FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπήρχε μεγαλύτερη ιατρική ανάγκη για τα παρεντερικά και τα εισπνεόμενα προϊόντα υψηλής δόσης και ότι η εξέταση πρέπει να περιοριστεί αποκλειστικά στα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: CHMP a hotărât că necesitatea medicală este mai mare pentru produsele cu doză mare pentru uz parenteral și inhalator și că obiectul evaluării trebuie limitat la aceste medicamente.
Greek: Πράγματι, από την πρόσφατη κλινική εμπειρία και την ιατρική βιβλιογραφία προκύπτει ότι είναι επιτακτική η ανάγκη επικαιροποίησης των πληροφοριών προϊόντος, και ιδίως των ενδείξεων, των συστάσεων δοσολογίας και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών πληροφοριών, όπως άλλωστε υποδεικνύεται σε πρόσφατες αναφορές περί μειωμένης αποτελεσματικότητας, αλλά και από την εμφάνιση αντοχής στην κολιστίνη, ιδίως όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Romanian: Într-adevăr, experiența clinică și literatura medicală recente indică necesitatea actualizării urgente a informațiilor referitoare la produs, în special în ceea ce privește indicațiile, recomandările privind dozarea și informațiile farmacocinetice/farmacodinamice, astfel cum au fost evidențiate de rapoartele recente privind eficacitatea suboptimă și apariția rezistenței la colistină, în special când este utilizată în monoterapie.
Greek: Ως εκ τούτου, οι διαθέσιμες προκλινικές και κλινικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές πληροφορίες είναι περιορισμένες, οι πληροφορίες προϊόντος δεν έχουν επικαιροποιηθεί σημαντικά στο εν τω μεταξύ και τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος δεν βασίζονται σε τεκμηριωμένα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα.
Romanian: În consecință, există informații limitate farmacocinetice și farmacodinamice, preclinice și clinice, informațiile referitoare la produs nu au fost actualizate în mod semnificativ de-a lungul anilor, iar schemele de dozare utilizate în prezent nu au la bază date farmacocinetice/farmacodinamice robuste.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με την κολιστίνη και συμφώνησε ότι η παρεντερική χρήση της κολιστίνης σχετίζεται με νεφροτοξικότητα και νευροτοξικότητα, όμως έκρινε ότι οι κίνδυνοι αυτοί πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της υποκείμενης νόσου και του υψηλού ποσοστού θνησιμότητας λόγω της θεραπευόμενης πάθησης, καθώς και ότι μπορούν να μετριασθούν ικανοποιητικά μέσω σχετικής διατύπωσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele privind evenimentele adverse observate în asociere cu utilizarea colistinei și a fost de acord că utilizarea colistinei pentru uz parenteral este asociată cu nefrotoxicitate și neurotoxicitate, însă a considerat că aceste riscuri trebuie evaluate în raport cu riscul afecțiunii subiacente și cu mortalitatea ridicată a afecțiunilor tratate și că acestea pot fi reduse în mod satisfăcător prin formulările din RCP.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο Παράρτημα III της γνώμης.
Romanian: Prin urmare, pentru medicamentele menționate în Anexa I, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață, pentru care punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului sunt stabilite în Anexa III la aviz.
Greek: Τέλος, πραγματοποιήθηκαν εκτενείς αναθεωρήσεις προκειμένου να αποτυπωθούν τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, περιλαμβανομένης μιας επικαιροποίησης των ορίων ευαισθησίας που καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) και του καταλόγου των ευαίσθητων ειδών.
Romanian: În final, au fost realizate revizuiri ample pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, inclusiv o actualizare a valorilor critice EUCAST și a listei speciilor sensibile.
Greek: Η CMS για παρεντερική χρήση ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram παθογόνα, η δε εισπνεόμενη CMS ενδείκνυται για την αντιμετώπιση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Romanian: CMS pentru uz parenteral este indicat pentru tratamentul infecțiilor grave cauzate de agenții patogeni gram-negativi, iar CMS pentru uz inhalator este indicat pentru abordarea clinică a infecțiilor pulmonare cronice produse de P. aeruginosa la pacienții cu fibroză cistică.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι νεφροτοξικότητας και νευροτοξικότητας που παρατηρούνται με την κολιστίνη στην παρεντερική χρήση πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της υποκείμενης νόσου και του υψηλού ποσοστού θνησιμότητας λόγω της θεραπευόμενης πάθησης, καθώς και ότι μπορούν να μετριασθούν ικανοποιητικά μέσω της συμπερίληψης προειδοποιήσεων και συστάσεων στην ΠΧΠ,
Romanian: • CHMP a considerat că riscurile de nefrotoxicitate și neurotoxicitate observate în asociere cu colistina pentru uz parenteral trebuie evaluate în raport cu riscul bolii subiacente și cu mortalitatea ridicată a afecțiunilor tratate și că acestea pot fi reduse în mod satisfăcător prin avertismente și recomandări incluse în RCP;
Greek: • τα υφιστάμενα προκλινικά και κλινικά δεδομένα και οι πληροφορίες προϊόντοςπεριλαμβανομένων των ενδείξεων, των συστάσεων δοσολογίας και των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών για τα προϊόντα με βάση πολυμυξίνη στην ΕΕ- δεν έχουν επικαιροποιηθεί και δεν βασίζονται σε αξιόπιστα δεδομένα, όπως υποδεικνύεται σε πρόσφατες αναφορές περί μειωμένης αποτελεσματικότητας και εμφάνισης αντοχής στην κολιστίνη,
Romanian: • datele preclinice și clinice existente și informațiile referitoare la produs, inclusiv indicațiile, recomandările privind dozarea și datele farmacocinetice și farmacodinamice, pentru produsele pe bază de polimixină din UE nu sunt actualizate sau nu au la bază date robuste, astfel cum a fost evidențiat în rapoartele recente privind eficacitatea suboptimă și apariția rezistenței la colistină;
Greek: • η CHMP πραγματοποίησε εκτενείς αναθεωρήσεις της ΠΧΠ προκειμένου να αποτυπωθούν τα ισχύοντα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, περιλαμβανομένης μιας επικαιροποίησης των ορίων ευαισθησίας που καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) και του καταλόγου των ευαίσθητων ειδών,
Romanian: • CHMP a realizat revizuiri ample ale RCP pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, inclusiv o actualizare a valorilor critice EUCAST și a listei speciilor sensibile;
Greek: Κατόπιν εξέτασης μεγάλου αριθμού φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών μελετών σε συνδυασμό με δεδομένα από την κλινική εμπειρία, η CHMP έκρινε ότι, βάσει της κλινικής εμπειρίας και των ισχυουσών θεραπευτικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την τεκμηρίωση της αναθεώρησης της ένδειξης τόσο για τα παρεντερικά όσο και για τα εισπνεόμενα προϊόντα.
Romanian: A fost evaluat un număr mare de studii farmacocinetice/farmacodinamice împreună cu datele obținute din experiența clinică, iar CHMP a considerat datele disponibile ca fiind suficiente pentru a susține revizuirea indicațiilor atât pentru produsele de uz parenteral, cât și pentru cele de uz inhalator, în conformitate cu experiența clinică și ghidurile terapeutice actuale.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η CMS και η κολιστίνη αποτελούν για τους συνταγογράφους θεραπευτικές επιλογές κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά στα φάρμακα αρνητικά κατά Gram παθογόνα.
Romanian: În urma reexaminării tuturor datelor disponibile, CHMP a considerat că, în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de agenții patogeni gram-negativi multirezistenți, CMS și colistina reprezintă o opțiune terapeutică crucială în arsenalul terapeutic aflat la dispoziția medicilor care prescriu medicamente.
Greek: Μια βασική ανησυχία αφορά τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της κολιστίνης έναντι των πολυανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων και την αποφυγή της εμφάνισης ανθεκτικών οργανισμών λόγω φυσικής επιλογής κατά τη μονοθεραπεία.
Romanian: Un motiv de îngrijorare major este menținerea eficacității colistinei împotriva agenților patogeni multirezistenți și prevenirea selecției rezistenței rezultate în urma monoterapiei și, prin urmare, CHMP a aprobat recomandări pentru administrarea concomitentă a colistinei de uz parenteral în asociere cu alte antibiotice.
Greek: Εν προκειμένω, η CHMP έκρινε σκόπιμη τη χορήγηση δόσης εφόδου ώστε να διασφαλιστεί η επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα άνω της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Romanian: CHMP a considerat, în special, că trebuie administrată o doză de încărcare pentru a se asigura concentrații plasmatice peste nivelul concentrației minime inhibitorii de la prima administrare.
Greek: Έγκριση κλινικής χρήσης στην ΕΕ έχει λάβει μόνο η πολυμυξίνη Ε (γνωστή ως κολιστίνη).
Romanian: Numai polimixina E (numită colistină) este autorizată pentru uz clinic în UE.
Greek: • η CHMP θεωρεί ότι, βάσει της κλινικής εμπειρίας και των ισχυουσών θεραπευτικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την τεκμηρίωση της αναθεώρησης της ένδειξης τόσο για τα παρεντερικά όσο και για τα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα,
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile sunt suficiente pentru a susține revizuirea indicațiilor atât pentru medicamentele de uz parenteral, cât și pentru cele de uz inhalator, în conformitate cu experiența clinică și ghidurile terapeutice actuale;
Greek: • η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη και η κολιστίνη αποτελούν για τους συνταγογράφους θεραπευτικές επιλογές κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά στα φάρμακα αρνητικά κατά Gram παθογόνα,
Romanian: • CHMP a considerat că, în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de agenții patogeni gram-negativi multirezistenți, colistimetatul de sodiu și colistina reprezintă o opțiune terapeutică crucială;
Greek: Η CVMP έκρινε ότι:
Romanian: CVMP a considerat că:
Greek: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Romanian: Down BT35 6JP Northern Ireland
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: Condiţiile de ridicare a suspendării sunt descrise în Anexa III.
Greek: Χρόνος αναμονής (κρέας και γάλα)
Romanian: Timpul de aşteptare (carne şi lapte)
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, την Ιρλανδία, στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru în cauză, Irlanda, în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Greek: Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες
Romanian: Carne: 7 zile Lapte: 60 ore
Greek: Το Combimox έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 9 Μαΐου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Romanian: Combimox a fost autorizat în Regatul Unit la 9 mai 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη και εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate o evaluare a riscurilor pentru utilizator şi o evaluare a riscurilor pentru mediu de fază I.
Greek: Συνιστώμενη δόση, συχνότητα και οδός χορήγησης
Romanian: Doza recomandată, frecvenţa şi calea de administrare
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίζει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă, autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Πρέπει να διεξαχθεί μελέτη αποβολής καταλοίπων στο γάλα σύμφωνα με το «Επεξηγηματικό σημείωμα για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Romanian: Trebuie efectuat un studiu privind eliminarea reziduurilor în conformitate cu „Nota pentru orientări privind stabilirea timpului de aşteptare pentru lapte" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Greek: Όσον αφορά αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ο αιτών δεν υποχρεούται να υποβάλλει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών.
Romanian: Pentru cererile înaintate în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultate din studii farmacologice, toxicologice şi clinice.
Greek: Η Ιρλανδία εξέφρασε την άποψη ότι η έγκριση του Combimox μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Romanian: Irlanda a considerat că autorizarea Combimox poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combimox
Romanian: • eficacitatea Combimox nu a fost confirmată;
Greek: Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale, calea de administrare, timpul de aşteptare, solicitantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στo ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statul membru în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Greek: Ειδικότερα, τα δεδομένα διάλυσης δεν ήταν πειστικά λόγω περιορισμών στον σχεδιασμό της μελέτης.
Romanian: În special datele referitoare la dizolvare au fost neconcludente din cauza limitărilor structurii studiului.
Greek: • δεν είναι εφικτή, βάσει των υποβληθέντων δεδομένων προς στήριξη της αίτησης, η τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Romanian: • nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υποστήριξε ότι το γάλα δεν αποκλειόταν από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας (αναφορά στην παράγραφο 5.1 σε «άλλα βιολογικά υγρά»).
Romanian: De asemenea, solicitantul a susţinut că laptele nu a fost exclus din orientările CVMP privind desfăşurarea studiilor de bioechivalenţă (referire în secţiunea 5.1 la „alt fluid biologic").
Greek: Η γνώμη της CVMP για τη συγκεκριμένη προσέγγιση δεν ήταν θετική.
Romanian: CVMP nu a fost în măsură să emită o concluzie pozitivă cu privire la această abordare.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile acestei substanţe active.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι το σύνολο δεδομένων και οι στατιστικές αναλύσεις που χρησιμοποιήθηκαν για την παρεκβολή του προτεινόμενου χρόνου αναμονής των 120 ωρών παρουσίαζαν σφάλματα και ότι δεν παρείχαν επαρκή βάση για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Romanian: S-a concluzionat că setul de date şi analizele statistice utilizate pentru a extinde timpul de aşteptare propus la 120 de ore erau defectuoase şi nu prezentau un temei adecvat pentru a deduce un timp de aşteptare.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιρλανδία και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combimox.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de Irlanda şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combimox.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί ο σχεδιασμός μη κατωτερότητας σε σχέση με το προϊόν αναφοράς, με ιδιαίτερη προσοχή στην ευαισθησία της ανάλυσης (π.χ. μελέτη τριών σκελών με εικονικό φάρμακο).
Romanian: Trebuie avută în vedere o structură de non-inferioritate faţă de produsul de referinţă, cu o atenţie deosebită acordată sensibilităţii analitice (de exemplu, un studiu cu placebo cu trei ramuri).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας(ών) κυκλοφορίας
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combimox
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combimox nu a fost justificat suficient;
Greek: Δεν ήταν εφικτή η εξαγωγή συμπερασμάτων για το κλαβουλανικό οξύ, διότι τα επίπεδά του ήταν ως επί το πλείστον χαμηλότερα από το όριο ποσοτικοποίησης.
Romanian: Nu au putut fi emise concluzii în ceea ce priveşte acidul clavulanic, întrucât concentraţiile au fost, în cea mai mare parte, sub limita de cuantificare.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statul membru în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Greek: Συνεπώς, οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές βιοϊσοδυναμίας δεν μπορούν να εφαρμοστούν στα ενδομαστικά προϊόντα καθώς δεν είναι σαφής ο βαθμός στον οποίο μια δεδομένη κινητική εικόνα στο γάλα συσχετίζεται με τη συμπεριφορά στο σημείο δράσης.
Romanian: Astfel, orientările de bioechivalenţă actuale nu urmau să se aplice produselor intramamare, deoarece nu este clar în ce măsură un anumit profil cinetic al laptelui se corelează cu comportamentul de la locul de acţiune.
Greek: Λόγοι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Δεδομένου ότι από τα παραπάνω δεδομένα προκύπτει υπέρβαση του ΑΟΚ σε χρονικά σημεία μεταγενέστερα του χρόνου αναμονής, ο αιτών πρότεινε νέο χρόνο αναμονής 120 ωρών, βάσει στατιστικής παρεκβολής των συγκριτικών δεδομένων για το γάλα.
Romanian: Ca urmare a faptului că aceste date indică depăşirea NMR în momente care au avut loc după expirarea timpului de aşteptare, solicitantul a propus un nou timp de aşteptare, de 120 de ore, pe baza extrapolării statistice a datelor sale comparative pentru lapte.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combimox και του προϊόντος αναφοράς.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combimox şi produsul de referinţă.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με το πλάσμα υποδεικνύουν ότι, συνολικά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης κυμαίνονταν εντός των αποδεκτών ορίων για την αμοξικιλλίνη και την πρεδνιζολόνη.
Romanian: Datele plasmatice au demonstrat că, în general, intervalele de încredere s-au situat în limitele de acceptare pentru amoxicilină şi prednisolon.
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combimox κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combimox în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο υποβλήθηκε μελέτη ανεκτικότητας.
Romanian: A fost prezentat un studiu de toleranţă pentru evaluarea siguranţei produsului la vacile aflate în perioada de lactaţie.
Greek: • τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν καταδεικνύουν ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ των υπό δοκιμή προϊόντων και των προϊόντων αναφοράς είχε τεκμηριωθεί με κατάλληλες μελέτες βιοϊσοδυναμίας
Romanian: • datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu au demonstrat că bioechivalenţa a fost demonstrată prin studii adecvate de biodisponibilitate între produsul de test şi cel de referinţă;
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combimox, ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combimox και του προϊόντος αναφοράς.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combimox, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combimox şi produsul de referinţă.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, οι δυσκολίες τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας των ενδομαστικών παρασκευασμάτων δεν ήταν επαρκώς γνωστές με αποτέλεσμα οι γενικές αρχές που εφάρμοσε ο αιτών κατά τη διενέργεια της δέσμης των φαρμακοκινητικών μελετών του να γίνουν αποδεκτές.
Romanian: În momentul autorizării iniţiale, dificultăţile încercării de a demonstra bioechivalenţa preparatelor intramamare erau mai puţin cunoscute, iar principiile generale aplicate de solicitant în desfăşurarea pachetului său de studii farmacocinetice fuseseră acceptate.
Greek: Ενδομαστική χορήγηση σε θηλάζοντα βοοειδή σε δόση 3 συρίγγων για κάθε προσβεβλημένο τεταρτημόριο, μία κάθε 12 ώρες
Romanian: Administrare intramamară la bovine aflate în perioada de lactaţie la o rată a dozei de 3 seringi per sfert afectat, administrate separat, la intervale de 12 ore
Greek: Λόγοι άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Greek: Το παθογόνο για τον περιορισμό της δόσης είναι το Staphylococcus aureus που παράγει πενικιλλινάση.
Romanian: Agentul patogen cu caracter de limitare a dozei este bacteria producătoare de penicilinază Staphylococcus aureus.