FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kombineeritud esimese 6 kuu andmete alusel oli suukuivuse esinemissagedus Enurev Breezhaleri ja platseebo kasutamisel vastavalt 2,2% versus 1,1%, unetuse esinemissagedus 1,0% versus 0,8% ning gastroenteriidi esinemissagedus 1,4% versus 0,9%.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Enurev Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Estonian: Samm 2a:
Maltese: Stadju 2a:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakõrvalkoobaste põletik
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Konġestjoni tas-sinus
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Hüdroksüülimise tulemusena moodustusid mitmesugused mono- ja bis-hüdroksüülitud metaboliidid ning otsese hüdrolüüsi tulemusena moodustus karboksüülhappe derivaat (M9).
Maltese: Kien hemm idroksillazzjoni li wasslet għal varjetà ta' metaboliti mono u bisidroksillati u idrolisi diretta li wasslet biex jiffurmaw derivattivi ta' aċdi karboksilliċi (M9).
Estonian: Antikolinergiline toime
Maltese: Effett antikolinerġiku
Estonian: Sümptomite vähenemine
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Estonian: 6-kuulises uuringus oli mõõduka või raske ägenemisega patsientide osakaal Enurev Breezhaleriga 17,5% ja platseeboga 24,2% (riskisuhe: 0,69, p=0,023) ning 12-kuulises uuringus Enurev Breezhaleriga 32,8% ja platseeboga 40,2% (riskisuhe: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Enurev Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għall Enurev Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Estonian: Glükopürrooniumi keskmine renaalne kliirens pärast inhalatsiooni jäi vahemikku 17,4...24,4 liitrit/tunnis.
Maltese: It-tneħħija medja ta' glycopyrronium mill-kliewi wara t-teħid tal-mediċina man-nifs kienet ta' bejn 17.4 u 24.4 litri/siegħa.
Estonian: Glükopürrooniumi püsiseisundi keskmine maksimaalne ja minimaalne plasmakontsentratsioon 44 mikrogrammi manustamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 166 pikogrammi/ml ja 8 pikogrammi/ml.
Maltese: Il-quċċata medja milħuqa waqt stat stabbli u permezz tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' glycopyrronium b'doża waħda ta' 44 mikrogramma kuljum kienet ta' 166 pikogramm/ml u 8 pikogrammi/ml rispettivament.
Estonian: Gastroenteriit Iiveldus
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Estonian: Vaat a
Maltese: Daħħal
Estonian: Samm 3a:
Maltese: Stadju 3a:
Estonian: Külgmised nupud
Maltese: Toqba talkapsula
Estonian: Sisaldab ka: laktoosi ja magneesiumstearaati.
Maltese: Fih ukoll: lactose and magnesium stearate.
Estonian: Kapsli sisu Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Magnesium stearate
Estonian: Tiotroopiumi saanud patsientidest 61,0% saavutas SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra (p=0,004 võrreldes platseeboga).
Maltese: Għal pazjenti mogħtija tiotropium, 61.0% rrispondew b'titjib ta' 4 punti jew aktar f'SGRQ (p=0.004 mqabbel mal-plaċebo).
Estonian: Sulgege inhalaator ja korrake samme 3a kuni 3c.
Maltese: Agħlaq l-inhaler u rrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas viis mitmes kliinilises uuringus kopsufunktsiooni (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht [FEV1], forsseeritud vitaalkapatsiteet [FVC] ja inspiratoorne kapatsiteet [IC]) püsivalt statistiliselt olulise paranemiseni.
Maltese: 44 mikrogramma Enurev Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli glükopürrooniumi püsiseisundi jaotusruumala 83 liitrit ning jaotusruumala terminaalfaasis oli 376 liitrit.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża mill-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' glycopyrronium fi stat fiss kien ta' 83 litru u l-volum tad-distribuzzjoni fil-fażi terminali kien ta' 376 litru.
Estonian: Näidake neile Enurev Breezhaleri pakendit.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Enurev Breezhaler.
Estonian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalatsioonipulber glycopyrronium
Maltese: Enurev Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Estonian: Lähteravimi eritumine neerude kaudu moodustab umbes 60...70% süsteemselt imendunud glükopürrooniumi kogukliirensist, samal ajal kui mitterenaalne kliirens moodustab umbes 30...40%.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-mediċina ewlenija mill-kliewi kien ta' madwar 60 u 70% tat-tneħħija totali ta' glycopyrronium disponibbli sistemikament filwaqt li l-proċessi tat-tneħħija mhux mill-kliewi kienu ta' madwar 30 sa 40%.
Estonian: Produktiivne köha
Maltese: Sogħla produttiva
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas vähendas statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust.
Maltese: Enurev Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud tsütokroom P450 isoensüümide ega UGT1A1 ning transportsüsteemide MDR1 ja MDR2 kliiniliselt olulist induktsiooni glükopürrooniumbromiidi toimel.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti b'glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450, jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel olid 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) veenisisese manustamise järgne maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC) vastavalt umbes 50 ja 6 korda suuremad kui Enurev Breezhaleri soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) manustamisel inhalatsiooni teel ning olid hästi talutavad.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Enurev Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Maltese: Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Estonian: Üks kapsel sisaldab 50 mikrogrammi glükopürrooniumi.
Maltese: Kull kapsula fiha 50 mikrogramma glycopyrronium.
Estonian: 6x1 kapslit + 1 inhalaator.
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Estonian: Multipakend: 96 (4 pakendit, mis sisaldavad 24 x 1) kapslit + 4 inhalaatorit.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 96 (4 pakketti ta' 24 x 1) kapsula + 4 inhalers.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: Pakend, mis sisaldab 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 või 30 x 1 kõvakapslit koos ühe inhalaatoriga.
Maltese: Pakketti li fihom 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 jew 30 x 1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Estonian: 30x1 kapslit + 1 inhalaator.
Maltese: 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Settembru 2012
Estonian: Multipakend: 90 (3 pakendit, mis sisaldavad 30 x 1) kapslit + 3 inhalaatorit.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) kapsula + 3 inhalers.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
Maltese: Din tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin bronkodilataturi.
Estonian: Neerukahjustus mõjutab glükopürrooniumbromiidi süsteemset taset.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi għandu impatt fuq l-espożizzjoni sistemika ta' glycopyrronium bromide.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (glycopyrronii bromidum), mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile (glycopyrronium).
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium).
Estonian: On määratud kindlaks mitu metaboliiti.
Maltese: Hemm diversi metaboliti identifikati.
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
Estonian: Laktoosmonohüdraat Makrogool 6000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Estonian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Maltese: Gonzagagasse 16/16 1010
Estonian: • Envarsus 0,75 mg tabletid: 41,7 mg
Maltese: • Envarsus 0.75 mg pilloli: 41.7 mg
Estonian: Infektsioonid, sh oportunistlikud infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Estonian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Saksamaa
Maltese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000),
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hirsutism
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja xagħar eċċessiv
Estonian: • Envarsus 1 mg tabletid:
Maltese: • Envarsus 1 mg pilloli:
Estonian: Magneesiumstearaat Viinhape (E334) Butüülhüdroksütolueen (E321) Dimetikoon 350
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Estonian: • Envarsus 4 mg tabletid:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Estonian: Südame häired
Maltese: infart
Estonian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Itaalia
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Estonian: Ravimitevaheline (Envarsus - Prograf) erinevus oli 0% (95% usaldusintervall [-4,21%, 4,21%]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
Estonian: Ravimitevaheline (Envarsus - Prograf) erinevus oli -1,35% (95% usaldusvahemik [-7,94%, 5,27%]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
Estonian: Üks tablett sisaldab 41,7 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Estonian: Üks tablett sisaldab 104 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
Estonian: Takroliimus seondub plasmas tugevasti (> 98,8%) plasmavalkudega, põhiliselt seerumi albumiini ja α-1-happe glükoproteiiniga.
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
Estonian: In vitro on olnud takroliimuse metabolismi potentsiaalsed inhibiitorid järgmised ained: bromokriptiin, kortisoon, dapsoon, ergotamiin, gestodeen, lidokaiin, mefenütoiin, mikonasool, midasolaam, nilvadipiin, noretindroon, kinidiin, tamoksifeen ja (triatsetüül)oleandomütsiin.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Estonian: See on immunosupressant.
Maltese: Huwa immunosoppressant.
Estonian: Peale selle võivad tekkida sünergilised/aditiivsed nefrotoksilised toimed.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Estonian: Keskselt hinnatud, biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360-päevase uuringu jooksul oli Envarsuse rühmas (N = 268) 13,1% ja Prografi rühmas (N = 275) 13,5%.
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Estonian: Takroliimuse imendumine varieerub ja keskmine suukaudne biosaadavus on vahemikus 20…25% (individuaalne varieerumine täiskasvanud patsientidel 6…43%).
Maltese: L-assorbiment huwa varjabbli u l-bijodisponibiltà orali medja ta' tacrolimus hija fil-firxa ta' 20%-25% (firxa individwali f'pazjenti adulti ta' 6%-43%).
Estonian: Ülitundlikkus teiste makroliidide suhtes.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal macrolides oħra.
Estonian: Lümfoproliferatiivsed häired ja pahaloomulised kasvajad
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u tumuri malinni
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, kaltsineuriini inhibiitorid, ATC-kood: L04AD02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Estonian: Täiskasvanud maksa-, neeru- ja südamesiirdamise läbi teinud patsientidel on täheldatud vastavalt väärtusi 4,1 l/h, 6,7 l/h ja 3,9 l/h.
Maltese: F'pazjenti adulti bi trapjant tal-fwied, kliewi, u qalb, kienu osservati valuri ta' 4.1 L/siegħa, 6.7 L/siegħa, u 3.9 L/siegħa,
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on teatatud Epsteini-Barri viirusega seotud lümfoproliferatiivsete häirete tekkimisest (vt lõik 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Estonian: Takroliimus metaboliseerub laialdaselt maksas, eelkõige tsütokroom P450-3A4 toimel.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Estonian: Envarsuse suukaudne biosaadavus vähenes ravimpreparaadi manustamisel pärast sööki; manustamisel kohe pärast suure rasvasisaldusega söögikorda vähenes imendumise ulatus 55% ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas vähenes 22%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali ta' Envarsus tnaqqset meta l-prodott mediċinali ingħata wara ikla; l-ammont ta' assorbiment kien imnaqqas b'55% u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet imnaqqsa b'22%
Estonian: Kliinilistes uuringutes viidi kaks korda ööpäevas Prografi saanud patsiendid üle ravile Envarsusega suhtega 1 : 0,85 (mg:mg).
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti maqluba minn Prograf darbtejn kuljum ġew maqluba għal Envarsus f'1:0.85 (mg:mg).
Estonian: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Maltese: EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Estonian: Praktikas on takroliimusepõhist ravi alustatud 12 kuni 24 tundi pärast ravi lõpetamist tsüklosporiiniga.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise määr, kasutades sama liittulemusnäitajat, keskselt hinnatud biopsiaga kinnitatud ägedat äratõukereaktsiooni oli Envarsuse rühmas 1,9% ja Prografi rühmas 3,7% (95% usaldusintervall [-6,51%, 2,31%]).
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal-kura bl-użu tal-istess punt finali kompost b'BPAR interpretat b'mod ċentrali kienet ta' 1.9% fil-grupp ta' Envarsus u ta' 3.7% fil-grupp ta' Prograf (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-6.51%, 2.31%]).
Estonian: Takroliimus supresseerib T-rakkude aktiveerumist ja T-abistajarakkudest sõltuvat B-rakkude proliferatsiooni, samuti lümfokiinide moodustumist (nt interleukiin-2, -3, ja γ-interferoon) ning interleukiin-2 retseptori ekspressiooni.
Maltese: Tacrolimus irażżan l-attivazzjoni taċ-ċelluli T u l-proliferazzjoni taċ-ċelluli B dipendenti fuq iċ-ċelluli T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal interleukins-2, -3, u γ-interferon) u l-espressjoni tar-riċettur ta' interleukin-2.
Estonian: Teised kliiniliselt kahjulike tagajärgedega koostoimed
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Estonian: Envarsust ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Maltese: L-użu ta' Envarsus mhux rakkomandat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18- il sena.
Estonian: Kliinilises praktikas on olnud neerusiirdamise patsientide väikseimad sisaldused varajasel siirdamisjärgsel perioodil üldjuhul vahemikus 5…20 ng/ml ja sellele järgnenud säilitusravi ajal 5…15 ng/ml.
Maltese: Fil-prattika klinika, il-livelli l-aktar baxxi fid-demm sħiħ kienu ġeneralment fil-firxa ta' 5-20 ng/mL f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi fil-perjodu bikri ta' wara t-trapjant, u 5-15 ng/mL waqt terapija sussegwenti ta' manteniment.
Estonian: Nõrgemaid koostoimeid on täheldatud klotrimasooli, klaritromütsiini, josamütsiini, nifedipiini, nikardipiini, diltiaseemi, verapamiili, amiodarooni, danasooli, etünüülöstradiooli, omeprasooli ja nefasodooniga.
Maltese: Interazzjonijiet aktar dgħajfa kienu osservati b'clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, u nefazodone.
Estonian: Muud ravimid ja Envarsus
Maltese: Mediċini oħra u Envarsus
Estonian: Tõendeid on ka metabolismist seedetraktis CYP3A4 toimel sooleseinas.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Estonian: Süsteemne takroliimus metaboliseerub maksas CYP3A4 vahendusel.
Maltese: Tacrolimus disponibbli b'mod sistemiku huwa metabolizzat minn CYP3A4 tal-fwied.
Estonian: Envarsuse ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate kapslite farmakokineetikat, efektiivsust ja ohutust kasutamisel koos kortikosteroididega võrreldi 117-l patsiendil, kellele oli tehtud maksa siirdamine, kellest 88 said ravi Envarsusega.
Maltese: Il-farmakokinetika, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u kapsuli ta' tacrolimus li jerħu l-mediċina b'mod immedjat, it-tnejn flimkien ma' kortikosterojdi kienu mqabbla f'117-il riċevitur ta' trapjant talfwied, li minnhom 88 irċevew kura b'Envarsus.
Estonian: Epsteini-Barri viiruse kapsiidi antigeenisuhtes negatiivsetel patsientidel on suurenenud lümfoproliferatiivsete häirete tekkimise risk.
Maltese: Pazjenti negattivi għal EBV-Viral Capsid Antigen (VCA) kienu rrappurtati li għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi.
Estonian: - Teised abiained on hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, poloksameer 188, magneesiumstearaat, viinhape (E334), butüülhüdroksütolueen (E321), dimetikoon 350.
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Estonian: Spetsiifilist antidooti takroliimusega ravile ei ole.
Maltese: Mhux disponibbli antidot speċifiku għal terapija ta' tacrolimus.
Estonian: Envarsuse puhul täheldati suuremat Cavg (~50%), väiksemat madalaima sisalduse maksimaalset varieerumist (Cmax/Cmin) ja pikemat Tmax-i kui nii takroliimuse toimeainet kiiresti vabastaval ravimvormil (Prograf) kui ka takroliimuse üks kord ööpäevas manustataval ravimvormil (Advagraf).
Maltese: Cavg ogħla (~50%), varjazzjoni mnaqqsa ta' massimu sa minimu (Cmax/Cmin) u Tmax itwal dehru għal Envarsus meta mqabbla kemm ma' formulazzjoni ta' tacrolimus li terħi l-mediċina b'mod immedjat
Estonian: Immunosupressantidega, sealhulgas takroliimusega ravitavatel patsientidel, on esinenud BK-viirusega seotud nefropaatia juhtumeid, samuti JC-viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtumeid.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż tacrolimus, kienu irrappurtati każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PMLprogressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.
Estonian: Ainult ühel neist on leitud in vitro takroliimusega sarnast immunosupressiivset aktiivsust.
Maltese: Wieħed minn dawn biss intwera in vitro li għandu attività immunosoppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa
Estonian: Immunosupressiivsete ainetega, sealhulgas Envarsusega ravitavatel patsientidel on suurenenud infektsioonide, sh oportunistlike (bakteriaalsete, seen-, viirus- ja algloomadest põhjustatud) infektsioonide, näiteks BK-viirusega seotud nefropaatia ja JC-viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) risk.
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Envarsus, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungi, virusis, u protożoa) bħal nefropatija assoċjata mal-virus BK u lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.
Estonian: Tuleb vältida rohket kaaliumi tarbimist või kaaliumi säästvate diureetikumide tarbimist (vt lõik 4.5).
Maltese: Konsum għoli ta' potassium jew dijuretiċi li ma jnaqqsux il-potassium għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Tel: + 31 0 88 5016400
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Estonian: Kohalikul hinnangul biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360 päeva kestnud uuringu jooksul oli pärast Prografilt üleminekut annuse suhtega 1 : 0,7 (mg:mg) Envarsuse rühmas (N = 162) 1,2% ja Prografiga jätkanud rühmas (N = 162) 1,2%.
Maltese: Ir-rata ta' avveniment ta' BPAR interpretat lokalment matul l-istudju ta' 360 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-grupp ta' Envarsus (N=162) wara bidla minn Prograf f'proporzjon ta' doża ta' 1:0.
Estonian: - Toimeaine on takroliimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija tacrolimus.
Estonian: Seedetrakti häired
Maltese: Disturbi respiratorji,
Estonian: Envarsus sisaldab laktoosi.
Maltese: Envarsus fih lactose.
Estonian: EMA/480165/2014 EMEA/H/C/002655
Maltese: EMEA/H/C/002655
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Envarsuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Envarsust turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina, mis sisaldab takroliimust (0,75, 1 ja 4 mg).
Maltese: Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg).
Estonian: Ebaõnnestumise määr oli Envarsusega ravitud patsientidel 18,3% (49 patsienti 268st) ja Prografiga ravitud patsientidel 19,6% (54 patsienti 275st).
Maltese: Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b'Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).
Estonian: Ebaõnnestumise määr oli mõlemas rühmas 2,5% (4 patsienti 162st Envarsusega ravitutest ja 4 patsienti 162st Prografiga ravitutest).
Maltese: Ir-rati ta' falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b'Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf).
Estonian: Envarsus takroliimus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Envarsus
Estonian: Envarsus on hübriidravim.
Maltese: Envarsus huwa ‘mediċina ibrida'.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamiseks tuleb neerusiirdamise patsientidel alustada annusega 0,17 mg kehakaalu 1 kg kohta ja maksasiirdamise patsientidel annusega 0,11 kuni 0,13 mg kehakaalu 1 kg kohta.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' rifjut, id-dożi għandhom jibdew minn 0.17 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum f'pazjenti li kellhom trapjant tal-kliewi, u 0.11 sa 0.13 mg għal kull kg kuljum f'dawk li kellhom trapjant tal-fwied.
Estonian: Miks Envarsus heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Envarsus?