FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
French: Elles ont révélé des changements attribuables aux effets pharmacologiques attendus, incluant une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
French: D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment une anémie ou des augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes.
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
French: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Filgrastim
English: Acute respiratory distress syndromea
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguëa Insuffisance respiratoirea Œdème pulmonairea
English: How do I inject Ratiograstim myself?
French: Comment s'injecter Ratiograstim ?
English: In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées.
English: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion Filgrastim
French: Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion Filgrastim
English: Cutaneous vasculitisa
French: Vascularite cutanée
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
French: Les recommandations de taux basées sur des études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec prudence.
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique La dose initiale recommandée est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Affections hématologi ques et du système lymphatiqu e
English: Talk to your doctor immediately during treatment with Ratiograstim, if you: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
French: Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Ratiograstim si vous : - présentez des signes soudains d'allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ; - constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite) ; - ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l'extrémité de l'épaule gauche (il pourrait s'agir des symptômes d'une augmentation de la taille de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d'une rupture de la rate) ; - remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler).
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
French: Mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de CSP
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
French: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
English: Batch
French: RGCH
English: What Ratiograstim contains
French: Qu'est-ce que Ratiograstim
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
French: La progéniture de rats ayant reçu du filgrastim pendant les périodes périnatales et de lactation présentait un retard dans la différenciation externe et un retard de croissance
English: Musculoskeletal painc
French: Douleurs musculosquelettique sc
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
English: Anaphylacti c reaction
French: Réaction anaphylacti que
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs.
English: Ratiograstim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
French: Ratiograstim peut être utilisé : - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ; - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ; - avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculosquelettiqu es et systémique s
English: What you need to know before you use Ratiograstim Do not use Ratiograstim
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ratiograstim ?
English: Pulmonary haemorrhag e
French: Hémorragie pulmonaire Pneumopath ie interstitielle a
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
French: Avant d'injecter Ratiograstim vous devez suivre les instructions suivantes: Prendre la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
English: Alopeciaa
French: Paresthésie
English: Dysuria Haematuria
French: Hépatomég alie
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
French: (300 μg/jour) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du nombre absolu de PNN.
English: General disorders and administratio n site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administ ration
English: • upper respiratory tract infection
French: Infiltration pulmonairea
English: What Ratiograstim is and what it is used for What Ratiograstim is
French: Qu'est-ce que Ratiograstim et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
French: Douleurs thoraciquesa Douleura Asthéniea Malaisee
English: PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
French: d Des cas ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou traités en vue de la mobilisation des CSP. e Effets indésirables plus fréquents chez les patients traités par filgrastim que chez les patients sous placebo et associés aux séquelles de la pathologie maligne sous-jacente ou la chimiothérapie cytotoxique.
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
French: Selon la réponse du patient, la posologie pourra être ajustée pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2 x 109/L.
English: ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
French: Afin de déterminer le nadir du nombre absolu de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration du filgrastim.
English: TRM
French: Nauséesa
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of ≥ 4 x 10
French: L'utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité ≥ 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
English: Dyspnoea Cougha
French: Dysurie Hématurie
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis - osteoporosis (bone disease).
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car ce médicament peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
English: Interstitial lung diseasea
French: Hémoptysie Dyspnée Touxa
English: Drug hypersensiti vitya
French: Affections psychiatriq ues
English: Capillary leak syndromea
French: Syndrome de fuite capillairea
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
French: 5 seringues préremplies de 0,8 mL.
English: Paina
French: Œdème
English: Paraesthesia
French: Fertilité
English: Proteinuria Glomerulon ephritis
French: Syndrome veinoocclusifd
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
French: 5 seringues préremplies de 0,5 mL.
English: Infestations
French: Mobilisation
English: European Medicines Agency
French: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: Belgium on 14/11/2006.
French: Belgium le 14/11/2006.
English: The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7 % of the weight before treatment).
French: La perte de poids a été relativement modérée (6 à 7 % du poids avant traitement).
English: In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
French: Dans la plupart des cas, ces effets sont légers et disparaissent sans traitement.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il a pour objectif d'expliquer comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation.
English: It is used as part of a programme that also includes controlling the dog's intake of food.
French: Il est utilisé dans le cadre d'un programme comprenant également le contrôle de l'apport alimentaire du chien.
English: It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
French: Il est disponible en trois formats : bouteilles de 55 ml ou de 120 ml pour les chiens de 36 kg maximum et bouteille de 210 ml pour les chiens de 48 kg maximum.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
French: Ce médicament vétérinaire a été spécialement mis au point pour les chiens et ne doit pas être utilisé chez l'homme.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
French: Ce document ne peut se substituer à une visite chez votre vétérinaire.
English: Other information about Yarvitan:
French: Autres informations relatives à Yarvitan :
English: Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
French: Deux grands essais sur le terrain ont été réalisés, l'un en Europe et l'autre aux États-Unis, sur des chiens en bonne santé ayant un poids corporel 20 % supérieur au poids corporel recommandé.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YARVITAN EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) YARVITAN Résumé EPAR à l'intention du public
English: If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez immédiatement à grande eau.
English: Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
French: Yarvitan a également un léger effet de baisse de l'appétit dû à son mode d'action.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B.V.B.A.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yarvitan à Janssen Animal Health B.V.B.A.
English: Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
French: Vomissements, diarrhée ou selles molles peuvent apparaître pendant le traitement.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
French: L'analyse du rapport bénéfice/risque peut être consultée dans le module 6 du présent EPAR.
English: This summary was last updated in September 2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2006.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
French: Pour plus d'informations sur la maladie ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
English: The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
French: Le traitement est une mesure initiale dans le cadre d'un programme de prise en charge de l'obésité ; il a été associé à des changements d'alimentation qui doivent être maintenus après le traitement.
English: Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
French: Yarvitan est une solution orale transparente à légèrement jaune.
English: Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
French: Yarvitan a été étudié sur des chiens en laboratoire et lors d'essais sur le terrain.
English: The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog's feeding according to its energy requirements.
French: Le médicament doit être administré au chien pendant 3 semaines ; cette période de traitement est suivie d'une période sans traitement de 2 semaines pendant laquelle le vétérinaire ajustera l'alimentation du chien en fonction de ses besoins énergétiques.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
French: Toutefois, en cas d'absorption accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
French: Les trois quarts environ ont reçu Yarvitan, les autres recevant le même médicament auquel l'ingrédient actif avait été retiré (groupe témoin).
English: Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
French: Yarvitan à la dose recommandée et suivant le programme de traitement de 3-2-3 semaines a permis de réduire le poids corporel des chiens obèses par comparaison au groupe témoin.
English: The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal's food.
French: La dose à utiliser est calculée en fonction du poids du chien ; la solution Yarvitan doit être administrée avec les aliments du chien.
English: Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
French: Yarvitan est indiqué pour les chiens adultes en surpoids ou obèses pour les aider à perdre du poids.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque de Yarvitan pour la prise en charge du surpoids et de l'obésité chez les chiens était positif et a donc recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Yarvitan.
English: Why has Yarvitan been approved?
French: Pourquoi Yarvitan a-t-il été approuvé ?
English: The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
French: Le principe actif de Yarvitan, la mitratapide, bloque une protéine dans l'intestin (la protéine intramicrosomale de transfert des triglycérides).
English: For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yarvitan, veuillez vous reporter à la notice.
English: What is the risk associated with Yarvitan?
French: Quels sont les risques associés à Yarvitan ?
English: What benefit has Yarvitan shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Yarvitan au cours des études ?
English: A reduced appetite may also occur during treatment.
French: Une baisse de l'appétit, liée au mode d'action du produit, peut également être observée pendant le traitement.
English: The dogs also received other medicines during the study as required, such as vaccines, worming tablets, anti-flea or anti-tick treatments, antibiotics and anti-inflammatory medicines.
French: vermifuges, des traitements anti-puces et anti-tiques, des antibiotiques et des anti-inflammatoires.
English: Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
French: Le principe actif de Yarvitan, la mitratapide, aide à réduire le poids chez les chiens.
English: What is Yarvitan?
French: Qu'est-ce que Yarvitan ?
English: The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
French: Le médicament sera ensuite de nouveau administré au chien pendant 3 semaines en association avec le régime.
English: How does Yarvitan work?
French: Comment Yarvitan fonctionne-t-il ?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l'étiquette du médicament.
English: What is Yarvitan used for?
French: Dans quel cas Yarvitan est-il utilisé ?
English: This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
French: En bloquant la protéine, Yarvitan diminue l'absorption des graisses par l'intestin.
English: How has Yarvitan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Yarvitan ?
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu
English: 1 bottle + 10 ml dosing syringe
French: 1 flacon + seringue doseuse de 10 ml
English: Bottle (HDPE) 225 ml
French: 50 mg/ml suspension buvable flacon (HDPE) 225 ml
English: 700 mg Film-coated tablets
French: 700 mg comprimés pelliculés flacon (HDPE)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
French: Taille de l'emballage e s
English: (Invented) name Strength
French: Nom de fantaisie
English: Target Species
French: Espèces cibles
English: 10 vials Zero days
French: 10 flacons Zéro jour
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
French: --1 Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
English: Packaging Content Package Size
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
French: Chevaux Voie intramusculaire flacon (verre)
English: Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
French: Les neutropénies ont duré 1 jour en moyenne avec les deux médicaments.
English: Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
French: Des informations sur Fulphila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
English: Pain in muscles is also common.
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
English: Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Fulphila sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Fulphila est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
English: Other information about Fulphila
French: Autres informations relatives à Fulphila
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fulphila, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.