FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: (Měsíc)
Norwegian Bokmål: (Måneder)
Czech: ORR a DOR byly hodnoceny podle kritérií z Third International Workshop of WM.
Norwegian Bokmål: ORR og DOR ble vurdert ved bruk av kriterier fra the Third International Workshop of WM.
Czech: Jednou měsíčně je nutné kontrolovat krevní obraz.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas fullstendig blodtelling hver måned.
Czech: Studie juvenilní toxicity nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Studier av juvenil toksisitet har ikke blitt utført.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích trvajících 13 týdnů u potkanů a psů.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett i studier av 13 ukers varighet med rotter og hunder.
Czech: Spontánní hlášení z postmarketingového sledování.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter fra erfaring etter markedsføring.
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,9 måneder.
Czech: ECOG podle CRF
Norwegian Bokmål: ECOG per CRF
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vd, ss/F) var ca. 10 000 l.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • závažné zvýšení počtu bílých krvinek, které může způsobit jejich shlukování.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) • kraftig forhøyet antall hvite blodceller som kan føre til at celler klumper seg sammen.
Czech: Počet předchozích léčení
Norwegian Bokmål: Antall tidligere behandlingslinjer
Czech: Všechny dosažené PR; p < 0,0001 pro ORR.
Norwegian Bokmål: Alle PR oppnådd, p < 0,0001 for ORR.
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med fatale infeksjoner hadde også nøytropeni.
Czech: Nemutovaný IGHV Ano
Norwegian Bokmål: Umutert IGHV Ja
Czech: Nálezy na pankreatu se částečně upravily po srovnatelné rekonvalescenční periodě.
Norwegian Bokmål: Pankreasendringer gikk delvis tilbake i sammenlignbare reverseringsperioder.
Czech: Pacienty, kteří užijí větší množství, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har inntatt mer enn den anbefalte dosen bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
Czech: Při mediánu doby pozorování ve studii 34 měsíců (rozmezí 8,6+ až 37,7 měsíce) nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid i studien på 34 måneder (8,6+ til 37,7 måneder), er median varighet av respons ikke nådd.
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk BR i maksimalt seks sykluser på 28 dager.
Czech: Hodnota DOR se pohybovala v rozmezí 3,9 až 24,2 měsíce.
Norwegian Bokmål: DOR varierte fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Czech: Hodnoceno IRC.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluert.
Czech: Podle IRC.
Norwegian Bokmål: Per IRC.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou nutná žádná bezpečnostní opatření u pacientů s různými genotypy CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Forholdregler er derfor ikke nødvendig hos pasienter med ulike CYP2D6-genotyper.
Czech: • alergická reakce, v některých případech závažná, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst,
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, noen ganger alvorlig, som kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn,
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Norwegian Bokmål: Et høyt antall sirkulerende lymfocytter (> 400 000/mikrol) kan medføre økt risiko.
Czech: Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Norwegian Bokmål: Frekvens beregnet fra kliniske monoterapistudier.
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du skal informere legen dersom du bruker andre midler som kan øke blødningsfaren.
Czech: ORR včetně PR s lymfocytózou d (%)
Norwegian Bokmål: ORR inkludert PR med lymfocytose d (%)
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
Norwegian Bokmål: Av de 1200 pasientene som ble behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller eldre.
Czech: • zánět v plicích, který může vést až k trvalému poškození plic
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene som kan gi permanent skade
Czech: Pacienti s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu Monoterapie
Norwegian Bokmål: Pasienter med KLL som hadde fått minst én tidligere behandling Monoterapi
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke nødvendigvis at blodkreften forverres.
Czech: • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Czech: Ibrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax 1 až 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib absorberes raskt etter oral administrasjon med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Czech: Medián DOR (CR+PR) (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Czech: • Užívejte tablety přibližně ve stejnou dobu každý den.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít hepatitidu B (žloutenku typu B).
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt eller muligens kan ha en hepatitt B-infeksjon.
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí 47 až 90 let).
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (47 til 90 år).
Czech: • pokud je u vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci.
Norwegian Bokmål: • dersom det er planlagt at du skal ha en operasjon - legen kan be deg slutte å ta IMBRUVICA en kort periode (3 til 7 dager) før og etter operasjonen
Czech: Lékaři by měli uvažovat o PML při diferenciální diagnóze u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML ved differensialdiagnostisering hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdstegn eller symptomer.
Czech: Ibrutinib neměl genotoxické vlastnosti při experimentech na bakteriích, savčích buňkách nebo myších.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib hadde ikke gentoksiske egenskaper ved tester på bakterier, mammalske celler eller mus.
Czech: IMBRUVICA má malý vliv na schopnost řídit a obsluovat stroje.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Je nutné zajistit hydrataci a pravidelně monitorovat hladinu kreatininu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Hydrering skal opprettholdes og serumkreatininnivået overvåkes periodisk.
Czech: Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
Norwegian Bokmål: Dihydrodiolmetabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Czech: Také zpomaluje zhoršování rakoviny.
Norwegian Bokmål: Det bremser også kreftutviklingen.
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků - účinky přípravku IMBRUVICA nebo jiných přípravků mohou být ovlivněny, pokud užíváte přípravek IMBRUVICA spolu s některým z následujících přípravků:
Norwegian Bokmål: Informer også legen dersom du bruker noen av disse legemidlene - Virkningen av IMBRUVICA eller andre legemidler kan påvirkes dersom du bruker IMBRUVICA sammen med noen av følgende legemidler:
Czech: • průjem - může být nezbytné, aby Vám lékař doplnil tekutiny nebo soli nebo podal jiný lék
Norwegian Bokmål: • diaré, det er mulig at legen må gi deg væske- og salttilskudd eller et annet legemiddel
Czech: Všechny gastrointestinální, lymfatické a kostní potíže se upravily po rekonvalescenci v délce 6-13 týdnů.
Norwegian Bokmål: Alle gastrointestinale og lymfoide endringer samt skjelettendringer gikk tilbake etter hvileperioder på 6-13 uker.
Czech: Účinnost byla obdobná v rámci všech zkoumaných podskupin, včetně pacientů s delecí a bez delece 17p, předem stanoveným stratifikačním faktorem (tabulka 8).
Norwegian Bokmål: Effekten var lik i alle undersøkte undergrupper, inkludert hos pasienter med og uten 17p-delesjon, en forhåndsdefinert stratifiseringsfaktor (tabell 8).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo z postmarketingového sledování u pacientů s malignitami B-buněk
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller ved overvåkning etter markedsføring hos pasienter med B-cellekreft
Czech: • závažné infekce v celém těle (sepse)
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner i hele kroppen (sepsis)
Czech: Intolerance pomocných látek
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoffer
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku obsahující buď 90 nebo 120 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med enten 90 eller 120 harde kapsler.
Czech: • zvýšený počet nebo podíl bílých krvinek prokázaný v krevních testech
Norwegian Bokmål: • økt antall eller andel av hvite blodceller, som vises i blodprøver
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Czech: • léky k léčbě deprese - nefazodon
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon - nefazodon
Czech: Cytopenie
Norwegian Bokmål: Cytopeni
Czech: Hodnota p související s výskytem odpovědi byla <0,0001.
Norwegian Bokmål: p-verdi forbundet med respons var < 0,0001.
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt en operasjon, spesielt dersom dette kan påvirke ditt opptak av mat eller legemidler fra mage eller tarm
Czech: Hlášené případy invazivních mykotických infekcí byly spojeny s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av invasive soppinfeksjoner har vært forbundet med fatale utfall.
Czech: Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
Norwegian Bokmål: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ingen klinisk relevant effekt på egen eksponering.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné klinické údaje o této interakci, nelze vyloučit, že by ibrutinib po podání terapeutické dávky mohl inhibovat intestinální P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaksjonen, kan det ikke utelukkes at ibrutinib kan hemme intestinal P-gp og BCRP etter en terapeutisk dose.
Czech: • zmatenost, bolest hlavy s poruchou řeči nebo pocit na omdlení - může se jednat o příznaky závažného vnitřního krvácení do mozku
Norwegian Bokmål: • forvirring, hodepine med uklar tale eller følelse av å besvime - dette kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukazují, že tělesná hmotnost (rozsah: 41 až 146 kg; průměr [SD]): 83 [19 kg]) měla zanedbatelný vliv na clearance ibrutinibu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at kroppsvekt (41-146 kg, gjennomsnitt [SD]: 83 [19 kg]) hadde ubetydelig effekt på clearance av ibrutinib.
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) CR
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons (%) CR
Czech: Jestliže je podezření na PML, musí být provedena příslušná diagnostická zhodnocení a léčba odložena až do vyloučení PML.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om PML bør det foretas relevante diagnostiske evalueringer, og behandlingen bør seponeres til PML er utelukket.
Czech: Celková odpověď na přípravek IMBRUVICA byla nezávislá na předchozí léčbě, včetně bortezomibu a lenalidomidu, nebo na základních rizikových/prognostických faktorech, bulky disease, pohlaví nebo věku.
Norwegian Bokmål: Totalrespons på IMBRUVICA var uavhengig av tidligere behandling, inkludert bortezomib og lenalidomid, og underliggende risikofaktorer/prognostiske faktorer, utbredt sykdom, kjønn og alder.
Czech: U obou typů onemocnění se lymfocytóza typicky objevuje během prvního měsíce léčby přípravkem IMBRUVICA a obvykle vymizí během mediánu doby 8,0 týdnů u pacientů s MCL a 14 týdnů u pacientů s CLL.
Norwegian Bokmål: Ved begge sykdomstyper forekommer lymfocytose vanligvis i løpet av den første behandlingsmåneden med IMBRUVICA, og forsvinner vanligvis i løpet av en median tid på 8,0 uker hos pasienter med MCL og 14 uker hos pasienter med KLL.
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: ORR (%) P-hodnota p < 0,0001
Norwegian Bokmål: ORR (%) p-verdi p < 0,0001
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som medførte dosereduksjon forekom hos omtrent 7 % av pasientene.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Czech: Stomatitida*
Norwegian Bokmål: Stomatitt*
Czech: Poměr rizik založený na nestratifikované analýze
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på ikke-stratifisert analyse
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)
Czech: • krvácení z nosu, malé červené nebo fialové skvrny způsobené krvácením pod kůži
Norwegian Bokmål: • neseblødning, små, røde eller lilla flekker som skyldes blødninger under huden
Czech: Zajistěte podpůrnou péči, včetně hydratace a/nebo cytoredukce, pokud je indikována.
Norwegian Bokmål: Gi støttebehandling inkludert væsketerapi og/eller cytoreduksjon ved behov.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itálie
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA je třeba přerušit na dobu alespoň 3-7 dnů před operací a po operaci v závislosti na druhu chirurgického zákroku a riziku krvácení.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal holdes tilbake minst 3 til 7 dager før og etter kirurgi, avhengig av kirurgitype og blødningsrisiko.
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Informer legen umiddelbart dersom du blir gravid.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt ibrutinib reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonell prevensjon må bruke en barrieremetode i tillegg.
Czech: • krev v žaludku, střevech, stolici nebo v moči, silnější menstruační krvácení nebo krvácení ze zranění, které nelze zastavit
Norwegian Bokmål: • blod i mage, tarm, avføring eller urin, kraftigere menstruasjon eller blødning fra en skade som du ikke klarer å stoppe
Czech: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV) Ano
Norwegian Bokmål: Høyrisiko (del17p/TP53/del11q/umutert IGHV) Ja
Czech: Méně časté Kryptokokové infekce* Pneumocystické infekce* Aspergilové infekce* Reaktivace hepatitidy B
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kryptokokkinfeksjon* Pneumocystisinfeksjon* Aspergillusinfeksjon* Hepatitt B-reaktivering
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot IMBRUVICA.
Czech: Nerozlamujte ji, ani ji nežvýkejte.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg dem.
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens (alle grader)
Czech: Subdurální hematom
Norwegian Bokmål: Subduralt hematom
Czech: V případě, že není dávka užita v plánovaném čase, lze ji užít co nejdříve tentýž den a následující den pokračovat v normálním rozvrhu dávkování.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke tas til fastsatt tid, kan den tas så snart som mulig samme dag og vanlig doseringsplan gjenopptas neste dag.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nalačno (n = 8) byla 2,9 % (90 %CI = 2,1 - 3,9) a dvojnásobná v případě kombinace s jídlem.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet i fastende tilstand (n = 8) var 2,9 % (90 % KI = 2,1 - 3,9) og ble doblet i forbindelse med et måltid.
Czech: telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin nebo rifampicin
Norwegian Bokmål: ciprofloksacin, erytromycin eller rifampicin
Czech: Prevalence hypertenze stupně 3 nebo vyššího byla 4 % (0. až 1. rok), 6 % (1. až 2. rok), 8 % (2. až 3. rok), 9 % (3. až 4. rok) a 9 % (4. až 5. rok).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon grad 3 eller høyere var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR, MR)
Norwegian Bokmål: Totalrespons (CR, VGPR, PR, MR)
Czech: C]-ibrutinibu zdravým jedincům bylo přibližně 90 % radioaktivity vyloučeno do 168 hodin, přičemž většina (80 %) se vylučuje stolicí a < 10 % močí.
Norwegian Bokmål: C]-ibrutinib ble gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 90 % av radioaktiviteten utskilt i løpet av 168 timer, hvorav mesteparten (80 %) ble utskilt i feces og < 10 % i urin.
Czech: • těžká vyrážka s puchýři a olupující se kůží, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer
Czech: Klinický význam není znám, ale expozice substrátům CYP2B6 (jako je efavirenz a bupropion) a koregulačním enzymům může být při společném užívání s ibrutinibem snížena.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som efavirenz og bupropion) og for koregulerte enzymer kan reduseres ved samtidig bruk av ibrutinib.
Czech: Z nálezů u zvířat vyplývá, že přípravek IMBRUVICA může způsobit poškození plodu, pokud by byl podán těhotné ženě.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan IMBRUVICA gi fosterskader dersom det gis til gravide kvinner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE27.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E27.
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant vedvarende bedring i trombocytter eller hemoglobin i ITTpopulasjonen i favør av ibrutinib i forhold til klorambucil.
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke antall blodceller før eller under behandlingen, og i sjeldne tilfeller kan det bli nødvendig å gi deg et annet legemiddel.
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Trombocytopeni
Czech: Tablety se polykají celé s vodou a nesmí se lámat nebo kousat.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og ikke knuses eller tygges.
Czech: Otevřená multicentrická studie (PCYC-1102-CA) zahrnovala 51 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, kterým byla podávána dávka 420 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den åpne multisenterstudien (PCYC-1102-CA) inkluderte 51 pasienter med residiverende eller refraktær KLL, som fikk 420 mg én gang daglig.
Czech: Nepoužitelné léčivé přípravky zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Reverzibilní vazba ibrutinibu na lidské plazmatické proteiny in vitro činila 97,3 %, bez závislosti na koncentraci v rozmezí od 50 do 1 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding av ibrutinib til humane plasmaproteiner in vitro var 97,3 % uten konsentrasjonsavhengighet i området 50 til 1000 ng/ml.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích ibrutinibu na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende ibrutinibs påvirkning av fertilitet hos mennesker.
Czech: Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt ibrutinib eller metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Celkem n = 111
Norwegian Bokmål: Totalt n = 111
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíce (rozsah: 0,7 až 13,4 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (0,7-13,4 måneder).
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet skal innledes av og gjennomføres under tilsyn av lege med erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Czech: Zahrnuje 1 pacienta v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA+obinutuzumabem s úplnou odpovědí a neúplným uzdravením kostní dřeně (CRi).
Norwegian Bokmål: Omfatter 1 pasient i gruppen med IMBRUVICA + obinutuzumab med komplett respons med ufullstendig benmargsrestituering (CRi).
Czech: Pozorovaná lymfocytóza s farmakodynamickým účinkem a při absenci jiných klinických nálezů nemá být považována za progresivní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Den observerte lymfocytosen er en farmakodynamisk effekt, og skal ikke vurderes som progressiv sykdom i fravær av andre kliniske funn.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Czech: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Norwegian Bokmål: Utbredt sykdom < 5 cm ≥ 5 cm
Czech: • tvorba modřin nebo zvýšený sklon k tvorbě modřin
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller økt tendens til å få blåmerker
Czech: Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Nejsou žádné důkazy, že by nižší Cmax byla klinicky významná a léčivé přípravky zvyšující pH žaludku (např. inhibitory protonové pumpy) byly v pivotních klinických studiích užívány bez omezení.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at lavere Cmax vil ha klinisk signifikans, og legemidler som øker pH i magesekken (f.eks. protonpumpehemmere) har blitt brukt uten restriksjoner i de avgjørende kliniske studiene.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet/gentoksisitet
Czech: • Užívejte tobolky přibližně ve stejnou dobu každý den.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Czech: Starší osoby U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Spesifikk dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Czech: K čemu se přípravek IMBRUVICA používá Používá se k léčbě následujících typů nádorových onemocnění krve u dospělých:
Norwegian Bokmål: Hva IMBRUVICA brukes mot Det brukes til å behandle følgende typer blodkreft hos voksne:
Czech: • pokud se u Vás v minulosti vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení, nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA")
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt uvanlige blåmerker eller blødninger eller bruker legemidler eller kosttilskudd som øker blødningsfaren (se avsnittet "Andre legemidler og IMBRUVICA")
Czech: Vyšší riziko závažného krvácení bylo pozorováno u antikoagulancií než u antiagregancií.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere risiko for store blødninger med antikoagulantia enn med plateaggregasjonshemmere.
Czech: Tento efekt byl rovněž pozorován asi u jedné třetiny pacientů s relabující nebo refrakterní MCL, kteří byli léčeni přípravkem IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også observert hos ca. en tredjedel av pasientene med residiverende eller refraktær MCL behandlet med IMBRUVICA.