FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão estéril incluído na embalagem e a seringa pré-cheia de solvente fornecida ou uma única seringa esterilizada descartável de plástico com fecho luer.
Polish: ReFacto AF należy wstrzykiwać przy użyciu zawartych w opakowaniu: zestawu do infuzji oraz strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jałowej, plastikowej strzykawki jednorazowego użytku typu Luer Lock.
Portuguese: Com a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, agite suavemente várias vezes até o pó estar dissolvido.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, delikatnie obrócić ją kilka razy, aż do rozpuszczenia proszku.
Portuguese: Sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio
Polish: Sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80, sodu chlorek
Portuguese: Como conservar ReFacto AF
Polish: Jak przechowywać lek ReFacto AF
Portuguese: Pode ser utilizada uma seringa de 10 cc ou uma seringa maior com adaptador luer lock (não incluída no kit) para retirar o conteúdo reconstituído de cada seringa (ver Instruções adicionais).
Polish: Do pobrania rozpuszczonej zawartości każdej strzykawki można użyć strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (nie jest dołączona do opakowania leku) (patrz Dodatkowe instrukcje).
Portuguese: Retirar a tampa de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis de ReFacto AF, a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Polish: Usunąć plastikową osłonkę z fiolki leku ReFacto AF, w celu odkrycia środkowej części gumowego korka.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Pó/aglomerado branco a esbranquiçado na câmara superior da seringa pré-cheia Solvente límpido e incolor na câmara inferior da seringa pré-cheia
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Biały lub prawie biały zbrylający się proszek w górnej komorze ampułko-strzykawki Przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik w dolnej komorze ampułko-strzykawki
Portuguese: Não tocar na extremidade da seringa ou no interior da tampa protetora.
Polish: Nie należy dotykać końcówki strzykawki lub wnętrza nasadki.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 2 UI/dl.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Refacto AF, informe o seu médico imediatamente.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ReFacto AF, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Colocar um torniquete e preparar o local da injeção limpando bem a pele com a compressa com álcool fornecida na embalagem.
Polish: Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia, przecierając dokładnie skórę dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Portuguese: Rejeitar a solução não utilizada, o(s) frasco(s) para injetáveis vazio(s) e as agulhas e seringas utilizadas, para um recipiente próprio para resíduos perigosos uma vez que aqueles materiais podem ferir outras pessoas caso não sejam eliminados corretamente.
Polish: Niewykorzystany roztwór, pustą fiolkę (lub fiolki) oraz użyte igły i strzykawki, należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż jeśli nie zostaną usunięte w odpowiedni sposób mogą być przyczyną skaleczenia innych osób.
Portuguese: Reconstituição e administração
Polish: Rozpuszczenie i podanie
Portuguese: • arrepios, reação no acesso venoso do cateter
Polish: • dreszcze, reakcja w miejscu wprowadzenia cewnika
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da seringa de 10 cc ou da seringa com o adaptador luer lock e prenda o sistema de perfusão, como descrito nas instruções de administração da seringa pré-cheia [ver Administração (Perfusão intravenosa)].
Polish: Zdjąć łącznik Luer ze strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej i podłączyć zestaw do infuzji, jak przedstawiono powyżej w instrukcjach podania produktu w ampułkostrzykawce [patrz Podanie (infuzja dożylna)].
Portuguese: Deve levar consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Polish: Pacjent powinien zabrać ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie podróży.
Portuguese: Solvente para ReFacto AF
Polish: Rozpuszczalnik dla ReFacto AF
Portuguese: Assegurando que o êmbolo da seringa está completamente pressionado, inverter o frasco para injetáveis.
Polish: Po sprawdzeniu, że tłok strzykawki jest całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę.
Portuguese: Foi notificada ausência de efeito, principalmente em doentes em profilaxia, nos ensaios clínicos e após comercialização de ReFacto.
Polish: W badaniach klinicznych, a także po wprowadzeniu produktu ReFacto do obrotu obserwowano przypadki braku wyników leczenia, głównie u pacjentów leczonych profilaktycznie.
Portuguese: • alguns testes sanguíneos podem demonstrar um aumento de anticorpos contra o fator VIII
Polish: • zwiększona ilość przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII w niektórych badaniach krwi
Portuguese: A substância ativa é o moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante).
Polish: Substancją czynną leku jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).
Portuguese: Rejeite a seringa pré-cheia se forem observadas partículas visíveis ou descoloração.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeżeli widoczne są nierozpuszczone cząstki lub przebarwienie.
Portuguese: Quebrar a tampa protetora de plástico da extremidade da seringa de solvente pela perfuração da mesma.
Polish: Złamać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez złamanie wzdłuż perforacji nasadki.
Portuguese: ReFacto AF tem de ser utilizado no prazo de 3 horas após reconstituição.
Polish: Lek ReFacto AF musi być wykorzystany w ciągu 3 godzin od przygotowania roztworu.
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após remoção da cápsula de fecho de borracha de proteção cinzenta da seringa.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej gumowej osłonki z ampułko-strzykawki.
Portuguese: • tensão arterial baixa, dor e vermelhidão nas veias associado à coagulação do sangue, rubor
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie i ból żył związany z zakrzepem, uderzenia gorąca
Portuguese: Num estudo com ReFacto AF em 19 DSTP, a recuperação no início do estudo nas 17 crianças com idades entre os 28 dias e inferior a 2 anos foi de 1,32 ± 0,65 UI/dl por UI/kg e nas 2 crianças com idades entre os 2 anos e inferior a 6 anos foi de 1,7 e 1,8 UI/dl por UI/kg.
Polish: W badaniu klinicznym produktu ReFacto AF z udziałem 19 wcześniej nieleczonych pacjentów wartość odzysku na początku badania u 17 dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat wyniosła 1,32 ± 0,65 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc., natomiast u 2 dzieci w wieku od 2 do < 6 lat wartości te wyniosły 1,7 oraz 1,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. Z wyjątkiem przypadków, w których wykryto obecność inhibitorów, średni odzysk utrzymywał się na tym samym poziomie w miarę upływu czasu (6 wizyt w okresie 2 lat), a jego wartości u poszczególnych pacjentów wahały się od 0 (w przypadku obecności inhibitora) do 2,7 j.m/dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por perfusão profilática Mediana (mín, máx)
Polish: Dawka w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg mc.) na infuzję podawaną w ramach profilaktyki mediana (wartość min., maks.)
Portuguese: ReFacto AF contém o fator VIII de coagulação recombinante (moroctocog alfa) com o domínio B eliminado.
Polish: ReFacto AF zawiera pozbawiony domeny B, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (moroktokog alfa).
Portuguese: O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão (ritmo ou velocidade de administração) recomendada para tornar a perfusão mais confortável.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia tak, aby było ono wygodne dla pacjenta.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente ou sem cor.
Polish: Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Portuguese: Remover qualquer ar da tubagem do sistema de perfusão recuando o êmbolo da seringa.
Polish: Usunąć wszelkie powietrze z przewodu zestawu do infuzji, poprzez wycofanie do strzykawki.
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF.
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto AF.
Portuguese: As instruções abaixo destinam-se à utilização de múltiplos kits de seringa pré-cheia de ReFacto AF com uma seringa de 10 cc ou uma seringa com adaptador luer lock.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zestawów złożonych z kilku ampułko-strzykawek leku ReFacto AF ze strzykawką typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Portuguese: Evite tocar na extremidade aberta da seringa ou na cápsula de fecho protetora azul ventilada.
Polish: Należy unikać dotykania otwartej końcówki strzykawki i niebieskiej nasadki ochronnej z odpowietrzeniem.
Portuguese: Os doentes podem afixar um dos rótulos destacáveis do frasco para injetáveis ou da seringa pré-cheia no seu diário para documentar o número de lote ou para notificar quaisquer efeitos secundários.
Polish: Pacjenci mogą wykorzystać jedną z odrywalnych naklejek znajdujących się na fiolce lub ampułko-strzykawce do udokumentowania numeru serii produktu w specjalnym dzienniczku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Portuguese: As frequências são baseadas em todos os acontecimentos adversos resultantes do tratamento em ensaios clínicos agrupados em 765 indivíduos.
Polish: W tabeli uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych ReFacto lub ReFacto AF. Częstość bazuje na wszystkich działaniach niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, które wystąpiły łącznie w badaniach klinicznych z udziałem 765 pacjentów.
Portuguese: Rode a haste do êmbolo com firmeza na abertura do resto da haste da seringa pré-cheia de ReFacto AF, empurrando e rodando com firmeza, no sentido dos ponteiros do relógio, até sentir resistência (aproximadamente 2 voltas).
Polish: Wkręcić tłok w otwór w części ampułkostrzykawki ReFacto AF wyprofilowanej pod palec, wciskając go i przekręcając do oporu zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w przybliżeniu 2 obroty).
Portuguese: Utilize apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem para a reconstituição.
Polish: Do przygotowania roztworu należy użyć tylko ampułko-strzykawki dołączonej do opakowania.
Portuguese: O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou remoção da cápsula de fecho de proteção cinzenta.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Produkt nie zawiera środków konserwujących, należy zużyć go natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji lub zdjęcia szarego kapturka ochronnego.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora azul ventilada e prenda firmemente o kit de perfusão intravenoso fornecido juntamente com a seringa pré-cheia de ReFacto AF.
Polish: Zdjąć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem i dołączyć dostarczony zestaw do infuzji do ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Portuguese: ReFacto AF é fornecido com o pó para injetável em frasco para injetáveis de vidro e um solvente numa seringa pré-cheia.
Polish: Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo até que quase todo o ar seja retirado da câmara que contém o medicamento.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, należy powoli przesuwać tłok do chwili, gdy większość, lecz nie całość powietrza zostanie usunięta z komory leku.
Portuguese: ReFacto AF pode ser guardado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um único período máximo de 3 meses.
Polish: Lek ReFacto AF może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF seringa pré-cheia a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25°C).
Polish: Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki i pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25°C).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, incluindo outras soluções de perfusão.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, w tym z innymi roztworami do infuzji, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Portuguese: Adapte a seringa de 10 cc ou a seringa luer lock à extremidade aberta do conector da seringa e adapte a seringa pré-cheia de ReFacto AF à outra extremidade aberta na ponta oposta.
Polish: Połączyć jałową strzykawkę typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większą do otworu (portu) w łączniku, a ampułko-strzykawkę ReFacto AF do otwartego portu na drugim końcu.
Portuguese: Para tal, dobrar para cima e para baixo a tampa até que a perfuração seja quebrada.
Polish: Należy to wykonać poprzez odginanie osłonki na przemian w dół i w górę, aż do momentu złamania wzdłuż perforacji.
Portuguese: Como utilizar ReFacto AF
Polish: Jak stosować lek ReFacto AF
Portuguese: Solvente límpido e incolor
Polish: Przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF em seringa pré-cheia.
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto AF w ampułko-strzykawce.
Portuguese: Retirar a seringa do adaptador para o frasco para injetáveis, puxando lentamente e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Polish: Odłączyć strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez delikatne pociągnięcie i przekręcanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25C).
Polish: Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25C).
Portuguese: O medicamento não pode voltar a ser refrigerado após ter sido armazenado à temperatura ambiente.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Portuguese: Remover a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injetáveis.
Polish: Zerwać pokrywkę z przezroczystego, plastikowego opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę.
Portuguese: Dada a diferença dos métodos utilizados para atribuir a potência dos medicamentos XYNTHA e ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibrado por doseamento de uma só fase) é aproximadamente equivalente a 1,38 UI de ReFacto AF (calibrado por doseamento cromogénico).
Polish: produktu XYNTHA (kalibracja metodą jednoetapowego testu krzepnięcia) odpowiada w przybliżeniu 1,38 j.m.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia FuseNGo
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce FuseNGo
Portuguese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Polish: Τηλ: +30 210 678 5800
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.
Portuguese: Diarreia; vómitos; dor abdominal; náuseas
Polish: Biegunka; wymioty; ból brzucha; nudności
Portuguese: Adaptar a seringa de solvente ao adaptador para o frasco para injetáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a ligação ficar segura.
Polish: Połączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki strzykawki do otworu w nasadce i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie stabilne.
Portuguese: ReFacto AF contém 1,23mmol (ou 29mg) de sódio por seringa pré-cheia de pó quando reconstituído.
Polish: ReFacto AF zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu w fiolce rozpuszczonego proszku.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 3 horas.
Polish: Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Portuguese: Não congelar, a fim de evitar danos na seringa précheia de solvente.
Polish: Nie zamrażać ze względu na możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para servir de orientação para a dose a administrar em episódios hemorrágicos e durante a cirurgia:
Polish: Poniższa tabela zawiera informacje, które mogą być przydatne w ustalaniu właściwych dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Polish: Każda ampułko-strzykawka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Portuguese: Outras seringas esterilizadas descartáveis podem ser utilizadas para a administração.
Polish: Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.
Portuguese: n=13 35 UI/kg n=14 33 UI/kg n=21 55 UI/kg
Polish: N = 13 35 j.m./kg mc.
Portuguese: Moroctocog alfa (Fator VIII de coagulação recombinante humano)
Polish: Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Portuguese: Reconstituição de várias seringas pré-cheias de ReFacto AF em seringa de 10 cc ou seringa com adaptador luer lock (seringa de 10 cc e seringa com adaptador luer lock não fornecidas)
Polish: Łączenie kilku dawek rozpuszczonego w ampułko-strzykawce leku ReFacto AF w strzykawce typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej nie są dołączone do opakowania leku).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Portuguese: Depois de reconstituído com o solvente fornecido [solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)], a solução para injetável contém 62,5; 125; 250; 500 ou 750 UI de moroctocog alfa por ml, respetivamente (com base na dosagem de moroctocog alfa i.e., 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m.
Portuguese: Se parar de utilizar ReFacto AF
Polish: Kiedy nie stosować leku ReFacto AF
Portuguese: Introduzir a seringa na extremidade adaptadora luer da tubagem do sistema de perfusão.
Polish: Połączyć strzykawkę z przewodem zestawu do infuzji przez końcówkę typu Luer.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Polish: Powikłania związane ze stosowaniem cewnika
Portuguese: se tem alergia às proteínas do hamster.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser rodada suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
Polish: Należy delikatnie obracać ampułko-strzykawką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Portuguese: A terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes.
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna czynnikiem VIII może zwiększyć to ryzyko.
Portuguese: ReFacto AF é administrado por injeção numa veia durante vários minutos.
Polish: Lek ReFacto AF jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły trwającego kilka minut.
Portuguese: Adaptar a haste do êmbolo à seringa de solvente inserindo o êmbolo na abertura da tampa da seringa e empurrando e rodando o êmbolo firmemente, até que fique colocado de modo seguro na tampa.
Polish: Dołączyć tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem wprowadzając go do otworu w strzykawce, a następnie mocno wcisnąć i przekręcić, aż dobrze połączy się z korkiem.
Portuguese: A seringa pré-cheia é constituída por duas câmaras, uma câmara contém o pó liofilizado de ReFacto AF e outra câmara contém o solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)].
Polish: Jedna komora zawiera liofilizowany proszek leku ReFacto AF, druga komora zawiera rozpuszczalnik [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu].
Portuguese: Lentamente retirar a totalidade da solução para dentro da seringa.
Polish: Powoli wciągnąć cały roztwór, przez nasadkę fiolki, z powrotem do strzykawki.
Portuguese: Urticária; erupção cutânea; prurido
Polish: Pokrzywka; świąd; wysypka
Portuguese: Apenas deve ser utilizado o sistema de perfusão fornecido, uma vez que pode ocorrer insucesso do tratamento em consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humana pelas superfícies internas de certos equipamentos de perfusão.
Polish: W przypadku użycia innego zestawu może dojść do adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznych powierzchniach zestawu, co może być przyczyną braku skuteczności leczenia.
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por episódio hemorrágico para tratamento da hemorragia
Polish: Dawka w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg mc.) na epizod krwawienia podawana w celu leczenia krwawień mediana (wartość min., maks.)
Portuguese: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI de pó liofilizado na parte superior da câmara e 4 ml de solvente na parte inferior da câmara da seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com êmbolo de borracha e fecho de butilo, uma haste do êmbolo pré-fixa para montagem, uma cápsula de fecho ventilada estéril de polipropileno, um sistema de perfusão estéril, compressas com álcool, adesivo e penso em gaze.
Polish: liofilizowanego proszku w górnej komorze i 4 ml rozpuszczalnika w dolnej komorze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z tłokami i korkiem z kauczuku butylowego, jeden tłok do umieszczenia w ampułko-strzykawce, jałowa nasadka z odpowietrzeniem z polipropylenu, jałowy zestaw do infuzji, gaziki nasączone alkoholem, plaster i gaza.
Portuguese: Administração (Perfusão intravenosa):
Polish: Termin ważności (EXP):
Portuguese: n=14 36 UI/kg n=13 32 UI/kg n=22 46 UI/kg
Polish: N = 13 32 j.m./kg mc.
Portuguese: Pressionar firmemente na embalagem até que o adaptador se fixe no topo do frasco para injetáveis e o perfurador do adaptador penetre na rolha do frasco para injetáveis.
Polish: Mocno nacisnąć na opakowanie, aż nasadka "wskoczy" na miejsce w górnej części fiolki, a szpikulec nasadki przebije korek fiolki.
Portuguese: Antes da administração, a solução final tem de ser inspecionada para detetar se existem partículas.
Polish: Roztwór końcowy należy ocenić wzrokowo przed podaniem, czy zawiera cząstki stałe.
Portuguese: Podem estar presentes no ReFacto AF quantidades vestigiais de proteína de hamster.
Polish: ReFacto AF może zawierać śladowe ilości białka chomika.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora estéril azul e ventilada da embalagem.
Polish: Wyjąć z opakowania jałową niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem.
Portuguese: ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa durante vários minutos após reconstituição do pó liofilizado injetável com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (fornecida).
Polish: Produkt ReFacto AF jest podawany w postaci kilkuminutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozpuszczeniu liofilizowanego proszku w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (zawarty w zestawie).