FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keuhkojen toimintaan liittyvien tapahtumien vaara saattaa olla keskimääräistä suurempi niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta edenneen taudin komplikaatioiden tai muun samanaikaisen sairauden takia.
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko pľúcnych príhod.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi trastutsumabia sisältävään hoitoon sairauden etenemisen jälkeen.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrazolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
Finnish: Trastutsumabia on tutkittu yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa ensilinjassa HER2:ta yliilmentävässä levinneessä rintasyövässä hormonireseptoripositiivisilla (ts. estrogeenireseptori [ER]
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrazolom Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anatrazolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. pacienti s pozitivitou estrogénového receptora (ER) a/alebo progesterónového receptora (PR)) u pacientok po menopauze.
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→D-haarassa (vaihteluväli: 0,0-12,6) että DCarbH-haarassa (vaihteluväli: 0,0-13,1), ja AC→DH-haarassa se oli 10,4 vuotta (vaihteluväli: 0,0-12,7).
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2.0 roky u pacientov v skupine AC→PH ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v skupine AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v skupine AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v skupine AC→D (rozsah 0,012,6) aj v skupine DCarbH (rozsah 0,0 - 13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,0 - 12,7) v skupine AC→DH.
Finnish: Hoito-ohjelmassa ihon alle → laskimoon (injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa valmistetta ja antolaitteessa olevaa ihon alle annettavaa valmistetta saaneet kohortit yhdistettynä) haittatapahtumien (kaikkien vaikeusasteiden) määräksi ilmoitettiin ennen lääkevalmisteen vaihtoa 65,4 % ja lääkevalmisteen vaihdon jälkeen
Slovak: (kombinácia kohort pre subkutánne použitie v injekčnej liekovke a subkutánne použitie v aplikačnom systéme) bol výskyt nežiaducich účinkov (všetky stupne) pred a po výmene liečby 65,4
Finnish: Elossaololuvuksi 8 vuoden kuluttua arvioitiin AC→PH-haarassa 86,9 % ja AC→P-haarassa 79,4 %, ja absoluuttiseksi hyödyksi 7,4 % (95 %:n luottamusväli 4,9 %, 10,0 %).
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Finnish: Sydänpussitulehdus
Slovak: Srdcový flutter
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma
Slovak: Prežívanie bez príhod Počet pacientov s príhodou
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli 2,9 vuotta AC→D-haarassa ja 3,0 vuotta AC→DH-haarassa ja DCarbHhaarassa.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 rokov v AC→D skupine a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH skupinách.
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteessa pieni LVEF (< 55 %) ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10-15 prosenttiyksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Slovak: 55%), pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön vain kuiva-aineen liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Slovak: Po rekonštitúcii a následnom riedení určené iba na intravenózne použitie.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Slovak: Tak sa získa 7,4 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie, obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
Finnish: Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DCarbHhaarojen välillä
Slovak: Tabuľka 10: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Finnish: Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Slovak: Tak sa získa 21 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie, obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
Finnish: • kasvojen, huulten ja nielun turvotus
Slovak: • opuch tváre, pier a hrdla
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein
Slovak: Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m2 ako 1- hodinová intravenózna infúzia podávaná každé
Finnish: Vasteprosentti (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Pomer rizík (95
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 prosenttiyksikön (85,8 % vs. 78,2 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Slovak: 0,54 (95 % CI 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Finnish: Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin munasarja) peräisin olevassa soluviljelmässä ja se puhdistetaan affiniteetti- ja ioninvaihtokromatografialla sisältäen erityisiä viruksia inaktivoivia ja poistavia menetelmiä.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo p < 0,0001
Slovak: Primárna anlýza účinnosti DFS Pomer rizík (95 % CI) p-hodnota p <
Finnish: Kokonaiselinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Finnish: Seuraavat trastutsumabiylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky trastuzumabu (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy, v uvedenom poradí.
Finnish: - yhdistettynä dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické ochorenie.
Finnish: Kasvainsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta.
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou⁄ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eryteema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Erytém
Finnish: • nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
Finnish: • korkea kaliumpitoisuus
Slovak: • vysoké hladiny draslíka
Finnish: Pahanlaatuisen kasvaimen progressio Tuntematon Kasvaimen progressio
Slovak: Progresia malígneho nádoru
Finnish: Valittaessa potilaita keskeisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa potilaille annettiin joko trastutsumabimonoterapiaa tai trastutsumabia yhdistettynä paklitakseliin, HER2-proteiinin yli-ilmentymä määritettiin immunohistokemiallisella HER2-värjäyksellä fiksoidusta rintasyöpäkasvaimen kudospalasta.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pivotnej klinickej štúdii s trastuzumabom v monoterapii a v klinických štúdiách trastuzumabu s paklitaxelom sa ako kritérium použila nadmerná expresia receptora HER2 stanovená metódou imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Finnish: 21 (mg/ml, käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus) Tarvittava määrä liuosta vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, jossa on 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Slovak: Tak sa získa 7,4 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie, obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Finnish: • lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
Slovak: • nedostatočný vývin pľúc plodu v maternici
Finnish: HER2-geenin monistuma pitäisi määrittää fiksoidusta kasvainkudospalasta in situ -hybridisaatiolla käyttämällä joko SISH- tai FISH-menetelmää.
Slovak: − na základe hodnotenia fixovaných vzoriek nádoru; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z fixovaných vzoriek nádoru.
Finnish: ** Loppuanalyysi (mukaan lukien 52 % seurantaryhmän potilaista, jotka siirtyivät trastutsumabiryhmään).
Slovak: *Spoločný primárny cieľový ukazovateľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol predefinovanú štatistickú hodnotu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do skupiny liečby trastuzumabom)
Finnish: • aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta (trastutsumabia 2 mg/kg) varten:
Slovak: • na základe začiatočnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskeneessa tutkimuksessa (BO22227) 10,1 %:lle (30/296) laskimonsisäistä trastutsumabihoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita trastutsumabille.
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Finnish: Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja ei-lineaarisesti.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil koncentrácie trastuzumabu v závislosti od času.
Finnish: Lisäksi NCCTG N9831-tutkimuksessa tutkittiin trastutsumabin annostelua AC→P -solusalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilta oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Slovak: N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella hyöty rajoittui potilaisiin, joilla oli voimakkain HER2:n yli-ilmentymä (IHC3+ tai IHC2+ ja positiivinen FISH-tulos).
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen ja joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta.
Slovak: V klinických skúšaniach bol trastuzumab použitý v rámci monoterapie pacientov s MKP, ktorých nádory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný trastuzumab).
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa suorituskyky Karnofskyn asteikolla oli ≤ 90 (80 tai 90) 213 potilaalla 1 075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1 074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1 073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Finnish: Antrasykliinejä on annettava ainoastaan matalalla annoksella, ts. maksimaalinen kumulatiivinen annos on doksorubisiinin osalta 180 mg/m2 tai epirubisiinin osalta 360 mg/m2.
Slovak: U pacientov s VKP vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa trastuzumab môže používať súbežne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2.
Finnish: + Keuhkofibroosi
Slovak: +Pľúcna fibróza
Finnish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: AC→DH (oproti AC→D)
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
Finnish: Pharm. Res. 24, 73-80.
Slovak: Res. 24, 73-80.
Finnish: Menettelyssä arvioitiin tiedot, jotka myyntiluvan haltija toimitti tämän hakemuksen tueksi, ja seuraavassa esitetään yhteenveto niistä.
Slovak: Posúdili sa údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu tejto žiadosti, a ďalej je uvedený súhrn:
Finnish: Liukoisuus ja liukeneminen
Slovak: Rozpustnosť a rozpúšťanie
Finnish: Liukoisuutta ja/tai liukenemista ei siis pidetä rajoittavana tekijänä in vivo -imeytymisen kannalta.
Slovak: Rozpustnosť a/alebo rozpúšťanie sa preto nepovažujú za limitujúci faktor v súvislosti s absorpciou in vivo.
Finnish: Tätä seuranneen CMDh-menettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, sillä Alankomaat pysyi kannassaan.
Slovak: CMD-h na predloženie podnetu, ktorý nasledoval, sa nemohla dosiahnuť zhoda, keďže Holandsko malo stále námietky.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotta voitiin käsitellä mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski, joka liittyy Okrido 6 mg/ml -oraaliliuoksen tehoon ja turvallisuuteen.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na vyriešenie potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súvislosti s účinnosťou a bezpečnosťou lieku Okrido 6 mg/ml perorálny roztok,
Finnish: Tehokkuus mitattiin siten, että potilaat ja lääkäri pisteyttivät oireiden häviämisen sekä turvallisuuden ja siedettävyyden.
Slovak: Účinnosť zisťovali pacienti a lekár na základe odznenia symptómov, ako aj bezpečnosti a znášanlivosti.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o predložení podnetu, ktorý iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES,
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom postupu na predloženie podnetu podľa článku 29, bod (4).
Finnish: Kun otetaan huomioon, että vertailuvalmiste ja Okrido ovat lääkkeen antohetkellä oraaliliuoksia, sovelletaan biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) liitteessä II olevaa määräystä:
Slovak: Vzhľadom na to, že referenčný liek a liek Okrido sú v čase podania perorálne roztoky, platí toto ustanovenie z prílohy II k usmerneniu k výskumu bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98, rev. znenie 1):
Finnish: Läpäisevyys/imeytyminen
Slovak: Priepustnosť/Absorpcia
Finnish: Jos apuaineet kuitenkin saattavat vaikuttaa vaikuttavan aineen mahasuolikanavan läpikulkuun (esimerkiksi sorbitoli, mannitoli jne.), imeytymiseen (esimerkiksi pintajännitystä alentavat aineet tai kuljetusproteiineihin mahdollisesti vaikuttavat apuaineet), in vivo -liukoisuuteen (esimerkiksi apuliuottimet) tai in vivo -stabiiliuteen, biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus on tehtävä, ellei näiden apuaineiden määrissä olevia eroja voida perustella riittävästi muihin tietoihin viittaamalla.
Slovak: Ak však pomocné látky môžu ovplyvniť prechod lieku cez gastrointestinálny trakt (napr. sorbitol, manitol atď.), absorpciu (napr. povrchovo aktívne látky alebo pomocné látky, ktoré môžu ovplyvňovať transportné proteíny), rozpustnosť in vivo (napr. súbežné rozpúšťadlá) alebo stabilitu účinnej látky in vivo, musí sa uskutočniť štúdia bioekvivalencie, ak rozdiely v množstve týchto pomocných látok nemôžu byť adekvátne odôvodnené odkazom na iné údaje.
Finnish: Sorbitoli on imeytymätön sokerialkoholi, jota käytetään sokerittomissa valmisteissa, koska se ei kiteydy purkin aukkoon ja korkkiin.
Slovak: Sorbitol je neabsorbovateľný cukrový alkohol, ktorý sa používa v zmesiach bez obsahu cukru, keďže nekryštalizuje okolo otvoru fľašky a uzáveru.
Finnish: Oireiden nopea häviäminen oli verrattavissa laskimonsisäisesti annettuun prednisolonihoitoon, ja lääke osoittautui myös turvalliseksi ja hyvin siedetyksi.
Slovak: Rýchle odznenie symptómov bolo porovnateľné s intravenóznou liečbou prednizolónom a preukázala sa bezpečnosť a znášanlivosť.
Finnish: Tämä vastaa prednisolonin biologista samanarvoisuutta koskevia kirjallisuustietoja.
Slovak: To je v súlade s údajmi o biologickej dostupnosti prednizolónu z literatúry.
Finnish: Sorbitoli-apuainetta on Okridossa (500 mg/ml), mutta ei vertailuvalmisteessa.
Slovak: Pomocná látka sorbitol je prítomná v lieku Okrido (500 mg/ml), nie však v referenčnom lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitean laatimien, biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) mukaan lääkeainetta pidetään erittäin hyvin liukenevana, jos suurin kerta-annos, joka annetaan välittömästi vapautuvissa valmisteissa, liukenee täysin 250 ml:n puskuriliuoksiin, joiden pH on 1-6,8, kun lämpötila on 37±1 °C.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k výskumu bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. znenie 1) lieková látka sa považuje za vysoko rozpustnú, ak sa najvyššia dávka podaná ako zmes (zmesi) s okamžitým uvoľňovaním úplne rozpustí v 250 ml pufru v rozsahu pH 1 - 6,8 pri teplote 37±1 °C.
Finnish: Viitattu vertailuvalmiste Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg:n liukeneva tabletti) ei sisällä sorbitolia, ja se suositellaan liuotettavaksi veteen lääkkeen ottamishetkellä.
Slovak: Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg rozpustná tableta) neobsahuje sorbitol a v čase podania sa odporúča rozpustiť tabletu vo vode.
Finnish: Jos testivalmiste on suun kautta otettava vesiliuos antohetkellä ja sisältää vaikuttavaa ainetta saman pitoisuuden kuin hyväksytty oraaliliuos, biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset voidaan jättää tekemättä.
Slovak: Ak je testovaný výrobok v čase podania vodným perorálnym roztokom a obsahuje účinnú látku v rovnakej koncentrácii ako povolený perorálny roztok, od štúdie bioekvovalencie sa môže upustiť.
Finnish: Kun otetaan huomioon hyvä liukoisuus sekä nopea ja lähes täydellinen imeytyminen koko ohutsuolen pituudelta, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei annetun annoksen läpikulkuaika vaikuta prednisolonin imeytyneeseen määrään merkittävästi missään suoliston osassa, eikä suoliston läpikulkuaika yleensäkään lyhene.
Slovak: Vzhľadom na vysokú rozpustnosť, rýchlu a takmer úplnú absorpciu po celej dĺžke tenkého čreva výbor CHMP dospel k názoru, že množstvo absorbovaného prednizolónu nie je významne ovplyvnené kratším časom zotrvania podanej dávky v ktorejkoľvek časti čreva alebo celkovým kratším časom zotrvania dávky v čreve.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut julkaistuja kliinisiä tietoja (Lucas-Bouwmann 20011), joiden tarkoituksena on tukea sitä, ettei sorbitolilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta prednisolonin imeytymiseen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil publikované klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011) na podporu neprítomnosti klinicky významného účinku sorbitolu na absorpciu prednizolónu.
Finnish: Okrido oral solution 6 mg/ml -valmisteen ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu laaja joukko erilaisia sairauksia, jotka vaativat oireenmukaista antiinflammatorista/immunosuppressiivista hoitoa.
Slovak: Okrido perorálny roztok 6 mg/ml zahŕňajú široký rozsah stavov, pri ktorých je potrebná symptomatická protizápalová/imunosupresívna liečba.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn myyntilupahakemus Okridosta direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisena rinnakkaisvalmisteena toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka myönsi myyntiluvan biowaiverin perusteella.
Slovak: Okrido bola predložená v Spojenom kráľovstve ako žiadosť o generický liek podľa článku 10, bod (1) smernice 2001/83/ES, a povolenie na uvedenie na trh vydalo Spojené kráľovstvo na základe upustenia od štúdie bioekvivalencie.
Finnish: Käyttöaiheet ja annostus ovat yhdenmukaisia viitatun Prednisolone Tablets Sovereign -vertailuvalmisteen (5 mg:n liukeneva tabletti) kanssa.
Slovak: Indikácie a dávkovanie sú rovnaké ako v prípade uvedeného referenčného lieku Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg rozpustná tableta).
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tieteellisten asiantuntijalausuntojen mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta (maha, pohjukaissuoli ja ohutsuoli) ennen paksusuoleen pääsemistä, jossa sorbitolilla voi olla jonkin verran osmoottisia laksatiivisia vaikutuksia, jos sen pitoisuus on riittävän suuri.
Slovak: Z vyjadrení vedeckých odborníkov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje pasívne z hornej časti gastrointestinálneho traktu (žalúdok, dvanástnik a tenké črevo) predtým ako sa dostane do hrubého čreva, kde sorbitol v dostatočne vysokej koncentrácii môže mať určitý osmotický laxatívny účinok.
Finnish: Okridon osalta tämä vastaa 0,536 mg:aa prednisolonifosfaattia millilitrassa.
Slovak: Pokiaľ ide o liek Okrido, pre prednizolón fosfát je táto hodnota 0,536 mg/ml.
Finnish: Apuaineiden samanlaisuutta koskevia samoja vaatimuksia sovelletaan oraaliliuoksiin ja biowaivereihin (katso liite III, kohta IV.2 Apuaineet)."
Slovak: Pre perorálne roztoky platia rovnaké požiadavky na podobnosť pomocných látok ako v prípade upustenia od štúdie bioekvivalencie (pozri prílohu III, časť IV.2
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut myös abstraktin havainnoivasta tutkimuksesta (Staubach 20102) tukemaan suun kautta otettavan, sorbitolia sisältävän prednisoloniliuoksen kliinistä tehoa, kun hoidetaan päivystyspotilaita, joilla on nokkosihottuma ja/tai Quincken edeema.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež prehľad pozorovacej štúdie (Staubach 20102) na podporu klinickej účinnosti perorálneho prednizolónového roztoku obsahujúceho sorbitol v prípade pacientov v pohotovostnej starostlivosti, ktorí mali urtikáriu a/alebo Quinckeho edém.
Finnish: "Oraaliliuokset
Slovak: ,Perorálne roztoky