FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Kontrollera att förälder/vårdnadshavare har läst och förstått de indikationer och varningar som framgår av bipacksedeln innan administrering sker till deras barn.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Biztosítani kell, hogy a szülő vagy gondviselő a betegtájékoztatót elolvassa, és tisztában legyen a betegtájékoztatóban szereplő indikációkkal és figyelmeztetésekkel, mielőtt a gyógyszerkészítményt alkalmaznák a gyermeknél.
Swedish: I kliniska studier behandlades NO2-nivåer > 3 ppm eller methemoglobin-nivåer > 7 % genom att INOmax dosen minskades eller att behandlingen avbröts.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, ha a NO2-szint > 9 ppm vagy a methemoglobinszint > 7% volt, az INOmax adagját csökkentették vagy teljesen leállították a kezelést.
Swedish: Methemoglobinnivån skall mätas inom en timme efter påbörjad INOmax-behandling med ett analysinstrument som tillförlitligt kan skilja mellan fetalt hemoglobin och methemoglobin.
Hungarian: Az INOmax-kezelés kezdetét követő 1 órán belül meg kell mérni a methemoglobinszintet olyan analizátor segítségével, amely megbízhatóan képes megkülönböztetni az embrionális hemoglobint a methemoglobintól.
Swedish: Kväveoxiddosen skall minskas om koncentrationen av NO2 överstiger 0,5 ppm.
Hungarian: A nitrogén-monoxid adagját csökkenteni kell, ha a nitrogén-dioxid koncentrációja meghaladja a 0,5 ppm-et.
Swedish: Om syresättningen faller > 20 %, skall behandling med INOmax återupptas vid 5 ppm och efter 12-24 timmar bör beslutet att avbryta INOmax-behandlingen på nytt omprövas.
Hungarian: Ha az oxigénszint 20%-nál nagyobb mértékben esik, az INOmax-kezelést 5 ppm-mel kell folytatni és 12-24 óra elteltével ismét meg kell kísérelni a kezelés leállítását.
Swedish: Tillgängliga data tyder på additiva effekter på den centrala cirkulationen, pulmonellt arteriellt tryck och högerkammarfunktion.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a kezelés befolyásolja a központi keringést, a pulmonalis artériás nyomást és a jobb kamra működését is.
Swedish: INOmax levereras i 2-liters och 10-liters aluminium gascylindrar.
Hungarian: Az INOmax 2 és 10 literes alumínium gázpalackban kapható.
Swedish: Tillförselsystemet måste kunna tillföra en konstant inhalerad INOmax-koncentration oberoende av ventilatorn.
Hungarian: Az adagolórendszernek állandó INOmax inhalációs koncentrációt kell biztosítania a lélegeztetőgéptől függetlenül.
Swedish: Methemoglobinemi som inte förbättras efter dosreduktion eller utsättande av behandlingen kan behandlas med intravenöst vitamin C, intravenöst metylenblått eller blodtransfusion, baserat på den kliniska situationen.
Hungarian: Abban az esetben, ha a methaemoglobinaemia nem javul az adagolás csökkentésére vagy a kezelés leállítására sem, a klinikai helyzet alapján intravénás C-vitamin, intravénás metilénkék vagy vérátömlesztés adható.
Swedish: Huvudvärkc Yrselc a: rapporterad från den kliniska prövningen b: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen c: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen, rapporterad av hälso- och sjukvårdspersonal efter oavsiktlig exponering d: PMMS-data (data från säkerhetsövervakningar som gjorts efter marknadsintroduktionen), effekter förknippade med akut utsättning av läkemedlet och/eller doseringsfel associerade med tillförselsystemet.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hyperbiliru binaemia fejfájásc, szédülés c a: Klinikai vizsgálatok során azonosították b: Posztmarketing tapasztalatok alapján azonosították c: Posztmarketing tapasztalatok alapján, egészségügyi dolgozók által, véletlen expozíció során tapasztaltakazonosították d: Posztmarketing gyógyszerbiztonsági jelentésekből (PMSS) származó adatok, a gyógyszer hirtelen megvonásával jelentkező hatások és/vagy az adagolórendszerrel kapcsolatos hibák.
Swedish: Vid kliniska studier inleddes ofta behandlingen innan hjärt-lungmaskinen kopplades bort.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelést gyakran a cardiopulmonalis bypass-ról történő leválasztás előtt kezdték el.
Swedish: Det gäller till exempel prilokain (ett lokalbedövningsmedel som används för smärtlindring vid mindre ingrepp som ger upphov till smärta, t.ex. sårförslutning, samt mindre kirurgiska eller diagnostiska ingrepp) eller glyceryltrinitrat (används för att behandla angina).
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek - mint például a prilokain (egy lokális érzéstelenítő, amelyet kisebb, fájdalommal járó beavatkozásoknál, például sebek összevarrásánál és kisebb sebészeti, valamint diagnosztikai eljárásoknál használnak) vagy a gliceril-trinitrát (mellkasi fájdalom kezelésére használt gyógyszer) - befolyásolják a vér oxigénszállító képességét.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Inhalerad kväveoxid i kombination med andra vasodilatorer som verkar via cGMP- eller cAMP-systemen ska göras med försiktighet.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid és a cGMP vagy cAMP jelátviteli úton keresztül ható vasodilatatorok kombinációja körültekintően alkalmazandó.
Swedish: Trycket i INOmax-gascylindern måste visas på en display så att gascylindern kan bytas i tid, utan oavsiktlig förlust av behandlingen och en reservgascylinder måste vara tillgänglig för att förse lägligt utbyte.
Hungarian: Az INOmax gázpalack nyomását a kijelzőn jelezni kell, hogy a gázpalack cseréje időben történjen a kezelés véletlen megszakadása nélkül, és ehhez tartalék gázpalackoknak kell rendelkezésre állniuk.
Swedish: Methemoglobinkoncentrationerna ökar under de första 8 timmarna av kväveoxidexponering.
Hungarian: A methemoglobin koncentrációja az NO-expozíció első 8 órájában növekszik.
Swedish: Cylindrar utrustade med handhjul av standardtyp får inte användas tillsammans med INOmax DSIRleveranssystemet.
Hungarian: A standard tekerős kéziszeleppel ellátott palackok az INOmax DSIR adagolórendszerrel nem használhatók.
Swedish: Polyklortrifluoretylen, hexafluorpropen-vinyliden co-polymer och polytetrafluoretylen har använts i stor omfattning med ren kväveoxid och andra frätande gaser.
Hungarian: A poli(trifluor-klór-etilén)-t, a vinilidén-hexafluor-propilén kopolimert és a poli(tetrafluor-etilén)-t széles körben alkalmazták tiszta nitrogén-monoxiddal és más korrozív gázokkal.
Swedish: Inga studier av reproduktionstoxicitet har genomförts.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Med en kontinuerligt flödande neonatal ventilator utförs detta vanligen genom att infundera en låg utströmning av INOmax in i ventilatorkretsens inspiratoriska gren.
Hungarian: Folyamatos áramlású neonatális lélegeztetőgép esetén ez úgy érhető el, hogy lassú áramlási sebességű INOmax-ot vezetnek be a ventilátor belélegeztető ágába.
Swedish: Detta omfattar optimering av tidalvolym/tryck och återhämtning av lungverksamheten (surfaktant, högfrekvensventilation samt slutexpiratorisk övertryck).
Hungarian: Az INOmax csak a légzéstámogatás optimalizálása után adható; ennek részét képezi a légzési térfogat/nyomás optimalizálása és a tüdő állapotának javulása (surfactant, magas frekvenciájú lélegeztetés és pozitív kilégzésvégi nyomás).
Swedish: Kväveoxid som inhaleras kan i viss mån påverka blodplättarna (blodkomponenter som hjälper blodet att levra sig) och du ska därför vara uppmärksam på alla tecken på blödningar och/eller blodutgjutningar/blåmärken hos dig eller ditt barn.
Hungarian: A belélegzett nitrogén-monoxid enyhén, de befolyásolhatja a vérlemezkeszámot (a vér bizonyos összetevői, amelyek a véralvadást segítik), vérzés és/vagy hematóma bármely jelére oda kell figyelni.
Swedish: INOmax ska endast ges och hanteras av sjukhuspersonal.
Hungarian: Az INOmax-kezelést csak a kórházi személyzet végezheti.
Swedish: De genomsnittliga methemoglobinnivåerna förblev lägre än 1 % i placebogruppen och i de grupper som fick 5 ppm och 20 ppm INOmax, men uppgick till cirka 5 % i den grupp som fick 80 ppm INOmax.
Hungarian: A placebocsoportban, valamint az 5 ppm és a 20 ppm dózisú INOmax-ot kapó csoportban az átlag methemoglobinszint 1% alatt maradt, míg a 80 ppm INOmax kezelési csoportban elérte körülbelül az 5%-ot.
Swedish: I biologisk vävnad kan kväveoxid bilda peroxynitrit med superoxid (O2-), ett instabilt ämne som kan orsaka vävnadsskada genom ytterligare redoxreaktioner.
Hungarian: Biológiai szövetben a nitrogén-monoxid peroxinitrátot képezhet szuperoxiddal (O2-), ami instabil vegyület lévén további redoxireakciók útján szövetkárosodást idézhet elő.
Swedish: Effekter i prekliniska studier observerades under exponeringar som ansågs tillräckligt mycket större än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Swedish: Om den är > 2,5 % skall INOmax-dosen minskas och administrering av reducerande läkemedel såsom metylenblått övervägas.
Hungarian: Ha a methemoglobin > 2,5%, az INOmax adagját csökkenteni kell és fontolóra kell venni olyan redukáló hatású anyagok alkalmazását, mint például a metilénkék.
Swedish: Anvisningar för användning/hantering av INOmax När en INOmax-cylinder ansluts till tillförselsystemet måste det alltid kontrolleras att cylinderkoncentrationen har den koncentration för vilket systemet är konfigurerat.
Hungarian: Az INOmax felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Amikor az INOmax palackot az adagolórendszerhez csatlakoztatja, győződjön meg róla, hogy a palack koncentrációja megegyezik az adagolórendszernél beállított koncentrációval.
Swedish: Nitrat har identifierats som den mest förekommande kväveoxidmetaboliten i urinen, och svarar för > 70 % av den inhalerade kväveoxiddosen.
Hungarian: A nitrogén-monoxid vizeletben kiválasztott elsődleges metabolitja a nitrát volt, ami az inhalált nitrogén-monoxid > 70%-át teszi ki.
Swedish: Den får den vaskulära glatta muskulaturen att slappna av genom att reagera med den haemdelen i cytosoliskt guanylatcyklas, aktivera guanylatcyklas samt öka de intracellulära nivåerna av cykliskt guanosin 3',5'-monofosfat, vilket medför vasodilatation.
Hungarian: A citoszólban található guanil cikláz haem részéhez kötődve aktiválja a guanil-ciklázt és megnöveli a ciklikus guanozin-3',5'monofoszfát intracelluláris szintjét, ami vasodilatatióhoz, az erek simaizomzatának ellazulásához vezet.
Swedish: Inhalerad NO har i perioperativa situationer administrerats i upp till 7 dagar, men den vanliga behandlingstiden är 24-48 timmar.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid terápiát legfeljebb 7 napos, de általában 24-48 órás periódusokban alkalmazták a perioperatív szakaszban.
Swedish: Det primära utfallet av de kombinerade effektmåtten död eller bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors gestationsålder skilde sig inte signifikant åt mellan grupperna, även om korrigering gjordes med gestationsålder som kovariat (p = 0,40) eller med födelsevikt som kovariat (p = 0,41).
Hungarian: A fő hatásmutató, a kombinált hatákonysági végpontok (halálozás vagy 36 hetes GA bronchopulmonalis dysplasia (BPD)) tekintetében nem mutatott szignifikáns különbséget a két csoport között, a gesztációs kor (p = 0,40), illetve a születési testsúly kovariánsként történő figyelembevételével sem (p = 0,41).
Swedish: Däremot bör arbetsplatsens luftkvalitet beaktas och spårkoncentrationer av NO eller NO2/NOx får inte överstiga fastställda nationella gränsvärden för exponering på arbetsplatsen.
Hungarian: Általában nincs szükség a felesleges mennyiségű gáz eltávolítására, gondolni kell azonban a munkahely levegőjének minőségére, és az NO vagy NO2/NOx koncentráció nem haladhatja meg az országosan megállapított foglalkozási expozíciós határértéket.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har insikt i och erfarenhet av intensivvård av nyfödda.
Hungarian: Újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertonia (PPHN) A nitrogén-monoxid rendelését olyan orvosnak kell felügyelnie, aki gyakorlott az intenzív újszülöttellátásban.
Swedish: I närvaro av syre bildar NO snabbt NO2 (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Oxigén jelenlétében a nitrogén-monoxid (NO) gyorsan nitrogén-dioxiddá (NO2) alakul, lásd 4.5 pont.
Swedish: Effektiviteten av INOmax har undersökts hos fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt som resultat av flera olika etiologier.
Hungarian: Az INOmax hatásosságát különböző eredetű hypoxiás légzési elégtelenségben szenvedő, időre vagy majdnem időre született újszülötteknél vizsgálták.
Swedish: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Hungarian: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Swedish: INOmax ska inte användas i samband med graviditet och amning.
Hungarian: Az INOmax alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
Swedish: INOmax får endast hanteras och ges av personal som fått särskild utbildning för att använda och hantera INOmax.
Hungarian: • Az INOmax-ot csak olyan szakemberek alkalmazhatják és adagolhatják, akik annak használatára, illetve kezelésére speciálisan ki lettek képezve.
Swedish: Tabellen nedan anger de biverkningar som har rapporterats från användning av INOmax, antingen från CINRGI-studien med 212 nyfödda barn eller från undersökningar av nyfödda (högst en månad gamla) som gjorts efter marknadsintroduktionen.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyekről az INOmax 212 újszülöttnél, a CINRGI-vizsgálatban történt alkalmazása, illetve amelyekről a gyógyszer újszülötteknél (<1 hónapos) történt posztmarketing alkalmazása során számoltak be.
Swedish: Övrigt innehållsämne är kväve.
Hungarian: Egyéb összetevő: nitrogén.
Swedish: Behandling med inhalerad kväveoxid skall fortsätta vid 5 ppm tills en sådan förbättring av det nyfödda barnets syresättning skett att FiO2 (fraktion av inandat syre) är < 0,60.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid terápiát addig kell 5 ppm-en fenntartani, ameddig az újszülött oxigénszintje javulást nem mutat, azaz az FiO2 (belélegzett oxigénfrakció) < 0,60 nem lesz.
Swedish: Om andelen methemoglobin stiger till en nivå som äventyrar adekvat syretillförsel ska INOmax-dosen sänkas och administrering av reducerande läkemedel såsom metylenblått övervägas.
Hungarian: Ha a methemoglobinszint olyan szintre emelkedik, ami potenciálisan veszélyezteti a kielégítő oxigénszállítást, az INOmax adagját csökkenteni kell, és fontolóra kell venni olyan redukáló hatású anyagok alkalmazását, mint például a metilénkék.
Swedish: Upphörande av behandling
Hungarian: A terápia leállítása
Swedish: Detta tillförselsystem svarar för att en korrekt mängd kväveoxid tillförs genom att späda INOmax med en blandning av syre och luft omedelbart innan den ges till dig.
Hungarian: Az adagolórendszer biztosítja a megfelelő mennyiségű nitrogén-monoxidot azáltal, hogy közvetlenül a bejuttatás előtt oxigén/levegő keverékével hígítja az INOmax gázt.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Swedish: När kväveoxid inhaleras åstadkommer det selektiv pulmonell vasodilatation.
Hungarian: Belégzéskor a nitrogén-monoxid szelektív pulmonalis vasodilatatiót vált ki.
Swedish: Djurmodeller har visat att kväveoxid kan interagera med hemostasen, vilket medför en ökad blödningstid.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a nitrogén-monoxid hatással lehet a haemostasisra és ennek eredményeképpen meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Swedish: Minskat pulmonellt arteriellt tryck och förbättrad syresättning observeras inom 5-20 minuter.
Hungarian: A belélegzett nitrogén-monoxid hatása gyors, a pulmonalis artériás nyomás csökkenése és az oxigenizáció javulása már 5-20 perc alatt tapasztalható.
Swedish: Kväveoxidtillförselsystemet för intermittent ventilation skall vara adekvat för att undvika förhöjningar (spikes) av koncentrationen kväveoxid.
Hungarian: Az intermittáló ventilációhoz használt nitrogén-monoxid adagolórendszernek megfelelőnek kell lennie, hogy a nitrogén-monoxid koncentráció megugrása elkerülhető legyen.
Swedish: Utsättningen av inhalerad kväveoxid ska ske stegvis.
Hungarian: Az inhalációs nitrogénmonoxid terápia leállítása fokozatosan, lépésről-lépésre történik.
Swedish: Hypotonia,b
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotonia a,b,
Swedish: Methemoglobinnivåer > 7 % uppnåddes bara av patienter som fick 80 ppm, där de omfattade 35 % av gruppen.
Hungarian: Csak a 80 ppm-et kapó betegek esetében volt a methemoglobinszint > 7%; ez a csoport 35%-ánál volt így.
Swedish: Vid dessa tillstånd är lungkärlmotståndet (PVR) högt, vilket resulterar i hypoxemi sekundärt till höger-vänstershuntning av blodet genom den öppna ductus arteriosus och foramen ovale.
Hungarian: Ezekben az esetekben a pulmonalis vaszkuláris ellenállás magas, ami a ductus arteriosusban és a foramen ovaléban kialakuló jobb-bal sönt következtében hypoxaemiát eredményez a betegnél.
Swedish: Vid beslut om att avbryta behandlingen med inhalerad kväveoxid skall dosen minskas till 1 ppm under 30-60 minuter.
Hungarian: Ha az inhalációs nitrogén-monoxid terápia leállítása mellett döntenek, akkor a dózist 30 perc-1 óra időtartamra, 1 ppm-re kell csökkenteni.
Swedish: +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Hungarian: Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Swedish: Nyfödda med mindre än en full respons vid 20 ppm utvärderades med avseende på en respons på 80 ppm kväveoxid eller kontrollgas.
Hungarian: A 20 ppm-re nem teljes terápiás választ mutató újszülötteknél értékelték a 80 ppm nitrogén-monoxidra vagy a kontrollgázra mutatott választ.
Swedish: Spädbarn som inte kan avvänjas från INOmax vid 4 dagar bör genomgå noggranna diagnostiska undersökningar för att utreda andra sjukdomar.
Hungarian: INOmax alkalmazását, körültekintő diagnosztikai vizsgálatot kell végezni egyéb betegségek feltárására.
Swedish: Säkerhet och effekt av INOmax hos prematura spädbarn < 34 veckors gestation har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az INOmax biztonságosságát és hatásosságát koraszülöttek (< 34 hét) esetében nem igazolták.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Den inandade INOmax-koncentrationen måste mätas kontinuerligt nära patienten, i kretsens inandningsgren.
Hungarian: A belélegzett INOmax koncentrációját folyamatosan mérni kell a lélegeztetőrendszer belégzési ágának a beteghez közeli részén.
Swedish: Er läkare kommer att bestämma den rätta dosen INOmax som skall ges och han/hon kommer att ge INOmax till dina eller ditt barns lungor genom ett system som är utformat för att tillföra denna gas.
Hungarian: Az orvos határozza meg az INOmax megfelelő dózisát és adagolja a gázt az erre a célra szolgáló adagolórendszeren keresztül a beteg (Ön vagy gyermeke) tüdejébe.
Swedish: - nyfödda spädbarn, små barn, barn och tonåringar mellan 0 och 17 år samt vuxna som i samband med en hjärtoperation får högt blodtryck i lungorna.
Hungarian: Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél (0-17 éves korig) és felnőtteknél, szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas vérnyomás kezelésére.
Swedish: Din eller ditt barns läkare kommer att övervaka bildningen av kvävedioxid och vid förhöjda värden justera INOmax-behandlingen och sänka dosen.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a nitrogén-dioxid szintjét, és az értékek emelkedésének függvényében módosítja, csökkenti az INOmax adagolását.
Swedish: Administreringsutbildning De viktigaste momenten som sjukhuspersonal behöver utbildning i är följande:
Hungarian: Betanítás A kórházi személyzet betanítása során az alábbi kulcsfontosságú elemekre kell kitérni.
Swedish: För din eller ditt barns säkerhet är INOmax-tillförselsystemet utrustat med mätare som kontinuerligt mäter mängden kväveoxid, syre och kvävedioxid (en kemikalie som bildas när kväveoxid och syre blandas) som administreras till lungorna.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke biztonsága érdekében az INOmax alkalmazására szolgáló adagolórendszereket olyan műszerekkel szerelték fel, amelyek állandóan mérik a nitrogén-monoxid, oxigén és nitrogéndioxid (a nitrogén-monoxid és oxigén keverékéből keletkező anyag) tüdőbe jutó mennyiségét.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó vizsgálatot nem végeztek.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Swedish: I CINRGI-prövningen randomiserades 186 fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt och utan lunghypoplasi till att få antingen INOmax (n = 97) eller kvävgas (placebo; n = 89) med en initial dos på 20 ppm samt avvänjning till 5 ppm i 4 till 24 timmar med en median exponeringsduration på 44 timmar.
Hungarian: A CINRGI vizsgálatban 186, időre vagy majdnem időre született hypoxiás légzési elégtelenségben szenvedő, nem pulmonalis hypoplasiás újszülött véletlen besorolás útján INOmax- (n = 97) vagy nitrogéngáz-kezelést kapott (placebo; n = 89) 20 ppm induló dózisban, amit 4-24 óra elteltével 5 ppm re csökkentettek, 44 órás átlagos expozíció mellett.
Swedish: Behandling med inhalerad kväveoxid kan förvärra hjärtinsufficiens i en situation med shuntning från vänster till höger.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid kezelés súlyosbíthatja a szívelégtelenséget már meglévő bal-jobb sönt esetén.
Swedish: Förvaring på medicinkliniken
Hungarian: Tárolás a gyógyászati részlegben
Swedish: Det finns ökad risk för methemoglobinbildning om läkemedel med känd tendens att öka koncentrationen av methemoglobin administreras samtidigt med kväveoxid (t.ex. alkylnitrater och sulfonamider).
Hungarian: A methemoglobin keletkezésének veszélye megnövekedik, ha olyan anyagokat alkalmaznak a nitrogén-monoxiddal egyidejűleg, amelyek ismerten emelik a methemoglobin koncentrációját (például alkil-nitrátok és szulfonamidok).
Swedish: I INOT27-prövningen randomiserades 795 prematura nyfödda barn (gestationsålder < 29 veckor) med hypoxisk andningsinsufficiens i grupper som fick antingen INOmax (n = 395) med en dos av 5 ppm eller kväve (placebo n = 400).
Hungarian: Az INOT27 vizsgálatban 795 hypoxiás légzési rendellenességben szenvedő koraszülöttet (gesztációs kor (GA) < 29 hét) randomizáltak az 5 ppm dózisú INOmax (n = 395) vagy nitrogén (placebo n = 400)
Swedish: Dessutom binder sig kväveoxid till metalloproteiner och kan också reagera med SH-grupper i proteinbildande nitrosylämnen.
Hungarian: A nitrogén-monoxid továbbá nagy affinitást mutat a metalloproteinek iránt és a fehérje SH-csoportjaival reakcióba lépve nitrozilszármazékok keletkezhetnek.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Swedish: Om administreringen av inhalerad kväveoxid avbryts plötsligt kan det leda till en rekylreaktion; minskad syresättning och ökat centralt tryck samt en efterföljande minskning av systemiskt blodtryck.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid kezelés hirtelen elvonása rebound reakciót idézhet elő, például az oxigenizáció csökkenését, a centrális nyomás emelkedését és a szisztémás vérnyomás csökkenését.
Swedish: Hur du använder INOmax
Hungarian: Mit tartalmaz az INOmax