FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Välistada ei saa tagasilöögifenomeni teket pärast ropiniroolravi lõpetamist (ravi lõpu tagasilöögifenomen).
Lithuanian: Negalima pamiršti atoveikio fenomeno, pasireiškiančio nutraukus gydymą ropiniroliu (gydymo pabaigos atoveiksmis).
Estonian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Estonian: Samuti võib Adartrel aeg-ajalt põhjustada vererõhu langust, mis võib viia pearingluse ja minestuse tekkeni, eriti istuvast või lamavast asendist püstitõusmisel.
Lithuanian: Taip pat nedažnai Adartrel gali sumažinti arterinį kraujospūdį, todėl galite jausti galvos svaigimą arba nualpti, ypač atsistoję, jei prieš tai sėdėjote arba gulėjote.
Estonian: Ehkki iivelduse, oksendamise, peapöörituse ja unisuse kõrvalnähud esinesid ropinirooli ravi puhul sagedamini kui platseebo manustamisel, olid enamiku patsientide nähud raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Lithuanian: Nors nepageidaujami pykinimo, vėmimo, galvos svaigimo ir mieguistumo reiškiniai dažniau pasireiškė gydant ropiniroliu negu gydant placebu, daugeliui pacientų pastebėti nežymūs arba vidutinio stiprumo reiškiniai.
Estonian: Ropinirool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 CYP1A2 isoensüümi kaudu.
Lithuanian: Ropinirolį daugiausia metabolizuoja P450 citochromo CYP1A2 izofermentas.
Estonian: KUIDAS ADARTREL'I SÄILITADA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ADARTREL
Estonian: Tabel 1:
Lithuanian: 1-ąją lentelę).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 kaetud tabletti 12 kaetud tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 plėvele dengtos tabletės 12 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Ropiniroolravi ajal võib tekkida rahutute jalgade sündroomi sümptomite paradoksaalne halvenemine ja varasem algus (augmentatsioon) ning sümptomite taasilmnemine varajastel hommikutundidel (varahommikune tagasilöögifenomen).
Lithuanian: Gydant ropiniroliu, gali atsirasti paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų pasunkėjimas, pasireiškiantis ankstyvesne priepuolių pradžia ir simptomų pasikartojimu anksti ryte (ankstaus ryto rikošeto reakcija).
Estonian: Esitati sihtpopulatsioonis (algne IRLS määr 24-40 punkti) kõige sagedamini esinenud kõrvalnähtude üksikasjalik hinnang.
Lithuanian: Buvo pateiktas išsamus dažniausiai tikslinėje pacientų grupėje (pagal Neramių kojų vertinimo skalę įvertintų 24-40 balų) sutinkamų nepageidaujamų reiškinių įvertinimas.
Estonian: Kui teil on ravimi võtmist raske meeles pidada, küsige nõuandeid apteekrilt.
Lithuanian: Nepamirškite išgerti vaisto. Jei Jums sunku atsiminti, kada preparato vartoti, kreipkitės patarimo į vaistininką.
Estonian: KUIDAS ADARTREL'I KASUTADA
Lithuanian: KAIP VARTOTI ADARTREL
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel ei ilmne piisavat paranemist, võib annust suurendada järk-järgult kuni maksimaalse annuseni 4 mg ööpäevas.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė pagerėja nepakankamai, dozę gydytojas laipsniškai gali didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes osalenud patsiente olid valge nahavärviga.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiausia kaukaziečių kilmės pacientų.
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni
Estonian: Müügiloa hoidja:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas:
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Estonian: ADARTRELI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Lithuanian: I Priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Estonian: INFORMATSIOON PUNKTKIRJAS {Lisada rahvuslik informatsioon}
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {Pagal nacionalinius reikalavimus}
Estonian: Kahe päeva pärast suurendab arst tõenäoliselt annust 0,5 mg-ni üks kord päevas, mida te võtate ülejäänud esimese ravinädala jooksul.
Lithuanian: Po dviejų parų gydytojas dozę tikriausiai padidins iki 0,5 mg vieną kartą per parą likusioms pirmosios Jūsų gydymo savaitės dienoms.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida kirjeldati Parkinsoni tõvega patsientidel, kes said ropinirooli monoteraapiana või täiendava ravina annustes kuni 24 mg ööpäevas, ja mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo kasutamisel.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir gydytiems vien ropiniroliu arba pagalbiniam gydymui vartojusiems iki 24 mg vaisto paros dozėmis, dažniau nei placebo vartojusiems žmonėms.
Estonian: Kuigi puuduvad piisavad andmed ropinirooli pikaajalise efektiivsuse küllaldaseks demonstreerimiseks rahutute jalgade sündroomi korral (vt lõik 4.2), täheldati 36-nädalases uuringus ropiniroolravi jätkanud patsientidel haiguse kordumist märkimisväärselt harvem kui platseebogruppi randomiseeritud patsientidel (33% vs 58%, p=0,0156).
Lithuanian: 4.2 skyrių), tačiau 36 savaičių trukmės tyrimu nustatyta, kad pacientams, toliau vartojantiems ropinirolio, recidyvų pasitaikė daug rečiau nei pacientams, vartojantiems placebo (33 %, palyginti su 58 %, p = 0,0156).
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Lithuanian: Pakuotė ir jos turinys
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jei kuo nors abejojate, pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: Neelake Adartrel tablett(tabletid) alla tervelt koos veega.
Lithuanian: Adartrel tabletę nurykite nesmulkintą, užsigerdami vandeniu.
Estonian: Adartrel'i tuleks määrata ainult mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientidele.
Lithuanian: Adartrel reikėtų skirti tik pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu.
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Estonian: - teil on tõsine vaimse tervise häire.
Lithuanian: - sergate sunkia psichikos liga.
Estonian: Kuigi keskmine IRLS oli kliinilistes uuringutes 7-10 päeva pärast ravi katkestamist ropinirooliga ravitud patsientidel kõrgem kui patsientidel, kellele manustati platseebot, ei ületanud sümptomite raskusaste ropinirooliga ravitud patsientidel pärast ravi katkestamist üldiselt algselt määratud taset.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu nutraukus gydymą vidutinis bendras balų skaičius pagal Neramių kojų vertinimo skalę 7-10 dienų buvo aukštesnis ropiniroliu gydytų pacientų atveju negu placebu gydytų pacientų atveju, tačiau simptomai nutraukus gydymą paprastai nebuvo stipresni negu iš pradžių nustatyti ropiniroliu gydytiems ligoniams.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C Hoida originaalpakendis 10.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliiens 30...50 ml/min) ravimi farmakokineetika ei muutu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 3050 ml/min.), jokių ropinirolio farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Estonian: Ropinirooli biosaadavus on umbes 50% (36...57%) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub keskmiselt 1,5 tundi pärast ravimi manustamist.
Lithuanian: Biologinis ropinirolio prieinamumas yra apie 50 % (36-57 %), didžiausia vaisto koncentracija (Cmax) susidaro praėjus vidutiniškai 1,5 valandos po vaisto suvartojimo. Jei vaisto išgeriama valgant, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai po 2,6 valandos ir būna maždaug 25 % mažesnė, tačiau biologiniam prieinamumui įtakos tai neturi.
Estonian: Seejärel võib arst suurendada annust 0,5 mg kaupa nädalas kolme nädala jooksul annuseni 2 mg päevas.
Lithuanian: Po to gydytojas vaisto dozę gali didinti kas savaitę po 0,5 mg tol, kol per tris savaites bus pasiekta 2 mg paros dozė.
Estonian: Tähtaeg
Lithuanian: Numatomas laikas
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Estonian: Müügiloa hoidja on määratlenud raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomina juhtumid, kui patsiendi algne rahutute jalgade sündroomi rahvusvahelise skaala (International Restless Legs Syndrome Rating Scale - IRLS) järgne aste on vähemalt 24 punkti.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas apibrėžė sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu sergančius asmenis kaip pacientus, kurių sveikatos būklė pagal Neramių kojų vertinimo skalę (IRLS) iš pradžių buvo įvertinta 24 ir daugiau balų.
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus 0,25...4 mg on ropinirooli farmakokineetika lineaarne (Cmax ja AUC) nii pärast ühekordset kui korduvat manustamist.
Lithuanian: Po vienkartinės ar kartotinių gydomųjų 0,25-4 mg dozių ropinirolio farmakokinetika (Cmax ir AUC) iš esmės yra linijinė.
Estonian: Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/või ootamatu uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Estonian: Mida Adartrel sisaldab
Lithuanian: Adartrel sudėtyje yra
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on seisund, mida iseloomustab vastupandamatu tung liigutada jalgu ja mõnikord käsi ning millega tavaliselt kaasnevad ebameeldivad aistingud, nagu surisemis-, kõrvetusvõi torkimistunne.
Lithuanian: Neramių kojų sindromas - tai būklė, kuriai būdingas nenugalimas poreikis judinti kojas, o kartais ir rankas.
Estonian: Hüpotensiooni ohu tõttu tuleb ettevaatusega ravida raske kardiovaskulaarse haigusega (eriti koronaarpuudulikkusega) patsiente.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga (ypač vainikinių kraujagyslių nepakankamumu), reikia atsargiai gydyti (dėl hipotenzijos rizikos).
Estonian: Patsiendid, kes saavad ravi ropinirooliga ning kellel tekib somnolentsus ja/või ootamatu uinumise episood, peavad kuni nende taandumiseni hoiduma autojuhtimisest või tegevuste sooritamisest, mis võivad seada neid ja teisi tõsise vigastuse ja surma ohtu (nt masinate käsitsemine) (vt ka lõik 4.4).
Lithuanian: Ropiniroliu gydomus pacientus, kuriems būna mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolių, reikia įspėti nevairuoti ir nedirbti darbų (pvz., nevaldyti mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui arba aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir (arba) mieguistumas (žr.
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Estonian: Kui te olete unustanud Adartrel'i võtmata enam kui paaril päeval, küsige oma arstilt nõu ravi taasalustamise kohta.
Lithuanian: Jei vaisto nevartojote daugiau nei keletą parų, pasitarkite su savo gydytoju, kaip Jums vėl pradėti gydymo Adartrel kursą.
Estonian: - iiveldus või oksendamine - pearinglus (või pöörlemistunne) - uimasus - väsimus (vaimne või füüsiline) - kõhuvalu - minestus - närvilisus
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio simptomai: - pykinimas ir vėmimas, - galvos svaigimas (arba sukimosi jausmas), - mieguistumas, - nuovargis (protinis arba fizinis), - pilvo skausmai, - alpimas, - nervingumas.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Kui te lõpetate Adartrel'i võtmise Kui haigusnähud süvenevad pärast Adartrel-ravi lõpetamist, peate ühendust võtma oma arstiga.
Lithuanian: Nustojus vartoti Adartrel Jei nutraukus Adartrel vartojimą simptomai sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Ropinirooli kasutamine rahutute jalgade sündroomi raviks Rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes oli kõige sagedasem kõrvaltoime iiveldus, mida esines 30% patsientidest.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kurie sirgo neramių kojų sindromu, dažniausias vaisto sukeltas nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas (vidutiniškai 30 % pacientų).
Estonian: Hiljuti viis müügiloa hoidja läbi uuringu ropinirooli mõju kohta südame konduktsioonile tervete vabatahtlike hulgas.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas neseniai atliko tyrimą su sveikais savanoriais, kurio metu buvo tiriamas ropinirolio poveikis širdies laidumui.
Estonian: Tõenäoliselt on ropinirooli üleannustamisest tingitud sümptomid seotud ravimi dopamiinergilise aktiivsusega.
Lithuanian: Manoma, kad ropinirolio perdozavimo simptomai galėtų būti susiję su jo poveikiu dopaminerginei sistemai.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Ropinirooli keskmine annus mõõduka kuni raske haigusega patsientidel oli 2 mg ööpäevas.
Lithuanian: Vidutinė ropinirolio paros dozė vidutiniškai ir sunkiai sergantiems pacientams buvo 2,0 mg.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Lisada rahvuslik informatsioon} 13.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS {Pagal nacionalinius reikalavimus}
Estonian: Adartrel'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna see võib mõjutada piimaeritust.
Lithuanian: Adartrel gali sutrikdyti pieno gamybą, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nereikėtų.
Estonian: Mõnel patsiendil võib optimaalse paranemise saavutamiseks annust suurendada järk-järgult kuni maksimaalselt 4 mg-ni üks kord päevas.
Lithuanian: Siekiant optimalaus būklės pagerėjimo, kai kuriems pacientams dozę gali tekti laipsniškai didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientidel keskmine annus 2 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vidutinė vaisto paros dozė vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergantiems pacientams buvo 2 mg.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te toidate rinnaga või planeerite seda teha.
Lithuanian: Kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jei žindote arba planuojate žindyti kūdikį.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Estonian: Annust tuleb suurendada järk-järgult kuni kontrolli saavutamiseni haiguse sümptomite üle.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia didinti laipsniškai ir ją parinkti atsižvelgiant į paciento reakciją.
Estonian: Järelikult on ropinirooli kasutavatel patsientidel vajalik annuse korrigeerimine, kui alustatakse või lõpetatakse ravi CYP1A2 aktiivsust inhibeerivate ravimitega (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin või fluvoksamiin).
Lithuanian: Todėl ropinirolio vartojantiems pacientams, kurie pradedami gydyti CYP1A2 slopinančiu preparatu, pvz., ciprofloksacinu, enoksacinu ar fluvoksaminu, arba gydymas juo yra nutraukiamas, kartais tenka koreguoti ropinirolio dozę.
Estonian: Tableti kate:
Lithuanian: Tabletės plėvelė:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADARTREL'I KASUTAMIST
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADARTREL
Estonian: Adartrel-ravi ajal võib tekkida sümptomite ebatavaline halvenemine (nt haigusnähud süvenevad, algavad varasemal kellaajal või pärast lühemat puhkeolekut või haaratud on teised kehaosad, näiteks käed).
Lithuanian: Vartojant Adartrel simptomai gali sustiprėti, dieną prasidėti anksčiau arba po trumpesnio laiko Jums esant ramybės būsenos, arba apimti kitas Jūsų kūno dalis, pvz., rankas.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Estonian: Kõhuvalu
Lithuanian: Pilvo skausmas
Estonian: Minestus, düskineesia, somnolentsus
Lithuanian: Sinkopė, diskinezija, mieguistumas
Estonian: Adartrel'i kasutatakse mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomite raviks.
Lithuanian: Adartrel skirtas gydyti vidutinio ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo simptomams.
Estonian: Neljas 12-nädalases efektiivsuse uuringus randomiseeriti rahutute jalgade sündroomiga patsiendid saama ropinirooli või platseebot ning 12. nädala toimeid võrreldi algväärtustega IRLS skaala põhjal.
Lithuanian: Atlikti keturi 12 savaičių trukmės vaisto veiksmingumo tyrimai su neramių kojų sindromu sergančiais pacientais, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į ropinirolio ir placebo vartojančiųjų grupes, o gydymo poveikis sveikatos būklei buvo įvertintas pagal IRLS skalę 12 gydymo savaitę ir palygintas su pradine būkle.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kaetud tabletti 84 kaetud tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 0,5 mg kaetud tabletid Ropinirool
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirolis
Estonian: Ärge võtke Adartrel'i - kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine ropinirooli või Adartrel'i mõne koostisosa suhtes.
Lithuanian: Adartrel vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised
Lithuanian: Vėmimas, pilvo skausmas, rėmuo
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Estonian: 28 või 84 tabletti pakendis.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra po 28 ar 84 tabletės.
Estonian: magneesiumstearaat.
Lithuanian: Toksinis poveikis.
Estonian: ADARTREL on näidustatud mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Adartrel yra skirtas vidutiniam ir sunkiam idiopatiniam neramių kojų sindromui simptomiškai gydyti (žr.
Estonian: Tabel 3:
Lithuanian: 3-ioji lentelė
Estonian: 2 või 12 tabletti pakendis.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra po 2 ar 12 tablečių.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Estonian: Eliminatsioon
Lithuanian: Šalinimas
Estonian: Eakad patsiendid
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms
Estonian: 4 mg ületavaid ööpäevaseid annuseid ei ole rahutute jalgade sündroomiga patsientidel uuritud.
Lithuanian: Didesnės kaip 4 mg paros vaisto dozės neramių kojų sindromu sergantiems pacientams gydyti netirtos.
Estonian: Sellest tema väärtus antiemeetikumina patsientidel, kes saavad raviks tsentraalse toimega dopamiini agoniste.
Lithuanian: Todėl jis tinka pacientams, kurie gydomi centrinio poveikio dopamino agonistais, slopinti pykinimą ir vėmimą
Estonian: * Optimaalse paranemise saavutamiseks mõnedel patsientidel.
Lithuanian: Paros dozė (mg), išgeriama per vieną kartą * Skirta kai kuriems pacientams, siekiant optimalaus būklės pagerėjimo.
Estonian: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80 (E433).
Lithuanian: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80
Estonian: Muu ropinirooli kasutamise kogemus
Lithuanian: Kita gydymo ropiniroliu patirtis
Estonian: Kui te võtate Adartrel'i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad tekkida iiveldus või oksendamine, pearinglus (või pöörlemistunne), uimasus, väsimus (vaimne või füüsiline väsimus), kõhuvalu, minestus või närvilisus.
Lithuanian: Pavartojus per didelę vaisto dozę gali pykinti, vimdyti, svaigti galva (ar atsirasti sukimosi jausmas), apimti snaudulys, nuovargis (protinis ar fizinis), gali atsirasti pilvo skausmas, nervingumas, alpimas.
Estonian: Vajalikud tingimused, mis puudutavad ropinirooli ohutut ja tõhusat kasutamist, on järgmine CHMP poolt ettenähtud müügiloa järgne kohustus (Post-Authorisation Commitment), mis tuleb esitada referentliikmesriigile allpool nimetatud tähtajaks:
Lithuanian: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - Europos vaistų agentūros žmogui skirtų vaistų komitetas) reikalavimą turi būti įvardytos poregistraciniame pasižadėjime ir laiku pateiktos leidimą išdavusiai valstybei narei:
Estonian: Mõõdukas kuni raske idiopaatiline rahutute jalgade sündroom põhjustab tüüpiliselt unetust või tõsist ebamugavustunnet jäsemetes.
Lithuanian: Idiopatinis neramių kojų sindromas tipiškai vadinamas vidutiniu ir sunkiu, jei pacientams jis sukelia miego sutrikimų arba stiprų diskomfortą kojose ar rankose.
Estonian: Ropinirooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 6 tundi.
Lithuanian: Nepakitęs ropinirolis ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu; vidutinis ropinirolio pusinės eliminacijos periodas yra 6 val.
Estonian: Nende toimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega sooritada tegevusi, mille puhul võib unisuse või uinumisega kaasneda tõsise vigastuse või surma oht (nt masinatega töötamisel), kuni need episoodid on taandunud.
Lithuanian: Tačiau Adartrel gali sukelti itin didelį mieguistumą (somnolenciją) ir staigaus miego epizodų. Jei Jums pasireiškia toks poveikis, turite nevairuoti ir vengti situacijų, kai mieguistumas arba netikėtas užmigimas gali sukelti sunkaus sužeidimo ar net mirties riziką (pavyzdžiui, valdant mechanizmus), kol šie epizodai nepraeina.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged või keskmise raskusega ning ilmnesid ravi alustamise või annuse suurendamise järgselt; üksikud patsiendid katkestasid kliinilise uuringu kõrvaltoimete tõttu.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamas poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę.
Estonian: Tableti sisu:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Estonian: Kui kõrvaltoime taandub, võib uuesti alustada annuse järk-järgulist suurendamist.
Lithuanian: Jei atsiranda stiprus nepageidaujamas poveikis, reikia apsvarstyti vaisto dozės mažinimo galimybę. Jei šis poveikis silpnėja, vėl galima laipsniškai didinti dozę.
Estonian: Kui teil esineb ülemäärane unisus või te jääte järsku magama ilma eelnevalt unisust tundmata, ärge juhtige autot ega töötage masinatega ning pöörduge oma arsti poole.
Lithuanian: Vartodami Adartrel ypač atsargiai vairuokite ar valdykite mechanizmus. Jei gydymo Adartrel metu jaučiate didelį mieguistumą arba netikėtai užmiegate, nors prieš tai mieguistumo nejautėte, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Ravimvorm
Lithuanian: Vaisto forma
Estonian: Adartrel'i võtmine koos toiduga võib vähendada iivelduse või oksendamise tekke tõenäosust.
Lithuanian: Adartrel vartojimas su maistu ir gėrimais Adartrel vartojant su maistu gali sumažėti pykinimas ir vėmimas.
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Lithuanian: III PRIEDAS REFERENCINĖS VALSTYBĖS NARĖS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Estonian: Kui haigusnähud süvenevad pärast Adartrel-ravi lõpetamist, peate ühendust võtma oma arstiga.
Lithuanian: Jei nustojus vartoti Adartrel simptomai sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: [Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon]
Lithuanian: I priedą - užpildyti pagal nacionalinius reikalavimus]
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel on ropinirooli aeg-ajalt seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoodidega (vt lõik 4.8), ent rahutute jalgade sündroomi korral esineb seda fenomeni väga harva.
Lithuanian: 4.8 skyrių), tačiau sergantiesiems neramių kojų sindromu šis reiškinys pasitaiko labai retai.
Estonian: ADARTREL 0,25 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Lithuanian: Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės.
Estonian: Taotleja
Lithuanian: Pareiškėjas
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 0,5 mg ropinirooli (vesinikkloriidina)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu)
Estonian: ADARTREL 1 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Lithuanian: Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės.
Estonian: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France tablett
Lithuanian: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Estonian: Samas tuleks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee normide järgi liigitada need patsiendid mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide rühma.
Lithuanian: Kita vertus, CHMP mano, jog šie pacientai turėtų būti apibrėžti kaip pacientai, sergantys pradedant vidutinio sunkumo ir baigiant sunkiu idiopatinio neramių kojų sindromu.