FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
English: • pain following minor soft tissue surgery such as castration
Spanish: • el dolor secundario a cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración
English: The withdrawal period for meat is five days.
Spanish: El tiempo de espera es de cinco días para la carne.
English: Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Novem se presenta en solución inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
English: The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Spanish: Los estudios demostraron que, en comparación con el antibiótico en monoterapia, la adición de Novem a terapias antibióticas mejoró significativamente los parámetros clínicos y redujo la fiebre.
English: Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Spanish: Asimismo, el tratamiento que combina una solución de rehidratación y Novem demostró ser más eficaz que la solución de rehidratación en monoterapia.
English: For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Novem, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: • acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
Spanish: • la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias) junto con antibióticos.
English: How does Novem work?
Spanish: ¿Cómo actúa Novem?
English: How is Novem used?
Spanish: ¿Cómo se usa Novem?
English: • pain following dehorning in calves
Spanish: • el dolor tras una operación de descornado de terneros
English: • acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
Spanish: • la mastitis aguda (inflación de las ubres)junto con el tratamiento principal con antibióticos.
English: (mastitis-metritis-agalactia syndrome) together with the main treatment with antibiotics.
Spanish: • las infecciones posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) junto con el tratamiento principal con antibióticos.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Spanish: El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición.
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Spanish: El TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
English: For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Numeta G13%E, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros verificarán que el TAC cumple las siguientes condiciones:
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E y denominaciones asociadas
English: --1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Spanish: --1 Hidrocortisona aceponato: 1,11 mg/ml; miconazol (como nitrato): 15,1 mg/ml; Gentamicina (como sulfato): 1505 IU/ml.
English: Route of administration
Spanish: Vía de administración Envase
English: Content Package size Withdrawal period
Spanish: Contenido Tamaño de envase
English: 1 container
Spanish: 1 envase No se aplica
English: EU number
Spanish: Número EU Marca de fantasía
English: Strength
Spanish: Tiempo de espera
English: 10 ml
Spanish: Botella de PP
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Spanish: EMEA/H/C/002506
English: 13 December 2012
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130130/2013
English: For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Spanish: El medicamento de referencia para Solumarv en esta solicitud era Humulin S.
English: What is Solumarv?
Spanish: ¿Qué es Solumarv?
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Solumarv y otros dos medicamentos (Isomarv medium y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y mantenía provisionalmente, la opinión de que Solumarv no podía haberse aprobado.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Solumarv era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
English: The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Solumarv es similar a su medicamento de referencia, Humulin S, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
English: It was to be available as a solution for injection.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
English: Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento ‘biosimilar'.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Solumarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
English: The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Spanish: La insulina de Solumarv se obtiene mediante un método conocido como «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Solumarv en comparación con Humulin S y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Solumarv.
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Spanish: Solumarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Spanish: Solumarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
English: How is Solumarv expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Solumarv?
English: Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
English: What was Solumarv expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solumarv?
English: This material shall inform about the
Spanish: Este material debe informar sobre
English: • use of pressurized CO2 only
Spanish: • el uso únicamente de CO2 presurizado
English: Conditions to the marketing authorisation
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
English: The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Spanish: El programa enseñará el contenido del material educativo mencionado.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Spanish: Anexo IV Condiciones para la autorización de comercialización
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar el contenido y formato precisos del material educativo y del programa formativo con la autoridad competente nacional.
English: • requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Spanish: • la necesidad de secar la herida mediante las técnicas habituales (por ejemplo aplicación intermitente de compresas, hisopos, aparatos de succión) antes de emplear el producto
English: • risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Spanish: • el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza incorrectamente
English: • a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Spanish: • una etiqueta amarilla, que debe colocarse en la manguera de aire del aparato, con instrucciones de uso.
English: • restriction to open surgery
Spanish: • la restricción a las intervenciones quirúrgicas abiertas
English: The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Spanish: El TAC debe ofrecer un programa formativo a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto.
English: • requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Spanish: • la necesidad de controlar atentamente la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado cuando se pulverice el producto, para descartar la aparición de embolia gaseosa.
English: • labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
Spanish: • etiquetas para el regulador de presión que informen sobre la presión y distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas
English: • correct pressure and distance from tissue
Spanish: • la presión y distancia correctas respecto al tejido
English: • a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
Spanish: • una tarjeta de advertencias que informe sobre la presión y distancia correctas para la aplicación por pulverización para las intervenciones quirúrgicas abiertas
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe presentar a la autoridad nacional competente, en el plazo de un mes desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestión de riesgos del producto en la UE conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la UE que incluya la reserva de seguridad respecto a la embolia gaseosa.
English: The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Spanish: • qué regulador(es) debe(n) emplearse, de forma acorde a las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del RCP El material debe incluir el último resumen de las características del producto y la sección titulada “La siguiente información va dirigida únicamente a los profesionales médicos o sanitarios” del último prospecto.
English: The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en el momento de la decisión adoptada por la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciban material didáctico.
English: The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en el plazo de tres meses desde la decisión de la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciban
English: The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Spanish: Si la etiqueta se entrega como parte del medicamento, debe incluirse en la información sobre el producto mediante un procedimiento de modificación El TAC debe asegurarse de que, en el plazo de dos años desde la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), el producto solo pueda emplearse con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
English: The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Spanish: La paciente debe tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana.
English: The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Spanish: La dosis recomendada habitual es de 3 comprimidos (600 mg) una vez al día durante 21 días, seguidos de una interrupción de 7 días, para completar un ciclo de tratamiento de 28 días.
English: The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Kisqali se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisqali.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisqali.
English: Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Spanish: Los ciclos de tratamiento deben continuar mientras el medicamento siga haciendo efecto y la paciente no presente efectos adversos inadmisibles.
English: The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kisqali son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las mujeres sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
English: Other information about Kisqali
Spanish: Otras informaciones sobre Kisqali
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisqali?
English: The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Spanish: La Agencia consideró que el patrón de efectos adversos de Kisqali está bastante bien establecido y que los efectos adversos parecen controlables.
English: If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Spanish: Si la paciente presenta efectos adversos severos, el médico podrá reducir la dosis de Kisqali o interrumpir o detener el tratamiento con el medicamento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kisqali se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Kisqali is available as 200-mg tablets.
Spanish: Kisqali se presenta en comprimidos de 200 mg.
English: Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Spanish: Kisqali solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores de ciertas hormonas (HR-positivas) y no producen cantidades importantes de otro receptor denominado HER2 (HER2-negativas).
English: Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Spanish: Kisqali solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib.
Spanish: Kisqali contiene el principio activo ribociclib.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Kisqali retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.
English: Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Spanish: Las mujeres que tomaron Kisqali y letrozol vivieron por término medio 25,3 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 16,0 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y letrozol.
English: The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Spanish: El principio activo de Kisqali, el ribociclib, bloquea la actividad de unas enzimas denominadas cinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que son importantes en la regulación del crecimiento y la división de las células.
English: Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Spanish: Kisqali es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo) en mujeres posmenopáusicas.
English: What is Kisqali and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kisqali y para qué se utiliza?
English: In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Spanish: En este estudio, las mujeres recibieron Kisqali con letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o un placebo (un tratamiento ficticio) con letrozol.
English: Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Spanish: Kisqali no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicas) al medicamento o a alguno de sus componentes, o a los cacahuetes o a la soja.
English: What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kisqali en los estudios realizados?
English: Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Spanish: La eficacia de Kisqali quedó demostrada en un estudio principal en el que participaron 668 mujeres con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo.
English: What are the risks associated with Kisqali?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kisqali?
English: For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kisqali, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kisqali (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cifras bajas de glóbulos blancos, dolor de cabeza, dolor de espalda, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea, estreñimiento, cansancio, caída del cabello y erupción cutánea.
English: Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Spanish: Kisqali utilizado junto con un inhibidor de la aromatasa prolongó el tiempo que la enfermedad tardaba en empeorar en las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo avanzado o metastásico.
English: Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Spanish: Kisqali se utiliza junto con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento contra el cáncer que reduce los estrógenos).