FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de dose única com 24 mg foi considerado aceitável devido à fraca tolerabilidade da galantamina em doentes e voluntários saudáveis, desde que o estudo de doses múltiplas fosse realizado subsequentemente, incluindo a dose de 24 mg:
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg uzskatīja par pieņemamu sliktās galantamīna panesamības dēļ pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, ja tika veikts šāds vairāku devu pētījums, kurā izmantota 24 mg deva:
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que justificasse a escolha do método de cálculo da Cmin no estudo de estado de equilíbrio e que discutisse qual das definições de Cmin seria a mais adequada para reflectir a característica de libertação prolongada do medicamento e permitir a detecção de diferenças possíveis entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju sniegt pamatojumu Cmin aprēķināšanai izmantotās metodes izvēlei līdzsvara koncentrācijas pētījumā un apspriest arī, kura Cmin definīcija labāk atspoguļotu līdzekļa ilgstošās darbības īpašības un ļautu noteikt iespējamās atšķirības starp pārbaudāmo un atsauces līdzekli.
Portuguese: Observou-se que, enquanto a Cmin e a Ctrough deverão ser iguais no caso de medicamentos de libertação imediata, habitualmente são diferentes no caso de medicamentos de libertação prolongada.
Latvian: Ņēma vērā, ka, lai gan Cmin un Ctrough tūlītējas darbības preparātiem vajadzētu būt vienādām, ilgstošas darbības līdzekļiem tie parasti atšķiras.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de risco-benefício do Galantamine STADA é negativo, pelo que uma autorização de introdução no mercado não deve ser concedida.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Galantamine STADA ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un ka reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
Portuguese: O CHMP considerou que a Cmin deve ser considerada como parâmetro de avaliação importante, em especial em estudos de bioequivalência de doses múltiplas, e que a demonstração de bioequivalência é de importância fundamental.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cmin ir nozīmīgs rādītājs, īpaši vairākdevu bioekvivalences pētījumos, un ka bioekvivalences pierādīšanai ir ļoti liela nozīme.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não tinha sido demonstrada e que as características farmacocinéticas sugerem um desempenho inferior das cápsulas de libertação prolongada de Galantamine STADA em comparação com o medicamento de referência.
Latvian: CHMP secināja, ka bioekvivalence nav pierādīta, un ka farmakokinētiskās īpašības liecina par vājāku Galantamine STADA ilgstošās darbības kapsulu iedarbību salīdzinājumā ar atsauces līdzekli.
Portuguese: O CHMP concordou que, apesar de não existir presentemente uma recomendação explícita relativa ao cálculo de Cmin para medicamentos de libertação prolongada, as recomendações relacionadas com os medicamentos de libertação imediata não podem ser extrapoladas para medicamentos de libertação prolongada, que são distintos dos medicamentos de libertação imediata na forma do seu perfil farmacocinético.
Latvian: CHMP piekrita, ka, lai gan pašlaik nav sniegts skaidrs ieteikums aprēķināt Cmin ilgstošas darbības līdzekļiem, ieteikumus, kas saistīti ar tūlītējas darbības līdzekļiem, nevar ekstrapolēt attiecībā uz ilgstošas darbības līdzekļiem, kas atšķiras no tūlītējas darbības līdzekļiem ar farmakokinētiskām īpašībām.
Portuguese: O Requerente clarificou que o IS-CV dos estudos de dose única tinha sido tido em conta para calcular a dimensão da amostra do estudo de doses múltiplas e que o estudo não tinha a potência para o IS-CV mais elevado da Cminss.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka IS-CV vienreizējas devas pētījumos ņemts vērā vairākdevu pētījuma paraugkopas lieluma aprēķināšanai, un pētījums nebija ieplānots lielāka Cminss IS-CV noteikšanai.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos de dose única e um estudo de estado de equilíbrio para estabelecer a bioequivalência dos comprimidos de libertação prolongada Galantamine STADA em comparação com o medicamento de referência Reminyl cápsulas de libertação prolongada.
Latvian: Ir veikti trīs vienreizējas devas pētījumi un viens līdzsvara koncentrācijas pētījums, lai noteiktu ilgstošās darbības Galantamine STADA tablešu bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces zālēmReminyl ilgstošās darbības kapsulām.
Portuguese: No protocolo do estudo de doses múltiplas, propunham-se como parâmetros primários a AUCT e a Cmaxss (relativamente aos quais a bioequivalência tinha sido demonstrada no intervalo de bioequivalência convencional); a Cminss não estava definida como parâmetro farmacocinético primário.
Latvian: Vairākdevu pētījuma protokolā AUCT un Cmaxss pēc 24 mg devas lietošanas bija ierosināti kā primārie rādītāji (kuriem bioekvivalence pierādīta tradicionālā bioekvivalences diapazonā), bet Cminss nebija definēts kā primārais farmakokinētikas rādītājs.
Portuguese: O estudo de doses múltiplas foi desenhado para reflectir as condições clínicas de um ajuste posológico incremental de todas as três doses.
Latvian: Vairākdevu pētījums bija veidots, lai atainotu klīniskos apstākļus, pakāpeniski palielinot visas trīs devas.
Portuguese: O medicamento de referência é o Reminyl 8mg/16mg e 24mg na forma de cápsulas de libertação prolongada.
Latvian: Atsauces līdzeklis ir Reminyl 8 mg/16 mg un 24 mg ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Portuguese: 3) Cminss definida como a concentração 24 h após a 4.ª dose, imediatamente anterior à administração da dose seguinte (Ctrough)
Latvian: 3) Cminss definēja kā koncentrāciju 24 h pēc 4. devas lietošanas tieši pirms nākamās devas lietošanas laika (Ctrough).
Portuguese: Ficou evidente que a forma de cálculo de Cmin como Cminss tinha sido preferida inicialmente, e que estatísticas descritivas relativas a este parâmetro foram submetidas no relatório final do estudo.
Latvian: Skaidrs, ka sākotnēji priekšroka tika dota Cmin izteikšanai Cminss veidā un pētījuma gala ziņojumā iekļāva aprakstošās statistikas datus šim rādītājam.
Portuguese: 2) Cminss definida como a concentração imediatamente anterior à 4.ª dose (Cpd)
Latvian: 2) Cminss definēja kā koncentrāciju tieši pirms 4. devas lietošanas (Cpd);
Portuguese: 1) Cminss definida como a concentração mínima numa curva de concentração em função do tempo no estado de equilíbrio num intervalo de dosagem, incluindo o valor de concentração pré-dosagem.
Latvian: 1) Cminss definēja kā zemāko koncentrāciju uz koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā vienā dozēšanas intervālā, kas ietvēra koncentrācijas vērtību pirms devas lietošanas;
Portuguese: A Cminss e a flutuação entre níveis máximos e níveis mínimos ("peak-trough fluctuation", PTF) eram consideradas parâmetros secundários, bem como todos os parâmetros farmacocinéticos para as duas outras dosagens.
Latvian: Diviem citiem devu stiprumiem Cminss un maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstības (PTF) uzskatīja par sekundāriem rādītājiem, tāpat kā visus farmakokinētikas rādītājus.
Portuguese: Os resultados apresentados do único estudo de estado de equilíbrio de doses múltiplas demonstraram que é provável que os valores de Cmin após o medicamento de teste sejam substancialmente inferiores aos do medicamento de referência.
Latvian: Iesniegtie viena vairākdevu līdzsvara koncentrācijas pētījuma rezultāti pierādīja, ka Cmin vērtības pēc pārbaudāmā līdzekļa lietošanas ir nozīmīgi zemākas nekā atsauces līdzeklim.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Galantamine e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību galantamīnam un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skat.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Galantamine STADA e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: • O perfil de risco-benefício não é, por conseguinte, considerado positivo.
Latvian: • bioekvivalence vairākdevu pētījumā netika pietiekami pierādīta; • tādējādi ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva,
Portuguese: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
Latvian: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg em condições de jejum
Latvian: vienreizējas devas pētījums, lietojot 16 mg devu tukšā dūšā;
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 8 mg em condições de jejum
Latvian: vienreizējas devas pētījums, lietojot 8 mg devu tukšā dūšā;
Portuguese: Requerente
Latvian: Stiprums
Portuguese: Ver secção 4.7.
Latvian: Skatīt 4.7. apakšpunktu.
Portuguese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Latvian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Portuguese: A semivida de eliminação do grapiprant é de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Latvian: Grapipranta eliminācijas pusperiods ir aptuveni no 4,6 līdz 5,67 stundām.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/01/2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/01/2018
Portuguese: Esta diferença a favor do Galliprant foi estatisticamente significativa (valor p = 0,0008).
Latvian: Atšķirība par labu Galliprant grupai bija statistiski ticama (p vērtība = 0,0008).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Observa-se geralmente uma resposta clínica ao tratamento dentro de 7 dias.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti sagaidāma 7 dienu laikā.
Portuguese: Desconhece-se a atividade farmacológica dos metabolitos.
Latvian: Metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte nav zināma.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança do medicamento veterinário em cães com idade inferior a 9 meses e em cães com peso inferior a 3,6 kg.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums, lietojot tās suņiem vecumā līdz 9 mēnešiem un suņiem, kuri sver mazāk par 3,6 kg.
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da resposta ao tratamento observada.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstēšanas laikā novērotās atbildes reakcijas.
Portuguese: Quaisquer metades de comprimidos devem ser conservadas no frasco.
Latvian: Tablešu pusītes jāuzglabā pudelē.
Portuguese: Aproximadamente 70%-80% da dose administrada é excretada dentro de 48 h-72 h, com a maioria da dose excretada inalterada.
Latvian: Aptuveni 70-80% no uzņemtās devas izdalās 48-72 stundu laikā, un lielākā daļa no uzņemtās devas izdalās neizmainītā veidā.
Portuguese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Latvian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletes, 35 ml pudele) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletes, 35 ml pudele) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletes, 60 ml pudele)
Portuguese: O grapiprant é uma metilbenzenossulfonamida.
Latvian: Grapiprants ir metilbenzolsulfonamīds.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico:
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa:
Portuguese: Estão identificados quatro metabolitos e as vias metabólicas incluem a N-desaminação para formar o principal metabolito nas fezes (7,2%) e na urina (3,4%).
Latvian: Ir identificēti četri metabolīti, un viens no metabolisma ceļiem ir N-deaminācija, kura rezultātā veidojas galvenais metabolīts fēcēs (7,2%) un urīnā (3,4%).
Portuguese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Latvian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletes, 60 ml pudele)
Portuguese: Deve ser administrado uma vez por dia o seguinte número de comprimidos:
Latvian: Jālieto šāds tablešu skaits vienu reizi dienā:
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Portuguese: Como os estudos de campo se limitaram a 28 dias, um tratamento mais prolongado deve ser cuidadosamente considerado, devendo ser monitorizado regularmente pelo médico veterinário.
Latvian: Tā kā klīniskie pētījumi nebija ilgāki par 28 dienām, rūpīgi jāapsver ilgstošāka ārstēšana un tā periodiski jāuzrauga veterinārārstam.
Portuguese: Um frasco por caixa de cartão.
Latvian: Pudele ievietota kartona kastē.
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário com o estômago vazio (por exemplo, de manhã) e pelo menos uma hora antes da alimentação seguinte, uma vez por dia numa dose-alvo de 2 mg por kg de peso corporal.
Latvian: Šīs veterinārās zāles lietojiet dzīvniekiem vienu reizi dienā tukšā dūšā (piem., no rīta) un vismaz vienu stundu pirms maltītes; mērķa deva ir 2 mg uz kg ķermeņa svara.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de grapiprant foram observadas dentro de uma hora após a administração da dose em jejum.
Latvian: Grapipranta maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta vienas stundas laikā pēc devas lietošanas tukšā dūšā.
Portuguese: Após uma dose oral única de 2 mg/kg de grapiprant, foram atingidos valores de Cmáx e AUC de 1,21 µg/ml e 2,71 µg.h/ml no estado em jejum.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas grapipranta devas 2 mg/kg tukšā dūšā Cmax un AUC vērtības bija 1,21 µg/ml un 2,71 µg.h/ml.
Portuguese: Caso não haja nenhuma melhoria clínica aparente após 14 dias, deve-se descontinuar o tratamento com Galliprant e explorar outras opções de tratamento recorrendo a consulta com o médico veterinário.
Latvian: Ja pēc 14 dienām nekonstatē klīnisku uzlabojumu, ārstēšana ar Galliprant ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu par citām ārstēšanas iespējām.
Portuguese: A ingestão do comprimido com a alimentação reduz a biodisponibilidade oral, ou seja, a biodisponibilidade oral de grapiprant quando tomado em jejum foi de 89% e quando tomado com alimentos foi de 33%, apresentando os valores médios de Cmáx e AUC do grapiprant uma redução de 4 vezes e 2 vezes, respetivamente.
Latvian: Tabletes lietošana kopā ar uzturu samazina orālo biopieejamību, t.i., grapipranta orālā biopieejamība, lietojot to tukšā dūšā, bija 89%, bet, lietojot kopā ar uzturu - 33%, un vidējās grapipranta Cmax un AUC vērtības samazinājās attiecīgi 4 reizes un 2 reizes.
Portuguese: O grapiprant não se acumula no cão após administração repetida.
Latvian: Grapiprants neuzkrājas suņa organismā pēc atkārtotas lietošanas.
Portuguese: Código ATCvet:
Latvian: ATĶ vet kods:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser iniciado um tratamento sintomático.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska terapija.
Portuguese: Caso ocorram sinais de hipersensibilidade a sulfonamida, o tratamento deve ser descontinuado.
Latvian: Ja parādās pastiprināta jutība pret sulfonamīdiem, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Portuguese: Desconhece-se se cães com antecedentes de hipersensibilidade a sulfonamidas apresentarão hipersensibilidade a grapiprant.
Latvian: Nav zināms, vai suņiem, kuriem anamnēzē ir pastiprināta jutība pret sulfonamīdiem, būs pastiprināta jutība pret grapiprantu.
Portuguese: O medicamento veterinário está disponível nas apresentações seguintes: Um frasco branco de PEAD com uma tampa de segurança para crianças contendo 7 ou 30 comprimidos (comprimidos de 20 mg, 60 mg ou 100 mg).
Latvian: Veterinārās zāles ir pieejamas šāda lieluma iepakojumos: viena balta ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu, kas satur 7 vai 30 tabletes (20 mg, 60 mg vai 100 mg tabletes).
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade, indicado na embalagem e no frasco depois de VAL.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc EXP.
Portuguese: A excreção nas fezes representou cerca de 65% da dose, enquanto aproximadamente 20% da dose foi excretada através da urina.
Latvian: Ar fēcēm izdalās aptuveni 65% no uzņemtās devas, bet ar urīnu - aptuveni 20% no devas.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos veterinários que se ligam a proteínas com grapiprant não foi estudada.
Latvian: Vienlaicīga grapipranta un veterināro zāļu, kas saistās ar olbaltumvielām, lietošana nav pētīta.
Portuguese: Quaisquer comprimidos inteiros e metades de comprimidos restantes devem ser eliminados após 3 meses subsequentes à primeira abertura.
Latvian: Visas atlikušās nesadalītās tabletes un tablešu pusītes jāiznīcina 3 mēnešus pēc pirmās atvēršanas.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Portuguese: Celulose, microcristalina Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā Magnija stearāts
Portuguese: Nos dois estudos clínicos de campo, as taxas de êxito globais com base no CBPI (Canine Brief Pain Inventory [Breve Inventário Canino da Dor], conforme preenchido pelo proprietário) 28 dias após o início do tratamento foram 51,3% (120/235) para o Galliprant e 35,5% (82/231) para o grupo placebo.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos kopējais veiksmīgas terapijas rādītājs, ko novērtēja ar CBPI (Canine Brief Pain Inventory - Sāpju novērtējuma anketa suņiem, ko aizpilda īpašnieks) 28 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas, bija 51,3% (120/235)
Portuguese: Dado que os sinais clínicos de osteoartrite canina apresentados não são constantes, o tratamento intermitente poderá ser benéfico em alguns cães.
Latvian: Tā kā suņiem osteoartrīta klīniskās pazīmes periodiski parādās un izzūd, dažiem suņiem varētu būt lietderīga intermitējoša ārstēšana.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/221/001-006
Latvian: EU/2/17/221/001-006
Portuguese: Quaisquer comprimidos inteiros e metades de comprimidos restantes devem ser eliminados após 3 meses subsequentes à primeira abertura do frasco.
Latvian: Visas atlikušās nesadalītās tabletes un tablešu pusītes jāiznīcina 3 mēnešus pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 7 comprimidos
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 7 tabletes
Portuguese: Para evitar qualquer ingestão acidental, conservar os comprimidos fora do alcance dos animais.
Latvian: Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, uzglabāt tabletes dzīvniekiem nepieejamā vietā.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Portuguese: 100 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Portuguese: O grapiprant liga-se principalmente a proteínas séricas.
Latvian: Grapiprants galvenokārt saistās ar seruma olbaltumvielām.
Portuguese: O grapiprant é um antagonista seletivo do recetor EP4, um recetor-chave da prostaglandina E2 que medeia predominantemente a nocicepção desencadeada pela prostaglandina E2.
Latvian: Grapiprants ir selektīvs EP4 receptora - E2 prostaglandīna galvenā receptora, kas pārsvarā nodrošina E2 prostaglandīna noteikto nocicepciju, antagonists.
Portuguese: O período sem tratamento deve ter em consideração as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos utilizados previamente.
Latvian: Nosakot zāļu lietošanas pārtraukumu, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības.
Portuguese: Em cães saudáveis tratados com grapiprant durante 9 meses consecutivos, observaram-se fezes moles ou mucosas (ocasionalmente com sangue) e vómitos, ambos de natureza ligeira e transitória, com sobredosagens diárias aproximadamente 2,5x e 15x superiores à dose recomendada.
Latvian: Veseliem suņiem, kuri 9 mēnešus pēc kārtas lietoja grapiprantu, novēroja šādas viegli izteiktas un pārejošas blakusparādības: mīkstus izkārnījumus vai gļotainus izkārnījumus, reizēm ar asiņu piejaukumu, un vemšanu, ja dienas deva aptuveni 2,5 un 15 reizes pārsniedza ieteicamo devu.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Portuguese: A ligação do grapiprant a proteínas in vitro indica que o grapiprant se liga principalmente à seroalbumina canina.
Latvian: Izvērtējot grapipranta piesaistīšanos olbaltumvielām in vitro, var secināt, ka grapiprants suņa organismā galvenokārt saistās ar seruma albumīnu.
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD mēnesis GGGG}
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai jums liekas, ka veterinārās zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento da dor aguda associada à osteoartrite ligeira a moderada em cães.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Viegla un vidēji smaga osteoartrīta izraisītu sāpju ārstēšanai suņiem.
Portuguese: Observaram-se diminuições ligeiras da seroalbumina e das proteínas séricas totais, mais frequentemente dentro do intervalo de referência, em cães tratados com grapiprant, mas não foram associadas a quaisquer observações ou acontecimentos clinicamente significativos.
Latvian: Suņiem, kurus ārstēja ar grapiprantu, tika novērota neliela albumīna un kopējo olbaltumvielu koncentrācijas samazināšanās serumā, pārsvarā references diapazona robežās, taču šīs izmaiņas nebija saistītas ar klīniski būtisku atradni vai notikumiem.
Portuguese: Observaram-se em estudos clínicos as seguintes reações adversas ligeiras e geralmente transitórias: vómitos, fezes moles, diarreia e inapetência.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotas šādas vieglas un pārsvarā pārejošas blakusparādības: vemšana, mīksti izkārnījumi, caureja un apetītes zudums.
Portuguese: Na maioria dos casos clínicos avaliados nos estudos clínicos de campo, os animais sofriam de osteoartrite ligeira a moderada segundo a avaliação veterinária.
Latvian: Vairumam klīniskajos pētījumos izvērtēto dzīvnieku bija viegls vai vidēji smags osteoartrīts atbilstoši veterinārārsta novērtējumam.
Portuguese: A percentagem média de grapiprant não ligado foi de 4,35% e 5,01% numa concentração de grapiprant de 200 ng/ml e 1000 ng/ml.
Latvian: Pie grapipranta koncentrācijas 200 ng/ml un 1000 ng/ml vidējā nesaistītā grapipranta procentuālā attiecība bija 4,35% un 5,01%.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Portuguese: Conservar fora do alcance dos animais.
Latvian: Uzglabāt dzīvniekiem nepieejamā vietā.
Portuguese: Após a abertura, administrar até: …
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot līdz ...