FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sædvanlig dosis: Keppra gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg af spædbarnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
Greek: Γενική δόση: Το Keppra λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,07 ml (7 mg) και 0,21 ml (21 mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του βρέφους.
Danish: Sædvanlig dosis: Keppra gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg af barnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
Greek: Γενική δόση: Το Keppra λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 0,1 ml (10mg) και 0,3 ml (30mg), ανά κιλό σωματικού βάρους του παιδιού.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 28.-31. oktober 2019
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 28-31 Οκτωβρίου 2019
Danish: Hyppighed "Ikke kendt": Kounis syndrom
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Σύνδρομο Κούνης
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion ... Og brystsmerter, der kan være tegn på en potentielt alvorlig allergisk reaktion, der kaldes Kounis syndrom.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποιες από τις ακόλουθες ενδείξεις και συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση ............ και πόνο στον θώρακα, ο οποίος μπορεί να αποτελεί ένδειξη μιας δυνητικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης γνωστής ως σύνδρομο Κούνης.
Danish: Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα παρασκευάσματα σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Danish: Jernsaccharose; jerncarboxymaltose; jernisomaltosid; jerndextran; natriumferrigluconat - koronararteriespasme (EPITT nr. 19408)
Greek: 1. Σακχαροζικός σίδηρος, καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος, ισομαλτοσιδικός σίδηρος, δεξτρανικός σίδηρος, γλουκονικό σιδηρονάτριο - Σπασμός των στεφανιαίων αρτηριών (EPITT αριθ. 19408)
Danish: Der er også rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale jernkomplekser.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις παρεντερικώς χορηγούμενων συμπλόκων σιδήρου που στο παρελθόν είχαν ληφθεί χωρίς προβλήματα.
Danish: Der har været rapporter om overfølsomhedsreaktioner, som progredierede til Kounis syndrom (akut allergisk koronararteriespasme, der kan resultere i myokardieinfarkt; se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας οι οποίες εξελίχθηκαν σε σύνδρομο Κούνης (οξύς
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 28. november-1.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 28 Νοεμβρίου-1 Δεκεμβρίου
Danish: Dette kan være smertefuldt og kan indtræffe på ethvert tidspunkt.
Greek: Αυτές οι στύσεις ενδέχεται να είναι επώδυνες και μπορεί να προκύψουν ανά πάσα στιγμή.
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Advarsler og forsigtighedsregler
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger ...:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες...:
Danish: Smertefuldt hududslæt.
Greek: Επώδυνο δερματικό εξάνθημα.
Danish: Det er vigtigt at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis din erektion varer længere end to timer, navnlig hvis du har smerter.
Greek: Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν η στύση σας διαρκέσει για περισσότερες από δύο ώρες, ιδίως εάν είναι επώδυνη.
Danish: Under behandlingen kan drenge og unge mænd opleve vedvarende erektioner.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα αγόρια και οι έφηβοι ενδέχεται να παρουσιάσουν αναπάντεχα παρατεταμένες στύσεις.
Danish: I sjældne tilfælde kan {produktnavn} forårsage svære hudlidelser, herunder kalcifylakse, som kan begynde med smertefuldt hududslæt og sidenhen medføre alvorlige komplikationer.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης καλσιφύλαξης, η οποία μπορεί να ξεκινήσει ως επώδυνο δερματικό εξάνθημα και να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
Danish: Ved diagnosticering af kalcifylaksi bør passende behandling indledes, og seponering af <produktnavn> overvejes.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης καλσιφύλαξης, θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας και να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος>.
Danish: Methylphenidat - priapisme (EPITT-nr. 18719)
Greek: 2. Μεθυλφαινιδάτη - Πριαπισμός (EPITT αριθ. 18719)
Danish: Tilstanden ses hovedsageligt hos dialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet eller hos patienter med kendte risikofaktorer såsom protein C- eller protein S-mangel, hyperfosfatæmi, hyperkalcæmi eller hypoalbuminæmi.
Greek: Η πάθηση αυτή παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου, όπως έλλειψη της πρωτεΐνης C ή S, υπερφωσφαταιμία, υπερασβεστιαιμία ή υπολευκωματιναιμία.
Danish: Kalcifylakse er et sjældent syndrom med vaskulær forkalkning og kutan nekrose og er forbundet med høj dødelighed.
Greek: Η καλσιφύλαξη είναι ένα σπάνιο σύνδρομο αγγειακής ασβεστοποίησης με δερματική νέκρωση που σχετίζεται με υψηλή θνησιμότητα.
Danish: Protonpumpehæmmere: dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - gastriske polypper (EPITT-nr. 18725)
Greek: 3. Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI): δεξλανσοπραζόλη· εσομεπραζόλη· λανσοπραζόλη· ομεπραζόλη· παντοπραζόλη· ραβεπραζόλη - Πολύποδες του στομάχου (EPITT αριθ. 18725)
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af kalcifylakse hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister, herunder {produktnavn}, også hos patienter uden nyresygdom.
Greek: Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, συμπεριλαμβανομένου του <ονομασία προϊόντος>, τα οποία έχουν παρατηρηθεί και απουσία νεφρικής νόσου.
Danish: Mave-tarm-kanalen: Benigne gastriske polypper Hyppighed: "almindelig"
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύποδες αδενίων θόλου (καλοήθεις) Συχνότητα: συχνή
Danish: Vedvarende og til tider smertefulde erektioner, eller hyppigere erektioner Hyppighed: "ikke kendt"
Greek: Παρατεταμένες στύσεις, μερικές φορές επώδυνες, ή αυξημένος αριθμός στύσεων Συχνότητα: μη γνωστή
Danish: Det reproduktive system og mammae Priapisme, hyppigere og vedvarende erektion Hyppighed: "ikke kendt"
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός, στύση αυξημένη και παρατεταμένη στύση Συχνότητα: μη γνωστή
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kalcifylaksi hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister, også hos patienter uden nyresygdom.
Greek: Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, τα οποία έχουν παρατηρηθεί και απουσία νεφρικής νόσου.
Danish: Produktresumé (både receptpligtig og receptfri medicin) 4.8.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.8.
Danish: Indlægsseddel (både receptpligtig og receptfri medicin) 4 - Bivirkninger
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο) 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Indlægsseddel
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Danish: Hud og subkutane væv Hyppighed "ikke kendt": Kalcifylakse
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Καλσιφύλαξη
Danish: Produktresumé (fluindion, phenindion)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (φλουινδιόνη, φαινινδιόνη)
Danish: Acenocoumarol; phenprocoumon; fluindion; phenindionkalcifylakse (EPITT-nr. 18710)
Greek: 1. Ασενοκουμαρόλη· φαινπροκουμόνη· φλουινδιόνη· φαινινδιόνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18710)
Danish: Bivirkninger
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Danish: Der er rapporteret om vedvarende og smertefulde erektioner ved brug af præparater, der indeholder methylphenidat, navnlig i forbindelse med ændringer i behandlingsregimet.
Greek: Έχουν αναφερθεί παρατεταμένες και επώδυνες στύσεις με τη χρήση προϊόντων μεθυλφαινιδάτης, οι οποίες σχετίζονται κυρίως με αλλαγές στο θεραπευτικό σχήμα της μεθυλφαινιδάτης Οι ασθενείς που εκδηλώνουν παθολογικά παρατεινόμενες ή συχνές και επώδυνες στύσεις θα πρέπει να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 29.-31. oktober 2018
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29-31 Οκτωβρίου 2018
Danish: Infektioner, herunder opportunistiske infektioner
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <produktnavn>
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Danish: hvis du lider af en hjertesygdom (f.eks. langt QT-syndrom)
Greek: εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)
Danish: Systemisk formulering af tacrolimus - Hepatitis Einfektion (EPITT nr. 19246)
Greek: 1. Συστημικό σκεύασμα tacrolimus - λοίμωξη από ηπατίτιδα Ε (EPITT αριθ. 19246)
Danish: Bemærk: I indlægssedlen bør teksten "(f.eks. langt QT-syndrom)" tilføjes under det listepunkt, hvor hjertesygdom nævnes, under hensyntagen til den allerede eksisterende ordlyd for nationalt godkendte lægemidler.
Greek: Σημείωση: στο φύλλο οδηγιών πρέπει να προστεθεί το κείμενο «(π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)» στο σημείο που θα αναφέρει την καρδιοπάθεια, λαμβάνοντας υπόψη την ήδη υπάρχουσα διατύπωση για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter med langt QT-syndrom, som får behandling med xylometazolin, kan have en øget risiko for alvorlige ventrikulære arytmier.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT που ακολουθούν θεραπεία με ξυλομεταζολίνη μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών.
Danish: Xylometazolin - Alvorlig ventrikulær arytmi hos patienter med langt QT-syndrom (EPITT nr. 19242)
Greek: 2. Ξυλομεταζολίνη - Σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT (EPITT αριθ. 19242)
Danish: I indlægssedler, hvor "hjertesygdom" ikke er nævnt, bør der tilføjes et listepunkt med "hjertesygdom (f.eks. langt QT-syndrom)" i overensstemmelse med ordlyden ovenfor.
Greek: Για τα φύλλα οδηγιών που δεν αναφέρουν «καρδιοπάθεια», θα πρέπει να προστεθεί ένα σημείο για την «καρδιοπάθεια (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)», σύμφωνα με την ανωτέρω διατύπωση.
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som lægerne bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα
Danish: Patienter behandlet med immunsuppressiva, herunder tacrolimus, har en øget risiko for infektioner, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, fungal, viral og protozoal).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένης της tacrolimus, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων και ευκαιριακών λοιμώξεων, (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιογενών και πρωτοζωικών) όπως η νεφροπάθεια που συσχετίζεται με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που συσχετίζεται με τον ιό JC.
Danish: Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil ændre din medicin.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Danish: Kontakt lægen, før du tager <produktnavn>.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε <ονομασία προϊόντος>.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har/har haft eller udvikler medicinske tilstande eller symptomer, navnlig følgende:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή εμφανίσετε οποιεσδήποτε ιατρικές παθήσεις ή συμπτώματα, ειδικά οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dyskinesi
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δυσκινησία
Danish: - Dystoni2 (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
Greek: - Δυστονία2 (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)).
Danish: Pramipexol - dystoni (EPITT nr. 18866)
Greek: 2. Πραμιπεξόλη- Δυστονία (EPITT αριθ. 18866)
Danish: Mesalazin - risiko for lysfølsomhedsreaktioner (EPITT nr. 18869)
Greek: 1. Μεσαλαζίνη - Κίνδυνος αντιδράσεων φωτοευαισθησίας (EPITT αριθ. 18869)
Danish: Vedtaget af PRAC 29. august-1.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29 Αυγούστου-1 Σεπτεμβρίου
Danish: Der er indberettet flere svære reaktioner hos patienter med præeksisterende hudlidelser som f.eks. atopisk dermatitis og atopisk eksem.
Greek: Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.
Danish: Selvom dystoni kan være et symptom på Parkinsons sygdom, er symptomerne hos disse patienter blevet mildere efter reduktion eller seponering af pramipexol.
Greek: Αν και η δυστονία μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα της νόσου του Parkinson, τα συμπτώματα στους εν λόγω ασθενείς βελτιώνονται μετά από μείωση ή διακοπή της πραμιπεξόλης.
Danish: Hud og subkutane væv Hyppighed "sjælden": Lysfølsomhed* * Se punkt c)
Greek: Συχνότητα «σπάνιες»: Φωτοευαισθησία* *βλ. παράγραφο γ)
Danish: Sjældne bivirkninger • Øget hudfølsomhed over for sollys og ultraviolet lys (lysfølsomhed).
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία).
Danish: - Dyskinesi
Greek: - Δυσκινησία
Danish: Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom).
Greek: Συγκεκριμένα, ενδέχεται να παρουσιάσετε κάμψη της κεφαλής και του αυχένα προς τα εμπρός (antecollis), κάμψη του κάτω μέρους της πλάτης προς τα εμπρός (καμπτοκορμία) ή πλάγια κάμψη της πλάτης (πλαγιότονο ή σύνδρομο Pisa).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Danish: Indlægsseddel 4.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.4.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 3.-6. april 2017
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Απριλίου 2017
Danish: Kontakt lægen, før du tager {lægemidlets navn} - hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το {ονομασία φαρμάκου} - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn} Advarsler og forsigtighedsregler
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία φαρμάκου} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at bruge Eperzan Advarsler og forsigtighedsregler
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eperzan Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med vand.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγεται η αφυδάτωση μέσω της πρόσληψης άφθονων υγρών.
Danish: Leflunomid, teriflunomid -Fejlagtige reducerede ioniserede calciumniveauer (EPITT nr. 18787)
Greek: 2. Λεφλουνομίδη, τεριφλουνομίδη - Εσφαλμένη μείωση των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου (EPITT αρ. 18787)
Danish: Når behandlingen med albiglutid påbegyndes, kan du opleve væsketab som følge af opkastning, kvalme, diarré eller dehydrering.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να παρατηρήσετε απώλεια υγρών λόγω εμέτου, ναυτίας, διάρροιας ή αφυδάτωσης.
Danish: Nye eller reaktiverede (tilbagevendende) cytomegalovirus-infektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er indberettet som ikke almindelige.
Greek: Νέες ή επανενεργοποιημένες (επαναλαμβανόμενες) λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β, δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
Danish: Albiglutid - Akut nyreskade (EPITT nr. 18778)
Greek: 1. Αλβιγλουτίδη - Οξεία νεφρική βλάβη (EPITT αρ. 18778)
Danish: Patienter, der behandles med albiglutid, bør rådgives om risikoen for dehydrering og patienterne bør tage forholdsregler for at undgå reduceret væskemængde i kroppen.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αλβιγλουτίδη πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο αφυδάτωσης και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάντλησης του οργανισμού τους από υγρά.
Danish: Temozolomid - Meningoencephalitis herpetica (EPITT nr.
Greek: 3. Τεμοζολομίδη - Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (EPITT αρ.
Danish: Hyppighed "Ikke almindelig": Meningoencephalitis herpetica (herunder tilfælde med dødelig udgang)
Greek: Συχνότητα «όχι συχνή»: Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη)
Danish: Tilfælde af hjerneinfektioner forårsaget af herpesvirus (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet som ikke almindelige.
Greek: Περιπτώσεις λοίμωξης του εγκεφάλου από ερπητοϊό (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
Danish: Dehydrering, der til tider medfører nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med albiglutid, og er forekommet hos patienter uden gastrointestinale bivirkninger.
Greek: Αφυδάτωση, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με αλβιγλουτίδη και έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού.
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af meningoencephalitis herpetica (herunder dødsfald) hos patienter, der fik TMZ i kombination med radioterapi, herunder tilfælde af samtidig administration af steroider.
Greek: Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 3.-6. juli 2017
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Ιουλίου 2017
Danish: For darbepoetin alfa:
Greek: Για τη δαρβεποετίνη άλφα:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
Danish: For alle epoetiner
Greek: Για όλες τις εποετίνες
Danish: <Lægemidlets navns> tonicitet: XXX
Greek: Τονικότητα του <ονομασία προϊόντος>: XXX
Danish: Disse kan være forbundet med feber, hovedpine og smerter i kroppen
Greek: Αυτές μπορεί να σχετίζονται με πυρετό, κεφαλαλγίες και πόνους στο σώμα.
Danish: Den laveste risiko er rapporteret hos patienter med begrænset systemisk sklerose (2 %) og juvenil systemisk sklerose (1 %).
Greek: Ο χαμηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με περιορισμένη συστημική σκλήρυνση (2%) και νεανική συστημική σκλήρυνση (1%).
Danish: Punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" - Vær særligt forsigtig med <lægemidlets navn>:
Greek: Παράγραφος «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» - Ιδιαίτερη προσοχή με το <ονομασία προϊόντος>:
Danish: Lægen kan råde dig til at få dit blodtryk og din urin kontrolleret regelmæssigt.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ελέγχετε τακτικά την αρτηριακή σας πίεση και τα ούρα σας.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Danish: Den højeste risiko er rapporteret hos patienter med diffus systemisk sklerose.
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με διάχυτη συστημική σκλήρυνση.
Danish: Ordlyden nedenfor skal tilpasses for de enkelte lægemidler, og derfor skal den type ændring, der skal indsendes, aftales med den relevante nationale kompetente myndighed (NCA) inden indsendelsen.
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προσαρμοστεί για κάθε μεμονωμένο προϊόν και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση τύπου που θα υποβληθεί θα πρέπει να εγκριθεί από την εθνική αρμόδια αρχή πριν από την υποβολή.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <lægemidlets navn> Advarsler og forsigtighedsregler
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Danish: De visuelle tegn på uforligelighed er f.eks. udfældning, uklarheder og misfarvning.
Greek: Οι οπτικές ενδείξεις της ασυμβατότητας είναι, για παράδειγμα, κατακρήμνιση, θόλωση και αποχρωματισμός.
Danish: Blodtrykket og nyrefunktionen (S-kreatinin) bør således kontrolleres regelmæssigt.
Greek: Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Danish: Hvis der er formodning om en nyrekrise, skal blodtrykket kontrolleres nøje.
Greek: Όταν πιθανολογείται ύπαρξη νεφρικής κρίσης, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal <lægemidlets navn> straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με <ονομασία προϊόντος> πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Danish: • Anafylaktiske reaktioner
Greek: • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Intravenøse glukoseinfusioner er normalt isotoniske opløsninger.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις γλυκόζης είναι συνήθως ισοτονικά διαλύματα.
Danish: Berørte lægemidler: systemiske formuleringer af lægemidler, der indeholder prednisolon, og lægemidler, der indeholder prednison, i doser, som giver en systemisk koncentration svarende til over 15 mg prednisolon dagligt.
Greek: Σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα: συστημικά σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρεδνιζολόνη και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρεδνιζόνη σε δόσεις που παρέχουν συστημική συγκέντρωση ισοδύναμη με περισσότερα από 15 mg πρεδνιζολόνης ημερησίως
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 6.2 Ασυμβατότητες
Danish: Produktresumé (SmPC) for væsker, der indeholder glukose
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) για υγρά που περιέχουν γλυκόζη
Danish: Hyppighed ikke kendt: Sklerodermisk nyrekrise* *Se punkt c)
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος* *βλ. παράγραφο γ)
Danish: Tegn på sklerodermisk nyrekrise omfatter forhøjet blodtryk og nedsat urinproduktion.
Greek: Στα συμπτώματα της νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος περιλαμβάνονται η αυξημένη αρτηριακή πίεση και η μειωμένη ποσότητα ούρων.
Danish: Sklerodermisk nyrekrise hos patienter, som allerede lider af sklerodermi (en autoimmun sygdom).
Greek: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος σε ασθενείς που πάσχουν ήδη από σκληρόδερμα (αυτοάνοση διαταραχή).
Danish: Justeringerne er baseret på det eksisterende produktresumé for en IV-væske med 5 % glukose.
Greek: Οι τροποποιήσεις έγιναν με βάση την υφιστάμενη ΠΧΠ για τα υγρά για ενδοφλέβια χορήγηση που περιέχουν γλυκόζη 5%.