FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obliczono średnie geometryczne miana (GMTs) przeciwciał mierzonych w teście OPA, po upływie 1 miesiąca od każdego szczepienia.
Estonian: Üks kuu pärast iga vaktsineerimist tehtud määramiste alusel arvutati välja OPA tiitri geomeetrilised keskmised (GMT).
Polish: W Europie i USA przeprowadzono pięć badań klinicznych oceniających immunogenność szczepionki Prevenar 13 w różnych grupach wiekowych od 18 do 95 lat. Badania kliniczne produktu Prevenar 13 dostarczają obecnie danych dotyczących immunogenności u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w tym również osób w wieku 65 lat i starszych, którym 5 lat przed włączeniem do badania podano jedną lub więcej dawek 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Estonian: Prevenar 13-ga läbi viidud kliinilistest uuringutest on käesoleval ajal olemas andmed 18-aastaste ja vanemate täiskasvanud patsientide kohta, sealhulgas ka andmed 65-aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta, keda oli varem (viie aasta jooksul enne uuringusse lülitamist) vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini ühe või mitme annusega.
Polish: Odpowiedź określano jako wyższą w sposób statystycznie znaczący, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 1.
Estonian: Statistiliselt olulisel määral suurem immuunvastus oli defineeritud järgmiselt: geomeetriliste keskmiste suhte (GMR) kahepoolse 95% usaldusvahemiku alumine piir suurem kui 1.
Polish: Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Estonian: Prevenar 13 süstesuspensioon Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)
Polish: Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce zawierającej jedną dawkę szczepionki (0,5 ml).
Estonian: Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse üheannuselises viaalis (0,5 ml).
Polish: W przypadku jednoczesnego podania szczepionki Prevenar 13 ze szczepionką TIV, odpowiedź immunologiczna na Prevenar 13 była mniejsza w porównaniu do podania szczepionki Prevenar 13 osobno, jednakże nie zaobserwowano długoterminowego wpływu na stężenia krążących przeciwciał.
Estonian: Prevenar 13 manustamisel samaaegselt kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (TIV) olid immuunvastused Prevenar 13-le madalamad kui ainult Prevenar 13 manustamisel, kuid pikajaline toime antikehade tasemetele vereringes puudus.
Polish: Wszystkie serotypy: 73% Serotypy szczepionkowe: 2-dawkowy cykl szczepienia: 99% Pełny cykl:100%
Estonian: 2, 4, + 12 kuud Kõik serotüübid: 73% Vaktsiini serotüübid: 2-annuseline imikute vaktsineerimine: 99% Lõpuleviidud ajakava: 100% Alla 2 aasta vanustel lastel.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (bezlateksowa guma chlorobutylowa) i wieczkiem ochronnym (bezlateksowa guma izoprenowo-bromobutylowa).
Estonian: 0,5 ml süstesuspensiooni (I tüüpi klaasist) süstlis, millel on lateksivabast klorobutüülkummist kolvikork ja lateksivabast isopreen-bromobutüülkummist kaitsev otsakork.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 18C
Polish: Prevenar 13 w stosunku do PPSV23, 60-64 lata
Estonian: Prevenar 13 võrdluses PPSV23-ga 60…64-aastased aastased N=350…384
Polish: • Wymioty; biegunka
Estonian: oksendamine; diarröa
Polish: Po podaniu jednej dawki produktu Prevenar 13 dzieciom (12-59 miesięcy), które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną) (2- lub 3-dawkowe szczepienie podstawowe plus dawka uzupełniająca), odsetek dzieci osiągających stężenie IgG w surowicy krwi ≥0,35µg/ml i miana przeciwciał w teście OPA ≥1:8 wynosił co najmniej 90%.
Estonian: Eelnevalt 7-valentse Prevenariga vaktsineeritud (2- või 3-annuseline esmane vaktsineerimine ja lisaks revaktsineerimine) lastel vanuses 12...59 kuud oli pärast ühe annuse Prevenar 13 manustamist nende laste osakaal vähemalt 90%, kes saavutasid IgG kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml ja OPA tiitrid ≥ 1:8.
Polish: 95% CI
Estonian: 95% usaldusvahemik
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO 1, 5, 10, 25, 50 wielodawkowych pojemników
Estonian: 1, 5, 10, 25, 50 mitmeannuselist konteinerit
Polish: Po roku od podania szczepionki Prevenar 13 miana przeciwciał w teście OPA były niższe niż miesiąc po zaszczepieniu, jednak miana przeciwciał w teście OPA dla wszystkich serotypów utrzymywały się powyżej poziomu wyjściowego.
Estonian: Üks aasta pärast vaktsineerimist Prevenar 13-ga olid OPA tiitrid langenud võrreldes ühe kuuga pärast vaktsineerimist, kuid kõigi serotüüpide OPA tiitrid olid kõrgemad kui lähtetasemel.
Polish: EU/1/09/590/002 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z igłą EU/1/09/590/001 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę bez igły EU/1/09/590/004 - opakowanie zawierające 10 ampułkostrzykawek z igłą EU/1/09/590/003 - opakowanie zawierające 10 ampułkostrzykawek bez igły EU/1/09/590/006 - opakowanie zawierające 50 ampułkostrzykawek z igłą EU/1/09/590/005 - opakowanie zawierające 50 ampułkostrzykawek bez igły
Estonian: EU/1/09/590/002 - 1 süstliga pakend eraldi nõelaga EU/1/09/590/001 - 1 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/004 - 10 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/003 - 10 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/006 - 50 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/005 - 50 süstliga pakend ilma nõelata
Polish: U osób z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną występującą z powodu leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innych przyczyn, może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie.
Estonian: Nõrgenenud immuunvastus aktiivsele immuniseerimisele võib tekkida pärsitud immuunsüsteemiga isikutel, tingituna kas immunosupressiivsest ravist, geenidefektist, HIV-infektsioonist või muust põhjusest.
Polish: EU/1/09/590/012 - opakowanie zawierające 1 wielodawkowy pojemnik EU/1/09/590/013 - opakowanie zawierające 5 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/014 - opakowanie zawierające 10 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/015 - opakowanie zawierające 25 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/016 - opakowanie zawierające 50 wielodawkowych pojemników
Estonian: EU/1/09/590/012 - 1 mitmeannuselise konteineriga pakend EU/1/09/590/013 - 5 mitmeannuselise konteineriga pakend EU/1/09/590/014 - 10 mitmeannuselise konteineriga pakend EU/1/09/590/015 - 25 mitmeannuselise konteineriga pakend EU/1/09/590/016 - 50 mitmeannuselise konteineriga pakend
Polish: pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki
Estonian: nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Väga sage:
Polish: U osób w wieku 50-59 lat wartości GMTs OPA dla wszystkich 13 serotypów w szczepionce Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi u osób w wieku 60-64 lata.
Estonian: 50…59-aastastel täiskasvanutel olid kõigi 13 serotüübi OPA tiitrite geomeetrilised keskmised Prevenar 13 manustamisel mittehalvemad kui täheldatud immuunvastus Prevenar 13 manustamisele 60…64-aastastel täiskasvanutel.
Polish: Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach:
Estonian: Vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ning see peab põhinema ametlikel soovitustel.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevenar 13 znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Prevenar 13 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Szacuje się, że w Europie, w zależności od kraju, wymienione serotypy wywołują 73-100% przypadków choroby inwazyjnej u dzieci w wieku poniżej 5. roku życia i co najmniej 50-76% przypadków choroby inwazyjnej u osób dorosłych.
Estonian: Need tüübid põhjustavad Euroopas sõltuvalt riigist hinnanguliselt ligikaudu 73-100% alla 5-aastaste laste invasiivsete haiguste juhtudest ja vähemalt 50-76% täiskasvanute invasiivsete haiguste juhtudest.
Polish: Produkt Prevenar 13 zawiera polisacharydy pochodzące z 13 różnych typów baterii S. pneumoniae (serotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Estonian: Prevenar 13 sisaldab bakteri S. pneumoniae 13 eri tüübi (serotüübid 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) polüsahhariide.
Polish: W badaniach porównywano reakcje immunologiczne miesiąc po zaszczepieniu obiema szczepionkami.
Estonian: Uuringutes võrreldi immuunvastuseid üks kuu pärast vaktsineerimist kummagi vaktsiiniga.
Polish: Tam, gdzie reakcja na produkt Prevenar 13 była słabsza niż w przypadku leku porównawczego, różnice uznano za małe.
Estonian: Juhtudel, kus vastus vaktsiinile Prevenar 13 oli väiksem kui võrdlusravimil, oli erinevus väike.
Polish: • dzieciom od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia podaje się zwykle cztery dawki.
Estonian: • Lastele vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud antakse tavaliselt 4 annust.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Prevenar 13 opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada vaktsiini Prevenar 13 võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Choć działanie produktu Prevenar 13 w zakresie zapobiegania zapaleniu płuc zostało zbadane tylko u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat, CHMP uznał, że wyniki mogą mieć także zastosowanie do młodszych osób dorosłych, ponieważ w badaniach wykazano, że ich odpowiedź odpornościowa jest podobna lub większa niż u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat.
Estonian: Kuigi vaktsiini Prevenar 13 kasutamist kopsupõletiku ennetamiseks uuriti ainult üle 65-aastastel täiskasvanutel, järeldas inimravimite komitee, et tulemused kehtivad ka nooremate täiskasvanute korra, sest uuringud on näidanud, et nende immuunvastus on sarnane või parem kui üle 65-aastaste täiskasvanute oma.
Polish: Dzieciom poniżej 2. roku życia szczepionkę wstrzykuje się w mięsień uda.
Estonian: Alla 2-aastastele lastele manustatakse vaktsiini süstina reielihasesse.
Polish: Szczepionka Prevenar 13 jest bardzo podobna do szczepionki Prevenar, ale zawiera sześć dodatkowych polisacharydów pochodzących od serotypów odpowiedzialnych za 16-60% przypadków zachorowań.
Estonian: Prevenar 13 on väga sarnane Prevenariga, kuid sisaldab 6 täiendavat polüsahhariidi nendest serotüüpidest, mis põhjustavad 16-60% haigustest.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prevenar 13?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada vaktsiini Prevenar 13 ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Komitet uznał, że u osób dorosłych i osób starszych pozaszpitalne zapalenie płuc i inwazyjna choroba pneumokokowa mogą być poważnym problemem zdrowotnym i że korzyści wynikające z ochrony przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Komitee märkis, et täiskasvanud ja eakatel patsientidel võib keskkonnatekkene kopsupõletik ja invasiivne pneumokokkhaigus põhjustada raskeid terviseprobleeme ja kaitse kasulikkus on suurem kui kõrvalnähtude risk.
Polish: Takie postępowanie wzmaga odporność na zachorowanie.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Polish: Przepisując szczepionkę Prevenar 13, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, inne choroby, które mogą występować u osób przyjmujących szczepionkę, a także typy bakterii występujące w różnych obszarach geograficznych.
Estonian: Prevenar 13 määramisel tuleb arvestada invasiivse haiguse ja kopsupõletiku tekkeriski eri vanuserühmades, vaktsineeritute võimalikke kaasuvaid haigusi ja eri geograafiliste piirkondade erinevaid bakteritüüpe.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat wykazano, że produkt Prevenar 13 zmniejszył częstość występowania zapalenia płuc prawie dwukrotnie: w grupie przyjmującej szczepionkę zapalenie płuc wywołane przez bakterie S. pneumoniae rozwinęło się u 49 z 42 240 (ok. 0,1%) osób, natomiast w grupie przyjmującej - u 90 z 42 256 (ok. 0,2%) osób.
Estonian: Neljandas, üle 65-aastaste täiskasvanute uuringus tõendati, et Prevenar 13 vähendas kopsupõletiku esinemissagedust peaaegu poole võrra: vaktsiinirühmas haigestus 42 240 patsiendist bakteri S. pneumoniae põhjustatud kopsupõletikku 49 (ligikaudu 0,1%) patsienti võrreldes platseeborühmaga, kus 42 256 patsiendist haigestus 90 (ligikaudu 0,2%).
Polish: szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13walentna, adsorbowana)
Estonian: pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)
Polish: W dniu 9 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prevenar 13 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Prevenar 13 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril 2009.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład posocznicę (zakażenie krwi) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakter levib kogu organismis, põhjustades raskeid nakkusi, näiteks sepsist (nakkusveresust) ja meningiiti (ajukelmepõletikku).
Polish: U osób dorosłych szczepionkę Prevenar 13 oceniano w czterech badaniach głównych.
Estonian: Täiskasvanutel uuriti vaktsiini Prevenar 13 neljas põhiuuringus.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar 13 w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał (immunogenność) u dzieci zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1266 zdrowych dzieci zaszczepionych między 2. a 15. miesiącem życia oraz w trzecim badaniu z udziałem 598 dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które zostały wcześniej zaszczepione produktem Prevenar lub które nigdy wcześniej nie były zaszczepione przeciw inwazyjnej chorobie pneumokokowej.
Estonian: Lastel hinnati vaktsiini Prevenar 13 omadust tekitada antikehi (immunogeensust) kahes põhiuuringus, kus osales 1266 tervet last, keda vaktsineeriti 2-15-kuuselt, ja kolmandas uuringus, kus osales 598 last vanuses 5-17 aastat, keda oli varem vaktsineeritud Prevenariga või keda ei olnud varem vaktsineeritud invasiivse pneumokokkhaiguse vastu.
Polish: Nie wykazano, by produkt Prevenar 13 wpływał na immunogenność innych szczepionek podawanych rutynowo dzieciom.
Estonian: Ei tõendatud, et Prevenar 13 oleks mõjutanud laste muude korraliste vaktsiinide immunogeensust.
Polish: Czwartą dawkę, będącą dawką uzupełniającą, podaje się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Estonian: Neljas (tugevdav) annus antakse 11-15 kuu vanuses.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach produkty porównywano ze sobą bezpośrednio, natomiast w trzecim badaniu wyniki szczepionki Prevenar 13 porównywano z wynikami produktu Prevenar uzyskanymi w poprzednim badaniu.
Estonian: Esimeses kahes uuringus võrreldi vaktsiine vahetult, kolmandas võrreldi vaktsiini Prevenar 13 tulemusi Prevenari varasema uuringu tulemustega.
Polish: Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym rozpoznanie przez układ odpornościowy.
Estonian: Polüsahhariidid on puhastatud ja seejärel konjugeeritud (kinnitatud) kandeainele, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks.
Polish: W czwartym badaniu wzięło udział ok. 85 tys. osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat, które nie były wcześniej szczepione 23-walentną szczepionką polisacharydową, i porównywano działanie szczepionki Prevenar 13 z działaniem placebo (leczenia pozorowanego).
Estonian: Neljandas uuringus osales ligikaudu 85 000 üle 65-aastast täiskasvanut, keda ei olnud varem vaktsineeritud 23-valentse polüsahhariidvaktsiiniga, ning võrreldi vaktsiini Prevenar 13 platseeboga (näiv ravim).
Polish: Szczepionkę stosuje się również do ochrony osób dorosłych i osób starszych przed chorobą inwazyjną oraz zapaleniem płuc wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Estonian: Seda kasutatakse ka täiskasvanud ja eakate patsientide kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse ja kopsupõletiku eest.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba osób, u których pojawił się pierwszy epizod zapalenia płuc wywołanego przez typ bakterii S. pneumoniae zawarty w szczepionce Prevenar 13.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nedne osalejate arv, kellel tekkis kopsupõletiku esimene episood, mille põhjustas bakteri S. pneumoniae tüüp, mida sisaldab Prevenar 13.
Polish: Komitet zauważył również, że produkt Prevenar 13 zawiera dodatkowe polisacharydy kilku typów bakterii S. pneumoniae, które wywołują chorobę u dzieci w Europie.
Estonian: Komitee märkis ka, et Prevenar 13 sisaldab bakteri S. pneumoniae selliste tüüpide täiendavaid polüsahhariide, mis põhjustavad laste haigestumist Euroopas.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 938 osób dorosłych w wieku od 70. roku życia, którzy byli już szczepieni przeciw chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae co najmniej 5 lat wcześniej.
Estonian: Teises uuringus osales 938 vähemalt 70-aastast täiskasvanut, keda oli vähemalt 5 aastat varem vaktsineeritud bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z bakteriami dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prevenar 13 u dzieci (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, gorączka (bardzo częsta tylko u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat), drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie lub stwardnienie skóry, obrzęk, ból lub przeczulica), senność i niespokojny sen. U osób dorosłych i osób starszych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, bóle głowy, biegunka, gorączka (bardzo częsta tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat), wymioty (bardzo częste tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat), wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczenie ruchów ramienia, ból stawów, ból mięśni, dreszcze i zmęczenie.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) täiskasvanud ja eakatel patsientidel on isutus, peavalu, kõhulahtisus, palavik (sage üksnes 18-29-aastastel täiskasvanutel), oksendamine (sage üksnes 18-49-aastastel täiskasvanutel), lööve, süstekoha reaktsioonid, käsivarre piiratud liigutamisvõime, liigesevalu, lihasevalu, külmavärinad ja väsimus.
Polish: Szczepionkę Prevenar 13 można stosować u dzieci, które już rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar (inny rodzaj szczepionki stosowany w Unii Europejskiej przeciwko bakteriom S. pneumoniae, która zawiera elementy 7 z 13 typów bakterii S. pneumoniae znajdujących się w produkcie Prevenar 13).
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 tohib kasutada lastel, keda on juba hakatud vaktsineerima Prevenariga (vaktsiin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba bakteri S. pneumoniae raviks ja mis sisaldab vaktsiinis Prevenar 13 sisalduvast bakteri S. pneumoniae 13 tüübist 7 tüüpi).
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 835 osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat, którzy wcześniej nie byli szczepieni przeciw chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae.
Estonian: Esimeses osales 835 täiskasvanut vanuses 50-64 aastat, keda ei olnud varem vaktsineeritud bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Polish: Podobnie sytuacja wyglądała w przypadku pięciu z sześciu dodatkowych polisacharydów w drugim badaniu.
Estonian: Teises uuringus toimus see 5 täiendava polüsahhariidi korral 6st.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Prevenar 13.
Estonian: See on vaktsiini Prevenar 13 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: • dzieciom w wieku od 12. do 23. miesiąca należy podawać dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy;
Estonian: • 12-23-kuused lapsed peavad saama kaks annust vaheajaga vähemalt kaks kuud.
Polish: • dzieciom w wieku od 2 do 17 lat należy podawać pojedynczą dawkę.
Estonian: • 2-17-aastased lapsed peavad saama ühe ühekordse annuse.
Polish: W obu badaniach Prevenar 13 porównywano z podobną szczepionką zawierającą polisacharydy z 23 różnych typów bakterii S. pneumoniae (23-walentną szczepionką polisacharydową).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi vaktsiini Prevenar 13 ja sarnast vaktsiini, mis sisaldab bakteri S. pneumoniae 23 tüübi polüsahhariide (23-valentne polüsahhariidvaktsiin).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Prevenar 13 u osób, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń pneumokokowych (takich jak np. pacjenci z wirusem HIV lub osoby, którym przeszczepiono hematopoetyczne komórki macierzyste), oraz zmiany produktu Prevenar na produkt Prevenar 13 znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Lisateave vaktsiini Prevenar 13 manustamise kohta pneumokokkinfektsioonide suurenenud riskiga patsientidele (nt HIV-iga patsiendid või siiratud hemopoeetiliste tüvirakkudega patsiendid) või ülemineku kohta Prevenarilt vaktsiinile Prevenar 13 on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Prevenar 13 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Polish: W dodatkowych badaniach z udziałem dzieci obserwowano skutki podania szczepionek uzupełniających, przestawienia z produktu Prevenar na Prevenar 13 oraz stosowania produktu Prevenar 13 jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi rutynowo dzieciom.
Estonian: Täiendavates laste uuringutes vaadeldi revaktsineerimise mõju, vaktsiinilt Prevenar vaktsiinile Prevenar 13 üleminekut ja vaktsiini Prevenar 13 kasutamist koos laste muude korraliste vaktsiinidega.
Polish: CHMP uznał, że u dzieci odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę Prevenar 13 jest porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po podaniu szczepionki Prevenar, która jest już zatwierdzona do ochrony dzieci przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae w UE.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et laste immuunsüsteemi vastus vaktsiinile Prevenar 13 oli võrreldav Prevenari vastusega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae vastu.
Polish: U osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat produkt Prevenar 13 wywołał reakcję immunologiczną równie dobrą u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.
Estonian: 18-49aastaste täiskasvanute immuunvastus vaktsiinile Prevenar 13 oli sama hea kui 60-64-aastaste täiskasvanute oma.
Polish: W trzecim badaniu, w którym udział wzięło 900 osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, porównywano odpowiedź immunologiczną na szczepienie produktem Prevenar 13 z odpowiedzią u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 900 täiskasvanut vanuses 18-49 aastat, võrreldi nende ja 60-64-aastaste täiskasvanute immuunvastust vaktsiinile Prevenar 13.
Polish: Co to jest Prevenar 13?
Estonian: Mis on Prevenar 13?
Polish: Szczepionkę Prevenar 13 stosuje się w celu ochrony dzieci w wieku od 6. tygodnia do 17. roku życia przed chorobą inwazyjną, zapaleniem (zakażeniem) płuc i ostrym zapaleniem (zakażeniem) ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse 6-nädalaste kuni 17-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Prevenar 13 w ramach rutynowego programu szczepień ochronnych możliwe jest też podanie dwóch dawek niemowlętom w wieku od 2. do 4. miesiąca życia, a następnie dawki uzupełniającej dzieciom w wieku od 11. do 15. miesiąca życia;
Estonian: Teise võimalusena, kui vaktsiini Prevenar 13 manustatakse imikute korralise immuniseerimisprogrammi raames, antakse kaks annust, esimene 2 kuu ja teine 4 kuu vanuses, ning seejärel antakse tugevdav annus 11-15 kuu vanuses.