FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale riscontrabile nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) è stata di 41,6% (docetaxel + capecitabina) rispetto a 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
Greek: (docetaxel + capecitabine) έναντι 29,7% (μονοθεραπεία docetaxel): p = 0,0058.
Italian: • Il tempo alla progressione (TTP) è risultato significativamente aumentato nel braccio AT rispettoa quello del braccio AC, p = 0,0138.
Greek: AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
Italian: Analisi di sottogruppi - Studio della terapia adiuvante nei pazienti con cancro della mammella linfonodo negativo
Greek: Αναλύσεις Υποσυνόλων - Μελέτη Συμπληρωματικής Θεραπείας σε Ασθενείς με Καρκίνο του Μαστού και Αρνητικούς Λεμφαδένες (Ανάλυση Πρόθεσης-προς-Θεραπεία)
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC; una paziente nel braccio TAC era deceduta per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών), καμία ασθενής στο σκέλος TAC δεν είχε ΣΚΑ και 1 ασθενής στο σκέλος TAC απεβίωσε λόγω διατατικής μυοκαρδιοπάθειας και παρατηρήθηκε ότι η ΣΚΑ συνεχιζόταν σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC.
Italian: (95% CI) ***p-value
Greek: (95% CI) *** Τιμή-p
Italian: Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0]
Greek: [95% CI: -1.1;
Italian: Nausea (G3/4: 16%);
Greek: Ναυτία (G3/4: 16%);
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Greek: Η δωκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Docetaxel Kabi si trova sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Docetaxel Kabi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In presenza dello scheletro ancora al suo posto le cellule non possono dividersi e finiscono per morire.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Italian: Docetaxel Kabi viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) Docetaxel Kabi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Kabi.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Kabi è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
Greek: Η δωκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Kabi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Kabi.
Italian: • tumore alla mammella.
Greek: • καρκίνος του μαστού.
Italian: Il 22 maggio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Kabi, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Την/Στις 22 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Kabi.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα σε συνδυασμό με τα οποία θα χορηγηθεί εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Italian: • carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Greek: • καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Kabi è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Kabi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Kabi , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Docetaxel Kabi si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Kabi είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Italian: Docetaxel Kabi docetaxel
Greek: Docetaxel Kabi δωκεταξέλη
Italian: • tumore al capo e al collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε τοπικά προχωρημένο στάδιο (καρκίνος ο οποίος έχει αναπτυχθεί αλλά δεν έχει εξαπλωθεί).
Italian: Docetaxel Kabi è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Italian: Docetaxel Kabi è un "medicinale generico".
Greek: Το Docetaxel Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Kabi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Kabi;
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone, un farmaco antinfiammatorio, il giorno precedente la somministrazione di Docetaxel Kabi in infusione.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθασόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Kabi.
Italian: Poiché Docetaxel Kabi è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non hanno ancora ricevuto una terapia per la loro patologia o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella da trattare e allo stadio di progressione;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
Italian: La ditta ha presentato dati ricavati dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δωκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Italian: Docetaxel Kabi può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Greek: Το Docetaxel Kabi μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει.
Italian: Docetaxel Kabi viene usato unicamente quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Kabi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Kabi
Italian: Docetaxel Kabi va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (che impiegano farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Kabi πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Italian: Pertanto è opinione del CHMP che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Taxotere, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Kabi.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Kabi.
Italian: La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Kabi ha qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Kabi διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Italian: Docetaxel Kabi viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Kabi, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Kabi, η δωκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Italian: • tumore a cellule non piccole del polmone.
Greek: • μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non siano stati precedentemente sottoposti ad altri trattamenti per il tumore da cui sono affetti;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Italian: Docetaxel Kabi è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Greek: Το Docetaxel Kabi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per il loro tumore.
Greek: • αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Docetaxel Kabi?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docetaxel Kabi;
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Italian: Docetaxel Kabi viene usato in combinazione con cisplatino e 5fluorouracile.
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.
Italian: Docetaxel Kabi è usato in combinazione con cisplatino e 5fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Italian: Come agisce Docetaxel Kabi?
Greek: Πώς δρα το Docetaxel Kabi;
Italian: Che cosè Docetaxel Kabi?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Kabi;
Italian: Come si usa Docetaxel Kabi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Kabi;
Italian: Numero UE
Greek: Αριθμός ΕU
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Italian: Possono presentarsi reazioni più gravi.
Greek: Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.
Italian: Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il Altre fonti di informazione
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY} Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 31 Gennaio 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ TΗΣ ΑΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιανουαρίου 2012
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
Greek: Κλινικά αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: con trastuzumab somministrato settimanalmente.
Greek: με την trastuzumab χορηγούμενη εβδομαδιαίως.
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
Greek: Πολύ σπάνιες: Μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura:
Greek: Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό:
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε φάρμακο.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Δεν εφαρμόζεται.
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη ή ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinenete
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
Greek: • απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται)
Italian: Flaconcino non aperto 12 mesi.
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 12 μήνες.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Περιεχομενο της συσκευασιας και λοιπες πληροφοριες
Italian: Potrebbe essere necessaria più di una fiala per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Greek: Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Italian: Uno studio con
Greek: Αποβολή Μια μελέτη με
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Sottogruppo di pazienti Numero di pazienti nel gruppo TAC
Greek: Υποσύνολο ασθενών Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
Italian: Sono state condotte due analisi ad interim ed una finale.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο ενδιάμεσες αναλύσεις και μια τελική ανάλυση.
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Le persone anziane trattate con TCF devono essere monitorate molto attentamente.
Greek: Οι ηλικιωμένοι υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (ad es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε τρεις μήνες), προκειμένου να βοηθήσει στην αναγνώριση των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo arruolamento della metà dei pazienti.
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση σχεδιάστηκε 3 χρόνια μετά την ημερομηνία κατά την οποία είχε γίνει η στρατολόγηση των μισών ασθενών στη μελέτη.
Italian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francia
Greek: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Γαλλία
Italian: Pronto per l'aggiunta alla soluzione per infusione.
Greek: Έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
Greek: Το G¬CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19,3% των ασθενών (10,7% των κύκλων).
Italian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Greek: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
Italian: I pazienti devono ricevere GCSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτικώς G¬CSF το συντομότερο δυνατό αφού γίνει αντιληπτή η υπερδοσολογία.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Mylan.
Italian: La seconda analisi ad interim è stata effettuata dopo aver registrato in totale 400 eventi DFS, ad un follow-up mediano di 55 mesi.
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση έγινε αφότου 400 συμβάντα DFS είχαν καταγραφεί συνολικά, τα οποία οδήγησαν σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 55 μηνών.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Greek: • Εκθεσεις περιοδικης παρακολουθησης της ασφαλειας
Italian: Grado 2
Greek: Βαθμός 2
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
Greek: Η πρωτογενής προφύλαξη με G¬CSF κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC μετά την τυχαιοποίηση 230 ασθενών.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nelle persone anziane in confronto a quelli più giovani.
Greek: Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεότερους.
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Docetaxel Mylan
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'end point primario.
Greek: O χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (Time to progression (TTP) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης.
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia persistente.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιμένουσας αλωπεκίας.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: Utilizzare immediatamente il medicinale una volta inserito nella sacca non-PVC per infusione.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης, χωρίς PVC.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά το ΛΗΞΗ.
Italian: Questo perché Docetaxel Mylan o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Docetaxel Mylan ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: Docetaxel Mylan contiene alcool.
Greek: Το Docetaxel Mylan περιέχει οινόπνευμα.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: Docetaxel Mylan le sarà somministrato da un sanitario professionista.
Greek: Το Docetaxel Mylan θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Mylan può essere pericoloso per il bambino.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Docetaxel Mylan μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Italian: Eliminazione Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con tumore.
Greek: Αποβολή Μια μελέτη με 14C-docetaxel διεξήχθη σε τρεις καρκινοπαθείς.