FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter förväntas under graviditeten, hos fostret eller spädbarnet.
Estonian: Immunoglobuliinide kliinilise kasutamise kogemuse alusel otsustades ei ole oodata kahjulikke toimeid raseduse kulule, lootele või vastsündinule.
Swedish: Produkten ska uppnå rumstemperatur (inte mer än 30 °C) före användning.
Estonian: Enne kasutamist peab preparaat saavutama toatemperatuuri (mitte üle 30 ºC).
Swedish: Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3-5 dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
Estonian: Preparaat jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravasaalse vedeliku vahel, preparaadi võrdne jaotumine intra- ja ekstravasaalse vedelikuruumi vahel toimub 3-5 päeva jooksul.
Swedish: Infusionshastigheten under den initiala infusionen bör vara långsam.
Estonian: Esialgsete infusioonide puhul peaks tilkumiskiirus olema väike.
Swedish: Patienter med det sällsynta tillståndet hereditär fruktosintolerans (HFI), får inte använda detta läkemedel.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit tarvitada.
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller fällningar ska inte användas.
Estonian: Häguseid või tahkeid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Swedish: • tidigare drabbats av kärlsjukdom eller trombos
Estonian: • esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Flebogamma DIF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF Hur du använder Flebogamma DIF Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF'i kasutamist Kuidas Flebogamma DIF'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: • minskning av röda och vita blodkroppar
Estonian: ● vere puna- ja valgeliblede vähenemine
Swedish: Äldre Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Estonian: Eakad Annust ei kohandata, välja arvatud, kui see on kliiniliselt vajalik, vt lõik 4.4.
Swedish: - mycket vanliga (≥1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Estonian: - väga sage (≥ 1/10) - sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) - aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) - harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) - väga harv (< 1/10 000) - teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Swedish: För alla patienter krävs vid IVIg-administrering: - adekvat vätsketillförsel före påbörjande av IVIg-infusionen - övervakning av urinutsöndring - övervakning av serumkreatininnivåer - undvikande av samtidig behandling med loopdiuretika (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kõik patsiendid vajavad IVIg manustamisel: - adekvaatselt vedelikku enne IVIg infusiooni alustamist - uriinierituse jälgimist - seerumi kreatiniinitaseme jälgimist - lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimist (vt lõik 4.5)
Swedish: Säkerhetsresultatet för 29 barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studierna utvärderades.
Estonian: Hinnati PID uuringutes osalenud 29 pediaatrilise patsiendi (vanuses ≤ 17 aastat) ohutustulemusi.
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering).
Estonian: Teatud autoimmuunhaigustega täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (immunomodulatsiooniks).
Swedish: Neutropeni/leukopeni
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.
Swedish: För att minska frekvensen bakterieinfektioner kan det vara nödvändigt att öka doseringen och rikta in sig på högre lägstanivåer.
Estonian: Bakteriaalsete infektsioonide määra vähendamiseks võib olla vajalik annuse suurendamine ning kõrgema püsikontsentratsiooni saavutamine.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, ökat blodtryck
Estonian: Alaniini aminotranferaasi aktiivsuse tõus, vererõhu tõus
Swedish: Kontaktdermatit, hyperhidros, hudutslag
Estonian: Kontaktdermatiit, hüperhidroos, lööve
Swedish: För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
Estonian: Haigustekitajate ülekandmise ohutusandmete osas vt lõik 4.4.
Swedish: I sällsynta och isolerade fall har följande biverkningar rapporterats för immunglobulinläkemedel.
Estonian: Harvaesinevatel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliini preparaatide kasutamisega seostatud järgmiseid kõrvalmõjusid.
Swedish: Särskilda anvisningar för hantering och destruktion
Estonian: Käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Swedish: • om det är första gången du får Flebogamma DIF, eller vid byte från en annan produkt med humant normalt immunglobulin (IVIg) eller om det är lång tid sedan din senaste infusion (t. ex. flera veckor), kommer Du att övervakas noggrant i upp till en timme efter infusionen för att tecken på eventuella biverkningar ska upptäckas.
Estonian: • kui teile manustatakse Flebogamma DIF'i esmakordselt või olete varem kasutanud teist inimese normaalimmunoglobuliini (IVIg) preparaati või teie eelmisest infusioonist on möödunud pikk aeg (näiteks mitu nädalat).
Swedish: Ett övergående sänkt neutrofilantal och/eller episoder med neutropeni, ibland allvarliga, har rapporterats efter behandling med IVIg-läkemedel.
Estonian: Pärast ravi IVIg-dega on esinenud neutrofiilide arvu mööduvat vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid mõnikord rasked.
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd (enligt definition i avsnitt 4.1) Rekommenderad dos är 0,2-0,4 g/kg var tredje till fjärde vecka.
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1) Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Swedish: Fotofobi
Estonian: Fotofoobia
Swedish: Loopdiuretika Undvik samtidig användning av loopdiuretika.
Estonian: Lingudiureetikumid Vältida tuleb lingudiureetikumide samaaegselt kasutamist.
Swedish: • förhöjt alaninaminotransferas (levertransaminas)
Estonian: • alaniini aminotransferaasi (maksa transaminaas) aktiivsuse tõus
Swedish: Primär immun trombocytopeni
Estonian: Primaarne immuunne trombotsütopeenia
Swedish: 0,4 g/kg/dag under 5 dagar (med möjlig upprepning av dosen vid återfall).
Estonian: 0,4 g/kg/ööpäevas viie päeva jooksul (retsidiivi korral võib annustamist korrata).
Swedish: • Du ska undvika att samtidigt använda läkemedel som ökar utsöndringen av vatten från kroppen (loopdiuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Estonian: • Ravi ajal Flebogamma DIF-iga peate vältima kehast vee eritumist suurendavate ravimite (lingudiureetikumide) samaaegset kasutamist.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,5 g / 10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,5 g / 10 ml
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer.
Estonian: Piisava preparaadi annusega võib ebanormaalselt madala immunoglobuliin G taseme normaliseerida.
Swedish: • radikulärt syndrom (smärta i nacke eller rygg och andra symtom såsom domning, stickande känsla och svaghet i armar och ben)
Estonian: ● radikulaarne sündroom (kaela- või seljavalu või muud sümptomid, näiteks tuimus, kihelus või nõrkus kätes või jalgades)
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt för de icke höljeförsedda virusen hepatit A-virus (HAV) och parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg hos överviktiga patienter och patienter med befintliga riskfaktorer för trombotiska händelser (såsom hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och kärlsjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvarig immobilisering, patienter med uttalad hypovolemi och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Estonian: IVIg infusiooni ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel: ülekaalulised patsiendid ja patsiendid, kellel esinevad eelnevad trombootiliste sündmuste riskifaktorid nagu kõrge iga, hüpertensioon, diabeet ja anamneesis vaskulaarsed haigused või trombemboolsed sündmused; omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsiendid; pikaajaliste immobilisatsiooniperioodidega patsiendid; tugevalt hüpovoleemilised patsiendid; vere viskoossust suurendavate haigustega patsiendid.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta IgG-värde på 6 g/l är i storleksordningen 0,2-0,8 g/kg/månad.
Estonian: IgG madalaima püsikontsentratsiooni 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2...0,8 g/kg/kuus.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Estonian: Neerukahjustus Annust ei kohandata, välja arvatud, kui see on kliiniliselt vajalik, vt lõik 4.4.
Swedish: • onormalt beteende
Estonian: • ebanormaalne käitumine
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier över embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
Estonian: Korduvtoksilisuse ja embrüofetaaltoksilisuse uuringud ei ole läbiviidavad antikehade tekke ja häirivate mõjude tõttu.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet på ett betydande sätt bidrar till virussäkerheten.
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal ei kandu A-hepatiit ega parvoviirus B19 immunoglobuliinidega üle; samuti arvatakse, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.
Swedish: En ökning av frekvensen biverkningar genom de kliniska prövningarna, troligtvis relaterade till den ökade infusionshastigheten, har observerats (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul on täheldatud, et infusioonikiiruse suurendamisega võib kaasneda kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedus (vt lõik 4.2).
Swedish: Några rapporter om akut icke-kardiogent lungödem (TRALI, Transfusion Related Acute Lung Injury) har förekommit hos patienter som fått IVIg.
Estonian: IVIg-ravi ajal on mõnel patsiendil tekkinud äge mittekardiogeenne kopsuturse (transfusion related acute lung injury, TRALI).
Swedish: Inga negativa effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Estonian: Kahjulikke toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter godkännandet som omfattade 66 patienter visade Flebogamma DIF 100 mg/ml på en högre frekvens (18,46 %, n=24/130) av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar än Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Estonian: Müügiloa saamise järgses ohutusuuringus, milles osales 66 patsienti, oli Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide sagedus suurem (18,46%, n = 24/130) kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (2,22%, n = 3/135).
Swedish: • Patienter med primärt immunbristsyndrom (PID) med medfödd brist på antikroppar (grupp 1)
Estonian: • Patsiendid, kellel on primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID), kaasasündinud antikehade vähesus (1. rühm)
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom Doseringen bör åstadkomma en lägsta IgG-nivå (mätt före nästa infusion) på minst 6 g/l eller ligga inom det normala referensområdet för åldersgruppen.
Estonian: Annustamisskeem peab tagama IgG madalaima püsikontsentratsiooni vähemalt 6 g/l või populatsiooni vanuse normaalses referentsvahemikus (mõõdetud enne järgmist infusiooni).
Swedish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sällsynt sjukdom som orsakar långsamt framskridande asymmetrisk svaghet i armar och ben utan förlorad känsel.
Estonian: • multifokaalne motoorne neuropaatia, harv haigus, mis põhjustab aeglaselt progresseeruvat asümmeetrilist jäsemete nõrkust, sensoorete häireteta.
Swedish: • Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsamman med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
Estonian: • Kawasaki tõvega patsiendid (sel juhul koos atsetüülsalitsüülhapperaviga), peamiselt lastel esinev, mille puhul keha veresooned (arterid) laienevad
Swedish: • sänkt hemoglobinvärde
Estonian: ● langenud hemoglobiinitase
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser har utförts i råtta och mus.
Estonian: Rottide ja hiirte peal on läbi viidud ühekordse annuse toksilisust uurivad katsed.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Swedish: • 0,8-1 g/kg kroppsvikt den första dagen; denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar
Estonian: • 0,8...1,0 g/kg manustatakse esimesel päeval, annust võib korrata ühekordselt kolme päeva jooksul;
Swedish: Influensa, aseptisk meningit, urinvägsinfektion
Estonian: Gripp, aseptiline meningiit, kuseteede infektsioon
Swedish: Väsande andning
Estonian: Vilistav hingamine
Swedish: • lymfödem
Estonian: ● lümfödeem
Swedish: Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).
Estonian: Teile manustatava annuse suuruse määrab kindlaks teie arst, lähtudes teie haigusest ja kehakaalust (vt lõiku ,,Teave tervishoiutöötajatele" selle infolehe lõpus).
Swedish: • sjukdom som ökar blodviskositet (blodets trögflytenhet)
Estonian: • haiguseid, mis suurendavad vere viskoossust
Swedish: Infusionsreaktion
Estonian: Infusioonireaktsioon
Swedish: Frånvaro av mortalitet med Flebogamma DIF med doser upp till 2500 mg/kg, och avsaknad av relevanta effekter på andnings-, cirkulations- och centrala nervsystemet, hos behandlade djur stödjer säkerheten med Flebogamma DIF.
Estonian: Surmajuhtumite puudumine Flebogamma DIF-iga läbi viidud mittekliiniliste katsete puhul (annused kuni 2500 mg/kg) ja igasuguste oluliste negatiivsete hingamisele, vereringele ja kesknärvisüsteemile mõjuvate kõrvalmõjude puudumine katseloomades toetab Flebogamma DIF 'i ohutust.
Swedish: Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas.
Estonian: Kõrvaltoime tekkimisel tuleb kas manustamiskiirust vähendada või infusioon katkestada.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa har försvunnit innan de framför fordon eller hanterar maskiner.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb ravi kestel kõrvaltoimeid, peavad vältima auto juhtimist või masinate käsitsemist, nii kaua kui see mõju kestab.
Swedish: Levande försvagade virusvacciner
Estonian: Nõrgestatud elusviiruseid sisaldavad vaktsiinid
Swedish: Patienter med njurbesvär
Estonian: Neeruprobleemiga patsiendid
Swedish: I fallet med mässling är denna period upp till ett år.
Estonian: Leetrite vastu vaktsineerimisel peab see periood olema 1 aasta.
Swedish: • 0,4 g/kg kroppsvikt dagligen i två till fem dagar.
Estonian: • 0,4 g/kg manustatakse ööpäevas kahe kuni viie päeva vältel.
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 % (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kellel esineb kõrvalmõjusid, soovitatakse järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähendada ning piirata maksimaalset kiirust 0.04 ml/kg/min või manustada IVIg 5%-lise kontsentratsiooniga (vt lõik 4.4).
Swedish: Om ingen effekt ses efter 6 månader ska behandlingen sättas ut.
Estonian: Pärast iga tsüklit tuleb hinnata ravitoimet; kui 6 kuu jooksul ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Swedish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på ungefär 30-32 dagar.
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml poolväärtusaeg on ligikaudu 30...32 päeva.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 29,41 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska med 400 ml.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 29,41 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 400 ml viaalis.
Swedish: Det hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenös användning.
Estonian: See ravim kuulub intravenoossete immuunglobuliinide klassi.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna efter beviljande av godkännande för försäljning av båda styrkorna var bröstsmärta, vallningar, förhöjt och sänkt blodtryck, obehagskänsla, dyspné, illamående, kräkningar, pyrexi, ryggsmärta, huvudvärk och frossbrytningar.
Estonian: Kõige rohkem teatatud kõrvaltoimed ravimi turuletulekujärgselt pärast ravimi mõlemale kontsentratsioonile müügiloa saamist olid valu rindkeres, õhetus, vererõhu tõus ja langus, halb enesetunne, düspnoe, iiveldus, oksendamine, palavik, seljavalu, peavalu ja külmavärinad.
Swedish: Startdos: 0,4-0,8 g/kg
Estonian: Algannus: 0,4...0,8 g/kg
Swedish: Dosen och doseringen beror av indikationen.
Estonian: Annus ja annustamisskeem sõltub näidustusest.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Instituto Grifols, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Instituto Grifols, S.A.
Swedish: TRALI karaktäriseras av svår hypoxi, dyspné, takypné, cyanos, feber och hypotoni.
Estonian: TRALI iseloomulikud sümptomid on raske hüpoksia, düspnoe, tahhüpnoe, tsüanoos, palavik ja hüpotensioon.
Swedish: Patienten kan dock få mer än 1 injektionsflaska beroende på den ordinerade dosen.
Estonian: Kuid patsient võib saada olenevalt vajalikust annusest rohkem kui 1 viaali.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hemolys.
Estonian: IVIg patsiente tuleks jälgida hemolüüsi kliiniliste ilmingute ja sümptomite suhtes.
Swedish: Artralgi, muskuloskeletalt obehag Mindre vanliga
Estonian: Artralgia, lihaste-luustiku ebamugavustunne
Swedish: • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada need doonorid, kes võivad olla potentsiaalsed nakkuse edasikandjad;
Swedish: Flebogamma DIF 100 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0-2 aastat (vt lõik 4.3).
Swedish: Du måste förbereda infusionen exakt så som du blivit visad för att förhindra att bakterier kommer in. Du får aldrig ge det till dig själv när du är ensam; en ansvarig vuxen måste alltid vara närvarande.
Estonian: Ravimit ei tohi endale manustada üksi olles; vastutustundlik täiskasvanu peab alati olema teie kõrval.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF
Estonian: Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF'i kasutamist
Swedish: Säkerhetsresultatet för fyra barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studien och resultaten för 13 barn (i åldern 3 till 16 år) inkluderade i ITP-studien utvärderades.
Estonian: Hinnati PID uuringus osalenud 4 pediaatrilise patsiendi (vanuses ≤ 17 aastat) ja ITP uuringus osalenud 13 lapse (vanuses 3 kuni 16 aastat) ohutustulemusi.
Swedish: En ml innehåller 50 mg D-sorbitol.
Estonian: Üks ml sisaldab 50 mg D-sorbitooli.
Swedish: Blodplättarna spelar en viktig del roll vid blodlevringen och patienter som inte har tillräckligt med blodplättar löper stor risk för att få oönskade blödningar och blåmärken.
Estonian: Vereliistakud moodustavad olulise osa hüübimisprotsessist ja nende hulga vähenemine võib põhjustada soovimatut veritsemist ja verevalumeid.
Swedish: Flebogamma DIF ska inte blandas med andra läkemedel eller infusionslösningar och ska administreras via en separat iv-slang.
Estonian: Flebogamma DIF'i ei tohi segada teiste ravimitega ega veenisiseselt kasutatavate vedelikega.
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 %.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esineb kõrvalmõjusid, soovitatakse järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähendada ning piirata maksimaalset kiirust 0,04 ml/kg/min või manustada IVIg 5%-lise kontsentratsiooniga.
Swedish: En säkerhetsstudie efter godkännandet föreslog en högre frekvens av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar för Flebogamma DIF 100 mg/ml jämfört med Flebogamma DIF 50 mg/ml (se avsnitt 5.1).
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide suuremat sagedust kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (vt lõik 5.1).
Swedish: Startdos: 2 g/kg
Estonian: Algannus: 2 g/kg
Swedish: • vid hög infusionshastighet
Estonian: • kiire infusiooni korral
Swedish: Tre kliniska prövningar utfördes med Flebogamma DIF: en för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (hos både vuxna och barn över 6 år) och två för immunmodulering hos patienter med immun trombocytopen purpura (en hos vuxna patienter och en annan hos både vuxna och barn mellan 3 och 16 år).
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, üks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (nii täiskasvanute kui ka üle 6 aasta vanuste lastega) ja kaks immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (üks täiskasvanud patsientidel ja teine nii täiskasvanutel kui ka 3- kuni 16-aastastel lastel).
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva med pleocytos upp till flera tusen celler per mm3, främst av serien av granulocyter, och förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl. AMS kan inträffa oftare i samband med högdos (2 g/kg) IVIg-behandling.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku uuringud on sageli positiivsed, pleotsütoos võib olla mitutuhat rakku mm3 kohta (eelkõige granulotsüütide rea rakkude puhul), ja proteiinitasemed võivad suureneda kuni mitmesaja mg/dL-ni. AMS võib esineda sagedamini suurte annustega (2 g/kg) IVIg ravi korral.
Swedish: • (mycket sällsynt) tromboemboliska reaktioner såsom hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup ventrombos
Estonian: • (väga harva) trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuarteri trombemboolia, süvaveeni tromboosid;
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teie organism ei talu mõningaid suhkruid, konsulteerige oma arstiga enne ravimi manustamist.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska utsättande av IVIg övervägas.
Estonian: Neerupuudulikkuse ilmnemisel tuleb kaaluda IVIg kasutamise lõpetamist.
Swedish: Om patienten tolererar infusionen väl kan en ökning med 0,02 ml/kg/min göras med 30 minuters intervaller till högst 0,08 ml/kg/min.
Estonian: Kui patsient talub infusiooni hästi, võib 30-minutiliste intervallidega kiirust täiendavalt 0,02 ml/kg/min võrra tõsta kuni maksimumini 0,08 ml/kg/min.
Swedish: Om du har glömt att använda Flebogamma DIF
Estonian: Kui te unustate Flebogamma DIF'i kasutada
Swedish: Tre kliniska prövningar utfördes med Flebogamma DIF: två för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (en hos både vuxna och barn över 10 år och en annan hos barn i åldern 2 till 16 år) och en annan för immunmodulering hos vuxna patienter med idiopatisk trombocytopen purpura.
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, kaks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (üks nii täiskasvanute kui ka üle 10 aasta vanuste lastega ja teine 2- kuni 16-aastaste lastega), ja teine immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga täiskasvanutel.
Swedish: Cyanos
Estonian: Tsüanoos
Swedish: Flebogamma DIF 50 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 2 aastat (vt lõik 4.3).
Swedish: Bronkit, väsande andning
Estonian: Bronhiit, vilistav hingamine Sage
Swedish: • hypotoni (lågt blodtryck)
Estonian: ● hüpotensioon (madal vererõhk)