FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
Danish: Grad 2 (uacceptabel) eller grad 3
German: Behandlung nicht empfohlen.
Danish: Behandling anbefales ikke.
German: Die biliäre Exkretion scheint ein weiterer wesentlicher Eliminierungsweg zu sein.
Danish: Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
German: Sie sind oval mit der Prägung „VEM" auf einer Seite.
Danish: De er ovale og mærket med "VEM" på den ene side.
German: Dies kann die Wirkung von Zelboraf beeinträchtigen.
Danish: Dette kan påvirke virkningen af Zelboraf.
German: Im Hinblick auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Danish: Der blev ikke udført studier vedrørende præ- og postnatal udvikling.
German: Nicht-kaukasische Patienten
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk herkomst
German: LDH: Lactatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Danish: LDH: Laktatdehydrogenase, ECOG-PS: Eastern Oncology Group Performance Status
German: IIIc/M1A/M1B
Danish: Stadie IIIc/M1A/M1B
German: Wenden Sie Zelboraf nicht mehr an, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Danish: Tag ikke mere Zelboraf, før du har talt med en læge.
German: Es ist nicht klar, ob es sich hierbei um eine geschlechts- oder körpergrößenspezifische Wirkung handelt.
Danish: Det vides ikke, om det er en køns- eller kropstørrelseseffekt.
German: Eine engmaschige Überwachung ist daher insbesondere nach den ersten Behandlungswochen erforderlich, da eine Akkumulation über einen verlängerten Zeitraum (mehrere Wochen) auftreten kann.
Danish: Tæt monitorering er derfor påkrævet, især efter de første uger af behandling, da akkumulation kan forekomme over en længere periode (adskillige uger).
German: Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.
Danish: Dette er meget vigtigt, da brug af flere slags medicin på samme tid kan forstærke eller mindske virkningen af medicinen.
German: Das mediane Alter lag bei 52 Jahren, wobei 19 % der Patienten älter als 65 Jahre waren.
Danish: Den mediane alder var 52 år, hvor 19 % af patienterne var ældre end 65 år.
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
Danish: Følgende opdeling er blevet brugt til klassificering af hyppighed:
German: Einige Fälle traten in Zusammenhang mit Dehydratation auf.
Danish: Nogle af tilfældene blev observeret i forbindelse med dehydrering.
German: • Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
Danish: · Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod solskoldninger.
German: Die Unterschiede in der Exposition sind jedoch nicht ausreichend groß, um eine Dosisanpassung nach Geschlecht oder Körpergröße zu rechtfertigen.
Danish: Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
German: 0 (nicht anwendbar)
Danish: 0 (ikke relevant)
German: Hazard Ratio 95 % Konfidenzintervall
Danish: Hazard ratio 95 % konfidensinterval
German: Die co-primären Wirksamkeits-Endpunkte der Studie waren Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS).
Danish: Studiets co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).
German: Danach wurden Post-hoc-Analysen zum Überleben durchgeführt, wie in Tabelle 7 beschrieben.
Danish: Post hoc-overlevelsesanalyser blev foretaget derefter, som beskrevet i tabel 7.
German: In vitro bindet es stark an menschliche Plasmaproteine (> 99 %).
Danish: In vitro er vemurafenib stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %).
German: 49 % der Patienten hatten auf ≥ 2 vorherige Behandlungen nicht angesprochen.
Danish: 49 % af patienterne havde ≥ 2 mislykkede tidligere behandlinger.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. September 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2016
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: • Nehmen Sie morgens 4 Tabletten.
Danish: · Tag 4 tabletter om morgenen.
German: • Außerdem muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen und es werden regelmäßig CT-Scans bei Ihnen durchgeführt.
Danish: · Ydermere skal din læge undersøge dit hoved, din hals, din mund, dine lymfeknuder og du vil regelmæssigt få foretaget CT-scanninger.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ipilimumab
Danish: Samtidig administration af ipilimumab
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Vemurafenib auch ein Substrat anderer Transportproteine ist.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Verhütungsmittel einnehmen.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager orale præventionsmidler.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
German: Dann nehmen Sie abends 4 Tabletten.
Danish: Tag derefter 4 tabletter om aftenen.
German: Von diesen Patienten kam es bei 3 zu einem partiellen Ansprechen, bei 3 zu einer stabilen Erkrankung, bei 2 zu einer progressiven Erkrankung und ein Patient konnte nicht bewertet werden.
Danish: Blandt disse patienter havde 3 partielt respons, 3 havde stabil sygdom, 2 havde progressiv sygdom og en var ikke evaluerbar.
German: Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen.
Danish: Lægen kan om nødvendigt beslutte, at afbryde din behandling midlertidig eller stoppe den helt.
German: Es gibt keine Informationen über die Sicherheit von Zelboraf bei schwangeren Frauen.
Danish: Der er ingen information vedrørende sikkerheden af Zelboraf hos gravide kvinder.
German: Vemurafenib zeigt starke Schwankungen zwischen den Patienten.
Danish: Vemurafenib udviser høj variabilitet mellem patienter.
German: Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine Veränderung (Mutation) im „BRAF"-Gen aufweist.
Danish: Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i "BRAF"-genet.
German: Stadium MIC
Danish: Stadie MIC
German: Diese Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre Behandlung fort.
Danish: Disse læsioner bliver normalt fjernet ved en operation og patienter fortsætter deres behandling.
German: Die mögliche Wirkung von Vemurafenib auf andere Transporter ist zurzeit nicht bekannt.
Danish: Den mulige virkning af vemurafenib på andre transportere er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
German: Nach Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) wurden diese Ergebnisse im Januar 2011 veröffentlicht und die Studie wurde so angepasst, dass DacarbazinPatienten in den Vemurafenib-Arm wechseln konnten.
Danish: Efter anbefaling fra Drug Safety Monitoring Board (DSMB), blev disse resultater offentliggjort i januar 2011 og studiet blev modificeret for at tillade dacarbazin-patienter at krydse over til behandling med vemurafenib.
German: Vermeiden Sie es, Ihre Haut während der Behandlung direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.
Danish: Undgå at udsætte din hud for direkte sollys under behandlingen.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Vemurafenib wurde an Ratten, Hunden und Kaninchen bestimmt.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for vemurafenib blev vurderet i rotter, hunde og kaniner.
German: Zelboraf richtet sich gegen Proteine, die von diesem veränderten Gen produziert werden, und verlangsamt oder stoppt die Entwicklung Ihres Krebses.
Danish: Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og forsinker eller stopper udviklingen af din kræftsygdom.
German: • Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen.
Danish: · Lægemidlet ipilimumab, et andet lægemiddel, der bruges til at behandle melanom.
German: Zelboraf wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Danish: Zelboraf anbefales ikke til børn og unge.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/751/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/751/001
German: Konjugationsmetabolite (Glucuronidierung und Glycosylierung) wurden auch beim Menschen identifiziert.
Danish: Konjugerede metabolitter (glukuronidering og glykosylering) blev også identificeret hos mennesker.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, bis QTc unter 500 ms sinkt.
Danish: Afbryd behandling midlertidigt indtil QTc falder til under 500 ms.
German: Stichtag 30. Dezember 2010(y)
Danish: Cut-off 30. december 2010 data (y)
German: Ungeklärte Abdominalschmerzen sollten daher umgehend untersucht werden (einschließlich Messung von Amylase und Lipase im Serum).
Danish: Uforklarlige abdominal-smerter bør straks undersøges (herunder måling af amylase og lipase i serum).
German: Kohorte 1 Keine vorherige Behandlung n = 90
Danish: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n = 90
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, ihre Ärzte über das Auftreten jeglicher Hautveränderungen zu informieren.
Danish: Patienter bør instrueres i, at informere lægen ved enhver forekomst af hudændringer.
German: • Diese Läsion tritt normalerweise auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann durch operative Entfernung geheilt werden.
Danish: · Denne læsion forekommer normalt på solskadet hud, forbliver lokal og kan helbredes ved at blive fjernet ved en operation.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
German: Wichtige Information über die sonstigen Bestandteile von Zelboraf Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Danish: Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i Zelboraf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
German: In den meisten Fällen erhielten die Patienten Strahlentherapie-Dosen größer oder gleich 2 Gy/Tag (hypofraktionierte Schemata).
Danish: I størstedelen af tilfældene havde patienterne fået strålebehandlingsregimer, som var større eller lig med 2 Gy/dag (hypofraktionerede regimer).
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Vemurafenib
Danish: Virkning af andre lægemidler på vemurafenib
German: Das cuSCC trat gewöhnlich früh im Behandlungszyklus auf, im Median mit einer Zeit von 7 bis 8 Wochen bis zum ersten Auftreten.
Danish: CuSCC forekom sædvanligvis tidligt i behandlingsforløbet med en mediantid til første forekomst på 7 til 8 uger.
German: Obwohl der Metabolismus scheinbar nicht zu einer relevanten Menge an Metaboliten im Plasma führt, kann die Wichtigkeit des Metabolismus für die Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Danish: På trods af at metabolisering ikke synes, at resultere i relevante mængder af metabolitter i plasma, kan det ikke udelukkes, at metabolisering har en betydning for udskillelsen.
German: Eine alternative Behandlung mit weniger induzierendem Potenzial sollte zur Erhaltung der Wirksamkeit von Vemurafenib in Betracht gezogen werden.
Danish: Alternativt, bør behandling med mindre inducerende potentiale overvejes for at opretholde virkningen af vemurafenib.
German: • tragen Sie hautbedeckende Kleidung, die auch Ihren Kopf, Ihr Gesicht, Ihre Arme und Beine schützt.
Danish: · brug tøj, som beskytter din hud, inklusive dit hoved og ansigt, arme og ben
German: Tabelle 8 zeigt den Behandlungserfolg für alle spezifizierten Stratifizierungsvariablen, die als Prognosefaktoren etabliert sind.
Danish: Tabel 8 viser behandlingseffekt for alle præspecificerede stratificeringsvariabler, som er etablerede som prognostiske faktorer.
German: Die Einnahme einer zu großen Menge Zelboraf kann eventuell die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: Indtagelse af for meget Zelboraf kan øge risikoen og alvorligheden af bivirkninger.
German: Trotzdem war die ursprüngliche Verbindung der Hauptbestandteil (95 %) im Plasma.
Danish: Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma.
German: Die Wirkungen von Zelboraf bei unter 18-Jährigen sind nicht bekannt.
Danish: Virkningen af Zelboraf er ikke kendt hos personer yngre end 18 år.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes und mit Wasser geschluckt werden.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
German: Basierend auf diesen vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Danish: Baseret på disse foreløbige data anbefales det ikke at administrere ipilimumab og vemurafenib samtidigt.
German: Auf der Grundlage präklinischer Daten und der Massenbilanz-Studie am Menschen wird der größte Teil von Vemurafenib über die Leber eliminiert.
Danish: Baseret på prækliniske data og det humane massebalancestudie elimineres størstedelen af vemurafenib via leveren.
German: Alle aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Phase-II- und -III-Studien beobachtet wurde.
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på højeste procent observeret blandt kliniske fase II- og fase III-studier.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
German: (y) Am 30. Dezember 2010 waren insgesamt 549 Patienten für eine Auswertung zum PFS und 439 für eine Auswertung zur Gesamtansprechrate bewertbar.
Danish: Per 30.december 2010 var i alt 549 patienter evaluerbare for PFS, og 439 patienter var evaluerbare for den samlede responsrate.
German: Mutationen des BRAF-Gens führen zu einer konstitutiven Aktivierung von BRAF-Proteinen, was die Zellproliferation ohne die Anwesenheit assoziierter Wachstumsfaktoren auslösen kann.
Danish: Mutationer i BRAF-genet resulterer i konstitutiv aktivering af BRAF-proteiner, som kan forårsage celleproliferation uden associerede vækstfaktorer.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab eine 17 % höhere scheinbare Clearance (CL/F) und ein 48 % größeres scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) bei Männern als bei Frauen.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse indikerede en 17 % større tilsyneladende clearance (CL/F) og 48 % større tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) hos mænd i forhold til kvinder.
German: Viele Arzneimittel gegen Krebs sind BCRP-Substrate und daher besteht ein theoretisches Risiko für eine Wechselwirkung mit Vemurafenib.
Danish: Mange kræftlægemidler er substrater for BCRP, og der er derfor en teoretisk risiko for interaktion med vemurafenib.
German: Der verschreibende Arzt soll den Patienten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung monatlich auf cuSCC untersuchen.
Danish: Den ordinerende læge bør undersøge patienten for cuSCC månedligt under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
German: Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (1)(2)
Danish: Medikamentel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer(1)(2)
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, entscheidet Ihr Arzt eventuell, Ihre Behandlung fortzuführen, aber Ihre Dosis zu verringern.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at fortsætte din behandling, men nedsætte din dosis.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit sortiert aufgelistet:
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter hyppighed:
German: Kohorte 2 Mit vorheriger Behandlung n = 56
Danish: Kohort 2 Tidligere behandling n = 56
German: Pankreatitis (2)
Danish: Pancreatitis(2)
German: Die in-vivo-Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt, aber ein Risiko für eine klinisch relevante Wirkung auf gleichzeitig verabreichte Substrate von CYP2C8 kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Relevansen af dette fund in vivo er ukendt, men risiko for en klinisk relevant virkning på samtidigt administrerede CYP2C8-substrater kan ikke udelukkes.
German: Patienten mit durch Lebermetastasen bedingter leichter Leberfunktionsstörung ohne Hyperbilirubinämie können nach den allgemeinen Empfehlungen überwacht werden.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser uden hyperbilirubinæmi kan monitoreres i henhold til generelle anbefalinger.
German: Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den pivotalen Studien wurden von Patienten gesammelt, die Vemurafenib mit oder ohne Nahrung eingenommen haben.
Danish: Fra pivotale studier blev data omkring sikkerhed og effekt samlet fra patienter, som tog vemurafenib med eller uden mad.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Ældre Ingen speciel dosisjustering er påkrævet hos patienter over 65 år.
German: Bei Erbrechen nach Gabe von Vemurafenib soll der Patient keine zusätzliche Dosis des Arzneimittels einnehmen, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af vemurafenib bør patienten ikke tage en yderligere dosis af lægemidlet, men bør fortsætte behandlingen som normalt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af vemurafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter af ikke-kaukasisk herkomst.
German: Bild 1: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens - zuvor nicht behandelte Patienten (Stichtag 20. Dezember 2012)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over samlet overlevelse - tidligere ubehandlede patienter (cut-off 20. december 2012)
German: Unterbrechung der Behandlung, bis Grad 0 - 1 vorliegt.
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.
German: Daher kann eine Wirkung von Vemurafenib auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Effekt af vemurafenib på fostret kan derfor ikke udelukkes.
German: (z) Am 1. Februar 2012 waren insgesamt 675 Patienten für die Post-hoc-Analyse zur PFS-Aktualisierung bewertbar.
Danish: Per 1. februar 2012 var i alt 675 patienter evaluerbare for opdatering af post hoc-analyse af PFS.
German: • Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen.
Danish: · Hvis lægen finder denne type af hudkræft, vil lægen behandle den eller sende dig til behandling hos en anden læge.
German: Des Weiteren sind Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen.
Danish: Derudover er der rapporteret bivirkninger, som stammer fra sikkerhedsrapporter på tværs af alle kliniske studier samt fra indberetninger efter markedsføring.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE15
German: CuSCC wurden in den meisten Fällen durch lokale Exzision behandelt.
Danish: CuSCC blev sædvanligvis behandlet ved lokal eksicion.
German: nicht anwendbar (t) Schätzung anhand von 16.403 Melanomen mit identifizierten BRAF Kodon 600-Mutationen in der öffentlichen COSMIC Datenbank, Veröffentlichung 71 (November 2014).
Danish: Ikke relevant (t) Estimeret udfra 16,403 melanomer med annoterede BRAF-kodon 600-mutationer i den offentlige COSMIC database,udgivelse 71 (november 2014).
German: - Kohorte 2 mit zuvor behandelten Patienten (n = 56): Patienten, die eine vorherige Behandlung ihrer Hirnmetastasen erhalten hatten und nach dieser Behandlung progredient wurden.
Danish: - Kohort 2 med tidligere behandlede patienter (n = 56): Patienter, som tidligere havde været behandlet for hjernemetastaser og havde progredieret efter denne behandling.
German: Zelboraf ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vemurafenib enthält.
Danish: Zelboraf er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive indholdsstof vemurafenib.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Danish: Det bruges til at behandle voksne patienter med melanom (modermærkekræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved en operation.
German: Es gab keine Erhöhungen auf Grad 4 bei ALT, alkalischer Phosphatase oder Bilirubin.
Danish: Der var ingen stigninger til grad 4 for ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin.
German: Auf Grundlage der Populations-PK-Analyse hat das Alter keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vemurafenib.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse, havde alder ingen statistisk signifikant virkning på vemurafenibs farmakokinetik.
German: Eine Akkumulierung erfolgt nach multipler zweimal täglicher Anwendung von Vemurafenib.
Danish: Akkumulering forekommer ved flere to-gange-dagligt-doseringer af vemurafenib.
German: Die mediane Tmax erhöhte sich von 4 auf 7,5 Stunden, wenn eine einzelne Dosis von Vemurafenib zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
Danish: Tmax-medianen øgedes fra 4 til 7,5 timer, når en enkelt vemurafenib-dosis blev taget sammen med mad.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zelboraf einnehmen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, før du tager Zelboraf.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter med melanom, er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse, hyppighed og grad af alvorlighed.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (e)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (e)
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z.B. eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, eine sogenannte „QTVerlängerung".
Danish: Hjertelidelser · Fortæl din læge, hvis du har en hjertelidelse, såsom en ændring i den elektriske aktivitet i dit hjerte kaldet "QT-forlængelse".
German: • Während einer Schwangerschaft wird die Einnahme von Zelboraf nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt wägt ab, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby aufwiegt.
Danish: · Zelboraf anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre din læge mener, at fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet.
German: Dosisanpassungen auf eine Dosis von weniger als 480 mg zweimal täglich werden nicht empfohlen.
Danish: Dosisjusteringer, som resulterer i en dosis på under 480 mg to gange dagligt, anbefales ikke.
German: Tabelle 2: Schema für die Dosisanpassung, basierend auf dem QT-Intervall QTc-Wert
Danish: Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på forlængelse af QT-intervallet QTc-værdi
German: Die Erhöhung der SerumKreatininwerte war meistens leicht (> 1 - 1,5 x ULN) bis mäßig (> 1,5 - 3 x ULN) und eine Reversibilität wurde beobachtet (siehe Tabelle 4).
Danish: Stigningerne i serumkreatinin var oftest lette (>1-1,5 x ULN) til moderate (>1,5-3 x ULN) og blev observeret som værende reversible (se tabel 4).
German: Die Häufigkeit des Auftretens von cuSCC bei mit Vemurafenib behandelten Patienten lag studienübergreifend bei ungefähr 20 %.
Danish: Hyppigheden af cuSCC hos patienter behandlet med vemurafenib var på tværs af studier ca. 20 %.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine effektive Kontrazeption anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til kvinder Kvinder i den fertile alder skal bruge effektiv prævention under behandling og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
German: Die Behandlung mit Vemurafenib soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden (siehe Tabellen 1 und 2).
Danish: Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor).
German: Zusätzlich wird während der ersten drei Monate empfohlen, jeden Monat eine Überwachung mittels EKG durchzuführen.
Danish: Endvidere anbefales ekgmonitorering hver måned under de første tre måneders behandling.