FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccination af kaniner inducerede produktionen af hæmagglutinationsinhiberende antistoffer, der bestod i mindst 12 måneder.
Czech: Vakcinace králíků vyvolala produkci hemaglutinačně-inhibičních protilátek přetrvávajících minimálně 12 měsíců.
Danish: Utilsigtet injektion er farlig.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Danish: {måneder/år}
Czech: {MM/RRRR}
Danish: Flasker (1, 10 eller 40 doser)
Czech: Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten efter UDL.D.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Danish: Til aktiv immunisering af kaniner fra 30 dages alderen, for at reducere dødelighed forårsaget af kanin hæmoragisk sygdom type 2 virus (RHDV2).
Czech: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvans eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Danish: Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumshætte.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæske
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur inden indgivelsen.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Danish: Knuder eller hævelse (<2 cm) kan ofte dannes på injektionsstedet, og disse kan forblive op til 24 timer.
Czech: Velmi často lze v místě vpichu pozorovat uzlíky nebo otoky (˂ 2 cm), které mohou přetrvávat 24
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Danish: Subkutan anvendelse.
Czech: Podkožní podání.
Danish: Til stimulering af immuniteten mod kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2).
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Danish: Giv 1 dosis (0,5 ml) af veterinærlægemidlet, til kaniner fra en alder af 30 dage, ved subkutan injektion i den laterale thorax væg.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Danish: {måneder/år} Anvendes straks efter åbning.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Danish: Omrystes grundigt før indgivelse.
Czech: Před podáním pečlivě protřepejte.
Danish: Injektionsvæske, emulsion.
Czech: Injekční emulze.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det anbefales at vaccinere på steder, hvor RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Czech: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Danish: 1 x 40 doser (20 ml).
Czech: 1 x 40 dávek (20 ml).
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen inden brug.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: Anvendes straks
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Danish: Drægtighed
Czech: Březost
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Danish: (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Czech: (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Danish: ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Czech: ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Danish: Type I-hætteglas af farveløst glas indeholdende 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 doser) eller 20 ml (40 doser).
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Danish: Vaccinen beskytter kun mod RHDV2.
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV
Danish: Sløvhed og/eller mangel på appetit kan observeres meget sjældent i de første 48 timer efter injektion, ifølge rapportering fra bivirkningsobservation.
Czech: Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být velmi vzácně během 48 hodin po injekci pozorována letargie a nechutenství.
Danish: Natriumchlorid
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Danish: 1 x 10 doser (5 ml).
Czech: 1 x 10 dávek (5 ml).
Danish: Omrystes godt før brug.
Czech: Před podáním dobře protřepejte.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 40 doser (20 ml).
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Danish: Mineralsk olie…………104,125 mg
Czech: Tekutý parafin………………104,125 mg
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Danish: Mineralsk olie: ………………..104,125 mg
Czech: Tekutý parafin: ………………..104,125 mg
Danish: Avda.
Czech: EXP.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Danish: INDLÆGSSEDDEL :
Czech: Léčivá látka:
Danish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Czech: Tηλ: +30 210 4978660
Danish: DYREARTER Kaniner
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Danish: Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Czech: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ≥70% cELISA40* *≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (5 ml).
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Danish: Thiomersal: ………………..0,05 mg Hvidlig emulsion.
Czech: Thiomersal: ………………..0,05 mg
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas a 1 dosis (0,5 ml).
Czech: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Danish: ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Danish: Meget almindelig: Der kan opstå en forbigående temperaturstigning til lidt over 40 °C mellem to og tre dage efter vaccinationen.
Czech: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Czech: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæske
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Danish: DYREARTER Kaniner
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Danish: Denne lette temperaturstigning ophører spontant uden behandling på femte dag efter vaccinationen.
Czech: Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten efter UDL.D.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podkožní podání.
Danish: Til aktiv immunisering af kaniner fra 30 dages alderen, for at reducere dødelighed forårsaget af kanin hæmoragisk sygdom type 2 virus (RHDV2).
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Danish: Indtræden af immunitet: En uge.
Czech: Nástup imunity: 7 dní.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Danish: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Czech: Polysorbát 80
Danish: kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Danish: Hver dosis på 0,5 ml indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Danish: Mineralsk olie…………104,125 mg
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Danish: EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Danish: {måneder/år} Anvendes straks efter åbning.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Danish: 1 x 40 doser (20 ml).
Czech: 40 dávek (20 ml).
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Danish: Giv 1 dosis (0,5 ml) af veterinærlægemidlet, til kaniner fra en alder af 30 dage, ved subkutan injektion i den laterale thorax væg.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Danish: Type I-hætteglas af farveløst glas indeholdende 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 doser) eller 20 ml (40 doser).
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Danish: Vaccinen beskytter kun mod RHDV2.
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Danish: 1 x 10 doser (5 ml).
Czech: 10 dávek (5 ml).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: Til brugeren:
Czech: Pro lékaře:
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Drægtighed
Czech: ERAVAC
Danish: ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner.
Czech: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Danish: (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Czech: 0,05 mg (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:{DD/MM/RRRR}
Danish: SPAIN
Czech: ŠPANĚLSKO
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera Santa Coloma Farners pk 21,6
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 dávce (0,5 ml).
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Czech: Obsah Velikosti balení
Danish: Særnavn Navn Styrke
Czech: Smyšlený název Síla
Danish: Sådanne patienter skal nøje overvåges.
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Danish: a) Grad 1:
Czech: a) Stupeň 1:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Danish: De farmakokinetiske resultater var sammenlignelige med resultaterne hos voksne.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Danish: Aktuelle data for udviklingen af HACA er begrænsede.
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Danish: Den anbefalede infusionstid er 120 minutter.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra gravide eller ammende kvinder.
Czech: Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Danish: Generelt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant forskel mellem de to køn.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer, som udvikler sig hurtigt
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
Danish: CRS er normalt sværest i relation til den første infusion.
Czech: CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
Danish: På grundlag af disse data, og da der ikke er blevet foretaget en uafhængig kontrol af billeddata, skal resultaterne i forhold til mutationsstatus anses for ikke-fortolkelige.
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Danish: Aseptisk meningitis.
Czech: aseptická meningitida.
Danish: Nødudstyr til genoplivning skal være tilgængeligt.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Danish: Da det imidlertid ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof, er det beregnet til omgående brug.
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
Danish: Før første dosis får du et lægemiddel mod allergi for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Czech: Před podáním první dávky dostanete přípravek proti alergii, aby bylo sníženo riziko alergické reakce.
Danish: 1082 MA Amsterdam Holland
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Danish: I nogle undersøgelser blev en sammenhæng med alder ≥ 65 år eller performance-status observeret.
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
Danish: • øget vækst af hår
Czech: • nadměrný růst vlasů
Danish: I dette studie var EGFR-ekspression ikke et inklusionskriterium.
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
Danish: Konjunktivitis.
Czech: konjunktivitida.
Danish: Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerace.
Danish: fortsæt langsom infusion under nøje overvågning b) Grad 2:
Czech: pokračujte v pomalé infuzi pod pečlivým dohledem b) Stupeň 2:
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og overstiger normalt ikke 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre pakningen er åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: For de følgende ugentlige doser er den anbefalede infusionstid 60 minutter.
Czech: Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid, eller du ikke anvender sikker prævention (tal med lægen, hvis du ikke er sikker).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud neužíváte spolehlivou antikoncepci (nejste-li si jistá, promluvte si s Vaším lékařem).
Danish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Danish: Sådanne reaktioner kan være af allergisk natur.
Czech: Takové reakce mohou mít alergickou povahu.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Danish: Prækliniske data for genotoksicitet og lokal tolerance, herunder utilsigtet indgift ad andre veje end den tilsigtede infusion, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Czech: Neklinické údaje o genotoxicitě a lokální toleranci včetně náhodného podání jinou cestou než dle určené infuze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: • brystsmerter (et symptom på bivirkninger i hjertet) Hvis disse symptomer opstår, skal du omgående tale med lægen.
Czech: • bolest v hrudníku (příznak nežádoucího účinku na srdce) Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě informujte lékaře.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • Hjernehindebetændelse (aseptisk meningitis)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) • zánět mozkových plen (aseptická meningitida)
Danish: Det anbefales at advare patienterne om muligheden for en sådan forsinket indtræden og at informere dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer eller tegn på en infusionsrelateret reaktion.
Czech: Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
Danish: Bevacizumab plus FOLFIRI
Czech: Bevacizumab a FOLFIRI
Danish: De kan opstå trods anvendelse af præmedicinering.
Czech: Objevují si i přes použití premedikace.
Danish: Din læge vil tale med dig om passende foranstaltninger.
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodná opatření.
Danish: Blefaritis; keratitis.
Czech: blefaritida; keratitida.
Danish: Studiets effektdata er resumeret i nedenstående tabel:
Czech: Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Danish: RAS er en af de hyppigst aktiverede onkogen-familier ved human cancer.
Czech: RAS je jednou z nejčastěji aktivovaných skupin onkogenů v lidských nádorech.
Danish: Infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner
Czech: Reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí
Danish: Superinfektion af hudlæsioner*.
Czech: superinfekce kožních lézí*.
Danish: Mucositis kan medføre epistaxis.
Czech: Mukozitida může vést k epistaxi.
Danish: • som 1. linjebehandling i kombination med FOLFOX,
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
Danish: Infusionshastigheden må ikke overstige 10 mg/min.
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
Danish: Der er derfor endnu ikke opstillet noget benfit-risk-forhold for denne kombination.
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
Danish: KRAS-mutationsstatus var tilgængelig for 2.072 patienter.
Czech: Mutační stav genu KRAS byl dostupný pro 2 072 pacientů.
Danish: Cetuximab blev i alle studier administreret som beskrevet i afsnit 4.2.
Czech: Ve všech studiích byl cetuximab podáván způsobem popsaným v bodu 4.2.
Danish: Kun i studie EMR 62 202-007 var det ikke muligt at foretage en post-hoc-analyse.
Czech: Pouze ve studii EMR 62 202007 nebyla post-hoc analýza možná.
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter havde en ECOGperformancestatus på ≤ 1.
Czech: Většina zařazených pacientů měla hodnotu výkonnostního stavu ECOG ≤ 1.
Danish: Cetuximab har en lang eliminations-halveringstid med værdier fra 70 til 100 timer ved måldosis.
Czech: Cetuximab má dlouhý poločas vylučování s hodnotami od 70 do 100 hodin při cílové dávce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Danish: Hvis keratitis diagnosticeres, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Czech: Pokud je keratitida diagnostikována, mají být pečlivě zváženy přínosy a rizika pokračující léčby.
Danish: • hæmoglobin < 9 g/dl
Czech: • hemoglobin < 9 g/dl
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at anvende Erbitux i disse tilfælde.
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner kaldet antigener.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozpoznávají jiné specifické bílkoviny označované jako antigeny a vážou se na ně.
Danish: I sjældne er der observeret angina pectoris, myokardieinfarkt eller hjertestop.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány angina pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční zástava.
Danish: Studiets effektdata på OxMdG-regimet er resumeret i nedenstående tabel:
Czech: Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Danish: Omkring 15% af hudreaktionerne er svære, herunder enkelte tilfælde af hudnekrose.
Czech: Přibližně 15 % kožních reakcí je těžkých, včetně jednotlivých případů kožní nekrózy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Data for XELOX-regimet og den tredje eksperimentelle arm præsenteres ikke.
Czech: Údaje z režimu XELOX a třetího experimentálního ramena nejsou uvedeny.
Danish: Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med en eller flere af følgende laboratorieparametre:
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u kterých byl zjištěn jeden nebo více následujících laboratorních parametrů:
Danish: Behandlingens varighed kan svinge afhængig af din sygdom samt fra person til person, og lægen vil derfor drøfte med dig, hvor længe du skal have Erbitux.
Czech: Délka léčby se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění a rovněž individuálně u každého pacienta a Váš lékař Vás tudíž bude informovat o tom, jak dlouho Vám bude přípravek Erbitux podáván.