FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com SUSTIVA.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Portuguese: A dose para crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez por dia.
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
Portuguese: Quadro 5: Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário calculados para o efavirenz (cápsulas/conteúdo das cápsulas) em doentes pediátricos infetados pelo VIH
Czech: Tabulka 5: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Portuguese: Embalagens de 42 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/PVC.
Czech: Balení 42 x 1 tvrdých tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Portuguese: - se tiver uma doença do coração, tal como alteração dos sinais elétricos chamada prolongamento do intervalo QT.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je prodloužení QTc intervalu (změna EKG záznamu).
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue e o voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de SUSTIVA.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství přípravku SUSTIVA v krvi.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com um sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Czech: Lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Portuguese: Como conservar SUSTIVA Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antirretrovíricos em associação apresentam um risco aumentado para problemas do fígado graves e potencialmente ameaçadores da vida.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinací antiretrovirových přípravků jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry.
Portuguese: SUSTIVA é indicado na terapêutica antiretrovírica combinada de adultos, adolescentes e crianças com idade igual e superior a 3 meses e peso igual ou superior a 3,5 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1).
Czech: Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Portuguese: Em adultos saudáveis, a AUC de efavirenz na administração do conteúdo de três cápsulas de 200 mg misturado com 2 colheres de chá de determinados veículos alimentares (puré de maçã, compota de uva, iogurte ou leite de fórmula) cumpriu os critérios de bioequivalência para a AUC da formulação da cápsula intacta administrada em jejum.
Czech: Biologická dostupnost obsahu tvrdé tobolky po smísení s jídlem: u zdravých dospělých jedinců splňovala AUC pro eflavirenz, při podání ve formě obsahu tří 200mg tvrdých tobolek smíchaných s 2 čajovými lžičkami určitého druhu jídla (jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava) kritéria biologické ekvivalence pro AUC formy intaktních tobolek podaných na lačno.
Portuguese: Exemplos de alimentos moles: puré de maçã, compota de uva, iogurte ou fórmula para lactentes.
Czech: Mezi příklady měkkých jídel patří jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava.
Portuguese: A mediana do tempo do estudo de tratamento foi de 181 semanas; 16% dos doentes interromperam o tratamento antes da Semana 48.
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 181 týdnů; 16 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Portuguese: A mediana do tempo do estudo de tratamento foi de 132 semanas; 27% dos doentes interromperam o tratamento antes da Semana 48.
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 132 týdnů; 27 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com história de crises convulsivas.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se záchvaty v anamnéze.
Portuguese: se tiver história de doença do fígado, incluindo hepatite crónica ativa.
Czech: pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de efavirenz com o comprimido de associação fixa que contém efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil, exceto se necessário para ajuste de dose (por exemplo, com rifampicina).
Czech: Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, se nedoporučuje, pokud není potřebné pro úpravu dávky (například s rifampicinem).
Portuguese: 20 a < 25
Czech: 20 až < 25
Portuguese: Não existe informação suficiente para determinar se o compromisso hepático moderado a grave (Classes B e C de Child-Pugh) afeta a farmacocinética do efavirenz.
Czech: K určení, zda středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (třída B nebo C Child-Pughovy stupnice) ovlivňuje farmakokinetiku efavirenzu není k dispozici dostatek údajů.
Portuguese: ‡‡Estas reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização mas não notificadas como acontecimentos relacionados com o medicamento para os doentes tratados com efavirenz em 16 ensaios clínicos.
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Portuguese: Resistência
Czech: Rezistence:
Portuguese: Outras populações especiais
Czech: e. Další zvláštní skupiny pacientů
Portuguese: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 a ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 a ↓ 62) Concentrações de Efavirenz não determinadas, não é de esperar efeito.
Czech: AUC12: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62) Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, není očekáván žádný vliv.
Portuguese: Os sintomas do sistema nervoso de intensidade moderada a grave foram experimentados por 19% (grave 2,0%) dos doentes, em comparação com 9 % (grave 1%) dos doentes que estavam a receber regimes de controlo.
Czech: Středně těžké až těžké neurologické příznaky byly zjištěny u 19% (těžké u 2%) subjektů ve srovnání s 9,0%(těžké u 1%) pacientů v kontrolních skupinách..
Portuguese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 a ↓65) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 až ↓ 65) Cmax: ↔
Portuguese: As taxas de erupções cutâneas recorrentes notificadas após a troca de nevirapina para a terapêutica com efavirenz, principalmente baseadas em dados de coortes retrospectivas de literatura publicada, variaram de 13 a 18% comparativamebte às taxas observadas em doentes tratados com efavirenz em ensaios clínicos (ver secção 4.4).
Czech: Hlášené počty recidiv vyrážky po převedení z léčby nevirapinem na léčbu efavirenzem, primárně založené na údajích z retrospektivní kohorty, publikovaných v odborné literatuře, se pohybují v rozmezí od 13 do 18%, což je srovnatelné s frekvencí pozorovanou u pacientů léčených efavirenzem v klinických studiích (viz bod 4.4.
Portuguese: Resistência cruzada
Czech: Zkřížená rezistence:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes perturbações da coordenação cerebelar e de equilíbrio‡, perturbações da concentração (3,6%), tonturas (8,5%), cefaleias (5,7%), sonolência pouco frequentes agitação, amnésia, ataxia, coordenação anómala, convulsões, pensamento anómalo, tremor ‡
Czech: Poruchy nervového systému časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy‡, poruchy udržení pozornosti (3,6 %), závratě (8,5 %), bolesti hlavy (5,7 %), somnolence méně časté agitovanost, amnézie, ataxie, poruchy koordinace, konvulze, abnormální myšlení, třes‡
Portuguese: O estudo AI266922 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com didanosina e emtricitabina em doentes pediátricos com e sem terapêutica antirretrovírica anterior.
Czech: Studie AI266922 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým dříve byly nebo nebyly podávány antiretrovirové přípravky.
Portuguese: AUC: ↑ 34% (↑ 18 a ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 a ↑ 69) Efavirenz:
Czech: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69) efavirenz:
Portuguese: Trinta e sete doentes com idades compreendidas entre os 3 meses e os 6 anos (mediana da idade de 0,7 anos) foram tratados com SUSTIVA.
Czech: Přípravkem SUSTIVA bylo léčeno 37 pacientů ve věku 3 měsíce až 6 let (medián 0,7 let).
Portuguese: Para regimes nos quais a rifabutina seja administrada duas ou três vezes por semana em associação com efavirenz, considera-se que a dose de rifabutina pode ser duplicada.
Czech: Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2− nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
Portuguese: Variação média relativamente à contagem inicial de células CD4
Czech: Průměrná změna výchozí hodnoty počtu buněk CD4
Portuguese: AUC: ↓ 60% (↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 a ↓ 78) (Indução do CYP3A4) A administração concomitante de efavirenz com atorvastatina, pravastatina ou sinvastatina não afetou os valores de AUC ou Cmax do efavirenz.
Czech: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 až ↓ 78) (Indukce CYP3A4) Současné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem nemělo vliv na hodnoty AUC nebo Cmax efavirenzu.
Portuguese: A toma destes medicamentos com SUSTIVA aumenta a possibilidade de SUSTIVA deixar de atuar corretamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários graves e/ou que põem em risco a vida.
Czech: Užívání těchto léků s přípravkem SUSTIVA by mohlo vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku SUSTIVA.
Portuguese: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (Indução do CYP3Aefeito no boceprevir) *0-8 horas
Czech: Cmax: ↔ 11 % (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH TEXT NA BLISTRU
Portuguese: Amarela escura e branca, tendo impresso "SUSTIVA" na tampa amarela escura e "50 mg" no corpo branco.
Czech: SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky Tmavožluto-bílá, potištěná "SUSTIVA" na tmavožlutém víčku a "50 mg" na bílém těle.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Portuguese: SUSTIVA contém 342 mg de lactose em cada dose diária de 600 mg.
Czech: Přípravek SUSTIVA obsahuje Tento léčivý přípravek obsahuje 342 mg laktózy v jedné 600mg denní dávce.
Portuguese: SUSTIVA deve ser tomado com outros medicamentos que atuam contra o vírus VIH.
Czech: Přípravek SUSTIVA musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagens múltiplas: 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30x1)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) potahovaných tablet.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Portuguese: Velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir
Czech: Velpatasvir/sofosbuvir/voxil aprevir
Portuguese: AUC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑15% (inibição do CYP3A4)
Czech: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
Portuguese: Cento e dois doentes com idades compreendidas entre os 3 meses e os 16 anos (mediana da idade de 5,7 anos) foram tratados com SUSTIVA.
Czech: Přípravkem SUSTIVA byli léčeni 102 pacienti ve věku 3 měsíce až 16 let (medián 5,7 let).
Portuguese: A tolerabilidade individual e a resposta virológica devem ser consideradas quando se faz o ajuste posológico (ver secção
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální snášenlivost a virologickou odpověď (viz bod
Portuguese: Para doentes com pelo menos 3 meses de idade e peso igual ou superior a 3,5 kg que não conseguem engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser administrado com uma pequena quantidade de alimentos (1-2 colheres de chá), utilizando como modo de administração o polvilhamento do conteúdo da cápsula.
Czech: Použití u pediatrické populace: u pacientů ve věku nejméně 3 měsíce a s tělesnou hmotností nejméně 3,5 kg, kteří nejsou schopni polykat tobolky, může být obsah tobolky podán s malým množstvím jídla (1-2 čajové lžičky), a to metodou vysypání obsahu tobolky.
Portuguese: Atividade antivírica
Czech: Antivirová aktivita:
Portuguese: Tente não se esquecer de tomar uma dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SUSTIVA Snažte se nevynechat dávku.
Portuguese: Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 600 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em frascos de 30 comprimidos.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 600 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách po 30 tabletách.
Portuguese: Inibidor de proteases : Elbasvir/grazoprevir
Czech: Inhibitor proteázy: elbasvir/grazoprevir
Portuguese: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indução do CYP3A4) Efavirenz:
Czech: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) efavirenz:
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/voxilapr evir com efavirenz, pois pode diminuir a concentração de velpatasvir e voxilaprevir.
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapre viru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Portuguese: Entre os doentes co-infetados , no estudo 006, desenvolveram-se elevações da AST cinco vezes superiores a ULN em 13% dos doentes tratados com efavirenz e em 7% dos controlos e, elevações da AST cinco vezes superiores a ULN desenvolveram-se em 20% e 7%, respectivamente.
Czech: U pacientů s přidruženou infekcí ve studii 006 se hodnoty AST zvýšily na více než pětinásobek ULN u 13% pacientů léčených efavirenzem a u 7% pacientů v kontrolní skupině, přičemž ke zvýšení hodnot ALT na více než pětinásobek ULN došlo u 20, respektive 7% pacientů.
Portuguese: São frequentemente notificados como reações adversas sintomas que incluiram, mas não se limitaram, a tonturas, insónia, sonolência, incapacidade de concentração e sonhos anómalos, em doentes que receberam 600 mg de efavirenz por dia em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Czech: Symptomy včetně - ne však pouze - závratí, nespavosti, ospalosti, poruchy soustředění a „divokých" snů představují často uváděné nežádoucí účinky u pacientů, kteří v klinických studiích dostávali efavirenz v dávce 600 mg denně (viz bod 4.8).
Portuguese: SUSTIVA 600 mg é ainda fornecido em embalagens contendo 30 x 1 embalagens múltiplas de 90 comprimidos (3 embalagens de 30x1) em blisters de dose unitária perfurados de alumínio/PVC.
Czech: Přípravek SUSTIVA 600 mg potahovaných tablet se též dodává v baleních obsahujících 30 x 1 tablet nebo multibalení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) tablet v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Portuguese: SUSTIVA pode diminuir a probabilidade dos contracetivos hormonais atuarem.
Czech: Přípravek SUSTIVA může způsobit snížení účinku hormonální antikoncepce.
Portuguese: A farmacocinética do efavirenz não foi estudada em doentes com insuficiência renal; contudo, menos de 1 % de uma dose de efavirenz é excretado inalterado na urina, devendo então ser mínimo o impacto do compromisso renal na eliminação do efavirenz (ver secção 4.4).
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči se v nezměněné formě vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
Portuguese: * Quando comparado com atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia à noite sem efavirenz.
Czech: 300 mg/ritonavirem 100 mg jednou denně večer bez efavirenzu.
Portuguese: 7,5 a < 15
Czech: 7,5 až <15
Portuguese: duas cápsulas de 200 mg um comprimido de 600 mg OU três cápsulas de 200 mg
Czech: dvě 200 mg tobolky jedna 600 mg tobolka NEBO tři 200 mg tobolky
Portuguese: Qual a composição de SUSTIVA
Czech: Co přípravek SUSTIVA obsahuje
Portuguese: Observaram-se aumentos da GGT para níveis mais de cinco vezes superiores ao LSN em 4 % do total de doentes tratados com 600 mg de efavirenz e em 1,5 - 2 % dos doentes tratados com regimes controlo (7 % dos doentes tratados com efavirenz e 3 % dos doentes do grupo de controlo após o tratamento a longo prazo).
Czech: Zvýšení hladin GGT na více než pětinásobek ULN bylo zjištěno u 4 % všech pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg a u 1,5 - 2 % nemocných léčených kontrolními režimy (7 % pacientů léčených efavirenzem a 3 % pacientů s kontrolní terapií po dlouhodobé léčbě).
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství itrakonazolu v krvi.
Portuguese: Observaram-se aumentos da GGT para níveis mais de cinco vezes superiores ao LSN em 4 % do total de doentes tratados com 600 mg de efavirenz e em 1,5-2 % dos doentes tratados com regimes controlo (7 % dos doentes tratados com efavirenz e 3 % dos doentes do grupo de controlo após o tratamento a longo prazo).
Czech: Zvýšení hladin GGT na více než pětinásobek ULN bylo zjištěno u 4 % všech pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg a u 1,5-2 % nemocných léčených kontrolními režimy (7 % pacientů léčených efavirenzem a 3 % pacientů s kontrolní terapií po dlouhodobé léčbě).
Portuguese: (E.P.M.
Czech: d S.E.M.
Portuguese: O aumento das concentrações de efavirenz observado após a administração de efavirenz com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Zvýšená koncentrace efavirenzu pozorovaná po podání efavirenzu s jídlem, může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Portuguese: Dose (mg)
Czech: Dávka přípravku SUSTIVA (mg)
Portuguese: FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Portuguese: Efavirenz é contra-indicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 5.2) e não recomendado em doentes com compromisso hepático moderado devido a dados insuficientes sobre a necessidade de ajuste posológico.
Czech: Jaterní onemocnění: efavirenz je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek údajů, na základě kterých by bylo možno určit, zda není nutná úprava dávky.
Portuguese: O estudo PACTG 1021 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com didanosina e emtricitabina em doentes pediátricos sem terapêutica antirretrovírica anterior.
Czech: Studie PACTG 1021 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým nebyly dříve podávány antiretrovirové přípravky.
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
Portuguese: Se for afetado, o seu médico pode sugerir que tome SUSTIVA à hora de deitar e com o estômago vazio.
Czech: Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat SUSTIVA před spaním a nalačno.
Portuguese: Frasco: 30 comprimidos revestidos por película
Czech: Lahvička: 30 potahovaných tablet
Portuguese: É recomendado que SUSTIVA seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVA nalačno, nejlépe před spaním.
Portuguese: Amarela escura, tendo impresso "SUSTIVA" no corpo e "200 mg" na tampa.
Czech: SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky Tmavě žlutá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "200 mg" na víčku.
Portuguese: Quando o tratamento com voriconazol é parado, deve ser reinstituída dose inicial de efavirenz (ver secção 4.5).
Czech: Pokud je léčba vorikonazolem ukončena, musí se efavirenz začít podávat v původním dávkování (viz bod 4.5).
Portuguese: Foi observado o prolongamento do intervalo QTc com a utilização de efavirenz (ver secções 4.5 e
Czech: Prodloužení intervalu QTc: Při použití efavirenzu bylo pozorováno prodloužení intervalu QTc (viz body 4.5 a 5.1).
Portuguese: Dermatite fotoalérgica
Czech: Vzácné fotoalergická dermatitida‡
Portuguese: Enzimas hepáticas: Foram observadas elevações da AST e da ALT para valores superiores a cinco vezes o intervalo do limite superior normal (LSN) em 3 % de 1.008 doentes tratados com 600 mg de efavirenz (5-8 % após o tratamento a longo prazo no estudo 006).
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5−8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Portuguese: O revestimento por película contém: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e cera de carnaúba.
Czech: Potah tablety obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Portuguese: Utilização na população pediátrica
Czech: d. Pediatrická populace
Portuguese: O estudo PACTG 382 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com nelfinavir e um NRTI em doentes pediátricos sem terapêutica antirretrovírica anterior e com terapêutica anterior com NRTI.
Czech: Studie PACTG 382 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s nelfinavirem a NRTI pediatrickým pacientům, kterým nebyly nikdy podávány antiretrovirové přípravky, ale byli léčeni NRTI.
Portuguese: Injeção: Acetato de medroxiprogesterona (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM dose única de DMPA)
Czech: Depo−medroxyprogesteronacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Portuguese: SUSTIVA contém 250 mg de lactose em cada dose diária de 600 mg.
Czech: Přípravek SUSTIVA obsahuje Tento léčivý přípravek obsahuje 250 mg laktózy v jedné 600mg denní dávce.
Portuguese: SUSTIVA não foi convenientemente estudado em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/mm3, ou após insucesso dos regimes contendo inibidores da protease (PI).
Czech: Přípravek SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇAO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: 3,5 a < 5
Czech: 3,5 až <5
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina/Efavirenz Acenocumarol/Efavirenz
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin/efavirenz Acenokumarol/efavirenz
Portuguese: Taxas de resposta (NC= Ia) VIH-ARN plasmático
Czech: Procenta pacientů reagujících na léčbu (NC = Fa) HIV-RNA v plazmě
Portuguese: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 a ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 a ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 a ↓ 90) (indução do metabolismo) Efavirenz: sem interação clinicamente significativa.
Czech: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu) efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
Portuguese: SUSTIVA é para via oral.
Czech: Přípravek SUSTIVA je určen k podání ústy.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com SUSTIVA tome atenção a:
Czech: Jakmile začnete přípravek SUSTIVA užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví:
Portuguese: Utilizando uma análise ITT, as proporções globais de doentes com VIH ARN <400 cópias/ml e <50 cópias/ml na Semana 48 foram de 57% (58/102) e 43% (44/102), respetivamente.
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (58/102) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 43 % (44/102) pacientů s < 50 kopií/ml.