FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração intravenosa repetida do defibrotido, em doses inferiores e próximas da dose terapêutica humana, a ratos jovens resultou num atraso da idade média da separação prepucial, o que sugere um atraso no início da puberdade masculina nos ratos.
Norwegian Bokmål: Gjentatt intravenøs administrering av defibrotid, ved doser lavere enn og nær human terapeutisk dose til unge rotter, resulterte i en forsinkelse i gjennomsnittsalder på preputial separasjon, noe som tyder på en forsinkelse i debuten av puberteten hos hannrotter.
Portuguese: Gentium Srl Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia 22079 Itália Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Gentium Srl Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia 22079 Italia Tlf: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: Atua principalmente reduzindo a ativação excessiva das células endoteliais (CE) (disfunção endotelial), modulando a homeostasia endotelial e restabelecendo o equilíbrio trombo-fibrinolítico.
Norwegian Bokmål: Det virker primært ved å redusere økt endotelcelleaktivering (endoteldysfunksjon), modulere endotelhomeostase samt gjenopprette trombo-fibrinolytisk balanse.
Portuguese: Adicionalmente, apesar de, nos estudos do defibrotido na DVO, não terem sido registadas notificações de hipersensibilidade, foram notificados casos de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com uma formulação de defibrotido previamente comercializada.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om det i studiene av defibrotid i VOD ikke har vært noen rapporter om overfølsomhet, ble tilfeller av overfølsomhet, inkludert anafylaksi, rapportert fra en tidligere markedsført formulering av defibrotid, følgelig er overfølsomhet inkludert som en bivirkning.
Portuguese: A quantidade de defibrotido excretado na urina durante 24 horas foi cerca de 5% da dose total administrada nos doentes com compromisso renal versus 12% nos indivíduos saudáveis, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Mengden defibrotid som ble skilt ut i urin i løpet av 24 timer var omtrent 5 % av den totale administrerte dosen hos personer med nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet met 12 % hos friske personer.
Portuguese: No estudo pediátrico de prevenção, com 25 mg/kg/dia, observou-se uma incidência aumentada de quaisquer acontecimentos hemorrágicos no grupo do defibrotido em comparação com o grupo de tratamento.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske forebyggelsesstudien ved 25 mg/kg/dag var det en økt forekomst av blødningshendelser i defibrotidgruppen sammenlignet med behandlingsgruppen.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco para injetáveis deve ser inspecionado para a deteção de partículas.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal hvert hetteglass undersøkes for partikler.
Portuguese: Os frascos para injetáveis destinam-se a uma utilização única e a solução não utilizada da dose única deve ser eliminada (ver secção 6.6)
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er beregnet på engangsbruk, og ubrukt løsning fra en enkelt dose må kasseres (se pkt.
Portuguese: Não utilize Defitelio
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Defitelio
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda qualquer ajuste de dose, mas uma monitorização cuidadosa dos doentes (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering, men pasientene skal være under nøye overvåking (se pkt.
Portuguese: • Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ambos para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Defitelio contém sódio").
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, dihydrat, saltsyre og natriumhydroksid (begge for pHjustering) og vann til injeksjonsvæske (se avsnitt 2 «Defitelio inneholder natrium».
Portuguese: Ensaio historicamente controlado (25 mg/kg/dia) Grupo tratado com defibrotido
Norwegian Bokmål: Historisk kontrollert behandling (25 mg/kg/dag) Defibrotidbehandlet gruppe
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado se a solução se apresentar turva ou com partículas.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Portuguese: É utilizado no tratamento de uma doença chamada doença veno-oclusiva hepática, na qual os vasos sanguíneos no fígado são danificados e obstruídos por coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en tilstand som kalles veno-okklusiv leversykdom, der blodkarene i leveren skades og blokkeres av blodpropper.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a prevenção de coágulos sanguíneos, como ácido acetilsalicílico, heparinas, varfarina, dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano, ou se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenac e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar medisiner for å forhindre blodpropp, slik som acetylsalisylsyre, heparin, warfarin, dabigatran, rivaroksaban eller apixaban eller hvis du tar betennelsesdempende legemidler (f.eks., ibuprofen, naproksen, diklofenak og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
Portuguese: A lista tabulada de reações adversas inclui as RAM observadas no estudo 2005-01 [RAM = qualquer acontecimento notificado como possivelmente relacionado em pelo menos duas ocasiões] e TEAEs observados no estudo T-IND 2006-05 [TEAE = qualquer acontecimento adverso que começou ou se agravou em intensidade depois da primeira dose de defibrotido].
Norwegian Bokmål: Tabellen over bivirkninger omfatter bivirkninger som ble observert i 2005-01-studien [bivirkning = alle hendelser som ble rapportert som mulig relatert ved minst to anledninger], og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) som ble observert i T-IND 2006-05-studien [TEAE = alle bivirkninger som inntraff eller ble verre etter den første dosen med defibrotid].
Portuguese: Estudos de toxicologia do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos prenhes com doses de defibrotido próximas da dose humana terapêutica recomendada revelaram uma taxa elevada de abortos hemorrágicos (ver secção
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier av embryo-føtal utvikling hos drektige rotter og kaniner som ble gitt doser med defibrotid nær anbefalt terapeutisk human dose, viste høy forekomst av hemoragisk abort (se pkt.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio Média ± DP
Norwegian Bokmål: Defitelio PK-parametere Gjennomsnittlig ± SD
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamentos de receita médica restrita, de utilização (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Portuguese: Sobrevivência no Dia+100
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved Dag+100
Portuguese: A solução para perfusão deve ser cuidadosamente misturada.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal blandes forsiktig.
Portuguese: Defitelio pode ser utilizado durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Defitelio kan brukes under amming.
Portuguese: Antes da utilização, a solução deve ser visualmente inspecionada para a deteção de partículas em suspensão.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal løsningen inspiseres visuelt for partikler.
Portuguese: Defitelio é indicado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) hepática grave, também conhecida como síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), na terapêutica de transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Norwegian Bokmål: Defitelio er indisert for behandling av alvorlig veno-okklusiv leversykdom (VOD), også kjent som sinusoid obstruksjonssyndrom (SOS) i forbindelse med behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Portuguese: A dose recomendada é de 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas (25 mg/kg/dia).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time (25 mg/kg/dag).
Portuguese: Deve ser retirado e combinado o volume necessário dos frascos para injetáveis de Defitelio.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet fra Defitelio hetteglass skal trekkes ut og samles.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio após a perfusão intravenosa de 6,25 mg/kg em participantes saudáveis.
Norwegian Bokmål: Defitelio farmakokinetiske parametre etter intravenøs infusjon på 6,25 mg/kg til friske personer.
Portuguese: A diferença na exposição não é considerada clinicamente relevante e, portanto, não é aconselhado qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Forskjeller i eksponering vurderes ikke som klinisk relevant, og derfor er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 72 horas a 15-25 °C, para um intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml, na solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou na solução para perfusão de glicose a 5% a 15-25 ºC durante 72 horas.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har imidlertid vist seg i 72 timer ved 15-25 °C i et konsentrasjonsområde på 4 mg/ml til 20mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % infusjonsvæske.
Portuguese: Defitelio é utilizado por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Defitelio er til intravenøs bruk.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
Portuguese: O defibrotido é uma mistura de oligonucleótidos cujas ações antitrombótica, fibrinolítica, antiadesiva e anti-inflamatória foram demonstradas.
Norwegian Bokmål: Defibrotid er en oligonukleotidblanding med påviste antitrombotiske, fibrinolytiske, antiadhesjons- og antiinflammatoriske virkninger.
Portuguese: Defitelio deve ser sempre diluído antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal fortynnes før bruk.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso individual do doente (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes bør bestemmes basert på den enkelte pasientens vekt (se pkt.
Portuguese: O defibrotido in vitro demonstra efeitos anti-inflamatórios que atenuam a libertação e produção de espécies reativas ao oxigénio e de mediadores inflamatórios como a interleucina 6, o tromboxano A2, o leucotrieno B4 e o fator de necrose tumoral α (TNF-α).
Norwegian Bokmål: In vitro viser defibrotid antiinflammatoriske effekter som reduserer frigjøring og produksjon av reaktive oksygenforbindelser og inflammatorske mediatorer, slik som interleukin 6, tromboksan A2, leukotrien B4 og tumornekrosefaktor-α (TNF-α).
Portuguese: Depois de diluída para uso, a conservação da perfusão não deve exceder 24 horas a 2 °C-8 °C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fortynnet, skal det ikke lagres lengre enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynningen ble gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos formais em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Tabela 2:
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um período mínimo de 21 dias e mantido até à resolução dos sintomas e sinais da DVO grave.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i minst 21 dager, og fortsettes med til symptomene og tegnene på alvorlig VOD forsvinner.
Portuguese: Atualmente, não existe notificação de experiência em doentes no tratamento concomitante com heparinas de baixo peso molecular (LMWH), varfarina ou no tratamento concomitante com inibidores diretos da trombina (por exemplo, dabigatrano) ou inibidores diretos do Fator Xa (por exemplo, rivaroxabano e apixabano).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke rapportert om erfaring hos pasienter ved samtidig behandling med lavmolekylært heparin (LMWH), warfarin eller ved samtidig behandling med direkte trombinhemmere (f.eks. dabigatran) eller direkte faktor Xa-hemmere (f.eks. rivaroksaban og apixaban).
Portuguese: Resposta completa no Dia+100
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons ved Dag+100
Portuguese: Como irá receber Defitelio
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil bli gitt Defitelio
Portuguese: Uma embalagem contém 10 frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml de concentrado cada.
Norwegian Bokmål: Én kartong som inneholder 10 hetteglass, hvert med 2,5 ml konsentrat.
Portuguese: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: Defitelio é um medicamento que contém a substância ativa defibrotido.
Norwegian Bokmål: Defitelio er et legemiddel som inneholder virkestoffet defibrotid.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão de Defitelio durante a utilização de tal terapêutica.
Norwegian Bokmål: Seponering av Defitelio bør vurderes ved slik behandling.
Portuguese: Não são indicadas precauções especiais.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler er indisert.
Portuguese: O defibrotido protege as CE de lesão e promove a homeostasia tecidular através da diminuição da apoptose mediada pela fludarabina das CE ao mesmo tempo que mantém o seu efeito antileucémico, e através da inibição da expressão da heparanase, o que foi demonstrado respetivamente em estudos in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Defibrotid beskytter endotelceller mot skader og fremmer vevshomeostase ved å redusere fludarabinmediert apoptose av endotelceller, mens antileukemisk effekt opprettholdes, og ved å hemme uttrykk av heparanase, vist i henholdsvis in vitro- og in vivo-studier.
Portuguese: Tel.:+39 031 5373200
Norwegian Bokmål: Tlf: +39 031 5373200
Portuguese: Tratamento com IND sem ocultação (25 mg/kg/dia)
Norwegian Bokmål: Åpen behandling IND (25 mg/kg/dag)
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av Defitelio bør være i området 4 mg/ml til 20 mg/ml.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido*, correspondente a uma quantidade de 200 mg em 2,5 ml num frasco para injetáveis e a uma concentração no intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml após a diluição.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder defibrotid* 80 mg som tilsvarer 200 mg i 2,5 ml i et hetteglass, og tilsvarer en konsentrasjon i området 4 mg/ml til 20 mg/ml etter fortynning.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido e cada ml da solução contém 80 mg de defibrotido.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid og hver ml løsning inneholder 80 mg defibrotid.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat, dihydrat Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Não utilize Defitelio após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter Utløpsdato/EXP.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
Portuguese: Fim de fevereiro de
Norwegian Bokmål: Utgangen av februar 2021
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Portuguese: Demonstrou-se que o defibrotido possui efeitos antitrombóticos e fibrinolíticos in vitro e in vivo, aumentando a expressão do inibidor da via do fator tecidular sistémico (TFPI), do ativador do plasminogénio tecidular (t-PA) e da trombomodulina (TM), diminuindo a expressão do fator de von Willebrand (vWF) e do inibidor-1 do ativador do plasminogénio (PAI-1) e intensificando a atividade enzimática da plasmina para hidrolisar os coágulos de fibrina.
Norwegian Bokmål: Defibrotid har vist antitrombotiske og fibrinolytiske effekter in vitro og in vivo ved: å øke frigjøringen av systemisk TFPI (tissue factor pathway inhibitor), vevsaktivator av plasminogen (t-PA) og trombomodulin (TM); å redusere frigjøringen av von Willebrand-faktor (vWF) og plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1); og å øke enzymatisk aktivitet av plasmin som kan hydrolysere fibrinkoagler.
Portuguese: Hematoma cerebral
Norwegian Bokmål: Cerebrale hematomer
Portuguese: Contém igualmente: citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Inneholder også: natriumsitrat, dihydrat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a diluição, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante o tratamento da DVO hepática são hemorragia (incluindo, nomeadamente, hemorragias gastrointestinais, hemorragias pulmonares e epistaxe) e hipotensão.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert under behandling av hepatisk VOD, er blødning (inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal blødning, blødning i lungene og neseblødning) og hypotensjon.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Defitelio forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o defibrotido inibe a adesão de leucócitos e plaquetas ao endotélio através da supressão da selectina P e das moléculas de adesão celular vascular-1 (VCAM)-1, da interferência com a transmigração leucocitária mediada por moléculas de adesão intercelular antigénica-1 associada à função linfocitária (LFA-1-ICAM) e do aumento do óxido nítrico (NO), da prostaglandina I2 (PGI2) e da prostaglandina E2 (PGE2).
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at defibrotid hemmer leukocytt- og trombocyttadhesjon til endotel ved: å hemme P-selektin og vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM)-1; å interferere med lymfocyttfunksjonsassosiert antigen 1-intercellulært adhesjonsmolekyl (LFA-1-ICAM)-mediert leukocytt-transmigrasjon; og å øke nitrogenoksid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) og prostaglandin E2 (PGE2).
Portuguese: Não tratados com defibrotido
Norwegian Bokmål: Ikke-defibrotid behandlet
Portuguese: Num subestudo, foi demonstrado que a hemodiálise não elimina o defibrotido (ver secção 4.2)
Norwegian Bokmål: I en understudie ble det vist at defibrotid ikke blir fjernet av hemodialyse (se pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Defitelio 80 mg/ml concentrado estéril defibrotido
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Defitelio 80 mg/ml sterilt konsentrat defibrotid i.v.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ou que estejam a fazer hemodiálise intermitente (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får intermitterende hemodialysebehandling (se pkt.
Portuguese: Modo de administração
Norwegian Bokmål: ADMINISTRERINGSMÅTE
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid.
Portuguese: É a chamada «perfusão intravenosa» ou administração gota a gota numa veia.
Norwegian Bokmål: Dette kalles "intravenøs infusjon" eller "drypp".
Portuguese: Telefone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Telefon: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: Como conservar Defitelio
Norwegian Bokmål: Hvordan Defitelio oppbevares.
Portuguese: Tratados com defibrotido
Norwegian Bokmål: Defibrotid-behandlet
Portuguese: 22079 Villa Guardia (Como)
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Portuguese: • hemorragia no cérebro
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen
Portuguese: Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke forventet at Defitelio vil påvirke din evne til å kjøre bil og betjene maskiner.
Portuguese: O defibrotido tem um efeito profibrinolítico (ver secção 5.1), passível de aumentar potencialmente a atividade dos medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Norwegian Bokmål: 5.1), og dette kan potensielt øke aktiviteten av antitrombotiske/fibrinolytiske legemidler.
Portuguese: A segurança e eficácia de defibrotido em crianças com idade inferior a 1 mês não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Defitelio hos barn mindre enn 1 måned har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Defitelio destina-se a uma utilização única.
Norwegian Bokmål: Defitelio er kun til engangsbruk.
Portuguese: Transplant Research = Centro Internacional de Investigação de Transplante de Medula Óssea e Sangue) para doentes tratados e não tratados com defibrotido
Norwegian Bokmål: • Dataanalyse fra CIBMTR for pasienter som er behandlet og ikke er behandlet med defibrotid
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Qual o aspeto de Defitelio e conteúdo da embalagem Defitelio é um concentrado para solução para perfusão transparente de cor amarela clara a castanha, sem partículas em suspensão ou turvação.
Norwegian Bokmål: Hvordan Defitelio ser ut og innholdet i pakningen Defitelio er et klart lysegult til brunt konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, uten partikler eller grumsethet.
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml (ver secção 6.3).
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av Defitelio skal være i konsentrasjonsområdet 4 mg/ml - 20 mg/ml (se pkt.
Portuguese: • vómitos com sangue
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod
Portuguese: Erupção cutânea Prurido
Norwegian Bokmål: Utslett Kløe Petekkier
Portuguese: A Tabela 2 abaixo apresenta informações adicionais.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon vises i den påfølgende tabell 2.
Portuguese: Os medicamentos que afetam a agregação plaquetária (por exemplo, agentes anti-inflamatórios não esteroides) devem ser administrados com cuidado, sob rigorosa vigilância médica, durante a administração de Defitelio.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av Defitelio skal legemidler som påvirker blodplateaggregasjon (f.eks. ikkesteroide antiinflammatoriske midler) gis med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn.
Portuguese: • hemorragia no nariz
Norwegian Bokmål: • blødning fra nesen
Portuguese: • A substância ativa é o defibrotido.
Norwegian Bokmål: • Sammensetning av DefitelioVirkestoffet er defibrotid.
Portuguese: Defitelio foi utilizado em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Defitelio har vært brukt i kliniske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon uten dosejustering uten at noen store sikkerhetsproblemer ble identifisert (se pkt.
Portuguese: Hemorragia no local de aplicação da injeção
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet
Portuguese: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italia