FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių Kai kurie vaistiniai preparatai gali neigiamai veikti inkstų funkciją ir gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką, pvz., NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės (COX) II inhibitorius, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях, говорете с Вашия лекар преди да приемете Eucreas; - ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškas bet kuriai iš šių medžiagų, prieš pradėdami vartoti Eucreas pasitarkite su gydytoju; - jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на вилдаглиптин при здрави мъже и жени в широк диапазон на възраст и индекс на телесна маса (ИТМ).
Lithuanian: Lytis: jokių kliniškai reikšmingų vildagliptino farmakokinetikos skirtumų tarp vyriškosios ir moteriškosios lyties sveikų savanorių, kai buvo platus amžiaus ir kūno masės indeksų (KMI) spektras, nestebėta.
Bulgarian: След интравенозно приложение на здрави индивиди, общият плазмен и бъбречен клирънс на вилдаглиптин е, съответно, 41 и 13 l/час.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams sušvirkštus į veną, vildagliptino bendrasis plazmos ir inkstų klirensai yra, atitinkamai, 4 1/val.
Bulgarian: След перорално приложение на гладно вилдаглиптин се абсорбира бързо с пикова плазмена концентрация наблюдавана на 1,7 час.
Lithuanian: Jei vildagliptino išgeriama nevalgius, jis greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 1,7 valandos.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция както на метформин, така и на вилдаглиптин в млякото.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tiek metformino, tiek vildagliptino išsiskiria į gyvūnų pieną.
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr.
Bulgarian: Активните вещества са: вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
Lithuanian: Eucreas sudėtis - Veikliosios medžiagos yra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas.
Bulgarian: Препоръчва се поддържащо лечение.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojamas simptominis gydymas.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщавани при пациенти, които получават вилдаглиптин в двойнослепи проучвания, като монотерапия и допълваща терапия, са изброени по-долу по системо-органна класификация и абсолютна честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo vien vildagliptino arba šiuo vaistu papildant jau taikomą gydymą, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų pasireiškimo dažnį.
Bulgarian: Приемът на Eucreas по време или веднага след хранене, може да намали стомашно-чревните симптоми, свързани с метформин (вж. също точка 5.2).
Lithuanian: Eucreas vartojant valgio metu ar iškart po valgio, galima sumažinti su metforminu susijusių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimą (taip pat žr.
Bulgarian: В подгрупите, лекувани с инсулин, със или без съпътстващ прием на метформин, коригираното спрямо плацебо средно понижение на HbA1c, е съответно -0,63% и -0,84%.
Lithuanian: Tyrimo pogrupiuose skiriant kartu su insulinu bei kartu su metforminu arba be jo nustatytas su placebu palygintas vidutinis HbA1c kiekio sumažėjimas buvo atitinkamai -0,63% ir -0,84%.
Bulgarian: В средно- и дългосрочни клинични проучвания, при прием на терапевтични дози е показано, че: метформин понижава серумните нива на общия холестерол, LDL- холестерола и триглицеридите.
Lithuanian: Tai įrodyta kontroliuojamųjų vidutinės ir ilgos trukmės klinikinių tyrimų metu, skiriant terapines metformino dozes: metforminas sumažina bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujo serume.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 4 µg/ml, дори при максимални дози.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu skiriant didžiausią dozę, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršijo 4 mikrogramų/ml.
Bulgarian: Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин 1000 mg, приложен два пъти дневно, с -1,36%, а вилдаглиптин 50 mg, приложен два пъти дневно, с -1,09 при изходен HbA1c 8,6%.
Lithuanian: Gydant vildagliptino ir metformino deriniu po 50 mg/1000 mg du kartus per parą, HbA1c kiekis sumažėjo -1,82%, o gydant vildagliptino ir metformino deriniu po 50 mg/500 mg du kartus per parą,-1,61%, metformino 1000 mg du kartus per parą -1,36% ir vildagliptino 50 mg du kartus per parą -1,09% (nuo vidutinio pradinio HbA1c kiekio, kuris buvo 8,6%).
Bulgarian: Пациентите, при които се повишат стойностите на трансаминазите, трябва да бъдат проследени чрез повторна оценка на чернодробната функция за потвърждаване на данните и след това ИЧФ да се правят често, докато отклоненията се върнат към нормалните стойности.
Lithuanian: kuriems nustatoma padidėjusi transaminazių koncentracija, tyrimo rezultatui patvirtinti reikia atlikti antrąjį kepenų funkcijos tyrimą (KFT), vėliau šiuos tyrimus reikia dažnai kartoti, kol pakitęs rodiklis (-iai) pasidarys normalus (-ūs).
Bulgarian: - Не приемайте Eucreas, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка
Lithuanian: - Nėščiosioms ar žindyvėms Eucreas vartoti negalima (taip pat žr.
Bulgarian: Eucreas е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2: - Eucreas е показан за лечение на възрастни пациенти, при които не е възможно да се постигне задоволителен гликемичен контрол, при максимално поносимата за тях доза перорално приложен метформин или при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията вилдаглиптин и метформин под формата на отделни таблетки.
Lithuanian: Eucreas skirtas II tipo cukriniam diabetui gydyti: - Eucreas skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti pakankamos glikemijos kontrolės vartojant didžiausią jų toleruojamą geriamojo metformino monoterapijos dozę arba kuriems jau skiriamas gydymas atskirų vildagliptino ir metformino tablečių deriniu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи вилдаглиптин в комбинация със сулфанилурейно прозводно, могат да бъдат изложени на риск от възникване на хипогликемия.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vildagliptiną kartu su sulfonilurėja, gali pasireikšti hipoglikemija.
Bulgarian: Посредством повишаване на ендогенните нива на тези инкретинови хормони, вилдаглиптин повишава чувствителността на бета клетките към кръвната захар, което води до подобряване на глюкозо-зависимата инсулинова секреция.
Lithuanian: Didindamas šių endogeninių hormonų inkretinų kiekį, vildagliptinas padidina beta ląstelių jautrumą gliukozei, dėl to pagerėja nuo gliukozės priklausoma insulino sekrecija.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава подобен ефект при плъхове е 25 mg/kg (5-пъти над експозицията при хора въз основа на AUC) и 750 mg/kg при мишки (142-пъти над експозицията при хора).
Lithuanian: Tokio poveikio žiurkėms nesukėlė 25 mg/kg dozė (5 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme pagal AUC), o pelėms - 750 mg/kg dozė (142 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
Bulgarian: Метформин се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Lithuanian: Metforminas eliminuojamas inkstų ekskrecijos būdu.
Bulgarian: Метформин може да оказва своя глюкозо-понижаващ ефект посредством три механизма: - посредством намаляване на образуването на глюкоза в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата; - в мускулите посредством умерено изразено увеличаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното поемане и усвояване на глюкозата; - посредством забавяне на абсорбцията на глюкозата в червата.
Lithuanian: Metforminas gali mažinti gliukozės koncentraciją trimis būdais: - mažinti gliukozės susidarymą kepenyse, slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę, - gerinti periferinį gliukozės įsisavinimą ir suvartojimą raumenyse, nedaug didindamas raumenų jautrumą insulinui, - lėtinti gliukozės rezorbciją žarnyne.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни проведени с вилдаглиприн и метформин не са показали доказателства за тератогенност, но са показали фетотоксични ефекти при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti vildagliptino ir metformino tyrimai neparodė teratogeninio poveikio, tačiau skiriant patelėms toksiškas dozes stebėtas toksinis poveikis vaisiui (žr.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които постигат понижаване на стойностите на HbA1c с ≥ 0,7% спрямо изходните е статистически значимо по-висок в двете групи на вилдаглиптин плюс метформин (съответно 46% и 60%) спрямо групата на метформин плюс плацебо (20%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas ≥ 0,7% HbA1c sumažėjimas lyginant su pradiniu, dalis buvo statistiškai reikšmingai didesnė abejose gydymo vildagliptinu ir metforminu grupėse (atitinkamai 46% ir 60%), palyginus su metformino ir placebo grupe (20%).
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот след интравенозно приложение е приблизително 2 часа.
Lithuanian: Po injekcijos į veną, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Bulgarian: По-голямата част от събитията са леки по тежест и отзвучават при продължаване на лечението с вилдаглиптин.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo nesunkūs ir praėjo savaime toliau vartojant vildagliptino.
Bulgarian: - Остри състояния, които могат да променят бъбречната функция, като: - дехидратация, - тежка инфекция, - шок, - вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų veikla, pvz.: dehidracija, sunki infekcija, šokas, kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, intravaskulinis skyrimas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: При хора не се установяват метаболити.
Lithuanian: Žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.
Bulgarian: По време на лечението с Eucreas чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo Eucreas metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais.
Bulgarian: Комбинация с ACE инхибитори
Lithuanian: Deriniai su AKF inhibitoriais
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Eucreas, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Eucreas, jeigu sergate ar sirgote kasos liga.
Bulgarian: Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия при едновременното му прилагане с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Vildagliptino sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais tikimybė nedidelė.
Bulgarian: Как действа Eucreas
Lithuanian: Kaip Eucreas veikia
Bulgarian: Представените тук данни се отнасят за едновременното прилагане на вилдаглиптин и метформин, като вилдаглиптин е бил добавен към лечение с метформин.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami duomenys, susiję su kartu skiriamais vildagliptino bei metformino preparatais, kai vildagliptino buvo pridėta prie vartojamo metformino.
Bulgarian: В 24-седмично клинично изпитване е оценена ефикасността на фиксираната дозова комбинация от вилдаглиптин и метформин (постепенно титрирана до доза от 50 mg/500mg два пъти дневно или 50 mg/1000 mg два пъти дневно), приложена като първоначална терапия при пациенти, неприемали преди това други лекарства.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu buvo tirtas fiksuotų dozių vildagliptino ir metformino derinio (dozę laipsniškai didinant iki po 50 mg/500 mg du kartus per parą arba iki po 50 mg/1000 mg du kartus per parą) veiksmingumas, skiriant kaip pradinį gydymą anksčiau negydytiems pacientams.
Bulgarian: След 1 година средното понижение на HbA1c е -0,81% при добавяне на вилдаглиптин към метформин (при средeн изходeн HbA1c 8,4%) и -0,85% при добавяне на гликлазид към метформин (при средeн изходeн HbA1c 8,5%); показана е статистически значима не по-малка ефикасност (95% CI -0,11 - 0,20).
Lithuanian: Po 1-ųjų tyrimo metų vidutinis HbA1c kiekio sumažėjimas, prie metformino pridėjus vildagliptino, buvo -0,81% (vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 8,4%), o prie metformino pridėjus gliklazido - -0,85% (vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 8,5%); pasiektas statistinis ne prastesnio poveikio rodiklis (95% Cl -0,11 - 0,20).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Eucreas, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Eucreas, jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto.
Bulgarian: Когато Eucreas се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се има предвид по-ниска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от хипогликемия.
Lithuanian: Vartojant Eucreas kartu su sulfonilurėja, galima svarstyti mažesnės sulfonilurėjos dozės skyrimą, kad būtų sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Bulgarian: Проучвания за лекарствените взаимодействия с дигоксин (субстрат на Р-гликопротеин) и варфарин (субстрат на CYP2C9) при здрави индивиди не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия след едновременно прилагане с вилдаглиптин.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų, kai sveikiems savanoriams kartu su vildagliptinu buvo skiriama digoksino (Pglikoproteino substrato) ir varfarino (CYP2C9 substrato), metu nenustatyta jokios kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos.
Bulgarian: Напукана кожа, лющеща се кожа, струпеи и рани на опашката с корелиращи хистопатологични промени са наблюдавани при дози ≥ 20 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти AUC експозицията при хора при доза 100 mg).
Lithuanian: Besisluoksniuojanti oda, besilupanti oda, šašai ir opelės ant uodegos su būdingais histopatologiniais pakitimais stebėtos skiriant ≥ 20 mg/kg per parą dozę (maždaug 3 kartus didesnę už žmogaus organizme susidarančią AUC ekspoziciją, kai vartojama 100 mg dozė).
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е насищаща и непълна.
Lithuanian: Išgerto metformino absorbcija yra įsotinamojo pobūdžio ir nevisiška.
Bulgarian: При увредена бъбречна функция, бъбречният клирънс е намален пропорционално на креатининовия клирънс и поради това елиминационният полуживот е удължен, което води до повишаване ниво на метформин в плазмата.
Lithuanian: Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir didėja metformino koncentracija kraujo plazmoje.
Bulgarian: Кожните лезии не са обратими при маймуни лекувани с 160 mg/kg/ден по време на 4-седмичния възстановителен период.
Lithuanian: Odos pažeidimai buvo negrįžtami per 4 savaičių gijimo periodą beždžionėms, kurioms buvo skiriama 160 mg/kg per parą.
Bulgarian: Прибавянето на вилдаглиптин към лечението на пациенти, чийто гликемичен контрол не е задоволителен въпреки монотерапията с метформин, след 6-месечно лечение води до допълнително статистически значимо средно понижаване на стойностите на HbA1c в сравнение с плацебо (разлики между групите от -0,7% до -1,1%, съответно, за вилдаглиптин 50 mg и 100 mg).
Lithuanian: Pacientams, kurių glikemijos kontrolė nepaisant vartojamos metformino monoterapijos buvo nepakankama, pridėjus vildagliptino, po 6 gydymo mėnesių statistiškai reikšmingai sumažėjo vidutinis HbA1c kiekis, lyginant su placebu (atitinkamai -0,7% ir -1,1% vildagliptino 50 mg ir 100 mg grupėse).
Bulgarian: Известният ефект, че повишеното ниво на GLP-1 забавя стомашното изпразване не се наблюдава при лечение с вилдаглиптин.
Lithuanian: Žinoma, kad padidėjęs GPP-1 kiekis lėtina skrandžio ištuštinimą, bet gydymo vildagliptinu metu šis poveikis nepasireiškia.
Bulgarian: Вилдаглиптин не се метаболизира от CYP 450 ензимите до степен, която може да бъде определена.
Lithuanian: Vildagliptino metabolizme CYP 450 fermentai nedalyvauja tiek, kad tai būtų galima išmatuoti.
Bulgarian: Вилдаглиптин, който спада към класа лекарствени продукти стимулиращи островните клетки в панкреаса, е мощен и селективен инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4).
Lithuanian: Vildagliptinas, kasos saleles aktyvinantis preparatas, yra stiprus ir selektyvus dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius.
Bulgarian: Случаи на хипогликемия има и в двете терапевтични групи (5,1% за групата вилдаглиптин + метформин + глимепирид спрямо 1,9% за групата плацебо + метформин + глимепирид).
Lithuanian: Abejose tiriamosiose grupėse hipoglikemija pasireiškė dažnai (5,1% atvejų vildagliptino + metformino + glimepirido vartojusiųjų grupėje, palyginus su 1,9% atvejų placebo + metformino + glimepirido vartojusiųjų grupėje).
Bulgarian: Дозата при антихипергликемичната терапия с Eucreas трябва да бъде индивидуализирана въз основа на текущата схема на пациента, ефективността и поносимостта, като не се превишава максималната препоръчителна дневна доза от 100 mg вилдаглиптин.
Lithuanian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Skiriant glikemiją mažinantį gydymą, Eucreas dozę reikia parinkti individualiai, remiantis šiuo metu paciento vartojamais vaistais, veiksmingumu ir toleravimu bei neviršijant didžiausios rekomenduojamos 100 mg vildagliptino paros dozės.
Bulgarian: Лактатна ацидоза (много рядка: може да засегне до 1 на 10 000 души): Eucreas може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Lithuanian: • Eucreas gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr.
Bulgarian: Възможен е повишен риск от развитие на ангиоедем при пациенти със съпътстващ прием на ACE инхибитори (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gali būti padidinta angioneurozinės edemos rizika pacientams, kartu vartojantiems AKF inhibitorių (žr.
Bulgarian: Групова опаковка: 360 (6 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Lithuanian: Multipakuotė: 360 (6 pakuotės po 60) plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Eucreas, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Lithuanian: Vartodami Eucreas, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eucreas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Eucreas
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 3 000 mg.
Bulgarian: Както инсулинът, така и глюкагонът се произвеждат в панкреаса.
Lithuanian: Tiek insulinas, tiek gliukagonas gaminami kasoje.
Bulgarian: 1 000 mg метформин хидрохлорид (еквивалентни на 780 mg метформин).
Lithuanian: 1000 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 780 mg metformino).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr.
Bulgarian: Eucreas комбинира две антихипергликемични средства с взаимно допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: вилдаглиптин, представител на класа лекарствени продукти стимулиращи клетките в островите на панкреаса и метформин хидрохлорид, представител на класа на бигванидите.
Lithuanian: Eucreas sudėtyje yra dvi padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančios veikliosios medžiagos, pasižyminčios panašiu veikimo mechanizmu gerinant II tipo diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę: vildagliptinas, kasos saleles aktyvinantis preparatas, ir metformino hidrochloridas, biguanidų klasės atstovas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин и метформин, прилагани като тройна перорална терапия в комбинация с тиазолидиндион не са установени.
Lithuanian: Vildagliptino ir metformino derinio su tiazolidindionu, kaip trijų preparatų vartojamų per burną derinio, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Eucreas върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Poveikio žmogaus vaisingumui, susijusio su Eucreas vartojimu, tyrimų neatlikta (žr.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Eucreas.
Lithuanian: Eucreas sąveikos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Мета анализ на независимо и предварително определените сърдечно-съдови нежелани събития от 37 фаза III и IV клинични изпитвания при монотерапия и комбинирана терапия, с продължителност над 2 години (средна експозиция 50 седмици за вилдаглиптин и 49 седмици за сравнителните продукти), показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдовия риск спрямо сравнителните продукти.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika Atlikta nepriklausomai ir prospektyviu būdu atrinktų širdies ir kraujagyslių sutrikimų, pasireiškusių 37 daugiau kaip 2 metus trukusių (vidutinė vildagliptino ekspozicija 50 savaičių ir palyginamųjų preparatų 49 savaitės) III fazės klinikinių ir IV fazės monoterapinės ir kombinuotos terapijos tyrimų metu, metaanalizė bei nustatyta, kad vildagliptino vartojimas nebuvo susijęs su padidėjusia širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika, lyginant su palyginamaisiais preparatais.
Bulgarian: При пациентите, приемащи вилдаглиптин, не се наблюдава повишаване на теглото (+0,2 kg), докато при приемащите плацебо се наблюдава понижение на теглото (-0,7 kg).
Lithuanian: Vildagliptino vartojusiems pacientams kūno svoris nepadidėjo (+0,2 kg pokytis), tuo tarpu placebo vartojusiems pacientams kūno svoris sumažėjo (-0,7 kg pokytis).
Bulgarian: В края на проучването, ефектът върху средното телесно тегло е неутрален (+0,6 kg в групата на вилдаглиптин и -0,1 kg в групата на плацебо).
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje nustatytas poveikis vidutiniam kūno svoriui buvo neutralus (+0,6 kg vildagliptino vartojusiųjų grupėje ir -0,1 kg placebo grupėje).
Bulgarian: Повишената честота на аденокарцином на гърдата и хемангиосарком се наблюдава при доза, при която няма ефект, съответно, от 500 mg/kg (59 пъти експозицията при хора) и 100 mg/kg (16 пъти експозицията при хора).
Lithuanian: Stebėtas padidėjęs pieno liaukų adenokarcinomų ir hemangiosarkomų dažnis, tokio poveikio nesukėlė, atitinkamai, 500 mg/kg dozė (59 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme) ir 100 mg/kg dozė (16 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).