FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasteen saaneilla tutkittavilla ajan mediaani vasteeseen oli D-VMP-ryhmässä 0,79 kuukautta (vaihteluväli: 0,4-15,5 kuukautta) ja VMP-ryhmässä 0,82 kuukautta (vaihteluväli: 0,7
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratament, valoarea mediană a timpului până la obținerea răspunsului a fost de 0,79 de luni (interval: 0,4 -15,5 luni) în grupul D-VMP şi de 0,82 de luni (interval: 0,7-12,6 luni) în grupul VMP.
Finnish: Ensimmäisessä osassa DARZALEX-induktio- ja -konsolidaatiohoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa (D-VTd) verrattiin hoitoon bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (VTd) äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka soveltuivat autologiseen kantasolusiirtoon.
Romanian: Prima parte a studiului a comparat tratamentul de inducție și de consolidare cu DARZALEX 16 mg/kg în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (D-VTd) cu tratamentul cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care sunt eligibili pentru TACS.
Finnish: Lenalidomidi (25 mg kerran päivässä suun kautta 28 päivän [4 viikon] pituisten toistuvien syklien päivinä 1-21) annettiin yhdessä matalaannoksisen deksametasonin 40 mg/viikko (tai pienennetty annos 20 mg/viikko, jos potilas oli > 75vuotias tai potilaan painoindeksi [BMI] oli < 18,5) kanssa.
Romanian: Lenalidomida (25 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile [4 săptămâni]) a fost utilizată împreună cu o doză mică de dexametazonă, de 40 mg/săptămână (sau o doză redusă de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta > 75 de ani sau cu IMC  18,5).
Finnish: Deksametasoni annettiin suun kautta annoksina 20 mg kunkin kahdeksan bortetsomibihoitosyklin (80 mg/viikko kahdessa kolmesta bortetsomibihoitosyklistä) päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 tai pienennettyinä annoksina 20 mg/viikko, jos potilas oli > 75-vuotias tai potilaan painoindeksi (BMI) oli < 18,5, potilaalla oli huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes mellitus tai potilas ei ollut aiemmin sietänyt steroidihoitoa.
Romanian: Dexametazona a fost administrată pe cale orală în doză de 20 mg, în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale fiecăruia dintre cele 8 cicluri de bortezomib (80 mg pe săptămână în două din cele trei săptămâni ale ciclului de bortezomib) sau în doză redusă, de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta >75 de ani, cu IMC 18,5, cu diabet zaharat insuficient controlat sau cu intoleranță anterioară la administrarea de steroizi.
Finnish: Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli P-arvo
Romanian: Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Valoarea p
Finnish: Se esti siten syklaasientsyymin aktiivisuutta ja stimuloi hydrolaasin aktiivisuutta.
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
Finnish: Yhdistelmähoito:
Romanian: Tratament asociat:
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane):
Finnish: 1 INJEKTIOPULLON VÄLIPAKKAUKSEN/ALOITUSPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (100 mg/400 mg) (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Romanian: CUTIE (100 mg/400 mg) PENTRU 1 FLACON COMPONENT AL PACHETULUI INTERMEDIAR/COMPONENT AL UNUI PACHET DE INIŢIERE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Finnish: Keuhkoputkitulehdus Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare Infecții ale tractului urinar
Finnish: Sen vuoksi multippelia myeloomaa sairastaville potilaille sopiva annos perustuu painoon.
Romanian: Prin urmare, administrarea dozei în funcție de greutatea corporală este o strategie de dozare adecvată pentru pacienții cu mielom multiplu.
Finnish: Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää (60 mg metyyliprednisolonia suun kautta tai laskimoon) toisen infuusion jälkeen.
Romanian: După a doua perfuzie, doza de corticosteroid poate fi redusă (metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos).
Finnish: Hengityselinsairaudet
Romanian: Persoanele cu probleme respiratorii
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset DARZALEX-hoitoa annoksella 16 mg/kg saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse la pacienții cu mielom multiplu tratați cu DARZALEX 16 mg/kg Aparate, sisteme, organe
Finnish: • keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (bronkodilaattoreita)
Romanian: • medicamente care să ajute căile respiratorii din plămâni să rămână deschise (bronhodilatatoare)
Finnish: Tiedot DARZALEX-infuusioliuoksen kanssa yhdistelmänä annettavista lääkevalmisteista, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Romanian: Pentru informații despre medicamentele administrate în asociere cu DARZALEX, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător
Finnish: Kummassakaan hoitoryhmässä ei saavutettu kokonaiselossaoloajan mediaania.
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul dintre grupurile de tratament.
Finnish: viikoittain (yhteensä 6 annosta)
Romanian: săptămânal (6 doze în total)
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX vi se vor administra medicamente care reduc riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 45-90), ja 44 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 73 de ani (interval cuprins între 45 și 90 de ani), iar 44% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Finnish: Bortetsomibi annettiin injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon kehon pinta-alaan perustuvina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan 21 päivän (kolmen viikon) pituisten toistuvien hoitosyklien (päivinä 1, 4, 8 ja 11) ajan yhteensä 8 hoitosykliä.
Romanian: Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/m2 de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp de 8 cicluri de tratament în total.
Finnish: Daratumumabin farmakokineettisten ominaisuuksien kuvaamiseksi ja daratumumabin jakautumiseen liittyvien kovariaattien vaikutuksen arvioimiseksi multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtiin neljä populaatiofarmakokineettistä analyysiä: analyysi 1 (n = 223) tehtiin DARZALEX-monoterapiaa saavista potilaista, kun taas analyysi 2 (n = 694), analyysi 3 (n = 352) ja analyysi 4 (n = 355) tehtiin multippelia myeloomaa sairastavista potilaista, jotka saivat daratumumabia sisältäviä yhdistelmähoitoja.
Romanian: Analiza 1 (n=223) la pacienţii cărora li s-a administrat DARZALEX în monoterapie, în timp ce Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) și Analiza 4 (n=355) au fost efectuate la pacienţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat daratumumab în tratamente asociate.
Finnish: (16 mg/kg)
Romanian: 6/kg;
Finnish: DARZALEX saattaa lisätä runkohoidosta aiheutuvaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Neutropenie/Trombocitopenie DARZALEX poate accentua neutropenia și trombocitopenia indusă de tratamentul de fond (vezi pct.
Finnish: Kerroinsuhde > 1 osoittaa etua DRd-hoidon suhteen.
Romanian: Un raport al probabilităţilor > 1 indică un avantaj pentru DRd.
Finnish: Lisääntymistoksikologia Daratumumabin mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen ja kehitykseen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele potențiale ale daratumumab asupra reproducerii sau dezvoltării.
Finnish: Harkitse hepatiittiin perehtyneen asiantuntijan konsultoimista kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Se va avea în vedere solicitarea unei consultații efectuate de către un medic specializat în tratamentul hepatitei B, după cum este indicat clinic.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX
Romanian: DARZALEX împreună cu alte medicamente
Finnish: Siirteen kiinnittyminen ja hematopoieesin elpyminen oli D-VTd- ja VTd-ryhmien siirteen saaneilla tutkittavilla yhtä yleistä (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; mikä mitattiin ilman verensiirtoa seuraavilla solumäärillä: neutrofiilit > 0,5 x 10
Romanian: Ratele de grefare și de reconstituire hematopoietică au fost similare în rândul subiecților transplantați din brațele de tratament cu D-VTd și cu VTd (D-VTd: 99,8%;
Finnish: Valmistaja Janssen Biologics B.V.
Romanian: Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Finnish: Lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon eikä tiedetä, miten se vaikuttaa lapseen.
Romanian: Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.
Finnish: Potilaalle pitää tehdä tyypitys ja seulonta ennen daratumumabihoidon aloittamista.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se determine grupa sanguină și Rh înaintea începerii tratamentului cu daratumumab.
Finnish: Oireita olivat pääasiassa nenän tukkoisuus, yskä, kurkun ärsytys, vilunväristykset, oksentelu ja pahoinvointi.
Romanian: Simptomele au inclus preponderent congestie nazală, tuse, iritație faringiană, frisoane, vărsături și greață.
Finnish: Harvinaisempia oireita olivat hengityksen vinkuminen, allerginen nuha, kuume, epämukavat tuntemukset rintakehässä, kutina ja hypotensio (ks. kohta 4.8).
Romanian: Simptomele mai puțin întâlnite au fost wheezing, rinită alergică, pirexie, disconfort toracic, prurit și hipotensiune arterială (vezi pct. 4.8).
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 8 annosta)
Romanian: la interval de două săptămâni (8 doze în total)
Finnish: Infuusion (16 mg/kg) kestoajan mediaani oli ensimmäisen viikon infuusion yhteydessä noin 7 tuntia, toisen viikon infuusion yhteydessä noin 4 tuntia ja seuraavien infuusioiden yhteydessä noin 3 tuntia.
Romanian: Valoarea mediană a duratelor perfuziilor de 16 mg/kg pentru perfuziile din săptămâna 1, săptămâna 2 și perfuziile ulterioare a fost de aproximativ 7, 4 și respectiv, 3 ore.
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %) potilaista ei ollut reagoinut pelkästään johonkin proteasomin estäjään, ja 21 % potilaista ei ollut reagoinut bortetsomibiin.
Romanian: 18% dintre pacienți erau refractari la un singur IP, iar 21% erau refractari la bortezomib.
Finnish: Lenalidomidi (25 mg kerran päivässä suun kautta toistettujen 28 päivän [4 viikon] hoitosyklien päivinä 1-21) annettiin yhdessä suun kautta tai laskimoon annetun pienen deksametasoniannoksen 40 mg/viikko kanssa (tai pienennetyn annoksen 20 mg/viikko kanssa, jos potilas oli > 75-vuotias tai jos potilaan painoindeksi [body mass index, BMI] oli < 18,5).
Romanian: Lenalidomida [25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile (4 săptămâni)] a fost administrată în asociere cu dexametazonă 40 mg/săptămână sub formă de doză redusă pe cale orală sau injecţie intravenoasă (sau o doză redusă 20 mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5).
Finnish: Bortetsomibi annettiin ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin aikana (sykli 1; 8 annosta) injektioina ihon alle (s.c.) kehon pinta-alaan suhteutettuina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen annoksia annettiin kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 vielä kahdeksan 6 viikon hoitosykliä (syklit 2-9; 4 annosta per sykli).
Romanian: Bortezomib a fost administrat sub formă de injecţie subcutanată (s.c.) în doză de 1,3 mg/m2 de arie a suprafeţei corporale de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în primul ciclu de 6 săptămâni (Ciclul 1; 8 doze), urmat de administrări săptămânale în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 timp de alte 8 cicluri de 6 săptămâni (Ciclurile 2-9; 4 doze per ciclu).
Finnish: Täydellinen vaste lisäehdoin (stringent complete response, sCR) [n (%)]
Romanian: Răspuns complet riguros (sCR)
Finnish: • yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon
Romanian: • în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib, melfalan şi prednison pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
Finnish: viikoittain (yhteensä 8 annosta)
Romanian: săptămânal (8 doze în total)
Finnish: Vasteen saaneilla tutkittavilla ajan mediaani vasteeseen oli DRd-ryhmässä 1,05 kuukautta (vaihteluväli: 0,2-12,1 kuukautta) ja Rd-ryhmässä 1,05 kuukautta (vaihteluväli: 0,3-15,3 kuukautta).
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratament, valoarea mediană a timpului până la obținerea răspunsului a fost de 1,05 de luni (interval: 0,2 -15,3 luni) în grupul Rd.
Finnish: Kokonaisvasteluku (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] p-arvo
Romanian: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Finnish: Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäävä lääke.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate rămasă neutilizată în flacon.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä)
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) oli 34 %:lla potilaista 0, 49,5 %:lla potilaista 1 ja 17 %:lla potilaista ≥ 2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (92%), de sex masculin (52%), 34% au avut un scor de performanţă ECOG (Grupul Estic de Cooperare în Oncologie) de 0, 49,5% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 17% au avut un scor de performanţă ECOG ≥2.
Finnish: D-VTd (n = 543) VTd (n = 542)
Romanian: Tabelul 9: Rezultate legate de eficacitate din Studiul MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542) Valoarea P
Finnish: DARZALEX-valmisteen kanssa annettavien lääkevalmisteiden annokset ja hoitoaikataulut, ks. kohta 5.1 ja kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.
Romanian: Pentru doză și schema de tratament pentru medicamentele administrate în asociere cu DARZALEX, vezi pct. 5.1 și Rezumatul caracteristicilor produsului aferent.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ( GEN501), jossa oli mukana 83 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, tutkittiin daratumumabin vaikutusta QTc-aikaan daratumumabi-infuusioiden (4-24 mg/kg) jälkeen.
Romanian: Efectul daratumumab asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu deschis cu 83 pacienți (Studiul GEN501) cu mielom multiplu recidivant și refractar, după perfuzia cu daratumumab (4 până la 24mg/kg).
Finnish: • hengityksen vinkuminen.
Romanian: • respirație șuierătoare
Finnish: c
Romanian: A.
Finnish: Induktio
Romanian: Inducție
Finnish: DARZALEX-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen reaktivaatiota, joka on joissakin tapauksissa johtanut potilaan kuolemaan.
Romanian: Reactivarea virusului hepatitei B, în unele cazuri letală, a fost raportată la pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Natriumkloridi
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Finnish: • flunssa
Romanian: • gripă
Finnish: 1 injektiopullo, 100 mg/5 ml 1 injektiopullo, 400 mg/20 ml
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon, 100 mg/5 ml 1 flacon, 400 mg/20 ml
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 34 89 vuotta), ja 11 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 65 de ani (interval cuprins între 34 și 89 de ani), iar vârsta a 11% dintre pacienți a fost ≥ 75 de ani.
Finnish: • kuumelääkkeet (esim. parasetamoli).
Romanian: • medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
Finnish: Hypokalsemia Elimistön kuivuminen
Romanian: Hipocalcemie Deshidratare
Finnish: Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliötestiin perustuva p-arvo.
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test Chi pătrat Cochran Mantel-Haenszel Bazată pe pragul de 10
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg daratumumabia (20 mg daratumumabia per ml).
Romanian: Un flacon de 20 ml conține daratumumab 400 mg (20 mg daratumumab per ml).
Finnish: kehon pinta-alaan suhteutettuina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan (päivinä 1, 4, 8 ja 11) 28 päivän (4 viikon) pituisina toistettuina induktiohoitosykleinä (syklit 1-4) sekä syklin 4 jälkeen tehdyn autologisen kantasolusiirron jälkeen kahtena konsolidaatiosyklinä (syklit 5 ja 6).
Romanian: Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/m de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 30 88 vuotta), ja 12 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienților a fost de 64 de ani (interval cuprins între 30 și 88 de ani), iar vârsta a 12% dintre pacienți a fost ≥75 de ani.
Finnish: DARZALEX-infuusion antopäivinä annettiin ennen infuusiota 20 mg:n annos deksametasonia.
Romanian: În zilele de administrare a DARZALEX în perfuzie, s-au administrat 20 mg din doza de dexametazonă ca medicație înaintea perfuziei.
Finnish: Seitsemänkymmentäneljä prosenttia potilaista oli saanut aiemmin autologisen kantasolusiirron.
Romanian: Șaptezeci și patru la sută dintre pacienți au utilizat anterior TACS.
Finnish: MRD-negatiivisten lukumäärä (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Rata negativă a BMR (IÎ 95%)
Finnish: CD38proteiini ilmentyy suurina pitoisuuksina multippelin myelooman kasvainsolujen pinnalla sekä eri pitoisuuksina muissa solutyypeissä ja kudoksissa.
Romanian: Daratumumab este un anticorp monoclonal (AcM) uman IgG1κ care se leagă de proteina CD38 exprimată în procent ridicat pe suprafața celulelor tumorale ale mielomului multiplu, precum și în alte tipuri de celule și țesuturi, la diferite valori.
Finnish: Infuusion antamista voidaan jatkaa, kun reaktio häviää tai lievenee.
Romanian: Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
Finnish: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg daratumumabia.
Romanian: Un ml de concentrat conține daratumumab 20 mg.
Finnish: Kortikosteroidia suun kautta (20 mg metyyliprednisolonia tai vastaava annos keskipitkä- tai pitkävaikutteista kortikosteroidia paikallisen hoitokäytännön mukaan) kahtena infuusion jälkeisenä päivänä (infuusion antoa seuraavasta päivästä alkaen).
Romanian: În prima și a doua zi după toate perfuziile trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale).
Finnish: • yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon
Romanian: • în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
Finnish: DARZALEX-infuusiopäivinä deksametasoniannos annettiin infuusion esilääkityksenä.
Romanian: În zilele de administrare a perfuziei de DARZALEX, dexametazona a fost administrată intravenos ca medicație pre-perfuzie.
Finnish: MUUTA
Romanian: NE
Finnish: Siirryttäessä joka toinen viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 9 Jatkettaessa hoitoa autologisen kantasolusiirron jälkeen joka toinen viikko tapahtuvan annostelun ensimmäinen annos annetaan viikolla 1
Romanian: Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 1, odată cu reluarea tratamentului în urma TACS
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg daratumumabia (20 mg daratumumabia per ml).
Romanian: Un flacon de 5 ml conține daratumumab 100 mg (20 mg daratumumab per ml).
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Tablettipurkki (HDPE)
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală Flacon (HDPE)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţie Formă farmaceutică
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 marraskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 elokuuta 2016
Romanian: Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 august 2016
Finnish: Mitä Dasselta on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează
Finnish: Avattu (pvm): __________
Romanian: Data deschiderii:_______________
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Finnish: Desloratadiini piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
Romanian: Desloratadina a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut systeemiset antihistamiinit, ATC-koodi: R06AX27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic, codul ATC: R06AX27.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa „EXP".
Finnish: Jos unohdat ottaa Dasselta-tabletteja
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Dasselta
Finnish: Dasselta-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Dasselta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dasselta-tabletteja
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dasselta
Finnish: Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83 %-87 %) plasman proteiineihin.
Romanian: Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83 / CE, cu toate actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Makrogoli
Romanian: Hipromeloză (E 464) Macrogol
Finnish: Älä käytä Dasselta-tabletteja - jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille.
Romanian: Nu luaţi Dasselta - dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Finnish: Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Dasselta-valmistetta.
Romanian: Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Dasselta.
Finnish: Desloratadiinin tehoa ei ole selvästi osoitettu 12-17- vuotiailla nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Romanian: Eficacitatea desloratadinei comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Finnish: Dasselta 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Dasselta 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Kestoaika tablettipurkin avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.