FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel, når det bestemmes å bruke antiretrovirale midler til å behandle hivinfeksjon hos gravide kvinner, og dermed redusere risikoen for vertikal overføring av hiv til den nyfødte, bør data fra dyreforsøk samt klinisk erfaring hos gravide kvinner tas med i betrakningen ved vurdering av sikkerheten for fosteret.
English: TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of etravirine in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
Norwegian Bokmål: TMC125-C227 var en eksplorativ, randomisert, aktivt-kontrollert åpen studie, som undersøkte effekt og sikkerhet av etravirin i et behandlingsregime som ikke er godkjent under den nåværende indikasjonen.
English: Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens råd om hvilke legemidler som kan kombineres.
English: No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon forventes for verken INTELENCE eller enfuvirtid når de tas samtidig.
English: Based on historical data, a decrease in etravirine exposure may be expected whereas an increase in rifabutin exposure and especially in 25-O-desacetyl-rifabutin may be expected.
Norwegian Bokmål: Basert på historiske data kan det forventes en avtagende eksponering av etravirin, mens derimot en økning i rifabutineksponeringen og spesielt av 25-O-desacetyl-rifabutin kan forventes.
English: INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Norwegian Bokmål: INTELENCE er et legemiddel som brukes i behandling av humant immunsviktvirus (hiv) infeksjon.
English: These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert i andre kliniske studier enn DUET-1 og DUET-2.
English: The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Norwegian Bokmål: Effekten av INTELENCE eller andre legemidler kan påvirkes hvis du tar INTELENCE sammen med noen av de følgende legemidlene.
English: Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta er observert i drektige rotter, men det er ikke kjent om placentaoverføring av etravirin også kan forekomme hos gravide kvinner.
English: In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos pediatriske pasienter sammenlignbar med det som ses hos voksne.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5)-HEMMERE Sildenafil 50 mg enkeltdose
English: Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Norwegian Bokmål: Effekter på legemiddelnivå Minste kvadraters metode gjennomsnittsratio (90 % KI; 1,00 = Ingen effekt)
English: When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av INTELENCE til kvinner, bør forskriveren være klar over at insidensen av utslett var høyere hos kvinner (se pkt.
English: This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Norwegian Bokmål: Dette brytningspunktet kan være lavere ved antiretroviral kombinasjonsterapi som ikke inkluderer en boostret proteasehemmer.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Norwegian Bokmål: Blant annet lengden av kombinert antiretroviral behandling, kortikosteroidbruk, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon og høyere kroppsmasseindeks, kan være noen av de mange risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen.
English: Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier er det lite trolig at det er noen risiko for misdannelser hos mennesker.
English: INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Norwegian Bokmål: INTELENCE brukes i kombinasjon med andre anti-hiv-legemidler for å behandle voksne og barn som er 6 år eller eldre som er infisert med hiv og som har brukt andre anti-hiv-legemidler tidligere.
English: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL
Norwegian Bokmål: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, time*ng/ml n = 9 for AUC12h
English: Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Norwegian Bokmål: Uendret etravirin utgjorde 81,2 % til 86,4 % av den administrerte dosen i fæces.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av Pneumocystis jiroveci.
English: After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak sammen med mat oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av etravirin vanligvis innen 4 timer.
English: In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var frekvensen for frafall på grunn av bivirkninger 7,2 % hos pasientene som fikk etravirin.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INTELENCE i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved humant immunsviktvirusinfeksjon, i henhold til avgjørelsen i den gjeldende ”Paediatric Investigation Plan (PIP)”, for den godkjente indikasjonen (se pkt.
English: The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av K103N alene, som var den mest prevalente NNRTI-mutasjonen i DUET-1 og DUET-2 ved baseline, ble ikke identifisert som en mutasjon forbundet med resistens overfor etravirin.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Norwegian Bokmål: Økt klinisk og laboratoriebasert monitorering av hiv- og HCV-suppresjon anbefales.
English: Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis etter 3-6 uker og utfallet er bra i de fleste tilfeller etter avsluttet behandling og oppstart av kortikosteroidbehandling.
English: Etravirine is also a weak inhibitor of P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Etravirin er også en svak inhibitor av p-glykoprotein.
English: It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å kombinere etravirin med tipranavir/ritonavir, på grunn av markert farmakokinetisk interaksjon (76 % reduksjon av etravirin AUC) som kan føre til markant redusert virologisk respons til etravirin.
English: Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd av behandlingen med INTELENCE etter utbrudd av alvorlig utslett, kan resultere i en livstruende reaksjon.
English: No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom menn og kvinner.
English: Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Norwegian Bokmål: Data fra DUET studiene indikerer at baseline foldendringen (FC) i EC50 til etravirin var en prediktiv faktor for virologisk respons, med gradvis redusert respons observert over FC 3 og FC 13.
English: Always take the tablet following a meal.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tabletten etter et måltid.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av hivinfeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
English: INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Norwegian Bokmål: INTELENCE tilhører en gruppe anti-hiv-legemidler som kalles ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTI).
English: In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
Norwegian Bokmål: Hos hund ble det observert endringer i lever og galleblære ved eksponering som var ca. 8 ganger høyere enn human eksponering observert ved den anbefalte dosen (200 mg to ganger daglig).
English: Severe cutaneous and hypersensitivity reactions
Norwegian Bokmål: Alvorlige hud- og hypersensitivitetsreaksjoner
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å følge digoksinnivåer nøye når digoksin kombineres med INTELENCE.
English: The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
Norwegian Bokmål: De populasjonsfarmakokinetiske estimatene for etravirins AUC12t og C0t er oppsummert i tabellen nedenfor.
English: INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør optimalt sett kombineres med andre antiretrovirale midler som er aktive mot pasientens virus (se pkt.
English: There are no data with regard to symptomatic overdose with etravirine, but it is possible that the most frequent adverse reactions of etravirine, i.e. rash, diarrhoea, nausea, and headache would be the most common symptoms noted.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende symptomatisk overdosering med etravirin, men det er mulig at de hyppigste bivirkningene av etravirin, dvs. utslett, diaré, kvalme og hodepine, vil være de vanligst registrerte symptomene.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
Norwegian Bokmål: H2-RESEPTORANTAGONISTER Ranitidin
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hivinfeksjon.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hvordan du skal forholde deg til symptomene dine og om behandling med INTELENCE må avsluttes.
English: Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Basert på galleeliminasjon av azitromycin, forventes ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og INTELENCE.
English: No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering foreslås hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse A eller B); INTELENCE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis utslett oppstår, viser det seg vanligvis kort tid etter igangsetting av anti-hiv behandling med INTELENCE og forsvinner som regel innen en til to uker, selv om man fortsetter å bruke legemidlet.
English: The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var mindre uttalt for eksponering av ubundet etravirin.
English: There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering med etravirin.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Norwegian Bokmål: Systemisk deksametason bør brukes med forsiktighet eller alternativer bør vurderes, særlig ved langvarig bruk.
English: Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men ingen interaksjon er forventet basert på den primære renale eliminasjonsruten for andre NRTI (f.eks. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
English: Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
Norwegian Bokmål: Tett monitorering av virologisk respons og rifabutinrelaterte bivirkninger er anbefalt.
English: With an associated boosted PI:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med en boostret PI:
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapporert, særlig hos pasienter med kjente risikofaktorer, langtkommet hiv-sykdom eller langvarig kombinert antiretroviral terapi.
English: Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre pasienter: i fase III studiene fikk 6 pasienter i alderen 65 år eller eldre og 53 pasienter mellom 56 og 64 år etravirin.
English: Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra disse studiene, anbefales ikke etravirin brukt i kombinasjon med bare N(t)RTI hos pasienter som har opplevd virologisk svikt på behandlingsregimer som inneholder NNRTI og N(t)RTI.
English: Outcomes
Norwegian Bokmål: Resultater
English: Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
Norwegian Bokmål: Tabell 4: DUET-1 og DUET-2 sammenslåtte data
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som førte til frafall var utslett.
English: If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, be legen din om råd.
English: The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Type og frekvens av bivirkninger hos pasienter > 55 år lignet på de hos yngre pasientene (se pkt.
English: The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (insidens ≥ 10 %) bivirkningene av alle intensiteter rapportert for etravirin var utslett, diaré, kvalme og hodepine.
English: Virologic parameters
Norwegian Bokmål: Virologiske parametre
English: Etravirine N = 101
Norwegian Bokmål: Etravirin N = 101
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily Note: In drug-drug interaction studies, different formulations and/or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historisk kontroll Studie ble gjennomført med tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg en gang daglig Merknad: I legemiddelinteraksjonsstudier ble det brukt ulike formuleringer og/eller doser av etravirin som førte til lignende eksponering og derfor er interaksjoner som er relevante for én formulering også relevant for den andre.
English: The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pediatriske pasienter med < 400 hiv-1 RNA kopier/ml var 63,4 %.
English: Median CD4 cell count
Norwegian Bokmål: Median CD4 celletall
English: In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
Norwegian Bokmål: I TMC125-C227 studien ble etravirin (N = 59) gitt sammen med 2 utprøverutvalgte NRTI (dvs. uten en ritonavirboostret PI), og sammenlignet med en utprøverutvalgt kombinasjon av PI med 2 NRTI (N = 57).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes av en lege som har erfaring med behandling av hivinfeksjon.
English: The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at doseringen av enkelte andre legemidler må endres siden deres virkninger eller bivirkninger kan påvirkes i kombinasjon med INTELENCE.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien anses å være multifaktoriell (inkludert bruk av kortikosteroider, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er tilfeller av osteonekrose rapportert særlig hos pasienter med langtkommet hiv-sykdom og/eller langvarig eksponering for CART.
English: NNRTIs Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
Norwegian Bokmål: NNRTI Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Norwegian Bokmål: For monitorering av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for hiv behandling.
English: The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Norwegian Bokmål: INTELENCE kan gis sammen med atorvastatin uten dosejusteringer, men dosen av atorvastatin må kanskje endres basert på klinisk respons.
English: Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Norwegian Bokmål: Behandling med INTELENCE bør avsluttes hvis det utvikles en alvorlig hudreaksjon.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - hudutslett.
English: INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: INTELENCE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av INTELENCE på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Merk: Median proteinbindingsjustert EC50 for MT4 celler infisert med hiv-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
English: Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Svelg INTELENCE tabletten(e) hel(e) med et glass vann.
English: FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Norwegian Bokmål: FC subgrupper er basert på utvalgte pasientpopulasjoner i DUET-1 og DUET-2 og er ikke ment å representere klare kliniske grenser for påvirkning av etravirin.
English: It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at etravirin kan hemme metabolismen av klopidogrel til dennes aktive metabolitt ved slik hemming av CYP2C19 in vivo.
English: Paediatric population (less than 6 years of age)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 6 år)
English: Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Norwegian Bokmål: Grunnet økt eksponering for etravirin under graviditet, bør det utvises forsiktighet hos gravide pasienter som har samtidig behov for andre legemidler eller med komorbiditet som kan øke eksponering for etravirin ytterligere.
English: Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av etravirin hos hiv-infiserte pasienter viste ingen klar forskjell i eksponering for etravirin mellom kaukasiske, latinamerikanske og sorte individer.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hivinfeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer forbundet med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2.
Norwegian Bokmål: Rapporter om bivirkninger hos pasienter behandlet med etravirin er oppsummert i tabell 2.