FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE ARICLAIM dersom du: - er allergisk overfor duloksetin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Greek: Τουλάχιστον 30 % αναφερθείσα ελάττωση άλγους καταγράφηκε περίπου στο 65 % των ασθενών υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με το 40 % εκείνων υπό εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Minst 30% rapportert smertereduksjon ble notert hos omtrent 65% av duloksetinbehandlede pasienter mot 40% for placebo.
Greek: (πτώσεις) Αίσθηση μηφυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα
Norwegian Bokmål: Føle seg unaturlig Kuldefølelse Tørste
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: b. Oversikt over bivirkninger i tabellform Tabell 1 angir bivirkninger fra spontanrapportering og i placebokontrollerte kliniske studier.
Greek: Κάθε καψάκιο ARICLAIM περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) δραστικής ουσίας υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel ARICLAIM inneholder små kuler med virkestoff dekket av et lag som beskytter dem mot magesyre.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια6 Ίκτερος6
Norwegian Bokmål: Leversvikt6 Gulsott6
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης σε ασθενείς οι οποίοι είναι πτωχοί μεταβολιστές όσον αφορά το CYP2D6, δεν έχει εκτιμηθεί ειδικά.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk er ikke spesielt undersøkt hos pasienter som har en redusert CYP2D6 metabolisme (poor metabolisers).
Greek: Εντούτοις όπως και με άλλα φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal likevel utvises forsiktighet ved behandling av eldre, som med enhver medisin (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε άλλη μελέτη, η οποία εξέταζε μεγαλύτερη δόση ενός διαφορετικού άλατος της ντουλοξετίνης.
Norwegian Bokmål: En annen studie der det ble testet på en høyere dose med et annet salt av duloksetin viste ingen misdannelser.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier av farmakokinetikken til duloksetin og dets metabolitter hos pasienter med lett eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του ARICLAIM με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως οι SSRIs, οι SNRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, οι MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum), ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet hvis ARICLAIM anvendes sammen med serotonerge antidepressiva som SSRI-legemidler, trisykliske antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, Johannesurt (Hypericum perforatum), venlafaksin eller triptaner, tramadol, petidin og tryptofan.
Greek: Αυτό ενδέχεται να παρατηρηθεί εντός των πρώτων μερικών εβδομάδων της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Dette opptrer helst i løpet av de aller første behandlingsukene.
Greek: Επαγωγείς του CYP1A2: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50 %, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα
Norwegian Bokmål: CYP1A2-indusere: Det er vist at røykere har nesten 50% lavere plasmakonsentrasjon av duloksetin sammenlignet med ikke-røykere i populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Greek: Η χορήγηση του ARICLAIM μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM kan assosieres med sedasjon og svimmelhet.
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν η ντουλοξετίνη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν πιθανά να επηρεάσουν το μεταβολισμό της (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal videre utvises når duloksetin anvendes samtidig med legemidler som kan redusere dets metabolisme (se pkt.
Greek: • πτώσεις (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς), κόπωση • μείωση βάρους
Norwegian Bokmål: • fall (vanligst hos eldre mennesker), utmattethet
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 30 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG 30 MG ENTEROKAPSEL, HARD
Greek: Εξάψεις
Norwegian Bokmål: Agitasjon
Greek: z o.o.
Norwegian Bokmål: Dista S.A..
Greek: Τα συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης μπορεί να περιλαμβάνουν υποτονία, τρόμο, εκνευρισμό, προβλήματα στη σίτιση, αναπνευστική δυσχέρεια και σπασμούς.
Norwegian Bokmål: Seponeringssymptomer som er sett ved duloksetin kan være hypotoni, tremor, sitringer, vanskeligheter med å spise, pustevanskeligheter og kramper.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη.
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες
Norwegian Bokmål: Duloksetin hadde ingen effekt på mannlig fertilitet, og effekt hos kvinner ble vist kun ved doser som forårsaket maternell toksisitet.
Greek: Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές της INR σε ασθενείς που τους συγχορηγήθηκε ντουλοξετίνη με βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: Det er videre rapportert en økning av INR når duloksetin ble administrert til pasienter som samtidig ble behandlet med warfarin.
Greek: • λιποθυμία, ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet eller føle seg svimmel når man reiser seg opp for fort, kuldefølelse i
Greek: Η συγχορήγηση του ARICLAIM με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs ,όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ARICLAIM og selektive, reversible MAO-hemmere er likevel ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Σύνδρομο Stevens
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom6
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν υποτονία των μυών, τρόμο, εκνευρισμό, προβλήματα στη σίτιση, δυσκολία στην αναπνοή και σπασμούς.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene inkluderer slappe muskler, skjelvinger, sitringer, spiser ikke ordentlig, vanskeligheter med å puste og kramper.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα6
Norwegian Bokmål: Ekstra pyramidale symptomer6
Greek: Πολύ Σπάνια λαιμού Επίσταξη
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne sensitivitetsreaksjoner
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχή υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets reaksjoner
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις, δυσκολία στον ύπνο, τριγμός οδόντων, αίσθηση αποπροσανατολισμού,
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker, søvnvansker, tanngnissing eller bite tennene sammen, følelse av desorientering,
Greek: Χοληστερόλη αίματος αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt kolesterolverdi i blodet
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το ARICLAIM λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet når ARICLAIM tas sammen med andre sentralstimulerende legemidler eller substanser inkludert alkohol, og sederende legemidler (f. eks.
Greek: Η χορήγηση περισσοτέρων του ενός από αυτά τα προϊόντα ταυτόχρονα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Det bør unngås å bruke mer enn ett slikt legemiddel om gangen.
Greek: Η χορήγηση του ARICLAIM κατά τη γαλουχία δε
Norwegian Bokmål: HVA ARICLAIM ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Greek: Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία ευερεθιστότητα, μυαλγία, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi eller elektrisk sjokklignende følelse, spesielt i hodet), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), utmattethet, somnolens, opphisselse eller engstelse, kvalme og/eller brekninger, tremor, hodepine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrose og vertigo er de mest vanlig rapporterte reaksjoner.
Greek: • ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία
Norwegian Bokmål: • "serotonergt syndrom" (en sjelden reaksjon som kan medføre en følelse av stor lykke, tretthet,
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με ήπια
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for duloksetin er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Το ARICLAIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.3 και 5.2).
Norwegian Bokmål: ARICLAIM må ikke anvendes til pasienter med en leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μηελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin bør ikke initieres hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (se pkt.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Accord την ίδια ώρα καθημερινά.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta Aripiprazole Accord til samme tid hver dag.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοέμβριος 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2015
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor kvalifisert som "ikke kjent".
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιμές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Norwegian Bokmål: Prolaktinnivået ble evaluert i alle studier med alle doser av aaripiprazol (n = 28 242).
Greek: (για τα 100 δισκία)
Norwegian Bokmål: (for 100 stykk)
Greek: Οι πραγματικές επιδόσεις στις κλίμακες βαθμολόγησης που χρησιμοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σημεία περιλαμβανομένων των PANSS και Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, έδειξαν σημαντική βελτίωση σε σχέση με την αλοπεριδόλη.
Norwegian Bokmål: Faktiske resultattall i vurderingsskalaene brukt som sekundære endepunkter, inkludert PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Accord Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aripiprazole Accord Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Greek: • ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών,
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden og det hvite i øyet,
Greek: • αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet og manglende evne til å holde seg i ro, problemer med å sitte stille,
Greek: Aripiprazole Accord με τροφή, ποτό και οινόπνευμα Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Inntak av Aripiprazole Accord sammen med mat, drikke og alkohol Dette legemidlet kan tas uavhengig av måltider.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aripiprazole Accord για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Aripiprazole Accord så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med dette legemidlet.
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Aripiprazole Accord Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Aripiprazole Accord Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR FLASKE OG FLASKEETIKETT
Greek: • σύνδρομο σεροτονίνης (μία αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας,
Norwegian Bokmål: • serotonergt syndrom (en reaksjon som kan forårsake følelser av sterk lykke, søvnighet,
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du bruker følgende legemidler:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ADHD.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter inkludert i en primær effektsanalyse hadde 139 pasienter ADHD som en samtidig komorbid diagnose.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (μπλίστερ) ή την ετικέτα μετά την ένδειξη EXP και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller etiketten og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å gi legen beskjed hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med aripiprazol.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Accord Μην πάρετε το Aripiprazole Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Accord Bruk ikke Aripiprazole Accord
Greek: • πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,
Norwegian Bokmål: • opphovning i hender, ankler eller føtter,
Greek: • μυϊκή διαταραχή που προκαλεί ακανόνιστες κινήσεις (δυστονία),
Norwegian Bokmål: • muskelforstyrrelse som forårsaker vridende bevegelser (dystoni),
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, καθώς προκύπτει από αυθόρμητες αναφορές.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert under bruk etter markdsføring kan ikke anslås, siden de er hentet fra spontante rapporter.
Greek: Το σημείο εκτίμησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,461 (95 % διάστημα εμπιστοσύνης, 0,242-0,879) στο σύνολο του πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Estimeringspunktet for hasardratio (HR) var 0,461 (95 % konfidensintervall, 0,242-0,879) i hele populasjonen.
Greek: • ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη),
Norwegian Bokmål: • utilsiktet innånding av mat med risiko for pneumoni (lungeinfeksjon),
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Greek: • αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας,
Norwegian Bokmål: • plutselig uforklarlig dødsfall,
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din først.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: • σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών, σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη,
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte barn ved eksponering under svangerskapet,
Greek: Στις ίδιες δοκιμές, αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (μέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78-88 έτη).
Norwegian Bokmål: I de samme studiene ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, TIA), inklusive dødsfall, rapportert (gjennomsnittlig alder: 84 år [78-88 år]).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig galaktose intoleranse, lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις μέγιστες προτεινόμενες δόσεις, 30 mg την ημέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στους πιθήκους στη δοκιμή διάρκειας 39 εβδομάδων και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια της in vitro διαλυτότητας.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39-ukers studien, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro løselighet.
Greek: Η συσκευασία φιάλης ΗDPE θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών από το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Plastflasken (HDPE) bør brukes innen 30 dager etter første anbrudd.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Accord από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Accord από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει κάποια δόση από το Aripiprazole Accord σας) ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Aripiprazole Accord Hvis du oppdager at du har tatt mer Aripiprazole Accord enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din Aripiprazole Accord), bør du kontakte lege med en gang.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Accord και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Aripiprazole Accord er og hva det brukes mot
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol skilles ut i human morsmelk.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή σταοικιακά απορρίματα.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά της από του στόματος αριπιπραζόλης, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oralt aripiprazol, men frekvensen er ikke kjent:
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS eller har uforklarlig høy feber uten i tillegg å ha andre kliniske manifestasjoner på MNS, skal alle antipsykotika, inkludert aripiprazol, seponeres.
Greek: 14 x 1 δισκία 28 x 1 δισκία 49 x 1 δισκία 56 x 1 δισκία 98 x 1 δισκία
Norwegian Bokmål: 14 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 49 x 1 tabletter 56 x 1 tabletter 98 x 1 tabletter
Greek: Διαχείριση υπερβολικής δόσης
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη, ο μέσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 30 ημέρες και η μέση διάρκεια ήταν 194 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk aripiprazol var median tid til oppstart 30 dager og median varighet 194 dager.
Greek: • δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία,
Norwegian Bokmål: • problemer med å kontrollere kroppens kjernetemperatur eller overoppheting,
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose bør ikke overskride 30 mg.
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 6 έως 18 ετών και παρουσίασαν μέσο όρο βαθμολογίας 29 στο TTS-YGTSS στην αρχική τιμή.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 6 - 18 år gamle og viste i gjennomsnitt 29 poeng på TTS-YGTSS ved baselinje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Accord για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας ή μανιακών επεισοδίων στη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτερους δεν έχει αποδειχθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aripiprazole Accord ved behandling av schizofreni eller maniske episoder i bipolar I lidelse hos pasienter fra 65 år og eldre er ikke fastslått.