FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Semintra versehentlich eingenommen wird, sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Finnish: Jos henkilö vahingossa nielee Semintraa, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.
German: Wie wirkt Semintra?
Finnish: Miten Semintra vaikuttaa?
German: Semintra darf nicht trächtigen oder säugenden Katzen gegeben werden.
Finnish: Semintraa ei saa antaa tiineille eikä imettäville kissoille.
German: Der systolische Zielblutdruck liegt zwischen 120 und 140 mmHg.
Finnish: Tavoitteena oleva systolinen verenpaine on 120-140 mmHg.
German: Es stehen zwei verschiedene Stärken zur Verfügung: 4 mg/ml zur Reduzierung der Proteinurie und 10 mg/ml zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Finnish: Saatavana on kaksi eri vahvuutta: 4 mg/ml proteinurian hoitoon ja 10 mg/ml korkean verenpaineen hoitoon.
German: Das Tierarzneimittel wird einmal täglich mithilfe der bereitgestellten Messspritze direkt in das Maul verabreicht.
Finnish: Lääke annetaan kerran päivässä suun kautta pakkaukseen kuuluvan annosteluruiskun avulla.
German: Übersicht über Semintra und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Semintraa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
German: Welchen Nutzen hat Semintra in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Semintrasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Semintra ist ein Tierarzneimittel für Katzen zur Reduzierung der Proteinurie (Protein im Urin) und zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Finnish: Semintra on eläinlääke, jolla hoidetaan kissojen proteinuriaa (proteiinivirtsaisuutta) ja korkeaa verenpainetta.
German: Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Angiotensin IIRezeptorantagonisten sollten den Kontakt mit Semintra vermeiden.
Finnish: Telmisartaanille tai muille angiotensiini II -reseptorin antagonisteille yliherkkien henkilöiden on vältettävä joutumasta kosketuksiin Semintran kanssa.
German: Welche Risiken sind mit Semintra verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Semintraan liittyy?
German: Nach 4 Wochen kann die Dosis bei Katzen mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 140 mmHg reduziert werden.
Finnish: Neljän viikon kuluttua annosta voidaan pienentää, jos kissan systolinen verenpaine on alle 140 mmHg.
German: Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä joutumasta kosketuksiin valmisteen kanssa.
German: Dies ermöglicht eine Senkung des Blutdrucks, was eine Reduzierung des Proteins im Urin und damit eine Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung zur Folge hat.
Finnish: Tämä laskee verenpainetta, jolloin myös virtsan proteiinipitoisuus pienenee ja munuaissairauden eteneminen voi hidastua.
German: Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.
Finnish: Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
German: Die Semintra verabreichende Person sollte vermeiden, dass das Arzneimittel in ihre Augen gelangt.
Finnish: Semintraa antavan henkilön tulee varoa, ettei valmistetta joudu silmiin.
German: Telmisartan blockiert den Rezeptor, an den Angiotensin II normalerweise bindet, und unterbindet dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
German: In einer zweiten Feldstudie mit 294 Katzen mit Bluthochdruck in einem durchschnittlichen Alter von 13 Jahren wiesen 194 Katzen, die mit Semintra 28 Tage lang einmal täglich behandelt wurden, an Tag 28 eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um 25 mmHg auf, im Vergleich mit 11 mmHg bei 100 Katzen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt worden waren.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, johon osallistui 294 korkeasta verenpaineesta kärsivää keskimäärin 13 vuoden ikäistä kissaa, 194:llä Semintraa kerran päivässä 28 päivän ajan saaneella kissalla systolinen verenpaine oli 25 mmHg alhaisempi päivänä 28, kun taas 100:lla lumelääkettä saaneella kissalla verenpaine oli 11 mmHg alhaisempi.
German: In einer Feldstudie mit 224 Katzen mit einer chronischen Nierenerkrankung, die mehrheitlich über 11 Jahre alt waren, war Semintra im Hinblick auf die Reduzierung von Proteinurie so wirksam wie Benazepril, ein anderes Tierarzneimittel zur Reduzierung von Proteinurie.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 224 kroonista munuaissairautta sairastavaa iältään pääasiassa yli 11 vuoden ikäistä kissaa, Semintra lievitti proteinuriaa yhtä tehokkaasti kuin benatsepriili, toinen
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Semintra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semintran ilmoitetusta haittavaikutuksista.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Semintra (die bis zu 1 von 10 Katzen betreffen können, die mit der Lösung in der Stärke von 10 mg/ml behandelt wurden) sind leichtes und vorübergehendes Erbrechen und Durchfall.
Finnish: Semintran yleisimmät haittavaikutukset ovat lievä ja lyhytkestoinen oksentelu ja ripuli (niitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä kissasta, joita on hoidettu 10 mg/ml:n vahvuisella liuoksella).
German: Zur Behandlung von hohem Blutdruck wird eine Anfangsdosis von 2 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht angewendet.
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohti.
German: Die empfohlene Dosis zur Reduzierung von Proteinurie beträgt 1 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht.
Finnish: Suositeltu annos proteinurian hoitoon on 1 mg telmisartaania painokiloa kohti.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, die Augen mit Wasser spülen.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
German: Der Wirkstoff in Semintra, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Finnish: Semintran vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
German: Semintra ist als Lösung zum Eingeben (in das Maul) und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Semintraa on saatavana suun kautta annettavana liuoksena, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Finnish: Angiotensiini II on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
German: Nach Ablauf der 28 Tage wurden die mit Semintra behandelten Katzen zusätzlich 92 Tage weiterbehandelt und wiesen für den gesamten 4-monatigen Studienzeitraum eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg auf.
Finnish: Näillä kissoilla systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg koko neljän kuukauden mittaisen tutkimusjakson aikana.
German: Proteinurie kann bei chronischen (langfristigen) Nierenleiden bei Katzen auftreten und ist bei älteren Katzen eine verbreitete Erkrankung, die sich mit der Zeit durch eine progressive Verschlechterung der Nierenfunktion auszeichnet.
Finnish: Proteinuriaa saattaa esiintyä kissojen kroonisen (pitkäaikaisen) munuaissairauden yhteydessä.
German: Hoher Blutdruck ist ebenfalls ein langfristiges Problem bei älteren Katzen, das mit einer chronischen Nierenerkrankung, Hyperthyreose (überaktiven Schilddrüse) und anderen Erkrankungen auftreten kann.
Finnish: Se voi ilmetä kroonisen munuaissairauden, hypertyreoosin (kilpirauhasen liikatoiminnan) ja muiden sairauksien yhteydessä.
German: Wie wird Semintra angewendet?
Finnish: Miten Semintraa käytetään?
German: Schweden Medical Valley Invest AB
Finnish: Medical Valley Invest AB
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Finnish: Sanofi Aventis France
German: Frankreich Teva Sante
Finnish: Teva Sante
German: Niederlande Hetero Europe, S.L.
Finnish: Alankomaat Hetero Europe, S.L.
German: Pregabalina Merck Pregabalin
Finnish: Pregabalina Merck pregabaliini
German: Eprosartan Hetero Eprosartan
Finnish: Eprosartan Hetero eprosartaani
German: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g
Finnish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksisilliini
German: Celecoxib Medical Valley
Finnish: Celecoxib Medical Valley selekoksibi
German: Malacomp HEXAL junior
Finnish: Malacomp HEXAL
German: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten
Finnish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliini
German: Erlotinib Ratiopharm Erlotinib
Finnish: Erlotinib Ratiopharm erlotinibi
German: Frankreich Medipha Sante
Finnish: Medipha Sante
German: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets
Finnish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliini
German: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinaviiri
German: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Finnish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
German: Amoxicilina Brown Amoxicillin
Finnish: Amoxicilina Brown amoksisilliini
German: EBASTINE ZENTIVA Ebastin
Finnish: EBASTINE ZENTIVA ebastiini
German: EBASTINE BIOGARAN
Finnish: EBASTINE BIOGARAN ebastiini
German: Deutschland Glenmark Arzneimittel GmbH
Finnish: Glenmark Arzneimittel GmbH
German: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPH ARM
Finnish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibi
German: Celecoxib LYFIS Celecoxib
Finnish: Celecoxib LYFIS
German: Tramadol/Paracéta mol Nialex
Finnish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadoli/ parasetamoli
German: Amoxicilline Authou Amoxicillin
Finnish: Amoxicilline Authou amoksisilliini
German: Eprosartan
Finnish: eprosartaani
German: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras
Finnish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras selekoksibi
German: Erlotinib Vipharm Erlotinib
Finnish: Erlotinib Vipharm erlotinibi
German: Atovaquone/Progua nil Orifarm
Finnish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
German: EBASTINE MYLAN Ebastin
Finnish: EBASTINE MYLAN ebastiini
German: Atovaquone/Progua nil ratiopharm
Finnish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
German: Tramadol/Paracéta mol Zydus France
Finnish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadoli/ parasetamoli
German: Atovaquon/Proguani l HCl Teva
Finnish: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
German: Erlotinib PharmaSwiss
Finnish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibi
German: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules
Finnish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliini
German: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula
Finnish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliini
German: Eletriptan Mylan Eletriptan
Finnish: Eletriptan Mylan eletriptaani
German: Saquinavir Accord Saquinavir
Finnish: Saquinavir Accord sakinaviiri
German: Malacomp HEXAL Atovaquon/ Proguanil
Finnish: Malacomp HEXAL junior atovakoni/ proguaniili
German: Atovaquone/Progua nil Teva ENFANTS
Finnish: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
German: Frankreich Biogaran
Finnish: Biogaran
German: Celecoxib Hetero Celecoxib
Finnish: Celecoxib Hetero selekoksibi
German: Saquinavir Farmoz Saquinavir
Finnish: Saquinavir Farmoz sakinaviiri
German: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksisilliini
German: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinaviiri
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: 200 mg Kapsel, hård
Finnish: 200 mg Kapseli, kova
German: Atovaquon/Proguani l HCl Sandoz
Finnish: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
German: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln
Finnish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln selekoksibi
German: Amoxicillin Micro Labs 750 mg
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksisilliini
German: 100 mg Kapsel, hård
Finnish: 100 mg Kapseli, kova
German: Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln
Finnish: Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln selekoksibi
German: Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln
Finnish: Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln selekoksibi
German: Atovaquone/Progua nil Sandoz ENFANTS
Finnish: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
German: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln
Finnish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln selekoksibi
German: Amoxicillin Micro Labs 250 mg
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoksisilliini
German: • Die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. einer Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa).
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten sicherstellen, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Bedingung nachgekommen sind:
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
German: Daher gelangt der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG zu folgendem Schluss:
Finnish: Lääkevalmistekomitea toteaa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti seuraavaa:
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
German: Daher ist die Bioäquivalenz für diese Produkte nicht erwiesen.
Finnish: Siksi näiden valmisteiden biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu.
German: • Die erneute Analyse und Überprüfungen von Daten konkreter Studien ergaben keine Hinweise auf eine Unregelmäßigkeit.
Finnish: • Tiettyjen tutkimusten tietojen uudelleenanalysointi ja tarkastukset eivät viitanneet mihinkään sääntöjenvastaisuuksiin.
German: • Die Zulassungsinhaber wiesen in einigen Fällen darauf hin, dass nur bestimmte Teile der Studie bei Semler und die übrigen Teile an einem anderen Standort durchgeführt worden sind.
Finnish: • Joissakin tapauksissa myyntiluvan haltijat totesivat, että ainoastaan osan tutkimuksesta oli tehnyt Semler ja loput toimet oli tehty toisessa toimipaikassa.
German: Die Bioäquivalenz der von diesem Verfahren betroffenen Produkte muss deshalb mit alternativen Daten festgestellt werden.
Finnish: Siksi valmisteiden, joita tämä menettely koskee, biologinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten tietojen avulla.
German: Das ändert nichts an der Tatsache, dass alle bei Semler generierten Daten als unzuverlässig betrachtet werden und daher nicht verwendbar sind, um Bioäquivalenz aufzuzeigen.
Finnish: Tämä ei muuta sitä tosiseikkaa, että kaikkia Semlerin tuottamia tietoja pidetään epäluotettavina eikä niitä voida käyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen.
German: In Anbetracht der vorstehend beschriebenen Feststellungen und der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in der EU waren das Vereinigte Königreich, Deutschland, Spanien, die Niederlande und Dänemark der Ansicht, es sei im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu verweisen und um eine Überprüfung der Auswirkungen der vorstehend genannten Feststellungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel zu bitten, die von den Mitgliedstaaten auf der Basis der jeweiligen an diesen Standorten durchgeführten Studien genehmigt worden sind, sowie der in den anhängigen Anträgen auf Zulassung.
Finnish: Edellä kuvattujen havaintojen ja EU:n kansanterveyden suojelemisen tarpeen vuoksi Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Alankomaat ja Tanska katsoivat, että on EU:n edun mukaista siirtää asia lääkevalmistekomitealle ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka jäsenvaltiot ovat hyväksyneet näissä toimipaikoissa tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella tai joille on haettu myyntilupaa.
German: Die WHO gelangte zu dem Schluss, dass die Befunde auf das Vorliegen einer allgemeinen oder systematischen Abweichung von allgemein anerkannten Qualitätsstandards hindeuten und nicht darauf zurückzuführen sind, dass eine oder zwei Personen sich bei ihrer Tätigkeit nicht an das Qualitätsmanagementsystem halten.
Finnish: WHO totesi, että havainnot viittaavat yleiseen tai järjestelmälliseen poikkeamiseen yleisesti hyväksytyistä laatustandardeista ja että poikkeamien ei voida katsoa johtuvan yhden tai kahden laadunhallintajärjestelmän ulkopuolisen henkilön toimista.
German: • Der Ausschuss prüfte die verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen/Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Semler Research Centre Private Ltd gelieferten Informationen.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Semler Research Centre Private Ltd:n toimittamat tiedot.
German: • In einigen Fällen wurde darauf hingewiesen, dass Produkte, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, möglicherweise für einen Biowaiver infrage kommen.
Finnish: • Joissakin tapauksissa huomautettiin, että tiettyä vaikuttavaa ainetta sisältäviin valmisteisiin saatetaan voida soveltaa biowaiveria.
German: Aus diesen Gründen empfahl das Vorqualifikationsteam (prequalification team, PQT) der WHO eine sofortige Einstellung aller Einreichungen von Dossiers, die sich ganz oder teilweise auf Beiträge von Semler beziehen, bis festgestellt worden ist, dass die zugrunde liegenden Probleme angemessen behoben worden sind.
Finnish: Näillä perusteilla WHO:n esihyväksyntäryhmä (PQT) suositteli, että kaikkien Semlerin toimintaan kokonaan tai osittain perustuvien asiakirjojen toimitus lopetetaan välittömästi, kunnes perimmäiset syyt on varmistettu ja asia on ratkaistu tyydyttävällä tavalla.
German: Der CHMP wurde insbesondere um ein Gutachten nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
German: • Die Pharmakovigilanzdaten zu bestimmten Produkten, um die es bei diesem Verfahren ging, hatten keine Probleme ergeben, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Finnish: • Tiettyjä tämän menettelyyn piiriin kuuluvia valmisteita koskevat lääkevalvontatiedot eivät ole viitanneet ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden heikentymiseen.
German: Die Feststellungen bei den Inspektionen der FDA und WHO lassen erhebliche Zweifel an der Eignung des Qualitätsmanagementsystem in diesen Standorten und daher auch an der Zuverlässigkeit von Daten aufkommen, die in Zulassungsanträgen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) eingereicht worden sind.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat näiden toimipaikkojen laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden ja sitä kautta myös Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa myyntilupahakemusten tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, für die die klinischen und/oder bioanalytischen Teile der Studien zur Bioäquivalenz bei Semler, Bangalore, Indien durchgeführt wurden.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Semler Bangaloressa Intiassa.
German: Dessen ungeachtet können CAPAs, die nach den Inspektionen der FDA und WHO implementiert worden sind, das bei diesen beiden Inspektionen festgestellte Versagen des Qualitätssystems nicht rückwirkend berichtigen.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastusten jälkeen tehdyillä korjaavilla ja ehkäisevillä toimilla ei kuitenkaan voida jälkikäteen korjata näissä tarkastuksissa havaittuja laatujärjestelmän puutteita.
German: Die bei dieser Inspektion festgestellten Befunde lassen gravierende Zweifel an der Zuverlässigkeit der Daten von Bioäquivalenzstudien (klinischer und bioanalytischer Teil) aufkommen, die an diesem Standort generiert wurden.
Finnish: Tarkastuksen aikana ilmoitetut havainnot asettavat toimipaikassa tuotettujen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tietojen (kliinisen ja bioanalyyttisen osion) luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) führte zwischen dem 27. und dem 31. Januar 2015 gleichfalls eine Inspektion derselben Bioanalyseeinrichtung und der klinischen Einrichtung von Semler in PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, sowie zwischen dem 2. und dem 5. Dezember 2015 eine Folgeinspektion durch, um die Einhaltung der GLP und GCP zu überprüfen.
Finnish: Maailman terveysjärjestö (WHO) teki myös tarkastuksen samassa bioanalyyttisessä laitoksessa ja Semlerin kliinisessä laitoksessa osoitteessa PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Intia 27.-31. tammikuuta 2015 ja seurantatarkastuksen 2.-5. joulukuuta 2015 tarkoituksena varmistaa hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen.
German: Monaten vom Beschluss der Kommission an gerechnet nicht überschreiten.
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
German: Die FDA gelangte daher zu dem Schluss, dass klinische und bioanalytische Studien, die von Semler Research Private Limited in Bangalore, Indien, durchgeführt werden, aufgrund von Bedenken in Bezug auf die Datenintegrität nicht akzeptabel sind1.
Finnish: Siksi FDA totesi, että Semler Research Private Limitedin Bangaloressa Intiassa tekemiä kliinisiä ja bioanalyyttisiä tutkimuksia ei voida hyväksyä tietojen luotettavuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi1.
German: Bei den Inspektionen wurden kritische und gravierende Abweichungen festgestellt, die zur Veröffentlichung einer Bedenklichkeitserklärung (notice of concern) der WHO führten2.
Finnish: Tarkastukset paljastivat kriittisiä ja merkittäviä puutteita, minkä johdosta WHO julkaisi tiedotteen2.