FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biotillgängligheten (AUC och Cmax) för Adempas administrerat oralt som en krossad tablett uppslammad i äppelmos eller i vatten är jämförbar med den för en hel tablett (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUC og Cmax) er tilsvarende for Adempas administrert peroralt som en knust tablett blandet i eplemos eller vann, sammenlignet med en hel tablett (se pkt.
Swedish: Hypotension
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Swedish: Inom pulmonell arteriell hypertension, har studier med riociguat huvudsakligen utförts på former relaterade till idiopatisk eller hereditär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Norwegian Bokmål: Studier av pulmonal arteriell hypertensjon med riociguat har hovedsakelig blitt utført ved idiopatisk eller arvelig PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Swedish: I långtidsuppföljningen observerades fler fall med dödlig utgång (21 %) hos de patienter som bytte från placebogrupen till riociguat än den grupp som fortsatte behandlingen med riociguat (3 %).
Norwegian Bokmål: I den langvarige forlengelsesstudien døde flere pasienter som byttet fra placebogruppen til riociguatgruppen (21 %) enn i gruppen som forsatte med riociguat (3 %).
Swedish: Adempas kan användas för att behandla vuxna med vissa former av pulmonell hypertension, ett tillstånd där dessa blodkärl blir trånga, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa blod genom dem och som leder till högt blodtryck i kärlen.
Norwegian Bokmål: Adempas kan brukes til behandling av voksne med visse former for pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungearteriene), en tilstand der disse blodårene innsnevres og hjertet må arbeide hardere for å pumpe blod gjennom dem og som medfører høyt blodtrykk i blodårene.
Swedish: Motsvarande värden för huvudmetaboliten var högre hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Korresponderende verdier for hovedmetabolitten var høyere hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Swedish: 25 till 67 [<0,0001]
Norwegian Bokmål: 25 til 67 [<0,0001]
Swedish: Det finns inga data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh C).
Swedish: Andra läkemedel och Adempas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet läkemedel som används för: - högt blodtryck eller hjärtsjukdom (som nitrater och amylnitrit) i någon form, eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt legemidler som brukes mot: - høyt blodtrykk eller hjertesykdom (f.eks. nitrater og amylnitritt i en eller annen form), da du ikke må ta disse legemidlene sammen med Adempas.
Swedish: Tabletterna ska tas tre gånger dagligen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas tre ganger daglig med ca. 6 til 8 timers mellomrom (se pkt.
Swedish: Riociguat ska avslutas minst 24 timmar innan administrering av PDE-5-hämmare.
Norwegian Bokmål: Riociguat skal seponeres minst 24 timer før administrasjon av en PDE 5-hemmer.
Swedish: Om det systoliska blodtrycket någon gång under titreringsfasen sjunker under 95 mmHg och patienten visar tecken eller symtom på hypotension, ska den aktuella dosen sänkas med 0,5 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Hvis det systoliske blodtrykket på noe tidspunkt under titreringsfasen faller under 95 mmHg og pasienten viser tegn eller symptomer på hypotensjon, skal gjeldende dose reduseres med 0,5 mg tre ganger daglig.
Swedish: Adempas innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder laktose
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och passage via placenta (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet og overgang i placenta (se pkt.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, multinationell, placebokontrollerad fas III-studie (CHEST-1) utfördes på 261 vuxna patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) (72 %) eller persisterande eller rekurrent CTEPH efter pulmonell endartärektomi (PEA; 28 %).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, multinasjonal, placebokontrollert fase III-studie (CHEST-1) ble utført på 261 voksne pasienter med inoperabel pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH) (72 %) eller vedvarende eller tilbakevendende CTEPH etter pulmonal endarterektomi (PEA; 28 %).
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk kapasitet ble fulgt av forbedring av en rekke klinisk relevante sekundære endepunkter.
Swedish: Graviditet/kontraception
Norwegian Bokmål: Graviditet/prevensjon
Swedish: Tabell 6: Effekter av riociguat i PATENT-1 på händelser med klinisk försämring
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekter av riociguat hos PATENT-1 om tilfeller med klinisk forverring
Swedish: Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos enligt plan.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose, skal behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Swedish: Filmdragering*: hydroxipropylcellulosa, hypromellos 3 cP, propylenglykol (E 1520) och titandioxid (E 171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hydroksypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylenglykol (E 1520) og titandioksid (E 171).
Swedish: Dosen kan behöva ökas till den maximala dagliga dosen 2,5 mg tre gånger dagligen hos patienter som röker eller börjar röka under behandlingen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Norwegian Bokmål: En doseøkning til den maksimale daglige dosen på 2,5 mg tre ganger daglig kan være nødvendig hos pasienter som røyker eller begynner å røyke under behandlingen (se pkt.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Swedish: Patienter behandlade med riociguat hade signifikant förbättring av dyspné-poäng på Borgs CR-10-skala (genomsnittlig förändring från baslinjen (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med riociguat viste signifikant forbedring i Borg CR 10-dyspnéscore (gjennomsnittlig endring fra baseline (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2), p = 0,0022).
Swedish: Samtidig administrering av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxidantacida minskar genomsnittlig AUC för riociguat med 34 % och genomsnittligt Cmax med 56 % (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av syrenøytraliserende aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid reduserte riociguats gjennomsnittlige AUC med 34 % og gjennomsnittlig Cmax med 56 % (se pkt.
Swedish: Behandling ska endast påbörjas och följas upp av läkare med erfarenhet av behandling av CTEPH eller PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling skal bare startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av CTEPH eller PAH.
Swedish: Samtidig användning av riociguat med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton eller johannesört) kan också leda till sänkta plasmakoncentrationer av riociguat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller prikkperikum) kan også føre til redusert plasmakonsentrasjon for riociguat.
Swedish: • Hos patienter med en stabil dos av Adempas rekommenderas inte att behandling med starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar påbörjas då ingen dosrekommendation kan ges på grund av begränsade data.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får stabile doser med Adempas er oppstart av sterke "multi pathway"hemmere av CYP og P-gp/BCRP ikke anbefalt, da det på grunn av begrensede data ikke kan gis noen doseanbefaling.
Swedish: Patienter uppmanas därför att sluta röka (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes derfor til å slutte å røyke (se pkt.
Swedish: Bosentan, som rapporteras vara en måttlig inducerare av CYP3A4, ledde till en sänkning av steady state-koncentrationerna av riociguat med 27 % hos patienter med PAH (se avsnitt 4.1 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Bosentan, som er rapportert å være en moderat induktor av CYP3A4, førte til reduksjon av steady state plasmakonsentrasjon av riociguat hos PAH-pasienter med 27 % (se pkt.
Swedish: Tidigare behandlad patientpopulation
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet pasientpopulasjon
Swedish: Plasmakoncentrationen av riociguat är reducerad hos rökare jämfört med hos icke-rökare.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av riociguat hos pasienter som røyker er redusert sammenlignet med ikke-røykere.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Swedish: Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP och WHO-funktionsklass vid sista besöket
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP og WHO-funksjonsklasse ved siste besøk
Swedish: Tabell 2: Effekter av riociguat på 6MWD i CHEST1 vid sista besöket Hela patientpopulationen
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekter av riociguat på 6MWD i CHEST-1 ved siste besøk Hele pasientpopulasjonen
Swedish: • vissa typer av pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Norwegian Bokmål: • visse former for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Swedish: Om du byter behandling mellan sildenafil eller tadalafil och Adempas - Om du slutar ta sildenafil ska du vänta minst 24 timmar innan du påbörjar behandling med Adempas.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter mellom sildenafil eller tadalafil, og Adempas Dersom du slutter å bruke sildenafil, må du vente i minst 24 timer før du tar Adempas.
Swedish: Med tanke på den höga plasmaproteinbindningen förväntas inte riociguat vara dialyserbart.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye plasmaproteinbindingsgraden er det ikke forventet at riociguat er dialyserbart.
Swedish: Allvarlig hempotys och lungblödning, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CTEPH eller PAH som behandlats med Adempas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemoptyse og pulmonal blødning, inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt observert hos pasienter med CTEPH og PAH behandlet med Adempas (se pkt.
Swedish: Klassen tyrosinkinashämmare identifierades som potenta hämmare av CYP1A1, varav erlotinib och gefitinib var de som uppvisade störst hämmande potens in vitro.
Norwegian Bokmål: Klassen av tyrosinkinasehemmere ble identifisert som potente hemmere av CYP1A1, der erlotinib og gefitinib viste det største hemmende potensialet in vitro.
Swedish: Patienter med någon klinisk försämring Dödsfall
Norwegian Bokmål: Pasienter med en hvilken som helst klinisk forverring
Swedish: Samtidig användning med andra CYP- och P-pg-/BCRP-hämmare
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre hemmere av CYP og P-gp/BCRP
Swedish: Placebojusterad skillnad (dyn·s·cm-5)
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (dyn·s·cm-5)
Swedish: 29 till 83
Norwegian Bokmål: 29 til 83
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som ses vid lägre doser (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger tilsvarte de som ble sett ved lavere doser (se pkt.
Swedish: Adempas innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, multinationell, placebokontrollerad fas III-studie (PATENT-1) utfördes på 443 vuxna patienter med PAH (riociguat individuellt dostitrerat upp till 2,5 mg tre gånger dagligen: n=254, placebo: n=126, riociguat dostitrerat upp till maximalt 1,5 mg (exploratorisk dosgrupp utan statistiska tester; n=63)).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, multinasjonal placebokontrollert fase III-studie (PATENT-1) ble utført på 443 voksne pasienter med PAH (individuell dosetitrering av riociguat med opptil 2,5 mg tre ganger daglig: n=254, placebo: n=126, riociguat fiksert dosering med opptil 1,5 mg (eksplorativ dosearm, ingen statistisk testing utført, n=63)).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ B), hypromellos 5 cP, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat (se slutet av avsnitt 2 för mer information om laktos).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type B), hypromellose 5 cP, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om laktose).
Swedish: Hos cirrotiska patienter (icke-rökare) med måttligt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child-Pugh B) ökade genomsnittligt AUC för riociguat med 51 % jämfört med friska kontroller.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh B) ble gjennomsnittlig AUC økt med 51 % sammenlignet med friske frivillige.
Swedish: • Gör en individuell nytta-riskbedömning av varje patient innan förskrivning av Adempas till patienter som står på en stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar.
Norwegian Bokmål: • Nytte/risiko skal vurderes for hver pasient før Adempas forskrives til pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCRP.
Swedish: Riociguat elimineras huvudsakligen via cytokrom P450-medierad (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidativ metabolism, direkt utsöndring av oförändrat riociguat via galla/feces och renal utsöndring av oförändrat riociguat via glomerulusfiltration.
Norwegian Bokmål: Riociguat utskilles hovedsakelig via cytokrom P450-mediert (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidativ metabolisme, direkte utskillelse av uendret riociguat via galle/feces samt renal utskillelse av uendret legemiddel via glomerulær filtrasjon.
Swedish: Icke-kliniska data visar en ogynnsam effekt på växande skelett (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser en negativ innvirkning på benvekst (se pkt.
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Swedish: - erektil dysfunktion (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil), eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
Norwegian Bokmål: - impotens (som sildenafil, tadalafil, vardenafil), da du ikke må ta disse legemidlene sammen med Adempas.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre månedlige graviditetstester.
Swedish: Gastroenterit
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för hypotension och särskild försiktighet ska iakttas under individuell dostitrering.
Norwegian Bokmål: Det er en høyere risiko for hypotensjon hos disse pasientene, og spesiell forsiktighet skal utvises under individuell dosetitrering.
Swedish: Palpitationer
Norwegian Bokmål: Palpitasjon
Swedish: Sannolikheten för överlevnad vid 1 år var 97 %, vid 2 år 93 % och vid 3 år 89 %.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for overlevelse var 97 % ved 1 år, 93 % ved 2 år og 89 % ved 3 år.
Swedish: Vid kronisk tromboemolisk pulmonell hypertension är pulmonell endartärektomi förstahandsbehandling, då det är ett potentiellt kurativt alternativ.
Norwegian Bokmål: Ved pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli foretrekkes pulmonal endarterektomi som behandling, siden det gir kurativ mulighet.
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen för hela populationen (N=237) var 57 m vid 6 månader (n=218), 51 m vid 9 månader (n=219), 52 m vid 12 månader (n=209) och 48 m vid 24 månader (n=193).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hele populasjonen (N=237) var 57 m ved 6 måneder (n=218), 51 m ved 9 måneder (n=219), 52 m ved 12 måneder (n=209) og 48 m ved 24 måneder (n=193).
Swedish: Riociguatbehandlade patienter upplevde en signifikant längre tid till klinisk försämring jämfört med placebobehandlade patienter (p = 0,0046), stratifierat log-ranktest) (se tabell 6).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med riociguat opplevde en signifikant forsinkelse i tiden til klinisk forverring sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (p = 0,0046, stratifisert log-rank-test) (se tabell 6).
Swedish: Läkemedel som är starka hämmare av P-gp/BCRP, såsom immunhämmaren ciklosporin A, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke hemmere av P-gp/BCRP, f.eks. immunsuppressiv ciklosporin A, skal brukes med forsiktighet (se pkt.
Swedish: Adempas finns i olika styrkor och läkaren ser till att du får rätt dos genom att kontrollera blodtrycket regelbundet i början av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Adempas er tilgjengelig i forskjellige styrker, og ved å kontrollere blodtrykket regelmessig i begynnelsen av behandlingen, kan legen din sikre at du tar riktig dose.
Swedish: - Graviditet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.6).
Swedish: I en reproduktionstoxikologisk studie på råtta sågs minskad testikelvikt men inga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonstoksisitetsstudie på rotte ble det sett vekttap, men det var ingen effekter på fertilitet (se pkt.
Swedish: Hos vissa patienter kan ett adekvat svar avseende gångsträcka på 6 minuter (6MWD) uppnås med dosen 1,5 mg tre gånger om dagen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos noen PAH-pasienter kan tilstrekkelig respons på en 6-minutters gangtest (6-minute walk distance, 6MWD) nås ved en dose på 1,5 mg tre ganger daglig (se pkt.
Swedish: Riociguat är mindre lösligt vid neutralt pH än i surt medium.
Norwegian Bokmål: Riociguat viser redusert oppløselighet ved nøytral pH kontra lav pH.
Swedish: Lungblödning*
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning*
Swedish: -10 till 63
Norwegian Bokmål: -10 til 63
Swedish: Sannolikheten för överlevnad vid 1 år var 97 %, vid 2 år 93 % och vid 3 år 88 %.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for overlevelse var 97 % ved 1 år, 93 % ved 2 år og 88 % ved 3 år.
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av konsekvent förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk kapasitet ble fulgt av en forbedring av en rekke klinisk relevante sekundære endepunkter.
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen för hela populationen (N=396) var 53 m vid 6 månader (n=366), 52 m vid 9 månader (n=354), 50 m vid 12 månader (n=351) och 46 m vid 24 månader (n=316).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hele populasjonen (N=396) var 53 m ved 6 måneder (n=366), 52 m ved 9 måneder (n=354), 50 m ved 12 måneder (n=351) og 46 m ved 24 måneder (n=316).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användning av riociguat hos ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om bruk av riociguat hos kvinner som ammer.
Swedish: - Om du slutar ta Adempas för att byta behandling till ett läkemedel som kallas PDE-5 hämmare (t.ex. sildenafil eller tadalafil) ska du vänta minst 24 timmar från din sista dos Adempas innan du påbörjar behandling med PDE-5 hämmaren.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Adempas og skal bytte til et annet legemiddel som kalles en PDE 5-hemmer (f.eks. sildenafil eller tadalafil) må du vente i minst 24 timer fra siste dose med Adempas før du tar PDE 5-hemmeren.
Swedish: Intag med föda påverkar AUC för riociguat något: Cmax minskade med 35 %.
Norwegian Bokmål: Inntak sammen med mat ga en lett redusert AUC for riociguat og Cmax ble redusert med 35 %.
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig för patienter som börjar eller sluta röka under behandling med riociguat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejustering hos pasienter som begynner eller slutter å røyke under behandling med riociguat (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiska data visar att högre exponering av riociguat observerades hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: PK-data viser at høyere riociguateksponering ble observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) (se pkt.
Swedish: Tabell 5: Effekter av riociguat i PATENT-1 på PVR och NT-proBNP vid sista besöket
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekter av riociguat hos PATENT-1 på PVR og NT-proBNP ved siste besøk
Swedish: Administrering av riociguat rekommenderas därför inte till sådana patienter.
Norwegian Bokmål: Derfor er administrasjon av riociguat til slike pasienter ikke anbefalt.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner genom hämning av CYP1A1 kan därför leda till ökad exponering för riociguat, särskilt hos rökare (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel-legemiddelinteraksjoner ved hemming av CYP1A1 kan derfor resultere i økt riociguateksponering, spesielt hos personer som røyker (se pkt.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalasborption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Vid ökade doser observerades mer än additiva effekter på systemiskt blodtryck i några fall.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble det observert forsterket systemisk blodtrykkssenkende effekt ved økte doser.
Swedish: Vid det sista besöket var ökningen av 6MWD med individuellt dostitrerat (IDT) riociguat 36 m (95 % KI: 20 m till 52 m; p<0,0001) jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Ved siste besøk var økningen i 6MWD med individuell dosetitrering (IDT) av riociguat 36 m (95 % KI: 20 m til 52 m, p <0,0001) sammenlignet med placebo.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har inte studerats och därför är användning av Adempas kontraindicerad hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) har ikke blitt undersøkt, og bruk av Adempas er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: En 12-veckors kombinationsstudie utfördes på 18 patienter med PAH på stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) och riociguat (1,0 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen) jämfört med enbart sildenafil.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en kombinasjonsstudie på 12 uker med 18 pasienter med PAH som fikk stabil sildenafilbehandling (20 mg tre ganger daglig) og riociguat (1,0 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) sammenlignet med kun sildenafil.
Swedish: -10 till 61
Norwegian Bokmål: -10 til 61
Swedish: I CHEST-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: I CHEST-2 fikk alle pasientene en individuell riociguatdose med opptil 2,5 mg tre ganger daglig.
Swedish: Samtidig administrering av Adempas med alla former av nitrater och kväveoxidgivare (som amylnitrit), inklusive partydroger, så kallade "poppers", är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Adempas med en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (som amylnitritt), inkludert narkotiske stoffer kalt "poppers", er derfor kontraindisert (se pkt.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du skulle och får biverkningar (se avsnitt 4), ska du kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har tatt flere tabletter enn du skal og får bivirkninger (se avsnitt 4).
Swedish: I PATENT-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: I PATENT-2 fikk alle pasientene en individuell riociguatdose med opptil 2,5 mg tre ganger daglig.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först prata med läkaren eftersom detta läkemedel hindrar fortsatt utveckling av sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Adempas Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først, fordi dette legemidlet forhindrer utvikling av sykdommen.