FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
French: Avant l'administration de DaTSCAN, votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous demandera éventuellement de prendre des comprimés ou un liquide contenant de l'iode, qui empêcheront la radioactivité de s'accumuler dans votre glande thyroïde.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : dyspnée
English: 2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Solution de 2,5 mL ou 5 mL en flacon de verre incolore de 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule métallique.
English: Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
French: Si possible, au moins 120 projections sur 360° doivent être effectuées.
English: Renal and hepatic impairment
French: Populations particulières Insuffisance rénale et hépatique
English: 5 ml presentation
French: Présentation de 5 mL
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire, hyperhidrose
English: Ioflupane (
French: L'ioflupane (
English: I) Intravenous use
French: I) Voie intraveineuse
English: Medicinal products shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
French: Dans les études chez l'animal, le pergolide fait partie des médicaments n'ayant pas montré d'interférence avec l'examen au DaTSCAN.
English: Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
French: Chaque flacon unidose de 2,5 mL contient 185 MBq d'ioflupane (
English: How DaTSCAN is stored
French: Comment conserver DaTSCAN
English: • The active substance is ioflupane (
French: • La substance active est : ioflupane (
English: Do not store above 25C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertige
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Mises en garde générales
English: 2.5 ml presentation
French: Présentation de 2,5 mL
English: The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
French: Certains médicaments peuvent diminuer la qualité de l'image obtenue et votre médecin pourra vous demander d'arrêter provisoirement de les prendre avant l'injection de DaTSCAN.
English: DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (
French: Notice: Information de l'utilisateur DaTSCAN 74 MBq/mL, solution injectable Ioflupane (
English: I) at 2300 CET on DD/MM/YYYY.
French: I) à 12h00 CET le (JJ/MM/AAAA).
English: Do not use DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
French: DaTSCAN ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, car votre enfant pourrait recevoir une partie de la radioactivité.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DaTSCAN
English: It is not known whether ioflupane (
French: On ne sait pas si l'ioflupane (
English: I) at 1200 CET on DD/MM/YYYY
French: I) à 23h00 CET le (JJ/MM/AAAA)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
English: Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
French: Allaitement On ne sait pas si l'ioflupane (
English: I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
French: Des études chez l'animal ont montré que l'ioflupane présente une affinité élevée pour le transporteur présynaptique de la dopamine et donc l'ioflupane ( I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Présentation de 5 mL
English: EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
French: : 370 MBq/5 mL à 23h00 CET le (JJ/MM/AAAA)
English: EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
French: : 185 MBq/2,5 mL à 12h00 CET le (JJ/MM/AAAA).
English: Each ml of solution contains ioflupane (
French: 1 mL de solution contient de l'ioflupane (
English: Method of Administration For intravenous use.
French: Mode d'administration Voie intraveineuse
English: Common: Headache
French: Fréquent : Céphalée
English: How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: • amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
French: buproprion (utilisé pour traiter la dépression [tristesse]) benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson) mazindol (diminue l'appétit, utilisé dans le traitement de l'obésité) sertraline (utilisée pour traiter la dépression [tristesse]) méthylphénidate (utilisé pour traiter l'hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [somnolence excessive]) phentermine (diminue l'appétit, utilisée dans le traitement de l'obésité) amphétamines (utilisées pour traiter l'hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [somnolence excessive] ; utilisées également comme drogues illicites) cocaïne (parfois utilisée comme anesthésique en chirurgie nasale ; drogue illicite également).
English: DaTSCAN contains the active substance ioflupane (
French: Qu'est-ce que DaTSCAN et dans quel cas est-il utilisé La substance active contenue dans DaTSCAN est l'ioflupane (
English: Kidneys
French: Surdosage
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site; http://www.ema.europa.eu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>
English: Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
French: : 370 MBq /5 mL ioflupane (
English: In cases of overdose of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
French: En cas d'administration d'une activité excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite par des mictions et défécations fréquentes.
English: • Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
French: • A la place, vous devez lui donner du lait maternisé.
English: DaTSCAN contains alcohol (ethanol) 5 % by volume.
French: DaTSCAN contient 5 % de volume d'alcool (éthanol), c'est-à-dire jusqu'à 197 mg d'alcool par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin.
English: Intravenous use.
French: Sans objet.
English: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
French: Tel: + 31 (0) 40 299 10 00
English: EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
French: : 185 MBq /2,5 mL ioflupane (
English: Distribution Ioflupane (
French: Distribution Après administration intraveineuse, l'ioflupane (
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: Excipient(s) à effet connu
English: EU/1/00/135/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/135/001
English: Gallbladder wall Gastrointestinal tract
French: Paroi de la vessie Utérus
English: EU/1/00/135/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/135/002
English: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
French: KG Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
English: Adrenals
French: DOSIMETRIE
English: Water for injections
French: Eau pour préparations injectables (eau ppi).
English: (Lower large intestine wall Heart wall
French: Surrénales Surface osseuse Cerveau Seins Vésicule biliaire Tractus gastro-intestinal Paroi de l'estomac Paroi de l'intestin grêle Paroi du colon (Paroi du gros intestin supérieur) (Paroi du gros intestin inférieur)
English: The studies included data from 970 patients.
French: Les études comprenaient des données de 970 patients.
English: edotreotide
French: edotréotide
English: A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
French: Une comparaison utilisant les données de plusieurs de ces études (méta-analyse) a également été présentée.
English: The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
French: Les tumeurs peuvent ensuite se propager dans d'autres parties du corps (métastases).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les performances techniques et diagnostiques du médicament avaient été démontrées.
English: The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
French: Le médicament n'est pas utilisé directement, mais doit être «radiomarqué» avant injection, ce qui signifie qu'il est marqué à l'aide d'une substance distincte qui émet de petites quantités de rayonnement.
English: The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
French: Les images de TEP sont prises 40 à 90 minutes après l'injection.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SomaKit TOC.
English: The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le risque d'effets indésirables semble être faible et le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de SomaKit TOC sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SomaKit TOC.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
French: Les TNE GEP sont des cancers qui se développent dans des types de cellules de l'intestin ou du pancréas qui libèrent normalement des hormones.
English: It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
French: Il est administré par injection unique dans une veine immédiatement après le radiomarquage.
English: The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
French: La société a donc fourni des informations provenant de nombreuses études, la plupart de faible envergure, issues de la littérature publiée afin de démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection.
English: Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
French: Ensemble, ces études sont suffisantes pour démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection, bien que les résultats exacts varient.
English: In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
French: Quatre autres études comparatives ont montré que le principe actif de SomaKit TOC détectait davantage de tumeurs que l'indium (111In) pentétréotide chez les mêmes patients.
English: Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
French: Toutes les cellules ne possèdent pas ces récepteurs, mais ils sont présents en grande quantité à la surface de la plupart des cellules TNE GEP bien différenciées.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC?
English: Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
French: Certaines portaient sur la sensibilité des TEP (la mesure dans laquelle les TEP identifiaient les patients atteints de TNE GEP ou leurs métastases), certaines analysaient la spécificité (la fiabilité des TEP pour l'identification des patients non atteints de TNE GEP) et d'autres examinaient le taux de détection des lésions (la mesure dans laquelle les TEP détectaient les tumeurs).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SomaKit TOC, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de SomaKit TOC, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
French: SomaKit TOC n'est délivré que sur ordonnance et l'injection ne peut être préparée et administrée que par des professionnels expérimentés dans l'utilisation de médicaments radioactifs dans un établissement adapté.
English: The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, se lie spécifiquement à des récepteurs appelés récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules.
English: SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
French: SomaKit TOC est disponible sous la forme de trousse pour la préparation d'une solution injectable.
English: After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
French: Après le radiomarquage, SomaKit TOC émet de faibles quantités de rayonnements qui posent peu de risques de cancer ou d'anomalies congénitales.
English: The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
French: Le médicament préparé, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), se lie à ces récepteurs sur les cellules TNE GEP.
English: SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
French: SomaKit TOC est un médicament à usage diagnostique utilisé chez les patients adultes susceptibles d'être atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP) bien différenciées.
English: What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de SomaKit TOC démontrés au cours des études?
English: Why is SomaKit TOC approved?
French: Pourquoi SomaKit TOC est-il approuvé?
English: What are the risks associated with SomaKit TOC?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SomaKit TOC?
English: For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
French: Une étude a montré que pour la localisation de la TNE GEP primitive, le médicament présentait une sensibilité de 45 %, contre 10 % chez les patients auxquels avait été administré un autre médicament à usage diagnostique, l'indium (111In) pentétréotide.
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
French: C'est pourquoi SomaKit TOC a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 mars 2015.
English: The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), possède un usage bien établi pour la détection des TNE GEP.
English: What is SomaKit TOC and what is it used for?
French: Qu'est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about SomaKit TOC
French: Autres informations relatives à SomaKit TOC:
English: SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
French: SomaKit TOC est utilisé avec une technique appelée tomographie par émission de positons (TEP) afin d'obtenir des images permettant de localiser les tumeurs.
English: For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SomaKit TOC, voir la notice.
English: Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
French: Les résultats d'études supplémentaires ont montré que l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), présentait une sensibilité et une spécificité de respectivement 100 % et 89 %, et que le taux de détection des lésions était de 75 %.
English: The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
French: L'accumulation de rayonnements qui en résulte peut être détectée par la caméra spéciale de la TEP, ce qui permet de découvrir l'emplacement des tumeurs et leur éventuelle propagation.
English: How is SomaKit TOC used?
French: Comment SomaKit TOC est-il utilisé?
English: How does SomaKit TOC work?
French: Comment SomaKit TOC agit-il?
English: SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
French: Il contient le principe actif edotréotide.
English: Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
French: Adoptées les 9-12 mars 2015 par le PRAC
English: Summary of Product Characteristics:
French: Résumé des caractéristiques du produit:
English: Frequency ‘not known': aggression
French: Fréquence «indéterminée»: agression
English: Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature et les rapports de sécurité de cas individuels, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'aripiprazole devraient déposer une variation dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue: agression
English: Package Leaflet:
French: Notice :
English: The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
French: Le PRAC a conclu, en outre, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Abilify et Abilify Maintena devrait présenter dans le prochain rapport périodique actualisé de sécurité (date de clôture des données 16/07/2015), un examen cumulé du surdosage d'aripiprazole et du risque d'agression et épisodes associés.
English: Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
French: Aripiprazole - agression et épisodes associés (EPITT n° 18127)
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Affections psychiatriques
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
English: 0.5 mg Capsule, hard
French: 0,5 mg Gélule
English: Bottle (HDPE) 100 capsules
French: Flacon (HDPE)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ifirmacombi, le 4 mars 2011.
English: This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
French: Cela signifie qu'Ifirmacombi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir CoAprovel.
English: The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ifirmacombi est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ifirmacombi.
English: For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ifirmacombi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.