FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant d'être absorbé, il est largement métabolisé en 17-monopropionate de béclométasone par les enzymes estérases tissulaires.
Danish: Forud for absorptionen finder der en omfattende konvertering til beclometason-17-monopropionat sted via esteraseenzymerne, der findes i de fleste væv.
French: Les études cliniques à long terme n'ont pas rapporté de risque spécifique (voir rubrique 5.1).
Danish: Tilgængelige sikkerhedsdata fra langvarige kliniske studier har imidlertid ikke vist nogen signifikant sikkerhedsproblematik (se pkt.
French: Le patient doit expirer lentement et aussi profondément que possible sans ressentir de gêne, afin de vider ses poumons.
Danish: Patienterne skal puste langsomt ud, så dybt som det er behageligt, for at tømme lungerne.
French: • infections fongiques de la gorge ou de l'œsophage
Danish: • svampeinfektioner i halsen eller i spiserøret (øsofagus)
French: Juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut du récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
Danish: Lige efter du begynder at trække vejret ind, skal du med en fast hånd trykke ned foroven på trykbeholderen for at levere et pust.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de haute affinité disposant, chez l'homme, d'une sélectivité plus de 4 fois supérieure pour les récepteurs M3 que pour les récepteurs M2, comme cela a été démontré.
Danish: Glycopyrronium virker ved at blokere den bronkokonstiktive virkning af acetylcholin på de glatte muskelceller i luftvejene, og derved dilatere dem. Glycopyrroniumbromid er en muskarinreceptor med en høj affinitet, og der er blevet påvist en selektivitet over for humane M3-receptorer, der var 4-gange større end for humane M2-receptorer.
French: À l'inverse, l'utilisation d'autres médicaments bêta-2-agonistes (qui fonctionnent de la même façon que le formotérol) pourrait augmenter les effets du formotérol.
Danish: På den anden side kan det øge virkningen af formoterol, hvis der bruges andre beta2-agonist lægemidler (der virker på samme måde som formoterol).
French: - si vous utilisez le récipient contenant 60 bouffées
Danish: - når du bruger beholderen, der leverer 60 pust
French: TRIBUTE était une étude contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines qui a comparé Riarify à une association fixe d'indacatérol/glycopyrronium 85/43 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule, administrée à la dose d'une inhalation par jour (1 532 patients randomisés).
Danish: TRIBUTE var et 52-ugers aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Riarify med en fastdosiskombination af indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.532 randomiserede patienter).
French: 1 récipient pressurisé contenant 60 bouffées.
Danish: 1 trykbeholder med 60 pust.
French: Le patient doit ensuite contrôler le compteur de doses ou l'indicateur de doses pour vérifier que le nombre indiqué a changé comme prévu.
Danish: Patienterne skal dernæst kontrollere, at dosistælleren eller dosisindikatoren på relevant vis har flyttet sig.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Riarify
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Riarify indeholder:
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (réduction par rapport au début d'étude supérieure ou égale à 4) à la 26ème et 52ème semaine était significativement plus élevé dans le groupe traité par Riarify que dans les groupes traités par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol ou dans le groupe traité par le tiotropium seul.
Danish: En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (reduktion versus baseline, der var større end eller lig med 4) efter 26 og 52 uger med Riarify end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium.
French: Les autres composants sont : éthanol anhydre, acide chlorhydrique, gaz propulseur : norflurane.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit ethanol, saltsyre, drivmiddel: norfluran.
French: Ne pas percer le récipient pressurisé.
Danish: Trykbeholderen må ikke perforeres.
French: • diminution de la tension artérielle
Danish: • nedsat blodtryk
French: Il n'a été rapporté de modification cinétique du glycopyrronium chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Danish: For glycopyrronium var der ingen påvirkning hos personer med let og moderat nedsat nyrefunktion.
French: Récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
Danish: Trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil.
French: Veillez à ne pas faire tomber l'inhalateur, car cela pourrait provoquer un décompte sur le compteur de doses.
Danish: Sørg for ikke at tabe inhalatoren, da det kan få dosistælleren til at tælle ned.
French: L'étude TRILOGY a comparé Riarify à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Danish: TRILOGY-studiet sammenlignede Riarify med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram givet som to inhalationer to gange dagligt (1.368 randomiserede patienter).
French: La substance active peut également être absorbée simplement en inspirant et en expirant (par la bouche) après le déclenchement de la bouffée, suivant les instructions fournies dans la notice de la chambre d'inhalation.
Danish: Ellers kan patienterne blot ind- og udånde (via munden) efter pustet, som anvist i indlægssedlen for spaceren, for at få det aktive stof.
French: Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir en papier propre et sec. Remettez le capuchon en place sur l'embout buccal.
Danish: Tør indersiden og ydersiden af mundstykket og inhalatoren af med en ren, tør klud eller serviet.
French: Il n'a pas été observé de différence entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (exacerbations modérées/sévères : 0,46 versus 0,45 événement par patient par an).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle, når Riarify blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiopropium (hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer: 0,46 versus 0,45 hændelser pr. patient/år).
French: 1 récipient pressurisé contenant 120 bouffées.
Danish: 1 trykbeholder med 120 pust.
French: Le dipropionate de béclométasone est excrété principalement par voie fécale et essentiellement sous forme de métabolites polaires.
Danish: Udskillelse via fæces er den største eliminationsvej for beclometasondipropionat, primært som polære metabolitter.
French: • si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale).
Danish: • hvis du har en svulst i binyrerne (som kaldes et fæokromocytom).
French: - si vous utilisez le récipient contenant 120 bouffées
Danish: - når du bruger beholderen, der leverer 120 pust
French: Pour le glycopyrronium, la concentration plasmatique maximale a été similaire entre l'administration de l'association fixe et celle des produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium, tandis que l'exposition systémique a été légèrement plus élevée après administration de Riarify comparativement à l'administration avec les produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium.
Danish: For glycopyrronium var den maksimale plasmakoncentration tilsvarende efter administration af den faste eller ekstemporære kombination, hvorimod den systemiske eksponering var lidt højere efter administration af Riarify end med den ekstemporære kombination.
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (différence de 3 mL du VEMS pré-dose à la 52ème semaine de traitement).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle ved sammenligning af Riarify og den ekstemporære trippelkombination bestående af en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol plus tiotropium (forskel på 3 ml i FEV1 før dosering efter 52 ugers behandling).
French: Récipient pressurisé contenant 120 ou 180 bouffées :
Danish: Trykbeholder med 120 eller 180 pust:
French: • problèmes d'estomac
Danish: • dårlig mave
French: Conserver à 25 °C pendant un maximum de 2 mois.
Danish: Opbevares ved 25 °C i maksimalt 2 måneder.
French: Riarify doit être utilisé par voie inhalée.
Danish: Riarify er til inhalation.
French: • infection urinaire
Danish: • urinvejsinfektion.
French: Test de l'inhalateur
Danish: Test af din inhalator
French: Thrombopénie1
Danish: Trombocytopeni1
French: Solution pour inhalation en flacon pressurisé (inhalation en flacon pressurisé).
Danish: Inhalationsspray, opløsning (inhalationsspray).
French: En cas d'administration par nécessité absolue, ils peuvent exercer un effet antagoniste diminuant l'efficacité du formoterol.
Danish: Hvis de administreres af tvingende årsager, vil formoterols virkning være reduceret eller helt fjernet.
French: dipropionate de béclométasone : pneumonie, mycose buccale, mycose des voies respiratoires basses, dysphonie, irritation de la gorge, hyperglycémie, troubles psychiatriques, diminution de la cortisolémie, vision floue.
Danish: Beclometasondipropionat: pneumoni, orale svampeinfektioner, svampeinfektion i de nedre luftveje, dysfoni, halsirritation, hyperglykæmi, psykiske sygdomme, nedsat kortisol, sløret syn.
French: • diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)
Danish: • nedsat knoglemineralsk densitet (knoglerne bliver mere skøre)
French: • inflammation et rougeur de la gorge
Danish: • betændelse og rødme i svælget
French: Conserver à 25 °C pendant un maximum de 4 mois.
Danish: Opbevares ved 25 °C i maksimalt 4 måneder.
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel survenant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
French: TRISTAR était une étude en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, qui a comparé Riarify à une association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol 92/22 microgrammes en poudre pour inhalation à la dose d'une inhalation par jour, et tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule à la dose d'une inhalation par jour (1 157 patients randomisés).
Danish: TRISTAR var et 26-ugers, åbent, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Riarify med en ekstemporær kombination bestående af en fastdosiskombination af fluticason/vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation én gang dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.157 randomiserede patienter).
French: Riarify n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de "secours" pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aigüe.
Danish: Riarify er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme eller til behandling af en akut forværring af KOL (det vil sige som akutbehandling).
French: Après l'inhalation, le patient doit se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Efter inhalation skal patienterne skylle munden eller gurgle med vand uden at synke det eller børste tænder (se pkt.
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel ved sammenligning med Riarify og den ekstemporære trippelkombination bestående af fluticason og vilanterol fast kombination plus tiotropium.
French: Les tailles des particules d'aérosol émises à la sortie de l'embout bucal de Riarify sont en moyenne plus petites que celles des formulations "non extrafines", ce qui confère un effet pharmacodynamique du dipropionate de béclométasone, plus important comparativement aux formulations "non extrafines" (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone particules "extrafines" de Riarify équivalent à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone d'une formulation "non extrafine").
Danish: For beclometasondipropionat fører dette til en kraftigere virkning end for formuleringer med en fordeling af partikelstørrelsen, der ikke er ekstrafin (100 mikrogram ekstrafint beclometasondipropionat i Riarify svarer til 250 mikrogram beclometasondipropionat i en formulering, der ikke er ekstrafin).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le VEMS mesuré 2 heures après administration était amélioré de 117 mL à la 26ème semaine de traitement et de 103 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify (p < 0,001) Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
Danish: Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Riarify FEV1 2-timer efter dosering med 117 ml efter 26 ugers behandling, og med 103 ml efter 52 ugers behandling (p < 0,001).
French: Après amorçage, le compteur/l'indicateur de doses doit indiquer 60, 120 ou 180.
Danish: Efter priming skal der stå 60, 120 eller 180 på dosistælleren/indikatoren.
French: Au total, 3 346 patients ont été traités en administrations répétées par l'association dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes à la posologie de 2 inhalations 2 fois par jour.
Danish: I alt 3.346 patienter blev behandlet med beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram i behandlingsprogrammer, hvor der blev givet måldosen (to inhalationer to gange dagligt) i flerdosisstudier.
French: • problèmes de fonctionnement des glandes surrénales (freinage surrénalien)
Danish: • problemer med, hvordan dine binyrer virker (adrenal suppression)
French: Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
Danish: Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.
French: Des effets similaires ont été constatés lors de la comparaison entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les deux produits séparés.
Danish: Der blev observeret tilsvarende virkninger, når Riarify blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination.
French: Le passage du formotérol et du glycopyrronium (ainsi que leurs métabolites) dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Det er ukendt, om formoterol eller glycopyrronium (herunder deres metabolitter) overføres til human brystmælk, men de er blevet detekteret i mælken hos lakterende dyr.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir se traduisant par une augmentation des sibilants et de la dyspnée immédiatement après l'administration de Riarify.
Danish: Der kan opstå paradoks bronkospasme med en øjeblikkeligt forværret hvæsende vejrtrækning og åndenød efter dosering.
French: Il n'a pas été observé de modification de l'exposition systémique (ASC0-t) du dipropionate de béclométasone, de son métabolite 17-monopropionate de béclométasone et du formotérol en cas d'insuffisance rénale légère à sévère.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC0-t) for beclometasondipropionat, for metabolitten beclometason-17-monopropionat og for formoterol var ikke påvirket ved en let til svært nedsat nyrefunktion.
French: L'excretion du dipropionate de béclométasone et ses métabolites dans le lait maternel est donc probable.
Danish: Det er rimeligt at antage, at beclometasondipropionat og dets metabolitter også udskilles i brystmælken.
French: La dose quotidienne de Riarify correspond à une dose moyenne de corticostéroïde inhalé ; par ailleurs, la survenue de ces effets est bien moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux.
Danish: Den daglige dosis af Riarify svarer til en medium dosis af inhaleret kortikosteroid.
French: Amorçage de l'inhalateur
Danish: Priming af inhalatoren
French: Cependant, du fait de l'importante transformation présystémique en 17-monopropionate de béclométasone, seulement environ 41 % de la dose administrée est absorbée sous la forme du métabolite actif.
Danish: Biotilgængeligheden af det indtagede beclometasondipropionat er ubetydelig, men præsystematisk konvertering til beclometason17-monopropionat fører til, at 41 % af dosis absorberes som den aktive metabolit.
French: Après utilisation, remettez le capuchon protecteur en place.
Danish: Sæt beskyttelseslåget på igen efter brug.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Riarify ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant reduktion af legemsvægten, bør Riarify kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
French: Hyperhémie1, bouffée vaso-motrice1, hypertension artérielle
Danish: Hyperæmi1, rødme1, hypertension
French: Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Danish: Lægerne skal være opmærksomme på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de kliniske tegn på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer.
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Riarify avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Desuden bør en langvarig administration af Riarify sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, ikke anvendes, på grund af den antikolinerge virkning af glycopyrronium (se pkt.
French: La liaison aux proteïnes plasmatiques n'est pas saturée dans l'intervalle des concentrations correspondant aux doses thérapeutiques.
Danish: Der var ingen mætning i bindingen i det koncentrationsinterval, der blev opnået med terapeutiske doser.
French: Données concernant le dipropionate de béclométasone
Danish: Med relation til beclometasondipropionat
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en tirant dessus.
Danish: Fjern beskyttelseslåget fra mundstykket ved at trække det væk fra inhalatoren.
French: Prévention des candidoses oropharyngées
Danish: Forebyggelse af orofaryngeale infektioner
French: À quel moment renouveler son inhalateur
Danish: Hvornår skal du have en ny inhalator?
French: Toux, toux productive1, irritation de la gorge, épistaxis1 Peu fréquent Bronchospasme paradoxal1, douleur oropharyngée, érythème pharyngé, inflammation du pharynx, gorge sèche
Danish: Paradoks bronkospasme1, orofaryngeale smerter, faryngealt erytem, faryngeal inflammation, tør i halsen
French: Dysurie, rétention urinaire, néphrite1
Danish: Nyrer og urinveje Dysuri, urinretention, nefritis1
French: Avant amorçage, le compteur/l'indicateur de doses des récipients pressurisés contenant 60, 120 ou 180 bouffées doit indiquer respectivement 61, 121 ou 180.
Danish: Før trykbeholderne med 60, 120 eller 180 pust primes, skal der stå henholdsvis.
French: À chaque pression sur le récipient pressurisé, une bouffée du médicament est libérée et le compteur de doses décompte une dose.
Danish: Hver gang du trykker på trykbeholderen, leveres et pust af medicin, og dosistælleren vil tælle ned med en.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Riarify chez les patients insuffisants hépatiques sévères ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion må Riarify kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
French: Cette étude a montré une augmentation modeste de l'exposition systémique (ASC0-t) du glycopyrronium de l'ordre de 16 %, et une légère diminution de son élimination rénale, de l'ordre de 20 %, en relation avec l'administration concomittante de la cimétidine.
Danish: Virkningen i nyrerne af en hæmning af den organiske kationtransporter (der bruger cimetidin som en probe-hæmmer for OCT2- og MATE1-transportere) på disponeringen af inhaleret glycopyrronium, viste en begrænset stigning i den totale systemiske eksponering (AUC0-t) med 16 %, og en let reduktion i nyreclearance med 20 % på grund af den samtidige administration af cimetidin.
French: Le patient doit tenir l'inhalateur à la verticale, réservoir en haut, et placer l'embout buccal entre ses dents sans le mordre.
Danish: Patienterne skal holde inhalatoren lodret med beholderen øverst, og placere mundstykket mellem tænderne uden at bide i det. Læberne skal lukkes rundt om mundstykket med en flad tunge nedenunder.
French: Excipients : éthanol anhydre, acide chlorhydrique ; gaz propulseur : norflurane.
Danish: Hjælpestoffer: vandfri ethanol, saltsyre, drivmiddel: norfluran.
French: Si vous manquez de force, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur des deux mains : placez vos deux index sur le haut de l'inhalateur et vos deux pouces en bas.
Danish: Hvis du har et svagt greb, kan det være nemmere at holde inhalatoren med begge hænder.
French: Il est hydrolysé par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone, dont l'activité anti-inflammatoire topique est plus puissante que le dipropionate de béclométasone.
Danish: Beclometasondipropionat er et prodrug med en svag bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptoren, som hydrolyseres af esteraseenzymer til en aktiv metabolit, beclometason-17-monopropionat, der har en mere potent topikal antiinflammatorisk aktivitet, sammenlignet med beclometasondipropionatprodrug.
French: Les signes de surdosage de Riarify correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Danish: En overdosering af Riarify kan give tegn og symptomer, der kan skyldes virkningerne af de enkelte komponenter, herunder tegn og symptomer ved overdosering med andre beta2-agonister eller antikolinergika, og som svarer til de kendte klassevirkninger for kortikosteroider (se pkt.
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe d'indacatérol et de glycopyrronium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était reduit de 15 % (0,50 versus 0,59 événement par patient par an ; p = 0,043).
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium nedsatte Riarify hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 15 % (hyppighed: 0,50 versus 0,59 hændelser pr. patient/år, p = 0,043).
French: Riarify 87/5/9 microgrammes inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium Voie inhalée
Danish: Riarify 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium Til inhalation