FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 13-týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával s.c. enoxaparín potkanom a psom v dávke 15 mg/kg/deň a v 26 týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával enoxaparín s.c. a i.v. potkanom a opiciam v dávke 10 mg/kg/deň sa iné nežiaduce účinky enoxaparínu okrem antikoagulačného účinku
Bulgarian: Освен антикоагулантните ефекти на еноксапарин натрий, няма данни за нежелани ефекти при 15 mg/kg/ден в хода на 13-седмични проучвания за токсичност при s.c. приложение при плъхове и кучета и при 10 mg/kg/ден при 26-седмични проучвания за токсичност при s.c. и i.v. приложение при плъхове и маймуни.
Slovak: Liečba pacientov s nestabilnou angínou a non-Q infarktom myokardu
Bulgarian: Лечение при пациенти с нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Qзъбец
Slovak: mokvanie, alebo či nie je ešte bolestivé; ak áno, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е болезнена, ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Skôr ako použijete Thoranine, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thorinane, ако:
Slovak: Liečba pacientov s DVT s PE alebo
Bulgarian: Лечение при пациенти с ДВТ с или без
Slovak: IU
Bulgarian: БЕ
Slovak: Okamžite musíte povedať lekárovi ak máte akýkoľvek prejav zablokovania krvnej cievy krvnou zrazeninou, ako je: - kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny - toto sú príznaky
Bulgarian: ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на
Slovak: Thoranine sa môže podať injekciou do žily (vnútrožilovo) po určitých typoch srdcového infarktu
Bulgarian: • Thorinane може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои
Slovak: Pri akútnom STEMI sa liečba začína jednou i.v. bolusovou injekciou, po ktorej ihneď nasleduje
Bulgarian: При остър STEMI лечението трябва да започне с единична i.v. болус инжекция, незабавно
Slovak: • na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja (používa sa u ľudí,
Bulgarian: Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa veľkej ortopedickej operácii sa odporúča predĺžiť o U pacientov s vysokým rizikom venóznej tromboembólie (VTE) podrobujúcich sa brušnej alebo panvovej operácii kvôli nádorovému ochoreniu sa odporúča predĺžiť tromboprofylaxiu až do 4 týždňov.
Bulgarian: o При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, се препоръчва удължаване на антитромбозната профилактика до 5 седмици.
Slovak: p=<0,001).
Bulgarian: * p-стойност спрямо плацебо = 0,0002
Slovak: n (%)
Bulgarian: Проксимална ДВТ (%)
Slovak: • obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram hmotnosti, každých 12 hodín.
Bulgarian: Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки
Slovak: Veľké krvácanie bolo 1,7 % v skupine s enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne, 1,3
Bulgarian: Честотата на масивно кървене е съответно 1,7% в групата на еноксапарин натрий 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно, 1,3% в групата на еноксапарин натрий 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej V multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami bolo 900 pacientov s akútnou DVT dolnej končatiny s pľúcnou embóliou alebo bez nej randomizovaných na hospitalizačnú liečbu buď (i) enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c., (ii) enoxaparínom sodným 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín s.c. alebo (iii) i.v. bolusom heparínu (5 000 IU), po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia (podávaná s cieľom dosiahnuť aPTT 55 až 85 sekúnd).
Bulgarian: В многоцентрово, паралелногрупово проучване 900 пациенти с остра ДВТ на долния крайник със или без БЕ са рандомизирани на стационарно (болнично) лечение с (i) еноксапарин натрий 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно SC, (ii) еноксапарин натрий 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа s.c., или (iii) хепарин i.v. болус (5 000 IU), последвано от продължителна инфузия (прилагана за постигане на aPTT от 55 до 85 секунди).
Slovak: - Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na
Bulgarian: Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти
Slovak: • v rovnakom čase vám podajú Thoranine injekciou pod kožu (podkožná injekcia).
Bulgarian: Едновременно с това ще Ви се постави и Thorinane подкожно.
Slovak: - Skontrolujte si brucho, či posledná injekcia nespôsobila sčervenanie, zmenu farby kože, opuch,
Bulgarian: - Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване,
Slovak: V rozsiahlej multicentrickej štúdii bolo 20 479 pacientov so STEMI vhodných na fibrinolytickú liečbu randomizovaných do dvoch skupín; v jednej skupine dostali enoxaparín sodný ako jednu bolusovú i.v. dávku 3000 IU (30 mg) plus subkutánnu injekciu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a následne každých 12 hodín subkutánnu injekiu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a v druhej skupine dostávali intravenózne nefrakcionovaný heparín upravený podľa aPTT po dobu 48 hodín.
Bulgarian: В голямо многоцентрово проучване 20 479 пациенти със STEMI, подходящи за фибринолитична терапия, са рандомизирани да получават еноксапарин натрий като единичен i.v. болус 3,000 IU (30 mg) плюс подкожна инжекция 100 IU/kg (1 mg/kg), последвана от подкожна инжекция на 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа или нефракциониран хепарин интравенозно, коригиран въз основа на aPTT, в продължение на 48 часа.
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podať spolu s normálnym roztokom chloridu sodného (soľný roztok) (0,9
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с физиологичен разтвор (0,9%) или 5% воден
Slovak: Po opakovanej subkutánnej dávke 4000 IU raz denne je expozícia anti-Xa aktivity, vyjadrená AUC v ustálenom stave, pri mierne (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) a pri stredne ťažkej (klírens kreatnínu 30-50 ml/min) poruche funkcie obličiek okrajovo zvýšená.
Bulgarian: Експозицията, свързана с анти-Xa активността, представена чрез AUC в стационарно състояние, е незначително повишена при леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане след многократно приложение на дози от 4,000 IU (40 mg) веднъж дневно.
Slovak: • ak sa idete podrobiť spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lumbálnej punkcii (pozri
Bulgarian: Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал
Slovak: Podobne ako v prvej štúdii bol výskyt VTE počas predĺženej profylaxie štatisticky významne nižší v skupine s enoxaparínom sodným v porovnaní s placebom, a to aj pre VTE celkovo (enoxaparín sodný 21 [16
Bulgarian: Подобно на първото проучване, честотата на ВТЕ по време на разширена профилактика е значително по-ниска за еноксапарин натрий, в сравнение с плацебо, за ВТЕ
Slovak: Prechod medzi enoxaparínom sodným a antikoagulanciami
Bulgarian: Преминаване от еноксапарин натрий на перорални антикоагуланти
Slovak: V takomto prípade možno urobiť rozhodnutie o použití enoxaparínu sodného len po starostlivom vyhodnotení pomeru prínos-riziko a po zvážení možnosti neheparínovej alternatívnej liečby (napr. danaparoid sodný alebo lepirudín).
Bulgarian: Решението да се използва еноксапарин натрий в такъв случай трябва да се вземе само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след като са обсъдени алтернативни лечения, различни
Slovak: K takýmto liekom patria: - systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová a nesteroidné antiflogistiká (NSAID) vrátane ketorolaku,
Bulgarian: Тук се включват лекарствени продукти като: - салицилати за системно приложение, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и НСПВС, включително кеторолак, - други тромболитици (напр. алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза,
Slovak: Čas použiteľnosti
Bulgarian: Схема на прилагане
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (1 ml) obsahuje 10 000 IU (100 mg) enoxaparínu sodného
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (1 ml) съдържа 10 000 IU (100 mg) еноксапарин
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu boli dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín a v klinickej štúdii na liečbu akútneho STEMI sa podával enoxaparín sodný v dávke 3 000 IU (30 mg) intravenózne ako bolus a potom nasledovala dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец са прилагани дози 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа, а в клиничното проучване за лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента схемата на прилагане на еноксапарин натрий е 3 000 IU (30 mg) i.v. болус, последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа.
Slovak: VÝDAJA
Bulgarian: Показание
Slovak: Podá sa injekciou do žily.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция
Slovak: Liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST V rozsiahlej multicentrickej štúdii 3171 pacientov zaradených v akútnej faze nestabilnej anginy pectoris alebo non-Q infarktu myokardu bolo randomizovaných do dvoch skupín tak, že pacienti v jednej skupine dostávali spolu s kyselinou acetylsalicylovou (100 až 325 mg jedenkrát denne) buď s.c. injekciu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín alebo i.v. nefrakcionovaný heparín upravený podľa aPTT.
Bulgarian: В голямо многоцентрово проучване 3 171 пациенти, включени в острата фаза на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец са рандомизирани да получават в комбинация с ацетилсалицилова киселина (100 до 325 mg веднъж дневно) еноксапарин натрий s.c. 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа или нефракциониран хепарин i.v., коригиран въз основа на aPTT.
Slovak: Množstvo lieku
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: • osteoporóza (stav, kedy sú kosti náchyľnejšie na zlomeninu) po dlhodobom používaní.
Bulgarian: остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след
Slovak: Thoranine na liečbu priamym perorálnym antikoagulantom Prestaňte si podávať Thoranine.
Bulgarian: Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Thorinane
Slovak: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s akútnymi ochoreniami, kde sa
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти с
Slovak: Rovnako ako pri inej antikoagulačnej liečbe, enoxaparín sodný sa má použiť s opatrnosťou v stavoch so zvýšeným potenciálom pre krvácanie, ako je napríklad:
Bulgarian: Ако настъпи кървене, трябва да се установи източникът на кръвоизлива и да се започне подходящо Еноксапарин натрий, както и всякакъв друг вид антикоагулантна терапия трябва да се използва с повишено внимание при състояния с повишена вероятност от кървене, като например:
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (0,2 ml) obsahuje 2 000 IU (20 mg) enoxaparínu sodného
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка (0,2 ml) съдържа 2 000 IU (20 mg) еноксапарин
Slovak: Ako uchovávať Thoranine
Bulgarian: Thorinane може
Slovak: Thoranine 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok
Bulgarian: Thorinane 6000 IU (60 mg)/0,6 ml инжекционен разтвор
Slovak: Dodatočný bolus pri PCI v prípade, že sa posledné s.c. podanie uskutočnilo pred viac ako Pre pacientov liečených PCI sa má podať dodatočný i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to vtedy, keď bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako 8 hodinami pred insufláciou
Bulgarian: При пациенти, лекувани с перкутанна коронарна интервенция (PCI), трябва да се приложи допълнителен i.v. болус 30 IU/kg (0,3 mg/kg), ако последното s.c. приложение е повече от 8 часа
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé klinické monitorovanie a možno zvážiť aj biologické monitorovanie meraním anti-Xa aktivity(pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване като може да се обмисли и биологично проследяване чрез измерване на
Slovak: EMA/511753/2016 EMEA/H/C/003795
Bulgarian: EMA/511753/2016
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thorinane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Thorinane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Thorinane a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Thorinane и за какво се използва?
Slovak: To znamená, že liek Thorinane sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Това означава, че Thorinane е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thorinane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thorinane.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie
Bulgarian: • превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Slovak: Okrem toho, v štúdii, ktorej sa zúčastnilo 20 zdravých jedincov, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných ako injekcia pod kožu majú podobný účinok na faktory zrážania krvi na základe rôznych meraní, ktoré odzrkadľujú spôsob, akým liek pôsobí v tele.
Bulgarian: В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в
Slovak: Thorinane sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
Bulgarian: Thorinane не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Thorinane a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията приесчита, че липсват клинично значими разлики между Thorinane и Clexane по отношение на ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, че ползите надвишават идентифицираните рискове.
Slovak: Používa sa u
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovak: Pri liečbe nestabilnej angíny a srdcového infarktu sa liek Thorinane podáva s aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou).
Bulgarian: За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Thorinane се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Thorinane má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako liek Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Thorinane е много подобен на Clexane по структура и биологична активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори.
Slovak: Thorinane je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
Bulgarian: Thorinane е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Slovak: To pomáha zastaviť vytváranie nových krvných zrazenín a kontroluje existujúce krvné zrazeniny.
Bulgarian: Това помага да се спре образуването на нови кръвни
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas operácie alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín, lebo sú pripútaní na lôžko pre chorobu,
Bulgarian: профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има повисок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;
Slovak: Thorinane je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Bulgarian: Thorinane се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Účinná látka lieku Thorinane, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
Bulgarian: Активното вещество в Thorinane, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Thorinane s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Thorinane je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a
Bulgarian: Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Thorinane с Clexane, са показали, че Thorinane е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Thorinane (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thorinane (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на 100 души, на които е прилаган Thorinane за превенция на кръвни съсиреци по време на хирургична операция.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thorinane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Thorinane прочетете листовката (също част от EPAR) или
Slovak: Thorinane boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Thorinane са установени в проучванията?
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre
Bulgarian: За повече информация вижте
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Thorinane.
Slovak: Thorinane je tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Thorinane e „биоподобно" лекарство.
Slovak: Thorinane je liek Clexane.
Bulgarian: Референтното лекарство за Thorinane е Clexane.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thorinane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thorinane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Thorinane na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча Thorinane да бъде разрешен за
Slovak: Thorinane je enoxaparín sodný.
Bulgarian: Активното вещество в Thorinane е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thorinane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thorinane, вижте листовката.
Slovak: Len pokračujte nasledujúcou dávkou v zvyčajnom čase.
Bulgarian: Просто продължете със следващата доза по обичайното време.
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако пушите повече от15 цигари на ден.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Bulgarian: • по искане от Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
Bulgarian: Повечето от тях се появяват през първите месеци от лечението.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. januára 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 7 януари 2019 г.
Slovak: Celkový počet pacientov užívajúcich 50 mg bol príliš nízky na vyvodenie akéhokoľvek záveru.
Bulgarian: Общият брой пациенти, получили 50 mg е твърде нисък, за да се направят някакви изводи.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Slovak: - Ak užívate lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň.
Bulgarian: - Ако приемате лекарства, за които се знае, че засягат черния дроб.
Slovak: Etnické skupiny
Bulgarian: Етнически групи
Slovak: Kinetika sa po opakovanom podávaní nemení.
Bulgarian: Кинетиката не се променя след многократно прилагане.
Slovak: Variabilita je zvýšená s potravou s vysokým obsahom tuku.
Bulgarian: Вариабилността се увеличава при храна с високо съдържание на мазнини.
Slovak: A potom nasledovne sa testy vykonajú, ak to bude lekár považovať za nevyhnutné.
Bulgarian: След това изследвания ще се провеждат, ако лекарят Ви сметне това за необходимо.
Slovak: Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do každodenného života.
Bulgarian: Депресията е продължително нарушение на настроението, което пречи на обичайния живот.
Slovak: Existujú dôvody, pre ktoré Thymanax nemusí byť pre vás vhodný:
Bulgarian: Би могло да има причини, поради които Thymanax е неподходящ за Вас:
Slovak: Syndróm nepokojných nôh*
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака*
Slovak: 7 smernice 2001/83/EC a všetkých následných aktualizácii uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации са публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Bulgarian: Този риск съществува до достигане на значима ремисия.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижтесъщо точка 2):
Slovak: Tieto symptómy môžu byť tiež spôsobené základným ochorením (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат, също така, на основното заболяване (вж. точка 4.4).
Slovak: Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката с малко вода.
Slovak: Stav zmätenosti*
Bulgarian: Състояние на обърканост*
Slovak: Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Bulgarian: Решението за повишаване на дозата трябва да се прецени спрямо по-високия риск от увеличение на трансаминазите.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu.
Bulgarian: * Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 až 2 hodín.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация се достига след 1 до 2 часа.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli obvykle prechodné a spravidla neviedli k prerušeniu liečby.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са преходни и по принцип не водят до прекъсване на лечението.