FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: considerada clínicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadísticamente significativa (p < 0,0001) después de 14 días de administración del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparación con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
Romanian: Singurul efect testat în practica de pe teren a fost asupra greutății: pisicile , prezentate cu greutatea scăzută cu ≥ 5%, considerată de investigator semnificativă clinic, au luat în greutate în mod semnificativ statistic (p<0,0001) după 14 zile de administrare a produsului (creștere în greutate cu 3,39% sau 130 grame în medie), comparativ cu pisicile cărora li s-a administrat placebo (creștere în greutate cu 0,09% sau 10 grame în medie).
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Propiedades farmacodinámicas
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Spanish: En caso de contacto con la piel, lávese con agua y jabón.
Romanian: În caz de contact cu pielea dumneavoastră, spălați cu săpun și apă.
Spanish: 0,1 g contiene 2 mg de mirtazapina (como hemihidrato)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 0,1 g conțin 2 mg mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Spanish: Tubo
Romanian: Dimeticonă
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Spanish: ANEXO IV
Romanian: ANEXA
Spanish: El TAC proporcionará a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
Romanian: DAPP va oferi medicilor, înainte de lansarea medicamentului, un material educaţional, care va include următoarele informaţii:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate.
Spanish: • La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco (RAF) en general.
Romanian: • Importanţa clinică şi necesitatea raportării reacţiilor adverse la medicament (RAM), în general.
Spanish: • Documentación para proporcionar información sobre la pérdida de efecto y sus causas diferenciales, la definición de AEP mediada por ACAE, la técnica de diagnóstico para una posible AEP mediada por ACAE, la necesidad de interrumpir el tratamiento con AEE debido a la reactividad cruzada con otros AEE en el diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
Romanian: • Literatură pentru a furniza informaţii privind pierderea efectului şi cauzele diferenţiale, definiţia AcAE care mediază AEP, stabilirea diagnosticului pentru potenţialii AcAE care mediază AEP, necesitatea întreruperii tratamentului cu ASE datorită reactivităţii încrucişate cu alţi ESA în cazul unui diagnostic de AcAE care mediază AEP.
Spanish: • El ofrecimiento del TAC para analizar o re-analizar el estado de los anticuerpos (Ac) en un laboratorio de referencia.
Romanian: • Oferta DAPP de testare sau re-testare a status-ului anticorpilor (Ac) într-un laborator de referinţă.
Spanish: • Un cuestionario para recoger la documentación detallada de la notificación de RAF.
Romanian: • Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM.
Spanish: • Datos existentes sobre la aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos de la eritropoyetina (AEP mediada por ACAE) asociada al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
Romanian: • Date generale privind anticorpii anti-eritropoetină care mediază aplazia eritrocitară pură (AcAE care mediază AEP) asociată cu tratamentul agenţilor de stimulare ai eritropoezei (ASE).
Spanish: • Listado de diagnósticos o de términos de acontecimientos adversos (AA) que provocan la notificación de RAF para MIRCERA.
Romanian: • Lista diagnosticelor şi evenimentelor adverse (EA) care determină raportările de RAM pentru Mircera.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención:
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie:
Spanish: · Deje que la piel se seque durante aproximadamente 10 segundos.
Romanian: · Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
Spanish: · Las personas sanas no deben utilizar MIRCERA.
Romanian: · Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA.
Spanish: Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Romanian: Medicul va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.
Spanish: Su uso está limitado a pacientes adultos (de 18 años o más).
Romanian: Utilizarea sa este limitată la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare).
Spanish: Ver también la sección 2.
Romanian: Vezi şi punctul 2.
Spanish: Se desconoce si MIRCERA se excreta en la leche humana.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă MIRCERA se excretează în laptele uman.
Spanish: Qué es MIRCERA y para qué se utiliza
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează
Spanish: (a) Resumen del perfil de seguridad
Romanian: (a) Rezumatul profilului de siguranţă
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE
Spanish: Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.
Romanian: Personalul medical va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utilizaţi.
Spanish: Hay dos formas (vías) diferentes de inyectar MIRCERA en su cuerpo.
Romanian: Există două moduri (căi) diferite de a injecta MIRCERA în corpul dumneavoastră.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Sin embargo se podrá interrumpir en cualquier momento, si fuera necesario.
Romanian: Totuşi, el poate fi întrerupt în orice moment, dacă este necesar.
Spanish: En este análisis de datos no se han incluido pacientes tratados con MIRCERA.
Romanian: În această analiză a datelor nu a fost inclus niciun pacient tratat cu MIRCERA.
Spanish: · Plan de gestión de riesgos (PGR)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Spanish: Tras preparar la jeringa conforme a la descripción de los pasos 1 al 5:
Romanian: După pregătirea seringii aşa cum este descris la paşii de la 1 la 5:
Spanish: Es importante que lea y siga cuidadosamente estas instrucciones para que usted pueda utilizar la jeringa precargada de forma correcta y segura.
Romanian: Este important să citiţi şi să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni astfel încât să puteţi utiliza în mod corect şi în siguranţă seringa preumplută.
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño vendaje.
Romanian: · Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un mic plasture.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica*
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson /necroliză epidermică toxică*
Spanish: · No lo inyecte a través de la ropa.
Romanian: · Nu vă injectaţi prin îmbrăcăminte.
Spanish: No permita que el medicamento se congele, y proteja el medicamento de la luz.
Romanian: Nu lăsaţi medicamentul să îngheţe şi protejaţi medicamentul de lumină.
Spanish: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Romanian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento deberá tenerse en cuenta la capacidad individual de respuesta.
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală.
Spanish: MIRCERA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Romanian: MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Spanish: Paso 2: Lávese las manos
Romanian: Pasul 2: Spălarea mâinilor
Spanish: · La fecha de caducidad ha vencido.
Romanian: · Data de expirare este depăşită.
Spanish: · Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esos anticuerpos en su sangre, no debe ser tratado con MIRCERA.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră suspectează sau confirmă că aveţi aceşti anticorpi în sânge, nu trebuie să fiţi tratat cu MIRCERA.
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, se puede realizar una flebotomía.
Romanian: Dacă este indicat clinic, se poate efectua flebotomia.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos están enumerados a continuación:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos:
Spanish: · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Spanish: Qué es MIRCERA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MIRCERA Cómo usar MIRCERA
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA Cum să utilizaţi MIRCERA
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue hipertensión (frecuente).
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost hipertensiunea arterială (frecvent).
Spanish: Agarre firmemente con ambas manos la aguja envasada.
Romanian: Prindeţi ferm acul ambalat cu ambele mâini.
Spanish: Estos tres lugares de inyección son igualmente idóneos.
Romanian: Toate cele trei locuri de injectare sunt în mod egal potrivite pentru administrare.
Spanish: Desinfecte bien sus manos con jabón y agua caliente o con un desinfectante de manos.
Romanian: Dezinfectaţi-vă bine mâinile cu apă caldă şi săpun sau dezinfectant sanitar.
Spanish: MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética.
Romanian: MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică.
Spanish: · Es posible que al final de la aguja usted vea una gota de líquido.
Romanian: · Aţi putea observa o picătură de lichid la capătul acului.
Spanish: Limpie la zona elegida para la inyección con una toallita con alcohol para reducir el riesgo de infección; siga cuidadosamente las instrucciones de la toallita con alcohol.
Romanian: Curăţaţi zona locului de injectare ales folosind un tampon cu alcool pentru a reduce riscul de infecţie; urmaţi cu atenţie instrucţiunile de pe tamponul cu alcool.
Spanish: No existen datos sobre el uso de MIRCERA en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea MIRCERA la gravide.
Spanish: Las epoetinas no están aprobadas en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate în managementul anemiei asociate cu hepatita C.
Spanish: Siga las recomendaciones que el profesional sanitario le haya dado sobre cómo debe inyectarse MIRCERA.
Romanian: Urmaţi recomandările profesionistului din domeniul sănătăţii despre cum trebuie să vă injectaţi MIRCERA.
Spanish: Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).
Romanian: Aceasta înseamnă că aveţi prea puţine globule roşii în sânge şi valoarea hemoglobinei este prea mică (ţesuturile organismului dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen).
Spanish: Se han observado casos más graves con la administración de epoetinas de acción prolongada.
Romanian: Cazurile mai grave au fost observate în cazul epoetinelor cu acţiune prelungită.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento con MIRCERA se tomará sopesando las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con MIRCERA para la madre.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu MIRCERA pentru mamă.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración del medicamento, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Spanish: Puede estar asociado a complicaciones cardiovasculares con peligro para la vida.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de complicaţii cardiovasculare care pun în pericol viaţa.
Spanish: Conserve siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4°F).
Romanian: Păstraţi întotdeauna seringa în frigider la o temperatură de 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Spanish: Pacientes tratados actualmente con un AEE:
Romanian: Pacienţii trataţi curent cu un FSE:
Spanish: Toallitas limpiadoras con alcohol
Romanian: Tampoane cu alcool pentru curăţare
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator MIRCERA
Spanish: NO utilice la jeringa si: · Accidentalmente se le ha caído.
Romanian: NU UTILIZAŢI seringa dacă: · Accidental aţi scăpat din mână seringa.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.
Romanian: Aceste erupţii cutanate grave sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.
Spanish: MATERIALES incluidos en el envase:
Romanian: Materialele incluse în cutie:
Spanish: · No toque los clips de liberación del dispositivo de seguridad.
Romanian: · Nu atingeţi clemele de eliberare ale dispozitivului de siguranţă.
Spanish: Las carencias de hierro, ácido fólico o vitamina B12 reducen la eficacia de los AEEs y, en consecuencia, deben corregirse.
Romanian: acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE şi de aceea trebuie corectate.
Spanish: No intente administrarse una inyección hasta que no esté seguro de haber entendido como utilizar la jeringa precargada.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi o injecţie până când nu sunteţi siguri că aţi înţeles cum se utilizează seringa preumplută.
Spanish: No mueva la aguja mientras esté introducida en la piel.
Romanian: Nu mişcaţi acul atât timp cât acesta este în piele.
Spanish: · Únicamente maneje la jeringa por el cuerpo, porque el contacto con los clips de liberación puede provocar una liberación del dispositivo de seguridad antes de tiempo.
Romanian: · Manipulaţi seringa numai de corpul acesteia, deoarece orice contact cu clemele de eliberare ar putea provoca eliberarea prematură a dispozitivului de siguranţă.
Spanish: La masa molecular media es de aproximadamente de 60 kDa, de la que el componente proteínico más el componente glucídico representan aproximadamente 30 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de 60 KDa din care partea proteică plus componenta carbohidrat constituie aproximativ 30 KDa.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina comience a descender, momento en el que el tratamiento debe reanudarse con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis administrada previamente.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior.
Spanish: Es importante pellizcar su piel para asegurar que realiza la inyección bajo la piel (en tejido graso) pero no más profundo (en el músculo).
Romanian: Ciupirea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi).
Spanish: Esta sustancia no indujo una respuesta proliferativa de líneas de células tumorales no hematológicas in vitro.
Romanian: Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile celulare tumorale non-hematologice in vitro.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA03
Romanian: Alte preparate antianemice, codul ATC: B03XA03.
Spanish: En la Tabla 2, las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 2 sunt prezentate utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă.
Spanish: Se recomienda vigilar la hemoglobina cada dos semanas hasta que se estabilice y luego, de manera periódica.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare, după care,
Spanish: · No caliente la jeringa de ningún otro modo.
Romanian: · Nu încălziţi seringa într-un alt mod.
Spanish: El ensayo no cumplió su objetivo principal de demostrar una disminución en el riesgo de todas las causas de mortalidad, la morbilidad cardiovascular o enfermedad renal terminal.
Romanian: Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal
Spanish: *Proteína obtenida mediante tecnología del ADN recombinante a partir de células de ovario de hámster chino (CHO), y conjugada covalentemente con un metoxi-polietilenglicol (PEG) lineal.
Romanian: *Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG) linear.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Spanish: Su médico le aconsejará si debe parar o continuar con la lactancia y si debe parar o continuar con su tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi sau să continuaţi alăptarea şi dacă opriţi sau continuaţi tratamentul.
Spanish: Para garantizar una eritropoyesis eficaz, hay que evaluar el estado del hierro de todos los pacientes antes y durante el tratamiento.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, statusul ferului trebuie evaluat la toţi pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului.
Spanish: El análisis de 126 pacientes con ERC no mostró diferencias farmacocinéticas entre los pacientes dializados y los no dializados.
Romanian: Analiza a 126 pacienţi cu IRC nu a evidenţiat diferenţe farmacocinetice între pacienţii dializaţi şi cei nedializaţi.
Spanish: · Informes periódicos de seguridad (IPS)
Romanian: · Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Spanish: La sobredosis puede producir manifestaciones farmacodinámicas exageradas, por ejemplo eritropoyesis excesiva.
Romanian: Supradozajul poate produce manifestări ale unui efect farmacodinamic exagerat, de exemplu eritropoieză excesivă.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global osciló entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
Romanian: În cele patru studii controlate placebo, riscul relativ pentru supravieţuirea generală a fost cuprins între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control.
Spanish: No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.
Romanian: Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.
Spanish: COMO ADMINISTRAR LA INYECCIÓN Paso 1: Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente
Romanian: CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI INJECŢIA Pasul 1: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
Romanian: În momentul prescrierii, pacienţii trebuie informaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se observa reacţiile adverse cutanate.
Spanish: El margen terapéutico de MIRCERA es amplio.
Romanian: Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacotoxicología cardiovascular, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Spanish: · Elija un lugar de inyección diferente cada vez que se administre una inyección, a una distancia de al menos tres centímetros de la zona en la que usted se puso la anterior inyección.
Romanian: · Trebuie să utilizaţi de fiecare dată când administraţi o injecţie o zonă diferită de injectare, situată la cel puţin trei centimetri de zona utilizată la injecţia anterioară.
Spanish: Una vez que la anemia se haya corregido su médico puede modificar la posología a una administración una vez al mes.
Romanian: După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes para las jeringas precargadas
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seringile preumplute
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo utilizar MIRCERA jeringas precargadas para que usted mismo pueda administrarse una inyección.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică cum să utilizaţi seringa preumplută de Mircera astfel încât să vă puteţi face singuri injecţia.
Spanish: Ahora puede retirar la etiqueta despegable si fuera necesario.
Romanian: Acum, poate fi îndepărtată eticheta autoadezivă, dacă este necesar.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en estos casos.
Romanian: Ca urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Spanish: Vigilancia de la presión arterial: como ocurre con otros AEEs, la presión arterial puede elevarse durante el tratamiento con MIRCERA.
Romanian: Monitorizarea tensiunii arteriale: Similar celorlalţi FSE, tensiunea arterială poate creşte în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Spanish: Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento son seguros para su uso.
Romanian: Acestea sunt importante pentru a asigura faptul că seringa şi medicamentul pot fi utilizate.
Spanish: El potencial carcinogénico de metoxi-polietilenglicol epoetina beta no se ha evaluado en estudios prolongados con animales.
Romanian: Potenţialul carcinogen al metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale.
Spanish: Asimismo, se ha realizado un análisis de datos a nivel de paciente, en más de 13.900 pacientes con cáncer (tratados con quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia o sin tratamiento) que participaban en un total de 53 ensayos clínicos controlados que implicaban a varias epoetinas.
Romanian: O analiză a datelor la nivel de pacienţi a fost de asemenea efectuată la mai mult de 13900 pacienţi cu cancer (trataţi cu chimio-, radio-, chimioradioterapie sau fără tratament) care au participat în 53 studii clinice controlate care au inclus diferite epoetine.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2007 Fecha de la última renovación: 15 de mayo de 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 mai 2012