FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Telbivudin (AUC0-∞) betrug 28,0  8,5 gh/ml (Mittelwert  Standardabweichung).
Slovenian: Površina pod krivuljo časovne razporeditve koncentracije telbivudina v plazmi (AUC0-∞) je bila 28,0  8,5 gh/ml (povprečje  SD).
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten vergingen durchschnittlich 4-5 Wochen bis zum Auftreten einer Exazerbation.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s telbivudinom, je prišlo do poslabšanja v povprečju po 4 do 5 tednih.
German: Filmtabletten, die 600 mg Telbivudin enthalten, sind bioäquivalent zu 30 ml Telbivudin-Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml).
Slovenian: Filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 600 mg telbivudina, so bioekvivalentne 30 ml peroralne raztopine telbivudina (20 mg/ml).
German: Während der Behandlung mit Sebivo: - Sebivo kann anhaltende ungeklärte Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie) hervorrufen.
Slovenian: V času jemanja zdravila Sebivo: - Zdravilo Sebivo lahko povzroča trdovratno nepojasnjeno šibkost mišic ali bolečine v mišicah (miopatijo).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Sebivo abgesetzt werden, und es sollte bedarfsorientiert eine allgemeine supportive Therapie erfolgen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Sebivo prekiniti in po potrebi poskrbeti za ustrezne splošne ukrepe podpornega zdravljenja.
German: ≥3 log10 Kopien/ml
Slovenian: ≥3 log10 kopij/ml
German: Die Inzidenz eines Anstiegs der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach der Behandlung in beiden Behandlungsarmen ist in der folgenden Tabelle 4 beschrieben.
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) po zdravljenju v obeh skupinah bolnikov so podrobneje navedene v spodnji preglednici 4.
German: Dennoch gab es auch Berichte über schwere - und manchmal tödlich verlaufendeExazerbationen der Erkrankung nach Behandlungsende.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih po zaključku zdravljenja, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
German: Unter Telbivudin waren außerdem tendenziell höhere HBeAgVerlust- (35% vs. 29%) und -Serokonversionsraten (30% vs. 25%) zu beobachten.
Slovenian: Pri telbivudinu so opazili tudi trend večanja deležev izgube HBeAg (35% v primerjavi z 29%) in serokonverzije (30% v primerjavi s 25%).
German: Auf der Basis der in Tabelle 9 gezeigten Ergebnisse wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <50 ml/min eine Anpassung des Dosisintervalls von Telbivudin empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Na podlagi rezultatov, ki so prikazani v preglednici 9, je bolnikom z očistkom kreatitnina < 50 ml/min priporočljivo prilagajati intervale med odmerki telbivudina (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Filmüberzug der Tabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta
German: Patienten mit Leberzirrhose ohne Dekompensation
Slovenian: Bolniki s cirozo brez dekompenzacije
German: Sebivo kann das Risiko verringern, dass Sie das Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen, wenn es in Kombination mit Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-B-Impfung gegeben wird.
Slovenian: Zdravilo Sebivo lahko zmanjša tveganje za prenos virusa hepatitisa B na vašega nerojenega otroka, če ga jemljete v kombinaciji z imunoglobulinom proti hepatitisu B in s cepivom proti hepatitisu B.
German: Telbivudin ist kein Substrat, Hemmstoff oder Induktor des Cytochrom-P450-(CYP450)-EnzymSystems.
Slovenian: Telbivudin ni niti substrat niti zaviralec ali induktor encimskega sistema citokroma P450 (CYP450).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Telbivudin bei Empfängern von Lebertransplantaten ist nicht bekannt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost telbivudina pri bolnikih s presajenimi jetri nista znani.
German: Vorbereitung einer Dosis des Arzneimittels bei Verwendung des Dosierbechers
Slovenian: Pripravljanje odmerka zdravila z uporabo odmerne posodice
German: Im Allgemeinen ist bei Verordnung von Sebivo an ältere Patienten angesichts des häufigeren Vorliegens einer verminderten Nierenfunktion aufgrund von Begleiterkrankungen oder der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel Vorsicht geboten.
Slovenian: Na splošno je pri predpisovanju zdravila Sebivo starejšim ljudem potrebna previdnost, predvsem zaradi večje pogostnosti zmanjšanega delovanja ledvic zaradi spremljajočih bolezni ali sočasne uporabe drugih zdravil.
German: Es wird nicht empfohlen, Telbivudin zusammen mit Lamivudin anzuwenden, da in einer Phase-IIStudie das Ansprechen auf die Behandlung mit einer Kombination aus Telbivudin und Lamivudin geringer war als mit Telbivudin allein.
Slovenian: Uporaba telbivudina skupaj z lamivudinom ni priporočljiva, saj so v študiji faze II opažali slabši odziv na zdravljenje s kombinacijo telbivudina in lamivudina v primerjavi z zdravljenjem samo s telbivudinom.
German: Insgesamt standen die bei Patienten unter Telbivudin in Woche 104 dokumentierten klinischen Ergebnisse in Einklang mit den Ergebnissen in Woche 52 und waren ein Beleg für die Dauerhaftigkeit des Ansprechens unter fortgeführter Behandlung mit Telbivudin.
Slovenian: Skupno so se klinični rezultati po 104 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin, ujemali z rezultati po 52 tednih, kar kaže na trajnost odziva glede učinkovitosti pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali telbivudin.
German: • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6-12 Monate lang nach bestätigtem Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und Verlust von HBV-DNA mit Nachweis von Anti-HBe) oder bis zur HBsAg-Serokonversion durchgeführt werden oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen.
Slovenian: • Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih brez ciroze je treba zdravljenje izvajati vsaj 6-12 mesecev po potrditvi serokonverzije HBeAg (izguba HBeAg in HBV DNA s pojavom anti-HBe) ali do serokonverzije HBsAg ali do dokazanega prenehanja učinka zdravljenja.
German: HBeAg-positive Patienten: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 32 Jahre, 74% waren männlich, 82% asiatisch, 12% kaukasisch und 6% hatten zuvor eine Behandlung mit Interferon alfa erhalten.
Slovenian: HBeAg-pozitivni bolniki: Povprečna starost bolnikov je bila 32 let, 74% je bilo moških, 82% je bilo Azijcev, 12% belcev, 6% jih je že prej prejemalo interferon alfa.
German: Ausgangsfaktoren, die mit der Entwicklung einer genotypisch bestätigten Wirkstoff-Resistenz assoziiert sind, waren: eine Behandlung mit Lamivudin, höhere HBV-DNA-Ausgangswerte, niedrigere ALT-Ausgangswerte im Serum sowie ein höheres Körpergewicht/ein höherer BMI.
Slovenian: Izhodiščni dejavniki, ki so bili povezani z razvojem genotipske rezistence na zdravilo, so vključevali: zdravljenje z lamivudinom, višjo izhodiščno koncentracijo HBV DNA, nižjo izhodiščno koncentracijo ALT v serumu in povečano telesno maso/ITM.
German: HBeAg-positiv (n = 921)
Slovenian: HBeAg-pozitivni (n = 921)
German: Weiße bis leicht gelbliche, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „LDT" auf einer Seite.
Slovenian: Bela do rahlo rumenkasta filmsko obložena tableta ovalne oblike, z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
German: HBeAg-negative Patienten (n = 209*)
Slovenian: HBeAg-negativni bolniki (n = 209*)
German: Der Einbau von Telbivudin-5'Triphosphat in die Virus-DNA verursacht einen DNA-Kettenabbruch, wodurch die HBV-Replikation gehemmt wird.
Slovenian: Zaradi vgraditve telbivudin-5'-trifosfata v virusno DNA, se zaključi sinteza DNA verige, kar zavre replikacijo virusa hepatitisa B.
German: Bei Kaninchen gingen Telbivudin-Dosen, die einer Exposition in Höhe des 37-Fachen der beim Menschen unter der therapeutischen Dosis (600 mg) beobachteten Exposition entsprachen, mit einer vermehrten Inzidenz von Aborten und frühen Geburten einher.
Slovenian: Odmerki telbivudina, pri katerih je sistemska izpostavljenost 37-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo terapevtske odmerke (600 mg), so bili pri kuncih povezani s povečano incidenco splava in prezgodnje skotitve.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Sebivo das Risiko einer Übertragung von HBV auf Andere durch sexuellen Kontakt oder eine Blutkontamination nicht verringert.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da zdravljenje z zdravilom Sebivo ni pokazalo učinkov na zmanjševanje tveganja za prenos virusa hepatitisa B s spolnimi stiki ali z okuženo krvjo ali krvnimi pripravki.
German: Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter.
German: In der folgenden Tabelle 3 sind die Inzidenzen des Anstiegs der Alanin-Aminotransferase (ALT) während der Behandlung in den beiden Behandlungsarmen entsprechend der Definition der AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases, ALT-Anstieg >2x Ausgangswert und >10x ULN) näher beschrieben.
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) med zdravljenjem v obeh skupinah bolnikov glede na opredelitev Ameriškega združenja za proučevanje bolezni jeter AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zvišanje ALT >2x izhodiščna vrednost in >10x ULN) so podrobneje navedene v spodnji preglednici 3.
German: Was Sebivo enthält - Der Wirkstoff ist: Telbivudin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sebivo - Učinkovina je telbivudin.
German: Nach peroraler Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Telbivudin an gesunde Probanden (n = 42) betrug die maximale Telbivudin-Plasmakonzentration (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (Mittelwert  Standardabweichung) und wurde im Median 3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 600 mg telbivudina v enkratnem odmerku zdravim osebam (n = 42), je bila najvišja koncentracija telbivudina v plazmi (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (povprečje  SD), ki se je pojavila 3,0 ure (mediana) po zaužitju odmerka.
German: Außerdem verändert Telbivudin nicht die Pharmakokinetik von Lamivudin, Adefovir-Dipivoxil, TenofovirDisoproxilfumarat oder Ciclosporin.
Slovenian: Tudi telbivudin ni vplival na farmakokinetične lastnosti lamivudina, adefovira, dipivoksila, tenofovirdizoproksil fumarata ali ciklosporina.
German: Bei einigen Patienten kann es nach Beginn der antiviralen Therapie zu einem ALT-Anstieg kommen, während die HBV-DNASerumkonzentrationen abnehmen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po začetku protivirusnega zdravljenja se lahko pri nekaterih bolnikih ALT v serumu zviša, vrednosti HBV DNA v serumu pa znižajo (glejte poglavje 4.8).
German: Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Sebivo
German: Die Population für die Untersuchung der langfristigen Sicherheit bestand aus 655 Patienten, darunter 518 aus NV-02B-007 (GLOBE) und 137 aus NV-02B-015.
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti dolgotrajnega zdravljenja je sestavljalo 655 bolnikov, med katerimi je bilo 518 bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 137 bolnikov iz študije NV-02B-015.
German: Telbivudin-5'Triphosphat hemmt die HBV-DNA-Polymerase (Reverse Transkriptase) über einen kompetitiven Mechanismus mit dem natürlichen Substrat, Thymidin-5'-Triphosphat.
Slovenian: Telbivudin-5'-trifosfat zavira DNA polimerazo virusa hepatitisa B (reverzno transkriptazo), tako da tekmuje z naravnim substratom timidin-5'-trifosfatom.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin ist jedoch in beiden Populationen vergleichbar.
Slovenian: Ne glede na to so farmakokinetične lastnosti telbivudina pri obeh skupinah podobne.
German: Drehen Sie die Spritze in eine aufrechte Position und halten Sie sie leicht schräg, so dass die Luftblasen nach oben steigen.
Slovenian: Brizgo obrnite pokonci in jo rahlo nagnite, da se bodo zračni mehurčki nabrali pri vrhu.
German: Insgesamt trat eine ALT-Erhöhung bei HBeAg-positiven Patienten häufiger auf als bei HBeAg-negativen Patienten.
Slovenian: Do poslabšanja z zvišanjem ALT je prišlo pogosteje pri HBeAg-pozitivnih bolnikih kot pri HBeAgnegativnih.
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
Slovenian: Filmska obloga tablete titanov dioksid (E171) makrogol smukec hipromeloza
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten, bei denen bis zur Woche 208 ein viraler Durchbruch auftrat, wurde über eine isolierte rtM204V-Mutation und zwei rtM204I/V/M-Mutationen berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin in pri katerih je do konca 208. tedna prišlo do virusnega preboja, so opazili eno samo mutacijo rtM204V in dve mutaciji rtM204I/V/M.
German: HBeAg-positive Patienten (n = 293*)
Slovenian: HBeAg-pozitivni bolniki (n = 293*)
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 24 wiesen nach 156 und 208 Wochen bessere Ergebnisse auf (Tabelle 8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila po 24 tednih zdravljenja koncentracija HBV DNA nemerljiva, so po 156 oziroma 208 tednih zdravljenja izkazovali boljše izide (preglednica 8).
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Rhabdomyolyse beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja telbivudina so poročali o primerih rabdomiolize (glejte poglavje 4.8).
German: Telbivudin war in vitro nicht gegen HBV-Stämme mit rtM204V/rtL180M- oder rtM204I-Mutationen wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: In vitro telbivudin ni bil učinkovit proti sevu HBV z mutacijama rtM204V/rtL180M ali rtM204I (glejte poglavje 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin-Einzeldosen (200, 400 und 600 mg) wurde bei Patienten (ohne chronische Hepatitis B) mit Einschränkung der Nierenfunktion unterschiedlichen Ausmaßes (bestimmt über die Kreatinin-Clearance) untersucht.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku (200, 400 in 600 mg) so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare ledvic (glede na očistek kreatinina).
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung geht dieser Anstieg des ALT-Serumspiegels im Allgemeinen nicht mit erhöhten Bilirubin-Serumspiegeln oder anderen Anzeichen einer Leberdekompensation einher.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo ob zvišanju ALT v serumu večinoma ne pride do zvišanih vrednosti bilirubina v serumu ali do drugih znakov odpovedi jeter.
German: Gegenwärtig gibt es keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für eine Kombination von Telbivudin mit anderen antiviralen Mitteln.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti drugih kombinacij protivirusnih zdravil s telbivudinom zaenkrat ni podatkov.
German: Aus diesem Grund sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Zato je treba take bolnike skrbno spremljati.
German: Die Wirksamkeit der Anpassung des Dosisintervalls wurde nicht klinisch evaluiert.
Slovenian: Učinkovitosti prilagajanja intervalov med odmerki niso klinično ocenili.
German: Beachten Sie: Falls mehr als die erforderliche Dosis in den Becher gegossen wurde, entsorgen Sie die überschüssige Menge im Spülbecken.
Slovenian: Pozor: Če v odmerno posodico nalijete preveč raztopine, presežek zavrzite v odtok.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Studie NV-02B-007 (GLOBE) wurden in der Studie NV-02B-015 bestätigt.
Slovenian: Rezultate glede učinkovitosti in varnosti v študiji NV-02B-007 (GLOBE) so potrdili rezultati študije NV-02B-015.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če se držite diete z omejenim vnosom natrija, se posvetujte z zdravnikom.
German: Telbivudin wird vorwiegend durch renale Exkretion der unveränderten Substanz eliminiert.
Slovenian: Telbivudin se izloča predvsem z urinom kot nespremenjena učinkovina.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose vor.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z dekompenzirano cirozo ni ustreznih podatkov.
German: Studie CLDT600ACN04E1 - Einfluss der Behandlung auf die Leberhistologie In der Studie CLDT600ACN04E1 wurden 57 Patienten mit verfügbaren gepaarten Leberbiopsien bei Baseline und nach einer mittleren Behandlungsdauer von 260,8 Wochen auf Veränderungen der Leberhistologie ausgewertet (38 HBeAg-positive und 19 HBeAg-negative Patienten).
Slovenian: Študija CLDT600ACN04E1 - vpliv zdravljenja na histološko zgradbo jeter V študiji CLDT600ACN04E1 so pri 57 bolnikih vrednotili razpoložljivo biopsijo jeter ob izhodišču in po povprečno 260,8 tednih zdravljenja glede sprememb v histološki zgradbi jeter (38 bolnikov je bilo HBeAg-pozitivnih in 19 HBeAg-negativnih).
German: Die Packung enthält für die Einnahme einen Dosierbecher aus Polypropylen mit eingeprägten Markierungen von 5 bis 30 ml in Abständen zu je 5 ml und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen mit Markierungen von 1 ml bis 10 ml in Abständen zu je 0,5 ml.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi odmerno posodico iz polipropilena z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml in polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
German: Patienten sollten daher engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
German: Die Ergebnisse von zellbasierten Assays haben gezeigt, dass die mit einer Adefovir-Resistenz assoziierte Substitution A181V die Empfindlichkeit gegenüber Telbivudin um den Faktor 1,5 bis ca. 4 verringerte.
Slovenian: Rezultati preskusov na celični osnovi so pokazali, da je substitucija A181V, povezana z rezistenco na adefovir, 1,5- do približno 4-krat zmanjšala občutljivost za telbivudin.
German: Die kumulativen genotypischen Resistenzraten in Woche 104 lagen bei 25,1% (115/458) im Fall von HBeAg-positiven bzw. bei 10,8% (24/222) im Fall von HBeAg-negativen Patienten.
Slovenian: Kumulativni deleži genotipske rezistence so bili po 104 tednih 25,1% (115/458) pri HBeAgpozitivnih bolnikih in 10,8% (24/222) pri HBeAg-negativnih bolnikih.
German: Benzoesäure (E210) Saccharin-Natrium Passionsfrucht-Aroma Natriumhydroxid Wasserfreie Zitronensäure Gereinigtes Wasser
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina (E210) natrijev saharinat aroma pasijonke natrijev hidroksid brezvodna citronska kislina prečiščena voda
German: Eine geringe Anzahl (insgesamt 98) Patienten kaukasischer Abstammung erhielt Telbivudin.
Slovenian: S telbivudinom je bilo zdravljeno majhno število (skupno 98) bolnikov bele rase.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Hämodialyse erhalten Eine Hämodialyse (bis zu 4 Stunden) vermindert die systemische Telbivudin-Exposition um etwa 23%.
Slovenian: Hemodializa (v trajanju do 4 ure) zmanjša sistemsko izpostavljenost telbivudina za približno 23%.
German: Eine maximal verträgliche Telbivudin-Dosis wurde nicht bestimmt.
Slovenian: Največji še prenosljiv odmerek telbivudina ni ugotovljen.
German: Nach einer Nachbeobachtungsphase von im Median 120 Wochen außerhalb der Therapie zeigte sich bei der Mehrzahl der HBeAgpositiven mit Telbivudin behandelten Patienten ein anhaltender Verlust von HBeAg (83,3%, 25/30) sowie eine anhaltende HBeAg-Serokonversion (79,2%, 19/24).
Slovenian: Po mediano 120 tednih brez zdravljenja sta se pri večini HBeAg-pozitivnih bolnikov, ki so prejemali telbivudin, ohranili tako izguba HBeAg (pri 83,3%;25/30) kot HBeAg serokonverzija (pri 79,2%;19/24).
German: Die Behandlung muss von einem in der Behandlung chronischer Hepatitis-B-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične okužbe z virusom hepatitisa B.
German: Bei allen Patienten mit diffuser ungeklärter Myalgie, Muskelspannung, Muskelschwäche oder Myositis (definiert als Myopathie mit einer histologisch bestätigten Schädigung des Muskels) sollte an eine Myopathie gedacht werden.
Slovenian: Pri vsakem bolniku z difuznimi nepojasnjenimi bolečinami v mišicah, povečano občutljivostjo mišic, njihovo šibkostjo ali miozitisom (ki je opredeljen kot miopatija s histološko potrjeno poškodbo mišic) je treba pomisliti na miopatijo, opredeljeno kot perzistentne nepojasnjene bolečine v mišicah in/ali šibkost mišic ne glede na stopnjo zvišanja vrednosti kreatin kinaze (CK).
German: Eine genotypische Analyse von 203 auswertbaren Probenpaaren mit einer HBV-DNA ≥1.000 Kopien/ml in Woche 104 (NV-02B-007 [GLOBE]) zeigte, dass primär die Mutation rtM204I mit einer Telbivudin-Resistenz einherging, häufig in Verbindung mit den Mutationen rtL180M sowie rtL80I/V und gelegentlich mit rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I und rtA200V.
Slovenian: Genotipska analiza za analizo primernih 203 vzorčnih parov s koncentracijo HBV DNA ≥1.000 kopij/ml po 104 tednih v študiji (NV-02B-007 (GLOBE)) je pokazala, da je prvenstvena mutacija, povezana z rezistenco na telbivudin, rtM204I pogosto povezana z mutacijama rtL180M in rtL80I/V in manj pogosto z rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I in rtA200V.
German: Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
Slovenian: O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da drugo protivirusno zdravilo z višjim genetskim pragom za rezistenco za posameznega bolnika ni na voljo ali ni primerno.
German: 1 Flasche enthält 300 ml Lösung zum Einnehmen [nur Umkarton] 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen [nur Umkarton]
Slovenian: 1 steklenica vsebuje 300 ml peroralne raztopine [samo na škatli] 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje [samo na škatli] 300 ml [samo na nalepki na steklenici]
German: Telbivudin ist kein Substrat, Hemmstoff oder Induktor des Cytochrom-P450-(CYP450)Enzymsystems (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Telbivudin ni niti substrat niti zaviralec ali induktor encimskega sistema citokroma P450 (CYP450) (glejte poglavje 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Art von Nierenproblemen haben oder irgendwann einmal hatten.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami ali ste jih imeli kdaj prej.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten war Telbivudin Lamivudin nicht unterlegen (75,2% und 77,2% Responder; p = 0,6187).
Slovenian: Pri HBeAgnegativnih bolnikih telbivudin ni bil slabši kot lamivudin (75,2% bolnikov z odzivom v primerjavi s 77,2% ob lamivudinu; p = 0,6187).
German: - Gelegentlich kann Sebivo ein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie).
Slovenian: - Občasno lahko zdravilo Sebivo povzroči odrevenelost, mravljinčenje, bolečino in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah (periferno nevropatijo).
German: Unter der Anwendung von Telbivudin wurden nach der Markteinführung seltene Fälle einer Laktazidose beschrieben.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o redkih primerih laktacidoze pri uporabi telbivudina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vaše tablete, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen für Dosierungen, die mit dem Dosierbecher nicht genau abgemessen werden können.
Slovenian: Brizga za peroralno dajanje za merjenje odmerkov, ki jih ne morete natančno odmeriti z odmerno posodico.
German: Sebivo Filmtabletten sind weiße bis leicht gelbliche, ovale Filmtabletten und tragen auf einer Seite den Aufdruck „LDT".
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so ovalne, bele do rahlo rumenkaste filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
German: Schlucken Sie die Lösung sofort direkt aus der Spritze.
Slovenian: Raztopino takoj zaužijte neposredno iz brizge.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und vorsichtig nach unten, bis die Lösung die 6-ml-Markierung erreicht.
Slovenian: Počasi in previdno potiskajte bat, dokler količina raztopine ne doseže oznake 6 ml.