FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rilonacept Regeneron é indicado para o tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) com sintomas graves, incluindo a síndrome autoinflamatória familiar causada pelo frio (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) e a síndrome de Muckle-Wells (MWS), em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
Estonian: Rilonacept Regeneron on näidustatud raskekujuliste sümptomitega, krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle'i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, Rilonacept Regeneron pó deve ser reconstituído com 2,3 ml de solvente (água para preparações injectáveis) antes da administração.
Estonian: Rilonacept Regeneroni pulber tuleb enne manustamist lahustada aseptilisi võtteid kasutades 2,3 ml lahustiga (süstevesi).
Portuguese: As injecções nunca devem ser administradas em locais que apresentem equimose, vermelhidão, dor ou endurecimento.
Estonian: Mitte kunagi ei tohi süstida verevalumiga, punetavasse, valulikku ega kõvenenud kohta.
Portuguese: • uma consulta marcada para ser vacinado;
Estonian: • kavandatud vaktsineerimine.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de uma infecção enquanto estiver a ser tratado com Rilonacept Regeneron, como: - febre que dura mais de 3 dias- ou quaisquer outros sintomas possivelmente relacionados com uma infecção, como tosse prolongada, dores de cabeça prolongadas ou vermelhidão, calor ou inchaço localizados da pele.
Estonian: − üle 3 päeva püsiv palavik või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, näiteks pikaajaline köha, kauakestev peavalu või naha paikne punetus, kuumatunne või paistetus.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis com pó contém 220 mg de rilonacept.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Portuguese: Retire a seringa e a agulha da tampa e deite a seringa fixada na agulha e o frasco para injectáveis contendo água estéril (solvente) para o recipiente à prova de perfuração.
Estonian: Eemaldage süstal ja nõel korgi küljest ja visake süstal koos selle külge kinnitatud nõela ja steriilse vee (lahusti) viaal torkekindlasse mahutisse.
Portuguese: Durante a parte de prolongamento aberto foram incluídos mais 12 doentes, nos quais foram coligidos dados de eficácia, 8 adultos com um diagnóstico de FCAS e 4 adolescentes (13-16 anos), 3 com FCAS e 1 com sintomas e sinais de FCAS e de MWS.
Estonian: Veel 12 patsiendist, kes kaasati avatud jätku-uuringusse, milles koguti efektiivsuse andmeid, oli 8 täiskasvanul diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja 4 noorukist (13-16-aastased) kolmel perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja ühel nii perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom kui ka Muckle'i-Wellsi sündroom.
Portuguese: Como utilizar Rilonacept Regeneron 4.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada 4.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rilonacept Regeneron
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
Portuguese: Figura 11 7.
Estonian: Joonis 7 3.
Portuguese: Prima o êmbolo da seringa completamente para baixo, de forma que a água estéril (solvente) na seringa passe para o frasco (ver a Figura 7).
Estonian: Vajutage süstlakolb kogu ulatuses alla, et süstlas olev steriilne vesi (lahusti) voolaks viaali (vt joonis 7).
Portuguese: Antes da injecção, a solução deve ser inspeccionada cuidadosamente para detecção de sinais de descoloração ou de partículas.
Estonian: Enne süstimist tuleb lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
Portuguese: Doentes com CAPS tratados com Rilonacept Regeneron apresentaram aumentos médios do colesterol total, colesterol-HDL, colesterol-LDL e dos triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl respectivamente após 6 semanas de terapêutica sem ocultação, em relação aos valores iniciais.
Estonian: Rilonacept Regeneroniga ravitavatel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel suurenesid üldkolesterooli, HDL-kolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemed ravi algusega võrreldes pärast 6-nädalast avatud ravi keskmiselt 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ja 57 mg/dl. Arst peab jälgima patsiendi lipiidide profiili (näiteks 2-3 kuu pärast) ja kaaluma vajaduse korral lipiididetaset alandava ravi kasutamist, võttes arvesse südame ja veresoonkonnaga seotud riskitegureid ja kehtivaid suuniseid.
Portuguese: Imediatamente após a Parte A, os doentes foram incluídos na Parte B que consistiu num período com ocultação para o doente de 9 semanas durante o qual os doentes receberam 160 mg de rilonacept por semana, seguido de um período aleatorizado sem medicamento, com dupla ocultação, com a duração de 9 semanas, no qual os doentes foram atribuídos aleatoriamente a permanecer em rilonacept na dose de 160 mg por semana, ou a receber placebo.
Estonian: A-osa oli 6-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring rilonatsepti kasutamise hindamiseks annuses 160 mg nädalas pärast algset küllastusannust 320 mg. Kohe pärast A-osa kaasati patsiendid B-ossa, mis oli 9-nädalane patsiendile pime uuring, mille jooksul kõik patsiendid said rilonatsepti 160 mg nädalas ja millele järgnes 9-nädalane topeltpime randomiseeritud ärajätuperiood, mille jooksul patsiendid määrati juhuslikkuse alusel kas jätkama rilonatsepti kasutamist 160 mg nädalas või kasutama platseebot.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a solução sobre uma superfície firme e limpe o topo do frasco para injectáveis com nova compressa com álcool.
Estonian: Hoidke viaali lahusega kindlal pinnal ja pühkige pulbriviaali pealt uue alkoholiga immutatud lapiga.
Portuguese: Significa que é injectado através de uma agulha curta no tecido adiposo imediatamente por baixo da pele.
Estonian: See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.
Portuguese: Em estudos clínicos administraram-se por via subcutânea doses semanais máximas até 320 mg durante um período de cerca de 2 anos ou mais num pequeno número de doentes com CAPS e até 6 meses em doentes com artrite reumatóide sem evidência de toxicidades limitantes da dose.
Estonian: Vähestele krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidele on < 1 x 10 manustatud kuni ligikaudu 2 aasta jooksul või kauem ja reumatoidartriidiga patsientidele kuni 6 kuu jooksul kliinilistes uuringutes annuseid maksimaalselt 320 mg nädalas ilma annust piirava mürgisuse nähtude tekkimiseta.
Portuguese: Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Portuguese: Bronquite; gastroenterite; infecções virais; infecções cutâneas, oculares e do ouvido; pneumonia frequentes
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon; sinusiit väga sage bronhiit, gastroenteriit, viirusinfektsioonid; naha-, silma- ja kõrvainfektsioonid; kopsupõletik sage bakteriaalne meningiit aeg-ajalt
Portuguese: Antes da injecção, a solução reconstituída deve ser inspeccionada cuidadosamente para detecção de sinais de descoloração ou de partículas.
Estonian: Enne süstimist tuleb valmistatud lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
Portuguese: • 2 agulhas descartáveis estéreis (calibre 27 x 13 mm)
Estonian: • 2 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (13 mm, 27-G)
Portuguese: Puxe a agulha retirando-a da pele e exerça pressão sobre o local de injecção durante alguns segundos utilizando uma gaze estéril.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja ja hoidke steriilset marlilappi mõni sekund süstekohal.
Portuguese: • Toalhetes com álcool
Estonian: • Alkoholiga immutatud lapid
Portuguese: A administração de doses deve continuar com uma injecção por semana de 2,2 mg/kg, até um máximo de 160 mg (ver Tabela 1).
Estonian: Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 320 mg. Annustamist tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 160 mg (vt tabel 1).
Portuguese: Para autoadministrações subsequentes pelos doentes, devem ser dadas instruções apropriadas sobre a técnica de injecção e verificada a capacidade de utilizar a técnica.
Estonian: Patsiendile antakse piisavalt juhiseid õigete süstimisvõtete kasutamiseks edaspidisel endale manustamisel ja määratakse kindlaks, kas ta on võimeline neid võtteid rakendama.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser eliminado após extracção da solução.
Estonian: Pärast lahuse väljavõtmist tuleb viaal ära visata.
Portuguese: Os 2,3 ml de solvente devem ser extraídos do frasco para injectáveis directamente ligado a uma seringa de 3 ml e depois devem ser injectados no frasco para injectáveis contendo pó para reconstituição, utilizando a agulha de calibre 27 com 13 mm (para obter um volume de reconstituição final de 2,75 ml).
Estonian: 2,3 ml lahust tuleb võtta lahustiviaalist, mis on kinnitatud otse 3 ml süstla külge, ning süstida seejärel lahustamiseks pulbriviaali, kasutades 13 mm 27-G nõela (valmislahuse lõpliku mahu 2,75 ml saavutamiseks).
Portuguese: Instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Portuguese: A associação de Rilonacept Regeneron com inibidores dos TNF não foi avaliada em estudos clínicos.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega ei ole soovitatav Rilonacept Regeneroni kasutamist koos TNF-inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Portuguese: Como conservar Rilonacept Regeneron 6.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada 6.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis sobre uma superfície firme e introduza lentamente a agulha na vertical através da rolha.
Estonian: Hoidke viaal tasasel pinnal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi korgi.
Portuguese: Manter o recipiente à prova de perfuração fora do alcance das crianças.
Estonian: Hoidke torkekindlat mahutit lastele kättesaamatus kohas.
Portuguese: Não tente voltar a tapar a agulha.
Estonian: Ärge proovige nõelale korki tagasi peale panna.
Portuguese: • A dose inicial é de 2 injecções de 2 mililitros (ml) de solução cada, administradas no mesmo dia em 2 zonas diferentes do corpo.
Estonian: • Algannus on 2 süsti, kumbki 2 milliliitrit (ml) lahust, mis manustatakse samal päeval 2
Portuguese: Em ratinhos, um análogo murino do rilonacept não teve qualquer efeito na fertilidade.
Estonian: Hiirtel rilonatsepti hiirte analoog viljakust ei mõjutanud.
Portuguese: Rilonacept (n=22)
Estonian: Rilonatsept (n = 22)
Portuguese: Placebo (n=24)
Estonian: Platseebo (n = 24)
Portuguese: Desconhece-se qual é o impacto do tratamento com Rilonacept Regeneron no desenvolvimento de neoplasias malignas.
Estonian: Rilonacept Regeneroni-ravi toime pahaloomuliste kasvajate väljakujunemisele ei ole teada.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Portuguese: PASSO 4: Dissolução de pó de Rilonacept Regeneron com água estéril para injecção (solvente)
Estonian: SAMM: Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamine steriilse süsteveega (lahustiga) 1.
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração
Estonian: Valmistamis- ja manustamisjuhised
Portuguese: • Problemas em dormir (insónia)
Estonian: • Unetus (insomnia)
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, o volume da dose recomendado, até 2 ml (160 mg) da solução, deve ser extraído com nova agulha de calibre 27 x 13 mm ligada a nova seringa de 3 ml para injecção subcutânea.
Estonian: Soovitatav annusekogus kuni 2 ml (160 mg) lahust tõmmatakse aseptilisi võtteid kasutades subkutaanseks süstimiseks välja uue 13 mm 27 G süstenõelaga, mis on kinnitatud uue 3 ml süstla külge.
Portuguese: A utilização concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não é recomendada (ver secção 4.5).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutamine samaaegselt teiste IL-1 inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik
Portuguese: • 8 agulhas descartáveis, estéreis (calibre 27 com 13 mm)
Estonian: • 8 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (27-G, 13 mm)
Portuguese: • 4 frascos para injectáveis de água estéril (solvente)
Estonian: • 4 viaali steriilse veega (lahusti)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de fazer quaisquer ajustes da dose.
Estonian: Enne annuse kohandamist pidage nõu arstiga.
Portuguese: Diagnóstico PSE médias iniciais
Estonian: Ravi alguse keskmine põhisümptomite skoor
Portuguese: Abra uma embalagem com uma seringa descartável nova e estéril.
Estonian: Avage pakend, mis sisaldab uut, ühekordselt kasutatavat süstalt.
Portuguese: Observou-se com frequência neutropenia em doentes com artrite reumatóide (utilização não aprovada) aos quais se administrou Rilonacept Regeneron por via subcutânea em estudos clínicos.
Estonian: Rilonacept Regeneroni subkutaansel manustamisel kliinilistes uuringutes reumatoidartriidiga patsientidele (mitteheakskiidetud näidustus) täheldati sageli neutropeeniat.
Portuguese: • Recipiente à prova de perfuração para eliminação de agulhas, seringas e frascos para injectáveis usados
Estonian: • Torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide jaoks
Portuguese: Rilonacept Regeneron é injectado no tecido que fica directamente por baixo das camadas da pele.
Estonian: Rilonacept Regeneroni süstitakse otse nahakihtide alusesse koesse.
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 4 frascos para injectáveis com solvente
Estonian: 4 viaali süstelahuse pulbriga 4 viaali lahustiga
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó contendo 220 mg de rilonacept 4 frascos para injectáveis com 5 ml de solvente 8 seringas descartáveis de 3 ml
Estonian: 4 pulbriviaali 220 mg rilonatseptiga 4 viaali 5 ml lahustiga
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pó e solvente para solução injectável rilonacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Rilonatsept
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI ETIKETT
Portuguese: Rilonacept (n=23)
Estonian: Rilonatsept (n = 23)
Portuguese: Afecção hepática Rilonacept Regeneron não foi estudado em doentes com disfunção hepática.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Rilonacept Regeneroni kasutamist maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis com pó contém 220 mg de rilonacept.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Portuguese: Directrizes gerais para a administração de uma injecção de Rilonacept Regeneron:
Estonian: Üldised juhised Rilonacept Regeneroni süsti tegemisel:
Portuguese: Não deve engravidar e deve utilizar uma contracepção adequada enquanto estiver a utilizar Rilonacept Regeneron e, no mínimo, durante seis semanas após a última dose.
Estonian: Te ei tohi Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal ja vähemalt kuue nädala jooksul pärast viimast annust rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: • 2 seringas descartáveis, estéreis de 3 ml:
Estonian: • 2 steriilset 3 ml ühekordset süstalt
Portuguese: O que é Rilonacept Regeneron e para que é utilizado
Estonian: 1. Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em 35% dos doentes (19 num total de 55) tratados durante pelo menos 6 semanas no estudo clínico.
Estonian: Kliinilises uuringus leiti 35% patsientidest (55-st 19), keda raviti vähemalt 6 nädalat, ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Portuguese: A dose de Rilonacept Regeneron pode necessitar de ser ajustada à medida que a criança cresce.
Estonian: Lapse kasvades tuleb Rilonacept Regeneroni annust kohandada.
Portuguese: Caso seja outra pessoa a administrar-lhe a injecção, então também se podem utilizar os braços para a injecção (ver a Figura 12):
Estonian: Kui teile teeb süsti keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka vasakut ja paremat õlavart (vt joonis 12): (Ärge süstige kuni 5 cm kaugusele nabast)
Portuguese: Placebo (n=23)
Estonian: Platseebo (n = 23)
Portuguese: As reacções no local de injecção incluíram eritema, tumefacção, prurido e equimose.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid erüteem, paistetus, sügelus ja verevalum.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Em doentes com CAPS, o acontecimento adverso notificado de forma consistente e com mais frequência associado ao tratamento foi a reacção no local de injecção (RLI).
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel oli kõige sagedam ja järjekindlamalt teatatud raviga seotud kõrvaltoime reaktsioon süstekohal.
Portuguese: Deve efectuar-se a rotação dos locais para a injecção subcutânea, tais como abdómen, coxa ou braço.
Estonian: Subkutaanse süstimise kohti, nt kõhu, reie või õlavarre piirkonnas tuleb kasutada rotatsiooni alusel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO PÓ
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PULBRIVIAALI ETIKETT
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injectáveis contém 220 mg de rilonacept.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Portuguese: Frascos para injectáveis depolietileno de baixa densidade contendo 5 ml de água para preparações injectáveis
Estonian: Madaltihedast polüetüleenist viaalid, mis sisaldavad 5 ml süstevett Pakend sisaldab:
Portuguese: Em doentes com CAPS, o organismo produz quantidades excessivas de IL-1 beta, o que pode causar sintomas como febre, dores de cabeça, fadiga (cansaço), erupção cutânea ou dores nas articulações e nos músculos.
Estonian: See võib tekitada selliseid sümptomeid nagu palavik, peavalu, väsimus, nahalööve või liigeste ja lihaste valulikkus.
Portuguese: - Rilonacept Regeneron é apresentado sob a forma de pó para solução injectável num frasco para injectáveis de vidro.
Estonian: − Rilonacept Regeneroni turustatakse süstelahuse pulbrina klaasviaalis.
Portuguese: Segure com a mão na seringa e agulha pronto a injectar.
Estonian: Hoidke süstalt ja nõela käes süstimiseks valmis.
Portuguese: Uma maior incidência de infecções graves foi associada à administração de um outro inibidor da IL-1, em associação com um inibidor dos TNF.
Estonian: Ühe teise IL-1 inhibiitori manustamist koos TNF-inhibiitoriga on seostatud tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estonian: Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Arcalyst.
Estonian: Varasem nimetus Arcalyst.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em doentes com uma infecção activa grave.
Estonian: Seda ei tohi kasutada aktiivse raske põletikuga patsiendid.
Portuguese: Contém a substância activa rilonacept (80 mg/ml).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena rilonatsepti (80 mg/ml).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria dos sintomas após o tratamento de seis semanas e o nível de manutenção das melhorias após o tratamento de nove semanas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine pärast kuuenädalast ravi ja paranemistulemuste säilimine pärast üheksanädalast ravi.
Portuguese: Nos doentes entre os 12 e os 17 anos, a dose administrada depende do peso corporal.
Estonian: 12-17-aastaste laste annus sõltub patsiendi kaalust.
Portuguese: Pode também resultar em incapacidades graves, como surdez ou perda da visão.
Estonian: Võib tekkida ka raske puue, näiteks kurtus või nägemiskaotus.
Portuguese: A dose inicial é de 4,4 mg por quilograma de peso corporal (até um máximo de 320 mg), seguida por injecções semanais de 2,2 mg/kg de peso corporal (até um máximo de 160 mg).
Estonian: Algannus on 4,4 mg (kuni 320 mg) kehakaalu kilogrammi kohta, sellele järgneb ühe nädala pärast annus 2,2 mg/kg (kuni 160 mg) üks kord nädalas.
Portuguese: O nome do medicamento foi mudado para Rilonacept Regeneron em 23 de Julho de 2010.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 23. juulil 2010 kujule Rilonacept Regeneron.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rilonacept Regeneron pode ser consultado no sítio Web da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rilonacept Regeneroni kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O tratamento em adultos deve ser iniciado com uma primeira dose de duas injecções de 160 mg cada, no mesmo dia, em duas partes diferentes do corpo.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav algannus 160 mg kahe süstina samal päeval eri kehaosadesse.
Portuguese: Cinco sintomas (erupção cutânea, febre ou arrepios, dor nas articulações, fadiga e vermelhidão ou dor ocular) foram avaliados pelos doentes numa escala de 0 a 10 pontos.
Estonian: Patsiendid hindasid viit sümptomit (nahalööve, palavik või külmavärinad, liigesevalu, väsimus, silmade punetus ja valu) 0-10-punktisel skaalal.
Portuguese: O bloqueio da interleucina-1 pode interferir com a resposta imunitária do organismo aos processos infecciosos e há relatos de infecções graves em doentes a receber o Rilonacept Regeneron.
Estonian: Interleukiin-1 toime blokeerimine võib mõjutada organismi immuunsüsteemi vastureaktsiooni infektsioonidele ning on teatatud Rilonacept Regeneroni manustavate patsientide rasketest infektsioonidest.
Portuguese: A empresa que fabrica o Rilonacept Regeneron fornecerá informações regulares de um registo sobre a segurança e eficácia do medicamento em adultos e crianças e levará a cabo um estudo em crianças para investigar em maior profundidade a acção do medicamento no organismo.
Estonian: Rilonacept Regeneroni tootja pakub korrapäraseid registriandmeid Rilonacept Regeneroni ohutuse ja efektiivsuse kohta täiskasvanute ja laste ravis ning korraldab uuringu lastel, et uurida põhjalikumalt, mis organismis ravimiga toimub.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por CAPS ser reduzido, as doenças são consideradas "raras", pelo que o Rilonacept Regeneron foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de Julho de 2007.
Estonian: Et CAPS-sündroomidega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Rilonacept Regeneron 10. juulil 2007 harvikravimiks.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Regeneron UK Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arcalyst.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arcalysti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Regeneron UK Limited 23. oktoobril 2009.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao rilonacept ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rilonatsepti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).