FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: patiënten met een gecombineerde infectie met HCV en hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met alleen een HCV-infectie, met uitzondering van patiënten met een co-infectie met cirrose, die na het voltooien van 12 weken behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine nog 36 weken behandeling dienen te krijgen met peginterferon alfa en ribavirine (totale behandelduur 48 weken).
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: pacienti s koinfekcí HCV/HIV1 mají být léčeni stejně dlouho jako pacienti s monoinfekcí HCV, kromě pacientů s koinfekcí, kteří mají cirhózu a kteří mají být léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem po dobu 36 týdnů po dokončení 12 týdnů léčby přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met een geneesmiddel dat ledipasvir bevat, is niet aanbevolen.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku OLYSIO s léčivým přípravkem obsahujícím ledipasvir.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku OLYSIO u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
Dutch: Bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1a zonder cirrose werd de werkzaamheid van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij de aanbevolen behandelduur van 12 weken niet beïnvloed door de aanwezigheid van het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 5.1).
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a bez cirhózy nebyla ovlivněna účinnost simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem při doporučené 12týdenní léčbě přítomností NS3 Q80K polymorfismu
Dutch: Gepoolde fase III-studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Czech: Sloučené fáze III studií simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Dutch: All patiënten, met of zonder cirrose, die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, bereikten
Czech: Četnost odpovědí u pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří dostávali 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir je
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine werd geëvalueerd bij patiënten met een HCV genotype 1- of 4-infectie, met of zonder een co-infectie met hiv-1, die therapienaïef waren of eerder waren behandeld (na eerdere therapie op basis van interferon) (tabel 17
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 nebo bez koinfekce, kteří dosud nebyli léčeni a nebo již byli léčeni (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 17 a 18).
Dutch: (inductie [etravirine of nevirapine] of remming
Czech: (indukce [etravirin nebo nevirapin] nebo inhibice [delavirdin] enzymatického systému
Dutch: Lichte toename in de concentratie van deze antihistaminica kan
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antihistaminik.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met of zonder cirrose is gebaseerd op gepoolde gegevens uit de fase II-studie HPC2002 en de fase III-studies HPC3017 en HPC3018, waarin 472 patiënten waren opgenomen die simeprevir met sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen (155, 286 en 31 patiënten ontvingen respectievelijk 8, 12 of 24 weken behandeling) en 108 patiënten die simeprevir met sofosbuvir en ribavirine ontvingen (54 patiënten ontvingen ieder 12 of 24 weken behandeling).
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou nebo bez ní je založen na souhrnných údajích ze studie HPC2002 fáze II a studií HPC3017 a HPC3018 fáze III, které zahrnovaly 472 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu (155, 286 a 31 pacientů se léčilo 8, 12 nebo 24 týdnů, v uvedeném pořadí), a 108 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem a ribavirinem (54 pacientů bylo léčeno vždy 12 nebo
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met een hiv-proteaseremmer, met of zonder ritonavir.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s HIV IP s nebo bez ritonaviru se nedoporučuje.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van simeprevir is gebaseerd op gegevens van 580 patiënten met een HCV genotype 1-infectie die simeprevir ontvingen in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (gepoolde gegevens uit de klinische fase II-studie HPC2002 en de klinische fase III-studies HPC3017 en HPC3018) en van 1.486 patiënten met een infectie met HCV genotype 1 die simeprevir (of placebo) ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (gepoolde gegevens uit de klinische fase II-studies C205 en C206 en de klinische fase III-studies C208, C216 en HPC3007).
Czech: Celkový bezpečnostní profil simepreviru je založen na údajích získaných u 580 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Dutch: Tabel 8: Voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd' bij Aziatische patiënten uit de fase III-studie HPC3005 versus de gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007 die simeprevir of placebo ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (eerste 12 weken van de behandeling)
Czech: Tabulka 8: Příhody se ‘zvýšenou hladinou bilirubinu v krvi' u pacientů asijského původu v klinické studii HPC3005 fáze III oproti souhrnu fází III studií C208, C216 a HPC3007 u pacientů léčených simeprevirem nebo placebem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (úvodních 12 týdnů léčby)
Dutch: Tabel 13: Behandelresultaat bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen (studies HPC3017 en HPC3018)
Czech: Tabulka 13: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 léčených 12 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem (studie HPC3017 a HPC3018)
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: Rash en pruritus werden gemeld bij respectievelijk 8,0% en 8,4% van de patiënten die 12 weken behandeling ontvingen, tegenover respectievelijk 12,9% en 3,2% bij patiënten die 24 weken behandeling ontvingen (alle gradaties).
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: vyrážka a pruritus byly pozorovány u 8,0 % a 8,4 % pacientů léčených 12 týdnů, v uvedeném pořadí, v porovnání s 12,9 % a 3,2 % u pacientů léčených 24 týdnů, v uvedeném pořadí (všechny stupně).
Dutch: Populatiefarmacokinetische schattingen van de blootstelling aan simeprevir bij blanke en negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten met een HCV-infectie behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine waren vergelijkbaar.
Czech: Populační farmakokinetické odhady expozice simepreviru byly srovnatelné mezi bělošskými a černošskými/afroamerickými pacienty s infekcí HCV, léčenými simeprevirem v kombinaci s
Dutch: Op eerdere behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Czech: Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
Dutch: In de klinische studies bereikten patiënten die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine getalsmatig lagere SVR12-percentages en ondervonden ook frequenter virale doorbraken en virale recidieven dan degenen die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine (zie
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b V klinických studiích bylo u randomizovaných pacientů léčených přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem dosaženo číselně nižší hodnoty SVR12 a také se objevil častěji virový průlom a relaps než u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz bod 5.1).
Dutch: - astemizol of terfenadine voor behandeling van allergieën - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (indien via de mond ingenomen of via injectie gegeven) voor behandeling van schimmelinfecties - rifabutine, rifampicine of rifapentine voor behandeling van infecties zoals tuberculose - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine of verapamil
Czech: - rifabutin, rifampicin nebo rifapentin k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin nebo verapamil
Dutch: Rash is waargenomen bij OLYSIO combinatiebehandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: Kožní vyrážka byla pozorována v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO (viz bod 4.8).
Dutch: 89% (51/57) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten en patiënten met een eerder recidief kwamen in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was
Czech: 89 % (51/57) dosud neléčených pacientů a pacientů s předchozím relapsem, kterým byl podáván simeprevir, bylo zařaditelných do celkového trvání léčby 24 týdnů; u těchto pacientů byla míra SVR12 94 %.
Dutch: Aangezien de blootstelling verhoogd kan zijn bij patiënten met een HCV-infectie met ernstige nierinsufficiëntie is voorzichtigheid aanbevolen bij het voorschrijven van OLYSIO aan deze
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice může být zvýšena u pacientů infikovaných HCV se závažnou poruchou funkce ledvin, je doporučena opatrnost při předepisování přípravku OLYSIO u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende zaken van toepassing is: - u gebruikt momenteel of heeft tijdens de afgelopen maanden het geneesmiddel amiodaron gebruikt.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit užíváte jiné léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
Czech: Studie karcinogenity u simepreviru
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 4-infectie die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen (studies HPC2014 en HPC3021)
Czech: Tablulka 16: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem (studie HPC2014 a HPC3021)
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen waargenomen met simeprevir in combinatie met sofosbuvir of simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Simeprevir + sofosbuvir
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky zjištěné u simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo u kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1 en/of van CYP3A4)
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3 a enzymatického systému CYP3A4)
Dutch: Antiretroviraal - nucleoside of nucleotide reversetranscriptase-remmers (N(t)RTI's) Geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Antiretrovirotika - nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Nedoporučuje se současně podávat přípravek
Dutch: (remming van de CYP3A4-enzymen en transporteiwit P-gp door zowel erytromycine als simeprevir)
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak
Dutch: OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Czech: OLYSIO 150 mg tobolky simeprevirum
Dutch: SVR12 Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Czech: SVR12 Výsledek u pacientů bez SVR12 Selhání během léčby Virový relaps
Dutch: De aanwezigheid van Q80K op baseline ging gepaard met lagere SVR-percentages bij patiënten met HCV genotype 1a behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine
Czech: Přítomnost Q80K při výchozím stavu souvisela s nižší četností SVR u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem pro HCV genotypu 1a (tabulky 19.
Dutch: OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky simeprevirum
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi na léčbu (včetně parciálních a nulových responderů) s cirhózou nebo bez ní, kteří jsou nebo
Dutch: In het geval van ernstige rash dienen OLYSIO en andere tegelijk toegediende geneesmiddelen voor de behandeling van CHC te worden gestopt en dienen de patiënten te worden gemonitord tot de symptomen zijn verdwenen.
Czech: V případě závažné kožní vyrážky je třeba léčbu přípravkem OLYSIO a jiných současně užívaných léčivých přípravků přerušit a pacienti mají být
Dutch: Tabel 17: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: populatie en
Czech: Tabulka 17: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem:
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce.
Dutch: OLYSIO is niet aanbevolen voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficëntie (Child-Pugh B of C) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: In studie HPC2002 werd verhoogd bilirubine gemeld bij 0% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 9,3% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem
Dutch: Simeprevir heeft geen invloed op CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6 in vivo.
Czech: Simeprevir neovlivňuje CYP2C9,
Dutch: Gegevens uit een fase II-studie bij 11 HCV-geïnfecteerde post
Czech: Údaje ze studie fáze II prováděné u 11 pacientů po transplantaci jater s
Dutch: eliminatieroute van azitromycine wordt er geen
Czech: Na základě eliminační dráhy azithromycinu nejsou očekávány žádné lékové interakce mezi azitromycinem a simeprevirem.
Dutch: De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule van 150 mg eenmaal daags, in te nemen met
Czech: Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou denně s jídlem.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist voor beide geneesmiddelen wanneer OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met tacrolimus.
Czech: Není nutná úprava dávkování při současném podávání přípravku OLYSIO s takrolimem.
Dutch: concentraties van amiodaron kan verwacht worden als amiodaron oraal wordt toegediend.
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrace amiodaronu při jeho perorálním podání.
Dutch: 12 of 24 weken SMV + sofosbuvir, met of zonder ribavirine patiënten zonder cirrose: 8 of 12 weken SMV + sofosbuvir; patiënten met cirrose:
Czech: Pacienti bez cirhózy: 8 nebo 12 týdnů SMV + sofosbuvir; Pacienti s cirhózou: 12 týdnů SMV + sofosbuvir 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Dutch: Tabel 18: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: demografie en
Czech: Tabulka 18: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem:
Dutch: Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), met of zonder ribavirine, en interferon-intolerante patiënten.
Czech: Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu a pacienty s intolerancí interferonu.
Dutch: Achtentachtig procent (n = 93) van de patiënten stond op hiv-therapie, meestal op 2 NRTI's +raltegravir.
Czech: 88 % (n = 93) pacientů bylo na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě (HAART), kdy nejčastěji používanými HIV antiretrovirotiky byly nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a integrázový inhibitor raltegravir.
Dutch: Gegevens uit een fase II-studie bij 9 HCV-geïnfecteerde post
Czech: Údaje ze studie fáze II prováděné u 9 pacientů po transplantaci jater s
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
Czech: Rezistence v klinických studiích
Dutch: Er zijn geen richtlijnen voor het stopzetten van de virologische behandeling (‘stopregels') van toepassing op de combinatie OLYSIO met sofosbuvir.
Czech: Ukončení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se týkala kombinace přípravku OLYSIO a sofosbuviru.
Dutch: Verhoogde concentraties van
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace
Dutch: Van de met simeprevir behandelde patiënten had 77% (200/259) ondetecteerbaar HCV-RNA op week 4; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 87%.
Czech: 70% (200/259) pacientů léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 87 %.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Dutch: OLYSIO is niet aanbevolen voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (ChildPugh B of C) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Czech: - kobicistat- přípravek, který zvyšuje hladinu některých léků používaných pro léčbu HIV - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van HCV-geïnfecteerde patiënten behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine hebben deze kenmerken geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van simeprevir.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem neměly tyto charakteristiky žádný klinicky významný účinek na
Dutch: Tabel 9: Antivirale activiteit van simeprevir 200 mg monotherapie (studies C201 en C202) Genotype
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8 (log10 IU/ml)
Dutch: Zie de bijsluiters van de andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hepatitis C-infectie voor de bijwerkingen die gemeld zijn voor deze geneesmiddelen.
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro ostatní léky používané k léčbě infekce hepatitidy C pro nežádoucí
Dutch: Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met peginterferon en
Czech: Včetně relabujících, částečných a nulových responderů na předchozí léčbu s peginterferonem a ribavirinem.
Dutch: simvastatinezuur AUC 1,88 (1,63-2,17)  simvastatinezuur Cmax 3,03 (2,49-3,69) 
Czech: AUC kyseliny simvastatinové 1,88 (1,63-2,17)
Dutch: (2 gevallen van fotosensitiviteit waarbij ziekenhuisopname nodig was) en bij geen van de patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem (2 fotosenzitivní reakce vyžadující hospitalizaci) a u žádného z pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Dutch: Afro-Amerikaans; en 21% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 37% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNA-concentratie op baseline was 6,7 log10 IE/ml; 75% had geen cirrose (METAVIR-fibrosescore F0-3) en 25% had cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% had HCV genotype 1a, van wie 45% Q80K op baseline droeg, en 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 76% was eerder null-responder op peginterferon alfa en ribavirine en 24% was therapienaïef.
Czech: U 167 pacientů zařazených do studie HPC2002 byl medián věku 57 let (rozmezí 27 až 70 let; 5 % bylo starších 65 let); 64 % byli muži; 81 % byli běloši, 19 % černoši nebo afroameričané a 21 % Hispánci; 37 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemělo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 % mělo skóre fibrózy METAVIR F4 (cirhóza), 78 % mělo HCV genotypu 1a, z nichž 45 % neslo při vstupu do studie Q80K a 22 % mělo HCV genotypu 1b; 86 % mělo non-CC IL28B alleles (CT nebo TT); 76 % byli předchozí nuloví respondeři na peginterferon alfa a ribavirin a 24 % nebylo dosud
Dutch: In de studies C208 (QUEST-1) en C216 (QUEST-2) ontvingen therapienaïeve patiënten simeprevir (150 mg eenmaal daags) + peginterferon alfa + ribavirine gedurende 12 weken, gevolgd door 12 of 36 extra weken peginterferon alfa + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
Czech: Ve studiích C208 (QUEST-1) a C216 (QUEST-2), dosud neléčení pacienti užívali simeprevir (150 mg jedenkrát denně) + peginterferon alfa + ribavirin po dobu 12 týdnů, následováno 12 nebo 36 dalšími týdny peginterferonem alfa + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Dutch: In tabel 7 staan de laboratoriumafwijkingen vermeld, ontstaan tijdens de behandeling, die bij patiënten behandeld met simeprevir in een hogere incidentie werden waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo, peginterferon alfa en ribavirine.
Czech: Během léčby se vyskytující se laboratorní abnormality, které byly pozorovány s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem než u pacientů užívajících placebo, peginterferon alfa a
Dutch: Antiretroviraal - proteaseremmers (PI's)
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir
Dutch: Vijfenveertig percent (13/29) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze patiënten was het SVR12
Czech: 45% pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Czech: stupně závažnosti a nebyly hlášeny žádné příhody, které by vedly k vysazení jakéhokoli zkoušeného léku.
Dutch: Eerdere partiële responders N = 10 % (n/N)
Czech: Pacienti s předchozí částečnou odpovědí N = 10 % (n/N)
Dutch: TT HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfisme bij HCV genotype 1a Genotype 1a met Q80K zonder Q80K Genotype 1b p < 0,001.
Czech: HCV geno/subtyp a přítomnost Q80K polymorfismu u HCV genotyp 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b p < 0,001
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties Na falen van de behandeling werd de persistentie van tegen simeprevir resistente
Czech: Přetrvávání substitucí souvisejících s rezistencí Perzistence substitucí aminokyselin NS3 rezistentních k simepreviru byla hodnocena po selhání léčby.
Dutch: Vardenafil
Czech: Terfenadin
Dutch: OLYSIO helpt een hepatitis C-infectie te bestrijden door te voorkomen dat HCV zich vermenigvuldigt.
Czech: Přípravek OLYSIO pomáhá při léčbě hepatitidy C zabráněním množení HCV. Při použití současně s jinými léky k léčbě chronické infekce hepatitidou C pomáhá přípravek OLYSIO odstranit HCV
Dutch: Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar (of onbevestigd detecteerbaar) HCV-RNA op EOT.
Czech: Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) HCV RNA při skutečném ukončení léčby (EOT).
Dutch: Het mediane aantal CD4+-cellen op baseline bij patiënten op een hoog actieve antiretrovirale therapie (HAART) was 561 x 10
Czech: Střední výchozí počet buněk CD4+ u pacientů na HAART byl
Dutch: De plasmablootstelling aan simeprevir (AUC) bij patiënten geïnfecteerd met HCV was ongeveer een factor 2 tot 3 hoger dan werd gezien bij gezonde personen.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru byly vyhodnoceny u zdravých dospělých pacientů a u dospělých pacientů s infekcí HCV. Plazmatická expozice simepreviru (AUC) u pacientů s infekcí HCV byla asi 2-3krát vyšší v porovnání se zdravými jedinci.