FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lantus leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lantus (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Hungarian: A Lantus-t és az NPH humán inzulint további vizsgálatokban is összehasonlították, öt és 18 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akik közül 200-an kaptak Lantus-t, illetve két és hat év közötti gyermekek esetében, akik közül 61-en kaptak Lantus-t.
Slovenian: Izvedene so bile tudi nadaljnje študije za primerjavo zdravila Lantus in človeškega insulina NPH pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 5 do 18 let, med katerimi jih je 200 prejemalo zdravilo Lantus, in pri otrocih, starih od 2 do 6 let, med katerimi jih je 61 prejemalo zdravilo Lantus.
Hungarian: A Lantus hatóanyagát, a glargin inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a glargin inzulin előállítására.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Lantus, insulin glargin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin glargin.
Hungarian: A glargin inzulin nagyon kis mértékben tér el a humán inzulintól.
Slovenian: Insulin glargin se le malo razlikuje od človeškega insulina.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét minden alkalommal váltogatni kell a bőrelváltozások (például a bőr megvastagodása) elkerülése érdekében, amelyek eredményeképpen előfordulhat, hogy az inzulin a vártnál kevésbé hatékonyan fejti ki hatását.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem naslednjem injiciranju menjati, da se preprečijo spremembe na koži (kot je odebelitev), zaradi česar lahko insulin deluje slabše od pričakovanega.
Hungarian: A fő vizsgálatokban a Lantus napi egyszeri, lefekvéskor adott adagját naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott NPH humán inzulinnal (közepes hatástartamú inzulinnal) hasonlították össze.
Slovenian: V glavnih študijah so primerjali prejemanje zdravila Lantus enkrat dnevno pred spanjem in prejemanje človeškega insulina NPH (srednjedolgo delujočega insulina) enkrat ali dvakrat dnevno.
Hungarian: A Lantus adagjának újbóli beállítására lehet szükség néhány olyan más gyógyszerrel történő együttadásakor, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre.
Slovenian: Odmerke zdravila Lantus bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno s katerim od drugih zdravil, ki vplivajo na raven sladkorja v krvi.
Hungarian: A Lantus-t eredetileg 10 vizsgálatban tanulmányozták, mind 1-es típusú cukorbetegség (amikor a hasnyálmirigy nem tud inzulin termelni), mind pedig 2-es típusú cukorbetegség (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) esetén.
Slovenian: Zdravilo Lantus so najprej proučili v 10 študijah, v katere so bili vključeni bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, amelynek során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lantus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Lantus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Injekciós üveg, patron és előretöltött, eldobható injekciós toll (OptiSet és SoloStar) formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Hungarian: A Lantus hatásos volt a cukorbetegség kezelésében felnőtteknél és gyermekeknél kétéves kortól.
Slovenian: Zdravilo Lantus je bilo učinkovito pri uravnavanju sladkorne bolezni pri odraslih in otrocih, starih dve leti in več.
Hungarian: További vizsgálatokat is végeztek mintegy 1400, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt esetében, akiknél az este és a nap bármely szakában alkalmazott Lantus-injekció hatásosságát hasonlították össze.
Slovenian: Študije so bile izvedene tudi pri skoraj 1 400 odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2, da bi izmerili učinkovitost zdravila Lantus, injiciranega ob katerem koli času dneva, v primerjavi z injiciranjem pred spanjem.
Hungarian: Az egyik, 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó vizsgálatban a betegek szájon át adott, cukorbetegség elleni gyógyszereket is kaptak.
Slovenian: V eni študiji so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 prejeli tudi peroralna zdravila za sladkorno bolezen.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lantus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lantus izkazalo med študijami?
Hungarian: A Lantus a HbA1c szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint beállítása hasonló volt a humán inzulin vércukorszint szabályozó hatásához.
Slovenian: Zdravilo Lantus je znižalo ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri človeškem insulinu.
Hungarian: A Lantus egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonló a szervezet által termelt inzulinhoz.
Slovenian: Zdravilo Lantus je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Hungarian: A Lantus-t injekcióban, a bőr alá fecskendezve adják a hasfalba, a combba vagy a deltaizom környékére (váll).
Slovenian: Zdravilo Lantus se injicira v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna ali deltoidne mišice (ramena).
Hungarian: Amennyiben a Lantus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lantus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: A Lantus egy oldatos injekció, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Lantus je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Hungarian: Lantus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lantus, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lantus alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lantus?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lantus forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lantus odobreno?
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Lantus-injekciót.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Lantus vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Hungarian: A Lantus hatásossága független volt az injekció beadásának időpontjától.
Slovenian: Opazili so, da je zdravilo Lantus učinkovito ne glede na čas injiciranja.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lantus-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lantus raziskano?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Lantus uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lantus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lantus?
Hungarian: A Lantus-t cukorbetegség kezelésére alkalmazzák kétéves kortól.
Slovenian: Zdravilo Lantus se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, starih dve leti ali več.
Hungarian: A Lantus adható együtt szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel is olyan betegeknek, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, lahko zdravilo Lantus dajemo sočasno s peroralnimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Hungarian: Ez azonban továbbra is a vizsgálati csoportban magasabb.
Slovenian: Ta torej ostaja višja v preiskovani skupini.
Hungarian: Előny-kockázat értékelés és megbeszélés
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi ter razprava
Hungarian: Még a leállítás utáni terápia is kiegyensúlyozottan alakul.
Slovenian: Tudi zdravljenje po prekinitvi je uravnoteženo.
Hungarian: Kedvezőtlen hatások
Slovenian: Neugodni učinki
Hungarian: A kiindulási beteg- és betegségjellemzők a jelek szerint összességében kiegyensúlyozottak voltak.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov in bolezni so se na splošno zdele dobro uravnotežene.
Hungarian: Az összes anafilaxiás reakció az olaratumab első infúziója során jelentkezett.
Slovenian: Vse anafilaktične reakcije so se pojavile med prvim infundiranjem olaratumaba.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a Lartruvo forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Slovenian: Odbor zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča preklic dovoljenja za promet z zdravilom Lartruvo.
Hungarian: Kedvező hatások
Slovenian: Ugodni učinki
Hungarian: A korcsoport (<65 év, illetve legalább 65 év) szerinti biztonsági elemzés az idősebb betegek körében nagyobb toxicitást mutatott, bár ez mindkét ágban ugyanúgy fennállt.
Slovenian: Analiza varnosti po kategoriji starosti (< 65 ali > = 65 let) je pokazala večjo toksičnost pri starejših preskušancih, čeprav se je ta v enaki meri pojavila v obeh skupinah.
Hungarian: A doxorubicin-kezelés medián időtartama a vizsgálati csoportban 18 hét, a kontrollcsoportban pedig 23 hét volt.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z doksorubicinom pa je bila 18 tednov pri preiskovani oziroma 23 tednov pri kontrolni skupini.
Hungarian: Az EB kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Slovenian: Evropska komisija je odbor CHMP prosila, naj poda mnenje glede tega, ali naj se dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Hungarian: A Lartruvo terápiás javallata:
Slovenian: Terapevtska indikacija za zdravilo Lartruvo je:
Hungarian: Azonnali, nem anafilaxiás reakciókról a betegek 9,3%-ánál számoltak be, és ezek súlyossága 1/2.
Slovenian: O takojšnjih neanafilaktičnih reakcijah so poročali pri 9,3 % bolnikov, pri čemer so bile stopnje resnosti 1/2.
Hungarian: Az expozícióra nézve korrigált nemkívánatos eseményekről nincs adat.
Slovenian: Podatki o neželenih dogodkih, prilagojenih po izpostavitvi, niso na voljo.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók, a szívritmuszavar és a szívműködési zavar az olaratumab esetében különös jelentőségű eseményeknek tekintendők.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije, srčne aritmije in srčna disfunkcija se štejejo za dogodke posebnega pomena za olaratumab.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat eredményei megerősítették a korábbi II. fázisú vizsgálatban látott biztonságossági profilt.
Slovenian: Rezultati študije ANNOUNCE so potrdili varnostni profil, ki so ga opazili v predhodni študiji II.
Hungarian: A nemkívánatos esemény okozta halálozás összességében hasonló volt a két ágban (7 [2,7%], illetve 6 [2,4%]).
Slovenian: Skupno število smrti zaradi neželenih dogodkov je bilo podobno pri obeh skupinah (7 [2,7 %] oziroma 6 [2,4 %]).
Hungarian: Az Európai Bizottság (EB) 2019. január 25-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az CHMP-t, hogy értékelje a fenti aggályokat és ezek hatását a Lartruvo előny-kockázat profiljára.
Slovenian: Evropska komisija je 25. januarja 2019 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in od odbora CHMP zahtevala, da oceni zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo.
Hungarian: Ezenkívül a fő másodlagos hatásossági végpontokra nézve sem mutatkozott klinikai előny.
Slovenian: Poleg tega ni bilo klinične koristi pri ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih učinkovitosti.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat alapján új biztonságossági aggály nem merült fel.
Slovenian: V študiji ANNOUNCE niso opazili novih pomislekov glede varnosti.
Hungarian: A III. fázisú ANNOUNCE vizsgálatból kapott adatok a betegek nagyobb száma és a keresztezés nélküli, vak elrendezés miatt szükségképpen nagyobb erővel bírnak.
Slovenian: Moč dokazov iz študije III. faze ANNOUNCE je nedvomno večja zaradi večjega števila bolnikov in slepe zasnove brez navzkrižnega prehajanja.
Hungarian: A Lartruvo a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint 2016. november 9-én kapta meg az egész Európai Unióban érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je 9. novembra 2016 pridobilo pogojno dovoljenje za promet v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, veljavno po vsej Evropski uniji.
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéi átfednek.
Slovenian: KaplanMeierjevi krivulji skupnega preživetja se prekrivata.
Hungarian: A szívműködési zavarra vagy jelentős balkamrafunkció-csökkenésre utaló AE-vel össze nem függő ödéma esetének kizárásakor a szívműködési zavar valós incidenciája a vizsgálati ágban 9,3%, míg a kontrollágban 6,8% volt.
Slovenian: Ob izključitvi edemov, ki niso bili povezani z neželenim dogodkom, ki je kazal na srčno disfunkcijo ali pomembno zmanjšanje funkcije levega prekata, je bila prava incidenca srčne disfunkcije 9,3 % pri preiskovani skupini in 6,8 % pri kontrolni skupini.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2019 januárjában közölte az Európai Gyógyszerügynökséggel a JGDJ vizsgálat magas szintű, előzetes eredményeit.
Slovenian: Januarja 2019 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila poročal o predhodnih rezultatih študije JGDJ.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban elvégzett összes érzékenységi elemzés mind az ITT populációban, mind az LMS csoportban ugyanabba az irányba mutat (az olaratumabnak nincs kedvező hatása).
Slovenian: Vse analize občutljivosti, ki so jih izvedli v študiji ANNOUNCE, in sicer pri populaciji z namenom zdravljenja in tudi pri skupini z LMS, kažejo v isto smer (brez ugodnega učinka olaratumaba).
Hungarian: A vérképzőszervi toxicitások (neutropénia, trombocitopénia, anémia és lázas neutropénia) és az emésztőszervi toxicitások (hányinger, hányás és hasmenés) gyakorisága kiegyensúlyozottan alakult a kezelési ágak között.
Slovenian: Stopnji hematološke toksičnosti (nevtropenija, trombocitopenija, anemija in febrilna anemija) in gastrointestinalne toksičnosti (slabost, bruhanje in diareja) sta bili med zdravljenima skupinama uravnoteženi.
Hungarian: Az ANNOUNCE (JGDJ) vizsgálatot ezután kérték egyedi kötelezettségként az olaratumab hatásosságának és biztonságosságának megerősítésére, ugyanabban a populációban, amely számára a Lartruvo jelenleg javallt.
Slovenian: Študijo ANNOUNCE (JGDJ) je bilo nato treba izvesti kot posebno zahtevo za potrditev učinkovitosti in varnosti olaratumaba pri enaki populaciji, za katero je trenutno indicirano zdravilo Lartruvo.
Hungarian: A heterogenitás is szerepet játszhatott a két vizsgálatban.
Slovenian: Na rezultate v obeh študijah bi lahko vplivala tudi heterogenost.
Hungarian: A CHMP véleménye Mivel:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: A kontrollágban magasabb volt a megkapott ciklusok számának mediánja (6, illetve 7), és a testfelszínre számított kumulatív dózis (mg/m2) mediánja szintén a kontrollcsoportban volt magasabb (409, illetve 483).
Slovenian: Mediana števila prejetih ciklov je bila večja pri kontrolni skupini (6 oziroma 7), prav tako pa je bila pri kontrolni skupini večja mediana kumulativnega odmerka na telesno površino (mg/m2) (409 oziroma 483).
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 170 (66,1%), míg a kontroll ágban összesen 158 (63,5%) beteg hunyt el, nagyrészt a vizsgált betegség következtében (63,4%, illetve 61%).
Slovenian: V preiskovani in kontrolni skupini je umrlo skupno 170 (66,1 %) oziroma 158 (63,5 %) bolnikov, kar so večinoma pripisali proučevani bolezni (63,4 % oziroma 61 %).
Hungarian: Az OS további elemzése szerint a becsült HR-ek a legtöbb alcsoportban 0,9 és 1,1 között mozogtak, ami összhangban állt az összesített OS eredményekkel.
Slovenian: Nadaljnje analize skupnega preživetja so pokazale, da so pri večini podskupin ocene razmerja obetov segale od 0,9 do 1,1, skladno s splošnimi rezultati skupnega preživetja.
Hungarian: A kezelés leállítását eredményező TEAE-t tapasztaló betegek gyakorisága a két ágban hasonló volt (4,3%, illetve 4,4%).
Slovenian: Pogostost bolnikov z neželenimi dogodki zaradi zdravljenja, ki so vodili v prekinitev zdravljenja, je bila podobna v obeh skupinah (4,3 % oziroma 4,4 %).
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálati ágban és a kontrollágban eltérő volt a doxorubicin-expozíció.
Slovenian: Med preiskovano in kontrolno skupino so ugotovili razliko v izpostavljenosti doksorubicinu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett TEAE a hányinger, a neutropénia és a kimerültség volt.
Slovenian: Neželeni dogodki zaradi zdravljenja, o katerih so poročali najpogosteje, so bili slabost, nevtropenija in utrujenost.
Hungarian: • A bizottság ebből kifolyólag arra a következtetésre jutott, hogy a Lartruvo terápiás hatásossággal nem rendelkezik, és a Lartruvo előny-kockázat profilja nem kedvező.
Slovenian: • odbor je zato sklenil, da zdravilo Lartruvo ni klinično učinkovito in da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo ni ugodno.
Hungarian: A kiindulási jellemzők a jelek szerint kiegyensúlyozottak, a randomizálás idején észlelhető szövettan és betegség szempontjából egyaránt.
Slovenian: Osnovne značilnosti se zdijo enakomerno uravnotežene tako histološko kot glede bolezni pri randomizaciji.
Hungarian: A vizsgálati ágban valamivel több SAE jelentkezett, mint a kontrollágban (38,9%, illetve 34,9%).
Slovenian: Pri preiskovani skupini se je pojavilo le nekaj več hudih neželenih dogodkov kot pri kontrolni skupini (38,9 % oziroma 34,9 %).
Hungarian: fokú volt.
Slovenian: faze.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat elemzései azt mutatták, hogy a PDGFR-α státusznak semmilyen prediktív szerepe nem volt az olaratumabra kialakuló választ illetően az OS vagy a PFS szempontjából, és a PDGFR-α az irodalmi adatokkal összhangban gyenge prognosztikai tényező volt.
Slovenian: Analize študije ANNOUNCE so pokazale, da status PDGFR-α ni imel nobene napovedne vrednosti glede odziva na olaratumab v smislu skupnega preživetja ali preživetja brez napredovanja bolezni in da je bil PDGFR-α slab prognostični dejavnik, kar se sklada s podatki iz literature.
Hungarian: Az LMS populációban sem mutatkozott különbség az OS-ben.
Slovenian: Nobene razlike v skupnem preživetju niso opazili niti pri populaciji z LMS.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Lartruvo-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást.
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Lartruvo;
Hungarian: A lázas neutropénia volt a leggyakoribb SAE, amely hasonló gyakorisággal fordult elő mindkét ágban (12,8%, illetve 13,3%).
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni dogodek je bila febrilna nevtropenija, ki se je s podobno pogostostjo pojavila v obeh skupinah (12,8 % oziroma 13,3 %).
Hungarian: A protokoll 75 mg/m2 doxorubicin alkalmazását írta elő (az olaratumabot vagy placebót követően) az (egyenként 3 hetes) 1-8. ciklus 1. napján.
Slovenian: Po protokolu naj bi se doksorubicin v odmerku 75 mg/m2 dajal (po olaratumabu ali placebu) 1. dan ciklov od 1 do 8 (od teh naj bi vsak trajal tri tedne).
Hungarian: A doxorubicint 3 hetente, legfeljebb 8 ciklusban alkalmazták, olaratumabbal/placebóval együtt, amely utóbbit a 8 ciklus után is folytatták betegségprogresszió (PD), elfogadhatatlan toxicitás, halál vagy más kiléptetési kritériumok bekövetkezéséig.
Slovenian: Doksorubicin so dajali največ osem ciklov vsake tri tedne v kombinaciji z olaratumabom/placebom, ki so ga dajali po osmih ciklih do napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti, smrti ali drugih odtegnitvenih meril.
Hungarian: Bár ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja (PFS) nem jelezte a daganat progressziójának egyértelmű késleltetését a kísérletes ágban, a kombinált olaratumabkezeléshez társuló, hosszabb túlélés alapot adott a feltételes forgalomba hozatali engedély kiadására.
Slovenian: Čeprav primarni opazovani dogodek pri tej študiji (PFS) ni jasno pokazal poznejšega napredovanja tumorja pri preiskovani skupini, je daljše preživetje, povezano s kombiniranim zdravljenjem z olaratumabom, podprlo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 6 betegnél fordult elő anafilaxiás reakció, míg a kontrollágban egynél sem.
Slovenian: Skupno se je anafilaktična reakcija pojavila pri šestih bolnikih v preiskovani skupini in nobenem v kontrolni skupini.
Hungarian: A potenciális azonnali (azaz az infúziós napján jelentkező) túlérzékenységi reakciók gyakorisága az összes súlyosságú esemény (11,7%, illetve 7,2%) és a legalább 3. fokú események (2,3%, illetve 0,8%) tekintetében magasabb volt a vizsgálati ágban, de halálos kimenetelű eseményeket nem jelentettek.
Slovenian: Delež morebitnih takojšnjih (tj. na dan infuzije) preobčutljivostnih reakcij je bil večji pri preiskovani skupini pri dogodkih vseh stopenj (11,7 % v primerjavi s 7,2 %) in dogodkih stopnje ≥ 3 (2,3 % v primerjavi z 0,8 %), vendar pa niso poročali o nobenem smrtnem dogodku.
Hungarian: „doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben".
Slovenian: „v kombinaciji z doksorubicinom pri odraslih bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni mogoče učinkovito zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki z doksorubicinom še niso bili zdravljeni."
Hungarian: A jelek szerint a PDGFR-β-nak nem volt egyértelmű prognosztikai szerepe az STS tekintetében sem.
Slovenian: Zdelo se je, da tudi PDGFR-β nima jasne prognostične vloge pri sarkomih mehkih tkiv.
Hungarian: Az terápia során vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon belül bekövetkező halálesetek száma 5 (1,9%), illetve 3 (1,2%) volt (vizsgálati ág: 2 betegnél tüdőembólia, egy-egy betegnél akut légzési elégtelenség, aspiráció és tüdőgyulladás; kontrollág: egy-egy betegnél agyi érrendszeri esemény, ischaemiás stroke és szepszis).
Slovenian: Smrti zaradi neželenih dogodkov ob zdravljenju ali v 30 dneh po zadnjem odmerku proučevanega zdravila je bilo 5 (1,9 %) oziroma 3 (1,2 %) (preiskovana skupina: pljučna embolija pri dveh preskušancih, akutna respiratorna insuficienca, aspiracija in pljučnica, vsaka od teh pri enem bolniku; kontrolna skupina: cerebrovaskularni insult, ishemična možganska kap in sepsa, vsak od teh pri enem bolniku).
Hungarian: A TEAE gyakorisága összességében mindkét hasonló volt a két kezelési ágban (98,1%, illetve 99,2%).
Slovenian: Delež neželenih dogodkov zaradi zdravljenja je bil na splošno podoben pri obeh zdravljenih skupinah (98,1 % v primerjavi z 99,2 %).
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban a betegek részvételének alakulása a kezelés leállításának okait illetően nem mutat jelentős különbségeket a két ág között.
Slovenian: Razporeditev med bolniki v preskušanju ANNOUNCE ne kaže na večje razlike med skupinama glede razlogov za prekinitev zdravljenja.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálati ágban 2 halálos kimenetelű TEAE-t ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek (tüdőgyulladás és aspiráció), a kontrollágban egyet sem.
Slovenian: Od teh sta se pri preiskovani skupini za povezana s študijskim zdravilom štela dva neželena dogodka zaradi zdravljenja, ki sta vodila v smrt (pljučnica in aspiracija), pri kontrolni skupini pa nobeden.