FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
Spanish: La inhalación de Ventavis podría inducir broncoespasmo, especialmente en los pacientes con hiperreactividad bronquial (ver sección 4.8).
English: • The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son trometamol, etanol, cloruro sódico, ácido clorhídrico para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
English: • pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
Spanish: • dolor al tragar (irritación faringolaríngea)
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for Ventavis:
Spanish: En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb para Ventavis:
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
Spanish: En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb:
English: - poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina).
Spanish: - flujo de sangre deficiente a los músculos del corazón (enfermedad coronaria grave o angina inestable).
English: Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below “Other medicines and Ventavis”).
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que la combinación con Ventavis puede hacer bajar su presión arterial aún más (ver más adelante “Uso de Ventavis con otros medicamentos”).
English: • Bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Spanish: • Broncoespasmo (estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: If you forget to use Ventavis
Spanish: Si olvidó usar Ventavis
English: The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Spanish: La dosis por sesión de inhalación debe administrarse de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y la tolerabilidad individuales.
English: There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance > 30 ml/min).
Spanish: No es necesario modificar la dosis en los pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).
English: Just before you start to inhale, break the glass ampoule and pour the solution into the medication chamber following the instructions for use of the nebuliser.
Spanish: Justo antes de comenzar a inhalar, rompa la ampolla de vidrio y eche la solución a la cámara de medicación siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.
English: Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml está disponible en los siguientes envases:
English: No disturbance of post-natal development and reproductive performance was seen in animals exposed during lactation.
Spanish: No se constataron problemas en el desarrollo postnatal ni en la capacidad reproductiva de los animales expuestos durante la lactancia.
English: The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Spanish: La variable principal de eficacia definida para este ensayo fue un criterio de respuesta combinado consistente en una mejora de la capacidad de ejercicio físico (prueba de la marcha de los 6 minutos caminando) a las 12 semanas en por lo menos un 10 % respecto a los valores iniciales y la mejora de al menos una clase funcional de la NYHA a las 12 semanas respecto a los valores iniciales, y sin deterioro de la hipertensión pulmonar o muerte antes de las 12 semanas.
English: Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Spanish: Si el paciente empeora con este tratamiento, se debe considerar la administración de prostaciclina intravenosa.
English: Depending on the type of device used and dose prescribed, 1 ml or 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml are appropriate.
Spanish: Dependiendo del tipo de dispositivo utilizado y la dosis prescrita, es apropiado el uso de 1 ml o 2 ml de Ventavis 10 microgramos/ml.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Spanish: Enfermedad venooclusiva pulmonar
English: • 300 ampoules.
Spanish: • 300 ampollas.
English: Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Spanish: Al inhalar el aerosol hace que llegue Ventavis a los pulmones, en donde actúa de forma más efectiva en la arteria situada entre el corazón y los pulmones.
English: For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use.
Spanish: En cada sesión de inhalación tiene que transferirse todo el contenido de una ampolla abierta de Ventavis a la cámara de medicación inmediatamente antes de su uso.
English: Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con infecciones pulmonares agudas concomitantes, EPOC y asma grave.
English: In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/pups without dose dependence.
Spanish: En estudios de toxicidad embrionaria y fetal, la administración intravenosa continua de iloprost en ratas originó anomalías en falanges aisladas de las patas delanteras en algunos fetos/crías, de forma no dosis-dependiente.
English: No studies to investigate the metabolism of iloprost were performed following inhalation of Ventavis.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el metabolismo de iloprost tras su administración por inhalación de Ventavis.
English: 2.5 mcg red red
Spanish: 2,5 µg rojo rojo
English: − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Spanish: − Insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisión médica estricta.
English: The nebulising device delivers 5 microgram iloprost at the mouthpiece.
Spanish: El dispositivo nebulizador administra 5 microgramos de iloprost en la boquilla.
English: For administration with the Venta-Neb.
Spanish: Para administración con el nebulizador Venta-Neb.
English: Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Spanish: La administración de iloprost en perfusión continua por vía intravenosa o subcutánea durante un período de hasta 26 semanas en roedores y no roedores no causó toxicidad en ningún órgano en dosis 14 a 47 veces superiores a las terapéuticas sistémicas en seres humanos (determinadas mediante la concentración plasmática).
English: Your doctor will monitor you closely.
Spanish: Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
English: Each ml contains 0.81 mg ethanol 96% (equivalent to 0.75 mg ethanol)
Spanish: Cada ml contiene 0,81 mg de etanol 96% (equivalente a 0,75 mg de etanol).
English: • reduction in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Spanish: • reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
English: General disorders and administration site condition
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
Spanish: Población pediátrica No se ha realizado ningún estudio con Ventavis en niños con hipertensión pulmonar.
English: Initially, doses of 2.5 microgram iloprost should be administered using Ventavis 10 microgram/ml with dosing intervals of 3-4 hours (corresponds to administration of max. 6 times per day).
Spanish: Al principio, se deben administrar dosis de 2,5 microgramos de iloprost utilizando Ventavis 10 microgramos/ml con intervalos de dosificación de 3-4 horas (lo que corresponde a la administración de un máximo de 6 dosis al día).
English: To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
Spanish: Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de Ventavis se debe usar la placa deflectora verde.
English: For administration with the Breelib or the I-Neb.
Spanish: Para administración con el nebulizador Breelib o I-Neb.
English: The risk of bleeding may be increased in patients when inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given at the same time (see also section 2).
Spanish: El riesgo de sangrado puede aumentar en los pacientes tratados al mismo tiempo con inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes (ver también la sección 2).
English: • breathing difficulties (dyspnoea)
Spanish: • dificultad para respirar (disnea)
English: Diarrhoea Vomiting Mouth and tongue irritation including pain
Spanish: Irritación en boca y lengua incluyendo dolor
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
English: Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Spanish: El iloprost inhalado (o el placebo) fue añadido al tratamiento de estos pacientes que podía incluir una combinación de anticoagulantes, vasodilatadores (por ej. antagonistas del calcio), diuréticos, oxígeno y digitálicos, pero no PGI 2 (prostaciclina o sus análogos).
English: Cmax and AUC (0-tlast) of iloprost after inhalation with Breelib were, however, still in the range of values observed with Ventavis 10 microgram/ml using other inhalers across different studies.
Spanish: No obstante, la Cmax y el AUC (0-túltima) de iloprost tras la inhalación con Breelib se mantuvieron dentro del intervalo de valores observados con Ventavis 10 microgramos/ml utilizando otros inhaladores en distintos estudios.
English: What Ventavis is and what it is used for What Ventavis is
Spanish: Qué es Ventavis y para qué se utiliza Qué es Ventavis
English: A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo (estudio RRA02997) con 203 pacientes adultos (iloprost inhalado a la concentración de 10 microgramos/ml: n = 101; placebo n = 102) con hipertensión pulmonar estable.
English: Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
Spanish: Breelib es un dispositivo pequeño, manual, que funciona con batería, activado con la respiración y con tecnología de malla vibratoria.
English: Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with renal failure requiring dialysis.
Spanish: Los datos disponibles sobre la administración de iloprost por vía intravenosa indican que la eliminación está reducida en pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis.
English: Estimated inhalation time
Spanish: Tiempo de inhalación estimado
English: In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/minute/kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/minute/kg).
Spanish: En un estudio realizado con iloprost en perfusión intravenosa, se observó que los pacientes con insuficiencia renal en fase terminal tratados con diálisis intermitente presentaban una disminución significativa del aclaramiento (CL medio = 5 ± 2 ml/minuto/kg) con relación a los pacientes con insuficiencia renal que no se tratan con diálisis intermitente (CL medio = 18 ± 2 ml/minuto/kg).
English: For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Spanish: Por cada cámara de medicación hay un disco de control con su código de color correspondiente:
English: • swelling of the limbs (peripheral oedema)
Spanish: • hinchazón de las extremidades (edema periférico)
English: In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial), 34 patients treated with bosentan 125 mg twice per day for at least 16 weeks who were in stable haemodynamic conditions before enrolment, tolerated the addition of inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml (up to 5 microgram 6 to 9 times per day during waking hours).
Spanish: En un pequeño estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración (estudio STEP), 34 pacientes fueron tratados con bosentan 125 mg dos veces al día durante al menos 16 semanas y que presentaron condiciones hemodinámicas estables antes de ser reclutados, toleraron la adición de iloprost inhalado a la concentración de 10 microgramos/ml (hasta 5 microgramos de 6 a 9 veces al día durante las horas de vigilia).
English: When iloprost at the concentration of 10 microgram/ml is administered via inhalation in patients with pulmonary hypertension or healthy volunteers (iloprost dose at the mouthpiece: 5 microgram: inhalation time in between 4.6 - 10.6 min), mean peak serum concentrations of about 100 to 200 picogram/ml were observed at the end of inhalation session.
Spanish: Al administrar iloprost a la concentración de 10 microgramos/ml por vía inhalatoria en pacientes con hipertensión pulmonar o voluntarios sanos (dosis de iloprost en la boquilla: 5 microgramos; tiempo de inhalación entre 4,6 y 10,6 min), se observaron concentraciones plasmáticas máximas medias de aproximadamente 100 a 200 picogramo/ml al finalizar la sesión de inhalación.
English: Pain in jaw/trismus
Spanish: Dolor mandibular/Trismus
English: Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and delivery of the solution that may be faster (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes estabilizados con un nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la supervisión del médico a cargo del tratamiento, ya que se ha demostrado que nebulizadores diferentes producen aerosoles con características físicas ligeramente diferentes y que la administración de la solución puede ser más rápida (ver sección 5.2).
English: Hepatic impairment Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática La eliminación de iloprost está reducida en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Frequently observed symptoms following overdose are dizziness, headache, flushing, nausea, jaw pain or back pain.
Spanish: Los síntomas frecuentemente observados tras una sobredosis son mareo, cefalea, rubefacción, náuseas, dolor mandibular o de espalda.
English: • Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
Spanish: • Pueden producirse muy frecuentemente episodios de sangrado (en su mayoría sangrado por la nariz [epistaxis] y toser sangre [hemoptisis]), especialmente si está tomando tratamiento para hacer menos espesa la sangre (anticoagulantes).
English: 5 mcg purple purple 6.5 min
Spanish: 5 µg morado morado 6,5 min
English: • or other inhibitors of platelet aggregation, such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, non-selective phosphodiesterase inhibitors like pentoxifylline, selective phosphodiesterase 3 (PDE3) inhibitors like cilostazol or anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, like o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban, defibrotide.
Spanish: • o con otros inhibidores de la agregación plaquetaria, como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores no selectivos de la fosfodiesterasa, como pentoxifilina, inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE3), como cilostazol o anagrelida, ticlopidina, clopidogrel, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa, como o abciximab, o eptifibatida, o tirofibán, defibrotida.
English: As you repeatedly experience extended inhalation treatment times with Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings), your doctor decided to switch to Ventavis 20 microgram/ml.
Spanish: Dado que ha experimentado tiempos de inhalación del tratamiento prolongados de forma repetida con Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla), su médico ha decidido cambiar a Ventavis 20 microgramos/ml.
English: One inhalation session with Venta-Neb will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
Spanish: La duración de cada sesión de inhalación con Venta-Neb suele ser de 4 a 10 minutos dependiendo de la dosis prescrita.
English: Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Spanish: Como iloprost se metaboliza principalmente en el hígado, las concentraciones plasmáticas del principio activo varían con las alteraciones de la función hepática.
English: • 168 (4x42) ampoules
Spanish: • 168 (4 x 42) ampollas
English: In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Spanish: Se obtuvieron en un ensayo los resultados de 8 pacientes con cirrosis hepática que recibieron el preparado por vía intravenosa.
English: Your doctor will supervise your treatment if switching from Ventavis 10 microgram /ml to Ventavis 20 microgram/ml to monitor how well you tolerate the higher concentration.
Spanish: Su médico supervisará el tratamiento si se realiza el cambio de Ventavis 10 microgramos/ml a Ventavis 20 microgramos/ml para controlar cómo tolera esta concentración mayor.
English: If you cannot tolerate inhalation of Ventavis 20 microgram/ml talk to your doctor who may decide that you should take Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule).
Spanish: Si no puede tolerar la inhalación de Ventavis 20 microgramos/ml, consulte a su médico, quien es posible que decida que usted debe recibir Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml).
English: Breelib nebuliser:
Spanish: Nebulizador Breelib:
English: Blood pressure should be checked while initiating Ventavis.
Spanish: Se deberá controlar la presión arterial al inicio del tratamiento con Ventavis.
English: If you tolerate this dose well, your next inhalation will be with Ventavis 20 microgram/ml (ampoule with yellow and red rings).
Spanish: Si tolera bien esta dosis, su próxima inhalación será con Ventavis 20 microgramos/ml (ampolla con anillas amarilla y roja).
English: After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Spanish: Después de cada sesión de inhalación, la solución sobrante en el nebulizador debe desecharse.
English: Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without close supervision by the treating doctor as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and may have faster delivery of the solution (see section 5.2 of the Summary of Product Characteristics).
Spanish: Los pacientes estabilizados con un nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la estrecha supervisión del médico a cargo del tratamiento, ya que se ha demostrado que nebulizadores diferentes producen aerosoles con características físicas ligeramente diferentes y pueden tener una administración más rápida de la solución (ver sección 5.2 de la Ficha Técnica).
English: How to use Ventavis
Spanish: Cómo usar Ventavis
English: In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6-minute walking distance was an increase of 22 metres (-3.3 metres in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
Spanish: En el grupo tratado con iloprost, el cambio medio respecto a los valores iniciales a las 12 semanas de tratamiento, en la distancia caminada en la prueba de la marcha de los 6 minutos caminando, aumentó en 22 metros (-3,3 metros en el grupo placebo; no hay datos imputables a fallecimiento o falta de datos).
English: Ampoules with 2 ml nebuliser solution (for the use of Venta-Neb):
Spanish: Ampollas con 2 ml de solución para inhalación por nebulizador (para uso del Venta-Neb):
English: No clinical trial data are available comparing directly in intra-patient observations the acute haemodynamic response after intravenous to that after inhaled iloprost.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos en los que se haya comparado directamente en observaciones intrapaciente la respuesta hemodinámica aguda después de la administración de iloprost intravenoso e iloprost inhalado.
English: • 300 (10x30) ampoules.
Spanish: • 300 (10 x 30) ampollas.
English: Vasodilatation Flushing
Spanish: Vasodilatación Rubefacción
English: If a dose up to 5 microgram iloprost is indicated, again dosing intervals of 3-4 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Spanish: Si está indicada una dosis de hasta 5 microgramos de iloprost, al principio se establecerán de nuevo intervalos de dosificación de 3-4 horas y se acortarán de acuerdo con la tolerabilidad de cada paciente.
English: Any Ventavis solution remaining in the nebuliser must be thrown away.
Spanish: Debe desecharse cualquier resto de solución de Ventavis que quede en el nebulizador.
English: • fast heartbeat (tachycardia)
Spanish: • latido cardiaco rápido (taquicardia)
English: • Medicines that thin the blood or inhibit blood clotting, this includes acetylsalicylic acid (ASA - a compound found in many medicines that lower fever and relieve pain), heparin, coumarin-type anticoagulants, such as warfarin or phenprocoumon, non-steroidal anti-inflammatory drugs, non-selective phosphodiesterase inhibitors, such as pentoxifylline, selective phosphodiesterase 3 (PDE 3) inhibitors, such as cilostazol or anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, such as o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban, defibrotide.
Spanish: • Medicamentos que hacen menos espesa la sangre o que inhiben su coagulación, como ácido acetilsalicílico (AAS, un compuesto presente en muchos medicamentos que reduce la fiebre y calma el dolor), heparina, anticoagulantes del tipo cumarina, como warfarina o fenprocumón, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores no selectivos de la fosfodiesterasa, como pentoxifilina, inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como cilostazol o anagrelida, ticlopidina, clopidogrel, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa, como o abciximab,
English: A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Spanish: En un estudio de sensibilización dérmica (prueba de maximización) y en otro de antigenicidad en cobayas no se observó potencial de sensibilización.