FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • In casi molto rari la terapia fotodinamica può aumentare il rischio di perdere temporaneamente la memoria.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie het risico op het ontwikkelen van tijdelijk geheugenverlies verhogen.
Italian: • Conservi questo foglio.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Ogni lampada deve essere utilizzata seguendo le indicazioni del manuale d'uso.
Dutch: Elke lamp dient te worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento del diabete, come glibenclamide, glimepiride
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glimepiride
Italian: Irraggiamento con una lampada a luce rossa
Dutch: Belichting met een rode lamp
Italian: • Porfiria.
Dutch: • Porfyrie.
Italian: Questa terapia è denominata terapia fotodinamica (PDT).
Dutch: Deze therapie staat bekend als fotodynamische therapie (PDT).
Italian: In presenza di ossigeno, si formano specie reattive dell'ossigeno.
Dutch: In de aanwezigheid van zuurstof worden reactieve zuurstofsoorten gevormd.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Italian: BCC sulla testa (esclusivamente) BCC sul tronco (esclusivamente)
Dutch: BCC op het hoofd (alleen) BCC op de romp (alleen)
Italian: − negli occhi o nelle membrane mucose
Dutch: - in de ogen of op slijmvliezen.
Italian: In 12 casi le reazioni sono iniziate prima dell'irraggiamento.
Dutch: In 12 gevallen begonnen de reacties vóór belichting.
Italian: Nello studio sono stati riportati casi di positività ai test allergologici.
Dutch: In het onderzoek werd melding gemaakt van positieve allergietesten.
Italian: Non esistono dati riguardanti queste situazioni.
Dutch: Er is geen ervaring met deze situaties.
Italian: La protoporfirina IX è attivata mediante irraggiamento con luce rossa dotata di lunghezza d'onda ed energia idonee.
Dutch: Protoporfyrine IX wordt geactiveerd door belichting met rood licht van een geschikte golflengte en energie.
Italian: Rischio di reazione allergica
Dutch: Risico op allergische reacties
Italian: − su aree cutanee affette da altre malattie o con tatuaggi perché ciò potrebbe ostacolare l'esito positivo e la valutazione del trattamento.
Dutch: - op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage, omdat dit het welslagen en de beoordeling van de behandeling kan belemmeren.
Italian: Informi il medico se utilizza medicinali che aumentano le reazioni allergiche o altre reazioni dannose in seguito all'esposizione al sole, come
Dutch: Informeer uw arts, als u geneesmiddelen gebruikt, die allergische of andere schadelijke reacties versterken na blootstelling aan licht, zoals
Italian: Sono state osservate reazione nella sede di applicazione prima dell'uso della luce.
Dutch: Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ameluz durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ameluz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Nelle giornate soleggiate, i pazienti potevano ripararsi all'ombra se si sentivano a disagio in piena luce solare.
Dutch: Op zonnige dagen mochten patiënten in de schaduw verblijven als zij last hadden van direct zonlicht.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti al fine di ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione ultravioletta (UV).
Dutch: Er mogen alleen lampen met een CE-keurmerk worden gebruikt voorzien van de noodzakelijke filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan warmte, blauw licht en ultraviolette (UV) straling tot een minimum te beperken.
Italian: La severità della lesione da cheratosi attinica è stata classificata in base alla scala descritta da Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Dutch: De ernst van actinische keratoselaesies werd beoordeeld volgens de beoordelingsschaal beschreven door Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Graad
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del metabolita PpIX erano generalmente basse in tutti i pazienti e in nessun paziente è stato osservato un aumento evidente delle concentrazioni plasmatiche di PpIX dopo l'applicazione di Ameluz.
Dutch: De plasmaconcentraties van metaboliet PpIX waren over het algemeen bij alle patiënten laag en in geen enkele patiënt werd een duidelijke stijging van de plasmaconcentraties PpIX waargenomen na aanbrengen van Ameluz.
Italian: Subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera area da trattare viene irraggiata con una sorgente di luce rossa.
Dutch: Onmiddellijk na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron.
Italian: • griseofulvina: medicinale per il trattamento di infezioni fungine
Dutch: • griseofulvine: een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties
Italian: Il medico deciderà quale opzione terapeutica usare, a seconda delle sue lesioni.
Dutch: Uw arts zal besluiten welke behandelingsoptie er wordt gebruikt, afhankelijk van uw laesies.
Italian: Queste ultime danneggiano i componenti cellulari, distruggendo le cellule bersaglio.
Dutch: Deze laatste veroorzaken schade aan celbestanddelen en vernietigen uiteindelijk de doelcellen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 g di gel
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 g gel
Italian: Dopo 3 ore di incubazione, rimuovere il bendaggio ed eliminare il gel rimanente.
Dutch: Na 3 uur incubatie moet het verband worden verwijderd en de resterende gel worden weggeveegd.
Italian: Le lesioni BCC nodulari sono spesso ricoperte da uno strato di cheratina epidermica intatto che deve essere rimosso.
Dutch: Laesies van nodulaire BCC zijn vaak bedekt met een intacte epidermale keratinelaag, die moet worden verwijderd.
Italian: La dose di luce si determina in base a fattori quali la dimensione del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento.
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Italian: Il sovradosaggio in seguito a somministrazione topica è improbabile e non è stato riscontrato da studi clinici.
Dutch: Overdosering na topicale toediening is onwaarschijnlijk en werd in klinische onderzoeken niet gemeld.
Italian: I sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata (valutazione dei ricercatori su una scala di 4 livelli) e hanno una durata compresa tra 1 e 4 giorni nella maggior parte dei casi; in alcuni casi, tuttavia, possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
Dutch: De verschijnselen zijn doorgaans licht of matig ernstig van aard (beoordeling door de onderzoeker op een 4-puntsschaal) en houden in de meeste gevallen 1 tot 4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Italian: L'intensità delle reazioni avverse, in particolare del dolore, era minore quando Ameluz veniva usato in combinazione con PDT a luce solare.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen, in het bijzonder pijn, was lager wanneer Ameluz werd gebruikt in combinatie met PDT met daglicht.
Italian: Uso di immunosoppressori
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva
Italian: Durante l'irraggiamento, il paziente e il personale medico devono indossare occhiali protettivi adatti.
Dutch: Tijdens de belichting moeten patiënt en medisch personeel een geschikte beschermende bril dragen.
Italian: • reazioni nella sede di applicazione
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats
Italian: • Prima del trattamento interrompere qualsiasi terapia con raggi UV.
Dutch: • Stop vóór de behandeling met alle UV-therapie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, sensibilisatoren gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD04
Italian: Ameluz deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica.
Dutch: Ameluz dient uitsluitend te worden toegediend onder supervisie van een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de toepassing van fotodynamische therapie.
Italian: Si raccomanda uno spettro ridotto della lampada per ottenere un maggiore tasso di eliminazione.
Dutch: Een smalspectrumlamp wordt aanbevolen teneinde een hoger genezingspercentage te bereiken.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto dell'acido 5-aminolevulinico sulla fertilità.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van 5-aminolevulinezuur op de vruchtbaarheid.
Italian: Gli eventi avversi e la tollerabilità erano confrontabili per entrambi i trattamenti.
Dutch: Bijwerkingen en verdraagbaarheid waren voor beide behandelingen vergelijkbaar.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per l'acido 5-aminolevulinico (cheratosi), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor 5-aminolevulinezuur (keratose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Totale
Dutch: Totaal
Italian: Le cheratosi attiniche e i carcinomi basocellulari non colpiscono i bambini e gli adolescenti, tranne in casi estremamente rari.
Dutch: Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
Italian: Successivamente si raccomanda l'attento monitoraggio clinico della BCC, con esame istologico se necessario.
Dutch: Vervolgens wordt een nauwlettende langdurige klinische controle van BCC aanbevolen, indien nodig met histologie.
Italian: Poiché la risposta infiammatoria è importante per l'effetto della PDT, gli studi volti a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ameluz hanno escluso i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Dutch: Aangezien een inflammatoire respons belangrijk is voor het effect van PDT, werden bij de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Ameluz patiënten uitgesloten die behandeling ondergingen met immunosuppressieve therapie.
Italian: Non è noto se l'acido 5-aminolevulinico/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of 5-aminolevulinezuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Il materiale tumorale esposto deve essere rimosso delicatamente senza tentare l'escissione oltre i margini del tumore.
Dutch: Blootgesteld tumormateriaal moet behoedzaam worden verwijderd, waarbij niet moet worden geprobeerd om excisies buiten de tumorrand te maken.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, alle porfirine, alla soia o alle arachidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor porfyrine, voor soja of pinda of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Per il carcinoma basocellulare esiste una deroga per la classe di medicinali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Er bestaat een ontheffing voor de hele klasse voor basocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Italian: La tabella riporta anche le reazioni avverse gravi segnalate post-marketing.
Dutch: In de tabel staan bovendien ernstige bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
Italian: • sensazione sgradevole e anomala al tatto
Dutch: • onaangenaam, abnormaal gevoel bij aanraking
Italian: In rari casi, la terapia fotodinamica (PDT) può essere un fattore precipitante per l'amnesia totale transitoria.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) kan in zeer zeldzame gevallen een versnellende factor zijn voor transiënte globale amnesie.
Italian: • Iperico o relativi preparati: medicinali per il trattamento della depressione
Dutch: • sint-janskruid of preparaten daarvan: geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
Italian: In questo studio, 138 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 138 patiënten behandeld met Ameluz.
Italian: Le cheratosi attiniche sono modifiche nello strato cutaneo esterno che possono causare cancro della pelle.
Dutch: Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
Italian: La frequenza è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Atrofia
Dutch: Atrofie
Italian: Ameluz non deve essere usato su aree della pelle affette da altre malattie o sui tatuaggi.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage.
Italian: Il carcinoma basocellulare è un cancro della cute che può causare chiazze rossastre, squamose o uno o più piccoli ponfi che sanguinano facilmente e non guariscono.
Dutch: Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen.
Italian: Per la preparazione della sede di applicazione e la durata di incubazione sono state seguite le indicazioni di cui al paragrafo 4.2.
Dutch: De voorbereiding van de toedieningsplaats en de incubatieduur waren conform de beschrijving in rubriek 4.2.
Italian: Il medico valuterà la risposta di ogni lesione cutanea e a questo punto il trattamento dovrà eventualmente essere ripetuto.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe goed elke huidplek heeft gereageerd; de behandeling moet op dit moment mogelijk worden herhaald.
Italian: Ameluz contiene fosfatidilcolina di soia e non deve essere applicato su pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Ameluz bevat sojafosfatidylcholine en dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor pinda of soja (zie rubriek 4.3).
Italian: • Il carcinoma basocellulare viene trattato in due sedute, a un intervallo di una settimana tra una seduta e l'altra.
Dutch: • Basocellulair carcinoom wordt behandeld met twee sessies, met een periode van één week tussen de sessies.
Italian: Le specifiche tecniche del dispositivo devono essere controllate prima di utilizzare una sorgente di luce specifica ed è necessario rispettare i requisiti per lo spettro di luce previsto.
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso dopo la prima apertura.
Dutch: De tube zorgvuldig gesloten houden na eerste opening.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ameluz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per cheratosi attinica.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ameluz in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met actinische keratose.
Italian: In condizioni di trattamento regolari non sono stati osservati casi di dermatite da contatto allergica.
Dutch: Allergische contactdermatitis is niet waargenomen onder normale behandelingscondities.
Italian: L'intensità di tali effetti dipende dal tipo di luce impiegata per la terapia fotodinamica.
Dutch: De hevigheid van deze effecten is afhankelijk van het type lichtbron dat voor fotodynamische therapie wordt gebruikt.
Italian: • L'uso di Ameluz non è raccomandato se usa immunosoppressori.
Dutch: • Het gebruik van Ameluz wordt niet aanbevolen als u immunosuppressiva gebruikt.
Italian: n.p.
Dutch: n.v.t.
Italian: Tabella 3a: parametri cutanei qualitativi nell'area trattata durante il follow-up a 12 mesi Tipo di compromis sione cutanea
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
Italian: L'uso di Ameluz richiede una conoscenza specifica della terapia fotodinamica in quanto può essere necessario l'utilizzo di una lampada a luce rossa.
Dutch: Voor het gebruik van Ameluz is specifieke kennis op het gebied van fotodynamische therapie noodzakelijk aangezien de therapie het gebruik van een rode lamp met zich mee kan brengen.
Italian: • eruzione cutanea, puntini rossi o viola sul corpo
Dutch: • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
Italian: Applicazione del gel
Dutch: Aanbrengen van de gel
Italian: • Evitare di esporre alla luce solare le lesioni trattate e la pelle circostante per circa 48 ore dopo il trattamento.
Dutch: • Vermijd blootstelling aan zonlicht van de behandelde plekken en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling.
Italian: Il glicole propilenico può causare irritazione.
Dutch: Propyleenglycol kan irritatie veroorzaken.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di non esporre alla luce solare per 48 ore e di tenere sotto osservazione.
Dutch: Bescherming tegen blootstelling aan zonlicht gedurende 48 uur en observatie worden niettemin aanbevolen.
Italian: Usare soltanto creme solari con filtro chimico e fattore di protezione 30 o superiore.
Dutch: Gebruik alleen zonnebrandcrème met chemische filters en zonbeschermingsfactor 30 of hoger.
Italian: In circa 9 casi su 10 si verificano effetti indesiderati in corrispondenza della sede di applicazione, questo indica che le cellule interessate rispondono al trattamento.
Dutch: Bijwerkingen op de toedieningsplaats doen zich voor bij ongeveer 9 op de 10 gebruikers en duiden erop dat de betreffende cellen reageren op de behandeling.
Italian: 1 Questa reazione può anche verificarsi prima dell'irraggiamento.
Dutch: 1 Deze reactie treedt ook op vóór belichting.
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana, non sottoposta al trattamento.
Dutch: Gezonde onbehandelde huid hoeft niet te worden beschermd.
Italian: Se fa molto caldo è accettabile ripararsi all'ombra.
Dutch: In de schaduw blijven bij warm weer is aanvaardbaar.
Italian: Inoltre, è stata identificata una pubblicazione che riporta l'insorgenza di dermatite da contatto dopo il trattamento con acido 5-aminolevulinico o acido metil-aminolevulinico.
Dutch: Bovendien werd een onderzoekspublicatie geïdentificeerd waarin het optreden van contactdermatitis na behandeling met 5-aminolevulinezuur of methyl-aminolevulinezuur werd vermeld.
Italian: In rari casi, può essere necessario interrompere o sospendere l'irraggiamento.
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
Italian: Pertanto, l'uso di immunosoppressori durante il trattamento con Ameluz non è raccomandato.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van immunosuppressiva tijdens behandeling met Ameluz niet aanbevolen.
Italian: Ameluz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Ameluz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Nessuno dei livelli misurati dopo la somministrazione era aumentato rispetto ai livelli naturali pre-dose, mostrando l'assenza di assorbimento sistemico rilevante in seguito a somministrazione topica.
Dutch: Geen van de spiegels na toediening was verhoogd in vergelijking met de van nature voorkomende spiegels vóór toediening, wat aangeeft dat er geen sprake is van een relevante systemische absorptie na uitwendige toediening.
Italian: Ameluz è per uso cutaneo.
Dutch: Ameluz is bestemd voor cutaan gebruik.
Italian: Durante l'irraggiamento, tutti devono indossare occhiali protettivi adatti.
Dutch: Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting.
Italian: Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un aumento fino a 2,5 volte delle concentrazioni plasmatiche di base di ALA nelle prime 3 ore successive all'applicazione di Ameluz; tale aumento rimane tuttavia entro l'intervallo normale delle concentrazioni endogene di ALA riportate e pubblicate in precedenza.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd een verhoging van de basisplasmaconcentraties ALA met een factor tot maximaal 2,5 waargenomen in de eerste 3 uur na het aanbrengen van Ameluz, wat nog steeds binnen het normale bereik ligt van eerder gemelde en gepubliceerde endogene ALA-concentraties.
Italian: Non sono stati condotti studi corrispondenti su pelle umana con lesioni da cheratosi attinica e/o superficie irruvidita.
Dutch: Overeenkomstige onderzoeken in de humane huid met actinische keratoselaesies en/of ruw gemaakt oppervlak werden niet uitgevoerd.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto per 12 ore dopo il trattamento con Ameluz.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt gedurende 12 uur na de behandeling met Ameluz.
Italian: Effetti di maggiore intensità sono attribuibili al tasso di eliminazione più elevato delle lampade a spettro ridotto (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De versterkte effecten correleren met een hoger genezingspercentage bij gebruik van lampen met een smal spectrum (zie rubriek 5.1).
Italian: La terapia fotodinamica con Ameluz (66,3%) è risultata molto più efficace di quella con placebo (12,5%, p < 0,0001).
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz (66,3%) was significant effectiever dan met placebo (12,5%, p < 0,0001).
Italian: Un'interruzione del tempo trascorso all'aperto va compensata con un tempo di irraggiamento maggiore.
Dutch: Onderbreking van de tijd die buiten wordt doorgebracht, dient te worden gecompenseerd met een langere belichtingstijd.
Italian: Trattamento della cheratosi attinica di severità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto (grado Olsen da 1 a 2; vedere paragrafo 5.1) e della cancerizzazione di campo negli adulti.
Dutch: Behandeling van licht tot matig ernstige actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid (graad 1 tot 2 volgens Olsen; zie rubriek 5.1) en van velden met kankervorming bij volwassenen.
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare (BCC):
Dutch: Behandeling van basocellulair carcinoom (BCC):
Italian: − cambiamento di colore
Dutch: - kleurverandering
Italian: Ameluz è stato anche confrontato con il trattamento placebo in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 122 pazienti AK.
Dutch: Ameluz werd daarnaast vergeleken met behandeling met placebo in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met 122 AK-patiënten.
Italian: * Dati del periodo post-marketing.
Dutch: Opvlieger * Gegevens van de periode na het in de handel brengen.