FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Gesamtbewertung im Kontext der Harmonisierung eines bereits genehmigten Tierarzneimittels und auf der Grundlage der nachfolgend genannten Erwägungen war der CVMP der Auffassung, dass 50 mg/kg KG über 7 Tage als harmonisierte Dosis für Hühner akzeptiert werden kann:
Greek: Μετά από συνολική αξιολόγηση στο πλαίσιο της εναρμόνισης ενός ήδη εγκεκριμένου προϊόντος, η CVMP έκρινε ότι η δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους επί 7 ημέρες μπορεί να γίνει αποδεκτή ως εναρμονισμένη δόση για ορνίθια, για τους ακόλουθους λόγους:
German: Die klinische Wirksamkeit gegen proliferative Enteropathie wird durch eine GLP-konforme Laborstudie und eine GCP-konforme multizentrische Feldstudie belegt, wobei die Tiere in der Laborstudie aber 21 Tage lang behandelt wurden.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στην υπερπλαστική εντεροπάθεια τεκμηριώνεται με μια εργαστηριακή μελέτη σύμφωνη προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική και με μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική, με τη διαφορά ότι στην εργαστηριακή μελέτη τα ζώα υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 21 ημέρες.
German: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens
Greek: Zoetis Hellas SA Λ. Μεσογείων 253- 255 15451, N.
German: In einer der GCP entsprechenden, multizentrischen Feldstudie wurden Schweine wie empfohlen behandelt, und eine Behandlung mit Linco-Spectin 100 über 7 und 14 Tage erwies sich gegen Ileitis bei Schweinen als wirksam.
Greek: Σε μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου η οποία διεξήχθη σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής, οι χοίροι έλαβαν θεραπεία σύμφωνα με τις συστάσεις, η δε αγωγή με το Linco-Spectin 100 επί 7 και 14 ημέρες ήταν αποτελεσματική για τη θεραπεία της ειλεΐτιδας σε χοίρους.
German: Nicht bei Legehennen einschließlich Junghennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών αντικατάστασης που προορίζονται για την παραγωγή αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση.
German: Es hemmt die Proteinsynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit der Bakterienribosomen nahe am PeptidylTransferzentrum und greift durch Hemmung der Bildung der 50S-Untereinheit und Stimulierung der ribosomalen Peptidyl-tRNA-Dissoziation in die Peptidkettenverlängerung ein.
Greek: Η λινκομυκίνη συνδέεται με την υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος κοντά στο κέντρο της πεπτιδυλο-τρανσφεράσης και παρεμβαίνει στη διαδικασία επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλυσίδας αναστέλλοντας το σχηματισμό της υπομονάδας 50S και διεγείροντας το διαχωρισμό του πεπτιδυλο-tRNA από το ριβόσωμα.
German: E. coli betreffend ergab eine kürzlich durchgeführte gesamteuropäische MHK-Studie an 67 Isolaten aus Hühnern und 33 Isolaten aus Truthühnern einen breiten MHK-Bereich (von 2:4 bis > 256:512 µg/ml), einen hohen MHK90-Wert (256 µg/ml) für Spectinomycin und eine zweigipflige Verteilung.
Greek: Σε ό,τι αφορά το E. coli, μια προσφάτως διενεργηθείσα πανευρωπαϊκή μελέτη MIC, με 67 απομονωθέντα στελέχη από ορνίθια και 33 απομονωθέντα στελέχη από γαλοπούλες, έδειξε μεγάλο εύρος τιμών MIC (από 2:4 έως ≥256:512 µg/ml), υψηλή τιμή MIC90 για τη σπεκτινομυκίνη (256 µg/ml) και δικόρυφη κατανομή.
German: Ebenso sollte ein Hinweis auf den Mangel an Daten zur Resistenzentwicklung bei L. intracellularis in die oben erwähnten Abschnitte der SPC eingeschlossen werden.
Greek: Ομοίως, στις προαναφερθείσες παραγράφους της ΠΧΠ πρέπει να προστεθούν πληροφορίες σχετικά με την έλλειψη δεδομένων για την ανάπτυξη αντοχής του L. intracellularis.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
German: Die durchschnittliche Wasseraufnahme von Schweinen liegt bei 0,15 L/kg KGW pro Tag.
Greek: Ενδεικτικά, η συνήθης πρόσληψη νερού κυμαίνεται περίπου στα 0,15 L/kg βάρους/ημέρα.
German: D-10785 Berlin
Greek: Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Γερμανία
German: Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, sie erfordern ein sofortiges Absetzen des Medikaments und die Einleitung einer symptomatischen Behandlung.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες αλλά μπορούν να εμφανιστούν και απαιτούν διακοπή της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Jedoch besteht erhebliche Unklarheit in Bezug auf die Dosisregime, und die verwendeten Dosen reichen möglicherweise von der vorgeschlagenen Dosis von 50 mg/kg KG pro Tag bis hin zur zugelassenen Höchstdosis von 150 mg/kg KG.
Greek: Ωστόσο, υπήρχε ασάφεια ως προς τα χρησιμοποιηθέντα δοσολογικά σχήματα, το δε εύρος τους μπορούσε να κυμαίνεται από την προτεινόμενη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα έως την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση των 150 mg/kg σωματικού βάρους.
German: Aufgrund ihrer Bedingungen sind diese Studien als Beleg für die vorgeschlagene Dosis von 50 mg/kg KG nicht geeignet.
Greek: Οι συνθήκες των εν λόγω μελετών δεν υποστηρίζουν την προτεινόμενη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους.
German: Die Literatur und die älteren proprietären In-vitro-Suszeptibilitätsdaten zeigen, dass der MHK-Bereich für Lincomycin bei B. hyodysenteriae insgesamt sehr breit ist und dass der populationsbezogene MHK50und MHK90-Wert hoch liegen.
Greek: Από τα βιβλιογραφικά δεδομένα και τα προγενέστερα αποκλειστικά δεδομένα ευαισθησίας in vitro προκύπτει ότι το συνολικό εύρος τιμών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της λινκομυκίνης για το B. hyodysenteriae είναι πολύ μεγάλο και ότι οι τιμές MIC50 και MIC90 στον πληθυσμό είναι υψηλές.
German: In vielen Darmbakterien (wie E. coli) entwickelt sich eine hochgradige Resistenz vom "one step mutation"- Typ gegenüber Spectinomycin.
Greek: Σε πολλά εντερικά βακτήρια (όπως το E. coli) αναπτύσσεται χρωμοσωμική μετάλλαξη μονού βήματος σε υψηλού επιπέδου αντοχή στη σπεκτινομυκίνη.
German: Nicht zusammen mit Kaolin oder Pektinen verabreichen, da sie die Resorption von Lincomycin beeinträchtigen können.
Greek: Να μη χορηγείται σε συνδυασμό με καολίνη ή πηκτίνη λόγω του ότι μειώνουν την απορρόφηση της λινκομυκίνης.
German: Unter Berücksichtigung aller Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet beibehalten werden kann.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη μπορεί να διατηρηθεί.
German: Kranke Tiere haben einen verminderten Appetit und ein verändertes Trinkverhalten, und schwer erkrankte Tiere müssen gegebenenfalls parenteral behandelt werden.
Greek: Στα άρρωστα ζώα παρατηρείται μειωμένη όρεξη και αλλαγή των συνηθειών κατανάλωσης νερού και, επομένως, τα σοβαρά νοσούντα ζώα μπορεί να χρειαστούν παρεντερική θεραπεία.
German: Nicht über 25°C lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C.
German: Die bei diesen Studien angewendeten Dosen können jedoch nur geschätzt werden und liegen wahrscheinlich in einem Bereich, der von der harmonisierten Dosis 50 mg/kg KG pro Tag bis mindestens zur höchsten zugelassenen Dosis 150 mg/kg KG pro Tag reicht.
Greek: Ωστόσο, τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιήθηκαν στις εν λόγω μελέτες προσδιορίζονται κατ' εκτίμηση και πιθανόν κυμαίνονται από την εναρμονισμένη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα έως τουλάχιστον την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση των 150 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
German: Bakterien, die einerseits Menschen, andererseits Tiere kolonisieren, weisen die gleichen Resistenzdeterminanten auf.
Greek: Τα ανθρώπινα και ζωικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τους ίδιους καθοριστικούς παράγοντες αντοχής.
German: Trotz der geringen In-vitro-Aktivität der Wirkstoffe gegen L. intracellularis ist es vorstellbar, dass die Kombination aufgrund der kombinierten intra- und extrazellulären Aktivität von Lincomycin bzw. Spectinomycin in vivo Wirkung zeigt.
Greek: Παρά την ανεπαρκή δράση in vitro των δραστικών ουσιών έναντι του L. intracellularis, ο συνδυασμός ενδέχεται να είναι αποτελεσματικός λόγω της συνδυασμένης ενδοκυτταρικής και εξωκυτταρικής δράσης της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης αντίστοιχα.
German: Der CVMP war jedoch der Auffassung, dass in Anbetracht des Geltungsbereiches dieses Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 das Anwendungsgebiet Dysenterie durch B. hyodysenteriae beibehalten werden sollte.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη για το B. hyodysenteriae πρέπει να διατηρηθεί.
German: Unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet akzeptiert werden kann.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη αυτή μπορεί να γίνει αποδεκτή.
German: Ältere Verträglichkeitsstudien liegen für Schweine, Hühner und Truthühner vor.
Greek: Έχουν διενεργηθεί προγενέστερες μελέτες ανοχής σε χοίρους, ορνίθια και γαλοπούλες.
German: Zur Wartezeit wurde eine Studie vorgelegt, bei der Hühner in der ersten Lebenswoche mit 500 mg/kg KG und in der dritten Lebenswoche mit 60 mg/kg KG behandelt wurden.
Greek: Ο χρόνος αναμονής υποστηρίζεται από μια μελέτη στην οποία τα ορνίθια έλαβαν θεραπεία με δόση 500 mg/kg σωματικού βάρους κατά την πρώτη εβδομάδα της ζωής τους, ενώ κατά την τρίτη εβδομάδα της ζωής τους έλαβαν θεραπεία με δόση 60 mg/kg.
German: Die Einmischrate des Tierarzneimittels im Wasser ist abhängig vom Körpergewicht der Tiere und von ihrem aktuellen täglichen Trinkwasserbedarf.
Greek: Για την προετοιμασία του πόσιμου νερού, ο ρυθμός ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στο νερό εξαρτάται από το βάρος των ζώων και την πραγματική ημερήσια πρόσληψη νερού.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit von 5 Tagen wird vom CVMP als ausreichend angesehen, wenn Hühner mit der vorgeschlagenen harmonisierten Dosis von 50 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage behandelt werden.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 5 ημερών κρίνεται επαρκής από τη CVMP, όταν τα ορνίθια λαμβάνουν θεραπεία με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα των 50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Staubschutzmaske (jede Einwegmaske entsprechend dem europäischen Standard EN149 oder wieder verwendbare Masken gemäß europäischem Standard EN140 mit einem EN143 Filter), Arbeitshandschuhe und Schutzbrille tragen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα ατομικής προστασίας όπως εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε αναπνευστική συσκευή με μάσκα μισού προσώπου μιας χρήσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN 149, είτε αναπνευστική συσκευή πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνο με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας κατά το χειρισμό και την ανάμειξη του προϊόντος.
German: Jedoch wurde auch in diesem Fall kein eindeutiger klinischer Grenzwert festgelegt.
Greek: Ωστόσο, και πάλι δεν προσδιορίστηκε σαφές όριο ευαισθησίας.
German: Dies könnte auf die kombinierte intra- und extrazelluläre Wirkungsweise von Lincomycin bzw. Spectinomycin zurückzuführen ein.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να οφείλεται στη συνδυασμένη ενδοκυτταρική και εξωκυτταρική δράση της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης.
German: Bei dieser Studie lag der MHK-Bereich zwischen 4:8 µg/ml und bis zu ≥ 256:512 µg/ml, mit hohen MHK90-Werten von > 256 µg/ml für Spectinomycin und einer offenbar zweigipfligen Verteilung.
Greek: Στη μελέτη αυτή το εύρος τιμών της MIC κυμαινόταν από 4:8 µg/ml έως ≥256:512, με τιμές κορυφής της MIC90 για τη σπεκτινομυκίνη >256 µg/ml και με δικόρυφη κατανομή.
German: Bei B. hyodysenteriae kann sich die Resistenz gegenüber Lincomycin leicht entwickeln; die meisten untersuchten Isolate zeichnen sich durch verminderte in vitro-Empfindlichkeit aus.
Greek: Η αντοχή στη λινκομυκίνη μπορεί να αναπτυχθεί εύκολα στο B. hyodysenteriae και τα περισσότερα αποµονωµένα στελέχη που μελετήθηκαν δείχνουν μειωμένη ευαισθησία in vitro.
German: Es wurden keine neueren klinischen Daten eingereicht, um diese Annahme zu belegen.
Greek: Ο ισχυρισμός αυτός δεν επιβεβαιώνεται από προσφάτως υποβληθέντα κλινικά δεδομένα.
German: Dies war die einzige verfügbare Studie, in der der Nutzen einer Dosis von 50 mg/kg KG im Kontext einer Behandlung zuverlässig gezeigt wurde, obwohl die Provokation vergleichsweise leicht war (z. B. wurde keinerlei Mortalität beobachtet).
Greek: Η δοκιμή αυτή ήταν η μοναδική στην οποία διαπιστώθηκε σαφές όφελος της δόσης των 50 mg/kg σωματικού βάρους στο πλαίσιο της θεραπείας, παρά το γεγονός ότι η πρόκληση ήταν μάλλον ήπια (π.χ. δεν καταγράφηκε θνησιμότητα).
German: Zulassungsinhaber : Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
German: Bei älteren Feldstudien wurde typischerweise ein Dosisregime von 150 mg/kg KG in einer ersten Phase, gefolgt von 50 mg/kg KG in einer zweiten Phase angewendet.
Greek: Στις παλαιότερες μελέτες πεδίου χρησιμοποιήθηκε κατά κανόνα στην πρώτη φάση το δοσολογικό σχήμα των 150 mg/kg σωματικού βάρους και στη δεύτερη φάση το δοσολογικό σχήμα των 50 mg/kg σωματικού βάρους.
German: Allerdings war es nicht von Nutzen, Schweine, die an Ileitis litten, länger als 7 Tage zu behandeln.
Greek: Η παράταση της θεραπείας πέραν των 7 ημερών δεν είχε κανένα όφελος για τους χοίρους που έπασχαν από ειλεΐτιδα.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen Schweinedysenterie bei einem Dosisregime, das dem empfohlenen harmonisierten Regime von 10 mg/kg KG über 7 Tage nahe kommt, wird durch ältere Labor- und Feldstudien belegt, obwohl diese Studien nicht GLP- oder GCP-konform durchgeführt und die klinischen und bakteriologischen Einschlusskriterien in den Studienberichten nicht durchwegs klar definiert wurden.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη δυσεντερία των χοίρων σε δόση παρόμοια με αυτή του συνιστώμενου εναρμονισμένου δοσολογικού σχήματος των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 7 ημέρες υποστηρίζεται από προγενέστερες εργαστηριακές και κλινικές μελέτες πεδίου, παρά το γεγονός ότι αφενός οι μελέτες αυτές δεν συμμορφώνονται προς την ορθή εργαστηριακή ή κλινική πρακτική και, αφετέρου, ότι στις εκθέσεις μελέτης δεν προσδιορίζονται πάντα με ακρίβεια τα κλινικά και βακτηριολογικά κριτήρια ένταξης στις μελέτες.
German: Weiterhin wurden Lincomycinresistenzen vermittelt durch Effluxpumpen oder enzymatische Inaktivierungen beschrieben.
Greek: Έχει επίσης περιγραφεί αντοχή στη λινκομυκίνη που μεσολαβείται από αντλίες εκροής ή από αδρανοποιητικά ένζυμα.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder den Hilfsstoffen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
German: Die Wirksamkeit der Kombination schien stärker zu sein als die von Lincomycin allein und etwas stärker als die von Spectinomycin allein.
Greek: Ο συνδυασμός φάνηκε αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία με λινκομυκίνη και ελαφρώς πιο αποτελεσματικός από τη μονοθεραπεία με σπεκτινομυκίνη.
German: Des Weiteren wurden zusätzlich zu älteren experimentellen und Feldstudien zur klinischen Wirksamkeit eine jüngere proprietäre Provokationsstudie eingereicht, bei der an insgesamt 210 Hühnern die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei einer induzierten Infektion mit E. coli und/oder M. gallisepticum geprüft wurde.
Greek: Επιπλέον, πέραν των παλαιών πειραματικών μελετών αποτελεσματικότητας και των κλινικών μελετών αποτελεσματικότητας υπό συνθήκες πεδίου, υποβλήθηκε μια πρόσφατη αποκλειστική μελέτη πρόκλησης στην οποία χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 210 ορνίθια για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας του προϊόντος έναντι λοίμωξης προκαλούμενης από E. coli ή/και M. gallisepticum.
German: Bei Hühnern, welche mit "Produktbezeichnung (auf nationaler Ebene zu vervollständigen)" über das Trinkwasser mit einer Dosierung von 50 mg/kg KGW (im Verhältnis 1 Teil Lincomycin : 2 Teile Spectinomycin) an sieben aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden, betrug die maximale Plasmakonzentration Cmax 0,0631 µg/ml.
Greek: Σε ορνίθια που έλαβαν όνομα προιόντος ( να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) σε πόσιμο νερό στη δόση-στόχο των 50 mg/kg βάρους σώματος της συνολικής δραστικότητας (σε αναλογία 1:2 λινκομυκίνη:σπεκτινομυκίνη) για επτά διαδοχικές ημέρες, η Cmax μετά την πρώτη προσφορά φαρμακούχου νερού υπολογίστηκε στα 0,0631 µg/ml και επιτεύχθηκε 4 ώρες μετά την κατανάλωση του φαρμακούχου νερού.
German: Linco-Spectin 100 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, die 33,3 g Lincomycin (als Lincomycin-Hydrochlorid) und 66,7 g Spectinomycin (als Spectinomycin-Sulfat) pro 150-g-Packung enthält.
Greek: Το Linco-Spectin 100 είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα η οποία περιέχει 33,3 g λινκομυκίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής λινκομυκίνης) και 66,7 g σπεκτινομυκίνης (με τη μορφή θειικής σπεκτινομυκίνης) ανά συσκευασία των 150 g.
German: Der vorherrschende Resistenzmechanismus bei Brachyspira hyodysenteriae und Mykoplasmen ist die Veränderung der Bindungsstelle durch Mutation (chromosomale Resistenz).
Greek: Ωστόσο, ο επικρατέστερος μηχανισμός στο B. hyodysenteriae και στα μυκοπλάσματα είναι η τροποποίηση της θέσης σύνδεσης μέσω μεταλλακτικών μηχανισμών (χρωμοσωμική αντοχή).
German: Allerdings war die Re-Isolationsrate der Bakterien hoch, ihre Reduktion im Fall von E. coli statistisch nicht signifikant und die MHK-Werte der infektiösen Stämme lagen im niedrigsten Abschnitt des bei den MHK-Studien ermittelten Bereichs.
Greek: M. gallisepticum σε ορνίθια, παρότι το ποσοστό βακτηριακής επαναπομόνωσης ήταν υψηλό (η μείωσή του δεν ήταν στατιστικά σημαντική για το E. coli) και οι τιμές MIC για τα μολυσματικά στελέχη βρίσκονταν στο κατώτερο όριο του εύρους που προσδιορίστηκε στις μελέτες MIC.
German: Die antibakterielle Wirksamkeit von Lincomycin richtet sich gegen grampositive Erreger, einige anaerobe gram-negative Bakterien (wie Brachyspira hyodysenteriae) und Mykoplasmen.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι Gram-θετικών βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων Gramαρνητικών βακτηρίων (όπως το Brachyspira hyodysenteriae) και των μυκοπλασμάτων.
German: Schweine: 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Greek: Χοίροι: 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
German: Um die Tatsache widerzuspiegeln, dass bei der einzigen Studie, in der formell die Wirksamkeit einer Dosis von 50 mg/kg KG bei CRD gezeigt wurde, die Provokation leicht bis mittelschwer war und keinerlei Mortalität auftrat, wird bei Hühnern folgende Änderung des Anwendungsgebietes empfohlen:
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ορνίθια, προκειμένου να αντικατοπτριστεί το γεγονός ότι, στη μοναδική μελέτη που αποδεικνύει επίσημα την αποτελεσματικότητα της δόσης των 50 mg/kg έναντι των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών που σχετίζονται με τις χρόνιες αναπνευστικές νόσους, η πρόκληση ήταν ήπια έως μέτρια χωρίς να καταγραφούν περιστατικά θνησιμότητας, προτείνεται η τροποποίηση της ένδειξης ως ακολούθως:
German: Des Weiteren sollten Informationen bezüglich der verbreiteten Abnahme der Empfindlichkeit von B. hyodysenteriae und zur zweigipfligen Verteilung der Empfindlichkeit bei E. coli zu Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften hinzugefügt werden.
Greek: Επίσης, στην παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες πρέπει να προστεθούν πληροφορίες σχετικά με την εκτεταμένη μειωμένη ευαισθησία του B. hyodysenteriae και τη δικόρυφη κατανομή του E. coli.
German: In einer der GLP entsprechenden Provokationsstudie wurden Schweine mit der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg KG behandelt, allerdings 21 statt 7 Tage lang.
Greek: Σε μια μελέτη πρόκλησης η οποία διεξήχθη σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, οι χοίροι έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους, επί 21 ημέρες αντί 7 ημερών.
German: • Für den Fall, dass die Zulassung des Tierarzneimittels bei Hühnern zurückgenommen wird, könnte es zu einem vermehrten Einsatz von anderen Wirkstoffen (z. B. Fluorchinolonen) kommen, die als nachteiliger für die öffentliche Gesundheit eingeschätzt werden.
Greek: • Σε περίπτωση απόσυρσης του προϊόντος για τα ορνίθια, η πιθανή αντικατάστασή του με άλλα μόρια (π.χ. φθοριοκινολόνες), η συνετή χρήση των οποίων είναι αυξημένης σημασίας για τη δημόσια υγεία, μπορεί να αποβεί επιζήμια.
German: Lincomycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das mit Makrolid- und Streptogramin-B-Antibiotika eng verwandt ist.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των λινκοσαμιδών, η οποία παρουσιάζει μεγάλο βαθμό συνάφειας με τα αντιμικροβιακά της ομάδας των μακρολιδίων και τις στρεπτογραμμίνες της ομάδας Β.
German: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Greek: Zoetis Hungary Kft.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach Bestimmung der Erregerempfindlichkeit angewendet werden.
Greek: To κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον έλεγχο αντιμικροβιακής ευαισθησίας.
German: Unter den In-vitro-Suszeptibilitätsdaten für M. gallisepticum befand sich eine kürzlich durchgeführte MKH-Studie zu Lincomycin-Spectinomycin (Verhältnis 1:2) an 60 Isolaten, bei der sich ein MHKBereich von [0,25:0,5 bis 8:16 µg/ml] und ein MHK50- bzw. MHK90-Wert von 0,5:1 bzw. 2:4 µg/ml ergaben.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro του M. gallisepticum, διενεργήθηκε μια νέα μελέτη MIC για τον συνδυασμό λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης (αναλογία 1:2) σε 60 απομονωθέντα στελέχη, η οποία έδειξε εύρος MIC από 0,25:0,5 έως 8:16 µg/ml, και τιμές MIC50/MIC90 της τάξης του 0,5:1 και 2:4 µg/ml, αντίστοιχα.
German: Dies wurde vom CVMP bestätigt.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής θεωρείται αποδεκτός από τη CVMP.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-Dosen zu 150 g und 1,5 kg; 4,5 kg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πλαστικό δοχείο των 150 gr, ή 1,5 Kg και σάκκος που περιέχει 4,5 Kg
German: Daher kann es, auch wenn die vorgelegten Literaturdaten nicht auf eine Entwicklung im Zeitverlauf hindeuten, nicht ausgeschlossen werden, dass die in den älteren klinischen Studien erhaltenen Ergebnisse, die während der Entwicklung des Tierarzneimittels durchgeführt wurden, die klinische Wirksamkeit bei heutigen Ausbrüchen der Schweinedysenterie nicht korrekt widerspiegeln.
Greek: Συνεπώς, παρά το γεγονός ότι από τα υποβληθέντα βιβλιογραφικά δεδομένα δεν προκύπτει καμία εξέλιξη με την πάροδο του χρόνου, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι τα αποτελέσματα από τις παλαιές κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν κατά τη φάση ανάπτυξης του προϊόντος δεν αντανακλούν την κλινική αποτελεσματικότητα στις σύγχρονες εξάρσεις δυσεντερίας των χοίρων.
German: Der Wirkstoff inhibiert die Proteinsynthese durch die Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή της πρωτεϊνικής σύνθεσης μέσω της προσκόλλησής της στην υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος.
German: Bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Spectinomycin ist bekannt, dass nur vernachlässigbare Mengen im Darm resorbiert werden und dass auf jeden Fall nach oraler Gabe innerhalb des Atemtrakts von Hühnern keine Blutspiegel in Höhe der MHK-Konzentrationen erreicht werden.
Greek: Όπως είναι γνωστό από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σπεκτινομυκίνης, οι ποσότητες που απορροφώνται από το έντερο είναι αμελητέες και, σε κάθε περίπτωση, τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα δεν φθάνουν τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων μετά από χορήγηση από το στόμα.
German: In der neuen MHK-Studie an 25 Isolaten aus Belgien ergab sich für Lincomycin-Spectinomycin ein MHK-Bereich von 1:2 bis 32:64 µg/ml bei einem MHK50 von 16:32 und einem MHK90 von 32:64 µg/ml.
Greek: Στη νέα έρευνα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) με 25 στελέχη που απομονώθηκαν στο Βέλγιο, το εύρος τιμών MIC της λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης κυμάνθηκε από 1:2 έως 32:64 µg/ml, με MIC50 ίση με 16:32 και MIC90 ίση με 32:64 µg/ml.