FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Incresync, ще предостави образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, които ще обхващат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечения, съдържащи пиоглитазон, критериите за подбор на пациенти и необходимостта от редовно преразглеждане на лечението и спиране на лечението, ако пациентите вече не се повлияват.
English: It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които имат или някога са имали сърдечна недостатъчност или рак на пикочния мехур, при тези с намалена чернодробна функция, диабетна кетоацидоза (сериозно състояние, което може да се наблюдава при диабет) или кръв в урината, която не е била правилно изследвана.
English: The active substances in Incresync, alogliptin and pioglitazone, work in different ways to help correct this.
Bulgarian: Активните вещества в Incresync, алоглиптин и пиоглитазон, действат по различни начини, за да спомогнат да се коригира това.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Пиоглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произведения от него инсулин.
English: For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Incresync пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Incresync се предлага под формата на таблетки (12,5 или 25 mg алоглиптин и 30 mg пиоглитазон; 12,5 или 25 mg aлоглиптин и 45 mg пиоглитазон) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е способен да използва ефективно инсулина.
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Нивата на HbA1c показват как се контролира кръвната захар.
English: Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че комбинацията от активните вещества в Incresync може да доведе до малко, но клинично значимо подобрение в нивата на HbA1c.
English: The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incresync (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини в стомаха), абдоминална (коремна) болка, пруритус (сърбеж), миалгия (болки в мускулите), периферен оток (подуване на ръцете и краката) и наддаване на тегло.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се свързва глюкозата.
English: Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Bulgarian: Алоглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
English: It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
Bulgarian: Използва се като допълнение към диета и физически упражнения при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар):
English: The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че комбинацията от алоглиптин и пиоглитазон в Incresync е от полза за пациентите.
English: For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Incresync прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: By blocking the breakdown of Incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Bulgarian: Като блокира разграждането на инкретиновите хормони в кръвта, алоглиптин удължава тяхното действие, стимулирайки панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи.
English: • together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
Bulgarian: заедно с метформин, при пациенти, които не са постигнали задоволителен контрол с комбинация от пиоглитазон и метформин;
English: Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately.
Bulgarian: Incresync може да се прилага и като заместваща таблетка (доставяща както алоглиптин, така и пиоглитазон) при пациенти, които вече са лекувани с алоглиптин и пиоглитазон, прилагани поотделно.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
Bulgarian: при пациенти, които не са постигнали задоволителен контрол с пиоглитазон самостоятелно и които не могат да бъдат лекувани с метформин (друго антидиабетно лекарство);
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Bulgarian: Aлоглиптин понижава също количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
English: For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incresync, вижте листовката.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes.
Bulgarian: Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на кръвната захар се намаляват и това помага за контролиране на диабет тип 2.
English: One of the studies compared the effects of alogliptin with placebo (a dummy treatment) when used as an add-on to existing treatment with pioglitazone (the same combination as in Incresync), with or without metformin or another diabetes medicine.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява ефектите на алоглиптин с плацебо (сляпо лечение), когато се прилага като допълнение към съществуващо лечение с пиоглитазон (същата комбинация като в Incresync), със или без метформин или друго антидиабетно лекарство.
English: In the other study the effects of adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone and metformin was compared with increasing the doses of pioglitazone.
Bulgarian: В другото проучване ефектите от добавянето на алоглиптин към съществуващо лечение с пиоглитазон и метформин са сравнени с увеличаване на дозите на пиоглитазон.
English: The CHMP considered that adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone with or without metformin had shown to produce modest but clinically relevant improvements in HbA1c.
Bulgarian: CHMP счита за доказано, че добавянето на алоглиптин към съществуващо лечение с пиоглитазон със или без метформин води до умерени, но клинично значими подобрения в нивата на HbA1c.
English: Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
Bulgarian: Incresync е антидиабетно лекарство, съдържащо активните вещества алоглиптин (alogliptin) и пиоглитазон (pioglitazone).
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Bulgarian: Aлоглиптин не действа, когато нивото на кръвната захар е ниско.
English: If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: ниски дози метформин или пиоглитазон за намаляване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: If patients were previously taking pioglitazone and alogliptin separately, Incresync should be used in a strength that continues to provide the same doses.
Bulgarian: Ако преди това пациентите са приемали пиоглитазон и алоглиптин поотделно, Incresync трябва да се прилага в концентрация, която да продължава да доставя същата доза.
English: When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c.
Bulgarian: Когато се добавя към пиоглитазон, подобрението е намаление от 0,47% при доза алоглиптин от 12,5 mg и 0,61% за алоглиптин 25 mg.
English: How is Incresync used?
Bulgarian: Как се използва Incresync?
English: Why is Incresync approved?
Bulgarian: Защо Incresync е разрешен за употреба?
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Bulgarian: Взети заедно, тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и спомагат за контролиране на диабет тип 2. Aлоглиптин е одобрен в ЕС под името Vipidia.
English: If patients were previously taking pioglitazone alone, the strength of Incresync that provides the same dose of pioglitazone should be used.
Bulgarian: Ако пациентите са приемали преди това пиоглитазон като монотерапия, Incresync трябва да се приема в концентрация, която да продължава да доставя същата доза пиоглитазон.
English: How does Incresync work?
Bulgarian: Как действа Incresync?
English: Movymia can be given with or without food.
Bulgarian: Movymia може да се прилага със или без храна.
English: Distributor: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: Дистрибутор: XXXXXXXXXXX
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Movymia for 28 days.
Bulgarian: Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Movymia за 28 дни.
English: Other medicines and Movymia
Bulgarian: Други лекарства и Movymia
English: Organ System Class
Bulgarian: Системо-органен клас
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: Телефонен номер: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Movymia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Movymia.
English: What Movymia is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Movymia и за какво се използва
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by XXXXXXXXXXX.
Bulgarian: употреба на писалката с медицинско изделие, принадлежности или консумативи, различни от препоръчаните от XXXXXXXXXXX.
English: If you are considering stopping Movymia treatment, please discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако обмисляте спиране на лечението с Movymia, моля обсъдете това с Вашия лекар.
English: The Movymia Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Bulgarian: Movymia Pen може да се изхвърля съгласно инструкциите на местните власти.
English: If you have any questions concerning the use of the Movymia Pen, contact our customer service at any time.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно употребата на Movymia Pen, свържете се с нашия отдел за обслужване на клиенти по всяко време.
English: {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Bulgarian: {Показва се само в случай на 1x и 3x патрони.
English: • Do not use your Movymia Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Bulgarian: Не използвайте Movymia Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.
English: Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = confidence interval.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група; CI = доверителен интервал
English: Movymia is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Movymia е биоподобен лекарствен продукт.
English: Do not use Movymia:
Bulgarian: Не използвайте Movymia:
English: Placebo (N = 544) (%)
Bulgarian: Плацебо (N = 544) (%)
English: Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Терипаратид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: For the first doses, inject Movymia in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Bulgarian: За първите дози инжектирайте Movymia там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Movymia.
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози от Movymia.
English: Talk to your doctor before or while using Movymia:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Movymia:
English: Teriparatide (N = 541) (%)
Bulgarian: Терипаратид (N = 541) (%)
English: • Re-attach the pen cap after each use.
Bulgarian: • Поставяйте отново капачката на писалката след всяка употреба.
English: What Movymia contains - The active substance is teriparatide.
Bulgarian: Какво съдържа Movymia - Активното вещество е терипаратид.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален индентификатор
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000).
English: Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Movymia Pen:
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на Movymia Pen:
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Bulgarian: Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е приложено като единична доза.
English: Pregnancy Movymia is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Бременност Movymia е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
English: Never immerse the Movymia Pen in water, as this could damage the pen.
Bulgarian: Никога не потапяйте Movymia Pen във вода, тъй като това може да я повреди.
English: The Movymia Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Bulgarian: Movymia Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек.
English: Some patients may feel dizzy after injecting Movymia.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Movymia.
English: Movymia may increase calcium in your blood or urine.
Bulgarian: Movymia може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
English: The Movymia Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Bulgarian: Movymia Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
English: The total duration of treatment with Movymia should not exceed 24 months.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с Movymia не трябва да превишава 24 месеца.
English: At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Bulgarian: Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59% имат невертебрална фрактура.
English: The pen and injection needles are not included with Movymia.
Bulgarian: Писалката и инжекционните игли не са включени към Movymia.
English: Subcutaneous use {1x} SC
Bulgarian: Подкожно приложение {1x} s.c.
English: Do not use Movymia if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Movymia, ако сте бременна или кърмите.
English: Children and adolescents Movymia should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Bulgarian: Деца и юноши Movymia не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
English: b p≤0.001 compared with placebo.
Bulgarian: p≤0,001 сравнено с плацебо.
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Movymia Pen for two years of use, from purchase.
Bulgarian: Гаранцията покрива дефекти в изработката и материалите на Movymia Pen през двугодишен период на употреба след закупуването.
English: Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Bulgarian: Уверете се, че прозорчето показва знак „стрелка“ и двете индикаторни линии са изравнени.
English: Do not use your Movymia Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Bulgarian: Не използвайте Movymia Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
English: d p≤0.025 compared with placebo.
Bulgarian: p≤0,025 сравнено с плацебо.
English: You can use Movymia for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Bulgarian: Вие може да използвате Movymia до 28 дни след първото инжектиране в случай, че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
English: Fracture incidence in postmenopausal women
Bulgarian: Честота на фрактури при постменопаузални жени
English: Always follow instructions provided below and on the back page when using the Movymia Pen.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите, предоставени по-долу и на последната страница, когато използвате Movymia Pen.
English: Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Bulgarian: Ж повече от четири пъти, но следвайте инструкциите, дадени в раздел „Отстраняване на проблеми“ на последната страница.
English: Do not use Movymia if it is, or has been, frozen.
Bulgarian: Не използвайте Movymia в случай, че е или е бил замразяван.
English: Movymia contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Bulgarian: Movymia съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Storage and care of Movymia Pen
Bulgarian: Съхранение и грижа за Movymia Pen
English: Setting the dose and injection”.
Bulgarian: Задаване на дозата и инжектиране“.
English: 1 Movymia cartridge 1 Movymia Pen
Bulgarian: 1 Movymia патрон 1 Movymia Pen
English: In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥ 1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
English: What you need to know before you use Movymia
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Movymia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:“ / „EXP“.
English: This will keep the remaining Movymia sterile and prevent leaking from the pen.
Bulgarian: По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Movymia и ще избегнете изтичане от писалката.
English: • Ypsomed mylife Clickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Bulgarian: Ypsomed mylife Clickfine 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12, 10, 8 или 6 mm
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код: H05AA02.
English: If, by mistake, you have used more Movymia than you should, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза Movymia Ако, по погрешка, използвате повече Movymia от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Bulgarian: Игли BD Micro-Fine Ultra 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12,7, 8 или 5 mm Игли за писалки от други производители могат да се използват в съответствие с декларираните от тях данни за съвместимост.
English: Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Bulgarian: Сменете иглата и повторете обезвъздушаването, както е описано в стъпки „Е“ и „Ж“ за подготовка на писалката.
English: Movymia is indicated in adults.
Bulgarian: Movymia е показан при възрастни.
English: The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
Bulgarian: Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 пациенти на терипаратид, които имат рентгенографии на гръбначния стълб на изходно ниво и в периода на последващото наблюдение.
English: Follow the instructions every time you insert a new Movymia cartridge into your Movymia Pen.
Bulgarian: Следвайте инструкциите всеки път, когато поставяте нов патрон Movymia в Movymia Pen.
English: The amount of Movymia left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Bulgarian: Останалото количество Movymia в патрона е по-малко от 80 микролитра.
English: You should inject Movymia shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Bulgarian: Вие трябва да инжектирате Movymia щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.