FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de Ceplene foi estudada num estudo principal que incluiu 320 adultos com LMA que estavam em remissão após o tratamento para a leucemia.
Polish: Skuteczność leku Ceplene została oceniona w jednym głównym badaniu z udziałem 320 dorosłych pacjentów z AML, którzy byli w okresie remisji po cyklu leczenia.
Portuguese: A substância ativa de Ceplene, o dicloridrato de histamina, é um imunomodelador.
Polish: Substancja czynna leku Ceplene, dichlorowodorek histaminy, jest immunomodulatorem.
Portuguese: Quando o Ceplene é administrado pela primeira vez, é necessário verificar a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função pulmonar do doente.
Polish: Przy pierwszym podaniu leku Ceplene należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi, tętno i czynność płuc.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Ceplene foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 11 de abril de 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 kwietnia 2005 r. lek Ceplene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que receberam um transplante de medula óssea de um dador ou que estão a tomar esteroides (medicamentos usados para reduzir ou prevenir a inflamação) administrados por via sistémica (pela boca ou por injeção), clonidina (usada para reduzir a pressão arterial elevada) ou bloqueadores dos recetores H2 da histamina (usados para tratar úlceras de estômago, indigestão ou azia).
Polish: Nie należy również stosować leku u chorych po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy lub pacjentów stosujących steroidy (w celu zmniejszenia lub w profilaktyce zapalenia) podawane układowo (doustnie lub we wstrzyknięciach), klonidynę (w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) lub blokery receptorów histaminowych H2 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi).
Portuguese: No tratamento da LMA, pensa-se que funciona protegendo as células do sistema imunitário de sofrerem danos.
Polish: Uważa się, że w leczeniu AML jej działanie polega na ochronie komórek układu odpornościowego przed uszkodzeniem.
Portuguese: Isto aumenta a eficácia da interleucina-2, um medicamento que incita o sistema imunitário a atacar as células cancerosas.
Polish: W ten sposób zwiększa się skuteczność interleukiny-2, która pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ceplene (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são rubor (vermelhidão da pele), dor de cabeça, cansaço, febre e inflamação ou vermelhidão no local da injeção.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ceplene (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zaczerwienienie skóry, ból głowy, zmęczenie, gorączka oraz stan zapalny lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ceplene?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ceplene
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ceplene durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ceplene wykazane w badaniach
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ceplene.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como funciona o Ceplene?
Polish: Jak działa lek Ceplene
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ceplene, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Ceplene é um medicamento utilizado em associação com a interleucina-2 (um medicamento contra o cancro) como tratamento de manutenção em adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue.
Polish: Lek Ceplene jest stosowany w połączeniu z interleukiną-2 (lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu podtrzymującym osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukaemia- AML), która jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w krwinkach białych.
Portuguese: Ceplene é contraindicado em doentes com problemas de coração graves ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
Polish: Leku Ceplene nie należy stosować u osób z poważnymi schorzeniami serca ani u kobiet ciężarnych lub w okresie karmienia piersią.
Portuguese: Ceplene contém a substância ativa dicloridrato de histamina.
Polish: Lek Ceplene zawiera substancję czynną dichlorowodorek histaminy.
Portuguese: Não foram observados efeitos quando o Ceplene e a interleucina-2 foram administrados a doentes que estavam na segunda remissão ou remissão posterior.
Polish: Nie obserwowano działania skojarzenia leku Ceplene i interleukiny-2 u chorych w okresie drugiej i kolejnych remisji.
Portuguese: O Ceplene foi administrado em associação com a interleucina-2 e comparado com a ausência de tratamento.
Polish: Lek podawano w skojarzeniu z interleukiną-2 i porównywano z grupą nieleczoną.
Portuguese: Quando administrado juntamente com a interleucina-2, Ceplene ajuda o sistema imunitário a matar as células leucémicas que podem permanecer no corpo durante a remissão.
Polish: Podawanie leku Ceplene wraz z interleukiną-2 wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły pozostać w organizmie podczas remisji.
Portuguese: Um resumo sobre Ceplene e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ceplene i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como se utiliza o Ceplene?
Polish: Jak stosować lek Ceplene
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ceplene?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ceplene
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável sob a pele.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Portuguese: Porque está o Ceplene autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ceplene w UE
Portuguese: Contudo, esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Polish: Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna.
Portuguese: Duas vezes por dia.
Polish: Dwa razy na dobę.
Portuguese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Espanha
Polish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Portuguese: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Polish: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamento
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Portuguese: Sem tratamento (6 semanas)
Polish: Bez leków (6 tygodni)
Portuguese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itália
Polish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Włochy
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Ciclos de tratamento
Polish: Cykle leczenia
Portuguese: Número da semana (s)*
Polish: Numer tygodnia (t.)*
Portuguese: Leia as instruções que se seguem com cuidado.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Portuguese: Não toque na rolha com as mãos.
Polish: Nie wolno dotykać korka rękami.
Portuguese: Tratamento*
Polish: Leczenie*
Portuguese: Para a injeção, irá precisar do seguinte:
Polish: Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:
Portuguese: Duas vezes por dia s.22
Polish: Dwa razy na dobę t.22
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para trás.
Polish: Należy lekko odciągnąć tłok.
Portuguese: Pode ocorrer uma diminuição da tensão arterial.
Polish: Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.
Portuguese: Os resultados deste estudo piloto foram utilizados para desenhar e implementar um ensaio clínico de fase 3 multinacional.
Polish: Wyniki tego badania pilotażowego zostały wykorzystane do zaprojektowania i implementacji wielonarodowościowego badania fazy 3.
Portuguese: O Ceplene pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos imunomodeladores.
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Portuguese: Este deve ser devolvido à farmácia para ser devidamente eliminado.
Polish: Resztki leku należy zwrócić do apteki w celu ich odpowiedniego usunięcia.
Portuguese: Outros estudos oncológicos (tumor avançado)
Polish: Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas nos parâmetros de segurança nem na farmacodinâmica.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
Portuguese: O regime posológico recomendado é apresentado nos Quadros 1 e 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 1 i 2.
Portuguese: Pode restar uma pequena quantidade de solução no frasco.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
Portuguese: O Ceplene não é recomendado em crianças e adolescentes, uma vez que não existe informação disponível sobre o uso deste medicamento neste grupo etário.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Portuguese: As reduções da dose podem ser temporárias ou definitivas.
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: • Sensação de desconforto geral ou inquietação
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
Portuguese: Redução de 20% da dose do volume de injecção (mL)**
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
Portuguese: A histamina é absorvida rapidamente após injeção subcutânea.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Portuguese: Conteúdo das embalagens e outras informações
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre as propriedades farmacodinâmicas em crianças com idade inferior a 18 anos.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Espere 1 a 3 minutos.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Portuguese: Modificação da dosagem
Polish: Modyfikacja dawki
Portuguese: As seguintes reações adversas, não referidos em cima, pelo menos possivelmente relacionados com o medicamento do estudo:
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Portuguese: A semivida de eliminação média foi de 0,75 a 1,5 horas nos doentes.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
Portuguese: Esta tabela também indica o volume no caso de ser prescrita uma redução de 20% da dose.
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou no lixo doméstico.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: 0,5 mL de solução bastam para uma dose única (ver secção 6.6).
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Portuguese: s.4 a s.6 s.10 a s.12 s.16 a s.18
Polish: t.4 do t.6 t.10 do t.12 t.16 do t.18
Portuguese: Alguns destes medicamentos não podem ser tomados durante o tratamento com Ceplene ou podem exigir precauções especiais:
Polish: Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
Portuguese: Posicione a agulha na vertical (90°) ou a um ângulo de 45° com a pele e, com um movimento rápido, insira-a sob a pele à profundidade máxima possível.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de Ceplene em mulheres grávidas.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
Portuguese: • Perda de apetite (anorexia)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Portuguese: Os metabolitos são principalmente excretados pela urina.
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Portuguese: (astenia) e dores no peito
Polish: i ból w klatce piersiowej
Portuguese: Escolha o local onde irá injetar o Ceplene.
Polish: Wybrać miejsce podania Ceplene.
Portuguese: As principais enzimas envolvidas no metabolismo da histamina são HNMT (histamina -N-metiltransferase) e DAO (diamina oxidase).
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
Portuguese: O tratamento só deve ser retomado depois de se ponderar a relação de risco-benefício para o doente.
Polish: Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão ou no rótulo do frasco.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Portuguese: Para a sua segurança, é muito importante estar sentado num lugar onde possa recostar-se para trás ou deitar-se quando administra as injecções.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
Portuguese: Por exemplo, se injetou IL-2 no braço esquerdo, pode injetar Ceplene na coxa esquerda ou direita, na barriga ou no braço direito.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Portuguese: Se o doente apresentar uma alteração significativa dos sinais vitais, o médico deve avaliar o estado do doente e continuar a monitorizar os sinais vitais; estes doentes devem ser monitorizados durante os tratamentos subsequentes.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
Portuguese: Recomenda-se que as modificações da dosagem sejam feitas no período inicial do tratamento.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Ceplene pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Biotransformação/Eliminação
Polish: Metabolizm/eliminacja
Portuguese: Normalmente, irá injetar duas doses de 0,5 mL num dia, a menos que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose mais baixa.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe como preparar e injectar IL-2.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Portuguese: Dose padrão (µg)
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão.
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
Portuguese: NOTA: A dispensa da aldesleucina deve ser feita em condições asséticas controladas.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: Injetar lentamente durante um período de 5-15 minutos.
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
Portuguese: Não utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.
Polish: Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Portuguese: • Anti-histamínicos utilizados no tratamento da alergia.
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
Portuguese: O seu médico também efetuará algumas análises ao sangue durante o tratamento.
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Portuguese: São utilizados para a angina e distúrbios do ritmo cardíaco.
Polish: Są one stosowane w dławicy piersiowej i zaburzeniach rytmu serca;
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o nº 8 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ceplene Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ceplene Zawartość opakowania i inne informacje.
Portuguese: Volume de injecção* (mL)
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań* (ml)
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à histamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Portuguese: Permaneça sentado ou deitado durante 20 minutos após a injeção de Ceplene.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
Portuguese: O Ceplene não pode ser misturado com outros produtos e não pode ser diluído.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doenças mentais.
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
Portuguese: Hipotensão (pressão arterial baixa) pode ocorrer muito frequentemente e pode conduzir a tonturas ligeiras e desmaio.
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Portuguese: • doença cardíaca (relativamente a problemas cardíacos graves, ver acima a secção "não utilize Ceplene"),
Polish: • choroby serca (ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene");
Portuguese: O tratamento com IL-2 e Ceplene dura 81 semanas e é cíclico.
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam o sistema imunitário do corpo a combater doenças como o cancro, fortalecendo o papel natural do sistema imunitário no combate à doença.
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Portuguese: O que é Ceplene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ceplene Como utilizar Ceplene
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene Jak stosować lek Ceplene
Portuguese: • A substância ativa é o dicloridrato de histamina.
Polish: • Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy.
Portuguese: Não pouse a seringa nem deixe que toque em nada.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Portuguese: Se notar uma quebra grave da tensão arterial após utilizar Ceplene, contacte o seu médico imediatamente ou pelo menos antes da administração de mais injeções de Ceplene.
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
Portuguese: • Aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia)
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão explicar-lhe como proceder para se injetar.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, mas apenas em doses maternotóxicas, e não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pósnatal (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O que é Ceplene e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: As instruções de dispensa e armazenagem indicadas na secção 6.6 são específicas para a aldesleucina.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele.
Polish: Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização com análises laboratoriais, incluindo análises hematológicas padrão e da química do sangue.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Portuguese: A concentração plasmática máxima é atingida aproximadamente 10 minutos após o fim da perfusão subcutânea.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Portuguese: Não há efeitos significativos da idade ou do peso nas propriedades farmacocinéticas da histamina.
Polish: Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Ceplene.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego (rakotwórczości) produktu Ceplene.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento para a deteção de possíveis complicações clínicas devido a hipotensão ou hipovolemia.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.
Portuguese: Escolha um lugar confortável e bem iluminado para se sentar e onde possa recostar-se.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Portuguese: Os volumes de dose tendo por base o peso do doente estão na Tabela 3 abaixo.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Portuguese: A histamina é eliminada por metabolismo no rim, fígado e outros órgãos.
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
Portuguese: A eficácia do Ceplene não foi totalmente demonstrada em doentes com idades superiores a 60 anos.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Portuguese: O Ceplene encontra-se disponível em embalagens de 14 frascos.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 14 fiolek.