FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Tecentriq'ut turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes võivad Tecentriq'ut välja kirjutada ja kasutada, saanud järgmised teabematerjalid:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Tecentriq er markedsført, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke Tecentriq, ha tilgang til/få tildelt følgende opplæringspakke:
Estonian: Selle tulemusena ei teostatud OS-i kohta statistilise olulisuse vormikohaseid teste IC1/2/3 või kõigi osalejate populatsioonis ning nende analüüside tulemused loetakse uurimuslikeks.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kunne ingen formelle tester på statistisk signifikans utføres for OS i IC1/2/3-populasjonen eller populasjonen med uselekterte pasienter, og resultatene fra disse analysene blir å anse som utforskende.
Estonian: See valk pärsib organismi immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi), kaitstes seeläbi vähirakke immuunrakkude rünnaku eest.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hemmer kroppens immunsystem (forsvar), som dermed beskytter kreftceller fra å bli angrepet av immunceller.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2017
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Estonian: Tecentriq'u algannus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Tecentriq skal administreres over en periode på 60 minutter.
Estonian: Teiste manustamisviiside kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med andre administrasjonsveier.
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forsiktighetsregler
Estonian: • viiakse läbi väljaõppinud töötaja poolt aseptilistes tingimustes vastavalt hea tava eeskirjadele,
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av kyndig personell i overensstemmelse med gode rutiner,
Estonian: • Kui te jääte Tecentriq-ravi ajal rasedaks, teavitage sellest oma arsti.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Tecentriq må du fortelle det til legen.
Estonian: Esmane analüüs tehti siis, kui kõigi patsientide järelkontroll oli kestnud vähemalt 24 nädalat.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført da alle pasientene hadde blitt fulgt i minst 24 uker.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda ka nende ravimite pakendi infolehed.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Estonian: kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse ja seda ei ole ravitud vähivastaste ravimitega (keemiaravi) või kui pärast eelnevat ravi on rinnas vähk uuesti tekkinud.
Norwegian Bokmål: når kreften har spredt seg til andre deler av kroppen og ikke er blitt behandlet med kreftlegemidler (kjemoterapi), eller når kreften har kommet tilbake i brystet etter tidligere behandling.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni haiguse radioloogilise progresseerumiseni RECIST v1.1 alusel või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok behandling fram til radiografisk sykdomsprogresjon etter RECIST v1.1, eller til uakseptabel toksisitet.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad n=185
Norwegian Bokmål: Primære effektendepukter n=185
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1225 patsienti ning analüüsiplaani kohaselt kaasati esimesed 850 randomiseeritud patsienti efektiivsuse analüüsi.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 1225 pasienter inkludert, og i henhold til analyseplanen ble de 850 første randomiserte pasientene inkludert i den primære effektanalysen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Viaali ei tohi loksutada
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Hetteglasset skal ikke ristes
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja seondub kindla sihtmärgiga organismis.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er en type protein som er designet for å gjenkjenne og binde seg til et spesifikt mål i kroppen.
Estonian: Patsientidele, kes vastasid ettenähtud kriteeriumidele ja andsid nõusoleku raviks pärast haiguse progresseerumist, tehti kasvaja hindamised iga 6 nädala järel kuni ravi lõpetamiseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tilfredsstilte etablerte kriterier, og som samtykket til å bli behandlet utover sykdomsprogresjon, fikk utført tumorvurdering hver 6.uke fram til seponering av behandling.
Estonian: • olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) või teil on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS).
Norwegian Bokmål: • har humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (aids)
Estonian: Atesolizumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av atezolizumab er ikke direkte undersøkt.
Estonian: • Tecentriq'ut ei manustata raseduse ajal, välja arvatud juhul, kuid arst seda vajalikuks peab.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke få Tecentriq hvis du er gravid, med mindre legen anser det som nødvendig.
Estonian: • Kui teil ei teki esimese infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsiooni, kestavad järgmised infusioonid 30 minutit.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får noen infusjonsreaksjon under den første infusjonen, vil de påfølgende infusjonene gis over en periode på 30 minutter.
Estonian: • energiapuudus;
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Estonian: • põete või olete põdenud maksa kroonilist viirusnakkust, sealhulgas B-hepatiiti (HBV) või
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C
Estonian: Analüüsid ja kontroll
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Estonian: 62 patsiendi seas esines kaks surmajuhtumit.
Norwegian Bokmål: To av disse 62 pasientene opplevde en fatal hendelse.
Estonian: Mida on vaja teada enne Tecentriq'u manustamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Tecentriq
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Tecentriq i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt ved materiellet.
Estonian: 31. juuli 2021
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: 31. juli 2021
Estonian: PD-L1+/BRCA1/2 mutatsiooniga patsientide alarühmas said 19 patsienti atesolizumabi pluss nab-paklitakseeli ja 26 platseebot pluss nab-paklitakseeli.
Norwegian Bokmål: Fra PD-L1+/BRCA1/2-mutant undergruppen fikk 19 pasienter atezolizumab pluss nab-paklitaksel, og 26 fikk placebo pluss nab-paklitaksel.
Estonian: Tuleb kohandada manustamisskeemi, et säilitada 3-nädalane intervall annuste vahel.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for administrering må justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
Estonian: 24,2% patsientidest olid saanud ainult ühte eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat adjuvant- või neoadjuvantravi ja kelle haigus oli progresseerunud 12 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: 24,2 % av pasientene fikk kun tidligere platinaholdig adjuvant eller neoadjuvant terapi og progredierte innen 12 måneder.
Estonian: *** Põhineb Kaplan-Meieri hinnangul
Norwegian Bokmål: ** Basert på Kaplan-Meier-estimat.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallet var total overlevelse.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et atesolizumabi kliirens on 0,200 l/ööpäevas ja tüüpiline terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 27 päeva.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at clearance av atezolizumab er 0,200 liter/dag og typisk terminal eliminasjonshalveringstid er 27 dager.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid: Tecentriq-ravi ajal ja 5 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon: under behandlingen med Tecentriq og i 5 måneder etter den siste dosen.
Estonian: Roche România S.R.L.
Norwegian Bokmål: România Roche România S.R.L.
Estonian: või vere bilirubiinisisaldus > 3 x ULN)
Norwegian Bokmål: eller blodbilirubin > 3 x ULN)
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel
Norwegian Bokmål: Effekt hos eldre pasienter
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril ≤ 30 ºC ja kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 ºC alates lahuse valmistamisest.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i opptil 24 timer ved ≤ 30 °C, og i opptil 30 dager ved 2 °C til 8 °C etter tilberedning.
Estonian: • peab toimuma laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, järgides standardseid ettevaatusabinõusid veenisiseselt manustatavate ainete ohutul käsitsemisel;
Norwegian Bokmål: • foregå i avtrekk med laminær luftstrøm eller biologisk sikkerhetskabinett og ved å følge vanlige forholdsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Estonian: Etoposiidi manustatakse intravenoosse infusioonina ka 2. ja 3. päeval.
Norwegian Bokmål: Etoposid gis også som intravenøs infusjon på dag 2 og 3.
Estonian: • söögiisu kaotus;
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Estonian: Kuna atesolizumab elimineeritakse vereringest katabolismi teel, ei ole metaboolseid koostoimeid oodata.
Norwegian Bokmål: Ettersom atezolizumab fjernes fra sirkulasjonen via katabolisme forventes ingen metabolske interaksjoner mellom legemidler.
Estonian: OS-i vaheanalüüs*
Norwegian Bokmål: Interimanalyse av OS*
Estonian: • Kaardile peavad olema märgitud arsti kontaktandmed ja hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti mis tahes ajal ravivad (kaasa arvatud erakorralises olukorras), et patsient kasutab Tecentriq'ut.
Norwegian Bokmål: Kortet skal også ha plass til å legge inn kontaktinformasjonen til legen, og inkludere en advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid inkludert nødstilfeller, om at pasienten bruker Tecentriq.
Estonian: • valk uriinis (proteinuuria);
Norwegian Bokmål: • proteiner i urinen (proteinuri)
Estonian: Esinemissagedus põhineb ravimi programmiülesel kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering i hele programmet.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert med synkende alvorlighet.
Estonian: Analüüs viidi läbi ka elulemuse järelkontrolli mediaankestusega 21,1 kuud kohordis 2.
Norwegian Bokmål: En analyse ble også utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 21,1 måneder for kohort 2.
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tecentriq er:
Estonian: Bevatsizumabd (15 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Estonian: Selle analüüsi ning ITT populatsiooni ajakohastatud PFS-i analüüsi põhilised tulemused on kokku võetud tabelites 6 ja 7.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra denne analysen samt fra den oppdaterte PFS-analysen hos ITTpopulasjonen er oppsummert i tabell 6 og 7.
Estonian: Ajakohastatud OS-i analüüsi ajal viidi läbi uuriv PFS-i analüüs, nagu on esitatud tabelis 6.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den oppdaterte OS-analysen, ble det utført en eksplorativ PFS-analyse som er presentert i tabell 6.
Estonian: Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ja tegevuse kaudu.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av hvordan bekymringer vedrørende sikkerhet kan begrenses gjennom hensiktsmessig moitorering og håndtering.
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 20...86).
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 20-86).
Estonian: Atesolizumab ei mõjuta PD-L2/PD-1 interaktsioone, lubades PD-L2/PD-1 vahetatud inhibeerivatel signaalidel püsida.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab berører ikke PD-L2/PD-1-interaksjonen, og lar PD-L2/PD-1-medierte inhibitoriske signaler vedvare.
Estonian: Alarühma analüüside puhul ei kavandatud vormikohast statistilist testimist.
Norwegian Bokmål: Det var ikke planlagt formell statistisk testing for noen av undergruppe-analysene.
Estonian: • allergiline reaktsioon (infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus või anafülaksia);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (infusjonsrelaterte reaksjoner, overfølsomhet eller allergisk sjokk)
Estonian: 1 aasta OS-i määr (%)
Norwegian Bokmål: 1-års OS-rate (%)
Estonian: Täheldatud on rohkem kui ühte elundsüsteemi haaravaid immuunsüsteemi kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger som påvirker mer enn et kroppssystem er observert.
Estonian: Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib kõik järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen er vel tolerert kan alle påfølgende infusjoner administreres over en periode på 30 minutter.
Estonian: Ettevalmistus:
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal:
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolega jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Estonian: Kasutatud on järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: Andmete puudumise tõttu peab atesolizumabi nendel patsientidel kasutama ettevaatusega pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist iga patsiendi puhul.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør atezolizumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene, etter nøye evaluering av nytte/risiko-balansen for pasienten.
Estonian: Puuduvad andmed neutraliseerivate antikehade võimaliku toime kohta järelduste tegemiseks.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å trekke konklusjoner rundt mulige effekter av nøytraliserende antistoffer.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neerufunktsiooni muutuste suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i nyrefunksjon.
Estonian: Uuringupopulatsiooni, mida määratleti kui ITT-WT populatsiooni (n=679), demograafilised ja ravieelsed haigustunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Norwegian Bokmål: Demografiske sykdomskarakteristika ved baseline av studiepopulasjonen definert som ITT-WT (n=679) var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate mõnda allpool loetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nedenfor eller dersom de forverres.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise ja ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi põhjal puudub vanusel (21...89 aastat), piirkonnal, etnilisel kuuluvusel, neerukahjustusel, kergel maksakahjustusel, PD-L1 ekspressiooni tasemel või ECOG sooritusvõime skooril mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetikk og eksponering-respons-analyser har alder (21-89 år), region, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunksjon, grad av PD-L1-ekspresjon eller ECOG funksjonsstatus ingen effekt på farmakokinetikken til atezolizumab.
Estonian: Ravi Tecentriq'uga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Norwegian Bokmål: Tecentriq skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Estonian: Uuriva analüüsi põhjal ja võttes arvesse väikest valimi suurust, ei tundu BRCA1/2 mutatsioonil olevat mõju atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga saavutatavale kliinilisele PFS-i kasule.
Norwegian Bokmål: Basert på eksplorativ analyse og med anerkjennelse av det lille pasientutvalget, ser tilstedeværelse av BRCA1/2-mutasjon ikke ut til å påvirke den kliniske nytten i forhold til PFS av atezolizumab og nab-paklitaksel.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsust ja bilirubiinisisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, regulaarselt atesolizumab-ravi ajal ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Norwegian Bokmål: Aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT) og bilirubin bør overvåkes før oppstart av behandling, periodisk under behandling med atezolizumab, samt som indisert ut ifra klinisk evaluering.
Estonian: Tecentriq'u sattumist keskkonda tuleb viia miinimumini.
Norwegian Bokmål: Utslipp av Tecentriq til miljøet skal begrenses.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1220/002
Estonian: • tuimus või halvatus, mis võivad olla Guillain-Barré sündroomi nähud;
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller lammelse, som kan være tegn på Guillain-Barrés syndrom
Estonian: 3. või 4. raskusaste: (ALAT või ASAT > 5 x ULN
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4: (ALAT eller ASAT > 5 x ULN
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (72,1%), 53,9% keemiaravi rühma patsientidest said vinfluniini, 71,4%-l patsientidest oli vähemalt üks halb prognostiline riskifaktor ja 28,8%-l esinesid ravieelselt maksametastaasid.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (72,1 %), 53,9 % av pasientene i kjemoterapiarmen fikk vinflunin, 71,4 % av pasientene hadde minst én dårlig prognostisk risikofaktor og 28,8 % hadde levermetastaser ved baseline.
Estonian: Säilitusravi (21-päevased tsüklid)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (21-dagers sykluser)
Estonian: Muud ravimid ja Tecentriq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tecentriq
Estonian: Atesolizumabi või keemiaravimite eraldi kasutamisel teadaolevalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda ka nende ravimite kombineeritud kasutamisel, isegi kui neid kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjente ved behandling med atezolizumab eller kjemoterapi som blir gitt alene, kan oppstå ved behandling med disse medikamentene i kombinasjon, selv om disse ikke ble rapportert i kliniske studier med kombinasjonsbehandling.
Estonian: Kuid süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib kasutada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks pärast atesolizumab-ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes til å behandle immunrelaterte bivirkninger etter oppstart med atezolizumab (se pkt.
Estonian: Atesolizumab (1200 mg)a
Norwegian Bokmål: Atezolizumab (1200 mg)a
Estonian: Juhtumiga patsiendid (%) Mediaan (kuud) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelse (%) Median (måneder) (95 % KI)
Estonian: Uuringu IMvigor211 esmane efektiivsuse tulemusnäitaja on üldine elulemus (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for IMvigor211 er total overlevelse (OS).
Estonian: OS-i mediaan kõigis patsientide alarühmades (PD-L1 ekspressioon ≥ 5% ja ≥ 1%) ja kõigil osalejatel oli 10,6 kuud.
Norwegian Bokmål: Median OS for alle pasientundergrupper (PD-L1-ekspresjon ≥ 5 % og ≥ 1 %) og hos uselekterte pasienter var 10,6 måneder.
Estonian: Ravitsüklite arvu mediaan oli 7 atesolizumabi ja 6 nab-paklitakseeli puhul kummaski ravirühmas.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paklitaksel i hver behandlingsarm.
Estonian: Soovitatav annus on kas:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er enten:
Estonian: • kopsupõletik (pneumoniit);
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumoni)
Estonian: Kohordis 2 ei saavutatud DOR-i mediaani üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigi osalejate seas, kuid see saavutati patsientidel PD-L1 ekspressiooniga < 1% (13,3 kuud; 95% CI 4,2; NE).
Norwegian Bokmål: For kohort 2 ble median DOR ikke nådd i noen PD-L1-ekspresjonsundergrupper eller hos uselekterte pasienter, men ble imidlertid nådd hos pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % (13,3 måneder; 95 % KI 4,2, NE).
Estonian: Haiguse staadium määrati AJCC (American Joint Committee on Cancer) klassifikatsiooni 7. väljaande alusel.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter «American Joint Committee on Cancer» (AJCC), 7.utgave.
Estonian: Roche a/s
Norwegian Bokmål: Danmark Roche a/s
Estonian: 51% patsientide kasvajatel esines PD-L1 ekspressioon ≥ 1% TC või ≥ 1% IC rakkudel ning 49% patsientide kasvajatel esines PD-L1 ekspressioon < 1% TC või < 1% IC rakkudel.
Norwegian Bokmål: 51 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på ≥ 1 % TC eller ≥ 1 % IC, og 49 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på < 1 % TC og < 1 % IC.
Estonian: Atesolizumabi manustamine võib põhjustada lootekahjustust, kaasa arvatud embrüo/loote surma.
Norwegian Bokmål: Administrering av atezolizumab kan skade fosteret, herunder embryo-føtal letalitet.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor eller dersom de forverres, må du informere legen din umiddelbart.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen.
Estonian: • lõpetada ravi Tecentriq'uga.
Norwegian Bokmål: • Stoppe behandlingen med Tecentriq.
Estonian: 472 patsienti hõlmanud populatsioonianalüüs kirjeldas atesolizumabi farmakokineetikat annusevahemiku 1...20 mg/kg puhul lineaarse kahekambrilise jaotusmudeli ja esimese järgu eliminatsiooniga.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse med 472 pasienter beskrev farmakokinetikken til atezolizumab for doseringsintervallet 1 til 20 mg/kg med en lineær to-kompartment distribusjonsmodell med første ordens eliminasjon.
Estonian: Meeldetuletus, et patsiendi teabekaart tuleb anda kõigile Tecentriq-ravi saavatele patsientidele ning juhendada, et nad näitaksid seda igale tervishoiutöötajale, kes võib neid ravida.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å distribuere pasientkort til alle pasienter som mottar behandling med Tecentriq, og råde dem til å vise det til alt helsepersonell som kan komme til å behandle dem.
Estonian: Kuid uuringusse võis kaasata eelnevat CTLA-4 vastast ravi saanud patsiendid, kui viimane annus oli manustatud vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist ja ei olnud esinenud CTLA-4 vastasest ravist tingitud raskeid (NCI CTCAE 3. või 4. raskusastme) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått anti-CTLA-4-behandling kunne imidlertid inkluderes, så lenge den siste dosen ble mottatt minst 6 uker før randomisering, og det ikke var noen sykdomshistorie med alvorlige immunrelaterte bivirkninger av anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3
Estonian: Mediaan kuudes
Norwegian Bokmål: Median i måneder
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei esinenud atesolizumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge maksakahjustuse (bilirubiinisisaldus ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiinisisaldus
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen var det ingen klinisk relevante forskjeller i clearance av atezolizumab mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN
Estonian: Tuleb kohandada manustamisskeemi, et säilitada sobiv intervall annuste vahel.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for administrering må justeres for å opprettholde det korrekte intervallet mellom dosene.
Estonian: Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Estonian: Tecentriq'u monoteraapia
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi
Estonian: • 1680 milligrammi (mg) iga nelja nädala järel.
Norwegian Bokmål: • 1680 milligram (mg) hver fjerde uke.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage infusiooniga seotud reaktsioonf Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoosg
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjonf Endokrine sykdommer Svært vanlige hypotyreoseg