FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Czech: Virus západonilské horečky (West Nile) rekombinovaný s canarypox virem (vCP2017 virus)
English: The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Proteq West Nile v rámci očkování koní ve věku od 5 měsíců proti onemocnění západonilskou horečkou převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Proteq West Nile je uveden v příbalové informaci.
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Proteq West Nile byl prokázán v průběhu studií?
English: Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Czech: Proteq West Nile je vakcína, která obsahuje virus západonilské horečky (West Nile) rekombinovaný s canarypox virem (vCP2017 virus).
English: The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti se zakládalo na počtu koní, kteří vykazovali viremii (přítomnost viru v krvi) nebo klinické příznaky onemocnění západonilskou horečkou.
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Czech: Vakcinační kmen vCP2017 v přípravku Proteq West Nile je canarypox virus fungující jako “nosič”, do kterého byl vložen gen, který mu umožňuje produkovat část viru západonilské horečky, bílkoviny E a PreM.
English: What is the risk associated with Proteq West Nile?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Proteq West Nile?
English: What is Proteq West Nile?
Czech: Co je Proteq West Nile?
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Czech: Západonilská horečka je virové onemocnění přenášené komárem, které může způsobit encefalitidu (zánět mozku) a meningitidu (zánět mozkomíšních plen).
English: How has Proteq West Nile been studied?
Czech: Jak byl přípravek Proteq West Nile zkoumán?
English: How does Proteq West Nile work?
Czech: Jak přípravek Proteq West Nile působí?
English: Why has Proteq West Nile been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Proteq West Nile schválen?
English: What is Proteq West Nile used for?
Czech: Na co se přípravek Proteq West Nile používá?
English: Note: P values in the table are nominal.
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
English: No data are available (see section 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření:
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
English: These results are presented in Table 7 below:
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
English: Juvenile animals
Czech: Juvenilní zvířata
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
English: All other drug interactions shown are predicted.
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
Czech: Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu.
English: No dose adjustments are necessary based on gender.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
English: • Nutritional bars or drinks
Czech: • nutriční (výživné) tyčinky nebo nápoje
English: (see section 5.3).
Czech: (viz bod 5.2).
English: Respiratory events
Czech: Respirační příhody
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Czech: Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii.
English: Examples of other fat-containing foods are:
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, okamžitě ji dítěti podejte.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
English: Changes in FEV1
Czech: Změny ve FEV1:
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
English: *** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
English: 1 sachet per day or less frequently
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
English: The worsening of liver function can be fatal.
Czech: Zhoršení funkce jater může mít smrtelné následky.
English: Check you have been given the right tablet (below).
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
English: Treatment difference
Czech: Léčebný rozdíl
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu přínos kojení pro dítě a výhody terapie pro Vás.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Czech: Jídla a svačiny doporučené ve směrnicích pro CF nebo jídla doporučená ve standardních směrnicích pro výživu obsahují odpovídající množství tuku.
English: • Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
Czech: • Obvyklá dávka: Užívejte jeden sáček přípravku ORKAMBI granule každých 12 hodin.
English: No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Czech: U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
English: Giving Orkambi granules to your child:
Czech: Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti:
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Czech: Pokud je to možné, je lepší se během těhotenství užívání přípravku Orkambi vyvarovat a Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Czech: * Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry
English: 6 to 11 years
Czech: 6 až 11 let
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Orkambi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cystickou fibrózou.
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů obecně odpovídá bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Czech: Nicméně zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi byly pozorovány častěji u mladších dětí než u dospělých.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
English: The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Czech: Klinický význam rozsahu těchto změn u dětí ve věku 2 až 5 let s cystickou fibrózou nebyl u dlouhodobé léčby jednoznačně zjištěn.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Czech: • avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
English: Final Report: December 2025
Czech: Konečná zpráva: prosinec 2025
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
English: 2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou (viz bod 4.5).
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Czech: To jsou celkem čtyři tablety denně, tablety se mají užívat s jídlem s obsahem tuku.
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Czech: Doporučení uvedená ve sloupci „Klinická poznámka“ v tabulce 3 vycházejí ze studií lékových interakcí, klinické relevance nebo předpokládaných interakcí vzhledem k cestám eliminace.
English: This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Tato prodloužená studie byla zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby lumakaftorem/ivakaftorem.
English: No dose adjustment for montelukast is recommended.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
English: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Czech: Benzodiazepiny: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Czech: K ověření výsledků je nutno zvážit jinou metodu pro jejich potvrzení.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit ivakaftoru (viz bod 5.3).
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Czech: V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru.
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Concomitant medicinal product class:
Czech: Třída souběžně podávaného léčivého přípravku:
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Czech: Předpokládaná procentuální hodnota FEV1 byla vyhodnocena jako klinicky významný sekundární cílový parametr.
English: An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Czech: Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin.
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Czech: Bylo prokázáno, že rozmíchaný přípravek je stabilní jednu hodinu a během této doby se má zkonzumovat.
English: P value
Czech: hodnota P
English: Hepatobiliary events
Czech: Hepatobiliární příhody
English: There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Czech: Jsou k dispozici různé síly tablet přípravku Orkambi pro různé věkové skupiny.
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Czech: Jsou k dispozici různé síly přípravku Orkambi podle věku dítěte a jeho tělesné hmotnosti.
English: Anticoagulants: dabigatran
Czech: Antikoagulancia: dabigatran
English: The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Czech: Primární analýza účinnosti této prodloužené studie zahrnovala údaje až po 72. týden studie 3 s analýzou senzitivity, která zahrnovala data až po 96. týden studie 3.
English: Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Czech: Přípravek Orkambi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
English: Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Czech: Zvláštní studie hodnotící fototoxický potenciál lumakaftoru nebyly provedeny; hodnocení dostupných neklinických a klinických údajů však nenaznačují žádnou fototoxickou zátěž.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
English: For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami ALT, AST nebo bilirubinu v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
English: Interim Analysis: December 2022
Czech: Průběžná analýza: prosinec 2022
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Czech: Části vícečetného balení jsou samostatně neprodejné.
English: 1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day.
Czech: 1 sáček každé ráno a 1 sáček každý druhý den večer
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Czech: * Podle klinických studií lékových interakcí.
English: Other medicines and Orkambi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orkambi
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Czech: Výsledky studie 3 jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 6.
English: Patients with advanced liver disease
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater
English: These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Czech: Tyto menstruační příhody se objevovaly častěji v podskupině pacientek, které užívaly hormonální kontraceptiva (25,0 %) v porovnání s pacientkami, které hormonální kontraceptiva neužívaly (3,5 %; viz bod 4.5).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD
English: * In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
Czech: *V každé studii byl proveden hierarchický postup testování primárních a sekundárních cílových parametrů v každé aktivní léčebné skupině oproti placebu; pro statistickou významnost byla v každém kroku vyžadována hodnota P ≤ 0,0250; tato hladina významnosti musela být dosažena také ve všech předcházejících testech.
English: Swallow the tablets whole.
Czech: Polykejte tablety vcelku.
English: What Orkambi is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
English: Flatulence, vomiting
Czech: Flatulence, zvracení
English: Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
Czech: Tablety přípravku Orkambi se nemají používat u dětí ve věku do 6 let.
English: In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Czech: U pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem přibližně dvě třetiny těchto účinků vymizely a medián doby trvání byl 10 dnů.
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Czech: Aby mohlo být vyhodnoceno odeznění účinku léku, pacienti podstoupili po dvoutýdenním vymývacím období následnou kontrolní návštěvu.
English: Each sachet is for single use only.
Czech: Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání.
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Czech: Ve 24. týdnu se u 16 % dětí snížila hladina chloridů v potu pod 60 mmol/l a u žádného neklesla pod 30 mmol/l.
English: Age, weight
Czech: Věk, tělesná hmotnost
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo na začátku (15. den) rychlé a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
English: Clinical comment erythromycin
Czech: Klinická poznámka erythromycin
English: Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Czech: V průběhu léčby se má krevní tlak pravidelně sledovat u všech pacientů (viz bod 4.8).
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo teplotu nižší.
English: In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál indukovat CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19; inhibice CYP2C8 a CYP2C9 však byla pozorována také in vitro.
English: • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Czech: Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
English: Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Czech: Počet případů plicní exacerbace do 24. týdne
English: Side effects in children
Czech: Nežádoucí účinky u dětí
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Czech: Není známo, zda je přípravek Orkambi bezpečný a účinný u dětí ve věku do 2 let.
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Czech: Přípravek Orkambi se musí užívat ráno a večer (v intervalu 12 hodin) s jídlem s obsahem tuku.
English: ↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
Czech: ↓ flukonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM; flukonazol se vylučuje převážně renální exkrecí v nezměněné formě; v přítomnosti silných induktorů však bylo pozorováno mírné snížení expozice flukonazolu
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
English: The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Czech: Léčebný rozdíl v této podskupině byl srovnatelný s léčebným rozdílem u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Czech: Po 15. dnu nebyla v těchto studiích tepová frekvence v období po užití dávky sledována.