FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dose of 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
French: Une dose de 2 mg/kg administrée deux fois par jour (maximum 90 mg deux fois par jour) a donné des concentrations plasmatiques d'enfuvirtide comparables à celles obtenues chez des patients adultes recevant 90 mg deux fois par jour.
English: 2Based on GSS score.
French: 2 Basés sur le score de sensibilité génotypique (GSS).
English: There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
French: Vous y trouverez des informations sur la préparation de Fuzeon et comment vous l'injecter.
English: ● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
French: Ces réactions peuvent apparaître durant la première semaine de traitement et ne durent généralement pas plus de 7 jours.
English: • This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe.
French: · Cette étape peut être répétée jusqu'à ce que la quantité exacte d'Eau Pour Préparations
English: Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
French: Résistance aux antirétroviraux : une suppression virale incomplète peut entraîner le développement d'une résistance à une ou plusieurs molécules de l'association antivirale.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration- voir Annexe V*.
English: Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products: In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
French: Influence de l'enfuvirtide sur le métabolisme des médicaments associés : dans une étude métabolique in vivo chez l'homme, l'enfuvirtide, administré à la posologie recommandée de 90 mg deux fois par jour, n'a pas inhibé le métabolisme des substrats du CYP3A4 (dapsone), du CYP2D6 (débrisoquine), du CYP1A2 (caféine), du CYP2C19 (méphenytoïne) et du CYP2E1 (chlorzoxazone).
English: The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
French: La proportion de patients ayant une charge virale < 400 copies/ml à la semaine 48 était de 30,4% chez les patients sous Fuzeon + TO versus 12% chez les patients sous TO seul.
English: Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions
French: Perte de poids Syndrome pseudo-grippal, faiblesse c. Description d'effets indésirables particuliers
English: What you need to know before you use Fuzeon
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fuzeon
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
English: Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
French: Les patients doivent être informés que le reste du solvant doit être éliminé.
English: Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
French: Des études chez le cobaye ont montré que l'enfuvirtide pouvait produire une réaction d'hypersensibilité de contact retardée.
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
English: Paediatric population: The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
French: Population pédiatrique : la pharmacocinétique de l'enfuvirtide a été étudiée chez 37 enfants.
English: Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
French: Les données de tolérance font principalement référence aux résultats combinés des études TORO 1 et TORO 2 à 48 semaines (voir le paragraphe 5.1).
English: CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
French: Variation du taux de CD4 par rapport à l'inclusion (cellules/mm3)#
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 108 mg d'enfuvirtide.
English: How to use Fuzeon
French: Comment utiliser Fuzeon
English: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
French: Fuzeon + TO 90 mg 2xj (n = 661)
English: Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
French: Faites le d'un mouvement circulaire en allant du centre vers la périphérie.
English: Metabolism and nutrition disorders Common
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
English: Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
French: Fuzeon est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1, exposés et en échec à un traitement comprenant au moins un médicament de chacune des classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase, analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou présentant une intolérance aux traitements précédemment cités (voir rubrique 5.1).
English: The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4 était plus grande chez les patients traités par Fuzeon + TO que chez les patients sous TO seul (voir Tableau 5).
English: Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
French: A la dose de 90 mg, l'absorption sous-cutanée est comparable, que l'injection soit faite dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
English: 60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes
French: 60 flacons d'eau pour préparations injectables, qui est utilisée pour reconstituer la poudre de Fuzeon 60 seringues de 3 ml
English: 15.6 to 20.0
French: 15,6 à 20,0
English: Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
French: Elimination : la clairance de l'enfuvirtide après administration intraveineuse de 90 mg était de 1,4 ± 0,28 l/h et la demi-vie d'élimination était de 3,2 ± 0,42 h. Après une dose de 90 mg d'enfuvirtide par voie SC, la demi-vie de l'enfuvirtide est de 3,8 ± 0,6 h. Aucun bilan massique n'a été réalisé pour déterminer les voies d'élimination de l'enfuvirtide chez l'homme.
English: 6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
French: En cas d'utilisation non immédiate, elle doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et utilisée dans les 24 heures.
English: Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
French: Le Tableau 2 présente les événements observés avec un taux plus élevé chez les patients sous Fuzeon + TO que chez les patients sous TO seul et ce avec une différence d'exposition d'au moins 2 patients pour 100 patients années.
English: Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
French: Les patients doivent apprendre la façon d'ajouter l'eau pour préparations injectables et de tapoter doucement avec leur index jusqu'à ce que la poudre commence à se dissoudre.
English: ● Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
French: · Ne touchez pas les sommets des flacons après les avoir désinfectés avec un tampon alcoolisé.
English: - The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
French: · La poudre peut mettre jusqu'à 45 minutes à se dissoudre complètement en une solution.
English: Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
French: Chaque flacon de solvant contient 2 ml d'eau pour préparations injectables.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
English: Table 3: Summary of individual signs/symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des signes/symptômes individuels caractéristiques des réactions locales au site d'injection rapportés dans les études combinées TORO 1 et TORO 2 (% de patients)
English: Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
French: Pincez entre deux doigts un pli cutané, le plus grand possible mais sans que cela vous gêne.
English: Powder
French: Poudre
English: Cross-resistance: Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wildtype laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
French: Résistances croisées : puisque sa cible sur le VIH est différente, l'enfuvirtide est tout aussi actif in vitro sur les souches expérimentales de type sauvage ou les souches cliniques que sur les souches résistantes à 1, 2 ou 3 autres classes d'antirétroviraux (analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs de protéase).
English: • Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
French: · Fuzeon est administré par une injection de 1 ml juste sous la peau - appelée une injection « sous-cutanée ».
English: Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
French: Influence des médicaments associés sur le métabolisme de l'enfuvirtide : dans des études distinctes d'interactions pharmacocinétiques, l'administration concomitante de ritonavir (inhibiteur puissant du CYP3A4) ou de saquinavir en association à de faibles doses de ritonavir et de rifampicine (inducteur puissant du CYP3A4) n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de l'enfuvirtide.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
French: Fuzeon doit être admnistré uniquement par injection sous-cutannée.
English: Pick up the 3 ml large syringe.
French: Prenez la grande seringue de 3 ml.
English: Roche Slovensko, s.r.o.
French: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
English: Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
French: L'enfuvirtide a également inhibé la fusion intercellulaire médiée par l'enveloppe du VIH-1.
English: Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
French: A la semaine 48, l'hyperéosinophilie [nombre d'éosinophiles dépassant la limite supérieure de la normale soit > 0,7 x 109/l] a été observée avec un taux plus élevé dans le groupe Fuzeon (12,4 patients pour 100 patients années) que dans le groupe TO seul (5,6 patients pour 100 patients années).
English: Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Suivez les instructions fournies par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
French: Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des questions sur les mesures de sécurité pour éliminer ces déchets.
English: Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Fuzeon n'a pas fait l'objet d'études quant à son effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines.
English: In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
French: Résistance in vitro à l'enfuvirtide : des isolats du VIH-1 de sensibilité réduite à l'enfuvirtide présentant des substitutions d'acides aminés (aa) en position aa 36-38 de l'ectodomaine de la gp41 ont été sélectionnés in vitro.
English: 33.6 to 38.0
French: 33,6 à 38,0
English: 2 ml vial, colourless glass type 1
French: de 2 ml, en verre incolore de type 1
English: Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
French: Les substitutions isolées de ces acides aminés de la gp41 ont entraîné chacune un niveau variable de diminution de la sensibilité du recombinant viral à l'enfuvirtide par rapport à l'inclusion.
English: Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Insuffisance hépatique : les données disponibles ne permettent pas d'établir des recommandations posologiques chez l'insuffisant hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vous devez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous n'êtes pas sûr.
English: Elderly: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
French: Sujets âgés : la pharmacocinétique de l'enfuvirtide n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients de plus de 65 ans.
English: There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
French: Les exemples de substitutions multiples étaient trop peu nombreux pour définir des combinaisons de substitutions multiples et leurs conséquences sur la sensibilité virale à l'enfuvirtide par rapport à la valeur initiale.
English: Fuzeon +Optimised background a
French: Traitement Optimisé a
English: Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
French: Chaque flacon contient 108 mg d'enfuvirtide.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
French: · Réaction allergique (hypersensibilité) - les signes peuvent inclure : une éruption cutanée, une température élevée ou des frissons, des nausées ou vomissements, transpiration ou des tremblements.
English: 3 ml vial, colourless glass type 1
French: de 3 ml, en verre incolore de type 1
English: Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été occasionnellement associées au traitement par enfuvirtide et, dans de rares cas, les manifestations d'hypersensibilité sont réapparues après la réadministration du produit.
English: Sodium carbonate Mannitol
French: Carbonate de sodium Mannitol
English: This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Dans cette situation le tissu osseux meurt par manque d'irrigation sanguine (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
English: Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
French: Désinfectez à nouveau le sommet du flacon de Fuzeon avec un autre tampon alcoolisé.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
French: Résistance in vivo à l'enfuvirtide : lors des essais cliniques de phase III, des échantillons de VIH recombinant contenant les gènes env de l'ARN du VIH ont été prélevés jusqu'à la semaine 24 ; 187 échantillons ont montré une réduction de la sensibilité à l'enfuvirtide de plus de 4 fois par rapport aux échantillons correspondants avant traitement.
English: • Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
French: · Prenez soin de ne pas propulser fortement l'eau sur la poudre, pour ne pas former de mousse.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step guide to injecting Fuzeon
French: Contenu de l'emballage et autres informations Guide d'utilisation pour l'injection de Fuzeon
English: No dose adjustment is required for patients with impaired renal function.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: 24.6 to 29.0
French: 24,6 à 29,0
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
French: Ces réactions pouvaient se manifester sous la forme de : rash, fièvre, nausées et vomissements, frissons, raideur, hypotension et élévation des transaminases hépatiques sériques, ainsi qu'une éventuelle réaction à complexes immuns, une détresse respiratoire et une glomérulonéphrite.
English: Drawing up Fuzeon into the 1 ml syringe
French: Prélèvement de Fuzeon dans la seringue de 1 ml 1.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
English: Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
French: Distribution : après administration intraveineuse d'une dose de 90 mg d'enfuvirtide, le volume de distribution à l'équilibre était de 5,5 ± 1,1 l. Dans le plasma de patients infectés par le VIH, l'enfuvirtide est lié à 92% aux protéines plasmatiques et ce sur une plage de concentrations de 2 à 10 µg/ml.
English: • If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
French: Si vous oubliez d'utiliser Fuzeon · Si vous oubliez une dose, administrez-là dès que vous vous en rendez compte.
English: Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
French: Cette boite contient 60 flacons de 2 ml d'eau pour préparations injectables
English: In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
French: Chez 25 patients âgés de 5 à 16 ans recevant la dose de 2 mg/kg deux fois par jour dans la partie haute du bras, la face antérieure de la cuisse ou l'abdomen, l'AUC moyenne à l'équilibre était de 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, la Cmax de 6,14 ± 2,48 µg/ml et la Cresid.
English: Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
French: Il n'a pas été identifié de facteurs de risque prédictifs de la survenue ou de l'intensité des réactions d'hypersensibilité à l'enfuvirtide.
English: Renal impairment: No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
French: Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez l'insuffisant rénal, y compris sous dialyse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching <400 copies/ml (or <50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
French: Le traitement par Fuzeon + TO a été associé à une plus forte proportion de patients ayant une charge virale < 400 copies/ml (ou < 50 copies/ml) quels que soient les sous-groupes définis par les caractéristiques suivantes : le taux de CD4, la charge virale, le nombre d'antirétroviraux (ARV) précédemment administrés ou le nombre d'ARV actifs dans le groupe TO seul.
English: Take out the needle from the vial.
French: Retirez l'aiguille du flacon.
English: As a peptide, enfuvirtide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site.
French: L'enfuvirtide peut, comme un peptide, provoquer une amylose cutanée au site d'injection.
English: Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes
French: Tableau 5 Résultats à la semaine 48 du traitement randomisé (Etudes TORO 1 et TORO 2 poolées, ITT) Résultats
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune), ont également été observées dans le cadre de la restauration immunitaire ; cependant le délai rapporté d'apparition de ces maladies est plus variable, ces maladies pouvant survenir plusieurs mois suivant l'instaurationdu traitement (voir rubrique 4.4).
English: Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
French: Chaque flacon contient également du carbonate de sodium (anhydre), du mannitol, de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique.
English: - If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
French: · S'il reste des bulles, tapotez délicatement le côté du flacon pour les faire disparaître.