FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le giméracil inhibe la métabolisation du 5-FU par inhibition réversible et sélective de la DPD, la principale enzyme impliquée dans la métabolisation du 5-FU, de manière à obtenir une concentration plasmatique plus élevée de 5-FU avec l'administration d'une dose moindre de tégafur.
Finnish: Gimerasiili estää 5-FU:n metaboliaa estämällä palautuvasti ja selektiivisesti DPD:tä, joka on tärkein entsyymi 5-FU:n metaboliassa.
French: Teysuno est un médicament anticancéreux oral de la famille des fluoropyrimidines.
Finnish: Teysuno on suun kautta otettava fluoropyrimidiini-syöpälääke.
French: Neutrophiles Plaquettes Hémoglobine Modification de la dose de Teysuno
Finnish: Yksiköt Neutrofiilit Verihiutaleet Hemoglobiini
French: Les patients avec insuffisance rénale légère (CLCR 51 à 80 ml/min) qui recevaient la même dose en monothérapie de 30 mg/m2 deux fois par jour (la dose maximale tolérée en monothérapie) que les patients avec fonction rénale normale (CLCR >80 ml/min) montraient une augmentation de l'ASC0-inf moyenne du 5-FU, par rapport aux patients normaux.
Finnish: että potilailla, joiden munuaisten toiminta oli lievästi heikentynyt (CrCl 51-80 ml/min) ja jotka saivat samaa 30 mg/m2 -annosta monoterapiana kaksi kertaa vuorokaudessa (suurin monoterapiassa siedetty-annos) kuin normaalin munuaistoiminnan omaavat potilaat (CrCl >80 ml/min), 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf -arvo kohosi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
French: - Oreilles : problèmes d'audition - Vaisseaux sanguins : augmentation ou diminution de la pression sanguine, caillots de sang dans les jambes et les poumons - Poumons et voies nasales : essoufflement, toux - Intestin et bouche : sécheresse de la bouche, ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge et de l'œsophage, hoquet, douleur abdominale, indigestion, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, perforation de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin
Finnish: - Korvat: kuulovaikeudet - Verisuonet: korkea tai matala verenpaine, verihyytymät sääressä tai keuhkoissa - Keuhkot ja nenäkäytävät: hengästyneisyys, yskä - Suolet ja suu: kuiva suu, suun, kurkun ja ruokatorven haavaumat, nikotus, vatsakipu,
French: Les valeurs de la concentration plasmatique maximale moyenne du 5-FU (Cmax) et de la surface sous la courbe concentration/temps (ASC) étaient environ 3 fois plus élevées après administration de Teysuno qu'après administration de tégafur seul, malgré l'administration d'une dose de Teysuno 16 fois inférieure (50 mg de tégafur) à celle du tégafur seul (800 mg) ; ces différences sont imputables à l'inhibition de la DPD par le giméracil .
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC) olivat noin kolme kertaa suuremmat Teysunon annon jälkeen kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen, siitä huolimatta, että Teysunon annos oli 16 kertaa pienempi (50 mg tegafuuria) verrattuna pelkkään tegafuuriin (800 mg).
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébelleux, trouble vasculaire cérébral, convulsions, attaque ischémique, syncope, hémiparesie, aphasie, ataxie, encéphalopathie métabolique, perte de conscience, névrite acoustique, trouble de la mémoire, trouble de l'équilibre, somnolence, tremblements, ageusie, parosmie, sensation de brûlure, fourmillements
Finnish: Aivoverisuonitapahtuma, pikkuaivoinfarkti, aivoverisuonihäiriö, kouristukset, iskeeminen aivohalvaus, synkopee, hemipareesi, afasia, ataksia, metabolinen enkefalopatia, tajunnan menetys, akustinen neuriitti, muistin huonontuminen, tasapainohäiriö, uneliaisuus, vapina, ageusia, parosmia, polttelun tunne, formikaatio
French: Pancytopénie, augmentation du temps de prothrombine, augmentation de l'International Normalized Ratio, hypoprothrombinémie, polynucléose, éosinophilie, hypoprothrombinémie, diminution du temps de prothrombine, leucocytose, éosinophilie, lymphocytose, diminution de la numération monocytaire, augmentation de la numération monocytaire, thrombocytémie
Finnish: Pansytopenia, pidentynyt protrombiiniaika, kohonnut INR-arvo, granulosytoosi, eosinofilia, hypoprotrombinemia, lyhentynyt protrombiiniaika, granulosytoosi, leukosytoosi, lymfosytoosi, eosinofilia, lymfosytoosi, vähentynyt monosyyttien määrä, kohonnut monosyyttien määrä, trombosytemia
French: Cependant, la co-administration peut diminuer la clairance et donc augmenter le taux plasmatique de 5-FU.
Finnish: Niiden samanaikainen anto saattaa kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
French: Éruption exfoliative, exfoliation de la peau, érythème nécrolytique migrateur, vésicules de sang, dermatite allergique, réaction cutanée, dermatite acnéiforme, érythème, tendance aux ecchymoses, purpura, hyperhidrose, transpiration nocturne, atrophie des ongles, trouble de la pigmentation, décoloration de la peau, hypertrichose
Finnish: Hilseilevä ihottuma, ihon hilseily, nekrolyyttinen migratorinen eryteema, verirakkulat, allerginen dermatiitti, ihoreaktio, aknen kaltainen dermatiitti, eryteema, lisääntynyt mustelmataipumus, purppura, hyperhidroosi, yöllinen hikoilu, kynsien surkastuminen, pigmentaatiohäiriö, ihon värjäytyminen, hypertrikoosi
French: Chaque boîte contient 42 gélules ou 84 gélules.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia tai 84 kapselia.
French: Qu'est ce que Teysuno et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Teysuno sisältää
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde, hypertension
Finnish: Syvä laskimotukos, hypertensio, hypotensio
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2012.
French: • femmes enceintes ou allaitantes;
Finnish: • raskaana olevat tai imettävät naiset
French: Il ne doit pas non plus être utilisé dans les groupes suivants:
Finnish: Sitä eivät myöskään saa käyttää
French: La dose recommandée pour un cycle de traitement est de 25 mg/m2 deux fois par jour (matin et soir) pendant trois semaines, suivies d'une période de repos d'une semaine.
Finnish: Suositusannos yhtä hoitojaksoa varten on 25 mg/m2 kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmen viikon ajan, mitä seuraa yhden viikon lepovaihe.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Teysuno, le 14 mars 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teysunoa varten 14. maaliskuuta 2011.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.
French: Les gélules de Teysuno doivent être prises avec de l'eau au moins une heure avant ou après un repas.
Finnish: Teysuno-kapselit otetaan veden kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
French: L'EPAR complet relatif à Teysuno est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Teysunoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pourquoi Teysuno a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Teysuno on hyväksytty?
French: Teysuno tégafur/giméracil/otéracil
Finnish: Teysuno tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
French: Autres informations relatives à Teysuno:
Finnish: Muita tietoja Teysunosta
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Teysuno.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Teysunovalmistetta.
French: • patients présentant un déficit de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), ainsi que les patients qui, au cours des quatre semaines écoulées, ont été traités par un médicament qui inhibe cette enzyme;
Finnish: • potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasi-entsyymin (DPD) puutos, ja potilaat, joita on neljän edeltävän viikon aikana hoidettu lääkkeellä, joka estää tämän entsyymin toimintaa
French: La dose à prendre est calculée sur la base du principe actif tégafur et de la surface corporelle du patient (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Finnish: Annos lasketaan vaikuttavan aineen tegafuurin ja potilaan kehon pinta-alan (joka lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan) perusteella.
French: Il est disponible sous la forme de gélules contenant 15 mg de tégafur avec 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil, ainsi que de gélules contenant 20 mg de tégafur avec 5,8 mg de giméracil et 15,8 mg d'otéracil.
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät 15 mg tegafuuria yhdistettynä 4,35 mg gimerasiiliin ja 11,8 mg oterasiiliin sekä kapseleina, jotka sisältävät 20 mg tegafuuria yhdistettynä 5,8 mg gimerasiiliin ja 15,8 mg oterasiiliin.
French: Le cycle est répété toutes les quatre semaines et inclut l'arrêt de l'administration de cisplatine après six cycles.
Finnish: Jakso toistetaan neljän viikon välein, myös sitten, kun sisplatiinin antaminen on lopetettu kuuden hoitojakson jälkeen.
French: Les deux médicaments ont été administrés en association avec du cisplatine.
Finnish: Molemmat lääkkeet annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Teysuno.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Teysunon käytön ehdoista.
French: Teysuno ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances actives ou l'un des autres composants.
Finnish: Teysunoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
French: Les patients ayant reçu Teysuno en association avec du cisplatine ont vécu en moyenne pendant 8,6 mois, contre 7,9 mois chez les patients ayant reçu du 5-FU en association avec du cisplatine.
Finnish: Teysunoa sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta, kun 5-FU:ta sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät 7,9 kuukautta.
French: Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié expérimenté dans le traitement des patients cancéreux par des médicaments anticancéreux.
Finnish: Teysunoa saavat määrätä vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet syöpäpotilaiden hoitoon syöpälääkkeillä.
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, jota on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA).
French: Dans l'étude principale, Teysuno a été comparé avec le médicament anticancéreux 5-FU, administré en perfusion chez 1 053 adultes atteints d'un cancer gastrique avancé.
Finnish: Päätutkimuksessa Teysunoa verrattiin infuusiona annettuun syöpälääke 5-FU:hun 1 053 aikuisella, joilla oli edennyt mahasyöpä.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
French: Le tégafur est un «promédicament», qui est converti dans le corps en un composé chimique appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Finnish: Tegafuuri on lääkeaineen esimuoto, joka muuntuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU) kutsutuksi kemikaaliksi.
French: Les deux autres substances actives présentes dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil en empêchant la dégradation du 5FU et l'otéracil en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta tekevät mahdolliseksi tegafuurin tehon pieninä annoksina ja vähäisemmin sivuvaikutuksin: gimerasiili estää 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentää 5-FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Teysuno ont supérieurs à ses risques; il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Teysuno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Teysunon hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Quel est le bénéfice démontré par Teysuno au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Teysunosta on havaittu tutkimuksissa?
French: • patients présentant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie sévère (faibles nombres de globules blancs ou de plaquettes dans le sang);
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden vähyys veressä)
French: La principale substance active contenue dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Finnish: Teysunon vaikuttava aine, tegafuuri on sytotoksinen lääke (tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
French: Teysuno est utilisé associé à du cisplatine, en un cycle de 4 semaines commençant le jour de l'administration du cisplatine.
Finnish: Teysunoa käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa 4 viikon hoitojaksona, joka alkaa sisplatiinin antamispäivästä.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux).
Finnish: Sitä annetaan yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
French: Le traitement par les gélules de Teysuno a été aussi efficace que le traitement par des perfusions de 5FU.
Finnish: Teysuno-kapselit olivat hoidossa yhtä tehokkaat kuin 5-FU-infuusiot.
French: Chez les patients traités par Teysuno en association avec le cisplatine, les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges) et fatigue.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden potilaiden yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erään valkosolutyypin vähyys), anemia (punasolujen vähyys) ja väsymys.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Teysuno?
Finnish: Mitä riskejä Teysunoon liittyy?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Teysuno, notamment sur la façon de l'utiliser en association avec le cisplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Lisätietoja Teysunon käytöstä, mukaan lukien sen käyttö sisplatiinin kanssa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
French: Teysuno est un médicament qui contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Finnish: Teysuno on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Teysuno, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Teysuno-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Teysuno est-il utilisé?
Finnish: Miten Teysunoa käytetään?
French: Comment Teysuno agit-il?
Finnish: Miten Teysuno vaikuttaa?
French: • patients ayant un traitement en cours par une autre fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux qui comprend Teysuno) ou qui ont développé des réactions graves et inattendues aux fluoropyrimidines;
Finnish: • potilaat, jotka saavat parhaillaan toista fluoropyrimidiinia (syöpälääkkeiden ryhmä, johon myös
French: Teysuno est utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Finnish: Teysunoa käytetään aikuispotilaiden edenneen mahasyövän hoitoon.
French: Dans quel cas Teysuno est-il utilisé?
Finnish: Mihin Teysunoa käytetään?
French: • patients ayant de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse; • patients qui ne peuvent pas recevoir du cisplatine.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikeita, dialyysihoitoa vaativia munuaisvaivoja
French: Plaquette thermoformée (PCTFE/PVC/aluminium)
Finnish: (PCTFE/PVC/alu)
French: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Gélule
Finnish: EU/1/08/443/001
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Finnish: Lomake ei ole sopimus eikä vapauta ketään tuotteen turvalliseen käyttöön ja sikiön altistumisen ehkäisyyn liittyvästä vastuusta."
French: Les États Membres doivent définir la mise en œuvre locale du système de carte patient.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat potilaskorttijärjestelmän paikallisesta toteutuksesta.
French: Les États Membres doivent s'assurer de l'inclusion des éléments clés suivants dans le matériel approprié :
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että materiaaliin sisältyvät seuraavat olennaiset tiedot:
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Finnish: Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, päätösvaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM mette bien en œuvre le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sur son territoire.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa niiden alueella raskaudenehkäisyohjelman (PPP).
French: • Formulaires de rapport de neuropathies et d'effets indésirables
Finnish: • Neuropatia- ja haittavaikutusraporttien lomakkeet
French: Les États Membres transmettront à l'EMEA les informations suivantes à intervalles de 6 mois suite à la décision de la Commission : o Statut de la mise en œuvre du PPG au sein de leur État Membre o Estimations de l'utilisation au sein de leur État Membre
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee ilmoittaa EMEA:lle komission päätöksen jälkeen seuraavat tiedot kuuden kuukauden välein: o PPP-ohjelman toteutustilanne kyseisessä jäsenvaltiossa o Arvioitu käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa
French: Les États Membres doivent assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous, soient mises en oeuvre :
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit le matériel d'information aux associations nationales de patients pour révision ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, à un groupe pertinent de patients.
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa tiedotusmateriaalin tarkastettavaksi kansallisille potilasorganisaatioille tai, ellei tällaista organisaatiota ole tai sitä ei voida käyttää, sopivalle potilasryhmälle.
French: • Définition de l'exigence de prévention de la grossesse et nécessité de méthodes contraceptives appropriées
Finnish: • raskauden ehkäisyvaatimukset, määritys ja riittävien ehkäisymenetelmien tarve
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Finnish: • Kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin antamista.
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
French: • La nécessité d'éviter l'exposition foetale
Finnish: • tarve välttää sikiön altistumista
French: • Qu'il ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Finnish: • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle
French: • Suivi des recommandations du RCP après la mise sur le marché (selon l'application dans l'État Membre)
Finnish: • Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan)
French: ANNEXE
Finnish: Miespotilaille
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES.
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: • Qu'il doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement
Finnish: • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä
French: Les États Membres mettront en place les mesures nécessaires pour assurer que : o La durée maximale du traitement pour une prescription soit la suivante : 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Les prescriptions doivent être délivrées dans les 7 jours à partir de la date de la prescription
Finnish: Jäsenvaltiot ryhtyvät toimenpiteisiin, joilla varmistetaan, että: o Yhden lääkemääräyksen käsittämän hoidon kesto on enintään 4 viikkoa hedelmällisillä olevilla naisilla 12 viikkoa miehillä ja naisilla, jotka eivät ole hedelmällisiä o Lääkkeitä voidaan antaa lääkemääräystä vastaan ainoastaan seitsemän päivän ajan lääkemääräyksen kirjoittamisesta
French: Les détails de la mise en application du PPG doivent être définis avec le titulaire de l'AMM et mis en place avant la mise sur le marché du médicament.
Finnish: PPP-ohjelman yksityiskohdista tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa, ja ohjelma tulee ottaa käyttöön ennen tuotteen markkinointia.
French: Lettre d'information aux professionnels de santé La « lettre d'information aux professionnels de santé » se compose de deux parties :
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
French: L'État Membre doit assurer, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament : o Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM dans le territoire national o De la collecte au niveau national des données détaillées avec au moins les données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et la conformité par rapport au PPG.
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen lanseerausta seuraavista asioista: o off-label-käytön valvomiseen parhaiten soveltuvimmista menetelmistä kansallisilla alueilla o vähintään potilaan demografiset tiedot ja indikaatiot sisältävien yksityiskohtaisten tietojen kokoaminen, jotta off-label-käyttöä voidaan seurata läheisesti kansallisella alueella o kansallisten menetelmien määrittäminen PPP-ohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.
French: Les patients impliqués doivent être, de préférence, naïfs de tout traitement par thalidomide.
Finnish: Mukana olevien potilaiden tulisi mieluummin olla tuntematta talidomidin historiaa.
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre Thalidomide Celgene
Finnish: • raskaana ollessa tai raskautta suunniteltaessa ei saa käyttää Thalidomide Celgeneä
French: • Formulaires de déclaration initiale et suivi de grossesse
Finnish: • Raskauden alkamisen ja päättymisen ilmoituslomakkeet