FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Romanian: Se acumulează în numeroase ţesuturi ale organismului, fapt care determină simptomele MPZ I.
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat reacţii adverse semnificative (vezi pct. 5.3).
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Romanian: Această enzimă poate înlocui enzima naturală care lipseşte în cazul bolii MPZ I.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Romanian: Acest pacient a fost testat pozitiv pentru prezenţa IgE.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură utilizare
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Svrha enzimske nadomjesne terapije je vraćanje enzimske aktivnosti na razinu dostatnu za hidrolizu nakupljenog supstrata te za sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Romanian: Raţiunea tratamentului de substituţie enzimatică este de a reface activitatea enzimatică la un nivel suficient pentru hidroliza substratului acumulat şi prevenirea acumulării ulterioare.
Croatian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Romanian: • mâini sau picioare reci
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, smije se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare înainte de administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi de 2°C - 8°C, cu condiţia ca diluarea să fi fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină sau procaină, din cauza riscului posibil de diminuare a acţiunii Aldurazyme.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici stvorili IgG protutijela na laronidazu.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au dezvoltat anticorpi IgG la laronidază.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Romanian: Unitatea activă (U) este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru hidroliza unui micromol de substrat (4-MUI) pe minut.
Croatian: Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate de tip alergic.
Croatian: Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor trataţi cu Aldurazyme şi semnalarea tuturor cazurilor de reacţii asociate perfuziei, reacţii întârziate şi posibile reacţii imunologice.
Croatian: Volumen distribucije smanjio se tijekom liječenja, što može biti povezano sa stvaranjem protutijela i/ili smanjenjem volumena jetre.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut odată cu continuarea tratamentului, posibil datorită dezvoltării de anticorpi şi/sau scăderii volumului hepatic.
Croatian: Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.
Romanian: Este administrat pentru tratarea manifestărilor non-neurologice ale bolii.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Croatian: Aldurazyme se ne smije primjenjivati istodobno s klorokinom ili prokainom zbog mogućeg rizika od ometanja unutarstaničnog pohranjivanja laronidaze.
Romanian: Aldurazyme nu trebuie administrat simultan cu clorochina sau procaina din cauza posibilului risc de interferenţă cu captarea intracelulară a laronidazei.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Romanian: Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu MPZ I sau cu alte boli metabolice ereditare.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Aldurazyme u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Aldurazyme trece în laptele matern.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2003.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 2003
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
Romanian: Nu se anticipează potenţial de genotoxicitate şi de carcinogenitate.
Croatian: • gubitak kose
Romanian: • cădere a părului
Croatian: Laronidaza je protein za koji se očekuje da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Romanian: Laronidaza este o proteină şi se presupune că este metabolizată prin hidroliză peptidică.
Croatian: Iako su u ispitivanje uključeni bolesnici koji su predstavljali cjelokupan raspon spektra ove bolesti, većina je bolesnika imala intermedijarni fenotip, a samo je jedan bolesnik imao težak fenotip.
Romanian: Deşi au fost înrolaţi pacienţi care prezentau toate formele de boală, majoritatea acestora aveau fenotip intermediar, un singur pacient prezentând fenotipul sever.
Croatian: Molekula ima 6 mjesta za reakciju s oligosaharidima vezanima s dušikom.
Romanian: Molecula conţine 6 locuri de modificare a oligozaharidelor legate de N.
Croatian: 5 ml koncentrata za otopinu u bočici (staklo tipa I) s čepom (silikonizirana klorbutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) s „flip-off" zatvaračem (polipropilen).
Romanian: 5 ml de concentrat pentru soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc siliconic clorobutilat) şi un sigiliu (din aluminiu) cu un capac de tip flip-off (din polipropilenă).
Croatian: Kod nekoliko je bolesnika zabilježeno povećanje tjelesne visine (n=7) i težine (n=3) za Z-vrijednost dobi.
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat o creştere în înălţime (n=7) şi în greutate (n=3) pentru scorul Z de vârstă.
Croatian: Nakon intravenske infuzije laronidaza se vrlo brzo uklanja iz krvotoka, ulazi u stanice i prelazi u lizosome, najvjerojatnije preko receptora manoza-6 fosfata.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, laronidaza este eliminată rapid din circulaţie şi preluată de celule în lizozomi, cel mai probabil prin intermediul receptorilor de manoz-6-fosfat.
Croatian: Drugo je ispitivanje uglavnom ocjenjivalo sigurnost i farmakokinetiku lijeka Aldurazyme kod bolesnika mlađih od 5 godina, no obuhvaćalo je i neke pokazatelje djelotvornosti.
Romanian: Un studiu a evaluat în principal siguranţa şi parametri de farmacocinetică ai Aldurazyme la pacienţii cu vârsta sub 5 ani, dar acesta a inclus şi unele determinări ale eficacităţii.
Croatian: Eliminacija laronidaze bubrezima smatra se sporednim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Eliminarea renală a laronidazei este considerată o cale minoră de eliminare (vezi pct. 4.2).
Croatian: Priprema infuzije lijeka Aldurazyme (primijeniti aseptički postupak) Odredite broj bočica koje treba razrijediti na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Romanian: Pregătirea perfuziei cu Aldurazyme (Folosiţi tehnica aseptică) Stabiliţi numărul de flacoane care trebuie diluate, în funcţie de greutatea fiecărui pacient.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi oštećenje jetrene funkcije moglo utjecati na farmakokinetiku laronidaze na klinički značajan način.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica laronidazei într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Croatian: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Genzyme Europe B.V. - NL
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije poznat jer nema dosljedne veze između razine IgG protutijela i mjera ishoda kliničke djelotvornosti.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei descoperiri nu este cunoscută, deoarece nu au existat legături consecvente între titrul de anticorpi IgG şi criteriile finale de evaluare a eficacităţii clinice.
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom
Romanian: Temperatură corporală crescută, scădere a saturaţiei de oxigen
Croatian: S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.
Romanian: Deoarece experienţa privind reluarea tratamentului în urma unei întreruperi prelungite este redusă, se recomandă precauţie în asemenea situaţii, din cauza riscului teoretic crescut de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate după întreruperea tratamentului.
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Izvucite željeni volumen lijeka Aldurazyme iz bočica pa pomiješajte volumene koje ste izvukli.
Romanian: Extrageţi volumul necesar din flacoanele de Aldurazyme şi combinaţi volumele extrase.
Croatian: Kod mlađih bolesnika s teškim fenotipom (< 2,5 godina) i kod sva 4 bolesnika s intermedijarnim fenotipom primijećen je normalan mentalni razvoj, dok je kod starijih bolesnika s teškim fenotipom zabilježeno malo ili nikakvo kognitivno poboljšanje.
Romanian: Pacienţii mai tineri, cu fenotipul sever (sub 2,5 ani), şi toţi cei 4 pacienţi cu fenotipul intermediar au prezentat o rată normală de dezvoltare mintală, în timp ce pacienţii mai în vârstă, cu fenotipul sever, au prezentat câştiguri cognitive limitate sau chiar deloc.
Croatian: Za sada nema kliničkih podataka koji dokazuju korisno djelovanje na neurološke manifestacije ovog poremećaja.
Romanian: Până în prezent nu există date clinice care să demonstreze vreun beneficiu asupra manifestărilor neurologice ale bolii.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Romanian: La înrolarea în studiu, pacienţii aveau o Capacitate Vitală Forţată (CVF) sub 80% din valoarea anticipată şi trebuia să fie capabili să stea în picioare timp de 6 minute şi să meargă pe o distanţă de 5 metri.
Croatian: Samo se kod jednog bolesnika s već postojećim poremećajem dišnih puteva javila teška reakcija tri sata nakon početka primjene infuzije (u 62. tjednu liječenja), a sastojala se od urtikarije i opstrukcije dišnih puteva koja je zahtijevala traheotomiju.
Romanian: Un singur pacient cu afecţiuni preexistente ale căilor respiratorii a dezvoltat o reacţie severă după trei ore de la iniţierea perfuziei (în săptămâna 62 de tratament), constând în urticarie şi obstrucţia căilor respiratorii, care a necesitat traheostomie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) i oticanje lica smatraju se čestim nuspojavama i mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.
Romanian: Se consideră că este posibil ca reacţiile alergice severe (reacţii anafilactice) şi umflarea feţei să apară frecvent, la mai puțin de 1 din 10 persoane.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u kojemu je sudjelovalo 45 bolesnika u dobi od 6 do
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, de Fază 3, efectuat la 45 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 43 de ani.
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 10 i 25 bočica u kutiji.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane pe cutie.
Croatian: • otežano disanje
Romanian: • dificultate la respiraţie
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
Romanian: Faza 3, 26 săptămâni de tratament comparativ cu placebo
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima laronidaze na plodnost.
Romanian: Nu există date clinice referitoare la efectele laronidazei asupra fertilităţii.
Croatian: Nakon primjene laronidaze intravenskom infuzijom u trajanju od 240 minuta te u dozi od 100 U/kg tjelesne težine, farmakokinetička svojstva mjerena su u 1., 12. i 26. tjednu.
Romanian: După administrarea intravenoasă de laronidază cu un timp de perfuzie de 240 de minute şi la o doză de 100 U/kg, au fost măsurate proprietăţile farmacocinetice în Săptămânile 1, 12 şi 26.
Croatian: Aldurazyme je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak α-L-iduronidaze) za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Aldurazyme este indicat în terapia de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I (MPZ I; deficit de α-L-iduronidază) pentru tratamentul manifestărilor non-neurologice ale bolii (vezi pct. 5.1).
Croatian: Laronidaza se nakon cijepanja N-terminalnog kraja sastoji od 628 aminokiselina.
Romanian: Laronidaza este alcătuită din 628 aminoacizi după clivajul N-terminal.
Croatian: Poremećaji odlaganja mukopolisaharida prouzročeni su nedostatkom određenih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Romanian: Tulburările de depozitare a mucopolizaharidelor sunt cauzate de deficitul de enzime lizozomale specifice, necesare pentru catabolismul glicozaminoglicanilor (GAG).
Croatian: Kod većine bolesnika do serokonverzije je došlo unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja, iako je kod bolesnika mlađih od 5 godina s težim fenotipom serokonverzija nastupila uglavnom u roku od mjesec dana (srednja vrijednost 26 dana u odnosu na 45 dana kod bolesnika u dobi od 5 ili više godina).
Romanian: La majoritatea pacienţilor, seroconversia s-a produs în decurs de 3 luni de la iniţierea tratamentului; cu toate acestea, seroconversia la pacienţii cu vârsta sub 5 ani cu un fenotip mai sever a apărut, în majoritatea cazurilor, în decurs de o lună (în medie la 26 zile faţă de 45 zile la pacienţii cu vârsta de 5 ani şi peste).
Croatian: Do završetka ispitivanja, kod svih se bolesnika veličina jetre smanjila, a kod 50% (9/18) bila je normalne veličine.
Romanian: La încheierea studiului, toţi pacienţii au prezentat o reducere a dimensiunii ficatului, iar 50% (9 din 18) au avut ficatul de dimensiuni normale.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Jedna bočica lijeka Aldurazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat numai unei singure utilizări.
Croatian: Kod četiri bolesnika (tri u ispitivanju faze III i jednog u ispitivanju faze II) uočena je zanemariva do niska razina inhibicije enzimske aktivnosti laronidaze in vitro, što nije imalo utjecaja na kliničku djelotvornost i/ili smanjenje koncentracije GAG-a u mokraći.
Romanian: Patru pacienţi (trei în studiul de Fază 3 şi unul în studiul de Fază 2) au prezentat un nivel la limită sau scăzut de inhibare in vitro a activităţii enzimatice a laronidazei, care nu a părut să influenţeze eficacitatea clinică şi/sau reducerea valorii glicozaminoglicanilor în urină.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Romanian: Procent anticipat CVF (puncte procentuale)
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti bile su promjene postotka predviđenog normalnog FVC-a i apsolutne udaljenosti koju su mogli prijeći u šestominutnom ispitivanju hoda (engl. six-minute walk test, 6MWT).
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii au fost modificările procentuale ale CVF normală anticipată şi distanţa absolută parcursă în cadrul testului de şase minute de mers (six-minute walk test - 6MWT).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti, a namijenjen je za intravensku primjenu (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike).
Romanian: Instrucţiuni de utilizare - diluarea şi administrarea Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare şi este destinat utilizării intravenoase (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii).
Croatian: Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga (reakcije povezane s infuzijom).
Romanian: Reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea (reacţii legate de administrarea perfuziei).
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Croatian: Za podatke o premedikaciji vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind premedicaţia, vezi pct. 4.4.
Croatian: U prva 4 tjedna došlo je do naglog smanjenja izlučivanja glikozaminoglikana mokraćom (µg/mg kreatinina), što se održalo tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Romanian: A existat o reducere rapidă a excreţiei de GAG în urină (µg/mg creatinină) în primele 4 săptămâni, care s-a menţinut pe perioada rămasă din studiu.
Croatian: Zbog male populacije bolesnika, nuspojava koja se pojavila u samo jednog bolesnika kategorizira se kao česta.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o RA raportată la un singur pacient este clasificată ca fiind frecventă.
Croatian: Ne smijete primiti Aldurazyme
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aldurazyme
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III 60 je bolesnika ispitano na in vitro neutralizirajuće učinke.
Romanian: În plus, 60 de pacienţi în studiile de Fază 2 şi 3 au fost testaţi pentru efectele de neutralizare in vitro.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Aldurazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă omiteţi o perfuzie cu Aldurazyme Dacă aţi omis o perfuzie cu Aldurazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Kako čuvati Aldurazyme
Romanian: Cum se păstrează Aldurazyme
Croatian: • hladan znoj, obilno znojenje
Romanian: • transpiraţii reci, transpiraţie abundentă
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 10 i 25 bočica.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane.
Croatian: Infuzija 12
Romanian: Perfuzia 12
Croatian: MPS I je heterogeni i multisustavni poremećaj obilježen nedostatkom α-L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze koja katalizira hidrolizu terminalnih α-L-iduronskih ostataka dermatan sulfata i heparan sulfata.
Romanian: MPZ I este o tulburare heterogenă şi multisistemică, care se caracterizează prin deficitul de α-L-iduronidază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza reziduurilor terminale α-L-iduronice ale dermatan sulfatului şi heparan sulfatului.
Croatian: Pojava IgE
Romanian: Ελλάδα
Croatian: Sve su nuspojave bile blage do umjerene težine.
Romanian: RA au fost toate de severitate uşoară până la moderată.
Croatian: Bolest MPS I
Romanian: Afecţiunea MPZ I
Croatian: Razrijeđene otopine:
Romanian: Soluţii diluate:
Croatian: Čuvati na 2°C - 8°C.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la 2°C - 8°C.
Croatian: 1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
Romanian: (Childhood Health Assessment Questionnaire/Health Assessment Questionnaire) 1 Reducerea procentului anticipat CVF nu este semnificativă din punct de vedere clinic în acest interval de timp, iar volumele pulmonare absolute au continuat să crească proporţional cu modificările în înălţime ale copiilor şi adolescenţilor aflaţi în perioada de creştere.
Croatian: Neki od simptoma takve teške alergijske reakcije bili su opasni po život, a uključivali su izrazito otežano disanje, oticanje grla, nizak krvni tlak i nisku razinu kisika u tijelu.
Romanian: Unele simptome ale acestor reacţii alergice severe au pus viaţa în pericol şi au inclus dificultate foarte mare la respirație, umflare a gâtului, tensiune arterială mică şi concentraţie mică a oxigenului în organism.
Croatian: Kad osjetite takvu reakciju, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Romanian: Când apare o asemenea reacţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Međutim, kod nekih je bolesnika primijećena teška sistemska alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) tijekom infuzije lijeka Aldurazyme ili do 3 sata nakon nje.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienți au fost observate reacţii alergice sistemice severe (reacţie anafilactică) în timpul administrării perfuziei cu Aldurazyme sau în primele 3 ore după administrare.
Croatian: Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
Romanian: Dozele mai mari nu au demonstrat niciun beneficiu clar faţă de doza recomandată.
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V.
Croatian: Smanjenje ili izostanak aktivnosti α-L-iduronidaze uzrokuje nakupljanje glikozaminoglikana, dermatan sulfata i heparan sulfata u različitim vrstama stanica i tkivima.
Romanian: Activitatea redusă sau absenţa activităţii α-L-iduronidazei duce la acumularea de GAG, dermatan sulfat şi heparan sulfat în numeroase tipuri de celule şi ţesuturi.
Croatian: Aldurazyme se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od MPS I (mukopolisaharidoze I).
Romanian: Aldurazyme este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu boală MPZ I (Mucopolizaharidoza de tip I).
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu lijeka Aldurazyme primijeniti kroz infuzijski sustav s ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Croatian: Aldurazyme se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito neophodno.
Romanian: Prin urmare, Aldurazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.