FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (prurito)
Greek: (ναυτία)
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas durante el periodo controlado con placebo de 6 meses inicial.
Greek: Κατά την αρχική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές.
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3 y 4?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3 και 4?)
Spanish: c.139T>C o c.139T>A
Greek: c.139T>C ή c.139T>A
Spanish: c.1147T>C o c.1149C>G o c.1149C>A
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
Spanish: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Spanish: c.1018T>C o c.1018T>A
Greek: c.1018T>C ή c.1018T>A
Spanish: c.A124C o c.A124T
Greek: c.A124C ή c.A124T
Spanish: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Spanish: c.1045T>C o c.1045T>A
Greek: c.1045T>C ή c.1045T>A
Spanish: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Greek: c.148T>C ή c.150C>G ή c.150C>A
Spanish: c.504A>C o c.504A>T
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
Spanish: c.G126A o c.G126C o c.G126T M42I
Greek: c.G126A ή c.G126C ή c.G126T M42I
Spanish: c.C279G o c.C279A
Greek: c.C279G ή c.C279A
Spanish: c.T1045C o c.T1045A
Greek: c.T1045C ή c.T1045A
Spanish: Migalastat no afectó a la fertilidad en ratas hembra.
Greek: Η μιγαλαστάτη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των θηλυκών επίμυων.
Spanish: c.T187A o c.G188C
Greek: c.T187A ή c.G188C
Spanish: • Picor persistente
Greek: • Αίσθημα περιστροφής
Spanish: c.924A>T o c.924A>C
Greek: c.924A>T ή c.924A>C
Spanish: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Spanish: c.G284A o c.G285A
Greek: c.G284A ή c.G285A
Spanish: c.159C>G o c.159C>A
Greek: c.159C>G ή c.159C>A
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en el mes 36 fue de -8,3 (IC del 95 %: -17,1, 0,4; n=25) y en el mes 48 fue de -9,1 (IC del 95 %: -20,3, 2,0; n=18).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Spanish: c.412G>A o c.412G>C
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Spanish: c.284G>A o c.285G>A
Greek: c.284G>A ή c.285G>A
Spanish: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Spanish: c.C525G o c.C525A
Greek: c.C525G ή c.C525A
Spanish: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Spanish: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Spanish: c.1095T>A o c.1095T>G
Greek: c.1095T>A ή c.1095T>G
Spanish: c.T881G o c.T881A
Greek: c.T881G ή c.T881A
Spanish: c.G228C o c.G228A o c.G228T M76I
Greek: c.G228C ή c.G228A ή c.G228T M76I
Spanish: c.G285T o c.G285C
Greek: c.G285T ή c.G285C
Spanish: Criterios de valoración clínicos combinados
Greek: Σύνθετα κλινικά αποτελέσματα
Spanish: c.G982A o c.G982C
Greek: c.G982A ή c.G982C
Spanish: c.G412A o c.G412C
Greek: c.G412A ή c.G412C
Spanish: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Spanish: c.G261C o c.G261T
Greek: c.G261C ή c.G261T
Spanish: c.G612T o c.G612C
Greek: c.G612T ή c.G612C
Spanish: c.T241C o c.T241A
Greek: c.T241C ή c.T241A
Spanish: c.T166A o c.G167C
Greek: c.T166A ή c.G167C
Spanish: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Spanish: c.G870A o c.G870C o c.G870T M290I
Greek: c.G870A ή c.G870C ή c.G870T M290I
Spanish: c.816C>A o c.816C>G
Greek: c.816C>A ή c.816C>G
Spanish: c.241T>C o c.241T>A
Greek: c.241T>C ή c.241T>A
Spanish: c.G734A o c.G735A
Greek: c.G734A ή c.G735A
Spanish: Tras dosis orales únicas en aumento (25-675 mg de clorhidrato de migalastat), no se hallaron tendencias para el aclaramiento, CL/F).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
Spanish: c.187T>A o c.188G>C
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Spanish: c.552T>A o c.552T>G
Greek: c.552T>A ή c.552T>G
Spanish: c.639G>A (Sitio probable de splicing)
Greek: c.639G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Spanish: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Spanish: c.C233G o c.C233A
Greek: c.C233G ή c.C233A
Spanish: c.242G>A o c.243G>A
Greek: c.242G>A ή c.243G>A
Spanish: c.C747G o c.C747A
Greek: c.C747G ή c.C747A
Spanish: c.519C>A o c.519C>G
Greek: c.519C>A ή c.519C>G
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, deberá volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
Greek: Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Galafold κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα λήψης της δόσης σύμφωνα με το δοσολογικό σας σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: c.G547A (Sitio probable de splicing)
Greek: c.G547A (πιθανή θέση ματίσματος)
Spanish: c.261G>C o c.261G>T
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Spanish: c.207C>A o c.207C>G
Greek: c.207C>A ή c.207C>G
Spanish: c.285G>T o c.285G>C
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Spanish: Tabla 3: Tabla de no susceptibilidad a Galafold (migalastat)
Greek: Πίνακας 3: Μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold (μιγαλαστάτη)
Spanish: c.G132T o c.G132C
Greek: c.G132T ή c.G132C
Spanish: c.G639A (Sitio probable de splicing)
Greek: c.G639A (πιθανή θέση ματίσματος)
Spanish: c.G540C o c.G540T
Greek: c.G540C ή c.G540T
Spanish: c.124A>C o c.124A>T
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Spanish: Secuencia proteica modificada c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Spanish: La tasa de cambio medio anualizada en la TFG estimada CKD-EPI fue de -0,40 ml/min/1,73 m
Greek: Ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης eGFRCKD-EPI ήταν -0,40 mL/min/1,73 m
Spanish: c.982G>A o c.982G>C
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Spanish: C]-migalastat en el rango de concentración entre 1 y 100 M.
Greek: C]-μιγαλαστάτης στο εύρος συγκέντρωσης από 1 έως 100 M δεν ανιχνεύθηκε δέσμευσή της από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Spanish: c.C305G o c.C305A
Greek: c.C305G ή c.C305A
Spanish: c.131G>A o c.132G>A
Greek: c.131G>A ή c.132G>A
Spanish: c.G1074T o c.G1074C
Greek: c.G1074T ή c.G1074C
Spanish: • Falta de aliento (disnea)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Spanish: c.G288A o c.G288T o c.G288C M96I
Greek: c.G288A ή c.G288T ή c.G288C M96I
Spanish: c.T552A o c.T552G
Greek: c.T552A ή c.T552G
Spanish: c.G144T o c.G144C
Greek: c.G144T ή c.G144C
Spanish: c.471G>C o c.471G>T
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Spanish: c.T1095A o c.T1095G
Greek: c.T1095A ή c.T1095G
Spanish: c.G242A o c.G243A
Greek: c.G242A ή c.G243A
Spanish: c.G888A o c.G888T o c.G888C M296I
Greek: c.G888A ή c.G888T ή c.G888C M296I
Spanish: c.T514A o c.G515C
Greek: c.T514A ή c.G515C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon1_2?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula cada dos días a la misma hora del día.
Greek: Λαμβάνετε ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: c.G471C o c.G471T
Greek: c.G471C ή c.G471T
Spanish: c.547G>A (Sitio probable de splicing)
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Spanish: c.T258G o c.T258A
Greek: c.T258G ή c.T258A
Spanish: c.243G>T o c.243G>C
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Spanish: c.G131A o c.G132A
Greek: c.G131A ή c.G132A
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon5_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Spanish: c.T960G o c.T960A
Greek: c.T960G ή c.T960A
Spanish: c.1046G>A o c.1047G>A c.G1046A o c.G1047A
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1046G>A ή c.1047G>A c.G1046A ή c.G1047A
Spanish: c.525C>G o c.525C>A
Greek: c.525C>G ή c.525C>A
Spanish: c.A840T o c.A840C
Greek: c.A840T ή c.A840C
Spanish: c.C897G o c.C897A
Greek: c.C897G ή c.C897A
Spanish: c.G103C o c.G103A
Greek: c.G103C ή c.G103A
Spanish: c.A588T o c.A588C
Greek: c.A588T ή c.A588C
Spanish: c.G609C o c.G609T
Greek: c.G609C ή c.G609T
Spanish: c.279C>G o c.279C>A
Greek: c.279C>G ή c.279C>A
Spanish: c.1081G>A o c.1081G>C
Greek: c.1081G>A ή c.1081G>C
Spanish: c.1074G>T o c.1074G>C
Greek: c.1074G>T ή c.1074G>C
Spanish: c.609G>C o c.609G>T
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Spanish: c.540G>C o c.540G>T
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Spanish: c.G243T o c.G243C
Greek: c.G243T ή c.G243C
Spanish: c.G1081A o c.G1081C
Greek: c.G1081A ή c.G1081C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Spanish: c.144G>T o c.144G>C
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Spanish: c.T859C o c.T859A
Greek: c.T859C ή c.T859A
Spanish: c.707G>A o c.708G>A
Greek: c.707G>A ή c.708G>A
Spanish: c.T154A o c.G155C
Greek: c.T154A ή c.G155C
Spanish: c.T610C o c.T610A
Greek: c.T610C ή c.T610A
Spanish: c.G567C o c.G567T
Greek: c.G567C ή c.G567T
Spanish: c.141G>C o c.141G>T
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Spanish: c.G831T o c.G831C
Greek: c.G831T ή c.G831C
Spanish: c.258T>G o c.258T>A
Greek: c.258T>G ή c.258T>A
Spanish: c.G830A o c.G831A
Greek: c.G830A ή c.G831A
Spanish: c.G71A o c.G72A
Greek: c.G71A ή c.G72A
Spanish: c.T280A o c.G281C
Greek: c.T280A ή c.G281C
Spanish: • Proteína en la orina
Greek: • Παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
Spanish: c.108G>C o c.108G>T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Spanish: c.610T>C o c.610T>A
Greek: c.610T>C ή c.610T>A
Spanish: No partir, triturar ni masticar las cápsulas.
Greek: Μην τεμαχίζετε, μην συνθλίβετε και μη μασάτε το καψάκιο.
Spanish: c.830G>A o c.831G>A
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
Spanish: Espasmos musculares Mialgia
Greek: ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Spanish: c.T369G o c.T369A
Greek: c.T369G ή c.T369A
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Spanish: Aproximadamente el 20% de la dosis radiomarcada total fue excretada en las heces, donde migalastat inalterado fue el único componente medido.
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Spanish: c.T70C o c.T70A
Greek: c.T70C ή c.T70A
Spanish: c.T408A o c.T408G
Greek: c.T408A ή c.T408G
Spanish: c.G141C o c.G141T
Greek: c.G141C ή c.G141T
Spanish: c.305C>G o c.305C>A
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
Spanish: c.G860A o c.G861A
Greek: c.G860A ή c.G861A
Spanish: c.C453G o c.C453A
Greek: c.C453G ή c.C453A
Spanish: c.859T>C o c.859T>A
Greek: c.859T>C ή c.859T>A
Spanish: c.881T>G o c.881T>A
Greek: c.881T>G ή c.881T>A
Spanish: c.831G>T o c.831G>C
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Spanish: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Spanish: Galafold se debe tomar en días alternos.
Greek: Το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: c.567G>C o c.567G>T
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Spanish: c.860G>A o c.861G>A
Greek: c.860G>A ή c.861G>A
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal hasta el mes 36 en el IMVI en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el periodo basal fue de -30,0 (IC del 95 %: -57,9, -2,2; n=4) y en el mes 48 fue de -33,1 (IC: -60,9, -5,4; n=4).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Spanish: c.C1034G o c.C1034A
Greek: c.C1034G ή c.C1034A
Spanish: c.T465A o c.T465G
Greek: c.T465A ή c.T465G
Spanish: c.960T>G o c.960T>A
Greek: c.960T>G ή c.960T>A
Spanish: c.453C>G o c.453C>A
Greek: c.453C>G ή c.453C>A
Spanish: c.C966A o c.C966G
Greek: c.C966A ή c.C966G
Spanish: Galafold no ha sido estudiado en pacientes con la enfermedad de Fabry portadores de una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
Greek: Το Galafold δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με νόσο Fabry οι οποίοι έχουν ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) κάτω των 30 mL/min/1,73 m2.
Spanish: c.897C>G o c.897C>A
Greek: c.897C>G ή c.897C>A
Spanish: Galafold se debe tomar en días alternos a la misma hora del día para que el paciente obtenga los mayores beneficios.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση του οφέλους του ασθενή, το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δύο ημέρες την ίδια ώρα.
Spanish: c.1065C>A o c.1065C>G
Greek: c.1065C>A ή c.1065C>G
Spanish: c.G485A o c.G486A
Greek: c.G485A ή c.G486A
Spanish: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Spanish: c.966C>A o c.966C>G
Greek: c.966C>A ή c.966C>G
Spanish: c.G439A o c.G439C
Greek: c.G439A ή c.G439C
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Spanish: c.T676C o c.T676A
Greek: c.T676C ή c.T676A
Spanish: c.840A>T o c.840A>C
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Spanish: c.G108C o c.G108T
Greek: c.G108C ή c.G108T
Spanish: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Spanish: c.71G>A o c.72G>A
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
Spanish: Lote:
Greek: ΠΑΡΤΙΔΑ/LOT:
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Spanish: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: 254G>A]
Spanish: Óxido de hierro negro Hidróxido de potasio
Greek: Κόμμεα λάκκας Μαύρο οξείδιο του σιδήρου Υδροξείδιο του καλίου 6.2 Ασυμβατότητες
Spanish: c.G861C o c.G861T
Greek: c.G861C ή c.G861T
Spanish: c.485G>A o c.486G>A
Greek: c.485G>A ή c.486G>A
Spanish: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: 170A>T]
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Spanish: c.103G>C o c.103G>A
Greek: c.103G>C ή c.103G>A
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Spanish: c.708G>C o c.708G>T
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Spanish: c.C1065A o c.C1065G
Greek: c.C1065A ή c.C1065G
Spanish: c.465T>A o c.465T>G
Greek: c.465T>A ή c.465T>G
Spanish: c.G486C o c.G486T
Greek: c.G486C ή c.G486T
Spanish: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Spanish: c.T648A o c.T648G
Greek: c.T648A ή c.T648G
Spanish: c.G394A o c.G394C
Greek: c.G394A ή c.G394C
Spanish: c.T484C o c.T484A
Greek: c.T484C ή c.T484A
Spanish: c.676T>C o c.676T>A
Greek: c.676T>C ή c.676T>A
Spanish: c.T894G o c.T894A
Greek: c.T894G ή c.T894A
Spanish: (IC del 95 %: -2,272, 1,478; n=34) en el grupo de Galafold comparado con -1,03 ml/min/1,73 m
Greek: n=34) στην ομάδα του Galafold έναντι -1,03 mL/min/1,73 m
Spanish: c.837G>C o c.837G>T
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Spanish: c.861G>C o c.861G>T
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
Spanish: c.G837C o c.G837T
Greek: c.G837C ή c.G837T
Spanish: c.G936T o c.G936C
Greek: c.G936T ή c.G936C
Spanish: c.C456A o c.C456G
Greek: c.C456A ή c.C456G
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
Greek: c.70T>C ή c.70T>A
Spanish: Galafold no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave, con una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73m
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, χαρακτηριζόμενη από εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 30 mL/min/1,73m
Spanish: Secuencia proteica modificada c.614delC
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1049delC
Spanish: c.T834G o c.T834A
Greek: c.T834G ή c.T834A
Spanish: c.[280T>A; 281G>C]
Greek: 281G>C]
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon2_3?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon2_3?)
Spanish: c.G707A o c.G708A
Greek: c.G707A ή c.G708A
Spanish: c.T102G o c.T102A
Greek: c.T102G ή c.T102A
Spanish: c.102T>G o c.102T>A
Greek: c.102T>G ή c.102T>A
Spanish: El cambio desde el periodo basal hasta el mes 18 en el IMVI en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda (mujeres con IMVI basal > 95 g/m y hombres con IMVI basal > 115 g/m2) fue de -8,4 (IC del 95 %: -15,7, 2,6; n=13) para migalastat y de 4,5 (IC del 95 %: -10,7, 18,4; n=5) para TSE.
Greek: Η μεταβολή του LVMi (g/m2) από την έναρξη έως τον μήνα 18 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (γυναίκες με LVMi > 95 g/m2 στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m2 στην έναρξη) ήταν -8,4 (95% CI: από -15,7 έως
Spanish: c.T687A o c.T687G
Greek: c.T687A ή c.T687G
Spanish: c.408T>A o c.408T>G
Greek: c.408T>A ή c.408T>G
Spanish: c.784T>A o c.784T>C
Greek: c.784T>A ή c.784T>C
Spanish: PRESIONAR la lengüeta a la izquierda 2.
Greek: 1. ΠΙΕΣΤΕ και κρατήστε τη συσκευασία στα αριστερά 2.
Spanish: c.A868C o c.A868T
Greek: c.A868C ή c.A868T
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Galafold se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Fabry esta enzima no funciona adecuadamente.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Galafold la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
Spanish: ¿Qué es Galafold y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El CHMP también señaló que Galafold se toma por vía oral y esto podría ser una ventaja en comparación con otros tratamientos autorizados como la sustitución enzimática que se administran mediante perfusión intravenosa (goteo).
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 60 ασθενείς, έγινε σύγκριση του Galafold με τα φάρμακα αγαλσιδάση άλφα ή αγαλσιδάση βήτα, δύο θεραπείες υποκατάστασης του ελλείποντος ενζύμου.
Spanish: Galafold solo se usa en pacientes con ciertas mutaciones en el gen de la alfa-galactosidasa A. Para obtener más información, véase el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Greek: Το Galafold προορίζεται μόνο για χρήση σε ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις του γονιδίου άλφαγαλακτοσιδάση Α. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.