FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaats de patroon met de onderzijde eerst.
Danish: Sæt cylinderampullen i med bunden først.
Dutch: De oplossing is helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig en is praktisch vrij van vaste deeltjes.
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
Dutch: Gebruik een nieuwe automatische mini-doseerder en patroon.
Danish: Brug et nyt automatisk minidoseringsapparat og en ny cylinderampul.
Dutch: • Niet gebruiken als een onderdeel van de patroon gebarsten of beschadigd lijkt.
Danish: • Må ikke bruges, hvis dele af cylinderampullen ser ud til at være revnet eller ødelagt.
Dutch: • Verwijder de gebruikte patroon niet uit de automatische mini-doseerder.
Danish: • Tag ikke den brugte cylinderampul ud af det automatiske minidoseringsapparat.
Dutch: Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die worden behandeld voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år, der behandles for primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Dutch: • Probeer de patroon niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme cylinderampullen ved hjælp af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde spuiten waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte injektionssprøjter, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Dutch: Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Danish: Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop niet van de voorgevulde spuit voordat u klaar bent om te injecteren.
Danish: Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til injektionen.
Dutch: OLV week 12 (n = 191)
Danish: OLE uge 12 (n = 191)
Dutch: • Werp de gebruikte automatische mini-doseerder direct na gebruik in een scherpafvalcontainer.
Danish: • Læg det brugte automatiske minidoseringsapparat i en kanylebøtte straks efter brug.
Dutch: Geneesmiddelvenster Treklipjes
Danish: Medicin Sprøjtekammer
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Danish: Repatha er indiceret til voksne og unge fra 12 år og opefter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi i kombination med andre lipidsænkende behandlinger.
Dutch: Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Danish: Opbevar den brugte injektionssprøjte og kanylebøtten utilgængeligt for børn.
Dutch: OLV week 24 (n = 191)
Danish: OLE uge 24 (n = 191)
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen.
Danish: Du skal stadig følge din kolesterolsænkende diæt, når du tager denne medicin.
Dutch: Wacht ten minste 30 minuten zodat de voorgevulde spuit in de doos op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komt vóór u een injectie toedient.
Danish: Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte injektionssprøjte i kartonen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen.
Dutch: Belangrijk: pas uw lichaamshouding zodanig aan dat er geen huidplooien of opbollingen ontstaan.
Danish: Strækkemetoden må ikke bruges på låret Vigtigt: Juster din kropsstilling, så du undgår hudfolder og buler.
Dutch: Onderzoek Doseringsschema
Danish: Forsøg Dosisregimen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT
Dutch: Doorzichtig bakje
Danish: Gennemsigtig bakke
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de voorgevulde pen met Repatha hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Danish: Dele af den fyldte pen kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se det.
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot 52 weken vergeleken met placebo (p < 0,001).
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline efter 52 uger sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Dutch: Verklaring: HoFH = homozygote familiaire hypercholesterolemie, QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Danish: Nøgle: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolæmi, QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Danish: Repathas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt for indikationen primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen met Repatha niet.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte pen med Repatha.
Dutch: • Raak dit deel van de huid niet meer aan voor u gaat injecteren.
Danish: • Rør ikke ved dette område af huden igen, før du injicerer.
Dutch: Lichaamsgewicht was een significante covariabele in een populatie PK analyse die invloed had op de dalconcentraties van evolocumab, er was echter geen invloed op de LDL-C-verlaging.
Danish: Legemsvægt var en signifikant kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse, der indvirkede på evolocumabs laveste koncentrationer.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon 2 jaar.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2 år.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen met Repatha niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Danish: Forsøge at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Repatha med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) evolocumab.
Danish: Repatha indeholder - Aktivt stof: evolocumab.
Dutch: Stel de voorgevulde spuit met Repatha niet aan direct zonlicht bloot.
Danish: Efterlade den fyldte injektionssprøjte med Repatha i direkte sollys.
Dutch: Belangrijk: ga na het laden van de automatische mini-doseerder meteen verder met de volgende stap.
Danish: Vigtigt: Fortsæt straks til næste trin, når du har fyldt det automatiske minidoseringsapparat.
Dutch: Raak dit deel van de huid NIET meer aan voor u gaat injecteren.
Danish: Rør IKKE dette område af huden igen, før du injicerer.
Dutch: Repatha verlaagde in klinische onderzoeken niet-gebonden PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Danish: I kliniske forsøg reducerede Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet bij extreem hoge of lage temperaturen.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen må ikke opbevares i ekstrem varme eller kulde.
Dutch: OLV week 96 (n = 180)
Danish: OLE uge 96 (n = 180)
Dutch: • U kunt een naaldprik voelen.
Danish: • Du vil eventuelt mærke et niv på grund af kanylen.
Dutch: WAARSCHUWING:
Danish: Det gives:
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de uiterste gebruiksdatum op de doos van de voorgevulde spuit met
Danish: Brug IKKE produktet, hvis udløbsdatoen på kartonen med den fyldte injektionssprøjte med
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte spuit onmiddellijk in een scherpafvalcontainer.
Danish: Trin 4: Afslut A Smid straks den brugte injektionssprøjte i kanylebøtten.
Dutch: Langdurige werkzaamheid bij homozygote familiaire hypercholesterolemie
Danish: Langtidseffekt i homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Dutch: Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen.
Danish: Der blev observeret en stigning på cirka 20 % i clearance af evolocumab hos patienter, der fik statiner administreret samtidigt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 420 mg injectie evolocumab s.c.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 420 mg injektion evolocumab s.c.
Dutch: Zet de grijze beschermdop NIET op de gebruikte spuit terug.
Danish: Sæt IKKE den grå kanylehætte på den brugte injektionssprøjte igen.
Dutch: U mag de injectiespuit of de scherpafvalcontainer NIET opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak weggooien.
Danish: Genbrug IKKE injektionssprøjten eller kanylebøtten, og smid det ikke i skraldespanden.
Dutch: • bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
Danish: • til behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Dutch: • U mag de oranje beschermdop niet draaien, buigen of heen en weer bewegen.
Danish: Du må ikke sno, bøje eller vride den orange hætte.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie; HeFH = heterozygote familiaire hypercholesterolemie; a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi; HeFH = heterozygot familiær hyperkolesterolæmi; a p-værdi < 0,05 sammenlignet med placebo.
Dutch: OLV week 48 (n = 187)
Danish: OLE uge 48 (n = 187)
Dutch: EU/1/15/1016/003 - 2 voorgevulde pennen
Danish: EU/1/15/1016/003 - 2 fyldte penne
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen met Repatha in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Danish: • Den fyldte pen med Repatha skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot week 12 en week 48 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline ved uge 12 og uge 48 sammenlignet med kontrolgruppen (nominel p < 0,001).
Dutch: Draai de blisterverpakking om
Danish: Vend bakken om
Dutch: F Inspecteer de patroon.
Danish: F Kontrollér cylinderampullen.
Dutch: Instructies voor gebruik: Repatha voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Repatha
Dutch: MENDEL-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek naar Repatha met placebo en ezetimibe als controle, met 614 patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Danish: MENDEL-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med Repatha hos 614 patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuiten met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Dutch: • Hergebruik de automatische mini-doseerder en patroon niet.
Danish: • Genbrug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen.
Dutch: De injectie niet toedienen in gebieden met rimpels, huidplooien, littekenweefsel,
Danish: Undgå at injicere på steder med rynker, hudfolder, ar, strækmærker, modermærker eller kraftig hårvækst.
Dutch: Bij cynomolgusapen werden geen effecten waargenomen op embryofoetale of postnatale ontwikkeling (tot 6 maanden oud) bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på embryoets/fosterets udvikling eller den postnatale udvikling (op til 6 måneder) hos cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Dutch: EU/1/15/1016/004 - 3 voorgevulde pennen
Danish: EU/1/15/1016/004 - 3 fyldte penne
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder niet na de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Danish: • Brug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen efter udløbsdatoen, der står på kartonen.
Dutch: Het PRAC heeft daarom besloten dat overgevoeligheidsreacties moeten worden opgenomen in rubriek 4.8 van de SmPC met de frequentie 'vaak' en dat de bijsluiter moet worden bijgewerkt.
Danish: 4.8 i produktresuméet med hyppigheden almindelig, og at indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom hos voksne Den anbefalede dosis af Repatha er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Dutch: Houd de voorgevulde pen en de scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Danish: Opbevar den fyldte pen og kanylebøtten utilgængeligt for børn.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 140 mg injectie evolocumab s.c.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 140 mg injektion evolocumab s.c.
Dutch: B DUW de zuigerstang langzaam en met een constante druk helemaal in tot de injectiespuit leeg is.
Danish: Sæt IKKE din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind. B SKUB stempelstangen hele vejen ned med et langsomt og konstant tryk, indtil injektionssprøjten er tom.
Dutch: Drie subcutane doses van 140 mg waren bio-equivalent aan een enkelvoudige subcutane dosis van 420 mg. Aan de hand van farmacokinetische modellen werd de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening vastgesteld op 72%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan dosering blev ud fra farmakokinetiske modeller fastlagt til at være 72 %.
Dutch: B Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Danish: B Stræk eller klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Dutch: Dit kan de naald beschadigen.
Danish: Det kan beskadige injektionssprøjten.
Dutch: Stap 3: De injectie A Houd de huid SAMENGEKNEPEN.
Danish: Trin 3: Injicér A Bliv ved med at KLEMME sammen.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Dutch: Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
Danish: Hele indholdet skal injiceres.
Dutch: OLV week 36 (n = 187)
Danish: OLE uge 36 (n = 187)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIPACK AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER (met blauw kader)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING MED AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (med blå boks)
Dutch: Ten opzichte van baseline verlaagde Repatha het gemiddelde LDL-C in week 10 en 12 significant vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001).
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001).
Dutch: • Zet de oranje beschermdop niet op de voorgevulde pen terug.
Danish: Du må ikke sætte den orange hætte på den fyldte pen igen.
Dutch: Effect van Repatha op LDL-C bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) - gemiddelde percentuele verandering vanaf baseline tot OLV week 216 (en bijbehorend 95%-BI)
Danish: Effekten af Repatha på LDL-C hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) - procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 216 i OLE (og associeret 95 % CI)
Dutch: Proline
Danish: Prolin
Dutch: • Scherpafvalcontainer.
Danish: • Kanylebøtte.
Dutch: • Één voorgevulde spuit met Repatha in zijn blisterverpakking.
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med Repatha i sin bakke.
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
Danish: Ændringer i andre lipid-parametre (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt af langtidsbehandling med Repatha hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
Dutch: Stap 3: de injectie
Danish: Trin 3: Injicér
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gemaakt van type I-glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Én ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med 27 gauge kanyle i rustfrit stål.
Dutch: G Reinig de onderzijde van de patroon.
Danish: G Rengør cylinderampullens bund.
Dutch: De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Kanylehætten på den fyldte pen er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Eén ml oplossing in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik gemaakt van type I-glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Én ml opløsning i en fyldt pen til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med 27 gauge kanyle i rustfrit stål.
Dutch: Methode om de buik strak te trekken
Danish: Strækkemetoden til maven
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot week 12 en week 52 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline ved uge 12 og uge 52 sammenlignet med kontrolgruppen (p < 0,001).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER (zonder blauw kader)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (uden blå boks)
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De dosering van 140 mg moet worden toegediend met een enkele voorgevulde pen.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Dosis på 140 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt fyldt pen.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys og fugt.
Dutch: Geneesmiddel Cilinder van de spuit
Danish: Cylinderampullens bund Medicin
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 3 jaar.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 3 år.
Dutch: • Verwijder de kleeflaag niet van de automatische mini-doseerder.
Danish: • Træk ikke hudklæbefoliens bagside af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Dutch: Tijdens de wash-out van evolocumab werd geen toename van niet-gebonden PCSK9 of LDL-C hoger dan de baselinewaarde waargenomen, wat suggereert dat er tijdens de behandeling geen compensatoire mechanismen optreden om de aanmaak van PCSK9 en LDL-C te verhogen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i ubundet PCSK9 eller LDL-C over baselineværdierne under udvaskning af evolocumab.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE PEN (zonder blauw kader)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT PEN (uden blå boks)
Dutch: Het patroononderdeel is samen verpakt met een hulpmiddel voor toediening.
Danish: Cylinderampulenheden er pakket sammen med en administrationsanordning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIPACK VOORGEVULDE PEN (met blauw kader)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING MED FYLDT PEN (med blå boks)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Repatha påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie evolocumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning evolocumab
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Danish: Ændringer i andre lipid-parametre (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt af langtidsbehandling med Repatha hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine (p < 0,05) en verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 en Lp(a) vergeleken met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001) (zie tabel 2 en 3).
Danish: Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatingrupperne (p < 0,05) og reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a) sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabel 2 og 3).