FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm orégão, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm orégão?
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Portuguese: máximo de duas semanas; se os sintomas durarem mais do que isso, deve ser consultado um profissional de saúde qualificado.
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm orégão?
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm orégão
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm orégão?
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como utilizar medicamentos que contêm orégão e a quem se destinam.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/441263/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
English: What is dittany of Crete herb?
Portuguese: O que é orégão?
English: 2333 BE Leiden Netherlands
Portuguese: 2333 BE Leiden Países Baixos
English: (frequency cannot be estimated from available data)
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: The powder will dissolve completely.
Portuguese: O pó dissolver-se-á completamente.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2008 Data da última renovação: 19 de fevereiro de 2018
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos.
English: Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Portuguese: A neutropenia persistiu por um período mediano de 13 dias.
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Portuguese: Além disso, apenas um pequeno número de casos envolveu estas espécies em ensaios clínicos.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Portuguese: A experiência com Mycamine em doentes com menos de 2 anos de idade é limitada.
English: These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Portuguese: Estes achados mostraram reversibilidade durante um período de seguimento de 18 meses.
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Portuguese: O seu médico poderá decidir ajustar a dose destes medicamentos.
English: Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Portuguese: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
English: The drug is rapidly distributed into tissues.
Portuguese: O medicamento é rapidamente distribuído pelos tecidos.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
English: Volume (concentration) of reconstituted powder
Portuguese: Volume (concentração) de pó reconstituído
English: Elimination and excretion
Portuguese: Eliminação e excreção
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) foi aproximadamente de 18-19 litros.
English: Other Candida spp.
Portuguese: Outras Candida spp.
English: There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica com a administração repetida e o estado estacionário é geralmente atingido entre 4 a 5 dias.
English: Mycamine may cause the following other side effects:
Portuguese: Mycamine pode causar os seguintes outros efeitos secundários:
English: Mycamine is indicated for:
Portuguese: Mycamine é indicado em:
English: § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Portuguese: § A população pediátrica não foi dimensionada de forma a testar a não-inferioridade.
English: Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Portuguese: Embora o concentrado faça espuma, deverão ser feitos todos os esforços para minimizar a quantidade de espuma criada.
English: % Difference [95% CI]
Portuguese: % Diferença [95% IC]
English: No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Portuguese: Não foram associadas nenhumas reações adversas a esta dosagem elevada.
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Portuguese: O limite inferior do IC 95% foi acima da margem de nãoinferioridade predefinida de -10%, provando a não-inferioridade.
English: In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser administradas medidas de apoio gerais e um tratamento sintomático.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Portuguese: A terapêutica pode ser instituída antes de serem conhecidos os resultados das culturas e de outros testes laboratoriais.
English: Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Portuguese: Poucos doentes (1,1%; 0,4% graves) descontinuaram o tratamento devido a um evento hepático.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis encontram-se apresentados por ordem de gravidade decrescente.
English: The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Portuguese: O regime de dosagem de micafungina depende do peso corporal do doente, como indicado nas seguintes tabelas:
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
English: However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Portuguese: No entanto, assim que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica antifúngica deverá ser ajustada de acordo com os mesmos.
English: However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Portuguese: No entanto, a diferença não foi significativa pelo que se desconhece se se traduz numa diferença clinicamente relevante.
English: The clinical relevance of this finding is not known.
Portuguese: A relevância clínica desta descoberta é desconhecida.
English: Information from clinical studies
Portuguese: Informação de estudos clínicos
English: Other medicines and Mycamine
Portuguese: Outros medicamentos e Mycamine
English: Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Portuguese: Com base na experiência dos ensaios clínicos, um total de 32,2% dos doentes sofreu reações adversas à medicação.
English: Mycamine with food and drink
Portuguese: Mycamine com alimentos e bebidas
English: Final concentration
Portuguese: Concentração Final
English: The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Portuguese: A maioria das reações adversas hepáticas foi ligeira e moderada.
English: Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Portuguese: A exposição a estes metabolitos é baixa e os metabolitos não contribuem para a eficácia global da micafungina.
English: Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Portuguese: A micafungina inalterada é a principal componente na circulação sistémica.
English: 1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Portuguese: O 1,3-β-D-glucano não se encontra presente em células de mamíferos.
English: As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Portuguese: Como o Mycamine é administrado por via intravenosa (numa veia), não são necessárias restrições relativas à comida ou bebidas.
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Mycamine nas seguintes circunstâncias, visto que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2):
English: (breakdown of red blood cells).
Portuguese: (destruição dos glóbulos vermelhos).
English: It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Portuguese: Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo.
English: If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu médico pode decidir monitorizar atentamente a sua função renal.
English: During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Portuguese: Durante o tratamento, as funções do seu fígado serão monitorizadas atentamente.
English: For reconstitution instructions see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição, ver secção 6.6.
English: The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Portuguese: A razão mais provável para estas diferenças foi as diferentes condições subjacentes, comparativamente aos adultos ou doentes pediátricos mais velhos, observadas nos ensaios clínicos.
English: ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Portuguese: ¶ A eficácia clínica também foi observada (< 5 doentes) nas seguintes espécies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
English: The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco de desenvolvimento de tumores no fígado em humanos, e o seu médico avaliará os benefícios e os riscos do tratamento com Mycamine, antes de iniciar o medicamento.
English: If you receive more Mycamine than you should
Portuguese: Se utilizar mais Mycamine do que deveria
English: However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: No entanto , algumas pessoas podem sentir-se com tonturas quando tomam este medicamento e se isso lhe acontecer, não conduzir ou utilizar máquinas.
English: Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Portuguese: Utilizando técnicas de assepsia e à temperatura ambiente, Mycamine é reconstituído e diluído da seguinte forma:
English: The concentrate should be used immediately.
Portuguese: O concentrado deve ser imediatamente utilizado.
English: Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Portuguese: O seu médico irá determinar quanto Mycamine lhe deverá ser administrado cada dia.
English: The nature and incidence of adverse reactions were similar between treatment groups.
Portuguese: A natureza e a incidência de reações adversas foram similares entre os dois grupos de tratamento.
English: More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Portuguese: Perfusões mais rápidas podem resultar em reações mediadas pela histamina mais frequentes.
English: These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Portuguese: Estes dados indicam que a eliminação da micafungina é maioritariamente não renal.
English: The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Portuguese: O titular de AIM deve acordar a versão final, o formato e as modalidades de distribuição da lista de indicações para prescrição com a Autoridade Nacional Competente em cada um dos Estados Membros e garantir que os materiais contêm os elementos-chave abaixo descritos.
English: The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
Portuguese: A maioria foi de intensidade ligeira a moderada e não limitou o tratamento.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Portuguese: Como acontece com todos os agentes antimicrobianos, foram notificados casos de reduzida sensibilidade e resistência e não pode ser excluída uma resistência cruzada com outras equinocandinas.
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Portuguese: Isso significa que não existem evidências suficientes para indicar se a população do tipo selvagem desses patogéneos pode ser considerada suscetível à micafungina.
English: In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Portuguese: Na circulação sistémica, a micafungina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 99%), maioritariamente à albumina.
English: No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente.
English: Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Portuguese: Mycamine deve ser preparado e administrado por um médico ou por outro profissional de saúde.
English: The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Portuguese: A solução não pode ser utilizada, se se encontrar turva ou precipitada.
English: An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Portuguese: É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser utilizadas de imediato.
English: • The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
Portuguese: • A decisão para utilizar Mycamine deve ter em consideração um risco potencial para desenvolvimento de tumores do fígado.
English: Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de 14C-micafungina (25 mg) em voluntários saudáveis, 11,6% da radioatividade foi recuperada na urina e 71,0% nas fezes, ao longo de 28 dias.
English: Standard infusion (added up to 100 ml)
Portuguese: Perfusão padrão (adicionada até 100 ml)
English: Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras equinocandinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: What Mycamine is and what it is used for
Portuguese: O que é Mycamine e para que é utilizado
English: Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Portuguese: Mycamine é eficaz no tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do corpo).
English: Hepatic effects:
Portuguese: Efeitos hepáticos:
English: Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Portuguese: O prolongamento do tempo de perfusão, reduzindo o pico de concentração plasmática, reduziu aparentemente estes efeitos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não forem utilizadas de imediato, os tempos de estabilidade e as condições prévias à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser mais longas que 24 horas de 2 a 8ºC, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido realizadas em condições de assepsia controladas e validadas.
English: Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Portuguese: A não-inferioridade foi provada em doentes adultos, e foram demonstrados resultados similares nas subpopulações pediátricas (incluindo recém-nascidos e bebés prematuros).
English: The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Portuguese: O concentrado reconstituído e a solução com a perfusão diluída devem ser utilizados de imediato, porque não contém quaisquer conservantes para evitar a contaminação bacteriana.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, outros antimicóticos para utilização sistémica, código ATC: J02AX05
English: ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Portuguese: ‡ Ajustado para o estado de neutropenia; objetivo primário.
English: Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Portuguese: As outras infeções que surgiram foram causadas por Fusarium (1 e 2 doentes, respetivamente) e Zygomycetes (1 e 0 doentes, respetivamente).
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico, se sentir algum efeito que lhe possa causar problemas na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
English: There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de micafungina em mulheres grávidas.
English: Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Portuguese: Mycamine deve ser administrado uma vez por dia através de uma perfusão intravenosa (numa veia) lenta.
English: Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
Portuguese: A micafungina demonstra atividade fungicida contra a maioria das espécies de Candida e proeminentemente inibe ativamente o crescimento da hifa das espécies Aspergillus.
English: All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Portuguese: Todo o concentrado reconstituído deve ser retirado de cada frasco para injetáveis e reposto na garrafa/saco de perfusão de onde foi inicialmente tirado.
English: ≤S (Susceptible)
Portuguese: ≤S (Suscetível)
English: Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Portuguese: A micafungina pode ter o potencial de afetar a fertilidade masculina nos humanos.
English: If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Portuguese: Género/Raça: O género e a raça (caucasiana, negra e oriental) não influenciam significativamente os parâmetros farmacocinéticos de micafungina.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Portuguese: Após a reconstituição e a diluição, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
English: At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Portuguese: Com a dose terapêutica de Mycamine recomendada, estas taxas são alcançáveis para a Candida spp de tipo selvagem.
English: Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular em estudos realizados em animais (ver secção 5.3).
English: Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Portuguese: O sucesso do tratamento foi definido como a ausência de uma infeção fúngica sistémica provada, provável ou suspeita até ao final do tratamento e a ausência de uma infeção fúngica sistémica provada ou provável até ao fim do estudo.
English: Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Portuguese: Os níveis de exposição, em que tais efeitos não ocorreram (NOAEL), situaram-se no mesmo intervalo, comparativamente aos níveis da exposição clínica, ou num intervalo inferior.
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Portuguese: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
English: Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study Micafungin
Portuguese: Sucesso Global do Tratamento por Protocolo, Estudo de Candidíase Invasiva Micafungina
English: No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Portuguese: Não foi observada qualquer limitação na fertilidade feminina ou masculina, nos estudos de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce nos ratos.
English: Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Portuguese: A ligação à albumina é independente da concentração de micafungina (10-100 µg/ml).