FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a 3. fázy: Zo 17 klinických štúdií 2. a 3 fázy sa v integrovanej analýze údajov rezistencie na entekavir po schválení registrácie detegovala počas liečby entekavirom náhla rezistencia na entekavir súvisiaca so substitúciou rtA181C u 5 z 1 461 jedincov.
Estonian: II ja III faasi kliiniliste uuringute liitanalüüs: 17-st II ja III faasi kliinilisest uuringust saadud entekaviiri resistentsusandmete müügiloa saamise järgses liitanalüüsis leiti entekaviirresistentsusega seotud asendus rtA181C entekaviiriga ravi ajal viiel isikul 1461-st.
Slovak: Pacienti bez predošlej liečby nukleozidmi HBeAg pozitívni (štúdia 022)
Estonian: Nukleosiide eelnevalt mittesaanud patsiendid HBeAg-positiivsed (uuring
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurte annuste kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Keďže u niektorých pediatrických pacientov môže byť potrebná dlhodobá či dokonca celoživotná liečba chronickej aktívnej hepatitídy
Estonian: Et mõned lapsed võivad vajada kroonilise aktiivse B-hepatiidi pikaajalist või isegi eluaegset ravi, tuleks kaaluda entekaviiri kasutuse mõju valikuvõimalustele tulevikus.
Slovak: Dávkovanie Baraclude*
Estonian: Baraclude annus*
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Baraclude na prázdny žalúdok (pozrite
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga lõigus 2).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje odmernú lyžicu (polypropylén) s dielikmi od 0,5 ml do 10 ml.
Estonian: Igas karbis on mõõtelusikas (polüpropüleenist) märgistusega alates 0,5 ml kuni 10 ml.
Slovak: Pacienti s HBV rezistentnou na lamivudín majú vyššie riziko rozvoja následnej rezistencie na entekavir ako pacienti bez rezistencie na lamivudín.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetel HBV patsientidel on suurem risk ka edasiseks entekaviiri resistentsuse tekkeks kui ilma lamivudiinresistentsuseta patsientidel.
Slovak: % e 43,6 % e a Výsledky odrážajú použitie kombinovanej liečby entekavir-lamivudínom (následne po dlhodobej liečbe enetekavirom) s mediánom 13 týždňov u 48 z 80 pacientov v Roku 3, mediánom 38 týždňov pre 10 z 52 pacientov v Roku 4 a 16 týždňov pre 1 z 33 pacientov v Roku 5 prechádzajúcich z jednej štúdie do druhej (rollover study).
Estonian: 43,6% e a Tulemused kajastavad entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravi (millele järgnes pikaajaline ravi entekaviiriga) keskmiselt 13 nädalat 48 patsiendil 80-st 3. aastal, keskmiselt 38 nädalat 10 patsiendil 52-st 4. aastal ja 16 nädalat 1 patsiendil 33-st 5. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinnosti entekaviru u HBeAg negatívnych pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV.
Estonian: Puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta HBeAg-negatiivsetel HIV patsientidel.
Slovak: Skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV: profil bezpečnosti entekaviru u obmedzeného počtu pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV, ktorí dostávali režimy HAART (vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby) obsahujúce lamivudín, bol podobný profilu bezpečnosti u HBV monoinfikovaných pacientov (pozri časť 4.4).
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsiendid: entekaviiri ohutusprofiil piiratud arvul HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes kasutasid lamivudiini sisaldavat kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (HAART) oli sarnane HBV monoinfektsiooniga patsientidega (vt lõik 4.4).
Slovak: Staršie osoby: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom k veku.
Estonian: Eakad: annuse määramisel ei ole patsiendi vanust vaja arvestada.
Slovak: časté: únava
Estonian: sage: väsimus
Slovak: Benígne digestívne symptómy, ako sú nauzea, vracanie a bolesť brucha, môžu naznačovať rozvoj laktátovej acidózy.
Estonian: Tavaliselt healoomuliseks peetud seedehäired nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele.
Slovak: Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčania dávkovania Baraclude.
Estonian: Baraclude annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Slovak: Preto sa liečba entekavirom nemá používať u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV, ktorí neužívajú HAART.
Estonian: Seetõttu ei tohi entekaviiri kasutada HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa HAART ravi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní entekaviru s takýmito liekmi majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli nežiaducim reakciám.
Estonian: Selliste ravimpreparaatide ja entekaviiri koosmanustamisel tuleb patsiente võimalike kõrvaltoimete suhtes tähelepanelikult jälgida.
Slovak: Skúsenosti u pacientov refraktérnych na lamivudín s kompenzovaných ochorením pečene:
Estonian: Kogemus kompenseeritud maksahaigusega lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel:
Slovak: Sú označené "BMS" na jednej strane a "1612" na druhej strane.
Estonian: Nende ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1612".
Slovak: S výnimkou lamivudínu, adefovir dipivoxilu a tenofovirdizoproxilfumarátu nebol hodnotený vplyv súbežného podávania entekaviru s liekmi, ktoré sú vylučované obličkami, alebo ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek.
Estonian: Peale lamivudiini, adefoviirdipivoksiili ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, ei ole entekaviiri ja teiste renaalselt erituvate või neerufunktsiooni mõjustavate ravimite koosmanustamist uuritud.
Slovak: U pacientov s vysokou bazálnou hodnotou CPT skóre bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõrge CTP algskooriga patsientidel oli suurem risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Slovak: Baraclude sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej než 10 kg. Iné lieky a Baraclude
Estonian: Baraclude'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky, bola v 48. týždni u pacientov liečených entekavirom hlásená ďalšia nežiaduca reakcia [pokles hydrogenuhličitanu v krvi (2
Estonian: Võrreldes lõigus b. Kõrvaltoimete tabelloetelu toodud kõrvaltoimetega täheldati entekaviiri saanud patsiendil 48 nädala jooksul ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
Slovak: Hodnota Ki (inhibičnej konštanty) entekaviru-TP pre HBV DNA polymerázu je 0,0012 μM.
Estonian: Entekaviirtrifosfaadi Ki HBV DNA polümeraasi suhtes on 0,0012 μmol/l.
Slovak: časté: vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia
Estonian: sage: oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia
Slovak: Celá dávka sa bude užívať jedenkrát denne perorálne (ústami).
Estonian: Kõik annused tuleb manustada üks kord päevas suu kaudu.
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,05 mg/ml
Estonian: Välispakend: Baraclude 0,05 mg/ml
Slovak: %) kleslo skóre o ≥ 2- body.
Estonian: vähenemise ≥ 2 punkti.
Slovak: Sú označené "BMS" na jednej strane a "1611" na druhej strane.
Estonian: Nende ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1611".
Slovak: Hydroxid sodný na úpravu pH na približne 6 Kyselina chlorovodíková na úpravu pH na približne 6 Čistená voda
Estonian: Apelsini lõhna- ja maitseaine (kummiaraabik ja looduslikud maitseained) Naatriumhüdroksiid, hoidmaks pH väärtust orienteeruvalt 6 juures Vesinikkloriidhape, hoidmaks pH väärtust orienteeruvalt 6 juures Puhastatud vesi
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene zmenená funkcia pečene prispela k zvýšeniu expozície entekaviru (pozri časť 4.4).
Estonian: Muutunud neerufunktsioon aitas kaasa entekaviiri ekspositsiooni suurenemisele neil patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Estonian: Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek pacienta (pozri odporúčané dávkovanie pri poruche funkcie obličiek a časť 5.2).
Estonian: Annuse määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi neerufunktsiooni (vt annustamine neerufunktsiooni häire korral ja lõik 5.2).
Slovak: Klinická rezistencia u dospelých: pacienti najprv liečení entekavirom v dávke 0,5 mg (bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi) alebo v dávke 1,0 mg (refraktérni na lamivudín) a s výsledkom PCR liečby HBV DNA v 24. alebo po 24. týždni boli monitorovaní na rezistenciu.
Estonian: Kliiniline resistentsus täiskasvanutel: resistentsuse suhtes jälgiti kliinilistes uuringutes osalenud patsiente, kes esialgselt said raviks 0,5 mg (nukleosiidravi mittesaanud) või 1,0 mg entekaviiri (lamivudiinravile refraktoorsed) ning kellel 24 ravinädalal või hiljem määrati HBV DNA PCRmeetodil.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa odporúča pre pacientov, ktorí vážia od 10 kg do 32,5 kg.Deti, ktoré vážia minimálne 32,6 kg môžu užívať perorálny roztok alebo 0,5 mg tabletu.
Estonian: Baraclude suukaudne lahus on sobiv patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni 32,5 kg.Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg võivad võtta kas suukaudset lahust või 0,5 mg tabletti.
Slovak: Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
Estonian: Täiendavad ETVr põhjustavad aminohapete asendused positsioonides rtT184, rtS202 või rtM250 vähendavad rakukultuuris tundlikkust entekaviirile.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT počas liečby 4 - 5 týždňov, zvyčajne ustúpili s pokračujúcou liečbou a vo väčšine prípadov boli spojené s ≥ 2 log10/ml znížením vo vírusovej záťaži, ktoré predchádzalo alebo sa vyskytovalo súbežne so zvýšením ALT.
Estonian: Entekaviiriga ravitud patsientidel esines raviaegne ALAT aktiivsuse tõus keskmiselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest, mis enamasti lahenes ravi jätkamisel ning millest enamus oli seotud viiruse hulga eelneva või samaaegse vähenemisega ≥ 2 log10/ml.
Slovak: Perorálny roztok je číry, bezfarebný až slabožltý roztok.
Estonian: Suukaudne lahus on läbipaistev, värvitu või kahvavatukollase värvusega lahus.
Slovak: Všetci pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou alebo cirhózou zaznamenali na začiatku (Ishakovo skóre 4,5 alebo 6) pokles o ≥
Estonian: Kõik ravi alguses kaugelearenenud fibroosi või tsirroosiga (Ishak'i fibroosi skoor 4, 5 või 6) patsiendid (10/10) saavutasid ≥ 1 punktilise vähenemise (keskmine vähenemine ravi algusest oli 1,5 punkti).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV liečbu.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/HBV koinfektsiooniga patsiendid, kes ei saa samaaegselt antiretroviirusravi: entekaviiri ei ole uuritud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samal ajal tõhusat HIV vastast ravi.
Slovak: Laktátová acidóza a ťažká hepatomegália so steatózou: pri použití nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy (pri absencii hypoxémie), niekedy fatálnej, zvyčajne súvisiacej s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Estonian: Laktatsidoos ja raskekujuline hepatomegaalia steatoosiga: nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud tavaliselt raskekujulise hepatomegaalia ja maksa rasvumisega seotud laktatsidoosi (hüpokseemia puudumisel), mis võib lõppeda surmaga.
Slovak: Akútna exacerbácia hepatitídy bola hlásená aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B (pozri časť 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes on B-hepatiidi ravi katkestanud, on täheldatud ka ägedalt kulgevat hepatiidi ägenemist (vt lõik 4.2).
Slovak: V antivírusových testoch HIV entekavir v mikromolárnych koncentráciách nepôsobil antagonisticky voči anti HIV aktivite v bunkovej kultúre týchto šiestich NRTIs alebo emtricitabínu.
Estonian: HIV viirusvastase ravi uuringud rakukultuuris on näidanud, et entekaviir mikromolaarses kontsentratsioonis ei mõjuta antagonistlikult ühtegi kuuest HIV vastase toimega nukleosiidsest pöördtranskriptaasi inhibiitorist või emtritsitabiini.
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,5 mg
Estonian: Välispakend: Baraclude 0,5 mg
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleks kaaluda järgmisi asjaolusid: HBeAg positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peaks olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik 4.4).
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby s Baraclude ukončiť.
Estonian: Baraclude kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Slovak: Exacerbácie po prerušení liečby: u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B, vrátane liečby entekavirom, boli hlásené akútne exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Estonian: Ägenemised pärast ravi lõpetamist: hepatiit B vastase ravi, sealhulgas entekaviiri kasutamise katkestamise järgselt on täheldatud akuutselt kulgevaid hepatiidi ägenemisi (vt lõik 4.4).
Slovak: Títo 14 pacienti mali nižší pomer genotypovej rezistencie na entekavir (kumulatívna pravdepodobnosť 18,8
Estonian: Nendel 14 patsiendil oli entekaviiri genotüübilise resistentsuse määr madalam (kumulatiivne tõenäosus 18,8% jälgimisel 5 aasta jooksul) kui uuringus osalenud populatsioonil (vt tabel).
Slovak: Entekavir-TP je slabým inhibítorom celulárnych DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami
Estonian: Entekaviirtrifosfaat on nõrk rakuliste DNA polümeraaside α, β ja δ inhibiitor Ki väärtusega 18...40 μmol/l.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa dodáva spolu s odmernou lyžicou s dielikmi od 0,5 do 10 mililitrov.
Estonian: Baraclude suukaudse lahusega on kaasas mõõtelusikas, millel on milliliitreid tähistav märgistus alates 0,5-st kuni 10 milliliitrini.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bol stredný čas do nástupu exacerbácií počas liečby 4 - 5 týždňov.
Estonian: Entekaviiriga ravitud patsientidel esines ägenemisi keskmiselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest.
Slovak: Hodnotenia genotypu sa vykonali pre všetkých pacientov s dostupnými vzorkami, ktorí mali virologický prienik do 96. týždňa alebo HBV DNA ≥
Estonian: Genotüübi hindamised tehti kõikidele patsientidele, kellelt olid saadud proovid ja kellel esines viroloogiline läbimurre 96 nädala jooksul või HBV DNA ≥ 50 RÜ/ml 48. nädalal või 96. nädalal.
Slovak: U potkanov boli pozorované toxické účinky na matku, embryonálny a fetálny vývoj (resorpcie), nižšia telesná hmotnosť plodu, malformácie chvostu a chrbtice, znížená osifikácia (stavcov, segmentov hrudnej kosti a článkov prstov) a nadpočetné driekové stavce a rebrá pozorované pri vysokých expozíciách.
Estonian: Rottidel täheldati kõrge ekspositsiooni korral ema toksilisuse nähte, loote toksilisuse nähte (resorptsioone), loote kehamassi vähenemist, saba ja lülisamba väärarenguid, vähenenud luustumist (lülid, rinnakuluu, faalanksid) ja lisalumbaallülisid ning -roideid.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Baraclude pravidelne sledovať.
Estonian: Baraclude kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene
Estonian: Kompenseeritud maksahaigus
Slovak: ALT (≤1 X ULN)b
Estonian: ALAT (≤1 X ULN)b
Slovak: Fľaša:
Estonian: Pudeliid:
Slovak: Hodnotenie rezistencie u detí sa zakladá na údajoch od pediatrických pacientov s HBeAg-pozitívnou chronickou infekciou HBV predtým neliečených nukleozidmi z dvoch prebiehajúcich klinických skúšaní (028 a 189).
Estonian: Resistentsuse hindamine lastel põhineb kahest käimasolevast uuringust (028 ja 189) HBeAg-positiivse kroonilise HBV infektsiooniga varem nukleosiidravi mittesaanud lastelt pärinevatel andmetel.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Estonian: Blisterpakend: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Slovak: Vysoké expozície entekaviru okrem toho nemali žiadne významné nežiaduce účinky na polymerázu γ alebo syntézu mitochondriálnej DNA v HepG2 bunkách (Ki >
Estonian: Lisaks on leitud, et kõrges kontsentratsioonis entekaviir ei avaldanud mittesoovitavaid toimeid HepG2 rakkude polümeraas γ-le ega mitokondriaalse DNA sünteesile (Ki > 160 μmol/l).
Slovak: Výsledky biopsie pečene: U 57 pacientov z pilotnej štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi 022 (HBeAg pozitívni) a 027 (HBeAg negatívni), ktorí sa zúčastnili dlhodobej prechodovej štúdie, boli vyhodnocované dlhodobé výsledky histológie pečene.
Estonian: Maksabiopsia tulemused: nukleosiidravi mittesaanud 57 patsienti põhiuuringust 022 (HBeAg positiivne) ja 027 (HBeAg negatiivne), kes osalesid pikaaegses ravimi asendamise uuringus (rollover study), uuriti maksa histoloogia kaugtulemuse suhtes.
Slovak: V prítomnosti mutácií LVDr sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom (pozri časť 4.4).
Estonian: LVDr mutatsioonide olemasolul tuleks kaaluda entekaviiri kasutamist kombinatsioonis koos teise viirusevastase ainega (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) entekaviiri monoteraapia eelistamise asemel (vt lõik 4.4).
Slovak: Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vaším ďalším jedlom.
Estonian: Tühi kõht tähendab seda, et te ei ole söönud vähemalt 2 tundi enne ravimi võtmist ja ei söö vähemalt kahe tunni jooksul pärast ravimi võtmist.
Slovak: Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v Baraclude, vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir, Baraclude toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnotyc,e Strata HBsAgb
Estonian: Keskmine muutus algväärtusestc,e HBsAg kadumineb Normaliseerumine:f
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity: u samcov myší bol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov pľúc pri expozíciách ≥ 4-násobne (pri 0,5 mg) a ≥ 2-násobne (pri 1 mg) vyšších ako sú expozície u ľudí.
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringud: Isastel hiirtel täheldati kopsukasvajate sageduse tõusu annuste juures, mis olid ≥ 4 ja ≥ 2 korda suuremad inimese vastavalt 0,5 ja 1 mg annustest.
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV DNA <300 kópií/ml 44 % pre entecavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi alustamisel esines LVDr asendus, oli nende osakaal, kellel HBV DNA oli nädalal 24 <300 koopiat/ml, 44% entekaviiri ja 20% adefoviiri ning 48. nädalal 50% entekaviiri ja 17% adefoviiri saanutel.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín, v ktorých boli sledované len obmedzené počty pacientov, sa počas sledovania po liečbe vyskytli zvýšenia ALT u 11
Estonian: Uuringutes lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega, milles jälgiti ravijärgselt vaid piiratud arvul patsiente esines ravi lõpetamise järgselt ALAT aktiivsuse tõus 11%-l entekaviiri ja ei ühelgi lamivudiini saanud patsiendil.
Slovak: Dekompenzované ochorenie pečene
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigus
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Metylhydroxybenzoát (E218)
Estonian: Metüülhüdroksübensoaat (E218)
Slovak: Tableta ružovej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1612" na druhej strane.
Estonian: Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa ja kolmnurkse kujuga tablett, mille ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on sisse pressitud "1612".
Slovak: Každý ml obsahuje 0,05 mg entekaviru.
Estonian: Iga ml sisaldab 0,05 mg entekaviiri.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa dodáva ako liek pripravený na použitie.
Estonian: Baraclude suukaudne lahus on kasutamisvalmis.
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne
Estonian: LVD 100 mg üks kord ööpäevas
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín alebo s dekompenzovaným ochorením pečene
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed või dekompenseeritud maksahaigusega
Slovak: Táto substitúcia bola detegovaná iba v prítomnosti rezistencie na lamivudín súvisiacej so substitúciami rtL180M plus rtM204V.
Estonian: See asendus tuvastati ainult lamivudiinresistentsusega seotud asenduste rtL180M pluss rtM204V olemasolu korral.
Slovak: Baraclude sa má užívať perorálne.
Estonian: Baraclude on suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: Taktiež pacienti refraktérni na lamivudín, ktorí dosiahli HBV DNA < 104 log10 kópií/ml prostredníctvom PCR v týždni 24 mali nižší pomer ako tí, čo ho nedosiahli (5 ročná kumulatívna pravdepodobnosť 17,6
Estonian: Ka lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel, kellel nädalaks 24 oli HBV DNA < 104 log10 koopiat/ml PCR, oli resistentsuse määr väiksem kui neil, kes seda ei seda ei saavutanud (5 aasta kumulatiivne tõenäosus 17,6% [n=50] võrreldes vastavalt 60,5% [n=135]).
Slovak: Perorálny roztok.
Estonian: Suukaudne lahus.
Slovak: menej časté: vyrážka, alopécia
Estonian: aeg-ajalt: nahalööve, alopeetsia
Slovak: NA VONKAJŠOM OBALE (FĽAŠA A BLISTER)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDIL (PUDEL JA BLISTER) JA PUDELI ETIKETIL
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Slovak: Propylhydroxybenzoát (E216)
Estonian: Propüülhüdroksübensoaat (E216)
Slovak: Čas do nástupu HCC alebo úmrtia (podľa toho čo nastalo skôr) bol porovnateľný v dvoch liečených skupinách; kumulatívne miery úmrtí v štúdií boli 23 % (23/102) u pacientov liečených entekavirom a 33 % (29/89)
Estonian: Aeg HCC tekkeni või letaalse lõppeni (kumb neist oli varasem) oli võrreldav kahes ravirühmas; kumulatiivne suremusmäär uuringus oli vastavalt 23% (23/102) ja 33% (29/89) entekaviiri ja adefoviirdipivoksiili saanud patsientidel ning HCC kumulatiivne määr vastavalt 12% (12/102) ja 20% (18/89) entekaviiri ja adefoviirdipivoksiili saanud patsientidel.
Slovak: Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať denná dávka jedna 0,5 mg tableta alebo 10 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleks manustada ööpäevas üks 0,5 mg tablett või 10 ml (0,5 mg) suukaudset lahust kas koos toiduga või ilma.
Slovak: Baraclude tablety sú protivírusové lieky používané na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Estonian: Mis ravim on BARACLUDE ja milleks seda kasutatakse Baraclude tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks.
Slovak: 10,0 ml a Telesná hmotnosť sa má zaokrúhliť na najbližšiu desatinu kg. b Deti s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg majú dostať 10,0 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku alebo jednu 0,5 mg tabletu jedenkrát denne.
Estonian: 10,0 ml a Kehakaal tuleb ümmardada lähima 0,1 kg-ni. b Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg peavad saama 10,0 ml (0,5 mg) suukaudset lahust või ühe 0,5 mg tableti üks kord päevas.
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť rozvinutej genotypovej rezistencie po 1. 2. 3. 4. a 5. roku liečby v štúdiách refraktérnych na lamivudín bola 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %. V populácii refraktérnej na lamivudín sa virologická odpoveď musí často sledovať a majú sa vykonávať odpovedajúce testy na rezistenciu.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastast ravi oli lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú liečbu: entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART režimu (pozri časť 5.1).
Estonian: Samaaegselt antiretroviirusravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid: entekaviiri on uuritud 68-l HIV/HBV koinfektsiooniga täiskasvanul, kes said lamivudiini sisaldavat HAART ravi (vt lõik 5.1).