FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: O produto deve ser examinado visualmente para ver se há partículas e descoloração antes da administração.
English: However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Portuguese: Contudo, deve haver cuidado com os doentes que recebem tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos ou agentes bloqueadores do canal de cálcio.
English: Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened.
Portuguese: O Forcaltonin deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola de uso único.
English: This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
Portuguese: Este efeito indesejável ocorre sobretudo no início do tratamento e tende a diminuir, ou mesmo desaparecer, à medida que o tratamento prossegue.
English: • metallic taste in the mouth
Portuguese: • sabor metálico na boca
English: • swelling of the tongue or throat
Portuguese: • edema da língua ou da garganta (inchaço)
English: Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Portuguese: Consequentemente, durante o tratamento não se recomenda o aleitamento.
English: If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Portuguese: Caso não tenha a certeza de ser ou não alérgico à calcitonina de salmão, fale sobre o assunto com o seu médico.
English: The injection will be given to you by a doctor or a nurse.
Portuguese: A injecção é administrada pelo médico ou enfermeira.
English: In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Portuguese: Nos animais a calcitonina de salmão tem demonstrado diminuir a lactação e é excretada no leite (ver secção 5.3).
English: Calcitonin should be used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
Portuguese: A Calcitonina só deverá ser utilizada durante a gravidez em circunstancias excepcionais apreciadas pelo médico.
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Portuguese: A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do doente.
English: The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Portuguese: O desenvolvimento destes anticorpos não está normalmente relacionado com perda de eficácia clínica, ainda que a sua presença numa percentagem pequena de doentes após tratamentos de longa duração com calcitonina possa resultar numa resposta reduzida ao medicamento.
English: The manufacturer is FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Portuguese: O fabricante é FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grécia.
English: The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Portuguese: O período de tempo em que lhe for administrada FORCALTONIN irá depender do modo como reagir ao tratamento.
English: Very common: Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Portuguese: Muito frequentes: náuseas com ou sem vómitos são observadas em aproximadamente 10% dos doentes tratados com calcitonina.
English: • diuresis (increase in urination)
Portuguese: • diurese (aumento da micção)
English: Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN.
Portuguese: Informe o médico assim que possível caso se tenha esquecido de uma dose de FORCALTONIN.
English: Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code: H05BA01 (calcitonin, salmon).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormona antiparatireóideia , código ATC: H05BA01 (calcitonina sintética, salmão)
English: Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
Portuguese: Como os demais medicamentos, FORCALTONIN pode ter efeitos indesejáveis muito raros.
English: Rare: In case of patients with high bone remodelling (Paget's disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually asymptomatic
Portuguese: Raros: no caso de doentes com remodelação óssea elevada (doença óssea de Paget e doentes jovens), pode ocorrer uma redução transitória da calcemia, normalmente assintomática, entre a 4ª e a 6ª hora após a administração.
English: Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Portuguese: Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e renais A experiência da utilização de calcitonina em idosos não demonstrou evidência de tolerabilidade reduzida ou de necessidade de ajustamento da posologia.
English: Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug may need to be adjusted.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a fazer tratamento para doença cardíaca, pois a posologia do fármaco para o coração pode ter de ser ajustada.
English: Metabolic and nutrition disorders:
Portuguese: Distúrbios do metabolismo e da nutrição
English: In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Portuguese: A calcitonina de salmão pode ser também administrada por injecção intravenosa após rehidratação prévia.
English: In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Portuguese: Em estudos farmacológicos, a calcitonina demonstrou possuir actividade analgésica em modelos animais.
English: Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Portuguese: Não deve utilizar FORCALTONIN após terminar o prazo de validade indicado na ampola e na embalagem.
English: The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering.
Portuguese: A calcitonina de salmão incluída em FORCALTONIN não é produzida por um método químico convencional, mas antes porengenharia genética.
English: Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a very severe type of allergic response).
Portuguese: A sensibilidade extrema à calcitonina de salmão pode provocar dificuldades respiratórias (broncospasmo), inchaço da língua ou da garganta, ou até mesmo choque anafiláctico (um tipo muito grave de reacção alérgica).
English: The dose may be reduced after the condition of the patient has improved.
Portuguese: A dose pode ser reduzida após melhoria da condição do doente.
English: Rare: Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Portuguese: Raros: O desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina é raro.
English: • Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Portuguese: • Prevenção da perda aguda de osso devido a imobilização súbita, tal como acontece nos doentes com fracturas osteoporóticas recentes.
English: The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Portuguese: A ausência de defeito de mineralização com a calcitonina foi demonstrada em estudos histomorfométricos tanto em animais como no ser humano.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes da utilização.
English: Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Portuguese: Cada ampola de FORCALTONIN contém 1 ml de solução com 100 Unidades Internacionais (UI) de substância activa.
English: If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Portuguese: No caso da resposta ao tratamento não ser satisfatória ao fim de um ou dois dias, a dose pode ser aumentada para 400 Unidades Internacionais todas as 6 a 8 horas.
English: Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Portuguese: A calcitonina de salmão é primaria e quase exclusivamente degradada nos rins, formando fragmentos da molécula farmacologicamente inactivos.
English: However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
Portuguese: FORCALTONIN pode, no entanto, ter influência sobre os efeitos de certos fármacos administrados para tratar doenças cardíacas.
English: Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Portuguese: Forcaltonin vem em ampolas de vidro Tipo I, forma B, concebidas para conter 1 ml de solução.
English: Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Portuguese: A concentração plasmática máxima é atingida na primeira hora após administração.
English: No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos da calcitonina injectável sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
Portuguese: Os efeitos da calcitonina recombinante de salmão sobre o organismo também demonstraram ser equivalentes aos da calcitonina de salmão sintética.
English: Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy.
Portuguese: A regulação negativa dos receptores da calcitonina pode também resultar numa resposta clínica reduzida numa pequena percentagem de doentes após tratamentos de longa duração.
English: Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Portuguese: Realizaram-se estudos convencionais de toxicidade crónica, reprodução, mutagenicidade e carcinogenicidade em animais.
English: The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect.
Portuguese: A utilização de calcitonina em combinação com bifosfonatos pode resultar num efeito aditivo redutor da calcemia.
English: An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Portuguese: Foi notificado um aumento da incidência de adenomas da hipófise em ratos tratados com calcitonina de salmão sintética durante 1 ano.
English: If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Portuguese: Se a resposta não for satisfatória após 1 a 2 dias, a dose pode ser aumentada até um máximo de 400 UI em cada 6 a 8 horas.
English: Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Portuguese: A calcitonina de salmão é uma hormona que faz aumentar a quantidade de cálcio e de fosfato depositado nos ossos e faz baixar o nível de cálcio em circulação no sangue.
English: He can perform a skin test to find out how sensitive you are to salmon calcitonin.
Portuguese: Este poderá fazer-lhe um teste cutâneo para determinar o seu grau de sensibilidade à calcitonina de salmão.
English: Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
Portuguese: A calcitonina injectável pode provocar tonturas transitórias, que podem afectar a capacidade de reacção do doente.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially sodium free.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg por dose), ou seja, é essencialmente isento de sódio.
English: It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased calcium blood levels due to tumours).
Portuguese: Também é utilizada para tratar a doença de Paget (uma doença crónica dos ossos caracterizada por inflamação e deformação) e a hipercalcemia de origem patológica (níveis elevados de cálcio no sangue devido a tumores).
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection
Portuguese: Distúrbios gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: reacções inflamatórias no local da injecção subcutânea ou intramuscular
English: Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturas transitórias e caso estas ocorram não devem conduzir ou utilizar máquinas.
English: Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Portuguese: Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de reacções alérgicas sistémicas e reacções do tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico que têm sido notificados em doentes que receberam tratamento com calcitonina.
English: Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Portuguese: Muito raros: reacções de tipo alérgico graves, tais como broncospasmo, inchaço da língua e garganta, e, em casos isolados, anafilaxia.
English: Calcitonin is secreted into the milk.
Portuguese: A calcitonina é excretada no leite.
English: Prevention of acute bone loss:
Portuguese: Prevenção da perda óssea aguda:
English: Important Information about some of the Ingredients of FORCALTONIN This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially sodium free.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de FORCALTONIN Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente isento de sódio.
English: There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Portuguese: Há uma relação entre a dose de calcitonina administrada por via subcutânea e as concentrações plasmáticas máximas.
English: Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
Portuguese: Como os demais medicamentos, FORCALTONIN pode ter efeitos secundários.
English: Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
Portuguese: A calcitonina de salmão pode ser administrada ao deitar, para reduzir a incidência dos vómitos e náuseas que podem ocorrer, especialmente no início da terapêutica.
English: This corresponds to about 15 micrograms of recombinant salmon calcitonin.
Portuguese: Isto corresponde a cerca de 15 microgramas de calcitonina recombinante de salmão.
English: The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia administrada por via subcutânea ou por via intramuscular, contudo um regime com uma posologia mínima de 50 UI três vezes por semana obteve uma melhoria clínica e bioquímica.
English: Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Portuguese: São exemplos de reacções alérgicas à calcitonina de salmão:
English: Irritation at or around the injection site has been reported occasionally in patients treated with salmon calcitonin.
Portuguese: Ocasionalmente verificou-se irritação no local da injecção, ou em seu redor, em doentes tratados com calcitonina de salmão.
English: Nervous system disorders: Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Portuguese: Distúrbios do sistema nervoso Pouco frequentes: sabor metálico na boca; tonturas
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Portuguese: O efeito da calcitonina pode ser monitorizado pela medição de marcadores adequados da remodelação óssea, tais como a fosfatase alcalina sérica, a hidroxiprolina urinária ou a desoxipiridinolina urinária.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous (SC), intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Portuguese: Para administração subcutânea (SC), intramuscular (IM) ou intravenosa (IV).
English: Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que após administração parentérica a calcitonina é primariamente metabolizada via proteólise nos rins.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO NÃO CONGELAR
English: Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN after your condition has improved.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose de FORCALTONIN depois da sua condição ter melhorado.
English: However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Portuguese: No entanto, a estrutura da substância activa de FORCALTONIN é a mesma que a da calcitonina de salmão sintetizada quimicamente.
English: You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low.
Portuguese: Deve informar o médico no caso de tomar outros fármacos que diminuem o teor de cálcio sanguíneo, tais como bifosfonatos, pois a combinação destes fármacos com FORCALTONIN pode reduzir em demasia o montante de cálcio no sangue.
English: FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
Portuguese: FORCALTONIN é utilizada para prevenir a perda de tecido ósseo em caso de imobilização súbita, por exemplo após uma fractura devida à osteoporose.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999
Portuguese: Data de primeira autorização: 11-01-1999 Data da última renovação:
English: FORCALTONIN is a solution for injection.
Portuguese: FORCALTONIN é uma solução injectável.
English: In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
Portuguese: Nos animais lactantes tratados com calcitonina observou-se diminuição da produção do leite.
English: calcitonin, peak plasma concentration lies between about 200 and 400 pg/ml.
Portuguese: Após a administração parentérica de 100 UI de calcitonina, a concentração plasmática máxima situa-se entre 200 e 400 pg/ ml.
English: Skin testing should be conducted in patients with suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Portuguese: Os doentes com suspeita de sensibilidade à calcitonina devem realizar testes cutâneos antes do início do tratamento.
English: Boonton, New Jersey 07005 USA
Portuguese: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Estados Unidos
English: A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
Portuguese: Para alguns doentes a dose mínima de 50 Unidades Internacionais (7,5 microgramas de calcitonina de salmão) três vezes por semana pode ser suficiente.
English: Prevention of bone loss due to sudden immobilisation.
Portuguese: Prevenção da perda de tecido ósseo devida a imobilização súbita.
English: Uncommon: diarrhea
Portuguese: Pouco frequentes: diarreia
English: Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Portuguese: Após a administração da calcitonina , os níveis séricos de cálcio podem estar transitoriamente abaixo dos níveis normais, sobretudo no início do tratamento de doentes com taxas elevadas de remodelação óssea.
English: Gastrointestinal disorder:
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear colourless solution
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável Solução incolor
English: Skin flushes (facial or upper body).
Portuguese: Muito frequentes: rubor (facial ou da parte superior do corpo).
English: Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
Portuguese: A calcitonina é uma hormona calciotrópica, que inibe a reabsorção óssea por acção directa nos osteoclastos.
English: Paget's disease:
Portuguese: Doença óssea de Paget:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection - Pack of 10 doses:
Portuguese: Solução injectável - Embalagem de 10 unidades:
English: The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
Portuguese: O efeito depletor de cálcio atribuído à calcitonina deve-se quer à diminuição do efluxo de cálcio do osso para o fluído extracelular, quer à inibição da reabsorção tubular renal de cálcio.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma ampola de FORCALTONIN 100 UI contém 100 Unidades Internacionais (UI), aproximadamente equivalentes a 15 microgramas de calcitonina recombinante de salmão (produzida por tecnologia recombinante de ADN em Escherichia coli), em 1 ml de tampão de acetato.
English: In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/kg body weight in 500ml 0.9% w/v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
Portuguese: Em situações mais graves ou de emergência, pode ser administrada uma perfusão intravenosa com dose até 10 UI/Kg de peso corporal em 500 ml de cloreto de sódio a 0,9% durante um período de, pelo menos, 6 horas.
English: Renal and urinary disorders: Uncommon: diuresis
Portuguese: Distúrbios renais e urinários Pouco frequentes: diurese
English: of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Portuguese: Têm sido administradas doses únicas (até 10000 UI) de calcitonina de salmão injectável, sem outros efeitos adversos que as náuseas e vómitos, e a exacerbação dos efeitos farmacológicos.
English: Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
Portuguese: Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Reino Unido
English: Storing FORCALTONIN
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE FORCALTONIN
English: Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
Portuguese: A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumento da reabsorção óssea tais como, na doença óssea de Paget e na perda óssea aguda devido a imobilização súbita.