FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Italian: Non frazionare, frantumare o masticare la compressa.
Greek: Μη σπάζετε, μη συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
Italian: Risultati del periodo di trattamento randomizzato controllato con placebo (13 settimane) Lo studio ha conseguito l'endpoint primario, dimostrando effetti statisticamente significativi di Slenyto 2/5 mg rispetto al placebo sulla variazione rispetto ai livelli di partenza del tempo di sonno totale (TST) medio valutato mediante il diario del sonno (SND) dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco.
Greek: Αποτελέσματα περιόδου τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας (13 εβδομάδες) Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο, να αποδείξει τη στατιστικά σημαντική δράση του Slenyto 2/5 mg έναντι εικονικού φαρμάκου ως προς τη μεταβολή από την αρχική τιμή στον μέσο εκτιμώμενο συνολικό χρόνο ύπνου (TST) βάσει ημερολογίου ύπνου μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας.
Italian: 95% IC Valore p*
Greek: τιμή p*
Italian: - Gli altri componenti sono ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type A, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Italian: Il sovradosaggio può provocare sonnolenza.
Greek: Το Slenyto μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco, i partecipanti dormivano in media 57,5 minuti in più la notte con Slenyto rispetto ai 9,1 minuti in più con placebo, con una differenza media di trattamento corretta tra Slenyto e placebo di 33,1 minuti in tutta la serie randomizzata; Imputazione multipla (MI) (p = 0,026).
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, οι συμμετέχοντες κοιμούνταν κατά μέσο όρο 57,5 λεπτά περισσότερο το βράδυ με το Slenyto σε σύγκριση με τα 9,1 λεπτά με το εικονικό φάρμακο, με προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά Slenyto-εικονικού φαρμάκου 33,1 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,026).
Italian: Se uno dei seguenti effetti indesiderati dovesse aggravarsi o diventare fastidioso, si rivolga al medico.
Greek: Εάν κάποια από τις παρακάτω παρενέργειες είναι σοβαρή ή ενοχλητική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή:
Italian: Al termine del periodo di trattamento di 13 settimane, i bambini si addormentavano in media 39,6 minuti più velocemente con Slenyto e 12,5 minuti più velocemente con placebo, con una differenza media di trattamento corretta di -25,3 minuti in tutta la serie randomizzata; MI (p = 0.012) senza che ciò causasse risveglio anticipato.
Greek: Έως τη λήξη της περιόδου θεραπείας των 13 εβδομάδων, τα παιδιά κοιμούνταν κατά μέσο όρο 39,6 λεπτά πιο γρήγορα με το Slenyto και 12,5 λεπτά πιο γρήγορα με το εικονικό φάρμακο, με προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά Slenyto-εικονικού φαρμάκου -25,3 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,012), χωρίς να συντομεύει η ώρα έγερσης.
Italian: • Sonno improvviso
Greek: • Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Italian: Se Lei o il Suo bambino interrompe il trattamento con Slenyto Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento Suo o del Suo bambino con Slenyto.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto.
Italian: Come conservare Slenyto
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Slenyto
Italian: Questi medicinali devono essere evitati, specialmente la sera.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται,
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Italian: • carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
Greek: • καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Italian: • Comportamento anomalo
Greek: • Μη φυσιολογική συμπεριφορά
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg μελατονίνης.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Greek: Slenyto 1 mg
Italian: Slenyto contiene lattosio.
Greek: Το Slenyto περιέχει λακτόζη.
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse o 60 compresse.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία ή 60 δισκία.
Italian: La clearance del principio attivo avviene di norma entro 12 ore dall'ingestione.
Greek: Η αποβολή της δραστικής ουσίας αναμένεται εντός 12 ωρών μετά την κατάποση.
Italian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Greek: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Italian: La combinazione con gli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici deve essere evitata.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με βενζοδιαζεπινικά και μη-βενζοδιαζεπινικά υπνωτικά.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/003: 30 compresse a rilascio prolungato (blister) EU/1/18/1318/004: 30 compresse a rilascio prolungato (flacone)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/003: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (συσκευασία τύπου blister) EU/1/18/1318/004: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (φιάλη)
Italian: • Sensazione di anormalità
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση
Italian: Va esercitata cautela quando la melatonina viene somministrata a pazienti con compromissione renale.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται μελατονίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con malattie autoimmuni.
Greek: Ως εκ τούτου, η μελατονίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα.
Italian: Slenyto è indicato per il trattamento dell'insonnia.
Greek: Το Slenyto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας.
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία.
Italian: Numero di unità posologiche: 60 compresse.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 δισκία.
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina nei pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/002: 60 compresse a rilascio prolungato
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/002: 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo B Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type B Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Τάλκης
Italian: Tabella 2: BENESSERE DEI GENITORI (13 settimane in doppio cieco)
Greek: Πίνακας 2: ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΓΟΝΕΩΝ (διπλά τυφλή μελέτη 13 εβδομάδων) Μεταβλητή Ομάδα Προσαρμοσμένοι θεραπευτικοί μέσοι (SE)
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
Greek: Ως εκ τούτου, η μελατονίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: CONFEZIONE (FLACONE E BLISTER) ED ETICHETTA (FLACONE IN HDPE) - 5 MG
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER) ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ HDPE)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP STRIP DI BLISTER DA 30 COMPRESSE - 5 MG
Greek: ΤΑΙΝΙΑ BLISTER ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ - 5 MG
Italian: Tioridazina e imipramina
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Italian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Greek: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Italian: • fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo)
Greek: • φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής)
Italian: Ipnotici benzodiazepinici/non-benzodiazepinici
Greek: Βενζοδιαζεπινικά/μη-βενζοδιαζεπινικά υπνωτικά
Italian: Slenyto 1 mg (applicabile esclusivamente per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Slenyto 1 mg (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Italian: • Stipsi
Greek: • Κόπωση
Italian: Circa il 90% del metabolismo della melatonina avviene mediante vie metaboliche mediate dal fegato.
Greek: Δύο μεταβολικές οδοί με μεσολάβηση του ήπατος αντιστοιχούν σε περίπου 90% του μεταβολισμού της μελατονίνης.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DA 30 COMPRESSE - 1 MG
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ - 1 MG
Italian: Gli altri incentivi includono:
Greek: Λοιπά κίνητρα περιλαμβάνουν:
Italian: Esclusa la distribuzione parallela.
Greek: Εξαιρουμένης της παράλληλης διανομής.
Italian: • impiegare meno di 250 dipendenti e disporre di un fatturato annuo non superiore ai 50 milioni di euro oppure di un totale di bilancio annuale non superiore ai 43 milioni di euro.
Greek: • να απασχολούν λιγότερους από 250 υπαλλήλους και ο ετήσιος κύκλος εργασιών τους να μην υπερβαίνει τα 50 εκατομμύρια ευρώ ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού τους να μην υπερβαίνει τα 43 εκατομμύρια ευρώ.
Italian: Fax +44 (0) 20 3660 5555
Greek: Φαξ +44 (0)20 3660 5555
Italian: Per informazioni inerenti agli aspetti amministrativi e procedurali della normativa farmaceutica.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις διοικητικές και διαδικαστικές παραμέτρους της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Italian: Per ottenere la qualifica di PMI le società devono soddisfare i seguenti criteri:
Greek: Για τη χορήγηση της ιδιότητας της ΜΜΕ, οι επιχειρήσεις πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
Italian: Solo per microimprese e piccole imprese.
Greek: Μόνο για τις πολύ μικρές και μικρές επιχειρήσεις.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marzo 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Μαρτίου 2017
Italian: Divisione Parti interessate e comunicazione
Greek: Τμήμα ενδιαφερόμενων φορέων και επικοινωνίας
Italian: Ulteriori informazioni circa la definizione di PMI sono disponibili nella "Guida dell'utente alla definizione di PMI"
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για τον ορισμό των ΜΜΕ διατίθενται στον «Οδηγό χρήσης για τον ορισμό των ΜΜΕ»
Italian: Attività/Domanda
Greek: Δραστηριότητα/Αίτηση
Italian: Limiti massimi di residui.
Greek: Ανώτατα όρια καταλοίπων
Italian: Fonti utili d'informazione
Greek: Χρήσιμες πηγές πληροφοριών
Italian: La raccomandazione 2003/361/CE della Commissione Europea contiene la definizione di micro, piccole e medie imprese.
Greek: Η Σύσταση 2003/361/EΚ της Ευρωπαϊκης Επιτροπής καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο οι επιχειρήσεις κατατάσσονται σε πολύ μικρές και μικρομεσαίες.
Italian: Procedure post-autorizzazione, incluse le attività di farmacovigilanza
Greek: Διαδικασίες μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης
Italian: Per informazioni sulle PMI registrate presso l'Agenzia.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ΜΜΕ που είναι καταχωρημένες στον Οργανισμό.
Italian: Le PMI possono beneficiare di assistenza normativa diretta tra cui sessioni di formazione per PMI, che mirano ad agevolare l'interazione con l'Agenzia e a fornire orientamenti sul quadro normativo dell'UE e sugli strumenti per sostenere l'innovazione.
Greek: Οι ΜΜΕ μπορούν να επωφεληθούν από άμεση κανονιστική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων των ενημερωτικών συναντήσεων των ΜΜΕ, οι οποίες αποσκοπούν στη διευκόλυνση της αλληλεπίδρασής τους με τον Οργανισμό και παρέχουν οδηγίες σχετικά με το κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ και τα εργαλεία υποστήριξης της καινοτομίας.
Italian: • avere sede sociale nello Spazio Economico Europeo (SEE),
Greek: • να είναι εγκατεστημένες στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
Italian: Per informazioni inerenti all'intero spettro delle politiche, delle normative, dei programmi comunitari e delle iniziative pertinenti alle PMI in Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_it.htm
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το πλήρες φάσμα των πολιτικών, της νομοθεσίας, των προγραμμάτων και των πρωτοβουλιών της ΕΕ σχετικά με τις ευρωπαϊκές ΜΜΕ: http://ec.europa.eu/small-business/index_el.htm
Italian: • assistenza nelle traduzioni delle informazioni sul prodotto che sono necessarie ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE;
Greek: • παροχή βοήθειας στη μετάφραση των οδηγιών χρήσης του προϊόντος που απαιτούνται για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ
Italian: Si riporta qui di seguito una panoramica degli incentivi sulle tariffe previste per le PMI.
Greek: Παρακάτω ακολουθεί μια συνοπτική παρουσίαση των κινήτρων σχετικά με τα τέλη που παρέχονται στις υποψήφιες ΜΜΕ.
Italian: Finanziamenti per la ricerca
Greek: Χρηματοδότηση ερευνών
Italian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito Tel. +44 (0)20 3660 8787
Greek: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ. +44 (0)20 3660 8787
Italian: Per informazioni sui finanziamenti dell'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση από την ΕΕ: Cordis http://cordis.europa.eu/
Italian: Informazioni dettagliate sulle tariffe dovute all'Agenzia e sulle riduzioni sono disponibili nella nota esplicativa sulle tariffe generali da corrispondere all'Agenzia europea per i medicinali
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με τα τέλη και τις μειώσεις των τελών διατίθενται στην επεξηγηματική σημείωση σχετικά με τα γενικά τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Italian: Ufficio PMI - A sostegno delle micro, piccole e medie imprese (PMI) e per promuovere l'innovazione
Greek: Υπηρεσία για ΜΜΕ - Για την αντιμετώπιση των αναγκών των πολύ μικρών και μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) και την προώθηση της καινοτομίας
Italian: Si raccomanda alle PMI di richiedere la consulenza scientifica dell'Agenzia nella fase iniziale del processo di sviluppo del medicinale.
Greek: Οι ΜΜΕ ενθαρρύνονται να επιδιώξουν επιστημονική συμβουλή από τον Οργανισμό από τα πρώτα κιόλας στάδια της διαδικασίας ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος τους.
Italian: • organizzazione di giornate informative e di sessioni di formazione per PMI;
Greek: • διοργάνωση ενημερωτικών ημερίδων και σεμιναρίων κατάρτισης για ΜΜΕ
Italian: Ciò aiuta gli sponsor a far sì che vengano condotti gli studi adeguati e aumenta le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο οι επιχειρήσεις διασφαλίζουν ότι διενεργούνται οι κατάλληλες μελέτες και μεγιστοποιούνται οι πιθανότητες για την επιτυχή έκβαση της αίτησης για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: A tal fine è necessario compilare il modulo 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)')
Greek: Για να χορηγηθεί η ιδιότητα της ΜΜΕ θα πρέπει η αιτούσα επιχείρηση να συμπληρώσει το έντυπο με τίτλο «Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)» [Δήλωση σχετικά με την ιδιότητα μιας επιχείρησης ως πολύ μικρής ή μικρομεσαίας (ΜΜΕ)]
Italian: • aggiornamenti normativi tramite bollettini e corrispondenza mirata indirizzata alle PMI;
Greek: • επικαιροποιήσεις αναφορικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο μέσω ενημερωτικών δελτίων και στοχευμένης ηλεκτρονικής αλληλογραφίας προς τις ΜΜΕ
Italian: Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Italian: L'Ufficio PMI (SME Office) offre assistenza alle PMI tramite personale dell'Agenzia appositamente dedicato.
Greek: Η Υπηρεσία για ΜΜΕ του Οργανισμού παρέχει υποστήριξη στις ΜΜΕ μέσω του εξειδικευμένου προσωπικού της.
Italian: Servizi scientifici
Greek: Επιστημονικές υπηρεσίες
Italian: In caso di risultato negativo, qualora le imprese si siano avvalse della consulenza scientifica dell'EMA e l'abbiano seguita.
Greek: Στην περίπτωση μη χορήγησης, όπου ζητήθηκε και ακολουθήθηκε η επιστημονική συμβουλή του ΕΜΑ.
Italian: Per conservare la qualifica di PMI, è necessario presentare annualmente una dichiarazione compilata in base agli ultimi bilanci approvati.
Greek: Η επιχείρηση, προκειμένου να διατηρήσει την ιδιότητα της ως ΜΜΕ, θα πρέπει να υποβάλλει ετησίως μία συμπληρωμένη αίτηση ανανέωσης με βάση τα στοιχεία των πιο πρόσφατων εγκεκριμένων λογαριασμών της.
Italian: Gli incentivi previsti dal regolamento PMI si applicano sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e comprendono:
Greek: Τα παρεχόμενα κίνητρα που καθορίζονται στον κανονισμό για τις ΜΜΕ αφορούν στον τομέα των φαρμάκων τόσο για ανθρώπινη όσο και και για κτηνιατρική χρήση και περιλαμβάνουν τα εξής: Κανονιστική υποστήριξη
Italian: Licenza MedDRA
Greek: Άδεια MedDRA
Italian: • orientamenti sulla pubblicazione dei dati clinici e fornitura di una licenza gratuita per uno programma di redazione.
Greek: • καθοδήγηση όσον αφορά τη δημοσίευση κλινικών δεδομένων καθώς και τη δωρεάν χορήγηση άδειας ενός λογισμικού για την επιμέλεια της έκδοσης Κίνητρα σχετικά με τα τέλη
Italian: Fissazione del LMR
Greek: Καθορισμός MRL
Italian: Consultare l'area tariffe del sito internet dell'Agenzia.
Greek: Βλ. τον τομέα σχετικά με τα τέλη (‘Fees') στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Italian: European Medicines Agency
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων Υπηρεσία για ΜΜΕ
Italian: E-mail sme@ema.europa.eu
Greek: Email: sme@ema.europa.eu
Italian: Sito web www.ema.europa.eu
Greek: Δικτυακός τόπος www.ema.europa.eu
Italian: Conformemente al regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής Βλ. διαδικτυακό τόπο Ευρωπαϊκή Επιτροπή/Ανάπτυξη/Δημοσιεύσεις
Italian: Servizi amministrativi
Greek: Διοικητικές υπηρεσίες
Italian: • iscrizione nel registro pubblico delle PMI;
Greek: • ένταξη στο δημόσιο μητρώο ΜΜΕ
Italian: Le PMI possono usufruire di una significativa riduzione delle tariffe per la consulenza scientifica dovute all'Agenzia (consultare la tabella).
Greek: Στις ΜΜΕ παρέχεται μία σημαντική μείωση των τελών για επιστημονική συμβουλή (βλ. πίνακα).
Italian: Portale delle piccole imprese europee
Greek: Ευρωπαϊκή Πύλη για τις Μικρομεσαίες Επιχειρήσεις
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali offre incentivi rivolti alle PMI che sviluppano medicinali per uso umano o veterinario, al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI
Greek: Με στόχο την προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από ΜΜΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παρέχει κίνητρα σε ΜΜΕ που αναπτύσσουν φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση
Italian: Ai fini della verifica dei criteri, a seconda della categoria dell'impresa può essere necessario includere, in tutto o in parte, il numero degli impiegati effettivi e i dati finanziari di altre imprese associate o collegate.
Greek: Ανάλογα με την κατηγορία της επιχείρησης, θα πρέπει να υπολογιστούν ορισμένα ή όλα τα στοιχεία που αφορούν τον αριθμό των απασχολουμένων καθώς και τα χρηματοοικονομικά στοιχεία συνεργαζόμενων ή συνδεδεμένων επιχειρήσεων, προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσο πληρούνται τα κριτήρια για τις ΜΜΕ.
Italian: Ispezione (post-autorizzazione)
Greek: Επιθεώρηση (μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
Italian: Ispezione (pre-autorizzazione)
Greek: Επιθεώρηση (πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
Italian: Guida EMA per le PMI
Greek: Οδηγός χρήσης του EMA
Italian: Consultare la pagina "Supporting SMEs" all'indirizzo ema.europa.eu all'ufficio PMI corredato dell'ultimo rendiconto annuale, dei dati inerenti alla titolarità e di una prova documentale di sede sociale nel SEE.
Greek: 3, που διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού και να να την υποβάλλει στην υπηρεσία για ΜΜΕ μαζί με τους πιο πρόσφατους ετήσιους λογαριασμούς, τις πληροφορίες για το ιδιοκτησιακό καθεστώς της επιχείρησης καθώς και ένα πιστοποιητικό εγκατάστασής της στον ΕΟΧ.
Italian: • incentivi sulle tariffe dovute all'Agenzia (consultare la tabella);
Greek: • κίνητρα σχετικά με τα τέλη (βλ. πίνακα)
Italian: Al momento dell'assegnazione della qualifica di PMI al richiedente viene assegnato un numero EMA-PMI (EMA-SME).
Greek: Η αιτούσα επιχείρηση θα λάβει έναν αριθμό ΕΜΑ-ΜΜΕ, μόλις της χορηγηθεί η ιδιότητα της ΜΜΕ.
Italian: Esenzione per le microimprese Riduzione del 40% per le piccole e medie imprese Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani durante il primo anno successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά κατά το πρώτο έτος μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Italian: Riduzione del 100% per medicinali cui è stata concessa l'idoneità nell'ambito del regime per i medicinali prioritari (PRIME)
Greek: Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν θεωρηθεί επιλέξιμα φάρμακα προτεραιότητας (PRIME)
Italian: Registro pubblico delle PMI
Greek: Δημόσιο μητρώο ΜΜΕ
Italian: Definizione di PMI
Greek: για τις ΜΜΕ
Italian: Riduzione del 90% e differimento del pagamento Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
Greek: Απαλλαγή από τα τέλη υπό όρους Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά
Italian: La Dopharma ha inoltre descritto la storia del prodotto dal 1987, anno della prima autorizzazione nei Paesi Bassi.
Greek: Η Dopharma περιέγραψε επίσης το ιστορικό του προϊόντος από το 1987, έτος της πρώτης έγκρισης του προϊόντος στις Κάτω Χώρες.
Italian: Procedura decentrata soggetta a deferimento ai sensi dell'articolo 33 (CD 17 April 2008)
Greek: Αποκεντρωµένη διαδικασία που υπόκειται στο άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής (CD 17 Απριλίου 2008)
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Paesi Bassi (REG NL 10411)
Greek: Κάτω Χώρες (REG NL 10411)
Italian: Paesi Bassi (REG NL 8913)
Greek: Κάτω Χώρες (REG NL 8913)
Italian: La Dopharma ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (parti I e IV e PSUR).
Greek: Η Dopharma υπέβαλε όλα τα απαιτούµενα µέρη του φακέλου (Μέρος I, Μέρος IV και PSUR).
Italian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Greek: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007;
Italian: La decisione della Commissione in merito al deferimento ex articolo 33 è stata adottata il 17 aprile 2008.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής για το άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2008.
Italian: Il 15 luglio 2008 sono state fornite le spiegazioni orali e il 16 luglio 2008 è stato adottato il parere del CVMP.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 15 Ιουλίου 2008 και η γνώµη της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εγκρίθηκε στις 16 Ιουλίου 2008.
Italian: Dato che il prodotto non è ancora in commercio, non sono stati presentati PSUR.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν PSUR καθώς το προϊόν δεν έχει ακόµη διατεθεί στην αγορά.
Italian: La Eurovet ha fatto riferimento al prodotto originator della Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Greek: Η Eurovet παρέπεµψε στο προϊόν «αναφοράς» της Dopharma, το Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ