FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Portuguese: Não tente injectar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exactamente quando pode parar de tomar Nespo.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Portuguese: Foi também observado uma melhoria da fadiga medida através da escala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
English: Never inject Nespo into a vein yourself.
Portuguese: Nunca deve injectar a si mesmo o Nespo numa veia.
English: Before you inject Nespo you must do the following:
Portuguese: Antes de injectar Nespo deve seguir os seguintes passos:
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Portuguese: Poderá ocorrer um pequeno sangramento no local de injecção.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Portuguese: É inofensivo injectar a solução com a bolha de ar.
English: • The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused.
Portuguese: • A caneta pré-cheia de Nespo NUNCA deverá ser re-utilizada.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Portuguese: As deficiências em ferro, ácido fólico ou Vitamina B12 reduzem a eficácia dos agentes estimuladores da eritropoiese, pelo que devem ser corrigidas.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Portuguese: No sentido de assegurar uma eritropoiese efectiva, os níveis de ferro devem ser avaliados em todos os doentes antes e durante o tratamento e pode ser necessário iniciar-se tratamento suplementar com
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Portuguese: Caso ocorra, o ajuste de dose apropriado deverá ser efectudado.
English: Red button
Portuguese: Botão vermelho
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Portuguese: A via de administração é a mesma de r-HuEPO mas o seu médico dirlhe-á quanto e quando deve tomar e se necessário ajustará a dose.
English: Do not touch the red button.
Portuguese: Não toque no botão vermelho.
English: The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Portuguese: A caneta pré-cheia foi desenvolida unicamente para administração subcutânea.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos ficou demonstrado que a depuração renal é mínima (até 2% da depuração total) e não afecta a semi-vida sérica.
English: Please discuss this with your doctor.
Portuguese: Por favor, discuta este assuntocom o seu médico.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Portuguese: Para evitar dobrar a agulha, retire suavemente a protecção da agulha sem torcer tal como mostram as figuras 1 e 2.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Portuguese: Se for observado um nível elevado ou crescente de potássio, deve considerar-se a interrupção da administração de Nespo até este nível estar corrigido.
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Portuguese: A anemia manifesta-se quando o seu sangue não contém o número suficiente de glóbulos vermelhos e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e dificuldade em respirar.
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Portuguese: Todos os efeitos adversos com doses muito elevadas consideram-se relacionados com um efeito farmacológico exagerado (diminuição da perfusão tecidular por aumento da viscosidade do sangue).
English: Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Portuguese: Verificar o aspecto do Nespo através da janela de verificação.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram experimentados por alguns dos doentes a receberem Nespo:
English: Very Common (≥ 1/10)
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10)
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Portuguese: Não toque novamente nessa área antes da injecção.
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Portuguese: Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá-lo.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: Não seleccionar para injecção àreas em que a pele seja muito macia, ferida, vermelha ou dura.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Portuguese: Os factores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio; o grau da anemia; a esperança de vida; o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Portuguese: Os receptores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de células tumorais.
English: This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como utilizar apropriadamente o Nespo caneta pré-cheia.
English: When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Portuguese: Quando alternar o local de injecção, é particularmente importante que crie uma superfície com tensão suficiente que permita completar a injecção com sucesso.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Portuguese: A doença hepática activa foi um critério de exclusão em todos os estudos com Nespo, como tal, não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência hepática.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Nespo?
English: Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com Nespo em estudos clínicos controlados é:
English: This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Portuguese: Este facto é devido a os eritrócitos terem uma duração de vida muito mais longa no sangue circulante.
English: • if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Portuguese: • se lhe tiver sido diagnosticado pressão arterial elevada e não esteja a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico, ou
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
Portuguese: Recomenda-se uma terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com valores da ferritina sérica inferiores a 100 μg/l ou com taxa de saturação de transferrina inferior a 20%.
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Portuguese: Apesar destas alterações moleculares, a darbepoetina alfa mantém uma estreita especificidade para o receptor de
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, conforme descrito na versão 3.0 apresentada no Módulo 1.8.1 do formulário, está em vigor e em funcionamento antes e durante o tempo em que o medicamento está no mercado.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Portuguese: A sua rotina normal de diálise não afectará a capacidade do Nespo tratar a sua anemia.
English: Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Portuguese: A sua pressão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Portuguese: Se clinicamente indicado pode efectuar-se uma flebotomia.
English: D You may hear a second click as the red button pops back up.
Portuguese: D Poderá ouvir um Segundo Click com o retorno do botão vermelho à posição inicial
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
English: A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Portuguese: Foi ainda efectuada uma revisão sistemática de 57 estudos clínicos, onde participaram mais de 9000 doentes.
English: Your doctor will inform you if your dose changes.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo caso a sua dose seja alterada.
English: No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Portuguese: Não existem instruções para a correcção da hemoglobina em doentes com as idades compreendidas entre os 1 e 10 anos de idade.
English: In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Portuguese: No caso de ocorrer policitemia, o Nespo deve ser temporariamente suspenso (ver Secção 4.2).
English: Nespo has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Nespo não foi testado em mulheres grávidas.
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Portuguese: Se o seu médico decidiu alterar o seu tratamento de r-HuEPO (eritropoietina produzida por engenharia genética) para Nespo, ele irá determinar se deve receber a injecção de Nespo uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Portuguese: Se entrar sangue para dentro da seringa retire a agulhe e espete-a num sítio diferente.
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Portuguese: Uma vez que se considera que o fígado é a principal via de eliminação do Nespo e da r-HuEPO, o Nespo deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática.
English: The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Nespo (SureClick) liberta uma dose completa de cada apresentação.
English: • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Portuguese: • Se tiver insuficiência renal crónica, existe um risco acrescido de vir a ter problemas com o seu coração e vasos sanguíneos (acontecimentos cardiovasculares) caso os seus níveis de hemoglobina se mantenham muito altos.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: D Do maintain pressure on the skin during the injection
Portuguese: D Mantenha a pressão contra a pele durante a
English: Where should I give my injection?
Portuguese: Onde devo administrar a injecção?
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Portuguese: Adicionalmente, não deixe a seringa à luz solar directa.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Portuguese: Este facto pode estar associado com complicações no sistema cardiovascular que põem em risco a vida.
English: Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Nespo (um antianémico) para o tratamento da sua anemia.
English: Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça a seringa de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro-ondas nem em àgua quente).
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Portuguese: No grupo de uma vez a cada três semanas, 72% dos doentes necessitaram de reduções de dose.
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Portuguese: Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
English: Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Portuguese: Conte calmamente até 15 segundos para que a injecção termine.
English: Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Portuguese: Nespo actua exactamente como a hormona natural eritropoietina.
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Portuguese: Poderá alternar os locais onde administra a injecção se verificar que o local se encontra vermelho ou dorido.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, os riscos relativos obtidos, relativamente ao tempo de sobrevivência, variaram entre 1,25 e 2,47, sendo favorável ao controlo.
English: Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à darbepoetina alfa, r-HuEPO ou a qualquer um dos excipientes.
English: Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão informá-lo sobre qual a dose de Nespo de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injecções.
English: What Nespo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Nespo e conteúdo da embalagem
English: Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Portuguese: Devido à variabilidade individual, deve-se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular de AIM compromete-se a realizar os estudos e actividades de Farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1 (20 Abril de 2007) do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do processo de Autorização de Introdução no Mercado bem como qualquer actualização subsequente ao PGR acordada com o CHMP.
English: Appropriate dose titration between 500 μg, 300 μg, and 150 μg should be considered.
Portuguese: A redução de dose entre 500 μg, 300 μg e 150 μg deverá ser considerada.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Portuguese: A metanálise dos dados sobre o tempo de sobrevivência conduziu a uma estimativa do hazard ratio de 1.08 (95% IC: 0,99, 1,18; 42 estudos e 8167 doentes).
English: Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Nespo pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Portuguese: O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injecção lhe é administrada (sob a pele ou dentro da veia).
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada em todos os doentes, particularmente no início da terapêutica com Nespo.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Portuguese: Em ambos os grupos, a dose foi reduzida em 40% em relação à dose anterior (p.e., para a primeira redução de dose, para 300 µg no grupo de uma vez cada três semanas e 1,35 µg/Kg no grupo de uma vez por semana) se a hemoglobina aumentasse em mais de 1g/dl num período de 14 dias.
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Portuguese: Na insuficiência renal, o rim não produz a quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina, que pode frequentemente provocar anemia.
English: • Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Portuguese: • O uso indevido por pessoas saudáveis pode causar problemas de coração ou de circulação sanguínea que podem pôr em risco a vida.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Portuguese: Após análises de sangue, o seu médico decidiu que precisa de Nespo uma vez que a seu nível de hemoglobina é igual ou inferior a 10 g/dl.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Portuguese: Se forem excluídas causas típicas de não resposta ao tratamento e o doente tiver reticulocitopénia, um medulograma deve ser considerado.
English: The injection site must be firm for the device to work properly.
Portuguese: O local de injecção deve ser firme para que a caneta possa funcionar adequadamente.
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Portuguese: As reacções adversas foram determinadas com base em dados agrupados de sete estudos de Nespo aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 2112 doentes (Nespo 1200, placebo 912).
English: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Portuguese: Amgen European Logistics Center (ELC)
English: • If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Portuguese: • Se for um com cancrodeve ter consciencia que Nespo pode actuar como factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações pode ter um impacto negativo no seu cancro.
English: Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Portuguese: O uso indevido de Nespo por indivíduos saudáveis pode levar a um aumento excessivo do hematócrito.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Portuguese: A concentração de hemoglobina desejada nos dois estudos era ≥ 13 g/dl; nos restantes três estudos era entre 12 g/dl e 14 g/dl.
English: Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Portuguese: Dados recolhidos de 809 doentes envolvidos nos estudos clínicos com Nespo realizados na Europa foram analisados para avaliar a dose necessária para manter a hemoglobina, não se observou nenhuma diferença entre a dose média semanal administrada por via subcutânea ou por via intravenosa.
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Portuguese: Estes parâmetros foram consistentes com uma farmacocinética de dose linear num amplo intervalo de doses (0,5 a 8 μg/kg semanalmente e 3 a 9 μg/kg de duas em duas semanas).
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Portuguese: Na Secção 6.6 encontrará as instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação.
English: D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Portuguese: D Verifique que a janela de adminstração ficou amarela.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e a uma velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos, até a seringa estar vazia.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Portuguese: Observou-se um aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06, 35 estudos clínicos e 6769 doentes) em doentes tratados com estimuladores da eritropoiese.
English: • Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
Portuguese: • O seu médico deverá tentar manter os seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Portuguese: Estudos clínicos controlados não revelaram benefícios significativos, associados à administração de epoetinas, quando a hemoglobina é elevada a níveis superiores aos necessários para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
English: Alternate sites are the abdomen or outer area of upper arms
Portuguese: Os locais alternativos são o abdómen ou a parte posterior do braço
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Portuguese: • Mantenha as seringas usadas longe da vista e do alcance de crianças.