FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen), Dexamethason (zur Behandlung von Entzündungs- und AutoimmunErkrankungen), Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), Cyclosporin (zur Dämpfung Ihrer Abwehrkräfte), Chinidin und Diltiazem (zur Behandlung von unnormalen Herzrhythmen), Betablocker und Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck).
Maltese: • Rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-epilessija), dexamethasone (jintużaw sabiex jikkuraw kundizzjonijiet infjammatorji u awtoimmunitarji), digoxin (jintuża sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-qalb), cyclosporin (jintuża sabiex inaqqas id-difiża tal-ġisem), quinidine u diltiazem (jintużaw sabiex jikkuraw ir-ritmi abnormali tal-qalb), beta-blockers u verapamil (jintużaw għall-kura ta' pressjoni għolja)
German: Anstieg des Serumkreatinins
Maltese: Elevazzjonijiet tal-krejatinina
German: CYP3A4 ist das Hauptenzym, das für die Metabolisierung von Ticagrelor und die Bildung des aktiven Metaboliten verantwortlich ist und deren Wechselwirkungen mit anderen CYP3A-Substraten, von der Aktivierung bis zur Inhibierung reichen.
Maltese: CYP3A4 huwa l-enzima maġġuri responsabbli għal metaboliżmu ta' ticagrelor u l-formazzjoni talmetabolu attiv u l-interazzjonijiet tagħhom ma' sottostrati oħra ta' CYP3A ivarjaw minn attivazzjoni għal inibizzjoni.
German: Wenn 54 Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit Ticagrelor anstelle von Clopidogrel behandelt werden, so verhindert dies 1 atherothrombotisches Ereignis; die Behandlung von 91 Patienten verhindert 1 CV-Tod (siehe Abbildung 1 und Tabelle 3).
Maltese: Meta 54 pazjenti ACS jiġu ikkurati b'ticagrelor minflok clopidogrel jevita każ aterotrombotiku 1; meta jiġu ikkurati 91 jevita mewta 1 b'CV (ara Figura 1 u Tabella 3).
German: Eine antifibrinolytische Therapie (Aminocapronsäure oder Tranexamsäure) und/oder der rekombinante Faktor VIIa können die Hämostase erhöhen.
Maltese: Terapija anti-fibrinolitika (aminocaproic acid jew tranexamic acid) u/jew fattur VIIa rikombinanti jista' jżid l-emostażi.
German: Die Sicherheit von Possia bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, NSTEMI und STEMI) wurde in der großen Phase-III-Pivot-Studie PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] Studie, 18.624 Patienten) bewertet, in der Patienten, die mit Possia behandelt wurden (Initialdosis von 180 mg Possia und eine Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich) mit Patienten verglichen wurden, die Clopidogrel erhielten (300-600 mg Initialdosis gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg einmal täglich).
Maltese: Is-sigirtà ta' Possia f'pazjenti b'sindrome koronarji akuti (UA, NSTEMI u STEMI) kienet evalwata fi studju pivitali kbir ta' fażi 3 studju PLATO (studju [PLATelet Inibizzjoni u Outcomes tal-pazjenti], 18,624 pazjent), li qabbel pazjenti ikkurati bi Possia (doża ta' tagħbija ta' 180 mg ta' Possia u doża ta' manteniment ta' 90 mg darbtejn kuljum) ma' pazjenti ikkurati bi clopidogrel (300-600 mg doża ta'
German: In der pivotalen Phase-III-Studie (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 Patienten) waren ein erhöhtes Risiko für Blutungen, klinisch bedeutsame Thrombozytopenie oder Anämie, intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutung innerhalb der vergangenen 6 Monate oder eine größere Operation innerhalb der vergangenen 30 Tagen die Hauptausschlusskriterien.
Maltese: Fi provi ta' fażi 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 pazjent) kriterji importanti ta' esklużjoni nkludew riskju akbar ta' fsada, tromboċitopenija klinikament importanti jew anemija, fsada fil-kranju fil-passat, fsada gastrointestinali fis-6 xhur ta' qabel jew kirurġija maġġuri f' dawn l-aħħar 30 ġurnata.
German: Ireland
Maltese: L-Irlanda
German: Die Cmax und die AUC für Ticagrelor waren bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 12 % bzw. 23 % höher im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Cmax u AUC għal ticagrelor kienu 12% u 23% ogħla minn f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
German: Unter klinisch relevanter Konzentration wurden bei mehreren Tierspezies gastrointestinale Störungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Irritazzjoni gastro-intestinali kienet osservata fi speċi varji t' annimali b' livelli t'esponiment klinikament relevanti (ara sezzjoni 4.8).
German: Abklingen der Wirkung
Maltese: Effetti sekondarji oħra
German: Kombinierter Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit Ein kombinierter Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder PLATOdefinierte ‘gesamt schwerwiegende' Blutung) zeigt, dass der Wirksamkeitsvorteil von Possia im Vergleich zu Clopidogrel während der 12 Monate nach einem ACS nicht durch schwerwiegende Blutungsereignisse aufgehoben wird (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p = 0,0257).
Maltese: Kompositu ta' l-Effikaċja u s- Sigurtà Kombinati Kompositu kombinat tal-effikaċja u s-sigurtà (Mewt CV, MI, attakk ta' puplesija, jew fsada ‘Totali Maġġuri' hekk kif definita fi PLATO) jindika li l-benefiċċju tal-effikaċja ta' Possia imqabbel ma' clopidogrel mhuwiex imxekkel mil-każijiet ta' fsada maġġuri (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) fit-12-il xahar wara l-ACS.
German: Dies wird berechnet als 3/9235, was der Häufigkeitskategorie „selten" entspricht.
Maltese: Dan huwa kalkulat bhala 3/9235 li jissarraf bħala kategorija ta' frekwenza "rari"
German: Bei 2,2 % der Patienten, die Ticagrelor einnahmen und bei 0,6 %, die Clopidogrel einnahmen, wurde Dyspnoe von den Prüfärzten in einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung in der PLATO-Studie gebracht und wenige waren schwerwiegend (0,14 % Ticagrelor; 0,02 % Clopidogrel) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Fi 2.2% talpazjenti li kienu qed jieħdu ticagrelor u f'0.6% li kienu qed jieħdu clopidogrel l-investigaturi ikkunsidraw id-dispneja każwalment relatati mal-kura fl-istudju PLATO ., ftit kienu serji (0.14% ta' ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (ara sezzjoni 4.4).
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100x1 Filmtabletten 168 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Maltese: 14 pilloli miksija b' rita 56 pilloli miksija b' rita 60 pilloli miksija b' rita 100x1 pilloli miksija b' rita 168 pilloli miksija b' rita 180 pilloli miksija b' rita
German: Der primäre Eliminationsweg von Ticagrelor ist die Ausscheidung über hepatische Metabolisierung.
Maltese: Il-mezz ewlieni tal-eliminazzjoni ta' ticagrelor huwa permezz ta' metaboliżmu mill-fwied.
German: Ungefähr 30 % der Episoden gingen innerhalb von 7 Tagen zurück.
Maltese: Madwar 30% tal-episodji għaddew waħidhom fi żmien 7 ijiem.
German: Die Bildung des zirkulierenden Hauptmetaboliten AR-C124910XX (ebenfalls wirksam) aus Ticagrelor erfolgt schnell mit einer medianen tmax von ungefähr 2,5 Stunden.
Maltese: Il-formazzjoni talmetabolu ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni AR-C124910XX (attiv ukoll) minn ticagrelor huwa mgħaġġel b'tmax medjan ta' madwar 2.5 sigħat.
German: Possia enthält Ticagrelor, einen Vertreter der chemischen Gruppe der Cyclopentyltriazolopyrimidine (CPTP), welches ein selektiver Adenosindiphosphat(ADP)-Rezeptorantagonist ist, der auf den P2Y12 ADP-Rezeptor wirkt und die ADP-vermittelte Thrombozytenaktivierung und -aggregation unterbindet.
Maltese: Possia fih ticagrelor li hu membru ta' klassi kimika cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), li hu antagonist tar-riċettur selettiv għal adenosine diphosphate (ADP) li jaħdem fuq ir-riċettur P2Y12 ADP li jista' jimpedixxi attivazzjoni u aggregazzjoni tal-plejtlets medjata mill-ADP.
German: Bei 90 % der Patienten betrug 2 Stunden nach Dosierung das endgültige Ausmaß der IPA > 70 %.
Maltese: 90% tal-pazjenti kellhom estent IPA finali ta' >70% wara sagħtejn mid-doża.
German: Dyspnoe wurde von 13,8 % der Patienten, die mit Possia behandelt wurden und von 7,8 % der Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, berichtet.
Maltese: Dispneja kienet irrapurtata minn 13.8% tal-pazjenti ikkurati bi Possia u minn 7.8% tal- pazjenti ikkurati bi clopidogrel.
German: Die mittlere t1/2 betrug ungefähr 7 Stunden für Ticagrelor und 8,5 Stunden für den aktiven Metaboliten.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 kienet madwar 7 sigħat għal ticagrelor u 8.5 sigħat għal metabolu attiv.
German: In der akuten Phase hatten unter Ticagrelor mehr Patienten ventrikuläre Pausen (6,0 %) als unter Clopidogrel (3,5 %); nach einem Monat traf dies für 2,2 % bzw. 1,6 % zu (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti li kellhom pawżi ventrikolari bi ticagrelor (6.0%) milli b'clopidogrel (3.5%) fil-fażi akuta; u 2.2% u 1.6% rispettivament wara xahar (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Wirkung der Behandlung mit Ticagrelor verglichen mit Clopidogrel zeigt sich durchgängig in vielen Subgruppen, wie z. B. Gewicht; Geschlecht; medizinische Vorgeschichte von Diabetes mellitus, transitorischer ischämischer Attacke oder nicht-hämorrhagischem Schlaganfall oder Revaskularisierung; Begleittherapien einschließlich Heparin, GP-IIb/IIIa-Hemmern und Protonenpumpenhemmern (siehe Abschnitt 4.5); abschließende Diagnose des Indexereignisses (STEMI, NSTEMI oder instabile Angina pectoris) und geplante Behandlungsmethode bei der Randomisierung (invasiv oder medikamentös).
Maltese: L-effett tal-kura ta' ticagrelor fuq clopidogrel jidher konsistenti fuq ħafna sottogruppi, inkluż piż; sess; passat mediku ta' dijabete mellitus, attakk iskemiku temporanju jew attakk ta' puplesija mhux emorraġiku, jew rivaskularizzazzjoni; terapiji oħrajn li jinkludu l-eparini, inibituri ta' GpIIb/IIIa u inibituri tal-pompi tal-protoni (ara sezzjoni 4.5); dijanjosi tal-aħħar każ fl-indiċi (STEMI, NSTEMI, jew UA); u, il-mezz ta' kura li kien intiż meta saret ir-randomisation (invażiva jew medika).
German: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Maltese: NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
German: • Kribbeln
Maltese: Il-Belġju
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Maltese: (eż ketoconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir u atazanavir) hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3 u 4.5).
German: Die CYP 2C19- und ABCB1-Genotypisierung von 10.285 Patienten in PLATO ergab Zusammenhänge zwischen Genotypgruppen und PLATO-Outcomes.
Maltese: L-għarfien tas-sekwenzi tal-ġeni ta' CYP2C19 u ABCB1 ta' 10,285 pazjent fi PLATO wera li hemm rabta bejn il-gruppi ta' ġenotipi mar-riżultati PLATO.
German: Das Ergebnis zeichnete sich früh ab (absolute Risikoreduktion [ARR] 0,6 % und relative Risikoreduktion [RRR] von 12 % nach 30 Tagen) und ergab aufgrund einer konstanten Wirkung der Therapie während des gesamten Zeitraums von 12 Monaten eine ARR von 1,9 % pro Jahr mit einer RRR von 16 %.
Maltese: Ir-riżultat deher kmieni (tnaqqis assolut tar-riskju [ARR] 0.6% u Tnaqqis tar-Riskju Relattiv [RRR] ta' 12% mat-30 jum), b'effett ta' kura kontinwu tul il-perijodu kollu ta' 12-il xahar, li wassal għal ARR ta' 1.9% kull sena u RRR ta' 16%.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Possia
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Possia
German: Wenn radiomarkiertes Ticagrelor angewendet wird, beträgt die mittlere Wiederfindungsrate ca. 84 % der Radioaktivität (57,8 % in den Fäzes, 26,5 % im Urin).
Maltese: Meta jingħata ticagrelor radjutikkettat, il-medja tar-radjuattività rkuprata hija madwar 84% (57.8% flippurgar, 26.
German: Lietuva
Maltese: Is-Slovenja
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Tabella 1 - Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u l-Klassi tas-Sistema tal-Organi (SOC)
German: Was ist Possia?
Maltese: X'inhu Possia
German: Im Vergleich zu Clopidogrel können Patienten, die an Asthma/COPD leiden und mit Ticagrelor behandelt werden, ein erhöhtes Risiko haben, eine nicht schwerwiegende Dyspnoe (3,29 % Ticagrelor versus 0,53 % Clopidogrel) und eine schwerwiegende Dyspnoe (0,38 % Ticagrelor versus 0,00 % Clopidogrel) zu erleiden.
Maltese: Meta mqabbel ma' clopidogrel, pazjenti b'ażma/COPD ikkurati b'ticagrelor jista' jkollhom riskju akbar li jkollhom dispneja mhux serja (3.29% ticagrelor kontra 0.53% clopidogrel) u dispneja serja (0.38% ticagrelor kontra 0.00% clopidogrel).
German: Simvastatin hatte keinen Effekt auf den Plasmaspiegel von Ticagrelor.
Maltese: Ma kienx hemm effett ta' simvastatin fuq il-livelli filplażma ta' ticagrelor.
German: • täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
Maltese: • Aktar minn 40 mg kuljum ta' simvastatin jew lovastatin (mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu lkolesterol)
German: • durchsichtige perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC-PVDC/Al mit 10 Tabletten; Packungen mit 100x1 Tabletten (10 Blisterpackungen).
Maltese: • Folja trasparenti tal-PVC-PVDC/Al imtaqqba għal doża individwali ta' 10 pilloli; kartuna ta'
German: Sie haben Possia erhalten, weil Sie:
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni:
German: Im Anschluss an eine ASS-Anfangsdosis sollte Possia mit einer ASSErhaltungsdosis im Bereich von 75-150 mg angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Wara doża tal-bidu ta' ASA, Possia għandu jittieħed ma' doża ta' manteniment ta' ASA ta' 75 mg sa 150 mg (ara sezzjoni 5.1).
German: Die PLATO Studie untersuchte 18.624 Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten von Symptomen einer instabilen Angina pectoris (IA), eines Myokardinfarktes ohne ST-StreckenHebung (NSTEMI) oder eines Myokardinfarktes mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) vorstellig wurden und die bereits medizinisch behandelt wurden, oder bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 4.1).
Maltese: L-istudju PLATO kien jinkludi 18,624 pazjent li ppreżentaw rwieħhom fi żmien 24 siegħa minn meta kellhom l-ewwel sintomi tal-anġina mhux stabbli (UA), infart mijokardijaku mingħajr żieda fl-ST (NSTEMI) jew infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI), u l-ewwel ingħataw kura medika, jew permezz ta' intervent perkutanju fil-koronarji (PCI), jew permezz ta' graft by-pass tal-arterja koronarja (CABG) (ara sezzjoni 4.1).
German: Filmtablette (Tablette).
Maltese: Folja (10 pilloli)
German: Weder Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, geografische Region, Begleiterkrankungen, Begleittherapie noch Krankheitsgeschichte, einschließlich Schlaganfall in der Vorgeschichte oder transitorische ischämische Attacke, ließen auf eine allgemeine oder nicht-eingriffsbedingte PLATO schwerwiegende Blutung schließen.
Maltese: L-età, sess, piż, razza, reġjun ġeografiku, kundizzjonijiet oħra mal-marda, terapiji oħrajn li jkunu qed jingħataw u passat mediku, inkluż attakk ta' puplesija jew attakk iskemiku tal-qalb, kollha kemm huma ma setgħux ibassru la fsada globali u lanqas fsada Maġġuri PLATO mhux relatata malproċedura.
German: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Maltese: L-Estonja AstraZeneca Tel: +372 654 96 00
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden Die gleichzeitige Anwendung von Possia und Tolbutamid führte bei keinem der Arzneimittel zu einer Veränderung der Plasmaspiegel, was darauf hindeutet, dass Ticagrelor kein CYP2C9-Inhibitor ist, und somit eine Veränderung des CYP2C9 vermittelten Metabolismus von Arzneimitteln wie Warfarin und Tolbutamid unwahrscheinlich ist.
Maltese: L-għotja ta' Possia ma' tolbutamide ma kkawżat l-ebda bidla tal-livelli fil-plażma tal-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali, li jissuġġerixxi li ticagrelor mhuwiex inibitur ta' CYP2C9 u mhux probabbli li jibdel il-metaboliżmu medjat mis-CYP2C9 ta' prodotti mediċinali bħal warfarina u tolbutamide.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Filmüberzug: Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Talkum; Macrogol 400 und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), terra, polyethyleneglycol 400, u ferric oxide yellow (E172)
German: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Maltese: EMEA/H/C/002303
German: Ticagrelor
Maltese: Possia ticagrelor
German: Es ist als runde, gelbe Tabletten (90 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, sofor (90 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Possia finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Possia minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Possia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ticagrelor enthält.
Maltese: Possia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
German: Der Wirkstoff in Possia, Ticagrelor, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Possia, ticagrelor, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
German: In der Hauptstudie kam es bei 9,3 % der Patienten, die Possia einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder Tod infolge einer HerzKreislauf-Erkrankung.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 9.3% tal-pazjenti li jieħdu Possia kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 10.9% li kienu qegħdin jieħdu clopidogrel.
German: Welches Risiko ist mit Possia verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Possia?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Possia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atmungsbeschwerden), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Blutungen in oder unter der Haut, Blutergüsse und Blutungen an der Stelle des Eingriffs (wo ein Blutgefäß durchstochen wurde).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Possia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), epistassi (demm mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew fl-organi ġewwiena tal-addome), fsada fil-ġilda jew taħt il-ġilda, tbenġil, u fsada fis-sit talproċedura (fejn tkun ittaqbet vina tad-demm).
German: Die Wirkungen von Possia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Maltese: Għall-ewwel, l-effetti ta' Possia ġew ittestjati fuq mudelli esperimentali, imbagħad ġew studjati fuq ilbniedem.
German: Was ist Possia?
Maltese: Kif jintuża Possia?
German: Inhalt (Konzentration)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
German: (95 % KI)
Maltese: (95 % CI)
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Ir-Rumanija
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
German: Orales Topotecan
Maltese: Topotecan orali
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Maltese: Anoreksja (li tista' tkun severa)
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija topotecan.
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
German: (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) N = Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Maltese: (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
German: Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, + Topotecan 0,75 mg/ m2 filjiem 1-3, kull 21 jum
German: KI = Konfidenzintervall.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
German: Durchstechflaschen 4 Jahre.
Maltese: Fjali 4 snin.
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Maltese: Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI ) Valur-p log rank
German: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
German: Mannitol (E421) Weinsäure (E334) Natriumhydroxid Salzsäure (E507)
Maltese: Mannitol (E421) Tartaric Acid (E334) Sodium Hydroxide Hydrochloric acid (E507)
German: Ansprechrate (%)
Maltese: Rata ta' reazzjoni (%)
German: Topotecan ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
German: Volumen für eine Lösung mit 50 Mikrogramm/ml
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
German: Extravasation3
Maltese: estravażazzjoni3
German: Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali)
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m² bis zu 2,4 mg/m² bei Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2 sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
German: Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Topotecan betrug 18 %, während die fäkale Ausscheidung von NDesmethyl-Topotecan bei 1,7 % lag.
Maltese: L-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m² bis zu 5,2 mg/m² bei Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: L-informazzjoni ta'
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179 Intend-To-Treat-Population Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 alle 21 Tage
Maltese: Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179 Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für die Gruppe Topotecan oral mit BSC relativ zu BSC allein betrug 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Januar: 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Oktober 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
German: Anschließend ist ein Arzt aufzusuchen.
Maltese: Imbagħad fittex l evalwazzjoni medika ta' tabib.
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Maltese: Mhux ematoloġiċi Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
German: 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Hafnarfjörður L-Iżlanda
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5% talpazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).