FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals al aanwezige coronaire hartziekte of congestief hartfalen, met Zirabev worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling med Zirabev hos pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som kjent koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt.
Dutch: • In een enkelarmig onderzoek (PBTC-022) werden 18 kinderen met recidiverend of progressief niet-pontien hooggradig glioom (waaronder 8 met glioblastoom [WHOgraad 4], 9 met anaplastisch astrocytoom [graad 3] en 1 met anaplastisch oligodendroglioom [graad 3]) behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) met een tussenperiode van twee weken.
Norwegian Bokmål: • I en enarmet studie (PBTC-022) ble 18 barn med residiverende eller progredierende ikkepontin høygradig gliom (8 med glioblastom [WHO-grad IV], 9 med anaplastisk astrocytom [grad III] og 1 med anaplastisk oligodendrogliom [grad III]) behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) med to ukers mellomrom og deretter med bevacizumab i kombinasjon med irinotekan (125-350 mg/m2) hver andre uke inntil progresjon.
Dutch: Progressievrije overleving Mediane tijd (maanden) Hazard ratio p-waarde
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median tid (måneder) Hasardratio p-verdi
Dutch: Neutropenie en infecties (zie rubriek 4.8)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og infeksjoner (se pkt.
Dutch: Graad 3-5-bijwerkingen werden waargenomen bij tot 2,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab plus chemotherapie in vergelijking met tot <1% van de patiënten die met alleen chemotherapie waren behandeld (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Blødninger av grad 3-5 ble observert hos opptil 2,3 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab pluss kjemoterapi, sammenlignet med <1 % ved kun kjemoterapi (NCICTCAE v.3).
Dutch: Dehydratie, Hypernatriëmie
Norwegian Bokmål: Dehydrering, Hyponatremi
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Asteni, Fatigue,
Dutch: Deze overkoepelende medische termen kunnen betrekking hebben op dezelfde onderliggende pathofysiologie (zo omvatten arteriële trombo-embolische reacties bijvoorbeeld cerebrovasculair accident, myocardinfarct, transient ischaemic attack en andere arteriële trombo-embolische reacties).
Norwegian Bokmål: Utvalget av medisinske termer kan dekke flere tilstander med samme underliggende patofysiologi (f.eks. arterielle tromboemboliske reaksjoner omfatter cerebrovaskulære hendelser, hjerteinfarkt, transitorisk iskemisk anfall og andre arterielle tromboemboliske reaksjoner).
Dutch: Een verhoogde incidentie van arteriële trombo-embolische reacties is waargenomen bij patiënten die zijn behandeld met bevacizumab voor verschillende indicaties, waaronder cerebrovasculaire accidenten, myocardinfarct, transient ischemic attacks (TIA's) en andere trombo-embolische reacties.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av arterielle tromboemboliske reaksjoner er observert hos pasienter som behandles med bevacizumab ved alle indikasjoner, inkludert cerebrovaskulære hendelser, hjerteinfarkt, transitoriske iskemiske anfall og andre arterielle tromboemboliske reaksjoner.
Dutch: Pulmonaire embolie, Hypoxie, Dysfonie
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, Hypoksi, Dysfoni
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak (ONJ) zijn gemeld bij patiënten de behandeld werden met bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven har vært rapportert hos pasienter behandlet med bevacizumab.
Dutch: Topotecan+ Paclitaxel vs.
Norwegian Bokmål: Topotekan+ Paklitaksel vs.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelensarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til standardbehandling viste ikke noen klinisk fordel i den kliniske BO20924-studien hos 71 pediatriske pasienter som kunne vurderes (fra 6 måneder opptil 18 år) med metastatisk bløtvevssarkom av typen rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom.
Dutch: (p-waarde <0,0001)
Norwegian Bokmål: (p-verdi < 0,0001)
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediane tijd (maanden) 95% BI
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Total overlevelse Median tid (måneder) 95 % KI
Dutch: Dit klinisch fase III-onderzoek vergeleek rituximab/cyclofosfamide/doxorubicine/vincristine/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab met
Norwegian Bokmål: Denne kliniske fase III-studien sammenlignet enn 300 mg/m rituksimab/cyklofosfamid/doksorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) pluss bevacizumab med RCHOP uten bevacizumab.
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptyse b,d
Norwegian Bokmål: Lungeblødning/ Hemoptyse b,d
Dutch: Osteonecrose van de kaak b,c
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven b,c
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine + bevacizumab 7,5 mg/kg q 3 weken
Norwegian Bokmål: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uke
Dutch: 4 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) met 100 mg bevacizumab.
Norwegian Bokmål: 4 ml oppløsning i hetteglass (type I), med propp av butylgummi, som inneholder 100 mg bevacizumab.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch fase II-onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, aktivt kontrollert, åpen, klinisk fase II-studie der bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA ble undersøkt som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft.
Dutch: Ovariumfalen b,c,d
Norwegian Bokmål: Ovariesvikt b,c,d
Dutch: (17,5 vs.14,3 maanden; p = 0,0609)
Norwegian Bokmål: (17,5 vs.14,3 måneder; p = 0,0609)
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele van het onderzoek was de totale overleving.
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektvariabel var total overlevelse.
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptyse a,b
Norwegian Bokmål: Lungeblødning/ Hemoptyse a,b
Dutch: De toediening van Zirabev moet permanent gestopt worden wanneer er sprake is van het volgende:
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zirabev skal stoppes permanent dersom du utvikler
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX-4 + bevacizumab
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + bevacizumab
Dutch: 16 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) met 400 mg bevacizumab.
Norwegian Bokmål: 16 ml oppløsning i hetteglass (type I), med propp av butylgummi, som inneholder 400 mg bevacizumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bevacizumab.
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Norwegian Bokmål: • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met uitgezaaide borstkanker.
Norwegian Bokmål: Zirabev brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch fase III-onderzoek waarin gekeken werd naar bevacizumab 10 mg/kg, toegediend volgens een tweewekelijks schema met een gelijke dosis bevacizumab in combinatie met 150 mg erlotinib dagelijks, bij patiënten met gemetastaseerd ‘clear cell'-RCC.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, klinisk fase II-studie hvor bevacizumab 10 mg/kg gitt hver 2. uke ble undersøkt med den samme dosen bevacizumab i kombinasjon med 150 mg erlotinib daglig hos pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom.
Dutch: Gebaseerd op een subonderzoek van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Norwegian Bokmål: Basert på en undergruppe i NSABP C-08 med 295 pasienter For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor "Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger".
Dutch: Zirabev 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevacizumab
Norwegian Bokmål: Zirabev 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bevacizumab
Dutch: Zirabev in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Norwegian Bokmål: Zirabev i kombinasjon med paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
Dutch: Graad 4-hypertensie (hypertensieve crisis) kwam voor bij tot 1,0% van de patiënten die behandeld waren met bevacizumab en chemotherapie en bij tot 0,2% van de patiënten die behandeld waren met diezelfde chemotherapie alleen.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (hypertensiv krise) forekom hos opptil 1,0 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab og kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,2 % av pasientene som ble behandlet med kun kjemoterapi.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in Tabel 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er angitt i tabell 13
Dutch: De mediane leeftijd was 46,0 jaar (bereik: 20-83 jaar) in de arm met alleen chemotherapie en 48,0 jaar (bereik: 22-85 jaar) in de chemotherapie+bevacizumab-arm.
Norwegian Bokmål: Median alder var 46,0 år (variasjonsbredde: 20-83) i gruppen som kun fikk kjemoterapi, og 48,0 år (i området 22-85) i gruppen med kjemoterapi + bevacizumab; hvorav 9,3 % av pasientene i gruppen med kun kjemoterapi og 7,5 % av pasientene i gruppen med kjemoterapi + bevacizumab var over 65 år.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA's) zijn gemeld bij tot 2,7% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,5% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser (inkludert transitoriske iskemiske anfall) ble rapportert hos opptil 2,7 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,5 % av pasientene som kun ble behandlet med kjemoterapi.
Dutch: Myalgie, Artralgie, Spierzwakte, Rugpijn
Norwegian Bokmål: Myalgi, Artralgi, Muskelsvakhet, Ryggsmerter
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze onderzoeken kunnen slechts in beperkte mate met elkaar worden vergeleken vanwege de verschillen tussen deze onderzoeken, voornamelijk wat betreft de patiëntenpopulaties en de eerdere blootstelling aan bevacizumab en chemotherapieregimes.
Norwegian Bokmål: En krysssammenligning av effekt- og sikkerhetsdata mellom disse studiene begrenses av forskjeller mellom studiene, særlig mht.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden bij 50% of minder van de patiënten die waren behandeld met bevacizumab, bloedingen van het slijmvlies gezien.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle kliniske studier er mukokutane blødninger observert hos opptil 50 % av pasienter behandlet med bevacizumab.
Dutch: Zowel arteriële hypertensie en vermoeidheid als CZSischemie met acute neurologische uitval werden als toxiciteit en bijwerkingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Toksisitet og bivirkninger inkluderte arteriell hypertensjon og fatigue i tillegg til CNS-iskemi med akutte nevrologiske utfall.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek naar bevacizumab 10 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus en vervolgens 5-fluorouracil per infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema bij eerder behandelde patiënten (tweede lijn) met gevorderd colorectaal carcinoom.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, aktivt kontrollert, åpen fase III-studie hvor man undersøkte bevacizumab 10 mg/kg i kombinasjon med leukovorin med 5-fluorouracil gitt som bolus, og deretter 5-fluorouracil som infusjon, med intravenøs oksaliplatin (FOLFOX-4), administrert hver 2. uke hos tidligere behandlede pasienter (andrelinje) med avansert kolorektalkreft.
Dutch: Pulmonaire embolie, Epistaxis, Dyspneu, Hypoxie
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, Epistakse, Dyspné, Hypoksi
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.4 en ‘Ervaring na het op de markt komen' hieronder)
Norwegian Bokmål: 4.4 og Erfaring etter markedsføring nedenfor).
Dutch: Zirabev in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom.
Norwegian Bokmål: Zirabev i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft.
Dutch: Patiënten hebben mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van maagdarmperforaties en galblaasperforaties wanneer zij behandeld worden met bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha en økt risiko for utvikling av gastrointestinal perforasjon og galleblæreperforasjon ved behandling med bevacizumab.
Dutch: Diepe veneuze trombose
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli
Dutch: De incidentie van veneuze trombo-embolische reacties tijdens klinisch onderzoek was gelijk bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen en patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av venøse tromboemboliske reaksjoner i kliniske studier var tilsvarende hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med de som kun fikk kjemoterapi i kontrollgruppen.
Dutch: Rectale bloeding, Stomatitis, Obstipatie, Diarree,
Norwegian Bokmål: Rektal blødning, Stomatitt, Forstoppelse, Diaré, Kvalme, Oppkast, Magesmerter
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA+bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken) te krijgen.
Norwegian Bokmål: Syttien pasienter ble randomisert til å få enten bolus 5-FU/FA eller 5FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uke).
Dutch: Zirabev zal toegediend worden in combinatie met een platinumbevattende chemotherapiekuur.
Norwegian Bokmål: Zirabev vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina.
Dutch: De overeenkomstige resultaten voor de XELOX-behandelarm zijn 19,2 vs. 21,4 maanden, HR = 0,84; 97,5% BI = [0,68; 1,04]; p-waarde = 0,0698.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende resultatene i undergruppen som ble behandlet med XELOX, var 19,2 versus 21,4 måneder, HR = 0,84, 97,5 % KI = [0,68; 1,04]; pverdi = 0,0698.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Median (måneder)
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240) werden bij 1,8% van de patiënten behandeld met bevacizumab en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep vaginale, vesicale of vrouwelijkegeslachtsorgaanfistels buiten het maagdarmstelsel gemeld.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (GOG-240) ble det rapportert at 1,8 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab, og 1,4 % av pasientene som var i kontrollgruppen, hadde hatt ikke-gastrointestinal vaginal fistel, vesikal fistel eller fistel i kvinnelige kjønnsorgan.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer), som ikke er alvorlige, er:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Spierzwakte, Rugpijn
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, Ryggsmerter
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) (se pkt.
Dutch: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of bevacizumab 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Norwegian Bokmål: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke i kombinasjon med oralt kapecitabin og intravenøst oksaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uke i kombinasjon med leukovorin pluss 5-fluorouracil gitt som bolus, etterfulgt av 5fluorouracil gitt som infusjon, kombinert med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4).
Dutch: ● wanneer u problemen heeft met de wondgenezing na een operatie,
Norwegian Bokmål: ● hvis du har problemer med operasjonssår som ikke vil gro
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde
Norwegian Bokmål: med objektiv respons p-verdi
Dutch: In NSABP C-08, een fase III-onderzoek met bevacizumab bij adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom, is de incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen, gedefinieerd als amenorroe die langer dan 3 maanden aanhoudt, FSH-spiegels ≥30 mIE/ml en een negatieve serum βHCG-zwangerschapstest, geëvalueerd bij 295 premenopauzale vrouwen.
Norwegian Bokmål: I NSABP C-08, en fase III-studie med bevacizumab i adjuvant behandling av pasienter med kolonkreft, ble insidensen av nye tilfeller av ovariesvikt evaluert hos 295 premenopausale kvinner.
Dutch: Bijwerkingen ingedeeld naar frequentie
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter frekvens
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker.
Norwegian Bokmål: Zirabev brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Dutch: Carboplatine/ Paclitaxel
Norwegian Bokmål: Karboplatin/paklit aksel
Dutch: De klinische presentatie van PRES is vaak niet specifiek en daarom is bevestiging van de diagnose door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels MRI, vereist.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES må bekreftes ved bildediagnostikk av hjernen, fortrinnsvis ved MRI, da de kliniske tegnene på PRES ofte er uspesifikke.
Dutch: De behandeling dient definitief te worden gestaakt bij patiënten die een maagdarmperforatie ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-wondgenezingscomplicaties waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten die bevacizumab kregen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCICTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: I studier av lokalt residiverende og metastatisk brystkreft ble komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling av grad 3-5 observert hos opptil 1,1 % av pasientene som fikk bevacizumab, sammenlignet med opptil 0,9 % hos pasientene i kontrollarmene (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en ‘Proteïnurie' in rubriek 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og Proteinuri i pkt.
Dutch: Wondgenezingscomplicaties b,d
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling b,d
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie van gelijktijdig toegediende chemotherapie op de farmacokinetiek van bevacizumab waargenomen op basis van de resultaten van farmacokinetische populatie-analyses.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra populasjonsfarmakokinetiske analyser er det ikke observert noen klinisk relevante interaksjoner på farmakokinetikken til bevacizumab ved samtidig behandling med kjemoterapi.
Dutch: De enige variabelen die een statistisch significante correlatie met de bloedingen vertoonden, waren behandeling met bevacizumab en plaveiselcelhistologie.
Norwegian Bokmål: Behandling med bevacizumab og plateepitelhistologi var de eneste variablene som viste statistisk signifikant korrelasjon med blødning.
Dutch: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door een infusie 5-fluorouracil, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
Norwegian Bokmål: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg kroppsvekt hver 2. uke i kombinasjon med leukovorin og 5-fluorouracil gitt som bolus, etterfulgt av 5-fluorouracil gitt som infusjon, kombinert med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4) hos pasienter som tidligere ikke hadde fått bevacizumab.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind (voor bevacizumab) klinisch fase III-onderzoek naar bevacizumab 7,5 mg/kg in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX), toegediend volgens een 3-wekelijks schema; of bevacizumab 5 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet (for bevacizumab), klinisk fase III-studie hvor man undersøkte bevacizumab 7,5 mg/kg i kombinasjon med oralt kapecitabin og intravenøst oksaliplatin (XELOX) administrert som en kur over 3 uker; eller bevacizumab 5 mg/kg i kombinasjon med leukovorin med 5-fluorouracil gitt som bolus, etterfulgt av 5-fluorouracil gitt som infusjon sammen med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4), administrert hver 2. uke.
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, oppkast og magesmerter
Dutch: De aanbevolen dosering van Zirabev, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Zirabev administrert som en intravenøs infusjon er enten 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver 2. uke eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver 3. uke.
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio [95% BI]
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) Hasardratio [95 % KI]
Dutch: Responsduur Mediane tijd (maanden)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons Median tid (måneder)
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240) zijn graad 3-5-infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan in vergelijking met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (GOG-0240-studien) ble det rapportert infeksjoner av grad 3-5 hos opptil 24 % av pasientene behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og topotekan, sammenlignet med opptil 13 % hos pasienter behandlet med paklitaksel og topotekan.
Dutch: Pijn, Lethargie, Slijmvliesontsteking
Norwegian Bokmål: Smerter, Letargi, Betennelse i slimhinner
Dutch: Placebo of bevacizumab
Norwegian Bokmål: Placebo eller bevacizumab
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomen, omvatten:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan være svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er:
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240), zijn graad 3-5-bloedingen gemeld bij tot 8,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 4,6% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0240) ble det rapportert blødningsreaksjoner av grad 3-5 hos opptil 8,3 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og topotekan, sammenlignet med opptil 4,6 % av pasientene behandlet med paklitaksel og topotekan.
Dutch: Patiënten met onbehandelde CZS-metastasen werden routinematig uitgesloten van klinische onderzoeken met bevacizumab, op basis van beeldvormende onderzoeken of op basis van signalen en symptomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlede CNS-metastaser identifisert ved bildediagnostikk eller tegn og symptomer ble rutinemessig ekskludert fra kliniske studier med.