FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2 %) and infusion site pain
Spanish: Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, las reacciones adversas más frecuentes comunicadas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: diarrea (5,2 %) y dolor en el lugar de la perfusión (6,1 %).
English: Other medicines and INVANZ
Spanish: Uso de INVANZ con otros medicamentos
English: Community Acquired Pneumonia (CAP)
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad
English: For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8 %), infused vein complication (4.5 %) and nausea (2.8 %).
Spanish: Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, las reacciones adversas más frecuentes comunicadas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: diarrea (4,8 %), complicaciones en la vena utilizada para la perfusión (4,5 %) y náuseas (2,8 %).
English: Lactobacillus species
Spanish: Lactobacillus sp.
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with severe renal impairment (Clcr 5 to 30 mL/min/1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr 5 a 30 ml/min/1,73 m2) las AUC de ertapenem total y de ertapenem sin unir aumentaron alrededor de 2,6 veces y 3,4 veces, respectivamente, comparado con sujetos sanos.
English: Peptostreptococcus species*
Spanish: Peptostreptococcus sp.*
English: Uncommon: Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare: Nasal congestion, cough, epistaxis, rales/rhonchi, wheezing
Spanish: Raras: congestión nasal, tos, epistaxis, estertores/ronquera, sibilancia
English: INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
Spanish: INVANZ 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión Ertapenem
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal impairment (Clcr 31 to 59 mL/min/1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (Clcr 31 a 59 ml/min/1,73 m2) las AUC de ertapenem total y de ertapenem sin unir aumentaron alrededor de 1,5 veces y 1,8 veces, respectivamente, comparado con sujetos sanos.
English: To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se calcularon ajustando para una dosis de 1 g, asumiendo linealidad, con objeto de proporcionar una estimación de los datos farmacocinéticos en los pacientes de este grupo de edad si éstos recibieran una dosis de 1 g. La comparación de los resultados muestra que una dosis de 1 g de ertapenem una vez al día, exhibe un perfil farmacocinético en pacientes de 13 a 17 años de edad comparable al de los adultos.
English: • Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Spanish: • Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg/l y R > 0,5 mg/l
English: • unsteady walking
Spanish: • Caminar inestable
English: Uncommon: Sinus bradycardia Rare: Arrhythmia, tachycardia
Spanish: Raras: arritmia, taquicardia
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias de ertapenem después de una perfusión intravenosa única de 30 minutos de una dosis de 1 g en adultos jóvenes sanos (25 a 45 años de edad) fueron de: 155 microgramos/ml (Cmax) a las 0,5 horas posteriores a la dosis (fin de la perfusión), 9 microgramos/ml a las 12 horas posteriores a la dosis y 1 microgramo/ml a las 24 horas posteriores a la dosis.
English: INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: INVANZ 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: How to store INVANZ
Spanish: Conservación de INVANZ
English: Stenotrophomonas maltophilia
Spanish: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobios:
English: • Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Spanish: • Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg/l y R > 0,5 mg/l
English: • teeth staining
Spanish: • Dientes manchados
English: • M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Spanish: • M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l y R > 0,5 mg/l
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias de ertapenem tras una perfusión intravenosa única de 30 minutos de una dosis de 20 mg/kg (hasta una dosis máxima de 1 g) en pacientes de 13 a 17 años de edad fueron de: 170,4 microgramos/ml (Cmax) a las 0,5 horas posteriores a la dosis (fin de la perfusión), 7,0 microgramos/ml a las 12 horas posteriores a la dosis y 1,1 microgramos/ml a las 24 horas posteriores a la dosis.
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias de ertapenem tras una perfusión intravenosa única de 30 minutos de una dosis de 1 g en tres pacientes con edades comprendidas entre 13 a 17 años fueron de: 155,9 microgramos/ml (Cmax) a las 0,5 horas posteriores a la dosis (fin de la perfusión) y 6,2 microgramos/ml a las 12 horas posteriores a la dosis.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Spanish: Es importante que, antes de recibir INVANZ, informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo.
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/mL at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias de ertapenem tras una perfusión intravenosa única de 30 minutos de una dosis de 15 mg/kg (hasta una dosis máxima de 1 g) en pacientes de 3 a 23 meses de edad fueron de: 103,8 microgramos/ml (Cmax) a las 0,5 horas posteriores a la dosis (fin de la perfusión), 13,5 microgramos/ml a las 6 horas posteriores a la dosis, y 2,5 microgramos/ml a las 12 horas posteriores a la dosis.
English: • Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Spanish: • Enterobacteriales: S ≤ 0,5 mg/l y R > 0,5 mg/l
English: Rare: Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Spanish: Raras: colecistitis, ictericia, insuficiencia hepática
English: Miscellaneous
Spanish: Misceláneo
English: Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos
English: • Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Spanish: • Estreptococos del grupo viridans: S ≤ 0,5 mg/l y R > 0,5 mg/l
English: Common: Infusion site pain Uncommon: Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Spanish: Poco frecuentes: escozor en el lugar de perfusión, prurito en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de inyección, calor en el lugar de perfusión
English: Common: Diaper dermatitis Uncommon: Erythema, rash, petechiae
Spanish: Poco frecuentes: eritema, erupción cutánea, petequia
English: Methicillin-resistant staphylococci
Spanish: Estafilococos resistentes a meticilina
English: • Muscle cramp, shoulder pain
Spanish: • Calambres musculares, dolor en el hombro
English: • Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Spanish: • Anaerobios gramnegativos: S ≤ 0,5 mg/l y R > 0,5 mg/l
English: Uncommon: Constipation, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain Rare: Dysphagia, faecal incontinence, pelvic peritonitis Not known: teeth staining
Spanish: Raras: disfagia, incontinencia fecal, peritonitis pélvica
English: Rare: Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Spanish: Raras: Descenso de linfocitos; aumentos de neutrófilos cayados, linfocitos, metamielocitos, monocitos, mielocitos; linfocitos atípicos
English: • Skin redness, skin rash
Spanish: • Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: EMEA/H/C/002419
Spanish: EMA/828392/2011 EMEA/H/C/002419
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada para adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de un comprimido una vez al día.
English: The full EPAR for Desloratadine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Desloratadine Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Teva on 24 November 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Desloratadine Teva el 24 de noviembre de 2011.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Desloratadine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aerius.
English: For more information about treatment with Desloratadine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Desloratadine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Other information about Desloratadine Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Desloratadine Teva
English: Desloratadine Teva is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Spanish: Desloratadine Teva está indicado para aliviar los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas como picores y habones).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Desloratadine Teva.
English: This means that Desloratadine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Spanish: Desloratadine Teva es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius.
English: Because Desloratadine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Spanish: Como Desloratadine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aerius.
English: What are the benefits and risks of Desloratadine Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Desloratadine Teva?
English: Because Desloratadine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Desloratadine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, ambos presentan los mismos beneficios y riesgos.
English: The Committee recommended that Desloratadine Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: Why has Desloratadine Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Desloratadine Teva?
English: What is Desloratadine Teva?
Spanish: ¿Qué es Desloratadine Teva?
English: Desloratadine Teva is a medicine containing the active substance desloratadine.
Spanish: Desloratadine Teva es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina y se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
English: How does Desloratadine Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Desloratadine Teva?
English: It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Spanish: El principio activo de Desloratadine Teva, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que provoca síntomas alérgicos.
English: What is Desloratadine Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Desloratadine Teva?
English: How is Desloratadine Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Desloratadine Teva?
English: 1 bottle Zero days equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Spanish: *equivalente al título antes de la inactivación (log10)
English: Box of type I glass bottle with butyl elastomer closure.
Spanish: Vía subcutánea Caja con frasco de vidrio Tipo I con tapón elastómero de butilo
English: EU Number Invented Name
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
English: Target species
Spanish: Especies a las que va destinado el
English: This summary was last updated in 04-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 04-2013.
English: The vaccine was also generally well tolerated and shown to be safe.
Spanish: La vacuna fue además bien tolerada en general y demostró su inocuidad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Bovis on 05/08/2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1 Bovis el 05/08/2011.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality and safety of the vaccine.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional sobre la calidad y seguridad de la vacuna de acuerdo con un calendario acordado.
English: Cattle may have a slightly raised body temperature following vaccination.
Spanish: Los animales pueden experimentar una subida de la temperatura después de la vacunación.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies and a field safety study carried out in cattle as well as two studies carried out in pregnant cows.
Spanish: La seguridad de la vacuna se analizó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio y un estudio de campo llevados a cabo con ganado bovino, así como dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
English: Zulvac 1 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Zulvac 1 Bovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: The withdrawal period for Zulvac 1 Bovis for meat and milk is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
English: The first injection is given from two and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los dos meses y medio de edad, y la segunda tres semanas más tarde.
English: The vaccine is given to young animals as two injections into the muscle.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones en el músculo.
English: The studies showed the vaccine prevents viraemia in cattle and offers protection for one year.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna previene la viremia en el ganado bovino, protegiéndolo durante un año.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Bovis at the time of the initial authorisation.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1 Bovis en el momento de la autorización inicial.
English: The studies aim was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Bovis.
Spanish: El objetivo del estudio era establecer cuál era la dosis más pequeña de la vacuna que prevenía la viremia, así como la duración de la protección de Zulvac 1 Bovis.
English: When it is given to cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino, el sistema inmunitario reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in cattle from two and a half months of age.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 in cattle from two and a half months of age.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Zulvac 1 Bovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipo 1, en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad.
English: Protection starts two weeks after the last injection and lasts for a year.
Spanish: La cría esta protegida dos semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
English: The vaccine is safe for cattle from two and a half months of age onwards and in pregnant cows.
Spanish: La vacuna es inocua en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad y en vacas gestantes.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in calves where animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Spanish: La eficacia de la vacuna se analizó en tres estudios principales de laboratorio en terneros que fueron expuestos al virus de la lengua azul, serotipo 1, tras recibir la vacuna Zulvac 1 Bovis con distintas cantidades de virus.
English: Other information about Zulvac 1 Bovis:
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1 Bovis:
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Spanish: En adelante, si el animal se expone al virus de la lengua azul, el sistema inmunitario podrá producir más rápidamente anticuerpos contra él, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
English: Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene el virus de la lengua azul de un serotipo (serotipo 1).
English: Zulvac 1 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
English: Zulvac 1 Bovis is a vaccine.
Spanish: Zulvac 1 Bovis es una vacuna.
English: Zulvac 1 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges .
Spanish: Zulvac 1 Bovis se utiliza en ganado bovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Bovis to convert to normal.
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que con los datos presentados podían dejar de aplicarse las «circunstancias excepcionales» a la autorización de Zulvac 1 Bovis.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 1
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul
English: What benefit has Zulvac 1 Bovis shown during the studies?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1 Bovis durante los estudios?
English: What is the risk associated with ZULVAC 1 Bovis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1 Bovis?
English: Why has Zulvac 1 Bovis been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac 1 Bovis?
English: What is Zulvac 1 Bovis?
Spanish: ¿Qué es Zulvac 1 Bovis?
English: How does Zulvac 1 Bovis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac 1 Bovis?
English: What is ZULVAC 1 Bovis used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zulvac 1 Bovis?
English: How has Zulvac 1 Bovis been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zulvac 1 Bovis?
English: See sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Spanish: Ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015
English: • If you are taking one of these medicines:
Spanish: • Si está tomando uno de estos medicamentos:
English: ATC code: J05AR18.
Spanish: Código ATC: J05AR18.
English: Data are presented as mean (%CV).
Spanish: Los datos se presentan como medias (%CV).
English: Since the previous review, 6 new cases were identified (5 valid and 1 invalid).
Spanish: Desde la revisión anterior, se identificaron 6 casos nuevos (5 válidos y 1 no válido).
English: Disproportionality analysis did not highlight events that met the criteria for signal of disproportionate reporting.
Spanish: El análisis de desproporcionalidad no puso de manifiesto los acontecimientos que cumplían con los criterios para notificar señales de desproporcionalidad.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).