FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
Estonian: • ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
Hungarian: A Bortezomib Accord -et kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Estonian: Bortezomib Accord tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda bortesomiib-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Hungarian: Ezzel a kombinált kezeléssel kilenc kezelési ciklust alkalmaznak.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi manustatakse üheksa ravitsüklit.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT-intervallum megnyúlását észlelték, az okozati összefüggés nem tisztázott.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud üksikjuhtudel QT-intervalli pikenemist, kuid põhjuslikku seost pole kindlaks tehtud.
Hungarian: • ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Estonian: - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Hungarian: • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Estonian: • kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
Hungarian: 1. ciklus
Estonian: Tsükkel 1
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem áll rendelkezésre a perifériás neuropathia lehetséges következményeivel vagy a megszűnése arányával kapcsolatos információ.
Estonian: Selles uuringus puudus informatsioon võimalike kaugtagajärgede või perifeerse neuropaatia juhtumite lahenemise sageduse kohta.
Hungarian: A PML diagnózisának gyanúja esetén a beteget progresszív multifokális leukoencephalopathiával foglalkozó szakorvoshoz kell irányítani, és a PML diagnózis megállapítására alkalmas vizsgálati eljárásokat kell kezdeményezni.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-le spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML diagnostikavõtete rakendamist.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A besorolást az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-es változata alapján állapították meg.
Estonian: Astmete liigitus põhineb NCI üldistel toksilisuse kriteeriumitel CTCAE v 4.0.
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n = 8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
Hungarian: 56,4 hónap
Estonian: 56,4 kuud
Hungarian: Neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia
Hungarian: Vírusellenes szerekkel végzett profilaxis mérlegelendő.
Estonian: Kaaluda võib viirusevastast profülaktikat.
Hungarian: • az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet,
Estonian: • lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüür
Hungarian: fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
Estonian: Kuna neutropeenilistel patsientidel on suurem infektsioonide risk, siis tuleb neid jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja kõrvalekallete tekkimisel kohe ravida.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták és a betegség-progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt idő előtt leállították.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Hungarian: A subcutan alkalmazást követően a Cmax értéke alacsonyabb (20,4 ng/l) volt mint az intravénás érték (223 ng/l).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Hungarian: • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
Estonian: • nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
Hungarian: • fülproblémák, vérzés a fülből;
Estonian: • kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén, a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta kolónia stimuláló faktorok adhatók.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib vastavalt kohalikule standardpraktikale manustada granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Hungarian: Termékenység Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Estonian: Fertiilsus Bortesomiibiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Hungarian: Intratekális alkalmazás halált okozott.
Estonian: Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.
Hungarian: Amennyiben terhesség idején alkalmazzák a bortezomibot, vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a potenciális magzatkárosító hatásra.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Hungarian: Terhesség A bortezomib terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Estonian: Kliinilised andmed bortesomiibi kasutamisest raseduse ajal puuduvad.
Hungarian: • ajánlás arra, hogy miként csökkenthető az elkészített intravénás és subcutan oldatot tartalmazó fecskendők összecserélésének kockázata,
Estonian: • soovitused, kuidas vähendada riski intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks mõeldud ettevalmistatud süstalde segiajamiseks
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml.
Estonian: Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és az 5. ciklus során éri el maximumát.
Estonian: Perifeerse neuropaatia sagedus suureneb ravi algul ning kõige sagedamini on seda esinenud 5. tsükli ajal.
Hungarian: A Bortezomib Accord fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Estonian: Bortezomib Accord võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
Hungarian: PN incidenciája (%) PN minden súlyossági foka ≥ 2-es súlyossági fokú PN ≥ 3-as súlyossági fokú PN kezelés megszakítása PN miatt
Estonian: PN esinemissagedus (%) Iga raskusastme PN ≥ 2. raskusastme PN ≥ 3. raskusastme PN Ravi katkestamised PN tõttu (%)
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml.
Estonian: Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4 vagy CYP2C19 szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populációg n=667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioong n=667
Hungarian: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Estonian: Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Hungarian: • elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben,
Estonian: • võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
Hungarian: Bortezomib kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnel (DOXIL-MMY-3001 vizsgálat)
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY-3001)
Hungarian: Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg.
Estonian: See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
Hungarian: A bortezomib gyorsabban ürül az első, mint a további adagok után.
Estonian: Bortesomiib eritub pärast esimest annust kiiresti, võrreldes järgnevate annustega.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Estonian: Bortezomib Accord'i ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: A bortezomib közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Bortesomiib võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: • A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amit potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs rezsim létezik a transzplantáció indukcióra (Bortezomib Accord plusz dexametazon és Bortezomib Accord plusz dexametazon és talidomid).
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida riski vigade tegemiseks ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et transplantatsiooni ja induktsiooni puhul eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (Bortezomib Accord pluss deksametasoon ja Bortezomib Accord pluss deksametasoon ja talidomiid).
Hungarian: A tumor lysis szindróma kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek tumor tömege magas a kezelést megelőzően.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi risk on suurem patsientidel, kel enne ravi esineb kaugelearenenud kasvajaline protsess.
Hungarian: >1,0 ×−1,5 × ULN Bármilyen
Estonian: > 1,0 x...1,5 x ULN Iga tase
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt 80,18% - 122,80% konfidencia intervallumokkal.
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Hungarian: A proteaszóma gátlása leállítja a sejtciklust és apoptosishoz vezet.
Estonian: Proteasoomi inhibeerimine peatab rakutsükli ja põhjustab raku apoptoosi.
Hungarian: Ez a kombinált kezelés 8 ciklusig alkalmazható, olyan hosszan ameddig a betegnél progresszió nem lép fel, illetve ameddig a kezelést a beteg tolerálja.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi võib teha kuni 8 tsüklit, tingimusel, et patsient talub ravi ning haigus ei ole progresseerunud.
Hungarian: 14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Hungarian: Ez minimálisra csökkenti az észlelt zavaró tényezők hatásait, amikor nem randomizált adatok felhasználásával mérik fel a terápiás hatásokat.
Estonian: See võimaldab minimeerida segavate tegurite mõju ravitoime hindamisel mitterandomiseeritud andmete alusel.
Hungarian: • sérülések,
Estonian: • vigastused
Hungarian: 1., 4. nap
Estonian: Päevad 1, 4
Hungarian: A kezelés alatti halálozás incidenciája 5% volt a subcutan és 7% az intravénásan alkalmazók körében.
Estonian: Raviaegne suremus oli subkutaanses rühmas 5% ja intravenoosse ravi rühmas 7%.
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P-kar betegeinek Bz+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Estonian: Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle Bz+M+P ravile.
Hungarian: Tartalmazza a forgalomba hozatalt követő, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
Estonian: Lisatud on ka kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Hungarian: Perifériás neuropathiát minden súlyossági fokban, illetve ≥ 3 súlyossági fokban a betegek 40%-ánál, illetve 8,5%-ánál figyeltek meg.
Estonian: Kõikide raskusastmetega perifeerset neuropaatiat ja ≥ 3. raskusastme perifeerset neuropaatiat täheldati vastavalt 40% ja 8,5% patsientidest.
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt valamint fogamzóképes nők esetén, kivéve, ha a teljesülnek a talidomid terhesség megelőző program feltételei.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul, kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
Hungarian: A bortezomib mediált proteaszóma gátlás sokféle módon befolyásolja a daganatsejteket, a teljesség igénye nélkül ideértve a regulációs fehérjék megváltoztatását, amelyek szabályozzák a sejtciklust és a nuclearis faktor kappa B (NF-kB) aktivációt.
Estonian: Bortesomiibi põhjustatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Hungarian: 16. táblázat: A LYM-3002-vizsgálat hatásossági eredményei
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002
Hungarian: Electrocardiogram vizsgálatok
Estonian: Muutused elektrokardiogrammil
Hungarian: • Ha a Bortezomib Accord kihagyása után a toxicitás a fent meghatározott módon nem szűnik meg, akkor a Bortezomib Accord adását abba kell hagyni.
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Accord'i ärajätmist toksilisus ei taandu eespool defineeritud tasemeni, siis tuleb ravi Bortezomib Accord'iga lõpetada.
Hungarian: *** Önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (Self care ADL): vonatkozik fürdésre, felöltözésre és levetkőzésre, önálló étkezésre, WC használatra, gyógyszerek bevételére, és nem ágyhoz kötöttségre.
Estonian: sularahaga arveldamine jne. *** Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
Hungarian: Összesítve, a bortezomibot myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Estonian: Kokku manustati bortesomiibi hulgimüeloomi raviks 3974 patsiendile.
Hungarian: Bortezomib Accord hetente egyszer (5-9. ciklus)
Estonian: Bortezomib Accord üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Estonian: Kui Bortezomib Accord'i manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Hungarian: A betegek többségénél az orthostaticus hypotensiót kezelni kellett.
Estonian: Enamus patsientidest vajas ortostaatilise hüpotensiooni ravi.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Estonian: OS-i lõplik analüüs, mis viidi läbi pärast mediaanselt 8,6 aastast järelkontrolli perioodi ei näidanud kahes ravirühmas OS-is olulist erinevust.
Hungarian: Adagolás progresszív myeloma multiplex kezelése esetén (olyan betegek, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak)
Estonian: Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühel korral)
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között: a betegek medián életkora 66 év volt, 74%-uk volt férfi, 66%-uk volt fehér bőrű és 32%-uk ázsiai, a betegek 69%-ának volt köpenysejtes lymphoma-pozitív a csontvelő aspirátuma és/vagy -pozitív a csontvelő biopsziája, a betegek 54%-ánál volt a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) pontszáma ≥ 3, és 76%-ának volt IV. stádiumú a betegsége.
Estonian: Demograafilised omadused ja ravieelsed haigusnäitajad olid üldiselt kahes ravirühmas hästi tasakaalustatud: patsientide vanuse mediaan oli 66 aastat, 74% olid meessoost, 66% europiidsest rassist ja 32% asiaadid, 69%-l patsientidest olid MRL suhtes positiivsed luuüdi aspiraadi uuringutulemused ja/või MRL suhtes positiivsed luuüdi biopsia uuringutulemused, 54% patsientidest oli rahvusvahelise prognostilise indeksi (IPI, International Prognostic Index) skoor ≥ 3 ja 76%-l oli IV staadiumi haigus.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteinek többségét az első bortezomib adagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Hungarian: A kombinált kezelés (BzR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Estonian: Seoses kombinatsioonraviga (BzR-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon (< 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).
Hungarian: A PRES egy ritka, gyakran reverzíbilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, ami jelentkezhet görcsroham, hypertensio, fejfájás, letargia, zavartság, vakság valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv kiirelt välja kujunev neuroloogiline seisund, mille puhul võivad esineda krambid, hüpertensioon, peavalu, letargia, segasus, pimedus ja teised nägemis- ja neuroloogilised häired.
Hungarian: Ezzel a kombinált kezeléssel négy kezelési ciklust alkalmaznak.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi manustatakse neli ravitsüklit.
Hungarian: • vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).
Estonian: • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Hungarian: A korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték a kutyán végzett vizsgálatokban.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Hungarian: 10 µM koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Hungarian: • megváltozott tudatszint, zavartság,
Estonian: • muutunud teadvuse tase, segasus
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;
Estonian: Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu
Hungarian: A progresszióig eltelt idő
Estonian: Aeg progresseerumiseni
Hungarian: Ennek a kombinált kezelésnek 4 kezelési ciklusát követően terápiás választ vagy a betegség stabil állapotát elérő betegek kezelése tovább folytatható ennek a kombinációnak legfeljebb 4 további kezelési ciklusával.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 4 tsüklit sellist kombineeritud ravi on saavutatud ravivastus või haiguse stabiliseerumine, jätkatakse sama kombinatsiooni manustamist veel maksimaalselt 4 täiendava tsükli jooksul.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
Estonian: Andmed in vitro, ex vivo ja loommudelitest näitavad, et bortesomiib suurendab osteoblastide diferentseerumist ja aktiivsust ning inhibeerib osteoklastide funktsiooni.
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 × 109/l volt.
Estonian: IgG/IgA/Kergahela müeloom oli 63%/25%/8% juhtudest, hemoglobiini mediaanväärtus oli 105 g/l ning trombotsüütide hulga mediaan oli 221,5 x 109/l.
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.
Hungarian: A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
Estonian: Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat).
Hungarian: Hematológiai toxicitás A bortezomib-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Estonian: Bortesomiibi ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban 2-3 terápiás próbálkozáson estek át, 32%-ban (10/32) reagáltak a kezelésre, míg akik 7 terápiás próbálkozáson estek át, 31%-ban (21/67).
Estonian: Patsientidel, kellel oli eelnevalt kasutatud 2...3 raviskeemi, ilmnes ravivastus 32% (10/32), ning neil, kellel kasutati enam kui 7 raviskeemi, ilmnes vastus 31% (21/67).
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatán alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 bortezomibbal, és a 7. táblázat tartalmazza azokat.
Estonian: Kõrvaltoimed on saadud 5476 patsiendi koondandmetest, kellest 3996 patsienti said raviks bortesomiibi annuses 1,3 mg/m2 ja toodud tabelis 7.
Hungarian: • A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Estonian: • Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél a paraprotein szintek 8 ciklust követően csökkennek, szintén folytathatják ezt a kezelést olyan hosszan, ameddig az tolerálható és ameddig a válaszkészség fennáll.
Estonian: Ka neil patsientidel, kellel pärast 8 ravitsüklit paraproteiini taseme langus jätkub, jätkatakse ravi, kuni see on talutav ning säilib ravivastus.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Hungarian: Következésképpen erre a betegcsoportra vonatkozó adagolási ajánlás nem adható.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, boori või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: 18,3 hónap
Estonian: 18,3 kuud
Hungarian: Ezért ez a specifikus kezelési séma, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/m2 naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim, kus samaaegselt manustatakse enam kui 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas), soovitatav.
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Estonian: Uuringupatsientide vanuse mediaanväärtus oli 57 aastat, neist 55% olid meessoost ja 48% patsientidest olid kõrgriski tsütogeneetilised markerid.
Hungarian: Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét).
Estonian: Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat).
Hungarian: A bortezomib nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást okozhat.
Estonian: Bortesomiib võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg-ajalt sünkoopi, sageli ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni ja nägemise ähmaseks muutumist.
Hungarian: mannit (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).