FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako tijekom početne ili druge infuzije nastupi konverzija u sinusni ritam, ta se infuzija mora primijeniti do kraja.
Estonian: Kui siinusrütm taastub esimese või teise infusiooni ajal, tuleb infusioon viia lõpuni.
Croatian: Nije bilo značajne razlike stratifikacijom analize prema terapijskoj indikaciji (tj. u bolesnika koji nisu operirani i u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu).
Estonian: Analüüsi stratifitseerimisel terapeutilise näidustuse järgi (st mittekirurgilised ja südameoperatsioonijärgsed patsiendid) ei olnud olulist erinevust.
Croatian: Ako navedeni događaji nastupe tijekom prve infuzije vernakalanta, bolesnici ne smiju primiti drugu dozu.
Estonian: Kui need ilmingud tekivad vernakalandi esimese infusiooni ajal, ei tohi patsientidele teist annust manustada.
Croatian: Što se tiče reprodukcije, nisu opaženi učinci na skotnost, embriofetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj nakon intravenske primjene vernakalanta pri razinama izloženosti (AUC) sličnima ili nižima od razina izloženosti (AUC) koje se u ljudi postižu nakon jednokratne intravenske doze vernakalanta.
Estonian: Vernakalandi intravenoosse manustamise järgselt ei täheldatud toimeid tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule ekspositsiooni väärtuste (AUC) juures, mis olid sarnased või väiksemad kui inimestel vernakalandi ühekordse intravenoosse annuse manustamise järgselt saavutatavad ekspositsiooni väärtused (AUC).
Croatian: Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Estonian: Iga 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 3,5 mmol (80 mg) naatriumi.
Croatian: Količina lijeka BRINAVESS koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Estonian: BRINAVESS'i kogus sõltub teie kehakaalust.
Croatian: Konverzija u sinusni ritam u roku od 90 minuta postignuta je u 51,7 % bolesnika liječenih vernakalantom naspram 5,2 % bolesnika koji su primili amiodaron; to ukazuje da se vernakalantom postiže značajno brža konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam u prvih 90 minuta u odnosu na amiodaronom (log-rank P-vrijednost < 0,0001).
Estonian: Ravi vernakalandiga taastas 90. minutil siinusrütmi 51,7%-l vernakalanti ja 5,2%-l amiodarooni saanud patsientidest ja viis oluliselt kiirema siinusrütmi taastumiseni kodade virvendusarütmia korral esimese 90 minuti jooksul amiodarooniga võrreldes (logaritmilise astaktesti p-väärtus < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet SPECTRUM, u koje je bilo uključeno 1778 bolesnika s 2009 epizoda liječenja lijekom BRINAVESS, djelotvornost je procijenjena kao udio bolesnika koji su unutar 90 minuta od početka BRINAVESS infuzije postigli konverziju u sinusni ritam u trajanju od najmanje jedne minute, isključujući bolesnike koji su tijekom 90-minutnog razdoblja primili električnu kardioverziju ili intravenske antiaritmike skupine I/III za kardioverziju.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt läbi viidud ohutusuuringus SPECTRUM, mis hõlmas 1778 patsienti, kellel oli 2009 BRINAVESS'iga ravi episoodi, hinnati efektiivsust patsientide osakaaluna, kelle taastus siinusrütm (SR) vähemalt üheks (1) minutiks 90 minuti jooksul pärast BRINAVESS'i infusiooni algust, välja arvatud patsiendid, kes said 90-minutise ajavahemiku jooksul elektrilise kardioversiooni või intravenoosselt I/III klassi antiarütmikumi kardioversiooniks.
Croatian: Staklene bočice (staklo tipa 1) za jednokratnu uporabu s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad (I tüüpi) klaasist viaalid, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumist kate.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima vernakalant je blokirao protok iona u svim fazama akcijskog potencijala u atriju, uključujući i protok kalijevih iona specifičnih za atrije (npr. ultra brzi kanali s odgođenim ispravljačima i kalijevi kanali ovisni o acetilkolinu).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes blokeeris vernakalant voolud kõikides kodade aktsioonipotentsiaali faasides, kaasa arvatud kaaliumivoolu, mis on väljendunud spetsiifiliselt kodades (nt ülikiire hiline rektifitseeriv [ultra-rapid delayed rectifier] ja atsetüülkoliinist sõltuv kaaliumivool).
Croatian: BRINAVESS djeluje tako da mijenja nepravilan ili ubrzan rad srca u normalan rad srca.
Estonian: BRINAVESS'i toime seisneb normaalse südamerütmi taastamises pärast ebakorrapärase või kiire südamerütmi tekkimist.
Croatian: Ako se bolesnici koji su primili električnu kardioverziju, intravenski antiaritmik ili peroralni propafenon/flekainid unutar 90 minuta od početka infuzije BRINAVESS smatraju neuspjehom liječenja, uz bolesnike koji unutar 90 minuta nisu postigli konverziju u sinusni ritam u trajanju od najmanje jedne minute, stopa konverzije u 2009 bolesnika koji su primili BRINAVESS bila je 67,3 % (1352/2009).
Estonian: Kui patsientidele teostati kardioversioon, manustati intravenoosselt antiarütmikume või suukaudselt propafenooni/flekainiidi 90 minuti jooksul pärast BRINAVESS'i infusiooni algust, loeti ravi nendel patsienditel läbikukkunuks, lisaks nendele patsientidele, kellel ei tekkinud üheks minutiks 90 minuti jooksul siinusrütmi, konversiooni kiirus 2009-l BRINAVESS'i saanud patsiendil oli 67,3% (1,352/2009).
Croatian: Jedan ml razrijeđene otopine sadrži približno 3,5 mg natrija (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg natrija (5 %-tna otopina glukoze za injekciju) ili 3,2 mg natrija (Ringerova otopina s laktatom za injekciju).
Estonian: Lahjendatud lahuse iga ml sisaldab ligikaudu 3,5 mg naatriumi (naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), 0,64 mg naatriumi (5% glükoosi süstelahus) või 3,2 mg naatriumi (Ringer - laktaadi süstelahus).
Croatian: U ispitivanjima ACT I i ACT III ispitivan je učinak vernakalanta u liječenju bolesnika s produljenom fibrilacijom atrija koja je trajala > 3 sata, ali ne dulje od 45 dana.
Estonian: ACT I ja ACT III uurisid vernakalandi toimet püsiva kodade virvendusarütmiaga (kestus > 3 tunni, kuid mitte üle 45 päeva) patsientidel.
Croatian: • Intravenski antiaritmici za kontrolu srčanog ritma ne smiju se primjenjivati u prva 4 sata nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Estonian: • Intravenoosseid antiarütmikume ei tohi kasutada esimese 4 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist.
Croatian: • ako ste alergični na vernakalantklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako se u prethodnih 30 dana kod Vas pojavila ili pogoršala bol u prsištu (angina) koju su liječnici dijagnosticirali kao akutni koronarni sindrom, ili ako ste u prethodnih 30 dana imali srčani udar
Estonian: • kui teil on tekkinud esmakordne valu rinnus või selle süvenemine (stenokardia) viimase 30 päeva jooksul ja arst on diagnoosinud selle kui ägeda koronaarsündroomi või teil on viimase 30 päeva jooksul olnud südamelihase infarkt.
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica, opće loše osjećanje, omamljenost ili pospanost
Estonian: • peapööritus- või minestustunne, üldine halb enesetunne, uimasus või unisus;
Croatian: Tel: +34 93 179 05 36
Estonian: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Croatian: BRINAVESS sadrži natrij
Estonian: BRINAVESS sisaldab naatriumi.
Croatian: Ako se 15 minuta nakon primjene prve doze rad srca ne normalizira, možda ćete primiti i drugu dozu.
Estonian: Kui normaalne südamerütm ei ole taastunud 15 minutit pärast esimese annuse manustamise lõppu, võidakse teile manustada teine annus.
Croatian: Bolesnici > 100 kg: 30 ml lijeka BRINAVESS 20 mg/ml dodaje se u 120 ml otopine za razrjeđivanje.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 100 kg: 120 ml lahustile lisatakse 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala da vernakalant utječe na plodnost.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsetes ei ole vernakalandi kasutamisel ilmnenud fertiilsuse muutusi.
Croatian: Uz lijek je priložen predinfuzijski kontrolni upitnik.
Estonian: Ravimiga on kaasas infusioonieelne kontrollnimekiri.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 500 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 80 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 mg viaalis.
Croatian: Prije nego se pokuša farmakološka kardioverzija, bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i hemodinamski u optimalnom stanju, a po potrebi im treba dati antikoagulanse, sukladno terapijskim smjernicama.
Estonian: Enne farmakoloogilise kardioversiooni teostamist peab patsient olema piisavalt hüdreeritud ja hemodünaamika optimeeritud ning vajadusel tuleb kasutada antikoagulantravi vastavalt ravijuhistele.
Croatian: Na akutnu farmakokinetiku vernakalanta nisu značajno utjecali spol, anamneza kongestivnog zatajenja srca, oštećenje funkcije bubrega ni istodobna primjena beta blokatora i drugih lijekova, uključujući varfarin, metoprolol, furosemid i digoksin.
Estonian: Vernakalandi momendi farmakokineetikat ei mõjuta olulisel määral sugu, südame paispuudulikkuse anamnees, neerukahjustus ega beetablokaatorite ja teiste ravimite (sh varfariini, metoprolooli, furosemiidi ja digoksiini) samaaegne manustamine.
Croatian: • Prije primjene lijeka BRINAVESS bolesnik mora biti primjereno hidriran i u optimalnom hemodinamskom stanju te mu treba (po potrebi) dati odgovarajuće antikoagulanse
Estonian: • Enne BRINAVESS'i manustamist peab patsient olema piisavalt hüdreeritud, hemodünaamiliselt optimeeritud ning (vajadusel) antud patsiendile kohast antikoagulantravi.
Croatian: Manje često opaženi su slučajevi teške hipotenzije.
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud raske hüpotensiooni tekkimist.
Croatian: U malog broja bolesnika može se javiti hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % u prva 2 sata nakon primjene doze).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel võib tekkida hüpotensioon (vernakalant 5,7%, platseebo 5,5% esimese 2 tunni jooksul pärast annustamist).
Croatian: Kod fibrilacije atrija koja je trajala dulje od 48 sati morala se primijeniti antikoagulacijska terapija sukladno terapijskim smjernicama.
Estonian: Üle 48 tunni kestnud kodade virvendusarütmia korral oli vajalik antikoagulantravi vastavalt ravijuhistele.
Croatian: Priprema lijeka BRINAVESS za infuziju
Estonian: BRINAVESS'i infusioonilahuse valmistamine
Croatian: Iskustvo s primjenom intravenskih antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) u prva 4 sata nakon primjene vernakalanta je ograničeno; stoga se unutar ovog razdoblja ti lijekovi ne smiju primjenjivati (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamise kogemus esimese 4 tunni jooksul pärast vernakalant manustamist on piiratud, seetõttu ei tohi neid ravimeid antud perioodi jooksul kasutada (vt lõik 4.3).
Croatian: Kontrolni upitnik će se isporučivati sa samoljepljivom vrpcom kako bi ga se moglo staviti na infuzijski spremnik.
Estonian: Kontrollnimekiri on kleebitav, et seda saaks paigutada infusioonimahutile.
Croatian: Plan kliničkih ispitivanja: Klinički učinak vernakalanta u liječenju bolesnika s fibrilacijom atrija ispitivan je u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (ACT I, ACT II i ACT III) te u jednom kliničkom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom naspram intravenski primijenjenim amiodaronom (AVRO).
Estonian: Kliinilised uuringud: BRINAVESS'i kliinilist toimet kodade virvendusarütmiaga patsientidel on hinnatud kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud uuringus (ACT I, ACT II ja ACT III) ning aktiivse võrdlusravimi, intravenoosse amiodarooniga kontrollitud uuringus (AVRO).
Croatian: Tablični popis nuspojava
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelis
Croatian: BRINAVESS se prije primjene mora razrijediti.
Estonian: BRINAVESS'i tuleb enne kasutamist lahjendada.
Croatian: Lijek po mogućnosti treba primijeniti infuzijskom pumpom.
Estonian: Eelistatud manustamisvahend on infusioonipump.
Croatian: Tijekom fibrilacije atrija o frekvenciji i naponu ovisna blokada natrijevih kanala dodatno usmjerava djelovanje ovog lijeka na brzo aktivirajuće i djelomično depolarizirano tkivo atrija, umjesto na normalno polarizirano tkivo ventrikula s nižom frekvencijom otkucaja srca.
Estonian: Kodade virvendusarütmia ajal koondab sagedusest ja voltaažist sõltuv naatriumikanalite blokaad ravimi toime pigem kiiresti aktiveeruvale ja osaliselt depolariseerunud kodade koele kui normaalselt polariseerunud vatsakesele, mille löögisagedus on väiksem.
Croatian: Što je BRINAVESS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati BRINAVESS
Estonian: Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BRINAVESS'i manustamist Kuidas BRINAVESS'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Bolesnici tjelesne težine > 113 kg Za bolesnike tjelesne težine iznad 113 kg, vernakalant se primjenjuje u fiksnoj dozi.
Estonian: Üle 113 kg kaaluvatele patsientidele on vernakalanti annus fikseeritud.
Croatian: U ispitivanju ACT II ispitivan je učinak vernakalanta u bolesnika s fibrilacijom atrija u trajanju < 3 dana koja se pojavila nedugo nakon ugradnje premosnice koronarnih arterija (CABG) i/ili kirurškog zahvata na zaliscima (fibrilacija atrija nastala više od jednog, ali manje od sedam dana nakon kirurškog zahvata).
Estonian: ACT II uuris vernakalandi toimet patsientidel, kellel tekkis < 3 päeva kestnud kodade virvendusarütmia pärast hiljuti tehtud koronaararteri šunteerimist ja/või klapioperatsiooni (kodade virvendusarütmia tekkis üle 1 päeva, kuid vähem kui 7 päeva pärast operatsiooni).
Croatian: Kako čuvati BRINAVESS
Estonian: Kuidas BRINAVESS'i säilitada
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Croatian: Preporuka za doziranje vernakalanta je titrirati dozu uz 2 moguća koraka u doziranju.
Estonian: Vernakalandi annustamissoovitus on tiitritav ravi kahes võimalikus etapis.
Croatian: • Bolesnici s produljenim QT-intervalom na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms) ili teškom bradikardijom, poremećajem funkcije sinusnog čvora ili srčanim blokom drugog ili trećeg stupnja bez ugrađenog elektrostimulatora srca.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb ravieelselt QT-intervalli pikenemine (korrigeerimata > 440 msek) või raske bradükardia, siinussõlme düsfunktsioon või teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad ilma südamestimulaatorita.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 32 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 200 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 32 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 200 mg viaalis.
Croatian: Početna infuzija se primjenjuje u dozi od 3 mg/kg tijekom 10 minuta.
Estonian: esmane infusioon manustatakse annuses 3 mg/kg 10 minuti vältel.
Croatian: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam nastupila je vrlo brzo (u bolesnika koji su odgovorili na liječenje medijan vremena do konverzije iznosio je 10 minuta od početka prve infuzije), a sinusni se ritam održao tijekom 24 sata (97 %).
Estonian: Siinusrütm taastus kiiresti (ravile reageerinutel oli keskmine aeg siinusrütmi taastumiseni 10 minutit alates esimese infusiooni algusest) ning siinusrütm püsis 24 tunni jooksul (97%).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se BRINAVESS u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas BRINAVESS imendub rinnapiima.
Croatian: Početna infuzija primjenjuje se u dozi od 3 mg/kg tijekom 10 minuta.
Estonian: Esmane infusioon manustatakse annuses 3 mg/kg 10 minuti vältel.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2° C do 8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamiseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: • Nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima može se razmotriti nakon što su prošla 2 sata od primjene lijeka BRINAVESS.
Estonian: • Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui BRINAVESS'i manustamisest on möödunud 2 tundi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da sadrži vidljive čestice ili je sadržaj promijenio boju.
Estonian: Ärge kasutage seda ravim, kui täheldate võõrosakesi või värvuse muutust.
Croatian: **Vidjeti sljedeći odjeljak
Estonian: ** Vt lõik allpool.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Estonian: • kiired südamelöögid;
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije vernakalanta iznosilo je približno 3 sata u jakih metabolizatora te približno 5,5 sati u slabih metabolizatora CYP2D6.
Estonian: Patsientide seas oli vernakalandi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel ligikaudu 3 tundi ja aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 5,5 tundi.
Croatian: • Bolesnici s teškom stenozom aorte, bolesnici čiji je sistolički krvni tlak < 100 mm Hg i bolesnici sa zatajenjem srca stupnja III i IV prema NYHA klasifikaciji.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb raske aordistenoos, süstoolne vererõhk < 100 mmHg ning NYHA III ja IV astme südamepuudulikkus.
Croatian: U cjelini, kombinacija učinaka vernakalanta na protok kalijevih i natrijevih iona u srcu rezultira znatnim antiaritmijskim djelovanjem koje je uglavnom usredotočeno na atrije.
Estonian: Üldiselt viib vernakalandi kombineeritud toime südame kaaliumi- ja naatriumivoolule märkimisväärse antiarütmilise toimeni, mis on põhiliselt koondunud kodadesse.
Croatian: * Nuspojave navedene u tablici nastupile su unutar 24 sata od primjene vernakalanta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) s incidencijom > 0,1 % u bolesnika na vernakalantu i više nego na placebu
Estonian: Aeg-ajalt: diastoolse vererõhu tõus * Tabelis esitatud kõrvaltoimed ilmnesid 24 tunni jooksul pärast vernakalandi manustamist (vt lõigud 4.2 ja 5.2) , esinemus oli > 0,1% vernakalanti saanud patsientidest ja suurem kui platseeboga.
Croatian: Slobodni dio vernakalanta u ljudskom serumu iznosi 53-63 % u rasponu koncentracija od 1-5 μg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 1...5 μg/ml moodustab vernakalandi vaba fraktsioon inimese seerumis 53...63%.
Croatian: BRINAVESS se ne smije primijeniti brzom intravenskom injekcijom ili u bolusu.
Estonian: BRINAVESS'i ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Croatian: Ciljani učinci na tkivo atrija u kombinaciji s blokadom kasnog protoka natrijevih iona pokazuju da vernakalant ima slab proaritmijski potencijal.
Estonian: Suunatud toime kodade koele koos hilise naatriumivoolu blokeerimisega näitab, et vernakalandil on madal proarütmiline toime.
Croatian: Nakon jedne 10-minutne infuzije vernakalantklorida u dozi od 3 mg/kg prosječna vršna koncentracija vernakalanta u plazmi bolesnika bila je 3,9 μg/ml, a nakon druge infuzije u dozi od 2 mg/kg, uz razmak od 15 minuta između doza, iznosila je 4,3 μg/ml.
Estonian: Patsientidel oli vernakalandi keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 3,9 μg/ml pärast 3 mg/kg vernakalantvesinikkloriidi ühte 10-minutilist infusiooni ja 4,3 μg/ml pärast teist 2 mg/kg infusiooni; annuste manustamise vaheline intervall oli 15 minutit.
Croatian: Bočice lijeka BRINAVESS namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu i prije primjene se moraju razrijediti.
Estonian: BRINAVESS'i viaalid on mõeldud üksnes ühekordseks kasutamiseks ning nende sisu tuleb enne manustamist lahjendada.
Croatian: U ispitivanju AVRO određivao se učinak vernakalanta naspram intravenski primijenjenog amiodarona u bolesnika u kojih je nedavno nastupila fibrilacija atrija (3 do 48 sati ranije).
Estonian: AVRO uuris vernakalandi toimet võrreldes intravenoosse amiodarooniga hiljuti tekkinud (3...48 tundi) kodade virvendusarütmiaga patsientidel.
Croatian: Budući da su iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s uznapredovalim oštećenjem funkcije jetre ograničena, ne preporučuje se primjena vernakalanta u tih bolesnika.
Estonian: Kuna kaugelearenenud maksakahjustusega patsientide kohta kliinilistest uuringutest saadud kogemus on piiratud, ei ole nendel patsientidel vernakalandi kasutamine soovitatav.
Croatian: Općenito, bolesnici u kojih se javila bradikardija u pravilu su dobro odgovorili na prekid liječenja i/ili na primjenu atropina.
Estonian: Üldiselt allus bradükardia hästi ravi ärajätmisele ja/või atropiini manustamisele.
Croatian: Pokazalo se da vernakalant nije učinkovit u konverziji tipične primarne undulacije atrija u sinusni ritam.
Estonian: Leiti, et vernakalant ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel tüüpilise esmase kodade laperdusarütmia korral.
Croatian: Prije primjene još jednom vizualno provjerite sadrži li otopina vidljive čestice i je li promijenila boju.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust uuesti visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Croatian: Smatra se da ti antifibrilacijski učinci na refrakternost i provodljivost potiskuju kruženje (engl. re-entry) impulsa, a potencirani su u atrijima tijekom fibrilacije atrija.
Estonian: Need virvenduse vastased toimed refraktaarsusele ja ülejuhtele arvatakse pärssivat pöörislainet (re-entry) ning need toimed potentseeruvad kodades kodade virvendusarütmia ajal.
Croatian: Djelotvornost u usporedbi s amiodaronom (AVRO) Vernakalant se ispitivao u 116 bolesnika s fibrilacijom atrija (3 do 48 sati), uključujući bolesnike s hipertenzijom (74,1 %), ishemijskom bolešću srca (19 %), bolešću srčanih zalistaka (3,4 %) i kongestivnim zatajenjem srca (17,2 %).
Estonian: Vernakalanti uuriti 116 kodade virvendusarütmiaga (3...48 tundi) patsiendil, sh hüpertensiooni (74,1%), südame isheemiatõve (19%), südameklappide haiguse (3,4%) ja kongestiivse südamepuudulikkusega (17,2%) patsientidel.
Croatian: • promjene osjeta mirisa
Estonian: • lõhnatundlikkuse muutused;
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja vernakalanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u fibrilaciji atrija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vernakalandiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kodade virvendusarütmia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: S nastavkom infuzije lijeka, kako je prethodno preporučeno, u većine je bolesnika nastupila konverzija u sinusni ritam.
Estonian: Jätkates infusiooni vastavalt eespool toodud soovitustele, taastub enamusel nendest patsientidest siinusrütm.
Croatian: Ako primite više lijeka BRINAVESS nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primili previsoku dozu lijeka BRINAVESS, o tome odmah obavijestite liječnika.
Estonian: Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju BRINAVESS'i, rääkige sellest kohe oma arstiga.
Croatian: 270-320 mOsmol/kg.
Estonian: Ravimpreparaadi osmolaalsus jääb vahemikku 270...320 mOsmol/kg.
Croatian: Tablica 2: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam u ispitivanjima ACT I i ACT III Trajanje fibrilacije atrija
Estonian: Tabel 2: Siinusrütmi taastumine kodade virvendusarütmia korral uuringutes ACT I ja ACT III Kodade virvendusarütmia kestus
Croatian: NE SMIJETE primijeniti druge intravenske antiaritmike (skupine I i/ili III) najmanje 4 sata nakon infuzije lijeka BRINAVESS.
Estonian: ÄRGE manustage teisi IV (I klassi ja/või III klassi) antiarütmikume vähemalt 4 tunni jooksul peale BRINAVESS'i infusiooni.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka zbog navedenih stanja kao ni temeljem dobi, vrijednosti kreatinina u serumu ili statusa metabolizacije putem CYP2D6.
Estonian: Nende seisundite korral ei ole vaja vernakalandi annust korrigeerida, samuti ei ole seda vaja teha vanuse, seerumi kreatiniinisisalduse või CYP2D6 metaboliseerimise kiiruse alusel.
Croatian: U tim je ispitivanjima primjenom vernakalanta učinkovito postignuta konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam, u usporedbi s placebom (vidjeti Tablicu 2).
Estonian: Nendes uuringutes oli vernakalandiga ravi efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade virvendusarütmia korral platseeboga võrreldes (vt tabel 2).