FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To je zvlášť dôležité pre lieky podávané deťom alebo pacientom na diéte s nízkym obsahom sodíka ako informácia pre lekárov, ktorí liek predpisujú, a ubezpečenie rodičov alebo pacientov o nízkej hladine sodíka v lieku.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku leków stosowanych u dzieci lub u pacjentów na diecie ubogosodowej, w celu dostarczenia informacji lekarzom i zapewnienia o małej zawartości sodu w produkcie rodziców i pacjentów dorosłych.
Slovak: (E 151)
Polish: PN (E 151)
Slovak: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953) Roztok maltitolu
Polish: Maltytol (E 965) Izomalt (E 953) (izomaltytol)
Slovak: Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Zero (każda) Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Dojčatám a malým deťom (menej ako 2 roky) ešte nemusí byť diagnostikovaná hereditárna intolerancia fruktózy (HFI).
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytli akékoľvek zdravotné problémy po predošlom podaní vakcíny.
Polish: Zero (każda) Należy poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou dysfunkciou sa môže vyskytnúť akumulácia cyklodextrínov.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
Slovak: "metabolická acidóza").
Polish: "gasping syndrome").
Slovak: Tento liek obsahuje x mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v <každom>
Polish: Lek zawiera x mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej <jednostka dawkowania><jednostka objętości>.
Slovak: Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku.
Polish: Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Slovak: Bergamotová silica (obsahuje bergaptén)
Polish: Olej z bergamotki (zawiera bergapten)
Slovak: A (E 124) Čerň brilantová BN, čerň PN
Polish: Czerwień koszenilowa, pąs 4R (E 124) Czerń brylantowa BN, czerń
Slovak: (Pozri dodatok)
Polish: (iv.)
Slovak: Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.
Polish: Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Slovak: Chlórkrezol
Polish: Chlorokrezol
Slovak: Benzylalkohol
Polish: Alkohol benzylowy
Slovak: Benzalkóniumchlorid 09/10/2017
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Wszystkie drogi podania
Slovak: Glycerol (E 422)
Polish: Glicerol (E 422)
Slovak: <dávkovacia jednotka>, čo zodpovedá y % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu."
Polish: Proponowany zapis w ChPL: „Produkt leczniczy zawiera x mg sodu na <jednostka dawkowania> co odpowiada v% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych."
Slovak: Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Polish: Podanie miejscoweZero (każda) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Slovak: 1 mmol (23 mg) v dávke
Polish: 1 mmol (23 mg)
Slovak: Stearylalkohol
Polish: Alkohol stearylowy
Slovak: Informácie pre písomnú informáciu pre používateľa
Polish: Informacja do uzupełnienia w Ulotce dla pacjenta
Slovak: "V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky."
Polish: U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Slovak: Previous version: Laurylsíran sodný (E 487)
Polish: Sodu laurylosiarczan (E 487)
Slovak: <Kyselina benzoová/soľ benzoanu>
Polish: Zero (każda) <Kwas benzoesowy/sól kwasu benzoesowego>
Slovak: Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento
Polish: Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
Slovak: Podzemnicový olej (arašidový olej)
Polish: Olej arachidowy (z orzeszków ziemnych)
Slovak: Kalorická hodnota laktitolu 2,1 kcal/g.
Polish: Wartość kaloryczna 2,1 kcal/g laktytolu.
Slovak: Užívajte tento liek, len ak vám to odporučil váš lekár.
Polish: Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza.
Slovak: Hydrogenovaný sójový olej
Polish: Olej sojowy Uwodorniony olej sojowy
Slovak: Vonné zmesi obsahujúce alergény*
Polish: Substancje zapachowe zawierające alergeny* (patrz załącznik)
Slovak: Počas vývoja a hodnotenia bezpečnosti lieku boli zvažované aj bezpečnostné aspekty CD a sú jasne uvedené v SPC.
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa cyklodekstryn należy wziąć pod uwagę podczas wprowadzania do obrotu i oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Slovak: Informácia sa týka hraničného množstva a zakladá sa na celkovom množstve K+, ktoré liek obsahuje.
Polish: Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej K
Slovak: EMEA/20962/99
Polish: Patrz EMEA Public Statement, 8 lipca 1999, Ref. EMEA/20962/99
Slovak: Nežiaduce udalosti zvyčajne vymiznú po vysadení propylénglykolu a v závažnejších prípadoch po hemodialýze.
Polish: Działania niepożądane są zwykle odwracalne po zaprzestaniu stosowania glikolu propylenowego.
Slovak: Glukóza
Polish: Glukoza
Slovak: Tento liek nesmiete použiť na prsníky keď dojčíte, pretože dieťa môže látku prijať spolu s vaším
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, neužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár.
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Slovak: Pri vysokých dávkach môžu cyklodextríny spôsobiť reverzibilnú hnačku a zväčšenie slepého čreva u zvierat.
Polish: Cyklodekstryny stosowane w dużych dawkach mogą powodować odwracalną biegunkę i przerost kątnicy.
Slovak: Obsahuje x g sacharózy v dávke.
Polish: Lek zawiera x g sacharozy.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 5 rokov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak <užíva><používa> iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Slovak: 1 mg B/deň*
Polish: 1 mg B/dobę
Slovak: Pšeničný škrob v tomto lieku obsahuje len veľmi malé množstvo gluténu <považuje sa za bezlepkové*>
Polish: Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) <i określa się go jako „bezglutenowy"*>.
Slovak: Benzylbenzoát
Polish: Benzoesan benzylu
Slovak: Butylhydroxyanizol (E
Polish: Butylohydroksyanizol (E
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v <dávka>, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
Slovak: až do ... mg na <dávka>, čo zodpovedá
Polish: mg na <dawkę>, co jest równoważne ... ml piwa, ... ml wina na <dawkę>.
Slovak: Obsahuje x g galaktózy v dávke.
Polish: Lek zawiera x g galaktozy na dawkę.
Slovak: Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru
Polish: Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Slovak: napr.: dva týždne alebo dlhšie.
Polish: Produkty stosowane doustnie lub przez długi czas, np. przez 2 tygodnie lub dłużej.
Slovak: <Liek> obsahuje podzemnicový olej (arašidový olej).
Polish: Zero (każda) Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych).
Slovak: Hydroxymetylpentyl-cyklohexénkarbaldehyd
Polish: Hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd Izoeugenol
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Slovak: Cinnamylalkohol
Polish: Alkohol cynamonowy
Slovak: Xylitol (E 967)
Polish: Ksylitol (E 967)
Slovak: Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
Polish: Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete <Z> alebo viac <dávkovacích jednotiek> denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka).
Polish: W razie przyjmowania <Z> lub więcej (jednostka dawkowania> na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: [Ak je liek v kontakte so zubami (napr.: perorálne kvapaliny, tvrdé pastilky alebo žuvacie tablety) a je určený na dlhodobé použitie:] Fruktóza môže poškodiť zuby.
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne Zero (każda) [Jeżeli lek ma kontakt z zębami (np. płyny doustne, tabletki do ssania lub tabletki do żucia) i jest wskazany do długotrwałego stosowania:]
Slovak: Butylhydroxytoluén (E
Polish: Butylohydroksytoluen (E
Slovak: Kalorická hodnota xylitolu 2,4 kcal/g.
Polish: Wartość kaloryczna 2,4 kcal/g ksylitolu.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť miestne podráždenie.
Polish: Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v <jednotka dávkovania>
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na <jednostka dawkowania><jednostka objętości>, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka).
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
Slovak: ... obj % etanolu (alkohol), t.j.
Polish: Lek zawiera ... % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do ...
Slovak: Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, neužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Slovak: Metylheptinkarbonát
Polish: Metyloheptino-węglan
Slovak: Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej).
Polish: Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia)
Slovak: Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek.
Polish: Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.
Slovak: Organické zlúčeniny ortuti napr.:
Polish: Związki organiczne rtęci np.: Tiomersal
Slovak: (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Polish: Pacjenci z dziedziczna nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu v tomto lieku, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Slovak: Topická, parenterálna
Polish: Podanie doustne, pozajelitowe
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete tento liek.
Polish: Jeżeli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Obsahuje x g glukózy v dávke.
Polish: Lek zawiera x g glukozy na dawkę.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie do nosa Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Slovak: Neočakáva sa, že použitie počas tehotenstva a laktácie bude spojené so škodlivými účinkami na matku, keďže absorpcia benzalkóniumchloridu cez kožu je minimálna.
Polish: Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Slovak: Obsahuje x g zmesi fruktózy a glukózy v dávke.
Polish: Lek zawiera x g mieszaniny fruktozy i glukozy na dawkę.
Slovak: Názov pomocnej látky na obale má byť: „Pšeničný škrob".
Polish: Na oznakowaniu opakowania jako substancję pomocniczą należy wpisać „skrobia pszeniczna".
Slovak: Náhodne metylovaný βcyklodextrín (RM-β-CD)
Polish: B-cyklodekstryna (RM-β
Slovak: Môže mať mierny laxatívny účinok.
Polish: Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Slovak: Alfadex
Polish: Alfadeks
Slovak: <objem>>.
Polish: <maltytolu><izomalt>.
Slovak: Benzylsalicylát
Polish: Salicylan benzylu
Slovak: (EMA/CHMP/619104/2013) kvôli ďalším výpočtom.
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013)
Slovak: Fenylalanín
Polish: Fenyloalanina
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie,
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub
Slovak: Tento liek obsahuje x mg cyklodextrínu (cyklodextrínov) v <každom>
Polish: Lek zawiera x mg cyklodekstryny (cyklodekstryn)
Slovak: Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Polish: Zero (każda) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Slovak: Cinnamal
Polish: Cytral
Slovak: Môže škodiť zubom.
Polish: Fruktoza zawarta w leku moze wpływać szkodliwie na zęby.
Slovak: <dávka>.
Polish: na dawkę
Slovak: Ak máte alergiu na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia), nesmiete užívať tento liek.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovak: Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: V súlade s podzemnicovým olejom.
Polish: Jak w oleju arachidowym.
Slovak: Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom,
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Slovak: Benzoan sodný (E 211)
Polish: Benzoesan sodu (E 211) benzoesan potasu (E 212)
Slovak: Benzylalkohol sa uvádza ako jeden z 26 alergénov obsiahnutých vo vonných zmesiach, ale používa sa aj ako pomocná látka.
Polish: Alkohol benzylowy wymieniony jako jeden z 26
Slovak: <čo zodpovedá x mg/<hmotnosť>
Polish: w każdej <jednostka dawkowania><jednostka objętości> <co odpowiada x mg/<masa><objętość>>.
Slovak: Podanie do oka Topická
Polish: Podanie doustne, do oka, miejscowe
Slovak: 200 mg/kg/deň
Polish: 200 mg/kg mc.
Slovak: vzťahuje sa naň označenie pre pomocnú látku.
Polish: Na oznakowaniu opakowania jako substancję pomocniczą należy wpisać skrobię pszeniczną.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané
Polish: Zero (każda) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Slovak: Žlť oranžová (E 110)
Polish: Żółcień pomarańczowa (E
Slovak: Dimetylsulfoxid
Polish: Sulfobutyloetero
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak <vy/vaše dieťa> máte/má nejaké známe alergie.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne.
Slovak: Siričitany vrátane disiričitanov napr.:
Polish: Siarczyny w tym pirosiarczyny np.:
Slovak: 58,4 mg soli (NaCl).
Polish: 1 mmol sodu (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg chlorku sodu (NaCl).
Slovak: Fosforečnanové pufre 09/10/2017
Polish: Kwas borowy i borany 09/10/2017 Wszystkie drogi podania
Slovak: 20 mg/kg/deň
Polish: 20 mg/kg mc.
Slovak: Propylhydroxybenzoát Nátriumpropylhydroxybenzoát Nátriummetylhydroxybenzoát (E
Polish: Etylu parahydroksybenzoesansól sodowa (E 215) Propylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesansól sodowa
Slovak: Ref.
Polish: lat.
Slovak: Pozri vysvetlenie vyššie.
Polish: Patrz komentarz wyżej.
Slovak: (Pozri dodatok)
Polish: (patrz załącznik)
Slovak: v lieku.
Polish: w leku.
Slovak: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Polish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovak: Môže mať tiež vplyv na schopnosť koncentrovať sa a zúčastňovať sa fyzických aktivít.
Polish: Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
Slovak: Objem piva a vína (A a B) sa má zaokrúhliť nahor.
Polish: Objętość piwa i wina (A i B) należy zaokrąglić w górę do następnej liczby całkowitej.
Slovak: Ak je to potrebné, do SPC (časť 4.5) sa majú uviesť interakcie s etanolom.
Polish: Jeśli to konieczne, interakcje z etanolem należy zamieścić w ChPL (punkt 4.5).
Slovak: (EMA/CHMP/619104/2013) kvôli ďalším výpočtom.
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) w celu zapoznania się z dodatkowymi wyliczeniami.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat.
Slovak: EMA/CHMP/302620/2017/SK
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL Rev. 1
Slovak: Organické zlúčeniny ortuti napr.:
Polish: Związki organiczne rtęci np.:
Slovak: Má sa zvážiť pridanie upozornenia týkajúceho sa používania lieku v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov).
Polish: Należy wziąć pod uwagę ostrzeżenia dotyczące użycia w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Slovak: Informácia sa týka hraničného množstva a zakladá sa na celkovom množstve K
Polish: Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej K
Slovak: Môže mať nejaké účinky na mladšie deti, napríklad ospalosť.
Polish: Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Slovak: V závislosti od lieku a koncentrácie etanolu môže byť potrebné pridanie upozornenia "horľavina".
Polish: W zależności od produktu i stężenia etanolu może być konieczne ostrzeżenie "łatwopalny".
Slovak: Benzylalkohol sa uvádza ako jeden z 26 alergénov obsiahnutých vo vonných zmesiach, ale používa sa aj ako pomocná látka.
Polish: Alkohol benzylowy wymieniony jako jeden z 26 alergenów zapachowych może być stosowany także jako substancja pomocnicza.
Slovak: Pre porovnanie, u dospelého, ktorý vypil pohár vína alebo 500 ml piva bude BAC pravdepodobne okolo 50 mg/100 ml.
Polish: Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Slovak: To sa týka len liekov, pri ktorých schválené dávkovanie dovoľuje užívanie lieku na dennej báze viac ako 1 mesiac alebo opakované užívanie viac ako 2 dni každý týždeň.
Polish: Odnosi się to tylko do produktów, dla których zalecone dawkowanie pozwala na przyjmowanie produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzanych częściej niż 2 dni w tygodniu.
Slovak: To sa rovná y % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to v% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovak: Množstvo bóru vzhľadom na vekovú skupinu, ktoré môže narušiť fertilitu, ak sa prekročí:
Polish: Ilość boru dla danej grupy wiekowej, która może zaburzać płodność jeżeli jest większa niż: Wiek
Slovak: Pre výpočet zodpovedajúceho objemu piva a vína sa predpokladá, že obsah etanolu v pive je 5 % V/V (alkohol podľa objemu, alcohol by volume, ABV), čo zodpovedá 4 % m/V, a vo víne 12,5 % V/V alebo 10 % m/V (relatívna hustota - specific gravity etanolu bola približne stanovená na 0,8).
Polish: Aby obliczyć równoważną objętość piwa i wina, należy przyjąć, że zawartość etanolu w piwie wynosi 5% v/v (ang. alcohol by volume, ABV), co odpowiada 4% w/v, a zawartość etanolu w winie wynosi 12,5% v/v lub 10% w/v (ciężar właściwy etanolu określono w przybliżeniu jako 0,8).
Slovak: Dávka (uviesť maximálnu dávku) tohto lieku podávaná (dieťaťu vo veku A rokov s telesnou hmotnosťou B kg alebo dospelému s telesnou hmotnosťou 70 kg) vedie k expozícii C mg/kg etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi (blood alcohol concentration, BAC) o približne D mg/100 ml (pozri Prílohu 1 dokumentu EMA/CHMP/43486/2018).
Polish: Dawka (należy podać maksymalną dawkę) tego leku podana (dziecku w wieku A i o masie ciała B kg lub dorosłemu o masie ciała 70 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące C mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około D mg/100 ml (patrz załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018).
Slovak: <Z dávok> vyjadruje najnižšie množstvo jednotiek dávkovania, pri ktorom sa dosiahne/prekročí hranica 17 mmol (391 mg) sodíka.
Polish: <Z dawki> odzwierciedlają najmniejszą liczbę jednostek dawkowania dla których osiągany jest próg 17 mmol (391 mg) sodu.
Slovak: 17 mmol (391 mg) je približne 20 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelých v potrave a považuje sa za vysokú dávku sodíka.
Polish: 17 mmol (391 mg) stanowi około 20% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych i uważa się, że reprezentuje wysoką zawartość sodu.
Slovak: Parahydroxybenzoáty a ich estery napr.:
Polish: Parahydroksybenzoesan y i ich estry np.:
Slovak: <objem> tohto lieku zodpovedá menej ako A ml piva alebo B ml vína.
Polish: Ilość alkoholu w <dawce> <objętości> tego leku jest równoważna mniej niż A ml piwa lub B ml wina.