FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně vzhledem k přínosům pozorovaným u přípravku Intuniv dospěl výbor k závěru, že tento léčivý přípravek může být používán jako alternativa u pacientů,
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju koristi, opaženih pri uporabi zdravila Intuniv, zaključil, da se zdravilo lahko uporablja kot alternativa pri bolnikih, ki ne morejo jemati stimulantov, in bolnikih, pri katerih z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intuniv schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intuniv odobreno?
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Předpokládá se, že účinky této změny jsou přechodné.
Slovenian: Pričakuje se, da so vplivi te spremembe prehodni.
Czech: Datum první registrace: 18. dubna 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 22. prosince 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. april 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 22. december 2011
Czech: První dvě číslice značí měsíc; další 4 číslice značí rok.
Slovenian: Prvi 2 številki pomenita mesec, naslednje 4 pa leto.
Czech: (viz bod 6.4.)
Slovenian: (Glejte poglavje 6.4.)
Czech: Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky.
Slovenian: Raztopino je treba porabiti v 4 urah po tem, ko jo vzamete iz hladilnika.
Czech: Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
Slovenian: Dobro pretresite, da se vse raztopi.
Czech: Obvykle vnímavé druhy:
Slovenian: Običajno občutljive vrste:
Czech: Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou urgentní léčbu.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije zahtevajo takojšnje nujno zdravljenje.
Czech: - alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.
Slovenian: - alergijami na katerokoli zdravilo, vključno z antibiotiki.
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na ertapenem (viz bod 4.8), přerušte okamžitě léčbu.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na ertapenem (glejte poglavje 4.8), takoj prekinite zdravljenje.
Czech: Tomu se říká přerůstání.
Slovenian: To se imenuje razraščanje.
Czech: U Escherichia coli je afinita nejsilnější u PBPs 2 a 3.
Slovenian: Pri Escherichii coli je afiniteta najmočnejša za PVB 2 in 3.
Czech: Aktivita byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Slovenian: * Aktivnost je bila zadostno dokazana v kliničnih študijah.
Czech: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Czech: Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Slovenian: Infundirajte 30 minut.
Czech: Pokud dojde během terapie k superinfekci, je nutno podniknout příslušná opatření.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcije, je treba primerno ukrepati.
Czech: Účinnost v pediatrických studiích
Slovenian: Učinkovitost v pediatričnih študijah
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok tváře a/nebo hrdla.
Slovenian: Prvi znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza in/ali žrela.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek INVANZ, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
Slovenian: Zdravnik je vam ali vašemu otroku predpisal zdravilo INVANZ, ker imate enega (ali več) od naslednjih tipov okužb:
Czech: Proto musí být v takových zvláštních případech zvýšena pozornost.
Slovenian: V takšnih neobičajnih primerih je zato potrebna previdnost.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi
Slovenian: • nizka koncentracija sladkorja v krvi,
Czech: 3 až 23 měsíců 31/35 88,6 13/13 100,0
Slovenian: 3 do 23 mesecev 31/35 88,6 13/13 100,0 2 do 12 let
Czech: U dětí do dvou let je s ertapenemem poměrně málo zkušeností.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, je z ertapenemom relativno malo izkušenj.
Czech: Ertapenem se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ertapenem se izloča v materino mleko.
Czech: Celkový profil bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých.
Slovenian: Celokupni varnostni profil je primerljiv s tistim pri odraslih bolnikih.
Czech: Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
Slovenian: Uniči lahko širok spekter bakterij (klic), ki povzročajo okužbe v različnih delih telesa.
Czech: Přípravek INVANZ Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Slovenian: Zdravilo INVANZ bo vedno pripravil in vam ga dal intravensko (v žilo) zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Czech: Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 % pacientů.
Slovenian: Zdravljenje so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 1,3 % bolnikov.
Czech: Pohlaví Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u mužů a u žen srovnatelné.
Slovenian: Spol Plazemske koncentracije ertapenema so pri moških in ženskah primerljive.
Czech: Ertapenem Tikarcilin/klavulanát n/m % n/m %
Slovenian: Starost ertapenem tikarcilin/klavulana n/m % n/m %
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a podle doby pro vybrané kmeny, a proto jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri posameznih bakterijskih vrstah geografsko in časovno spreminja, zato je zaželeno pridobiti lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvedli.
Czech: Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo INVANZ in za kaj ga uporabljamo
Czech: Podíl pacientů s kladnou klinickou odpovědí hodnocenou při návštěvě následující po léčbě v klinické MITT populaci je znázorněn níže:
Slovenian: Delež bolnikov z ugodnim kliničnim odzivom ob obisku po zaključku zdravljenja v klinični MITT populaciji je prikazan v spodnji tabeli:
Czech: • snížené vědomí
Slovenian: • zmanjšana stopnja zavesti,
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, to takoj povejte zdravniku, ker boste morda potrebovali nujno medicinsko oskrbo.
Czech: Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v nemnohých případech chirurgických zákroků, které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni nižším než optimálním koncentracím ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, ni moč izključiti, da so v redkih primerih kirurške intervencije, ki presega 4 ure, bolniki lahko izpostavljeni suboptimalnim koncentracijam ertapenema in je zato tveganje za neuspešnost zdravljenja večja.
Czech: Zahrnuje 9 pacientů ve skupině s ertapenemem (7 CAP a 2 IAI), 2 pacienty ve skupině s ceftriaxonem (2 CAP) a 1 pacienta s IAI ve skupině s tikarcilinem/klavulanátem se sekundární bakteriemií při vstupu do studie.
Slovenian: Vključuje 9 bolnikov v skupini z ertapenemom (7 CAP in 2 IAI), 2 bolnika v skupini s ceftriaksonom (2 CAP) in 1 bolnika z IAI v skupini s tikarcilinom/klavulansko kislino s sekundarno bakteriemijo pri vstopu v študijo.
Czech: Mikrobiologická vnímavost
Slovenian: Mikrobiološka občutljivost
Czech: četnost získané rezistence > 50 % v některých členských státech Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu (včetně MRSA) jsou vždy rezistentní na beta laktamy.
Slovenian: pogostnost pridobljene odpornosti > 50 % v nekaterih državah članicah Na meticilin odporni stafilokoki (vključno z MRSA) so vedno odporni na betalaktame.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali poporodni razvoj.
Czech: Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem INVANZ a nasazení specifické léčby proti Clostridium difficile.
Slovenian: Treba je razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom INVANZ in specifičnem zdravljenju za Clostridium difficile.
Czech: Podobná pozorování byla učiněna i po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Do podobnih opažanj so prišli tudi v obdobju trženja zdravila.
Czech: Léčba byla pro nežádoucí účinky ukončena u 0,5 % pacientů.
Slovenian: Zdravljenje so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 0,5 % bolnikov.
Czech: Ertapenem lze do jisté míry odstranit hemodialýzou (viz bod 5.2); o použití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Slovenian: Ertapenem se v določeni meri lahko odstrani s hemodializo (glejte poglavje 5.2), nimamo pa podatkov o uporabi hemodialize za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Czech: Zatímco antibiotika, včetně přípravku INVANZ, hubí určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé.
Slovenian: Medtem ko antibiotiki, vključno z zdravilom INVANZ, uničijo določene bakterije, lahko druge bakterije in glive rastejo bolj kot običajno.
Czech: • zbarvení zubů
Slovenian: • obarvanje zob.
Czech: Opakované vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné.
Slovenian: Večkrat je treba oceniti bolnikovo stanje.
Czech: Ertapenem byl hodnocen primárně z hlediska bezpečnosti u dětí a sekundárně z hlediska účinnosti v randomizovaných srovnávacích, multicentrických studiích u pacientů ve věku od 3 měsíců do 17 let.
Slovenian: Ertapenem so ocenjevali primarno z namenom presoje pediatrične varnosti in sekundarno z namenom presoje učinkovitosti v randomiziranih, primerjalnih, multicentričnih študijah pri bolnikih, starih od 3 mesecev do 17 let.
Czech: Méně časté: pozitivní test na toxin Clostridium difficile
Slovenian: Občasni: pozitiven toksin Clostridium difficile
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVANZ u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INVANZ pri otrocih, starih manj kot 3 mesece, še nista bili dokazani.
Czech: Časté: zvýšení ALT a AST
Slovenian: Pogosti: zvišanje vrednosti ALT in AST
Czech: Přípravek INVANZ lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
Slovenian: Zdravilo INVANZ se lahko daje osebam, starim 3 mesece ali več.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (breakpoints) stanovené metodikou EUCAST jsou následující:
Slovenian: Referenčne vrednosti EUCAST MIK so sledeče:
Czech: In vitro studie lidských jaterních mikrozomů ukazují, že ertapenem neinhibuje metabolizmus zprostředkovaný některou z šesti hlavních izoforem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Slovenian: In vitro študije človeških jetrnih mikrosomov kažejo, da ertapenem ne zavira presnove z nobeno od šestih glavnih izooblik CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Czech: Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pri vas pojavi alergijska reakcija (kot so otekanje obraza, jezika ali žrela, težave z dihanjem ali s požiranjem, izpuščaj na koži), takoj obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali nujno medicinsko oskrbo.
Czech: Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze.
Slovenian: Te reakcije so verjetnejše pri posameznikih z anamnezo preobčutljivosti za več alergenov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemski antibiotiki, oznaka ATC: J01DH03
Czech: Vyšetření Chemie
Slovenian: Preiskave Kemijske
Czech: V klinických studiích u dětí neměla jednorázová intravenózní (i.v.)
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih pri enem intravenskem (i.v.)
Czech: 2 až 12 let
Slovenian: 2 do 12 let
Czech: Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat.
Slovenian: Zato se ertapenema pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Czech: Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně: - onemocnění ledvin.
Slovenian: Zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami, ki jih imate ali ste jih imeli, vključno z: - boleznijo ledvic.
Czech: U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, se však objevily snížené počty neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti.
Slovenian: Pri podganah, ki so dobivale visoke odmerke ertapenema, se je zmanjšalo število nevtrofilcev, vendar tega niso označili kot pomemben problem glede varnosti.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku INVANZ, než mělo
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila INVANZ, kot bi smeli
Czech: Prevence
Slovenian: Preventiva
Czech: Obvyklá délka terapie přípravkem INVANZ je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a závažnosti infekce a kauzálního patogenu (kauzálních patogenů).
Slovenian: Običajno trajanje zdravljenja z zdravilom INVANZ je 3 do 14 dni, vendar je lahko različno glede na tip in resnost okužbe ter njenega povzročitelja (povzročiteljev).
Czech: Záchvaty se objevily nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS) (např. poškození mozku nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Epileptični napadi so se najpogosteje pojavili pri starejših bolnikih, pri bolnikih z že obstoječimi boleznimi centralnega živčnega sistema (CŽS) (npr. lezije v možganih ali epileptični napadi v anamnezi) in/ali oslabljeno ledvično funkcijo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 150 dostalo dávku 1 g ertapenemu.
Slovenian: V kliničnih študijah se je z ertapenemom skupno zdravilo več kot 2.200 bolnikov, med njimi jih je več kot 2.150 dobivalo odmerek 1 g ertapenema.
Czech: Ertapenem se ve vysoké míře váže na proteiny v lidské plazmě.
Slovenian: Ertapenem se močno veže na človeške plazemske beljakovine.
Czech: Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat (viz bod 5.2).
Slovenian: Zato se ertapenema pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Není známo: svalová slabost
Slovenian: Neznana: mišična šibkost
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Slovenian: Pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000 do  1/1.000); zelo redki ( 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány vážné a občas i fatální (anafylaktické) reakce přecitlivělosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z betalaktamskimi antibiotiki, so poročali o hudih in občasno smrtnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah.
Czech: Časté: snížení počtu neutrofilů
Slovenian: Pogosti: zmanjšanje števila nevtrofilcev
Czech: Stafylokoky vnímavé vůči meticilinu (včetně Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Slovenian: Na meticilin občutljivi stafilokoki (vključno s Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Czech: Průměrný plazmatický poločas u dětí ve věku 3 měsíce až 12 let je přibližně 2,5 hodiny.
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas pri otrocih, starih od 3 mesecev do 12 let, je približno 2,5 ure.
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla typu I se šedivou zátkou z butylu a s víčkem z bílé umělé hmoty na krytu z barvené hliníkové pásky.
Slovenian: 15 ml viala iz stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume in belim plastičnim pokrovčkom na barvnem aluminijastem obročku.
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1):
Slovenian: Zdravilo INVANZ je indicirano pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 mesecev do 17 let) in odraslih za zdravljenje naslednjih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so ali ki so zelo verjetno občutljive za ertapenem, in kadar je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje: 1,0 g ertapenemum (ve formě sodné soli).
Slovenian: Ena viala vsebuje: 1,0 g ertapenema (v obliki natrijeve soli).
Czech: Akutní infekce v oblasti pánve (API- Acute Pelvic Infections)
Slovenian: Akutne okužbe v medenici (Acute Pelvic Infections - API)
Czech: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francie.
Slovenian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francija.
Czech: In vitro studie ukazují, že účinek ertapenemu na vazbu léčiv vázajících se ve vysoké míře na proteiny v plazmě (warfarin, ethinylestradiol a norethisteron) je malý.
Slovenian: V študijah in vitro je bil vpliv ertapenema na vezavo zdravil, ki se močno vežejo na plazemske beljakovine (varfarin, etinilestradiol in noretindron), majhen.
Czech: Je třeba věnovat pozornost oficiálním informacím o správném používání antibakteriálních přípravků.
Slovenian: Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih učinkovin.
Czech: Méně časté: bolesti hlavy Není známo: halucinace
Slovenian: Občasni: glavobol Neznana: halucinacije
Czech: Všeobecné vlastnosti
Slovenian: Splošne značilnosti
Czech: • Hypersenzitivita na kterýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Slovenian: • Preobčutljivost za kateri koli drug karbapenemski antibiotik.
Czech: Předklinické studie na přímé nebo na nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Slovenian: Predklinične študije ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: • infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4)
Slovenian: • okužb kože in mehkih tkiv v okviru diabetične noge (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek INVANZ nebyl u těhotných žen hodnocen.
Slovenian: Uporabe zdravila INVANZ pri nosečnicah niso preučevali.
Czech: Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z ertapenemom je potrebno skrbno preveriti podatke o preteklih preobčutljivostnih reakcijah na peniciline, cefalosporine, druge betalaktamske antibiotike in druge alergene (glejte poglavje 4.3).
Czech: V případě předávkování je však nutno léčbu přípravkem INVANZ přerušit a zahájit obecnou podpůrnou léčbu až do vyloučení léku ledvinami.
Slovenian: Vendar pa je treba v primeru prevelikega odmerjanja zdravljenje z zdravilom INVANZ prekiniti in uvesti splošno podporno zdravljenje, dokler se zdravilo ne izloči skozi ledvice.
Czech: Váš lékař určí, zda máte přípravek INVANZ v kombinaci s těmito jinými léky užívat.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste prejemali zdravilo INVANZ skupaj s temi zdravili.
Czech: Mechanismus účinku ertapenemu se liší od mechanismu dalších skupin antibiotik, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidová antibiotika a tetracykliny.
Slovenian: Mehanizem delovanja ertapenema je drugačen kot pri drugih razredih antibiotikov, kot so kinoloni, aminoglikozidi, makrolidi in tetraciklini.
Czech: In vitro studie ukazují, že ertapenem neinhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu ani vinblastinu, a že ertapenem není substrátem glykoproteinem P zprostředkovaného transportu.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ertapenem ne zavira s P-glikoproteinom posredovanega transporta digoksina ali vinblastina in da ertapenem ni substrat za s P-glikoproteinom posredovani transport.
Czech: V klinických studiích u dospělých nevedlo podání dávky až 3 g za den nedopatřením ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih, ki so prejemali nenamerne odmerke do 3 g enkrat dnevno, ni prišlo do klinično pomembnih neželenih učinkov.
Czech: Suboptimální expozice
Slovenian: Izpostavljenost suboptimalnim koncentracijam
Czech: Pacienti musí být informováni, že byly hlášeny závratě a ospalost při užívání přípravku INVANZ (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o tem, da so ob uporabi zdravila INVANZ poročali o omotici in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: alergie Není známo: anafylaxe včetně anafylaktoidních reakcí
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki: alergija Neznana: anafilaksija vključno z anafilaktoidnimi reakcijami
Czech: Časté: průjem Méně časté: změna barvy stolice, melena
Slovenian: Pogosti: driska Občasni: spremenjena barva blata, melena
Czech: Superinfekce
Slovenian: Superinfekcije
Czech: Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující glukózu.
Slovenian: Za pripravo ali uporabo ertapenema ne uporabljajte topil ali infuzijskih raztopin, ki vsebujejo glukozo.
Czech: Mikroorganizmy však mohou vykazovat rezistenci vůči více než jedné skupině antibakteriálních látek, kdy mechanismus účinku je nebo zahrnuje neprostupnost některých sloučenin a/nebo efluxní pumpy.
Slovenian: Mikroorganizmi pa so lahko odporni na več kot en razred antibiotikov, če mehanizem odpornosti vključuje neprepustnost za določene snovi in/ali iztočno črpalko.
Czech: Současné podávání s kyselinou valproovou
Slovenian: Sočasna uporaba z valprojsko kislino
Czech: Údaje z klinických studií
Slovenian: Informacije iz kliničnih študij
Czech: Intravenózní podání: přípravek INVANZ je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.
Slovenian: Intravenska uporaba: Zdravilo INVANZ je treba infundirati 30 minut.
Czech: • halucinace
Slovenian: • halucinacije,
Czech: U druhů považovaných za vnímavé vůči ertapenemu nebyla rezistence v surveillance studiích prováděných v Evropě častá.
Slovenian: Pri vrstah, ki naj bi bile občutljive na ertapenem, so odpornost v študijah preživetja v Evropi ugotovili le redko.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Ceftriaxon n/m % n/m %
Slovenian: Starost ertapenem ceftriakson n/m % n/m %
Czech: Nežádoucími účinky hlášenými od uvedení přípravku na trh (četnost není známa) jsou:
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost neznana), o katerih so poročali med trženjem zdravila so:
Czech: • Těžké reakce přecitlivělosti (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Slovenian: • Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) za kateri koli drug betalaktamski antibiotik (npr. za peniciline ali cefalosporine).
Czech: Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal zaradi morebitnega razraščanja in vas po potrebi zdravil.
Czech: Méně časté: anorexie Vzácné: hypoglykemie
Slovenian: Občasni: anoreksija Redki: hipoglikemija
Czech: Žádné odpovídající a dobře kontrolované studie ohledně účinků podávání ertapenemu na fertilitu mužů a žen neexistují.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij o učinku etapenema na plodnost žensk in moških niso izvedli.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 1,0g dávka obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku (přibližně 137 mg).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom En 1,0 g odmerek vsebuje približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg).
Czech: Kolitida související s užíváním antibiotik
Slovenian: Z antibiotikom povezan kolitis