FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell et de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportés chez les patients traités par léflunomide.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
French: • de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde,
Slovak: • sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),
French: <Léflunomide medac 10 mg :> 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Slovak: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'AUC0 - 24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'AUC0 - 24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58-násobný) a AUC0-24 (1,54-násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33-násobný) a AUC0-24 (1,41-násobný).
French: Léflunomide medac contient du lactose.
Slovak: Leflunomide medac obsahuje laktózu.
French: Toutefois, il existe une importante variabilité dans l'évolution finale : chez certains patients la neuropathie a disparu alors que d'autres ont présenté des symptômes persistants.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Leflunomidu medac stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
French: Réactions cutanées En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration de léflunomide doit être arrêtée.
Slovak: Pri ulceróznej stomatitíde sa má podávanie leflunomidu prerušiť.
French: L'étude de phase II, étude YU203 randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités sous placebo (n = 102), léflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg/j (n = 104).
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n =
French: L'étude MN301 randomisée a porté sur 358 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, et traités par léflunomide 20 mg/j (n = 133), sulfasalazine 2 g/j (n = 133) ou placebo (n = 92).
Slovak: Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n = 133), sulfasalazín 2 g za deň (n =
French: Léflunomide medac 20 mg
Slovak: Leflunomide medac 20 mg
French: Léflunomide medac ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au soja ou à l'arachide.
Slovak: Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques du A 771726 sont mesurées une première fois.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa potom prvýkrát zmeria plazmatická koncentrácia A771726.
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P 450), les taux plasmatiques de l'A 771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
Slovak: Nasledovné súčasné podávanie jedinej dávky leflunomidu jedincom užívajúcim viacnásobné dávky rifampicínu (nešpecifický induktor cytochrómu P450) zvýšili maximálne hladiny A771726 približne o 40
French: Fréquents accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée Peu fréquents : urticaire Très rares :
Slovak: zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Léflunomide medac.
Slovak: Leflunomide medac boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
French: • Dans le rhumatisme psoriasique : le traitement par le léflunomide est débuté par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours.
Slovak: Pri psoriatickej artritíde: liečba leflunomidom sa začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
French: Ce que contient Léflunomide medac
Slovak: Čo Leflunomide medac obsahuje
French: Les comprimés pelliculés de Léflunomide medac 15 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 7 mm.
Slovak: Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 7 mm.
French: • du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,
Slovak: • teriflunomid na roztrúsenú sklerózu,
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
French: • d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l'azathioprine et d'autres immunosuppresseurs
Slovak: • ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín,
French: Le léflunomide est un traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde possédant des propriétés anti-prolifératives.
Slovak: Farmakológia u ľudí Leflunomid je ochorenie modifikujúce antireumatikum s antiproliferatívnymi vlastnosťami.
French: La colite, y compris la colite microscopique, ont été rapportées chez des patients traités par léflunomide.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom bola hlásená kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy.
French: Etudes post-marketing
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh
French: • augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,
Slovak: • zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
French: Si la procédure du washout décrite ci-dessous est instaurée dès qu'on constate un retard menstruel, il est possible que la diminution rapide du taux sanguin du métabolite actif permette de diminuer le risque que le léflunomide peut avoir pour le fœtus.
Slovak: Je možné, že rýchle zníženie krvnej hladiny účinného metabolitu pomocou nižšie uvedeného postupu eliminácie lieku, môže znížiť riziko ohrozenia plodu leflunomidom pri prvom oneskorení menštruácie.
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A 771726 est demeurée dans les limites attendues.
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 µg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'AUC (aire sous la courbe) moyennes du répaglinide (1,7 et 2,4 fois respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur du CYP2C8 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax repaglinidu (1,7-násobný) a AUC (2,4-násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
French: Les comprimés pelliculés de Léflunomide medac 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 6 mm.
Slovak: Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 6 mm.
French: • rupture tendineuse,
Slovak: • roztrhnutie šľachy,
French: Les comprimés pelliculés de Léflunomide medac 20 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 8 mm, et une barre de cassure sur une des faces.
Slovak: Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
French: De tels symptômes peuvent traduire le développement d'une affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire),
Slovak: • kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 7 mm, gravé sur une face avec le nombre « 15 ».
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 7 mm; jedna strana tablety je označená číslom „15".
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'AUC moyennes du céfaclor (1,43 et 1,54 fois, respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43-násobný) a AUC (1,54-násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
French: Chaque comprimé pelliculé de Léflunomide medac 15 mg contient 15 mg de léflunomide.
Slovak: Leflunomidu medac 15 mg obsahuje 15 mg leflunomidu.
French: • du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),
Slovak: • furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie),
French: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Slovak: Tel: +34 93 205 86 86
French: L'utilisation de léflunomide en association avec les antipaludiques utilisés dans les affections rhumatismales (par exemple : chloroquine ou hydroxychloroquine), les sels d'or administrés par voie orale ou intramusculaire, la D-pénicillamine, l'azathioprine ou d'autres immunosuppresseurs y compris les inhibiteurs alpha du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF alpha), n'a pas été suffisamment étudiée à ce jour dans les essais cliniques randomisés (à l'exception du méthotrexate, voir rubrique 4.5).
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
French: Chaque comprimé pelliculé de Léflunomide medac 20 mg contient 20 mg de léflunomide.
Slovak: Leflunomidu medac 20 mg obsahuje 20 mg leflunomidu.
French: La demi-vie prolongée du léflunomide doit être prise en compte avant d'envisager une vaccination avec un vaccin vivant atténué après arrêt du traitement par le Léflunomide medac.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom medac sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
French: Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par Léflunomide medac ; la prise d'alcool en même temps que Léflunomide medac peut nuire à votre foie.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Leflunomidu medac môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
French: • nausées, vomissements,
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
French: Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Slovak: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
French: Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d'effets indésirables, même longtemps après l'arrêt du léflunomide.
Slovak: Navyše sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
French: Ces anomalies ont été réversibles, chez 2 patients pour lesquels les traitements ont été poursuivis et chez 3 patients pour lesquels le léflunomide seul a été interrompu.
Slovak: Aj všetky tieto sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10, 15 et 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10, 15 a 20 mg).
French: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
Slovak: EMEA/H/C/001227
French: L'EPAR complet relatif à Leflunomide medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Leflunomide medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Arava.
Slovak: To znamená, že liek Leflunomide medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leflunomide medac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide medac.
French: Le traitement par Leflunomide medac débute généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Slovak: Leflunomide medac sa zvyčajne začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
French: Étant donné que Leflunomide medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Leflunomide medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Leflunomide medac est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde actove (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (une affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Slovak: Leflunomide medac sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (choroba imunitného systému spôsobujúca zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (choroba spôsobujúca červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leflunomide medac.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide medac.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Leflunomide medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Leflunomide medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Leflunomide medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Leflunomide medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Leflunomide medac.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh.
French: Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leflunomide medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Leflunomide medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Slovak: Keďže liek Leflunomide medac je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
French: La diminution du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide medac, le 27 juillet 2010.
Slovak: Dňa 27. júla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Leflunomide medac est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide medac s liekom Arava.
French: Le traitement par Leflunomide medac doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Slovak: Liečbu liekom Leflunomide medac má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
French: Leflunomide medac est un «médicament générique».
Slovak: Leflunomide medac je tzv. generický liek.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť leflunomid
French: Leflunomide medac est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Slovak: Leflunomide medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide medac?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Leflunomide medac léflunomide
Slovak: Leflunomide medac
French: Pourquoi Leflunomide medac a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide medac povolený?
French: Le principe actif de Leflunomide medac, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Slovak: Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresívum.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Leflunomide medac et régulièrement au cours du traitement.
Slovak: Leflunomide medac a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
French: Qu'est-ce que Leflunomide medac?
Slovak: Leflunomide medac?
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide ratiopharm une documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid ratiopharm, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie (exemple Méthotrexate).
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (napr. metotrexát)
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit, • la fiche médecin.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament en cas d'élévation du taux des ALAT.
Slovak: V prípade zvýšenej hladiny ALT, informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
French: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
French: • si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v blízkom kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby zistil, či máte tuberkulózu.
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Slovak: Podĺa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
French: Le mécanisme en cause n'est pas clairement expliqué.
Slovak: Mechanizmus tohoto účinku nie je jasný.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon, après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2015