FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette blev betragtet som det værst tænkelige scenario, når man brugte de mest modtagelige dyr.
Bulgarian: Това се смята за възможно най-лошия случай, изследващ най-възприемчивите животни.
Danish: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
Danish: Følgende blandingsanvisning bør bruges:
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани следните указания :
Danish: Der er ingen grund til at antage, at andre virkningsparametre ville blive påvirket anderledes på dette område.
Bulgarian: Няма причина да се смята, че други параметри на ефикасността биха се повлияли по различен начин при полевите проучвания.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Bulgarian: В отделни случаи може да се проявят реакции на свръхчувствителност
Danish: Den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Bulgarian: Заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Danish: De specifikke påstande om, at slagtesvins opdrætsresultater forbedres, er ikke blevet påvist.
Bulgarian: Заявените специфични показания, че резултатите при свине за угояване се подобряват, не са доказани.
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have rumtemperatur (15-25C) og omrystes grundigt.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура (15 - 25 oс) и разклащайте добре.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har overholdt disse krav med tilrettelæggelsen af denne undersøgelse.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се е съобразил с тези изисквания при проекта за проучването.
Danish: Der er både praktiske grunde og kliniske fordele forbundet med at indgive disse 2 lægemidler sammen, som giver en overordnet forbedring af dyrevelfærden.
Bulgarian: Има както практични причини, така и клинични предимства при приложението на двата продукта едновременно, което води до цялостно подобрение на състоянието на животните.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба са дадени в Приложение III.
Danish: Det skal understreges, at de lokale og systemiske reaktioner ikke var signifikante (de var milde og forekom hos en lille andel af dyrene), og at de var i overensstemmelse med dem, der forekom, når vaccinerne blev anvendt alene.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че локалните и системните реакции са незабележими (леки и се наблюдават при малък брой животни) и са в съответствие с реакциите, наблюдавани при самостоятелната употреба на ваксините.
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
Bulgarian: Безопасността на режима на ваксиниране както за отделните, така и за смесените ваксини е подкрепена.
Danish: De blandede vacciners stabilitet ved brug er blevet tilstrækkeligt påvist under en brugstid på en time, som er tilstrækkelig til at vaccinere et antal dyr, der repræsenterer et realistisk scenario.
Bulgarian: Стабилността на смесените ваксини при употреба е демонстрирана задоволително при приложение в продължение на един час, което е достатъчно, за да се ваксинира броят животни, представителен за реално възможен сценарий.
Danish: 1) den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Bulgarian: 1) заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Danish: Den inaktiverede vaccine er en injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Инактивираната ваксина е под формата на инжекционна суспензия.
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания.
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Bulgarian: Португалия Intervet PortugalSaude Animal, Lda Rue Agualva dos Acores no 16,
Danish: Unterschleißheim Germany
Bulgarian: Unterschleibheim Germany
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen undersøgte den gentagne indgivelse af en enkeltdosis af hver vaccine indgivet samtidig med et interval på 14 dage hos dyr, der er 4 uger gamle.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба изследва многократното приложение на отделни дози от всяка ваксина, приложени едновременно през интервал от 14 дни на животни на възраст от 4 седмици.
Danish: 4) det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Bulgarian: 4) това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Danish: Disse undersøgelser kan anses for at påvise en ækvivalent immunrespons, og det forventes ikke, at varigheden af immunresponsen bliver anderledes, hvis immunresponsen ikke ændres på et tidspunkt.
Bulgarian: Може да се счита, че тези проучвания показват равностойност на имунния отговор и не следва да се очаква, че ако имунният отговор в даден момент не е променен, то и продължителността му ще бъде по-различна.
Danish: Ph.Eur.- og EUretningslinjerne kræver sikkerhedsundersøgelser for at anvende dyr, der er seronegative over for antigenerne i vaccinens komponenter.
Bulgarian: Европейската фармакопея и насоките на ЕС изискват проучванията за безопасността да се правят при животни, които са серонегативни за антигените на компонентите на ваксината.
Danish: CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist, er et specifikt tidspunkt for immunitetsvarigheden det samme som det oprindeligt påviste.
Bulgarian: Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
Danish: Alle dyr vil vende tilbage til deres normale tilstand igen den følgende dag.
Bulgarian: Животните се възстановяват през следващите няколко дни.
Danish: Det er ikke blevet konkluderet, at der ikke er immunologisk interferens, men det er tydeligt påvist ved hjælp af laboratoriechallengedata, som viste, at der ikke er nogen signifikant forskel i beskyttelsen af dyr, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, og dyr, der er vaccineret med de enkelte lægemidler.
Bulgarian: Въпреки това липсата на имунологично взаимодействие не се предполага, а е ясно демонстрирана чрез предоставяне на лабораторни данни, които показват, че няма значима разлика в защитата на животни, ваксинирани със смесени продукти, и животни, ваксинирани с отделни продукти.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Danish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Bulgarian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Bucks MK7 7AJ
Danish: Desuden var det uvist, om undersøgelserne blev foretaget med batcher af vacciner, hvor holdbarheden var ved at være udløbet.
Bulgarian: Освен това не е известно дали проучванията са проведени с партиди ваксини, намиращи се към края на срока си на годност.
Danish: Mens det blev anført, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige, eftersom dyrene ikke havde fået en enkelt M Hyo-vaccination i 1 uges alderen i forbindelse med denne undersøgelses tilrettelæggelse, og at den samlede vaccinationsplan sikkerhed således ikke var påvist, havde indehaveren af markedsføringstilladelsen påvist det værst tænkelige scenario med en gentagen dosis af samtidig vaccinering med de to vacciner hos modtagelige (seronegative) dyr i minimumsalderen.
Bulgarian: Въпреки че се смята, че предоставените данни не са достатъчни, защото според проекта на проучването животните не са получили еднократна доза M Hyo ваксина на възраст 1 седмица и съответно, безопасността на цялостната схема за ваксиниране не е доказана, притежателят на лиценза за употреба е доказал най-лошия случай на многократно едновременно ваксиниране с двете ваксини при възприемчиви животни (серонегативни) на минималната възраст.
Danish: Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
Bulgarian: Освен това се смята, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis M Hyo i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo по член 6 от Регламент (ЕО)
Danish: Første vaccination kan gives fra 1uges alderen.
Bulgarian: Първата ваксинация може да бъде направена при прасета на 1 седмична възраст.
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet, sikkerhed og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството, безопасността и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Danish: For at fastslå, at der ikke er noget signifikant fald i titer lige efter blanding (dvs. ved t=0), blev det anset for vigtigt at kende titer ved frigivelse (eller efter rekonstituering i fortyndingsfraktionen af Porcilis PRRS).
Bulgarian: С оглед да се удостовери, че няма значително понижение в титъра веднага след смесване (напр. при t=0), се смята за важно да се знае началният титър на продукта (или след разтваряне в разтворителя на Porcilis PRRS).
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae og dl--tocopherolacetat som adjuvans.
Bulgarian: Porcilis M Hyo е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae и dl--токоферол ацетат като аджувант.
Danish: Resultaterne viste, at der var et begrænset fald i PRRS-virustiter efter blanding med Porcilis M Hyo (gennemsnitligt fald efter den angivne 1 times holdbarhed ved brug på 0,05 log).
Bulgarian: Резултатите показват, че има ограничено понижение в титъра на PRRS вируса след смесване с Porcilis M Hyo (средно понижение след предложения срок на годност при употреба от 1 час от 0,05 log).
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Bulgarian: (Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка при наличие на споразумение за разпределение на работните дейности) и една от засегнатите държавичленки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Danish: Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod lungelæsion ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу белодробни лезии не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Danish: Vaccinen bør gives intramuskulært (2 ml i halsen).
Bulgarian: Ваксината се прилага интрамускулно (2 ml във врата).
Danish: 2) det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Bulgarian: 2) очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Danish: 5 cm i diameter) kan forekomme på injektionsstedet men forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдава временен оток /зачервяване (максимален диаметър 5 mm) в мястото на инжектирането, който преминава до 14 дни.
Danish: Grisene vaccineres to gange med tre ugers interval.
Bulgarian: Ваксинирайте прасетата двукратно с интервал от 3 седмици.
Danish: Hvad angår årsagen til, at stabilitetsundersøgelserne ikke blev foretaget med batcher, hvis holdbarhed var ved at være udløbet, bemærkede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke er nogen effekt på den eksisterende minimumstiter, hvis virkning er dokumenteret:
Bulgarian: По отношение на това защо не са проведени проучвания за стабилност с партиди, наближаващи края на срока на годност, притежателят на лиценза за употреба отбелязва, че това не оказва влияние върху настоящия минимален титър с доказана ефикасност:
Danish: Den yngste alder, som de to lægemidler skal anvendes i samtidig, er således 4 uges alderen.
Bulgarian: Поради това двата продукта могат да се прилагат едновременно най-рано на възраст четири седмици.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige challengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал с няколко лабораторни и полеви проучвания, че нивото на защита, получена при употребата на отделните продукти, не е променено при смесването им.
Danish: BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Bulgarian: ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЕ
Danish: Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност при подходящи предизвикани условия за Porcilis M Hyo и Porcilis PRRS са показали, че едновременното им приложение не повлиява върху параметри на ефикасността като намаляване на виремията и намаляване на белодробните лезии.
Danish: Den lyofiliserede fraktion af Porcilis PRRS (som indeholder det levende virusantigen) ville blive rekonstitueret i den inaktiverede vaccine Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Лиофилизираната фракция на Porcilis PRRS (съдържаща живия вирусен антиген) ще бъде разтворена в инактивираната ваксина Porcilis M Hyo.
Danish: - Første vaccination: Porcilis M Hyo i 1 uges alderen.
Bulgarian: - Първоначално ваксиниране: Porcilis M Hyo на възраст 1 седмица.
Danish: Det er indiceret til slagtesvin fra 1 uges alderen.
Bulgarian: Тя е показана за приложение при свине за угояване след навършване на 1 седмица.
Danish: Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
Bulgarian: Прасетата трябва да бъдат ваксинирани двукратно с интервал от 3 седмици между отделните приложения.
Danish: Den pågældende ændring omfatter en tilladelse til at blande to vacciner, Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, før indgivelsen.
Bulgarian: Изменението цели да се разреши смесването на две ваксини, Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo, преди приложение.
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)* står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Bulgarian: „При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet, at den aktuelle immunitetsvarighed for Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е доказал, че настоящата продължителност на имунитета от Porcilis PRRS се запазва, когато двата продукта се смесят.
Danish: Lægemidlets navn Styrke
Bulgarian: Наименование на продукта
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at begrunde, hvorfor den foreslåede vaccinationsplan (Porcilis M Hyo i 1 uges alderen og Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS i 4 ugers alderen) ikke blev fulgt for at påvise den indgivne blandings sikkerhed.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е изискано да обясни защо предложената схема за ваксиниране (Porcilis M Hyo на възраст 1 седмица и Porcilis M Hyo, смесен с Porcilis PRRS, на възраст 4 седмици) не е следвана, за да се демонстрира безопасността на смесеното приложение.
Danish: Immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS er heller ikke blevet påvist, når det gælder samtidig indgivelse.
Bulgarian: Също така не е демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Danish: 2.2 Begrundelse for den anvendte tilgang med henblik på at påvise sikkerheden af de individuelle vaccinationsplaner, når de to lægemidler indgives sammen Den foreslåede vaccinationsplan for det blandede lægemiddel er som følger:
Bulgarian: Обосновка относно подхода, който се следва, за да се демонстрира безопасността на индивидуалните схеми за ваксиниране, когато двата продукта се прилагат заедно.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data om sikkerhedsundersøgelser (enkeltdosis, overdosis, gentagen dosis) fra 4 ugers alderen med Porcilis PRRS, som er blandet med Porcilis M Hyo, i betragtning af at 4 uger er den yngste alder, der anbefales til indgivelsen af det blandede lægemiddel.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни от проучванията за безопасността (еднократна доза, предозиране, многократно), започващи след навършване на 4 седмици, с Porcilis PRRS, смесена с Porcilis M Hyo, като има предвид, че 4 седмици е най-малката препоръчителна възраст за приложение на смесения продукт.
Danish: Deutschland GmbH Postfach 1130
Bulgarian: Postfach 1130
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af virknings- og sikkerhedsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
Bulgarian: По отношение на това защо не е проведен тест за ефикасността на Porcilis M Hyo компонента в смесените ваксини веднага след смесването и след предложения срок на годност при употреба, притежателят на лиценза за употреба обяснява, че не е провел тест за ефикасност, тъй като е показал, чрез проучванията за безопасност и ефикасност, използващи смесения продукт, че няма взаимодействия в сместа, които да повлияват върху ефикасността на смесения продукт.
Danish: Efter blanding med Porcilis PRRS: 1 time (ved stuetemperatur)
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ваксина Porcilis PRRS - 1 час ( при стайна температура)
Danish: ANNEX I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Danish: Ifølge den tilrådede vaccinationsplan skal Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS først anvendes samtidig ved anden indgivelse af Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Според препоръчителната схема за ваксиниране Porcilis M Hyo и Porcilis PRRS се използват едновременно за пръв път при второто приложение на Porcilis M Hyo.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) En forbigående gennemsnitlig stigning i legemstemperaturen på ca. 0,3C, hos nogle svin op til 2,0C, kan forekomme 1 til 2 døgn efter vaccination.
Bulgarian: Възможно е да се появи слабо, бързопреходно повишаване на телесната температура с около 0.3 oС, а при отделни прасета с 2 oС през първите 1 до 2 дни след ваксинация.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge yderligere data og en begrundelse for, at virkningsangivelserne og immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS ikke ændres, når vaccinen indgives samtidig med Porcilis M Hyo.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави допълнителни данни и доказателства, че заявените нива на ефикасност и продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS не се променят при прилагане на ваксината, смесена с Porcilis M Hyo.
Danish: Dette sker tre uger efter den første injektion med Porcilis M Hyo, som skal gives fra 1 uges alderen.
Bulgarian: Това е три седмици след първото приложение на Porcilis M Hyo, който трябва да се прилага след навършване на една седмица.
Danish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Bulgarian: POLIG.INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Danish: Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl--токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Danish: Der blev fremlagt batchfrigivelsesprotokoller for undersøgelserne af Porcilis PRRS' og Porcilis M Hyos stabilitet ved brug.
Bulgarian: Предоставени са протоколите за освобождаване на партиди от проучванията на стабилността при употреба за Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo.
Danish: Ved samtidig brug med Porcilis PRRS til slagtesvin fra 4-ugers alderen (3 uger efter første vaccination) kan vaccinen anvendes til rekonstitution kort tid før vaccination,.
Bulgarian: При едновременното приложение на тази ваксина с ваксина porcilis prrs при прасета за угояване след 4-седмична възраст ( не по-рано от 3 седмици след първото приложение) ваксината може да бъде използвана като разтворител, непосредствено преди ваксинацията.