FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Emtriva drank bevat:
Croatian: Oralna otopina Emtriva sadrži:
Dutch:  Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit gecontroleerd worden en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Croatian: U slučaju predoziranja, pacijent mora biti pod nadzorom radi praćenja znakova toksičnosti te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 harde capsules.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem za djecu, koja sadrži 30 tvrdih kapsula.
Dutch: U dient geen Emtriva in te nemen als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die emtricitabine of lamivudine bevatten, die ook voor de behandeling van HIV-infectie worden gebruikt, tenzij dit zo is voorgeschreven door uw arts.
Croatian: Emtrivu ne smijete uzimati ako već uzimate druge lijekove koji sadrže emtricitabin ili lamivudin, koji se također koriste za liječenje infekcije HIV-om, osim ako Vam liječnik nije dao drugačije upute.
Dutch: Na het openen van de fles deze bewaren beneden 25°C.
Croatian: Nakon otvaranja boce, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Dutch: De fles bevat 170 ml drank.
Croatian: Boca sadrži 170 mL otopine.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen waren kruisresistent tegen lamivudine, maar bleven hun gevoeligheid voor andere nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir en didanosine), alle non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's) en alle PI's behouden.
Croatian: Virusi rezistentni na emtricitabin bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na druge nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir i didanozin), sve nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NNRTI) i sve inhibitore proteaze.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties bij gelijktijdige toediening van emtricitabine met indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir of tenofovirdisoproxilfumaraat.
Croatian: Nema klinički značajnih interakcija prilikom istovremene primjene emtricitabina s indinavirom, zidovudinom, stavudinom, famciklovirom ili tenofovirdizoproksil fumaratom.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Croatian: Znakovi su osteonekroze ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van emtricitabine uit Emtriva 200 mg harde capsules werd geschat op 93% en de absolute biobeschikbaarheid uit de Emtriva 10 mg/ml drank werd geschat op 75%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost emtricitabina iz Emtriva 200 mg tvrdih kapsula procijenjena je na 93%, a apsolutna biološka dostupnost iz Emtriva 10 mg/mL oralne otopine procijenjena je na 75%.
Dutch: De YMDD-mutatie veroorzaakt resistentie tegen zowel emtricitabine als lamivudine.
Croatian: Mutacija YMDD motiva potiče rezistenciju i na emtricitabin i na lamivudin.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
Croatian: Nije poznato može li se emtricitabin ukloniti peritonejskom dijalizom.
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule, pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (oko 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (oko 4% doze).
Dutch: Osteonecrose: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Croatian: Osteonekroza: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u pacijenata s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je dužan informirati Europsku komisiju o marketinškim planovima za gotov lijek ovlašten ovom odlukom.
Dutch: 3 Deze bijwerking, die aan de hand van postmarketingbewaking werd geïdentificeerd, werd niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili u kliničkim ispitivanjima emtricitabina u pedijatrijskih pacijenata inficiranih HIV-om.
Dutch: Neem weer contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Emtriva capsules.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati kapsule Emtrive.
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Dojenje Pokazalo se da se emtricitabin izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: Indien mogelijk kan het testen op resistentie aangewezen zijn.
Croatian: Ako je dostupno, preporučuje se ispitivanje rezistencije.
Dutch: De frequentiecategorie ‘soms' werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat in dit klinisch onderzoek werd blootgesteld aan emtricitabine (n = 1.563).
Croatian: Kategorija manje česte učestalosti procijenjena je pomoću statističkog proračuna na temelju ukupnog broja pacijenata izloženih emtricitabinu u tim kliničkim ispitivanjima (n = 1563).
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Croatian: U nekih se pacijenata, koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 harde capsules.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 tvrdih kapsula.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u pacijenata s uznapredovalom HIV-bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten was de reactivering van HBV geassocieerd met ernstigere leverziekte, waaronder decompensatie en leverfalen.
Croatian: U nekih je pacijenata ponovna aktivacija HBV-a povezana s težom bolešću jetre, uključujući dekompenzaciju i zatajenje jetre.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
Croatian: Pacijente treba uputiti da se obrate liječniku ako osjete bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili poteškoće pri kretanju.
Dutch: Laat intredende neurologische afwijkingen werden in zeldzame gevallen gerapporteerd (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag).
Croatian: Rijetko su zabilježeni neurološki poremećaji koji nastupaju kasnije (hipertonija, konvulzija, abnormalno ponašanje).
Dutch: Andere mogelijke effecten
Croatian: Druge moguće nuspojave
Dutch: Emtriva 200 mg harde capsules zijn alleen geschikt voor patiënten die ten minste 33 kg wegen.
Croatian: Emtriva 200 mg tvrde kapsule prikladne su samo za pacijente tjelesne težine od najmanje 33 kg.
Dutch: Deze HIV-1-mutatie werd in vitro en bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten waargenomen.
Croatian: Ta je mutacija virusa HIV-1 opažena i in vitro i u pacijenata inficiranih virusom HIV-1.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat eventueel ongebruikte drank in de fles 45 dagen na opening dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden teruggebracht naar de apotheek.
Croatian: Pacijente je potrebno upozoriti da je neiskorištenu otopinu koja preostane u boci 45 dana nakon otvaranja potrebno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Emtriva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće uzimali Emtrivu, liječnik može tražiti redovite pretrage krvi i provođenje drugih dijagnostičkih pretraga, kako bi nadzirao razvoj Vašega djeteta.
Dutch: Derhalve mag Emtriva niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Stoga se Emtriva ne bi trebala primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Indien u een leverziekte of chronische hepatitis-B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om de leverfunctie zorgvuldig te controleren.
Croatian: Ako ste imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage kako bi mogao pažljivo pratiti funkciju jetre.
Dutch: Emtriva drank is een heldere, oranje tot donkeroranje drank die geleverd wordt in flessen met 170 ml; een maatbekertje is bijgesloten.
Croatian: Oralna otopina Emtriva bistra je otopina narančaste do tamnonarančaste boje i isporučuje se u bocama koje sadrže 170 mL te uz odmjernu čašicu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling gedaan kan worden voor pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie.
Croatian: Ne postoje podaci na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza za pedijatrijske pacijente s insuficijencijom bubrega.
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dagdosis voor volwassenen is echter naar alle waarschijnlijkheid niet noodzakelijk tenzij er tekenen van nierinsufficiëntie optreden.
Croatian: No, za odrasle ne bi trebalo prilagođavati preporučenu dnevnu dozu, osim ako ne postoji dokaz insuficijencije bubrega.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn onder andere cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
Croatian: Relevantni primjeri obuhvaćaju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije te upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii.
Dutch: angio-oedeem3
Croatian: angioedem3
Dutch: Xylitol (E967)
Croatian: ksilitol (E967).
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie: Het bijwerkingsprofiel bij patiënten met gelijktijdige HBV-infectie is gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij patiënten met HIV-infectie zonder gelijktijdige HBV-infectie.
Croatian: Pacijenti istovremeno inficirani HIV-om i HBV-om: Profil nuspojava u pacijenata s istovremenom infekcijom HBV-om sličan je profilu koji je zapažen u pacijenata zaraženih virusom HIV-a bez istovremene infekcije HBV-om.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om Emtriva minder vaak te nemen.
Croatian: • Ako imate problema s bubrezima, možda će Vas liječnik uputiti da rjeđe uzimate Emtrivu.
Dutch: Emtricitabine had ook geen remmende werking op uridine-5'-difosfoglucuronyltransferase, het enzym dat verantwoordelijk is voor glucuronidatie.
Croatian: Također, emtricitabin nije inhibirao uridin-5'-difosfoglukuronil transferazu, enzim koji je odgovoran za glukuronidaciju.
Dutch: Als het toch al bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 12 uur), vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati), zanemarite dozu koju ste propustili.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) zich tegen een infectie teweer stelt.
Croatian: To može ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 en 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch is.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (između 300 i 1000 ishoda trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili fetalnu/neonatalnu toksičnost povezanu s emtricitabinom.
Dutch: Emtriva drank is speciaal geschikt voor mensen die moeite hebben Emtriva harde capsules te slikken.
Croatian: Oralna otopina Emtriva posebno je prikladna za osobe koje imaju poteškoća s gutanjem tvrdih kapsula Emtriva.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i, kada je to potrebno,
Dutch: • braken, problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, buikpijn
Croatian: • povraćanje, problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, bol u želucu
Dutch: Emtriva is ook verkrijgbaar als harde capsules.
Croatian: Emtriva je dostupna i u obliku tvrdih kapsula.
Dutch: Voor zuigelingen vanaf 4 maanden, kinderen en patiënten die niet in staat zijn harde capsules te slikken en patiënten met nierproblemen, is Emtriva verkrijgbaar als vloeistof (drank).
Croatian: Za dojenčad od 4 mjeseca starosti, djecu i pacijente koji ne mogu progutati tvrde kapsule te pacijente s bubrežnim tegobama Emtriva je dostupna kao tekućina (oralna otopina).
Dutch: Emtriva harde capsules bestaan uit een ondoorzichtig wit onderste deel en een ondoorzichtig lichtblauw bovenste deel.
Croatian: Tvrde kapsule Emtrive sastoje se od neprozirnog bijelog tijela i svijetloplavog neprozirnog zatvarača.
Dutch: verhoogd creatinekinase
Croatian: povišena kreatin kinaza
Dutch: Emtricitabine wordt snel en extensief geabsorbeerd na orale toediening met piek-plasmaconcentraties die 1 tot 2 uur na de dosis optreden.
Croatian: Emtricitabin se vrlo brzo i opsežno apsorbira nakon peroralne primjene, a najveće su koncentracije u plazmi 1 do 2 sata nakon primjene.
Dutch: Dergelijke exacerbaties zijn waargenomen na het stoppen van de behandeling met emtricitabine bij patiënten met HBV-infectie zonder gelijktijdige HIV-infectie en zijn voornamelijk aangetoond door verhogingen van serum-alanineaminotransferase (serum-ALAT) naast opnieuw verschijnen van HBV DNA.
Croatian: Pogoršanja su zabilježena nakon prekida liječenja emtricitabinom u pacijenata inficiranih HBV-om bez istovremene infekcije HIV-om te su primarno otkrivena na temelju povišenja alanin-aminotransferaza (ALT-a) u serumu uz ponovnu pojavu HBV DNK.
Dutch: Dertien procent van de dosis emtricitabine werd teruggevonden in de urine in de vorm van drie metabolieten.
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći kao tri metabolita.
Dutch: • Kinderen en adolescenten tot 18 jaar die ten minste 33 kg wegen en die in staat zijn harde capsules te slikken: elke dag één 200 mg harde capsule, met of zonder voedsel.
Croatian: • Djeca i adolescenti do dobi od 18 godina tjelesne težine od najmanje 33 kg koji mogu progutati tvrde kapsule: jedna tvrda kapsula od 200 mg svaki dan s hranom ili bez nje.
Dutch: Na openen: Bewaren beneden 25°C.
Croatian: Nakon otvaranja: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.
Dutch: Aanpassing van de dosis of van het doseringsinterval is nodig bij alle patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze ili intervala doziranja obavezno je za sve pacijente s klirensom kreatinina < 30 mL/min (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Dutch: In de onderzoeken bij volwassenen kregen 1.039 nog niet eerder behandelde en 440 eerder behandelde patiënten emtricitabine (n = 814) of vergelijkend geneesmiddel (n = 665) gedurende 48 weken in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Croatian: Tijekom ispitivanja provedenih na odraslima, 1039 pacijenata koji nisu bili prethodno liječeni te 440 pacijenata koji su već liječeni primalo je tijekom 48 tjedana emtricitabin (n = 814) ili usporedni lijek (n = 665) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: Als u een gevorderde HIV-ziekte (AIDS) en een andere infectie heeft, kunt u een ontsteking of verslechtering van de symptomen van een infectie ontwikkelen, wanneer u begint met de behandeling met Emtriva.
Croatian: Ako imate uznapredovalu bolest HIV-a (SIDA) i drugu infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Emtrivom razviti upale ili pogoršanje simptoma infekcije.
Dutch: Het gebruik van emtricitabine bij patiënten met chronische HBV-infectie induceert hetzelfde mutatiepatroon in het YMDD-motief zoals waargenomen bij lamivudinetherapie.
Croatian: Primjena emtricitabina u pacijenata s kroničnom infekcijom HBV-om potiče stvaranje jednakih obrazaca mutacije YMDD motiva primijećenih prilikom liječenja lamivudinom.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikte of behield de meerderheid van de patiënten complete suppressie van plasma HIV-1 RNA gedurende 48 weken (89% bereikte ≤ 400 kopieën/ml en 77% bereikte ≤ 50 kopieën/ml).
Croatian: U dojenčadi i djece starije od 4 mjeseca većina je pacijenata postigla ili održala potpunu supresiju HIV-1 RNK u plazmi tijekom 48 tjedana (89% postiglo je ≤ 400 kopija/mL, a 77% postiglo je
Dutch: De schijnbare totale steady-state lichaamsklaring (CL/F) steeg in deze periode van 3 maanden met de leeftijd, waarbij de AUC overeenkomstig daalde.
Croatian: Prividni klirens iz cijelog tijela u stanju dinamičke ravnoteže (CL/F) povećavao se s dobi tijekom tromjesečnog razdoblja uz odgovarajuće smanjenje AUC-a.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op onderzoeken bij nog niet eerder behandelde patiënten en reeds eerder behandelde patiënten bij wie het virus onder stabiele controle is.
Croatian: Ova je indikacija utemeljena na ispitivanjima provedenima na pacijentima koji nisu bili prethodno liječeni te pacijentima koji su bili liječeni, a u kojih je virološka kontrola bila stabilna.
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, waarbij de dosis volledig wordt teruggevonden in urine (ca. 86%) en faeces (ca. 14%).
Croatian: Emtricitabin se prvenstveno izlučuje putem bubrega pri čemu se čitava doza izolira iz mokraće (oko 86%) i stolice (oko 14%).
Dutch: Dientengevolge kan het gebruik van emtricitabine in combinatie met lamivudine voor de behandeling van HIV-infectie op dit moment niet worden aangeraden.
Croatian: Stoga se trenutno ne može preporučiti primjena emtricitabina u kombinaciji s lamivudinom za liječenje infekcije HIV-om.
Dutch: Elke dosis (24 ml) bevat 36 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 3,6 mg propylparahydroxybenzoaat (E216), 1,2 mg sunset geel (E110), 480 mg propyleenglycol en heeft een natriumgehalte van 36 mg.
Croatian: Svaka doza (24 mL) sadrži 36 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 3,6 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 1,2 mg boje sunset yellow (E110), 480 mg propilenglikola te
Dutch: Bevat E110, E216, E218, natrium en propyleenglycol, zie voor meer informatie de bijsluiter.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži E110, E216, E218, natrij i propilenglikol, dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de in rubriek 4.2 aangegeven verlaagde doses zijn gebaseerd op farmacokinetische gegevens en modellen op basis van een enkele dosis en zijn niet klinisch geëvalueerd.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost smanjenih doza, navedenih u dijelu 4.2, temelje se na farmakokinetičkim podacima i modeliranju za jednu dozu i nisu klinički analizirane.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling gedaan kan worden voor patiënten met leverinsufficiëntie.
Croatian: Insuficijencija jetre: Ne postoje podaci na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza za pacijente s insuficijencijom jetre.
Dutch: Een maatbekertje is bijgesloten (zie rubriek 6.5).
Croatian: Uz nju se isporučuje mjerna čašica (vidjeti dio 6.5).
Dutch: Als u moeite heeft de capsules te slikken, licht dan uw arts in.
Croatian: Ako ne možete progutati kapsule, obavijestite o tome svog liječnika.
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
Croatian: Te nalaze treba uzeti u obzir u svakog djeteta koje je in utero bilo izloženo nukleozidnim i nukleotidnim analozima, a ima tešku kliničku sliku nepoznate etiologije, osobito neurološke nalaze.
Dutch: Na openen: De drank dient binnen 45 dagen gebruikt te worden.
Croatian: Nakon otvaranja otopinu je potrebno iskoristiti u roku od 45 dana.
Dutch: Hoeveel 10 mg/ml drank moet worden ingenomen (ml)
Croatian: Koliko otopine od 10 mg/mL uzeti (mL)
Dutch: Intracellulaire trifosfaatwaarden namen toe met de dosis, maar bereikten een plateau bij doses van 200 mg of hoger.
Croatian: Unutarstanične razine trifosfata povećale su se s povećanjem doze, ali su pri dozama od 200 mg ili većima dostigle gornju granicu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook 480 mg propyleenglycol per 24 ml (maximale enkelvoudige dosis), overeenkomend met een maximum van 12 mg/kg/dag.
Croatian: Ovaj lijek sadrži i 480 mg propilenglikola u 24 mL (maksimalna pojedinačna doza) što odgovara maksimalnom iznosu od 12 mg/kg/dan.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Dutch: Antivirale werking in vitro: De emtricitabineconcentratie voor 50% remming (IC50) tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 lag tussen 0,0013 en 0,5 µmol/l.
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro: Vrijednost inhibitorne koncentracije pri 50% (IK50) emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 u rasponu je od 0,0013 do 0,5 µmol/L.
Dutch: Als er na 45 dagen eventueel ongebruikte drank in de fles over is, dient deze te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden teruggebracht naar de apotheek.
Croatian: Neiskorištenu otopinu koja preostane u boci nakon 45 dana valja zbrinuti sukladno s lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden vastgesteld na toediening van één enkele dosis 200 mg emtricitabine harde capsules aan 30 niet met HIV geïnfecteerde proefpersonen met nierinsufficiëntie in diverse gradaties.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su nakon primjene jednokratnih doza od 200 mg emtricitabina, u obliku tvrdih kapsula, u 30 ispitanika koji nisu bili inficirani virusom HIV-a, a imali su različite stupnjeve insuficijencije bubrega.