FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne składniki:
Estonian: Teised koostisosad on:
Polish: Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.
Estonian: Teine annus on isikutele, kes mingil põhjusel ei reageerinud esimesele annusele.
Polish: (15,8%) w porównaniu z grupą sc. (25,8%).
Estonian: rühmas vähem (15,8%) võrreldes s.c. rühmaga (25,8%).
Polish: Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt 4 nädalat pärast esimest annust vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: • Gorączka (38,5°C lub wyższa);
Estonian: • Palavik (38,5 °C või kõrgem).
Polish: Wartość (poziom seroprotekcji)
Estonian: Valents (Seroloogilise kaitse tase)
Polish: U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane.
Estonian: 1940 lapsel hinnati kõiki kõrvaltoimeid.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.
Estonian: Ajavahemik kahe annuse vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5ºC.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ükskõik millise haiguse ajal, millega kaasneb palavik > 38,5 C.
Polish: Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
Estonian: Käimasolev immunosupressiivravi (sealhulgas suurte kortikosteroidi annuste kasutamine).
Polish: Większość przypadków płaczu odnotowano w okresie 6-10 dni po szczepieniu.
Estonian: Enamus nutu juhtudest esines 6 kuni 10 päeva pärast vaktsineerimist.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1 i 2 był na ogół porównywalny we wszystkich grupach wiekowych.
Estonian: Ohutusprofiil pärast 1. ja 2. annust oli kõigis vanuserühmades üldiselt sarnane.
Polish: Substancje czynne:
Estonian: Toimeained on:
Polish: Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud nakkuste eest.
Polish: Kolejne dawki należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Järgnevad annused peab manustama vastavalt teie arsti soovitustele.
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgedena rekombinantset inimese albumiini (rHA).
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Estonian: Koostoime laborianalüüsidega: vt lõik 4.5.
Polish: Jeśli jednak szczepionka zostanie podana kilka dni przed narażeniem, ochrona przed infekcją może być znaczna.
Estonian: Kuid kui vaktsiini saab manustada mõned päevad enne kokkupuudet, siis võib saada olulise kaitse.
Polish: lub sc.
Estonian: või s.c.
Polish: Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Estonian: Lisaks tuleb rasedusest hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Polish: Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2-dawkowego doprowadziło do >99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
Estonian: Kahest annusest koosneva vaktsinatsiooniskeemi laialdane kasutamine Ameerika Ühendriikides ning riikides nagu Soome ja Rootsi on viinud kõigi kolme sihthaiguse esinemissageduse > 99% vähenemiseni.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Polish: Pacjenci w wieku 12 miesięcy i starsi powinni otrzymać jedną dawkę szczepionki w wybranym dniu.
Estonian: 12 kuu vanused või vanemad isikud peavad saama ühe annuse valitud päeval.
Polish: Ten okres latencji wydaje się odpowiadać długości czasu do wystąpienia ogólnych objawów złego samopoczucia często obserwowanych po podaniu szczepionki MMR.
Estonian: See latentsiperiood langeb ilmselt kokku üldise halva enesetunde perioodi algusega, mis tihti esineb pärast MMR vaktsineerimist.
Polish: Szczepionkę można podawać osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.
Estonian: Vaktsiini võib manustada 12 kuu vanustele või vanematele lastele.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Jedną dawkę leku podaje się w wybranym czasie zwykle w wieku od 12. miesiąca życia.
Estonian: Üks annus antakse valitud kuupäeval, tavaliselt alates vanusest 12 kuud.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli szczepiona osoba przyjmowała obecnie lub ostatnio inne leki (lub inne szczepionki).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid (muid vaktsiine).
Polish: Po zaszczepieniu zalecane jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerimisjärgne jälgimine, et varakult märgata selliseid reaktsioone.
Polish: Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
Estonian: Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb nõu anda rasestumine edasi lükata.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki dla pacjenta.
Estonian: Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
Polish: Szczepienie osób, które kontaktowały się z chorymi zakażonymi dzikim wirusem odry może zapewnić pewien stopień ochrony, jeśli szczepionka zostanie podana w ciągu 72 godzin po narażeniu.
Estonian: Looduslike leetritega kokku puutunud isikute vaktsineerimine võib anda mõningast kaitset, kui vaktsiini saab manustada 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet.
Polish: M-M-RVAXPRO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: M-M-RVAXPROd tuleb kasutada juhindudes ametlikest soovitustest.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel, kelle anamneesis on allergia, võib olla suurenenud risk anafülaktilisteks ja anafülaktoidseteks reaktsioonideks.
Polish: Badania laboratoryjne
Estonian: Laborianalüüsid
Polish: b. Lista działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: [Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Estonian: Kõrvaltoimed on esinemissageduse tulbas reastatud järgmiste esinemissageduste alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12-20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Estonian: Naistel on artriidi ja liigesevalu esinemissagedus üldiselt suurem kui lastel (12...20%) ning reaktsioonid kipuvad olema enam väljendunud ja pikemaajalised.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BD52.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO u dzieci w wieku poniżej 9. miesiąca życia.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid M-M-RVAXPRO efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel alla 9 kuu vanustel lastel.
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
Estonian: Aktiivne ravimata tuberkuloos.
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 9. miesiąca życia:
Estonian: Alla 9 kuu vanused lapsed
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe.
Estonian: Lastel esineb pärast vaktsineerimist reaktsioone liigestes aeg-ajalt (0...3%) ja lühikest aega.
Polish: 2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Estonian: 2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud)
Polish: lub podskórnie (sc.).
Estonian: või naha alla (s.c.).
Polish: Ważne jest, by stosować oddzielną, jałową strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
Estonian: Tähtis on igal vaktsineeritaval kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele.
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38.
Estonian: Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych.
Estonian: • Veresoonte põletik.
Polish: • Zasinienia lub krwawienia łatwiej występujące niż zwykle;
Estonian: • Sinikate ja veritsuste tekkimine tavalisest kergemini.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peavad alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Polish: W takich przypadkach, przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści.
Estonian: Neil juhtudel tuleb enne vaktsineerimist hoolikalt hinnata võimalikku kasu/riski suhet.
Polish: M-M-RVAXPRO jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciw odrze, śwince i różyczce osób w wieku od 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Estonian: M-M-RVAXPRO on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks üheaegseks vaktsineerimiseks alates vanusest 12 kuud (vt lõik 4.2).
Polish: Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki.
Estonian: Kuigi teoreetilist riski ei saa välistada, ei teatatud ühestki kaasasündinud punetistesündroomist rohkem kui 3500 vastuvõtlikul naisel, kes enese teadmata olid raseduse varajases staadiumis, kui neid vaktsineeriti punetisi sisaldava vaktsiiniga.
Polish: Immunogenność i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pokazują, że szczepionka M-M-RVAXPRO może być podawana niemowlętom w wieku między 9. a 12. miesiącem życia, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub w przypadkach, gdy wczesna ochrona uznana jest za konieczną (np. w żłobkach, w czasie epidemii lub w czasie podróży do regionów, w których rozpowszechnienie odry jest znaczne).
Estonian: Immunogeensuse ja ohutuse andmed näitavad, et M-M-RVAXPROd võib manustada 9...12 kuu vanustele lastele vastavalt ametlikele soovitustele või juhul, kui varajast kaitset peetakse vajalikuks (nt päevahoius käimise, haiguspuhangu või sõidu tõttu piirkonda, kus on leetrid laialdaselt levinud).
Polish: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej.
Estonian: See vaktsiin sisaldab 14,5 mg sorbitooli.
Polish: M-M-RVAXPRO nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej).
Estonian: M-M-RVAXPRO ei ole vastunäidustatud isikutel, kes saavad ravi paiksete või väikeste parenteraalsete kortikosteroidi annustega (nt astma ennetamiseks või asendusraviks).
Polish: M-M-RVAXPRO zawiera sorbitol
Estonian: M-M-RVAXPRO sisaldab sorbitooli
Polish: 1, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany)nie mniej niż 12,5 ×10 3 CCID50*
Estonian: 1 Jeryl Lynn™-i (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 12,5 x 10
Polish: Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w pierwszym roku życia lub szczepienia przeciw odrze.
Estonian: Mõned neist juhtudest võisid olla tingitud diagnoosimata leetritest esimesel eluaastal või ka leetrite vastasest vaktsineerimisest.
Polish: M-M-RVAXPRO można stosować u osób, które niedawno (w okresie 3 dni) kontaktowały się z chorymi na odrę i które mogą być w okresie wylęgania choroby.
Estonian: M-M-RVAXPROd võib anda isikutele, kes on hiljuti (viimase 3 päeva sees) kokku puutunud leetritega ning haigusel võib olla alles peiteaeg.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus odry lub świnki zawarty w szczepionce jest wydzielany z mlekiem; z tego względu, należy zachować ostrożność, podając szczepionkę M-M-RVAXPRO kobietom karmiącym.
Estonian: Ei ole teada, kas leetrite või mumpsi vaktsiini viirus eritub inimese rinnapiima; seetõttu peab olema ettevaatlik, kui M-M-RVAXPROd manustatakse imetavale naisele.
Polish: Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease Control and Prevention sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
Estonian: Ameerika Ühendriikide nakkushaiguste keskuse korraldatud retrospektiivse juhtkontrolluuringu tulemused viitavad, et leetrivaktsiini üldine toime on olnud kaitse tagamine SSPE eest, mis väldib leetritesse haigestumist koos sellega kaasneva SSPE tekkeriskiga.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusom odry, świnki i różyczki uzyskane w pełnej analizie wyników podano w Tabeli 1.
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes kogu analüüsi juures on toodud tabelis 1.
Polish: Szczepionkę tę należy podać podskórnie osobom z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil tekkida verejooks.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO to: gorączka (38,5ºC lub wyższa); reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk i rumień.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud M-M-RVAXPRO kasutamisel, on: palavik (38,5 °C või kõrgem); süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse ja erüteem.
Polish: Wcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, w tym na neomycynę (patrz punkty 2, 4.4 i 6.1).
Estonian: Anamneesis ülitundlikkus mis tahes leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini või mis tahes abiainete, sh neomütsiini suhtes (vt lõigud 2, 4.4 ja 6.1).
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na podwyższenie temperatury ciała, które może wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Arst peab patsienti jälgima kehatemperatuuri tõusu suhtes, mis võib tekkida vaktsineerimise järgselt (vt lõik 4.8).
Polish: Ponadto, jak podkreślono wcześniej, w okresie od pierwszego czerwca 2010 r. do piątego lutego 2016 r. holenderskie centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Lareb) otrzymało 327 zgłoszeń zawierających zgodnie z klasyfikacją MedDRA® zalecany termin „Płacz", odnotowanych po podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
Estonian: Lisaks sellele, ja nagu varemgi esile tõstetud, laekus Taani Ravimiohutuskeskusele (Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb)) ajavahemikus 1. juunist 2010 kuni 5. veebruarini 2016 327 teatist MedDRA® eelisterminiga „nutt" tähistatud kõrvaltoimete kohta, mis esinesid pärast immuniseerimist leetrite/mumpsi/punetiste (measles/mumps/rubella, MMR) vaktsiiniga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę zgłoszeń zawierających zalecany termin „Płacz".
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud analüüsi kõrvaltoime teatistest, mis vastasid eelisterminile „nutt".
Polish: Nie ma wiążących dowodów na to, że zaszczepienie osób narażonych niedawno na zakażenie dzikimi wirusami świnki lub różyczki może zapewnić ochronę.
Estonian: Puuduvad otsustavad tõendid, et hiljuti loodusliku mumpsi või looduslike punetistega kokkupuutunud isikute vaktsineerimine annaks kaitset.
Polish: Jeśli dostarczono dwie igły: jednej igły należy użyć do rekonstytucji szczepionki, a drugiej do jej podania osobie, która ma być zaszczepiona.
Estonian: Kui vaktsiiniga on kaasas kaks eraldi nõela: kasuta ühte nõela vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja teist vaktsiini manustamiseks vaktsineeritavale.
Polish: Udokumentowane zostało przeniesienie wirusa różyczki na dzieci poprzez karmienie piersią, bez klinicznie potwierdzonej choroby (patrz punkt 4.6).
Estonian: Kuid tõestust on leidnud punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele rinnapiima kaudu, millele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud haigust (vt lõik 4.6).
Polish: Nieszczepione wcześniej osoby w wieku powyżej 9 miesięcy, które mają styczność z nieuodpornionymi kobietami ciężarnymi, powinny otrzymać szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy różyczki (taką jak M-M-RVAXPRO lub jednoskładnikową szczepionkę przeciw różyczce), aby ograniczyć ryzyko narażenia ciężarnych na zakażenie.
Estonian: Varem vaktsineerimata üle 9-kuused isikud, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega, peavad saama punetisi sisaldavat nõrgestatud elusvaktsiini (nagu M-M-RVAXPRO või ühevalentset punetiste vaktsiini) selleks, et vähendada raseda naise ohustamise riski.
Polish: Przypadki podania wyższej niż zalecana dawki produktu M-M-RVAXPRO zgłaszano rzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z obserwowanym przy stosowaniu zalecanej dawki produktu M-M-RVAXPRO.
Estonian: M-M-RVAXPRO soovitatust suuremate annuste manustamisest on teatatud harva ja kõrvaltoimete profiil on võrreldav M-M-RVAXPRO soovitatud annuste kasutamisel täheldatuga.
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
Estonian: 12 kuu vanused või vanemad isikud
Polish: Osobę taką należy starannie obserwować w związku z możliwością wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz punkt Kiedy nie stosować szczepionki M-M-RVAXPRO).
Estonian: Teid ja teie last tuleb tähelepanelikult jälgida leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes, sest vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt lõik Ärge kasutage M-M-RVAXPROd).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Estonian: Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC-8ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C).
Polish: Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny.
Estonian: See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini.
Polish: Podmiot odpowiedzialny doszedł do wniosku, że analiza danych z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu do obrotu (w tym danych zamieszczonych w systemie EudraVigilance Data Analysis System [EVDAS]) dotyczących szczepionki MMR, jak również analiza informacji naukowych podanych w literaturze fachowej nie dostarczają dowodów wskazujących na związek przyczynowy pomiędzy podaniem szczepionki MMR i wystąpieniem płaczu, dlatego obecna aktualizacja druków informacyjnych dla szczepionki jest nieuzasadniona.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et nii MMR kliiniliste uuringute kui ka turuletulekujärgsete andmete (kaasa arvatud EudraVigilance'i andmete ja analüüsi süsteem EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) ja samuti kirjandusandmete ülevaate alusel ei ole leitud tõendeid, mis viitaksid põhjuslikule seosele MMR ja nutu vahel, seega ei ole ravimiteabe uuendamine seekord õigustatud.
Polish: Preferowanymi miejscami wstrzyknięcia są przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i okolica mięśnia naramiennego u dzieci starszych, młodzieży i dorosłych.
Estonian: Eelistatud süstekohad on reie anterolateraalne piirkond väiksematel lastel ning deltalihase piirkond suurematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Polish: Ból stawów i (lub) zapalenie stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły) oraz zapalenie wielonerwowe to objawy zakażenia dzikim wirusem różyczki, których częstość występowania oraz nasilenie różnią się w zależności od wieku i płci pacjenta i są największe u dorosłych kobiet a najmniejsze u dzieci w okresie przed dojrzewaniem.
Estonian: Liigesevalu ja/või artriit (tavaliselt mööduv ja harva krooniline) ja polüneuriit on looduslike punetiste nakkuse tunnused ning nende esinemissagedus ja tõsidus varieerub vanuse ja soo järgi, mis on suurim täiskasvanud naistel ja väikseim eelpuberteedieas lastel.
Polish: W badaniach tych pojedyncza dawka szczepionki wywoływała powstanie przeciwciał oznaczonych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) przeciw wirusowi odry u 95%, przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciw wirusowi świnki u 96% i przeciwciał oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) skierowanych przeciw wirusowi różyczki u 99% osób zaszczepionych.
Estonian: Nendes uuringutes tekitas vaktsiini üks süst leetrite hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) antikehad 95%-l, mumpsi neutraliseerivad antikehad 96%-l ja punetiste HI antikehad 99%-l haigustundlikest isikutest.
Polish: Osoby wymagające zaszczepienia przeciw odrze mogą otrzymać M-M-RVAXPRO niezależnie od ich statusu odporności na świnkę lub różyczkę, jeśli szczepionka jednoskładnikowa przeciw odrze nie jest dostępna.
Estonian: Leetrite vastu vaktsineerimist vajavad isikud võivad saada M-M-RVAXPROd olenemata nende immuunsusest mumpsi või punetiste vastu, kui ühevalentne leetrite vaktsiin ei ole vabalt kättesaadav.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet leetrite/mumpsi/punetiste (elus, nõrgestatud) vaktsiinide perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawany niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Estonian: Erandjuhtudel võib M-M-RVAXPROd manustada lastele alates vanusest 9 kuud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget „EXP".
Polish: • Ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie); opuchnięcia; bolesność;
Estonian: • Üldine halb enesetunne, tursed, valulikkus.
Polish: Po podaniu 2 dawki wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMTs) przeciw wirusom świnki i różyczki były porównywalne we wszystkich kategoriach wiekowych, podczas gdy wartości GMT przeciw wirusowi odry były mniejsze u osób, które pierwszą dawkę otrzymały w wieku 9 miesięcy w porównaniu do osób, które pierwszą dawkę otrzymały w wieku 11 lub 12 miesięcy.
Estonian: Pärast 2. annust olid mumpsi ja punetiste vastased geomeetrilised keskmised tiitrid võrreldavad kõigis vanuserühmades, samal ajal kui leetrite vastased geomeetrilised keskmised tiitrid olid madalamad isikutel, kes said esimese annuse 9 kuu vanuselt, võrreldes isikutega, kes said esimese annuse 11 või 12 kuu vanuselt.
Polish: Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi ja punetiste nähtude suhtes.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli
Estonian: * 50% rakukultuuri infektsioosne annus
Polish: • Zapalenie siatkówki (w oku) wraz ze zmianami w polu widzenia;
Estonian: • Silma võrkkesta põletik koos muutustega nägemises.