FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vedligeholdelsesbehandling: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis, efterfulgt af infusionsdoser hver 8. uge eller
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden, nebo
Danish: Det bør overvejes at afbryde Remicade-behandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Remicade.
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af Remicade hos ældre patienter.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku Remicade u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Remicade.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Remicade.
Danish: • behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Remicade, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Czech: • Léčba inhibitory TNF, jako je Remicade, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, der kan være vedvarende, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet.
Czech: • Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Remicade (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s přípravkem Remicade (viz bod 4.4).
Danish: Ikke almindelig: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Czech: Méně časté: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Remicade.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remicade podán.
Danish: Hos32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Czech: Třicet dva (32) z hodnocených pediatrických pacientů přešlo k této léčbě (9 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem a 23 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem).
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Czech: Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 617 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Remicade.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem Remicade.
Danish: Der kendes ikke til bivirkninger efter at have fået for meget Remicade.
Czech: Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remicade nejsou známy.
Danish: Bland forsigtigt koncentratet ved at vende hætteglasset for at opløse det lyofiliserede pulver.
Czech: Jemně injekční lahvičkou zatočte, abyste dosáhli rozpuštění lyofilizovaného koncentrátu.
Danish: Almindelig: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, Flushing.
Czech: Časté: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Danish: Ikke almindelig: Perifer iskæmi, tromboflebitis, hæmatom.
Czech: Méně časté: Periferní ischemie, tromboflebitida, hematom.
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med Remicade.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Remicade byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Danish: Infunder ikke Remicade i den samme intravenøse slange med andre midler.
Czech: Nepodávejte Remicade v jedné intravenózní infuzi současně s žádným dalším přípravkem.
Danish: Hvis patienten ikke responderer efter 2 doser, bør der ikke behandles yderligere med infliximab.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba infliximabem.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remicade, hvis du har:
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Remicade podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Danish: p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Czech: p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem (SONIC) u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roku.
Danish: Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter markedsføring af Remicade.
Czech: Po uvedení přípravku Remicade na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek (viz bod 6.3 výše).
Danish: Remicade 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Czech: Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Danish: Det anbefales ikke at give levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se podávání živých vakcín (např. BCG vakcína) kojencům vystaveným in utero infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Remicadebehandling.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Remicade projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthrit på trods af behandling med methotrexat.
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
Czech: Velmi časté: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Danish: * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
Czech: (p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientens informationskort.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Remicade.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8- a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Remicade, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remicade a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Remicade.
Czech: Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remicade objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Pokud se použije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og Remicade frarådes.
Czech: Současné podávání živých vakcín s přípravkem Remicade se nedoporučuje.
Danish: Spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, kan have en øget risiko for infektion,
Czech: U kojenců, kteří byly in utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Remicade Sådan får du Remicade Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remicade používat Jak se přípravek Remicade podává
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2) Uge 50
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) 50. týden
Danish: Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Almindelig: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Czech: Časté: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Danish: Remicade indeholder
Czech: Co přípravek Remicade obsahuje
Danish: • Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblære, leverskade
Czech: • Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Danish: Vedblivende steroidfri remission
Czech: Setrvalá remise bez steroidů
Danish: • Nyreinfektioner
Czech: • Poševní infekce
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Czech: TNF u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se nádorové onemocnění objevilo.
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder Remicade (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně přípravku Remicade, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Remicade bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Remicade zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remicade Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remicade, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom Effekten af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Danish: • Reumatoid arthritis
Czech: • revmatoidní artritida
Danish: 4.5 og 4.6).
Czech: (viz bod 4.6)
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Danish: Derudover gælder, at:
Czech: Navíc:
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remicade.
Czech: • O dávce a dávkovacím intervalu přípravku Remicade rozhodne Váš lékař.
Danish: * ITT-analyser med emner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Czech: Odpověď PASI 75** * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Remicade.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Remicade.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remicade og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Remicade.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remicade a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Danish: Alle infliximab doser er givet i kombination med methotrexat og folat samt eventuelt kortikosteroider og/eller NSAIDs p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol
Czech: Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er behandlet med en TNF-antagonist.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
Czech: • Kožní problémy jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace,
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Czech: Celkově se u 8 (13,3 %) z 60 léčených pacientů objevila jedna nebo více reakcí na infuzi, 4 z 22 (18,2 %) se objevily ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 3 z 23 (13,0 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Danish: Under den 24 uger dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Czech: V průběhu první 24týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
Danish: Otteogtres procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk effekt mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 (68 %) pacientů (p = 0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Danish: Yderligere information om Remicade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Czech: Další informace k přípravku Remicade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Remicade løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remicade průběžně sledovány.
Danish: Remicade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. august 1999.
Czech: Přípravek Remicade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. srpna 1999.
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg/kg legemsvægt.
Czech: U ostatních onemocnění se podává v dávce 5 mg na kilogram.
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl, til voksne med følgende sygdomme:
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními:
Danish: Andre oplysninger om Remicade
Czech: Další informace o přípravku Remicade
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remicade?
Danish: Remicade gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Czech: Přípravek Remicade se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Remicade opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Remicade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Patienter, der får Remicade, skal have udleveret et særligt påmindelseskort.
Czech: Pacienti užívající přípravek Remicade musí obdržet speciální upomínkovou kartu.
Danish: Ved leddegigtanvendes Remicade sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Remicade používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě potřeby zvýšit.
Danish: Et sjette studie med 508 voksne patienter så nærmere på antallet af patienter, hvis symptomer blev bedre, og som ikke havde behov for tillægsbehandling med kortikosteroider (andre lægemidler til behandling af Crohns sygdom).
Czech: Šestá studie, do které bylo zařazeno 508 dospělých pacientů, se zaměřila na počet pacientů, u nichž došlo ke zlepšení příznaků a kteří nepotřebovali další léčbu kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky užívanými u Crohnovy choroby).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remicade (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remicade (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Danish: Virkningen af at tilføje Remicade til den eksisterende behandling er desuden blevet undersøgt hos 103 børn og unge med Crohns sygdom i alderen 6-17 år.
Czech: Dále byl zkoumány účinky doplnění přípravku Remicade ke stávající léčbě u 103 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s Crohnovou chorobou.
Danish: Patienterne blev behandlet i seks måneder med Remicade, et andet lægemiddel (azathioprin), eller en kombination af Remicade og azathioprin.
Czech: Pacienti byli po dobu 6 měsíců léčeni přípravkem Remicade, dalším léčivem s názvem azathioprin nebo kombinací přípravku Remicade a azathioprinu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Remicade vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remicade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Remicade alene og i kombination med azathioprin var mere effektivt end azathioprin alene.
Czech: Přípravek Remicade užívaný samostatně a v kombinaci s azathioprinem byl účinnější než samotný azathioprin.
Danish: I et studie med 60 børn i alderen 6-17 år med colitis ulcerosa havde 73 % af patienterne reageret på behandlingen med Remicade i uge 8 (44 ud af 60).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 60 dětí ve věku od 6 do 17 let s ulcerózní kolitidou, na léčbu přípravkem Remicade v 8. týdnu léčby reagovalo 73 % (44 ze 60) pacientů.
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Remicade, eller infusionen kan gives over længere tid.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí lze pacientům před zahájením léčby přípravkem Remicade nebo během ní podávat jiné léčivé přípravky nebo lze podávání infuze zpomalit.
Danish: Remicade anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Czech: Přípravek Remicade se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.