FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis von Daklinza muss bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: ↔ Daclatasvir *
Bulgarian: ↔ Даклатасвир*
German: Es ist keine
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
German: Siehe auch die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) der anderen Arzneimittel und die Angaben zu deren Wechselwirkungen.
Bulgarian: Консултирайте се с Кратката характеристика на другите лекарствени продукти от схемата на лечение по отношение на лекарствените взаимодействия.
German: Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са описани по-долу.
German: 200 mg täglich
Bulgarian: 200 mg дневно
German: insgesamt N=152
Bulgarian: N=152
German: Alle N=41
Bulgarian: N=41
German: ↔ Daclatasvir ↔ Immunsuppressivum
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Имуносупресант
German: Behandlungsende HCV-RNA nicht nachweisbar
Bulgarian: Край на лечението HCV РНК неоткриваема
German: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin oder Ciprofloxacin
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Aзитромицин или ципрофлоксацин
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen oder
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A, score 5-6), mittlerer (Child-Pugh B, score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh C, score ≥10) Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: (Child-Pugh A, скор 5-6), умерена (Child-Pugh B, скор 7-9) или тежка степен (Child-Pugh C, скор
German: Daklinza 30 mg Filmtabletten Daklinza 60 mg Filmtabletten Daklinza 90 mg Filmtabletten
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки Daklinza 90 mg филмирани таблетки
German: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Варфарин
German: Keine
Bulgarian: Всички
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 30 mg
Bulgarian: Daklinza 30 mg
German: ↑ Dolutegravir
Bulgarian: ↑ Долутегравир
German: Daklinza 30 mg und 60 mg Filmtabletten 30 Monate
Bulgarian: Daklinza 30 mg и 60 mg филмирани таблетки
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100 µg [13C, 15N]-Daclatasvir intravenös erhielten,
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können.
Bulgarian: Вие може да не трябва да приемате Daklinza с определени лекарства.
German: Daklinza 90 mg: Die Filmtablette ist hellgrün, bikonvex und rund mit der Prägung "BMS" auf einer Seite und "011" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Daklinza 90 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с кръгла форма, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
German: Resistenzentstehung
Bulgarian: Възникване на резистентност
German: Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls
Bulgarian: При употреба на някои от тези лекарства може да се наложи
German: P-gp-Hemmung durch Daclatasvir
Bulgarian: Инхибиране на P-gp от даклатасвир
German: CP A
Bulgarian: CP A или B
German: Tabelle 12: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir für 12 Wochen, Patienten mit HCV-Genotyp 3 in der Studie ALLY-3
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с HCV генотип 3 в проучване ALLY-3
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 90 mg
Bulgarian: Daklinza 90 mg
German: Hellgrüne bikonvexe runde Tablette mit 10,16 mm Durchmesser und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "011" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с диаметър 10,16 mm, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
German: Ermüdung
Bulgarian: Припадък
German: ↔ Ribavirin
Bulgarian: ↔ Рибавирин
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
German: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
Bulgarian: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100 µg [13C, 15N]-Daclatasvir intravenös erhielten, betrug die Gesamtclearance 4,24 l/h.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [13C,15N], приблизителният обем на разпределение в стационарно състояние е 47 1. In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
German: pegIFN/RB V N=6
Bulgarian: pegIFN/RBV N=12
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child Pugh A, B und C ähnlich.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между 12- и 24- седмичните схеми.
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) Daklinza ist kontraindiziert in Kombination mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für CYP3A4 und P-gp sind, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut
Bulgarian: Приложението на Daklinza е противопоказано в комбинация с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp, например фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, дексаметазон за системно приложение и жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да доведе до по-ниска експозиция и намалена ефикасност на Daklinza.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, gastroösophageale Refluxerkrankung, Obstipation, trockener Mund, Flatulenz
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене чести диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
German: CYP3A4-Hemmung durch Ketoconazol
Bulgarian: Инхибиране на CYP3A4 от кетоконазол
German: Rilpivirin
Bulgarian: Рилпивирин
German: Telaprevir 750 mg q8h (Daclatasvir 20 mg einmal täglich)
Bulgarian: Телапревир 750 mg/8 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
German: Compassionate Use
Bulgarian: И УПОТРЕБА
German: Sie sollten während der Behandlung mit Daklinza nicht zu stillen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с
German: H58: D, P
Bulgarian: H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
German: Sollten Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Вашите лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
German: Daklinza 90 mg Filmtabletten
Bulgarian: Daklinza 90 mg филмирани таблетки
German: * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Bulgarian: Пациенти с липсващи данни на седмица на проследяване 12 се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност на HCV RNA е <LLOQ.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 60 mg
Bulgarian: Daklinza 60 mg
German: häufig
Bulgarian: Общо
German: Kompensierte Zirrhose Gleichzeitige HIV-Therapie: PI-basierend
Bulgarian: Съпътстващо HIV лечение: PI-базирано NNRTI-базирано
German: Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg zweimal täglich (Daclatasvir 30 mg einmal täglich)
Bulgarian: 400 mg/ритонавир 100 mg два пъти дневно (даклатасвир 30 mg веднъж дневно)
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin 600 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg Einzeldosis)
Bulgarian: AНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин 600 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg единична доза)
German: LIPIDSENKENDE WIRKSTOFFE HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Rosuvastatin 10 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Bulgarian: СРЕДСТВА Инхибитори на HMG CoA редуктазата Розувастатин 10 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
German: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Maравирок
German: Die Häufigkeit einer solchen Reaktivierung scheint gering zu sein.
Bulgarian: Честотата на тази реактивация изглежда ниска.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihre Behandlung haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 23.2.2017 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
German: Am 14. April 2016 wurde der Umfang der Überprüfung auf das Risiko für Leberkrebs neben dem potenziellen Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung ausgeweitet.
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Bulgarian: Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C wurde am 17. März 2016 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
German: Nach Beginn dieser Überprüfung wurden in der EU zwei weitere direkt wirkende antivirale Arzneimittel, Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) und Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir), zugelassen.
Bulgarian: След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind oder waren.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте или сте били заразени с хепатит
German: Sie werden eventuell auch eine Behandlung gegen Hepatitis B erhalten.
Bulgarian: Възможно е да получите и лечение за хепатит
German: Der CHMP kam überein, dass die Unternehmen eine Studie zur Bewertung des Risikos eines erneuten Auftretens von Leberkrebs im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln durchführen sollten.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фирмите трябва да проведат проучване, за да се оцени рискът от завръщане на рак на черния дроб с директно действащи антивирусни средства.
German: • Therapeutische Leitlinien empfehlen, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose eine Überwachung im Hinblick auf hepatozelluläre Karzinome auch dann fortgesetzt werden sollte, wenn ein anhaltendes virales Ansprechen erzielt worden ist.
Bulgarian: Терапевтичните насоки препоръчват при пациенти с напреднала фиброза и цироза наблюдението за хепатоцелуларен карцином да продължи дори след постигане на устойчив вирусен отговор.
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
German: Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, wurden aufgefordert, eine prospektive Studie zur Beurteilung des Risikos eines Rezidivs bei zuvor behandeltem hepatozellulärem Karzinom sowie eine prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit Zirrhose zur Beurteilung der Inzidenz und des Typs von de novo entstehenden hepatozellulären Karzinomen durchzuführen.
Bulgarian: От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Bulgarian: Преразглеждането е проведено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
German: Direkt wirkende antivirale Arzneimittel wirken, indem sie die Wirkung von Proteinen, die für die Bildung neuer Hepatitis-C-Viren grundlegend sind, hemmen.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства действат чрез блокиране на действието на протеини, които са необходими за производството на нови вируси на хепатит С.
German: Die folgenden direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C waren Gegenstand dieser Überprüfung: Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio (Simeprevir), Sovaldi (Sofosbuvir) und Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir).
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
German: Weitere Studien sind erforderlich, um das Risiko für Leberkrebs im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zu beurteilen
Bulgarian: При тези лекарства са необходими допълнителни изпитвания за оценка на риска от рак на черния дроб
German: Patienten, die sowohl mit dem Hepatitis-B- als auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, müssen überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden.
Bulgarian: В и С, трябва да се наблюдават и контролират съгласно настоящите клинични насоки.
German: Diese Maßnahmen verfolgen das Ziel, das Risiko für eine Hepatitis-BReaktivierung im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zu minimieren.
Bulgarian: Тези мерки целят да намалят риска от реактивация на хепатит
German: Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (in der EU unter den Bezeichnungen Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax im Verkehr)1 sind wichtige Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (dauerhafter) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Lebererkrankung.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
German: 2 Es wurde bisher über etwa 30 Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung unter den vielen tausenden behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: Към днешна дата се съобщава за около 30 случая на реактивация на хепатит
German: Er prüfte Fälle2 wiederkehrender Zeichen und Symptome zuvor inaktiver Hepatitis-B-Infektionen (Reaktivierung) bei Patienten, die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis C behandelt wurden.
Bulgarian: Комитетът разглежда случаи2 на завръщащи се признаци и симптоми на предишна неактивна инфекция с хепатит
German: In diesem Zusammenhang ist auch weitere Forschung im Hinblick auf das Risiko für neuen Leberkrebs bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und Zirrhose (Vernarbung der Leber), die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich.
Bulgarian: В този контекст е необходимо да се проучи допълнително и рискът от нови случаи на рак на черния дроб при пациенти с хроничен хепатит
German: • Wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-B- als auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, wird Ihr Arzt Sie während und nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln engmaschig überwachen.
Bulgarian: В и С, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо по време на лечението с директно действащи антивирусни средства и след него.
German: • Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (einschließlich Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax) sind wirksame Behandlungen der dauerhaften Hepatitis C, die ohne Interferone (Arzneimittel, die bekanntermaßen unangenehme Nebenwirkungen haben) angewendet werden können.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни лекарства (в това число Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) са ефективни за лечение на дългосрочен хепатит
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis B kann zu schweren Leberproblemen führen.
Bulgarian: В може да доведе до сериозни чернодробни проблеми.
German: Der Empfehlung des PRAC, einen Warnhinweis auf die Hepatitis-B-Reaktivierung und Erklärungen dazu, wie diese minimiert werden kann, in die Verschreibungsinformationen aufzunehmen, wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zugestimmt.
Bulgarian: В и начина, по който да бъде минимизирана, е одобрена от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA.
German: • Es wurde über Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung (mit schweren Folgen) bei Patienten mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und dem Hepatitis-C-Virus, die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden, berichtet.
Bulgarian: В (реактивация), когато пациенти са лекувани с директно действащи антивирусни средства за хепатит С.
German: Februar 2017 EMA/141732/2017
Bulgarian: На 15 декември 2016 г.
German: Erhöhung der
Bulgarian: Питавастат ин
German: Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
German: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Bulgarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
German: Sie werden Exviera entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици.
German: 24 Wochen n/N % CIa n/N % CIa
Bulgarian: 24 седмици n/N % CIa n/N % CIa
German: Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза и има:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви.
German: Mit Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: Да се използва с внимание.
German: Siehe auch Abschnitt 4.6.
Bulgarian: Вижте също точка 4.6.
German: Patienten müssen angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се клинично мониториране на пациентите.
German: Es wurden sieben Metaboliten im Plasma festgestellt.
Bulgarian: В плазмата са установени седем метаболита.
German: Diese Liste ist nicht abschließend.
Bulgarian: Това не е изчерпателен списък.
German: • wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата, изброени в следващата таблица.
German: Therapie*
Bulgarian: Лечение*
German: e. In Kombination bei 6 % (4/67) der Studienteilnehmer beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Bulgarian: Тези събития са с неизвестна честота.
German: • Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Bulgarian: Таблица 15 показва степените на SVR за тези участници.
German: Nicht untersucht.
Bulgarian: Не е изследвано.
German: 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани, и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
German: • starke Müdigkeit (Erschöpfung)
Bulgarian: Чувство на силна умора (изтощение)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/983/001
Bulgarian: EU/1/14/983/001
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten, die Fortpflanzung oder die Entwicklung der Nachkommen gemeldet.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани ефекти върху поведението, размножаването или развитието на потомството.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно.
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
German: Ein frühes Abbrechen der Therapie könnte zu einer Resistenz führen, allerdings sind die Auswirkungen auf eine künftige Therapie nicht bekannt.
Bulgarian: Ранното преустановяване може да доведе до лекарствена резистентност, но значението за бъдещата терапия не е известно.
German: Geschlecht oder Körpergewicht
Bulgarian: Пол или телесно тегло
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
German: Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen.
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
German: Filmtablette (Tablette).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки).
German: Keiner der Studienteilnehmer erhielt eine Bluttransfusion.
Bulgarian: Никой от участниците не е получил кръвопреливане.
German: Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
German: SAPPHIRE I und II PEARL II, III und IV
Bulgarian: SAPPHIRE I и II PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
German: Bei diesen Studienteilnehmern betrug der positive Vorhersagewert von SVR12 für SVR24 99,8 %.
Bulgarian: Сред тези участници, предвижданата положителна стойност при SVR12 за SVR24 е била 99,8%.
German: Erwartet:
Bulgarian: Очаква се: