FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
German: zur Behandlung von Patienten, die zuvor behandelt wurden und von deren Erkrankung nicht angenommen wird, dass sie gegen Darunavir resistent ist, und deren gesundheitliche Verfassung eine Behandlung erlaubt und deren Viruslast unter einem gewissen Schwellenwert liegt.
English: How does Rezolsta work?
German: Wir wirkt Rezolsta?
English: Content (concentration)
German: (Konzentration)
English: MA (EU) Number (Invented) Name
German: Name (Phantasiebez eichnung)
English: Strength
German: EUZulassungsnummer
English: This summary was last updated in 06-2018.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
English: Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Zebinix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
German: Es ist als Tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg) und als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
English: As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zebinix kontinuierlich überwacht.
English: Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer und traten während der ersten Woche der Behandlung auf.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zebinix ergriffen?
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
German: Es darf nicht bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (einem Problem mit der elektrischen Übertragung im Herzen) angewendet werden.
English: The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zebinix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Other information about Zebinix
German: Weitere Informationen über Zebinix
English: Side effects reported with Zebinix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zebinix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
German: Während dieser Studien erhielten alle Kinder zudem andere Epilepsie-Arzneimittel.
English: All of the patients also received other epilepsy medicines.
German: Alle Patienten erhielten zudem weitere Epilepsie-Arzneimittel.
English: A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
German: In einer zweiten Studie bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren wurde kein Unterschied zwischen Zebinix und Placebo festgestellt, was durch die angewendeten geringeren Dosen bedingt war.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
German: Dabei handelt es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehöroder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
English: Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
German: April 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zebinix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zebinix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
German: Zebinix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind.
English: For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Zebinix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen und Übelkeit.
English: Zebinix (eslicarbazepine acetate)
German: Zebinix (Eslicarbazepinacetat)
English: Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
German: In einer weiteren Studie wurde Zebinix allein mit einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, Carbamazepin, bei 815 neu diagnostizierten Erwachsenen verglichen.
English: Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
German: Obwohl etwas weniger als Carbamazepin reduzierte Zebinix die Anzahl der Anfälle nach sechsmonatiger Behandlung wirksam: 71 % der Patienten, die Zebinix einnahmen und die Studie nicht vorzeitig verließen (276 von 388), waren nach sechs Monaten anfallfrei verglichen mit 76 % der Patienten unter Carbamazepin (300 von 397).
English: The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
German: Die Wirkungen von Zebinix wurden auch bei Kindern mit fokalen Anfällen untersucht.
English: For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die Zebinix in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, beträgt die maximale Dosis 1 200 mg einmal täglich.
English: In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 60 kg beträgt die Anfangsdosis einmal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
English: For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
German: Bei Erwachsenen, die Zebinix allein einnehmen, ist eine Dosierung bis 1 600 mg möglich.
English: Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
German: In drei Hauptstudien wurde Zebinix mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei 1 050 Erwachsenen mit fokalen Anfällen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden, verglichen.
English: What are the risks associated with Zebinix?
German: Welche Risiken sind mit Zebinix verbunden?
English: An overview of Zebinix and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Zebinix und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
German: Zebinix ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fokalen Anfällen (partiellen epileptischen Anfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
English: What is Zebinix and what is it used for?
German: Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?
English: Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen sollte Zebinix nicht angewendet werden und bei mäßiger Nierenfunktionsstörung die Dosis entsprechend angepasst werden.
English: The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
German: Der Wirkstoff in Zebinix, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in Eslicarbazepin umgewandelt.
English: Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller drei Studien insgesamt, so waren Zebinix 800 mg und 1 200 mg als Begleittherapie zu anderen EpilepsieArzneimitteln bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen wirksamer als Placebo.
English: Zebinix can only be obtained with a prescription.
German: Zebinix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What benefit of Zebinix have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zebinix in den Studien gezeigt?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zebinix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
German: Zebinix kann bei Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren in Kombination mit anderen Therapien zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
English: The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten nach ein oder zwei Wochen auf täglich 20 mg/kg und dann auf täglich 30 mg/kg erhöht.
English: Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
German: Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
English: In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
German: In einer Studie mit 123 Kindern zwischen 6 und 16 Jahren verringerte Zebinix in 12 Wochen die Anzahl der Anfälle bei 51 % der Patienten (42 von 83) um die Hälfte, im Vergleich zu 25 % (10 von 40) der Patienten unter Placebo.
English: Why is Zebinix authorised?
German: Warum wurde Zebinix zugelassen?
English: In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
German: Während der klinischen Studien traten bei etwa der Hälfte der Patienten Nebenwirkungen auf.
English: Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, have also been reported with Zebinix.
German: Im Zusammenhang mit Zebinix wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-JohnsonSyndroms, berichtet.
English: Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
German: Bei neu diagnostizierter Epilepsie kann Zebinix allein oder mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln eingenommen werden.
English: How is Zebinix used?
German: Wie wird Zebinix angewendet?
English: How does Zebinix work?
German: Wie wirkt Zebinix?
English: For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 60 kg beginnt die Behandlung mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
German: In den 12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Zebinix 800 mg bzw.
English: This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
German: Anfälle pro Monat im Vergleich zu 11,7 Anfällen pro Monat bei den Patienten unter Placebo.
English: It is given by a drip (infusion) into one of your veins (‘intra-venous').
German: Es wird über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (‚intravenös‘) gegeben.
English: This can lead to death.
German: Dies kann zum Tod führen.
English: • you experience shortness of breath (dyspnea) when you exert yourself or when you lie down, excessive tiredness or leg swelling which may be signs of heart failure.
German: • wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit (Dyspnoe) bei Belastung oder im Liegen, übermäßige Müdigkeit oder geschwollene Beine auftreten.
English: This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
German: Diese Information ergänzt die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
English: This is considered as one treatment cycle.
German: Dies wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
English: The infusion sets should be made of one of the following materials:
German: Die Infusionssets sollten aus einem der folgenden Materialien bestehen:
English: • in your eye, since it may severely damage it.
German: • an Ihrem Auge, da es dieses erheblich schädigen kann.
English: • You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
German: • Normalerweise werden Sie einmal alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.
English: Other side effects include:
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
English: • The active substance is aflibercept.
German: • Der Wirkstoff ist Aflibercept.
English: • for at least 6 months after the last dose of treatment.
German: • über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
English: These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
German: Diese Wirkungen erwiesen sich spätestens nach 8-18 Wochen nach der letzten Injektion als vollständig reversibel.
English: Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
German: Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel („Chemotherapie“), die Teil Ihrer Behandlung sind, um zu sehen, ob diese für Sie geeignet sind.
English: • during treatment with ZALTRAP and
German: • während der Behandlung mit ZALTRAP und
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
German: Invasive zahnmedizinische Eingriffe sind ebenfalls ein bekannter Risikofaktor.
English: These animals also lost normal menstrual cycling.
German: Bei diesen Tieren blieb auch der normale Menstruationszyklus aus.
English: Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
German: Ihr Arzt wird die angemessenen Dosierungen für diese anderen chemotherapeutischen Arzneimittel festlegen.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
English: The concentrate solution must be clear and without particles.
German: Die Konzentratlösung muss klar sein und darf keine Partikel aufweisen.
English: The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
German: Der Tumor braucht Nährstoffe und Sauerstoff aus dem Blut, um zu wachsen.
English: Any unused concentrate should be discarded.
German: Nicht verwendetes Konzentrat muss entsorgt werden.
English: • change of the voice, e.g. developing a hoarse voice
German: • Veränderungen der Stimme, z. B. Entwicklung einer heiseren Stimme
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisungen lesen, bevor Sie die Infusionslösung herstellen.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Auto fahren oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Unopened vial 3 years
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre.
English: It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
German: Es ist daher ebenfalls wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal davon in Kenntnis setzen, wenn Sie andere Herzprobleme haben, da ein erhöhter Blutdruck diese verschlimmern könnte.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
English: • The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
English: ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
German: ZALTRAP sollte nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Risiko während der Schwangerschaft rechtfertigt.
English: • your number of white blood cells is too low.
German: • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist.
English: Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Ihr Arzt glaubt, dass sie von Nutzen für Sie ist und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
English: The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 2 Wochen wiederholt.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
German: Immunogenitätsdaten hängen stark von der Sensitivität und der Genauigkeit des Assays ab.
English: ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
German: ZALTRAP darf nicht ins Auge injiziert werden, da es dieses erheblich schädigen kann.
English: The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
German: Die Infusion sollte vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Reaktion abklingt.
English: Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung vor und nach der Operation vorübergehend unterbrechen.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ZALTRAP bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.
English: • difficulty when breathing
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
English: Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von freiem Aflibercept im Steady State beträgt etwa 8 Liter.
English: The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
German: Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) ist in Betracht zu ziehen.
English: Use only after dilution.
German: Anwendung nur nach Verdünnung.
English: Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
German: Hypertonie kann eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung verschlimmern.
English: The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
German: Die Behandlungszyklen beider Arme wurden alle zwei Wochen wiederholt.
English: ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: ZALTRAP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • ZALTRAP is a single-use vial.
German: • ZALTRAP ist eine Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch.
English: • your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
German: • wenn Ihre alltägliche Aktivität unter der Behandlung eingeschränkt ist oder sich verschlechtert.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei ZALTRAP ein Potenzial für Immunogenität.
English: No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
German: Es wurden keine Studien über den Einfluss von ZALTRAP auf die Milchproduktion, dessen Vorhandensein in der Muttermilch oder dessen Auswirkungen auf das gestillte Kind durchgeführt.
English: ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
German: ZALTRAP ist eine hyperosmotische Lösung, deren Formulierung nicht mit der intraokulären Umgebung kompatibel ist.
English: Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
German: Fälle von Überdosierungen sollten mithilfe von entsprechenden unterstützenden Maßnahmen, insbesondere in Hinsicht auf die Überwachung und die Behandlung von Hypertonie und Proteinurie, gehandhabt werden.
English: You should take your temperature often during treatment with this medicine.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie häufig Ihre Temperatur messen.
English: This is because it is not known if the medicine passes into breast milk.
German: Der Grund dafür liegt darin, dass nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
English: Do not re-enter the vial after the initial puncture.
German: Stechen Sie nach dem ersten Einstich nicht erneut in die Durchstechflasche.
English: During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durchführen, um Ihre Körperfunktionen und die Wirkung des Arzneimittels zu kontrollieren.
English: Your doctor should check your blood pressure throughout your treatment.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutdruck während der Behandlung überprüfen.
English: You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen oder sie später medizinischem Fachpersonal zeigen.
English: You may need to go to the hospital for treatment.
German: Zur Behandlung kann eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich sein.
English: Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
German: Aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder Nylon hergestellte Filter dürfen nicht verwendet werden.
English: • The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
German: • Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.