FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Kivexa been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kivexa?
English: 0.2 mL (12 m IU/ mL) + 0.5 mL (12 m IU/ mL)
Spanish: 0,2 ml (12 millones de UI/ml) + 0,5 ml (12 millones de
English: Initiation pack: 2 cartridges
Spanish: Envasa para iniciar el tratamiento:
English: Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Spanish: 6 jeringas precargadas de 8,8 microgramos y 6 jeringas precargadas de 22 microgramos
English: Initiation pack: 6 pre-filled pens of 8.8 µg + 6 prefilled pens of 22 µg
Spanish: 6 plumas precargadas de 8,8 microgramos y 6 plumas precargadas de 22 microgramos
English: 2 October 2013
Spanish: 2 de octubre de 2013
English: France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Spanish: Francia es el Estado miembro de referencia y Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumanía, España y Reino Unido son los Estados miembros interesados.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificado
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 2 de octubre de 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con el resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
English: The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 7 de octubre de 2011.
English: International non-proprietary name (INN): altrenogest
Spanish: Denominación común internacional (DCI): altrenogest
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Alemania identificó posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
English: Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 21 de mayo de 2013.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de febrero de 2013 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
English: On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El 1 de marzo de 2013, el Estado miembro de referencia, Francia, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 17 de diciembre de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Spanish: Es una solicitud genérica con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Regumate solución oleosa 4 mg/ml.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino contiene altrenogest como principio activo y está destinado al uso en ganado porcino para la sincronización del celo en las cerdas sexualmente maduras.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Spanish: El CVMP, después de estudiar todos los datos globales presentados por escrito, llegó a la conclusión de que no se han identificado problemas específicos relativos a Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino que sean diferentes a los de los demás fármacos veterinarios con contenido en altrenogest ya autorizados.
English: The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Spanish: El solicitante, aniMedica GmbH, presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado (4)1 para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado (4)0F para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas
English: 240 mg Nebuliser solution Inhalation use
Spanish: 240 mg Solución para inhalación por nebulizador
English: Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Spanish: 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampollas + 1 nebulizador de mano
English: Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Spanish: Envase de inicio: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: Film-coated tablet Oral use
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
English: June 2021
Spanish: Junio 2021
English: • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Spanish: • Espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento.
English: Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2006 Fecha de la última renovación: 18 de abril de 2016
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
English: • Drink everything in the glass.
Spanish: • Beber todo el contenido del vaso.
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Spanish: El potencial para toxicidad de la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
English: Urgent medical treatment may be necessary.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
English: If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Spanish: Si se siente mareado después de tomar EXJADE, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.
English: Twice (2x)
Spanish: Dos veces (2x)
English: o The need to consider renal biopsy:
Spanish: o La necesidad de considerar una biopsia renal:
English: The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXJADE en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Spanish: Reacciones adversas notificadas durante la experiencia pos-comercialización.
English: and Once (1x)
Spanish: y una vez (1x)
English: Other medicines and EXJADE
Spanish: Otros medicamentos y EXJADE
English: • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Spanish: • Agitar hasta que el(los) comprimido(s) se disuelvan completamente.
English: • Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe informar a la Agencia Europea de Medicamentos y al CHMP de los resultados del programa de seguimiento en cada Estado Miembro.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
English: • Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
Spanish: • Farmacéuticos - una carta donde se explique el cambio entre formulaciones
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una titulación individual.
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con EXJADE»).
English: Adjustment steps (every 3-6 months)
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3-6 meses)
English: In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Spanish: En casos graves este reinicio podría combinarse con un breve periodo de administración de esteroides orales.
English: The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) varió de 8 a 16 horas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Cannot be sold separately.
Spanish: No puede venderse de forma separada.
English: Do not chew, break or crush the tablets.
Spanish: No masticar, romper o triturar los comprimidos.
English: Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Spanish: Antes del inicio del tratamiento Creatinina sérica a Día - X
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).
English: Liver iron concentration (LIC)*
Spanish: Concentración de hierro en hígado (CHH)*
English: How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Spanish: Cuánto EXJADE debe tomar La dosis de EXJADE está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes.
English: If you take more EXJADE than you should
Spanish: Si toma más EXJADE del que debe
English: Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Spanish: No se recomienda la dispersión en bebidas carbonatadas o en leche, debido a la formación de espuma y a una dispersión lenta, respectivamente.
English: Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Spanish: El equilibrio ácido-base se debe monitorizar según esté indicado clínicamente en estas poblaciones.
English: EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Spanish: EXJADE puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
English: The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni tragar enteros (ver también sección 6.2).
English: The liquid in the glass will look cloudy.
Spanish: El líquido en el vaso tendrá un aspecto turbio.
English: Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Spanish: Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
English: The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con los estudios previos en pacientes adultos con SMD.
English: What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE Cómo tomar EXJADE
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Spanish: No tome una dosis doble al día siguiente para compensar el granulado olvidado.
English: EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Spanish: No se recomienda EXJADE en niños menores de 2 años de edad.
English: Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Spanish: Después añadir un poco de agua o zumo a los restos que quedan en el vaso, remover el líquido y volver a beberlo.
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis e interrupción del tratamiento para control renal
English: Consider interruption
Spanish: Considerar interrupción
English: If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar EXJADE, consulte con su médico.
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de EXJADE más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuando debe finalizar su tratamiento con EXJADE.
English: These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Spanish: Estas reacciones son dependientes de la dosis, la mayoría leves o moderadas, generalmente transitorias y la mayoría se resuelven incluso continuando el tratamiento.
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Spanish: Aclaramiento de creatinina y/o cistatina C plasmática
English: If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Spanish: Si aparecen estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE y establecer las medidas médicas adecuadas.
English: Do not swallow the tablets whole.
Spanish: No tragar los comprimidos enteros.
English: If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE.
English: - if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
Spanish: - si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE.
English: What EXJADE is and what it is used for
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza
English: Show the doctor the pack of granules.
Spanish: Muéstre al médico el envase del granulado.
English: Show the doctor the pack of tablets.
Spanish: Muéstre al médico el envase de los comprimidos.
English: These side effects are uncommon.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Spanish: • Que deferasirox causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes o La necesidad de controlar la creatinina sérica
English: The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Spanish: Debe controlarse la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de EXJADE debe ajustarse, en caso necesario.
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento en función de las circunstancias clínicas individuales.
English: Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Spanish: Antes del lanzamiento de deferasirox en comprimidos recubiertos con película, los profesionales sanitarios recibirán unas cartas de introducción, tal y como se indica:
English: As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Spanish: Como consecuencia, el tratamiento con EXJADE se debe controlar estrechamente para detectar reacciones adversas y para seguir la carga férrica en la población pediátrica.
English: Cataract, maculopathy
Spanish: Catarata, maculopatía
English: Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Spanish: No disolver los comprimidos en bebidas gaseosas o en leche.
English: *LIC is the preferred method of iron overload determination.
Spanish: *CHH es el método preferido para la determinación de hierro.
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Spanish: Deferasirox no fue carcinogénico cuando se administró a ratas en un estudio de 2 años y a ratones transgénicos p53+/- heterozigóticos en un estudio de 6 meses.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Spanish: Además, antes del tratamiento con EXJADE de niños con talasemia no dependiente de transfusiones con una sobrecarga férrica importante, el médico debe tener en cuenta que actualmente se desconocen las consecuencias de la exposición a largo plazo en estos pacientes.
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Spanish: En algunos casos pos-autorización, el deterioro de la función renal ha conducido a insuficiencia renal, necesitando diálisis temporal o permanentemente.
English: At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Spanish: A estas mismas dosis las proporciones de excreción /ingesta de hierro fueron de 1,02 (que indica un balance neto de hierro) y de 1,67 (que indica eliminación neta de hierro), respectivamente.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol (4000)
English: Pyrexia, oedema, fatigue
Spanish: Pirexia, edema, fatiga
English: • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
Spanish: • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE,
English: Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de EXJADE, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con cada Estado Miembro, el contenido y el formato del material informativo, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del material con la Autoridad Nacional Competente.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.
English: The clinical study report should be submitted by
Spanish: El informe del ensayo clínico debería presentarse en
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE.
English: EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de EXJADE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Spanish: Se han notificado casos aislados de aumento de ALT y de aspartato aminotransferasa, del 20,0% y del 8,3%, respectivamente, de 145 pacientes que finalizaron el estudio.
English: As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el tratamiento de estos pacientes con EXJADE.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Spanish: Si actualmente está utilizando un anticonceptivo oral o en parches para evitar embarazos debe de utilizar un anticonceptivo adicional o distinto (p.ej. condón), ya que EXJADE puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales y en parches.
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Spanish: Debe controlarse la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).