FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sæt ikke en kanyle på den orale sprøjte, og sæt ikke sprøjten i de intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral indgivelse.
Romanian: Niciun ac, canulă intravenoasă sau orice alt dispozitiv pentru administrare parenterală nu trebuie ataşate la seringa pentru administrare orală.
Danish: >6 måneder til <1 år
Romanian: Galbenă între >6 luni şi <1 an
Danish: Orange
Romanian: Portocalie
Danish: Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- og kardiovaskulær depression.
Romanian: Administrarea concomitentă cu midazolamul poate provoca sedare intensă sau depresie respiratorie şi cardiovasculară.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: For børn i alderen 3 måneder til under 1 år Kun til anvendelse i mundhulen.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 1 an Numai pentru administrare bucofaringiană.
Danish: Ikke almindelig: Pruritus, udslæt og urticaria
Romanian: Mai puţin frecvente: Prurit, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Miastenia gravis.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver BUCCOLAM, hvis patienten har:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să administraţi BUCCOLAM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă pacientul prezintă:
Danish: Kun til anvendelse i mundhulen.
Romanian: Numai pentru administrare bucofaringiană.
Danish: Eksempler herpå omfatter opiat-derivater (der anvendes som analgetika, antitussiver eller substitutionsbehandling), antipsykotika, andre benzodiazepiner, der anvendes som anxiolytika eller hypnotika, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat, sederende antidepressiva, sederende H1antihistaminer og centralt virkende antihypertensiva.
Romanian: antipsihotice, alte benzodiazepine utilizate ca anxiolitice sau hipnotice, barbiturice, propofol, ketamină,
Danish: 10 år til <18 år
Romanian: 10 mg între 10 ani şi < 18 ani
Danish: Forstoppelse**, mundtørhed**
Romanian: Constipaţie**, xerostomie**
Danish: Ulcus-helende lægemidler
Romanian: Medicamente pentru tratamentul ulcerului
Danish: Småbørn i alderen fra 3 måneder til under 6 måneder må kun behandles på hospital, hvor overvågning er mulig, og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Romanian: Sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 6 luni trebuie să fie trataţi numai într-un mediu spitalicesc, unde este posibilă monitorizarea şi sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Danish: Xanthiner
Romanian: Xantine
Danish: • antiepileptika (til behandling af epilepsi), f.eks. phenytoin
Romanian: • antiepileptice (pentru tratamentul epilepsiei), de exemplu fenitoină • antibiotice, de exemplu eritromicină, claritromicină
Danish: BUCCOLAM indeholder:
Romanian: Ce conţine BUCCOLAM
Danish: Hvis barnet kaster op
Romanian: Dacă copilul se simte rău (prezintă vărsături)
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug Opbevar den orale sprøjte i den beskyttende plastictube
Romanian: Numai pentru administrare bucofaringiană Înainte de utilizare, scoateţi capacul seringii pentru administrare orală A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic ↘ Deschideţi aici
Danish: • Træthed
Romanian: • Constipaţie
Danish: Trin 3
Romanian: Pasul 3
Danish: • Kvalme og opkastning
Romanian: Greaţă şi vărsături
Danish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning 2 år.
Romanian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluţie bucofaringiană
Danish: Trin 2
Romanian: Pasul 2
Danish: For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 1 an
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug.
Romanian: Înaintea utilizării, a se scoate capacul seringii pentru administrare orală.
Danish: Trin 4
Romanian: Pasul 4
Danish: • nogle former for medicin, der anvendes til behandling af HIV og AIDS, f.eks. saquinavir,
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV şi SIDA, de exemplu saquinavir, asocierea lopinavir/ritonavir
Danish: Meget sjælden: Aggression**, agitation**, vrede**, forvirring**, eufori**,
Romanian: Agresivitate**, agitaţie**, furie**, stare confuzională**, dispoziţie euforică**, halucinaţii**, ostilitate**, tulburări de mişcare**, violenţă fizică**
Danish: Livstruende hændelser har større tendens til at forekomme hos patienter med eksisterende respirationsinsufficiens eller nedsat hjertefunktion, især når der indgives en høj dosis (se pkt.
Romanian: Accidentele cu risc letal pot apărea mai frecvent la pacienţi cu insuficienţă respiratorie sau cardiacă preexistentă, în special în cazul în care se administrează doze crescute (vezi pct. 4.4).
Danish: For børn i alderen 5 år til under 10 år
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi sub 10 ani
Danish: For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Romanian: Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, tratamentul trebuie efectuat într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Danish: 3 måneder til under 1 år: 2,5 mg - pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg - pakning med blå etiket
Romanian: Între 3 luni şi sub 1 an: 2,5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare galbenă
Danish: Træthed**, hikke** **Disse bivirkninger forekommer, når midazolam injiceres hos børn og/eller voksne, hvilket kan være relevant for indgivelse via mundhulen.
Romanian: ** Apariţia acestor reacţii adverse, care pot avea relevanţă în cazul administrării bucofaringiene, a fost raportată când midazolamul s-a administrat parenteral la copii şi/sau adulţi.
Danish: Den CYP3A4-inducerende virkning kan variere, afhængig af det specifikke ekstrakt af prikbladet perikon.
Romanian: În funcţie de extractul specific de sunătoare, efectul inductor al CYP3A4 poate varia.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Dosis er hele indholdet i en sprøjte.
Romanian: Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret .
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Danish: Erythromycin resulterede i en forøgelse af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 1,6 til 2 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 1,8 gange.
Romanian: Eritromicina a provocat creşterea de aproximativ 1,6 - 2 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos şi creşterea de 1,5 - 1,8 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a midazolamului.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Administration af BUCCOLAM
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Danish: En øget risiko for faldtendens og frakturer er blevet registreret hos ældre brugere af benzodiazepiner.
Romanian: La pacienţii vârstnici cărora li se administrează benzodiazepine s-a înregistrat un risc crescut de căderi şi fracturi.
Danish: • Hjerteanfald.
Romanian: Tulburări cardiace
Danish: Azol-antimykotika
Romanian: Antifungice azolice
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Trin 1
Romanian: Nu ataşaţi un ac la seringă.
Danish: Lilla
Romanian: MICI
Danish: Klem forsigtigt om barnets kind med tommel- og pegefinger og træk kinden bagud.
Romanian: Utilizând degetul arătător şi degetul mare, prindeţi şi trageţi uşor de obrazul copilului.
Danish: Efter indgivelse via mundhulen absorberes midazolam hurtigt.
Romanian: Midazolamul este absorbit rapid după administrarea bucofaringiană.
Danish: Forberedelse til at give lægemidlet
Romanian: Reacţia adversă la medicament
Danish: Giv ikke BUCCOLAM, hvis patienten har:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Buccolam Nu administraţi BUCCOLAM dacă pacientul prezintă:
Danish: Til børn i alderen 5 år til under 10 år Kun til anvendelse i mundhulen
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi sub 10 ani Numai pentru administrare bucofaringiană.
Danish: En enkelt dosis af diltiazem forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 25 %, og den terminale halveringstid var forlænget med 43 %.
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu O doză unică de diltiazem a crescut concentraţiile plasmatice ale midazolamului administrat intravenos cu aproximativ 25%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost prelungit cu
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 septembrie 2011
Danish: Dette giver en stabil opløsning, der er velegnet til indgivelse via mundhulen.
Romanian: Aceasta produce o soluţie stabilă adecvată pentru administrarea bucofaringiană.
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Meget sjælden: < 1/10.000
Romanian: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Danish: Vejledning i at give dette lægemiddel er også vist på tubens etiket.
Romanian: Informaţiile cu privire la modul în care este administrat medicamentul sunt prezentate, de asemenea,
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi sub 5 ani
Danish: 10 mg 10 år < 18 år AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
Romanian: 2,5 mg între 3 luni şi < 1 an ASC0-inf (ng.oră/ml)
Danish: • Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută de10 mg pentru administrare orală conţine midazolam 10 mg (sub formă de hidroclorură) în 2 ml soluţie.
Danish: Clarithromycin forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med op til 2,5 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 2 gange.
Romanian: Claritromicina a provocat creşterea de 2,5 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos şi creşterea de 1,5 - 2 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Danish: Voriconazol tredoblede eksponeringen over for intravenøs midazolam, mens eliminationshalveringstiden blev ca. tredoblet.
Romanian: Voriconazolul a provocat creşterea de 3 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acestuia a crescut de aproximativ 3 ori.
Danish: Efter en enkelt dosis af midazolam indgivet via mundhulen vil konsekvensen af den maksimale kliniske virkning, der skyldes CYP3A4-hæmmere, være af mindre betydning, mens virkningens varighed kan være forlænget.
Romanian: După o doză unică de midazolam administrat pe cale bucofaringiană, scăderea efectului clinic maxim ca urmare a inhibării
Danish: Mave-tarm-kanalen
Romanian: Logo-ul Shire
Danish: • Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută de 7,5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 7,5 mg (sub formă de hidroclorură) în 1,5 ml soluţie.
Danish: Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
Romanian: Ketoconazolul a provocat creşterea de 5 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a crescut de aproximativ 3 ori.
Danish: Anterograd amnesi**, ataksi**, svimmelhed**, hovedpine**, anfald**, paradokse reaktioner**
Romanian: Amnezie anterogradă**, ataxie**, ameţeli**, cefalee**,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2011.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a cinci studii principale din literatura de specialitate publicată.
Danish: Plejepersoner må kun give én dosis.
Romanian: Îngrijitorii trebuie să administreze doar o singură doză.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Buccolam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Buccolam este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Romanian: Fiecare seringă conţine 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg sau 10 mg de midazolam.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Romanian: Doza recomandată variază de la 2,5 mg la 10 mg, în funcţie de vârsta copilului.
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Romanian: Alte informaţii despre Buccolam
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Buccolam.
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Romanian: La nivelul creierului, GABA este implicat în reducerea activităţii electrice.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului midazolam
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Romanian: În ceea ce priveşte efectele secundare, medicamentul poate cauza depresie respiratorie, aşa cum este şi cazul altor medicamente comparabile, dar este bine tolerat în general.
Danish: Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Romanian: Buccolam are avantajul de a fi mai rapid şi mai uşor de administrat decât medicamentele utilizate rectal sau intravenos.
Danish: Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi împărţită pentru a fi administrată în ambele părţi ale gurii.
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Romanian: În cazul administrării de către îngrijitori sau părinţi, Buccolam trebuie utilizat doar când copilul a fost deja diagnosticat cu epilepsie.
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Romanian: Buccolam se utilizează pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute (bruşte) la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 3 luni şi 18 ani).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Buccolam.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Romanian: Buccolam este un medicament care conţine substanţa activă midazolam.
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Romanian: Deşi medicamentele intravenoase pot începe să îşi facă efectul în mai scurt timp după injectare, poate dura mult până se obţine acces la vene, în special la copii.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Romanian: Convulsiile sunt cauzate de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului.
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Romanian: Buccolam se administrează într-o parte a gurii copilului.
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor prezentate, CHMP a concluzionat că Buccolam este cel puţin la fel de eficace ca tratamentele existente pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute la copii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Buccolam, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Romanian: Dacă criza convulsivă nu se opreşte în decurs de 10 minute de la administrarea Buccolam, trebuie solicitat imediat asistenţă medicală.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Buccolam (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sedarea, somnolenţa (moleşeala), nivelurile scăzute de conştienţă, depresia respiratorie, greaţa şi vărsăturile.
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Romanian: Întreaga cantitate din seringa preumplută corespunzătoare trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz.
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Romanian: În cele patru studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost eficace în oprirea unei convulsii în mai puţin de 10 minute la 65 până la 78% din copii, în comparaţie cu 41 până la 85% din copiii care au primit diazepam pe cale rectală.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Buccolam?
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Buccolam?
Danish: Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme.
Romanian: Când s-a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, rezultatele au fost, de asemenea, foarte similare.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţi cu miastenie gravă (o boală care cauzează slăbiciune musculară), insuficienţă respiratorie severă (afecţiuni ale plămânilor care cauzează dificultăţi de respiraţie), sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului) sau probleme hepatice severe.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Buccolam sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Romanian: Aceste studii au evaluat copii cu convulsii acute şi au comparat efectele formulei bucofaringiene de midazolam cu cele ale diazepamului (o altă benzodiazepină) administrat intravenos (într-o venă) sau rectal (în rect).
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Romanian: Substanţa activă din Buccolam este midazolamul, o benzodiazepină, care acţionează ca medicament anticonvulsiv.
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Buccolam este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la midazolam, la benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Buccolam, vezi prospectul.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Romanian: Prin activarea receptorilor săi, Buccolam potenţează efectele GABA, ceea ce duce la oprirea unei convulsii.
Danish: Hvad er Buccolam?
Romanian: Ce este Buccolam?
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, unde măsura eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în mai puţin de 5 minute.
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Romanian: Este disponibil sub formă de „soluţie bucofaringiană" (o soluţie care se administrează într-o parte a gurii, în spaţiul dintre gingie şi obraz) în seringi preumplute.
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Romanian: Neurotransmiţătorii precum GABA sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Romanian: Rapoartele din literatura de specialitate publicată au confirmat eficacitatea formulei bucofaringiene de midazolam în oprirea crizelor convulsive la copii.
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
Romanian: În patru din aceste studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost comparată cu diazepamul administrat pe cale rectală, iar măsura eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în mai puţin de 10 minute.
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Romanian: Din cauza unui risc crescut de depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei), la sugarii cu vârsta între 3 luni şi 6 luni Buccolam trebuie utilizat numai într-un spital şi în cazul în care sunt disponibile echipamente de resuscitare şi monitorizare a pacientului.
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Romanian: Cum se utilizează Buccolam?
Danish: Hvordan blev Buccolam undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Buccolam?
Danish: Hvad anvendes Buccolam til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Buccolam?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Buccolam pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Buccolam?
Romanian: Cum acţionează Buccolam?
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Romanian: CHMP este de acord cu răspunsurile.