FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Avastin • Váš lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka Avastinu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått din vanlige dose Avastin · vil legen din bestemme når du bør få den neste dosen med Avastin.
Czech: • pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Avastin, a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
Norwegian Bokmål: · dersom du trenger omfattende tannbehandling eller tannkirurgi fortell tannlegen din at du behandles med Avastin, særlig hvis du også får eller har fått intravenøst bifosfonat.
Czech: 3 Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března
Norwegian Bokmål: 3 Endelig analyse for total overlevelse utført når 46,7 % av pasientene var døde med cut-off dato 31. mars 2013.
Czech: Podávání přípravku Avastin by mělo být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Norwegian Bokmål: Avastin bør seponeres permanent hvis hypertensjon ikke lar seg kontrollere adekvat med antihypertensiv behandling, eller hvis pasienten utvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Czech: 6 Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Norwegian Bokmål: 6 Total overlevelse analyse utført når 46,9 % av pasientene hadde dødd.
Czech: Celkem přibližně 34 % pacientek mělo FIGO stádium III s optimální cytoredukcí s makroskopickou reziduální nemocí, 40 % stádium III s suboptimální cytoredukcí a 26 % stádium IV.
Norwegian Bokmål: Samlet hadde tilnærmelsesvis 34 % av pasientene FIGO stadium III fått fjernet kirurgisk alt makroskopisk tumorvev optimalt, 40 % med stadium III hadde gjennomgått suboptimal kirurgisk fjerning av makroskopisk tumorvev, og 26 % var stadium IV.
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8) U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsreaksjoner (se pkt 4.8) Pasienter kan risikere utvikling av infusjons-/hypersensitivitets reaksjoner.
Czech: V zaslepené léčebné fázi pacienti dostali chemoterapii a léčivý přípravek (Avastin nebo placebo) každé 3 týdny do progrese nemoci, toxicity omezující léčbu nebo úmrtí.
Norwegian Bokmål: Under den blindede behandlingsfasen fikk pasientene kjemoterapi og legemiddel (Avastin eller placebo) hver tredje uke til sykdomsprogresjon, behandlingsbegrensende toksisitet eller død.
Czech: Tyto výsledky týkající se účinnosti odpovídají výsledkům získaným z klinického hodnocení AVF2107g.
Norwegian Bokmål: Disse effektdataene er i overensstemmelse med resultatene fra studie AVF2107g.
Czech: Ve studii BO25041 byla expozice bevacizumabu podobná v porovnání s typickým dospělým při stejné dávce.
Norwegian Bokmål: I studie BO25041 var eksponeringen for bevazicumab tilsvarende sammenlignet med en typisk voksen ved samme dose.
Czech: Popis vybraných závažných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte alvorlige bivirkninger
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností redukce na 3 MIU třikrát týdne ve dvou krocích.
Norwegian Bokmål: IFN alfa-2a ble gitt i opptil 52 uker eller inntil sykdomsprogresjon med anbefalt startdose 9 mill IE tre ganger i uken, med mulighet for dosereduksjon til 3 mill IE tre ganger i uken i to trinn.
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s přípravkem Avastin častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Norwegian Bokmål: Insidensen for disse reaksjonene i noen kliniske studier med Avastin er vanlige (opptil 5 % i bevacizumab behandlede pasienter).
Czech: Četnost objektivních odpovědí 1
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate 1
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla hodnocena u 152 dětí, dospívajících a mladých dospělých (7 měsíců až 21 let, 5,9 až 125 kg) ve 4 klinických studiích za pomoci populačního farmakokinetického modelu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble undersøkt hos 152 barn, ungdommer og unge voksne (7 måneder til 21 år, 5,9 til 125 kg) i 4 kliniske studier ved å bruke en populasjonsfarmakokinetisk modell.
Czech: Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Søk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene som er nevnt under.
Czech: Tabulka 25 Výsledky účinnosti ze studie GOG-0240 podle léčby přípravkem Avastin Chemoterapie (n=225)
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Effektresultater for studie GOG-0240 ved Avastin-behandling Kjemoterapi (n=225)
Czech: Celkem 116 pacientů bylo randomizováno k léčbě bevacizumabem 3 mg/kg každé 2 týdny (n=39), 10 mg/kg každé 2 týdny (n=37) nebo k podávání placeba (n=40).
Norwegian Bokmål: Totalt 116 pasienter ble randomisert til bevacizumab 3 mg/kg hver annen uke (n=39), 10 mg/kg hver annen uke (n=37), eller placebo (n=40).
Czech: Potřebné dávky Avastinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Norwegian Bokmål: Mengden Avastin du trenger avhenger av kroppsvekten din og hvilken type kreft du skal behandles for.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status.
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Avastin er og hva det brukes mot
Czech: Výsledky u dospělých neukázaly žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu ve vztahu ke stáří pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos voksne viste resultatene ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til bevacizumab med hensyn til alder.
Czech: Výskyt těchto příhod se lišil typem a závažností, od volného vzduchu viditelného na nativním rentgenovém snímku břišní dutiny, který odezněl bez léčby, k perforaci střeva s abdominálním abscesem a fatálním koncem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene varierte i type og alvorlighetsgrad, og varierte fra fri luft sett på ordinært røntgenbilde av abdomen og som ble bra uten behandling, til intestinal perforasjon av kolon med abdominal abscess og fatalt utfall.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 400 mg/16 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 400 mg/16 ml
Czech: Nové případy selhání vaječníků byly hlášeny u 2,6 % pacientek v rameni s režimem mFOLFOX-6 ve srovnání s 39 % v rameni s režimem mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Nye tilfeller av ovarialsvikt ble rapportert hos 2,6 % av pasientene i mFOLFOX-6 gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 + bevacizumab-gruppen.
Czech: Statistické analýzy byly provedeny nezávisle pro 1) pacienty, kteří dostali kapecitabin v kombinaci s přípravkem Avastin nebo placebem; 2) pacienty, kteří dostali chemoterapeutický režim s taxanem nebo antracyklinem v kombinaci s přípravkem Avastin nebo placebem.
Norwegian Bokmål: Statistisk analyse ble gjort uavhengig for 1) pasienter som fikk kapecitabin i kombinasjon med Avastin eller placebo; 2) pasienter behandlet med taksan eller antracyklin-basert terapi i kombinasjon med Avastin eller placebo.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
Norwegian Bokmål: Fistler er også rapportert ved bruk etter markedsføring.
Czech: Sekundární analýzy doby přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě" potvrdily významně vyšší klinický prospěch pro pacienty léčené přípravkem Avastin (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným prospěchem pozorovaným při souhrnné analýze.
Norwegian Bokmål: Sekundære PFS-analyser, basert på "on-treatment" responsmålinger, bekreftet den signifikante kliniske effekten for pasienter behandlet med Avastin (analyser er vist i tabell 7), og er i overensstemmelse med den statistisk signifikante nytteverdien observert i samleanalysen.
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Avastin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Většina pacientek měla histologii serózního adenokarcinomu (85 % v CPP a v CPB15, 86 % v CPB15+).
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene var histologitypen serøs adenocarsinoma (85 % i CPP og CPB15, 86 % i CPB15+).
Czech: Tabulka 24: Explorativní analýzy doby přežití bez progrese a celkového přežití v jednotlivých kohortách dle chemoterapie
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Eksplorative analyser av PFS og total overlevelse av kohort med kjemoterapi
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku nebylo v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko pooperačního krvácení nebo komplikací hojení ran u pacientů, kteří podstoupili větší chirurgický výkon v intervalu 28 - 60 dní před zahájením léčby přípravkem Avastin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metastaserende kolorektalkreft var det ingen økt risiko for post-operativ blødning eller komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling hos pasienter som gjennomgikk større kirurgiske inngrep 28-60 dager før igangsetting med Avastin.
Czech: Pacientky byly randomizovány do skupiny léčené pouze paklitaxelem (90 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til paklitaksel alene (90 mg/m2 i.v.
Czech: Přípravek Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv.
Norwegian Bokmål: Avastin skal administreres under overoppsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Czech: Skupina 2 IFL + Avastina
Norwegian Bokmål: Arm 2: IFL + Avastina
Czech: Nebyl nalezen významný rozdíl doby celkového přežití u pacientů léčených přípravkem Avastin v monoterapii ve srovnání s pacienty léčenými režimem FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i varighet av total overlevelse mellom pasienter som fikk Avastin som monoterapi sammenlignet med pasienter behandlet med FOLFOX-4.
Czech: Většina pacientek v ramenu KP (80,4 %) a ramenu KPB (78,9 %) byly bělošky.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i både CP armen (80,4 %) og CPB armen (78,9 %) var hvite.
Czech: Supraventrikulární tachykardie
Norwegian Bokmål: Supraventrikulær takykardi
Czech: Clearance bevacizumabu byla přibližně o 30 % rychlejší u pacientů s nízkou hladinou albuminu v séru a o 7 % rychlejší u subjektů s velkým celkovým objemem nádoru ve srovnání s typickým pacientem se středními hodnotami albuminu a celkového objemu nádoru.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab"clearance" var ca. 30 % raskere hos pasienter med lave serumalbumin-verdier og 7 % raskere hos personer med stor tumormengde sammenlignet med typiske pasienter med median-verdier for albumin og tumormengde.
Czech: Klinické hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se dvěma rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2x2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Norwegian Bokmål: Studien besto av to deler: en intial ublindet 2-armet del (del 1) hvor pasientene ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper (XELOX og FOLFOX-4), og en påfølgende 2x2 faktoriell 4-armet del (del II) hvor pasientene ble randomisert til fire behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace) ML18147
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie ML18147 (ITT populasjon)
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bevacizumab hos barn opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně b Bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny Celkové přežití
Norwegian Bokmål: a Interferon alfa-2a 9 mill IE x3 pr uke b Bevacizumab 10 mg/kg annenhver uke
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Norwegian Bokmål: · Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Czech: Pokud byly příhody zaznamenány v klinických studiích ve všech stupních i stupních 3-5 nežádoucích účinků, byla hlášena nejvyšší četnost výskytu pozorovaná u pacientů.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene i kliniske studier er registrert som både bivirkninger av alle grader og bivirkninger av grad 3-5, ble den høyeste frekvensen som er observert hos pasienter rapportert.
Czech: Případně může být podána dávka 1,25 mg/m2 po dobu 30 minut ve dnech 1-5 každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Alternativt kunne en dose på 1,25 mg/m2 bli administrert over 30 minutter på dag 1-5 hver tredje uke.
Czech: Přidání přípravku Avastin k IFL způsobilo statisticky významné prodloužení celkové doby přežívání, doby přežití bez progrese a celkové četnosti odpovědí (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Avastin i tillegg til IFL ga en statistisk signifikant økning i total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og total responsrate (se tabell 4).
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + Bevacizumab (n=699)
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
Czech: Přípravek Avastin bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
Norwegian Bokmål: Avastin vil bli gitt sammen med erlotinib.
Czech: Incidence každého histologického podtypu epitelového karcinomu vaječníků byla v obou ramenech podobná, 69 % pacientek mělo histologický typ serózního adenokarcinomu.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hver histologiske sub-gruppe av epitelial ovarialkreft var lik i begge behandlingsarmene; 69 % av pasientene i hver behandlingsarm hadde histologitype serøst adenokarsinom.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby přípravkem Avastin nebo hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon resulterte sjelden i avbrutt Avastin-behandling eller innleggelse på sykehus.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du nylig har fått eller får stråleterapi.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet bli tydelig dokumentert i pasientjournalen.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně upravena perorálními antihypertenzivy, jako jsou ACE inhibitory, diuretika a blokátory kalciových kanálů.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble vanligvis adekvat kontrollert med orale antihypertensiva som ACE-hemmere, diuretika og kalsiumkanalblokkere.
Czech: Přítomnost mutace EGFR byla u každého pacienta stanovena před skríningem pacientů a 154 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě kombinací erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg denně perorálně + Avastin [15 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjonsstatus ble bestemt for hver pasient før pasientscreening, og 154 pasienter ble randomisert til enten å få erlotinib + Avastin (oralt erlotinib 150 mg daglig + Avastin [15 mg/kg i.v.
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n=701)
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Czech: Data o účinnosti ve studii AVF3694g: - Kapecitabin a a Avastin/Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektresultater for studie AVF3694g: - Kapecitabina og Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy doby přežití bez progrese, všechny s daty k 29. září 2009.
Norwegian Bokmål: Prespesifiserte PFS analyser ble utført, alle med en cut-off dato 29. september 2009.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Czech: Jestliže máte bolest hlavy, poruchy vidění, jste zmatený(á) nebo máte záchvaty s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper med eller uten høyt blodtrykk, kontakt legen din.
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p< 0,001).
Norwegian Bokmål: En interimsanalyse viste at det var signifikant forlengelse av tid til sykdomsprogresjon i gruppen som fikk 10 mg/kg sammenlignet med placebogruppen (hasardratio, 2,55; p < 0,001).
Czech: Výchozí GOG PS byl u většiny pacientek v obou léčebných ramenech 0 (KP: 82,4 %; KPB: 80,7 %) nebo 1 (KP: 16,7 %; KPB: 18,1 %).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde de fleste pasientene i begge behandlingsarmene en GOG PS på 0 (CP:82,4 %; CPB:80,7 %) eller 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Czech: Dříve provedená radiace je významným rizikovým faktorem vzniku GI-vaginální píštěle a všechny pacientky s GI-vaginální píštělí prodělaly předchozí radiaci.
Norwegian Bokmål: Tidligere strålebehandling er en vesentlig risikofaktor for utvikling av GI-vaginale fistler, og alle pasienter med GI-vaginale fistler hadde tidligere fått strålebehandling.
Czech: Většina pacientek měla onemocnění stádia FIGO IIIc nebo IV. Většina pacientek v obou ramenech měla stav tělesné výkonnosti (performance status - ECOG PS) 0 (CHT: 56,4 % versus CHT + BV: 61,2 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var FIGO stadium IIIC eller stadium IV. Flertallet av pasientene i begge armene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 (CT: 56,4 % vs. CT + BV 61.2 %).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití, četnost odpovědí, četnost kontroly onemocnění, trvání odpovědi a bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte total overlevelse, responsrate, sykdomskontrollrate, varighet av respons og sikkerhet.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií IFL jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for Avastin i kombinasjon med IFL er vist i tabell 4.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter fortynning Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: Charakteristická hodnota periferního objemu (Vp) byla 1,69 l u žen a 2,35 l u mužů, pokud byl bevacizumab podán společně s protinádorovými léky.
Norwegian Bokmål: De typiske verdiene for perifert distribusjonsvolum (Vp) var hhv 1,69 l for kvinner og 2,35 l for menn når bevacizumab ble administrert sammen med anti-neoplastiske legemidler.
Czech: Poměry rizik dle nestratifikované Coxovy regresní analýzy; NR = nedosaženo
Norwegian Bokmål: KI, konfidens intervall; HR, Hasardratio fra ustratifisert Cox-regresjonsanalyse; NR, ikke oppnådd («not reached»).
Czech: Medián (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median (måneder)
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci, nebo jejich schopnost reagovat, raději nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer som påvirker syn, konsentrasjon eller reaksjonsevnen, skal de frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på og symptomer på ødeleggelse av kjevebenet (osteonekrose).
Czech: stupně dle NCI-CTCAE v.3, která trvala méně než 5 minut, odezněla bez léčebného zákroku a nevyžadovala jakékoli změny léčby přípravkem Avastin.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis neseblødning av NCI-CTCAE v. 3grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endring av behandlingsregimet med Avastin.
Czech: Studie nedosáhla primárního cílového parametru představujícího významné zlepšení přežití bez příhod (hodnoceno centrální hodnotící radiologickou komisí (CRRC-central radiology review committee)), když byl bevacizumab přidán k RT/T rameni v porovnání s RT/T samotným (HR = 1,44; 95% interval spolehlivosti: 0,90; 2,30).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sitt primære endepunkt, å demonstrere en signifikant forbedring av EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-vurdert) når bevazizumab ble lagt til RT/T armen sammenlignet med RT/T alene (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90, 2,30).
Czech: Po podání nejvyšší testované dávky (20 mg/kg tělesné hmotnosti, podávané nitrožilně každé 2 týdny) se u několika pacientů objevila silná migréna.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst annenhver uke) ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
Czech: 0,65 (p< 0,0001) 95 % interval spolehlivosti (0,56 - 0,76)
Norwegian Bokmål: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Czech: • Léčivou látkou je bevacizumabum.
Norwegian Bokmål: · Virkestoffet er bevacizumab.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů chirurgický zákrok a máte po něm stále nezhojenou ránu, neměl(a) byste tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon, har hatt en større operasjon de siste 28 dagene eller hvis du fremdeles har operasjonssår som ikke er grodd, skal du ikke få dette legemidlet.
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
Norwegian Bokmål: En systematisk premedisinering er ikke berettiget.
Czech: 0,823 [CI: 0,680; 0,996]
Norwegian Bokmål: 0,823 [KI: 0,680, 0,996]
Czech: • Přípravek Avastin může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách (druh krevních cév).
Norwegian Bokmål: · Avastin kan også øke risikoen for å utvikle blodpropp i venene (en type blodårer).
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for CNS-blødning hos slike pasienter er derfor ikke prospektivt undersøkt i randomiserte kliniske studier (se pkt.
Czech: Pokud nedošlo k progresi, nevedlo v rameni erlotinib + Avastin ukončení jedné složky hodnocené léčby k ukončení složky druhé, jak bylo stanoveno protokolem.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av sykdomsprogresjon, medførte ikke seponering av én komponent i studiebehandling i erlotinib + Avastin-armen til seponering av den andre komponenten i studiebehandling, som spesifisert i studieprotokollen.
Czech: To je konsistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCI-CTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er i overenstemmelse med resultater fra andre studier ved metastatisk brystkreft der pasientene ikke fikk samtidig antracyklinbehandling (se pkt 4.8) (NCICTCAE v.3).
Czech: Jestliže trpíte zánětlivým břišním onemocněním (např. máte-li divertikulitidu, žaludeční vředy, kolitidu způsobenou chemoterapií), informujte, prosím, svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en tilstand som forårsaker betennelsesreaksjon i magen (f.eks. divertikulitt, magesår, tykktarmsbetennelse i forbindelse med kjemoterapi), bør du snakke med legen din om dette.
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,
Norwegian Bokmål: · rennende nese · tørr hud, hudavskalling og betennelse i huden, endret hudfarge · vekttap · neseblødninger
Czech: V případě všech testovaných dávek byly zaznamenány nepříznivé účinky na plod, z čehož nejnižší dávka odpovídala průměrným koncentracím v plazmě, které byly přibližně 3krát vyšší, než u pacientů, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg jednou za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Skadelige føtale effekter ble observert ved alle undersøkte doser, hvor den laveste dosen resulterte i gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner ca. 3 ganger høyere enn hos mennesker som gis 5 mg/kg annenhver uke.
Czech: V obou studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Norwegian Bokmål: En klinisk meningsfull og statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble observert i begge studier.