FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Pierwszorzędowym parametrem końcowym badania był całkowity czas przeżycia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var total overlevelse.
Polish: 9/l i(lub) liczba bezwzględna neutrofili (ang. Absolute Neutrophil
Norwegian Bokmål: 9/l, og/eller absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count, ANC) er
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści, lub do progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
Polish: • Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon).
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania azacytydyny, nie zaleca się stosowania jej w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og azacitidins virkningsmekanisme skal azacitidin ikke brukes under graviditet, spesielt under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, pyrimidinanaloger; ATC-kode: L01B C07
Polish: Testy laboratoryjne
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Polish: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Zgony: AZA=82, CCR=113
Norwegian Bokmål: HR = 0,58 [95 % KI: 0.43-0,77] Dødsfall: AZA=82, CCR=113
Polish: Szczegóły dotyczące przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.
Norwegian Bokmål: Detaljer om oppbevaring av rekonstituert legemiddel finnes nedenfor.
Polish: Dane dotyczące HRQoL mogą być analizowane dla części lub całej populacji objętej badaniem.
Norwegian Bokmål: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe av den totale studiepopulasjonen.
Polish: Do natychmiastowego użytku Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Norwegian Bokmål: Ved bruk umiddelbart Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Polish: • Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
Polish: Azacytydynę z BSC (n=241) porównywano z CCR.
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Polish: • Zadyszka podczas poruszania się.
Norwegian Bokmål: • Andpustenhet ved bevegelse.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z największą częstością występowania obserwowaną w którymkolwiek spośród głównych badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabellen nedenfor etter høyeste frekvens observert i de kliniske hovedstudiene.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze było oceniane na myszach i szczurach.
Norwegian Bokmål: Den potensielle karsinogeniteten av azacitidin ble evaluert i mus og rotter.
Polish: • Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksfall når man står oppreist (ortostatisk hypotensjon), som medfører svimmelhet ved overgang til stående eller sittende stilling.
Polish: Podczas analizy podgrup cytogenetycznych IPSS zaobserwowano podobne wyniki w odniesieniu do mediany całkowitego czasu przeżycia we wszystkich grupach (dobra, pośrednia, zła cytogenetyka, w tym monosomia 7).
Norwegian Bokmål: Når IPSS cytogenetiske undergrupper ble analysert, ble lignende funn i forhold til median samlet overlevelse observert i alle gruppene (god, middels, dårlig cytogenetikk, inkludert monosomy 7).
Polish: Zależna od zdrowia jakość życia (ang. Health- Related Quality of Life, HRQoL) została oceniona za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (fra the European Organization for Research and Treatment of Cancer).
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for mer enn 1 hetteglass, skal alle ovennevnte steg for tilberedning av suspensjonen gjentas.
Polish: C-azacytydyny, odpowiednio 85 i 50 % podanej radioaktywności było wykrywane w moczu, podczas gdy < 1% było wykrywane w kale.
Norwegian Bokmål: C-azacitidin ble henholdsvis 85 og 50 % av den administrerte radioaktiviteten gjenfunnet i urin, mens < 1 % ble gjenfunnet i avføring.
Polish: Odpowiedzi hematologiczna oraz cytogenetyczna były podobnie oceniane przez badacza oraz IRC.
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons ble evaluert av utprøver og av IRC med tilsvarende resultater.
Polish: • Utrata apetytu.
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt.
Polish: Przygotowany produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet er en homogen, uklar suspensjon uten agglomerater.
Polish: • AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Norwegian Bokmål: • AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azacytydyny u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av azacitidin hos gravide kvinner.
Polish: Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
Norwegian Bokmål: Det kan gis under huden på låret, magen eller overarmen.
Polish: 9/l lub >5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og > 5 x 10
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy doradzić pacjentom płci męskiej, aby zasięgnęli porady na temat przechowywania nasienia.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør mannlige pasienter rådes til å søke veiledning om oppbevaring av sperm.
Polish: Pacjent ma również większą podatność na zakażenia.
Norwegian Bokmål: Du er også mer utsatt for å få infeksjoner.
Polish: Indywidualne parametry początkowe były porównywalne między grupą azacytydyny a grupami CCR.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i azacitidin- og CCR-gruppene.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować wykonując odpowiednie badania krwi, oraz w razie potrzeby podać mu leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering bør pasienten overvåkes med passende blodtellinger og bør motta støttebehandling etter behov.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du har nok blodceller og at leveren og nyrene dine fungerer ordentlig.
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi > 50%, nie należy dostosowywać dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis benmargens cellularitet er > 50 % bør ikke dosen justeres.
Polish: Zakażenia można leczyć stosując leki przeciwzakaźne oraz wspomaganie czynnikami wzrostu (np. G-CSF) w przypadku neutropenii.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan håndteres ved bruk av antiinfektiva pluss støtte med vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) for nøytropeni.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 ± 26 l, a klirens układowy wynosił 147 ± 47 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 76 ± 26 l og systemisk clearance 147 ± 47 l/t.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia azacytydyną.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med azacitidin.
Polish: • Niski poziom potasu we krwi.
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalium i blodet.
Polish: % dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja* nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni
Norwegian Bokmål: % dose i neste syklus hvis restitusjon* ikke er oppnådd innen 14 dager
Polish: 5 Jak przechowywać lek Azacitidine Celgene Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Azacitidin Celgene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: U szczurów azacytydyna nie powodowała działań niepożądanych, gdy była podawana przed implantacją, ale była wyraźnie embriotoksyczna, gdy była podawana podczas organogenezy.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket azacitidin ingen bivirkninger når det ble gitt før implantasjon, men det var helt klart embrytoksisk når det ble gitt under organogenesen.
Polish: Pacjenci bez obniżonej początkowej liczby krwinek (tzn. liczba krwinek białych (ang. white blood cells, WBC) ≥ 3,0 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter uten reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. hvite blodceller (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 10
Polish: Dla dawek, gdy konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki należy równo podzielić dawkę, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej strzykawce.
Norwegian Bokmål: For doser som krever mer enn 1 hetteglass, bør dosen fordeles likt, f.eks. 150 mg dose = 6 ml, 2 sprøyter med 3 ml i hver sprøyte.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Azacitidine Celgene w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Azacitidin Celgene under graviditet da det kan skade barnet.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor azacitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Azacytydynę i najlepsze leczenie objawowe (ang. best supportive care, BSC) (n = 179) porównywano z tradycyjnymi metodami leczenia (ang. conventional care regimens, CCR).
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss beste støttende behandling (best supportive care, BSC) (n = 179) ble sammenlignet med konvensjonelle behandlingsregimer (conventional care regimens, CCR).
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine Celgene.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Azacitidin Celgene.
Polish: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine Celgene.
Norwegian Bokmål: Menn bør ikke få barn mens de mottar behandling med Azacitidin Celgene.
Polish: AZA = azacytydyna; CCR = tradycyjne metody leczenia; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; HR (ang. hazard ratio) = współczynnik ryzyka
Norwegian Bokmål: NØKKEL: AZA = azacitidin; CCR = konvensjonelle behandlingsregimer; KI = konfidensintervall; HR = hasard-ratio
Polish: dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m 2) x BSA (m
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi ≤ 50%, należy opóźnić leczenie i obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą:
Norwegian Bokmål: Hvis benmargens cellularitet er ≤ 50 % bør behandlingen utsettes og dosen reduseres i henhold til følgende tabell:
Polish: Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.
Norwegian Bokmål: Dersom det er store partikler i suspensjonen bør den kastes.
Polish: Leczenie produktem Azacitidine Celgene powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Norwegian Bokmål: Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Polish: Lekarz wybiera właściwą dawkę leku Azacitidine Celgene dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen av dette legemidlet for deg avhengig av din generelle helsetilstand, høyde og vekt.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie azacytydyny.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift mot overdosering av azacitidin.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej/częściowej odpowiedzi po leczeniu azacytydyną.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett/partiell respons som følge av azacitidin-behandling.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała *= zgłaszano rzadko przypadki śmiertelne
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap *= fatale tilfeller er rapportert i sjeldne tilfeller
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Obliczanie dawki indywidualnej Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Den totale dosen i henhold til kroppsoverflaten (Body Surface Area, BSA) kan kalkuleres på følgende måte:
Polish: Zawiesinę produktu Azacitidine Celgene można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
Polish: Azacytydyna jest szybko usuwana z osocza ze średnim czasem półtrwania eliminacji (t½) po podaniu podskórnym wynoszącym 41 ± 8 minut.
Norwegian Bokmål: Azacitidin elimineres hurtig fra plasma med en gjennomsnittlig halveringstid (t½) etter subkutan administrering på 41 ± 8 minutter.
Polish: W kilku predefiniowanych grupach współczynnik ryzyka przeżywalności ogółem osiągnął wartość istotną statystycznie, w tym u pacjentów z dużym ryzykiem cytogenetycznym, pacjentów z AML ze zmianami mielodysplastycznymi, pacjentów w wieku < 75 lat, u kobiet oraz u pacjentów rasy białej.
Norwegian Bokmål: I noen få forhåndsspesifiserte undergrupper nådde OS HR statistisk signifikans, inkludert pasienter med dårlig cytogenetisk risiko, pasienter med AML med myelodysplasirelaterte forandringer, pasienter < 75 år, kvinnelige pasienter og hvite pasienter.
Polish: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS)
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Polish: Względne znaczenie hipometylacji DNA dla wyników klinicznych, w porównaniu z cytotoksycznością lub innymi aktywnościami azacytydyny, nie zostało ustalone.
Norwegian Bokmål: Den relative viktigheten av DNA-hypometylering versus cytotoksisitet eller andre aktiviteter av azacitidin i forhold til kliniske utfall har ikke blitt fastlagt.
Polish: • Ogólne złe samopoczucie.
Norwegian Bokmål: • Generell uvelsfølelse.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być również poinstruowani, by zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes også til å se etter tegn og symptomer på blødning.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie, byli wykluczeni z głównych badań rejestracyjnych (AZA PH GL 2003 CL 001 oraz AZA-AML-001), i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Azacitidine Celgene u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sykehistorie som inkluderer alvorlig kongestiv hjertesvikt, klinisk ustabil hjertesykdom eller lungesykdom ble ekskludert fra de pivotale kliniske studiene (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZA-AML-001), og sikkerheten og effekten av azacitidin hos disse pasientene har derfor ikke blitt fastslått.
Polish: W badaniach mających na celu ocenę hamowania szeregu izoenzymów P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacytydyna w stężeniu do 100 µM nie powodowała hamowania.
Norwegian Bokmål: I studier for å fastslå hemming av en rekke P450-isoenzymer (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) ga azacitidin inntil 100 mikroM ingen hemming.
Polish: Z tego powodu uznaje się, że interakcje in vivo związane z tymi enzymami metabolizującymi są mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner relatert til disse metaboliserende enxymene in vivo anses derfor som usannsynlig.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia, w szczególności pacjentów z istniejącą uprzednio bądź związaną z leczeniem trombocytopenią.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på blødninger, spesielt de med foruteksisterende eller behandlingsrelatert trombocytopeni.
Polish: Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20ºC-25ºC.
Norwegian Bokmål: Suspensjonens temperatur ved injeksjonstidspunktet skal være ca. 20 ºC - 25 ºC.
Polish: Po sporządzeniu, zawiesina nie powinna być filtrowana.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal suspensjonen ikke filtreres.
Polish: Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Innholdet i doseringssprøyten må resuspenderes umiddelbart før administrering.
Polish: Włączenie azacytydyny do DNA powoduje dezaktywację metylotransferaz DNA, co prowadzi do hipometylacji DNA.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av azacitidin i DNA resulterer i inaktivering av DNA-metyltransferaser, som fører til hypometylering av DNA.
Polish: (krwiaki).
Norwegian Bokmål: (hematom).
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
Norwegian Bokmål: • kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29 % margblaster uten myeloproliferativ sykdom,
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej przed rozpoczęciem leczenia; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk modifisering av startdosen anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon før behandlingen påbegynnes; påfølgende dosejusteringer bør baseres på hematologiske laboratorieverdier.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 75,0 lat (zakres 64 do 91 lat), 75,2% było rasy kaukaskiej, 59,0% stanowili mężczyźni.
Norwegian Bokmål: Median alder hos forsøkspersonene var 75,0 år (spredning: 64 til 91 år), 75,2 % var kaukasiere og 59,0 % var menn.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å bevare spermen din før du begynner med denne behandlingen.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Celgene, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Azacitidin Celgene vil legen din gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
Polish: Działanie leku Azacitidine Celgene polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Polish: • Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i dypere hudlag, som sprer seg raskt og skader hud og vev, og som kan være livstruende (nekrotiserende fasciitt).
Polish: Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.
Norwegian Bokmål: Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Polish: W ludzkich frakcjach wątrobowych S9, tworzenie metabolitów było niezależne od NADPH, co sugeruje, że w metabolizmie azacytydyny nie uczestniczą izoenzymy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: I humane lever-S9-fraksjoner var dannelsen av metabolitter uavhengig av NADPH, noe som antyder at azacitidins metabolisme ikke ble mediert av cytokrom P450-isoenzymer.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie zgłaszał epizody gorączkowe.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør tilrådes til å umiddelbart rapportere febrile episoder.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Polish: Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub krwawienie wewnątrz głowy.
Norwegian Bokmål: Slik som blod i avføringen grunnet blødning i magen eller tarmene, eller blødning i hodet.
Polish: Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki,
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer hevelser, en hard kul, blåmerker,
Polish: Tego typu reakcje skórne należy odróżniać od zakażeń tkanek miękkich, występujących niekiedy w miejscu wkłucia.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene i huden må skilles fra bløtvevsinfeksjoner, som av og til oppstår på injeksjonsstedet.
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, nudności i wymioty po otrzymaniu pojedynczej dawki dożylnej około 290 mg/m co stanowi prawie 4-krotność zalecanej dawki początkowej.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde diaré, kvalme og oppkast etter å ha mottatt en enkel intravenøs dose på omtrent 290 mg/m nesten 4 ganger den anbefalte startdosen.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu azacytydyny na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om virkningen av azacitidin på fertiliteten hos mennesker.
Polish: • Obniżona liczba białych krwinek.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller.
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki.
Norwegian Bokmål: • Blødninger inne i hodet ditt.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem końcowym badania była przeżywalność ogółem.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet for studien var samlet overlevelse.
Polish: Badania wczesnej embriotoksyczności wykazały częstość występowania wewnątrzmacicznej śmierci płodu wynoszącą 44% (zwiększona resorpcja) po pojedynczym wstrzyknięciu dootrzewnowym azacytydyny podczas organogenezy.
Norwegian Bokmål: Tidlige embryotoksisitetsstudier på mus avslørte en frekvens på 44 % for intrauterin embryonal død (økt resorpsjon) etter én enkelt intraperitoneal (ip) injeksjon med azacitidin under organogenesen.
Polish: Regeneracja jest zdefiniowana jako zwiększenie linii komórkowej (-ych), dla których zaobserwowano toksyczność hematologiczną, przynajmniej o połowę różnicy między nadirem a liczbą początkową plus wartości nadiru (tzn. liczba krwinek w momencie regeneracji ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru]).
Norwegian Bokmål: Restitusjon defineres som en økning i cellelinjene hvor hematologisk toksisitet ble observert, på minst halve differansen av nadirverdien og utgangsverdien pluss nadirverdi (dvs. blodverdi ved restituering ≥ nadirverdi + (0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]).