FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Priporočamo, da uporabite dve zanesljivi obliki kontracepcije hkrati.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów należących do grup specjalnych Wiek:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy232 pacjentów w wieku ≥ 65 lat oraz 343 pacjentów w wieku < 65 lat, stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Starost: na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov za 232 bolnikov, starih ≥ 65 let, in 343 bolnikov, starih < 65 let, starost ne vpliva statistično značilno na farmakokinetiko beksarotena.
Polish: U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek.
Slovenian: Pri starejših ljudeh je treba uporabiti običajni odmerek.
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym beksarotenem, zgłaszano występowanie depresji, nasilenie depresji, lęku oraz zmian nastroju.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi retinoidi, vključno z beksarotenom, so poročali o depresiji, poslabšanju depresije, anksioznosti in spremembah razpoloženja.
Polish: Większość działań niepożądanych odnotowano ze zwiększoną częstością przy dawkach większych niż 300 mg/m2 pc./dobę.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila pogosteje pri odmerkih višjih od 300 mg/m2/dan.
Polish: Niektóre efekty działania udokumentowano u samców psa (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri samcih psov so ugotovili nekaj učinkov (glejte poglavje 5.3).
Polish: Beksaroten jest związkiem syntetycznym, którego aktywność biologiczna wynika ze zdolności do selektywnego wiązania i aktywacji trzech receptorów RXR: ,  i .
Slovenian: Beksaroten je sintetična spojina, ki svoj biološki način delovanja razvije na osnovi selektivne vezave in aktiviranja treh RXR: , in .
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemkrajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Zawartość kapsułki: makrogol polisorbat powidon butylohydroksyanizol
Slovenian: Kapsula vsebuje: makrogol polisorbat povidon butilhidroksianizol
Polish: Płeć nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Slovenian: Spol ne vpliva statistično značilno na farmakokinetiko beksarotena.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovenian: Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z CTCL podawano beksaroten przez okres do 118 tygodni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki s CTCL do 118 tednov prejemali beksaroten.
Polish: Przy zalecanej dziennej dawce początkowej (300 mg/m2 pc.), parametry farmakokinetyczne w przypadku jednorazowego i powtarzanego podania beksarotenu były podobne.
Slovenian: Pri priporočenem začetnem odmerku (300 mg/m2) so bili farmakokinetični parametri podobni pri enkratnem odmerku in ponavljajočem se dnevnem odmerku beksarotena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności beksarotenu u dzieci w wiekuponiżej18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost beksarotena pri otrocih (mlajših od 18 let) še nista bili dokazani.
Polish: W wyniku aktywacji receptory funkcjonują jako czynniki transkrypcyjne regulujące szereg procesów takich jak: różnicowanie i namnażanie komórek, apoptoza, wrażliwość na insulinę.
Slovenian: Ko so aktivirani, delujejo ti receptorji kot transkripcijski faktorji, ki regulirajo procese, kot so diferenciacija in proliferacija celic, apoptoza in inzulinska senzibilizacija.
Polish: Ponieważ dane o bezpieczeństwie i skuteczności z badań klinicznych, powstały w oparciu o podawanie z żywnością, zaleca się, aby kapsułki Targretin zażywać do posiłku.
Slovenian: Ker podatki o varnosti in učinkovitosti temeljijo na kliničnih študijah, v katerih so bolniki zdravilo jemali pri jedi, je priporočljivo, da se Targretin kapsule zaužijejo skupaj s hrano.
Polish: Uwzględniając wysoką chorobowość i naturalne tempo powstawania zaćmy w populacji starszych pacjentów objętej badaniami klinicznymi, nie stwierdzono oczywistego związku częstości występowania zmętnienia soczewki z podawaniem beksarotenu.
Slovenian: Zaradi visoke frekvence pojava ter naravnega nivoja nastanka očesne mrene pri skupini starejših bolnikov, ki je sodelovala v kliničnih študijah, ni bila ugotovljena povezanost med pogostostjo pojava motnosti očesne leče in dajanjem beksarotena.
Polish: Wpływ beksarotenu na inne substancje
Slovenian: Učinki beksarotena na druge snovi
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję organizmu na leczenie lekiem Targretin.
Slovenian: Če redno uživate grenivke ali grenivkin sok, se prosimo posvetujte z zdravnikom, ker lahko to vpliva na odziv vašega telesa na terapijo s Targretinom.
Polish: Może być bezobjawowa i reagować na leczenie tyroksyną, oraz ustępować po odstawieniu leku.
Slovenian: Ta motnja je lahko asimptomatične narave, odzove se na zdravljenje s tiroksinom in preneha po prekinitvi jemanja zdravila.
Polish: Nie zbadano wychwytu beksarotenu przez organy lub tkanki.
Slovenian: Absorbcija beksarotena s strani organov ali tkiva še ni bila analizirana.
Polish: Beksarotenu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Beksaroten je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Polish: Substancjapomocniczao znanym działaniu: sorbitol
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: sorbitol.
Polish: Nie jest znana etiologia tego zjawiska.
Slovenian: Etiologija te ugotovitve preiskave ni znana.
Polish: W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek międzynarodowych witaminy A na dobę.
Slovenian: Ne vzemite več kot 15.000 mednarodnih enot (i.e.) dodatka vitamina A dnevno v času zdravljenja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe raporty obezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: W konsekwencji, wielokrotne podawanie beksarotenu może powodować autoindukcję jego własnego metabolizmu oraz, zwłaszcza po dużych dawkach powyżej 300 mg/m2 pc./dobę, może przyspieszać metabolizm i zmniejszać osoczowe stężenie innych związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4, takich jak tamoksyfen.
Slovenian: Iz tega razloga lahko večkratno dajanje beksarotena povzroči samoindukcijo lastnega metabolizma in (še posebej pri odmerkih, ki presegajo 300 mg/m2/dan) poveča stopnjo metabolizma ter zmanjša koncentracije drugih snovi v plazmi, katere presnavlja citokrom P450 3A4, kot je npr. tamoksifen.
Polish: Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu.
Slovenian: Targretin ima lahko škodljive učinke na razvoj zarodka.
Polish: Należy zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu beksarotenu na płodność u ludzi.
Slovenian: Pri ljudeh ni podatkov o učinku beksarotena na plodnost.
Polish: Nie obserwowano oznak wydłużonej kumulacji.
Slovenian: Znake dolgoročnega kopičenja niso opazili.
Polish: Uzupełnianie witaminy A
Slovenian: Vitaminski dodatki - Vitamin A
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczącychstosowania beksarotenu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi beksarotena pri nosečnicah.
Polish: Analiza populacyjna stężenia beksarotenu w osoczu pacjentów z CTCL wykazało, że równoczesne podanie gemfibrozylu powoduje znaczny wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
Slovenian: Populacijska analiza plazemskih koncentracij beksarotena pri bolnikih s CTCL kaže, da je sočasno dajanje gemfibrozila povzročilo bistveno povečanje koncentracije beksarotena v plazmi.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z depresją w wywiadzie.
Slovenian: Posebna skrb je potrebna pri bolnikih z anamnezo depresije.
Polish: Pozostałe składniki zawartości kapsułki to: makrogol, polisorbat, powidon i butylohydroksyanizol.
Slovenian: Kapsule prav tako vsebujejo druge sestavine, in sicer makrogol, polisorbat, povidon in butilhidroksianizol.
Polish: Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Targretin nie należy stosować u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Targretin ni priporočljivo pri otrocih (mlajših od 18 let).
Polish: Dodatkowe działania niepożądaneobserwowane podczas stosowania w dawkach i wskazaniach innych niż zalecane (tzn. zastosowanie w CTCL dawki początkowej >300 mg/m2/dobę, lub inne niż CTCL wskazania w raku ):
Slovenian: Dodatna opažanja neželenih učinkov pri uporabi izven priporočenega obsega odmerkov ali za druge indikacije (npr. uporaba pri CCTL z začetnim odmerkom >300 mg/m2/dan ali za indikacije, ki niso CTCL):
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (terminologija po MedDRA
Polish: Wydalanie nerkowe nie stanowi istotnego szlaku eliminacji beksarotenu.
Slovenian: Izločanje preko ledvic ni pomembna pot izločanja za beksaroten.
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg/dobę)
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek (mg/dan)
Polish: Spośród 61 chorych otrzymujących lek w dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę, całkowita odpowiedź na leczenie, wyznaczona na podstawie ogólnej oceny lekarskiej, wynosiła 51% (31/61), z całkowitym ustąpieniem objawów u 3%.
Slovenian: Pri 61 bolnikih, ki so dobivali začetni odmerek 300 mg/m2/dan, je bila skupna stopnja odziva po globalni oceni zdravnika 51 % (31/61).
Polish: Pacjentom, u których w trakcie terapii występują zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo omotice ali motnje vida med terapijo, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania beksarotenu sprawdzano w badaniach klinicznych u 193 pacjentów z CTCL otrzymujących beksaroten przez okres do 118 tygodni oraz, w innych badaniach u 420 pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL.
Slovenian: Varnost beksarotena so analizirali v kliničnih študijah s 193 bolniki s CTCL, ki so dobivali beksaroten v času do 118 tednov ter v drugih študijah, v katerih je sodelovalo 420 bolnikov brez CTCL-a.
Polish: Dla dawek powyżej 650 mg/m2 pc./dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL.
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 650 mg/m2/dan, še niso bili preučevani pri CTCL bolnikih.
Polish: Przepisaną liczbę kapsułek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku.
Slovenian: Vzemite predpisano število kapsul vsak dan ob isti uri pri jedi.
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Targretin in za kaj ga uporabljamo
Polish: • erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin in rifampicin (za zdravljenje bakterijskih infekcij),
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali Targretin vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Jeśli lek podano nieumyślnie w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę przyjmując ten produkt, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovenian: V primeru, da nosečnica po pomoti vzame to zdravilo ali če bolnica v času jemanja tega zdravila zanosi, mora biti obveščena o potencialnih nevarnostih za zarodek.
Polish: W jednym z badań wartości AUC i Cmax beksarotenu w osoczu były znacząco wyższe po spożyciu posiłku zawierającego tłuszcze, niż po spożyciu roztworu glukozy.
Slovenian: V eni klinični študiji so bile vrednosti beksarotena AUC in Cmaks v plazmi po jedi, ki je bila bogata z maščobo, bistveno višje v primerjavi z vrednostmi, merjenimi po dajanju raztopine glukoze.
Polish: Następujące działania niepożądane leku odnotowano w badaniu klinicznym u chorych z CTCL (N=109), otrzymujących lek w zalecanej dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so poročali o sledečih neželenih učinkih pri bolnikih s CTCL (N=109), ki so se zdravili s priporočenim začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan.
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka początkowa Dawka początkowa (300 mg/m2/dobę)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek Višina začetnega odmerka (300 mg/m2/dan)
Polish: Nie stwierdzono przypadków hipoglikemii związanej ze stosowaniem beksarotenu w monoterapii.
Slovenian: Dosedaj niso poročali o primerih hipoglikemije pri uporabi beksarotena kot monoterapije.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy przyjąć do kolejnego posiłku tego samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, vzemite dnevni odmerek skupaj z naslednjim obrokom istega dne.
Polish: W oparciu o zdolność do wiązania in vitro i profil aktywacji przez metabolity receptora retynoidowego oraz o względną zawartość poszczególnych metabolitów w osoczu można stwierdzić, że metabolity mają mały wpływ na profil farmakologiczny aktywacji receptora retynoidowego przez beksaroten.
Slovenian: Na osnovi in vitro vezave in profila aktivacije retinoidnih receptorjev ter relativne količine posameznih metabolitov v plazmi imajo metaboliti le majhen vpliv na farmakološki profil aktiviranja retinoidnih receptorjev zaradi beksarotena.
Polish: Pacjenci z CTCL obciążeni czynnikami ryzyka zapalenia trzustki (np. przebyte zapalenie trzustki, nieleczona hiperlipidemia, nadmierne spożycie alkoholu, niewyrównana cukrzyca, schorzenia dróg żółciowych, stosowanie leków podwyższających stężenie trójglicerydów lub wykazujących toksyczne działanie na trzustkę) nie powinni być leczeni beksarotenem, o ile potencjalne korzyści nie przewyższają ryzyka.
Slovenian: CTCL bolniki, ki imajo dejavnike tveganja za pankreatitis (npr. predhodne epizode pankreatitisa, nekontrolirana hiperlipidemija, prekomerno uživanje alkohola, nekontroliran diabetes mellitus, bolezni žolčevodov ter zdravila, o katerih je znano, da povečajo nivo trigliceridov ali ki so povezani s toksičnostjo za pankreas), se ne smejo zdraviti z beksarotenom, razen če potencialne koristi presegajo tveganje.
Polish: Odpowiedź na leczenie określano także na podstawie łącznej oceny pięciu objawów klinicznych (pole powierzchni, rumień, uniesienie zmian, łuszczenie i hipo- lub hiperpigmentacja), uwzględniając również wszystkie objawy choroby nie dotyczące skóry.
Slovenian: Poleg tega so odzive določili na osnovi sestavljene ocene petih kliničnih znakov (površina, eritem, povečanje števila plakov, luskavica in hipo/hiperpigmentacija), ki so prav tako upoštevali vse zunajkožne CTCL manifestacije.
Polish: • insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny, lub leki uwrażliwiające na działanie insuliny (stosowane w leczeniu cukrzycy).
Slovenian: • insulin, zdravila, ki zvečajo sekrecijo insulina, ali zdravila, ki zvečajo občutljivost za insulin (uporabljajo se pri sladkorni bolezni).
Polish: Receptory RXR tworzą heterodimery z różnymi ligandami istotnymi dla funkcji i fizjologii komórki, co wskazuje, że biologiczna aktywność beksarotenu jest bardziej różnorodna niż związków aktywujących receptory RAR.
Slovenian: Sposobnost RXR za tvorjenje heterodimerov z različnimi receptorskimi partnerji, ki so pomembni za celično delovanje in fiziologijo, kaže, da je biološko delovanje beksarotena bolj raznoliko v primerjavi s spojinami, ki aktivirajo RAR.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjenci byli pouczani, by zażywać kapsułki Targretin do posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih je bilo bolnikom dano navodilo, da vzamejo Targretin kapsule pri jedi oz. nemudoma po jedi.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci aby to zrobić.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam zdravnik ne bo dal ustreznih navodil.
Polish: Badania in vitro sugerują, że na szlaku metabolicznym następuje glukuronizacja oraz że cytochromu P450 3A4 jest głównym izozymem cytochromu P450 odpowiedzialnym za tworzenie utlenowanych metabolitów.
Slovenian: In vitro raziskave nakazujejo glukuronidacijo kot metabolno pot, ter da je citokrom P450 3A4 glavni izoencim citokroma P450, ki je odgovoren za tvorjenje oksidativnih metabolitov.
Polish: Jednak wśród wszystkich badanych 810 chorych, włączając pacjentów bez choroby nowotworowej leczonych beksarotenem, wystąpiły trzy poważne działania niepożądane z zejściem śmiertelnym (ostre zapalenie trzustki, krwiak podtwardówkowy i niewydolność wątroby).
Slovenian: Od skupnega števila 810 bolnikov, ki so jih zdravili z beksarotenom, vključno s tistimi brez malignosti, so trije bolniki doživeli hude neželene učinke s smrtnim izidom (akutni pankreatitis, subduralni hematom in odpoved jeter).
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Targretin może wpływać na nastrój pacjenta.
Slovenian: Jemanje zdravila Targretin namreč lahko vpliva na vaše razpoloženje.
Polish: Beksaroten może nasilać działanie insuliny, środków zwiększających wydzielanie insuliny (np. pochodnych sulfonylomocznika) lub leków uwrażliwiających na działanie insuliny (np. tiazolidynodionów), co w konsekwencji może powodować wystąpienie hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Beksaroten lahko zveča delovanje insulina, učinkovin, ki zvečajo izločanje insulina (npr. sulfonilurej) ali učinkovin, ki zvečajo občutljivost za insulin (npr. tiazolidindionov), kar ima za posledico hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań w grupie pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z ledvično insuficienco niso izvajali.
Polish: U pacjentów otrzymujących beksaroten obserwowano odchylenia w wynikach badań czynności tarczycy; najczęściej opisywano odwracalne obniżenie stężeń hormonu tarczycy (całkowitej tyroksyny T4) i hormonu tyreotropowego (TSH).
Slovenian: Spremembe pri testiranju delovanja ščitnice so opazili pri bolnikih, ki so jemali beksaroten, spremembe so bile najpogosteje vidne kot reverzibilna redukcija hormona ščitnice (skupni nivo tiroksina [skupno T4]) in tiroksin-stimulirajočega hormona (TSH).
Polish: Jeśli terapia beksarotenem dotyczy kobiet w okresie rozrodczym, wymagane jest stosowanie skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ beksaroten należy do grupy leków cechujących się dużym ryzykiem wystąpienia wad rozwojowych u ludzi.
Slovenian: Če se potemtakem plodne ženske nameravajo zdraviti z beksarotenom, je potrebna zanesljiva, nehormonska oblika kontracepcije, saj spada beksaroten v terapevtsko skupino, pri kateri obstaja veliko tveganje za razvojne nepravilnosti zarodka.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Targretin W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Targretin należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Targretin, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek, kot je predpisano, se morate posvetovati z zdravnikom.
Polish: Należy również znormalizować stężenie cholesterolu w surowicy zgodnie z bieżącą praktyką medyczną.
Slovenian: Zvišane vrednosti serumskega holesterola je treba uravnavati v skladu s trenutno prakso v zdravstvu.
Polish: Beksaroten może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovenian: Beksaroten lahko na primer zmanjša učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.4 in
Polish: • ketokonazol i itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Slovenian: • ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih obolenj),
Polish: Kapsułki beksarotenu oceniano w badaniach klinicznych; 193 pacjentów z CTLC, z których 93 było w zaawansowanym stadium choroby opornej na leczenie układowe.
Slovenian: Beksaroten kapsule so ovrednotili v kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 193 bolnikov s CTCL, od katerih je 93 bolnikov imelo bolezen v razvitem stadiju in se ni odzvalo na predhodno sistemsko terapijo.
Polish: Na podstawie porównania ekspozycji zwierząt i ludzi na beksaroten nie wykazano marginesu bezpieczeństwa dla działania teratogennego u ludzi.
Slovenian: Na osnovi primerjave izpostavljenosti beksarotenu pri živalih in pri bolnikih ni bila demonstrirana meja varnosti glede na teratogenost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Polish: Brak wystarczających danych, aby ocenić potencjalne różnice w farmakokinetyce beksarotenu u osób należących do innych ras.
Slovenian: Za ovrednotenje možnih razlik v farmakokinetiki beksarotena pri drugih rasah ni na voljo dovolj podatkov.
Polish: Szacunkowa wartość klirensu nerkowego wynosi mniej niż 1 ml/minutę.
Slovenian: Ocenjeno čiščenje beksarotena preko ledvic je ocenjeno na manj kot 1 ml/minuta.
Polish: Kliniczne dane farmakokinetyczne wykazały, że wydalanie w moczu beksarotenu i jego metabolitów jest poboczną drogą eliminacji beksarotenu.
Slovenian: Klinični farmakokintečni podatki kažejo, da izločanje beksarotena in njegovih metabolitov s sečem predstavlja le manjši del izločanja beksarotena.
Polish: Beksaroten jest potencjalnym aktywatorem enzymów metabolicznych i tym samym teoretycznie zmniejsza skuteczność środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i progesteron.
Slovenian: Beksaroten lahko potencialno povzroči nastajanje metaboličnih encimov ter zaradi tega teoretično zmanjša učinkovitost estroprogestivnih kontracepcijskih sredstev.
Polish: Stosując tę metodę oceny, poprawę stwierdzono u 31% chorych (19/61), natomiast u 7% (4/61)całkowite ustąpienie objawów klinicznych.
Slovenian: Celokupna stopnja odziva skladno s to sestavljeno oceno je bila 31 % (19/61) s celotnim kliničnim odzivom v višini 7 % (4/61).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania(patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: • fenytoina i fenobarbital (stosowane w napadach padaczkowych),
Slovenian: • fenitoin in fenobarbital (za zdravljenje napadov),
Polish: In vitro beksaroten hamuje wzrost nowotworowych linii komórkowych wywodzących się z komórek krwiotwórczych i złuszczających się.
Slovenian: In vitro, beksaroten zavira rast tumorskih celičnih linij hematopoetičnega in epitelnega izvora.
Polish: U 109 chorych na CTCL otrzymujących lek w zalecanej dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę najczęstsze działania niepożądane były następujące: hiperlipidemia ((głównie podwyższone triglicerydy) 74%) niedoczynność tarczycy (29%), hipercholesterolemia (28%), bóle głowy (27%), leukopenia (20%), świąd (20%), astenia (19%), wysypka (16%), złuszczające zapalenie skóry (15%) oraz ból (12%).
Slovenian: 109 bolnikov s CTCL, zdravljenih s priporočenim začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan, je najpogosteje poročalo o sledečih neželenih učinkih: hiperlipemija ((na začetku zvišani trigliceridi) 74 %), hipotiroidizem (29 %), hiperholesterolemija (28 %), glavobol (27 %), levkopenija (20 %), pruritus (20 %), astenija (19 %), izpuščaji (16 %), eksfoliativni dermatitis (15 %) in bolečina (12 %).