FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Hungarian: Az illetékes munkacsoportok/emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó csoportok megvitatták és elfogadták a vizsgálandó gyógyszerek és paraméterek kiválasztására vonatkozó új, kockázatalapú megközelítést.
English: Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
Hungarian: Az epoetinekkel kezelt, daganatos megbetegedéshez társuló anémiában szenvedő betegek körében következetesen megmagyarázhatatlanul magasabb halálozást mutató, közelmúltbeli klinikai vizsgálatok adatainak felülvizsgálatát követően az anémia kezelésére vonatkozó javallatot a tünetekkel járó anémia kezelésére korlátozták.
English: The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Hungarian: A „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott készítmények forgalomba hozatala iránti kérelmek száma alacsonyabb volt, mint 2006-ban, de megközelítette a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó jogszabályok bevezetése óta megfigyelt hétéves átlagot.
English: The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Hungarian: A legnagyobb számban daganatok elleni gyógyszerekre vonatkozóan fogadtak el pozitív véleményt, ezután a fertőzések elleni készítmények és az emésztőszervi problémákra szolgáló gyógyszerek következnek.
English: Positive opinions
Hungarian: Positiv e opinions
English: Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
Hungarian: • A piroxikámot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyet a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok váltottak ki.
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Hungarian: Az első forgalomba hozatal iránti kérelmek száma azonban hatóanyagonként - azaz a többszörös kérelmeket nem számítva - 19%-kal alacsonyabb volt, mint 2006-ban.
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Hungarian: A CVMP 2 gyógyszer esetében javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt különleges feltételek mellett adják ki.
English: Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Hungarian: A PIP-ekről és mentesítésekről tíz véleményt fogadtak el, amelyek 15 javallatra vonatkoztak.
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Hungarian: A nem uniós piacokra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban egy, tudományos tanácsadás iránti kérelmet nyújtottak be.
English: a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
Hungarian: • a sürgős biztonsági korlátozással járó új figyelmeztetést az eozinofil granulociták magas számával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer hatására jelentkező kiütés (az allergiás reakció súlyos fajtája) ritka, ám komoly kockázatáról a stroncium-ranelátot tartalmazó gyógyszerek esetében (ezeket a csontritkulás kezelésére alkalmazzák már nem menstruáló nőknél).
English: The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Hungarian: Folytatódott a forgalomba hozatali engedélyek módosítása és kiterjesztése iránti kérelmek számának növekedése.
English: The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
Hungarian: Az Ügynökség az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerek fejlesztésével foglalkozó munkacsoport munkáján, valamint az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez nyújtott támogatáson keresztül jelentősen hozzájárult a kutatás és a fejlesztés területéhez.
English: Two marketing authorisations issued in 2007 for veterinary medicines benefited from having received scientific advice from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 1 medicine for treatment of congestive heart failure in dogs, and 1 vaccine against porcine circovirus infection in pigs.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyek közül kettőnél vették igénybe az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által nyújtott tudományos tanácsadást: az egyik a kutyák pangásos szívelégtelenségének kezelésére szolgáló gyógyszer, a másik pedig a sertések cirkovírus-fertőzése elleni védőoltás volt.
English: 25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Hungarian: 2007-ben 25%-kal több gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentés érkezett
English: Medicines to treat cancer still dominate
Hungarian: Még mindig a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek vannak túlsúlyban
English: The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
Hungarian: • Az előrehaladott cervikális intraepiteliális neoplázia (2. és 3. stádiumú CIN), illetve a 16. és 18. típusú humán papillómavírussal (HPV) okozati kapcsolatban álló méhnyakrák megelőzését szolgáló második vakcina.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Hungarian: Az EMEA-hoz benyújtott beterjesztések száma tovább nőtt
English: Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Hungarian: Ezek közül 5 gyógyszerekre, 4 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
English: All inspections were managed within the legislative deadlines.
Hungarian: Minden ellenőrzést a jogszabályban előírt határidőkön belül kezeltek.
English: They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
Hungarian: A szervezetben az inkretin nevű hormon lebontásának gátlása révén hatnak, ezáltal magas vércukorszint esetén a hasnyálmirigyet inzulin előállítására ösztönzik, és emellett csökkentik a glukagonnak nevezett hormon szintjét.
English: It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Hungarian: Ezt a multiplex mielóma kezelésére engedélyezték, amelynek esetén a daganatsejtek fejlődésének gátlása, valamint az immunrendszer bizonyos, daganatsejtek megtámadására specializálódott sejtjeinek ösztönzése révén hat.
English: Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Hungarian: Többek között az alábbi témákkal foglalkoztak: embereken először végzett klinikai vizsgálatok, hasonló biológiai gyógyszerek, a terápiás fehérjék immunogenitása, a megerősítő klinikai vizsgálatok adaptív elrendezése, a biológiai gyógyszerek folyamatelemzési technológiája, a betegtájékoztatók felhasználói tesztelése, valamint a módosított sejt- és szövetalapú gyógyszerek.
English: 2007 milestones
Hungarian: 2007-es mérföldkövek
English: Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Hungarian: A 92 kérelemből harminchetet utasítottak vissza.
English: New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
Hungarian: • A szív- és érrendszeri, fertőzéses és reumatoid betegségek és gyulladásos bélbetegségek, valamint a központi idegrendszeri zavarok terén is engedélyeztek új javallatokat.
English: In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
Hungarian: A Tanácshoz és az Európai Parlamenthez intézett, a 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó egyedi rendelkezésekről szóló (a 2004/24/EK irányelvvel bevezetett) 2a.
English: Musculo-skeletal
Hungarian: M usculo -skeletal
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Hungarian: A CHMP a hatásossága vagy biztonságossága miatt több gyógyszer, egyebek közt az alábbiak javallatát korlátozta:
English: Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
Hungarian: • Az osteoarthritis kezelésére szánt, lumirakoxibot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, az Egyesült Királyság értesítése nyomán, amelyben a 110 mg-os adag mellett jelentkező hepatotoxikus mellékhatások lehetséges fokozott kockázata miatt fontolóra vették a forgalomba hozatal felfüggesztését.
English: 3 MEDICINES FOR VETERINARY USE
Hungarian: 3 ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
English: 1 PRIORITIES IN 2007
Hungarian: 1 A 2007. ÉV PRIORITÁSAI
English: Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentések negyven százaléka központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozott.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) minden eddiginél több, 97 pozitív véleményt fogadott el „ritka betegségek gyógyszere” megjelölésekről, és 1 negatív vélemény is született.
English: No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
Hungarian: A fennmaradó javallatra - a közösségben szerzett pneumoniára - nem javasoltak ilyen korlátozást;
English: Clinical-trials conference
Hungarian: A klinikai vizsgálatokról szóló konferencia
English: Negative opinions
Hungarian: Negativ e opinions
English: Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Hungarian: A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek állategészségügyi haszna
English: The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Hungarian: A maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó új kérelmek folyamatos csökkenése összhangban áll azzal, hogy manapság az élelmiszertermelés céljából tartott állatokhoz képest viszonylag nagyobb az érdeklődés a kedvtelésből tartott állatoknak szánt új gyógyszerek fejlesztése iránt.
English: Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Hungarian: A CHMP elkészítette és a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) egyetértésével elfogadta a felhasználói tesztelési eredmények értékelésére vonatkozó útmutatót.
English: Six medicines had their use extended to include the treatment of children and adolescents suffering from diseases such as Crohn's disease, anaemia associated with chronic renal failure, or HIV, or to include immunisation against additional infections caused by streptococcus pneumoniae.
Hungarian: • Hat gyógyszer alkalmazását terjesztették ki, hogy magában foglalja a például Chron-betegségben, krónikus veseelégtelenséghez társuló vérszegénységben vagy HIV-fertőzésben szenvedő gyermekek és serdülők kezelését, vagy kiterjedjen a Streptococcus pneumoniae által okozott járulékos fertőzések elleni immunizálásra.
English: The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
Hungarian: A HMPC 2 tételt fogadott el felvételre a „hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzékbe” (közönséges édeskömény termése és római édeskömény termése).
English: Opinions on maximum residue limits
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó vélemények
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
Hungarian: 2.1 Ritka betegségek gyógyszerei Nőtt a kérelmek és vélemények száma
English: By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
Hungarian: Az Európai Bizottság a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó politika 2001. évi hatálybalépése óta 2007 végéig összesen 44, „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott készítményre adott ki forgalomba hozatali engedélyt.
English: Referral procedures concluded in 2007
Hungarian: A 2007-ben lezárt beterjesztési eljárások
English: Based on the available published data, the benefit/risk profile of mifepristone in combination with oral misoprostol for pregnancy from 50 to up to 63 days is unfavourable due to poor efficacy.
Hungarian: A rendelkezésre álló közzétett adatok alapján a terhesség 50. napjától a 63. napjáig szájon át adott mizoprosztollal kombinációban alkalmazott mifepriszton haszon/kockázat profilja az elégtelen hatásosság miatt kedvezőtlen.
English: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok körében történő bevezetés eredményeképpen a nemzeti illetékes hatóságok többsége telepítette a rendszert vagy más eszközt választott.
English: A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Hungarian: • A vastag- vagy végbél áttétet adó karcinómájának kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az oxaliplatint és/vagy irinotekánt tartalmazó szerekkel végzett, eredménytelen kemoterápiás kezelések után lehet alkalmazni.
English: The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket, és javasolta a veralipridet tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (31. cikk szerinti eljárás).
English: Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Hungarian: • A cukorbetegség kezelése terén több esetben engedélyezték a javallatok kiterjesztését, így több lehetőség nyílik a szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni szerek és inzulinok kombinált alkalmazására.
English: Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei terén az Ügynökség által elért kiváló eredmény - amelynek keretében több pozitív véleményt fogadtak el a ritka betegségek gyógyszereit illetően, mint bármely korábbi évben -, valamint az Ügynökség innovációs munkacsoportjának és az innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportjának folytatódó munkája további támogatást nyújtottak a gyógyszerek jobb hozzáférhetőségéhez.
English: a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
Hungarian: • a rekombináns VIII. faktort tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó új figyelmeztetést, amely arra vonatkozik, hogy a korábban 100 napnál hosszabb ideig kezelt betegek esetében, akiknél már megfigyelték inhibitorok megjelenését, előfordulhat az inhibitorok ismételt megjelenése, miután az egyik rekombináns VIII. faktort tartalmazó gyógyszerről egy másikra állnak át (csoportszintű jelölés);
English: However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
Hungarian: A szájon át alkalmazott 400 µg mizoprosztollal kombinációban adott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 49. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatokkal azonban nem zárható ki, hogy a 200 mg-os adag mellett valamivel nagyobb a terhesség fennmaradásának kockázata.
English: Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Hungarian: • Az új javallatok zöme a daganatos megbetegedések különböző formáinak kezelésére jóváhagyott gyógyszerekre vonatkozott, mint például a hepatocelluláris karcinóma, a helyileg előrehaladott laphámsejtes karcinóma, az áttétes emlőrák, az előrehaladott gyomorrák, az előrehaladott vagy áttétes veserák, az áttétes vastag- és végbélrák, a nem kissejtes tüdőrák, a kiújuló multiplex mielóma, a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia és a follikuláris nem Hodgkin limfóma.
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Hungarian: Az említett országok uniós csatlakozásának bevezető szakaszában végzett gondos előkészületek megkönnyítették az átállást a megfigyelői státusból az európai gyógyszerhálózatban és az Ügynökség munkájában történő teljes körű részvételre.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimezulid haszon/kockázat profilja továbbra is pozitív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, de korlátozott alkalmazás mellett (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Hungarian: A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
English: Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Hungarian: A CVMP-től 2007-ben pozitív vélemény kapott, számottevő állategészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé a következők tartoztak:
English: In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Hungarian: A hüvelyi úton alkalmazott 1 mg gemeproszttal kombinációban alkalmazott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 63. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatok arra utalnak, hogy a 200 mg mifepriszton ugyanolyan hatásos lehet, mint a 600 mg mifepriszton.
English: EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
Hungarian: Az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportja záró jelentést tett közzé
English: Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
Hungarian: • A mifeprisztont tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata a mifepriszton engedélyezett, 600 mg-os adagjának alkalmazásával kapcsolatban a 200 mg-os adaghoz viszonyítva felmerült biztonsági és hatásossági aggályokat követően, amikor azt prosztaglandin-analógokkal egymást követően alkalmazzák a méhen belüli terhesség megszakítására.
English: Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
Hungarian: • A nimezulidot tartalmazó gyógyszerek szisztémás hatású formáinak felülvizsgálata, miután Írországban a súlyos májproblémákkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztették e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Hungarian: Az összes módosítás iránti kérelmet a jogszabályban előírt határidőkön belül értékelték.
English: Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
Hungarian: • Az aprotinint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyeket a coronaria artéria bypass graft (CABG) műtétek során cardiopulmonalis bypass eljárásnak alávetett betegeknél a műtéthez kapcsolódó vérveszteségnek és a vértranszfúzió szükségességének csökkentésére alkalmaznak.
English: Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
Hungarian: Folytatódott az Eudra adattár fejlesztése.
English: Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Hungarian: • A klobutinolt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, miután Németország a szívet érintő mellékhatásokkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztette e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
English: Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Hungarian: A CHMP-től 2007-ben pozitív véleményt kapott, számottevő közegészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé a következők tartoztak:
English: Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
Hungarian: • A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amely a gyógyszer korai stádiumú prosztatarák kezelésére történő alkalmazásakor jelentkező biztonsági aggályokon, különösen szívproblémákon alapult.