FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Slovak: Výbor PRAC takisto zvážil dostupné bezpečnostné údaje z klinických skúšaní predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh a rozšírenia indikácie a údaje z databázy EudraVigilance súvisiace s celkovým rizikom liečby idelalisibom;
English: The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie idelalisibu na trh.
English: Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Slovak: V predbežných výsledkoch týchto štúdií sa preukázalo zvýšené riziko úmrtia a závažných nežiaducich udalostí v skupinách liečených idelalisibom v porovnaní s placebom.
English: Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba idelalisibom nezačínala u pacientov s akýmkoľvek dôkazom prebiehajúcej systémovej bakteriálnej, mykotickej alebo vírusovej infekcie.
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že väčšina závažných nežiaducich udalostí hlásených v štúdiách 0123, -0124 a -0125 súvisela s infekciami.
English: The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Slovak: V týchto skúšaniach sa hodnotili kombinácie s chemoterapiou a imunoterapiou, ktoré v súčasnosti nie sú pre liek Zydelig (idelalisib) schválené, alebo schválená kombinácia lieku Zydelig a imunoterapie, ale v populácii s charakteristikami skoršieho ochorenia ako je indikácia schválená v súčasnosti.
English: Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
Slovak: Počas ďalšieho skúmania tejto záležitosti výbor PRAC odporučil ako predbežné opatrenie aktualizáciu dávkovania a upozornení tak, aby sa náležite zohľadnilo, že liečba sa nemá začínať u pacientov so systémovými infekciami, že pacienti majú byť monitorovaní na respiračné príznaky a má byť vykonaná profylaktická liečba pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii.
English: For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
Slovak: V prípade pacientov s CLL a deléciou 17p alebo mutáciou TP53, ktorí už užívajú idelalisib ako liečbu prvej línie, by lekári mali dôkladne posúdiť individuálny pomer prínosu a rizika a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.
English: • The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že idelalisib bol v štúdiách -0123, -0124 a -0125 použitý v iných podmienkach ako sú v súčasnosti schválené podmienky a v skorších štádiách ochorení.
English: The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v štúdii -0123 sa idelalisib podával v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (čo nie je schválená kombinácia) a pacienti s CLL neboli v minulosti liečení, čo nie je konzistentné so súčasnou indikáciou CLL.
English: Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Slovak: Idelalisib je indikovaný aj samotný na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), ktorý je refraktérny voči dvom predchádzajúcim liečebným líniám.
English: The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie veľmi obmedzené nové bezpečnostné údaje z troch štúdií (GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), ktoré boli teraz ukončené a v ktorých sa hodnotilo pridanie idelalisibu k štandardným liečbam prvej línie v prípade CLL a relapsu indolentného non-Hodgkinovho lymfómu (iNHL)/malobunkového lymfocytového lymfómu (SLL).
English: Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Slovak: Liek Zydelig (idelalisib) je centrálne povolený liek a v súčasnosti je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, alebo ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, pre ktorých nie je vhodná chemoimunoterapia.
English: • The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal veľmi obmedzené údaje a predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o predbežných výsledkoch štúdií GS-US-312-0123, GS-US-3130124, GS-US-313-0125, z ktorých vyplýva zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizáciu rizík.
English: Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Slovak: Hoci teraz nie je známy možný vplyv týchto nových bezpečnostných zistení na indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v indikácii idelalisibu a usúdil, že v rámci preventívneho opatrenia idelalisib nemá začať používať ako liečba prvej línie u pacientov s CLL a deléciou 17p alebo mutáciou TP53.
English: On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
Slovak: Dňa 10. marca 2016 bola Európska komisia informovaná, že v troch klinických skúšaniach, ktoré uskutočnila nezávislá skupina pre monitorovanie bezpečnostných údajov, sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a vyšší výskyt závažných nežiaducich udalostí u osôb užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami.
English: As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Slovak: Výbor PRAC ako dočasné opatrenie odporučil, aby sa idelalisib nezačínal podávať ako liečba prvej línie u pacientov s CLL a deléciou 17p alebo muáciou TP53.
English: A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania bola navrhnutá tabuľka ako návod pre lekárov.
English: The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh upozornil, že riziko infekcie mohli zvýšiť línie liečby podávané v štúdiách -0123, -0124 a -0125 (t. j. zvýšené riziko v skorších štádiách ochorenia) a súbežná medikácia (ako je bendamustín).
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúceho z údajov dohľadu nad liekmi pre liek Zydelig (idelalisib);
English: The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Slovak: Protokol pre register sa predloží príslušným vnútroštátnym orgánom do 2 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie.
English: It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Slovak: Register bude teda vytvorený pred uvedením lieku na trh.
English: The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh náležite zohľadní návrh protokolu a pripomienky prijaté počas hodnotenia.
English: A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
English: Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Slovak: Aktualizácie registra budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom spolu s aktualizovanými správami o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
English: Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
English: Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú viesť register na sledovanie vzorca používania aprotinínu.
English: The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín splnili tieto podmienky:
English: This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Slovak: Tento plán riadenia rizík bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán riadenia rizík a bude zahŕňať kritériá na stanovenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
English: This will help to protect against the disease.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
English: This summary was last updated in February 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2016
English: Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
Slovak: Ochrana sa vytvorí štyri týždne po očkovaní a trvá jeden rok.
English: In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené tomuto parazitovi, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie reagovať.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Letifend.
English: The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Letifend sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Letifend EMA/159853/2016
Slovak: EMA/159853/2016
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Slovak: U psov, ktoré boli infikované, sa nemusia prejaviť príznaky infekcie, ale niektoré psy majú aktívne ochorenie s takými symptómami, ako je horúčka, pĺznutie, úbytok hmotnosti a bolestivé miesta na koži.
English: A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Slovak: Potom sa má každý rok podať tzv. posilňovacia injekcia, aby sa zachoval účinok očkovacej látky.
English: In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá sa uskutočnila vo Francúzsku a Španielsku, bolo 275 psov očkovaných očkovacou látkou Letifend a 274 psov dostalo placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
English: EMA/159853/2016 EMEA/V/C/003865
Slovak: EMEA/V/C/003865
English: Infected dogs can help spread the disease to humans.
Slovak: Infikované psy môžu šíriť ochorenie na ľudí.
English: Only non-infected animals should be vaccinated.
Slovak: Očkovať sa majú len zvieratá, ktoré nie sú infikované.
English: The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Letifend (ktorý môže postihnúť viac ako jedno zviera z desiatich) je škrabanie na mieste vpichu, ktoré odznie do štyroch hodín.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Letifend sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
English: What benefits of Letifend have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Letifend boli preukázané v štúdiách?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Letifend.
English: Letifend is a vaccine.
Slovak: Letifend je očkovacia látka.
English: The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Slovak: Tento parazit je rozšírený v krajinách pri Stredozemnom mori a prenáša sa uhryznutím piesočnými blchami.
English: The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva psom od šiestich mesiacov veku vo forme jednej injekcie pod kožu.
English: Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Slovak: Za obdobie dvoch rokov sa v skupine očkovaných zvierat vyskytlo osem potvrdených prípadov leišmaniázy v porovnaní s 19 prípadmi v skupine, ktorá dostala placebo, z čoho vyplýva, že očkovacia látka Letifend bola účinná pri znížení výskytu ochorenia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Slovak: Dňa 20. apríla 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Letifend na trh platné v celej Európskej únii.
English: Why is Letifend approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Letifend schválená?
English: What is Letifend and what is it used for?
Slovak: Čo je očkovacia látka Letifend a na čo sa používa?
English: Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Slovak: Očkovacia látka Letifend obsahuje účinnú látku proteín Q, ktorý je vyrobený z rôznych fragmentov proteínov parazita Leishmania infantum.
English: What are the risks associated with Letifend?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Letifend?
English: When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Letifend podá psom, ich imunitný systém rozpozná proteín z parazita Leishmania ako cudzí a vytvorí proti nemu obranu.
English: The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Slovak: Psy boli vystavené prirodzenej infekcii zapríčinenej parazitom Leishmania infantum.
English: Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Slovak: Letifend očkovacia látka proti psej leišmaniáze (rekombinantný proteín)
English: For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Letifend majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Slovak: Letifend je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa u psov na ochranu pred leišmaniázou zapríčinenou parazitom Leishmania infantum.
English: Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Očkovacia látka Letifend je k dispozícii vo forme prášku vysušeného mrazom (lyofilizátu) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
English: For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Letifend, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about Letifend?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Letifend
English: Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Slovak: Psy majú byť pred očkovaním vyšetrené na infekciu zapríčinenú parazitom Leishmania.
English: How does Letifend work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Letifend účinkuje?
English: vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zníženie vystavenia očkovaných psov piesočným blchám, pretože očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej parazitom Leishmania.
English: How is Letifend used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Letifend používa?
English: The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
English: Patients with controlled bleedingb,c, d
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
English: 84 tablets
Slovak: 84 tabliet
English: Frequency Not known
Slovak: Zriedkavé Frekvencia: neznáme
English: Study 3a
Slovak: Štúdia 3a
English: - if you are pregnant or if you are breastfeeding.
Slovak: - ak ste tehotná alebo keď dojčíte,
English: You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Slovak: Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tabliet
English: Patients in amenorrheab,c
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
English: During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
English: swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
Slovak: - opuch tváre, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
English: Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III Parameter
English: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
English: • inform the patients not to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter in case of liver problems.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.