FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
English: Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Spitzenwerte betrug 5 Tage sowohl für AST als auch ALT.
English: The required volume should be calculated as follows:
German: Das erforderliche Volumen ist wie folgt zu berechnen:
English: Dose adjustments during treatment
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
English: See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments.
German: Siehe SmPC zu PLD für ausführlichere Angaben zu Dosisanpassungen von PLD.
English: No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome*
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom)*
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
English: The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
German: Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis von Yondelis erhalten.
English: • If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
English: Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
German: Wurde eine Dosis aufgrund einer Toxizität reduziert, wird eine Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht empfohlen.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
English: This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
English: It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
German: Es wird empfohlen, die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzerkrankungen zu überwachen.
English: White to off-white powder.
German: Weißes bis weißliches Pulver.
English: Instructions for use - preparation, handling and disposal
German: Hinweise zur Anwendung - Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
English: Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel nach der Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels.
English: Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
English: The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
German: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde bei 645 Patientinnen mit messbarer Erkrankung durchgeführt basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Radiologen.
English: The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten das objektive Ansprechen, das anhand der RECIST- und ChoiKriterien analysiert wurde.
English: Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
German: So kann die Extraktionsrate für Trabectedin als mäßig angesehen werden.
English: Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
German: Das pharmakokinetische Profil von Trabectedin entspricht einem Dispositionsmodell mit multiplen Kompartimenten.
English: Trabectedin was administered as a 24-hour intravenous infusion every 21 days.
German: Trabectedin wurde als 24-stündige intravenöse Infusion alle 21 Tage gegeben.
English: If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
English: Trabectedin can have genotoxic effects.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
German: Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 15 days and recovered within a week.
German: Der Nadir für die Neutrophilen war im Median nach 15 Tagen erreicht und erholte sich innerhalb einer Woche wieder.
English: Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
German: Eine Myelosuppression und Hepatotoxizität wurde als primäre Toxizität für Trabectedin ermittelt.
English: If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Toxizitäten hin erfolgen und eine Dosisreduktion von Trabectedin in Betracht gezogen werden.
English: Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
German: Es ist auf eine angemessene aseptische Technik zur Herstellung der Infusionslösung zu achten (siehe Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung).
English: Neutropenia:
German: Neutropenie:
English: Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
German: Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die potentiellen Risiken für den Fetus informiert (siehe Abschnitt 5.3) und sorgfältig überwacht werden.
English: A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
German: Die terminale Halbwertszeit ist lang (Populationswert der terminalen Eliminationsphase:
English: Extravasation should be managed by local standard practice.
German: Für den Fall einer Extravasation ist nach der lokal üblichen Standardpraxis vorzugehen.
English: The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
German: Die rekonstituierte Lösung ergibt eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung, die nahezu frei von sichtbaren Partikeln ist.
English: Neutropenia is the most common haematological toxicity.
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
English: A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
German: Es wurde ein 1-stündiger Infusionsplan gewählt, um maximale Plasmaspiegel (Cmax-Werte) im Bereich derjenigen zu erreichen, die in der klinischen Anwendung gemessen werden.
English: Overall survival, n (%) Secondary endpoints n=345
German: Gesamtüberleben, n (%) Sekundäre Endpunkte n=345
English: Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
German: Eine zusätzliche Überwachung der hämatologischen Parameter Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aminotransferasen und CPK sollte in den ersten beiden Zyklen der Therapie wöchentlich erfolgen und mindestens einmal zwischen den Behandlungen in nachfolgenden Zyklen.
English: What Yondelis looks like and contents of the pack
German: Wie Yondelis aussieht und Inhalt der Packung
English: In a placebo-controlled QT/QTc study, trabectedin did not prolong the QTc interval in patients with advanced solid malignancies.
German: In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
English: Talk to your doctor before using Yondelis
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yondelis anwenden.
English: There is no specific antidote for trabectedin currently available.
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
English: Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
German: Präklinische Daten haben gezeigt, dass Trabectedin ein Substrat für P-gp ist.
English: Serious side effects caused by the treatment with Yondelis:
German: Schwere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Yondelis hervorgerufen werden:
English: Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2.
German: Acht Patienten wurden mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 und 42 mit 1,5 mg/m2 behandelt.
English: Dehydration Hypokalaemia
German: Dehydration Hypokaliämie
English: No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
English: Yondelis contains the active substance trabectedin.
German: Yondelis enthält den Wirkstoff Trabectedin.
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required.
German: Für den Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und nach Bedarf symptomatische unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
English: • You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
German: • Es können Blutinfektionen (Sepsis) auftreten, wenn Ihr Immunsystem stark beeintächtigt ist.
English: The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
German: Die drei Gutachter sind unabhängig, haben keine Interessenskonflikte, sind Experten für CLS und legten eine relevante Beschreibung ihrer Methode und Kriterien vor: Unterscheidung zwischen möglichem und wahrscheinlichem CLS und bei wahrscheinlichen CLS-Fällen, die tödlich sind, eine Beurteilung des Kausalzusammenhangs mit Trabectedin.
English: Trabectedin should not be used during pregnancy.
German: Trabectedin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
German: Jedes Mal, wenn Sie Yondelis für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist.
English: The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
German: Die Ergebnisse der Hauptwirksamkeitsanalysen sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst:
English: Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
German: Die meisten Transaminaseerhöhungen besserten sich innerhalb von 15 Tagen auf Grad 1 oder auf die vor der Behandlung vorliegenden Werte und weniger als 2 % der Zyklen wiesen Erholungszeiten auf, die sich über mehr als 25 Tage erstreckten.
English: Septic shock
German: Septischer Schock
English: • If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
German: • Wenn Sie Fieber entwickeln, da Yondelis Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf Blut und Leber hervorrufen kann.
English: Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
German: Angesichts der Substanzeigenschaften (zytotoxisch und mutagen) ist mit Wahrscheinlichkeit von einer Beeinträchtigung der Reproduktionsfähigkeit auszugehen.
English: During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
German: Während der Behandlung mit Yondelis fühlen Sie sich möglicherweise müde und kraftlos.
English: The following safety profile of Yondelis is based on adverse reactions reported in clinical trials, postauthorisation safety studies and spontaneous reporting.
German: Das folgende Sicherheitsprofil von Yondelis basiert auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien, Studien zur Sicherheit nach der Zulassung sowie spontan berichtet wurden.
English: The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%).
German: Die Unterschiede wurden vorwiegend im Zusammenhang mit einer Neutropenie (93 % versus 66 %), Anämie (37 % versus 14 %) und Thrombozytopenie (41 % versus 19 %) beobachtet.
English: Electrocardiogram (ECG) investigations
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
English: If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
German: Falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eintritt, ist Ihr Arzt unverzüglich zu informieren und eine genetische Beratung ist empfehlenswert, da Yondelis die Erbanlagen schädigen kann.
English: Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 5 x ULN)
German: Rhabdomyolyse und schwere CPK-Erhöhungen (> 5 x ULN)
English: These trials evaluated a total of 100 patients with lipo- and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
English: See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
German: Siehe auch Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu PLD für ausführlichere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
English: Dizziness Dysgeusia Peripheral sensory neuropathy Syncope*
German: Geschmacksstörung Periphere sensorische Neuropathie Synkope*
English: Yondelis or its combination with PLD must not be used if you have severe liver, kidney or cardiac damage.
German: Yondelis oder dessen Kombination mit PLD darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine ernsthafte Leber-, Nieren- oder Herzschädigung haben.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
German: Alkoholkonsum während der Behandlung mit Yondelis ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.
English: If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
German: Wenn Trabectedin am Ende der Schwangerschaft angewendet wird, muss das Neugeborene sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
English: The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
German: Das PR entsprach einem Patienten mit einem alveolären Rhabdomyosarkom.
English: Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
German: Sobald die Infusionslösung vorbereitet ist, sollte die Infusion unverzüglich erfolgen.
English: Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
German: Trabectedin induziert oder hemmt keines der wichtigen Cytochrom P450 Enzyme.
English: If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
German: Wenn Sie sich über die nachfolgend genannten Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen näher zu erklären.
English: However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
German: Jedoch waren die Inzidenzwerte für klinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer hämatologischen Toxizität wie schweren Infektionen oder Blutungen, oder solchen, die zum Tode führten oder eine Beendigung der Behandlung erforderlich machten, in beiden Patientenuntergruppen ähnlich.
English: On the basis of the scientific conclusions for trabectedin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trabectedin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trabectedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trabectedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
German: In den klinischen Prüfungen waren keine Grenzen für die Zahl der durchzuführenden Zyklen festgelegt worden.
English: • Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um Veränderungen der Blutwerte festzustellen.
English: Patients who develop fever should promptly seek medical attention.
German: Patienten, die Fieber entwickeln, sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren.
English: Fax: +34 91 846 60 01
German: Tel.-Nr.: +34 91 846 60 00 Fax-Nr.: +34 91 846 60 01
English: The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
German: Die so erhaltene Lösung hat eine Konzentration von 0,05 mg/ml und ist nur zur einmaligen Anwendung gedacht.
English: These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
German: Diese Symptome können darauf hindeuten, dass die Leber nicht normal arbeitet.
English: Since the systemic exposure to trabectedin is on average approximately doubled (see section 5.2) due to hepatic impairment and therefore the risk of toxicities might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
German: Da die systemische Exposition gegenüber Trabectedin aufgrund der Leberfunktionseinschränkung im Durchschnitt etwa doppelt so hoch ist (siehe Abschnitt 5.2) und daher das Risiko für Toxizitäten erhöht sein kann, müssen Patienten mit klinisch relevanten Lebererkrankungen wie einer aktiven chronischen Hepatitis engmaschig kontrolliert und die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden.
English: In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
German: In dieser Patientengruppe trat eine febrile Neutropenie bei 2 % der Patienten und in < 1 % der Zyklen auf.
English: CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
German: CLS kann idiopathisch (Clarkson-Syndrom) sein oder als Folgeerscheinung verschiedener Erkrankungen und Behandlungen auftreten.
English: If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
German: Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse müssen unverzüglich supportive Maßnahmen wie eine parenterale Hydration, eine Alkalinisierung des Urins und eine Dialyse eingeleitet werden, je nachdem was indiziert ist.
English: The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
German: Die geringe Wiederfindungsrate (< 9 % bei allen untersuchten Patienten) der Gesamtradioaktivität im Urin nach einer einmaligen Gabe von 14C-markiertem Trabectedin deutet darauf hin, dass die Nierenfunktionseinschränkung nur geringen Einfluss auf die Elimination von Trabectedin oder dessen Metaboliten hat.
English: Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
German: Nach der intravenösen Gabe zeigt Trabectedin ein hohes scheinbares Distributionsvolumen, das einer extensiven Gewebe- und Plasmaproteinbindung entspricht (94 % bis 98 % von Trabectedin im Plasma sind proteingebunden).
English: If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
German: Wenn eine schwere Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm3) länger als 5 Tage lang anhält oder assoziiert mit Fieber oder einer Infektion auftritt, wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
German: Von daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Yondelis wenn möglich vermieden werden.
English: There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
German: Die zu den Auswirkungen einer Überdosierung von Trabectedin vorliegenden Daten sind beschränkt.
English: To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
German: Zur Minimierung des Risikos von PLD-Infusionsreaktionen darf die initiale Dosis in einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 1 mg/Minute gegeben werden.
English: Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
German: Von den 333 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die Trabectedin in Kombination mit PLD erhielten, waren 24 % mindestens 65 Jahre alt und 6 % über 75 Jahre alt.
English: Alanine aminotransferase increased
German: Alaninaminotransferase Erhöhte
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 17.