FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttövalmiin rokotteen on kuitenkin todettu säilyvän 30 minuuttia, kun se säilytetään 20-25 °C:ssa.
Slovak: Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút pri uchovávaní pri teplote medzi 20 C a 25 C.
Finnish: • jos rokotteen saajan immuunijärjestelmä on heikentynyt jonkin sairauden (kuten AIDSin) takia
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS),
Finnish: Lääkäri lykkää rokotusta vähintään 3 kuukautta veren- tai plasmansiirron jälkeen tai immunoglobuliinien (IG) tai varicella zoster immunoglobuliinin (VZIG) annon jälkeen.
Slovak: Lekár môže odložiť očkovanie minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy, alebo po podaní imunoglobulínu (IG) alebo imunoglobulínu proti varicella zoster (VZIG).
Finnish: Imeväisillä, joilla serologisesti voitiin osoittaa vihurirokkoinfektio, ei kellään esiintynyt oireista tautia.
Slovak: U detí so sérologickým dôkazom infekcie ružienky žiadne nemalo symptomatické ochorenie.
Finnish: Kuumekouristusten lisääntymisien lisäksi ei havaittu muita turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen.
Slovak: Po podaní prvej alebo druhej dávky neboli identifikované žiadne iné obavy týkajúce sa bezpečnosti než zvýšenie výskytu febrilných kŕčov po prvej dávke.
Finnish: Krooninen artriitti on liitetty villiin vihurirokkoinfektioon ja sen aiheuttajaksi on nimetty sitkeä kehon kudoksista eristetty virus ja/tai viraaliantigeeni.
Slovak: Chronická artritída bola spojená s infekciou divokým vírusom ružienky a súvisela s perzistenciou vírusu a/alebo vírusového antigénu izolovaných z telesných tkanív.
Finnish: Vaikka syy-seuraussuhde on osoitettu muiden sikotautirokotekantojen ja aseptisen meningiitin välillä, Jeryl Lynn™ -sikotautirokotteen ja aseptisen meningiitin välisestä yhteydestä ei ole todisteita.
Slovak: Hoci sa preukázal kauzálny vzťah medzi aseptickou meningitídou a inými vakcínovými kmeňmi vírusu mumpsu, súvislosť medzi aseptickou meningitídou a kmeňom Jeryl Lynn™ vakcíny proti mumpsu sa nedokázala.
Finnish: Vasta-aineita oli jäljellä yhden vuoden kuluttua ProQuad-kerta-annoksesta 98,9 %:lla henkilöistä (1722/1741) tuhkarokkoa vastaan, 96,7 %:lla (1676/1733) sikotautia vastaan, 99,6 %:lla (1796/1804) vihurirokkoa vastaan ja 97,5 %:lla (1512/1550) vesirokkoa vastaan (≥ 5 gpELISA yks./ml).
Slovak: U očkovaných jednou dávkou vakcíny ProQuad bola miera perzistencie protilátok 1 rok po očkovaní 98,9 % (1 722/1 741) pre osýpky, 96,7 % (1 676/1 733) pre mumps, 99,6 % (1 796/1 804) pre ružienku a 97,5 % (1 512/1 550) pre ovčie kiahne (≥
Finnish: Kahdeksassa kliinisessä tutkimuksessa haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys toisen ProQuadannoksen jälkeen oli yleensä samanlainen tai vähäisempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovak: V ôsmych klinických štúdiách boli celkové miery výskytu nežiaducich reakcií po druhej dávke vakcíny ProQuad vo všeobecnosti podobné alebo menšie než nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali po prvej dávke.
Finnish: • Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdan reaktiot, kuten kipu/kosketusarkuus/aristus, punoitus, kuume (38,9 °C tai korkeampi);
Slovak: • veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): ťažkosti v mieste podania injekcie zahŕňajúce bolesť/citlivosť/bolestivosť, sčervenanie; horúčka (38,9°C alebo vyššia),
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin yhtä elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) annosta (n=1114) kahteen annokseen (n=1102), arvioitu rokotteen teho kaikkia, vaikeusasteeltaan erilaisia vesirokkoja vastaan 10-vuotisen seuranta-ajan kuluessa oli 94 % yhdellä annoksella ja 98 % kahdella annoksella (p<0.001).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 1 dávku (n=1 114) s 2 dávkami (n=1 102) živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) bola stanovená účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní počas 10-ročnej doby pozorovania 94 % pri 1 dávke a 98 % pri 2 dávkach (p <
Finnish: Lapset, jotka saivat toisen ProQuad-annoksen
Slovak: Deti, ktoré dostali druhú dávku vakcíny ProQuad
Finnish: Vyöruusutapaukset kliinisissä tutkimuksissa
Slovak: Prípady herpes zoster v klinických štúdiách
Finnish: Ensimmäisessä, pitkäaikaisessa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa seurattiin noin 7600 vuonna 1995 vesirokkorokotuksen toisena elinvuotenaan saanutta lasta 14 vuoden ajan vesirokon ja vyöruusun esiintyvyyden arvioimiseksi.
Slovak: V prvej štúdii, dlhodobá prospektívna kohortná štúdia počas 14 rokov aktívne sledovala približne 7 600 detí očkovaných vakcínou proti ovčím kiahňam počas ich druhého roku života v roku 1995, aby sa odhadol výskyt ovčích kiahní a herpes zoster.
Finnish: Infektiot Ylempien hengitysteiden infektio
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet lapset saivat joko nykyisen koostumuksen mukaista ProQuad-rokotetta, jota säilytetään jääkaapissa tai ProQuadrokotteen aiempaa koostumusta.
Slovak: Deti v týchto štúdiách dostali buď súčasnú formuláciu, stabilnú v chladničke, alebo predchádzajúcu formuláciu očkovacej látky ProQuad.
Finnish: Tällöin henkilöiden on saatava toinen ProQuad-annos vähintään 3 kuukauden kuluttua, jotta rokote suojaisi optimaalisesti tuhkarokolta ja vesirokolta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: V takýchto prípadoch majú jedinci dostať druhú dávku vakcíny ProQuad, podanú s odstupom minimálne 3 mesiace, aby sa zabezpečila optimálna ochrana pred osýpkami a ovčími kiahňami (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Lääkäri päättää, voiko ProQuadia käyttää.
Slovak: Lekár rozhodne, či im bude ProQuad podaný.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 6987 henkilöllä, jotka saivat ProQuad-rokotetta, havaittava immuunivaste voitiin osoittaa tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan suurella osalla koehenkilöistä.
Slovak: Klinické skúšky zahŕňajúce 6 987 jedincov, ktorí dostali ProQuad preukázali detekovateľné imunitné odpovede na osýpky, mumps, ružienku a ovčie kiahne u veľkej časti jedincov.
Finnish: ProQuad annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen.
Slovak: ProQuad sa má injekčne podať do svalu alebo pod kožu, buď do oblasti vonkajšieho stehna alebo nadlaktia.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkotartunnan varalta.
Slovak: Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, parotitídy, ružienky alebo ovčích kiahní.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä henkilöitä, jotka saivat yhden annoksen elävää vesirokkorokotetta (Oka/Merck), vesirokkovasta-aineita voitiin havaita useimmilla henkilöillä vielä 10 vuoden kuluttua rokotuksesta.
Slovak: V klinických štúdiách zdravých jedincov, ktorí dostali 1 dávku živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) boli preukázateľné protilátky proti ovčím kiahňam prítomné u väčšiny skúmaných jedincov až do 10 rokov po očkovaní.
Finnish: Rokotteen saajan tulisi välttää salisylaattien käyttöä 6 viikon ajan ProQuad-rokotuksen jälkeen, koska Reyen oireyhtymää on raportoitu sen jälkeen kun salisylaatteja on käytetty villityypin vesirokkoinfektion aikana.
Slovak: Očkovaní sa majú vyhnúť užívaniu salicylátov počas 6 týždňov po očkovaní vakcínou ProQuad, pretože po užití salicylátov počas infekcie divokým vírusom ovčích kiahní bol hlásený Reyeov syndróm.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai alhainen verihiutaleiden määrä, injektio annetaan ihon alle.
Slovak: Ak máte poruchu zrážania krvi alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi, bude injekcia podaná pod kožu.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun ProQuadia annetaan henkilöille, joilla itsellään tai lähisukulaisella on esiintynyt kouristuksia tai joilla on ollut aivovaurio.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní vakcíny ProQuad osobám s osobnou alebo rodinnou anamnézou kŕčov alebo s mozgovým poranením v anamnéze.
Finnish: ProQuad-rokotteen kahden eri koostumuksen turvallisuusprofiilit kertaannoksen jälkeen olivat verrattavia.
Slovak: Po jednotlivej dávke boli bezpečnostné profily dvoch rozdielnych formulácií porovnateľné.
Finnish: Käyttövalmis rokote on tarkastettava silmämääräisesti kiinteiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi ennen annostelua.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálneho fyzikálneho vzhľadu.
Finnish: ProQuad-rokotus ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia.
Slovak: Očkovanie vakcínou ProQuad nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných jedincov.
Finnish: US Centers for Disease Control and Prevention tutkimuslaitoksen tekemien retrospektiivisten tapaus-verrokkitutkimusten tulokset osoittavat, että tuhkarokkorokotteen yleinen vaikutus on ollut suojata SSPE:ta vastaan ehkäisemällä tuhkarokkoa ja siihen liittyvän SSPE:n riskiä.
Slovak: Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb poukazujú na fakt, že výsledný účinok vakcíny proti osýpkam je ochrana proti SSPE prevenciou osýpok a s nimi spojeného rizika vzniku SSPE.
Finnish: Käyttövalmis rokote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos se säilytetään 20-25 °C:ssa.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote medzi 20 °C a 25 °C.
Finnish: Pienille lapsille pistos annetaan mieluiten reiden anterolateraaliselle alueelle ja vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille hartialihaksen alueelle.
Slovak: Uprednostňovanými miestami podania injekcie sú anterolaterálna oblasť stehna u mladších detí a deltoidná oblasť u starších detí, dospievajúcich a dospelých.
Finnish: ProQuad auttaa suojaamaan lastasi tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan.
Slovak: ProQuad sa podáva, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom, ružienkou a varicellou (ovčími kiahňami).
Finnish: b. Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Finnish: SSPE:ta on raportoitu lapsilla, joilla ei ollut aiempaa villin tyypin tuhkarokkoinfektiota mutta jotka saivat tuhkarokkorokotteen.
Slovak: Boli hlásené prípady SSPE u detí, ktoré nemali v anamnéze infekciu divokým vírusom osýpok, ale boli očkované vakcínou proti osýpkam.
Finnish: Aktiivisissa seurantatutkimustiedoissa lapsista, jotka olivat saaneet elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) ja joita oli seurattu 14 vuoden ajan rokotuksen jälkeen, ei havaittu vyöruusutapausten lisääntymistä verrattuna lapsiin, jotka olivat sairastaneet villityypin viruksen aiheuttaman vesirokon ennen kuin rokotetta oli käytettävissä.
Slovak: Údaje z aktívneho sledovania u detí očkovaných živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a sledovaných počas 14 rokov po očkovaní nedokázali žiadne zvýšenie frekvencie herpes zoster v porovnaní s deťmi s anamnézou výskytu divokého typu ovčích kiahní počas obdobia pred podaním vakcíny.
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose) ** pesäkettä muodostava yksikkö
Slovak: * 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru ** plakotvorné jednotky
Finnish: Artriitti ja/tai artralgia (yleensä ohimenevää ja harvoin kroonista)*, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, lonkan, jalan tai niskan kipu, turvotus
Slovak: Artritída a/alebo artralgia (zvyčajne prechodná a zriedka chronická)*, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť bedra, dolnej končatiny alebo krku, opuch
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän rokotteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto očkovaciu látku.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Rokotteen saajista vain harvoille kehittyy kroonisia niveloireita.
Slovak: Len zriedkavo sa u očkovaných vyvinuli chronické kĺbové príznaky.
Finnish: Lapset, jotka saivat toisen ProQuad-annoksen Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 1035 henkilölle annettiin toinen ProQuad-annos noin 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovak: V 2 klinických skúškach bola 1 035 jedincom približne 3 mesiace po prvej dávke podaná druhá dávka vakcíny ProQuad.
Finnish: 2 vuoden ikäisiä ja sitä vanhempia henkilöitä, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotetta, ei ole tutkittu erikseen.
Slovak: U jedincov vo veku od 2 rokov, ktorí predtým nedostali vakcíny proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam sa nevykonali žiadne špecifické štúdie.
Finnish: Jos pitää tehdä tuberkuliinikoe, se pitäisi tehdä joko ennen, samanaikaisesti tai 4-6 viikkoa ProQuadrokotuksen jälkeen.
Slovak: Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť buď kedykoľvek pred očkovaním, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou ProQuad.
Finnish: Geometriset keskiarvotitterit toisen ProQuad-annoksen jälkeen nousivat noin kaksinkertaisiksi tuhkarokolle, sikotaudille ja vihurirokolle ja noin 41-kertaisiksi vesirokolle (ks. turvallisuustiedot kohdasta 4.8).
Slovak: Po druhej dávke vakcíny ProQuad sa geometrický priemer titrov (GMT) pre osýpky, mumps a ružienku zvýšil približne 2násobne a pre ovčie kiahne približne 41-násobne (informácie o bezpečnosti, pozri časť 4.8).
Finnish: Imetys Tutkimusten mukaan imettävät, synnytyksen jälkeen elävällä heikennetyllä vihurirokkorokotteella rokotetut naiset voivat erittää viruksia rintamaitoon, josta ne siirtyvät imetettävään lapseen.
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace ženy očkované po pôrode živou oslabenou vakcínou proti ružienke môžu vylučovať vírus do materského mlieka a preniesť ho na dojčené deti.
Finnish: ProQuadrokotuksen jälkeen immunoglobuliineja tai VZIG:tä ei saa antaa 1 kuukauteen ellei lääkäri toisin määrää.
Slovak: Po očkovaní očkovacou látkou ProQuad sa počas 1 mesiaca nemá podať IG alebo VZIG, pokiaľ Vám lekár nenariadi inak.
Finnish: 5-12 päivää ensimmäisen nelivalentin tuhkarokko-, sikotauti-, vihuri- ja vesirokkorokoteannoksen jälkeen esiintyi lapsilla enemmän kuumekouristuksia verrattuna samanaikaisesti annettuihin tuhkarokko-, sikotauti-, vihuri- ja vesirokkorokotteisiin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: Počas obdobia 5 až 12 dní po podaní prvej dávky štvorvalentnej vakcíny proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam sa u detí pozorovalo zvýšené riziko vzniku febrilných kŕčov v porovnaní so súbežným podaním vakcín proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: - 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat henkilöt 12 kuukauden iästä alkaen annetaan kaksi annosta ProQuadia tai kerta-annos ProQuadia, jonka jälkeen annetaan toinen annos monovalenttia vesirokkorokotetta optimaalisen rokotesuojan varmistamiseksi vesirokkoa vastaan (ks. kohta 5.1).
Slovak: Jedincom vo veku od 12 mesiacov sa odporúča podať dve dávky vakcíny ProQuad alebo jednu dávku vakcíny ProQuad a následne druhú dávku monovalentnej vakcíny proti ovčím kiahňam, aby sa u nich zabezpečila optimálna ochrana pred ovčími kiahňami (pozri časť 5.1).
Finnish: Näissä tutkimuksissa serokonversio, vasteena tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotuksille, oli yhteneväinen näiltä taudeilta suojaavaan vaikutukseen.
Slovak: V týchto štúdiách sérokonverzia pri odpovedi na očkovanie proti osýpkam, mumpsu a ružienke zodpovedala ochrane pred týmito ochoreniami.
Finnish: Vasta-ainetuotannon vesirokkovirusta vastaan ≥ 5 gpELISA yks./ml (glykoproteiiniELISA; hyvin herkkä menetelmä, joka ei ole kaupallisessa käytössä) on osoitettu korreloivan hyvin pitkäaikaissuojaan.
Slovak: 5 gpELISA jednotiek/ml v glykoproteínovej enzymatickej imunoanalýze (gpELISA, vysoko citlivý test, ktorý nie je komerčne dostupný) vysoko koreluje s dlhodobou ochranou.
Finnish: Yhdenmukaisesti kuumeen ajankohtaa ja tuhkarokon kaltaista ihottumaa koskevien kliinisten tutkimustietojen kanssa eräs myyntiin tulon jälkeinen havainnoiva turvallisuustutkimus 1-5-vuotiailla lapsilla osoitti, että kuumekouristusten riski 5-12 päivää rokotuksen jälkeen oli noin kaksi kertaa suurempi (0,7 per 1000 lasta vs. 0,32 per 1000 lasta) ensimmäisen ProQuad-annoksen jälkeen (N=31 298) kuin Merck & Co. Inc:n valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen ja elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) samanaikaisen annon jälkeen (N=31 298).
Slovak: V súlade s údajmi z klinickej štúdie o čase výskytu horúčky a vyrážky podobnej osýpkam ukázala postmarketingová observačná štúdia bezpečnosti u detí vo veku 12 až 60 mesiacov približne dvojnásobné zvýšenie (0,70 na 1 000 vs. 0,32 na 1 000 detí) rizika vzniku febrilných kŕčov počas obdobia 5 až 12 dní po prvej dávke vakcíny ProQuad (n=31 298) v porovnaní so súbežným podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Finnish: ‡, nokkosihottuma, viruseksanteema, ekseema, eryteema
Slovak: ‡, urtikária, vírusový exantém, ekzém, erytém
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Horúčka
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu počas 1 mesiaca.
Finnish: Rokotetta saavien on vältettävä salisylaattien käyttöä 6 viikon ajan ProQuad-rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Počas 6 týždňov po očkovaní vakcínou ProQuad sa musia očkovaní jedinci vyhnúť užívaniu salicylátov (pozri časť 4.4).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Finnish: Käyttövalmiina yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu trombosytopeniatapauksista ensimmäisen ProQuad-annoksen jälkeen.
Slovak: Počas skúseností po uvedení na trh sa po primárnom očkovaní vakcínou ProQuad zaznamenali prípady trombocytopénie.
Finnish: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikuliitti, purppura, ihon kovettumat, StevensJohnsonin oireyhtymä, auringon polttama iho
Slovak: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, panikulitída, purpura, indurácia kože, Stevensov-Johnsonov syndróm, úpal
Finnish: Yliherkkyys vesirokkorokotteelle tai tuhkarokko -, sikotauti- ja vihurirokkorokotteelle, apuaineille tai neomysiinille, jota voi esiintyä jääminä rokotteessa (ks. kohdat 2, 4.4 ja 6.1).
Slovak: Precitlivenosť v anamnéze na akúkoľvek vakcínu proti ovčím kiahňam alebo vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke, na ktorúkoľvek z pomocných látok, alebo na neomycín, ktorý môže byť prítomný ako stopové reziduá (pozri časti 2, 4.4 a 6.1).
Finnish: Lapset, jotka saivat ProQuadia lihakseen
Slovak: Deti, ktoré dostali ProQuad intramuskulárne
Finnish: Kuumetta esiintyi harvemmin toisen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen kaikissa kahdeksassa tutkimuksessa.
Slovak: Miera výskytu horúčky vo všetkých ôsmych štúdiách bola po druhej dávke menšia než po prvej dávke.
Finnish: Veri ja imukudos Leukosytoosi, lymfadenopatia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Leukocytóza, lymfadenopatia
Finnish: Rokote on injektiokuiva-aine suspensiota varten kerta-annospullossa ja se on sekoitettava kuivaainepullon mukana tulevan liuottimen kanssa.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s disperzným prostredím, ktoré sa dodáva s injekčnou liekovkou s práškom.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeinen havainnoiva turvallisuustutkimus Turvallisuutta arvioitiin havainnoivassa tutkimuksessa, johon kuului 69 237 ProQuadilla rokotettua 1-12-vuotiasta lasta ja 69 237 samanikäistä verrokkiryhmän lasta, jotka oli rokotettu samanaikaisesti Merck & Co:n valmistamalla tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteella ja elävällä vesirokkorokotteella (Oka/Merck).
Slovak: Observačná štúdia bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh Bezpečnosť sa hodnotila v observačnej štúdii, ktorá zahŕňala 69 237 detí vo veku 12 mesiacov až 12 rokov očkovaných vakcínou ProQuad a 69 237 zhodujúcich sa detí v historickej porovnávacej skupine, ktoré boli súbežne očkované vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenou spoločnosťou Merck & Co.,
Finnish: Ei tiedetä erittyvätkö rokotteen tuhkarokkovirukset tai sikotautivirukset ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa vakcínový vírus osýpok alebo mumpsu vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Miten ProQuadia käytetään
Slovak: Ako používať ProQuad
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset elävistä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteista ovat kuitenkin osoittaneet, että trombosytopeniaa sairastavien henkilöiden trombosytopenia voi edelleen pahentua rokotuksen jälkeen.
Slovak: Skúsenosti po uvedení živej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke na trh naznačujú, že u jedincov s trombocytopéniou sa môže po očkovaní vyvinúť ťažšia trombocytopénia.
Finnish: Järjestelmällisiä tutkimuksia ProQuad-rokotteen tehon arvioimiseksi ei ole tehty.
Slovak: Formálne štúdie na zhodnotenie účinnosti vakcíny ProQuad sa nevykonali.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja ohjausta tulee aina olla saatavilla rokotuksen jälkeen esiintyvien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Slovak: Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad.
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Voda na injekciu.
Finnish: Eläinten hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty ProQuadilla.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s vakcínou ProQuad neuskutočnili.
Finnish: Potilaille, joilla on trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, rokote on annettava ihon alle.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s iným koagulačným ochorením sa má vakcína podať subkutánne.
Finnish: Ennen sekoittamista liuottimen kanssa jauhemainen rokote on valkoinen tai kellertävä, kiinteä kiteinen kakku.
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok očkovacej látky biely až bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Finnish: Pistoskohdasta ilmoitetut vaivat (lyhytkestoinen polttelu ja/tai pistely, ekseema, ödeema/turvotus, nokkosihottuman kaltainen ihottuma, hematooma, kovettuma, kyhmyt, rakkulat, paukamat ja punoitus), tulehdus, huulten epänormaalius, papilliitti, karkeus/kuivuus, jäykkyys, trauma, vesirokon kaltainen ihottuma, verenvuoto laskimopistoskohdassa, lämmön tunne, lämmin kosketettaessa
Slovak: Ťažkosti v mieste podania (krátkodobé pálenie a/alebo pichanie, ekzém, edém/opuch, vyrážka podobná žihľavke, hematóm, indurácia, zdurenie, vezikuly, pupenec a sčervenanie), zápal, abnormalita pery, papilitída, drsnosť/suchosť, stuhnutosť, trauma, vyrážka podobná ovčím kiahňam, krvácanie v mieste venepunkcie, pocit tepla, teplo na dotyk
Finnish: Rokotevasteet olivat 99,4 % tuhkarokolle, 99,9 % sikotaudille, 98,3 % vihurirokolle ja 99,4 % vesirokolle (≥ 5 gpELISA yks./ml).
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku bola 99,4 % pre osýpky, 99,9 % pre mumps, 98,3 % pre ružienku a 99,4
Finnish: Yhden ProQuad-kerta-annoksen jälkeen rokotevastefrekvenssit olivat 97,7 % tuhkarokolle, 96,3-98,8 % sikotaudille ja 98,8 % vihurirokolle.
Slovak: ProQuad bola miera odpovede na vakcínu 97,7 % pre osýpky, 96,3 % až 98,8
Finnish: Lisäksi henkilöillä, joilla esiintyi trombosytopeniaa ensimmäisen, eläviä viruksia sisältävien tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokoteannoksen jälkeen, voi esiintyä trombosytopeniaa myös seuraavien annosten jälkeen.
Slovak: Okrem toho u jedincov, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia po prvej dávke živej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke, sa môže vyvinúť trombocytopénia po opakovaných dávkach.
Finnish: 1. annos, 11 kk / 2. annos, 14 kk N = 480
Slovak: 2. dávka v 14. mesiaci N = 480