FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att tala med dig om biverkningarna och vilka risker och fördelar som finns med behandlingen.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser verificada antes da administração de olaratumab nos Dias 1 e 8 de cada ciclo.
Swedish: Antalet trombocyter bör kontrolleras före olaratumabbehandlingen dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população (PopPK), a idade, o género e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do olaratumab.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för olaratumab enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Portuguese: Dois doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e nenhum doente do braço de monoterapia com doxorrubicina foram submetidos a radioterapia e cirurgia após o estudo.
Swedish: Två patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och ingen i gruppen som fick enbart doxorubicin fick både strålning och kirurgi efter studien.
Portuguese: Dez doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 5 doentes do braço de monoterapia com doxorrubicina só receberam radioterapia após o estudo.
Swedish: Tio patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och fem patienter i gruppen som fick enbart doxorubicinn fick endast strålning efter studien.
Portuguese: Os doentes tratados com olaratumab têm risco de ocorrência de episódios hemorrágicos (ver secção 4.8).
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin är i riskzonen för blödningar (se avsnitt 4.8).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Lartruvo 10 mg/ml concentrado estéril olaratumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lartruvo 10 mg/ml sterilt koncentrat olaratumab
Portuguese: As RAM mais frequentemente associadas à descontinuação permanente do tratamento ocorreram em 3 (4,7%) doentes, sendo as mais frequentes reações relacionadas com a perfusão (3,1%) e mucosite (1,6%).
Swedish: De vanligaste (≥1 %) var infusionsrelaterade reaktioner (3,1 %) och mukosit (1,6 %).
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC27 Mecanismo de ação
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar.
Portuguese: O volume calculado de olaratumab deve ser transferido em condições de assepsia para o recipiente intravenoso.
Swedish: Den beräknade volymen av olaratumab ska överföras med aspetisk teknik till den intravenösa behållaren.
Portuguese: Olaratumab é um antagonista do recetor-α do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR-α),
Swedish: Olaratumab är en antagonist till trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α), som uttrycks på tumör- och stromaceller.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 19 ml.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska à 19 ml.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com olaratumab em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Lartruvo é administrado em associação com o medicamento doxorrubicina até ao máximo de 8 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia.
Swedish: Lartruvo ges i kombination med läkemedlet doxorubicin i högst 8 cykler.
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de olaratumab.
Swedish: Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg olaratumab.
Portuguese: Os frascos contêm 190 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de olaratumab.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 190 mg eller 500 mg olaratumablösning à 10 mg/ml.
Portuguese: Deve ser utilizada uma linha de infusão separada a qual deve ser lavada com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) no final da perfusão.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Portuguese: Doenças músculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Portuguese: Para as recomendações de ajuste da dose relacionadas com a doxorrubicina, consultar o atual folheto informativo da doxorrubicina.
Swedish: Dosjusteringar för olaratumab För rekommendationer av dosjustering för doxorubicin, hänvisas till doxorubicins produktresumé.
Portuguese: • Vigiar o doente relativamente ao agravamento da situação • Nas perfusões subsequentes consultar a secção sobre pré
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
Portuguese: Três doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 1 doente do braço de monoterapia com doxorrubicina foram apenas submetidos a cirurgia após o estudo.
Swedish: Tre patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och en patient i gruppen som fick enbart doxorubicin fick endast kirurgi efter studien.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão (IRR) devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados (ver secção 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Portuguese: Utilizar apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Swedish: Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning som spädningsvätska.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung ImClone Systems LLC
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Frasco de 50 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 50 ml injektionsflaska
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Frasco de 19 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 19 ml injektionsflaska
Portuguese: Antes da diluição, o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Portuguese: Adicionar uma quantidade suficiente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml.
Swedish: Tillsätt tillräcklig mängd natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) till behållaren för att erhålla totalvolymen 250 ml.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Swedish: Det saknas data från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Swedish: Magtarm-kanalen Diarré
Portuguese: Em estudos clínicos com olaratumab foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (IRR), incluindo reações anafiláticas.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats i kliniska prövningar av olaratumab.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lartruvo 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO - Frasco de 19 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA - 19 ml injektionsflaska
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lartruvo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lartruvo?
Portuguese: Estes ciclos de três semanas devem ser repetidos até que a doença piore ou que os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
Swedish: Dessa treveckorsperioder ska upprepas tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir oacceptabla.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lartruvo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lartruvo ska användas.
Portuguese: Outras informações sobre o Lartruvo
Swedish: Övrig information om Lartruvo
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lartruvo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lartruvo.
Portuguese: Esta proteína encontra-se frequentemente na superfície das células onde desempenha um papel na regulação da multiplicação celular.
Swedish: Detta protein finns ofta på cellytan där det reglerar cellernas förökning.
Portuguese: Contudo, devido ao pequeno número de doentes incluídos no estudo principal, serão necessários mais dados da empresa que comercializa o medicamento.
Swedish: Eftersom antalet patienter i huvudstudien var litet behövs det emellertid ytterligare uppgifter från företaget som tillverkar läkemedlet.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Lartruvo, a empresa que comercializa o Lartruvo irá fornecer dados adicionais, provenientes de um estudo em curso, para confirmar melhor a eficácia e a segurança do medicamento.
Swedish: Eftersom Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Lartruvo lämna in ytterligare data från en pågående studie för att bekräfta att läkemedlet är effektivt och säkert.
Portuguese: O que é o Lartruvo e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Lartruvo och vad används det för?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por sarcoma dos tecidos moles ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Lartruvo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de fevereiro de 2015.
Swedish: Eftersom antalet patienter med mjukvävnadssarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lartruvo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 februari 2015.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lartruvo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Lartruvo är större än riskerna och rekommenderade att Lartruvo skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: O Lartruvo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Swedish: Lartruvo är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Portuguese: A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma de peso corporal, administrada duas vezes ao longo de um período de três semanas, nos dias 1 e 8.
Swedish: Rekommenderad dos av Lartruvo är 15 mg per kilo kroppsvikt som ges dag 1 och dag 8 under en treveckorsperiod.
Portuguese: A doxorrubicina é administrada no dia 1 de cada ciclo, após a perfusão do Lartruvo.
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lartruvo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lartruvo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lartruvo durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Lartruvo har visats i studierna?
Portuguese: Em cancros como o sarcoma dos tecidos moles, esta proteína está presente em grandes quantidades ou tem excesso de atividade, fazendo com que as células se tornem cancerosas.
Swedish: Vid cancer, som t.ex. mjukdelssarkom, finns proteinet antingen i stora mängder eller är överaktivt, vilket gör att cellerna blir cancerceller.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Lartruvo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Lartruvo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os doentes tratados com Lartruvo mais doxorrubicina viveram durante uma média de 6,6 meses sem que a sua doença piorasse, em comparação com 4,1 meses para os doentes tratados apenas com doxorrubicina.
Swedish: Patienterna som fick Lartruvo plus doxorubicin levde i genomsnitt i 6,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,1 månader för patienter som behandlades med enbart doxorubicin.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lartruvo?
Swedish: Varför godkänns Lartruvo?
Portuguese: A substância ativa do Lartruvo, o olaratumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma proteína designada «recetor alfa do fator de crescimento derivado das plaquetas» (PDGFR-α).
Swedish: Den aktiva substansen i Lartruvo, olaratumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har som uppgift att upptäcka och fästa sig på ett protein som kallas "trombocytderiverad tillväxtfaktorreceptor-alfa" (PDGFR-α).
Portuguese: O estudo demonstrou que a associação de Lartruvo com doxorrubicina era mais eficaz do que a doxorrubicina isoladamente para prolongar o tempo que os doentes viviam sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
Swedish: Studien visade att Lartruvo plus doxorubicin var effektivare än enbart doxorubicin vad gällde att förlänga den tid patientena levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lartruvo?
Swedish: Vilka är riskerna med Lartruvo?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que levaram ao término do tratamento foram reações relacionadas com a perfusão (reações alérgicas que podem ser graves, com sintomas tais como arrepios, febre e dificuldade em respirar) e mucosite.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att man avbröt behandlingen var reaktioner som berodde på infusionen (allergiska reaktioner som kan vara allvarliga och ge symtom som frossa, feber och andningssvårigheter), samt mukosit.
Portuguese: O Lartruvo é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado, um tipo de cancro que afeta os tecidos moles de suporte do organismo, tais como músculos, vasos sanguíneos e tecido adiposo.
Swedish: Lartruvo är ett cancerläkemedel som ges till vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som drabbar de mjuka stödejvävnaderna i kroppen som muskler, blodkärl och fettvävnad.
Portuguese: Ao ligar-se ao PDGFR-α nas células do sarcoma, prevê-se que o Lartruvo bloqueie a sua atividade, abrandando desse modo o crescimento do cancro.
Swedish: Lartruvo fäster på PDGFR-alfa på sarkomcellerna och förväntas därmed blockera deras aktivitet och göra att cancern växer långsammare.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram neutropenia e dor musculosquelética.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var neutropeni och smärtor i muskler, leder och skelett
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com a associação de Lartruvo com doxorrubicina viveram, globalmente, quase o dobro dos doentes tratados com doxorrubicina (26,5 versus 14,7 meses, respetivamente).
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick kombinationsbehandling med Lartruvo plus doxorubicin nästan dubbelt så lång tid som patienterna som fick doxorubicin (26,5 månader i stället för 14,7 månader).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lartruvo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem náuseas (enjoos), dor musculosquelética (dor nos ossos e nos músculos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções) e mucosite (inflamação das superfícies húmidas do corpo, que afeta mais frequentemente a boca e a garganta).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lartruvo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, smärtor i muskler, leder och skelett, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) och mukosit (inflammation i slemhinnorna i kroppen, främst i munhåla och svalg).
Portuguese: Como se utiliza o Lartruvo?
Swedish: Hur används Lartruvo?
Portuguese: O Lartruvo foi investigado num estudo principal que incluiu 133 adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado que não podiam ser submetidos a cirurgia ou radioterapia e que não tinham sido previamente tratados com antraciclinas (um grupo de medicamentos contra o cancro que inclui a doxorrubicina).
Swedish: Lartruvo har undersökts i en huvudstudie som omfattade 133 vuxna med avancerat mjukdelssarkom, som inte kunde opereras eller få strålbehandling och som inte tidigare hade behandlats med antracykliner (den läkemedelsgrupp som doxorubicin tillhör).
Portuguese: O Lartruvo é utilizado em associação com doxorrubicina (outro medicamento contra o cancro) em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação) e que não foram previamente tratados com doxorrubicina.
Swedish: Lartruvo ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kan opereras eller strålbehandlas och som inte har behandlats med doxorubicin tidigare.
Portuguese: Foi concedida ao Lartruvo uma autorização condicional.
Swedish: Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Lartruvo, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner för Lartruvo finns i bipacksedeln.
Portuguese: Os dados do estudo principal mostram que o Lartruvo em associação com doxorrubicina melhora a sobrevivência livre de progressão e global dos doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado.
Swedish: Data från huvudstudien visar att Lartruvo kombinerat med doxorubicin förlänger den progressionsfria överlevnaden hos patienter med avancerat mjukdelssarkom.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lartruvo?
Swedish: Vilken information om Lartruvo saknas för närvarande?
Portuguese: Durante a perfusão, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão, devendo ser assegurada a disponibilidade de pessoal com formação e equipamentos para ressuscitação de emergência.
Swedish: Under infusionen ska patienterna övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lartruvo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Lartruvo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lartruvo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lartruvo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona o Lartruvo?
Swedish: Hur verkar Lartruvo?
Portuguese: No que respeita ao perfil de segurança do medicamento, observou-se que os doentes tratados com Lartruvo mais doxorrubicina sofreram um aumento da frequência de efeitos secundários; contudo, face aos benefícios do tratamento, os efeitos secundários foram considerados toleráveis e tratáveis.
Swedish: När det gäller läkemedlets säkerhetsprofil konstaterade man att patienter som behandlades med Lartruvo plus doxorubicin fick fler biverkningar.
Portuguese: O Lartruvo é administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
Swedish: Lartruvo ges i kombination med doxorubicin i upp till 8 behandlingsomgångar.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar:
Portuguese: Esta diferença aproximou-se mas não alcançou o significado estatístico.
Swedish: Skillnaderna närmade sig men nådde inte statistisk signifikans.
Portuguese: 5 anos
Swedish: 5 år.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2014 Data da última renovação: 14 de novembro de 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2018
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Swedish: Nyfödda bör därför övervakas noga.
Portuguese: Latuda com alimentos, bebidas e álcool
Swedish: Latuda med mat, dryck och alkohol
Portuguese: • quão bem responde a determinada dose;
Swedish: • hur bra du svarar på en dos
Portuguese: • morte súbita associada com doença cardíaca.
Swedish: • plötslig död förknippad med hjärtsjukdom.
Portuguese: Pode demorar vários dias ou mesmo semanas antes de este medicamento ter um efeito completo.
Swedish: Det kan ta flera dagar och ibland veckor innan detta läkemedel får full effekt.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante este período.
Swedish: Patienten ska övervakas noggrant under denna period.
Portuguese: O potencial risco para humanos é desconhecido.
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Portuguese: Controlo Ativo (a)
Swedish: Aktiv kontroll (a)
Portuguese: Deve estar ciente de que estas condições podem ser causadas por este medicamento
Swedish: Du ska vara medveten om att dessa tillstånd kan orsakas av detta läkemedel.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças nem adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados nestes doentes.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information för denna grupp av patienter.
Portuguese: O que é Latuda e para que é utilizado
Swedish: Vad Latuda är och vad det används för
Portuguese: Não pode ser excluído um aumento do risco para outros antipsicóticos ou para outras populações de doentes.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykosläkemedel eller andra patientpopulationer.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Latuda NÃO tome Latuda:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Latuda Ta INTE Latuda:
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos (ver secção 2, Outros medicamentos e Latuda);
Swedish: • om du tar några andra läkemedel (se avsnitt 2, Andra läkemedel och Latuda)
Portuguese: • A substância ativa é a lurasidona.
Swedish: • Den aktiva substansen är lurasidon.
Portuguese: Ancona (AN), Itália
Swedish: Ancona (AN), Italien
Portuguese: A segurança e eficácia de lurasidona em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för lurasidon för barn yngre än 18 år har inte fastställts.
Portuguese: Pesadelos Catatonia
Swedish: Mardrömmar Katatoni
Portuguese: Os doentes devem ser prudentes relativamente à utilização de máquinas perigosas, incluindo veículos a motor, até que estejam razoavelmente certos de que a lurasidona não os afeta negativamente (ver secção 4.8).
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara försiktiga med att använda farliga maskiner, däribland motorfordon, tills de är rimligt säkra på att lurasidon inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.8).