FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku pacientem je možné zvažovat pouze u pacientů, kteří již mají zkušenosti s léčbou přípravkem Fasenra.
Slovenian: Samoinjiciranje pride v poštev le pri bolnikih, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem z zdravilom Fasenra.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Injekční roztok v předplněném peru (injekce) (Fasenra Pen)
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) (Fasenra Pen)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech zaměřené na fertilitu.
Slovenian: Namenskih študij na živalih niso izvedli.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí vlivy léčby benralizumabem na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov zdravljenja z benralizumabom na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přípravek Fasenra se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Slovenian: Zdravila Fasenra se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Czech: • 1 předplněná stříkačka Fasenra z chladničky
Slovenian: • 1 napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Fasenra iz hladilnika
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být pacient dle potřeby léčen a monitorován.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika podporno zdraviti in mu zagotoviti ustrezno spremljanje, kot je potrebno.
Czech: U mláďat opic, kterým byl podáván benralizumab v průběhu březosti, došlo k poklesu počtu eozinofilů.
Slovenian: Toda potomci opic, ki so zdravilo prejemale med brejostjo, so imeli zmanjšano število eozinofilcev.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) * Pouze pacienti s optimalizovanou výchozí dávkou OCS 12,5 mg nebo nižší byli schopni dosáhnout 100% snížení dávky OCS během studie.
Slovenian: Le bolniki z optimiziranim izhodiščnim odmerkom OCS 12,5 mg ali manj so bili primerni za 100 % zmanjšanje odmerka OCS med študijo.
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a druhou rukou opatrně sejměte kryt.
Slovenian: Držite telo brizge z eno roko, z drugo roko pa previdno potegnite pokrovček igle naravnost z igle.
Czech: • 1 Fasenra Pen z chladničky
Slovenian: • 1 peresnik Fasenra Pen iz hladilnika • 1 alkoholni listič
Czech: Injekce se nesmí podávat do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, erytematózní nebo ztvrdlá.
Slovenian: Zdravila se ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Czech: Pomalu uvolňujte tlak na hlavu pístu, dokud chránič jehly nezakryje celou jehlu.
Slovenian: Počasi sprostite bat, dokler ščitnik igle ne prekrije igle.
Czech: Výchozí hodnota je údaj před léčbou přípravkem Fasenra ve studii 1 a 2.
Slovenian: e. "Izhodiščno" pomeni pred zdravljenjem z zdravilom Fasenra v preskušanjih 1 in 2.
Czech: Studie zahrnovala období 8 týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě kontroly astmatu.
Slovenian: Preskušanje je obsegalo 8 - tedensko obdobje uvajanja, med katerim so OCS titrirali na najmanjši učinkoviti odmerek, s katerim je bila astma še urejena.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Po zahájení podání injekce neměňte polohu Fasenra Pen.
Slovenian: Po začetku injiciranja ne spreminjajte položaja peresnika Fasenra Pen.
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt jehly
Slovenian: 6. korak - Snemite pokrovček igle
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je clearance benralizumabu srovnatelná u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí od 30 do 80 ml/min a pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je bil očistek benralizumaba pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 80 ml/min podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Wilcoxon rank sum test (primární metoda analýzy) Medián % snížení denní dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou (95% CI)
Slovenian: Wilcoxonov test vsot rangov (primarna metoda analize) Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka OCS od izhodišča (95 % IZ)
Czech: Stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a stříkačku nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.
Slovenian: Tako ga na primer ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali vroči vodi, ali ga dati poleg drugih virov toplote.
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj ga uporabljamo
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je centrální, resp. periferní distribuční objem benralizumabu 3,1 l, resp. 2,5 l, vztaženo na 70 kg jedince.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je za osebo s telesno maso 70 kg centralni volumen porazdelitve benralizumaba 3,1 l in periferni volumen porazdelitve 2,5 l.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a neexistují údaje o clearance zprostředkované cílovými receptory.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je imel benralizumab linearno farmakokinetiko in ni bilo znakov, da bi odstranjevanje potekalo preko ciljnega receptorja.
Czech: Druhé kliknutí oznamuje ukončení podání injekce.
Slovenian: Drugi klik vam pove, da je injiciranje končano.
Czech: Po druhém roce léčby těchto pacientů z placebem kontrolovaných studiích fáze 3, dalších 18 pacientů z 510 (4 %) nově reagovalo emergentní tvorbou protilátek na léčbu.
Slovenian: Po drugem letu zdravljenja teh bolnikov iz preskušanj faze III, nadzorovanih s placebom, so se med zdravljenjem nastala protitelesa na novo pojavila pri dodatnih 18 od 510 (4 %) bolnikov.
Czech: Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Celotni vsebnik zavrzite, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.
Czech: Další informace a pokyny pro přípravu a podání přípravku Fasenra s použitím předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera (Fasenra Pen) jsou uvedeny v příbalové informaci a v návodu k použití.
Slovenian: Dodatne informacije in navodila za pripravo in dajanje zdravila Fasenra z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom (Fasenra Pen) so podane v priloženem navodilu za uporabo in "Navodilih za uporabo zdravila".
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Slovenian: Ko zdravilo Fasenra vzamete iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh ali ga zavreči.
Czech: Chránič jehly se přetáhne přes jehlu a zajistí se.
Slovenian: Ščitnik igle bo zdrsnil dol in se bo zaskočil nad iglo.
Czech: Přípravek má být podáván jako injekce do stehna nebo do břicha.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati v stegno ali trebuh.
Czech: Pacienti s již probíhající helmintovou infekcí mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem Fasenra.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi okužbami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Fasenra.
Czech: Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně použít.
Slovenian: Preden uporabite peresnik Fasenra Pen, mora zdravnik vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako ga pravilno uporabite.
Czech: Nevyhazujte Fasenra Pen do domovního odpadu.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Czech: Přípravek Fasenra je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je bistro do opalescentno, brezbarvno do rumeno in lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Czech: V rámci studie ZONDA (studie 3) s perorálními kortikosteroidy (OCS) bylo zařazeno celkem 220 pacientů s astmatem (61 % žen, průměrný věk 51 let), kteří byli léčeni denně OCS (8 až 40 mg denně; medián 10 mg) kromě pravidelného používání vysokých dávek ICS a LABA s nejméně jedním kontrolujícím léčivým přípravkem k udržení kontroly astmatu v 53 % případů.
Slovenian: V preskušanje zmanjšanja peroralnih kortikosteroidov (OCS - oral corticosteroid) ZONDA (preskušanje 3) je bilo vključenih 220 bolnikov z astmo (61 % je bilo žensk, povprečna starost je bila 51 let), ki so vsakodnevno prejemali OCS (od 8 do 40 mg na dan, mediano 10 mg) poleg redne uporabe velikega odmerka ICS in LABA z vsaj enim dodatnim zdravilom za obvladovanje vzdrževanja urejenosti astme v 53 % primerov.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Če se zgodi kar koli od naštetega, brizgo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke, varen proti prebadanju, in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Pacienti měli v anamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících perorální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy (průměrně 3) v posledních 12 měsících, ACQ-6 skóre při screeningu 1,5 nebo vyšší a sníženou výchozí hodnotu plicních funkcí (průměrný predikovaný usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] 57,5 %) před bronchodilatací i přes pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (Studie 1) nebo středními nebo vysokými dávkami ICS (Studie 2) a dlouhodobě působícími β-agonisty (LABA ); alespoň jeden kontrolující léčivý přípravek byl přidán u 51 %, resp. 41 % těchto pacientů.
Slovenian: Bolniki so imeli anamnezo 2 ali več poslabšanj astme, ki so zahtevala zdravljenje s peroralnimi ali sistemskimi kortikosteroidi (povprečno 3), v zadnjih 12 mesecih, oceno ACQ-6 1,5 ali več ob presejanju, izhodiščno zmanjšano pljučno funkcijo (povprečni predvideni forsirani ekspiracijski volumen v 1 sekundi (FEV1) pred bronhodilatatorjem 57,5 %) kljub rednemu zdravljenju z velikim odmerkom inhalacijskega kortikosteroida (ICS - inhaled corticosteroid) (preskušanje 1) oziroma s srednjim do velikim odmerkom ICS (preskušanje 2) ter dolgodelujočim agonistom β (LABA - Long-Acting β-Agonist); vsaj eno dodatno zdravilo za obvladovanje je prejemalo 51 % bolnikov med prvimi oz. 41 % bolnikov med drugimi.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Czech: Účinky benralizumabu na eozinofily ve sliznici dýchacích cest u pacientů s astmatem se zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 2,5 %) byly hodnoceny ve 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii fáze 1 s benralizumabem 100 nebo 200 mg s.c..
Slovenian: Vpliva benralizumaba na eozinofilce v sluznici dihal so pri astmatičnih bolnikih s povečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 2,5 %) ocenili v 12 - tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji faze I s 100 ali 200 mg benralizumaba subkutano.
Czech: Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu.
Slovenian: S krožnim gibom očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
Czech: Účinnost ve studii 4 byla hodnocena též u pacientů s výchozí hodnotou počtů eozinofilů v krvi < 300 buněk/µl a byla konzistentní s účinností ve studiích 1 a 2.
Slovenian: Učinkovitost v preskušanju 4 so ovrednotili tudi pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno število eozinofilcev v krvi < 300 celic/µl, in se je skladala z ugotovitvami v preskušanjih 1 in 2.
Czech: Výskyt exacerbací a plicní funkce (FEV1) na konci léčby podle počtu exacerbací v předchozím roce - pacienti na vysoké dávce ICS a s počtem eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl
Slovenian: Delež poslabšanj in pljučna funkcija (FEV1) na koncu zdravljenja glede na število poslabšanj v preteklem letu - bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze, která nesouvisela s podáním benralizumabu, může být při podání přípravku Fasenra rizikovým faktorem pro rozvoj anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
Slovenian: Anamneza anafilaksije, nepovezane z benralizumabom, je lahko dejavnik tveganja za anafilaksijo po uporabi zdravila Fasenra (glejte poglavje 4.3).
Czech: Během podání injekce se bude zelený píst v kontrolním okénku pohybovat dolů.
Slovenian: Zeleni bat se bo med injiciranjem pomikal navzdol v okence za ogled.
Czech: V těchto studiích byla míra exacerbací astmatu u adolescentů léčených přípravkem Fasenra podávaným v doporučeném dávkovacím režimu 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18) ve srovnání s 0,41 pro placebo (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [poměr výskytu 1,70; 95% CI:
Slovenian: V teh preskušanjih je bil delež poslabšanj astme pri bolnikih - mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Fasenra v priporočeni odmerni shemi 0,70 (n = 40, 95 % IZ: 0,42; 1,18) in 0,41 pri tistih, ki so prejemali placebo (n = 46, 95 % IZ: 0,23; 0,73) [razmerje deležev 1,70, 95 % IZ: 0,78; 3,69].
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Pečovatel Vám může podat injekci do horní části paže, stehna nebo břicha.
Slovenian: Vaš skrbnik vam lahko zdravilo injicira v nadlaket, stegno ali trebuh.
Czech: Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS na 0 mg na dan* Razmerje obetov (95 % IZ)
Czech: Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra Přípravek Fasenra může snížit počet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit příznaky astmatu.
Slovenian: Zdravilo Fasenra vam lahko zmanjša število napadov astme, olajša dihanje in zmanjša simptome astme.
Czech: Tabulka 3 Rozdíl mezi léčbami v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(s)+12 na konci léčby - pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl
Slovenian: Razlika med zdravljenjema v povprečni spremembi celotnih ocen simptomov astme, ACQ-6 in AQLQ(s)+12 ob koncu zdravljenja v primerjavi z izhodiščem - bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl
Czech: Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům s astmatem závislá na podané dávce v dávkovém rozmezí od 2 do 200 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila farmakokinetika benralizumaba po subkutani uporabi v razponu odmerkov od 2 do 200 mg sorazmerna odmerku.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra klinicky významných exacerbací astmatu u pacientů s počátečním počtem eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl, kteří používali vysokou dávku ICS a LABA.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež klinično pomembnih poslabšanj astme pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl in so jemali velik odmerek ICS in LABA.
Czech: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která je odbourávána proteolytickými enzymy, které se nacházejí v celém těle a nejsou vázány pouze na jaterní tkáň.
Slovenian: Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 in ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Czech: Můžete buď jemně sevřít kůži v místě vpichu injekce, nebo podat injekci bez sevření kůže.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja lahko nežno stisnete v gubo, lahko pa injicirate, ne da bi naredili takšno gubo.
Czech: Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po žlutou.
Slovenian: Lahko je brezbarvno do rumeno.
Czech: Při snímání krytu jehly nedržte píst ani hlavu pístu.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala, da bi spol in rasa pomembno vplivala na očistek benralizumaba.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fasenra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fasenra
Czech: Pokyny pro likvidaci
Slovenian: Smernice za odstranjevanje
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
Slovenian: Tedni benralizumab 30 mg na 8 tednov n =
Czech: Krok 7 - Podání injekce přípravku Fasenra
Slovenian: 7. korak - Injicirajte zdravilo Fasenra
Czech: Z tohoto počtu bylo 46 pacientů léčených placebem, 40 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů a 22 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny.
Slovenian: Od teh jih je 46 prejemalo placebo, 40 zdravilo Fasenra na 4 tedne za 3 odmerke in pozneje na 8 tednov ter 22 zdravilo Fasenra na 4 tedne.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" peresnika Fasenra Pen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero (Fasenra Pen) uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik (Fasenra Pen) shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Integrovaná analýza na konci studie (EOT) studie 1 (týden 48) a studie 2 (týden 56).
Slovenian: c. Združena analiza ob koncu zdravljenja v preskušanju 1 (48. teden) in preskušanju 2 (56. teden).
Czech: Intent to treat populace (pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl).
Slovenian: Populacija, z namenom zdravljenja (bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl).
Czech: Přípravek Fasenra je podáván jako subkutánní injekce.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja kot subkutana injekcija.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero pro jednorázové použití (Fasenra Pen).
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo (Fasenra Pen).
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do studie 4 z předcházejících studií 1 a 2 s výchozí hodnotou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a kteří používali vysoké dávky ICS.
Slovenian: Bolniki, ki so vstopili v preskušanje 4 iz predhodnih preskušanj 1 in 2 z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in so jemali velike odmerke ICS.
Czech: Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Zdravilo Fasenra in tudi vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
Slovenian: O izraženosti IL-5Rα na jetrnih celicah ni dokazov.
Czech: Beze změny nebo bez snížení OCS
Slovenian: Brez spremembe ali brez zmanjšanja OCS Razmerje obetov (95 % IZ)
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii u březích opic makaka nebyly pozorovány žádné mateřské, embryo-fetální nebo postnatální účinky související s benralizumabem.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri brejih opicah cynomolgus niso opazili z benralizumabom povezanih učinkov na mater, zarodek oz. plod ali postnatalnih učinkov.
Czech: Přípravek Fasenra se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Slovenian: Zdravilo Fasenra se daje v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Czech: Detailní návod k podávání přípravku předplněnou injekční stříkačkou/předplněným perem (Fasenra Pen) je uveden v „Návodu k použití".
Slovenian: Izčrpna navodila za injiciranje z napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjenim injekcijskim peresnikom (Fasenra Pen) so navedena v "Navodilih za uporabo zdravila".
Czech: Kryt jehly a další použitý materiál zlikvidujte do domovního odpadu.
Slovenian: Pokrovček in drug porabljeni pribor zavrzite med gospodinjske odpadke.
Czech: Krok 2 - Příprava na použití předplněné stříkačky
Slovenian: 2. korak - Pripravite se za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Czech: • Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik Fasenra Pen takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Czech: Interakce léčivo-léčivo
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti byl ve studii 1 u pacientů používajících přípravek Fasenra, resp. placebo, 0,09, resp. 0,25 (poměr výskytu 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67; p = <0,001) a ve studii 2 byl výskyt exacerbací 0,12, resp. 0,10 (poměr výskytu 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Slovenian: Delež poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč je bil v preskušanju 1 med prejemniki zdravila Fasenra 0,09 in med prejemniki placeba 0,25 (razmerje deležev 0,37, 95 % IZ: 0,20; 0,67, p =< 0,001), v preskušanju 2 pa med prvimi 0,12 in med drugimi 0,10 (razmerje deležev 1,23, 95 % IZ: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Czech: Po řádném zaškolení v subkutánní injekční technice a poučení o příznacích a symptomech hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4), mohou si pacienti, kteří nemají anafylaktickou reakci v anamnéze nebo jejich ošetřovatelé, podávat přípravek Fasenra, jestliže lékař rozhodne, že je to vhodné, s nezbytným lékařským dohledem.
Slovenian: Bolniki, ki v anamnezi nimajo anafilaksije, oz. njihovi skrbniki lahko injicirajo zdravilo Fasenra, potem ko opravijo ustrezno usposabljanje o tehniki subkutanega injiciranja ter izobraževanje o znakih in simptomih preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4), če zdravnik presodi, da je to primerno, in ob zdravniškem spremljanju, kot je potrebno.
Czech: V obou studiích 1 a 2 zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra statisticky významné snížení astmatických symptomů (celkové skóre astmatu) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Slovenian: Tako v preskušanju 1 kot v preskušanju 2 so se prejemnikom zdravila Fasenra simptomi astme (celotna ocena astme - Total Asthma Score) zmanjšali statistično značilno bolj kot prejemnikom placeba.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Chránič brání tomu, abyste se dotkl(a) jehly.
Slovenian: Njegova naloga je, da prepreči, da bi se dotaknili igle.
Czech: Hypersenzitivní reakce** Anafylaktická reakce
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije** anafilaktične reakcije pogosti neznana
Czech: Pero například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a nedávejte pero do blízkosti jiných zdrojů tepla.
Slovenian: Tako je na primer ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali vroči vodi, ali je dati poleg drugih virov toplote.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte na přítomnost viditelných částic a změnu barvy.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravilo Fasenra vizualno preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni spremenjene barve.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte jiným způsobem.
Slovenian: Ne segrevajte napolnjene injekcijske brizge na noben drug način.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná změna Rozdíl (95% CI)
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) Povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Czech: Chraňte před teplem.
Slovenian: Ne izpostavljajte vročini.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo, izhodiščne vrednosti bioloških označevalcev delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) niso imele klinično pomembnega učinka na očistek benralizumaba.
Czech: • byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení
Slovenian: • če je varnostni pečat na škatli pretrgan,
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) ACQ-6
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) ACQ-6
Czech: Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Slovenian: 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velika Britanija