FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may reduce the efficacy of Instanyl.
Italian: Ciò può ridurre l'efficacia di Instanyl.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 Luglio 2009
English: However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Italian: Tuttavia, valori più alti di Tmax sono stati osservati in uno studio di dose-proporzionalità in volontari sani.
English: Teratogenic effects have not been demonstrated.
Italian: Non sono stati dimostrati effetti teratogeni.
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Italian: Cercate di tenere la persona sveglia fino all'arrivo dei soccorsi.
English: The primary therapeutic action is analgesia.
Italian: La principale azione terapeutica è l'analgesia.
English: Convulsions, loss of consciousness
Italian: Convulsioni, perdita di coscienza
English: Symptoms of overdose are:
Italian: I sintomi da sovradosaggio sono:
English: This instrument is labelled in accordance with the EU Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE).
Italian: Questo dispositivo reca un'etichettatura conforme alla Direttiva UE sui Rifiuti da Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RAEE).
English: This is indicated by a ‘P' in the display.
Italian: Ciò sarà indicato da una “P” sul display.
English: Your doctor will tell you whether Instanyl is suitable for you.
Italian: Il medico le dirà se Instanyl è adatto a lei.
English: Other medicines and Instanyl
Italian: Altri medicinali e Instanyl
English: Date of latest renewal: 01 July 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Luglio 2019
English: Do not test before use.
Italian: Non testare prima dell'uso.
English: The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Instanyl è approssimativamente dell'89%.
English: Dose increase should be done with caution.
Italian: Un aumento di dosaggio deve essere apportato con cautela.
English: Do not open the blister before you are ready to use the spray.
Italian: Non aprire il blister prima di essere pronti ad usare lo spray.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che inducono l'attività del 3A4 può ridurre l'efficacia di Instanyl.
English: Instanyl can be harmful to other people, especially children.
Italian: Instanyl può essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini.
English: Start at 50 micrograms
Italian: Iniziare con 50 microgrammi
English: Consider next higher strength for next episode
Italian: Considerare la successiva dose più alta per l'episodio successivo
English: The content is:
Italian: Il contenuto è:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI E LIMITAZIONI DI FORNITURA ED INDIRIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Italian: L'emivita dell'antagonista può essere breve, quindi può essere necessaria la somministrazione ripetuta o un'infusione continua.
English: The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Italian: Il maggior metabolita, norfentanil, è inattivo.
English: The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Instanyl.
English: If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Italian: Se qualcuno ha accidentalmente assunto Instanyl, può avere gli stessi sintomi descritti sopra per il sovradosaggio.
English: Elderly and Cachectic population
Italian: Anziani e popolazione cachettica
English: These side effects can be very serious.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere molto gravi
English: The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Instanyl nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
English: Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Italian: Ogni fase di titolazione (concentrazione della dose) deve essere valutata in diversi episodi.
English: Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Italian: Una volta stabilita la dose in accordo con le fasi descritte sopra, il paziente deve essere mantenuto con questa concentrazione di Instanyl.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di uno qualsiasi dei suddetti medicinali con Instanyl richiede un'assistenza specifica e il monitoraggio del paziente.
English: No data are available.
Italian: Non ci sono dati disponibili
English: Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
Italian: Instanyl non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e se i benefici prevalgono sui rischi.
English: Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio del prodotto multidose e monodose in ciascun Stato Membro il Titolare AIC deve concordare il materiale educazionale finale con la Competente Autorità Nazionale.
English: Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Italian: Inoltre studi su ratti femmina hanno dimostrato fertilità ridotta ed aumento della mortalità embrionale.
English: Increased intracranial pressure
Italian: Aumento della pressione intracranica
English: Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
Italian: I pazienti nel secondo studio pivotal avevano in precedenza partecipato allo studio di farmacocinetica di Instanyl o al primo studio pivotal.
English: - The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Italian: - Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e carcinogenesi.
English: This should clear any blockage.
Italian: Questa operazione dovrebbe consentire di rimuovere eventuali blocchi.
English: • aprepitant (used to treat severe nausea);
Italian: • aprepitant (usato per il trattamento della nausea grave)
English: Other side effects reported after use of Instanyl:
Italian: Altri effetti indesiderati riportati dopo l'uso di Instanyl:
English: More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Italian: Studi più recenti hanno dimostrato che gli effetti sull'embrione erano dovuti alla tossicità materna e non ad effetti diretti di fentanil sull'embrione in via di sviluppo.
English: • Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
Italian: • Tenere sempre Instanyl fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, dato che può essere pericoloso per loro.
English: Instanyl may affect or be affected by other medicines.
Italian: Instanyl può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
English: Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
Italian: Allucinazione, tossicodipendenza (dipendenza), abuso di farmaco
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fentanil in donne in gravidanza.
English: Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Italian: Adeguato miglioramento del dolore con una dose di Instanyl
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale il tasso di sopravvivenza della prole era significativamente ridotto a dosi che diminuivano leggermente il peso materno.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Italian: Il medico valuterà la necessità di un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da interruzione.
English: Therefore:
Italian: Per tale motivo:
English: • It must be pumped 3 or 4 times (primed) until a fine mist appears.
Italian: • Deve essere premuto 3 o 4 volte (caricato) fino alla comparsa di una leggera nebulizzazione.
English: Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Italian: Non modifichi autonomamente la dose di Instanyl o di altri medicinali per il dolore.
English: Instruction for opening and closing the box: - Pick up the box
Italian: Istruzioni per aprire e chiudere la confezione: - Prendere la scatola
English: Remove the protective cap from the spray.
Italian: Rimuovere il cappuccio di protezione dallo spray.
English: The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
Italian: La batteria non può essere sostituita ed è necessario richiedere un nuovo spray nasale.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Italian: • Il farmacista deve conoscere bene il materiale educazionale di Instanyl spray nasale prima di utilizzarlo nella propria organizzazione.
English: Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
Italian: Inoltre, Instanyl era significativamente superiore al placebo nel sollievo del DEI a 10, 20, 40, e 60 minuti dopo la somministrazione.
English: The nasal spray has not been used for 7 days or more.
Italian: Lo spray nasale non è stato usato da almeno 7 giorni.
English: Available in the following presentations:
Italian: Disponibile nelle seguenti confezioni:
English: There are no human data on fertility available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
English: Fentanyl is highly lipophilic.
Italian: Fentanil è altamente lipofilo.
English: Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Italian: I pazienti che ricevono Instanyl contemporaneamente ad inibitori moderati o forti del CYP3A4 devono essere monitorati attentamente per un lungo periodo di tempo.
English: Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
Italian: Spesso, la maggior parte di questi cessano o diminuiscono di intensità con l'uso continuato del medicinale.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome serotoninergica, il trattamento con Instanyl deve essere interrotto.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Italian: Il trattamento per il dolore di base persistente deve essere mantenuto come da prescrizione.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Italian: Devono essere poste in atto immediate contromisure per il trattamento della depressione respiratoria incluse la stimolazione fisica o verbale del paziente.
English: Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Italian: L'utilizzo di fentanil può essere associato a bradicardia.
English: Patients must be carefully monitored during the titration process.
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati durante il processo di titolazione della dose.
English: What Instanyl is and what it is used for What you need to know before you use Instanyl How to use Instanyl
Italian: Cos'è Instanyl e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Instanyl Come usare Instanyl
English: The nasal spray is locked and cannot be used.
Italian: Lo spray nasale è bloccato e non può essere utilizzato.
English: What you need to know before you use Instanyl
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Instanyl
English: Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Italian: Dati clinici evidenziano che fentanil è assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa nasale.
English: Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti con Instanyl devono essere informati di non guidare o usare macchinari.
English: Previous facial radiotherapy.
Italian: Precedente radioterapia facciale.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppioidi come il naloxone.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Italian: L'abolizione dell'effetto narcotico può innescare dolore acuto e rilascio di catecolamine.
English: About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Italian: Circa il 75% di fentanil viene escreto tramite le urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti inattivi, con meno del 10% sotto forma di sostanza attiva immodificata.
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Italian: • Se è bloccato, indirizzare lo spray nasale lontano da sé (e da altre persone) e premere con decisione sulla pompa.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Italian: • Il farmacista deve far uso della checklist per i farmacisti
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Italian: Se il dolore episodico intenso è ancora presente, può assumere Instanyl come prescritto dal medico.
English: Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Bambini ed adolescenti Instanyl non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Italian: Quindi è necessaria cautela nel trattamento di pazienti anziani, cachettici o debilitati.
English: Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Italian: Instanyl scaduto o non più utilizzato, può contenere ancora abbastanza medicinale da essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Italian: Deve essere mantenuta un'adeguata temperatura corporea ed un appropriato bilancio idrico.
English: - any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Italian: - Medicinali che possono avere un effetto sul modo in cui il corpo metabolizza Instanyl, come
English: There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di pazienti che hanno riportato un foro nel setto nasale -la struttura che separa le narici.
English: If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se dovesse accorgersi che lo spray nasale non funziona come descritto in queste “Istruzioni per l'uso”, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The single-dose container should not be tested before use.
Italian: Il contenitore monodose non deve essere testato prima dell'uso.
English: Symbols in the electronic display
Italian: Indicazioni sul display elettronico
English: • If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
Italian: • Se lo spray nasale continua a non funzionare correttamente, rivolgersi al farmacista.
English: Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Instanyl non deve essere usato in gravidanza se prima non he ha discusso con il medico.
English: After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di fentanil l'emivita iniziale di distribuzione è approssimativamente di 6 minuti ed una emivita simile è stata osservata dopo somministrazione nasale di Instanyl.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di sedativi del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
English: About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Italian: Circa il 9% della dose è rinvenuta nelle feci soprattutto sotto forma di metaboliti.
English: What Instanyl is and what it is used for
Italian: Cos'è Instanyl e a cosa serve
English: Please consider to contact the physician for discussion.
Italian: Deve essere valutata la possibilità di contattare il medico per discuterne.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Italian: Severa depressione respiratoria o severe condizioni di ostruzione polmonare.
English: If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately.
Italian: Se ha la sensazione di difficoltà respiratoria mentre è in trattamento con Instanyl, è molto importante che contatti immediatamente il medico o l'ospedale.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Italian: Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta o si deve sostituire il trattamento con Instanyl con altri analgesici.
English: Do not press the plunger yet.
Italian: Non premere ancora il pistone.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Italian: • Usare Instanyl spray nasale solo se si sono ricevute informazioni appropriate sull'uso dell'erogatore e sulle precauzioni di sicurezza dal medico e/o dal farmacista.
English: A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Italian: Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che Instanyl spray nasale monodose e multidose sono bioequivalenti.
English: Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Italian: Una titolazione ad una dose più alta rende necessario il contatto con l'operatore sanitario.
English: During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
Italian: Durante la determinazione della giusta dose, il medico può insegnarle come procedere per passare ad una dose maggiore.
English: Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
Italian: Deve essere usata particolare cautela in fase di determinazione della dose di Instanyl in pazienti anziani.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
Italian: In pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive, fentanil può provocare reazioni avverse più severe.
English: Ask your pharmacist.
Italian: Rivolgersi al farmacista.
English: Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza relativi all'uso di Instanyl in pazienti di età > 65 anni.
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Italian: Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
English: Caution is advised when Instanyl is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Italian: Si raccomanda cautela quando Instanyl viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.
English: If you use more Instanyl than you should or if you think someone has accidentally used Instanyl You should contact your doctor, hospital or emergency room for assessment of the risk and for advice if you have taken more Instanyl than you should.
Italian: Se usa più Instanyl di quanto deve o se pensa che qualcuno abbia accidentalmente preso Instanyl Contatti il medico, l'ospedale o il pronto soccorso per valutare il rischio e per un consiglio se ha usato più Instanyl di quanto doveva.
English: You must make sure the pump is pressed all the way down.
Italian: È importante assicurarsi che la pompa sia premuta completamente.
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente nel fegato dal CYP3A4.
English: You should not drive or use machinery whilst being treated with Instanyl.
Italian: Non deve guidare né utilizzare macchinari mentre è in trattamento con Instanyl.
English: Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
Italian: Studi di tollerabilità locale con Instanyl nelle cavie hanno dimostrato che la somministrazione di Instanyl era ben tollerata.
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica relativi all'uso di fentanil in pazienti cachettici (debilitati).
English: The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, a tutti i medici, farmacisti e pazienti, che possano prescrivere/dispensare/utilizzare Instanyl venga fornito il materiale educazionale riguardante l'uso corretto e sicuro del prodotto.
English: Keep the blister in the outer carton.
Italian: Tenere il blister nella scatola esterna.
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme.
Italian: • Per lo spray nasale multidose: informazione sullo schema di calcolo della dose.
English: You should sit or stand in upright position.
Italian: Sedersi o stare in piedi in posizione eretta.
English: Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Italian: Dose massima giornaliera: Trattamento fino a quattro eventi di dolore episodico intenso, ognuno con non più di due dosi ad almeno 10 minuti di distanza.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.