FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lomitapida, jedan bolesnik s HoFH-om razvio je izrazito povišene aminotransferaze (ALT 24 x GGN, AST 13 x GGN) unutar nekoliko dana od uvođenja klaritromicina, snažnog inhibitora enzima CYP3A4.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á lomitapíði þróaðist umtalsverð aukning á amínótransferasa (ALT 24x eðlileg efri viðmiðunarmörk, AST 13x eðlileg efri viðmiðunarmörk) hjá einum sjúklingi með HoFH innan nokkurra daga frá því að meðferð með öfluga CYP3A4-hemlinum klarítrómýsíni hófst.
Croatian: Važno je izbjeći dehidraciju uzimanjem dovoljne količine tekućine (vidjeti dio 4.).
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).
Croatian: Ako vrijednosti aminotransferaza ne padnu ispod 3 x GGN unutar približno 4 tjedna, uputite bolesnika hepatologu radi dodatne obrade.
Icelandic: Ef gildi amínótransferasa lækka ekki undir 3x eðlileg efri viðmiðunarmörk innan u.þ.b. 4 vikna skal vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Croatian: Doze simvastatina >40 mg ne smiju se primjenjivati s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota skammta af simvastatíni sem eru >40 mg með Lojuxta (sjá kafla 4.3).
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf á >40 mg af simvastatíni (sjá kafla 4.5).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lojuxta:
Icelandic: Ekki má nota Lojuxta:
Croatian: Kapsule treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida koji će Vas također redovno kontrolirati.
Icelandic: Hylkin ættirðu að fá hjá lækni með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.
Croatian: Lojuxta sadrži laktozu.
Icelandic: Lojuxta inniheldur laktósa.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena umjerenih inhibitora CYP3A4 povećati izloženost lomitapidu za 4-10 puta na temelju rezultata ispitivanja sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom te povijesnih podataka za midazolam, probni supstrat enzima CYP3A4.
Icelandic: Búast má við 4-10 faldri aukningu á útsetningu fyrir lomitapíði við notkun á miðlungsöflugum CYP3A4-hemli á grundvelli rannsóknarinnar sem gerð var á öfluga CYP3A4-hemlinum ketókónazóli og byggt á rannsóknarsögulegum gögnum fyrir mídazólam, könnunarefni CYP3A4.
Croatian: Rizik od miopatije uz primjenu simvastatina povezan je s dozom.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla í meðferð með simvastatíni er háð skömmtum.
Croatian: Ispitivanje CAPTURE - učinci lomitapida na aterosklerozu karotidnih arterija i aorte u bolesnika liječenih lomitapidom u okviru standardnog liječenja.
Icelandic: CAPTURE-rannsóknin - áhrif lomitapíðs á æðakölkun í hálsslagæð og ósæð hjá sjúklingum sem fengu lomitapíð í venjulegri meðferð.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 164% odnosno 361%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi voru gildi AUC og Cmax fyrir lomitapíð annars vegar 164% og hins vegar 361% hærri samanborið við gildin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kumarine (kao što je varfarin) i Lojuxtu, INR treba odrediti prije nego što započnu uzimati Lojuxtu te redovito kontrolirati a dozu kumarinskih antikoagulansa prilagoditi kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Staðfesta skal INR-gildi hjá sjúklingum sem nota kúmarín (s.s. varfarín) samhliða Lojuxta áður en meðferðin með Lojuxta byrjar, fylgjast með því reglulega og aðlaga kúmarínskammta samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište nositelj odobrenja osigurat će edukacijski komplet namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati / davati lomitapid.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka fyrir markaðssetningu, ætlaðan öllum þeim læknum sem búist er við að ávísi/noti lomitapíð.
Croatian: Oralni kontraceptivi: Kada je lomitapid 50 primjenjivan u stanju dinamičke ravnoteže zajedno s kontraceptivima na bazi estrogena, nije opažen klinički važan ili statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku komponenata peroralnog kontraceptiva (etinilestradiol i 17-deacetil norgestimat, metabolit norgestimata).
Icelandic: Þegar gefin voru 50 mg af lomitapíði við jafnvægi ásamt getnaðarvörnum til inntöku, sem innihalda estrógen, sáust engin klínískt marktæk áhrif eða áhrif með klíníska þýðingu á lyfjahvörf efnanna sem eru í getnaðarvörninni til inntöku (etinýlestradíól og 17-deasetýl norgestímat, umbrotsefni norgestímats).
Croatian: Prilikom povlačenja induktora CYP3A4 treba uzeti u obzir mogućnost povećane izloženosti pa je možda potrebno smanjiti dozu Lojuxte.
Icelandic: Þegar meðferð með CYP3A4-örva er hætt skal hafa í huga möguleikann á aukinni útsetningu og að hugsanlega sé þörf á að minnka skammtinn af Lojuxta.
Croatian: Testikularna toksičnost opažena je u pasa tijekom ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci, pri izloženosti 205 puta većoj od ljudske izloženosti (AUC) uz dozu od 60 mg.
Icelandic: Í rannsókn sem tók sex mánuði komu fram eiturverkanir á eistu hjá hundum við 205 falda útsetningu hjá mönnum (AUC) þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Croatian: Lojuxta je indicirana kao dodatak prehrani s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (HoFH), s aferezom lipoproteina niske gustoće (LDL) ili bez nje.
Icelandic: Lojuxta er ætlað sem viðbót við fitulítið mataræði og önnur blóðfitulækkandi lyf, með eða án blóðskiljunar lágþéttnifituprótína (LDL), hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH).
Croatian: Praćenje dokaza za progresivnu bolest jetre
Icelandic: Eftirlit með vísbendingum um versnandi lifrarsjúkdóm
Croatian: Ukupni kolesterol (TC) (mg/dl)
Icelandic: Heildarkólesteról (TC) (mg/dl)
Croatian: Učinci na razine lomitapida Preporuke za istodobnu primjenu s Lojuxtom
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með Lojuxta
Croatian: Podaci dobiveni za osobe kojima se ponavljalo mjerenje nakon prekida terapije lomitapidom pokazuju da je akumulacija masti u jetri reverzibilna, ali nije poznato jesu li ostale histološke posljedice.
Icelandic: Einstaklingsgögn sjúklinga sem fóru aftur í mælingu eftir að meðferð með lomitapíði var hætt benda til þess að fitusöfnun í lifur gangi til baka en ekki er þekkt hvort vefjafræðilegar afleiðingar haldist.
Croatian: Smanjena apsorpcija vitamina topivih u masti i serumskih masnih kiselina
Icelandic: Minnkað frásog á fituleysanlegum vítamínum og fitusýrum í sermi
Croatian: Medijan prikazan za TG i Lp(a); p-vrijednost temelji se na srednjoj vrijednosti postotka promjene b p-vrijednost za srednju vrijednost postotka promjene od početnih vrijednosti na temelju uparenog t testa
Icelandic: P-gildið byggist á meðaltalsbreytingunni í prósentum b p-gildi á meðaltalsbreytingunni í prósentum frá upphafsgildi, byggt á pöruðu t-prófi
Croatian: Lojuxta sadrži laktozu
Icelandic: Lojuxta inniheldur laktósa
Croatian: • Istodobna primjena Lojuxte i jakih ili umjerenih inhibitora citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. azoli protiv gljivica kao što su itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolidni antibiotici kao što su eitromicin ili klaritromicin; ketolidni antibiotici kao što je telitromicin; inhibitori proteaze HIV-a; blokatori kalcijevih kanala diltiazem i verapamil te antiaritmik dronedaron [vidjeti dio 4.5]).
Icelandic: Samhliða notkun á Lojuxta og öflugum eða miðlungsöflugum cýtókróm P450 (CYP) 3A4-hemlum (t.d. azól-sveppalyfjum eins og ítrakónazóli, flúkónazóli, ketókónazóli, vorikónazóli, posakónazóli; sýklalyfjum úr flokki makrólíða eins og erýtrómýsíni eða klarítrómýsíni; sýklalyfjum úr flokki ketólíða eins og telítrómýsíni; HIV-próteasahemlum; kalsíumgangalokunum diltíazemi og verapamíli og drónedaróni við hjartsláttartruflunum (sjá kafla 4.5)).
Croatian: • lijekove za liječenje HIV-a (npr. maravirok)
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu (t.d. maravíroc)
Croatian: Teškoće u kontroli INR-a pridonijele su prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju faze 3 jednog od pet bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin.
Icelandic: Erfiðleikar við að ná stjórn á INR urðu þess valdandi að einn af fimm sjúklingum í 3. stigs rannsókninni, sem tóku varfarín samhliða, hætti þátttöku snemma.
Croatian: Mast u jetri prospektivno je mjerena tijekom kliničkog ispitivanja s pomoću spektroskopske metode magnetske rezonancije (MRS) u svih bolesnika koji su bili prikladni (tablica 7).
Icelandic: Fita í lifur var mæld fyrirfram með MRS (segulómun með litrófsgreiningu) hjá öllum þátttökuhæfum sjúklingum meðan á klínísku rannsókninni stóð (tafla 7).
Croatian: Opaženo je statistički značajno povećanje incidencije adenoma jetre i karcinoma pri dozama ≥ 1,5 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 2 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i ≥ 7,5 mg/kg na dan u ženki (≥ 9 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Icelandic: Sjá mátti tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni kirtilæxla og krabbameina í lifur, við skammta sem voru ≥1,5 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 2-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (≥ 9-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC).
Croatian: Lomitapid nije supstrat P-gp-a ali inhibira P-gp.
Icelandic: Lomitapíð er ekki P-gp hvarfefni en hamlar
Croatian: fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, kanadska žutika, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen, pazopanib, ulje peperminta, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromicin, seviljske naranče, takrolimus, tikagrelor i tolvaptan.
Icelandic: alprazólam, amíódarón, amlódipín, atorvastatín, azítrómýsín, bíkalútamíð, cilostazól, cimetidín, cíklósporín, klótrímazól, flúoxetín, flúvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, ísóníazíð, ivacaftor, lacidipín, lapatiníb, linagliptín, nilotiníb, getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen, pazópaníb, piparmintuolíu, própiverín, ranitidín, ranólazín, roxitrómýsín, beiskjuappelsínur, tacrólímus, tícagrelor og tolvaptan.
Croatian: • lijekove protiv epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)
Icelandic: • lyf við flogaveiki (t.d. fenóbarbital, karbamazepín, fenýtóín)
Croatian: Kumarinski antikoagulansi: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže i 6 dana nakon 10 mg varfarina dovela je do povećanja INR 1,26 puta.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi og 6 dögum eftir gjöf á 10 mg af varfaríni jókst INR 1,26-falt.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave tijekom liječenja bile su abnormalnosti jetrenih aminotransferaza (vidjeti dio
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram meðan á meðferð stóð voru óeðlileg gildi á amínótransferasa í lifur (sjá kafla 4.4).
Croatian: • nepravilni nalazi pretrage plućne funkcije
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður prófa lungnastarfsemi
Croatian: Što Lojuxta sadrži
Icelandic: Lojuxta inniheldur
Croatian: Bilo je uključeno 29 bolesnika, a ispitivanje do 78. tjedna završilo je 23 bolesnika.
Icelandic: Tuttugu og níu sjúklingar tóku þátt og þar af kláruðu 23 viku
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Icelandic: Markaðsleyfishafi Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Croatian: • panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer test, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre)
Icelandic: Enhanced Liver Fibrosis [ELF] panel, Fibrometer, AST-/ALT-hlutföll, Fib-4 stig, Fibrotest (bandvefsaukning í lifur)
Croatian: Potrebne su dodatne mjere kontracepcije do nestanka simptoma (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Nota skal aðrar getnaðarvarnir til viðbótar þar til einkennin hætta (sjá kafla 4.5).
Croatian: Terminalni poluvijek lomitapida nije se mijenjao.
Icelandic: Engin áhrif urðu á lokahelmingunartíma lomitapíðs.
Croatian: • lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. cilostazol, tikagrelor)
Icelandic: lyf til meðferðar við og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. cilostazól, tícagrelor)
Croatian: Bolesnici će biti obaviješteni da je karticu s upozorenjima za bolesnika potrebno imati uza se, te ju pokazati svim liječnicima koji ih liječe.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um mikilvægi þess að hafa öryggiskortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem taka þátt í meðferð þeirra.
Croatian: Kada je lomitapid 60 mg primjenjivan s ketokonazolom 200 mg dvaput na dan, jakim inhibitorom CYP3A4, došlo je do povećanja AUC lomitapida približno 27 puta, a Cmax približno 15 puta.
Icelandic: Þegar 60 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða 200 mg af ketókónazóli tvisvar á dag, sem er öflugur hemill CYP3A4, jókst AUC fyrir lomitapíð u.þ.b. 27-falt og Cmax u.þ.b 15-falt.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave javljale su se u ispitivanju češće za vrijeme faze povećanja doze, a smanjivale su se kad je bolesnicima utvrđena maksimalna podnošljiva doza lomitapida.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru tíðari í þeim hluta rannsóknarinnar þegar skammtar voru auknir en minnkuðu þegar sjúklingarnir náðu hæsta þolanlega skammti af lomitapíði.
Croatian: Bolesnike s trajno povišenim vrijednostima aminotransferaza > 3 x GGN uputiti hepatologu radi dodatne obrade.
Icelandic: Vísið sjúklingum með viðvarandi aukningu á amínótransferasa >3x eðlilegum efri viðmiðunarmörkum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Croatian: • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji utječu na način na koji se lomitapid razgrađuje u tijelu: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (za gljivične infekcije) o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (protiv bakterijskih infekcija) o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (protiv infekcije HIV-a) o diltiazem, verapamil (protiv visokog krvnog tlaka ili angine) te dronedaron (za regulaciju srčanog ritma)
Icelandic: ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja sem hafa áhrif á hvernig lomitapíð er brotið niður í líkamanum: o ítrakónazól, ketókónazól, flúkónazól, vorikónasól eða posakónazól (við sveppasýkingum) o telítrómýsín, klarítrómýsín eða erýtrómýsín (við bakteríusýkingum) o indínavír, nelfínavír eða saquínavír (við HIV-sýkingu) o diltíazem, verapamíl (við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng) og drónedarón (til að ná stjórn á hjartslætti)
Croatian: Medijan apsolutnog povećanja masti u jetri bio je 6% i nakon 26 i nakon 78 tjedana liječenja, s tim da je na početku bio 1% , mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije.
Icelandic: Miðgildið fyrir heildaraukningu fitu í lifur var 6% eftir bæði 26 og 78 vikur, frá því að vera 1% við upphafsgildi, mælt með MRS.
Croatian: • promjene broja krvnih stanica
Icelandic: breytingar á fjölda blóðkorna
Croatian: • Informacije da je Lojuxta bila teratogena u pretkliničkim ispitivanjima te da se ne smije uzimati u trudnoći ili ako bolesnica pokušava zatrudnjeti.
Icelandic: Upplýsingar um að Lojuxta reyndist vera vansköpunarvaldur í forklínískum rannsóknum og megi ekki nota á meðgöngu eða hjá sjúklingum sem reyna að verða þungaðir;
Croatian: Incidencije karcinoma tankog crijeva i/ili kombinacije adenoma i karcinoma (rijetki tumori u miševa) bili su značajno povećane pri dozama ≥ 15 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 26 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i pri dozi od 15 mg/kg na dan u ženki (22 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Icelandic: Marktæk aukning var á tíðni garnafrumukrabbameins og/eða bæði kirtilæxla og krabbameina (sjaldgæf æxli í músum) við skammta sem voru ≥15 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 26-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg, byggt á AUC) og við 15 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (22-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg, byggt á AUC).
Croatian: Primjerak brošure za bolesnike i karticu s upozorenjima za bolesnika dobit će svi bolesnici u trenutku kada započnu liječenje Lojuxtom.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fá eintak af sjúklingabæklingnum og öryggiskort við upphaf meðferðar með Lojuxta.
Croatian: • ako ste imali tegoba s jetrom uključujući tegobe s jetrom dok ste uzimali druge lijekove.
Icelandic: • þú hefur verið með lifrarsjúkdóma þ.m.t. meðan á meðferðum með öðrum lyfjum stóð.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Icelandic: Öryggiskortið
Croatian: • triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).
Icelandic: • þríglýseríðum (fitu sem flyst í blóði)
Croatian: • lijekove za liječenje anksioznih poremećaja i depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
Icelandic: lyf til meðhöndlunar á kvíðaröskunum og þunglyndi (t.d. alprazólam, flúoxetín, flúvoxamín)
Croatian: Taj će edukacijski komplet sadržavati:
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal innihalda:
Croatian: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije rosuvastatina 20 mg, vrijednost Tmax rosuvastatina povećala se s 1 na 4 sata, AUC se povećao 32%, a Cmax bio je nepromijenjen.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af rósuvastatíni, jókst gildi Tmax fyrir rósuvastatín úr 1 í 4 klst., gildi AUC jókst um 32% og gildi Cmax hélst óbreytt.
Croatian: Kod bolesnika na stabilnoj dozi održavanja Lojuxte koji primaju bilo koji drugi slabi inhibitor CYP3A4, primijenite doze tih lijekova (Lojuxte i slabog inhibitora CYP3A4) u razmaku od 12 sati.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá stöðugan viðhaldsskammt af Lojuxta og einhvern annan vægan CYP3A4-hemil ætti að gefa lyfjaskammtana (af Lojuxta og væga CYP3A4-hemlinum) með 12 klst. millibili.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena umjerenih ili jakih inhibitora CYP3A4 s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota miðlungsöfluga eða öfluga CYP3A4-hemla samtímis Lojuxta (sjá kafla 4.3).
Croatian: • Ako se potvrdi, smanjiti dozu i ako nisu učinjene, učinite dodatne pretrage za procjenu jetrene funkcije (kao što su alkalna fosfataza, ukupni bilirubin i INR).
Icelandic: Ef staðfesting fæst skal minnka skammtinn og framkvæma frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Croatian: • kumarinske antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)
Icelandic: • segavarnarlyf með kúmaríni til að þynna blóðið (t.d. warfarín)
Croatian: − potrebi za svakodnevnim uzimanjem dodataka prehrani (tj. 400 IU vitamina E, približno 200 mg linolne kiseline, 110 mg eikosapentaenske kiseline (EPA), 210 mg alfa linolenske kiseline (ALA) i 80 mg dokosaheksaenske kiseline (DHA) na dan);
Icelandic: − Nauðsyn þess að taka inn fæðubótarefni daglega (þ.e. 400 a.e. af E-vítamíni, u.þ.b. 200 mg af línólsýru, 110 mg af eikósapentensýru (EPA), 210 mg af alfalínólensýru (ALA) og 80 mg af dókósahexensýru (DHA) á dag);
Croatian: − vremenu uzimanja lijeka (Lojuxtu treba uzimati na prazni želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka);
Icelandic: − Tímasetningu lyfjatöku (taka skal Lojuxta á fastandi maga a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat);
Croatian: Tinta za označavanje: šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, druge promjene vezane uz jetru uključivale su povećane serumske aminotransferaze, subakutne upale (samo štakori) i nekrozu pojedinačnih stanica.
Icelandic: Aðrar breytingar sem tengjast lifur og sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru m.a. aukning á amínótransferösum í sermi, meðalbráðar bólgur (eingöngu í rottum) og frumudrep í stökum frumum.
Croatian: • Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat (vrsta A), mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat (podatke o laktozi hidrat pogledajte u dijelu 2. pod „Lojuxta sadrži laktozu").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkólat (gerð A), örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat (upplýsingar um laktósaeinhýdrat eru í kafla 2 undir „Lojuxta inniheldur laktósa").
Croatian: • kombinirane kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (npr. etinilestradiol, norgestimat)
Icelandic: • samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. etinýlestradíól, norgestímat)
Croatian: U ovom ispitivanju 10 bolesnika imalo je povišenje AST i/ili ALT > 3 x GGN (vidjeti Tablicu 6).
Icelandic: AST og/eða ALT, >3 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN), hjá 10 sjúklingum (sjá töflu 6).
Croatian: • C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment citokeratina CK-18, NASH test (upala jetre)
Icelandic: Hánæmismæling á C-hvarfgjörnu prótíni ( hs-CRP), sökk (ESR), CK-18 brot, NashTest (lifrarbólga)
Croatian: Drugi lijekovi i Lojuxta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lojuxta
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave su pridonijele prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju u 4 (14%) bolesnika.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru meðal ástæðna þess að 4 sjúklingar (14%) hættu snemma þátttöku í rannsókninni.
Croatian: Redoviti probir na steatohepatitis/fibrozu treba provoditi na početku liječenja te jedanput godišnje primjenom sljedećih slikovnih metoda i biomarkera:
Icelandic: Skimun fyrir fitulifur/bandvefsmyndun skal fara fram reglulega við upphafsgildi og árlega samkvæmt eftirfarandi mati á myndgreiningu og lífmerkjum:
Croatian: Razmotrite ograničenje maksimalne doze Lojuxte sukladno željenim vrijednostima LDL kolesterola.
Icelandic: Athuga ætti að takmarka hámarksskammtinn af Lojuxta samkvæmt æskilegri LDL-kólesteról svörun.
Croatian: Afereza je prekinuta u 3 od 13 bolesnika koji su joj bili podvrgnuti u 26. tjednu, a učestalost je smanjena u 3 bolesnika dok su se niske razine LDL kolesterola održale do 78. tjedna.
Icelandic: 26 og dregið var úr tíðni blóðskiljunar hjá 3 sjúklingum á sama tíma og lágum LDL-kólesterólgildum var haldið út viku 78.
Croatian: Ispitivanja na glodavacima su pokazala dobru podnošljivost jednostruke peroralne doze lomitapida ≥ 600 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi (1 mg/kg).
Icelandic: Hjá nagdýrum þoldust stakir skammtar af lomitapíði til inntöku, ≥600 falt hærri en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum, (1 mg/kg) vel.
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Icelandic: • krabbameinslyf (t.d. everólimus, imatiníb, lapatiníb, nilotiníb, tópótekan)
Croatian: • lijekove za liječenje dijabetesa (npr. pioglitazon, linagliptin)
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. píóglítazón, linagliptín)
Croatian: Hepatička steatoza i rizik od progresivne bolesti jetre
Icelandic: Fituhrörnun lifrar og hætta á versnun lifrarsjúkdóms
Croatian: Potrebno je genetički utvrditi postojanje HoFH-a kad god je to moguće.
Icelandic: á HoFH ætti að liggja fyrir þegar því verður við komið.
Croatian: • lijekove za liječenje angine - bol u prsnom košu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)
Icelandic: • lyf við hjartaöng - brjóstverkur frá hjarta (t.d. ranólazín)
Croatian: Bolesnice koje uzimaju peroralne kontraceptive na bazi estrogena treba upozoriti na mogući gubitak učinkovitosti u slučaju proljeva i/ili povraćanja.
Icelandic: Sjúklingar sem nota getnaðarvarnir til inntöku, sem innihalda estrógen, skulu upplýstir um mögulega minnkun á virkni þeirra vegna niðurgangs og/eða uppkasta.
Croatian: • ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni (pogledajte dio 2 pod ‘Trudnoća i dojenje').
Icelandic: • við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf").
Croatian: • Suradljivost sa režimom uzimanja dodataka prehrani treba provjeriti prilikom redovitih planiranih kontrola te naglasiti njihovu važnost.
Icelandic: Fylgni við meðferð með fæðubótarefnum ætti að vera staðfest með reglulegum viðtölum þar sem lögð er áhersla á mikilvægi hennar.
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek jedanput na dan u vrijeme odlaska na spavanje, s čašom vode barem 2 sata poslije večernjeg obroka (pogledajte dio 2. pod ‘Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom').
Icelandic: Taktu inn lyfið einu sinni á dag fyrir svefn með glasi af vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat