FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Shingrix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Shingrix rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Shingrix oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem około 30 000 osób dorosłych.
Lithuanian: Shingrix buvo vertinamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 30 000 suaugusiųjų.
Polish: Cykl szczepienia składa się z 2 wstrzyknięć podawanych w odstępie 2 miesięcy.
Lithuanian: Skiepijimo kursą sudaro 2 injekcijos, kurios atliekamos dviejų mėnesių intervalu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Shingrix są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Shingrix vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk), dreszcze, gorączka, ból mięśni, zmęczenie, ból głowy i działania niepożądane ze strony układu trawiennego takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Lithuanian: Dažniausias Shingrix šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (kaip antai skausmas, paraudimas ir patinimas), šaltkrėtis, karščiavimas, raumenų skausmas, nuovargis, galvos skausmas ir virškinimo sistemą veikiantys šalutinio poveikio reiškiniai, kaip antai pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Polish: Zawiera także „adiuwant" sporządzony z substancji pomagających wzmocnić odpowiedź odpornościową na szczepionkę.
Lithuanian: Šioje vakcinoje taip pat yra vadinamojo adjuvanto, kuris pagamintas iš medžiagų, sustiprinančių imuninį atsaką į vakciną.
Polish: Po przebyciu przez pacjenta ospy wietrznej wirus może pozostawać uśpiony w nerwach i uaktywnić się ponownie w przypadku osłabienia układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), na przykład w wyniku starzenia lub choroby.
Lithuanian: Pacientui persirgus vėjaraupiais, virusas gali ramybės būsenoje tūnoti nervuose ir vėl suaktyvėti susilpnėjus imuninei sistemai (organizmo natūraliai apsaugos sistemai), pvz., senstant arba susirgus.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób z półpaścem w grupie otrzymującej szczepionkę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (szczepionka pozorowana).
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo juosiančiąja pūsleline susirgusių žmonių skaičius vakcina paskiepytų tiriamųjų grupėje ir tiriamųjų, kuriems buvo suleista placebo (netikro vaisto), grupėje.
Polish: Lek Shingrix jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Shingrix galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį reikėtų vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Polish: Półpasiec to bolesna wysypka z pęcherzykami, spowodowana przez reaktywację wirusa ospy wietrznej.
Lithuanian: Juosiančioji pūslelinė yra skausmingas išbėrimas pūslelėmis, kurį sukelia pakartotinai suaktyvėjęs vėjaraupius sukeliantis virusas.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Shingrix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Shingrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Jest dostępny w postaci proszku i zawiesiny, które zostają zmieszane przez lekarza lub pielęgniarkę przed wstrzyknięciem domięśniowym w górną część ramienia.
Lithuanian: Ši vakcina tiekiama miltelių ir suspensijos, kuriuos gydytojas arba slaugytojas turi sumaišyti, prieš sušvirkšdamas į žasto raumenį, forma.
Polish: W badaniach kontrolowano także liczbę osób z neuralgią półpaścową po szczepieniu.
Lithuanian: Šių tyrimų metu taip pat vertintas žmonių, kurie po paskiepijimo susirgo poherpetine neuralgija, skaičius.
Polish: Shingrix (szczepionka przeciw półpaścowi, rekombinowana, z adiuwantem)
Lithuanian: Shingrix (rekombinantinė vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės su adjuvantu)
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Shingrix vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Co to jest lek Shingrix i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas?
Polish: W drugim badaniu uczestniczyły osoby dorosłe w wieku od 70 lat, które otrzymały Shingrix lub placebo.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 70 metų ir vyresnio amžiaus suaugusieji, kuriems buvo suleista Shingrix arba placebo.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix wydawały się w większości przejściowe i były możliwe do opanowania przy zastosowaniu standardowych środków.
Lithuanian: Su Shingrix vartojimu susijęs šalutinis poveikis dauguma atvejų buvo laikinas ir jį buvo galima kontroliuoti standartinėmis gydymo priemonėmis.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Shingrix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Shingrix šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Shingrix vartojimą?
Polish: Analizując łączne wyniki z obu badań dla osób dorosłych w tej grupie wiekowej, 25 z 8250 dorosłych osób, które otrzymały Shingrix, miało półpaśca w ciągu 4 lat po szczepieniu, podczas gdy wśród osób otrzymujących placebo było to 284 na 8346 osób.
Lithuanian: Sudėjus abiejų tyrimų metu surinktus šios amžiaus grupės suaugusiųjų tyrimo duomenis, per 4 metus po vakcinacijos juosiančiąja pūsleline susirgo 25 iš 8 250 Shingrix paskiepytų suaugusiųjų ir 284 iš 8 346 suaugusiųjų, kuriems buvo suleista placebo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Shingrix
Lithuanian: Kita informacija apie Shingrix
Polish: Shingrix zawiera małe ilości antygenów powierzchniowych (białek z powierzchni) wirusa w celu pobudzenia organizmu do wytworzenia przeciwciał przeciw wirusowi.
Lithuanian: Shingrix sudėtyje yra nedideli kiekiai viruso paviršinių antigenų (viruso paviršiuje esančių baltymų), kurie skatina žmogaus organizmą gaminti antikūnus prieš šį virusą.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku od 50 lat 7695 osób otrzymało Shingrix, a 7710 - placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą su 50 metų ir vyresnio amžiaus suaugusiaisiais, 7 695 tiriamiesiems buvo suleista Shingrix, o 7 710 tiriamųjų - placebo.
Polish: Wykazano, że Shingrix bardzo skutecznie zapobiegał półpaścowi i neuralgii półpaścowej we wszystkich grupach wiekowych starszych niż 50 lat przez co najmniej 4 lata po szczepieniu.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Shingrix yra labai veiksmingas siekiant išvengti juosiančiosios pūslelinės ir poherpetinės neuralgijos visose vyresnių nei 50 metų suaugusiųjų amžiaus grupėse bent 4 metus po paskiepijimo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Shingrix vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Shingrix jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych w wieku od 50 lat przed półpaścem oraz neuralgią półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po przebytym półpaścu.
Lithuanian: Shingrix - tai vakcina, kuria skiepijami 50 metų ir vyresnio amžiaus suaugusieji, siekiant apsaugoti juos nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) ir poherpetinės neuralgijos (ilgalaikio nervo skausmo persirgus juosiančiąja pūsleline).
Polish: Te dane wskazują, że w tym badaniu Shingrix zapobiegł 97% przypadków półpaśca i 100% przypadków neuralgii półpaścowej.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad šio tyrimo metu Shingrix padėjo išvengti 97 proc. juosiančiosios pūslelinės atvejų ir visų poherpetinės neuralgijos atvejų.
Polish: Pacjenci otrzymujący szczepionkę Shingrix będą w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała przeciw wirusowi w przypadku jego reaktywacji i w wyniku tego uzyskają ochronę przeciw wirusowi.
Lithuanian: Pakartotinai suaktyvėjus virusui, Shingrix paskiepytų pacientų organizmas pajėgs greičiau gaminti antikūnus prieš šį virusą, todėl jie bus apsaugoti nuo ligos.
Polish: Udowodniono, że Shingrix skutecznie zapobiega półpaścowi i neuralgii półpaścowej.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Shingrix yra veiksmingas siekiant išvengti juosiančiosios pūslelinės ir poherpetinės neuralgijos.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Shingrix sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek Shingrix został opracowany w celu zapobiegania półpaścowi u osób, które miały kontakt z wirusem varicella zoster (wirusem wywołującym ospę wietrzną) i wytworzyły już przeciwciała przeciw temu wirusowi.
Lithuanian: Shingrix buvo sukurta siekiant padėti žmonėms, į kurių organizmą jau buvo patekęs varicella zoster virusas (virusas, kuris sukelia vėjaraupius) ir kurių organizme jau gaminasi antikūnai prieš šį virusą, išvengti juosiančiosios pūslelinės.
Polish: Średnio po nieco ponad 3 latach półpasiec wystąpił u 6 osób dorosłych w grupie otrzymującej Shingrix, w porównaniu z 210 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Lithuanian: Praėjus vidutiniškai šiek tiek daugiau nei 3 metams, Shingrix grupėje juosiančiąja pūsleline buvo susirgę 6 suaugusieji, o placebo grupėje210 suaugusiųjų.
Polish: Te dane wskazują, że Shingrix zapobiegł 91% przypadków półpaśca i 89% przypadków neuralgii półpaścowej u dorosłych w wieku od 70 lat.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad 70 metų ir vyresnio amžiaus grupėje Shingrix padėjo išvengti 91 proc. juosiančiosios pūslelinės atvejų ir 89 proc.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Shingrix wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Shingrix nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak działa lek Shingrix
Lithuanian: Kaip veikia Shingrix?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Shingrix i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Shingrix apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Shingrix
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Shingrix vartojimu?
Polish: Po niemal 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u żadnej osoby w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 18 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Lithuanian: Praėjus beveik 4 metams, Shingrix grupėje poherpetine neuralgija nebuvo susirgęs nė vienas asmuo, o placebo grupėje šia liga buvo susirgę 18 suaugusiųjų.
Polish: Jak stosować lek Shingrix
Lithuanian: Kaip vartoti Shingrix?
Polish: Po 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u 4 osób dorosłych w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 36 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Lithuanian: Po 4 metų Shingrix grupėje poherpetine neuralgija buvo susirgę 4 suaugusieji, o placebo grupėje - 36 suaugusieji.
Polish: Czas trwania ochrony powyżej 4 lat jest obecnie przedmiotem badań.
Lithuanian: Ilgiau kaip 4 metus trunkanti apsauga šiuo metu yra tiriama.
Polish: Zwykle występuje w jednej części ciała i może trwać kilka tygodni.
Lithuanian: Paprastai jis pasireiškia vienoje kūno vietoje ir gali trukti keletą savaičių.
Polish: § Statystycznie nieistotne.
Lithuanian: § Statistiškai nereikšmingas.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir seriją.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminės ir fizinės paruoštos vakcinos savybės nekinta 24 valandas 30 ° C temperatūroje.
Polish: Q1; Q3 Pierwszy i trzeci kwartyl
Lithuanian: Q1; Q3 Pirmasis ir trečiasis kvartiliai.
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie.
Lithuanian: Vakcina skirta vartoti tik profilaktiškai ir ja netinka gydyti nustatytos kliniškai išreikštos ligos.
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Lithuanian: • bendra bloga savijauta.
Polish: Większość tych działań nie była długotrwała (średni czas trwania 2 do 3 dni).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo trumpalaikės (trukmės mediana - 2-3 paros).
Polish: Miesiąc 38**
Lithuanian: 38-as mėnuo **
Polish: Równoczesne stosowanie z innymi szczepionkami nie jest zalecane z uwagi na brak danych.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojamas, nes trūksta duomenų.
Polish: 10 FIOLEK I 10 FIOLEK
Lithuanian: 10 FLAKONŲ IR 10 FLAKONŲ
Polish: Miesiąc 3*
Lithuanian: 3-čias mėnuo *
Polish: W takich przypadkach może istnieć konieczność odroczenia szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Lithuanian: Tokiais atvejais skiepijimą vakcina reikia atidėti iki tol, kol pasveiksite.
Polish: 2 związany z adiuwantem AS01B zawierającym:
Lithuanian: 2 Su adjuvantu AS01B, kurio sudėtyje yra:
Polish: Skuteczność szczepionki [95% CI]
Lithuanian: Vakcinos idealusis veiksmingumas (%) [95% PI]
Polish: Wyniki dotyczące immunogenności humoralnej i CMI zaprezentowano odpowiednio w Tabelach 3 i
Lithuanian: Duomenys apie humoralinį imunogeniškumą ir ląstelinį imunitetą pateikti atitinkamai 3 ir 4 lentelėse.
Polish: Adiuwant (AS01B) jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.
Lithuanian: Adjuvantas (AS01B) yra naudojamas tam, kad padidintų organizmo atsaką į vakciną.
Polish: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21)
Lithuanian: putoklinio muiliaus (Quillaja saponaria Molina) augalinio ekstrakto, 21 frakcija (QS-21)
Polish: • Czasem, po wielu latach, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) ulega osłabieniu (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanych leków), wirus ten może spowodować wystąpienie półpaśca.
Lithuanian: • Kartais, praėjus daugeliui metų, imuninei sistemai (natūraliai organizmo apsaugai) nusilpus (dėl amžiaus, ligos ar Jūsų vartojamų vaistų), virusas gali vėl sukelti juosiančiąją pūslelinę.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 6 godzin, należy ją usunąć.
Lithuanian: (2°C - 8°C temperatūroje). Jeigu paruošta vakcina per 6 valandas nesuvartojama, ją reikia išmesti.
Polish: Przed podaniem:
Lithuanian: Prieš vartojimą:
Polish: Przed podaniem szczepionki
Lithuanian: Po vakcinos paruošimo
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie danych uzyskanych w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących 5 887 osób dorosłych w wieku 50-69 lat oraz 8 758 dorosłych w wieku ≥ 70.
Lithuanian: Toliau pateikta saugumo santrauka yra pagrįsta bendra duomenų, gautų vykdant placebu kontroliuojamus suaugusiųjų klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 5 887 50-69 metų ir 8 758
Polish: 1 Wirus Varicella zoster = VZV
Lithuanian: 1 Varicella zoster virusas = VZV
Polish: Badania te nie były zaplanowane w celu wykazania skuteczności w podgrupach osób osłabionych, w tym osób z wieloma chorobami współistniejącymi, niemniej jednak osoby te nie były wykluczone z badań.
Lithuanian: Tyrimuose nebuvo suplanuota įvertinti veiksmingumą nusilpusių tiriamųjų, įskaitant tų, kurie serga keliomis gretutinėmis ligomis, pogrupiuose, nors šie tiriamieji iš tyrimų pašalinti nebuvo.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Polish: Dlatego też pracownicy ochrony zdrowia muszą indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem przeciw półpaścowi danej osoby.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi individualiai įvertinti skiepijimo nuo HZ naudą ir riziką.
Polish: Należy się upewnić, że pacjent ukończył pełen cykl szczepienia.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad baigėte visą vakcinavimo kursą.
Polish: • Proszek ma biały kolor.
Lithuanian: • Milteliai yra baltos spalvos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw Varicella zoster, kod ATC: J07BK03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -Varicella zoster vakcinos, ATC kodas - J07BK03.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 FIOLKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 FLAKONAS
Polish: Delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Lithuanian: Švelniai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta.
Polish: W ciągu rocznego okresu obserwacji zgłoszono 9 przypadków podejrzeń półpaśca u 6 osób.
Lithuanian: Per vienerių metų stebėjimo laikotarpį buvo gauti 9 pranešimai apie 6 tiriamiesiems įtartą HZ.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem;
Lithuanian: pavyzdžiui, peršalimas, problemų kelti neturėtų, bet apie tai pirmiausia pasakykite savo gydytojui;
Polish: • Półpasiec to choroba objawiająca się wysypką z pęcherzykami, która często jest bolesna.
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė yra pūslinis išbėrimas, kuris dažnai būna skausmingas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.
Lithuanian: Prieš imunizaciją Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinami tinkamos gydymo priemonės ir stebėjimas, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinių reakcijų.
Polish: Glikoproteina E jest białkiem obecnym w wirusie Varicella Zoster.
Lithuanian: Glikoproteinas E yra baltymas, kuris yra Varicella zoster viruso sudėtyje.
Polish: Najczęstszymi powikłaniami półpaśca są:
Lithuanian: Dažniausios juosiančiosios pūslelinės komplikacijos yra:
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia w odstępie 2 miesięcy.
Lithuanian: • Jums bus suleistos 2 injekcijos, tarp jų darant 2 mėnesių pertrauką.
Polish: Zawiesina (System adiuwantowy AS01B): Dioleoilofosfatydylocholina Cholesterol
Lithuanian: Suspensija (AS01B adjuvantas) Dioleoilfosfatidilcholinas Cholesterolis
Polish: • Po przebyciu ospy wietrznej, wirus który ją wywołał pozostaje w komórkach nerwowych.
Lithuanian: • Persirgus vėjaraupiais, juos sukėlęs virusas lieka Jūsų organizmo nervinėse ląstelėse.
Polish: Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Vakcinas reikia suleisti į skirtingas injekcijų vietas.
Polish: GMC Średnia geometryczna stężenia
Lithuanian: KGV Koncentracijų geometrinis vidurkis.
Polish: • Substancjami czynnymi są:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos:
Polish: W sumie 135 dorosłych osób, z których 73 były w wieku ≥ 50 lat, otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Shingrix, która okazała się być immunogenna i dobrze tolerowana.
Lithuanian: Iš viso 135 suaugusiesiems, iš kurių 73 buvo 50 metų ar vyresni, buvo suleista bent viena Shingrix dozė ir nustatyta, kad vakcina yra imunogeniška ir gerai toleruojama.
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Lithuanian: Vis dėlto, dėl nesunkios infekcinės ligos, pavyzdžiui, peršalimo, skiepijimo atidėti nereikia.
Polish: 1Działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, remiantis savarankiškais pranešimais.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6.).
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1272/001 - 1 fiolka i 1 fiolka EU/1/18/1272/002 - 10 fiolek i 10 fiolek
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1272/001 - 1 flakonas ir 1 flakonas EU/1/18/1272/002 - 10 flakonų ir 10 flakonų
Polish: Szczepionkę Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Shingrix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Polish: Proszek i zawiesinę należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu.
Lithuanian: Miltelius ir suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) išvaizdos pokyčių.
Polish: Bardzo rzadko
Lithuanian: labai reti
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Lithuanian: Shingrix galima suleisti tuo pačiu laiku, kaip ir kitas vakcinas.
Polish: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Lithuanian: N KGV (mTV/ml) (95 % PI)
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, odpowiedni poziom odpowiedzi immunologicznej może nie zostać uzyskany u tych osób.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šiems asmenims gali būti nepakankamas imuninis atsakas.
Polish: Pierwsza dawka może być podana u osób w wieku od 50 lat.
Lithuanian: Pirmąją dozę galima suleisti sulaukus 50 metų ir vėliau.
Polish: Po zagojeniu się pęcherzyków półpaścowych, u pacjenta może wystąpić ból - niekiedy o dużym nasileniu, który może się utrzymywać miesiące lub lata.
Lithuanian: Užgijus juosiančiosios pūslelinės pūslelėms, gali atsirasti skausmas, kuris gali varginti mėnesiais ar metais ir gali būti stiprus.
Polish: ** Miesiąc 38 = 3 lata po podaniu 2. dawki
Lithuanian: ** 38-tas mėnuo = praėjus 3 metams po 2-osios dozės.
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów
Lithuanian: 3-O-dezacil-4'-monofosforillipido A (MPL), išskirto iš Salmonella minnesota
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data - 2018 m.
Polish: Mediana czasu przyjmowania leków przeciwbólowych w grupie osób zaszczepionych szczepionką Shingrix i w grupie placebo wynosiła odpowiednio 32 i 44 dni.
Lithuanian: Skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimo mediana Shingrix ir placebo grupėse buvo atitinkamai 32,0 ir 44,0 paros.
Polish: *** Dane dotyczące CD4[2+] swoistych dla gE w grupie wiekowej ≥70 lat zostały uzyskane w badaniu ZOE50, gdyż w badaniu ZOE-70 nie oceniano aktywności komórek T CD4+.
Lithuanian: *** Duomenys apie gE specifiškas CD4[2+] 70 metų ir vyresnių tiriamųjų grupėje buvo gauti iš ZOE-50 duomenų, nes CD4+ T ląstelių aktyvumas ZOE-70 metu nebuvo vertintas.
Polish: Ze względu na wysoką skuteczność szczepionki w zapobieganiu półpaścowi odnotowano niewielką liczbę przypadków zachorowań przełamujących, nie było zatem możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących tego obszaru badań.
Lithuanian: Kadangi vakcinos veiksmingumas prieš HZ yra labai didelis, buvo stebėta tik labai mažai infekcijos proveržio atvejų ir todėl nebuvo galima padaryti tvirtų išvadų dėl šių tyrimo tikslų.