FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP vurderer, at en forudsætning for at kunne påberåbe sig en sådan beskyttende effekt er, at Serestos repellerende effekt mod sandfluer påvises, da de aktive stoffer i Seresto-halsbåndet, imidacloprid og flumethrin, ikke har nogen kendt effekt mod Leishmania, og da en eventuel forebyggende effekt mod leishmaniose derfor udelukkende vil kunne tilskrives effekten mod sandfluer.
Polish: Dla proponowanego wskazania ochronnego CVMP uznał za warunek zasadniczy udowodnienie działania produktu Seresto zapobiegającego żerowaniu much piaskowych, ponieważ substancje czynne obroży Seresto - imidaklopryd i flumetryna - nie wykazują skuteczności względem pasożyta Leishmania, a zatem wszelka skuteczność profilaktyki przeciw leiszmaniozie wynika wyłącznie ze skuteczności przeciw muchom piaskowym.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Indgivelsesvej
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Danish: De konsistent lave ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, som er observeret hos behandlede hunde, sammenholdt med de høje og variable ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hos ubehandlede dyr, viser, at brug af Seresto har en vedvarende og konsistent repellerende effekt mod sandfluer hos behandlede hunde (P. perniciosus).
Polish: Niższa proporcja osobników żerujących do nieżerujących obserwowana u leczonych psów w porównaniu z wysokimi i zmiennymi proporcjami osobników żerujących do nieżerujących u zwierząt nieleczonych dowodzi, że zastosowanie produktu Seresto u leczonych psów powoduje trwałe i spójne działanie zapobiegające żerowaniu much piaskowych (P. perniciosus).
Danish: Hvad angår sandfluer og L. infantum, har de aktive stoffer i Seresto, imidacloprid og flumethrin, ingen kendt effekt mod Leishmania-parasitten, og en eventuel forebyggende effekt mod leishmaniose vil udelukkende kunne tilskrives effekten mod sandfluer.
Polish: W przypadku muchy piaskowej i L. infantum nic nie wskazuje, aby substancje czynne produktu Seresto - imidaklopryd i flumetryna - wykazywały skuteczność względem pasożyta Leishmania, a zatem skuteczność profilaktyki przeciw leiszmaniozie wynikałaby wyłącznie ze skuteczności przeciw muchom piaskowym.
Danish: Den repellerende effekt, der blev beregnet ud fra det absolutte antal sandfluer ved hjælp af Abbotts formel i henhold til anbefalingerne i vejledningen om test og vurdering af parasitbekæmpende stoffers effektivitet til behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb hos hund og kat (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, lå på gennemsnitligt 75,1% i undersøgelsesperioden (65-89%).
Polish: Obliczono ją na podstawie bezwzględnej liczby much piaskowych, z wykorzystaniem wzoru Abbotta, zgodnie z zaleceniami wytycznej do badania i oceny skuteczności substancji przeciwpasożytniczych do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy i pcheł u psów i kotów (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 Na trzynaście ocenianych punktów czasowych skuteczność działania zapobiegającego żerowaniu powyżej 80% uzyskano tylko trzy razy.
Danish: Den ændrede formulering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bi
Polish: Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej przedstawiono w aneksie III.
Danish: Selvom der er vist en signifikant reduktion i forekomsten af Leishmania infantum hos hunde, har produktet vist en variabel repellerende (forhindrer blodsugning) og insekticid virkning over for sandfluen Phlebotomus perniciosus.
Polish: Mimo że wykazano u psów znaczące zmniejszenie częstotliwości występowania Leishmania infantum, produkt wykazuje zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) oraz skuteczność owadobójczą wobec much piaskowych Phlebotomus perniciosus.
Danish: Den tredje feltundersøgelse var en dobbelt positiv- og negativ-kontrolleret, delvist blindet, randomiseret feltundersøgelse på flere centre.
Polish: Trzecie badanie terenowe było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z podwójną kontrolą, pozytywną i negatywną, oraz z częściowym zaślepieniem.
Danish: Effektvurderingen blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Polish: Ocena skuteczności opierała się na porównaniu odsetka zwierząt zarażonych przez L. infantum w grupach leczonych i nieleczonych pod koniec badania.
Danish: I alt 224 hunde af forskellige racer i alderen 7-77 uger blev inkluderet og fordelt i hundegårde, og hver hundegård blev randomiseret til en af fire grupper.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 224 psy różnych ras w wieku od 7 do 77 tygodni.
Danish: Det er ikke undersøgt om shampoovask og badning i vand påvirker overførsel af leishmaniose hos hunde.
Polish: Wpływ mycia szamponem lub zanurzania się w wodzie na przeniesienie leiszmaniozy nie był badany.
Danish: Selvom der er påvist en betydelig reduktion i forekomsten af L. infantum hos hunde, har produktet udvist varierende repellerende (antiblodsugende) og insekticid virkning mod sandfluen P. perniciosus.
Polish: Pomimo udowodnionego znacznego ograniczenia częstości występowania L. infantum u psów, produkt wykazuje zmienną skuteczność działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) i owadobójczego przeciw muchom piaskowym P. perniciosus.
Danish: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Polish: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Danish: Effektvurderingen af Seresto blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Polish: Ocena skuteczności produktu Seresto opierała się na porównaniu odsetka zwierząt zarażonych przez L. infantum w grupach leczonych i nieleczonych produktem Seresto pod koniec badania.
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 og oktober 2012.
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0. dniu badania, w czerwcu 2011 r., we wrześniu 2011 r., w listopadzie 2011 r., w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Wymaz z worka spojówkowego pobierano w dniu 0 badania, a próbki szpiku kostnego pobierano w dniu 0 badania, w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Zwierzę uznawano za zarażone leiszmaniozą, jeżeli uzyskało dodatni wynik w jednym lub większej liczbie wykorzystywanych badań.
Danish: Seresto collier petits chiens
Polish: Seresto collier petits chiens imidaklopryd/ flumetryna
Danish: CVMP anbefaler godkendelse af ændrede markedsføringstilladelser for Seresto og dets relaterede navn Foresto med ændring af produktresuméet, etikettering og indlægsseddel i referencemedlemsstaten.
Polish: • CVMP uznał, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych; CVMP zalecił przyjęcie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto wraz ze zmianą w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej referencyjnego państwa członkowskiego.
Danish: De behandlede hunde blev kontinuerligt behandlet med Seresto i hele undersøgelsesperioden, hvor halsbåndet blev udskiftet ved behov, efterhånden som hunden voksede, eller i henhold til produktetiketten.
Polish: Badanie prowadzono od marca 2011 r. do kwietnia 2012 r., przy czym faza po zakończeniu leczenia rozpoczęła się w kwietniu 2012 r., a zakończyła w październiku 2012 r. Psy w sposób ciągły leczono produktem Seresto przez cały okres badania, zmieniając obrożę zależnie od potrzeb, ze względu na wzrost zwierzęcia lub zgodnie z instrukcją na etykiecie produktu.
Danish: De konsistent lave ratioer for hunsandfluer, der suger blod, over for hunsandfluer, der ikke suger blod, som er set i laboratorieundersøgelserne, vurderes dog at understøtte resultaterne fra feltundersøgelser.
Polish: Można jednak uznać, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych.
Danish: Der er tale om en variationsansøgning for et allerede godkendt produkt (Seresto).
Polish: Jest to wniosek o zmianę dla dopuszczonego do obrotu produktu (Seresto); w przedstawionych badaniach nie stwierdzono dodatkowego ryzyka.
Danish: Seresto collier grands chiens
Polish: Seresto collier grands chiens imidaklopryd/ flumetryna
Danish: Den afskrækkende effekt blev vurderet ved at sammenholde antallet af hunsandfluer, der havde suget blod, hos de behandlede hunde med antallet af hunsandfluer, der havde suget blod, hos de ubehandlede dyr.
Polish: Skuteczność działania odstraszającego oceniano przez porównanie liczby żerujących samic muchy piaskowej u zwierząt leczonych i nieleczonych.
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Polish: Nazwa produktu
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, 120, 210 og 360 (dvs. i efterbehandlingsfasen), og knoglemarvsprøver indsamlet dag 0, 210 og 300.
Polish: Badanie prowadzono między kwietniem/majem a grudniem 2013 r. (około 8 miesięcy); faza po leczeniu trwała do kwietnia/maja 2014 r. Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0., 120., 210. i 360. dniu badania (tzn. w fazie po leczeniu), a próbki szpiku kostnego w 0., 210. i 300. dniu badania.
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Polish: Wydział Leków Weterynaryjnych
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Polish: Wynik postępowania na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at tilføje en ny indikation, som skal anerkendes af Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Ungarn og Østrig (de "berørte medlemsstater").
Polish: Firma zwróciła się z wnioskiem o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu dodania nowego wskazania, które ma zostać uznane przez Austrię, Belgię, Bułgarię, Cypr, Republikę Czeską, Danię, Estonię, Finlandię, Francję, Grecję, Węgry, Islandię, Irlandię, Włochy, Łotwę, Litwę, Luksemburg, Holandię, Norwegię, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowację, Słowenię, Hiszpanię, Szwecję i Wielką Brytanię („zainteresowane państwa członkowskie").
Danish: Virksomheden, der markedsfører produktet, er Bayer Vital GmbH.
Polish: Firmą, która wprowadza produkt do obrotu, jest Bayer Vital GmbH.
Danish: Hvad er Seresto?
Polish: Czym jest Seresto?
Danish: Hvorfor blev Seresto vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seresto?
Danish: Seresto er et antiparasitært halsbånd, som indeholder 10 % imidacloprid og 4,5 % flumetrin.
Polish: Seresto to obroża przeciwpasożytnicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Danish: Seresto er tilladt i Den Europæiske Union (EU) i henhold til den decentrale procedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Polish: Produkt Seresto jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w ramach procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim są Niemcy.
Danish: Det er beregnet til at behandle og forebygge infestationer med lopper, flåter og lus hos hunde og katte samt beskytter indirekte mod sygedommene babesiose og ehrlichiose, som kan overføres til hunde via flåter.
Polish: Jest ona wskazana w celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed chorobami babeszjozą i erlichiozą, które mogą być przenoszone na psy przez kleszcze.
Danish: Hvilke konklusioner traf Udvalget for Veterinærlægemidler?
Polish: Jakie są wnioski CVMP?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maja 2018 r. EMA/468946/2018
Danish: Da disse medlemsstater ikke kunne nå til enighed, indbragte det tyske forbundsagentur for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler den 18. august 2017 med henblik på en voldgift.
Polish: Z uwagi na to, że te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, w dniu 18 sierpnia 2017 r. niemiecki Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL) skierował sprawę do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Danish: Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en voldgift vedrørende Seresto og det relaterede navn Foresto.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła procedurę arbitrażu dla produktu Seresto i nazwy produktu związanego, Foresto.
Danish: Seresto, sommetider under det relaterede navn Foresto, er tilladt i næsten alle EU/EEAmedlemsstaterne.
Polish: Produkt Seresto, znany także pod nazwą produktu związanego Foresto, jest dopuszczony do obrotu w prawie wszystkich państwach członkowskich UE/EOG.
Danish: På baggrund af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og udvalgets videnskabelige diskussion besluttede Udvalget for Veterinærlægemidler, at virkningen af Seresto med hensyn til at reducere risikoen for infektion med Leishmania infantum som følge af overførelse via kvægmyg i op til otte måneder var blevet tilstrækkeligt påvist, og at ændringen af markedsføringstilladelsen derfor kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że skuteczność produktu Seresto w ograniczeniu ryzyka zakażenia Leishmania infantum w wyniku przeniesienia przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy została udowodniona w sposób wystarczający, a zatem zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać zatwierdzona we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Den foreslåede nye indikation var mod sygedommen Leishmaniasis, der forårsages af parasitten Leishmania infantum, og som overføres til hunde via kvægmyg.
Polish: Proponowane nowe wskazanie dotyczyło choroby leiszmaniozy, wywoływanej przez pasożyta Leishmania infantum i przenoszonej na psy przez muchy piaskowe.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler besluttede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Seresto med henblik på at tilføje en ny indikation kan godkendes.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że można wydać zgodę na zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto w celu dodania nowego wskazania.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkeligheder ved, at produktets evne til at fordrive kvægmyg ikke i tilstrækkelig grad var påvist.
Polish: obawy Wielkiej Brytanii, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu w odstraszaniu much piaskowych.
Danish: Europa-Kommissionen traf den 25. maj 2018 en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU om at gennemføre anbefalingerne fra Udvalget for Veterinærlægemidler om Seresto.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie zaleceń CVMP odnośnie do produktu Seresto w dniu 25 maja 2018 r.
Danish: Dog anbefalede Udvalget for Veterinærlægemidler, at udtalelsen om, at den påviste evne til at fordrive kvægmyg var variabel, skulle medtages i produktinformationen for Seresto.
Polish: CVMP zalecił jednak wprowadzenie do druków informacyjnych produktu Seresto stwierdzenia, że wykazana skuteczność działania repelentnego na muchy piaskowe była zmienna.
Danish: Du kan holde den i enten højre eller venstre hånd.
Polish: Można trzymać go prawą lub lewą ręką.
Danish: 18 måneder
Polish: 18 miesięcy.
Danish: Pust langsomt ud.
Polish: - Wykonać powolny wydech.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Danish: Poolede resultater af de 3 behandlingsniveauer
Polish: Zebrane wyniki ze wszystkich 3 rodzajów leczenia
Danish: CHMP foretog en revurdering af oplysningerne i ansøgningen om type II-ændringen.
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
Danish: 37135 Verona - Italien
Polish: 37135 Verona - Włochy
Danish: 15232 Halandri, Athens, Grækenland
Polish: 15232 Halandri, Athens, Grecja
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater gav afslag på ansøgningen om udvidelse af indikationerne den 3. august 2005.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2005 r. referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły wniosek o zmianę dotyczącą rozszerzenia wskazania.
Danish: Plasmaproteinbindingen er 91 %.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.
Danish: Voksne og unge fra 12 år:
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Danish: Forsigtighed anbefales, og langtidsbehandling med disse stoffer bør så vidt muligt undgås.
Polish: Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami.
Danish: Infektioner og infestationer
Polish: Zakażenia i infestacje
Danish: Men disse dyreeksperimentelle resultater synes ikke at være relevante for mennesker ved den anbefalede dosering.
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki preparatu.
Danish: En inhalation to gange daglig
Polish: Jedna inhalacja dwa razy na dobę
Danish: Hyppigheden defineres således: Meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100 og <1/10), ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) og meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalia
Danish: B-1332 Genval, Belgien
Polish: B-1332 Genval, Belgia
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Seretide hos børn under 4 år.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Danish: Dosisknappen går automatisk tilbage til startposition.
Polish: Suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej.
Danish: - Øget mængde af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi).
Polish: − Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
Danish: For at undgå disse symptomer kan din læge ordinere ekstra kortikosteroider i en periode.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie.
Danish: Andre, uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity znaleziono również w kale.
Danish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederlandene
Polish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Danish: Den tæller ned til 0, og når der er 5 doser tilbage, bliver tallene røde for at advare dig om, at der kun er nogle få doser tilbage.
Polish: Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku.
Danish: Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og derefter langsommere.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne.
Danish: Over 12 måneder blev risikoen for forværringer i forbindelse med KOL nedsat fra 1,42/år til 0,99/år i sammenligning med placebo, ligesom risikoen for forværring med behov for perorale steroider blev signifikant reduceret fra 0,81/år til 0,47/år i sammenligning med placebo.
Polish: W ciągu 12 miesięcy obserwacji ryzyko zaostrzeń POChP zmniejszało się z 1,42 do 0,99 na rok, w porównaniu do grupy placebo, a ryzyko zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów doustnych było znamiennie zmniejszone z 0,81 do 0,47 na rok w porównaniu do grupy placebo.
Danish: Anvend ikke Seretide efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Polish: Nie stosować leku Seretide po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Danish: Telefon +44 1920 463993
Polish: Tel: +44 (0)1920 463993
Danish: Børn og unge under 16 år, der får høje doser fluticasonpropionat (typisk > 1000 mikg/dag), er specielt i risikogruppen.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki propionianu flutykazonu (zwykle ≥1000 µg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka.
Danish: Det primære endepunkt i GOAL-undersøgelsen var den andel af patienterne, der opnåede vellykket astmakontrol (velkontrolleret astma).
Polish: Podstawowym kryterium oceny w badaniu GOAL był odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę astmy (dobrą kontrolę astmy).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var af den opfattelse, at de rejste spørgsmål under proceduren for gensidig anerkendelse angik den kliniske behandling og derfor ikke kunne afklares gennem yderligere kliniske undersøgelser.
Polish: Zdaniem podmiotów odpowiedzialnych kwestie poruszone w trakcie procedury wzajemnego uznania dotyczą postępowania klinicznego i jako takie nie mogą zostać wyjaśnione przez prowadzenie dalszych badań klinicznych.
Danish: De oplysninger, der aktuelt gives i produktresuméets afsnit 5.1, er ligeledes bragt i overensstemmelse med anbefalingen i afsnit 4.2.
Polish: Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5.1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Danish: HVAD SERETIDE ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Polish: CO TO JEST LEK SERETIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Danish: - rysten og hurtig og uregelmæssig hjertebanken (palpitationer).
Polish: − Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
Danish: Det blev fundet acceptabelt at give en sådan anbefaling i afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" zostało uznane za możliwe do zaakceptowania.
Danish: Anbefalede doser:
Polish: Zalecane dawkowanie:
Danish: Efter inhalation er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer ca. 10-30 % af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren.
Polish: Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 10-30% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora.
Danish: *) hyppigt rapporteret ved placebo
Polish: *Opisywano głównie w badaniach z placebo.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Seretide Diskus og tilknyttede navne.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 6(13) dla produktu leczniczego Seretide Diskus i odpowiadajacych mu nazw.
Danish: Der er ikke set yderligere bivirkninger ved samtidig brug af de to stoffer.
Polish: Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków.
Danish: Der er ikke blevet vist en klar fordel i sammenligning med inhaleret fluticasonpropionat som første vedligeholdelsesbehandling, idet der mangler et eller to af kriterierne for sværhedsgraden.
Polish: Wyraźne korzyści nie zostały wykazane w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowe leczenie podtrzymujące, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie wystepują.
Danish: Mindre end 5 % i urinen i form af metabolitter.
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.