FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A filmtabletta (tabletták) fehér, ill. csaknem fehér és háromszög alakú.
Romanian: Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate (comprimatele) sunt alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară.
Hungarian: HAART-rezsimek nem tartalmaztak emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot.
Romanian: Terapiile anterioare nu au inclus emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: a 048. sz. vizsgálatban 191 HBeAg pozitív vagy negatív, krónikus HBV fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
Romanian: Pacienţi cu boală hepatică decompensată: în studiul 048, la 191 pacienţi cu infecţie cronică cu VHB cu AgHBe pozitiv sau negativ şi dovezi de decompensare hepatică, definită ca scor CTP egal cu sau mai mare de 7, s-a administrat entecavir 1 mg o dată pe zi sau dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi.
Hungarian: Para-hidroxi-benzoátok:A Baraclude belsőleges oldat tartósítószerként metil-para-hidroxi-benzoátot és propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki (esetleg késleltetett formában).
Romanian: Parahidroxibenzoaţi: Baraclude soluţie orală conţine conservanţii metilhidroxibenzoat şi propilhidroxibenzoat, aceştia putând provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll által előírt terápiás válasz kritériumoknak, ez a válasz fennmaradt a 24 hetes kezelés utáni követési periódusban is, a 022. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 75%-ában (83/111), szemben a lamivudinra reagálók 73%-ával (68/93), míg a 027. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 46%-ában (131/286), szemben a lamivudinra reagálók 31%-ával (79/253).
Romanian: Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile de răspuns definite prin protocol, răspunsul a fost susţinut pe parcursul perioadei de urmărire post-tratament de 24 săptămâni la 75% (83/111) dintre cei care au răspuns la entecavir, comparativ cu 73% (68/93) dintre cei care au răspuns la lamivudină în studiul 022 şi la 46% (131/286) dintre cei care au răspuns la entecavir, comparativ cu 31% (79/253) dintre cei care au răspuns la lamivudină în studiul 027.
Hungarian: Az entekavir clastogen hatásúnak bizonyult humán lymphocyta kulturákban a klinikai alkalmazás során elérhetőnél lényegesen magasabb koncentrációkban.
Romanian: Entecavirul a fost clastogen pe culturile de limfocite umane la concentraţii mult mai mari decât cele atinse în terapeutică.
Hungarian: A kezelés gyermekgyógyászati betegeknél történő elkezdésével kapcsolatos döntésre vonatkozóan lásd 4.2, 4.4
Romanian: În ceea ce priveşte decizia de iniţiere a tratamentului la pacienţi copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nagy dózisoknál reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Hungarian: CLT/F (ml/min) (SD)
Romanian: CLT/F (ml/min) (DS)
Hungarian: Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Hepatitis B fertőzésben szenvedő lamivudin-refrakter betegek esetén lásd a 4.4 és 5.1 pontokat.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
Hungarian: A legalább 10 kg-os testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél a javasolt napi egyszeri dózis az alábbi táblázatban kerül bemutatásra.
Romanian: Doza recomandată o dată pe zi la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea de minimum 10 kg este prezentată în tabelul de mai jos.
Hungarian: nem gyakori: kiütés, alopecia
Romanian: mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, alopecie
Hungarian: b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR HBV DNS mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1 év), az 58. hét után egészen a 102. hétig (2. év), a 102. hét után a 156.
Romanian: b Sunt incluşi pacienţii cu cel puţin o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24 până în săptămâna 58 (anul 1), după săptămâna 58 până în săptămâna 102 (anul 2), după săptămâna 102 până în săptămâna 156 (anul 3), după săptămâna 156 până în săptămâna 204 (anul 4) sau după săptămâna 204 până în săptămâna 252 (anul 5).
Hungarian: A kezelés megszakítását követő exacerbatiók: hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében, akik megszakították a hepatitis B vírus ellenes kezelést, beleértve az entekavir-kezelésben részesülteket is (lásd 4.4 pont).
Romanian: Exacerbări după întreruperea tratamentului: s-au raportat exacerbări acute ale hepatitei la pacienţii care au întrerupt terapia antivirală pentru hepatita B, incluzând terapia cu entecavir (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Egyéb, entekavir-rezisztenciát (ETVr-t) okozó aminosav változások inkorporációja, mint az rtT184, rtS202 vagy rtM250, csökkenti az entekavir iránti érzékenységet a sejtkultúrában.
Romanian: Încorporarea unor modificări adiţionale, care determină rETV, ale aminoacizilor la rtT184, rtS202 sau rtM250, scade sensibilitatea la entecavir în culturi celulare.
Hungarian: Bilirubin (≤1 x ULN)b
Romanian: Bilirubinei (≤1 X LSVN)b
Hungarian: Lamivudin-rezisztens HBV-vel fertőzött betegek esetében nagyobb kockázattal alakul ki következményes entekavir-rezisztencia, mint a lamivudin-rezisztencia nélküli betegeknél.
Romanian: Pacienţii cu infecţie cu VHB rezistent la lamivudină sunt expuşi la un risc mai mare de a dezvolta rezistenţă secundară la entecavir comparativ cu pacienţii care nu prezintă rezistenţă la lamivudină.
Hungarian: Dekompenzált májbetegség
Romanian: Boală hepatică decompensată
Hungarian: Az entekavir terápia során, ill. a terápia abbahagyása után a hepatitis fellángolását jelentették (lásd 4.4 pont és c. A kiválasztott mellékhatások leírása).
Romanian: Exacerbarea hepatitei în timpul şi după întreruperea terapiei cu entecavir a fost, de asemenea, raportată (vezi pct. 4.4 şi c. Descrierea anumitor reacţii adverse).
Hungarian: Kroszpovidon Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon
Romanian: Nucleul comprimatului: Crospovidonă Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
Hungarian: Az ALT/SGOT normalizálódott (a normálérték felső határának ≤ 1 -szeresére) az entekavirral kezelt betegek 27%-ában és a lamivudinnal kezeltek 21%-ában a kezelés végén.
Romanian: Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 27% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 21% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină, la sfârşitul tratamentului.
Hungarian: Tel: +386 1 2355 100
Romanian: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Hungarian: A Baraclude nem alkalmazható a 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Romanian: Copii şi adolescenţi Baraclude nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Hungarian: A Baraclude 0,05 mg/ml belsőleges oldat 210 ml belsőleges oldatot tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Romanian: Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală este disponibilă într-un flacon conţinând 210 ml soluţie orală.
Hungarian: HIV-rezisztencia keletkezését figyelték meg olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik krónikus hepatitis B infekció ellen entekavir kezelésben részesültek, és nem kaptak HAART (Highly Active Antiretroviral TherapyMagas Aktivitású Antiretrovirális Terápia) kezelést (lásd 5.1 pont).
Romanian: Apariţia rezistenţei HIV a fost observată când entecavir a fost utilizat pentru tratarea infecţiei cronice cu virusul hepatitiei B în cazul pacienţilor infectaţi cu HIV şi cărora nu li s-a administrat o terapie antiretrovirală intens activă (HAART) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Tel: +421 2 20833 600
Romanian: s r.o. Tel: +421 2 20833 600
Hungarian: Tabletta mag: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és povidon
Romanian: Nucleul comprimatului: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi povidonă.
Hungarian: A Baraclude alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Romanian: Baraclude poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Hungarian: Kiindulási HBV DNS < 8 log10 NE/ml Kiindulási HBV DNS ≥ 8 log10 NE/ml aNC=F (vizsgálatot be nem fejező=sikertelen)
Romanian: ADN < 8 log10 UI/ml VHB la momentul iniţial ADN ≥ 8 log10 UI/ml aNC=F (noncompleter=failure)
Hungarian: b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
Romanian: b obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Hungarian: AUC értékek dózisfüggően emelkednek 0,1 - 1 mg entekavir ismételt adagolását követően.
Romanian: Există o creştere proporţională cu doza a valorilor Cmax şi ASC după administrarea de doze repetate cuprinse între 0,1-1 mg.
Hungarian: A megfigyelt gyógyszer akkumulációs index napi egyszeri adagolás esetén ≈ 2-szeres, jelezve, hogy az effektív akkumulációs félidő kb.
Romanian: Indicele de acumulare observat al medicamentului este de aproximativ 2 ori în cazul administrării zilnice în priză unică, ceea ce sugerează un timp de înjumătăţire prin acumulare efectiv de aproximativ 24 ore.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta)
Romanian: Comprimat filmat (comprimat)
Hungarian: 240 héten át az ETVr szubsztitúciókra utaló az rtT184, rtS202 vagy rtM250-nél mutatkozó genotípusos jeleket a nukleozid naiv vizsgálatokban 3 entekavir-kezelt betegnél (közülük 2 tapasztalt virológiai áttörést) azonosítottak (lásd a táblázatot).
Romanian: În timpul săptămânii 240 în cadrul studiilor la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, dovezi genotipice ale substituţiilor rETV la rtT184, rtS202 sau rtM250 au fost identificate la 3 dintre pacienţii trataţi cu entecavir, 2 dintre ei prezentând recădere virologică (vezi tabelul).
Hungarian: A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
Hungarian: 210 ml belsőleges oldatot tartalmazó tartály.
Romanian: 210 ml soluţie orală cu o linguriţă dozatoare.
Hungarian: Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegen): kiütés, hajhullás.
Romanian: mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/343/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/343/005
Hungarian: A fenti elváltozások emberre vonatkoztatott prediktív értéke nem ismeretes.
Romanian: La om, nu se cunoaşte predictivitatea acestor observaţii.
Hungarian: A lamivudin-refrakter vizsgálatokban a 240 hétig bezárólag felmerülő entekavir-rezisztenciát az alábbi táblázat foglalja össze.
Romanian: Apariţia rezistenţei la entecavir până la sfârşitul săptămânii 240 în studiile la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină este prezentată în tabelul următor.
Hungarian: Nátrium: Ez a gyógyszer 0,015 mmol (vagy 0,3 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conține sodiu 0,015 mmol (sau 0,3 mg).
Hungarian: Humán Immundeficiencia vírus (HIV)/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek antiretrovirális terápiában: az entekavirt nem értékelték azon HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatékony HIV-kezelést.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)/VHB cărora nu li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir nu a fost evaluat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/VHB şi cărora nu li s-a administrat un tratament eficace anti-HIV.
Hungarian: A terápiás válasz kritériumok az alábbiak voltak: a HBV virológiai szuppressziója (HBV DNS < 0,7 MEq/ml a bDNS-nél) és a HBeAg eliminálódása (HBeAg pozitív betegekben) vagy az ALT/SGOT kevesebb mint 1,25-szöröse a normálérték felső határának (HBeAg negatív betegekben).
Romanian: Criteriile de răspuns au fost supresia virologică a VHB (ADN VHB < 0,7 MEq/ml la bADN) şi dispariţia AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) sau valori serice ale ALT < 1,25 ori LSVN (la pacienţi cu AgHBe negativ).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok380 mg maltitol milliliterenként, 1,5 mg metil-para-hidroxi-benzoát milliliterenként, 0,18 mg propil-para-hidroxi-benzoát milliliterenként.
Romanian: Maltitol 380 mg/ml Metilhidroxibenzoat 1,5 mg/ml Propilhidroxibenzoat 0,18 mg/ml Sodiu 0,3 mg/ml
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF10.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 195, HBeAg-pozitív, korábban nukleoziddal még nem kezelt beteg 99 hetes medián időtartamú entekavir-kezelésével kapcsolatosan adnak tapasztalatot.
Romanian: Aceste studii oferă date privind 195 subiecţi cu AgHBe pozitiv, netrataţi anterior cu nucleozide şi trataţi cu entecavir pentru o durată mediană de 99 săptămâni.
Hungarian: Tudnivalók a BARACLUDE szedése előtt Ne szedje a Baraclude-ot ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a Baraclude a gyógyszer (6.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BARACLUDE Nu luaţi Baraclude dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: CLR (ml/min) (SD)
Romanian: CLR (ml/min) (DS)
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegeken végzett vizsgálatokban, ahol csak limitált számú betegen történt nyomonkövetés, az entekavirral kezelt betegek 11%-ában, míg a lamivudinnal kezeltekben nem észleltek ALT/SGOT emelkedést a nyomonkövetési időszakban.
Romanian: În studii la pacienţi care nu răspund la lamivudină, cu un număr limitat de pacienţi urmăriţi post-tratament, 11% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi niciun pacient tratat cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post-tratament.
Hungarian: Májtranszplantációt követő állapot: az entekavir expozíció HBV-fertőzött, májtranszplantált recipienseken stabil ciklosporin-A vagy takrolimusz (n = 9) adagok mellett ≈ 2 -szerese volt a normál vesefunkciójú, egészséges egyének expozíciójának.
Romanian: Post-transplant hepatic: expunerea la entecavir la pacienţii cu transplant hepatic infectaţi cu VHB trataţi cu o doză constantă de ciclosporină A sau tacrolimus (n = 9) a fost de aproximativ 2 ori expunerea la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală.
Hungarian: HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek HAART-kezelésben: az entekavirt nem értékelték azon HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatásos HIV-kezelést.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART: entecavirul nu a fost evaluat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHB/HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti-HIV.
Hungarian: A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthatnak ki (esetleg késleltetett formában).
Romanian: Acest medicament conţine metilhidroxibenzoat (E218) şi propilhidroxibenzoat (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Hungarian: Külső doboz: Baraclude 0,05 mg/ml
Romanian: Cutie: Baraclude 0,05 mg/ml
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei la momentul iniţial (ml/min)
Hungarian: HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal antiretrovirális terápiában részesülnek: az entekavirt 68 HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART-kezelésben részesülő felnőttnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/ VHB cărora li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir a fost studiat la 68 adulţi infectaţi concomitent cu HIV/ VHB cărora li se administrează terapie HAART, care conţine lamivudină (vezi pct. 5.1).
Hungarian: 0,5 mg entekavirnak standard magas zsír tartalmú táplálékkal (945 kcal, 54,6 g zsír) vagy alacsony zsír tartalmú táplálékkal (379 kcal, 8,2 g zsír) való együttes alkalmazása a felszívódás kismértékű elhúzódását (1 - 1,5 óra táplálkozást követően vs.
Romanian: Administrarea a 0,5 mg entecavir cu un prânz standard bogat în lipide (945 kcal, 54,6 g lipide) sau cu un prânz uşor (379 kcal, 8,2 g lipide) a determinat o întârziere minimă a absorbţiei (1-1,5 ore în condiţiile administrării cu alimente, comparativ cu 0,75 ore în condiţii de repaus alimentar), o scădere a Cmax cu 44-46% şi o scădere a ASC cu 18-20%.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél ezek a szérum ALT/ SGOT emelkedések általában nem jártak együtt a szérum bilirubin koncentrációk emelkedésével vagy decompensatio hepatis kialakulásával.
Romanian: La pacienţii cu afecţiune hepatică compensată, aceste creşteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a bilirubinemiei sau de decompensare hepatică.
Hungarian: Fehér, ill. csaknem fehér és háromszög alakú, egyik oldalán „BMS" jelzéssel, a másikon „1611" mélynyomással ellátott tabletta.
Romanian: Comprimat alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară, marcat cu "BMS" pe o faţă şi cu "1611" pe cealaltă.
Hungarian: Benignus emésztési tünetek, mint például hányinger, hányás és hasi fájdalom a tejsavas acidosis kialakulására utalhatnak.
Romanian: Simptomele digestive benigne, cum sunt greaţă, vărsături şi dureri abdominale, pot fi caracteristice pentru dezvoltarea acidozei lactice.
Hungarian: HepG2 sejteken releváns, a γ polimerázra vagy a mitochondriális DNS szintézisre irányuló mellékhatásokat (Ki > 160 µM).
Romanian: În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN-ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki > 160 µM).
Hungarian: 1 mg naponta egyszer
Romanian: 1 mg o dată pe zi
Hungarian: LVDr mutációk jelenléte esetén az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy az entekavirral kereszt-rezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir monoterápiával szemben (lásd 4.4 pont).
Romanian: În prezenţa mutaţiilor rLVD, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir (vezi pct. 4.4).
Hungarian: voltak-e korábban vese problémái.
Romanian: dacă aveţi probleme cu rinichii.
Hungarian: Adagolás a korábban nukleozidot nem kapott, 2 - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Romanian: Doza la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani
Hungarian: Az entekavir terápiában részesülő betegeknél a kezelés során az ALT/SGOT emelkedés átlagosan a 4 - 5. hétre alakult ki, majd a kezelés folytatásával általában abbamaradt, és az esetek többségében ≥ 2 log10/ml mértékű vírus szám csökkenés kisérte, amely vagy megelőzte vagy egybeesett az ALT/SGOT emelkedéssel.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu entecavir, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 4-5 săptămâni, în general, s-au remis pe parcursul tratamentului şi, în majoritatea cazurilor, s-au asociat cu o reducere a încărcăturii virale ≥ 2 log10/ml care a precedat sau a fost simultană cu creşterea valorilor ALT.
Hungarian: HBeAg negatív felnőtt betegeken a kezelést legalább a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság egyértelmű megszűnéséig kell folytatni.
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până la apariţia unei dovezi de pierdere a eficacităţii.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Baraclude
Romanian: Baraclude împreună cu alte medicamente
Hungarian: Súlyos
Romanian: Severă
Hungarian: A napi adag bevételét követően az adagolókanalat minden alkalommal ajánlott vízzel elöblíteni.
Romanian: Se recomandă ca linguriţa dozatoare să fie clătită cu apă după administrarea fiecărei doze zilnice.
Hungarian: Adagolás Kompenzált májbetegség
Romanian: Boală hepatică compensată
Hungarian: A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.
Hungarian: Adefovir-rezisztens szubsztitúcióval rendelkező rtN236T vagy rtA181V rekombináns vírusok teljes mértékben megtartották érzékenységüket entekavirral szemben.
Romanian: Virusurile recombinante care codifică substituţii de rezistenţă la adefovir la nivelul rtN236T sau rtA181V au rămas pe deplin sensibile la entecavir.
Hungarian: Az entekavirral kezelt, nukleozid terápia naiv betegek között a kezelés utáni exacerbatiók átlagosan 23 - 24 hét elteltével léptek fel, és többnyire HBeAg negatív betegeken számoltak be róluk (lásd
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, trataţi cu entecavir, exacerbările post-tratament au prezentat o valoare mediană a timpului până la apariţie de 23-24 săptămâni şi majoritatea au fost raportate la pacienţii cu AgHBe negativ (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A kezelés befejezése után a szérum ALT- és a HBV DNS-szintet rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Romanian: Concentraţiile serice ale ALT şi ADN VHB trebuie determinate periodic după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A HBeAg-negatív gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság bizonyított megszűnéséig kell folytatni.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat până la seroconversia HBs sau până când există dovezi de pierdere a eficacităţii.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028-as vizsgálat) 24, korábban nukleozidot nem kapott és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Romanian: Copii şi adolescenţi: profilul farmacocinetic al entecavir la starea de echilibru a fost evaluat (studiul 028) la 24 subiecţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide şi la 19 subiecţi copii şi adolescenţi trataţi anterior cu lamivudină, AgHBe pozitivi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu boală hepatică compensată.
Hungarian: Az entekavir-kezelést kapó gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak az entekavirral felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokkal (lásd a.
Romanian: Reacţiile adverse observate la subiecţii copii şi adolescenţi trataţi cu entecavir au fost concordante cu cele observate în studiile clinice efectuate cu entecavir la adulţi.
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia kifejlődése az 5. évig, nukleozid-naiv vizsgálatok során
Romanian: Apariţia rezistenţei genotipice la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide
Hungarian: Rezisztencia sejtkultúrában: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
Romanian: Rezistenţa în culturi celulare: în legătură cu tipul sălbatic VHB, virusurile rLVD conţinând substituţii rtM204V şi rtL180M ale reverstranscriptazei prezintă o sensibilitate redusă de 8 ori la entecavir.
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Hungarian: - genotípusos ETVrc kifejlődése - genotípusos ETVrc virológiai áttörésseld
Romanian: - rETVc genotipică cu recădered virologică