FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 12 semanas (em doentes sem cirrose) ou 24 semanas (em doentes com cirrose) em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina.
Polish: - Harvoni (bez rybawiryny) przez 12 tygodni (u pacjentów bez marskości wątroby) lub 24 tygodnie (u pacjentów z marskością wątroby) można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjmowania rybawiryny lub jej nie tolerują.
Portuguese: A dose recomendada de Harvoni é de um comprimido uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia
Portuguese: No que respeita à associação de tenofovir/emtricitabina + atazanavir/ritonavir, ver abaixo.
Polish: Tenofowir/emtrycytabina w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem, patrz poniżej.
Portuguese: Na infeção com o genótipo 4, 5 e 6, apenas um pequeno número de doentes foi avaliado (total de 5 doentes com falência).
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów
Portuguese: Por conseguinte, Harvoni não deve ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Dlatego produktu Harvoni nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Portuguese: Tabela 11: Características demográficas e iniciais no estudo ION-2 Distribuição dos doentes
Polish: Tabela 11: Charakterystyka demograficzna i początkowa w badaniu ION-2
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da AUC, Cmax, Cmin a,b
Polish: AUC, Cmax, Cmin a,b
Portuguese: No estudo SIRIUS (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 5 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Polish: W badaniu SIRIUS (patrz niżej „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania") u 5 pacjentów z zakażeniem genotypu 1 nastąpił nawrót choroby po leczeniu ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Portuguese: b b
Polish: 14b
Portuguese: Antiácidos p. ex., Hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio; carbonato de cálcio
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Portuguese: A eficácia de ledipasvir/sofosbuvir em doentes infetados pelo VHC de genótipo 5 e genótipo 6 com cirrose descompensada e/ou que estão em lista de espera para transplante hepático ou doentes póstransplante hepático não foi investigada.
Polish: Nie badano skuteczności ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 i genotypu 6 ze zdekompensowaną marskością wątroby i (lub) oczekujących na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby.
Portuguese: Contudo, a substituição S282T na NS5B, juntamente com as substituições L31M, Y93H e Q30L na NS5A, foram detetadas num doente na altura da falência após 8 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, num estudo de fase 2 (LONESTAR).
Polish: w połączeniu z podstawieniami L31M, Y93H i Q30L w NS5A wykryto u jednego pacjenta w momencie niepowodzenia po 8 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z badania II fazy
Portuguese: Não se detetaram novas reações adversas a medicamentos em doentes com cirrose descompensada e/ou em doentes pós-transplante hepático e que receberam ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Polish: Nie wykryto żadnych nowych działań niepożądanych u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby i (lub) po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ledipaswir/sofosbuwir z rybawiryną.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Portuguese: Replicões estáveis Replicões transitórios da
Polish: Replikony stabilne Replikony przejściowe NS5A
Portuguese: O ledipasvir e o sofosbuvir não são substratos dos transportadores de captação hepáticos, transportador de catiões orgânicos (OCT, organic cation transporter) 1, polipétido transportador de aniões orgânicos (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 ou OATP1B3.
Polish: transportera kationów organicznych (ang. Organic Cation Transporter, OCT) 1, polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 ani dla OATP1B3.
Portuguese: Inibidor da protease do VHC + PEG-IFN+RBV
Polish: Inhibitor proteazy HCV + PEG-IFN + RBV
Portuguese: Copovidona, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Polish: Kopowidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de abacavir/ lamivudina.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub abakawiru/ lamiwudyny.
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada e/ou que estão em lista de espera para transplante hepático ou doentes pós-transplante hepático
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby i (lub) oczekujący na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 SOLAR-1 é um estudo multicêntrico, aberto, que avalia 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em doentes com HCC de genótipos 1 ou 4 que tinham doença hepática avançada e/ou que tinham sido submetidos a transplante hepático.
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby lub po przeszczepieniu wątroby - SOLAR-1 SOLAR-1 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym 12 i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów z pWZW C genotypu 1 lub 4, którzy mają zaawansowaną chorobę wątroby i (lub) przeszli przeszczepienie wątroby.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma foi aproximadamente de 0,7.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego [14C] u osób zdrowych stosunek radioaktywności [14C] we krwi do osocza wynosił około 0,7.
Portuguese: • Se se aperceber nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Harvoni, deve tomar o comprimido logo que lhe for possível.
Polish: Harvoni: • Jeśli zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Portuguese: • inibidores da bomba de protões (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol).
Polish: Harvoni; • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol,
Portuguese: No nível de efeito não observado, a exposição AUC ao ledipasvir foi aproximadamente 7 e 3 vezes superior à exposição humana na dose clínica recomendada, respetivamente em machos e fêmeas.
Polish: Przy poziomie bez obserwowanego działania, narażenie AUC na ledipaswir wynosiło u samców i samic odpowiednio 7- i 3-krotność narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby nie miała istotnego klinicznie wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Portuguese: R-metadona ↔Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Polish: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Portuguese: É muito importante que leia com muita atenção a secção "Gravidez" do folheto informativo da ribavirina.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża" w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny.
Portuguese: Se estiver a tomar um inibidor da bomba de protões, tome-o na mesma altura que Harvoni.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, należy przyjmować go w tym samym czasie co lek Harvoni.
Portuguese: Isto pode fazer com que Harvoni não atue tão bem.
Polish: Może to spowodować słabsze działanie leku Harvoni.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de darunavir (potenciado com ritonavir).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub darunawiru (wzmocnionego rytonawirem).
Portuguese: Observaram-se VARs da NS5A na altura da recidiva em 5/5 doentes (com o genótipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] e Q30R [n = 1]; com o genótipo 1b: Y93H [n = 3]).
Polish: U 5/5 pacjentów podczas nawrotu choroby stwierdzono RAV NS5A (dla genotypu 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] i Q30R [n = 1]; dla genotypu 1b: Y93H [n = 3]).
Portuguese: No que respeita à associação de tenofovir/emtricitabina + darunavir/ritonavir, ver abaixo.
Polish: Tenofowir/emtrycytabina w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem, patrz poniżej.
Portuguese: Descontinuar a ribavirina se:
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Portuguese: A farmacocinética de ledipasvir foi estudada com uma dose única de 90 mg de ledipasvir em doentes VHC-negativos com compromisso hepático grave (classe C de CPT).
Polish: Farmakokinetykę ledipaswiru badano przy dawce pojedynczej 90 mg ledipaswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Portuguese: Replicões do VHC de genótipos 1a e 1b com sensibilidade reduzida ao ledipasvir foram selecionados em cultura de células.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na ledipaswir były wybrane z hodowli komórkowej dla genotypu 1a i 1b. Zmniejszona wrażliwość na ledipaswir była powiązana z głównym podstawieniem
Portuguese: Os doentes estavam a ser submetidos a um tratamento antirretroviral estável para o VIH-1 que incluía emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, administrada com efavirenz, rilpivirina ou raltegravir.
Polish: HIV-1, które obejmowało emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu, podawane z efawirenzem, rylpiwiryną lub raltegrawirem.
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.
Polish: Niektóre z leków, których nie należy przyjmować z lekiem Harvoni: • Nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Harvoni.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Harvoni.
Polish: 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Harvoni.
Portuguese: Os doentes deste último braço de tratamento receberam placebo (para ledipasvir/sofosbuvir e ribavirina) durante as primeiras 12 semanas, seguido de tratamento ativo sob ocultação durante as 12 semanas subsequentes.
Polish: Pacjenci w tej ostatniej grupie leczenia otrzymywali placebo (dla ledipaswiru/sofosbuwiru i rybawiryny) w ciągu pierwszych 12 tygodni,
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir, do sofosbuvir e do GS-331007 em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki ledipaswiru, sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A coadministração de Harvoni com rosuvastatina pode aumentar significativamente a concentração de rosuvastatina (aumento de várias vezes da AUC), o que está associado a um aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z rozuwastatyną może znacząco zwiększyć stężenie rozuwastatyny (kilkukrotne zwiększenie AUC), co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Harvoni Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni Jak przyjmować lek Harvoni Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Harvoni Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização das concentrações terapêuticas de digoxina quando esta é coadministrada com Harvoni.
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie stężenia terapeutycznego digoksyny w przypadku równoczesnego podawania z produktem Harvoni.
Portuguese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Portuguese: Estes devem ser tomados na mesma altura que Harvoni.
Polish: Należy je przyjmować w tym samym czasie co lek Harvoni.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Harvoni O ledipasvir e o sofosbuvir são substratos do transportador de fármacos P-gp e da BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Polish: Ledipaswir i sofosbuwir są substratami transportera leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest.
Portuguese: 12 semanas (n = 109)
Polish: 12 tygodni (n = 109)
Portuguese: PEG-IFN+RBV
Polish: PEG-IFN i RBV
Portuguese: O ledipasvir não foi carcinogénico no estudo de 6 meses no ratinho transgénico rasH2 com exposições até 26 vezes superiores à exposição humana.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 przy narażeniu 26-krotnie większym niż narażenie u ludzi, ledipaswir nie okazał się rakotwórczy.
Portuguese: 8 semanas (n = 215)
Polish: 8 tygodni (n = 215)
Portuguese: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Portuguese: A coadministração de Harvoni com pravastatina pode aumentar significativamente a concentração da pravastatina, o que está associado a um aumento do risco de miopatia.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z prawastatyną może znacząco zwiększyć stężenie prawastatyny, co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram doentes com ou sem cirrose, sem exposição anterior a tratamento ou que não responderam a tratamento anterior após terapêutica com PEG-IFN + ribavirina +/- um inibidor da protease do VHC.
Polish: Do badań klinicznych włączono pacjentów z marskością lub bez marskości wątroby, uprzednio nieleczonych lub u których nie powiodło się uprzednie leczenie z zastosowaniem PEG-IFN + rybawiryny +/- inhibitora proteazy HCV.
Portuguese: ↔ GS-331007 (Inibição da P-gp)
Polish: ↔ GS-331007 (Inhibicja P-gp)
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões não devem ser tomados antes de Harvoni.
Polish: Inhibitorów pompy protonowej nie należy przyjmować przed produktem Harvoni.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 156,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada) e 261 microgramas de laca de alumínio amarelo-sol FCF.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 156,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)
Portuguese: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Polish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipaswir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Portuguese: a. Um doente nos braços de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e um doente no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não responderam anteriormente ao tratamento com um regime à base de interferão não peguilado.
Polish: Niemożliwe do oceny a. U jednego pacjenta w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF i jednego pacjenta w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF + RBV nie powiodło się wcześniejsze leczenie w schemacie opartym na niepegylowanym interferonie.
Portuguese: O estudo SIRIUS incluiu doentes com cirrose compensada que não responderam primeiro a um tratamento com interferão peguilado (PEG-IFN) + ribavirina e que, depois, não responderam a um regime que consistiu em interferão peguilado + ribavirina + um inibidor da protease NS3/4A.
Polish: Badanie SIRIUS obejmowało pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby, u których najpierw nie powiodło się leczenie pegylowanym interferonem (PEG-IFN) i rybawiryną, a następnie nie powiodło się leczenie schematem składającym się z pegylowanego interferonu, rybawiryny i inhibitora proteazy NS3/4A.
Portuguese: Alteração da pontuação MELD: 53% (72/135) e 21% (28/135) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração da pontuação MELD desde o início do estudo até à semana 4 pós-tratamento, respetivamente; dos 35 doentes cuja pontuação MELD era ≥ 15 no início do estudo, 63% (22/35) tinha uma pontuação MELD < 15 na semana 12 pós-tratamento.
Polish: Zmiana wyniku w skali MELD: U odpowiednio 53% (72/135) i 21% (28/135) pacjentów nastąpiła poprawa lub odnotowano brak zmiany wyniku w skali MELD, licząc od wartości początkowej do 4. tygodnia po leczeniu.
Portuguese: Não pare de tomar Harvoni
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Harvoni
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Não tome Harvoni
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni Kiedy nie przyjmować leku Harvoni
Portuguese: Em doentes com cirrose ocorreram recidivas com os dois regimes e na ausência e na presença de VARs da NS5A no início do estudo.
Polish: Wśród pacjentów z marskością wątroby nawroty następowały w przypadku obu schematów leczenia i niezależnie od występowania lub niewystępowania początkowego RAV NS5A.
Portuguese: b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose dos contracetivos orais.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: - Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina.
Polish: - Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjmowania rybawiryny lub jej nie tolerują.
Portuguese: • Se vomitar menos de 5 horas após tomar Harvoni, tome outro comprimido.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, należy przyjąć następną tabletkę.
Portuguese: a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Polish: a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de atazanavir (potenciado com ritonavir).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub atazanawiru (wzmocnionego rytonawirem).
Portuguese: Como conservar Harvoni
Polish: Jak przechowywać lek Harvoni
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Harvoni.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harvoni se:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harvoni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes erupção cutânea
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Portuguese: Variantes associadas à resistência (VARs) da NS5A foram observadas após o início do estudo em isolados de 29/37 doentes (22/29 com genótipo 1a e 7/8 com genótipo 1b) que não obtiveram uma resposta virológica sustentada (RVS).
Polish: Warianty NS5A związane z opornością (ang. Resistance-Associated Variants, RAV) obserwowano w izolatach po punkcie początkowym u 29/37 pacjentów (22/29 genotyp 1a i 7/8 genotyp 1b)
Portuguese: A gravidez tem de ser evitada devido à utilização de Harvoni juntamente com a ribavirina.
Polish: Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Harvoni razem z rybawiryną.
Portuguese: A segurança de tenofovir disoproxil fumarato no contexto terapêutico de Harvoni e de um intensificador farmacocinético não foi estabelecida.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu w połączeniu z produktem Harvoni i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne.
Portuguese: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Polish: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Portuguese: Tabela 16: Taxas de resposta (RVS12) com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4, 5 e 6
Polish: Tabela 16: Odsetki odpowiedzi (SVR12) w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2, 4, 5 i 6 ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Doentes com cirrose Doentes com cirrose tratados anteriormente a. 8 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 4 foram incluídos no estudo com 8/8 obtendo uma RVS12.
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci z marskością wątroby a. Do badania włączono 8 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 4, przy czym 8/8 osiągnęło SVR12.
Portuguese: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Polish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Portuguese: Contém lactose e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Polish: Zawiera laktozę i lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Portuguese: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Polish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etynyloestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Portuguese: Doentes pós-transplante hepático sem cirrose ou com cirrose compensada
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby
Portuguese: 99% (85/86)c
Polish: 5% (4/86)a
Portuguese: Interações entre Harvoni e outros medicamentos
Polish: Potencjalny wpływ produktu Harvoni na inne produkty lecznicze
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Portuguese: Quando administrado com tenofovir disoproxil fumarato utilizado juntamente com atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Polish: W przypadku podawania z fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem, produkt Harvoni zwiększał stężenie tenofowiru.
Portuguese: Administrados simultaneamentef
Polish: Podawane równocześnie f
Portuguese: Diminuir a dose de ribavirina para 600 mg/dia se:
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę,
Portuguese: Dos 169 doentes com cirrose descompensada (CPT B ou C pré ou pós-transplante), aqueles que obtiveram uma RVS12 e cujos dados laboratoriais pós-tratamento na semana 12 estavam disponíveis (p. ex., excluindo doentes que morreram, foram transplantados, ou para os quais faltavam dados neste ponto de avaliação) foram avaliados relativamente às alterações das suas pontuações MELD (modelo de doença hepática em fase terminal) e de CPT.
Polish: i których dane laboratoryjne z 12. tygodnia po leczeniu były dostępne (np. nie obejmując pacjentów, którzy zmarli, u których przeprowadzono przeszczepienie lub odnośnie których brakowało danych w tym punkcie czasowym), pod kątem zmian ich wyników w skali modelu końcowego stadium choroby wątroby (ang. model for end-stage liver disease, MELD) i skali CPT.
Portuguese: ↔ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Polish: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipaswir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes com doença descompensada (independentemente da relação com o transplante hepático), 3/7 doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, recidivaram, em comparação com 4/68 doentes sem VARs no início do estudo ou com VARs que conferiram uma sensibilidade ≤ 100 vezes inferior ao ledipasvir.
Polish: Po zakończeniu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną przez 12 tygodni pacjentów ze zdekompensowaną chorobą (bez względu na status przeszczepienia wątroby), u 3/7 pacjentów z początkowym RAV NS5A warunkującym > 100-krotnie zmniejszoną wrażliwość na ledipaswir nastąpił nawrót choroby, w porównaniu z 4/68 pacjentów bez początkowych RAV lub z RAV warunkującymi ≤ 100-krotnie zmniejszoną wrażliwość na ledipaswir.
Portuguese: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Polish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofowir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)