FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, tandis que l'ampleur et la nature du risque sont actuellement réexaminées de manière approfondie, le PRACau vu de la gravité du risque et de l'impossibilité d'identifier à ce stade d'autres MRR permettant de prévenir avec certitude l'apparition de tout nouveau cas grave - a considéré qu'il est nécessaire de limiter provisoirement l'utilisation du daclizumab en restreignant son indication et en évitant son utilisation chez les patients potentiellement prédisposés à des troubles hépatiques, et de fournir des recommandations complémentaires aux professionnels des soins de santé et aux patients en ce qui concerne la gestion de ce risque.
Dutch: Gezien het lopende diepgaande onderzoek naar de omvang en de aard van het risico, en na de ernst van het risico te hebben overwogen, evenals het feit dat in dit stadium niet kan worden vastgesteld of nieuwe risicobeperkende maatregelen met zekerheid nieuwe ernstige gevallen zouden voorkomen, oordeelde het PRAC dat het noodzakelijk is het gebruik van daclizumab voorlopig te limiteren door de indicatie te beperken en het gebruik van het middel voor patiënten met mogelijk aanleg voor leverschade te voorkomen, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten verdere aanbevelingen te doen voor het beheersen van dit risico.
French: S'agissant de ce cas mortel, il convient de noter l'occurrence d'une insuffisance hépatique fulminante dans le cadre de la surveillance recommandée de la fonction hépatique et de l'utilisation concomitante d'un autre médicament dont l'hépatotoxicité est connue.
Dutch: Opvallend voor dit geval met fatale afloop was het optreden van hyperfulminant leverfalen tegen de achtergrond van aanbevolen leverfunctiecontroles en gelijktijdig gebruik van een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat dit met hepatotoxiciteit is geassocieerd.
French: Toutefois, compte tenu de la gravité des réactions signalées, dont l'issue a été mortelle dans un cas malgré le respect des MRR recommandées, la CE a considéré qu'il convenait de réévaluer l'impact du risque de lésions hépatiques sur le rapport bénéfice/risque du médicament ainsi que l'adéquation des MRR correspondantes.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde reacties, waarbij één geval met fatale afloop ondanks het volgen van de aanbevolen risicobeperkende maatregelen, oordeelde de Europese Commissie dat de invloed van het risico van leverschade op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel en de adequaatheid van de betrokken risicobeperkende maatregelen kritisch dienen te worden bekeken.
French: Le 7 juin 2017, la Commission européenne (CE) a été informée d'un cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale chez un patient traité avec du daclizumab dans une étude d'observation en cours, malgré les tests de la fonction hépatique effectués tous les mois conformément aux recommandations figurant dans les informations sur le produit.
Dutch: Op 7 juni 2017 werd de Europese Commissie in kennis gesteld van een geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop bij een patiënt die met daclizumab werd behandeld in het kader van een lopend observatieonderzoek.
French: • le PRAC a examiné les données préliminaires fournies par le titulaire de l'AMM concernant les cas de lésions hépatiques graves signalés depuis l'AMM initiale, dans le contexte des données de sécurité disponibles provenant des essais cliniques, soumises à l'appui de l'AMM initiale, en rapport avec le risque global de lésions hépatiques associé au daclizumab;
Dutch: • het PRAC de voorlopige gegevens van de handelsvergunningshouder over gevallen van ernstige leverschade die sinds de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen zijn gemeld, kritisch heeft bekeken, naast beschikbare veiligheidsgegevens uit klinische proeven die ter ondersteuning van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend in verband met het algehele risico van leverschade bij behandeling met daclizumab;
French: Ainsi, considérant le risque grave de lésions hépatiques ainsi que le bénéfice que le daclizumab peut apporter aux patients souffrant de SEP avec poussées, le PRAC a recommandé que l'utilisation du daclizumab soit provisoirement limitée aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active, et ce en dépit d'un traitement complet et approprié avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une forme sévère de SEP avec poussées à évolution rapide et pour lesquels d'autres TMM ne sont pas appropriés.
Dutch: Gezien de ernst van het risico van hepatische schade en het voordeel dat daclizumab patiënten met RMS kan geven, deed het PRAC de aanbeveling het gebruik van daclizumab voorlopig te beperken tot volwassen patiënten die lijden aan een zeer actieve RMS, ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie, of een zich snel ontwikkelende ernstige RMS en die ongeschikt zijn voor behandeling met andere ziektemodificerende therapieën.
French: Pour ce qui est du cas fatal considéré, l'insuffisance hépatique est survenue malgré l'observation de valeurs normales de l'activité sérique des transaminases avant la prise du daclizumab.
Dutch: Bij het geval met fatale afloop dat kritisch wordt bekeken, trad er leverfalen op ondanks de vaststelling van normale serumtransaminaseniveaus vóór toediening van de dosis van daclizumab.
French: Considérant (i) le manque de données cliniques concernant les patients souffrant de maladies hépatiques graves préexistantes, étant donné que ceuxci avaient été exclus des essais cliniques; (ii) les nouveaux cas d'atteintes hépatiques sévères et (iii) le fait qu'une légère élévation de la concentration sérique des transaminases avait été signalée avant le début du traitement chez le patient qui a succombé à une insuffisance hépatique fulminante, le PRAC a recommandé, à titre de mesure provisoire, que le daclizumab soit contre-indiqué chez tous les patients présentant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante, tandis que les études sur l'hépatotoxicité et son possible mécanisme d'action se poursuivent.
Dutch: Gezien het gebrek aan klinische gegevens over patiënten met vooraf bestaande significante leveraandoeningen, aangezien zij van klinische proeven werden uitgesloten, de nieuwe ernstige levergevallen en het feit dat een milde verhoging van serumtransaminase werd gemeld vóór aanvang van de behandeling bij de patiënt die als gevolg van fulminant leverfalen overleed, deed het PRAC de aanbeveling om, als voorlopige maatregel, daclizumab te contra-indiceren voor alle patiënten met een vooraf bestaande leveraandoening of -stoornis, terwijl het patroon van hepatotoxiciteit en een mogelijke actiemechanisme nader worden onderzocht.
French: • en outre, le PRAC a recommandé, à titre de mesures provisoires destinées à minimiser davantage le risque de lésions hépatiques, de renforcer les mises en garde actuelles afin de tenir dûment compte du fait que tous les patients devraient faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter les signes et symptômes de lésions hépatiques et que des tests de la fonction hépatique devraient être effectués au moins chaque mois, et d'orienter rapidement les patients vers un hépatologue s'ils présentent des signes ou des symptômes évoquant une telle lésion; enfin le PRAC a estimé que l'instauration du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant d'autres maladies auto-immunes.
Dutch: • het PRAC daarnaast de aanbeveling deed om, als voorlopige maatregelen het risico van leverschade verder terug te dringen; de huidige waarschuwingen om alle patiënten te controleren op verschijnselen en symptomen van hepatische schade en minimaal maandelijks leverfunctietests te verrichten, kracht bij te zetten; patiënten snel naar een hepatoloog door te verwijzen bij verschijnselen of symptomen die op een dergelijke schade wijzen; in acht te nemen dat aanvang van een behandeling bij patiënten met andere auto-immuunaandoeningen wordt afgeraden; ook is voorzichtigheid geboden bij een gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn; daarnaast moet er worden overwogen de behandeling stop te zetten indien er geen adequate therapeutische respons wordt verkregen,
French: • le PRAC a recommandé, en tant que mesure provisoire, de modifier l'indication du daclizumab afin de limiter son utilisation aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active en dépit d'un traitement antérieur avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une SEP avec poussées d'évolution rapide et pour lesquels d'autres TMM ne sont pas appropriés.
Dutch: • het PRAC de aanbeveling deed om, als voorlopige maatregel, de indicatie van daclizumab te wijzigen door het gebruik ervan te beperken tot volwassen patiënten die lijden aan een zeer actieve RMS, ondanks een voorafgaande behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie, of een zich zeer snel ontwikkelende ernstige RMS en die ongeschikt zijn voor behandeling met andere ziektemodificerende therapieën; het PRAC eveneens oordeelde dat daclizumab gecontra-indiceerd dient te worden voor patiënten met een vooraf bestaande leveraandoening of -stoornis;
French: L'efficacité du daclizumab a été démontrée dans deux études pivots chez des sujets souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente, conduisant à son indication dans le traitement de la SEP avec poussées.
Dutch: De doeltreffendheid van daclizumab bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose werd in twee hoofdstudies aangetoond, hetgeen leidde tot de indicatie voor relapsing multiple sclerose.
French: Le formulaire de reconnaissance doit être fourni par les médecins à tous les patients, y compris à ceux qui sont actuellement sous traitement.
Dutch: Dit bevestigingsformulier moet door artsen aan alle patiënten worden verstrekt, ook aan hen die de behandeling momenteel krijgen.
French: Il faut recommander aux patients présentant un résultat positif de consulter un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Dutch: Patiënten met een positieve testuitslag moet worden geadviseerd een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen te raadplegen.
French: Il faut également expliquer aux patients l'importance de se conformer à la surveillance hépatique périodique.
Dutch: Patiënten moeten ook worden gewezen op het belang van naleving van de periodieke levercontrole.
French: Le CHMP a conclu que le résumé des caractéristiques du produit doit être adapté en conséquence.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de samenvatting van de productkenmerken dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
French: Il faut également noter qu'une thyroïdite auto-immune a été signalée dans le récent cas fatal ainsi que dans l'un des cas examinés.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat auto-immuunthyreoïditis werd gemeld bij het recente fatale geval, alsook bij een van de gevallen waarover een uitspraak is gedaan.
French: Le matériel éducatif existant doit également être adapté en tenant compte de ces recommandations et complété par un formulaire de reconnaissance.
Dutch: Het bestaande voorlichtingsmateriaal moet ook met deze aanbevelingen worden bijgewerkt en worden aangevuld met een bevestigingsformulier.
French: Cet avis a été confirmé par le PRAC qui a recommandé d'appliquer ce critère plus strict d'interruption du traitement, indépendamment des taux de bilirubine.
Dutch: Dit standpunt werd door het PRAC ondersteund, dat adviseerde dat dit strengere criterium voor stopzetting, ongeacht bilirubinespiegels, moet worden gehanteerd.
French: La description de l'atteinte hépatique dans les informations sur le produit doit être mise à jour conformément aux connaissances actuelles.
Dutch: De beschrijving van leverschade in de productinformatie moet worden geactualiseerd in overeenstemming met de huidige kennis.
French: Le PRAC a également pris en compte l'avis exprimé par le comité scientifique consultatif en neurologie.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten die door de wetenschappelijke adviesgroep inzake neurologie werden geuit in aanmerking;
French: Le PRAC a donc conclu que la prudence est de rigueur lorsque ces médicaments sont utilisés simultanément avec le daclizumab.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met daclizumab.
French: Le 9 juin 2017, la CE a donc entamé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des éléments susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op 9 juni 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: • De plus, avant d'instaurer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de l'hépatite B et C et l'instauration du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant d'autres affections auto-immunes.
Dutch: • daarnaast moeten patiënten alvorens de behandeling te starten worden gecontroleerd op infectie met hepatitis B en C en wordt het starten met de behandeling bij patiënten met andere auto-immuunziekten niet aanbevolen.
French: Le PRAC a donc estimé que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour minimiser ce risque, notamment limiter l'utilisation du produit aux situations dans lesquelles aucune autre option thérapeutique n'est adéquate.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat verdere maatregelen nodig zijn om dit risico tot een minimum te beperken, waaronder beperking van het gebruik van het middel tot situaties waarbij geen andere therapeutische opties geschikt zijn;
French: • Le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Zinbryta (daclizumab).
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Zinbryta (daclizumab) in aanmerking genomen;
French: Le PRAC a également tenu compte des avis exprimés par les experts consultés pendant la procédure [comité scientifique consultatif (CSC) en neurologie].
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten van deskundigen die gedurende de procedure werden geraadpleegd (wetenschappelijke adviesgroep (SAG) inzake neurologie) in aanmerking.
French: En vue de faciliter le dialogue entre les médecins et les patients sur ce sujet et de s'assurer que les patients ont bien compris les informations fournies sur le risque, suite à l'avis du CSC, le PRAC a demandé l'introduction d'un formulaire de reconnaissance.
Dutch: Om de discussie hierover tussen artsen en patiënten te bevorderen en ervoor te zorgen dat patiënten de verstrekte informatie over het risico hebben begrepen, eiste het PRAC in aansluiting op het standpunt van de SAG de invoering van een bevestigingsformulier.
French: Le PRAC a donc estimé qu'il était justifié de prendre des mesures supplémentaires à celles déjà mises en œuvre dans le cadre des mesures provisoires pour minimiser ce risque et qu'en raison de la nature imprévisible et potentiellement fatale de ce risque, il était également justifié de limiter l'utilisation du médicament.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat verdere maatregelen naast die welke in het kader van de voorlopige maatregelen werden ingevoerd gerechtvaardigd waren om dit risico tot een minimum te beperken en, gezien de onvoorspelbare en mogelijk fatale aard van het risico, om het gebruik van dit geneesmiddel te beperken.
French: • Le PRAC a également estimé qu'il est nécessaire d'introduire un formulaire de reconnaissance afin de s'assurer que les patients ont été correctement informés sur les risques d'atteinte hépatique associés au traitement par daclizumab.
Dutch: • het PRAC achtte het ook nodig om een bevestigingsformulier in te voeren om ervoor te zorgen dat patiënten goed geïnformeerd zijn over de risico's op leverschade in verband met daclizumab.
French: Les résultats des deux études ont démontré des réductions cliniquement et statistiquement significatives du taux de récidive, qui était le critère d'évaluation primaire dans chaque étude.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken wezen op klinisch betekenisvolle en statistisch significante verminderingen van het recidiefpercentage, het primaire werkzaamheidseindpunt van elk onderzoek.
French: Ces effets cliniques ont été confirmés par l'observation d'effets robustes et importants du traitement tels qu'une réduction de tous les principaux paramètres d'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) de l'activité inflammatoire aiguë et chronique de la maladie et de son activité destructrice sur le système nerveux central.
Dutch: Deze klinische effecten werden ondersteund door robuuste en substantiële behandelingseffecten wat betreft het verminderen van alle belangrijke hersen-MRI (magnetic resonance imaging)-parameters van acute en chronische inflammatoire en destructieve ziekteactiviteit in het centrale zenuwstelsel.
French: Si un patient présente ces signes ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, il doit être rapidement adressé à un hépatologue.
Dutch: Als een patiënt de klachten of symptomen krijgt die wijzen op leverschade, dient hij snel verwezen te worden naar een hepatoloog.
French: Étant donné que le risque persiste jusqu'à six mois après l'administration de la dernière dose de daclizumab, cette surveillance doit se poursuivre pendant la même période après la fin du traitement.
Dutch: Aangezien is gebleken dat het risico tot zes maanden na de laatste dosis daclizumab aanhoudt, moet na afloop van de behandeling de controle gedurende deze periode worden voortgezet.
French: Les patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ou de l'hépatite B (VHB) ont été exclus des études cliniques; à l'heure actuelle, aucune corrélation n'a été établie entre l'infection préexistante par ces virus et l'atteinte hépatique grave induite par le daclizumab.
Dutch: Patiënten met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) werden uitgesloten van klinische proeven en momenteel is er geen correlatie vastgesteld tussen reeds bestaande infecties met deze virussen en daclizumab-geïnduceerde ernstige leverschade.
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab soit métabolisé par le foie et les experts ont noté qu'il ne serait pas possible d'exclure totalement les médicaments hépatotoxiques de la prise en charge clinique des patients atteints de SEP.
Dutch: Daclizumab wordt naar verwachting niet door de lever gemetaboliseerd en de deskundigen merkten op dat het niet haalbaar zou zijn hepatotoxische geneesmiddelen volledig uit de klinische behandeling van MS-patiënten te halen.
French: L'administration concomitante de daclizumab et d'autres médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu doit s'effectuer avec prudence.
Dutch: Toediening van daclizumab met andere geneesmiddelen met bekende hepatotoxiciteit moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren;
French: • De plus, le PRAC a recommandé de renforcer les mises en garde actuelles, sachant que la fonction hépatique, y compris les taux de bilirubine, de tous les patients doit faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle, proche du moment de chaque administration de daclizumab et pendant les six mois suivant l'arrêt du traitement, et sachant que des critères plus stricts d'interruption du traitement en cas d'élévation des taux de transaminases doivent à présent être appliqués.
Dutch: • daarnaast adviseerde het PRAC aanscherping van de huidige waarschuwingen met de vermelding dat leverfuncties, met inbegrip van bilirubinespiegels, van alle patiënten ten minste maandelijks, vlak voor elke toediening van daclizumab, en gedurende zes maanden na afloop van de behandeling moeten worden gecontroleerd en dat nu strengere criteria voor stopzetting in geval van verhoogd transaminase moeten worden gehanteerd.
French: Enfin, le seuil d'élévation des taux de transaminases pour les patients qui ne sont pas inclus dans des essais cliniques et chez lesquels l'instauration du traitement n'est donc pas recommandée doit être modifié: le critère de «taux supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale» doit devenir «taux égaux ou supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale».
Dutch: Ten slotte dient de drempel van transaminaseverhoging voor patiënten die niet deelnemen aan klinische proeven en waarbij aanvang van de behandeling daarom wordt afgeraden, te worden gecorrigeerd van hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal in hoger dan of gelijk aan tweemaal die bovengrens.
French: En outre, quatre cas d'atteinte hépatique grave ont été signalés au cours des essais cliniques, dans le premier rapport périodique de sécurité actualisé (PSUR).
Dutch: Bovendien werden in het eerste periodieke veiligheidsverslag (PSUR) vier gevallen van ernstige leverschade bij klinische proeven gemeld.
French: Même s'il est reconnu que cette mesure n'a aucune valeur prédictive sur le risque de présenter une atteinte hépatique sévère et potentiellement fatale, le CSC a estimé qu'en tant que mesure de précaution, l'interruption du traitement doit être recommandée lorsque les taux d'ALT ou d'AST du patient deviennent plus de 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.
Dutch: Hoewel werd erkend dat deze maatregel geen voorspellende waarde heeft voor het risico op ernstige en mogelijk fatale leverschade, was de SAG van oordeel dat uit voorzorg stopzetting van de behandeling moet worden aanbevolen als de ALT- of AST-spiegels van de patiënt stijgen tot meer dan drie maal de bovengrens van normaal.
French: Aucune fenêtre temporelle associée à un risque accru n'a pu être identifiée et des cas d'atteinte hépatique sont survenus à tout moment pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose de daclizumab.
Dutch: Er kon geen tijdvenster voor een hoger risico worden vastgesteld en de gevallen van leverschade zijn gedurende de hele behandeling en tot zes maanden na de laatste dosis daclizumab opgetreden.
French: Globalement, compte tenu des données disponibles, on estime que la survenue de l'atteinte hépatique induite par le daclizumab n'est pas prévisible.
Dutch: Over het geheel genomen wordt, rekening houdend met de beschikbare gegevens, het optreden van daclizumabgeïnduceerde leverschade als onvoorspelbaar beschouwd.
French: Zinbryta (daclizumab) est un médicament autorisé conformément à la procédure centralisée, indiqué au début de cette réévaluation chez les patients adultes pour le traitement de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR).
Dutch: Zinbryta (daclizumab) is een centraal toegelaten geneesmiddel dat bij aanvang van deze beoordeling geïndiceerd is voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS).
French: Le PRAC a conclu que le daclizumab est associé à un risque potentiellement fatal d'atteinte hépatique de type immunitaire.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat daclizumab gepaard gaat met een mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.