FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter linagliptin/metforminhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter linagliptin/metforminhydroklorid
Danish: Tabletkerne:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Arginin
Danish: Jentadueto indeholder: - Aktive stoffer: Linagliptin og metforminhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er linagliptin og metforminhydroklorid.
Danish: Det er kendt, at sulfonylurinstoffer og insulin kan forårsage hypoglykæmi, og der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Jentadueto i kombination med et sulfonylurinstof og/eller insulin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når Jentadueto brukes i kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin.
Danish: Linagliptin medførte signifikant reduktion i HbA1c, (ændring på -0,62 % vs placebo) i forhold til en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,14 %.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga signifikant forbedring i HbA1c, (-0,62 % endring sammenlignet med placebo) fra en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8,14 %.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg er ovale, bikonvekse lysorange filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Jentadueto 2,5 mg/850 mg er ovale, bikonvekse, lys oransje, filmdrasjerte tabletter.
Danish: Gul jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
Danish: ikke almindelig
Norwegian Bokmål: mindre vanlig
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres med henblik på at hindre metforminassocieret laktatacidose, specielt hos ældre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden metformin elimineres via nyrene skal Jentadueto brukes med forsiktighet ved økende alder. Monitorering av nyrefunksjonen er nødvendig som et ledd i forebygging av metforminassosiert laktacidose, spesielt hos eldre (se pkt.
Danish: • Sygdom, der kan give vævshypoxi (især akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom), f.eks.
Norwegian Bokmål: • Sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom) som: dekompensert hjertesvikt, respirasjonssvikt, nylig myokardinfarkt, sjokk
Danish: Linagliptin 2,5 mg to gange dagligt + metformin HCl 500 mg to gange dagligt
Norwegian Bokmål: Linagliptin 2,5 mg to ganger daglig1 + Metformin HCl
Danish: I kliniske studier, som beskrevet nedenfor, havde linagliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for metformin, glyburid, simvastatin, warfarin, digoxin eller perorale præventionsmidler.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, som er beskrevet nedenfor, hadde linagliptin ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, warfarin, digoksin eller orale prevensjonsmidler, noe som gir in vivo evidens for en lav tendens til å gi legemiddelinteraksjoner med substrater for CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein og organisk kationisk transportør (OCT).
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Jentadueto.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jentadueto dersom noe av det ovenstående gjelder for deg. Kontakt lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Danish: Linagliptin i kombination med metformin medførte signifikant reduktion i HbA1c (ændring på -0,64 % sammenlignet med placebo) i forhold til et gennemsnitligt baseline-HbA1c på 8 %.
Norwegian Bokmål: Linagliptin i tillegg til metformin ga signifikant forbedring av HbA1c (-0,64 % endring sammenlignet med placebo), fra en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8 %.
Danish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: +34 91 663 50 00
Danish: Hvis du holder op med at tage Jentadueto
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Jentadueto
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Oval, bikonveks, lysorange, filmovertrukket tablet på 19,2 mm x 9,4 mm, præget med Boehringer Ingelheim logo på den ene side og "D2/850" på den anden.
Norwegian Bokmål: Oval, bikonveks, lys oransje, filmdrasjert tablett på 19,2 mm x 9,4 mm, merket med "D2/850" på den ene siden og firmalogoen på den andre siden.
Danish: Beholder Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Plasmaproteinbindingen af linagliptin var koncentrationsafhængig og faldt fra ca. 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, hvilket afspejler, at bindingen til DPP-4 blev mættet med stigende koncentrationer af linagliptin.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av vevsbinding, er gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ca. 1110 liter ved steady state etter én enkeltdose med 5 mg linagliptin gitt intravenøst til friske personer, noe som indikerer at linagliptin distribueres til vev i stor grad. Plasmaproteinbinding av linagliptin er konsentrasjonsavhengig og avtar fra omtrent 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, noe som reflekterer metning av bindingen til DPP-4 ved økende konsentrasjon av linagliptin.
Danish: Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelse af insulin fra bugspytkirtlens betaceller.
Norwegian Bokmål: Inkretiner skilles ut på et lavt basalt nivå gjennom dagen, og nivåene øker umiddelbart etter inntak av mat. GLP-1 og GIP øker biosyntesen av insulin og sekresjon fra betaceller i pankreas ved normale og forhøyede nivåer av glukose i blodet.
Danish: 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % og linagliptin 2,5 mg plus metformin 2 gange dagligt
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var lik på tvers av behandlingsgruppene (placebo 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % og linagliptin 2,5 mg pluss metformin to ganger daglig 1,4 %).
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: De fleste af disse hændelser forekom under eller efter vitrektomi i begge grupper.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto under eller etter vitrektomi i begge grupper.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Danish: Optøet opløsning skal anvendes inden: ----- / ----- / ----
Norwegian Bokmål: Tint oppløsning skal brukes innen: ----- / ----- / ----
Danish: Ældre Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Eldre Den eldre befolkningen er blitt studert i kliniske studier.
Danish: Hvis en overdosis forekommer anbefales nøje monitorering.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose forekommer anbefales nøye overvåking.
Danish: 2) herunder skotom
Norwegian Bokmål: 2) inkludert skotom
Danish: Etnicitet Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske
Norwegian Bokmål: Etnisitet Erfaringen er begrenset i andre grupper enn kaukasiere.
Danish: Opbevares i dybfryser.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk brug).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Danish: Rutinemæssig monitorering anbefales i alle ovennævnte situationer.
Norwegian Bokmål: Rutinekontroller anbefales for alle situasjonene som er nevnt ovenfor.
Danish: I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen oppsto det ingen hendelser før vitrektomi.
Danish: Population med begrænsede eller manglende data
Norwegian Bokmål: Populasjon med ingen eller begrenset data
Danish: Den er almindeligvis forbigående og forsvinder normalt uden behandling.
Norwegian Bokmål: Dette går vanligvis tilbake og vil vanligvis forsvinne uten behandling.
Danish: Der forventes ingen systemiske interaktioner.
Norwegian Bokmål: Ingen systemiske interaksjoner forventes.
Danish: Forskellen blev opretholdt fra dag 7 til og med måned 6 (figur 1).
Norwegian Bokmål: Differansen ble opprettholdt fra dag 7 til måned 6 (figur 1).
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Norwegian Bokmål: Aktive eller mistenkt okulære eller periokulære infeksjoner.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Danish: Det er fortsat uklart, om denne blødning er knyttet til selve injektionsproceduren eller til administration af ocriplasmin.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt uklart om denne blødningen er relatert til selve injeksjonsprosedyren eller administreringen av okriplasmin.
Danish: Du vil ikke få Jetrea i begge øjne samtidigt.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i begge øynene samtidig.
Danish: Kombineret Placebo
Norwegian Bokmål: Kombinert Placebo
Danish: Macula sørger for det centrale syn, som man bruger ved udførelsen af dagligdags opgaver, såsom at køre bil, læse og genkende ansigter.
Norwegian Bokmål: Makula gir sentralsyn som behøves for dagligdagse oppgaver som å kjøre, lese og gjenkjenne ansikter.
Danish: Brug af Jetrea anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Bruk av Jetrea er derfor ikke anbefalt i denne pasientgruppen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
Danish: Der skal tages højde for dette, når disse tests anvendes til diagnosticering eller monitorering af andre tilstande (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til når du bruker testene til diagnostisering eller monitorering av andre tilstander (se pkt.
Danish: Behandling anbefales ikke hos sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke til slike pasienter.
Danish: Intravenøs administration af 10 mg/kg blev generelt tolereret vel hos både rotter og hunde, uanset om det blev administreret som enkeltdosis eller som gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av 10 mg/kg ble generelt godt tolerert hos både rotter og hunder enten det ble administrert som en enkeltdose eller som gjentatt dose.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes én gang og for behandling av ett øye.
Danish: Efter åbning/fortynding
Norwegian Bokmål: Etter åpning/fortynning
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for den første uge efter injektionen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i den første uken etter injeksjon.
Danish: Der skal altid bruges korrekte aseptiske injektionsteknikker.
Norwegian Bokmål: Korrekte sterile injeksjonsteknikker skal alltid brukes.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes omgående, da den ikke indeholder konserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen skal brukes umiddelbart ettersom den ikke inneholder konserveringsmidler.
Danish: Hos kaniner og aber havde forekomsten af celleinfiltrater i glaslegemet tendens til at opløses med tiden.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner og aper hadde insidensen av glasslegeme-celleinfiltrater tendens til å forsvinne over tid.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er klart igen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til synet ditt forbedres.
Danish: Undersøgelser Meget almindeligt
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
Danish: Følgende tabel sammenfatter de bivirkninger, der blev indberettet for det behandlede øje i forbindelse med kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i det behandlede øyet i kliniske studier og/eller gjennom erfaringer etter markedsføring.
Danish: Du vil ikke få Jetrea mere end én gang i det samme øje.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i samme øye mer enn én gang.
Danish: Rifter i den ellipsoide zone i og uden for det centrale område er blevet rapporteret i ikkeinterventionelle studier og indberetninger efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i ellipsoidesonen innenfor og utenfor sentralområdet er rapportert i ikkeintervensjonsstudier og rapporter etter markedsføring.
Danish: Kombineret JETREA
Norwegian Bokmål: Kombinert JETREA
Danish: Fertilitet Der er ingen data vedrørende Jetreas virkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på Jetreas effekt på fertiliteten.
Danish: Monitorering efter injektion
Norwegian Bokmål: Overvåking etter injeksjon
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Visus blev forbedret eller opretholdt hos 15 ud af 16 patienter sammenlignet med baseline.
Norwegian Bokmål: Synsskarpheten ble forbedret eller ble opprettholdt hos 15 av 16 pasienter sammenlignet med baseline.
Danish: Efter åbning
Norwegian Bokmål: Etter åpning
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i intensitet og ophørte inden for 2 til 3 uger.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var ikke alvorlige, med mild til moderat intensitet og opphørte innen 2 til 3 uker.
Danish: - En alvorlig synsforringelse er rapporteret i op til 1 ud af 10 patienter inden for en uge efter behandling med Jetrea.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig synsreduksjon har blitt rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter innen én uke etter Jetreabehandling.
Danish: Det er ukendt, om Jetrea udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Jetrea utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Forskellen fortsatte med at være statistisk signifikant til og med måned 6 i hvert studie (p ≤ 0,024).
Norwegian Bokmål: Forskjellen fortsatte å være statistisk signifikant gjennom måned 6 i hver studie (p ≤ 0,024).
Danish: Patienten skal monitoreres på passende vis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes på egnet måte (se pkt.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter fortynding.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk umiddelbart etter fortynning.
Danish: Information om normalisering af specifikke hændelser så som kromatopsi og ændringer i ERG kan findes i de relevante afsnit i sektionen "beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Informasjon om normalisering av spesifikke hendelser som kromatopsi og ERG-endringer er gitt i den relevante delen i avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Danish: Patientinformationspakken skal udgives på tryk og i lydformat og skal indeholde følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakkene til pasientene skal leveres både i skriftlig format og audioformat og inneholde følgende hovedelementer:
Danish: ERG-ændringer var ikke prædiktive for negative resultater med hensyn til visus.
Norwegian Bokmål: ERG-endringene var ikke prediktive for negative resultater i form av synsskarphet.
Danish: Der må kun bruges en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Kun en klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Danish: Den nye udløbsdato skal beregnes og skrives på kartonen, inden denne anbringes i køleskabet.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen etter åpning skal beregnes og noteres på pakningen før pakningen plasseres til oppbevaring i kjøleskapet.
Danish: Der vil blive taget hensyn til disse oplysninger for at vurdere, om Jetrea kan injiceres i samme øje.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil bli tatt i betraktning for å evaluere om og når Jetrea kan injiseres i samme øye.
Danish: Det inaktive ocriplasmin/α2antiplasmin kompleks udgår af cirkulationen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Norwegian Bokmål: Det inaktive okriplasmin/alfa2-antiplasmin-komplekset forsvinner fra sirkulasjonen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Danish: Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
Norwegian Bokmål: Alle hadde gjort det ved måned 3.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Danish: <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for efter diskussioner og aftale med de relevante myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Jetrea vil blive markedsført, såvel ved lanceringen som efter lanceringen, at sundhedspersonale, som forventes at anvende Jetrea, får udleveret følgende materiale:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Jetrea vil bli markedsført, ved lansering og etter lansering, alt helsepersonell som forventes å bruke Jetrea, får forelagt følgende:
Danish: Når ocriplasmin administreres intravenøst, går det ind i den endogene proteinkatabolisme, hvor det hurtigt inaktiveres gennem dets interaktioner med protease-hæmmere α2antiplasmin eller α2makroglobulin.
Norwegian Bokmål: Når okriplasmin administreres intravenøst vil det gå inn i den endogene proteinkatabolismen hvor det raskt inaktiveres via dets interaksjon med proteasehemmer alfa2-antiplasmin eller alfa2-makroglobulin.
Danish: 4, efter injektion af Jetrea.
Norwegian Bokmål: 4 etter en injeksjon med Jetrea.
Danish: Din læge/øjenlæge vil beslutte, om behandling med Jetrea er det rigtige for dig.
Norwegian Bokmål: Legen/ øyelegen vil bestemme om behandling med Jetrea er riktig for deg.
Danish: I sådanne tilfælde må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsforstyrrelserne er ophørt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke pasienten kjøre eller føre maskiner frem til den visuelle forstyrrelsen har forsvunnet.
Danish: VMT kan give symptomer i form af forvrænget eller svækket syn.
Norwegian Bokmål: VMT kan forårsake symptomer som forvrengt eller redusert syn.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet (figur 2).
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett (figur 2).
Danish: Den systemiske toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret hos både rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: Den systemiske toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos både rotter og hunder.
Danish: På grundlag af resultaterne af dette studie kan brug af Jetrea ikke anbefales som tillægsbehandling til vitrektomi hos børn med henblik på at afhjælpe løsning og fjernelse af glaslegemet.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene i denne studien anbefales ikke Jetrea som et tillegg til viktrektomi hos barn for å gjøre det lettere å løsne og fjerne glasslegemet.
Danish: De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene fra studien TG-MV-009 samsvarer med den kjente sikkerhetsprofilen for Jetrea.
Danish: Over 1400 patienter er blevet behandlet med den anbefalede dosis på 0,125 mg Jetrea i kliniske interventionsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter er behandlet med anbefalt dose på 0,125 mg Jetrea i kliniske intervensjonsstudier.
Danish: 5) hændelser som forekommer før vitrektomi † med Roth 28-farvers farvesynstest.
Norwegian Bokmål: 5) hendelser som forekommer før vitrektomi † bruker test av fargesyn, Roth 28.
Danish: Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om umiddelbart å rapportere symptomer som tyder på intraokulær inflammasjon/infeksjon eller andre visuelle eller okulære symptomer.
Danish: Patologiske ændringer knyttet til intraokulær blødning blev observeret hos kaniner og aber.
Norwegian Bokmål: Patologiske forandringer relatert til intraokulær blødning ble observert hos kaniner og aper.
Danish: Ocriplasmin er et proteolytisk enzym med serin proteaseaktivitet, som kan være til stede i øjet i flere dage efter intravitreal injektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Okriplasmin er et proteolytisk enzym med aktiv serinprotease som kan være tilstede i øyet i flere dager etter den intravitreale injeksjonen (se pkt.
Danish: Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner er knyttet til intraokulær inflammasjon/infeksjon, intraokulær blødning og økt intraokulært trykk (IOP).
Danish: Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke fryses på nytt etter tining.
Danish: Intravitreal injektion af Jetrea kan have moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielle midlertidige synsforstyrrelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjon med Jetrea kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner på grunn av mulige midlertidige visuelle forstyrrelser (se pkt.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med non-proliferativ diabetisk retinopati eller fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation) eller signifikant øjentraume.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter med ikke-proliferativ diabetes retinopati eller historie med uveitis (inklusiv aktiv, alvorlig inflammasjon) eller signifikant øyetraume.
Danish: Anomalt retinogram
Norwegian Bokmål: Unormalt retinogram
Danish: Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Overvåking for stigning i IOP kan bestå av kontroll av perfusjon i synsnerven umiddelbart etter injeksjonen og tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen.
Danish: 3) herunder cystoidt maculaødem
Norwegian Bokmål: 3) inkludert cystoid makulaødem
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, Andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske preparater, andre oftalmologiske preparater, ATC-kode: S01XA22
Danish: Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt.
Norwegian Bokmål: Synssymptomer opplevd i det kontralaterale øyet eller bilateralt, er også rapportert.
Danish: 4) herunder subretinal væske
Norwegian Bokmål: 4) inkludert subretinal væske
Danish: I alt 652 patienter (Jetrea 464, placebo 188) blev randomiseret i disse 2 studier.
Norwegian Bokmål: Totalt 652 pasienter (Jetrea 464, placebo 188) ble randomisert i disse to studiene.
Danish: Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af JETREA.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske undersøkelser kan vise unormale resultater etter Jetrea-administrasjon.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske reproduksjonsstudier har blitt utført.
Danish: Samtidig administration i begge øjne anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke administrering i begge øynene samtidig.
Danish: Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
Norwegian Bokmål: Alle uforandrede eller progredierende makulahull bør behandles i henhold til vanlig praksis.
Danish: Din læge/øjenlæge vil muligvis også give dig lokalbedøvelse for at undgå eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil også gi deg lokalbedøvelse for å unngå smerte under injeksjonen.
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett.
Danish: Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi mellem 2 og 7 dage efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Intraokulær inflammasjon/infeksjon kan evalueres ved biomikroskopi mellom 2 og 7 dager etter injeksjonen.