FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PASI 75 odpove ď** * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Icelandic: PASI 75 svörun** * ITT-greining, einstaklingar, þar sem niðurstöður vantaði voru flokkaðir eins og einstaklingar sem svöruðu ekki meðferðinni.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan teppusjúkdóm í lungum sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Slovak: Liečba Remsimou, ktorá sa podáva subkutánne, sa má začať ako udržiavacia liečba 4 týždne po poslednom podaní dvoch intravenóznych infúzií infliximabu v dávke 3 mg/kg s odstupom 2 týždňov.
Icelandic: Hefja skal gjöf Remsima undir húð sem viðhaldsmeðferð 4 vikum eftir síðustu gjöf tveggja innrennsla í bláæð af infliximab 3 mg/kg sem gefin eru með 2 vikna millibili.
Slovak: Druhou rukou jemne zovrite kožu, ktorú ste vyčistili.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klípa varlega hreinsaða húðfellingu.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku až počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki þynntrar lausnar sé allt að 28 dagar við 2°C-8°C og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að hún er tekin úr kæli.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Icelandic: Ábending fyrir Remsima er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Slovak: 0,02 (95 % IS: 0,02, 0,52), ktorý bol vyšší ako vopred určená medza neinferiority -0,6, čo naznačuje, že subkutánna formulácia Remsimy je neinferiórna oproti intravenóznej formulácii Remsimy.
Icelandic: 22. Mat á meðferðarmun var 0,27 með samsvarandi lægri mörk tvíhliða 95% öryggisbils [CI] 0,02 (95% CI: 0,02; 0,52), sem var meira en fyrirfram skilgreind -0,6 mörk fyrir meðferð sem var ekki lakari, sem bendir til þess að Remsima undir húð sé ekki lakara en Remsima í bláæð.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu Nesmiete používať Remsimu, ak
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Remsima Ekki má nota Remsima ef
Slovak: Ženám používajúcim Remsimu vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Remsima, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi var rannsökuð í 1 árs klínískri rannsókn (ACCENT I).
Slovak: • uplynul dátum exspirácie.
Icelandic: Ef fyrningardagsetningin er liðin.
Slovak: Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Icelandic: Segðu lækninum áður en þér er gefið Remsima frá því ef þú ert með eða hefur áður haft sjúkdóm sem hefur áhrif á taugakerfið.
Slovak: Musí sa vypočítať celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy.
Icelandic: Reikna þarf út heildarrúmmál af Remsima lausn sem þarf til.
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab s.c.
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf infliximab s.c.
Slovak: Pacienti so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs alvarlegan til alvarlega hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4 og
Slovak: Injekčnou striekačkou nikdy netraste.
Icelandic: Ekki má nokkurn tíma hrista sprautuna.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 20 mg/kg sa podávali bez toxických účinkov a opakované dávky subkutánnej liekovej formy Remsima až do 240 mg sa podávali bez toxických účinkov.
Icelandic: Stakir skammtar í bláæð allt að 20 mg/kg hafa verið gefnir án eiturverkana og endurteknir skammtar Remsima undir húð allt að 240 mg hafa verið gefnir án eiturverkana.
Slovak: máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar
Icelandic: Lungnasjúkdóma eða reykir mikið
Slovak: Vynechaná dávka najviac na 7 dní
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst í allt að 7 daga
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Astro-Pharma GmbH
Icelandic: Astro-Pharma GmbH Tel:
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé smávægileg.
Slovak: Remsimy nerieďte žiadnym iným riediacim rozpúšťadlom.
Icelandic: Ekki þynna blandað Remsima með öðru þynningarefni.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Remsima eða meðan á meðferð stendur ef þú hefur:
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Icelandic: Remsima meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð iktsýki, bólgusjúkdóma í ristli, hryggiktar, sóraliðagigtar og sóra.
Slovak: Ako sa Remsima podáva
Icelandic: Hvernig gefa á Remsima
Slovak: Pri prechode z udržiavacej liečby intravenóznou liekovou formou infliximabu na subkutánnu Remsimu sa subkutánna lieková forma môže podať 8 týždňov po poslednom podaní intravenóznych infúzií infliximabu 3 mg/kg podávaných každých 8 týždňov.
Icelandic: Þegar skipt er úr viðhaldsmeðferð með infliximabi í bláæð yfir í Remsima undir húð má gefa lyfið undir húð 8 vikum eftir síðustu gjöf infliximab 3 mg/kg með innrennsli í bláæð gefið á 8 vikna fresti.
Slovak: u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce
Icelandic: B veirunnar hjá sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum tilvikum.
Slovak: Ak dostanete viac Remsimy, ako máte
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Remsima
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
Icelandic: Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á unga karlmenn (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
Icelandic: Innrennslið skal gefa á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 3).
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na virus hepatitídy B.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Remsima v infúznom vaku.
Icelandic: Geymsla lengur en 24 klst. við 2°C-8°C á aðeins við um Remsima í pokanum.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej liekovej formy Remsimy v kombinácii s metotrexátom sa hodnotil v skúšaní fázy I /III s paralelnými skupinami u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou.
Icelandic: Öryggi Remsima undir húð samhliða metotrexati var metið í I./III. stigs rannsókn á samhliða hópum hjá sjúklingum með virka iktsýki.
Slovak: Znížená incidencia kolektómie sa tiež zistila v inej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (C0168Y06) s hospitalizovanými pacientmi (n=45) so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali na intravenózne kortikosteroidy a ktorí preto mali vyššie riziko kolektómie.
Icelandic: Lækkun á tíðni ristilnáms var einnig rannsökuð í annarri slembaðri, tvíblindri rannsókn (C0168Y06) á inniliggjandi sjúklingum (n = 45) með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu sem svöruðu ekki meðferð með barksterum sem gefnir voru í bláæð og voru því í aukinni hættu á ristilnámi.
Slovak: Informácie o prechode pacientov zo subkutánnej liekovej formy na intravenóznu liekovú formu Remsima nie sú k dispozícii.
Icelandic: Upplýsingar um skipti sjúklinga úr meðferð með Remsima undir húð yfir í meðferð í bláæð liggja ekki fyrir.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledovné:
Icelandic: Ef þú þarft leiðbeiningar um geymslu eru þær eftirfarandi:
Slovak: Hlásili sa tiež prípady (niektoré fatálne) ischémie/infarktu myokardu a arytmie, niektoré v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa počiatočné intravenózne podávanie malo uskutočniť tam, kde je okamžite k dispozícii vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu.
Icelandic: Þess vegna skulu fyrstu lyfjagjafir í bláæð fara fram þar sem greiður aðgangur að neyðarútbúnaði eins og adrenalíni, andhistamíni, barksterum og barkarennu er til staðar.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Remsima stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: EU/1/13/853/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/853/009 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/007 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/010 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/008 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/011 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly
Icelandic: EU/1/13/853/006 1 áfyllt sprauta EU/1/13/853/009 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarhlíf EU/1/13/853/007 2 áfylltar sprautur EU/1/13/853/010 2 áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarhlíf EU/1/13/853/008 4 áfylltar sprautur EU/1/13/853/011 4 áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarhlíf
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Remsima.
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Remsimy s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Remsima hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, pomaly zdvihnite palec z piestu, až kým nebude ihla úplne zakrytá automatickým krytom ihly.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm skaltu lyfta þumlinum hægt af stimplinum þar til sjálfvirka nálarhlífin hylur nálina alveg.
Slovak: Po subkutánnom podaní 120 mg infliximabu každé 2 týždne (od 6. týždňa po 2 dávkach intravenózneho infliximabu v 0. a 2. týždni) pacientom s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli súčasne liečení MTX, bol medián (CV%) hladiny Ctrough v 22.
Icelandic: Eftir gjöf infliximab 120 mg undir húð á 2 vikna fresti (frá viku 6 eftir 2 skammta af infliximab í bláæð í vikum 0 og 2) hjá sjúklingum með virka iktsýki sem fengu samtímis meðferð með MTX, var miðgildi (CV%) lægstu þéttni í viku 22 12,8 µg/ml (80,1%).
Slovak: Spýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Slovak: 6. týždeň 22. týždeň
Icelandic: 10. vika 24. vika
Slovak: 3 Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Icelandic: 3 Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov boli hlapci v tínedžerskom veku alebo mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Icelandic: Af þessumsjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Slovak: Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
Icelandic: Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, en miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.
Slovak: Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.
Icelandic: Einkenni geta verið breytingar á sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum, doði eða tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum.
Slovak: Iné lieky a Remsima
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Remsima
Slovak: Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre, neúčinkujú budete dostávať Remsimu na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Icelandic: Ef þessi lyf eða meðferðir virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Slovak: Po použití vložte naplnenú injekčnú striekačku/naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly/naplnené pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu a zlikvidujte ich v súlade s miestnymi nariadeniami.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna / áfylltu sprautuna með sjálfvirkri nálarhlíf / áfyllta lyfjapennann í stunguhelt ílát og farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
Slovak: U pacientov s psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
Icelandic: Hjá sóra sjúklingum leiddi meðferð með infliximabi til minnkunar á bólgu í húðþekju og fjölþætting hyrnisfrumna (keratinocyte differentiation) í sóra skellum varð eðlileg.
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX.
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Slovak: V dobre osvetlenom priestore pripravte čistý a rovný povrch, napríklad stôl alebo pracovnú dosku.
Icelandic: Undirbúðu hreinan, sléttan flöt eins og borð á vel upplýstu svæði.
Slovak: Remsimu vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Remsima.
Slovak: Pri rekonštitúcii môže dôjsť k speneniu roztoku.
Icelandic: Það gæti valdið stungumeiðslum.
Slovak: Výskyt lokalizovaných reakcií v mieste podania injekcie (napr. erytém v mieste podania injekcie, bolesť, svrbenie a opuch) boli u 17,6 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 21,4 na 100 pacientorokov v skupine pacientov, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Icelandic: Tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað (t.d. roði á stungustað, verkur, ofsakláði og þroti) var 17,6 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima undir húð (frá viku 6) og 21,4 á hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem skiptu yfir í Remsima undir húð (frá viku 30).
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti
Icelandic: Þreyta eða slappleiki
Slovak: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekcie
Icelandic: Hjálparefni: ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Slovak: V štúdii Crohnovej choroby fázy IIIb, SONIC, dostali pacienti liečení placebom AZA 2,5 mg/kg/deň ako aktívnu kontrolu navyše k placebovým infúziám infliximabu.
Icelandic: Í III. stigs b-rannsókn á Crohns sjúkdómi, SONIC, fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Slovak: Hlásili sa boli prípady tuberkulózy, niekedy fatálne, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hafa verið tilfelli berkla, stundum banvænna, þar á meðal dreifberkla og berkla með staðsetningu utan lungna (sjá kafla 4.4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur:
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Icelandic: Alvarleg húðvandamál svo sem drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni og bráð útbreidd graftarútþot
Slovak: Hoci subkutánne podávanie nie je indikované u detí mladších ako 18 rokov, treba poznamenať, že malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Þótt gjöf undir húð sé ekki ráðlögð handa börnum yngri en 18 ára skal tekið taka fram að að greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með infliximabi eftir markaðssetningu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej liečby Remsimou u detí mladších ako 18 rokov ešte nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Remsima meðferðar undir húð hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Remsima sa musí podávať súbežne s metotrexátom.
Icelandic: Gefa verður Remsima með metotrexati.
Slovak: STRIEKAČKU S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČOM IHLY
Icelandic: MIÐI Á ÁFYLLTA SPRAUTU MEÐ SJÁLFVIRKRI NÁLARHLÍF
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir "Fyrnist".
Slovak: Výskyt systémových reakcií na injekciu (napr. vyrážky, svrbenie, návaly tepla a opuchy) boli u 1,2 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 2,1 na 100 pacientorokov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða við inndælingu (t.d. útbrot, ofsakláði, andlitsroði og bjúgur) var 1,2 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima undir húð (frá viku 6) og 2,1 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima í bláæð sem skipti yfir í Remsima undir húð (frá viku 30).
Slovak: Pacienti používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 5 mg/kg (n=113) (p hodnota)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 5 mg/kg (n = 113) (p gildi)
Slovak: • typ rakoviny krvi (lymfóm)
Icelandic: Krabbamein í blóði (eitilæxli)
Slovak: 4 a bolesť chrbtice ≥ 4 v škále 1
Icelandic: [BASDAI] stig ≥ 4 og verkir í hrygg ≥ 4 á skalanum 1-10).
Slovak: Skúsenosti s intravenóznym infliximabom ukázali, že ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať infliximab v priebehu 16 týždňov nasledujúcich po poslednom podaní.
Icelandic: Af fenginni reynslu með gjöf infliximab í bláæð, ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa infliximab aftur innan 16 vikna frá síðustu lyfjagjöf.
Slovak: Nerobili sa štúdie s infliximabom s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á infliximab hjá sjúklingum með lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
Slovak: Je potrebné posúdiť vhodnosť pacienta na subkutánne podávanie injekcií doma a pacienti musia byť poučení o tom, aby pred podaním ďalšej dávky informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky alergickej reakcie.
Icelandic: Meta skal hvort sjúklingurinn sé hæfur til að nota lyfið undir húð heima fyrir og ráðleggja skal sjúklingum að láta heilbrigðisstarfsmann vita ef þeir finna fyrir ofnæmiseinkennum áður en næsti skammtur er notaður.
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Icelandic: Versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (dermatomyositis) (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)
Slovak: Podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou.
Icelandic: Þau eru gefin með 2 vikna millibili með innrennsli í bláæð.
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi
Icelandic: Erfiðleikar eða sársauki við öndun, brjóstverkur
Slovak: U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhdobo, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega iktsýki, sem hafa haft sjúkdóminn í langan tíma, geta verið í meiri hættu á að fá eitilæxli.
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osobo rokov: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektíve p=0,022).
Icelandic: Skurðaðgerðir sem tengdust sáraristilbólgu voru einnig færri hjá þeim sem fengu 5 og 10 mg/kg infliximab en hjá þeim sem fengu lyfleysu (meðalfjöldi skurðaðgerða á hver 100 sjúklingaár: 22 og 19, p = 0,145 á móti 34; p = 0,022).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok podať okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal gefa innrennslislausnina strax, geymslutími og ástand fyrir notkun er á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til meðferðar á sjúkdómnum.
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu 5 mg/kg með eða án metotrexats, mynduðu 15% sjúklinganna mótefni (mótefni kom fram hjá 4% sjúklinga sem fengu metotrexat og hjá 26% sjúklinga sem höfðu ekki fengið metotrexat í byrjun).
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n=112) (p hodnota)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n = 112) (p gildi)
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín infliximabom sa neodporúča.
Icelandic: Gjöf lifandi bóluefna samhliða infliximabi er ekki ráðlegt.
Slovak: 3 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Icelandic: 3 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að:
Slovak: Počas používania Remsimy nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Icelandic: Meðan á meðferð með Remsima stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
Slovak: Pred podaním injekcie nefúkajte ani sa nedotýkajte miesta podania injekcie.
Icelandic: Ekki blása á eða snerta stungustaðinn áður en inndælingin er gefin.
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok D).
Icelandic: 8. Fjarlægðu lokið (sjá mynd D).
Slovak: Po liečbe infliximabom pacienti vykazovali, oproti stavu pred liečbou, znížené hladiny sérového interleukínu 6 (IL-6), C-reaktívneho proteínu (CRP) a zvýšenie hladín hemoglobínu u pacientov s reumatoidnou artritídou so zníženou hladinou hemoglobínu.
Icelandic: Eftir meðhöndlun með infliximabi sýndu sjúklingar minnkað magn interleukins (IL-6) og C virks próteins (CRP) í sermi og aukning á blóðrauða kom í ljós hjá sjúklingum með iktsýki með minnkað magn blóðrauða miðað við upphafsgildi.