FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po odstawieniu ziela dziurawca stężenie efawirenzu może się zwiększyć i może być wymagane dostosowanie dawki efawirenzu.
Bulgarian: Нивата на ефавиренц може да се повишат при спиране приема на жълт кантарион и може да се наложи дозата ефавиренц да бъде коригирана.
Polish: Liczba danych była niewystarczająca do ustalenia, czy umiarkowanie ciężkie lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) mają wpływ na farmakokinetykę efawirenzu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали средно тежкото или тежко чернодробно увреждане (Клас
Polish: Cmax: ↓ 34% (↓ 21 do ↓
Bulgarian: Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 до ↓ 47)
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecaną dawkę efawirenzu w postaci roztworu doustnego w skojarzeniu z PI i (lub) NRTIs u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat. Efawirenz w postaci tabletek powlekanych wolno podawać wyłącznie dzieciom, które potrafią połknąć tabletki.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц перорален разтвор в комбинация с ПИ и/или НИОТ при пациенти на възраст между 3 и 17 години e представена в Таблица 1.
Polish: Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki sertraliny przez lekarza.
Bulgarian: Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия):
Polish: Może być wymagana zmiana dawki atorwastatyny (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla atorwastatyny).
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата аторвастатин (прочетете кратката характеристика на продукта аторвастатин).
Polish: Metadon/Efawirenz (na stałym poziomie, 35-100 mg raz na dobę /600 mg raz na dobę)
Bulgarian: Метадон/Ефавиренц (стабилно поддържане, 35-100 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Polish: Wchłanianie
Bulgarian: Резистентност
Polish: Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да взимате Stocrin преди сън.
Polish: Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin Jak stosować lek Stocrin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin Как да приемате Stocrin
Polish: niezbyt często pobudzenie, niepamięć, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, drgawki, zaburzenia myślenia, drżenie
Bulgarian: нечести възбуда, амнезия, атаксия, нарушена координация, гърчове, абнормно мислене, тремор
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego
Bulgarian: Неврологични симптоми
Polish: Stocrin 30 mg/ml roztwór doustny efawirenz
Bulgarian: STOCRIN 30 mg/ml перорален разтвор ефавиренц
Polish: Cmin: ↓ 25% (↓ 14 do
Bulgarian: Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 до ↓ 34)%
Polish: Stwierdzono, że efawirenz jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Bulgarian: Установено е, че ефавиренц се екскретира в кърмата.
Polish: Wieczorem Cmin: ↑ 24% (↑ 3 do ↑ 50) Efawirenz:
Bulgarian: Вечерна Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 до ↑ 50)
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka, stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej wystąpienia;
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на обрив при лечение със Stocrin.
Polish: (indukcja CYP3A4) W badaniu obejmującym pacjentów przyjmujących dożylnie narkotyki, zakażonych wirusem HIV, jednoczesne podawanie efawirenzu z metadonem powodowało zmniejszenie stężenia metadonu w osoczu oraz objawy odstawienia opioidów.
Bulgarian: При проучване на инфектирани с HIV венозни наркомани, едновременното прилагане на ефавиренц и метадон води до понижени плазмени нива на метадон и прояви на опиатна абстиненция.
Polish: Nelfinawir/Efawirenz (750 mg co 8 h/600 mg raz na dobę)
Bulgarian: Нелфинавир/Ефавиренц (750 mg q8h/600 mg еднократно дневно)
Polish: Zalecana dawka produktu Stocrin dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Stocrin за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
Polish: Stocrin efawirenz
Bulgarian: Stocrin efavirenz
Polish: U pacjentów w wieku od 3 do 17 lat dawka zależy od masy ciała.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 3 до 17 години дозата зависи от телесното тегло.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stocrin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stocrin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stocrin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stocrin?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stocrin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stocrin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stocrin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stocrin.
Polish: Przyjmowanie leku Stocrin z jedzeniem może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Приемът на Stocrin с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Polish: Stosowanie leku Stocrin jest także często związane z występowaniem zawrotów głowy, bólów głowy, nudności (mdłości) i zmęczenia.
Bulgarian: Приемът на Stocrin също често се свързва със замаяност, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stocrin
Bulgarian: Допълнителна информация за Stocrin
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Stocrin na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.
Bulgarian: Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди лягане.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV 1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia:
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с неоткриваеми нива на ХИВ-1 в кръвта им (вирусни товари) след 24 или 48 седмици лечение:
Polish: Stocrin może wpływać na aktywność elektryczną serca, a więc nie wolno go stosować u pacjentów z chorobami serca, takimi jak zmiany rytmu i aktywności serca, wolne tętno lub niewydolność serca bądź z innymi schorzeniami mogącymi wpływać na aktywność elektryczną serca, albo u osób, których bliscy krewni nagle zmarli z powodu choroby serca lub urodzili się z chorobą serca.
Bulgarian: Stocrin може да повлияе на електрическата активност на сърцето и поради това не трябва да се използва и при пациенти със сърдечни проблеми като промени в сърдечния ритъм и активност, ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност, или други заболявания, които могат да повлияят на електрическата активност на сърцето или които имат близки роднини, починали внезапно от сърдечно заболяване или са били родени със сърдечни проблеми.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Stocrin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wysypka.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Stocrin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów ze zmienionym poziomem soli (elektrolitów) takich jak potas czy magnez we krwi.
Bulgarian: По същия начин не трябва да се използва при пациенти с променени нива на соли (електролити) като калий или магнезий в кръвта.
Polish: Substancja czynna leku Stocrin, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Stocrin, ефавиренц, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 57 dzieci w wieku od 3 do 16 lat, którym podawano lek Stocrin w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 57 деца на възраст между 3 и 16 години, при които е приложен Stocrin в комбинация с нелфинавир и други противовирусни лекарства.
Polish: Stocrin nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Bulgarian: Stocrin не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Polish: Należy unikać stosowania leku Stocrin u pacjentów przyjmujących niektóre leki, ponieważ może to nasilać ich działania niepożądane lub zmniejszać ich skuteczność, albo połączenie tych leków może nasilać wpływ na serce.
Bulgarian: Stocrin трябва да се избягва, ако пациентите приемат определени лекарства, защото може да увеличи нежеланите реакции или да намали тяхната ефективност, или защото комбинацията може да увеличи ефектите върху сърцето.
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie połykać kapsułek lub tabletek lek Stocrin można podawać w postaci roztworu doustnego.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да преглъщат капсулите или таблетките, Stocrin може да се дава под формата на перорален разтвор.
Polish: Blokując ten enzym, lek Stocrin podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Stocrin, приеман в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството на ХИВ в кръвта и го запазва в ниски граници.
Polish: Co to jest produkt Stocrin i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Stocrin и за какво се използва?
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek, tabletek i roztworu doustnego i musi być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, таблетки и перорален разтвор и трябва да се прилага в комбинация с други противовирусни лекарства.
Polish: Blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w zakażonych przez niego komórkach.
Bulgarian: Той блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Polish: Stocrin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Stocrin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Polish: Leku Stocrin nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Stocrin не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Polish: Komitet zauważył również, że jest niewiele dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem produktu Stocrin które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów.
Bulgarian: Отбелязано е също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазен инхибитор, при пациенти, които са лекувани със Stocrin в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.
Polish: Jak działa produkt Stocrin?
Bulgarian: Как действа Stocrin?
Polish: U 67% dorosłych pacjentów leczonych produktem Stocrin w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa po 48 tygodniach wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 54% pacjentów leczonych produktem Stocrin i indynawirem oraz 45% pacjentów leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;
Bulgarian: След 48 седмици 67 % от възрастните, лекувани със Stocrin в комбинация със зидовудин и ламивудин, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Stocrin и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
Polish: Kombinacja z lekiem Stocrin była skuteczniejsza niż kombinacja bez leku Stocrin: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;
Bulgarian: Комбинацията със Stocrin е по-ефективна от комбинацията без Stocrin: след 48 седмици съответно 70 % и 30 % от пациентите са имали вирусни концентрации под 500 копия/ml;
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stocrin w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci zakażonych HIV-1, przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stocrin са по-големи от рисковете при противовирусно комбинирано лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години, инфектирани с ХИВ, и препоръча Stocrin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Stocrin jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku od 3 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Stocrin е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти над 3-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że produkt Stocrin nie został odpowiednio zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) oraz po leczeniu inhibitorami proteazy (inny typ leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Stocrin все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (общ брой на CD4 клетките под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазен инхибитор (друг вид противовирусно лекарство).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stocrin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Stocrin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stocrin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stocrin, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stocrin zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Stocrin са установени в проучванията?
Polish: • w trzecim badaniu porównywano dołączenie produktu Stocrin lub placebo (leczenie pozorowane) do kombinacji leków przeciwwirusowych obejmującej indynawir i dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Bulgarian: третото проучване сравнява добавянето на Stocrin или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от противовирусни лекарства, включваща индинавир и две други противовирусни лекарства при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция.
Polish: W dniu 28 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stocrin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stocrin, валидно в Европейския съюз.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stocrin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stocrin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: • w pierwszym badaniu lek Stocrin, przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub z indynawirem (inne leki przeciwwirusowe) porównywano ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny.
Bulgarian: при първото проучване, Stocrin в комбинация с ламивудин и зидовудин, или с индинавир (други противовирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stocrin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Stocrin?
Polish: • w drugim badaniu lek Stocrin przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi porównywano z tą samą kombinacją bez produktu Stocrin.
Bulgarian: второто проучване сравнява Stocrin в комбинация с нелфинавир и други две противовирусни лекарства със същата комбинация без Stocrin.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Stocrin niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: След 24 седмици повече пациенти, приемащи Stocrin, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Polish: Jak stosować produkt Stocrin?
Bulgarian: Как се използва Stocrin?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stocrin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stocrin, вижте листовката.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Stocrin.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Stocrin да бъде коригирана при пациенти, които по същото време приемат определени други лекарства.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 dorosłych pacjentów wykazano korzyść ze stosowania leku Stocrin w kontrolowaniu zakażenia HIV.
Bulgarian: Ползата от Stocrin при контролирането на ХИВ инфекцията е показана в три основни проучвания, включващи над 1 100 възрастни.
Polish: Dodatkowe dane z przedłużenia tego badania z udziałem dzieci w wieku od 13 do 18 lat potwierdziły wstępne wyniki.
Bulgarian: Допълнителни данни от продължението на това проучване при деца на възраст от 13 до 18 години потвърждават първоначалните резултати.
Polish: Skuteczność leku Strensiq została zasadniczo poparta kilkoma dodatkowymi badaniami o mniejszej skali.
Bulgarian: Ефективността на Strensiq по принцип е подкрепена и от няколко допълнителни, малки проучвания.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Strensiq są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Strensiq непрекъснато се проследяват.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Strensiq z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването.
Polish: W badaniu analizowano również inne kryteria oceny skuteczności, takie jak zwiększenie wzrostu.
Bulgarian: В проучването са разгледани и други показатели за ефективност като увеличение на ръста.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Strensiq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Polish: Strensiq (asfotaza alfa)
Bulgarian: Strensiq (asfotase alfa)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Strensiq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rumień (zaczerwienienie skóry), ból ramion i nóg, gorączka, drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, wysypka i swędzenie) i kontuzja (siniaczenie).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Strensiq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, еритем (зачервяване на кожата), болка в ръцете и краката, температура, раздразнимост, реакции на мястото на инжектиране (като болка, обрив и сърбеж) и контузия (посиняване).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że hipofosfatazja jest niezwykle rzadką chorobą, ilość danych dla tej grupy pacjentów prawdopodobnie pozostanie ograniczona.
Bulgarian: Като се има предвид, че хипофосфатазията е изключително рядко заболяване, данните при тази популация вероятно ще останат ограничени.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Strensiq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Strensiq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Strensiq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Strensiq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Strensiq to lek stosowany w długoterminowym leczeniu pacjentów z hipofosfatazją, która rozpoczęła się w dzieciństwie.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на пациенти с хипофосфатазия, развила се в детството.
Polish: Choć skala badania głównego była niewielka, a leku Strensiq nie porównywano w nim bezpośrednio z inną metodą leczenia ani z nieleczonymi pacjentami, EMA uznała poprawę stanu kości i widoczne zwiększenie wzrostu za istotne.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е малко и не сравнява директно Strensiq с друго лечение или с нелекувани пациенти, Агенцията счита, че подобрението, наблюдавано в костите и очевидният растеж са значими.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Strensiq
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strensiq?
Polish: Wyniki badań rentgenowskich wykonanych u dzieci, którym podawano lek Strensiq, porównywano również z podobnymi badaniami rentgenowskimi przeprowadzonymi u 16 dzieci, którym nie podawano leku Strensiq („historyczna grupa kontrolna").
Bulgarian: Рентгенографиите при деца, на които е прилаган Strensiq, са сравнени със сходни рентгенографии от 16 деца, които не са приемали Strensiq („исторически контроли").
Polish: Agencja stwierdziła, że hipofosfatazja jest poważną, zagrażającą życiu chorobą i nie ma leku zatwierdzonego do stosowania w celu jej leczenia.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение.
Polish: Lek Strensiq dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, dziedziczną chorobą kości mogącą prowadzić do wczesnej utraty zębów, deformacji kości, częstych złamań kości i trudności z oddychaniem.
Bulgarian: Хипофосфатазия е рядко, наследствено заболяване на костите, което може да доведе до ранна загуба на зъби, малформации на костите, чести фрактури на костите и затруднения при дишане.
Polish: Firma, która wprowadza lek Strensiq do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne pacjentom i ich opiekunom w celu zagwarantowania prawidłowego stosowania leku Strensiq i zminimalizowania ryzyka popełnienia błędów w leczeniu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Strensiq, ще предостави на пациентите и болногледачите образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно, както и за минимализиране на риска от грешки при лечението.
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва?