FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viruset i Versican Plus Pi är levande, men har försvagats så att det inte ger upphov till sjukdom.
Czech: Virus v přípravku Versican Plus Pi je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
Swedish: Versican Plus Pi används för att skydda hundar mot hundparainfluensavirus, som orsakar kennelhosta.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi se používá k ochraně psů před virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel.
Swedish: För förnyad vaccinering krävs en enda årlig dos med Versican Plus Pi.
Czech: K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus Pi.
Swedish: Versican Plus Pi är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande, försvagade hundparainfluensavirus typ 2.
Czech: Versican Plus Pi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2.
Swedish: Versican Plus Pi finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) och en vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Swedish: Vilken nytta har Versican Plus Pi visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Fältstudien utforskade de större vaccinkombinationerna Versican Plus DHPPi/L4 och Versican Plus DHPPi/L4R, som även ska skydda mot kennelhosta utöver andra sjukdomar, för att påvisa effekten av Versican Plus Pi. Hundarna vaccinerades antingen två gånger med tre till fyra veckors intervall eller så fick de en enda årlig boostervaccination.
Czech: Terénní studie k prokázání účinnosti přípravku Versican Plus Pi zahrnovala širší kombinované vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 a Versican Plus DHPPi/L4R, které jsou rovněž určeny k ochraně před psincovým kašlem a navíc před dalšími onemocněními.
Swedish: Mer information om Versican Plus Pi
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus Pi:
Swedish: När Versican Plus Pi ges till hundar uppfattar djurens immunsystem virusen som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för denna infektion i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s touto infekcí, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Swedish: Vad är Versican Plus Pi?
Czech: Co je Versican Plus Pi?
Swedish: Vilka är riskerna med Versican Plus Pi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi?
Swedish: Vaccin mot hundparainfluensavirus (levande, försvagade)
Czech: Versican Plus Pi vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná)
Swedish: Varför har Versican Plus Pi godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Versican Plus Pi schválen?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 150 mg två gånger om dagen.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně.
Swedish: Verzenios (abemaciklib)
Czech: Verzenios (abemaciclibum)
Swedish: Mer information om Verzenios finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Verzenios jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Verzenios?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verzenios?
Swedish: Verzenios finns som tabletter (50 mg, 100 mg och 150 mg).
Czech: Přípravek Verzenios je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
Swedish: Dosen ska minskas om patienten också tar vissa läkemedel som kallas "CYP3A4-hämmare".
Czech: Dávka by měla být snížena, pokud pacient rovněž užívá určité léčivé přípravky nazývané inhibitory CYP3A4.
Swedish: Mer information om Verzenios
Czech: Další informace o přípravku Verzenios
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Verzenios průběžně sledovány.
Swedish: Vad gäller säkerheten är den huvudsakliga risken diarré, som anses vara hanterbar med dosminskning.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem průjem, který se považuje za zvládnutelný snížením dávky.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Verzenios (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, infektioner, neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, illamående, kräkningar och nedsatt aptit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verzenios (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, infekce, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízké počty červených krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a snížená chuť k jídlu.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under behandlingen med Verzenios eftersom den kan påverka hur läkemedlet tas upp och bryts ned i kroppen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
Swedish: Det ges tillsammans med ett hormonläkemedel, antingen en aromatashämmare eller fulvestrant.
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Swedish: Verzenios är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med bröstcancer som är avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Czech: Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Swedish: Sammanfattning av Verzenios och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Uppgifterna ansågs räcka för att dra slutsatsen att Verzenios också kan vara till nytta för kvinnor som ännu inte har passerat klimakteriet.
Czech: Údaje byly považovány za dostačující k vyvození závěru, že přípravek Verzenios může být přínosný i pro ženy, u nichž menopauza dosud nenastala.
Swedish: Verzenios kan bara användas när cancercellerna har vissa typer av receptorer (s.k. hormonreceptorer) på sin yta (HR-positiva cancerceller) och inte producerar onormalt stora mängder av en annan receptor som kallas HER2 (HER2-negativa cancerceller).
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Swedish: Vad är Verzenios och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá?
Swedish: Den aktiva substansen i Verzenios, abemaciklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Verzenios är större än riskerna och att Verzenios skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Verzenios převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Två huvudstudier på 1 162 kvinnor, främst postmenopausala, med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som hade börjat sprida sig, visade att Verzenios kan förlänga den tid patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras (progressionsfri överlevnad).
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Verzenios, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka fördelar med Verzenios har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet bör även få ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Verzenios utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: I vissa cancerformer, däribland HR-positiv bröstcancer, ökar aktiviteten av CDK 4 och 6, vilket hjälper cancercellerna att föröka sig okontrollerat.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Swedish: Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Verzenios ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
Swedish: Verzenios innehåller den aktiva substansen abemaciklib.
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje léčivou látku abemaciklib.
Swedish: I den andra studien levde kvinnor som tog Verzenios och fulvestrant i genomsnitt 16 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 9 månader för kvinnor som tog placebo och fulvestrant.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
Swedish: En tredje studie, som utfördes på 132 kvinnor som hade fått tidigare cancerbehandling, lyckades inte visa att Verzenios som enda läkemedel var till nytta vid behandling av HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som hade börjat sprida sig.
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
Swedish: Hur används Verzenios?
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Verzenios har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: I den första studien levde kvinnor som tog Verzenios och en aromatashämmare (letrozol eller anastrozol) i genomsnitt 28 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 15 månader för kvinnor som tog placebo (overksam behandling) och en aromatashämmare.
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Verzenios finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilka är riskerna med Verzenios?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
Swedish: Varför är Verzenios godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Verzenios registrován v EU?
Swedish: Verzenios använt tillsammans med en aromatashämmare eller fulvestrant ökade tiden fram till dess sjukdomen förvärrades hos postmenopausala kvinnor med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer som är avancerad eller metastatisk.
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Swedish: Verzenios är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Swedish: Dödsfall inträffade hos <1 % av patienterna.
Czech: K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.
Swedish: Dessa förändringar bedömdes inte vara kliniskt relevanta.
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
Swedish: b Infektioner omfattar alla rekommenderade termer som ingår i organsystemet "Infektioner och infestationer".
Czech: b Infekce zahrnují všechny preferované termíny, které patří do třídy orgánových systémů „Infekce a infestace".
Swedish: Detta bedömdes som icke kliniskt relevant.
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
Swedish: Datum för första godkännande: 27 September 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Swedish: Incidensen var högst under den första månaden med abemaciklibbehandling och sjönk sedan.
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Swedish: Drick mycket.
Czech: Pijte hodně tekutin.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos 0,9 % av patienterna.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
Swedish: Verzenios med mat och dryck
Czech: Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
Swedish: Det är i dagsläget okänt om abemaciklib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
Swedish: Grad 2 som kvarstår eller återkommer efter att samma dos återupptagits, trots maximala stödjande åtgärder
Czech: Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
Swedish: Allmän understödjande behandling ska sättas in.
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Swedish: Komplett eller partiell återhämtning sågs i alla målorgan efter 28 dagars återhämtningsperiod.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Swedish: Patienterna ska ta tabletterna vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Abemaciklibs halveringstid ökade från 24 till 55 timmar (se avsnitt 4.2).
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött eller yr ska du vara extra försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Swedish: Effekten av abemaciklib på QTcF-intervallet utvärderades hos 144 patienter med framskriden cancer.
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
Swedish: Säkerhet och effekt för abemaciklib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att undersöka karcinogen potential hos abemaciklib har utförts.
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen
Swedish: Om du har hosta, feber eller svårighet att andas eller bröstsmärtor, kan detta vara tecken på en bröst infektion.
Czech: Pokud máte kašel, horečku a potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi, může to být příznak plicní infekce.
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Swedish: Verzenios plus fulvestrant förlängde den progressionsfria överlevnaden utan vare sig någon kliniskt meningsfull eller signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet.
Czech: Přípravek Verzenios plus fulvestrant prodloužil přežití bez progrese, aniž by došlo ke klinicky významnému či signifikantnímu zhoršení kvality života související se zdravím.
Swedish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Swedish: Primära effektresultat sammanfattas i tabell 8 och figur 2.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
Swedish: Allvarliga infektioner, t.ex. lunginflammation, kan vara livshotande.
Czech: Závažné infekce, jako jsou plicní infekce, mohou být život ohrožující;
Swedish: Om du blir gravid måste du tala om det för läkaren.
Czech: Pokud otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře.
Swedish: Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men se till att undvika grapefrukt och grapefruktjuice (se avsnitt 2 "Verzenios med mat och dryck").
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj, vyvarujte se pouze grapefruitu a grapefruitové šťávě (viz bod 2 „Přípravek Verzenios s jídlem a pitím").
Swedish: In vitro är Rb-negativa och Rb-reducerade cancercellinjer i allmänhet mindre känsliga för abemaciklib.
Czech: In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
Swedish: Primära effektresultat sammanfattas i tabell 7 och figur 1.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på reproduktionsorganen hos hondjur.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Swedish: minska antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till högre risk att få en infektion.
Czech: - snížit počet bílých krvinek a vystavit Vás většímu riziku infekce.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Abemaciklib är i hög grad bundet till plasmaproteiner hos människa (bunden fraktion i genomsnitt 96 % till 98 %).
Czech: Abemaciklib se u člověka vysokou měrou váže na plazmatické proteiny (průměrná navázaná frakce je přibližně 96 % až 98 %).
Swedish: Verzenios ska tas kontinuerligt så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppkommer.
Czech: Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacientka klinický prospěch z léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Swedish: Geometriskt medelvärde för systemisk distributionsvolym är cirka 750 l (69 % CV), vilket tyder på att abemaciklib distribueras ut i vävnaderna.
Czech: Geometrický průměr systémového distribučního objemu je přibližně 750 l (69% CV), což svědčí o distribuci abemaciklibu do tkání.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda eller uppkräkta dosen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou nebo vyzvracenou dávku.
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" och tala med din läkare om du får några symtom.
Czech: Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky" a máte-li jakékoli příznaky, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Swedish: Dessa cirkulerande metaboliter är aktiva och har motsvarande potens som abemaciklib.
Czech: Tyto cirkulující metabolity jsou aktivní a mají podobnou účinnost jako abemaciklib.
Swedish: De viktigaste resultaten som rör målorganen och som kan ha relevans för människa var effekterna på gastrointestinala och hematolymfopoetiska organ hos råtta och hund i studier som varade i upp till 13 veckor.
Czech: Zjištění u primárních cílových orgánů, která mají potenciální význam pro člověka, zahrnovala gastrointestinální a hematolymfopoetické orgánové účinky u potkanů a psů ve studiích trvajících až 13 týdnů.
Swedish: Abemaciklib kan därmed tas med eller utan föda.
Czech: Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Dessa proteiner är onormalt aktiva i vissa cancerceller och kan göra att cancercellerna växer okontrollerat.
Czech: Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu.
Swedish: Det kan tyda på lågt antal vita blodkroppar (som kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) och ska behandlas omedelbart.
Czech: Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
Swedish: Patienter med tidigare (neo)adjuvant endokrin behandling måste ha avslutat denna behandling minst 12 månader före randomiseringen till studien.
Czech: Pacientky, které absolvovaly (neo)adjuvantní endokrinní terapii, musely tuto terapii dokončit alespoň 12 měsíců před randomizací ve studii.
Swedish: Grad 3 eller 4 eller när sjukhusinläggning krävs aNCI CTCAE
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla feberepisoder till sin läkare.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby hlásily jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři.
Swedish: Andra läkemedel och Verzenios
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verzenios
Swedish: Verzenios filmdragerad tablett finns i olika styrkor:
Czech: Verzenios potahované tablety jsou k dispozici v různých silách:
Swedish: Abemaciklib blockerar verkan av de proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6.
Czech: Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6.
Swedish: Alternativt kan abemaciklibdosen reduceras till 50 mg en gång dagligen eller sättas ut helt.
Czech: Alternativně lze dávku abemaciklibu snížit na 50 mg jednou denně, nebo podávání ukončit.
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat) rapporterades hos 6,1 % respektive 4,2 % av patienterna.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 6,1 % a 4,2 % pacientek.
Swedish: För hantering av vissa biverkningar kan behandlingsavbrott och/eller dosminskning bli nödvändigt, se tabell 1-5.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
Swedish: Barn och ungdomar Verzenios ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Swedish: De ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Czech: Nemá se užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).