FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme d'action de la cladribine est attribué à l'incorporation de la CdATP dans les brins d'ADN : la synthèse d'ADN nouveau est bloquée dans les cellules en phase de division et le mécanisme de réparation de l'ADN est bloqué, d'où une accumulation des coupures de l'ADN et une diminution des concentrations de NAD (nicotinamide adénine dinucléotide) et d'ATP, y compris dans les cellules au repos.
Spanish: El mecanismo de acción de la cladribina se atribuye a la incorporación de CdATP en las hebras de ADN: la síntesis de nuevo ADN en las células en división es bloqueada, y el mecanismo de reparación del ADN se inhibe.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con LITAK y por lo menos durante seis meses después de recibir la última dosis de LITAK.
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Spanish: Insuficiencias renales o hepáticas
French: Chez tous les patients traités par LITAK, une évaluation régulière de la fonction rénale et hépatique est conseillée selon le contexte clinique.
Spanish: Se aconseja una evaluación periódica de las funciones renal y hepática, si está clínicamente indicado, de todos los pacientes tratados con LITAK.
French: La prudence s'impose en cas de traitement chez des patients avec une insuffisance rénale ou hépatique connue ou suspectée.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática o renal, conocida o sospechada, es necesario un tratamiento muy cuidadoso.
French: En l'absence de données sur l'utilisation de LITAK chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques, LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Spanish: LITAK está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
French: Une augmentation de l'incidence des infections opportunistes est prévisible pendant le traitement par cladribine et au cours des 6 mois suivants.
Spanish: Cabe esperar una mayor incidencia de infecciones oportunistas durante el tratamiento y 6 meses después de la terapia con cladribina.
French: 5 flacons contenant chacun 5 ml de solution injectable
Spanish: 5 viales, cada uno de los cuales contiene 5 ml de solución inyectable.
French: Le traitement des personnes âgées doit s'accompagner d'une évaluation individuelle et d'une étroite surveillance des numérations globulaires ainsi que des fonctions rénale et hépatique.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir tratamiento después de una evaluación individual y una adecuada valoración de los recuentos sanguíneos, y de las funciones renal y hepática.
French: La tératogénicité et la mutagénicité de la cladribine ont été démontrées dans des études précliniques effectuées chez l'animal et des études in vitro réalisées sur des lignées cellulaires humaines.
Spanish: Los estudios en animales y los estudios in vitro con líneas celulares humanas demostraron la teratogenia y la mutagenia de la cladribina.
French: De plus, si vous êtes un homme, vous devez éviter d'avoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de votre traitement par LITAK.
Spanish: No se deben engendrar hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después de concluido el tratamiento con LITAK.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de LEMP, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après utilisation de cladribine.
Spanish: Se han notificado casos de LMP, algunos de ellos mortales, con la cladribina.
French: LITAK 2 mg/ml solution injectable.
Spanish: LITAK 2 mg/ml solución inyectable
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Trastornos renales y urinarios Raras: insuficiencia renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: En ce qui concerne la sévérité, voir le texte figurant au-dessous du tableau.
Spanish: Puede consultarse su gravedad en la tabla siguiente.
French: Numérations globulaires
Spanish: Recuentos sanguíneos
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées, vomissements, constipation, diarrhée Fréquent : douleurs gastro-intestinales, flatulences Rare : occlusion intestinale
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea Frecuentes: dolor gastrointestinal, flatulencia Raras: íleo
French: Retirez l'aiguille de son emballage et fixez-la sur l'extrémité de la seringue.
Spanish: Extraiga la aguja para inyección del envoltorio e insértela firmemente en la punta de la jeringa.
French: Contient du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH), de l'acide chlorhydrique (ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables
Spanish: Cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/275/002
Spanish: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
French: Une fièvre d'étiologie inconnue est fréquente chez les patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes ; elle se manifeste principalement pendant les 4 premières semaines de traitement.
Spanish: Esta fiebre se manifiesta con mayor frecuencia durante las primeras 4 semanas de tratamiento.
French: Comment dois-je faire l'injection ?
Spanish: ¿Cómo debo aplicarme la inyección?
French: Très fréquent : perte d'appétit
Spanish: Muy frecuentes: disminución del apetito Poco frecuentes: caquexia
French: PC : SN : NN :
Spanish: PC:
French: à Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virus, Cytomégalovirus et mycobactéries atypiques).
Spanish: Las complicaciones graves muy frecuentes, en algunos casos con pronóstico mortal, son las infecciones oportunistas (por ejemplo, las causadas por Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, el virus del herpes, el citomegalovirus y las micobacterias atípicas).
French: Fréquent : tachycardie, souffle cardiaque, hypotension artérielle, épistaxis, ischémie myocardique * Rare : insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, décompensation cardiaque
Spanish: Raras: insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, descompensación cardiaca
French: La dose recommandée est de 0,14 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par jour pendant cinq jours.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,14 mg por kilogramo de peso corporal, una vez al día durante cinco días.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 avril 2009.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de abril de 2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé 04-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009.
French: Autres informations relatives à Litak:
Spanish: Otras informaciones sobre Litak:
French: Litak n'a été comparé à aucun autre traitement dans cette étude.
Spanish: Litak no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
French: Dans l'étude principale, 97% des patients ont bénéficié d'une rémission complète ou partielle (60 sur 62), et 76% d'une rémission complète (47 sur 62).
Spanish: En el estudio principal, el 97% de los pacientes presentaron remisión completa o parcial (60 de 62), y el 76% tuvieron remisión completa (47 de 62).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Litak à Lipomed GmbH, le 14 avril 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Litak a Lipomed GmbH el 14 de abril de 2004.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Litak (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections, pancytopénie ou myélosuppression (faible numération de cellules sanguines), purpura (taches rouges), immunosuppression (système immunitaire affaibli), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, auscultation broncho-pulmonaire anormale, toux, nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhées, éruption cutanée, exanthème localisé (éruptions cutanées), diaphorèse (transpiration excessive), réactions au site d'injection (douleur et inflammation au site d'injection), fièvre, fatigue, frissons et asthénie (faiblesse).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Litak (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, pancitopenia o mielosupresión (recuento bajo de células sanguíneas), púrpura (hematomas), inmunosupresión (sistema inmunitario debilitado), falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, respiración anómala y ruidos en el pecho, tos, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, erupción cutánea, exantema localizado (erupciones cutáneas), diaforesis (sudoración excesiva), reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección), fiebre, fatiga (cansancio), escalofríos y astenia (debilidad).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LITAK Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LITAK Resumen del EPAR para el público general
French: Ces résultats étaient similaires à ceux observés dans d'autres études publiées dans lesquelles la cladribine intraveineuse était utilisée et meilleurs que les résultats observés avec d'autres traitements comme l'interféron alpha et la pentostatine.
Spanish: Estos resultados fueron parecidos a los que se observaron en otros estudios publicados en los que se usó la cladribina intravenosa y mejores que los obtenidos con tratamientos alternativos como el interferón alfa y la pentostatina.
French: Attendu que la cladribine est utilisée depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations publiées dans la littérature.
Spanish: Dado que la cladribina se utiliza desde hace bastantes años, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients présentant une rémission partielle ou complète à la suite du traitement.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las proporciones de pacientes que presentaron remisión completa y parcial después del tratamiento.
French: Litak est administré par injection sous la peau.
Spanish: Litak se administra mediante una inyección debajo de la piel.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado "antimetabolitos".
French: Le CdATP est susceptible d'affecter d'autres cellules également, et en particulier d'autres types de cellules sanguines, ce qui peut provoquer des effets indésirables.
Spanish: El CdATP también puede afectar a otras células, en especial a otros tipos de células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Litak sont plus importants que les risques qu'il comporte dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Litak son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la tricoleucemia.
French: Une rémission complète signifie la disparition de tout signe de maladie, alors qu'une rémission partielle consiste en une amélioration de la numération sanguine et une réduction du nombre de cellules cancéreuses.
Spanish: La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad, mientras que la remisión parcial fue la mejoría del recuento de células sanguíneas y la disminución del número de células cancerosas.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, cette maladie est dite «rare» et Litak a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 18 septembre 2001.
Spanish: Como el número de pacientes con tricoleucemia es bajo, la enfermedad se considera "rara", por lo que Litak fue designado "medicamento huérfano" (el que se emplea en enfermedades raras) el 18 de septiembre de 2001.
French: La cladribine est utilisée dans des médicaments anticancéreux depuis 1980 et est disponible sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) dans certains États membres de l'Union européenne (UE) depuis 1993.
Spanish: La cladribina se utiliza como tratamiento contra el cáncer desde los años ochenta y lleva comercializándose en perfusión intravenosa (goteo en una vena) desde 1993 en algunos Estados miembros de la Unión Europea (UE).
French: Qu'est-ce que Litak?
Spanish: ¿Qué es Litak?
French: Litak a été étudié dans une étude principale portant sur 63 adultes atteints de leucémie à tricholeucocytes.
Spanish: Litak se ha examinado en un estudio principal realizado en 63 adultos con tricoleucemia.
French: La purine est un des éléments chimiques fondamentaux qui entrent dans la composition de l'ADN.
Spanish: La purina es uno de los elementos químicos fundamentales que componen el ADN.
French: Le traitement par Litak doit être mis en route par un médecin qualifié ayant l'expérience des thérapies anticancéreuses.
Spanish: El tratamiento con Litak debe ser iniciado por un médico cualificado que tenga experiencia en la utilización de tratamientos contra el cáncer.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Litak est disponible ici.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Litak puede consultarse aquí.
French: La cladribine est un «analogue» de la purine (une substance qui a une structure chimique similaire à celle de la purine).
Spanish: La cladribina es un "análogo" de las purinas (sustancias con una estructura química similar a la purina).
French: Litak ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, chez les patients âgés de moins de 18 ans, chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère, ou en association à d'autres médicaments qui réduisent la production de cellules sanguines.
Spanish: Litak tampoco debe usarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes menores de 18 años, en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada o grave ni en combinación con otros medicamentos que reducen la producción de células sanguíneas.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 65 ans, la numération sanguine, le foie et les reins devant faire l'objet d'un suivi régulier.
Spanish: Deberá usarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, sometiéndolos a vigilancia frecuente de los valores sanguíneos, del hígado y los riñones.
French: Pourquoi Litak a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Litak?
French: Litak ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la cladribine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Litak no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la cladribina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Litak est utilisé chez les adultes dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes, un cancer du sang caractérisé par une production de lymphocytes B (un type de globules blancs) trop élevée.
Spanish: Litak se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren tricoleucemia (leucemia de células pilosas), un cáncer de la sangre en el que se produce una cantidad excesiva de linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos).
French: Quel est le bénéfice démontré par Litak au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Litak durante los estudios?
French: L'EPAR complet relatif à Litak est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Litak puede encontrarse aquí.
French: Dans le corps, la cladribine est convertie à l'intérieur des lymphocytes en CdATP, produit chimique qui bloque la production de nouvelles molécules d'ADN.
Spanish: En el organismo, la cladribina se convierte dentro de los linfocitos en CdATP, una sustancia química que afecta a la producción de nuevo ADN.
French: Les cellules perdent ainsi leur aptitude à se diviser et la progression de la leucémie se trouve donc ralentie.
Spanish: De este modo, se impide que las células se dividan, con lo que se frena la progresión de la leucemia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Litak?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Litak?
French: Le principe actif de Litak, la cladribine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, et notamment les cellules cancéreuses.
Spanish: El principio activo de Litak, la cladribina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
French: Quelles études ont été menées sur Litak?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Litak?
French: Après un apprentissage approprié, les patients peuvent procéder eux-mêmes à l'injection.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
French: Les «tricholeucocytes» doivent leur nom aux fins prolongements à l'aspect «chevelu» qui apparaissent à la surface des lymphocytes à l'examen microscopique.
Spanish: La expresión "células pilosas" se refiere a las proyecciones con forma de pelo que se observan en la superficie de los linfocitos cuando se examinan al microscopio.
French: Litak ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d'une maladie du foie ou des reins modérée à sévère.
Spanish: Litak no puede administrarse a pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
French: Comment Litak est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Litak?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Litak.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Comment Litak agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Litak?
French: Litak est une solution pour injection dont le principe actif est la cladribine.
Spanish: Litak es una solución inyectable que contiene el principio activo cladribina (2 mg/ml).
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Litak, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Litak puede consultarse en el prospecto.
French: Dans quel cas Litak est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Litak?
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/351/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/351/001-003
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous utilisez Livensa.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Puede conducir y usar máquinas mientras usa Livensa.
French: On ne dispose d'aucune information sur la sécurité d'emploi de Livensa au-delà de 12 mois.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Livensa después de 12 meses.
French: Le mode d'administration de Livensa rend un surdosage improbable.
Spanish: El modo de administración de Livensa hace que la sobredosis sea improbable.
French: Comme tous les médicaments, Livensa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Livensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Livensa reste positif, mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Spanish: A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Livensa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
French: Livensa est conçu pour délivrer au niveau systémique 300 microgrammes/jour.
Spanish: Livensa está diseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/día.
French: Concentrations sériques de testostérone et de SHBG chez des patientes traitées par Livensa lors des études cliniques de sécurité et d'efficacité
Spanish: Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Livensa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia
French: N'utilisez jamais Livensa - si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans Livensa (voir la rubrique « Informations supplémentaires » à la fin de cette notice).
Spanish: No use Livensa - Si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de Livensa (ver la sección "Información adicional" al final de este prospecto).
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet positif de Livensa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l'arrêt du traitement.
Spanish: Si no ha notado un efecto positivo de Livensa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
French: Faites attention avec Livensa - si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale.
Spanish: Tenga especial cuidado con Livensa - Si tiene historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal.
French: On ignore si Livensa augmente le risque de cancer du sein et de l'endomètre.
Spanish: Se desconoce si Livensa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio.
French: QU'EST-CE QUE LIVENSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES LIVENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Les effets de Livensa se manifestaient 4 semaines après l'instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
Spanish: Los efectos de Livensa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
French: L'efficacité et la sécurité de Livensa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
Spanish: Como la eficacia y seguridad de Livensa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.
French: Enfants et adolescents Livensa n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Livensa no debe usarse en los niños ni en los adolescentes.
French: Dans l'analyse combinée des études à 24 semaines, la différence portant sur la fréquence moyenne des épisodes globalement satisfaisants entre Livensa et le placebo était de 1,07 pour 4 semaines.
Spanish: En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Livensa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Livensa Ce
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE livensa
French: Pour éviter d'interférer avec les propriétés adhésives de Livensa, ne pas appliquer de crèmes, lotions ou poudre sur la peau au niveau du site d'application du dispositif transdermique.
Spanish: Para impedir interferencias con las propiedades adhesivas de Livensa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.
French: L'utilisation de Livensa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
Spanish: Use Livensa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.