FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Priapismo, galactorrea, hinchazón de las mamas, trastorno menstrual
Maltese: Prijapiżmu, galaktorreja, nefħa fis-sider, disturb mestrwali
Spanish: Quetiapina es un agente antipsicótico atípico.
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Spanish: Ha habido notificaciones de estreñimiento y obstrucción intestinal con quetiapina (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Maltese: Stitikezza u ostruzzjoni intestinali kienu rrapportati bi quetiapine (ara sezzjoni 4.8 Effetti Mhux Mixtieqa).
Spanish: Cuando se compara Seroquel XR con Seroquel liberación inmediata, el AUC del metabolito norquetiapina es un 18% inferior.
Maltese: Meta Seroquel XR jiġi mqabbel ma' Seroquel b'rilaxx f'daqqa, l-AUC tal-metabolit norquetiapine huwa ta' 18% aktar baxx .
Spanish: La frecuencia está basada en informes de reacciones adversas de bradicardias y eventos relacionados observados en todos los ensayos con quetiapina.
Maltese: Il-frekwenza hija bbażata fuq rapporti ta' avvenimenti avversi ta' bradikardija u avvenimenti relatati fil-provi kliniċi kollha bi quetiapine.
Spanish: 100 blísteres de 1 comprimido
Maltese: 100 folja ta' pillola 1
Spanish: Las concentraciones molares máximas en estado de equilibrio del metabolito activo norquetiapina son el 35% de las observadas para quetiapina.
Maltese: Il konċentrazzjonijiet ta' molari massimi fi stat fiss tal-metabolit attiv norquetiapine huma ta' 35% ta' dak osservat għal quetiapine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos Código ATC: N05A H04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: AntipsikotiċiKodiċi ATC:
Spanish: • Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste.
Maltese: • Dipressjoni bipolari u episodji depressivi maġġuri f'disturb depressiv maġġuri: fejn tħossok imdejjaq.
Spanish: Las tasas de acontecimientos relacionados con el suicidio en el brazo activo frente a placebo fueron del 1,4% frente al 1,3% en el ensayo de esquizofrenia, del 1,0% frente al 0% en el ensayo de manía bipolar, y del 1,1% frente al 0% en el ensayo de depresión bipolar.
Maltese: avvenimenti relatati mas-suwiċidju fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 1.4% kontra 1.3% fil prova ta' skizofrenija, 1.0% kontra 0% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta'
Spanish: Neutropenia1
Maltese: Newtropenja1
Spanish: Sin embargo, en dos estudios con quetiapina controlados con placebo de 10 semanas de duración en la misma población de pacientes (n=710; edad media: 83 años; intervalo: 56-99 años) la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con quetiapina fue del 5,5% frente al 3,2% en el grupo de placebo.
Maltese: Madankollu, f'żewġ studji ta'10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo ta' quetiapine fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) l-inċidenza ta' mortalità f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura bi quetiapine kienet ta' 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: • Dificultad para orinar.
Maltese: • Disturb mestrwali.
Spanish: (Ver sección 4.4: Hipotensión ortostática).
Maltese: .4, Pressjoni Baxxa Ortostatika).
Spanish: Los datos de Seroquel en combinación con valproato de semisodio o litio en los episodios maníacos agudos moderados a graves a las 3 y 6 semanas son limitados; sin embargo, el tratamiento en combinación fue bien tolerado.
Maltese: Dejta dwar Seroquel f'kombinazzjoni ma' divalproex jew lithium f'episodji manijaċi akuti moderati għal severi f'ġimgħat 3 u 6 hija limitata; iżda, terapija kkombinata kienet tollerata sew.
Spanish: En los ensayos clínicos con quetiapina se ha notificado neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L).
Maltese: Fi provi kliniċi bi quetiapine newtropenja severa (għadd tan-newtrofili <0.5 X 109/L) kienet irrapportata.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de quetiapina en pacientes con un recuento de neutrófilos <1,0 X 109/L.
Maltese: Quetiapine għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'għadd tan-newtrofili <1.0 X 109/L.
Spanish: Triglicéridos ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (pacientes ≥ 18 años de edad) o ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694
Maltese: Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L)
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Spanish: Elevación de la aspartatoaminotransfera sa sérica (AST)3
Maltese: Żidiet fl aspartate aminotransferas e fis-serum (AST) 3
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30 º C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Spanish: Se observó efecto antidepresivo con 150 y 300 mg/día en los ensayos a corto plazo como tratamiento adicional (con amitriptilina, bupropion, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina y venlafaxina - ver Sección 5.1) y con 50 mg/día en los ensayos a corto plazo en monoterapia.
Maltese: Fi provi fuq żmien qasir l-effett kontra d-dipressjoni deher b'150 u 300 mg/kuljum bħala terapija miżjuda (ma' amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline u venlafaxine - ara Sezzjoni 5.1) u b'50 mg/kuljum fi provi qosra ta' monoterapija.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, citrato de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Seroquel 25 mg
Spanish: La dosis promedio fue de 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet ta' 669 mg.
Spanish: Aproximadamente el 73% de la radiactividad se excreta en orina y el 21% en heces.
Maltese: Madwar 73% tar-radjuattività tiġi eliminata fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Spanish: La farmacocinética de quetiapina y de norquetiapina es lineal en el rango posológico aprobado.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' quetiapine u norquetiapine huma lineari fil-medda ta' dożaġġ approvat.
Spanish: • Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total).
Maltese: • Tibdiliet fl-ammont ta' ċerti xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol totali)
Spanish: En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración concomitante de quetiapina (dosis de 25 mg) con ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4, produjo un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de quetiapina.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5-sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Spanish: - medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos) - eritromicina o claritromicina (para las infecciones) - nefazodona (para la depresión).
Maltese: - mediċini azole (għall-infezzjonijiet fungali) - erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet) - nefazodone (għad-dipressjoni)
Spanish: En el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves, Seroquel demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas maníacos a las 3 y 12 semanas en dos ensayos en monoterapia.
Maltese: Fil-kura ta' episodji manijaċi moderati għal severi, Seroquel wera effikaċja superjuri għal plaċebo fittnaqqis tas-sintomi manijaċi fil-ġimgħat 3 u 12, f'żewġ provi b'monoterapija.
Spanish: Nota: La frecuencia es consistente con la observada en adultos, pero puede estar asociada a implicaciones clínicas diferentes en niños y adolescentes en comparación con adultos.
Maltese: Nota: Il-frekwenza hija konsistenti ma' dik osservata fl-adulti, iżda tista' tkun assoċjata ma' implikazzjonijiet kliniċi differenti fit-tfal u l-adolexxenti meta mqabbla mal-adulti.
Spanish: Neutropenia grave y agranulocitosis:
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati:
Spanish: En estudios clínicos, a corto plazo, controlados con placebo de pacientes con episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar, se observó un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) que fueron tratados con quetiapina en comparación con los tratados con placebo (3,0% frente a 0%, respectívamente).
Maltese: Fi studji kliniċi fuq żmien qasir ikkontrollati bi plaċebo ta' pazjenti b'episodji depressivi maġġuri f'disturb bipolari kienet osservata żieda fir-riskju ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f'pazjenti adulti żgħar (ta' anqas minn 25 sena) li kienu qed jirċievu kura bi quetiapine meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu kura bi plaċebo (3.0% kontra 0%, rispettivament).
Spanish: Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio Tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Tip A, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Spanish: Para los comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg están registrados tamaños de envases de 10 y 90 comprimidos.
Maltese: Għal pilloli ta' 100 mg, 150 mg, 200 mg u pilloli 300 mg huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 10, 90.
Spanish: En el estudio de esquizofrenia, la diferencia en el cambio medio de MC (mínimos cuadrados) desde los valores basales en la puntuación total de la PANSS (activo menos placebo) fue -8,16 para 400 mg/día de Seroquel y -9,29 para 800 mg/día de Seroquel.
Maltese: Fl-istudju fuq skizofrenija, id-differenza fil-bidla medja fl-LS mil-linja bażi fil-punteġġ totali fuq PANSS (attiv li minnu tnaqqas il-plaċebo) kienet ta' -8.16 għal Seroquel 400 mg/kuljum u ta' -9.29 għal Seroquel 800 mg/kuljum.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) más frecuentemente notificadas con quetiapina (≥10%) son somnolencia, mareo, sequedad de boca, dolor de cabeza, síntomas de retirada (interrupción), elevación de los niveles de triglicéridos séricos, elevación del colesterol total (predominantemente de colesterol LDL), disminución del colesterol HDL, aumento de peso, disminución de la hemoglobina y síntomas extrapiramidales.
Maltese: L-aktar Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs) irrapportati b'mod komuni bi quetiapine (≥10%) huma ngħas, sturdament, uġigħ ta' ras, ħalq xott, sintomi ta' irtirar (twaqqif), żidiet fil-livelli tat trigliċeridi fis-serum, żidiet fil-kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL), tnaqqis fil-kolesterol HDL, żieda fil-piż, tnaqqis fl-emoglobina u sintomi ekstrapiramidali.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm ikun hemm remissjoni sinifikanti.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo ta' mediċini kontra d-dipressjoni f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi uriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'mediċini kontra d-dipressjoni meta mqabbla ma' plaċebo f'pazjenti taħt il-25 sena.
Spanish: La dosis media de Seroquel XR durante la fase aleatorizada fue de 177 mg/día.
Maltese: Seroquel XR kienet ta' 177 mg/kuljum.
Spanish: Síndrome metabólico2
Maltese: Sindromu metaboliku
Spanish: Las semividas de eliminación de quetiapina y de norquetiapina son de aproximadamente 7 y 12 horas, respectivamente.
Maltese: Il-half lives tal-eliminazzjoni ta' quetiapine u norquetiapine huma ta' madwar 7 u 12-il siegħa, rispettivament.
Spanish: La incidencia de recaídas fue del 14,2% para los pacientes tratados con Seroquel XR y del 34,4% para los pacientes tratados con placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta kienet ta' 14.2% għall-pazjenti li kienu qed jirċievu kura b'Seroquel XR u ta' 34.4% għall-pazjenti li kienu qed jirċievu kura bi plaċebo.
Spanish: La proporción de pacientes aleatorizados con edad superior a 75 años fue del 19%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti randomizzati li kellhom aktar minn 75 sena kien ta' 19%.
Spanish: Se han observado, más frecuentemente en ensayos clínicos en fase aguda, controlados con placebo, en monoterapia, que evaluaron los síntomas de interrupción, los siguientes síntomas de retirada: insomnio, náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad.
Maltese: Is-sintomi ta' rtirar li ġejjin kienu osservati l-aktar frekwenti fi provi kliniċi akuti kkontrollati bi plaċebo b'monoterapija, li vvalutaw is-sintomi ta' twaqqif: insomnja, dardir, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, sturdament, u irritabilità.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 50 mg)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg)
Spanish: Efectos hepáticos
Maltese: Effetti Epatiċi
Spanish: Estreñimiento y obstrucción intestinal
Maltese: Stitikezza u ostruzzjoni intestinali
Spanish: Miocardiopatía y miocarditis
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli ma tindikax riskju għal anormalitajiet konġenitali.
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
Maltese: • kura ta' skizofrenjaskizofrenja
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE,
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: Quetiapina es un agente antipsicótico atípico que, junto con su metabolito activo, norquetiapina, interaccionan con una amplia gama de receptores de la neurotransmisión, como los receptores serotoninérgicos 5-hidroxitriptófano de tipo 2 (5HT2A), los dopaminérgicos de tipo 1 y tipo 2 (D1 y D2) y los histaminérgicos y adrenérgicos (fundamentalmente α1).
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku, li flimkien mal-metabolit attiv tiegħu - norquetiapinejinteraġixxi ma' firxa wiesgħa ta' riċetturi newrotrażmettituri inkluż serotonin5-hydroxytryptophan tattip 2 (5HT2A), dopamina tat-tip 1 u t-tip 2 (D1, D2), istamina u riċetturi adrenerġiċi (prinċipalment α1).
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Spanish: Seroquel se aprobó por primera vez en julio de 1997 en el Reino Unido y se presenta en comprimidos de liberación inmediata de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg. Seroquel XR o XL se aprobó por primera vez en mayo de 2007 en Estados Unidos y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de 50 mg, 150 mg, 200 mg y 400 mg en todos los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (EU), excepto Bulgaria y Polonia.
Maltese: Seroquel XR jew XL ġie approvat l-ewwel fl-Istati Uniti f'Mejju 2007 u huwa disponibbli f'50 mg, 150 mg, 200 mg u 400 mg, u bħala pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fl-Istati Membri (MS) kollha tal-Unjoni Ewropea (UE), bleċċezzjoni tal-Bulgarija u l-Polonja.
Spanish: Prospecto
Maltese: Billi
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
Maltese: Ġeneralment, id-doża tat-tarbija tibqa' taħt 0.5% tad-doża materna, ħafna drabi saħansitra aktar baxxa.
Spanish: La ictericia en un efecto adverso poco frecuente de quetiapina (señalado en la sección 4.8 del RCP).
Maltese: Is-suffejra hija avveniment elenkat rari bi quetiapine (fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC).
Spanish: La indicación «episodios depresivos mayores» del RCP aprobado por MRP se aprobó en noviembre de 2008, cuando se aprobó por primera vez la indicación para depresión bipolar.
Maltese: L-indikazzjoni "episodji depressivi qawwijin" fl-SmPC tal-MRP ġiet approvata f'Novembru 2008 meta lindikazzjoni għal depressjoni bipolari kienet approvata għall-ewwel darba.
Spanish: Las demás advertencias de esta sección (Síntomas extrapiramidales, Discinesia tardía, Convulsiones, Interacciones, Peso, Hiperglucemia, Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia y Disfagia) también se armonizaron respecto a las pequeñas divergencias encontradas entre los RCP aprobados en varios EM.
Maltese: Twissijiet oħra ta' din is-sezzjoni jiġifieri Sintomi ekstrapiramidali, Diskajneżja Tardiva, Aċċessjonijiet, Interazzjonijiet, Piż, Ipergliċemija, Pazjenti anzjani bi psikożi relatata mad-demenzja u Disfaġja ġew armonizzati wkoll għal diverġenzi minuri identifikati fost l-SmPC approvati fid-diversi Stati Membri.
Spanish: Las directrices sobre investigación clínica de medicamentos, incluyendo los preparados en depósito para el tratamiento de la esquizofrenia, no aconsejan la simple extrapolación de los ensayos sobre esquizofrenia a otras psicosis (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Maltese: Estrapolazzjoni sempliċi mill-provi ta' skizofrenja għal psikożi oħra ma tiġix inkoraġġuta mil-Linja gwida dwar l-investigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali, inklużi preparati depot fil-kura ta' skizofrenja (EMA/CHMP/40072/2010
Spanish: El texto final armonizado aborda todas las discrepancias encontradas, p. ej., las diferencias en la frecuencia de efectos adversos comunicados, como la rinitis.
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata finali tindirizza d-diskrepanzi identifikati kollha eż. differenzi fil-frekwenza tal-avvenimenti avversi rrapportati bħal rinite.
Spanish: El metabolito activo, norquetiapina, muestra una afinidad mayor por el receptor 5HT2A y es un inhibidor del transportador de norepinefrina.
Maltese: Il-metaboli attiv, noraquetapine, juri affinità akbar għar-riċettur 5HT2A, u huwa inibitur tattrasportatur ta' norepinephrine.
Spanish: Ahora esto se ha armonizado.
Maltese: Bħala riżultat ta' din ilproċedura ta' armonizzazzjoni.
Spanish: En cuatro EM, el redactado «moderados a graves» no aparece en la indicación terapéutica.
Maltese: F'erba' Stati Membri, il-formulazzjoni "moderata sa severa" kienet nieqsa fl-indikazzjoni terapewtika.
Spanish: Durante los últimos años se han publicado varios estudios clínicos (p. ej., Haberman et al., 2013) que indican que no existen riesgos teratógenos importantes por el uso de antipsicóticos atípicos.
Maltese: Ġew ippubblikati diversi studji kliniċi matul l-aħħar snin (eż. Haberman et al 2013) li jindikaw li hemm riskju teratoġeniku kbir minħabba l-użu ta' antipsikotiċi atipiċi.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Maltese: Il-MAH ippreżenta proposta għal armonizzazzjoni tal-modulu dwar il-Kwalità.
Spanish: En varios EM se encontraron discrepancias en la sección 4.2 debido a diferencias en las indicaciones.
Maltese: F'diversi Stati Mrembri ma kien hemm ebda diskrepanza fis-sezzjoni 4.2 minħabba d-differenzi flindikazzjonijiet.
Spanish: • tratamiento del trastorno bipolar o para el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar
Maltese: • kura ta' disturb bipolari o għall-kura ta' episodji moderati sa severi f'disturb bipolari
Spanish: El redactado de «Estreñimiento y obstrucción intestinal» ya estaba armonizado.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar l-"Istitikezza u ostruzzjoni intestinali" kienet diġà armonizzata.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR están indicados para el tratamiento de la esquizofrenia y del trastorno bipolar.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma indikati għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari.
Spanish: Seroquel XR está indicado también como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento con antidepresivos en monoterapia.
Maltese: Seroquel XR huwa indikat ukoll bħala kura ta' żieda ta' episodji depressivi qawwijin f'pazjenti b'Mard Depressiv Ewlieni (MDD) li kellhom rispons sotto-ottimali għal monoterapija b'antidipressanti.
Spanish: Fuentes habituales (Briggs et al., 2011; base de datos Reprotox) revisaron varios informes de casos y algunas publicaciones que informaban de una serie limitada de embarazos.
Maltese: Reprotox Database) irrivedew diversi rapporti ta' każijiet u xi pubblikazzjonijiet li rrapportaw dwar serje limitata ta' tqaliet.
Spanish: o para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar
Maltese: o għall-kura ta' episodji depressivi qawwijin f'disturb bipolari
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
Maltese: Studji fuq l-annimali spjegati fis-sezzjoni 5.3 tal-SmPC urew tossiċità riproduttiva.
Spanish: El CHMP hizo comentarios sobre el texto, concretamente sobre la afinidad por los receptores de serotonina 5HT1A y por el transportador de norepinefrina (NET) por los limitados datos de que se dispone actualmente sobre esta cuestión.
Maltese: Is-CHMP ikkummenta fuq il-formulazzjoni, jiġifieri fuq l-affinità għal serotonin 5HT1A u t-trasportatur ta' norepinephrine (NET) minħabba d-dejta limitata disponibbli bħalissa f'dan ir-rigward.
Spanish: Seroquel (quetiapina) y Seroquel XR (quetiapina en formulación de liberación prolongada) se utilizan para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar; además, Seroquel XR también se utiliza como tratamiento complementario en la depresión mayor.
Maltese: Seroquel (quetiapine) u Seroquel XR (formulazzjoni li terħi quetiapine bil-mod) jintużaw għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari, filwaqt li Seroquel XR jintuża wkoll bħala kura ta' żieda f'depressjoni qawwija.
Spanish: El texto final se acordó en este procedimiento de armonización y tuvo en cuenta las orientaciones facilitadas en la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005), la cual menciona los datos disponibles y la ausencia de efectos teratógenos hasta la fecha, pero también señala que no pueden extraerse conclusiones sobre el riesgo.
Maltese: It-test finali ntlaħaq ftehim dwaru f'din il-proċedura ta' armonizzazzjoni u ħa inkonsiderazzjoni l-gwida pprovduta fil-linja gwida dwar il-valutazzjoni tarriskju tal-prodotti mediċinali dwar ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ: mid-dejta għat-tikkettjar (EMEA/CHMP/203927/2005), li ssemmi d-dejta disponibbli u n-nuqqas ta' effetti teratoġeniċi s'issa, iżda li wkoll tiddikjara li ma jistgħu jsiru l-ebda konklużjonijiet dwar ir-riskju.
Spanish: El redactado armonizado para esta indicación es «tratamiento de la esquizofrenia».
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata għal din lindikazzjoni hija "Kura ta' skizofrenja".
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo metabólico
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Riskju metaboliku
Spanish: La advertencia sobre miocardiopatía y miocarditis se incluyó mediante una modificación de tipo II que se ultimó durante la evaluación de este procedimiento de arbitraje según el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: It-twissija fuq il-kardjomijopatija u mijokardite ġiet inkluża permezz ta' varjazzjoni tat-tip II, li kienet finalizzata matul il-valutazzjoni ta' din il-proċedura ta' riferiment taħt l-Artikolu 30 midDirettiva 2001/83/KE nbdiet.
Spanish: Se ha eliminado el texto redundante relacionado con la resolución de la leucopenia y/o neutropenia tras el cese del tratamiento con quetiapina, dado que la recuperación está implícita más adelante en el mismo párrafo, a saber, «Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/l)».
Maltese: It-test żejjed relatat mar-riżoluzzjoni ta' lewkopenja u/jew newtropenija wara l-waqfien tal-kura bi quetiapine peress li aktar tard fl-istess paragrafu huwa implikat irkupru jiġifieri "Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni u l-għadd ta' newtrofili segwiti sakemm dawn jaqbżu 1.5 X 109/l" tneħħa.