FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules de myélome de souris (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Swedish: Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp producerad i musmyelomceller (NS0) med rekombinant DNA-teknik.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant nécessité des cures de CSO pour la prise en charge des exacerbations de leur asthme, une diminution de la fréquence des exacerbations d'asthme de 56 % (p < 0,0001) et de 60 % (p < 0,0001) ont été observées respectivement dans l'étude I et l'étude II.
Swedish: I undergruppen med patienter som behövde OCS-behandlingar för att behandla astmaexacerbationer visade sig reslizumab minska frekvensen av astmaexacerbationer med 56 % (p<0,0001) och 60 % (p<0,0001) i studie I respektive studie II.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à l'administration Des réactions systémiques aigües, incluant des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec reslizumab (voir rubrique 4.8).
Swedish: Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats i samband med reslizumab (se avsnitt 4.8).
French: La diminution du nombre d'éosinophiles sanguins était liée aux taux sanguins de reslizumab.
Swedish: Minskningar av eosinofiler i blod hade samband med nivåerna av reslizumab.
French: Au cours des études cliniques I et II menées avec le reslizumab 3 mg/kg, la diminution du nombre d'éosinophiles sanguins circulants a été observée après la première dose et s'est maintenue tout au long des 52 semaines de traitement, sans signes de tachyphylaxie.
Swedish: I de kliniska studierna I och II med reslizumab 3 mg/kg sågs minskningar av eosinofiler i blod efter den första dosen, vilka kvarstod efter 52 veckors behandling utan tecken på takyfylaxi.
French: Solution limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 5,5.
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH 5,5.
French: Ces effets indésirables ont été observés pendant la perfusion intraveineuse ou dans les 20 minutes suivantes.
Swedish: Dessa biverkningar observerades under infusion eller inom 20 minuter efter avslutad infusion.
French: L'utilisation du reslizumab n'a pas été étudiée chez les patients traités simultanément avec des médicaments immunosuppresseurs autres que des corticostéroïdes oraux (CSO).
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt tar andra immunsuppressiva läkemedel än orala kortikosteroider (OCS).
French: Dans une analyse de pharmacocinétique de population, les patients ont été classés en fonction de l'atteinte de leur fonction hépatique en début d'étude.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys klassificerades patienterna efter graden av leverfunktion vid baseline.
French: Diff. moyenne (IC à 95 %) (valeur p) AQLQ Diff. moyenne (IC à 95 %) (valeur p)
Swedish: ACQ Medeldiff (95 % KI) (p-värde) AQLQ Medeldiff (95 % KI) (p-värde)
French: Le reslizumab se lie spécifiquement à l'IL-5 et interfère avec la liaison de l'IL-5 à son récepteur de surface cellulaire.
Swedish: Reslizumab binder specifikt till IL-5 och påverkar bindningen av IL-5 till receptorn på cellytan.
French: L'effet du reslizumab 3 mg/kg administré toutes les 4 semaines sur les critères d'évaluation secondaires, notamment le VEMS, le score de qualité de vie AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), le score de contrôle de l'asthme ACQ (Asthma Control Questionnaire) et le score symptomatique ASUI (Asthma Symptom Utility Index), confirme également son efficacité en comparaison avec le placebo.
Swedish: Effekten av reslizumab 3 mg/kg administrerat en gång var 4:e vecka på sekundära resultatmått, inklusive FEV1, AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), ACQ (Asthma Control Questionnair) och ASUI (Asthma Symptom Utility Index) stöder ytterligare effekten av reslizumab 3 mg/kg jämfört med placebo.
French: Si une perfusion de reslizumab n'est pas effectuée à la date prévue, le traitement doit être repris dès que possible à la dose et à la fréquence initialement prescrites.
Swedish: Om en infusion av reslizumab glöms bort på planerat datum, ska dosering återupptas så snart som möjligt med angiven dos och regim.
French: Tableau 5 : différence entre traitements de l'évolution moyenne d'une sélection de critères secondaires d'efficacité par rapport à la valeur initiale - données combinées (études I et II) pour la population globale et pour le sous-groupe GINA 4 et 5
Swedish: Tabell 5: Behandlingsskillnad i genomsnittlig förändring från baseline av utvalda sekundära effektvariabler - Sammantagna data (studie I och II) för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5
French: Le reslizumab se lie à l'IL-5 humaine avec une affinité de l'ordre du picomolaire, bloquant ainsi sa fonction biologique, ce qui a pour conséquence de réduire la survie et l'activité des éosinophiles.
Swedish: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolär affinitet och blockerar dess biologiska funktion, vilket leder till minskad överlevnad och aktivitet hos eosinofiler.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
French: Une réduction des exacerbations d'asthme ayant conduit à une hospitalisation ou un passage aux urgences a été observée avec le reslizumab 3 mg/kg mais sans atteindre le seuil de significativité statistique [34 % (p = 0,2572) et 31 % (p = 0,4020) respectivement dans l'étude I et l'étude II].
Swedish: En minskning av astmaexacerbationer som ledde till sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning observerades med reslizumab 3 mg/kg som inte var statistiskt signifikant (34 % [p=0,2572] och 31 % [p=0,4020] i studie I respektive II).
French: Les études I et II étaient des études randomisées, contrôlées contre placebo, menées sur 52 semaines chez des patients ayant présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des douze mois précédents.
Swedish: Studie I och II var 52-veckors, randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter som hade haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av en systemisk kortikosteroid under de senaste tolv månaderna.
French: Ces réactions ont été observées pendant ou dans les 20 minutes suivant la fin de la perfusion de reslizumab et ont été décrites dès la deuxième dose de reslizumab.
Swedish: Dessa reaktioner observerades under eller inom 20 minuter efter att infusionen med reslizumab avslutats och rapporterades så tidigt som vid den andra dosen reslizumab.
French: Dose totale de reslizumab (mg)
Swedish: Reslizumab total dos (mg)
French: Chaque flacon de 10 mL contient 0,20 mmol (4,6 mg) de sodium.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
French: Le retour progressif du nombre d'éosinophiles vers la valeur à l'inclusion a été observé chez les patients ayant atteints une période de suivi de 90 jours (394 µL-1, n = 36).
Swedish: Eosinofiler började återgå till baseline hos de patienter som fick reslizumab och slutförde en 90-dagars uppföljningsbedömning (394 µl-1, n=36).
French: Notice : Information du patient CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion reslizumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning reslizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: CINQAERO est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'asthme (corticostéroïdes inhalés associé à d'autres médicaments contre l'asthme).
Swedish: CINQAERO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla astma (inhalerade kortikosteroider plus andra astmaläkemedel).
French: Dans l'analyse de la pharmacocinétique de population certains patients présentaient une fonction rénale normale [débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur ou égal à 90 mL/min/1,73 m2 ; n = 294, environ 37 %], d'autres présentaient une insuffisance rénale légère (DFGe de 60 - 89 mL/min/1,73 m2 ; n = 446, environ 56 %) ou une insuffisance rénale modérée (DFGe de 30 - 59 mL/min/1,73 m2 ; n = 63, environ 8 %).
Swedish: Det flesta patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] högre än eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=294, cirka 37 %), lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, cirka 56 %) eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, cirka 8 %).
French: Effet sur les éosinophiles sanguins circulants
Swedish: Effekter på eosinofiler i blod
French: La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes.
Swedish: Infusionvätskan ska infunderas intravenöst under 20-50 minuter.
French: 1 flacon de 2,5 mL 2 flacons de 2,5 mL 1 flacon de 10 mL 2 flacons de 10 mL
Swedish: 1 injektionsflaska à 2,5 ml 2 injektionsflaskor à 2,5 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 2 injektionsflaskor à 10 ml
French: Tableau 2 : effets indésirables Classe de systèmes d'organes Fréquence
Swedish: Tabell 2: Biverkningar Organsystem
French: Étude III (n = 315)
Swedish: Studie III (n=315)
French: Au cours de cette étude, le taux d'éosinophiles dans l'expectoration a été réduit de 82 % à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale moyenne de 17,4 % (écart type : 15,9 %) dans le groupe reslizumab.
Swedish: I denna studie hade procentandelen eosinofiler i sputum minskat med 82 % från ett genomsnittligt baselinevärde på 17,4 % (standardavvikelse: 15,9 %) vid behandlingens slut i reslizumabgruppen.
French: IC à 95 % a Taux ajusté selon les facteurs de stratification (utilisation de CSO en début d'étude et région géographique).
Swedish: 95 % KI a Frekvens justerad för stratifieringsfaktorer (användning av OCS vid baseline och geografisk region).
French: Posologie CINQAERO est administré en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines.
Swedish: Dosering CINQAERO ges som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka.
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 0,05 mmol (1,15 mg) de sodium.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
French: La proportion de patients n'ayant pas présenté d'exacerbation d'asthme pendant les 52 semaines de traitement a été plus élevée dans le groupe reslizumab 3 mg/kg (62 % et 75 %) que dans le groupe placebo (46 % et 55 %) respectivement dans les études I et II.
Swedish: Andelen patienter som inte upplevde någon astmaexacerbation under behandlingsperioden på 52 veckor var högre i gruppen som fick reslizumab 3 mg/kg (62 % och 75 %) jämfört med gruppen som fick placebo (46 % och 55 %) i studie I respektive II.
French: Après administrations répétées, le facteur d'accumulation du reslizumab était d'environ 1,5 à 1,9.
Swedish: Efter flera doser ackumuleras serumkoncentrationer av reslizumab cirka 1,5- till 1,9-faldigt.
French: a Les valeurs correspondent à la différence entre le placebo et le reslizumab 3 mg/kg sur la base des moyennes ajustées sur la période spécifiée pour chaque groupe de traitement, sauf pour l'évolution du score AQLQ en semaine 16, qui a été la première évaluation du score AQLQ.
Swedish: (p<0,0001) a Värdena representerar behandlingsskillnaden mellan placebo och reslizumab 3 mg/kg baserat på justerade medelvärden under den specificerade tidsperioden för varje behandlingsgrupp, med undantag av förändring till vecka 16 för AQLQ, som var den första tidpunkt då AQLQ utvärderades b KI = Konfidensintervall.
French: Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l'inflammation qui est à l'origine de symptômes d'asthme.
Swedish: Eosinofiler är vita blodkroppar som är involverade vid astmatiska inflammationer.
French: Les analyses de la pharmacocinétique de population ont indiqué que la pharmacocinétique du reslizumab n'était pas significativement différente selon le groupe ethnique (caucasiens, noirs et asiatiques).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att farmakokinetiken för reslizumab inte skiljer sig signifikant mellan etniska grupper (vita, svarta och asiater).
French: Aucune étude clinique spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec le reslizumab.
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med reslizumab.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée dans votre cas.
Swedish: Läkaren räknar ut vilken dos som är rätt för dig.
French: L'efficacité du reslizumab dans le traitement de l'asthme à éosinophiles (taux d'éosinophiles sanguins ≥ 400 µL-1) a été évaluée dans le cadre de trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (études I à III) d'une durée comprise entre 16 et 52 semaines et ayant inclus 1 268 patients présentant un asthme modéré à sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée (au moins 440 µg de propionate de fluticasone par jour ou équivalent), associés ou non à d'autres traitements de fond de l'asthme.
Swedish: Översikt av klinisk effekt Effekten av reslizumab på eosinofil astma (eosinofiler i blod ≥400 µl-1) utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studie I till III) som pågick i 16 till 52 veckor och omfattade 1 268 patienter med måttlig till svår astma som inte kontrollerades adekvat med medelhöga till höga doser inhalerade kortikosteroider (ICS) (minst 440 µg flutikasonpropionat dagligen eller motsvarande) med eller utan andra förebyggande läkemedel.
French: CINQAERO est compatible avec les poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
French: Les données disponibles n'ont pas indiqué de différence du profil de tolérance du reslizumab entre les populations pédiatriques et adultes.
Swedish: Data tyder inte på någon skillnad i säkerhetsprofilen för reslizumab hos pediatriska patienter jämfört med vuxna.
French: Étude I (n = 489)
Swedish: Studie I (n=489)
French: La pharmacocinétique du reslizumab n'a pas été significativement différente entre les hommes et les femmes.
Swedish: Kön Farmakokinetiken för reslizumab skiljde sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
French: Au cours de l'étude III, les patients recevant le reslizumab 3 mg/kg ont présenté des augmentations significativement plus importantes du VEMS par rapport au début d'étude que les patients sous placebo (différence entre traitements : 160 mL, p = 0,0018).
Swedish: I studie III hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikant större ökningar av FEV1 från baseline jämfört med placebo (behandlingsskillnad: 160 ml, p=0,0018).
French: Un nécessaire à perfusion comprenant un filtre intégré, stérile, apyrogène, perméable aux protéines (pores de 0,2 µm) doit être utilisé pour réaliser la perfusion.
Swedish: Ett infusionaggregat med ett integrerat, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindning (porstorlek 0,2 µm) ska användas för infusion.
French: La solution à diluer ne contient aucun conservateur.
Swedish: Koncentratet innehåller inga konserveringsmedel.
French: La solution diluée sera ensuite administrée par perfusion intraveineuse de 20 à 50 minutes en utilisant un filtre de perfusion stérile, apyrogène, à usage unique et perméable aux protéines (0,2 µm).
Swedish: Det spädda läkemedlet ska därefter administreras som en 20-50 minuters intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent infusionsfilter med låg proteinbindning för engångsbruk (0,2 µm).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
French: Une réaction anaphylactique, qui est un effet indésirable grave, a été rapportée et considérée comme liée au reslizumab chez 3 patients (0,19 %) au cours des études contrôlées contre placebo et menées en ouvert dans l'asthme.
Swedish: Den allvarliga biverkningen anafylaktisk reaktion rapporterades och ansågs ha samband med reslizumab hos 3 patienter (0,19 %) under placebokontrollerade och öppna astmastudier.
French: CINQAERO est conditionné dans des flacons en verre de 2,5 mL ou 10 mL.
Swedish: CINQAERO levereras i injektionsflaskor av glas innehållande 2,5 ml eller 10 ml.
French: L'exposition systémique observée avec reslizumab chez les patients âgés de plus de 65 ans est similaire à celle observée chez les patients âgés de 18 à < 65 ans. Par conséquent, il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Swedish: Baserat på liknande reslizumabexponering som observerats hos patienter över 65 år jämfört med patienter mellan 18 och <65 år, rekommenderas ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
French: Au cours des études de phase 3 contrôlées contre placebo, menées pendant 16 à 52 semaines, de faibles titres d'anticorps anti-reslizumab, souvent transitoires, ont été détectés chez 53 des 983 patients asthmatiques (5 %) recevant le reslizumab 3 mg/kg.
Swedish: I placebokontrollerade fas 3-studier med en varaktighet på 16 till 52 veckor detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 53 av 983 astmapatienter (5 %) som fick reslizumab 3 mg/kg.
French: Études I et II regroupées
Swedish: Studie I och II sammantagna Total population
French: Qu'est-ce que CINQAERO et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que CINQAERO
Swedish: Vad CINQAERO är och vad det används för Vad CINQAERO är
French: Il n'a pas été observé de différence significative de la pharmacocinétique du reslizumab entre ces groupes.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken för reslizumab observerades för dessa grupper.
French: Les patients ont reçu quatre doses de placebo ou de reslizumab 0,3 mg/kg ou 3 mg/kg, administrées toutes les 4 semaines.
Swedish: Patienterna fick fyra doser av antingen placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
French: Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation.
Swedish: Infusionsvätskan bör administreras omedelbart efter beredning.
French: Des particules protéiques peuvent être observées dans la solution à diluer sous la forme de particules amorphes, translucides à blanches, dont certaines peuvent présenter un aspect fibreux.
Swedish: Dessa är genomskinliga till vita, amorfa partiklar, av vilka vissa har ett fibröst utseende.
French: Étude II (n = 464)
Swedish: Studie II (n=464)
French: Qu'est-ce que CINQAERO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO Comment CINQAERO est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CINQAERO
Swedish: Vad CINQAERO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får CINQAERO Hur CINQAERO ges
French: Pour les instructions concernant l'administration du médicament, voir la rubrique 4.2 du Résumé des caractéristiques du produit.
Swedish: Doseringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
French: La dose maximale est de 3 mg par kg de poids.
Swedish: Den högsta dosen är 3 mg/kg kroppsvikt.
French: Les patients de stade 5 selon la classification GINA ont reçu en plus, comme traitement d'appoint, des CSO en traitement d'entretien.
Swedish: GINA steg 5-patienter fick som en underhållsbehandling med OCS som tillägg.
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique glacial, saccharose et eau pour préparations injectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés avec le reslizumab au cours des études contrôlées contre placebo dans l'asthme sur une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines à la dose de 3 mg/kg administrée par voie intraveineuse (1 028 patients).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med reslizumab i placebokontrollerade astmastudier med upp till 52 veckors behandling med dosen 3 mg/kg administrerad intravenöst (1 028 patienter).
French: Les manifestations consistaient en une atteinte de la peau ou des muqueuses, une dyspnée, un sifflement respiratoire, des symptômes gastrointestinaux et des frissons.
Swedish: Manifestationer inkluderade hud- eller slemhinneengagemang, dyspné, pipande andning, symtom i magtarmkanalen och frossa.
French: 2,5 mL de solution à diluer dans un flacon en verre transparent de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle avec revêtement en poly(éthylène-co-tétrafluoroéthylène) recouvert d'un anneau serti en aluminium et d'un opercule amovible en plastique blanc.
Swedish: 2,5 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(etentetrafluoreten)-belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett vitt snäpplock av plast.
French: Proportions de patients aux stades 4 et 5 de la classification GINAc
Swedish: Andel patienter i GINA steg 4 och 5c
French: 10 mL de solution à diluer dans un flacon en verre transparent de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle avec revêtement en poly (éthylène-co-tétrafluoroéthylène) recouvert d'un anneau serti en aluminium et d'un opercule amovible en plastique bleu.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(eten-tetrafluoreten)belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett blått snäpplock av plast.
French: Au cours des études cliniques contrôlées, la proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable a été de 5 % dans le groupe reslizumab 3 mg/kg et dans le groupe placebo.
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier var andelen patienter som avbröt studien på grund av någon biverkning 5 % för både gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab och placebogruppen.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en la surveillance des signes ou symptômes d'effets indésirables et l'administration d'un traitement symptomatique adapté.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och få lämplig symtomatisk behandling.
French: CINQAERO est utilisé pour traiter l'asthme à éosinophiles sévère chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement par corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament contre l'asthme.
Swedish: CINQAERO används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna patienter (18 år och äldre) när tillståndet inte är välkontrollerat trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider tillsammans med ett annat astmaläkemedel.
French: Excipients : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, saccharose, eau pour préparations injectables.
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
French: CINQAERO est indiqué chez les adultes en traitement additionnel de l'asthme éosinophilique sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond (voir rubrique 5.1).
Swedish: CINQAERO är avsett som tilläggsterapi till vuxna patienter med svår eosinofil astma som inte kontrolleras adekvat trots höga doser inhalerade kortikosteroider i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling(se avsnitt 5.1).
French: Tableau 3 : caractéristiques démographiques et caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I à III dans l'asthme
Swedish: Tabell 3: Demografi och karakteristika vid baseline i astmastudie I-III Demografi eller karakteristika vid baseline