FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each TEPADINA vial must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
German: Jede Durchstechflasche TEPADINA muss mit 1,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
English: Anxiety
German: Hämaturie
English: The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m2/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m2/Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 900 mg/m (24,32 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
English: TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: TEPADINA 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: One vial contains 100 mg thiotepa.
German: enthält 100 mg Thiotepa.
English: TEPADINA must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
German: TEPADINA muss mit 1,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
English: The recommended dose ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 2 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) bis 481 mg/m2/Tag (13 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 555 mg/m
English: After reconstitution with 1.5 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
German: Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa.
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 2.5% to 29% have been reported.
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden RRM-Werte von 2,5 % bis 29 % berichtet.
English: Dysuria Oliguria Renal failure Cystitis Haematuria
German: Nieren-insuffizienz Hämorrhagische Zystitis
English: After reconstitution with 10 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa.
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2% have been reported.
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden RRM-Werte von 0 % bis 2 % berichtet.
English: AUTOLOGOUS HPCT
German: AUTOLOGE HSZT
English: The recommended dose ranges from 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) to 350 mg/m2/day (14 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 1050 mg/m2 (42 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
German: ZNS-TUMOREN Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m 2/Tag (10 mg/kg/Tag) bis 350 mg/m2/Tag (14 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 1.050 mg/m (42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
English: The reconstituted solution is hypotonic and must be further diluted prior to administration with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (1000 ml if the dose is higher than 500 mg) or with an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
German: Die rekonstituierte Lösung ist hypotonisch und muss vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (1000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) bzw.
English: The recommended dose ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 3 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg/m2/Tag (3,24 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 800 mg/m (21,62 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
English: Venoocclusive liver disease
German: Leber- und Gallenerkrankungen Venookklusive Lebererkrankung
English: The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m
English: The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 375 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 375 mg/m
English: ALLOGENEIC HPCT
German: Allogene HSZT
English: Allogeneic HPCT
German: ALLOGENE HSZT
English: The recommended dose ranges from 150 mg/m2/day (4.05 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
German: KEIMZELLTUMOREN Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg/m 2/Tag (4,05 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 750 mg/m (20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
English: Immedica Pharma AB Puh/Tel: +46 (0)8 533 39 500
German: Suomi/Finland Immedica Pharma AB Puh/Tel: +46 (0)8 533 39 500
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2.5% have been reported.
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden RRM-Werte von 0 % bis 2,5 % berichtet.
English: Lymphoedema Hypertension
German: Hyperglykämie
English: How to store TEPADINA
German: Wie ist TEPADINA aufzubewahren?
English: Haemorrhage
German: DURCHSTECHFLASCHE
English: Elderly
German: Parese
English: LEUKAEMIA
German: LEUKÄMIE
English: The recommended dose is 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m
English: Haemorrhage Embolism
German: Hämorrhagische Zystitis
English: Live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
German: Patienten, die mit immunsuppressiven Chemotherapeutika behandelt werden, dürfen keine viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffe verabreicht werden.
English: Stomatitis Vomiting Diarrhoea Abdominal pain
German: Übelkeit Stomatitis Erbrechen Diarrhoe Bauchschmerzen
English: The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 3 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m2/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 3 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 750 mg/m
English: The recommended dose in solid tumours ranges from 150 mg/m2/day (6 mg/kg/day) to 350 mg/m2/day (14 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 1050 mg/m2 (42 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
German: Die empfohlene Dosis bei soliden Tumoren beträgt 150 mg/m2/Tag (6 mg/kg/Tag) bis 350 mg/m2/Tag (14 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 1.050 mg/m
English: Anorexia
German: Ototoxizität
English: Cataract
German: Arthralgie
English: Hepatic impairment
German: Schwindel Kopfschmerzen Verschwommenes Sehen
English: The recommended dose is 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered in 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 500 mg/m2 (13.51 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
German: OVARIALKARZINOM Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 500 mg/m
English: What is Clenil?
German: Was ist Clenil?
English: Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
German: Clenil wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland und Italien.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 11.11.2016.
English: Why was Clenil reviewed?
German: Warum wurde Clenil überprüft?
English: The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Chiesi und verbundene Unternehmen.
English: Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
German: Clenil wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: The lowest dose needed to control symptoms should be used.
German: Es sollte die niedrigste Dosis, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.
English: The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt 3 200 Mikrogramm bei Erwachsenen und Jugendlichen (bis zu 1 600 Mikrogramm zweimal täglich) und 1 600 Mikrogramm bei Kindern unter 12 Jahren (bis zu 800 Mikrogramm zweimal täglich).
English: It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
German: Es ist auch unter den Handelsnamen Becloneb, Beclospin und Sanasthmax erhältlich.
English: Regular follow-up is recommended to review the treatment response.
German: Es wird eine regelmäßige Nachbeobachtung empfohlen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu prüfen.
English: The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
German: Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 3 Monate betragen, es sei denn, die Diagnose Asthma ist wahrscheinlich.
English: The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
German: Die Anfangsdosis von Clenil hängt von der Häufigkeit und der Schwere der Symptome ab und kann angepasst werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamik).
English: On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
German: September 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Clenil ab.
English: Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
German: Clenil ist ein Arzneimittel zur Erhaltungsbehandlung von Asthma bei Erwachsenen und Kindern.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
English: Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
German: Fragen und Antworten zu Clenil und zugehörigen Bezeichnungen (Beclometasondipropionat, 400 und 800 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler)
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
German: Wenn innerhalb von 2-3 Monaten kein Nutzen der Behandlung beobachtet wird oder die Diagnose Asthma nicht wahrscheinlich ist, sollte Clenil abgesetzt werden, um eine unnötige Langzeit-Exposition gegenüber inhalativen Kortikosteroiden und die damit in Zusammenhang stehenden Risiken bei Kindern zu vermeiden.
English: Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
German: Clenil enthält den Wirkstoff Beclometasondipropionat (das zur Gruppe der entzündungshemmenden Arzneimittel, die gemeinhin als „Kortikosteroide“ bezeichnet werden, gehört).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Clenil in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
German: Es ist als Suspension zur Inhalation durch einen Vernebler erhältlich und bei Asthma sollte es nur angewendet werden, wenn die Anwendung anderer tragbarer Inhalatoren nicht geeignet ist.
English: However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
German: Allerdings war der Ausschuss der Auffassung, dass Clenil zur Behandlung rezidivierenden Giemens bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren angewendet werden kann, da dieses Anwendungsgebiet durch angemessene Daten unterstützt wird.
English: On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
German: Juni 2015 verwies die italienische Arzneimittelaufsichtsbehörde die Angelegenheit an den CHMP zur EU-weiten Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clenil und zugehörigen Bezeichnungen.
English: In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
German: Bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren sollte die Entscheidung zur Aufnahme der Behandlung rezidivierenden Giemens mit Clenil durch die Schwere und Häufigkeit der Episoden von Giemen bestimmt werden.
English: The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
German: Der CHMP kam überein, dass Clenil zur Erhaltungsbehandlung von Asthma bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden kann, wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
English: The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
German: Der CHMP kam auch überein, dass Clenil nicht mehr zur Behandlung allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasengänge aufgrund von Allergie, z. B. Heuschnupfen oder Staubmilbenallergie) angewendet werden sollte, da die verfügbaren Daten dieses Anwendungsgebiet nicht unterstützen und andere, als Nasenspray erhältliche Arzneimittel besser verträglich sein könnten.
English: It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
German: Es wird auch zur Behandlung von rezidivierendem Giemen (ein Pfeifen, das beim Atmen entsteht und durch eine Atemwegsverengung oder -entzündung verursacht wird) bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren angewendet.
English: The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
German: Der Ausschuss vereinbarte, dass Clenil zur Behandlung von Bronchostenose (Atemwegsverengung in der Lunge) aufgrund des Mangels an schlüssiger Evidenz aus klinischen Studien mit angemessenem Design nicht mehr angewendet werden sollte.
English: In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
German: wenn innerhalb von 2-3 Monaten kein Nutzen festgestellt wird, sollte Clenil abgesetzt werden.
English: Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Clenil eine Harmonisierung erforderlich ist.
English: These measures will help protect the environment.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
English: Median Age (Years)
German: Mittleres Alter (Jahre)
English: You may also be given
German: Möglicherweise erhalten Sie außerdem
English: A positive Coombs test has also been observed.
German: Ein positiver Coombs-Test ist auch beobachtet worden.
English: Procedures for proper handling and disposal should be observed.
German: Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
English: Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
German: Die Lösungen können bei 15ºC-30ºC oder gekühlt gelagert werden.
English: There are no known incompatibilities with other medicinal products.
German: Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
English: Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
German: Die Steady-state-Konzentrationen wurden nach ca. 6 Wochen Behandlung erreicht.
English: The frequencies are based on clinical trial data.
German: Die Häufigkeit basiert auf Daten aus klinischen
English: Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
German: das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen.
English: It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
German: Es wird nicht empfohlen, eine regelmäßige, systematische Überwachung der CD52-Expression als klinische Routinemaßnahme durchzuführen.
English: Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
German: Daher ist eine hämatologische Überwachung der Patienten angezeigt.
English: Your doctor will monitor you carefully if you
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie
English: All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
German: Alle Dosen werden durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von ca. 2 Stunden verabreicht.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die auf die sich auf die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Minimierung von Risiken auswirken
English: The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000- < 1/100), selten ( 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).