FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praxbind za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje krvavitve, povezane z dabigatranom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Praxbind hjá einum eða fleiri undirhópum barna til að fyrirbyggja og veita meðferð við blæðingu tengda dabigatran (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Slovenian: Zdravilo Praxbind je specifična protiučinkovina za dabigatran in je indicirano pri odraslih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat), ko je potrebno hitro izničenje njegovega antikoagulacijskega učinka:
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningslyf fyrir dabigatran og er ætlað fullorðnum sjúklingum sem eru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) þegar þörf er á hröðum viðsnúningi segavarnaráhrifa þess:
Slovenian: Dabigatran ima izrazite učinke na parametre endogenega trombinskega potenciala (ETP).
Icelandic: Dabigatran hefur mikil áhrif á innræna trombínvirkni (ETP).
Slovenian: Ko je dabigatran odstranjen iz vašega telesa, niste več zaščiteni pred nastankom krvnih strdkov.
Icelandic: Þegar dabigatran hefur verið fjarlægt úr líkamanum er líkaminn ekki varinn fyrir myndun blóðtappa.
Slovenian: Parametri nastajanja trombina
Icelandic: Breytur trombínmyndunar
Slovenian: Izvedena je bila ena prospektivna, odprta, nerandomizirana, nenadzorovana študija (RE-VERSE AD) za proučitev zdravljenja odraslih bolnikov, ki imajo življenjsko nevarno ali nenadzorovano krvavitev, povezano z dabigatranom (skupina A), ali potrebujejo nujno operacijo ali nujni poseg (skupina B).
Icelandic: Ein framsýn, opin rannsókn án samanburðar og slembiröðunar (RE-VERSE AD) var framkvæmd til að rannsaka meðferð fullorðinna sjúklinga með lífshættulega dabigatran tengda blæðingu eða blæðingu sem ekki næst stjórn á (hópur A) eða sem þörfnuðust neyðarskurðaðgerðar eða áríðandi aðgerða (hópur B).
Slovenian: Po intravenskem dajanju 5 g idarucizumaba je bilo 32,1 % (gCV 60,0 %) odmerka prestreženega v urinu v 6-urnem zbiranju in manj kot 1 % v naslednjih 18 urah.
Icelandic: Eftir gjöf 5 g af idarucizumabi í bláæð endurheimtist 32,1% (gCV 60,0%) af skammtinum í þvagi á 6 klukkustundum eða fyrr og minna en 1% næstu 18 klukkustundirnar á eftir.
Slovenian: DRUGO - Natis znotraj pokrova
Icelandic: ANNAÐ - Prentað innan á lok
Slovenian: Po intravenskem infundiranju odmerka 5 g je bila geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 8,9 l (geometrični koeficient variacije (gCV) 24,8 %).
Icelandic: Eftir gjöf 5 g skammts með innrennsli í bláæð var miðhlutfallstala dreifingarrúmmáls við jafnvægi (Vss) 8,9 l (fráviksstuðull (gCV) 24,8%).
Slovenian: Ni znano, ali se idarucizumab izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort idarucizumab skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov 347 bolnikov z različnimi stopnjami ledvične okvare (mediana kreatininskega očistka 21-99 ml/min) so ocenili, da se povprečna izpostavljenost idarucizumabu (AUC0-24 h) poveča za 38 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 50-< 80 ml/min), za 90 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (30-< 50 ml/min) in za 146 % pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (0-< 30 ml/min).
Icelandic: Samkvæmt gögnum um lyfjahvörf frá 347 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi af mismunandi stigi (miðgildi kreatínínúthreinsunar 21-99 ml/mín.) er áætlað að meðalútsetning idarucizumabs (AUC0 - 24 klst.) aukist um 38% hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl 50-< 80 ml/mín.), um 90% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (30-< 50 ml/mín.) og um 146% hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (0-< 30 ml/mín.).
Slovenian: 50 ml raztopine v stekleni viali (s steklom tipa I), z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko in nalepko z vgrajenim obešalnikom.
Icelandic: 50 ml lausn í glerhettuglasi (gler af tegund I) með tappa úr bútýlgúmmí, álhettu og merkimiða með innbyggðri hengju.
Slovenian: Zdravljenje z idarucizumabom je normaliziralo razmerje zakasnitvenega časa trombina in razmerje časa do največjega učinka na izhodiščne vrednosti, kar je bilo določeno 0,5 do 12 ur po koncu infundiranja idarucizumaba.
Icelandic: Meðferð með idarucizumabi jafnaði bæði biðtímahlutfall trombíns og hlutfall tíma að hámarksþéttni að grunngildum, sem ákvörðuð voru 0,5 til 12 klukkustundum eftir að innrennsli idarucizumabs lauk.
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri 34 bolnikih (23 od 34 bolnikov v času dogodka ni prejemalo antitrombotične terapije) in pri vsakem izmed teh primerov so trombotični dogodek lahko pripisali osnovni bolnikovi bolezni.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðtappamyndun hjá 34 sjúklingum (23 af sjúklingunum 34 voru ekki á segavarnarmeðferð þegar blóðtappinn kom fram) og öll tilfellin mátti rekja blóðtappann til undirliggjandi sjúkdómsástands sjúklingsins.
Slovenian: Varnost zdravila Praxbind so ocenili v preskušanju III. faze pri 503 bolnikih, ki so imeli nenadzorovano krvavitev ali pri katerih je bila potrebna nujna operacija ali poseg in so se zdravili z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat), ter pri 224 prostovoljcih v preskušanjih I. faze.
Icelandic: stigs rannsókn með 503 sjúklingum með blæðingu sem ekki hafði náðst stjórn á eða sem þurftu á neyðarskurðaðgerð eða -aðgerðum að halda og voru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) og í I. stigs rannsókn hjá 224 sjálfboðaliðum.
Slovenian: Za kompleks idarucizumab-dabigatran sta značilna hiter nastanek in izjemno počasen razpad, zaradi česar je zelo stabilen.
Icelandic: Idarucizumab-dabigatran-fléttan einkennist af því að myndast mjög hratt (on-rate) og losna ákaflega hægt í sundur, sem gerir fléttuna mjög stöðuga.
Slovenian: Ni informacij o učinku tega zdravila pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun þessa lyfs á meðgöngu eða á konur með barn á brjósti.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje dve viali.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvö hettuglös.
Slovenian: Serumske vzorce 283 preizkušancev v preskušanjih I. faze (224 prostovoljcev, zdravljenih z idarucizumabom) in 501 bolnika so testirali za protitelesa na idarucizumab pred zdravljenjem in po njem.
Icelandic: Sýni úr sermi 283 einstaklinga í I. stigs rannsóknum (224 sjálfboðaliðar sem fengu meðferð með idarucizumabi) og 501 sjúklingur var prófaður m.t.t. mótefna idarucizumabs fyrir og eftir meðferð.
Slovenian: Reprezentativne vrednosti za farmakokinetične in farmakodinamične parametre so določili na podlagi zdravih preizkušancev, starih od 45 do 64 let, ki so dobili 5 g idarucizumaba (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Endurspeglandi gildi fyrir lyfjahvörf og lyfhrif voru ákvörðuð á grunni heilbrigðra einstaklinga á aldrinum 45-64 ára sem fengu 5 g af idarucizumabi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Drugih zdravil, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov, ne bo odstranilo.
Icelandic: Það fjarlægir ekki önnur lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Slovenian: • ponovitev klinično pomembne krvavitve skupaj s podaljšanjem časa strjevanja krvi, ali
Icelandic: • blæðing með klínískt vægi kemur aftur fram ásamt lengingu storkutíma, eða
Slovenian: Navodila za ravnanje:
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat ocetna kislina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
Icelandic: 6.1 Hjálparefni natríumasetat þríhýdrat ediksýra sorbitól pólýsorbat 20 vatn til inndælingar
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Praxbind pri otrocih.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Praxbind hjá börnum.
Slovenian: Opisali so več poti, ki lahko prispevajo k presnovi protiteles.
Icelandic: Ýmsum umbrotsferlum hefur verið lýst sem gætu átt þátt í umbrotum mótefna.
Slovenian: Za ponovno dajanje 5 g odmerka zdravila Praxbind se lahko odločimo v naslednjih primerih:
Icelandic: Íhuga má að gefa annan 5 g skammt af Praxbind við eftirfarandi aðstæður:
Slovenian: Vrednost v normalnem območju po dajanju idarucizumaba kaže, da bolnik ni več antikoaguliran.
Icelandic: Gildi á eðlilegu sviði eftir gjöf idarucizumab gefur til kynna að segavarnaráhrif séu ekki lengur til staðar í sjúklingi.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je protiučinkovina, specifična za dabigatran (zdravilo Pradaxa), zdravilo za redčenje krvi, ki zavira snovi v telesu, ki sodelujejo pri nastajanju krvnih strdkov.
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans (Pradaxa), blóðþynningarlyfs sem hamlar efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Slovenian: Učinek idarucizumaba na izpostavljenost in antikoagulacijsko delovanje dabigatrana
Icelandic: Áhrif idarucizumabs á útsetningu og segavarnarvirkni dabigatrans
Slovenian: Zdravilo Praxbind je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov (glejte poglavje 6.3).
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni (sjá kafla 6.3).
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo zaznati do 12 ur trajajoče izničenje plazemskih koncentracij dabigatrana (≥ 90%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sýndi viðvarandi viðsnúning á plasmaþéttni dabigatrans í allt að 12 klst. (≥90%).
Slovenian: To zdravilo je bilo zasnovano samo za vezavo na dabigatran.
Icelandic: Þetta lyf er hannað til að bindast einungis dabigatrani.
Slovenian: Iz zdravljenja izvirajoča možna perzistentna protitelesa proti idarucizumabu z majhnimi titri so opazili pri 4 % (10/224) preizkušancev v preskušanju I. faze in 1,6 % (8/501) bolnikov, kar kaže na majhen imunogeni potencial idarucizumaba.
Icelandic: Mótefni idarucizumabs með lága títra sem hugsanlega voru viðvarandi og komu fram við meðferð sáust hjá 4% (10/224) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 1,6% (8/501) sjúklinga, sem bendir til þess að idarucizumab hafi lítil ónæmisvaldandi áhrif.
Slovenian: 24 ur po infundiranju idarucizumaba je ponovnemu dajanju dabigatran eteksilata sledila pričakovana antikoagulacijska aktivnost.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir innrennsli idarucizumabs leiddi gjöf dabigatran etexílats aftur til segavarnaráhrifa, eins og vænst var.
Slovenian: Proučevano populacijo so sestavljali zdravi preizkušanci in tisti s specifičnimi populacijskimi značilnostmi: starost, telesna masa, rasa, spol in ledvična okvara.
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum sem höfðu sérstök einkenni þýðisins, sem náðu til aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar, kyns og nýrnastarfsemi.
Slovenian: Izgled zdravila Praxbind in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Praxbind og pakkningastærðir
Slovenian: Samo za bolnišnično uporabo.
Icelandic: Notist aðeins á sjúkrahúsi.
Slovenian: Ponovno dajanje dabigatran eteksilata
Icelandic: Endurtekin gjöf dabigatran etexílats
Slovenian: Študija RE-VERSE AD je vključevala podatke 503 bolnikov: 301 bolnika z resnimi krvavitvami (skupina A) in 202 bolnika, ki so potrebovali nujen poseg/operacijo (skupina B).
Icelandic: 301 sjúkling með alvarlega blæðingu (hópur A) og 202 sjúklinga sem þurftu á áríðandi aðgerð/skurðaðgerð að halda (hópur B).
Slovenian: V študijah I. faze so zdravilo Praxbind proučili pri preizkušancih s kreatininskim očistkom od 44 do 213 ml/min.
Icelandic: Praxbind hefur verið rannsakað í I. stigs rannsóknum með heilbrigðum einstaklingum með kreatínínúthreinsun á bilinu 44 til 213 ml/mín.
Slovenian: Da bi zmanjšali to tveganje, je treba razmisliti o ponovni antikoagulacijski terapiji takoj, ko je to zdravstveno ustrezno.
Icelandic: Til að minnka áhættuna skal íhuga að hefja aftur meðferð með segavarnarlyfi um leið og slíkt telst viðeigandi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj po odprtju, razen če uporabljena metoda odpiranja izključuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir opnun, nema aðferð við opnun komi í veg fyrir örverumengun.
Slovenian: Izvedli so tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije I. faze z 283 osebami (224 zdravljenimi z idarucizumabom), da bi ocenili varnost, učinkovitost, prenašanje, farmakokinetiko in farmakodinamiko idarucizumaba, bodisi uporabljenega samega ali po dajanju dabigatran eteksilata.
Icelandic: Þrjár tvíblindar I. stigs samanburðarrannsóknir með slembiröðun og lyfleysu með 283 einstaklingum (224 sem voru meðhöndlaðir með idarucizumabi) voru gerðar til að meta öryggi, verkun, þol, lyfjahvörf og lyfhrif idarucizumabs, gefið eitt og sér eða eftir gjöf dabigatran etexílats.
Slovenian: Poročali so o blagih znakih morebitne preobčutljivosti (pireksiji, bronhospazmu, hiperventilaciji, izpuščaju ali srbežu).
Icelandic: Tilkynnt var um væg möguleg ofnæmiseinkenni (hita, berkjukrampa, oföndun, útbrot eða kláða).
Slovenian: Zato idarucizumab ne izniči učinkov drugih antikoagulantov.
Icelandic: Idarucizumab snýr því ekki við áhrifum annarra segavarnarlyfja.
Slovenian: Mediana največje izpostavljenosti dabigatranu pri proučevanih zdravih preizkušancih je bila na ravni dvakrat dnevnega dajanja 150 mg dabigatran eteksilata bolnikom.
Icelandic: Miðgildi topps útsetningar dabigatrans hjá þeim heilbrigðu einstaklingum sem voru rannsakaðir var innan sviðs 150 mg af dabigatran etexílati gefið sjúklingum tvisvar á sólarhring.
Slovenian: • če bolniki ponovno potrebujejo nujno operacijo/nujni poseg in imajo podaljšan čas strjevanja krvi.
Icelandic: sjúklingar þurfa á annarri neyðaraðgerð/áríðandi aðgerð að halda og hafa lengri storkutíma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind og við hverju það er notað
Slovenian: Skozi isti intravenski dostop sočasno ni dovoljeno dajati drugih infuzij.
Icelandic: Ekkert annað innrennsli má fara fram í sama æðalegg á sama tíma.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje zdravila Praxbind takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef sjúklingur fær bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð skal tafarlaust hætta að gefa Praxbind og veita þess í stað viðeigandi meðferð.
Slovenian: Odmerjanje in dajanje:
Icelandic: Skammtar og gjöf:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind vsebuje 4 g sorbitola kot pomožno snov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Praxbind inniheldur 4 g af hjálparefninu sorbitól.
Slovenian: Idarucizumab je specifična protiučinkovina za dabigatran.
Icelandic: Idarucizumab er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans.
Slovenian: Izničenje je bilo mogoče oceniti samo pri tistih bolnikih, ki so pred zdravljenjem z idarucizumabom izkazali podaljšane čase koagulacije.
Icelandic: Viðsnúningur var aðeins mælanlegur hjá þeim sjúklingum sem voru með lengdan storkutíma fyrir upphaf meðferðar með idarucizumabi.
Slovenian: Idarucizumab ima večfazno dispozicijsko kinetiko in omejeno ekstravaskularno porazdelitev.
Icelandic: Idarucizumab sýndi fjölfasa lyfjahvörf og takmarkaða dreifingu utan æða.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol, starost in rasa niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko idarucizumaba.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningum á lyfjahvörfum hafa kyn, aldur og kynþáttur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf idarucizumabs.
Slovenian: Poleg tega niso opazili vezave idarucizumaba na reproduktivna tkiva pri ljudeh v študiji navzkrižne reaktivnosti.
Icelandic: Auk þess sáust engin merki um bindingu idarucizumabs við æxlunarvefi manna í rannsókn á vefjavíxlverkun.
Slovenian: Odprto zdravilo Praxbind je za takojšnjo uporabo.
Icelandic: Praxbind skal notað strax eftir opnun.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti niso pokazale učinkov na dihala, osrednje živčevje ali na srčnožilni sistem.
Icelandic: öryggi hafa ekki sýnt áhrif á öndunarkerfi, miðtaugakerfi eða hjarta- og æðakerfið.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi ali dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun eru í kafla 6.6.
Slovenian: Študije za ocenitev mutagenega in kancerogenega potenciala idarucizumaba niso bile opravljene.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif idarucizumabs.
Slovenian: V primerjavi z 272 bolniki brez jetrne okvare se je mediana AUC idarucizumaba spremenila za -6 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za od 1- do < 2-kratnika zgornje meje normale (N = 34), za 37 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za od 2- do < 3-kratnik zgornje meje normale (N = 3), in za 10 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za > 3-kratnik zgornje meje normale (N = 21).
Icelandic: Í samanburði við 272 sjúklinga án skertrar lifrarstarfsemi breyttist miðgildi útsetningar idarucizumabs um -6%, 37% og 10% hjá sjúklingum með AST/ALT hækkun sem nam 1 til < 2x eðlilegum efri mörkum (N = 34), 2 til < 3x eðlilegum efri mörkum (N = 3) og > 3x eðlilegum efri mörkum (N = 21), í sömu röð.
Slovenian: Zgornja meja normale
Icelandic: Eðlileg efri mörk
Slovenian: Pri prašičih so izvedli travmatski model in sicer s topo poškodbo jeter po odmerjanju dabigatrana, da bi dosegli supraterapevtske koncentracije, približno 10-krat večje od ravni v človeški plazmi.
Icelandic: Áverkalíkan var framkvæmt í svínum með stunguáverka á lifur eftir gjöf dabigatrans til að ná fram yfirmeðferðarþéttni sem er 10-sinnum meiri en plasmaþéttni í mönnum.
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo za hitro vezavo dabigatrana in s tem izničenje njegovega učinka.
Icelandic: Praxbind er notað til að binda dabigatran hratt til þess að óvirkja áhrif þess.
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo pri odraslih v nujnih primerih, v katerih zdravnik odloči, ali je potrebno hitro izničenje učinka zdravila Pradaxa: - za nujne operacije/nujne posege, - pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Icelandic: Praxbind er notað hjá fullorðnum í neyðartilvikum þegar læknirinn telur að þörf sé á hraðri óvirkjun áhrifa Pradaxa - Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða.
Slovenian: • če bi bila potencialna ponovna krvavitev življenjsko ogrožujoča in je opažen podaljšan čas strjevanja krvi, ali
Icelandic: önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða
Slovenian: Predklinične raziskave z idarucizumabom niso pokazale medsebojnega delovanja z:
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með idarucizumabi hafa ekki sýnt neinar milliverkanir við
Slovenian: Ledvična okvara ni vplivala na idarucizumabov učinek izničenja antikoagulacijskega učinka (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Z zdravljenjem povezanih učinkov na reproduktivna tkiva katerega koli spola na osnovi študij intravenske toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do štiri tedne in pri opicah do dva tedna, niso ugotovili.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif á æxlunarvefi sáust hjá hvoru kyni í rannsóknum á eiturverkunum við gjöf endurtekinna skammta í bláæð í allt að fjórar vikur í rottum og tvær vikur í öpum.
Slovenian: Popolno in trajno izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja so opazili takoj po infundiranju idarucizumaba in je trajalo ves čas najmanj 24-urnega opazovanega obdobja.
Icelandic: Algjör og viðvarandi viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans sem varði allan eftirlitstímann, a.m.k. 24 klst., sást strax eftir innrennsli idarucizumabs.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Slovenian: Formulacija idarucizumaba v polni človeški krvi in vitro ni povzročila hemolize.
Icelandic: Idarucizumablausnin olli ekki blóðlýsu í heilblóði manna in vitro.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov in obsegu izničenja antikoagulacijskega učinka dabigatrana pri bolnikih ledvična okvara nima vpliva na izničevalni učinek idarucizumaba.
Icelandic: Samkvæmt þessum gögnum og umfangi viðsnúnings segavarnaráhrifa dabigatrans hjá sjúklingum hefur skert nýrnastarfsemi ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg natrija na odmerek, kar je enakovredno 2,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO, in znaša 2 g.
Icelandic: 50 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 2,5% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovenian: Zdravilo Praxbind raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina, na voljo v stekleni viali, zaprti z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Icelandic: Praxbind stungulyf/innrennslislyf, lausn er glær eða örlítið ópallýsandi litlaus eða örlítið gul lausn í glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmí og álhettu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn til inndælingar.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, ki so prejeli ponoven odmerek idarucizumaba, test protiteles proti idarucizumabu ni bil pozitiven.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem fékk annan skammt af idarucizumabi reyndist jákvæður fyrir mótefnum idarucizumabs.
Slovenian: To zdravilo bo iz vaše krvi odstranilo samo dabigatran.
Icelandic: Þetta lyf fjarlægir aðeins dabigatran úr líkamanum.
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka niso proučevali.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring hefur ekki verið rannsakaður.
Slovenian: Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted Thrombin Time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: To kaže na dejstvo, da idarucizumab nima protrombotičnega učinka.
Icelandic: Það bendir til þess að idarucizumab hafi engin prótrombínáhrif.
Slovenian: V podskupini bolnikov je prišlo do ponovnih plazemskih koncentracij nevezanega dabigatrana in sočasnega zvišanja testov strjevanja krvi, morda zaradi prerazporeditve dabigatrana iz periferije.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga hefur óbundið dabigatran mælst aftur í plasma og samtímis hækkun í storkuprófunum komið fram, hugsanlega vegna endurdreifingar dabigatrans frá jaðri.
Slovenian: V tem primeru lahko snov sorbitol, ki jo to zdravilo vsebuje, povzroči resne neželene učinke.
Icelandic: Ef svo er gæti sorbitól, sem er innihaldsefni lyfsins, valdið alvarlegum aukaverkunum.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 g (2 viali po 50 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 g (2 hettuglös með 50 ml).
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri: - če ste alergični na idarucizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate gensko bolezen, imenovano dedna intoleranca za fruktozo.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir idarucizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6. - ef þú ert með arfgengan sjúkdóm sem kallast arfgengt frúktósaóþol.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat) lahko ponovno uvedemo 24 ur po dajanju zdravila Praxbind, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena ustrezna hemostaza.
Icelandic: Hefja má meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílati) á ný þegar 24 klukkustundir eru liðnar frá því að Praxbind var gefið ef sjúklingurinn er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst.
Slovenian: Glede na stopnjo ledvične okvare se je skupni očistek v primerjavi z zdravimi preizkušanci zmanjšal, kar je povzročilo večjo izpostavljenost idarucizumabu.
Icelandic: Eftir því hve mikil skerðing var á nýrnastarfsemi var heildarúthreinsun minni en hjá heilbrigðum einstaklingum, sem leiddi til aukinnar útsetningar idarucizumabs.
Slovenian: Time post Idarucizumab
Icelandic: Time post
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let in več, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga, 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil ponovna vzpostavitev hemostaze.
Icelandic: Annar lykilendapunktur var endurheimt blæðingastöðvunar.