FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pominiętą dawkę leku należy zażyć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu tajā pašā dienā, cik vien ātri iespējams.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams hematoloģisko rādītāju novērtējumu.
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Latvian: Samazināšana iepriekšējās toksicitātes dēļ 1.cikla deva
Polish: Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Temozolomide Accord un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, paredzams, ka bērniem būs tāds pati zāļu panesamība kā pieaugušajiem.
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania produktu podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamiem riskiem auglim.
Polish: Czasem dawka lub liczba i rodzaj kapsułek, które pacjent powinien zażywać mogą różnić się od stosowanych w ostatnim cyklu.
Latvian: Dažkārt deva vai kapsulu sajaukums, kas Jums jālieto, atšķirsies no pēdējā ciklā lietotā.
Polish: - Jeśli wymioty występują często przed leczeniem lub podczas leczenia, należy poprosić lekarza o przepisanie leku zapobiegającego wymiotom lub kontrolującego wymioty oraz o wskazanie najlepszej pory zażywania leku, do czasu kiedy nie wystąpią wymioty.
Latvian: Ja Jūs bieži vemjat pirms ārstēšanas vai ārstēšanas laikā, vaicājiet savam ārstam par zālēm, kas palīdz novērst vemšanu vai kontrolēt vemšanu, kā arī par labāko temozolomīda lietošanas laiku, līdz vemšana tiks kontrolēta.
Polish: woda.
Latvian: Ūdens
Polish: Częstość nieznana polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) *Częstość określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) *Biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Polish: W niektórych przypadkach ocenę komplikuje jednoczesne podawanie leków, stosowanych w terapii niedokrwistości aplastycznej, w tym karbamazepiny, fenytoiny oraz sulfametoksazolu/trimetoprymu.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī aplastisko anēmiju izraisošu zāļu, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, vienlaicīga lietošana.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów stosujących temozolomid i inne podobne leki może wystąpić ryzyko innych zmian we krwi, w tym białaczki.
Latvian: Ļoti reti pacientiem, kuri lieto temozolomīdu un tam līdzīgas zāles, var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, ieskaitot leikozi, risks.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, TMZ powinien być stosowany bez pokarmu.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka izmaiņas Cmax ir klīniski nozīmīgas, TMZ jālieto tukšā dūšā.
Polish: Uszkodzenie wątroby może wystąpić po kilku lub więcej tygodniach od ostatniego cyklu leczenia temozolomidem.
Latvian: Hepatotoksicitāte var rasties vairākas nedēļas vai ilgākā laikā pēc pēdējās ārstēšanas ar temozolomīdu.
Polish: Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Accord Jakstosować lek Temozolomide Accord Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Temozolomide Accord un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas Kā lietot Temozolomide Accord Iespējamās blakusparādības
Polish: CTC Stopień 3. lub 4.
Latvian: CTC Grade 3 or 4
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia, a każdy cykl trwa 28 dni.
Latvian: Pēc tam var būt līdz 6 ārstēšanas cikliem, un katrs no tiem ilgs 28 dienas.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Latvian: Mielosupresija bija paredzama (parasti pirmajos ciklos ar zemāko rādītāju 21. un 28.dienā), un atveseļošanās bija ātra, parasti 1-2 nedēļu laikā.
Polish: W czasie leczenia należy wykonać pełne badanie morfologii krwi w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ).
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins aina jānosaka 22.dienā (21 dienu pēc pirmās TMZ devas).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, Temozolomide Accord powinien być stosowany bez pokarmu.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka izmaiņas Cmax ir klīniski nozīmīgas, temozolomīdu jālieto tukšā dūšā.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku lub o przerwaniu leczenia lub zastosowaniu innego leczenia.
Latvian: Jūsu ārstam var nākties samazināt zāļu devu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu, vai Jums var būt nepieciešama cita terapija.
Polish: Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku z oczami lub nosem, należy tę okolicę przepłukać wodą.
Latvian: Ja tas nejauši nokļūst Jūsu acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu TMZ .
Latvian: Pretvemšanas terapiju var nozīmēt pirms vai pēc TMZ lietošanas.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne*
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi*
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia, będą wykonane badania krwi, w celu oceny czy dawka temozolomidu wymaga dostosowania.
Latvian: Pirms katra jaunā ārstniecības cikla Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noteiktu, vai nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.
Polish: Temozolomide Accord powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Latvian: Temozolomide Accord drīkst nozīmēt tikai ārsti ar pieredzi smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Polish: • nieprawidłowe lub niewyraźnie widzenie, podwójne widzenie,
Latvian: • traucēta vai neskaidra redze, dubultošanās;
Polish: - Pacjent musi być pewny, że na pewno zrozumiał ile kapsułek każdej mocy musi zażyć.
Latvian: - Pārliecinieties, ka Jūs precīzi saprotat, cik daudz katra stipruma kapsulu Jums jālieto.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien upewnić się, że dokładnie zrozumiał ile kapsułek i o jakiej mocy powinien zażywać codziennie, oraz jak długo powinien zażywać określoną dawkę.
Latvian: Katru reizi, uzsākot jaunu ārstēšanas ciklu, pārliecinieties, ka Jūs precīzi saprotat, cik daudz katra stipruma kapsulu Jums jālieto katru dienu un cik dienas Jums šī deva jālieto.
Polish: Kaszel, zakażenia, w tym przez drobnoustroje powodujące zapalenie płuc.
Latvian: klepus, infekcijas, ieskaitot faktorus, kas izraisa pneimoniju.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide Accord obejmuje 28 dni.
Latvian: Temozolomide Accord ārstēšanas cikls sastāv no 28 dienām.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Polish: Cykl leczenia obejmuje 28 dni.
Latvian: Ārstēšanas cikls sastāv no 28 dienām.
Polish: Zmiany dotyczące komórek krwi.
Latvian: asins šūnu izmaiņas.
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc (PCP)
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas, tai skaitā PCP
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes;
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka MTIK citotoksicitāte rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā guanīna O6 un N7 pozīcijā.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym powodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka, może być swędząca; świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania), - niekontrolowane krwawienie, - drgawki (konwulsje), - gorączka, - dreszcze, - ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem: - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi); - nekontrolējama asiņošana; - krampji (konvulsijas); - drudzis; - drebuļi; - spēcīgas galvassāpes, kas nepāriet.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu uzyskania poziomu limfopenii  Stopniowi 1.
Latvian: Limfopēnijas rašanās gadījumā pacientiem jāturpina profilakse, līdz limfopēnija atgriežas ≤1.pakāpē.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach.
Latvian: Ja devu nepalielina 2.ciklā, to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
Polish: Stosowanie TMZ w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Latvian: TMZ lietošana kombinācijā ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem var paaugstināt mielosupresijas risku.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać podstawowe badania oceniające czynność wątroby.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda aknu funkcionālie testi.
Polish: Jeśli po podaniu wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki produktu tego samego dnia.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, otru devu tajā pašā dienā nedrīkst lietot.
Polish: Nie wolno stosować leku Temozolomide Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide Accord, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.
Polish: Podczas leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badanie morfologii krwi.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins aina jānosaka katru nedēļu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Kapsułki twarde są umieszczone w butelkach z oranżowego szkła zawierających 5 lub 20 kapsułek.
Latvian: Cietās kapsulas tiek izsniegtas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas satur 5 vai 20 kapsulas.
Polish: Dawka TMZ (mg/m2 pc. /dobę)
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Accord Healthcare S.L.U.
Polish: W zależności od tego jaką dawkę temozolomidu przepisał lekarz, podczas cyklu leczenia każdego dnia stosowania leku pacjent może zażywać kilka kapsułek.
Latvian: Atkarībā no temozolomīda devas, ko izraksta Jūsu ārsts, Jums var nākties lietot vairākas kapsulas katrā ārstēšanas cikla devas lietošanas dienā.
Polish: W czasie RT skojarzonej z leczeniem z TMZ konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: ST un kombinētās TMZ terapijas laikā bija nepieciešama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse.
Polish: Lek Temozolomide Accord w postaci kapsułek jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowaną szczególną postacią guza mózgu (glejak wielopostaciowy).
Latvian: Temozolomide Accord kapsulas lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai: - pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu smadzeņu audzēja specifisku formu (glioblastoma multiforme).
Polish: Podczas leczenia TMZ obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Latvian: TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija) un infekciju (piemēram, HBV vai CMV infekcijas) reaktivizēšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, mała liczba komórek krwi ( takich jak białe krwinki i płytki krwi), lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia, lub wystąpią one podczas leczenia.
Latvian: - ja Jums ir anēmija, mazs asins šūnu skaits (piemēram, balto asins šūnu (leikocītu) un trombocītu skaits) vai asins recēšanas traucējumi pirms ārstēšanas, vai šie traucējumi rodas ārstēšanas laikā.
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania TMZ i wynosił 1,8 godziny.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīgs kā TMZ - 1,8 stundas.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą.
Latvian: Katra paciņa satur 1 cieto kapsulu.
Polish: *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko RT, otrzymywał TMZ i RT.
Latvian: *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST grupā, saņēma TMZ + ST.
Polish: Poziomy dawek TMZ w okresie monoterapii
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas laikā
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzednich cykli leczenia występowały ciężkie wymioty (Stopień 3. lub 4.)
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt nepieciešama pretvemšanas terapija.
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka MTIK citotoksicitāte galvenokārt ir saistīta ar alkilēšanu guanīna O6 pozīcijā, papildu alkilēšanai notiekot arī N7 pozīcijā.
Polish: Przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych były raportowane często.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Latvian: TMZ lietošana kopā ar uzturu samazināja Cmax par 33 % un laukumu zem līknes (AUC) - par 9 %.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolamide Accord może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Accord var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Polish: Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
Latvian: Smaga mielosupresija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Płodność męska
Latvian: Vīriešu fertilitāte
Polish: TMZ przerwaniea
Latvian: TMZ interruptiona
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł się zregenerować.
Latvian: Kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, lai dotu iespēju Jūsu organismam atgūties.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego, zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Latvian: TMZ lietošana īslaicīgi jāatliek vai pilnīgi jāpārtrauc vienlaicīgas terapijas fāzes laikā saskaņā ar 1.tabulā uzskaitītajiem hematoloģiskajiem un nehematoloģskajiem toksicitātes kritērijiem.
Polish: U pacjentów poddawanych 42-dniowemu cyklowi leczenia badania czynności wątroby należy powtórzyć w połowie tego cyklu.
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanās ciklu, aknu funkcionālie testi jāatkārto arī cikla vidū.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent zażyje więcej kapsułek niż zalecił lekarz, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide Accord vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu, nekā Jums bija teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu apakšgrupā ar sliktu funkcionālā stāvokļa novērtējumu (PVO FS=2, n=70), kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide Accord, jest ograniczona.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide Accord.
Polish: Ze względu na to, że TMZ nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts akās metabolismā un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Zaprzestanie podawania TMZ
Latvian: Pārtraukt TMZ
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki temozolomidu.
Latvian: - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.
Polish: Po podaniu doustnym około 5 % do 10 % podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā apmēram 5-10% devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, un atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāro metabolītu veidā.
Polish: Lek Temozolomide Accord zawiera laktozę
Latvian: Temozolomide Accord satur laktozi
Polish: Przepisaną dawkę leku Temozolomide Accord należy zażywać raz na dobę.
Latvian: Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide Accord devu vienu reizi dienā.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Latvian: Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4%.
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8 % i 4 % pacjentów.
Latvian: Tas bija iemesls hospitalizācijai un/vai temozolomīda lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu.
Polish: Pacjent będzie zażywał tę dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Latvian: Jūs lietosiet šo devu katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
Polish: U dzieci i młodzieży wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušajiem pacientiem, tomēr maksimālā panesamā deva (MTDmaximum tolerated dose) gan bērniem, gan pieaugušajiem bija 1000 mg/m2 ciklā.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku tego leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Jednakże, u pacjentów w podeszłym wieku ( 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr vecākiem pacientiem (>70 gadus veci) ir augstāks neitropēnijas un trombocitopēnijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Latvian: Nelietojiet dubultu nākamo devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts nav teicis Jums to darīt.
Polish: Temozolomid występuje w kapsułkach o różnej mocy (moc leku w mg jest podana na opakowaniu).
Latvian: Temozolomīds pieejams dažāda stipruma kapsulās (norādīts mg uz ārējā marķējuma).
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub wydalanie innych produktów leczniczych.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju nav veikti.
Polish: (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības bija 1. vai 2.pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā) un izzuda pašas no sevis vai bija viegli kontrolējamas ar standarta pretvemšanas terapiju.
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ, czy nie rozwija się u nich PCP, niezależnie od stosowanego schematu.
Latvian: Tomēr neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas PCP.
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii ANC zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek krwi będzie  50 x 109/l, w następnym cyklu dawki należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja ANS samazinās līdz < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits ir < 50 x109/l jebkura cikla laikā, nākamajā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i tolerancję temozolomidu przez pacjenta, stosowanie leku może zostać opóźnione lub przerwane.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un temozolomīda panesamības, devas lietošana var tikt atlikta vai pārtraukta.
Polish: • lęk, depresja, zmiany emocjonalne, trudności w zasypianiu lub trudności ze snem.
Latvian: • nemiers, depresija, mainīgas emocijas, nespēja iemigt vai miega traucējumi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03
Polish: W przypadku kontaktu produktu Temozolomide Accord ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast i całkowicie zmyć proszek za pomocą wody i mydła.
Latvian: Ja Temozolomide Accord nonāk kontaktā ar ādu vai gļotādu, nekavējoties un rūpīgi jānomazgā skartā vieta ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Każde pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.
Latvian: Katrā kastītē ir 5 vai 20 tabletes.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Accord powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Vīriešiem jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.