FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A fogamzásképes nőknek a Myocet liposomal-lal folytatott kezelés során és a kezelést követően legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективно контрацептивно средство по време на лечението с Myocet liposomal и до 6 месеца след прекратяване на терапията.
Hungarian: Átlagos PMT (hónap)a
Bulgarian: Средна ПБП (месеци)a Рисково съотношение
Hungarian: • Melegítse az elkészített doxorubicin HCl injekciós üveget a Techne DB-3 Dri Block melegítővel úgy, hogy a blokk hőmérője 10 percig (legfeljebb 15 percig) 75 °C-76 °C-ot mutasson.
Bulgarian: Загрейте флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател Techne DB-3 Dri, отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Hungarian: • A szakdolgozóknak meg kell tanítani a készítmény elkészítését.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен да разтваря лекарствения продукт.
Hungarian: A Myocet liposomal a három összetevőből egy vagy két készletet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите компонента.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő cardiovascularis betegség esetén, például a kezelést megelőző hat hónapon belül myocardialis infarktuson átesett betegek esetében nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a Myocet liposomal-lal.
Bulgarian: Няма опит с Myocet liposomal при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, напр. миокарден инфаркт в рамките на 6 месеца преди лечението.
Hungarian: • duzzadt, vörös és felhólyagosodó bőr az infúzió beadásának helyén
Bulgarian: подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;
Hungarian: A Myocet liposomal nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа натрий
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziót tartalmaz (2 mg/ml).
Bulgarian: Полученият разтворен препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).
Hungarian: • Myocet liposomal kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Bulgarian: Жените на лечение с Myocet liposomal не трябва да кърмят.
Hungarian: 2 Fájdalmas erythema, oedema vagy fekélyek, de enni tud
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви, но пациентът може да се храни.
Hungarian: • orrvérzés, hőhullámok
Bulgarian: кървене от носа, горещи вълни;
Hungarian: Myocet liposomal alkalmazása esetén később alakulnak ki a plazmában, mint a hagyományos doxorubicinnál.
Bulgarian: Пиковите нива на доксорубицинол възникват в плазмата по-късно при Myocet liposomal в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
Hungarian: A Myocet liposomal ciklofoszfamiddal kombinált alkalmazása áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére javallott.
Bulgarian: Myocet liposomal, в комбинация с циклофосфамид, е показан за лечение от първа линия на метастатичен карцином на гърдата при възрастни жени.
Hungarian: Egy hét várakozás, és ha a tünetek javulnak, alkalmazza újra 50%-os dóziscsökkentéssel.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 50%
Hungarian: A Myocet liposomal akut túladagolása rontja a toxikus mellékhatásokat.
Bulgarian: Острото предозиране на Myocet liposomal влошава токсичните нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: • szomjúságérzet, fájdalom vagy duzzanat a nyelőcsőben
Bulgarian: жажда, болка или оток на хранопровода;
Hungarian: A három injekciós üveg tartalmának összekeverése után a gyógyszer kb.
Bulgarian: Когато трите флакона се смесят лекарството съдържа около 108 mg натрий.
Hungarian: Emelkedett máj transzamináz-értékek
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
Hungarian: A szívizom toxikus károsítása A doxorubicin és más antraciklinek szívizomkárosodást okozhatnak.
Bulgarian: Доксорубицин и други антрациклини могат да предизвикат кардиотоксичност.
Hungarian: A Myocet liposomal néhány olyan mellékhatást is okozhat, amelyek azzal vannak kapcsolatban, hogy milyen gyorsan adják be Önnek az infúziót.
Bulgarian: Възможно е Myocet liposomal да причини нежелани реакции, които зависят от скоростта на вливането.
Hungarian: A doxorubicin nagyrészt a májon keresztül metabolizálódik és az epén keresztül választódik ki.
Bulgarian: Доксорубицин се метаболизира основно в черния дроб и се екскретира в жлъчката.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a ≥3. fokú hányinger/hányás (RR = 0,65, p = 0,04) és a ≥3. fokú hasmenés (RR = 0,33, p = 0,03) kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Bulgarian: Един мета-анализ е показал статистически значимо по-ниска честота на гадене/повръщане от степен ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) и диария от степен ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Hungarian: Mérlegelendő az endomyocardialis biopszia, amely az antraciklin okozta szívizomkárosodás legdöntőbb vizsgálata.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли извършването на най-определящото изследване за миокардно увреждане от антрациклини, т.е. ендомиокардна биопсия.
Hungarian: A Myocet liposomal-lal folytatott klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са съобщавани следните нежеланите реакции при употреба на Myocet liposomal.
Hungarian: A Myocet liposomal-t az alkalmazást megelőzően fel kell oldani, és a beadás előtt tovább kell hígítani.
Bulgarian: Преди прилагане, Myocet liposomal трябва да се разтвори и допълнително да се разреди.
Hungarian: Legalacsonyabb abszolút vérlemezkeszám (sejt/µl)
Bulgarian: Хематологична токсичност Степен Най-ниска стойност на АБН (клетки/µl)
Hungarian: A Myocet liposomal nem adható olyan személyeknek, akiknél a következő ciklus előtt az abszolút neutrofilszám (ANC) értéke
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се прилага при лица с абсолютен брой на неутрофилите (АБН) под 1 500 клетки/µl или тромбоцити под 100 000/µl преди следващия цикъл.
Hungarian: Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Myocet liposomal
Hungarian: • láz vagy hidegrázás
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки;
Hungarian: • légszomj vagy szorító érzés a mellkasban vagy a torokban
Bulgarian: задух или стягане в гърдите или гърлото;
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a 4. fokú neutropenia kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb (RR (relatív kockázat) = 0,82, p = 0,005) a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на неутропения от степен 4 (RR = 0,82, p=0,005) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Hungarian: A Myocet liposomal a három alkotóelem injekciós üvegjeinek egy vagy két sorozatát tartalmazó doboz kiszerelésekben kapható.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии съдържащи 1 комплект или 2 комплекта от флаконите с трите компонента.
Hungarian: 50 000 - 75 000-nél kevesebb
Bulgarian: 2 1 000 - под 1 500 50 000 - под 75 000
Hungarian: alkalommal fordult elő, de egyikhez sem kapcsolódott súlyos bőrkárosodás, fekélyesedés vagy necrosis.
Bulgarian: По време на клиничната програма имаше 9 случая на случайна екстравазация на Myocet liposomal, като никой от тях не беше свързан с тежки кожни увреждания, улцерации или некроза.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy mind a klinikai szívelégtelenség (RR = 0,20, p = 0,02) mind a klinikai és szubklinikai szívelégtelenség kombinációjának aránya (RR = 0,38, p < 0,0001) statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на клиничната сърдечна недостатъчност (RR = 0,20, p=0,02) и комбинирано клинична и субклинична сърдечна недостатъчност (RR = 0,38, p<0,0001) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Hungarian: Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél a szívet érintő események tekintetében a hagyományos doxorubicin mg-ban kifejezett azonos dózisával kezelt betegekkel összehasonlítva.
Bulgarian: Анализите на кардиотоксичността по време на клинични проучвания показаха статистически значимо снижение на сърдечните събития при пациенти лекувани с Myocet liposomal в сравнение с пациенти лекувани с конвенционален доксорубицин при същата доза в mg.
Hungarian: Hőmérővel ellenőrizze a beállított hőmérsékletet.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответства на желаната, като проверите термометъра.
Hungarian: hátfájást, hidegrázást, szorító érzést a mellkasban és a torokban és/vagy a hypotensiót.
Bulgarian: Докладваните симптоми включват зачервяване, диспнея, втрисане, оток на лицето, главоболие, болки в гърба, студени тръпки, стягане в гръдния кош и гърлото и/или хипотензия.
Hungarian: A Myocet liposomal beadása után szédülhet.
Bulgarian: Възможно е да се почувствате замаяни след прилагане на Myocet liposomal.
Hungarian: Rendellenes járás
Bulgarian: Нарушения на походката
Hungarian: Myocet liposomal Liposzóma
Bulgarian: Myocet liposomal липозоми
Hungarian: Bilirubin > 50 μmol/l
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза (във флакона с доксорубицинов хидрохлорид), фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции (във флакона с липозоми), натриев карбонат и вода за инжекции (във флакона с буфер).
Hungarian: (1) doxorubicin HCl, (2) liposzóma és (3) puffer.
Bulgarian: Myocet liposomal се доставя под формата на система от три флакона: (1) доксорубицинов хидрохлорид, (2) липозоми и (3) буфер.
Hungarian: Por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Bulgarian: Прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után kapott liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е червенооранжева и непрозрачна.
Hungarian: Az elkészítést követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátrium klorid oldattal, vagy injekcióhoz való 5 m/v%-os glükóz oldattal 40 ml-120 ml végleges térfogatig,
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) натриев хлорид за инжекции или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
Hungarian: 2. injekciós üveg - liposzóma fehér vagy csaknem fehér, opálos, homogén diszperzió.
Bulgarian: Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид е червен лиофилизиран прах, Флакон 2 - липозоми е бяла до почти бяла, непрозрачна и хомогенна дисперсия, Флакон 3 - буфер е бистър безцветен разтвор.
Hungarian: 3. Injekciós üveg - puffer
Bulgarian: Флакон 3 - буфер
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga liposzómába zárt doxorubicin.
Bulgarian: - Активното вещество е липозомно - инкапсулиран доксорубицин.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
Hungarian: Myocet liposomal Puffer
Bulgarian: Myocet liposomal буфер
Hungarian: • vér felköhögése
Bulgarian: кървави храчки;
Hungarian: 2 sorozat, melyek mindegyike tartalmaz: - 1 injekciós üveg doxorubicin HCl-t, - 1 injekciós üveg liposzómát, - 1 injekciós üveg puffert.
Bulgarian: Съдържание на кутията 2 комплекта, всеки от които съдържа: 1 флакон доксорубицинов хидрохлорид 1 флакон липозоми
Hungarian: • Fecskendővel szívja fel a beállított pH-jú liposzómát tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a puffer injekciós üvegéből.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона с буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано Ph.
Hungarian: • ha májproblémái vannak.
Bulgarian: • имате проблеми с черния дроб.
Hungarian: SZOLGÁLÓ ÖNTAPADÓ CÍMKE/A CÍMKE LETÉPHETŐ RÉSZE
Bulgarian: СТИКЕРИТЕ/откъсващите се ЛЕНТИ НА ЕТИКЕТА ЗА ПОВТОРНО ОЗНАЧАВАНЕ НА ДОКСОРУБИЦИНОВ
Hungarian: A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Hungarian: A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Hungarian: Bár a bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit a kifogással élő érintett tagállam (CMS) határesetnek tekintette, a kérelmező azzal érvelt, hogy a második bioekvivalencia vizsgálat azonosan megtervezett vizsgálat volt, amelyben igazolták, hogy a tolperizon nagymértékben változó gyógyszer - a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Hungarian: 78. hét/Utolsó megfigyelés
Bulgarian: Седмица 78/последно наблюдение
Hungarian: -Egyéb összetevői:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Bulgarian: Резултатите са дадени в таблица 4.
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 78.
Bulgarian: Промяна на седмица 78 спрямо изходното ниво
Hungarian: *Egy beteget, akinél nem álltak rendelkezésre a vizsgálat megkezdése utáni adatok, kizártak az elemzésekből.
Bulgarian: *Един пациент, при който не са получени данни след изходното ниво, е изключен от анализа.
Hungarian: ATC kód: A16AB07
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
Bulgarian: Свързаната с инфузията реакция понякога може да бъде много тежка.
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Hungarian: Ezt kéthetente egyszer adják be Önnek.
Bulgarian: Прилага се веднъж на всеки 2 седмици
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
Bulgarian: Оценката на двигателната функция дава разнородни резултати.
Hungarian: • Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
Bulgarian: Студени крайници (напр. ръце, крака)
Hungarian: Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
Bulgarian: Общото време между разтварянето и завършването на инфузията не трябва да превишава 24 часа.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на разредения разтвор да започне в рамките на три часа.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a betegek állapota javult.
Bulgarian: Състоянието на пациентите се е подобрило след прекъсване на лечението.
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Някои реакции са тежки (вж. точка 4.8).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myozyme
Bulgarian: Други лекарства и Myozyme
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Bulgarian: Обикновено реакциите възникват малко след началото на инфузията.
Hungarian: Túlérzékenység/anafilaxiás reakciók
Bulgarian: Свръхчувствителност/анафилактични реакции
Hungarian: A kész infúziós oldatot az elkészítés idejétől számítva a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
Bulgarian: Крайният инфузионен разтвор трябва да се въведе възможно най-скоро след времето на приготвяне.
Hungarian: Kezelt betegek
Bulgarian: Лекувани пациенти
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Bulgarian: Отговорът на пациента на лечението трябва рутинно да се оценява въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на заболяването.
Hungarian: Átlag ± szórás Medián
Bulgarian: Средна ± с.о Медиана
Hungarian: Egyes vizsgálatokban az orvosok gyógyszereket használtak az immunrendszer elnyomására, hogy ezáltal csökkenjen az ellenanyagok termelődése.
Bulgarian: В проучвания лекарите са използвали лекарства за потискане на имунната система, за да намалят производството на антитела.
Hungarian: Két beteg meghalt, így nem kezdte meg a kiterjesztetett vizsgálatot.
Bulgarian: Двама пациенти са починали и не са включени в разширеното проучване.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Bulgarian: Преживяемостта по KaplanMeier на възраст 12, 24 и 36 месеца е съответно 26 %, 9 % и 7 %.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: Този ефект се дължи отчасти на токсичност за майката, тъй като се наблюдава значимо намаляване в количеството на приеманата храна и в наддаването на тегло.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да бъде допълнително разреден.
Hungarian: Nem volt azonban látható összefüggés a felvétel gátlása és a kombinált elsődleges hatásossági végpontok között (lásd 4.4. pont).
Bulgarian: Няма, обаче, видима връзка между инхибирането на поемането и ко-първичните крайни точки за ефикасност (вж. точка 4.4).
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
Bulgarian: един пациент е починал след края на проучването и още един, след оттегляне от изпитването.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,2.
Bulgarian: pH на готовия разтвор е приблизително 6,2.
Hungarian: Az elhalálozás rendszerint az egyéves életkor előtti szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség miatt következik be.
Bulgarian: Типично, смъртта настъпва поради сърдечна и/или дихателна недостатъчност преди достигането на едногодишна възраст.
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
Bulgarian: Временно спиране или внезапно спиране на дишането.
Hungarian: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: J Tél: 0 800 222 555
Hungarian: Ne rázza vagy mozgassa túlzottan az infúziós zsákot.
Bulgarian: Не клатете или раздвижвайте прекомерно инфузионната торбичка.
Hungarian: 4. táblázat: A kiinduláshoz viszonyított változás: hatásossági végpontok a placebo-kontrollos vizsgálatban
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво: резултати за ефикасност в плацебо-контролирано изпитване