FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
French: pneumopathies /pneumonies interstitielles, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire†
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions O6 et N7 de la guanine.
English: • seizures (convulsions),
French: • des convulsions,
English: • diarrhoea
French: • diarrhée
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
French: La réactivation d'une hépatite due au virus de l'hépatite B (VHB), dans certains cas d'issue fatale, a été rapportée.
English: Absolute neutrophil count
French: Taux absolu de neutrophiles
English: Monotherapy phase
French: Phase de monothérapie
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
English: You will again take Temozolomide Sandoz once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
French: Vous prendrez à nouveau Témozolomide Sandoz une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Sandoz.
English: Other side effects:
French: Autres effets indésirables :
English: CTC Grade 3
French: Grade 3 CTC
English: CTC Grade 3 or 4
French: Grade 3 ou 4 CTC
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l
French: ≥ 10 et < 100 x 109/l
English: Infections and infestations Common:
French: Infections et infestations Fréquent :
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
French: Des cas peu fréquents d'infections nouvelles ou réactivées (récurrentes) à cytomégalovirus et d'infections réactivées par le virus de l'héptatite B ont été rapportées.
English: You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
French: • si vous avez plus de 70 ans, vous pourrez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une radiothérapie, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
French: hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
English: You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
French: Vous prendrez Témozolomide Sandoz seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: Hepatic enzymes increased,
French: élévation des enzymes hépatiques,
English: Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
French: Notice : information de l'utilisateur Témozolomide Sandoz 5 mg, gélules Témozolomide Sandoz 20 mg, gélules Témozolomide Sandoz 100 mg, gélules Témozolomide Sandoz 140 mg, gélules Témozolomide Sandoz 180 mg, gélules Témozolomide Sandoz 250 mg, gélules témozolomide
English: Micturition frequency, urinary incontinence
French: Miction fréquente, incontinence urinaire
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
French: Les examens de la fonction hépatique devront être réalisés après chaque cycle de traitement chez tous les patients.
English: Very rare:
French: Très rare :
English: If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
French: Lorsqu'une gélule est détériorée, tout contact entre la poudre et la peau ou les muqueuses doit être évité.
English: The bottles contain a desiccant pouch.
French: Les flacons contiennent un sachet de dessicant.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÉRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISEÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
French: Différents types de néoplasmes ont été observés lors de l'étude de toxicité après 6 cycles de traitement chez le rat, dont carcinome mammaire, kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
English: Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
French: Témozolomide Sandoz est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
English: Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie de Témozolomide Sandoz indiquée par votre médecin.
English: Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
French: Sachet Chaque gélule est conditionnée dans un sachet individuel.
English: In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
English: • fever
French: • fièvre
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
French: Dans une série de 400 sujets ayant un gliome en récidive, une neutropénie de Grade 4 est survenue chez 8 % des femmes vs 4 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 8 % des femmes vs 3 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
English: Vomiting, nausea, constipation
French: Vomissements, nausées, constipation
English: Temozolomide Sandoz contains lactose
French: Témozolomide Sandoz contient du lactose
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
English: Dysuria
French: Dysurie
English: Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
French: Témozolomide associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Sandoz sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: Constipation, nausea, vomiting
French: Constipation, nausées, vomissements
English: Then you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
French: Puis vous aurez 23 jours sans Témozolomide Sandoz.
English: The body is imprinted with “5”.
French: Le corps est marqué avec « 5 ».
English: Then, you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Témozolomide Sandoz.
English: The cap is imprinted with “TMZ”.
French: La coiffe est marquée avec « TMZ ».
English: If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
French: Si une gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
French: Chaque sachet-dose contient une gélule.
English: • difficulty controlling your bowel movements
French: • difficulté à contrôler votre transit intestinal
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 %, des patients traités pour gliome malin.
English: Temozolomide Sandoz is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
French: Témozolomide Sandoz est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
English: What Temozolomide Sandoz is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Témozolomide Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
French: Tableau 1.Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Contents of the pack and other information What Temozolomide Sandoz contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Témozolomide Sandoz
English: The body is imprinted with “250”.
French: Le corps est marqué avec « 250 ».
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O6 et à une alkylation supplémentaire en position N7.
English: Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
French: Embolie pulmonaire, oedème, œdème périphérique
English: Ear and labyrinth disorders Common:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
English: Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
French: Diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose a
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
French: Si la gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
English: If you forget to take Temozolomide Sandoz
French: Si vous oubliez de prendre Témozolomide Sandoz
English: • fluid retention
French: • rétention d'eau
English: Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
French: Hémorragie cérébrale, hypertension Embolie pulmonaire, oedème, œdème périphérique
English: Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
French: Témozolomide en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
French: Diminution de dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
English: • reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie)
English: Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
French: Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angiœdème
English: Endocrine disorders Uncommon:
French: Affections endocriniennes Peu fréquent :
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, trouble de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
English: Laboratory parameters
French: Paramètres biologiques
English: • difficulty in urinating
French: • difficulté à uriner
English: • muscle damage
French: • troubles musculaires
English: • thirst
French: • soif
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
English: The body is imprinted with “20”.
French: Le corps est marqué avec « 20 ».
English: Lymphopenia, petechiae
French: Lymphopénie, pétéchie
English: Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide.
French: Témozolomide Sandoz contient une substance active appelée témozolomide.
English: The body is imprinted with “180”.
French: Le corps est marqué avec « 180 ».
English: Gender
French: Genre
English: Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
English: Psychiatric disorders Common:
French: Affections psychiatriques Fréquent :
English: METHOD OF ADMINISTRATION
French: Mode d'administration
English: Method of administration
French: MODE D'ADMINISTRATION
English: The body is imprinted with “140”.
French: Le corps est marqué avec « 140 ».
English: • impaired sensations
French: • sensations altérées
English: Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
French: Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Sandoz sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
French: Dans certains cas postérieurs à la mise sur le marché, une méningo-encéphalite herpétique (ayant parfois entraîné une issue fatale) a été observée chez des patients recevant TMZ en association avec une radiothérapie, notamment en cas d'administration concomitante de stéroïdes.
English: Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 15,8 mm.
English: • blood clot in the legs
French: • caillot de sang dans les jambes
English: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
French: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Sandoz.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % et 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CONTENANT DES SACHETS
English: • weakness
French: • faiblesse
English: Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
French: Certains cas d'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente.
English: K.Valdemāra 33 - 30
French: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
English: • increased sweating
French: • transpiration accrue
English: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
French: • diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).
English: Rash, pruritus, alopecia
French: Rash, prurit, alopécie
English: Anxiety, emotional lability, insomnia
French: Anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
English: • weight gain
French: • prise de poids
English: • painful joints
French: • articulations douloureuses
English: Industriestr.
French: Gélule.
English: • stomach or abdominal pain
French: • douleur abdominale ou à l'estomac
English: Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
French: Herpes simplex, zona, symptômes pseudo-grippaux
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
English: Post-Marketing experience
French: Depuis la commercialisation
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
French: On dispose de peu d'informations sur Témozolomide Sandoz chez les patients de plus de 3 ans.
English: - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
French: - toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC) ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
English: Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant une monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant TMZ et une radiothérapie de manière concomitante ainsi qu'en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
English: • reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia)
French: • réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie,
English: • in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
French: • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, chez les patients adultes.
English: Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
English: Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
French: Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculosquelettique, myalgie
English: Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 gélules.
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose Dose de TMZ
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive Infections et infestations Rare :
English: • sleepiness
French: • somnolence
English: Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
English: • abdominal pain
French: • douleur abdominale
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03) plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine.
English: • wound infection
French: • infection des plaies
English: Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes supérieures, bronchite
English: Bottle
French: Flacon
English: CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
French: Toxicité non hématologique CTC (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, Sepsis†
French: infection à cytomégalovirus, reactivation d'une infection, p. ex. d'une infection à cytomégalovirus, au virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
English: Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
French: Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
English: Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
French: Stomatite, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, bouche sèche
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, oedème de la face, douleur, altération du goût