FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cholibin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Cholib?
Finnish: Komitea totesi myös, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmä on jo kliinisessä käytössä.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu sa už používa v klinickej praxi.
Finnish: Miksi Cholib on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cholib povolený?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholibia varten 26. elokuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cholib na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cholibia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cholib vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Cholibia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) maapähkinälle, soijalesitiinille tai jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle.
Slovak: Cholib nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na arašidy, sójový lecitín alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa prehĺta celá a zapíja vodou.
Finnish: Cholib on veren rasvapitoisuutta korjaava lääke.
Slovak: Cholib je liek na zlepšenie hladiny tukov v krvi.
Finnish: Mahdolliset veren epänormaaleja rasvapitoisuuksia aiheuttavat syyt on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon aloittamista, ja potilaan on noudatettava tavanomaista rasvapitoisuutta alentavaa ruokavaliota.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Cholib sa majú primerane liečiť možné príčiny abnormálnej hladiny tukov v krvi a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na zníženie tuku.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan "huonoa" kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Slovak: Ak sú tieto receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomáha odstrániť z krvi zlý cholesterol a triglyceridy.
Finnish: Sitä eivät myöskään saa käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset eivätkä henkilöt, joilla on todettu valoallergiaa fibraattien tai ketoprofeenin käytön aikana, joilla on maksa- tai sappirakkosairaus, haimatulehdus tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ilmennyt lihasongelmia statiini- tai fibraattihoidon aikana.
Slovak: Liek nesmú používať ani tehotné či dojčiace ženy, osoby so známymi reakciami na fibráty alebo ketoprofén vyvolanými svetlom, ani osoby s ochorením pečene alebo žlčníka, pankreatitídou alebo stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek, alebo osoby, ktoré mali v minulosti svalové problémy pri užívaní statínov alebo fibrátov.
Finnish: Mitä hyötyä Cholibista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Cholib boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Cholibin vaikuttavat aineet fenofibraatti ja simvastatiini vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
Slovak: Účinné látky lieku Cholib, fenofibrát a simvastatín, účinkujú odlišným spôsobom a ich účinky sa navzájom dopĺňajú.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmän on osoitettu korjaavan veren rasvapitoisuutta tehokkaasti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu je preukázateľne účinná pri zlepšení hladiny tukov v krvi.
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvaksi reseptoriksi (PPARα), joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan ja erityisesti triglyseridien pilkkomiseen.
Slovak: To znamená, že aktivuje typ receptora s názvom peroxizómový receptor alfa aktivovaný proliferátorom (PPARα), ktorý sa podieľa na rozklade tukov z potravy, najmä triglyceridov.
Finnish: Miten Cholib vaikuttaa?
Slovak: Cholib účinkuje?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Cholib-annosta 145/40 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 450 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.
Slovak: Ďalšia štúdia porovnávala liek Cholib 145/40 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 450 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 40 mg. Preukázalo sa, že liek
Finnish: Cholibin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kreatiniinipitoisuuden nousu, ylähengitystieinfektiot, suurentunut verihiutalemäärä, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu) ja alaniiniaminotransferaasiarvon (maksaentsyymi) nousu.
Slovak: Cholib sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), zvýšený počet krvných doštičiek, gastroenteritída (hnačka a vracanie) a zvýšená hladina alanínaminotransferázy (pečeňový enzým).
Finnish: Lisäksi Cholib-hoito nosti hyvän kolesterolin pitoisuutta noin 7 prosenttia, kun simvastatiini nosti sitä noin 2 prosenttia.
Slovak: Navyše hladina dobrého cholesterolu pri použití lieku Cholib sa zvýšila asi o 7 % v porovnaní približne s 2 % pri použití simvastatínu.
Finnish: Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolipitoisuuden vähentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä vähentää kolesterolipitoisuutta lisää.
Slovak: Keďže pečeň potrebuje cholesterol na tvorbu žlče, znížená hladina cholesterolu v krvi spôsobuje, že pečeňové bunky vytvárajú receptory, ktoré priťahujú cholesterol z krvi, čím sa zníži ešte viac jeho hladina.
Finnish: Cholib on tarkoitettu aikuisille, joilla on suuri sydänsairauden riski ja joiden LDL-kolesterolin eli "huonon" kolesterolin pitoisuus on jo hallinnassa vastaavalla annoksella pelkkää simvastatiinia.
Slovak: Liek Cholib sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom srdcových chorôb, u ktorých hladina tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL) je už kontrolovaná zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Cholibia verrattiin muihin statiineihin (atorvastatiiniin ja pravastatiiniin), ja Cholib osoittautui tehokkaammaksi kuin kyseiset statiinit yksin käytettyinä.
Slovak: Ďalšie dve štúdie porovnávali liek Cholib s inými statínmi (atorvastatín a pravastatín) a preukázali, že liek Cholib je účinnejší ako tieto statíny podávané v monoterapii.
Finnish: Mitä riskejä Cholibiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cholib?
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Slovak: Cholesterol pritiahnutý z krvi týmto spôsobom je zlý cholesterol.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, fenofibraattia ja simvastatiinia, ja sitä käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja liikunnan lisäksi vähentämään potilaiden veren triglyseridipitoisuutta (eräs rasvatyyppi) ja lisäämään HDL-kolesterolin eli "hyvän" kolesterolin pitoisuutta.
Slovak: Liek obsahuje dve účinné látky, fenofibrát a simvastatín, a používa sa spolu s diétnou stravou s nízkym obsahom tukov a telesným cvičením na zníženie hladiny triglyceridov (typ tuku) a zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Finnish: Tutkimus osoitti, että Cholib vähensi triglyseridipitoisuutta enemmän (33 prosentin lasku verrattuna 7 prosentin laskuun) ja lisäsi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän (6 prosentin nousu verrattuna 1 prosentin laskuun).
Slovak: % v porovnaní so 7 %) a k vyššej hladine dobrého cholesterolu (zvýšenie o 6 % v porovnaní so znížením o 1
Finnish: Muita tietoja Cholibista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Se vähentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoAreduktaasin, toimintaa.
Slovak: Simvastatín znižuje hladinu celkového cholesterolu v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, enzýmu v pečeni, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
Finnish: Päätutkimuksessa Cholib-annosta 145/20 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 1 050 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Slovak: Cholib 145/20 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 1 050 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 20 mg, hladina triglyceridov pri použití lieku Cholib sa po 12 týždňoch znížila asi o 36 % v porovnaní s 12 % pri použití simvastatínu.
Finnish: Lisää tietoja Cholib-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cholib, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Cholibia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cholib užíva?
Finnish: Cholibin on osoitettu vähentävän triglyseridipitoisuutta ja lisäävän hyvän kolesterolin pitoisuutta tehokkaammin kuin pelkät statiinit.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cholib je pri znižovaní hladiny triglyceridov a zvyšovaní hladiny dobrého cholesterolu účinnejší ako statíny.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Cholib pienensi triglyseridipitoisuutta ja suurensi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän kuin statiini yksinään käytettynä.
Slovak: Zníženie hladiny triglyceridov a zvýšenie hladiny dobrého cholesterolu bolo vo všetkých štúdiách väčšie pri použití lieku Cholib ako pri použití statínu v monoterapii.
Finnish: Potilas saa Cholibin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cholib, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Greippimehua on vältettävä Cholib-hoidon aikana, sillä se muuttaa simvastatiinin määrää veressä.
Slovak: Cholib sa treba vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu, o ktorom je známe, že vplýva na množstvo simvastatínu v krvi.
Finnish: 1 kartioputkilo, jossa 1, 2 tai 3 injektiopulloa + 1 ruisku + 18G suonensisäinen katetri + 2 Vicryl 6,0
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 18G intravenózny katéter + 2 Vicryl 6.0
Finnish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 solua/µl Solususpensio implantointia varten
Slovak: EU/1/09/563/001
Finnish: • tiedote sekä suostumus, jonka potilaat allekirjoittavat ennen ChondroCelect-hoidon aloittamista.
Slovak: • Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmistetta toimitetaan vain sellaisille terveydenhoitoalan laitoksille, jotka täyttävät riskinhallintasuunnitelmassa kuvatut kriteerit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že liek sa bude dodávať iba do zdravotníckych zariadení, ktoré vyhovujú požiadavkám opísaným v pláne riadenia rizík.
Finnish: • koulutusmateriaali muille terveydenhoitoalan ammattilaisille
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: • implantaatiomenettely polvi-/nivelartrotomiassa
Slovak: Implantačný postup formou artrotómie kolenného kĺbu
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia sovelletaan:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille suunnattu koulutusohjelma koostuu seuraavista osa-alueista:
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov sa skladá z týchto častí:
Finnish: • välittömästi ennen ensimmäistä leikkaustoimenpidettä leikkaussalissa täytettävä kirurginen tarkistuslista jonka avulla vahvistetaan potilaan oikea henkilöllisyys, oikea valmiste, oikea implantaatiopuoli sekä toimenpiteessä käytettävät biologinen membraani ja fibriinikudosliima
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s hondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja • ChondroCelectin käsittely ja sen valmistaminen implantaatiota varten
Slovak: Nevyhnutnosť vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava kirurgeille suunnattuun koulutusmateriaaliin:
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Finnish: JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 elokuu 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22 august 2014
Finnish: Älä altista radioaktiiviselle säteilylle (röntgensäteille).
Slovak: Nevystavujte rádioaktívnemu žiareniu (röntgenovým lúčom).
Finnish: On erittäin tärkeää noudattaa huolellisesti lääkärin ja/tai fysioterapeutin ohjeita.
Slovak: Je veľmi dôležité presne dodržiavať odporúčania Vášho lekára a/alebo fyzioterapeuta.
Finnish: Jos kuntoutusohjelmaa ei noudateta, hoidon epäonnistumisen riski kasvaa.
Slovak: Ak nedodržíte svoj rehabilitačný program, môže sa zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika.
Finnish: Belgia info@tigenix.com
Slovak: LEUVEN Belgicko info@tigenix.com
Finnish: Potilaiden täytyi sitoutua osallistumaan tiukkaan kuntoutusohjelmaan ja seurantaohjelmaan.
Slovak: Pacienti museli súhlasiť s aktívnou účasťou na prísnom rehabilitačnom protokole a programe sledovania.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Slovak: Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Finnish: Mitään erityistä turvallisuussignaalia ei havaittu näissä potilaissa.
Slovak: U týchto pacientov sa nezistil žiadny konkrétny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Finnish: ChondroCelectin valmistamiseen käytettävien solujen valitseminen ja viljely kestää vähintään neljä viikkoa.
Slovak: Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s platnými predpismi.
Finnish: Polven taivuttamisen ja kuormittamisen suhteen pitäisi olla erittäin varovainen.
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kolena musíte byť veľmi opatrný.
Finnish: Lisää kliinisiä tietoja potilaista, joilla on suurempikokoiset vammat, kerätään tulevaisuudessa.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie klinické údaje od pacientov s väčšími léziami sa získajú v budúcnosti.
Finnish: Avaintutkimuksessa painoindeksillä (BMI) ei ollut mitään vaikutusta tulokseen, mutta kirjallisuustiedot osoittavat, että BMI-arvo, joka on yli 30, voi vaikuttaa kielteisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nezistil žiadny vplyv indexu telesnej hmotnosti (BMI) na výsledok, ale z bibliografických údajov vyplýva, že hodnota BMI vyššia ako 30 môže nežiaduco ovplyvňovať úspešnosť tohto postupu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytyslämpötila 15-25 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
Finnish: Se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten
Slovak: Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 lokakuuta 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5 októbra 2009
Finnish: Vaikka näiden reaktioiden uskotaan liittyvän lähinnä kirurgiseen toimenpiteeseen, viljeltyjen rustosolujen potentiaalista osuutta ei voida täysin sulkea pois.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že tieto reakcie väčšinou súvisia s operáciou, nedá sa úplne vylúčiť potenciálny vplyv expandovaných chondrocytov.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Mikäli, hoitavan lääkärin tekemään hyötyhaittasuhteen arvioon perustuen, hoitoa harkitaan alle 18-vuotialla potilailla, erityistä huomiota tulee kiinnittää sen varmistamiseen, että kasvualusta on täysin suljettu .
Slovak: Ak zodpovedný chirurg na základe zhodnotenia prínosu a rizika zváži liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, mimoriadnu pozornosť musí venovať tomu, aby mali úplne uzavretú rastovú platničku.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mitä kipulääkettä voit turvallisesti käyttää.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete bezpečne používať.
Finnish: - jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Slovak: - ak máte v kolene rastovú platničku, ktorá nie je úplne uzavretá.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset viljeltyjen rustosolujen implantoinnista vuohilla ja hiirillä eivät paljastaneet erityistä riskiä ihmisille.
Slovak: Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Auton ajaminen ja koneiden käyttö voi olla rajoitettua kuntoutumisjakson aikana, ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin ohjeita pitää noudattaa tarkasti tänä aikana.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať rady svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Finnish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti
Slovak: Výrobca: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandsko
Finnish: Yliherkkyys mille tahansa apuaineista kohdassa 6.1 mainituille tai naudan seerumille.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., alebo na hovädzie sérum.
Finnish: ChondroCelectin tehoa tutkittiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TIG/ACT/01/2000) sekä kahtena ensimmäisenä vuotena sen 4-vuotisesta jatkofaasista (TIG/ACT/01/2000EXT).
Slovak: Účinnosť ChondroCelectu sa skúmala v III. fáze multicentrického randomizovaného kontrolovaného skúšania (TIG/ACT/01/2000) a prvé dva roky jeho 4-ročnej predĺženej fázy (TIG/ACT/01/2000EXT).
Finnish: Siksi hoidettua polvea pitäisi suojella sopivan kuntoutusohjelman suositusten mukaisesti, jotta vältetään varhainen vaurio, joka voisi johtaa kudoksen siirrtämisen epäonnistumiseen.
Slovak: Liečené koleno je preto potrebné chrániť podľa odporúčaní opísaných v príslušnom rehabilitačnom programe, aby sa zabránilo skorému poškodeniu, čo by mohlo viesť k zlyhaniu štepu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pidempi aika, molemmat hoidot toimivat yhtä hyvin.
Slovak: U pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, obe liečby účinkovali rovnako.
Finnish: Älä jäähdytä tai jäädytä.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Finnish: Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Slovak: Pacienti s femorálnou epifyzárnou rastovou platničkou, ktorá nie je úplne uzavretá.
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät anna aihetta erityiseen turvallisuushuoleen.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne riziko týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Lääkäriltä saat lisätietoa.
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií.
Finnish: Vaurio voi olla akuutin trauman, kuten kaatumisen, aiheuttama.
Slovak: Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom.
Finnish: Kudosliiman käyttöä ruston vaurioalueella ei suositella, koska se saattaa aiheuttaa merkittävästi heikomman tuloksen (katso osa 5.3).
Slovak: Použitie fibrínového lepidla vo vnútri lôžka poškodenej chrupavky sa neodporúča, pretože to môže mať za následok výrazne horší výsledok (pozri časť 5.3).
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pitempi aika, kahden ryhmän välillä ei ollut havaittavia eroja.
Slovak: U skupiny pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, sa nepozorovali výrazné rozdiely medzi týmito 2 skupinami.
Finnish: Näin on, jos biopsian laatu ei ole riittävä ChondroCelectin valmistukseen, tai, joissakin tapauksissa, soluja ei voi kasvattaa laboratoriossa tai kasvatetut solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Slovak: To je prípad, keď biopsia nie je dostatočne kvalitná na vytvorenie ChondroCelectu alebo v niektorých prípadoch sa môže stať, že bunky sa nemôžu kultivovať v laboratóriu, alebo že bunky po expandovaní nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polven kirurgisen toimenpiteen aikana, sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että käytön aikana, samoin kuin sen
Slovak: Keďže tento liek sa bude používať počas operácie kolena, za náležité uchovávanie lieku pred jeho použitím aj počas použitia, ako aj za náležitú likvidáciu je zodpovedný nemocničný personál.
Finnish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM).
Finnish: (≥1/10 000 - <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat mahdolliset hyödyt äidille ja
Slovak: Je potrebné rozhodnúť o prerušení laktácie s prihliadnutím na potenciálny prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dojča.
Finnish: Näinollen, vuosittaisen riskienhallintasuunnitelman esittämistä vaativan ChondroCelectin turvallisuusprofiilin perusteella, CHMP esitti yhteenvetona, että myyntiluvan haltijan tulee tehdä yksi myyntiluvan uusimisen lisähakemus 5 vuoden aikana.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tyyppistä fibriinitiivistettä voidaan käyttää turvallisesti ChondroCelectin kanssa.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že tento typ fibrínového tmelu sa môže bezpečne používať v prípade ChondroCelectu.
Finnish: Annettavien solujen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm²:ssä).
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Finnish: Valmiste on pakattu useisiin pakkausmateriaalikerroksiin, jotka takaavat steriiliyden ja tasaisen lämpötilan 48 tunniksi huonelämpötilassa säilytettynä.
Slovak: Liek je zabalený do niekoľkých vrstiev baliaceho materiálu, čo zaručuje sterilitu a stabilné teplotné podmienky počas 48 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.