FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovak: Nepoužívať v prípaoch precitlivenosti na účinnú látku(y) alebo na niektorú z pomocných látok.
Finnish: Vältä valmisteen käyttöä, jos eläimellä on elimistön kuivumistila, hypovolemia tai jos eläin on hypotensiivinen, koska munuaistoksisuuden vaara saattaa olla tällöin suurentunut.
Slovak: Vyhýbať sa použitiu u dehydrovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, pretože je tu riziko zvýšenej renálnej toxicity.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää kaksi 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg tai 95 mg mavakoksibia sisältävää tablettia.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje dve tablety rovnakej sily na blister, každá tableta obsahuje 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg alebo 95 mg mavacoxib-u.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta ei tule käyttää koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Slovak: Z tohto dôvodu neliečiť psy s poruchami pečene.
Finnish: Jos eläimellä on perussairautena munuaistauti, se saattaa pahentua tai joutua epätasapainotilaan tulehduskipulääkehoidon aikana.
Slovak: U pacientov s ochorením obličiek môže dôjsť k exacerbácii alebo dekompenzácii ich ochorenia obličiek počas liečby NSAID.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 6 mg mavakoksibia.
Slovak: 1 tableta obsahuje 6 mg mavacoxibu.
Finnish: COX1 on laajasti jakaantunut konstitutiivinen entsyymi, joka osallistuu pääasiassa elinten ja kudosten toiminnan ylläpitämiseen.
Slovak: COX-1 je široko distribuovaný konštitučný enzým, zapojený najmä do udržiavania funkcie orgánov a tkanív, zatiaľ čo COX-2 je indukovaný v mieste poškodenia tkaniva, ale v niektorých orgánoch je taktiež konštitučný.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 95 mg mavakoksibia.
Slovak: 1 tableta obsahuje 95 mg mavacoxibu.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Ciezľové druhy
Finnish: Yksi tabletti sisältää 75 mg mavakoksibia.
Slovak: 1 tableta obsahuje 75 mg mavacoxibu.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
Finnish: Trocoxil-purutablettien annos on 2 mg/kg (katso alla oleva taulukko).
Slovak: Dávka Trocoxil® ochutené žuvacie tablety je 2 mg/kg ž.hm.
Finnish: Jos eläimellä on esiintynyt ruoansulatuselimistöön tai munuaisiin kohdistuneita haittavaikutuksia, se saattaa tarvita ruoansulatuselimistöä suojaavia aineita ja parenteraalista nesteytystä tarpeen mukaan.
Slovak: U zvierat s gastrointestinálnymi alebo renálnymi nežiaducimi reakciami sa môžu vyžadovať gastrointestinálne ochranné prostriedky a parenterálne tekutiny.
Finnish: EMA/349697/2008 EMEA/V/C/000132
Slovak: EMEA/V/C/000132
Finnish: Pese kädet valmisteen käsittelemisen jälkeen.
Slovak: Umyť ruky po manipulácii s liekom.
Finnish: Vahvuuksia on viisi (6, 20, 30, 75 ja 95 mg).
Slovak: Dodáva sa ako trojuholníkové žuvacie tablety v piatich rôznych silách (6, 20, 30, 75 a 95 mg).
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi Trocoxilia.
Slovak: Nepiť, nejesť, nefajčiť počas manipulácie s liekom Trocoxil.
Finnish: Lääkettä verrattiin karprofeeniin (toinen NSAID-lääke) 6,5 kuukauden ajan, ja samalla tarkasteltiin hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia.
Slovak: Liek bol porovnávaný s karprofenom (iný NSAID) počas 6,5 mesiaca a boli skúmané aj dlhodobé účinky liečby.
Finnish: Annostus ja hoidon kesto (enintään 6,5 kuukautta) riippuvat eläimen painosta ja tyypistä sekä hoidettavasta sairaudesta.
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby (maximálne 6,5 mesiaca) bude závisieť na váhe a type zvieraťa a liečenom ochorení.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä syklo-oksigenaasi-2-emtsyymin (COX 2) toimintaa.
Slovak: Pôsobí blokovaním enzýmu s názvom cyklooxygenáza 2 (COX 2).
Finnish: Tutkimukseen otettiin kumpaakin sukupuolta olevia erirotuisia koiria.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté psy oboch pohlaví a rôznych rás.
Finnish: Trocoxilin nieleminen saattaa olla haitallista lapsille.
Slovak: Požitie lieku Trocoxil môže byť u detí škodlivé.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa henkilön on noudatettava?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Finnish: Trocoxilia on tutkittu laboratorioeläimillä sekä eläinlääkärin vastaanotoilla ja klinikoilla eri puolilla Eurooppaa hoidetuilla koirilla ("kliiniset tutkimukset").
Slovak: Trocoxil bol skúmaný u laboratórnych zvierat ako aj psov, ktoré boli liečené v rôznych veterinárnych praxiach a klinikách v rámci Európy („klinické štúdie").
Finnish: Jotta tabletin ottaminen vahingossa voidaan välttää, tabletti on annettava koiralle heti, kun se on otettu läpipainopakkauksesta.
Slovak: Aby sa predišlo náhodnému požitiu, je nutné podať tabletu psovi ihneď po vybratí z blistra.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti glukokortikosteroidien tai muiden NSAID-lääkkeiden kanssa.
Slovak: Nesmie sa používať s glukokortikosteroidmi ani inými NSAID.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trocoxilia varten 9. syyskuuta 2008.
Slovak: Európska komisia udelila 09.09.2008 povolenie na uvedenie lieku
Finnish: Trocoxililla hoidettaessa koirien hoitomyöntyvyys oli vertailuvalmistetta parempi, mikä johtuu todennäköisesti siitä, että lääkettä annetaan kerran kuukaudessa eikä päivittäin.
Slovak: Dodržiavanie liečby bolo lepšie pri lieku Trocoxil, možno preto, že sa podáva raz za mesiac a nie každý deň.
Finnish: Jos tällaisia sivuvaikutuksia ilmaantuu, valmisteen käyttö on lopettava ja eläimelle on annettava yleistä NSAID-lääkkeiden yliannoksen yhteydessä annettavaa tukihoitoa.
Slovak: Ak pes zaznamená tieto vedľajšie účinky, liečba sa má zastaviť a podávať všeobecná podporná terapia, ktorá platí pri klinickom predávkovaní liekmi NSAID.
Finnish: Kun valmistetta annettiin enintään 6,5 kuukauden ajan tutkimuksessa suositellun kuukausittaisen annostusohjelman mukaisesti, se koirien omistajien arvion mukaan vähensi todettua nivelrikkoa sairastavien koirien ontumista ja paransi niiden elämänlaatua.
Slovak: Podávanie lieku v súlade s odporúčanou mesačnou dávkovacou schémou po dobu 6,5 mesiaca znamenalo u psov s diagnostikovanou osteoartritídou podľa hodnotenia majiteľov psov zlepšenie skóre laminitídy a kvality života.
Finnish: Trocoxilin annostus on 2 mg painokiloa kohden, ja se annetaan juuri ennen koiran pääateriaa tai aterian kanssa.
Slovak: Torcoxil je 2 mg na kilogram živej hmotnosti podaný tesne pred alebo s hlavným jedlom psa.
Finnish: Miksi Trocoxil on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Trocoxil schválený?
Finnish: Sitä ei saa antaa, jos koira on yliherkkä (allerginen) mavakoksibille, tabletin muille apuaineille tai sulfonamideille.
Slovak: Nesmie sa používať ani u psov precitlivených (alergických) na mavacoxib, ktorúkoľvek inú zložku tablety alebo sulfónamidy.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Trocoxilin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat koirien rappeuttavaan nivelsairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Trocoxil je väčší než riziká pri liečbe bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov u psov v prípadoch, kde je indikovaná nepretržitá liečba presahujúca jeden mesiac a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Finnish: Trocoxiln sivuvaikutukset ovat tyypillisiä tässä valmisteluokassa (NSAID-lääkkeet), esimerkiksi ruokahaluttomuutta, löysiä ulosteita/ripulia, oksentelua, apatiaa ja munuaisten vajaatoiminnan oireita.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Trocoxil sú podobné ako účinky pozorované pri iných liekoch tejto skupiny (NSAID) a zahŕňali stratu apetítu, hnačku, vracanie, apatiu (nedostatok záujmu o okolie) a znaky problémov s obličkami.
Finnish: Trocoxil-tabletit lievittivät kipua ja tulehdusta.
Slovak: Tablety pre psov Trocoxil zlepšili úľavu od bolesti a zápal.
Finnish: Trocoxililin vaikuttava aine, mavakoksibi, kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Finnish: Prostaglandiinien tuotantoa estämällä Trocoxil lievittää nivelvaurioista johtuvaa kipua ja tulehdusta.
Slovak: Liek Trocoxil tým, že blokuje produkciu prostaglandínov, znižuje bolesť a zápal, ktorý poškodzuje kĺby.
Finnish: Mitkä ovat Trocoxilin sivuvaikutukset?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Trocoxil?
Finnish: Hoito uusitaan kahden viikon kuluttua, minkä jälkeen antoväli on yksi kuukausi.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou má byť interval dva týždne, po čom sa liek podáva raz do mesiaca.
Finnish: Mavakoksibi
Slovak: Liek
Finnish: Jos tiedät olevasi yliherkkä NSAID-lääkkeille, vältä kosketusta Trocoxilin kanssa.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s liekom Trocoxil.
Finnish: Otettaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v Písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Trocoxil-purutabletteja tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa nivelrikkoa sairastavilla koirilla.
Slovak: Trocoxil, žuvacie tablety pre psov, boli skúmané v jednej hlavnej štúdii u psov s osteoartritídou.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana prostaglandiinien tuotannossa; prostaglandiinit ovat keskeisiä kivussa ja tulehduksessa.
Slovak: Tento enzým je zapojený v produkcii látok nazývaných prostaglandíny, ktoré súvisia s bolesťou a zápalom.
Finnish: Miten Trocoxilia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Trocoxil skúmaný?
Finnish: Trocoxilia annetaan rappeuttavaan nivelsairauteen (esim. nivelrikkoon) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon vähintään vuoden ikäisille koirille tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
Slovak: Trocoxil sa používa na liečbu bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov (choroba s poškodením kĺbov, ako napr. osteoartritída) u psov minimálne rok starých.
Finnish: Trocoxilia ei saa käyttää alle vuoden ikäisten eikä alle 5 kg:n painoisten koirien hoitoon.
Slovak: Trocoxil sa nesmie používať u psov mladších ako jeden rok alebo vážiacich menej ako 5 kg. Nesmie sa používať u psov s problémami žalúdka alebo čriev, včítane vredov alebo krvácania, alebo u psov s príznakmi problémov krvácania.
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan ongelmia, mukaan lukien haavaumat ja verenvuoto, tai viitteitä verenvuotosairaudesta.
Slovak: Nesmie sa používať u psov s problémami obličiek alebo pečene, alebo neprimeraným tokom krvi do srdcového svalu, ani u gravidných, chovných alebo laktujúcich zvierat.
Finnish: Trocoxil on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on mavakoksibi.
Slovak: Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorá patrí do skupiny liekov s protizápalovým účinkom.
Finnish: Todettua nivelrikkoa sairastavien koirien ontumispisteet paranivat hoidon tuloksena.
Slovak: Výsledky ukázali zlepšenie skóre laminitídy u psov s diagnostikovanou osteoartritídou.
Finnish: Mihin Trocoxilia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Trocoxil používa?
Finnish: Miten Trocoxil vaikuttaa?
Slovak: Trocoxil účinkuje?
Finnish: Mitä Trocoxil on?
Slovak: Čo je liek Trocoxil?
Finnish: EU/1/19/1359/001 Trogarzo
Slovak: EU/1/19/1359/001
Finnish: Antoreitti
Slovak: Trogarzo
Finnish: 200 mg Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Slovak: 200 mg infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Finnish: Jos hoito keskeytetään, se on käynnistettävä uudelleen samalla tavalla.
Slovak: Ak sa liečba preruší, má sa opätovne začať rovnakým spôsobom.
Finnish: Potilasta on seurattava vähintään tunnin ajan ensimmäisen infuusion antamisen jälkeen mahdollisten reaktioiden varalta.
Slovak: Pacientov treba monitorovať aspoň jednu hodinu po prvej infúzii pre prípad vzniku akýchkoľvek reakcií.
Finnish: Lisää tietoa Trogarzosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tr ogarzo.
Slovak: Trogarzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Finnish: Yleisesti ottaen Trogarzon turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Trogarzo považuje za prijateľný.
Finnish: EMA/428480/2019 EMEA/H/C/004961
Slovak: EMEA/H/C/004961
Finnish: Trogarzo (ibalitsumabi)
Slovak: Trogarzo (ibalizumab)
Finnish: Trogarzon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ihottuma, ripuli, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trogarzo (ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10) sú vyrážka, hnačka, závraty, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trogarzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trogarzo sa neustále kontrolujú.
Finnish: Trogarzosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Trogarzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Vaikka esitetyt tutkimukset olivat pieniä eikä niihin sisältynyt suoraa vertailua muihin lääkkeisiin, tulokset osoittavat, että lisäämällä Trogarzoa potilaiden muihin lääkkeisiin virus olisi hallittavissa.
Slovak: Hoci predložené štúdie boli malé a nezahŕňali priame porovnanie s inými liekmi, z výsledkov vyplýva, že pridaním lieku Trogarzo k iným liekom sa mohol vírus u týchto pacientov kontrolovať.
Finnish: Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trogarzosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trogarzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja hänelle on annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
Slovak: Ak dôjde k reakcii, infúzia sa má zastaviť a pacientom sa má podávať primeraná liečba.
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Trogarzo a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Trogarzo on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Trogarzo povolený v EÚ?
Finnish: Potilailla, joilla on monilääkeresistentti HIV, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja potilaat tässä ryhmässä tarvitsevat erilaisia lääkkeitä.
Slovak: U pacientov s multirezistentnou HIV sú možnosti liečby obmedzené a v tejto skupine preto existuje nenaplnená liečebná potreba.
Finnish: Trogarzo ei paranna HIV-1 -infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Trogarzo nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Finnish: Sen jälkeen jatketaan 800 mg:n infuusioilla kahden viikon välein.
Slovak: Liečba sa začína jednou infúziou v dávke 2 000 mg, po ktorej nasleduje 800 mg každé 2 týždne.
Finnish: Kiinnittymällä CD4-reseptoriin ibalitsumabi estää viruksen pääsyn T-soluihin lisääntymään, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Slovak: Naviazaním na CD4 ibalizumab bráni vírusu preniknúť do T-buniek a rozmnožovať sa, a tým spomaľuje šírenie infekcie.
Finnish: HIV-viruksen pääasiallisena kohteena ovat juuri T-solut, joita se käyttää isäntäsoluina lisääntymisessään.
Slovak: T-bunky sú hlavným cieľom vírusu HIV, ktorý ich používa ako hostiteľa na rozmnožovanie sa.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin toisessa 113 aikuispotilaalla tehdyssä päätutkimuksessa, jossa vakiohoitoon lisätyn Trogarzon ylläpitoannosten saaneista 44 prosentilla HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 25 viikon jälkeen.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v druhej hlavnej štúdii so 113 dospelými, kde 44 % pacientov, v prípade ktorých sa dávky lieku Trogarzo pridali ku štandardnej liečbe, malo po 25 týždňoch nezistiteľnú hladinu HIV.
Finnish: Trogarzoa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vahvistaa monilääkeresistentistä HIV-infektiosta kärsivien potilaiden Trogarzo-hoidosta saatavat edut.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Trogarzo na trh, vykoná štúdiu s cieľom potvrdiť prínosy liečby liekom Trogarzo u pacientov s multirezistentnou infekciou HIV.
Finnish: Trogarzoa annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, kun yksikään lääkkeiden vakioyhdistelmä ei tehoa infektioon, koska virus on niille vastustuskykyinen (monilääkeresistentti HI-virus).
Slovak: Liek Trogarzo sa podáva spolu s inými liekmi na HIV, ak žiadna zo štandardných kombinácií neúčinkuje tak, aby kontrolovala infekciu, pretože vírus je voči nim rezistentný (multirezistentná HIV).
Finnish: Yleistiedot Trogarzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Trogarzo a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Trograzon vaikuttava aine ibalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään CD4-reseptoriin (kohde) T-nimisten immuunisolujen pinnalla.
Slovak: Liečivo lieku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je navrhnutá tak, aby naviazala na CD4, receptor (cieľ) nachádzajúci sa na povrchu imunitných buniek nazývaných Tbunky.
Finnish: Mitä hyötyä Trogarzosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Trogarzo boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lisätietoja Trogarzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trogarzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Trogarzon vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Slovak: Trogarzo obsahuje liečivo ibalizumab.
Finnish: Trogarzon, otettuna muiden HI-viruslääkkeiden kanssa, on osoitettu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (veren HI-viruksen pitoisuutta) potilailla, joilla on monilääkeresistentti HI-virus, kun tavanomainen HIV-yhdistelmähoito ei ole onnistunut poistamaan veren HI-virusten määrää riittävästi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Trogarzo užívaný inými liekmi proti HIV je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (hladiny vírusu HIV v krvi) u pacientov s multirezistentným vírusom HIV, t. j. ak sa štandardnou kombinovanou liečbou HIV dostatočne nepotlačili hladiny HIV v krvi.
Finnish: Trogarzo (ibalitsumabi) EMA/428480/2019
Slovak: EMA/428480/2019
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa?
Slovak: Trogarzo účinkuje?
Finnish: Trogarzo on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Slovak: Trogarzo je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trogarzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Trogarzo.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 40 aikuispotilasta, joilla oli monilääkeresistentti HI-virus ja joiden HIV-hoito ei ollut tehonnut, vakiohoitoon lisättyä Trogarzoa saaneista 43 prosentilla veren HIviruspitoisuus oli alle havaittavan tason (alle 50 kopiota/ml) 25 viikon jälkeen.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 40 dospelých s rezistentným HIV, u ktorých liečba HIV zlyhávala, boli hladiny vírusu HIV v krvi nezistiteľné (menej ako 50 kópií/ml)
Finnish: Mitä riskejä Trogarzoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trogarzo?
Finnish: Miten Trogarzoa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Trogarzo používa?
Finnish: Trogarzoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Slovak: Trogarzo je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trogarzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trogarzon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trogarzo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Tutkimus muodostui kolmesta erillisestä jaksosta:
Slovak: Štúdiu tvorili tri oddelené obdobia:
Finnish: Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina cARThoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Takéto reakcie boli zvyčajne pozorované počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov od začiatku cART.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä:
Slovak: Ak dojčíte alebo premýšľate o dojčení:
Finnish: ATC-koodi: J05AX23
Slovak: ATC kód: J05AX23
Finnish: TNX-355.03-tutkimus
Slovak: Štúdia TNX-355.03
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Finnish: Tämä on proteiinityyppi, jota kutsutaan "monoklonaaliseksi vasta-aineeksi" ja joka voi kiinnittyä tiettyyn kohteeseen elimistössä.
Slovak: Je to typ proteínu nazývaný „monoklonálna protilátka", ktorá sa môže viazať na konkrétny cieľ v tele.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: TMB-301-tutkimus
Slovak: Štúdia TMB-301
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať v súlade so schváleným protokolom.
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys).
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť).
Finnish: Genoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Štúdie genotoxicity a karcinogenity neboli uskutočnené.
Finnish: Vaadittuun annokseen tarvitaan useampi kuin yksi Trogarzo-injektiopullo.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky bude potrebná viac ako jedna injekčná liekovka lieku Trogarzo.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, miten välttää tartuttamasta muita ihmisiä.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako zabrániť infikovaniu ďalších osôb.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Ensimmäisen infuusion (latausannoksen) keston on oltava vähintään 30 minuuttia.
Slovak: Trvanie prvej infúzie (nasycovacej dávky) má byť aspoň 30 minút.
Finnish: Ibalitsumabi tehoaa HIV-1-ryhmän M-isolaatteihin (alatyypit A, B, C, D, E tai O).
Slovak: Ibalizumab je účinný proti izolátom HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E alebo O).
Finnish: • On hyvin tärkeää, että saat Trogarzo-valmistetta kahden viikon välein niin kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dostali Trogarzo každé dva týždne podľa pokynov svojho lekára.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on 100 % määritelmän mukaan.
Slovak: Podľa definície je biologická dostupnosť 100
Finnish: 95 %:n luottamusväli*
Slovak: 95 % CI*
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin
Slovak: Prenos HIV na iné osoby
Finnish: Näihin kuuluvat:
Slovak: Patria k nim:
Finnish: (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).