FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda administrarlo a pacientes mayores de 75 años, salvo que el médico haya sopesado cuidadosamente sus beneficios y sus riesgos, y considere que el tratamiento con Efient es necesario.
Portuguese: A sua utilização também não é recomendada em doentes com idade superior a 75 anos, a não ser que o médico tenha ponderado cuidadosamente os seus benefícios e riscos e considere que o tratamento com Efient é necessário.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con Efient y aspirina es de un año.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Efient e aspirina se prolongue durante até um ano.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Efient.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efient.
Spanish: En el estudio participaron casi 14 000 adultos con síndrome coronario agudo que iban a someterse a una intervención coronaria percutánea.
Portuguese: Participaram no estudo quase 14 000 adultos com síndrome coronária aguda, prestes a serem submetidos a intervenção coronária percutânea.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Efient?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Efient?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efient el 25 de febrero de 2009.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Efient.
Spanish: Los pacientes que tomen Efient deberán tomar también las aspirina que les recete el médico.
Portuguese: Os doentes que tomam Efient devem igualmente tomar aspirina, à dose prescrita pelos seus médicos.
Spanish: Efient es un medicamento que contiene el principio activo prasugrel.
Portuguese: O Efient é um medicamento que contém a substância ativa prasugrel.
Spanish: Al final del estudio, el 9 % de los pacientes tratados con Efient había fallecido por causas cardiovasculares o había tenido un infarto o un accidente cerebrovascular (643 de 6 813) en comparación con el 11 % de los pacientes que tomaron clopidogrel (781 de 6 795).
Portuguese: No final do estudo, 9 % dos doentes que tomaram Efient tinham morrido devido a causas cardiovasculares ou sofrido um ataque cardíaco ou AVC (643 em 6813), em comparação com 11 % dos doentes que tomaram clopidogrel (781 em 6795).
Spanish: El fabricante de Efient se asegurará de que en todos los Estados miembros se disponga de material educativo para los médicos que vayan a tratar a pacientes con este medicamento.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Efient irá assegurar a disponibilização de materiais informativos em todos os Estados-Membros, aos médicos que irão tratar os doentes com este medicamento.
Spanish: El tratamiento con Efient comienza con una dosis de 60-mg. Después se administran 10 mg una vez al día, excepto en los pacientes que pesan menos de 60 kg, que deben tomar 5 mg una vez al día.
Portuguese: O tratamento com Efient inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Efient durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Efient durante os estudos?
Spanish: En este caso, se administrará la dosis diaria de 5-mg tras la dosis inicial de 60-mg.
Portuguese: Neste caso, deve ser utilizada a dose diária de 5 mg a seguir à dose inicial de 60 mg.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Efient?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Efient?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Efient.
Spanish: La intervención coronaria percutánea es un procedimiento que se emplea para desbloquear los vasos sanguíneos que riegan el corazón.
Portuguese: A intervenção coronária percutânea é uma operação utilizada para desbloquear os vasos sanguíneos do coração.
Spanish: El principio activo de Efient, el prasugrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Portuguese: A substância ativa do Efient, o prasugrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
Spanish: Entre los trastornos figuran la angina inestable (un tipo grave de dolor torácico) y el ataque cardíaco.
Portuguese: Uma destas patologias é a angina instável (um tipo de dor aguda no peito) e o ataque cardíaco.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Efient la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Efient, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Efient?
Portuguese: Por que foi aprovado o Efient?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Efient se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Efient.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Efient (observados en entre uno y 10 de cada 100 pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), hematoma (acumulación de sangre bajo la piel o en un músculo), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia digestiva (hemorragia en el estómago o el intestino), erupción cutánea, hematuria (sangre en la orina), sangrado en los lugares de punción, hematoma en los lugares de punción y cardenales.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Efient (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), hematoma (uma acumulação de sangue por baixo da pele ou num músculo), epistaxis (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou no intestino), erupção cutânea, hematúria (sangue na urina), hemorragia derivada da inserção de agulhas, hematoma nos locais de inserção de agulhas e nódoas negras.
Spanish: En un estudio principal, se comparó Efient, administrado en una dosis inicial de 60-mg y después en dosis de «mantenimiento» de 10-mg, con clopidogrel (otro inhibidor de la agregación plaquetaria); los dos medicamentos se tomaron en combinación con aspirina.
Portuguese: Num estudo principal, o Efient, administrado a uma dose inicial de 60 mg seguida por doses de manutenção de 10 mg, foi comparado com clopidogrel (um outro inibidor da agregação plaquetária), com ambos os medicamentos a serem tomados em associação com aspirina.
Spanish: ¿Qué es Efient?
Portuguese: O que é o Efient?
Spanish: Efient fue más eficaz que el clopidogrel para reducir el número total de muertes de origen cardiovascular, infartos o accidentes cerebrovasculares.
Portuguese: O Efient foi mais eficaz que o clopidogrel na redução do número total de mortes por acontecimento cardiovascular, ataque cardíaco ou AVC.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Efient, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Efient, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El síndrome coronario agudo es un grupo de trastornos en los que se interrumpe el riego sanguíneo de los vasos que aportan sangre al corazón, de manera que el tejido cardíaco deja de funcionar correctamente o muere.
Portuguese: A síndrome coronária aguda designa um grupo de patologias em que o fornecimento de sangue nos vasos sanguíneos do coração é interrompido, o que faz com que o tecido cardíaco não consiga funcionar corretamente ou morra.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la reducción del número total de muertes de origen cardiovascular (muertes debidas a problemas con el corazón o los vasos sanguíneos), infartos o accidentes cerebrovasculares.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número total de mortes por acontecimento cardiovascular (mortes devidas a problemas no coração ou nos vasos sanguíneos), ataques cardíacos ou AVC.
Spanish: Efient se toma junto con aspirina para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Portuguese: O Efient é tomado em conjunto com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em doentes com síndrome coronária aguda que irão ser submetidos a intervenção coronária percutânea.
Spanish: El EPAR completo de Aldurazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Efient pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Efient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Efient no debe utilizarse en pacientes que presenten algún trastorno que provoque hemorragia excesiva, que hayan padecido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (reducción pasajera del riego sanguíneo en una parte del cerebro) o que tengan problemas hepáticos graves.
Portuguese: O Efient está contraindicado em doentes que sofram de uma patologia que cause hemorragias excessivas, que tenham sofrido um AVC ou um acidente isquémico transitório (uma redução temporária da irrigação sanguínea de parte do cérebro), ou que apresentem problemas hepáticos graves.
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un infarto o un accidente cerebrovascular.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas» e reduz o risco de formação de um coágulo, ajudando a prevenir um ataque cardíaco ou AVC.
Spanish: El prasugrel detiene la agregación de las plaquetas impidiendo que una sustancia llamada ADP se una a su receptor en la superficie de las plaquetas.
Portuguese: O prasugrel, ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um recetor à superfície das plaquetas, impede que estas se agreguem.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Efient?
Portuguese: Para que é utilizado o Efient?
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se adhieren (agregándose) las unas a las otras.
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação (aglomeração) de células sanguíneas específicas, as plaquetas.
Spanish: ¿Cómo actúa Efient?
Portuguese: Como funciona o Efient?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Efient, administrado junto con aspirina, son mayores que sus riesgos para la prevención de episodios aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea primaria o aplazada y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Efient são superiores aos seus riscos, em coadministração com aspirina, na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea primária ou diferida.
Spanish: ¿Cómo se usa Efient?
Portuguese: Como se utiliza o Efient?
Spanish: Número de autorización d e comercializac n de la ió de fantasía
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia> Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: Puede utilizar Eklira en cualquier momento, antes o después de las comidas o bebidas.
Portuguese: Pode utilizar Eklira Genuair a qualquer altura, antes ou depois da ingestão de alimentos ou bebidas.
Spanish: No se recomienda el uso de Eklira Genuair con estos medicamentos.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Eklira Genuair com estes medicamentos.
Spanish: En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con Eklira Genuair y considerarse otros tratamientos.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento com Eklira Genuair deverá ser interrompido e deverão ser considerados outros tratamentos.
Spanish: Los efectos de Eklira Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar el inhalador Eklira Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches.
Portuguese: Os efeitos de Eklira Genuair têm uma duração de 12 horas; por isso, deverá tentar utilizar o seu inalador Eklira Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora.
Spanish: La administración de Eklira Genuair puede causar broncoespasmo paradójico.
Portuguese: A administração de Eklira Genuair pode causar broncospasmo paradoxal.
Spanish: Eklira Genuair no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Eklira Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2 "Eklira Genuair contiene lactosa").
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Eklira Genuair contém lactose").
Spanish: Se realizaron observaciones parecidas en el estudio de tres meses de Eklira Genuair.
Portuguese: Registaram-se observações semelhantes com Eklira Genuair no estudo de 3 meses.
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Eklira Genuair se asoció a eficacia broncodilatadora cuando se administró a lo largo de un año.
Portuguese: Nos estudos de segurança a longo prazo Eklira Genuair foi associado a uma eficácia broncodilatadora quando administrado durante um período de tratamento de 1 ano.
Spanish: En la tabla que aparece a continuación se muestra el alivio sintomático obtenido tras seis meses de tratamiento con Eklira Genuair.
Portuguese: A Tabela seguinte apresenta o alívio dos sintomas obtido após 6 meses de tratamento com Eklira Genuair.
Spanish: • Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón verde, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 ó 0).
Portuguese: Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão verde, o indicador de dose move-se lentamente em direção ao número seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Eklira Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas de Eklira Genuair foram cefaleias (6,6%) e rinofaringite (5,5%).
Spanish: Eklira Genuair es un inhalador de polvo seco que usa su respiración para administrar el medicamento directamente en los pulmones.
Portuguese: Eklira Genuair é um inalador de pó seco que utiliza a sua respiração para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmões.
Spanish: El grupo de Eklira Genuair mostró un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave durante el tratamiento en comparación con el grupo de placebo.
Portuguese: O grupo tratado com Eklira Genuair demonstrou um atraso no tempo estatisticamente significativo até à primeira exacerbação moderada a grave, durante o tratamento, quando comparado com o grupo placebo.
Spanish: No utilice Eklira Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Portuguese: Não utilize Eklira Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.
Spanish: Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Eklira Genuair e para que é utilizado
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Eklira Genuair
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Eklira Genuair
Spanish: En un ensayo controlado con placebo realizado en 1791 pacientes con EPOC moderada a muy grave tratados con Eklira Genuair hasta 36 meses no se identificaron otras reacciones adversas.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado por placebo em 1.791 doentes com DPOC moderada a muito grave tratados com Eklira Genuair até 36 meses não identificou outras reações adversas.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Eklira Genuair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Eklira Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eklira Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair es el bromuro de aclidinio que pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
Portuguese: A substância ativa de Eklira Genuair é o brometo de aclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución, por lo tanto, se recomienda el uso de Eklira Genuair cada día, dos veces al día y no sólo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que se recomenda a utilização diária de Eklira Genuair duas vezes por dia e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas da DPOC.
Spanish: El uso regular de Eklira Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad para ayudar a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria y reducir el número de brotes (el empeoramiento de los síntomas de EPOC durante varios días).
Portuguese: A utilização regular de Eklira Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contínua relacionada com a sua doença, ajudando a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia e reduz o número de crises (agravamento dos sintomas da DPOC durante várias dias).
Spanish: Eklira Genuair contiene lactosa
Portuguese: Eklira Genuair contém lactose
Spanish: Estado de salud específico de la enfermedad y beneficios sintomáticos Eklira Genuair demostró producir mejoras clínicamente significativas en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de la Disnea [ITD]) y el estado de salud específico de la enfermedad (evaluado mediante el St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Portuguese: Benefícios sintomáticos e do estado de saúde específico da doença Eklira Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada através do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de saúde específico da doença (avaliado através do St. George's Repiratory Questionnaire [SGRQ]).
Spanish: Al utilizar Eklira Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - Dolor de cabeza - Inflamación de los senos paranasales (sinusitis) - Resfriado común (nasofaringitis)
Portuguese: Durante a utilização de Eklira Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeça - Inflamação dos seios nasais (sinusite) - Constipação comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia - Náuseas
Spanish: Eklira Genuir debe utilizarse con precaución en los pacientes que han tenido un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina inestable, arritmia de nuevo diagnóstico en los tres meses previos u hospitalización en los 12 meses previos debido a insuficiencia cardíaca de las clases funcionales III y IV según la New York Heart Association.
Portuguese: Eklira Genuair deve ser utilizado com precaução em doentes que tiveram um enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmia recentemente diagnosticada nos últimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados nos últimos 12 meses por insuficiência cardíaca nas classes funcionais III e IV da "New York Heart Association".
Spanish: Eklira Genuair también mejoró los síntomas diarios de EPOC (disnea, tos y producción de esputo) y los síntomas nocturnos y matutinos.
Portuguese: Eklira Genuair também melhorou os sintomas diários de DPOC (dispneia, tosse e produção de expetoração) e os sintomas ao deitar e ao acordar.
Spanish: Los estudios de eficacia mostraron que Eklira Genuair mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) a lo largo 12 horas tras la administración por la mañana y por la noche, y esta mejora fue evidente a los 30 minutos desde la primera dosis (aumentos respecto al inicio de 124-133 ml).
Portuguese: Os estudos de eficácia clínica demonstraram que Eklira Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (conforme medido pelo volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas após a administração de manhã e à noite, que foram evidentes nos 30 minutos após a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Eklira Genuair en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Eklira Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Spanish: Deje de utilizar Eklira Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si: - nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento.
Portuguese: Pare de tomar Eklira Genuair e procure assistência médica imediatamente: - se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Eklira Genuair tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: A decisão sobre a interrupção da amamentação ou a descontinuação/interrupção da terapêutica com Eklira Genuair tem que ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Eklira Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 5.1).
Portuguese: Eklira Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).
Spanish: En el estudio de seis meses de duración, los pacientes que recibieron Eklira Genuair 322 µg dos veces al día experimentaron una mejora clínicamente significativa en la función pulmonar (medida como FEV1).
Portuguese: No estudo de 6 meses, os doentes tratados com Eklira Genuair 322 µg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na função pulmonar (conforme medido pelo FEV1).