FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ALPROLIX (eftrenonakog alfa) je dlouhodobě působící, plně rekombinantní fúzní protein, který se skládá z lidského koagulačního faktoru IX kovalentně vázaného na Fc doménu lidského imunoglobulinu G1 a je vyráběn rekombinantní DNA technologií.
Hungarian: Az ALPROLIX (eftrenonakog-alfa) egy hosszú hatástartamú, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje, amely rekombináns DNS-technológiával előállított humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött humán IX-es véralvadási faktort tartalmaz.
Czech: Přípravek ALPROLIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ALPROLIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pokud používáte přípravek ALPROLIX pro prevenci krvácení, vypočte Vám dávku Váš lékař.
Hungarian: Ha az ALPROLIX-ot vérzés megelőzésére alkalmazza, kezelőorvosa fogja kiszámítani Önnek az adagot.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo 100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů.
Hungarian: Az ALPROLIX szokásos adagja 50 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer adva, vagy 100 NE
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závrať, změna chuti, zápach z úst, pocit únavy, bolest v místě podání injekce, rychlý srdeční tep, krev v moči (hematurie), bolest v boku (ledvinová kolika), nízký krevní tlak a snížená chuť k jídlu.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): szédülés, az ízérzés megváltozása, rossz lehelet, fáradtságérzés, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, gyors szívverés, vér megjelenése a vizeletben (hematúria), oldalsó deréktáji fájdalom (vesekólika), alacsony vérnyomás és csökkent étvágy.
Czech: Tabulka 4: Pozorovaná průměrná (SD) aktivita FIX [IU/dl] po jedné dávce přípravku ALPROLIX1 u pacientů ve věku ≥12 let
Hungarian: 4. táblázat: Az ALPROLIX1 egyszeri adagjának beadását követően 12 éves és idősebb betegeknél megfigyelt átlagos (SD) IX-es faktor aktivitás [NE/dl]
Czech: Obsah balení a další informace
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru a zlikvidujte jej.
Hungarian: Emelje le a védőkupakot az adapterről, és dobja ki.
Czech: • 100 IU/kg jednou za každých 10 dnů, s úpravou intervalu mezi dávkami podle odpovědi pacienta.
Hungarian: • 100 NE/kg 10 naponta, és az adagolási intervallumot az egyéni válasz alapján módosítani kell.
Czech: Připravený přípravek má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Czech: Vy nebo někdo jiný můžete aplikovat přípravek ALPROLIX po příslušném proškolení.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot megfelelő oktatás után Ön vagy valaki más is beadhatja Önnek.
Czech: Chraňte před přímým slunečním světlem.
Hungarian: Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Czech: Aktivita FIX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro FIX v plazmě).
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy nemzetközi egységben (a plazma IX-es faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, necitlivost nebo brnění úst, bolest v boku s krví v moči (obstrukční uropatie).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): fejfájás, szájzsibbadás vagy bizsergés, oldalsó deréktáji fájdalom, amelyet véres vizelet kísér (obstruktív uropátia).
Czech: Medián průměrné týdenní dávky přípravku ALPROLIX byl 59,40 IU/kg a (interkvartilní rozmezí 52,95 až 64,78 IU/kg) u pacientů ve věku <6 let a 57,78 IU/kg (interkvartilní rozmezí 51,67 až 65,01 IU/kg) u pacientů ve věku 6 až <12 let.
Hungarian: Az ALPROLIX átlagos heti dózisainak mediánja a 6 év alatti vizsgálati alanyoknál 59,40 NE/kg volt (interkvartilis tartomány, 52,95-64,78 NE/kg), a 6 és <12 év közötti vizsgálati alanyoknál pedig 57,78 NE/kg (interkvartilis tartomány, 51,67-65,01 NE/kg).
Czech: Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.
Hungarian: Por: liofilizált, fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa.
Czech: Prášek: sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Hungarian: Por: szacharóz, L-hisztidin, mannit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.
Czech: Prášek: Eftrenonacogum alfa 250 IU (přibližně 50 IU/ml po rekonstituci), Prášek: Eftrenonacogum alfa 500 IU (přibližně 100 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 1000 IU (přibližně 200 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 2000 IU (přibližně 400 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 3000 IU (přibližně 600 IU/ml po rekonstituci)
Hungarian: Por: 250 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 50 NE/ml), Por: 500 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 100 NE/ml) Por: 100 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 200 NE/ml) Por: 2000 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 400 NE/ml) Por: 3000 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 600 NE/ml)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky hmoty a nedošlo ke změně barvy.
Hungarian: Beadás előtt szemügyre kell venni a feloldott gyógyszert, és ellenőrizni kell, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy látható-e elszíneződés.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás az eftrenonakog-alfára vagy a gyógyszer (6.
Czech: Počet podávaných jednotek rekombinantního faktoru IX Fc se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor IX.
Hungarian: A rekombináns IX Fc faktorból beadandó egységek számát nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, IX-es véralvadási faktorkészítményekre vonatkozó standardjához viszonyítva határoznak meg.
Czech: • Léčivou látkou je eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eftrenonakog-alfa (rekombináns IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje).
Czech: Režim individualizované profylaxe:
Hungarian: Egyénre szabott adagolással végzett prophylaxis:
Czech: Přípravky obsahující faktor IX mohou zvyšovat riziko nežádoucích krevních sraženin v krvi, zvláště pokud jsou u Vás přítomny rizikové faktory rozvoje krevních sraženin.
Hungarian: A IX-es faktor készítmények fokozhatják a nemkívánatos vérrögök kockázatát a szervezetben, különösen,
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ALPROLIX v klinických studiích
Hungarian: 2. táblázat: Az ALPROLIX alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Czech: Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci krvácení u všech věkových skupin pacientů s hemofilií B (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
Hungarian: Az ALPROLIX vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható a B-típusú vérzékenységben (hemofília B, a IX-es faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi korcsoportjában.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou za 7 dnů.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél nagyobb adagokra vagy az injekciók gyakoribb adására lehet szükség, a szokásos adag 50-60 NE testtömeg kilogrammonként, 7 naponta adva.
Czech: S injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan, körkörös irányban kell mozgatni, amíg az összes por fel nem oldódik.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh Po uvedení přípravku na trh byl pozorován vývoj FIX inhibitoru a hypersenzitivita (včetně anafylaxe).
Hungarian: A forgalomba hozatal után IX-es faktor-inhibitorok kialakulását és túlérzékenységet (az anaphylaxiát is beleértve) figyeltek meg.
Czech: Výpočet požadované dávky rekombinantního faktoru IX Fc vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu FIX v plazmě o 1 % normální aktivity (IU/dl).
Hungarian: A rekombináns IX Fc faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 nemzetközi egység (NE) IX-es faktor/testtömeg kg a normál aktivitás 1%-ával emeli a plazma
Czech: Držte adaptér injekční lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční lahvičky.
Hungarian: Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüvegadaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére.
Czech: Nedotýkejte se horní části injekční lahvičky a po očištění zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét, és ügyeljen, hogy a tető a letörlése után már ne érjen hozzá semmihez.
Czech: Časté Méně časté
Hungarian: Gyakori Nem gyakori
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Hungarian: Haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktort neutralizáló antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Czech: Existuje možné riziko tromboembolických epizod po podání přípravků s obsahem faktoru IX, přičemž toto riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou.
Hungarian: IX-es faktor készítmények alkalmazását követően fennáll a thromboemboliás események potenciális kockázata, ami alacsony tisztasági fokú készítményeknél magasabb.
Czech: Po uplynutí této doby má být přípravek ALPROLIX zlikvidován.
Hungarian: Ez idő után az elkészített ALPROLIX-ot ki kell dobni.
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), mělo by se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriémie a krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Hungarian: Amennyiben Önnél centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzés, baktériumok vérben való jelenléte és a katéter helyén kialakuló vérrögök kockázatát.
Czech: Položte víčko stranou horní částí směřující dolů na rovný povrch.
Hungarian: Tegye félre a kupakot a tetejével lefelé egy lapos felületre.
Czech: MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu
Hungarian: eloszlási felezési idő; t½β = eliminációs felezési idő, t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
Czech: Zaznamenejte si prosím na vnější obal datum vyjmutí přípravku ALPROLIX z chladničky a uložení při pokojové teplotě.
Hungarian: Az ALPROLIX hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra.
Czech: 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) 2 Tyto farmakokinetické parametry byly získány kompartmentovou analýzou Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax= maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FIX - čas; t½α = distribuční poločas; t½β = eliminační poločas;t½= terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu;
Hungarian: 2 Ezeket a farmakokinetikai paramétereket kompartmentális elemzéssel kapták Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FIX akitivitás-idő görbe alatti terület; t½α =
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Bolest v místě podání infuze
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Méně časté Méně časté
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori
Czech: Netřepejte.
Hungarian: Ne rázza!
Czech: Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru (CŽK), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě zavedení katétru.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a katéter helyén kialakuló thrombosis kockázatát.
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou infuzní soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Hungarian: Csak a mellékelt infúziós szerelék használható, mert bizonyos injekciós felszerelések esetében a IX-es alvadási faktor belső felületekre történő adszorpciója következtében sikertelen lehet a kezelés. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Czech: (ABR) u pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti dosáhl 2,95 (IQR: 1,01-4,35) a v průběhu studie III zůstal na podobné hodnotě (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Hungarian: A vonatkozó éves vérzési gyakoriság (Annualised Bleeding Rates, ABR) mediánja azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a hatásosság értékelhető volt, 2,95 (IQR: 1,01-4,35) volt, és a III. vizsgálat alatt mindvégig hasonló maradt (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ALPROLIX byly stanoveny pro dospívající ve studii I (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 336 hodin (14 dnů) po podání dávky) a u dětí ve studii II (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při 7 časových bodech až do 168 hodin (7 dnů) po podání dávky).
Hungarian: (14 nap) végeztek értékelést), gyermekeknél pedig a II. vizsgálatban határozták meg (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után 7 időpontban, a 168. óráig (7 nap)
Czech: Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot a csomagban mellékelt infúziós szerelék (E) használatával kell beadni.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Hungarian: ADATOK AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Czech: Prášek na injekci v každé injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem (roztok chloridu sodného) z předplněné injekční stříkačky pomocí sterilního adaptéru injekční lahvičky na rekonstituci.
Hungarian: Az injekcióhoz való port tartalmazó minden egyes injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt előretöltött fecskendőből származó oldószerrel (nátrium-klorid oldat) egy steril, feloldáshoz való injekciósüveg-adapter használatával.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Czech: Obraťte prosím na stránku příbalové informace s bodem 7.
Hungarian: Kérjük, fordítsa meg a betegtájékoztatót, és olvassa el a 7. Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások című pontot.
Czech: Život ohrožující krvácení
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Czech: Proto pokud se u Vás objeví alergické reakce, které jsou popsány výše, měl(a) byste být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru.
Hungarian: Ezért, amennyiben Ön a fent említett allergiás reakciókat tapasztalja, ki kell Önt vizsgálni inhibitorok jelenlétére.
Czech: 5 ml chlorid sodný a voda pro injekci
Hungarian: Oldószer: 5 ml nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku ALPROLIX, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.
Hungarian: Ha abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben,
Czech: 4 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható 6 hónapot meg nem haladó, egyszeri időtartamban.
Czech: Vždy používejte přípravek ALPROLIX přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Pevně zatlačte a otočte injekční stříkačkou ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně připojena.
Hungarian: Erősen nyomja le, és fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan nem csatlakozik.
Czech: Léčba se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru IX v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma IX-es faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ALPROLIX na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
Hungarian: Csatlakoztassa az elkészített ALPROLIX oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
Czech: Postavte injekční lahvičku na rovný povrch.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy lapos felületre.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X transformuje protrombin na trombin.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Czech: U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Czech: 6 až <12 let
Hungarian: 6-<12 év
Czech: Tato dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách substituční léčby faktorem IX a na tom, zda se používá pro prevenci nebo léčbu krvácení.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben [NE] kifejezve), az ALPROLIX adagját, ami az Ön IX-es faktorpótló terápia iránti egyéni igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných známkách hypersenzitivních reakcí, jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, mint a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés,
Czech: Studie I
Hungarian: I. vizsgálat
Czech: Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly v průběhu studie III (prodloužená studie) ve srovnání se studií I u obou profylaktických režimů podobné.
Hungarian: Az adagolási intervallumok és a faktorfelhasználás a III. vizsgálatban mindkét prophylacticus kezelési rend esetében hasonló volt, mint az I. vizsgálatban.
Czech: Neukončujte používání přípravku ALPROLIX bez porady se svým lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását Ne hagyja abba az ALPROLIX alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ALPROLIX prochází u myší placentou v malých množstvích.
Hungarian: ALPROLIX egereknél kis mennyiségben átjut a placentán.
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro léčbu epizody krvácení byl 63,51 (interkvartilní rozmezí 48,92-99,44) IU/kg.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 63,51 NE/kg (interkvartilis tartomány, 48,92-99,44) volt.
Czech: Pacienti s inhibitorem faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při léčbě faktorem IX v budoucnu.
Hungarian: IX-es faktor inhibitorral (gátlótesttel) rendelkező betegnél fokozott lehet az anafilaxia kockázata a IX-es faktorral végzett későbbi kezelés során.
Czech: Přípravek ALPROLIX obsahuje sodík
Hungarian: Az ALPROLIX nátriumot tartalmaz.
Czech: Studie II
Hungarian: II. vizsgálat
Czech: Stlačte pevně adaptér, dokud se nezacvakne na horní část injekční lahvičky a jeho hrot nepronikne přes zátku injekční lahvičky.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le, amíg az adapter be nem pattan a helyére az injekciós üveg tetején, és az adapter tüskéje át nem szúrja az injekciós üveg dugóját.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid, zrychlený srdeční tep a nízký krevní tlak.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
Czech: 4.9 Předávkování Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku ALPROLIX nebyly popsány.
Hungarian: Az ajánlottnál nagyobb ALPROLIX-adagok hatásait nem jellemezték.
Czech: Přípravek ALPROLIX se podává v intravenózní (i.v.)
Hungarian: Az ALPROLIX-ot intravénás (iv.)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat Nepoužívejte přípravek ALPROLIX:
Hungarian: Tudnivalók az ALPROLIX alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ALPROLIX-ot:
Czech: Komplikace související s použitím katétru
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Czech: Připojte nástavec pístu (C) na injekční stříkačku s rozpouštědlem zasunutím hrotu pístu do otvoru v pístu injekční stříkačky.
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat (C) az oldószert tartalmazó fecskendőhöz, behelyezve a dugattyúrúd végét a fecskendő dugattyújának nyílásába.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét vagy a kupak belsejét.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Czech: Je třeba mít na paměti, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následné expozici faktoru IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul IX-es faktor-inhibitor, újabb IX-es faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 4 év
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo nadváhou.
Hungarian: A normálisnál alacsonyabb testtömegű vagy túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Czech: Odstraňte veškerý vzduch z hadiček infuzní soupravy pomalým stlačením nástavce pístu, dokud se tekutina nedostane do jehly infuzní soupravy.
Hungarian: Az infúziós szerelék csövében esetlegesen megmaradt levegőt távolítsa el úgy, hogy lassan lenyomja a dugattyúrudat, amíg a folyadék el nem éri az infúziós szerelék tűjét.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
Hungarian: A készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo do ústní dutiny
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izom vagy szájüregi vérzés
Czech: Rozpouštědlo: roztok je čirý až bezbarvý.
Hungarian: Oldószer: Az oldat tiszta vagy színtelen.
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Hungarian: Vérzések kezelésére és megelőzésére haemophilia B-ben (veleszületett IX-es faktorhiány) szenvedő betegeknél.