FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fuzeon doit uniquement être reconstitué avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
German: Fuzeon darf nur mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
French: Patients atteints d'une maladie hépatique
German: Patienten mit Lebererkrankungen
French: Veuillez également vous reporter au résumé des caractéristiques du produit des autres médicaments antirétroviraux associés.
German: Bitte beachten Sie auch die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel, die in der Kombinationstherapie angewendet werden.
French: Des études in vitro sur microsomes humains et des études in vivo ont montré que l'enfuvirtide n'est pas un inhibiteur des enzymes du CYP450.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und In-vivo-Studien zeigen, dass Enfuvirtid kein Inhibitor der Cytochrom-P-450-Enzyme ist.
French: 24,6 à 29,0
German: 24,6 bis 29,0
French: Rarement, vous pourriez avoir une infection à un endroit où une injection unique a été administrée.
German: In seltenen Fällen kann eine Infektion an einer einzelnen Injektionsstelle auftreten.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Guide d'utilisation pour l'injection de Fuzeon
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schrittweise Anleitung zur Injektion von Fuzeon
French: La plus forte dose administrée dans un essai clinique à 12 patients était de 180 mg, en une seule injection sous-cutanée.
German: Die höchste Dosierung, die 12 Patienten im Rahmen einer klinischen Prüfung erhielten, war 180 mg als Einzeldosis subkutan.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
French: Faites cela même si les flacons contiennent encore du médicament inutilisé ou de l'Eau Pour Préparations Injectables car ils sont à usage unique.
German: Sie sollten dies auch dann tun, wenn die Durchstechflaschen ungebrauchte Mengen des Arzneimittels oder Wassers für Injektionszwecke enthalten, da diese nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind.
French: Des infections au site d'injection (incluant abcès et cellulite) ont été observées chez 1,5 % des patients.
German: Die Anzeichen und Symptome dauerten im Allgemeinen bis zu 7 Tage an. Infektionen an der Injektionsstelle (einschließlich Abszess und Cellulitis) traten bei 1,5 % der Patienten auf.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Garder le flacon dans l'emballage extérieur d'origine pour le protéger de la lumière A conserver au réfrigérateur après reconstitution
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Rekonstitution im Kühlschrank aufbewahren
French: Dans une étude chez l'insuffisant rénal, l'ASC de l'enfuvirtide a été augmentée en moyenne de 43 - 62% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale comparé aux patients ayant une fonction rénale normale.
German: In einer Niereninsuffizienzstudie war bei Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion die AUC von Enfuvirtid im Durchschnitt um 43 % bis 62 % erhöht.
French: Si une dose est oubliée, les patients doivent être informés de prendre la dose dés que possible.
German: Im Falle einer verpassten Fuzeon Dosis sollte der Patient angewiesen werden, diese so schnell wie möglich nachzuholen.
French: · Vous pouvez effectuer l'injection dans la partie supérieure du bras, la partie supérieure de la cuisse ou au niveau du ventre (abdomen).
German: Sie können in Ihren Oberarm, Oberschenkel oder Bauch (Abdomen) injizieren.
French: L'enfuvirtide peut, comme un peptide, provoquer une amylose cutanée au site d'injection.
German: Als Peptid kann Enfuvirtid eine kutane Amyloidose an der Injektionsstelle verursachen.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre l'enfuvirtide et les médicaments métabolisés par les enzymes du CYP450 administrés en association.
German: Es werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, erwartet.
French: Prélèvement de Fuzeon dans la seringue de 1 ml 1.
German: Aufziehen von Fuzeon in die 1-ml-Spritze
French: Il n'y a pas de preuve que l'enfuvirtide puisse altérer la capacité à conduire les véhicules ou à utiliser des machines, toutefois il convient de tenir compte du profil d'effets indésirables du produit (voir rubrique
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Enfuvirtid die Verkehrstüchtigkeit des Patienten oder seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte; dennoch sollte das Nebenwirkungsprofil von Enfuvirtid berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Vérifiez que l'extrémité de l'aiguille est toujours au-dessous de la surface de la solution, afin qu'aucune bulle d'air ne pénètre dans la seringue.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche der Lösung befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
French: Variation de la charge virale par rapport à l'inclusion (log10 copies/ml)*
German: Log-Veränderung gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)*
French: Fuzeon + TO 90 mg 2xj (n = 661)
German: Fuzeon + OB 90 mg zweimal täglich (n = 661)
French: La proportion de patients ayant une charge virale < 400 copies/ml à la semaine 48 était de 30,4% chez les patients sous Fuzeon + TO versus 12% chez les patients sous TO seul.
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 48 eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml erreichten, lag bei Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten, bei 30,4 % verglichen mit 12 % bei Patienten, die OB allein erhielten.
French: La Cmax moyenne (± CV) était de 4,59 ± 1,5 µg/ml et l'AUC de 55,8 ± 12,1 µg*hr/ml.
German: Der mittlere Wert (± SD) war für Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml und für die AUC 55,8 ± 12,1 µg × h/ml.
French: Step D: Injecter Fuzeon
German: Schritt D: Injektion von Fuzeon
French: Ostéonécrose :
German: Osteonekrose:
French: Influence de l'enfuvirtide sur le métabolisme des médicaments associés : dans une étude métabolique in vivo chez l'homme, l'enfuvirtide, administré à la posologie recommandée de 90 mg deux fois par jour, n'a pas inhibé le métabolisme des substrats du CYP3A4 (dapsone), du CYP2D6 (débrisoquine), du CYP1A2 (caféine), du CYP2C19 (méphenytoïne) et du CYP2E1 (chlorzoxazone).
German: Einfluss von Enfuvirtid auf den Metabolismus von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln: In einer In-vivo-Studie zur Untersuchung des Metabolismus im Menschen zeigte Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 90 mg keine hemmende Wirkung auf den Metabolismus der Substrate von CYP3A4 (Dapson), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorzoxazon).
French: L'hémodialyse n'a pas significativement modifié la clairance de l'enfuvirtide.
German: Hämodialyse verursacht keine signifikante Änderung der Enfuvirtid-Clearance.
French: Pour un seuil d'hyperéosinophilie plus élevé (> 1,4 x 109/l), le taux d'hyperéosinophilie ajusté en fonction de l'exposition est identique dans les deux groupes (1,8 patients pour 100 patients années).
German: Bei Anwendung eines höheren Grenzwertes für Eosinophilie (> 1,4 × 109/l) ist die der Patientenexposition angepasste Häufigkeit für Eosinophilie in beiden Behandlungsgruppen gleich (1,8 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
French: · Assurez-vous d'avoir 1,1 ml d'Eau Pour Préparations Injectables dans la seringue.
German: ● Achten Sie darauf, dass sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden.
French: A la semaine 48, l'hyperéosinophilie [nombre d'éosinophiles dépassant la limite supérieure de la normale soit > 0,7 x 109/l] a été observée avec un taux plus élevé dans le groupe Fuzeon (12,4 patients pour 100 patients années) que dans le groupe TO seul (5,6 patients pour 100 patients années).
German: Bis zur Woche 48 trat Eosinophilie (über dem oberen Normalwert [ULN = Upper Limit of Normal] von > 0,7 × 109/l) bei Patienten in der Fuzeon Behandlungsgruppe häufiger auf (12,4 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre) als bei Patienten mit OB alleine (5,6 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
French: · Après vous être lavé les mains, ne touchez rien d'autre que le matériel d'injection et le site de votre corps où l'injection sera effectuée.
German: • Berühren Sie nach dem Händewaschen nichts außer den Injektionsmaterialien und der Injektionsstelle.
French: La plupart des réactions indésirables étaient d'intensité légère ou modérée.
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
French: Allaitement : Chez l'homme, on ignore si l'enfuvirtide est sécrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enfuvirtid in die Muttermilch übergeht.
French: Absorption : la biodisponibilité absolue après une administration sous-cutanée de 90 mg d'enfuvirtide dans l'abdomen était de 84,3 ± 15,5%.
German: Resorption: Die absolute Bioverfügbarkeit betrug nach subkutaner Verabreichung von 90 mg Enfuvirtid in den Bauch 84,3 ± 15,5 %.
French: Perte de poids Syndrome pseudo-grippal, faiblesse c. Description d'effets indésirables particuliers
German: Gewichtsabnahme Grippe-ähnliche Beschwerden, Asthenie c. Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
French: Les données de tolérance font principalement référence aux résultats combinés des études TORO 1 et TORO 2 à 48 semaines (voir le paragraphe 5.1).
German: Die Daten zur Sicherheit beziehen sich hauptsächlich auf die 48-Wochen-Daten aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (siehe Abschnitt 5.1).
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: Chaque injection doit être pratiquée à un site différent du précédent et qui ne présente aucun signe de réaction locale.
German: Die Injektion soll stets an einer anderen Stelle vorgenommen werden als die vorangegangene Injektion und nur dort, wo gegenwärtig keine lokale Reaktion an der Injektionsstelle vorhanden ist.
French: Chez 25 patients âgés de 5 à 16 ans recevant la dose de 2 mg/kg deux fois par jour dans la partie haute du bras, la face antérieure de la cuisse ou l'abdomen, l'AUC moyenne à l'équilibre était de 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, la Cmax de 6,14 ± 2,48 µg/ml et la Cresid.
German: Bei 25 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 5 und 16 Jahren, die die 2 mg/kg-Dosis zweimal täglich als Injektion in den Oberarm, vorderen Oberschenkel oder Bauch erhielten, betrug die mittlere Steady-State-AUC 54,3 ± 23,5 µg × h/ml, Cmax lag bei 6,14 ± 2,48 µg/ml und Ctrough betrug 2,93 ± 1,55 µg/ml.
French: Ne secouez jamais ou ne retournez jamais le flacon pour le mélanger - cela provoquerait trop de de mousse.
German: Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln oder zum Vermischen umdrehen - dies wird ein exzessives Schäumen verursachen.
French: Certains patients prenant un traitement par association de médicaments anti-VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose.
German: Bei einigen Patienten, die Anti-HIV-Arzneimittel in Kombination erhalten, kann sich eine, als Osteonekrose bezeichnete, Erkrankung entwickeln.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'enfuvirtide ont été évaluées chez l'adulte et chez l'enfant infectés par le VIH-1.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Enfuvirtid wurden bei HIV-1-infizierten Erwachsenen sowie pädiatrischen Patienten untersucht.
French: 33,6 à 38,0
German: 33,6 bis 38,0
French: 27 mai 2003
German: 27. Mai 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
French: Il n'a pas été identifié de facteurs de risque prédictifs de la survenue ou de l'intensité des réactions d'hypersensibilité à l'enfuvirtide.
German: Es sind keine Risikofaktoren bekannt, die eine Vorhersage des Auftretens bzw. der Schwere einer Überempfindlichkeit gegenüber Enfuvirtid ermöglichen.
French: Dans le cadre d'un programme d'accès compassionnel (Early Access Program), un patient s'est administré, en une seule fois, une dose de 180 mg de Fuzeon.
German: In einer Studie des Early-Access-Programmes wurde einem Patienten auf einmal 180 mg Fuzeon als Einzeldosis verabreicht.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
French: Appuyez lentement sur le piston de la seringue.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam hinunter.
French: Autres éventuels effets indésirables
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
French: Résistance in vivo à l'enfuvirtide : lors des essais cliniques de phase III, des échantillons de VIH recombinant contenant les gènes env de l'ARN du VIH ont été prélevés jusqu'à la semaine 24 ; 187 échantillons ont montré une réduction de la sensibilité à l'enfuvirtide de plus de 4 fois par rapport aux échantillons correspondants avant traitement.
German: In-vivo-Resistenz gegen Enfuvirtid: In klinischen Studien der Phase III zeigten HIV-Rekombinante, welche die Gene für die Virushülle von HIV-RNA-Proben enthielten, die bis zur Woche 24 von 187 Patienten gewonnen worden waren, eine über 4-fach reduzierte Empfindlichkeit für Enfuvirtid im Vergleich mit den entsprechenden Proben vor Behandlungsbeginn.
French: · Le virus du VIH dans votre sang peut éventuellement devenir résistant au Fuzeon.
German: ● Das HI-Virus in Ihrem Blut könnte schließlich gegen Fuzeon resistent werden, so dass Ihr Virus-Spiegel im Blut zu steigen beginnt.
French: Ouvrez les conditionnements des seringues et retirez les bouchons des flacons.
German: Öffnen Sie die Spritzenpackungen und entfernen Sie die Schutzkappen von den Durchstechflaschen.
French: Si vous oubliez d'utiliser Fuzeon · Si vous oubliez une dose, administrez-là dès que vous vous en rendez compte.
German: ● Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été occasionnellement associées au traitement par enfuvirtide et, dans de rares cas, les manifestations d'hypersensibilité sont réapparues après la réadministration du produit.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen waren gelegentlich mit der Enfuvirtid-Therapie verbunden, und in seltenen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktionen bei erneuter Exposition.
French: Distribution : après administration intraveineuse d'une dose de 90 mg d'enfuvirtide, le volume de distribution à l'équilibre était de 5,5 ± 1,1 l. Dans le plasma de patients infectés par le VIH, l'enfuvirtide est lié à 92% aux protéines plasmatiques et ce sur une plage de concentrations de 2 à 10 µg/ml.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen im Steady State bei intravenöser Gabe einer 90-mg-Dosis von Enfuvirtid betrug 5,5 ± 1,1 l. In HIV-infiziertem Plasma ist Enfuvirtid innerhalb eines Bereiches der Plasmakonzentration von 2 bis 10 µg/ml zu 92 % an Plasmaproteine gebunden.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ˌnatriumfreiˈ.
French: Influence des médicaments associés sur le métabolisme de l'enfuvirtide : dans des études distinctes d'interactions pharmacocinétiques, l'administration concomitante de ritonavir (inhibiteur puissant du CYP3A4) ou de saquinavir en association à de faibles doses de ritonavir et de rifampicine (inducteur puissant du CYP3A4) n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de l'enfuvirtide.
German: Einfluss von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln auf den Metabolismus von Enfuvirtid: In getrennten pharmakokinetischen Interaktionsstudien führte die gleichzeitige Gabe von Ritonavir (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) oder Saquinavir in Kombination mit einer zusätzlichen Boosterdosis Ritonavir oder Rifampicin (einem potenten CYP3A4-Induktor) nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Enfuvirtid.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Solvant pour solution Eau pour préparations injectables
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung Wasser für Injektionszwecke
French: En cas d'utilisation non immédiate, elle doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et utilisée dans les 24 heures.
German: Wird die Lösung nicht unmittelbar verwendet, muss sie im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
French: Chaque flacon contient 108 mg d'enfuvirtide.
German: Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid.
French: Perte d'appétit, anorexie, hypertriglycéridémie, augmentation des triglycérides dans le sang, diabète sucré,
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig verminderter Appetit, Anorexie, Hypertriglyzeridämie, erhöhte Bluttriglyzeride, Diabetes mellitus
French: · Ne touchez pas les sommets des flacons après les avoir désinfectés avec un tampon alcoolisé.
German: ● Berühren Sie nicht den oberen Rand der Durchstechflaschen, nachdem diese mit Alkoholtupfern gereinigt wurden.
French: Vérifiez que l'extrémité de l'aiguille est toujours au-dessous de la surface de l'Eau Pour Préparations Injectables, afin qu'aucune bulle d'air ne pénètre dans la seringue.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche des Wassers für Injektionszwecke befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (un état qui survient quand votre système immunitaire attaque les tissus sains de votre corps), peuvent également apparaître après le début de votre traitement pour l'infection au VIH.
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
French: Différence entre les groupes
German: Unterschiede zwischen den Behandlungen
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des signes/symptômes individuels caractéristiques des réactions locales au site d'injection rapportés dans les études combinées TORO 1 et TORO 2 (% de patients)
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der einzelnen charakteristischen Anzeichen/Symptome von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (Prozentsatz der Patienten) n = 663
French: La rubrique 7 vous indique comment préparer Fuzeon et vous auto-administrer une injection.
German: Im Abschnitt 7 finden Sie Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Fuzeon.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fuzeon anwenden.
French: Qu'est ce que Fuzeon et contenu de l'emballage extérieur Fuzeon poudre et solvant pour solution injectable est conditionné dans un carton contenant :
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
French: · Laissez le liquide revenir à température ambiante avant utilisation.
German: ● Bringen Sie die Flüssigkeit vor der Anwendung auf Raumtemperatur.
French: A la dose de 90 mg, l'absorption sous-cutanée est comparable, que l'injection soit faite dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
German: Für die 90-mg-Dosis ist die subkutane Resorption bei Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Arm vergleichbar.
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infections opportunistes, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
French: Fuzeon est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1, exposés et en échec à un traitement comprenant au moins un médicament de chacune des classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase, analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou présentant une intolérance aux traitements précédemment cités (voir rubrique 5.1).
German: Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung erhalten haben und ein Therapieversagen gezeigt haben mit Regimen, welche zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der antiretroviralen Substanzklassen Proteasehemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer enthielten, oder die eine Unverträglichkeit gegenüber vorangegangenen antiretroviralen Behandlungsregimen haben (siehe Abschnitt 5.1).
French: L'enfuvirtide a également inhibé la fusion intercellulaire médiée par l'enveloppe du VIH-1.
German: Enfuvirtid hemmte auch die durch die HIV-1-Hülle vermittelte Zell-Zell-Fusion.
French: N'utilisez jamais Fuzeon si · vous êtes allergique à l'enfuvirtide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: ● Sie allergisch gegen Enfuvirtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration- voir Annexe V*.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
French: Mesures de sécurité · Lavez-vous soigneusement les mains.
German: ● Waschen Sie sich gründlich die Hände.
French: · La poudre peut mettre jusqu'à 45 minutes à se dissoudre complètement en une solution.
German: ● Das Pulver kann bis zu 45 Minuten für das Auflösen benötigen.
French: · Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour connaître les règles d'élimination de ce container.
German: ● Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über die sachgemäße Entsorgung des Behälters.
French: Etudes chez des patients déjà traités par antirétroviraux : l'efficacité de Fuzeon (en association avec d'autres antirétroviraux) sur l'évolution de la charge virale (ARN viral plasmatique) et du nombre de CD4 a été étudiée dans deux essais randomisés multicentriques contrôlés (TORO-1 et TORO-2) d'une durée de 48 semaines.
German: Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten: Die klinische Aktivität von Fuzeon (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf HIV-RNA-Werte im Plasma und CD4-Zellzahlen wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studien (TORO 1 und TORO 2) zu Fuzeon über 48 Wochen untersucht.
French: Désinfectez à nouveau le sommet du flacon de Fuzeon avec un autre tampon alcoolisé.
German: Wischen Sie die Oberseite der Fuzeon Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer nochmals ab.
French: Les substitutions isolées de ces acides aminés de la gp41 ont entraîné chacune un niveau variable de diminution de la sensibilité du recombinant viral à l'enfuvirtide par rapport à l'inclusion.
German: Spezifische Einzelsubstitutionen an diesen Abschnitten bei gp41 resultierten jeweils in unterschiedlichen Abnahmen vom Ausgangswert für die rekombinante virale Empfindlichkeit für Enfuvirtid.
French: Sujets âgés : la pharmacocinétique de l'enfuvirtide n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients de plus de 65 ans.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht formal untersucht.