FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Portuguese: O Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD é uma vacina de vírus inactivado que contém o antigene inactivado da estirpe C-86 do vírus citopático da diarreia viral bovina (BVD).
English: The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Portuguese: O CVMP concluiu que a produção da vacina de Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF, que os testes a agentes estranhos na matéria-prima são efectuados em conformidade com os requisitos relevantes e que os testes a agentes estranhos nos lotes acabados de Bovilis BVD, relativamente a FMDV, BLV, BTV e IBRV, não são exigidos nas monografias relevantes.
English: The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Portuguese: O produto está indicado para a imunização activa de vacas e novilhas a partir dos oito meses de idade, para proteger o feto contra infecção transplacentária pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV).
English: The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
Portuguese: O CVMP considerou que, em geral, a ausência de agentes estranhos nas vacinas pode ser assegurada por:
English: Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Portuguese: Adesão às BPF do sistema de produção Testes a agentes estranhos na matéria-prima Testes a agentes estranhos em lotes do produto acabado, se necessários.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Portuguese: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse dados de apoio que justifiquem uma relação de benefício-risco positiva para o animal tratado.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Portuguese: Como tal, não está autorizado para ser utilizado deste modo.
English: ● you are pregnant.
Portuguese: · está grávida.
English: The median age was 64 years.
Portuguese: A idade média foi de 64 anos.
English: The most serious adverse reactions were:
Portuguese: As reações adversas mais graves foram:
English: Further details of each study and the results are provided below.
Portuguese: Detalhes adicionais de cada estudo e os resultados são apresentados abaixo.
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
Portuguese: Os resultados destas análises pré-especificadas são os seguintes:
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Portuguese: É importante escolher uma metodologia robusta e bem validada para evitar determinações de falsos negativos e falsos positivos.
English: (See section 5.1).
Portuguese: (Ver secção 5.1).
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Portuguese: Sete doentes em cada braço apresentaram resposta objetiva.
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Portuguese: Não pode usar este medicamento se estiver grávida.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Portuguese: Procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Portuguese: Estes resultados foram confirmados através de uma revisão radiológica independente.
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Portuguese: * se especificada, a frequência foi obtida a partir de dados de ensaios clínicos
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Portuguese: A incidência variou entre 10% (4/40) e 20% (3/15).
English: f Observed in pediatric population only
Portuguese: f Observada apenas na população pediátrica.
English: Both co-primary objectives were met:
Portuguese: Ambos os objetivos primários foram atingidos:
English: ● Periodic Safety Update Reports
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Portuguese: Não se observaram eventos de hipertensão de grau 4 ou 5.
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Portuguese: Dois dos oito casos não tiveram confirmação radiológica por MRI.
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos em animais para avaliação do efeito na fertilidade.
English: Your doctor will discuss this with you.
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo.
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Portuguese: Quando Avastin é injetado diretamente no olho (utilização não aprovada), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com os resultados de várias análises de sensibilidade e em subgrupos clinicamente relevantes.
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico para se certificar que não há combinação destes medicamentos.
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.
English: weeks (q3w); or
Portuguese: semanas (q3w); ou
English: The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Portuguese: Os resultados destas análises foram muito semelhantes aos resultados primários da PFS.
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Portuguese: Se está a considerar ter filhos deverá discuti-lo com o seu médico antes do início do tratamento.
English: Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização são incluídas nas Tabelas 1 e 2, quando aplicável.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante (e até 6 meses após) o tratamento.
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva foi baixa em ambos os braços de tratamento e a diferença não foi significativa.
English: A total of 820 patients were randomised.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 820 doentes.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: · Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Portuguese: A redução de dose devido a reações adversas não é recomendada.
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Portuguese: Se indicado, a terapêutica deverá ser temporariamente suspensa ou permanentemente descontinuada, tal como descrito na secção 4.4.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Portuguese: Por favor discuta o assunto com o seu médico se tiver notado esta situação antes.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo Avastin.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ser tido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Avastin:
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o bevacizumab é excretado no leite humano.
English: A systematic premedication is not warranted.
Portuguese: Não é necessária pré-medicação sistemática.
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Portuguese: Os dados não estão ajustados à diferente duração do tratamento.
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Portuguese: Os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou dor no peito.
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Portuguese: Um total de 16 doentes (4,4%) tinham > 75 anos de idade.
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Portuguese: Algumas destas reações resultaram em perda de visão de vários Graus, incluindo cegueira permanente.
English: Arm 2
Portuguese: Braço 2
English: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Portuguese: South San Francisco, CA 94080-4990 EUA
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
English: Systemic effects following intravitreal use
Portuguese: Efeitos sistémicos após utilização intravítrea
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Portuguese: Não foi desenvolvido nem produzido para ser injetado no olho.
English: With or without gross residual disease.
Portuguese: Com ou sem doença residual visível.
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Portuguese: A progressão das metástases foi inibida e a permeabilidade microvascular foi reduzida.
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
Portuguese: ***A análise final da sobrevivência global foi realizada quando tinham sido observadas 266 mortes, que representavam 73,7% dos doentes recrutados.
English: The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature .
Portuguese: O endpoint secundário de sobrevivência global (OS) não foi maduro.
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Portuguese: O valor de depuração é, em média, igual a 0,188 e 0,220 L/dia para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento não contém conservantes
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração concomitante de radioterapia e Avastin não foram estabelecidas.
English: There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos sobre a utilização de Avastin na mulher grávida.
English: You should discuss this with your doctor.
Portuguese: Deve falar disso com o seu médico.
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta a frequência das reações adversas graves.
English: There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Portuguese: Não houve critério de exclusão para terapêutica prévia com antiangiogénicos.
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para determinar a segurança e eficácia de bevacizumab em crianças com glioma de alto grau recém-diagnosticado.
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
Portuguese: Informação detalhada sobre estas reações pós-comercialização são apresentadas na Tabela 3.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Portuguese: A baixa albumina e a elevada carga tumoral são geralmente indicativas da gravidade da doença.
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; HR, Taxa de risco da análise de regressão Cox não estratificada; NR, não alcançado.
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos que levassem à morte em nenhum dos braços de tratamento; todas as mortes foram associadas à progressão da doença.
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Portuguese: As características dos doentes eram semelhantes nos braços do ensaio.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Portuguese: No entanto, o aumento de 2 meses do objetivo primário sobrevivência global não foi significativo (HR = 0,91).
English: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 EUA
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Portuguese: De acordo com o modelo bi-compartimental, a semi-vida de eliminação é de 18 dias para um doente típico do sexo feminino e de 20 dias para um doente típico do sexo masculino.
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Portuguese: Neste ensaio foi utilizada a versão de estadiamento FIGO datada de 1988.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Portuguese: · Este medicamento pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Portuguese: · se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Avastin, particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do tratamento com bevacizumab na fertilidade são desconhecidos.
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Portuguese: Houve 2 respostas parciais e não houve respostas completas (critério MacDonald).
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Portuguese: Os doentes foram nefrectomizados para carcinoma primário de células renais.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Portuguese: Utilização intravítrea Avastin não é formulado para utilização intravítrea.
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Portuguese: Na ausência da PD, a descontinuação de um componente do tratamento do estudo no braço de erlotinib + Avastin não conduziu à descontinuação do outro componente do tratamento do estudo, como especificado pelo protocolo do estudo.
English: The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Portuguese: A dose necessária de Avastin depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado.
English: Description of selected serious adverse reactions
Portuguese: Descrição das reações adversas graves selecionadas
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Portuguese: Mulheres pré-menopausicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que a menstruação se torna irregular ou que têm faltas, e podem ter problemas de fertilidade.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Portuguese: Foi permitida terapêutica hormonal anterior, para tratamento da doença metastática.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenagem após a preparação são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a diluição ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
English: What Avastin is and what it is used for
Portuguese: O que é Avastin e para que é utilizado
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada em 86,2% destas mulheres avaliáveis.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Portuguese: Foram notificadas reações em várias alturas durante o tratamento, desde uma semana a mais de 1 ano após o início de Avastin, com a maioria das reações a ocorrer durante os primeiros 6 meses de terapêutica.
English: Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Portuguese: Os resultados da PFS são resumidos abaixo para os agentes individuais de quimioterapia incluídos na indicação:
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos populacionais foram analisados em adultos e doentes pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Portuguese: Os sintomas normalmente desaparecem ou melhoram em dias após a descontinuação do tratamento, embora alguns doentes tenham sofrido alguma sequela neurológica.
English: Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Portuguese: O uso de Avastin em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
English: Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Portuguese: Foram aleatorizados aproximadamente 350 doentes para cada um dos 4 braços do ensaio na Parte II do ensaio.
English: ● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Portuguese: · É possível que Avastin possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Portuguese: Os doentes devem ter uma esperança de vida de ³ 12 semanas e sem radioterapia prévia à pélvis ou abdómen.
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Portuguese: Não houve respostas radiológicas (critério MacDonald) objetivas (parciais ou completas).
English: Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não pare o tratamento com Avastin exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deverá ser interrompida e deverão ser administradas as terapêuticas medicamentosas apropriadas.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de lesão no osso do maxilar (osteonecrose).
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Portuguese: No ensaio E2100, os doentes foram tratados até progressão de doença.
English: Objective Response Rate**
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva**