FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob uporabi zdravila DUTREBIS se raltegravir na tešče absorbira s tmax približno 1 uro.
Estonian: DUTREBISe tühja kõhuga manustamise järgselt on raltegraviiri imendumise Tmax ligikaudu 1 tund.
Slovenian: Študija je pokazala, da so imeli plodovi, ki so bili in utero izpostavljeni kombinaciji, višjo raven vgradnje nukleozidnih analogov v DNA v številnih organih in znake večjega skrajšanja telomerov kot plodovi, izpostavljeni samo zidovudinu.
Estonian: Uuring näitas, et in utero kombinatsiooniga kokku puutunud loodetel toimus suuremal määral nukleosiidi analoog-DNA inkorporeerumine mitmetesse looteorganitesse ja neil esines rohkem telomeeri lühenemist kui neil, kes puutusid kokku ainult zidovudiiniga.
Slovenian: • Laktacidoza je verjetnejša pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, ali tistih z močno prekomerno
Estonian: • Laktatsidoos tekib suurema tõenäosusega inimestel, kellel on maks haige või kes on tugevalt ülekaalulised, eriti naistel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali raltegravir, so poročali o hudih, potencialno življenjsko nevarnih kožnih reakcijah in kožnih reakcijah s smrtnim izidom; večinoma so se pojavile med uporabo skupaj z drugimi zdravili, povezanimi s takšnimi reakcijami.
Estonian: Rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud nahareaktsioonidest on teatatud raltegraviiri võtvatel patsientidel, kes on enamikel juhtudel võtnud raltegraviiri koos teiste nende reaktsioonide tekkimisega seostatud ravimitega.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo raltegravir ali emtricitabin - uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom HIV
Estonian: • raltegraviiri või emtritsitabiini sisaldavad ravimid - kasutatakse HIV-i raviks;
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini lamivudin in raltegravir:
Estonian: See sisaldab toimeainetena lamivudiini ja raltegraviiri:
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo število bolnikov s HIV, ki so jemali raltegravir in se je pri njih pojavil rak, podobno številu bolnikov, ki so jemali druga zdravila za HIV.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vähki haigestunud patsientide arv sarnane raltegraviiriga ravi saanud HIV-iga patsientide ja teistsuguseid HIV-i ravimeid saanud patsientide seas.
Slovenian: Raltegravir in efavirenz sta bila uporabljena z emtricitabinom (+) tenofovirjem.
Estonian: Raltegraviiri ja efavirensi manustati koos emtritsitabiini ja tenofoviiriga.
Slovenian: Zato pri sočasni uporabi zdravila DUTREBIS in antacidov, ki vsebujejo kalcijev karbonat, odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Seega, kui DUTREBISt manustatakse koos kaltsiumkarbonaati sisaldavate antatsiididega, ei ole vaja annust
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o farmakokinetičnih medsebojnih delovanjih obeh posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS in drugih zdravil
Estonian: Andmed farmakokineetiliste koostoimete kohta DUTREBISe üksikkomponentide ja teiste
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Predhodno že zdravljeni bolniki (N = 114/699 ali 16 %; HBV = 6 %, HCV = 9 %, HBV + HCV = 1 %) in predhodno še nezdravljeni bolniki (N = 34/563 ali 6 %; HBV = 4 %, HCV = 2 %, HBV + HCV = 0,2 %) s sočasnim kroničnim (vendar ne akutnim) aktivnim hepatitisom B in/ali hepatitisom C so lahko bili vključeni v študije III. faze z raltegravirjem pod pogojem, da izhodiščne vrednosti testov jetrne funkcije niso presegale 5-kratne zgornje meje normalnih vrednosti.
Estonian: B-hepatiidi ja/või C--hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsiendid Raltegraviiri III faasi uuringutega lubati kroonilise (kuid mitte ägeda) aktiivse B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga varem ravi saanud patsientidel (N = 114/699 ehk 16%; HBV = 6%, HCV = 9%, HBV + HCV = 1%) ja varem ravi mittesaanud patsientidel (N = 34/563 ehk 6%; HBV = 4%, HCV = 2%, HBV + HCV = 0,2%) liituda eeldusel, et uuringueelsed maksafunktsiooni näitajad ei olnud üle 5 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist.
Slovenian: Za povprečne spremembe števila celic CD4 so za virološke neuspehe uporabili prenesene izhodiščne vrednosti.
Estonian: CD4-arvu keskmise muutuse arvutamisel on viroloogilise ravivastuse puudumisel edasi kantud algtaseme
Slovenian: Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi 96-tedenskih podatkov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, Protokola 018 in 019) pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1 in predhodno že zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ter na analizi 240-tedenskih podatkov randomiziranega, dvojno slepega, z zdravilno učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, Protokol 021) pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil.
Estonian: Raltegraviiri efektiivsus põhines kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, protokollid 018 ja 019) 96 nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusevastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel ning randomiseeritud topeltpimeda aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringu (STARTMRK, protokoll 021) 240 nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud
Slovenian: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete lamivudin/raltegravir
Estonian: DUTREBIS 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid lamivudiin/raltegraviir
Slovenian: Medsebojno delovanje (mehanizem, če je znan)
Estonian: Ravimid terapeutilise rühma järgi Koostoime (mehhanism, kui on teada)
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot je Gravesova bolezen) med imunsko reaktivacijo; vendar je čas do njihovega nastanka zelo različen in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni korral on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe), kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni varieerub enam ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Slovenian: Podatkov o posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri človeku je malo.
Estonian: Ägeda üleannustamise tagajärgede kohta inimestel on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila glede na AUC0-24ur 3,4-krat tolikšna kot izpostavljenost pri človeku med uporabo 400 mg dvakrat na dan, niso opazili učinkov na razvoj (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Arenguhäireid ei täheldatud, kui ekspositsioon ületas 3,4 korda inimesel annuse 400 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavat ekspositsiooni (AUC0-24h põhjal) (vt lõik 4.6).
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila DUTREBIS posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne DUTREBISe võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Med uporabo raltegravirja so poročali o miopatiji in rabdomiolizi.
Estonian: Raltegraviiri kasutamisel on teatatud müopaatia ja rabdomüolüüsi esinemisest.
Slovenian: Tveganje za pojav raka je bilo v teh študijah podobno v skupinah, ki so prejemale raltegravir, in v skupinah, ki so prejemale primerjalna zdravila.
Estonian: Nendes uuringutes oli vähi tekkimise risk raltegraviirravi ja võrdlusravi saanud rühmades sarnane.
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je glukuronidacija z UGT1A1 pri človeku glavni mehanizem očistka raltegravirja.
Estonian: Seega andmed näitavad, et raltegraviiri eritumise põhiline mehhanism inimestel on UGT1A1-vahendatud
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lamivudina so proučili v majhni skupini odraslih, okuženih s HIV-1, z
Estonian: Lamivudiini farmakokineetilised omadused on kindlaks määratud neerufunktsiooni häire ja HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute väikeses rühmas.
Slovenian: Sočasna uporaba aluminijevih in magnezijevih antacidov v roku 6 ur pred ali po uporabi raltegravirja pomembno zmanjša koncentracijo raltegravirja v plazmi.
Estonian: Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldava antatsiidi võtmine 6 tunni jooksul enne või pärast raltegraviiri manustamist vähendas oluliselt raltegraviirisisaldust plasmas.
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Estonian: Ravimid terapeutilise rühma järgi Koostoime
Slovenian: V celičnih kulturah humanih T-limfoidnih celic, okuženih z varianto virusa HIV-1 H9IIIB, prilagojeno za celično linijo, je raltegravir v koncentracijah 31  20 nM povzročil 95 % zaviranje (IC95) replikacije virusa HIV-1 (v primerjavi z netretiranimi, z virusom okuženimi kulturami).
Estonian: Raltegraviir kontsentratsioonides 31 ± 20 nM viis HIV-1 replikatsiooni 95% inhibeerimiseni (IC95) (võrreldes viirusega nakatatud ravimata kultuuriga) inimese T-lümfoidsetes rakukultuurides, mis olid nakatatud HIV-1 variandiga H9IIIB adapteerunud rakuliiniga.
Slovenian: Uporaba zdravila DUTREBIS v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, ni priporočljiva, saj sta lamivudin (učinkovina zdravila DUTREBIS) in emtricitabin analoga citidina (npr. tveganje za medcelične interakcije, glejte poglavje 4.4).
Estonian: DUTREBISt ei soovitata kasutada kombinatsioonis emtritsitabiini sisaldavate preparaatidega, kuna nii lamivudiin (sisaldub DUTREBISes) kui emtritsitabiin on tsütidiini analoogid (s.t rakusiseste koostoimete risk) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let, in tistih, ki tehtajo manj kot 30 kg, zahteva prilagoditev odmerkov posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS glede na telesno maso.
Estonian: Annustamisel alla 6-aastastele ja alla 30 kg kaaluvatele lastele tuleb DUTREBISe üksikkomponentide annused kohandada sõltuvalt kehakaalust.
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan
Estonian: Raltegraviir 400 mg 2 x ööpäevas
Slovenian: Skopi podatki kažejo, da lamivudin prehaja v osrednje živčevje in doseže cerebrospinalno tekočino (CSF - cerebrospinal fluid).
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et lamivudiin tungib kesknärvisüsteemi ja jõuab tserebrospinaalvedelikku.
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Estonian: DUTREBIS ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Slovenian: Osebam, ki imajo zaradi genetskega polimorfizma zmanjšano aktivnost UGT1A1, odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks isikutel, kellel on geneetilise polümorfismi tõttu vähenenud UGT1A1 aktiivsus.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan med uporabo odmerkov raltegravirja do 600 mg/kg/dan, ki so povzročili 3-krat večjo izpostavljenost, kot je dosežena s priporočenim odmerkom za človeka, niso opazili vpliva na plodnost.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud mõju fertiilsusele raltegraviiri annustes kuni 600 mg/kg ööpäevas, mille tulemusena saavutati ravimi 3 korda kõrgem ekspositsioon kui inimestele soovitatava annuse manustamise
Slovenian: Raltegravir je dosegel virološke odzive (z uporabo metode nedokončanje = neuspeh) HIV RNA < 50 kopij/ml pri 61,7 % bolnikov po 16 tednih, pri 62,1 % po 48 tednih in pri 57,0 % po 96 tednih.
Estonian: Raltegraviiri toimel saavutas viroloogilise ravivastuse (HIV RNA < 50 koopiat/ml) 16. nädalal 61,7%, 48. nädalal 62,1% ja 96. nädalal 57,0% patsientidest (ravi mittelõpetanud võrdsustati ravivastuse puudumisega).
Slovenian: Odprta, randomizirana navzkrižna študija enkratnega odmerka z dvema obdobjema je ocenila vpliv mastnega obroka na zdravilo DUTREBIS pri 20 zdravih preiskovancih in preiskovankah.
Estonian: Avatud üksikannuse randomiseeritud kahe perioodiga ristuva ülesehitusega uuringus hinnati suure rasvasisaldusega eine mõju DUTREBISele, mida manustati 20-le tervele mehele ja naisele.
Slovenian: Uporaba zelo velikih odmerkov lamivudina v akutnih študijah na živalih ni povzročila toksičnih učinkov na organe.
Estonian: Lamivudiini suurte annuste manustamine loomadega teostatud toksilisuse uuringutes ei põhjustanud tõsiseid organkahjustusi.
Slovenian: Po peroralni uporabi se je lamivudin izločal v materino mleko v podobnih koncentracijah, kot so bile
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritus lamivudiin rinnapiima sarnastes kontsentratsioonides nagu seda
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila DUTREBIS z aluminijevimi in/ali magnezijevimi antacidi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Estonian: DUTREBISe manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale odmerek 600 mg/kg/dan, so bile srednje koncentracije zdravilne učinkovine v mleku približno 3-krat večje od koncentracij v plazmi matere.
Estonian: Raltegraviiri manustamisel emastele rottidele annuses 600 mg/kg ööpäevas oli toimeaine keskmine kontsentratsioon piimas ligikaudu 3 korda suurem kontsentratsioonist emaslooma plasmas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali atazanavir in/ali tenofovir, je bil varnostni profil na splošno podoben kot pri bolnikih, ki niso uporabljali teh dveh zdravil, zato odmerka zdravila DUTREBIS ni treba prilagoditi.
Estonian: Atasanaviiri ja/või tenofoviiri kasutanud patsientidel täheldatud ohutusprofiil ei erinenud üldiselt nende patsientide omast, kes neid ravimeid ei kasutanud.
Slovenian: Poročali so o nekaterih nevroloških motnjah s poznim nastankom (hipertonija, konvulzije, nenormalno vedenje).
Estonian: Kirjeldatud on ka mõnesid hilise tekkega närvisüsteemi häireid (hüpertoonia, kramp, käitumishäired).
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS uporabljamo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 6 let ali več, s telesno maso vsaj 30 kg, ki so okuženi z virusom HIV.
Estonian: DUTREBISt kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 30 kg. Teie arst on määranud DUTREBISe HIV-nakkuse ohjamiseks.
Slovenian: NO
Estonian: SI
Slovenian: EL
Estonian: IE
Slovenian: Na podlagi podatkov študije pri zdravih prostovoljcih je med uporabo terapevtskega odmerka 150 mg dvakrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna (KV) Cmax lamivudina v plazmi 1,2 µg/ml (24 %) in njegova Cmin 0,09 µg/ml (27 %).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu andmete põhjal on raviannuse 150 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel lamivudiini keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja Cmin väärtused plasmas ning variatsioonikoefitsiendid (coefficient of variation, CV) vastavalt 1,2 µg/ml (24%) ja 0,09 µg/ml (27%).
Slovenian: Zdravila DUTREBIS ne smejo prejemati bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min.
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada patsientidele kreatiniinikliirensiga < 50 ml/min.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina in 300 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini ja 300 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki so že kdaj imeli miopatijo ali rabdomiolizo, in pri bolnikih, ki imajo kateri koli predispozicijski dejavnik, vključno z zdravljenjem z drugimi zdravili, povezanimi z njima (glejte poglavje 4.8).
Estonian: DUTREBISt tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on varem esinenud müopaatiat või rabdomüolüüsi või kellel esineb mis tahes riskitegureid, sh nende seisundite tekkimisega seostatud teiste ravimite kasutamist (vt lõik 4.8).
Slovenian: V blatu je bil prisoten le raltegravir, ki je v največji meri verjetno nastal s hidrolizo raltegravirjevega glukuronida in se izločil z žolčem, kot so ugotovili v predkliničnih raziskavah.
Estonian: Roojas leidus ainult raltegraviiri, millest enamik on tõenäoliselt saadud sapiga eritunud raltegraviirglükuroniidi hüdrolüüsil, nagu täheldati prekliinilistel liikidel.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Slovenian: Med uporabo nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI), kakršen je lamivudin, so poročali o laktacidozi, po navadi skupaj s hepatomegalijo in steatozo jeter.
Estonian: Nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTI-d) , näiteks lamivudiini kasutamisel on teatatud laktoatsidoosi tekkest, millega tavaliselt kaasnevad hepatomegaalia ja maksasteatoos.
Slovenian: Med zdravljenjem z raltegravirjem so poročali o bolečinah v mišicah, njihovi občutljivosti in šibkosti.
Estonian: Ravi ajal raltegraviiriga on saadud teateid lihasvalu, -helluse või -nõrkuse kohta.
Slovenian: Če opazite spremembe oblike telesa, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui märkate oma keha kuju muutusi.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte
Estonian: DUTREBISt peab kasutama kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na izsledkih ločenih študij vsake od obeh posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS (lamivudina in raltegravirja).
Estonian: Järgnevad andmed põhinevad DUTREBISe üksikkomponentidega (lamivudiini ja raltegraviiriga) eraldi läbi viidud uuringute leidudel.
Slovenian: Z zdravilom DUTREBIS se lahko uporablja manj močne induktorje (npr. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoide, šentjanževko, pioglitazon).
Estonian: Nõrgema toimega indutseerijaid (nt efavirensi, nevirapiini, etraviriini, rifabutiini, glükokortikoide, liht-naistepuna, pioglitasooni) võib kasutada koos DUTREBISega.
Slovenian: Študiji BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2 (multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji) sta ovrednotili varnost in protiretrovirusno delovanje 400 mg raltegravirja dvakrat na dan v primerjavi s placebom v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT - optimized background therapy) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, starih 16 let ali več in z dokazano odpornostjo na vsaj 1 zdravilo iz vsake od 3 skupin protiretrovirusnih zdravil (NRTI, NNRTI in PI).
Estonian: BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 (mitmekeskuselised randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud) hindasid kaks korda ööpäevas manustatud 400 mg raltegraviiri ohutust ja retroviirusevastast toimet võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (optimized background therapy, OBT) HIV-infektsiooniga 16-aastastel või vanematel patsientidel, kellel oli dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusevastaste ravimite rühmas (NRTI-d, NNRTI-d, PI-d).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila DUTREBIS z drugimi zdravili, ki zvišujejo želodčni pH (npr. omeprazol ali famotidin), lahko poveča obseg absorpcije raltegravirja in tako poveča koncentracijo raltegravirja v plazmi (glejte preglednico 1).
Estonian: DUTREBISe manustamine koos teiste mao pH-taset tõstvate ravimitega (nt omeprasooli ja famotidiiniga) võib suurendada imenduva raltegraviiri kogust ja põhjustada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt tabel 1).
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati sočasno z rifampicinom.
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada koos rifampitsiiniga.
Slovenian: Izgled zdravila DUTREBIS in vsebina pakiranja Filmsko obložena tableta je ovalne oblike, zelene barve in ima na eni strani oznako "144".
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett on ovaalne roheline tablett, mille ühel küljel on märgistus „144".
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba uporabo kotrimoksazola z lamivudinom skrbno oceniti.
Estonian: Ko-trimoksasooli ja lamivudiini kooskasutamist neerukahjustusega patsientidel tuleb hoolikalt hinnata.
Slovenian: Demografske (spol, starost in rasa) in izhodiščne značilnosti bolnikov so bile med skupino, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, in skupino, ki je prejemala 600 mg efavirenza pred
Estonian: Patsientide demograafilised andmed (sugu, vanus ja rass) ja ravieelsed näitajad olid sarnased kaks korda ööpäevas 400 mg raltegraviiri ja enne magamaminekut 600 mg efavirensi saanud patsientide
Slovenian: • brenčanje, piskanje, žvižganje, zvonjenje ali drugi nenehni šumi v ušesih • palpitacije, počasno bitje srca, hitro ali neredno bitje srca
Estonian: • sumin, susin, vilin, helin või muu püsiv heli kõrvades; • südamepekslemine, aeglane südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane
Slovenian: Previdnost je potrebna med uporabo zdravila DUTREBIS pri bolnikih, ki imajo v anamnezi depresijo ali psihiatrično bolezen.
Estonian: DUTREBISe manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus,
Slovenian: HIV RNA na manj kot 50 kopij/ml ohranila pri 84,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala raltegravir, in pri 90,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala lopinavir (+) ritonavir (z uporabo metode nedokončanje = neuspeh).
Estonian: Mõlemas uuringus säilis 24. nädalal HIV RNA supressioon alla 50 koopia/ml 84,4%-l raltegraviirirühma patsientidest, võrreldes 90,6%-ga lopinaviiri (+) ritonaviiri rühmas (katkestajad = ravivastuse puudumine).
Slovenian: Specifična rakava obolenja so po vrsti in deležu ustrezala pričakovanim pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo.
Estonian: Vähi tüübid ja esinemissagedused olid sellised, mida on oodata tõsise immuunpuudulikkusega isikutel.
Slovenian: Študije z zdravilom DUTREBIS na živalih niso bile izvedene.
Estonian: DUTREBISega ei ole loomkatseid läbi viidud.
Slovenian: Če se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba z zdravila DUTREBIS preiti na zdravljenje s posameznima učinkovinama (lamivudinom in raltegravirjem) (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui kreatiniinikliirens väheneb alla 50 ml/min, tuleb DUTREBIS vahetada üksikkomponentide (lamivudiini ja raltegraviiri) vastu (vt lõik 4.2).
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) Medsebojno delovanje ni
Estonian: Nukleosiidsed/nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d)
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah in pri spremljanju v obdobju trženja, so navedeni spodaj po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Slovenian: Zdravniki morajo za optimalno obvladovanje okužbe s HIV pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV, upoštevati trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Estonian: Arstid peavad järgima kehtivaid HIV-i ravijuhiseid, et tagada optimaalne HIV-infektsiooni ravi patsientidel, kes on samaaegselt nakatunud HBV-ga (hepatitis B virus, B-hepatiidi viirus).
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Estonian: DUTREBISt ei tohi kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila DUTREBIS z visokimi odmerki kotrimoksazola za zdravljenje pljučnice s Pneumocystis carinii (PCP) in toksoplazmoze se je treba izogibati.
Estonian: Vältida tuleb DUTREBISe manustamist koos ko-trimoksasooli suurte annustega, mida kasutatakse Pneumocystis carinii pneumoonia ja toksoplasmoosi raviks.
Slovenian: Predklinične toksikološke študije, vključno z običajnimi študijami farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, škodljivega vpliva na razvoj in juvenilnimi študijami toksičnosti so bile z raltegravirjem izvedene na miših, podganah, psih in kuncih.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja küülikutel on raltegraviiriga läbi viidud mittekliinilised toksilisuse uuringud, kaasa arvatud konventsionaalsed farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, arengutoksilisuse ja juveniilse toksilisuse uuringud.
Slovenian: Raltegravir je zaviralec integraze, ki deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).
Estonian: Raltegraviir on integraasi ahela ülekande inhibiitor, mis toimib HIV-1 vastu.