FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
Spanish: Los tipos de cáncer de la sangre para los que se utiliza Yescarta son raros y Yescarta fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para el LBDCG el 16 de diciembre de 2014 y para el LBPM el 9 de octubre de 2015.
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son el síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja), encefalopatía (un trastorno cerebral consistente en cefalea, somnolencia y confusión mental) e infecciones.
English: Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
Spanish: De los pacientes que participaron en el estudio, el 47 % experimentaron una respuesta completa (lo que significa que no presentaban signos de cáncer) y el 66 % experimentaron al menos una respuesta parcial después del tratamiento con Yescarta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Yescarta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves, especialmente el síndrome de liberación de citocinas; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas (véase más adelante).
English: What are the risks associated with Yescarta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yescarta?
English: Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Yescarta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What benefits of Yescarta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Yescarta en los estudios realizados?
English: These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
Spanish: Estos resultados fueron mejores que los observados en estudios de pacientes que recibieron tratamientos antineoplásicos convencionales, en los que alrededor del 7 % de los pacientes experimentaron una respuesta completa y alrededor del 26 % experimentaron al menos una respuesta parcial.
English: An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Yescarta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Yescarta contains the active substance axicabtagene ciloleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Spanish: Yescarta contiene el principio activo axicabtagén ciloleucel (compuesto de glóbulos blancos modificados genéticamente).
English: The number of patients who were cleared of the cancer or had at least a partial response was higher than in patients receiving standard care.
Spanish: El número de pacientes en los que desapareció el cáncer o que experimentaron al menos una respuesta parcial fue superior al observado con el tratamiento habitual.
English: When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Spanish: Cuando Yescarta se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del organismo.
English: A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 111 pacientes con LBDCG y LBPM que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento previo reveló que Yescarta es eficaz para eliminar el cáncer en muchos pacientes.
English: Yescarta is for adult patients whose blood cancer has returned or has stopped responding to previous treatment.
Spanish: Yescarta está indicado en pacientes adultos con un cáncer de la sangre que ha reaparecido o que ha dejado de responder al tratamiento previo.
English: Yescarta is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Spanish: Yescarta se prepara a partir de los glóbulos blancos del propio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican genéticamente en el laboratorio.
English: Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Spanish: Yescarta contiene linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco) del propio paciente que han sido modificados genéticamente en el laboratorio para que fabriquen una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
English: For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Yescarta se puede consultar en el prospecto.
English: • diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
Spanish: • linfoma B difuso de células grandes (LBDCG);
English: A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
Spanish: Un estudio principal reveló que Yescarta es eficaz para eliminar el cáncer en muchos pacientes con LBDCG y LBPM que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento previo.
English: • primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
Spanish: • linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM).
English: Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Spanish: Yescarta es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia génica», un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Yescarta, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their existing white blood cells, and just before the infusion they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Spanish: Antes de usar Yescarta, el paciente debe recibir un ciclo corto de quimioterapia para eliminar los glóbulos blancos existentes y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un antihistamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
English: How does Yescarta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Yescarta?
English: How is Yescarta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Yescarta?
English: Two other studies have shown similar results.
Spanish: Otros dos estudios han mostrado resultados similares.
English: Different organs are affected at different ages.
Spanish: A diferentes edades puede afectarse diferentes órganos.
English: Renal tubular function was not affected by treatment.
Spanish: La función tubular renal no se vio afectada por el tratamiento.
English: Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Spanish: Es esperable que, aproximadamente el 35% de los pacientes tratados presenten reacciones adversas.
English: It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Spanish: Es importante tomar o dar esos suplementos siguiendo exactamente las instrucciones que le hayan indicado.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Spanish: No se debe aumentar ni disminuir la cantidad de medicamento sin la aprobación del médico.
English: CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
Spanish: CYSTAGON se debe tomar 4 veces al día, cada 6 horas, preferentemente con las comidas o inmediatamente después de las comidas.
English: Patients on dialysis or post-transplantation:
Spanish: Pacientes dializados o trasplantados:
English: No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Spanish: No se dispone de información sobre los pacientes con insuficiencia renal grave.
English: No interaction studies have been performed
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
English: Using CYSTAGON with food and drink
Spanish: Uso de CYSTAGON con los alimentos y bebidas:
English: Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CYSTAGON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, Código ATC: A16AA04.
English: If you use more CYSTAGON than you should:
Spanish: Si usa más CYSTAGON del que debiera:
English: The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Spanish: La dosis de CYSTAGON prescrita para usted o para su niño dependerá del peso y de la edad que tenga usted o su hijo.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Spanish: Debe usted consultar al médico si tiene pensado quedarse embarazada.
English: However, acidic drinks, e.g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Spanish: En general deben evitarse las bebidas ácidas tales como el zumo de naranja, ya que el polvo no se mezcla bien y tiende a precipitarse.
English: Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
Spanish: La experiencia indica que los alimentos tales como la leche, las patatas y otros alimentos con almidón parecen ser los apropiados para mezclar con el polvo.
English: It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Spanish: Es importante que respete la norma de tomar la dosis cada seis horas en la forma más estricta posible.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planea un embarazo, debe reconsiderarse cuidadosamente el tratamiento y se debe informar al paciente del posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
English: Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Spanish: En el caso de sobredosificación, deberán mantenerse adecuadamente el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular.
English: WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: Qué es Cystagon y para qué se utiliza
English: If you forget to take CYSTAGON:
Spanish: Si olvidó tomar CYSTAGON:
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Spanish: No utilice CYSTAGON después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
English: Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Spanish: Además, deberá aconsejarse la autoexploración de la piel por parte del paciente o de los padres.
English: In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
Spanish: En todos los estudios se observó que los pacientes respondían mejor si el tratamiento se iniciaba a una edad precoz y en pacientes que presentaban una función renal adecuada.
English: However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Spanish: Sin embargo, si ya faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis, se debe saltar la toma olvidada y volver al esquema normal.
English: A closer monitoring of the leucocyte cystine levels is recommended in these patients.
Spanish: Se recomienda una monitorización estricta de los niveles de cistina leucocitaria en estos pacientes.
English: black ink on hard capsules containing E172
Spanish: tinta negra en las cápsulas duras que contiene E172
English: No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con CYSTAGON.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del bitartrato de cisteamina en mujeres embarazadas.
English: In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Spanish: En cualquier caso, la dosis habitual no deberá superar 1,95 g/m2/día.
English: Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Spanish: Asegúrese de cómo reacciona usted o su niño a este medicamento, antes de emprender cualquier actividad que pueda entrañar peligro si no se está alerta.
English: Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Spanish: Dosis únicas del fármaco inhibieron la secreción de prolactina en animales.
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Spanish: Se han descrito casos de síndrome nefrótico en los 6 meses siguientes al comienzo del tratamiento con recuperación progresiva tras la suspensión del mismo.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Spanish: Con esta dosis también disminuyeron el aumento de peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia.
English: These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Spanish: Éstas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso.
English: Date of latest renewal: 23 June 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 junio 1997 Fecha de la última renovación: 23 junio 2007
English: CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
Spanish: CYSTAGON se prescribe para tratar este trastorno hereditario raro.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos de la siguiente manera: muy frecuentes (se produce en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (se produce en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (se produce en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (se produce en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (se produce en al menos uno de cada 100.000 pacientes).
English: Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Spanish: No deben administrarse las cápsulas duras cerradas de CYSTAGON a los niños menores de 6 años, debido al riesgo de aspiración (ver sección 4.2).
English: CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Spanish: CYSTAGON es un medicamento que reacciona con la cistina disminuyendo sus niveles en las células.
English: In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en 24 voluntarios sanos durante un total de 24 horas, la estimación media ( DE) de la semivida terminal de eliminación fue de 4,8 ( 1,8) horas.
English: Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
Spanish: La tolerabilidad digestiva de la cisteamina mejora cuando el medicamento se administra con las comidas o inmediatamente después.
English: The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Spanish: La mezcla de disulfuro es luego extraída de los lisosomas mediante un sistema transportador de lisina intacto.
English: - Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Spanish: • El tratamiento médico que le ha sido prescrito a usted o a su niño incluirá, además de CYSTAGON, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes eliminados por los riñones.
English: Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Spanish: Datos muy limitados indican que es posible que los parámetros cinéticos de la cisteamina no se modifiquen significativamente en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
English: In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
Spanish: Al contrario que la fosfocisteamina, CYSTAGON no contiene fosfatos.
English: The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Spanish: La disminución de los niveles de cistina leucocitaria se correlaciona con la concentración plasmática de cisteamina durante las seis horas siguientes a la administración de CYSTAGON.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
English: In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Spanish: En los casos en los que se realizó una estudio histopatológico de la piel, los resultados sugirieron angioendoteliomatosis.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, los pacientes no deben realizar actividades potencialmente hasta que se conozcan los efectos del medicamento en cada individuo.
English: Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Spanish: Se ha postulado que el mecanismo de acción de la cisteamina puede interferir en los enlaces cruzados de las fibras de colágeno (ver sección 4.4).
English: Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Spanish: Por consiguiente, CYSTAGON no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario.
English: CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Spanish: CYSTAGON puede administrarse junto con los suplementos de electrolitos y de minerales necesarios en el tratamiento del síndrome de Fanconi, así como con vitamina D y hormonas tiroideas.
English: Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
Spanish: Como algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a al médico o al pediatra que le explique los signos de alarma.
English: Take special care with CYSTAGON - When your or your child's disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
Spanish: Tenga especial cuidado con CYSTAGON: - Cuando se haya confirmado su enfermedad o la de su hijo mediante mediciones de cistina leucocitarias, el tratamiento con CYSTAGON debe iniciarse lo antes posible.
English: Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Spanish: El tratamiento de CYSTAGON debe continuarse de forma indefinida como le indique su médico.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, 1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, 1/100).
English: Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Spanish: Su médico o el médico de su niño determinará en que momento debe realizarse los análisis de sangre.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la disminución de la somatostatina en varias especies animales.
English: CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
Spanish: CYSTAGON está contraindicado en los pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a la penicilamina.
English: If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis del medicamento, tómela tan pronto como le sea posible.
English: In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.
Spanish: En algunos casos, la histología mostró una glomerulonefritis membranosa en un riñón trasplantado y nefritis intersticial de hipersensibilidad.
English: Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Spanish: Su médico podrá pedirle de forma periódica exploraciones físicas de la piel y exámenes radiográficos de los huesos para controlar los efectos del medicamento.
English: Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.
English: For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/m2 of body surface area per day.
Spanish: Para niños de hasta 12 años, la dosis irá en función del tamaño corporal (área de superficie), siendo la dosis habitual 1,30 g/m de área de superficie corporal al día.
English: The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron la creatinina plasmática, el aclaramiento calculado de la creatinina y el crecimiento (talla).