FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek met een fase met een enkelvoudige dosis of een fase met herhaalde dosering van 61 dagen (3 keer per week om de 3 weken gedurende 3 cycli) van toediening van collagenase clostridium histolyticum in de penis bij honden bij blootstellingen die lager waren dan of gelijk waren aan de maximaal aanbevolen dosering voor mensen op basis van mg/m2, waren er geen aanwijzingen van systemische toxiciteit.
Swedish: I en studie med endosfas eller 61 dagars flerdosfas (3 gånger i veckan var 3:e vecka under 3 cykler) med intrapenil administrering av kollagenas från clostridium histolyticum på hund vid exponeringar som var lägre än eller motsvarade den maximala rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 sågs inga tecken på systemisk toxicitet.
Dutch: Percentages van recidief op lange termijn voor met succes behandelde gewrichten met Xiapex
Swedish: Långsiktiga recidivfrekvenser efter framgångsrik behandling med XIAPEX
Dutch: Instructies over het voorzichtig rechtmaken van uw penis Maak eenmaal per dag uw penis voorzichtig recht.
Swedish: Anvisningar om hur du varsamt rätar ut din penis Räta ut din penis varsamt en gång om dagen.
Dutch: Xiapex is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar en er zijn dan ook geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Swedish: Xiapex har inte studerats på barn och ungdomar i åldern 0-18 år och därför är heller inga farmakokinetiska data tillgängliga för denna population.
Dutch: • Eén tot drie dagen na de tweede injectie met Xiapex in een behandelingscyclus moet u naar uw arts terugkomen voor een handmatige procedure om uw penis te helpen rekken en rechtmaken.
Swedish: • En till tre dagar efter den andra injektionen av Xiapex i en behandlingscykel kommer du att behöva komma tillbaka till läkaren för en manuell behandling som hjälper till att sträcka och räta ut din penis.
Dutch: De populatie van de dubbelblinde studie bestond uit 409 patiënten van wie er 272 Xiapex 0,58 mg kregen en 137 placebo.
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 409 patienter varav 272 fick Xiapex 0,58 mg och 137 fick placebo.
Dutch: Uw arts raadt u mogelijk aan om gedurende enkele maanden een aantal keer per dag een reeks vingerstrek- en vingerbuigoefeningen te doen.
Swedish: Läkaren kan komma att rekommendera att du utför en sekvens av fingerböjningar och töjningsövningar flertalet gånger per dag under flera månader.
Dutch: Indien twee strengen van aangetaste gewrichten aan dezelfde hand tijdens een behandelbezoek moeten worden behandeld, moeten afzonderlijke injectieflacons en injectiespuiten worden gebruikt voor elke reconstitutie en injectie.
Swedish: Om två strängar som påverkar leder i samma hand ska behandlas under ett behandlingsbesök, ska separata injektionsflaskor och sprutor användas för varje beredning och injektion.
Dutch: In elke behandelingscyclus krijgt u één injectie met Xiapex, waarna een tweede injectie op een andere dag volgt (1 tot 3 dagen later).
Swedish: I varje behandlingscykel kommer du att få en injektion av Xiapex följt av en andra injektion en annan dag (1 till 3 dagar senare).
Dutch: Verschille nde vingers, beide MP (n=244)
Swedish: Olika fingrar, båda MP (n=244)
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met de arts als er aanwijzingen zijn voor een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, toenemende roodheid of vochtophoping) of als de vinger moeilijk gebogen kan worden nadat de zwelling is verminderd (symptoom van peesruptuur).
Swedish: • omedelbart kontakta läkaren om det uppstår tecken på infektion (t.ex. feber, frossa, ökad rodnad eller ödem) eller svårigheter att böja fingret efter att svullnaden har gått ner (symtom på senruptur)
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Swedish: **Baserat på 95 % CI för genomsnittet, ej inkluderande noll, ansågs den genomsnittliga förändringen från baseline vara statistiskt signifikant.
Dutch: Binnen 30 minuten na toediening waren alle plasmagehaltes onder de kwantificatiegrenzen.
Swedish: Alla plasmanivåer låg under gränserna för mätbarhet inom 30 minuter efter dosering.
Dutch: • een kleine ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats
Swedish: • en liten blodansamling under huden vid injektionsstället
Dutch: Begin binnen elke vinger met het aangetaste gewricht dat zich zo ver mogelijk proximaal van de vinger bevindt en ga dan door in distale richting (bijvoorbeeld van MP naar PIP).
Swedish: Börja i respektive finger med den påverkade leden i fingrets mest proximala del och fortsätt mot den distala delen (t.ex. MP till PIP).
Dutch: Bij baseline was de gemiddelde (SD) PDQ-score van de vrouwen 4,7 (3,61) en in week 36 was deze 2,7 (3,06), d.w.z. een verandering ten opzichte van baseline van -2,0.
Swedish: Vid baseline var genomsnittlig (SD) poäng på PDQ för kvinnor 4,7 (3,61) och 2,7 (3,06) vid vecka 36, d.v.s. en förändring från baseline med -2,0.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas oönskade reaktioner efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: De bedoeling is om geleidelijk buiging in tegengestelde richting van de kromming van de penis van de patiënt tot stand te brengen, waarbij de strekking plaatsvindt totdat matige weerstand wordt ondervonden.
Swedish: Målet är att gradvis skapa en krökning i motsatt riktning mot patientens peniskurvatur genom att sträcka placket till dess att måttligt motstånd möts.
Dutch: Een open-label fase 3-onderzoek, AUX-CC-806, evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van Xiapex.
Swedish: En öppen fas 3-studie, AUX-CC-806, utvärderade säkerhet och effekt för Xiapex.
Dutch: In de beoordeling van de gegevens die zijn gepresenteerd in de PSUR voor Xiapex, die de periode van 28 februari 2018 tot 27 februari 2019 bestrijkt, is vastgesteld dat er sprake is van casusverslagen van de periode na het in de handel brengen en in de literatuur waarin melding wordt gemaakt van een necrotische vinger en/of amputatie van de vinger en van vingerfracturen bij patiënten met contractuur van Dupuytren die werden behandeld met collagenase clostridium histolyticum.
Swedish: Granskningen av data presenterade i den periodiska säkerhetsrapporten för Xiapex, som omfattar perioden från den 28 februari 2018 till den 27 februari 2019, identifierade fallrapporter efter godkännande för försäljning och från litteraturen om fingernekros och/eller amputation och av fingerfrakturer hos patienter med Dupuytrens kontraktur behandlade med kollagenas från clostridium histolyticum.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden in week 12 van de behandeling getest met een subgroep van 70 monsters die geselecteerd waren als representatief voor responsen van bindende antilichamen met hoge en lage titers.
Swedish: Neutraliserande antikroppar analyserades för en grupp med 70 prover som valts ut för att vara representativa för svar med höga och låga titrar av bindande antikroppar vid behandlingsvecka 12.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig aangepast.
Swedish: Bipacksedeln är uppdaterad i enlighet härmed.
Dutch: N (%) van recidiveren de gewrichten in elk intervalb
Swedish: N (%) leder med recidiv i varje intervall
Dutch: Een knappend geluid of gevoel in de penis, wat soms wordt beschreven als een ‘klik' of ‘knak' en wat soms gepaard gaat met detumescentie, hematoom en/of pijn, werd in studie 1 en 2 samen gemeld bij 73 van de 551 (13,2%) met Xiapex behandelde patiënten en bij 1 van de 281 (0,3%) met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i penis, ibland beskrivet som "smällande" eller "knäppande" och ibland åtföljt av detumescens, hematom och/eller smärta, rapporterades hos 73/551 (13,2 %) Xiapex-behandlade patienter och 1/281 (0,3 %) placebobehandlade patienter i studie 1 och 2 sammantagna.
Dutch: Afbeelding 1: Illustratie van de injectietechniek.
Swedish: Figur 1: Illustration av injiceringstekniken
Dutch: Controleer de injectieflacon met Xiapex visueel.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan innehållande Xiapex visuellt.
Dutch: Na deze verstoring van de plaque verminderen de kromstand van de penis en de hinder voor de patiënt die door de ziekte van Peyronie worden veroorzaakt.
Swedish: Efter denna rupturering av placket minskar den penila kurvaturdeformiteten och det besvär som Peyronies sjukdom orsakar patienten.
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag deze niet worden geïnjecteerd.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad ska den inte injiceras.
Dutch: In een gecontroleerd postmarketingonderzoek is een hoger percentage voor huidlaceratie voorgekomen na twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand (zie ook rubriek 4.8).
Swedish: En kontrollerad studie efter godkännandet för försäljning visade på en högre frekvens av hudlaceration efter två samtidiga injektioner i samma hand (se även avsnitt 4.8).
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor strengen die zich in het PIP-gewricht van de vijfde vinger bevinden.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller strängar vid lillfingrets PIP-led.
Dutch: Fractuur van penis Huidlaceratie Open wond Hematoom van het scrotum Gewrichtsletsel Letsel van de penis a Omvat: hematoom op de injectieplaats en hematoom van de penis en werden gemeld met de woordelijke benaming van blauwe plek op de penis of blauwe plek op de injectieplaats bij 87% van de patiënten.
Swedish: Penisfraktur Hudlaceration Öppet sår Skrotalt hematom Ledskada Penisskada a Inkluderar: hematom vid injektionsstället och penilt hematom rapporterades med den ordagranna termen penilt blåmärke eller blåmärke vid injektionsstället hos 87 % av patienterna.
Dutch: Standaard ondersteunende zorg en symptomatische behandeling moeten worden gegeven in geval van een overdosering.
Swedish: I fall av överdos ska rutinmässig stödjande vård och symtomatisk behandling ges.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en handelen
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar om användning och hantering Peyronies sjukdom
Dutch: Elke injectie bevat een dosis van 0,58 mg.
Swedish: Varje injektion innehåller en 0,58 mg dos.
Dutch: • ontsteking van de lymfeklieren (lymfadenitis), ontsteking van lymfevaten (lymfangitis), die leidt tot een warme, gevoelige, rode verkleuring van de huid met zwelling aan de randen, gewoonlijk vergezeld van een rode streep en vergrote lymfeklieren.
Swedish: • inflammation i lymfkörtlar (lymfadenit), inflammation i lymfkärl (lymfangit) som leder till att huden rodnar, blir öm, varm och svullen, vanligen åtföljt av röda strimmor och förstorade lymfkörtlar.
Dutch: In elke behandelingscyclus werden twee injecties met Xiapex 0,58 mg of twee injecties met placebo toegediend met een tussenperiode van 1 tot 3 dagen.
Swedish: I varje behandlingscykel administrerades två injektioner av Xiapex 0,58 mg eller två injektioner av placebo med 1 till 3 dagars mellanrum.
Dutch: Een modelleringsprocedure van de penis vindt 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus plaats.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utförs 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel.
Dutch: b Een recidiverend gewricht was een gewricht dat door de onderzoeker werd geëvalueerd als een gewricht met verergering van een contractuur van Dupuytren ten gevolge van een palpabele streng.
Swedish: b En led med recidiv var en led som enligt prövarens bedömning hade förvärrad Dupuytrens kontraktur på grund av en palpabel sträng.
Dutch: • Wek een erectie van de penis op.
Swedish: • Inducera erektion av penis.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de plaque in uw penis.
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i placket i din penis av läkare.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Xiapex (272 van 409 patiënten kregen tot drie enkelvoudige injecties met Xiapex en 775 patiënten kregen twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand) waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals perifeer oedeem (rond de injectieplaats), contusie (waaronder ecchymose), bloeding op injectieplaats en pijn op injectieplaats.
Swedish: De vanligast rapporterade oönskade reaktionerna under de kliniska studierna av Xiapex (272 av 409 patienter fick upp till tre engångsinjektioner av Xiapex och 775 patienter fick två samtidiga injektioner i samma hand) var lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. perifert ödem (lokalt vid injektionsstället), kontusion (inklusive ekkymos), blödning vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u het verband mag verwijderen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om när du ska ta av förbandet.
Dutch: • koude-intolerantie van de behandelde vingers
Swedish: • köldkänslighet i de behandlade fingrarna
Dutch: Xiapex kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege de zwelling en pijn die het gebruik van de behandelde hand kunnen belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
Swedish: Xiapex kan ha betydande inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av svullnaden och smärtan som kan försämra användandet av den behandlade handen vid Dupuytrens kontraktur.
Dutch: Gezien de aannemelijkheid van het mechanisme van collagenase clostridium histolyticum en de daarop volgende manipulatieprocedure bij patiënten met contractuur van Dupuytren, is het PRAC van mening dat de productinformatie van Xiapex moet worden bijgewerkt waarbij er een waarschuwing wordt opgenomen met betrekking tot een necrotische vinger die in sommige gevallen kan leiden tot vingeramputatie en er een waarschuwing met betrekking tot een vingerfractuur wordt ingevoegd in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken.
Swedish: Med hänsyn till den rimliga mekanismen av kollagenas från clostridium histolyticum och den efterföljande manipuleringsproceduren hos patienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC att produktinformationen för Xiapex ska uppdateras för att inkludera en varning avseende fingernekros som i vissa fall kan leda till fingeramputation och en varning avseende fingerfraktur i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Dutch: Demografische en baselinegegevens Fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (CORD I, CORD II)
Swedish: Tabell 3 Demografiska egenskaper och baseline-värden Dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier (CORD I, CORD II)
Dutch: Als u onmiddellijk na een injectie met Xiapex last heeft van duizeligheid, gevoelloosheid of veranderde gewaarwording, en hoofdpijn, moet u potentieel gevaarlijke bezigheden vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat deze effecten verdwenen zijn of totdat u advies van uw arts heeft gekregen.
Swedish: Om du upplever yrsel, domning, förändrade förnimmelser och huvudvärk omedelbart efter en injektion med Xiapex måste du undvika eventuella farliga sysslor som att köra bil, motorcykel och använda maskiner tills dessa effekter har gått över eller du får klartecken av din läkare.
Dutch: Als uw te behandelen streng vastzit aan de huid, is er een verhoogd risico dat uw huid openbarst of openscheurt tijdens de vingerstrekprocedure na de injectie van Xiapex.
Swedish: Om den sträng som ska behandlas sitter fast i huden finns det en större risk att huden brister eller spricker under fingersträckningsproceduren efter injektionen med Xiapex.
Dutch: Uw arts mag Xiapex niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
Swedish: Xiapex ska inte användas om den utspädda lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten indien ze een ventrale kromstand hadden, een geïsoleerde zandlopervormige misvorming of een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek.
Swedish: Patienter med en ventral kurvaturdeformitet, en isolerad timglasdeformitet eller ett förkalkat plack som skulle ha kunnat påverka injektionstekniken uteslöts.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden bij de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en bleven beperkt tot de behandelde hand.
Swedish: De flesta av de biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var lindriga eller medelsvåra samt begränsade till den behandlade handen.
Dutch: Recidief werd beoordeeld in met succes behandelde gewrichten (d.w.z. proefpersonen hadden een afname van de contractuur tot 5° of minder bij de evaluatie op dag 30 na de laatste injectie van Xiapex in een eerder onderzoek) en werd gedefinieerd als een toename in gewrichtscontractuur met ten minste 20° in aanwezigheid van een palpabele streng, of het gewricht onderging een medische of chirurgische ingreep, hoofdzakelijk ter correctie van een nieuwe of verergerende contractuur van Dupuytren in dat gewricht.
Swedish: Recidiv bedömdes i leder som behandlats med framgång (dvs. försökspersonerna hade en minskning av kontrakturen till 5° eller mindre vid utvärderingen dag 30 efter den sista injektionen av Xiapex i en tidigare studie) och definierades som en ökning av ledkontrakturen med minst 20° i närvaro av en palpabel sträng, eller att en medicinsk eller kirurgisk intervention genomfördes på leden för att i första hand korrigera en ny eller förvärrad Dupuytrens kontraktur i den leden.
Dutch: Adhesie van de penis Penisaandoening Progressie van ziekte van Peyronie
Swedish: Penil adhesion Penil rubbning Progression av Peyronies sjukdom
Dutch: De meeste bijwerkingen waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden verband met de lokale toediening van Xiapex of met de vingerstrekprocedure om de streng te verstoren.
Swedish: De flesta biverkningarna var inte allvarliga, var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och var relaterade till den lokala administreringen av Xiapex eller till fingerextensionsproceduren för att underlätta ruptur av strängen.
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen in de incidentie van bijwerkingen na behandeling met Xiapex op basis van de ernst van de erectiele disfunctie bij aanvang of gelijktijdig gebruik van een fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmer.
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i incidensen av biverkningar efter behandling med Xiapex baserat på svårighetsgraden av erektil dysfunktion vid baseline eller samtidig användning av hämmare av fosfodiesteras typ 5 (PDE5).
Dutch: Na injectie van Xiapex kan een hevige allergische reactie optreden en patiënten moeten gedurende 30 minuten worden geobserveerd voordat ze de kliniek verlaten om te controleren op eventuele klachten of symptomen van een ernstige allergische reactie, bijvoorbeeld uitgebreide roodheid of uitslag, zwelling, benauwd gevoel in de keel of ademhalingsproblemen.
Swedish: Efter injektion med Xiapex kan en svår allergisk reaktion uppträda och innan patienterna lämnar mottagningen ska de observeras i 30 minuter för kontroll av tecken eller symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. utbredd rodnad eller hudutslag, svullnad, trånghetskänsla i svalget eller andningssvårigheter.
Dutch: Behandeling van plaques van Peyronie waarbij de urethra van de penis betrokken is, vanwege het mogelijke risico voor deze structuur.
Swedish: Behandling av Peyroniesplack som påverkar penila uretra eftersom detta kan medföra risk för denna struktur.
Dutch: Klinisch succes (een vermindering van contractuur tot ≤ 5°binnen 30 dagen) na twee gelijktijdige injecties met Xiapex (één per gewricht) in dezelfde hand werd bereikt voor de meeste MP-gewrichten (64,6%) vergeleken met 28,6% van de PIP-gewrichten na een enkelvoudige injectie per aangetast gewricht.
Swedish: Klinisk framgång (en minskning av kontrakturen till ≤5° inom 30 dagar) efter två samtidiga injektioner av Xiapex (en per led) i samma hand uppnåddes för de flesta MCP-lederna (64,6 %) jämfört med 28,6 % för PIP-lederna efter en engångsinjektion per påverkad led.
Dutch: Indien wordt vermoed dat de naald in een pees is ingebracht of als de patiënt paresthesie ervaart, moet u de naald terugtrekken en opnieuw in de streng plaatsen.
Swedish: Om misstanke finns att kanylen är placerad i en sena eller om patienten upplever parestesi skall kanylen backas och föras in i strängen vid ett annat ställe.
Dutch: Zie Afbeelding 1 hieronder voor een illustratie van de injectietechniek.
Swedish: Figur 1 nedan innehåller en illustration av injiceringstekniken.
Dutch: De klachten en symptomen van de ziekte van Peyronie worden veroorzaak door een plaque van collageen.
Swedish: Tecken och symtom på Peyronies sjukdom orsakas av ett kollagenplack.
Dutch: Tot andere eindpunten behoorden onder meer een ≥ 50% afname ten opzichte van baseline in mate van contractuur, procentuele verandering ten opzichte van baseline in mate van contractuur, verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik, algemene beoordeling van patiënt tevredenheid over de behandeling en algemene beoordeling door de arts over de ernst.
Swedish: Andra effektmått var ≥50 % reduktion av graden av kontraktur, procentuell förändring av graden av kontraktur och förändring i rörelseomfång jämfört med baseline, samt försökspersonens allmänna bedömning av sin nöjdhet med behandlingen och läkarens allmänna bedömning av svårighetsgraden.
Dutch: Zes weken na de achtste injectie (vierde behandelingscyclus) met Xiapex ontwikkelde > 99% van de met Xiapex behandelde patiënten hoge antilichaamtiters tegen zowel AUX-I als AUX-II.
Swedish: Sex veckor efter den åttonde injektionen (fjärde behandlingscykeln) med Xiapex utvecklade >99 % av de Xiapex-behandlade patienterna höga antikroppstitrar mot både AUX-I och AUX-II.
Dutch: Na herhaalde toediening vormen patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de kruisreactiviteit met endogene MMP's die betrokken zijn bij de zwangerschap en de weeën niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Patienter utvecklade antikroppar mot läkemedlet efter upprepad administrering och korsreaktiviteten mellan dessa och endogena MMP:er som är involverade i graviditet och under förlossningen kan inte uteslutas.
Dutch: Klasse I klieft onoplosbaar drievoudig helixvormig collageen met hogere affiniteit dan Klasse II collagenase.
Swedish: Klass I-kollagenasen klyver olösligt trippelhelixkollagen med högre affinitet än klass II-kollagenasen.
Dutch: Op basis van de algemene beoordeling van de patiënttevredenheid over de behandeling onderzoek, rapporteerde meer dan 85% van de proefpersonen in het CORD I- en CORD II-onderzoek dat ze best tevreden of zeer tevreden waren over hun behandeling met Xiapex terwijl dat percentage in de placebogroep ongeveer 30% was (p<0,001).
Swedish: Baserat på en patientskattning av total nöjdhet med behandlingen rapporterade mer än 85 % av försökspersonerna i CORD I- och CORD II-studierna att de var antingen ganska nöjda eller mycket nöjda med sin behandling med Xiapex jämfört med omkring 30 % av de som behandlades med (p<0,001).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt geïnjecteerd in strengen met contractuur van de PIP-gewrichten, aangezien klinisch onderzoek duidt op een verhoogd risico op peesruptuur en ligamentletsel als gevolg van behandeling van PIP-contracturen met Xiapex.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid injicering av Xiapex i strängar som kontraherar PIP-leder eftersom kliniska studier visar på en risk för senruptur och ligamentskada i samband med behandling av PIP-kontrakturer med Xiapex.
Dutch: Als de naald zich op de juiste plaats bevindt, zal er enige weerstand worden gevoeld tijdens de injectieprocedure.
Swedish: Om kanylen sitter korrekt placerad kommer du att märka ett visst motstånd under injiceringen.
Dutch: Na de injectie brengt uw arts een verband aan op uw hand.
Swedish: Efter injektionen kommer du att få handen omlagd med ett förband.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 25%) tijdens de gecontroleerde klinische studies met Xiapex waren hematoom van de penis, zwelling van de penis en pijn aan de penis.
Swedish: De vanligaste rapporterade oönskade reaktionerna (≥25 %) under de kontrollerade kliniska studierna av Xiapex var penilt hematom, penil svullnad och penil smärta.