FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
Hungarian: • az enoxaparin alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt, kivéve a trombusképződés megelőzésére dializált betegek esetében;
English: Unstable angina and NSTEMI indications
Hungarian: Instabil angina és NSTEMI javallatok
English: The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenlegi ESC irányelvben az ASA ellenjavallat nélkül minden beteg esetében javasolt 150-300 mg kezdeti orális telítő adagban (aszpirint korábban nem szedő betegeknél) és 75-100 mg/nap fenntartó dózisban hosszú távon, függetlenül a terápiás stratégiától.
English: Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
Hungarian: Ezenfelül a javallatok a készítmény hatáserősségének függvényében eltértek egymástól, amelyet felvetettek a beterjesztés részeként.
English: A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Hungarian: Szintén törlésre került a végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance <15 ml/min) szenvedő betegeknél történő alkalmazás korábbi ellenjavallata a biztonságossági adatok hiánya miatt, amelyek indokolnák az ellenjavallatot ebben a populációban, azonban az alkalmazás ebben a populációban nem javasolt, ahogy az alábbiakban ismertetjük.
English: • in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
Hungarian: • súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance <15 ml/min) az enoxaparin-nátrium expozíció jelentős növekedése miatt a dózis módosítása javasolt a terápiás és profilaktikus dózistartományok esetében;
English: • The Dosage in treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) has been clarified as follows:
Hungarian: • A mélyvénás trombózis (MVT) és a pulmonális embólia (PE) kezelésében az adagolást az alábbiak szerint tisztázták:
English: Vials of 100 mg/10 mL and a pen of 10 x 40 mg (equivalent to 10 x 4 000 IU anti Xa) are also authorised.
Hungarian: Engedélyezett továbbá 100 mg/10 ml-es injekciós üveg és 10 x 40 mg-os (10 x 4000 NE anti-Xa/mlrel egyenértékű) toll formájában is.
English: • A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
Hungarian: • Törölték a kísérőiratokból a súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/min) szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban fennállt, azonban nem javasolt az alkalmazás végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance < 15 ml/min) szenvedő betegeknél, kivéve trombusképződés megelőzése esetén dializált betegeknél.
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
Hungarian: Az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
English: The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
English: • to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
Hungarian: • fokozott óvatossággal alkalmazható korábbi (>100 nap) heparin-indukált trombocitopénia esetén keringő antitestek nélkül;
English: The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Hungarian: A készítmény jelenleg a következő koncentrációkban engedélyezett az EU-ban: 100 mg/ml (10 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben, többadagos injekciós üvegekben, ampullákban, valamint 150 mg/ml (15 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben.
English: • the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
English: Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Hungarian: Extrakorporális trombus megelőzése hemodialízis során
English: Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Hungarian: Vénás tromboembólia (VTE) profilaxisa sebészeti betegeknél
English: o either as a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg): used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence,
Hungarian: o napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) injekcióban: szövődménymentes betegeknél a vénás tromboembólia kiújulásának alacsony kockázata esetén,
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Hungarian: Akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) kezelése
English: Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatóknak szóló közvetlen tájékoztatás
English: Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia profilaxisa során alkalmazott adagolást az ACCP irányelveknek megfelelően harmonizálták.
English: • not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
Hungarian: • enoxaparin kezelés alatt spinális/epidurális anesztézia vagy lumbálpunkció nem végezhető;
English: A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Hungarian: Egy konzisztens szöveget hagytak jóvá a vérlemezke-szám ellenőrzésével kapcsolatosan, hogy figyelembe vegyék a jelenlegi nemzetközi irányelveket az alacsony HIT kockázatnak kitett betegek szükségtelen ellenőrzésének elkerülése érdekében.
English: Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Hungarian: Mélyvénás trombózis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelése
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Hungarian: Vénás tromboembóliás betegség profilaxisa
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Hungarian: Trombus kialakulásának megelőzése a hemodialízis során
English: Prophylaxis of VTE in medical patients
Hungarian: VTE profilaxisa belgyógyászati betegeknél
English: • the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Lovenox és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
English: Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Hungarian: Instabil angina és ST-szakasz elevációval nem járó miokardiális infarktus (NSTEMI) kezelése
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Hungarian: • A beterjesztés a kísérőiratok harmonizációjára terjedt ki.
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
Hungarian: • Az injekciós üvegekre, ampullákra és előretöltött fecskendőkre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató kiterjed az összes javallatra;
English: The terminology used for the indication prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients varied across Member States.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia megelőzésének javallatára eltérő megfogalmazásokat használtak a tagállamokban.
English: Treatment of deep venous thromboembolism
Hungarian: Mélyvénás tromboembólia kezelése
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Hungarian: Tabletta (2,5, 5, 7,5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Hungarian: „Atípusos” antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, amelyeket az 1950es évek óta forgalmaznak.
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Hungarian: A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), a gyanakvás és a téveszmék.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Hungarian: Ez a dokumentum az Olanzapine Glenmark-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zyprexa-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Glenmark hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zyprexa nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olanzapine Glenmark alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Olanzapine Glenmark minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa-val.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása annak tulajdonítható, hogy gátolja az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű neurotranszmitterek receptorait.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Olanzapine Glenmark-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark hatásosan tartja fenn a javulást is azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Hungarian: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerrel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Glenmark generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Hungarian: 2009. december 3-án az Európai Bizottság az Olanzapine Glenmark-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Olanzapine Glenmark olanzapine
Hungarian: Olanzapine Glenmark olanzapin
English: Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark-ot mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
English: Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark „generikus gyógyszer”.
English: Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark-ot skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olanzapine Glenmark alkalmazása?
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Glenmark generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Zyprexa nevű referenciagyógyszerrel.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
English: Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta az Olanzapine Glenmark-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Other information about Olanzapine Glenmark
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark-kal kapcsolatos egyéb információ
English: Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olanzapine Glenmark forgalomba hozatalát?
English: How is Olanzapine Glenmark used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olanzapine Glenmark-ot?
English: How does Olanzapine Glenmark work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olanzapine Glenmark?
English: How has Olanzapine Glenmark been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Olanzapine Glenmark-ot?
English: What is Olanzapine Glenmark?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Glenmark?
English: What is Olanzapine Glenmark used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Olanzapine Glenmark?
English: Yes.
Hungarian: Igen.
English: Frequently asked questions
Hungarian: Gyakori kérdések
English: Did you know?
Hungarian: Tudta?
English: What does this mean?
Hungarian: Ez mit jelent?
English: What happens to my report after I've sent it?
Hungarian: Mi történik a jelentésemmel, miután beküldtem?
English: Are my personal data protected?
Hungarian: Védve vannak a személyes adataim?
English: Patients' organisations in your country may also be able to help.
Hungarian: Továbbá az országában található betegszervezetek is segítséget tudnak nyújtani.
English: What information should I report?
Hungarian: Milyen információt kell jelentenem?
English: The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Hungarian: A jelzés azonban nem jelenti azt, hogy az Ön gyógyszere nem biztonságos.
English: Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Hungarian: Az Ön jelentését kizárólag a gyógyszer tudományos értékeléséhez használják fel.
English: All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Hungarian: A mellékhatás bejelentésével kapcsolatos valamennyi személyes adatot az uniós adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően kezelnek.
English: If possible, you should provide the following information when making your report:
Hungarian: Lehetőség szerint az alábbi információk szerepeljenek a jelentésében:
English: You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Hungarian: További információért felkeresheti az európai adatbázist is (www. adrreports.eu), valamint kapcsolatba léphet a nemzeti gyógyszerhatósággal.
English: Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Hungarian: Hol találhatok információt azokról mellékhatásokról, amelyeket már jelentettek a gyógyszerrel kapcsolatban?
English: Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze segíthet Önnek a jelentés elkészítésében, valamint kérheti azt is, hogy ők küldjék el a jelentést az Ön nevében.
English: Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Hungarian: Az Ön jelentését, a gyógyszerre vonatkozó többi jelentéssel együtt, gyógyszerbiztonsági szakértők fogják megvizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy tartalmaz-e új információt (úgynevezett „biztonságossági jelzést”).
English: • the batch number of the medicine (found on the packaging);
Hungarian: • a gyógyszer gyártási száma (a csomagoláson található);
English: • the description of the side effect;
Hungarian: • a mellékhatás leírása;
English: We are always learning more about medicines.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatos ismereteink folyamatosan bővülnek.
English: For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
Hungarian: Tovabbi információért, valamint internetes bejelentés céljából kérjük, keresse fel a nemzeti hatóság honlapját (kérjük ezeket a linkeket használja, hogy a megfelelő honlapon tegye meg a bejelentést).
English: After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Hungarian: A biztonságossági jelzés és egyéb adatok értékelését követően a gyógyszerhatóságok a gyógyszer alkalmazására vonatkozó új figyelmeztetéseket vagy tanácsokat adhatnak ki, sőt akár fel is függeszthetik a gyógyszer alkalmazását.
English: As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Hungarian: Betegként Önnek jogában áll a hatóságok felé közvetlenül jelenteni a gyógyszerek által okozott, nemkívánatos mellékhatásokat.
English: • any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
Hungarian: • bármely egyéb egészségügyi probléma annál a személynél, akinél a mellékhatás jelentkezett.
English: You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Hungarian: Nem lehet mindig biztos abban, hogy az Ön által tapasztalt hatást gyógyszer váltotta ki, de a feltételezett mellékhatások jelentésével segítheti a hatóságokat a mellékhatások kivizsgálasában, amely a gyógyszerek biztonságosabbá tételét fogja eredményezni.
English: • any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Hungarian: • bármely más gyógyszer, amelyet körülbelül egy időben szedett (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-készítményeket és fogamzásgátlókat is);
English: • the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
Hungarian: • a gyógyszer dózisa és neve, amely feltételezhetően a mellékhatást okozta (terméknév és hatóanyag egyaránt);
English: You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Hungarian: Azonnal vegye fel velük a kapcsolatot, ha olyan mellékhatást észlel, amelyről Ön úgy gondolja, hogy súlyos, vagy amelyet a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban súlyosként jelölnek.
English: The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Hungarian: A csúcsára állított fekete háromszög jelzés (▼) arra figyelmeztet, hogy bármilyen feltételezett mellékhatást jelenteni kell, mivel új gyógyszerről van szó, vagy pedig kiemelten fontos, hogy többet tudjunk meg a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról.
English: • information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Hungarian: • információ a személyről, akinél a mellékhatás jelentkezett (például életkor és nem);
English: Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Hungarian: Bár a gyógyszereket engedélyezésük előtt klinikai vizsgálatok során alaposan tesztelik, mellékhatásaik csak hosszabb távon, több beteg által történő használatuk során válnak teljes mértékben ismertté.
English: Why report a side effect?
Hungarian: Miért kell jelenteni a mellékhatásokat?
English: The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Hungarian: A gyógyszer betegtájékoztatójában egy fekete háromszög jelzés látható.
English: A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Hungarian: A mellékhatás olyan nemkívánatos tünet vagy hatás, amelyet gyógyszer okozott.
English: Can I get help with reporting a side effect?
Hungarian: Kaphatok segítséget a mellékhatás jelentéséhez?