FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w przypadku stosowania lub braku stosowania inhibitorów CYP3A4 o średniej sile działania lub silnie działających (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.2).
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6 nebola klinicky testovaná.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu z inhibitorami CYP2D6.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu są odpowiednio 1,7- i 2-krotnie większe u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 w porównaniu do osób intensywnie metabolizujących przez ten enzym.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytuje infekcia močových ciest, má sa zahájiť príslušný terapeutický postup/antibakteriálna liečba.
Polish: W przypadku zakażenia układu moczowego należy podjąć właściwe leczenie lub włączyć leczenie przeciwbakteryjne.
Slovak: Fesoterodín nespôsobil žiadne zmeny plazmatických koncentrácií kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.
Polish: Obecność fezoterodyny nie wpływa na stężenia w osoczu stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Polish: Po zahamowaniu enzymu CYP3A4 przez jednoczesne podanie ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zwiększyły się odpowiednio 2,0- i 2,3-krotnie u osób intensywnie metabolizujących przez CYP2D6 oraz 2,1- i 2,5-krotnie u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Slovak: TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność.
Slovak: • tlak alebo bolesť pri močení (dyzúria)
Polish: • napięcie lub ból podczas oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu),
Slovak: TOVIAZ sa u pacientov, u ktorých existuje riziko predĺženia QT intervalu (napríklad hypokaliémia, bradykardia a súčasné podávanie liekov známych predlžovaním QT intervalu) a s prítomnými relevantnými ochoreniami srdca (napríklad ischémia myokardu, arytmia, kongestívne zlyhávanie srdca), má podávať opatrne (pozri časť 4.8).
Polish: Należy zachowaćostrożność stosując TOVIAZu pacjentów, u których istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia i jednoczesne stosowanie produktów, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT) oraz w przypadku istotnych, wcześniej zdiagnozowanych chorób serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia, zastoinowa niewydolność serca), (patrz punkt
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 4 mg
Polish: Opakowanie bezpośrednie - butelka HDPE - 4 mg
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 8 mg
Polish: Opakowanie bezpośrednie - butelka HDPE - 8 mg
Slovak: Po perorálnom podaní sa z dôvodu rýchlej a rozsiahlej hydrolýzy nešpecifickými plazmatickými esterázami fesoterodín v plazme nezistil.
Polish: Ze względu na szybką i intensywną hydrolizę w wyniku działania nieswoistych esteraz osoczowych fezoterodyna nie została oznaczona w osoczu po podaniu doustnym.
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Polish: • Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 u pacientov so strednou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Účinnosť fixných dávok fesoterodínu 4 mg a 8 mg sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových štúdiách fázy 3. Štúdií sa zúčastnili pacientky (79
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność stałej dawki fezoterodyny 4 mg i 8 mg została oceniona w dwóch trwających 12 tygodni, randomizowanych badaniach fazy 3, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
Polish: TOVIAZ 4 mg, tabletki EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu nie sú významne ovplyvnené vekom a pohlavím.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest zalecane w zależności od wieku i płci.
Slovak: Filmový obal poly(vinylalkohol) oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (3350) Talk
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu
Polish: Każda tabletka zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu.
Slovak: Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu je 52 %. Po perorálnom podaní jednej alebo viacerých dávok fesoterodínu v rozsahu od 4 mg do 28 mg sú koncentrácie aktívneho metabolitu v plazme úmerné dávke.
Polish: Po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu doustnym fezoterodyny w dawkach od 4 mg do 28 mg, stężenia czynnego metabolitu w osoczu są proporcjonalne do dawki.
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety
Polish: TOVIAZ, 4 mg, tabletki
Slovak: Ukážte im balenie vašich tabliet.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
Slovak: Nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom
Polish: • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania.
Slovak: Každá tableta obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu
Polish: Każda tabletka zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu.
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
Polish: Po indukcji CYP3A4 przez jednoczesne podanie ryfampicyny w dawce 600 mg na dobę, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zmniejszyły się odpowiednio o około 70% i 75% po podaniu doustnym fezoterodyny 8 mg.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) boli v porovnaní so zdravými pacientmi hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,4 a 2,1-násobne.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu zwiększyły się odpowiednio 1,4- i 2,1-krotnie w porównaniu do osób zdrowych.
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety
Polish: TOVIAZ, 8 mg, tabletki
Slovak: 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n =
Polish: N=223 N=205 N=228
Slovak: Kontraindikácie
Polish: Przeciwwskazane
Slovak: • neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná inkontinencia moču)
Polish: • brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia);
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť krvné hladiny fesoterodínu: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodon (používaný na liečbu depresie), fluoxetín alebo paroxetín (používaný na liečbu depresie alebo úzkosti), bupropión (používaný na odvykanie od fajčenia alebo na liečbu depresie), chinidín (používaný na liečbu arytmie) a cinakalcet (používaný na liečbu zvýšenej činnosti prištítnych teliesok)
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą nasilać metabolizm fezoterodyny oraz osłabiać jej działanie: ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki); - leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą zwiększać stężenia fezoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęków), bupropion (stosowany przy zaprzestawaniu palenia lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc); - leki zawierające jako substancję czynną metadon (stosowany w leczeniu silnego bólu i w leczeniu uzależnień).
Slovak: Štítok blistra 4 mg
Polish: Etykieta na blistrze, 4 mg
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Slovak: Štítok blistra 8 mg
Polish: Etykieta na blistrze, 8 mg
Slovak: Deti a dospievajúci Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pediatrických pacientov nevyhodnocovali.
Polish: Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki fezoterodyny u dzieci i młodzieży.
Slovak: K eliminácii aktívneho metabolitu významne prispievajú pečeňový metabolizmus a vylučovanie v obličkách.
Polish: Wydalanie aktywnego metabolitu odbywa się w znacznym stopniu przez metabolizm wątrobowy i wydalanie nerkowe.
Slovak: EU/1/07/386/006 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/007 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/020 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/009 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/010 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/012 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: EU/1/07/386/006 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/007 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/008 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/020 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/009 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/010 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/012 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/018 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: • ospalosť (somnolencia)
Polish: • senność (ospałość),
Slovak: • oneskorenie začiatku močenia (slabé močenie)
Polish: • wydłużone oddawanie moczu (słaby strumień moczu),
Slovak: Pfizer S.L.
Polish: Pfizer S.A.
Slovak: 50 - 80 ml/min; Stredná porucha GF (glomerulárna filtrácia) =
Polish: (1) Niewielkie: współczynnik GFR = 50-80 ml/min; Umiarkowane: współczynnik GFR = 30
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
Polish: Wpływ fezoterodyny w dawce 4 mg i 28 mg na odstęp QT został dokładnie zbadany w randomizowanym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo i kontrolowanym pozytywnie (moksyfloksacyną 400 mg) w grupach równoległych z leczeniem stosowanym raz na dobę przez okres 3 dni u 261 mężczyzn i kobiet w wieku od 45 do 65 lat.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie ALT, zvýšenie GGT
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT; Zwiększenie aktywności GGT
Slovak: Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
Polish: EU/1/07/386/001 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/002 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/003 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/019 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/004 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/005 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/011 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/017 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napríklad karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z produktami indukującymi enzym CYP3A4 (tj. z karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym), (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ich užívanie v rovnakom čase ako fesoterodín môže zvýšiť výskyt alebo zvýrazniť prejavy vedľajších účinkov, ako sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s úplným vyprázdnením vášho mechúra, alebo ospanlivosť závažnejšiu než obvykle.
Polish: Jednoczesne ich przyjmowanie z fezoterodyną może spowodować częściej pojawiające się lub o większym nasileniu działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza lub senność: - leki zawierające jako substancję czynną amantadynę (stosowana w leczeniu choroby
Slovak: 500 ms po začatí terapie alebo predĺženie QTc ≥ 60 ms boli 1,9 %, 1,3
Polish: Częstość występowania odstępu QTc ≥ 500 ms po rozpoczęciu leczenia lub wydłużenia QTc o ≥ 60 ms wynosiła 1,9%, 1,3%, 1,4% i 1,5% odpowiednio dla grupy otrzymującej fezoterodynę w dawce 4 mg, 8 mg, 12 mg i placebo.
Slovak: Sucho v ústach, jediná veľmi častá nežiaduca reakcia, sa vyskytla u 28,8
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, jedyne działanie niepożądane zaobserwowane bardzo często, występowało z częstością 28,8% w grupie leczonej fezoterodyną w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Slovak: EU/1/07/386/015 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/016 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: EU/1/07/386/015 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/016 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej.
Slovak: EU/1/07/386/013 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/014 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: EU/1/07/386/013 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/07/386/014 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Mierne
Polish: Niewielkie
Slovak: • ak máte vredy a zápal hrubého čreva (závažná ulcerózna kolitída)
Polish: • Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Slovak: Účinok slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. cimetidínu) sa neskúmal.
Polish: Nie oceniano wpływu słabych inhibitorów CYP3A4 (np. cymetydyna); nie oczekuje się, by był większy niż wpływ inhibitora o średniej sile działania.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dysúria retencia moču (vrátane pocitu zvyškového moču, porucha močenia), oneskorený štart močenia
Polish: Zatrzymanie moczu (w tym uczucie zalegania moczu; zaburzenia oddawania moczu);
Slovak: Súčasné podávanie silného inhibítora CYP2D6 môže mať za následok zvýšenie expozície a nežiaduce účinky.
Polish: Jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP2D6 może powodować zwiększoną ekspozycję i działania niepożądane, dlatego też może być konieczne zmniejszenie dawki do 4 mg (patrz punkt 4.4).
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Polish: TOVIAZ, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: • niektoré lieky používané na zlepšenie pohyblivosti žalúdka a čriev alebo na úľavu od žalúdočných kŕčov a na prevenciu nevoľnosti z cestovania, ako lieky obsahujúce metoklopramid
Polish: Parkinsona); - leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki układu pokarmowego lub w celu złagodzenia skurczów żołądka i leki stosowane w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej, takie jak leki zawierające metoklopramid; - leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.
Slovak: Fesoterodín 8 mg
Polish: Fezoterodyna 8 mg
Slovak: Problémy so srdcom:
Polish: Choroby serca.
Slovak: Počet kontinentných dní za týždeň n = 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n =
Polish: Liczba dni w tygodniu bez nietrzymania moczu N=211 N=199
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Slovak: Po blokáde CYP3A4 sa pri súčasnom podávaní stredne silného inhibítora CYP3A4, flukonazolu, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 2 dní zvýšila Cmax aktívneho metabolitu fesoterodínu približne o 19 % a AUC o 27 %. V prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycínu, flukonazolu, diltiazemu, verapamilu a grapefruitovej šťavy) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Polish: Po zahamowaniu enzymu CYP3A4 przez jednoczesne podanie flukonazolu - inhibitora CYP3A4 o średniej sile działania w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 2 dni, wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu fezoterodyny zwiększyły się odpowiednio o około 19% i 27%.
Slovak: Pozri časť 4.5 (4)
Polish: Patrz punkt 4.5.
Slovak: Retencia žalúdočného obsahu
Polish: • Zatrzymanie treści żołądkowej.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť ich pohárom vody, pričom sa nesmú žuť.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je szklanką wody, i nie należy ich żuć.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Toviaz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Toviaz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Toviaz sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú:
Polish: Leku Toviaz nie wolno także stosować u pacjentów, u których występuje:
Slovak: Zníženia pozorované u pacientov užívajúcich placebo a tolterodín boli 1,02, resp. 1,69.
Polish: Spadek obserwowany u pacjentów przyjmujących placebo i tolterodynę wynosił odpowiednio 1,02 i 1,69.
Slovak: Toviaz fesoterodín
Polish: Toviaz fezoterodyna
Slovak: Pred liečbou mali pacienti potrebu močiť približne 12-krát za 24 hodín.
Polish: Przed leczeniem pacjenci musieli oddawać mocz około 12 razy w ciągu jednej doby.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Toviaz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Toviaz.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg užívanej jedenkrát denne.
Polish: W zależności od odpowiedzi w indywidualnym przypadku, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Slovak: Tento počet sa znížil o 1,74 a 1,86 so 4 mg dávkou lieku Toviaz a o 1,94 s 8 mg dávkou.
Polish: Liczba ta spadła o 1,74 i 1,86 podczas przyjmowania dawki 4 mg leku Toviaz i o 1,94 podczas przyjmowania dawki 8 mg.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Toviaz sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Toviaz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Toviaz (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je sucho v ústach.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Toviaz (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to suchość ust.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Toviaz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Toviaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Úplný účinok lieku sa u pacientov zvyčajne dostaví po dvoch až ôsmich týždňoch liečby.
Polish: Pełny efekt terapeutyczny u pacjenta obserwuje się między 2. a 8. tygodniem.
Slovak: Liek Toviaz tak predchádza neželanému močeniu.
Polish: W ten sposób lek Toviaz zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena počtu močení za 24 hodín po 12-týždňovej liečbe týmto liekom.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana częstotliwości oddawania moczu w ciągu jednej doby po 12 tygodniach przyjmowania leku.
Slovak: Do tejto skupiny liekov patria lieky obsahujúce ketokonazol a itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (liečba HIV pozitívnych pacientov), klaritromycín a telitromycín (antibiotiká) a nefazodón (používaný na liečbu depresie).
Polish: Takimi lekami są: ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), atazanawir, indinawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu pacjentów z wirusem HIV), klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 964 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra a porovnávala sa v nich účinnosť lieku Toviaz (4 alebo 8 mg denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których udział wzięło 1964 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, skuteczność działania leku Toviaz (4 mg lub 8 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne).
Slovak: V jednej štúdii sa liek Toviaz porovnával aj s tolterodínom (iným liekom používaným pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra).
Polish: W jednym badaniu porównano lek Toviaz z tolterodyną (innym lekiem stosowanym w zespole pęcherza nadreaktywnego).
Slovak: Toviaz je liek obsahujúci účinnú látku fesoterodín.
Polish: Toviaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną fezoterodynę.
Slovak: • nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom (napriek liečbe pretrvávajúci zvýšený očný tlak),
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Toviaz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Toviaz?
Slovak: Toviaz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fesoterodín, na iné zložky lieku, na arašidy alebo sóju.
Polish: Leku Toviaz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fezoterodynę, którykolwiek składnik preparatu, orzeszki ziemne lub soję.
Slovak: Toviaz sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra na liečbu príznakov choroby: zvýšenej frekvencie močenia (potreby močenia častejšie než obvykle), nutkania na močenie (náhlej potreby močenia) a urgentnej inkontinencie moču (neschopnosť ovládať okamih močenia).
Polish: Lek Toviaz stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego w celu leczenia objawów choroby: zwiększonej częstotliwości oddawania moczu, naglącego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu).
Slovak: Toviaz je 4 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Toviaz wynosi 4 mg raz na dobę.
Slovak: Toviaz bol účinnejší než placebo a mal podobný účinok ako tolterodín pri znižovaní počtu močení za 24 hodín.
Polish: Lek Toviaz okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak tolterodyna w zmniejszaniu częstotliwości oddawania moczu przez pacjentów w ciągu jednej doby.
Slovak: • závažnú poškodenie pečene (závažné ochorenie pečene),
Polish: • ciężka niewydolność wątroby (poważna choroba wątroby);