FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique L'administration d'époétine thêta chez des malades non encore dialysés présentant une néphrosclérose doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
Italian: Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica L'uso di epoetina teta in pazienti nefrosclerotici non ancora sottoposti ad emodialisi deve essere stabilito individualmente, poichè non può essere esclusa con certezza una possibile accelerazione nella progressione dell'insufficienza renale.
French: Comment conserver Biopoin
Italian: Come conservare Biopoin
French: Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
French: Chez les patients présentant une réponse faible aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: Biopoin 10 000 UI/1 mL, Biopoin 20 000 UI/1 mL and Biopoin 30 000 UI/1 mL : Chaque seringue préremplie contient 1 mL de solution.
Italian: Biopoin 10.000 UI/1 ml, Biopoin 20.000 UI/1 ml ed Biopoin 30.000 UI/1 ml: Ogni siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione.
French: Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Italian: Per entrambe le vie di somministrazione, la dose massima non deve superare 700 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
French: Une thrombose de la fistule artérioveineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme) (voir rubrique 4.4).
Italian: Possono verificarsi trombosi di shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicanze a carico delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi) (vedere paragrafo 4.4).
French: Une méta-analyse des données de la survie globale a généré un risque relatif estimé de 1,08 en faveur du groupe contrôle (IC 95 % : 0,99 - 1,18 ; 42 études et 8167 patients).
Italian: Una meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha prodotto una stima del rapporto di rischio pari a 1,08 in favore del gruppo di controllo (95% IC: 0,99, 1,18;
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°, voir schéma 8).
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 8).
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Italian: Il liquido contenuto nella siringa deve avere un aspetto limpido ed incolore.
French: Votre médecin vous fera effectuer régulièrement des analyses sanguines pour surveiller les concentrations de différentes substances dans le sang.
Italian: Il medico le farà eseguire regolari esami del sangue, per controllare i vari componenti del sangue ed i loro livelli.
French: Administration sous-cutanée : La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou en 3 injections par semaine.
Italian: Somministrazione sottocutanea: La dose settimanale può essere somministrata in un'unica iniezione settimanale o suddivisa in tre somministrazioni alla settimana.
French: Chez les patients présentant une réponse faible à l'époétine thêta en matière d'hémoglobinémie, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica all'epoetina teta devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Italian: Questi studi hanno evidenziato un inspiegato eccesso di mortalità statisticamente significativo in pazienti con anemia associata a vari tumori comuni che avevano assunto eritropoietina umana ricombinante rispetto al gruppo di controllo.
French: Chez les patients cancéreux atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie, l'époétine thêta doit être administrée uniquement par voie sous-cutanée.
Italian: Nei pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi, l'epoetina teta deve essere somministrata esclusivamente per via sottocutanea.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Italian: E' importante che non cerchi di autosomministrarsi il medicinale senza prima aver ricevuto un addestramento adeguato da parte del medico o di un infermiere.
French: Si, au bout de 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), la dose en cours doit être maintenue.
Italian: Se, dopo 4 settimane di terapia, il livello di emoglobina è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose attuale deve essere proseguita.
French: Des poussées hypertensives avec symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, état confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la marche) et les complications associées (crises convulsives, accident vasculaire cérébral) peuvent aussi apparaître chez des patients individuels avec une pression artérielle habituellement faible ou normale (voir rubrique 4.4).
Italian: Crisi ipertensive con sintomi simili all'encefalopatia (ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate (convulsioni, ictus) possono verificarsi in singoli pazienti con pressione arteriosa normale o bassa (vedere paragrafo 4.4).
French: L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou une augmentation de la posologie d'un traitement anti-hypertenseur existant.
Italian: Gli aumenti della pressione arteriosa possono richiedere un trattamento con medicinali antiipertensivi o un aumento della dose degli antiipertensivi già assunti.
French: Après l'exclusion des causes typiques de non réponse au traitement et l'apparition d'une diminution brutale de l'hémoglobinémie associée à une réticulocytopénie, il convient de rechercher la présence d'anticorps anti-érythropoïétine et d'effectuer un examen de moelle osseuse pour diagnostiquer une érythroblastopénie.
Italian: Se le cause tipiche di non responsività vengono escluse ed il paziente manifesta un calo improvviso dell'emoglobina associato a reticolocitopenia, si deve considerare l'esecuzione di test per gli anticorpi antieritropoietina ed un esame del midollo osseo per la diagnosi di aplasia pura della serie eritrocitaria.
French: Il n'est pas possible de prévoir avec certitude une éventuelle aggravation de votre atteinte rénale.
Italian: Ciò è necessario perchè non si può escludere con assoluta certezza un'accelerazione della progressione della malattia renale.
French: L'injection sera effectuée une fois par semaine.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate per via sottocutanea (sottopelle) e somministrate una volta alla settimana.
French: Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Italian: Il trattamento con epoetina teta deve essere iniziato da medici esperti nelle indicazioni sopracitate.
French: La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total.
Italian: Sopravvivenza globale e progressione del tumore sono stati esaminati in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro erano in doppio cieco controllati con placebo ed uno in aperto.
French: Si vous avez des doutes sur la façon d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Se ha dubbi su come autoiniettarsi il medicinale o ha qualsiasi domanda in merito, chieda consiglio al medico o all'infermiere.
French: Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec toutes les érythropoïétines et un traitement relais par époétine thêta ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
Italian: Si è osservato che questi anticorpi hanno reattività crociata con tutte le epoetine, e quindi i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi neutralizzanti per l'eritropoietina non devono essere trasferiti alla terapia con epoetina teta (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique avant dialyse, l'absorption atteint un plateau après une injection sous-cutanée de 40 UI/kg de poids corporel, alors que la concentration maximale est atteinte en moyenne après environ 14 heures.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 UI/kg di peso corporeo in pazienti pre-dialisi con insufficienza renale cronica, l'assorbimento prolungato determina un plateau della concentrazione sierica, per cui la massima concentrazione viene raggiunta in media dopo circa 14 ore.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses, - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir zones grises du schéma 5).
Italian: Le aree più adatte dove eseguire l'iniezione sono: - la parte alta della coscia - l'addome, eccetto l'area intorno all'ombelico (vedere la aree grigie nella figura 5).
French: Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), il convient d'envisager de doubler la dose à 40 000 UI par semaine.
Italian: Se invece il livello di emoglobina non ha registrato un incremento minimo di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), deve essere considerato un raddoppio della dose settimanle pari a 40.000 UI.
French: L'apparition d'une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par l'époétine et de rechercher des anticorps anti-érythropoïétine.
Italian: In caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a basse conte reticolocitarie, il trattamento con epoetina deve essere interrotto e devono essere determinati gli anticorpi anti-eritropoietina.
French: L'époétine thêta a une séquence d'acides aminés identique à celle de l'érythropoïétine humaine endogène et une composition en hydrates de carbone (glycosylation) similaire.
Italian: L'epoetina teta è identica nella sua sequenza di aminoacidi e nella composizione di carboidrati (glicosilazione) all'eritropoietina endogena umana.
French: Si, au bout de 12 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), une réponse est improbable et le traitement doit être arrêté.
Italian: Se, dopo 12 settimane di terapia, il valore dell'emoglobina non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), è improbabile che vi possa essere una risposta positiva al trattamento, che deve quindi essere interrotto.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de ce médicament.
Italian: Prima di interrompere l'uso di questo medicinale, ne parli con il medico.
French: Il est recommandé de demander régulièrement un dosage de l'hémoglobinémie, ainsi qu'un hémogramme complet avec numération plaquettaire.
Italian: Si raccomanda di eseguire regolarmente il dosaggio dell'emoglobina, il conteggio delle cellule ematiche e delle piastrine.
French: Si vous avez des maux de tête, surtout s'ils sont soudains, en coup de poignard, de type migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution, une instabilité à la marche, des crises épileptiques ou des convulsions, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Italian: Se dovesse avvertire cefalea, specialmente una cefalea improvvisa, pulsante, simile all'emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, andatura instabile, attacchi epilettici o convulsioni, avverta il medico immediatamente.
French: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Allemagne
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraβe 10 89079 Ulm Germania
French: Efficacité préclinique
Italian: Efficacia preclinica
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°, voir schéma 9).
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 9).
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses, - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir zones grises du schéma 6).
Italian: Le aree più adatte dove eseguire l'iniezione sono: - la parte alta della coscia - l'addome, eccetto l'area intorno all'ombelico (vedere la aree grigie nella figura 6).
French: Désinfecter le site d'injection de la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 7).
Italian: Disinfetti la superficie di pelle scelta per l'iniezione usando una salviettina imbevuta d'alcol e stringa la pelle tra il pollice e l'indice, senza schiacciare (vedere figura 7).
French: Désinfecter le site d'injection de la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 8).
Italian: Disinfetti la superficie di pelle scelta per l'iniezione usando una salviettina imbevuta d'alcol e stringa la pelle tra il pollice e l'indice, senza schiacciare (vedere figura 8).
French: Thrombose de l'abord vasculaire*
Italian: Trombosi di shunt*
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée (voir schéma 11).
Italian: Inietti il liquido nel tessuto lentamente ed uniformemente, tenendo sempre la pelle tra il pollice e l'indice (vedere figura 11).
French: En cas de polycythémie, l'époétine thêta doit être arrêtée provisoirement.
Italian: In tale circostanza, l'uso di epoetina teta deve essere temporaneamente sospeso.
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée.
Italian: Inietti il liquido nel tessuto lentamente ed uniformemente, tenendo sempre la pelle tra il pollice e l'indice.
French: Ne pas oublier
Italian: Non nota
French: Les concentrations sanguines d'hémoglobine ne doivent pas dépasser une valeur de 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Italian: I valori di emoglobina nel sangue non devono superare 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Après administration d'époétine thêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée.
Italian: Dopo somministrazione di epoetina teta, il numero di eritrociti, il valore dell'ematocrito e la conta dei reticolociti aumentano.
French: Débarrassez-vous des seringues avec dispositif de sécurité comme indiqué par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza attenendosi alle istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
French: Administration sous-cutanée : La posologie initiale est de 20 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine.
Italian: Somministrazione sottocutanea: La posologia iniziale è di 20 UI/kg di peso corporeo 3 volte alla settimana.
French: arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Italian: Smetta di usare Biopoin se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
French: - Éruptions cutanées graves :
Italian: - Reazioni cutanee gravi:
French: L'arrêt du traitement par époétine thêta doit être envisagé.
Italian: Si deve considerare anche l'interruzione del trattamento con epoetina teta.
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dL (1,24 mmol/L) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,45 mmol/L), la dose doit être réduite de 25 à 50%.
Italian: Se l'aumento di emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 settimane o se il livello di emoglobina supera 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25 - 50%.
French: Informations pour l'auto-administration
Italian: Informazioni per autoiniettarsi il medicinale
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°, voir schémas 9 et 10).
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figure 9 e
French: Les injections sont administrées sous la peau ou dans une veine.
Italian: Le iniezioni vengono somministrate sottopelle o in una vena.
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie (voir Schéma 2).
Italian: Rimuova il tappo copri-punta dalla siringa preriempita (vedere figura 2).
French: Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, Biopoin 4 000 UI/0,5 mL et Biopoin 5 000 UI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.
Italian: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml, Biopoin 2.000 UI/0,5 ml, Biopoin 3.000 UI/0,5 ml, Biopoin 4.000 UI/0,5 ml ed Biopoin 5.000 UI/0,5 ml: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
French: Qu'est-ce que Biopoin et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Biopoin e contenuto della confezione
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI par kg de poids corporel par semaine.
Italian: La dose massima non deve superare 700 UI per kg di peso corporeo alla settimana.
French: La dose maximale ne doit pas excéder 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Italian: La dose massima non deve superare 700 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
French: Les injections sont effectuées dans une veine ou dans le tissu situé juste sous la peau.
Italian: L'iniezione viene praticata o in una vena (iniezione endovenosa) o nel tessuto subito sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
French: Administration intraveineuse
Italian: Somministrazione endovenosa
French: Administration intraveineuse : Les patients stables avec une administration trois fois par semaine peuvent passer à une fréquence de deux fois par semaine.
Italian: Somministrazione endovenosa: I pazienti che risultano stabili con un regime posologico suddiviso in tre somministrazioni settimanali, possono passare ad una somministrazione bisettimanale.
French: Elle est insuffisante chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et constitue leur principale cause d'anémie.
Italian: La produzione di eritropoietina endogena è compromessa nei pazienti con insufficienza renale cronica e la carenza di eritropoietina è la causa primaria dell'anemia in questi pazienti.
French: Par conséquent, de nombreuses données semblent suggérer l'existence d'un risque significatif lié à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux.
Italian: Esiste quindi una chiara evidenza che suggerisce un possibile danno significativo per i pazienti affetti da tumore trattati con eritropoietina umana ricombinante.
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique
Italian: Frequenza Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica
French: Ouvrir l'emballage et sortir la seringue préremplie et l'aiguille de l'emballage.
Italian: Apra il blister ed estragga la siringa preriempita e la sacca dell'ago dal blister.
French: SERINGUE PRÉREMPLIE
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
French: Administration intraveineuse : La posologie initiale est de 40 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine.
Italian: Somministrazione endovenosa: La posologia iniziale è di 40 UI/kg di peso corporeo 3 volte alla settimana.
French: L'époétine thêta doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Italian: L'epoetina teta deve essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa, per raggiungere un livello di emoglobina non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Dans le cas des injections sous la peau, la dose hebdomadaire peut être administrée en 1 fois ou être divisée en 3 injections par semaine.
Italian: In caso di iniezioni sottocutanee, la dose settimanale può essere somministrata sia come 1 iniezione singola alla settimana o in 3 iniezioni divise alla settimana.
French: Comment utiliser Biopoin
Italian: Come usare Biopoin
French: Pendant une hémodialyse, il peut être nécessaire d'administrer davantage d'anticoagulants chez les patients traités par époétine thêta, pour éviter une thrombose de l'abord vasculaire.
Italian: Durante l'emodialisi, i pazienti trattati con epoetina teta possono necessitare di un aumento del trattamento anticoagulante per prevenire coaguli dello shunt arterovenoso.
French: Où faut-il faire l'injection?
Italian: Dove deve praticare l'iniezione
French: Arthralgies
Italian: Artralgia
French: Ouvrir le sachet de l'aiguille en séparant les feuillets (voir Schéma 1).
Italian: Apra la sacca dell'ago in corrispondenza delle linguette (vedere figura 1).
French: Pour éviter toute gêne sur les sites d'injection, il est conseillé de permuter les sites à chaque injection et d'injecter le produit lentement.
Italian: Il sito di iniezione deve essere alternato, e l'iniezione va eseguita lentamente, per evitare disturbi nell'area di iniezione.
French: La posologie doit être adaptée pour maintenir, si nécessaire, le taux individuel cible d'hémoglobine entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L), avec un taux maximum de 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Italian: La dose deve essere adattata su base individuale per mantenere il livello target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l), che non deve superare i 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Pour vous administrer une injection dans la région sous la peau, vous aurez besoin : - d'une seringue préremplie de Biopoin, - d'un tampon imbibé d'alcool, - d'un morceau de bandage de gaze ou d'une compresse de gaze stérile, - d'une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l'hôpital ou la pharmacie)
Italian: Per autoiniettarsi il medicinale nel tessuto sottopelle ha bisogno di: - una siringa preriempita di Biopoin, - una salvietta imbevuta di alcol, - una benda di garza o un tampone di garza sterile, - un contenitore a prova di puntura (contenitore di plastica fornito dall'ospedale o dalla farmacia)
French: Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire.
Italian: Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica I sintomi dell'anemia e le relative conseguenze possono variare in base all'età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere trattata attraverso la gestione del dosaggio, considerando l'intervallo di valori stabilito come target, che varia dai 10 g/dl (6,21 mmol/l) ai 12 g/dl (7,45 mmol/l).