FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно нарушение не са изследвани.
Polish: Jak stosować lek NovoThirteen
Bulgarian: Как да използвате NovoThirteen
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: • Odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Polish: Jak wygląda lek NovoThirteen i co zawiera opakowanie NovoThirteen jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolka z 2500 j.m.
Bulgarian: Как изглежда NovoThirteen и какво съдържа опаковката NovoThirteen се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор (2 500 IU прах във флакон и 3,2 ml разтворител във флакон, с адаптор за флакон).
Polish: W badaniu tym u czterech pacjentów leczonych rekombinowanym czynnikiem XIII zaobserwowano pięć epizodów krwawienia wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII.
Bulgarian: Наблюдавани са пет епизода на кървене, изискващи лечение с продукт, съдържащ FXIII при четирима пациенти по време на лечение с rFXIII в проучването.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Polish: U jednego zdrowego uczestnika badania po podaniu pierwszej dawki produktu NovoThirteen stwierdzono przejściowe wystąpienie przeciwciał nieneutralizujących o niskim mianie.
Bulgarian: Един здрав участник е развил временни ненеутрализиращи антитела с нисък титър след прием на първата доза NovoThirteen.
Polish: Czynnik XIII występuje w osoczu w postaci heterotetrameru [A2B2], składającego się z dwóch podjednostek A oraz dwóch podjednostek B utrzymywanych razem za pomocą silnych oddziaływań niekowalencyjnych.
Bulgarian: В плазмата, FXIII циркулира като хетеротетрамер [A2B2], съставен от 2 A-субединици на FXIII и 2 B-субединици на FXIII, свързани със здрави нековалентни връзки.
Polish: Dawkowanie produktu NovoThirteen różni się od schematu dawkowania innych produktów zawierających czynnik XIII (patrz punkt 4.4) mimo, iż wyrażone jest w tych samych jednostkach (j.m.
Bulgarian: Въпреки че се изразява в същите единици (IU), дозировката на NovoThirteen е различна от схемата на прилагане на другите продукти, съдържащи FXIII (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano wytwarzania inhibitorów w odpowiedzi na leczenie produktem NovoThirteen.
Bulgarian: Образуване на инхибитори при терапията с NovoThirteen не се наблюдава в клинични проучвания.
Polish: Do przygotowania i podania tego leku potrzebne są: strzykawka o pojemności 10 ml lub strzykawka w rozmiarze odpowiednim do podania wstrzykiwanej objętości, gaziki nasączone alkoholem, dołączony do zestawu łącznik fiolki oraz zestaw do wlewu (przewód, igła motylkowa).
Bulgarian: За разтваряне и приложение на този продукт се нуждаете от следното: спринцовка от 10 ml или с подходящ размер в съответствие с инжекционния обем, напоени със спирт тампони, включеният адаптор за флакона и комплект за инфузия (тръбички, игла тип „бътерфлай").
Polish: Po przymocowaniu zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
Bulgarian: След това отстранете предпазната капачка от адаптора за флакона.
Polish: W jakim celu stosuje się lek NovoThirteen
Bulgarian: За какво се използва NovoThirteen
Polish: Dawka zwykle wynosi 35 j.m.
Bulgarian: Обичайната доза е 35 IU за всеки килограм телесно тегло.
Polish: • Ulotkę dołączoną do opakowania.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Polish: Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако се колебаете, попитайте Вашия лекар.
Polish: Okres półtrwania, w postaci średniej geometrycznej, oszacowano u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII na 11,8 dnia, na podstawie aktywności czynnika XIII, oznaczanej przy użyciu testu Berichrom.
Bulgarian: Въз основа на активността на FXIII, измерена чрез Berichrom тест при пациенти с вроден дефицит на FXIII, е изчислен геометричен среден полуживот 11,8 дни.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD11.
Bulgarian: Антихеморагични средства, Коагулационен фактор, АТС код:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Polish: Jeżeli jednak pacjent z grupy wiekowej dzieci i młodzież waży poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci (patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania - Stosowanie u dzieci i młodzieży").
Bulgarian: Въпреки това, ако педиатричният пациент тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва допълнително да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца (вж. точка 6.6 „Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа - Употреба при педиатрична популация").
Polish: Nałożyć łącznik fiolki, z przymocowaną przez cały czas strzykawką na fiolkę z proszkiem.
Bulgarian: Поставете адаптора за флакона, все още закрепен за спринцовката, върху флакона с праха.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono wpływu produktu na narządy rozrodcze.
Bulgarian: Не се забелязва въздействие върху репродуктивните органи при проучванията за токсичност при многократно прилагане.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII)
Bulgarian: NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (catridecacog (recombinant coagulation factor XIII))
Polish: Do strzykawki o pojemności 10 ml ostrożnie pobrać dokładnie 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Внимателно изтеглете точно 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид в спринцовката от 10 ml.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
Bulgarian: Картонена кутия
Polish: Wyrzucić strzykawkę, łącznik fiolki, zestaw do wlewu oraz fiolki w bezpieczny sposób.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, адаптора за флакона, комплекта за инфузия и флаконите.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате други лекарства.
Polish: Po związaniu podjednostki A z podjednostką B [A2B2] okres półtrwania podjednostki A [A2] wydłuża się.
Bulgarian: Когато A-субединица на FXIII се свърже с B-субединица на FXIII [A2B2], полуживотът на A-субединицата на FXIII [A2] се удължава.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na narządy rozrodcze.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи в неклинични проучвания.
Polish: Nie badano przenikania rekombinowanego czynika XIII do mleka zwierząt.
Bulgarian: Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни.
Polish: Ryzyko zakrzepowo-zatorowe
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
Polish: Gdy zalecana dawka 35 j.m./kg/miesiąc nie zapobiega krwawieniom w sposób właściwy, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki w określonych sytuacjach.
Bulgarian: Лекарят може да сметне за необходимо коригиране на дозата в някои ситуации, при които с препоръчителната доза от 35 IU/kg/месечно не се постига достатъчно предотвратяване на кървенето.
Polish: NovoThirteen po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Bulgarian: Разтвореният NovoThirteen представлява бистър, безцветен разтвор.
Polish: Produkt NovoThirteen może nie być skuteczny u pacjentów z niewydolnością wątroby na tyle ciężką, by spowodować zmniejszenie aktywności czynnika XIII, podjednostki B. Należy ściśle monitorować aktywność czynnika XIII u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Bulgarian: NovoThirteen може да бъде неефикасен при пациенти с чернодробно нарушение, ако то е достатъчно тежко, за да доведе до намалени нива на B-субединици на FXIII.
Polish: Długotrwałe leczenie mające na celu zapobieganie krwawieniom u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, podjednostki A. NovoThirteen może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: Дългосрочно профилактично лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII.
Polish: Jeżeli dziecko waży poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci (patrz punkt 4.2 "Dawkowanie i sposób podawania - Dzieci i młodzież").
Bulgarian: Ако педиатричният пациент тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца (вж. точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение - Педиатрична популация").
Polish: Co to jest lek NovoThirteen
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen
Polish: Powinna być stosowana dawka 35 j.m./kg masy ciała (patrz punkt 5.2 „Dzieci i młodzież").
Bulgarian: При прилагане на NovoThirteen на педиатрични пациенти не се налага коригиране на дозата и трябва да се използва доза 35 IU/kg телесно тегло (вж. точка 5.2 „Педиатрична популация").
Polish: Usunąć pustą fiolkę po rozpuszczalniku, przechylając strzykawkę razem z łącznikiem fiolki.
Bulgarian: Отстранете празния флакон от разтворителя, като наклоните леко спринцовката с адаптора за флакона.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoThirteen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoThirteen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone wynikami stosownych badań przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Заболяването трябва да се потвърди чрез подходящи изследвания преди започване на лечението.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoThirteen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoThirteen.
Polish: NovoThirteen katridekakog
Bulgarian: NovoThirteen catridecacog
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoThirteen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoThirteen?
Polish: Ponadto firma odpowiedzialna za sprzedaż produktu NovoThirteen dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać lek, pakiet informacyjny dla lekarzy i pacjentów, zawierający ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която произвежда NovoThirteen, ще предостави на всички лекари, които се очаква да го предписват, информационен пакет за лекари и пациенти, съдържащ важна информация за правилното приложение на лекарството.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NovoThirteen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NovoThirteen се използва възможно най-безопасно.
Polish: CHMP uznał, że badanie główne dostarczyło zadowalających wyników dotyczących skuteczności działania leku, ponieważ w trakcie leczenia produktem NovoThirteen nie zanotowano żadnych ciężkich ani zagrażających życiu przypadków krwawienia.
Bulgarian: СНМР заключи, че основното проучване предоставя задоволителни резултати по отношение на ефективността, тъй като по време на лечение с NovoThirteen не са настъпили тежки или животозастрашаващи кръвоизливи.
Polish: Jest to dziedziczne zaburzenie krzepliwości krwi, charakteryzujące się występowaniem epizodów krwawienia.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване на съсирването на кръвта, което се характеризира с кръвоизливи.
Polish: Leczenie produktem NovoThirteen należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepliwości krwi.
Bulgarian: Лечението с NovoThirteen трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoThirteen:
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoThirteen:
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoThirteen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от NovoThirteen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Podczas badania długoterminowego nie zaobserwowano epizodów krwawienia u dzieci poniżej 6 lat leczonych produktem NovoThirteen.
Bulgarian: По време на дългосрочното проучване не са наблюдавани епизоди на кървене при деца на възраст под 6 години, лекувани с NovoThirteen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoThirteen (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, leukopenia (mała liczba białych krwinek), nasilona neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek), ból kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia, obecność przeciwciał wiążących się z czynnikiem XIII we krwi i małych fragmentów białek, znanych jako D-dimery fibryny.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при NovoThirteen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), влошена неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в крайниците, болка на мястото на инжектиране, както и наличие в кръвта на антитела, които се прикрепят към фактор XIII, и на малки протеинови фрагменти, наречени фибрин D-димер.
Polish: Czynnik XIII jest białkiem biorącym udział w procesie krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Фактор XIII е протеин, участващ в процеса на съсирване на кръвта.
Polish: NovoThirteen to lek zawierający substancję czynną katridekakog.
Bulgarian: NovoThirteen е лекарство, което съдържа активното вещество катридекаког (catridecacog).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoThirteen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoThirteen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W określonych sytuacjach lekarz może dostosować dawkę niezbędną do zapobieżenia krwawieniu, biorąc pod uwagę stężenie czynnika XIII we krwi pacjenta.
Bulgarian: При определени ситуации лекарят може да реши да коригира дозата, необходима за предотвратяване на кървенето, въз основа на нивата на фактор XIII в кръвта на пациента.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Polish: Dawkę podaje się dożylnie w postaci jednego, wykonywanego powoli wstrzyknięcia.
Bulgarian: Тази доза се прилага като еднократна бавна интравенозна инжекция.
Polish: Pakiet zawiera informacje dotyczące procedur przechowywania, gdyż nieprawidłowe przechowywanie po rozpuszczeniu leku może powodować zwiększenie ilości aktywowanej postaci produktu NovoThirteen, tym samym zwiększając ryzyko wystąpienia zakrzepicy (powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych), oraz informacje na temat sposobów podawania leku, ponieważ stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od stężenia czynnika XIII w innych tego typu lekach.
Bulgarian: Това включва информация относно процедурите за съхранение, тъй като неправилното съхранение след разтваряне може да доведе до повишени нива на активирания NovoThirteen, като по този начин се увеличава рискът от тромбоза (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), както и информация за процедурите за приложение, тъй като концентрацията на фактор XIII в NovoThirteen е различна от тази на други лекарства, съдържащи фактор XIII.
Polish: Dowodem na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu NovoThirteen u dzieci w wieku poniżej 6 lat były wstępne dane pochodzące z trwającego badania długoterminowego, w którym pacjentom podawano lek NovoThirteen w celu zapobiegania epizodom krwawienia.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на NovoThirteen при деца на възраст под 6 години се подкрепя от предварителните данни от протичащо дългосрочно проучване, по време на което пациентите са приемали NovoThirteen за предпазване на епизоди на кървене.
Polish: Badanie przedłużono o kolejny rok i objęto nim 33 pacjentów w celu obserwacji długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku NovoThirteen.
Bulgarian: При 33 от пациентите проучването е удължено за още една година, за да се разгледа дългосрочната безопасност на лечението с NovoThirteen.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku NovoThirteen, katridekakog, jest strukturalnie identyczna z podjednostką A ludzkiego czynnika XIII.
Bulgarian: Активното вещество в NovoThirteen, картидекаког, е структурно идентично с A-субединицата на човешкия фактор XIII.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu NovoThirteen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за NovoThirteen, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Produkt NovoThirteen oceniano w badaniu głównym z udziałem 41 osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat z niedoborem podjednostki A czynnika XIII, którzy byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik XIII.
Bulgarian: NovoThirteen е изследван в основно проучване при 41 възрастни и деца на възраст над 6 години с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII, които са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор XIII.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoThirteen zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от NovoThirteen са установени в проучванията?
Polish: Pacjentom podawano lek NovoThirteen przez jeden rok w celach profilaktycznych.
Bulgarian: В продължение на една година на пациентите е прилаган превантивно NovoThirteen.
Polish: Działanie leku NovoThirteen polega na dostarczaniu podjednostki A czynnika XIII, co pomaga zapobiegać krwawieniu u tych pacjentów.
Bulgarian: NovoThirteen действа чрез предоставяне на A-субединица на фактор XIII, което спомага за предотвратяване на кървене при тези пациенти.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NovoThirteen.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoThirteen, валидно в Европейския съюз.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 35 jednostek międzynarodowych (j.m.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 35 международни единици (IU) на килограм телесно тегло веднъж месечно.
Polish: Częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów profilaktycznie leczonych produktem NovoThirteen była niższa niż liczba epizodów krwawienia zaobserwowana podczas wcześniejszego badania u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII.
Bulgarian: Процентът на кръвоизливите при пациенти, получаващи NovoThirteen профилактично, е по-нисък от процента, наблюдаван в по-ранните данни от пациенти, лекувани при поискване с друго лекарство, съдържащо фактор XIII.
Polish: Produkt NovoThirteen nie jest skuteczny u pacjentów z niedoborem podjednostki B czynnika XIII.
Bulgarian: NovoThirteen не действа при пациенти, които нямат B-субединица на фактор XIII.
Polish: Pacjenci z niedoborem podjednostki A czynnika XIII nie posiadają wystarczającej ilości podjednostki A czynnika XIII lub nie działa ona prawidłowo, przez co chorzy są podatni na krwawienie.
Bulgarian: При пациентите с вроден дефицит на A-субединицата на фактор XIII е налице недостиг на A-субединицата на фактор XIII или този фактор функционира неправилно, което ги прави склонни към кървене.
Polish: Średnia częstość występowania epizodów krwawienia wymagających leczenia czynnikiem XIII wyniosła 0,15 na rok na pacjenta, który był profilaktycznie leczony produktem NovoThirteen.
Bulgarian: Като цяло, налице са около 0,15 кръвоизлива, изискващи лечение с фактор XIII, годишно на пациент, лекуван превантивно с NovoThirteen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu NovoThirteen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, вижте листовката.
Polish: Produkt NovoThirteen stosuje się do długoterminowego zapobiegania krwawieniu u pacjentów z wrodzonym niedoborem podjednostki A czynnika XIII.
Bulgarian: NovoThirteen се използва за дългосрочна профилактика на кървене при пациенти със заболяване, наречено „вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII".
Polish: Co to jest NovoThirteen?
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen?
Polish: Podjednostkę tę wytwarzają komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.
Bulgarian: A-субединицата на фактор XIII в NovoThirteen се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки на дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произведат.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoThirteen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoThirteen?
Polish: W badaniu porównywano liczbę epizodów krwawienia wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII u tych pacjentów z liczbą epizodów krwawienia u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku NovoThirteen.
Bulgarian: Проучването разглежда броя на кръвоизливите, изискващи лечение с лекарство, съдържащо фактор XIII, при тези пациенти в сравнение с пациентите, които не са получили NovoThirteen, на базата на по-ранни данни от 16 пациенти с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII.
Polish: Dla porównania częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII, wyniosła 2,9 na rok na pacjenta.
Bulgarian: Това се сравнява с около 2,9 епизода годишно на пациент, лекуван по необходимост с друго лекарство, съдържащо фактор XIII.
Polish: Jak działa produkt NovoThirteen?
Bulgarian: Как действа NovoThirteen?
Polish: Jak stosować produkt NovoThirteen?
Bulgarian: Как се използва NovoThirteen?
Polish: W najbliższych tygodniach także personel medyczny otrzyma pismo przypominające o tym problemie.
Bulgarian: Здравните специалисти ще получат и писмо в идните седмици, с което да им се напомни за проблема.
Polish: Opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Становището на CHMP ще да бъде изпратено до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Polish: Więcej informacji o leku Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find_medicine.
Bulgarian: Повече информация относно Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find_medicine.
Polish: Więcej informacji o procedurze
Bulgarian: Повече за процедурата: