FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til effekten hos svin viste de prækliniske data, at doseringshastighed og doseringsinterval for colistinsulfat hos svin var valgt ud fra en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analyse.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo pri prašičih so predklinični podatki pokazali, da sta bila hitrost odmerjanja in presledek med odmerki za kolistinijev sulfat pri prašičih izbrana z analizo farmakokinetike/farmakodinamike.
Danish: som blev indsendt til CVMP, var af dårlig kvalitet og i visse tilfælde mangelfulde i forhold til at underbygge påstande, doser, behandlingsvarighed eller tilbageholdelsestider.
Slovenian: Podatki, predloženi Odboru v oceno, so bili slabe kakovosti in v določenih primerih niso utemeljevali trditev, odmerkov, trajanj zdravljenja in karenc.
Danish: For nogle af de berørte produkter var det anbefalede behandlingsinterval 3-5 dage.
Slovenian: Za nekatera zadevna zdravila je bil priporočeno trajanje zdravljenja 3 do 5 dni.
Danish: Desuden blev det bemærket, at den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da je treba priporočeni dnevni odmerek za teleta, jagnjeta in prašiče razdeliti v dva dela, če se zdravilo daje neposredno v gobec živali.
Danish: Det blev bemærket, at der kunne sættes spørgsmålstegn ved analysen, som var baseret på bestemmelse af colistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter forskellige eksponeringsniveauer og data for mindste hæmmende koncentration (MIC) fra E. coli-stammer indsamlet i fem europæiske lande, da surrogateffektmålet Cmax/MIC ikke blev valideret for lokal eksponering i gastrointestinalkanalen, og fraktionen af aktivt stof, som er bundet til fækalindhold, ikke var kendt.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je analiza na podlagi določevanja koncentracij kolistinijevega sulfata v prebavilih po različnih ravneh izpostavitve in podatkov o najnižji inhibicijski koncentraciji (MIK) za seve E. coli, zbranih v petih evropskih državah, vprašljiva, saj nadomestno merilo izida Cmax/MIK ni bilo potrjeno glede lokalne izpostavljenosti v prebavilih, zato delež zdravilne učinkovine, ki je vezana na feces, ni znan.
Danish: 06516 Carros Cedex FRANKRIG
Slovenian: 06516 Carros Cedex FRANCIJA
Danish: Der var dog enighed om, at den foreslåede dosis på 50 000 IE pr. kg legemsvægt to gange dagligt var rimelig.
Slovenian: Glede na to je bilo dogovorjeno, da je predlagani odmerek 50 000 i.e. na kg telesne mase dvakrat dnevno razumen.
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt for de påståede indikationer hos kalve og lam.
Slovenian: V predloženih rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravil niso poročali o neučinkovitosti za predlagane indikacije pri teletih in jagnjetih.
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at de forskelle i dosering og tilbageholdelsestid, der er fastlagt i EU for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevand til arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, kan udgøre en potentielt alvorlig risiko for sundheden hos dyr og mennesker.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržke, da razlike v odmerjanju in karencah, ki so v veljavi v Evropski uniji za formulacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 2 000 000 i.e. kolistina/ml in so namenjene dajanju s pitno vodo živalskim vrstam za prehrano ljudi, lahko pomenijo možno resno tveganje za javno zdravje in zdravje živali.
Danish: 1 dag
Slovenian: 1 dan
Danish: Disse undersøgelser yder tilstrækkelig støtte til behandling af colibacilose hos kyllinger, selvom forbindelsen mellem de foderdoser, som blev anvendt i disse undersøgelser, og den dosis, som anbefales for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure (75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 3 dage) ikke var fyldestgørende begrundet.
Slovenian: Te študije zadostno podpirajo zdravljenje kolibaciloze pri piščancih, čeprav zveza med odmerki v krmi v teh študijah in priporočenimi odmerki za večino zdravil v napotitvi (75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase enkrat dnevno 3 dni) ni popolnoma utemeljena.
Danish: I 3 på hinanden følgende dage.
Slovenian: TM/dan 3 zaporedne dni
Danish: I mangel af sådanne data vurderes det, at denne anvendelse kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen og derfor medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes.
Slovenian: Zaradi odsotnosti kakršnih koli takšnih podatkov se šteje, da taka raba lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj zdravljenje morda oteži odkrivanje bakterije, hkrati pa okužbe/kolonizacije ne odpravi popolnoma, zato povzroči obstojnost zoonotskih organizmov v zdravljenih živalih in v okolju ter odloži učinkovito odstranitev.
Danish: Den nuværende anbefalede dosis for alle produkter, som er godkendt til kalve og lam, er en harmoniseret dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt.
Slovenian: Trenutno priporočeni odmerek vseh zdravil, odobrenih za teleta in jagnjeta, je usklajeni odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno.
Danish: • CVMP vurderede, at ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde indsendt data eller argumentation til støtte for en påstand om "... til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp..." hos kalve, lam, svin eller fjerkræ.
Slovenian: • CVMP je menil, da predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso predložili nobenih podatkov ali argumentov v podporo trditvi „…za zdravljenje okužb prebavil zaradi salmonele…" pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini.
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF ETIKETTERINGEN
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden besluttede CVMP i betragtning af, at behandlingen nemt kan monitoreres og behandlingsvarigheden dermed justeres efter sygdomsforløbet, at anbefale en harmoniseret behandlingsvarighed på 3-5 dage for alle produkter til kalve og lam.
Slovenian: Odbor je v zvezi s trajanjem zdravljenja upošteval, da je učinek zdravljenja mogoče enostavno spremljati in se lahko trajanje zdravljenja prilagaja glede na potek bolezni, in se je zato strinjal s priporočilom usklajenega trajanja zdravljenja 3-5 dni za vsa zdravila, ki so namenjena teletom in jagnjetom.
Danish: • CVMP vurderede, at colistin administreret oralt har været anvendt til at behandle gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve, lam, svin og fjerkræ i årtier.
Slovenian: • CVMP je menil, da se je kolistin že več desetletij uporabljal peroralno za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini.
Danish: Desuden foreligger der ingen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller begyndende resistens, som er relevant for menneskers og dyrs sundhed.
Slovenian: Poleg tega ni novih informacij, ki bi kazale na nova tveganja v povezavi z rabo kolistina pri teletih in jagnjetih zaradi zmanjšane učinkovitosti ali porajanja odpornosti, ki bi bila pomembna za javno zdravje in zdravje živali.
Danish: I betragtning af den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen mente CVMP, at tilbageholdelsestiden på 1 dag, som anbefales for kalve, svin og kyllinger, også kan støttes for lam og andre fjerkræarter end kyllinger.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju splošnega znanja, da se snov slabo absorbira iz prebavil, menil, da se lahko karenca 1 dan, ki je priporočena za teleta, prašiče in piščance, podpre tudi za jagnjeta in za drugo perutnino kot piščance.
Danish: Denne gruppe antibiotika har en polypeptidstruktur med hovedsageligt baktericid aktivitet og et middel antibakterielt spektrum, som kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Slovenian: Njihov protibakterijski spekter je srednje širok in zajema le gramnegativne mikroorganizme.
Danish: Da anvendelse af stoffet imidlertid er veldokumenteret hos disse arter, og da der ikke foreligger nogen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller menneskers sundhed, vurderede CVMP, at anvendelse af colistin til behandling af gastrointestinale infektioner hos kalve og lam forårsaget af non-invasiv E. coli kan opretholdes.
Slovenian: Kljub temu z vidika dobro uveljavljene uporabe snovi pri teh živalskih vrstah in dejstva, da ni bilo novih informacij, ki bi kazale nova tveganja, povezana z uporabo kolistina pri teletih in jagnjetih v zvezi z nezadostno učinkovitostjo ali zdravjem ljudi, je Odbor menil, da se lahko uporaba kolistina pri teletih in jagnjetih za zdravljenje okužb prebavil zaradi neinvazivnih sevov E. coli nadaljuje.
Danish: 44153 Ancenis Cedex FRANKRIG
Slovenian: 44153 Ancenis Cedex
Danish: Styrke Lægemiddelform
Slovenian: Jakost Farmacevts ka oblika
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr (og i miljøet), og at effektiv eliminering af Salmonella forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Slovenian: Popolna ali delna neučinkovitost lahko povzroči obstojnost zoonotskih organizmov v zdravljenih živalih (in v okolju) ter odloži učinkovito odstranitev salmonele zaradi neuspešnega zdravljenja.
Danish: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Slovenian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Danish: Der blev ikke fremsendt data vedrørende lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
Slovenian: Podatki o ostankih za jagnjeta in perutnino (razen za piščance) niso bili predloženi.
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende colistinsulfat 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til kalve, svin, lam og fjerkræ anvendes til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp, som er følsomme over for colistin.
Slovenian: Formulacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju teletom, prašičem, jagnjetom in perutnini s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje okužb prebavil z bakterijami Escherichia coli in Salmonella spp, ki so občutljive za kolistin.
Danish: 08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANIEN
Slovenian: 08503 GURB - VIC (Barcelona) ŠPANIJA
Danish: I betragtning af de indsendte restkoncentrationsdata til støtte for tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger og den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen, mente CVMP, at den samme tilbageholdelsestid på 1 dag kan anbefales for disse arter.
Slovenian: Odbor je z vidika predloženih podatkov o ostankih pri teletih, prašičih in piščancih ter splošnega vedenja, da se snov slabo absorbira iz prebavil, menil, da se lahko enaka karenca 1 dan priporoči tudi za omenjene živalske vrste.
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som negativt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp hos kalve, lam, svin og fjerkræ.
Slovenian: Posledično se razmerje med koristmi in tveganji za kolistin šteje za negativno za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo salmonele pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini.
Danish: Med hensyn til gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve og lam var de indsendte data til støtte for denne indikation begrænsede.
Slovenian: V zvezi z okužbami prebavil z neinvazivnimi sevi E. coli pri teletih in jagnjetih je podatkov, ki so bili predloženi v podporo indikaciji, malo.
Danish: Der blev ikke fremsendt restkoncentrationsstudier for lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
Slovenian: Študije za jagnjeta in za drugo perutnino kot piščance niso bile predložene.
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Slovenian: Popolna ali delna neučinkovitost lahko povzroči obstojnost zoonotskih organizmov v zdravljenih živalih in v okolju ter odloži učinkovito odstranitev zaradi neuspešnega zdravljenja.
Danish: Anvendelse af colistinsulfat til behandling af non-invasiv E. coli hos kalve og lam anses for veldokumenteret.
Slovenian: Uporaba kolistinijevega sulfata za zdravljenje okužb z neinvazivnimi sevi E. coli pri teletih in jagnjetih se šteje za dobro uveljavljeno.
Danish: De omfattende MIC-data fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne for den periode, hvor colistinsulfat har været anvendt klinisk, viser ret tydeligt, at udvikling af resistens ikke var et problem for dette stof.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili obsežne podatke o MIK, ki zajemajo obdobje klinične uporabe kolistinijevega sulfata in jasno kažejo, da pri tej učinkovini pojav odpornosti ni zadržek.
Danish: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
Slovenian: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) ŠPANIJA
Danish: Kød og indvolde: 7 dage
Slovenian: meso in drobovina: 7 dni
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt eller udvikling af resistens for de godkendte indikationer hos nogen af de godkendte arter
Slovenian: V predloženih rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravil za predlagane indikacije pri nobeni odobreni ciljni živalski vrsti niso poročali o neučinkovitost ali o porajajočem se pojavu odpornosti;
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE COLISTINSULFAT 2 000 000 IE/ML OG BEREGNET TIL ADMINISTRATION I DRIKKEVANDET TIL KALVE, LAM, SVIN OG FJERKRÆARTER
Slovenian: SKUPNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA FORMULACIJ ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, KI VSEBUJEJO KOLISTINIJEV SULFAT V KONCENTRACIJI 2 000 000 I.E./ML IN SO NAMENJENE DAJANJU TELETOM, JAGNJETOM, PRAŠIČEM IN PERUTNINI S PITNO VODO
Danish: Slovakiet
Slovenian: SLOVAŠKA
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin anset for positivt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve og lam med den anbefalede dosis på 100 000 IE pr. kg legemsvægt dagligt.
Slovenian: Posledično se razmerje med koristmi in tveganji za kolistin šteje za pozitivno za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli pri teletih in jagnjetih, s priporočenim odmerkom 100 000 i.e. na kg telesne mase dnevno.
Danish: De indsendte restkoncentrationsundersøgelser blev gennemgået, og ud fra den anbefalede dosis for kvæg (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage) og den foreslåede harmoniserede dosering til svin og fjerkræ (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt til svin og 75 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt til fjerkræ i 3-5 dage) blev tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger beregnet på ny med den alternative metode3.
Slovenian: Predložene študije izločanja ostankov so bile pregledane, na podlagi priporočenega odmerjanja za govedo (100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase 3-5 zaporednih dni) in predlaganega usklajenega odmerjanja za prašiče in perutnino (100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za prašiče in 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za perutnino 3-5 dni) pa so bile z drugo metodo2 znova izračunane karence za teleta, prašiče in piščance.
Danish: Til trods for at kvaliteten af de indsendte data ansås for dårlig, og i nogle tilfælde manglede helt, og dermed ikke understøttede nogle af de påståede indikationer, vurderede CVMP, at der var tilstrækkelig dokumentation til støtte for effekten af colistinsulfat, når det anvendes til svin til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Čeprav so se predloženi podatki o kakovosti šteli za slabe in v določenih primerih pomanjkljivi ter zato ni bilo mogoče podpreti določenih predlaganih indikacij, je Odbor menil, da je bilo zadosti dokumentiranih dokazov v podporo učinkovitosti kolistinijevega sulfata za uporabo pri prašičih za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli, občutljivi za kolistin, z odmerkom 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO
Danish: 37075 Tours Cedex 2 FRANKRIG
Slovenian: 37075 Tours Cedex
Danish: 2.000.000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Slovenian: Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds koncentrat za peroralno raztopino prašiči domače ptice
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Administreres oralt.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Zdravilo se daje peroralno.
Danish: Til gengæld vurderede CVMP, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om "... behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp..." kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da odsotnost kakršnih koli podatkov ali argumentov s strani predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v podporo trditvi „…za zdravljenje okužb prebavil zaradi salmonele…" lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj zdravljenje morda oteži odkrivanje bakterije, hkrati pa okužbe/kolonizacije ne odpravi popolnoma.
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som positivt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos svin og fjerkræ, når det anvendes i de nævnte doser.
Slovenian: Posledično se razmerje med koristmi in tveganji za kolistin šteje za pozitivnega za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli pri prašičih in perutnini, če se uporablja omenjeno odmerjanje.
Danish: Lam og andet fjerkræ end kyllinger: 7 dage Æg: nul dage
Slovenian: jagnjeta in perutnina, z izjemo piščancev: 7 dni jajca: nič dni
Danish: • CVMP vurderede, at en tilbageholdelsestid på 1 dag er tilstrækkelig for spiselige væv og indvolde fra kalve, lam og svin, når der administreres en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage
Slovenian: • CVMP je menil, da karenca en dan zadostuje za užitna tkiva in drobovino telet, jagnjetov in prašičev, če se daje odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno tri do pet dni;
Danish: Den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je treba razdeliti v dva dela, če se zdravilo daje neposredno v gobec živali.
Danish: Svin: 5 dage Fjerkræ: 3 dage Æg: Må ikke anvendes til dyr, hvis æg er bestemt til menneskeføde
Slovenian: meso in drobovina: prašiči in pitovni piščanci: 2 dni Ni za uporabo pri kokoših v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: SOGECOLI 2
Slovenian: COLISCOUR 2
Danish: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
Slovenian: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Danish: Ceva Saúde AnimalProdutos
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal - Produtos
Danish: Sammenfattende anses tilbageholdelsestider på 1 dag for spiseligt væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg som berettigede.
Slovenian: Na kratko, za utemeljene so se štele karenca en dan za užitna tkiva in drobovino telet, prašičev in piščancev ter karenca nič dni za jajca.
Danish: På grundlag af de restkoncentrationsdata, som blev indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne, anses en tilbageholdelsestid på 1 dag for spiselige væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg for tilstrækkelig.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so se za utemeljene štele karenca en dan za užitna tkiva in drobovino telet, prašičev in piščancev ter karenca nič dni za jajca.
Danish: Kyllinger
Slovenian: VOLAILLES
Danish: 2 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i drikkevand eller direkte oral administration)
Slovenian: MIU/ml koncentrat za peroralno raztopino prašiči dvakrat dnevno pet zaporednih dni (s pitno vodo ali neposrednim peroralnim dajanjem)
Danish: Der var også tilstrækkelig dokumentation til støtte for effekten af colistinsulfat, når det anvendes til fjerkræ til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, med en daglig dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Bilo je tudi zadosti dokumentiranih dokazov v podporo učinkovitosti kolistinijevega sulfata pri perutnini za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli, občutljivi za kolistin, če se daje dnevni odmerek 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
Danish: Desuden vurderede CVMP også, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om behandling af Salmonella kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
Slovenian: Odbor je menil, da odsotnost kakršnih koli podatkov ali argumentov s strani predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v podporo trditev glede zdravljenja okužb s salmonelo lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj zdravljenje morda oteži odkrivanje bakterije, hkrati pa okužbe/kolonizacije ne odpravi popolnoma.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Danish: Svin,
Slovenian: PORCINS ET
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Til trods for, at den kliniske dokumentation, som er indsendt i forbindelse med denne indbringelse, er begrænset, viste dataene som sådan, at non-invasive E. coli-infektioner hos kalve, lam, svin og fjerkræ kan behandles effektivt med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for kalve, lam og svin og en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for fjerkræ og med en behandlingsvarighed på 3-5 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Čeprav je v zvezi z napotitvijo predložene klinične dokumentacije malo, podatki sami po sebi kažejo, da se lahko okužbe z neinvazivnimi sevi E. coli pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini učinkovito zdravijo z odmerkom 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno pri teletih, jagnjetih, prašičih in 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno pri perutnini ter s trajanjem 3-5 zaporednih dni.
Danish: Særnavn Internationalt fællesnavn
Slovenian: Ime zdravila Mednaro dno nelastniš ko ime (INN)