FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo medio (DS) dalla prima dose di pegvaliase all'insorgenza è stato di 372 (384) giorni.
Danish: Middeltiden (SD) fra første dosis pegvaliase til frembrud var 372 (384) dage.
Italian: • resti insieme al paziente durante e dopo la somministrazione di Palynziq,
Danish: • er til stede sammen med patienten under og efter administration af Palynziq
Italian: Basale Mese 12 Mese 18 Mese 24 Mese 36
Danish: Baseline Måned 12 Måned 18 Måned 24 Måned 36
Italian: Usare l'altra mano per formare una piega nella pelle intorno alla sede di iniezione.
Danish: Brug den anden hånd til at trykke huden op omkring injektionsstedet.
Italian: Nella fase di mantenimento del trattamento, si prevede che lo stato stazionario venga raggiunto da 4 a 24 settimane dopo l'inizio della dose di mantenimento.
Danish: I behandlingens vedligeholdelsesfase forventes steady state 4 til 24 uger efter start med vedligeholdelsesdosis.
Italian: Fase 7: lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone (vedere Figura G).
Danish: Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).
Italian: Sette pazienti su 16 hanno sospeso il trattamento.
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Italian: Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida a leggermente opalescente con pH 6,6 - 7,4.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Italian: Tenere saldamente la pelle (vedere Figura K).
Danish: Hold godt fast i huden (se figur K).
Italian: Non suddivida la dose giornaliera nell'arco della giornata.
Danish: Du må ikke fordele den daglige dosis over dagen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti del tratto alimentare e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB19
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19
Italian: L'arterite è stata attribuita alla risposta immuno-mediata associata alla somministrazione cronica della proteina estranea agli animali.
Danish: Arteritis blev tilskrevet det immunmedierede respons i forbindelse med kronisk administration af fremmed protein til dyrene.
Italian: Orticaria (come un'eruzione cutanea pruriginosa, in rilievo) che si diffonde rapidamente Rossore
Danish: Nældefeber (som kløende, bulet hududslæt), der breder sig hurtigt Rødme
Italian: I risultati di efficacia nel tempo sono presentati nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Danish: Effektresultater over tid er vist i tabel 4 og figur 1.
Italian: È possibile vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Danish: Du kan måske se en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Italian: I pazienti o la persona che presta le cure devono essere istruiti ad alternare le sedi delle iniezioni sottocutanee.
Danish: Patienten eller plejeren skal informeres om at skifte sted for subkutane injektioner.
Italian: La vacuolizzazione osservata in questi studi non era associata a nessuna tossicità d'organo correlata, come determinato dall'analisi chimico-clinica/esame delle urine e dall'analisi istopatologica.
Danish: Den vakuolation, der blev observeret i disse studier, var ikke forbundet med nogen organrelaterede toksiciteter som bestemt ved klinisk kemi/urinanalyse og histopatologisk analyse.
Italian: 6 Riflette livelli di PCR ad alta sensibilità (hs-PCR) al di sopra del limite superiore della norma
Danish: 6 Dækker over niveauer af ekstra følsom CRP (hsCRP) over den øvre grænse for normalniveauet
Italian: L'infiammazione arteriosa osservata in questi studi ha interessato piccole arterie e arteriole in un'ampia gamma di organi e tessuti e nelle sedi di iniezione sottocutanea.
Danish: Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder.
Italian: Non è noto se pegvaliase venga escreto nel latte umano.
Danish: Det er ukendt, om pegvaliase udskilles i human mælk.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, sono state valutate dosi di pegvaliase fino a 150 mg/giorno senza che a seguito di queste dosi più elevate venissero identificati segni o sintomi specifici.
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
Italian: La necrobiosi lipoidica diabeticorum è stata trattata con iniezioni di steroidi ed è stata complicata da infezione da Pseudomonas.
Danish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum blev behandlet med steroidinjektioner og blev kompliceret af Pseudomonas-infektion.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), pegvaliase viene assorbito lentamente con un tmax mediano di 3,5 - 4 giorni (intervallo individuale da 2,5 a 7 giorni).
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dage (individuelt interval på 2,5 til 7 dage).
Italian: Quattordici (14) pazienti (5%) hanno manifestato artralgia grave (dolore grave che limita le attività di cura personale della vita quotidiana).
Danish: 14 (5 %) patienter oplevede svær artralgi (svære smerter, der begrænsede dagligdags egenomsorg).
Italian: La presenza di titoli anticorpali non era predittiva di reazioni da ipersensibilità.
Danish: Tilstedeværelse af antistoftitre var ikke prædiktiv for overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______
Italian: È molto importante mantenere i livelli di fenilalanina sotto controllo prima e durante la gravidanza.
Danish: Det er meget vigtigt at holde fenylalaninniveauet under kontrol før og under graviditeten.
Italian: Fase 8: pulire la sede prescelta con un tampone imbevuto di alcool.
Danish: Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet.
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine dell'ipofenilalaninemia cronica non sono note.
Danish: De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia alla dose di 10 mg/giorno, la dose può essere ridotta a 5 mg/giorno.
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag.
Italian: Potrebbe essere necessaria maggiore pressione per iniettare tutto il medicinale ai dosaggi di 10 mg e 20 mg.
Danish: Det kan kræve et hårdere tryk at injicere al medicinen ved styrken 10 mg og 20 mg.
Italian: • Il medico le mostrerà come e quando usare il dispositivo di iniezione di adrenalina.
Danish: • Lægen vil vise dig, hvornår og hvordan du skal bruge anordningen til injektion af adrenalin.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati in questo studio con lo stesso regime di induzione/titolazione/mantenimento dei pazienti di età pari e superiore a 18 anni.
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
Italian: Il medico le dirà come gestire le reazioni allergiche in base alla loro gravità e le prescriverà ulteriori medicinali per trattarle.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle de allergiske reaktioner på basis af sværhedsgraden af reaktionen, og vil ordinere yderligere medicin til behandling af reaktionen.
Italian: Prendere l'occorrente per l'iniezione e porlo su una superficie piana e pulita.
Danish: Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade.
Italian: - Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo.
Danish: - Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på nogen anden måde.
Italian: Dose massima raccomandata
Danish: Anbefalet maksimal dosis
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata.
Danish: Doser må ikke fordeles over dagen.
Italian: • Non toccare la sede di iniezione pulita.
Danish: • Rør ikke ved det rensede injektionssted.
Italian: La dose non è stata modificata per 23 (96%) episodi ed è stata ridotta per 1 (4%) episodio.
Danish: Dosis forblev uændret ved 23 (96 %) episoder, og dosis blev reduceret ved 1 (4 %) episode.
Italian: L'impatto degli anticorpi anti-PEG sugli effetti clinici di altri medicinali contenenti PEG non è noto.
Danish: Anti-PEG-antistoffernes indvirkning på de kliniske effekter af andre lægemidler, som indeholder PEG, er ukendt.
Italian: Vedere Fase 6 per la scelta di una sede di iniezione.
Danish: Se trin 6 om valg af injektionssted.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Udelukkende til engangsbrug.
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata (vedere Modo di somministrazione).
Danish: Doser må ikke fordeles over dagen (se Administration).
Italian: DOPO L'INIEZIONE
Danish: EFTER INJEKTIONEN
Italian: Non è noto se Palynziq passi nel latte materno o se abbia effetti sul bambino.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Italian: Se la data di scadenza è stata superata, non usare la siringa preriempita contenuta in quella scatola.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge den fyldte injektionssprøjte i denne pakning.
Italian: Fase 5: controllare il dosaggio della siringa e verificare la presenza di particelle:
Danish: Trin 5: Kontrollér injektionssprøjtens styrke, og se efter partikler:
Italian: Durante l'aumento della dose da 20 mg/giorno a 40 mg/giorno e da 40 mg/giorno a 60 mg/giorno, è stato osservato un maggiore aumento dell'esposizione, proporzionale alla dose.
Danish: Under dosiseskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag blev der observeret en større dosisproportional stigning i eksponering.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase sono stati identificati prevalentemente come IgG e IgM.
Danish: I kliniske studier er anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsageligt blevet identificeret som IgG og IgM.
Italian: Non è noto se Palynziq sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da PKU, di età inferiore ai 16 anni, pertanto non deve essere utilizzato nelle persone di età inferiore ai 16 anni.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq er sikkert og effektivt til børn og unge i alderen under 16 år med PKU, og lægemidlet bør derfor ikke anvendes til personer under 16 år.
Italian: 5 La riduzione del fattore del complemento C3/C4 è il cambiamento da un valore basale normale o elevato del complemento a un valore post-basale basso.
Danish: 5 Fald i komplementfaktor C3/C4 er defineret som ændring fra normal eller høj komplementværdi ved baseline til lav komplementværdi efter baseline.
Italian: Alcune di queste reazioni allergiche possono essere più gravi e richiedono attenzione immediata, come descritto di seguito.
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con sapropterina dovevano sospendere il trattamento almeno 14 giorni prima della prima dose di Palynziq.
Danish: Patienter, der tidligere var behandlet med sapropterin, blev bedt om at stoppe behandlingen mindst 14 dage før den første dosis Palynziq.
Italian: Le reazioni allergiche si verificano molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) e sono di gravità variabile.
Danish: Allergiske reaktioner er meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) og varierer i sværhedsgrad.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Danish: Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Italian: Palynziq viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Danish: Palynziq gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Italian: In considerazione della mancanza di dati relativi alla specie umana, Palynziq deve essere somministrato alle donne che allattano al seno solo se si ritiene che il possibile beneficio superi il rischio potenziale per il neonato.
Danish: På grund af manglende humane data bør Palynziq kun administreres til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den potentielle risiko for spædbarnet.
Italian: La Figura A qui sotto mostra l'aspetto della siringa preriempita prima dell'uso.
Danish: Figur A nedenfor viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud før brug.
Italian: I pazienti in genere hanno necessità di una dose giornaliera di 20 mg, 40 mg o 60 mg per raggiungere il livello di fenilalanina desiderato nel sangue.
Danish: Patienterne har som regel brug for en daglig dosis på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for at nå målniveauet for fenylalanin i blodet.
Italian: Per questo studio, il periodo di mantenimento era definito come almeno 3 settimane di somministrazione alla dose randomizzata di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
Danish: I dette studie var vedligeholdelsesperioden defineret som mindst 3 ugers dosering ved den randomiserede dosis på 20 mg eller 40 mg én gang dagligt.
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
Danish: Figur F Injicer mindst 5 centimeter fra hinanden
Italian: Dolore addominale2,4
Danish: Abdominalsmerter2,4
Italian: Angioedema³
Danish: Angioødem³
Italian: Dei 261 pazienti arruolati nello Studio 301, 152 pazienti hanno proseguito fino al periodo di eleggibilità dello Studio 302, mentre 51 pazienti sono passati direttamente dallo Studio 301 al periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302.
Danish: Af de 261 patienter, der deltog i studie 301, fortsatte 152 patienter til inklusionsperioden i studie 302, og 51 patienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302.
Italian: Vedere paragrafo 4 per informazioni su come agire in base ai sintomi.
Danish: Se punkt 4 for at få oplysninger om, hvad du skal gøre på basis af dine symptomer.
Italian: L'operatore sanitario le dirà anche a quali segni e sintomi prestare attenzione e cosa fare in caso di una reazione allergica grave.
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig også, hvilke tegn og symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Italian: Livelli di fenilalanina nel tempo
Danish: Fenylalaninniveauer over tid
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta necessitano di trattamento con adrenalina e immediato intervento medico.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner kræver behandling med adrenalin og omgående lægebehandling.
Italian: Studio 302 Settimana 8 della RDT
Danish: Studie 302 RDT uge 8
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o studi per valutare il potenziale mutageno di pegvaliase.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier hos dyr til evaluering af det karcinogene potentiale eller studier til evaluering af det mutagene potentiale med pegvaliase.
Italian: Palynziq può causare reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo di vita e possono verificarsi in qualsiasi momento dopo un'iniezione di Palynziq.
Danish: Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion.
Italian: Non metterla nel microonde o nell'acqua calda.
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Italian: Prima dell'auto-iniezione indipendente, un operatore sanitario deve:
Danish: Før patienten selv injicerer medicinen på egen hånd, bør sundhedspersonalet:
Italian: Dei 100 pazienti che hanno sospeso il trattamento, 40 lo hanno sospeso a causa di un evento avverso, 29 pazienti per propria decisione, 10 per decisione del medico e 21 per altri motivi (per es. perdita al follow-up, gravidanza o deviazione dal protocollo).
Danish: Af de 100 patienter, som stoppede med behandlingen, stoppede 40 patienter på grund af en bivirkning, 29 patienter stoppede efter egen beslutning, 10 patienter stoppede som følge af lægens beslutning, og 21 patienter stoppede af andre årsager (f.eks. tabt for opfølgning, graviditet eller protokolafvigelse).
Italian: Non tutti i soggetti disponevano di un punteggio basale di disattenzione di ADHD e un punteggio di confusione POMS all'inizio dello studio.
Danish: Ikke alle forsøgspersoner fik taget en baselinescore for ADHD-uopmærksomhed og for POMS-forvirring ved studiets start.
Italian: Segua attentamente queste istruzioni mentre usa Palynziq.
Danish: Følg disse anvisninger nøje, når du bruger Palynziq.
Italian: Prima di usare Palynziq, informi il medico se non può o non desidera usare un dispositivo di iniezione di adrenalina per trattare una reazione allergica grave a Palynziq.
Danish: Før du bruger Palynziq, skal du fortælle det til lægen, hvis du ikke kan eller ikke ønsker at bruge en anordning til injektion af adrenalin til behandling af en svær allergisk reaktion over for Palynziq.
Italian: In caso di ipofenilalaninemia durante la gravidanza, esiste il rischio di ritardo di crescita fetale intrauterina.
Danish: Ved hypofenylalaninæmi under graviditet er der risiko for intrauterin væksthæmning.
Italian: Non è noto se Palynziq abbia effetti sulla fertilità.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden.
Italian: Se è necessaria più di una siringa:
Danish: Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:
Italian: I vacuoli sviluppatisi in tutti i tessuti, fatta eccezione per i reni, si sono risolti o si sono ridotti entro la fine del periodo di recupero, a suggerire una reversibilità parziale.
Danish: Vakuoler i alle væv med undtagelse af nyrerne var forsvundet eller formindsket ved afslutningen på den dosisfrie periode, hvilket tyder på delvis reversibilitet.
Italian: Sono state rilevate IgG anti-PAL in quasi tutti i pazienti entro 4 mesi.
Danish: Anti-PAL-IgG blev påvist hos næsten alle patienter efter 4 måneder.
Italian: Smetta di iniettarsi Palynziq se nota qualsiasi grave segno improvviso di allergia o una combinazione dei segni elencati di seguiti.
Danish: Hold op med at injicere Palynziq, hvis du bemærker pludselige alvorlige tegn på allergi eller en kombination af de tegn, der er anført nedenfor.
Italian: 1 I valori post-basali di fenilalanina sono stati mappati alla visita mensile più vicina (ovvero entro una finestra di 1 mese).
Danish: 1 Fenylalaninværdier efter baseline blev fastlagt til det næste månedlige besøg (dvs. inden for et vindue på 1 måned).
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, non si prevede che pegvaliase sia tumorigeno.
Danish: På basis af virkningsmekanismen forventes pegvaliase ikke at være tumorigent.
Italian: L'infiammazione vascolare osservata in questi studi è risultata reversibile con l'interruzione del trattamento.
Danish: Den vaskulære inflammation, der blev observeret i disse studier, var reversibel ved behandlingsophør.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono diminuite nel tempo durante il mantenimento, man mano che è diminuita l'incidenza di questi anticorpi, e i livelli di C3/C4 sono tornati verso i valori basali.
Danish: Antallet af overfølsomhedsreaktioner faldt over tid under vedligeholdelse, da forekomsten af disse antistoffer aftog, og C3/C4 vendte tilbage til baselineniveauet.
Italian: Rilasciare la piega della pelle.
Danish: Slip den sammentrykkede hud.
Italian: L'angioedema può presentarsi anche come uno dei sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta.
Danish: Angioødem kan også være til stede som et af symptomerne på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion.
Italian: Gravi crampi o dolore allo stomaco, vomito o diarrea
Danish: Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré
Italian: 4 L'espressione dolore addominale riflette i seguenti termini: dolore addominale, dolore addominale superiore e fastidio addominale.
Danish: 4 Abdominalsmerter dækker over følgende termer: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Italian: Userà la siringa da 2,5 mg una volta alla settimana per almeno le prime 4 settimane.
Danish: Du skal bruge injektionssprøjten med 2,5 mg én gang ugentligt i mindst de første 4 uger.
Italian: • Parte inferiore dell'addome, eccetto l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Danish: • Den nederste del maven med undtagelse af et område på 5 centimeter omkring navlen.
Italian: - Improvvise reazioni allergiche gravi:(comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10).
Danish: - Pludselige svære allergiske reaktioner: (Almindelige - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
Italian: Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere qual è il modo corretto di smaltire il contenitore.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan beholderen bortskaffes på den rigtige måde.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità che includono sintomi quali capogiro o sincope possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter symptomer som svimmelhed eller synkope, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Risultati di efficacia al Mese 12, al Mese 18, al Mese 24 e al Mese 36 nei pazienti trattati con Palynziq
Danish: Tabel 4: Effektresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 hos Palynziq-behandlede patienter
Italian: Osmolalità: 285 - 315 mOsm/kg, soluzione viscosa
Danish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, qualcuno dovrà restare con lei quando si auto-inietta Palynziq.
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen skal der være nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq.
Italian: Tutti gli episodi di artralgia persistente si sono risolti senza conseguenze.
Danish: Alle episoder med vedvarende artralgi forsvandt uden følgevirkninger.
Italian: Gli effetti di Palynziq nel trattamento della PKU nei pazienti affetti da fenilchetonuria sono stati dimostrati nello Studio 301, uno studio in aperto per iniziare il trattamento con Palynziq, e nello Studio 302, uno studio di follow-on per la valutazione dell'efficacia.
Danish: Effekterne af Palynziq i behandlingen af PKU er påvist hos patienter med fenylketonuri i studie 301, et åbent studie til start af behandling med Palynziq, og studie 302, et opfølgningsstudie til effektvurdering.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha: - Un tipo di reazione allergica chiamata malattia da siero, che comprende una combinazione di febbre (temperatura elevata), eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari (comune, può interessare fino a 1 persona su 10)
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du har følgende: - En type allergisk reaktion, der kaldes serumsygdom, som omfatter en kombination af feber (høj temperatur), udslæt, muskel- og ledsmerter (Almindelig - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)
Italian: L'emivita media (DS) a 20 mg e a 40 mg è stata rispettivamente di 47,3 ore (41,6 ore) e 60,2 ore (44,6 ore).
Danish: Middelhalveringstid (SD) ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
Italian: Non usi due dosi di Palynziq per compensare una dose saltata.
Danish: Du må ikke tage to doser Palynziq som erstatning for den glemte dosis.
Italian: • Smetta di iniettarsi Palynziq se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Danish: • Stop med at injicere Palynziq, hvis du får et eller flere af følgende symptomer.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare la siringa preriempita di Palynziq e ogni volta che riceve una nuova prescrizione.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge den fyldte Palynziq-injektionssprøjte, og hver gang du får en ny recept.