FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Spanish: Casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria
English: The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Spanish: Los efectos adversos dosis dependientes de hidroclorotiazida (especialmente las alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.
English: General disorders and administration site conditions:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
English: Iron Oxide Black
Spanish: Óxido de hierro amarillo Óxido de hierro negro
English: There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/hydrochlorothiazide combination.
Spanish: No hubo evidencia de mutagenicidad o clastogenicidad con la asociación irbesartan/hidroclorotiazida.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Spanish: Insuficiencia hepática Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que ligeras alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico podrían precipitar un coma hepático.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Spanish: Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas, cuando desde el punto de vista clínico se considere apropiado:
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Spanish: El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden producir desequilibrio hídrico o electrolítico (hipopotasemia, hiponatremia, y alcalosis hipoclorémica).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no está recomendado en pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: No es necesario hacer un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina sea ≥ 30 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Weakness, muscle spasm
Spanish: Debilidad, espasmos musculares
English: Pregnancy and breast-feeding Pregnancy
Spanish: Embarazo y lactancia Embarazo
English: At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Spanish: A dosis muy superiores (≥ 500 mg/kg/día) en la rata y el macaco, irbesartan indujo cambios degenerativos en el riñón (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basofílicos, concentraciones plasmáticas elevadas de urea y creatinina) considerados como secundarios a los efectos hipotensores del medicamento que originan una disminución de la perfusión renal.
English: Common: Uncommon: Not known:
Spanish: Poco frecuentes: No conocida:
English: You can take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva with or without food.
Spanish: Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva con o sin alimentos.
English: Transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Spanish: Visón borrosa transitoria, xantopsia, miopía aguda y glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado
English: Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Spanish: Irbesartan e hidroclorotiazida (con dosis de hasta 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida) han sido administrados de forma segura con otros agentes antihipertensivos incluyendo calcio-antagonistas y bloqueantes beta-adrenérgicos.
English: Antigout medicinal products
Spanish: Medicamentos antigotosos
English: The recommended dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is one or two tablets a day.
Spanish: La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva es uno o dos comprimidos al día.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section
Spanish: Se recomienda la monitorización adecuada del potasio sérico en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva se utiliza para tratar la presión arterial elevada cuando el tratamiento solo con irbesartán o hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su tensión arterial.
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM.
English: Renal impairment and kidney transplantation
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal
English: Losartan
Spanish: Losartán
English: Adverse reactions reported with the use of hydrochorothiazide alone Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión, a no ser que previamente se corrija la depleción de volumen (ver sección 4.4).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Spanish: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda (ver sección 4.5).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is available in pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters; pack sizes of 50 x 1 film coated tablet in unit dose blisters and pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida está disponible en formatos de: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no precortados: envases de 50x1 comprimido recubierto con película en blíster unidosis y envases de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no precortado.
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a la reducción de la excreción.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Spanish: Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (ej: tubocurarina) La hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético;
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: If you take more Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva than you should
Spanish: Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva del que debe
English: Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Spanish: Ictericia (ictericia colestática intrahepática)
English: While this is not documented with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, a similar effect should be anticipated.
Spanish: Aunque esto no se ha descrito con la Irbesartán/Hidroclorotiazida, Teva puede preverse un efecto similar.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Spanish: Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains sodium
Spanish: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva contiene sodio
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Spanish: Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática.
English: A total of 697 patients were randomised in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systemically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Spanish: Un total de 697 pacientes fueron randomizados a razón 2:1 para irbesartan/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg o para irbesartan 150 mg con escalado sistemático (antes de evaluar la respuesta a la dosis más baja), tras una semana, a irbesartan/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg o a irbesartan 300 mg respectivamente.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Spanish: Como ocurre con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, la respuesta a irbesartan en monoterapia de los pacientes de raza negra es notablemente inferior.
English: Food does not affect the bioavailability of irbesartan/hydrochlorothiazide.
Spanish: Los alimentos no modifican la biodisponibilidad de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
English: Sexual dysfunction, libido changes
Spanish: Disfunción sexual, alteraciones de la líbido y de la mama
English: The other side of the tablet debossed with the number "7469".
Spanish: La otra cara del comprimido está marcada con el número “7469”.
English: Digitalis glycosides
Spanish: Glucósidos digitálicos
English: Pack size of 50x1 film coated tablet in unit dose blisters.
Spanish: Envase de 50x1 comprimido recubierto con película en blíster unidosis.
English: When Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: Cuando se utiliza Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is for oral use.
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva se administra por vía oral.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Spanish: La hidroclorotiazida atravies la placenta.
English: The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Spanish: La presión arterial basal media fue de, aproximadamente, 172/113 mmHg en cada grupo de tratamiento y la reducción de PASSe/PADSe a las cinco semanas fue de 30,8/24,0 mmHg y 21,1/19,3 mmHg para irbesartan/hidroclorotiazida e irbesartan, respectivamente (p < 0,0001).
English: Thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Spanish: La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digitalis (ver sección 4.4);
English: No dosage adjustment is necessary in female patients.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en mujeres.
English: Adverse Reactions In Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations:
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos controlados frente a placebo y notificaciones espontáneas
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e.
English: Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
English: For Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva packaged in aluminium - aluminium blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva acondicionado en blísters aluminio-aluminio: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Tablet core: povidone, pregelatinized starch (maize), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Spanish: Núcleo del comprimido: povidona, almidón pregelatinizado (maíz), poloxámero 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
English: No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en ratas a las dosis de la asociación de irbesartan e hidroclorotiazida que producen toxicidad materna.
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Spanish: Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación leve y transitoria del calcio sérico en ausencia de desequilibrios conocidos del metabolismo del calcio.
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Spanish: Las tiazidas pueden aumentar el efecto hiperglucémico de los beta-bloqueantes y el diazóxido.
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Spanish: La absorción de hidroclorotiazida puede verse modificada en presencia de resinas de intercambio aniónico; Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva deberá tomarse por lo menos 1 hora antes ó 4 horas después de estos medicamentos;
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 15 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 50x1 comprimidos recubiertos con película
English: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
Spanish: si sigue una dieta baja en sal si presenta alguno de estos signos, sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva).
English: Blood and lymphatic system disorders:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
English: Doses higher than 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Spanish: No se recomienda administrar dosis mayores de 300 mg de irbesartán/25 mg de hidroclorotiazida una vez al día.
English: There is no experience regarding the administration of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva in patients with a recent kidney transplantation.
Spanish: No existe experiencia con la administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
English: Therefore, the combination of lithium and Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de litio e Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no está recomendada (ver sección 4.4).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
English: The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Spanish: La combinación de hidroclorotiazida e irbesartan, en sus rangos de dosis terapéuticas, da lugar a reducciones aditivas dosis-dependientes de la presión arterial.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
English: Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Spanish: Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg were 100 %.
Spanish: Cuando se midió la presión arterial mediante la monitorización ambulatoria, el efecto pico-valle de Irbesartán/hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg fue del 100 %.
English: Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Spanish: 600 mg. A dosis superiores a 600 mg se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Spanish: No está totalmente establecido el mecanismo por el que los diuréticos tiazídicos ejercen su efecto antihipertensivo.