FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheidsgegevens waren afkomstig van twee Amerikaanse en Canadese gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-hoofdonderzoeken (ERC-231/Trial 1 en ERC-238/Trial 2), die waren uitgevoerd met postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar (gemiddelde leeftijd = 58,6 jaar in Trial 1 en 59,5 jaar in Trial 2) met vulvaire en vaginale atrofie (VVA).
Danish: Der foreligger effektdata fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIIhovedundersøgelser på flere centre (USA og Canada) (ERC-231/undersøgelse 1 og ERC238/undersøgelse 2) af postmenopausale kvinder i alderen 40-80 år (gennemsnitsalder = 58,6 år i undersøgelse 1 og 59,5 år i undersøgelse 2) med vulvær og vaginal atrofi (VVA).
Dutch: Na 12 weken dagelijkse behandeling met prasteron 6,5 mg ovule (n=81 in Trial 1 en n=325 in Trial 2) liet de verandering ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebobehandeling (n=77 in Trial 1 en n=157 in Trial 2), significante verbeteringen zien van de 3 co-primaire eindpunten in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, namelijk verhoging van het percentage oppervlakkige cellen (p<0,0001), verlaging van het percentage parabasale cellen (p<0,0001) en verlaging van de vaginale pH (p<0,0001).
Danish: Efter 12 ugers behandling med ét dagligt prasteronholdigt vagitorie a 6,5 mg (n = 81 i undersøgelse 1 og n = 325 i undersøgelse 2) viste ændringer fra baseline, sammenholdt med placebo (n = 77 i undersøgelse 1 og n = 157 i undersøgelse 2), en signifikant forbedring af de 3 co-primære endepunkter i forhold til placebo i begge undersøgelser, nemlig en stigning i andelen af overfladeceller (p < 0,0001), et fald i andelen af parabasale celler (p < 0,0001) og et fald i vaginas pH-værdi (p < 0,0001).
Dutch: • Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Danish: • Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Dutch: Deze risico's zijn minder van toepassing op vaginaal toegediende oestrogeenbehandelingen:
Danish: Risikoen er ikke lige så stor ved vaginale østrogenbehandlinger:
Dutch: Gebruik geen twee ovules om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke bruge to vagitorier som erstatning for en glemt dosis.
Dutch: Het gebruik van hormonale substitutietherapie (HST) brengt risico's mee die beoordeeld moeten worden voordat u besluit om met Intrarosa te beginnen of om ermee door te gaan.
Danish: Hormonerstatningsbehandling medfører risici, som der skal tages højde for ved vurderingen af, om du skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med at tage det.
Dutch: In dat geval zal uw arts u vragen om vaker terug te komen voor controle van:
Danish: Hvis dette er tilfældet, bør du lade lægen undersøge dig oftere:
Dutch: De Cmax en AUC0-24 van de metabolieten testosteron en oestradiol waren ook enigszins hoger bij vrouwen die waren behandeld met de Intrarosa-ovule dan bij vrouwen die placebo kregen, maar bleven allemaal binnen de normale waarden voor postmenopauzale vrouwen (< 10 pg oestradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), zoals gemeten door gevalideerde massaspectrometrie-gebaseerde assays voor de onderzoeksmonsters en de referentiewaarden.
Danish: Cmax og AUC0-24 for metabolitterne testosteron og østradiol var også en smule højere hos de Intrarosa-behandlede kvinder sammenholdt med placebogruppen, men alle værdier blev inden for normalen for postmenopausale kvinder (< 10 pg østradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml) i henhold til validerede massespektrometribaserede analyser for både undersøgelsesprøverne og referenceværdierne.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, sla dan het gemiste ovule over.
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof;
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt.
Dutch: • U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd.
Danish: • Hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, og dine leverfunktionsværdier ikke er blevet normale igen.
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose)
Danish: Blodpropper i en vene (trombose)
Dutch: − Veeg droog met een papieren doekje en zet alles weer in elkaar.
Danish: − Tør delene med køkkenrulle og saml dem igen.
Dutch: • Trek de plastic lipjes op de ovule langzaam uit elkaar terwijl u de ovule nog steeds tussen uw vingers vasthoudt.
Danish: • Træk forsigtigt plastikflapperne omkring vagitoriet fra hinanden, mens du holder vagitoriet mellem dine fingre.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's.
Danish: Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene.
Dutch: Als er één in de longen terechtkomt, kan dat leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, bewusteloosheid en zelfs overlijden.
Danish: Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en af dem vandrer til lungerne, kan det medføre smerter i brystet, stakåndethed, besvimelse eller endda død.
Dutch: Dit is een natuurlijk proces na de menopauze.
Danish: Dette sker naturligt efter overgangsalderen.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) - onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (Drug Utilisation Study, DUS) met als doel de kenmerken op baseline, toepassingspatronen van postmenopauzale vrouwen in de EU die met een behandeling met Intrarosa starten te beschrijven en te beoordelen of voorschrijvers in de EU zich houden aan de contra-indicaties die staan vermeld in de Europese SPC.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS)undersøgelse af lægemiddelanvendelse (DUS) til beskrivelse af baselinekarakteristikaene og brugsmønstrene hos postmenopausale kvinder i EU, der påbegynder behandling med Intrarosa, samt til vurdering af, hvorvidt ordinerende læger i EU overholder kontraindikationerne i produktresuméerne i EU.
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Danish: • For brugere af østrogener alene er den mulige forøgelse af risikoen væsentligt mindre end for brugere af østrogen/progestagenkombinationer.
Dutch: Staande houding
Danish: Stående stilling
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik van Intrarosa Hoe moet ik Intrarosa gebruiken?
Danish: Vejledning i brug af Intrarosa Sådan skal du bruge Intrarosa
Dutch: • Scheur één verpakte ovule van de strip met 7 ovules.
Danish: • Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
Dutch: Exogeen prasteron wordt op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen prasteron.
Danish: Eksogent prasteron metaboliseres på samme måde som endogent prasteron.
Dutch: Voor de aanvang van behandeling met Intrarosa moet een volledige medische anamnese (inclusief familieanamnese) worden afgenomen.
Danish: Før igangsættelse af behandling med Intrarosa bør der optages en fuldstændig personlig og familiær anamnese.
Dutch: Hard vet (adeps solidus).
Danish: Hårdfedt (adeps solidus).
Dutch: Onderzoek, inclusief uitstrijkjes en bloeddrukmetingen, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Danish: Der bør foretages undersøgelser, herunder smear-test og blodtryksmålinger, i henhold til anerkendt screeningspraksis, tilpasset den enkeltes kliniske behov.
Dutch: In klinische onderzoeken is met intravaginaal prasteron geen diepe veneuze trombose waargenomen, maar wel één geval van longembolie, wat overeenkomt met een incidentie die lager is dan in de groep behandeld met een placebo (schijngeneesmiddel).
Danish: Der er i kliniske undersøgelser ikke observeret dyb venetrombose med intravaginal prasteron, men der er set ét tilfælde af lungeemboli, hvilket er én hændelse mindre i Intrarosa-gruppen end i placebogruppen.
Dutch: • Patiënten met een bekende trombofiele status hebben een verhoogd risico op VTE; HST kan dat risico nog groter maken.
Danish: • Patienter med kendt trombofil tilstand kan have forhøjet risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonerstatningsbehandling.
Dutch: In een onderzoek met postmenopauzale vrouwen resulteerde inbrenging van de Intrarosa-ovule eenmaal daags gedurende 7 dagen in een gemiddelde Cmax en oppervlak onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) op dag 7 van respectievelijk 4,4 ng/ml en 56,2 ng uur/ml voor prasteron: significant hogere waarden dan in de groep die placebo kreeg (tabel 3; figuur 1).
Danish: I en undersøgelse af postmenopausale kvinder resulterede administration af et Intrarosa-vagitorie én gang dagligt i 7 dage i et gennemsnitligt Cmax for prasteron og et gennemsnitligt areal under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24) på dag 7 på hhv. 4,4 ng/ml og 56,2 ng.h/ml, hvilket er signifikant højere end i placebogruppen (tabel 3; figur 1).
Dutch: Vervolgens de applicator terugtrekken en uit elkaar halen, en de twee delen van de applicator 30 seconden onder stromend water afspoelen en daarna afvegen met een papieren doekje en weer in elkaar zetten.
Danish: De to applikatordele skylles under rindende vand i 30 sekunder, hvorefter de aftørres med køkkenrulle og samles igen.
Dutch: Het gebruik van Intrarosa met condooms, diafragma's of ovules van latex moet worden vermeden omdat het rubber beschadigd kan raken door het preparaat.
Danish: Brug af Intrarosa sammen med kondom eller pessar (vaginalpessar/cervixpessar) af latex skal undgås, da gummiet kan blive ødelagt af lægemidlet.
Dutch: In tabel 1 staat de gemiddelde verandering in ernstscore voor het MBS dyspareunie na 12 weken met bijbehorende statistische toets voor het verschil vs. placebo voor Trial 1 (ERC-231) en Trial 2 (ERC-238).
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgradsscore for dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 uger plus statistisk test med henblik på forskellen i forhold til placebo i undersøgelse 1 (ERC-231) og undersøgelse 2 (ERC-238).
Dutch: • epilepsie;
Danish: • epilepsi
Dutch: Op baseline hadden de vrouwen ≤ 5,0% oppervlakkige cellen in het uitstrijkje, een vaginale pH > 5,0 en hadden ze vastgestelde dyspareunie (matig tot ernstig) als hun meest hinderlijke symptoom (most bothersome symptom, MBS) van VVA.
Danish: Ved baseline havde kvinderne ≤ 5,0 % overfladeceller i vaginale smear-test, en vaginal pH-værdi ˃ 5,0, og de havde angivet dyspareuni (moderat til svær) som det mest generende symptom på VVA.
Dutch: Als u met dit middel bent begonnen, moet u regelmatig naar uw arts gaan voor controles (ten minste elke 6 maanden).
Danish: Når du først er startet på behandling med Intrarosa, bør du regelmæssigt blive undersøgt af lægen (mindst én gang hver 6. måned).
Dutch: - De andere stof in dit middel is het harde vet (adeps solidus).
Danish: - Det eneste andet indholdsstof er hårdt fedtstof (Hårdfedt (adeps solidus)).
Dutch: Gewichtsschommelingen
Danish: Vægtudsving
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht).
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).
Dutch: Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron.
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Dutch: Hard vet (adeps solidus)
Danish: Hårdfedt (adeps solidus)
Dutch: Relatief risico & 95% BI#
Danish: Risikoratio og 95 %-KI#
Dutch: In tabel 2 staat het percentage proefpersonen dat een verandering ten opzichte van baseline meldde voor hun MBS dyspareunie in week 12.
Danish: Tabel 2 viser andelen af kvinder, der rapporterede om en ændring fra baseline i deres mest generende symptom (dyspareuni) i uge 12.
Dutch: Tabel 1:Analyse primaire werkzaamheid - Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken voor het meest hinderlijke symptoom dyspareunie (ITT-populatie; LOCF)
Danish: Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd in verband met oestrogeen-progestageentherapie:
Danish: Andre indberettede bivirkninger ved østrogen/progestagenbehandling:
Dutch: • U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine).
Danish: • Hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
Dutch: • verschillende huidaandoeningen: - verkleuring van de huid, vooral in het gezicht of de hals, ook wel bekend als 'zwangerschapsvlekken' (chloasma); - pijnlijke, roodachtige knobbeltjes in de huid (erythema nodosum); - huiduitslag met rode, ronde vlekken of zweren (erythema multiforme).
Danish: • forskellige hudlidelser: - misfarvning af huden, navnlig på ansigt og hals (graviditetsmaske, kloasma) - smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum) - udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme).
Dutch: Tabel 3: Cmax en AUC0-24 van prasteron, testosteron en oestradiol op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Danish: Tabel 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Dutch: De volgende risico's zijn in verband gebracht met systemische HST en gelden in mindere mate voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft.
Danish: Nedenstående risici er blevet forbundet med systemisk hormonerstatningsbehandling (HRT) og gør sig i mindre omfang gældende for østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område.
Dutch: • verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)');
Danish: • øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
Dutch: Coronaire hartziekte (CHZ)/hypertensie
Danish: Koronararteriesygdom (CAD)/hypertension
Dutch: Er zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag ASCUS of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gerapporteerd bij vrouwen die zijn behandeld met de dosis van 6,5 mg (frequentie: vaak).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af unormale smear-test svarende til ASCUS eller LGSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion) hos kvinder, der er blevet behandlet med en dosis på 6,5 mg (med hyppigheden almindelig).
Dutch: Figuur 1: Serumconcentraties van prasteron (A), testosteron (B) en oestradiol (C) gemeten gedurende 24 uur op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Danish: Figur 1: Serumkoncentrationer af prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24timers periode på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Dutch: • Kies welke houding voor u het meest comfortabel is om de ovule in te brengen.
Danish: • Vælg den stilling for indsætning af vagitoriet, som er mest komfortabel for dig.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een abnormaal uitstrijkje (atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS)) of erger.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans)) eller værre tilstande.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Danish: Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Dutch: Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie ‘Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts'.
Danish: Vedrørende tegn på blodprop bør du læse afsnittet "Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen".
Dutch: Liggende houding
Danish: Liggende stilling
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overeenkomstig de beslissing van haar arts.
Danish: Ved den fysiske undersøgelse (herunder underlivs- og brystundersøgelse) bør lægen tage højde for sygehistorien og de angivne kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du holde op med at tage Intrarosa og kontakte din læge.
Dutch: De waarschijnlijkheid hiervan is in het eerste jaar van de HST groter dan erna (zie rubriek 4.8).
Danish: Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med HRT end senere (se pkt.
Dutch: • Bij vrouwen die al chronisch met anticoagulantia worden behandeld, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling te worden gemaakt.
Danish: • Hos kvinder, der er i varig antikoagulationsbehandling, skal der tages omhyggelig stilling til benefit/risk-forholdet ved HRT.
Dutch: Dit middel is echter bedoeld voor lokale behandeling in de vagina en de opname in het bloed is erg laag.
Danish: Intrarosa er imidlertid til lokal behandling i skeden, og absorptionen i blodbanen er meget lav.
Dutch: Prasteron wordt gemetaboliseerd tot oestrogene verbindingen.
Danish: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van hypertensie met de frequentie ‘soms' gerapporteerd en in beide groepen (6,5 mg prasteron en placebo) werd een vergelijkbare incidentie waargenomen.
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om tilfælde af hypertension med hyppigheden ikke almindelig, og der blev observeret sammenlignelige incidensrater i de to grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Dutch: Intrarosa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Doe dit zonder kracht te gebruiken.
Danish: Du må ikke trykke for hårdt.
Dutch: Relatief risico en 95% BI
Danish: Risikoratio og 95 %-KI
Dutch: Witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van ongeveer 28 mm en aan het breedste uiteinde een diameter van 9 mm.
Danish: Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Dutch: Als bij familieleden een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose of als de aandoening 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Danish: Hvis der konstateres en trombofil defekt, der korrelerer med trombosefund i familieanamnesen, eller hvis der konstateres en svær defekt (f.eks. mangel på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination heraf), er HRT kontraindiceret.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie);
Danish: • blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)
Dutch: • Als u een vaginale infectie heeft, moet u een antibioticakuur volgen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Danish: • Hvis du har infektion i skeden, skal du tage en antibiotikakur, inden du begynder at tage Intrarosa.
Dutch: • u merkt verschijnselen op van een bloedstolsel, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen; - plotselinge pijn op de borst; - kortademigheid.
Danish: • Hvis du bemærker tegn på en blodprop som f.eks.: - ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters.
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, som har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2 000 brugere.
Dutch: Het extra risico is afhankelijk van de duur van het gebruik.
Danish: Den forhøjede risiko afhænger af, hvor lang tid man bruger hormonerstatningsbehandling.
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten met verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van het MBS dyspareunie na 12 weken behandeling met Intrarosa vs. placebo (ITT, LOCF)
Danish: Tabel 2: Andelen af kvinder, der oplevede bedring, lindring eller væsentlig bedring af dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 ugers behandling med Intrarosa sammenholdt med placebo (ITT, LOCF)
Dutch: • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
Danish: • Ubehandlet endometriehyperplasi.
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Dutch: • Het relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het risico op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Danish: • Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling, se pkt.
Dutch: • eerdere of bestaande veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie);
Danish: • Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli).
Dutch: • Breng eenmaal daags voor het slapengaan een ovule met prasteron in uw vagina in met een applicator of uw vinger.
Danish: • Indfør ét prasteronholdigt vagitorie i skeden én gang dagligt ved sengetid ved hjælp af den medfølgende applikator eller med en finger.
Dutch: • u of een direct familielid heeft een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan gehad;
Danish: • Nære slægtninge til dig har på et tidspunkt haft en blodprop i benet, lungerne eller et andet organ.
Dutch: • bekende of vermoedelijke oestrogeengevoelige maligne tumoren (bijv. endometriumkanker);
Danish: • Kendt eller formodet østrogenafhængig malign tumor (f.eks. corpuscancer).
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn waargenomen met prasteron 6,5 mg ovules, staan in onderstaande tabel vermeld.
Danish: Bivirkningerne fra kliniske undersøgelser af prasteronholdige vagitorier a 6,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Dutch: • U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed.
Danish: • Hvis du har eller tidligere har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's na overleg van de patiënte met haar arts.
Danish: Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene i henhold til lægens vurdering.
Dutch: • Plaats het platte uiteinde van de ovule in het open uiteinde van de geactiveerde applicator, zoals hiernaast afgebeeld.
Danish: • Den flade ende af vagitoriet skal placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator som vist på figuren.
Dutch: Vruchtbaarheid Intrarosa is niet geïndiceerd bij vruchtbare vrouwen.
Danish: Fertilitet Intrarosa er ikke indiceret til fertile kvinder.
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog relatief risico op het optreden van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Danish: HRT er forbundet med 1,3-3 gange forhøjet relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Dutch: Hyperplasie en carcinoom van het endometrium
Danish: Endometriehyperplasi og -karcinom