FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maximale dagelijkse dosering van Crestor is 10 mg voor kinderen van 6 tot 9 jaar en 20 mg voor kinderen van 10 tot 17 jaar.
Czech: Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.
Dutch: Rosuvastatine 5 mg, 10 mg en 20 mg resulteerde eveneens in statistisch significante gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline voor de volgende secundaire lipide en lipoproteïne variabelen: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Czech: Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Dutch: De dosering wordt aangepast op geleide van de individuele respons en verdraagzaamheid bij pediatrische patiënten, overeenkomstig met de pediatrische behandelrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
Czech: Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4).
Dutch: Bij de aanvang van de studie waren circa 30% van de patiënten van de leeftijd 10 tot 13 jaar en ongeveer 17%, 18%, 40% en 25% in Tanner stadium II, III, IV en V, respectievelijk.
Czech: Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera.
Dutch: De 40 mg tablet is niet geschikt voor gebruik door kinderen.
Czech: Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Dutch: Het LDL-C werd gereduceerd met 38,3%, 44,6% en 50,0% bij rosuvastatine 5, 10 en 20 mg respectievelijk, versus 0,7% bij placebo.
Czech: LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.
Dutch: - Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De Crestor 40 mg tablet (hoogste sterkte) is niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Czech: - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen - Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: Crestor mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven.
Czech: Děti a dospívající - Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek CRESTOR by neměly užívat děti mladší než
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Bijsluiter van Crestor en verwante namen
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Crestor afgeraden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Dutch: De evaluatie van lineaire groei (lengte), gewicht, BMI (body mass index) en secundaire eigenschappen van seksuele ontwikkeling, op basis van Tanner stadia, bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar die werden behandeld met rosuvastatine, is beperkt tot een periode van 2 jaar.
Czech: Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků.
Dutch: Crestor wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Czech: Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Dutch: Rosuvastatine werd ook bestudeerd in een 2 jaar durende, open-label, titratie-tot-doel studie bij 198 kinderen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (leeftijd 6 tot 17 jaar, 88 jongens en 110 meisjes, Tanner stadium <II-V).
Czech: Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V).
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese) of als zulke behandelingen niet zijn aangewezen.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Czech: Co je přípravek CRESTOR a k čemu se používá
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken van Crestor en verwante namen.
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Dutch: Patiënten met een leeftijd van 6 tot 9 jaar (n=64) konden getitreerd worden tot een maximale dosis van 10 mg, eenmaal daags en patiënten met een leeftijd van 10 tot 17 jaar (n=134) tot een maximale dosis van 20 mg, eenmaal daags.
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně.
Dutch: Pediatrische patiënten: Twee studies naar de farmacokinetiek van rosuvastatine (gegeven als tabletten) bij pediatrische patiënten (10-17 jaar of 6-17 jaar oud) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (totaal 214 patiënten) toonden aan dat de blootstelling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar is of lager is dan de blootstelling bij volwassen patiënten.
Czech: Dvě farmakokinetické studie s rosuvastatinem (podávaným v tabletách) u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 10-17 nebo 6-17 let (celkem 214 pacientů) prokázaly, že expozice pediatrických pacientů se zdá být srovnatelná s expozicí dospělých pacientů nebo je menší než expozice dospělých pacientů.
Dutch: In een klinische studie, waaraan kinderen en adolescenten deelnamen en gedurende 52 weken rosuvastatine werd gegeven, werden creatine kinase verhogingen > 10x ULN en spiersymptomen, na oefeningen of verhoogde fysische inspanning, vaker waargenomen dan in klinische studies waaraan volwassenen deelnamen (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod.
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen voorafgaand aan de behandeling met rosuvastatine.
Czech: Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Dutch: Aan het eind van de 40 weken, open-label, titratiefase, met doseringen tot een maximum van 20 mg eenmaaldaags, hadden 70 van de 173 patiënten (40,5%) hun LDL-C streefwaarde kleiner dan 2,8 mmol/l bereikt.
Czech: Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.
Dutch: Of: - U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening.
Czech: - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Dutch: Voor de verschillende leeftijdsgroepen (6 tot <10 jaar, 10 tot <14 jaar en 14 tot <18 jaar) waren de gemiddelde procentuele reducties (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline respectievelijk: -43% (Baseline: 234 mg/dl, maand 24: 124 mg/dl), -45% (Baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl), en -35% (Baseline: 241 mg/dl, maand 24: 153 mg/dl).
Czech: Ve věkové skupině 6 až< 10 let bylo průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě LDL-C -43 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl), ve věkové skupině 10 až < 14 let -45 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl) a ve věkové skupině 14 až < 18 let -35 % (výchozí hodnota: 241 mg/dl, 24. měsíc: 153 mg/dl).
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik door kinderen wordt alleen geadviseerd na consultatie van de medisch specialist.
Czech: Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Dutch: Na 24 maanden behandelen met rosuvastatine, was de gemiddelde procentuele afname (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline -43% (Baseline: 236 mg/dl, maand 24: 133 mg/dl).
Czech: Průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců ve srovnání s výchozí hodnotou bylo -43 % (výchozí hodnota: 236 mg/dl, 24. měsíc: 133 mg/dl).
Dutch: Na 52 weken studiedeelname werd geen effect op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 4.4).
Czech: Po 52 týdnech studijní léčby nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Dutch: De Crestor 40 mg tablet moet niet aan kinderen worden gegeven.
Czech: Děti by neměly užívat přípravek CRESTOR 40 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 20 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.
Dutch: • Bij kinderen van 6 tot 9 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-10 mg, oraal, eenmaal daags.
Czech: • U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně.
Dutch: • Bij kinderen van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-20 mg, oraal, eenmaal daags.
Czech: • U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně.
Dutch: Pediatrische patiëntenIn een dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 12 weken durende studie met meerdere centra (n=176, 97 mannelijk en 79 vrouwelijk) ontvingen patiënten tussen de 10 en 17 jaar (Tanner stadium II-V, vrouwelijke patiënten tenminste 1 jaar post-manarche) met familiaire hypercholesterolemie dagelijks 5, 10, 20 mg of placebo.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů.
Dutch: Na een studiedeelname gedurende 2 jaar werd geen effect gezien op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling (zie rubriek 5.1).
Czech: Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 10 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling na 24 maanden behandelen (zie rubriek 4.4).
Czech: Po 24 měsících léčby nebyl zjištěn vliv na růst, tělesnou hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Dutch: Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen.
Czech: Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu.
Dutch: [De huidige bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende:] Crestor is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.
Czech: [Existující text tohoto bodu je třeba nahradit následujícím textem:]
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan deze dosering verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past.
Czech: Lékař může dávku přípravku CRESTOR zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku.
Dutch: Het dieet dient tijdens de behandeling met rosuvastatine te worden voortgezet.
Czech: V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem CRESTOR.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Dutch: 2730-097 Barcarena Portugal
Czech: 2730-097 Barcarena
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Dutch: Griekenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Dutch: Litouwen AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Czech: Rumunsko AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Czech: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Dutch: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Czech: 10000 Zagreb
Dutch: AstraZeneca d.o.o.
Czech: Chorvatsko AstraZeneca d.o.o.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050,
Czech: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Dutch: Visacor 5 mg
Czech: Visacor 5 mg 5 mg
Dutch: Andere substituties werden minder vaak waargenomen.
Czech: Jiné substituce byly pozorovány méně často.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 oktober 1996 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Czech: Datum první registrace: 4. říjen 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2011
Dutch: Het is echter vooral belangrijk dat u:
Czech: Nicméně je obzvláště důležité, abyste:
Dutch: Geen van deze substituties was nodig of voldoende voor resistentie.
Czech: Žádná z těchto substitucí nebyla ani nezbytná ani dostatečná ke vzniku rezistence.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se opatrnost.
Dutch: Bewaren in het oorspronkelijke flesje.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce.
Dutch: De hierboven genoemde geneesmiddelen worden niet in tabel 1 en 2 herhaald tenzij specifieke gegevens over interacties beschikbaar zijn.
Czech: Výše uvedené léčivé přípravky nejsou v tabulkách 1 a 2 znovu opakovány, ledaže by byly k dispozici data o specifických interakcích.
Dutch: *) historische controles
Czech: *)historické kontroly
Dutch: De farmacokinetische parameters in de tweede studie waren vergelijkbaar.
Czech: Farmakokinetické parametry ve druhé studii byly srovnatelné.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere patiënten.
Czech: U těhotných pacientek nejsou dostupné adekvátní a dobře kontrolované studie.
Dutch: Het klinische belang van deze bevindingen is niet bekend.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Dutch: CD4-cellen vormen een belangrijk onderdeel van uw immuunsysteem.
Czech: Buňky CD4 jsou důležitou součástí Vašeho imunitního systému.
Dutch: • het aantal CD4 (T)-cellen te verhogen.
Czech: • zvyšovat počty buněk CD4 (T).
Dutch: De voornaamste rol van het immuunsysteem is om u te beschermen tegen infecties.
Czech: Hlavní rolí imunitního systému je ochrana před infekcemi.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), maar deze reacties kunnen soms ernstig zijn en ook shock tot gevolg hebben.
Czech: Jak často k tomu může dojít není známo (z dostupných údajů to nelze určit), nicméně tato reakce může někdy být závažná a zahrnovat šok.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is waarschijnlijk beperkt.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka je nejspíše omezený.
Dutch: Kan worden toegediend zonder restricties ten aanzien van tijd van toediening of voedsel.
Czech: Lze podávat bez jakýchkoli omezení pokud jde o čas podání nebo jídlo.
Dutch: Zie ook rubrieken 4.2 en 4.3.
Czech: Viz též body 4.2 a 4.3.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosis atorvastatine onder zorgvuldige controle.
Czech: Používejte nejnižší možnou dávku atorvastatinu za pečlivého monitorování.
Dutch: • 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd innemen.
Czech: • Lék užívejte 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe dit geneesmiddel bij u werkt.
Czech: Lékař bude sledovat, jak u Vás tento lék funguje.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen ouder dan 4 jaar worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje ohledně dětí starších 4 let jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: • veranderde smaak
Czech: • změna vnímání chutí
Dutch: De aanbevolen doses zijn:
Czech: Doporučené dávky jsou:
Dutch: Als dit zich voordoet, bestuur dan geen voertuig of gebruik geen machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel via de mond in.
Czech: • Tento lék užívejte ústy.
Dutch: Dit kan zijn doordat het lichaam nu weer infecties kan bestrijden.
Czech: K tomu může dojít proto, že tělo je znovu schopno začít se infekci bránit.
Dutch: Een causaal verband is waarschijnlijk, hoewel het werkingsmechanisme niet is opgehelderd.
Czech: Příčinný vztah se nabízí, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
Dutch: Hoe vaak deze voorkomen is niet bekend:
Czech: Jak často se vyskytují není známo:
Dutch: In de onderzoeken houdt dit effect ook bij langdurige follow-up aan.
Czech: Ve studiích tento účinek i při dlouhodobém sledování přetrvává.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: U kunt nog steeds infecties of andere ziektes in samenhang met hiv krijgen.
Czech: Stále můžete dostat infekce či jiné nemoci související s HIV.
Dutch: Combinatie niet aanbevolen.
Czech: Kombinace se nedoporučuje.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Czech: DATUM REVIZE TEXTU :
Dutch: Het is niet bekend of indinavir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se indinavir vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: •allergieën
Czech: • alergie
Dutch: Dit doet zich voor bij sommige mensen met een hiv-infectie in een gevorderd stadium (aids) en die eerder met hiv samenhangende infecties hebben gehad.
Czech: K tomu dochází u některých lidí s pokročilou infekcí HIV (AIDS), kteří předtím měli infekce související s HIV.
Dutch: Als er geen andere behandeling beschikbaar is, dan gebruiken onder zorgvuldig controle.
Czech: Jestliže není k dispozici alternativní léčba, je třeba užívat za pečlivého monitorování.
Dutch: Hiv wordt verspreid via bloed van of seksueel contact met iemand met hiv.
Czech: HIV se přenáší krví nebo pohlavním stykem s osobou nakaženou HIV.
Dutch: • de kans op het ontstaan van ziektes die samenhangen met hiv te verkleinen;
Czech: • snižovat riziko, že onemocníte chorobami souvisejícími s HIV
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een type suiker).
Czech: Tento lék obsahuje laktózu (typ cukru).
Dutch: • gevoelloosheid of ongewoon gevoel van de huid.
Czech: • pocit necitlivosti nebo neobvyklé pocity na kůži
Dutch: De onrijpe deeltjes die als gevolg daarvan ontstaan, zijn niet besmettelijk en kunnen geen nieuwe infectiecyclus in gang zetten.
Czech: Výsledné nezralé částice nejsou infekční a nedokáží zahajovat nové cykly infekce.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘proteaseremmers' worden genoemd.
Czech: Ta patří do skupiny léků označovaných jako „inhibitory proteázy".
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar CRIXIVAN wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek CRIXIVAN se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.
Dutch: Deze proportie blijft bij een langdurigere follow-up over het algemeen stabiel.
Czech: Toto procento zůstává při dlouhodobém sledování stabilní.
Dutch: Mogelijk moet de dosis warfarine worden aangepast.
Czech: Může být potřebná úprava dávky warfarinu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het doordringen van indinavir in het centraal zenuwstelsel bij mensen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se průniku indinaviru do centrálního nervového systému u lidí.
Dutch: Bijwerkingen zijn ook gemeld sinds het product op de markt is*; omdat ze door spontane meldingen verkregen zijn, kan de incidentie niet worden vastgesteld.
Czech: Nežádoucí účinky byly taktéž hlášeny po uvedení přípravku na trh*; vzhledem k tomu, že byly hlášeny spontánně, nelze určit četnost výskytu.
Dutch: Hun rol in het resistentiemechanisme is echter complex.
Czech: Podstata jejich příspěvku k rezistenci je však komplexní.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem die dan niet later op de dag in.
Czech: Pokud jste dávku vynechal(a), neberte si ji později v ten samý den.
Dutch: Voor een optimale resorptie moet CRIXIVAN zonder voedsel maar met water worden toegediend, één uur vóór of twee uur na een maaltijd.
Czech: Aby se dosáhlo optimální absorpce, je nutno přípravek CRIXIVAN podávat bez jídla, ale s vodou, 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Dutch: Midazolam (parenteraal)
Czech: Midazolam (parenterální)
Dutch: Distributie Indinavir werd niet sterk aan menselijke plasma-eiwitten gebonden (39 % niet gebonden).
Czech: Distribuce Indinavir se nevázal ve vysoké míře na proteiny v lidské plazmě (39 % nevázáno).
Dutch: De gepaste doses voor deze combinatie ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld.
Czech: Příslušné dávky této kombinace s ohledem na účinnost a bezpečnost nebyly stanoveny.
Dutch: Er is geen formeel interactieonderzoek verricht.
Czech: Žádná formální studie interakcí nebyla provedena.
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw lichaam (uw ‘virale belasting' genoemd) te verminderen;
Czech: • snižovat množství HIV v těle („virovou zátěž")
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):
Dutch: Effect van voedsel
Czech: Vliv potravy
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen optreden:
Czech: Mohou se objevit následující příznaky:
Dutch: Er is melding gemaakt van acute hemolytische anemie, die in sommige gevallen ernstig was met een snel progressief beloop.
Czech: Byla popsána akutní hemolytická anémie, která byla v některých případech těžká a rychle progredovala.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CRIXIVAN bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRIXIVAN u dětí mladších 4 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, waaronder kruidenmiddelen.
Czech: Týká se to také léků dostupných bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků.