FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mycofenolaatmofetil had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten bij orale doses tot 20 mg/kg/dag.
Czech: Mykofenolát-mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
Dutch: Gevallen van hepatitis als gevolg van reactivatie van hepatitis B of hepatitis C zijn gemeld bij dragers die behandeld worden met immunosuppressiva.
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Dutch: Dit geldt:
Czech: To znamená:
Dutch: Na een evaluatie van alle beschikbare informatie over zwangerschappen na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur, waaronder een evaluatie van alle niet-klinische gegevens en informatie over transmissie van mycofenolzuur via sperma, concludeerde het PRAC dat de gegevens niet wijzen op enige patronen of een toename van congenitale misvormingen of spontane abortussen.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných informací o těhotenství po expozici otce mofetil-mykofenolátem nebo kyselinou mykofenolovou, včetně přezkoumání všech neklinických údajů a informací o přenosu kyseliny mykofenolové prostřednictvím spermatu, dospěl výbor PRAC k závěru, že údaje nevykazují žádný obraz nebo nárůst výskytu vrozených malformací nebo spontánních potratů.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou:
Dutch: Inhoud capsule
Czech: Obsah kapsle:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: De farmacokinetiek van ciclosporine A (CsA) wordt niet beïnvloed door mycofenolaatmofetil.
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mykofenolát-mofetilu.
Dutch: • Agenesie van het septum pellucidum;
Czech: • Ageneze septum pellucidum
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94 % in verhouding tot IV-mycofenolaatmofetil.
Czech: Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát-mofetilu počítaná z AUC MPA byla 94 % v porovnání s i.v.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: • u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent;
Czech: • Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (het fenolglucuronide van MPA) waren minimaal (MPAG is toegenomen met 8 %) en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Dutch: • Begeleiding van patiënten: Deze rubriek zal het belang van een gedegen, informatieve en voortdurende dialoog over de risico's van zwangerschap geassocieerd met mycofenolaatmofetil en de relevante minimalisatiestrategiën, waaronder alternatieve behandelopties indien van toepassing, tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg benadrukken.
Czech: • Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mykofenolát mofetilem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné.
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld; daarom wordt aangeraden patiënten die Myclausen gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥ 1/1000 až < 1/100) a neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myclausen (viz bod 4.4).
Dutch: Deze rubriek zal belangrijke achtergrondinformatie verstrekken over de teratogeniteit en mutageniteit van mycofenolaatmofetil.
Czech: Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mykofenolát mofetilu.
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, nietcompetitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Czech: MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met Myclausen, vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myclausen mohou být vakcinace méně účinné a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Dutch: • Achtergrondinformatie over de teratogeniteit en mutageniteit van mycofenolaatmofetil in mensen.
Czech: • Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mykofenolát mofetilu u lidí.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaatmofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Czech: Profil neklinické toxicity mykofenolát-mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích, jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci (viz bod 4.8).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Czech: Novotvary benigní, maligní, blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Dutch: • als als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím ústrojím, jako je žaludeční vřed
Dutch: A. FABRIKANTENVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Leverziekte met voornamelijk biliaire schade, zoals primaire biliaire cirrose, zou echter een ander effect kunnen vertonen.
Czech: Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
Dutch: Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde -orgaan wordt afgestoten.
Czech: Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.
Dutch: AcMPAG is farmacologisch actief en is mogelijk verantwoordelijk voor sommige van de bijwerkingen van mycofenolaatmofetil (diarree, leukopenie).
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolátmofetilu (průjem, leukopenie).
Dutch: De noodzaak voor anticonceptie vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil, waaronder details over de periode waarin het gebruik van anticonceptie voortgezet moet worden na het stoppen van de behandeling, zullen duidelijk worden weergegeven.
Czech: Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met Myclausen moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, twee negatieve uitslagen hebben van serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myclausen musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Dutch: Hepatitis, geelzucht, hyperbilirubinemie
Czech: Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met ciclosporine wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in MPA AUC van ongeveer 30 %.
Czech: Naopak je-li souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Dutch: De AUC-waarden van MPA waren over de leeftijdsgroepen gelijk in de vroege en late post-transplantatieperiode.
Czech: Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Czech: Platí to i pro jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Dutch: Overdosering met mycofenolaatmofetil is gemeld in klinische studies en tijdens post-marketing gebruik.
Czech: Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
Dutch: ganciclovir en van de bekende effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil (zie rubriek 4.2) en ganciclovir, kan worden verwacht dat de gecombineerde toediening van deze middelen (die competitief zijn voor renale tubulaire uitscheidingsmechanismen) zal leiden tot een toename van de concentratie van MPAG en ganciclovir.
Czech: gancikloviru a na podkladě známého vlivu renálního poškození na farmakokinetiku přípravku mykofenolát-mofetil (viz bod 4.2) a gancikloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které kompetují o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a gancikloviru.
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat mycofenolaatmofetil in melk van zogende ratten wordt uitgescheiden.
Czech: Bylo prokázáno, že mofetil-mykofenolát je vylučován do mléka kojících samic potkanů.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mofetil-mykofenolátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: • Er zal een introductie in elke richtlijn worden opgenomen waarin de lezer wordt geïnformeerd dat het doel van de richtlijn is om foetale blootstelling te voorkomen en hoe het risico op congenitale misvormingen en miskramen geassocieerd met mycofenolaatmofetil geminimaliseerd kan worden.
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mykofenolát mofetilem.
Dutch: Om patiënten te ondersteunen in het vermijden van blootstelling van de foetus aan mycofenolaat en hen te voorzien van additionele belangrijke risico-informatie zal de vergunninghouder risicominimalisatiematerialen verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguaninefosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller-syndroom.
Czech: Neměl by být proto podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT) jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de Myclausen filmomhulde tabletten voorzichtig.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami Myclausen zacházejte opatrně.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de Myclausen-dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hladiny MPA a upravit dávkování přípravku Myclausen tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek byla zachována klinická účinnost.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát-mofetilu, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van morfologisch afwijkende neutrofielen, waaronder verworven PelgerHuët anomalie, zijn waargenomen bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld.
Czech: Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených mykofenolát-mofetilem.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Myclausen, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Myclausen.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myclausen, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myclausen.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen: Anticonceptiemaatregelen die genomen moeten worden door patiënten die vruchtbaar zijn, vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil.
Czech: • Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním věku před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem.
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Přípravek Myclausen se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Door de enterohepatische kringloop worden secundaire verhogingen van de MPA-concentratie in plasma gewoonlijk 6-12 uur na het tijdstip van toediening waargenomen.
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6-12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Dutch: • De eerste dosis wordt binnen 3 dagen na de transplantatie toegediend.
Czech: • První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.
Dutch: Additionele wijzigingen zijn doorgevoerd met betrekking tot het gebruik van anticonceptiva door vrouwen en zwangerschapstesten, om de eisen te verduidelijken.
Czech: Další změny byly provedeny z důvodu potřeby upřesnění požadavků týkajících se používání antikoncepce u žen a těhotenských testů .
Dutch: In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) waren bij nier-, hart- en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC's ongeveer 30 % lager en de Cmax ongeveer 40 % lager in vergelijking met de late post-transplantatieperiode (3-6 maanden na transplantatie).
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
Dutch: • De eerste orale dosis Myclausen zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent orale geneesmiddelen door te slikken.
Czech: • První dávka perorálního přípravku Myclausen Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) léky užívané ústy spolknout.
Dutch: • Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
Czech: • Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Myclausen.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Dutch: Myclausen capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m 2.
Czech: Myclausen tobolky mají být předepisovány pouze pacientům, jejichž povrch těla dosahuje nejméně 1,25 m2.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mofetil-mykofenolátu, kyseliny mykofenolové dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Tabletten niet breken of fijnmaken.
Czech: Tablety nerozlamujte ani nedrťte.
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u Myclausen voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a potrat.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag
Czech: • zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku
Dutch: Kinderen hebben een grotere kans om bijwerkingen te ondervinden dan volwassenen.
Czech: U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků.
Dutch: 3/μl), kan het aangewezen zijn de toediening van Myclausen te onderbreken of te stoppen.
Czech: 3/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met Myclausen.
Czech: PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo přerušením terapie přípravkem Myclausen.
Dutch: Aanbevolen wordt om een tweede test uit te voeren 8-10 dagen na de eerste test. Bij transplantatie van een orgaan van een overleden donor, als het niet mogelijk is om twee testen uit te voeren van 8-10 dagen na elkaar voordat de behandeling begint (vanwege het tijdstip waarop het orgaan beschikbaar komt), moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd direct voor de start van de behandeling, met een tweede test 8-10 dagen later.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8-10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Dutch: • darmklachten inclusief darmbloeding, leverproblemen
Czech: • střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bij een combinatietherapie die immunosuppressiva bevat die interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPA, bijv. ciclosporine, overgestapt wordt naar andere middelen die dit effect niet hebben, bijv. sirolimus, belatacept, of vice versa, aangezien dit een verandering in de blootstelling aan MPA kan veroorzaken.
Czech: Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která tento účinek postrádají, např. sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice MPA.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die Myclausen gebruiken Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myclausen.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myclausen Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myclausen používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: Elk doosje bevat 50 of 150 tabletten.
Czech: Každá krabička obsahuje 50 nebo 150 tablet.
Dutch: Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals: • verandering in bloeddruk, ongebruikelijke hartslag, verwijding van bloedvaten.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření krevních cév.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40 % reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Czech: Při jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo k 40 % redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Dutch: • De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
Czech: • První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met Myclausen onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myclausen přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Dutch: • een nier, hart of lever.
Czech: • Ledviny, srdce nebo játra.
Dutch: In dieronderzoek is aangetoond dat mycofenolaat genotoxisch is bij iets hogere concentraties dan de therapeutische blootstellingen bij de mens, waardoor het risico van genotoxische effecten op spermacellen niet volledig kan worden uitgesloten.
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studicích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Dutch: • zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.
Czech: • pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.
Dutch: Witte ronde filmomhulde tabletten.
Czech: Bílé kulaté potahované tablety.
Dutch: Na orale toediening is mycofenolaatmofetil onderhevig aan een snelle en extensieve absorptie en een totaal presystemisch metabolisme tot de werkzame metaboliet MPA.
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie Myclausen en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosering van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Myclausen a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru zachováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Dutch: Agitatie, verwarring, depressie, angst, abnormaal denken, slapeloosheid
Czech: Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost