických údajov možno očakávať pokles expozície etravirínu, zatiaľ čo expozícia rifabutínu a najmä 25-O-desacetyl-rifabutínu môže byť zvýšená.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš iegūtos datus, iespējama etravirīna iedarbības samazināšanās, bet rifabutīna un īpaši 25-O-dezacetil-rifabutīna iedarbības pastiprināšanās.
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť.
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, un nevar izslēgt palielinātu ādas reakciju risku pacientiem, kuriem iepriekš bijušas ar NNRTI saistītas ādas reakcijas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o symptomatickom predávkovaní etravirínom, ale je možné, že najčastejšie nežiaduce reakcie na etravirín, t.j. vyrážka, diarea, nauzea a bolesť hlavy, by boli najčastejšie zaznamenané príznaky.
Latvian: Par simptomātisko etravirīna pārdozēšanu nav informācijas, taču iespējams, ka biežākie novērotie simptomi varētu būt biežākās etravirīna nevēlamās blakusparādības, piemēram, izsitumi, caureja, slikta dūša un galvassāpes.
Slovak: INTELENCE nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
Latvian: INTELENCE neizārstē HIV infekciju.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že na určenie bezpečnosti pre plod treba pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca, vziať do úvahy údaje o zvieratách ako aj klinické skúsenosti s gravidnými ženami.
Latvian: Vienmēr, kad tiek lemts par antiretrovīrusu zāļu lietošanu, lai grūtniecei ārstētu HIV infekciju un tā samazinātu risku, ka HIV infekcija tiks vertikāli nodota jaundzimušajam, nosakot drošumu auglim, jāņem vērā no dzīvniekiem iegūtie dati un klīniskā pieredze ar minēto preparātu lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Imunologické parametre
Latvian: Imunoloģiskie rādītāji
Slovak: - Ak nie ste schopný prehltnúť INTELENCE tabletu(y) vcelku, môžete urobiť nasledovné: vložte tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lyžička) vody, resp. dostatočného množstva tekutiny, ktorá zakryje liek. dôkladne miešajte, kým voda nevyzerá ako mlieko, ak sa žiada, pridajte viac vody prípadne pomarančového džúsu alebo mlieka (nevkladajte tablety priamo do pomarančového džúsu alebo mlieka), hneď vypite, pohár vypláchnite niekoľkokrát vodou, pomarančovým džúsom alebo mliekom a zakaždým všetku vodu z pohára vypite, aby ste mali istotu, že ste užili celú dávku lieku.
Latvian: - Ja nespējat norīt veselas INTELENCE tabletes, Jūs varat rīkoties šādi: - ielieciet tableti(es) 5 ml (1 tējkarotē) ūdens vai vismaz pietiekamā šķidruma daudzumā, lai tas pārklātu zāles, - kārtīgi samaisiet, līdz ūdens izskatās pienains, - ja vēlaties, varat pievienot vēl ūdeni vai arī apelsīnu sulu, vai pienu (nelieciet tabletes tieši apelsīnu sulā vai pienā), - pēc tam nekavējoties izdzeriet to, - vairākas reizes izskalojiet glāzi ar ūdeni, apelsīnu sulu vai pienu un katru reizi izdzeriet visu šķīdumu, lai Jūs noteikti iedzertu visu devu.
Slovak: Rifabutín 300 mg jedenkrát denne
Latvian: Rifabutīns 300 mg vienreiz dienā
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávky niektorých liekov, pretože ich terapeutický účinok a vedľajšie účinky môžu byť ovplyvnené, keď sa užívajú spolu s liekom INTELENCE.
Latvian: Iespējams, būs jāmaina dažu zāļu deva, jo, tās kombinējot ar INTELENCE, var tikt ietekmēta zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.
Slovak: INTELENCE v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a rifabutínom treba podávať opatrne vzhľadom na riziko poklesu expozície etravirínu a na riziko zvýšenia expozícií rifabutínu a 25-O-desacetyl-rifabutínu.
Latvian: INTELENCE, pastiprināta PI un rifabutīna kombinācija jālieto piesardzīgi, jo pastāv pavājinātas etravirīna un palielinātas rifabutīna un 25-O-dezacetil-rifabutīna iedarbības risks.
Slovak: 55 rokov bol podobný ako u mladších pacientov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 55 gadu vecuma nevēlamo blakusparādību veids un biežums bija identisks kā gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia závažné vyrážky alebo hypersenzitívne reakcie.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 6 rokov)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā līdz 6 gadiem)
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE je200 mg dvakrát denne.
Latvian: INTELENCE ieteicamā deva ir 200 mg divreiz dienā.
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu pre pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov
Latvian: Etravirīna ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem Ķermeņa masa
Slovak: Ak si uvedomíte vynechanú dávku do 6 hodín od času, kedy zvyčajne INTELENCE užívate, musíte si zobrať tabletu(y) čím skôr.
Latvian: Ja pamanāt to 6 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat INTELENCE, Jums jālieto tablete(s), cik drīz iespējams.
Slovak: Všetci pacienti s infekciou HIV-1 zaradení do klinických skúšaní III. fázy dostali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne ako súčasť svojho základného režimu.
Latvian: Visi III fāzes klīniskos pētījumos iesaistītie ar HIV-1 inficētie pacienti pamatterapijā saņēma arī darunavīru/ritonavīru pa 600/100 mg divas reizes dienā.