FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn tar Orkambi om du har fått veta att ditt barn har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren då kan behöva justera dosen Orkambi.
Slovak: Pred užitím Orkambi sa obráťte na lekára vášho dieťaťa, ak ste sa dozvedeli, že vaše dieťa trpí ochorením pečene alebo obličiek, pretože lekár bude možno musieť upraviť dávku Orkambi.
Swedish: • Antiallergiska läkemedel (används för behandling av allergier eller astma), till exempel: montelukast, fexofenadin
Slovak: Antihistaminiká (používané na liečbu alergií a/alebo astmy) napríklad: montelukast, fexofenadín.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak trpíte ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom problémov s pečeňou:
Swedish: Exponeringen för ivakaftor och antikonvulsiva kan minska signifikant, vilket kan reducera effekten av de båda aktiva substanserna.
Slovak: Expozície ivakaftoru a antikonvulzív môžu byť významne znížené, čo môže znížiť účinnosť obidvoch liečiv.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av kroppsmasseindex (BMI)
Slovak: Absolútna zmena body mass index (BMI) od n =
Swedish: Hos personer som har mutationen är det CFTR-protein som bildas onormalt.
Slovak: Ľudia s touto mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín.
Swedish: • Måttliga leverproblem: dosen kan sänkas till två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Slovak: Stredne závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na dve tablety ráno a jednu tabletu večer
Swedish: Fastställda och andra potentiellt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner Tabell 3 visar den fastställda eller predicerade effekten av lumakaftor/ivakaftor på andra läkemedel och effekten av andra läkemedel på lumakaftor/ivakaftor.
Slovak: Tabuľka 3 zahŕňa overené alebo predpokladané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na iné lieky alebo účinok iných liekov na lumakaftor/ivakaftor.
Swedish: ↓ posakonazol På grund av induktion av UGT av LUM
Slovak: ↓ posakonazol kvôli indukcii UGT prostredníctvom LUM
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) rekommenderas en reducerad dos.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B) sa odporúča znížená dávka.
Swedish: * För effektmåtten som anges är den absoluta förändringen från baslinjen den genomsnittliga absoluta förändringen från baslinjen vid vecka 24.
Slovak: * Absolútnou zmenou od východiskovej hodnoty pre uvedené koncové ukazovatele je priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty v 24.týždni.
Swedish: Grå starr observerades hos juvenila råttor som doserades med ivakaftor med 0,32 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på systemisk exponering för ivakaftor och dess metaboliter vid samadministrering med lumakaftor i form av Orkambi.
Slovak: Prípady katarakty boli pozorované u mláďat potkanov pri dávke ivakaftoru 0,32-násobku maximálnej odporúčanej dávky na základe systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov, ak je podávaný s lumakaftorom ako Orkambi.
Swedish: Några exempel på mjuk mat är mosad frukt, smaksatt yoghurt, och mjölk eller juice.
Slovak: Príklady kašovitého jedla sú ovocné pyré, ochutený jogurt alebo mlieko a džús.
Swedish: • täppt eller rinnande näsa
Slovak: Upchatý nos alebo výtok z nosa
Swedish: När behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds på patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen dock justeras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Ak však začínajú užívať lumakaftor/ivakaftor pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť upravená (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: • förstoring av brösten*
Slovak: Zväčšenie prsníkov*
Swedish: Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Swedish: Prövning 7 var en placebokontrollerad klinisk studie i fas 3 under 24 veckor på 204 patienter med CF mellan 6 och 11 år (medel 8,8 år).
Slovak: Skúšanie 7 bola 24- týždňová, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy 3 u 204 pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov (priemerný vek 8,8 rokov).
Swedish: Växtbaserade läkemedel: johannesört (Hypericum perforatum)
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Swedish: Det kan hända att läkaren gör en ögonundersökning före och under behandling med Orkambi.
Slovak: Váš lekár vám urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Swedish: • Växtbaserade läkemedel, till exempel: Johannesört (Hypericum perforatum)
Slovak: Rastlinné prípravky, napríklad: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Swedish: Försämring av leverfunktionen hos patienter med avancerad leversjukdom har rapporterats.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene bolo hlásené zhoršenie funkcie pečene.
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor
Swedish: Om du planerar att amma ska du rådgöra med läkaren innan du tar Orkambi.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred užívaním Orkambi sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: En kortvarig minskning i FEV1 har även observerats hos vissa patienter efter insättande av lumakaftor/ivakaftor.
Slovak: U niektorých pacientov bol tiež pozorovaný prechodný pokles hodnoty FEV1 po začatí liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Swedish: Lumakaftor är en stark inducerare av CYP3A.
Slovak: Lumakaftor je silný induktor CYP3A.
Swedish: Hos patienter som fick placebo (genomsnittligt baslinjetryck på 114 mmHg systoliskt och 69 mmHg diastoliskt) var den största ökningen från baslinjen av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck 0,9 mmHg respektive 0,9 mmHg.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali placebo (priemerný východiskový tlak 114 mmHg systolický a 69 mmHg diastolický), bol maximálny priemerný nárast oproti východiskovému systolickému a diastolickému krvnému tlaku 0,9 mmHg a 0,9 mmHg, v uvedenom poradí.
Swedish: Dessa ska inte användas som tillförlitliga preventivmetoder under behandling med Orkambi
Slovak: V priebehu užívania Orkambi tieto metódy nemôžu byť považované za spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Swedish: Hur Orkambi ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Orkambi
Swedish: • knöl i bröstet*
Slovak: Hrčka v prsníku*
Swedish: ↓ flukonazol På grund av hämning av LUM; flukonazol elimineras primärt genom utsöndring via njurarna som oförändrat läkemedel.
Slovak: ↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
Swedish: • rodnad inne i örat*
Slovak: Začervenanie vnútri ucha*
Swedish: Dessutom var den genomsnittliga absoluta förändringen i svettklorid från vecka 24 i vecka 26 efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor (för att utvärdera respons utan läkemedel) en ökning på 33,0 mmol/l (95 % KI: 28,9; 37,1; nominellt P<0,0001), vilket motsvarar en återgång till utgångsvärdet efter washout.
Slovak: Navyše, priemerná absolútna zmena chloridov v pote od 24. týždňa po 26. týždeň, po ktorom nasledovalo 2-týždňové obdobie vymývania (za účelom zhodnotenia odpovede na obdobie bez liečby), sa zvýšila o 33,0 mmol/l (95 % Cl: 28,9; 37,1; nominálna P hodnota <
Swedish: Det primära effektmåttet var förbättring av lungfunktionen fastställd med den absoluta förändringen av ppFEV1 från utgångsvärdet till dag 56.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zlepšenie funkcie pľúc určené ako stredná hodnota absolútneho rozdielu ppFEV1 medzi východiskovou hodnotou a hodnotou v 56. deň.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för pediatriska patienter mellan 2 och 11 år Hepatobiliära händelser
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov vo veku 2 až 11 rokov
Swedish: Sänkning av hjärtfrekvens
Slovak: Zníženie tepovej frekvencie
Swedish: • Gulfärgning av huden eller ögonvitorna
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Swedish: • Tryckfärg: shellack, järnoxid svart (E172), propenglykol och ammoniumhydroxid.
Slovak: Atrament: šelak; čierny oxid železitý (E172); propylénglykol a hydroxid amónny.
Swedish: Du kan börja ge ditt barn Orkambi på vilken veckodag som helst.
Slovak: Orkambi môžete začať podávať svojmu dieťaťu ktorýkoľvek deň v týždni.
Swedish: Tabell 8: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
Slovak: Tabuľka 8: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Swedish: Ingen ivakaftor-inducerad QT-förlängning observerades dock i en telemetristudie på hundar vid engångsdoser på upp till 60 mg/kg eller i EKG-mätningar från studier av upprepade doser med upp till 1 års varaktighet vid dosnivån 60 mg/kg/dag hos hundar (Cmax efter 365 dagar = 36,2 till 47,6 μM).
Slovak: V telemetrickej štúdii u psov s jednorazovými dávkami až do 60 mg/kg ani pri EKG meraniach zo štúdií s opakovanou dávkou s trvaním až do 1 roka pri dávkovej hladine 60 mg/kg/deň u psov (Cmax po 365 dňoch = 36,2 až 47,6 μM) sa však nepozorovalo predĺženie QT intervalu indukované ivakaftorom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Orkambi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Swedish: Antal händelser (frekvens per 48 veckor) Frekvensförhå llande
Slovak: Počet príhod (pomerný výskyt za 48 týžd.)
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för patienter som är 65 år och äldre har inte utvärderats.
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli stanovené.
Swedish: Onormal andning, orofaryngal smärta, bihålebesvär*, rinorré, faryngalt erytem*
Slovak: Abnormálne dýchanie, orofaryngeálna bolesť, kongescia sínusov*, rinorea, faryngeálny erytém*
Swedish: Hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor (genomsnittligt baslinjetryck på 114 mmHg systoliskt och 69 mmHg diastoliskt) var den största ökningen från baslinjen av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck 3,1 mmHg respektive 1,8 mmHg.
Slovak: U pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom (priemerný východiskový tlak 114 mmHg systolický a 69 mmHg diastolický), bol maximálny priemerný nárast oproti východiskovému systolickému a diastolickému krvnému tlaku 3,1 mmHg a 1,8 mmHg, v uvedenom poradí.
Swedish: Läkaren kan behöva kontrollera ditt barns blodtryck under behandlingen med Orkambi.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže počas liečby liekom Orkambi kontrolovať jeho krvný tlak.
Swedish: • Immunsuppressiva läkemedel (används efter en organtransplantation), till exempel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Slovak: Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov) napríklad: cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus.
Swedish: Absolut förändring i ppFEV1, LS medel (95 % KI)
Slovak: Absolútna zmena ppFEV1, Priemery merané metódou najmenších štvorcové (95%
Swedish: Läkaren tar en del blodprover för att kontrollera din lever innan och medan du tar Orkambi, särskilt under det första året.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Slovak: Menej časté môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb:
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Slovak: Tieto menštruačné problémy sa vyskytovali častejšie v skupine žien, ktoré užívali hormonálnu antikoncepciu (25,0
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnlöshet (svårt att somna), oro m.m., till exempel: midazolam, triazolam
Slovak: Benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti, nespavosti [insomnie], nepokoja atď.) napríklad: midazolam, triazolam.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, povidon (K30) och natriumlaurylsulfat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30) a laurylsíran sodný.
Swedish: Även förändringar av ppFEV1 som svar på lumakaftor enbart eller i kombination med ivakaftor utvärderades i den dubbelblinda placebokontrollerade prövningen i fas 2 av patienter med CF i åldern 18 år och äldre.
Slovak: Zmeny v ppFEV1 v odpovedi na lumakaftor samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom boli tiež hodnotené v dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní fázy 2 u pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších.
Swedish: M1 har ungefär en sjättedel av ivakaftors potens och betraktas som farmakologiskt aktiv.
Slovak: Účinnosť metabolitu M1 zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a M1 sa považuje za farmakologicky aktívny.
Swedish: Om du har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen kan läkaren behöva minska dosen Orkambi, eftersom din lever inte tar hand om läkemedlet lika snabbt som hos dem som har normal leverfunktion.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože vaša pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u ľudí s normálnou pečeňovou funkciou.
Swedish: Efter oral administrering av enbart ivakaftor utsöndrades huvuddelen (87,8 %) i feces efter metabolisk omvandling.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného ivakaftoru sa väčšina (87,8
Swedish: Läkaren kan behöva kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Orkambi.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby liekom Orkambi kontrolovať váš krvný tlak.
Swedish: När transaminasvärdena är normala igen ska nyttan och riskerna med att återuppta doseringen övervägas (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Slovak: Následne po vyriešení zvýšených hodnôt transamináz majú byť zvážené prínosy a riziká podávania (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Swedish: Ivakaftor försämrade index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor vid 200 mg/kg/dag (vilket gav exponeringar på ca 11 respektive 7 gånger de som erhålls med den maximala rekommenderade dosen för människa av ivakaftor-komponenten av Orkambi, baserat på summerade AUC för ivakaftor och dess metaboliter extrapolerat från dag 90-exponeringar vid dosen 150 mg/kg/dag i 6-månadersstudien av toxicitet vid upprepad dosering och exponeringar på dag 17 under dräktighet i pilotstudien av embryonal- och fosterutveckling på denna art), när honråttor doserades före och under tidig graviditet.
Slovak: Ivakaftor znížil ukazovatele fertility a reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov pri dávke 200 mg/kg/deň (dosahujúc expozície 11-násobku, respektíve 7-násobku expozícií pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí ivakaftorovej zložky Orkambi, založených na sumárnych AUC ivakaftoru a jeho metabolitov extrapolovaných z expozícií dosiahnutých na 90. deň pri podaní 150 mg/kg/deň v 6-mesiacov trvajúcej štúdii toxicity s opakovaným podaním a z expozícií v 17. gestačnom dni v pilotnej štúdii embryofetálneho vývoja u tohto druhu), keď boli samice dávkované pred a počas skorého štádia gravidity.
Swedish: Läkaren tar en del blodprover för att kontrollera ditt barns lever innan och medan han/hon tar Orkambi, särskilt under det första året.
Slovak: Lekár vášmu dieťaťu urobí krvné testy, aby skontroloval jeho pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Slovak: Liekové interakcie
Swedish: Medan ditt barn tar Orkambi kan det hända att du märker att det känns lättare för ditt barn att andas, att ditt barn inte blir sjukt lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že dýchanie vášho dieťaťa je jednoduchšie, že nie je tak často choré a / alebo je preňho jednoduchšie pribrať na váhe.
Swedish: Antal lungexacerbation er fram till vecka 24
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií počas 24 týždňov
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för patienter mellan 6 och 11 år.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u pacientov vo veku 6 až 11 rokov
Swedish: 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning
Slovak: 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med lumakaftor/ivakaftor permanent på grund av transaminasförhöjningar.
Slovak: Traja pacienti v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom trvale ukončili liečbu kvôli zvýšeným hodnotám transamináz.
Swedish: • Kortikosteroidläkemedel (används för behandling av inflammation): metylprednisolon, prednison
Slovak: Kortikosteroidy (používané na liečbu zápalu): metylprednizolón, prednizón.
Swedish: Efter utsättning av lumakaftor/ivakaftor återgick leverfunktionstesterna till ursprungsvärdena eller förbättrades betydligt hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Prerušenie liečby lumakaftorom/ivakaftorom u všetkých pacientov vrátilo funkčné pečeňové testy na vstupnú hodnotu alebo ich zlepšilo (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du har dålig lungfunktion kan läkare övervaka dig mer noggrant när du börjar ta Orkambi.
Slovak: Ak máte slabú funkciu pľúc, váš lekár vás bude na začiatku liečby Orkambi pozorne monitorovať.
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Orkambi u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk som sådan föreligger för barn som ammas.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: Tabell 9: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Swedish: Efter oral administrering av lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme efter måltid var steady-state-medelvärdet (±SD) för AUC0-12h och Cmax 198 (64,8) µg∙timme/ml respektive 25,0 (7,96) µg/ml för lumakaftor och 3,66 (2,25) µg∙timme/ml respektive 0,602 (0,304) µg/ml för ivakaftor.
Slovak: Po perorálnom podaní lumakaftoru 400 mg každých 12 hod/ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po jedle boli namerané hodnoty v ustálenom stave (±SD) pre AUC0-12hod a Cmax 198 (64,8) µg∙h/ml a 25,0 (7,96) µg/ml pre lumakaftor v uvedenom poradí a 3,66 (2,25) µg∙h/ml a 0,602 (0,304) µg/ml pre ivakaftor.
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått omfattade ungefärlig absolut förändring från baseline av svettklorid på dag 15 och i vecka 4 och vecka 24 (se farmakodynamiska effekter), absolut förändring från baseline i BMI i vecka 24 och absolut förändring från baseline i CFQ-R respiratorisk domän fram till vecka 24.
Slovak: Sekundárny kľúčový koncový ukazovateľ zahrnoval priemer absolútnej zmeny chloridov v pote od východiskovej hodnoty do 15. dňa, 4. týždňa a 24. týždňa (pozri Farmakodynamické vlastnosti), absolútnu zmenu BMI od východiskovej hodnoty v 24. týždni, absolútnu zmenu v CFQ-R respiračnej domény od východiskovej hodnoty do 24. týždňa.
Swedish: Om ditt barn har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen kan läkaren behöva minska dosen Orkambi, eftersom ditt barns lever inte tar hand om läkemedlet lika snabbt som hos barn som har normal leverfunktion.
Slovak: Ak má vaše dieťa stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, lekár mu možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože jeho pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u detí s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Nettoeffekten av behandling med lumakaftor/ivakaftor förväntas vara en kraftig CYP3A-inducering.
Slovak: Ako výsledný efekt terapie lumakaftorom/ivakaftorom sa predpokladá silná indukcia CYP3A.
Swedish: Efter flera doser lumakaftor/ivakaftor i 10 dagar hade deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) högre exponeringar (AUC0-12hr med ca 50 % och Cmax med ca 30 %) jämfört med demografiskt matchade friska deltagare.
Slovak: Po opakovanom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru 10 dní mali jedinci so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vyššiu expozíciu (AUC0-12hod o približne 50 % a Cmax o približne 30
Swedish: Patienter med CF som har en klass III-defekt (block in gating) i CFTR-genen Lumakaftor/ivakaftor har inte studerats på patienter med CF som har en klass III-defekt (block in gating) i en allel i CFTR-genen, med eller utan F508del-mutationen i den andra allelen.
Slovak: Pacienti s CF, ktorí majú mutáciu vrátkovania (trieda III) v géne CFTR Lumakaftor/ivakaftor nebol študovaný u pacientov s CF, ktorí majú mutáciu vrátkovania (trieda III) v géne CFTR na jednej alele, s alebo bez mutácie F508del na druhej alele.
Swedish: Ont i öronen*, obehag från öronen*, tinnitus*, hyperemi i tympaniska membranet*, vestibulär sjukdom* mindre vanliga Lock för örat*
Slovak: Bolesť ucha*, ušné problémy*, tinnitus*, hyperémia tympanickej membrány*, vestibulárna porucha*
Swedish: Orkambi granulat är indicerade för behandling av cystisk fibros (CF) hos barn från 2 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovak: Orkambi granulát je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) deťom vo veku 2 rokov a starším, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: Inverkan av lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, poäng 5 till 6) på farmakokinetiken för lumakaftor som ges i kombination med ivakaftor har inte studerats, men ökningen av exponeringen förväntas vara mindre än 50 %.
Slovak: A, skóre 5 až 6) na farmakokinetiku lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom sa neskúmal, ale predpokladá sa zvýšenie expozície nižšie ako 50 %.
Swedish: V 48
Slovak: týž 48
Swedish: † För patienter som övergick från Prövning 1 och 2 (lumakaftor/ivakaftor-till-lumakaftor/ivakaftor-grupp) var den totala exponeringen upp till 120 veckor.
Slovak: † Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina pokračovala v používaní kombinácie lumakaftor/ivakaftor) bola až 120 týždňov.
Swedish: Ingen effekt på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor observerades vid ≤100 mg/kg/dag (vilket gav exponeringar på ca 8 respektive 5 gånger de som erhålls med den maximala rekommenderade dosen för människa av ivakaftor-komponenten av Orkambi, baserat på summerade AUC för ivakaftor och dess metaboliter extrapolerat från dag 90-exponeringar vid dosen 100 mg/kg/dag i 6-månadersstudien av toxicitet vid upprepad dosering och exponeringar på dag 17 under dräktighet i studien av embryonal- och fosterutveckling på denna art).
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na ukazovatele fertility a reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc pri dávke ≤ 100 mg/kg/deň (dosahujúc expozície približne 8-násobku, respektíve 5-násobku expozícií pri maximálnej odporúčanej dávke ivakaftoru, zložke Orkambi, založených na sumárnych AUC ivakaftoru a jeho metabolitov extrapolovaných z expozícií z 90. dňa pri podaní 100 mg/kg/deň v 6-mesiacov trvajúcej štúdii toxicity s opakovaným podaním a v embryofetálnej štúdii v 17. gestačnom dni u tohto druhu).