FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copovidona (Tipo K 28), vitamina E succinato de polietilenoglicol, sílica coloidal anidra, monocaprilato de propilenoglicol (tipo II), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη (Τύπου K 28), Βιταμίνη Ε πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο - Επικάλυψη δισκίου με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).
Portuguese: (Indução da gpP/BCRP/CYP3A)
Greek: P-gp/BCRP/CYP3 A)
Portuguese: Dos 280 indivíduos tratados, a idade mediana foi de 60 anos (intervalo: 34 a 88); 81,8% tinham VHC genótipo 1; 10% tinham VHC genótipo 2; 4,6% tinham VHC genótipo 4; 0,4% tinham VHC genótipo 5; 3,2% tinham VHC genótipo 6; 60% eram do sexo masculino; 9,6% eram de raça negra.
Greek: Στους 280 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία., η διάµεση ηλικία ήταν τα 60 έτη (εύρος: 34 έως 88), το 81,8% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 1, το 10% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 2, το 4,6% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 4, το 0,4% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 5, το 3,2% HCV λοίμωξη γονοτύπου 6, το 60% ήταν άνδρες, το 9,6% ήταν Mαύροι.
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (GT1, 2, 4, 5 e 6 e GT3 TN) (n=356) ou 16
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=356) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=6)
Portuguese: ↑ dabigatrano
Greek: ↑ dabigatran
Portuguese: Tabela 10: RVS12 em indivíduos infetados pelo genótipo 3 com ou sem cirrose que receberam a duração recomendada (SURVEYOR-2 Parte 3)
Greek: Πίνακας 10: SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια (SURVEYOR-2 Μέρος 3) Ασθενείς με κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Portuguese: Raltegravir 400 mg duas vezes por dia
Greek: 400 mg δύο φορές ημερησίως
Portuguese: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Greek: Τηλ: +357 22 34 74 40
Portuguese: Um tratamento de 16 semanas deverá ser considerado em doentes infetados com o genótipo 3 que tenham experiência de tratamento com pegIFN + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας θεραπείας διάρκειας 16 εβδομάδων.
Portuguese: Κύπρος
Greek: (Αναστολή των
Portuguese: VOYAGE-1f
Greek: Γονότυπος 1-6 VOYAGE-1στ
Portuguese: Efeito de polimorfismos dos aminoácidos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento Realizou-se uma análise agrupada em indivíduos sem exposição anterior ao tratamento e com experiência no tratamento com peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir a receber Maviret nos estudos clínicos de Fase 2 e Fase 3 para explorar a associação entre os polimorfismos iniciais e os resultados do tratamento e para descrever as substituições vistas aquando da falência virológica.
Greek: Επίδραση των πολυμορφισμών αμινοξέων του HCV κατά την έναρξη στην ανταπόκριση στη θεραπεία Για να διερευνηθεί η σχέση μεταξύ των πολυμορφισμών κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας και να περιγραφούν οι υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν κατά την ιολογική αποτυχία,
Portuguese: Atividade de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões transitórios contendo NS3 ou NS5A de isolados clínicos do VHC genótipos 1-6
Greek: Δραστικότητα των glecaprevir και pibrentasvir έναντι παροδικών ρεπλικονίων των HCV γονότυπων 1-6 που περιέχουν NS3 ή NS5A σε κλινικά απομονωμένα κύτταρα
Portuguese: 0,5 mg dose única
Greek: 0,5 mg εφάπαξ δόση (Αναστολή της
Portuguese: Um indivíduo TN infetado pelo GT5, sem cirrose, sofreu recidiva e um indivíduo TN infetado pelo GT6 com cirrose compensada sofreu falência virológica durante o tratamento.
Greek: Ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 5 χωρίς κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε υποτροπή και ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 6 με αντιρροπούμενη κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Portuguese: A acumulação de resistência de dupla classe foi um achado geral para doentes que falharam em retratamento com glecaprevir/pibrentasvir no MAGELLAN-1.
Greek: Ένα γενικό εύρημα στους ασθενείς που απέτυχαν σε επαναθεραπεία με glecaprevir/pibrentasvir στη MAGELLAN-1 ήταν η συσσώρευση αντοχής και στις δύο κατηγορίες.
Portuguese: (Inibição de OATP1B1/3, BCRP)
Greek: OATP1B1/3, BCRP)
Portuguese: Genótipo (GT)
Greek: nM (εύρος)
Portuguese: b, -4 e 8)
Greek: και 8)
Portuguese: 50 mg dose única
Greek: 50 mg εφάπαξ δόση
Portuguese: SURVEYOR-2 Parte 3 foi um estudo aberto, que aleatorizou indivíduos não cirróticos com experiência no tratamento para 12 ou 16 semanas de tratamento; adicionalmente, o estudo avaliou a eficácia de Maviret em indivíduos com cirrose compensada e infeção pelo genótipo 3 em dois braços de tratamento exclusivos utilizando durações de 12 semanas (apenas sem experiência anterior ao tratamento) e 16 semanas (apenas com experiência no tratamento).
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 3 σε δύο συγκεκριμένα θεραπευτικά σκέλη διάρκειας 12 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 16 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Maviret em doentes que necessitam de doses estáveis de ciclosporina > 100 mg por dia. Se a combinação for inevitável, a utilização pode ser considerada se o benefício superar o risco com uma estreita monitorização clínica.
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση εάν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο με στενή κλινική παρακολούθηση.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Maviret durante 8 semanas em indivíduos com infeção pelo genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6, sem exposição anterior ao tratamento, com cirrose compensada, foram avaliadas num estudo aberto, de braço único (EXPEDITION-8).
Greek: Ασθενείς με Λοίμωξη Γονότυπου 1, 2, 4, 5 ή 6 με κίρρωση που έλαβαν 8 εβδομάδες Maviret Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Maviret χορηγούμενου για 8 εβδομάδες σε ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 1, 2, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη (EXPEDITION-8).
Portuguese: ↑ losartan
Greek: ↑ λοσαρτάνη
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para Maviret durante 12 semanas ou para uma associação de sofosbuvir e daclatasvir durante 12 semanas; subsequentemente o estudo incluiu um terceiro braço (que foi não-aleatorizado) com Maviret durante 8 semanas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) είτε σε Maviret για 12 εβδομάδες είτε στον συνδυασμό sofosbuvir με daclatasvir για 12 εβδομάδες.
Portuguese: A coadministração de indutores moderados não é recomendada (ver secção 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση μέτριων επαγωγέων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Embalagem de titulação: 12 comprimidos
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία κυψέλη (PA/alu/PVC/alu) Συσκευασία τιτλοποίησης: 12 δισκία
Portuguese: Outras informações sobre Mayzent
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mayzent
Portuguese: A dose é então progressivamente aumentada até atingir a dose de «manutenção» no sexto dia.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σταδιακά ώστε να φτάσει στη δόση «συντήρησης» την έκτη ημέρα.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mayzent são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mayzent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 0,25 mg por dia durante dois dias.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 0,25 mg ημερησίως για δύο ημέρες.
Portuguese: Mais informações sobre Mayzent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mayzent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mayzent?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent;
Portuguese: A dose de manutenção é de 1 mg ou 2 mg por dia, dependendo da rapidez com que o corpo do doente consegue processar o medicamento.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι είτε 1 mg είτε 2 mg ημερησίως, ανάλογα με την ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός του ασθενούς μπορεί να επεξεργαστεί το φάρμακο.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mayzent, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mayzent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Isto é determinado pela utilização de uma análise ao sangue ou à saliva para medir a atividade da enzima hepática CYP2C9.
Greek: Αυτό διαπιστώνεται με την ανάλυση αίματος ή σιέλου για τη μέτρηση της δραστικότητας του ηπατικού ενζύμου CYP2C9 του ασθενούς.
Portuguese: Os materiais incluirão um guia para os doentes com informações de segurança essenciais sobre Mayzent, bem como um cartão de lembrete sobre gravidez para as mulheres que podem engravidar.
Greek: Τα υλικό θα περιλαμβάνει έναν οδηγό για τους ασθενείς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας του Mayzent, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης εγκυμοσύνης για τις γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες.
Portuguese: Mayzent está disponível na forma de comprimidos e deve ser tomado uma vez por dia.
Greek: Το Mayzent διατίθεται σε μορφή δισκίων και πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que Mayzent só deve ser utilizado em doentes cuja doença esteja ativa com sinais de inflamação.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Mayzent θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ενεργή με ενδείξεις φλεγμονής.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mayzent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mayzent;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mayzent.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent.
Portuguese: Está contraindicado em doentes que tenham tido recentemente um acidente vascular cerebral e em doentes com determinadas doenças cardíacas (devido aos seus efeitos sobre a frequência cardíaca e a tensão arterial) ou doenças hepáticas graves, e em mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο και σε ασθενείς με ορισμένες καρδιακές διαταραχές (λόγω των επιπτώσεών τους στον καρδιακό ρυθμό και στην αρτηριακή πίεση), με σοβαρές διαταραχές του ήπατος, καθώς και σε εγκύους και γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Portuguese: Mayzent está também contraindicado em doentes que tenham herdado um gene denominado CYP2C9*3 de ambos os progenitores, o que os impede de processar o medicamento com a rapidez necessária.
Greek: Επίσης, το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει ένα γονίδιο γνωστό ως CYP2C9*3 και από τους δύο γονείς, με αποτέλεσμα να μην είναι σε θέση να επεξεργαστούν αρκετά γρήγορα το φάρμακο.
Portuguese: A progressão da doença foi definida como o agravamento da doença independente de um surto e que se mantém ao longo de, pelo menos, 3 meses, tal como avaliado utilizando uma escala padrão denominada EDSS.
Greek: Ως εξέλιξη της νόσου ορίστηκε η επιδείνωση της νόσου η οποία είναι ανεξάρτητη από την εμφάνιση υποτροπής και διατηρείται για τουλάχιστον 3 μήνες, όπως αξιολογείται με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας που ονομάζεται EDSS.
Portuguese: Mayzent demonstrou ser eficaz no atraso da progressão da doença num estudo principal de 3 anos que incluiu 1651 doentes com EM secundária progressiva, dos quais 779 tinham doença ativa e sofreram um surto no período de 2 anos ou outros sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου σε 3ετή κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.651 ασθενείς με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, εκ των οποίων οι 779 είχαν ενεργό νόσο με υποτροπή εντός 2 ετών ή άλλες ενδείξεις φλεγμονής στις απεικονίσεις.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mayzent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mayzent θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Durante o estudo, 25 % dos doentes com EM secundária progressiva ativa que tomaram Mayzent registaram uma progressão da doença, em comparação com 35 % dos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, το 25 % των ασθενών με ενεργό δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση που έλαβαν Mayzent εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το 35 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Mayzent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Mayzent são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Mayzent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Mayzent está ainda contraindicado em doentes com cancro e determinadas doenças imunitárias devido ao seu efeito no sistema imunitário.
Greek: Το Mayzent δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο και ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος λόγω των επιπτώσεών του στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mayzent (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e hipertensão (tensão arterial elevada).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mayzent durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mayzent σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza Mayzent?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mayzent;
Portuguese: A substância ativa de Mayzent, o siponimod, bloqueia a ação de alguns recetores (alvos) nas células designados recetores da esfingosina-1-fosfato, que estão envolvidos na circulação de linfócitos (células imunitárias) no organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Mayzent, η σιπονιμόδη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων υποδοχέων (στόχων) στα κύτταρα που ονομάζονται υποδοχείς φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 και οι οποίοι συμμετέχουν στην κίνηση των λεμφοκυττάρων (ανοσοποιητικά κύτταρα) σε όλον τον οργανισμό.
Portuguese: A empresa que comercializa Mayzent assegurará que os médicos que se espera venham a prescrever o medicamento recebem materiais informativos, incluindo uma lista de controlo que abranja os necessários rastreio, pré-tratamento e monitorização a longo prazo dos doentes.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Mayzent θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό, καθώς και έναν κατάλογο ελέγχου που θα καλύπτει τις αναγκαίες εξετάσεις απεικόνισης, τον έλεγχο πριν από τη χορήγηση θεραπείας και τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca e danifica a bainha protetora que envolve os nervos no cérebro e na medula espinal.
Greek: Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Portuguese: O medicamento está também contraindicado em doentes que tenham tido anteriormente certas infeções graves (conhecidas como leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί στο παρελθόν από σοβαρές λοιμώξεις (όπως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα).
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o siponimod impede os linfócitos de se deslocarem dos gânglios linfáticos para o cérebro e a medula espinal, limitando assim os danos que causam na EM.
Greek: Με την προσκόλλησή της σε αυτούς τους υποδοχείς, η σιπονιμόδη διακόπτει τη μετακίνηση των λεμφοκυττάρων από τους λεμφαδένες προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας με τον τρόπο αυτό τη ζημία που προκαλείται με την πολλαπλή σκλήρυνση.
Portuguese: Um resumo sobre Mayzent e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Mayzent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Como funciona Mayzent?
Greek: Πώς δρα το Mayzent;
Portuguese: Mayzent é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao siponimod, ao amendoim, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στη δραστική ουσία σιπονιμόδη, στο φιστίκι, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Mayzent são semelhantes aos de outro medicamento (fingolimod) para a EM que funcionam de forma similar e são considerados aceitáveis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent είναι παρόμοιες με εκείνες ενός άλλου φαρμάκου (της φινγκολιμόδης) για την πολλαπλή σκλήρυνση, το οποίο έχει παρόμοια δράση και η χρήση του θεωρείται αποδεκτή.
Portuguese: É utilizado em doentes com doença ativa, o que significa que os doentes ainda têm surtos ou sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό νόσο, δηλαδή οι ασθενείς εξακολουθούν να παρουσιάζουν υποτροπές ή να εμφανίζουν στις εξετάσεις απεικόνισης χαρακτηριστικά που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Mayzent, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mayzent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Contém a substância siponimod.
Greek: Το Mayzent περιέχει τη δραστική ουσία σιπονιμόδη.
Portuguese: Mayzent é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com uma forma avançada de esclerose múltipla (EM) conhecida como esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP).
Greek: Το Mayzent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένη πολλαπλή σκλήρυνση που ονομάζεται δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Portuguese: Mayzent foi eficaz no atraso da progressão da EM progressivida secundária em doentes com doença ativa; contudo, os efeitos benéficos do medicamento não foram demonstrados em doentes sem doença ativa.
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της δευτεροπαθώς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης σε ασθενείς με ενεργό νόσο.
Portuguese: Mayzent só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da EM.
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Portuguese: • utilizar roupa protetora apropriada.
Greek: • φορώντας κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Portuguese: Mayzent é tomado uma vez por dia.
Greek: Το Mayzent λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Em ambas as espécies, a mortalidade pré-natal foi aumentada.
Greek: Και στα δύο είδη, αυξήθηκε η προγεννητική θνησιμότητα.
Portuguese: Terá de recomeçar no dia 1.
Greek: Θα πρέπει να ξαναξεκινήσετε από την ημέρα 1.
Portuguese: Estão também incluídas medidas específicas no material educacional para o médico.
Greek: Συγκεκριμένα μέτρα περιλαμβάνονται επίσης στο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Iατρό.
Portuguese: Para mais clarificações, por favor contactar o seu laboratório local.
Greek: Για επιπλέον διευκρινήσεις παρακαλούμε ανατρέξτε στο τοπικό σας εργαστήριο.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado nesta faixa etária.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Até ao mês 24
Greek: Έως τον μήνα 24
Portuguese: • dor nas mãos ou pés
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Portuguese: No dia 6, irá mudar para a sua dose de tratamento normal.
Greek: Την ημέρα 6, θα αλλάξετε στην κανονική δόση της θεραπείας σας.
Portuguese: Estas situações podem ser graves e possivelmente até um risco de vida.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και πιθανώς ακόμα και απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: O risco de recorrência após reexposição não foi avaliado.
Greek: Ο κίνδυνος επανεμφάνισης μετά από επαναπρόκληση δεν έχει αξιολογηθεί.
Portuguese: Siga as instruções na embalagem (ver também a tabela "Embalagem de titulação").
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που βρίσκονται πάνω στη συσκευασία (βλέπε επίσης τον πίνακα «Συσκευασία τιτλοποίησης»).
Portuguese: Outros medicamentos e Mayzent
Greek: Άλλα φάρμακα και Mayzent
Portuguese: Será realizado um acompanhamento prénatal especializado.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση.
Portuguese: Dose esquecida após o dia 6
Greek: Παράλειψη δόσης μετά την ημέρα 6
Portuguese: Pergunte ao seu médico acerca de métodos contracetivos fiáveis.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Portuguese: • se tem pressão arterial elevada que não pode ser controlada por medicamentos.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγθεί με φάρμακα.
Portuguese: Siponimod é tomado com ou sem comida.
Greek: Η σιπονιμόδη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas em segurança.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Portuguese: Características em grupos específicos ou populações especiais
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή ειδικούς πληθυσμούς
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto (ver "Outros medicamentos e Mayzent").
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Mayzent»).
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.
Greek: Παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Exposição adicional de 0,25 mg no dia 5 não compromete a segurança dos doentes.
Greek: Επιπλέον έκθεση σε 0,25 mg την ημέρα 5 δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς.
Portuguese: A segurança e eficácia de siponimod em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Isto poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro de pele.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος.
Portuguese: • Toxicidade reprodutiva:
Greek: • Αναπαραγωγική τοξικότητα:
Portuguese: Pode não sentir nada ou sentir-se tonto ou cansado.
Greek: Μπορεί να μην νοιώθετε τίποτα ή μπορεί να νοιώθετε ζάλη ή κόπωση.
Portuguese: Guia do Doente/Cuidador:
Greek: Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή: