FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kalatutkimuksen tulokset kuitenkin osoittivat, että mahdollinen ympäristöriski on olemassa, koska aineella on hormonaalisten haitta-aineiden ominaisuuksia, kun sitä on alle 0,4 mikrogrammaa litrassa.
Latvian: Neskatoties uz to, rezultāti no zivju pētījuma norāda, ka potenciālais risks apkārtējai videi vielas endokrīno traucējumu īpašību dēļ ir zem 0,4 µg/l.
Finnish: Tsekin tasavalta
Latvian: Čehijas republika
Finnish: Kun lämpötila normalisoitiin 21,1 celsiusasteen tutkimuslämpötilasta laboratorio-olosuhteiden 20 celsiusasteen vakiolämpötilaan käyttämällä Arrheniuksen yhtälöä (jossa korjauskerroin on 1,11), mallinnuksessa käytettäväksi ehdotettu DT50-arvo on 6,5 päivää.
Latvian: Pēc pētījuma temperatūras normalizācijas no 21,1 °C līdz standarta 20 °C laboratorijas apstākļos, izmantojot Arēniusa vienādojumu (kas līdzvērtīgs korekcijas koeficientam 1,11), modelēšanai ieteiktais DT50 ir 6,5 dienas.
Finnish: Hyödyn arviointi
Latvian: Ieguvumu novērtējums
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Latvian: Bulgārija Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella myyntiluvan haltijat ottivat huomioon pahimman tapauksen skenaarion, jossa altrenogestin pääasiallinen erittymisreitti kulkee munuaisten kautta ja 60 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja yhteensä 31 prosenttia altrenogestin ekvivalenteista erittyy (kun kyseessä on täydellinen dekonjugaatio).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) pieņēma vissliktāko altrenogesta izdalīšanās caur nierēm scenāriju kā lielāko izdalīšanās ceļu ar 60 % no kopējās altrenogesta devas, kas izdalīta urīnā kā altrenogests vai altrenogestu konjugāti, un ka kopā tiek izdalīts 31 % altrenogesta ekvivalentu (ņemot vērā pilnu dekonjugāciju).
Finnish: Riskinarviointi
Latvian: Riska novērtējums
Finnish: Alustavaa PECmaaperä-arvoa täsmennettiin edelleen käyttämällä altrenogestin anaerobista muuntumista lannassa koskevan tutkimuksen tuloksia, joiden mukaan uuttumattomien jäämien osuus oli 26,5 prosenttia päivänä 45, mitä voitaisiin mahdollisesti pitää biologista saatavuutta koskevana altrenogestin tai altrenogestin konjugaattien arvona.
Latvian: Turklāt sākotnējā vērtība PECaugsne tika vairāk attīrīta, izmantojot rezultātus no altrenogesta anaerobās transformācijas pētījuma cūkas mēslos, kas noteica, ka 26,5 % bija neizvadāmām atliekvielām 45. dienā, un to varēja uzskatīt par potenciāli bioloģiski pieejamu altrenogestu vai altrenogesta konjugātu.
Finnish: Altrenogestin anaerobista hajoamista tutkittiin lannassa ja aerobista hajoamista maaperässä.
Latvian: Altrenogesta anaerobā un aerobā degradācija tika pētīta altrenogestam attiecīgi mēslos un augsnē.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūrā netika novērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, lietotāja drošība un atliekvielas.
Finnish: Tämä säännös tarkoittaa, että joistakin tuotteista, jotka eivät täytä vaiheen II ympäristöriskien arvioinnin aloittamisen raja-arvoa, voi kuitenkin olla syytä tehdä lisäarviointeja, jossa käsitellään erityisesti niiden vaikutukseen ja käyttöön liittyviä huolenaiheita.
Latvian: Šis nosacījums norāda to, ka dažām veterinārām zālēm, kas neatbilst ierosināšanas vērtībai, ar ko uzsāk II fāzes vides riska novērtējumu (ERA), var būt nepieciešama turpmāka novērtēšana, lai noteiktu konkrētas bažas saistībā ar to darbību vai lietošanu.
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Finnish: Tämän realistisemman lähestymistavan ja enintään 85 prosentin metaboloitumisen (poistumiskerroin 0,15) perusteella skenaarioissa R1 ja R4 ei voitu havaita riskiä (kuten ei myöskään myyntiluvan haltijoiden laskelmassa, jossa metaboloituminen oli 69 prosenttia ja poistumiskerroin 0,31).
Latvian: Ņemot vērā šo reālāko pieeju un apsverot metabolismu līdz 85 % (atbrīvošanas koeficients 0,15), R1 un R4 scenārijam nevar noteikt risku (atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieku aprēķinam, kur izmantoja 69 % metabolismu, atbrīvošanas koeficients 0,31).
Finnish: Maaperän 1 DT50-arvo on 23,7, maaperän 2 arvo 5,3, maaperän 3 arvo 2,0 ja maaperän 4 arvo 4,6 päivää, jolloin geometrinen DT50-keskiarvo on 5,8 päivää.
Latvian: DT50 vērtības 1., 2., 3. un 4. augsnei ir attiecīgi 23,7; 5,3; 2,0 un 4,6 dienas, radot ģeometrisko vidējo DT50 vērtību 5,8 dienas.
Finnish: Saksa ilmaisi huolensa altrenogestia sisältävien eläinlääkkeiden mahdollisesti aiheuttamasta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille.
Latvian: Vācija izteica bažas par altrenogestu saturošo veterināro zāļu iespējamu nopietnu risku apkārtējai videi, jo aktīvā sastāvdaļa ir steroīds hormons un zinātnisko publikāciju dati liecina par augstu risku ūdens organismiem, ko rada citi steroīdi ar līdzīgu molekulāro struktūru.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa keskitytään riskiin, joka ympäristölle aiheutuu altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käytöstä jalostukseen emakoilla.
Latvian: Vides riska novērtējums ir koncentrēts uz vides risku, kas rodas no altrenogestu saturošu zāļu lietošanas zootehniskām vajadzībām sivēnmātēm.
Finnish: Arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (<40 pg/l ) sekä edellä mainittujen skenaarioiden PECpintavesi-arvojen (poistumiskerroin: 0,31, käyttömäärä 0,094 g/ha) perusteella toimenpiteessä 4 määritettiin R3-skenaariolle (puskurivyöhyke 1-10 m) riski, jonka riskisuhteet (RQ) olivat 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) ja 2,18 (10 m).
Latvian: Ņemot vērā PNEC <40 pg/l, kā arī vērtības PECvirszemes ūdeņi no iepriekš norādītā scenārija (atbrīvošanas koeficients: 0,31, lietošanas koeficients 0,094 g/ha), risks tika noteikts 4. darbībā R3 scenārijam (buferzona 1-10 m) ar riska koeficientiem (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) un 2,18 (10 m).
Finnish: Altrenogestin anaerobista muuntumista tutkittiin sianlannassa, jota inkuboitiin anaerobisesti eläinlääkevalmisteiden vaikutuksen määrittämistä lannassa koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 mukaisesti.
Latvian: Altrenogesta anaerobā transformācija tika pētīta cūku mēslos, kas inkubētas anaerobi atbilstīgi CVMP pamatnostādnei, nosakot veterināro zāļu bojāeju mēslos (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Finnish: FOCUS-mallinnuksen toimenpiteen 4 skenaariota R4 (Etelä-Euroopan ja Välimeren alue) käyttäen laskettiin suurin PECpintavesi-arvo 1, 3, 5 ja 10 metrin puskurivyöhykkeille EU:n jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön osaksi saatetun direktiivin 91/676/ETY6 mukaisesti, joka koskee vesien suojelemista maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta.
Latvian: Izmantojot FOCUS 4. darbības R4 scenārija (Dienvideiropas Vidusjūras valstis) modelēšanu, maksimālo vērtību PECvirszemes ūdeņi attiecīgi 1 m, 3 m, 5 m un 10 m buferzonai aprēķināja atbilstīgi Direktīvai 91/676/EEK6 attiecībā uz ūdeņu aizsardzību pret piesārņojumu, ko rada lauksaimnieciskas izcelsmes nitrāti, kura ir ieviesta ES dalībvalstu tiesību aktos.
Finnish: Eläinlääkekomitea vahvisti nämä tulokset mutta totesi, että tiedot altrenogestin metaboloitumisesta emakoilla osoittivat, että erittyneen altrenogestin ekvivalenttien kokonaisannoksen 5-16,5:tä prosenttia (poistumiskerroin 0,05-0,15) vastaava kokonaismäärä olisi pitänyt ottaa huomioon päästökertoimen 0,31 sijasta tuloksen luotettavuuden ja laadun vuoksi ja siksi, että tulokset vastaisivat progestogeeneistä kirjallisuudessa olevia tietoja sekä sikojen maksassa ja munuaisissa havaittuja pitoisuuksia.
Latvian: CVMP apstiprināja šos rezultātus, bet secināja, ka dati par altrenogesta metabolismu sivēnmātēm, norādot kopējo izdalīto altrenogesta ekvivalentu daudzumu, kas atbilst no 5 % līdz 16,5 % (atbrīvošanas koeficients 0,05-0,15) no kopējās devas, bija jāapsver atbrīvošanas koeficienta 0,31 vietā, norādot, ka pētījuma un tā rezultātu uzticamība un kvalitāte atbilst esošajiem literatūras datiem progestogēniem un arī atliekvielu koncentrācijai, kas noteikta cūku aknās un nierēs.
Finnish: Alankomaat Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Latvian: Nīderlande Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Finnish: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Latvian: Laboratorios Intervet S.A.
Finnish: PECpintavesi-arvon enimmäispitoisuudet laskettiin käyttämällä FOCUS-testin toimenpiteen 4 mallinnusta kaikille edustaville skenaarioille eri puskurivyöhykkeillä (1, 3, 5 ja 10 metriä, direktiivi 91/676/ETY).
Latvian: Maksimālā PECvirszemes ūdeņi koncentrācija tika aprēķināta, izmantojot FOCUS 4. darbības modelēšanu visiem reprezentatīvajiem scenārijiem dažādām buferzonām (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direktīva 91/676/EEK).
Finnish: PECpintavesi-arvon määrittämistä varten FOCUS-testin toimenpiteenä 4 on korkeimman altistumisen skenaario, jossa eläinlääkekomitea otti huomioon kaikki asiaankuuluvat ja edustavat R-skenaariot (R1, R3 ja R4).
Latvian: Lai noteiktu vērtību PECvirszemes ūdeņi, FOCUS 4. darbības metode ir augstākā līmeņa pakļaušanas iedarbībai scenārijs, kurā CVMP apsvēra visus saistošos un reprezentatīvos R scenārijus (R1, R3 un R4).
Finnish: Toimenpiteen 4 tulokset vaihtelivat 16 pikogrammasta litrassa (R1) 219 pikogrammaan litrassa (R3).
Latvian: Rezultāti no 4. darbības bija diapazonā no 16 pg/l (R1) līdz 219 pg/l (R3).
Finnish: Myyntiluvan haltijat viittaavat vesien suojelemisesta maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta annettuun direktiiviin 91/676/ETY, jonka mukaan lantaa (tai eloperäisiä lannoitteita) viljelysmaalle levitettäessä on säilytettävä vähimmäisetäisyys pintaveteen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki norāda uz Padomes Direktīvu 91/676/EEK attiecībā uz ūdeņu aizsardzību pret piesārņojumu, ko rada lauksaimnieciskas izcelsmes nitrāti, kurā norādīts minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, ja mēslojums (organiskais mēslojums) tiek izplatīts labības augsnē.
Finnish: Pintaveden osalta tehtiin FOCUS-testin toimenpiteet 2 ja 3 (vaihe IIA), koska toimenpiteen 1 tuloksena PECpintavesi-arvo oli suurempi kuin pienin arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC) (0,4 ng/l).
Latvian: Virszemes ūdeņiem FOCUS 2. un 3. darbība (IIA fāze) tika veikta kā 1. darbība, iegūstot vērtību PECvirszemes ūdeņi, kas lielāka par zemāko paredzamo koncentrāciju, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību (PNEC) (0,4 ng/l).
Finnish: Aineenvaihduntatutkimusten perusteella komitea katsoikin, että PECmaaperä-arvon tarkentaminen on realistisempaa, koska altrenogestin ekvivalenttien eritys yhteensä on 5-16,5 prosenttia annoksesta.
Latvian: Rezultātā, ņemot vērā pētījumus par metabolismu, Komiteja secināja, ka pastāv lielāka iespēja attīrīt vērtību PECaugsne, ņemot vērā kopējos izdalītos altrenogesta ekvivalentus no 5 % līdz 16,5 % devas.
Finnish: Vaikuttava aine altrenogesti on voimakas synteettinen hormoni, jonka osoitettiin vaikuttavan kalojen lisääntymiseen erittäin pieninä pitoisuuksina.
Latvian: Aktīvā viela altrenogests ir potenciāls sintētiskais hormons, kas tika demonstrēts, lai ietekmētu reprodukciju zivīm ļoti zemā koncentrācijā.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle {Kauppanimi} ei saa päästää veteen, sillä se voi olla haitallista kaloille ja muille vesieliöille.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Finnish: Uuttumattomia jäämiä muodostui inkubaatiojakson aikana, ja niiden osuus sovelletusta radioaktiivisuudesta oli 26,5 prosenttia päivänä 45.
Latvian: Mineralizācija 100 dienu laikā nebija nozīmīga, un neekstrahējamas atliekvielas veidojās inkubācijas perioda laikā un bija 26,5 % no lietotās radioaktivitātes 45. dienā.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että kaloille ja muille vesieliöille aiheutuvan riskin pienentämiseksi tuotetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, lai novērstu risku zivīm un citiem ūdens organismiem, riska mazināšanas pasākumi ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Finnish: Siksi PECpohjavesi -arvoa täsmennettiin edelleen Metamodel (toimenpide 2)- ja FOCUS PEARL -malleilla, jotka molemmat vahvistivat , että PECpohjavesi-arvo on alle 0,000001 mikrogrammaa litrassa.
Latvian: Rezultātā vērtība PECgruntsūdens tika turpmāk attīrīta ar Metamodel (2. darbība) un FOCUS PEARL modeli, abos apstiprinot, ka vērtība PECgruntsūdens ir < 0,000001 μg/l.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi
Finnish: Toimenpiteessä 2 PECpintavesi-arvo oli 245 pikogrammaa litrassa ja toimenpiteessä 3 PECpintavesi-arvo vaihteli välillä 16-219 pikogrammaa litrassa sovelletun skenaarion mukaan, ja skenaariossa R3 oli korkein PECpintavesi-arvo.
Latvian: 2. darbībā ieguva vērtību PECvirszemes ūdeņi 245 pg/l, un 3. darbības vērtība PECvirszemes ūdeņi bija diapazonā no 16 līdz 219 pg/l atkarībā no apsvērtā scenārija, R3 scenārijam esot ar augstāko vērtību PECvirszemes ūdeņi.
Finnish: Sapen kokonaisradioaktiivisuudesta altrenogestia oli (monen annoksen jälkeen) 6 prosenttia ja altronogestin yhdisteitä 14 prosenttia, mitkä vastaavat 4,5-10,5 prosenttia kokonaisannoksesta.
Latvian: No kopējās radioaktivitātes žultī 6 % tika noteikti kā altrenogests (pēc vairākām devām) un 14 % kā altrenogesta konjugāti atbilstīgi no 4,5 % līdz 10,5 % kopējās devas.
Finnish: Skenaariota R4 käytetään usein EU:n pintavesiriskin arviointiohjeiden mukaisen varovaisen valuntaskenaarion toteuttamisessa, ja nyttemmin sitä on käytetty altistumisen arviointiin EU:n pintavesiriskin arviointiohjeiden toimenpiteen 3 laskelmissa.
Latvian: R4 bieži vien izmanto, lai ietvertu piesardzīgu noteku scenāriju FOCUS-SW modelī, un rezultātā ir izmantots FOCUS-SW 3. darbības aprēķinu pakļaušanas iedarbībai novērtējumam.
Finnish: Altrenogestille ei pystytty saamaan tutkimuksessa pitoisuutta, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEC <0,4 ng/l), erityisesti siksi, että analyysirajoitusten vuoksi testipitoisuuksia oli vaikeaa pienentää enää enempää.
Latvian: Nevienu NOEC (nenovērotas iedarbības koncentrāciju) nevar izgūt (NOEC <0,4 ng/l) altrenogestam no pētījuma, it īpaši kā analītiskās robežvērtības, kas pierādītas kā smagas turpmākai testa koncentrācijas samazināšanai.
Finnish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
Latvian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Finnish: Näiden tulosten katsotaan vastaavan progestiineistä saatavilla olevaa kirjallisuutta sekä sikojen maksassa ja munuaisissa havaittuja jäämäpitoisuuksia.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultāti atbilst esošajos literatūras datos norādītajam par progestagēniem un arī atliekvielu koncentrācijai, kas noteikta cūku aknās un nierēs.
Finnish: Saksa katsoi, että vaikka maaperässä oleva altrenogestin arvioitu pitoisuus ympäristössä (PECmaaperä) (<100 µg/kg) ei eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien vaiheen I ohjeiden2 mukaan käynnistäisi vaiheen II ympäristöriskien arviointia, rakenteellisesti erittäin samankaltaisissa molekyyleissä havaittuihin hormonaalisiin haittoihin liittyviä vaaroja koskevat huolenaiheet vaativat perusteellisempaa ymmärrystä altrenogestin mahdollisista ympäristövaikutuksista, kun sitä käytetään käyttösuositusten mukaisesti, ja siksi räätälöity vaiheen II ympäristöriskien arviointi katsotaan tarpeelliseksi.
Latvian: Vācija uzskata, ka, lai gan atbilstīgi VICH GL6: pamatnostādnei par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu (EIA) veterinārajām zālēm - I fāze2, paredzamajai vides koncentrācijai augsnē (PECaugsne) altrenogestam (<100 µg/kg) nebūtu nepieciešams veikt II fāzes ERA, bažām par apdraudējumu, kas saistīts ar endokrīnajiem traucējumiem un noteikts strukturāli ļoti līdzīgās molekulās, nepieciešama padziļināta izpratne par altrenogesta iespējamo ietekmi uz apkārtējo vidi, ja to lieto atbilstīgi ieteiktajam un pielāgotā II fāze ERA ir attiecīgi uzskatīta par nepieciešamu.
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Finnish: Ympäristöön kohdistuvat riskit
Latvian: Vides riski
Finnish: Sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käyttöön liittyvän vesiympäristölle koituvan riskin pienentämiseksi suositellaan, että tuotetietoihin sisällytetään seuraavat riskinpienentämistoimet:
Latvian: Lai mazinātu risku ūdens videi, kas saistīta ar cūkām iekšķīgi lietojamu altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu, zāļu aprakstā ieteicams ietvert turpmāk norādītos riska mazināšanas pasākumus.
Finnish: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Latvian: Szállás u. 5.
Finnish: Altrenogestin ympäristöriskin arviointi
Latvian: Altrenogesta vides riska novērtējums
Finnish: Nämä puskurivyöhykkeet ovat vähimmäisetäisyyksiä pintaveteen, ja niitä on noudatettava, kun lantaa (tai eloperäistä lannoitetta) levitetään viljelysmaalle.
Latvian: Šīs buferzonas ir minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, kad mēslojumu (vai organisko mēslojumu) izplata uz labības augsnes.
Finnish: Nämä puskurivyöhykkeet ovat vähimmäisetäisyyksiä pintaveteen, ja niitä on noudatettava, kun lantaa (tai eloperäistä lannoitetta) levitetään viljelysmaalle, jotta vesiä voidaan suojella maatalouslähteistä peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta saastumiselta.
Latvian: Šīs buferzonas ir minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, ja mēslojums (vai organiskais mēslojums) tiek izplatīts uz labības zemes ūdens aizsardzībai pret piesārņojumu, ko izraisa nitrāti no lauksaimniecības avotiem, kas ir ieviests ES dalībvalstu tiesību aktos.
Finnish: Ne on kuitenkin tarkoitettu yksittäisten tammojen hoitoon eikä koko lauman hoitoon ovulaation synkronoimiseksi.
Latvian: i., ne visa ganāmpulka ārstēšanai ovulācijas cikla sinhronizācijai.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Latvian: Pamatojums grozījumu izdarīšanai zāļu aprakstā, etiķetē un lietošanas instrukcijā
Finnish: Muut vaikutusta ympäristöön koskevat varotoimet
Latvian: Citi pasākumi saistībā ar ietekmi uz vidi
Finnish: Sitä käytetään emakoille ja tammoille tarkoitetuissa Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään jalostuksessa (kiiman synkronointiin).
Latvian: Tas ir iekļauts pašlaik Eiropas Savienībā reģistrēto veterināro zāļu, kuras paredzēts lietot sivēnmātēm un ķēvēm zootehniskām vajadzībām (pārošanās cikla sinhronizēšanai), sastāvā.
Finnish: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden1 mukaan mahdollisesta ympäristöriskistä voidaan tehdä lisäarviointeja, kun tuotteiden käytöstä on odotettavissa haitallisia ympäristövaikutuksia, vaikka vaiheen I ohjeiden tiukka soveltaminen tarkoittaisi lisätesteistä vapauttamista.
Latvian: Saskaņā ar CVMP pamatnostādni par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL381, ja "no veterināro zāļu lietošanas ir paredzama nelabvēlīga ietekme uz vidi, var veikt turpmāko iespējamās ietekmes uz vidi novērtējumu, pat ja I fāzes pamatnostādņu tiešajā piemērošanā nav norādīta vajadzība pēc turpmākas pārbaudes".
Finnish: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Latvian: Portugāle MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Finnish: Virtsan kokonaisradioaktiivisuudesta altrenogestiksi määritettiin 2 prosenttia, joka on 0,5 prosenttia kokonaisannoksesta, ja altrenogestin yhdisteiksi 24 prosenttia, joka on 6 prosenttia kokonaisannoksesta.
Latvian: No kopējās radioaktivitātes urīnā 2 % tika noteikti kā altrenogests un 24 % kā altrenogesta konjugāti atbilstoši no 0,5 % līdz 6 % kopējās devas.
Finnish: Siksi todettiin, että arvioitu vaikutukseton pitoisuus on alle 40 pikogrammaa litrassa.
Latvian: Rezultātā ieguva PNEC zem 40 pg/l.
Finnish: Siinä otettiin huomioon maaperän DT50-arvo 6,5 päivää (neljästä maaperästä johdettu geometrinen keskiarvo), käyttömäärä 0,000094 kilogrammaa hehtaaria kohti, lannassa hajoamista koskevan tutkimuksen tulokset (kerroin: 0,265), hoidetun karjan osuus (kerroin: 0,49) sekä aineenvaihdunta (kerroin: 0,31.
Latvian: Vērtība PECvirszemes ūdeņi tika aprēķināta atbilstoši FOCUS 4. darbībai, apsverot DT50 vērtību augsnei 6,5 dienas (ģeometriskā vidējā vērtība, kas izgūta no četrām augsnēm), lietošanas koeficientu 0,000094 kg/ha, mēslojuma sadalīšanās pētījuma rezultātu (koeficients: 0,265), ārstētā ganāmpulka daļu (koeficients: 0,49), kā arī metabolismu (koeficients: 0,31).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen ja varovaisten laskelmien perusteella ei voida sulkea pois riskiä, että altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jalostuskäytöstä emakoilla aiheutuu riskejä kaloille ja muille vesieliöille tietyillä maantieteellisillä alueilla (esim. Keski-Eurooppa ja Välimeren alue).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un piesardzīgos aprēķinus, risku zivīm un citiem ūdens organismiem saistībā ar altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu sivēnmātēm zootehniskām vajadzībām nevar izslēgt noteiktām ģeogrāfiskām teritorijām (t. i., Viduseiropas Vidusjūras valstīs).
Finnish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Latvian: PECaugsne attīrīšanai.
Finnish: Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Latvian: Rumānija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Finnish: Sovittiin kuitenkin, että sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia, joilla pienennetään riskiä ympäristölle ja varmistetaan, että käyttäjä on tietoinen altrenogestin mahdollisesta vaarallisuudesta kaloille ja muille vesieliöille.
Latvian: Tomēr tika apstiprināts, ka riska mazināšanas pasākumi ir jāietver veterināro zāļu, kas satur cūkām iekšķīgi lietojamo altrenogestu, zāļu aprakstā, lai mazinātu risku apkārtējai videi un darītu lietotājiem zināmu, ka altrenogests var būt kaitīgs zivīm un citiem ūdens organismiem.
Finnish: Kalojen koko elinkaaren aikaisesta testistä ei pystytty saamaan pitoisuutta, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta, koska kannan kannalta merkittäviä vaikutuksia oli jo näkynyt pienimmässä testatussa pitoisuudessa, joka oli 400 pikogrammaa altrenogestia litrassa (vaikutuksille altteimpia kehitysvaiheita olivat hedelmöityminen ja ensimmäisen jälkeläispolven eloonjääminen).
Latvian: No zivju pilna dzīves cikla nevarēja izgūt NOEC, jo ievērojamas populācijas attiecīgā ietekme jau ir uzrādīta zemākajā pārbaudītajā koncentrācijā, t. i., 400 pg/l altrenogesta (ietekme uz fertilizāciju un F1 izdzīvošanu, kas ir visaugstākā riska attīstības posmi).
Finnish: Alustavaa PECmaaperä-arvoa täsmennettiin edelleen aineenvaihduntatiedoilla (poistumisaste 0,31 prosenttia) ja karjaan tuotujen emakkojen määrällä (keskiarvo 0,49).
Latvian: Pēc tam sākotnējā PECaugsne tika turpmāk attīrīta ar metabolisma datiem (zāļu atbrīvošanas koeficients 0,31 %), un to sivēnmāšu koeficients, kas integrētas ganāmpulkā ir līdzvērtīgs gada nomaiņas koeficientam (vidējā vērtība 0,49).
Finnish: • Eläinlääkekomitea otti huomioon, että altrenogestia sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat olennainen osa nykyaikaista sikataloutta, sillä emakkojen kiiman synkronointi mahdollistaa tiukasti rajatun erissä porsimisen, mistä on selkeästi hyötyä kyseisten tilojen hoidolle ja hygienialle ja siten eläinten terveydelle.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka altrenogestu saturošas veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā;
Finnish: Eläinlääkekomitea huomauttaa, että altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita saa käyttää myös tammoilla.
Latvian: CVMP atzīmē, ka altrenogestu saturošās zāles ir arī apstiprinātas lietošanai ķēvēm.