FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée.
Slovak: Ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), škvrny skladajúce sa z fialových bodiek alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledosť pokožky.
French: La posologie de TRITACE sera ajustée en doublant la dose toutes les une à deux semaines, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 10 mg. Deux prises par jour sont préférables.
Slovak: Dávka TRITACE sa má titrovať zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týždne do dosiahnutia maximálnej dennej dávky 10 mg. Výhodnejšie je podať dennú dávku v dvoch podaniach.
French: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Slovak: One Onslow Street Guildford
French: Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby lekár vedel, čo ste užili.
French: Royaume-Uni
Slovak: UK
French: WINTHROP ARZNEIMITTEL GmbH
Slovak: WINTHROP ARZNEIMITTEL
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
French: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Slovak: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Nemecko
French: Des contre-indications sont mentionnées dans un ou plusieurs RCP locaux.
Slovak: V jednom alebo vo viacerých národných súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa uvádzajú kontraindikácie.
French: • Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
Slovak: Svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia)
French: (Voir dans le RCP Titration et dose d'entretien)
Slovak: (Titrácia a udržiavacia dávka sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.)
French: Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.
Slovak: Lekár Vám musí dôkladne sledovať hladinu lítia v krvi.
French: Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) Chez les patients insuffisants hépatiques, le traitement par TRITACE sera mis en route sous étroite surveillance médicale et la dose quotidienne maximale sera de 2,5 mg de TRITACE.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa musí liečba TRITACE začať iba pod dôsledným lekárskym dohľadom a maximálna denná dávka je 2,5 mg TRITACE.
French: - Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant : o une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou o diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1).
Slovak: Kardiovaskulárna prevencia: redukcia kardiovaskulárnej morbidity a mortality u pacientov: o s preukázaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (s anamnézou koronárneho srdcového ochorenia alebo mozgovej príhody, či ochorenia periférnych ciev) alebo o s diabetom a ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť
French: Insuffisance cardiaque symptomatique
Slovak: Symptomatické zlyhanie srdca
French: Vertiges, paresthésies, agueusie, dysgueusie
Slovak: Vertigo, parestézia, ageúzia, dysgeúzia,
French: Après administration orale, le ramipril est rapidement absorbé du tube digestif : le pic de concentration plasmatique de ramipril est atteint dans l'heure qui suit.
Slovak: Ramipril sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu: maximálna plazmatická koncentrácia ramiprilu sa dosahuje v priebehu jednej hodiny.
French: S'il est impossible d'augmenter la dose à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement sera interrompu ».
Slovak: Ak sa dávka nemôže zvýšiť na 2,5 mg dvakrát denne, liečba sa má vysadiť."
French: - Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante après un IDM
Slovak: - prechodné alebo trvalé zlyhávanie srdca po infarkte myokardu
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés, code ATC : C09AA05.
Slovak: ACE inhibítory, priame, ATC kód C09AA05.
French: Si la dose ne peut pas être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté.
Slovak: Ak nie je možné dávku zvýšiť na 2,5 mg dvakrát denne, liečbu je potrebné ukončiť.
French: Delix 1,25 mg tablete tabletter,
Slovak: Delix 1.25 mg Tabletten,
French: Si la dose de 2,5 mg n'est pas tolérée, une dose de 1,25 mg doit être administrée deux fois par jour pendant deux jours avant de passer à 2,5 mg et à 5 mg deux fois par jour.
Slovak: Ak úvodná dávka 2,5mg nie je tolerovaná, má sa podávať dávka 1,25 mg dvakrát denne dva dni pred zvýšením na dávku 2,5 mg a 5 mg dvakrát denne.
French: La dose sera individualisée selon le profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle tensionnel.
Slovak: Hypertenzia Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
French: Traitement après avoir subi une crise cardiaque
Slovak: Liečba po srdcovom záchvate
French: Comment conserver TRITACE
Slovak: Ako uchovávať TRITACE
French: Effets indésirables rares (affectant moins d'une personne sur 1 000)
Slovak: Zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
French: Tritace a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, car des différences existent dans les RCP du médicament susmentionné dans les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, pretože uvedený liek nemá rovnaký súhrn charakteristických vlastností lieku v členských štátoch EÚ, na Islande a v Nórsku.
French: H-1045 Budapest Tó u. 1.-5.
Slovak: Tó u. 1.-5.
French: TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 1,25 mg comprimés TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 2,5 mg comprimés TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 5 mg comprimés TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 10 mg comprimés
Slovak: TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1,25 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tablety
French: Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope
Slovak: Raynaudov fenomén ortostatický krvný tlak, synkopa hypoperfúzia, vaskulitída
French: Si la dose initiale de 2,5 mg n'est pas tolérée, une dose de 1,25 mg deux fois par jour sera administrée durant deux jours puis augmentée à 2,5 mg et 5 mg deux fois par jour.
Slovak: Ak pacient netoleruje úvodnú dávku 2,5 mg, má sa mu podať dávka 1,25 mg dvakrát denne počas 2 dní a potom zvýšiť dávku na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denne.
French: Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique n'est pas arrêté, le traitement par TRITACE sera débuté à la dose de 1,25 mg.
Slovak: U pacientov s hypertenziou, u ktorých sa liečba diuretikom neukončí, sa musí liečba TRITACE začať dávkou 1,25 mg. Je potrebné sledovať renálnu funkciu a sérový draslík.
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100)
Slovak: Menej časté (prejavujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov)
French: Ne prenez pas TRITACE si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, neužívajte TRITACE.
French: 4.4 Mises en gardes et précautions particulières d'emploi Le CHMP a adopté le texte suivant pour cette section: - « Insuffisance rénale : la mise en garde doit être étendue afin d'inclure non seulement le traitement des patients atteints d'une insuffisance rénale mais également le risque d'insuffisance rénale ultérieure, les facteurs de risque et la nécessité d'une interruption précoce.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP na implementáciu tejto časti prijal nasledujúce znenie: - „Poškodenie funkcie obličiek: toto upozornenie sa má rozšíriť tak, aby nezahŕňalo len liečbu pacientov s poškodením funkcie obličiek, ale aj s rizikom následného poškodenia funkcie obličiek, s rizikovými faktormi a s potrebou včasného ukončenia liečby. -Agranulatocytóza: toto upozornenie sa má rozšíriť tak, aby zahŕňalo útlm kostnej drene a ďalšie účinky na krv. - Hypotenzia a renálna dysfunkcia po akútnom infarkte myokardu sa v cieľovej populácii v štúdii AIRE vyskytovali pri liečbe ramiprilom častejšie ako pri liečbe placebom.
French: • Augmentation de la quantité d'urine dans la journée
Slovak: Vylučovanie väčšieho množstva tekutiny cez deň (moču) ako zvyčajne
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRITACE
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je TRITACE a na čo sa používa Skôr ako užijete TRITACE
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi.
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national]
Slovak: 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
French: SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
Slovak: SANOFI-AVENTIS BULGARIA
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments
Slovak: Užívanie TRITACE s inými liekmi
French: - Traitement de la néphropathie o Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie o Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), o Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique 5.1).
Slovak: Liečba poruchy obličiek: o Incipientná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie, o Preukázaná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou u pacientov s ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť o Preukázaná glomerulárna nediabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou ≥ 3 g/deň)
French: • Un essoufflement ou une toux.
Slovak: Sťažené dýchanie alebo kašeľ.
French: La toux induite par les IEC doit être envisagée lors du diagnostic différentiel d'une toux.
Slovak: Kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom je potrebné považovať ako odlišnú diagnózu kašľa.
French: TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 1,25 mg gélules TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 2,5 mg gélules TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 5 mg gélules TRITACE et dénominations associées (voir Annexe I) 10 mg gélules
Slovak: TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1,25 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tvrdé kapsuly
French: Que contient TRITACE [A compléter au niveau national]
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo TRITACE obsahuje [Má byť vyplnené národne]
French: Ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires
Slovak: Cholestatická žltačka, hepatocelulár ne poškodenie
French: 00350 Helsinki Finlande
Slovak: Helsinki Fínsko
French: • Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang
Slovak: Krvné testy preukázali menej sodíka v krvi ako zvyčajne
French: Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angiœdème de l'intestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale
Slovak: Aftózna stomatitída abdominálna nepohoda, dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie výnimočne hlásené prípady fatálneho konca), zvýšené pankreatické enzýmy, angioedém tenkého čreva, bolesť v hornej časti brucha vrátane gastritídy, zápcha, sucho v ústach
French: Sels de potassium, héparine, diurétiques épargnants potassiques et autres substances actives augmentant les taux plasmatiques du potassium (y compris les antagonistes de l'angiotensine II, le triméthoprime, le tacrolimus, la ciclosporine) : une hyperkaliémie peut survenir, par conséquent, une surveillance étroite du potassium sérique est requise.
Slovak: Draselné soli, heparín, draslík šetriace diuretiká a ďalšie liečivá zvyšujúce hladinu draslíka v plazme (vrátane antagonistov angiotenzínu II, trimetoprimu, takrolimu, ciklosporínu):
French: Il est recommandé de doubler la dose quotidienne à 5 mg de TRITACE au terme d'une à deux semaines, puis à 10 mg de TRITACE au terme de deux à trois semaines supplémentaires.
Slovak: Odporúča sa zdvojnásobenie dávky po jednom až dvoch týždňoch na 5 mg TRITACE jedenkrát denne a potom po ďalších dvoch až troch týždňoch na 10 mg TRITACE jedenkrát denne.
French: La dose maximale est de 10 mg par jour.
Slovak: Maximálna dávka je 10 mg denne.
French: Vous ne devez pas prendre TRITACE si vous allaitez.
Slovak: V období dojčenia TRITACE nemáte užívať.
French: • Sensation de brûlure
Slovak: Pocit horúčavy
French: Il est recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au terme de deux semaines supplémentaires.
Slovak: Odporúča sa zdvojnásobenie dávky po dvoch týždňoch na 2,5 mg jedenkrát denne a potom po ďalších dvoch týždňoch na 5 mg jedenkrát denne.
French: Très rares Fréquence inconnue
Slovak: Veľmi zriedkavé
French: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
Slovak: Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francúzsko
French: Triateckit 2,5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2,5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1,25 mg gélules
Slovak: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés
French: COMMENT PRENDRE TRITACE
Slovak: Ako užívať TRITACE
French: La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquentes (≥ 1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TRITACE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I) Tritace contient du ramipril, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) de seconde génération ne portant pas de groupe sulfhydryle.
Slovak: Tritace obsahuje ramipril, nesulfhydrilový inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín druhej generácie (ACE-I).
French: Acovil 1,25 mg comprimido, Acovil 2,5 mg comprimido, Acovil 5 mg comprimido, Acovil 10 mg comprimido
Slovak: Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
French: • Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs
Slovak: Silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka
French: Un angiœdème intestinal a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris TRITACE (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane TRITACE (pozri časť 4.8) bol hlásený intestinálny angioedém.
French: En résumé, la contreindication « grossesse et allaitement » doit être modifiée conformément aux recommandations du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) sur les IECA Le texte suivant doit être ajouté à la contre-indication:
Slovak: Časť týkajúcu sa gravidity a laktácie treba upraviť v súlade s odporúčaniami PhVWP o ACE-I.
French: La différence intergroupe était donc de 0,34 [0,03-0,65] par mois, et autour de 4 mL/min/an; 23,1 % des patients du groupe ramipril ont atteint le critère secondaire combiné d'un doublement de la créatininémie de base et/ou de néphropathie terminale (NT) (nécessité d'une dialyse ou d'une transplantation rénale) vs. 45,5 % dans le groupe placebo (p = 0,02).
Slovak: % pacientov v skupine s ramiprilom dosiahlo kombinovaný sekundárny koncový ukazovateľ zdvojnásobenie východiskovej koncentrácie kreatinínu v sére a/alebo posledný stupeň ochorenia obličiek ("end-stage of renal disease" - ESRD) (potreba dialýzy alebo transplantácie obličiek), kým v skupine s placebom to bolo 45,5 % pacientov (p =
French: Tritace 1,25 mg tablety, Tritace 2,5 mg tablety, Tritace 5 mg ablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1,25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2,5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky
Slovak: Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1.25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2.5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky,
French: Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2) Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, le métabolisme du ramipril en ramiprilate était retardé en raison de la baisse d'activité des estérases hépatiques, et les taux plasmatiques de ramipril étaient élevés.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou pečene je metabolizovanie ramiprilu na ramiprilát oneskorené kvôli zníženej aktivite pečeňových esteráz a plazmatická hladina ramiprilu u týchto pacientov je zvýšená.
French: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50
Slovak: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique : Une réduction de l'effet antihypertenseur de TRITACE est à prévoir.
Slovak: Predpokladá sa zníženie antihypertenzívneho účinku TRITACE.
French: Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur 10)
Slovak: Časté (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov)
French: AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Slovak: Veľká Británia AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings
French: Autres effets indésirables éventuels :
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Slovak: Obsah (Koncentrácia)
French: 1 dose (0,5 ml) contient Anatoxine diphtérique*
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický anatoxín*
French: Anatoxine tétanique*
Slovak: Tetanický anatoxín*
French: Total : 0,26 milligrammes d'AI3+
Slovak: Celkovo: 0,26 miligramov
French: ** adsorbé sur phosphate d'aluminium
Slovak: ** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
French: Souche Bordetella pertussis inactivée**
Slovak: Bordetella pertussis**
French: Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B** (protéine S)*** 10 microgrammes * adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté
Slovak: 4 IU Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B** (S proteín)*** 10 mikrogramov
French: Total : 0,37 milligrammes d'AI3+ *** produit sur des cellules de levure génétiquement modifiées (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: Al *** vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)
French: Vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
French: Ne le donner à personne d'autre.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
French: - Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná pre Vaše dieťa.
French: Toutefois, la nécessité de cette injection n'est pas actuellement établie.
Slovak: Potreba tejto dávky však v súčasnosti nie je stanovená.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Slovak: Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
French: Date du dernier renouvellement : 19 juillet 2006.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19. júl 2006.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Slovak: • keď Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
French: Groupe 1
Slovak: Skupina 1
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Slovak: Pokiaľ sa tak nestane, Vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto vakcínu.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nie je infekčná.
French: • Essais cliniques :
Slovak: Klinické štúdie:
French: Quatre schémas différents ont été étudiés (6-10-14 semaines, 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 3-4 ½-6 mois) en fonction des calendriers de vaccination appliqués dans différents pays, avec trois doses administrées au cours des six premiers mois de la vie.
Slovak: Skúmané boli štyri rôzne schémy (6-10-14 týždňov; 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov) podľa zaužívaných vakcinačných praktík v rôznych krajinách s tromi dávkami aplikovanými v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
French: Dans ces cas, la vaccination avec le vaccin combiné doit commencer à l'âge de 6 semaines.
Slovak: Za týchto okolností sa očkovanie kombinovanou vakcínou má začať vo veku 6 týždňov.
French: Des tests poussés ont démontré que ces particules présentaient les propriétés caractéristiques de l'AgHBs naturel.
Slovak: Rozsiahle testy demonštrujú, že sa tieto častice zobrazujú v charakteristických vlastnostiach prirodzeného HBsAg.
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles.
Slovak: Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá dávka odobratá sterilnou ihlou a striekačkou.
French: Les données non cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
French: Groupe 2
Slovak: Skupina 2
French: ≥ 30 UI ≥ 60 UI
Slovak: 30 IU ≥ 60 IU ≥
French: 6-10-14 semaines 2-4-6 mois; 3-4-5 mois et 3-4½-6 mois
Slovak: 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.
French: PSUR : le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports de mise à jour des informations sur la sécurité tous les 2 ans.
Slovak: PSUR: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory
French: La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.