FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Memantine Merz vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Memantine Merz.
Dutch: Memantine Merz werd 24 tot 28 weken lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Czech: Přípravek Memantine Merz byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů.
Dutch: Memantine Merz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor memantinehydrochloride of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Czech: Přípravek Memantine Merz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Memantine Merz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Czech: Přípravek Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Dutch: Memantine Merz bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Czech: Přípravek Memantine Merz byl při zvládání příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
Dutch: In de twee onderzoeken met de milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer werden bij patiënten die met Memantine Merz werden behandeld na 24 weken minder ernstige symptomen vastgesteld, zowel in de algemene als in de cognitieve scores.
Czech: V obou studiích zaměřených na mírnou až středně závažnou formu onemocnění vykazovali po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Memantine Merz méně závažných příznaků, a to na základě měření jak celkového, tak kognitivního skóre.
Dutch: Memantine Merz memantinehydrochloride
Czech: Memantine Merz memantini hydrochloridum
Dutch: Memantine Merz is ook verkrijgbaar als drank, die geleverd wordt met een pompje dat per keer 5 mg memantinehydrochloride afgeeft.
Czech: Přípravek Memantine Merz je k dispozici rovněž ve formě perorálního roztoku, který je dodáván spolu s pumpou, jež při každé aktivaci vydá dávku 5 mg memantin-hydrochloridu.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling moet de dosering worden beoordeeld en moet worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine Merz zijn.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine Merz pravidelně přehodnocován.
Dutch: Overige informatie over Memantine Merz:
Czech: Další informace o přípravku Memantine Merz
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van alzheimer vertoonden patiënten die met Memantine Merz werden behandeld na 28 weken minder symptomen dan de patiënten uit de placebogroep.
Czech: Ve studii zaměřené na středně závažnou až závažnou formu onemocnění vykazovali po 28 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Memantine Merz méně příznaků než pacienti užívající placebo, a to na základě měření jak celkového, tak funkčního skóre.
Dutch: Welke voordelen bleek Memantine Merz tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Memantine Merz byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Memantine Merz is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
Czech: Memantine Merz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Dutch: De werkzame stof in Memantine Merz, memantinehydrochloride, is een middel tegen dementie.
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Memantine Merz, je lék proti demenci.
Dutch: Wat is Memantine Merz?
Czech: Co je Memantine Merz?
Dutch: Memantine Merz is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken met in totaal 1 125 patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Czech: Přípravek Memantine Merz byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali k léčbě tohoto onemocnění jiné léčivé přípravky.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Memantine Merz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Memantine Merz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Memantine Merz in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Memantine Merz?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Memantine Merz.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Memantine Merz je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Primaire verpakking
Czech: Balení
Dutch: MA (EU) Nummer Productnaam Sterkte
Czech: Název léčivého přípravku
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Forma
Dutch: Presentatie
Czech: Obal
Dutch: Pediatrische populatie Geen gegevens beschikbaar.
Czech: Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen.
Czech: Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
Czech: Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě demence Alzheimerova typu.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste goedkeuring: 22 april 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. dubna 2013
Dutch: Er is één melding gepubliceerd over een mogelijk risico bij de combinatie van memantine en fenytoïne.
Czech: Byla publikována jedna kasuistika vztahující se k možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende overeenkomst : zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: In een onderzoek waarbij oraal toegediend 14C-memantine werd gebruikt, werd gemiddeld 84% van de dosis binnen 20 dagen teruggevonden; meer dan 99% werd via de nieren uitgescheiden.
Czech: Ve studii s perorálně podávaným memantinem značeným 14C bylo průměrně 84% podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99% se vyloučilo ledvinami.
Dutch: Macrogol 8000 (E1521)
Czech: Makrogol 8000 (E 1521)
Dutch: Systeem orgaan klasse
Czech: TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Dutch: Ijzeroxide rood (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E 172)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, een voorgeschiedenis voor convulsies of bij patiënten met aanleg voor epilepsie.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah:
Dutch: 1 Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Czech: 1Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
Dutch: • Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.
Czech: • Ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
Dutch: Alhoewel geen causaal verband werd aangetoond,wordt aangeraden om bij patiënten die gelijktijdig orale anticoagulantia innemen, de prothrombinetijd of de INR zorgvuldig te volgen.
Czech: Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo INR.
Dutch: Veneuze trombose/tromboembolie
Czech: Hypertenze Žilní trombóza/trombembolismus
Dutch: Statistisch significantie werd niet bereikt in de prospectief gedefinieerde primaire analyse op het primaire eindpunt in week 24.
Czech: V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového parametru účinnosti.
Dutch: OVERIGE Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Czech: JINÉ Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne
Dutch: De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling.
Czech: Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, overige anti-dementiegeneesmiddelen, ATCcode: N06DX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) • pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) • Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
Dutch: Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken zijn patiënten met een recent hartinfarct, niet-gecompenseerde congestieve hartinsufficiëntie (NYHA III-IV) of ongecontroleerde hypertensie uitgesloten.
Czech: Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo nekontrolovanou hypertenzí.
Dutch: Indien deze dosering na minstens 7 dagen goed wordt verdragen, kan de dosis volgens het standaard titratieschema worden verhoogd naar 20 mg/dag.
Czech: Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dnů dobře snášena, může být dle schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg denně.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A en Child-Pugh B) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku.
Dutch: Deze werkzame stoffen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centraal zenuwstelsel(CZS)-gerelateerde) meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosering van Memantine Mylan voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg, eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Memantin Mylan pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
Dutch: Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema:
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby:
Dutch: Dit geneesmideel vereist geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: • De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en anticholinergica kunnen worden versterkt door gelijktijdige behandeling met NMDAantagonisten zoals memantine.
Czech: • Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin.
Dutch: Er kon geen cytochroom P 450-afhankelijk metabolisme in vitro worden gedetecteerd.
Czech: In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Dutch: Tengevolge hiervan zijn er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar en patiënten met deze aandoeningen dienen onder zorgvuldige controle te staan.
Czech: Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba má probíhat za jejich pečlivého sledování.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de memantine-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% versus 2,8%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%).
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn chemisch gerelateerde NMDA antagonisten.
Czech: Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA.
Dutch: Onderzoek onder proefpersonen heeft een lineaire farmacokinetiek aangetoond in het dosisbereik van 10 tot 40 mg.
Czech: Linearita: Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Dutch: Memantine Mylan werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
Czech: Memantin Mylan ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Dutch: Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Memantine Mylan inneemt.
Czech: V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Mylan.
Dutch: De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5 dimethyl-gludantaan, het isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5 dimethyladamantaan.
Czech: Hlavními metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6- hydroxy-memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Er zijn steeds duidelijker aanwijzingen dat een defect in de door glutamaat gemedieerde neurotransmissie, met name bij de NMDA-receptoren, bij neurodegeneratieve dementie bijdraagt aan zowel het tot uitdrukking komen van de symptomen als de progressie van de aandoening.
Czech: Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): • Stuiptrekkingen.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): • Záchvaty křečí
Dutch: Daarnaast heeft Memantine Mylan een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij uiterst voorzichtig moeten zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.
Czech: Navíc memantin má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže ambulantní pacienti musí být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE LOT:
Dutch: Wat is Memantine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Memantin Mylan a k čemu se používá
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Czech: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Dutch: Bij meldingen van relatief hoge overdosering (respectievelijk 200 mg en 105 mg/dag gedurende 3 dagen) zijn bij beide of alleen symptomen vermeld van vermoeidheid, zwakte en/of diarree, of geen symptomen vermeld.
Czech: V případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků.
Dutch: Memantine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Czech: Memantin Mylan se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine Mylan regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Czech: V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantin Mylan pravidelně vyhodnocovat.
Dutch: Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBODEN AAN DE VEILIGHEID EN EFFECTIEF GEBERUIK VAN HET GENESMIDDEL
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Dutch: In een klinisch onderzoek bij jonge gezonde proefpersonen werd geen relevant effect waargenomen van memantine op de farmacokinetiek van galantamine.
Czech: V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný relevantní vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
Dutch: Bij alkalische urine kan de renale eliminatiesnelheid van memantine met een factor 7 tot 9 verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7 až 9násobně (viz bod 4.4).
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (eenmaal daags twee filmomhulde tabletten van 10 mg of één filmomhulde tablet van 20 mg), zoals hierboven wordt beschreven.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10 mg potahované tablety nebo jedna 20 mg potahovaná tableta jednou denně), jak je uvedeno výše.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Czech: Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u recent uw dieet veranderd heeft of van plan bent uw dieet te veranderen (bijvoorbeeld van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of wanneer u lijdt aan renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuur-vormende stoffen in uw bloed als gevolg van nierfalen (slechte nierfunctie)) of aan ernstige infecties aan de urinewegen (het systeem waar uw urine door stroomt), omdat uw arts mogelijk de dosering van uw geneesmiddel moet aanpassen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest.
Dutch: • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme).
Czech: • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)
Dutch: U kunt Memantine Mylan innemen zolang u hier baat bij heeft.
Czech: Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Mylan tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.
Dutch: • Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer memantine tegelijkertijd met HCT of als combinatiepreparaat met HCT wordt toegediend.
Czech: • Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
Dutch: Memantine Mylan dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend.
Czech: Memantin Mylan se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
Dutch: Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend van 70 tot 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) met grote interindividuele verschillen.
Czech: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami.
Dutch: Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt (nierproblemen), dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin (problémy s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Dutch: Distributie
Czech: Distribuce:
Dutch: Bij patiënten met een verslechtering in alle drie domeinen, bleek memantine verslechtering statistisch significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel placebo patiënten verslechterden op alle drie domeinen vergeleken met memantine (21% versus 11%, p<0,0001).
Czech: Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001).
Dutch: Omhulling tablet voor 10 en 20 mg filmomhulde tabletten: Polydextrose (E1200)
Czech: Potahová vrstva tablety pro 10/20 mg potahované tablety: Polydextrosa (E 1200)
Dutch: ANNEX III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE