FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Vosevi ad una dose non superiore a quella paragonabile a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Vosevi vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Italian: È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir o voxilaprevir, poiché velpatasvir e voxilaprevir sono altamente legati alle proteine plasmatiche.
Swedish: Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av velpatasvir eller voxilaprevir eftersom velpatasvir och voxilaprevir i hög grad är bundna till plasmaproteiner.
Italian: Velpatasvir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 77% della dose somministrata, seguito da velpatasvir monoidrossilato (5,9%) e da velpatasvir desmetilato (3,0%).
Swedish: Oförändrat velpatasvir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 77 % av den administrerade dosen, följt av monohydroxylerat velpatasvir (5,9 %) och demetylerat velpatasvir (3,0 %).
Italian: GS-461203 non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Swedish: GS-461203 hämmar varken humant DNA- eller RNA-polymeras eller mitokondriellt RNApolymeras.
Italian: Nel caso in cui si consideri necessaria la co-somministrazione di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Vosevi.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Vosevi.
Italian: La Tabella 15 riassume gli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione ai componenti di Vosevi rispetto a soggetti con funzione renale normale, descritti nel paragrafo seguente.
Swedish: I tabell 15 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för komponenterna i Vosevi, jämfört med försökspersoner som har normal njurfunkton, se beskrivning i nedanstående text.
Italian: Sofosbuvir non ha mostrato effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole nel ratto nello studio sullo sviluppo pre e post natale.
Swedish: Sofosbuvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta.
Italian: La Tabella 2 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di interazione prestabiliti).
Swedish: Interaktioner mellan Vosevi och andra läkemedel Tabell 2 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda interaktionsgränserna).
Italian: Sofosbuvir non si è dimostrato cancerogeno nello studio di cancerogenicità di due anni su topo e ratto a esposizioni di GS-331007 fino a 17 e 10 volte più alte, rispettivamente, di quella umana.
Swedish: Sofosbuvir var inte karcinogent i de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på mus och råtta vid exponering för GS-331007 på upp till 17 respektive 10 gånger högre än human exponering.
Italian: • atazanavir, efavirenz o lopinavir, usati per trattare l'infezione da HIV;
Swedish: • atanazevir, efavirenz eller lopinavir, som används för att behandla hiv-infektion
Italian: POLARIS-1 (randomizza to in doppio cieco)
Swedish: POLARIS-1 (randomiserad dubbelblind)
Italian: Polivinil alcool Talco
Swedish: Makrogol Polyvinylalkohol Talk
Italian: I valori sierici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (versione 2.0), con un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 15 UI per ml.
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en lägsta kvantifieringsgräns (LLOQ) på 15 IE per ml.
Italian: Tabella 1: Durate raccomandate del trattamento con Vosevi per tutti i genotipi di HCV
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade behandlingstider för Vosevi för alla genotyper av HCV
Italian: Tra i soggetti di genotipo 1a dello studio POLARIS-2, la SVR12 è stata dell'87% (53/61) per quelli con RAV Q80K/L/R e del 94% per quelli senza RAV Q80K/L/R.
Swedish: Bland patienter med genotyp 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) för de med Q80K/L/R RAV och 94 % (99/105) för de utan Q80K/L/R RAV.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori né induttori del CYP o degli enzimi uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare eller inducerare av CYP- eller UGT1A1-enzymer (uridine glucuronosyltransferase).
Italian: Tabella 15: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a SOF, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir rispetto a soggetti con funzione renale normale
Swedish: Tabell 15: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion
Italian: La valutazione di sicurezza di Vosevi si basa sui dati derivanti da studi clinici di fase 2 e 3 in cui 1.383 pazienti hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir o sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir per 8 o 12 settimane.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen för Vosevi grundades på data från kliniska studier i fas 2 och 3 i vilka 1 383 patienter fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir i 8 eller 12 veckor.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film con spirale in poliestere e gel di silice essiccante.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 28 filmdragerade tabletter med en vaddspiral av polyester och ett torkmedel av kiselgel.
Italian: (Induzione dei CYP)
Swedish: (induktion av CYP)
Italian: La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo può aumentare il rischio di innalzamento dell'alanina aminotransferasi (ALT) ed è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som innehåller etinylestradiol kan öka risken för alaninaminotransferas (ALT)-förhöjning och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och tabell 2).
Italian: Tuttavia, un possibile effetto teratogeno è stato identificato nei conigli, in cui è stato osservato un aumento del totale delle malformazioni viscerali in animali esposti ad AUC fino a 0,5 volte più alte dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Swedish: En möjlig teratogen effekt -sågs emellertid hos kanin där en ökning av totala viscerala missbildningar observerades i exponerade djur vid AUC-exponering som var upp till 0,5 gång exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Italian: Voriconazolo (Inibizione del CYP3A)
Swedish: Vorikonazol (hämning av CYP3A)
Italian: Vosevi può essere usato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Swedish: Vosevi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Vosevi.
Swedish: Din läkaren kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandlingen med Vosevi inletts.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sugli studi condotti con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, i relativi componenti (sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir), oppure costituiscono interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con Vosevi.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, dess komponenter (sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir) eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med Vosevi.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata pari a 0,1% per i pazienti che ricevevano sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar var 0,1 % för patienter som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 veckor.
Italian: f. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 70-143%.
Swedish: f. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Italian: La RAV dell'NI NS5B S282T non è stata rilevata in alcun paziente negli studi POLARIS-2 e POLARIS-3.
Swedish: NS5B NI RAV S282T detekterades inte hos någon patient i studierna POLARIS-2 och POLARIS-3.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame con la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på en möjlig koppling till reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: Per sofosbuvir, la sostituzione S282T dell'NS5B è stata selezionata nei repliconi di genotipo 1-6 ed ha conferito una suscettibilità ridotta a sofosbuvir compresa tra 2 e 18 volte.
Swedish: För sofosbuvir selekterades NS5B-substitutionen S282T i genotyp 1-6-replikoner och associerades med 2- till 18-faldig känslighet för sofosbuvir.
Italian: Quando Vosevi o i suoi componenti presi assieme sono stati somministrati insieme con del cibo, l'AUC0-inf e la Cmax di sofosbuvir sono state più alte, rispettivamente, del 64-144% e del 9-76%; l'AUC0-inf e la Cmax di velpatasvir sono state più alte, rispettivamente, del 40-166% e del 37-187%; l'AUC0-inf e la Cmax di voxilaprevir sono state più alte, rispettivamente, del 112-435% e del 147-680%.
Swedish: När Vosevi eller dess komponenter administrerades tillsammans med föda, var AUC0-inf och Cmax för sofosbuvir 64 % till 144 % respektive 9 % till 76 % högre; AUC0-inf och Cmax för velpatasvir var 40 % till 166 % respektive 37 % till 187 % högre; och AUC0-inf och Cmax för voxilaprevir var 112 % till 435 % respektive 147 % till 680 % högre.
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia antivirale ad azione diretta.
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med DAA påbörjas.
Italian: L'assunzione di Vosevi con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare:
Swedish: Om du tar Vosevi tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras:
Italian: • Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Vosevi, deve assumere la compressa il più presto possibile.
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Italian: I valori di EC50 di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di isolati clinici sono riportati nella Tabella 5.
Swedish: EC50-värdena för sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot kliniska isolat presenteras i tabell 5.
Italian: Il tempo mediano tra il precedente insuccesso degli DAA e la prima dose di Vosevi o di sofosbuvir/velpatasvir per i pazienti arruolati in POLARIS-4 era di 76 settimane (intervallo: da 10 a 549 settimane).
Swedish: Mediantiden mellan tidigare DAA-svikt och den första dosen av Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir för patienter som rekryterats till POLARIS-4 var 76 veckor (intervall: 10 till 549 veckor).
Italian: Totaleb (n = 150)
Swedish: Totaltb (n = 150)
Italian: Nessuno dei pazienti che ricevevano sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 12 settimane ha interrotto definitivamente il trattamento a causa delle reazioni avverse.
Swedish: Inga patienter som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar.
Italian: Voxilaprevir è principalmente un substrato di CYP3A4 con turnover lento.
Swedish: Voxilaprevir är primärt ett substrat för CYP3A4 med låg omsättning.
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a dell'HCV.
Swedish: I en biokemisk analys hämmade GS-461203 polymerasaktiviteten för rekombinant NS5B från HCV-genotyp 1b, 2a, 3a och 4a.
Italian: In questo modo:
Swedish: Dessa är:
Italian: Nessuna RAV dell'NS3 o dell'NS5A Qualsiasi RAV dell'NS3 o dell'NS5A Solo NS3 Solo NS5A NS3 e NS5A RAV non determinate né per NS3 né per NS5Aa 100% (19/19)
Swedish: Inga NS3 eller NS5A RAV Någon NS3 eller NS5A RAV Endast NS3 Endast NS5A NS3 och NS5A RAV ej fastställda för både NS3 och NS5Aa 100 % (19/19)
Italian: Rispetto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è aumentata del 126% e del 143%, rispettivamente nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è aumentata del 18% e del 9%.
Swedish: I förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Italian: Rispetto ai soggetti sani (n = 63), l'AUC0-24 e la Cmax di voxilaprevir sono state entrambe superiori del 260% nei pazienti con infezione da HCV.
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n = 63) var både AUC0-24 och Cmax för voxilaprevir 260 % högre hos HCV-infekterade patienter.
Italian: Per voxilaprevir, nei repliconi di genotipo 1-6, le sostituzioni associate alla resistenza selezionate in 2 o più genotipi erano Q41H, A156V/T/L e D168E/H/Y.
Swedish: För voxilaprevir i genotyp 1-6-replikoner, var resistensassocierade substitutioner selekterade i 2 eller fler genotyper Q41H, A156V/T/L och D168E/H/Y.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o tacrolimus all'inizio della co-somministrazione.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
Italian: Vosevi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Vosevi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Lansoprazolod Rabeprazolod Pantoprazolod Esomeprazolod
Swedish: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Vosevi
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Vosevi
Italian: Nessuna RAV singola testata nei genotipi 2b, 5a o 6a ha conferito una riduzione > 100 volte della suscettibilità a voxilaprevir.
Swedish: Ingen enskild RAV som testades för genotyp 2b, 5a eller 6a gav en >100-faldig minskning av voxilaprevirkänsligheten.
Italian: Deglutisca la compressa intera con del cibo senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Swedish: Tugga inte, krossa inte och dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak.
Italian: La mutagenesi sito-specifica di RAV dell'NS3 note ha mostrato che le sostituzioni che conferiscono una riduzione > 100 volte della suscettibilità a voxilaprevir sono A156V, A156T o A156L nei genotipi 1a, 1b, 2a, 3a e 4.
Swedish: Riktad mutagenes av kända NS3 RAV visade att substitutioner som gav en >100-faldig minskning av voxilaprevirkänsligheten är A156V, A156T eller A156L i genotyp 1a, 1b, 2a, 3a och 4.
Italian: Tabella 13: SVR12 per genotipo dell'HCV e risultati virologici nei pazienti che hanno ricevuto Vosevi per 8 settimane senza cirrosi o con cirrosi nello studio POLARIS-2
Swedish: Tabell 13: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat hos patienter som fått Vosevi i 8 veckor utan cirros eller med cirros i POLARIS-2-studien
Italian: La mutagenesi sito-specifica di varianti associate a resistenza (RAV) dell'NS5A ha mostrato che le sostituzioni che conferiscono una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir sono M28G, A92K e Y93H/N/R/W nel genotipo 1a, A92K nel genotipo 1b, C92T e Y93H/N nel genotipo 2b, Y93H nel genotipo 3, L31V e P32A/L/Q/R nel genotipo 6.
Swedish: Riktad mutagenes mot NS5A-resistensassocierade varianter (RAV) visade att substitutioner som gav en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten är M28G, A92K och Y93H/N/R/W i genotyp 1a, A92K i genotyp 1b, C92T och Y93H/N i genotyp 2b, Y93H i genotyp 3, och L31V och P32A/L/Q/R i genotyp 6.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Swedish: Om en dos av Vosevi glöms och upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Italian: Norgestrel Etinil estradiolo
Swedish: Norgestrel Etinylestradiol ↔ ↔ ↔
Italian: L'emivita terminale mediana di voxilaprevir in seguito a somministrazione di Vosevi era di circa 33 ore.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för voxilaprevir efter administrering av Vosevi var cirka 33 timmar.
Italian: Voxilaprevir è attivo in vitro contro la maggior parte delle RAV dell'NS3 che conferiscono resistenza agli inibitori delle proteasi NS3/4A di prima generazione.
Swedish: Voxilaprevir är aktivt in vitro mot de flesta NS3 RAV som ger resistens mot första generationens NS3/4A-proteashämmare.
Italian: Tra i metaboliti di voxilaprevir identificati nelle feci comparivano des-[metilciclopropilsulfonamide]-voxilaprevir (22,1%), che si forma nell'intestino, deidro-voxilaprevir (7,5%) e due metaboliti des-[metilciclopropilsulfonamide]-ossivoxilaprevir (5,4% e 3,9%).
Swedish: Metaboliter av voxilaprevir som också identifierades i feces inkluderade des-[metylcyklopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), vilket bildas i tarmarna, dehydrovoxilaprevir (7,5 %) och två metaboliter av typen des-[metylcyklopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir (5,4 % och 3,9 %).
Italian: c. Assenza di interazione farmacocinetica inferiore al 70%.
Swedish: c. Nedre gräns för när ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70 %.
Italian: Non si conoscono gli effetti di Vosevi durante la gravidanza.
Swedish: Effekterna av Vosevi under graviditet är okända.
Italian: (La solubilità di velpatasvir diminuisce con l'aumento del pH)
Swedish: (ökat pH i magsäcken minskar velpatasvirs löslighet)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
Swedish: Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Italian: Voxilaprevir non ha avuto effetti avversi sull'accoppiamento e sulla fertilità.
Swedish: Voxilaprevir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Italian: a. Rapporto medio (IC 90%) della farmacocinetica dei medicinali co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
Swedish: a. Genomsnittlig kvot (90 % CI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con DAA* senza cirrosi o con cirrosi compensata
Swedish: DAA-erfarna patienter* utan cirros eller med kompenserad cirros
Italian: L'utilizzo di dabigatran etexilato (substrato di P-gp) e rosuvastatina (substrato di OATP1B e BCRP) è controindicato (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Swedish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) och rosuvastatin (OATP1B- och BCRP-substrat) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och tabell 2).
Italian: L'AUC0-24 e la Cmax medie allo stato stazionario di sofosbuvir e GS-331007 erano simili in soggetti adulti sani e in pazienti con infezione da HCV.
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna försökspersoner och patienter med HCV-infektion.
Italian: Sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono substrati dei trasportatori di farmaci P-gp e BCRP.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP.
Italian: k. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 50-200%.
Swedish: k. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 50-200 %.
Italian: Ogni flacone contiene del gel di silice essiccante (agente disidratante) che è necessario lasciare nel flacone per la corretta conservazione delle compresse.
Swedish: Varje burk innehåller ett torkmedel av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna.
Italian: L'efficacia di Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) è stata valutata in quattro studi di fase 3, due studi condotti su pazienti precedentemente trattati con DAA e due studi su pazienti naïve ai DAA, con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 senza cirrosi o con cirrosi compensata, come riassunto nella Tabella 8.
Swedish: Effekten av Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) utvärderades i fyra fas 3-studier, två studier med DAA-erfarna patienter och två studier med DAA-naiva patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 utan cirros eller med kompenserad cirros.
Italian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Swedish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Italian: Potenziale di interazione in vitro di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir su altri medicinali
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir-läkemedelsinteraktioner
Italian: SOF/VEL/VOX per 8 settimane Senza cirrosi
Swedish: SOF/VEL/VOX 8 veckor Utan cirros
Italian: Non è noto se sofosbuvir, i metaboliti di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir eller metaboliter av sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir utsöndras i bröstmjölk.
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=152)
Swedish: • Placebo 12 veckor (N=152)
Italian: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Swedish: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Italian: Velpatasvir non si è dimostrato cancerogeno negli studi di cancerogenicità di 26 settimane condotto su topi transgenici e di 2 anni condotto su ratti a esposizioni, rispettivamente, fino a 67 e 5 volte più alte di quella umana.
Swedish: Velpatasvir var inte karcinogent i den 26-veckor långa studien av transgena möss eller i 2 års karcinogenicitetsstudier på råttor vid exponeringar som var upp till 67 respektive 5 gånger högre än human exponering.
Italian: Tabella 5: Attività di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi transienti contenenti le proteasi NS5A, NS5B o NS3 da isolati clinici
Swedish: Tabell 5: Sofosbuvir-, velpatasvir- och voxilapreviraktivitet mot transienta replikoner med NS5A, NS5B eller NS3-proteas från kliniska isolat
Italian: Nessuna RAV singola testata nei genotipi 2a, 4a o 5a ha conferito una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir.
Swedish: Ingen enskild RAV som testades för genotyp 2a, 4a eller 5a visade en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten.
Italian: Vosevi è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir in un'unica compressa.
Swedish: Vosevi är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir i en enda tablett.