FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo.
Finnish: Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Finnish: Pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Portuguese: É importante empurrar durante o "estalido" para injetar a dose completa.
Finnish: On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.
Portuguese: Acontecimentos adversos pulmonares
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittatapahtumat
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (Dia 2) após quimioterapia em cada ciclo.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Portuguese: Injetar a solução com a bolha de ar é inofensivo.
Finnish: Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste).
Portuguese: Hemorragia pulmonar
Finnish: Keuhkoverenvuoto
Portuguese: X Não tente ativar a seringa pré-cheia antes de injetar.
Finnish:  Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Finnish: Tämänasteiseen leukosytoosiin suoranaisesti liittyviä haittatapahtumia ei ole raportoitu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI
Portuguese: Doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior (ver secção 4.8).
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Remova e guarde o rótulo da seringa pré-cheia.
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para se injetar.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Portuguese: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Finnish: Тел: +359 2 44 55 400
Portuguese: Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada.
Finnish: Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - dor no local de injeção.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - pistoskohdan kipu.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvoja (ASAT), kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Portuguese: A administração de pegfilgrastim foi associada a crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Finnish: Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8).
Portuguese: X Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
Finnish:  Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
Portuguese: Se tiver algum problema ou dúvida, por favor contacte o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos adicionais.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas1 Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi1 Iho ja ihonalainen kudos
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A seringa é fornecida numa embalagem blister.
Finnish: Ruisku on pakattu muovikoteloon.
Portuguese: Três casos notificados indicam que existe uma relação causal entre o aparecimento da síndrome de Stevens-Johnson enquanto reação adversa ao medicamento (RAM) e pegfilgrastim.
Finnish: Kolme raportoitua tapausta osoittaa syysuhteen pegfilgrastiimin ja siitä johtuvan haittavaikutuksen Stevens-Johnsonin oireyhtymän välillä.
Portuguese: • Mantenha as seringas pré-cheias fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: • Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Finnish: Tutkimukset rotilla osoittivat, ettei ihon alle annettu pegfilgrastiimi vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen, kiimakiertoon, pariuttamisen ja parittelun väliseen aikaan eikä sikiön elossaoloaikaan kohdussa.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 mcg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim, foram notificados casos de esplenomegalia geralmente assintomáticos e casos de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Portuguese: X Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro-ondas.
Finnish:  Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa  Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Portuguese: Equipamento de que necessita Para administrar a si próprio uma injeção subcutânea irá necessitar de: - uma seringa pré-cheia de Fulphila; e - compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
Finnish: Tarvittavat välineet Ihonalaista ruisketta varten tarvitset: - esitäytetyn Fulphila-ruiskun ja - desinfiointipyyhkeitä.
Portuguese: Náuseas e cefaleias foram muito frequentemente observadas em doentes a receber quimioterapia.
Finnish: Pahoinvointia ja päänsärkyä esiintyi hyvin yleisesti solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 mcg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 mikrog/kg.
Portuguese: Acetato de sódio*
Finnish: Natriumasetaatti*
Portuguese: - hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
Finnish: - keuhkoverenvuoto.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Portuguese: Síndrome de transudação capilar
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar); Hemoptise
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Hemoptyysi
Portuguese: Fulphila é injetado por via subcutânea.
Finnish: Fulphila annetaan injektiona ihon alle.
Portuguese: X Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
Finnish:  Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt annoksen.
Portuguese: Foram notificados em doentes tratados com pegfilgrastim casos pouco frequentes de vasculite cutânea.
Finnish: Pegfilgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu melko harvoin ihon vaskuliittia.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com uma rolha de borracha de bromobutil revestida com fluorotec e uma agulha de aço inoxidável com ou sem protetor automático de agulha.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on fluorotec-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram investigadas em doentes a receber quimioterapia em doses elevadas.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia.
Finnish:  Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Portuguese: Não utilize qualquer quantidade de Fulphila que ainda fique na seringa.
Finnish: Älä käytä ruiskuun jäänyttä Fulphila-liuosta.
Portuguese: Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no seu local de injeção.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun pegfilgrastiimihoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve atingir a temperatura ambiente antes da injeção.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Portuguese: X Não toque na área da pele que foi limpa.
Finnish:  Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku (0,6 ml) 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Portuguese: Os efeitos de pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 × 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Finnish: Alle 1 %:lla pegfilgrastiimihoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Portuguese: Se necessário, poderá cobrir o local da injeção com um penso rápido.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Portuguese: Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda2;
Finnish: Äkillinen hengitysvajausoireyhtymä2
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarieli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio a injeção são os seguintes:
Finnish: Sopivimpia pistoskohtia ovat:
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar1
Finnish: Kapillaarivuotooireyhtymä1
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Portuguese: Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Finnish: Pegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fulphila 6 mg solução injetável pegfilgrastim
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fulphila 6 mg injektioneste, liuos pegfilgrastiimi
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringas précheias + 2 agulhas de segurança
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 2 esitäytettyä ruiskua +
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringa précheia + 1 agulha de segurança
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku +
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo idosas)
Finnish: Aikuiset naiset (myös iäkkäät)
Portuguese: Co. Galway IRLANDA
Finnish: Co. Galway IRLANTI
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer uma recomendação de posologia.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Portuguese: Todas as doentes
Finnish: Kaikki potilaat
Portuguese: O fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Finnish: Fulvestrantti eliminoituu pääasiassa metaboloituneessa muodossa.
Portuguese: c Este acontecimento não foi observado nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1,
Finnish: c Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experienciar algum dos seguintes efeitos secundários:
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Portuguese: NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros.
Finnish: HUOM: Aktivoi suoja painamalla poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
Portuguese: Número de doentes em risco
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla on suurentunut riski
Portuguese: O fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
Finnish: Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti.
Portuguese: As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.
Finnish: Kädet on pidettävä neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Portuguese: O fulvestrant não é indicado para utilização em crianças.
Finnish: Fulvestrantti ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando fulvestrant é prescrito a doentes de risco.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä fulvestranttia riskipotilaille.
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest RANSKA
Portuguese: Mylan Teoranta Coil Rua Inverin
Finnish: Mylan Teoranta Coill Rua Inverin
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 3 e na Figura 1.
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1253/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1253/001
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de fulvestrant na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
Finnish: Hedelmällisyys Fulvestrantin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Portuguese: Álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Fulvestrant Mylan não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
Finnish: * Sisältää haittavaikutukset, joihin Fulvestrant Mylan -valmisteen myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no cancro da mama avançado
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus edenneessä rintasyövässä
Portuguese: Crianças e adolescentes Fulvestrant Mylan não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Lapset ja nuoret Fulvestrant Mylan ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Portuguese: A exposição a temperaturas inferiores a 2°C não danificam o medicamento, desde que não seja conservado abaixo dos −20°C.
Finnish: Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle -20 °C:ssa.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de «pouco frequentes».
Finnish: Arvon on laskettu olevan 3/560 (560 on laajoihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä), joka vastaa yleisyysluokitusta 'melko harvinainen'.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100).
Portuguese: O fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
Finnish: Fulvestrantti erittyy imettävien rottien maitoon.
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para o valor estimado.
Finnish: Yleisyys on laskettu käyttämällä 95 % luottamusvälin ylärajalle määritettyä arvoa.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax >15 vezes) e têm, provavelmente, uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
Finnish: Näitä esiintyi, kun fulvestranttiannokset olivat suuremmat potilaiden saamiin annoksiin verrattuna (Cmax > 15-kertainen), ja niillä on todennäköisesti vain vähäinen merkitys käytettäessä kliinisiä annoksia ihmisillä.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Portuguese: O fulvestrant não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Finnish: Fulvestranttia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com fulvestrant.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava fulvestranttihoidon ajaksi.
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Mylan.
Finnish: Hoitohenkilökunta vastaa Fulvestrant Mylan -valmisteen asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Portuguese: A eficácia e segurança de fulvestrant (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Finnish: Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥ 3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
Finnish: Yksikään potilas ei ilmoittanut tapahtumia, joiden CTCAE-kriteerien mukainen vaikeusaste oli ≥ 3 tai jotka edellyttivät annoksen pienentämistä, annostuksen keskeyttämistä tai hoidon lopettamista näiden haittavaikutusten vuoksi.