FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this applies to you, do not take Numient and ask your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se questo è il suo caso, non prenda Numiente chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: Numient has not been studied in patients with renal impairment.
Italian: Numientnon è stato studiato in pazienti con insufficienza renale.
English: b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
Italian: Termine composto che include fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco atrioventricolare, blocco di branca, sindrome del seno malato, bradicardia e tachicardia
English: Ferrous salts
Italian: Sali ferrosi:
English: Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia
Italian: Compromissione cognitiva, stato confusionale, allucinazioni, depressione (vedere paragrafo 4.5), ansia, sogni anomali, insonnia
English: In studies in advanced Parkinson's disease patients, there is limited data using doses above 2,450 mg of levodopa and 612.5 mg of carbidopa given as Numient.
Italian: Negli studi su pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato vi sonodati limitati sull'uso didosi superiori a 2.450 mg di levodopa e 612.5 mg di carbidopa somministrati comeNumient.
English: carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
Italian: La carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici'.
English: Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Italian: Dose iniziale e titolazione nei pazienti naive alla levodopa
English: Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Italian: Alternativamente, in caso di difficoltà a inghiottire una capsula, il medicinale può essere somministrato aprendo con cautela le capsule e spargendo l'intero contenuto su una piccola quantità (per es. 2 cucchiai) di cibo morbido, come la purea di mele, lo yogurt o il budino.
English: Patients should be observed carefully if abrupt reduction or discontinuation of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product is required, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione in caso di necessità di riduzione o interruzione improvvisa dell'assunzione delle capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, specialmente se il paziente assume antipsicotici (vedere paragrafo 4.4).
English: When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
Italian: Quando i pazienti passano da medicinalia base di levodopa/inibitori della DDCa Numient, la dose deve essere aggiustata per mantenere un sufficiente controllo dei sintomi.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla farmacocinetica della levodopa e della carbidopa nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Italian: Tabella 4: Variazione media rispetto al basale del punteggio UPDRS Parte II più Parte III alla settimana 30 (o al momento della conclusione anticipata) in pazienti con morbo di Parkinson naive alla levodopa (APEX-PD)
English: Patients with advanced Parkinson's disease
Italian: Pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato
English: The dopamine helps to improve the symptoms of your Parkinson's disease.
Italian: La dopamina aiuta a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
English: Isoniazid which is used to treat tuberculosis
Italian: Fenitoina usata per trattare le crisi epilettiche (convulsioni) Isoniazide usato per trattare la tubercolosi
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Numient.
English: Baseline, mean Endpoint, mean Difference (95% CI) p-value
Italian: Basale, media Endpoint, media Differenza (IC 95 %) Valore p
English: Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Italian: La carbidopa inibisce la decarbossilazione della levodopa periferica.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see sections 4.3 and 4.4), ataxia
Italian: Sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), atassia
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Numientse ha, ha avuto o sviluppa: attacchi di sonno improvvisi o si sente talvolta molto assonnato qualsiasi forma di gravi disturbi mentali, come la psicosi sensazioni di depressione, pensieri suicidi, o nota cambiamenti insoliti del comportamento tremori, agitazione, confusione, febbre, polso accelerato od oscillazioni ampie della pressione sanguigna del sangue, o nota una considerevole rigidità muscolare oppure scatti violenti dei muscoli.
English: Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa.
Italian: La gestione del sovradosaggio acuto da preparati a base di levodopa/DDCè analogo alla gestione del sovradosaggio acuto da levodopa.
English: CNS effects and mental disturbances
Italian: Effetti sul SNCe disturbi mentali
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Italian: Ai pazienti non era consentito ricevere levodopa o inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) supplementari.
English: No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose del medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatonei pazienti anziani.
English: Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
Italian: Emorragia gastrointestinale, ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glossodinia, flatulenza
English: Ethylcellulose
Italian: Etilcellulosa
English: There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di levodopa o carbidopasulla fertilità negli essere umani.
English: Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Italian: Prestare cautela nella somministrazione di levodopa/carbidopa ai pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico che presentino aritmie atriali, nodali o ventricolari residue.
English: Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Italian: Basale, media Variazione all'endpoint Differenza (IC 95 %) Valore p
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Italian: In seguito a somministrazione del contenuto delle capsule rigide a rilascio modificato cosparso su una piccola quantità di cibo morbido, come la purea di mele, la velocità e l'entità dell'assorbimento della levodopa erano simili a quelle osservate nello stato di digiuno.
English: Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome
Italian: Convulsioni, sonno improvviso (vedere paragrafo 4.4), trisma, sindrome delle gambe senza riposo
English: Desiccant is included in the bottle.
Italian: Il flacone include un essiccante.
English: Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Italian: Figura 1: Profili della concentrazione media nel tempo delle concentrazioni plasmatiche di levodopa in 22 adulti dopo una singola dose orale di 2 capsule di Numient da 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa
English: The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
Italian: È possibile che la dose delle capsule di medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatodebba essere ridotta in caso di uso concomitante di inibitori delle COMT.
English: Phaeochromocytoma.
Italian: - Feocromocitoma.
English: The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
Italian: La biodisponibilità di levodopa nei pazienti trattati con Numient era pari a circa il 70 % rispetto alla levodopa/carbidopa a rilascio immediato.
English: If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di tali episodi si rivolga immediatamente al medico una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo aperto cronico, perché potrebbe dover essere necessario aggiustare la dose e controllare la pressione oculare melanoma o lesioni cutanee sospette attacco di cuore, problemi cardiaci, circolatori o respiratori problemi renali o di fegato un'ulcera intestinale (chiamata ‘duodenale' o ‘ulcera peptica') una malattia endocrina (ormonale) asma bronchiale comportamento(i) ossessivo(i) convulsioni pressione sanguigna bassa o vertigini quando si alza movimenti corporei anomali nuovi o aumentati (discinesia)
English: The acute symptoms of levodopa/DDC inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Italian: È prevedibile che i sintomi acuti del sovradosaggio da levodopa/inibitori dellaDDC derivino dalla sovrastimolazione dopaminergica.
English: Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Italian: Distonia, fenomeno “on” e “off”, discinesia, sonnolenza, disturbi della deambulazione, capogiri, peggioramento del morbo di Parkinson, parestesia, cefalea, tremiti
English: The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
Italian: La farmacocinetica della dose singola in adulti sani dopo somministrazione orale di 2 capsule di 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa è presentata in Figura 1.
English: Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response.
Italian: I pazienti che assumono questi medicinali assieme a levodopa/carbidopa devono essere monitorati attentamente per la perdita di risposta terapeutica.
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Italian: In seguito a somministrazione del contenuto delle capsule rigide a rilascio modificato cosparso su una piccola quantità (per es. 2 cucchiai)di cibo morbido, come la purea di mele, yogurt o budino, la velocità e l'entità dell'assorbimento della levodopa erano simili a quelle osservate nello stato di digiuno.
English: Syncope, thrombophlebitis
Italian: Sincope, tromboflebite
English: What Numient looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Numient e contenuto della confezione
English: “Off” time (hrs)*
Italian: Tempo “off” (ore)*
English: How to store Numient
Italian: Come conservare Numient
English: The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
Italian: Se non si ottiene un sufficiente controllo dei sintomi, la frequenza di somministrazione può essere cambiata da tre volte al giorno a un massimo di cinque volte al giorno.
English: Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Italian: Indigotina lacca (E132) Ossido di ferro giallo (E172) Biossido di titanio (E171) Gelatina
English: Numient 390 mg d)
Italian: Numient 390 mgd)
English: Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
Italian: I prodotti contenenti solfato ferroso devono essere somministrati separatamente da levodopa/carbidopa, con l'intervallo temporale più lungo possibile tra le somministrazioni (vedere paragrafo 4.5).
English: if you are allergic to levodopa or carbidopa, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder); if you have phaeochromocytoma (a rare tumour of the adrenal gland); if you are taking certain medicines for treating depression [non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors].
Italian: se è allergico alla levodopa o alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare) se soffre di feocromocitoma (un raro tumore delle ghiandole surrenali) se sta assumendo alcuni medicinali per trattare la depressione inibitori non-selettivi monoamino ossidasi ( monoamine oxidase,MAO)o combinazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e delle MAO-B).
English: In healthy adults, oral administration of Numient after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax 21% while the overall extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state (see section 5.2).
Italian: Nei soggetti adulti la somministrazione orale di Numient dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha ridotto la Cmaxdella levodopa del 21 %, mentre l'entità complessiva dell'assorbimento di levodopa (AUCinf) era simile (aumento del 13 %) a quella osservata nello stato di digiuno (vedere paragrafo 5.2).La somministrazione concomitante di pasti ad alto contenuto di grassi e calorie ritarda l'assorbimento della levodopa fino a 2 ore (vedere paragrafo 4.2).
English: Numient has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Numientnon è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
English: Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
Italian: Numient viene usato per migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Italian: Copolimeri di acido metacrilico - metil metacrilato (1:2) Trietil citrato
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) Perdita di peso
English: When patients are initially converted from immediate release levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dosing conversion guidelines provided in Table 1 are recommended for initial dosing.
Italian: Quando i pazienti passano inizialmente daaltri medicinali a rilascio immediato a base di levodopa/inibitori della DDC a Numient, per il dosaggio iniziale si raccomandano le linee guida per la conversione del dosaggio fornite in Tabella 1.
English: Numient with food and drink
Italian: Numient con cibi ebevande
English: 25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
Italian: 25 capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule rigide a rilascio modificato 240 capsule rigide a rilascio modificato
English: Patients receiving the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product initiated treatment at 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa three times daily (TID).
Italian: I pazienti trattati con il medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato hanno iniziato il trattamento alla dose di 95 mg di levodopa/23,75 mg di carbidopa tre volte al giorno (TID).
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Italian: I muscoli diventano molto rigidi o si contraggono violentemente, sviluppa tremori, agitazione, confusione, febbre, pulsazioni rapide o ampie fluttuazioni della pressione del sangue.
English: Sudden sleep onset episodes, restless legs syndrome (unpleasant sensations in the legs with an urge to move them), difficulty opening the mouth, convulsions Double vision, dilated pupils, blurred vision
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi (vedere di seguito) Episodi di sonno improvviso, sindrome delle gambe senza riposo (sensazioni spiacevoli nelle gambe con un forte impulso a muoverle), difficoltà ad aprire la bocca, convulsioni Visione doppia, pupille dilatate, vista offuscata Palpitazioni
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela ai pazienti affetti da grave malattia renale (vedere paragrafo 4.4).
English: Monoamine oxidase inhibitors
Italian: Inibitori delle monoamino ossidasi:
English: Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
Italian: Variazione rispetto al basale alla settimana30 (o al momento della conclusione anticipata)
English: The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
Italian: - I componenti del rivestimento della capsula rigida sono indigotina lacca (E132), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
English: The starting dose is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg carbidopa three times daily (TID) for the first three days; this may be increased to a dose of one modified-release hard capsule containing 145 mg of levodopa and 36.25 mg carbidopa three times daily from Day 4 of treatment.
Italian: La dose iniziale è una capsula contenente 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa tre volte al giorno(TID)per i primi tre giorni; questa dose può essere aumentata a una capsula rigida a rilascio modificato contenente 145 mg di levodopa e 36,25 mg di carbidopa tre volte al giorno a partire dal Giorno 4 di trattamento.
English: COMT inhibitors
Italian: Inibitori delle COMT
English: What Numient is and what it is used for What you need to know before you take Numient How to take Numient
Italian: Che cos'è Numient e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Numient Come prendere Numient Possibili effetti indesiderati Come conservare Numient Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa/carbidopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor medicinal products during the trial.
Italian: Ai pazienti non era consentito ricevere medicinali a base di levodopa/carbidopa o inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) supplementari durante la sperimentazione.
English: Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
Italian: Saliva scura, bruxismo, singhiozzi, scialorrea
English: Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
Italian: Cadute, edema periferico, dolore toracico non cardiaco, astenia, affaticamento
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla farmacocinetica della levodopa e della carbidopa somministrate come Numientnei bambini.
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Italian: Ipotensione ortostatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.9), ipertensione (vedere paragrafo 4.5)
English: Patients taking these medicinal products with levodopa/carbidopa should be carefully monitored for loss of therapeutic response.
Italian: I pazienti che assumono questi medicinali insiemea levodopa/carbidopa devono essere monitorati attentamente per la perdita di risposta terapeutica.
English: The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Numient sono state nausea, osservata in circa il 12 % di tutti i pazienti; capogiri,cefalea,ediscinesia,ciascunaosservata in circa l'8 % di tutti i pazienti, e insonnia osservata in circa il 6 % di tutti i pazienti.Negli studiclinicicon Numient sono stati riferiti gravi eventi di emorragia gastrointestinale (non comuni) e di edema allergico (non comuni).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking the following medicines: Other medicines for Parkinson's disease, such as ‘anticholinergics' (e.g. orphenadrine and trihexyphenidyl), ‘selective MAO-B inhibitors' (e.g. selegiline and rasagiline), and a ‘COMT inhibitor' (e.g. entacapone)
Italian: Altri medicinali per il morbo di Parkinson, come ‘anticolinergici' (ad es.orfenadrina e triessifenidile), ‘inibitori selettivi della MAO-B'(ad es. selegilina e rasagilina) e un ‘inibitore della COMT' (ad es. entacapone)
English: Outcomes Study arms
Italian: Esiti Bracci dello studio
English: Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Italian: Molto raramente, nei pazienti in terapia con levodopa/carbidopa sono stati riportati casi di diagnosi errata di feocromocitoma.
English: Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: Occorre somministrare con cautela levodopa/carbidopa a rilascio modificato ai pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
English: Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Italian: I prodotti contenenti solfato ferroso devono essere somministrati separatamente da levodopa/carbidopa, con l'intervallo più lungo possibile tra le somministrazioni (vedere paragrafo 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/HDPE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI FLACONE/HDPE