FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija
Hungarian: • Négyszeri légtelenítés után az adagolásjelzőnek pontosan a „120"-ra kell mutatnia, és az inhalátora most készen áll az alkalmazásra.
Croatian: • Nakon što ste postupak ponovili 4 puta, pokazivač doze trebao bi pokazivati desno od oznake „120".
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a glikopirrónium és a formoterol farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku glikopironija i formoterola.
Hungarian: Kérjük, a Bevespi Aerosphere alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor új inhalátort kap, olvassa el ezt a használati útmutatót és a betegtájékoztatót.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu i uputu o lijeku prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere i svaki put kad dobijete novi inhalator.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a glikopirrónium és a formoterol-fumarát-dihidrát.
Croatian: Što Bevespi Aerosphere sadrži Djelatne tvari su glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Hungarian: Mutató
Croatian: Indikator
Hungarian: Klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel, ugyanakkor in vitro vizsgálatok alapján a metabolikus kölcsönhatások lehetőségét alacsonynak tartják (lásd 5.2 pont).
Croatian: Međutim, na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, smatra se da je potencijal za metaboličke interakcije malen (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Hungarian: A PINNACLE 1-vizsgálat 1. nap és a 12. hét közötti sorozatos FEV1 méréseiből származó átlagos bronchodilatátor hatást az 1. ábra mutatja.
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
Hungarian: 2c ábra 100 puff
Croatian: Slika 2c 100 udisaja
Hungarian: Minden egyes légtelenítő puff előtt jól rázza fel az inhalátort.
Croatian: Prije svakog otpuštanja lijeka radi pripreme inhalatora dobro protresite inhalator.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 inhalatora, svaki sa 120 potisaka.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Croatian: Bevespi Aerosphere je stlačeni inhalat, suspenzija.
Hungarian: Ez azt eredményezheti, hogy egy puff gyógyszer elhagyja az inhalátort!
Croatian: To bi moglo dovesti do otpuštanja lijeka.
Hungarian: • szívbetegsége van
Croatian: • ako imate srčanih tegoba
Hungarian: A Bevespi Aerosphere szájon át történő belégzésre (inhalációs alkalmazás) való.
Croatian: Bevespi Aerosphere primjenjuje se udisanjem (inhaliranjem).
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Hungarian: • izomgörcsök
Croatian: • mišićni grčevi
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Hungarian: SGRQ összpontszá
Croatian: Ukupan SGRQ rezultat
Hungarian: Minden egyes puffal a távozó adag 9 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű) és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát.
Croatian: Jednim udisajem isporučuje se doza od 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija) i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisági és szervrendszeri kategóriák szerint
Croatian: Nuspojave prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: 13. ábra
Croatian: Slika 13
Hungarian: 11. ábra
Croatian: Slika 11
Hungarian: • szűkzugú glaukómának nevezett szembetegsége van
Croatian: • ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta (ili glaukom zatvorenog kuta)
Hungarian: 16. ábra
Croatian: Slika 16
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ostvario je poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje specifične za ovu bolest, što je pokazalo smanjenje ukupnog rezultata upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Hungarian: lépés: Hagyja az indítószerkezetet egy éjszakán át a levegőn megszáradni.
Croatian: 6. korak: Pustite da se aktivator osuši na zraku tijekom noći (pogledajte Sliku 17).
Hungarian: • A mutató 100-ra mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje 100.
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalma: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Hungarian: Ezeket az adatokat az 7. és 8. táblázat foglalja össze.
Croatian: Ti su podaci sažeti u Tablicama 7 i 8.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Hungarian: Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Hungarian: 0, 1 hónap
Croatian: 0, 1 mjesec
Hungarian: A terhes nőkre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Hungarian: Ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak).
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bexsero
Croatian: Drugi lijekovi i Bexsero
Hungarian: 50 évesnél idősebb felnőttek
Croatian: Odrasli stariji od 50 godina
Hungarian: 50 mikrogramm
Croatian: 50 mikrograma
Hungarian: 35-47 hónapos kor
Croatian: 35 do 47 mjeseci
Hungarian: A legtöbb elsődleges immunogenitási vizsgálat randomizált, kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálat volt.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
Hungarian: - hasmenés - fejfájás
Croatian: - proljev - glavobolja
Hungarian: A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Hungarian: A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Hungarian: Ha bármilyen idegen szemcsés anyagot és/vagy a fizikai megjelenés változását észleli, ne adja be a vakcinát.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Hungarian: Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u toj grupi dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Hungarian: Ritka: Kawasaki-betegség
Croatian: Rijetko: Kawasakijev sindrom
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és a lehetséges tüneti kezelés javasolt.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Hungarian: Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként.
Croatian: Ako su prisutne, razine kanamicina su u završnom cjepivu niže od 0,01 mikrograma po dozi.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást elhalasztják.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika za savjet je li za Vas primjena Bexsera korisna.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Croatian: Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.
Hungarian: Mint sok vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a (2 évnél fiatalabb) gyermekek vakcinációja után testhőmérséklet-emelkedés fordulhat elő.
Croatian: Kao i s mnogim cjepivima, zdravstveni radnici moraju biti svjesni da nakon cijepljenja dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) može uslijediti povišenje temperature.
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Hungarian: A vakcina nem adható be intravénásan, subcutan módon vagy intradermalisan, és nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Hungarian: A Bexsero nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Croatian: Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.
Croatian: To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.
Croatian: No, prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne smije rezultirati odgađanjem cijepljenja.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél és gyermekeknél
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunitet (primjerice, zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili nasljednih oštećenja prirodnog tjelesnog obrambenog sustava), moguće je da je učinkovitost cjepiva Bexsero smanjena.
Hungarian: - láz (≥38°C)
Croatian: - vrućica (≥38 ºC)
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát és hatásosságát 8 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Bexsera u dojenčadi mlađe od 8 tjedana nisu još ustanovljene.
Hungarian: Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.
Croatian: Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija vrlo malen, zdravstveni radnici moraju razmotriti omjer koristi/rizika prije primjene ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću na lateks.
Hungarian: Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
Croatian: Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.
Hungarian: A Bexsero hatásosságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost Bexsera nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
Hungarian: A Bexsero-t (0,5 ml) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Hungarian: Életkor az első dózis beadásakor
Croatian: Dob pri prvoj dozi
Hungarian: Ez a vakcina nem adható thrombocytopeniában szenvedő személyeknek, illetve semmilyen olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen nagyobb, mint a beadás kockázata.
Croatian: Ovo cjepivo ne treba primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist jasno nadilazi rizik od primjene.
Hungarian: A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak a vakcina beadása után.
Croatian: Sljedeće nuspojave također se mogu često pojavljivati nakon primanja ovog cjepiva.
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportokban
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
Hungarian: Antigén
Croatian: Antigen
Hungarian: A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a (2 évnél fiatalabb) gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.
Croatian: Antipiretici se moraju primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama u dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine).
Hungarian: A vakcinálásnál figyelembe kell venni az invazív megbetegedés különböző életkori csoportokban megfigyelhető hatását és a B csoportú törzsek antigén variabilitásának epidemiológiáját a különböző földrajzi területeken.
Croatian: Prilikom cijepljenja potrebno je uzeti u obzir učinak invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije antigena za sojeve grupe B u različitim geografskim područjima.
Hungarian: A Bexsero nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél (lásd 5.1 pont).
Croatian: Dostupni su podaci o imunogenosti u osoba s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Nem volt bizonyíték a maternális vagy magzati toxicitásra, illetve nem tapasztaltak a vemhességet, a maternális viselkedést, a nőstények termékenységét vagy az ellés utáni fejlődést érintő hatást egy olyan vizsgálatban, amelyben nőstény nyulak Bexsero vakcinát kaptak, a humán dózis körülbelül tízszeresében, a testtömeg alapján arányosított ekvivalens mennyiséget tekintve.
Croatian: Nije bilo dokaza maternalne ili fetalne toksičnosti i učinaka na trudnoću, maternalno ponašanje, plodnost ženki ili postnatalni razvoj u ispitivanju u kojem su ženke kunića primale Bexsero u dozama približno 10 puta većim od ekvivalenata humanih doza prema tjelesnoj težini.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag (OMV) gyártóinak neve és címe:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát 17 vizsgálatban, ebből 10 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 10 565 olyan vizsgálati alanynál (2 hónapos kortól), aki legalább egy dózis Bexsero-t kapott.
Croatian: Sigurnost Bexsera procjenjivana je u 17 ispitivanja, uključujući 10 randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 10 565 ispitanika (od 2 mjeseca starosti) koji su primili najmanje jednu dozu
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis alkalmazásra.
Croatian: Samo za intramuskularnu primjenu.
Hungarian: Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony.
Croatian: Ako je prisutan, razina kanamicina u cjepivu je niska.
Hungarian: A serdülőknél és felnőtteknél megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció beadási helyének fájdalma, rossz közérzet és fejfájás volt.
Croatian: Najčešće prijavljene lokalne i sistemske nuspojave u adolescenata i odraslih bile su bol na mjestu injiciranja, malaksalost i glavobolja.
Hungarian: Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és a gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés).
Croatian: Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi).
Hungarian: Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont).
Croatian: Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane uz stres, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét, illetve a hosszabb távú protektív immunitás fenntartásához további emlékeztető dózisok szükségességét nem igazolták.
Croatian: Klinički značaj tog zapažanja i potreba za dodatnim booster dozama radi održavanja dugotrajnijeg zaštitnog imuniteta nije ustanovljena.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt vizsgálni kell, mielőtt döntés születne a szoptatás alatti immunizálással kapcsolatban.
Croatian: Omjer koristi/rizika mora se istražiti prije donošenja odluke o imunizaciji tijekom dojenja.
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - bőrkiütés (2-10 éves kisgyermekek és gyermekek)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - osip na koži (dojenčad i djeca u dobi od 2 do 10 godina)
Hungarian: Összességében a körülbelül 1000 törzs 78%-a (95%-os konfidenciahatár 63-90%-ból) volt valószínűsíthetően fogékony a vakcina által indukált antitestekre.
Croatian: Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
Hungarian: Mivel ezek az antigének eltérő módon expresszálódnak a különböző törzsek felszínén, azok a meningococcusok, amelyek elégséges mértékben expresszálják ezeket, elpusztulnak a vakcina hatására képződött antitestektől.
Croatian: Budući da ti antigeni imaju različitu ekspresiju u različitim sojevima, meningokoki u kojima imaju dovoljnu razinu ekspresije podložni su uništenju od protutijela nastalih cijepljenjem.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
Croatian: Dodatno na izvješća iz kliničkih ispitivanja, u popis su uključene spontane prijave nuspojava prikupljene diljem svijeta nakon stavljanja Bexera na tržište.
Hungarian: Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés.
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (10 éves korig)
Croatian: Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)