FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Remsima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til Remicades, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Remsima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Remicade a v těle je distribuován stejným způsobem.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringen i symptomer.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna subjektivních příznaků.
Danish: Patienterne fik enten Remsima eller Remicade ud over methotrexat i 30 uger.
Czech: Pacientům byl po dobu 30 týdnů podáván přípravek Remsima nebo Remicade společně s methotrexátem.
Danish: Patienterne fik Remsima ved infusion to gange med to ugers mellemrum, og efterfølgende behandlinger blev givet enten ved infusion eller injektion under huden.
Czech: Pacientům byl přípravek dvakrát podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo injekce pod kůži.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Remsima, eller infusionen kan gives over længere tid.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Remsima nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Danish: Remsima gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Czech: Přípravek Remsima se podává formou infuze do žíly po dobu jedné až dvou hodin.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remsima.
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti, u nichž se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Remsima.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Remsima opvejer de identificerede risici som for Remicade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Remsima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Remsima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Remsima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ved at blokere TNFalfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.
Czech: Blokováním nádorového nekrotického faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Danish: Sikkerheden ved Remsima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Remicade.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Remsima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Remicade.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remsima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima?
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Remsima vil have de samme egenskaber som Remicade, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Remsima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Remicade.
Danish: Da Remsima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for infliximab, ikke gentages for Remsima.
Czech: Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Danish: Der blev også gennemført et studie hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Remsima givet ved infusion i en vene giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, Remicade.
Czech: Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade.
Danish: Efter 22 uger var reduktionen i antallet af symptomer sammenlignelig med behandling givet ved infusion i en vene og ved injektion under huden.
Czech: Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.
Danish: Remsima er et "biosimilært" lægemiddel.
Czech: Přípravek Remsima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Remsima er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Czech: Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remsima.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře.
Danish: Remsima givet ved injektion under huden til reumatoid artritis er lige så effektivt som Remsima givet ved infusion, og sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Czech: Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Referencelægemidlet for Remsima er Remicade.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Remsima je přípravek Remicade.
Danish: Hvorfor er Remsima godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Remsima registrován v EU?
Danish: Laboratoriestudier, hvor Remsima sammenlignes med Remicade, har vist, at det aktive stof i Remsima i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Remicade for så vidt angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Danish: Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa.
Danish: Til behandling af reumatoid artritis kan Remsima efter to behandlinger med infliximab givet som infusion efterfølgende gives som injektion under huden.
Czech: V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži.
Danish: Hvordan virker Remsima?
Czech: Jak přípravek Remsima působí?
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (unormale passager mellem tarmen og andre organer)
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
Danish: Remsima fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remsima anvendes til.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima používá.
Danish: Patienter kan godt selv indsprøjte Remsima, når de er blevet instrueret i det.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Remsima aplikovat sami.
Danish: Derudover har studier vedrørende reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis vist, at Remsimas virkning og sikkerhed svarer til Remicades ved disse sygdomme.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.
Danish: Hvordan anvendes Remsima?
Czech: Jak se přípravek Remsima používá?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remsima fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci.
Danish: Til behandling af reumatoid artritis fås Remsima også som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Czech: Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remsima?
Czech: Jaké přínosy přípravku Remsima byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Remsima fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Czech: Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) Remsima anvendes sammen med methotrexat (et andet lægemiddel, der påvirker immunsystemet)
Czech: Přípravek Remsima se používá společně s methotrexátem (jiným léčivým přípravkem působícím na imunitní systém),
Danish: Vent i 30 minutter.
Czech: Počkejte 30 minut.
Danish: c. Sørg for, at du har følgende dele:
Czech: c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
Danish: For mere information se afsnit om vaccination.
Czech: Více informací viz bod o očkování.
Danish: b Fravær af alle drænede fistler.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Danish: Hvis akutte reaktioner opstår, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: • Er lavet af kraftigt plastik;
Czech: • je vyrobena z pevného plastu,
Danish: • Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce.
Danish: Remsima opbevares af sundhedspersonalet.
Czech: Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Danish: EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Danish: Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) reelle værdier for DAS28 (CRP og ESR)
Czech: Tabulka 5 Střední (SD) skutečné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Danish: • Vatrondel eller gaze*
Czech: • vatový tampon nebo gázu*
Danish: Medbring altid lægemidlets ydre karton, også selvom den er tom.
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Danish: a. Tryk pennen fast mod huden.
Czech: a. Přitlačte pero pevně na kůži.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvor ofte du skal injicere.
Czech: • Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
Danish: Derfor anbefales sukutan brug af Remsima kun hos voksne.
Czech: Z tohoto důvodu se subkutánní podávání přípravku Remsima doporučuje pouze u dospělých.
Danish: Ikke kendt:hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Danish: Egis Slovakia spol.s r.o.
Czech: Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvandt spontant uden behandling.
Czech: Většina těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby.
Danish: • Ydersiden af overarmene (KUN omsorgsperson).
Czech: • do vnější horní části paží (POUZE pečovatel).
Danish: Glemt dosis i 8 dage eller mere
Czech: Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Danish: Glemt dosis i op til 7 dage
Czech: Vynechaná dávka do 7 dnů
Danish: • forbedre din fysiske funktionsevne.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Danish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
Czech: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Danish: • Er passende markeret med en advarsel om farligt affald inden i beholderen.
Czech: • řádně označena štítkem s upozorněním na biologický odpad uvnitř nádoby.
Danish: Den subkutane administration af Remsima til hvide New Zealand-kaniner tolereredes godt ved den reelle koncentration, der skal anvendes hos mennesker.
Czech: Přípravek Remsima podávaný subkutánně novozélandským bílým králíkům byl dobře snášen ve skutečné koncentraci, která má být použita u člověka.
Danish: Hvert nyt injektionssted skal være mindst 3 cm fra det foregående injektionssted.
Czech: Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
Danish: En beskadiget pen fungerer muligvis ikke korrekt.
Czech: Poškozené pero nemusí fungovat správně.
Danish: Tabel 6 Andel af patienter, der opnåede klinisk respons i henhold til ACR-kriterier ACR20
Czech: Tabulka 6 Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi dle kritérií ACR ACR20
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummeret på din medicin.
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
Danish: De fleste af disse reaktioner kan forekomme umiddelbart eller inden for 24 timer efter subkutan injektion.
Czech: Většina těchto reakcí se může vyskytnout ihned nebo během 24 hodin po podání subkutánní injekce.
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému
Danish: a. Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.
Czech: a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten behandles symptomatisk, og der skal iværksættes støttende foranstaltninger efter behov.
Czech: V případě předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření.
Danish: • Ikke er utæt og
Czech: • je nepropustná a
Danish: • Hos nogle patienter, som får Remsima, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8 %) rapporteret.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaring
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 september 2013 Dato for seneste markedsfornyelse: 21. juni 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Danish: Selvinjektion og omsorgsperson
Czech: Samostatné podání a pečovatel
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Danish: Virkningen af infliximab i uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Danish: Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Czech: Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Danish: Medianopfølgning (uger)3
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til voluminer over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Danish: Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109
Czech: Tél: + 33 (0) 800 970 109
Danish: Fornyet administration på tværs af indikationer
Czech: Opětovné podání napříč indikacemi
Danish: Ved spontan rapportering efter markedsføring er infektioner den mest almindelige alvorlige bivirkning.
Czech: Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastější závažnou nežádoucí reakcí.
Danish: a. Når du har hørt det andet høje "klik", skal du fortsætte med at holde pennen fast mod huden og langsomt tælle til mindst fem for at sikre, at du injicerer den fulde dosis.
Czech: a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti, abyste zajistili, že si podáte celou dávku.
Danish: Biotilgængeligheden af infliximab subkutant, estimeret i en populationsfarmakokinetisk model, er 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Czech: Biologická dostupnost subkutánně podávaného infliximabu, odhadovaná u populačního FK modelu, je 58 % (95% IS: 54 % - 62 %).
Danish: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i terminalfasen (gennemsnit på 7,0 til 8,8 liter) var ikke afhængigt af den indgivne dosis.
Czech: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (střední hodnota 7,3 až 8,8 litrů) nezávisel na velikosti dávky.
Danish: Hos børn (i alderen 6 år eller derover), der behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, er den anbefalede dosis den samme som for voksne.
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Danish: Tabel 9 Virkninger på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT
Danish: Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Czech: Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18, år fordi der ikke foreligger nogen data, der viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Danish: Langvarige studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Czech: Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu infliximabu nebyly provedeny.
Danish: • reducere tegn og symptomer på din sygdom
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění,
Danish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKO
Danish: De vigtigste resultater for virkning i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Danish: • Den er revnet eller beskadiget.
Czech: • jestliže je prasklá nebo poškozená.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n=15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Danish: Fjern pennen fra injektionsstedet.
Czech: Odstraňte pero z místa vpichu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: • Plaster*
Czech: • náplast*
Danish: Kombinationen af infliximab og abatacept anbefales ikke.
Czech: Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje.
Danish: Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis.
Czech: Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka.
Danish: Alle patienter, der har fået infliximab, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související infuzí.
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af kræft).
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Danish: I denne situation bør infliximab initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Remsima znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Danish: En beskadiget injektionssprøjte fungerer muligvis ikke korrekt.
Czech: Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
Danish: Patient informationskort
Czech: Karta pacienta
Danish: Alle randomiserede patienter
Czech: Všichni randomizovaní pacienti
Danish: Du må kun få Remsima under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Czech: Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.