FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de HELP-studie vertoonden patiënten die met 300 mg Q2W waren behandeld een gemiddelde (SD) oppervlakte onder de curve gedurende het doseringsinterval bij steady-state (AUCtau,ss), maximale concentratie bij steady-state (Cmax,ss) en minimale concentratie bij steady-state (Cmin,ss) van respectievelijk 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) en 25,4 μg/ml (9,18).
Slovenian: V študiji HELP so imeli bolniki, zdravljeni z 300 mg dvakrat na teden, povprečno (SD) površino pod krivuljo v intervalu odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCtau,ss) 408 µg*dan/ml (138), največjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) in najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Dutch: Eindpuntstatistieken a
Slovenian: Statistika opazovanih dogodkov a
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET UNIT PER VERPAKKING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Dutch: - Placebo vs. TAKHZYRO in week 26 in de HELP
Slovenian: Sprememba rezultata a po AE-QoL - placebo v primerjavi z zdravilom TAKHZYRO v 26. tednu v študiji HELP.
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg lanadelumaba vsaka 2 tedna.
Dutch: Houd de spuit opnieuw rechtop.
Slovenian: in ga držite potisnjenega navzdol.
Dutch: 3 cm huid op de gereinigde injectieplaats en breng de naald in.
Slovenian: d) Nežno stisnite približno 3 cm kože na očiščenem mestu injiciranja v kožno gubo in vstavite iglo.
Dutch: 100% van de proefpersonen die met 300 mg Q2W of Q4W waren behandeld en 89% die met 150 mg Q4W waren behandeld, bereikten een vermindering van minstens 50% in HAEaanvalsfrequentie vergeleken met de inloopperiode.
Slovenian: 100 % preiskovancev, ki so prejemali 300 mg vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, in 89 % preiskovancev, ki so prejemali 150 mg vsake 4 tedne, je doseglo vsaj 50-odstotno zmanjšanje stopenj napadov HAE v primerjavi z uvajalnim obdobjem.
Dutch: U kunt benodigdheden verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Potrebščine lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Dutch: Ter verbetering van de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Slovenian: Ob vsaki uporabi je treba zabeležiti ime zdravila in številko serije, da se zagotovi sledljivost bioloških zdravil.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/002
Dutch: 2 ml oplossing in een injectieflacon (glas van type I) met een gecoate butylrubber stop en een aluminium afdichting met paarse flip-off-dop.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom z vijolično dvižno zaporko.
Dutch: Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven - klachten zijn pijn, roodheid van de huid, bloeduitstorting, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte en huiduitslag.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja - simptomi vključujejo bolečino, rdečino kože, modrice, nelagodje, oteklino, krvavitev, srbenje, kožno zatrdlino, mravljinčenje, toploto in izpuščaj.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab* per 2 ml oplossing.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba* v 2 ml raztopine.
Dutch: TAKHZYRO mag door de patiënt zelf of door een verzorger worden toegediend, echter alleen nadat de subcutane injectietechniek is geoefend onder leiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO si lahko bolnik injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če ga zdravstveni delavec pred tem usposobi za s.c. injiciranje.
Dutch: TAKHZYRO mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.
Slovenian: Zdravila TAKHZYRO po obdobju shranjevanja pri sobni temperaturi ne shranjujte več v hladilniku.
Dutch: *Lanadelumab wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Slovenian: *Lanadelumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid HELP-studie
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE-BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM (BLUE-BOX))
Dutch: TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je namenjeno samo za subkutano (s.c.) uporabo.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met een injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot enojno pakiranje, ki vsebuje eno 2 ml vialo, in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 2 ali 6 škatel; vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat leeftijd invloed heeft op blootstelling aan lanadelumab.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi starost vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie
Slovenian: IME ZDRAVILA TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje
Dutch: Verandering in AE-QoL-score a
Slovenian: Skupni rezultat po AE-QoL
Dutch: Stap 2: De opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt aan de spuit bevestigen a) Schroef de opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt op de spuit van 3 ml.
Slovenian: 2. korak: Pritrdite iglo s topo konico za dostop do viale a) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop do viale privijte na 3-ml injekcijsko brizgo.
Dutch: Deze wordt gebruikt om de geneesmiddeloplossing uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
Slovenian: Uporablja se, da raztopino iz viale povlečete v injekcijsko brizgo.
Dutch: c) Trek de naalddop recht van de spuit af zonder de naald aan te raken.
Slovenian: c) Pokrovček igle povlecite naravnost z injekcijske brizge, ne da bi se dotaknili igle.
Dutch: Lanadelumab houdt de activiteit van plasmakallikreïne duurzaam onder controle, waardoor de vorming van bradykinine bij patiënten met HAE wordt geremd.
Slovenian: S trajnim nadzorom aktivnosti plazemskega kalikreina lanadelumab zavira nastajanje bradikinina pri bolnikih s HAE.
Dutch: Trek niet aan de plunjer.
Slovenian: Ne vlecite za bat.
Dutch: Stap 3: Dit middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt a) Steek de naald in het midden van de rubber stop.
Slovenian: 3. korak: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje a) Iglo potisnite v sredino gumijastega zamaška.
Dutch: De proefpersonen waren gerandomiseerd naar 1 van de 4 parallelle behandelgroepen, gestratificeerd naar aanvalsfrequentie bij baseline, in een verhouding van 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg om de 4 weken [Q4W], lanadelumab 300 mg om de 4 weken [Q4W] of lanadelumab 300 mg om de 2 weken [Q2W] door middel van subcutane injectie) tijdens de 26 weken durende behandelperiode.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v 1 od 4 krakov vzporednega zdravljenja, stratificiranih glede na stopnjo napadov ob izhodišču, v razmerju 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg vsake 4 tedne, lanadelumab 300 mg vsake 4 tedne ali lanadelumab 300 mg vsaka 2 tedna s s.c. injekcijo), za 26-tedensko obdobje zdravljenja.
Dutch: TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Slovenian: TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS MULTIVERPAKKING (GEEN BLUE-BOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKENCA (BLUEBOX))
Dutch: TAKHZYRO bevat natrium
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij
Dutch: 300 mg Q2W (N=27)
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna (N = 27)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo TAKHZYRO.
Dutch: Remming van plasmakallikreïne door lanadelumab kan een stijging van APTT in deze assay veroorzaken.
Slovenian: Zaviranje plazemskega kalikreina, ki ga povzroči lanadelumab, lahko pri tem testu podaljša aPTČ.
Dutch: Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Dutch: Secundair eindpunt - aantal matige of ernstige HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek - število zmernih ali hudih napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Dutch: Deze wordt gebruikt om te injecteren onder de huid (subcutaan).
Slovenian: Uporablja se za podkožno (subkutano) injiciranje.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Dutch: Niet gebruiken als u deeltjes of een verandering van kleur ziet.
Slovenian: Če vidite delce ali je barva spremenjena, je ne uporabite.
Dutch: Multiverpakking: 6 injectieflacons (6 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (6 pakiranj z 1 vialo) z 2 ml.
Dutch: Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj naj si po izpuščenem odmerku zdravilo TAKHZYRO injicirate, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij geslachtsrijpe java-apen in het vruchtbaarheidsonderzoek was ongeveer 20 en 22 maal groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op respectievelijk Cmax en AUC.
Slovenian: Izpostavljenosti spolno zrelih opic cynomolgus v študiji plodnosti so bile približno 20- oz. 22-krat večje, kot so jih opazili pri odmerjanju 300 mg vsaka dva tedna na podlagi vrednosti Cmax oz. AUC.
Dutch: c) Draai de injectieflacon langzaam ondersteboven met de naald en spuit eraan bevestigd.
Slovenian: c) Vialo počasi obrnite na glavo s pritrjeno iglo in injekcijsko brizgo.
Dutch: behandelgroepen vergeleken met placebo, ongeacht de voorgeschiedenis bij baseline van langdurige profylaxe, laryngeale aanvallen of aanvalsfrequentie tijdens de inloopperiode.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje stopnje napadov HAE je bilo dosledno večje v vseh krakih zdravljenja z zdravilom TAKHZYRO v primerjavi s placebom, ne glede na izhodiščno anamnezo dolgoročne profilakse ali laringealnih napadov ali glede na stopnjo napadov v uvajalnem obdobju.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel in de ePPND-studie was ongeveer 32 maal groter dan de blootstelling vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Slovenian: Izpostavljenosti v študiji ePPND so bile približno 32-krat večje, kot so jih opazili pri odmerku 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Dutch: lege spuit van 3 ml opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x 13 mm) met spitse punt voor toediening
Slovenian: prazno 3-ml injekcijsko brizgo, iglo za dostop do viale premera 18G s topo konico, iglo za injiciranje premera 27G in dolžine ½ palca (0,4 x 13 mm) z ostro konico.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt uitsluitend één keer.
Slovenian: Injekcijske brizge, igle s topo konico za dostop do viale in injekcijske igle s konico za injiciranje uporabite samo enkrat.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab subkutana uporaba
Dutch: 150 mg Q4W (N=28)
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne (N = 28)
Dutch: Multiverpakking: 2 injectieflacons (2 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (2 pakiranji z 1 vialo) z 2 ml.
Dutch: Injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt niet als ze er beschadigd uitzien.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskih brizg, igel s topo konico za dostop do viale in injekcijskih igel s konico za injiciranje, če so poškodovane.
Dutch: Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie').
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je za podkožno injiciranje (‘subkutana injekcija').
Dutch: Oplossingen die zijn verkleurd of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so drugače obarvane ali vsebujejo delce.
Dutch: b) Duw de plunjer omlaag om lucht in de injectieflacon te injecteren en houd de plunjer omlaag.
Slovenian: b) Bat potisnite navzdol, da v vialo injicirate zrak,
Dutch: Doe alle gebruikte spuiten en naalden in de naaldencontainer.
Slovenian: Vse uporabljene injekcijske brizge in igle zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Dutch: Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong Duizeligheid, gevoel van zwakte Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid Spierpijn
Slovenian: alergijske reakcije, vključno s srbenjem, nelagodjem in mravljinčenjem v jeziku omotica, občutek omedlevice izbočen kožni izpuščaj bolečina v mišicah rezultati krvnih testov, ki kažejo na jetrne spremembe
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: TAKHZYRO totaal
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO skupaj
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij java-apen volgend op 6 maanden toediening was ongeveer 23 keer groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Slovenian: Izpostavljenost opic cynomolgus po 6-mesečnem dajanju je bila približno 23-krat večja, kot so jo opazili pri 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Dutch: h) Plaats de injectieflacon op een plat oppervlak.
Slovenian: h) Vialo položite na ravno površino.
Dutch: Primair eindpunt - aantal HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - število napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Dutch: Interferentie met bloedstollingstest
Slovenian: Vpliv na koagulacijske teste
Dutch: Dit middel is een soort eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je vrsta beljakovine, ki zavira aktivnost plazemskega kalikreina.
Dutch: Belangrijk: Haal de naalddop niet van de naald af tijdens het bevestigen van de spuit.
Slovenian: Pomembno: Pri pritrjevanju na injekcijsko brizgo z igle ne odstranite pokrovčka.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila TAKHZYRO pri otrocih, starih manj kot 12 let, ni priporočljiva.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden weggegooid in een naaldencontainer.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Histidine
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat citronska kislina monohidrat histidin natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Trek de plunjer naar achteren om de volledige dosis uit de injectieflacon op te zuigen.
Slovenian: Bat povlecite nazaj, da izvlečete polni odmerek v vialo.
Dutch: Voedingscore
Slovenian: Rezultat za prehranjevanje
Dutch: • Eén opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt.
Slovenian: • Eno iglo za dostop do viale premera 18G s topo konico.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab per 2 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba v 2 ml.
Dutch: 300 mg Q4W (N=29)
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne (N = 29)
Dutch: Reinig de rubber stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se osuši.
Dutch: TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje učinkovino lanadelumab.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Dutch: Injectieplaatsreacties**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost*
Dutch: • Eén injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x 13 mm) met spitse punt.
Slovenian: • Eno iglo za injiciranje premera 27G in dolžine ½ palca (0,4 x 13 mm) z ostro konico.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lanadelumab.
Slovenian: Učinkovina je lanadelumab.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Dutch: Haal de rubber stop niet van de injectieflacon af.
Slovenian: Ne odstranite gumijastega zamaška z viale.
Dutch: Hoe ziet TAKHZYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila TAKHZYRO in vsebina pakiranja
Dutch: De injectieplaats kiezen en voorbereiden
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja.
Dutch: c) Zorg dat u dit middel en benodigdheden voorhanden heeft en plaats deze op uw goed verlichte werkoppervlak.
Slovenian: c) Zdravilo TAKHZYRO in potrebščine položite na dobro osvetljeno površino.
Dutch: Functioneringsscore
Slovenian: Rezultat za funkcioniranje
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet als de dop op de stop ontbreekt.
Slovenian: Viale ne uporabite, če manjka zaporka, ki prekriva zamašek.
Dutch: Gestoorde nierfunctie
Slovenian: Ledvična okvara
Dutch: EU/1/18/1340/002
Slovenian: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Dutch: Komárom, 2900 Hongarije
Slovenian: Komárom, 2900 Madžarska
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4%.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 09 januar 2017
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tableti lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (< 0,1%).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1%).
Dutch: Meer dan de helft (53,3%) van de patiënten in de studie ontvingen gelijktijdig bosentan therapie.
Slovenian: Več kot polovica (53,3%) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Slovenian: 2 Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Dutch: 1 Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
Slovenian: 1 O dogodkih v študijah za pridobitev dovoljenja za promet niso poročali in jih iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden ( 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (variërend van 14 tot 90 jaar) en de meerderheid van de patiënten was van het Kaukasische ras (80,5%) en vrouw (78,3%).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5%) in ženskega spola (78,3%).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water.
Slovenian: Pogoltnite celi tableti z nekaj vode.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, Exfoliatieve dermatitis
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Dutch: Als u Talmanco heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.
Slovenian: Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Talmanco, se izogibajte prekomernemu pitju (več kot 5 enot alkohola), saj lahko to vpliva na tveganje za omotico pri vstajanju.
Dutch: Significante verbetering (p<0,01) in de 6MWD werd aangetoond in week 12, toen de patiënten gevraagd werd het innemen van studiemedicatie uit te stellen teneinde de laagste concentratie werkzame stof te beschouwen.
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p < 0.01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.
Dutch: Minder dan 0,0005% van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
Slovenian: Manj kot 0,0005% danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94% van tadalafil gebonden aan eiwitten.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94% tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Dutch: Beroerte2 (waaronder bloedingen)
Slovenian: možganska kap2 (vključno s krvavitvami)
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij tadalafil niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj tadalafila ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een WHO functionele klasse III (65,2%) of II (32,1%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2%) ali II (32,1%) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Dutch: Als u lichte of matige lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om slechts één 20 mg tablet per dag in te nemen.
Slovenian: Če imate blage ali zmerne težave z delovanjem jeter ali ledvic vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete le eno 20 mg tableto na dan.
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (tadalafil 11%, placebo 16%).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (tadalafil 11%, placebo 16%).
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en zoek medische hulp:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč: