FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Ιουλίου 2008.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2008 m.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ
Lithuanian: NUOMONĖ PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία, SE/H/575/07/DC, ξεκίνησε στις 1 Σεπτεµβρίου 2006.
Lithuanian: prasidėjo SE/H/575/07/DC decentralizuota procedūra.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Lithuanian: spalio 18 d. klausimų sąrašo patvirtinimu buvo pradėta arbitražo procedūra.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP)
Greek: Λονδίνο, 12 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/495840/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/495847/2008
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακική Δηµοκρατία, η Σλοβενία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson (SE) και συνεισηγητής ο Δρ. Pierre Demolis (FR).
Lithuanian: Tomas Salmonsonas (Švedija), o jo padėjėjas - dr.
Greek: Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες
Lithuanian: Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų
Greek: Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά όσον αφορά την ανάγκη επιπλέον κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και την έλλειψη φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης του προϊόντος.
Lithuanian: Didžiausi nesutarimai kilo dėl to, ar reikia pateikti daugiau duomenų apie klinikinį preparato veiksmingumą ir saugumą, kad būtų galima įvertinti naudos ir rizikos santykį ir dėl preparato vartojimo normaliomis sąlygomis farmakokinetinių duomenų trūkumo.
Greek: Η ProStrakan Ltd υπέβαλε αιτήσεις για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες, υπογλώσσια δισκία 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg.
Lithuanian: Bendrovė „ProStrakan Ltd" pateikė paraiškas dėl Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinių tablečių.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Κιτρική φαιντανύλη
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanilo citratas
Greek: Το Rapinyl και οι συναφείς ονοµασίες, υπογλώσσια δισκία 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg ενδείκνυται για την αντιµετώπιση του παροξυσµικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Lithuanian: Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistai, (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinės tabletės yra skiriamos suaugusių pacientų, kuriems taikoma opioidų terapija dėl lėtinio vėžio sukelto skausmo, skausmo proveržiams malšinti.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γερµανία, τη Γαλλία, τη Νορβηγία και το Ηνωµένο Βασίλειο δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP nusprendė, kad Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Vokietijos, Prancūzijos, Norvegijos ir Jungtinės Karalystės prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Greek: Ο αιτών παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 7 Απριλίου 2008.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė rašytinius paaiškinimus.
Greek: Αυτό σχετίζεται µε τη στρατηγική ενσωµάτωσης των δεδοµένων του αιτούντα και θεωρείται ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Lithuanian: bridging) strategija ir buvo nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν µπόρεσαν να καταλήξουν σε συµφωνία και η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον EMEA στις 27 Σεπτεµβρίου 2007.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. Švedija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Lithuanian: daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
Greek: Λονδίνο, 30 Ιουλίου 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/247760/2007
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Jens Ersbøll.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker ir jo padėjėjas - dr. Jens Ersbøll.
Greek: Η σχετική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης άρχισε στις 23 Aυγούστου 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Μαΐου 2007 η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειαςκινδύνου του Vantas είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γερµανία, Ισπανία, Iρλανδία, Iταλία και Ηνωµένο Βασίλειο δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Lithuanian: gegužės mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Vantas teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijos, Ispanijos, Airijos, Italijos ir Jungtinės Karalystės prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisės, o referencinėje valstybėje narėje parengta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41ΓΙΑ ΤΟ Vantas Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Histrelin acetate ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Vantas Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Histrelino acetatas PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Δανία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Γερµανία, η Ισπανία, η Iρλανδία, η Iταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Danija, o Vokietija, Ispanija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
Greek: Οι λόγοι διαφωνίας ήταν ότι, σύµφωνα µε ορισµένα κράτη µέλη, η αποτελεσµατικότητα του Vantas δεν έχει αποδειχθεί σε σύγκριση µε άλλες εγκεκριµένες και αποτελεσµατικές αγωγές και ότι η ασφάλεια του Vantas δεν έχει οµοίως καταδειχθεί δεόντως.
Lithuanian: Nesutarimas grindžiamas, tuo, kad remiantis kai kurių valstybių narių nuomone, Vantas veiksmingumas, lyginant su kitais patvirtintais veiksmingais gydymo būdais, nebuvo tinkamai pademonstruotas, ir kad Vantas saugumas taip pat nepakankamai įrodytas.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2007 εγκρίθηκε θετική γνώµη µε κοινή συναίνεση.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 7 Μαρτίου 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė paaiškinimus raštu.
Greek: Το Vantas, εµφύτευµα των 50 mg, είναι αγωνιστής της LHRH (ωχρινοποιητική ορµόνη προκαλούσα έκκριση ορµονών) και ενδείκνυται για την καταπραϋντική θεραπεία προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
Lithuanian: Vantas 50 mg, implantas, yra luteinizuojantį hormoną išskiriančio hormono (LGRH) agonistas, skiriamas progresavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų paliatyviam gydymui.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Greek: Τα κράτη Γερµανία, Ισπανία, Iρλανδία, Iταλία και Ηνωµένο Βασίλειο κοινοποίησαν στον ΕΜΕΑ τους λόγους της διαφωνίας την 1η Φεβρουαρίου
Lithuanian: Vokietija, Ispanija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė nesutarimo priežastis nurodė Europos vaistų agentūrai.
Greek: Η Valera Pharmaceuticals Ltd. υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Vantas, εµφυτεύµατος των 50 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί από τη Δανία στις 17 Nοεµβρίου 2005.
Lithuanian: Danijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Valera Pharmaceuticals Ltd." pateikė paraiškas dėl Vantas 50 mg, implanto abipusio pripažinimo.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 22 Φεβρουαρίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 30 Ιουλίου
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Greek: Λονδίνο, 25 Οκτωβρίου 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/350251/2007
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Karl Broich και συνεισηγητής ο Δρ. Pierre Demolis.
Lithuanian: Karl Broich, o pranešėjo padėjėju - dr.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γαλλία, η Δανία, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Ιταλία, η Ισπανία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 24 Οκτωβρίου 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Νευροτοξίνη Clostridium botulinum τύπου A
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 dėl Xeomin Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): A tipo clostridium botulinum neurotoxin
Greek: Η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 29 Μαρτίου 2007.
Lithuanian: Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2007 m.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 25 Μαΐου 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε στις 16-19 Ιουλίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για το Xeomin, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Φιλανδία, τη Γαλλία και την Ιταλία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Xeomin naudos ir rizikos santykis yra palankus, ir jog Suomijos, Prancūzijos ir Italijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisę, o referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συµφωνία για την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, pripažinimo.
Greek: Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία στις 19 Ιουλίου 2007.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Greek: Με βάση τα ζητήµατα που έθεσαν τα κράτη µέλη, τα σηµεία που έπρεπε να εξετάσει η CΗMP αφορούσαν τη δοσολογία, την επαναλαµβανόµενη χορήγηση και το σύνολο των χαρακτηριστικών ασφάλειας στις δυο µελέτες της Φάσης III.
Lithuanian: Valstybių narių iškeltų klausimų pagrindu CHMP turėjo apsvarstyti dozavimą, pakartotinį naudojimą ir saugumą dviejuose III etapo tyrimuose.
Greek: To Xeomin, κόνις 100 LD50 µονάδων για ενέσιµο διάλυµα, ενδείκνυται για τη συµπτωµατική διαχείριση του βλεφαρόσπασµου και της αυχενικής δυστονίας επικρατούσας περιστροφικής µορφής (σπαστικό ραιβόκρανο) στους ενήλικες.
Lithuanian: Xeomin - tai 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui ruošti, skiriami suaugusiųjų blefarospazmo ir daugiausia rotacinės formos spazminės kreivakaklystės (spazminio tortikolio) simptomams gydyti.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su III priede pateikiama preparato charakteristikų santrauka.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 26 Απριλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Greek: Η εταιρεία Merz Pharmaceuticals GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Xeomin, κόνεως 100 LD50 µονάδων για ενέσιµο διάλυµα, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερµανία στις 31 Μαΐου 2005.
Lithuanian: Bendrovė „Merz Pharmaceuticals GmbH", remdamasi 2005 m.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 24 Οκτωβρίου 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 7 Οκτωβρίου 2008.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Lithuanian: Nr.
Greek: Λονδίνο, 7 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/554236/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/554243/2008
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 19 Ιουλίου 2007.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2007 m.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα I.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2007, η Γαλλία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Ciprofloxacin Bayer και των συναφών ονοµασιών.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Νοεµβρίου 2007 και στις 22 Απριλίου 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2007 m.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Ciprofloxacin Bayer και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ όσον αφορά τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις καθώς και τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, ypač dėl nesutampančių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų dėl vaisto vartojimo.
Greek: Το Ciprofloxacin Bayer και συναφείς ονοµασίες είναι αντιβιοτικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων λοιµώξεων, συµπεριλαµβανοµένων των σοβαρών λοιµώξεων που προκαλούνται από παθογόνους οργανισµούς ευαίσθητους στην κιπροφλοξακίνη.
Lithuanian: Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistai yra antibiotikai, skirti nekomplikuotoms ir komplikuotoms infekcijoms, įskaitant sunkias ciprofloksacinui neatsparių patogenų sukeltas infekcijas, gydyti.
Greek: Διατίθεται µε τη µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων άµεσης αποδέσµευσης, επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης, κοκκίων και διαλυµάτων για πόσιµο εναιώρηµα, διαλυµάτων για έγχυση σε σάκκους και διαλυµάτων για έγχυση σε φιάλες και φακελλίσκους.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto greito atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės, modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės, granulės ir geriamosios suspensijos, maišeliuose, buteliukuose ir paketėliuose tiekiami infuziniai tirpalai.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisytomis preparato charakteristikų santraukomis, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Greek: Ciprofloxacin Bayer και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κιπροφλοξακίνη
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciprofloksacinas
Greek: Το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν περιλαµβάνεται στον κατάλογο προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρµόνισης.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įrašytas į 2007 m.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών ήταν αποδεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Greek: Η λοσαρτάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Lithuanian: Losartanas skirtas hipertenzijai gydyti.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Ιουλίου 2007.
Lithuanian: liepos 23 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 22 Μαρτίου 2007.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Greek: Λονδίνο, 3 Σεπτεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/494726/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/494733/2008
Greek: To Cozaar και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου 12,5mg, 25mg, 50mg, 100mg είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang- II), µε τη λοσαρτάνη να δρα στον υποτύπο του υποδοχέα AT1 αναστέλλοντας την επίδραση της Ang- II στο συστήµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS).
Lithuanian: Cozaar ir susiję pavadinimai, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės, yra geriamasis aktyvus angiotenzino II receptorių antagonistas losartanas, veikiantis AT1 receptorių potipį ir blokuojantis angiotenzino II poveikį renino ir angiotenzino sistemos kaskadoje.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2007, η Δανία υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήµανση του φαρµακευτικού προϊόντος Cozaar και των συναφών ονοµασιών για τις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης˙ θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ και µε πρωτεϊνουρία > 0,5 g/ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας˙ µείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, τεκµηριωµένης µε ΗΚΓ˙ θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών), σε περιπτώσεις που η θεραπεία µε αναστολείς ACE δεν κρίνεται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας, ειδικότερα λόγω βήχα ή αντενδείξεων.
Lithuanian: Danija pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Cozaar ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagal šias indikacijas: pirminei hipertenzijai gydyti, inkstų ligai pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu ir proteinurija, > 0,5 g/d gydyti, kaip dalis hipertenzijos gydymo, pacientų, sergančių EKG patvirtinta kairiojo skilvelio hipertrofija, insulto rizikai sumažinti, lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti (vyresniems nei 60 metų pacientams), kai gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais laikomas netinkamu dėl nesuderinamumo, ypač atsiradus kosuliui arba esant kontraindikacijai.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής εκδόθηκε στις 3 Σεπτεµβρίου 2008.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Cozaar ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): losartanas
Greek: Μπορεί επίσης να επιβραδύνει την εξέλιξη της διαβητικής νεφροπάθειας, όπως και την εξέλιξη της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου ΙΙ και µικροαλβουµινουρία (>30 mg/24 ώρες) ή πρωτεϊνουρία (>900 mg/24 ώρες).
Lithuanian: Losartanas gali sumažinti diabetinės nefropatijos progresą ir gali būti skiriamas siekiant sumažinti inkstų ligos progresavimą pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu ir mikroalbuminurija (>30 mg/24 val.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της από τις 21 έως τις 24 Απριλίου 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeisti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.