FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II) och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
Latvian: Pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar sākuma stāvokli, lielāks uzlabojums salīdzinājumā ar placebo grupu tika novērots ar ādas veselības stāvokli saistītajā dzīves kvalitātē, mērot to pēc Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index (DLQI); pētījumos HS-I un HS-II), globālajā pacientu apmierinātībā ar medikamentozu ārstēšanu, izmantojot Anketu par apmierinātību ar ārstēšanas zālēm (Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM); pētījumos HS-I un HS-II), un fiziskajā veselībā, izmantojot fizikālās komponentes punktu skaita rādītājus SF-36 (pētījums HS-I).
Swedish: Tabell 10: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
Swedish: Cyltezo är ett biologiskt likartat läkemedel (biosimilar).
Latvian: Cyltezo ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter) måste du kontakta din läkare omedelbart.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Swedish: Användning av någon TNF-antagonist hos KOL-patienter ska därför ske med försiktighet, liksom användning hos patienter som beroende på storrökning har en ökad risk för malignitet.
Latvian: Tāpēc, lietojot jebkuru TNF-antagonistu HOPS pacientiem, kā arī pacientiem ar palielinātu ļaundabīgu audzēju risku izteiktas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Swedish: 15 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Latvian: Devu shēma no 15 kg līdz < 30 kg
Swedish: En risk för utvecklande av maligniteter hos barn och ungdomar behandlade med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagonistiem, izslēgt nevar.
Swedish: Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där 40 mg adalimumab administrerades varje vecka.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos, bija piemēroti iekļaušanai atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs 40 mg tika lietots katru nedēļu.
Swedish: Diagnos och administrering av empirisk svampbehandling hos dessa patienter bör ske i samråd med en läkare med specialistkunskap om patienter med invasiva svampinfektioner.
Latvian: Šiem pacientiem diagnozes noteikšana un empīriskas pretsēnīšu terapijas nozīmēšana jāuzsāk, konsultējoties ar ārstu, kuram ir pieredze pacientu ar invazīvām sēnīšu infekcijām aprūpē.
Swedish: Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.
Latvian: Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kas var strutot.
Swedish: Patienter (n = 215; 54,7 %) som inte uppnådde ASAS 20 vid vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos denna patientpopulation.
Latvian: Šajā pacientu populācijā adalimumabs nav pētīts.
Swedish: Totalt 233 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumabbehandling i 52 veckor i Psoriasisstudie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
Latvian: Kopā 233 pacienti, kuriem 16. nedēļā un 33. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 75, 52 nedēļas turpināja saņemt adalimumaba terapiju Psoriāzes pētījumā I un turpināja saņemt adalimumabu atklātā pētījuma pagarinājumā.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cyltezo och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA ska ytterligare behandling med Cyltezo inte ges (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Cyltezo rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Cyltezo nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • nervrubbning (såsom inflammation i synnerven till ögat och Guillain-Barré syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
Latvian: • nervu darbības traucējumi (piemēram, acs redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, - slimība, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Cyltezo så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaicīgi ar Cyltezo, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Swedish: Klinisk remission med "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Latvian: Klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤ 2 bez apakšrezultāta > 1.
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75 % jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs būtiski (par 75%) samazināja ārstēšanas neveiksmes risku, un to pierāda riska attiecība (RA = 0,25 [95% TI: 0,12; 0,49]).
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa
Swedish: Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission vecka 52 hos 3 % med placebo och hos 10 % med adalimumab.
Latvian: Starp šiem pacientiem, kuriem bija neveiksmīga iepriekšējā anti-TNF terapija, 52. nedēļā remisiju sasniedza 3% ar placebo un 10% ar adalimumabu ārstētie.
Swedish: • sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun)
Latvian: • sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);
Swedish: Om du får feber som inte går ner, eller om du får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, vai Jums viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Swedish: Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången och datumet då den ska kasseras.
Latvian: Jums ir jāpieraksta datums, kad pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja, un datums, pēc kura tā
Swedish: Procent av patienter som uppnådde PASI75 beräknades som en centerjusterad frekvens p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Latvian: procentuālais pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju, tika aprēķināts kā pēc centra pielāgotais skaits b p < 0,001, adalimumabs, salīdzinot ar placebo
Swedish: I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Total "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, "erosionsscore" och "ledutrymmesminskningsscore".
Latvian: RA pētījumā III pacientiem, kuri saņēma adalimumabu un vidējais slimošanas ilgums ar reimatoīdo artrītu bija apmēram 11 gadu, locītavu strukturālo bojājumu noteica radiogrāfiski un izteica kā izmaiņas starp kopējo modificēto Sharp skalas punktu skaitu (TSS) un tās komponentiem, eroziju skalas punktu skaitu un locītavas spraugas sašaurināšanās punktu skaitu.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Cyltezo-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Cyltezo terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad slimību modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta, efektivitāte bijusi nepietiekama;
Swedish: Förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
Latvian: Ar veselību saistītais dzīves kvalitātes un fizisko funkciju uzlabojums saglabājās nemaskētajā pagarinājumā līdz 156. nedēļai.
Swedish: Resultaten från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studierna stödjer dessa observationer, med en statistiskt signifikant förbättring av poängtalen för fysisk förmåga (PCS), och dessutom en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Latvian: Īsa veida veselības pārskata (SF-36) rezultāti par visām adalimumaba devām/shēmām visos četros pētījumos apstiprina šos atklājumus ar statistiski ticamu fiziskās komponentes apkopojuma (PCS) punktu skaitu, kā arī statistiski ticamu sāpju un vitalitātes sfēras punktu skaitu 40 mg devai katru otro nedēļu.
Swedish: Adalimumab i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Latvian: Adalimumabs kombinācijā ar metotreksātu ir paredzēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL).
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Latvian: TNF-antagonisti, tādi kā adalimumabs, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret
Swedish: Sjuttionio (20,1 %) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4 %) patienter med glukokortikoider.
Latvian: 79 (20,1%) pacienti tika vienlaikus ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 37 (9,4%) pacienti - ar glikokortikoīdiem.
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNFantagonistexponering.
Latvian: Klīniskās remisijas rezultāti saglabājās relatīvi nemainīgi neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas ar TNF-antagonistu.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nav klīnisku datu par adalimumaba piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • Att behandling med Cyltezo kan öka de potentiella riskerna för allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar
Latvian: • informācijai, ka Cyltezo terapija var palielināt nopietnu infekciju, sepses, tuberkulozes un oportūnistisku infekciju, sastrēguma sirds mazspējas, demielinizējošu traucējumu, ļaundabīgu
Swedish: Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas simptomi var atkal atjaunoties.
Swedish: Aortaaneurysm, vaskulär artärocklusion, tromboflebit
Latvian: Aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Swedish: Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1212 patienter under tre behandlingsperioder.
Latvian: Psoriāzes pētījumā I (REVEAL) tika vērtēti 1 212 pacienti trijos ārstēšanas periodos.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Cyltezo så länge som din läkare ordinerar detta.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Cyltezo tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponerings-responssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem par pacientiem ar JIA (pJIA un ERA), sakarība starp iedarbības intensitāti un atbildes reakciju ir noteikta, vērtējot saistību starp aktīvās vielas koncentrāciju plazmā un pēc PedACR 50 vērtētu atbildes reakciju.
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter förnyad randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie återfick 38 % (25/66) och 55 % (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas pēc atkārtotās randomizācijas placebo saņemšanai un kuri vēlāk tika iekļauti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 38% (25/66) un 55% (36/66) atguva PASI 75 atbildes reakciju pēc attiecīgi 12 un 24 atkārtotas ārstēšanas nedēļām.
Swedish: I RA-studie III, hos de patienter som uppnådde förbättring i fysisk funktion och fortsatte med behandlingen, kvarstod förbättringen vid vecka 520 (120 månader) av öppen behandling.
Latvian: RA pētījumā III lielākai daļai pacientu, kuriem tika sasniegta fizikālo funkciju uzlabošanās un kuri turpināja ārstēšanu, uzlabošanās saglabājās visa pētījuma atklātās fāzes laikā līdz pat 520. nedēļai (120 mēnešiem).
Swedish: • Håll sprutan i cirka 45 graders vinkel mot injektionsstället och stick sedan in nålen i huden med en snabb, jämn rörelse.
Latvian: • Turiet šļirci aptuveni 45 grādu leņķī attiecībā pret injekcijas vietu, tad ar ātru, vienmērīgu
Swedish: Cyltezo är tänkt som behandling av de inflammatoriska sjukdomar som beskrivs nedan:
Latvian: Cyltezo paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Swedish: Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för Cyltezo i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista Cyltezoinjektion under sin graviditet.
Latvian: Dzīvo vakcīnu (piemēram, BCG vakcīnas) lietošana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši Cyltezo in utero, nav ieteicama piecus mēnešus pēc pēdējās Cyltezo injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska behandling med Cyltezo avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Cyltezo lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Swedish: Bildande av antiadalimumabantikroppar är sammankopplat med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Latvian: Antivielu veidošanās pret adalimumabu ir saistīta ar palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): • låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): • mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.
Swedish: Om något går fel med injektionen, använd inte en annan Cyltezo injektionspenna.
Latvian: Ja ar injekciju kaut kas nav kārtībā, nelietojiet citu Cyltezo pilnšļirci.
Swedish: Totalt 19 patienter, av vilka 11 var i åldersgruppen 4-12 år vid baslinjen och 8 av dem var i åldersgrupp 13-17 år vid baslinjen, behandlades 6 år eller längre.
Latvian: 6 gadus vai ilgāk ārstēja kopumā 19 pacientus, no kuriem 11 bija sākotnējā vecuma grupā 4 līdz 12 gadi, bet 8 - sākotnējā vecuma grupā 13 līdz 17 gadi.
Swedish: Totalt 347 stabila responders deltog i en utsättnings- och återbehandlingsutvärdering i en öppen förlängningsstudie.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā zāļu lietošanas atcelšanas un atkārtotas lietošanas izvērtēšanā kopumā piedalījās 347 stabilas atbildes reakcijas respondenti.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Latvian: No pacientiem, kas dalību pētījumā pārtrauca pirms 78. nedēļas, ar 11% pacientu tas notika nevēlamo blakusparādību dēļ, un 5% pacientu - nepietiekamas adalimumaba izraisītas
Swedish: PsA-studie II behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor.
Latvian: PsA pētījumā II, kas ilga 12 nedēļas, tika ārstēti 100 pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz SMPRL terapiju.
Swedish: Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) för RA och CD tillsammans.
Latvian: Koriģēta izredžu attiecība (ņemot vērā atšķirības novērošanas sākumā) bija 1,10 (95% TI 0,45-2,73) sievietēm ar RA un KS kopā.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizēju devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsättande av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0 %).
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu atgriezās līdzīgā līmenī, kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtraukšanas (56,0%).
Swedish: Kombinationen av Cyltezo och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Latvian: Cyltezo un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Swedish: • autoantikroppar närvarande i blodet
Latvian: • autoantivielas asinīs;
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
Latvian: • leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Cyltezo-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cyltezo jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Cyltezo ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandlingen har avslutats.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Cyltezo, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har leukemifall rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonist.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā par leikozes gadījumiem tika ziņots pacientiem, kurus ārstēja ar TNF-antagonistu.
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen).
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
Swedish: I RA-studierna I-IV uppnådde de adalimumab-behandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20- och 50-svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
Latvian: RA pētījumos I - IV ar adalimumabu ārstētie pacienti sasniedza statistiski ticamu ACR 20 un 50 atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo jau 1 - 2 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei.
Swedish: • Använd spritsudd för att rengöra valt injektionsställe.
Latvian: • Injekcijas vietas notīrīšanai izmantojiet spirta salveti.
Swedish: Patientinformationspaketet ska innehålla:
Latvian: Informācijas materiālos pacientam jābūt iekļautai:
Swedish: P värde
Latvian: P vērtība
Swedish: Båda studierna demonstrerade en tidig och bibehållen effekt av adalimumab med avseende på frekvens av behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 2).
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu adalimumaba ietekmi attiecībā uz terapijas neveiksmi, salīdzinot ar placebo (skatīt 2. attēlu).
Swedish: Astma, dyspné, hosta
Latvian: Astma, dispnoja, klepus
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, en försämring av abscesser (23,0 % respektive 11,4 %) och vätskande fistlar (30,0 % respektive
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar grupu, kurā lietoja adalimumabu, bija aptuveni divreiz vairāk to pacientu, kuriem pasliktinājās abscesi (attiecīgi 23,0%, salīdzinot ar 11,4%) un sulojošās fistulas (attiecīgi 30,0%, salīdzinot ar 13,9%).
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI-svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā pacientiem, kuriem deva tika palielināta no 40 mg katru otro nedēļu līdz 40 mg katru nedēļu PASI atbildes reakcijas zem 50% dēļ, 26,4% (92/349) un 37,8% (132/349) pacientu sasniedza PASI 75 atbildes reakciju attiecīgi 12. un 24. nedēļā.
Swedish: Bland de som svarade (Pediatric ACR 30) vid vecka 24 (n = 27 av 30 patienter) bibehölls de pediatriska ACR 30-svaren i upp till 60 veckor under OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab under hela den perioden.
Latvian: Tiem, kuriem bija atbildes reakcija (Pediatriskā ACR 30) 24. nedēļā (n = 27 no 30 pacientiem), pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija saglabājās līdz 60 nedēļām OLE fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visa šī perioda laikā.
Swedish: Behandling med Cyltezo bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner förrän infektionerna har behandlats adekvat.
Latvian: Ārstēšanu ar Cyltezo nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner associerade med adalimumab var sällsynta i kliniska studier.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, kas saistītas ar adalimumaba lietošanu, klīniskajos pētījumos novēroja reti.
Swedish: Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumabantikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
Latvian: Brīva adalimumaba (nesaistīta ar antivielām pret adalimumabu, AAA) līmenis serumā pacientiem ar
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som en sjukdom som kallas sarkoidos)
Latvian: • imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk slimība, ko sauc par
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos, ska risk och nytta med Cyltezo-behandling övervägas innan behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmisko mikožu, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Cyltezo terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Swedish: Adalimumab hade numerisk fördel för majoriteten av subscores med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och total score i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
Latvian: Vairumā apakšgrupu adalimumabam bija skaitliski labāki rezultāti, taču statistiski ticamas atšķirības novēroja vispārējās redzes, sāpju acīs, redzes tuvumā, psihiskās veselības un kopējā punktu skaita apakšgrupās pētījumā UV I un vispārējās redzes un psihiskās veselības apakšgrupās pētījumā UV II.