FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandelde patiënten (N=166) hadden een mediane leeftijd van 53 jaar (spreiding: 22 tot 82); 56,6% was vrouw; 3,0% was Aziatisch; 0,6% was zwart; 7,2% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 6.000.000 IU per ml; 9% had gevorderde fibrose (F3) en 98,2% had HCV genotype 1b-infectie (één patiënt was tegelijkertijd geïnfecteerd met de HCV genotypes 1a, 1d en 6).
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=166) hadde en median alder på 53 år (område: 22 til 82 år); 56,6 % var kvinner; 3,0 % var asiatiske; 0,6 % var svarte; 7,2 % hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 6 000 000 IE per ml; 9 % hadde avansert fibrose (F3) og 98,2 % hadde HCV genotype 1b infeksjon (én pasient hver hadde genotype 1a-, 1d- og 6-infeksjon).
Dutch: Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om legemidlene dine.
Dutch: Er worden vergelijkbare effecten verwacht zoals zijn waargenomen met Viekirax + dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende effekt som sett ved Viekirax + dasabuvir er forventet.
Dutch: PEARL-II - genotype 1b, reeds eerder behandeld met pegIFN+RBV, zonder cirrose
Norwegian Bokmål: PEARL-II - genotype 1b, pegIFN + RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
Dutch: Hogere doses esomeprazol,/lansopra zol kunnen nodig zijn als dat klinisch geïndiceerd is.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk indikert så kan høyere doser av esomeprazol/lansopraz ol være nødvendig.
Dutch: GARNET - genotype 1b, niet eerder behandeld zonder cirrose Opzet:
Norwegian Bokmål: GARNET - Genotype 1b, behandlingsnaive uten cirrhose.
Dutch: Everolimus 0,75 mg enkelvoudige dosis
Norwegian Bokmål: 0,75 mg enkeltdose
Dutch: Mechanisme: CYP3A4/OATP1B-remming
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/OAT P1B
Dutch: ↑ losartan ↑ candesartan
Norwegian Bokmål: ↑ kvetiapin ↑ lurasidon
Dutch: Gebruik van colchicine in combinatie met Viekirax met of zonder dasabuvir is gecontra-indiceerd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Bruk av kolkisin er kontraindisert sammen med Viekirax med eller uten dasabuvir hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Klinische opmerkingen de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan remming van OATP1B1/B3 en CYP3A door atazanavir en CYP3A-remming door de aanvullende dosis ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevir eksponering kan skyldes hemming av OATP1B1/B3 og CYP3A ved atazanavir og av CYP3A ved den ekstra dosen ritonavir.
Dutch: De behandelde patiënten (N=22) hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (spreiding: 34 tot 68); 41% was zwart; 14% had gecompenseerde cirrose; 86% had geen eerdere HCV-behandelingen gehad; bij 14% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 68% had een HCV-infectie genotype 1a.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=22) hadde en median alder på 54 år (område: 34 til 68), 41 % var svarte, 14 % hadde kompensert cirrhose, 86 % var behandlingsnaive, 14 % hadde sviktet tidligere behandling med pegIFN/RBV, 68 % hadde HCV genotype 1a infeksjon.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren; - diabetes hebt.
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 ved karbamazepin.
Dutch: Viekirax en dasabuvir
Norwegian Bokmål: Viekirax ± dasabuvir.
Dutch: Om die reden dient Viekirax niet te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Viekirax brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Viekirax er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% was zwart; 19% had gecompenseerde cirrose; 67% had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% had een HCV-infectie genotype 1a.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=63) hadde en median alder på 51 år (område: 31 til 69), 24 % var svarte, 19 % hadde kompensert cirrhose, 67 % var behandlingsnaive, 33 % hadde sviktet tidligere behandling med pegIFN/RBV, 89 % hadde HCV genotype 1a infeksjon.
Dutch: Mechanisme: Het effect op everolimus is te wijten aan CYP3A4-remming door ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Effekt på everolimus skyldes hemming av CYP3A4 ved ritonavir
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Asteni
Dutch: De incidentie van dergelijke verhoogde waarden was 26% bij vrouwen die gelijktijdig geneesmiddelen met ethinyloestradiol innamen.
Norwegian Bokmål: Da insidensen av slike økninger var 26 % blant kvinner som samtidig tok et legemiddel som inneholdt etinyløstradiol, er slike legemidler kontraindisert med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Dutch: Behandeling van huidkanker furosemide bevordering van de waterafscheiding hydrocodon behandeling van pijn levothyroxine behandeling van schildklierproblemen rilpivirine, darunavir, atazanavir behandeling van HIV-infectie omeprazol, lansoprazol, esomeprazol behandeling van maagzweren en andere maagproblemen ibrutinib, imatinib behandeling van sommige bloedkankers fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine verlagen van het cholesterolgehalte dabigatran om het bloed te verdunnen fexofenadine behandeling van hooikoorts s-mefenytoïne behandeling van epilepsie sulfasalazine behandeling van chronische darmontstekingen repaglinide om het bloedsuiker te verlagen erytromycine behandeling van bacteriële infecties steroïden en corticosteroïden (zoals fluticason)
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet alprazolam, diazepam mot angst, panikkanfall og søvnvansker ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus for å hemme immunsystemet cyklobenzaprin, karisoprodol mot muskelkramper kolkisin for pasienter med normale nyre- og leverfunksjonstester til behandling av giktanfall eller familiær middelhavsfeber digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan mot hjerteproblemer eller høyt blodtrykk enkorafenib mot hudkreft furosemid mot opphopning av for mye væske i kroppen hydrokodon mot smerter levotyroksin mot problemer med skjoldbruskkjertelen rilpivirin, darunavir, atazanavir mot hiv-infeksjon omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magesår og andre mageproblemer ibrutinib, imatinib til behandling av enkelte typer blodkreft fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin for å senke kolesterol i blodet dabigatran blodfortynnende feksofenadine mot høysnue s-mefenytoin mot epilepsi sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom repaglinid for å senke blodsukkeret erytromycin mot bakterielle infeksjoner steroid eller kortikosteroide legemidler (f.eks. flutikason)
Dutch: Geen dosisaanpassingnodig voor carisoprodol; indien klinisch geïndiceerd dient een hogere dosis carisoprodol te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for karisoprodol, dosen økes dersom klinisk indikert.
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Behandeling: Viekirax en dasabuvir met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 weken
Norwegian Bokmål: randomisert, global multisenter, dobbel-blind, placebo-kontrollert Behandling: Viekirax og dasabuvir med vektbasert ribavirin i 12 uker
Dutch: De behandelde patiënten (N=419) hadden een mediane leeftijd van 50 jaar (spreiding: 19 tot 70); 45,8% was man; 4,8% was zwart; 9,3% had een voorgeschiedenis van depressie of bipolaire stoornis; 73,3% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 800.000 IU/ml; 20,3% had portale fibrose (F2) en 10,0% had 'brugvormende' fibrose (F3).
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=419) hadde en median alder på 50 år (område 19 til 70 år), 45,8 % var menn, 4,8 % var svarte, 9,3 % hadde depresjon eller bipolar lidelse i anamnesen, 73,3 % hadde baseline HCV RNA på minst 800 000 IE/ml, 20,3 % hadde portal fibrose (F2) og 10,0 % hadde brodannende fibrose (F3).
Dutch: wereldwijd, multicenter, open-label Behandeling: Viekirax en dasabuvir zonder ribavirine gedurende 12 weken
Norwegian Bokmål: global multisenter, åpen studie Behandling: Viekirax og dasabuvir uten ribavirin i 12 uker
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met rilpivirine eenmaal daags dient alleen te worden overwogen bij patiënten die geen bekende verlenging van het QT-interval hebben en die geen andere ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir 1,18 1,17 1,10
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med rilpivirin én gang daglig bør vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
Dutch: Vihuma kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Dutch: Zie rubriek 2, "Vihuma bevat natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Vihuma inneholder natrium".
Dutch: Gebruik bij kinderen
Norwegian Bokmål: Bruk av Vihuma hos barn
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege eller apotek.
Dutch: De specifieke activiteit van Vihuma bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Vihuma er ca. 9500 IE/mg protein.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, maximaal bij 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne, inntil 1 av 10 000), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Vihuma krijgt.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Vihuma.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Vihuma gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Vihuma brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
Dutch: zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
Norwegian Bokmål: Hemmende aktivitet, målt med modifisert Bethesda-test, ble ikke påvist hos denne pasienten.
Dutch: De manier waarop Vihuma bij kinderen wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Bruksmåten for Vihuma hos barn skiller seg ikke fra bruksmåten hos voksne.
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne.
Dutch: Vihuma bevat natrium
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder natrium
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Vihuma vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Vihuma på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Dutch: Vihuma is voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Vihuma er til intravenøs bruk.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de 20 første eksponeringsdagene.
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter (een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is) moet worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Fordi det kan være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for sentral venetilgang (CVAD, en ekstern kobling som gir tilgang til blodstrømmen gjennom et kateter uten injeksjon gjennom huden).
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har vært rapportert.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Vihuma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Vihuma.
Dutch: Vihuma bevat sporen van andere humane gastcelproteïnen dan factor VIII.
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder spor av andre proteiner fra humane vertsceller enn faktor VIII.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
Norwegian Bokmål: Median (område) for kromogent assay AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
Dutch: Het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Vihuma for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Dutch: Klinische werkzaamheid en in-vivo herstel van Vihuma werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Vihuma ble ikke påvirket hos denne pasienten.
Dutch: Vihuma wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
Norwegian Bokmål: Vihuma er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
Dutch: Vihuma mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Dutch: Ex-vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Evalueringer ex vivo ved bruk av et kommersielt testsett for å måle T-cellerespons ved proteinbehandling, antyder lav risiko for immunogenisitet.
Dutch: Verhoog de totale dosis Vihuma niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av Vihuma for å kontrollere blødninger uten å ha rådført deg med legen din.
Dutch: De immunogeniciteit van Vihuma werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vihuma ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt geadviseerd om passende factor VIII-spiegels te bepalen om de toe te passen dosering en de frequentie van herhaalde toedieningen te kunnen sturen.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales hensiktsmessig bestemmelse av faktor VIII-nivåer for å kunne tilpasse dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect 7,35 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (18,4 mg natrium per injectieflacon).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 7,35 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning (18,4 mg natrium per hetteglass).
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som det skal, og du eller ditt barn kan oppleve at blødningen vedvarer.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te stoppen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Vihuma berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen du skal ha med Vihuma (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen, maar voor kinderen kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme for barn og voksne, men kortere doseintervaller kan imidlertid være nødvendig hos barn.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Vihuma.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Vihuma.
Dutch: De behandeling met Vihuma zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vihuma vil startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har angitt.
Dutch: Indien een in-vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ettrinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitet i plasma bli signifikant påvirket av både typen av aPTT-reagens og referansestandarden anvendt i analysen.
Dutch: Vihuma heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Vihuma har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Vihuma nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Vihuma var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Dutch: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Vihuma for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Vihuma zonder uw arts of apotheker te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vihuma Ikke slutt å bruke Vihuma uten å rådføre deg med lege eller apotek.
Dutch: Tijdens klinische studies met Vihuma bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Vihuma med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Dutch: De patiënten moeten worden ingelicht over de eerste symptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vihuma in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vihuma i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Dutch: Vihuma wordt gewoonlijk in een ader geïnjecteerd (intraveneus) door uw arts of een verpleegkundige die ervaren zijn in de behandeling van patiënten met hemofilie A. U of iemand anders kan ook uw Vihuma-injectie geven, maar alleen na voldoende training.
Norwegian Bokmål: Vihuma injiseres vanligvis inn i en vene (intravenøst) av en lege eller sykepleier med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bare etter tilstrekkelig opplæring kan du eller andre personer gi en Vihuma-injeksjon.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Vihuma aan een patiënt om een verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og batchnummer for legemidlet hver gang Vihuma administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger i kliniske studier