FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego, to zalecane jest użycie 5% roztworu glukozy.
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (pierwotne zespoły niedoboru odporności).
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer).
Polish: Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen evidens på at dosejustering er nødvendig.
Polish: W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń bakteryjnych może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å øke dosene og ta sikte på høyere bunnverdier for å redusere forekomsten av bakterieinfeksjonser.
Polish: Niektóre ciężkie działania niepożądane (np. ból głowy, zaczerwienie skóry, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból dolnej części pleców, nudności i obniżone ciśnienie krwi) mogą być związane z szybkością podawania wlewu dożylnego.
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hodepine, rødme, frysninger, myalgi, tungpustethet, takykardi, smerter nederst i ryggen, kvalme og hypotensjon) kan relateres til infusjonshastigheten.
Polish: Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg dawka podtrzymująca: 0,2-0,8 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved primær immunsvikt startdose: 0,4-0,8 g/kg vedlikeholdsdose: 0,2-0,8 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi på minst 5-6 g/l
Polish: 2,28 1,72 do 2,74 2,25 1,98 do 2,64 2,24 1,92 do 2,43
Norwegian Bokmål: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ani z innymi produktami IVIg, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, og heller ikke med noen andre IVIg-produkter.
Polish: Nie należy dostosowywać dawki, jeśli nie jest to klinicznie uzasadnione, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig med mindre det er klinisk begrunnet, se pkt.
Polish: Przewlekłe zapalenie zatok, zakażenia grzybicze, zakażenia, zakażenia nerek, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, bakteryjne zakażenia dróg moczowych, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Norwegian Bokmål: Kronisk sinusitt, soppinfeksjon, infeksjon, nyreinfeksjon, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, bakteriell urinveisinfeksjon, aseptisk meningitt
Polish: • Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zapalenie oskrzeli, przeziębienie, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, osłabienie czucia dotyku, stan zapalny oka, szybkie bicie serca, zaczerwienienie twarzy, kaszel, wyciek z nosa, przewlekły kaszel lub świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, spłycenie oddechu, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, skłonność do siniaków, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból kręgosłupa, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, dolegliwości grypopodobne, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak sił lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, tężenie mięśni.
Norwegian Bokmål: Bronkitt, forkjølelse, lavt antall røde blodceller, hovne lymfekjertler, nedsatt appetitt, søvnproblemer, angst, svimmelhet, migrene, nummenhet eller prikking i huden eller i hender eller føtter, nedsatt følsomhet for berøring, øyebetennelse, rask hjerterytme, rødme, hoste, rennende nese, kronisk hoste eller pipende pust (astma), tett nese, sår hals, kortpustethet, diaré, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, kontusjon, kløe og elveblest, dermatitt, rød hud, smerter i rygg, leddsmerter, smerter i armer og ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, frysninger, oppsamling av væske under huden, influensaliknende sykdom, smerter eller ubehag i brystet, kraftløshet eller svakhetsfølelse, generell uvelhet, kulderystelser.
Polish: U pacjentów, zwłaszcza mających grupy krwi A, B i AB, obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne.
Norwegian Bokmål: Reversible hemolytiske reaksjoner er blitt observert hos pasienter, særlig pasienter med blodgruppe A, B og AB. I sjeldne tilfeller kan det utvikles hemolytisk anemi som krever blodoverføring etter behandling med høye doser IVIg (se også pkt.
Polish: Roztwór do infuzji Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul.
Polish: Dla uzyskania roztworu immunoglobulin o stężeniu 50 mg/ml (5%), KIOVIG o mocy 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć w równej objętości roztworu glukozy.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning lik 50 mg/ml (5 %), bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum glukoseoppløsning.
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różnorodne zakażenia (nosa i gardła, nerek lub pęcherza), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nietypowy posmak w ustach, zaburzenia równowagi, mimowolne drżenie mięśni, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała, zapalenie żyły, obrzęk ucha i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry, ostre zapalenie skóry, zimne poty, nasilona reakcja skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się (również w czasie snu), drganie mięśni, nadmierna zawartość białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, przyspieszony oddech, zmiany wyników badań krwi.
Norwegian Bokmål: Kronisk infeksjon i nesen, soppinfeksjoner, ulike infeksjoner (i nese og hals, nyre eller blære), steril hjernehinnebetennelse, alvorlige allergiske reaksjoner, sykdom i skjoldbruskkjertel, overdreven respons på stimuli, svekket hukommelse, vanskeligheter med å snakke, uvanlig smak i munnen, balanseforstyrrelser, ufrivillig skjelving, smerter eller hevelse i øyet, svimmelhet, væske i mellomøret, kalde hender og føtter, venebetennelse, hevelse i øre og hals, utspilt mage, rask hevelse i huden, akutt betennelse i huden, kaldsvette, økt hudreaksjon på sollys, overdrevet svette også under søvn, muskeltrekninger, for mye serumprotein i urinen, tetthet i brystet, varmefølelse, brennende følelse, hevelse, økt pustefrekvens, endringer i blodprøveresultater.
Polish: • monitorowania objętości wydalanego moczu,
Norwegian Bokmål: • overvåking av urinmengden
Polish: Wtórne niedobory odporności (zgodnie z definicją w punkcie 4.1)
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Polish: Dreszcze, obrzęk, dolegliwości grypopodobne, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, osłabienie, złe samopoczucie, stężenie mięśni
Norwegian Bokmål: Frysninger, ødem, influensaliknende sykdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, asteni, malaise, stivhet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Przemijający napad niedokrwienny, mózgowy epizod naczyniowy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Transitorisk iskemisk attakk, hjerneslag
Polish: • Przed użyciem lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Norwegian Bokmål: • Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før det brukes.
Polish: Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved sekundær immunsvikt
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna Stosowanie dożylne.
Norwegian Bokmål: KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Humant normalt immunglobulin Intravenøs bruk
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt-syndrom (AMS)
Polish: W zależności od decyzji lekarza można zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub wlew można przerwać całkowicie.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din leges avgjørelse, kan infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen kan stanses.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Polish: Roztwór powinien by przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub jasnożółty.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul.
Polish: Biorcy IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Mottakere av IVIg skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Polish: Przy dobrej tolerancji (patrz punkt 4.4) szybkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do wartości 6 ml/kg/godz.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 6 ml/kg KV/t.
Polish: Zrównoważenie poziomu przeciwciał (stężenia IgG w stanie stacjonarnym) wymaga od trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Det tar tre til seks måneder etter terapistart før det oppnås likevekt (steady-state IgG-nivåer).
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg co 4-8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2. til 4. uke eller 2 g/kg hver 4. til 8. uke.
Polish: Zawroty głowy, migrena, parestezje, zaburzenia czucia skórnego
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, migrene, parestesi, hypoestesi
Polish: U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o masę ciała.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere doser som er basert på kroppsvekt hos under- eller overvektige pasienter.
Polish: • monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy,
Norwegian Bokmål: • overvåking for tegn og symptomer på trombose
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia.
Norwegian Bokmål: Hyperproteinemi, økt serumviskositet og påfølgende relativ pseudohyponatremi kan forekomme hos pasienter som behandles med IVIg.
Polish: Lekarz powinien wybrać dla pacjenta właściwą immunoglobulinę dożylną.
Norwegian Bokmål: Legen din vil velge det immunglobulin som passer for deg.
Polish: Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning før infusjon er påkrevet, kan KIOVIG fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Polish: Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano odwracalne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym toczeń rumieniowaty skórny - nieznana częstość występowania).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt og sjeldne tilfeller av forbigående kutane reaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - frekvens ikke kjent) er observert med human normal immunglobulin.
Polish: W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandling på grunn av økt sekvestrasjon av røde blodceller (RBC).
Polish: Pacjenci, u których występuje przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
Polish: Pierwszego dnia, w razie możliwości jednorazowe powtórzenie dawki w ciągu 3 dni przez 2-5 dni
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas én gang innen 3 dager.
Polish: Z tego powodu pacjenci otrzymujący produkty lecznicze IVIg muszą być monitorowani pod kątem płucnych działań niepożądanych, a w razie wystąpienia takich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać wlew dożylny.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får IVIg må derfor overvåkes og IVIg-infusjon øyeblikkelig stoppes ved lungebivirkninger.
Polish: Podczas podawania leku należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie objawy niepożądane.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Polish: Może to mieć miejsce szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli pacjent otrzymywał w przeszłości leki zawierające przeciwciała.
Norwegian Bokmål: i disse sjeldne tilfellene kan du få allergiske reaksjoner, for eksempel plutselig blodtrykksfall eller sjokk, selv om du allerede har fått behandling med legemidler som inneholder antistoffer tidligere.
Polish: Jeżeli takie reakcje wystąpią, należy poczekać na ich ustąpienie przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, bør du vente til reaksjonene har forsvunnet.
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG powyżej 5 g/l
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi over 5 g/l
Polish: Cmin (mg/dl)/ (mg/kg) (stężenie minimalne)
Norwegian Bokmål: Cmin (mg/dl) / (mg/kg) (bunnverdi)
Polish: 121 87 do 137
Norwegian Bokmål: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Norwegian Bokmål: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi på minst 5-6 g/l
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KIOVIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker KIOVIG.
Polish: Tabele poniżej przedstawiają klasyfikację układów narządowych MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor er i samsvar med organklassifiseringen i MedDRA-systemet (SOC og Preferred Term Level).).
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozpad krwinek czerwonych, zagrażający życiu wstrząs alergiczny, przemijający udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, skrzep krwi w dużej żyle, skrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, nagromadzenie się płynu w płucach, dodatni odczyn Coombsa, zmniejszone nasycenie krwi tlenem krwi, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av røde blodceller, livstruende allergisk sjokk, transitorisk slag (drypp), slag, lavt blodtrykk, hjerteanfall, blodpropp i en stor åre, blodpropp i hovedarterien til lungen, oppsamling av væske i lunge, positiv Coombs test, redusert oksygenmetning i blodet, transfusjonsrelatert akutt lungeskade.
Polish: • w przypadku dużej szybkości podawania wlewu dożylnego
Norwegian Bokmål: • ved høy infusjonshastighet
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Norwegian Bokmål: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
Polish: dawka początkowa: 2 g/kg dawka podtrzymująca: 1 g/kg w dawkach podzielonych przez okres 2-5 dni co 3 tygodnie przez okres 1-2 dni
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg i oppdelte doser over 2-5 dager hver 3. uke over 1-2 dager
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avslører ingen spesiell risiko for mennesker, basert på konvensjonelle sikkerhetsstudier mht.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere forsiktighetsregler, se pkt.
Polish: U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstość wlewów, jak dorosłych.
Norwegian Bokmål: De samme indikasjonene, samme dosering og infusjonshyppighet som hos voksne, gjelder for barn og ungdom (0-18 år).
Polish: Przed użyciem lek powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Norwegian Bokmål: Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Polish: Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie do niższych stężeń to należy zużyć produkt leczniczy niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Dersom fortynning til svakere konsentrasjoner er påkrevet, anbefales umiddelbar bruk etter fortynning.
Polish: Ta grupa wiekowa może być bardziej podatna na przeciążenie nadmierną objętością płynów (patrz punkt 4.9).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter kan være mer ømfintlige for volumoverbelastning (se pkt.
Polish: W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at et aseptisk meningitt-syndrom kan oppstå ved IVIg-behandling.
Polish: • Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i KIOVIG er humant normalt immunglobulin.
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują żadne szczególne zagrożenia dotyczące któregokolwiek z wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk risiko for den pediatriske populasjonen med hensyn til noen av bivirkningene over.
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nudności, wysypka, odczyny miejscowe (np. ból i obrzęk lub inne odczyny w miejscu wlewu), gorączka, uczucie zmęczenia.
Norwegian Bokmål: Hodepine, høyt blodtrykk, kvalme, utslett, lokale reaksjoner (f.eks. smerte og hevelse eller andre reaksjoner på infusjonsstedet), feber, trøtthet.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Polish: Droga podania
Norwegian Bokmål: Paknings-stør relse
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Norwegian Bokmål: • er over 75 år gammel
Polish: Wypić mieszaninę.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Effekter hos mennesker er ikke kjent.
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Norwegian Bokmål: • tilhører en annen etnisk gruppe enn hvit eller asiatisk
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet om distribusjon.
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser har blitt slått sammen: a:
Polish: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: E-post: medinfo_de@eisai.net
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
Polish: Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene kan finnes i store mengder i kreftceller.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. august 2016
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: Proteinuria‡
Norwegian Bokmål: Proteinuri‡
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet alvorlig.
Polish: Zawiesinę należy połknąć.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Polish: Substraty CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) etter utprøvers vurdering Komplette responser
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Norwegian Bokmål: cDatabasestenging = 31. juli 2015
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Norwegian Bokmål: • nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått hos mennesker, men data fra en massebalansestudie indikerer at den er i størrelsesorden 85 %.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke absorpsjonsgraden, men reduserer absorpsjonshastigheten.
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Polish: • musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Norwegian Bokmål: • trenger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lenvatinib, karboplatin eller paklitaksel hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til noen av disse tre legemidlene.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid/aluminium/PVC/aluminium inneholdende 10 kapsler.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Norwegian Bokmål: Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Norwegian Bokmål: Inkluderer tilfeller med fatalt utfall.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet Lenvatinib var ikke gentoksisk.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: Se detaljert veiledning i tabell 3 i pkt.
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Norwegian Bokmål: "Medical Dictionary for Regulatory Activities" (MedDRA) versjon 17.1.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Norwegian Bokmål: De toksikologiske forandringene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode hos alle undersøkte dyrearter.
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Norwegian Bokmål: ≥ 2 gm / 24 timer
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan svelges hele med vann.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 60 kg
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".