FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug 7,8 %, bevor die Patienten mit der Einnahme von Xultophy begannen, und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,4 %.
Latvian: Pirms pacienti saņēma Xultophy, vidējais HbA1c bija 7,8 % un pēc 26 ārstēšanas nedēļām nokritās līdz 6,4 %.
German: Die Differenzen waren statistisch nicht signifikant.
Latvian: Atšķirības nebija statistiski nozīmīgas.
German: ATC-Code: A10AE56.
Latvian: ATĶ kods: A10AE56.
German: Eine Studie wurde auf 52 Wochen verlängert.
Latvian: Viens pētījums tika pagarināts līdz 52 nedēļam.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
German: Wählen Sie hierfür den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.
Latvian: Izvēlieties sev piemērotāko laiku.
German: Vor dem Öffnen
Latvian: Pirms atvēršanas
German: • nicht fähig ist, das Insulin richtig zu nutzen.
Latvian: • nespēj atbilstoši izmantot insulīnu.
German: Die Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem, visdrīzāk, ir zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Juli 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014.gada 18.septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada 08.jūlijs
German: • Ihnen nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Latvian: • nav jādod Jums ēdiens vai dzēriens, jo Jūs varat aizrīties.
German: • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
Latvian: • ēdat par maz vai izlaižat maltīti;
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen.
Latvian: Tas ir normāli, tomēr plūsma ir jāpārbauda.
German: • wie viel Xultophy Sie täglich benötigen
Latvian: • cik liela Xultophy deva Jums ir nepieciešama katru dienu,
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).
Latvian: • ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu);
German: Die empfohlene anfängliche Dosis sollte nicht überschritten werden.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto sākumdevu.
German: • eine Erinnerung daran, sämtliche Medikationsfehler zu melden, unabhängig davon, ob diese unerwünschte Ereignisse zur Folge hatten oder nicht.
Latvian: • atgādinājums ziņot par jebkādām ārstēšanas kļūdām, neatkarīgi no tā vai rodas nevēlamas blakusparādības vai nē.
German: Das Arzneimittel muss 21 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
Latvian: Zāles ir jāiznīcina 21 dienas laikā pēc pirmās atvēršanas.
German: • mehr essen als üblich
Latvian: • ēdat vairāk nekā parasti;
German: Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija vieglas un pārejošas, un, terapiju tupinot, tās izzuda.
German: Setzen Sie dann die Anwendung Ihres Arzneimittels wie gewohnt fort.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanos, lietojot zāles kā parasti.
German: Der Anteil der Patienten, der innerhalb einer Woche von Übelkeit berichtete, lag zu jedem Zeitpunkt der Behandlung unter 4 %.
Latvian: Pacientu proporcija, kas ziņoja par sliktu dūšu reizi nedēļā jebkurā ārstēšanas periodā, bija mazāka par 4%.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle sowie untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus attiecībā uz kombinētām terapijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un pētītajām populācijām, skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
German: Diarrhoe und Erbrechen wurden bei 7,5 % bzw. 3,9 % der Patienten berichtet.
Latvian: Caureja un vemšana tika konstatēta attiecīgi 7,5% un 3,9% pacientu.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija ir noteikta šāda: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Überempfindlichkeit gegen einen oder beide Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret vienu no aktīvajām vielām vai abām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Bei 7,8 % der Patienten wurde Übelkeit berichtet, die bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur war.
Latvian: 7,8% pacientu ziņoja par sliktu dūšu, bet vairumam pacientu tā pēc sava rakstura bija pārejoša.
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren:
Latvian: Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu:
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich gewöhnlich allmählich über einen Zeitraum von Stunden oder Tagen.
Latvian: Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā.
German: Liraglutid (Victoza)
Latvian: Liraglutīds (Victoza)
German: • Wenn Sie mehr Arzneimittel benötigen, als in Ihrem Pen noch enthalten ist, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
Latvian: • Ja jums ir nepieciešams vairāk zāļu, nekā atlicis pilnšļircē, varat sadalīt devu starp divām pilnšļircēm.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xultophy hielten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen an.
Latvian: Xultophy efektivitāte un drošums saglabājās līdz 52. ārstēšanas nedēļai.
German: • Probleme mit den Augen haben.
Latvian: • Jums ir acu bojājumi.
German: Unveränderter GLP-1 RA
Latvian: IDegLira nemainīts GLP-1 RA
German: Zeit seit Randomisierung (Woche)
Latvian: Laiks kopš randomizācijas (nedēļas)
German: Bei Umstellung von einem langwirksamen GLP-1-Rezeptor-Agonisten (z. B. mit einmal wöchentlicher Gabe) sollte die verlängerte Wirkung berücksichtigt werden.
Latvian: Pārejot no ilgstošas darbības GLP-1 receptoru agonista (piemēram, deva vienreiz nedēļā), ir jāņem vērā tā ilgstošā darbība.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man „Ketoazidose" nennt.
Latvian: Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes.
German: • nicht genügend Insulin produziert, um den Zuckerspiegel in Ihrem Blut zu regulieren, oder
Latvian: • neizdala pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai
German: Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
Latvian: Pēc tam ir dzirdams vai sajūtams klikšķis.
German: Wenden Sie Xultophy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Latvian: Nelietojiet Xultophy, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
German: In beiden Gruppen erreichten 66 % - 67 % der Patienten einen HbA1c von < 7 %.
Latvian: Abās grupās 66%-67% pacientu sasniedza HbA1c <7%.
German: • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) (nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • Niedriger Blutzucker (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Latvian: • Zems glikozes līmenis asinīs (ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem).
German: An der Spitze der Nadel kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Latvian: Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiek injicēts.
German: Insulin degludec und Liraglutid sind stark an Plasmaproteine gebunden (> 99 % bzw. > 98 %).
Latvian: Degludeka insulīns un liraglutīds plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (attiecīgi >99% un >98%).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un, visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: • Lagern Sie Ihren Pen nicht bei Temperaturen über 30 °C.
Latvian: • Neuzglabājiet pilnšļirci temperatūrā, kas pārsniedz 30°C.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Xultophy umfasste etwa 1.900 mit Xultophy behandelte Patienten.
Latvian: Xultophy klīniskās izstrādes programmā tika iekļauti aptuveni 1900 ar Xultophy ārstēti pacienti.
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 42 Dosisschritte übrig
Latvian: Piemērs Devas displejs nekustīgs: atlikuši 42 devas soļi
German: • wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec oder Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu vai liraglutīdu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Xultophy kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Latvian: Xultophy var lietot gados vecāki pacienti.
German: • Um genau zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen Sie die
Latvian: • Lai precīzi redzētu, cik daudz šķīduma vēl ir atlicis, izmantojiet devas displeju.
German: Bei Affen, die 20 Monate lang behandelt wurden, wurden diese Tumoren nicht beobachtet.
Latvian: Šādus audzējus nekonstatēja 20 mēnešus ārstētiem pērtiķiem.
German: Die lokale Toleranz wurde an Kaninchen und Schweinen beurteilt.
Latvian: Lokāla panesamība tika novērtēta trušiem un cūkām.
German: • eine klare Erklärung der Dosierung des Arzneimittels sowie die Bedeutung des Begriffs "Dosisschritte" - mit Bezug auf die Dosis von jedem Bestandteil für jeden Dosisschritt
Latvian: • skaidram izskaidrojumam par zāļu devām un "devas soļa" nozīmi - ar norādījumiem par katras sastāvdaļas devu katrā devas solī;
German: Nach dem ersten Öffnen kann das Arzneimittel für bis zu 21 Tage bei einer maximalen Temperatur von 30 °C gelagert werden.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt 21 dienu temperatūrā līdz 30°C.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughScore > 9) war die Exposition deutlich geringer (44 %).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child Pugh klasifikācijas >9) iedarbība bija nozīmīgi vājāka (44%).
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Arzneimittel.
Latvian: Ja deva tiek sadalīta nepareizi, varat injicēt sev pārāk maz vai pārāk daudz zāļu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen:
Latvian: Ārsts Jums sniegs šādu informāciju:
German: Die Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) Studie war eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie.
Latvian: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) pētījums bija daudzcentru, placebo kontrolēts, dubultakls klīniskais pētījums.
German: • zu viel Xultophy anwenden.
Latvian: • lietojat pārāk daudz Xultophy.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
German: Nicht untersuchte Populationen
Latvian: Pētījumos neiekļautās populācijas
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūtam pankreatītam raksturīgiem simptomiem.
German: Dies ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmē injicēto devu.
German: Bei Ratten wurde ein No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) nicht beobachtet.
Latvian: Žurkām nav novērots iedarbības līmenis, kas neizraisa novērojamas nevēlamas blakusparādības (no observed adverse effect level - NOAEL).
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, sollte die Behandlung mit Xultophy abgebrochen werden.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecību vai grūtniecība iestājas, ārstēšana ar Xultophy ir jāpārtrauc.
German: Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper:
Latvian: Jūs slimojat ar cukura diabētu tāpēc, ka Jūsu organisms
German: Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern.
Latvian: Neaizklājiet devas displeju ar pirkstiem.
German: • Kardiovaskuläre Sicherheit
Latvian: • Kardiovaskulārs lietošanas drošums
German: • Nesselsucht (rote Schwellungen auf der Haut, mitunter juckend).
Latvian: • Nātrene (sarkani uztūkumi uz ādas, kas dažreiz var niezēt).
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring auf 2 Dosisschritte.
Latvian: • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 devas soļus.
German: Die lokalen Gewebereaktionen in den beiden Studien an Kaninchen und Schweinen beschränkten sich auf leichte entzündliche Reaktionen.
Latvian: Divos pētījumos trušiem un cūkām konstatētās lokālas audu reakcijas attiecīgi aprobežojās ar vieglām iekaisuma reakcijām.
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Bedarf an Xultophy verändern.
Latvian: Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc Xultophy var mainīties.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt devu, ievadiet izlaisto devu, tiklīdz atceraties, noteikti ievērojot vismaz 8 stundu pārtraukumu starp devām.
German: %: Prozentsatz der Patienten mit einem ersten EACbestätigten Ereignis im Verhältnis zur Anzahl der randomisierten Patienten.
Latvian: %: pacientu skaits procentuāli pirmo NIK apstiprināto notikumu attiecībā pret randomizēto pacientu skaitu.
German: Liraglutid n
Latvian: Liraglutīds N
German: Reaktion an der Injektionsstelle Nicht bekannt Peripheres Ödem
Latvian: Reakcija injekcijas vietā Nav zināmi Perifēra tūska
German: In der Studie zur Untersuchung von Xultophy als Zusatz zu Sulfonylharnstoff war der Zielwert 4,0-6,0 mmol/l
Latvian: Pētījumā ar Xultophy kā papildinājumu sulfonilurīnvielas atvasinājumam, mērķis bija 4,06,0 mmol/l.
German: • sich weniger körperlich betätigen als üblich
Latvian: • noslogojat sevi fiziski mazāk nekā parasti;
German: Xultophy enthält zwei Wirkstoffe, die Ihren Körper bei der Regulierung des Blutzuckers unterstützen:
Latvian: Xultophy satur divas aktīvās vielas, kas palīdz Jūsu organismam kontrolēt glikozes līmeni asinīs:
German: In Situationen mit schwerer Hyperglykämie sollte die Anwendung von schnell wirkendem Insulin erwogen werden.
Latvian: Smagas hiperglikēmijas gadījumā ir jāapsver ātras darbības insulīna preparāta injicēšana.
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine metabolisiert, ohne dass ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg identifiziert wurde.
Latvian: Liraglutīds tiek metabolizēts līdzīgi kā lielas olbaltumvielas, un šajā procesā neviens konkrēts orgāns netiek uzskatīts par galveno eliminācijas ceļu.
German: Es liegen keine Daten vor, die über die 52 Behandlungswochen hinausgehen.
Latvian: Par ārstēšanu, kas pārsniedz 52 nedēļas, dati nav pieejami.
German: Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadiums IV, daher wird die Anwendung von Xultophy bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Latvian: Nav terapeitiskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas, tādēļ Xultophy lietošana nav ieteicama šiem pacientiem.
German: Verwendbar bis: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 21 Tagen verbrauchen.
Latvian: EXP: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 21 dienas laikā.
German: Zur Verwendung mit NovoTwist oder NovoFine Einwegnadeln empfohlen.
Latvian: Ieteicams lietot ar NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām.
German: Die Halbwertszeit von Insulin degludec beträgt ca. 25 Stunden; die Halbwertszeit von Liraglutid beträgt ca. 13 Stunden.
Latvian: Degludeka insulīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas, un liraglutīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas.
German: Es ist nicht bekannt, ob das verminderte Wachstum der Jungtiere durch eine geringere Milchaufnahme aufgrund einer direkten GLP-1-Wirkung oder durch geringere Milchproduktion der Muttertiere aufgrund einer verminderten Kalorienaufnahme verursacht wird.
Latvian: Nav zināms, vai mazuļu augšanas samazināšanās ir saistīta ar mazāku piena patēriņu mazuļiem tiešas GLP-1 iedarbības dēļ vai ar ierobežotu piena veidošanos mātītēm, ko izraisa nepietiekama kaloriju uzņemšana.
German: Octreotid und Lanreotid - zur Behandlung von Akromegalie (einer seltenen Erkrankung, bei der zu viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird).
Latvian: Oktreotīds un lanreotīds - lieto, lai ārstētu akromegāliju (reti sastopama slimība, ko raksturo pārmērīga augšanas hormona sekrēcija).
German: Xultophy (Dosisschritte)
Latvian: Xultophy (devas soļi)
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Tabletten oder Injektionen)
Latvian: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (tablešu vai injekciju veidā);
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie Ausschlag, Juckreiz und Schwellung des Gesichts.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), piemēram, izsitumi, nieze un sejas pietūkums.
German: Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
Latvian: Ja piliens vēl aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz no 2A līdz 2C darbībai.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsiet šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par drošu pilnšļirces lietošanu.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese nach einigen Wochen nicht verschwunden sind.
Latvian: Ja tās neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta.
German: • Warten Sie, bis die Symptome des niedrigen Blutzuckers verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat.
Latvian: • Nogaidiet, līdz zema glikozes līmeņa asinīs simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies.
German: Das Durchschnittsalter war 64 Jahre und der durchschnittliche BMI (body mass index) 32,5 kg/m2.
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi un vidējais ĶMI bija 32,5 kg/m².
German: Rate = beobachtete Rate, PYE = Patientenjahr der Exposition (patient year of exposure)
Latvian: biežums = novērotais biežums, PYE = lietošanas pieredzes pacientgads (patient year of exposure)
German: Die Bildung von Antikörpern war nicht mit einer verminderten Wirksamkeit von Xultophy verbunden.
Latvian: Antivielu veidošanās nebija saistīta ar Xultophy efektivitātes mazināšanos.
German: Das Schulungspaket soll Folgendes enthalten: - die Fachinformation und die Packungsbeilage; - eine Broschüre für das medizinische Fachpersonal, die die folgenden Schlüsselelemente enthalten soll:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt ietvertiem šādiem materiāliem: - zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai; - brošūrai veselības aprūpes speciālistam, kas satur šādu svarīgu informāciju:
German: Lesen Sie die Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch, und verwenden Sie den Pen wie beschrieben.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet sadaļu "Norādījumi par lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē un izmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādīts.
German: Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
Latvian: Tas būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu no pilnšļirces.
German: Insulin degludec (Tresiba)
Latvian: Degludeka insulīns (Tresiba)
German: In allen Studien wurde die Startdosis entsprechend der zugelassenen Dosierungsempfehlung gegeben und ein zweimal wöchentliches Titrationsregime wurde für Xultophy benutzt (siehe Tabelle 2).
Latvian: Visos pētījumos uzsākšanas deva tika noteikta saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju un tika lietots Xultophy divas reizes nedēļā titrēšanas režīms (skatīt 2. tabulu).
German: • Wenn Sie außerdem einen Sulfonylharnstoff (z. B. Glimepirid oder Glibenclamid) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Sulfonylharnstoff-Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Blutzuckerspiegel zu senken.
Latvian: • Ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu), ārsts var nozīmēt samazinātu sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu atkarībā no glikozes līmeņa rādītājiem Jūsu asinīs.
German: Anaphylaktische Reaktionen können potenziell lebensbedrohlich sein.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var radīt potenciālus nāves draudus.
German: MACE: Major Adverse Cardiovascular Event %: Anteil der Patienten mit Ereignis in Prozent n: Anzahl der Patienten
Latvian: NKN: nozīmīgs kardiovaskulārs notikums %: pacientu, kuriem bija notikums, proporcija procentos N: pacientu skaits
German: Der Patient sollte deshalb immer zuckerhaltige Lebensmittel bei sich haben.
Latvian: Tāpēc pacientiem ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
German: Es ist wichtig, dass Sie immer vor der Injektion den Durchfluss überprüfen.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas vienmēr ir jāpārbauda plūsma.
German: • Sulfonamide zur Behandlung von Infektionen
Latvian: • sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;
German: Patienten müssen angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
German: Xultophy muss entsprechend des Bedarfes des einzelnen Patienten dosiert werden.
Latvian: Xultophy deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām.
German: Er enthält 3 ml Xultophy Lösung.
Latvian: Tā satur 3 ml Xultophy šķīduma.
German: Anwendung von Xultophy zusammen mit Alkohol
Latvian: Xultophy kopā ar alkoholu
German: Es ist nicht bekannt, ob Xultophy dem Baby schadet.
Latvian: Nav zināms, vai Xultophy ietekmē bērnu.
German: Alle Patienten Geschätztes OddsVerhältnis
Latvian: Visi pacienti Aprēķinātā riska attiecība
German: Die Vergleichsbehandlungen umfassten die Therapie mit Basalinsulin, GLP-1 Rezeptor-Agonisten, Placebo und ein Basal-Bolus-Regime.
Latvian: Salīdzinošās ārstēšanas bija bazālais insulīns, GLP-1 RA terapija, placebo un bazālais bolus režīms.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Xultophy" für Informationen über Natrium.
Latvian: Skatīt arī 2. punktā "Svarīga informācija par kādu no Xultophy sastāvdaļām".
German: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Dänemark Novo Nordisk A/S
Latvian: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dānija
German: Stoffe, die zu Xultophy hinzugefügt werden, können zum Abbau der Wirkstoffe führen.
Latvian: Vielas, ko pievieno Xultophy, var izraisīt aktīvo vielu sadalīšanos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xultophy wurden in sieben randomisierten, kontrollierten, Phase3-Studien im Parallelgruppen-Design mit unterschiedlichen Populationen von Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, definiert durch eine vorangegangene antidiabetische Behandlung, untersucht.
Latvian: Xultophy efektivitāte un drošums tika izvērtēts septiņos randomizētos, kontrolētos, paralēlu grupu 3. fāzes pētījumos dažādās pētījumu dalībnieku ar 2. tipa cukura diabētu populācijās, definētās pēc iepriekšējas pretdiabēta ārstēšanas.