FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen vulvovaginale Pilzinfektion Pilzinfektion vulvovaginale Candidose Abszess
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna mikoza gljivična infekcija vulvovaginalna kandidijaza apsces kolitis uzrokovan Clostridioides difficile dermatofitoza kandidijaza usne šupljine infekcija dišnih puteva
German: Das Arzneimittel darf nur intravenöse angewendet werden.
Croatian: Smije se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom.
German: Alopezie erythematöser Hautausschlag Ausschlag generalisiert Akne allergischer Pruritus Ausschlag makulo-papulös Ausschlag papulös Ausschlag mit Juckreiz
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva generalizirani svrbež hiperhidroza svrbež osip urtikarija alopecija eritematozni osip generalizirani osip akne alergijski svrbež makulopapulozni osip papulozni osip pruritični osip
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tedizolidphosphat verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Tedizolidphosphat zu unterbrechen ist.
Croatian: Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od terapije tedizolidfosfatom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Daher sollten Zusatzstoffe oder andere Arzneimittel nicht zu den Sivextro Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung hinzugefügt oder gleichzeitig infundiert werden.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o kompatibilnosti lijeka Sivextro s drugim intravenskim tvarima, stoga se aditivi ili drugi lijekovi ne smiju dodavati jednokratnim bočicama lijeka Sivextro niti istovremeno primjenjivati infuzijom.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Neutropenie und ABSSSI sollten andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Potrebno je razmotriti druge terapije prilikom liječenja bolesnika s neutropenijom i akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura (vidjeti dio 5.1).
German: Die NOAELs (no observed adverse effect levels) in Bezug auf die fetale Toxizität bei Mäusen (5 mg/kg/Tag) sowie die maternale und fetale Toxizität bei Ratten (2,5 mg/kg/Tag) entsprachen in etwa der therapeutischen Exposition (AUC).
Croatian: Razine izloženosti pri kojima nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za fetalnu toksičnost u miševa (5 mg/kg/dan) niti toksičnost za majku te fetalnu toksičnost u štakora (2,5 mg/kg/dan) bile su povezane s vrijednostima površine ispod krivulje (AUC) tedizolida u plazmi koje su približno jednake vrijednosti AUC-a tedizolida povezanoj s peroralnom ljudskom terapijskom dozom.
German: Bei allen Patienten mit schwerer Diarrhö nach der Anwendung von Antibiotika ist eine CDAD in Betracht zu ziehen.
Croatian: Na CDAD se mora posumnjati u svakog bolesnika u kojeg se javi teški proljev nakon primjene antibiotika.
German: Probanden, die serotonerge Wirkstoffe, einschließlich Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische Antidepressiva und Serotonin 5-Hydroxytryptamin-(5-HT1-)Rezeptoragonisten (Triptane), Meperidin oder Buspiron anwenden, waren in den Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 isključeni su ispitanici koji uzimaju serotonergičke lijekove uključujući antidepresive, primjerice selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), tricikličke antidepresive i agoniste receptora serotonina 5-hidroksitriptamina (5-HT1) (triptane), meperidin ili buspiron.
German: Zur Wechselwirkung zwischen serotonergen Wirkstoffen und Tedizolidphosphat bei Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika o interakciji između serotonergičkih lijekova i tedizolidfosfata.
German: Nach einer i.v.-Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg lag das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Tedizolid im Steady State bei gesunden Erwachsenen (n=8) bei 67 bis 80 l.
Croatian: Srednji volumen distribucije tedizolida u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih odraslih osoba (n=8) nakon jedne intravenske doze tedizolidfosfata od 200 mg varirao je od 67 do 80 l.
German: Die Nebenwirkungen sind nach bevorzugter Bezeichnung (preferred term, PT) und Systemorganklasse sowie nach ihrer Häufigkeit klassifiziert.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema preporučenom pojmu i klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti.
German: Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, sollte der Patient bis zur nächsten planmäßigen Dosis warten.
Croatian: Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 8 sati, tada bolesnik mora pričekati do sljedeće planirane doze.
German: Diese waren im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt.
Croatian: Sve nuspojave pri toj razini doze bile su blage ili umjerene težine.
German: In Bezug auf Dosis und Zeit weist Tedizolid ein lineares pharmakokinetisches Profil auf.
Croatian: Tedizolid pokazuje linearnu farmakokinetiku s obzirom na dozu i vrijeme.
German: Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte diese so bald wie möglich eingenommen werden, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 8 Stunden verbleiben.
Croatian: Propusti li se doza lijeka, treba je uzeti što prije, u bilo koje vrijeme do najkasnije 8 sati prije sljedeće planirane doze.
German: Wie ist Sivextro einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Sivextro
German: Sivextro 200 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Tedizolidphosphat i.v.
Croatian: Sivextro 200 mg prašak za koncentrat tedizolidfosfat i.v.
German: In den speziell zur Beurteilung des Potenzials für solche Wechselwirkungen durchgeführten Phase-I-Studien wurden keine Anzeichen für eine MAO-A-Hemmung beobachtet.
Croatian: Nije zabilježen dokaz o inhibiciji MAO-A u ispitivanjima faze 1 koja su posebno dizajnirana kako bi se proučio potencijal za tu interakciju.
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova
German: (zur pH-Einstellung).
Croatian: Za peroralnu primjenu.
German: An gesunden Probanden sind Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt worden, um die Wirkungen von 200 mg Tedizolidphosphat oral im Steady State auf Pressoreffekte von Pseudoephedrin und Tyramin zu bestimmen.
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova radi utvrđivanja učinaka 200 mg peroralnog tedizolidfosfata u stanju dinamičke ravnoteže na presorske učinke pseudoefedrina i tiramina provedena su u zdravih dobrovoljaca.
German: Sivextro 200 mg Filmtabletten Tedizolidphosphat
Croatian: Sivextro 200 mg filmom obložene tablete tedizolidfosfat
German: Bei den Patienten, die über den empfohlenen Therapiezeitraum von 6 Tagen mit Tedizolidphosphat behandelt wurden, ist keine Laktatazidose berichtet worden.
Croatian: Laktacidoza nije zabilježena u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom tijekom preporučenog trajanja liječenja od 6 dana.
German: Für die Anwendung muss die rekonstituierte Lösung in 250 ml einer 0,9 %igen NatriumchloridInjektionslösung weiter verdünnt werden.
Croatian: Za primjenu, rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti u 250 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida.
German: Serotonerge Wirkstoffe
Croatian: Serotonergički lijekovi
German: UMKARTON (DURCHSTECHFLASCHE)
Croatian: KUTIJA (BOČICA)
German: • Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle
Croatian: • bol ili oticanje na mjestu infuzije.
German: In einer klinischen Studie, in der die Pharmakokinetik von Rosuvastatin (BCRP-Substrat) nach Gabe einer Einzeldosis (10 mg) alleine oder bei gleichzeitiger oraler Einnahme von Tedizolidphosphat 200 mg verglichen wurde, wurde für Rosuvastatin bei gleichzeitiger Gabe von Sivextro ein Anstieg der AUC um ca. 70 % und der Cmax um ca. 55 % gezeigt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se usporedila farmakokinetika jedne doze (10 mg) rosuvastatina (supstrata BCRP-a) primijenjenog samog ili u kombinaciji s peroralno primijenjenim tedizolidfosfatom od 200 mg, AUC rosuvastatina povećao se za približno 70%, a Cmax za približno 55% kada se primijenio istodobno s lijekom Sivextro.
German: Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, sollte der Arzt bis zur nächsten planmäßigen Dosis mit der Anwendung warten.
Croatian: Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 8 sati, tada liječnik mora pričekati do sljedeće planirane doze.
German: Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer.
Croatian: Te su nuspojave općenito blage ili umjerene težine.
German: Insgesamt wurden 85,5 % der mit Sivextro behandelten Patienten in der ersten Studie und 88,0 % in der zweiten Studie geheilt, verglichen mit 86,0 % bzw. 87,7 % der mit Linezolid behandelten Patienten.
Croatian: Izlječeno je 85,5% bolesnika liječenih lijekom Sivextro u prvom ispitivanju i 88,0% u drugom ispitivanju, u usporedbi s 86,0% odnosno 87,7% bolesnika liječenih linezolidom.
German: Obwohl die Infektionen in den Studien nicht schwerwiegend waren, war der CHMP der Auffassung, dass die Ergebnisse auch für schwere Infektionen gelten.
Croatian: Iako infekcije u ispitivanjima nisu bile ozbiljne, CHMP je zaključio da se rezultati primjenjuju također na ozbiljne infekcije.
German: Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, Proteine zu bilden, und somit ihr Wachstum stoppt.
Croatian: Djeluje sprječavajući bakterije da proizvode određene proteine, te na taj način sprječava njihov rast.
German: Tedizolid
Croatian: Sivextro tedizolid
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su infekcije izliječene nakon terapije.
German: Weitere Informationen über Sivextro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sivextro
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sivextro in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sivextro na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.
German: Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Sivextro i za što se koristi?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sivextro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sivextro.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sivextro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Sivextro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Vor der Anwendung von Sivextro sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika zu Rate ziehen.
Croatian: Prije primjene Sivextro liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten 6 Tage lang eine Behandlung mit Sivextro, was mit einer 10-tägigen Behandlung mit Linezolid verglichen wurde.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici su primali terapiju lijekom Sivextro tijekom 6 dana što je uspoređeno s desetodnevnom terapijom linezolidom.
German: Es enthält den Wirkstoff Tedizolid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tedizolid.
German: Sivextro war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Linezolid.
Croatian: Lijek Sivextro bio je barem jednako djelotvoran kao linezolid u liječenju infekcije.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sivextro ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sivextro?
German: Sivextro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Sivextro se izdaje samo na liječnički recept.
German: Das Sicherheitsprofil von Sivextro ist mit jenem von Linezolid vergleichbar und wurde als akzeptabel erachtet.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Sivextro usporediv je s profilom linezolida i smatran je prihvatljivim.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sivextro so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sivextro.
German: Welche Risiken sind mit Sivextro verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sivextro?
German: Der Wirkstoff von Sivextro, Tedizolid, ist eine Art von Antibiotikum, die als Oxazolidinon bezeichnet wird.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sivextro, tedizolid, tip je antibiotika naziva oksazolidinon.
German: Wie wirkt Sivextro?
Croatian: Kako djeluje Sivextro?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sivextro (, die 2 bis 7 von 100 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Erbrechen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sivextro (uočene kod između 2 i 7 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, proljev i povraćanje.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sivextro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Sivextro nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Angesichts des Bedarfs an neuen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien, insbesondere Antibiotika zum Einnehmen, schlussfolgerte der CHMP, dass Sivextro eine wertvolle alternative Behandlungsoption bei bakteriellen Infektionen der Haut und von Hautstrukturen darstellt.
Croatian: U svjetlu potrebe za novim antibioticima za liječenje bakterija otpornih na više lijekova, posebice na one dostupne kao peroralne formulacije (primjena kroz usta), CHMP je zaključio da Sivextro može biti vrijedna alternativna terapijska opcija za bakterijske infekcije kože i kožnih struktura.
German: Warum wurde Sivextro zugelassen?
Croatian: Zašto je Sivextro odobren?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sivextro zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Sivextro.
German: Sivextro ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Croatian: Sivextro je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
German: Sivextro ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) und als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Croatian: Sivextro je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i kao tablete (200 mg).
German: Sivextro hat sich gegen Bakterien (wie etwa gegen den methicillin-resistenten Staphylococcus aureus [MRSA]), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.
Croatian: Dokazano je da Sivextro djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA))
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Sivextro wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Sivextro djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Sivextro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Sivextro nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Sivextro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sivextro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Sivextro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Sivextro wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1 333 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit Linezolid (ein anderes Oxazolidinon) verglichen.
Croatian: Sivextro je uspoređen s linezolidom (drugim oksazolidinom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.333 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura, poput celulitisa, apcesa kože i infekcija rana.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sivextro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Sivextro potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Sivextro angewendet?
Croatian: Kako se Sivextro koristi?
German: Welchen Nutzen hat Sivextro in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sivextro utvrđene u ispitivanjima?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tage lang einmal täglich 200 mg. Patienten, bei denen zunächst mit der Infusion begonnen wird, können auf die Tabletten umgestellt werden, wenn dies angebracht ist.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg jednom na dan tijekom 6 dana.
German: Beutel (PET/LDPE/Alu)
Croatian: Vrećica (PET/LDPE/Alu)
German: 4 Implantate + 1 Applikator
Croatian: 4 implantata + 1 aplikator
German: 74,2 mg
Croatian: 74,2 mg Implantat
German: Stärke
Croatian: Supkutano
German: Weitere Informationen über Sixmo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Croatian: Više informacija o lijeku Sixmo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
German: Sixmo (Buprenorphin)
Croatian: Sixmo (buprenorfin)
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Croatian: To znači da se lijek primjenjuje pod strožim uvjetima od normalnih jer se može pogrešno primijeniti ili uzrokovati ovisnost.
German: Es enthält den Wirkstoff Buprenorphin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar buprenorfin.
German: Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Sixmo i za što se koristi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sixmo (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Verstopfung und Schlafstörungen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sixmo (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju glavobolju, zatvor i poteškoće sa spavanjem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sixmo ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sixmo?
German: Sixmo wird bei Erwachsenen angewendet, die bereits stabil sind und Buprenorphin unter der Zunge (höchstens 8 mg/Tag) anwenden und außerdem medizinische, soziale und psychologische Behandlung erhalten.
Croatian: Sixmo se primjenjuje u odraslih osoba koje su već stabilne prilikom uzimanja buprenorfina pod jezik (ne više od 8 mg/dan) i koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku potporu.
German: Sixmo darf nicht zusammen mit als „Opioid-Antagonisten" (Naltrexon und Nalmefen) bezeichneten Arzneimitteln angewendet werden.
Croatian: Sixmo se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima zvanima „antagonisti opioida" (naltrekson i nalmefen).
German: Der Wirkstoff in Sixmo, Buprenorphin, ist ein partieller Opioid-Agonist (dies bedeutet, dass es wie ein Opioid wirkt, jedoch nicht so stark ist).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sixmo, buprenorfin, parcijalni je agonist opioida (to znači da djeluje poput opioida, ali manje snažno).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einführen und Entfernen des Implantats sind Schmerzen, Juckreiz, Bluterguss, Blutungen, Hautrötung und Hautausschlag an der Implantationsstelle.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s ugradnjom i uklanjanjem implantata jesu bol, svrbež, modrice, krvarenje, crvenilo kože i osip na mjestu implantata.
German: Sixmo darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen), Patienten mit schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, die eine Alkoholvergiftung haben oder Alkoholentzugssymptome aufweisen, angewendet werden.
Croatian: Sixmo se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom respiratornom insuficijencijom (nesposobnost pravilnog disanja), bolesnika s teškim problemima s jetrom ni u bolesnika koji imaju intoksikaciju alkoholom ili simptome ustezanja od alkohola.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sixmo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Sixmo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Sixmo ist ein Implantat, das zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Croatian: Sixmo je lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima kao što su heroin ili morfin.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sixmo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sixmo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Patienteninformationskarte bereitstellen, die die Patienten jederzeit mit sich führen und vor Anwendung jedweder medizinischer Behandlung dem jeweiligen medizinischen Fachpersonal vorzeigen sollten.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima koju bolesnici uvijek trebaju imati sa sobom i pokazati je zdravstvenim radnicima prije primanja bilo kakvog medicinskog liječenja.
German: Das Arzneimittel kann daher kontrolliert angewendet werden und so dazu beitragen, Entzugssymptomen vorzubeugen und den Drang, andere Opioide missbräuchlich anzuwenden, zu verringern.
Croatian: Lijek se stoga može kontrolirano primjenjivati u cilju sprječavanja simptoma ustezanja i smanjenja potrebe za pogrešnom primjenom drugih opioida.
German: Wie wirkt Sixmo?
Croatian: Kako djeluje Sixmo?
German: Weitere Informationen über Sixmo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sixmo
German: Übersicht über Sixmo und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sixmo i zašto je odobren u EU-u
German: Die Behandlung mit Sixmo muss unter der Aufsicht eines Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgen, der über Erfahrung mit der Behandlung von Opioidabhängigkeit verfügt.
Croatian: Liječenje lijekom Sixmo mora se provoditi pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima.
German: Der Patient erhält vier Implantate, die unter Lokalanästhesie an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden und dort 6 Monate verbleiben.
Croatian: Bolesnik prima četiri implantata koja se ugrađuju pod lokalnom anestezijom u unutarnji dio nadlaktice i na mjestu ugradnje ostaju šest mjeseci.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sixmo kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Sixmo kontinuirano se prate.