FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Bilirubine de grade 3 (> 3-10 x LSN)
Romanian: • Bilirubinemie grad 3 (>3-10 x LSVN)
French: • ALAT de grade 4 (> 20 x LSN)
Romanian: • ALT grad 4 (> 20 x LSVN)
French: • Bilirubine de grade 4 (> 10 x LSN)
Romanian: • Bilirubinemie grad 4 (> 10 x LSVN)
French: Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée à un stade précoce du traitement.
Romanian: Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului.
French: LSN = limite supérieure de la normale; ALAT = alanine aminotransférase * Selon les critères CTCAE v4.0
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale;
French: Le nératinib est métabolisé essentiellement par le foie.
Romanian: Neratinibul este metabolizat preponderent la nivelul ficatului.
French: Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4/de la P-gp
Romanian: Utilizarea inhibitorilor CYP3A4/Pgp
French: Survie sans maladie invasive Survie sans maladie, y compris la survie sans carcinome canalaire in situ Survie sans maladie à distance Délai de survenue d'une récidive distante
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală la distanță
French: (5) Vérifiez la fenêtre
Romanian: (5) Verificaţi fereastra
French: • Réactions allergiques sévères pouvant inclure :
Romanian: Reacţii alergice grave care pot include:
French: D Il se peut que vous entendiez un second clic lorsque le bouton rouge remonte
Romanian: D Este posibil să auziţi un al doilea click atunci când butonul roşu revine în poziţie.
French: Cette observation a été plus fréquente qu'avec la r-HuEPO.
Romanian: Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r-HuEPO.
French: La biodisponibilité est d'environ 37% par voie sous-cutanée.
Romanian: Biodisponibilitatea este de 37% după administrare subcutanată.
French: Vous pouvez utiliser l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril.
Romanian: Puteţi folosi abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul buricului.
French: Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié :
Romanian: Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an.
French: - Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - Sur demande de l'EMEA.
Romanian: - în 60 de zile din momentul în care a fost luată o hotărâre importantă (în ceea ce priveşte farmacovigilenţa sau reducerea la minimum a riscului) - la cererea EMEA.
French: Si vous oubliez de prendre Nespo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nespo
French: Vérifiez l'apparence de Nespo à travers la fenêtre d'inspection.
Romanian: Verificaţi aspectul Nespo prin fereastra de inspectare.
French: Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Romanian: Fiecare pen poate fi utilizat o singura dată.
French: N'injectez pas sur des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
Romanian: Nu injectaţi în locuri unde pielea este dureroasă, vânătă, roşie sau tare.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs.
Romanian: Dacă vă apare sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l într-o altă zonă.
French: N'utilisez pas Nespo si vous pensez qu'il a été congelé.
Romanian: Nu folosiţi Nespo în cazul în care credeţi că a fost congelat.
French: Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription chez la femme enceinte.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie la gravide.
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont données au paragraphe 6.6.
Romanian: Instrucţiunile pentru utilizare, manipulare şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6.
French: L'emballage contient une notice décrivant toutes les instructions d'utilisation et de manipulation.
Romanian: În cutie se găseşte un prospect care conţine toate instrucţiunile pentru folosire şi manipulare.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de la Compagnie autorisée à commercialiser Nespo.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
French: 9 L'injection est terminée lorsque la fenêtre est devenue totalement jaune
Romanian: 9 Administrarea este completă când fereastra este galbenă
French: En outre, un PGR mis à jour devrait être soumis : - Si de nouvelles informations sont susceptibles d'impacter le profil de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.
Romanian: În plus, un PMR revizuit va fi depus când - apar informaţii noi care ar putea avea impact asupra Specificaţiei privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
French: Patients cancéreux
Romanian: Pacienţi cu cancer
French: Une revue systématique a également été conduite, incluant plus de 9000 patients ayant participé à 57 essais cliniques.
Romanian: O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
French: • d'une nouvelle seringue préremplie de Nespo ; et
Romanian: • seringă preumplută nouă de Nespo; şi
French: Date du dernier renouvellement: 19 Mai 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006
French: D Maintenez la pression sur la peau durant l'injection
Romanian: D Menţineţi presiunea asupra pielii în timpul injecţiei
French: Auto-administration de Nespo
Romanian: Auto-administrarea Nespo
French: Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Nespo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Nespo.
French: Si vous avez utilisé plus de Nespo que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nespo
French: Une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminue l'efficacité des agents stimulant l'érythropoïèse et doit alors être corrigée.
Romanian: Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenţilor de stimulare a eritropoiezei şi de aceea trebuie corectate.
French: Ne touchez pas au bouton rouge.
Romanian: Nu atingeţi butonul roşu.
French: Ne vous injectez jamais Nespo dans une veine.
Romanian: Nu injectaţi singur(ă) Nespo în venă niciodată.
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise simultanément à celle du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Romanian: Aşa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, PMR revizuit trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
French: Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Romanian: Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat (scăderea perfuziei tisulare datorită creşterii vâscozităţii sângelui).
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer
Romanian: • Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite, deoarece vă puteţi înţepa accidental.
French: Eau pour préparations injectables
Romanian: Apa pentru preparate injectabile
French: Ne réchauffez pas Nespo d'une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Romanian: Nu încălziţi Nespo în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
French: Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :
Romanian: Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de:
French: Le taux cible d'hémoglobine dans deux études était supérieur à 13 g/dl ; dans les 3 autres études, ce taux cible était de 12-14 g/dl.
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii a fost de 12-14 g/dl.
French: La gêne au point d'injection était généralement légère et transitoire et survenait le plus souvent après la première injection.
Romanian: Disconfortul la locul administrării a fost în general uşor şi trecător şi a apărut predominant după prima injecţie.
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 100 µg/l ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20%.
Romanian: Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toţi pacienţii cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/l sau care au o saturaţie a transferinei sub 20%.
French: Les résultats cliniques disponibles à ce jour n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Nespo et d'autres substances.
Romanian: Rezultatele clinice obţinute până acum nu indică nici o interacţiune a Nespo cu alte substanţe.
French: Les données provenant de 809 patients, ayant reçu Nespo dans les études cliniques européennes, ont été analysées afin d'évaluer la dose requise pour maintenir le taux d'hémoglobine ; aucune différence n'a été observée entre les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou sous
Romanian: Datele de la 809 pacienţi cărora li se administra Nespo în studiile clinice europene, au fost analizate pentru evaluarea dozei necesare pentru menţinerea hemoglobinei; nu s-a observat nici o diferenţă între doza medie săptămânală administrată intravenos şi cea administrată subcutanat.
French: Dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines, 72 % des patients ont nécessité une réduction de dose.
Romanian: In grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni, 72% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
French: Via San Martino 12
Romanian: Via San Marino 12
French: Le foie étant considéré comme la voie principale d'élimination de Nespo et de la r-HuEPO, Nespo doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie hépatique.
Romanian: Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo şi a r-HuEPO, Nespo trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
French: QU'EST-CE QUE NESPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Romanian: Ce este Nespo şi pentru ce se utilizează
French: • de tampons imbibés d'alcool ou similaire ;
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal sau ceva asemănător.
French: Le traitement avec Nespo est divisé en deux phases - phase correctrice et phase d'entretien.
Romanian: Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape - tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
French: Très Fréquent ( ≥1/10 )
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
French: Un usage détourné de Nespo chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive de l'hématocrite.
Romanian: Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a hematocritului.
French: COMMENT CONSERVER NESPO
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI NESPO
French: • convulsions (crises ou attaques) ;
Romanian: • convulsii (crize sau atacuri);
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, l'utilisation de Nespo et d'autres agents stimulant l'érythropoïèse (ASEs) ont montré :
Romanian: În studii clinice controlate, utilizarea Nespo şi a altor agenţi de stimulare a eritropoezei (erythropoiesis-stimulating agents - ESAs) au arătat:
French: • Difficultés respiratoires (dyspnées)
Romanian: • Dificultate de respiraţie (dispnee)
French: Comme il n'y a pas d'expérience clinique chez la femme en période d'allaitement, il est recommandé de ne pas administrer Nespo chez la femme qui allaite.
Romanian: Deoarece nu există experienţă la femei în timpul alăptării, Nespo nu trebuie administrat la femei care alăptează.
French: Dans les 4 études contrôlées versus placebo, les risques relatifs de survie globale se sont échelonnés de 1,25 à 2,47 en faveur des groupes contrôles.
Romanian: În cele patru studii placebo-controlate rata hazardului pentru supravieţuirea globală a variat între 1,25 şi 2,47 în favoarea lotului de control.
French: En l'absence d'études d'incompatibilités, Nespo ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
Romanian: În absenţa unor studii de incompatibilitate, Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în acelaşi timp cu alte medicamente.
French: Une méta-analyse des données de survie globale a estimé le risque relatif à 1,08 en faveur des groupes contrôles ([IC 95% :0,99 ; 1,18] , 42 essais et 8167 patients).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al ratei hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (95% CI: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8167 pacienţi.
French: La marge thérapeutique de Nespo est très large.
Romanian: Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi.
French: I-20122 Milan
Romanian: I-20122 Milano
French: La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier pendant la phase d'initiation du traitement par Nespo.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Nespo.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: S'il est trouble ou s'il y a des particules dans le liquide,vous ne devez pas l'utiliser.
Romanian: Dacă este tulbure sau se găsesc particule în el, nu trebuie să-l folosiţi.
French: Les études précliniques ont montré une clairance rénale minimale (jusqu'à 2% de la clairance totale) qui n'affecte pas la demi-vie sérique.
Romanian: În studiile preclinice a fost evidenţiat un clearance renal minim (până la 2% din clearance-ul total) şi care nu afectează timpul de înjumătăţire plasmatică.
French: Votre médecin vous a prescrit Nespo (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Nespo (un anti-anemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi.
French: Afin de préparer la zone où Nespo sera injecté, nettoyez la peau avec un coton imbibé d'alcool.
Romanian: Pentru a pregăti zona de piele unde urmează să fie injectat Nespo, stergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
French: En cas de besoin vous pouvez couvrir le site d'injection avec un
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un plasture.
French: Nespo n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Romanian: Nespo nu a fost testat la gravide.
French: L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang.
Romanian: Ciclosporina şi tacrolimus pot fi afectate de numărul mare de celule roşii din sânge.
French: Date de première autorisation : 8 Juin 2001 Date du dernier renouvellement: 19 Mai 2006
Romanian: Data primei autorizări: 8 iunie 2001 Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006
French: Pour l'abdomen, il est recommandé de vous allonger sur le dos et de tendre la peau au niveau du site d'injection pour créer une surface ferme et tendue.
Romanian: Pentru abdomen, se recomandă să vă întindeţi pe spate şi să întindeţi pielea la locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă şi strânsă.
French: Choisir et préparer le site d'injection
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de administrare a injecţiei
French: Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc utiliser le stylo prérempli Nespo.
Romanian: Injecţia dumneavoastră trebuie administrată sub piele (subcutanat) şi astfel puteţi să utilizaţi Nespo stilou injector (pen) preumplut.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de:
Romanian: Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de:
French: L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Nespo dans les études cliniques contrôlées est :
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau
French: Comptez lentement jusqu'à 15 secondes pour terminer l'injection.
Romanian: Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se încheie.
French: Le traitement par Nespo doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Romanian: Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Nespo est une solution stérile mais sans conservateur.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Nespo este un medicament steril dar fără conservanţi.
French: Amgen European Logistics Center (ELC)
Romanian: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Romanian: Decizia de a utiliza eritropoietine recombinate trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală la fiecare pacient a raportului beneficiurisc, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
French: Il n'existe pas de recommandations pour la correction du taux d'hémoglobine chez l'enfant de 1 à 10
Romanian: Nu există ghiduri cu privire la corecţia hemoglobinei pentru pacienţii pediatrici între 1 şi 10 ani.
French: Assurez-vous que la peau située en dessous et autour du stylo prérempli est ferme et tendue afin que la résistance soit suffisante pour que l'embout de sécurité se rétracte complètement et
Romanian: Asiguraţi-vă că pielea de sub şi din jurul pen-ului preumplut este fermă şi tare pentru a aloca suficientă rezistenţă pentru retragerea completă a dispozitivului de siguranţă şi pentru "deblocarea" pen
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre
Romanian: Introduceţi în întregime acul în piele asa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
French: Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40% par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 µg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 µg/kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l'augmentation du taux d'hémoglobine a été supérieure à 1g/dl sur une période de 14 jours.
Romanian: In ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile.
French: Le site d'injection doit être ferme afin que le stylo fonctionne correctement.
Romanian: Locul de injectare trebuie să fie stabil pentru ca dispozitivul să acţioneze cum trebuie.
French: Cependant, il y a un risque potentiel d'interaction médicamenteuse avec les médicaments ayant une forte affinité de liaison avec les globules rouges comme la ciclosporine et le tacrolimus.
Romanian: Cu toate acestea, există un potenţial de interacţiune cu medicamente care se leagă în proporţie mare de hematii, de exemplu ciclosporina, tacrolimus.
French: Le choix d'une dose de 500 µg, 300 µg ou 150 µg doit être envisagé.
Romanian: Trebuie avută în vedere titrarea dozelor de 500 µg, 300 µg şi 150 µg.
French: Les conséquences de ces résultats, quant à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Romanian: Măsura în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
French: Phase correctrice
Romanian: Tratament de corectare
French: Même à des taux sériques très élevés aucun symptôme de surdosage n'a été observé.
Romanian: Chiar şi la concentraţii plasmatice mari, nu au fost observate simptome de supradozaj.
French: Vérifiez la fenêtre pour vous assurer que toute la dose a été injectée
Romanian: Verificaţi fereastra pentru a avea confirmarea administrării complete a dozei.
French: Elimination des stylos préremplis usagés
Romanian: Eliminarea pen-urilor preumplute folosite
French: Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Romanian: În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi fier suplimentar.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antianémique - Code ATC : B03XA02.
Romanian: Cod ATC: B03XA02.
French: Ceux-ci incluent la myélofibrose et l'hypertrophie splénique ainsi que l'élargissement du complexe QRS à l'électrocardiogramme chez les chiens mais aucun trouble du rythme ni de modifications de l'intervalle QT n'ont été observés.
Romanian: Acestea au inclus mielofibroză şi hipertrofie splenică şi, de asemenea, lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT .
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Romanian: Este important să comunicaţi medicului dvs. dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Romanian: Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi că nu aţi introdus acul într-un vas de sânge.
French: Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, Nespo a entraîné une augmentation significative de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant aux effets pharmacologiques attendus.
Romanian: În toate studiile la şobolan şi câine, Nespo a determinat o creştere marcată a hemoglobinei, hematocritului, a numărului de hematii şi a reticulocitelor, corespunzătoare efectului farmacologic aşteptat.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3.0 du Module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, există şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version 1 du 20 avril 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'AMM et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare, care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1 (20 aprilie 2007) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al documentaţiei ce însoţeşte Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP.