FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Bulgarian: Азтреонам (монобактам) е само слабо имуногенен.
English: Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква Cayston да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Do not reconstitute more than one dose at a time.
Bulgarian: Не разтваряйте повече от една доза наведнъж.
English: Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Bulgarian: Cayston е проучен за период от 28-дневно лечение (един курс) при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания (CP-AI-005 и CP-AI-007).
English: When treatment is complete, open the medicine cap to ensure that all medicine has been used.
Bulgarian: След края на лечебната процедура отворете капачката на резервоара за лекарството, за да се уверите, че е използвано цялото лекарство.
English: Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
Bulgarian: Cayston не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с азтреонам.
English: The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани след употребата на инжекционен азтреонам, но не и след прием на Cayston: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото със затруднение на гълтането или дишането, изпотяване, дразнене и лющене на кожата, сърбящ обрив, зачервяване, поява на малки червени точки по кожата и много рядко - поява на мехурчета по кожата.
English: Cayston should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Bulgarian: Cayston не трябва да се използва с други видове комплекти или аерозолни глави.
English: However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Bulgarian: Намалената чувствителност на P. aeruginosa обаче не е била прогностичен белег за клиничната ефикасност на Cayston по време на проучването.
English: The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
Bulgarian: Повечето от свързаните с лечението изолати са били периодични.
English: Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Bulgarian: Данните от тези проучвания показват минимални разлики между средните плазмени концентрации на азтреонам в различните възрастови групи при пациенти, получаващи Cayston 3 пъти дневно.
English: Figure 3a
Bulgarian: Фигура 3а
English: Preparing your Cayston for inhalation
Bulgarian: Приготвяне на Cayston за инхалиране
English: Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Cayston без предварително да сте се консултирали с Вашия лекар.
English: There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
Bulgarian: Има редки съобщения за клас D бета-лактамази от клинични изолати на P. aeruginosa, OXA-11 (Турция) и OXA-45 (САЩ), които хидролизират азтреонам.
English: Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат без лечение с антипсевдомонасни антибиотици поне 28 дни преди лечението с проучваното лекарство.
English: The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Bulgarian: Свързването на азтреонам с плазмените протеини е приблизително 77% при клинично-значими плазмени концентрации.
English: Use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Bulgarian: Използвайте бронходилататор преди всяка доза Cayston.
English: Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
Bulgarian: Азтреонам проявява активност in vitro срещу грам-негативни аеробни патогени, включително P. aeruginosa.
English: Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Bulgarian: Пациентите, участващи в тези проучвания, са можели след това да получат повече от един курс на лечение с Cayston в рамките на отворено проследяващо проучване (CP-AI-006).
English: Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
Bulgarian: Пациентите са приемали Cayston със същата честота (2 или 3 пъти дневно), с която преди това са приемали Cayston или плацебо в рамките на рандомизираните проучвания.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, на ампулата с разтворител и на картонената опаковка.
English: Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
Bulgarian: Експерименталните данни от животни и хора показват нисък риск за кръстосана реактивност между азтреонам и бета-лактамни антибиотици.
English: Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems.
Bulgarian: Възможна е появата на кръстосана реактивност при пациенти с анамнеза за алергия към бета-лактамни антибиотици като пеницилини, цефалоспорини, и/или карбапенеми.
English: Figure 3b
Bulgarian: Фигура 3б
English: If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
Bulgarian: Ако Cayston трябва да се предпише на пациенти в старческа възраст, дозировката е същата, както при възрастни.
English: During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания на Cayston, изолирането на MRSA не е довело до влошаване на белодробната функция.
English: Do not reconstitute or mix Cayston with any other solvent or medicinal product.
Bulgarian: Не разтваряйте и не смесвайте Cayston с никакви други разтворители или лекарствени продукти.
English: One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml.
Bulgarian: Един час след прилагане на единична доза от 75 mg инхалационен азтреонам (при приблизително пикова плазмена концентрация), средното плазмено ниво при пациентите с КФ е било 0,59 µg/ml.
English: Inhalation use only
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Inhalation use only
English: Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.
Bulgarian: Кистозната фиброза, известна още като муковисцидоза, представлява застрашаващо живота наследствено заболяване, което засяга слузните жлези на вътрешните органи и по-специално белите дробове, но също така и на черния дроб, задстомашната жлеза и храносмилателната система.
English: Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Bulgarian: Инжекционният азтреонам не е създаден за инхалиране и съдържа аргинин - вещество, за което е известно, че предизвиква възпаление на белите дробове.
English: Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Cayston не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
Bulgarian: Има редки съобщения за организми с метало-бета-лактамази (metallo-beta-lactamasesMBLs) клас B, които са резистентни към азтреонам, VIM-5 (K. pneumoniae и P. aeruginosaТурция), VIM-6 (P. putida - Сингапур) и VIM-7 (P. aeruginosa - САЩ), обаче, възможно е тези организми да експресират множество механизми на резистентност и по този начин MBL да не е била отговорна за наблюдаваната резистентност към азтреонам.
English: Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects.
Bulgarian: Неклиничните данни за инжекционен азтреонам относно фертилитета не показват нежелани ефекти.
English: Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
Bulgarian: Пациентите са продължили да приемат и основните си лекарства и при повечето пациенти са прилагани и допълнителни антибиотици за лечение на екзацербациите, когато е имало показания за това.
English: - Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
Bulgarian: - Не използвайте Cayston, ако забележите, че опаковката е повредена.
English: Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
Bulgarian: Подготовка на небулизатора Altera за прием на Cayston 1.
English: Cayston can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Cayston може да се прилага в периода на кърмене.
English: Aztreonam is not extensively metabolised.
Bulgarian: Азтреонам не се метаболизира в голяма степен.
English: Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бронхоспазъм след приложение на Cayston (вж. точка 4.8).
English: For storage conditions of the reconstitued medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
Bulgarian: бронходилататор муколитик (лекарство, което помага за втечняването на гъстия белодробен секрет) и накрая:
English: Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Bulgarian: Приблизително 10% от общата инхалирана доза азтреонам се екскретира в урината като непроменено лекарство в сравнение с 60-65% след интравенозно приложение на инжекционен азтреонам.
English: The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
Bulgarian: Употребата на Cayston при педиатрични пациенти с КФ е била свързана с хемоптиза по време на цикъла на лечение и е възможно да е влошила подлежащото състояние.
English: Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
Bulgarian: Изстискайте цялото й съдържание във флакона (Фигура 2).
English: Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на опита от четири проучвания фаза 3, включващи пациенти с КФ с хронична инфекция с P. aeruginosa, и спонтанни постмаркетингови съобщения.
English: No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в случаи на чернодробно увреждане.
English: Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
Bulgarian: Бронхоспазмът (остро намаление на FEV1 с ≥ 15%) представлява усложнение, свързано с небулизирани лекарства.
English: Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
Bulgarian: Издърпайте синята капачка надолу до водоравна (хоризонтална) позиция (в която вътрешната част на синята капачка сочи нагоре), за да подготвите металната обкатка за сваляне.
English: If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Bulgarian: Ако приемате други инхалационни терапии за кистозната фиброза, препоръчителната последователност за използване е:
English: Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Bulgarian: Прилагането на Cayston при пациенти с КФ с активна хемоптиза трябва да се предприема, само ако се счита, че ползите от лечението надвишават риска от предизвикване на допълнително кървене.
English: The serum half-life of aztreonam averaged 1.7 hours in subjects with normal renal function, independent of the dose and route.
Bulgarian: Серумният полуживот на азтреонам е средно 1,7 часа при хора с нормална бъбречна функция, независимо от дозата и пътя на въвеждането му.
English: An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
Bulgarian: Комплект за небулизиране Altera, съдържащ аерозолна глава Altera, свързана към контролен панел eFlow тип 178 (eFlow rapid) или тип 678 (контролен панел eBase).
English: Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкцията за употреба на производителя, предоставена Ви заедно със системата за небулизиране Altera.
English: Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Bulgarian: Дръжте комплекта за небулизиране хоризонтално, поставете мундщука в устата си и го обгърнете плътно с устни (Фигура 4).
English: An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на разпространението на метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA), чувствителни на метицилин S. aureus (MSSA), Aspergillus и Candida с течение на времето при пациентите, лекувани с няколко курса на лечение с Cayston.
English: - Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
Bulgarian: Не приготвяйте разтвора Cayston, докато не сте готови за прилагане на дозата.
English: Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на белодробната функция при употреба на Cayston, но това не е било свързано с продължително намаляване на FEV1 (вж. точка 5.1).
English: The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Bulgarian: Неразпечатаните флакони могат също да се съхраняват извън хладилник, но при температура под 25°C за не повече от 28 дни.
English: However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
Bulgarian: Няма, обаче, установени лекарствени взаимодействия на азтреонам при клиничните проучвания, при които Cayston е приеман едновременно с бронходилататори, дорназа алфа, панкреасни ензими, азитромицин, тобрамицин, перорални стероиди (по-малко от 10 mg ежедневно/20 mg през ден) и инхалаторни стероиди.
English: Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Bulgarian: След края на лечебната процедура откачете контролния панел и разглобете комплекта за небулизиране Altera за почистване и дезинфекция.
English: Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.
Bulgarian: Наблюдавана е пирексия с по-висока честота при педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години, в сравнение с възрастни.
English: Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
Bulgarian: Като използвате едната си ръка да държите здраво флакона, използвайте другата, за да повдигнете бавно синята капачка.
English: Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
Bulgarian: Плазмените концентрации на азтреонам при педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до ненавършени 6 години са сравними с тези, наблюдавани при деца над 6 години, юноши и възрастни.
English: Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
Bulgarian: Развитието на резистентност в хода на инхалаторната терапия с азтреонам може да ограничи възможностите за лечение по време на остри екзацербации.
English: For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Bulgarian: За подробности относно почистването и дезинфекцията, направете справка с инструкциите за употреба, осигурени Ви от производителя заедно с Вашия комплект за небулизиране Altera.
English: Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
Bulgarian: Проучванията са били проведени с използване на система за небулизиране Altera за прилагане на Cayston.
English: One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
Bulgarian: Стъкленият флакон, съдържащ Cayston, се отваря като внимателно се свали синята капачка и металния пръстен и след това сивата гумена запушалка.
English: A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
Bulgarian: Общо 79 пациенти, които са завършили 28-дневния курс на лечение и които не са получили допълнителен антипсевдомонасен антибиотик по време на периода на лечение, са били оценяеми 6 месеца след края на лечението; от тях 58,2% (n = 46) са останали негативни за P. aeruginosa през този период.
English: The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved.
Bulgarian: Флаконът трябва леко да се завърти, докато съдържанието се разтвори напълно.
English: Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
Bulgarian: Резистентност към азтреонам, други антибиотици и развили се при лечението микроорганизми
English: May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Bulgarian: Може да се съхранява извън хладилник, но при температура под 25°C за не повече от 28 дни.
English: A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
Bulgarian: Възможно е една проба от храчка от пациент с КФ да съдържа различни изолати P. aeruginosa и всеки изолат може да има различно ниво на in vitro чувствителност към азтреонам.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Bulgarian: Разтворител за Cayston Натриев хлорид 0,17%
English: If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.
Bulgarian: Ако не се появи аерозолна мъгла, моля направете справка с упътването на Altera за допълнителна информация.
English: In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
Bulgarian: В две плацебо-контролирани клинични проучвания фаза 3, при които пациентите са получавали Cayston в продължение на 28 дни, най-често срещаните нежелани реакции към Cayston са били кашлица (58%), назална конгестия (18%), хриптене (15%), фаринго-ларингеална болка (13,0%), пирексия (12%) и диспнея (10%).
English: In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
Bulgarian: В ограничената подгрупа пациенти, които са получавали инхалаторен тобрамицин в продължение на по-малко от 84 дни през предишните 12 месеца (n=40), подобрението на белодробната функция до ден 28 и по време на трите 28-дневни курса на лечение е било числено по-малко сред пациентите, лекувани с азтреонам, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти.
English: Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis.
Bulgarian: Азтреонам се свързва с пеницилин-свързващите протеини на чувствителните бактерии, което води до инхибиране на синтеза на бактериална клетъчна стена, последвано от образуване на филаменти и лизиране на клетката.
English: The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years).
Bulgarian: Плацебо-контролираните регистрационни проучвания фаза 2 и 3 позволяват сравнение на плазмените концентрации 1 час след прилагане на дозата Cayston според възрастта (6 до 12 години, 13 до 17 години и ≥ 18 години).
English: Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
Bulgarian: Бързодействащи бронходилататори могат да бъдат приемани между 15 минути и 4 часа, а бавнодействащи бронходилататори - между 30 минути и 12 часа преди всяка доза Cayston.
English: In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания на Cayston фаза 3, локалните концентрации на азтреонам общо са надвишавали стойностите на MIC (минимална инхибиторна концентрация) за P. aeruginosa, независимо от нивото на чувствителност на P. aeruginosa.
English: Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
Bulgarian: След това внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори изцяло и течността се избистри.
English: If you plan to breast-feed ask your doctor for advice before taking Cayston.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Cayston.
English: In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132).
Bulgarian: При проучването GS-US-205-0110, 268 пациенти с КФ и хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa са били рандомизирани и са получили Cayston (n=136) или ТРН (n=132).