FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom i tidsmässigt samband med intag av telmisartan, har rapporterats efter marknadssintroduktionen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom har vært rapportert etter markedsføring, i en tidsmessig tilknytning til inntak av telmisartan.
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland och
Norwegian Bokmål: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland og
Swedish: Gul och vit oval tablett 6,2 mm präglad med firmasymbol och kod H9.
Norwegian Bokmål: Gul og hvit, oval, 6,2 mm tosjiktstablett preget med firmalogo og kode "H9".
Swedish: Effekten av MicardisPlus kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra och ibuprofen).
Norwegian Bokmål: Effekten av MicardisPlus kan reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks.
Swedish: • MicardisPlus 80 mg/25 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller till patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 80 mg/25 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller til pasienter som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Swedish: Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när MicardisPlus ges tillsammans med läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium-nivån (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av serumkalium og EKG anbefales når MicardisPlus brukes samtidig med legemidler som påvirkes av serumkalium-forstyrrelser (f eks digitalisglykosider, antiarytmika).
Swedish: Hur MicardisPlus ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MicardisPlus
Swedish: I en dubbelblind kontrollerad klinisk studie (n=687 patienter utvärderade med avseende på effekt) med non-responders till kombinationen 80mg/12,5mg sågs en ökning i den blodtryckssänkande effekten med 2,7/7,6 mm Hg (systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck) vid behandling med kombinationen 80mg/25 mg jämfört med fortsatt behandling med kombinationen 80 mg/12,5 mg
Norwegian Bokmål: I en dobbel-blind kontrollert klinisk utprøvning (n=687 pasienter evaluert for effekt) med pasienter som ikke responderte på kombinasjonen 80 mg/12,5 mg, ble det vist en økning (forskjell i justert gjennomsnittlig endring fra baseline) i blodtrykkssenkende effekt på 2,7/1,6 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk) sammenlignet med fortsatt behandling med 80 mg/12,5 mg. I en oppfølgingsstudie med kombinasjonen 80 mg/25 mg ble blodtrykket ytterligere redusert (totalt en blodtrykksreduksjon på 11,5/9,9 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Swedish: - Lågt blodtryck (hypotoni) som gärna uppstår om du är uttorkad (kraftig förlust av kroppsvätska) eller om du har saltbrist på grund av diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), saltfattig diet, diarré, kräkningar eller hemodialys - Njursjukdom eller om du har genomgått en njurtransplantation - Njurartärstenos (förträngning på blodkärl som leder till en eller båda njurarna) - Leversjukdom - Hjärtproblem - Diabetes - Gikt - Förhöjda aldosteronhalter (vatten- och saltansamling i kroppen tillsammans med obalans av olika mineraler i blodet) - Systemisk lupus erythematosus (även kallad "lupus" eller "SLE") en sjukdom där kroppens immunsystem angriper kroppen - Den aktiva substansen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som orsakar försämrad syn och ögonsmärta.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré, oppkast eller behandles med dialyse - nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon - nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene) - leversykdom - hjerteproblemer - diabetes - gikt - forhøyede aldosteronverdier (opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med ubalanse i forskjellige mineraler i blodet) - systemisk lupus erythematosus (også kalt "lupus" eller "SLE"), en sykdom hvor kroppens immunsystem angriper kroppen - Virkestoffet hydroklortiazid kan forårsake en uvanlig reaksjon som medfører nedsatt syn og øyesmerter.
Swedish: EU/1/02/213/017 14 tabletter EU/1/02/213/018 28 tabletter EU/1/02/213/019 28 x 1 endostabletter EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/021 56 tabletter EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/023 98 tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/017 14 tabletter EU/1/02/213/018 28 tabletter EU/1/02/213/019 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/021 56 tabletter EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/023 98 tabletter
Swedish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Swedish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Swedish: MicardisPlus är en fast kombination (80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Micardis Plus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller för patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus (kombinasjon av 80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller til voksne som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Swedish: Däremot kan den antagonism som telmisartan-komponenten i MicardisPlus utövar på angiotensin II (AT1) receptorer, leda till hyperkalemi.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan hyperkalemi forekomme pga. telmisartans antagonistiske virkning på angiotensin II (AT1)-reseptorene.
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker MicardisPlus: - dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Swedish: MicardisPlus används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med MicardisPlus 80/12,5 mg eller som tidigare behandlats med telmisartan och hydroklortiazid som seperata doser.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller hos pasienter som tidligere har vært stabilisert med telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Swedish: klass Ia antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid) klass III antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) vissa antipsykotiska läkemedel (t ex tioridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - övriga: (t ex bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)
Norwegian Bokmål: - klasse Ia antiarytmika (f eks kinidin, hydrokinidin, disopyramid) - klasse III antiarytmika (f eks amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - visse antipsykotiske midler (f eks tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Swedish: Inflammation i lungorna (bronkit), aktivering eller försämring av systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen vilket orsakar ledsmärta, hudutslag och feber), halsont, inflammerade bihålor, nedstämdhet (depression), sömnsvårigheter (insomnia), nedsatt syn, andningssvårigheter, magsmärta, förstoppning, uppkördhet (dyspepsi), illamående (kräkningar), inflammation i magen (gastrit), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), rodnad av huden (erytem), allergiska reaktioner som klåda eller utslag, ökad svettning, nässelutslag (urtikaria), ledvärk (artralgi) och smärta i armar och ben, muskelkramper, influensalik sjukdom, smärta, låga nivåer av natrium i blodet, ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.
Norwegian Bokmål: Betennelse i luftveiene (bronkitt), aktivering eller forverring av systemisk lupus erythematosus (en sykdom hvor kroppens immunsystem angriper kroppen og som forårsaker leddsmerter, hudutslett og feber), sår hals, bihulebetennelse, depresjon, innsovningsproblemer (insomnia), synsforstyrrelser, pusteproblemer, magesmerter, forstoppelse, oppblåsthet, kvalme (oppkast), betennelse i magen (gastritt), unormal leverfunksjon (japanske pasienter har større sannsynlighet for å oppleve denne bivirkningen), rødme i huden (erytem), allergiske reaksjoner som kløe eller hudutslett, økt svette, elveblest (urtikaria), leddsmerter (artralgi) og smerter i armer og ben, muskelkramper, influensalignende sykdom, smerte, lave natriumverdier, forhøyede verdier av kreatinin, leverenzymer eller kreatininkinase i blodet.
Swedish: • om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något sulfonamid-derivat.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller andre legemidler av sulfonamidtypen - hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Swedish: Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med MicardisPlus 80 mg/25 mg är jämförbar med MicardisPlus80 mg/12,5 mg. Biverkningar uppvisade ingen relation till dosen eller korrelation till kön, ålder eller ras.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av bivirkninger og bivirkningsmønsteret rapportert for MicardisPlus 80 mg/25 mg var sammenlignbar med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
Swedish: 84x1 kapslar (enhetsdos)
Norwegian Bokmål: 84x1 kapsler (enhetsdose)
Swedish: 84 kapslar
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: EMA:s procedurnummer
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Swedish: Ta nästa kapsel vid vanlig tid.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
Swedish: mycket sällsynt: < 1/10 000).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne: <1/10 000).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Swedish: • undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben
Norwegian Bokmål: • undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben
Swedish: Din läkare kan ge dig mer information.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Swedish: Det används för att behandla två sjukdomar:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle to tilstander:
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederländerna
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Swedish: Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Norwegian Bokmål: Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem.
Swedish: Inga akuta symptom på överdosering har påvisats.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen akutte symptomer på overdosering.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
Swedish: Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
Norwegian Bokmål: Legen din fortellerdeg hvor lenge behandlingen vil vare.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy/maskiner om du føler deg svimmel.
Swedish: Dessa effekter kan delvis relateras till maternal toxicitet.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Swedish: Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Swedish: Levervolymen (primär effektvariabel) förblev oförändrad från baseline till slutet av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Levervolum (primær effektparameter) var uforandret fra baseline til slutten av behandlingen.
Swedish: Effekter på spermatogenes
Norwegian Bokmål: Effekter på spermatogenese
Swedish: De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen.
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Norwegian Bokmål: 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til <1/1000,
Swedish: Tremor började vanligtvis under den första månaden och försvann i många fall efter 1 till 3 månaders behandling.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 til 3 måneder.
Swedish: Resultaten tyder på reducerad effektivitet jämfört med en daglig totaldos på 300 mg.
Norwegian Bokmål: Resultatene antydet redusert effektivitet sammenlignet med en total daglig dose på 300 mg.
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, noe som indikerer én eller flere metabolitter med svært lang halveringstid.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ikke fastslått.
Swedish: Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Swedish: I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er milde, og går forholdsvis raskt over.
Swedish: 29 patienter fortsatte i uppföljningsperioden.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter fortsatte i forlengelsesperioden.
Swedish: • mätning av vitamin B12 -värde.
Norwegian Bokmål: • måling av nivået av B12-vitamin
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos äldre (> 70 år).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Swedish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Norwegian Bokmål: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Swedish: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskjell Gelatin
Swedish: Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
Norwegian Bokmål: De kliniske fordelene ble vurdert ved 24 og 36 måneder hos 13 pasienter.
Swedish: De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Dipharma om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Miglustat Dipharma hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Gastrointestinala störningar
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser
Swedish: Uppföljning av trombocytnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Kontroll av trombocyttall anbefales hos disse pasientene.
Swedish: Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose er generell medisinsk behandling anbefalt.
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat
Swedish: Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske erfaringer fra disse pasientene nå til at en kan fastsette doseanbefalinger.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med miglustat; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med miglustat, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Swedish: Hos tretton patienter avbröts behandlingen på grund av biverkningar.
Norwegian Bokmål: 13 pasienter avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger.
Swedish: • kontrollera antalet blodplättar
Norwegian Bokmål: • telling av blodplater
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: De kan sänka mängden Miglustat Dipharma i din kropp.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Miglustat Dipharma i kroppen din.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55 % av pasientene.
Swedish: Hård kapsel 84 kapslar 84x1 kapslar
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 84 kapsler 84x1 kapsler
Swedish: Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat.
Swedish: Förändringar i laktation observerades hos råtta av honkön vid en ettårsstudie.
Norwegian Bokmål: Laktasjonsendringer ble observert hos hunnrotter ved en ettårig studie.
Swedish: Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier viste en rottespesifikk mekanisme som anses å ha liten eller ingen betydning for mennesker.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd.
Norwegian Bokmål: Denne virkningsmekanismen er ukjent.
Swedish: Båda grupperna innefattade barn, ungdomar och vuxna patienter med ett åldersspann från 1 år till 43 år.
Norwegian Bokmål: Begge datasett inkluderte barn, ungdom og voksne pasienter i alderen 1 år til 43 år.
Swedish: Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og nevtropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Norwegian Bokmål: 6.6 .Spesielle forholdsregler for destruksjon
Swedish: Undersökningar Vanlig
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige
Swedish: Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger - kan ramme flere enn 1 av 10 personer.
Swedish: PCTFE/PVC och Aluminium blisterför som innehåller 12 (perforerad enhetsdos) eller 21 (ickeperforerade) kapslar.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger som inneholder 12 (perforert enhetsdose) eller 21 (ikkeperforerte) kapsler.
Swedish: Äldre Erfarenhet saknas av användning av miglustat till patienter över 70 år.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av miglustat hos pasienter over 70 år.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parametere til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Swedish: Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
Norwegian Bokmål: Av disse var 18 pasienter på baseline innen etablerte terapeutiske mål for lever- og miltvolum, hemoglobinnivå og platetall, og 16 pasienter forble innen alle disse terapeutiske mål ved 24 måneder.
Swedish: Den viktigaste studien med miglustat utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Swedish: Dessa effekter noterades vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning men visade sig vara reversibla.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter avsluttet miglustatbehandlingen for tidlig på grunn av potensiell forverring av sykdommen, som definert i studien.
Swedish: I en öppen, icke jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Dipharma eller på grund av redan existerande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati på grunn av bivirkninger av Miglustat Dipharma, eller skyldes allerede eksisterende forhold.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29.6 %.