FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, humani serumski albumin
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, tvínatríum hýdrógenfosfat dodecahýdrat, albúmín úr sermi manna.
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine omogoča uporabo velikih in precej stabilnih koncentracij tasonermina v okončini.
Icelandic: Með einangruðu gegnflæði um útlim er hægt að gefa háa og nokkuð stöðuga þéttni af tasonermini í útliminn.
Slovenian: Zmanjšala se je zmogljivost sinteze v jetrih, kar je pokazalo povečanje jetrnih encimov.
Icelandic: Nýmyndunargeta lifrarinnar minnkaði eins og hækkun á lifrarensímum benti til.
Slovenian: Proliferacija aktiviranih limfocitov B in T, razvoj citotoksičnih celic T in celic, ki izločajo imunoglobulin, se poveča; monociti/makrofagi se aktivirajo za uničevanje tumorskih celic; granulociti se aktivirajo, tako da se poveča njihova fagocitna aktivnost, respiratorni izbruh in degranulacija ter sprijemanje na endotelij.
Icelandic: B- og T-eitilfrumum, aukinn þroski T-drápsfrumna og mótefna-seytandi frumna, einkjörnungar/átfrumur virkjast til að drepa æxlisfrumur, kyrningar virkjast til að sýna aukna átfrumuvirkni, öndunarsprett (respiratory burst) og kornatæmingu, sem og viðloðun við þekjuvef.
Slovenian: Dajanja protiteles anti-TNFα ne priporočamo.
Icelandic: Ekki er mælt með að notuð sé meðferð með and-TNFα mótefnum.
Slovenian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982;
Icelandic: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
Slovenian: Kontraindikacije za postopek izolirane perfuzije okončine:
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun á einangruðu gegnflæði um útlim:
Slovenian: Neželene učinke lahko imajo zdravilo Beromun, melfalan, postopek izolirane perfuzije ali kombinacija teh dejavnikov.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið vegna Beromun, melphalans, aðferðarinnar við einangrað gegnflæði um útlim eða samsetninga þessara þátta.
Slovenian: Zdravilo Beromun je indicirano pri odraslih kot pomožni ukrep, ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin, v kombinaciji z melfalanom, z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine.
Icelandic: Beromun er ætlað fullorðnum sem undirbúningur fyrir skurðaðgerð til að fjarlægja æxli svo að komast megi hjá eða seinka aflimun, einnig í líknandi meðferð við óskurðtæku sarkmeini í mjúkvefjum útlima, og skal nota lyfið ásamt melphalan með einangruðu gegnflæði um vægt upphitaðan útlim (mild hyperthermic isolated limb perfusion, ILP).
Slovenian: Več let po izolirani perfuziji okončine so poročali o poznem pojavu periferne arterijske okluzivne bolezni spodnjih okončin, pretežno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja ali bolnikih, pri katerih so isto okončino dodatno zdravili z obsevanjem.
Icelandic: Greint hefur verið frá síðkomnum teppusjúkdómi í útlægum slagæðum í neðri útlimum hjá sjúklingum nokkrum árum eftir einangrað gegnflæði um útlim, aðallega hjá sjúklingum með staðfesta áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, eða sem gengist hafa undir viðbótargeislameðferð á útlimnum sem um ræðir.
Slovenian: Po izolirani perfuziji okončine moramo vedno izvesti standardni postopek izpiranja z dekstranom 70 za intravensko infundiranje ali s podobno tekočino.
Icelandic: Í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim á alltaf að nota hefðbundnar skolunaraðferðir, með dextran 70 innrennslislausn í bláæð eða svipuðum vökva.
Slovenian: Določiti je treba tolikšno raven perfuzije, da bo ustrezno zajela prizadeto tkivo (sprejete poti so zunanja iliakalna, skupna femoralna, femoro-poplitealna, poplitealna, aksilarna in brahialna), in vstaviti katetre.
Icelandic: Stilla á gegnflæðið (perfusion level) þannig að lyfið nái að umlykja nægilega vel þá vefi sem meðhöndla á (viðurkenndar leiðir eru ytri mjaðmarslagæð, lærslagæð, læris-hnésbótarslagæð, hnésbótarslagæð, holhandarslagæð og upparmsslagæð) og setja á upp holleggi (catheters).
Slovenian: hemoragična diateza ali aktivna krvavitev Hujše motnje ledvičnega delovanja, npr. nefrotični sindrom, serumski kreatinin > 150 µmol/l ali kreatininski očistek < 50 ml/min
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi, t.d. nýrungaheilkenni, kreatínín í sermi >150 µmól/l, eða kreatínín úthreinsun er < 50 ml/mínútu.
Slovenian: Če se pojavijo znaki sistemske toksičnosti, npr. vročina, srčne aritmije, šok ali hipotenzija ali sindrom dihalne stiske, moramo uvesti splošne podporne ukrepe in bolnika takoj premestiti na oddelek za intenzivno zdravljenje.
Icelandic: Ef merki um almennar eiturverkanir koma fram, t.d. hiti, hjartsláttartruflanir, lost/lágþrýstingur, andnauðarheilkenni fullorðinna, skal grípa til almennra stuðningsmeðferðar og flytja sjúkling samstundis á gjörgæsludeild til eftirlits.
Slovenian: Neposredni učinki na tumorjevo žilje: tasonermin deluje na celično morfologijo in zmanjša proliferacijo endotelijskih celic ter spremeni izražanje specifičnih beljakovin na površini celic in sekrecijskih beljakovin (vključno z adhezijskimi molekulami in beljakovinami, ki modulirajo strjevanje, interlevkini in hematopoetičnimi rastnimi faktorji).
Icelandic: Tasonermin hefur áhrif á lögun og dregur úr skiptingu þekjufrumna og breytir tjáningu sérhæfðra próteina á yfirborði frumnanna sem og seytipróteinum (secretory proteins) (þar með talin viðloðunarsameindir og storkutemprandi prótein, hvítfrumuboð og blóðmyndandi vaxtarþættir).
Slovenian: Če se pojavijo sistemski toksični znaki, na primer vročina, srčne aritmije, šok oz. hipotenzija ali sindrom dihalne stiske, je treba uvesti podporne ukrepe in bolnika takoj premestiti na oddelek za intenzivno zdravljenje na opazovanje.
Icelandic: Ef merki um almennar eiturverkanir koma fram, t.d. hiti, hjartsláttartruflanir, lost/lágþrýstingur, andnauðarheilkenni fullorðinna (adult respiratory distress syndrome [ARDS]), skal grípa til almennra stuðningsmeðferða og flytja á sjúkling samstundis á gjörgæsludeild til eftirlits.
Slovenian: Neželeni učinki so bodisi lokalni, ki vplivajo na okončino zdravljeno s postopkom izolirane perfuzije, ali sistemski.
Icelandic: Aukaverkanir eru annað hvort staðbundnar, hafa áhrif á útliminn sem einangrað gegnflæði er um, eða altækar.
Slovenian: Zdravilo Beromun uporabljamo, skupaj z zdravilom, ki vsebuje melfalan, za zdravljenje sarkoma mehkih tkiv rok in nog.
Icelandic: Beromun er notað ásamt lyfi sem inniheldur melphalan til að meðhöndla sarkmein í mjúkvef handleggja og fótleggja.
Slovenian: Sočasnega dajanja zdravil, ki lahko povzročijo večjo hipotenzijo, ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI ZA BEROMUN
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI FYRIR BEROMUN
Slovenian: Hematološke spremembe so bile anemija, povečan hematokrit in porast ali zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov glede na živalsko vrsto in trajanje dajanja.
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar voru m.a. blóðleysi, aukin blóðkornaskil og fjölgun eða fækkun hvítkorna og blóðflagna, háð tegund og meðferðarlengd.
Slovenian: Včasih je treba prilagoditi hitrost pretoka in zažemko, tako da je uhajanje iz perfuzijskega v sistemski obtok stabilno (da sistemska raven radioaktivnosti doseže plato) in ne prekorači 10 %.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta flæðihraða og laga stasann til að tryggja stöðugleika í leka frá gegnflæðishringrásinni yfir í blóðrás (styrkur geislavirkni í blóðrás hafi náð hámarki (plateau)) og fari ekki yfir 10%.
Slovenian: aritmija pogosti:
Icelandic: Mjög algengar:
Slovenian: Vzorci perfuzijske raztopine, zbrani pri različnih izoliranih perfuzijah okončin, so vsebovali platojsko raven tasonermina (izmerjeno s preizkusom ELISA) do 100 minut po začetku perfuzije, ne da bi prišlo do kvarjenja, ki bi ga lahko pripisali razgradnji.
Icelandic: Sýni af gegnflæðisvökva úr nokkrum einangruðum gegnflæðum um útlim sýna að þéttni tasonermins nær stöðugleika (mælt með ELISA) allt að 100 mínútum eftir að gegnflæðið er hafið og ekki komu fram merki um lækkun vegna niðurbrots.
Slovenian: Po pripravi je treba zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: á örverumengun á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Slovenian: Zdravilo Beromun boste prejeli s tehniko izolirane perfuzije okončine, hkrati s protitumorskih zdravilom melfalanom.
Icelandic: Beromun mun verða gefið með einangruðu gegnflæði um útlim, ásamt melphalani sem er lyf gegn æxlum.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Beromun
Icelandic: Hvernig nota á Beromun
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Beromun
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Beromun
Slovenian: - nekroze tkiva (odmiranje celic tkiva) v prizadeti roki ali nogi, ki je tako hudo, da je potrebna amputacija.
Icelandic: - drep í vefjum (dauði vefjafrumna) í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður sem er það alvarlegur að þörf er á aflimun
Slovenian: - zatekanje gležnjev, noge ali prstov, ki jih povzročajo kopičenje tekočine v prizadeti roki ali nogi; - "utesnitveni sindrom", zdravstveno stanje z značilno bolečino, oteklino in nevrološkimi simptomi, kot tudi poškodbami mišice v prizadeti roki ali nogi;
Icelandic: - hægðatregða, niðurgangur - húðdrep (dauði húðfrumna) í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - bjúgur á ökklum, fótum eða fingrum vegna vökvasöfnunar í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - hólfaheilkenni (compartment syndrome) sem er ástand sem einkennist af verk, bólgu og einkennum frá taugum sem og vöðvaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - vöðvaverkir - prótein í þvagi.
Slovenian: Zdravilo Beromun je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Notkun Beromun er því ekki ráðlögð hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi moramo zagotoviti, da bo oskrba okončine s kisikom prekinjena čim krajši čas (največ
Icelandic: Gera á mælingar til að tryggja að tímabil þar sem truflun verður á súrefnisflutningi til útlims verði eins stutt og mögulegt er (að hámarki 20 mínútur).
Slovenian: Včasih moramo prilagajati hitrost pretoka in zažemko, da bi bilo uhajanje stabilno (da sistemska raven radioaktivnosti doseže plato) in ne bi prekoračilo 10 %.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta flæðihraða og laga stasann til að tryggja stöðugleika í leka frá gegnflæðishringrásinni yfir í blóðrásina (styrkur geislavirkni í blóðrás hafi náð hámarki (plateau)) og að hann fari ekki yfir 10%.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum, da je dotok krvi v okončino, distalno od tumorja, zelo odvisen od krvnih žil,
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem blóðflutningur til þess hluta útlimsins sem fjærstur er æxlinu er talinn vera mjög háður æðum sem tengjast æxlinu.
Slovenian: Posredna in neposredna imunomodulacija: tasonermin ima izrazite učinke na celične sestavine imunskega sistema.
Icelandic: Tasonermin hefur djúpstæð (profound) áhrif á frumuhluta ónæmiskerfisins.
Slovenian: Če roke in stopala niso prizadete, jih zaščitimo z Esmarchovimi prevezami.
Icelandic: Verja skal hönd eða fót sem ekki þarf að meðhöndla, með Esmarch (útblásnum) umbúðum.
Slovenian: Pretok krvi v prizadeto okončino in iz nje bodo zaustavili z zažemko.
Icelandic: Blóðflæðið til og frá þeim útlim sem meðhöndlaður er verður stöðvað með þrýstingsumbúðum meðan á aðgerðinni stendur.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Beromun najmanj sedem dni ne smete dojiti.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki gefa barninu í að minnsta kosti sjö daga eftir að þú hefur fengið meðferð með Beromun.
Slovenian: periferna arterijska okluzivna bolezen Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Icelandic: Teppusjúkdómur í útlægum slagæðum Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar:
Slovenian: Pripravek ne vsebuje konzervansa in je namenjen samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni og er aðeins til notkunar í eitt skipti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.04.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 25.03.2009
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Sistemska farmakokinetika Podatkov o sistemski farmakokinetiki tasonermina je malo.
Icelandic: Upplýsingar um almenn lyfjahvörf tasonermins eru rýrar.
Slovenian: Za tasonermin ni specifičnega protistrupa.
Icelandic: Sem stendur er ekki til sérhæft móteitur við tasonermini.
Slovenian: Vsebnik tega zdravila vsebuje naravno gumo (lateks).
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí.
Slovenian: Pripravljene moramo imeti tekočine za povečanje volumna (kristaloidne in koloidne raztopine), če pride do večjega znižanja krvnega tlaka.
Icelandic: Hafa skal til staðar viðbótarmagn af rúmmálsaukandi vökvum til endurlífgunar (kristallslíki (crystalloid) eða kvoðulausnir), verði verulegt blóðþrýstingsfall.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Beromun ne smete uporabiti.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Beromun ef þú ert þunguð.
Slovenian: Natančno je treba spremljati ledvično in jetrno funkcijo.
Icelandic: Fylgjast á náið með nýrna- og lifrarstarfsemi.
Slovenian: Postopka izolirane perfuzije z zdravilom Beromun vam najbrž ne bodo ponovili.
Icelandic: Yfirleitt er einangrað gegnflæði um útlim með Beromun ekki gefið aftur.
Slovenian: Tasonermin pri miših pomembneje ne prehaja skozi nepoškodovano krvno-možgansko pregrado.
Icelandic: Tasonermin fer ekki yfir heilbrigðan blóð-heila hemil í neinu marktækum mæli hjá músum.
Slovenian: Prašek zdravila Beromun je treba pred uporabo raztopiti.
Icelandic: Leysa þarf Beromun stofninn upp fyrir notkun.
Slovenian: Rhesus radiografija vsega telesa po dajanju radioaktivno označenega tasonermina ni pokazala specifičnega vzorca porazdelitve.
Icelandic: Rhesus apa gaf ekki til kynna sérhæft dreifingarmynstur eftir gjöf á geislamerktu tasonermini.
Slovenian: je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Beromun 1 mg prašek za infuzijo tasonermin intraarterijska uporaba
Icelandic: Beromun 1 mg innrennslisstofn Tasonermin
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Slovenian: srčno popuščanje
Icelandic: Ráðlagður skammtur
Slovenian: hepatotoksičnost
Icelandic: Taugakerfi
Slovenian: Poleg tega lahko glede na klinično stanje presodimo tudi o uporabi vazopresornih učinkovin, npr. dopamina, ki ga dajemo med izolirano perfuzijo okončine ter v pooperativnem obdobju.
Icelandic: Til samræmis við klínískar aðstæður hverju sinni, skal að auki hafa í huga notkun á æðaþrengjandi lyfi t.d. dopamini, á meðan á einangruðu gegnflæði um útlim stendur, sem og á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess.
Slovenian: Za izolirano perfuzijo okončine so že uporabili do 6-miligramske odmerke drugih pripravkov TNFα, vendar se je pokazalo, da so tako veliki odmerki zaradi lokalnoregionalne toksičnosti nesprejemljivi.
Icelandic: Því skal búast við alvarlegum aukaverkunum ef verulegur leki verður af tasonermini inn í blóðrás. Af öðrum TNFα lyfjum hafa verið notaðir skammtar allt að 6 mg til einangraðs gegnflæðis um útlim, en í ljós hefur komið að þessi skammtur er óviðunandi með tilliti til svæðisbundinna eiturverkana (locoregional toxicity).
Slovenian: Takoj po postopku izolirane perfuzije boste lahko krajši čas na oddelku za intenzivno nego.
Icelandic: Verið getur verið að þú þurfir að dveljast í stuttan tíma á gjörgæsludeild í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim.
Slovenian: Če do njega pride, bo zdravnik zdravilo Beromun takoj z izpiranjem odstranil iz okončine, postopek izolirane perfuzije pa končal.
Icelandic: Hins vegar, komi slíkt fyrir mun læknirinn hefja tafarlausa útskolun á útlimnum sem meðhöndlaður var til að fjarlægja Beromun, með því að nota viðeigandi lausn og stöðva einangrað gegnflæði um útliminn.
Slovenian: Za izolirano perfuzijo okončine boste prejeli tudi druga zdravila, in sicer proti bolečinam in vročini ter za uravnavo krvnega tlaka in splošno anestezijo.
Icelandic: Við einangrað gegnflæði um útlim eru einnig gefin verkjastillandi lyf, hitalækkandi lyf, lyf til að stjórna blóðþrýstingi og blóðþynningarlyf ásamt almennum svæfingarlyfjum.
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Slovenian: 1 viala
Icelandic: 1 mg
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Slovenian: B-1930, Zaventem Belgija
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Slovenian: Združene države Amerike (ZDA)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
Slovenian: < 7 dni (v enem ciklu)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Slovenian: Vsi dogodki so bili stopnje resnosti ≤ 2.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2017
Icelandic: 29. júní 2017
Slovenian: VOD/SOS ali druga huda toksičnost za jetra
Icelandic: VOD/SOS eða önnur alvarleg eiturverkun á lifur
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to najboljše zdravilo za vas.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj podatki za to populacijo niso razpoložljivi.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Slovenian: Krvavitev vključuje tudi druge vrste krvavitev (17 %).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri otrocih, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Slovenian: Če ste odmerek zmanjšali zaradi toksičnosti, povezane z zdravilom BESPONSA, ga ne smete ponovno zvečati.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BESPONSA vsebuje:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Slovenian: Končna koncentracija mora biti od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
Slovenian: Starost, rasa in spol
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (28 %)
Icelandic: Höfuðverkur (28%)
Slovenian: Izogibajte se zanositvi ali spočetju otroka.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
Slovenian: ≥ 7 dni
Icelandic: ≥ 7 dagar
Slovenian: ≥ 14 dni
Icelandic: ≥ 14 dagar
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Slovenian: Ti cikli trajajo 4 tedne.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Slovenian: 5 od 18 primerov VOD/SOS, ki so se pojavili po PKMC, je bilo smrtnih (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto krvavitve.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Slovenian: Ta postopek lahko opravijo, če se vaša bolezen v celoti odzove na zdravljenje.
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovenian: • Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: (n = 12) ali 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Icelandic: (n=12) eða 1.8 mg/m 2 (n=22).
Slovenian: O podaljšanju intervala QT stopnje ≥ 3 ali dogodkih Torsades de pointes niso poročali.
Icelandic: 3. stigs lengingar QT-bils eða Torsades de Pointes voru tilkynnt.
Slovenian: > 28 dni
Icelandic: > 28 dagar
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto okužbe.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.
Slovenian: • Če se na zdravilo ne odzovete v 3 ciklih, bo zdravljenje ukinjeno.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
Slovenian: Skupno 276 (85 %) bolnikov je imelo Ph ALL.
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome)
Slovenian: Za definicijo glejte preglednico 6 (z izjemo, da CR/CRi ni bil po EAC za Študijo 2).
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
Slovenian: celokupni bilirubin > 1,5 × ZMN in AST/ALT > 2,5 × ZMN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Slovenian: Bolniki s Ph
Icelandic: Sjúklingar með brátt Ph
Slovenian: Najpogosteje prejeti TKI je bil dasatinib (42 bolnikov), sledil mu je imatinib (24 bolnikov).
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: 8. dan
Icelandic: Dagur 8
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 109)
Icelandic: BESPONSA (N=109)
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Okužba vključuje tudi druge vrste okužb (11 %).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
Slovenian: 28 dni
Icelandic: 28 dagar
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Slovenian: 2-stranska vrednost p = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Slovenian: Največja povprečna (SD) koncentracija (Cmax) inotuzumab ozogamicina v serumu je bila 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna, brezbarvna in praktično brez vidnih tujih delcev.
Icelandic: Blönduð lausn verður að vera tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir.
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin (ki ima gostoto 1,02 g/ml pri 20 °C/68 °F) je občutljiv na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.