FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estetään, virus ei voi lisääntyä normaalisti, jolloin infektion leviäminen hidastuu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tybost so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Tybostin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tybost.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tybost.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tybost ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tybostin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Welchen Nutzen hat Tybost in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Tybostista on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tybost gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tybostin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Tybost darf mit einer Reihe anderer Arzneimittel, welche die Art und Weise, in der Tybost im Körper abgebaut wird, beeinflussen oder deren Wirkung durch Tybost beeinflusst wird, nicht angewendet werden: Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Prostata), Amiodaron oder Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen), Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen), Dihydroergotamin, Ergometrin oder Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen), Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Lovastatin oder Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), Pimozid (zur Behandlung abnormer Gedanken oder Gefühle), Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie) und Midazolam oder Triazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi seuraavat: alfutsosiini (käytetään laajentuneen eturauhasen hoidossa); amiodaroni tai kinidiini (käytetään rytmihäiriöiden hoidossa); karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (käytetään kouristuksen ehkäisyyn); rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon); dihydroergotamiini, ergometriini tai ergotamiini (käytetään migreenipäänsäryn hoitoon); sisapridi (käytetään tiettyjen mahaongelmien hoitoon); mäkikuisma (kasvisrohdosvalmiste, jolla hoidetaan masennusta ja ahdistuneisuutta); lovastatiini tai simvastatiini (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen); pimotsidi (käytetään poikkeavien ajatusten tai tunteiden hoitoon); sildenafiili (käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon) ja suun kautta otettava midatsolaami tai triatsolaami (käytetään unilääkkeenä tai ahdistuneisuuden lievittämiseen).
German: Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään?
German: Tybost wird zusammen mit Atazanavir bzw. Darunavir eingenommen.
Finnish: Tybostia otetaan atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tybost aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tybostia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Es handelt sich bei beiden um Proteasehemmer: sie hemmen das als Protease bezeichnete Enzym, das an der Vermehrung des HIV1-Virus beteiligt ist.
Finnish: Ne ovat proteaasin estäjiä: ne estävät proteaasi-nimistä entsyymiä, joka osallistuu HIV-1-viruksen lisääntymiseen.
German: Warum wurde Tybost zugelassen?
Finnish: Miksi Tybost on hyväksytty?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tybost zu verstehen.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tybostin käytöstä.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen, welche die Anwendung von Tybost zusammen mit Atazanavir oder Darunavir verhindern sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ole sellaisia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka estäisivät Tybostin käytön atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
German: Tybost ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Tybostia saa vain lääkärin määräyksestä.
German: Die Behandlung mit Tybost und Atazanavir oder Darunavir vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern, wenn es mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 kombiniert wird.
Finnish: Tybostilla ja atatsanaviirilla tai darunaviirilla annettava hoito ei paranna HIV-1-infektiota tai aidsia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä, kun niitä otetaan yhdessä muiden tavanomaisten HIV-1-lääkkeiden kanssa.
German: Welche Risiken sind mit Tybost verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Tybostiin liittyy?
German: Tybost erwies sich als genauso wirksam wie Ritonavir: etwa 85 % der Patienten (293 von 344 Patienten), die Tybost erhalten hatten, sprachen im Vergleich zu etwa 87 % der Patienten (304 von 348 Patienten), die Ritonavir erhalten hatten, auf die Behandlung an.
Finnish: Tybostin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin ritonaviirin: noin 85 prosenttia potilaista (293 potilasta 344:stä), joille annettiin Tybostia, vastasi hoitoon.
German: Die Studie verglich diese zwei Arzneimittel bei Anwendung zur Verstärkung der Wirkungen von Atazanavir, das in Kombination mit einem anderen Standardarzneimittel zur Behandlung von HIV-1, das Emtricitabin und Tenofovir enthielt, verabreicht wurde.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin näitä kahta lääkettä, kun niitä käytettiin atatsanaviirin vaikutusten tehostamiseksi ja kun niitä annettiin yhdessä toisen tavanomaisen, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävän HIV-1-lääkkeen kanssa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tybost (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) bei Anwendung zusammen mit Atazanavir sind okulärer Ikterus (Gelbfärbung des weißen Teils der Augen), Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen).
Finnish: Tybostin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) atatsanaviirin kanssa käytettäessä ovat silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi ja keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus).
German: Wie wirkt Tybost?
Finnish: Miten Tybost vaikuttaa?
German: Durch die CYP3AHemmung verlangsamt Tybost die Geschwindigkeit, mit der Atazanavir und Darunavir abgebaut werden und verlängert dadurch die Zeit, in der sie im Körper wirken.
Finnish: CYP3A:ta estämällä Tybost hidastaa atatsanaviirin ja darunaviirin hajoamisnopeutta, jolloin niiden vaikutusaika elimistössä pitenee.
German: Wie wird Tybost angewendet?
Finnish: Miten Tybostia käytetään?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoja Tybost-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Behandlungswoche eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Therapie ansprachen.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden viruskuorma oli vähemmän kuin 50 HIV-1-viruksen RNA-kopiota millilitrassa 48 hoitoviikon jälkeen, katsottiin vastanneen hoitoon.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tybost berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tybostin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Viruslast (die festgestellte Virusmenge im Blut): Patienten, bei denen nach der 48.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta perustui viruskuorman pienenemiseen (HIV-1-viruksen pitoisuus veressä).
German: Tybost ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cobicistat enthält.
Finnish: Tybost on lääke, jonka vaikuttava aine on kobisistaatti.
German: Tybost wurde mit einem anderen Arzneimittel, das als Ritonavir bezeichnet wird, in einer Hauptstudie, an der 698 Patienten mit HIV-1-Infektion teilnahmen, untersucht.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 698 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, Tybostia verrattiin toiseen lääkkeeseen, jonka nimi on ritonaviiri.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit HIV-1 infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
Finnish: HIV-1 on virus, joka aiheuttaa immuunikatoa (aidsia).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Tybostin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Für Darunavir ist auf Grundlage der Daten zur Wirkung von Tybost auf die Darunavir-Spiegel im Körper eine ähnliche Wirkung zu erwarten.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Tybost oli yhtä tehokas kuin ritonaviiri atatsanaviirin vaikutuksen tehostamisessa, ja samanlainen vaikutus on odotettavissa darunaviirin yhteydessä niiden tietojen perusteella, jotka liittyvät Tybostin vaikutukseen elimistön darunaviiripitoisuuteen.
German: Tybost
Finnish: Tybost kobisistaatti
German: Der Wirkstoff von Tybost, Cobicistat, hemmt die Wirkung einer Gruppe von Leberenzymen, die als CYP3A bezeichnet werden und am Abbau von Arzneimitteln im Körper beteiligt sind.
Finnish: Tybostin vaikuttava aine, kobisistaatti, estää CYP3A-ryhmään kuuluvien maksaentsyymien toiminnan.
German: Tybost wirkt nicht direkt gegen die HIV-Infektion, sondern verstärkt die Wirkungen von Atazanavir bzw. Darunavir, die zusammen mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 angewendet werden.
Finnish: Tybostilla ei hoideta HIV-infektiota suoraan, vaan sitä annetaan atatsanaviirin tai darunaviirin vaikutusten tehostamiseksi.
German: EU/1/06/336/001
Finnish: EU/1/06/336/001 Tygacil
German: 50 mg Pulver zur Herstellung zur i.v.
Finnish: 50 mg Infuusiokuivaaine, liuosta varten
German: Durchstechflasche (Glass)
Finnish: Injektiopullo (lasi)
German: Tygacil
Finnish: Pakkauskoko
German: 10 Durchstechflaschen einer Infusionslösung
Finnish: 10 injektiopulloa
German: Phantasiebezeichnung
Finnish: Laskimoon annettu
German: Dies wird als Überwucherung bezeichnet.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
German: Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre)
Finnish: Lapset ja nuoret (8-17-vuotiaat)
German: Dieser Interaktionsmechanismus wurde bislang noch nicht aufgeklärt.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei ole vielä selvitetty.
German: Auch sollte die geringe Patientenzahl berücksichtigt werden.
Finnish: Lisäksi on huomioitava potilaiden pieni määrä.
German: 95100 Catania (CT) Italien
Finnish: 95100 Catania (CT) Italia
German: Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage.
Finnish: Hoitojakso kestää yleensä 5 - 14 päivää.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Mahdollista riskiä vastasyntyneille/imeväisille ei voida poissulkea.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
German: Schätzungsweise liegt die AUC bei Frauen um 20 % höher als bei Männern.
Finnish: AUC oli arviolta 20 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
German: Unter 25 °C aufbewahren.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
German: Ihr Arzt hat Tygacil verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
Finnish: Lääkäri on määrännyt Tygacilia, koska sinulla tai vähintään 8-vuotiaalla lapsellasi on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä:
German: Die klinische Heilung wurde 10 bis 21 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Behandlung beurteilt.
Finnish: Kliinistä paranemista arvioitiin 10-21 päivän kuluttua viimeisen hoitoannoksen antamisesta.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit einem Gewicht von über 140 kg vor.
Finnish: Tietoa ei ole olemassa potilaista, jotka painavat 140 kg tai enemmän.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hyväksymät MIC -rajaarvot (minimum inhibitory breakpoints) ovat seuraavat:
German: Vorliegende Daten lassen nicht darauf schließen, dass diese Interaktion zu signifikanten INR-Veränderungen führen kann.
Finnish: Käytettävissä oleva tieto ei tarkoita sitä, että tämä yhteisvaikutus aiheuttaisi suuria INR -muutoksia.
German: Was Tygacil enthält
Finnish: Mitä Tygacil sisältää
German: Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä tygacil on ja mihin sitä käytetään
German: In diesen Studien wurde keine Initialdosis verabreicht.
Finnish: Aloitusannosta ei annettu näissä tutkimuksissa.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ .
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln vermischt werden.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Februar 2016
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 22 helmikuu 2016
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tygacil Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Tygacilin käyttöä.
German: Bauchschmerzen können ein Anzeichen von Pankreatitis sein.
Finnish: Vatsakipu saattaa olla merkki pankreatiitista.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf mögliche Infektionen hin überwachen und gegebenenfalls behandeln.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua muiden mahdollisten tulehdusten suhteen ja hoitaa niitä tarvittaessa.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Finnish: Viralliset suositukset sopivasta antimikrobilääkkeiden käytöstä tulee ottaa huomioon.
German: sind im Allgemeinen weniger empfindlich gegenüber Tigecyclin als andere Spezies der Enterobacteriaceae.
Finnish: ovat yleisesti vähemmän herkkiä tigesykliinille kuin muut enterobakteerit.
German: Daher sollte die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen auf solche klinischen Situationen beschränkt sein, in denen keine alternativen antibakteriellen Behandlungen verfügbar sind.
Finnish: Siksi käyttöä lapsille tulee rajoittaa niihin kliinisiin tilanteisiin, joissa vaihtoehtoisia bakteerilääkkeitä ei ole.
German: • wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
Finnish: • Jos haavasi paranee huonosti tai hitaasti.
German: Die oben gezeigten Daten zur Wirksamkeit sollten mit Vorsicht betrachtet werden, da in dieser Studie weitere Antibiotika als Begleitmedikation zulässig waren.
Finnish: Edellä annettuja tehotietoja on tarkasteltava varoen, koska tässä tutkimuksessa sallittiin samanaikaiset antibiootit.
German: Dies kann ein Anzeichen für eine schwerwiegende Darmentzündung sein, die während oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.
Finnish: Tämä voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta, joka saattaa ilmaantua hoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka pitkään sinua tarvitsee hoitaa.
German: Ist dies nicht der Fall, ist die Lösung zu verwerfen.
Finnish: Mikäli näin ei ole, liuos on hävitettävä.
German: Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai haitata koneiden käyttöä.
German: Nach intravenöser Infusion beträgt die Gesamtclearance von Tigecyclin 24 l/h.
Finnish: Suonensisäisen infuusion jälkeen on tigesykliinin kokonaispuhdistuma 24 l/h.
German: Die Pharmakokinetik-Parameter sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien yhteenveto on annettu alla olevassa taulukossa.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine übermäßige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät lääkkeitä, joiden tarkoituksena on estää veren liiallista hyytymistä (antikoagulantteja).
German: Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutuksista on tietoa vain aikuisille tehdyistä tutkimuksista.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tygacil anwenden:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tygacilia:
German: Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der Infektion sowie nach dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
Finnish: Hoidon keston tulee perustua infektion vaikeusasteeseen ja sen sijaintiin sekä potilaan kliiniseen vasteeseen.
German: Klinische Heilung, mITT-Population 0,75 mg/kg
Finnish: Kliininen paraneminen, mITT-populaatio 0,75 mg/kg
German: Der pH-Wert wird mit Salzsäure und falls erforderlich mit Natriumhydroxid eingestellt.
Finnish: pH:ta säädellään suolahapolla, ja tarvittaessa myös natriumhydroksidilla.
German: AUC (ng x h/ml)*
Finnish: AUC (ng•h/ml)*
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): • pahoinvointi, oksentelu, ripuli
German: Streptokokken der Anginosus-Gruppe* (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Finnish: Streptococcus anginosus ryhmä* (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
German: Die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde in zwei Studien untersucht.
Finnish: Tigesykliinin farmakokinetiikkaa tutkitiin kahdessa tutkimuksessa.
German: • Während Antibiotika einschließlich Tygacil gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren.
Finnish: • Vaikka Tygacil, antibioottien tapaan, tappaa tiettyjä bakteereita, toiset bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
German: und Morganella spp.)
Finnish: ja Morganella spp.)
German: Erreger der Proteeae-Gruppe (Proteus spp., Providencia spp.
Finnish: Proteeae-suvun patogeenit (Proteus spp., Providencia spp.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
German: Tigecyclin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Tigecyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Finnish: Tigesykliiniä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole välttämätöntä äidin kliinisen tilan vuoksi.
German: Die Patienten sollten daher engmaschig im Hinblick auf eine Entwicklung von Superinfektionen überwacht werden.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti superinfektioiden kehittymisen varalta.
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), verlängerte Prothrombinzeit (PT)
Finnish: Veri ja imukudos pitkittynyt aktiivinen partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniajan pidentyminen (PT)
German: Daher sollte bei Kindern und Jugendlichen sorgfältig auf die Tigecyclin-Infusionsrate geachtet werden.
Finnish: Tämän takia lapsia ja nuoria hoidettaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota tigesykliinin infuusionopeuteen.
German: Pseudomonas aeruginosa * Erreger, gegenüber denen die Aktivität ausreichend in klinischen Studien aufgezeigt worden ist.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa * lajit, joita vastaan tigesykliinin aktiviteetti on kliinisissä tutkimuksissa osoittautunut olevan riittävä.
German: Thrombozytopenie, erhöhte INR-Werte (International Normalised Ratio)
Finnish: trombosytopenia, suurentunut INRarvo (International Normalised Ratio)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische Antibiotika, Tetracycline ATC-Code: J01AA12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA12
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Tigecyclin zusammen mit Digoxin gegeben wird.
Finnish: Näin ollen, annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa tigesykliiniä yhdessä digoksiinin kanssa.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und ihrer künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Tygacil wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind.
Finnish: Tygacilia käytetään ainoastaan silloin, kun muita sopivia antibiootteja ei lääkärin mielestä ole.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.8).
German: In diesen Studien wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken zu Tigecyclin beobachtet.
Finnish: Uusia tai odottamattomia turvallisuusepäilyjä ei tigesykliinin osalta havaittu näissä tutkimuksissa.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen tigesykliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Finnish: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.