FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i v prodloužených studiích.
Croatian: Isti su se rezultati zadržali tijekom produženih ispitivanja.
Czech: Dvě z těchto studií trvaly 6 měsíců a další dvě 1 rok.
Croatian: Dva su ispitivanja trajala šest mjeseci, a dva su trajala godinu dana.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Arava udělené v roce 1999 („informovaný souhlas").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 1999. izdano za lijek Arava („informirani pristanak").
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Leflunomide Winthrop.
Croatian: 1 Prethodno poznat pod nazivom Leflunomide Winthrop.
Czech: • závažná hypoproteinemie (nízká hladina bílkovin v krvi).
Croatian: • teškom hipoproteinemijom (niskom razinom proteina u krvi).
Czech: Uvedené dvě déle trvající studie byly následně prodlouženy, takže pacienti léčivé přípravky užívali ještě nejméně jeden další rok.
Croatian: Dva duža ispitivanja produžena su, pri čemu su bolesnici nastavili primati lijekove još najmanje godinu dana.
Czech: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidum)
Croatian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Czech: • závažné imunodeficitní stavy, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Croatian: • teškim stanjem imunodeficijencije, kao što je sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)
Czech: Jeho účinek se může dále prohlubovat po dobu až 6 měsíců.
Croatian: Njegov učinak može se dodatno poboljšati tijekom sljedećih šest mjeseci.
Czech: Další informace k přípravku Leflunomide Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Croatian: Više informacija o lijeku Leflunomide Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva je dostupný ve formě tablet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
Croatian: Lijek Leflunomide Zentiva dostupan je u obliku tableta (10 mg, 20 mg i 100 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leflunomide Zentiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (ukazatel poškození svalů), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest hlavy, závratě, mírný nárůst krevního tlaku, kolitida (zánět tlustého střeva), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zánět dutiny ústní (jako jsou vředy v ústech), bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá kůže, tenosinovitis (zánět ochranné vrstvy kolem šlach), ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti a astenie (slabost).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Leflunomide Zentiva (koje se mogu javiti u najviše 1 od 10 osoba) leukopenija (niska razina bijelih krvnih stanica), blage alergijske reakcije, povišena razina kreatina fosfokinaze (pokazatelja mišićnog oštećenja), parestezija (neobičan osjećaj poput trnaca i probadanja), periferna neuropatija (oštećenje živaca u šakama i stopalima), glavobolja, omaglica, blago povišenje krvnog tlaka, kolitis (upala debelog crijeva), proljev, mučnina, povraćanje, upalne promjene u usnoj šupljini poput afti, abdominalni bol (bol u trbuhu), povišena razina jetrenih enzima, gubitak kose, ekcem, osip, pruritus (svrbež), suha koža, tenosinovitis (upala ovojnice tetiva), gubitak apetita, gubitak težine i astenija (slabost).
Czech: Doporučená udržovací dávka činí 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg jednom dnevno za bolesnike s reumatoidnim artritisom te 20 mg jednom dnevno za bolesnike s psorijatičnim artritisom.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva se nesmí používat u těhotných žen a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci, a dále u kojících žen.
Croatian: Leflunomide Zentiva ne smije se davati trudnicama, ženama koje mogu zatrudnjeti ili ne primjenjuju pouzdanu kontracepciju kao ni tijekom dojenja.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Zentiva se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté se podává udržovací dávka.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide Zentiva obično započinje „udarnom dozom" od 100 mg jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Czech: V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků artritidy.
Croatian: Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma artritisa.
Czech: V průběhu prvního roku léčby byl přípravek Leflunomide Zentiva stejně účinný jako methotrexát, ale pouze tehdy, pokud byl užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Croatian: Tijekom prve godine terapije lijek Leflunomide Zentiva bio je jednako učinkovit kao i metotreksat, ali samo kada se uzimao s folatom (vrstom vitamina B).
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Croatian: Između 49 i 55 % bolesnika koji su primali lijek Leflunomide Zentiva odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 26 do 28 % onih koji su primali placebo i 54 % onih koji su primali sulfasalazin.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Leflunomide Zentiva byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Croatian: Rezultati su pokazali da je lijek Leflunomide Zentiva učinkovitiji od placeba i jednako učinkovit kao i sulfasalazin.
Czech: Toho leflunomid dosahuje blokováním enzymu zvaného „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný k množení lymfocytů.
Croatian: Leflunomid to čini blokirajući enzim dihidroorotat dehidrogenazu koji je potreban za razmnožavanje limfocita.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. ledna 2010.
Croatian: Za lijek Leflunomide Zentiva izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. siječnja 2010.
Czech: V případě psoriatické artritidy byla provedena jedna studie, do které bylo zařazeno 186 pacientů a která prokázala, že přípravek Leflunomide Zentiva byl v rámci šestiměsíční léčby účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 59 % pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, ispitivanje provedeno na 186 bolesnika pokazalo je da je lijek Leflunomide Zentiva učinkovitiji od placeba tijekom šest mjeseci: 59 % bolesnika koji su primali lijek Leflunomide Zentiva odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 30 % onih koji su primali placebo.
Czech: Zmírňuje zánět tím, že snižuje produkci imunitních buněk zvaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za zánět.
Croatian: Ublažuje upalu smanjujući proizvodnju imunosnih stanica koje se nazivaju limfociti i odgovorne su za upalu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide Zentiva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Leflunomide Zentiva?
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Zentiva, leflunomid, je imunosupresivum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Leflunomide Zentiva, leflunomid, pripada skupini imunosupresiva.
Czech: Leflunomide Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Croatian: Leflunomide Zentiva primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Leflunomide Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Leflunomide Zentiva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Společnost, která přípravek Leflunomide Zentiva dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující důležité informace o rizicích přípravku Leflunomide Zentiva a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Leflunomide Zentiva osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju informativni paket koji sadržava važne podatke o rizicima povezanima s lijekom Leflunomide Zentiva i o praćenju bolesnika.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Czech: Více informací o používání přípravku Leflunomide Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Leflunomide Zentiva pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Leflunomide Zentiva průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Leflunomide Zentiva kontinuirano se prate.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Zentiva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Leflunomide Zentiva
Czech: • středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin,
Croatian: • umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije
Czech: V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Leflunomide Zentiva zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů a v nichž byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) či s methotrexátem nebo sulfasalazinem (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
Croatian: U slučaju reumatoidnog artritisa, lijek Leflunomide Zentiva ispitan je u četirima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 2 000 bolesnika, pri čemu je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) odnosno metotreksatom ili sulfasalazinom (drugim lijekovima kojima se liječi reumatoidni artritis).
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Zentiva a pravidelně během léčby by lékař měl provádět krevní testy za účelem kontroly jater, počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček pacienta.
Croatian: Prije nego što liječnik propiše lijek Leflunomide Zentiva, kao i redovito tijekom terapije, treba obavljati pretrage krvne slike bolesnika kako bi se provjerilo stanje jetre te razine bijelih krvnih stanica i trombocita.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Leflunomide Zentiva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Leflunomide Zentiva nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leflunomide Zentiva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Leflunomide Zentiva?
Czech: Přehled pro přípravek Leflunomide Zentiva a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Leflunomide Zentiva i zašto je odobren u EU-u
Czech: • nedostatečná funkce kostní dřeně nebo nízký počet krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček) způsobený jinými onemocněními, než je revmatoidní nebo psoriatická artritida,
Croatian: • slabom funkcijom koštane srži ili niskim brojem krvnih stanica (crvenih ili bijelih ili krvnih pločica)
Czech: Co je přípravek Leflunomide Zentiva a k čemu se používá?
Croatian: Što je Leflunomide Zentiva i za što se primjenjuje?
Czech: Musí rovněž dbát zvláštní opatrnosti při převádění pacienta na přípravek Leflunomide Zentiva a při převádění pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Zentiva na jinou léčbu.
Croatian: Osim toga, trebaju biti posebno oprezni kada, umjesto postojeće terapije, bolesniku propisuju terapiju lijekom Leflunomide Zentiva odnosno kada bolesniku koji prima lijek Leflunomide Zentiva propisuju drugu terapiju.
Czech: Lékaři předepisující přípravek Leflunomide Zentiva musí být informováni o riziku jaterních potíží spojených s tímto léčivým přípravkem.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Leflunomide Zentiva trebaju biti svjesni rizika od problema s jetrenom funkcijom koji su povezani s lijekom.
Czech: • onemocnění jater,
Croatian: • bolesti jetre
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku leflunomid.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar leflunomid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Leflunomide Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Leflunomide Zentiva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Leflunomide Zentiva byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Leflunomide Zentiva utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva působí?
Croatian: Kako djeluje Leflunomide Zentiva?
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Croatian: Leflunomide Zentiva ne smije se koristiti u osoba s(a):
Czech: Jak se přípravek Leflunomide Zentiva používá?
Croatian: Kako se Leflunomide Zentiva primjenjuje?
Czech: V prodloužené studii nebyl přípravek Leflunomide Zentiva tak účinný jako methotrexát.
Croatian: Lijek Leflunomide Zentiva pokazao se manje učinkovitim od metotreksata u produženom ispitivanju.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Zentiva registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Leflunomide Zentiva odobren u EU-u?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Leflunomide Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Leflunomide Zentiva potražite u uputi o lijeku.
Czech: • (každé 2 týdny) během prvních 6 měsíců léčby a
Croatian: • svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te
Czech: • s aktivní psoriatickou artritidou.
Croatian: • aktivnim psorijatičnim artritisom.
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýznamné), astenie
Croatian: anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija
Czech: Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (> 65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici u mlađih odraslih osoba.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide Zentiva.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost lijeka Leflunomide Zentiva.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomide Zentiva může působit jeho zvýšení.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomide Zentiva može uzrokovati njegovo povišenje.
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4).
Croatian: • nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů:
Croatian: Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
Czech: Používání přípravku Leflunomide Zentiva se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Leflunomide Zentiva se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: - pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Croatian: - ako imate tešku infekciju. - ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Czech: Co je přípravek Leflunomide Zentiva a k čemu se používá
Croatian: Što je Leflunomide Zentiva i za što se koristi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 08. siječnja 2015.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Croatian: Leflunomide Zentiva može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i reagiranja.
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Zentiva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Croatian: Djelotvornost lijeka Leflunomide Zentiva u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide Zentiva je možné užívat nezávisle na jídle.
Croatian: Leflunomide Zentiva s hranom, pićem i alkoholom Leflunomide Zentiva se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Croatian: Leflunomide Zentiva može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácená "eliminační procedura").
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do 2 godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti skraćeno pod "period ispiranja" u nastavku teksta).
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva v denních dávkách pětinásobně vyšších, než je doporučená denní dávka, a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali lijek Leflunomide Zentiva u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati lijek Leflunomide Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide Zentiva, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Leflunomide Zentiva ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Zentiva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Croatian: Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide Zentiva ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću.
Czech: Definice zlepšení (DOI) ≥ 30 % (p=0,02).
Croatian: Definition of Improvement, DOI) bila je statistički značajna u korist metotreksata, s vrijednošću DOI ≥ 30% (p=0,02).
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide Zentiva může zvýšit možnost poškození jater.
Croatian: Konzumacija alkohola za vrijeme liječenja lijekom Leflunomide Zentiva može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide Zentiva Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Leflunomide Zentiva Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću dozu.
Czech: Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide Zentiva, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lijek Leflunomide Zentiva, rizik od pojave ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide Zentiva, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide Zentiva byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide Zentiva, jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Leflunomide Zentiva uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francie
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Francuska
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Croatian: Leflunomide Zentiva se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
Croatian: Leflunomide Zentiva pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide Zentiva, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Leflunomide Zentiva dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Zentiva objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Leflunomide Zentiva a zahájení eliminační procedury (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima lijek Leflunomide Zentiva pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije lijekom Leflunomide Zentiva i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva se obvykle užívá dlouhodobě.
Croatian: Leflunomide Zentiva se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že veškeré změny bezpečnostního profilu referenčního léčivého přípravku, které by vyžadovaly změny plánu řízení rizik nebo příbalové informace, budou okamžitě implementovány i pro přípravek Leflunomid Zentiva.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da se sve promjene sigurnosnog profila referentnog lijeka koje zahtijevaju promjenu Plana upravljanja rizicima ili Informacije o proizvodu smjesta implementiraju za Leflunomide Zentiva.
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide Zentiva a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide Zentiva z organismu.
Croatian: Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji će im možda savjetovati da prestanu uzimati lijek Leflunomide Zentiva i uzmu određene lijekove koji će brzo i u dovoljnoj mjeri ukloniti lijek Leflunomide Zentiva iz tijela.
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide Zentiva v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja lijekom Leflunomide Zentiva liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre.
Czech: Tablety přípravku Leflunomide Zentiva jsou určeny pro perorální podání.
Croatian: Leflunomide Zentiva tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Czech: Pediatrická populace Leflunomid byl studován v jednoduché multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii na 94 pacientech (47 v každé větvi) s juvenilní revmatoidní artritidou s polyartikulárním průběhem.
Croatian: Leflunomid je ispitivan u jednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 94 bolesnika (47 po skupini) s poliartikularnim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa.