FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si fuese necesario se puede recurrir a expansores del plasma y/o transfusiones de sangre.
Portuguese: Se necessário, dever-se-á recorrer à administração de expansores do plasma e/ou transfusão sanguínea.
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada con otras hirudinas.
Portuguese: É possível sensibilidade cruzada com outros produtos de hirudina.
Spanish: La influencia de Revasc sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Revasc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anticoagulante, código ATC: B01AE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anticoagulante, código ATC: B01AE01
Spanish: Esta actividad debe tenerse en cuenta al evaluar el estado global de la coagulación del paciente durante el cambio (ver sección 4.2).
Portuguese: Essa actividade deve ser considerada na avaliação do estado global da coagulação do doente durante a mudança (ver secção 4.2).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otro tipo de precauciones o incluso interrumpir la administración de alguno de los medicamentos.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em certos casos, interromper a administração de algum medicamento.
Spanish: Si se olvida una dosis de este medicamento, debe recibirla lo antes posible.
Portuguese: Se alguma dose deste medicamento for omitida, esta deverá ser-lhe administrada logo que possível.
Spanish: continuación tiene lugar una fase de eliminación terminal más lenta, con una semivida de eliminación terminal media de 2-3 horas, independiente de la dosis.
Portuguese: Segue-se uma fase de eliminação terminal mais lenta, com uma semi-vida de eliminação terminal média, independente da dose, de 2 a 3 horas.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no deberán ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8°C si la reconstitución se ha efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não seriam normalmente mais prolongados do que 24 horas a 2 a 8°C após a realização da reconstituição em condições controladas e validadas de assépsia.
Spanish: Si está en edad fértil, su médico puede hacerle una prueba de embarazo para comprobar que no está embarazada.
Portuguese: Se estiver em idade potencialmente fértil, o seu médico assistente poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidez, para se certificar de que não está grávida.
Spanish: Se considera poco probable que esta disminución tenga significación clínica, por lo que no se requiere reducir la dosis.
Portuguese: Esta redução pode ser considerada como provavelmente desprovida de significado clínico, pelo que não requer qualquer redução da dose.
Spanish: Anafilaxia: Revasc puede causar reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia y shock (ver sección 4.8).
Portuguese: Anafilaxia: O Revasc pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
Spanish: Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras la re-exposición a la desirudina en ensayos clínicos.
Portuguese: Foram detectados anticorpos anti-hirudina após re-exposição à desirudina em ensaios clínicos.
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda su uso inmediato.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se o uso imediato.
Spanish: Se desconoce si la desirudina se excreta a la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a desirudina é excretada no leite humano.
Spanish: No debe recibir Revasc si está embarazada.
Portuguese: Não deverá usar Revasc caso se encontre grávida.
Spanish: El aclaramiento total y renal de la desirudina está ligeramente disminuido en ancianos comparado con voluntarios jóvenes.
Portuguese: As clearances totais e renais de desirudina apresentam uma ligeira redução nos doentes idosos, quando comparadas com voluntários jovens.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Spanish: Los tiempos medios de permanencia son de 1,7-2 horas y de 6-7 horas tras la administración IV y subcutánea respectivamente.
Portuguese: Os tempos de permanência médios são de 1,7 a 2 horas e 6 a 7 horas após a administração IV e SC, respectivamente.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, que en algunos casos pueden confundirse con los efectos adversos de la cirugía:
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou enfermeira caso apresente algum dos efeitos secundários seguidamente indicados, alguns dos quais poderão ser confundidos com os efeitos secundários da cirurgia:
Spanish: El tratamiento con Revasc debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación.
Portuguese: O tratamento com Revasc deve ser iniciado sob orientação de um médico com experiência em alterações da coagulação.
Spanish: No debe doblar la dosis.
Portuguese: A dose não deve ser duplicada.
Spanish: Se han notificado casos aislados de hemorragias con desenlace mortal.
Portuguese: Foram relatados casos isolados de hemorragia fatal.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Spanish: La desirudina no debe inyectarse por vía intramuscular debido al riesgo de hematoma local.
Portuguese: A desirudina não deve ser administrada por via intramuscular, dado o risco de hematoma local.
Spanish: Si usa más Revasc del que debiera
Portuguese: Se lhe for administrado mais Revasc do que deveria
Spanish: Tamaño de envase de 1, 2 ó 10 unidades.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 10.
Spanish: Aunque no se han notificado reacciones mortales con desirudina, deben considerarse otras alternativas terapéuticas antes de decidir re-exponer a un paciente a Revasc.
Portuguese: Apesar de não terem sido comunicadas reacções fatais com a desirudina, devem ser consideradas opções alternativas de tratamento antes de se decidir re-expor um doente a Revasc.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; es decir, prácticamente es ‘libre de sodio'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, ou seja é essencialmente ‘isento de sódio'.
Spanish: La eliminación hepática de la desirudina o del complejo trombina-desirudina no parece ser significativa.
Portuguese: A eliminação hepática de desirudina ou do complexo trombina/desirudina não é, aparentemente, significativa.
Spanish: Revasc se administra por inyección bajo la piel.
Portuguese: Revasc é administrado através de uma injecção aplicada sob a pele.
Spanish: Además, tampoco ejerce ningún efecto sobre otras serín-proteasas, como las enzimas digestivas tripsina o quimotripsina, ni sobre la activación del complemento por la vía clásica o alternativa.
Portuguese: Além disso, não revela qualquer efeito sobre outras proteases séricas, tais como as enzimas digestivas tripsina ou quimotripsina, ou sobre a activação do complemento pelas vias clássica ou alterna.
Spanish: El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina.
Portuguese: A denominação comum da sua substância activa em Resvac é desirudina.
Spanish: Disolvente: manitol (E 421) agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Solvente: manitol (E 421) água para injectáveis.
Spanish: Hasta la fecha sólo se dispone de datos clínicos en cirugía de cadera.
Portuguese: Até à data, estão disponíveis dados clínicos unicamente sobre a cirurgia da anca.
Spanish: La desirudina se distribuye en el espacio extracelular, con un volumen de distribución en el estado estacionario de 0,25 l/kg, independientemente de la dosis.
Portuguese: A desirudina é distribuída no espaço extracelular com um volume de distribuição em estado estacionário de 0,25 l/kg, independente da dose.
Spanish: El medicamento se administra por inyección subcutánea, preferentemente en la región abdominal.
Portuguese: O medicamento é administrado por injecção subcutânea, de preferência na região abdominal.
Spanish: Reconstituir inmediatamente antes de su uso con el disolvente suministrado.
Portuguese: Reconstituir imediatamente antes do uso, com o solvente fornecido.
Spanish: Sólo vía subcutánea.
Portuguese: Administrar apenas por via subcutânea.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Portuguese: 4.6 Gravidez e o aleitamento
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas mortales en pacientes re-expuestos a terapia con hirudinas en el curso de un segundo tratamiento o subsiguientes.
Portuguese: Têm sido relatadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a terapêutica com hirudinas, num segundo tratamento ou em tratamentos subsequentes.
Spanish: La desirudina es un inhibidor muy potente y selectivo de la trombina libre circulante y unida al coágulo.
Portuguese: A desirudina é um inibidor altamente potente e selectivo da trombina livre circulante e da trombina ligada ao coágulo.
Spanish: Se recomienda suprimir la lactancia durante el tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se igualmente não amamentar durante o tratamento.
Spanish: Dosis habitual
Portuguese: Posologia habitual
Spanish: Las propiedades anticoagulantes de la desirudina se demuestran por su capacidad para prolongar el tiempo de coagulación en plasma humano y de ratas, tanto si se induce directamente (tiempo de trombina) como por vía intrínseca (TTPa) o extrínseca (TP).
Portuguese: As propriedades anticoagulantes da desirudina são demonstradas pela sua capacidade em prolongar o tempo de coagulação do plasma humano ou do rato, quer induzido directamente (tempo de trombina), ou induzido através das vias intrínsecas (aPTT) ou extrínsecas (TP).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Spanish: Si no se puede evitar la co-administración, se debe llevar a cabo una rigurosa monitorización clínica y de los parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
Portuguese: Se a co-administração não puder ser evitada, deve proceder-se a uma monitorização clínica e laboratorial cuidada (ver secção 4.4).
Spanish: El TTPa máximo no debe superar el doble del valor basal.
Portuguese: O aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
Spanish: Desirudina es un producto obtenido por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura.
Portuguese: A desirudina é um produto de tecnologia de ADN recombinante obtido de leveduras.
Spanish: Durante la fase de post-comercialización, se han recibido notificaciones raras de hemorragias graves, algunas con desenlace mortal, y notificaciones raras de reacciones anafilácticas/anafilactoides no mortales que provocaron shock.
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização, foram recebidos relatos de casos raros de hemorragias graves, alguns dos quais fatais, bem como de casos raros de reacções anafilácticas ou anafilactóides não fatais que conduziram ao choque.
Spanish: La desirudina se elimina rápidamente del plasma en una primera fase, desapareciendo de la circulación aproximadamente el 90% de una dosis intravenosa (IV) en bolo en 2 horas tras la inyección.
Portuguese: A desirudina desaparece rapidamente do plasma na primeira fase, com a eliminação de aproximadamente 90 % de uma dose em bólus intravenosa (IV) nas duas primeiras horas após a injecção.
Spanish: El principio activo se disuelve con facilidad agitando el vial suavemente, produciendo una solución transparente.
Portuguese: A substância activa é rapidamente re-dispersa mediante uma agitação ligeira produzindo uma solução límpida.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Portuguese: Utilizar Revasc com outros medicamentos
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: El tiempo medio de absorción de la desirudina administrada por vía subcutánea es de 4,1; 4,5 y 5,4 horas para niveles de dosis de 0,1; 0,3 y 0,5 mg/kg respectivamente (media global = 4,6 horas).
Portuguese: O tempo de absorção médio da desirudina subcutânea (SC) é de 4,1, 4,5 e 5,4 horas para os níveis de dosagem de 0,1, 0,3 e 0,5 mg/kg respectivamente (média global = 4,6 horas).
Spanish: La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de la intervención quirúrgica.
Portuguese: A primeira injecção será aplicada 5 a 15 minutos antes da intervenção cirúrgica.
Spanish: Pruebas de laboratorio: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debe monitorizarse en pacientes con riesgo elevado de hemorragia y/o insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Testes laboratoriais: o tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) deve ser monitorizado em doentes com risco aumentado de hemorragia e/ou com insuficiência renal ou hepática.
Spanish: Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras una nueva exposición.
Portuguese: Efeitos secundários raros (prováveis de afectar entre 1 em 1.000 e 1 em 10.000 doentes): Foram detectados anticorpos anti-hirudina após re-exposição.
Spanish: El tratamiento con Revasc debe iniciarse solamente si se dispone de asistencia médica inmediata con posibilidad de tratamiento de reacciones anafilácticas.
Portuguese: O início do tratamento com Revasc deve ser realizado apenas num local que disponha de cuidados de assistência médica imediata e onde exista acesso a tratamento de reacções anafilácticas.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de desirudina con agentes trombolíticos y ticlopidina en esta población de pacientes.
Portuguese: O uso concomitante de desirudina com trombolíticos e ticlopidina não foi estudado nestes doentes.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 15 mg de desirudina
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 15 mg de desirudina
Spanish: El efecto anticoagulante de la desirudina es poco reversible; sin embargo, los valores del TTPa pueden reducirse por administración intravenosa de desmopresina (DDAVP).
Portuguese: O efeito anticoagulante da desirudina é escassamente reversível, no entanto é possível reduzir os níveis do aPTT pela administração intravenosa de DDAVP (desmopressina)
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas han sido notificadas con la misma frecuencia (1,6%) en los pacientes tratados con desirudina (N=2.367) que en los tratados con heparina no fraccionada (N=1.134), independientemente de su causalidad.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram relatadas reacções alérgicas na mesma proporção (1,6%) de doentes tratados com desirudina (N=2.367) ou com heparina não fraccionada (N=1.134), independentemente da causalidade.
Spanish: La desirudina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la formación de coágulos de sangre (trombos) en los vasos sanguíneos.
Portuguese: A desirudina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que evitam a formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
Spanish: Los demás componentes del polvo son cloruro de magnesio e hidróxido sódico.
Portuguese: Os outros componentes do pó são cloreto de magnésio e hidróxido de sódio.
Spanish: Los metabolitos que han perdido 1 ó 2 aminoácidos en el extremo C terminal constituyen una fracción minoritaria del total recuperado en la orina (< 7%).
Portuguese: Os metabolitos com menos 1 ou 2 aminoácidos C-terminais constituem uma proporção mínima do material recuperado da urina (<7 %).
Spanish: La desirudina es un polipéptido monocatenario con 65 aminoácidos y 3 puentes disulfuro.
Portuguese: A desirudina é um polipéptido de cadeia única com 65 resíduos de aminoácido e três ligações bissulfito.
Spanish: Prevención de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía programada de prótesis de cadera o de rodilla.
Portuguese: Prevenção da trombose venosa profunda nos doentes sujeitos a cirurgia electiva de substituição da anca ou do joelho.
Spanish: Revasc está indicado para prevenir la coagulación sanguínea tras una intervención quirúrgica programada de prótesis de cadera o de rodilla, ya que pueden formarse coágulos de sangre perjudiciales en los vasos sanguíneos de las piernas.
Portuguese: Revasc é utilizado para prevenir a coagulação sanguínea após cirurgia de prótese da anca ou do joelho, pois coágulos prejudiciais que podem formar-se nos vasos sanguíneos das pernas.
Spanish: En profilaxis no se recomienda la administración concomitante de heparinas (no fraccionadas y de bajo peso molecular) y dextranos.
Portuguese: Durante a profilaxia, não se recomenda a utilização concomitante de medicamentos que contenham heparinas (heparinas não-fraccionadas e de baixo peso molecular) e dextranos.
Spanish: La sobredosis de desirudina puede causar complicaciones hemorrágicas.
Portuguese: A sobredosagem de desirudina pode desencadear complicações de natureza hemorrágica.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Revasc puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Revasc causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Spanish: Se ha demostrado que los efectos de la desirudina y de las heparinas no fraccionadas en la prolongación del TTPa son aditivos (ver sección 4.4).
Portuguese: Os efeitos da desirudina e das heparinas não-fraccionadas sobre o prolongamento do aPTT demonstraram ser aditivos (ver secção 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revasc 15 mg/0,5 ml
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revasc 15 mg / 0,5 ml
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: No utilice Revasc después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el envase.
Portuguese: Não utilize Revasc após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no acondicionamento primário.
Spanish: Si se cambia a un paciente de una terapia con anticoagulantes orales a un tratamiento con desirudina o a la inversa, la actividad anticoagulante debe monitorizarse rigurosamente por métodos apropiados.
Portuguese: Se um doente for mudado de anticoagulantes orais para terapêutica com desirudina ou de desirudina para anticoagulantes orais, a actividade anticoagulante deve continuar a ser cuidadosamente monitorizada com métodos apropriados.
Spanish: cloruro magnésico hidróxido sódico
Portuguese: cloreto de magnésio hidróxido de sódio.
Spanish: Revasc está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo.
Portuguese: Revasc é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales han mostrado que la desirudina es teratogénica y produce alteraciones tales como espina bífida en conejos y onfaloceles en ratas.
Portuguese: Os estudos aminais de toxicologia na reprodução demonstraram que a desirudina é teratogénica, provocando alterações que incluem espinha bífida no coelho e onfalocelo no rato.
Spanish: Desirudina debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios y/o antiinflamatorios no esteroideos.
Portuguese: A desirudina deve ser utilizada com precaução nos doentes tratados com anticoagulantes e/ou inibidores plaquetários, e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Spanish: * Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de levadura ** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ó 18.000 UAT por mg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la OMS para la alfa-trombina.
Portuguese: ** correspondendo a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ou 18.000 UAT por mg de desirudina, por referência ao Segundo Padrão Internacional da OMS para a alpha-trombina.
Spanish: ANTES DE USAR REVASC
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR REVASC
Spanish: Los datos in vitro e in vivo en animales indican que la desirudina se elimina y metaboliza por vía renal principalmente.
Portuguese: Os dados obtidos em animais in vivo e in vitro indicam que a maior parte da desirudina é eliminada e metabolizada no rim.
Spanish: Revasc puede causar daños importantes en el feto.
Portuguese: Revasc pode causar lesões graves no seu bébé.
Spanish: A concentraciones terapéuticas en suero no ejerce ningún efecto sobre otras enzimas del sistema hemostático, como los factores IXa, Xa, kalicreína, plasmina, tPA o la proteína C activada.
Portuguese: Em concentrações séricas terapêuticas, não exerce efeito sobre as restantes enzimas do sistema hemostático, nomeadamente sobre os factores IXa, Xa, calicreína, plasmina, tPA ou proteína C activada.
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, equivalente a niveles de creatinina sérica > 2,5 mg/dl ó 221 µmol/l; ver sección 4.3).
Portuguese: A desirudina está contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min, correspondendo a uma creatinina sérica > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/l; ver secção 4.3).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 ml de agua para preparaciones inyectables con manitol al 3% (p/v).
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml de água para injectáveis com 3% (p/v) de manitol
Spanish: Cuando se administre desirudina a pacientes con riesgo elevado de complicaciones hemorrágicas, insuficiencia hepática leve a moderada y/o insuficiencia renal leve a moderada, el TTPa debe monitorizarse, y su máximo no debe superar el doble del valor basal.
Portuguese: Quando a desirudina é administrada em doentes com risco aumentado de complicações hemorrágicas, insuficiência hepática ligeira a moderada e/ou insuficiência renal ligeira a moderada o aPTT deve ser monitorizado e o aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Portuguese: A desirudina está contra-indicada na insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Spanish: En la sección 6.6 se facilitan las instrucciones para la preparación de Revasc.
Portuguese: As instruções para a preparação de Revasc são fornecidas na secção 6.6.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución acuosa reconstituida se prepara añadiendo en condiciones asépticas los 0,5 ml del disolvente que contiene manitol al vial que contiene el polvo para solución inyectable.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Para preparar a solução aquosa reconstituída, adicionam-se, em condições assépticas, 0,5 ml do solvente de manitol incluído, ao frascopara injectáveis que contém o pó para solução injectável.
Spanish: Es muy importante informar al médico si ya está o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: Consequentemente, é fundamental avisar o seu médico assistente caso se encontre grávida ou planeie engravidar.