FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laut CHMP gehen praktisch alle bestehenden Leitlinien davon aus, dass bei allen Patienten mit Erosionen oder Ulzera im Zusammenhang mit einer H.-pylori-Infektion eine Behandlung zur Eradikation des Erregers durchgeführt werden sollte.
Danish: CHMP fandt, at alle patienter med erosioner eller ulcus associeret med H. pylori-infektion i henhold til næsten alle eksisterende retningslinjer bør behandles for at udrydde organismen.
German: Es wurde eine Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung bei einer Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr aufgenommen, und Patienten mit rezidivierender Symptomatik wie Magenverstimmung oder Sodbrennen über längere Zeit sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen.
Danish: Information om behovet for regelmæssig kontrol, når behandlingsperioden på ét år overskrides, blev tilføjet, og patienter med tilbagevendende, langvarige symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør regelmæssigt tale med lægen, særligt patienter over 55 år, da den stigende alder er en risikofaktor for udvikling af mavelidelser.
German: c) „Behandlung von Ulcus duodeni" und „Prävention eines Ulcus-duodeni-Rezidivs" Das Anwendungsgebiet H-pylori-negativer Ulzera wurde von der Indikation mit gleichzeitig bestehender H.-pylori-Infektion getrennt.
Danish: c) "Behandling af duodenalt ulcus" og "Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus" Indikationen i H. pylori-negative ulcera var adskilt fra indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
German: • in Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von H.-pylori-bedingtem Ulcus duodeni.
Danish: • I kombination med antibiotikabehandling ved behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H.
German: • Behandlung von Ulcus duodeni;
Danish: • Behandling af duodenalt ulcus
German: Der CHMP stufte diese Indikation als genehmigungsfähig ein.
Danish: CMPH vurderede, at indikationen kunne godkendes.
German: Dabei wurden das Alter des Patienten (≥ 1 Lebensjahr, ≥ 2 Jahre sowie Kinder über 4 Jahren und Jugendliche) und das Gewicht berücksichtigt.
Danish: CHMP enedes om specifikke anbefalinger for dosering og behandlingsvarighed for hver enkelt indikation til pædiatriske patienter under hensyntagen til patienternes alder (≥ 1 år, ≥ 2 år og børn og unge over 4 år) og vægt.
German: Bei diesem Vorschlag besitzen verschreibungspflichtige Tabletten und Kapseln für alle Stärken dieselben Indikationen (die Bioäquivalenz von Tabletten und Kapseln derselben Stärke wurde nachgewiesen).
Danish: Med dette forslag vil receptpligtige tabletter og kapsler have samme indikationer for alle styrker (der er påvist bioækvivalens mellem tabletter og kapsler af samme styrke), og det samme vil gælde for pulver til infusionsvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
German: Da keine Berichte über Omeprazol-Überdosierungen mit schwerwiegendem Ausgang vorliegen, war bislang keine besondere Behandlung erforderlich, und es gibt keine Behandlungsempfehlungen.
Danish: Der har således ikke været behov for nogen specifik behandling, og der kan ikke anbefales nogen specifik behandling.
German: Die Prävention eines Rezidivs von H.pylori-negativem Ulcus duodeni und Magenulkus gilt als Indikation bei so genannten „idiopathischen Ulzera".
Danish: Forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenalt og gastrisk ulcusindikationer er indiceret ved såkaldte "idiopatiske ulcera".
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
German: Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.
Danish: Til langvarig håndtering af patienter med helbredt refluksøsofagitis er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
German: • Behandlung von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni;
Danish: • Behandling af NSAID-associeret gastrisk og duodenalt ulcus
German: Abschnitt 4.1 - Therapeutische Anwendungsgebiete bei Erwachsenen - Kapseln und Tabletten
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - kapsler og tabletter
German: Dasselbe gilt für die Pulver zur Herstellung einer Infusions- und Injektionslösung.
Danish: Pulver til infusion og pulver til injektion
German: Laut CHMP wird durch die Literatur und Langzeit-Anwendungsbeobachtungen ebenso ausreichend belegt, dass die Anwendung von Omeprazol 20 mg über 14 Tage unbedenklich ist.
Danish: CHMP mente også, at der er tilstrækkelig dokumentation i litteraturen og langvarige erfaringer efter markedsføringen for, at omeprazol 20 mg dagligt er en sikker dosering i en periode på 14 dage.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten stützten die angegebene Indikation nicht in ausreichendem Maße, und obwohl sich aus den Studien keine unerwarteten oder neuen Sicherheitsbedenken ergaben beurteilte der CHMP diese Indikation angesichts des fehlenden Wirksamkeitsnachweises als nicht genehmigungsfähig.
Danish: Selvom der ikke opstod nogen uventede eller nye sikkerhedsmæssige problemer i disse undersøgelser, anså CHMP denne indikation for at være uacceptabel, da effekten ikke var påvist.
German: • Behandlung von Refluxösophagitis;
Danish: • Behandling af refluksøsofagitis
German: f) „In Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischem Ulkus"
Danish: f) "Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) ved peptisk ulcus i kombination med passende antibiotikabehandling"
German: Im Hinblick auf die Prävention eines H.-pylori-negativen Ulcus duodeni wurde die vorliegende Literatur gesichtet.
Danish: Den tilgængelige litteratur vedrørende forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenale ulcera blev gennemgået.
German: In diesem wird angegeben, dass im Rahmen der klinischen Studien zu hohe Dosierungen nicht zu dosisbedingten Nebenwirkungen geführt haben.
Danish: En yderligere erklæring blev tilføjet infusions- og injektionsformuleringerne om, at baseret på kliniske undersøgelser har for store doser ikke medført nogen dosisrelaterede uønskede reaktioner.
German: Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis ist eine Dosis von 40 mg einmal täglich empfehlenswert, und eine Heilung wird in der Regel innerhalb von acht Wochen erreicht.
Danish: Hos patienter med svær øsofagitis anbefales 40 mg én gang dagligt, og helbredelsen sker som regel inden for otte uger.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Prävention von NSAR-assoziierten Ulzera ausreichend dokumentiert ist und stufte diese Indikationen als genehmigungsfähig ein.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af NSAID-associeret ulcus for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
German: Diese Empfehlung basiert auf einem überwältigenden Datenkorpus, das belegt, dass durch die Heilung von H.-pylori-Infektionen
Danish: Denne anbefaling er baseret på en overvældende dokumentation, som viser, at helbredelse for H. pylori-infektioner reducerer tilbagefald af ulcus samt komplikationer som f.eks. blødning.
German: Zur Behandlung bei symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit beträgt die empfohlene Dosis 20 mg täglich.
Danish: Til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom er den anbefalede dosis 20 mg dagligt.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Der CHMP beurteilte die intravenösen Formulierungen als Alternative zu den oralen Therapien bei erwachsenen Patienten, bei denen Arzneimittel zum Einnehmen nicht geeignet sind.
Danish: CHMP anså iv-formuleringerne for at være alternativer til oral behandling hos voksne patienter, hvor anvendelse af orale lægemidler er uegnet.
German: Die Initialbehandlung bei GERD erfolgt symptomorientiert; hierzu kann ein empirischer Versuch zur Säurehemmung durchgeführt werden.
Danish: Indledende GERD-behandling håndteres med en symptombaseret metode.
German: Der CHMP stellte fest, dass den Studienergebnissen zufolge die Dosierung 20 mg einmal täglich zu einer ausgeprägteren und konsistenteren Hemmung als die niedrigeren Dosen führt und stimmte daher einer Tageshöchstdosis von 20 mg zu.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsesdata viste, at 20 mg en gang dagligt giver en mere udtalt hæmning end de lavere doser, og accepterede derfor en maksimal daglig dosis på 20 mg. Selvbehandling bør være begrænset til en maksimal periode på 14 dage, og patienten skal instrueres om at konsultere en læge, hvis symptomerne varer ved.
German: Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Magenulkus, die auf die Behandlung schlecht ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Danish: Til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med gastrisk ulcus, som reagerer dårligt på behandling, er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
German: Harmonisierung der SPC und der Packungsbeilage für das nicht verschreibungspflichtige Präparat
Danish: Harmonisering af produktresumé og indlægsseddel for håndkøbsproduktet
German: d) „Behandlung von Magenulzera" und „Prävention eines Magenulkusrezidivs" Die Indikationen für Magenulzera wurden von den Ulcus-duodeni-Indikationen und von den NSARbedingten und H.-pylori-positiven Ulzera abgesetzt behandelt.
Danish: d) "Behandling af gastrisk ulcus" og "Forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus" Indikationerne for gastrisk ulcus var adskilt fra både indikationen for duodenalt ulcus og fra de NSAID-relaterede H. pylori-positive ulcera.
German: Die deutlichsten Abweichungen in der SPC für das nicht verschreibungspflichtige Präparat zeigen sich in Bezug auf die Abschnitte „Anwendungsgebiete", „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" sowie „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
Danish: De største afvigelser i produktresuméet for håndkøbslægemidler vil forekomme i afsnittene om indikationer, dosering og advarsler.
German: • symptomatischen Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer
Danish: • Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom Til børn og unge over 4 år
German: Zur Behandlung bei NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Danish: Til behandling af NSAID-associeret gastrisk og duodenalt ulcus er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
German: Eine Diagnosestellung bei GERD wird dadurch ermöglicht, dass die Symptome entsprechend auf einen Säurehemmer ansprechen und bei Absetzen des Wirkstoffs wieder auftreten.
Danish: Når symptomerne reagerer tilstrækkeligt på et syrehæmmende middel og vender tilbage ved seponering, kan der stilles en diagnose på GERD.
German: Die Kardinalsymptome im Zusammenhang mit einer gastroösophagealen Refluxkrankheit sind Sodbrennen und saures Aufstoßen.
Danish: Hovedsymptomerne, som forbindes med GERD, er halsbrand og sure opstød.
German: Im Allgemeinen wurden die SPC und die Packungsbeilage des nicht verschreibungspflichtigen LosecPräparats an die entsprechenden Dokumente der verschreibungspflichtigen Produkte angepasst.
Danish: Generelt var produktresumé og indlægsseddel for Losec som håndkøbslægemiddel på linje med de receptpligtige lægemidler.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Prävention eines Rezidivs von H.-pylori negativem Ulcus duodeni ausreichend dokumentiert ist und stufte diese Indikationen als genehmigungsfähig ein.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative gastriske ulcera for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
German: • Prävention von Ulcus-duodeni-Rezidiven;
Danish: • Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus
German: Bei Patienten mit Magenulkus, die auf die Behandlung schlecht ansprechen, ist eine Dosis von 40 mg einmal täglich empfehlenswert, und eine Heilung wird in der Regel innerhalb von acht Wochen erreicht.
Danish: Hos patienter med duodenalt ulcus, som reagerer dårligt på behandling, anbefales 40 mg én gang dagligt, og helbredelsen sker som regel inden for otte uger.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung von Nelfinavir ist kontraindiziert; eine gleichzeitige
Danish: Samtidig administration af nelfinavir er kontraindiceret, mens samtidig administration af atazanavir ikke anbefales.
German: Diese Behandlungsschemata basieren auf dokumentierten Daten und werden derzeit als die wirksamsten Kombinationen bestätigt.
Danish: De er baseret på vedtagen dokumentation, er aktuelt bekræftet som de mest effektive kombinationer og er beregnet til at give mulighed for behandlingsalternativer i henhold til lokale behov og klinisk praksis.
German: - die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene SPC, Etikettierung und Packungsbeilage wurden anhand der vorgelegten Unterlagen und aufgrund der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Losec og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Alle Formulierungen
Danish: Alle formuleringer
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
German: Die von dem Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, das Dossier entsprechend den verschiedenen Verordnungen und der EU-Richtlinie 2001/83/EG zu aktualisieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dossieret i henhold til de forskellige regler i EU's direktiv 2001/83/EF.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, auf folgende ungelöste Qualitätsfragen durch Erörterung und entsprechende Umsetzung im Zusammenhang mit einer Aktualisierung der CTD-Dokumentation im Mai 2010 einzugehen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at besvare følgende uløste kvalitetsrelaterede spørgsmål ved at drøfte og implementere alt efter relevans i konteksten af en opdatering af CTD-dokumentationen i maj 2010.
German: Kapseln und Injektionslösung und
Danish: Kapsler og injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, das Dokument „P3-03 Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen für Arzneimittel" zu aktualisieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dokumentet "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine epidemiologische Studie zu dem Risiko von Stürzen und Frakturen durchzuführen und die Ergebnisse der Studie bis zum 2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en epidemiologisk undersøgelse af risikoen ved fald og frakturer samt at fremlægge resultaterne af denne undersøgelse senest i andet kvartal af 2011.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Grenzwerte für eine Reihe von Abbauprodukten zu untersuchen, zu begründen und einzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for et antal nedbrydningsprodukter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Grenzwerte für Verunreinigungen gemäß der ICH-Leitlinie Q3B: Verunreinigungen in neuen Arzneimittelprodukten zu untersuchen, zu begründen und einzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for urenheder i overensstemmelse med retningslinjen ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Aktivitäten des Arzneimittelherstellers abzuklären.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at redegøre for lægemiddelproducentens aktiviteter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Belege und Daten zur Stabilität der Modifikation des Wirkstoffs Omeprazol magnesium und Omeprazol vorzulegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumenter og data vedrørende stabiliteten af ændringen af lægemiddelstoffet omeprazolmagnesium og omeprazol.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Belege zur TSE-Sicherheit (TSE - Transmissible Spongiforme Enzephalopathien) vorzulegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende sikkerhed for TSE (overførbare spongiforme encephalopatier).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Stabilitätsdaten für das Zwischenprodukt/Bulkprodukt vorzulegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge stabilitetsdata for mellem-/bulkprodukter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Produktinformation auf der Grundlage des Studienergebnisses entsprechend zu ändern.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at indføre relevante ændringer i produktinformationen, baseret på udfaldet af undersøgelsen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Spezifikationen im Zusammenhang mit der durch Test ermittelten Gleichförmigkeit von Dosierungseinheiten zu aktualisieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere specifikationerne med doseringsenhedernes ensartethed i test.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Belege über die Bioäquivalenz zum Biobatch vorzulegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende bioækvivalens med biobatchet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Belege zu den Quantifizierungsgrenzen des Arzneimittels vorzulegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende grænser for kvantificering af lægemidlet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine zweite Identifikationsmethode für den Wirkstoff Omeprazol zu entwickeln und einzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udvikle og præsentere en ny identifikationsmetode for lægemiddelstoffet omeprazol.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Belege zu der Haltbarkeitsspezifikation des Fertigproduktes vorzulegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende holdbarhedsspecifikationen for det færdige produkt.
German: Injektionslösung und
Danish: Injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: 2700 AN, Zoetermeer Niederlande
Danish: 2700 AN, Zoetermeer Holland
German: 151 25 Maroussi Athens Griechenland
Danish: 151 25 Maroussi Athen Grækenland
German: Norwegen AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Danish: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
German: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Danish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Østrig
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankreich
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrig
German: Niederlande AstraZeneca BV Postbus 599
Danish: Holland AstraZeneca BV Postbus 599
German: Griechenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
German: 2620 Albertslund Dänemark
Danish: 2620 Albertslund Danmark
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Danish: Tyskland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH,
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH,
German: DK-2620 Albertslund Dänemark
Danish: DK-2620 Albertslund Danmark
German: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Vereinigtes Königreich
Danish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
German: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10
Danish: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles
German: Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles Belgien
German: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Schweden
Danish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sverige
German: Rumänien AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Schweden
Danish: Rumænien AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
German: FI-02200 Espoo
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
German: Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen.
Danish: Du får måske ikke nogen af dem.
German: Nicht geöffnete Packungen: 2 Jahre.
Danish: Uåbnede pakninger: 2 år
German: Kombinationspackung (I+II):
Danish: Kombinationspakning (I + II):
German: Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.
Danish: Omeprazol kan anvendes under graviditet.
German: Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre
Danish: Børn og unge over 4 år
German: • Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
Danish: • Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer).
German: Unbekannter Mechanismus
Danish: Ukendt mekanisme
German: pH-Wert 8,8 bis 9,2
Danish: pH 8,8 til 9,2
German: Die durchschnittlichen Peak-Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3- bis 5-mal höher.
Danish: De gennemsnitlige peakplasmakoncentrationer var også 3-5 gange højere.
German: Die Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
Danish: Patienter bør instrueres i at kontakte lægen, hvis:
German: Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
Danish: Hepatitis med eller uden gulsot
German: Das Nebenwirkungsprofil war generell das selbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer Langzeitbehandlung.
Danish: Bivirkningsprofilen var generelt den samme som hos voksne i både korttids- og langtidsbehandling.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
German: Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg
Danish: Børn over 1 år og ≥ 10 kg
German: • Aggressivität.
Danish: • Aggression.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern.
Danish: • Forstørrede bryster hos mænd.
German: Über eine Digoxin-Toxizität wurde selten berichtet.
Danish: Digoxintoksicitet er sjældent blevet rapporteret.
German: Die beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet.
Danish: De beskrevne symptomer har været forbigående, og der er ikke rapporteret om alvorlige følgevirkninger.
German: Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion er uafklaret.