FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 60%; a semivida terminal é ligeiramente mais prolongada.
Maltese: Wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 60%; il-halflife terminali jdum ftit iżjed.
Portuguese: Contudo, deve ter-se em consideração que existem variações nas medições de LH realizadas em laboratórios diferentes.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li jsir f'laboratorji differenti.
Portuguese: N.º 3 12/06 19:00 450 UI + 225 UI
Maltese: #3 12/06 19:00 450IU + 225
Portuguese: Muito raramente, uma OHSS grave pode ser complicada por torção ovárica ou acontecimentos tromboembólicos como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquémico ou enfarte do miocárdio.
Maltese: Rarament ħafna, każ sever ta' OHSS jista' jkun ikkomplikat minn liwi tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika u infart mijokardijaku.
Portuguese: (900 UI + 450 UI)/1,44 ml
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Portuguese: SE
Maltese: JIS
Portuguese: Embalagens de 1, 3 e 10 frascos para injetáveis com o correspondente número de solvente (1, 3 e 10 frascos para injetáveis).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 u 10 kunjetti bin-numru indikattiv ta' 1, 3 u 10 kunjetti ta' solvent.
Portuguese: Metionina
Maltese: Metjonin
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de solvente.
Maltese: 1 kunjett ta' solvent.
Portuguese: Verifique se a Janela de Informação da Dose apresenta a marcação "0" (Fig. 8).
Maltese: Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0" (Fig. 8).
Portuguese: • Contém 900 UI de folitropina alfa e 450 UI de lutropina alfa.
Maltese: IU ta' follitropin alfa u 450 IU ta' lutropin alfa.
Portuguese: Dose prescrita
Maltese: Doża Preskrit ta
Portuguese: Pergoveris 150 UI/75 UI pó e solvente para solução injetável Folitropina alfa/Lutropina alfa
Maltese: Pergoveris 150 IU/75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Follitropin alfa/lutropin alfa
Portuguese: * A folitropina alfa humana recombinante e a lutropina alfa humana recombinante são produzidas em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia do ADN recombinante.
Maltese: *follitropin alfa rikombinanti uman u lutropin alfa rikombinanti uman huma magħmula f'ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Portuguese: Em casos raros, estes podem também ocorrer independentemente da OHSS (ver a secção 2. em "Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)").
Maltese: F'każijiet rari dan jista' jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f'sezzjoni 2. taħt "Problemi ta' tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)").
Portuguese: Pergoveris contém sódio
Maltese: Pergoveris fih is-sodium
Portuguese: • Contém 0,72 ml de solução de Pergoveris.
Maltese: 72 mL ta' soluzzjoni.
Portuguese: Foi notificado que a prevalência de gravidez ectópica após técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA) é mais elevada do que a prevalência na população em geral.
Maltese: Il-prevalenza ta' tqala ektopika wara teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART - assisted reproductive technologies) kienet irrappurtata li hi ogħla meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, estas doentes foram definidas por um nível sérico de LH endógena <1,2 UI/l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH <1.2 IU/L.
Portuguese: A tromboembolia pode ocorrer muito raramente, geralmente associada a OHSS grave (ver secção 4.4).
Maltese: It-tromboemboliżmu jista' jseħħ rarament ħafna, u ġeneralment ikun assoċjat ma' OHSS sever (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Dor mamária, dor pélvica, OHSS ligeira a moderada (incluindo sintomatologia associada) Pouco frequentes: OHSS grave (incluindo sintomatologia associada) (ver secção 4.4) Raros:
Maltese: Uġigħ fis-sider, uġigħ fil-pelvis, OHSS ħafif jew moderat (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) Mhux komuni: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4) Rari:
Portuguese: Há evidência de que a hCG desempenha um papel importante no desencadeamento de uma OHSS e que a síndrome pode ser mais grave e mais prolongada se ocorrer gravidez.
Maltese: Hemm evidenza li tissuġġerixxi li hCG għandu sehem ewlieni biex jikkaġuna OHSS, u li s-sindrome jista' jkun aktar sever u jdum aktar jekk isseħħ it-tqala.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores dos sistemas genitais, gonadotropinas, código ATC: G03GA30.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins.
Portuguese: Para as condições de conservação em uso, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: • Podem observar-se muito raramente problemas de coágulos de sangue graves (acontecimentos tromboembólicos), normalmente com OHSS grave.
Maltese: • Problemi serji ta' tagħqid ta' demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b'OHSS sever huma rari ħafna.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia multidose com 0,72 ml de solução 7 agulhas para injeção
Maltese: 72 mL ta' soluzzjoni 7 labriet tal-injezzjoni
Portuguese: Este efeito secundário é muito raro.
Maltese: Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna.
Portuguese: • Contém 300 UI de folitropina alfa e 150 UI de lutropina alfa.
Maltese: • Fiha 0.48 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 300 IU ta' follitropin alfa u 150 IU ta' lutropin alfa.
Portuguese: Pergoveris contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Pergoveris fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles missodium'.
Portuguese: ENTÃO
Maltese: a.
Portuguese: • Verifique se a Janela de Informação da Dose apresenta o número "0".
Maltese: • Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0".
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 150 UI de r-hFSH/75 UI de r-hLH
Maltese: INDIVIDWALI 150 IU r-hFSH/75
Portuguese: • Sacarose, monocloridrato de arginina, poloxâmero 188, metionina, fenol, fosfato dissódico dihidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
Maltese: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: A solução para injeção Pergoveris contém duas substâncias ativas diferentes designadas por "folitropina alfa" e "lutropina alfa".
Maltese: Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu "follitropin alfa" u "lutropin alfa".
Portuguese: Pergoveris não é indicado durante a amamentação.
Maltese: Pergoveris mhuwiex indikat waqt it-treddigħ.
Portuguese: Pó: fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado, metionina, polissorbato 20, sacarose, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH).
Maltese: Trab: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbat 20, sucrose, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH).
Portuguese: * Os números indicados na Janela de Informação da Dose e no suporte do reservatório representam o número de Unidades Internacionais (UI), e indicam a dose de folitropina alfa.
Maltese: *In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta' Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta' mediċina.
Portuguese: Volume da caneta
Maltese: Volum talPinna
Portuguese: Verifique o prazo de validade indicado no rótulo da caneta (Fig. 2).
Maltese: Ivverifika d-data ta' meta tiskadi fuq it-tikketta talpinna (Fig. 2).
Portuguese: Não agite.
Maltese: Għatu ta'
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 450 UI r-hFSH-225 UI r-hLH/0,72 ml
Maltese: INDIVIDWALI 450 IU r-hFSH-225
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pergoveris caneta (450 ui + 225 ui)/0,72 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (450 iu/225 iu)/0.
Portuguese: Tal pode levar até 5 semanas.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pergoveris pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Pergoveris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público folitropina alfa / lutropina alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa folitropina alfa e lutropina alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Portuguese: As substâncias ativas do Pergoveris, a folitropina alfa e a lutropina alfa, são cópias das hormonas naturais FSH e LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pergoveris (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, quistos ováricos e reações no local da injeção (por ex. dor, comichão, vermelhidão, hematomas, inchaço ou irritação no local da injeção).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pergoveris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pergoveris?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Portuguese: O OHSS ligeiro a moderado é comum enquanto o OHSS grave é pouco comum.
Maltese: OHSS ħafif jew moderat huwa komuni, filwaqt li OHSS serju mhuwiex komuni.
Portuguese: As substituir as hormonas em falta, o Pergoveris permite às mulheres com deficiência em FSH e LH desenvolverem um folículo que libertará um óvulo após uma injeção da hormona gonadotrofina coriónica humana (GCh).
Maltese: Permezz tassostituzzjoni tal-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa li għandhom defiċenzja ta' FSH u LH li jiżviluppaw follikola, li tirrilaxxa bajda wara injezzjoni tal-ormon gonadotrofin korjonik uman (chorionic gonadotrophin) (hCG).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 150 unidades internacionais (UI) de folitropina alfa e de 75 UI de lutropina alfa uma vez por dia, mas estas doses devem ser adaptadas a cada doente.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 159 Unitajiet Internazzjonali (IU) ta' follitropina alfa u 75 IU ta' lutropina alfa darba kuljum, iżda din għandha titfassal apposta għar-rispons tal-pazjenta.
Portuguese: O tratamento pode causar hiperestimulação ovárica (conhecida como síndrome da hiperestimulação ovárica, OHSS), que pode causar problemas clínicos graves.
Maltese: Il-kura tista' tistimula l-ovarji aktar milli suppost (magħruf bħala sindromu tal-iperstimulazzjoni ovarja, OHSS), li tista' twassal għal problemi mediċi serji.
Portuguese: As duas substâncias ativas já estão autorizadas na União Europeia (UE), folitropina alfa com a designação GONAL-f e lutropina alfa com a designação Luveris.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE), il-follitropina alfa bħala GONAL-f u l-lutropina alfa bħala Luveris.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa apresentou informações provenientes de estudos realizados durante o desenvolvimento do Luveris para corroborar o uso do Pergoveris.
Maltese: Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar lużu ta' Pergoveris.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Pergoveris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pergoveris?
Portuguese: 420 mg Concentrado para solução para perfusão
Maltese: 420 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfujoni
Portuguese: O EPAR completo relativo a Perjeta pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Perjeta contém a substância ativa pertuzumab.
Maltese: Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.
Portuguese: Outras informações sobre Perjeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Portuguese: Perjeta demonstrou ser benéfico nos doentes cujo cancro apresentava um elevado risco de recidiva: após 4 anos, a doença não se tinha disseminado em 90 % dos doentes com cancro com «glânglios positivos» tratados com Perjeta, comparativamente a 87 % dos que receberam o placebo; para os doentes com cancro com «recetores hormonais negativos», esta percentagem foi de 91 % para os doentes tratados com Perjeta e 89 % para os que receberam o placebo.
Maltese: Perjeta ntwera li huwa ta' benefiċċju f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien f'riskju għoli li jerġa' jfeġġ: wara 4 snin, il-marda ma nfirxitx f'90 % tal-pazjenti b'kanċer "nodu-pożittiv" ikkurat b'Perjeta meta mqabbel ma' 87 % ta' dawk li rċivew plaċebo; għal dawk b'kanċer "riċettur ormon negattiv", din iċċifra kienet 91 % tal-pazjenti kkurati b'Perjeta, u 89 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Portuguese: A primeira dose recomendada é de 840 mg, administrada durante uma hora.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 840 mg li tingħata fuq perjodu ta' siegħa.
Portuguese: No primeiro estudo, 46 % dos doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel responderam ao tratamento, em comparação com 29 % dos doentes que receberam trastuzumab e docetaxel isoladamente.
Maltese: Fl-ewwel studju, 46 % talpazjenti kkurati b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (que afetam mais de 3 em cada 10 pessoas) de Perjeta, quando administrado com trastuzumab e quimioterapia, são a neutropenia (diminuição dos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco importante na defesa contra infeções), diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de cabelo e cansaço.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) b'Perjeta meta jingħata ma' trastuzumab u mal-kimoterapija huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda importanti biex tiġġieled l-infezzjonijiet), dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, telf ta' xagħar u għejja.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Perjeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Perjeta?
Portuguese: Nestes casos, Perjeta é utilizado em associação com trastuzumab e docetaxel (outros medicamentos contra o cancro);
Maltese: F'dawn ilkażijiet, Perjeta jintuża flimkien ma' trastuzumab u docetaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Portuguese: Como funciona Perjeta?
Maltese: Kif jintuża Perjeta?
Portuguese: A 4 de março de 2013, Perjeta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Perjeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fl-4 ta' Marzu 2013.
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta viveram 18,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 12,4 meses nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati b'Perjeta għexu għal 18.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 12.4 xhur għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Portuguese: A resposta ao tratamento no segundo estudo variou entre 57 % e 66 %, onde Perjeta foi administrado com o trastuzumab e medicamentos quimioterapêuticos.
Maltese: Ir-rispons għall-kura fit-tieni studju varja bejn 57 % sa 66 % meta Perjeta ngħata ma' trastuzumab u mediċini tal-kimoterapija.
Portuguese: Os efeitos de Perjeta foram comparados com um placebo (tratamento simulado) quando administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (trastuzumab e docetaxel).
Maltese: L-effetti ta' Perjeta tqabblu ma' plaċebo (kura finta) meta mogħti flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer (trastuzumab u docetaxel).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Perjeta são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Perjeta hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: A substância ativa de Perjeta, o pertuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à HER2, uma proteína que se encontra nas células cancerígenas HER2 positivas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Perjeta, il-pertuzumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' HER2, proteina li tinsab fuq iċ-ċelloli tal-kanċer pożittiv għall-HER2.
Portuguese: Perjeta foi igualmente estudado em dois estudos principais que incluíram 642 doentes com cancro da mama em estádios precoces que deveriam ser submetidos a cirurgia.
Maltese: Perjeta ġie studjat ukoll f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 642 pazjent b'kanċer tassider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, após o doente ser submetido a cirurgia.
Maltese: • kura ta' kanċer tas-sider bikri b'riskju kbir li jerġa' jfeġġ, f'kombinazzjoni ma' trastuzumab u malkimoterapija, wara li l-pazjent tkun saritlu kirurġija.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com idade > 75 anos.
Maltese: Hemm disponibbli data limitata f'pazjenti b'età > 75 sena.
Portuguese: Diferença na ORR:
Maltese: Differenza f'ORR:
Portuguese: • A substância ativa é pertuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pertuzumab.
Portuguese: Ácido acético glacial L-histidina
Maltese: Acetic acid, glacial L-Histidine
Portuguese: Sobrevivência global - objetivo secundário**
Maltese: Sopravivenza globali - punt finali sekondarju**
Portuguese: Número de eventos IDFS/n total (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' IDFS/N Totali (%)
Portuguese: Objetivo Primário
Maltese: Punt Finali Primarju
Portuguese: Estes ensaios incluiram os ensaios principais CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) e APHINITY (n=4804) [agrupados na Tabela 2].
Maltese: Dawn l-istudji inkludew il-provi pivitali CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), u APHINITY (n=4804) [miġbura f'Tabella 2].
Portuguese: Valor de p do teste Cochran-Mantel-Haenszel, com ajustamento de multiplicidade Simes.
Maltese: Valur p mit-test Cochran-Mantel-Haenszel, b'aġġustament għall-multipliċità Simes.
Portuguese: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Maltese: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda**
Maltese: Disfunzjoni talventriklu taxxellug**
Portuguese: O estudo BERENICE incluiu dois grupos paralelos de doentes.
Maltese: L-istudju BERENICE inkluda żewġ gruppi paralleli ta' pazjenti.
Portuguese: Taxa livre de acontecimento a 3 anos derivada das estimativas de Kaplan-Meier.
Maltese: Rata ta' 3 snin mingħajr avveniment derivata mill-estimi Kaplan-Meier.
Portuguese: Tabela 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): Resumo da eficácia (população com intenção de tratar)
Maltese: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) u TRYPHAENA (BO22280):
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/anafilaxia
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilassi
Portuguese: Ácido acético glacial, L-histidina, sacarose e polissorbato 20.
Maltese: Acetic acid, glacial, L-Histidine, Sucrose u Polysorbate 20.
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 EUA
Maltese: Vacaville, CA 95688-9431
Portuguese: • diminuição da FEVE para menos de 40%
Maltese: • tnaqqis fl-LVEF għal inqas minn 40%.
Portuguese: IC de 95% para uma amostra binomial utilizando o método Pearson-Clopper.
Maltese: 1. CI ta' 95% għal kampjun binomju wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Portuguese: • Ser-lhe-ão administrados 420 mg de Perjeta durante 30 a 60 minutos.
Maltese: • Se tingħata 420 mg ta' Perjeta fuq perijodu ta' 30 sa 60 minuta.
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Portuguese: HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T =trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Maltese: HR= proporzjon ta' periklu; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Portuguese: IC de 95% aproximado para a diferença de duas taxas de resposta, utilizando o método Hauck-Anderson 4.
Maltese: 3. CI ta' 95% approssimattiv għad-differenza taż-żewġ rati ta' rispons bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson.
Portuguese: Resposta Clínica5
Maltese: Rispons Kliniku5
Portuguese: Foram administradas doses padrão de 5-fluorouracilo, epirubicina, doxorrubicina, ciclofosfamida, docetaxel, paclitaxel e carboplatina.
Maltese: Ingħataw dożi standard ta' 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel u carboplatin.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/813/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/813/001
Portuguese: Para instruções acerca da diluição de Perjeta antes da administração, ver secções 6.2 e 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' Perjeta qabel jingħata, ara sezzjonijiet 6.2 u 6.6.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, o volume de distribuição do compartimento central (Vc) e periférico (Vp) nos doentes típicos foi de 3,11 litros e 2,46 litros, respetivamente.
Maltese: Matul l-istudji kliniċi kollha, il-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali (Vc) u periferali (Vp) f'pazjent tipiku, kien ta' 3.11-il litru u 2.46 litru, rispettivament.
Portuguese: Figura 1 PFS avaliada pelo IRC por subgrupos de doentes
Maltese: Figura 1 PFS evalwata minn IRF skont is-sotto grupp tal-pazjent
Portuguese: Tratamento neoadjuvante
Maltese: Trattament Neoadjuvant
Portuguese: Respondedores*** IC de 95% para a ORR Resposta completa (CR) Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Maltese: Pazjenti li rrispondew*** 95% CI għal ORR Rispons komplut (CR) Rispons parzjali (PR) Marda Stabbli (SD) Marda progressiva (PD)
Portuguese: As taxas de pCR exploratórias adicionais incluiam o estádio nos nódulos (ypT0/isN0 e ypT0N0).
Maltese: Rati esploratorji addizzjonali ta' pCR kienu jinkludu listat tal-glandoli (ypT0/isN0 u ypT0N0).
Portuguese: FEC: 5-fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida; TCH: docetaxel, carboplatina e trastuzumab; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: TCH: docetaxel, carboplatin u trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Portuguese: ^A Tabela 2 apresenta os dados agrupados do periodo total de tratamento no CLEOPATRA (cut-off de dados a 11fevereiro2014; a mediana de número de ciclos de Perjeta foi 24); e do periodo de tratamento neoadjuvante no NEOSPHERE (a mediana do número de ciclos de Perjeta foi 4, entre todos os braços de tratamento) e TRYPHAENA (a mediana do número de ciclos de Perjeta foi de 3-6 entre os braços de tratamento) e do período de tratamento no APHINITY (a mediana do número de ciclos de Perjeta realizados foi 18).
Maltese: ^ Tabella 2 turi data miġbura mill-perjodu kollu tal-kura f'CLEOPATRA (data meta waqfet tinġabar id-data 11 ta' Frar 2014; numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 24); u mill-perjodu ta' kura neoadjuvant f'NEOSPHERE (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 4, tul il-gruppi ta' kura kollha) u TRYPHAENA (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 3 - 6 tul il-gruppi ta' kura) u mill-perjodu ta' trattament ta' APHINITY (in-numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien 18).
Portuguese: Não se podem fazer recomendações de dose para doentes com compromisso grave da função renal devido aos limitados dados de farmacocinética disponíveis (ver secção 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet tad-doża għall-pazjenti b'indeboliment renali sever peress li hemm disponibbli data farmakokinetika limitata (ara sezzjoni 5.2).