FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o w zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną.
Romanian: o pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
Polish: Wszystkie rozbieżności zostały zidentyfikowane i uzgodniono, że ujednolicona treść będzie zgodna z treścią ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzoną w drodze MRP.
Romanian: Au fost identificate toate divergenţele şi a fost convenită alinierea textului armonizat cu formularea RCP-ului pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate prin intermediul PRR.
Polish: CHMP poparł decyzję MAH dotyczącą ujednolicenia treści tego wskazania z zatwierdzoną w drodze MRP treścią ChPL, tj. oddzielenia wskazań „schizofrenia" i „epizody manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym".
Romanian: CHMP a susţinut deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în decizia sa potrivit căreia formularea armonizată pentru această indicaţie să fie aliniată cu textul din RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, adică indicaţiile în tratamentul „schizofreniei" şi al „episoadelor maniacale în tulburarea bipolară" să fie separate.
Polish: W związku z tym uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną".
Romanian: Prin urmare, textul armonizat aprobat este „pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie treści zgodnie z treścią ChPL zatwierdzonej w drodze MRP, która odzwierciedla obecną wiedzę i dane dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus textul armonizat în conformitate cu RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, care reflectă experienţa şi datele actuale privind Seroquel şi Seroquel XR.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotek dla pacjenta,
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Powyższa treść została ujednolicona.
Romanian: Prin urmare, a fost adăugată următoarea formulare:
Polish: • leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych o w leczeniu epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Romanian: • tratamentul tulburării bipolare o pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Romanian: S-a convenit ca formularea armonizată referitoare la punctul 4.5 să fie cea din RCP-ul deja aprobat pentru Seroquel şi Seroquel XR prin intermediul PRR.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Romanian: Informaţiile de la acest punct au fost în mare parte concordante în RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR la nivelul tuturor statelor membre.
Polish: o w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Romanian: o pentru tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
Polish: Treść zatwierdzona w drodze tej zmiany brzmi następująco: „Kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem tych schorzeń a leczeniem kwetiapiną.
Romanian: „Cardiomiopatia şi miocardita au fost raportate în studii clinice şi în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, dar, cu toate acestea, nu a fost stabilită nicio legătură cauzală asociată cu quetiapina.
Polish: Senność i zawroty głowy
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
Polish: Fakt, że kwetiapiny nie badano pod kątem wpływu na płodność człowieka, został obecnie ujednolicony w tym podpunkcie.
Romanian: În acest subtitlu este armonizat în prezent faptul că nu au fost studiate efectele quetiapinei asupra fertilităţii la om.
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL zawierała następującą treść: „W zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, pacjentów z epizodami maniakalnymi, mieszanymi lub depresyjnymi, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną", natomiast w przypadku ChPL dwudziestu pozostałych państw treść zatwierdzona w drodze MRP nie zawierała wyrażenia „mieszanymi".
Romanian: „Pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburări bipolare, la pacienţii al căror episod maniacal, mixt sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină", în timp ce alte douăzeci de state membre au avut RCP-ul actual aprobat prin intermediul PRR, fără cuvântul „mixt".
Polish: Działanie względem wątroby
Romanian: Efecte hepatice
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.6 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.6 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.9 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.9 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Polish: Na początku tej procedury treść tego punktu została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind acest punct era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Polish: Dzięki połączeniu procedur MRP/DCP i krajowych podczas przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel i Seroquel XR wykryto rozbieżności w treści informacji o produkcie (PI).
Romanian: Din cauza combinaţiei de autorizări prin intermediul PRR/PDC şi a acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă la nivel naţional, au fost identificate unele divergenţe dintre informaţiile referitoare la produs (IP) pentru Seroquel şi Seroquel XR.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I), których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotek dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Seroquel şi Seroquel XR şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Polish: Ostateczną uzgodnioną treść zawarto w ujednoliconej ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Romanian: Formularea finală aprobată face parte din RCP-urile armonizate pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zawierają taką samą lub podobną treść dotyczącą przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR referitoare la datele privind siguranţa.
Polish: Patrz aneks III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Anexa III.
Polish: CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), semnalizând punctele divergente din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP).
Polish: Informację o produkcie dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych zamieszczono w aneksie III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la produs pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR şi denumirile asociate din Anexa III.
Polish: W wyniku porównania punktu 4.5 ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzonych w drodze procedur krajowych z najnowszymi ChPL dla tych produktów zatwierdzonych w drodze MRP odnotowano jedynie kilka rozbieżności.
Romanian: În urma unei comparaţii dintre RCP-urile actuale pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate la nivel naţional şi RCP-urile cele mai recente aprobate prin intermediul PRR pentru Seroquel şi Seroquel XR în ceea ce priveşte punctul 4.5, au fost observate doar câteva divergenţe.
Polish: Co więcej, różnice pomiędzy ChPL państw członkowskich obejmowały zalecenia dotyczące zwiększenia dawki i stosowania dawki dobowej w niektórych wskazaniach, tj. schizofrenii, epizodach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Romanian: În plus, recomandările pentru creşterea dozei şi pentru doza zilnică din unele indicaţii, adică în tratamentul schizofreniei, al episoadelor moderate până la severe în tulburarea bipolară şi în tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară, au fost diferite de la un stat membru la altul.
Polish: Inne ostrzeżenia zawarte w tym punkcie, tj. dotyczące objawów pozapiramidowych, dyskinezy późnej, napadów padaczkowych, interakcji, masy ciała, hiperglikemii, pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją oraz dysfagią, zostały również ujednolicone w związku z niewielkimi różnicami w ChPL zatwierdzonej w kilku państwach członkowskich.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte atenţionări de la acest punct, care prezentau divergenţe minore identificate în RCP-urile aprobate la nivel naţional în mai multe state membre, adică Simptomele extrapiramidale, Dischinezie tardivă, Convulsii, Interacţiuni, Greutate, Hiperglicemie, Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei şi Disfagie.
Polish: W związku z tym dodano następującą treść: „Pacjenci z niedrożnością jelit wymagają dokładnego kontrolowania i opieki w nagłych przypadkach".
Romanian: „Pacienţii cu obstrucţie intestinală/ileus trebuie să fie gestionaţi terapeutic prin supraveghere atentă şi prin acordarea de îngrijiri medicale prompte".
Polish: ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zamieszczono w aneksie III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR din Anexa III.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Polish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Romanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Polish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Polish: Comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Prolonged-release tablets
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Polish: 2745-663 Barcarena Portugal
Romanian: 2745-663 Barcarena Portugalia
Polish: Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
Romanian: Administrarea de cărbune activat trebuie avută în vedere.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
Polish: Około 45% populacji pacjentów miało dodatkowo zdiagnozowane ADHD.
Romanian: Aproximativ 45% din populaţia de pacienţi a fost diagnosticată şi cu ADHD.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Romanian: Acest produs medicamentos este autorizat în statele membre ale SEE, cu următoarele nume:
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Polish: Odsetek pacjentów randomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Romanian: Procentul de pacienţi randomizaţi, cu vârsta peste 75 de ani a fost de 19%.
Polish: B-1180 Brussel Belgium
Romanian: B-1180 Brussel
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyn >100 μg/l.
Romanian: Mai puţin de 1% din pacienţi au prezentat o creştere a valorii de prolactină > 100 μg/l.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea quetiapinei.
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
Romanian: Astfel, a fost evaluat potenţialul beneficiu ca tratament adjuvant.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
Romanian: Riscul de suicid persistă până la apariţia remisiei semnificative.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la tratamentul de întreţinere sau de prevenire a recurenţelor la acest grup de vârstă.
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
Romanian: Survine mai ales în timpul primelor săptămâni de tratament.
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat creşterea anterioară a greutăţii corporale, care ar putea fi un factor predispozant.
Polish: Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania tarapii.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii a scăzut semnificativ după 1 săptămână de la întreruperea tratamentului.
Polish: U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności trzustki.
Romanian: La copii şi adolescenţi au fost observate, de asemenea, modificări ale testelor funcţiei tiroidiene.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często objawy odstawienne 1, 10
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Simptome de întrerupere 1, 10
Polish: Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
Romanian: • Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului)
Polish: Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată în comformitate cu ghidurile privind utilizarea antipsihoticelor.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Romanian: Greutatea trebuie monitorizată periodic.
Polish: Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny.
Romanian: Pentru fiecare indicaţie există scheme de dozare diferite.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.
Polish: U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Romanian: La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozelor poate fi dăunătoare.
Polish: eozynofilia, trombocytopenia
Romanian: Eozinofilie, trombocitopenie
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Romanian: ¾ Efectuarea noului studiu multinaţional de utilizare a medicamentului la nivelul UE (EU DUS) în conformitate cu un protocol agreat.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg.
Romanian: La unii pacienţi, în eventualitatea situaţiilor de intolerabilitate, studiile clinice au indicat faptul că se poate lua în considerare o scădere a dozei la minim 200 mg.
Polish: • Seroquel XR nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Romanian: • Seroquel XR nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 şi 17 ani)
Polish: W przeprowadzonych in vivo i in vitro badaniach dotyczących genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego.
Romanian: În urma unor studii de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo nu s-a evidenţiat efect genotoxic.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1-2 tygodni.
Romanian: Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
Polish: obrzęki rąk lub nóg.
Romanian: • Umflarea braţelor sau picioarelor
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że na podstawie pośrednich dowodów przemawiających za omawianym stosowaniem można spodziewać się wpływu kwetiapiny po obecnym lub wcześniejszym niepowodzeniu (niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji) na jeden lub dwa leki przeciwdepresyjne.
Romanian: S-a menţionat totuşi că dovezi indirecte auxiliare indică faptul că se poate anticipa un efect după eşecul curent sau anterior (răspuns insuficient sau intoleranţă) la unul sau două antidepresive.
Polish: W oparciu o >7% wzrost masy ciała w porównaniu z wagą wyjściową.
Romanian: (9) Pe baza unei creşteri peste 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial.
Polish: Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na oko płodu.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare în testele efectuate la animale; totuşi, posibilele efecte asupra ochiului fătului nu au fost examinate.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Romanian: În plus, aceste afecţiuni pot reprezenta comorbidităţi ale episoadelor depresive majore.
Polish: dysfagia8
Romanian: Disfagie8
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną.
Romanian: Cele mai multe cazuri de neutropenie severă au apărut în interval de 2 luni de la iniţierea tratamentului cu quetiapină.
Polish: Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą.
Romanian: În plus, medicii trebuie să ia în considerare riscul potenţial de evenimente legate de suicid după întreruperea bruscă a tratamentului cu quetiapină, din cauza factorilor de risc cunoscuţi pentru afecţiunea tratată.
Polish: Dystrybucja Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
Romanian: Distribuţie Quetiapina se leagă în proporţie de 83% de proteinele plasmatice.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care quetiapina se excretă în laptele matern.
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Romanian: Pot fi necesare ajustări individuale ale dozelor.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Romanian: CHMP a reevaluat datele prezentate de DAPP în cadrul variaţiei de tip II din procedura de recunoaştere reciprocă şi informaţiile suplimentare prezentate de DAPP în scris şi prin explicaţii verbale în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Romanian: Din acest motiv se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1 sau 2 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Romanian: Este important să fie utilizată cea mai mică doză eficace ca tratament de întreţinere.
Polish: niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
Romanian: • mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
Polish: Uaktualnioną wersję planu zarządzania ryzykiem uwzględniającą powyższe warunki należy złożyć do dnia 30 września 2010 r. wraz z corocznym okresowym raportem o bezpieczeństwie dla preparatu Seroquel XR.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului trebuie prezentată până la 30 septembrie 2010 în concordanţă cu prezentarea anuală a raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru Seroquel XR şi cu reflectarea condiţiilor de mai sus.
Polish: myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
Romanian: Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei
Polish: Zmienione protokoły należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Romanian: Protocoalele modificate trebuie prezentate statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
Polish: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS - szwedzkie badanie z wykorzystaniem łączenia danych) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Romanian: ¾ Studiu suedez de corelare a evidenţelor (SE-RLS) în conformitate cu un protocol agreat.
Polish: nieprzyjemne sny i koszmary senne.
Romanian: • Vise anormale şi coşmaruri
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu placebo-controlat de 6 săptămâni pentru tratamentul schizofreniei (n = 222 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani).
Polish: Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy nie są znane.
Romanian: Implicaţiile pe termen lung asupra dezvoltării cognitive şi comportamentale nu sunt cunoscute.
Polish: Wydłużenie odstępu QT:
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie wykazuje różnic u mężczyzn i kobiet.
Romanian: Farmacocinetica quetiapinăi nu diferă între bărbaţi şi femei.
Polish: Jak każdy lek, Seroquel XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Seroquel XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
Romanian: • O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc
Polish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Romanian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norvegia
Polish: długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Romanian: • O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)