FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'amossicillina è un antibiotico ß-lattamico battericida ad ampio spettro d'azione.
Hungarian: Az amoxicillin széles spektrumú baktericid -laktám antibiotikum.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Hungarian: TÖRZSKÖNYVI SZÁM
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato sulla base di informazioni epidemiologiche locali (regionali/allevamento) relative alla sensibilità dei batteri bersaglio e si deve tener conto delle disposizioni ufficiali e locali circa l'uso degli antimicrobici.
Hungarian: A készítmény alkalmazását a célzott baktériumok érzékenységére vonatkozó helyi (regionális vagy telepi) epidemiológiai adatokra kell alapozni, és figyelembe kell venni az antimikrobiális szerekre vonatkozó hivatalos és helyi irányelveket.
Italian: In vitro, l'acido clavulanico e l'amossicillina in associazione sono attivi verso un'ampia varietà di batteri clinicamente importanti, inclusi i seguenti microrganismi generalmente associati alle mastiti bovine:
Hungarian: A klavulánsav és az amoxicillin kombináció in vitro körülmények között számos, klinikailag fontos baktériummal szemben hatékony, beleértve a tehenek tőgygyulladásával általában összefüggésbe hozott, alábbi kórokozókat:
Italian: Raccomandazioni per un uso responsabile Il prodotto deve essere usato solo per il trattamento delle mastiti cliniche.
Hungarian: Javaslat a körültekintő alkalmazás érdekében A készítmény csak klinikai tőgygyulladás kezelésére használható.
Italian: L'amoxicillina è risultata la sostanza attiva limitante per determinare il tempo di attesa nel latte.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásakor az amoxicillin volt a korlátozó hatóanyag.
Italian: Un uso improprio del prodotto può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti agli antibiotici ß-lattamici e ridurre l'efficacia del trattamento con antibiotici ß-lattamici a causa della possibile resistenza crociata.
Hungarian: A készítmény nem megfelelő alkalmazása növelheti a -laktám antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok előfordulásának gyakoriságát, valamint a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkentheti a -laktám antibiotikumokkal történő kezelés hatékonyságát
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Pulire l'estremità del capezzolo con un disinfettante appropriato prima del trattamento.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kezelés előtt a tőgybimbót megfelelő készítménnyel fertőtleníteni szükséges.
Italian: a mungitura)
Hungarian: fejéstől).
Italian: Lotto {numero}
Hungarian: Lot.:
Italian: Evitare l'impiego del prodotto negli allevamenti dove non sono stati isolati ceppi di Stafilococchi produttori di ß-lattamasi.
Hungarian: Kerüljük az olyan telepeken történő alkalmazását, ahol -laktamázt nem termelő Staphylococcus törzseket izoláltak.
Italian: Latte: 60 ore.
Hungarian: Tej: 60 óra.
Italian: • Streptococchi (inclusi S. agalactiae, S. dysgalactiae e S. uberis)
Hungarian: • Streptococcusok (ezen belül S. agalactiae, S. dysgalactiae és S. uberis)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Italian: • Streptococchi (inclusi S. agalactiae, S. dysgalactiae e S. uberis);
Hungarian: • Streptococcusok (ezen belül S. agalactiae, S. dysgalactiae és S. uberis);
Italian: Evitare l'utilizzo del prodotto in allevamenti in cui non sono stati isolati ceppi di stafilococchi che producono β-lattamasi.
Hungarian: A termék alkalmazása kerülendő olyan állományokban, amelyekben nem izoláltak -laktamázt termelő Staphylococcus törzseket.
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 4 giorni
Hungarian: Hús: 7 nap Tej: 4 nap
Italian: I veterinari devono impegnarsi a utilizzare antibiotici a spettro ristretto, ove possibile.
Hungarian: Az állatorvosoknak lehetőség szerint törekedniük kell a szűk hatásspektrumú antibiotikumok használatára.
Italian: Il prodotto si presenta in siringhe endomammarie monouso contenenti 200 mg di amoxicillina come amoxicillina triidrato, 50 mg di acido clavulanico come potassio clavulanato e 10 mg di prednisolone in sospensione da 3 g.
Hungarian: A termék kiszerelése egyszer használatos intramammális fecskendő, amely 3 g szuszpenzióban amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint, kálium-klavulanát formában 50 mg klavulánsavat és 10 mg prednizolont tartalmaz.
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 2 giorni
Hungarian: Hús: 7 nap Tej: 2 nap
Italian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Hungarian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Italian: Il prodotto si presenta in siringhe endomammarie monouso contenenti 50 mg di acido clavulanico come potassio clavulanato, 200 mg di amoxicillina come amoxicillina triidrato e 10 mg di prednisolone in sospensione da 3 g.
Hungarian: A kiszerelése egyszer használatos intramammális fecskendő, amely 3 g szuszpenzióban kálium-klavulanát formában 50 mg klavulánsavat, amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint és 10 mg prednizolont tartalmaz.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che, dal momento che il valore aggiunto di prednisolone nel prodotto non è stato dimostrato, la seguente dichiarazione nell'SPC nella sezione 5.
Hungarian: A CVMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy mivel a termékben található prednizolon hozzáadott értéke nem nyert igazolást, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában a „Farmakológiai tulajdonságok" című 5. pontban az alábbi szöveget: „A prednizolon egy gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal bíró glükokortikoid.
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 84 ore (7 mungiture)
Hungarian: Hús: 7 nap Tej: 84 óra (7 fejés)
Italian: Una siringa (3 g) contiene:
Hungarian: 1 fecskendő (3 g) tartalmaz
Italian: Pulire e disinfettare l'estremità del capezzolo prima dell'infusione.
Hungarian: Alkalmazása előtt a csecsbimbót le kell tisztítani és fertőtleníteni.
Italian: Non manipolare il prodotto in caso di nota sensibilità al medicinale o se tale impiego è stato sconsigliato.
Hungarian: Ne dolgozzanak a készítménnyel ismerten túlérzékeny személyek vagy olyanok, akiknek nem javallott az ilyen jellegű készítménnyel történő munkavégzés.
Italian: Carne:
Hungarian: Élelm.eüi.
Italian: Irlanda
Hungarian: Ír Köztársaság
Italian: Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di ß-lattamasi).
Hungarian: Escherichia coli (beleértve a -laktamáz termelő törzseket is).
Italian: • Escherichia coli (inclusi i ceppi che producono β-lattamasi).
Hungarian: • Escherichia coli (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is).
Italian: Latte: 60 ore o 5 mungiture
Hungarian: Hús: 7 nap Tej: 60 óra vagy 5 fejés
Italian: Il prodotto deve essere usato solo per il trattamento delle mastiti cliniche.
Hungarian: A készítmény csak klinikai tőgygyulladás kezelésére használható.
Italian: I campioni di tessuto sono stati analizzati per amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone con il metodo HPLC convalidato.
Hungarian: A validált HPLC-módszerrel elemezték a szövetmintákban található amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont.
Italian: Una siringa (3 g) contiene: Amossicillina triidrato pari a amossicillina
Hungarian: 1 fecskendő (3 g) tartalmaz: 200 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formában)
Italian: I residui di amoxicillina sono risultati il fattore limitante nel fegato e nel rene.
Hungarian: A májban és a vesében az amoxicillin maradékai jelentették a korlátozó tényezőt.
Italian: Nei casi di infezioni da Staphylococcus aureus, può essere necessaria una terapia antibatterica prolungata.
Hungarian: Staphylococcus aureus fertőzés esetén hosszabb antibiotikumos kezelésre lehet szükség.
Italian: Per ulteriori informazioni su Syvazul BTV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Hungarian: A Syvazul BTV-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Italian: Syvazul BTV è un vaccino.
Hungarian: A Syvazul BTV egy vakcina.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Syvazul BTV sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Syvazul BTV alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Il 09/01/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Syvazul BTV, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2019/01/09-án/-én a Syvazul BTV az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la presenza del virus nel sangue e gli studi hanno mostrato che il vaccino è efficace nella produzione di anticorpi protettivi negli ovini e nei bovini.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírus vérben való jelenléte volt, és a vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a juhok és szarvasmarhák szervezetében védettséget biztosító antitestszintet eredményez.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv-vírussal érintkeznek, az immunrendszerük gyorsabban tud majd antitesteket termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte degli ovini e dei bovini trattati con Syvazul BTV è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Syvazul BTV-vel kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Italian: Syvazul BTV contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati affinché non provochino la malattia.
Hungarian: A Syvazul BTV olyan kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozhassanak betegséget.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) all'idrossido di alluminio, al tiomersale o alle saponine devono evitare il contatto con Syvazul BTV.
Hungarian: Az alumínium-hidroxidra, tiomerzálra vagy szaponinokra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Syvazul BTV-vel való érintkezést.
Italian: La seconda iniezione è eseguita a distanza di tre settimane dalla prima.
Hungarian: A második injekciót 3 héttel az első injekció után kell beadni.
Italian: Sintesi relativa a Syvazul BTV e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Hungarian: A Syvazul BTV-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Non sono stati forniti studi sul campo con BTV-4 in ovini o bovini; tuttavia, gli studi di laboratorio sono stati considerati sufficienti a mostrare l'efficacia del vaccino BTV-4.
Hungarian: Bár a BTV-4-gyel juhoknál és szarvasmarháknál sem végeztek terepvizsgálatokat, a laboratóriumi vizsgálatokat elegendőnek tekintették a BTV-4 vakcina hatékonyságának igazolásához.
Italian: Il vaccino è somministrato con due iniezioni intramuscolari nei vitelli a partire dall'età di due mesi se privi di immunità contro il virus della febbre catarrale o dall'età di tre mesi se nati da madri già immuni alla malattia.
Hungarian: A vakcinát két injekcióban kell az izomba beadni 2 hónapos kortól, ha a borjak nem immunisak a kéknyelv-vírussal szemben, illetve 3 hónapos kortól a betegségre már immunis anyától született borjak esetében.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a ovini e bovini, il sistema immunitario di questi animali riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és antitesteket termel ellenük.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Syvazul BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono reazioni locali nei siti dell'iniezione, eritema (arrossamento della pelle) con tumefazione da lieve a moderata a distanza di 1-6 giorni dalla vaccinazione, un nodulo indolore (fino a 3,8 cm di diametro per gli ovini e 7 cm di diametro nei bovini) dopo 2-6 giorni dalla vaccinazione e un temporaneo aumento della temperatura corporea di non oltre 2,3ºC nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Hungarian: A Syvazul BTV leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók, bőrpír (eritéma) a vakcinázás után 1-6 nappal jelentkező enyhe vagy közepesen súlyos duzzanattal, a vakcinázás után 2-6 nappal jelentkező fájdalommentes (juhoknál 3,8 cm átmérőjű, szarvasmarháknál pedig 7 cm átmérőjű) csomó, valamint a vakcinázást követő 48 órán belül a testhőmérséklet rövid ideig tartó, legfeljebb 2,3 °C-os emelkedése.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Syvazul BTV sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.
Hungarian: A Syvazul BTV-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A vakcina injekció formájában, csak receptre kapható.
Italian: Altre informazioni su Syvazul BTV
Hungarian: A Syvazul BTV-vel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Perché Syvazul BTV è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Syvazul BTV forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Syvazul BTV, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Syvazul BTV alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Syvazul BTV è un vaccino usato per proteggere gli ovini e i bovini dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale trasmesso da moscerini.
Hungarian: A Syvazul BTV egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelvbetegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Italian: Il vaccino contiene i virus inattivati (distrutti) della febbre catarrale.
Hungarian: A vakcina a kéknyelv-vírus inaktivált (elölt) formáját tartalmazza.
Italian: Dopo un anno è necessario procedere alla rivaccinazione praticando un'unica iniezione.
Hungarian: Egy év elteltével a vakcinázást egy injekcióval meg kell ismételni.
Italian: La rivaccinazione è necessaria dopo un anno.
Hungarian: Egy év elteltével a vakcinázást meg kell ismételni.
Italian: Syvazul BTV (vaccino inattivato contro il virus della febbre catarrale contenente i sierotipi 1, 4 o 8 oppure una combinazione di due tra questi)
Hungarian: Syvazul BTV (kéknyelv-betegség vírusa elleni, 1-es, 4-es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazó, inaktivált vakcina)
Italian: La varietà (sierotipo) del virus nel vaccino è selezionata in base ai sierotipi in circolazione e all'origine della malattia al momento della produzione, pertanto può contenere il sierotipo 1, 4 o 8 oppure una combinazione di due qualsiasi tra questi.
Hungarian: A vakcinába kerülő vírus fajtáját (szerotípusát) a gyártás idején keringő és betegséget okozó szerotípusoktól függően választják ki; ennek alapján a vakcina az 1-es, 4-es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazhatja.
Italian: Quali benefici di Syvazul BTV sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Syvazul BTV alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Syvazul BTV contiene uno o due tipi del virus della febbre catarrale selezionati dai sierotipi 1, 4 e 8.
Hungarian: A Syvazul BTV a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusai közül kiválasztott egy vagy két típust tartalmaz.
Italian: In uno studio sul campo, tre gruppi di 35 agnelli di età pari o superiore ai tre mesi (senza anticorpi contro il virus della febbre catarrale) hanno ricevuto vaccini contenenti BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban 35, legalább 3 hónapos (a kéknyelv-vírus ellen antitestekkel nem rendelkező) bárányokból álló 3 állatcsoportot BTV-1-et, BTV-8at és BTV 1+8-at tartalmazó vakcinákkal oltottak be.
Italian: In uno studio sul campo gruppi di 25 vitelli di età pari o superiore ai due mesi (senza anticorpi del virus della febbre catarrale) hanno ricevuto vaccini contenenti BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban 25, legalább 2 hónapos (a kéknyelv-vírus ellen antitestekkel nem rendelkező) borjakból álló állatcsoportokat BTV-1-et, BTV-8-at és BTV 1+8-at tartalmazó vakcinákkal oltottak be.
Italian: I dati hanno evidenziato che per ciascun gruppo i livelli di anticorpi nel giorno 63 successivo alla vaccinazione erano simili a quelli del giorno 35 successivo alla vaccinazione e superiori a quelli degli studi di laboratorio.
Hungarian: Az adatok szerint a vakcinázás utáni 63. napon mért antitestszintek mindegyik csoport esetében a vakcinázás utáni 35. napon mért szintekhez hasonlóak, és a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekhez képest pedig magasabbak maradtak.
Italian: Come agisce Syvazul BTV?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Syvazul BTV?
Italian: Sono stati condotti studi di laboratorio nei quali ovini e bovini vaccinati con Syvazul BTV sono stati esposti al sierotipo 1, 4 o 8 del virus della febbre catarrale.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban a Syvazul BTV-vel beoltott juhokat és szarvasmarhákat a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusának tették ki.
Italian: I dati hanno evidenziato che per ciascun gruppo i livelli di anticorpi nel giorno 42 successivo alla vaccinazione erano simili a quelli del giorno 21 successivo alla vaccinazione e superiori a quelli degli studi di laboratorio.
Hungarian: Az adatok szerint a vakcinázás utáni 42. napon mért antitestszintek mindegyik csoport esetében a vakcinázás utáni 21. napon mért szintekhez hasonlóak, és a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekhez képest pedig magasabbak maradtak.
Italian: Il vaccino è somministrato con una singola iniezione sottocutanea negli ovini a partire dall'età di tre mesi.
Hungarian: A vakcinát egyszeri injekció formájában kell beadni a bőr alá 3 hónapos kortól.
Italian: Quali sono i rischi associati a Syvazul BTV?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Syvazul BTV alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali di Syvazul BTV, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Syvazul BTV alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Italian: L'efficacia è stata misurata confrontando i livelli di anticorpi contro il virus nei giorni 35 e 63 dopo la vaccinazione con quelli degli studi di laboratorio.
Hungarian: A hatékonyságot a vakcinázás utáni 35. és 63. napi antitestszinteknek a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekkel való összehasonlításával mérték.
Italian: L'efficacia è stata misurata confrontando i livelli di anticorpi nei giorni 21 e 42 dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria con quelli degli studi di laboratorio.
Hungarian: A hatékonyságot a kezdő vakcinázási ciklus befejezése utáni 21. és 42. napi antitestszinteknek a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekkel való összehasonlításával mérték.
Italian: Da studi di laboratorio è emerso che nei bovini il vaccino inizia a essere efficace 21 giorni dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria e l'immunità dura un anno.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy szarvasmarhák esetében a vakcina hatása a kezdő vakcinázási ciklus befejezése után 21 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Italian: Da studi di laboratorio è emerso che negli ovini il vaccino inizia a essere efficace 39 giorni dopo la vaccinazione e l'immunità dura un anno.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy juhok esetében a vakcina hatása a beadás után 39 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace 21 giorni dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria e l'immunità dura un anno.
Hungarian: A vakcina hatása a kezdő vakcinázási ciklus befejezése után 21 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Italian: Come si usa Syvazul BTV?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Syvazul BTV-t?
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace 39 giorni dopo la vaccinazione e l'immunità dura un anno.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 39 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Italian: Il livello di efficacia per le altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e nei bovini.
Hungarian: A hatékonysági szint más fajoknál különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione europea in merito ai piani di commercializzazione del medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Bizottságot tájékoztatni a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalmazási (marketing) terveiről.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/231/001-012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/231/001-012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/01/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/01/2019
Italian: Lo sviluppo di reazioni locali è molto comune nel sito dell'iniezione dopo la vaccinazione.
Hungarian: Vakcinázást követően nagyon gyakori a helyi reakciók kialakulása az injekció beadásának helyén.
Italian: Il numero e il tipo o i tipi di ceppi inclusi nel prodotto finale saranno adeguati all'attuale situazione epidemiologica al momento della formulazione del prodotto finale e figureranno sull'etichetta.
Hungarian: A késztermékben szereplő törzsek számát és típusát a késztermék összetételének kialakításakor fennálló járványügyi helyzethez igazítják, és a címkén feltüntetik.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità all'idrossido di alluminio, al tiomersale o alle saponine devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, tiomerzál vagy szaponinok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto beneficio/rischio effettuata dal veterinario responsabile e/o dalle autorità nazionali competenti sulle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della bluetongue (BTV).
Hungarian: A vakcina ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy az illetékes nemzeti hatóság által a bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiával kapcsolatban végzett előny/kockázat értékelésnek megfelelően alkalmazható.
Italian: *Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo RT-PCR convalidato a 1,32 log10 DICT50/ml
Hungarian: *A validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték, azaz 1,32 log10 TCID50/ml alatt
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito soltanto alle condizioni particolari stabilite dalla legislazione dell'UE relativa alla lotta contro la bluetongue.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.