FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: De forma a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deverá ser determinado com a maior exatidão possível, de forma a evitar a subdosagem.
English: Meloxicam Meloxicam Bovine 20
Portuguese: Meloxicam Meloxicam Bovinos 20
English: The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
Portuguese: Os genes correspondentes a estes mecanismos encontram-se codificados em elementos genéticos móveis, tais como plasmídeos, transposões ou cassetes de genes.
English: The extent of these adverse effects was dose-dependent.
Portuguese: A gravidade destes efeitos adversos foi dependente da dose.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: As substâncias ativas presentes em Zeleris são substâncias autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Portuguese: Dados de vigilância da sensibilidade de isolados de campo dos agentes patogénicos alvo colhidos em bovinos entre 2004 e 2012, em toda a Europa, revelaram uma eficácia constante para florfenicol, sem que tenham sido encontrados isolados resistentes.
English: People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a florfenicol, meloxicam ou a qualquer dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Não ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMRs.
English: The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Portuguese: A distribuição dos valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) in vitro para os isolados de campo das espécies acima referidas encontram-se apresentados na tabela em baixo.
English: The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own.
Portuguese: A biodisponibilidade do meloxicam nesta combinação é inferior em comparação com a utilização de meloxicam quando administrado em isolado.
English: Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Portuguese: O meloxicam liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (97%), sendo distribuído por todos os órgãos bem irrigados.
English: Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
Portuguese: Sulfóxido de dimetilo Glicerol formal, estabilizado
English: Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Portuguese: Evitar a administração a animais gravemente desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, dada a existência de um potencial risco de toxicidade renal.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Portuguese: Sempre que possível, a administração deste medicamento veterinário deverá ser baseada nos resultados de testes de sensibilidade.
English: MRLs (µg/kg)
Portuguese: LMRs (µg/kg)
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, anfenicóis, combinações.
English: Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Portuguese: A resistência ao florfenicol é principalmente mediada por um sistema de efluxo através de um transportador específico (Flo-R) ou multifármaco (AcrAB-TolC).
English: In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Portuguese: Na ausência de dados de segurança, não é recomendada a administração deste medicamento veterinário a vitelos com idade inferior a 4 semanas.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Ceva Santé Animale
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de “EXP”.
English: For therapeutic treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with pyrexia due to
Portuguese: Tratamento terapêutico da doença respiratória dos bovinos (DRB) associada a pirexia causada por
English: ATCvet code: QJ01BA99.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01BA99
English: Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Portuguese: Não administrar a fêmeas gestantes cujo leite é destinado ao consumo humano no prazo de 2 meses antes da data prevista para o parto.
English: Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
Portuguese: São muito frequentemente observadas reações no local de injeção (principalmente inchaço, induração, calor e dor) após a administração por via subcutânea do medicamento veterinário.
English: Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Portuguese: Fertilidade Não administrar a machos adultos destinados à reprodução (ver secção 4.3).
English: Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
Portuguese: Soma de florfenicol e dos seus metabolitos, determinados como florfenicolamina
English: Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Portuguese: Assim, este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres gestantes.
English: Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Portuguese: Não administrar a animais com patologia hepática, cardíaca ou renal, distúrbios hemorrágicos ou sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas gastrointestinais.
English: Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Portuguese: O florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro, ativo contra a maioria das bactérias Grampositivas e Gram-negativas isoladas de animais domésticos.
English: During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Portuguese: Os animais poderão experienciar dor moderada durante a injeção deste medicamento veterinário, manifestada sob a forma de movimentos da cabeça ou pescoço.
English: Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
Portuguese: Foram observadas lesões intestinais macroscópicas na necropsia (presença de fibrina, úlceras do abomaso, pontos hemorrágicos e espessamento da parede do abomaso).
English: For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Portuguese: Caso sejam utilizados frascos de 250 ml, é possível proceder com segurança à perfuração da rolha de borracha até um total de 20 vezes.
English: Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
Portuguese: Foram observados efeitos maternotóxicos e fetotóxicos dependentes da dose após a administração oral de meloxicam a ratas gestantes.
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
Portuguese: O meloxicam possui também propriedades anti-endotóxicas, tendo demonstrado inibir a produção de tromboxano B2 induzida pela endotoxina E. coli em vitelos, vacas lactantes e suínos.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Portuguese: O meloxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), pertencente ao grupo dos oxicans, que atua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim efeitos anti-inflamatórios, antiexsudativos, analgésicos e antipiréticos.
English: Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section “Contraindications”).
Portuguese: Fertilidade Não administrar a machos adultos destinados à reprodução (ver secção “Contraindicações”).
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Este medicamento veterinário deverá apenas ser administrado de acordo com a avaliação do respetivo perfil benefício/risco pelo médico veterinário responsável.
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
Portuguese: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensíveis a florfenicol.
English: Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Portuguese: A administração semanal repetida de doses superiores à dose recomendada (3x e 5x) a vitelos encontrou-se associada a uma ingestão reduzida de leite, redução do aumento do peso e fezes moles ou diarreia.
English: Do not use in adult bulls intended for breeding.
Portuguese: Não administrar a machos adultos destinados à reprodução.
English: Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
Portuguese: O florfenicol atua por inibição da síntese proteica ao nível dos ribossomas, exercendo uma ação bacteriostática dependente do tempo.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos, mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
English: Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Portuguese: Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não administrar concomitantemente com glucocorticóides, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou agentes anticoagulantes.
English: Not for animals from which milk is produced for human consumption
Portuguese: Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano
English: Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Portuguese: Frascos translúcidos em plástico multicamada (polipropileno/copolímero de etileno e álcool vinílico/polipropileno) com rolhas de borracha clorobutílicas e cápsulas protetoras em alumínio e plástico, contendo 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Portuguese: Intervalo (µg/ml) CIM50 (µg/ml) CIM90 (µg/ml)
English: Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Portuguese: O florfenicol distribui-se pela totalidade do corpo, apresentando uma reduzida percentagem de ligação às proteínas plasmáticas (aproximadamente 20%).
English: Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions and was associated with efflux pump and the presence of the flo-R gene.
Portuguese: A resistência ao florfenicol nos agentes patogénicos alvo foi raramente reportada, tendo sido associada à bomba de efluxo e à presença do gene flo-R.
English: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Portuguese: Não administrar concomitantemente com glucocorticóides, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou agentes anticoagulantes.
English: No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Portuguese: Agentes antiinflamatórios/ Agentes antiinflamatórios não esteróides
English: Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Portuguese: Embora seja considerado um agente bacteriostático, os resultados de estudos in vitro demonstraram que o florfenicol possui atividade bactericida contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
English: Cattle.
Portuguese: Bovinos.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
English: Antiinfectious agents/Antibi otics
Portuguese: Agentes antiinfecciosos/ant ibióticos
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: INDICATION
Portuguese: Apresentação
English: Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/ml and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Portuguese: São mantidas concentrações plasmáticas eficazes de florfenicol, superiores aos valores de CIM90, de 1 µg/ml, 0,5µg/ml e 0,2 µg/ml, durante 72 h, 120 h e 160 h, respetivamente.
English: In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Portuguese: A administração da dose recomendada a vitelos pré-ruminantes uma vez por semana, durante três semanas, foi bem tolerada, assim como a administração de uma única dose 3 vezes (3x) superior à dose recomendada.
English: The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
Portuguese: Em caso de exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com uma quantidade abundante de água.
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
English: Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Portuguese: A administração semanal repetida de uma dose 5x superior à dose recomendada foi fatal em 7 dos 8 vitelos, após a terceira administração.
English: Pharmacologically active substance
Portuguese: Substâncias farmacologicamente ativas
English: Pack size: 1 vial per cardboard box
Portuguese: Apresentação: Caixa de cartão contendo 1 frasco
English: EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
Portuguese: EXP Após a primeira perfuração da embalagem, administrar no prazo de 28 dias, até __/__/__.
English: Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
Portuguese: A administração semanal repetida de uma dose 3x superior à dose recomendada foi fatal em 1 dos 8 vitelos, após a terceira administração.
English: After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam, respectively.
Portuguese: Após a administração por via subcutânea da dose recomendada de 1 ml/10 kg de peso corporal, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de 4,6 mg/l e 2,0 mg/l são alcançadas ao fim de 10 horas (h) e 7 h para o florfenicol e para o meloxicam, respetivamente.
English: A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam/ kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
Portuguese: Administrar uma única injeção por via subcutânea, na dose de 40 mg de florfenicol/kg de peso corporal e 0,5 mg de meloxicam/ kg de peso corporal (i.e. 1 ml/10 kg de peso corporal).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
English: Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
Portuguese: A semivida de eliminação de florfenicol é de cerca de 60 h. O meloxicam é excretado em proporções idênticas na urina e das fezes, sendo a respetiva semivida de eliminação de cerca de 23 h.
English: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
Portuguese: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solução injetável para bovinos florfenicol / meloxicam
English: For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate: 4 µg/ml, resistant: ≥ 8 µg/ml.
Portuguese: Histophilus somni, na doença respiratória dos bovinos: sensível ≤ 2 µg/ml, intermédio: 4 µg/ml, resistente: ≥ 8 µg/ml.
English: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Portuguese: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solução injetável para bovinos
English: EXP Once broached, use within 28 days.
Portuguese: EXP Após a primeira perfuração da embalagem, administrar no prazo de 28 dias.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Este medicamento veterinário é ligeiramente irritante para os olhos.
English: 1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
Portuguese: 1 ml contém 400 mg de florfenicol e 5 mg de meloxicam Solução amarela translúcida
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 250 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml e 250 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 50 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml, 100 ml and 250 ml vials
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão contendo 1 frasco de 50 ml, 100 ml e 250 ml
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Portuguese: O meloxicam reduz a infiltração leucocitária nos tecidos inflamados, inibindo ainda, embora numa menor proporção, a agregação dos trombócitos induzida pelo colagénio.
English: Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Portuguese: Os resultados de testes laboratoriais revelaram que o florfenicol possui atividade contra as bactérias patogénicas mais frequentemente implicadas na doença respiratória dos bovinos, incluindo
English: PACKAGE LEAFLET Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solução injetável para bovinos
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Portuguese: Substância(s) ativa(s):
English: For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
Portuguese: Os seguintes valores de concentração crítica de florfenicol foram determinados pelo CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) para Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e
English: This overview was last updated in 01-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.
English: The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
Portuguese: O benefício manteve-se ao longo de 3 anos de acompanhamento.
English: A complete response is when a patient has no signs of cancer.
Portuguese: Uma resposta completa é quando um doente não apresenta sinais de cancro.
English: Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Portuguese: Mais informações sobre Adcetris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcetris?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Adcetris?