FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Swedish: Skaka eller vippa ampullen för att få ner all vätska från spetsen in i ampullkroppen.
English: Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Swedish: Behandling med NeoRecormon är uppdelad i två delar:
English: · Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
Swedish: • Håll i mitten på sprutan och tryck fast nålen på sprutan (B).
English: After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Swedish: Efter upplösning injiceras NeoRecormon under huden (subkutant) eller i en ven (intravenöst).
English: An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
Swedish: En meta-analys baserad på individuella patientdata, vilken innehöll data från alla 12 kontrollerade kliniska studier med NeoRecormon på anemiska cancerpatienter (n=2301), visade ett totalt hazard ratio punktestimat för överlevnad på 1,13, till kontrollgruppernas fördel (95% KI: 0,87, 1,46).
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Swedish: För att säkerställa effektiv erytropoes, ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Swedish: I den öppna studien var det ingen skillnad i överlevnad mellan patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och kontrollgruppen.
English: If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Swedish: Om du är njurpatient i hemodialysbehandling kan din läkare behöva justera heparindosen.
English: Stop using NeoRecormon if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Swedish: Sluta ta NeoRecormon om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
English: 9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
Swedish: • De rekommenderade injektionsställena är den övre delen av ditt lår eller den nedre delen av din mage under naveln.
English: NeoRecormon dosing
Swedish: NeoRecormon dosering
English: The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg - three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Swedish: Dosen kan ökas efter 4 veckor till 80 IE/kg - tre gånger i veckan - och vid behov med en ökning på ytterligare 20 IE/kg tre gånger i veckan med en månads intervall.
English: · Do not leave the syringe unattended.
Swedish: • Lämna inte sprutan obevakad.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar av det färdigberedda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: (2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
Swedish: (2) Fäst en 26G-nål på en passande engångsspruta (max. 1 ml).
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Swedish: Inga symtom av förgiftning har observerats ens vid mycket höga blodnivåer.
English: NeoRecormon is indicated for: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients.
Swedish: NeoRecormon är indicerat för: - Behandling av symtomgivande anemi vid kroniskt nedsatt njurfunktion hos vuxna och barn.
English: After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Swedish: Efter endosadministrering av epoetin beta sågs inga beteendeförändringar eller förändringar av rörelseförmågan hos möss eller någon påverkan på cirkulations- eller andningsorgan hos hund.
English: Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Swedish: Patienter som är stabila på dosering en gång per vecka kan övergå till dosering varannan vecka.
English: For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Swedish: För användning av NeoRecormon i ett autologt donationsprogram måste hänsyn tas till gällande föreskrifter för bloddonation, särskilt: - endast patienter med hematokrit ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) skall lämna blod; - särskild försiktighet skall iakttagas med patienter som väger under 50 kg; - varje enskild volym som tappas skall inte överstiga ca 12 % av patientens beräknade blodvolym.
English: Inject NeoRecormon solution.
Swedish: Injicera NeoRecormon lösning.
English: NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Swedish: NeoRecormon Multidos innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel och får därför inte ges till spädbarn eller till barn yngre än tre år.
English: · Do not flip the carton upside down to remove the syringe.
Swedish: • Vänd inte kartongen upp och ner för att ta ut sprutan.
English: · 1 dry sterile pad.
Swedish: • 1 torr steril kompress
English: Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Swedish: Kraftigt aluminiumöverskott beroende på behandling av njurinsufficiens kan minska effekten av NeoRecormon.
English: Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Swedish: Prematura barn som redan transfunderats när behandlingen med NeoRecormon inleds får troligtvis inte samma utbyte av behandlingen som ej transfunderade barn.
English: (2) Remove the plastic cap from the vial.
Swedish: (2) Avlägsna plastlocket på flaskan.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Swedish: • I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har en allvarlig form av allergisk reaktion inträffat, speciellt direkt efter injektion.
English: Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Swedish: Spädningsvätska: 10 ml ampull (typ I glas).
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
Swedish: Det kan blöda från injektionsstället.
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Swedish: Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 40 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan.
English: Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Swedish: Inga symtom av förgiftning har observerats ens vid mycket höga serumnivåer.
English: In case anti-erythropoietin antibodymediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Swedish: Om anti-erytropoietin antikroppsmedierad PRCA är diagnostiserat ska behandlingen med NeoRecormon avbrytas och patienten bör inte behandlas med något annat erytropoietiskt protein (se avsnitt 4.4).
English: Storage Instructions
Swedish: Förvaringsinstruktioner
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Swedish: Förbered sprutan och nålen: följ steg 11 till 14
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Swedish: Behandling av kemoterapi-inducerad symtomgivande anemi hos cancerpatienter NeoRecormon ska administreras subkutant till patienter med anemi (dvs hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
English: EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Swedish: Den färdigberedda lösningen är hållbar i en månad om den förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp)
English: ·Do not fan or blow on the cleaned area.
Swedish: • Blås eller fläkta inte på det rengjorda området.
English: (8.7 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Swedish: (8,7 mmol/l), - förkortad överlevnad och ökad död på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos patienter med metastaserad bröstcancer som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - ökad risk för död vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l)
English: Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Swedish: Skapa ett hudveck genom att klämma ihop huden mellan tummen och pekfingret.
English: The liquid should be clear and colorless.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös.
English: (5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Swedish: (5) Avlägsna höljet på nålen och ta bort luften ur injektionsnålen försiktigt genom att hålla injektionssprutan vertikalt och pressa försiktigt kolven uppåt tills en droppe vätska syns vid nålspetsen.
English: Anaemic patients with chronic renal failure
Swedish: Anemiska patienter med kronisk njurinsufficiens
English: Required amount of pre-donated blood Required amount of pre-donated blood [units]
Swedish: Mängd donerat blod som krävs
English: In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Swedish: Hos några patienter har en sänkning av serumjärn observerats (se avsnitt 4.4).
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Swedish: En ökad risk för död och allvarliga kardiovaskulära händelser eller cerebrovaskulära händelser inklusive stroke observerades i kliniska prövningar när ESL administrerades för att uppnå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ¸ 100 Women:
Swedish: endogen rödablodkroppsreserv = blodvolym (ml)x(hematokrit-33):100 kvinnor:
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Swedish: Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 80 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan.
English: In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Swedish: I mycket sällsynta fall har neutraliserande anti-erytropoietin antikroppar med eller utan aplasi av röda blodkroppar (PRCA) förekommit under rHuEPO-behandling.
English: The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
Swedish: Det frystorkade pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
English: NeoRecormon contains up to 40 mg benzyl alcohol as a preservative per solvent ampoule and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Swedish: NeoRecormon multidos innehåller upp till 40 mg bensylalkohol som ett konserveringsmedel per ampull med spädningsvätska och får därför inte ges till spädbarn eller barn upp till 3 års ålder.
English: Clean the skin above the vein with an alcohol swab and let dry.
Swedish: Rengör huden ovanför venen med en alkoholtuss och låt torka.
English: If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment · your blood platelet count.
Swedish: Om du har höga eller ökade kaliumnivåer kan din läkare överväga att fortsätta behandlingen.
English: Inject the NeoRecormon solution.
Swedish: Injicera NeoRecormon-lösningen.
English: 3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
Swedish: Ta ut en spruta ur kartongen och en nål från nållådan.
English: The following Instructions for Use explains how to give an intravenous injection of NeoRecormon.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur en intravenös injektion av NeoRecormon ges.
English: NeoRecormon contains phenylalanine and sodium This medicine contains phenylalanine.
Swedish: NeoRecormon innehåller fenylalanin och natrium Detta läkemedel innehåller fenylalanin.
English: blood volume [ml] = 41 [ml/kg] x body weight [kg] + 1200 [ml]
Swedish: blodvolym (ml) = 41 (ml/kg)x kroppsvikt (kg)+1200 (ml)
English: One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Swedish: En ampull innehåller 10 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor med bensylalkohol och bensalkonklorid som konserveringsmedel).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten hemsida http://www.ema.europa.eu/
English: NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/syringe as an excipient.
Swedish: NeoRecormon i förfylld spruta innehåller upp till 0,3 mg fenylalanin/spruta som hjälpämne.
English: If you forget to use NeoRecormon
Swedish: Om du har glömt att ta NeoRecormon
English: (3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Swedish: (3) Ta bort höljet på nålen och stick in nålen genom uppdragningsanordningens gummiförslutning.
English: In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttagas och beslutet att behandla för tidigt födda barn ska vägas mot den potentiella nyttan och risken med denna behandling och mot risken med andra tillgängliga behandlingsalternativ.
English: Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Swedish: Under inga omständigheter får mer än en dos ges per spruta.
English: · Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer Injections are given under the skin.
Swedish: • Vuxna med symtomgivande anemi som får kemoterapi mot cancer Injektionen ges under huden.
English: Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Swedish: Avlägsna nålen och sprutan från injektionsstället vid samma vinkel som den fördes in.
English: 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
Swedish: 500 IE 1000 IE 1500 IE 2000 IE 2500 IE 3000 IE 3500 IE 4000 IE 4500 IE 5000 IE
English: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Swedish: Spädningsvätska Bensylalkohol, Bensalkonklorid, Vatten för injektionsvätskor.
English: If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of NeoRecormon.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på NeoRecormon kommer din läkare kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra NeoRecormon -dosen.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Swedish: Om en ökad kaliumnivå observeras bör man överväga att avbryta behandlingen med NeoRecormon tills nivån är korrigerad.
English: Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Swedish: Beredning av engångsinjektion (1) Desinficera gummiförslutningen till uppdragningsanordningen med alkohol före varje dosuppdragning.
English: It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone Epoetin beta, the active substance of NeoRecormon, is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Swedish: Epoetin beta, den aktiva substansen i NeoRecormon, är i sin aminosyra- och kolhydratsammansättning identiskt med erytropoietin som har isolerats i urin från anemiska patienter.
English: The initial dosage is 3 x 40 IU/kg per week.
Swedish: Initialdosen är 3 x 40 IE/kg och vecka.
English: The initial weekly dose is 30,000 IU.
Swedish: Initialdosen är 30 000 IE per vecka.
English: Once the needle is inserted, release the pinch and hold the syringe tightly in place.
Swedish: • När nålen är införd, lätta på greppet om huden och håll sprutan ordentligt på plats.
English: Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Swedish: För tidigt födda barn som fått blodtransfusion innan behandlingen med NeoRecormon inleds får troligtvis inte samma utbyte av behandlingen som ej transfunderade barn.
English: L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Swedish: L-Glutaminsyra, L-Fenylalanin,
English: NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Swedish: NeoRecormon ska administreras subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod bör undvikas.
English: · Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
English: For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Swedish: För båda injektionssätten gäller att den maximala dosen inte ska överstiga 720 IE/kg kroppsvikt per vecka.
English: This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Swedish: Detta kan leda till livshotande komplikationer i hjärtat och blodkärlen.
English: In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner relaterade till behandling med epoetin beta har iakttagits i mycket sällsynta fall.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier omfattande totalt 2833 patienter.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn tagen till målintervallet för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,2 mmol/l) och 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
Swedish: Hos patienter med kronisk njurinsufficiens kan en måttlig och dosberoende trombocytökning som ligger inom normalgränserna uppträda vid behandling med NeoRecormon, särskilt efter intravenös tillförsel.
English: · The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Swedish: • Den färdigblandade lösningen kan förvaras i upp till 1 månad i kylskåp (2°C - 8°C).
English: · Keep your syringe out of direct sunlight.
Swedish: • Skydda din NeoRecormonspruta från direkt solljus.
English: This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Swedish: Detta NeoRecormon preparat innehåller vitt frystorkat pulver och spädningsvätska.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Swedish: Om hemoglobinvärdet överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), ska dosen reduceras med ungefär 25-50 %.
English: Thromboembolic event
Swedish: Tromboembolisk händelse
English: · Do not push or pull the plunger.
Swedish: • Tryck eller dra inte i kolven.
English: Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Swedish: Desinficera uppdragningsanordningens gummiförslutning med alkohol.
English: One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 50 000 internationella enheter (IE) motsvarande 415 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
English: Men:
Swedish: män:
English: NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/vial as an excipient.
Swedish: NeoRecormon Multidos innehåller upp till 5,0 mg fenylalanin/injektionsflaska som hjälpämne.
English: NeoRecormon contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium This medicine contains phenylalanine.
Swedish: NeoRecormon innehåller fenylalanin, bensylalkohol och natrium Detta läkemedel innehåller fenylalanin.
English: · Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Swedish: • Vuxna med symtomgivande anemi som får kemoterapi mot cancer
English: In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Swedish: Hos patienter med kronisk njurinsufficiens behövs ofta en ökning av heparindosen göras under hemodialysbehandling vid behandling med NeoRecormon beroende på hematokritökningen.
English: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10,000 IU and 20,000IU 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (27G1/2).
Swedish: NeoRecormon 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 6000 IE, 10000 IE och 20 000IE 1 förfylld spruta med en nål (27G1/2) eller 6 förfyllda sprutor med 6 nålar (27G1/2).
English: See package insert
Swedish: Innehållsdeklaration
English: NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use
Swedish: NeoRecormon förfylld spruta Användarinstruktioner
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Swedish: Meta-analys av data för total överlevnad gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till kontrollgruppernas fördel (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier och 13933 patienter) och för cancerpatienterna som fick kemoterapi var hazard ratio för den totala överlevnaden 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier och 10 441 patienter).