FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het innemen van Gliolan en voor aanvang van de narcose kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Estonian: Pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesia algust võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Dutch: Bij de met 5-ALA behandelde patiënten werd een meer uitgesproken tijdelijke stijging van de leverenzymen zonder klinische symptomen waargenomen.
Estonian: 5-ALA-ga ravitud patsiendil täheldati maksaensüümide märgatavamat mööduvat tõusu ilma kliiniliste sümptomiteta.
Dutch: Verhoogde waarden van amylase, totale bilirubine en leukocyten, maar verlaagde waarden van trombocyten en erytrocyten werden waargenomen, hoewel de verschillen tussen beide behandelgroepen niet statistisch significant waren.
Estonian: Täheldati amülaasi, üldbilirubiini ja leukotsüütide taseme tõusu, kuid trombotsüütide ja erütrotüütide taseme langust, kuigi ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Dutch: De vergunninghouder zal in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten voorafgaand aan het in de handel brengen het volgende implementeren:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid:
Dutch: Bij de onder narcose gebrachte hond traden bij hogere doses tekenen van systemische toxiciteit (cardiovasculaire en respiratoire parameters) op: bij intraveneuze toediening van 45 mg/kg lichaamsgewicht werd een kleine daling in de perifere arteriële bloeddruk en systolische linker ventriculaire druk geregistreerd.
Estonian: Anesteesiaga koeral ilmnesid suuremate annuste puhul süsteemse toksilisuse nähud (südame ja veresoonkonna ja respiratoorsed parameetrid): 45 mg kehakaalu kilogrammi kohta intravenoosselt vähendas veidi perifeerset arteriaalset vererõhku ja süstoolset vasaku vatsakese rõhku.
Dutch: Gliolan wordt geleverd in een glazen fles en in verpakkingen van 1, 2 en 10 flessen.
Estonian: Gliolani turustatakse klaaspudelis ja pakendis on 1, 2 või 10 klaaspudelit.
Dutch: Fototoxiciteit die na behandeling met 5-ALA in vitro en in vivo werd waargenomen, is duidelijk nauw gerelateerd aan dosis- en tijdsafhankelijke inductie van PPIX-synthese in de bestraalde cellen of weefsels.
Estonian: Pärast 5-ALA -ga ravimist in vitro ja in vivo täheldatud fototoksilisus on selgelt tihedalt seotud PPIX sünteesi annusest ja ajast sõltuva indutseerimisega kiiritatud rakkudes või kudedes.
Dutch: In geval van een overdosis moeten waar nodig ondersteunende maatregelen worden genomen, inclusief voldoende bescherming tegen sterke lichtbronnen (bv. direct zonlicht).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele rakendada toetavaid meetmeid, sealjuures kaitsta patsienti piisavalt tugevate valguseallikate (nt otsese päikesevalguse) eest.
Dutch: 5-ALA als drinkbare oplossing wordt snel en volledig geresorbeerd en piekplasmawaarden van 5-ALA worden 0,5-2 uur na orale toediening van 20 mg/kg lichaamsgewicht bereikt.
Estonian: 5-ALA imendub joodava lahusena kiiresti ja täielikult ning 5-ALA maksimaalsed plasmatasemed saavutatakse 0,5...2 tundi pärast 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudset manustamist.
Dutch: De excretie van 5-ALA of PPIX in melk is niet bij dieren onderzocht.
Estonian: 5-ALA ega PPIX-i eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van 5-ALA bij zwangere vrouwen.
Estonian: 5-ALA kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Er zijn geen speciale instructies voor gebruik bij oudere patiënten met een normale orgaanwerking.
Estonian: Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on normaalne, erijuhised puuduvad.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES ETIKET
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Dutch: − geregistreerd als neurochirurg in overeenstemming met lokale en nationale vereisten,
Estonian: − kohaliku või riikliku pädevustunnistusega neurokirurg;
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegde opleider zijn:
Estonian: Miinimumnõuded kvalifitseeritud koolitajale on järgmised:
Dutch: Bij de aanbevolen orale dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht is de fluorescentieverhouding tumorweefsel tot normaal hersenweefsel gewoonlijk hoog en biedt gedurende minimaal 9 uur onder violet-blauw licht een helder contrast voor visuele waarneming van tumorweefsel.
Estonian: Soovitusliku suukaudse annuse korral 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta on kasvaja ja normaalse ajuosa fluorestseerumise suhe tavaliselt kõrge ja annab selge kontrasti kasvajakoe visuaalseks vaatlemiseks lillakassinise valguse all vähemalt 9 tunni vältel.
Dutch: − neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
Estonian: − elutähtsate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise jälgimise tehnikad.
Dutch: Standaard farmacologische experimenten met betrekking tot de veiligheid werden bij muizen, ratten en honden onder lichtbescherming verricht.
Estonian: Hiirte, rottide ja koertega viidi läbi standardsed farmakoloogilise ohutuse katsed valguse eest kaitsmisega.
Dutch: 5-ALA-geïnduceerde fluorescentie van hersenweefsel geeft geen informatie over de onderliggende neurologische werking van het weefsel.
Estonian: 5-ALA poolt esilekutsutud ajukoe fluorestsents ei anna teavet koe neuroloogilise funktsiooni kohta.
Dutch: Tijdens de operatie ontwikkelde hij een ademhalingsinsufficiëntie, die door het aanpassen van de beademing werd behandeld.
Estonian: Tal tekkis operatsiooni ajal hingamispuudulikkus, mille kõrvaldamiseks kohandati ventileerimist.
Dutch: Mogelijk induceert het middel fotogenotoxiciteit na bestraling of blootstelling aan licht volgend op toediening van het geneesmiddel, wat duidelijk is gerelateerd aan de inductie van porfyrinesynthese.
Estonian: See ühend võib fotogenotoksilisust esile kutsuda pärast järgnevat kiiritust või valgusega kokkupuutumist, mis on selgelt seotud porfüriini sünteesi esilekutsumisega.
Dutch: 5-ALA is een natuurlijke biochemische precursor van haem die wordt gemetaboliseerd in een reeks enzymatische reacties op fluorescente porfyrines, met name PPIX.
Estonian: 5-ALA on heemi looduslik biokeemiline eellane, mis metaboliseerub ensümaatiliste reaktsioonide seeria käigus fluorestseeruvateks porfüriinideks, eelkõige PPIX-iks.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van 5-ALA is niet bekend.
Estonian: 5-ALA seondumine plasmavalguga ei ole teada.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber
Dutch: Lichaamsgewicht v.d. patiënt (kg) x 20 mg/kg Toedieningsvolume (ml) = --------------------30 mg/ml
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x 20 mg/kg Manustatav ravimikogus (ml) = -----------------30 mg/ml
Dutch: misselijkheid, daling van de bloeddruk (hypotensie), huidreacties (bijvoorbeeld uitslag, die lijkt op zonnebrand).
Estonian: iiveldus, vererõhu langus (hüpotensioon), nahareaktsioonid (näiteks lööve, päikesepõletuse sarnane).
Dutch: De plasmawaarden zijn binnen 24 uur na toediening van een orale dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht weer terug op de uitgangswaarden.
Estonian: Plasmatasemete algväärtused taastuvad 24 tundi pärast suukaudse annuse manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ervaren neurochirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de functionele anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie onder geleide van fluorescentie hebben voltooid.
Estonian: Ravimit võib kasutada üksnes pahaloomuliste glioomide opereerimises kogenud ja aju funktsionaalset anatoomiat põhjalikult tundev neurokirurg, kes on läbinud fluorestsentsiga juhitavate operatsioonide alase koolituskursuse.
Dutch: 5-ALA wordt ook door ander weefsel opgenomen en gemetaboliseerd tot PPIX, bv. door de lever, de nieren of de huid (zie rubriek 4.4).
Estonian: 5-ALA-t omastavad ja metaboliseerivad PPIX-iks ka muud koed, nt maks, neerud või nahk (vt lõik 4.4).
Dutch: anemie, trombocytopenie, leukocytose
Estonian: aneemia, trombotsütopeenia, leukotsütoos
Dutch: In een onderzoek met één groep met 36 patiënten met maligne gliomen werden bij 4 patiënten bijwerkingen gemeld (lichte diarree bij één patiënt, matige hypesthesie bij een andere patiënt, matige rillingen bij nog een andere patiënt, en arteriële hypotensie 30 minuten na toediening van 5-ALA HCl bij nog een andere patiënt).
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus, milles osales pahaloomulise glioomiga 36 patsienti, esines ravimiga seotud kõrvaltoimeid 4 patsiendil (ühel patsiendil kerge diarröa, ühel patsiendil mõõdukas hüpesteesia, ühel patsiendil mõõdukad külmavärinad ja ühel patsiendil arteriaalne hüpotensioon 30 minutit pärast 5-ALA manustamist).
Dutch: misselijkheid, braken, stoornissen van het zenuwstelsel (neurologische stoornissen) zoals gedeeltelijke verlamming van één lichaamshelft (hemiparese), totaal of gedeeltelijk verlies van het vermogen om taal te produceren of te begrijpen (afasie), stuipaanvallen (convulsies) en blindheid voor de helft van het gezichtsvermogen in één of beide ogen (hemianopsie) en bloedstolsels die de bloedvaten kunnen blokkeren (trombo-embolie).
Estonian: iiveldus, oksendamine, närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), kõnelemisvõimetus või kõnest arusaamise võime täielik või osaline kaotus (afaasia), krambihood ja ühe või mõlema silma poole nägemisvälja kadu (hemianopsia) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
Dutch: De piekwaarden traden op tussen 7 en 14 dagen na toediening.
Estonian: Maksimaalsed väärtused saavutati 7...14 päeva pärast manustamist.
Dutch: Als de operatie één of meer dagen wordt vertraagd, kan 2-4 uur voor de narcose nog een dosis van dit geneesmiddel worden ingenomen.
Estonian: Kui operatsioon hilineb ühe või mitme päeva võrra, võib 2...4 tundi enne anesteesiat võtta selle ravimi uue annuse.
Dutch: − de beschikking hebben over een microscoop die is aangepast voor resectie onder geleide van fluorescentie,
Estonian: − fluorestsents-juhitud resektsiooniks modifitseeritud mikroskoop;
Dutch: Deze cursus bestaat uit stappen die zijn gericht op het minimaliseren van de bijwerkingen die kunnen optreden bij chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan (met name ernstige neurologische bijwerkingen) aan de hand van een adequate voorlichting over:
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) läbi piisava koolituse järgmistel teemadel:
Dutch: Verder werd waargenomen: destructie van talgkliercellen, focale epidermale necrose met een tijdelijke acute ontsteking en diffuse reactieve veranderingen in de keratinocyten en een tijdelijk secundair oedeem en ontsteking van de dermis.
Estonian: Täheldatakse rasurakkude hävimist, koldelist epidermise nekroosi mööduva ägeda põletikuga ja hajusate reaktiivsete muutustega keratinotsüütides ning pärisnaha mööduvat sekundaarset turset ja põletikku.
Dutch: Gliolan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor visualisatie van maligne weefsel bij het operatief verwijderen van maligne gliomen (WHO-graad III en IV).
Estonian: Gliolan on näidustatud täiskasvanutele pahaloomulise koe visualiseerimiseks pahaloomulise glioomi (WHO III ja IV aste) opereerimisel.
Dutch: Van maligne glioomweefsel (WHO-graad III en IV, bv. glioblastoma multiforme, gliosarcomen of anaplastische astrocytoma) is aangetoond dat het in reactie op toediening van 5-ALA porfyrines synthetiseert en accumuleert.
Estonian: On tõendatud, et ka pahaloomulise glioomi kude (WHO III ja IV aste, nt glioblastoma multiforme, gliosarkoom või anaplastiline astrotsütoom) sünteesib ja akumuleerib porfüriine 5-ALA manustamise toimel.
Dutch: De resultaten waren gebaseerd op een fase II-onderzoek met 33 patiënten die 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht ontvingen.
Estonian: Tulemused põhinesid II faasi uuringul, milles osalenud 33 patsienti said 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Dutch: Bij patiënten met een pre-existente hartvaatziekte is bij gebruik van dit geneesmiddel voorzichtigheid geboden, omdat uit de literatuur blijkt dat de systolische en diastolische bloeddruk kunnen dalen, evenals de systolische en diastolische druk in de longslagaders en de longvaatweerstand.
Estonian: Ravimi kasutamisel olemasoleva südame- ja veresoonkonnahaigusega patsientidel peab olema ettevaatlik, sest kirjanduses avaldatud teadete kohaselt on esinenud süstoolse ja diastoolse vererõhu ja kopsuarteri süstoolse ja diastoolse rõhu alanemist ning kopsuveresoonte takistuse vähenemist.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van 5-ALA op de vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsus 5-ALA mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of porfyrines.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või porfüriinide suhtes.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte medac
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac
Dutch: Na inname is 5-ALA zelf niet fluorescent, maar wordt door het tumorweefsel opgenomen (zie rubriek 5.1) en wordt intracellulair gemetaboliseerd tot fluorescente porfyrines, voornamelijk PPIX.
Estonian: 5-ALA ei ole pärast allaneelamist ise fluorestseeruv, kuid ta seotakse kasvajakoe poolt (vt lõik 5.1) ning metaboliseeritakse intratsellulaarselt fluorestseeruvateks porfüriinideks, valdavalt PPIX-iks.
Dutch: Behandeling met een overmatig grote eenmalige dosis 5-ALA verstoorde gedurende twee weken na toediening de mannelijke fertiliteit.
Estonian: Rottide ravimine 5-ALA ülemäärase ühekordse annusega kahjustas pöörduvalt isasloomade viljakust kahe nädala vältel pärast annustamist.
Dutch: In een fase I/II-onderzoek met 21 patiënten werd een relatie tussen dosis en werkzaamheid tussen de dosisniveaus en de mate en kwaliteit van de fluorescentie in de tumorkern ontdekt: door hogere doses 5-ALA namen zowel de kwaliteit als de mate van fluorescentie in het centrum van de tumor op monotone, niet-dalende wijze toe, vergeleken met de begrenzing van het centrum van de tumor bij standaard illuminatie met wit licht.
Estonian: I/II faasi uuringus, milles osales 21 patsienti, leiti annusetasemete ja kasvajas leitud fluorestsentsi ulatuse ja kvaliteedi vaheline annuse ja efektiivsuse vaheline seos: suuremad 5-ALA annused parandasid kasvaja sisemuse fluorestsentsi kvaliteeti ja ulatust, võrreldes kasvaja sisemuse piirjoontega standardse valge valgusega monotoonsel, mitteväheneval viisil.
Dutch: De resulterende fluorescentie werd gebruikt als een intraoperatieve marker voor maligne glioomweefsel met als doel het verbeteren van de operatieve resectie van deze tumoren.
Estonian: Tekkinud fluorestsentsi kasutati pahaloomulise glioomikoe markerina operatsiooni käigus nende kasvajate kirurgilise resektsiooni täiustamiseks.
Dutch: Dit onderzoek werd echter niet opgezet om een dergelijk verschil te ontdekken.
Estonian: Üldise elulemuse olulist suurenemist selles uuringus ei täheldatud, kuid uuringu eesmärk ei olnud seda vahet kindlaks määrata.
Dutch: Lichaamsgewicht v.d. patiënt (kg) Aantal flessen = --------------75 kg/fles
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) Pudelite arv = -------------75 kg/pudel
Dutch: Het toedieningsvolume dat nodig is om de bedoelde dosis voor de individuele patiënt te verkrijgen, kan worden berekend met de onderstaande vergelijking:
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku ravimikoguse saab määrata alloleva valemi järgi:
Dutch: Binnen een klinisch onderzoek werd aan een 63-jarige patiënt die al bekend was met een cardiovasculaire ziekte per ongeluk een overdosis van 5-ALA HCl (3000 mg in plaats van 1580 mg) toegediend.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega 63-aastasele patsiendile juhuslikult 5-ALA HCl ülemäärane annus (1580 mg asemel 3000 mg).
Dutch: afname van uw tastgevoel (hypesthesie) en dunne of waterige ontlasting.
Estonian: puutetundlikkuse vähenemine (hüpesteesia) ja lahtine või vesine väljaheide (kõhulahtisus).
Dutch: De concentratie PPIX is significant lager in de witte stof dan in de cortex en de tumor.
Estonian: Valgeolluses on PPIX kontsentratsioon oluliselt väiksem kui ajukoores ja kasvajas.
Dutch: Kleurloze glazen fles type I, met butylrubberen stop, die 1,5 g poeder bevat voor reconstitutie in 50 ml drinkwater.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist, butüülkummist korgiga pudel, mis sisaldab 1,5 g pulbrit lahustamiseks 50 ml joogivees.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Dutch: Dit geneesmiddel zelf heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk slechts eenmaal gebruikt, namelijk 2 tot 4 uur voorafgaand aan de narcose voor een operatie aan bepaalde hersentumoren die gliomen worden genoemd.
Estonian: Ravimit kasutatakse tavaliselt ainult ühel korral, nimelt 2...4 tundi enne anesteesiat glioomiks nimetatava ajukasvaja kirurgiliseks raviks.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn lichte veranderingen in de aantallen bloedcellen (rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes), stoornissen van het zenuwstelsel (neurologische stoornissen) zoals gedeeltelijke verlamming van één lichaamshelft (hemiparese) en bloedstolsels die bloedvaten kunnen blokkeren (trombo-embolie).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kerged muutused vererakkude arvus (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid), närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt slechts eenmaal gegeven op de dag van de operatie, 2-4 uur voor aanvang van de narcose.
Estonian: Ravimit manustatakse ainult ühel korral, operatsioonipäeval 2...4 tundi enne anesteesia algust.
Dutch: De oplossing moet drie uur (bereik 2-4 uur) vóór de anesthesie oraal worden toegediend.
Estonian: Lahust peab manustatama suukaudselt kolm tundi (vahemikus 2...4 tundi) enne anesteesiat.
Dutch: Tot de verklaringen voor een betere opname van 5-ALA hoort ook een verstoorde bloed-hersenbarrière, een hogere neovascularisatie, en de overexpressie van transporteiwitten in de membranen van glioomweefsel.
Estonian: 5-ALA suurem omastamine on seletatav muu hulgas aju-vere barjääri katkemise, neovaskularisatsiooni suurenemise ja membraantransporterite ülemäärase ekspressiooniga glioomi koes.
Dutch: Toediening van 5-ALA heeft geen invloed op de werking van het maag-darmkanaal en het centraal zenuwstelsel.
Estonian: 5-ALA manustamine seedetrakti ja kesknärvisüsteemi funktsiooni ei mõjuta.
Dutch: De synthese van 5-ALA wordt via een negatief feedback-mechanisme gereguleerd door een intracellulaire poel vrije haem.
Estonian: 5-ALA sünteesi reguleerib negatiivse tagasisidemehhanismi kaudu vaba heemi intratsellulaarne kogum.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis De farmacokinetiek van 5-ALA is bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis niet onderzocht.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus 5-ALA farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Estonian: Toimeaine on 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid (5-ALA HCl).
Dutch: Het fenomeen van PPIX-accumulatie bij WHO-graad III en IV maligne gliomen kan worden uitgelegd door een grotere opname van 5-ALA in het tumorweefsel of een veranderd expressiepatroon of een veranderde activiteit van enzymen (bv. ferrochelatase) die betrokken zijn bij de hemoglobinebiosynthese van tumorcellen.
Estonian: PPIX akumuleerumine WHO III ja IV astme pahaloomulistesse glioomidesse on seletatav 5-ALA suurema omastamisega kasvajakoe poolt või muutustega kasvajarakkude hemoglobiini biosünteesis osalevate ensüümide (nt ferrokelataasi) väljendumises või aktiivsuses.
Dutch: diarree
Estonian: diarröa
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder voor drank.
Estonian: See ravim on suukaudse lahuse pulber.
Dutch: Niet van toepassing, de behandeling zelf zal invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ravi ise mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: 5-aminolevulinezuur hydrochloride
Estonian: 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid
Dutch: − ervaring met chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan in minimaal 20 gevallen.
Estonian: − vähemalt 20 juhul põhinev kogemus Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgias.
Dutch: Systemische toediening van 5-ALA resulteert in een overbelasting van het cellulaire porfyrinemetabolisme en accumulatie van PPIX in verschillende epithelia en tumorweefsels.
Estonian: 5-ALA süsteemsel manustamisel tekib rakkude porfüriini metabolismi ülekoormus ja PPIX koguneb mitmesugustesse epiteel- ja vähikudedesse.
Dutch: De oplossing na bereiding is bij 25 °C gedurende 24 uur fysisch-chemisch stabiel.
Estonian: Valmislahus Valmislahus püsib temperatuuril 25 °C füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena 24 tundi.
Dutch: Er is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar geen ervaring met het gebruik van Gliolan opgedaan.
Estonian: Gliolani lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub.
Dutch: Bereide oplossing De oplossing na bereiding is bij 25 °C gedurende 24 uur fysisch-chemisch stabiel.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on temperatuuril 25 °C füüsiliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi.
Dutch: • gecombineerde bijwerkingen van Gliolan, narcose en verwijdering van de tumor.
Estonian: • Gliolani, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised kõrvaltoimed.
Dutch: In een onderzoek met één groep met 21 gezonde mannelijke vrijwilligers kon tot maximaal 24 uur na orale toediening van 20 mg/kg lichaamsgewicht 5-ALA HCl erytheem van de huid worden opgewekt door directe blootstelling aan UVA-licht.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus, milles osales 21 tervet meessoost vabatahtlikku, võis nahaerüteemi esile kutsuda otsene kokkupuude UVA valgusega kuni 24 tundi pärast 5-ALA HCl suukaudset manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Dutch: Bij patiënten met een tumor in de onmiddellijke nabijheid van een belangrijke neurologische functie en bij wie reeds focale uitvalsgebieden zijn geconstateerd (bv. afasie, visusstoornissen en parese) die niet door behandeling met corticosteroïden zijn verbeterd, is de benodigde voorzichtigheid geboden.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kelle kasvaja asub vahetult mõne tähtsa neuroloogilise funktsiooni ja olemasolevate koldeliste häirete (nt afaasia, nägemishäired ja parees) läheduses, mis ei parane kortikosteroidraviga.
Dutch: Naast tumorweefsel werd ook een zwakke fluorescentie van de plexus choroideus gemeld.
Estonian: Peale kasvajakoe teatati ka soonkestapõimiku nõrgast fluorestseerumisest.
Dutch: Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank 5-aminolevulinezuur hydrochloride
Estonian: Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid
Dutch: In een vergelijkend, gedeblindeerd fase III-onderzoek (MC ALS.3/GLI) ontvingen 201 patiënten met maligne gliomen 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht en 176 van deze patiënten ondergingen een resectie onder geleide van fluorescentie met daaropvolgend radiotherapie.
Estonian: Võrdlevas avatud III faasi uuringus (MC-ALS.3/GLI) manustati 201 pahaloomulise glioomiga patsiendile 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neist 176 patsientidest sooritati fluorestsentsiga juhitud resektsioon koos sellele järgnenud kiiritusraviga.
Dutch: Er is dosisproportionaliteit tussen AUC0-inf. van 5-ALA-waarden en verschillende orale doses van dit geneesmiddel.
Estonian: 5-ALA väärtuste AUC0-inf. on selle ravimi erinevate suukaudsete annustega annusest sõltuvalt proportsionaalne.
Dutch: hypesthesie
Estonian: hüpesteesia