FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i vildagliptins farmakokinetik hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner inden for et bredt interval af alder og BMI.
Estonian: Tervete mees- ja naissoost isikute vahel ei täheldatud vildagliptiini farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi laias vanuse- ja kehamassi indeksi (KMI) vahemikus.
Danish: Kombination med pioglitazon, metformin og glyburid
Estonian: Kombinatsioon pioglitasooni, metformiini ja gliburiidiga
Danish: Kliniske studier med raske forsøgspersoner har ikke vist nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud kliinilised uuringud ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKEND ÜKSIKPAKENDILE („BLUE BOX" IGA)
Danish: Doser på over 100 mg frarådes.
Estonian: Üle 100 mg annuste kasutamine ei ole soovitatav.
Danish: Behandling med vildagliptin 50-100 mg daglig hos patienter med type 2-diabetes forbedrede markørerne for betacellefunktionen signifikant, herunder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), forholdet mellem proinsulin og insulin og målinger af betacellereaktionsevnen fra den hyppigst anvendte måltidstolerancetest.
Estonian: Vildagliptiiniga ravi 50-100 mg ööpäevas II tüüpi diabeediga patsientidel parandas märgatavalt beetarakkude funktsiooni näitajaid nagu näiteks HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsuliini/insuliini suhe ja beetarakkude vastus toidutaluvuse testile.
Danish: Som monoterapi - hos patienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerans.
Estonian: Üksikravina - patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole haigus kontrolli all või kellele metformiin on vastunäidustuste või talumatuse tõttu sobimatu.
Danish: Tillægs-/kombinationsstudier Vildagliptin 50 mg to gange daglig + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglig + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg to gange daglig + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg to gange daglig + metformin + glimepirid (N=152)
Estonian: Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas + metformiin (N=143) Vildagliptiin 50 mg ööpäevas + glimepiriid (N=132) Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas + pioglitasoon (N=136) Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas + metformiin + glimepiriid (N=152)
Danish: Det bruges, når sukkersygen ikke kan kontrolleres med diæt og motion alene.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru kontrolli.
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Galvus.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleks pöörata Galvus'e kasutamise ajal tekkivatele villidele või haavanditele.
Danish: Galvus 50 mg tabletter
Estonian: Galvus 50 mg tabletid
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vildagliptin i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vildagliptiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af patienter
Estonian: Patsientide erirühmad
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Ondt i halsen, løbende næse
Estonian: • Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi i den totale population var 4,7 % og 5,6 % i henholdsvis vildagliptin-gruppen og placebo-gruppen.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus üldpopulatsioonis oli vildagliptiini ja platseeborühmas vastavalt 4,7% ja 5,6%.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglycolat
Estonian: • Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp
Danish: Der er uvist om Galvus passerer ind i modermælken.
Estonian: Ei ole teada kas Galvus satub rinnapiima.
Danish: I disse forsøg blev vildagliptin givet som monoterapi til medicin-naive patienter med type 2-diabetes eller som kombinationsbehandling til patienter, som var utilstrækkeligt kontrolleret med andre antidiabetika.
Estonian: Nendes uuringutes manustati vildagliptiini monoteraapiana varem ravi mittesaanud II tüüpi suhkurtõvega patsientidele või kombinatsioonravina patsientidele, kellel ei saavutatud teiste diabeediravimitega veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
Danish: Ved anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof kan en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
Estonian: Sulfonüüluureaga kooskasutamisel tuleks kaaluda sulfonüüluurea väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Danish: Så længe skal du tage Galvus
Estonian: Kui kaua Galvus't võtta
Danish: Middelreduktionerne var -1,20 % med vildagliptin og -1,48 % med rosiglitazon hos patienter med en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,7 %.
Estonian: HbA1c keskmine vähenemine oli -1,20% vildagliptiini ja -1,48% rosiglitasooni puhul patsientidel, kelle keskmine HbA1c algväärtus oli 8,7%.
Danish: Galvus må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Estonian: Galvus't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: • Aktivt stof: vildagliptin.
Estonian: • Toimeaine on vildagliptiin.
Danish: Som oral trippelbehandling kombineret med - et sulfonylurinstof og metformin når diæt, motion og behandling med disse to lægemidler ikke udviser tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Estonian: Suukaudse kolmikravina kombinatsioonis - koos sulfonüüluurea ja metformiiniga, kui dieet ja füüsiline koormus koos nende ravimite kaksikkombinatsioon ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Danish: Vildagliptin blev ikke forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende CHF.
Estonian: Vildagliptiini ei seostatud vasaku vatsakse väljutusfraktsiooni muutusega ega eelneva südame paispuudulikkuse halvenemisega.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (%) ved uge 24
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest (%) 24. nädalal
Danish: Resultaterne af studier med disse orale antidiabetika har ikke vist nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.
Estonian: Nende suukaudsete diabeediravimitega läbi viidud uuringute tulemused ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Danish: Der blev observeret en stigning i incidensen af mammært adenokarcinom og hæmangiosarkom med en nuleffektdosis på henholdsvis 500 mg/kg (59 gange den humane eksponering) og 100 mg/kg (16 gange den humane eksponering).
Estonian: Rinnanäärme adenokartsinoomide ja hemangiosarkoomide esinemissageduse suurenemist täheldati vastavalt toimeta annuse 500 mg/kg (59-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) ja 100 mg/kg (16-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) puhul.
Danish: Kliniske forsøg af op til over 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici, når vildagliptin blev lagt til metformin.
Estonian: Rohkem kui 2 aastat kestvates kliinilistes uuringutes ei ilmnenud vildagliptiini lisamisel metformiinile täiendavaid ohutussignaale ega ettenägematuid riske.
Danish: Derfor skal Galvus anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb Galvus't nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt ka lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galvus
Estonian: Mida on vaja teada enne Galvus'e võtmist
Danish: Hos patienter i undergruppen med NYHA funktionsklasse III var faldet i HbA1c sammenlignet med placebo mindre (forskel på 0,3%), men denne konklusion begrænses af det lille patientantal (n=44).
Estonian: NYHA III funktsionaalses klassis oli HbA1c taseme langus võrreldes platseeboga väiksem (erinevus 0,3%), kuigi järelduse tegemiseks oli see patsientide rühm liiga väike (N=44).
Danish: I kliniske studier var forekomsten af hypoglykæmi 1,2 %, når 50 mg vildagliptin én gang daglig blev kombineret med glimepirid mod 0,6 % for placebo + glimepirid.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli hüpoglükeemia esinemissagedus 1,2%, kui vildagliptiin 50 mg üks kord ööpäevas lisati glimepiriidile, ning 0,6% platseebo + glimepiriidi puhul.
Danish: 2.682 patienter blev behandlet med 100 mg vildagliptin daglig (50 mg to gange daglig eller 100 mg én gang daglig) og 1.102 patienter blev behandlet med 50 mg vildagliptin én gang daglig.
Estonian: 2682 patsienti said ravi vildagliptiiniga annuses 100 mg ööpäevas (50 mg kaks korda ööpäevas või 100 mg üks kord ööpäevas) ja 1102 patsienti annuses 50 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Lactose, vandfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglycoat (type A) Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Danish: Kombination med metformin og et sulfonylurinstof
Estonian: Kombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga
Danish: kvalme, lavt blodsukker
Estonian: liigesvalud, madal vere glükoosisisaldus
Danish: Galvus virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Estonian: Galvus suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes.
Danish: Det anbefales derfor, i overensstemmelse med rutinekontrollen af diabetespatienten, at monitorere for hudlæsioner, såsom blære- og sårdannelse.
Estonian: Seetõttu peaks diabeediga patsiente jälgima nahakahjustuste, nagu villide tekke ja haavandumise suhtes.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage medicinen.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Galvus 50 mg tabletter vildagliptin
Estonian: Galvus 50 mg tabletid Vildagliptinum
Danish: • Almindelige: Vægtøgning, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem)
Estonian: • Sage: kehakaalu tõus, käte, pöidade või jalalabade turse (ödeem)
Danish: • Almindelig: Svimmelhed
Estonian: • Aeg-ajalt: kõhukinnisus
Danish: I et 52-ugers dobbeltblindet kontrolleret forsøg reducerede vildagliptin (50 mg to gange daglig) baseline-HbA1c med - 1 % sammenlignet med -1,6 % for metformin (titreret til 2 g daglig) blev statistisk non-inferioritet ikke opnået.
Estonian: 52-nädalases topeltpimedas kontrollitud uuringus vähenes vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) toimel HbA1c algväärtus -1% võrreldes -1,6% langusega metformiini (2 g ööpäevas) kasutamisel ilma statistilist samaväärsust saavutamata.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini.
Danish: En større andel af tilfælde blev rapporteret, når vildagliptin blev administreret i kombination med en ACE-hæmmer (angiotensin converting enzyme hæmmer).
Estonian: Suurema sagedusega on angioödeemi juhtusid esinenud vildagliptiini manustamisel koos angiotensiinkonvertaasi inhibiitoriga (ACE inhibiitor).
Danish: Skulle disse forekomme skal du straks kontakte din læge.
Estonian: Villide või haavandite tekkimisel peaksite pöörduma koheselt oma arsti poole.
Danish: Det er ukendt, om vildagliptin udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas vildagliptiin eritub rinnapiima.
Danish: Hvis en dosis af Galvus glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det. En dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
Estonian: Kui Galvus'e annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe kui see patsiendile meenub.
Danish: • Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter
Estonian: • Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Sügelus, lööve,
Danish: Forekomsten af perifert ødem, når vildagliptin 100 mg daglig blev anvendt i tillæg til maksimal dosis af baggrunds-pioglitazon (45 mg én gang daglig), var 7,0 %, sammenlignet med 2,5 % for baggrundspioglitazon alene.
Estonian: Perifeersete tursete esinemissagedus oli 7,0% vildagliptiini 100 mg ööpäevas lisamisel maksimaalse annusega pioglitasoonravile(45 mg üks kord päevas), võrreldes 2,5%-ga ainult pioglitasooni puhul.
Danish: • Leversygdom (hepatitis) (sjælden): Symptomerne inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis)
Estonian: Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit)
Danish: Mere end 1.900 af de patienter, som fik vildagliptin 50 mg én gang daglig eller 100 mg daglig, var ≥ 65 år.
Estonian: Enam kui 1900 vildagliptiini 50 mg üks kord ööpäevas või 100 mg ööpäevas saanud patsiente oli ≥ 65-aasta vanused.
Danish: Sjældne tilfælde af angioødem er rapporteret med vildagliptin med en frekvens, der svarer til kontrolgruppens.
Estonian: Harvadel juhtudel, kontrollgrupiga lähedase sagedusega, on vildagliptiini kasutamisel esinenud angioödeemi.
Danish: I disse forsøg blev vildagliptin givet til mere end 9.000 patienter med en daglig dosis på 50 mg én gang daglig, 50 mg to gange daglig eller 100 mg én gang daglig.
Estonian: Nendes uuringutes manustati vildagliptiini enam kui 9000 patsiendile ööpäevases annuses 50 mg üks kord ööpäevas, 50 mg kaks korda ööpäevas või 100 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Patienter, der fik rosiglitazon, oplevede en gennemsnitlig vægtstigning (+1,6 kg), mens de, der fik vildagliptin, ikke oplevede nogen vægtstigning (-0,3 kg).
Estonian: Rosiglitasooni saanud patsientidel kehakaal suurenes (+1,6 kg), samal ajal kui vildagliptiini saanud patsientidel ei esinenud kehakaalu suurenemist (-0,3 kg).
Danish: Du må ikke tage Galvus, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Estonian: Galvus't ei tohi võtta last rinnaga toitmise ajal või rinnaga toitmise planeerimisel.
Danish: Begrænsede data fra patienter med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) indikerer, at eksponeringen for vildagliptin er sammenlignelig med den, der ses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Vähesed andmed lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta viitavad, et vildagliptiini mõju on sarnane nagu raske neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen svære hypoglykæmiske bivirkninger i vildagliptinarmene.
Estonian: Tõsiseid hüpoglükeemilisi episoode vildagliptiini gruppides kirjeldatud ei ole.
Danish: Behandling med vildagliptin var forbundet med færre hypoglykæmiske tilfælde (0,7 %) end behandling med gliclazid (1,7 %).
Estonian: Vildagliptiiniga kaasnes vähem hüpoglükeemilisi episoode (0,7%) kui gliklasiidiga
Danish: • Meget sjældne: Ondt i halsen, løbende næse, feber
Estonian: • Väga harv: kurguvalu, ninavesisus, palavik
Danish: Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie blev udført for at vurdere behandlingseffekten af vildagliptin 50 mg en gang daglig versus placebo hos 515 patienter med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion (N=294) eller svært nedsat nyrefunktion (N=221).
Estonian: 24-nädalane, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring viidi läbi hindamaks vildagliptiini raviefekti 50 mg üks kord päevas võrrelduna platseeboga 515 II tüüpi diabeediga patsiendil, kellel oli mõõdukas (N=294) või raske neerukahjustus (N=221).
Danish: I et klinisk forsøg af 2 års varighed blev vildagliptin (50 mg 2 gange daglig) sammenlignet med gliclazid (op til 320 mg daglig).
Estonian: 2 aastat kestvas uuringus võrreldi vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) gliklasiidiga (kuni 320 mg/ööpäevas).
Danish: I kontrollerede monoterapistudier med vildagliptin var den samlede hyppighed af udtræden på grund af bivirkninger ikke større for de patienter, der fik behandling med vildagliptin-doser på 100 mg daglig (0,3 %) end for de patienter, der fik placebo (0,6 %) eller sammenligningsstoffer (0,5 %).
Estonian: Lisaks ei olnud kontrollitud monoteraapia uuringutes vildagliptiiniga kõrvaltoimete tõttu uuringu katkestamise üldine sagedus suurem patsientidel, keda raviti vildagliptiiniga annuses 100 mg päevas (0,3%) kui platseebo (0,6%) või võrdlusravimitega (0,5%) ravitutel.
Danish: I kontrollerede studier af kombinationen af vildagliptin 50 mg daglig + et sulfonylurinstof, var den samlede udtræden af studierne på grund af bivirkninger 0,6 % for gruppen, der fik vildagliptin 50 mg + et sulfonylurinstof, mod 0 % for gruppen, der fik placebo + et sulfonylurinstof.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kombinatsiooniga 50 mg vildagliptiini + sulfonüüluurea, oli ravi katkestamiste sagedus kõrvaltoimete tõttu 0,6% 50 mg vildagliptiini + sulfonüüluurea grupis võrreldes 0% platseebo + sulfonüüluureaga grupis.
Danish: Efter 1 år var middelreduktionen i HbA1c -0,4 % med vildagliptin lagt til metformin og -0,5 % med glimepirid lagt til metformin fra en middel-baseline HbA1c på 7,3 %.
Estonian: 1 aasta pärast oli vildagliptiini lisamisel metformiinile HbA1c langus keskmiselt -0,4% ning glimepiriidi lisamisel metformiinile -0,5%, keskmisest HbA1c-st algväärtusega 7,3%.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af hypoglykæmi ikke almindelig blandet de patienter, der fik vildagliptin + pioglitazon (0,6 %), men almindelig blandt de patienter, som fik placebo + pioglitazon (1,9 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines aeg-ajalt hüpoglükeemiat vildagliptiini + pioglitasooni saanud patsientidel (0,6%), kuid sageli platseebot + pioglitasooni saanud patsientidel (1,9%).
Danish: I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Galvus 100 mg daglig.
Estonian: Pioglitasooni täiendava ravi uuringus oli kehakaalu absoluutne tõus platseeboga ja Galvus'ega 100 mg ööpäevas vastavalt 1,4 ja 2,7 kg.
Danish: Der er indhentet sikkerhedsdata fra i alt 3.784 patienter, som blev eksponeret for vildagliptin med en daglig dosis på 50 mg (én gang daglig) eller 100 mg (50 mg to gange daglig eller 100 mg én gang daglig) i kontrollerede forsøg af mindst 12 ugers varighed.
Estonian: Ohutusandmed saadi kokku 3784 patsiendilt, kes said vähemalt 12-nädalase kestusega kontrollitud uuringutes vildagliptiini ööpäevases annuses 50 mg (üks kord ööpäevas) või 100 mg (50 mg kaks korda ööpäevas või 100 mg üks kord ööpäevas).
Danish: Mere end 15.000 patienter med type 2-diabetes deltog i dobbeltblindede, placebo- eller aktivkontrollerede kliniske forsøg af op til over 2 års varighed.
Estonian: Rohkem kui 2-aastase kestusega topeltpimedas platseebo- või aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus osales enam kui 15000 II tüüpi suhkurtõvega patsienti.
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Estonian: SISEPAKEND ÜKSIKPAKENDILE („BLUE-BOX" ITA)
Danish: I et 24-ugers dobbeltblindet kontrolleret forsøg blev vildagliptin (50 mg to gange daglig) sammenlignet med rosiglitazon (8 mg én gang daglig).
Estonian: 24-nädalases topeltpimedas kontrollitud uuringus oli vildagliptiin (50 mg kaks korda ööpäevas) võrreldav rosiglitasooniga (8 mg üks kord ööpäevas).
Danish: Galvus indeholder:
Estonian: Mida Galvus sisaldab
Danish: I data fra kontrollerede monoterapi- og tillægsbehandlingsstudier af op til 24 ugers varighed var incidensen af ALAT- eller ASAT-forhøjelser > 3x ULN (klassificeret som til stede ved mindst 2 fortløbende målinger eller ved det sidste behandlingsbesøg) 0,2 % for vildagliptin 50 mg en gang daglig, 0,3 % for vildagliptin 50 mg to gange daglig og 0,2 % for alle sammenligningsstofferne.
Estonian: Kuni 24 nädalat kestnud kontrollitud monoteraapia ja täiendava ravi uuringutes oli ≥ 3 korra ULN-i (normi ülemist piiri) ületavate ALAT või ASAT väärtuste (mis esinesid vähemalt kahel järjestikusel mõõtmisel või viimasel ravivisiidil) esinemissagedus vildagliptiini annuse 50 mg üks kord päevas, vildagliptiini annuse 50 mg kaks korda päevas ja platseebo puhul vastavalt 0,2%, 0,3% ja 0,2%.
Danish: Et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet multicenter-studie hos patienter med type 2-diabetes og kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I-III) blev udført for at evaluere virkningen af vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=128) på venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) sammenlignet med placebo (N=126).
Estonian: 52-nädalane mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime uuring viidi läbi hindamaks vildagliptiini 50 mg kaks korda päevas toimet vasaku vatsakese väljutusfraktsioonile (LVEF) II tüüpi diabeedi ja südame paispuudulikkusega patsientidel (NYHA I-III funktsionaalne klass) (N=128) võrreldes platseeboga (N=126).
Danish: • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Galvus sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
Estonian: • 50 mg ööpäevas ühe annusena hommikul, kui võtate Galvus't samaaegselt koos teise ravimiga,
Danish: Tabel 5 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Galvus 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said Galvus't 50 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurega (N=157)
Danish: I sammenlignende, kontrollerede monoterapistudier var hypoglykæmi ikke almindelig, idet det blev rapporteret hos 0,4 % (7 af 1.855) af de patienter, som blev behandlet med vildagliptin 100 mg daglig, sammenlignet med 0,2 % (2 af 1.082) af patienterne i de grupper, der blev behandlet med et aktivt sammenligningsstof eller placebo.
Estonian: Võrdlevates kontrollitud monoteraapia uuringutes esines aeg-ajalt hüpoglükeemiat, sellest teatati 0,4% patsientidel (7 patsiendil 1855-st), keda raviti vildagliptiiniga annuses 100 mg päevas, patsientidel, keda raviti aktiivse võrdlusravimi või platseeboga oli see näitaja 0,2% (2 patsiendil 1082-st), ei teatatud tõsistest ega rasketest juhtumitest.
Danish: • Ikke almindelige: Hovedpine, forstoppelse, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem),
Estonian: • Aeg-ajalt: peavalu, kõhukinnisus, käte, pahkluupiirkonna või jalalabade turse (ödeem),
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion reducerede vildagliptin HbA1c-værdien signifikant sammenlignet med placebo (difference på -0,53 %) fra en gennemsnitlig baseline-værdi på 7,9 %.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel alandas vildagliptiin märkimisväärselt HbA1c väärtust võrreldes platseeboga (erinevus -0,53%) keskmisest algväärtusest 7,9%.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af hypoglykæmi almindelig blandt de patienter, der fik vildagliptin 100 mg daglig kombineret med metformin (1 %) og ikke almindelig blandt de patienter, som fik placebo + metformin (0,4 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines hüpoglükeemiat sageli patsientidel, kes said 100 mg vildagliptiini üks kord päevas kombinatsioonis metformiiniga (1%) ja aeg-ajalt patsientidel, kes said platseebot + metformiini (0,4%).
Danish: Galvus bør ikke anvendes under amning.
Estonian: Galvus't ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Danish: Vildagliptin forbedrer også alfacellernes følsomhed over for glucose ved at øge de endogene GLP-1niveauer, og det resulterer i mere glucosepassende glukagonsekretion.
Estonian: Suurendades endogeense GLP-1 sisaldust, suurendab vildagliptiin ka alfarakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mille tulemuseks on glükoosile sobivam glükagooni sekretsioon.
Danish: Efter 2 år var middelreduktionen i HbA1c -0,5 % for vildagliptin og -0,6 % for gliclazid fra en middel-baseline HbA1c på 8,6 %.
Estonian: Teise aasta lõpuks oli HbA1c langus keskmiselt -0,5% vildagliptiini korral ning 0,6% gliklasiidi korral, keskmisest HBA1c-st algväärtusega 8,6%.
Danish: DPP-4 bidrager delvist til hydrolysen af vildagliptin på basis af et in vivostudie af rotter med DPP-4-mangel.
Estonian: In vivo uuringu põhjal, kus kasutati DPP-4 vaegusega rotte, osaleb DPP-4 osaliselt vildagliptiini hüdrolüüsil.
Danish: Der blev observeret akkumulering af skumlignende alveolære makrofager i lungerne hos rotter og mus.
Estonian: Rottidel ja hiirtel täheldati alveolaarmakrofaagide kuhjumist kopsudes.