FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal- popolazzjoni ta' dejta minn studju ta' pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu terapija b'bosentan fl-isfond (62.5 mg - 125 mg darbtejn kuljum) indikat żieda fl-AUC ta' bosentan (20% (95% CI: 9.8 - 30.8) meta mogħti flimkien ma' sildenafil fl-istat fiss (20 mg tliet darbiet kuljum) ta' qawwa iżgħar milli minn dik li dehret f'voluntiera b'saħħithom meta ngħatalhom flimkien ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra en studie med voksne PAH-pasienter som fikk behandling med bosentan (62,5 - 125 mg to ganger daglig), indikerte en økning (20 % (95 % KI: 9,8 - 30,8) av bosentan AUC ved samtidig administrering av steady-state sildenafil (20 mg tre ganger daglig) av en mindre størrelsesorden enn sett hos friske frivillige ved samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre ganger daglig (se pkt.
Maltese: Għal rakommandazzjonijiet tad-dożi, ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom sildenafil b'ammont stabbli (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta f'żieda ta' 50 % fl-AUC ta' bosentan (125 mg darbtejn kuljum).
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige med sildenafil (80 mg tre ganger daglig) ble det ved steady state sett en økning av bosentan AUC på 50 % (125 mg to ganger daglig).
Maltese: Granpidam 20 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Granpidam 20 mg
Maltese: Studju b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo twettaq fuq 278 pazjent bi pressjoni għolja tal-pulmun primarja, PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv, u PAH wara kirurġija ta' feriti konġenitali tal-qalb.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble utført på 278 pasienter med primær pulmonal hypertensjon, PAH assosiert med bindevevssykdommer, og PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURD- listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Granpidam 20 mg pilloli miksijin b'rita Sildenafil
Norwegian Bokmål: Granpidam 20 mg tabletter sildenafil
Maltese: Minn 277 suġġett li ġew trattati fl-istudju pivitali, 259 daħlu f'estensjoni ta' l-istudju għal perijodu ta' żmien twil.
Norwegian Bokmål: Av de 277 personene som ble behandlet i den pivotale studien, ble 259 med videre i en langtids forlengelsesstudie.
Maltese: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Norwegian Bokmål: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Maltese: 30 qartas
Norwegian Bokmål: 30 poser
Maltese: Użu Orali qartas (Paper/LDPE/alu/LDPE)
Norwegian Bokmål: Posene (papir/lavtetthets polyuretan/aluminiumsfolie/ lavtetthets polyetylen)
Maltese: Granuli gastroreżistenti
Norwegian Bokmål: Enterogranulat
Maltese: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris
Norwegian Bokmål: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 07. april 2014 Dato for siste fornyelse: 18. desember 2018
Maltese: RL Ankeveen I-Olanda
Norwegian Bokmål: 1244 RL Ankeveen Nederland
Maltese: B12
Norwegian Bokmål: Vitamin B12
Maltese: Mejt, sindrome vestibulari
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, vestibulært syndrom
Maltese: L-assorbiment tat-trigliċeridi dejjem ikun normali.
Norwegian Bokmål: Triglyserid-absorpsjonen er alltid normalt.
Maltese: L-aminosalicylic acid huwa batterjostatiku kontra l-Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Aminosalisylsyre er bakteriostatisk mot Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: F'kulturi ta' limfoċiti umani in vitro, ma dehrux effetti klastoġeniċi ta' ksur akromatiku, kromatidu, isokromatiku jew traslokazzjonijiet kromatidi bid-doża ta' 153 jew 600 µg /mL iżda bid-doża ta' 1500 u 3000 µg/mL kien hemm żieda relatata mad-doża fl-aberrazzjonijiet kromatidi.
Norwegian Bokmål: I kulturer av humane lymfocytter ble in-vitro klastogene virkninger av akromatiske, kromatide, isokromatiske brudd eller kromatide translokasjoner ikke sett ved 153 eller 600 µg/ml, men ved 1500 og 3000 µg/ml var det en doserelatert økning i kromatide aberrasjoner.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/896/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/896/001
Maltese: Lucane Pharma
Norwegian Bokmål: Lucane Pharma Teл.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (4 gramma) f'voluntiera adulti b'saħħithom (N=11), il-ħin inizjali għal livell ta' aminosalicylic acid fis-serum ta' 2 µg/mL kien ta' sagħtejn b'medda ta' 45 minuta sa 24 siegħa; il-ħin medjan sal-ogħla livell kien ta' 6 sigħat b'medda ta' 1.5 sigħat sa 24 siegħa; il-livell massimu medju kien ta' 20 µg/mL b'medda ta' 9 sa 35µg/mL: livell ta' 2µg/mL inżamm għal medja ta' 8 sigħat b'medda ta' 5 sa 9.5 sigħat; livell ta' 1 µg/mL inżamm għal medja ta' 8.8 sigħat b'medda ta' 6 sa 11.5 sigħat.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk enkeltdosestudie (4 gram) med friske frivillige voksne (N=11) var den innledende tiden til et serumnivå av aminosalisylsyre på 2 mikrogram/ml, 2 timer (fra 45 minutter til 24 timer); median tid til maksimal serumkonsetrasjon var 6 timer (fra 1,5 til 24 timer); gjennomsnittlig maksimalnivå var 20 mikrogram/ml (fra 9 til 35 mikrogram/ml).
Maltese: Desensitizzazzjoni
Norwegian Bokmål: Desensitivisering
Maltese: Pakkett ta' 30 qartas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 30 poser.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għat-trattament tat-tuberkulosi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, legemidler for behandling av tuberkulose, ATC-kode: J04AA01
Maltese: Tromboċitopenija, purpura, lewkopenija, anemija, metemoglobinemija, agranuloċitosi
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Trombocytopeni, purpura, leukopeni, anemi, methemoglobinemi, agranulocytose
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta' 1.5 g.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner oppleves sjeldent etter en total dose på 1,5 g.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30fil-mija, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er kolloidalt silisiumdioksyd, dibutylsebacat, metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1:1) dispersjon 30%, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, talkum.
Maltese: Silica, colloidal hydratedDibutyl sebacate Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 fil-mija Hypromellose
Norwegian Bokmål: Metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1:1) Dispersjon 30% Hypromellose
Maltese: Il-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50 sa 60%, id-distribuzzjoni kinetika għandha ħalf-life ta' 0.94 sigħat u volum ta' distribuzzjoni ta' 1.001 L/kg.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ca. 50 til 60%, den kinetiske distribusjonen har en halveringstid på 0,94 timer og distribusjonsvolumet er 1,001 l/kg.
Maltese: It-tneħħija kumulattiva tal-para-aminosalicylic wara 24 siegħa hija 84% ta' doża orali ta' 4 g, 21% bħala aċidu para-aminosaliċiliku u 63% bħala l-forma aċetilata.
Norwegian Bokmål: Den kumulative utskillelsen av paraaminosalisylsyre etter 24 timer er 84% av en oral dose på 4 g, 21% som paraaminosalisylsyre og 63% som den acetylerte formen.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali tal-PAS huma prodotti permezz ta' konjugazzjoni: għall-glycine fil-paraaminosalicyluric acid (PASU) sa 25% tad-doża u għall-N-aċetil fl-N-aċetil aċidu para-aminosaliċiliku (Ac-PAS) sa 70% tad-doża.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolittene av PAS dannes ved konjugering til glysin (para-aminosalisylurinsyre (PASU), opptil 25% av dosen, og til N-acetyl (N-acetyl-paraaminosalisylsyre (Ac-PAS)), opptil 70 % av dosen.
Maltese: Is-sodju aċidu para-aminosaliċiliku acid ma kienx mutaġeniku fir-razza TA 100 tat-test Ames.
Norwegian Bokmål: Natriumaminosalisylsyre var ikke mutagent i Ames-test TA 100.
Maltese: Il-granijiet huma żgħar ta' lewn off white/kannella ċar b'dijametru ta' 1.5 mm.
Norwegian Bokmål: Enterogranulat Granulene (kornene) er små og offwhite/lysebrune med en diameter på ca. 1,5 mm
Maltese: L-iskeda rakkomandata hija 4 g kull 8 siegħat.
Norwegian Bokmål: Anbefalt intervall er 4 g hver 8. time.
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100),
Maltese: Qratas magħmulin minn karta/polyethylene ta' densità baxxa/folja tal-aluminju/primer/polyethylene ta' densità baxxa.
Norwegian Bokmål: Posene består av papir/lavtetthets polyuretan/aluminiumsfolie/primer/lavtetthets polyetylen.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Norwegian Bokmål: Utl.dato.
Maltese: Il-funzjoni tat-tirojde għandha tkun immonitorjata f'pazjenti ko-infettati bl-HIV qabel ma jibda t-trattament u waqt it-trattament regolarment, b'mod partikolari meta l-aċidu paraaminosaliċiliku huwa ko-amministrat ma' ethionamide/prothionamide.
Norwegian Bokmål: Tyroidfunksjonen bør overvåkes i hiv-koinfiserte pasienter før behandling starter og regelmessig under behandling, særlig hvis paraaminosalisylsyre administreres samitidig med etionamid/protionamid.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 12 g.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 12 g. Normal varighet av behandlingen er 24 måneder.
Maltese: Tiħux GRANUPAS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GRANUPAS
Maltese: Granijiet gastro-reżistenti 30 qartas
Norwegian Bokmål: Enterogranulat 30 poser
Maltese: Ipotirojdiżmu*
Norwegian Bokmål: Hypotyreose*
Maltese: GRANUPAS 4g granijiet gastro-reżistenti aċidu para-aminosaliċiliku Użu orali
Norwegian Bokmål: GRANUPAS 4g enterogranulat paraaminosalisylsyre Oral bruk
Maltese: • dijarea,
Norwegian Bokmål: • diaré
Maltese: Data farmakokinetika limitata ma tissuġġerixxi l-ebda differenza sostanzjali bejn l-adulti u t-tfal.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data indikerer ingen vesentlig forskjell mellom voksne og barn.
Maltese: Ethionamide
Norwegian Bokmål: Etionamid
Maltese: Sindrome ta' assorbiment ħażin*, ulċera peptika, fsada gastrointestinali, suffejra, togħma metallika
Norwegian Bokmål: Malabsorpsjonssyndrom*, magesår, gastrointestinal blødning, gulsott, metallsmak
Maltese: Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal kwalunkwe sinjal ta' reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta' raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor).
Norwegian Bokmål: I løpet av de første tre månedene av behandlingen med GRANUPAS må du være oppmerksom på eventuelle tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel hudutslett, kløende røde flekker på huden, kløe, utslett, rennende eller kløende øyne eller tett nese) eller hepatitt (for eksempel feber, tretthet, mørk urin, blek avføring, magesmerter, gul hud og gule øyne).
Maltese: Id-data disponibbli minn studju dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu fil-firien, fejn l-annimali ngħataw sodju aċidu para-aminosaliċiliku (3.85 sa 385 mg/kg) kienet limitata.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra en studie av embryofetal utvikling hos rotter, hvor dyrene ble gitt natriumaminosalisylat (3,85 til 385 mg/kg), var begrenset.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata għal kull ġurnata hija 150 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale dosen per dag er 150 mg per kg kroppsvekt.
Maltese: Kull kaxxa fiha 30 qartas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 poser.
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 000 personer):
Maltese: • kristalli fl-awrina,
Norwegian Bokmål: • krystaller i urinen
Maltese: L-aċidu para-aminosaliċiliku u l-metaboliti tiegħu jiġu mneħħija permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Norwegian Bokmål: Paraaminosalisylsyre og dets metabolitter utskilles ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Norwegian Bokmål: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Maltese: 9/L u 10 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og 10 x 10
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Norwegian Bokmål: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Maltese: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Norwegian Bokmål: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Maltese: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Norwegian Bokmål: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Norwegian Bokmål: (kondrokalcinose med pyrofosfat)
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l til > 5,0 x 10
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 oktober 2013 Dato for siste fornyelse: 4 oktober 2018
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) ble observert hos 41 % av normale donorer, og forbigående trombocytopeni (blodplatetall < 100 x 10
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8 °C).
Maltese: Żieda ta' Gamma-glutamyl transferase
Norwegian Bokmål: Økning av gamma-glutamyltransferase
Maltese: GvHD akuta ta' grad II-IV
Norwegian Bokmål: Akutt grad II-IV GvHD
Maltese: Splenomegalija a
Norwegian Bokmål: Splenomegali a
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim-administrasjon til de novo AML-pasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk [t (8;21), t (15;17) og inv (16)] har ikke blitt fastslått.
Maltese: Grastofil fih sorbitol
Norwegian Bokmål: Grastofil inneholder sorbitol
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økning av aspartataminotransferase
Maltese: Rimettar a, e
Norwegian Bokmål: Oppkast a, e
Maltese: Dijarea a, e
Norwegian Bokmål: Diaré a, e
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Hos gravide rotter ble det ikke observert maternal eller føtal toksisitet ved doser opptil 575 μg/kg/dag.
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Norwegian Bokmål: Statistiske analyser av forholdet mellom antallet reinfuserte CD34
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnes i 5 % glukoseoppløsning, er Grastofil kompatibelt med glass og flere forskjellige plaststoffer, herunder PVC, polyolefin (en kopolymer til polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose)
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Norwegian Bokmål: Grastofil inneholder 50 mg sorbitol per ml.
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni (blodplater < 100 x 10
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 10
Norwegian Bokmål: Leukocytose Leukocytose (WBC > 50 x 10
Maltese: Waqqaf filgrastim b'mod permanenti f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Filgrastim må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Norwegian Bokmål: Grastofil inneholder virkestoffet filgrastim.
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert Natriumhydroksid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Maltese: CLONMEL Healthcare Ltd.
Norwegian Bokmål: PharmaMt Ltd.
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Norwegian Bokmål: Grastofil er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindreeller lik 1,0 x 10
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni) ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose) er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Maltese: ANNESS I
Norwegian Bokmål: Anemi e
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Maltese: 9/L) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi, ġiet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Norwegian Bokmål: 9/l) etter administrering av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av de personene som deltok i studien.
Maltese: Lewkoċitożi a
Norwegian Bokmål: Leukocytose a
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Eddiksyre konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 mikrog) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin
Maltese: Waqqaf Grastofil
Norwegian Bokmål: Seponer Grastofil
Maltese: Grastofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Norwegian Bokmål: Grastofil er indisert for mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPC).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Norwegian Bokmål: For eksempel, hvis du veier 60 kg vil din daglige dose være 30 millioner enheter (300 mikrogram).
Maltese: STADA Arzneimittel AG
Norwegian Bokmål: STADA Arzneimittel AG Teл.
Maltese: • spażmu fil-muskoli
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
Maltese: Istruzzjonijiet għall-injezzjoni Grastofil
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon av Grastofil
Maltese: Psewdogotta a
Norwegian Bokmål: Forstoppelse e
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akut (ARDS).
Norwegian Bokmål: Utbrudd av pulmonære tegn, som for eksempel hoste, feber og dyspné, i forbindelse med radiologiske tegn på pulmonære infiltrater og forringelse av lungefunksjonen kan være de første tegnene på «Acute Respiratory Distress Syndrome» (ARDS).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med 0,5 ml oppløsning inneholder 48 ME (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Maltese: 9/L għal 3 jiem konsekuttivi
Norwegian Bokmål: 9/l i 3 påfølgende dager
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Basert på data rapportert for et annet filgrastimprodukt som tilsvarer Grastofil, ble det observert sammenlignbare funn pluss økte føtale misdannelser ved 100 μg/kg/dag, en maternalt toksisk dose som tilsvarte en systemisk eksponering på omkring 50-90 ganger de eksponeringene som ble observert hos pasienter behandlet med den kliniske dosen på 5 μg/kg/dag.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er mellom 0,1 millioner enheter (1 mikrogram) og 0,4 millioner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Neseblod e
Maltese: Jekk inti donatur ta' ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.
Norwegian Bokmål: Hvis du er stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år gammel.
Maltese: Uġigħ fis-sider a
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom a
Maltese: Għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC f'donaturi normali qabel trapjant alloġeneiku tal-PBPC Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim for mobilisering av PBPCer hos normale donorer før allogen PBPC-transplantasjon
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Norwegian Bokmål: • smerter og hevelse i ledd, som ligner på urinsyregikt (pseudogikt)
Maltese: G-CSF umana hi glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħruġ ta' newtrofili funzjonali millmudullun.
Norwegian Bokmål: Humant G-CSF er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frisettingen av funksjonelle nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Maltese: Grastofil jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwit f'soluzzjoni ta' 5% ta' glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Norwegian Bokmål: Grastofil kan gis som daglig subkutan injeksjon eller daglig intravenøs infusjon fortynnet i 5 % glukoseoppløsning gitt over en periode på 30 minutter (se pkt.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: lewkaferesi waħda jew tnejn f'jiem 5 u 6, li ta' spiss ikun suffiċjenti.
Norwegian Bokmål: Timing av leukaferese: én eller to leukafereser på dag 5 og 6, noe som ofte vil være tilstrekkelig.
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon Publikasjon Studieperiode N
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 2.4
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasientene som responderte, en komplett respons ved doser på ≤ 2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag).
Maltese: Għadd assolut tan-newtrofili (ANC)
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC)
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i væskevolum
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C sa 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for den fortynnede infusjonsvæsken er dokumentert for 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: Esponiment fil-passat għal prodotti mediċinali ċitotossiċi Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 10
Norwegian Bokmål: Tidligere eksponering overfor cytotoksiske legemidler Pasienter som på forhånd har gått gjennom svært omfattende myelosuppressiv behandling, etterfulgt av administrering av filgrastim for mobilisering av PBPCer, vil kanskje ikke ha tilstrekkelig mobilisering av disse blodcellene for å oppnå anbefalt minsteutbytte (≥ 2,0 x 10