FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, le volume de distribution Vd était de 191 l dans le compartiment central apparent et de 517 l dans le compartiment périphérique apparent.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél a Vd 191 liter volt a látszólagos centrális kompartmentben és 517 liter volt a látszólagos perifériás kompartmentben.
French: Tableau 2 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
Hungarian: 2. táblázat Egyéb hatóanyagok hatása az everolimuszra
French: Mécanisme d'action L'évérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin -cible de la rapamycine chez les mammifères).
Hungarian: Az everolimusz egy szelektív mTOR (emlős rapamicin-célpont - mammalian target of rapamycin) -inhibitor.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitási hatásokat mutattak, köztük embriotoxicitást és foetotoxicitást (lásd 5.3 pont).
French: Grades évalués selon l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 de l'Institut National du Cancer (NCI)
Hungarian: A súlyossági fokozat a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 alapján történt megállapításra.
French: Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
French: - si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Hungarian: ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
French: L'évérolimus réduit les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) qui potentialise le processus d'angiogénèse tumoral.
Hungarian: Az everolimusz csökkenti a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szintjét, ami a daganatban zajló angiogenezis folyamatát potenciálja.
French: Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par Afinitor doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié.
Hungarian: Ha invazív szisztémás gombafertőzést diagnosztizálnak, akkor az Afinitor-kezelést azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gombaellenes kezelésben kell részesíteni.
French: Toutefois il n'existe aucune donnée clinique disponible avec cet ajustement de dose.
Hungarian: Mindazonáltal ezzel a dózismódosítással kapcsolatosan nincsenek klinikai adatok.
French: • Troubles menstruels tels que règles irrégulières
Hungarian: • Menstruációs zavarok, mint például a szabálytalan havivérzés
French: Afinitor peut nuire à votre fœtus et son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Hungarian: Az Afinitor káros lehet magzata számára, és terhesség alatt nem javasolt.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la sensibilité documentée à l'hormonothérapie antérieure et en fonction de la présence de métastases viscérales.
Hungarian: A randomizációt a hormonkezelés előtti dokumentált szenzitivitás és a visceralis metasztázis megléte szerint stratifikálták.
French: Evénements métaboliques (par exemple hyperglycémie, dyslipidémie)
Hungarian: Metabolikus események (pl. hyperglykaemia, dyslipidaemia)
French: Cependant les produits à base d'alcool, d'eau oxygénée, d'iode ou de dérivés du thym doivent être évités car ils peuvent exacerber l'affection.
Hungarian: Ugyanakkor az alkoholt, hidrogén-peroxidot, jódot és kakukkfüvet tartalmazó származékok alkalmazása kerülendő, mivel ezek súlyosbíthatják az állapotot.
French: Meilleure réponse globale (%) (IC à 95 %) Taux de réponse objective b
Hungarian: Legjobb teljes válaszreakció (%) (95%-os CI) Objektív válaszadási arány b n/a d e
French: Les infections préexistantes doivent être traitées de manière appropriée et la guérison complète doit être obtenue avant l'instauration d'un traitement par Afinitor.
Hungarian: A már meglévő fertőzéseket megfelelően kezelni kell, és azoknak teljesen meg kell gyógyulniuk az Afinitor-kezelés megkezdése előtt.
French: - si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d'un traitement par Afinitor (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Hungarian: ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Afinitor-kezelés alatt újra fellángolhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
Hungarian: A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
French: Le profil de sécurité préclinique de l'évérolimus a été évalué chez la souris, le rat, le cochon nain, le singe et le lapin.
Hungarian: Az everolimusz preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, törpemalacokon, majmokon és nyulakon értékelték.
French: Hémorragie b, hypertension
Hungarian: Vérzés b, hypertonia
French: Afinitor contient du lactose Afinitor contient du lactose (sucre présent dans le lait).
Hungarian: Az Afinitor laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasiques, autres agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb cytostaticumok, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE10
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite comme d'habitude.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem kell egy pótlólagos adagot bevennie, de a következő előírt adagot a szokásos módon vegye be.
French: Avec un repas léger, l'ASC est diminuée de 32 % et la Cmax est diminuée de 42 %.
Hungarian: A kevés zsírt tartalmazó étkezés az AUC-t 32%-kal, a Cmax-ot pedig 42%-kal csökkentette.
French: Chez les patients qui nécessitent l'utilisation de corticostéroïdes pour le traitement d'une pneumopathie non infectieuse, une prophylaxie de la PPJ/PPC doit être envisagée.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nem fertőzéses eredetű pneumonitis kezelésére kortikoszteroidok alkalmazására van szükség, a PJP/PCP profilaxisa mérlegelhető.
French: - Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.
Hungarian: A buborékcsomagolást közvetlenül a tabletta bevétele előtt bontsa fel.
French: AUC ↓63 % (intervalle 0-80 %) Cmax ↓58 % (intervalle 10-70 %)
Hungarian: AUC ↓63% (szélső értékek: 0-80%) Cmax ↓58% (szélső értékek: 10-70%)
French: Infections
Hungarian: Fertőzések
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.
French: Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
French: Analyse principale Tous patients (évaluation centrale indépendante en aveugle)
Hungarian: Primer analízis Összes (vakon végzett, független, központi értékelés)
French: Tableau 7 RECORD-1 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
Hungarian: 7. táblázat RECORD-1 - Progresszió-mentes túlélési eredmények
French: Si vous avez pris plus d'Afinitor que vous n'auriez dû - Si vous avez pris trop d'Afinitor, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Hungarian: Ha túl sok Afinitor-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
French: Si vous avez des questions sur Afinitor ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az Afinitor-ral vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.
French: également connue sous le nom de pneumonie)
Hungarian: trombocitopénia néven is ismert)
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb rapamicin-származékkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Des réponses tumorales objectives confirmées ont été observées chez 5 patients (2 %) traités par Afinitor et chez aucun patient recevant le placebo.
Hungarian: A daganat igazolt objektív válaszreakcióját 5 Afinitor-t kapó betegnél észlelték (2%), miközben ezt egyetlen placebót kapó betegnél sem tapasztalták.
French: Certains bains de bouche et gels peuvent aggraver les ulcérations, aussi, n'essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Hungarian: Egyes szájvizek és gélek ronthatnak a fekély állapotán, ezért kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne próbáljon ki egyetlen készítményt sem.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a testicularis morfológiát 0,5 mg/kg és azt meghaladó dózisokban érintette, a spermiumok motilitását, a spermiumszámot és a plazma tesztoszteronszintet 5 mg/kg-os dózisban csökkentette, ami a hím fertilitás csökkenését eredményezi.
French: Pour les effets indésirables de Grade 1, une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire.
Hungarian: Az 1. fokozatú mellékhatások esetén dózismódosítás általában nem szükséges.
French: Non (N = 225) Poumon (N = 90) Iléon (N = 71) Hors-iléon* (N = 141) Grade 1 (N = 194) Grade 2 (N = 107) ≤ 10% (N = 228) > 10% (N = 72) > 2xLSN (N = 139) ≤ 2xLSN (N = 138) > LSN (N = 87) ≤ LSN (N = 188)
Hungarian: Nem (N = 225) Tüdő (N = 90) Ileum (N = 71) Nem ileum* (N = 141) 1. fokozatú (N = 194) 2. fokozatú (N = 107) ≤10% (N = 228) >10% (N = 72) >2 x ULN (N = 139) ≤2 x ULN (N = 138) >ULN (N = 87) ≤ULN (N = 188)
French: • Protéines dans les urines
Hungarian: • Fehérje a vizeletben
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne.
French: Toutefois, un effet cliniquement pertinent sur l'exposition aux substrats du CYP3A4 administrés par voie systémique n'est pas attendu (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal, a szisztémásan adott CYP3A4-szubsztrátok expozíciójára kifejtett klinikailag releváns hatás nem várható (lásd 4.4 pont).
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d'autres produits.
Hungarian: Szüksége lehet szájvízzel, géllel vagy más készítménnyel való kezelésre.
French: L'évérolimus a traversé la barrière placentaire et s'est avéré toxique pour le fœtus.
Hungarian: Az everolimusz átjutott a placentán, és a foetusra toxikus volt.
French: En revanche, les taux correspondants d'oestradiol à l'état d'équilibre (4 semaines) n'ont pas été différents entre les deux groupes de traitement.
Hungarian: Ugyanakkor a megfelelő, dinamikus egyensúlyi állapotú (4 hetes) ösztradiolszint a két terápiás karon nem tért el egymástól.
French: Substances actives par interaction
Hungarian: Kölcsönhatásonként csoportosított hatóanyagok
French: L'incidence des stomatites de Grade ≥2 après 8 semaines de traitement était de 2,4 % (n = 2/85 patients évaluables) ce qui était inférieur à l'incidence historiquement rapportée.
Hungarian: A ≥ 2. fokozatú stomatitis előfordulási gyakorisága a 8. héten 2,4% volt (n = 2/85 értékelhető beteg), ami alacsonyabb volt annál, amit korábban tapasztaltak.
French: • Sensation de faiblesse ou fatigue
Hungarian: • Gyengeség- vagy fáradtságérzés
French: Après administration d'une dose unique d'évérolimus radiomarqué en association avec la ciclosporine, 80 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 5 % ont été excrétés dans les urines.
Hungarian: Egyetlen adag izotóppal jelölt everolimusz és ciklosporin együttes alkalmazását követően a radioaktivitás 80%-a a székletből volt visszanyerhető, míg 5%-a a vizeletben választódott ki.
French: Ces effets ont été généralement observés à des niveaux d'exposition systémique équivalents ou supérieurs aux niveaux d'exposition thérapeutique, à l'exception des effets observés chez le rat, qui se sont produits à des niveaux inférieurs à l'exposition thérapeutique en raison d'une distribution tissulaire élevée.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket rendszerint a terápiás tartományon belüli vagy annál magasabb szisztémás expozíciós szintek mellett észlelték, kivéve a patkányokat, ahol a magas szöveti megoszlás miatt a terápiás expozíció alatt kialakultak.
French: Afinitor peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Hungarian: Az Afinitor növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique
Hungarian: Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
French: La prudence est donc requise avec l'utilisation d'Afinitor dans la phase péri-opératoire.
Hungarian: Ezért az Afinitor perioperatív időszakban történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
French: Fluconazole
Hungarian: Flukonazol
French: Bouffées vasomotrices, thrombose veineuse profonde
Hungarian: Kipirulás, mélyvénás thrombosis
French: L'incidence de modifications et de malformations du squelette (fente sternale par exemple) a été augmentée aux doses de 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg.
Hungarian: A csontvázeltérések és malformációk (sternum hasadék) incidenciája 0,3 és 0,9 mg/kg-nál növekedett.
French: • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) - Afinitor n'est recommandé que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C) - az Afinitor csak abban az esetben ajánlott, ha az elérni kívánt előny felülmúlja a kockázatot.
French: Les effets indésirables les plus fréquents menant à l'arrêt du traitement étaient les pneumopathies (y compris pneumopathies interstitielles), les stomatites, la fatigue et les dyspnées.
Hungarian: A leállításhoz vezető leggyakoribb mellékhatások a pneumonitis (beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is), stomatitis, fáradtság és dyspnoea voltak.
French: Inclut (très fréquent) stomatite, (fréquent) aphtes, ulcération buccale et de la langue et (peu fréquent) glossodynie, glossite e
Hungarian: Magában foglalja (nagyon gyakori) a stomatitist, (gyakori) a stomatitis aphthosát, a szájnyálkahártya és a nyelv fekélyeit és (nem gyakori) a glossodyniát, glossitist e
French: Infections et infestations Très fréquent Infections a,
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzések a,
French: L'utilisation d'Afinitor est uniquement recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) si le bénéfice potentiel est supérieur au risque (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Az Afinitor alkalmazása súlyosan májkárosodott (Child-Pugh C) betegekben csak akkor javasolt, ha a lehetséges előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: L'évérolimus réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l'extension des cellules cancéreuses.
Hungarian: Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.
French: L'évérolimus se lie à la protéine intracellulaire FKBP-12 formant un complexe qui inhibe l'activité du mTOR complex-1 (mTORC1).
Hungarian: Az everolimusz az intracelluláris FKBP-12 fehérjéhez kötődik komplexet képezve, ami gátolja az mTOR komplex-1 (mTORC1) aktivitását.
French: Les interactions connues et théoriques avec des inhibiteurs et des inducteurs sélectifs du CYP3A4 et de la PgP sont décrites dans le Tableau 2 ci-dessous.
Hungarian: Egyes kiválasztott CYP3A4- és PgP-inhibitorokkal és -induktorokkal való ismert és elméleti kölcsönhatások az alábbi, 2. táblázatban vannak felsorolva.
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
French: Groupe ethnique
Hungarian: Etnikai hovatartozás
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
French: Fertilité masculine
Hungarian: A férfiak termékenysége
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.
French: • Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d'une autre partie du corps (signes d'un œdème)
Hungarian: • A kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei)
French: Des augmentations de la créatininémie, généralement légères, et des protéinuries ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteiuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Afinitor ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Hungarian: Az Afinitor-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek.
French: En conséquence, la sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes fonctionelles n'ont pas été démontrées.
Hungarian: Ezért az Afinitor biztonságossága és hatásossága funkcionáló carcinoid tumorban szenvedő betegekben nem nyert bizonyítást.
French: Afinitor était supérieur au placebo sur le critère principal de survie sans progression, avec une réduction statistiquement significative de 67 % du risque de progression ou décès (voir Tableau 7 et Figure 6).
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés, mint elsődleges végpont tekintetében az Afinitor felülmúlta a placebót, és statisztikailag szignifikánsan, 67%-kal csökkentette a progresszió vagy a halálozás kockázatát (lásd 7. táblázat és 6. ábra).
French: En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par Afinitor.
Hungarian: Ezért orvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését az Afinitor szedése alatt.
French: Arthralgie
Hungarian: Arthralgia
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez életveszélyes következményekkel járhat.
French: Exposition accrue attendue.
Hungarian: Megnövekedett expozíció várható.
French: Suite à une progression de la maladie ou après levée de l'aveugle, 172 des 203 patients (84,7%) initialement randomisés dans le bras placebo ont reçu Afinitor en ouvert.
Hungarian: A betegség progresszióját, vagy a vizsgálat nyílttá tételét követően a 203, kezdetben placebóra randomizált betegből 172 (84,7%) átkerült a nyílt Afinitor-kezelésbe.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Hungarian: A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos, és általában a kezelés néhány napos leállítására elmúlik.
French: Après documentation d'une progression radiologique, l'aveugle pouvait être levé par l'investigateur : les patients randomisés dans le groupe placebo ont pu alors recevoir Afinitor 10 mg/jour en ouvert.
Hungarian: Radiológiailag igazolt progresszió után a vizsgálatot végző befejezhette a vak fázist: azok a betegek, akiket placebóra randomizáltak, innentől nyíltan napi 10 mg everolimuszt kaphattak.
French: Le Tableau 1 résume les recommandations pour l'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils ont présenté de la fatigue au cours d'un traitement par Afinitor.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak, ha az Afinitor-kezelés alatt fáradtságot észlelnek.
French: En présence d'une symptomatologie modérée (Grade 2) ou sévère (Grade 3) l'administration de corticoïdes peut être indiquée jusqu'à résolution des symptômes cliniques.
Hungarian: Amennyiben a tünetek közepesen súlyosak (2. fokozat) vagy súlyosak (3. fokozat), kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt, amíg a klinikai tünetek enyhülnek.
French: Le traitement par analogues de la somatostatine était autorisé comme pouvant faire partie du meilleur traitement de soutien.
Hungarian: A legjobb szupportív kezelés részeként a szomatosztatin analógokkal végzett kezelés megengedett volt.
French: Aucune différence du délai de détérioration définitive de l'indice de performance de l'OMS (≥ 1 point) ni du délai de détérioration définitive de la qualité de vie (score FACT-G total ≥ 7 points) n'a été observée entre les deux bras.
Hungarian: A két kar között nem észleltek különbséget a WHO teljesítmény státuszban bekövetkezett definitív romlásig (≥1 pont) eltelt időben, valamint az életminőség definitív romlásáig (FACT-G összpontszám ≥7 pont) eltelt időben.
French: Les effets indésirables graves d'Afinitor incluent :
Hungarian: Az Afinitor súlyos mellékhatásai:
French: Taux de bénéfice clinique = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines d
Hungarian: Klinikailag kedvező hatás aránya = a teljes vagy részleges remissziót vagy ≥24 hetes állapotstabilizálódást mutató betegek aránya d
French: Chez les patients qui développent des modifications radiologiques évoquant une pneumopathie non infectieuse sans symptôme ou accompagnées de symptômes mineurs, le traitement par Afinitor peut être poursuivi sans modification de la posologie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem fertőzéses eredetű pneumonitisre gyanús radiológiai elváltozások alakulnak ki, és csak kevés tünetük van vagy tünetmentesek, az Afinitor-kezelést dózismódosítás nélkül folytatni lehet.
French: Autres études
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
French: Diminution importante de l'exposition attendue.
Hungarian: Az expozíció nagymértékű csökkenése várható.
French: L'évérolimus est un inhibiteur puissant de la croissance et de la prolifération des cellules tumorales, des cellules endothéliales, des fibroblastes et des cellules musculaires lisses vasculaires et il a été montré qu'il réduisait la glycolyse des cellules tumorales in vitro et in vivo.
Hungarian: Az everolimusz a daganatsejt, az endothelsejtek, fibroblastok és az érfal simaizomsetjek növekedésének és proliferációjának erős inhibitora, valamint kimutatták, hogy in vivo és in vitro a szolid tumorokban csökkenti a glikolízist.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Afinitor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, de tumeurs neuroendocrines d'origine thoracique et de cancers du rein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Afinitor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a pancreas eredetű neuroendokrin tumorok, a mellkasi eredetű neuroendokrin tumorok és a vesesejtes carcinoma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Ré-introduire le traitement à la même dose.
Hungarian: A kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.