FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Orkambi poprawiał czynność płuc w dwóch badaniach głównych z udziałem 1108 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych oraz w jednym badaniu z udziałem 204 dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wszyscy pacjenci mieli mutację F508del genu CFTR.
Maltese: Orkambi tejjeb il-funzjoni tal-pulmun f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,108 pazjenti b'fibrożi ċistika li għandhom minn 12-il sena ‘l fuq, u fi studju ieħor li involva 204 tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Orkambi, lumakaftor, zwiększa ilość białek CFTR na komórce, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Orkambi, lumakaftor, iżżid l-ammont tal-proteina CFTR fuq wiċċ iċ-ċellola u l-oħra, ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lumakaftor i iwakaftor.
Maltese: Orkambi fih is-sustanzi attivi lumakaftor u ivakaftor.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowano obniżenie wskaźnika LCI2,5 o 1,01, w porównaniu z jego wzrostem o 0,08 u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, lLCI2.5 naqas b'1.01 f'pazjenti li ngħataw kura b'Orkambi meta mqabbla ma' żieda ta' 0.08 f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Polish: Kolejne badanie objęło 60 dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą, które miały mutację F508del genu CFTR.
Maltese: Studju ieħor involva 60 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR .
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów z mutacją (zmianą) genetyczną zwaną mutacją F508del.
Maltese: Orkambi jintuża f'pazjenti li jkollhom mutazzjoni ġenetika (bidla) msejħa l-mutazzjoni F508del.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują problemy z wątrobą, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych, cholestatyczne zapalenie wątroby (nagromadzenie się żółci prowadzące do zapalenia wątroby) i encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana przez problemy z wątrobą).
Maltese: L-effetti sekondarji serji jinkludu problemi fil-fwied bħal livelli għoljin ta' enzimi fil-fwied, epatite kolestatika (l-akkumulu ta' bili li jwassal għal infjammazzjoni tal-fwied) u enċefalopatija epatika (marda tal-moħħ ikkawżata minn problemi filfwied).
Polish: Wyniki z pierwszego badania wykazały, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Orkambi odnotowano średnią poprawę wartości FEV1 o 2,41 punktu procentowego wyższą niż u pacjentów przyjmujących placebo; w drugim badaniu wartość ta wynosiła 2,65.
Maltese: Ir-riżultati mill-ewwel studju wrew li wara 24 ġimgħa ta' kura l-pazjenti li ħadu Orkambi kellhom titjib medju fl-FEV1 ta' 2.41 punti perċentwali aktar minn dawk li ħadu l-plaċebo, filwaqt li din i-ċifra kienet 2.65 fit-tieni studju.
Polish: Firma, która wprowadza lek Orkambi do obrotu, jest zobowiązana do przeprowadzenia trwającego 5 lat badania pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny długoterminowych skutków leku.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Orkambi fis-suq hija meħtieġa li twettaq studju ta' 5 snin f'pazjenti b'fibrożi ċistika sabiex jiġu evalwati l-effetti fit-tul tal-mediċina.
Polish: † Z badań 1, 2 oraz 3.
Maltese: Minn Provi 1, 2 u 3.
Polish: Benzodiazepiny:
Maltese: Benzodiazepines:
Polish: midazolam, triazolam ↔ LUM, IWA
Maltese: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Polish: 6 do 11 lat
Maltese: 6 sa 11-il sena
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego (zdarzeń) ** † ***
Maltese: Numru ta' Aggravamenti Pulmonari (avvenimenti) ** † ***
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Novembru, 2015
Polish: † 1 pacjent z 738 ‡ 2 pacjentów z 738
Maltese: 2 pazjenti minn 738
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Maltese: Grupp ta' età
Polish: Substraty CYP2B6 i CYP2C
Maltese: Substrati ta' CYP2B6 u CYP2C
Polish: Dostępne są różne moce tabletek Orkambi dla różnych grup wiekowych.
Maltese: Hemm qawwiet differenti tal-pillola Orkambi għal gruppi differenti ta' età.
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi")
Maltese: (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Polish: Spożyć w całości.
Maltese: Ikkonsmah kompletament.
Polish: ↔ LUM ↑ IWA
Maltese: ↔ LUM
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Polish: warfaryna
Maltese: warfarin
Polish: Analiza zbiorcza (badanie 1 i badanie 2)
Maltese: Miġbura (Prova 1 u Prova 2)
Polish: Inhibitory pompy protonowej:
Maltese: Inibituri tal-pompa tal protons:
Polish: Lumakaftor i iwakaftor nie są inhibitorami OATP1B1, OATP1B3 ani nośników kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1 oraz 2.
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor mhumiex inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, u tat-trasportatur ketajoniku organiku (OCT) 1 u 2.
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polish: Nazwa substancji czynnej
Maltese: Isem tas-sustanza attiva Effett
Polish: Granulat Orkambi pakowany jest w saszetki z laminatu foliowego [zorientowany dwuosiowo politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE)].
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet ta' Orkambi huma ppakkjati f'qartas illaminat bil-fojl [polyethylene terephthalate orjentat biassjalment/polyethylene/fojl/polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE)].
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, karmina (E120), błękit brylantowy FCF (E133) oraz indygokarmin (E132).
Maltese: • Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); brilliant blue FCF aluminum lake (E133); u indigo carmine aluminum lake (E132)
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) z pokrywającą folią aluminiową, pokrytą warstwą papieru.
Maltese: Folja li tikkonsisti minn PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Polish: Antybiotyki przeciwprątkowe: ryfabutyna, ryfampicyna*, ryfapentyna
Maltese: Antimikobatterjali: rifabutin, rifampicin*,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Polish: U osób, u których obecna jest ta mutacja, wytwarzane jest nieprawidłowe białko CFTR.
Maltese: Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Polish: ↓ cytalopram, escytalopram, sertralina
Maltese: ↓ citalopram, escitalopram, sertraline
Polish: Analiza cząstkowa: grudzień 2022 r.
Maltese: Diċembru 2022
Polish: Zmiany FEV1
Maltese: Bidliet fl-FEV1
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju(RMP)
Polish: cytalopram, escytalopram, sertralina
Maltese: citalopram, escitalopram, sertraline
Polish: itrakonazol*, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol
Maltese: Antifungali: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Polish: Placebo (n=371)
Maltese: Plaċebo (n=371)
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Maltese: Ir-riżultati minn Prova 3 huma ppreżentati f'Figura 1 u Tabella 6.
Polish: metyloprednizolon,
Maltese: Annimali ġuvenili
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Polish: • Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy oraz amonowy wodorotlenek.
Maltese: • Linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; u ammonium hydroxide
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego
Maltese: Avvenimenti respiratorji
Polish: Uwagi: ↑ = wzrost stężenia, ↓ =zmniejszenie stężenia, ↔ = brak zmian; LUM = lumakaftor; IWA = iwakaftor.
Maltese: Nota: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla; LUM = lumacaftor;
Polish: Raport końcowy: grudzień 2025 r.
Maltese: Diċembru 2025
Polish: Wzdęcia, wymioty
Maltese: Gass, rimettar
Polish: Tabela 8: Zestawienie drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 8
Maltese: Tabella 8: Sommarju tar-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 8 Punti aħħarin sekondarji*
Polish: • awokado, hummus, produkty sojowe (tofu);
Maltese: • Avokado, ħummus, prodott ibbażati fuq is-sojja (tofu)
Polish: Raport końcowy z badania klinicznego: grudzień 2021 r.
Maltese: CSR finali Diċembru 2021
Polish: AUCss (μg/ml*h)
Maltese: Medja ta' lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Polish: • Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, pobudzenia itp.), na przykład: midazolam, triazolam
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw għall-kura ta' ansjetà jew nuqqas ta' rqad [insomnja], aġitazzjoni, eċċ.) pereżempju: midazolam, triazolam
Polish: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Maltese: Mediċini kontra lkonvulżjoni: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Polish: Informacje przedstawione w tabeli 3 pochodzą głównie z badań in vitro.
Maltese: L-informazzjoni rrappurtata f'Tabella 3 hi miksuba l-aktar minn studji in vitro.
Polish: W badaniu farmakokinetyki iwakaftoru u ludzi tylko w minimalnym stopniu iwakaftor i jego metabolity wydalane były z moczem (jedynie 6,6% całkowitej radioaktywności odzyskano z moczu).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Polish: Iwakaftor
Maltese: Ivacaftor
Polish: Placebo (n=184)
Maltese: Plaċebo (n=184)
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
Maltese: Pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena ġew inklużi fi Provi 1 u 2.
Polish: Mediana (zakres) tmax lumakaftoru wynosi około 4,0 godzin (2,0; 9,0) przy podaniu po posiłku.
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' lumacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 9.0) wara li wieħed ikun kiel.
Polish: • biegunka,
Maltese: ↔ rifampicin,
Polish: • Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), na przykład: cytalopram, escytalopram, sertralina, bupropion
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni (jintużaw għall-kura ta' depressjoni) pereżempju: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Polish: • Leki przeciwgrzybiczne (stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych), na przykład: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol
Maltese: • Mediċini antifungali (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) pereżempju: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Polish: Iwakaftor jest w około 99% wiązany przez białka osocza, głownie przez α-1-kwaśną glikoproteinę i albuminę.
Maltese: Ivacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Polish: Dawkowanie Zalecenia dotyczące standardowego dawkowania - patrz Tabela 1.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
Polish: Uwagi kliniczne
Maltese: Kumment kliniku
Polish: • Antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), na przykład: telitromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna ryfapentyna, erytromycyna
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali) pereżempju: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Polish: Karmina (E120) Błękit brylantowy FCF (E133) Indygokarmin (E132)
Maltese: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro i in vivo wskazują, że lumakaftor jest metabolizowany głównie na drodze oksydacji i glukuronidacji.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor
Polish: Tabela 9: Średnia (SD) ekspozycja na lumakaftor i iwakaftor według grup wiekowych
Maltese: Tabella 9: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 0,8%, 2,0%, i 5,2% oraz 0,5%, 1,9%, i 5,1% odpowiednio w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz w grupie placebo.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' livelli massimi ta' transaminases (ALT jew AST) ta' > 8, > 5, u > 3 x ULN kienet 0.8%, 2.0%, u 5.2%; u 0.5%, 1.9%, u 5.1% fil-pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u bi plaċebo, rispettivament.
Polish: Placebo (n=187)
Maltese: Plaċebo (n=187)
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumakaftor może potencjalnie indukować CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, oraz CYP2C19; chociaż in vitro obserwowano również hamowanie CYP2C8 i CYP2C9.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP2B6 u CYP2C ma ġietx investigata in vivo.Studji in vitro jissuġġerixxu li lumacaftor għandu l-potenzjal li jinduċi CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19; madankollu, l-inibizzjoni ta' CYP2C8 u CYP2C9 ġiet osservata wkoll in vitro.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI) Wartość P
Maltese: (Least Squares) (95% CI)
Polish: Mediana (zakres) tmax iwakaftoru wynosi około 4,0 godzin (2,0; 6,0) w przypadku podania po posiłku.
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' ivacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 6.0) wara li wieħed ikun kiel.
Polish: Z badania wykluczano pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zakażenia mikroorganizmami takimi jak Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa lub Mycobacterium abscessus, lub u których stwierdzono 3 lub więcej nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT, AP, GGT ≥3 razy GGN lub całkowite stężenie bilirubiny ≥2 razy GGN).
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus jew li kellhom 3 jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (ALT, AST, AP, GGT ta' ≥3 darbiet tal-ULN jew bilirubina totali ta' ≥ darbtejn tal-ULN), ġew esklużi.
Polish: Lumakaftor jest w około 99% wiązany przez białka osocza, głownie przez albuminę.
Maltese: Lumacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Polish: Względna zmiana wartości ppFEV1 od wartości początkowej (%)
Maltese: Bidla relattiva mil-linja bażi ppFEV1 (%)
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek) EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych (2 opakowania po 28 tabletek)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Polish: 95% CI: -1,17, 0,02; p = 0,0559
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Polish: Tabela 8: Średnia (SD) ekspozycja na lumakaftor i iwakaftor według grup wiekowych
Maltese: Tabella 8: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Polish: • utrata apetytu
Maltese: • Relf ta' aptit
Polish: Jednoczesne podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A, w minimalnym stopniu wpływało na wartość ekspozycji na lumakaftor, lecz zmniejszało ekspozycję (AUC) na iwakaftor o 57%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' lumacaftor/ivacaftor ma' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A, kellu impatt minimu fuq l-esponiment ta' lumacaftor, iżda żied l-esponiment ta' ivacaftor (AUC) b'57%.
Polish: 2. dzień: 150 mg lumakaftoru + 188 mg iwakaftoru
Maltese: Jum 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Polish: -1,01 (p<0,0001)
Maltese: P nominali < 0.0001).
Polish: Antybiotyki:
Maltese: Antimikobatterjali:
Polish: Różnica pomiędzy monoterapią lumakaftorem w dawce 400 mg co 12 godzin a placebo, oceniana jako średnia wartość bezwzględnej zmiany ppFEV1, wynosiła -4,6% (95% CI: -9,6, 0,4) od początku badania do 28. dnia, 4,2% (95% CI: -1,3, 9,7) od początku badania do 56. dnia oraz 7,7% (95% CI: 2,6, 12,8; istotne statystycznie) od 28. do 56. dnia (po dołączeniu iwakaftoru do monoterapii lumakaftorem).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn lumacaftor 400 mg q12h waħdu u plaċebo evalwati bħala l-bidla assoluta medja fil-ppFEV1 kienet ta' -4.6 punti perċentwali (95% CI: -9.6, 0.4) mil-linja bażi sa Jum 28, 4.2 punti perċentwali (95% CI: -1.3, 9.7) mil-linja bażi sa Jum 56, 7.7 punti perċentwali (95% CI: 2.6, 12.8; statistikament sinifikanti) minn Jum 28 sa Jum 56 (wara ż-żieda ta' ivacaftor malmonoterapija b'lumacaftor).
Polish: • niedrożność przewodu słuchowego*;
Maltese: • Konġestjoni tas-sinus*
Polish: 95% CI: 0,07, 0,47; p = 0,0091
Maltese: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Orkambi
Maltese: Mediċini oħra u Orkambi
Polish: Zmiana bezwzględnej wartości ppFEV1, średnie obliczone metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Maltese: Bidla Assoluta fil-ppFEV1, Medji LS (95% CI)
Polish: 95% CI: 22,5, 82,7; p = 0,0012
Maltese: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.
Polish: klarytromycyna, telitromycyna
Maltese: Antibijotiċi: clarithromycin, telithromycin
Polish: 95% CI: 3,3, 3,9; p < 0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
Maltese: 2 pilloli filgħodu 2 pilloli filgħaxija
Polish: 2. dzień: 100 mg lumakaftoru + 125 mg iwakaftoru
Maltese: Jum 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, powidon K30, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); sodium laurilsulfate; u magnesium stearate
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek) 56 tabletek powlekanych (2 opakowania po 28 tabletek)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Polish: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 2 tabletki 100 mg/125 mg rano i 1 tabletka 100 mg/125 mg wieczorem (po 12 godzinach)
Maltese: Għal pazjenti li għandhom minn 6 sa 11-il sena 2 pilloli ta' 100 mg/125 mg filgħodu + 1 pillola ta' 100 mg/125 mg filgħaxija (12il siegħa wara)
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.
Maltese: L-Applikant għandu jissottometti analiżijiet kull sena minn Diċembru 2017 sa 2020, u s-CSR finali sa Diċembru 2021.
Polish: Częstość zdarzeń, w ujęciu rocznym obejmującym 48 tygodni, wynosiła 0,70 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,14 w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti kull sena, annwalizzata sa 48 ġimgħa, kienet ta' 0.70 fil-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor u 1.14 fil-grupp talplaċebo.
Polish: cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus (stosowane po przeszczepie narządu)
Maltese: Immunosoppressanti: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (użati wara trapjant ta' organu)
Polish: P-gp
Maltese: Valur P
Polish: Tabletki Orkambi wskazane są w leczeniu mukowiscydozy (ang. cystic fibrosis, CF) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Il-pilloli ta' Orkambi huma indikati għall-kura ta' fibrożi ċistika (CF) f'pazjenti li jkollhom 6 snin u aktar u li jkunu homozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 8,4 × 6,8 mm) z czarnym nadrukiem „2V125" na jednej stronie.
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b'rita (pilloli) huma pilloli roża, b'forma ovali (daqs 14 × 8.4 × 6.8 mm) stampati b'"2V125" b'linka sewda fuq naħa waħda.
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania złożonych zaburzeń miesiączkowania (brak miesiączki, bóle menstruacyjne, obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny, rzadko występujące krwawienia miesiączkowe oraz krwawienia występujące częściej niż fizjologicznie) wynosiła 9,9% w grupie pacjentek otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,7% u kobiet otrzymujących placebo.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
Polish: Ekspozycja (AUC) na lumakaftor jest w przybliżeniu 2-krotnie wyższa u zdrowych, dorosłych ochotników, w porównaniu do ekspozycji u pacjentów z CF. Ekspozycja na iwakaftor jest podobna u zdrowych, dorosłych ochotników i u pacjentów z CF.
Maltese: L-esponiment ta' ivacaftor hu simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Polish: Tusz do nadruku Szelak
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L­UŻU
Polish: W badaniu farmakokinetyki lumakaftoru u ludzi tylko w minimalnym stopniu lumakaftor i jego metabolity wydalane były z moczem (jedynie 8,6% całkowitej radioaktywności odzyskano z moczu, z czego 0,18% odpowiadało postaci niezmienionej).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'lumacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' lumacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (8.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina, b'0.18% bħala l-kompost prinċipali mhux mibdul).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), tnaqqis fid-doża hi rakkomandata.
Polish: • Leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepach narządów), na przykład: cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus
Maltese: • Immunosoppressanti (jintużaw wara trapjant ta' organu) pereżempju: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 200 mg, 125 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA SASZETKI
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem przez 10 dni u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów) wartość ekspozycji wzrastała (AUC0-12h o około 50% a Cmax o około 30%), w porównaniu do osób zdrowych z takiej samej grupy demograficznej.
Maltese: Wara dożi multipli ta' lumacaftor/ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'funzjoni tal-fwied indebolita moderatament (Child-Pugh Klassi B, punteġġ minn 7 sa 9) kellhom esponimenti ogħla (AUC0-12hr b'madwar 50% u Cmax b'madwar 30%) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li ġew imqabbla għad-demografija.