FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Portuguese: Consequentemente não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com afecção hepática ligeira a grave.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Sprimeo em monoterapia.
English: You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas e isso pode afectar a sua capacidade de concentração.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de Sprimeo raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
English: Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas, a monoterapia com aliscireno reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 14,0/5,1 mmHg, comparativamente com 11,6/3,6 mmHg para ramipril consistente com a nãoinferioridade de aliscireno face ao ramipril nas doses escolhidas e as diferenças na pressão arterial sistólica e diastólica foram estatisticamente significativas.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Portuguese: Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal.
English: Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Portuguese: Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a tensão arterial.
English: Furosemide
Portuguese: Furosemida
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicines that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos receptores da angiotensina) (ver secção 4.8).
English: Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Sprimeo entre 20% e 30%.
English: HOW TO TAKE SPRIMEO
Portuguese: COMO TOMAR SPRIMEO
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, e hidroclorotiazida.
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Portuguese: Em doentes obesos hipertensos, que não responderam adequadamente à terapêutica com 25 mg de HCTZ, a associação de Sprimeo 300 mg originou uma redução adicional da pressão arterial, que foi comparável à associação de irbesartan 300 mg ou amlodipina 10 mg.
English: No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Portuguese: Não foram relatadas alterações do intervalo QT num ensaio aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com placebo e com fármaco activo, utilizando electrocardiograma convencional e de Holter.
English: - if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Portuguese: - se tem diabetes mellitus ou compromisso da função renal e estiver a ser tratado com alguma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial: um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril, ramipril, etc.
English: Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Portuguese: Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Sprimeo associado ao diuréticohidroclorotiazida, ao bloqueador dos canais de cálcio - amlodipina e ao bloqueador dos receptores beta-adrenéricos - atenolol.
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Portuguese: O efeito de redução da pressão arterial manteve-se durante um tratamento prolongado e independentemente da idade, sexo, índice de massa corporal e etnia.
English: What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Portuguese: Qual a composição de Sprimeo - A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 300 mg. - Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol,
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato).
English: If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
Portuguese: Aconselha-se prudência, caso a co-medicação com um agente que afecte o nível de potássio sérico seja considerada necessária.
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Portuguese: Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença.
English: What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Portuguese: Qual a composição de Sprimeo - A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 150 mg. - Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol,
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Portuguese: ou um “antagonista dos receptores da angiotensina” tal como valsartan, telmisartan, irbesartan, etc. - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas.
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Portuguese: Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia, dor nas articulações (artralgia), nível alto de potássio no sangue, tonturas.
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Portuguese: ou um “antagonista dos receptores da angiotensina” tal como valsartan, telmisartan, irbesartan, etc.
English: This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
Portuguese: Este decréscimo é provavelmente devido ao efeito que o sumo de toranja tem na inibição da captação de aliscireno, no tracto gastrointestinal, devido a inibição do polipeptídeo mediador do transporte do anião orgânico.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de Sprimeo nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial foi observado após 2 semanas.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Portuguese: Espera-se que a variação dos níveis plasmáticos de aliscireno na presença de cetoconazol ou verapamilo se encontre dentro dos limites que seriam atingidos se a dose de aliscireno fosse duplicada; doses de aliscireno até 600 mg, ou duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram bem toleradas em ensaios clínicos controlados.Os estudos pré-clínicos indicam que a co-administração de aliscireno e cetoconazol aumenta a absorção gastrointestinal do aliscireno e reduz a excreção biliar.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato).
English: Timing of haemodialysis did not significantly alter the pharmacokinetics of aliskiren in ESRD patients.
Portuguese: O momento da hemodiálise não alterou significativamente a farmacocinética do aliscireno em doentes com DRT.
English: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Portuguese: Silica coloidal anidra Hipromelose
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Portuguese: No entanto, os inibidores CYP3A4 também afectam frequentemente a gp-P. Pode portanto esperar-se um aumento da exposição ao aliscireno durante a co-administração de inibidores CYP3A4 que também inibem a gp-P (ver abaixo interacções com a glicoproteína-P).
English: Packs containing 56 and 98 (2x49) tablets are perforated unit-dose blisters.
Portuguese: Embalagens contendo 56 e 98 (2x49) comprimidos em blisters destacáveis para dose unitária.
English: - if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Portuguese: - se apresentar angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos lábios e/ou língua).
English: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona
English: PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Portuguese: Blisters de PA/Alu/PVC - Alu:
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
Portuguese: - se apresentou as seguintes formas de angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua): angioedema quando tomou aliscireno.
English: 98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película (2x49) (blister destacável
English: The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Portuguese: A farmacocinética de aliscireno não foi significativamente afectada em doentes com afecção hepática ligeira a grave.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Portuguese: Sprimeo não deve ser tomado com sumo de toranja.
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Sprimeo.
Portuguese: Outros indutores da gp-P (hipericão) podem diminuir a biodisponibilidade de Sprimeo.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Sprimeo 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
English: Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole or verapamil (see section
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução ao administrar aliscireno com inibidores moderados da gp-P tais como o cetoconazol ou verapamilo (ver secção 4.5).
English: Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg or verapamil 240 mg resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Portuguese: A co-administração de aliscireno 300 mg com cetoconazol 200 mg ou verapamilo 240 mg resultou num aumento de 76% ou 97% na AUC do aliscireno, respectivamente.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Portuguese: Desta forma, indutores de gp-P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de Sprimeo.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada de Sprimeo é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia.
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Portuguese: A co-administração de cetoconazol (200 mg) ou verapamilo (240 mg) com aliscireno (300 mg) resultou no aumento de 76% ou 97% na AUC de aliscireno, respectivamente.
English: Moderate P-gp inhibitors
Portuguese: Inibidores moderados da gp-P
English: P-gp potent inhibitors
Portuguese: Inibidores potentes da gp-P
English: The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
Portuguese: A farmacocinética do aliscireno foi estudada em doentes com diferentes graus de compromisso renal.
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito
English: Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Sprimeo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
English: The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis.
Portuguese: A farmacocinética de aliscireno foi avaliada em doentes com doença renal terminal em hemodiálise.
English: Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood.
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): reacções alérgicas (hipersensibilidade) e angioedema (os sintomas que podem incluir dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele, comichão, urticáriaou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua, tonturas), aumento dos níveis de creatinina no sangue.
English: 56 film-coated tablets (perforated unit-dose blister)
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película (blister destacável para
English: Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m
Portuguese: Sprimeo pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensores com excepção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com afecção hepática ligeira a grave (ver secção 5.2).
English: Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Portuguese: Sprimeo está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Portuguese: Quando administrado com atorvastatina (80 mg), a AUC e Cmax na fase estacionária de aliscireno (300 mg) aumentaram em 50%.
English: What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Qual o aspecto de Sprimeo e conteúdo da embalagem Sprimeo 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “IU” numa face e “NVR” na outra face.
English: Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “IU” numa face e “NVR” na outra face.
English: What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Qual o aspecto de Sprimeo e conteúdo da embalagem Sprimeo 150 mg é um comprimido côr-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face.
English: Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Afecção hepática
English: Rare: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common:
Portuguese: Insuficiência renal aguda, compromisso renal Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: Exames complementares de diagnóstico Frequentes: Raros:
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
English: The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Portuguese: Não se observa uma redução adicional clinicamente significativa da pressão arterial pelo aumento da dose para 300 mg na maioria dos doentes idosos.
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Portuguese: O benefício cardiovascular e/ou renal de aliscireno foi avaliado num estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação, em 8.606 doentes com diabetes tipo 2 e doença crónica renal
English: No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de Sprimeo em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Portuguese: Sprimeo 150 mg comprimidos revestidos por película
English: Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
English: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Portuguese: - uma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial: um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril, ramipril, etc.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure.
Portuguese: Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reacções alérgicas ou angioedema - ver efeitos secundários “Raros” abaixo), problemas renais incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina), inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), reacções na pele graves (necrólise epidérmica tóxica e reacções da mucosa oral - vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre), tensão arterial baixa.
English: EU/1/07/407/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/010 280 film-coated tablets (20x14)
Portuguese: EU/1/07/407/007 84 comprimidos revestidos por película (3x28) EU/1/07/407/009 98 comprimidos revestidos por película (2x49) EU/1/07/407/010 280 comprimidos revestidos por película (20x14)
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película