FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Alisade nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alisade is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Alergiské reakce na Alisade jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1000.
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos allergiás reakciók ritkák, és 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
Czech: Nosní sprej je nyní připraven k použití.
Hungarian: Az orrspray most használatra kész.
Czech: • Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození nosního spreje.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy nincs-e az orrspray-n sérülés.
Czech: • užívá se jednou denně
Hungarian: • Naponta egyszer alkalmazza.
Czech: *Epistaxe byly obecně mírné nebo střední intenzity.
Hungarian: *Az orrvérzés általában enyhe vagy közepes erősségű volt.
Czech: V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei.
Czech: Při čištění nepoužívejte vodu.
Hungarian: 2 Ne használjon vizet a tisztításhoz.
Czech: • může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu.
Hungarian: • hosszantartó alkalmazás esetén gyermekeknél a növekedés lelassulását okozhatják.
Czech: Délka léčby by měla být omezená na období shodující se s expozicí alergeny.
Hungarian: A kezelés időtartamát az allergiás expozíció időszakára kell korlátozni.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.
Hungarian: Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy a gyermek a lehető legkisebb hatásos adagot kapja.
Czech: • Zkontrolujte, zda ještě máte v nádobce přípravek.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e még benne gyógyszer.
Czech: Znovupřipravení (přibližně 6 stlačení dávkovače, pokud není vidět jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Hungarian: Újratelítés (kb. 6 pumpálás, amig finom köd jelenik meg) csak akkor szükséges, ha a védőkupak 5 napig nincs visszatéve, vagy a készüléket 30 napig vagy annál hosszabb ideig nem használták.
Czech: Distribuce: vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %.
Hungarian: Megoszlás: A flutikazon-furoát plazmafehérje-kötődése nagyobb mint 99%.
Czech: Buďte opatrní, abyste nenastříkali sprej do očí.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a permetből semmi se kerüljön a szemébe.
Czech: Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách (viz bod 4.4).
Hungarian: Az expozíció ezen kismértékű emelkedése nem okozott statisztikailag szignifikáns különbséget a 24 órás szérum kortizolszintekben a két csoport között (lásd 4.4 pont).
Czech: Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10,000 až < 1/1000; velmi vzácné < 1/10,000.
Hungarian: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka <
Czech: Po nitrožilním podání je průměrný poločas fáze eliminace 15,1 hodin.
Hungarian: Intravénás adást követően az eliminációs fázis felezési ideje átlagosan 15,1 óra.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alisade
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK alisade
Czech: Je zvláště důležité abyste informovali svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval/a některé z následujících přípravků:
Hungarian: Különösen fontos orvosát tájékoztatni, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket kapja vagy a közelmúltban kapta:
Czech: Dále, ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů souvisejících s léčbou.
Hungarian: Továbbá, két, patkányokon és egereken végzett kétéves inhalációs vizsgálatban nem találtak a kezeléssel összefüggő tumor-incidencia fokozódást.
Czech: Užívání glukokortikoidů (jako např. Alisade):
Hungarian: Az orrban alkalmazott glükokortikoidok (mint az Alisade):
Czech: • ritonavir, který se užívá k léčbě HIV
Hungarian: • ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak
Czech: Navíc by se mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi (viz bod 5.1).
Hungarian: Megfontolandó továbbá a beteg gyermekgyógyász szakemberhez történő irányítása is (lásd 5.1 pont).
Czech: Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením pozorovaným později po několika dnech.
Hungarian: A kedvező terápiás hatás az adagolás megkezdését követően már 8 óra múlva jelentkezett, ezt követően több napon keresztül javulás volt megfigyelhető.
Czech: Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
Hungarian: Az Alisade benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémum řízení rizik pro humánní přípravky má být upřesněný plán řízení rizik předložen současně s příští aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Czech: Údaje z velkých klinických studií byly použity k určení četnosti výskytu nežádoucích reakcí.
Hungarian: Nagy klinikai vizsgálatokból származó adatokat használtak fel a mellékhatások gyakoriságának meghatározására.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Czech: Musíte si však být vědomí toho, že mohou být potenciálně závažné - proto pokud jste si vědomí, že máte některý z těchto příznaků:  ihned vyhledejte lékaře.
Hungarian: De tudnia kell, hogy súlyosak is lehetnek - ezért, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/ ) található.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém uvedený v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Czech: • užívá se ve stejnou dobu každý den
Hungarian: • Mindennap azonos időszakban alkalmazza.
Czech: Podívejte se na hladinu v okénku.
Hungarian: Az ablakon keresztül nézze meg a folyadékszintet.
Czech: • Nepodávejte dětem mladším než 6 let.
Hungarian: • 6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
Czech: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Hungarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Czech: Pouze malý počet starších pacientů (≥65 let, n=23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetrické údaje.
Hungarian: Csak kisszámú időskorú beteg farmakokinetikai adatai állnak rendelkezésre (≥ 65 éves, n = 23/872; 2,6%).
Czech: Váš lékař by měl zhodnotit, zda můžete užívat Alisade s těmito přípravky.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkel együtt az Alisade-ot.
Czech: U dospělých a mladistvých byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
Hungarian: Felnőtteknél és serdülőknél az orrvérzés előfordulási gyakorisága nagyobb volt hosszú távú (6 hétnél hosszabb) használat során, mint rövid távú (legfeljebb 6 hetes) alkalmazáskor.
Czech: Před použitím je třeba intranasální zdravotnický prostředek dobře protřepat.
Hungarian: Az intranazális alkalmazásra szolgáló készüléket használat előtt jól fel kell rázni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/00247/05 Plánu řízení rizik- Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) GM2006/00247/05 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Czech: Jako u ostatních intranasálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kotrikosteroidů.
Hungarian: Mint minden intranazálisan alkalmazott kortikoszteroid estén, a teljes szisztémás kortikoszteroid terhelést figyelembe kell venni, valahányszor más formában is rendelnek egyidejű kortikoszteroid-kezelést.
Czech: Připrava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.
Hungarian: Az orrspray előkészítése biztosítja, hogy mindig a teljes gyógyszeradagot kapja.
Czech: Vždy užívejte přípravek Alisade přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Az Alisade-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách podávání přípravku.
Hungarian: A hatás jelentkezése már az első alkalmazás után 8 órával megfigyelhető.
Czech: Nálezy ze všeobecných toxikologických studií byly podobné jako po podání jiných kortikosteroidů a jsou spojovány s přehnanou farmakologickou aktivitou.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatok eredményei hasonlóak voltak a többi glükokortikoidoknál találtakéhoz, és a fokozott farmakológiai aktivitással voltak összefüggésben.
Czech: Pokud máte užít dvě dávky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
Hungarian: 7 Ha az Ön adagja orrlyukanként két befújás, ismételje meg a 4.-6.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měli, nebo pozorujete nějaké změny visu při užívání přípravku Alisade.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha korábban már volt ilyen problémája vagy ha azt vette észre, hogy az Alisade alkalmazása során látása megváltozott.
Czech: Toto Vám pomůže podat přípravek do správného místa v nose.
Hungarian: Ez elősegíti, hogy a gyógyszer az orrában a megfelelő helyre kerüljön.
Czech: Doporučuje se, aby děti dlouhodobě léčené intranasálními kortikosteroidy byly pravidelně sledovány.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidokkal tartósan kezelt gyermekek testmagasságát javasolt rendszeresen ellenőrizni.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
Hungarian: 6-11 éves gyermekek
Czech: Systém farmakovigilance
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Hungarian: Nem feltétlenül mindenegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: Co Alisade obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Alisade
Czech: Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Alisade zbývá v lahvičce.
Hungarian: A műanyag burkolat oldalán lévő ablakban látható, hogy mennyi Alisade maradt a palackban.
Czech: Je-li hladina velmi nízko, nemuselo se uvolnit dost nosního spreje.
Hungarian: Ha az túl alacsony, akkor lehet, hogy már nem elég az orrspray működéséhez.
Czech: V okénku uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne nové 120 dávkové lahvičce, protože hladina roztoku je nad okénkem.
Hungarian: A 30 és 60 adagos palackban látni fogja a folyadékszintet, de az új 120 adagos palackban nem, mert a folyadékszint az ablak fölött van.
Czech: Tyto účinky se liší mezi pacienty a různými kortikosteroidy (viz bod 5.2).
Hungarian: Ezek a hatások különböznek betegenként és kortikoszteroidonként is (lásd 5.2 pont).
Czech: • může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal oční čočky).
Hungarian: • szembetegségeket okozhatnak, például glaukómát (megnövekedett szembelnyomást) vagy szürkehályogot (a szemlencse elhomályosodását).
Czech: Váš lékař může upravit Vaši dávku přípravku Alisade.
Hungarian: Lehet, hogy orvosa módosítani fogja az Alisade adagját.
Czech: • Podrážděnost nebo nepříjemný pocit v nose - při čištění svého nosu můžete rovněž pozorovat stopu krve.
Hungarian: • Az orrüregben jelentkező irritáció vagy kellemetlen érzet - orrfújáskor az orrváladékban véres csíkok is megjelenhetnek.
Czech: Dospělí, mladiství (starší než 12 let) a děti (6 - 11 let)
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves korban és felette) és gyermekek (6-11 éves korban):
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidí užívající doporučené intranasální dávky, které vedou k minimální systémové expozici (viz bod 5.2).
Hungarian: Nem valószínű, hogy emberre nézve ez releváns lenne, tekintettel az ajánlott nazális adagokra, amelyek minimális szisztémás expozíciót eredményeznek (lásd 5.2 pont).
Czech: • ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění
Hungarian: • ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak
Czech: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku přípravku Alisade.
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) a flutikazon-furoátra vagy az Alisade egyéb összetevőjére.
Czech: • Do 60 dnu po dosažení duležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Czech: Děti (od 6 do 11 let)
Hungarian: Gyermekek (6-11 éves korban)
Czech: Děti mladší než 6 let: zkušenosti s podáváním u dětí mladších 6 let jsou omezené (viz bod 5.2 a 5.1).
Hungarian: Gyermekek 6 éves kor alatt: 6 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Czech: Základní cestou metabolické přeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou metabolitu kyseliny 17β-karboxylové.
Hungarian: A metabolizmus fő útvonala az S-fluorometil-karbotioát csoport hidrolízise volt, melynek révén a 17βkarboxilsav metabolit képződött.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje o užití flutikason-furoátu u těhotných žen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a flutikazon-furoát terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Je-li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky než je doporučeno, pak by mělo být zvážené podání dodatečných systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při chirurgických výkonech.
Hungarian: Amennyiben a javasoltnál nyilvánvalóan nagyobb adagokat alkalmaznak, a stressz, illetve az elektív sebészeti beavatkozás ideje alatt megfontolandó a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid pótlás.
Czech: Nosní sprej musíte připravit následovně:
Hungarian: Az orrspray-t elő kell készíteni:
Czech: Alisade je indikovaný k léčbě: • příznaků alergické rýmy
Hungarian: Az Alisade javallt: • az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére
Czech: • Budete-li mít potíže se stlačením postranního tlačítka palcem, můžete použít obě ruce - viz obrázek d.
Hungarian: • Ha nehézséget okoz hüvelykujjával benyomni az adagológombot, használja mind a két kezét - lásd a
Czech: Flutikason-furoát má velký distribuční objem v ustáleném stavu, v průměru 608 l.
Hungarian: A flutikazon-furoát eloszlása jelentős, megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban átlagosan 608 liter.
Czech: Kryt chrání před zaprášením, udržuje vnitřní tlak a brání zanešení trysky.
Hungarian: A védőkupak távoltartja a port, megőrzi a nyomást, és védi az adagolófejet az eldugulástól.
Czech: 3 roky Doba použitelnosti při uživání: 2 měsíce
Hungarian: Felhasználhatóság felbontás után: 2 hónap.
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti, intranasální dávky až 2640 mikrogramů/den byly podány více než tři dny bez známek systémových nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Hungarian: Egy bioekvivalencia vizsgálatban három napig alkalmaztak legfeljebb napi 2640 mikrogrammos intranazális adagokat, és nemkívánatos szisztémás hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.2 pont).
Czech: Alisade snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).
Hungarian: Az Alisade az allergia okozta gyulladás (orrnyálkahártya-gyulladás) csökkentésével fejti ki hatását.
Czech: Sezonní alergická rýma u dospělých a mladistvých
Hungarian: Felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitise
Czech: Toto je důležité, jelikož Alisade je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Alisade sűrű szuszpenzió, amely erőteljes felrázás hatására válik folyékonnyá - lásd a „b" ábrát.
Czech: • Domníváte-li se, že došlo k ucpání vstřikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo jiný ostrý předmět.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy az adagolófej eltömődött, ne használjon tűt vagy más éles tárgyat a megtisztításához.
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluoridovaný kortikosteroid, který má velmi vysokou afinitu ke glukokortikoidnímu receptoru a má silný protizánětlivý účinek.
Hungarian: A flutikazon-furoát egy szintetikus trifluorozott kortikoszteroid, melynek igen nagy affinitása van a glükokortikoid -receptorhoz és erős gyulladáscsökkentő hatása van.
Czech: Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku vypotřebovali, držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu.
Hungarian: Ha ellenőrizni akarja, mennyi orrspray maradt a palackban, tartsa a palackot függőleges helyzetben erős fény felé.
Czech: Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo jej můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně.
Hungarian: Az allergiás tünetek jelentkezhetnek az év egy bizonyos szakában, amikor a füvek vagy a fák virágpora (pollenje) váltja ki (szénanátha), vagy egész éven át előfordulhatnak, és állatok, házipor atka vagy penészek iránti túlérzékenység (allergia) okozhatja.
Czech: Pokud tento stav není léčen, mohou mít alergické reakce u malého počtu pacientů závažný, až život ohrožující průběh.
Hungarian: Néhány betegnél az allergiás reakciók súlyosabb, akár életet veszélyeztető problémává fejlődhetnek, ha nem kezelik.
Czech: • Alisade se dodáva v hnědé lahvičce.
Hungarian: • Az Alisade barna palackban van.
Czech: Studie s jednou dávkou 400 mikrogramů perorálně inhalovaného flutikason-furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocněním vedlo ke zvýšení Cmax (42 %) a AUC (0-∞) (172 %) a mírným (v průměru 23 %) snížením hladin kortizolu u pacientů srovnávaných se zdravými jedinci.
Hungarian: Egy egyszeri 400 mikrogramm orálisan inhalált flutikazon-furoát adaggal közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban, az egészséges önkéntesekhez viszonyítva a betegekben megemelkedett a Cmax (42%) és az AUC(0-∞) (172%), valamint mérsékelten csökkent a kortizolszint (átlagosan 23%-kal).
Czech: Dospělí a mladiství starší než 12 let
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek
Czech: Velká Británie
Hungarian: Nagy-Britannia
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) ve všech 4 studiích.
Hungarian: A flutikazon-furoát orrspray szignifikánsan javította a betegeknek a teljes terápiás hatásra vonatkozó megítélését, valamint a betegek betegséggel összefüggő életminőségét (rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) mind a négy vizsgálatban.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Czech: Toto může vést k vyšší četnosti systémových nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Ennek következtében nagyobb gyakorisággal jelentkezhetnek szisztémás mellékhatások (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let) Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacienta ve věku od 2 do 5 let se sezonní a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu.
Hungarian: Gyermekek szezonális és perenniális allergiás rhinitise (6 éves kor alatt) Biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat összesen 271, olyan 2-5 éves korú betegen végeztek, akik szezonális vagy perenniális allergiás rhinitisben egyaránt szenvedtek.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Czech: Flutikasonfuroát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod nebo dítě.
Hungarian: A flutikazon-furoát terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot vagy a gyermeket érintő lehetséges kockázatot.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 adag
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, ATC kód: R01AD12
Hungarian: ATC kód: R01AD12
Czech: Účinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně.
Hungarian: Hatékonysága napi egyszeri adagolással a teljes 24 órás adagolási periódus alatt fennmaradt.
Czech: Kromě toho má být upřesněný plán řízení rizik předložen:
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
Czech: Bílá suspenze.
Hungarian: Fehér szuszpenzió.
Czech: Podávání intranasálních a inhalačních kortikosteroidů může vést k vývoji glaukomu a/nebo katarakty.
Hungarian: A nazális és az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása glaucoma és/vagy szürkehályog kialakulását eredményezheti.
Czech: V běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikason-furoátu.
Hungarian: A konvencionális genotoxicitási tesztekben a flutikazon-furoát nem mutatott genotoxikus hatásokat.
Czech: Metabolismus: flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17βkarboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
Hungarian: Metabolizmus: A flutikazon-furoát gyorsan eltűnik a szisztémás keringésből (a teljes plazma clearance 58,7 l/óra), elsődlegesen a citokróm P450 CYP3A4 enzimen történő hepatikus metabolizmusnak köszönhetően, melynek révén inaktív 17β-karboxil metabolit (GW694301X) keletkezik.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, jelikož se tyto schopnosti neočekávají u flutikason-furoátu.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, mert a flutikazon-furoát várhatóan nem befolyásolja ezeket a képességeket.
Czech: U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke zpomalení jejich růstu ve srovnání s ostatními dětmi.
Hungarian: Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelasssulását okozhatja.
Czech: Z tohoto důvodu vyžadují pečlivé sledování pacienti, u kterých došlo ke změně visu, nebo mají v anamnéze výskyt zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu a/nebo katarakty.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek a látása megváltozott vagy akik anamnézisében megnövekedett intraocularis nyomás, glaucoma és/vagy szürkehályog szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: U některých pacientů může tato látka způsobit podráždění uvnitř v nose.
Hungarian: Ez néhány betegnél irritációt okozhat az orrüregben.
Czech: Vyčištěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed.
Hungarian: 3 Fújja ki az orrát, hogy megtisztítsa orrlyukait, majd hajtsa kissé előre a fejét.
Czech: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Velká Británie
Hungarian: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Nagy-Britannia