FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 26 weeks of treatment Patients previously treated with basal insulin
Spanish: 26 semanas de tratamiento Pacientes previamente tratados con insulina basal
English: Toujeo must not be drawn from the cartridge of the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen into a syringe or severe overdose can result (see section 4.4, 4.9 and 6.6).
Spanish: Toujeo no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada Toujeo SoloStar o de la pluma precargada Toujeo DoubleStar a una jeringa ya que se puede producir una sobredosis grave (ver las secciones 4.4, 4.9 y 6.6).
English: Results from all clinical trials with Toujeo indicated that reductions in HbA1c from baseline to end of trial were non-inferior to insulin glargine 100 units/ml.
Spanish: Los resultados de todos los ensayos clínicos con Toujeo indicaron que las reducciones en la HbA1c desde el momento inicial hasta el final del ensayo fueron no inferiores a las de insulina glargina 100 unidades/ml.
English: • Your pen contains a total of 900 units of insulin.
Spanish: • Su pluma contiene un total de 900 unidades de insulina.
English: • Other: The Guide for healthcare professionals is also highlighting the distinction between the different Toujeo presentations: That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Spanish: • Otros: La guía para el profesional sanitario también es de destacar para distinguir entra las diferentes presentaciones de Toujeo: Que insulina glargina 300 unidades/ml está disponible en dos presentaciones diferentes: Toujeo SoloStar (pluma precargada de 1,5 ml/450 unidades) y Toujeo DoubleStar (pluma precargada de 3 ml /900 unidades).
English: Effects of insulin glargine 100 units/ml (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Spanish: Los efectos de insulina glargina 100 unidades/ml (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo.
English: Patients should be informed that the dose counter of Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que el contador de dosis de la pluma precargada de Toujeo SoloStar o Toujeo DoubleStar muestra el número de unidades de Toujeo que se van a inyectar.
English: SoloStar pen
Spanish: Pluma SoloStar
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Spanish: Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se incluyen los medicamentos antihiperglucemiantes, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Spanish: Si el control de la glucemia es insuficiente o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina se debe evaluar la adherencia del paciente a la posología del tratamiento prescrito, los puntos de inyección y si la técnica de inyección es adecuada, junto con el resto de factores relevantes.
English: - Switching from once-daily basal insulins to once-daily Toujeo can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose.
Spanish: - Se puede cambiar de insulina basal una vez al día a Toujeo una vez al día de unidad en unidad en función de la dosis de insulina basal previa.
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Spanish: Envases de 1, 3, 5 y 10 plumas precargadas.
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Spanish: • En una vena, esto modificará la forma en que actúa y puede causar que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.
English: • Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
Spanish: • Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
English: Each SoloStar pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Spanish: Cada pluma SoloStar administra 1-80 unidades en pasos de 1 unidad.
English: As observed in euglycaemic clamp studies in patients with type 1 diabetes, the glucose lowering effect of Toujeo was more stable and prolonged in comparison with insulin glargine 100 units/ml after subcutaneous injection.
Spanish: Tal y como se ha observado en estudios de clamp euglucémicos en pacientes con diabetes tipo 1, el efecto hipoglucemiante de Toujeo fue más estable y prolongado que el de la insulina glargina 100 unidades/ml después de una inyección subcutánea.
English: - When switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit-to-unit basis, but a higher Toujeo dose (approximately 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose levels.
Spanish: - Cuando se cambia de insulina glargina 100 unidades/ml a Toujeo, el cambio puede hacerse unidad a unidad pero pueden ser necesarias dosis más altas de Toujeo (aproximadamente 10-18%) para conseguir niveles adecuados de glucosa plasmáticos.
English: Similarly, nocturnal hypoglycaemia was comparable in the Toujeo and insulin glargine 100 units/mL treatment groups.
Spanish: De manera similar, la hipoglucemia nocturna fue comparable en los grupos de tratamiento con Toujeo e insulina glargina 100 unidades/ml.
English: • Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
Spanish: • Cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2) y, a continuación, realice una prueba de seguridad (ver
English: The percentage of patients with hyperglycaemic episodes with ketosis was lower for Toujeo versus insulin glargine 100 units/mL, 6.4% and 11.8%, respectively.
Spanish: El porcentaje de pacientes con episodios hiperglucémicos con cetosis fue menor para Toujeo versus insulina glargina 100 unidades/ml, 6,4% y 11,8%, respectivamente.
English: If you forget to use Toujeo
Spanish: Si olvidó usar Toujeo
English: Before using Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Spanish: Antes de utilizar Toujeo SoloStar pluma precargada o Toujeo DoubleStar pluma precargada, se debe leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto (ver sección 6.6).
English: Results from clinical trials demonstrated that the incidence of confirmed hypoglycaemia (at any time of the day and nocturnal) was lower in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients, in patients with type 2 diabetes treated in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product or mealtime insulin.
Spanish: Los resultados procedentes de ensayos clínicos demostraron que la incidencia de hipoglucemias confirmadas (a cualquier hora del día y nocturnas) fue inferior en los pacientes tratados con Toujeo que en los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml, en los pacientes con diabetes tipo 2 tratados en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes no insulínicos o insulina prandial.
English: Toujeo is for subcutaneous use only.
Spanish: Toujeo sólo se administra por vía subcutánea.
English: The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units.
Spanish: El incremento de dosis en Toujeo SoloStar es de una unidad y el incremento de dosis en Toujeo DoubleStar es de 2 unidades.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones en el punto de inyección incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación.
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Spanish: Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial una monitorización cuidadosa de la glucosa.
English: • You have not injected your insulin or not injected enough.
Spanish: Algunos ejemplos son: - No se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico y farmacéutico si tiene dudas.
English: Before using Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada de Toujeo SoloStar o Toujeo DoubleStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente.
English: • You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Spanish: - No come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos azúcar (hidratos de carbono) de lo normal.
English: Switch from Toujeo to other basal insulins
Spanish: Cambio de Toujeo a otras insulinas basales
English: • Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure.
Spanish: • Betabloqueantes o clonidina - para tensión arterial alta.
English: Type 1 diabetes mellitus
Spanish: Para pacientes con diabetes mellitus tipo 1
English: • The time you eat meals and use your insulin.
Spanish: • El horario de las comidas y de la administración de insulina.
English: This could cause high blood sugar.
Spanish: Esto puede causar un aumento de azúcar en sangre.
English: - Blood glucose monitoring by patients is needed during the switch and the initial weeks thereafter;
Spanish: Es necesaria la monitorización de la glucosa en sangre por parte de los pacientes durante el cambio y las primeras semanas después del cambio.
English: Each cartridge contains 3 ml solution.
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución.
English: Contents of the pack and other information What Toujeo contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Toujeo
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
English: 0.04 [-0.098 to 0.185]
Spanish: 0,04 [-0,098 a 0,185]
English: Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pens are available.
Spanish: Están disponibles envases de 1, 3, 6 (2 envases de 3), 9 (3 envases de 3) y 10 plumas.
English: If you do not see insulin coming out before taking your dose, you could get an underdose or no insulin at all.
Spanish: Si usted no ve insulina saliendo por la punta de la aguja antes de utilizar su dosis, puede obtener una dosis inferior de insulina o nada de insulina.
English: - Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Spanish: - No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja.
English: Reasons why hypoglycaemia may happen:
Spanish: Razones por las que puede ocurrir la hipoglucemia
English: [-0.144 to 0.083]
Spanish: [-0,144 a 0,083]
English: To prevent possible transmission of disease, insulin pen should never be used by for more than one person, even when the needle is changed (see section 4.2).
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, la pluma de insulina nunca se debe utilizar por más de una persona, ni siquiera cuando se cambia la aguja (ver sección 4.2).
English: • Diazoxide - for high blood pressure.
Spanish: • Diazóxido - para la presión sanguínea elevada.
English: To prevent possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed (see section 6.6).
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, las plumas de insulina nunca se deben utilizar por más de una persona, ni siquiera si se cambia la aguja (ver sección 6.6).
English: Table 3 - Summary of the hypoglycaemic episodes of the clinical study in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus
Spanish: Tabla 3: Resumen de los episodios hipoglucémicos del ensayo clínico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
English: - That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
Spanish: Que después del ajuste de dosis se necesita una dosis de insulina basal entre un 10 y 18% superior, de media para conseguir los niveles de glucosa en plasma deseados cuando se utiliza la formulación de 300 unidades/ml en comparación con la de 100 unidades/ml.
English: Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pre-filled pens.
Spanish: Envases de 1, 3, 6 (2 envases de 3), 9 (3 envases de 3) y 10 plumas precargadas.
English: Patients previously treated with basal insulin
Spanish: Pacientes previamente tratados con insulina basal
English: [-0.090 to 0.174]
Spanish: [-0,090 a 0,174]
English: [-0.168 to 0.099]
Spanish: [-0,168 a 0,099]
English: The percentage of patients reporting severe hypoglycaemia was lower in patients in the Toujeo group as compared to patients in the insulin glargine 100 units/mL group, 6% and 8.8% respectively.
Spanish: El porcentaje de pacientes que reportaron hipoglucemia grave fue menor en los pacientes del grupo Toujeo en comparación con los pacientes del grupo de insulina glargina 100 unidades/ml, 6% y 8,8% respectivamente.
English: How to use Toujeo
Spanish: Cómo usar Toujeo
English: A Select 3 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the mark between 2 and
Spanish: A Seleccione 3 unidades girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe entre las marcas de 2 y 4.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins.
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre Toujeo y otras insulinas.
English: To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
Spanish: Para asegurarse de que la pluma y la aguja están funcionando, realice siempre una prueba de seguridad hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja antes de cada inyección
English: • Ensure to use the right insulin.
Spanish: • Asegúrese de utilizar la insulina correcta.
English: Use only in this pen or severe overdose can result.
Spanish: Usar sólo con esta pluma para evitar una sobredosis grave.
English: Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Spanish: Consulte la ficha técnica del medicamento que haya empezado a utilizar el paciente.
English: - That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Spanish: Que insulina glargina 300 unidades/ml está disponible en dos presentaciones diferentes: Toujeo SoloStar (pluma precargada de 1,5 ml/450 unidades) y Toujeo DoubleStar (pluma precargada de 3 ml /900 unidades).
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) - for depression.
Spanish: - Inhibidores de la monooxidasa (IMAOs) - para la depresión.
English: 1 step=2 units
Spanish: 1 paso= 2 unidades
English: • Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Spanish: • No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja.
English: If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Spanish: Si su nivel de azúcar baja demasiado, consulte el recuadro que aparece al final de este prospecto.
English: Adjusted Mean change from baseline Adjusted Mean differenceb
Spanish: Cambio medio ajustado respecto al valor basal Diferencia media ajustadab
English: Your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH. At pH 4, insulin glargine is completely soluble.
Spanish: La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para tener una solubilidad baja con un pH neutro.
English: DoubleStar pen
Spanish: Pluma DoubleStar
English: If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Spanish: Si usa una pluma nueva, realice la prueba de seguridad.
English: You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Spanish: Puede seleccionar las dosis desde 1 hasta 80 unidades en pasos de una unidad.
English: Warning signs of hypoglycaemia
Spanish: Signos de aviso de hipoglucemia
English: Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
Spanish: Deseche la aguja utilizada en un contenedor resistente a los pinchazos o tal y como le haya informado su farmacéutico o autoridad local.
English: • For more information, see the box at the end of this leaflet.
Spanish: • Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
English: If you see insulin coming out of the needle tip, the pen is ready to use.
Spanish: Si usted ve la insulina saliendo de la punta de la aguja, la pluma está lista para utilizarse.
English: • Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Spanish: • Nivel demasiado bajo de azúcar en sangre grave, puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
English: Warning signs of hyperglycaemia
Spanish: Signos de aviso de hiperglucemia
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos anteriores.
English: The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Spanish: Se recomienda Toujeo DoubleStar pluma precargada para pacientes que necesitan al menos 20 unidades por día ( ver sección 6.6).
English: Cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Spanish: Cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (laminado de isopreno o caucho de bromobutilo).
English: • The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Toujeo contiene sodio”) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir si toma:
English: Each ml contains 300 units (10.91 mg) insulin glargine.
Spanish: Cada ml contiene 300 unidades (10,91 mg) de insulina glargina.
English: Figure 1 shows results from a cross-over study in 18 patients with type 1 diabetes conducted for a maximum of 36 hours after injection.The effect of Toujeo was beyond 24 hours (up to 36 hours) at clinically relevant doses.
Spanish: En la Figura 1 se muestran los resultados de un estudio cruzado en 18 pacientes con diabetes tipo 1 realizado durante un máximo de 36 horas tras la inyección.
English: Insulin name
Spanish: Nombre de insulina
English: Each cartridge contains 1.5 ml solution.
Spanish: Cada cartucho contiene1,5 ml de solución.
English: • Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pre-filled pen.
Spanish: • Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma precargada SoloStar.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Spanish: Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
English: Switch from other basal insulins to Toujeo
Spanish: Cambio de otras insulinas basales a Toujeo
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing.
Spanish: Las agujas no se deben reutilizar, ya que incrementa el riesgo de bloqueo de la aguja y puede causar infradosificación o sobredosificación.
English: Always use a new needle for each injection.
Spanish: Usar siempre una aguja nueva para cada inyección.
English: C Put the pen cap back on.
Spanish: C Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
English: If you see insulin coming out the needle tip, the pen is ready to use.
Spanish: Si usted ve la insulina saliendo por la punta de la aguja, la pluma está lista para utilizarse.
English: Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Spanish: Se puede producir una lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Spanish: Situaciones en las que los signos de aviso de hipoglucemia pueden ser menos claros: Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si: - Es una persona de edad avanzada.
English: Cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Spanish: Cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo gris (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (laminado de isopreno o caucho de bromobutilo).
English: In patients with type 1 diabetes, the incidence of hypoglycaemia was similar in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients (Table 3).
Spanish: En los pacientes con diabetes tipo 1, la incidencia de hipoglucemias fue similar en los pacientes tratados con Toujeo que en los tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (Tabla 3).
English: If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed.
Spanish: Si está en el periodo de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta