FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o CHMP referiu que o Requerente não determinou correctamente os limites LOQ e não disponibilizou informações detalhadas sobre a escolha dos pontos para o cálculo da fase terminal, nem sobre os pontos escolhidos para os segmentos e perfil individual.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че Заявителят не е определил правилно границите на LOQ и не е предоставил подробна информация за избора на точки за изчислението на крайната фаза, нито за точките, избрани за индивидуалния профил и сегменти.
Portuguese: O voluntário n.º 24 apresentou uma menor absorção com 52 % de pontos de amostragem BLQ e apenas um ponto de amostragem com valores quantificáveis de concentração máxima.
Bulgarian: Доброволец номер 24 е показва намалена абсорбция с 52 % от точките на вземане на проби BLQ и само една точка за вземане на проби с определими стойности от неговата максимална концентрация.
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi apresentado ao CHMP e foi adoptada uma lista de perguntas:
Bulgarian: Поради тези причини процедурата е отнесена до СНМР и е приет
Portuguese: Os níveis plasmáticos mais elevados são atingidos 3 a 4 horas após a dose oral.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива се достигат в рамките на 3 до 4 часа след приемане на перорална доза.
Portuguese: Os intervalos de confiança e o valor da biodisponibilidade relativa dos 3 parâmetros (Cmax, AUCt e AUCinf) foram disponibilizados.
Bulgarian: Предоставени са доверителните интервали и стойността на относителна бионаличност за 3-те параметъра (Cmax, AUCt и AUCinf).
Portuguese: O Requerente também forneceu todos os parâmetros farmacocinéticos, nomeadamente a área sob a curva até à última concentração quantificada (AUCt).
Bulgarian: Заявителят също така предоставя всичките различни фармакокинетични параметри, сред които е и площта под кривата до последната определена концентрация (AUCt).
Portuguese: Além disso, a semi-vida de eliminação do itraconazol é aproximadamente de 26 horas e as amostras de sangue foram obtidas durante, pelo menos, 3 vezes o período da semi-vida de eliminação.
Bulgarian: Освен това времето за полуелиминиране на итраконазол е около 26 часа, а кръвните проби са получени след поне 3 пъти повече време от времето на полуелиминиране.
Portuguese: A variabilidade entre doentes no que respeita às concentrações séricas após a administração oral de itraconazol tem sido descrita na literatura científica e é mais perceptível na formulação de cápsula (diferenças até 15 vezes).
Bulgarian: Променливостта между пациентите в серумните концентрации след перорален прием на итраконазол е описана в литературата и е най-забележима при лекарствената форма капсули (до 15-кратни разлики).
Portuguese: O CHMP manifestou dúvidas quanto à qualidade do valor LOQ, notando a falta de um resumo das especificações e concluiu que problemas semelhantes relacionados com as áreas residuais poderão afectar outras pessoas além das cinco já identificadas.
Bulgarian: СНМР изразява съмнения за качеството на LOQ, като отбелязва липсата на общи спецификации и заключава, че е възможно подобни проблеми на остатъчните области да повлияят на още пациенти, освен вече идентифицираните пет.
Portuguese: Como resultado, o WinNonlin não consegue calcular a parte da área até ao infinito, pelo que o valor AUCinf não é apresentado.
Bulgarian: Като резултат WinNonlin не може да изчисли частта от площта до безкрайност и затова изглежда, сякаш AUCinf липсва.
Portuguese: Quando os dados do participante n.º 24 são incluídos, a bioequivalência não fica provada, uma vez que os intervalos de confiança de 90 % relativos aos valores AUC e Cmax não cumprem assim os critérios de aceitação normais de 80 - 125 %.
Bulgarian: Когато се включват данните за пациент 24, биоеквивалентността не може да бъде доказана, тъй като тогава 90 % доверителни интервали за AUC и Cmax попадат извън нормалните допустими критерии от 80 %-125 %.
Portuguese: Com esta abordagem, foi retida a melhor regressão dos dados experimentais, de modo a permitir uma estimativa fiável da constante de eliminação e, como tal, dos parâmetros farmacocinéticos derivados da mesma.
Bulgarian: При използването на този метод от експерименталните данни е запазена регресията с най-добра корекция, за да се осигури надеждна оценка на константата на елиминиране и по този начин на фармакокинетичните параметри, получени от нея.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do itraconazol atinge o valor máximo quando as cápsulas são tomadas imediatamente após uma refeição completa.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на итраконазол е максимална, когато капсулите се приемат веднага след хранене.
Portuguese: Não foram fornecidos argumentos válidos que justificassem a falta de cálculos farmacocinéticos credíveis, na medida em que o valor LOQ utilizado no método analítico não foi determinado por um processo de validação, mas arbitrariamente aceite como 5 ng/ml (o calibrador mais baixo).
Bulgarian: Не са представени валидни аргументи, за да се оправдае липсата на правдоподобни фармакокинетични изчисления, като използваната при аналитичния метод LOQ стойност не е определена от процес на валидиране, а е произволно приета за 5 ng/ml (най-ниска стойност за калибриране).
Portuguese: Os valores dos parâmetros farmacocinéticos foram apresentados, mas sem qualquer documentação dos cálculos, impedindo a respectiva verificação.
Bulgarian: Представени са стойности за фармакокинетичните параметри, но без каквато и да е документация за тяхното изчисление, което пречи на проверката.
Portuguese: O Requerente forneceu os dois valores (precisão e exactidão) no que respeita às duas substâncias (hidroxiitraconazol e itraconazol) com base nos 6 cromatogramas obtidos.
Bulgarian: Заявителят предоставя двете стойности (прецизност и точност) за двата продукта (хидрокси-итраконазол и итраконазол) от 6-те получени хроматограми.
Portuguese: O facto de a fase terminal ser obtida com base no valor Cmax em determinados voluntários poderá constituir um motivo de preocupação se a análise farmacocinética aplicada tiver sido compartimental, uma vez que isso sugeriria que não ocorreu uma fase de disposição rápida nesses casos, em comparação com os restantes.
Bulgarian: Във връзка с крайната фаза, която е изведена от Cmax при определени доброволци, може да се породи загриженост, ако приложеният фармакокинетичен анализ е с класифициране, тъй като това би могло да означава, че не съществува бърза фаза на елиминиране при тези случаи в сравнение с останалите.
Portuguese: O Requerente incluiu dados sobre a Clast, fornecendo a última concentração quantificada para cada voluntário e formulação, bem como os valores farmacocinéticos semilogarítmicos individuais.
Bulgarian: Заявителят включва данни за Clast, предоставяйки последната количествено определена концентрация за всеки доброволец и лекарствена форма и индивидуалните полу-логаритмични фармакокинетични стойности.
Portuguese: Uma análise mais detalhada das determinações quantificáveis indicou que, no caso da formulação de referência, 4 de 9 concentrações não atingiram valores acima de 4xLOQ e nenhuma atingiu estes valores no que respeita à formulação de teste.
Bulgarian: По-подробен анализ на измерими определения показва, че в случая на референтната лекарствена форма 4 от 9 концентрации не достигат стойности над 4xLOQ и нито една не достига тези нива за проучваната лекарствена форма.
Portuguese: Devido a estas preocupações pendentes e à falta de documentação, o CHMP não pôde considerar o Prokanazol bioequivalente ao medicamento de referência e considerou que são necessários mais dados antes de um parecer poder ser fornecido.
Bulgarian: Поради тези неуредени въпроси и липсата на документация, СНМР не може да приеме Prokanazol като биоеквивалентен на референтния продукт и счита, че има нужда от повече данни, преди да се даде становище.
Portuguese: A análise farmacocinética aplicada, em conformidade com as recomendações das agências reguladoras, não seguiu um modelo e era não compartimental.
Bulgarian: Приложеният фармакокинетичен анализ, придържащ се към препоръките на регулаторните агенции, е не-моделен без класифициране.
Portuguese: A correcção dos cálculos dos pontos de estimativa não pôde ser avaliada e não existe um resumo dos cálculos da especificação para a análise da variância e da intra- e intervariabilidade, dos perfis individuais e das diferenças nos parâmetros farmacocinéticos.
Bulgarian: Коректността на изчисленията на точките на оценка не може да бъде оценена и няма обобщение на изчисленията на спецификациите за анализа на вариациите и на интра- и интер-вариабилността, индивидуалните съотношения и разликите за фармакокинетичните параметри.
Portuguese: Fornecer os dados não trabalhados relativos a todos os voluntários incluídos nos cálculos.
Bulgarian: Моля, осигурете необработените данни за всички доброволци, използвани в изчисленията.
Portuguese: O esquema de amostragem deveria cobrir a curva temporal da concentração plasmática durante um período suficiente para a elaboração de uma estimativa fiável da extensão da exposição, obtida se o valor AUCt for, pelo menos, 80 % do valor AUC∞.
Bulgarian: Планът за вземане на проби трябва да покрива времевата крива на плазмената концентрация достатъчно дълго, за да се осигури надеждно изчисление на степента на експозиция, която е достигната, ако AUCt е поне 80 % от AUC∞.
Portuguese: O Requerente forneceu ainda os dados não trabalhados relativos a todos os voluntários, conforme pedido pelo CHMP.
Bulgarian: Заявителят също така осигурява необработените данни за всички доброволци, както се изисква от СНМР.
Portuguese: De acordo com o documento Perguntas e Respostas do subgrupo EWP do CHMP relativo à farmacocinética, referente à Orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalência, a exclusão de dados não é justificada e não pode ser aceite, com base na análise estatística ou por razões exclusivamente farmacocinéticas, uma vez que não é possível distinguir entre os efeitos da formulação e os efeitos farmacocinéticos.
Bulgarian: В съответствие с документа с Въпроси и отговори на EWP подгрупата по фармакокинетика по насоките за бионаличност и биоеквивалентност към СНМР, изключването на данни е неоправдано и не може да се приеме въз основа на статистическия анализ или само по фармакокинетични причини, тъй като не е възможно да се прави разлика между ефекти на лекарствената форма и фармакокинетични ефекти.
Portuguese: República Checa PRO.MED.CS Praha a.s.
Bulgarian: Чешка република PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Portuguese: O Requerente apresentou os valores Cmax, AUCt e AUCinf relativos a todos os voluntários e indicou que o desenho do estudo incluía os tempos de amostragem na fase de absorção e na fase posterior de eliminação, de modo a utilizar resultados que não excedessem o limite de quantificação.
Bulgarian: Заявителят предоставя стойностите за Cmax, AUCt и AUCinf за всички доброволци и заявява, че дизайнът на проучването включва времена за вземане на проби във фазите на абсорбция и късно елиминиране, за да се използват резултатите, които не превишават границата за количествено определяне.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar o resultado de um estudo de bioequivalência correctamente elaborado, em conformidade com o documento de Perguntas e Respostas do subgrupo EWP do CHMP relativo à farmacocinética, referente à Orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalência.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави резултата от правилно извършено проучване за биоеквивалентност, съгласно документа с Въпроси и отговори на EWP подгрупата по фармакокинетика по Ръководството за бионаличност и биоеквивалентност към СНМР.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente não disponibilizou informações suficientes sobre a dimensão da amostra, o teste de potência ou os coeficientes de inter- e intravariabilidade.
Bulgarian: Заявителят не предоставя достатъчно информация за размера на пробата, изпитването за силата на действие или коефициентите на интер- и интра-вариабилност.
Portuguese: Com base na globalidade dos dados de todas as 36 pessoas, a bioequivalência não fica provada e o perfil de benefício/risco deste medicamento genérico foi considerado negativo.
Bulgarian: Въз основа на целостта на данните от всички 36 пациенти, биоеквивалентността не може да бъде доказана и като такова съотношението полза - риск за този генеричен продукт се счита за отрицателно.
Portuguese: O algoritmo utilizado para calcular a "última constante de eliminação exponencial" no módulo NCA é baseado no ajuste e na regressão, segundo o método dos mínimos quadrados, pelo coeficiente de determinação (R quadrado), como função do número de pontos utilizados nos cálculos.
Bulgarian: Използваният алгоритъм за изчисление на „последната експоненциална елиминационна константа" в модула NCA се основава на регресия на най-малките квадрати и корекция чрез коефициента на определяне (R2) като функция на броя точки, използвани в изчисленията.
Portuguese: O CHMP considerou que os métodos aplicados no cálculo dos valores AUCt e AUCinf e da "última constante de eliminação exponencial" são métodos padrão e gerais aceites e fez notar que os dados pedidos foram fornecidos, sendo utilizados, pelo menos, 3 pontos de dados na estimativa da fase de eliminação.
Bulgarian: СНМР счита, че приложените методи за изчисление на AUCt и AUCinf и „последната експоненциална елиминационна константа" са стандартни и общоприети методи и отбелязва, че изискваните данни са предоставени, като са използвани поне 3 точки на данните за изчисление на фазата на елиминиране.
Portuguese: O CHMP salientou que não foram utilizados valores inferiores ao LOQ estimado de 5 ng/ml e que o último valor acima do LOQ foi utilizado para estimar o valor AUCinf.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са използвани стойности под изчислената LOQ от 5 ng/ml и че последната стойност над LOQ е използвана за изчисление на AUCinf.
Portuguese: Foi solicitado ao Requerente que justificasse os resultados do estudo de bioequivalência apresentado, principalmente, o cálculo do valor AUCinf e λz (última constante de eliminação exponencial), e que fornecesse todos os dados relativos ao valor AUCt.
Bulgarian: От заявителя се изисква да обоснове резултатите от представеното проучване за биоеквивалентност, най-вече изчислението на AUCinf и λz (последната експоненциална елиминационна константа), както и да осигури всичките данни за AUCt.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS) DO(S) MEDICAMENTO(S), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: (ИТЕ) ПРОДУКТ(И), ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ(И)/ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ
Portuguese: Considerando que: - o CHMP concluiu que a bioequivalência não pôde ser demonstrada, - a exclusão de uma pessoa com valores diferenciados não é aceitável, uma vez que os dados devem ser analisados na sua globalidade, - o perfil de benefício/risco do medicamento genérico Prokanazol foi considerado negativo, o CHMP recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos EstadosMembros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra actualmente autorizado, relativamente ao Prokanazol e denominações associadas (vide Anexo I).
Bulgarian: Като се има предвид, че - СНМР счита, че биоеквивалентността не може да бъде доказана, - изключването на пациент извън границите не се приема, тъй като данните трябва да се тълкуват в тяхната цялост, - съотношението полза - риск на генеричния продукт Prokanazol се счита за отрицателно, СНМР препоръчва отказ за издаване на Разрешения за употреба в засегнатите държави-членки и временното отменяне на Разрешението за употреба в засегнатите държави-членки, където продуктът понастоящем е разрешен, за Prokanazol и свързаните имена (вж.
Portuguese: Cápsulas
Bulgarian: Твърди капсули
Portuguese: Após a remoção de voluntários com valores inferiores ao LOQ, apresentar cálculos dos seguintes parâmetros: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Bulgarian: Моля, направете изчисления на следното, след отстраняването на доброволците със стойности под LOQ: а. AUCinf; б. AUCt; в. Cmax
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência em conformidade com o n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, sendo apresentado um pedido aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do Procedimento de reconhecimento mútuo.
Bulgarian: Директива 2001/83/ЕО и заявлението е подадено в засегнатите държави-членки по Процедурата за взаимно признаване.
Portuguese: No entanto, subsistiram divergências entre os Estados-Membros envolvidos quanto à bioequivalência do Prokanazol com o seu originador, uma vez que não foi atingido um consenso no que respeita aos limites de quantificação (LOQ) do itraconazol, à validação do método de cálculo da relação Cx/λz (correspondendo Cx à última concentração avaliável e λz à última constante de eliminação exponencial) ou à justificação dos valores residuais de AUC, acima de 20 % da AUC total.
Bulgarian: Остава несъгласие между засегнатите държави-членки относно биоеквивалентността на Prokanazol спрямо оригиналния продукт, тъй като не може да се постигне съгласие по отношение на границите за количествено определяне (LOQ) на итраконазол, потвърждаването на метода на изчисление на съотношението Cx/λz (Cx е последната измерима концентрация, а λz е последната експоненциална елиминационна константа) или доказването на стойностите на остатъка на AUC над 20 % от общата AUC.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Bulgarian: (Търговско) Име Концентрация Лекарствена форма
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROKANAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Bulgarian: НА PROKANAZOL И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
Portuguese: "resposta em comparação com uma resposta inconclusiva" e à "precisão e exactidão".
Bulgarian: Заявителят счита, че LLOQ е в съответствие с препоръчаните от FDA изисквания по отношение на „повлияване в сравнение с неповлияване" и „прецизност и точност".
Portuguese: O CHMP considerou que a bioequivalência entre o medicamento de referência e o medicamento de teste não ficou suficientemente provada e, como tal, não se considerou que o medicamento possa ser aprovado para as indicações pretendidas.
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ СНМР счита, че биоеквивалентността между проучвания и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и че като такъв продуктът не се одобрява за желаните показания.
Portuguese: O itraconazol apresenta um valor tmax bastante longo (cerca de 6 horas) resultante da longa semi-vida de eliminação.
Bulgarian: Итраконазол показва твърде висок tmax (около 6 часа) като резултат от дългото време на полуелиминиране, въпреки това изчислението на AUC е поне 4 пъти
Portuguese: O Requerente referiu que, devido ao facto de o método de cálculo da área sob a curva não estar descrito no guia europeu (EMA), foi aplicado o método descrito no guia da FDA (página 9, parágrafo III.A.8c), sendo utilizado o software WinNonlin que recorre ao módulo NCA (análise não compartimental - Non compartmental Analysis).
Bulgarian: Заявителят изказва мнение, че тъй като методът на изчисление на площта под кривата не е описан в Европейското ръководство (EMA), описаният метод в указанията на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) (страница 9, алинея III.
Portuguese: No entanto, a estimativa do valor AUC foi, no mínimo, 4 vezes o valor tmax, o que indica que, nestas pessoas, a substância foi absorvida no tracto gastrointestinal e que a substância no organismo não está dependente das diferenças entre as 2 formulações.
Bulgarian: tmax, което показва, че при тези пациенти лекарството се е резорбирало от гастроинтестиналния тракт и че лекарството в организма не зависи от разликите между 2-те лекарствени форми.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes:
Bulgarian: Списък с неуредени въпроси:
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com protecção automática da agulha (blister)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистерна опаковка)
Portuguese: Número
Bulgarian: Опаковка
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (sem blister)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (без блистерна опаковка)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (blister)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (в блистерна опаковка)
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo.
Bulgarian: Това може да повреди устройството.
Portuguese: Deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
Portuguese: Estes acontecimentos são caracterizados por alterações radiográficas específicas.
Bulgarian: Тези събития се характеризират със специфични рентгенологични находки.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de cada injeção.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди всяко инжектиране.
Portuguese: Para administrar uma injeção irá precisar de:
Bulgarian: За да поставите инжекция, Вие ще имате нужда от:
Portuguese: Faça uma prega na pele (sem apertar) entre o seu polegar e o dedo indicador.
Bulgarian: Захванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца си.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Portuguese: Outros medicamentos e Prolia
Bulgarian: Други лекарства и Prolia
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: O desenvolvimento da glândula mamária materna foi normal.
Bulgarian: Развитието на майчината млечна жлеза е нормално.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação encontram-se na secção 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)*
Portuguese: • é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
Portuguese: Deixe a sua pele secar.
Bulgarian: Оставете кожата си да изсъхне.
Portuguese: Estes acontecimentos também ocorreram sem terapêutica anti-reabsortiva.
Bulgarian: Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия.
Portuguese: Os doentes que não completaram o estudo por qualquer razão tiveram taxas mais elevadas de fratura durante o tratamento.
Bulgarian: Пациентите, които не са завършили проучването поради някаква причина, са имали по-висока честота на фрактури по време на лечението.
Portuguese: Os ossos tornam-se mais fracos e partem com maior facilidade.
Bulgarian: Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa lhe estiver a dar a injeção).
Bulgarian: външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Portuguese: ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
Bulgarian: ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
Portuguese: Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose.
Bulgarian: Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeia engravidar.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност.
Portuguese: É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на лечението.