FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mirapexin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mirapexin är större än riskerna och rekommenderade att Mirapexin skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som tillverkar dopamin att dö, vilket leder till att halten dopamin i hjärnan minskar.
Portuguese: O Mirapexin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pramipexol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Mirapexin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pramipexol eller något annat innehållsämne.
Portuguese: A dose máxima diária é de três comprimidos de libertação imediata de 1,1 mg ou de um comprimido de libertação prolongada de 3,15 mg.
Swedish: Högsta dagliga dos är tre tabletter med omedelbar frisättning på 1,1 mg eller en depottablett på 3,15 mg.
Portuguese: O Mirapexin é um medicamento que contém a substância activa pramipexol.
Swedish: Mirapexin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mirapexin.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: Os restantes estudos mostraram que os comprimidos de libertação prolongada eram tão eficazes como os comprimidos de libertação imediata no tratamento da doença de Parkinson.
Swedish: De ytterligare studierna visade att depottabletterna var lika effektiva som tabletterna med omedelbar frisättning vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Portuguese: Os estudos compararam o Mirapexin com um placebo (tratamento simulado): um estudo efectuado em 360 doentes com doença avançada, em tratamento com levodopa, que estava a começar a tornar-se menos eficaz, e três outros estudos efectuados num total de 886 doentes com doença em estádio inicial, que não estavam em tratamento com levodopa.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Mirapexin med placebo (overksam behandling): en studie på 360 patienter med framskriden sjukdom som redan fick levodopa som började bli mindre effektivt och tre studier på sammanlagt 886 patienter med sjukdom i ett tidigt stadium som inte fick levodopa.
Portuguese: Na doença de Parkinson, a dose inicial é de um comprimido de libertação imediata de 0,088 mg três vezes por dia ou de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg uma vez por dia.
Swedish: För Parkinsons sjukdom är startdosen antingen en tablett med omedelbar frisättning på 0,088 mg tre gånger per dag eller en depottablett på 0,26 mg en gång per dag.
Portuguese: Apresentou, igualmente dados de estudos que compararam os dois tipos de comprimidos na doença de Parkinson em estádio inicial e avançado e estudaram a mudança dos comprimidos de libertação imediata para os comprimidos de libertação prolongada.
Swedish: Företaget lade också fram studier där man jämfört de båda tabletterna vid Parkinsons sjukdom i tidigt och framskridet stadium och undersökt övergång från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter.
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome das pernas inquietas seja provocada pela forma como a dopamina actua no cérebro, que pode ser corrigida pelo pramipexol.
Swedish: Man tror att problemen beror på hur dopamin verkar i hjärnan, vilket kan korrigeras med pramipexol.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mirapexin.
Swedish: Den 23 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mirapexin som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Os comprimidos de libertação imediata libertam a substância activa no organismo imediatamente e os comprimidos de libertação prolongada libertam-na lentamente, ao longo de algumas horas.
Swedish: Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
Portuguese: O Mirapexin foi também mais eficaz do que a levodopa na melhoria dos sintomas ao nível dos movimentos no estádio inicial da doença.
Swedish: Mirapexin var också effektivare än levodopa när det gällde att lindra rörelsekomplikationer i ett tidigt stadium av sjukdomen.
Portuguese: O Mirapexin pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz;
Swedish: Mirapexin tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Portuguese: Para a síndroma das pernas inquietas, o Mirapexin em comprimidos de libertação imediata deve ser tomado uma vez por dia, duas a três horas antes de deitar.
Swedish: När det gäller restless legs syndrom ska tabletterna med omedelbar frisättning tas en gång per dag två till tre timmar före sänggåendet.
Portuguese: No estudo que incluiu os doentes com doença de Parkinson em estádio avançado, os doentes que tomaram o Mirapexin em comprimidos de libertação imediata apresentaram melhorias superiores, após 24 semanas de tratamento na dose estável, em relação aos que receberam o placebo.
Swedish: I studien av patienter med framskriden Parkinsons sjukdom upplevde de patienter som fick tabletterna med omedelbar frisättning större förbättringar efter 24 veckors behandling på stabil dos än de som fick placebo.
Portuguese: Demonstraram, de igual modo, que os doentes podem passar dos comprimidos de libertação imediata para os comprimidos de libertação prolongada em segurança, embora se tenha verificado a necessidade de ajustar a dose num número reduzido de doentes.
Swedish: De visade också att det är säkert för patienterna att övergå från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter, även om doserna behövde justeras för ett mindre antal patienter.
Portuguese: Na síndroma das pernas inquietas, o Mirapexin em comprimidos de libertação imediata foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas ao longo de 12 semanas, mas a diferença entre o Mirapexin e o placebo atingiu o seu nível mais elevado ao fim de quatro semanas, após as quais diminuiu novamente.
Swedish: Vid restless legs syndrom var tabletterna med omedelbar frisättning effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen under 12 veckor, men skillnaden mellan placebo och Mirapexin var störst efter fyra veckor och minskade sedan.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Mirapexin (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Portuguese: O Mirapexin deve ser administrado com menor frequência em doentes com problemas renais.
Swedish: Mirapexin ska ges mindre ofta till patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen förvärrades.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Mirapexin em comprimidos de libertação imediata foi estudado em cinco estudos principais.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har tabletterna med omedelbar frisättning undersökts i fem huvudstudier.
Portuguese: Outras informações sobre o Mirapexin
Swedish: Mer information om Mirapexin:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mirapexin durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Mirapexin visat vid studierna?
Portuguese: O outro estudo incluiu 150 doentes que tomaram Mirapexin durante seis meses e comparou os efeitos entre a manutenção do tratamento com o Mirapexin e a alteração para o tratamento com um placebo.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 150 patienter som fick Mirapexin i sex månader, jämfördes effekterna av att fortsätta med Mirapexin med att övergå till placebo.
Portuguese: O primeiro comparou o Mirapexin com um placebo em 344 doentes ao longo de 12 semanas e avaliou a melhoria nos sintomas.
Swedish: I den första jämfördes Mirapexin med placebo under 12 veckor hos 344 patienter och man mätte symtomlindringen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mirapexin, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mirapexin finns i bipacksedeln.
Portuguese: O quinto estudo comparou os efeitos do Mirapexin com os da levodopa em 300 doentes com a doença em estádio inicial e avaliou o número de doentes com sintomas ao nível dos movimentos.
Swedish: I den femte studien jämfördes Mirapexin med levodopa hos 300 patienter med tidig sjukdom och man mätte antalet patienter med rörelsekomplikationer.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não são recomendados na síndroma das pernas inquietas.
Swedish: Depottabletterna är inte lämpliga vid restless legs syndrom.
Portuguese: A substância activa do Mirapexin, o pramipexol, é um agonista da dopamina que imita a acção da dopamina.
Swedish: Den aktiva substansen i Mirapexin, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
Portuguese: Por que foi aprovado o Mirapexin?
Swedish: Varför har Mirapexin godkänts?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mirapexin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Mirapexin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Na síndroma das pernas inquietas, o Mirapexin em comprimidos de libertação imediata foi também estudado em dois estudos principais.
Swedish: Vid restless legs syndrom har tabletterna med omedelbar frisättning undersökts i två huvudstudier.
Portuguese: A forma como o pramipexol actua na síndrome das pernas inquietas não se encontra ainda completamente esclarecida.
Swedish: Det är inte helt känt på vilket sätt pramipexol verkar vid restless legs syndrom.
Portuguese: O que é o Mirapexin?
Swedish: Vad är Mirapexin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mirapexin?
Swedish: Vilka är riskerna med Mirapexin?
Portuguese: Para que é utilizado o Mirapexin?
Swedish: Vad används Mirapexin för?
Portuguese: Como se utiliza o Mirapexin?
Swedish: Hur används Mirapexin?
Portuguese: UE/2/19/247/001 Mirataz 20 mg/g Pomada transdérmica
Swedish: EU/2/19/247/001 Mirataz
Portuguese: Bisnaga (alumínio)
Swedish: Tub (Aluminium)
Portuguese: 5 g bisnaga
Swedish: 5 g
Portuguese: Gatos Utilização transdérmica
Swedish: Transdermal användning
Portuguese: Não aplicável
Swedish: 1 tub Ej tillämpligt
Portuguese: Conteúdo Dimens ão da embala gem
Swedish: Innehåll Förpack ningsst orlek
Portuguese: Via de administração
Swedish: Djurslag Administrering ssätt
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2019.
Portuguese: Recomenda-se, por conseguinte, que os gatos sejam tratados à noite.
Swedish: Därför rekommenderas det att katter behandlas på kvällen.
Portuguese: As reações locais resolvem-se sem tratamento.
Swedish: Lokala reaktioner försvinner utan behandling.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto com o medicamento.
Swedish: Direkt kontakt med läkemedlet ska undvikas.
Portuguese: Apenas um ouvido é tratado por dia, ou seja, o ouvido esquerdo num dia e o ouvido direito no dia seguinte.
Swedish: Endast ett öra behandlas varje dag, så det vänstra örat ena dagen och det högra örat dagen därpå.
Portuguese: Em 10/12/2019, o Mirataz recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Swedish: Den 10/12/2019 beviljades Mirataz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: O aumento de peso médio após 14 dias foi de aproximadamente 130 g por gato e significativamente superior à média de 10 g no grupo que recebeu um placebo (tratamento simulado).
Swedish: Den genomsnittliga viktökningen efter 14 dagar var cirka 130 g per katt och betydligt större än genomsnittet på 10 g i den grupp som fick placebo (overksam behandling).
Portuguese: Mirataz (mirtazapina)
Swedish: Mirataz (mirtazapin)
Portuguese: Evitar o contacto com o gato tratado durante as primeiras 12 horas após cada aplicação diária.
Swedish: Undvik kontakt med den behandlade katten under de första 12 timmarna efter varje daglig applicering.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, lavar cuidadosamente os olhos com água limpa.
Swedish: Vid kontakt med ögonen, skölj ögonen grundligt med rent vatten.
Portuguese: As pessoas não devem comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento.
Swedish: Du ska inte äta, dricka eller röka medan du hanterar läkemedlet.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Mirataz, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Swedish: Mer information om Mirataz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Portuguese: Os efeitos da mirtazapina no aumento de peso são complexos e não são inteiramente compreendidos.
Swedish: Mirtazapins effekter på viktökning är komplexa och är inte helt klarlagda.
Portuguese: O medicamento é aplicado de forma tópica no pavilhão interior (superfície interior do ouvido) uma vez por dia durante 14 dias.
Swedish: Läkemedlet appliceras på huden av den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen i 14 dagar.
Portuguese: Não se deve permitir que os gatos tratados durmam com os donos, em especial crianças e mulheres grávidas, durante todo o período de tratamento.
Swedish: Behandlade katter ska inte tillåtas att sova tillsammans med dess ägare, särskilt inte med barn och gravida kvinnor under hela behandlingstiden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mirataz são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mirataz är större än riskerna och att Mirataz kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Contém a substância mirtazapina.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mirtazapin.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) à mirtazapina devem evitar o contacto com o Mirataz.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot mirtazapin ska undvika kontakt med Mirataz.
Portuguese: Outras informações sobre o Mirataz
Swedish: Mer information om Mirataz
Portuguese: A síndrome da serotonina é uma doença potencialmente grave que pode ocorrer com medicamentos que aumentam os níveis de serotonina no corpo.
Swedish: Serotoninsyndrom är ett potentiellt allvarligt tillstånd som kan förekomma med läkemedel som ökar serotoninhalterna i kroppen.
Portuguese: Um ensaio clínico de campo realizado nos EUA em gatos que tiveram pelo menos uma perda de peso de 5 % devido a uma doença subjacente mostrou que o tratamento de 14 dias com o Mirataz aumentou o peso corporal.
Swedish: En klinisk fältstudie i USA som utfördes på katter med minst 5 procents viktförlust på grund av ett underliggande medicinskt tillstånd, visade att 14 dagars behandling med Mirataz ökade katternas kroppsvikt.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres grávidas ou que estejam a tentar engravidar evitem manusear o medicamento e o contacto com animais tratados ao longo de todo o período de tratamento.
Swedish: Det rekommenderas att gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida undviker att hantera läkemedlet och undviker all kontakt med behandlade djur under hela behandlingstiden.
Portuguese: Porque foi autorizado o Mirataz na UE?
Swedish: Varför är Mirataz godkänt i EU?
Portuguese: O medicamento pode ser absorvido através da pele ou da boca e pode causar sonolência ou sedação.
Swedish: Läkemedlet kan tas upp via huden eller munnen och kan orsaka dåsighet eller sömnighet.
Portuguese: Lavar cuidadosamente as mãos imediatamente após a administração do medicamento ou em caso de contacto da pele com o medicamento ou com o gato tratado antes de o local da aplicação se apresentar seco.
Swedish: Tvätta händerna grundligt direkt efter att läkemedlet har applicerats eller vid hudkontakt med läkemedlet eller den behandlade katten innan appliceringsstället har torkat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mirataz (que podem afetar mais de 1 em 10 gatos) são sinais de irritação ou inflamação no local em que a pomada é aplicada e de alterações de comportamento (aumento da vocalização, hiperatividade, estado de desorientação ou incapacidade de coordenar os movimentos musculares, falta de energia/fraqueza, procura de atenção e agressividade).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mirataz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 katter) är tecken på lokal irritation eller inflammation på den plats där salvan appliceras och beteendeförändringar (ökat jamande, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller svårigheter att samordna kroppsrörelse, brist på energi/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression).
Portuguese: Resumo do Mirataz e das razões porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Mirataz och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Incluem o bloqueio de algumas ações da serotonina e da histamina, substâncias envolvidas na regulação do apetite, e um efeito nos níveis de leptina, uma hormona que controla o apetite.
Swedish: Effekterna omfattar blockering av en del av serotonins och histamins verkan, ämnen som är inblandade i regleringen av aptiten och en effekt på leptinhalterna, ett hormon som kontrollerar hunger.
Portuguese: Se ocorrer irritação cutânea ou ocular ou em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e mostrar o rótulo ao médico.
Swedish: Om hud- eller ögonirritation uppstår eller vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa etiketten.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o medicamento pode ser aplicado no dia seguinte e retomadas as dosagens diárias.
Swedish: Om en dos missas, applicera läkemedlet nästa dag och återuppta sedan den dagliga doseringen.
Portuguese: O Mirataz está contraindicado em gatos tratados com os medicamentos ciproeptadina, tramadol ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou tratados com um IMAO nos 14 dias anteriores ao tratamento com o Mirataz, uma vez que pode existir um risco acrescido de síndrome da serotonina.
Swedish: Mirataz får inte ges till katter som behandlas med läkemedlen cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller som har behandlats med en MAOI de senaste 14 dagarna före behandlingen med Mirataz, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mirataz durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Mirataz har visats i studierna?
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Mirataz, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mirataz, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Portuguese: Não deixar o tubo fora do seu recipiente à prova de crianças, exceto durante a fase de aplicação.
Swedish: Lämna inte tuben framme utanför dess barnskyddande behållare förutom när läkemedlet appliceras.
Portuguese: O que é o Mirataz e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Mirataz och vad används det för?
Portuguese: O Mirataz é um medicamento utilizado para produzir um aumento do peso corporal em gatos com doenças crónicas que se sabe causarem perda de apetite e perda de peso.
Swedish: Mirataz är ett läkemedel som används för att producera en ökning av kroppsvikten hos katter med långvariga tillstånd som är kända för att orsaka dålig aptit och viktminskning.
Portuguese: A mirtazapina é absorvida através da pele da orelha e entra na corrente sanguínea.
Swedish: Mirtazapin tas upp i blodet genom huden i örat.
Portuguese: Os sinais podem ser ligeiros a graves e incluir febre, agitação, aumento dos reflexos, tremores, sudação, pupilas dilatadas, diarreia e convulsões.
Swedish: Tecknen på serotoninsyndrom kan variera från lindriga till allvarliga och omfattar feber, oro, ökade reflexer, skakningar, svettning, vidgade pupiller, diarré, kramper och anfall.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma da pomada a aplicar na pele.
Swedish: Läkemedlet finns som en salva som appliceras på huden.
Portuguese: Devem ser fornecidas luvas de proteção impermeáveis descartáveis quando o medicamento é adquirido, e as mesmas devem ser utilizadas no manuseamento e na administração do medicamento.
Swedish: Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och appliceras.
Portuguese: Após a aplicação, o tubo tem de ser colocado no recipiente à prova de crianças, o qual deve ser fechado imediatamente.
Swedish: Tuben måste placeras i den barnskyddande behållaren efter appliceringen, som måste tillslutas omedelbart.
Portuguese: O Mirataz está contraindicado em animais reprodutores, em gatas gestantes ou lactantes em gatos com menos de 7,5 meses de idade ou menos de 2 kg de peso corporal.
Swedish: Mirataz får inte ges till katter som används för avel eller som är dräktiga eller är digivande, eller till katter som är yngre än 7,5 månader eller väger mindre än 2 kg.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Mirataz, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mirataz finns i bipacksedeln.
Portuguese: O Mirataz é um sensibilizante cutâneo e pode provocar irritação ocular e cutânea.
Swedish: Mirataz är ett hudsensibiliserande medel och kan orsaka irritation i ögon och på huden.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mirataz?
Swedish: Vilka är riskerna med Mirataz?
Portuguese: Como se utiliza o Mirataz?
Swedish: Hur används Mirataz?
Portuguese: Evitar que as mãos entrem em contacto com a boca e os olhos antes de as mãos terem sido devidamente lavadas.
Swedish: Undvik hand-till-munoch hand-till-ögonkontakt tills händerna tvättats grundligt.
Portuguese: Como funciona o Mirataz?
Swedish: Hur verkar Mirataz?
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser nocivo após a ingestão e ser mantido afastado de crianças, que não devem estar presentes quando o gato é tratado.
Swedish: Läkemedlet kan vara skadligt efter intag och ska förvaras på ett barnsäkert sätt.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o animal seja tratado à noite.
Swedish: Det rekommenderas därför att djuret behandlas på kvällen.
Portuguese: Alternar a aplicação diária entre o ouvido esquerdo e o direito.
Swedish: Växla den dagliga appliceringen mellan vänster och höger öra.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10/12/2019
Swedish: Datum för det första godkännandet : 10/12/2019
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UE/2/19/247/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/19/247/001
Portuguese: Estes acontecimentos adversos, incluindo reações locais, desapareceram no final do período de tratamento sem qualquer tratamento específico.
Swedish: Dessa biverkningar, inräknat lokala reaktioner, försvann vid behandlingstidens slut utan specifik behandling.
Portuguese: Nestes casos, o tratamento deve ser imediatamente retirado.
Swedish: I dessa fall ska behandlingen omedelbart sättas ut.