FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
Romanian: Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apărea în caz de deshidratare (pierderea excesivă a apei din organism) sau deficiență de săruri ca urmare a terapiei cu diuretice, dietei cu restricție de sare, diareei, vărsăturilor sau hemodializei.
Polish: Actelsar HCT jednocześnie z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) i z lekami mogącymi wywołać torsades de pointes (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
Romanian: HCT concomitent cu medicamente al căror efect este influențat de modificări ale potasemiei (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice) și cu următoarele medicamente care determină torsada vârfurilor
Polish: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Romanian: Tel: +35621693533
Polish: kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
Romanian: - Medicamente asociate cu concentrații scăzute de potasiu în sânge (hipopotasemie), cum sunt alte diuretice, laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic), carbenoxolonă (utilizată în tratamentul ulcerațiilor de la nivelul gurii), penicilină G sodică (un antibiotic), și acid salicilic și derivate.
Polish: EU/1/13/817/045 EU/1/13/817/029 EU/1/13/817/046 EU/1/13/817/030 EU/1/13/817/031 EU/1/13/817/032 EU/1/13/817/033 EU/1/13/817/034 EU/1/13/817/035 EU/1/13/817/036 EU/1/13/817/037 EU/1/13/817/038 EU/1/13/817/039 EU/1/13/817/040 EU/1/13/817/041 EU/1/13/817/027
Romanian: EU/1/13/817/045 EU/1/13/817/029 EU/1/13/817/046 EU/1/13/817/030 EU/1/13/817/031 EU/1/13/817/032 EU/1/13/817/033 EU/1/13/817/034 EU/1/13/817/035 EU/1/13/817/036 EU/1/13/817/037 EU/1/13/817/038 EU/1/13/817/039 EU/1/13/817/040 EU/1/13/817/041
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone.
Romanian: La unii pacienți aflați sub tratament cu tiazidă poate apărea hiperuricemie sau gută.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2013.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Romanian: Prin „esenţială" se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Polish: telmisartan / hydrochlorotiazyd
Romanian: telmisartan/hidroclorotiazidă
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Actelsar HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Actelsar HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować, stosując jedynie telmisartan.
Romanian: Se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Actelsar HCT.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Actelsar HCT.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MicardisPlus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MicardisPlus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Actelsar HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Actelsar HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Actelsar HCT?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Actelsar HCT?
Polish: Telmisartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II.
Romanian: Telmisartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism, numit angiotensina II.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.
Romanian: Acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Polish: Oznacza to, że lek Actelsar HCT jest podobny do leku referencyjnego o nazwie MicardisPlus, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Actelsar HCT este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit MicardisPlus.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Actelsar HCT.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Actelsar HCT.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Actelsar HCT do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Actelsar HCT în UE.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Actelsar HCT?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Actelsar HCT?
Polish: Lek Actelsar HCT jest dostępny w postaci tabletek (40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) przyjmowanych doustnie raz na dobę z płynami.
Romanian: Actelsar HCT este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă) care se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide.
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Polish: Produkt Actelsar HCT jest lekiem generycznym.
Romanian: Actelsar HCT este un „medicament generic".
Polish: Dawka leku Actelsar HCT zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent przyjmował wcześniej: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Romanian: Doza de Actelsar HCT care se administrează depinde de doza de telmisartan care i-a fost administrată anterior pacientului: pacienţilor care primeau 40 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacienţilor care primeau 80 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/12,5 mg.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed przestawieniem się na lek Actelsar HCT stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Romanian: Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizaţi prin administrarea separată a celor două substanţe active înainte de a se trece la tratamentul cu Actelsar HCT.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Actelsar HCT zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Actelsar HCT, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Polish: Ponieważ lek Actelsar HCT jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Actelsar HCT este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Actelsar HCT charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku MicardisPlus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Actelsar HCT are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu MicardisPlus.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Polish: Actelsar HCT jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Romanian: Actelsar HCT este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă.
Polish: Lek Actelsar HCT zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Romanian: Actelsar HCT conţine două substanţe active, telmisartanul şi hidroclorotiazida.
Polish: Co to jest lek Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Actelsar HCT şi pentru ce se utilizează?
Polish: Ponieważ lek Actelsar HCT jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie MicardisPlus.
Romanian: Dat fiind că Actelsar HCT este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, MicardisPlus.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Actelsar HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Actelsar HCT, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actelsar HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Actelsar HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Actelsar HCT:
Romanian: Alte informaţii despre Actelsar HCT
Polish: Jak stosować Actelsar HCT?
Romanian: Cum se utilizează Actelsar HCT?
Polish: Jak działa lek Actelsar HCT?
Romanian: Cum acţionează Actelsar HCT?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Actelsar HCT?
Romanian: De ce a fost aprobat Actelsar HCT?
Polish: Opinia CHMP
Romanian: Avizul CHMP
Polish: Zważywszy, że
Romanian: Întrucât
Polish: 2013 Jan 28;346:f360.
Romanian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360.
Polish: Wniosek ogólny
Romanian: Concluzie generală
Polish: Aneks IV
Romanian: Anexa IV
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC
Polish: W szczególności usunięto stwierdzenia dotyczące przeciwwskazań do stosowania aliskirenu proponowanych przez PRAC z punktu 5.1 (tam, gdzie zostały wprowadzone) i 4.4, ponieważ zostały już zamieszczone w punkcie 4.3 i nie wymagały powtórzenia.
Romanian: În special, precizările recomandate de PRAC referitoare la contraindicaţii au fost eliminate de la punctul 5.1 (unde au fost propuse) şi de la punctul 4.4 pentru aliskiren, deoarece fuseseră deja propuse la punctul 4.3 şi, prin urmare, au fost considerate redundante.
Polish: Stosowne zmiany wprowadzono do nowo zatwierdzonej informacji o produkcie.
Romanian: Au fost efectuate modificări corespunzătoare, după caz, informaţiilor referitoare la produs aprobate în prezent.
Polish: Ponadto wprowadzono kilka zmian typograficznych oraz zmian z zakresu przeglądu jakości dokumentów.
Romanian: În plus, au fost efectuate mai multe modificări de natură tipografică şi legate de evaluarea calităţii documentelor (QRD - Quality Review of Documents).
Polish: Zmiany wprowadzono we wskazaniach do stosowania w przypadku niewydolności serca w punkcie 4.4, w odniesieniu do produktów zawierających kandesartan, oraz w punktach 4.2 i 4.4, w odniesieniu do produktów zawierających walsartan, ujednolicając tekst dotyczący tych dwóch substancji.
Romanian: Au fost aduse modificări indicaţiei de tratament al insuficienţei cardiace, la punctul 4.4 pentru produsele care conţin candesartan şi la punctele 4.2 şi 4.4 pentru produsele care conţin valsartan, în scopul armonizării ulterioare a formulării pentru cele două substanţe.
Polish: Układ renina-angiotensyna (ang. renin-angiotensin system, RAS) jest układem hormonalnym regulującym ciśnienie krwi i równowagę płynów w organizmie.
Romanian: Sistemul renină-angiotensină (SRA) este un sistem hormonal care reglează tensiunea arterială şi echilibrul hidric.
Polish: Jednak CHMP uznał, że w treści proponowanej charakterystyki produktu leczniczego należy wprowadzić dodatkowe drobne zmiany.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt necesare modificări suplimentare minore ale formulării propuse pentru Rezumatul caracteristicilor produsului.
Polish: Do środków oddziałujących na RAS należą inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, takie jak np. benazepryl, kaptopryl, cilazapryl, delapryl, enalapryl, fozynopryl, imidapryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl, chinapryl, ramipryl, spirapryl, trandolapryl czy zofenopryl), antagoniści receptora angiotensyny (ARB), jak kandesartan, telmisartan, walsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan i azylsartan oraz bezpośrednie inhibitory reniny, np. aliskiren.
Romanian: Medicamentele cu acţiune asupra SRA cuprind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), precum benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, blocantele receptorilor de angiotensină (BRA), precum candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan şi azilsartan, precum şi inhibitorii direcţi ai reninei, cum ar fi aliskirenul.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Romanian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że konieczne jest zmodyfikowanie informacji o produkcie dla wszystkich środków oddziałujących na RAS w taki sposób, aby uwzględniała ona zidentyfikowane zagrożenia i wytyczne dla lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că trebuie revizuite informaţiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor cu acţiune asupra SRA pentru a reflecta riscurile identificate şi pentru a furniza recomandări medicilor care prescriu medicamente şi pacienţilor.
Polish: Jest to wyjątkowo niepokojące w przypadku tych pacjentów, jak również osób z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ są one szczególnie narażone na rozwój hiperkaliemii.
Romanian: Acest aspect reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit, deoarece aceşti pacienţi şi pacienţii cu insuficienţă renală au deja o predispoziţie la dezvoltarea hiperkaliemiei.
Polish: Po rozpatrzeniu sprawy PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla środków oddziałujących na RAS.
Romanian: Prin urmare, după ce a analizat problema, PRAC a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu acţiune asupra SRA.
Polish: W szczególności w szeregu badań z udziałem pacjentów z niewydolnością serca wykazano, że dodanie drugiego środka oddziałującego na RAS może zmniejszyć liczbę hospitalizacji takich pacjentów ze względu na dolegliwości ze strony niewydolności serca, co uznano za istotny kliniczny punkt końcowy.
Romanian: În special, un număr de studii clinice efectuate la pacienţi cu insuficienţă cardiacă au demonstrat că adăugarea unui al doilea medicament cu acţiune asupra SRA poate să reducă numărul de internări datorate insuficienţei cardiace la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, acest aspect fiind considerat un criteriu final semnificativ clinic.
Polish: Wnioski naukowe, podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w podstawach naukowych w stosunku do zalecenia PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice, motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej grupy doradczej w sprawie schorzeń układu sercowo-naczyniowego;
Romanian: • PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, incluzând studiile clinice, metaanaliza şi publicaţiile, răspunsurile titularilor autorizaţiilor de introducerii pe piaţă, precum şi raportul grupului ştiinţific consultativ în domeniul afecţiunilor cardiovasculare;
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla środków oddziałujących na RAS powinna zostać zmieniona.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CHMP aprobă concluziile ştiinţifice generale ale PRAC şi consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale medicamentelor cu acţiune asupra SRA trebuie modificate.
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów objętych tą procedurą;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE iniţiată de Italia ca urmare a apariţiei de noi dovezi privind eficacitatea şi siguranţa terapiei de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II sau aliskiren, pentru a determina dacă trebuie luate măsuri de reglementare privind autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură;
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Polish: Jednak w ciągu ostatnich lat uzyskano nowe dane, podające w wątpliwość skuteczność i budzące obawy związane z bezpieczeństwem stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem.
Romanian: În ultimii ani au apărut însă date noi, care au ridicat semne de întrebare în ceea ce priveşte eficacitatea şi care au identificat motive de îngrijorare privind siguranţa, asociate cu terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren.
Polish: Odnotowano, że zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przeprowadził już ponowną ocenę produktów zawierających aliskiren2 i stwierdził, że powinny one być przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, przyjmujących inhibitory ACE lub ARB.
Romanian: Sa luat notă de faptul că CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman ) efectuase deja o evaluare2 în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 referitoare la produsele care conţin aliskiren, concluzionând că aceste produse trebuie contraindicate la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală moderată până la severă, care urmează tratament cu inhibitori ai ECA sau blocante BRA.