FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi što je vidljivo u nalazima pretraga.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál sem getur verið banvænt og getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatskog AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h/l i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h/l i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst./l og 259 nmól/l með 10 mg af empagliflozini og 4.740 nmól×klst./l og 687 nmól/l með 25 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
Croatian: Od toga je 266 ili 264 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom 10 mg odnosno 25 mg kao dodatkom metforminu plus inzulin.
Icelandic: 266 eða 264 sjúklingar meðferð með 10 mg eða 25 mg af empagliflozini sem viðbót við metformín auk insúlíns, í sömu röð.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Synjardy te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Synjardy og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Croatian: • lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).
Icelandic: lyf sem geta breytt magni metformíns í blóðinu, einkum ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (svo sem verapamíl, rifampicín, címetidín, dólútegravír, ranólazín, trímetóprím, vandetanib, ísavúkónasól, crizótinib, olaparíb).
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Croatian: Potpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost < 0,001
Icelandic: Notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram, gildi eftir blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð voru skert Meðaltal aðlagað að grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR, landfræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja Notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram, gildi eftir blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð eða eftir að blóðþrýstingslækkandi neyðarmeðferð var breytt voru skert Meðaltal aðlagað að grunngildi slagbilsþrýstings, grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR, landfræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja Meðaltal aðlagað að grunngildi þanbilsþrýstings, grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR, landfræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja * p-gildi < 0,0001 ** p-gildi < 0,001
Croatian: Tablični popis nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu og eftir markaðssetningu
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (perforirani)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (rifgataðar)
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7 % s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7 %
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7 % með grunngildi HbA1c ≥ 7 % Fjöldi
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti niže navedene odjeljke
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir
Croatian: • induktorima OCT1 (kao što je rifampicin) može povećati gastrointestinalnu apsorpciju i djelotvornost metformina.
Icelandic: OCT1 örvum (svo sem rifampicíni) getur aukið frásog metformíns og verkun í meltingarvegi.
Croatian: --1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BEL2006/01 RP* ≥ 1 Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
Croatian: Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Icelandic: Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Croatian: ATCvet kod: QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02.
Croatian: *Ispod razine detekcije što je provjereno metodom RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
Icelandic: *Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1,32 log10 TCID50/ml
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (BTV)
Croatian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Icelandic: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al
Icelandic: Álhýdroxíð (Al
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze nisu opažene nuspojave drugačije od onih navedenih u dijelu 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts komu engar aðrar aukaverkanir fram en þær sem nefndar eru í kafla 4.6.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju aktivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: Razina djelotvornosti za druge vrste može biti drugačija od one opažene u ovaca i goveda.
Icelandic: Virkni hjá öðrum dýrategundum getur verið frábrugðin því sem sjá má hjá sauðfé og nautgripum.
Croatian: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Icelandic: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet VMP-a koji je odobren ovom odlukom.
Icelandic: Handhafi markaðsleyfisins skal upplýsa framkvæmdastjórn Evrópubandalagsins um markaðsáætlanir fyrir lyfið sem leyft er með þessari ákvörðun.
Croatian: Trajanje imunosti: jedna godina nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Icelandic: Ónæmi endist í: eitt ár eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Croatian: Djelatne tvari*:
Icelandic: Virk innihaldsefni*:
Croatian: Primijeniti supkutano u ovaca starijih od tri mjeseca, prema shemi navedenoj u nastavku:
Icelandic: Gefið undir húð hjá sauðfé frá 3 mánaða aldri samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 C - 8 C).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika koju provedu odgovorni veterinar i/ili nacionalna nadležna tijela u pogledu trenutačnih pravila o cijepljenu protiv bolesti virusa plavog jezika (BTV).
Icelandic: Í þessum flokki dýra skal einungis nota bóluefnið að undangengnu mati ábyrgs dýralæknis og/eða lögbærra yfirvalda á ávinningi/áhættu gildandi bólusetningarstefnu gegn blátunguveiru (BTV).
Croatian: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Icelandic: Parque Tecnológico de León Av.
Croatian: Polupročišćeni saponin iz biljke Quillaja saponaria
Icelandic: Hálfhreinsað sápuefni úr sáputré (Quillaia saponaria)
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva koje sadržava BTV, serotip 4, na govedima u kojih su antitijela prenesena s majke.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins sem inniheldur sermisgerðina BTV4 hjá nautgripum með mótefni frá móður.
Croatian: Prozirne bočice od polipropilena od 80 ml ili 200 ml, s čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr pólýprópýleni sem inniheldur 80 ml eða 200 ml, með brómóbútýl gúmmítappa af tegund I, innsiglað með álloki.
Croatian: Bolni čvorić, koji može doseći promjer do 3,8 cm u ovaca i do 7 cm u goveda, javlja se vrlo često nakon dva do šest dana i s vremenom postupno nestaje.
Icelandic: Sársaukalaus hnútur sem getur orðið allt að 3,8 cm í þvermál í sauðfé og 7 cm í þvermál hjá nautgripum kemur mjög oft fram eftir 2 til 6 daga og minnkar smám saman með tímanum.
Croatian: Ako se primjenjuje na ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se smatra da su izložene riziku od infekcije, cjepivo je potrebno pažljivo primijeniti te se preporučuje ispitivanje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum húsdýrum og jórturdýrum sem geta hugsanlega verið í smithættu skal gæta varkárni og ráðlagt er að prófa bóluefnið á nokkrum dýrum áður en fjöldabólusetning er framkvæmd.
Croatian: Većina lokalnih nuspojava nestaje ili postaju rezidualne (≤ 1 cm) prije 70. dana u ovaca i 30. dana u goveda, iako rezidualni čvorići mogu potrajati i nakon tog razdoblja.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hverfa yfirleitt eða minnka verulega (≤ 1 cm) innan 70 daga hjá sauðfé og innan 30 daga hjá nautgripum, þó að stundum megi finna leifar þessara hnúta áfram eftir þann tíma.
Croatian: - smanjenje proizvodnje mlijeka,
Icelandic: - Minnkun á mjólkurframleiðslu
Croatian: RP** ≥ 1 * Najviše dvije različite vrste serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika:
Icelandic: * Að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru:
Croatian: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Icelandic: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir álhýdroxíði, tíómersali eða sápuefnum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze nisu opažene nuspojave drugačije od onih navedenih u dijelu
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts komu engar aðrar aukaverkanir fram en þær sem nefndar eru í „AUKAVERKANIR".
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1., Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP-U ZADNJI PUTA ODOBRENA
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature, od najviše 2,3 °C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja vrlo je često.
Icelandic: Skammvinn hækkun á líkamshita (mælt gegnum endaþarm) sem er ekki meiri en 2,3 °C, er mjög algeng fyrstu 48 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Croatian: B e lgië/Belgique/Belgien laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: België/Belgique/Belgien laboratorios syva, s.a.u.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Croatian: NUSPOJAVE.
Icelandic: Dýralyf.
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1 000 tretiranih životinja),
Icelandic: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
Croatian: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Icelandic: Díez, 49-57 ES-24010 León
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezina područja, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Croatian: - reakcije preosjetljivosti: uz ptijalizam, - smrt.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð: með offramleiðslu munnvatns - Dauði.
Croatian: 16. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Croatian: Početak imunosti: 39 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Icelandic: 39 dögum eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Croatian: Primijeniti intramuskularno u goveda starijih od dva mjeseca u životinja koje prethodno nisu cijepljene ili starijih od tri mjeseca u teladi rođenoj za imunizaciju goveda, prema shemi navedenoj u nastavku: - Primarno cijepljenje: primijeniti dvije doze od 4 ml u razmaku od tri tjedna.
Icelandic: Gefið í vöðva hjá nautgripum frá 2 mánaða aldri sem hafa ekki verið útsettir fyrir bóluefninu fyrir burð, eða hjá kálfum frá 3 mánaða aldri þar sem móðir hefur fengið bólusetningu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Croatian: Rijetko se može pojaviti apsces.
Icelandic: Ígerð getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Croatian: Razvijanje lokalnih reakcija vrlo je česta nuspojava na mjestu primjene injekcije nakon cijepljenja.
Icelandic: Myndun staðbundinna viðbragða á stungustað er mjög algeng eftir bólusetningu.
Croatian: Uporaba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins heimil samkvæmt sérstökum skilyrðum sem sett eru fram í löggjöf Evrópubandalagsins um aðgerðir til stýringar á blátungu.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Croatian: Luxe mbourg/Luxemburg laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg laboratorios syva, s.a.u.
Croatian: Eritem povezan s blagim do umjerenim edemom vrlo je česta nuspojava te se javlja od jednog do šest dana nakon primjene.
Icelandic: Hörundsroði ásamt vægum til í meðallagi miklum bjúg er mjög algengur á bilinu 1 til 6 dögum eftir gjöf.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihova područja, za daljnje informacije vidi uputu o VMP-u.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Croatian: Kako bi se stimulirala aktivna imunost ovaca i goveda protiv virusa plavog jezika, serotipa 1, 4 i/ili 8, povezanog s onim sadržanim u cjepivu (kombinacija najviše dva serotipa).
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi sauðfjár og nautgripa gegn blátunguveiru, sermisgerð 1, 4 og/eða 8 sem samsvara þeim sem eru í bóluefninu (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
Croatian: - Docjepljivanje: primijeniti jednu dozu od 4 ml nakon 12 mjeseci.
Icelandic: Gefið einn 4 ml skammt eftir 12 mánuði.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Icelandic: - Endurbólusetning:
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na ovcama u kojih su antitijela prenesena s majke.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sauðfé með mótefni frá móður.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i/ili 8 i/ili smanjenja viremije* i kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 4 (kombinacija najviše dva serotipa).
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirublóðsýkingu* og til að draga úr klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr veirublóðsýkingu* og klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
Croatian: - Docjepljivanje: primijeniti jednu dozu od 2 ml nakon 12 mjeseci.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt eftir 12 mánuði.
Croatian: Broj i vrste sojeva koji su uključeni u gotov VMP bit će prilagođeni trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije gotovog VMP-a te prikazani na naljepnici.
Icelandic: Fjöldi og tegundir stofna sem verða í lokaútgáfu lyfsins taka mið af þeim faraldsfræðilegu aðstæðum sem til staðar eru þegar lokaútgáfa lyfsins fer í framleiðslu, og munu koma fram á merkimiðanum.
Croatian: Bočica od 80 ml Bočica od 200 ml
Icelandic: Hettuglas með 80 ml Hettuglas með 200 ml
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/231/001-012
Icelandic: EU/2/18/231/001-012
Croatian: Κύπρος laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Κύπρος laboratorios syva, s.a.u. Av.
Croatian: UPUTA O VMP: Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Icelandic: Syvazul BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi
Croatian: inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 (BTV-8), soj BEL2006/01
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
Croatian: Ružičasto-bijela suspenzija, koja se jednostavno homogenizira protresanjem.
Icelandic: Bleikhvít dreifa, blandast auðveldlega þegar hún er hrist.
Croatian: Ре публика България laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Република България laboratorios syva, s.a.u.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku rijetko se mogu opaziti u ovaca i vrlo rijeko u goveda:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum hjá sauðfé og örsjaldan hjá nautgripum:
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Croatian: Gove da:
Icelandic: Förgun:
Croatian: * Relativna potencija u usporedbi s referentnim cjepivom.
Icelandic: *Hlutfallsleg virkni miðað við viðmiðunarbóluefni.
Croatian: - neurološki poremećaji: paraliza, ataksija, sljepoća ili nekoordiniranost, - poremećaji dišnog sustava: plućna kongestija, dispneja, - poremećaji probavnog sustava: atonija rumena ili nadimanje,
Icelandic: Lömun, slingur, blinda eða ósamhæfing hreyfinga - Öndunarfæri:
Croatian: Lot
Icelandic: LEÓN
Croatian: Djelatnu(e) tvar(i): inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1
Croatian: ** Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Icelandic: ** Hlutfallsleg virkni mæld með ELISA samanborið við virkni viðmiðunarbóluefnis, sem sýnt hefur verið fram á hjá viðkomandi dýrategund.
Croatian: Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid polupročišćeni saponin iz biljke Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid monokalijev fosfat bezvodni dinatrijev fosfat natrijev klorid silikonsko sredstvo protiv pjenjenja voda za injekcije
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene u muških rasplodnih jedinki.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Croatian: Tacforius s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Tacforius með mat eða drykk
Croatian: 10 000 Zagreb Hrvatska
Icelandic: 10 000 Zagreb Króatía
Croatian: 7,2%), koja se spontano normalizira.
Icelandic: 7,2%) sem hins vegar gengur sjálfkrafa til baka.
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Španjolska
Icelandic: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spánn
Croatian: Liječnik će obično smanjiti dozu Tacforiusa kad Vam se stanje stabilizira.
Icelandic: Læknirinn mun venjulega minnka skammta Tacforius þegar ástand þitt er orðið stöðugt.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. prosinca 2017.
Icelandic: 8. desember 2017
Croatian: Budući da se ne mogu isključiti štetni učinci na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti dok uzimaju Tacforius.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á nýbura skulu konur ekki hafa barn á brjósti meðan þær nota Tacforius.
Croatian: Tacforius je potrebno uzimati ujutro.
Icelandic: Tacforius á að gefa að morgni.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Tacforiusa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tacforius handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: 30 mjeseci
Icelandic: 1 ár