FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (95 % CI) a Primärer Endpunkt für AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL Kohorten war das MaHR, das als komplettes hämatologisches Ansprechen bei gleichzeitigem Fehlen von Anzeichen einer Leukämie definiert ist.
Maltese: (95% CI) a Ir-riżultat tat-tmiem primarju għall-Koorti AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kien MaHR, li jikkombina risponsi ematoloġiċi kompluti u nuqqas ta' evidenza ta' lewkimja.
German: Tabelle 11 Erhaltung des Ansprechens bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR oder MMR mit einer Dosis von 45 mg erreichten (Datenextraktion 6. Februar 2017) MCyR erreicht mit 45 mg (n=86)
Maltese: Tabella 11 Manteniment ta' rispons f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR jew MMR b'doża ta' 45 mg (estrazzjoni tad-dejta 06 ta' Frar 2017)
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei Patienten mit CML und Ph+ ALL beobachtet wurdenBericht der Häufigkeit nach Inzidenz der behandlungsbedingten Nebenwirkungen Systemorganklasse
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'CML u Ph+ ALL - frekwenza rrappurtati skont l-inċidenza tal-avvenimenti li ħarġu mal-kura
German: Amylase alkalische Phosphatase
Maltese: Potassium ogħla Alkaline phosphatase ogħla
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Maltese: Kartuna ta' Barra:
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten EU/1/13/839/001
Maltese: Iclusig 15 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/001
German: Daher besitzt Ponatinib möglicherweise das Potenzial zur Erhöhung der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Substraten von P-gp (z.B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin) oder BCRP (z.B. Methotrexat, Rosuvastatin, Sulfasalazin) und somit zur Verstärkung ihrer therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen.
Maltese: Għalhekk, ponatinib jista' jkollu l-potenzjal li jżid l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati koamministrati ta' P-gp (eż. digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) jew BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), u jista' jżid l-effett terapewtiku tagħhom u r-reazzjonijiet avversi.
German: Eine Verringerung der Dosis von Iclusig auf 15 mg sollte für CP-CML-Patienten mit einem guten zytogenetischen Ansprechen erwogen werden, wobei die folgenden Faktoren in die individuelle Patienten-Bewertung eingehen: kardiovaskuläres Risiko, Nebenwirkungen der Ponatinib-Behandlung, Zeit bis zum zytogenetischen Ansprechen und Menge der BCR-ABL-Transkripte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Iclusig għal 15 mg għandu jiġi kkunsidrat għal pazjenti b'CP-CML li jkunu kisbu rispons ċitoġeniku maġġuri b'konsiderazzjoni tal-fatturi li ġejjin fil-valutazzjoni tal- tal-pazjent individwali: riskju kardjovaskulari, effetti sekondarji tat-terapija ta' ponatinib, ħin sa rispons ċitoġenetiku, u l-livelli tattraskrizzjoni ta' BCR-ABL (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Einzeldosen von 165 mg und geschätzten 540 mg bei zwei Patienten hatten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen zur Folge.
Maltese: Dożi waħdenin ta'165 mg u doża stmata ta'540 mg f'żewġ pazjenti ma rriżultatx f'reazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
German: Lactose-Monohydrat
Maltese: Sodium imnaqqas
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in einer einarmigen, offenen, internationalen Multicenterstudie bei 449 Patienten mit CML und Ph+ ALL festgestellt, die behandlungsresistent gegen vorherige TKI-Therapie waren oder diese nicht vertrugen oder bei denen eine BCR-ABL T315I-Mutation vorlag.
Maltese: bit-tikketta tidher, internazzjonali u multiċentrika f'449 pazjent b'CML u Ph+ ALL pazjenti li kienu r eżistenti jew intolleranti għal terapija ta' TKI minn qabel inkluż dawk bi mutazzjoni BCR-ABL T315I.
German: Schwerwiegende arterielle kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 10 %, 7 % bzw. 9 % der mit Iclusig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okklussivi vaskulari serji fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'10%, 7%, u 9% tal-pazjenti kkurati b'Iclusig, rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
German: Einen Behandlungsabbruch aufgrund einer Myelosuppression gab es selten (Thrombozytopenie 4 %, Neutropenie und Anämie jeweils < 1 %).
Maltese: It-twaqqif minħabba l-majelosoppressjoni ma kienx frekwenti (tromboċitopenjia 4%, newtropenija and anemija < 1% kull wieħed).
German: Lungenembolie, Pleuraerguss, Epistaxis, Dysphonie, pulmonale Hypertonie
Maltese: epistassi, disfonija, pressjoni pulmonari għolja
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg ta' lactose monohydrate.
German: Iclusig ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
Maltese: Iclusig jiġi bħala pilloli (15 mg, 30 mg u 45 mg).
German: Weitere Information zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
German: Weitere Informationen zu Iclusig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Iclusig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bauchschmerzen, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern), periphere arterielle Verschlusskrankheit (Problem mit dem Blutfluss in den Arterien), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, im Kiefer und im Rücken aufgrund von Problemen mit der Durchblutung des Herzens), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) im Blut, febrile Neutropenie (geringe Zahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Hypertonie (Bluthochdruck), koronare Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch eine Blockierung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird), Herzversagen (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte), apoplektischer Insult (Schlaganfall), Sepsis (Blutvergiftung), Zellulitis (Entzündung des tief in der Haut liegenden Gewebes), akute Nierenschädigung, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die Urin transportieren) und erhöhte Spiegel des Enzyms Lipase.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 100 persuna) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), deni, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), infart mijokardiku (attakk tal-qalb), fibrilazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet rapidi irregolari tal-kompartimenti ta' fuq tal-qalb), mard okklużiv arterjali periferali (problema bil-fluss tad-demm fl-arterji), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), angina pectoris (uġigħ fis-sider, fix-xedaq u fid-dahar minħabba problemi bi fluss tad-demm lejn il-qalb), livelli mnaqqsa ta' pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vażi li jfornu l-muskolu tal-qalb), insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kemm suppost), aċċident ċerebrovaskulari (puplesija), sepsi (avvelenament tad-demm), ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fil-fond), ħsara fil-kliewi akuta (ħsara fil-kliewi), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jmexxu l-awrina) u livelli miżjud ta' lipażi (enżima).
German: Iclusig erhielt am 1. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Iclusig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Lulju 2013.
German: Weitere Informationen über Iclusig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iclusig
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Iclusig kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Iclusig hija ssorveljata kontinwament.
German: • bei den Patienten mit Ph+ ALL zeigten etwa 41 % (13 von 32) ein gutes hämatologisches Ansprechen.
Maltese: • fost il-pazjenti b'Ph+ ALL, madwar 41 % (13 minn 32) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri.
German: Iclusig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ponatinib enthält.
Maltese: Iclusig huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ponatinib.
German: Iclusig wurde in einer Hauptstudie bei 449 Patienten mit CML oder Ph+ ALL untersucht, die die Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib nicht vertrugen oder gegenüber Dasatinib oder Nilotinib behandlungsresistent waren oder eine T315I-Mutation aufwiesen.
Maltese: Iclusig ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 449 pazjent b'CML jew Ph+ ALL u li kienu intolleranti jew reżistenti għal kura b'dasatinib jew nilotinib, jew li kellhom il-mutazzjoni T315I.
German: Ponatinib wirkt, indem es die als Bcr-Abl bezeichnete Tyrosinkinase hemmt.
Maltese: Ponatinib taġixxi billi timblokka l-kinażi tat-tirożina msejħa Bcr-Abl.
German: Venöse thromboembolische Reaktionen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) traten bei 6 % der Patienten auf.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi vaskulari (problemi minħabba emboli tad-demm fil-vini) seħħu f'6 % ta' pazjenti.
German: Der Wirkstoff in Iclusig, Ponatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Tyrosinkinasehemmer" bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "inibituri kinażi tat-tirożina".
German: • Bei den Patienten mit CML in der chronischen Phase zeigten etwa 54 % (144 von 267) ein gutes zytogenetisches Ansprechen;
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi kronika, madwar 54 % (144 minn 267) kellhom rispons ċitoġenetiku
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch venöse Verschlüsse (Gerinnsel bzw. Verschlüsse in den Venen) traten bei 5 % der Patienten auf.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi vaskulari serji (emboli jew imblokkar fil-vini) seħħu f'5 % ta' pazjenti.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in den verschiedenen Stadien, die als chronische Phase, akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden;
Maltese: • lewkimja majelojde kronika (CML) fl-istadji differenti tagħha magħrufa bħala fażijiet kroniċi, mgħaġġla u blastiċi;
German: Wie wird Iclusig angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Iclusig?
German: Es wird außerdem bei Patienten angewendet, bei denen eine genetische Mutation, eine sogenannte „T315I-Mutation", vorliegt, die sie behandlungsresistent gegenüber Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib macht.
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti li jkollhom mutazzjoni ġenetika msejħa "mutazzjoni T315I" li tagħmilhom reżistenti għal kura b'imatinib, dasatinib jew nilotinib.
German: • bei den Patienten mit CML in der Blastenkrise zeigten etwa 31 % (19 von 62) ein gutes hämatologisches Ansprechen;
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi blastika, madwar 31 % (19 minn 62) kellhom rispons ematoloġiku
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg einmal täglich.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 45 mg darba kuljum.
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adaptor + 2 Alkoholtupfer
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
German: Packungsgröße mg/0,8 ml
Maltese: 40 mg/0.8 ml
German: Fertigspritze (Glas) 0,8 ml (40 mg/0,8ml)
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni kunjett (ħġieġ) 0.8 ml (40 mg/0.8ml)
German: Erhöhung der Leberenzyme
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb
German: b ASDASc,d,e
Maltese: ASDASc,d,e
German: (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
German: Tuberkulose (TB)
Maltese: Tuberkolosi (TB)
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L­Iżvizzera
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g
German: • Impotenz
Maltese: • impotenza;
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 2. April 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
German: Versagen n (%)
Maltese: N Falliment N (%)
German: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italien
Maltese: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
German: Sarkoidose1), Vaskulitis
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
German: Tabelle 25 Erhaltungsdosis
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' manteniment
German: 95 %-KI für HRa p-Wertb
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
German: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
German: Tabelle 19 Erhaltungsdosis
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' manteniment
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
German: Alter über 65 Jahre
Maltese: Aktar minn 65 sena
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw. 233 Patienten erhalten.
Maltese: Ir­rispons kliniku (CR­100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
German: 40 mg/0,8 ml
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL
German: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
German: • Psoriasis
Maltese: • psorijasi
German: Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
German: • Morbus Crohn
Maltese: • il-marda Crohn
German: Idacio ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Maltese: Idacio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
German: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b
German: Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n = 154
Maltese: Hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal­lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: TXc
Maltese: SC
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR-70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Adalimumab/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-UTests.
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl­użu tat­test U Mann-Whitney. b. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl­użu tat­test U Mann-Whitney.
German: Schritt 1
Maltese: Stadju 1
German: *p < 0,05, ***p < 0,001, Adalimumab versus Placebo a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo a
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i SPARCC spinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas­Soċjetà Internazzjonali dwar l­Ispondiloartrite b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal­Attivita tal­Marda Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil­linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ­reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal­Kanada għar­riċerka tal­Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal­ġilda);
German: • Infektionen der Fortpflanzungsorgane
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2­ grad ta' titjib (%)
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Maltese: c Punteġġ tal­Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
German: Schritt 7
Maltese: Stadju 7
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Maltese: Din it­tip ta' T­cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Maltese: Plaċebo/MTX­ Adalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
German: Der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idacio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
German: p-Wert*
Maltese: valur p *
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
German: • Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Maltese: • Iż­żaqq (injetta tal­inqas 5 ċentimetri miż­żokkra).
German: Etikettenbereich (Idacio, Stärke, Verfalldatum)
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
German: (Abb. K).
Maltese: (Stampa H).
German: PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
German: 2-seitiger p-Wert vom Log-Rank-Test c n. b. = nicht bestimmbar.
Maltese: b 2­naħat valur P minn test log rank.
German: Abb. V
Maltese: Stampa V
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Schub in der nr-axSpA-Studie II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage a
Maltese: Titjib tal­kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
German: Placebo (n = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
German: 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Maltese: 3±11.4 μg/mL (40/20 mg, kull ġimgħa) u 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, kull ġimgħa).
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 16 µg/ml).
Maltese: Il­ konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil­plażma li tipproduċi nofs il­probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1­6 μg/ml).
German: Tabelle 16 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % ACR-70
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
German: Konfidenzinte rvall)
Maltese: Intervall ta' Konfidenza)
German: Eine beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen.
Maltese: Indeboliment fil­funzjoni tal­pulmun jista' iżid ir­riskju li tiżviluppa infezzjoni.
German: Adalimumab verminderte signifikant das Risiko eines Behandlungsversagens um 75 % im Vergleich zu Placebo, wie die Hazard Ratio (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]) zeigt.
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal­plaċebo, kif inhu muri mill­proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
German: 19,3 % der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Maltese: 19.3% tal­pazjenti kellhom bil­linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l­istudju.
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl­organi solidi (li jinkludu kanċer tas­sider, neoplażma fil­pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95% Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab.
Maltese: Punteġġ tal-erożjoni Punteġġ JSNd amethotrexate b95% intervalli ta' konfidenza ghad­differenza bejn il­punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
German: Idacio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Maltese: Ġeneralment, Idacio jintuża ma' methotrexate.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
German: 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. J) am:
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa J) minn:
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad­demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
German: 0,8 ml Lösung in der Durchstechflasche (Glasart I) ausgestattet mit einem Gummistopfen (Synthetikkautschuk) und Aluminium-Bördelkappe.
Maltese: 0.8 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp tal­lastku (lastiku sintetiku) u siġill ikkompressat tal-aluminju.