FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at der gennem mere end 28 års omfattende klinisk anvendelse, efter omfattende anvendelse i perioden før og efter vaccination, ikke var blevet indberettet nogen sikkerhedsproblemer, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholdt en eneste angivelse af formodede bivirkninger i forbindelse med UMAN BIG.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se v 28 letih obširne klinične prakse ni pojavilo nobeno sporno vprašanje glede varnosti po obširni uporabi v času pred cepljenjem in po njem ter da italijanska zbirka podatkov o farmakovigilanci ne vsebuje niti enega znaka suma na kakršne koli neželene učinke, povezane z zdravilom UMAN BIG.
Danish: Ansøgeren indgav endvidere adskillige kliniske undersøgelser foretaget på populationer, der er repræsentative for den population, der er anført i produktresuméet, som bibliografisk reference, og disse bekræfter virkningen af UMAN BIG i de påståede indikationer.
Slovenian: Predlagatelj je poleg tega kot bibliografske reference predložil več kliničnih študij, izvedenih na populacijah, ki so reprezentativne za populacije, navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, in ki potrjujejo učinkovitost zdravila UMAN BIG pri zahtevanih indikacijah.
Danish: Ansøgeren modtog i løbet af denne periode ingen indberetninger om bivirkninger i forbindelse med IMMUNOHBs og UMAN BIG, hverken gennem litteratur eller fra tilsynsmyndighederne, læger, farmaceuter eller patienter.
Slovenian: V tem času predlagatelj prek literature ali od regulativnih organov, zdravnikov, farmacevtov ali bolnikov ni prejel nobenih obvestil o neželenih učinkih, povezanih z zdravili IMMUNOHB in UMAN BIG.
Danish: BPWP mente, at UMAN BIG overholder Den Europæiske Farmakopés monografi (0722) og har i en undersøgelse af stabiliserede HBsAg/HBeAg-negative patienter, der har modtaget levertransplantation, vist sig at have en farmakokinetisk profil og sikkerhedsprofil inden for det forventede område for immunoglobulin.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da zdravilo UMAN BIG ustreza monografiji Evropske farmakopeje (0722) in da je v študiji pri stabiliziranih bolnikih po presaditvi jeter , ki nimajo površinskega antigena/antigena e virusa hepatitisa B, pokazalo farmakokinetični in varnostni profil, ki sta v pričakovanih razponih za imunoglobuline.
Danish: BPWP vurderede, at data vedrørende sikkerhed efter markedsføring, som er genereret i en enkelt EUmedlemsstat, kan være tilstrækkelige til at definere produktets sikkerhedsprofil, forudsat at kvaliteten af dataene og lægemiddelovervågningssystemet er tilfredsstillende.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je menila, da podatki o varnosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet, ki so bili pridobljeni samo v eni državi članici EU, lahko zadostujejo za opredelitev varnostnega profila zdravila, če velja, da sta kakovost podatkov in sistema farmakovigilance zadostni.
Danish: UMAN BIG tilhører den farmakologiske klasse for immunsera og humanspecifikke immunoglobuliner til intramuskulær administration og indeholder 100-180 g/l plasmaproteiner, hvoraf mindst 90 % repræsenterer immunoglobulin G (IgG).
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG je iz plazme pridobljen zdravilni pripravek imunoglobulinov (predvsem imunoglobulin G) z natančno določeno visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B. Zdravilo UMAN BIG spada v farmakološko skupino imunskih serumov in za človeka specifičnih imunoglobulinov za intramuskularno dajanje ter vsebuje 100-180 g/l plazemskih beljakovin, kjer je vsaj 90 % imunoglobulina G. Specifična nevtralizacijska protitelesa proti virusu hepatitisa B so prisotna v koncentraciji, ki znaša najmanj 180 ME/ml.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen kan derfor ikke ekstrapoleres til den tiltænkte population, og som følge heraf kendes mængden af beskyttende anti-HBs hos de patienter, præparatet er beregnet til, ikke, og det er ligeledes uvist, hvorvidt den anbefalede dosis i det grundlæggende produktresumé kan sikre et antistofniveau, der kan forebygge hepatitis B hos voksne patienter og hæmodialysepatienter såvel som hos nyfødte af mødre med hepatitis B-virus.
Slovenian: Zato rezultatov študije ni mogoče ekstrapolirati na populacijo, za katero je zdravilo namenjeno, tako da raven zaščitnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatisa B v tej populaciji posledično ni znana, prav tako pa ni znano niti, ali priporočeni odmerek iz temeljnega povzetka glavnih značilnosti zdravila lahko zajamči ustrezno raven protiteles za preprečevanje hepatitisa B pri odraslih in hemodializiranih bolnikih, pa tudi pri novorojenčkih mater, ki prenašajo virus hepatitisa B. Predlagatelj se je med postopkom referenčne države članice zavezal k izvedbi opazovalne študije na novorojenčkih, katerih matere prenašajo virus hepatitisa B. Protokol študije je bil predložen referenčni državi članici in vsem zadevnim državam članicam.
Danish: Ansøgeren forelagde omfattende publicerede data om anvendelsen af UMAN BIG ved hepatitis Bprofylakse hos nyfødte af mødre med HBsAg for at påvise dets effekt i denne specifikke undergruppe.
Slovenian: Predlagatelj je predložil izčrpne objavljene podatke o uporabi zdravila UMAN BIG pri zaščiti novorojenčkov pred hepatitisom B, ki ga lahko dobijo od mater prenašalk površinskega antigena virusa hepatitisa B, s čimer so dokazali njegovo učinkovitost pri tej določeni podskupini populacije.
Danish: Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Slovenian: IU/ml solution for injection
Danish: Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Slovenian: Vsebina koncentracije
Danish: Bør der indgives ikkekliniske produktspecifikke sikkerhedsoplysninger for dette produkt, i overensstemmelse med punkt 5.3 i det grundlæggende produktresumé for human immunoglobulin til intravenøs administration?
Slovenian: Ali je treba pri tem zdravilu skladno s točko 5.3 temeljnega povzetka glavnih značilnosti za humani imunoglobulin za IV. dajanje predložiti tudi neklinične in za zdravilo specifične varnostne podatke?
Danish: Der er tilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og farmakokinetik ved UMAN BIG hos nyfødte, som er givet med henblik på forebyggelse af overførsel af HVB fra HBsAg-inficerede mødre.
Slovenian: Glede varnosti in farmakokinetike zdravila UMAN BIG pri novorojenčkih, ki so zdravilo prejeli za preprečevanje prenosa virusa hepatitisa B od mater, okuženih s površinskim antigenom virusa hepatitisa B, obstaja dovolj podatkov.
Danish: CHMP mente derfor, at disse resultater, sammen med overensstemmelsen med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvad angår styrke og den store erfaring inden for klinisk anvendelse, understøttede produktets effekt og de indikationer, der er ansøgt om i produktresuméet, og mente, at det var acceptabelt at indsende en enkelt farmakokinetisk undersøgelse.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da se je predlagatelj zavezal k izvajanju opazovalne študije pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B. Zaradi tega je odbor CHMP menil, da te ugotovitve skupaj s skladnostjo z zahtevami Evropske farmakopeje glede jakosti in dolgotrajnega učinka pri klinični uporabi podpirajo učinkovitost zdravila in indikacij, ki so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, in menil, da je predložitev ene same študije farmakokinetike sprejemljiva.
Danish: Der foreligger også overbevisende dokumentation for, at UMAN BIG, sammen med aktiv anti-HVB-immunisering, forhindrede overførsel af HVB fra anti-HBe+-mødre til nyfødte.
Slovenian: Poleg tega obstajajo tudi prepričljivi dokazi, da je zdravilo UMAN BIG skupaj z aktivno imunizacijo proti virusu hepatitisa B preprečilo prenos virusa hepatitisa B na novorojenčke od mater z antigenom e+ virusa hepatitisa B. Na koncu dokumenti, ki jih citira predlagatelj, dokazujejo, da je zdravilo UMAN BIG preprečilo, da bi novorojenčki mater, okuženih z antigenom e virusa hepatitisa B, sami postali kronični prenašalci površinskega antigena virusa hepatitisa B.
Danish: BPWP bemærkede, at en vejledning ikke ville være til hjælp i forbindelse med igangværende ansøgninger, men at en kombineret vejledning vedrørende oplysninger var forventet som støtte i forbindelse med ansøgninger vedrørende specifikke immunoglobuliner mod hepatitis B, varicella,
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da smernice ne bi pripomogle k trenutno predloženim vlogam, temveč da je potrebna kombinirana smernica o podatkih, ki se pričakujejo v podporo vlogam za določene imunoglobuline proti hepatitisu B, noricam, tetanusu, encefalitisu, ki ga prenašajo klopi, in steklini, za katere trenutno obstaja le temeljni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at virkningen i de søgte indikationer var blevet påvist på baggrund af den indsendte farmakokinetiske undersøgelse og litteraturoplysningerne.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da se je predlagatelj zavezal k izvedbi opazovalne študije pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B. CHMP je menil, da je učinkovitost pri zahtevanih indikacijah dokazana na podlagi predložene farmakokinetične študije in podatkov iz literature.
Danish: Ansøgeren forelagde bibliografiske data, der viste, at farmakokinetikken for UMAN BIG i den population, som den farmakokinetiske undersøgelse var foretaget på, kan lægges oven i raske frivillige forsøgspersoners, hvorfor populationen i undersøgelse KB-036, selv om denne repræsenterede en bestemt undergruppe af patienter, ikke havde nogen indflydelse på resultaterne.
Slovenian: Predlagatelj je predložil bibliografske podatke, ki so dokazovali, da farmakokinetika zdravila UMAN BIG v populaciji, v kateri je bila izvedena študija farmakokinetike, natančno ustreza tisti iz študije pri zdravih prostovoljcih.
Danish: Beregningerne for de mindre arter af kalkuner blev ikke yderligere overvejet i denne indbragte sag, da risikoen under alle omstændigheder vil være lavere.
Slovenian: Izračuni za purane kot skupine MUMS se v tem napotitvenem postopku niso nadalje obravnavali, saj bo tveganje v vsakem primeru manjše.
Danish: Frøene blev lagt i naturligt sandet jord med testproduktet i nominelle koncentrationer på henholdsvis 10, 31,6, 100, 316 og 1000 mg enrofloxacin/kg tør jord (agurk, salat, mungbønne, havre og hvede) og 3, 12, 48, 192 og 768 mg enrofloxacin/kg tør jord (rug).
Slovenian: Semena so položili v naravno peščeno prst, ki je vsebovala preskušano snov v nazivnih koncentracijah 10, 31,6, 100, 316 in 1 000 mg enrofloksacina/kg suhe prsti (kumara, zelena solata, fižol, oves in pšenica) oziroma 3, 12, 48, 192 in 768 mg enrofloksacina/kg suhe zemlje (rž).
Danish: Den indsendte miljørisikovurderingsrapport er baseret på nye undersøgelser, som ansøgeren har iværksat, og på bibliografiske data fra peer review- bedømte tidsskrifter.
Slovenian: Predloženo poročilo ocene tveganja za okolje temelji na novih študijah, ki jih je začel predlagatelj izvajati, ter na bibliografskih podatkih iz recenziranih revij.
Danish: Da ciprofloxacin kun udgør 2 % af det totale resultat af enrofloxacin-metabolismen hos kyllinger, antages det, at en potentiel risiko for metabolitter dækkes ved at anvende den totale restmetode, under forudsætning af at hele dosis udskilles som det oprindelige stof eller som metabolitter med en toksicitet, som er den samme som det oprindelige stof.
Slovenian: Ker ciprofloksacin predstavlja le 2 % skupne presnove enrofloksacina pri kokoših, se šteje, da so vsa možna tveganja presnovkov zajeta s pristopom vseh ostankov pri predpostavki, da se celotni odmerek izloči kot izhodna spojina ali kot presnovki s toksičnostjo, podobno izhodni spojini.
Danish: En undersøgelse fra den åbne litteratur, Knapp et al (2005)4, tydede på, at eksponeringen er meget lav.
Slovenian: Študija Knapp et al. (2005)4 iz dostopne literature kaže, da je izpostavljenost zelo majhna.
Danish: Unisol 10% Oral Opløsning indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1 ml produkt.
Slovenian: Unisol 10 % peroralna raztopina vsebuje 100 mg enrofloksacina kot zdravilne učinkovine na 1 ml zdravila.
Danish: Ansøgeren fremlagde en miljørisikovurdering for Unisol 10 % Oral Opløsning, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja zdravila Unisol 10 % peroralna raztopina za okolje, v katerem je na splošno upošteval uveljavljene smernice in priporočila.
Danish: Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Unisol 10 % Oral Opløsning kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko med hensyn til risikoen for blågrønalger og terrestriske planter.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da bi lahko zdravilo Unisol 10% peroralna raztopina pomenila resno tveganje za okolje glede na modrozelene alge in kopenske rastline.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PECs (Predicted Environmental Contrations) i jord for Unisol 10 % Oral Opløsning til slagtekyllinger (10 mg/kg legemsvægt/dag i 5 dage) over 100 µg/kg, som dermed krævede en fase II-vurdering.
Slovenian: V fazi I ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene predvidene koncentracije v okolju (PKO) v zemlji za zdravilo Unisol 10 % peroralna raztopina pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Danish: Hvis den geometriske middelværdi af DT50-værdierne fra de fire jordtyper anvendes, er PECjord-plateau 506 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo geometrično povprečje vrednosti DT50 štirih prsti, je PKOzemlja-plato 506 µg/kg.
Danish: 2.3.3 Fisk
Slovenian: 2.3.3 Ribe
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/
Slovenian: Izračunali so Koc 110 885 l kg/1(geometrično povprečje).
Danish: Robinson et al. (2005)2 undersøgte enrofloxacins toksicitet over for Pimephales promelas (elritse).
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Pimephales promelas (črnoglavega pisanca).
Danish: En margin på mere end 800 mellem estimeret PECov og EC50 beregnet på basis af data i Robinson et al-undersøgelsen tyder på en meget lav eksponering for cyanobakterier efter brug af dette produkt.
Slovenian: Kljub temu meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al., kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterijpri uporabi tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Danish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Slovenian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Španija
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECjord (542,9 µg/kg) kan der fastlægges en risikokvotient på 0,44 for planter.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOzemlja (542,9 µg/kg) se lahko za rastline določi količnik tveganja 0,44.
Danish: Unisol 10 % Oral Opløsning Oral opløsning 100 mg/ml
Slovenian: Unisol 10 % peroralna raztopina Peroralna raztopina
Danish: 3,5 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Unituxin
Slovenian: Unituxin mg/ml
Danish: Disse forandringer forsvinder som regel over tid.
Slovenian: Spremembe običajno izzvenijo s časom.
Danish: Studieprotokollen skal indsendes inden for 3 måneder efter EF-afgørelsen.
Slovenian: Protokol študije je treba predložiti v roku treh mesecev od odločbe EK.
Danish: 41 % af patienterne oplevede svære smerter.
Slovenian: 41 % bolnikov je občutilo močne bolečine.
Danish: • Genoptag infusionen ved den oprindelige hastighed.
Slovenian: • Ponovno vzpostavite prvotno hitrost infuzije.
Danish: Den terminale halveringstid var vurderet til at være 10 (+ 6) dage.
Slovenian: Razpolovni čas je bil ocenjen na 10 (+6) dni.
Danish: Grad 3 (følelsesforandringer i mere end 2 uger, objektiv motorisk svækkelse) eller grad 4
Slovenian: Stopnja 3 (senzorične spremembe za več kot 2 tedna, objektivna motorična oslabelost) ali stopnja 4
Danish: Hvert behandlingsforløb varer en måned.
Slovenian: Vsak cikel traja en mesec.
Danish: Fortyndingen skal foretages under aseptiske forhold.
Slovenian: Redčenje je treba izvesti v aseptičnih pogojih.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Slovenian: Kot za vse terapevtske proteine obstaja možnost imunogenosti.
Danish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Slovenian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 ZDA
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so navedene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti ((≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Danish: Foruden ovenstående kriterier skal der anvendes lægelig dømmekraft ved evaluering af patientens kardiovaskulære funktioner.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih kriterijev je za presojanje bolnikovih kardiovaskularnih funkcij potrebno klinično mnenje.
Danish: Forekomst af HACA øger dog tilsyneladende clearance af dinutuximab med ca. 60 %.
Slovenian: Vendar se zdi, da prisotnost HACA poveča izločanje dinutuksimaba za približno 60 %.
Danish: Du vil få et lægemiddel med antihistamin, som er med til at forebygge allergiske reaktioner.
Slovenian: Prejeli boste antihistaminsko zdravilo, ki pomaga pri preprečevanju alergijskih reakcij.
Danish: Din læge eller sygeplejerske undersøger dig under og efter infusionen.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bo kontroliral pred in po infuziji.
Danish: En risiko for interaktioner med samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za medsebojno delovanje v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Danish: Din læge beregner din dosis ud fra din krops overfladeareal.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal primeren odmerek za vas na podlagi površine vašega telesa.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Danish: Unituxins sikkerhed og virkning hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Unituxin pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista dokazani.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige anafylaktiske/allergiske reaktioner hos 14 % af patienterne.
Slovenian: Resne anafilaktične/alergijske reakcije so se pojavile pri 14 % bolnikov.
Danish: Det vil indimellem være et ungt menneske, som tager denne medicin, der læser indlægssedlen, men som regel vil det være en forælder/plejeperson.
Slovenian: Občasno se zgodi, da mlada oseba, ki jemlje to zdravilo, sama prebere navodilo za uporabo, vendar pa ga običajno preberejo starši ali skrbnik.
Danish: Der blev ikke observeret direkte virkninger på elektrokardiogramparametre eller på åndedrætssystemet.
Slovenian: Neposredni učinki na parametre elektrokardiograma ali na dihalni sistem niso bili opaženi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1022/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1022/001
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks, medmindre metoden for åbning/rekonstituering/fortynding udelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/ obnavljanja/redčenja ne preprečuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Danish: • Giv understøttende behandling.
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN United Therapeutics Europe, Ltd.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM United Therapeutics Europe, Ltd.
Danish: • Du får kun isotretinoin, som skal tages gennem munden.
Slovenian: • Jemali boste samo izotretinoin skozi usta.
Danish: Du vil få smertestillende medicin (f.eks. paracetamol, ibuprofen og morfin), som skal være med til at forebygge og lindre smerten.
Slovenian: Prejeli boste zdravila proti bolečinam (kot npr. paracetamol, ibuprofen, morfin) za preprečevanje in lajšanje bolečin.
Danish: Dette stof tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘monoklonale antistoffer'.
Slovenian: Ta sodi v skupino zdravil, imenovanih »monoklonska protitelesa«.
Danish: Allergiske reaktioner Grad 1 eller 2
Slovenian: Alergijske reakcije Stopnja 1 ali 2
Danish: Hvis morfin ikke tolereres, kan der anvendes fentanyl eller hydromorfon.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša morfina, se lahko uporabi fentanil ali hidromorfon.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når de to lægemidler kombineres (se pkt.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob uporabi kombinacije obeh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Slovenian: Neklinični podatki ne kažejo nobenih posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi konvencionalnih študij,
Danish: Der var ingen åbenbar korrelation mellem udvikling af disse antistoffer og allergiske reaktioner.
Slovenian: Med razvojem teh protiteles in alergijskimi reakcijami ni bilo nobene očitne povezave.
Danish: På grund af overlap mellem tegn og symptomer var det i visse tilfælde ikke muligt at skelne mellem infusionsreaktioner og overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner.
Slovenian: Zaradi prekrivajočih se znakov in simptomov v določenih primerih ni bilo mogoče razlikovati med infuzijskimi reakcijami in preobčutljivostjo oz. alergijskimi reakcijami.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for det brugsklare produkt brugerens ansvar.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, so čas shranjevanja pripravljene raztopine in pogoji odgovornost uporabnika.
Danish: Infusionen skal afbrydes efter 20 timer, også selvom den fulde dosis ikke kan indgives inden for dette tidsrum.
Slovenian: Infuzijo je treba prekiniti po 20 urah, tudi če znotraj tega časovnega obdobja ni mogoče dati celotnega odmerka.
Danish: Du får ikke alle lægemidlerne i alle behandlingsforløbene.
Slovenian: V posameznih ciklih ne boste prejemali vseh zdravil.
Danish: Dag IL-21
Slovenian: Dan IL-21
Danish: Højrisiko-neuroblastom var baseret på patientens alder (over 12 måneder) og tumorstadie på diagnosetidspunktet og/eller tilstedeværelse af biologiske risikofaktorer, såsom MYCN-amplificering.
Slovenian: Nevroblastom z visokim tveganjem je temeljil na bolnikovi starosti (več kot 12 mesecev) in stopnji tumorja ob diagnozi in/ali prisotnosti bioloških faktorjev tveganja, kot npr. amplifikacija MYCN.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Slovenian: Študij interakcij niso izvedli.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal brugen af det begrænses til de første 100 dage efter ASCT, da immunglobulin kan interferere med den dinutuximabafhængige cellulære cytotoksicitet.
Slovenian: Če so potrebni, je treba uporabo omejiti na prvih 100 dni po ASCT, ker imunoglobulin lahko vpliva na celično citotoksičnost dinutuksimaba.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Unituxin bruges til at behandle ‘højrisiko-neuroblastom' hos spædbørn, børn og unge i alderen 12 måneder til 17 år.
Slovenian: Zdravilo Unituxin uporabljamo za zdravljenje »nevroblastoma z visokim tveganjem« pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 12 mesecev do 17 let.
Danish: De oprindeligt indberettede betegnelser er blevet kodet til foretrukne betegnelser (ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Slovenian: Prvotno uporabljeni izrazi so bili zamenjani s priporočenimi izrazi v skladu z medicinskim slovarjem za regulatorne aktivnosti [MedDRA]).
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-toksicitet.
Slovenian: Znaki CNS toksičnosti niso bili opaženi.
Danish: Isotretinoin3
Slovenian: izotretinoin3
Danish: Dinutuximabs virkning på menneskers fertilitet kendes ikke.
Slovenian: Učinki dinutuksimaba na plodnost pri ljudeh niso znani.