FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове
Dutch: Er zijn ernstige nierproblemen, waaronder acuut nierfalen, gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Dutch: Pemetrexed - Nefrogene diabetes insipidus (EPITT-nr.
Bulgarian: Пеметрексед - нефрогенен безвкусен диабет (EPITT
Dutch: Dyspneu, hoest (vooral droge, nietproductieve hoest), pijn in de borstkas en koorts zijn kenmerkende symptomen waarop patiënten bij elk bezoek gecontroleerd moeten worden.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани при всеки контролен преглед.
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische indicaties
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с онкологични показания
Dutch: kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts)
Bulgarian: − възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of ophoesten opmerkt.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Dutch: Bijwerkingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: − bloed spugen of ophoesten* *(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening)
Bulgarian: *(съобщено за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване)
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische en niet-oncologische indicaties
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични и онкологични показания
Dutch: Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij methotrexaat.
Bulgarian: При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване.
Dutch: Bijwerkingen
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding* *(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове*
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 juli 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 юли 2019 г.
Dutch: Rubriek aan het einde van de bijsluiter:
Bulgarian: Точка в края на листовката:
Dutch: Het is niet bekend of <productnaam> veilig is tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Не е известно дали <наименование на продукта> е безопасен по време на бременност.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни или медицински специалисти.
Dutch: Als u last heeft van bloedingen.
Bulgarian: Ако страдате от кръвоизливи.
Dutch: Bloedingen.
Bulgarian: Кръвоизлив.
Dutch: De beschikbare epidemiologische studies naar cardiale misvormingen laten tegenstrijdige resultaten zien.
Bulgarian: Наличните епидемиологични проучвания за сърдечни малформации показват противоречиви резултати.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gebruik van anticonceptie te overwegen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят използването на контрацепция.
Dutch: Etiketteringstekst
Bulgarian: Текст върху етикета
Dutch: In klinische studies naar axitinib zijn voorvallen van hemorragie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са има съобщения за хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Dutch: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Bulgarian: *Ако сте жена с детероден потенциал, може да бъдете посъветвани да използвате ефективна контрацепция.
Dutch: Aangezien dierstudies echter niet altijd voorspellend zijn voor de menselijke respons wordt het gebruik van ondansetron bij zwangerschap niet aanbevolen.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като проучванията при животни невинаги предсказват човешкия отговор, употребата на ондансетрон по време на бременност не се препоръчва.
Dutch: Frequentie: ‘niet bekend'
Bulgarian: Честота: „неизвестна"
Dutch: Evaluatie van experimentele De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine.
Bulgarian: Симптомите могат да включват болка в областта на корема и кръв в урината.
Dutch: Op basis van ervaring bij de mens afkomstig van epidemiologische onderzoeken wordt vermoed dat ondansetron orofaciale misvormingen veroorzaakt wanneer het wordt toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Bulgarian: Въз основа на опит при хора от епидемиологични проучвания се подозира, че ондансетрон причинява орофациални малформации, когато се прилага през първия триместър на бременността.
Dutch: Indien bij een bloeding medisch moet worden ingegrepen, moet de dosering axitinib tijdelijk worden onderbroken.
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, приемът на акситиниб трябва временно бъде преустановен
Dutch: de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en peri- en post-natale ontwikkeling.
Bulgarian: развитието на ембриона, или плода, хода на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Dutch: 3 Geïndiceerd bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: Показани при новородени и деца на възраст под 2 години.
Dutch: Er wordt aangeraden om tijdens de behandeling voor voldoende vochtinname te zorgen.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението да се осигури достатъчен прием на течности.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.
Bulgarian: Погрижете се по време на лечението с месалазин да пиете достатъчно количество течности.
Dutch: Mesalazine - Nefrolithiase (EPITT-nr. 19405)
Bulgarian: Месалазин - нефролитиаза (EPITT № 19405)
Dutch: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: Афлиберцепт (Zaltrap), бевацизумаб, кабозантиниб, нинтеданиб, пазопаниб, понатиниб, рамицирумаб, регорафениб, сорафениб, тивозаниб, вандетаниб
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нефролитиаза при употребата на месалазин, включително камъни със съдържание на 100 % месалазин.
Dutch: De veiligheid van ondansetron voor gebruik bij zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността на ондансетрон за употреба при бременност при хората не е установена.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen heeft of als u een ernstige bloeding heeft tijdens de behandeling met Inlyta: zwarte teerachtige ontlasting, ophoesten van bloed of bloederig slijm, of een verandering in uw geestestoestand.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми или сериозен кръвоизлив по време на лечението с Inlyta: катранено черни изпражнения, изкашляне на кръв или кървави храчки или промени в психичното състояние.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactorremmers (VEGFremmers) voor systemische toediening5 - Arteriële dissectie en aneurysma's (EPITT-nr. 19330)
Bulgarian: Инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) за системно приложение3 - артериални дисекации и аневризми (EPITT № 19330)
Dutch: Ondansetron mag niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Bulgarian: Ондансетрон не трябва да се използва през първия триместър на бременността.
Dutch: Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan.
Bulgarian: При използване на месалазин може да се образуват камъни в бъбреците.
Dutch: Ondansetron - Signaal van geboorteafwijkingen na intrauteriene blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap op basis van recente publicaties (EPITT-nr.
Bulgarian: Ондансетрон - Сигнал за вродени дефекти след in-utero експозиция през първия триместър на бременността, произтичащ от скорошни публикации (EPITT № 19353)
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die een aantoonbaar onbehandelde hersenmetastase of een recente actieve maag-darmbloeding hebben gehad.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при пациенти с доказани нелекувани мозъчни метастази или скорошен активен кръвоизлив в стомашно-чревния тракт и не трябва да се използва при тези пациенти.
Dutch: Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoesten terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакъв кръвоизлив, изкашляне на кръв или кървави храчки докато сте на лечение с това лекарство.
Dutch: Vertel uw arts ook als er bij u een aneurysma is vastgesteld voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако сте диагностицирани с аневризма, преди употребата на това лекарство.
Dutch: • nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2)
Bulgarian: камъни в бъбреците и свързана с това болка в бъбреците (вж. също точка 2)
Dutch: In één cohortstudie die 1,8 miljoen zwangerschappen omvatte ging gebruik van ondansetron tijdens het eerste trimester gepaard met een verhoogd risico op orale spleten (3 bijkomende gevallen per
Bulgarian: В едно кохортно проучване, включващо 1,8 милиона бременности, употребата на ондансетрон през първия триместър е свързана с повишен риск от развитие на цепка на устната и/или небцето (3 допълнителни случая на 10 000 лекувани жени; коригиран относителен риск, 1,24 (95 % ДИ
Dutch: (* voeg pasgeborenen en toe als het product is geïndiceerd bij een dergelijke populatie)
Bulgarian: включва новородени и ако продуктът е показан при тази популация)
Dutch: - Als u eerder een scheur in de wand van de aorta heeft gehad, wat aortadissectie wordt genoemd.
Bulgarian: - Ако сте преживели предишен случай на разкъсване на аортна стена, известно като аортна дисекация.
Dutch: Blootstelling van <productnaam> aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht (zie rubriek 4.2, 4.4 en 6.3).
Bulgarian: Излагането на <наименование на продукта> на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина (вж. точки 4.2, 4.4 и 6.3).
Dutch: Axitinib
Bulgarian: Акситиниб
Dutch: Gevallen van aorta-aneurisma en/of dissectie (waaronder gevallen met een fatale afloop) zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на аневризма и/или дисекация на аортата (включително събития с летален изход).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u <productnaam> gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <име на продукта>:
Dutch: Soms ernstige pijn in de rug, borst of buik die gepaard gaat met scheuren van de want van de aorta (grote lichaamsslagader) en inwendige bloedingen
Bulgarian: Нечести силна болка в гърба, гръдния кош или корема, свързана с разкъсване на стената на аортата и вътрешен кръвоизлив
Dutch: (* voeg pasgeborenen en toe als product is geïndiceerd bij dergelijke populatie) [Voor producten die worden gebruikt bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar] 2.
Bulgarian: [За продукти, използвани при <новородени и *> деца на възраст под 2 години) 2.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Dutch: Houdbaarheid
Bulgarian: Срок на годност
Dutch: U mag <productnaam> niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, want<productnaam>kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten gehemelte (openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond) geboren wordt, licht verhogen.
Bulgarian: Това е така, защото <наименование на продукта> може леко да увеличи риска от раждане на бебе с цепка на устната (заешка устна) и/или цепка на небцето (отвор или цепка на горната устна и/или небцето).
Dutch: Voordat een behandeling met Inlyta wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Inlyta, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Dutch: Blootstelling van <productnaam> aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.
Bulgarian: Излагането на <наименование на продукта> на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина.
Dutch: Voordat een behandeling met <productnaam> wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties Voetnoten: hInclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, anale hemorragie, gescheurd aneurysma, arteriële bloeding...
Bulgarian: зВключително удължено активирано парциално тромбопластиново време, анален кръвоизлив, руптура на аневризма, артериален кръвоизлив...
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако вече сте бременна, смятате, че сте може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <наименование на продукта>.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: Als u hoge bloeddruk heeft (alleen van toepassing voor producten die nintedanib en vandetanib bevatten aangezien deze waarschuwing voor de overige producten al is opgenomen) Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане (приложимо само за продукти, съдържащи нинтеданиб и вандетаниб, тъй като за останалите продукти това предупреждение вече е включено)
Dutch: Bijsluiter
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aorta-aneurysma's en -dissecties
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Аневризми и дисекации на аортата
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies:
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа:
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hemorragie
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Кръвоизлив
Dutch: Lenvatinib
Bulgarian: Ленватиниб
Dutch: Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> tegen omgevingslicht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
Bulgarian: Когато се използва при деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.
Dutch: Producten voor parenterale voeding3 die aminozuren en/of lipiden bevatten met of zonder bijmenging van vitaminen en/of spoorelementen - Ongewenste uitkomsten bij pasgeborenen die zijn behandeld met niet tegen licht beschermde oplossingen (EPITT-nr. 19423)
Bulgarian: Продукти за парентерално хранене2, съдържащи аминокиселини и/или липиди със или без добавка на витамини и/или микроелементи
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.6.
Bulgarian: * За допълнителна информация вж. точка 4.4
Dutch: Vertel uw arts als u een aneurysma (een abnormale, ballonachtige zwelling in de want van een slagader) heeft voordat u dit middel inneemt.Inlyta kan het risico op het scheuren van een aneurysma verhogen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате аневризма (патологично балоноподобно разширение на стената на артерия), преди употребата на това лекарство.
Dutch: Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> worden beschermd tegen omgevingslicht totdat de toediening is voltooid.
Bulgarian: Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.
Dutch: Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> tegen omgevingslicht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 4.2, 6.3 en 6.6).
Bulgarian: Когато се използва при деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.2, 6.3 и 6.6).
Dutch: Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Dutch: Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> tegen omgevingslicht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 4.2, 6.3 en 6.6).
Bulgarian: Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.2, 6.3 и 6.6).
Dutch: Bij gebruik bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht te worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 4.4, 6.3 en 6.6).
Bulgarian: Когато се използва при <новородени и *> деца на възраст под 2 години, разтворът (в сакове и набори за приложение) трябва да бъде предпазен от излагане на светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.4, 6.3 и 6.6).
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 april 2018
Bulgarian: Приет от PRAC на 9-12 април 2018 г.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel netelroos.
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Dutch: Daarom dient uw kind, als u borstvoeding geeft, vitamine K1 te krijgen.
Bulgarian: Ето защо, ако кърмите, Вашето дете трябва да приема витамин К1.
Dutch: Dit betekent dat <...> nemen tijdens de zwangerschap kan leiden tot aangeboren afwijkingen en zelfs overlijden van uw ongeboren kind.
Bulgarian: Това означава, че приемането на <...> по време на бременност може да доведе до увреждане и дори до смърт на нероденото Ви дете.
Dutch: Fenprocoumon is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Фенпрокумон е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Dutch: U mag geen <…> gebruiken wanneer u zwanger bent, aangezien het van de moeder aan het kind wordt doorgegeven.
Bulgarian: Не трябва да използвате <...>, когато сте бременна, тъй като лекарството преминава от майката към детето.
Dutch: Bij mensen passeert fenprocoumon de placenta.
Bulgarian: При хората фенпрокумон преминава плацентарната бариера.
Dutch: Als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent geworden terwijl u dit geneesmiddel al gebruikte, vertel dit dan meteen aan uw arts aangezien u dient te worden overgezet op een andere, veiligere behandeling (bijv. heparine) als u een zwangerschap plant of onmiddellijk na vaststelling van een zwangerschap.
Bulgarian: Ако искате да забременеете или ако сте бременна, докато приемате това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като трябва да преминете към друго по-безопасно лечение (например хепарин), ако планирате бременност или веднага след установяването на бременността.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die <…> gebruiken, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemethodes gebruiken en dienen daar gedurende 3 maanden na de laatste dosis mee door te gaan.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които приемат <...>, трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и да продължат с тях 3 месеца след последната доза.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van <…> op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Няма налична информация относно влиянието на <...> върху фертилитета.
Dutch: Als de patiënte zwanger wordt terwijl ze <…> neemt, dient de patiënte onmiddellijk te worden overgezet op een andere, veiligere behandeling (bijv. heparine) en dient nauwlettende opvolging, met inbegrip van geavanceerd ultrageluidsonderzoek groep II, te worden aanbevolen.
Bulgarian: Ако пациентката забременее докато приема <...>, тя трябва незабавно да премине към по-безопасно алтернативно лечение (напр. хепарин) и трябва да ѝ бъде препоръчано внимателно проследяване, включително II-ро ниво ултразвуково изследване.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plannen, dienen vóór de zwangerschap te worden overgezet op een andere, veiligere behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които планират бременност, трябва да преминат към по-безопасно алтернативно лечение преди бременността.
Dutch: Fenprocoumon - Risico op geboorteafwijkingen en foetaal verlies na blootstelling in het eerste trimester als functie van het moment van staking van het gebruik (EPITT-nr. 18902)
Bulgarian: Фенпрокумон (рhenprocoumon) - Риск от вродени дефекти и загуба на плода след експозиция през първия триместър на бременността като функция на времето на оттегляне (EPITT № 18902)
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt door effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken gedurende de therapie met <…> en in de periode van 3 maanden na stoppen van de behandeling met <…>, vanwege het verhoogde risico op aangeboren afwijkingen.
Bulgarian: Трябва да се предпазите от забременяване, като прилагате ефективни мерки за контрацепция по време на лечението с <...> и в рамките на 3 месеца след спиране на лечението с <...> поради повишения риск от увреждане на плода.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van <…> op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Няма информация за ефектите на <...> върху фертилитета.
Dutch: Er is epidemiologisch bewijs dat erop wijst dat het risico op geboorteafwijkingen en foetaal overlijden toeneemt met een stijgende blootstellingsduur aan fenprocoumon tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, met een sterke toename van het percentage ernstige geboorteafwijkingen wanneer behandeling met fenprocoumon na de 5e week van de zwangerschap wordt voortgezet.
Bulgarian: Има епидемиологични данни, които предполагат, че рискът от вродени малформации и смърт на плода се увеличава с увеличаване на продължителността на експозицията на фенпрокумон през първия триместър на бременността, с рязко покачване на честотата на големите вродени малформации, когато лечението с фенпрокумон продължава след петата гестационна седмица.