FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Very rare Frequency not known
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
English: 95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
Greek: 95% CI για τη διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης
English: Rare
Greek: Αφυδάτωση
English: Haemorrhage a,b
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου α,β
English: Osteonecrosis of the jaw b,c
Greek: Οστεονέκρω ση της γνάθου β,γ
English: Thrombo-embolism (venous)
Greek: Θρομβοεμβολή (φλεβική)
English: Objective response rate Rate
Greek: Τιμή p Διάρκεια της ανταπόκρισης
English: Paclitaxel (n=273)
Greek: (n=273)
English: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 1 (q3w)
Greek: 50 mg/m2 ενδοφλέβια την Ημέρα 2 (q3w) ή Πακλιταξέλη 175 mg/m ενδοφλέβια σε διάστημα 3 ωρών την Ημέρα 1 και σισπλατίνη
English: Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Greek: Κυτταρίτιδα, Απόστημα α,β
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia b, Thrombo-cytopenia
Greek: Λευκοπενία, Ουδετεροπεν ία α, Θρομβοπενία
English: Wound healing complications a,b
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων α,β
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες) 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI) Σχετικός κίνδυνος (HR)
English: • Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Greek: Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Syncope, Somnolence, Headache
Greek: Εξασθένιση, Κόπωση
English: Objective response rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) Ποσοστό
English: Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεση (μήνες)
English: Paclitaxel 135 mg/m2 intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
Greek: • Πακλιταξέλη 135 mg/m ενδοφλέβια σε διάστημα 24 ωρών την Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2ενδοφλέβια την Ημέρα 2 και μπεβασιζουμάμπη 15 mg/kg ενδοφλέβια την Ημέρα 2 (q3w) ή
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: ● Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Fistula a,b
Greek: Συρίγγια α,β
English: Relative to control arm. NR = not reached.
Greek: ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε.
English: Foetal abnormalities a,c
Greek: Εμβρυϊκές ανωμαλίες α,γ
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction,
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενία β,
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
Greek: Ο Πίνακας 1 παρέχει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά συχνότητα, που καθορίστηκε ότι έχουν μια αιτιολογική σχέση με τη μπεβασιζουμάμπη μέσω: συγκριτικών επιπτώσεων που σημειώθηκαν μεταξύ των σκελών των κλινικών μελετών (με διαφορά τουλάχιστον 10% συγκριτικά με τις αντιδράσεις στο σκέλος ελέγχου για Βαθμού 1-5 κατά NCI-CTCAE ή αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν με διαφορά είτε τουλάχιστον 2% συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου για αντιδράσεις Βαθμού 3-5 κατά NCI-CTCAE, μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, αυθόρμητων αναφορών, επιδημιολογικών\μη παρεμβατικών μελετών ή μελετών παρατήρησης, ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
English: The efficacy results are presented in Table 13 Table 13 Efficacy results for trial BO17705
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης BO17705
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Greek: Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Muscular weakness, Back pain
Greek: , Μυϊκή αδυναμία, Οσφυαλγία
English: 600 mg/m2 intravenous 22 h
Greek: 600 mg/m2 ενδοφλέβια
English: were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Greek: Αναφέρθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων) σε ποσοστό έως 2,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με ποσοστό έως 0,5% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
English: • tiredness,
Greek: • αδιαθεσία,
English: Investigator assessment
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
English: Non-GI fistulae (see section 4.8)
Greek: Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8)
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (HR)
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Greek: , Πνευμονική εμβολή, Υποξία, Δυσφωνία
English: 5-FU/FA + placebo
Greek: 5-FU/FA + εικονικό φάρμακο
English: Disodium edetate
Greek: Μη γνωστή συχνότητα
English: 1000 mg/m2 oral bid
Greek: 1000 mg/m2 από στόματος δύο φορές ημερησίως
English: Hypertensive encephalopathy a
Greek: Εμβρυϊκές ανωμαλίες α,β
English: f
Greek: στ
English: The observed changes were only partially reversible.
Greek: Οι παρατηρούμενες μεταβολές ήταν μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
English: No improvement within 7 days or 2nd occurrence
Greek: Καμία βελτίωση εντός 7 ημερών ή 2η εμφάνιση
English: Stivarga should be taken at the same time each day.
Greek: Το Stivarga πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: • Median age: 63 years
Greek: • Διάμεση ηλικία: 63 χρόνια
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.
English: A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
Greek: Μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για την αποτελεσματικότητα διενεργήθηκε όταν είχαν συμβεί 432 θάνατοι.
English: • Male: 88%
Greek: • Άντρες: 88%
English: This is 1 cycle of treatment.
Greek: Αυτό αποτελεί 1 κύκλο θεραπείας.
English: Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ζητήσει να παίρνετε το Stivarga για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια να το διακόψετε για 1 εβδομάδα.
English: This 4-week period is considered a treatment cycle.
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
English: Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Greek: Βαθμός b Όλοι οι βαθμοί % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμού % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμοί % Βαθμοί 3/4 %
English: Taking Stivarga with food and drink
Greek: Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά
English: An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αύξηση στην AUC της ιρινοτεκάνης κατά περίπου 28%.
English: Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability.
Greek: Διακοπές της δόσης ή/και μειώσεις της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
English: • Caucasian: 36%, Asian: 41%
Greek: • Καυκάσιοι: 36%, Ασιάτες: 41%
English: This may be due to acceleration of an age-related physiological process.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην επιτάχυνση μιας σχετιζόμενης με την ηλικία φυσιολογικής διεργασίας.
English: Your doctor may change your dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
English: • Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
Greek: • Ραδιοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με ρεγοραφενίμπη: 15%
English: This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψης διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία τα οποία επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
English: Institute supportive measures immediately.
Greek: Ξεκινήστε υποστηρικτικά μέτρα αμέσως.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Stivarga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
Greek: Ο συνολικός διάμεσος χρόνος από την πιο πρόσφατη εξέλιξη ή υποτροπή μέχρι την τυχαιοποίηση ήταν 6 εβδομάδες.
English: Environmental risk assessment (ERA)
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ)
English: There is limited data in patients with PS ≥2.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με PS ≥2.
English: Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
Greek: Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το φαρμακευτικό προϊόν έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για 7 εβδομάδες.
English: • Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months
Greek: • Διάμεση διάρκεια της θεραπείας σοραφενίμπης: 7,8 μήνες
English: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Greek: EU/1/13/858/002
English: The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
Greek: Η διάμεση δευτερεύουσα PFS (όπως μετρήθηκε από την αξιολόγηση του ερευνητή) ήταν 5,0 και 4,5 μήνες, αντίστοιχα.
English: Tell your doctor about any missed dose.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε παράλειψη δόσης.
English: - if you get chest pain or have any heart problems.
Greek: εάν εμφανίσετε θωρακικό πόνο ή έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα.
English: Avoid drinking grapefruit juice while taking Stivarga.
Greek: Αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Stivarga.
English: • ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34%
Greek: • ECOG Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0: 66% ή ECOG PS 1: 34%
English: Stivarga should be permanently discontinued if there is no resolution.
Greek: Το Stivarga πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν δεν υπάρξει επίλυση της κατάστασης.
English: Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων αντιβιοτικών δεν έχουν μελετηθεί.
English: This can affect the way Stivarga works.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Stivarga.
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
English: If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πώς δρα το Stivarga, ή γιατί αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: * International normalized ratio BSC = Best Supportive Care
Greek: * Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση BSC = Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα
English: You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Stivarga μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. επίσης παράγραφο ‘Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά').
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του στο άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Increased INR*
Greek: Αυξημένη INR*
English: Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης (PS) 2 ή υψηλότερη πρέπει να αποκλείονται από τις κλινικές μελέτες.
English: Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
Greek: Το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο.
English: Most patients (52%) received 3 or fewer previous lines of treatment for metastatic disease.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (52%) είχαν λάβει 3 ή λιγότερες προηγούμενες σειρές θεραπείας για μεταστατική νόσο.
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
English: It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου επιβραδύνοντας την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και αποκόπτοντας την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αυξάνονται.
English: System Organ Class (MedDRA)
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα (MedDRA)
English: What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga
Greek: Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Stivarga Πώς να πάρετε το Stivarga
English: A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
Greek: Μια μετάλλαξη KRAS αναφέρθηκε στο 57% των ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη.
English: The clinical significance of these findings is unknown (see also section 5.2).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
English: Elderly Age did not affect the regorafenib pharmacokinetics over the studied age range (29 - 85 years).
Greek: Η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης στο ηλικιακό εύρος που μελετήθηκε (29-85 ετών).
English: Your doctor may temporarily stop your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για τα προβλήματα αυτά, καθώς και να διενεργηθούν επιπλέον εξετάσεις (βλ. επίσης την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
English: Stivarga may reduce fertility in both men and women.
Greek: Το Stivarga μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
English: If you notice any changes contact your doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκείνη την ημέρα.
English: <0.000001 1.9 months
Greek: <0,000001 1,9 μήνες
English: Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
Greek: Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή τρεις φιάλες.
English: Maintain dose level and immediately institute supportive measures for symptomatic relief.
Greek: Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
English: All Grades*
Greek: Όλοι οι βαθμοί*
English: The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
Greek: Η απόφαση για την επανέναρξη της θεραπείας με το Stivarga πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
English: Other medicines and Stivarga
Greek: Άλλα φάρμακα και Stivarga
English: The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Greek: Η έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε διάφορους Ασιατικούς πληθυσμούς (Κινέζοι, Ιάπωνες, Κορεάτες) εμπίπτει στο ίδιο εύρος που παρατηρείται στην Καυκάσια φυλή.
English: The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Stivarga συν BSC στη μελέτη CONCUR ήταν συμβατό με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη CORRECT.
English: You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects.
Greek: Συνήθως θα παίρνετε το Stivarga εφόσον ωφελείστε και δεν παρουσιάζετε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
Greek: Να παίρνετε το Stivarga την ίδια ώρα κάθε μέρα μετά από ένα ελαφρύ γεύμα (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά).
English: The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day.
Greek: Η υψηλότερη δόση του Stivarga που έχει μελετηθεί κλινικά ήταν 220 mg ανά ημέρα.
English: The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
Greek: Η ανάλυση του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS), πραγματοποιήθηκε μετά από 144 συμβάντα PFS (κεντρική τυφλοποιημένη αξιολόγηση).
English: Your doctor may need to reduce your dose or may decide to interrupt or discontinue the treatment permanently if necessary.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας ή μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
English: Thereafter, the medicinal product is to be discarded.
Greek: Μετά την πάροδο της περιόδου αυτής, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
English: You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα και ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Stivarga.
English: If you forget to take Stivarga
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stivarga
English: They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Greek: Είναι ταξινομημένες κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης, των συνωνύμων της και των σχετικών καταστάσεων.
English: There is limited data on regorafenib in the black patient population.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη ρεγοραφενίμπη στον πληθυσμό των μαύρων ασθενών.
English: Decreased appetite and food intake
Greek: Μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής
English: The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%).
Greek: Οι Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga στις κλινικές μελέτες προέρχονταν κυρίως από την Ανατολική Ασία (~90%).
English: The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
Greek: Η ανοχή του Stivarga σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει καθοριστεί.
English: Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
Greek: Η Τυχαιοποίηση έγινε μέσα σε 10 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με σοραφενίμπη.
English: If a dose is missed, then it should be taken on the same day as soon as the patient remembers.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μια δόση, αυτή πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και της φιάλης μετά την ΛΗΞΗ.
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στοΠαράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Your doctor will monitor your blood pressure prior to and during treatment and may give you a medicine to treat high blood pressure.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
English: There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεγοραφενίμπης σε έγκυο γυναίκα.
English: Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms.
Greek: Τα μέτρα για την πρόληψη του HFSR περιλαμβάνουν τον έλεγχο των τύλων και τη χρήση προστατευτικών μαξιλαριών στα παπούτσια και γαντιών για την πρόληψη της τάσης από πίεση στα πέλματα και τις παλάμες.
English: The study was un-blinded after this planned interim analysis of OS had crossed the pre-specified efficacy boundary.
Greek: Η τυφλοποίηση της μελέτης καταργήθηκε αφού αυτή η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της OS είχε περάσει το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας.
English: However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients.
Greek: Ωστόσο, η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση δεν προβλέπει κάποια σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί εφόσον παρατηρείται όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Regorafenib is eliminated mainly via the hepatic route.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
English: To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves.
Greek: Για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη χρήση κρεμών ή/και τη χρήση προστατευτικών μαξιλαριών στα παπούτσια και γαντιών.