FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Phase-III-Studie ALSYMPCA mit spezifischen Fragebögen beurteilt: dem EQ-5D (generisches Instrument) und dem FACT-P (für das Prostatakarzinom spezifisches Instrument).
Icelandic: EQ-5D (almennt mælitæki) og FACT-P (sértækt mælitæki fyrir blöðruhálskirtilskrabbamein).
German: Bei Patienten mit geringem Maß an osteoblastischer Aktivität ihrer Knochenmetastasen könnte daher die Wirksamkeit reduziert sein.
Icelandic: Því getur verkun reynst minni hjá sjúklingum með litla beinkímfrumnavirkni í meinvörpum í beinum.
German: Ihr Risiko für Knochenbrüche könnte zusätzlich erhöht sein.
Icelandic: Mögulegt er að hættan á dauðsföllum og beinbrotum sé aukin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Anwendung von mehr als 6 Injektionen wurden nicht untersucht.
Icelandic: - Öryggi og virkni við gjöf Xofigo eftir fleiri en 6 inndælingar hefur ekki verið staðfest.
German: Die Ausscheidung aus dem Körper erfolgt überwiegend mit dem Stuhl.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum er megin brotthvarfsleiðin úr líkamanum.
German: Xofigo sollte bei Patienten mit akut entzündlichen Darmerkrankungen nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Icelandic: Því skal einungis gefa Xofigo eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með bráðan bólgusjúkdóm í þörmum.
German: Je nach angewendetem Volumen kann dieses Arzneimittel bis zu 54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis enthalten.
Icelandic: Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 54 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í skammti.
German: Daher kann die langfristige kumulative Strahlenexposition mit einem erhöhten Risiko für Krebs und Erbgutdefekte verbunden sein.
Icelandic: Því getur langtíma uppsöfnun geislunar tengst hugsanlega aukinni hættu á krabbameini og erfðagöllum.
German: Zudem gibt es Unklarheiten über die Wirkungen von Xofigo in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs angewendet werden.
Icelandic: Auk þess er ekki ljóst hver áhrif Xofigo eru við samhliða notkun lyfja sem notuð eru til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum.
German: Der Zulassungsinhaber führt eine Biodistributionsstudie der Phase IV gemäß einem vereinbarten Prüfplan durch, um die Korrelation zwischen Ausmaß der Erkrankung, Dosis und Verteilung von Radium-223 in Knochenmetastasen im Vergleich zu Lokalisationen mit beeinträchtigter Knochengesundheit (z. B. Osteoporose) und im Vergleich zu gesunder Knochenstruktur weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Icelandic: stigs rannsókn á dreifingu í líkamanum í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun til þess að lýsa nánar samhenginu hvað varðar alvarleika sjúkdóms, skammt og dreifingu radíum-223 í meinvörp í beinum samanborið við staði þar sem beinheilsa er skert (t.d. beinþynning) og aftur samanborið við eðlilega beinabyggingu.
German: Inzidenz
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
German: Dieses Arzneimittel muss vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Icelandic: Skoða skal lyfið fyrir notkun.
German: Die Phase-3-Studie ALSYMPCA wurde aufgrund erwiesener Wirksamkeit nach der Zwischenanalyse beendet.
Icelandic: ALSYMPCA var stöðvuð með tilliti til verkunar eftir bráðabirgðagreininguna.
German: Gallenblasenwand Wand des UDD2
Icelandic: Gallblöðruveggur Neðri ristilveggur2
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 6,3 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 2 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: 3 og 4 kom fram hjá 6,3% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
German: Xofigo akkumuliert vermutlich in Bereichen mit hohem Knochenumsatz, wie z. B. an Stellen einer degenerativen Knochenerkrankung (Osteoporose) oder kürzlich aufgetretener (Mikro-)Fraktur, und erhöht dadurch das Risiko für Knochenfrakturen.
Icelandic: Talið er að Xofigo safnist upp á stöðum þar sem umsetning beina er mikil svo sem þar sem beineyðing á sér stað (beinþynning) eða þar sem beinbrot (örsprunga) hefur nýlega átt sér stað og þar með eykst hættan á beinbrotum.
German: Daten vor.
Icelandic: Uppfærð greining
German: Wie wird Xofigo aufbewahrt?
Icelandic: Hvernig geyma á Xofigo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wurden nicht untersucht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu.
German: Schilddrüse Harnblasenwand Uterus
Icelandic: Hóstarkirtill Skjaldkirtill Þvagblöðruveggur
German: Alle in Verbindung mit der Zubereitung oder Anwendung von Xofigo verwendete Materialien müssen als radioaktiver Abfall behandelt werden.
Icelandic: Öll efni og áhöld sem notuð eru til undirbúnings Xofigo lyfjagjafar skal meðhöndla sem geislavirkan úrgang.
German: Referenzdatum ist auf der Durchstechflasche und dem Etikett des Bleibehälters angegeben.
Icelandic: Viðmiðunardagsetningin kemur fram á hettuglasinu og áletrun blýílátsins.
German: Obwohl Radium-223 in erster Linie ein Alphastrahler ist, tritt beim Zerfall von Radium-223 und dessen radioaktiven Tochternukliden Gamma- und Betastrahlung auf.
Icelandic: Þó radíum-223 losi fyrst og fremst alfaeindir hefur gamma og beta geislun verið sett í samhengi við sundrun radíum-223 og geislavirkar samsætur sem það leiðir af sér.
German: Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann mit einem erhöhten Risiko für Krebs und Erbgutdefekten verbunden sein.
Icelandic: Langtímauppsöfnun geislunar tengist hugsanlega aukinni hættu á krabbameini og erfðagöllum.
German: - Xofigo darf nicht in Kombination mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon verwendet werden, da eine Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche oder Todesfälle möglich ist.
Icelandic: - Ekki má gefa Xofigo samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni vegna hugsanlegrar aukningar á tíðni beinbrota og dauðsfalla.
German: Wenn Sie vor dem Behandlungsbeginn mit Xofigo bereits Bisphosphonate oder andere Arzneimittel zum Schutz der Knochengesundheit oder Steroide (z. B. Prednison/Prednisolon) einnehmen oder eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú tekur eða hefur tekið bisfosfónöt, önnur lyf til að vernda beinheilsu eða stera (t.d. prednisón/prednisólon) fyrir meðferð með Xofigo skaltu láta lækninn vita.
German: Xofigo wird als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon (LHRH: LuteinisierendesHormon-freisetzendes Hormon) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Xofigo sem einlyfjameðferð eða samhliða hliðstæðu leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH) er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (mCRPC), með meinvörp í beinum sem valda einkennum, og engin þekkt meinvörp í innyflum, ef um er að ræða versnun eftir a.m.k.
German: Aufgrund der Ausscheidung von Xofigo über den Stuhl kann die radioaktive Strahlung zu einer Verschlimmerung akut entzündlicher Darmerkrankungen führen.
Icelandic: Þar sem Xofigo skilst út með hægðum, getur geislunin leitt til versnunar á bráðum bólgusjúkdómi í þörmum.
German: In klinischen Studien wurden bei Nachbeobachtungsphasen von bis zu drei Jahren keine Fälle einer Xofigo-bedingten Krebserkrankung berichtet.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik krabbameins af völdum Xofigo í klínískum rannsóknum við eftirfylgni í allt að þrjú ár.
German: Zudem gibt es Unklarheiten über die Wirkungen von Xofigo in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln, die zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs angewendet werden.
Icelandic: Auk þess er ekki ljóst hver áhrif Xofigo eru við samhliða notkun annarra lyfja sem dreifast um allan líkamann og notuð eru til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum.
German: Durchstechflaschen + 4 (4 x 1) Ampullen (Mehrfackpackung)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
German: Name (Phantasiebezeichnung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: - Was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten.
Icelandic: - hvað á að gera ef einkennin koma fram.
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, sem er eðlilegt.
German: 95 %-KI für den Unterschied
Icelandic: 95% CI mismunar
German: Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
Icelandic: Yfirleitt líða 12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn að nota sprautuna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
German: Der p-Wert wurde aus dem ANCOVA-t-Test abgeleitet.
Icelandic: p-gildi er fengið úr ANCOVA t-prófi.
German: Singapur 636986
Icelandic: Singapore 636986
German: Welche Menge angewendet wird
Icelandic: Hversu mikið á að nota
German: 24-Wochen
Icelandic: 24-vikur
German: Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
German: Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).
Icelandic: Fyrstu 3 skammtarnir eru alltaf gefnir af heilbrigðisstarfsmanni eða undir eftirliti hans (sjá kafla 2).
German: 15 Monate.
Icelandic: 15 mánuðir.
German: Ärztliche Gesamtbewertung % Responder* p-Wert**
Icelandic: Heildarmat læknis % sem svara meðferð* p-gildi**
German: Wirksamkeit nach 24 Behandlungswochen
Icelandic: Verkun eftir meðferð í 24 vikur
German: Fieber**
Icelandic: Hiti**
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Icelandic: Fyrningar dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
German: Gesamtpopulation der Studie 1 Xolair N=209
Icelandic: Allt þýðið í rannsókn 1 Xolair N=209
German: • Die Spritze kann nicht wiederverwendet werden.
Icelandic: Ekki er hægt að nota sprautuna aftur.
German: 300 300 450 525 600 NICHT VERABREICHEN - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
Icelandic: 300 300 450 525 600 EKKI MÁ NOTA LYFIÐ - ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ráðleggja skammta.
German: Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
Icelandic: Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.
German: Drücken Sie die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht werden kann.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa allt lyfið.
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Icelandic: Með tilliti til öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei endurnota nálar og notaðar sprautur.
German: Patienten mit Asthma
Icelandic: Sjúklingar með astma
German: Intaktes IgG wird auch in die Galle sezerniert.
Icelandic: IgG skilst einnig út í galli.
German: Die Spiegel von Omalizumab in der Milch betrugen 0,15 % der mütterlichen Serumkonzentration.
Icelandic: Þéttni omalizumabs í mjólk var um það bil 0,15% af sermisþéttni móðurinnar.
German: Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung:
Icelandic: Heildarmat læknis á árangri meðferðar:
German: 12-Wochen
Icelandic: 12-vikur
German: Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das Pulver komplett aufgelöst ist.
Icelandic: Athugið að í sumum tilvikum getur tekið lengri tíma en 20 mínútur að leysa allt duftið upp.
German: Komplexe, die ausfallen, und Komplexe mit einem Molekulargewicht von mehr als einer Million Dalton wurden weder in vitro noch in vivo beobachtet.
Icelandic: Fléttur sem falla út og fléttur stærri en ein milljón Dalton að sameindarþunga sáust hvorki in vitro né in vivo.
German: Das lyophilisierte Arzneimittel benötigt 15-20 Minuten, um sich komplett aufzulösen, in manchen Fällen kann es auch länger dauern.
Icelandic: Það tekur frostþurrkaða lyfið um 15-20 mínútur að leysast upp, en í sumum tilvikum getur það þó tekið lengri tíma.
German: • Lassen Sie die Spritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.
Icelandic: Skyldu aldrei sprautuna eftir þar sem aðrir geta átt við hana.
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins.
German: 150 mg b c c c c a
Icelandic: 150 mg b c c c
German: Latex-empfindliche Personen
Icelandic: Latex-næmir einstaklingar
German: - falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten.
Icelandic: - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð gegn latexi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Icelandic: Fjöldi (N)
German: Falls dies der Fall ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis keine sichtbaren Gelähnlichen Partikel mehr in der Lösung sind.
Icelandic: Ef þetta gerist skal endurtaka 4. þrep þar til engar hlauplíkar agnir sjást í lausninni.
German: In vitro bildet Omalizumab mit IgE Komplexe von begrenzter Größe.
Icelandic: In vitro myndar omalizumab fléttur af takmarkaðri stærð með IgE.
German: In die drei Studien wurden 975 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren eingeschlossen (mittleres Alter 42,3 Jahre; 39 Patienten 12-17 Jahre, 54 Patienten ≥65 Jahre; 259 Männer und 716 Frauen).
Icelandic: Í rannsóknunum þremur voru þátttakendur 975 sjúklingar á aldrinum 12 til 75 ára (meðalaldur var 42,3 ár; 39 sjúklingar á aldrinum 12-17 ára, 54 sjúklingar ≥65 ára; 259 karlar og 716 konur).
German: Xolair wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis <12 Jahre).
Icelandic: Xolair er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair bei Patienten über 65 Jahren vor, aber es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xolair handa sjúklingum eldri en 65 ára en engar vísbendingar eru um að aldraðir sjúklingar þurfi aðra skammta en yngri sjúklingar sem komnir eru af unglingsárum.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson in der Lage sind, sich Ihre Xolair-Injektionen zu Hause zu verabreichen, müssen Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult werden, bevor Sie sich oder anderen Personen eine Injektion verabreichen.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili getið gefið Xolair inndælinguna heima þarft þú að fá þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en þú gefur þér eða öðrum inndælingu.
German: Der Patient oder die Betreuungsperson muss in der korrekten Injektionstechnik und dem Erkennen von frühen Anzeichen und Symptomen schwerer allergischer Reaktionen geschult worden sein.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn verða að hafa fengið þjálfun í réttri inndælingartækni og í að þekkja snemmkomin merki og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juni 2015
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Die Lebensqualität wurde mit Hilfe des asthmabezogenen Lebensqualitäts-Fragebogens nach Juniper ermittelt.
Icelandic: Lífsgæðaskor var metið með „Juniper Astma-related Quality of Life Questionnaire".
German: Es gibt bisher nicht genügend Daten für diese Altersgruppe.
Icelandic: Ekki eru til nægilegar upplýsingar fyrir þennan aldurshóp.
German: Omalizumab reduzierte die Rate der Asthma-Exazerbationen um 19 % (p = 0,153).
Icelandic: Omalizumab dró úr tíðni versnunar astma um 19% (p = 0,153).
German: Die Responder-Raten beliefen sich auf 33 % in Woche 12 und auf 67 % in Woche 24 für UAS7=0, und auf 56 % in Woche 12 und 67 % in Woche 24 für UAS7≤6.
Icelandic: 33% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7=0 og 56% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7≤6.
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
German: Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Teilpackungen
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar
German: Von Kindern (6 bis 11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie sich Xolair selbst injizieren.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til 11 ára) gefi sér inndælingu með Xolair sjálf.
German: Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist, wenn allergische Reaktionen auftreten.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að slík viðbrögð geti átt sér stað og að tafarlaust skuli leita til læknis ef ofnæmi kemur fram.
German: Falls es nicht unmittelbar verbraucht wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 8 Stunden bei 2°C - 8°C oder 2 Stunden bei 25°C betragen.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 8 klst. við 2°C til 8°C eða 2 klst. við 25°C.
German: Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die Spritze anwenden.
Icelandic: Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að gefa lyfið.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Icelandic: Notkun þess hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki verið rannsökuð.
German: Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Icelandic: Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú eigir að gefa þér næsta skammt.
German: Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 4 pakkningar
German: Die meisten Patienten waren ungenügend kontrolliert, erhielten jedoch weniger Begleitmedikation für Asthma als Patienten in Studie 1 oder 2.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir höfðu ekki náð nægilega góðri stjórn á astmanum en þeir voru á minni samhliða astmameðferð en sjúklingar í rannsóknum 1 og 2.
German: Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga 12 ára og eldri er sá sami og fyrir fullorðna.
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und schwenken Sie diese kräftig (nicht schütteln) für ungefähr 1 Minute, um das Pulver gleichmäßig zu benetzen.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu og hvirflið því kröftuglega (ekki má hrista hettuglasið) í um það bil 1 mínútu til að væta allt duftið jafnt.
German: Kinder (6 bis <12 Jahre)
Icelandic: Börn (6 til <12 ára)
German: Halten Sie die Fertigspritze waagerecht und schauen Sie in das Sichtfenster, um das auf dem Etikett aufgedruckte Verfalldatum zu überprüfen.
Icelandic: Haltu sprautunni láréttri og líttu á skjáinn til að athuga fyrningardagsetninguna sem prentuð er á merkimiðann.
German: Es müssen nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land im Handel sein.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: Tritt eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss die Verabreichung von Xolair sofort abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram verður að stöðva meðferð með Xolair tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
German: Die gemittelte Abweichung vom Ausgangswerts des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes reduzierte sich um 8,25 in Woche 12 und um 8,95 in Woche 24.
Icelandic: Meðalbreyting á vikulegu alvarleikastigi kláða miðað við grunnlínu sýndi lækkun um 8,25 eftir 12 vikur og 8,95 eftir 24 vikur.
German: Bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis angepasst werden (siehe Tabellen 2 und 3).
Icelandic: Aðlaga skal skammta í samræmi við umtalsverðar breytingar á líkamsþyngd (sjá töflur 2 og 3).
German: Sie können die Injektion auch im unteren Bauchbereich vornehmen, jedoch nicht in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar, en ekki svæðið sem er 5 sentímetra kringum naflann.
German: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte.
Icelandic: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing
German: Die höchste an Patienten kumulativ verabreichte Dosis betrug 44.000 mg über einen Zeitraum von 20 Wochen und dies führte zu keinen ungünstigen Akuteffekten.
Icelandic: Stærsti uppsafnaður skammtur sem gefinn hefur verið sjúklingum var 44.000 mg á 20 vikum og þessi skammtur hafði ekki í för með sér nein óæskileg bráð áhrif.
German: Siehe Tabelle 1 für das Umrechnungsschema und Tabellen 2 und 3 zur Dosisbestimmung für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (6 bis <12 Jahre).
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi umreikninga og töflur 2 og 3 varðandi ákvörðun skammta handa fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
German: Patienten oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, den gesamten Inhalt der Xolair-Spritze gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar eiga að fá fyrirmæli um að dæla öllum skammtinum af Xolair samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
German: Das Auftreten der Symptome erfolgte typischerweise 1-5 Tage nach Verabreichung der ersten oder einer der folgenden Injektionen, aber auch nach längerer Dauer der Behandlung.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram 1-5 sólarhringum eftir að fyrsta eða síðari inndælingar eru gefnar, einnig eftir að meðferð hefur staðið lengi.
German: Daten aus klinischen Studien an Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) beinhalteten insgesamt 39 Patienten, von denen 11 die 300 mg Dosis erhielten.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á unglingum (12 til 17 ára) tóku til samtals 39 sjúklinga, en af þeim fengu 11 300 mg skammtinn.
German: Xolair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Xolair hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum skal skila allri pakkningunni í apótekið.
German: Die folgende Tabelle gibt Beispiele dafür, wie viele Injektionen jeder Dosisstärke Sie für eine bestimmte Dosis benötigen:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir dæmi um hversu margar inndælingar af hverjum styrkleika þú þarft til að fá réttan skammt:
German: Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
German: Das Produkt darf für eine Gesamtdauer von 4 Stunden bei 25°C aufbewahrt werden.
Icelandic: Lyfið má geyma í samtals 4 klukkustundir við 25°C.
German: Omalizumab wird in die Muttermilch von Cynomolgusaffen sezerniert.
Icelandic: Omalizumab skilst út í móðurmjólk cynomolgus apa.
German: Weitere Dinge, die Sie für Ihre Injektion benötigen:
Icelandic: Annað sem þarf að nota við inndælinguna:
German: Der Gesamt-IgE-Spiegel ist während der Behandlung erhöht und bleibt bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht.
Icelandic: IgE hækkar meðan á meðferð stendur og helst aukin í allt að eitt ár eftir að meðferð er hætt.
German: Es wurden keine Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 12 ára.
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
Icelandic: Ráðlagður staður er framan á lærunum.
German: Die Sicherheit von Omalizumab wurde an Cynomolgusaffen untersucht, da Omalizumab an Cynomolgus- und humanes IgE mit ähnlicher Affinität bindet.
Icelandic: Öryggi omalizumabs hefur verið rannsakað hjá cynomolgus öpum, því omalizumab binst með svipaðri sækni við cynomolgus og manna IgE.