FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tovanor Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Tovanor Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Tovanor Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
Dutch: Uw Tovanor Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Czech: Balení přípravku Tovanor Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Dutch: • Gebruik de Tovanor Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Tovanor Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Tovanor Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Tovanor Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
Dutch: Tovanor Breezhaler is een inhalator voor enkelvoudige dosis.
Czech: Tovanor Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
Dutch: Instructies voor gebruik van de Tovanor Breezhaler-inhalator
Czech: Návod k použití inhalátoru Tovanor Breezhaler
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Tovanor Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Tovanor Breezhaler zijn ontvangen.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Tovanor Breezhaler na trh.
Dutch: Tovanor Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Tovanor Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis te inhaleren, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tovanor Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Dutch: Tovanor Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het ademen te vergemakkelijken bij volwassen patiënten die ademhalingsmoeilijkheden hebben als gevolg van een longziekte genaamd chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Czech: K čemu se přípravek Tovanor Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Dutch: Tovanor Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Tovanor Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Czech: Tovanor Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Dutch: Wat is Tovanor Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Tovanor Breezhaler
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
Czech: Tovanor Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Dutch: • Eén Tovanor Breezhaler inhalator
Czech: • Jeden inhalátor Tovanor Breezhaler
Dutch: Schoonmaken van de inhalator
Czech: SPECIFICKÉ INFORMACE O INHALÁTORU
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 50 mikrogramů.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten waarbij de SGRQ na 26 weken met 4 punten of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Tovanor Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 57,8% en 47,6%, p<0,001).
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Tovanor Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Tovanor Breezhaler-inhalator).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Tovanor Breezhaler.
Czech: Po podání přípravku Tovanor Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tovanor Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Tovanor Breezhaler.
Dutch: Angio-oedeem
Czech: Zkontr o-lujte
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat
Dutch: De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
Czech: Tobolky musí být vyjmuty z blistrupouze bezprostředně před použitím.
Dutch: Meer informatie over Tovanor Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tovanor Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tovanor Breezhaler continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tovanor Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Dutch: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326862/2018
Czech: Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326862/2018
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tovanor Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, spier- en botpijn en gastroenteritis (diarree en braken).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tovanor Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Dutch: Na twaalf weken behandeling had Tovanor Breezhaler in de eerste studie het FEV1 97 ml méér verhoogd dan met placebo, en 108 ml méér in de tweede studie.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Tovanor Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Dutch: Tovanor Breezhaler heeft op 28 september 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tovanor Breezhaler, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Tovanor Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tovanor Breezhaler te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tovanor Breezhaler?
Dutch: Tovanor Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Tovanor Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden geslikt.
Czech: Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Tovanor Breezhaler a nesmí se polykat.
Dutch: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromide)
Czech: Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
Dutch: Tovanor Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Tovanor Breezhaler patiënten een bescheiden, maar relevant voordeel biedt in termen van verbeterde longfunctie, en dat het middel ook de symptomen van COPD verlicht.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Tovanor Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tovanor Breezhaler worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Tovanor Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Czech: Tovanor Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Dutch: geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Dutch: Een overzicht van Tovanor Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Tovanor Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU.
Dutch: Overige informatie over Tovanor Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Tovanor Breezhaler
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Tovanor Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Tovanor Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické
Dutch: Bovendien waren er geen grote veiligheidsproblemen met Tovanor Breezhaler, met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met andere muscarinereceptorantagonisten.
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
Dutch: De werkzame stof in Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tovanor Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tovanor Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tovanor Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tovanor Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Tovanor Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Tovanor Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Tovanor Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Waarom is Tovanor Breezhaler geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tovanor Breezhaler registrován v EU?
Dutch: Wat is Tovanor Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Tovanor Breezhaler a k čemu se používá?
Dutch: Welke voordelen bleek Tovanor Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tovanor Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tovanor Breezhaler in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tovanor Breezhaler?
Dutch: Hoe wordt Tovanor Breezhaler gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Tovanor Breezhaler používá?
Dutch: Hoe werkt Tovanor Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler působí?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tovanor Breezhaler.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tovanor Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Aantal continente dagen per week
Czech: Počet kontinentních dní týdně
Dutch: Dient te worden vermeden
Czech: Je třeba se vyhnout
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2012
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení: 15. března 2012
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů)
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Dutch: De symptomen moeten als volgt worden behandeld:
Czech: Symptomy je třeba léčit následovně:
Dutch: Het effect van de volledige behandeling werd waargenomen na 2 tot 8 weken.
Czech: Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny.
Dutch: Het aantal patiënten ≥65jaar was 33% en ≥75jaar was 11%.
Czech: Celkem 33 % pacientům bylo ≥ 65 let a 11 % bylo ≥ 75 let.
Dutch: Daarom moet u uw tanden regelmatig (tweemaal daags) poetsen en bij twijfel naar een tandarts gaan.
Czech: Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně 2x denně a v případě pochybností navštívit svého lékaře.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de actieve metaboliet is 52%.
Czech: Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren worden additionele toenamen in blootstelling verwacht.
Czech: U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Aantal urge-incontinentie episodes per 24 uur
Czech: Počet případů urgentní inkontinence za 24 hodin
Dutch: Autonome neuropathie
Czech: Autonomní neuropatie
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOVIAZ bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOVIAZ u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena.
Dutch: De maximale plasmaspiegels worden na ongeveer 5 uur bereikt.
Czech: Maximálních plazmatických hladin je dosaženo po přibližně 5 hodinách.
Dutch: U moet uw tablet in zijn geheel doorslikken met een glas water.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Dutch: Matige of krachtige
Czech: Slabé nebo silné
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8 týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.
Dutch: Vrouwelijke (79%) en mannelijke patiënten (21%) met een gemiddelde leeftijd van 58jaar (spreiding 19-91jaar) werden geïncludeerd.
Czech: Studií se účastnili ženy (79 %) a muži (21 %) v průměrném věku 58 let (rozsah 19-91 let).
Dutch: Een dosisvermindering naar 4 mg kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Snížení dávky na 4 mg může být nezbytné (viz bod 4.4).
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u TOVIAZ samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.
Dutch: Toxisch megacolon.
Czech: Toxické megakolon.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Czech: Pokud se u vás jakýkoli z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Dutch: Fesoterodine is een competitieve specifieke muscarinerge receptorantagonist.
Czech: Fesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů.
Dutch: De in deze tabel vermelde bijwerkingen worden met de volgende frequentieconventie gepresenteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděné v tabulce dle následujících četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Dutch: U moet geen TOVIAZ gebruiken als u zwanger bent, omdat de effecten van fesoterodine op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.
Czech: Přípravek TOVIAZ neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.
Dutch: Therapeutische plasmaspiegels worden na de eerste toediening van fesoterodine bereikt.
Czech: Terapeutických plazmatických hladin je dosaženo po prvním podání fesoterodinu.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is afhankelijk van de aanwezige risicofactoren en gevoeligheid van de individuele patiënt (zie rubriek 4.4).
Czech: Klinická významnost těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti individuálního pacienta (viz bod 4.4).
Dutch: Verhoogde ALAT; Verhoogde GGT
Czech: Zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina GGT
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog vastgesteld dient te worden of het voor hen zou werken en of het veilig is.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno, zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.
Dutch: Gemiddelde veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de behandeling voor primaire en geselecteerde secundaire eindpunten
Czech: Tabulka 1: Průměrné změny hodnot od začátku studie do konce léčby v primárních a vybraných sekundárních cílových parametrech léčby:
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor-overactiviteit.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity močového detruzoru.
Dutch: De interactie met CYP2D6-remmers werd niet klinisch getest.
Czech: Interakce s inhibitory CYP2D6 nebyla klinicky ověřena.
Dutch: TOVIAZ heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek TOVIAZ má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 8 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 8 mg.
Dutch: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Matig GFR = 30-50 ml/min; Ernstig GFR = <30 ml/min (2) Voorzichtige dosisverhoging.
Czech: (1) Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR = <30 ml/min (2) Opatrné zvýšení dávky.
Dutch: Wat is TOVIAZ en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá
Dutch: uitgangswaarde p-waarde # primaire eindpunten
Czech: Hodnota p # primární cílové parametry
Dutch: Kauw niet op de tablet.
Czech: Tabletu nežvýkejte.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd om het effect van fesoterodine op de vruchtbaarheid bij de mens te beoordelen.
Czech: Pro zhodnocení účinku fesoterodinu na fertilitu u člověka nebyly provedeny žádné klinické studie.
Dutch: Bevat lactose en sojalecithine: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Obsahuje laktózu a sóju: další informace naleznete v příbalové informaci.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen, behalve die gerelateerd waren aan het farmacologisch effect van het actieve bestanddeel.
Czech: V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které souvisí s farmakologickými účinky léčivé látky.