FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Swedish: Innehållet i satsen före radiomärkningen är inte radioaktivt.
English: SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: SomaKit TOC får inte användas efter det utgångsdatum som anges på kartongen.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 8 timmarna efter administreringen.
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Swedish: Aktiviteten ska anpassas till patientens egenskaper, den typ av PET-kamera som används samt avbildningsläget.
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
Swedish: Edotreotid är en somatostatinanalog.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion hanteras i enlighet med gällande bestämmelser och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
English: This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Swedish: Denna medicinska metod skapar bilder av dina organ, så att man lättare kan hitta onormala celler eller tumörer och ger därmed värdefull information om din sjukdom.
English: Clear solutions free of visible particles
Swedish: Klara lösningar utan synliga partiklar
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra diagnostiska radioaktiva läkemedel för tumördetektion, ATC-kod: V09IX09.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot någon av det radiomärkta läkemedlets komponenter.
English: The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
Swedish: Användning av SomaKit TOC medför exponering för små mängder radioaktivitet.
English: Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Swedish: Avbildningens starttid och varaktighet ska anpassas efter den utrustning som används samt patientens och tumörens egenskaper för att få bästa tänkbara kvalitet på avbildningen.
English: Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Swedish: Rekonstituering med generatorn GalliaPharm: a.
English: There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Swedish: Det finns inga data om huruvida intravenös administrering av edotreotid åstadkommer varierande nivåer av gastrin och glukagon i serum.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Swedish: Potential för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling sättas in, om så är nödvändigt.
English: Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Swedish: Vrid knappen 90° till laddningspositionen och vänta sedan i 10 sekunder innan knappen vrids tillbaka till sin ursprungliga position enligt generatorns bruksanvisning.
English: SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Swedish: SomaKit TOC ska inte användas om det finns synliga tecken på försämrad kvalitet.
English: In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Swedish: Om extravasation uppstår måste injektionen avbrytas, injektionsstället måste bytas och det påverkade området ska sköljas med natriumkloridlösning.
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Swedish: Peptiden utsöndras via njurarna som en intakt förening.
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Swedish: • Mobil fas: Lösning av 77 g/l ammoniumacetat i vatten /metanol 50:50 V/V
English: Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
Swedish: Vänta tills radioaktivitetsnivån gått ner tillräckligt innan radioaktiva produkter kasseras.
English: What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
Swedish: Vad SomaKit TOC innehåller - Den aktiva substansen är edotreotid.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Swedish: Patienten ska vara väl hydrerad före undersökningen och ombes tömma urinblåsan så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningen.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Swedish: Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått detta läkemedel.
English: You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Swedish: Du ska dricka rikligt med vatten innan undersökningen börjar så att du kan kissa så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen så att SomaKit TOC avlägsnas från kroppen så snabbt som möjligt.
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
Swedish: In vitro-studier visar att radioaktiva läkemedel huvudsakligen binder till SSTR2, men också i mindre utsträckning till SSTR5.
English: After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Swedish: Efter att det har injicerats i en ven kan det göra områden i olika kroppsdelar synliga för läkarna med hjälp av en medicinsk avbildningsmetod som kallas positronemissionstomografi (PET).
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Swedish: 1,10-fenantrolin Gentisinsyra Mannitol (E421)
English: The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Swedish: Det radioaktiva ämnet ingår inte i satsen och ska tillsättas under beredningsstegen före injektion.
English: For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Swedish: För en administrerad aktivitet på 200 Mbq är en typiska strålningsdosen till de kritiska organen, vilka är urinblåsans vägg, mjälten, njurarna och binjurarna, cirka 24, 22, 16 respektive 15 mGy.
English: However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Swedish: Det rekommenderas dock att injektionsflaskan bereds enligt anvisningarna och används för en enda patientdos baserat på aktiviteten som ska injiceras; eventuellt återstående material ska kasseras efter radiomärkning och användning.
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 4,5 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 200 MBq administreras, förväntas sannolikheten för biverkningar vara låg.
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Swedish: Om du ammar kan läkaren komma att antingen skjuta upp den medicinska undersökningen tills du slutat amma eller be dig avbryta amningen och kasta mjölken tills det inte längre finns någon radioaktivitet kvar i din kropp (8 timmar efter att du har fått SomaKit TOC).
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Swedish: Undersökningens längd Din läkare kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen vanligtvis tar.
English: This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som följer en diet med låg natriumhalt.
English: The following information is intended for the specialist only.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkaren.
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Swedish: Vid positiva resultat behöver man överväga om annan sjukdom som karakteriseras av höga somatostatin receptor koncentrationer föreligger.
English: SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte SomaKit TOC: - om du är allergisk mot edotreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: 13040 Saluggia (VC) Italy
Swedish: 13040 Saluggia (VC) Italien
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen kommer att bestämma hur mycket SomaKit TOC som ska användas i ditt fall.
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Swedish: Rapportera aktivitetsvärdet, kalibreringstiden, tillverkningssatsnumret och utgångsdatumet på blyskyddets etikett, som ingår i förpackningen och ska appliceras på blyskyddsbehållaren efter radiomärkningen.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, som exempelvis somatostatinanaloger, glukokortikoider (även kallade kortikosteroider), eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Swedish: Efter radiomärkning ska SomaKit TOC användas inom 4 timmar.
English: SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Swedish: SomaKit TOC är avsett för intravenös användning och endast för engångsbruk.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Swedish: Den rekommenderade aktiviteten för en vuxen som väger 70 kg är 100 till 200 MBq administrerad via direkt, långsam, intravenös injektion.
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Swedish: Efter radiomärkning med korrekt volym reaktionsbuffert och generatoreluat är det inte tillåtet att göra ytterligare spädningar med något spädningsmedel.
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Swedish: Somatostatin är en signalsubstans i centrala nervsystemet, men även ett hormon som binder till celler av neuroendokrint ursprung och hämmar frisättning av tillväxthormon, insulin, glukagon och gastrin.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läkemedlet är radioaktivt efter radiomärkning.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Swedish: Radionuklidtekniker som används på gravida kvinnor innebär att även fostret får en strålningsdos.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn ska begränsas under de första 8 timmarna efter injektionen.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Swedish: Alla administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av dem som administrerar läkemedlet.
English: Use within 4 hours after radiolabelling.
Swedish: Används inom 4 timmar efter radiomärkning.
English: For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Swedish: För administrering ska lösningen dras upp via proppen med användning av en endosspruta försedd med lämpligt skydd och en steril nål för engångsbruk eller med ett godkänt automatiserat applikationssystem.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Swedish: Den effektiva dos som uppnås vid administrering av en aktivitet på 200 Mbq till en vuxen person på 70 kg är cirka 4,2 mSv.
English: Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av SomaKit TOC bör du kontakta läkaren som övervakar undersökningen.
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Swedish: Gallium-68 sönderfaller med en halveringstid på 68 min till stabilt zink-68, 89 % genom positronemission med en genomsnittlig energi på 836 keV följt av fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV (178 %), 10 % genom elektroninfångning (röntgen eller Augeremission) och 3 % genom 13 gammaövergångar från 5 exciterade nivåer.
English: c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
Swedish: c. Placera ITLC-remsan i framkallningsbehållaren och låt den framkallas för ett avstånd på 9 cm från appliceringspunkten.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Swedish: Om administreringen anses vara nödvändig bör amningen avbrytas under 8 timmar och den urmjölkade bröstmjölken kastas.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast användas av eller under kontroll av sjukvårdspersonal som gjorts behörig genom specifik utbildning och erfarenhet vad gäller en säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämpligt statligt organ med tillstånd att godkänna användningen av radionuklider.
English: Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Swedish: Ta hänsyn till detta om du följer en diet med låg natriumhalt.
English: Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Anvisningar om radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Swedish: Organupptaget har visats vara åldersberoende i normala vävnader hos vuxna och också övervägande könsoberoende (förutom sköldkörteln och bukspottkörtelns främre del).
English: The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Swedish: Patientdosen ska mätas med ett lämpligt radioaktivitetskalibreringssystem omedelbart före administrering till patienten.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Swedish: Se gällande generators produktresumé för ytterligare information.
English: Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Swedish: En utvärdering av lokal tolerans resulterade i lindriga till måttliga tecken på inflammation i det perivaskulära området hos vissa djur, vilket kan bero på lösningens sura pH.
English: No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Swedish: Inga radioaktiva metaboliter detekterades i serum inom 4 timmar efter intravenös injektion av gallium(68Ga)edotreotid.
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
Swedish: En schematisk illustration av radiomärkningsmetoden visas i Figur 2.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Swedish: Den mängd som vanligtvis rekommenderas att ges till en vuxen varierar mellan 100 Mbq och 200 MBq (megabecquerel, enheten för radioaktivitet).
English: This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Swedish: Detta läkemedel ska radiomärkas innan det administreras till patienten.
English: m. The solution should be visually inspected prior to use.
Swedish: m. Lösningen ska kontrolleras visuellt före användning.
English: Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Swedish: Radioaktivt avfall ska kasseras enligt relevanta nationella förordningar.
English: Intravenous use after radiolabelling.
Swedish: Intravenös användning efter radiomärkning.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Swedish: Använd vattentäta handskar, effektivt strålningsskydd och lämpliga säkerhetsåtgärder under hanteringen av radiomärkt SomaKit TOC för att undvika att patienten, hälso- och sjukvårdspersonal och övriga personer utsätts för onödig strålning.
English: Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Swedish: Endast spruta och sprutnålar som kan minimera spårmängdsnivåerna av metalliska orenheter (t.ex. icke-metalliska eller silikonbelagda nålarmedföljer inte beredningssatsen -) ska användas.
English: Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Swedish: Provanalys a. Framkallningsbehållaren för TLC förbereds genom att hälla i den mobila fasen till ett djup av 3 till 4 mm. Täck över behållaren och låt ekvilibreras.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Swedish: Vid administrering av en strålningsöverdos ska patientens absorberade dos om möjligt minskas genom att öka radionuklidens eliminering från kroppen genom täta urineringar eller genom ökad hydrering och frekventa blåstömningar.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Swedish: Märkningseffektiviteten beräknas genom integration av toppvärde med Rf = 0,9 till 1,0 som måste vara ≤ 2 %.
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Swedish: SomaKit TOC innehåller natrium (se avsnitt 2).
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Swedish: Före administreringen av radioaktiva läkemedel till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp administreringen av radionuklid tills amningen har upphört, samt välja lämpligast radioaktivt läkemedel och beakta att radioaktiviteten utsöndras i bröstmjölken.
English: Organs
Swedish: Organ
English: EXP: ________ Time/Date
Swedish: dat.: ________ Tid/Datum
English: Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Swedish: Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder före eller efter du använder SomaKit TOC.
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Swedish: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotid innehåller en liten mängd radioaktivitet.
English: Reaction buffer
Swedish: Reaktionsbuffert
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Swedish: Absorberad dos i valda organ mGy/MBq
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Swedish: Under graviditeten ska därför endast nödvändiga undersökningar utföras där den troliga nyttan vida överskrider risken för modern och fostret.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
English: Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Swedish: Pulver: 1,10-fenantrolin, gentisinsyra, mannitol (E421) Buffert: myrsyra, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor Se bipacksedel för ytterligare information.