FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες για τις γυναίκες, οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωαρίων που συλλέχθηκαν, ο αριθμός των γυναικών που είχαν ωορρηξία και ο αριθμός των ωοθυλακίων που παρήγαγαν οι ωοθήκες (μικρά θυλάκια που περιέχουν τα ωάρια).
Czech: Ve studiích, do kterých byly zařazeny ženy, byly hlavními měřítky účinnosti počet odebraných vajíček, počet žen, u nichž došlo k uvolnění vajíček, a počet folikul (malých váčků, v nichž jsou uložena vajíčka) vyprodukovaných ve vaječnících.
Greek: • σε ενήλικες γυναίκες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων).
Czech: • dospělých žen (ve věku od 18 let), u nichž nedochází k produkci vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivým přípravkem, který stimuluje vaječníky k produkci vajíček),
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του GONAL-f.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek GONAL-f.
Greek: Το GONAL-f χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
Czech: Přípravek GONAL-f se používá k léčbě těchto skupin pacientů:
Greek: Το GONAL-f δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, την FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek GONAL-f by neměl být používán u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το GONAL-f, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem GONAL-f naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το GONAL-f, σε συνδυασμό με την LH, μελετήθηκε επίσης σε 38 γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH, και σε συνδυασμό με hCG σε 19 άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό.
Czech: Přípravek GONAL-f v kombinaci s LH byl rovněž zkoumán na 38 ženách se závažným nedostatkem LH a FSH a v kombinaci s hCG na 19 mužích s hypogonadotropním hypogonadismem.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του GONAL-f.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku GONAL-f.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους του αδένα της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Czech: Nesmí být používán u pacientů/pacientek s nádory hypofýzy nebo hypotalamu, nebo rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Greek: • σε ενήλικες γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
Czech: • dospělých žen se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του GONAL-f υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku GONAL-f převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η επιπλοκή αυτή είναι γνωστή ως «σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».
Czech: Tato reakce se nazývá „syndrom hyperstimulace vaječníků".
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του GONAL-f διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek GONAL-f je k dispozici zde.
Greek: Το GONAL-f μελετήθηκε σε 222 γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια ή που δεν ανταποκρίνονται στην κιτρική κλομιφαίνη.
Czech: Přípravek GONAL-f byl zkoumán na 222 ženách, u nichž nedocházelo k produkci vajíček nebo které nereagovaly na léčbu klomifen citrátem.
Greek: Το GONAL-f ήταν επίσης αποτελεσματικό στη διέγερση της παραγωγής ωαρίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.
Czech: Přípravek GONAL-f byl účinný při stimulaci vývoje vajíček u žen se závažným nedostatkem LH a FSH.
Greek: • Σε ενήλικες άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Czech: • dospělých mužů, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Greek: • σε ενήλικες γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Czech: • dospělých žen, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), například oplodnění in vitro.
Greek: Η δραστική ουσία του GONAL-f, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Czech: Léčivá látka v přípravku GONAL-f, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Greek: Τι είναι το GONAL-f;
Czech: Co je GONAL-f?
Greek: Το GONAL-f χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Czech: Přípravek GONAL-f se používá spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci produkce spermií.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις.
Czech: FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajíček a u mužů produkci spermií ve varlatech.
Greek: Το GONAL-f ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρώπινη FSH στις γυναίκες που δεν παρήγαγαν ωάρια ή που δεν ανταποκρίνονταν στην κιτρική κλομιφαίνη: Το 84% των γυναικών που έλαβαν GONAL-f παρήγαγαν ωάρια σε σύγκριση με το 91% όσων έλαβαν ανθρώπινη FSH.
Czech: U žen, u nichž nedocházelo k produkci vajíček nebo které nereagovaly na léčbu klomifen citrátem, byl přípravek GONAL-f stejně účinný jako lidský FSH: k produkci vajíček došlo u 84 % žen užívajících přípravek GONAL-f ve srovnání s 91 % žen, kterým byl podáván lidský FSH.
Greek: Η θεραπεία µε το GONAL-f θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Czech: Léčbu přípravkem GONAL-f by měl provádět lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Greek: Στις γυναίκες, το GONAL-f δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
Czech: U žen nesmí být přípravek GONAL-f používán v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu, která je způsobena jinými faktory, než je onemocnění polycystických vaječníků, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Greek: Στις μελέτες αυτές, πραγματοποιήθηκε σύγκριση του GONAL-f με ανθρώπινη FSH που είχε εξαχθεί από ούρα.
Czech: V těchto studiích byl přípravek GONAL-f srovnáván s lidským FSH získaným z moči.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το GONAL-f;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem GONAL-f?
Greek: Διατίθεται είτε σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη πένα είτε σε μορφή κόνεως και διαλύτη για τη δημιουργία ενέσιμου διαλύματος.
Czech: Je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku.
Greek: Το GONAL-f χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες
Czech: Přípravek GONAL-f se podává společně s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το GONAL-f περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem GONAL-f je uveden v příbalových informacích.
Greek: Το GONAL-f είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Czech: GONAL-f je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του GONAL-f σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku GONAL-f byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του GONAL-f παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Czech: Folitropin alfa v přípravku GONAL-f se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το GONAL-f;
Czech: Na základě čeho byl přípravek GONAL-f schválen?
Greek: Το GONAL-f χορηγείται για να διεγείρει την παραγωγή περισσότερων από ενός ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας.
Czech: Přípravek GONAL-f se podává za účelem stimulace vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou,
Greek: Στη μελέτη στους άνδρες, το GONAL-f, χορηγούμενο σε συνδυασμό με την hCG, ήταν αποτελεσματικό στη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων: 63% των ανδρών άρχισαν να παράγουν σπερματοζωάρια.
Czech: Ve studii, do které byli zařazeni muži, byl přípravek GONAL-f používaný v kombinaci s hCG účinný při stimulaci produkce spermií.
Greek: Το GONAL-f αποδείχθηκε επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρώπινη FSH για τη διέγερση των ωοθηκών στο πλαίσιο των τεχνικών υποβοηθούµενης αναπαραγωγής.
Czech: V rámci metod asistované reprodukce byl přípravek GONAL-f při stimulaci vaječníků rovněž stejně účinný jako lidský FSH.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το GONAL-f;
Czech: Jak se přípravek GONAL-f používá?
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία χορήγησης
Czech: Číslo EU Smyšlený název
Greek: Προ-γεμισμένη συσκευή ενέσιμης χορήγησης (υποδερμική βελόνα καλυμμένη με προστατευτικό καπάκι)
Czech: Předplněný injekční aplikátor, (podkožní jehla krytá ochrannou čepičkou)
Greek: Υποδόρια
Czech: Obsah
Greek: Διαλύτης: 100 ml
Czech: Koncentrát: 2 ml Rozpouštědlo: 100 ml
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta
Greek: Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: Rozpouštědlo: lékovka (sklo)
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή ένεση
Czech: Intraperitoneální
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού διαλύματος
Czech: 1 lékovka rozpouštědla
Greek: Πυκνό διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: Koncentrát: lékovka (sklo)
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύτη
Czech: 1 lékovka koncentrátu
Greek: Μηδέν ημέρες
Czech: Bez ochranných lhůt
Greek: Αποφύγετε την τυχαία αυτοένεση.
Czech: Zabraňte náhodnému samopodání.
Greek: είναι 4,9 ώρες και 6,8 ώρες αντίστοιχα.
Czech: je 4,9 hodin a průměrná doba jeho působení je 6,8 hodin.
Greek: Κανονισμός 1530/02 / Επίσημη Εφημερίδα Αριθ. L230 της 28 Αυγούστου 2002
Czech: Nařízení 1530/02 / ÚVL230 z 28. srpna 2002
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα αντίδοτα.
Czech: Nejsou dostupná žádná antidota.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό είναι δυνατό να σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος πολύ νωρίς κατά την αναπαραγωγική περίοδο.
Czech: V některých případech toto může souviset s použitím této látky příliš brzy během období výtěru.
Greek: Τα ψάρια πρέπει να έχουν αναισθητοποιηθεί.
Czech: Ryby musí být znecitlivěny.
Greek: Συστήνεται να βγαίνουν τα ψάρια μετά από την ένεση κατά διαστήματα 50-100 βαθμοημερών.
Czech: Doporučuje se vytřít ryby po injekci v intervalech přibližně 50-100 stupňodnů.
Greek: Η διάρκεια της πρόληψης της γεννητικής λειτουργίας είναι όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα:
Czech: Délka útlumu činnosti pohlavních žláz je popsána v následující tabulce:
Greek: Πιάστε το με λαβίδα και απομακρύνετε.
Czech: Uchopte jej pinzetou a vyjměte.
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία
Czech: Nejsou známy.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πέντε εμφυτευμάτων για περίοδο ενός έτους ήταν καλά ανεκτή.
Czech: Současná aplikace pěti implantátů po dobu jednoho roku byla snášena dobře.
Greek: Siemensstrasse 107
Czech: Siemensstraβe 107
Greek: Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με ζώα στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία για περισσότερες από δύο φορές.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o zvířatech ošetřených více než dvakrát.
Greek: Πρέπει να πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση του προϊόντος.
Czech: Uživatel si musí po použití přípravku umýt ruce.
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης γόνιμου οίστρου είναι μικρός κατά το μέτοιστρο (5%).
Czech: Riziko vyvolání plodné říje v metestru je nízké (5%).
Greek: 7. Βεβαιωθείτε ότι το σημείο χορήγησης είναι καθαρό και στεγνό.
Czech: Zajistěte, aby místo aplikace bylo čisté a suché.
Greek: Benzyl alcohol (1%)
Czech: Benzylalkohol (1%)
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 32 μg/kg σωματικού βάρους.
Czech: Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
Greek: Gonazon για σκύλους: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Αυστρία
Czech: Gonazon pro feny: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Rakousko
Greek: Η υπερδοσολογία δεν θα επιταχύνει την έναρξη ούτε θα αυξήσει το βαθμό ωοθυλακιορρηξίας.
Czech: Předávkování nezrychlí nástup ani nezvýší míru ovulace.
Greek: Η αδυναμία εντόπισης και απομάκρυνσης του Gonazon δεν θα έχει σοβαρές επιπτώσεις στη γενική υγεία του σκύλου.
Czech: Nemožnost lokalizovat a vyjmout Gonazon nebude mít vážné účinky na zdravotní stav feny.
Greek: Εάν το εμφύτευμα δεν είναι ψηλαφήσιμο το μήνα μετά από τη χορήγηση, ο ιδιοκτήτης πρέπει να αναζητήσει κτηνιατρική συμβουλή γιατί σε αυτές τις περιπτώσεις δεν είναι δυνατό να διασφαλισθεί η αποτελεσματικότητα.
Czech: Pokud implantát nelze nahmatat měsíc po aplikaci, je majiteli doporučeno vyhledat radu veterináře, protože účinnost nelze v takových případech zaručit.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρέχει τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος και τον απαιτούμενο όγκο διαλύτη, ώστε να επιτευχθεί ο επιθυμητός όγκος ενέσιμου διαλύματος 0,1 ml/kg ψαριών, 0,2 ml/kg ψαριών, 0,5 ml/kg ψαριών ή 1 ml/kg ψαριών.
Czech: Níže uvedená tabulka udává požadovaný objem koncentrátu a požadovaný objem rozpouštědla k získání doporučeného objemu k aplikaci v dávce 0,1 ml/kg ryb, 0,2 ml/kg ryb, 0,5 ml/kg ryb nebo 1 ml/kg ryb.
Greek: Η μετάβαση από τη δράση διέγερσης στην δράση αναστολής ολοκληρώνεται εντός περίπου ενός μήνα.
Czech: Přechod mezi stimulačními a inhibičními účinky je dokončen přibližně během jednoho měsíce.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, ο διαλύτης μπορεί να αποθηκευθεί για 28 ημέρες.
Czech: Po prvním otevření lékovky lze rozpouštědlo uchovávat 28 dnů.
Greek: Αυτή η σύντομη φάση είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα προκαλούμενο οίστρο εντός μιας έως τεσσάρων εβδομάδων μετά από την πρώτη χορήγηση του εμφυτεύματος (βλ κεφάλαιο 4.5).
Czech: Tato krátká fáze může vést k indukci říje během jednoho až čtyř týdnů po první aplikaci implantátu (viz bod 4.5).
Greek: Δώστε οδηγίες στο ιδιοκτήτη να διατηρήσει το σημείο χορήγησης καθαρό και στεγνό για 24 ώρες.
Czech: Poučte majitele, aby udržoval místo aplikace čisté a suché po dobu 24 hodin.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25C.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση που παρατηρηθεί οίστρος, πρέπει να αποτρέπεται η επαφή με αρσενικά σκυλιά μέχρις ότου παύσουν όλα τα συμπτώματα του οίστρου (εξοίδηση του αιδοίου, αιμορραγία και έλξη των αρσενικών σκυλιών).
Czech: Proto, pokud nastoupí říje, je třeba zabránit kontaktu se psy až do doby, než všechny příznaky říje (zduření vulvy, krvácení a atraktivita pro psy) vymizí.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet GesmbH
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet GesmbH
Greek: Το εμφύτευμα Gonazon είναι ένα στερεό, υπόλευκο, 14x3x1 mm εμφύτευμα
Czech: Gonazon implantát je pevný, bělavý implantát velikosti 14x3x1 mm
Greek: Η αζαγλυναφαρελίνη είναι ένα πεπτίδιο που διασπάται πρωτίστως από τις πεπτιδάσες και όχι από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P-450.
Czech: Azagly-nafarelin je peptid, který je primárně degradován peptidázami a ne cytochrom P-450 enzymy.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: Το προϊόν αντενδείκνυται σε θηλυκά σκυλιά (άνηβα και ενήλικα) που προορίζονται για αναπαραγωγή, γιατί σε εργαστηριακές μελέτες που έγιναν σε σκυλιά στα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα 3 εμφυτεύματα για περίοδο 12 μηνών, διαπιστώθηκε μείωση των αριθμών των ζωντανών κουταβιών στον τοκετό και στον απογαλακτισμό, σε σύγκριση με την ομάδα των αρνητικών μαρτύρων.
Czech: Přípravek je kontraindikován u fen určených k chovu (pohlavně nedospělých a dospělých), protože při laboratorních studiích, během kterých feny dostaly současně 3 implantáty na dobu 12 měsíců, se zjistilo snížení počtu živých štěňat při porodu a odstavu ve srovnání s neošetřenou kontrolní skupinou.
Greek: Εν τούτοις δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί ο χρόνος επανεμφάνισης του οίστρου.
Czech: Nelze ovšem předpovědět dobu návratu říje.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το πρόβλημα αυτό, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση του εμφυτεύματος με υποδόρια ένεση, ιδιαίτερα σε σκυλιά με μεγάλα αποθέματα υποδόριου λίπους.
Czech: Aby se tento problém minimalizoval, je třeba přijmout opatření zajišťující, že implantát se aplikuje skutečně subkutánně, zejména u fen s výraznými zásobami podkožního tuku.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκά σκυλιά (άνηβα και ενήλικα) που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλ κεφάλαιο 4.7).
Czech: Nepoužívat u fen (pohlavně nedospělých a dospělých) určených k chovu (viz bod 4.7).
Greek: Αποστειρωμένος περιέκτης: Φιαλίδιο 50 ml, άδειο.
Czech: Sterilní nádoba: 50 ml, prázdná
Greek: Θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών, όπως ο σολομός ο κοινός (Salmo salar), η πέστροφα η ιριδίζουσα (Oncorhynchus mykiss), η πέστροφα η κοινή (Salmo trutta) και ο σαλμερίνος ο άλπειος (Salvelinus alpinus).
Czech: Jikrnačky lososovitých ryb jako jsou losos atlantský (Salmo salar), pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss), pstruh obecný (Salmo trutta) a siven arktický (Salvelinus alpinus).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Czech: Použití není doporučováno během březosti a laktace.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα ή με τα μάτια, πρέπει να τα ξεπλύνετε καλά με νερό.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem, důkladně opláchněte vodou.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή αρκετά ml αραιωμένου διαλύματος χυθούν πάνω στο δέρμα ή στα μάτια ή σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε.
Czech: Lékařskou pomoc je třeba ihned vyhledat v případech, kdy koncentrovaný roztok nebo několik ml naředěného roztoku potřísnilo kůži nebo se dostalo do oka nebo při náhodném sebepoškození injekčním podáním.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λόγω της απουσίας κλινικών στοιχείων, να μη χορηγείται σε θηλυκά σκυλιά σωματικού βάρους μικρότερου των 3 kg καθώς και σε θηλυκά σκυλιά γιγαντόσωμων φυλών, σωματικού βάρους μεγαλύτερου των 45 kg.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických informací, neaplikujte fenám o živé hmotnosti nižší než 3 kg a fenám obřích plemen o živé hmotnosti vyšší než 45 kg.
Greek: Στο τέλος της ετήσιας θεραπείας, είναι δυνατό να μην μπορεί να εντοπισθεί και να απομακρυνθεί το εμφύτευμα σε περίπου 10% των ζώων.
Czech: U asi 10 % případů se může stát, že na konci jednoročního ošetření nelze implantát lokalizovat a vyjmout.
Greek: Επιπρόσθετα, μετά από επανειλημμένες θεραπείες, ο χρόνος επανεμφάνισης του οίστρου δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί με ακρίβεια.
Czech: Navíc po opakovaném ošetření nelze přesně předpovědět návrat říje.
Greek: Σε μια περιορισμένη εργαστηριακή μελέτη, η ταυτόχρονη χορήγηση Gonazon και προγεσταγόνων βραχείας δράσης αποδείχθηκε ότι ήταν καλά ανεκτή.
Czech: V omezené laboratorní studii se prokázalo, že aplikace Gonazonu a krátce působících progestagenů byla dobře snášena.
Greek: Η μέθοδος χορήγησης είναι η ακόλουθη:
Czech: Aplikace se provádí následujícím způsobem:
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης προκαλούμενου οίστρου μετά από τη χορήγηση επαναληπτικής θεραπείας σε θηλυκά σκυλιά που δεν έχουν εμφανίσει συμπτώματα οίστρου μετά από μια προηγούμενη χορήγηση του προϊόντος είναι χαμηλή (υπολογίζεται ότι είναι 8%).
Czech: Výskyt indukované říje po opakovaném ošetření u fen, které nevykazovaly příznaky říje po předchozím ošetření přípravkem je nízký (odhaduje se na 8%).
Greek: Τοποθετήστε το σκύλο όπως περιγράφεται στη χορήγηση του εμφυτεύματος.
Czech: Položte fenu stejně, jak je popsáno pro aplikaci implantátu.
Greek: Το εμφύτευμα είναι δυνατό να χορηγηθεί σε θηλυκά σκυλιά από την ηλικία των τεσσάρων μηνών.
Czech: Implantát lze aplikovat fenám od čtyř měsíců věku.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα του προκαλούμενου οίστρου είναι μικρότερη στα νεαρά σκυλιά από ό,τι στα μεγαλύτερης ηλικίας.
Czech: Navíc četnost indukované říje je nižší u mladších fen než u fen starších.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα..
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Greek: Σε θηλυκά σκυλιά στα οποία η γεννητική λειτουργία προλήφθηκε με επιτυχία για περίοδο 12 μηνών, είναι δυνατό να χορηγηθεί μια δεύτερη θεραπεία εκείνη τη στιγμή για συνέχιση της πρόληψης του οίστρου.
Czech: U fen, u kterých se úspěšně zabránilo činnosti pohlavních žláz na dobu 12 měsíců, lze druhou aplikaci provést během této doby k pokračování prevence říje.
Greek: Μέση διάρκεια της αναστολής
Czech: Průměrné trvání blokády
Greek: Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε θερμοκρασία 2C - 8C (σε ψυγείο).
Czech: Uchovávejte a přepravujte při 2°C- 8°C (v chladničce).
Greek: ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗ:
Czech: VYJMUTÍ:
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ψάρια που διατηρούνται σε θερμοκρασίες νερού τέτοιες που φυσιολογικά θα ανέστειλαν την ωοθυλακιορρηξία, καθώς αυτό είναι δυνατό να καταλήξει σε μείωση της ποιότητας των αβγών.
Czech: Nepoužívat přípravek u ryb držených ve vodě při teplotách, které přirozeně inhibují ovulaci, protože to může vést ke snížení kvality jiker.
Greek: Η τυχαία κατάποση του εμφυτεύματος από το σκύλο δεν θα επηρεάσει την υγεία του, γιατί η βιοδιαθεσιμότητα των ανταγωνιστών της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτρόπων ορμονών (GnRH) είναι πολύ χαμηλή.
Czech: Náhodné pozření implantátu psem neovlivní jeho zdravotní stav, protože biologická dostupnost agonistů GnRH po perorálním podání je velmi nízká.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τις επανειλημμένες θεραπείες σε άνηβα θηλυκά σκυλιά.
Czech: K dispozici nejsou údaje pro opakované ošetření u pohlavně nedospělých fen.
Greek: Η χορήγηση του Gonazon σε άλλα στάδια του οιστρικού κύκλου είναι δυνατό να προκαλέσει οίστρο που πιθανά να είναι γόνιμος.
Czech: Aplikace Gonazonu v jiných stádiích cyklu může indukovat říji, která může být fertilní.
Greek: Εντούτοις, βάσει των δεδομένων των κλινικών μελετών, η συχνότητα εμφάνισης ψευδοκύησης σε σκυλιά που έλαβαν θεραπεία δεν είναι μεγαλύτερη από ό,τι σε σκυλιά που δεν έλαβαν θεραπεία.
Czech: Ovšem na základě výsledků klinických studií, výskyt falešné březosti u ošetřených fen není vyšší než u kontrolních (neošetřených) fen.