FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/2/19/243/007 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 6 Tabletten)
Polish: EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tabletek)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem {Verw.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po EXP.
German: Tablettenstärke 3 mg/0,06 mg/12,5 mg
Polish: Moc tabletki 3 mg/0,06 mg/12,5 mg
German: Ektoparasiten - Zur Behandlung von Zeckenbefall.
Polish: Pasożyty zewnętrzne − Leczenie inwazji kleszczy.
German: Wirkstoff(e):
Polish: Substancje czynne:
German: Tablettenstärke 24 mg/0,48 mg/100 mg
Polish: Moc tabletki 24 mg/0,48 mg/100 mg
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
German: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 6 Tabletten) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 1 Tablette) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 3 Tabletten) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 6 Tabletten)
Polish: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tabletki)
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego) za zwolnienie serii
German: Informationen über die aktuelle Empfindlichkeit der Zielparasiten beruhen, um die Möglichkeit einer zukünftigen Selektion zur Resistenzentwicklung einzuschränken.
Polish: Z tego powodu użycie produktu powinno opierać się zawsze na ocenie każdego indywidualnego przypadku oraz na lokalnej informacji epidemiologicznej o obecnej wrażliwości gatunków docelowych w celu zmniejszenia możliwości powstania odporności.
German: Tablettenstärke 72 mg/1,44 mg/300 mg
Polish: Moc tabletki 72mg/ 1,44mg/300
German: Gastrointestinale Nematoden
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
German: Ektoparasiten
Polish: EXP
German: Tablettenstärke 12 mg/0,24 mg/50 mg
Polish: Moc tabletki 12 mg/0,24 mg/50 mg
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
German: Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
German: 45 mg/0,45ml
Polish: 45 mg/0,45 ml ampułko-strzykawka (szkło) we wstrzykiwaczu (VarioJect)
German: Die Information für Ärzte sollte folgende Hauptaussagen enthalten:
Polish: Informacje medyczne powinny zawierać następujące kluczowe wiadomości:
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die im folgenden beschrieben werden, implementiert werden:
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego opisane poniżej są wprowadzone:
German: • Information für Ärzte
Polish: • Informacje dla personelu medycznego
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen sicherzustellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Simponi verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Polish: Przed pierwszym wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą zalecali leczenie preparatem Simponi, następujące materiały informacyjne:
German: • Die Notwendigkeit, Patienten vor Beginn der Behandlung mit geeigneten ScreeningVerfahren auf aktive und inaktive Tuberkulose zu untersuchen.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania kontrolne u pacjentów na występowanie czynnej lub utajonej gruźlicy,
German: • Die Kontraindikation für Simponi bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) in der Vorgeschichte und das potentielle Risiko, dass durch die Anwendung von Simponi dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz verschlechtert werden kann.
Polish: • Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Simponi jest występowanie u pacjentów umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (NYHA klasa III/IV), i potencjalne ryzyko pogorszenia się objawów zastoinowej niewydolności serca po leczeniu preparatem Simponi,
German: • Das Risiko für akute Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion und verzögerte schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, die Notwendigkeit, Patienten in die Techniken der Anwendung einzuweisen und medizinisches Personal anzuleiten, wie Anwendungsfehler zu berichten sind.
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji związanych ze wstrzyknięciem i nadwrażliwością typu późnego, należy przeszkolić pacjentów jak samodzielnie wstrzykiwać preparat, a fachowy personel medyczny jak raportować błędy dotyczące sposobu podania,
German: • Die Funktion und der Gebrauch der Hinweiskarte für Simponi-Patienten.
Polish: • Zasady korzystania z Karty Bezpieczeństwa dla pacjenta.
German: • Das Risiko für schwerwiegende Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller und viraler Infektionen und Pilzinfektionen bei Patienten, die mit Simponi behandelt werden.
Polish: • Pacjenci przyjmujący preparat Simponi narażeni są na ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze,
German: • Hinweiskarte für Simponi-Patienten
Polish: • Kartę Bezpieczeństwa dla pacjenta
German: Hilfe benötigt?
Polish: Potrzebna pomoc?
German: Das ist normal.
Polish: To jest normalne.
German: Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug etwa zwei Jahre.
Polish: Przeciętny okres obserwacji wynosił około 2 lata.
German: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 40 kg
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży < 40 kg
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
German: Mittlere Veränderung des SPARCC
Polish: Średnia zmiana SPARCC
German: Das dauert in der Regel etwa 3-6 Sekunden, es kann jedoch auch bis zu 15 Sekunden dauern, bis Sie das zweite „Klick"-Geräusch hören.
Polish: Trwa to zwykle 3-6 sekund, ale może również trwać do 15 sekund zanim usłyszy się drugie ‘kliknięcie'.
German: • Sie werden ein lautes „Klick"-Geräusch hören - erschrecken Sie nicht.
Polish: • Będzie słychać głośne ‘kliknięcie' - nie należy się niepokoić.
German: • Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen.
Polish: • Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
German: • Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Polish: • Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
German: * Das Entfernen von Luftblasen hilft sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Polish: *Usunięcie pęcherzyków powietrza pomaga upewnić się, że podana została właściwa dawka leku.
German: Beides ist normal und braucht nicht entfernt zu werden.
Polish: Są to prawidłowe zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsję zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
German: Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen.
Polish: Widoczny może być także jeden lub kilka pęcherzyków powietrza.
German: Einige der betroffenen Patienten starben.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes: _______________________ Tel.-Nr. des Arztes: _____________________
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:_____________________ Imię i nazwisko lekarza: _____________________ Numer telefonu lekarza: _____________________
German: Bei den Patienten,
Polish: Spośród tych pacjentów,
German: Die Funktion von Golimumab als beteiligter oder verschlimmernder Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Udziału golimumabu jako czynnika sprawczego lub nasilającego nie można wykluczyć.
German: Dadurch steigen alle Luftblasen nach oben.
Polish: Spowoduje to uniesienie się do góry wszystkich pęcherzyków powietrza.
German: Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer.
Polish: W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn.
German: Diese Gebrauchsanweisung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Polish: Przedstawiona instrukcja nie zastępuje konsultacji z lekarzem dotyczącej stanu zdrowia lub metody leczenia.
German: Hinweise zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje podawania leku, patrz punkt 6.6.
German: N = Anzahl der Patienten ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Polish: N = Liczba pacjentów ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
German: Die Zahl der Patienten mit anderen PsA-Subtypen war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu erlauben.
Polish: Liczba pacjentów z innymi podtypami łuszczycowego zapalenia stawów była za mała, aby umożliwić znaczącą ocenę.
German: Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
German: Die Anwendung der nächsten Dosis muss gemäß den folgenden Anweisungen erfolgen:
Polish: Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi:
German: In dieser Studie waren Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.
Polish: W tym badaniu rodzaj i częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach dotyczących RZS z udziałem osób dorosłych.
German: Im folgenden Abschnitt wird die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 4 Jahre) im Allgemeinen für alle Anwendungen von Golimumab dargestellt.
Polish: W niniejszym punkcie, mediana okresu obserwacji (około 4 lata) jest zasadniczo przedstawiona dla wszystkich zastosowań golimumabu.
German: Somit könnten diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Polish: W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: C. INNE WARUNKI i WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: Die Anwendung ist nun abgeschlossen!
Polish: Wstrzyknięcie zostało zakończone!
German: Gedrückt halten, dann anheben
Polish: Przytrzymać, a potem unieść
German: Die Signifikanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest znane.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
German: • Die gelbe Markierung wird etwa die Hälfte des Sichtfensters ausfüllen.
Polish: • Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego.
German: All treated-Patientengruppe (AT)
Polish: Populacja wszystkich pacjentów leczonych (AT)
German: Schwangerschaft und Impfungen
Polish: Ciąża a szczepienia
German: Woche 14 Woche 24
Polish: Tydzień 14 Tydzień 24
German: Simponi enthält Latex und Sorbitol
Polish: Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol
German: Teil einer Sammelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
German: Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen.
Polish: U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle erforderten im Allgemeinen keine Absetzung des Arzneimittels.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały przerwania leczenia produktem leczniczym.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
German: Etwas Orange ist noch zu sehen.
Polish: Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn im Sichtfenster keine gelbe Markierung zu sehen ist, oder Sie meinen, nicht die vollständige Dosis erhalten zu haben.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku.
German: Patienten, die TNF-Blocker anwenden, sind anfälliger für schwerwiegende Infektionen.
Polish: Pacjenci przyjmujący antagonistę TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
German: • Erkrankungen des Blutes (häufig).
Polish: • choroby krwi (często).
German: • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden.
Polish: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi.
German: • Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Polish: • Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
German: *ERSTICKUNGSGEFAHR!
Polish: *RYZYKO ZADŁAWIENIA!
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO i SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Die Ergebnisse der Erhaltungstherapiestudie (PURSUIT-Maintenance) basierten auf der Auswertung von 456 Patienten, die zuvor ein klinisches Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit Simponi erzielt hatten.
Polish: Wyniki badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance) opierały się na ocenie 456 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie indukujące produktem Simponi.
German: • allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder - in seltenen Fällen - lebensbedrohend verlaufen können (selten).
Polish: • reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu (rzadko).
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte die der Patient bei sich tragen sollte.
Polish: Program edukacyjny obejmuje Kartę Przypominającą dla Pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
German: Möglicherweise wurden die Informationen aktualisiert.
Polish: Mogą pojawić się w niej nowe informacje.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit und im Interesse der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Sie niemals eine Fertigspritze wiederverwenden.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie strzykawki.
German: Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung von Golimumab auf.
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu golimumabu.
German: • Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Polish: • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe.
German: Bei ca. 48 % der Patienten wurde die Anwendung von Methotrexat in gleichbleibender Dosierung (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Polish: Około 48% pacjentów kontynuowało leczenie stałymi dawkami metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
German: • Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag
Polish: • Uczucie nieregularnego rytmu serca
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 6 aufgeführt und unten beschrieben.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6 i opisano poniżej.
German: Dünne verdeckte Nadel
Polish: Ukryta cienka igła
German: Für die systemische Clearance von Golimumab wurde ein Wert von 6,9 ± 2,0 ml/Tag/kg ermittelt.
Polish: Klirens układowy golimumabu oceniono na 6,9 ± 2,0 ml/dzień/kg.
German: • Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
Polish: • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose Screenings.
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyników badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
German: In Woche 48 traten die Kinder in eine Langzeit-Studienverlängerung ein.
Polish: W tygodniu 48. dzieci wkraczały do długoterminowej fazy kontynuacyjnej.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
Polish: Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową.
German: Simponi muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur verwendet wird.
Polish: Produkt leczniczy Simponi należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany w czasie 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
German: Der vorgefüllte Injektor ist jetzt einsatzbereit.
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.
German: Der vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
Polish: Wstrzykiwacz może być użyty tylko jeden raz.
German: Für alle oben beschriebenen Endpunkte wurden auch in der OSI-Patientengruppe statistisch signifikante Ergebnisse in Woche 16 gezeigt.
Polish: Dla wszystkich punktów końcowych opisanych powyżej statystycznie istotne wyniki uzyskano również w populacji OSI w 16. tygodniu.
German: • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:
Polish: • Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg:
German: Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal zur Behandlung eines einzigen Patienten verwendet werden und ist anschließend direkt zu entsorgen.
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użycia u jednego pacjenta i powinien być wyrzucony niezwłocznie po użyciu.
German: Wenn eine geringe Dosis eingestellt ist, bewegt sich der Kolben nur eine kurze Strecke.
Polish: Jeśli ustawiono małą dawkę, tłok przesunie się na niewielką odległość.
German: Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.
Polish: Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna.
German: In Woche 54 waren die klinischen Ergebnisse dieser Patienten vergleichbar mit den klinischen Ergebnissen der Patienten mit einem klinischen Ansprechen in Woche 6.
Polish: W 54. tygodniu wyniki kliniczne obserwowane u tych pacjentów były porównywalne do tych zgłaszanych u pacjentów, u których odpowiedź kliniczną uzyskano w 6. tygodniu.
German: Führen Sie die Nadel mit einer einzigen, zügigen Bewegung so weit wie möglich in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
Polish: Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).
German: Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka.
German: Wählen Sie für jede Anwendung eine andere Stelle innerhalb Ihres bevorzugten Bereichs.
Polish: Za każdym razem, wykonując wstrzyknięcie, należy wybierać inne miejsce w obrębie preferowanej okolicy.
German: Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberflächen berührt.
Polish: Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
German: Bei Verdacht auf eine latente Tuberkulose ist ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose zu konsultieren.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
German: Bitte lesen Sie auch die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Polish: Należy także uważnie przeczytać treść ulotki „Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika" przed wykonaniem wstrzyknięcia.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
German: Falls Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmowała lek Simponi podczas ciąży, ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza swojego dziecka, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 war in den Wochen 14 und 24 ebenfalls signifikant verbessert.
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem wyrażona wynikiem fizycznej składowej kwestionariusza SF-36 również uległa znaczącej poprawie w 14. i 24. tygodniu.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung zur Anwendung bevor Sie den vorgefüllten Simponi Injektor verwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen vorgefüllten Injektor erhalten.
Polish: Należy przeczytać tę Instrukcję Stosowania przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Simponi i za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza.
German: Die in Woche 52 beschriebenen radiologischen Befunde wurden bis Woche 104 aufrechterhalten.
Polish: Zmiany radiologiczne obserwowane w 52. tygodniu utrzymały się do 104. tygodnia.
German: Rheumatoide Arthritis (RA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
German: Es kam zu keinem gehäuften Auftreten einer bestimmten Art maligner Erkrankungen.
Polish: Nie stwierdzono specyficznego grupowania się żadnego typu nowotworów złośliwych.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von 3 bis 4 zusätzlichen 100-mg-Dosen kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Polish: Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg.
German: Luftblasen entfernen*
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza*
German: Informationen zur Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern bei 2 ° bis 8 °C.
Polish: Informacje dotyczące warunków przechowywania Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
German: Globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt (VAS
Polish: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.