FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un estudio clínico demostraron una disminución del 33% de las concentraciones de fármaco libre de vismodegib tras 7 días de tratamiento concomitante con 20 mg de rabeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) administrado 2 horas antes de cada administración de vismodegib.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 33 % lavere konsentrasjon av ubundet vismodegib etter 7 dager samtidig administering med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehemmer), når gitt 2 timer før administrasjon av vismodegib.
Spanish: Para qué se utiliza Erivedge Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales avanzado.
Norwegian Bokmål: Erivedge brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles avansert basalcellekarsinom Det brukes når kreften:
Spanish: Dolor abdominal superior
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen Abdominale smerter
Spanish: Vismodegib se une a la albúmina sérica humana y a la α-1-glicoproteína ácida.
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til både humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein (AAG).
Spanish: Los pacientes se trataron con una dosis oral diaria de 150 mg de Erivedge.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med én daglig oral dose på 150 mg Erivedge.
Spanish: ● La necesidad de derivar al paciente a un médico especialista
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å henvise pasienten til spesialist
Spanish: Lea las instrucciones específicas que su médico le ha dado, especialmente sobre los efectos de Erivedge en el feto.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene fra din lege, særlig angående effekten til Erivedge på ufødte barn.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada, si no que continúe con la siguiente dosis programada.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: La fertilidad femenina humana puede verse comprometida por el tratamiento con Erivedge (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinners fertilitet kan bli nedsatt ved behandling med Erivedge (se pkt.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia renal grave en cuanto a reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Spanish: En el estudio de la fertilidad en ratas con vismodegib a las 26 semanas, se observó un aumento significativo de los pesos absolutos de las vesículas seminales y una reducción de los pesos absolutos de la próstata.
Norwegian Bokmål: I den 26-ukers lange fertilitetsstudien med vismodegib i rotte, ble det observert en signifikant økning i vekten av sædblære og en redusert vekt av prostata.
Spanish: ● no tenga un genotipo XY, síndrome de Turner, ni agenesia de útero,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi, • som har amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Erivedge
Spanish: Los pacientes con CCB presentan lesiones cutáneas que no son adecuadas para cirugía (inoperable, con múltiples recidivas, donde las resecciones curativas no se estimaron como adecuadas o si la cirugía provocaría una deformidad substancial o morbilidad) y para quienes la radioterapia fracasó, estaba contraindicada o era inapropiada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laBCC hadde kutane lesjoner som ikke var egnet for kirurgi (inoperable, gjentagende tilbakefall hvor kurativ reseksjon anses å være uhensiktsmessig eller hos pasienter hvor kirurgi ville ha resultert i betydelig deformasjon eller morbiditet) og hvor strålebehandling ikke var vellykket eller kontraindisert eller uhensiktsmessig.
Spanish: En caso de embarazo o pérdida de periodo menstrual Si la paciente se queda embarazada, tiene una falta en su periodo menstrual o por cualquier razón sospecha que puede estar embarazada debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid, menstruasjon uteblir eller hun av ulike årsaker mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart gi beskjed til behandlende lege.
Spanish: Entre los pacientes que lograron una reducción del tumor, la mediana del tiempo hasta la máxima reducción del tumor fue de 5,6 y 5,5 meses para pacientes con CCBla y para pacientes con CCBm, respectivamente, basándose en la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde reduksjon av tumor, var median tid til maksimal tumorreduksjon 5,6 og 5,5 måneder for henholdsvis laBCC- og mBCC-pasienter, basert på IRF-vurdering.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. så godt som «natriumfritt».
Spanish: ● Debe haber tenido un test de embarazo negativo, realizado por un profesional sanitario dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento con Erivedge,
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før behandling med
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico en voluntarios sanos demostraron que no hubo interacción farmacocinética clínicamente significativa entre vismodegib e itraconazol (un fuerte inhibidor de la glicoproteína P).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie hos friske frivillige viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetisk interaksjon mellom vismodegib og itrakonazol (en sterk P-gp hemmer).
Spanish: ● Números de teléfono de contacto de emergencia
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt i tilfelle en nødsituasjon
Spanish: No se sabe si el CCE está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cuSCC er relatert til behandling med Erivedge.
Spanish: Erivedge puede provocar muerte embriofetal o graves defectos congénitos cuando se administra a una mujer embarazada (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan forårsake embryoføtal død eller alvorlige fosterskader dersom det gis til en gravid kvinne (se pkt.
Spanish: ● grave: 3 x ULN < BT < 10 x ULN, cualquier AST (ver sección 5.2)
Norwegian Bokmål: • alvorlig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, enhver ASAT (se pkt.
Spanish: ● Que si su pareja se queda embarazada, él debe informar al profesional sanitario que le esté tratando inmediatamente
Norwegian Bokmål: • Dersom en partner blir gravid, må han informere behandlende lege umiddelbart
Spanish: ● Obligaciones de los profesionales sanitarios en relación con la prescripción de Erivedge
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskriving av Erivedge:
Spanish: ● El profesional sanitario debe evaluar el estado de embarazo, asesorar a la paciente sobre el riesgo de teratogenicidad y remitir a la paciente a un médico especialista para recibir asesoramiento
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell skal vurdere mulig graviditet og rådgi pasienten angående den teratogene risikoen.
Spanish: Duración de la Respuesta mediana (meses) (IC del 95 %) Supervivencia Libre de Progresión mediana (meses) (IC del 95 %) SG mediana, (meses) (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Spanish: † Datos perdidos o no evaluables incluyeron 1 paciente con CCBm y 4 pacientes con CCBla.
Norwegian Bokmål: † Ikke evaluerbar/manglende data inkludert 1 mBCC- og 4 laBCC-pasienter.
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, RP = Respuesta Parcial.
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, PR=delvis respons.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Spanish: Toma de este medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet
Spanish: Náusea Diarrea Estreñimiento Vómitos Dispepsia
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Oppkast Dyspepsi
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción medicamento-medicamento realizado en pacientes con cáncer demostraron que la exposición sistémica a etinil estradiol y noretindrona no se altera cuando se administra de forma concomitante con vismodegib.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter demonstrerte at systemisk eksponering for etinyløstradiol og noretisteron ikke forandres når det gis samtidig med vismodegib.
Spanish: Debido al riesgo de muerte embriofetal o graves defectos congénitos provocados por vismodegib, las mujeres que tomen Erivedge no deben estar embarazadas, ni quedarse embarazadas durante el tratamiento, ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av vismodegib, må kvinner som tar Erivedge ikke være gravide, bli gravide under behandling eller i løpet av 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Spanish: En mujeres en edad fértil, se debe realizar un test de embarazo realizado por un profesional sanitario y supervisado médicamente, dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento, y una vez al mes durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal en graviditetstest utføres under medisinsk tilsyn av helsepersonell 7 dager innen behandlingsstart og månedlig under behandlingen.
Spanish: *****Se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos en pacientes durante el uso postcomercialización.
Norwegian Bokmål: 4.4) *****Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
Spanish: **** Se han notificado casos individuales de pacientes con meduloblastoma durante el uso posmarketing (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: ****Individuelle tilfeller har blitt rapportert hos pasienter med medulloblastom under bruk etter markedsføring (se pkt.
Spanish: Criterios para la mujer en edad fértil La mujer en edad fértil se define en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge como: mujer sexualmente madura que
Norwegian Bokmål: Kriterier hos en fertil kvinne (WCBP) En fertil kvinne er definert i det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge som:
Spanish: ● Instrucciones de interrumpir el tratamiento con Erivedge ante sospecha de embarazo
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om å stoppe behandling med Erivedge ved mistanke om graviditet
Spanish: No tome Erivedge si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Erivedge hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen og i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Spanish: Para evitar una potencial exposición al feto durante el embarazo, los pacientes varones siempre tienen que utilizar preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer, mientras esté tomando Erivedge y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må mannlige pasienter alltid bruke kondom (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose.
Spanish: Resultados del estudio posautorización
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier etter markedsføring
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para vismodegib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene vismodegib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vismodegib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vismodegib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Spanish: Las cápsulas de Erivedge contienen lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Erivedge kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Spanish: ● Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio, gelatina,
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), titandioksid, gelatin.
Spanish: Otros medicamentos y Erivedge
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Erivedge
Spanish: ● Consejos sobre seguridad para hombres
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon for menn
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson (SJS)/Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET)/ Síndrome de Sensibilidad a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) y Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada (AGEP)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS)/ Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)/ Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
Spanish: No se necesita ajuste de dosis en la insuficiencia renal leve y moderada, ya que no se espera que afecte a la eliminación de vismodegib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil påvirke eliminasjonen av vismodegib og ingen dosejustering er nødvendig.
Spanish: El CCB metastásico se define como CCB que se ha extendido a través de la piel a otras partes del organismo, incluyendo los nódulos linfáticos, pulmones,
Norwegian Bokmål: mBCC var definert som BCC med spredning til andre deler av kroppen enn huden, inkludert lymfeknuter, lunger, skjelett og/eller indre organer.
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Norwegian Bokmål: Kapselskall Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Gelatin
Spanish: Tabla 1 RAMs observadas en pacientes tratados con Erivedge
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Forekomst av bivirkninger hos pasienter behandlet med Erivedge MedDRA organklassesystem
Spanish: En fetos de hembras se observaron malformaciones, incluyendo anomalías craneofaciales, perineo abierto y ausencia de dedos y/o dedos fusionados a la dosis que correspondía al 20% de la exposición a estado estacionario típica en pacientes, y a dosis mayores se observó un 100% de incidencia de embrioletalidad.
Norwegian Bokmål: Misdannelser, misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, åpen perineum og manglende og/eller sammenvokste fingre og tær, ble observert hos dyrefostre ved en dose som tilsvarte 20 % av den vanlige "steady state"-eksponeringen hos pasienter.
Spanish: Los envases disponibles son frascos con un cierre de rosca a prueba de niños que contienen 28 cápsulas.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i flasker med barnesikret kork og inneholder 28 kapsler.
Spanish: ● Descripción de la tarjeta recordatorio para pacientes
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkort
Spanish: Test de embarazo
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
Spanish: Crecimiento anormal del pelo
Norwegian Bokmål: • unormal hårvekst
Spanish: Sin embargo, resultados de un estudio de interacción medicamento-medicamento realizado en pacientes con cáncer demostró que la exposición sistémica de rosiglitazona (un sustrato de CYP2C8) no se alteró cuando se administró de forma concomitante con vismodegib.
Norwegian Bokmål: Resultater fra interaksjonsstudier av legemidler gjennomført hos pasienter med kreft, har imidlertid vist at systemisk eksponering for rosiglitazon (et CYP2C8-substrat) ikke endres ved samtidig administrering med vismodegib.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No rompa, abra, ni mastique la cápsula Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke knuses, åpnes eller tygges Les pakningsvedlegget før bruk
Spanish: Fusión prematura de la epífisis****
Norwegian Bokmål: Prematur epifyselukking****
Spanish: ● Si es hombre, no debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento ni durante 2 meses después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann, skal du ikke donere sæd på noe tidspunkt under behandling og inntil 2 måneder etter siste dose.
Spanish: ● La necesidad de contactar con un profesional sanitario inmediatamente si se sospecha de embarazo durante el tratamiento o en los 24 meses siguientes a la finalización del tratamiento
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet under behandlingen og i 24 måneder etter avsluttet behandling
Spanish: Las concentraciones de vismodegib están fuertemente correlacionadas con los niveles de α-1-glicoproteína ácida, mostrando fluctuaciones paralelas con el tiempo de α-1-glicoproteína ácida y vismodegib total y consecuentemente bajos niveles de vismodegib no unido.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vismodegib er korrelert i stor grad med AAG-nivået, noe som vises parallelle variasjoner av AAG og total mengde vismodegib over tid, og følgelig et lavt nivå av ubundet vismodegib.
Spanish: ● dolor muscular, en tendones, ligamentos, o huesos,
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler, sener, leddbånd eller skjelett
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente durante el tiempo de tratamiento o durante los 24 meses después de su última dosis de medicamento si:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de 24 månedene etter din siste dose med legemidlet:
Spanish: ● Debe consultar a su médico si su pareja se queda embarazada mientras esté tomando Erivedge o durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Norwegian Bokmål: • Han må informere legen sin hvis en kvinnelig partner blir gravid når han tar Erivedge eller i løpet av 2 måneder etter hans siste dose.
Spanish: Cuerpo de la cápsula de color rosa, opaco, con la inscripción "150 mg" y tapa gris, opaca, con la inscripción "VISMO" en tinta negra.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa bunn merket "150 mg" og en ugjennomsiktig grå topp merket "VISMO" med sort trykkfarge.
Spanish: Si notara algún cambio en su piel dígaselo a su médico.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Spanish: ● rifampicina, usado para infecciones bacterianas, carbamazepina, fenitoína, usado para la epilepsia,
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin - brukes mot epilepsi
Spanish: ● Test de embarazo negativo dentro de un máximo de 7 días anteriores al comienzo del tratamiento, y test de embarazo supervisados por un médico todos los meses durante el tratamiento
Norwegian Bokmål: • Graviditetstesting innen maksimalt 7 dager før behandlingen starter, og månedlige medisisk overvåkede graviditetstester under behandlingen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE erivedge
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT erivedge
Spanish: ● Debe utilizar siempre anticonceptivos recomendados (ver la sección "Métodos anticonceptivos" más abajo y la sección 4.6),
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjonsmetode (se avsnitt om prevensjon under og pkt.
Spanish: Hipogeusia
Norwegian Bokmål: Hypogeusi
Spanish: ● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: ● Breve resumen sobre Erivedge, incluyendo su indicación autorizada y posología
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn om Erivedge, indikasjoner og dosering
Spanish: La tarjeta recordatorio para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort til pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Spanish: En cuatro ensayos clínicos abiertos fase 1 y 2, los pacientes fueron tratados con al menos una dosis de Erivedge en monoterapia a dosis ³ 150 mg.
Norwegian Bokmål: I fire, åpne kliniske fase 1- og fase 2-studier ble pasientene behandlet med minst én dose Erivedge som monoterapi på ≥ 150 mg. Doser på > 150 mg resulterte ikke i forhøyet plasmakonsentrasjon i kliniske studier og pasienter med doser på > 150 mg har blitt inkludert i analysene.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar a todos los pacientes de manera rutinaria mientras estén tomando Erivedge, y el CCEcu debe tratarse de acuerdo al estándar de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter som behandles med Erivedge undersøkes jevnlig og eventuelt gis standardbehandling mot cuSCC.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico demostraron un aumento del 57% de las concentraciones de fármaco libre de vismodegib en el día 7 tras tratamiento diario con 400 mg de fluconazol (un inhibidor moderado del CYP2C9), sin embargo esta interacción no se espera que sea clínicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 57 % økning i konsentrasjonene av ubundet vismodegib på dag 7 etter samtidig administreing av 400 mg flukonazol (en moderat CYP2C9 hemmer) daglig.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Spanish: ● La necesidad de mantener las cápsulas de Erivedge fuera de la vista y del alcance de los niños
Norwegian Bokmål: • Erivedge kapsler skal oppbevares utilgjengelig for barn
Spanish: No se espera que haya disfunción de la fertilidad en varones (ver sección 5.3)
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet nedsatt mannlig fertilitet (se pkt.
Spanish: ● Recordar a los pacientes que devuelvan las cápsulas que no han tomado al final del tratamiento (la eliminación dependerá de la normativa local)
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal minnes om å returnere ubrukt legemiddel etter avsluttet behandling (destruksjon bør skje i overenstemmelse med lokale krav)
Spanish: ● Consejos sobre seguridad para mujeres en edad fértil
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon for fertile kvinner
Spanish: El material de la tapa del frasco es de polipropileno.
Norwegian Bokmål: Korken er laget av polypropylen.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Norwegian Bokmål: Til fertile kvinner
Spanish: La influencia de Erivedge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Erivedge har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias) **Incluye los términos preferidos: prueba de función hepática anormal, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de gamma glutamiltransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de las enzimas hepáticas.
Norwegian Bokmål: **Inkluderer følgende termer: unormal leverfunksjonstest, økt bilirubin i blodet, økt gammaglutamyltransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalinfosfatase, økt leverenzym.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas (PK) clínicamente significativas entre vismodegib y agentes que aumenten el pH.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet klinisk signifikante farmakokinetiske (PK) interaksjoner mellom vismodegib og legemidler som øker pH.
Spanish: ● si está embarazada, piensa que pudiera estarlo, o está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Spanish: ● Tinta de impresión: goma laca y óxido de hierro negro (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: skjellakk (glasering) og sort jernoksid (E172).