FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Lithuanian: Tuberkuliozė (žr. 4.4 skyrių) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: Limfopenija.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā jāizslēdz grūtniecība un kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizsargājas no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moterims reikia atmesti nėštumo galimybę ir vengti nėštumo, naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo.
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas maija vidū
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas gegužės viduryje
Latvian: Ja pēc MAVENCLAD lietošanas sākat lietot citas zāles MS ārstēšanai, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu MAVENCLAD keičiate kitais vaistais nuo IS, pasakykite gydytojui.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu placebo (n = 437), vai kumulatīvu kladribīna devu 3,5 mg/kg (n = 433) vai 5,25 mg/kg ķermeņa masas (n = 456) 2 ārstēšanas kursos 96 nedēļu (2 gadu) pētījuma periodā.
Lithuanian: 96 savaičių (2 metų) trukmės tyrimo laikotarpiu, taikant 2 gydymo kursus, pacientai vartojo placebą (n = 437) arba kladribiną, skiriant 3,5 mg/kg (n = 433) arba 5,25 mg/kg kūno svorio (n = 456) suminę dozę.
Latvian: Viena tablete satur 10 mg kladribīna.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Latvian: Tā kā tabletes nav apvalkotas, tās jānorij nekavējoties pēc izņemšanas no blistera, un tās nedrīkst novietot uz virsmām vai turēt rokās ilgāk, nekā nepieciešams devas ieņemšanai.
Lithuanian: Kadangi tabletės nėra padengtos, išėmus iš lizdinės plokštelės jas reikia iš karto nuryti; jų negalima palikti ant paviršių arba liesti rankomis ilgiau nei reikalinga tabletėms dozuoti. Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei iš lizdinės plokštelės išimama perlaužta ar subyrėjusi tabletė, tą vietą reikia gerai nuplauti.
Latvian: Kladribīna farmakokinētika tika pētīta pēc iekšķīgas un intravenozas lietošanas MS pacientiem un pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kā arī in vitro sistēmās.
Lithuanian: Buvo tiriama per burną pavartoto ir į veną suleisto kladribino farmakokinetika IS sergantiems pacientams bei pacientams, kuriems yra piktybinių navikų, taip pat ji buvo tiriama in vitro sistemose.
Latvian: Zināms, ka, palielinoties zāļu devai, var palielināties limfocītu nomākums organismā, izraisot limfopēniju (skatīt 4. punktu).
Lithuanian: Žinoma, kad kuo didesnę vaisto dozę pavartosite, tuo mažiau Jūsų organizme bus limfocitų, ir tai gali sukelti limfopeniją (žr.
Latvian: Ja pacienti iepriekš ir ārstēti ar imūnmodulējošiem vai imūnsupresīviem līdzekļiem, pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas nepieciešams izvērtēt šo zāļu darbības veidu un iedarbības ilgumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi imunomoduliuojančiais arba imunosupresiniais vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į šių vaistinių preparatų veikimo būdą ir poveikio trukmę (žr.
Latvian: Neuzglabājiet tabletes citā iepakojumā.
Lithuanian: Tablečių negalima laikyti kitoje talpyklėje.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažiem ķermeņa masas diapazoniem tablešu skaits vienā ārstēšanas nedēļā var atšķirties no tablešu skaita nākamajā ārstēšanas nedēļā.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad kai kuriems svorio intervalams nurodytas tablečių skaičius skirtingomis savaitėms gali skirtis.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka MAVENCLAD lietošana ir Jums ļoti svarīga, ārsts ieteiks Jums pārtraukt barošanu ar krūti.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, MAVENCLAD vartoti negalima. Jeigu gydytojas manys, kad Jums labai svarbu vartoti MAVENCLAD, gydytojas patars nutraukti žindymą.
Latvian: Pavirziet uz augšu blistera iepakojumu, ievietojot pirkstu paplātes formas ieliktņa atverē.
Lithuanian: Pakelkite lizdinę plokštelę, stumdami pirštą pro skylutę padėkliuke.
Latvian: Aptuvenais terminālais eliminācijas pusperiods tipiskam pacientam, atbilstoši populācijas farmakokinētikas analīzei, ir aptuveni 1 diena.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tipiniam pacientui galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.
Latvian: Kladribīns potenciāli var šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Lithuanian: Kladribinas gali prasiskverbti per kraujo-smegenų barjerą.
Latvian: Recidivējoši-remitējoša MS
Lithuanian: Recidyvuojanti remituojanti IS
Latvian: Iedarbību uz nierēm novēroja arī pelēm.
Lithuanian: Poveikis inkstams taip pat nustatytas tiriant peles.
Latvian: 1. ārstēšanas nedēļa 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas aprīļa vidū
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas balandžio viduryje
Latvian: Tā kā kladribīns samazina limfocītu skaitu, var veidoties vēl citas hematoloģiskās nevēlamās blakusparādības, ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas ietekmē hematoloģisko stāvokli (piemēram, karbamazepīnu).
Lithuanian: Dėl kladribino sukeliamo limfocitų skaičiaus sumažėjimo galima tikėtis adityvių nepageidaujamų reakcijų kraujo rodikliams, jei kladribinas vartojamas prieš vartojant kitus vaistinius preparatus arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia kraujo tyrimų duomenis (pvz.
Latvian: Imūnsupresīvas zāles
Lithuanian: Imunosupresiniai vaistiniai preparatai
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Latvian: MAVENCLAD ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Latvian: 90 mg (9 tabletes)
Lithuanian: 90 mg (9 tabletės)
Latvian: Kā lietot MAVENCLAD
Lithuanian: Kaip vartoti MAVENCLAD
Latvian: Tiks iekļauts QR kods www.mavenclad-instructions.com
Lithuanian: Įstumkite (tekstas, skirtas nurodyti dviem auselėms, kurias reikia spausti, kad atsidarytų dėžutė) QR kodą reikia nurodyti www.mavenclad-instructions.com
Latvian: 80 mg (8 tabletes)
Lithuanian: 80 mg (8 tabletės)
Latvian: 70 mg (7 tabletes)
Lithuanian: 70 mg (7 tabletės)
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat vai esat lietojis: - zāles, kas var ietekmēt asins šūnas (piemēram, karbamazepīnu, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai).
Lithuanian: • vaistais, kurie gali veikti kraujo ląsteles (pvz., karbamazepinu, vartojamu epilepsijai gydyti).
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Latvian: Ekspresijas līmeņa atšķirību dēļ iedzimtās imunitātes šūnas ir mazāk jutīgas salīdzinājumā ar iegūtās imunitātes šūnām.
Lithuanian: Dėl šių raiškos lygių įprastinės imuninės sistemos ląstelės yra veikiamos mažiau nei adaptyvios imuninės sistemos ląstelės.
Latvian: Skatīt arī punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Lithuanian: skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Latvian: Dažiem ķermeņa masas diapazoniem vienā ārstēšanas nedēļā lietotais tablešu skaits var atšķirties no otrā ārstēšanas nedēļā lietotā tablešu skaita.
Lithuanian: Kai kuriems svorio intervalams numatytas tablečių skaičius gali skirtis, priklausomai nuo gydymo savaitės.
Latvian: Lai mazinātu smagas limfopēnijas risku, limfocītu skaits ir jānosaka pirms kladribīna terapijas, tās laikā un pēc kladribīna terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) un jāievēro stingri kritēriji attiecībā uz kladribīna terapijas uzsākšanu un turpināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkios limfopenijos rizikai sumažinti reikia nustatyti limfocitų skaičių prieš gydymą kladribinu, gydymo metu ir po jo (žr.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kladribīns ātri uzsūcas.
Lithuanian: Išgertas kladribinas greitai absorbuojamas.
Latvian: Vidējais MS ilgums pirms iekļaušanas pētījumā bija 8,7 gadi un sākotnējās neiroloģiskās invaliditātes mediāna, atbilstoši Kurcke Izvērstās invaliditātes statusa skalas (Expanded Disability Status Scale - EDSS) punktu skaitam, visās ārstēšanas grupās bija 3,0 (diapazons no 0 līdz 6,0).
Lithuanian: Vidutinė IS trukmė iki įtraukimo į tyrimą buvo 8,7 metų, pradinės neurologinės negalios įvertinimo mediana pagal Kurtzke išplėstinės negalios įvertinimo skalės (angl.
Latvian: 100 mg (10 tabletes)
Lithuanian: 100 mg (10 tablečių)
Latvian: Ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ietekmē hematoloģiskos rādītājus, var veidoties vēl citas hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei kladribinas vartojamas prieš vartojant kitų kraujo tyrimų duomenis veikiančių vaistinių preparatų arba kartu su jais, tikėtina, kad pasireikš adityvios nepageidaujamos reakcijos kraujo rodikliams (žr.
Latvian: Kā uzglabāt MAVENCLAD
Lithuanian: Kaip laikyti MAVENCLAD
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kladribīna terapijas laikā un līdz 4 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas papildus jālieto barjermetode.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys, vartojančios sisteminius hormoninius kontraceptikus, gydymo kladribinu metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo kartu turi naudoti barjerinį metodą.
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 2. gadā,
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 2- aisiais metais,
Latvian: 40 mg (4 tabletes)
Lithuanian: 40 mg (4 tabletės)
Latvian: Pirms tabletes(-šu) lietošanas jābūt sagatavotai glāzei ar ūdeni un jāpārliecinās, ka rokas ir tīras un sausas.
Lithuanian: Pasiruoškite stiklinę vandens ir užtikrinkite, kad prieš vartojant tabletę (-es) Jūsų rankos būtų švarios ir sausos.
Latvian: Pēc tam Cd-AMF tiek fosforilizēts kladribīna difosfātā (Cd-ADF) un kladribīna trifosfātā (Cd-ATF).
Lithuanian: cladribine diphosphate, Cd-ADP) ir kladribino trifosfatą (angl.
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra sorbitolio.
Latvian: Pacientiem, kuri pārdozējuši kladribīnu, īpaši ieteicams veikt rūpīgu hematoloģisko rādītāju kontroli.
Lithuanian: Rekomenduojama ypač atidžiai stebėti pacientų, kurie perdozavo kladribino, kraujo rodiklius.
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimai
Latvian: MS ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo nyksta nervus gaubiantys apsauginiai dangalai.
Latvian: 50 mg (5 tabletes)
Lithuanian: 50 mg (5 tabletės)
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar iepakojumu, kuram ir bērniem neatverama aizdare, un tablešu lietošanu skatiet iepakojumam pievienotajos „Soli pa solim" norādījumos šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Lithuanian: Perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktą „Išsamią instrukciją", kaip naudoti vaikų sunkiai atidaromą pakuotę ir kaip vartoti pakuotėje esančias tabletes.
Latvian: Iekšķīgi lietota kladribīna efektivitāte un drošums tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (CLARITY) 1 326 pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS. Pētījuma mērķi bija izvērtēt kladribīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz ikgadējā recidīvu skaita (annualised relapse rate - ARR) samazināšanos (primārais mērķa kritērijs), invaliditātes progresēšanas samazināšanos un aktīvo bojājumu skaita samazināšanos MRI.
Lithuanian: Geriamojo kladribino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (CLARITY), kuriame dalyvavo 1 326 pacientai, sergantys recidyvuojančia remituojančia IS.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu varicella zoster antivielu testu ieteicama vakcinācija pirms kladribīna terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu, rekomenduojama vakcinuoti pacientus, kurių antikūnų tyrimo rezultatas yra neigiamas.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MAVENCLAD 10 mg tabletės
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra sorbitolio
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem kladribīna biopieejamību, intracelulāro izkliedi un renālo elimināciju teorētiski var ietekmēt spēcīgi ENT1 un CNT3 transportproteīna inhibitori, piemēram, dilazeps, nifedipīns, nimodipīns, cilostazols, sulindaks vai rezerpīns.
Lithuanian: Taigi stiprūs ENT1 ir CNT3 nešiklių inhibitoriai, pvz., dilazepas, nifedipinas, nimodipinas, cilostazolas, sulindakas arba rezerpinas, teoriškai gali keisti kladribino biologinį prieinamumą,
Latvian: 60 mg (6 tabletes)
Lithuanian: 60 mg (6 tabletės)
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant kladribiną nedaug dienų, rekomenduojama daryti ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką tarp kitų geriamųjų vaistinių preparatų ir MAVENCLAD vartojimo (žr.
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6).
Latvian: Herpes zoster biežāk novēroja periodā, kad pacientiem konstatēja 3. vai 4. pakāpes limfopēniju (no <500 līdz 200 šūnas/mm
Lithuanian: Herpes zoster dažniau nustatytas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) laikotarpiu, palyginti su tuo laikotarpiu, kai 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos pacientams nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6) (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: 3, 4. pakāpes limfopēnijas laikā jāapsver profilakse pret herpes vīrusu saskaņā ar vietējo klīniskajā praksē izmantoto standartu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kladribinu gydomiems pacientams dažniau pasireikšdavo herpes zoster. Jei limfocitų skaičius sumažėja iki mažiau kaip 200 ląstelių/mm³, reikia apsvarstyti, ar 4-ojo laipsnio limfopenijos laikotarpiu nereikia taikyti profilaktikos nuo herpes, vadovaujantis vietine standartine praktika (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Saskaņā ar pētījumu datiem vidējais kladribīna izkliedes tilpums ir diapazonā no 480 līdz 490 l. Ar plazmas olbaltumvielām saistās 20% kladribīna, un šis rādītājs nav atkarīgs no koncentrācijas plazmā.
Lithuanian: Kladribino jungimasis su plazmos baltymais yra 20 %, jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos plazmoje.
Latvian: Ja nepieciešams, ārstēšanas kursu 2. gadā var atlikt līdz 6 mēnešiem, lai nodrošinātu limfocītu skaita atjaunošanos.
Lithuanian: Jei reikia, 2-aisiais metais gydymo kursą galima atidėti ne ilgiau kaip 6 mėnesiams, kad normalizuotųsi limfocitų skaičius. Jei šis normalizavimasis trunka ilgiau kaip 6 mėnesius, pacientui MAVENCLAD daugiau vartoti nebegalima.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pastāstiet ārstam, ka lietojat MAVENCLAD.
Lithuanian: Jei Jums reikia perpilti kraujo, pasakykite gydytojui, kad vartojate MAVENCLAD. Jums gali būti reikalinga atlikti kraujo spinduliuotę, kad būtų išvengta komplikacijų.
Latvian: Ja Jums iestāsies grūtniecība vēlāk nekā 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas 1. gadā, nav paredzams, ka radīsies kāds drošuma risks, bet tas nozīmē, ka Jūs nedrīkstēsiet saņemt ārstēšanu ar MAVENCLAD grūtniecības laikā.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo Jums prireiks dar vieno kontracepcijos metodo. Jei pastojote vėliau kaip po 6 mėnesių nuo paskutinės dozės vartojimo pirmaisiais metais, rizikos dėl nėštumo saugumo nesitikima, bet tai reiškia, kad nėštumo metu Jūs negalėsite vartoti MAVENCLAD.
Latvian: Lietojot MAVENCLAD, bieži novēro tādu infekciju kā jostas roze.
Lithuanian: Infekcija, dažnai nustatyta vartojant MAVENCLAD, yra juostinė pūslelinė.
Latvian: Histoloģiski sēklinieku deģenerāciju novēroja tikai vienam pērtiķu tēviņam 1 gadu ilgā toksicitātes pētījumā ar subkutānu zāļu ievadīšanu.
Lithuanian: Atliekant 1 metų trukmės po oda leidžiamo vaistinio preparato toksiškumo tyrimą, histologiškai sėklidžių degeneracija nustatyta tik vienam beždžionių patinui.
Latvian: Imūnsistēmas darbībai jāatjaunojas pirms vakcinācijas, un to pārbaudīs ar asins analīzi;
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD laikotarpiu tokiomis vakcinomis Jūsų skiepyti negalima. Jus bus galima skiepyti tada, kai Jūsų imuninė sistema bus atsistačiusi ir tai bus patikrinta kraujo tyrimais;
Latvian: MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
Lithuanian: MAVENCLAD 10 mg tabletės kladribinas
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt turpmāk 1. un 2. tabulā.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse toliau.
Latvian: • Norādījumi zāļu izrakstītājam;
Lithuanian: • Vaistą skiriančiojo gydytojo vadovu,
Latvian: Ja Jūs esat vīrietis, Jums MAVENCLAD lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai izsargātos no partneres grūtniecības.
Lithuanian: Jeigu esate vyras, kol Jums skiriamas gydymas MAVENCLAD ir dar 6 mėnesius po paskutinės kladribino dozės vartojimo, turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus, kad Jūsų partnerė nepastotų.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt jostas rozes simptomus, jo tā ir bieži sastopama MAVENCLAD komplikācija (skatīt 4. punktu), kuras gadījumā var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
Lithuanian: 4 skyrių), simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui; gali reikėti specifinio gydymo.
Latvian: Nav paredzama klīniski būtiska ietekme uz kladribīna farmakokinētiku vai iedarbību gadījumā, ja tiek inhibēts kāds no šiem enzīmiem vai ja pastāv ģenētisks polimorfisms (piemēram, CYP2D6, CYP2C9
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad šių fermentų slopinimas arba genetiniai polimorfizmai (pvz., CYP2D6, CYP2C9 arba CYP2C19) turėtų kliniškai reikšmingą poveikį kladribino farmakokinetikai ar ekspozicijai.
Latvian: Tādēļ kladribīna terapijas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas katrā ārstēšanas gādā sievietēm, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto arī barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl moterys, vartojančios sisteminius hormoninius kontraceptikus, kiekvienais gydymo metais, gydymo kladribinu metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti ir barjerinį metodą (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Latvian: • normas robežās pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
Lithuanian: • normalus prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Latvian: Tomēr pelēm un pērtiķiem novēroja ietekmi uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tačiau nustatytas poveikis pelių ir beždžionių sėklidėms (žr.
Latvian: Jums nepieciešama otra kontracepcijas metode MAVENCLAD ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo Jums prireiks dar vieno kontracepcijos metodo.
Latvian: Šis ārstēšanas kurss tiek atkārtots pēc viena gada.
Lithuanian: Po vienų metų šis gydymo kursas kartojamas.
Latvian: Pirmajā gadā pacienti lieto divas tabletes dienā 4 vai 5 dienas; pēc viena mēneša pacienti atkal lieto divas tabletes dienā 4 vai 5 dienas, sasniedzot kopējo devu 1,75 mg/kg ķermeņa masas abos šajos periodos.
Lithuanian: Pirmaisiais metais pacientai 4 arba 5 dienas vartoja po 1-2 tabletes per parą; po mėnesio jie vėl 4 arba 5 dienas vartoja po 1-2 tabletes per parą, per šiuos du laikotarpius suvartodami iš viso iki 1,75 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Pilns Mavenclad EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mavenclad EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: "Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir atkārtoti simptomu uzliesmojumi.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia pakartotiniai simptomų paūmėjimai.
Latvian: Mavenclad kladribīns
Lithuanian: Mavenclad kladribinas
Latvian: Šajā procesā liela nozīme ir imūnšūnām, ko sauc par limfocītiem.
Lithuanian: Itin svarbų vaidmenį šiame procese atlieka imuninės ląstelės, vadinamos limfocitais.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mavenclad, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mavenclad nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mavenclad lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mavenclad vartojimą?
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un ārstēšana ietver divus kursus un ilgst 2 gadus.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, o gydymas susideda iš dviejų gydymo kursų, kurie apima 2 metų laikotarpį.
Latvian: Cita informācija par Mavenclad
Lithuanian: Kita informacija apie Mavenclad
Latvian: Apsekojuma pētījumā, kas ilga vēl 2 gadus, sākotnējās ārstēšanas sniegtais ieguvums bija saglabājies, bet vairāk nekā 2 Mavenclad ārstēšanas kursu lietošana, šķiet, nesniedza nekādu papildu ieguvumu.
Lithuanian: Atliekant tolesnio stebėjimo tyrimą, kuris buvo tęsiamas dar iki 2 metų, pirminio gydymo režimo nauda buvo tokia pati, bet papildomos naudos vartojant Mavenclad daugiau kaip 2 gydymo kursus nenustatyta.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta Mavenclad un placebo (fiktīvu ārstēšanu) efektivitāte recidīvu rādītāja samazināšanā 96 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo lyginamas Mavenclad ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis siekiant sumažinti recidyvo epizodų skaičių praėjus 96 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Latvian: Kāpēc Mavenclad tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Mavenclad buvo patvirtintas?
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kladribīnu.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino.
Latvian: Mavenclad efektivitāte ir pierādīta vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1326 pacienti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Lithuanian: Mavenclad veiksmingumas įrodytas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 326 recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantys pacientai, nustatyta.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Mavenclad, vidējais recidīvu rādītājs gadā bija 0,14, salīdzinot ar 0,33 placebo grupā; pēc 96 nedēļām aptuveni 8 no 10 pacientiem, kuri saņēma Mavenclad, un 6 no 10 pacientiem, kuri saņēma placebo, nebija bijis neviena recidīva.
Lithuanian: Mavenclad gydytiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 0,14 recidyvo epizodo per metus, o vartojusiems placebą - 0,33 epizodo; 96-os savaitės pabaigoje maždaug 8 iš 10 pacientų, kurie vartojo standartines Mavenclad dozes, ir 6 iš 10 placebą vartojusių pacientų nepasireiškė nė vieno recidyvo epizodo.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aktīviem audzējiem.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis vėžinėmis ligomis.
Latvian: Kas ir Mavenclad un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Mavenclad ir kam jis vartojamas?
Latvian: Mavenclad lieto pacientiem ar ļoti aktīvu slimības formu.
Lithuanian: Mavenclad skiriamas pacientams, kurių liga yra labai aktyvi.
Latvian: Mavenclad var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Lithuanian: Mavenclad galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.