FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bedragen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C-8°C, tenzij oplossing/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2-8 ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Duur van progressievrije overleving (maanden)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (mēneši)
Dutch: Dertien (7%) patiënten behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide en 5 (3%) patiënten behandeld met fludarabine en cyclofosfamide hadden neutropenie die zich op een later tijdstip manifesteerde.
Latvian: Trīspadsmit (7%) pacientiem, kurus ārstēja ar ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, un 5 (3%) pacientiem, kurus ārstēja ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, bija vēlīna neitropēnija.
Dutch: • Volgende cycli (gedurende maximaal 6 cycli in totaal): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Latvian: • Sekojošos ciklos (līdz maksimāli 6 cikliem kopumā): 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām.
Dutch: Het geslacht had een bescheiden effect (12%) op het centrale verdelingsvolume van ofatumumab in een dwarspopulatie-analyse, waarbij hogere Cmax- en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (48% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 52% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Latvian: Dzimumam bija mēreni izteikta ietekme (12%) uz ofatumumaba centrālo izkliedes tilpumu krusteniskā pētījumu populācijas analīzē ar lielākām Cmax un AUC vērtībām sievietēm (48% pacientu šajā analīzē bija vīrieši un 52% bija sievietes).
Dutch: De behandeling met Arzerra mag niet worden gestart bij patiënten met bewijs van een aanwezige hepatitis Binfectie (HBsAg-positief) totdat de infectie afdoende is behandeld.
Latvian: Arzerra lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem, attiecībā uz kuriem pastāv pierādījumi par aktīvu B hepatīta infekciju (pozitīva atrade HBsAg testā), līdz infekcija nav atbilstoši ārstēta.
Dutch: Voor de hoogste doseringsgroep was de gemiddelde tijd tot progressie 15,6 weken (95% BI: 15, 22,6) in de volledige analysepopulatie, en 23 weken (BI: 20, 31) bij responders.
Latvian: Lielākās devas grupā mediānais laiks līdz progresēšanai bija 15,6 nedēļas (95% TI: 15; 22,6) pilnā analīzes populācijā un 23 nedēļas (TI: 20; 31,4) pacientiem ar atbildes reakciju.
Dutch: • vloeistof in de longen (pulmonaal oedeem) wat kortademigheid veroorzaakt
Latvian: • šķidrums plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu;
Dutch: In geval van een ernstige infusiegerelateerde reactie dient de infusie met Arzerra onmiddellijk te worden onderbroken en dient symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.2).
Latvian: Smagas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā Arzerra infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: 2) Hoe moet de oplossing voor infusie worden verdund
Latvian: 2) Kā atšķaidīt šķīdumu infūzijām
Dutch: Dit betekent dat de klaringswaarden voor ofatumumab lager en de t1/2-waarden significant hoger waren na latere infusies dan na de eerste infusie; tijdens herhaalde wekelijkse infusies namen de AUC- en Cmaxwaarden van ofatumumab meer toe dan de verwachte toename gebaseerd op eerste infusiegegevens.
Latvian: Tādējādi pēc vēlākām infūzijām, salīdzinot ar pirmo infūziju, ofatumumaba klīrensa vērtības bija mazākas, un t½ raksturlielumi bija nozīmīgi lielāki; atkārtotu iknedēļas infūziju laikā ofatumumaba AUC un Cmax vērtības palielinājās vairāk nekā paredzētā uzkrāšanās, ņemot vērā pirmās infūzijas datus.
Dutch: Bovendien maakt de binding van ofatumumab het mogelijk dat natuurlijke killercellen worden gerekruteerd, waardoor de inductie van celdood via antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit mogelijk wordt gemaakt.
Latvian: Piedevām ofatumumaba saistīšanās ļauj iesaistīt dabiskās galētājšūnas, kas ļauj inducēt šūnu bojāeju antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes ceļā.
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR beoordeeld door de onderzoeker volgens de IWCLL-richtlijnen uit
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, ko izvērtēja pētnieks atbilstoši 2008. gada IWCLL vadlīnijām.
Dutch: Er is niet vastgesteld dat bij mensen ofatumumab tijdens de borstvoeding veilig gebruikt kan worden.
Latvian: Ofatumumaba lietošanas drošums cilvēkam barošanas ar krūti laikā nav noskaidrots.
Dutch: • gordelroos, koortsblaasjes (mogelijke symptomen van een virale herpesinfectie die ernstig kan zijn)
Latvian: • jostas roze, aukstumpumpas (iespējamie herpes vīrusa infekcijas simptomi, kas iespējams var būt smagi).
Dutch: Gebruik het Arzerra concentraat niet indien er een verkleuring is opgetreden.
Latvian: Nelietojiet Arzerra koncentrātu, ja tas ir mainījis krāsu.
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 6 maanden.
Latvian: Turpmākās infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī līdz 6 mēnešus ilgi.
Dutch: De gemiddelde progressievrije overleving bedroeg 5,5 maanden (95% BI; 4,6, 6,4) en de gemiddelde totale overleving bedroeg 17,4 maanden (95% BI; 15,0, 24,0).
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,5 mēneši (95% TI: 4,6; 6,4) un mediānā kopējā dzīvildze bija 17,4 mēneši (95% TI: 15,0; 24,0).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: anafylactische gebeurtenissen, bronchospasmen, hartaandoeningen (zoals myocardischemie/infarct, bradycardie), koude rillingen/rigors, hoesten, cytokinenvrijgavesyndroom, diarree, dyspneu, vermoeidheid, overmatig blozen, hypertensie, hypotensie, misselijkheid, pijn, pulmonaal oedeem, pruritus, pyrexie, rash en urticaria.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas var ietvert, bet neaprobežojas ar anafilaktoīdām parādībām, bronhu spazmām, kardioloģiskiem traucējumiem (piemēram, miokarda išēmija/infarkts, bradikardija), drebuļiem, klepu, citokīnu atbrīvošanās sindromu, caureju, aizdusu, nogurumu, pietvīkumu, hipertensiju, hipotensiju, sliktu dūšu, sāpēm, plaušu tūsku, niezi, drudzi, izsitumiem un nātreni.
Dutch: Bij de 1168 patiënten die ofatumumab kregen in klinische studies voor CLL, waren de meest waargenomen bijwerkingen infusiegerelateerde reacties die voorkwamen bij 711 patiënten (61%) op enig moment tijdens de behandeling.
Latvian: No 1168 pacientiem, kuri lietoja ofatumumabu HLL klīniskajos pētījumos, visbiežāk novērotās BP bija ar infūziju saistītās reakcijas, kas radās 711 pacientiem (61%) jebkurā terapijas posmā.
Dutch: Eerder onbehandelde CLL
Latvian: Iepriekš neārstēta HLL
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-schattingen van PFS in recidief CLL
Latvian: 2. attēls PFS Kaplana-Meiera līknes recidivējošai HLL
Dutch: • gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine (mogelijke symptomen van een infectie of re-activatie van het hepatitis B-virus)
Latvian: • dzeltena ādas krāsa un acis, slikta dūša, apetītes trūkums, tumšs urīns (iespējamie B hepatīta vīrusa reaktivācijas simptomi);
Dutch: ----OFA + FC (N=183) Mediaan 28,94 maanden 95% BI (22,80-35,88)
Latvian: ----OFA + FC (n = 183) Mediāna 28,94 mēneši 95% TI (22,80, 35,88) ____FC (n = 182)
Dutch: Van ofatumumab is ook bekend dat het leidt tot cellyse bij zowel hoge als lage CD20-expressiecellen en bij rituximab-resistente cellen.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka ofatumumabs inducē šūnu līzi gan šūnās ar augstu, gan zemu C20 ekspresijas līmeni, gan arī pret rituksimabu rezistentās šūnās.
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide werd toegediend aan patiënten met recidief CLL, was de mediane afname ten opzichte van de beginwaarde 60% na de eerste infusie en werd volledige depletie (100%) bereikt na 4 cycli.
Latvian: Lietojot ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, pacientiem ar recidivējošu HLL B šūnu skaita samazinājuma mediāna pēc pirmās infūzijas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija 60%, un pilnīga samazināšanās (100%) tika sasniegta pēc 4 cikliem.
Dutch: Het beëindigen van de HBV-antivirale behandeling moet worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
Latvian: HBV pretvīrusu terapijas pārtraukšana jāapspriež ar ārstiem, kuriem ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā.
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken ofatumumab kregen, kregen 420 patiënten (36%) een bijwerking die verband hield met een afgenomen neutrofielentelling; 129 (11%) ervoeren een ernstige bijwerking die verband hield met een afgenomen neutrofielentelling.
Latvian: No 1168 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma ofatumumabu, 420 pacientiem (36%) radās nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu; 129 pacientiem (11%) radās nopietna nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken voor CLL ofatumumab kregen, ondervonden 682 patiënten (58%) een infectie.
Latvian: No 1168 pacientiem, kuri HLL klīniskajos pētījumos saņēma ofatumumabu, 682 pacientiem (58%) radās infekcija.
Dutch: Reacties op de infusie
Latvian: Reakcijas uz infūziju
Dutch: Een hiermee overeenkomende toename in reticulocytentellingen die bij deze apen werd waargenomen, was een graadmeter voor de regeneratieve respons in het beenmerg.
Latvian: Šiem pērtiķiem tika novērota atbilstoša retikulocītu skaita palielināšanās, kas liecina par reģeneratīvu atbildes reakciju kaulu smadzenēs.
Dutch: Uw arts kan u behandelen als er ontdekt wordt dat de elektrolyten niet in balans zijn.
Latvian: Ārsts var veikt Jums sāļu līdzsvara izmaiņu korekciju, ja konstatēs elektrolītu disbalansu.
Dutch: Arzerra is bestemd voor intraveneuze infusie en dient verdund te worden voorafgaand aan toediening.
Latvian: Arzerra paredzēts intravenozām infūzijām, un tas pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Dutch: • pijn in de rug
Latvian: • muguras sāpes;
Dutch: ------Chloorambucil (N=226) Mediaan 13,1 maanden
Latvian: ------Hlorambucils (n = 226) Mediāna 13,1 mēnesis ____Ofatumumabs plus Hlorambucils (n = 221) Mediāna 22,4 mēneši
Dutch: Arzerra moet worden toegediend onder het directe toezicht van een arts die ervaring heeft met het toedienen van oncologische therapie en in een omgeving waarin volledige faciliteiten voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
Latvian: Arzerra jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilnīgs aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties reactie* * Deze gebeurtenissen zijn waarschijnlijk als infusiegerelateerde reactie aan ofatumumab toe te schrijven en treden doorgaans op na de start van de infusie en binnen 24 uur na het afronden van de infusie (zie rubriek 4.4).
Latvian: *Šie notikumi, iespējams, ir saistīti ar ofatumumaba infūzijas izraisītām reakcijām un parasti rodas pēc infūzijas sākuma un 24 stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Van ofatumumab is bewezen dat het de waarneembare cellyse met hoge activatieniveaus van complement verdedigingsmoleculen induceert.
Latvian: Pierādīts, ka ofatumumabs inducē vērā ņemamu šūnu līzi ar augstu komplementa aizsardzības molekulu ekspresijas līmeni.
Dutch: Controle
Latvian: Uzraudzība
Dutch: Als u niet eerder voor CLL behandeld bent, krijgt u maximaal 13 infusies.
Latvian: Ja Jūsu HLL iepriekš nav ārstēta, Jums veiks ne vairāk par 13 infūzijām.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of de verpleegkundige die de infusie toedient.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Arzerra lietošanu, uzdodiet tos ārstam vai medmāsai, kura Jums veic infūziju.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra werkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra darbojas bērniem un pusaudžiem.
Dutch: De IgG1-moleculen zoals ofatumumab worden gekataboliseerd door alomtegenwoordige proteolytische enzymen, die niet zijn beperkt tot het leverweefsel; vandaar dat het onwaarschijnlijk lijkt dat wijzigingen in de leverfunctie effect zullen hebben op de eliminatie van ofatumumab.
Latvian: IgG1 molekulas, kāds ir ofatumumabs, katabolizē visuresošie proteolītiskie enzīmi, kas atrodas arī ārpus aknu audiem, tāpēc aknu darbības pārmaiņas nevarētu ietekmēt ofatumumaba elimināciju.
Dutch: De initiële snelheid van de eerste infusie met Arzerra moet 12 ml/uur zijn.
Latvian: Pirmās Arzerra infūzijas sākotnējam ātrumam ir jābūt 12 ml/h.
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Latvian: • zems balto asins šūnu līmenis (neitropēnija);
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,8 mg natrium per 300 mg dosering, 116 mg natrium per 1000 mg dosering en 232 mg natrium per 2000 mg dosering.
Latvian: Šīs zāles satur 34,8 mg nātrija 300 mg devā, 116 mg nātrija 1000 mg devā un 232 mg nātrija 2000 mg devā.
Dutch: • overmatig zweten
Latvian: • pārmērīga svīšana;
Dutch: +-cellen beschikbaar is voor het antilichaam om zich te binden bij volgende infusies.
Latvian: šūnu skaitu, kas pieejams saistībai ar antivielu turpmāko infūziju laikā.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Lielbritānija.
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten verhoogd te worden tot maximaal 200 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Latvian: Infūzijas laikā ātrums jāpalielina ik pēc 30 minūtēm līdz maksimāli 200 ml/stundā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: De infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden beëindigd.
Latvian: Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid elektrolyten (zouten), zoals magnesium en kalium in uw bloed onderzoeken voor en tijdens uw behandeling met Arzerra.
Latvian: Pirms Arzerra ievadīšanas un tā lietošanas laikā ārsts var pārbaudīt elektrolītu, piemēram, magnija un kālija, daudzumu Jūsu asinīs.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: • Pasakiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met Arzerra bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Latvian: Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van het hervatten van de toediening van Arzerra bij patiënten die een HBV-reactivatie ontwikkelen.
Latvian: Dati par Arzerra lietošanas atsākšanas drošumu pacientiem, kuriem radusies BHV reaktivācija, nav pietiekami.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Dutch: De startsnelheid van de eerste en tweede infusie met Arzerra dient 12 ml/uur te zijn.
Latvian: Pirmās un otrās Arzerra infūzijas sākotnējam ātrumam jābūt 12 ml/stundā.
Dutch: Samenvatting van de respons op Arzerra bij patiënten met refractaire CLL
Latvian: Atbildes reakcijas uz Arzerra terapiju apkopojums pacientiem ar rezistentu HLL
Dutch: CLL is een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten aantast.
Latvian: HLL ir asins vēzis, kas skar noteiktu balto asins šūnu paveidu, ko sauc par limfocītiem.
Dutch: Als de voorgaande infusie(s) is (zijn) afgerond zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen, dan kunnen de volgende infusies worden gestart met een snelheid van 25 ml/uur en moet de snelheid elke 30 minuten worden verhoogd tot maximaal 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Latvian: Ja iepriekšējā(-s) infūzija(-s) pabeigta(-s) bez smagām, ar infūziju saistītām BP, sekojošās infūzijas var sākt ar ātrumu 25 ml/stundā, un ātrumu palielināt ik pēc 30 minūtēm maksimāli līdz 400 ml/stundā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Bovendien werd een groep patiënten (n=16) die de fludarabine-behandeling niet konden verdragen of er niet geschikt voor waren en/of die een behandeling met alemtuzumab niet verdroegen, behandeld met Arzerra.
Latvian: Bez tam ar Arzerra tika ārstēta arī pacientu grupa (n = 16), kuriem bija fludarabīna nepanesamība/kuri bija nepiemēroti šai terapijai un/vai kuriem bija alemtuzumaba nepanesamība.
Dutch: De PFS in de Arzerra monotherapie-arm was vergelijkbaar met de resultaten die zijn waargenomen bij Arzerra monotherapie in onderzoek Hx-CD20-406.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Arzerra monoterapijas grupā bija līdzīga rezultātiem, kādus novēroja Hx-CD20-406 pētījuma Arzerra monoterapijas grupā.
Dutch: De binding van ofatumumab aan de membraanproximale epitoop van het CD20-molecuul leidt tot rekrutering en activatie van de complement route op het celoppervlak, wat leidt tot complementafhankelijke cytotoxiciteit en daaruit resulterende lyse van de tumorcellen.
Latvian: Ofatumumaba saistīšanās pie CD20 molekulas membrānas proksimālā epitopa ierosina komplementa ceļa iesaisti un aktivāciju uz šūnas virsmas, izraisot no komplementa atkarīgu citotoksicitāti un galarezultātā - audzēja šūnu līzi.
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet dienen hiermee rekening te houden.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Dutch: Er is kans op immunogeniciteit bij therapeutische eiwitten zoals ofatumumab.
Latvian: Ievadot tādas terapeitiskas olbaltumvielas kā ofatumumabs, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Dutch: Arzerra in combinatie met chloorambucil of bendamustine is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die voor deze aandoening niet eerder behandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor een behandeling gebaseerd op fludarabine.
Latvian: Arzerra lietošana kombinācijā ar hlorambucilu vai bendamustīnu ir indicēta HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju tās ārstēšanai un kuri nav piemēroti terapijai ar fludarabīnu saturošām shēmām.
Dutch: • moeilijk ademhalen, kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten
Latvian: • apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiediena sajūta krūtīs, klepus;
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met chloorambucil werd toegediend aan patiënten met een eerder onbehandelde CLL waren de gemiddelde afnames in B-celtellingen na de eerste cyclus en voorafgaand aan de zesde maandelijkse cyclus respectievelijk 94% en >99%.
Latvian: Lietojot ofatumumabu kombinācijā ar hlorambucilu, pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL B šūnu skaita samazinājuma mediāna pēc pirmā terapijas cikla un pirms sestā ikmēneša cikla bija 94% un > 99%.
Dutch: • keelpijn, een gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd, infectie van het oor, de neus of de keel
Latvian: • iekaisis kakls, spiediena vai sāpju sajūta vaigos un pierē, ausu, deguna vai rīkles infekcijas.
Dutch: In de pivotale studie bij patiënten met recidief CLL (OMB110913; 181 patiënten ofatumumab plus fludarabine en cyclofosfamide; 178 patiënten fludarabine en cyclofosfamide), werd langdurige neutropenie gemeld bij 38 (11%) patiënten (18 patiënten [10%] behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met 20 patiënten [11%] in de fludarabine- en cyclofosfamide-arm).
Latvian: Pivotālā pētījumā (OMB110913, ofatumumabs ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu 181 pacientam, fludarabīns un ciklofosfamīds 178 pacientiem) pacientiem ar recidivējušu HLL ilgstoša neitropēnija ziņota 38 (11%) pacientiem (18 pacientiem [10%], kuri ārstēti ar ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, salīdzinot ar 20 pacientiem [11%] fludarabīna un ciklofosfamīda grupā.
Dutch: Eerste infusie
Latvian: Pirmā infūzija
Dutch: • Volgende cycli (tot de beste respons wordt bereikt of gedurende maximaal 12 cycli): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Latvian: • Sekojošos ciklos (līdz panākta labākā atbildes reakcija, vai līdz maksimāli 12 cikliem): 1000 mg
Dutch: Arzerra bevat 34,8 mg natrium in elke 300 mg dosering, 116 mg natrium in elke 1000 mg dosering en 232 mg natrium in elke 2000 mg dosering.
Latvian: Arzerra satur 34,8 mg nātrija katrā 300 mg devā, 116 mg katrā 1000 mg devā un 232 mg nātrija katrā 2000 mg devā.
Dutch: De effecten op de vruchtbaarheid bij de vrouw en bij de man zijn niet onderzocht in dierstudies.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Dutch: B-cellen na de eerste ofatumumab-infusie, waardoor een verminderd aantal CD20
Latvian: B šūnu skaita samazināšanās, atstājot samazinātu CD20
Dutch: Het antilichaam in Arzerra herkent een stof op de oppervlakte van de lymfocyten en zorgt ervoor dat de lymfocyten afsterven.
Latvian: Arzerra sastāvā esošā antiviela atpazīst vielu uz limfocītu virsmas un izraisa limfocītu bojāeju.
Dutch: Bij alle patiënten met CLL induceert ofatumumab snelle en diepe B-celdepletie, of het nu als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie wordt gegeven.
Latvian: Visiem pacientiem ar HLL ofatumumabs izraisa strauju un būtisku B šūnu skaita samazināšanos, gan lietojot monoterapijā, gan kombinācijā ar citām zālēm.
Dutch: Controleer voor verdunning of het Arzerra concentraat geen vreemde deeltjes en geen verkleuring bevat.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai Arzerra koncentrātā nav redzamu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Dutch: De diagnose PML dient bij iedere patiënt die Arzerra gebruikt te worden overwogen, indien zij nieuwe neurologische tekenen en symptomen ontwikkelen of wanneer sprake is van verandering van reeds bestaande neurologische tekenen en symptomen.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem Arzerra un ziņo par jaunu neiroloģisku simptomu parādīšanos vai jau esošo neiroloģisko simptomu izmaiņām, jāapsver PML diagnoze.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Arzerra invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Arzerra ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Dutch: CL (ml/uur)
Latvian: CL (ml/h)
Dutch: Samenvatting van klinische verbetering met een minimale duur van 2 maanden bij refractaire patiënten met afwijkingen bij aanvang
Latvian: Vismaz 2 mēnešu ilgas klīniskās uzlabošanās apkopojums rezistentiem indivīdiem ar patoloģijām pētījuma sākumā
Dutch: De behandeling met Arzerra (indien toegediend als 4 maal een wekelijkse infusie) gaf een 50% objectief responspercentage in de hoogste doseringsgroep (eerste dosering: 500 mg; tweede, derde en vierde dosering 2000 mg), en 12 gedeeltelijke remissies en één nodulaire gedeeltelijke remissie.
Latvian: Ārstēšana ar Arzerra (pēc 4 infūzijām reizi nedēļā) lielākās devas grupā (1. deva: 500 mg; 2., 3. un 4. deva: 2000 mg) izraisīja objektīvu atbildes reakcijas rādītāju 50% gadījumu un ietvēra 12 daļējas remisijas un vienu nodulāru daļēju remisiju.
Dutch: Premedicatie
Latvian: Premedikācija
Dutch: In de pivotale studie bij onbehandelde CLL (OMB110911; 217 patiënten ofatumumab plus chloorambucil, 277 patiënten chloorambucil alleen) werd langdurige neutropenie (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die niet was verdwenen tussen de 24 en 42 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling) gemeld bij 41 patiënten (9%) (23 patiënten [11%] behandeld met ofatumumab en chloorambucil, 18 patiënten [8%] behandeld met alleen chloorambucil).
Latvian: Neārstētas HLL pivotālā pētījumā (OMB110911; ofatumumabs ar hlorambucilu 217 pacientiem, hlorambucils monoterapijā 227 pacientiem) par ilgstošu neitropēniju (ko definēja kā 3. vai 4. pakāpes neitropēniju, kas neizzuda laikā no 24 līdz 42 dienām pēc pēdējās pētāmo zāļu devas) tika ziņots 41 pacientam (9%) (23 pacienti [11%], kuri saņēma ofatumumabu un hlorambucilu, 18 pacienti [8%], kuri saņēma tikai hlorambucilu).