FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Viruslast der Patienten musste unter dem bestehenden Therapieregime mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss supprimiert sein (HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml), ohne ein Therapieversagen in der Krankengeschichte und ohne dokumentierte RT-Substitutionen, die zu Resistenzen gegenüber Doravirin, Lamivudin und Tenofovir führen (siehe Abschnitt „Resistenz").
Spanish: Los pacientes debían haber sido virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 40 copias/ml) con su pauta posológica inicial durante al menos 6 meses antes de la inclusión en el ensayo, sin antecedentes de fracaso virológico y ausencia documentada de sustituciones de RT que confieran resistencia a doravirina, lamivudina y tenofovir (ver la sección, Resistencia).
German: Die antivirale Aktivität von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde in T-lymphoblastischen Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und peripheren Lymphozyten untersucht.
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir frente a cepas del VIH-1 aisladas en el laboratorio y en la práctica clínica se evaluó en estirpes celulares de linfoblastos T, monocitos/macrófagos primarios y linfocitos de sangre periférica.
German: Tenofovirdisoproxil war im In-vitro-Mauslymphomassay mutagen und in einem bakteriellen In-vitroMutagenitätstest (Ames-Test) negativ.
Spanish: Tenofovir disoproxilo fue mutágeno en la prueba de linfoma de ratón in vitro y negativo en la prueba de mutagenicidad microbiana in vitro (prueba de Ames).
German: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg Filmtabletten.
Spanish: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película.
German: Die antivirale Aktivität von Lamivudin gegen HIV-1 wurde mittels Standard-Sensibilitätsassays in einer Vielzahl von Zelllinien untersucht, darunter Monozyten und mononukleäre Zellen im peripheren Blut (Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMCs).
Spanish: La actividad antiviral de lamivudina contra el VIH-1 se evaluó en una serie de estirpes celulares, como monocitos y células mononucleares de sangre periférica (CMSP), utilizando análisis de sensibilidad convencionales.
German: Im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion stieg die mittlere (% VK) Tenofovirexposition von 2.185 (12 %) ng*h/ml bei Personen mit einer KreatininClearance > 80 ml/min auf 3.064 (30 %) ng*h/ml bei Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 (42 %) ng*h/ml bei Personen mit moderater Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 (45 %) ng*h/ml bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung an.
Spanish: En comparación con los pacientes con función renal normal, la exposición media (% CV) a tenofovir aumentó desde 2.185 (12 %) ng·h/ml en los pacientes con CrCl > 80 ml/min hasta 3.064 (30 %) ng·h/ml, 6.009 (42 %) ng·h/ml y 15.985 (45 %) ng·h/ml en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave de forma respectiva.
German: Psychostimulanzien
Spanish: Psicoestimulantes modafinilo
German: Nach einer Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil wurden im Rahmen einer vierstündigen Hämodialysesitzung ca. 10 % der angewendeten Tenofovir-Dosis entfernt.
Spanish: Después de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo, una sesión de 4 horas de hemodiálisis permitió eliminar aproximadamente el 10 % de la dosis administrada de tenofovir.
German: • verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Spanish: • disminución de los niveles de glóbulos rojos en su sangre (anemia)
German: HIV-1 RNA Kopien/ml
Spanish: ARN del VIH-1 copias/ml
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium E 468; Hypromelloseacetatsuccinat; Magnesiumstearat E 470b; mikrokristalline Cellulose E 460; hochdisperses Siliciumdioxid E 551; Natriumstearylfumarat.
Spanish: • Los demás componentes son croscarmelosa sódica E468; succinato acetato de hipromelosa; estearato de magnesio E470b; celulosa microcristalina E460; sílice coloidal anhidra E551; estearil fumarato de sodio.
German: In In-vitro-Studien konnte Doravirin die folgenden NNRTIassoziierten Substitutionen unter klinisch relevanten Konzentrationen supprimieren: Mutanten K103N, Y181C und G190A.
Spanish: En los estudios in vitro, doravirina fue capaz de suprimir las siguientes sustituciones asociadas a ITINN: K103N, Y181C y G190A en concentraciones clínicamente relevantes.
German: Tenofovirdisoproxil muss zunächst durch Diesterhydrolyse in Tenofovir umgewandelt und anschließend durch zelluläre Enzyme zu Tenofovirdiphosphat phosphoryliert werden.
Spanish: Tenofovir disoproxilo requiere una hidrólisis inicial del diéster para su conversión a tenofovir y posteriores fosforilaciones por acción de enzimas celulares para formar difosfato de tenofovir.
German: In der klinischen Studie DRIVE-SHIFT kam es zu keiner genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegenüber Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil, weder während der initialen 48 Wochen (unmittelbare Umstellung, N=447) noch während der 24 Wochen (verzögerte Umstellung, N=209) der Therapie mit Delstrigo.
Spanish: En el ensayo clínico DRIVE-SHIFT, ningún paciente desarrolló resistencia genotípica o fenotípica a DOR, 3TC o TDF en las primeras 48 semanas (cambio de tratamiento inmediato, N=447) o en las primeras 24 semanas (cambio de tratamiento retrasado, N=209) de tratamiento con Delstrigo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Delstrigo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt, entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Delstrigo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en condición establecida en la decisión sobre los Planes de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
German: Die Woche-48- und Woche-96-Ergebnisse aus den Studien DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan los resultados de los ensayos DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD en las semanas 48 y 96.
German: GM (% VK)
Spanish: Parámetro MG (CV %)
German: Anteil (%) der Patienten mit einer HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml nach Ausgangstherapie Ritonavir- oder Cobicistat- geboosterter PI
Spanish: Proporción (%) de pacientes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml según la pauta posológica inicial recibida IP potenciado con ritonavir o cobicistat
German: Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Hemmer der Säugetier-DNAPolymerasen α und β und der mitochondrialen DNA-Polymerase γ.
Spanish: El difosfato de tenofovir es un inhibidor débil de las ADN polimerasas α y β y la ADN polimerasa γ mitocondrial de mamíferos.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Kältegefühl, Schmerz, Durst
Spanish: • dolor en el pecho, sensación de frío, dolor, sed
German: Bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min sollte die Behandlung mit Delstrigo nicht begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: El tratamiento con Delstrigo no se debe iniciar en pacientes con un CrCl estimado < 50 ml/min (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Abnahme der Kalium- oder Phosphatspiegel im Blut können als Folge einer Schädigung bestimmter Nierenzellen (Tubuluszellen) auftreten.
Spanish: Puede aparecer dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o el fosfato en sangre por daño de las células del túbulo renal.
German: Schwere akute Exazerbationen einer Hepatitis B (z. B. Leberdekompensation und Leberversagen) sind bei mit HIV-1 und HBV ko-infizierten Patienten beschrieben worden, die Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil - zwei der Wirkstoffe von Delstrigo - abgesetzt haben.
Spanish: Se han notificado exacerbaciones agudas graves de la hepatitis B (p. ej., con descompensación hepática e insuficiencia hepática) en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el VHB, y que han interrumpido el tratamiento con lamivudina o tenofovir disoproxilo, dos de los componentes de Delstrigo.
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten mit supprimierter Viruslast Die Wirksamkeit einer Therapieumstellung von einer Ausgangstherapie mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterten Proteasehemmer, Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder einem NNRTI auf Delstrigo wurde in einer randomisierten, offenen Studie (DRIVE-SHIFT) bei HIV-1 infizierten, vorbehandelten Erwachsenen, deren Viruslast supprimiert war, untersucht.
Spanish: La eficacia del cambio de tratamiento a Delstrigo desde una pauta posológica inicial que consiste en dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido en combinación con un IP potenciado con ritonavir o cobicistat, o elvitegravir potenciado con cobicistat, o un ITIAN, se evaluó en un ensayo clínico abierto, aleatorizado (DRIVE-SHIFT) en adultos infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos.
German: Aggression, Halluzinationen, Anpassungsstörungen, Verstimmung, Schlafwandeln
Spanish: Raras agresión, alucinación, trastorno de adaptación, alteración del humor, sonambulismo
German: Die medianen EC50-Werte von Lamivudin betrugen bei HIV-1 der Kladen A-G bzw. bei Viren der Gruppe O (n = 3, außer Klade B mit n = 2) 60 nM (Spanne: 2070 nM), 35 nM (Spanne: 30-40 nM), 30 nM (Spanne: 20-90 nM), 20 nM (Spanne: 3-40 nM), 30 nM (Spanne: 1-60 nM), 30 nM (Spanne: 20-70 nM), 30 nM (Spanne: 3-70 nM) bzw. 30 nM (Spanne: 2090 nM).
Spanish: La mediana de los valores CE50 de lamivudina fueron de 60 nM (intervalo: 20 a 70 nM), 35 nM (intervalo: 30 a 40 nM), 30 nM (intervalo: 20 a 90 nM), 20 nM (intervalo: 3 a 40 nM), 30 nM (intervalo: 1 a 60 nM), 30 nM (intervalo: 20 a 70 nM), 30 nM (intervalo: 3 a 70 nM) y 30 nM (intervalo: 20 a 90 nM) frente a los virus de los subtipos A-G y el grupo O del VIH-1 (n=3 excepto n=2 para el subtipo B), respectivamente.
German: Tacrolimus Sirolimus
Spanish: Inmunodepresores tacrolimus sirolimus
German: Informationen zu potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln sind in dieser Fachinformation nicht angegeben.
Spanish: No se facilita información sobre las posibles interacciones farmacológicas con otros antirretrovirales.
German: • Mitotan
Spanish: • mitotano
German: Gelegentlich erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Lipase, erhöhte Amylase, erniedrigtes Hämoglobin
Spanish: Poco frecuentes aspartato aminotransferasa elevada, lipasa elevada, amilasa elevada, hemoglobina disminuida
German: In den Phase-III-Studien, DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD, waren für therapienaive Patienten (n = 747) folgende NNRTI Substitutionen unter den Ausschlusskriterien: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Spanish: Los ensayos de fase 3 DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD, que incluían pacientes no tratados previamente (n=747) donde las siguientes sustituciones de ITINN fueron parte de los criterios de exclusión: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
German: Einige Beispiele sind u. a. Aciclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir, Aminoglykoside (z. B. Gentamicin) und hochdosierte oder mehrere NSAR (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglucósidos (p. ej., gentamicina) y AINEs en dosis altas o múltiples (ver sección 4.4).
German: Die Gabe von Delstrigo sollte vermieden werden, wenn gleichzeitig oder kurz zuvor nephrotoxische Arzneimittel (z. B. hochdosierte oder mehrere nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]) angewendet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe evitar el tratamiento con Delstrigo con el uso simultáneo o reciente de medicamentos nefrotóxicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos [AINEs] en dosis altas o múltiples) (ver sección 4.5).
German: Die renale Elimination von Doravirin ist gering.
Spanish: La excreción renal de doravirina es secundaria.
German: Da Lamivudin hauptsächlich über die Nieren mittels einer Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, welche die Nierenfunktion verringern oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, die Serumkonzentrationen von Lamivudin erhöhen.
Spanish: Dado que lamivudina se elimina de forma principal por los riñones mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa (ver sección 5.2), la administración de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas de lamivudina.
German: Mit proximalen renalen Tubulopathien assoziierte Fälle einer Osteomalazie, die sich als Knochenoder Gliederschmerzen manifestierte und zu Frakturen beigetragen haben könnte, sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil beschrieben worden.
Spanish: Se han notificado casos de osteomalacia asociada a tubulopatía renal proximal, que se manifiesta como dolor óseo o dolor en las extremidades y que puede contribuir al riesgo de fracturas, en asociación con el uso de tenofovir disoproxilo.
German: Allerdings führte Tenofovirdisoproxil in maternaltoxischen Dosierungen in einer peri-/postnatalen Toxizitätsstudie zu einer Abnahme des Lebensfähigkeit-Index und des Gewichts der Jungtiere.
Spanish: Sin embargo, tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y el peso de las crías en un estudio de toxicidad peri-postnatal con dosis tóxicas para la madre.
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren wurde nicht untersucht, aber verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten.
Spanish: No se ha evaluado la administración de doravirina junto con otros inductores moderados de CYP3A, pero se esperan disminuciones en las concentraciones de doravirina.
German: Studien zur Langzeitkanzerogenität von Lamivudin bei Mäusen und Ratten zeigten bei Expositionen, die das bis zu 12-Fache (Mäuse) bzw. 57-Fache (Ratten) der Exposition betrugen, die beim Menschen unter der RHD erzielt wird, keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo de lamivudina en ratones y ratas no mostraron indicios de potencial carcinogénico con exposiciones de hasta 12 veces (ratones) y 57 veces (ratas) la exposición humana con la DHR.
German: Tenofovir zeigte in Zellkulturen antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Kladen A, B, C, D, E, F, G und O (die EC50 lag im Bereich von 0,5-2,2 µM).
Spanish: Tenofovir mostró actividad antiviral en cultivo celular frente a los subtipos A, B, C, D, E, F, G y O del VIH-1 (los valores de CE50 variaron entre 0,5 y 2,2 microM).
German: Klinische Isolate mit Substitution Y188L oder mit Substitutionen an V106 in Kombination mit A98G, H221Y, P225H, F227C oder Y318F zeigten eine um mehr als das 100-Fache verringerte Sensibilität gegenüber Doravirin.
Spanish: Las cepas clínicas que contenían la sustitución Y188L o sustituciones de V106 en combinación con A98G, H221Y, P225H, F227C o Y318F mostraron una disminución de la sensibilidad a doravirina superior a100 veces.
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir nach einer Dosis Tenofovirdisoproxil 245 mg ist bei gesunden Probanden mit moderater bis schwerer Leberfunktionsstörung untersucht worden.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de tenofovir después de una dosis de 245 mg de tenofovir disoproxilo en voluntarios sanos con insuficiencia hepática moderada a grave.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen antiviralen Arzneimitteln
Spanish: Administración junto con otros antivirales
German: Beim Menschen wurde gezeigt, dass Lamivudin die Plazenta passiert.
Spanish: Se ha demostrado la transferencia placentaria de lamivudina en seres humanos.
German: • Abnahme des Magnesiumspiegels
Spanish: • disminución de los niveles de magnesio
German: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Induktion von CYP3A)
Spanish:  doravirina AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmáx 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Inducción de CYP3A)
German: Doravirin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se ha estudiado la doravirina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.2).
German: Auch nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion können Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Spanish: También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
German: Doravirin Doravirin war in einer Serie von In-vitro- oder In-vivo-Assays nicht genotoxisch.
Spanish: Doravirina no fue genotóxica en una batería de pruebas in vitro o in vivo.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Spanish: Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
German: CD
Spanish: CAD
German: Für Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung muss das Dosisintervall von Lamivudin und Tenofovirdisoproxil angepasst werden, was mit der Kombinationstablette nicht möglich ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste del intervalo de dosis de lamivudina y tenofovir disoproxilo que no se puede conseguir con el comprimido de la combinación (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Was ist Delstrigo?
Spanish: Qué es Delstrigo
German: Ist eine gemeinsame Anwendung mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) unumgänglich, sollte täglich eine 100-mg-Tablette Doravirin etwa 12 Stunden nach der vorangegangenen Dosis von Delstrigo eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Si no se puede evitar la administración junto con otros inductores moderados de CYP3A (p.ej., dabrafenib, lesinurad, bosentán, tioridazina, nafcilina, modafinilo, telotristat de etilo), se debe tomar un comprimido diario de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas después de la dosis de Delstrigo (ver sección 4.5).
German: Da Tenofovir hauptsächlich über die Nieren mittels einer Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, welche die Nierenfunktion verringern oder um die aktive tubuläre Sekretion über OAT1, OAT3 oder MRP4 konkurrieren, die Serumkonzentrationen von Tenofovir erhöhen.
Spanish: Dado que tenofovir se elimina de forma principal por los riñones mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa (ver la sección 5.2), la administración de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa a través de OAT1, OAT3 o MRP4 puede aumentar las concentraciones séricas de tenofovir.
German: Doravirin hemmt weder die humanen zellulären DNA-Polymerasen α und ß noch die mitochondriale DNA-Polymerase γ.
Spanish: Doravirina no inhibe las ADN polimerasas celulares α, ß ni la ADN polimerasa γ mitocondrial del ser humano.
German: Kanzerogenese
Spanish: Carcinogenia
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Delstrigo einnehmen.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Delstrigo.
German: Lamivudin
Spanish: Lamivudina
German: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, angewendet werden, da signifikante Abnahmen der DoravirinPlasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirkung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Spanish: Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar junto con medicamentos que sean inductores potentes de las enzimas CYP3A, ya que se espera que se produzcan descensos importantes de las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que podría reducir la eficacia de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo (ver las secciones 4.3 y 5.2).
German: Husten*, nasale Symptome*
Spanish: • tos, síntomas nasales
German: • Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz)
Spanish: • náuseas, diarrea, dolor de estómago, vómitos, gases (flatulencia)
German: Delstrigo ist abzusetzen, wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min fällt, da die Anpassungen des Dosierungsintervalls, die für Lamivudin und Tenofovirdisoproxil erforderlich sind, mit dem Kombinationsarzneimittel in Tablettenform nicht möglich sind (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Delstrigo si el CrCl estimado desciende por debajo de 50 ml por minuto, ya que no se podrá lograr el ajuste necesario del intervalo de dosis de lamivudina y tenofovir disoproxilo con el comprimido de combinación de dosis fijas (ver sección 4.2).
German: HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml
Spanish: ARN del VIH-1 < 40 copias/ml
German: Beachten Sie auch die Liste im Abschnitt „Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Spanish: Consulte también la lista en la sección "Otros medicamentos y Delstrigo ".
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Spanish: Síndrome de reconstitución inmune
German: schmerzen durch eine Leberentzündung
Spanish: (abdomen) causado por inflamación del hígado
German: Wie Delstrigo aussieht und Inhalt der Packung Delstrigo ist erhältlich als gelbe, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „776" geprägt und auf der anderen Seite neutral ist.
Spanish: Delstrigo se presenta en comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, grabados con el logo corporativo y 776 en una cara y lisos por la otra cara.
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten mit supprimierter Viruslast In die DRIVE-SHIFT-Studie waren vorbehandelte Patienten ohne Therapieversagen in der Vorgeschichte eingeschlossen, deren Viruslast supprimiert war (N=670) (siehe Abschnitt „Klinische Erfahrung").
Spanish: El ensayo clínico DRIVE-SHIFT incluyó pacientes virológicamente suprimidos (N=670) sin antecedentes de fracaso al tratamiento (ver la sección, Experiencia clínica).
German: 2 (Doravirin)
Spanish: 2 (DOR)
German: Bei Toxizitätsstudien an Tieren führte die Anwendung von Lamivudin in hohen Dosen nicht zu Hauptorgan-Toxizitäten.
Spanish: La administración de lamivudina en estudios de toxicidad en animales a dosis altas no se asoció a toxicidad orgánica importante.
German: Anteil (%) von Patienten mit einer HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml nach Ausgangswerten für CD
Spanish: Proporción (%) de pacientes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml según el recuento basal de linfocitos T CD4
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Spanish: Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
German: Erwartet:  Buprenorphin  Naloxon
Spanish: Previsto:  buprenorfina  naloxona
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Delstrigo beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Delstrigo
German: Falls der Patient eine Dosis Delstrigo innerhalb von 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt versäumt, sollte der Patient Delstrigo so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Delstrigo y han transcurrido menos de 12 horas desde la última dosis programada, deberá tomar Delstrigo lo antes posible y proseguir con el tratamiento de la manera habitual.