FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a redus indicele de viabilitate şi greutatea căţeilor în studii privind toxicitatea peri-postnatală la doze toxice pentru mamă.
Latvian: Tomēr tenofovīra disoproksila pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar mātītēm toksiskām devām samazināja kucēnu dzīvotspējas indeksu un kucēnu svaru.
Romanian: Dacă aţi avut o erupţie pe piele în timpul utilizării altui INNRT, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a erupţiilor cutanate la administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Ja, lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad Jums ir paaugstināts risks, ka, arī lietojot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, varētu veidoties izsitumi.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) reacţii alergice tulburări de echilibru şi de coordonare senzaţie de îngrijorare sau depresie tulburări de somn, vise neobişnuite, dificultăţi de concentrare, somnolenţă dureri, dureri de stomac probleme de digestie, ducând la disconfort după masă, balonare, gaze (flatulenţă) pierdere a poftei de mâncare oboseală mâncărime modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă, adesea începând cu mâinile şi tălpile.
Latvian: alerģiskas reakcijas, koordinācijas un līdzsvara traucējumi, bažas vai depresija, miega traucējumi, murgaini sapņi, grūtības koncentrēties, miegainība, sāpes, sāpes vēderā, gremošanas problēmas, kas rada diskomfortu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, gāzu uzkrāšanās (meteorisms), apetītes zudums, nogurums, nieze, izmaiņas ādas krāsā, tai skaitā tumšāki ādas plankumi, bieži un rokām un kāju pēdām.
Romanian: Administrarea concomitentă de Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka și elbasvir/grazoprevir este contraindicată deoarece poate duce la neutralizarea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovī ra/disoproksila lietošana kopā ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt uz elbasvīru/grazoprevīru vērstās viroloģiskās atbildes reakcijas zudumu.
Romanian: Importanţa monitorizării regulate a funcţiei renale pe durata terapiei cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
Latvian: Regulāras nieru funkcijas uzraudzīšana, ārstējot ar Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka, ir svarīga
Romanian: Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Romanian: Emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva speciilor A, B, C, D, E, F, şi G ale HIV-1.
Latvian: Emtricibīns uzrādīja pretvīrusu iedarbība uz pret HIV-1 taksētajiem A, B, C, D, E, F un G tipiem.
Romanian: Într-un studiu clinic (GS-01-934) randomizat, deschis, cu durata de 144 săptămâni, pacienţii infectaţi cu HIV-1 cărora nu li s-a administrat anterior tratament antiretroviral, au fost trataţi fie cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil o dată pe zi, fie cu o combinaţie fixă de lamivudină şi zidovudină (Combivir) administrată de două ori pe zi împreună cu efavirenz o dată pe zi (vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Truvada).
Latvian: 144 nedēļu ilgā, atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu līdzekļiem nekad neārstēti pacienti lietoja vai nu efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombināciju vienu reizi dienā, vai lamivudīna un zidovudīna fiksēto devu kombināciju divas reizes dienā kopā ar efavirenzu vienu reizi dienā (skatīt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila zāļu aprakstu).
Romanian: Convulsii discontinue au fost observate la anumite maimuţe cărora le-a fost administrat efavirenz timp de ≥ 1 an, în doze care au produs valori ale ASC pentru plasmă de 4 până la 13 ori mai mari decât cele întâlnite la om în cazul dozei recomandate.
Latvian: Dažiem pērtiķiem, kas ≥ 1 gadu saņēma efavirenzu devās, kas izraisīja 4 līdz 13 reizes lielākas plazmas AUC vērtības nekā cilvēkiem, kuri saņēma ieteikto devu, novēroja nepastāvīgus krampjus.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi nu se recomandă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Latvian: Efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) un nav ieteicams lietot pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombinācija.
Romanian: În cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV şi cu VHB, ulterior întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4) pot apărea probe clinice şi de laborator care caracterizează hepatita.
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem vienlaikus ir arī HBV infekcija, pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties klīniski un laboratoriski pierādīts hepatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: ASC: ↑ 81% (↑ 68 până la ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la
Latvian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 līdz ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 līdz ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 līdz ↑ 143)
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătăţire al efavirenzului, este recomandată utilizarea măsurilor contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Tā kā efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods, 12 nedēļas pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pārtraukšanas iesaka lietot atbilstošu kontracepcijas metodi.
Romanian: Dacă Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este administrat în asociere cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, o doză suplimentară de efavirenz de 200 mg/zi (800 mg în total) poate fi luată în considerare (vezi pct. 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana: ja lieto Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kopā ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, var apsvērt papildus lietot efavirenzu 200 mg/dienā (kopā 800 mg) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: (ore)
Latvian: (mehānisms)
Romanian: ASC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Latvian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 līdz ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 līdz ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 līdz ↑ 197)
Romanian: Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka sau dacă este necesară ajustarea dozei, sunt disponibile medicamente separate cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Latvian: Ja jāpārtrauc ārstēšana ar kādu no Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sastāvdaļām vai nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila preparāti.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav noteikta.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este contraindicat pentru utilizarea concomitentă cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc și care pot duce la apariția torsadelor de vârfuri, cum sunt: medicamentele antiaritmice de clasele IA și III, medicamentele neuroleptice și antidepresive, inclusiv unele medicamente din următoarele clase: macrolide, fluorochinolone, medicamente antifungice cu imidazol și triazol, anumite antihistaminice nesedative, cisapridă, flecainidă, anumite medicamente antimalarice și metadonă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Kontrindicēta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vienlaikus lietošana ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervāla pagarinošas un var izraisīt Torsade de Pointes, piemēram, IA un III klases pretaritmijas līdzekļi, neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti, noteiktas antibiotikas, ieskaitot dažas šādu klašu zāles: makrolīdus, fluorhinolonus, imidazolu un triazola pretsēnīšu līdzekļus, noteikti nesedatīvie antihistamīni (terfenadīns, astemizols), cisaprīds, flekainīds, noteikti pretmalārijas līdzekļi, metadons (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Warfarină sau acenocumarol (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui):
Latvian: Varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto asinsreces mazināšanai): ārstam var būt jāpielāgo Jūsu lietotā varfarīna vai acenokumarola deva.
Romanian: Artemeter/lumefantrină/tenofovir disoproxil
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/tenofovīra disoproksils
Romanian: Artemeter/lumefantrină/efavirenz (comprimat de 20-120 mg, 6 doze de câte 4 comprimate fiecare pe parcursul a 3 zile-600 mg o dată pe zi)
Latvian: Pretmalārijas līdzekļi Artemeters/lumefantrīns/efavirenzs (20/120 mg tabletes, 6 devas ar 4 tabletēm katrā, 3 dienu laikā/600 mg q.d.)
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele efavirenz, emtricitabinei şi tenofovirului asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Latvian: Informācija par efivarenza, emtricitabīna un tenofovīra ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Romanian: - Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Nedodiet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: Vezi punctul 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.8. apakšpunktā.
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, oxid roșu de fer (E172), stearat de magneziu și stearilfumarat de sodiu în nucleul comprimatului, și polivinil alcool, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid negru de fer (E172) și oxid galben de fer (E172) în filmul comprimatului.
Latvian: Apvalkotā tablete: polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Romanian: ASC dimineaţa: ↑ 18% (↑ 6 până la ↑ 33)
Latvian: AUC no rīta: ↑ 18% (↑ 6 līdz ↑ 33) AUC vakarā: ↔
Romanian: Etinilestradiol+Norgestimat/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Latvian: Norgestimāts/efavirenzs (0.035 mg+0.25 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: ASC: ↓ 69% (↓ 62 până la ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 până la ↓ 79)
Latvian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 līdz ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 līdz ↓ 79)
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar Ginkgo biloba ekstraktu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea la culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome (vezi pct. 4.2).
Latvian: Lietojot pirms gulētiešanas, varētu uzlaboties medikamenta panesība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Norelgestromin (metabolit activ): ASC: ↓ 64% (↓ 62 până la ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 până la ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 până la ↓ 85)
Latvian: Norelgestromīns (aktīvais metabolīts): AUC: ↓ 64% (↓ 62 līdz ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 līdz ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 līdz ↓ 85)
Romanian: 3, somnolenţă 3, cefalee (5,7%) tulburări de atenţie (3,6%) ameţeli (8,5%)
Latvian: 3, reibonis (8,5%)
Romanian: De aceea, administrarea asociată de atazanavir/ritonavir şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandată (vezi Tabelul 1).
Latvian: Tādēļ atazanavīru/ritonavīru un Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kopā lietot neiesaka (skatīt 1. tabulu).
Romanian: ASC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Latvian: Cmin: ↑ 37%
Romanian: ASC: ↓ 36% (↓ 32 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 până la ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 până la ↓ 53) (scăderea concentraţiilor de carbamazepină: inducţia CYP3A4; scăderea concentraţiilor de efavirenz: inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Latvian: AUC: ↓ 36% (↓ 32 līdz ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 līdz ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 līdz ↓ 53) (karbamazepīna koncentrācijas pazemināšanās: CYP3A4 indukcija; efavirenza koncentrācijas pazemināšanās: CYP3A4 un CYP2B6 indukcija)
Romanian: Administrarea concomitentă de efavirenz şi atazanavir/ritonavir nu este recomandată.
Latvian: Efavirenza lietošana kopā ar atazanavīru/ritonavīru nav ieteicama.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxilul, inclusiv tulburările renale.
Latvian: Palielināta pakļaušana tenofovīra iedarbībai varētu pastiprināt ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības, tostarp nieru darbības
Romanian: Comprimatele filmate Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka sunt de culoare roz-portocalie, ovale, biconvexe și cu margini teșite.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka apvalkotās tabletes ir gaiši oranži rozā, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar noapaļotām malām.
Romanian: Tenofovir disoproxilul: Studiile de farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuate asupra tenofovir disopoxilului nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar tefenovīra disoproksila iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu un sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, cu gel desicant de siliciu.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu aizzīmogotu polipropilēna aizdari, kas satur 30 apvalkotās tabletes, un integrētu silikagela mitruma absorbentu.
Romanian: Deoarece Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir fiksētu devu kombinēts produkts, efavirenza devu nevar izmainīt (skatīt 5.5. apakšpunktu).
Romanian: ASC: ↓ 71% (↓ 67 până la ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 până la ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 până la ↓ 92)
Latvian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 līdz ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 līdz ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 līdz ↓ 92)
Romanian: Rare insuficienţă hepatică steatoză hepatică, hepatită
Latvian: Reti aknu mazspēja aknu steatoze, hepatīts
Romanian: Inhibitor al reabsorbţiei norepinefrinei şi dopaminei Bupropionă/Efavirenz [150 mg doză unică (eliberare susţinută)/600 mg o dată pe zi]
Latvian: Norepinefrīna un dopamīna atpakaļsaistes inhibitori Bupropions/efavirenzs [150 mg reizes deva (ilgstošas darbības)/600 mg q.d.]
Romanian: Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Latvian: Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Romanian: Didanozină:
Latvian: Didanozīns
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat în asociere cu medicamente care conţin efavirenz decât în măsura în care este necesar pentru ajustarea dozei, de exemplu cu rifampicină (vezi pct. 4.2).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur efavirenzu, izņemot, ja tas nepieciešams devas pielāgošanai, piem., ar rifampicīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Următorii inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sau atazanavir sau saquinavir potenţate de ritonavir.
Latvian: Citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: šādus proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru vai ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, vai sakvinavīru.
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 0 până la ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 până la ↓ 51)
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 līdz ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 līdz ↓ 51)
Romanian: Când comprimatele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka sunt pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie.
Latvian: Kad Jums atlicis maz Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tablešu, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita pēc papildinājuma.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate reduce cantitatea de atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină din sânge.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var samazināt atovakvona/proguanila vai artemetera/lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.
Romanian: Nu poate fi făcută nicio recomandare de dozaj privind administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu carbamazepină.
Latvian: Nav dozēšanas ieteikumu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka lietošanai kopā ar karbamazepīnu.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută după inițierea tratamentului cu doze mari sau repetate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și cu factori de risc pentru disfuncție renală.
Latvian: Sākot lietot augstas devas vai vairākus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem, kuri ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem.
Romanian: ASC: ↓ 58% (↓ 39 până la ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 până la ↓ 58)
Latvian: AUC: ↓ 58% (↓ 39 līdz ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 līdz ↓ 58)
Romanian: ASC: ↓ 52% (↓ 33 până la ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 până la ↓ 59) (inducţia CYP3A4)
Latvian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 līdz ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 līdz ↓ 59) (CYP3A4 indukcija)
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Latvian: atcelšanas pazīmes.
Romanian: Administrarea asociată de efavirenz şi voriconazol la doze standard este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Latvian: Efavirenza un vorikonazola vienlaikus lietošana standarta devās ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: La unele analize de detectare efectuate la subiecţii neinfectaţi şi la subiecţii infectaţi cu HIV la care s-a administrat efavirenz s-au obţinut rezultate fals pozitive la testul de urină pentru detectarea canabinoizilor.
Latvian: Ir ziņots par viltus pozitīviem urīna kanabionīdu testa rezultātiem dažās skrīninga pārbaudēs ar HIV neinficētām un inficētām personām, kas saņēma efavirenzu.
Romanian: Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Latvian: Neklīniskajos drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes potenciāla un reproduktīvās un attīstības toksicitātes standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīnu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: ASC: ↓ 40% (↓ 26 până la ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 până la ↑ 12)
Latvian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 līdz ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 līdz ↑ 12)
Romanian: În cazul pacienţilor vârstnici este mult mai posibil să apară o diminuare a funcţiei hepatice sau renale, de aceea este necesară precauţie atunci când pacienţii vârstnici sunt trataţi cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem biežāk varētu būt pavājināta aknu vai nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz s-au raportat erupţii cutanate în formă gravă însoţite de vezicule, descuamare umedă sau ulceraţii (vezi pct. 4.8).
Latvian: Nopietni izsitumi, ko pavada tulznu veidošanās, mitra ādas lobīšanās vai izčūlojumi, ir ziņoti mazāk nekā 1% ar efavirenzu ārstēto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 21 până la ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 până la ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 până la ↓ 58) (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia CYP3A4)
Latvian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 līdz ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 līdz ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 līdz ↓ 58) (itrakonazola koncentrācijas pazemināšanās: CYP3A4 indukcija)
Romanian: ASC: ↓ 26% (↓ 15 până la ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 până la ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 până la ↓ 46) (inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Latvian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 līdz ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 līdz ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 līdz ↓ 46) (CYP3A4 un CYP2B6 indukcija)
Romanian: Formele farmaceutice separate de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil au fost utilizate pentru a determina farmacocinetica efavirenzului, emtricitabinei şi tenofovir disoproxilului, administrate separat la pacienţi infectaţi cu HIV.
Latvian: Lai noteiktu efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila farmakokinētiku, HIV inficētiem pacientiem katra efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila zāļu forma tika lietota atsevišķi.
Romanian: Atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină.
Latvian: Zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai: atovakvons/proguanils vai artemeters/lumefantrīns.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) ameţeli, dureri de cap, diaree, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflare a pielii), care pot fi reacţii alergice senzaţie de slăbiciune.
Latvian: reibonis, galvassāpes, caureja, slikta pašsajūta (slikta dūša), vemšana, izsitumi (tai skaitā sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, vājuma sajūta.
Romanian: Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka dacă sunteţi alergic la efavirenz, emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate scădea cantitatea de anticonvulsivant din sângele dumneavoastră.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var samazināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Romanian: ASC: ↓ 35% (↓ 13 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 până la ↓ 23)
Latvian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 līdz ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 līdz ↓ 23)
Romanian: ASC: ↓ 60% (↓ 52 până la ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 până la ↓ 78) (inducţia CYP3A4)
Latvian: AUC: ↓ 60% (↓ 52 līdz ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 līdz ↓ 78) (CYP3A4 indukcija)
Romanian: Înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Informaţia că administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie evitată în caz de utilizare concomitantă sau recentă a unor medicamente nefrotoxice.
Latvian: Jāizvairās no Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas, ja vienlaikus vai nesen lietoti nefrotoksiski medikamenti.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošumu un efektivitāti kombinācijā ar citiem pretretrovirāliem līdzekļiem.
Romanian: Frecvente reacţii alergice
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: Bieži alerģiska reakcija
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QTc:
Latvian: QTc intervālu pagarinošas zāles
Romanian: Administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka concomitent cu alimente poate creşte expunerea la efavirenz (vezi pct. 5.2) şi poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).
Latvian: Lietojot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kopā ar pārtiku, var pastiprināties efavirenza iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu) un var pieaugt nevēlamo blakusparādību biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības: Retāk ginekomastija