FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Spanish: Frasco de polipropileno de 50 ó 100 ml con tapón elastómero de butilo.
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ADN/ml, por el método validado RT-PCR, lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Hidróxido de aluminio Saponina
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Spanish: Frasco de vidrio tipo I de 10 ml con tapón elastómero de butilo.
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot {número}
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
English: PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 dosis (10 ml)
English: SC. Read the package leaflet before use.
Spanish: SC. Lea el prospecto antes de usar.
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 dosis (100 ml)
English: EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Spanish: EU/2/10/108/003 (1 frasco de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 frascos de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 .................................................................. 6,8 - 9,5 DICC50* Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 .................................................................. 7,1 - 8,5 DICC50* * Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log10) Adyuvantes:
English: 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Spanish: 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml)
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6, después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
English: Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Spanish: Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml).
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 ................................................................. 6,8 - 9,5 DICC50*, Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 ................................................................. 7,1 - 8,5 DICC50*, Hidróxido de aluminio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES PRIMARIOS DE TAMAÑO
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Spanish: Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml).
English: EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Spanish: Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml).
English: BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
Spanish: Antígeno BTV2 ........................................................................................................... 6,8 - 9,5 DICC50* Antígeno BTV4 ........................................................................................................... 7,1 - 8,5 DICC50* Hidróxido de aluminio, saponina, csp 1 dosis*.
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml).
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
Spanish: Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml).
English: BTV 2 antigen ........................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigen ........................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50/ml.
Spanish: Antígeno BTV2 ...................................................................................................... 6,8 - 9,5 DICC50/ml, Antígeno BTV4 ...................................................................................................... 7,1 - 8,5 DICC50/ml.
English: CONTRAINDICATIONS
Spanish: Primovacunación
English: The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por «Icandra» el 6 de febrero de 2009.
English: The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Icandra puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vildagliptin/Metformin Hydrochloride el 1 de diciembre de 2008.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Icandra.
English: Other information about Icandra
Spanish: Otras informaciones sobre Icandra
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Spanish: El laboratorio que produce Eucreas ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Icandra.
English: For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Icandra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Icandra eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
English: Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Spanish: Icandra contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Icandra superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Spanish: La dosis recomendada de Icandra es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Icandra, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
English: The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Icandra (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Spanish: La administración de Icandra con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
English: Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Icandra deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
English: Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Spanish: Icandra no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Icandra en las mismas indicaciones.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Icandra que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Icandra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Icandra?
English: For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Icandra, ver el prospecto.
English: What benefit has Icandra shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Icandra durante los estudios?
English: • in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Spanish: • En combinación con insulina, junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con insulina en una dosis estable y metformina.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético), junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no se controla satisfactoriamente con metformina y una sulfonilurea;
English: Why has Icandra been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Icandra?
English: The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Spanish: El CHMP también observe que la combinación de vildagliptina y metformina fue efectiva como tratamiento añadido a una sulfonilurea o insulina.
English: It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Spanish: Icandra es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y metformina clorhidrato Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
English: Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Spanish: Icandra se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos y se administra de las siguientes formas:
English: It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Spanish: Tampoco se deberá administra a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
English: What is Icandra?
Spanish: ¿Qué es Icandra?
English: Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
English: What is Icandra used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Icandra?
English: How does Icandra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Icandra?
English: How is Icandra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Icandra?
English: How has Icandra been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Icandra?
English: QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Spanish: Código QR a incluir <www.pelmeg.eu>
English: INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pelmeg
English: Very rare to < 1/10)
Spanish: Raras Muy raras a <1/10)
English: What Pelmeg is and what it is used for
Spanish: Qué es Pelmeg y para qué se utiliza
English: Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Spanish: No agite fuertemente Pelmeg ya que podría afectar a su actividad.
English: Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Spanish: Deje de usar Pelmeg y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
English: Other medicines and Pelmeg
Spanish: Otros medicamentos y Pelmeg
English: For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Pelmeg usted mismo, lea la sección al final de este prospecto.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pelmeg usted mismo.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: 1 Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” a continuación.
English: Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Spanish: Pelmeg no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
English: Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Spanish: Pelmeg está indicado en adultos de 18 años o mayores.
English: However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Pelmeg en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno no afecta adversamente a la estabilidad de Pelmeg.
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Spanish: Pelmeg se puede utilizar si se congela accidentalmente durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno.
English: Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Pelmeg es un medicamento biosimilar.
English: What you need to know before you use Pelmeg
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelmeg
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,6 ml
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2018
English: What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Spanish: Qué es Pelmeg y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelmeg Cómo usar Pelmeg
English: Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar Pelmeg si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
English: *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
Spanish: *El acetato sódico se prepara mezclando acetato sódico trihidrato y ácido acético.
English: If you forget to inject Pelmeg
Spanish: Si olvidó inyectarse Pelmeg
English: If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Pelmeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelmeg, excepto si su médico lo aconseja.
English: How to use Pelmeg
Spanish: Cómo usar Pelmeg
English: If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pelmeg, informe a su médico.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar fuertemente.
English: • Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: • Pelmeg se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Spanish: El tratamiento con Pelmeg debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
English: Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Spanish: Todo Pelmeg que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 96 horas, debe desecharse.
English: Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Spanish: Suspenda definitivamente Pelmeg en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo;  problemas respiratorios.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia materna si usa Pelmeg.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
English: OTHER Mundipharma
Spanish: OTROS Mundipharma
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Pelmeg a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos apropiados y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Spanish: C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
English: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
Spanish: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí 31110 Noáin
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pelmeg en niños.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Pelmeg durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pelmeg puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pelmeg:
English: Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Spanish: Su médico le ha recetado Pelmeg para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
English: Instructions for use Guide to parts
Spanish: Instrucciones de uso: Guía de los componentes