FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of patients were ANCApositive at diagnosis or during the course of their disease; had histologically confirmed necrotizing small-vessel vasculitis with a clinical phenotype of GPA/MPA, or renal limited ANCA-associated vasculitis; or both.
French: La majorité des patients étaient positifs aux ANCA au moment du diagnostic ou au cours de l'évolution de leur maladie ; une vascularite nécrosante des petits vaisseaux sanguins confirmée histologiquement avec un phénotype clinique de GPA/PAM, ou une vascularite rénale limitée associée aux ANCA, ou les deux.
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
French: Tableau 13 Résultats radiographiques à un an dans l'étude 1 (population en ITT modifiée)
English: • Information on the Patient Alert Card
French: • Information sur la Carte de Surveillance du Patient
English: Sodium chloride Tri-sodium citrate dihydrate Polysorbate 80
French: Chlorure de sodium Citrate trisodique dihydraté Polysorbate 80
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 7 includes fatal cases
French: 6 principalement observés chez des patients ayant des antécédents cardiaques et/ou ayant reçu une chimiothérapie cardiotoxique et étaient la plupart du temps associés à des réactions liées à la perfusion 7 incluant des cas de décès
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
French: Ces tests sérologiques peuvent être complétés par la recherche d'autres marqueurs appropriés, conformément aux recommandations actuelles.
English: Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
French: Des études de toxicité sur le développement ont été effectuées chez le singe cynomolgus à des doses atteignant 100 mg/kg (traitement les 20 à 50ème jours de la gestation) et n'ont révélé aucune fœtotoxicité imputable au rituximab.
English: In patients treated with cyclophosphamide (followed by azathioprine for maintenance of complete remission), 39% of patients achieved CR at 12 months, and 33% of patients achieved CR at 18 months.
French: Chez les patients traités par le cyclophosphamide (suivi par l'azathioprine pour maintenir la rémission complète), 39 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 33 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
English: Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
French: Les perfusions de rituximab ont été administrées après une perfusion intraveineuse de 100 mg de méthylprednisolone ; la majorité des patients a également reçu un traitement par prednisone orale pendant 15 jours.
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
French: Populations particulières de patients - rituximab en association Patients âgés (≥ 65 ans)
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
French: Le produit ne comportant ni conservateur antimicrobien ni agent bactériostatique, les manipulations doivent se faire de manière aseptique.
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
French: Le médecin devra examiner soigneusement le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique, et si c'est le cas, il devra déterminer si ces symptômes sont évocateurs d'une LEMP.
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
French: Infections Du fait du mécanisme d'action de rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par rituximab (voir rubrique 5.1).
English: Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
French: En conséquence, les patients présentant des antécédents de pathologies cardiaques et/ou ayant reçu une chimiothérapie cardiotoxique doivent être étroitement surveillés.
English: • ringing sound in the ears, ear pain
French: • bourdonnements d'oreille, douleur dans l'oreille
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie** Temps jusqu'à un nouveau traitement
English: Rarely Ritemvia can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
French: Rarement, Ritemvia peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
French: Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
French: Dans la plupart des cas, la perfusion peut reprendre à une vitesse deux fois moindre (par exemple, de 100 mg/h à 50 mg/h) après disparition complète des symptômes.
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
French: Lors des études cliniques avec le rituximab en monothérapie, des réactions cardio-vasculaires ont été rapportées chez 18,8 % des patients avec comme événements les plus fréquemment rapportés une hypotension et une hypertension.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
French: Etant donné les similitudes entre les deux pathologies, des résultats semblables pour les patients atteints de LLC sont présumés, mais cela n'a pas été étudié dans les essais cliniques.
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
English: In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of rituximab.
French: De plus, il n'y a pas eu d'effet de la fludarabine et du cyclophosphamide sur les paramètres pharmacocinétiques du rituximab.
English: None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening.
French: Aucun des 99 patients traités par le rituximab n'était positif aux ADAs lors de la sélection.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
French: Le taux de réponse complète après 8 cycles de R-CHOP était de 76,2 % contre 62,4 % dans le groupe CHOP (p = 0,0028).
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Ritemvia.
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Ritemvia.
English: See also infusion-related reactions below.
French: Voir également les réactions liées à la perfusion ci-dessous.
English: Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).
French: Les patients pouvaient recevoir une dose de 1 000 mg en perfusion IV au moment de la rechute (voir rubrique 5.1).
English: During rituximab maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
French: Lors de la phase d'entretien par le rituximab jusqu'à 2 ans, une leucopénie (5 % vs 2 %, de grade 3/4) et une neutropénie (10 % vs 4 %, de grade 3/4) ont été rapportées avec une incidence plus élevée comparée au groupe observation.
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation de rituximab n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéficerisque favorable n'a pas été établi.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Ritemvia treatment.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Ritemvia.
English: Time to new lymphoma treatment
French: Temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome
English: This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumour lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
French: Ces différentes réactions, qui comprennent le syndrome de relargage des cytokines, le syndrome de lyse tumorale et les réactions anaphylactiques et d'hypersensibilité, sont décrites ci-dessous.
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of rituximab.
French: Le nombre des lymphocytes B périphériques a chuté au-dessous de la normale après l'administration de la première dose de rituximab.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le rituximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une arthrite auto-immune.
English: Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
French: Tableau 18 Pourcentage de patients PV ayant obtenu une rémission complète avec arrêt des glucocorticoïdes pendant deux mois ou plus au 24e mois (population en intention de traiter - PV)
English: Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with rituximab.
French: Les titres d'anticorps moyens avant traitement contre un groupe d'antigènes (Streptococcus pneumoniae, influenza A, les oreillons, la rubéole, la varicelle) ont été maintenus pendant au moins 6 mois après traitement par le rituximab.
English: The Patient Alert Card for Ritemvia in non-oncology indications should contain the following key elements:
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Ritemvia, doit contenir les éléments suivants :
English: Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
French: Un examen par un neurologue doit être envisagé.
English: A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
French: Un petit nombre de cas d'hypogammaglobulinémie rapportés de manière spontanée ou issus de la littérature a été observé chez des enfants traités par le rituximab, dans certains cas sévères et nécessitant un traitement de substitution à long terme par immunoglobulines.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Ritemvia.
English: Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
French: Les mécanismes possibles de la lyse cellulaire induite par les effecteurs sont une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), faisant intervenir la liaison du fragment C1q, et une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC), passant par un ou plusieurs des récepteurs Fcγ de la surface des granulocytes, des macrophages et des cellules NK.
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24
French: • réactions allergiques survenant au cours d'une perfusion, mais pouvant se produire jusqu'à 24
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par rituximab, conformément aux recommandations cliniques locales.
English: Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en cas de début d'un syndrome de relargage de cytokines (voir rubrique 4.4).
English: The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
French: L'analyse de tous les objectifs secondaires (taux de réponse, survie sans progression, survie sans maladie, durée de la réponse) a confirmé les effets du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP.
English: What Ritemvia is and what it is used for What you need to know before you use Ritemvia How to use Ritemvia
French: Qu'est-ce que Ritemvia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ritemvia Comment utiliser Ritemvia
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
French: L'étude a montré des résultats statistiquement significatifs de rituximab et de prednisone à faible dose par rapport à la prednisone à dose standard pour atteindre le CRoff ≥ 2 mois au 24e mois chez les patients PV (voir Tableau 18).
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous rituximab formulation is available from clinical trials in humans.
French: Il existe une expérience limitée sur l'administration de doses supérieures à la posologie autorisée du rituximab en formulation intraveineuse à partir des études cliniques chez l'homme.
English: Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
French: Toxicité hématologique Bien que rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
English: Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
French: Des arythmies de grade 3 ou 4 (incluant des tachycardies ventriculaires et supra-ventriculaires) et des angines de poitrine ont été rapportées lors de la perfusion.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles.
English: In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed.
French: D'une manière générale, les études de toxicité réalisées chez le singe cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur les organes de la reproduction chez les mâles ou les femelles.
English: Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the rituximab intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first rituximab intravenous infusion.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion avec issue fatale ont été rapportées après commercialisation du rituximab en formulation intraveineuse, leur survenue se déclenchant entre 30 minutes et deux heures après le début de la première perfusion intraveineuse de rituximab.
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3-15).
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3-15).
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab-arms compared to control arms.
French: Des infections des voies respiratoires basses (y compris pneumonie) ont été rapportées durant les essais cliniques, avec une incidence similaire dans les bras rituximab et dans les bras-contrôle.
English: The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
French: L'incidence globale des réactions liées à la perfusion dans les essais cliniques a été de 23 % lors de la première perfusion et a diminué lors des perfusions ultérieures.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
French: Ceci est principalement dû aux RLP (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
English: • severe vision loss
French: • perte de vue sévère
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
French: Cet antigène s'exprime dans plus de 95 % des cellules B des lymphomes non-hodgkiniens.
English: In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
French: Chez les patients traités pour une hémopathie maligne, la reconstitution lymphocytaire B a débuté dans les 6 mois suivant l'instauration du traitement et s'est normalisée généralement dans les 12 mois après la fin de celui-ci, bien que cela puisse prendre plus de temps chez certains patients (jusqu' à une période médiane de reconstitution de 23 mois après la phase d'induction).
English: This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
French: Cette variabilité de V1 (27,1 % et 19,0 %) liée respectivement à la surface corporelle (1,53 à 2,32 m2) et à l'association à une chimiothérapie « CHOP » a été relativement faible.
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de rechutes majeures au 28e mois.
English: Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
French: Le taux de survie sans progression (Kaplan-Meier) à 12 mois était de 78 % dans le groupe traitement d'entretien par le rituximab contre 57 % dans le groupe observation.
English: Infusion-related reactions2 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.
English: The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le rituximab seul ou en association avec des chimiothérapies sont résumées dans le Tableau 1.
English: Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
French: Dans l'ensemble, 4 % des patients du groupe ayant reçu rituximab ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
English: • nerve damage in arms and legs, paralysed face
French: • des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de tous les paramètres de la réponse ACR (nombres d'articulations gonflées et douloureuses, évaluations globales par le patient et par le médecin, indice d'incapacité [HAQ], évaluation de la douleur et protéine C-réactive [mg/dL]) a également été observée.
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
French: • taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d'une enzyme nommée « lactate déshydrogénase (LDH) », diminution des concentrations de calcium dans le sang
English: 40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
French: 40 % des patients présentant une atteinte médullaire ont répondu, contre 59 % pour les patients n'en présentant pas (p = 0,0186).
English: A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
French: Un total de 1 078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1 018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par le rituximab (n = 505) et le groupe observation (n = 513).
English: These symptoms mainly comprised fever, chills and rigors.
French: Ces symptômes comprenaient principalement fièvre, frissons et tremblements.
English: Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance respiratoire ou ceux avec un infiltrat pulmonaire tumoral seraient peut-être plus susceptibles de présenter des résultats moins favorables et doivent être traités avec une plus grande prudence.