FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298
Estonian: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico,
Estonian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico, 4150-174 Porto Portugal
Slovak: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok intravenózne použitie
Estonian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: NL - Holandsko Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Estonian: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: OSTEORON 35 mg filmom coated tablety
Estonian: OSTEORON 35 mg film coated tablets
Slovak: HANTRUX 70 mg filmomtabletta
Estonian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Slovak: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Estonian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Slovak: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety tablety
Estonian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Slovak: Fleming 69007
Estonian: 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovak: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351
Estonian: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Greece
Slovak: DE - Nemecko CT Arzneimittel GmbH
Estonian: DE - Saksamaa betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: D-83607
Estonian: D-83607 Holzkirchen
Slovak: H-1103
Estonian: H-1103 Budapest
Slovak: Alendronsäure 70 mg Volkspharma
Estonian: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Slovak: Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Slovak: SPRL 63, RUE DE STALLE
Estonian: LU - Luksenburg HOSPIRA BENELUX SPRL 63, RUE DE STALLE
Slovak: High Quality Medicines, 1, G.M.
Estonian: BG - Bulgaaria Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Slovak: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Estonian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Slovak: North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Estonian: Wall Quay, Dublin 1, Ireland
Slovak: AT - Rakúsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Estonian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Slovak: Risedronat AL 35 mg Filmomtabletten
Estonian: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Estonian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Slovak: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Estonian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Estonian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Slovak: 91,363 mg tableta
Estonian: 91,363 mg tablett
Slovak: 9mg/ml, 10ml infúzny roztok intravenózne
Estonian: 9mg/ml, 10ml infusioonilahus
Slovak: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety tablety
Estonian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Slovak: Risedronato de sódio Arrow
Estonian: Risedronato de sódio Arrow tabletid
Slovak: Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia
Estonian: ZENTIVA, k.s., Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia
Slovak: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Estonian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: BIFODRON TABLETY 35MG
Estonian: BIFODRON TABLETS 35MG
Slovak: Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
Estonian: ES - Hispaania HEXAL PHARMA GMBH Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
Slovak: 91,371 mg tableta
Estonian: 91,371 mg tablett
Slovak: SAPTAMANAL 35 mg filmom coated tablety
Estonian: SAPTAMANAL 35 mg film coated tablets
Slovak: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok intravenózne použitie
Estonian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Estonian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé tabletid
Slovak: Deutschland GmbH Wasastr.
Estonian: DE - Saksamaa TEVA Deutschland GmbH Wasastr.
Slovak: Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158
Estonian: GRUPPO LEPETIT Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158 Milano - Italy
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: 40,17 mg filmom obalená tableta
Estonian: 40,17 mg Õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: DE - Nemecko Gedeon Richter Plc.
Estonian: DE - Saksamaa Gedeon Richter Plc.
Slovak: SK - Slovensko Sanofi-aventis
Estonian: SK - Slovakkia Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
Slovak: DE - Nemecko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Estonian: DE - Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Slovak: Fostepor 10mg Tablety 10mg tablety
Estonian: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Slovak: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Estonian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: 15 mg Suchá látka a rozpúšťadlo intravenózne
Estonian: 15 mg Kuiv substants ja lahusti
Slovak: SK - Slovensko Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Estonian: SK - Slovakkia Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Slovak: Srl Via Messina, 38 - 20154
Estonian: TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano
Slovak: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Estonian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Slovak: Lieky s obsahom kyseliny risedrónovej registrované v Európskej únii
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad risedroonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
Slovak: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infúzny roztok intravenózne
Estonian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infusioonilahus
Slovak: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tablety
Estonian: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Slovak: PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Estonian: DE - Saksamaa ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: LORINE 35 mg filmom coated tablety
Estonian: LORINE 35 mg film coated tablets
Slovak: Actonel 30 mg filmomsko obložene tablete
Estonian: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Estonian: Warner Chilcott UK Ltd.; Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Slovak: BIOMEDICA-CHEMICA S.A.
Estonian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25
Slovak: Tevanate Once Weekly 70mg Tablety tablety
Estonian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Slovak: Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Estonian: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Slovak: 91,37 mg tableta
Estonian: 91,37 mg tablett
Slovak: ABEE
Estonian: BVBA
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
Estonian: SEDRON 70 mg filmtabletta
Slovak: Členský štát EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid, et välja selgitada, kas kahte näidustust saab toetada.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Estonian: Bleomycin Pharmachemie müügiloa taotlus esitati geneerilise ravimi müügiloa taotlusena, tuginedes võrdlusravimile Madalmaades 18. novembril 1997. aastal antud müügiloale.
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
Estonian: Madalmaades on bleomütsiin praegu heaks kiidetud järgmistel näidustustel kasutamiseks:
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Estonian: Kuigi taotleja nõustus eemaldama need näidustused, mille oli vastuolev asjaomane liikmesriik vaidlustanud, eelistasid viiteliikmesriik ja positiivsel arvamusel olevad asjaomased liikmesriigid nende näidustuste säilitamist.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bleomütsiin on kliinilises kasutuses alates 1960. aastatest, mis selgitab kliinilise arendusprogrammi puudumist.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Estonian: Sama kehtib ka peenisevähi näidustuse kohta; näidustust toetavad aruanded, mis näitavad selle haiguse korral ravimi tagasihoidlikku tõhusust.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
Estonian: Väiksemal määral mõjutab bleomütsiin ka RNA ja valkude sünteesi.
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on suurem kui ravimi toksilisus, ning ravimi kasulikkuse/riski tasakaal on positiivne.
Slovak: Obsah (koncentráci a)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Estonian: Et võrdlusravimi nende näidustuste kasulikkuse/riski hinnang oli negatiivne ja need näidustused kõrvaldati seejärel Saksamaal kõigi bleomütsiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustuste hulgast, peeti näidustusi uuteks ja vastu olev liikmesriik oli arvamusel, et esitatud andmed on müügiloa andmiseks kavandatud uutel näidustustel ebapiisavad.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
Estonian: Bleomütsiini toime põhineb ühe- ja kaheahelalise DNA interkalatsioonil, mille tulemusena tekib ühe- ja kaheahelaliste struktuuride lagunemine, mis pärsib rakkude jagunemist, kasvu ja DNA sünteesi.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Estonian: Seega oli see näidustus inimravimite komitee arvates vastuvõetav.
Slovak: Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
Estonian: Enamik esitatud andmetest kirjeldatavad bleomütsiini mitut ravimit (sealhulgas tsisplatiini) sisaldava kemoteraapia osana, mistõttu ei ole ühemõtteliselt võimalik tuvastada bleomütsiini üksikmõju, kuid mitmed uuringud ja publikatsioonid näitavad selgelt, et bleomütsiin on tõhus.
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
Estonian: ARVAMUSE ALUSED
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et bleomütsiin on jätkuvalt väärtuslik kemoterapeutiline ravim, ja kiitis heaks kõik Bleomycin Pharmachemie kohta kavandatud näidustused:
Slovak: Držiteľ registrácie
Estonian: Müügiloa hoidja
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
Estonian: Bleomütsiinil on väärtus ka kombineeritud ravis, kuigi bleomütsiini üksikmõju tõendust ei saa hinnata.
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
Estonian: Et konsensust ei saavutatud, suunas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm menetluse arutamiseks inimravimite komiteesse.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Estonian: Kuigi ravile reageerimise määrad on bleomütsiini sisaldavates raviskeemides üldiselt kõrgemad, on ravimita seotud täiendav toksilisus hästi tuntud.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
Estonian: Bleomütsiin kuulub tsütostaatiliste antibiootikumide hulka: tegemist on struktuuriliselt seotud aluseliste vees lahustavate tsütostaatilise toimega glükopeptiidsete antibiootikumide seguga.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Estonian: Hiljuti näidati, et bleomütsiini, vindesiini, mitomütsiin C ja tsisplatiini kombinatsioon retsidiveeruva ja/või metastaseerunud emakakaela lamerakkvähi korral parandab elulemust, ning II faasi uuringus näidati, et retsidiveeruva emakakaelavähiga patsientidel on bleomütsiin üks osa kliiniliselt olulisest alternatiivist tsisplatiinile.
Slovak: Slovenská Republika
Estonian: Slovaki Vabariik
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
Estonian: Seoses välissuguelundite epidermoidse vähi näidustusega märkis inimravimite komitee, et bleomütsiin on praegu veel kasutusel emakakaelavähi korral, ning oldi arvamusel, et kuigi kliiniline tõhusus on nii sellel näidustusel kui ka peenisevähi korral kasutamisel tagasihoidlik, on mitmed hiljutised uuringud näidanud bleomütsiini olulisust nende näidustuste korral.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi bleomütsiin ei ole ilmne esimese valiku raviskeemi komponent emakakaelavähi süsteemseks raviks, on bleomütsiin siiski kasulik tsütostaatiline ravim, mis peab selle näidustusega patsientide jaoks jääma kättesaadavaks.
Slovak: 15 U (USP)/
Estonian: (USP)/viaalis
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
Estonian: Bleomütsiini kasutatakse peaaegu alati koos teiste tsütostaatiliste ravimitega ja/või koos kiiritusraviga.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
Estonian: Seoses pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusega oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi bleomütsiini nõrgaks küljeks on selle toksilisus (pulmoniit, kopsufibroos, stomatiit ja nahamuutused), on bleomütsiinil selle haiguse (neoadjuvantses) ravis siiski oma roll.
Slovak: Názov Sila
Estonian: Tugevus
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Estonian: Kuigi bleomütsiini ei peeta praegu pea- ja kaela piirkonna lamerakkvähi süsteemse esimese valiku ravi hädavajalikuks komponendiks, on see siiski ravivõimalus (kombineeritud) kemoteraapiaks või kasutamiseks koos kiiritusraviga, ning seetõttu ei saa seda pidada selle näidustuse korral iganenud ravimiks.
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja-Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008" (Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary" (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/2007, ja "Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology" (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
Slovak: Keďže - riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu, - účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike - a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
Estonian: Arvestades, et - bleomütsiini teadaolev tõhusus ületab täheldatud toksilisuse riskid; - bleomütsiini tõhusust võib pidada tõendatuks, tuginedes avaldatud kirjandusele ja Euroopas ja PõhjaAmeerikas kehtivatele ravisuunistele; - ja võttes arvesse bleomütsiini praegust terapeutilist kasutust; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa(d), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõplikud versioonid, mis on sätestatud Bleomycin Pharmachemie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et vaatamata bleomütsiini väljendunud toksilisusele ja tagasihoidlikule tõhususele on bleomütsiin väärtuslik ravivalik süsteemseks raviks, kui seda peetakse nende näidustuste puhul vajalikuks.
Slovak: Lieková Forma
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Saksamaa oli mures seoses kavandavate näidustustega.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
Estonian: Lisaks detsentraliseeritud menetluse käigus juba esitatud dokumentatsioonile, mis toetas bleomütsiini tagasihoidlikku, kuid siiski kindlat rolli pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähi ravis, toetavad mõned hiljutised aruanded bleomütsiini rolli koos teiste kemoterapeutikumidega, saades paranemise määraks teise valiku ravi korral 34% ja kasvaja paikseregionaalse kontrolli ja elulemuse paranemise kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel samaaegse postoperatiivse kiiritusravi ja mitomütsiin C ja bleomütsiini kombineeritud kemoteraapia korral.
Slovak: Žiadosť pre liek
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
Estonian: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Slovak: - karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) - karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
Estonian: - Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk - Välissuguelundite lamerakkvähk: peenisevähk, emakakaelavähk - (Mitte-)Hodgkini lümfoom ja muud pahaloomulised lümfoomid - Munandivähk - Pahaloomuliste protsessidega seotud pleuraefusiooni pleuraõõnesisene ravi
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.
Slovak: Intramuskulárna injekcia
Estonian: süstelahuse Intramuskulaarne süste
Slovak: Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Estonian: Pulber: 38,5 μg Lahus: 10 ml
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: 38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Estonian: BLINCYTO 38,5 μg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus
Slovak: Roztok: injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas) Lahus: viaal (klaas)
Slovak: + 1 injekčná liekovka (roztok)
Estonian: 1 viaal (pulber) + 1 viaal (lahus)
Slovak: V prípade určitých vedľajších účinkov možno liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude korral võidakse ravi katkestada või lõpetada.
Slovak: EMA/882824/2018
Estonian: EMA/882824/2018 EMEA/H/C/003731
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu pacienta.
Estonian: Patsientidele antakse ka patsiendi hoiatuskaart.
Slovak: Blincyto bolo dňa 23. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Estonian: Blincyto on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 23. novembril 2015.
Slovak: Blincyto sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Estonian: Blincytot ei tohi kasutada imetavad naised.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Blincyto sa považoval za prijateľný za predpokladu, že sa budú dodržiavať odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
Estonian: Blincyto ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks tingimusel, et järgitakse ravimi kasutamise soovitusi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Blincyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Blincyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Blincyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Estonian: Lisateave Blincyto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Blincyto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Dňa 18. júna 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 18. juunil 2018.
Slovak: Blincyto sa tiež skúmal v jednej hlavnej štúdii so 116 pacientmi s minimálnou reziduálnou chorobou.
Estonian: Blincytot uuriti ka põhiuuringus, milles osales 116 minimaalse residuaalse haigusega patsienti.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Blincyto neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Blincytot ühegi muu ravimeetodiga.
Slovak: Blincyto a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Blincyto ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.