FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires (cholélithiase)
Bulgarian: камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза)
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 114,75 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 114,75 mg лактоза (като монохидрат)
French: Dioxyde de titane (E171)
Bulgarian: Поливинил алкохол Tитанов диоксид (E171)
French: Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции в табличен вид Чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100) и редки (≥1/10 000 дo <1/1 000) нежелани реакции, възникнали при пациенти на лечение с фебуксостат са изброени по-долу.
French: L'action d'ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l'uricémie après deux semaines de traitement.
Bulgarian: ADENURIC действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
French: Age
Bulgarian: Възраст
French: Aucune précaution particulière n'est donc recommandée en cas d'administration concomitante de fébuxostat 80 mg et de théophylline.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва повишено внимание, ако фебуксостат 80 mg и теофилин се прилагат едновременно.
French: Les comprimés pelliculés dosés à 120 mg comportent la marque « 120 » sur une face.
Bulgarian: Филмираните таблетки от 120 mg са отбелязани от едната страна с ‘120'.
French: Plaquette transparente (Aclar/PVC/Aluminium ou PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 14 comprimés.
Bulgarian: Прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер oт 14 таблетки.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à la sécurité d'emploi du fébuxostat en association avec d'autres traitements cytotoxiques.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на фебуксостат по време на друга цитотоксична терапия.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 76,50 mg лактоза (като монохидрат)
French: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG Rare
Bulgarian: Предсърдно мъждене, палпитации, отклонения в ЕКГ Редки
French: La dose de 240 mg de fébuxostat (deux fois la plus forte dose recommandée) a été étudiée pour évaluer la tolérance.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната най-висока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
French: Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la gravure « 120 » sur une face.
Bulgarian: Бледожълти до жълти филмирани таблетки с форма на капсула, с гравирано "120" от едната страна.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg ou 120 mg de fébuxostat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат.
French: • démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de la peau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rouges aplatis sur la peau, zones rouges sur la peau recouvertes de petites cloques confluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau, autre type d'affection de la peau
Bulgarian: сърбеж, уртикария, кожно възпаление или обезцветяване на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, други видове кожни болести
French: Si vous avez pris plus d'ADENURIC que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche.
Bulgarian: При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с найблизкото звено за спешна и неотложна помощ.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:
French: Rare Vision trouble
Bulgarian: Редки Замъглено зрение
French: Note : 509 patients ont reçu l'allopurinol à raison de 300 mg 1x/jour ; 10 patients dont la créatininémie était > 1,5 et ≤ 2.0 mg/dL ont reçu 100 mg 1x/jour (10 patients sur 268 dans l'étude APEX).
Bulgarian: 509 пациенти получават aлопуринол 300 mg веднъж дневно; 10 пациенти със серумен креатинин >1,5 и ≤2,0 mg/dl получават доза 100 mg веднъж дневно (10 пациенти oт 268 при проучването APEX).
French: 4.6 Fécondité, grossesse et l'allaitement
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
French: • mort subite cardiaque
Bulgarian: внезапна сърдечна смърт
French: La biodisponibilité absolue de la formulation comprimé du fébuxostat n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Aбсолютната бионаличност на таблетната форма на фебуксостат не е проучена.
French: • étourdissements, sensation d'engourdissement, sensation de picotements, diminution ou altération des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ou paresthésie), altération du sens du goût, diminution de l'odorat (hyposmie)
Bulgarian: замаяност, изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир (хипостезия, хемипареза и парастезия), променен вкус, намалено обоняние (хипосмия)
French: • envie impérieuse d'uriner
Bulgarian: спешни позиви за уриниране
French: Pelliculage du comprimé Opadry II, jaune 85F42129 contenant : Polyvinylalcool
Bulgarian: Opadry II, жълт, 85F42129 съдържащ:
French: Arthralgie, arthrite, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture musculaire, bursite
Bulgarian: Aртралгия, артрит, миалгия, мускулно-скелетна болка, мускулна слабост, мускулни спазми, скованост на мускулите, бурсит
French: Aux concentrations thérapeutiques, le fébuxostat n'inhibe pas les autres enzymes intervenant dans le métabolisme des purines ou des pyrimidines (guanine désaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase, orotate phosphoribosyltransférase, orotidine monophosphate décarboxylase ou purine nucléoside phosphorylase).
Bulgarian: При терапевтични концентрации, фебуксостат не инхибира други ензими, участващи в метаболизма на пурини или пиримидини, по-специално гуанин деаминаза, хипоксантин гуанин фoсфoрибозилтрансфераза, oротат фoсфoрибозилтрансфераза, oрoтидин мoнoфoсфат декарбоксилаза или пурин нуклеозид фoсфoрилаза.
French: • lésion du foie
Bulgarian: • увреждане на черния дроб
French: Les patients ayant 3 mesures d'uricémie consécutives > 6 mg/dL ont été sortis de l'étude.
Bulgarian: Пациенти с 3 последователни серумни нива на пикочната киселина >6,0 mg/dl отпадат.
French: Au cours des études d'extension ouvertes à long terme, une augmentation du taux de TSH (>5,5 µUI/mL) a été constatée chez des patients traités au long cours par le fébuxostat (5,5%) et par l'allopurinol (5,8%) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на дългосрочно лечение с фебуксостат (5,5%) и пациенти на алопуринол (5,8%) при дългосрочни отворени разширени проучвания (вж. точка 4.4).
French: Affections auditives et du labyrinthe
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
French: Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la gravure « 80 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Bulgarian: Бледожълти до жълти филмирани таблетки с форма на капсула, с гравирано "80"от едната страна и делителна черта от другата страна.
French: En dehors de l'excrétion urinaire, près de 45% de la dose a été retrouvée dans les fèces sous forme de fébuxostat inchangé (12%), d'acyl glycuronide de la substance active (1%), de ses métabolites oxydatifs connus et de leurs dérivés conjugués (25%) et d'autres métabolites inconnus (7%).
Bulgarian: Като допълнение към уринарната екскреция, приблизително 45% oт дозата се възстановява във фецеса като: непроменен фебуксостат (12%), aцил глюкуронидът на активното вещество (1%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (25%) и други неизвестни метаболити (7%).
French: MARCHE
Bulgarian: Едем
French: Étude FACT : L'étude FACT (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) est une étude de phase 3 multicentrique randomisée, menée en double insu, d'une durée de 52 semaines, contrôlée contre allopurinol.
Bulgarian: Алопуринол контролирано проучване на фебуксостат (The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) (FACT) е фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, 52седмично проучване.
French: Lors d'une étude chez le volontaire sain, l'administration de 120 mg d'ADENURIC une fois par jour a conduit à une augmentation moyenne de 22% de l'ASC de la désipramine, substrat du CYP2D6, témoignant d'un faible effet inhibiteur potentiel du fébuxostat sur le CYP2D6 in vivo.
Bulgarian: При проучване при здрави хора, 120 mg ADENURIC дневно е довело до средно увеличение с 22% на AUC на дезипрамина, CYP2D6 субстрат, показвайки потенциален слаб инхибиторен ефект на фебуксостат върху CYP2D6 ензима in vivo.
French: Au cours de l'étude additionnelle de phase III CONFIRMS, dont les résultats ont été obtenus après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL à la dernière visite.
Bulgarian: В допълнителното фаза 3 проучване CONFIRMS, за което резултатите са налични след издаването на разрешението за употреба на ADENURIC, първичната крайна точка за ефикасност е дяла пациенти, при които серумните нива на пикочната киселина са <6,0 mg/dl при последното посещение.
French: • éruptions cutanées généralisées
Bulgarian: генерализирани кожни обриви
French: Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден хидратиран.
French: ADENURIC a montré une activité supérieure et abaisse l'uricémie plus rapidement que l'allopurinol.
Bulgarian: ADENURIC показва по-добра и побърза активност за понижаване на пикочната киселина, в сравнение с алопурионол.
French: La diminution de l'uricémie sous l'effet d'ADENURIC a été rapide et persistante.
Bulgarian: Способността на ADENURIC да понижава серумните нива на пикочната киселина е бърза и постоянна.
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était de 45% dans le groupe fébuxostat 40 mg, 67% dans le groupe fébuxostat 80 mg et 42% dans le groupe allopurinol 300/200 mg.
Bulgarian: Дялът пациенти със серумни нива на пикочна киселина < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) при последното посещение е съответно 45% за 40 mg фебуксостат, 67% за фебуксостат 80 mg и 42% за алупуринол 300/200 mg.
French: Au cours des études cliniques, l'administration de naproxène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la Cox 2 n'a pas été associée à une augmentation cliniquement significative des événements indésirables.
Bulgarian: НСПВС/Cox-2 инхибитори не е свързана с клинично значимо увеличаване на нежеланите реакции.
French: Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи са леки до умерени по тежест.
French: Comment conserver ADENURIC ?
Bulgarian: Как да съхранявате ADENURIC
French: Le critère de jugement principal de l'étude CARES a été la première survenue du critère composite "Événements cardiovasculaires majeurs" (MACE) regroupant infarctus non mortels, AVC non mortels, décès cardiovasculaires, angor instable avec revascularisation coronarienne en urgence.
Bulgarian: Първичната крайна точка на CARES е времето до първа поява на MACE, съставна от нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт, сърдечносъдова смърт или нестабилна ангина със спешна коронарна реваскуларизация.
French: Aucune étude d'interaction du fébuxostat avec les médicaments (à l'exception de la théophylline) métabolisés par la XO n'a pas été réalisée chez l'homme.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствено взаимодействие на фебуксостат с лекарства (освен теофилин), които се метаболизират от КО при хора.
French: Le critère principal d'efficacité au cours des études APEX et FACT était la proportion des patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) au cours des 3 dernières mesures mensuelles.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучванията APEX и FACT е съотношението на пациентите, чиито последни 3 месечни серумни нива на пикочната киселина са <6,0 mg/dl (357 µmol/l).
French: Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Bulgarian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
French: Les données recueillies pendant 3 ans ont montré une diminution de l'incidence des crises de goutte, un traitement pour une crise de goutte s'étant avéré nécessaire chez moins de 4% des patients (plus de 96% des patients n'ont pas été traités pour une crise de goutte) entre les 16
Bulgarian: Тригодишни данни показват намаляване на честотата на подагрозни пристъпи като по-малко от 4% от пациентите са се нуждаели от лечение на пристъп (т.е. повече от 96% от пациентите не са имали нужда от лечение на пристъп) през Месец 16-24 и Месец 30-36.
French: En raison de son mécanisme d'action inhibiteur de la Xanthine Oxydase (XO), l'administration concomitante de fébuxostat n'est pas recommandée.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на фебуксостат, инхибиране на ксантин оксигеназа (КO), не се препоръчва едновременната им употреба.
French: Si vous oubliez de prendre ADENURIC
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ADENURIC
French: Néphrite tubulo-interstitielle*, miction impérieuse
Bulgarian: Тубулоинтерстициален нефрит*, неотложни позиви за уриниране
French: • jaunissement de la peau (jaunisse)
Bulgarian: пожълтяване на кожата (жълтеница)
French: ***Voir rubrique 5.1 pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomisées et contrôlées.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за честота на подагрозни пристъпи в отделни фаза 3 рандомизирани контролирани проучвания.
French: • Théophylline (utiliser pour traiter l'asthme)
Bulgarian: Teoфилин (използван за лечение на aстмa)
French: Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie Rare
Bulgarian: Повишена амилаза в кръвта, понижен брой тромбоцити, понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой лимфоцити, повишен креатинин в кръвта, понижен хемоглобин, повишена урея в кръвта, повишени триглицериди, повишен холестерол в кръвта, намален хематокрит, повишена лактатна дехидрогеназа в кръвта, повишен калий в кръвта Редки
French: Les résultats observés chez les sujets recevant 100 mg une fois par jour (n= 10, créatininémie > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL) ou 300 mg une fois par jour (n=509) ont été regroupés pour les analyses.
Bulgarian: 1 резултатите при хора, получаващи или 100 mg веднъж дневно (n=10: пациенти със серумен креатинин >1,5 и ≤2,0 mg/dl) или 300 mg веднъж дневно (n=509) са събрани за анализите.
French: Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec le naproxène sans qu'une adaptation de la posologie du fébuxostat ou du naproxène ne soit nécessaire.
Bulgarian: Фебуксостат може да се прилага едновременно с напроксен без да е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат или напроксен.
French: • raideur musculaire et/ou articulaire
Bulgarian: скованост в мускулите и/или ставите
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: L'efficacité et la sécurité du fébuxostat n'ont pas été établies chez les patients présentant un syndrome de lyse tumoral aigu sévère, par exemple, en échec d'un autre traitement hypo-uricémiant.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат не са установени при пациенти с остър тежък ТЛС, напр. при пациенти, които се лекуват неуспешно с други уратопонижаващи терапии.
French: • crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleurs/endolorissement des muscles/articulations, bursite ou arthrite (inflammation des articulations habituellement accompagnée de douleurs, d'un gonflement et/ou d'une raideur), douleur au niveau des extrémités, douleurs dorsales, spasme musculaire
Bulgarian: мускулни крампи, мускулна слабост, болка в мускули/стави, бурсит или артрит (възпаление на ставите придружено обикновено с болка, подуване и/или скованост), болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми
French: Les comprimés pelliculés dosés à 80 mg comportent la marque « 80 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Bulgarian: Филмираните таблетки от 80 mg са отбелязани от едната страна с ‘80' и от другата страна с делителна черта.
French: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
French: Talc
Bulgarian: Taлк
French: Sensations vertigineuses, paresthésies, hémiparésie, somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie
Bulgarian: Замаяност, парестезия, хемипареза, сомнолентност, променен вкус, хипоестезия, хипосмия
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Autres sources d'information
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
French: Affections respiratoires
Bulgarian: Респираторни нарушения
French: Pour atteindre une uricémie inférieure à 6 mg/dL, la dose de fébuxostat a été ajustée de 40 mg à 80 mg (sans prendre en compte la fonction rénale) et la dose d'allopurinol a été ajustée par paliers de 100 mg de 300 à 600 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère et de 200 mg à 400 mg chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
Bulgarian: За достигане на sUA под 6 mg/dl, дозата фебуксостат се титрира от 40 mg до 80 mg (независимо от бъбречната функция), а дозата алопуринол се титрира на стъпки по 100 mg от 300 до 600 mg при пациенти с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен и от 200 до 400 mg при пациенти с бъбречно уврежданев умерена степен.
French: • fièvre élevée accompagnée d'une éruption cutanée de type rougeole, d'un gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de la taille du foie, d'une hépatite (pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique), d'une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytose avec ou sans éosinophilie)
Bulgarian: висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия)
French: Ainsi, l'administration concomitante de fébuxostat et de rosiglitazone ou d'autres substrats du CYP2C8 ne devrait pas nécessiter d'ajustement de la posologie de ces produits.
Bulgarian: Ето зашо не се очаква едновременното прилагане на фебуксостат с розиглитазон или други CYP2C8 субстрати да налага адаптиране на дозата на тези съединения.
French: Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité Chez le rat mâle, une augmentation statistiquement significative des tumeurs de la vessie (papillomes et carcinomes à cellules transitionnelles) n'a été observée qu'en association à des calculs de xanthine dans le groupe recevant une dose élevée (environ 11 fois l'exposition humaine).
Bulgarian: При мъжки плъхове статистически значимо увеличение на туморите на пикочния мехур (преходноклетъчен папилом и карцином) е установено само във връзка с ксантинови камъни в групата на високи дози, приблизително 11 пъти експозицията при хора.
French: Le fébuxostat peut donc être administré sans tenir compte de la prise concomitante d'un anti-acide.
Bulgarian: Поради това, фебуксостат може да се приема независимо от употребата на антиацид.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
French: Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études d'extension à long terme et après commercialisation
Bulgarian: Нежелани реакции при комбинирани фаза 3 дългосрочни продължения на проучвания и постпаркетингов опит
French: • toux, essoufflement, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation du canal nasal et/ou de la gorge (infections des voies respiratoires supérieures), bronchite
Bulgarian: кашлица, задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, възпаление на носните ходове и/или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит
French: La demi-vie terminale d'élimination apparente moyenne du fébuxostat (t1/2) est d'environ 5 à 8 heures.
Bulgarian: Фебуксостат има привиден среден терминален елиминационен полуживот (t1/2) около 5
French: Pour certains de ces patients, il a été rapporté une insuffisance rénale et/ou un antécédent d'hypersensibilité à l'allopurinol.
Bulgarian: Някои, но не всички от тези пациенти, са съобщили за бъбречно увреждане и/или предшестваща свръхчувствителност към алопуринол.
French: L'étude APEX a démontré la supériorité statistiquement significative d'ADENURIC 80 mg une fois par jour et d'ADENURIC 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré aux doses conventionnelles de 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) sur la diminution de l'uricémie en dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L) (voir tableau 2 et figure 1).
Bulgarian: Проучването APEX показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с ADENURIC 80 mg веднъж дневно и ADENURIC 120 mg веднъж дневно срещу рамената на лечение с конвенционално използваните дози алопуринол 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), понижавайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l) (вж. тaблица 2 и фигура 1).
French: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Bulgarian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
French: Hépatite, jaunisse*, lésion du foie*
Bulgarian: Хепатит, жълтеница*, чернодробно увреждане*
French: Perte de poids, augmentation de l'appétit, anorexie
Bulgarian: Понижаване на теглото, повишен апетит, анорексия, хиперлипидемия
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
French: La proportion des sujets ayant nécessité un traitement de la crise de goutte (études APEX et FACT) a été numériquement plus faible dans les groupes où l'uricémie moyenne après l'entrée dans l'étude avait été < 6,0 mg/dL, < 5,0 mg/dL ou < 4,0 mg/dL que dans le groupe où elle avait été ≥ 6,0 mg/dL au cours des 32 dernières semaines de traitement (intervalles semaine 20 - semaine 24 à semaines 49
Bulgarian: Делът на хората, нуждаещи се от лечение на подагрозен пристъп (APEX и FACT проучвания) е числено по-ниско в групите, които след изходното ниво са достигнали средно ниво на урати в серума <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl или <4,0 mg/dl, сравнени с групата, която след изходното ниво е достигнала средно ниво на урати ≥6,0 mg/dl през последните 32 седмици от периода на лечение (интервали Седмица 20- Седмица 24 дo Седмица 49 - 52).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est cependant nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Bulgarian: Независимо от това, не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
French: L'ASC moyenne totale du fébuxostat a été environ 1,8 fois plus élevée chez les patients présentant une dysfonction rénale sévère que chez les sujets à fonction rénale normale (13,2 g.h/mL contre 7,5 gh/mL).
Bulgarian: Средната обща AUC на фебуксостат се увеличава приблизително 1,8-кратно от 7,5 µg⋅h/ml в групата с нормална бъбречна функция дo 13,2 µg.h/ml в групата с тежко нарушена бъбречна функция.