FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Benralizumab
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Benralizumab
Polish: sekund
Croatian: sek
Polish: Nie stosować leku Fasenra w ampułko-strzykawce, jeśli:
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra:
Polish: (Patrz Krok 10 - Bezpiecznie usunąć zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen)
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za oštre predmete (pogledajte 10. korak - Bacite upotrijebljeni Fasenra Pen na siguran način)
Polish: Nie obserwowano zmian parametrów reprodukcyjnych u samic i samców małp makaka (Cynomolgus) związanych ze stosowaniem benralizumabu.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na parametre reprodukcije kod mužjaka i ženki makaki majmuna.
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Średnia zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Croatian: Omjer stopa (95% CI) FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l) Srednja vrijednost promjene Razlika (95% CI)
Polish: Jak stosować lek Fasenra
Croatian: Kako primjenjivati lijek Fasenra
Polish: • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie wstrzykiwacza Fasenra Pen
Croatian: • dijeliti svoj Fasenra Pen s drugim osobama niti ga ponovno upotrijebiti
Polish: W jakim celu stosuje się lek Fasenra
Croatian: Za što se lijek Fasenra koristi
Polish: 2 zaostrzenia w pomiarze początkowym
Croatian: 2 prethodne egzacerbacije na početku ispitivanja
Polish: Należy przestrzegać załączonej instrukcji użycia dotyczącej przygotowania i podania dawki leku.
Croatian: Slijedite priložene upute za pripremu i primjenu doze.
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła z systemem osłaniającym2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 sigurnosne igle
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Polish: Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Polish: Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina.
Polish: To małe badanie nie ujawniło żadnych nowych doniesień dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ale dane z 5-letniej obserwacji nie są jeszcze dostępne.
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Polish: Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Croatian: Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.
Polish: Wspomagające analizy PFS opierały się na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej.
Croatian: Potporne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni.
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły.
Croatian: • Skinite pokrov igle.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Croatian: Drugom rukom primite zatvarač (A) i pažljivo nakrenite naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i može se skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. ožujka 2009.
Polish: • Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Croatian: • Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da nije oštećen.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Croatian: KARTONSKA KUTIJA
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Croatian: • anafilaktičke reakcije
Polish: Nie badano interakcji dotyczących kompetycyjnego mechanizmu wiązania z białkami.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u vezi s kompetitivnim vezanjem na proteine.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod uznapredovalog raka dojke
Polish: • nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)
Croatian: • iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteže (periferna neuropatija)
Polish: FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Croatian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Polish: Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
Croatian: Sve ostale nuspojave:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, antyestrogeny, kod ATC: L02BA 03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Polish: *Wyniki dotyczące odpowiedzi na leczenie na podstawie potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi.
Croatian: *Rezultati za odgovore temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. ožujka 2004.
Polish: Stopnia ≥ 3. n (%)
Croatian: ≥ 3. stupanj n (%)
Polish: Około 20% pacjentek stanowiły kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym.
Croatian: Približno 20% bolesnica bilo je u predmenopauzi/perimenopauzi.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Polish: W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Croatian: Kako bi se održala sterilnost, ne dirajte vrh štrcaljke (B) (vidjeti Sliku 2).
Polish: Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Faslodex se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Polish: Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Croatian: Morate čuti klik te zatim pregledati je li vrh igle potpuno pokriven.
Polish: • bóle pleców*
Croatian: • bol u leđima*
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie.
Croatian: Učestalost je izračunata primjenom gornje granice 95%-tnog intervala pouzdanosti za točkovnu procjenu.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Polish: Wpływ na endometrium w okresie po menopauzie
Croatian: Učinci na endometrij u postmenopauzi
Polish: *(31% dojrzałość danych) - nieostateczna analiza OS **u pacjentek ze zmianami mierzalnymi
Croatian: *(zrelost podataka: 31%) - nije završna analiza OS-a **za bolesnice s mjerljivom bolešću
Polish: • zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injekcije
Polish: Bardziej dojrzałą aktualizację danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Croatian: Zreliji podaci o djelotvornosti navedeni su u Tablici 5.
Polish: Dotyczy obu strzykawek:
Croatian: Za svaku od dvije štrcaljke:
Polish: Sposób oceny; porównanie leczenia
Croatian: Vrsta procjene; usporedba liječenja
Polish: • Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
Croatian: • Provjerite da je igla zaključana na Luer spojnicu prije nego je pomaknete iz vertikalnog položaja.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 4. i na Rycinie 1.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Polish: Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Croatian: Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Polish: Uwaga - nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.
Croatian: Upozorenje - nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) prije primjene.
Polish: Fulwestrant ma duży klirens, 111,7 ml/min/kg, co może świadczyć o dużym udziale wątroby w wydalaniu leku.
Croatian: Fulvestrant ima visoki klirens, 11±1,7 ml/min/kg, što upućuje na visoki udio ekstrakcije u jetri.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zgonu wynosiła 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych produktem Faslodex i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Croatian: Medijan vremena do smrti iznosio je 27,4 mjeseca za bolesnice liječene lijekom Faslodex, a 27,6 mjeseci za bolesnice liječene anastrozolom.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
Polish: palbocyklib + fulwestrant placebo + fulwestrant
Croatian: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Polish: Fulwestrant nie wykazywał działania genotoksycznego.
Croatian: Fulvestrant nije pokazao genotoksični potencijal.
Polish: Wszystkich stopni nasilenia n (%)
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Tako izračunata vrijednost iznosi 3/560 (gdje je 560 broj bolesnika u glavnim kliničkim ispitivanjima), što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Polish: Dodatkowe miary skuteczności (OR i TTR) oceniane w podgrupach pacjentek z zajęciem narządów miąższowych lub bez zostały przedstawione w Tabeli 6.
Croatian: Dodatne mjere ishoda za djelotvornost (OR i TTR) koje su se ocjenjivale u podskupinama bolesnica s visceralnom bolešću ili bez nje prikazane su u Tablici 6.
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały przeżycie całkowite (OS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su ukupno preživljenje (OS) i stopu objektivnog odgovora (ORR).
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
Croatian: SE-151 85 Södertälje Švedska
Polish: PFS: czas wolny od progresji choroby; ORR: odsetek odpowiedzi obiektywnych; OR: odpowiedź obiektywna; CRB: odsetek korzyści klinicznych; CB: korzyść kliniczna; OS: całkowite przeżycie; K-M: Kaplan-Meier; CI: przedział ufności, IA; inhibitory aromatazy; AE: antyestrogeny.
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: objektivna stopa odgovora; OR: objektivni odgovor; CBR: stopa kliničke koristi; CB: klinička dobit; OS: ukupno preživljenje; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval pouzdanosti; AI: inhibitor aromataze; AE: antiestrogen.
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Wielka Brytania
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja fulvestranta, postoji mogući rizik od osteoporoze.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymały wcześniej leczenie systemowe i większość pacjentek z każdej grupy terapeutycznej była poddana wcześniej chemioterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Croatian: Sve bolesnice prethodno su primale sistemsku terapiju, a većina bolesnica u svakoj liječenoj skupini prethodno je primila kemoterapijski režim za primarnu dijagnozu.
Polish: U pięćdziesięciu pięciu procent (55,0%) pacjentek przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty do narządów miąższowych.
Croatian: Pedeset i pet posto (55,0%) bolesnica imalo je visceralne metastaze na početku ispitivanja.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija
Polish: Może być to szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm, co należy wziąć pod uwagę w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką.
Croatian: To može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma, i treba se uzeti u obzir kod primjene u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici sa jetrenim bolestima i epilepsijom.
Polish: W grupie kobiet z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano mniej więcej 2,5-krotne zwiększenie AUC w porównaniu do wartości uzyskanych w grupie zdrowych uczestników badania.
Croatian: U žena s oštećenjem jetre došlo je do povećanja AUC od približno 2,5 puta u odnosu na zdrave ispitanike.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti.
Polish: Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Croatian: Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi ispod -20°C.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca.
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantnom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
Polish: • drętwienie, mrowienie i ból
Croatian: • utrnulost, trnci i bol
Polish: OS (przeżycie całkowite) dla końcowej analizy przeżycia przy 75% dojrzałości wyników.
Croatian: Prikazano je OS za konačne analize preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Polish: Aktualizacja analizy (data ucięcia danych: 23 października 2015 r.) Faslodex + palbocyklib (N=347)
Croatian: Ažurirana analiza (Datum prestanka prikupljanja podataka: 23. listopada 2015.) Faslodex plus palbociklib (N=347)
Polish: Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego.
Croatian: Fulvestrant blokira trofičko djelovanje estrogena, a da sam nema nikakvog djelomično agonističkog (estrogenu sličnog) djelovanja.
Polish: • Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze.
Croatian: • Skinite zatvarač (A) ravno prema gore.
Polish: Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja unaprijed je specificirano kao razdoblje između početka ispitivanja i prvog povećanja početnih rezultata za bol za ≥ 10 bodova.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Croatian: Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Polish: • gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
Croatian: • gusti bjelkasti vaginalni iscjedak i kandidijaza (infekcija)
Polish: Dzieci i młodzież Lek Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave iz ispitivanja PALOMA3 (N=517)
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) su ili manje aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Polish: • Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
Croatian: • Istisnite suvišan zrak iz štrcaljke.
Polish: Pacjentki kontynuowały przydzielone leczenie do chwili wystąpienia obiektywnej progresji choroby, nasilenia objawów, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze.
Croatian: Bolesnice su nastavile primati dodijeljeno im liječenje do objektivne progresije bolesti, pogoršanja simptoma, neprihvatljive toksičnosti, smrti ili povlačenja pristanka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Polish: Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Croatian: Bolesnice uključene u ovo ispitivanje imale su medijan dobi od 63 godine (raspon: 36 - 90).
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów miąższowych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Croatian: Više od polovice bolesnica (62%) imalo je funkcionalni ECOG status 0, 60% njih imalo je visceralne metastaze, dok je njih 60% prethodno primilo više od 1 režima hormonske terapije za primarnu dijagnozu.
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva
Polish: W większości predefiniowanych podgrup pacjentek otrzymane wyniki były spójne.
Croatian: U većini unaprijed specificiranih podskupina bolesnica opaženi su dosljedni rezultati.
Polish: Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania produktu Faslodex u ludzi.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi predoziranja lijekom Faslodex u ljudi.
Polish: U siedemdziesięciu siedmiu procent pacjentek (77%) biorących udział w badaniach wykazano obecność receptora estrogenowego w komórkach raka piersi.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitivane populacije imalo je rak dojke pozitivan na estrogenske receptore.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu było PFS oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Faslodex.
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Faslodex.
Polish: Redukcja ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach pacjentek definiowanych w oparciu o czynniki stratyfikacji i charakterystykę wyjściową.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala Faslodex plus palbociklib primijećeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnica definiranima prema stratifikacijskim faktorima i početnim značajkama.
Polish: TTR*, Mediana [miesiące (zakres)]
Croatian: TTR*, medijan [mjeseci (raspon)]
Polish: Nie badano kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (grupa C według skali Child-Pugh).
Croatian: Nisu ocijenjene žene s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Polish: Drukowana ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Polish: Stwierdzono zwiększoną liczbę nieprawidłowości u płodów (w tym wsteczne przesunięcie obręczy miednicy i 27. kręgu przedkrzyżowego).
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija fetalnih varijacija u kunića (zdjelični obruč i 27. predsakralni kralježak pomaknuti unazad).
Polish: Kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym otrzymywały agonistę LHRH, goserelinę.
Croatian: Žene u predmenopauzi/perimenopauzi primale su agonist LHRH-a goserelin.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 57 lat (zakres 29, 88).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 57 godina (raspon: 29 - 88).
Polish: • Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Croatian: • Prije primjene, potrebno je pregledati parenteralnu otopinu da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući povećanu incidenciju malformacija i smrti fetusa (vidjeti dio 5.3).
Polish: Łącznie 17,1% pacjentek otrzymało wcześniej chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej; u 84,2% pacjentek możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych.
Croatian: Ukupno je 17,1% bolesnica prethodno primilo kemoterapijski protokol za uznapredovalu bolest; 84,2% bolesnica imalo je mjerljivu bolest.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych produktem Faslodex w monoterapii
Croatian: Tablica 1 Nuspojave lijeka prijavljene u bolesnica liječenih lijekom Faslodex u monoterapiji
Polish: W każdej grupie badanej większość stanowiły kobiety rasy białej, z udokumentowaną wrażliwością na wcześniejszą terapię hormonalną i w okresie pomenopauzalnym.
Croatian: Većina bolesnica u svakoj skupini bila je bijele rase, imala je dokumentiranu osjetljivost na prethodnu hormonsku terapiju te je bila u postmenopauzi.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t0,5) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
Croatian: Poluvijek (t1/2) nakon intramuskularne primjene ovisi o brzini apsorpcije i procjenjuje se na oko 50 dana.
Polish: Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON.
Croatian: Nuspojava nije opažena u ispitivanju FALCON.
Polish: Obiektywny odsetek odpowiedzi dla produktu Faslodex 250 mg wynosił 19,2% w porównaniu z 16,5% dla anastrozolu.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za Faslodex 250 mg iznosila je 19,2%, u usporedbi sa 16,5% za anastrozol.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Faslodex u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Faslodex u djece u dobi od rođenja do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla