FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, par rapport au nombre de patients ayant répondu complètement au traitement, davantage de patients ont présenté une réponse partielle au traitement par Atriance, avec des numérations sanguines retrouvant des niveaux normaux.
Czech: V obou studiích vykázalo částečnou reakci na léčbu přípravkem Atriance (krevní obraz se vrátil k normálním hodnotám) více pacientů než v případě úplné reakce.
French: Dans les cas de LLA-T, les cellules anormales se trouvent principalement dans le sang et la moelle osseuse, et dans les cas de LLL-T, elles se situent principalement dans le système lymphatique (ganglions ou thymus).
Czech: Abnormální buňky se v případě akutní lymfoblastické leukemie z T-buněk nacházejí zejména v krvi a kostní dřeni a v případě lymfoblastického lymfomu z T-buněk zejména v lymfatickém systému (lymfatických uzlinách nebo brzlíku).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Atriance?
Czech: Jaké informace o přípravku Atriance nebyly dosud předloženy?
French: Comment Atriance agit-il?
Czech: Jak přípravek Atriance působí?
French: L'Agence a conclu que, en raison du faible nombre de patients souffrant de ces maladies, les informations en faveur de l'autorisation d'Atriance sont limitées, mais elle a reconnu que le médicament pourrait permettre à certains patients de continuer à être traités afin de recevoir une greffe de moelle osseuse, augmentant ainsi leurs chances de survie.
Czech: Souhlasila nicméně s tím, že by tento přípravek mohl umožnit některým pacientům vyčkat na transplantaci kostní dřeně, čímž se zvýší jejich šance na přežití.
French: Atriance s'est révélé efficace dans deux études principales portant sur des patients atteints de LLA-T et de LLL-T, dont le cancer avait cessé de répondre à un ou plusieurs traitements anticancéreux précédents.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti trpící akutní lymfoblastickou leukemií z Tbuněk nebo lymfoblastickým lymfomem z T-buněk, jejichž nádorové onemocnění přestalo reagovat na jeden nebo více typů předchozí protinádorové léčby, bylo prokázáno, že přípravek Atriance je účinný.
French: Comment Atriance est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Atriance používá?
French: Pourquoi Atriance est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atriance registrován v EU?
French: La substance active d'Atriance, la nélarabine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atriance, nelarabin, je cytotoxikum, tj.
French: La raison n'en est pas connue.
Czech: Důvod této skutečnosti není znám.
French: 4866 Unterach am Attersee Autriche
Czech: 4866 Unterach am Attersee Rakousko
French: Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines.
Czech: Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny.
French: Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.
Czech: Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.
French: C'est pourquoi les vaccins vivants ne sont pas recommandés.
Czech: Očkování živými vakcínami se proto nedoporučuje.
French: (36 %) chez les patients pédiatriques.
Czech: (36 %) u pediatrických pacientů].
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires pour les 2 schémas posologiques.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly u obou dávkových schémat podobné.
French: En raison de la faible population de patients dans ces pathologies, les informations étayant ces indications sont basées sur des données limitées.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou informace podporující tyto indikace založeny na omezeném množství údajů.
French: • des résultats des analyses de sang pratiquées avant le traitement
Czech: • výsledků krevních testů, které se provádějí před zahájením léčby
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés :
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
French: Données post-commercialisation
Czech: Postmarketingové údaje
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Czech: Pokud cítíte únavu nebo ospalost, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
French: Dans de rares cas, des saignements graves peuvent se produire (hémorragie).
Czech: Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
French: Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dospělých pacientů.
French: Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :
Czech: Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s:
French: • Douleurs musculaires.
Czech: • Svalová bolest.
French: Un nombre anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d'autres parties du corps.
Czech: Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech těla.
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence que l'âge, plus particulièrement à partir de 65 ans, semble être associé à une augmentation de la fréquence des effets indésirables neurologiques.
Czech: Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků.
French: • Tension artérielle diminuée.
Czech: • Snížený krevní tlak.
French: Dans les deux catégories de réponse, le temps nécessaire à l'obtention d'une réponse complète était de 2,9 à 11,7 semaines.
Czech: Doba k dosažení úplné odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala od 2,9 do 11,7 týdnů.
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
French: Autres médicaments et Atriance
Czech: Další léčivé přípravky a Atriance
French: Efficacité et données cliniques
Czech: Klinická účinnost a údaje
French: • Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
Czech: • Zvýšení jaterních enzymů v krvi.
French: Les risques pour le nouveau né/nourisson ne peuvent être exclus.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
French: Les durées de réponse (dans les deux catégories de réponse, n = 5) étaient comprises entre 15 semaines et plus de 195 semaines.
Czech: Délka trvání odpovědi (u obou typů definované odpovědi (n=5) se pohybovala mezi 15 a 195+ týdny.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues des purines, code ATC: L01B B 07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
French: Votre médecin procédera à des contrôles réguliers pendant le traitement afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également Rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Czech: Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
French: N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.
Czech: Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
French: • de votre surface corporelle/de la surface corporelle de votre enfant, s'il reçoit le traitement
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
French: La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, dětí i dospívajících.
French: Analyses sanguines en cours de traitement
Czech: Krevní testy během léčby
French: Enfants et adolescents (âgés de 21 ans ou moins)
Czech: Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší)
French: Annuelle
Czech: Každoročně
French: Ce traitement peut éventuellement être modifié, en fonction des résultats de vos examens sanguins réalisés régulièrement.
Czech: Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů.
French: L'arrêt du traitement par nélarabine n'a pas toujours permis une récupération complète suite à la survenue de ces effets indésirables.
Czech: Po ukončení léčby nelarabinem nedošlo vždy k úplnému vymizení těchto nežádoucích účinků.
French: Chlorure de sodium
Czech: Chlorid sodný
French: 3 ans.
Czech: 21 dnů.
French: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) ne devez pas utiliser Atriance
Czech: Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) nesmí používat přípravek Atriance
French: En cas de survenue d'autres toxicités, y compris hématologiques, le report de la cure suivante peut être envisagé.
Czech: V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické, se doporučuje odložit podání následující dávky.
French: Des soins appropriés devront être prodigués conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Czech: V případě předávkování má být poskytnuta podpůrná léčba v souladu se správnou klinickou praxí.
French: Cet effet indésirable, s'il se produit, est plus susceptible de se manifester à la première dose.
Czech: Pokud dojde k tomuto nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce.
French: (que votre médecin calculera en fonction de la taille et du poids).
Czech: Velikost povrchu těla lékař vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
French: La nélarabine et l'ara-G sont rapidement éliminés avec une demi-vie plasmatique respectivement de 30 minutes et 3 heures environ.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou rychle vylučovány z plazmy s eliminačním poločasem přibližně 30 minut, respektive 3 hodiny.
French: Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje nejméně 23 mg sodíku v jedné dávce.
French: La Cmax intracellulaire de l'ara-GTP est apparue entre 3 à 25 heures, le jour 1.
Czech: Intracelulární Cmax ara-GTP se objevily v průběhu 3 až 25 hodin v den 1.
French: • Signes évocateurs d'une infection.
Czech: • Známky infekce.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 16 juin 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2007
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Atriance, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Czech: Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Atriance, okamžitě to oznamte svému lékaři.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Atriance peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (incluant des pneumonies).
Czech: Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic).
French: Adultes et adolescents (âgés de 16 ans ou plus)
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší)
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu, cependant, un traitement par nélarabine pendant la grossesse conduira probablement à des anomalies et malformations du foetus.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé, podávání přípravku v těhotenství by však pravděpodobně mohlo vést ke vzniku anomálií a malformací plodu.
French: L'administration concomitante peut réduire l'efficacité de la nélarabine et/ou modifier le profil des effets indésirables de chacune de ces substances actives.
Czech: Současné podávání může snížit účinnost nelarabinu a/nebo může vést ke změně profilu nežádoucích účinků některé z těchto léčivých látek.
French: Deux patients pédiatriques sont décédés suite à des évenements neurologiques.
Czech: U dvou pacientů z pediatrické skupiny došlo k fatálním neurologickým příhodám.
French: Adultes (1 500 mg/m N = 103
Czech: Dospělí (1500 mg/m n = 103
French: Non applicable
Czech: neaplikovatelné
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: La nélarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Czech: Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné.
French: Enfants (650 mg/m N = 84
Czech: Děti (650 mg/m n = 84
French: (35 %) chez les patients adultes et de 10,8 l/h/m
Czech: (35 %) u dospělých pacientů a 10,8 l/h/m
French: Oedème périphérique
Czech: Periferní otok
French: Le métabolite monophosphate est ensuite converti en son conjugué actif 5'triphosphate, ara-GTP.
Czech: Monofosfát je následně přeměněn na aktivní 5'-trifosfát, ara-GTP.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
French: Au jour 1, la clairance apparente de l'ara-G (Cl/F) est comparable entre les deux groupes (9,5 l/h/m
Czech: Zdánlivá clearance ara-G (Cl/F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9,5 l/h/m
French: La dose d'Atriance qui vous sera administrée sera définie en fonction :
Czech: Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:
French: Les hommes dont la partenaire est enceinte ou susceptible de tomber enceinte doivent utiliser des preservatifs au cours du traiement par la nélarabine et pendant au moins trois mois après son arrêt.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, mají během léčby nelarabinem a ještě nejméně po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat kondom.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: La nélarabine et la 9-βD-arabinofuranosyl guanine (ara-G) sont partiellement excrétées par les reins (voir rubrique 5.2).
Czech: Nelarabin a 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) jsou částečně vylučovány ledvinami (viz bod 5.2).
French: Au total, treize (42 %) des 31 patients ayant reçu un traitement d'induction antérieur ont obtenu une réponse complète.
Czech: U třinácti (42 %) z 31 pacientů léčených jedním předchozím indukčním režimem bylo dosaženo úplné odpovědi.
French: Ces patients devront faire l'objet d'une attention particulière.
Czech: Tito pacienti musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez des problèmes sanguins (par exemple : anémie)
Czech: • jestliže Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) máte problémy s krví (například anemie).
French: Quatre (44 %) des neuf patients réfractaires ont obtenu une réponse complète au traitement par nélarabine.
Czech: U čtyř (44 %) z těchto devíti refrakterních pacientů bylo dosaženo úplné odpovědi na nelarabin.
French: • Température corporelle élevée (fièvre) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force.
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly.
French: De par l'action pharmacologique du produit, des effets indésirables sur la fertilité sont possibles.
Czech: Vzhledem k farmakologickému účinku látky je nežádoucí ovlivnění fertility možné.
French: La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'ara-G était inférieure d'environ 7 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Czech: Střední zdánlivá clearance (Cl/F) ara-G byla u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin o 7 % nižší než u pacientů s normální renální funkcí (viz bod 4.2).
French: La nélarabine et l'ara-G sont partiellement éliminés par les reins.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou částečně vylučovány ledvinami.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
French: EFFETS INDESIRABLES NEUROLOGIQUES
Czech: NEUROLOGICKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
French: Troubles neurologiques périphériques (sensitifs et moteurs)
Czech: Poruchy periferního nervového systému (senzorického a motorického)
French: Votre médecin vérifiera régulièrement ces symptômes pendant le traitement.
Czech: Váš lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků.
French: Ils incluent les cas provenant de la notification spontanée, ainsi que les événements indésirables graves observés dans les essais cliniques en cours.
Czech: Zahrnují jak spontánně hlášené nežádoucí účinky, tak i závažné nežádoucí účinky hlášené z pokračujících klinických studií.
French: Une autorisation de mise sur le marché "sous circonstances exceptionnelles" ayant été délivrée et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: Mise en garde relative au sodium
Czech: Upozornění na obsah sodíku
French: Ce médicament contient 1,725 mg/ml (75 micromoles/ml) de sodium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromolů/ml) sodíku.
French: En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v pivotních klinických studiích jsou dále k dispozici údaje od 875 pacientů ze studií NCI/ programu "compassionate use" (podávání přípravku z humanitních důvodů) (694 pacientů) a z fáze I studií s nelarabinem (181 pacientů).
French: La médiane de survie globale était de 20,6 semaines [IC 95 % : 10,4 - 36,4].
Czech: Střední doba celkového přežití byla 20,6 týdne [95% SI: 10,4-36,4].
French: Des cas d'infections opportunistes, parfois fatales, ont été rapportés chez des patients traités par nélarabine.
Czech: Byla zaznamenána hlášení někdy fatálních oportunních infekcí u pacientů podstupujících léčbu nelarabinem.
French: Des données supplémentaires sur la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G dans la population pédiatrique sont fournies dans les autres sous-rubriques.
Czech: Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara-G v pediatrické populaci jsou uváděny v dalších oddílech.
French: Affections psychiatriques Confusion mentale
Czech: Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti
French: 6 flacons de 50 ml 250 mg/50 ml 1 flacon de 50 ml 250 mg/50 ml
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekční lahvička 250 mg/50 ml
French: (104 %) et 125 l/h/m (214 %) au jour 1 (n = 65 patients adultes, n = 21 patients pédiatriques).
Czech: (214 %) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů).
French: Carcinogénicité et Mutagénicité
Czech: Kancerogenita a mutagenita
French: L'ara-G est davantage éliminée par les reins (20 à 30 % de la dose de nélarabine administrée).
Czech: Ara-G je vylučován ledvinami ve větší míře (20 až 30 % podané dávky nelarabinu).
French: • Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide (oedème).
Czech: • Otoky částí těla v důsledku nahromadění nadměrného množství tekutin (edém).
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus traités par nélarabine n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse au traitement diffère de celle des patients plus jeunes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Počet pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl nelarabin podáván, nebyl dostačující k tomu, aby bylo možno posoudit, zda se odpověď na léčbu u této věkové skupiny liší od odpovědi u mladších pacientů (viz bod 4.4 a 5.2).
French: Dans les deux catégories de réponse, les durées de réponse étaient comprises entre 4,7 et 36,4 semaines et la médiane de survie globale était de 13,1 semaines [IC 95 % : 8,7 - 17,4] ; la survie à un an était de 14 % [IC 95 % : 3 % - 26 %].
Czech: Délka trvání odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala mezi 4,7 a 36,4 týdny a střední délka celkového přežití byla 13,1 týdne [95% IS: 8,7-17,4] a roční přežití činilo 14 % [95% IS: 3 %-26 %].
French: D'autres mécanismes peuvent contribuer aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
Czech: K cytotoxickému účinku nelarabinu mohou přispívat i jiné mechanismy.
French: Le taux de survie à un an était de 29 % [IC 95 % : 12 % - 45 %].
Czech: Roční přežití činilo 29 % [95% IS: 12 %-45 %].
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) êtes allergique à la nélarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické) na nelarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Ces lymphomes sont causés par un amas de lymphoblastes, un type de globules blancs.
Czech: Tento lymfom je způsoben hromaděním lymfoblastů, což je určitý typ bílých krvinek.
French: • La substance active d'Atriance est la nélarabine.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Atriance je nelarabinum.
French: Un total de 6 patients (21 %) [IC 95 % : 8 % - 41 %] ont obtenu une réponse complète, avec ou sans récupération hématologique.
Czech: U 6 pacientů (21 %) [95% IS: 8 %-41 %] bylo dosaženo úplné odpovědi s hematologickou remisí nebo bez ní.
French: - Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Czech: - Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
French: Les patients doivent être alertés sur le fait qu'une somnolence peut altérer leur capacité à effectuer certaines tâches, comme la conduite de véhicules.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, že somnolence může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů, jako je například řízení.