FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal undgå at køre bil og betjene maskiner, hvis de har symptomerne konfusion, somnolens, synkope og/eller svimmelhed.
Swedish: Patienter ska undvika att framföra fordon och använda maskiner vid symtom som t.ex. förvirringstillstånd, somnolens, synkope och/eller yrsel.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis CRESEMBA ordineres til patienter, der tager andre lægemidler, som vides at reducere QT-intervallet, for eksempel rufinamid.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av CRESEMBA till patienter som tar andra läkemedel som man vet förkortar QT-intervallet, t.ex. rufinamid.
Danish: Du vil få denne dosis, indtil din læge siger andet.
Swedish: Du kommer att få denna dos tills läkaren säger något annat.
Danish: Isavuconazol var negativ i en bakteriel tilbagemutationstest, var svagt klastogen ved cytotoksiske koncentrationer i L5178Y tk+/muselymfom-kromosomaberrationsanalysen og viste ingen biologisk relevant eller statistisk signifikant stigning i hyppigheden af mikronuklei i en mikronukleustest in vivo på rotter.
Swedish: Isavukonazol var negativt i bakteriell omvänd mutationsanalys, var svagt klastogent vid cytotoxiska koncentrationer i L5178Y tk+/-genmutationsanalys av muslymfom och visade ingen biologiskt relevant eller statistiskt signifikant ökning i mikrokärnor i ett in vivo mikronukleustest i råtta.
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af UGT.
Swedish: Isavukonazol är en svag hämmare av UGT.
Danish: Hos 5 patienter med mucormycose på grund af Rhizomucor spp.
Swedish: Hos 5 patienter med mukormykos orsakad av Rhizomucor spp.
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
Swedish: Du ska dock tala om för läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Danish: Koncentrationerne af proteasehæmmeren kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige.
Swedish: Koncentrationer av proteashämmare kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages samtidigt.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med ordination af isavuconazol til patienter med overfølsomhed over for andre azoler.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av isavukonazol till patienter med överkänslighet mot andra azolantimykotika.
Danish: Isavuconazol kan forhøje eksponeringen af lægemidler, som er P-gp-substrater.
Swedish: Isavukonazol kan öka exponeringen för läkemedel som är P-gp-substrat.
Danish: Ritonavir i høje doser kan reducere koncentrationerne af isavuconazol markant.
Swedish: Ritonavir i hög dos kan signifikant minska koncentrationer av isavukonazol.
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler én gang om dagen.
Swedish: Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.
Danish: Der er indberettet alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, under behandling med azoler.
Swedish: Svåra kutana biverkningar som t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, har rapporterats under behandling med azolantimykotika.
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger inddelt efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar efter organsystem och frekvens enligt MedDRA
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: CRESEMBA er ikke blevet undersøgt hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C).
Swedish: CRESEMBA har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Danish: Der er rapporteret om svampestammer med nedsat følsomhed over for isavuconazol in vitro, og krydsresistens med voriconazol og andre triazol-antimykotika kan ikke udelukkes.
Swedish: Svampstammar med nedsatt känslighet in vitro för isavukonazol har rapporterats och korsresistens med vorikonazol och andra triazolderivat kan inte uteslutas.
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Swedish: Begränsade kliniska data
Danish: Den samlede respons ved EOT (end-of-treatment) i myITT-populationen (patienter med påvist og sandsynlig invasiv aspergillose baseret på cytologi, histolog, dyrkning eller galactomannan-test) blev vurderet af en uafhængig, blindet Data Review Committee.
Swedish: Det sammantagna svaret efter avslutad behandling (EOT, end of treatment) i myITT-populationen (patienter med påvisad och sannolik invasiv aspergillos baserat på cytologi, histologi, odling eller galaktomannantester) utvärderades av en oberoende blindad granskningsnämnd.
Danish: Kun i sjældne tilfælde krævede forhøjelserne i levertransaminaser seponering af CRESEMBA.
Swedish: Endast i sällsynta fall krävdes utsättning av CRESEMBA på grund av förhöjda levertransaminaser.
Danish: Tabel 3Farmakokinetiske parametre ved steady state for isavuconazol efter oral administration af CRESEMBA Parameter Statistik
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid steady state för isavukonazol efter oral administrering av CRESEMBA Parameter Karakteristika
Danish: CRESEMBA kan tages med eller uden mad.
Swedish: CRESEMBA kan tas med eller utan föda.
Danish: Cresemba bruges til voksne til behandling af følgende svampeinfektioner: - invasiv aspergillose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Aspergillus'; - mucormycose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Mucorales', til patienter, hvis behandling med amphotericin B ikke er egnet.
Swedish: Cresemba används till vuxna för behandling av följande svampinfektioner: - invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen - mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med amfotericin B inte är lämplig.
Danish: Midazolam: Nøje monitorering af kliniske tegn og symptomer anbefales og justering af dosis om nødvendigt.
Swedish: Midazolam: noggrann övervakning av kliniska tecken och symtom rekommenderas och dossänkning vid behov.
Danish: Den intravenøse administration af isavuconazol skal om muligt gennemføres inden for 6 timer efter rekonstitution og fortynding ved stuetemperatur.
Swedish: Om möjligt ska den intravenösa administreringen av isavukonazol avslutas inom 6 timmar efter beredning och spädning vid rumstemperatur.
Danish: Indinavir blev kun undersøgt efter en enkelt dosis isavuconazol på 400 mg.
Swedish: Indinavir undersöktes endast efter en engångsdos på 400 mg isavukonazol.
Danish: Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Du kommer att få Cresemba av en läkare eller sjuksköterska.
Danish: MyITT-populationen omfattede 123 patienter, der fik isavuconazol, og 108 patienter, der fik voriconazol.
Swedish: MyITT-populationen bestod av 123 patienter som fick isavukonazol och 108 patienter som fick vorikonazol.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at isavuconazol/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att isavukonazol/ metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Danish: Der er indberettet forhøjede levertransaminaser fra kliniske studier (se pkt.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Danish: Bupropion: om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Swedish: Bupropion: dosökning vid behov.
Danish: I dyremodeller af dissemineret og pulmonal aspergillose er det farmakodynamiske indeks, som er vigtigt for effekten, eksponering divideret med minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Swedish: I djurmodeller med spridd och pulmonell aspergillos är det farmakodynamiska (PD) indexet viktigt för effekt exponering delat med minimal inhibitorisk koncentration (MIC) (AUC/MIC).
Danish: Baseret på disse resultater kan intravenøs og oral dosering anvendes indbyrdes udskifteligt.
Swedish: Baserat på dessa fynd är intravenös och peroral behandling utbytbar.
Danish: Isavuconazol hæmmede hERG-kaliumkanalen og L-type-calciumkanalen med en IC50 på henholdsvis 5,82 µM og 6,57 µM (henholdsvis 34 og 38 gange det humane ikke-proteinbundne Cmax ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Swedish: Isavukonazol hämmande hERG- kaliumkanalen och kalciumkanalen av L-typ med ett IC50 på 5,82 µM respektive 6,57 µM (34 respektive 38 gånger humant proteinbundet Cmax vid högsta rekommenderade dos till människa [MRHD]).
Danish: Hætteglasset skal omrystes, så pulveret opløses helt.
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas för att lösa upp pulvret fullständigt.
Danish: Hos rotter og kaniner var isavuconazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske niveau forbundet med dosisrelaterede stigninger i forekomsten af knogleanomalier (rudimentære ribben) hos afkommet.
Swedish: I råtta och kanin associerad isavukonazol vid systemiska exponeringar under den terapeutiska nivån med dosrelaterade ökningar i incidenten av skelettmissbildningar (rudimentära övertaliga revben) hos avkomma.
Danish: Justering af CRESEMBA-dosis ikke nødvendig; der tilrådes til forsigtighed, da forekomsten af lægemiddelbivirkninger kan stige.
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig; försiktighet rekommenderas eftersom biverkningar kan öka.
Danish: Ud af de 403 patienter, der fik CRESEMBA i fase 3-studierne, havde 79 (20%) en estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) på under 60 ml/min./1,73 m2 Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Swedish: Av de 403 patienter som fick CRESEMBA i fas 3-studierna hade 79 (20 %) av patienterna en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 60 ml/min/1,73 m2. Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Danish: Ud af 9 patienter med mucormycose på grund af Rhizopus spp.
Swedish: Hos 9 patienter med mukormykos orsakad av Rhizopus spp.
Danish: Fortynding og administration
Swedish: Spädning och administrering
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
Swedish: Totalt behandlingssvar efter avslutad behandling var enligt den oberoende granskningsnämnden 11/35 (31,4 %), med 5 patienter bedömda som fullständigt botade och 6 patienter delvis botade.
Danish: Tørremidlet må ikke synkes eller bruges.
Swedish: Torkmedlet ska inte sväljas eller användas.
Danish: Efter oral administration af CRESEMBA til raske personer absorberes den aktive del, isavuconazol, og når de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timer efter enkelte og flere doser (se Tabel
Swedish: Efter peroral administrering av CRESEMBA hos friska försökspersoner absorberas den aktiva delen isavukonazol och når högsta plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timmar efter enstaka och upprepad dosering (se tabell 3).
Danish: Laboratorietest
Swedish: Laboratorieresultat
Danish: Behandlingen med Cresemba kan vare mere end 6 måneder, hvis lægen anser det for at være nødvendigt.
Swedish: Om läkaren anser det nödvändigt kan behandlingen med Cresemba pågå längre än 6 månader.
Danish: Den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, kan være reduceret, når de administreres samtidig med CRESEMBA.
Swedish: Systemisk exponering för läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 kan minska vid samtidig behandling med CRESEMBA.
Danish: Hvad bruges Cresemba til?
Swedish: Vad Cresemba används för
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler inddelt efter terapeutisk område
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel efter terapiområde
Danish: Behandling af invasiv aspergillose
Swedish: Behandling av invasiv aspergillos
Danish: • mucormycose hos patienter, som amphotericin B ikke er egnet til (se pkt.
Swedish: • mukormykos hos patienter för vilka behandling med amfotericin B är olämpligt (se avsnitt 4.4
Danish: Mycophenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Swedish: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Danish: For doseringsregimenet på 200 mg var forskellen i mindste kvadraters metode (LSM) i forhold til placebo 13,1 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Swedish: För doseringsregimen med 200 mg var skillnaden i minstakvadratmedelvärdet från placebo 13,1 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Danish: Isavuconazol distribueres i omfattende grad med en gennemsnitlig steady state-distributionsvolumen (Vss) på cirka 450 l. Isavuconazol er kraftigt proteinbundet (> 99%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis til albumin.
Swedish: Isavukonazol har en omfattande vävnadsdistribution med volym vid steady state (Vss) på cirka 450 l. Isavukonazol är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99 %), huvudsakligen albumin.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Brug et rækkefilter ved infusionen.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning Använd ett inbyggt filter ("in line"-filter) för infusion.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og høje doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig administrering av CRESEMBA och hög dos ritonavir (>200 mg var 12:e timme) är kontraindicerad.
Danish: Studier in vitro/in vivo viser, at CYP3A4, CYP3A5 og efterfølgende uridin-diphosphatglucuronosyltransferaser (UGT) er involveret i metabolismen for isavuconazol.
Swedish: Studier in vitro/in vivo tyder på att CYP3A4, CYP3A5 och därefter uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) är involverade i metabolismen av isavukonazol.
Danish: En forhøjelse af dosis til 600 mg medførte en forskel i LSM i forhold til placebo på 24,6 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Swedish: En höjning av dosen till 600 mg resulterade i en skillnad i minstakvadratmedelvärde från placebo på 24,6 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 28,7; 20,4 ms].
Danish: Isavuconazols sikkerhed og virkning i behandlingen af patienter med invasiv aspergillose blev undersøgt i et dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe.
Swedish: Säkerhet och effekt för isavukonazol för behandling av patienter med invasiv aspergillos undersöktes i en dubbelblind, aktivt-kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampsjukdom orsakad av Aspergillus-species eller andra trådsvampar.
Danish: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Swedish: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Danish: For andre potente CYP3A4-hæmmere, for eksempel clarithromycin, indinavir og saquinavir, kan der forventes en mindre udtalt effekt, baseret på deres relative styrke.
Swedish: För andra starka CYP3A4-hämmare, t.ex. klaritromycin, indinavir och sakvinavir, kan en mindre uttalad effekt förväntas baserat på sin relativa potens.
Danish: Den justerede behandlingsdifference (voriconazol−isavuconazol) var 4,0% (95% konfidensinterval: -7,9; 15,9).
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden (vorikonazol−isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Danish: Cresemba fås i pakninger med 14 kapsler.
Swedish: Cresemba finns i kartonger som innehåller 14 kapslar.
Danish: Skift til oral isavuconazol
Swedish: Byte till peroralt isavukonazol
Danish: Dette medfører akkumulering af methylerede sterolforstadier og depletering af ergosterol inde i svampecellemembranen, så cellemembranens struktur og funktion svækkes.
Swedish: Detta resulterar i en ackumulation av 14-alfa-metylsterolprekursorer och en brist på ergosterol i cellmembranet och därmed en försvagad struktur och funktion hos svampens cellmembran.
Danish: Tabel 4Farmakokinetisk sammenligning af oral og intravenøs dosis (gennemsnit) ISA 400 mg oral
Swedish: Farmakokinetisk jämförelse för peroral och intravenös behandling (medelvärde) ISA 400 mg peroralt
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen afbrydes.
Swedish: Infusionen ska avbrytas om dessa reaktioner uppträder.
Danish: For patienter med sandsynlig eller påvist mucormycose, som det er defineret af den uafhængige Data Review Committee (DRC), var all-cause-mortaliteten på dag 84 43,2% (16/37) for den samlede patientpopulation, 42,9% (9/21) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol som primær behandling, og 43,8% (7/16) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol, og som var refraktære eller intolerante over for tidligere antimykotisk behandling (fortrinsvis amphotericin B-baserede behandlinger).
Swedish: För patienter med sannolik eller påvisad mukormykos enligt definition av den oberoende granskningsnämnden var dödlighet av alla orsaker dag 84 43,2 % (16/37) för den totala patientpopulationen, 42,9 % (9/21) för mukormykospatienter som fick isavukonazol som primär behandling och 43,8 % (7/16) för mukormykospatienter som fick isavukonazol och som var refraktära mot eller intoleranta mot tidigare antimykotika (främst amfotericin B-baserade behandlingar).
Danish: Samtidig anvendelse af CRESEMBA og CYP3A4-substrater, for eksempel de immunsupprimerende midler tacrolimus, sirolimus eller ciclosporin, kan forhøje den systemiske eksponering for disse lægemidler.
Swedish: Samtidig användning av CRESEMBA och CYP3A4-substrat som t.ex. de immunhämmande medlen takrolimus, sirolimus eller ciklosporin kan öka den systemiska exponeringen för dessa läkemedel.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte beredning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 84 dage for den samlede population med mucormycosepatienter og 102 dage for de 21 patienter, der ikke tidligere var behandlet for mucormycose.
Swedish: Median behandlingstiden var 84 dagar för det totala mukormykospopulationen och 102 dagar för de 21 patienter som inte fått tidigare behandling för mukormykos.
Danish: I et dobbeltblindt, randomiseret, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe, blev der indberettet forhøjede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) efter afsluttet forsøgsbehandling hos 4,4% af de patienter, der fik CRESEMBA.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampinfektion orsakad av Aspergillus-arter eller andra trådsvampar rapporterades förhöjda levertransaminaser (ALAT eller ASAT) > 3 × övre normalvärdesgränsen (ULN) i slutet av studien hos 4,4 % av patienter som fick CRESEMBA.
Danish: Sådan skal du bruge Cresemba 4.
Swedish: Hur du använder Cresemba 4.
Danish: Som vist i nedenstående Tabel 4 er den absolutte biotilgængelighed af isavuconazol 98% efter oral administration af en enkelt dosis CRESEMBA.
Swedish: Enligt tabell 4 nedan är den absoluta biotillgängligheten av isavukonazol efter peroral administrering av en enstaka dos CRESEMBA 98 %.
Danish: Koncentrationerne af dabigatranetexilat kan stige.
Swedish: Koncentrationer av dabigatranetexilat kan öka.
Danish: Relevant lægemiddelmonitorering og justering af dosis kan være nødvendig i forbindelse med samtidig administration (se pkt.
Swedish: Lämplig terapeutisk läkemedelsövervakning kan vara nödvändig under samtidig behandling (se avsnitt
Danish: Du må ikke holde op med at tage Cresemba, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Swedish: Sluta inte att ta Cresemba såvida inte läkaren har uppmanat dig att göra så.
Danish: Rødbrun kapselyderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
Swedish: Svenskorange (rödbrun) underdel märkt med "100" i svart bläck och en vit överdel märkt med "C" i svart bläck.
Danish: I et åbent, ukontrolleret studie fik 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose isavuconazol i samme doseringsregimen som det, der blev brugt til behandling af invasiv aspergillose.
Swedish: I en öppen icke-kontrollerad studie fick 37 patienter med påvisad eller sannolik mukormykos isavukonazol med samma doseringsregim som användes för att behandla invasiv aspergillos.
Danish: Neutropeni; thrombocytopeni^; pancytopeni; leukopeni^; anæmi^
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni^, pancytopeni, leukopeni^, anemi^
Danish: Isavuconazol:
Swedish: Isavukonazol:
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke var nogen dosisbestemmende undersøgelse af mucormycose, at patienterne fik samme dosis isavuconazol som ved behandling af invasiv aspergillose.
Swedish: Det bör noteras att det inte fanns någon doseringsstudie för mukormykos och patienter gavs samma dos isavukonazol som användes för behandling av invasiv aspergillos.
Danish: Administration af isavuconazoniumsulfat til rotter i en dosis på 90 mg/kg/dag (2,3 gange vedligeholdelsesdosis til mennesker [200 mg] baseret på mg/m2/dag) under drægtighed i afvænningsperioden viste øget perinatal mortalitet hos ungerne.
Swedish: Administrering av isavukonazoniumsulfat till råtta vid dosen 90 mg/kg/dag (2,3 gånger underhållsdosen till människa [200 mg] baserat på mg/m2/dag under dräktighet fram till avvänjningsperioden visade en ökad perinatal dödlighet hos ungarna.
Danish: De kliniske data for isavuconazol til behandlingen af mucormycose er begrænsede til et enkelt prospektivt ukontrolleret klinisk studie med 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose, der fik isavuconazol i den primære behandling, eller fordi andre antimykotiske behandlinger (fortrinsvis amphotericin B) ikke var egnede.
Swedish: Kliniska data för isavukonazol för behandling av mukormykos är begränsade till en prospektiv ickekontrollerad klinisk studie med 37 patienter med påvisad eller sannolik mukormykos som fick isavukonazol som primär behandling, eller då behandling med annan antimykotika (huvudsakligen amfotericin B) var olämplig.
Danish: NNRTI-koncentrationerne kan falde (isavuconazols CYP2B6induktion) eller stige.
Swedish: NNRTI-koncentrationer kan minska (CYP2B6-induktion med isavukonazol) eller öka.
Danish: Lopinavir/ritonavir: Justering af dosis af lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time ikke nødvendig, men nøje monitorering for eventuel mangel på antiviral effekt.
Swedish: Lopinavir/ritonavir: ingen dosjustering för lopinavir 400 mg /ritonavir 100 mg var 12:e timme är nödvändig, men noggrann övervakning med avseende på utebliven antiviral effekt.
Danish: AUC (t•ng/ml) CV %
Swedish: AUC (h•ng/ml) CV %
Danish: I intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) fik 258 patienter isavuconazol, og 258 patienter fik voriconazol.
Swedish: Av patienterna i ITT (Intent-to-Treat)populationen fick 258 isavukonazol och 258 fick vorikonazol.
Danish: • invasiv aspergillose
Swedish: • invasiv aspergillos
Danish: De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger var forhøjede leverfunktionstest (7,9%), nausea (7,4%), opkastning (5,5%), dyspnø (3,2%), abdominalsmerter (2,7%), diarré (2,7%), reaktioner på injektionsstedet (2,2%), hovedpine (2,0%), hypokaliæmi (1,7%) og udslæt (1,7%).
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar var förhöjda leverfunktionsvärden (7,9 %), illamående (7,4 %), kräkningar (5,5 %), dyspné (3,2 %), buksmärta (2.7%), diarré (2,7 %), reaktioner vid injektionsstället (2,2 %), huvudvärk (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) och hudutslag (1,7 %).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (se avsnitt 4.5).
Danish: Metformin (OCT1-, OCT2- og MATE1substrat)
Swedish: Metformin (OCT1-, OCT2- och MATE1substrat)
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E421) och svavelsyra
Danish: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Swedish: Isavukonazol 600 mg (n = 32)