FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Spanish: Kriptazen contiene el principio activo halofuginona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Halocur.
English: How does Kriptazen work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kriptazen?
English: How is Kriptazen used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kriptazen?
English: How has Kriptazen been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kriptazen?
English: The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de marzo de 2016.
English: Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
English: 1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Spanish: 1 Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de marzo de 2016
English: Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Spanish: De acuerdo con esto, se solicitó al CVMP que emitiese su dictamen sobre la cuestión de la seguridad animal.
English: Which data has the CVMP reviewed?
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CVMP?
English: It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Spanish: También se recomendó levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en Francia.
English: Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Spanish: Entre el 25 de mayo de 2011 y el 31 de mayo de 2015 la Agencia reguladora del medicamento de Francia (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) recibió un total de 123 informes de acontecimientos adversos que implicaban a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, en los que 401 animales estaban afectados y 121 murieron.
English: • conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Spanish: • las condiciones de las autorizaciones de comercialización con respecto a las medidas de reducción de riesgos y de vigilancia.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Spanish: Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas contiene closantel e ivermectina y está autorizado en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE)1 a través de procedimientos descentralizados y nacionales.
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names EMA/672999/2015
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas EMA/672999/2015
English: The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Spanish: Los acontecimientos adversos se refirieron principalmente a signos neurológicos (ataxia, decúbito, paresia/parálisis y ceguera) y/o a trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunos de ellos con resultado de muerte.
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Spanish: El 8 de octubre de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó la revisión de la seguridad animal de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas.
English: The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Spanish: El producto también se retiró de las clínicas veterinarias y de la distribución mayorista.
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Spanish: El 19 de junio de 2015 Francia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE para Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas después de una evaluación de los datos de farmacovigilancia, en la que se indicaba su grave preocupación por la salud animal, con la consiguiente suspensión de la autorización de comercialización del producto.
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Spanish: Esto incluyó una revisión de la bibliografía científica referente a la farmacología y la toxicología de ivermectina y closantel, la experiencia acumulada en farmacovigilancia después del uso de los productos en la UE desde 2009, la comparación con los productos basados en ivermectina y con las formulaciones inyectables con ivermectina/closantel del TAC, las investigaciones llevadas a cabo por el TAC para identificar posibles factores implicados en los acontecimientos adversos comunicados y las propuestas de medidas y acciones de reducción de riesgos.
English: The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos que se habían comunicado era un indicio de los signos clínicos que se asocian a la toxicidad por sobredosis de closantel.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Spanish: Para investigar la posible relación entre los acontecimientos adversos observados y Closamectin PourOn Solution y denominaciones asociadas, el CVMP tuvo en cuenta los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen siendo mayores que sus riesgos, siempre que se cumplan:
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Spanish: • la modificación de las autorizaciones de comercialización de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas para introducir enmiendas en el resumen de las características del producto y el prospecto con el fin de incluir nuevas medidas de precaución y reacciones adversas; y
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen superando a los riesgos, sujeto a la modificación de las autorizaciones de comercialización para incluir nuevas reacciones adversas, medidas de precaución y condiciones con respecto a la reducción de riesgos y las medidas de vigilancia.
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Spanish: ¿Qué es Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Spanish: de seguridad actualizado) la aparición continua de acontecimientos adversos graves y la gravedad de las posteriores pérdidas en granjas de Francia se consideraron significativas, lo que condujo a la suspensión de la autorización de comercialización en Francia el 6 de julio de 2015.
English: Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
English: The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos, del ganado vacuno.
English: (this is a minimum volume).
Spanish: (este es un volumen mínimo).
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: These are usually reversible.
Spanish: Son normalmente reversibles.
English: Dosing recommendations in this population therefore cannot be made.
Spanish: Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones en esta población.
English: This is so they can be swallowed more easily.
Spanish: Esto permite que pueda tragarlo con más facilidad.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, junto con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto cuando se requiera.
English: These events have been very rarely reported in children.
Spanish: Estos efectos se han notificado muy raramente en niños.
English: This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Spanish: Esto no pretende reducir la dosis del medicamente: ambas mitades han de tomarse al mismo tiempo.
English: Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.
Spanish: Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral.
English: Concomitant use of probenecid is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de probenecid.
English: The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente.
English: Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
Spanish: No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
English: To stop infections during and after surgery
Spanish: Para evitar las infecciones durante y después de la cirugía.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis.
English: Advice/medical education
Spanish: Consejo/educación médica
English: • The age, weight and renal function of the patient as shown below.
Spanish: • La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Spanish: Por tanto, esta FT, etiquetado y prospecto pueden no representar necesariamente el texto actual.
English: Allergic reactions:
Spanish: Reacciones alérgicas:
English: Symptoms and signs of overdose
Spanish: Síntomas y signos de sobredosis
English: 2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Spanish: 2 Se han reportado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%.
English: Intravenous infusion over 30 min
Spanish: Perfusión intravenosa durante 30 min.
English: In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Spanish: En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento.
English: 3 At the site of injection
Spanish: 3 En el lugar de inyección.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto son la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
English: • Head and neck
Spanish: • Cabeza y cuello
English: Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
Spanish: Dosis recomendadas para el tratamiento de infecciones indicadas en la sección 4.1:
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Spanish: epiglotitis y sinusitis cuando va acompañado por signos y síntomas sistémicos graves)
English: Other micro-organisms
Spanish: Otros microorganismos
English: Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
Spanish: Recuperación urinaria (%, 0 a 6 h )
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibiotics.
Spanish: Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico.
English: Reconstituted solutions are normally colourless or a pale straw colour.
Spanish: Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido.
English: Formulation
Spanish: Formulación
English: {MM/YYYY}.
Spanish: {MM/AAAA}.
English: 4 The resistant breakpoint of R>8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
Spanish: 4 El punto de corte de resistencia de R>8 mg/l asegura que todos los aislados con mecanismos de resistencia se notifican como resistentes.
English: Children < 16 years
Spanish: Niños < 16 años
English: • are not passing water regularly.
Spanish: • no orina regularmente.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves.
English: These measures will help to protect the environment.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el edio ambiente.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones.
English: There is no experience with Augmentin suspension in adults and children  40 kg, and therefore no dose recommendation can be given.
Spanish: No hay experiencia con Augmentin suspensión en adultos y niños  40 kg, y por tanto no se pueden dar recomendaciones de dosis.
English: ND − Not determined * Median (range) ^ for an MIC of 4 mg/l
Spanish: ND − No determinado * Mediana (rango) ^ para una CMI de 4 mg/l
English: Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
Spanish: Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes).
English: Administration should be by intravenous infusion.
Spanish: La administración debe ser por perfusión intravenosa.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.
English: Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Spanish: Ambas mitades del comprimido debe tomarlas al mismo tiempo.
English: Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Spanish: Debe evitarse el uso durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial.
English: 3 Nausea is more often associated with higher oral doses.
Spanish: 3 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral.
English: Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it can usually be removed by brushing.
Spanish: Una buena higiene oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes y normalmente se elimina con el cepillado.
English: • The severity and the site of the infection
Spanish: • La gravedad y el sitio de la infección
English: Non-species related breakpoints1
Spanish: Puntos de corte de especies no relacionadas1
English: Adults and adolescents  16 years
Spanish: Adultos y adolescentes  16 años
English: Make up to mark
Spanish: Añadir hasta la marca
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Please refer to the Summary of Product Characteristics for further information Administration
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Por favor ver la Ficha técnica para información adicional Administración
English: You should use this to give the correct dose to your baby or child.
Spanish: Debe utilizarla para darle la dosis correcta a su bebé o niño.
English: • Make sure you drink plenty of fluids while having Augmentin.
Spanish: • Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe Augmentin.
English: Augmentin should be administered within 20 min of reconstitution.
Spanish: Augmentin debe administrarse dentro de los 20 minutos después de la reconstitución.
English: Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
Spanish: Agitar el frasco antes de cada dosis (ver sección 6.6).
English: The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Spanish: Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) en cada caso es de aproximadamente una hora.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Spanish: Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días.
English: Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin.
Spanish: Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina.
English: Treatment of intoxication
Spanish: Tratamiento de intoxicación
English: Do not take 2 doses in 1 hour.
Spanish: No tome 2 dosis en 1 hora.
English: • diarrhoea (in adults).
Spanish: • diarrea (en adultos).
English: • Inactivation by those bacterial beta-lactamases that are not themselves inhibited by clavulanic acid, including class B, C and D.
Spanish: • inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D.
English: Children < 40 kg (aged  3 months)
Spanish: Niños < 40 kg (de edad  3 meses)
English: • You will not normally be given Augmentin for longer than 2 weeks without the doctor reviewing your treatment.
Spanish: • No se le administrará Augmentin durante más de dos semanas sin que el médico le revise el tratamiento.
English: Blood and lymphatic system disorders Reversible leucopenia (including neutropenia)
Spanish: Trastornos de la sangre y sistema linfático Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia)
English: From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material for either component.
Spanish: Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco.
English: Talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Consulte a su médico lo antes posible.
English: Children under 16 years Augmentin tablets are not recommended.
Spanish: Niños menores de 16 años Augmentin comprimidos no está recomendado.
English: Augmentin can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Spanish: Augmentin puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios.
English: Following oral administration, amoxicillin and clavulanic acid are approximately 70% bioavailable.
Spanish: Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%.
English: Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.
Spanish: Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado.
English: Dose adjustments are based on the maximum recommended level of amoxicillin.
Spanish: Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina.
English: The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Spanish: La dosis puede variar dependiendo del tipo de operación que le vayan a realizar.
English: Hepatic events may be severe and in extremely rare circumstances, deaths have been reported.
Spanish: Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Spanish: La duración del tratamiento no debe sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.
English: Like all medicines, Augmentin can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Augmentin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Augmentin will be given as an injection into a vein or by intravenous infusion.
Spanish: • Augmentin se le administrará como una inyección en vena o por perfusión intravenosa.