FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво представлява Dany's BienenWohl и за какво се използва?
Estonian: Mis on Dany's BienenWohl ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Преглед на Dany's BienenWohl и причини за лицензирането му в ЕС
Estonian: Ravimi Dany's BienenWohl ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди медът да може да бъде използван за консумация от хора.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi mett inimtoiduks tarvitada.
Bulgarian: Акарът вароа се храни с хемолимфата (кръвта) на възрастни пчели и с пилото (стадиите на развитие на медоносната пчела), което води до увреждане и/или смърт на пчелите.
Estonian: Varroalest toitub täiskasvanud mesilaste hemolümfist (verest) ja haudmest (mesilaste valmikueelsed arengujärgud), kahjustades või hävitades mesilasi.
Bulgarian: Dany's BienenWohl съдържа активната субстанция оксалова киселина.
Estonian: Dany's BienenWohl sisaldab toimeainena oksaalhapet.
Bulgarian: Начинът на действие на оксаловата киселина върху акарите не е добре изяснен, но се счита, че активността на оксаловата киселина върху акарите се дължи на киселинността на ВМП, която убива акарите при контакт.
Estonian: Oksaalhappe toimemehhanism lestade vastu ei ole täielikult teada, kuid arvatavasti on oksaalhappe lestavastane toime seotud ravimi happelisusega, mis hävitab lestad kokkupuutel ravimiga.
Bulgarian: Значителното опаразитяване с акари може да доведе до разрушаване на колонията от медоносни пчели.
Estonian: Suur lestainfestatsioon võib hävitada kogu mesilaspere.
Bulgarian: Незабавно свалете замърсеното облекло.
Estonian: Saastunud kaitserõivad tuleb otsekohe seljast võtta.
Bulgarian: В първото проучване лечението с Dany's BienenWohl се сравнява с друг съдържащ оксалова киселина ВМП и с група без лечение, докато във второто проучване лечението с Dany's BienenWohl се сравнява с група без лечение.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi ravimi Dany's BienenWohl kasutamist teise oksaalhapet sisaldava ravimi kasutamisega ning ravi puudumisega (kontrollrühm); teises uuringus võrreldi ravimi Dany's BienenWohl kasutamist ravi puudumisega.
Bulgarian: Dany's BienenWohl е силно кисел и може да има дразнещи или корозивни ефекти върху кожата, очите и лигавиците (вътрешната обвивка на телесни кухини, като устата или носа).
Estonian: Dany's BienenWohl on väga happeline ning võib ärritada või söövitada nahka, silmi ja limaskesta.
Bulgarian: Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с Dany's BienenWohl, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Estonian: Ravimiga Dany's BienenWohl ravitud mesilaste mee keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Bulgarian: Dany's BienenWohl е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на варооза на медоносни пчели в колонии.
Estonian: Dany's BienenWohl on ravim, mida kasutatakse varroosi raviks mesilasperedes.
Bulgarian: Трябва да се избягва както директен контакт с тези области, така и контакт на ръцете с устата или на ръцете с очите.
Estonian: Vältida tuleb ravimi sattumist otse nahale, silmadesse või limaskestale või käelt suhu ja silma.
Bulgarian: На 14/06/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Dany's BienenWohl, валиден в Европейския съюз.
Estonian: Ravimi Dany's BienenWohl müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 14/06/2018.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dany's BienenWohl
Estonian: Muu teave ravimi Dany's BienenWohl kohta
Bulgarian: Dany's BienenWohl може да се прилага само върху колонии без пило и трябва да се използва като част от по-широка програма за лечение.
Estonian: Ravimit Dany's BienenWohl tohib kasutada üksnes haudmeta mesilasperedes ja seda tuleb kasutada ulatuslikuma tõrjeprogrammi raames.
Bulgarian: Измийте веднага със сапун и много вода ръцете и кожата, влязла в контакт.
Estonian: Käed ja saastunud nahk tuleb otsekohe pesta seebi ja rohke veega.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dany's BienenWohl?
Estonian: Mis riskid ravimiga Dany's BienenWohl kaasnevad?
Bulgarian: Dany's BienenWohl се предлага под формата на прах и разтвор за приготвяне на дисперсия за пчелни кошери (течност за употреба вътре в кошерите) и се отпуска без лекарско предписание.
Estonian: Ravimit Dany's BienenWohl turustatakse tarudispersiooni (mesitarus kasutatav vedelik) valmistamise pulbri ja lahusena ning see on käsimüügiravim.
Bulgarian: Ако е възможно, употребата на Dany's BienenWohl трябва да се редува с друго лекарство, което убива акарите по различен начин, за да се намали вероятността акарите да развият резистентност.
Estonian: Et vähendada lestade resistentsuse tekkeriski, tuleb ravimit Dany's BienenWohl kasutada võimaluse korral vaheldumisi muu ravimiga, mis hävitab lesti teistmoodi.
Bulgarian: Как се използва Dany's BienenWohl?
Estonian: Kuidas ravimit Dany's BienenWohl kasutatakse?
Bulgarian: Как действа Dany's BienenWohl?
Estonian: Kuidas ravim Dany's BienenWohl toimib?
Bulgarian: - Ако имате прекомерно наднормено тегло.
Estonian: - kui olete väga ülekaaluline.
Bulgarian: Този начин на приложение е изследван само при здрави участници.
Estonian: Seda manustamisviisi on uuritud ainult tervetel isikutel.
Bulgarian: 22 март 2017 <Дата на последно подновяване:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Bulgarian: Проценти (95% CI)
Estonian: määrades (95% CI)
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката (вж. точка 5.2) е сравнима, границите на безопасност за двата начина на приложение са много сходни.
Estonian: Kuna farmakokineetika (vt lõik 5.2) on võrreldav, on ohutuspiirid mõlema manustamisviisi puhul väga sarnased.
Bulgarian: Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise üksikasjalik juhend on toodud infolehe lõpus.
Bulgarian: В проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Estonian: Selles uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Bulgarian: Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни медицински грижи.
Estonian: See tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest ravi.
Bulgarian: Популация по протокола (per protocol, PP)
Estonian: Uuringuplaanipõhine (per protocol, PP) ravirühm
Bulgarian: Ако по време на лечението възникне суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Bulgarian: Няма разлики в Cmax.
Estonian: Cmax muutusi ei esinenud.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX09
Bulgarian: След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.
Estonian: Pärast puhastamist ärge puudutage kummist punnkorki ega laske sel puutuda mis tahes muu pinna vastu.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неизвестен размер, не може да се оцени надеждно тяхната честота, поради което са категоризирани като такива с неизвестна честота.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust, mis määratletakse seetõttu kui teadmata.
Bulgarian: Гранични стойности
Estonian: Piirväärtused
Bulgarian: Разпределението на резистентността може да варира в зависимост от географското разположение и с течение на времето за избрани видове и по тази причина е желателно наличието на местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Estonian: Resistentsuse esinemine võib valitud liikide lõikes erineda nii geograafiliselt kui aja jooksul, mistõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui tunnete seletamatut lihasevalu, hellust või nõrkust.
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневи инфекции (38% от пациентите), като 21% имат обширни абсцеси.
Estonian: Kõige sagedamini ravitud infektsioon oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21%-l olid suured abstsessid.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална до лека аксонална дегенерация и често са придружени от функционални промени.
Estonian: Muutusi perifeersetes närvides iseloomustas minimaalne kuni kerge aksonite degeneratsioon, millega kaasnesid sageli funktsionaalsed muutused.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на корекцията на дозовия интервал не са оценени в контролирани клинични проучвания и препоръката е базирана главно на данни от фармакокинетично моделиране.
Estonian: Annuste vahelise perioodi kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud kontrolliga kliinilistes uuringutes ning soovitused põhinevad peamiselt farmakokineetiliste modelleerimiste andmetel.
Bulgarian: Тъй като точната честота на еозинофилната пневмония, свързана с даптомицин, е неизвестна, към момента честотата от спонтанните съобщения е много ниска (< 1/10 000).
Estonian: Ehkki daptomütsiini kasutamisega seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude sagedus väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени бактерии.
Estonian: Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud bakterite kasvu.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Estonian: Daptomycin Hospira't manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Наблюдава се също загуба/увреда на митохондрии, независимо че ролята и значимостта на тази находка в цялостната патология не е известна.
Estonian: Täheldati ka mitokondriaalset kahjustust/vigastust, aga selle leiu osa ja tähtsus üldises patoloogias on teadmata.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-горе.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud eespool.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не индуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütidega näitasid, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri järgnevate inimese tsütokroom P450 isovormide toimet: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Bulgarian: Мястото на метаболизиране не е установено.
Estonian: Metabolismi asukoht on tuvastamata.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават сериозни нежелани реакции.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi manustada alla üheaastastele lastele, kuna loomuuringud on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Bulgarian: - Каквото и да е необичайно изтръпване или скованост на ръцете или краката, загуба на чувствителност или затруднени движения.
Estonian: - Käte või jalgade ebatavaline kirvendus või tuimus, tundlikkuse kadu või liigutamise raskused.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при започването на лечението с даптомицин, и ако се прилага даптомицин, тези пациенти трябва да се наблюдават много по-често от веднъж седмично.
Estonian: Sellega tuleb arvestada daptomütsiinravi alustamisel ja kui otsustatakse daptomütsiinravi kasuks, tuleb neid patsiente jälgida sagedamini kui üks kord nädalas.
Bulgarian: Най-високата измерена концентрация на даптомицин в кърмата е 0,045 μg/ml, което е ниска концентрация.
Estonian: Daptomütsiini suurim mõõdetud kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 mikrogrammi/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Bulgarian: При всеки пациент, при който се появи необяснена мускулна болка, чувствителност, слабост или крампи, нивата на CPK трябва да се проследяват на всеки 2 дни.
Estonian: - Igal patsiendil, kellel tekib seletamatu valu, tundlikkus, nõrkus või krambid lihastes, tuleb KFK-sisaldust jälgida iga 2 päeva järel.
Bulgarian: Даптомицин е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Daptomütsiin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: * посочва видове, срещу които се счита, че активността е задоволително демонстрирана в клинични проучвания.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid * viitab liigile, mille puhul peetakse toimet kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
Bulgarian: Коригиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане според показанието и креатининовия клирънс
Estonian: Annuse kohandamine neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel lähtuvalt näidustusest ja kreatiniini kliirensist
Bulgarian: Забелязаните разлики най-вероятно се дължат на нормално намаляване на бъбречната функция, наблюдавано в гериатричната популация.
Estonian: Väljatoodud erinevused on tõenäoliselt põhjustatud eakate ravirühmas täheldatud tavapärasest neerufunktsiooni nõrgenemisest.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид и лимонена киселина.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid ja sidrunhape.
Bulgarian: Други лекарства и Даптомицин Hospira Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja Daptomycin Hospira Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на проучването всички мускулни ефекти, включително микроскопски промени, са напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след прекратяване на приема.
Estonian: Sõltuvalt uuringu kestusest taandusid kõik lihasmuutused (sh mikroskoopilised) 1...3 ravi katkestamisele järgnenud kuu jooksul täielikult.
Bulgarian: В много редки случаи (докладвани в по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми може да са сериозни, включително мускулен разпад (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (teatatud vähem kui ühel igast 10 000-st patsiendist) võivad lihaseprobleemid olla tõsised, sh lihaste lagunemisest tingitud neerukahjustus (rabdomüolüüs).
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции по време на лечението и при проследяването с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Estonian: Ravi ajal ja järelkontrolli perioodil teatatud kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Вашият лекар да проследява времето на съсирване на кръвта Ви.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie vere hüübimisaega.
Bulgarian: В две клинични проучвания при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, 36% от пациентите, лекувани с даптомицин, отговарят на критериите за синдром на системен възпалителен отговор (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Estonian: Kahes täiskasvanute kliinilises naha ja pehmete kudede tüsistustega infektsioonide uuringus vastas 36% daptomütsiiniga ravitud patsientidest süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) kriteeriumitele.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Estonian: Soovitatav on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония.
Estonian: Need võivad olla harvaesineva kuid tõsise eosinofiilseks pneumooniaks nimetatud kopsuhaiguse nähud.
Bulgarian: Това взаимодействие води до фалшиво удължаване на PT и повишаване на INR.
Estonian: Selle interferentsi tagajärjel tekkis PT väärpikenemine ja INR-i tõus.
Bulgarian: Тези ограничения по отношение на популацията лекувани пациенти трябва да се вземат предвид при вземането на решение за употреба на даптомицин.
Estonian: Nende patsiendirühmadele rakenduvate piirangutega tuleb arvestada daptomütsiini kasutuselevõtu otsustamisel.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.
Estonian: Daptomycin Hospira ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt ühilduv glükoosi sisaldavate lahustega.
Bulgarian: Приложението на даптомицин се свързва с минимални до леки дегенеративни/регенеративни промени в скелетните мускули при плъх и куче.
Estonian: Daptomütsiini manustamist seostati minimaalsete kuni kergete degeneratiivsete/regeneratiivsete muutustega skeletilihastes rottidel ja koertel.
Bulgarian: Даптомицин трябва да се прекрати незабавно и да се започне лечение със системни стероиди, когато това е уместно.
Estonian: Daptomütsiini kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada ja vajadusel tuleb alustada ravi süsteemsete steroididega.
Bulgarian: За разлика от възрастните кучета, изглежда, че младите кучета са по-чувствителни към лезии на периферните нерви в сравнение със скелетна миопатия.
Estonian: Erinevalt täiskasvanud koertest tundusid noored koerad olevat perifeersetele närvikahjustustele tundlikumad kui skeletilihaste müopaatiale.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не Ви приложи Даптомицин Hospira или да спре другите лекарства за известно време.
Estonian: Teie arst võib otsustada teile Daptomycin Hospira't mitte määrata või peatada mõneks ajaks ravi teise ravimiga.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че експозициите (AUC) при педиатрични пациенти при всички дози като цяло са по-ниски в сравнение с тези при възрастни в съответните дози.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad, et ekspositsioon (AUC) laste kõigi annuste puhul on üldiselt väiksem võrreldes täiskasvanutega, kellele on manustatud samaväärseid annuseid.
Bulgarian: Въз основа на това се препоръчва при възрастни пациенти на HD или CAPD да се прилага даптомицин веднъж на всеки 48 часа в доза, препоръчителна за типа инфекция, която се лекува (вж. точка
Estonian: Selle põhjal soovitatakse HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele manustada daptomütsiini üks kord iga 48 tunni järel annuses, mis on soovitatav ravitava infektsiooni tüübile (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Симптомите може да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица или новопоявила се или влошаваща се треска.
Estonian: Sümptomid võivad muu hulgas olla hingamisraskused, värskelt tekkinud või süvenev köha või värskelt tekkinud või süvenev palavik.
Bulgarian: Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато всъщност няма проблем.
Estonian: Tulemused võivad viidata verehüübivuse aeglustumisele, ehkki probleemi tegelikult ei eksisteeri.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Даптомицин се елиминира бавно от организма чрез хемодиализа (приблизително 15% от приложената доза се елиминира за 4 часа) или чрез перитонеална диализа (приблизително 11% от приложената доза се елиминира за 48 часа).
Estonian: Daptomütsiin eritub organismist aeglaselt hemodialüüsiga (4 tunniga eemaldub ligikaudu 15% manustatud annusest) või peritoneaalse dialüüsiga (48 tunniga eemaldub ligikaudu 11% manustatud annusest.
Bulgarian: Тромбоцитопения, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
Estonian: Trombotsüteemia, eosinofiilia, suurenenud rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR), leukotsütoos
Bulgarian: - Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или диарията стане тежка или упорита.
Estonian: - Kõhulahtisus, eriti juhul, kui märkate verd või lima väljaheites, või kui kõhulahtisus muutub tõsiseks või püsivaks.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Bulgarian: Стационарните концентрации се постигат при третата дневна доза.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse kolmanda ööpäevase annuse manustamise ajaks.
Bulgarian: Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Estonian: Mittetundlikud mikroorganismid Antibakteriaalsete ainete kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide liigset kasvu.
Bulgarian: Граничната стойност на минималната инхибираща концентрация (MIC), определена от Европейския комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за стафилококи и стрептококи (с изключение на S. pneumoniae), са чувствителни ≤ 1 mg/l и резистентни > 1 mg/l.
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse analüüsimise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (minimum inhibitory concentration, MIC) piirväärtus stafülokokkidele ja streptokokkidele (v.a S. pneumoniae) on tundlikkus ≤ 1 mg/l ja resistentsus > 1 mg/l.
Bulgarian: В повечето съобщени случаи, свързани с даптомицин, пациентите развиват треска, диспнея с хипоксична респираторна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или организираща пневмония.
Estonian: Enamikul daptomütsiiniga seotud juhtudest tekkis patsientidel palavik, düspnoe koos hüpoksilise respiratoorse puudulikkusega ja difuussed kopsuinfiltraadid või organiseeruv pneumoonia.
Bulgarian: Неуспех на лечението поради персистиращи или рецидивиращи инфекции със Staphylococcus aureus се наблюдава при 19/120 (15,8%) пациенти, лекувани с даптомицин, 9/53 (16,7%) пациенти, лекувани с ванкомицин, и 2/62 (3,2%) пациенти, лекувани с антистафилококов полусинтетичен пеницилин.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist Staphylococcus aureus'e infektsiooni püsimise või kordumise tõttu täheldati 19/120 daptomütsiinravi saanud patsiendil (15,8%), 9/53 vankomütsiinravi saanud patsiendil (16,7%) ja 2/62 stafülokokivastase poolsünteetilise penitsilliiniga ravitud patsiendil (3,2%).
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за Употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Ако се наблюдават необяснени отклонения на PT/INR при пациентите, приемащи даптомицин, трябва да се обмисли възможността за in vitro взаимодействие с лабораторния тест.
Estonian: Kui daptomütsiinravi saavatel patsientidel täheldatakse seletamatuid kõrvalekaldeid PT/INR näitajates, tuleb arvestada võimaliku in vitro koostoimega laboratoorsetes analüüsides.
Bulgarian: Като цяло симптомите отзвучават в рамките на няколко дни след спиране на Даптомицин Hospira.
Estonian: Sümptomid taanduvad üldjuhul paari päeva jooksul pärast Daptomycin Hospira kasutamise lõpetamist.
Bulgarian: Даптомицин е цикличен липопептиден естествен продукт, който е активен само срещу Грамположителни бактерии.
Estonian: Daptomütsiin on tsükliline lipopeptiidne looduslik ravim, mis toimib ainult grampositiivsetele bakteritele.
Bulgarian: Повечето от случаите възникват след повече от 2 седмици лечение с даптомицин и се подобряват след прекратяване на даптомицин и започване на лечение със стероиди.
Estonian: Suurem osa juhtudest ilmnes enam kui 2 nädala möödumisel daptomütsiinravi alustamisest ning leevenes pärast daptomütsiinravi lõpetamist ja steroidravi alustamist.