FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il secondo studio ha confrontato Lucentis, somministrato da solo o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser (un trattamento per l'edema maculare diabetico effettuato utilizzando il laser), con la fotocoagulazione laser da sola.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređen je lijek Lucentis, koji se davao kao monoterapija ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji (liječenju dijabetičkog makularnog edema upotrebom lasera) s laserskom fotokoagulacijom kao monoterapijom.
Italian: Il primo studio ha raffrontato Lucentis con una finta iniezione.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Italian: Ranibizumab è stato concepito per legarsi a una sostanza denominata fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A) e bloccarla.
Croatian: Ranibizumab je namijenjen vezivanju i blokiranju tvari naziva vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A).
Italian: Nel secondo studio, i pazienti trattati con Lucentis in monoterapia o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser potevano vedere dopo un anno in media cinque lettere in più rispetto a quelli trattati con sola fotocoagulazione laser.
Croatian: U drugom su ispitivanju bolesnici koji su primali Lucentis kao monoterapiju ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji tijekom godinu dana mogli vidjeti prosječno pet slova više od bolesnika koji su primali lasersku fotokoagulaciju kao monoterapiju.
Italian: Lucentis è risultato più efficace del trattamento di confronto nel prevenire un peggioramento della vista.
Croatian: Lijek Lucentis bio je učinkovitiji u sprječavanju pogoršanja vida od ostalih usporednih liječenja.
Italian: Come si usa Lucentis?
Croatian: Kako se Lucentis primjenjuje?
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, i pazienti a cui veniva somministrato Lucentis potevano in media vedere all'incirca 10 lettere in più rispetto a quelli sottoposti a un trattamento fittizio.
Croatian: Nakon dva mjeseca liječenja bolesnici koji su primali Lucentis mogli su u prosjeku vidjeti oko 10 slova više od onih koji su primili placebo liječenje.
Italian: Nel primo studio, della durata di un anno, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa sei lettere in più rispetto a quelli cui erano state praticate finte iniezioni.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je trajalo godinu dana, bolesnici koji su primali lijek Lucentis mogli su vidjeti oko šest slova više od onih koji su primali placebo injekcije.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lucentis, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lucentis potražite u uputi o lijeku.
Italian: Controllo comparativo fino al mese 3.
Croatian: Komparativna kontrola do 3. mjeseca.
Italian: Sono disponibili 2 diverse confezioni:
Croatian: Dostupne su dvije različite vrste pakiranja:
Italian: Questo effetto è stato mantenuto fino al mese 24.
Croatian: Taj se učinak održao do 24. mjeseca.
Italian: Il riutilizzo può causare infezione o altra malattia/lesione.
Croatian: Ponovna uporaba može dovesti do infekcije ili drugih bolesti/ozljeda.
Italian: Controllare che:
Croatian: Provjerite da:
Italian: • Quando richiedere con urgenza l'attenzione dell'operatore sanitario
Croatian: • Kada treba zatražiti hitnu pomoć zdravstvenog djelatnika
Italian: 2870 Puurs Belgio
Croatian: 2870 Puurs Belgija
Italian: • Aggressive posterior (AP)-ROP
Croatian: • Agresivni posteriorni (AP)-ROP
Italian: Popolazioni con dati limitati
Croatian: Populacije s ograničenim podacima
Italian: L'effetto a 12 mesi è stato coerente nella maggior parte dei sottogruppi.
Croatian: Učinak nakon 12 mjeseci bio je dosljedan u većini podskupina.
Italian: Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)
Italian: Gruppo III vPDT
Croatian: III. skupina vPDT
Italian: 30 giugno 2020
Croatian: 30. lipnja 2020.
Italian: La somministrazione di più di tre iniezioni per occhio non è stata studiata.
Croatian: Primjena više od tri injekcije po oku nije ispitana.
Italian: 30 giugno 2023
Croatian: 30. lipnja 2023.
Italian: • una pressione intraoculare ≥30 mmHg;
Croatian: • da je intraokularni tlak ≥30 mmHg;
Italian: * osservata solo nella popolazione con DME
Croatian: * uočeno samo u populaciji bolesnika s DME-om
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 Novembre 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. studenog 2016.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
Italian: Altri medicinali e Lucentis
Croatian: Drugi lijekovi i Lucentis
Italian: Non sono disponibili dati di carcinogenicità o mutagenicità.
Croatian: Ne postoje podaci o karcinogenosti niti mutagenosti.
Italian: • Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi inclusi aumento della pressione intraoculare,
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja koji uključuju povišeni intraokularni tlak,
Italian: La gravità della risposta infiammatoria diminuisce generalmente con le iniezioni seguenti o durante il periodo di recupero.
Croatian: Jačina upalnog odgovora općenito se smanjila sa sljedećim injekcijama ili tijekom oporavka.
Italian: In queste patologie, Lucentis può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.
Croatian: U ovim bolestima Lucentis može pomoći stabilizirati, a u mnogim slučajevima i poboljšati
Italian: • La siringa non sia danneggiata.
Croatian: • štrcaljka nije oštećena.
Italian: Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi Lucentisa vidjeti dio 6.6.
Italian: p<0,0001 per entrambi gli studi
Croatian: p<0,0001 za oba ispitivanja
Italian: Report finale dello studio:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju:
Italian: Mese 24(%)
Croatian: 24. mjesecu (%)
Italian: Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok to ne prođe.
Italian: (stadio 3+) o AP-ROP (Aggressive Posterior ROP).
Croatian: (stadij 3+) ili AP-ROP-om (agresivnim posteriornim ROP-om).
Italian: C'è un'esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika starijih od 75 godina s DME-om.
Italian: Il p-value per il confronto a coppie è unilaterale.
Croatian: b p-vrijednost za uspoređivanje po parovima je jednostrana.
Italian: Assicurarsi che la confezione contenga:
Croatian: Provjerite sadrži li pakiranje sljedeće:
Italian: L'emivita sistemica apparente era di circa 6 giorni.
Croatian: Prividni sistemski poluvijek iznosio je približno 6 dana.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere considerato al momento della diagnosi.
Croatian: Potrebno je razmotriti započinjanje liječenja u vrijeme dijagnosticiranja.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione nelle donne
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis al mese.
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa mjesečno.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine nei neonati pretermine non è stato stabilito.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil u prijevremeno rođene dojenčadi nije još ustanovljen.
Italian: Se un paziente è deceduto o ha cambiato il trattamento in studio prima o alla settimana 24, allora il paziente è stato considerato come avente ROP attiva e esiti strutturali sfavorevoli alla settimana 24.
Croatian: Ako je bolesnik umro ili promijenio ispitivano liječenje prije ili u 24. tjednu, smatralo se da je bolesnik imao aktivan ROP i nepovoljne strukturalne ishode u 24. tjednu.
Italian: Modificazioni oculari microscopiche sono state correlate all'infiammazione e non hanno indicato processi degenerativi.
Croatian: Mikroskopske promjene na oku bile su povezane s upalom i nisu ukazivale na degenerativni proces.
Italian: La mancanza di informazione deve essere considerata dal medico quando tratta questi pazienti.
Croatian: Ovaj manjak informacija liječnik treba uzeti u obzir prilikom liječenja takvih bolesnika.
Italian: La clearance sistemica era leggermente inferiore, ma ciò non era clinicamente significativo.
Croatian: Sistemski je klirens bio malo snižen, no to nije bilo klinički značajno.
Italian: Lucentis può bloccare la sua azione e prevenire questa crescita anormale.
Croatian: Lucentis može blokirati njegova djelovanja i spriječiti taj abnormalan rast.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti elementi chiave:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike treba biti i u obliku knjižice s informacijama za bolesnika i kao audio-CD koji sadrže sljedeće ključne elemente:
Italian: Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja u cinomolgus majmuna ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Italian: Non tirare indietro lo stantuffo.
Croatian: Klip štrcaljke nemojte potezati unazad.
Italian: Esso si lega con un'elevata affinità alle isoforme del VEGF-A (per es. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), prevenendo così il legame del VEGF-A ai suoi recettori VEGFR-1 e VEGFR-2.
Croatian: Visokim se afinitetom veže na izoforme VEGF-A (npr. na VEGF110, VEGF121 i VEGF165), čime se sprječava vezanje VEGF-A na njegove receptore VEGFR-1 i VEGFR-2.
Italian: Mese 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mese 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Croatian: 12. mjesec -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) 24. mjesec -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6)
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Lucentis.
Croatian: Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje Lucentisa.
Italian: - Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 5 (RESTORE ed estensione-RESTORE) e nella Figura 4 (RESTORE).
Croatian: Ključne mjere ishoda sažete su u Tablici 5 (RESTORE i Produžetak) i na Slici 4 (RESTORE).
Italian: Per altre sottoclassi di questo questionario non possono essere stabilite differenze dovute al trattamento.
Croatian: Za ostale podljestvice ovog upitnika nisu se mogle ustanoviti nikakve terapijske razlike.
Italian: Bisogna usare particolare cautela quando si trattano tali pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Pri liječenju ovakvih bolesnika potrebno je biti oprezan (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il 62,9% dei pazienti del Gruppo II non ha richiesto iniezioni durante i secondi 6 mesi dello studio.
Croatian: 62,9% bolesnika II. skupine nije trebalo injekcije u drugih 6 mjeseci ispitivanja.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često
Italian: - In alcuni pazienti, subito dopo l'iniezione può aumentare la pressione dell'occhio per un breve periodo.
Croatian: - U nekih bolesnika može u kratkom periodu nakon dobivanja injekcije porasti očni tlak.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Gennaio 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. siječnja 2007.
Italian: Lucentis è indicato negli adulti per:
Croatian: Lucentis je indiciran u odraslih za:
Italian: I pazienti eleggibili avevano uno dei seguenti risultati retinici in ciascun occhio:
Croatian: Bolesnici prikladni za ispitivanje imali su jednu od sljedećih stanja mrežnice u svakom oku:
Italian: Al fine di verificare l'impatto dell'intervento sull'esito clinico o sulla progressione della malattia e confermare precedenti ipotesi di efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio prospettico, in aperto, multicentrico in corso.
Croatian: Da bi se provjerio učinak intervencije na klinički ishod ili progresiju bolesti i potvrdile prethodne pretpostavke o djelotvornosti, nositelj odobrenja dužan je provoditi i podnositi rezultate prospektivnog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Italian: La dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di:
Croatian: Dozu ne treba dati, a liječenje ne treba nastaviti ranije od roka predviđenog za primjenu iduće doze, u slučaju:
Italian: Sulla base del regime TE, ranibizumab era somministrato ad intervalli di trattamento di 2-3 mesi.
Croatian: Na LIP režimu, ranibizumab je bio primijenjen u intervalima liječenja od 2-3 mjeseca.
Italian: Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa popolazione.
Croatian: Međutim, za tu populaciju bolesnika nisu potrebne nikakve posebne mjere.
Italian: Numero medio di iniezioni (mesi 0-23) p<0,0001 per la valutazione di non inferiorità al PRN
Croatian: Srednji broj injekcija (mjeseci 0-23) p<0,0001 za procjenu neinferiornosti prema režimu p.p.
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis in ciascun occhio (alcuni bambini potrebbero aver bisogno del trattamento solo in un occhio).
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa u svako oko (u neke dojenčadi može biti potrebno liječenje samo jednog oka).
Italian: Le informazioni per gli adulti si trovano sull'altro lato di questo foglio.
Croatian: Informacije za odrasle potražite s druge strane ove upute.
Italian: Luer lock
Croatian: Luer zatvarač
Italian: Gravidanza e allattamento - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l'ultima iniezione di Lucentis.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije Lucentisa.
Italian: Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo lei dovrà essere trattato con Lucentis.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo trebate biti liječeni Lucentisom.
Italian: In tutti i gruppi, il trattamento mensile è stato ripreso in seguito ad una riduzione nella BCVA a causa della progressione del DME e continuato fino a raggiungere di nuovo una BCVA stabile.
Croatian: U svim skupinama, mjesečna terapija ponovno je započeta nakon smanjenja BCVA zbog progresije DME-a te nastavljena dok opet nije postignut stabilan BCVA.
Italian: 28 giorni.
Croatian: 24 sata.
Italian: In totale, entro sei mesi dall'inizio del trattamento possono essere somministrate fino a tre iniezioni per occhio se vi sono segni di attività della malattia.
Croatian: Ukupno se smiju primijeniti do tri injekcije po oku unutar šest mjeseci od početka liječenja ako postoje znakovi aktivnosti bolesti.
Italian: Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
Croatian: Ako se ponovno vrati aktivnost bolesti, interval liječenja treba sukladno tome skratiti.
Italian: • una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all'ultima valutazione di acuità visiva;
Croatian: • da se najbolje korigirana vidna oštrina (BCVA) smanjila za ≥30 slova u odnosu na prethodnu kontrolu;
Italian: I dati da due studi (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), condotti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno confermato l'efficacia di Lucentis ma non hanno dimostrato effetti addizionali della somministrazione combinata di verteporfina (Visudyne PDT) e Lucentis rispetto al Lucentis in monoterapia.
Croatian: Podaci iz dvaju ispitivanja (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) provedenih nakon dobivanja odobrenja potvrdili su djelotvornost Lucentisa, ali nisu pokazali dodatni učinak kombinirane primjene verteporfina (Visudyne PDT) i Lucentisa u usporedbi s monoterapijom Lucentisom.
Italian: Numero di iniezioni fino al mese 12: Media
Croatian: Broj injekcija do 12. mjeseca:
Italian: Tabella 10 Risultati alla settimana 24 (RAINBOW)
Croatian: Tablica 10 Ishodi u 24. tjednu (RAINBOW)
Italian: 90429 Norimberga
Croatian: 90429 Nürnberg
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
Croatian: Starijim osobama nije potrebno prilagoditi dozu.
Italian: (lettere)
Croatian: (slova)
Italian: Vedere paragrafo 4 ("Possibili effetti indesiderati") per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Lucentis.
Croatian: Molimo vidjeti dio 4 („Moguće nuspojave") za detaljnije informacije o nuspojavama do kojih bi moglo doći tijekom terapije Lucentisom.
Italian: Differenza in proporzione (%), IC
Croatian: Razlika u udjelu (%), CI
Italian: Un'analisi PK/PD non ha mostrato una chiara relazione tra le concentrazioni sistemiche di ranibizumab e le concentrazioni sistemiche di VEGF.
Croatian: PK/PD analiza pokazala je da ne postoji jasna veza između sistemskih koncentracija ranibizumaba i sistemskih koncentracija VEGF-a.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba pratiti tjedan dana nakon injekcije, kako bi se moglo započeti rano liječenje ako se pojavi infekcija.
Italian: DRSS = punteggio di gravità della retinopatia diabetica, n = numero di pazienti che soddisfano le condizioni alla visita, N= totale numero di occhi in studio.
Croatian: DRSS = ocjena težine dijabetičke retinopatije, n = broj bolesnika koji su ispunjavali uvjet prilikom posjeta, N = ukupni broj ispitivanih očiju.
Italian: Lucentis non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
Croatian: Lucentis se ne smije primjenjivati istodobno s drugim anti-VEGF lijekovima (sistemskim ili okularnim).
Italian: CI = intervallo di confidenza, M = numero totale di pazienti a cui non manca il valore del risultato di efficacia primario (compresi i valori imputati), n = numero di pazienti con assenza di ROP attiva e con assenza di esito strutturale sfavorevole in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio (compresi i valori imputati).
Croatian: CI = interval pouzdanosti, M = ukupni broj bolesnika kojima nije nedostajala vrijednost za primarni ishod djelotvornosti (uključujući imputirane vrijednosti), n = broj bolesnika bez aktivnog ROP-a i bez nepovoljnog strukturalnog ishoda u oba oka 24 tjedna nakon prvog liječenja u sklopu ispitivanja (uključujući imputirane vrijednosti).
Italian: Reazioni correlate all'iniezione intravitreale
Croatian: Reakcije povezane s intravitrealnim injekcijama
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Lucentis in donne in gravidanza.
Croatian: - Nema iskustva s primjenom Lucentisa u trudnica.
Italian: Tuttavia, non c'è stato uno schema conforme tra le differenti emorragie.
Croatian: Nije, međutim, bilo dosljednog uzorka u različitim krvarenjima.
Italian: Le reazioni avverse stabilite per le indicazioni degli adulti sono considerate applicabili ai neonati pretermine con ROP, sebbene non tutte siano state osservate nello studio RAINBOW.
Croatian: Nuspojave ustanovljene kod indikacija za odrasle smatraju se primjenjivima i na prijevremeno rođenu dojenčad s ROP-om, iako nisu sve opažene u ispitivanju RAINBOW.
Italian: I risultati principali da BRIGHTER e CRYSTAL sono riportati nella Tabella 9.
Croatian: Ključne mjere ishoda iz ispitivanja BRIGHTER i CRYSTAL prikazane su u Tablici 9.
Italian: La differenza nella media dei minimi quadrati era di 3,5 lettere (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata bila je 3,5 slova (95% CI: [0,2 do 6,7]).
Italian: Le avvertenze e le precauzioni per gli adulti si applicano anche ai neonati pretermine con ROP.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza za odrasle vrijede i za prijevremeno rođenu dojenčad s ROP-om.
Italian: Lucentis riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell'occhio.
Croatian: Lucentis specifično prepoznaje i veže se za protein koji se naziva ljudski čimbenik rasta vaskularnog endotela A (VEGF-A) i prisutan je u oku.
Italian: Aumenti della pressione intraoculare
Croatian: Povišeni intraokularni tlak
Italian: Nota: Lo stantuffo non è attaccato al tappo di gomma - questo per evitare che l'aria venga aspirata nella siringa.
Croatian: Napomena: Potisni klip nije spojen na gumeni čep - time se sprečava uvlačenje zraka u štrcaljku.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odgađanja prijave bilo koji simptom koji ukazuje na endoftalmitis ili na bilo koje drugo gore navedeno stanje.
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka mora se koristiti samo za primjenu na jednom oku.
Italian: Il volume in eccesso deve essere eliminato.
Croatian: Suvišak volumena treba izbaciti.
Italian: Il valore di odds ratio è calcolato usando il test Cochran-Mantel-Haenszel con ROP zone al basale (zona I e II; per CRF) come fattore stratificante.
Croatian: Omjer izgleda izračunava se korištenjem Cochran-Mantel-Haenszelovog testa sa zonom ROP-a na početku (zona I i II; prema CRF-u) kao stratifikacijskim čimbenikom.
Italian: La siringa è pronta per l'iniezione.
Croatian: Štrcaljka je spremna za injiciranje.
Italian: Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinata individualmente per ogni paziente sulla base dell'attività della malattia.
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na temelju aktivnosti bolesti.
Italian: a p<0,0001 per entrambi i confronti in BRIGHTER al mese 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser e Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Croatian: a p<0,0001 za obje usporedbe u ispitivanju BRIGHTER u 6. mjesecu: Lucentis 0,5 mg naspram laser i Lucentis 0,5 mg + laser naspram laser.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, le differenze di Cmax e AUCinf erano rispettivamente di circa 16 volte e 12 volte superiori.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, razlika u Cmax bila je približno 16 puta veća, dok je razlika u AUCinf bila približno 12 puta veća.
Italian: Successo del trattamento Trattamento n/M (%) 95% CI
Croatian: Liječenje n/M (%) 95% CI
Italian: Staccare (non girare o ruotare) il cappuccio della siringa (vedere Figura 2).
Croatian: Otkinite (nemojte vrtiti ili okretati) zatvarač štrcaljke (vidjeti Sliku 2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici, lijekovi za liječenje neovaskularizacije; ATK oznaka: S01LA04 Mehanizam djelovanja
Italian: b p<0,0001 per l'ipotesi nulla in CRYSTAL che la variazione media al mese 24 dal basale è zero.
Croatian: b p<0,0001 za nultu hipotezu u ispitivanju CRYSTAL da srednja promjena u 24. mjesecu od početne vrijednosti iznosi nula.
Italian: Poichè esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica nei soggetti con DME, non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppo di ipersensibilità in questa popolazione di pazienti.
Croatian: Budući da postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti u bolesnika s DME-om, kod ove populacije bolesnika ne može se isključiti povećani rizik za razvoj preosjetljivosti.
Italian: In tutti i gruppi, ranibizumab è stato somministrato mensilmente fino a raggiungere una BCVA stabile per almeno tre valutazioni mensili consecutive.
Croatian: U svim skupinama, ranibizumab je primijenjen mjesečno sve dok BCVA nije bio stabilan na najmanje tri uzastopne mjesečne procjene.