FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selleks, et uuurida naha kahjustuste (lamerakk-kartsinoom, Boweni tõbi, basaalrakuline kartsinoom, keratoakantoom, pahaloomuline melanoom) esinemissagedust ingenoolmebutaadiga ravitud aktiinilise keratoosiga patsientidel, on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima ja esitama kohortuuringu tulemused, mis võrdleb patsiente, keda on ravitud ingenoolmebutaadiga teiste aktiinilise keratoosi ravimitega ravitud patsientidega.
Icelandic: grunnfrumukrabbamein, hyrnifrumuæxli, illkynja sortumein) hjá sjúklingum með geislunarhyrningu sem fá meðferð með ingenolmebutati skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður hóprannsóknar sem ber saman sjúklinga sem fengið hafa meðferð með ingenolmebutati við sjúklinga sem útsettir hafa verið fyrir öðrum meðferðum við geislunarhyrningu.
Estonian: Topeltpimedas vehiikliga kontrollitud uuringus kanti rindkerel ja jäsemetel esinevate AK-ga patsientidele 600 μg/g ingenoolmebutaatgeeli sisaldavat uuringuravimit 250 cm2 suurusele nahapiirkonnale üks kord päevas kahel, kolmel või neljal järjestikusel päeval.
Icelandic: Í tvíblindri burðarefnisstýrðri rannsókn hjá sjúklingum með geislunarhyrningu á búk og útlimum var rannsóknarlyfi á gelformi sem innihélt ingenolmebutat 600 míkróg/g borið á 250 cm2 húðsvæði einu sinni á dag í 2, 3 eða 4 daga.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral eemaldage geel rohke veega loputamise teel ja pöörduge võimalikult kiiresti meditsiinitöötaja poole.
Icelandic: Ef snerting af slysni á sér stað, skal fjarlægja hlaupið með því að skola svæðið með ríkulegu vatni og hafa samband við lækninn eins fljótt og unnt er.
Estonian: Muud kõrvaltoimed: - silmamuna pinna (sarvkesta, sidekesta) vigastus või ärritus pärast juhuslikku kokkupuudet
Icelandic: - Sár eða erting á yfirborði augans (hornhimna, augnslímhúð) vegna útsetningar fyrir slysni
Estonian: Pärast Picato kandmist nahale on tõenäoline paiksete nahareaktsioonide, nt erüteemi, ketendumise/kestendamise ja kooriku teke (vt lõik 4.8).
Icelandic: Reikna má með staðbundinni svörun í húð svo sem húðroða, flögnun og hrúðurmyndun eftir að Picato er borið á húð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi mediaan oli ingenoolmebutaadiga ravitud grupil suurem kui vehiiklit kasutaval grupil (vt tabel 2).
Icelandic: Miðgildis prósentuminnkun vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar var hærra í þeim hópi sem var meðhöndlaður með ingenolmebutati samanborið við burðarefnishópinn (sjá töflu 2).
Estonian: Selge värvitu geel.
Icelandic: Tært litlaust hlaup.
Estonian: Ravipiirkonnas: - kihelus või tuimus (paresteesia) - lahtised haavandid - naha värvuse muutus (pigmentatsiooni muutus) - soojatunne
Icelandic: - Náladofi eða dofi - Opin sár (ulcer) - Breyting á húðlit
Estonian: Harv *: Manustamiskoha paistetus näol ja peanahal võib kanduda silmapiirkonda **: Juhuslik kokkupuude silmadega: turustamisjärgselt on teatatud keemilisest konjunktiviidist ja sarvkesta põletusest seoses ravimi juhusliku sattumisega silma (silmade kokkupuute ennetamise kohta vt lõigud 4.2 ja 4.4) ***: Sealhulgas põletustunne manustamiskohal.
Icelandic: Greint hefur verið frá tárubólgu af völdum efna og bruna í hornhimnu í tengslum við útsetningu á augu fyrir slysni eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.2 og 4.4 um hvernig varast eigi útsetningu á augu)
Estonian: Picato 150 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks näo- ja peanahal.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu í andliti og í hársverði.
Estonian: Ingenoolmebutaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ingenoolmebutaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ingenolmebutat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ingenolmebutat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: Picatot ei tohi kanda lahtistele haavadele ega vigastatud nahale, kus nahabarjäär on kahjustatud.
Icelandic: Ekki skal bera Picato á opin sár eða skaddaða húð þar sem ysta lag húðarinnar er hugsanlega rofið.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata, kuna Picato ei ole süsteemselt imenduv.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að Picato frásogast ekki.
Estonian: Ühe tuubi sisu katab ravipiirkonna pindalaga 25 cm2 (nt 5 cm x 5 cm).
Icelandic: Innihald einnar túpu nær yfir meðferðarsvæði sem er u.þ.b. 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Estonian: Picato 500 mikrogrammi/g geel Ingenoli mebutas
Icelandic: Picato 500 mikrog/g hlaup ingenolmebutat
Estonian: Picato 150 μg/g
Icelandic: Picato 150 mcg/g
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að stilla lyfjaskammtinn (sjá kafla 5.1).
Estonian: - Enne selle ravimi kasutamist veenduge, et teie nahk on muudest ravikuuridest või operatsioonidest paranenud.
Icelandic: - Gættu þess að húð þín hafi jafnað sig eftir allar aðrar meðferðir og eftir skurðaðgerð áður en lyfið er notað.
Estonian: Kolmel järjestikusel päeval näo- või peanahale kantud Picato 150 μg/g efektiivsust ja ohutust uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 547 täiskasvanud patsienti.
Icelandic: Verkun og öryggi Picato 150 míkróg/g, sem var borið á andlit eða í hársvörð í 3 daga samfleytt, var rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 547 fullorðinna sjúklinga.
Estonian: Muud ravimid ja Picato
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Picato
Estonian: Üheannuselised lamineeritud tuubid, mille sisepinna moodustab suure tihedusega polüetüleeni (HDPE) kiht ja barjäärikiht on alumiiniumist.
Icelandic: Lagskiptar túpur með stökum skammti, innri einangrun úr þéttu pólýethýlen (HDPE) og áli sem hindrandi lag.
Estonian: Picato 500 μg/g geel on saadaval karbis, mis sisaldab 2 tuubi, igas tuubis on 0,47 g geeli.
Icelandic: Picato 500 míkróg/g hlaup er fáanlegt í pakkningu sem inniheldur 2 túpur þar sem hver túpa inniheldur 0,47 g af hlaupi.
Estonian: - Toimeaine on ingenoolmebutaat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ingenolmebutat.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on parem vältida Picato kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Picato á meðgöngu.
Estonian: Picato 500 μg/g
Icelandic: Picato 500 mcg/g
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgnevalt:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið ákvörðuð samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Estonian: Ühe tuubi sisu tuleb kasutada ühel 25 cm2 suurusel ravipiirkonnal.
Icelandic: Innihald einnar túpu skal nota fyrir eitt meðferðarsvæði sem nemur 25 cm2.
Estonian: Pikaajaline efektiivsus
Icelandic: Virkni til langs tíma
Estonian: a Täieliku paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kelle ravipiirkonnas polnud ühtki (st null) kliiniliselt nähtavat aktiinilise keratoosi kahjustust.
Icelandic: a Tíðni algerrar hreinsunar er skilgreind sem hlutfall sjúklinga með enga (núll) klínískt sjáanlega geislunarhyrningu á meðferðarsvæðinu.
Estonian: Aktiinilise keratoosi ravi
Icelandic: Meðferð á geislunarhyrningu
Estonian: Picato 150 μg/g geel on saadaval karbis, mis sisaldab 3 tuubi, igas tuubis on 0,47 g geeli.
Icelandic: Picato 150 míkróg/g hlaup er fáanlegt í pakkningu sem inniheldur 3 túpur þar sem hver túpa inniheldur 0,47 g af hlaupi.
Estonian: Kolmes pikaajalises, 1 aasta kestnud prospektiivses vaatlus- ja jätku-uuringus ei esinenud ravipiirkonnas lamerakk-kartsinoomi ühelgi patsiendil (0 patsienti 184-st, keda varem raviti ingenoolmebutaatgeeliga).
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein á meðferðarsvæði var ekki tilkynnt hjá neinum sjúklingi (0 af 184 sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með ingenolmebutat hlaupi) í þremur framsýnum, langtíma rannsóknum er fylgdu sjúklingum eftir í 1 ár.
Estonian: Topeltpimedas, vehiikliga kontrollitud uuringus süsteemse kokkupuute hindamiseks kanti geeli Picato 500 μg/g neljast tuubist 100 cm2 suurusele ühtsele ravipiirkonnale üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
Icelandic: Í tvíblindri, burðarefnisstýrðri rannsókn sem gerð var til að meta altæka útsetningu, var Picato 500 míkróg/g, úr 4 túpum borið á 100 cm2 samfellt meðferðarsvæði í 2 daga samfleytt.
Estonian: Pärast silmade juhuslikku kokkupuutumist Picatoga on tõenäoline silma kahjustuste teke, nt silmavalu, silmalau turse ja silmaümbruse turse (vt lõik 4.8).
Icelandic: Reikna má með að augneinkenni eins og sársauki í augum, bjúgur á augnlokum og bjúgur í kringum augu komi fram eftir útsetningu fyrir Picato sem á sér stað fyrir slysni (sjá kafla 4.8).
Estonian: Picato 150 μg/g geel (n = 42)
Icelandic: Picato 150 mcg/g hlaup (n=42)
Estonian: Kaela raviks:
Icelandic: Fylgiseðill:
Estonian: Ravipiirkonnas: - sügelus (pruriit) - ärritus - valu (sh põletustunne manustamiskohal)
Icelandic: - Hörundsroði vegna víkkunar háræða (roðaþot) - Sársauki (þ.m.t. sviði á meðferðarsvæði)
Estonian: Ravipiirkonda ei tohi pärast Picato pealekandmist katta oklusiivse sidemega.
Icelandic: Ekki má hylja meðferðarsvæðið með loftþéttum sáraumbúðum eftir að Picato hefur verið borið á.
Estonian: 90 (3 x 30)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Estonian: polümeerikattega tablett
Icelandic: 30 töflur
Estonian: • Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Estonian: DOR või kontroll (DRV või EFV)
Icelandic: DOR eða viðmið (DRV eða EFV)
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt:
Estonian: ABC= abakaviir; FTC= emtritsitabiin; DRV=darunaviir; r=ritonaviir
Icelandic: ABC=abacavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Estonian: Hoidke desikandipakike pudelis ja ärge visake seda ära, enne kui olete ravimi ära tarvitanud.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu og ekki fleygja því fyrr en allt lyfið hefur verið tekið.
Estonian: • suurendada teie veres valgete vereliblede arvu, mida nimetatakse „CD4
Icelandic: fjöldi hvítra blóðfrumna sem kallast „CD4
Estonian: Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir að glasið er opnað í fyrsta skipti sjá kafla 6.3.
Estonian: Ärge võtke Pifeltrot, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Icelandic: Ekki taka Pifeltro ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 35 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Icelandic: Lyfið á að nota innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Estonian: See on tähtis, kuna teised ravimid võivad mõjutada Pifeltro toimet ja Pifeltro võib mõjutada seda, kuidas mõned teised ravimid toimivad.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Pifeltro og Pifeltro getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Estonian: *Ravierinevuse 95 % CI arvutati kihtidele kohandatud Mantel-Haenszeli meetodil.
Icelandic: *95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Estonian: Pifeltrot kasutatakse HIV infektsiooni raviks 18-aastastel ja vanematel inimestel.
Icelandic: Pifeltro er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Estonian: Tundlikkuse 5...10-kordse vähenemise kliiniline tähendus on teadmata.
Icelandic: Klínísk þýðing 5-10 falds minnkaðs næmis er ekki þekkt.
Estonian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Icelandic: EU/1/18/1332/002
Estonian: Arst võib kontrollida teie vereanalüüse või jälgida teid kõrvaltoimete suhtes, kui te võtate järgmisi ravimeid koos Pifeltroga:
Icelandic: Hugsanlega athugar læknirinn blóðgildi eða fylgist með aukaverkunum ef þú notar eftirfarandi lyf ásamt Pifeltro:
Estonian: Soovitatav annus on üks 100 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Estonian: Pifeltro kasutamist alla 18-aastatel ei ole veel uuritud.
Icelandic: Notkun Pifeltro hjá þeim sem eru yngi en 18 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 222 mg laktoosi (monohüdraadina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 222 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Estonian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletti
Icelandic: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) töflur
Estonian: Vt loetelu lõigus „Ärge võtke Pifeltrot".
Icelandic: Sjá upptalninguna í kaflanum „Ekki má nota Pifeltro".
Estonian: + T".
Icelandic: +T" eykst.
Estonian: raltegraviir
Icelandic: raltegravir
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J05AG06
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: J05AG06.
Estonian: Doraviriin ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo katsete seerias.
Icelandic: Doravirin hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro og in vivo prófa.
Estonian: Pifeltro võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Pifeltro getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Pifeltrot peab võtma suu kaudu, üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma; ravim tuleb tervelt alla neelata (vt lõik 5.2).
Icelandic: Pifeltro er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án og gleypt í heilu lagi (sjá kafla 5.2).
Estonian: See võib tekkida sel ajal, kui te alustate mis tahes HIV-vastase ravimi, sh selle ravimi võtmist.
Icelandic: Þetta getur komið fram þegar þú byrjar að taka HIV lyf m.a. þetta lyf.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) või harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000).
Estonian: Koostoimeid hinnati ainult ritonaviiriga.
Icelandic: Milliverkunin var eingöngu metin með ritonaviri.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, enne kui võtate järgmisi ravimeid koos Pifeltroga, sest on võimalik, et teie arst peab muutma teie poolt võetavate ravimite annuseid:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur eftirtalin lyf samhliða Pifeltro þar sem læknirinn getur þurft að breyta skammti lyfsins:
Estonian: Efektiivsusvastus 24. nädalal (läbilõikeline meetod)
Icelandic: Verkunarsvörun í viku 24 (yfirlitsaðferð (snapshot approach))
Estonian: Doraviriini ulatuslik viirusvastane toime tõestati HIV-1 esmastel isolaatidel (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), EC50 väärtustega vahemikus 1,2 nM kuni 10,0 nM.
Icelandic: Doravirin sýndi veiruhamlandi virkni gegn fjölda frum-HIV-1 stofna (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) með EC50 gildi á bilinu1,2 nM til 10,0 nM.
Estonian: Lapsed Doraviriini ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun doravirin hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Estonian: Valge ovaalne tablett mõõtudega 19,00 mm x 9,50 mm, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „700" ning teine külg on sile.
Icelandic: Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál 19,00 mm x 9,50 mm með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Estonian: 30 kuud Kasutada 35 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Icelandic: Notist innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Estonian: Mis ravim on Pifeltro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pifeltro võtmist Kuidas Pifeltrot võtta
Icelandic: Upplýsingar um Pifeltro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pifeltro Hvernig nota á Pifeltro
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist: • maksaensüümide (ALAT) aktiivsuse tõus
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt: • aukin gildi lifrarensíma (ALAT)
Estonian: Parem on hoiduda selle ravimi kasutamisest raseduse ajal, sest seda ravimit ei ole uuritud rasedatel ning on teadmata, kas see võib raseduse ajal kahjustada teie last.
Icelandic: Helst á að forðast notkun lyfsins á meðgöngu vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu og ekki er vitað hvort það hafi skaðleg áhrif á fóstur.
Estonian: Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 tafla einu sinni á dag.
Estonian: Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravikogemusega arst.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkinga á að hefja meðferðina.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju doraviriinile
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á doravirin
Estonian: Kinaasi inhibiitorid dabrafeniib
Icelandic: Kínasahemlar dabrafenib
Estonian: Te võite ka Pifeltro võtmise ajal teisi HIV infektsiooniga nakatada, ehkki tõhus ravi vähendab seda riski.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV á meðan þú tekur Pifeltro, enda þótt áhrifarík meðferð dragi úr hættunni.
Estonian: 95 % CI arvutamiseks kasutati Miettineni ja Nurmineni meetodit, mis on kaalutud iga kihi suurusega proportsionaalselt (sõeluuring HBV-1 RNA > 100 000 koopiat/ml või ≤ 100 000 koopiat/ml).
Icelandic: 95 % CI var reiknað út samkvæmt Miettinen Nurminen aðferð með þyngd í réttu hlutfalli við stærð hverrar lagskiptingar (skimun HBV-1 RNA > 100.000 eintök/ml eða ≤ 100.000 eintök/ml.
Estonian: Doraviriini on hinnatud väikesel arvul NNRTI-resistentsusega patsientidel (K103N n=7, G190A n=1); kõigil patsientidel oli 48. nädalal supressioon < 40 koopiat/ml.
Icelandic: Doravirin var metið hjá takmörkuðum hóp sjúklinga með NNRTI ónæmi (K103N n=7, G190A n=1); allir sjúklingar voru bældir í < 40 eintök/ml í viku
Estonian: Kui te unustate Pifeltrot võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Pifeltro
Estonian: • Pudelis on desikandipakike, mis kaitseb tablette niiskuse eest.
Icelandic: - Í glasinu er þurrkefni sem ver töflurnar gegn raka.
Estonian: Ravierinevus (95% CI) 7,6% (1,0%; 14,2%)
Icelandic: Mismunur (95 % CI) 7,6 % (1,0 %; 14,2 %)
Estonian: Doraviriin 100 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: Doravirin 100 mg einu sinni á dag
Estonian: Kuidas Pifeltro välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Pifeltro og pakkningastærðir
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa einhýdrat.
Estonian: Teised tuvastatud NNRTI asendused põhjustasid kordse muutuse 5...10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Icelandic: NNRTI skiptihvörf sýndu fram á 5-10 falda breytingu (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Estonian: Kahe eelnevalt ravi mittesaanud isikutel läbi viidud uuringu (P007 ja DRIVE-AHEAD) liidetud andmete koondanalüüsis täheldati 48. nädalal väiksemat kõrvaltoime tõttu ravi katkestanute osakaalu kombineeritud doraviriini (100 mg) ravirühmas (2,8%) võrreldes kombineeritud EFV ravirühmaga (6,1%) (ravierinevus -3,4%, p-väärtus 0,012).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu með sameinuðum niðurstöðum tveggja rannsókna með þátttakendum sem höfðu ekki fengið meðferð áður (P 007 og DRIVE-AHEAD) var lægra hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna aukaverkana eftir 48 vikur í sameinuðu doravirin (100 mg) meðferðarhópunum (2,8 %) samanborið við sameinuðu EFV meðferðarhópana (6,1 %) (meðferðarmunur -3,4 %, p-gildi 0,012).
Estonian: Tableti kate Karnaubavaha (E903) Hüpromelloos (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518)
Icelandic: Karnaubavax (E903) Hypromellósi (E464) Laktósa einhýdrat Titandioxíð (E171) Triacetin (E1518)
Estonian: (CYP3A indutseerimine)
Icelandic: (CYP3A virkjun)
Estonian: Nii doraviriini kui ka efavirensi manustati koos emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga (FTC/TDF).
Icelandic: Bæði doravirin og efavirenz var gefið ásamt emtricitabin/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Estonian: Kui teie arst otsustab, et te peate võtma neid ravimeid koos Pifeltroga, tuleb võtta üks doraviriini tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að nota þessi lyf ásamt Pifeltro á að taka eina töflu af doravirini tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Estonian: Võimaliku HIV-1 ülekandumise ja tõsiste kõrvaltoimete tekke ohu tõttu rinnaga toidetud lastel tuleb emasid juhendada last mitte rinnaga toita sel ajal, kui nad saavad ravi Pifeltroga.
Icelandic: á HIV-1 smiti og alvarlegum aukaverkunum á brjóstmylking á að gefa mæðrum fyrirmæli um að hafa ekki barn á brjósti meðan á notkun Pifeltro stendur.
Estonian: P007 oli IIb faasi uuring retroviirusvastast ravi varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (n=340).
Icelandic: P007 var 2b. stigs rannsókn á hjá fullorðnum með HIV-1 sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður (n = 340).
Estonian: Ravitekkese doraviriin-resistentsusega seotud asendused võivad osutada ristuvale resistentsusele efavirensi, rilpiviriini, nevirapiini ja etraviriini suhtes.
Icelandic: Doravirinónæmi vegna skiptihvarfa sem tengjast meðferðinni geta valdið krossónæmi fyrir efavirenzi, rilpivirini, nevirapini og etravirini.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal doraviriiniga on teatatud väsimusest, pearinglusest ja unisusest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með doravirin stendur (sjá kafla 4.8).
Estonian:  = suureneb,  = väheneb,  = muutuseta CI = usaldusintervall *AUC0- ühekordse annuse puhul, AUC0-24 üks kord ööpäevas puhul.
Icelandic:  = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting CI = öryggisbil; SD = stakur skammtur; QD = einu sinni á dag; BID = tvisvar á dag *AUC0- fyrir stakan skammt, AUC0-24 fyrir gjöf einu sinni á dag.
Estonian: Pifeltro on saadaval valge ovaalse õhukese polümeerikattega tabletina, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „700" ning teine külg on sile.
Icelandic: Pifeltro er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida doraviriini kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis á að forðast notkun doravirins á meðgöngu.
Estonian: Pifeltrot peab kasutama kombinatsioonis teiste HIV ravimitega.
Icelandic: Pifeltro verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.
Estonian: Pifeltrot ei tohi võtta
Icelandic: Ekki má nota Pifeltro
Estonian: Patsiendid pidid olema viroloogilise supressiooniga (HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml) algsel raviskeemil vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist, neil ei tohtinud olla anamneesis viroloogilist ebaõnnestumist ja pidi olema dokumenteeritud doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiri suhtes resistentsust põhjustavate RT asenduste puudumine (vt lõik „Resistentsus").
Icelandic: Þátttakendur þurftu að hafa verið veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 40 eintök/ml) meðan á grunnmeðferðinni stóð, í minnst 6 mánuði áður en þátttaka í rannsókninni hófst, án sögu um veirufræðilegan brest og staðfestingu á að skiptihvörf í bakrita sem leiða til ónæmis fyrir doravirini, lamivudini og tenofoviri séu ekki til staðar (sjá kaflann Ónæmi).
Estonian: Efektiivsusvastus (läbilõikeline meetod) uuringus DRIVE-SHIFT.
Icelandic: Tafla 6: Verkunarsvörun, yfirlitsaðferð (FDA snapshot approach)) í DRIVE-SHIFT rannsókninni.
Estonian: Pifeltro kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatidega on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellel puudub varasem või olemasolev tõendatud resistentsus NNRTI klassi suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Pifeltro er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem eru sýktir með HIV-1 án fyrri eða yfirstandandi vísbendinga um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Vt ka lõik „Muud ravimid ja Pifeltro".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro".
Estonian: Naatriumkroskarmelloos (E468) Hüpromelloosatsetaatsuktsinaat Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat (E470b) Mikrokristalliline tselluloos (E460) Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551)
Icelandic: Croscarmellósi natríum (E468) Hypromellósi acetat succinat Laktósa einhýdrat Magnesium sterat (E470b) Örkristallaður cellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551)