FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final agreed wording describes some possible combinations.
German: Der letztlich beschlossene Wortlaut beschreibt einige mögliche Kombinationen.
English: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
English: 4.5 Interactions with other medicinal products
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
English: What is Losec?
German: Was ist Losec?
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
German: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Niederlande)
English: Losec is authorised in the EU via national procedures.
German: Losec ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
English: Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
German: Losec ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca und Zoltum.
English: The areas harmonised include:
German: Zu den vereinheitlichten Bereichen gehören:
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist AstraZeneca.
English: The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
German: Die 10 mg- und 20 mg-Tabletten sind gegebenenfalls in einigen Mitgliedstaaten als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Over-the-Counter, OTC) erhältlich.
English: Why was Losec reviewed?
German: Warum wurde Losec überprüft?
English: On 27 June 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Losec in the EU.
German: Juni 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Losec in der EU zu vereinheitlichen.
English: The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications.
German: Die Art und Weise der Einnahme des Arzneimittels wurde unter Abklärung der Anfangsdosen und Erhaltungsdosen für alle empfohlenen Indikationen vereinheitlicht.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Losec durchgeführt.
English: The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
German: Der CHMP empfahl, diese Indikation zu entfernen, da die von dem Unternehmen vorgelegten Studien keine verbesserte Wirksamkeit im Placebovergleich (Vergleich mit einer Scheinbehandlung) belegen.
English: The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
German: Der Wirkstoff in Losec, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
English: Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
German: Losec wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
English: The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in Bezug auf die Anwendung von Losec als Behandlung zur Austilgung von H. pylori Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen, insbesondere, was die Zahl der mit Losec zu kombinierenden Antibiotika (eines oder zwei) sowie die empfohlenen Antibiotika und deren Dosen anbelangt.
English: 24 July 2008
German: Juli 2008
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Losec and associated names in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Losec und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
English: By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
German: Durch die Blockierung der Pumpen reduziert Omeprazol die Säurebildung.
English: The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
German: Der CHMP fügte überdies einen Warnhinweis hinzu, dass die Behandlung mit Losec und anderen PPI zu einem Anstieg von Darminfektionen führen kann.
English: The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass gewisse Wechselwirkungen mit Clopidogrel vorliegen, deren klinische Auswirkungen unklar sind.
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2010.
German: Die Europäische Kommission erließ am 10.
English: Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
German: Es kann zusammen mit Antibiotika angewendet werden, um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
English: The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
German: Der CHMP beschloss vereinheitlichte Indikationen (die Krankheiten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann).
English: 20 January 2010
German: Januar 2010
English: Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
German: Losec kann auch bei der Prävention und Behandlung von Magengeschwüren angewendet werden, die von Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern zeigt, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die injizierbare Form und die Tabletten von Losec jeweils dieselben Anwendungsgebiete haben sollten, eine Injektion aber nur dann erfolgen sollte, wenn keine Anwendung der Tabletten oder Kapseln möglich ist.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
English: The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
German: Es wurde auch eine Vereinheitlichung der Angaben zur Vorgehensweise zur Anwendung bei Patienten vorgenommen, die die Tabletten und Kapseln nicht schlucken können.
English: Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
German: Losec war auch für die Anwendung vor einer Operation indiziert, um eine Aspiration von Magensäure (Einatmen von Magensäure aus der Speiseröhre in die Lunge während der Narkose, sodass Pneumonie verursacht wird) zu verhindern.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
German: Der CHMP vereinbarte darüber hinaus einen vereinheitlichten Wortlaut für Gegenanzeigen (Umstände, unter denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf).
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom bei Kindern:
English: However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
German: Wenn jedoch die Kombination von Atazanavir mit einem PPI als unumgänglich bewertet wird, wird empfohlen, den Patienten engmaschig klinisch zu überwachen (z. B. in Bezug auf die Viruslast), wohingegen hoch dosierte PPI zu vermeiden sind.
English: 10 June 2010
German: Juni 2010
English: • H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
German: • Austilgung von H. pylori im Magen und Zwölffingerdarmgeschwür in Kombination mit Antibiotika
English: The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
German: Der CHMP nahm eine Vereinheitlichung der Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Schwangerschaft und Stillzeit, den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, den Nebenwirkungen und einer Überdosierung vor.
English: Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
German: Losec darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, und bei Patienten, die mit Nelfinavir behandelt werden.
English: • reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
German: • Refluxösophagitis (Behandlung, einschließlich Langzeitmanagement nach Ausheilung)
English: The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
German: Der Ausschuss kam überein, dass die Kapseln und Tabletten für dieselben Indikationen verwendet werden können.
English: • In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
German: • in Kombination mit Antibiotika bei der Behandlung von H. pylori-bedingten
English: • stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
German: • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, einschließlich einer Verhinderung des erneuten Auftretens des Geschwürs (Rezidiv),
English: The Committee also recommended that, as a precaution, use of Losec in patients receiving clopidogrel should be discouraged.
German: Der Ausschuss empfahl ferner, von einer Anwendung von Losec bei Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, aus Vorsichtsgründen abzuraten.
English: In children:
German: Dies sind: bei Erwachsenen:
English: The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
German: Nach Ansicht des CHMP sind die Abweichungen auf Unterschiede in der Erhältlichkeit verschiedener Antibiotika und der damit verbundenen Resistenzmuster in den Mitgliedstaaten zurückzuführen.
English: • NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
German: • NSAID-bedingte Ulzerationen (Behandlung und Prävention)
English: • symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
German: • symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
English: • reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
German: • Refluxkrankheit, zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation
English: The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
German: Nach Ansicht des CHMP könnte die Wirksamkeit von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Absorption pH-abhängig ist, bei gleichzeitiger Anwendung von PPI aufgrund von Wechselwirkungen beeinträchtigt werden.
English: Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem PPI wie Losec wird nicht empfohlen.
English: • reflux oesophagitis,
German: • Refluxösophagitis
English: • reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
German: • Refluxösophagitis (magensäurebedingte Entzündung der Speiseöhre),
English: 27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009
German: Februar 2009, 24.
English: • heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
German: • Sodbrennen und Säureregurgitation bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
English: When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
German: Der CHMP empfahl ferner, dass die Indikation bei Anwendung als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel aus der Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säureregurgitation) bei Erwachsenen bestehen sollte.
English: Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Losec eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
English: • Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom (eine Erkrankung, die durch Absonderung einer übermäßigen Menge an
English: • stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
German: • Magengeschwüre (Behandlung und Prävention eines Rezidivs)
English: • duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
German: • Zwölffingerdarmgeschwüre (Behandlung und Prävention eines Rezidivs)
English: PPS = per protocol set
German: PPS = pro Protokollsatz
English: A double dose should not be taken on the same day.
German: An ein und demselben Tag soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
English: The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
English: Combinations not studied
German: Nicht untersuchte Kombinationen
English: Your doctor may discuss the results with you.
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall die Ergebnisse mit Ihnen besprechen.
English: Incresync should be taken once daily.
German: Incresync sollte einmal täglich eingenommen werden.
English: Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
German: Incresync sollte nicht in Kombination mit Insulin angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination nicht erwiesen ist.
English: Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Incresync Sie einnehmen müssen und ob Sie die Menge der anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel ändern müssen.
English: Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
German: • wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf andere ähnliche Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckers nehmen.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
German: Wenn dies für Sie zutrifft, verwenden Sie eine geeignete Verhütungsmethode, um eine ungeplante Schwangerschaft zu verhindern.
English: The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
German: Das (S)-Enantiomer ist bei therapeutischen Dosen nicht nachweisbar.
English: This check may be repeated at intervals.
German: Diese Untersuchung wird eventuell in bestimmten Abständen wiederholt.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
German: • wenn Sie Blut im Urin haben, das von Ihrem Arzt noch nicht abgeklärt wurde.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
German: Es besteht unter Umständen eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, da Sie eventuell wieder einen Eisprung haben, wenn Sie Incresync einnehmen.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen zuständigen Behörden abstimmen.
English: Uncommon: - Difficulty sleeping
German: Gelegentlich: • Schlafstörungen
English: Co. Wicklow Ireland
German: Co. Wicklow Irland
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
German: Alogliptin ist zu 20 - 30 % an Plasmaproteine gebunden.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und sie sollen die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
English: The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
German: Der Studienteilnehmer-übergreifende Variationskoeffizient für die Alogliptin-AUC war gering (17 %).
English: On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
German: Auf dieser Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
German: Einige epidemiologische Studien lassen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen schließen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/842/001-036
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
German: Im Allgemeinen waren die Auswirkungen von Alogliptin auf Körpergewicht und Lipide neutral.
English: Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
German: Nehmen Sie Incresync nicht ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser Ihren Urin so bald wie möglich überprüft.
English: Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
English: It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Ratschläge zu Ernährungsweise und körperlicher Betätigung befolgen, die Ihnen das Krankenpflegepersonal oder Ihr Arzt gegeben hat.
English: Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
German: Incresync ist kein Ersatzstoff für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
English: MACE Reported in cardiovascular outcomes study Number of Patients (%)
German: MACE in der kardiovaskulären Outcome-Studie Anzahl der Patienten (%)
English: - if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
German: • wenn Sie ein höheres Alter haben und Insulin nehmen, da Sie eventuell ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben.
English: Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
German: Incresync wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
English: The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
German: Die Auswirkung von Incresync auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgegliedert.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll sie eingenommen werden, sobald sich der Patient daran erinnert.
English: What Incresync is and what it is used for
German: Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
English: The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Incresync als Dreifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff ist nicht nachgewiesen, weshalb die Anwendung nicht empfohlen wird.
English: Change at Week 26 (n=303)
German: Änderung in Woche 26 (n = 303)
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
German: Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die auch zu Wassereinlagerungen und Schwellungen führen können, müssen Sie dies ebenfalls Ihrem Arzt mitteilen.
English: Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
German: Ihr Blutzuckerspiegel fällt eventuell unter den normalen Wert, kann aber durch Einnahme von Zucker wieder erhöht werden.
English: - if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine ernste Komplikation von schlecht eingestelltem Diabetes).
English: Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
German: Obwohl in sehr seltenen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet wurde, konnte ein Kausalzusammenhang jedoch nicht nachgewiesen werden.
English: See section 2 “Incresync contains lactose”.
German: Siehe Abschnitt 2 „Incresync enthält Lactose“.
English: Time-dependency
German: Zeitliche Abhängigkeit
English: Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe entnommen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
English: Change at Week 52 (n=303)
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
English: However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
German: Dennoch sollen Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.