FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1)
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Slovak: V podskupine pacientov s ľahším stupňom sepsy nebolo zaznamenané zníženie mortality.
Hungarian: A kevésbé súlyos szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában nem észlelték a mortalitás csökkenését.
Slovak: Pomaly natiahnite príslušný objem rozpusteného alfadrotrekogínu (aktivovaného) z injekčnej liekovky.
Hungarian: Lassan szívja ki a megfelelő mennyiségű, feloldott aktivált alfa drotrekogin oldatot az injekciós üvegből.
Slovak: 1CNS krvácanie je definované ako akékoľvek krvácanie v centrálnom nervovom systéme zahŕňajúce nasledujúce typy krvácania: petechiálne, parenchymálne, subarachnoidálne, subdurálne a iktus so známkami krvácania do lézie.
Hungarian: 1 A meghatározás szerint központi idegrendszeri vérzés minden vérzés a központi idegrendszer területén, ide tartoznak a következő vérzéstípusok: petechia, parenchymalis, subarachnoidalis, subduralis vérzés és a vérzéses stroke.
Slovak: Incidencia závažných krvácavých príhod v PROWESS a ENHANCE štúdiách je uvedená nižšie.
Hungarian: A PROWESS és ENHANCE-vizsgálatok során előforduló súlyos vérzéses események incidenciáját lejjebb közöljük.
Slovak: V klinickom hodnotení prvej fázy bola frekvencia výskytu nežiaducich účinkov ≥ 5%, patrili k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolesť (5,8%).
Hungarian: Az egyes fázisú klinikai vizsgálatok során 5%-nál gyakrabban észlelt nemkívánatos események közé fejfájás (30,9%), ecchymosis (23,0%) és fájdalom (5,8%) tartozott.
Slovak: Vypočítajte potrebnú dávku a počet injekčných liekoviek Xigrisu, ktoré potrebujete.
Hungarian: Számítsa ki a dózist és a szükséges Xigris injekciós üvegek mennyiségét.
Slovak: Dostupné vzorky boli následne testované a všetky boli negatívne na prítomnosť protilátok proti aktivovanému proteínu C.
Hungarian: Ezt követően megvizsgálták a rendelkezésre álló vérmintákat, és anti-human aktivált protein C antitestre mind negatív volt.
Slovak: Xigris je určený na liečbu dospelých s ťažkým septickým stavom.
Hungarian: A Xigris-t felnőttek súlyos szepszisének kezelésére alkalmazzák.
Slovak: • intrakraniálny patologický proces; novotvar alebo dôkaz cerebrálnej herniácie
Hungarian: • Intracranialis kórfolyamat; neoplasma vagy bizonyított agyi beékelődés
Slovak: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Hungarian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovak: Xigris má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: A Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Slovak: Použitie iných typov infúznych setov by mohlo mať negatívny vplyv na množstvo a účinnosť podávaného alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Hungarian: Más típusú infúziós szerelékek használata károsan befolyásolhatja a beadott aktivált alfa drotrekogin mennyiségét és potenciálját.
Slovak: V liečbe Xigrisom možno okamžite pokračovať po menej invazívnych nekomplikovaných výkonoch, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
Hungarian: Egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris-terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült biztosítani.
Slovak: Tažká sepsa bola definovaná ako septický stav spojený s akútnou orgánovou dysfunkciou.
Hungarian: A súlyos szepszist olyan minősítésként határozták meg, ahol a szepszishez acut szervi dysfunctio is társult.
Slovak: Ak opakované kontroly hodnôt koagulácie (vrátane počtu trombocytov) naznačujú ťažkú alebo zhoršujúcu sa koagulopatiu, musí sa zvážiť očakávaný prínos ďalšieho podávania infúzie oproti prípadnému riziku.
Hungarian: Amennyiben a coagulopathia sorozatos mérései (beleértve a thrombocyta szám meghatározását is) súlyos vagy rosszabbodó véralvadási zavart jeleznek, az infúzió folytatásának kockázatát mérlegelni kell a várható haszonhoz képest.
Slovak: V PROWESS štúdii bola liečba zahájená do 48 hodín od začiatku prvých prejavov sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie.
Hungarian: A PROWESS-vizsgálatban a kezelést a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kezdték el.
Slovak: Určené na intravenóznu infúziu po rozpustení a rozriedení.
Hungarian: Elkészítést és feloldást követően intravénás infúzióhoz.
Slovak: Medián dĺžky trvania orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 18 hodín.
Hungarian: A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 18 óra volt.
Slovak: Koža/mäkké tkanivá
Hungarian: Bőr/lágyszövet
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Slovak: Zmeny pozorované na opiciach pri štúdii po opakovanom podaní dávok rovnakých alebo mierne vyšších ako je maximálna dávka u ľudí boli všetky vo vzťahu s farmakologickým účinkom Xigrisu a zahŕňali okrem predpokladaného predĺženia aPTT aj pokles hemoglobínu, erytrocytov, hematokritu a vzostup počtu retikulocytov a PT.
Hungarian: Majmoknál a maximális humán vagy ezt kissé meghaladó ismételt dózisú vizsgálatokban mellett megfigyelt változások mindegyike a Xigris farmakológiai hatásával volt kapcsolatos, az APTT várható megnyúlásán kívül a hemoglobin szint, vörösvérsejt szám és hematokrit csökkenését, valamint a reticulocyta szám és PT emelkedését észlelték.
Slovak: Nie je známe, či môže alfadrotrekogín (aktivovaný) poškodiť nenarodené dieťa alebo ovplyvniť plodnosť.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin károsítja-e a magzatot vagy befolyásolja-e a termékenységet.
Slovak: Aktivovaný proteín C je navyše dôležitým modulátorom systémovej odpovede na infekciu a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Hungarian: Ezenfelül az aktivált protein C a fertőzésre adott szisztémás válasz fontos modulátora, antithromboticus és profibrinolyticus hatású.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza podľa miesta krvácania percento pacientov zo štúdií PROWESS a ENHANCE, u ktorých sa vyskytlo závažné krvácanie počas doby infúzie liečiva (definované ako trvanie infúzie plus celý nasledujúci kalendárny deň po skončení infúzie).
Hungarian: A következő táblázat tartalmazza a PROWESS és ENHANCE-vizsgálatban a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (azaz az infúzió ideje alatt és az infúzió befejezését követő teljes nap során) előfordult súlyos vérzések százalékos arányát a vérzés helyének előfordulása szerint.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xigrisu v prípade, že ste ohrozený krvácaním, napr.:
Hungarian: A Xigris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Önnél fennáll a vérzés kockázata, például:
Slovak: Farmakodynamický účinok alfadrotrekogínu (aktivovaného) na hodnoty aPTT závisí od laboratórnych činidiel a prístrojov používaných pri stanovovaní aPTT a od časového intervalu medzi odberom vzorky a jej spracovaním.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása az APTT-re függ a használt reagenstől és műszertől, valamint a vérvétel és a vizsgálat között eltelt időtartamtól.
Slovak: Xigris má podobné vlastnosti ako endogénny ľudský aktivovaný proteín C.
Hungarian: A Xigris az endogen aktivált protein C-hez hasonló hatású.
Slovak: Ak bola infúzia z akéhokoľvek dôvodu prerušená, má sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou infúzie 24 μg/kg/hod a liečba má pokračovať tak, aby celková dĺžka podávania dosiahla odporučených 96 hodín.
Hungarian: Ha az infúziót valamilyen okból megszakítják, a Xigris-kezelést szintén 24 μg/ttkg/óra sebességgel kell folytatni a javasolt összes 96 óra befejeztéig.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách bol liečebný účinok najevidentnejší v centrách zaraďujúcich väčšie počty pacientov.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a terápiás hatás azokon a vizsgálati helyeken volt a legnyilvánvalóbb, ahol sok beteget vontak be a vizsgálatba.
Slovak: Urogenitálne
Hungarian: Urogenitalis
Slovak: Údaje z placebom kontrolovanej klinickej štúdie, ktorá bola zastavená pre bezúčelnosť a do ktorej bolo zaradených 477 liečených pacientov vo veku 0-17 rokov, nepreukázali účinnosť Xigrisu u pediatrických pacientov a ukázali vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového systému v skupine Xigrisu v porovnaní s placebom.
Hungarian: Gyermekkor: Egy 477, 0-17 éves korú beteg bevonásával történt placebo-kontrollos klinikai vizsgálati kezelés adatai, melyet eredménytelenség miatt leállítottak, nem erősítették meg a Xigris hatásosságát gyermekkorú betegekben és a központi idegrendszeri vérzések aránya magasabb volt a placebo-csoporthoz képest.
Slovak: Odporúča sa podávať liek ihneď po rozpustení.
Hungarian: A feloldást követően javasolt azonnal felhasználni.
Slovak: • Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) perorálnych antikoagulancií
Hungarian: • Orális anticoaguláns kezelés a megelőző 7 napon belül
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső kartondobozban, fénytől védve tartandó.
Slovak: Nepoužívajte Xigris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xigris-t.
Slovak: V klinických štúdiách je u dospelých pacientov so závažnou sepsou frekvencia výskytu IgA/IgG/IgM protilátok proti aktivovanému proteínu C alebo neutralizujúcich protilátok nízka a je podobná u skúmaných pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) a u pacientov v placebovej skupine.
Hungarian: Súlyos szepszisben lévő felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálatok során az anti-human aktivált protein C IgA/IgG/IgM antitestek vagy neutralizáló/semlegesítő antitestek gyakorisága alacsony és hasonló a vizsgált, aktivált alfa drotrekoginnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) nevykazoval mutagénne vlastnosti v in vivo mikronukleárnej štúdii u myší alebo v in vitro štúdii chromozomálnych aberácií na lymfocytoch ľudskej periférnej krvi s alebo bez metabolickej aktivácie pečene krysy.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin nem volt mutagén hatású sem az egerekben végzett in vivo micronucleus vizsgálat során, sem az in vivo, humán perifériás vér lymphocytáin végzett kromoszóma aberrációs vizsgálat során, melyet patkány máj metabolikus aktivációjával, illetve anélkül végeztek.
Slovak: Xigris sa nemá užívať, ak máte menej závažný septický stav (zlyhanie len jedného orgánu) a nedávno ste absolvovali chirurgický zákrok.
Hungarian: Nem alkalmazható a Xigris, ha a szepszisnek egy kevésbé súlyos formájában szenved (csak egy szerve károsodott) és ha műtéti beavatkozáson esett át nemrégiben.
Slovak: Navyše asi 2 hodiny po ukončení infúzie lieku nie je v krvnom obehu pacienta zistiteľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného); hodnoty aPTT z krvných vzoriek odobratých po tejto dobe, nie sú liekom už nijako ovplyvnené.
Hungarian: 2 órával az infúziós kezelés befejezése után az aktivált alfa drotrekoginnak nincs mérhető aktivitása a beteg keringésében; az APTT meghatározására ez idő után vett vérmintát már nem befolyásolja a készítmény hatása.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní Xigrisu spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú akýmkoľvek spôsobom krvné zrazeniny (napr. lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny, riedia krv alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek, ako je aspirín, nesteroidné protizápalové lieky alebo klopidogrel).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Xigris-t olyan gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák, melyek befolyásolják a véralvadást (például olyan gyógyszerekkel, melyek feloldják a vérrögöket, hígítják a vért vagy gátolják a vérlemezkéket, mint az aszpirin, nem-szteroid gyulladásgátlók vagy a klopidogrél).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa objavila aspoň jedna krvácavá príhoda, bolo v jednotlivých liečebných skupinách 24,9%
Hungarian: A két kezelési csoportban a legalább egy vérzéses esemény előfordulása 24,9% ill.
Slovak: 2 orgánov (APACHE II (acute physiology and chronic health evaluation) skóre je určené na stanovenie rizika úmrtia na základe hodnotenia akútnych fyziologických parametrov a chronického zdravotného stavu).
Hungarian: (Az APACHE II érték a mortalitás kockázatát méri az akut fiziológiai- és krónikus egészségi állapot értékelése alapján, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Slovak: Liek určený k parenterálnej aplikácii treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, szemcsés részecskék és
Slovak: Pacienti liečení Xigrisom mali lepšie výsledky 28-dňového prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Hungarian: A Xigris-szel kezelt betegek 28 napos túlélése javult a placebo-csoportéhoz képest.
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti za hodinu počas 96 hodín.
Hungarian: A Xigris javasolt adagja 24 mikrogramm/testtömeg-kg óránként 96 órán keresztül.
Slovak: New Hampshire 03801-2815
Hungarian: 03801-2815 Amerikai Egyesült Államok
Slovak: Počas podávania infúzie (dni štúdie 0-6)
Hungarian: A teljes betegpopulációban az infúziós időszak alatt (0-6.
Slovak: Roztoky alfadrotrekogínu (aktivovaného) nevystavujte teplu a/alebo priamemu slnečnému svetlu.
Hungarian: Ne tegye ki az aktivált alfa drotrekogin oldatot hőnek és/vagy direkt napfénynek.
Slovak: Tento roztok sa potom podáva do žily vo forme infúzie počas 96 hodín.
Hungarian: Ezt követően a folyadékot az infúziós zsákból vénásan adagolják 96 órán keresztül.
Slovak: Kĺb/Kosť
Hungarian: Ízület/Csont
Slovak: V týchto dvoch skupinách došlo k minimálne jednej krvácavej príhode u 10,9%, respektíve 6,4%
Hungarian: A két kezelési csoportban a legalább egy vérzéses esemény előfordulása 10,9% ill. 6,4% volt (p<0,001).
Slovak: Plazmatické koncentrácie alfadrotrekogínu (aktivovaného) v rovnovážnom stave sú úmerné rýchlosti infúzie v rozmedzí 12 μg/kg/hod až 48 μg/kg/hod.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin steady-state koncentrációja a plazmában arányos a beadott infúzió mennyiségével a 12 μg/kg/óra - 48 μg/kg/óra tartományban.
Slovak: Liečba sa má začať v priebehu 48 hodín, a podľa možností do 24 hodín od začiatku prvej zdokumentovanej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (pozri časť 5.1).
Hungarian: A kezelést az első igazoltan szepszis által okozott szervi elégtelenség fellépését követő 48 (lehetőleg 24) órán belül el kell kezdeni (lásd 5.1 pont).
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XIGRIS
Hungarian: Hogyan kell a Xigris-t tárolni?
Slovak: Klinické aspekty
Hungarian: Klinikai szempontok alapján
Slovak: Pacienti, spĺňajúci kritériá pre klinickú diagnózu ťažkej sepsy, mali: a) dokázanú alebo predpokladanú infekciu, b) klinické známky systémovej odpovede na infekciu vrátane horúčky alebo hypotermie, leukopénie alebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, a c) akútnu orgánovú dysfunkciu.
Hungarian: A súlyos szepszisben szenvedő betegeknél a) ismert vagy gyanított infekció, b) a fertőzésre adott szisztémás válasz klinikai jelei (láz vagy hypothermia, leukopenia vagy leukocytosis, tachycardia és tachypnoe) és c) acut szervi dysfunctio volt jelen.
Slovak: Pri podávaní alfadrotrekogínu (aktivovaného) pomalou rýchlosťou (pomalšie ako asi 5 ml/hod), musí roztok najprv pretekať infúznym setom rýchlosťou asi 5 ml/hod počas 15 minút.
Hungarian: Ha az aktivált alfa drotrekogint alacsony áramlási sebességgel (kevesebb, mint körülbelül 5 ml/óra) adagolják, az infúziós szereléket megközelítőleg 15 percig kb.
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 μg/kg/hod (na základe aktuálnej telesnej hmotnosti) vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie v celkovom trvaní 96 hodín.
Hungarian: A Xigris javasolt adagja 24 μg/ttkg/óra (az aktuális testtömeg alapján) folyamatos intravénás infúzióban 96 órán keresztül.
Slovak: vo vzorkách krvi alebo plazmy odobratých od pacienta liečeného týmto liekom je postupne neutralizovaný endogénnymi inhibítormi plazmatických proteáz, ktoré sú prítomné vo vzorke.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin infúzióban részesülő betegtől vett vér vagy plazma mintában lévő hatóanyagot a jelenlévő endogén plazma proteáz inhibitorok fokozatosan semlegesítik.
Slovak: Neboli štatisticky významné rozdiely vo výskyte VTE v obidvoch študijných ramenách.
Hungarian: A kezelési karok között a VTE mértékében nem volt statisztikai különbség.
Slovak: Tento stav môže viesť k závažnému ochoreniu, nazývanému ťažká sepsa, ktorá môže mať aj smrteľný priebeh.
Hungarian: Ez a folyamat súlyos vérmérgezésnek (szepszis) nevezett betegséget idéz elő, mely halálos kimenetű lehet.
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Hollandia
Slovak: V štúdii ADDRESS pri klasifikácii podľa miesta krvácania došlo k závažnému krvácaniu u podobného percenta pacientov ako v štúdii PROWESS.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a kezelt betegeknél a súlyos vérzések százalékos aránya a vérzés helyét illetően hasonló volt a PROWESS-vizsgálatban észleltekhez.
Slovak: V rámci rutinnej starostlivosti sa odporúča počas infúzie Xigrisu sledovanie hemokoagulačných parametrov (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), protrombínový čas (PT), počet trombocytov).
Hungarian: A rutin eljárás szerint a haemostasis paramétereit (pl. aktivált parciális thromboplastin idő (APTT), prothrombin idő (PT) és thrombocyta szám) meg kell határozni a Xigris infúziós kezelés ideje alatt.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov, ktorým bola predpísaná diéta s obmedzeným príjmom sodíka.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni nátrium-szegény diétán levő betegek esetén.
Slovak: V randomizovanej štúdii XPRESS, kde bol profylakticky podávaný heparín oproti placebu dospelým pacientom s vážnou sepsou a všetci boli liečení alfadrotrekogínom (aktivovaným), bol výskyt závažného krvácania zhodný s výskytom pozorovaným v skorších štúdiách v priebehu periódy liečby
Hungarian: Az XPRESS, profilaktikus heparint placebóval összehasonlító randomizált vizsgálatban, melybe súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeket vontak be, és mindannyiukat aktivált alfa drotrekoginnal kezelték, a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a kezelés 0-6.
Slovak: 1 injekčná liekovka, prášok na infúzny roztok
Hungarian: 1 injekciós üveg, por oldatos infúzióhoz
Slovak: Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.
Hungarian: Vérzési kockázattal járó beavatkozások esetén az eljárás előtt 2 órával fel kell függeszteni a Xigriskezelést.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie pri závažných septických stavoch špeciálne skúmajúce opakované podávanie alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Hungarian: Súlyos szepszisben nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az aktivált alfa drotrekogin ismételt alkalmazásának a vizsgálatára.
Slovak: Zhodný efekt zníženia mortality pri podávaní Xigrisu bol zistený v podskupinách pacientov rozdelených podľa veku, pohlavia a typu infekcie.
Hungarian: A Xigris következetesen hatásosan csökkentette a mortalitást a különböző korú, nemű és infekciójú betegek alcsoportjaiban.
Slovak: V podskupine pacientov so vstupným APACHE II skóre ≥25 bola mortalita u pacientov liečených Xigrisom 31% (128 z 414) a u liečených placebom 44% (176 z 403).
Hungarian: Az APACHE II≥25 értékkel rendelkező betegek alcsoportjában a Xigris-szel kezeltek mortalitása 31% volt (414 betegből 128 halt meg), míg a placebo-csoporté 44% volt (403 betegből 176 halt meg).
Slovak: U zdravých jedincov sa viac ako 90% rovnovážneho stavu dosiahne do 2 hodín od začiatku intravenóznej infúzie Xigrisu, podávanej konštantou rýchlosťou.
Hungarian: Egészséges egyének több mint 90%-ában az állandó cseppszámú Xigris infúzió adását követően két órán belül kialakul a steady-state állapot.
Slovak: Nie je známe, či alfadrotrekogín (aktivovaný) prechádza do materského mlieka a preto sa pri liečbe Xigrisom dojčenie neodporúča.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért Xigris-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Xigrisu a ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu (pozri časti 4.3 a 4.4) vrátane proteínu C, trombolytík (napr. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálnych antikoagulancií (napr. warfarínu), hirudínov, antitrombínu, kyseliny acetylsalicylovej a iných antiagregancií, napr. nesteroidových protizápalových liekov, tiklopidínu, klopidogrelu, antagonistov glykoproteínu IIb/IIIa - blokátorov doštičkových receptorov (ako sú abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklínov ako je napr. iloprost.
Hungarian: protein C-vel, thrombolyticus szerekkel (pl. sztreptokináz, tPA, rPA és urokináz), orális antikoagulánsokkal (pl. warfarin), hirudinokkal, antithrombinnal, aszpirinnel és más thrombocytaellenes szerekkel, pl. nem-szteroid gyulladásgátlókkal, tiklopidinnel és klopidogrellel, glycoprotein IIb/IIIa antagonistákkal (pl. abciximab, eptifibatid, tirofiban) és prostacyclinekkel (pl. iloproszt) történő együttes alkalmazása esetén.
Slovak: U zdravých jedincov nebola zistená tvorba protilátok proti aktivovanému proteínu C, a to ani pri opakovanom podávaní.
Hungarian: Egészségesekben ismételt alkalmazás esetén sem észleltek aktivált protein C elleni antitest képződést.
Slovak: Pretože alfadrotrekogín (aktivovaný) má schopnosť ovplyvňovať hodnoty aPTT, môže vo vzorkách plazmy interferovať s jednostupňovými koagulačnými testami, ktoré sú založené na aPTT (ako je stanovenie faktorov VIII, IX a XI).
Hungarian: Miután az aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT vizsgálat eredményét, a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT-n alapuló "one-stage" véralvadásvizsgálatokat is (pl. a VIII., IX. és XI. faktor vizsgálatokat).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Slovak: U pacientov liečených do 24 hodín od vzniku orgánovej dysfunkcie bola v porovnaní s pacientmi liečenými po 24 hodinách mortalita nižšia, aj po korekcii vzhľadom na rozdiely v závažnosti ochorenia.
Hungarian: A kórkép súlyossági különbségeinek figyelembevétele után is alacsonyabb volt a mortalitás aránya azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a szervi elégtelenség felléptét követő 24 órán belül elkezdték, mint azoknál, akiknél 24 órán túl kezdték el a terápiát.
Slovak: U väčšiny pacientov bola hladina aktivovaného proteínu C 2 hodiny po ukončení infúzie pod detegovateľnými limitmi, čo svedčí o rýchlej eliminácii alfadrotrekogínu (aktivovaného)
Hungarian: A betegek többségénél az infúziós kezelés befejezését követő két órát követően az aktivált protein C szintje nem volt mérhető, mely az aktivált alfa drotrekoginnak a szisztémás keringésből való gyors eliminációjára utal.
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu v porovnaní s placebom nezvýšilo riziko závažného krvácania (3,9% oproti 5,2%) vrátane krvácania do CNS (1,0% oproti 0,7%).
Hungarian: A profilaktikus heparin placebóhoz képest nem növelte a súlyos vérzés kockázatát (3,9% vs 5,2%), beleértve a központi idegrendszeri vérzést (1,0% vs 0,7%).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo bovinný trombín (stopové množstvá pochádzajúce z výrobného procesu).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával vagy bovin thrombinnal (mely nyomokban található maradvány a gyártási folyamatból) szembeni túlérzékenység.
Slovak: V 3. fáze klinického skúšania bola hodnotená farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) u 342 pacientov v ťažkej sepse, ktorí dostávali liek v 96-hodinovej kontinuálnej infúzii, rýchlosťou 24 μg/kg/hod.
Hungarian: A hármas fázisú klinikai vizsgálatban 342 súlyos szepszisben szenvedő betegnél értékelték az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikáját 96 órán át tartó folyamatos 24 μg/kg/óra aktivált alfa drotrekogin adagolás mellett.