FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil συνήδαν με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με tenofovir disoproxil σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8 Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1).
Croatian: Opažene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika koji su liječeni tenofovirdizoproksilom sukladne su onima opaženim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksilom u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8 Tablični prikaz nuspojava i 5.1).
Greek: Η αντιιική δράση της emtricitabine κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI-CCR5 κυτταρική σειρά και σε μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος.
Croatian: Antivirusno djelovanje emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGICCR5 i mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένο θεραπευτικό σχήμα υποβάθρου (OBR) για 48 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika zaraženih virusom HIV-1, u dobi od 12 do 18 godina, liječeni su tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili placebom (n = 42) u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom (optimised background regimen, OBR) u trajanju od 48 tjedana.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του Stribild.
Croatian: Koncentracije ketokonazola i/ili kobicistata mogu se povećati s istodobnom primjenom Stribilda.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο Stribild στις κλινικές μελέτες ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε έναν ενισχυμένο με ritonavir αναστολέα πρωτεάσης (PI+RTV) (Mελέτη GS-US-236-0115), έναν NNRTI (Mελέτη GS-US-236-0121) ή raltegravir (RAL) (Mελέτη GS-US-236-0123).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima kod kojih je virus suprimiran, a koji su prešli s režima koji je sadržavao ritonavirom pojačani inhibitor proteaze (PI+RTV) (ispitivanje GS-US-236-0115), NNRTI (ispitivanje GS-US-236-0121) ili raltegravir (RAL) (ispitivanje GS-US-236-0123) nije zabilježena novonastala rezistencija na Stribild.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (CART, engl. combination antiretroviral therapy), pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Greek: Αντιόξινο εναιώρημα που περιέχει μαγνήσιο/αργίλιο (20 ml εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (50 mg εφάπαξ δόση)/Ritonavir (100 mg εφάπαξ δόση)
Croatian: Magnezij/ antacidna suspenzija koja sadrži aluminij (jedna doza od 20 ml) / elvitegravir (jedna doza od 50 mg) / ritonavir (jedna doza od 100 mg)
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες εκθέσεις στο elvitegravir ή/και στο cobicistat και απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Croatian: Istodobna primjena sa Stribildom može dovesti do smanjene izloženosti elvitegraviru i/ili kobicistatu te do gubitka terapijskih učinaka i razvoja rezistencije.
Greek: Το elvitegravir είναι ένας μέτριος επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επάγει το CYP2C9 ή/και τα επαγώγιμα ένζυμα UGT.
Croatian: Elvitegravir je umjereni induktor i može imati potencijal indukcije CYP2C9 i/ili inducibilnih enzima UGT; kao takav može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata tih enzima.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1-10 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Croatian: (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 liječenih bolesnika)
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης1, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού1, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση1, μετεωρισμός
Croatian: povišena amilaza uključujući povišenu amilazu gušterače1, povišena lipaza u serumu1, bol u abdomenu, dispepsija, konstipacija, distenzija abdomena1, flatulencija
Greek: • μειωμένα επίπεδα καλίου του αίματος
Croatian: • smanjene razine kalija u krvi
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0103, πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν θεραπεία μία φορά την ημέρα με το Stribild ή ενισχυμένο με ritonavir atazanavir (ATV/r) συν ένα συνδυασμό emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil σταθερής δόσης.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0103 odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima primali su Stribild jedanput dnevno ili ritonavirom pojačani atazanavir (ATV/r) plus kombinaciju emtricitabina (FTC)/tenofovirdizoproksila (FTC/TDF) u fiksnoj dozi jedanput dnevno.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir disoproxil δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση του ενισχυμένου elvitegravir.
Croatian: Ograničeni podaci iz populacijske farmakokinetičke analize (n = 24) pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili C nema klinički značajan učinak na izloženost pojačanom elvitegraviru.
Greek: αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης1
Croatian: povišena kreatin kinaza1
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistatom pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi virusom HIV-1, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre.
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre morao biti ograničen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira i kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i zdravih ispitanika.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Stribild ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Croatian: U bolesnika koji primaju Stribild istodobno s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom potrebno je pratiti nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία
Croatian: • propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića.
Greek: • οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης • προβλήματα στα οστά
Croatian: • bilo kakav znak upale ili infekcije • tegobe s kostima.
Greek: Το Stribild είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.
Croatian: Stribild filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku kapsula s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „1" u kvadratiću na drugoj strani tablete.
Greek: Αν το Stribild συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Croatian: Ako se Stribild primjenjuje istodobno s NSAIL-om, potrebno je provjeravati funkciju bubrega na odgovarajući način.
Greek: • παράγοντες γαστρεντερικής κινητικότητας: σισαπρίδη
Croatian: • lijekovi za gastrointestinalni motilitet: cisaprid
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση, εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i čest nadzor bubrežne funkcije, ako zamjensko liječenje nije dostupno (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) με HIV-1 λοίμωξη, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U adolescenata zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 12 do 18 godina), u bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil uočene su niže Z-vrijednosti BMD-a nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της κλαριθρομυκίνης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (ClCr 60-90 ml/min).
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem funkcije bubrega (ClCr 60-90 ml/min) nije potrebna prilagodba doze klaritromicina.
Greek: Οι δραστικές ουσίες elvitegravir, cobicistat και tenofovir disoproxil είναι ανθεκτικές στο περιβάλλον.
Croatian: Djelatne tvari elvitegravir, kobicistat i tenofovirdizoproksil nisu razgradive u okolišu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Stribild.
Croatian: Koncentracije klaritromicina i/ili kobicistata mogu se izmijeniti s istodobnom primjenom Stribilda.
Greek: Ότι οι ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη νεφρική ασφάλεια.
Croatian: Da bolesnike koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti se mora pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το elvitegravir, το cobicistat, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Croatian: Djelatne tvari su elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Stribild σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prekid terapije Stribildom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim pogoršanjima hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Greek: (150 mg/150 mg μία φορά ημερησίως)8
Croatian: (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg jedanput na dan)
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild δύναται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir.
Croatian: Istodobna primjena sa Stribildom može povećati izloženost tenofoviru.
Greek: Ποζακοναζόλη3 Φλουκοναζόλη
Croatian: Vorikonazol3 Posakonazol3 Flukonazol
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu Stribilda (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Greek: Ότι για τη διαχείριση των εφήβων ασθενών συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση.
Croatian: Da se preporučuje višedisciplinarni pristup liječenju adolescentnih bolesnika.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg μία φορά ημερησίως)6 +
Croatian: voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg jedanput na dan)6
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη νεφρική ασφάλεια.
Croatian: Bolesnike koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti mora se pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη χορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Croatian: Koncentracije pitavastatina mogu se povećati s istodobnom primjenom elvitegravira i kobicistata.
Greek: αγγειοοίδημα 1
Croatian: angioedem1
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Stribild
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu sa Stribildom
Greek: Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Liječenje Stribildom ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Greek: Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Pri uporabi tenofovirdizoproksila zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje bubrega, povišena razina kreatinina, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας ή είχατε στο παρελθόν πρόβλημα με τους νεφρούς σας ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima, ili ste imali tegobe s bubrezima ili ako su pretrage ukazale na tegobe s bubrezima.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης και της ταδαλαφίλης στο πλάσμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije sildenafila i tadalafila u plazmi, što može dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorom
Greek: 10. Ότι το Stribild δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Da se ne preporučuje uporaba Stribilda u adolescentnih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Η συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης, ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doze tenofovirdizoproksil u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Croatian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση του Stribild.
Croatian: Klinički nadzor preporučuje se kod istodobne primjene Stribilda.
Greek: Το Stribild περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Croatian: Stribild sadrži laktozu hidrat.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών με HIV-1 λοίμωξη έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο κλινικής μελέτης του tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: Nuspojave na bubrezima sukladne proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji zabilježene su u pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 2 do 12 godina u kliničkom ispitivanju tenofovirdizoproksila (GS-US-104-0352) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.
Greek: Ατορβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)/Emtricitabine (200 mg μία φορά την ημέρα)/Tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)
Croatian: Atorvastatin (jedna doza od 10 mg)/elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)/emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)
Greek: • δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)
Croatian: • zatvor, vjetrovi (flatulencija)
Greek: Μέσος HIV-1 RNA log10 αντιγράφων/ml (εύρος) στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml Μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, x 106 κύτταρα/l Ποσοστό ατόμων με αριθμούς κυττάρων CD4+ ≤ 200 κύτταρα/mm α Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά HIV-1 RNA κατά την έναρξη και στις δύο μελέτες.
Croatian: Postotak ispitanika s virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml Srednja vrijednost početnog broja stanica CD4+ (raspon), x 106 stanica/l Postotak ispitanika s brojem stanica CD4+ ≤ 200 stanica/mm3
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Croatian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης ενδέχεται να επηρεαστούν κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Croatian: Koncentracije varfarina mogu se promijeniti s istodobnom primjenom Stribilda.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με το Stribild.
Croatian: Interakcija nije ispitana sa Stribildom.
Greek: Συνεπώς, το Stribild δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Stoga, primjena Stribilda se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: 1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Croatian: DOAC = direktni oralni antikoagulans 1 Kada su podaci dostupni iz ispitivanja interakcija lijekova.
Greek: Χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη
Croatian: Midazolam primijenjen peroralno Triazolam
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο για το ενισχυμένο με cobicistat elvitegravir, την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz spol nisu ustanovljene za kobicistatom pojačani elvitegravir, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Greek: Επικάλυψη με υμένιο:
Croatian: Izmjerene vrijednosti:
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Croatian: Početna srednja Z-vrijednost BMD-a lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom iznosila je -1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je početna srednja Z-vrijednost BMD-a cijelog tijela u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0102, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 239 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 206 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0102, srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 239 stanica/mm³ u bolesnika liječenih Stribildom i 206 stanica/mm³ u bolesnika liječenih EFV/FTC/tenofovirdizoproksilom.
Greek: Οι εκθέσεις στο tenofovir ήταν στο εύρος εκείνων που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικά σχήματα ενισχυμένου με αναστολέα πρωτεάσης που περιείχε tenofovir disoproxil.
Croatian: Izloženosti tenofoviru bile su u rasponu opaženom u sklopu režima tenofovirdizoproksila koji je sadržavao pojačane inhibitore proteaze.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης του elvitegravir ή του cobicistat για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze elvitegravira i kobicistata za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens kobicistata, rezultirajući povećanim koncentracijama kobicistata u plazmi.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203) Talc (E553B)
Croatian: makrogol 3350 (E1521) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203) talk (E553B) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Greek: EFV/FTC/tenofovir disoproxil n = 352
Croatian: EFV/FTC/tenofovirdizoproksil n = 352
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil στο πλαίσιο της παρουσίας ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιου φαρμακοκινητικού ενισχυτή.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila primijenjenog uz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 από τους 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 liječenih bolesnika)
Greek: Μελέτες με το tenofovir disoproxil
Croatian: Klinička ispitivanja s tenofovirdizoproksilom
Greek: (400 mg/100 mg μία φορά ημερησίως) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedanput na dan) + elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdizoproksil
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα για το ενισχυμένο με cobicistat elvitegravir, την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz etničku pripadnost nisu ustanovljene za kobicistatom pojačani elvitegravir, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Greek: αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια
Croatian: to može dovesti do umora i nedostatka zraka.
Greek: • αντιπηκτικά, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος, όπως: βαρφαρίνη, εδοξαβάνη, απιξαβάνη και ριβαροξαβάνη
Croatian: • antikoagulanse, primjenjuju se za sprječavanje i liječenje krvnih ugrušaka, kao što su: varfarin, edoksaban, apiksaban and rivaroksaban bronhodilatatore, primjenjuju se za liječenje astme i drugih tegoba s plućima:
Greek: Δεν θεωρείται αιτιωδώς συσχετιζόμενη με το tenofovir disoproxil στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης.
Croatian: Ne smatra se da je uzročno povezana s tenofovirdizoproksilom ako tubulopatija nije prisutna.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Croatian: Ciklosporin Sirolimus Takrolimus
Greek: Αν νεφρικές διαταραχές πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν πρέπει να ζητείται η συμβουλή νεφρολόγου, ώστε να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Croatian: Ako se sumnja ili primijete abnormalnosti u funkciji bubrega, preporučuje se konzultacija s nefrologom kako bi se razmotrio privremeni prekid liječenja.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας)
Croatian: • laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika)
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega zabilježeni su u bolesnika s čimbenicima rizika za poremećaj funkcije bubrega liječenih tenofovirdizoproksilom, nakon uvođenja visokih doza ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).