FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
Czech: Současné systémové podávání estrogenů se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti této léčby.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: 5 Jak přípravek Optruma uchovávat Obsah balení a další informace
English: Optruma must not be taken by women of child bearing potential.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
English: There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Czech: Navíc nebyl u obou skupin zjištěn žádný rozdíl ve výskytu hlášeného děložního krvácení.
English: 3 years.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
English: This will take 15-30 minutes.
Czech: Bude to trvat 15-30 minut.
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Czech: Je tedy obtížné doporučit optimální metodu.
English: The significance of these changes is unknown.
Czech: Význam těchto změn není znám.
English: 10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Czech: 10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
English: Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Czech: Datum první registrace: 8. června 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2015
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Czech: Tyto příznaky se obvykle rozvinou rychle.
English: These will be monitored by your doctor.
Czech: Tyto projevy budou sledovány Vaším lékařem.
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Czech: Obvyklá dávka se liší podle Vašeho onemocnění a hmotnosti.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
English: European Retrospective Study (2004)
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
English: The most suitable places for injection are:
Czech: Nejvhodnější místa k aplikaci injekce jsou:
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Czech: Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz její škodlivosti.
English: These can be taken from you or from a donor.
Czech: Tyto buňky mohou být odebrány buď od Vás, nebo od dárce.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Czech: Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Czech: Volba cesty podání by měla záviset na individuálních klinických okolnostech.
English: Use in children
Czech: Použití u dětí
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Czech: Budou prováděny pravidelné krevní testy ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
English: This medicine may cause dizziness.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které přirozeně produkuje lidské tělo, ale mohou být také vyrobeny pomocí biotechnologie pro použití jako léčivo.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Czech: Úprava dávky za těchto okolností není nutná.
English: The syringe is now ready for use.
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravena k použití.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů může dojít k imunogenitě.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Czech: Ve většině případů se upřednostňuje subkutánní cesta podání.
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Czech: • Antiseptické tampóny (pokud Vám je Váš lékař nebo zdravotní sestra doporučí).
English: Period of Study
Czech: Období provádění studie
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Czech: Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste si mohli léčbu podávat doma sami.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Czech: Poté se doporučuje ANC měřit alespoň dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a následně jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během udržovací léčby.
English: In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Czech: Za jiných okolností se doporučuje další leukaferéza.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Czech: Zdravotnický personál má vždy přesně zaznamenat přípravek, který používáte.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Czech: Leukaferézu je třeba zahájit 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 10
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostních profilech pediatrických pacientů léčených pro SCN.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
English: When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Czech: Po dosažení odpovědi je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny.
English: Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Czech: Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo, kde si budete injekci aplikovat a zkontrolujte dávku, která Vám byla předepsána.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Czech: Celkově byla hlášení častější po i.v.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Czech: Distribuční objem v krvi činí přibližně 150 ml/kg.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud: - jste těhotná nebo kojíte; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Czech: Možné interakce s jinými hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních studovány.
English: If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Czech: Pokud Vám to Vaše zdravotní sestra nebo lékař doporučí, očistěte místo na kůži antiseptickým tampónem.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby je možné úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta.
English: • NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Czech: • NIKDY nevyhazujte použité injekční stříkačky do běžného domácího odpadu.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí s klesající závažností.
English: Geriatric use
Czech: Geriatrické použití
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Czech: Objevují se vazebné protilátky stejně jako u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: How long will I have to take Nivestim?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Nivestim užívat?
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Czech: Abyste si mohl(a) aplikovat subkutánní injekci, budete potřebovat následující položky:
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Czech: Injekce potřebujete dostávat každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Czech: • plíce nefungují tak, jak by měly, což vede k dušnosti (respirační selhání),
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Czech: Doporučuje se tedy, aby centra provádějící aferézu systematicky zaznamenávala a sledovala dárce kmenových buněk po dobu nejméně 10 let, aby se zajistilo sledování dlouhodobé bezpečnosti.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Czech: • potíže se spaním (nespavost),
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Czech: Roztok je nutné před použitím vizuálně prohlédnout.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální.
English: ANC = absolute neutrophil count
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Czech: Pokud je nutná více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 10
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby pro konkrétního pacienta.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Czech: Proto je nutné velikost sleziny důkladně sledovat (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem).
English: The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Czech: Zmrazenou předplněnou injekční stříkačku lze rozmrazit a poté uchovávat v chladničce pro budoucí použití.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po použití přípravku Nivestim předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Czech: Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
English: Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Czech: Většina lidí se samostatnou aplikaci subkutánní injekce dokáže naučit, ale pokud Vám to působí značné potíže, nebojte se požádat o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu v dávkách nad 24 µg/kg/den u pacientů se SCN nebyla stanovena.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Czech: Filgrastim není pro použití v těchto případech indikován.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Czech: + buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Czech: Riziko vzniku maligního myeloidního klonu však nelze vyloučit.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.
English: MedDRA system organ class
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Czech: Doporučení minimálních výtěžků ≥ 2,0 x 10
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Czech: Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou virové infekce.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi,
English: a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně v tomto období; některé studie použily GMCSF.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, je často jedna leukaferéza dostačující.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Czech: Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento léčivý přípravek podán.
English: Choose a different injection site each time.
Czech: Pro každou injekci vyberte jiné místo.
English: How is Nivestim given and how much should I take?
Czech: Jak se přípravek Nivestim podává a kolik bych ho měl(a) užívat?
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Czech: Jelikož lithium podporuje uvolňování neutrofilů, je také pravděpodobné, že zesiluje účinek filgrastimu.
English: The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Czech: Pasivní ochranný kryt jehly se NEAKTIVUJE, dokud nebude podána CELÁ dávka.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 10
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Czech: Pokud jsou výtěžky měřené podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Czech: Tuto bublinku vzduchu nemusíte před aplikací injekce odstraňovat.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální (viz bod 4.4).
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Czech: Filgrastim není doporučen během těhotenství.
English: • unusual change in the urine
Czech: • neobvyklá změna moči,
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Czech: V klinických hodnoceních dosáhlo 97 % pacientů, kteří vykázali odpověď na léčbu, kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN)
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Czech: Zdá se, že výtěžky přesahující tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou a výtěžky pod touto hranicí korelují s pomalejší obnovou.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory i G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
English: Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Czech: Pokud se naučíte aplikovat si injekci samostatně, nebudete muset čekat doma na příjezd zdravotní sestry, ani docházet na injekci každý den do nemocnice nebo na kliniku.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována mateřská toxicita nebo toxicita plodu při dávkách až do 575 µg/kg/den.
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Nivestim určeny pouze k jednorázovému použití.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Czech: Náhodné vystavení mrazu po dobu až 24 hodin nemá vliv na stabilitu přípravku Nivestim.
English: White blood cell counts of 100 x 10
Czech: Počty bílých krvinek 100 x 10
English: • the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Czech: • přední strana stehen, • břicho s výjimkou oblasti okolo pupku.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodnými abnormálními kostními skeny.
English: Mobilisation
Czech: Mobilizace
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce u většiny dárců po dvou leukaferézách.
English: If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Nivestim, informujte svého lékaře.
English: Other medicines and Nivestim
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivestim
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Czech: MDS a leukémie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by pacienti s HIV infekcí léčení filgrastimem vykazovali zvýšenou replikaci HIV.
English: For reversal of neutropenia:
Czech: Reverze neutropenie:
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku Nivestim.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Czech: Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je nutné věnovat zvláštní pozornost metodě jejich kvantifikace.
English: An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Czech: Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a v přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Czech: Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Czech: Následně lze dávku individuálně upravit každé 1 až 2 týdny, aby se průměrný počet neutrofilů udržel v rozmezí od 1,5 x 10
English: Sweets syndrome
Czech: Sweetův syndrom
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Czech: Po zavedené chemoterapii k léčbě solidních tumorů, lymfomů a lymfoidní leukémie je předpokládaná doba trvání léčby, potřebná ke splnění těchto kritérií, až 14 dní.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34
English: What Nivestim is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 v příbalové informaci.