FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Höher als das 3-fache, aber niedriger als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) (ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung bzw. einer Erhöhung des TBIL im Serum)
Estonian: > 3 korda üle normi ülempiiri, kuid < 5 korda üle normi ülempiiri (puuduvad hepatiidi või muu maksakahjustuse nähud/sümptomid ja seerumi üldbilirubiinisisalduse suurenemine)
German: • Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche stecken und prüfen Sie das Arzneimittel sorgfältig.
Estonian: • Hoides nõela jätkuvalt viaalis, vaadake ravim hoolikalt üle.
German: Alle 4 bis 6 Wochen sind die Serumkonzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serumkonzentrationen im altersgemäßen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Estonian: Seerumi IGF-1 sisaldust tuleb mõõta iga nelja kuni kuue nädala tagant ja vajadusel tuleb annust korrigeerida 5 mg/päevas kaupa, et hoida seerumi IGF-1 sisaldus vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus ning ühtlasi säilitada optimaalne ravivastus.
German: Herzerkrankungen periphere Ödeme
Estonian: Südame häired perifeersed tursed
German: Wenn Sie die Anwendung von SOMAVERT vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Injektion von SOMAVERT fort, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.
Estonian: Kui te unustate ühe süsti tegemata, süstige järgmine annus niipea kui teile meenub ning edaspidi jätkake SOMAVERT'i süstimist vastavalt arsti juhistele.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT wurden bei Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Estonian: SOMAVERT'i ohutus ja efektiivsus maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
German: Hinterer oberer Arm. (Nur für medizinische Betreuer oder Pflegepersonal).
Estonian: (Ainult tervishoiutöötaja või hooldaja)
German: Eine Hemmung der Wachstumshormon-Wirkung durch Pegvisomant führt zu einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-I und anderen Wachstumshormon-abhängigen Serumproteinen wie dem freien IGF-I, der säurelabilen Untereinheit von IGF-I (ALS) und dem IGF-Bindungsprotein-3 (IGFBP
Estonian: Kasvuhormooni toime pärssimine pegvisomanti abil kutsub esile insuliinisarnase kasvufaktori I (IGF1) ja ka teiste kasvuhormoonile reageerivate seerumi proteiinide nagu vaba IGF-1, happelabiilse IGF1alaühiku (ALS) ja insuliinisarnast kasvufaktorit siduva proteiini 3 (IGFBP-3) kontsentratsiooni languse seerumis.
German: Erhöht, aber unterhalb oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Estonian: Suurenenud, kuid vähem kui 3 korda üle normi ülempiiri.
German: • Ein geeignetes durchstichsicheres Behältnis.
Estonian: • sobiv teravate jäätmete mahuti.
German: Die Spritze und die Sicherheitsnadel zur Gabe der Injektion werden mit dem Arzneimittel mitgeliefert.
Estonian: Süstimiseks kasutatav süstel ja turvanõel tarnitakse koos ravimiga.
German: Pfizer PFE, spol.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
German: • Bei Normalisierung der LW (unabhängig davon, ob eine andere Ursache für die Leberfunktionsstörung entdeckt wird) ist eine vorsichtige Wiederaufnahme der Therapie mit SOMAVERT mit häufiger Überwachung der LW in Betracht zu ziehen.
Estonian: • Kui maksaanalüüside väärtused normaliseeruvad (olenemata sellest, kas maksa düsfunktsioonile leiti muu põhjus või mitte), olge SOMAVERT-ravi taasalustamisel ettevaatlik ja jälgige sageli maksaanalüüside väärtusi.
German: Eine Gruppe von 38 Akromegalie-Patienten wurde über mindestens 12 aufeinander folgende Monate (Mittelwert = 55 Wochen) im Rahmen einer offenen Dosis-Titrations-Langzeitstudie mit täglicher Pegvisomant-Gabe beobachtet.
Estonian: Kohorti 38 akromegaaliaga uuritavaga on jälgitud pikaajalises avatud annusetiitrimise uuringus, kus neile on vähemalt 12 järjestikuse kuu vältel iga päev manustatud pegvisomanti (keskmine kestus 55 nädalat).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
German: Die Konzentration von IGF-I im Serum muss überwacht werden und durch Anpassung der Pegvisomant-Dosis innerhalb des altersgemäßen Normalbereiches gehalten werden.
Estonian: Seerumi IGF-1 sisaldust tuleb jälgida ning see tuleb pegvisomanti annuste kohandamise abil hoida vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter bis der Zylinder leer ist.
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvivardale, kuni silinder on tühi.
German: Zum Auflösen das Pulver vorsichtig mit leichter, kreisender Bewegung schwenken.
Estonian: Lahustage pulber aeglase pöörava liigutuse abil.
German: SOMAVERT enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mg naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) oder Transaminase-Erhöhungen, die mindestens dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN) entsprechen und mit einer Erhöhung des TBIL im Serum in Zusammenhang stehen (mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung)
Estonian: Vähemalt 5 korda üle normi ülempiiri või aminotransferaaside sisalduse suurenemine vähemalt 3 korda üle normi ülempiiri, lisaks seerumi üldbilirubiinisisalduse mis tahes suurenemine (kas koos hepatiidi või muu maksakahjustuse nähtude/sümptomitega või ilma)
German: • Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen.
Estonian: • Laske süstekohal kuivada.
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Estonian: Veenduge, et süstel on jätkuvalt üleni nahavoldis.
German: • Verwenden Sie es nicht, wenn: o das Arzneimittel nicht klar oder trüb ist, o das Arzneimittel irgendeine Färbung aufweist, o sich Partikel oder ein Schaumfilm in der Durchstechflasche befinden.
Estonian: • Mitte kasutada, kui ravim: o on hägune või sisaldab sadet; o on mis tahes värvi; o sisaldab mis tahes tahkeid osakesi või kui viaalis on vahukiht.
German: • grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit,
Estonian: • Gripitaolised sümptomid, väsimus.
German: Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
Estonian: Edaspidi on pegvisomanti tavaline ööpäevane annus 10 mg, mis manustatakse subkutaanse süstena (vahetult naha alla).
German: • vermehrt Fette im Blut, erhöhter Appetit,
Estonian: • Rasvataoliste ainete sisalduse suurenemine veres, suurenenud söögiisu.
German: Pegvisomant bindet an Wachstumshormonrezeptoren der Zelloberfläche, wo es die Bindung von Wachstumshormon blockiert und hierdurch mit der intrazellulären Signaltransduktion von Wachstumshormon interferiert.
Estonian: Pegvisomant seondub raku pinnal kasvuhormooni retseptoritega, blokeerib seega kasvuhormooni seondumist ning takistab rakusisest kasvuhormooni signaali ülekannet.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT.
Estonian: • Võib SOMAVERT'iga ravida.
German: Arme oder unterer Rücken:
Estonian: Käsivarred või nimmepiirkond:
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Estonian: Enne ravi alustamist SOMAVERT'iga tuleb patsientidel hinnata maksaanalüüside algväärtuseid [seerumi alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT), seerumi üldbilirubiin ja aluseline fosfataas (ALP)].
German: ALT- oder AST-Erhöhungen
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine
German: • erhöhte Werte von Substanzen, die die Leberfunktion messen, werden in Bluttests nachgewiesen,
Estonian: • Maksafunktsiooni näitajate taseme tõus; neid saab määrata vereproovist.
German: Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer Behandlung mit einem Somatostatinanalogon in der Vorgeschichte müssen Anzeichen einer obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein.
Estonian: Suurenenud ALAT ja ASAT aktiivusega patsientidel või patsientidel, keda on varem ravitud ükskõik millise somatostatiini analoogiga, tuleb välistada obstruktiivne sapiteede haigus.
German: Tabelle B. Klinische Empfehlungen basierend auf anormalen Ergebnissen von Leberfunktionstests während der Anwendung von SOMAVERT
Estonian: Tabel B. Kliinilised soovitused lähtuvalt SOMAVERT-ravi ajal esinevatest maksaanalüüside kõrvalekalletest
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben.
Estonian: Pegvisomanti 80 mg algannuse süstib arst teile subkutaanselt (vahetult naha alla).
German: Lösungsmittel für SOMAVERT s.c.
Estonian: SOMAVERT lahusti s.c.
German: Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen zu reinigen, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.
Estonian: Kui punnkorgi puhastamine ebaõnnestub, ei tohi viaali kasutada.
German: Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
Estonian: Kuidas SOMAVERT'i kasutada
German: Achtung: Lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Estonian: Ärge laske nõelal mitte millegi vastu puutuda.
German: Pegvisomant zur Injektion Nur zur subkutanen Anwendung Durchstechflasche mit Einzeldosis
Estonian: Pegvisomant süstimiseks Ainult subkutaanseks süstimiseks Üksikannust sisaldav viaal
German: Somavert ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver erhältlich.
Estonian: Somavert tarnitakse viaalis valge pulbritükina.
German: Sie müssen Somavert mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Somavert segada vedelikuga (lahusti).
German: Das Pulver ist mit 1 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Estonian: Pulber tuleb lahustada 1 ml lahustiga.
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Estonian: • Suruge nõel läbi viaali punnkorgi keskosa, nagu näidatud.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Injektionsnadel
Estonian: 1 viaal pulbriga 1 süstel lahustiga 1 süstlanõel
German: • erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, verringerter Blutzucker,
Estonian: • Kolesteroolisisalduse suurenemine veres, kehakaalu suurenemine, veresuhkru sisalduse suurenemine, veresuhkru sisalduse vähenemine.
German: • Einen Alkoholtupfer.
Estonian: • alkoholis niisutatud lapp,
German: Wie kann ich beurteilen, ob sich Schaum in der Durchstechflasche befindet?
Estonian: Kuidas ma saan aru, et viaali on tekkinud vaht?
German: Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Estonian: SOMAVERT'i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita ilma arstiga nõu pidamata.
German: Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurde jedoch keine systemische Exposition untersucht, welche die bei Patienten mit therapeutischer Dosierung übersteigt.
Estonian: Siiski ei ole uuritud süsteemseid ekspositsioone, mis on kõrgemad kui inimesel raviannuste kasutamisel saadavad ekspositsioonid, kuna ahvidel tekkis märkimisväärne farmakoloogiline reaktsioon.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toimete kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Gesichtsödem, trockene Haut, Hämatomneigung, nächtliches Schwitzen, Erythem b, Urtikaria
Estonian: nahalööve näoturse, naha kuivus, kalduvus verevalumite tekkeks, öine higistamine, erüteem b, nõgestõbi angioödeem
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Estonian: SOMAVERT 10 mg ja 15 mg Pakendis 30 viaali, süstlit ja turvanõela.
German: Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte (LW) der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Estonian: Maksaensüümide algväärtuste hindamine enne ravi alustamist SOMAVERT'iga Enne ravi alustamist SOMAVERT'iga tuleb patsientidel hinnata maksaanalüüside algväärtuseid [seerumi alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT), seerumi üldbilirubiin ja aluseline fosfataas (ALP)].
German: • Schwenken Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Durchstechflasche in einer Kreisbewegung auf einer glatten Fläche gleiten lassen.
Estonian: • Pöörake ettevaatlikult, libistades viaali ringjate liigutustega tasasel pinnal.
German: • Sofortiger Abbruch der Behandlung mit SOMAVERT.
Estonian: • Katkestage SOMAVERT-ravi kohe.
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Estonian: • Hoidke nii süstlit kui viaali ühes käes, nagu näidatud.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt.
Estonian: SOMAVERT'i toimeainet pegvisomanti tuntakse kui kasvuhormooni retseptori antagonisti.
German: Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten verändert.
Estonian: Pegvisomant on inimese kasvuhormooni analoog, mis on geneetiliselt modifitseeritud kasvuhormooni retseptori antagonistiks.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; LW = Leberwerte; ULN = upper limit of normal (Obergrenze des Normbereichs).
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas.
German: Beim Hinzufügen des Lösungsmittels aus der Spritze sollten Durchstechflasche und Spritze in einem bestimmten Winkel gehalten werden, wie unten im Bild dargestellt.
Estonian: Süstlis oleva lahusti lisamisel tuleb viaali ja süstlit hoida nurga all, nagu on näidatud alloleval joonisel.
German: Was muss ich mit der Spritze tun, wenn diese heruntergefallen ist?
Estonian: Mida teha maha kukkunud süstliga?
German: Der Kolben wird in der Spritze langsam zurückgezogen, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
Estonian: Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi, et tõmmata ravim viaalist süstlisse.
German: • Schrauben Sie die Sicherheitsnadel so weit wie möglich fest auf die Spritze.
Estonian: • Kinnitage turvanõel süstlile, keerates seda nii kaugele kui võimalik.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SOMAVERT injiziert haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr SOMAVERT injizieren, als von Ihrem Arzt verordnet, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegend ist.
Estonian: Kui te süstite SOMAVERT'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata süstite rohkem SOMAVERT'i, kui arst ütles, ei juhtu tõenäoliselt midagi tõsist, kuid peaksite siiski võtma koheselt ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: SOMAVERT 20 mg, 25 mg und 30 mg Packungsgröße zu 1 und 30 Durchstechflasche(n), Fertigspritze(n) und Sicherheitsnadel(n)
Estonian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg ja 30 mg Pakendis 1 ja 30 viaal(i), süstel (süstlit) ja turvanõel(a).
German: Pegvisomant besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
Estonian: Pegvisomanti struktuur on olulisel määral sarnane kasvuhormooniga, mille tulemuseks on ristuv reaktsioon kaubanduses kättesaadavates kasvuhormooni testides.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
German: • Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
Estonian: • Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel otse välja.
German: Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?
Estonian: Kui pulber ei lahustu, kas siis tohib viaali loksutada?
German: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, auf den Spritzenzylinder klopfen, damit die Luftblasen nach oben steigen, und danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche drücken.
Estonian: Kui märkate süstlis õhumulle, koputage silindrile, aidates seega mullidel ülespoole liikuda, ning seejärel suruge mullid süstlast ettevaatlikult viaali.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegvisomant in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas pegvisomant eritub rinnapiima.
German: Es wurde über systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen, Laryngospasmus, Angioödeme und generalisierte Hautreaktionen (Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria) während der Anwendung nach Markteinführung berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilistest/anafülaktoidsetest reaktsioonidest, larüngospasmist, angioödeemist, generaliseerunud nahareaktsioonidest (lööve, erüteem, sügelus, urtikaaria).
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb preparaat viivitamatult ära kasutada.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
German: Entsorgen Sie die Spritze ebenso wie bereits verwendete Spritzen.
Estonian: Hävitage süstel samamoodi nagu kasutatud süstli puhul.
German: Statistisch signifikante (p < 0,05) Verbesserungen des Gesamt-Symptomen-Scores wurden für alle Dosisgruppen gegenüber Placebo beobachtet.
Estonian: Kõiki nähte ja sümptomeid hõlmava näitaja osas täheldati kõigis annuserühmades platseeboga võrreldes statistiliselt olulist erinevust (p<0,05).
German: • Halten Sie die Spritze, während die Nadel im Stopfen steckt, damit sich die Nadel nicht verbiegt.
Estonian: • Toetage süstlit, kui nõel on viaali punnkorgis, sellega väldite nõela paindumist.
German: • Entsorgen Sie die Nadelkappe, sie wird nicht wieder benötigt.
Estonian: • Visake süstlikork ära, seda ei lähe enam vaja.
German: • Eiweiß im Urin, mehr Urin, Nierenprobleme,
Estonian: • Valk uriinis, uriinikoguse suurenemine, neerutalitluse häired.
German: Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche hinein.
Estonian: Kui märkate süstlis õhumulle, koputage silindrile, aidates seega mullidel ülespoole liikuda, ning seejärel suruge mullid süstlist ettevaatlikult viaali.
German: • schwere Atemnot (Laryngospasmus),
Estonian: • Tugevad hingamisraskused (kõrispasm).
German: Der Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Estonian: Pegvisomanti eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
German: Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Estonian: Järgnevalt tuleb kord päevas subkutaanse süstena manustada 10 mg SOMAVERT'i lahustatuna 1 ml lahustis.
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant ist subkutan unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Estonian: Esmalt tuleb arsti järelevalve all subkutaanselt manustada pegvisomanti küllastusannus 80 mg.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Estonian: Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30 C või külmkapis.
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und Empfehlungen zur Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A im Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4).
Estonian: Soovitused SOMAVERT'iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitused maksaanalüüside jälgimise kohta SOMAVERT-ravi ajal vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" (lõik 4.4), tabel A.
German: Anwendung von SOMAVERT zusammen mit anderen Arzneimitteln Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te olete varem kasutanud akromegaalia raviks mingeid teisi ravimeid ja ravimeid suhkurtõve raviks.
German: - Weibliche Patienten müssen auf eine zuverlässige Verhütung achten, da die Fruchtbarkeit erhöht sein kann (siehe auch unten den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Estonian: - Naispatsiendid peavad kasutama turvalist rasestumisvastast meetodit, sest viljastumisoht võib suureneda.
German: Sicherheitsnadel
Estonian: Turvanõela kinnitamine
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida pulbriviaal(e) külmkapis (2 C...8 C).
German: Es besteht außerdem die Gefahr, dass etwas von dem Arzneimittel verloren geht.
Estonian: Samuti võite niimoodi kaotada osa ravimist.
German: • Gelenkschmerzen.
Estonian: • Kõhulahtisus.
German: Hierbei wurde von einer Exposition ausgegangen, die der 3-fachen Exposition beim Menschen basierend auf den mittleren Plasmakonzentrationen in 2 Langzeitstudien mit einer täglichen Dosis von 30 mg entspricht.
Estonian: Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati manustamiskohtades pahaloomulisi fibroosseid histiotsütoome koos fibroosi ja histiotsüütilise põletikuga ekspositsiooni sellise taseme juures, mis ületas kolmekordselt kahe pikaaegse uuringu (annusega 30 mg ööpäevas) keskmisel plasmakontsentratsioonil põhineva ekspositsiooni taseme inimestel.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvivardale, kuni kogu vedelik on viaali süstitud.
German: Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung.
Estonian: Hoida pulbriviaali pakend(id) külmkapis temperatuuril 2 C...8 °C ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.
German: • Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Estonian: • Ärge hõõruge süstekohta.
German: grippeähnliche Erkrankung, Müdigkeit, Asthenie, Pyrexie abnormes Befinden, Wundheilungsstörungen, Hunger siehe unten Beschreibung spezieller Nebenwirkungen.
Estonian: a, gripilaadne haigus, väsimus, asteenia, püreksia ebanormaalne enesetunne, paranemise aeglustumine, näljatunne vaata valitud kõrvaltoimete kirjeldust allpool b ülitundlikkusreaktsioonidest tingitud kõrvaltoimed
German: - Vor Beginn und während der Behandlung mit SOMAVERT wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überprüfen.
Estonian: - Teie arst teeb enne SOMAVERT-ravi alustamist ja ravi ajal maksafunktsiooni analüüse.
German: • Verwenden Sie leichten Druck und eine harte Oberfläche, um den Nadelschutz einzurasten.
Estonian: • Avaldage õrna survet ja lukustage nõelakaitse, surudes seda vastu kõva pinda.
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Estonian: Pegvisomant elimineeritakse seerumist aeglaselt, kusjuures keskmised poolväärtusaja hinnangud ulatuvad tavaliselt 74 kuni 172 tunnini nii ühekordse kui korduvate annuste järgselt.
German: Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich.
Estonian: Pulber on valge või valkja värvusega.
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Estonian: • Suukuivus, süljeerituse suurenemine, hambakahjustused, hemorroidid.