FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Greek: Αντίθετα, τρεις ασθενείς (1,5 %) εμφάνισαν αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα στην ομάδα CHOP, τα οποία συνέβησαν όλα κατά την περίοδο παρακολούθησης.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Greek: Μία μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση αναφέρθηκε στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC.
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Greek: Λοιμώξεις Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης που συμπεριλαμβάνουν:
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες αλλά ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
English: A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Greek: Σημειώθηκε στατιστικώς σημαντικός συσχετισμός μεταξύ των ποσοστών ανταπόκρισης και της συμμετοχής του μυελού των οστών.
English: • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Greek: • Την αναγκαιότητα των ασθενών να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους, εάν παρουσιάσουν συμπτώματα
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με το γένος φαρμακοκινητικές διαφορές δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί με τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
English: No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Ritemvia.
English: Median TTP:
Greek: Διάμεσος TTP:
English: Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Greek: Το Ritemvia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
English: Corticosteroids given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Greek: Η χορήγηση κορτικοστεροειδούς φαρμάκου από το στόμα μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή από το γιατρό σας για τη θεραπεία της πάθησής σας.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με rituximab (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
English: 7 includes fatal cases
Greek: 7 περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
English: 6.11 years
Greek: ΜΕ 6.11 years
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Greek: Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερματισμό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σοβαρά κατά περίπτωση.
English: Also some other medicines can affect the way Ritemvia works.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Ritemvia.
English: • high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
Greek: • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά σε όρθια θέση)
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Greek: Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή)
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Greek: Για κάθε όρο, η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε σε αντιδράσεις όλων των βαθμών (από ήπιες έως σοβαρές), εκτός των όρων που είναι σημειωμένοι με «+» όπου η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε μόνο σε σοβαρές αντιδράσεις (≥ βαθμού 3 σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια τοξικότητας NCI).
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Greek: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν η πρώιμη ανίχνευση της ΠΠΛ και η διακοπή της θεραπείας με το rituximab είναι πιθανό να οδηγήσει σε σταθεροποίηση ή σε βελτιωμένη έκβαση.
English: 5 Includes fatal cases
Greek: 5 Περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά MM/EEEE.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Greek: Η διάγνωση των PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του rituximab στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι η rituximab θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Laboratory evaluations
Greek: Εργαστηριακές αξιολογήσεις
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Greek: • Την αναγκαιότητα για στενή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση σε περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης.
English: Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Greek: Το Ritemvia ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
English: During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 24 πρώτες ώρες της πρώτης έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Greek: Δεδομένα σε περίπου 180 ασθενείς προθεραπευμένους με rituximab έδειξαν κλινικό όφελος (συμπεριλαμβανομένης της CR) και είναι υποστηρικτικά για επαναληπτική αγωγή με rituximab.
English: Abbreviation: NS: non significant
Greek: Σύντμηση: NS: μη σημαντικό
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Greek: Οι ασθενείς ήταν μεταξύ 19 και 79 ετών και δεν είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες για πέμφιγα.
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Greek: Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη δοκιμή 1
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αθροιστική τοξικότητα αναφορικά με λοιμώξεις σε περίοδο θεραπείας 2 ετών.
English: This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Ritemvia μπορεί να μεταφερθεί διαμέσου του πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
English: Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις του όφελους της θεραπείας συντήρησης έδειξαν μία σαφώς μικρότερη δράση σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 70 ετών), εντούτοις τα μεγέθη των δειγμάτων ήταν μικρά.
English: Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Ritemvia είναι πιθανή.
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Greek: Μετά την προσαρμογή της BSA, τα άρρενα άτομα είχαν μεγαλύτερο όγκο κατανομής και ταχύτερη κάθαρση από τα θήλεα άτομα.
English: Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους rituximab πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη.
English: V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
Greek: Ο V1 ποικίλλει με την επιφάνεια σώματος (BSA) και τη θεραπεία με CHOP.
English: Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2017
English: On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με το rituximab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας.
English: For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Greek: Για να αναμίξετε το διάλυμα, αναποδογυρίστε απαλά το σάκο ώστε να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
English: At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Greek: Σε αυτό το σημείο, η έγχυση μπορεί αρχικώς να ξεκινήσει και πάλι, αλλά με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από το μισό της προηγούμενης.
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 % - 75 %).
English: However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Greek: Εντούτοις, ένα μεγάλο μέρος μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων παρέμεινε για την CL2, μετά από διόρθωση για τα θετικά κύτταρα CD19 ή το μέγεθος της καρκινικής βλάβης.
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Greek: Το CD20 δεν κυκλοφορεί στο πλάσμα ως ελεύθερο αντιγόνο και έτσι, δεν ανταγωνίζεται για τη σύνδεση με το αντίσωμα.
English: Proportion of patients with no erosive change
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς μεταβολή διαβρώσεων
English: cranial neuropathy, loss of other senses5
Greek: κρανιακή νευροπάθεια, απώλεια των άλλων αισθήσεων5
English: Ritemvia can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Greek: Το Ritemvia μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
English: Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς με ιστορικό καρδιοπάθειας και/ή καρδιοτοξική χημειοθεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Ritemvia.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με επίπεδα IgG κάτω του LLN ήταν περίπου 60 % στην ομάδα της rituximab καθόλο το διάστημα θεραπείας των 2 ετών, ενώ μειώθηκε στην ομάδα παρατήρησης (36 % μετά από 2 έτη).
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Greek: Η rituximab ήταν ανιχνεύσιμη στον ορό των ασθενών 3-6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
Greek: Αρχική αγωγή, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
English: Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η BSA και το φύλο ήταν οι πλέον σημαντικές συμμεταβλητές που ερμηνεύουν την μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν τιμή ανταπόκρισης ACR20 την 24η εβδομάδα.
English: These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Greek: Συχνά αυτές είναι κρυολογήματα, αλλά έχουν υπάρξει περιστατικά πνευμονίας ή λοιμώξεων του ουροποιητικού.
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRRs) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Greek: Οι ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) (παράγραφος 4.8) ανταποκρίνονται συνήθως στη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
English: Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Greek: Επειδή η αρχική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μπορεί να ακολουθηθεί από επιδείνωση, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά, μέχρι το σύνδρομο λύσεως όγκου και η πνευμονική διήθηση να έχουν αποδράμει ή αποκλεισθεί.
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Greek: Οι IgG ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Greek: Ο «πρωτογενής» στατιστικός έλεγχος για την «ανταπόκριση» ήταν ο έλεγχος τάσης της CR έναντι της PR έναντι της μη ανταπόκρισης (p < 0,0001) Συντομογραφίες: ΔΔ:δεν διατίθεται, ORR: συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης CR: πλήρης ανταπόκριση, PR: μερική ανταπόκριση
English: This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Greek: Αυτή η ανάλυση προτείνει ότι η προσαρμογή δόσης της rituximab με οποιεσδήποτε δοκιμασμένες συμμεταβλητές δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στη φαρμακοκινητική του μεταβλητότητα.
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, αλλά μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε 24 ώρες μετά από την έγχυση
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Greek: Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση της rituximab με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία.
English: R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Greek: Το R-CHOP συσχετίστηκε με βελτιώσεις στο αποτέλεσμα για αμφότερες τις ομάδες ασθενών υψηλού και χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τον προσαρμοσμένο ως προς την ηλικία Διεθνή Προγνωστικό Δείκτη - IPI.
English: Treatment with Ritemvia uses four separate infusions given at weekly intervals.
Greek: Η θεραπεία με Ritemvia χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
English: This is because Ritemvia may pass into breast milk.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Ritemvia μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
English: All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν Βαθμού 1 ή 2 κατά CTC.
English: Outcome†
Greek: Αποτέλεσμα†
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years.
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Ritemvia, μέχρι 5 έτη.
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως τον 28ο μήνα (10 ή 6 μήνες, αντίστοιχα, μετά την τελευταία έγχυση rituximab ή δόση αζαθειοπρίνης).
English: Occurred at various times up to several months after completion of rituximab therapy
Greek: Εμφανίστηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία έως και αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με rituximab
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να θεμελιωθεί το δυναμικό καρκινογένεσης της rituximab.
English: • Fever or cough all the time
Greek: • Πυρετός ή βήχας συνεχώς
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε ιδιαίτερη επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν ΠΠΛ, τα οποία ο ασθενής πιθανόν να μην παρατηρήσει (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο για PML, την αναγκαιότητα για έγκαιρη διάγνωση της PML και τα κατάλληλα μέτρα για τη διάγνωση της PML
English: No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Greek: Κανένας ασθενής δεν αποσύρθηκε από τη θεραπεία εξαιτίας των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Greek: Η παροδική αύξηση IgΜ συνήθως επέστρεφε τουλάχιστον σε επίπεδο έναρξης εντός 4 μηνών.
English: approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Greek: Περίπου 2.400 ασθενείς έλαβαν δύο ή περισσότερους κύκλους θεραπείας με περισσότερους από 1.000 να έχουν λάβει πάνω από 5 κύκλους.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά από ΛΗΞΗ.
English: This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Greek: Αυτή η μεταβλητότητα του V1(27,1 % και 19,0 %) που προκύπτει από το εύρος της BSA (1,53 έως 2,32 m2) και της ταυτόχρονης θεραπείας με CHOP, αντίστοιχα, ήταν σχετικά μικρή.
English: The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
Greek: Η επίπτωση, οι τύποι και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν σε συμφωνία με όσα είχαν παρατηρηθεί ιστορικά.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με rituximab.
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Greek: Συνολικά 321 ασθενείς (162 R-CVP, 159 CVP) έλαβαν αγωγή και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα.
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Greek: Δείχθηκε επίσης σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία με σημαντική βελτίωση τόσο της σωματικής υγείας (PHS) και της νοητικής υγείας (MHS) του SF-36.
English: The emergence of ADA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Greek: Η εμφάνιση ADA δεν συσχετίστηκε με κλινική επιδείνωση ή με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων στις επακόλουθες εγχύσεις στην πλειοψηφία των ασθενών.
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Greek: Η σύγκριση με τον TTP που επιτυγχάνεται μετά από τον προηγούμενο κύκλο με rituximab (12,4 μήνες) είναι ευνοϊκή.
English: The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Greek: Ο προβλεπόμενος διάμεσος χρόνος εξέλιξης (TTP) σε ανταποκρινόμενους ασθενείς ανήλθε σε 13,0 μήνες.
English: • hives, increased sweating, night sweats
Greek: • κνίδωση, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης* Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)**
English: Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ίδιων δεδομένων έδωσε παρόμοιες μέσες τιμές για συστηματική κάθαρση και χρόνο ημίσειας ζωής, 0,26 l/ημέρα και 20,4 ημέρες αντίστοιχα.
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Greek: Οι σοβαρές IRRs ήταν μη συχνές (0,5 %) και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου.
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Greek: Το πρωταρχικό μέτρο έκβασης ήταν το ποσοστό σοβαρής υποτροπής τον 28ο μήνα.
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (όπως βρογχόσπασμος, υπόταση) εκδηλώθηκαν σε έως και το 12 % των περιστατικών.
English: This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Greek: Αυτό το αντιγόνο δεν ενδοκυττώνεται μετά τη σύνδεση με το αντίσωμα και δεν αποπίπτει από την κυτταρική επιφάνεια.
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες από μία μελέτη ασθενών σε υποτροπή/με ανθεκτική ΧΛΛ υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με rituximab πιθανόν να επιδεινώσει το αποτέλεσμα των κύριων λοιμώξεων από ηπατίτιδα B.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Greek: Από το 12ο μήνα έως το 18ο μήνα, παρατηρήθηκαν 8 υποτροπές στην ομάδα της rituximab συγκριτικά με τέσσερις στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
English: The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 42,2 μήνες στο σκέλος συντήρησης της rituximab συγκριτικά με 14,3 μήνες στο σκέλος παρατήρησης.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Greek: Σχήμα 2: Ανταποκρίσεις ACR για 4 κύκλους θεραπείας (24 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο (σε κάθε ασθενή, σε κάθε επίσκεψη) σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στους αναστολείς TNF (n = 146)