FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met lage doses ritonavir moet de mogelijkheid van een hogere incidentie van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen in aanmerking worden genomen, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić możliwość częstszego występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych
Dutch: Als de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeśli przerwie się podawanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacjentom zakażonym równocześnie HIV i HBV, należy ich ściśle kontrolować w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Dutch: Vaak jeuk vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, huiduitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)
Polish: Często świąd wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja)
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy produktem leczniczym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi
Dutch: Bij patiënten met een geschiedenis van renale disfunctie of bij patiënten met het risico op renale disfunctie moet de nierfunctie vaker worden gecontroleerd.
Polish: U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości, konieczne jest częstsze kontrolowanie czynności nerek.
Dutch: afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes) een duizelig of draaierig gevoel (vertigo), fluitend, rinkelend of een ander aanhoudend geluid in de oren wazig zien rillingen borstvergroting bij mannen minder zin in seks blozen droge mond verhoogde eetlust
Polish: - rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni - niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) - uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne) - niewyraźne widzenie - dreszcze - powiększenie sutków u mężczyzn - osłabienie popędu płciowego - uderzenia gorąca - suchość w jamie ustnej
Dutch: AUC: ↓ 83% (↓ 79 tot ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 tot ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 tot ↓ 90) (inductie van metabolisme)
Polish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (indukacja metabolizmu)
Dutch: Diltiazem of vergelijkbare geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): Als u begint met het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka moet uw arts mogelijk de dosis van uw calciumantagonist aanpassen.
Polish: - Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego): Po rozpoczęciu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lekarz może zmienić dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Dutch: Bij vrouwen die Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka ontvangen, moet zwangerschap worden voorkomen.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka powinny unikać zajścia w ciążę.
Dutch: - Patiënten moeten voor het begin van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka de uitgangswaarde van hun nierfunctie laten beoordelen.
Polish: - O tym, że przed rozpoczęciem leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacjent powinien mieć wykonaną początkową ocenę czynności nerek.
Dutch: De combinatie van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met eenmaal daags darunavir/ritonavir 800/100 mg kan leiden tot een suboptimale Cmin van darunavir.
Polish: Stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem 800 mg i 100 mg raz na dobę może prowadzić do mniejszego niż optymalne Cmin darunawiru.
Dutch: Indien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema.
Polish: Jeśli produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosuje się razem z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, konieczne jest ścisłe kontrolowanie czynności nerek, zgodnie z zalecanym harmonogramem.
Dutch: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (inductie van UGT1A1)
Polish: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (Indukcja UGT1A1)
Dutch: AUC: ↑ 21% (↑ 10 tot ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 tot ↑ 46) (inhibitie van het CYP-gemedieerde oxidatieve metabolisme)
Polish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) (hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych, w których pośredniczy CYP)
Dutch: Efavirenz, een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, kan nog een tijd na het stoppen van de behandeling in uw bloed aanwezig blijven.
Polish: Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, może pozostawać we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient ook niet gelijktijdig gebruikt te worden met andere geneesmiddelen die efavirenz (behalve wanneer dit door uw arts wordt aangeraden), emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowir, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij sommige apen die gedurende 1 jaar of langer efavirenz kregen toegediend in doses die leidden tot plasma-AUC-waarden die 4 tot 13 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosering kregen, zijn niet-aanhoudende convulsies waargenomen.
Polish: Przemijające drgawki obserwowano u niektórych małp, które otrzymywały efawirenz przez ≥ 1 rok, w dawkach powodujących, że wartości AUC w osoczu były od 4- do 13-krotnie większe niż wartości AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4-cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Polish: Jednoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, przypuszczalnie w
Dutch: 3, abnormale dromen slapeloosheid abnormale dromen, slapeloosheid
Polish: niezwykłe sny, bezsenność
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden terwijl u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka gebruikt, moet u naast andere anticonceptiemethoden zoals orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) ook een betrouwbare barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia).
Dutch: Als u bij gebruik van een andere NNRTI huiduitslag kreeg, is het risico dat u bij gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka ook huiduitslag krijgt groter.
Polish: Jeśli po zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Bij afzonderlijke analyse van de twee groepen (strata) waren de responspercentages in de groep met eerdere behandeling met proteaseremmer numeriek lager dan bij patiënten die op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waren overgestapt [92,4% versus 94,0% voor de PVR (sensitiviteitsanalyse) voor respectievelijk efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil- en SBRpatiënten (SBR, stayed on their baseline regimen); een verschil (95%-BI) van -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem oraz SBR; różnica (95%CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%).
Dutch: Cmax: ↑ 38% (competitieve inhibitie van het
Polish: Cmax: ↑ 38% (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Dutch: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inhibitie van CYP3A4)
Polish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (hamowanie CYP3A4)
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een combinatieproduct met vaste doses is, kan de dosering van efavirenz niet worden gewijzigd; daarom mogen voriconazol en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3 en tabel 1).
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest produktem złożonym, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
Dutch: Indien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Polish: Jeśli produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Dutch: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 tot ↑ 1) (inductie van CYP3A4)
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
Dutch: Hoge-dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige niet te vervalsen polypropyleen sluiting met een geïntegreerd silicagel droogmiddel.
Polish: Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w zamknięcie z polipropylenu zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierające żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Dutch: Carbamazepine kan de hoeveelheid efavirenz, een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, in uw bloed verlagen.
Polish: Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan duizeligheid, concentratiestoornissen en slaperigheid veroorzaken.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Dutch: Didanosine
Polish: Dydanozyna
Dutch: In zeldzame gevallen zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem.
Dutch: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inductie van CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcja CYP3A4)
Dutch: Derhalve mag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Dutch: In een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) ontvingen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandeld waren, ofwel eenmaal daags efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil ofwel tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine plus eenmaal daags efavirenz (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil).
Polish: W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę, podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru).
Dutch: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 tot ↑ 19) (inductie van CYP3A4)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4)
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld na het starten van hooggedoseerde of gecombineerde nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij patiënten die werden behandeld met tenofovirdisoproxil en die risicofactoren vertoonden voor renale disfunctie.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowirem i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir wordt niet aanbevolen omdat de plasmaconcentraties van velpatasvir en voxilaprevir naar verwachting dalen na gelijktijdige toediening met efavirenz, wat leidt tot een verminderd therapeutisch effect van sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zie rubriek 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z efawirenzem może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru i welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met rifampicine bij patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse efavirenzdosis van 600 mg zonder rifampicine.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z ryfampicyną, dodatkowe 200 mg/dobę (łącznie 800 mg) efawirenzu może spowodować podobne narażenie na lek, jak dobowa dawka 600 mg efawirenzu, przyjmowana bez ryfampicyny.
Dutch: AUC: ↔* (↓ 9% tot ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 tot ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 tot ↓ 51)
Polish: Atazanawir (pm - po południu): AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51
Dutch: Geef Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: - Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Niet-klinische gegevens over tenofovirdisoproxil duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Polish: Niekliniczne farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: De plasmaconcentraties en effecten van warfarine of acenocoumarol zijn mogelijk verhoogd of verlaagd door efavirenz.
Polish: Efawirenz może zwiększać lub zmniejszać stężenie warfaryny lub acenokumarolu w osoczu oraz ich działanie..
Dutch: Vanwege overeenkomsten met emtricitabine dient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet gelijktijdig toegediend te worden met andere cytidine-analogen, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Polish: Ze względu na podobieństwa z emtrycytabiną, produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en gedurende 12 weken daarna niet zwanger worden.
Polish: Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan mogelijk de hoeveelheid atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine in uw bloed verlagen.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van sint-janskruid kan de plasmaconcentratie van efavirenz dalen als gevolg van inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en/of transporteiwitten door sint-janskruid.
Polish: Stężenie efawirenzu w osoczu może się zmniejszyć w wyniku jednoczesnego stosowania ziela dziurawca, z powodu indukcji przez ziele dziurawca enzymów metabolizujących lek i (lub) białek transportujących.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet onderzocht voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV nie zostały ustalone.
Dutch: Interactie met efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil is niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z efawirenzem, emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowirem.
Dutch: Er is bij zuigelingen en kinderen jonger dan 18 jaar geen farmacokinetisch onderzoek met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka tabletten heeft ingenomen, kunt u een grotere kans hebben dat u bijwerkingen krijgt met dit middel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Polish: Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Dutch: Efavirenz+lamivudine/zidovudine (N=243)
Polish: Efawirenz + lamiwudyna z zydowudyną (N=243)
Dutch: Het is te verwachten dat de blootstelling aan tenofovir (AUC) na toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka op de lege maag ongeveer 30% lager zal zijn ten opzichte van de afzonderlijke component tenofovirdisoproxil wanneer die met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Przewiduje się, że narażenie na tenofowir (AUC) będzie o około 30% mniejsze po podaniu produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na czczo niż po podaniu podczas posiłku pojedynczego składnika, dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de individuele componenten van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością występowania oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka overslaat.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Hogere tenofovirconcentraties kunnen tenofovir-gerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, versterken.
Polish: Większe stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia nerek.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient niet gelijktijdig toegediend te worden met geneesmiddelen die efavirenz bevatten, tenzij dit nodig is voor dosisaanpassing, bijvoorbeeld met rifampicine (zie rubriek 4.2).
Polish: Produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt niet aanbevolen voor patiënten die een levensbedreigende huidreactie (bv. Stevens-Johnson-syndroom) hebben ondervonden, terwijl ze een NNRTI gebruikten.
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu odczyny skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) podczas leczenia nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Dutch: Indien stopzetting van de behandeling met een van de componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is geïndiceerd of indien dosisaanpassing noodzakelijk is, zijn afzonderlijke preparaten met efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar.
Polish: Jeżeli wskazane jest przerwanie leczenia jednym ze składników produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub gdy konieczna jest modyfikacja dawkowania, dostępne są produkty zawierające oddzielnie efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir.
Dutch: In een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij tenofovirdisoproxil werd vergeleken met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz bij nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, werd in beide behandelingsgroepen een kleine afname in de botmineraaldichtheid van de heup en de wervelkolom waargenomen.
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano dizoproksyl tenofowir ze stawudyną, stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Dutch: De verhoogde blootstelling van tenofovir kan bijwerkingen versterken die samenhangen met tenofovirdisoproxil, waaronder nieraandoeningen.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru, w tym zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Norgestimaat/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Polish: Norgestymat, etynyloestradiol, emtrycytabina