FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/96/009/001 - 008
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/009/001 - 008
English: Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
French: Les gélules de Zerit 20 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 56 gélules ou flacons de 60 gélules.
English: Titanium dioxide (E171)
French: Colorants à base d'oxyde de fer (E172) Dioxyde de silicone Laurylsulfate de sodium Dioxyde de titane (E171)
English: The active substance is stavudine (40 mg).
French: Que contient Zerit La substance active est la stavudine (40 mg).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/009/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/009/007
English: Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
French: Les gélules de Zerit 40 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 56 gélules ou flacons de 60 gélules.
English: Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
French: Les gélules de Zerit 15 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 56 gélules ou flacons de 60 gélules.
English: Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
French: Les gélules de Zerit 30 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 56 gélules ou flacons de 60 gélules.
English: The active substance is stavudine (30 mg).
French: Ce que contient Zerit La substance active est la stavudine (30 mg).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/009/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/009/006
English: When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
French: Si vous remarquez une perte de masse grasse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage, parlez-en à votre médecin Si ces signes apparaissent, Zerit doit être arrêté et votre traitement HIV modifié.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/009/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/009/009
English: Iron oxide colorant (E172)
French: Propylène glycol Eau purifiée Hydroxide de potassium Oxyde de fer (E172)
English: Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
French: Chaque gélule contient 15 mg de stavudine.
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
French: THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS TEXTE FIGURANT LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: Zerit may cause dizziness and drowsiness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zerit peut provoquer des vertiges et une somnolence.
English: The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
French: La dose de canagliflozine peut ensuite être augmentée si nécessaire.
English: The recommended dose is one tablet taken twice a day.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vokanamet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vokanamet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vokanamet, le 23 avril 2014.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vokanamet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vokanamet est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
French: Vokanamet contient deux substances actives différentes, qui agissent de différentes façons:
English: Vokanamet must not be used in:
French: Vokanamet ne doit pas être utilisé chez:
English: It also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
French: Cet ajout donne également lieu à une perte de poids, considérée comme bénéfique chez les patients atteints de diabète.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vokanamet?
English: The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
French: Le dosage des comprimés dépend du traitement que suit le patient avant de commencer Vokanamet.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vokanamet, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What benefits of Vokanamet have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vokanamet démontrés au cours des études?
English: Vokanamet canagliflozin / metformin
French: Vokanamet canagliflozine/metformine
English: The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
French: Les bénéfices de la canagliflozine utilisée en association avec la metformine ont été démontrés dans le cadre de plusieurs études principales qui ont été menées au moment de l'autorisation d'Invokana.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vokanamet sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Vokanamet can also be used to replace canagliflozin and metformin given separately.
French: Vokanamet peut également être utilisé pour remplacer la canagliflozine et la metformine administrés séparément.
English: Why is Vokanamet approved?
French: Pourquoi Vokanamet est-il approuvé?
English: Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
French: La canagliflozine sous forme de comprimés séparés a été autorisée dans l'UE sous la dénomination commerciale Invokana, le 15 novembre 2013;
English: Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Vokanamet est disponible sous la forme de comprimés contenant de la canagliflozine et de la metformine à différents dosages (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg et 150/1 000 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: • Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
French: • la metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
English: Patients should start Vokanamet at a strength that provides 50 mg canagliflozin and the dose of metformin they were previously taking (or a close approximation of it).
French: Les patients devraient commencer à prendre Vokanamet à un dosage fournissant 50 mg de canagliflozine et la dose de metformine qu'ils prenaient auparavant (ou une dose très proche de celle-ci).
English: What are the risks associated with Vokanamet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vokanamet?
English: What is Vokanamet and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quel cas est-il utilisé?
English: For practical information about using Vokanamet, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vokanamet, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Vokanamet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vokanamet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice.
French: S'agissant de la sécurité, le CHMP a estimé que les effets indésirables observés sous Vokanamet étaient acceptables et pouvaient être pris en charge dans le cadre de la pratique clinique.
English: • patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection.
French: • les patients ayant une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite ou souffrant de troubles sévères susceptibles d'affecter les reins, tels que la déshydratation ou une infection grave;
English: • patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes),
French: • les patients atteints d'acidocétose diabétique ou en phase de précoma (complications dangereuses du diabète);
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
French: Le glucose sanguin est réduit sous l'action de ces deux substances actives, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
English: • patients who have liver impairment or are suffering from alcoholism or are intoxicated.
French: • les patients qui ont une insuffisance hépatique, souffrent d'alcoolisme ou sont en état d'ébriété.
English: Other information about Vokanamet
French: Autres informations relatives à Vokanamet:
English: When Vokanamet is used as an add-on to insulin or medicines that stimulate the secretion of insulin (e.g. sulphonylureas) the dose of these other medicines may need to be reduced to lower the risk of the patient's blood glucose becoming too low.
French: Lorsque Vokanamet est utilisé en complément de l'insuline ou de médicaments qui stimulent la sécrétion d'insuline (par exemple, les sulfamides hypoglycémiants), il faudra peut-être baisser la dose de ces médicaments afin de réduire le risque que la glycémie du patient devienne trop faible.
English: The CHMP also noted that giving the combination of canagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
French: Le CHMP a également noté que l'administration d'une association de metformine et de canagliflozine en un seul comprimé pourrait fournir une option supplémentaire de traitement pour les patients atteints de diabète de type 2, et améliorer l'observance du traitement.
English: The studies, involving over 5,000 adults with type 2 diabetes, studied canagliflozin at daily doses of 100 and 300 mg and looked mainly at how they reduced the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Les études, portant sur plus de 5 000 adultes atteints de diabète de type 2, ont évalué la canagliflozine à des doses quotidiennes de 100 et 300 mg, et examinaient principalement la façon dont ces doses réduisaient le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glyquée (HbA1c), qui donne une indication de la qualité du contrôle de la glycémie.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui donne lieu à des niveaux élevés de glucose dans le sang.
English: • patients with a condition that could lead to body tissues being deprived of oxygen (e.g. heart or respiratory failure)
French: • les patients atteints d'un trouble à cause duquel les tissus du corps seraient privés d'oxygène (par exemple, insuffisance cardiaque ou respiratoire);
English: SGLT2 absorbs glucose back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
French: Le SGLT2 absorbe le glucose dans le sang en circulation alors que ce dernier est filtré dans les reins.
English: Vokanamet is a diabetes medicine that contains the active substances canagliflozin and metformin.
French: Vokanamet est un médicament antidiabétique qui contient les principes actifs canagliflozine et metformine.
English: The most common side effects with Vokanamet (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used in combination with insulin or a sulphonylurea and vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vokanamet (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) lorsque le médicament est utilisé en association avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, et candidose vulvovaginale (muguet vaginal, une infection fongique de la zone génitale de la femme causée par Candida).
English: It is used, together with diet and exercise, to control the blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes whose disease is not satisfactorily controlled with metformin alone, or in combination with other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with metformin are not providing adequate control of the diabetes.
French: Associé à un régime alimentaire et à de l'exercice physique, il est utilisé pour contrôler la glycémie (sucre) chez les adultes atteints de diabète de type 2 dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule, ou en combinaison avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, si les médicaments combinés à la metformine ne contrôlent pas adéquatement le diabète.
English: • canagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2
French: • la canagliflozine agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodiumglucose de type 2 (SGLT2).
English: The benefits of metformin are well established and the added advantage of adding canagliflozin to metformin to control blood sugar has been shown in the studies.
French: Les bénéfices de la metformine sont bien établis et les études révèlent le bénéfice supplémentaire apporté par l'ajout de canagliflozine à la metformine pour contrôler la glycémie.
English: Canagliflozin was also studied as an add-on treatment in patients who were taking insulin alone, or insulin in combination with other diabetes medicines including metformin and in patients who were taking a sulphonylurea.
French: La canagliflozine a également été étudiée à titre de traitement complémentaire chez les patients qui prenaient de l'insuline seule, ou de l'insuline en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris la metformine, et chez les patients qui prenaient un sulfamide hypoglycémiant.
English: How does Vokanamet work?
French: Comment Vokanamet agit-il?
English: Three further studies evaluated canagliflozin as an add-on to combined treatment with metformin and either a sulphonylurea or pioglitazone.
French: Trois autres études ont évalué la canagliflozine utilisée en complément à un traitement associant de la metformine à, soit un sulfamide hypoglycémiant, soit la pioglitazone.
English: Adding canagliflozin to treatment was shown to be effective at reducing HbA1c compared with placebo by 0.65 to 0.73 points after 18 weeks in patients receiving insulin and by 0.74 to 0.83 points in patients receiving a sulphonylurea.
French: L'ajout de canagliflozine au traitement s'est avéré efficace pour réduire le taux d'HbA1c par rapport au placebo, avec des réductions de 0,65 à 0,73 point de pourcentage supérieures après 18 semaines chez les patients auxquels on administrait de l'insuline, et de 0,74 à 0,83 point de pourcentage supérieures chez les patients auxquels on administrait un sulfamide hypoglycémiant.
English: Added to metformin and pioglitazone, canagliflozin was also superior to placebo, leading to HbA1c reductions that were 0.62 and 0.76 points more than was seen by adding placebo.
French: Ajoutée à la metformine et à la pioglitazone, la canagliflozine était également supérieure au placebo, conduisant à des réductions de HbA1c de 0,62 et 0,76 point de pourcentage supérieures à celles observées dans le cas de l'ajout du placebo.
English: How is Vokanamet used?
French: Comment Vokanamet est-il utilisé?
English: By blocking the action of SGLT2, canagliflozin causes more glucose to be removed via the urine,
French: En bloquant l'action du SGLT2, la canagliflozine permet l'évacuation d'un volume plus élevé de glucose par l'intermédiaire de l'urine, diminuant ainsi les niveaux de glucose dans le sang.
English: In two studies evaluating canagliflozin as an add-on to metformin, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks was 0.91 to 1.16 percentage points higher with canagliflozin than with placebo (a dummy treatment) when added to metformin and canagliflozin achieved similar reductions to two other diabetes medicines, glimepiride and sitagliptin, after 52 weeks of treatment.
French: Dans deux études évaluant la canagliflozine administrée en complément à la metformine, les réductions du taux d'HbA1c après 26 semaines étaient de 0,91 à 1,16 point de pourcentage plus élevées avec la canagliflozine qu'avec un placebo (traitement fictif) associé à la metformine, et la canagliflozine a engendré des réductions semblables à deux autres médicaments antidiabétiques, le glimépiride et la sitagliptine, après 52 semaines de traitement.
English: Added to metformin and a sulphonylurea, canagliflozin led to reductions in HbA1c that were between 0.71 and 0.92percentage points more than those seen with placebo after 26 weeks and similar to those seen with sitagliptin (another diabetes medicine) after 52 weeks.
French: Ajoutée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a donné lieu à des réductions du taux d'HbA1c dépassant de 0,71 à 0,92 point de pourcentage celles observées avec le placebo après 26 semaines, et similaires à celles observées avec la sitagliptine (un autre médicament antidiabétique) après 52 semaines.
English: EMA/324406/2015 Corr.1
French: EMA/324406/2015
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
French: Par ailleurs, les utilisations prévues ne nécessitent pas de surveillance médicale.
English: If symptoms of dementia do not improve after 3 months or if symptoms worsen during the treatment, a doctor should be consulted.
French: Si les signes de démence ne s'améliorent pas après 3 mois ou si les symptômes s'aggravent au cours du traitement, il convient de consulter un médecin.
English: Bleeding such as bleeding in the eye, nose, brain or gut has also been reported.
French: Des saignements, par exemple au niveau des yeux, du nez, du cerveau ou de l'intestin, ont également été rapportés.
English: For the treatment of minor circulation problems, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for longer than 2 weeks.
French: Pour le traitement de troubles circulatoires mineurs, il faut consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques apportant des preuves scientifiques de leur efficacité et de leur utilisation en toute sécurité de cette façon sur une période d'au moins 10 ans au sein de l'UE.
English: The exact way ginkgo leaf works in dementia is not fully understood but it is thought to protect brain cells from damage either directly or indirectly by regulating blood flow or by neutralising toxic forms of oxygen molecules (called oxygen free radicals).
French: Le mode d'action exact de la feuille de ginkgo dans le traitement de la démence n'est pas entièrement connu, mais elle est supposée protéger les cellules cérébrales des lésions, directement ou indirectement, en régulant le flux sanguin ou en neutralisant des formes toxiques de molécules oxygénées (appelées radicaux libres oxygénés).
English: The dry extract is prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in acetone which is then evaporated to obtain the dry extract.
French: L'extrait sec est préparé à l'aide d'une technique visant à extraire des composés de la matière végétale en les dissolvant dans de l'acétone, qui est ensuite évaporé pour obtenir l'extrait sec.
English: Ginkgo leaf medicines containing these preparations are usually available in liquid and solid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de feuille de ginkgo contenant ces préparations sont généralement disponibles sous formes liquides et solides à prendre par voie orale.
English: Medicines containing the powdered leaf should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
French: Les médicaments contenant des feuilles pulvérisées ne doivent être utilisés que si un médecin a exclu des maladies graves.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ginkgo leaf.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de ginkgo.
English: When used for minor circulation problems, gastrointestinal disorders (side effects affecting the gut), headaches and allergic reactions have been reported.
French: Lors d'une utilisation pour des problèmes circulatoires mineurs, des troubles gastro-intestinaux (effets secondaires au niveau de l'intestin), des maux de tête et des réactions allergiques ont également été signalés.
English: These ginkgo leaf preparations can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: Ces préparations de feuille de ginkgo peuvent également se trouver associées à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
English: Ginkgo leaf is the common name for the leaf of the plant Ginkgo biloba L. This summary covers ginkgo leaf medicines containing a specific herbal preparation made by powdering the dried leaf or as dry extract.
French: Feuille de ginkgo est le nom commun de la feuille de la plante Ginkgo biloba L. Le présent résumé couvre les médicaments à base de feuilles de ginkgo contenant une préparation spécifique à base de plante, obtenue par pulvérisation de feuilles séchées ou sous forme d'extrait sec.