FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar), en potent hämmare av CYP3A4, tillsammans med en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol, ökade AUC för brexpiprazol med 97 % utan förändring av Cmax.
Danish: • har uregelmæssig hjerterytme, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et hjertediagram (ekg)).
Swedish: • oregelbunden puls, eller om någon i din familj har haft oregelbunden puls (inklusive så kallad
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/min) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minut) reduceras den rekommenderade maximala dosen till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2.
Danish: Oralt aktivt kul og sorbitol (50 g/240 ml) administreret én time efter indtagelse af 2 mg oralt brexpiprazol reducerede brexpiprazols Cmax og AUC med hhv. ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %; der er imidlertid utilstrækkelige oplysninger om aktivt kuls terapeutiske potentiale til behandling af en overdosis brexpiprazol.
Swedish: Aktivt kol och sorbitol (50 g/240 ml), administrerat en timme efter peroralt intag av 2 mg brexpiprazol, minskade Cmax för brexpiprazol med cirka 5 % till 23 % och AUC med 31 % till 39 %.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 2 mg oralt brexpiprazol og quinidin (324 mg dagligt i 7 dage), der er en potent hæmmer af CYP2D6, øgede AUC for brexpiprazol med 94 % uden ændring af Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol medförde tillsammans med kinidin (324 mg per dag i 7 dagar), en potent CYP2D6-hämmare, ökade AUC för brexpiprazol med 94 % utan förändring av Cmax.
Danish: EU/1/18/1294/003 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmovertrukne tabletter)
Swedish: EU/1/18/1294/003 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdragerade tabletter)
Danish: • lægen kan konstatere forhøjede leverenzymer i dine blodprøver.
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av leverenzymer.
Danish: Hvad angår kvalme, var den samlede incidens på 2,3 % i den gruppe, der fik i 2 mg til 4 mg brexpiprazol i kontrollerede kortvarige forsøg, sammenholdt med 2,0 % i placebo-gruppen.
Swedish: För illamående var förekomsten i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol överlag 2,3 % i kontrollerade korttidsprövningar, jämfört med 2,0 % för placebo.
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter
Danish: 4.2 med 1 mg i 4 dage, efterfulgt af 2 mg dag 5 til dag 7.
Swedish: I prövning 1, 2 och 3 titrerades brexpiprazol enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 med 1 mg i 4 dagar, följt av 2 mg under dag 5 till dag 7.
Danish: Smerter i den øvre del af maven
Swedish: Illamående Smärtor i övre bukregionen
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på blistret efter "Utg.dat."
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Danish: Hos hunmus blev der observeret en øget forekomst af brystkræft og pladecellekræft samt pars distalis-adenomer i hypofysen ved tilsvarende eller endog lavere klinisk relevante eksponeringer: Disse prolaktinmedierede endokrine tumorer blev også observeret hos gnavere ved andre antipsykotika, og deres kliniske relevans er ikke kendt.
Swedish: Hos honmöss iakttogs en ökad förekomst av adenokarcinom och adenoskvamöst karcinom i mjölkkörteln samt adenom i hypofysens pars distalis, vid liknande eller ännu lägre doser än kliniskt relevanta exponeringar.
Danish: Brexpiprazols farmakokinetik er dosisproportional og tidsuafhængig efter administration af en enkelt dosis på 0,2 mg til 8 mg gennem 1 dag og efter administration af en enkelt daglig dosis på 0,5 mg til 4 mg gennem flere dage.
Swedish: Farmakokinetiken hos brexpiprazol är dosproportionell och tidsinvariant efter enkeldos (0,2 till 8 mg) och flerdos (0,5 till 4 mg) administrerat en gång dagligen.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen justerer din dosis af dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med njurproblem Om du har problem med njurarna kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Danish: Hvad angår kønsrelaterede forskelle, sås en hyppigere forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder sammenholdt med mænd blandt de brexpiprazol-behandlede patienter i kortvarige forsøg (hhv. 4,8 % versus 2,8 % og 4,6 % versus 1,4 %); hos de patienter, der fik placebo, sås en hyppighed af kvalme på 2.8 % hos mænd versus 3.2 % hos kvinder; hyppigheden af opkastning var 3,0 % hos mænd versus 2,6 % hos kvinder (se pkt.
Swedish: Vad gäller könsskillnader observerades högre frekvenser av illamående (4,8 % jämfört med 2,8 %) och kräkningar (4,6 % jämfört med 1,4 %) hos kvinnor jämfört med män bland de brexpiprazolbehandlade patienterna i korttidsprövningar.
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Swedish: Omvänt, kan det efter utsättningen ta minst två veckor innan CYP3A4-induceringen avtar.
Danish: Forekomsten af forhøjet prolaktin var højere hos kvinder end hos mænd i de kortvarige forsøg (1,5 % versus 0,6 %).
Swedish: Högre frekvenser av förhöjda prolaktinnivåer (1,5 % respektive 0,60 %) iakttogs hos kvinnor jämfört med män i korttidsprövningar.
Danish: • i de første 4 dage skal du tage én filmovertrukket 1 mg-tablet pr. dag
Swedish: Du kommer vanligen att få läkemedlet i stigande doser enligt följande: • under de första 4 dagarna tar du en 1 mg filmdragerad tablett per dag
Danish: Der bør tages højde for, at plasmakoncentrationen af brexpiprazol vil falde gradvis og være fuldstændigt elimineret efter 1 til 2 uger.
Swedish: Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos medan brexpiprazol sätts ut. Observera att plasmakoncentrationen av brexpiprazol sjunker gradvis och att medlet eliminerats helt efter 1 till 2 veckor
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med brexpiprazol (se pkt.
Swedish: Krampanfall har rapporterats vid användning av brexpipraxol (se avsnitt 4.8).
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke brexpiprazol
Swedish: Potential för brexpiprazol att påverka andra läkemedel
Danish: Sådan skal du tage RXULTI
Swedish: Hur du använder RXULTI
Danish: Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Swedish: Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Danish: • rystelser
Swedish: • skakningar
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis brexpiprazol administreres samtidigt med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Swedish: Om brexpiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända att orsaka QT-förlängning eller obalans av elektrolyter ska försiktighet iakttas.
Danish: Det forhøjede niveau, der ses i forbindelse med brexpiprazol-behandling, er generelt mildt og vil typisk falde i løbet af behandlingen; i enkelte tilfælde vedvarer det forhøjede niveau dog under behandlingen (se pkt.
Swedish: Förhöjningar förknippade med brexpiprazolbehandlingen är i regel lindriga och kan klinga av under administreringen.
Danish: *Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Danish: NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
Swedish: NE: Ej beräknat, NR: Ej uppnått
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Danish: Ældre (≥65 år)
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Swedish: Psykiska störningar Insomni
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
Danish: Resultater for OS ved SCT-status er vist i Figur 2.
Swedish: Resultat för OS enligt SCT-status visas i figur 2.
Danish: Der er ingen forskelle i den farmakokinetiske profil mellem kaukasiske og sorte forsøgspersoner.
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetisk profil mellan kaukasiska och svarta försökspersoner.
Danish: Der blev dog ikke fundet nogen forklaring på mekanismen bag denne observation.
Swedish: En mekanistisk förklaring till denna observation kunde emellertid inte hittas.
Danish: Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Swedish: Av de rapporterade patienterna med etnisk information var 88,1 % kaukasiska.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med lokal medicinsk praksis i henhold til patientens tolerance.
Swedish: Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal medicinsk praxis och med hänsyn till patientens tolerans.
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
Swedish: Dessutom fördröjdes tiden till högsta koncentration i närvaro av en fettrik måltid.
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Swedish: Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Swedish: Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Danish: Maksimumskoncentrationen blev nået mellem 2 og 3 timer efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser for alle grupper.
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Danish: Måneder Midostaurin Placebo
Swedish: Månader Midostaurin Placebo
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
Swedish: Mediantiden till respons var 0,3 månader (intervall: 0,1-3,7 månader).
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Swedish: Responsen på midostaurin redovisas i tabell 7.
Danish: ANC: absolut neutrofiltal.
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Danish: Median Overlevelse (måneder)
Swedish: Medianöverlevnad (månader)
Danish: Midostaurin og dets metabolitter fordeles overvejende i plasma, snarere end i røde blodceller.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Danish: Hvad Rydapt er
Swedish: Vad Rydapt är
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
Swedish: Den totala biverkningsincidensen i underhållsfasen var generellt lägre än under induktions- och konsolideringsfasen.
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
Danish: QTc interval >470 ms og ≤500 ms
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
Danish: Sikkerhedsprofil i vedligeholdelsesfasen
Swedish: Säkerhetsprofil i underhållsfasen
Danish: Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
Swedish: Midostaurin är en substans med god absorption och dålig löslighet.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekten av Rydapt på fertiliteten hos människa.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
Swedish: Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka/upprepad dosering
Danish: Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Swedish: Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), målt fra randomiseringsdatoen frem til dødsfald uanset årsag.
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS), som mättes från randomiseringsdagen fram till dödsfall oavsett orsak.
Danish: I en undergruppeanalyse blev der ikke observeret nogen tilsyneladende OS-fordel hos kvinder, men en behandlingsfordel blev observeret hos kvinder i alle sekundære effekt-endepunkter (se tabel 6).
Swedish: I en undergruppsanalys observerades ingen uppenbar OS-fördel hos kvinnor, men en behandlingsfördel observerades hos kvinnor i alla sekundära effektmått (se tabell 6).
Danish: Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6).
Swedish: Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Midostaurin kan forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde.
Swedish: Midostaurin kan ge fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Danish: Rydapt er til oral anvendelse.
Swedish: Rydapt är avsett för oral användning.
Danish: Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr.
Swedish: På grund av dosbegränsande toxicitet, kan kliniskt terapeutiska exponeringsnivåer inte nås hos djur.
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Danish: Fald i absolut lymfocyttal*
Swedish: Sänkt absolut lymfocyttal*
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Danish: I kliniske studier blev effekten og sikkerheden af Rydapt undersøgt efter administration med et let måltid.
Swedish: I kliniska studier undersöktes effekt och säkerhet av Rydapt efter administrering tillsammans med en lätt måltid.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Danish: Af 116 patienter havde 113 et C-resultat som blev defineret i henhold til IWGresponskriterier (undtagen ascites som et C-resultat).
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till respons och total överlevnad.
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter blev midostaurin administreret fra dag 7 til dag 70 postpartum.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor administrerades midostaurin från dag 7 till dag 70 postpartum.
Danish: Behandling med Rydapt kan undlades i så mange cyklusser som nødvendigt, indtil QTc forbedres.
Swedish: Rydapt kan hållas inne i så många cykler som behövs tills QTc förbättras.
Danish: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
Swedish: Induktions-, konsoliderings- och underhållsbehandling
Danish: Vær ekstra forsigtig, når du kører og bruger maskiner, da du kan udvikle svimmelhed, mens du tager Rydapt.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Rydapt, kan lægen sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Rydapt kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Danish: For kliniske centre i Nordamerika blev alle grader af 13 på forhånd specificerede bivirkninger registreret.
Swedish: För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Danish: Der er givet enkeltdoser på op til 600 mg med acceptabel akut tolerabilitet.
Swedish: Singeldoser på upp till 600 mg har administrerats med acceptabel akut tolerabilitet.
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Swedish: Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt
Swedish: Om du har glömt att ta Rydapt
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Swedish: Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
Danish: Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.
Swedish: Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Swedish: Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
Danish: CGP62221 udviste et tilsvarende mønster.
Swedish: CGP62221 uppvisade ett liknande mönster.
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Swedish: Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Danish: Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre.
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Kontusioner
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
Swedish: KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
Danish: Fald i ANC*
Swedish: Sänkt ANC*
Danish: Midostaurin binder sig til det katalytiske domæne af disse kinaser og hæmmer den mitogene signalering af de respektive vækstfaktorer i celler, hvilket resulterer i ophør af vækst.
Swedish: Midostaurin binder till den katalytiska domänen hos dessa kinaser och hämmar den mitogena signalvägen för respektive tillväxtfaktorer i cellerna, vilket leder till att tillväxten upphör.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod midostaurin.
Swedish: Det finns ingen känd, specifik antidot till midostaurin.
Danish: Rydapt indeholder vandfri ethanol (alkohol)
Swedish: Rydapt innehåller vattenfri etanol (alkohol)
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet ved Valent-kriterierne under de to første behandlingsserier.
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Danish: Rydapt er ikke blevet undersøgt hos patienter med akut promyelocyt leukæmi, og derfor anbefales det ikke at anvende Rydapt hos denne patientpopulation.
Swedish: Rydapt har inte studerats hos patienter med akut promyelocytisk leukemi och därför rekommenderas inte användning i denna patientgrupp.