FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'inflammation a disparu après 5 mois de traitement.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui l'infiammazione si è risolta dopo 5 mesi di trattamento.
French: Le sirolimus est utilisé depuis plusieurs années pour éviter le rejet du greffon après une transplantation.
Italian: Il sirolimus è stato impiegato per molti anni per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
French: Opsiria a fait l'objet d'une étude principale chez 347 patients atteints d'uvéite non infectieuse.
Italian: Opsiria è stato analizzato in uno studio principale condotto su 347 pazienti affetti da uveite non infettiva.
French: Le 20 mai 2016, Santen Oy a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria, destiné au traitement de l'uvéite non infectieuse.
Italian: Il 20 maggio 2016 Santen Oy ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opsiria per il trattamento dell'uveite non infettiva.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Opsiria n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Opsiria non fossero superiori ai suoi rischi.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a reconnu la nécessité de présenter des données supplémentaires sur les bénéfices d'Opsiria, données provenant d'une étude clinique en cours.
Italian: In questa lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha riconosciuto la necessità di fornire ulteriori dati sui benefici di Opsiria derivanti da uno studio clinico in corso.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Opsiria.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Opsiria.
French: Opsiria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 août 2011 pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Italian: Opsiria è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 agosto 2011 per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maggio 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
French: Comment Opsiria doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Opsiria?
French: Puisque mTOR est impliquée dans l'activation et la prolifération des lymphocytes T (globules blancs qui jouent un rôle dans l'inflammation), le sirolimus doit réduire l'inflammation observée dans l'uvéite non infectieuse chronique.
Italian: Essendo l'mTOR coinvolto nell'attivazione e proliferazione dei linfociti T (i globuli bianchi che hanno un ruolo nell'infiammazione), il sirolimus avrebbe dovuto ridurre l'infiammazione nell'uveite non infettiva cronica.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Opsiria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Opsiria non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'uveite non infettiva.
French: Le principe actif contenu dans Opsiria, le sirolimus, doit agir en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères).
Italian: Il principio attivo contenuto in Opsiria, il sirolimus, dovrebbe agire inibendo un enzima detto "bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi" (mTOR).
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci de listes de questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
French: Opsiria devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil) chez les adultes.
Italian: Opsiria avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'uveite (infiammazione dell'uvea, lo strato centrale dell'occhio) non infettiva negli adulti.
French: Dans quel cas Opsiria devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Opsiria?
French: Deux des études ont duré 12 semaines et deux autres ont duré 52 semaines.
Italian: Due degli studi sono durati 12 settimane e due sono durati 52 settimane.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques?
Italian: Quali conseguenze comporta il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales incluant 2 479 adultes atteints de psoriasis.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali su 2 479 adulti affetti da psoriasi.
French: Les effets d'Ozespa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Ozespa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
French: La société a informé le CHMP que ses essais cliniques actuellement en cours seront poursuivis.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che gli studi clinici in corso proseguono.
French: Qu'est-ce qu'Ozespa?
Italian: Che cos'è Ozespa?
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de l'intensité des symptômes, évaluée sur deux échelles standard pour le psoriasis.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla variazione del punteggio dei sintomi misurato tramite due scale standard usate per la psoriasi.
French: briakinumab était censé bloquer leur activité, réduisant ainsi l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Italian: Legandosi a esse, il briakinumab avrebbe dovuto bloccarne l'attività, riducendo così l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
French: Le 14 janvier 2011, Abbott Laboratories Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ozespa, destiné au traitement du psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Italian: Il 14 gennaio 2011 la Abbott Laboratories Ltd ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Ozespa indicato per il trattamento della psoriasi a placche (una malattia che causa la formazione di chiazze rosse squamose sulla pelle).
French: Etant donné que la documentation initiale fournie par la société était en cours d'évaluation au sein du CHMP, celui-ci n'avait pas encore formulé de recommandations.
Italian: Essendo ancora impegnato nella valutazione della documentazione iniziale fornita dalla ditta, il CHMP non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
French: Cela signifie que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Italian: Ciò significa che il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
French: Comment Ozespa doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ozespa?
French: Ozespa a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), l'étanercept et le méthotrexate (d'autres médicaments utilisés pour le traitement du psoriasis).
Italian: Ozespa è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), con etanercept e metotrexato (altri farmaci usati nel trattamento della psoriasi).
French: Ozespa devait être utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui n'avaient pas répondu à ou ne peuvent prendre d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et le PUVA (psoralène rayonnement ultraviolet A).
Italian: Ozespa avrebbe dovuto essere impiegato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non rispondono o che non possono ricorrere ad altri trattamenti sistemici (che agiscono cioè sull'intero organismo), tra cui ciclosporina, metotrexato e PUVA (associazione di psoralene e raggi UVA).
French: Dans quel cas Ozespa devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ozespa?
French: Ozespa est un médicament qui contient le principe actif briakinumab.
Italian: Ozespa è un medicinale che contiene come principio attivo briakinumab e che avrebbe dovuto essere disponibile in forma di soluzione iniettabile.
French: Le briakinumab a été conçu pour se fixer, dans le système immunitaire, sur une partie de deux «cytokines» (des molécules messagères) appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Italian: Il briakinumab è stato realizzato per legarsi a una parte di due "citochine" (molecole messaggere) presenti nel sistema immunitario, ovvero interleuchina 12 e 23, che svolgono un ruolo nell'insorgenza dell'infiammazione e in altri processi che danno luogo a psoriasi.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et se fixer sur celle-ci.
Italian: Il principio attivo di Ozespa è il briakinumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande en raison d'un changement de sa stratégie commerciale.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda a seguito di un cambiamento della propria strategia commerciale.
French: 14 octobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait demandé à la société d'apporter des éclaircissements au sujet de certains aspects de la fabrication, de la conservation et des plans destinés à assurer le suivi de la sécurité et de l'efficacité du médicament après son autorisation.
Italian: In base all'esame dei dati al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva chiesto alla ditta di fornire chiarimenti su alcuni aspetti inerenti la fabbricazione, la conservazione e i piani per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del medicinale dopo l'autorizzazione.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existe actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle pour ce produit.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con questo medicinale.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione somministrata in infusione endovenosa (flebo).
French: Le principe actif des deux médicaments, le pemetrexed, se transforme dans l'organisme en une forme active qui bloque les enzymes chargées de la production du matériel génétique (ADN et ARN).
Italian: Il principio attivo contenuto in entrambi i medicinali, pemetrexed, viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi necessari per la produzione di materiale genetico (DNA e RNA).
French: Le 22 septembre 2016, Hospira UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira, destiné au traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon «non à petites cellules».
Italian: Il 22 settembre 2016, Hospira UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira, per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira devait être utilisé pour le traitement de deux types de cancer du poumon: le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante) et le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux».
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di due tipi di cancro del polmone: il mesotelioma pleurico maligno (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto) e il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato del tipo noto come "non squamoso".
French: Le CHMP a estimé que la société aurait pu répondre à ces questions et estimait à ce stade que Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira aurait pu être approuvé pour le traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon «non à petites cellules».
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta potesse rispondere a queste domande ed era provvisoriamente del parere che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira potesse essere autorizzato per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour démontrer la qualité du médicament.
Italian: Essendo Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira stato sviluppato come medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per mostrare la qualità del medicinale.
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Alimta.
Italian: Ciò significa che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Alimta.
French: La conversion dans la forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui empêche les cellules cancéreuses de se diviser et de se multiplier, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di crescere e di dividersi, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.
French: Aucune autre étude n'a été réalisée car Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira est un médicament générique administré par perfusion dans une veine et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è un medicinale generico somministrato per infusione endovenosa e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira doit agir de la même manière que le médicament de référence, Alimta.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira dovrebbe agire allo stesso modo del medicinale di riferimento, Alimta.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif pemetrexed.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo pemetrexed.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira a été développé en tant que «médicament générique».
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è stato sviluppato come un "medicinale generico".
French: Comment Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira agit-il?
Italian: Come agisce Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira?
Italian: Che cos'è Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
French: 26 avril 2012
Italian: 26 aprile 2012
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
French: Il devait être utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'exercice physique.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in aggiunta a dieta ed esercizio fisico.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
French: Il en résulte une baisse des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Di conseguenza, vengono ridotti i livelli di glucosio nel sangue e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
French: Cela signifie que Pioglitazone ratiopharm GmbH est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratiopharm GmbH è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
French: Le principe actif de Pioglitazone ratiopharm GmbH, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratiopharm GmbH, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible ici.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone ratiopharm GmbH est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP concludeva che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratiopharm GmbH aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
French: Le 3 février 2012, ratiopharm GmbHpharm GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm GmbH, destiné au traitement du diabète de type 2.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratiopharm GmbH, per il trattamento del diabete di tipo 2.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm GmbH dans le traitement du diabète de type 2.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone ratiopharm GmbH nel trattamento del diabete di tipo 2.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH étant un médicament générique, les études ont été limitées à des essais visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Italian: Poiché Pioglitazone ratiopharm GmbH è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH è un medicinale che contiene il principio attivo pioglitazone.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH a été développé en tant que «médicament générique».
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH è stato sviluppato come "medicinale generico".
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH devait également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato anche in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere metformina.
French: Pioglitazone ratiopharm devait être utilisé seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Italian: Che cos'è Pioglitazone ratiopharm GmbH?
French: Comment Pioglitazone ratiopharm GmbH doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone ratiopharm GmbH?
French: Pioglitazone ratiopharm devait également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule.
Italian: Pioglitazone ratiopharm GmbH avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con metformina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina.
French: Dans quel cas Pioglitazone ratiopharm GmbH devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone ratiopharm GmbH?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.
French: Il en résulte une baisse des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Di conseguenza, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto, e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.