FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: schwere Anzeichen von Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit(Malignen Neuroleptischen Syndrom) bei Patienten, bei denen ( eine Behandlung mit Parkinson Medikamenten plötzlich reduziert oder abgesetzt wird.
Lithuanian: Reti: - Sunkūs raumenų sustingimo, karščiavimo ar minčių painiojimosi simptomai (piktybinis neurolepsinis sindromas), kai staigiai sumažinama antiparkinsoninių vaistų dozė arba nutraukiamas jų vartojimas.
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.
Lithuanian: Taip pat reikia įsidėmėti, kad pacientėms moterims galima didesnė kepenų pažeidimo rizika, todėl reikia apsvarstyti toliau išvardytas apsisaugojimo priemones.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Da Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Krankheit beeinträchtigt sein können, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen.
Lithuanian: Kadangi Parkinsono liga gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus, šį klausimą Jūs turėtumėte aptarti su savo gydytoju.
German: Falls unter der erhöhten Dosierung nach 3 Wochen keine bessere Wirksamkeit zu sehen ist, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Tasmar beenden.
Lithuanian: Jei nuo visas 3 savaites vartojamos didesnės dozės Jūs nesijaučiate geriau, gydytojas turi Jūsų gydymą Tasmar preparatu nutraukti.
German: Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wird Tasmar zusammen mit dem Arzneimittel Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) angewendet.
Lithuanian: Parkinsono ligai gydyti Tasmar vartojamas kartu su levodopos turinčiu vaistiniu preparatu (tokiu kaip levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa).
German: Leberinsuffizienz: Aufgrund des Risikos von Leberschädigungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, ist Tasmar bei Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten kontraindiziert.
Lithuanian: Kadangi vartojant jau įdiegtą į praktiką Tasmar pastebėtas kepenų pažeidimo pavojus, jis yra kontraindikuojamas pacientams, kurie serga kepenų ligomis ar kurių kepenų fermentų aktyvumas yra padidėjęs.
German: Tasmar ist in PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen (Packungen zu 30 und 60 Filmtabletten) sowie in Braunglasflaschen ohne Trockenmittel (Packungen zu 100 Filmtabletten) erhältlich.
Lithuanian: Tasmar tiekiamas PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse (pakuočių dydžiai - 30 ir 60 plėvele dengtų tablečių) ir gintaro spalvos stiklo buteliuose (po 100 plėvele dengtų tablečių).
German: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10
German: Diarrhöe: In klinischen Prüfungen entwickelten 16 % bzw. 18 % der Patienten während der Behandlung mit Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich eine Diarrhöe im Vergleich zu 8 % der Patienten unter Placebo.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu vartojančių Tasmar po 100 mg 3 k/p ir 200 mg 3 k/p, atitinkamai viduriavo 16 % ir 18 % pacientų, palyginti su 8 % viduriavusių placebo vartojančių pacientų.
German: Infektionen der oberen Atemwege grippeähnliche Symptome reduzierte willkürliche und unwillkürliche Bewegungen (Hypokinesie) Erhöhung bestimmter Leberenzyme
Lithuanian: - Gripas ir į gripą panašūs simptomai - Sumažėjęs valingas ir nevalingas judėjimas (hipokinezija) - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
German: Bei 5 % bzw. 6 % der Patienten, die Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich erhielten, führte die Diarrhöe zum Abbrechen der Behandlung, im Vergleich zu 1 % der Patienten unter Placebo.
Lithuanian: Dėl viduriavimo 5 % ir 6% atitinkamai po 100 mg 3 k/p ir 200 mg 3 k/p Tasmar vartojančių pacientų, palyginti su 1 % placebo vartojančių pacientų, gydymą reikėjo nutraukti.
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Lithuanian: Dėl to Jūs privalote susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo, kol tokie pasikartojantys epizodai ir mieguistumas išnyks.
German: Schlafstörungen, Schläfrigkeit
Lithuanian: Miego sutrikimas Besaikiai sapnai Somnolencija Sumišimas
German: Tasmar darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte haben - wenn Sie unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ) leiden wenn Sie früher einmal ein Krankheitsbild mit schwerwiegender Muskelsteifheit, Fieber oder Verwirrtheit hatten (Malignes Neuroleptisches Syndroms (MNS)) und/oder wenn Sie eine spezielle Form einer Zerstörung des Muskelgewebes (nicht-traumatische Rhabdomyolyse ) oder Fieber (Hyperthermie) haben oder hatten - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tolcapon oder einen der sonstigen Bestandteile von Tasmar sind - wenn Sie eine spezielle Form von Tumoren in Nebennierenmark haben (Phaeochromozytom), - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen einnehmen, sogenannte nicht-selektive Monoamin-Oxidase-(MAO-)Hemmer.
Lithuanian: Tasmar vartoti negalima: - jeigu sergate kepenų liga ar padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas; - jeigu sergate sunkiu nevalingų judesių sutrikimu (diskinezija); - jeigu Jums anksčiau buvo ryškūs raumenų stingimo, aukštos temperatūros ar minčių painiojimosi simptomai (neurolepsinio piktybinio sindromo simptomų kompleksas (NPS) ir (arba) jeigu yra skeleto raumenų pažeidimas (netrauminė rabdomiolizė), arba aukšta temperatūra (hipertermija); - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai tolkaponui arba kuriai nors kitai pagalbinei Tasmar medžiagai; - jeigu Jums yra tam tikros rūšies antinksčių šerdinės dalies auglys (feochromocitoma); - jeigu vartojate tam tikrus vaistus nuo depresijos ir nerimo, kurie vadinami neselektyviais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais.
German: Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung stehen, mit Rohinzidenzraten aus Placebo-kontrollierten Phase III-Studien:
Lithuanian: Suvestinė, kurioje pateikta III fazės placebo kontroliuojamų tyrimų metu pastebėtų galimai su Tasmar vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų paprastas santykinis dažnis:
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
German: Enthält Lactose.
Lithuanian: Taip pat sudėtyje yra laktozės.
German: Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Tasmar galima vartoti valgymo metu arba nevalgius (žr.
German: Erbrechen Verstopfung Xerostomie Bauchschmerzen Dyspepsie
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Kserostomija Pilvo skausmas Dispepsija
German: Bei Kombination dieser Arzneimittel mit Tasmar sollte der Arzt Nebenwirkungen, die durch die mutmaßliche Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel verursacht werden, aufmerksam beobachten.
Lithuanian: Skiriantysis vaisto turėtų atidžiai stebėti, ar, vartojant kartu Tasmar, nėra nepageidaujamų reakcijų, atsirandančių dėl spėjamo šių vaistų koncentracijų padidėjimo.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
German: Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind: erhöhte Dyskinesie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Synkopen, orthostatische Beschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen.
Lithuanian: Dažniausios iš jų yra sustiprėjusi diskinezija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, alpulys, ortostatiniai negalavimai, vidurių užkietėjimas, miego sutrikimai, liguistas mieguistumas, haliucinacijos.
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai reti <1/10 000
German: Behandlung einer Überdosierung: Es wird empfohlen, den Patienten zu hospitalisieren.
Lithuanian: Patartina pacientą paguldyti į ligoninę.
German: Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Mundtrockenheit verstärktes Schwitzen
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
German: Da Tasmar den Abbau von Levodopa im Organismus herabsetzt, kann es zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar zu Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Levodopa-Konzentrationen kommen.
Lithuanian: Levodopos dozės pakeitimas gydymo Tasmar metu Kadangi Tasmar slopina levodopos irimą organizme, pradėjus gydyti Tasmar preparatu dėl padidėjusių levodopos koncentracijų gali atsirasti nepageidaujamų efektų.
German: Im therapeutischen Bereich verläuft die Pharmakokinetik von Tolcapon linear und ist unabhängig von der gleichzeitigen Verabreichung von Levodopa/AADC-I (Benserazid oder Carbidopa).
Lithuanian: Terapinių tolkapono dozių farmakokinetikos rodmenys yra tiesiniai ir nepriklauso nuo kartu vartojamos levodopos ir AAD-I (benserazido arba karbidopos).
German: • Schwerer Dyskinesie
Lithuanian: • sunki diskinezija,
German: Catechol und andere Arzneimittel, die durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT) metabolisiert werden: Tolcapon beeinflusst möglicherweise die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch die COMT metabolisiert werden.
Lithuanian: Katecholaminai ir kiti vaistai, kurie metabolizuojami dalyvaujant katechol-O metiltransferazei (KOMT).
German: Nach Dosisreduktion oder Absetzen von Tasmar sowie nach Beginn einer Behandlung mit Tasmarwenn diese mit einer deutlichen Dosisverringerung einer dopaminergen Begleitmedikation verbunden war wurde in Einzelfällen über Symptome berichtet, die auf einen Symptomenkomplex des Malignen Neuroleptischen Syndroms -hinwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Neurolepsinio piktybinio sindromo simptomų kompleksas Yra pranešimų, kad sumažinus Tasmar dozę arba nustojus jo vartoti, taip pat pradėjus vartoti Tasmar ir kartu labai sumažinus kitų drauge vartojamų dopaminerginių vaistų, pavieniams pacientams atsirado simptomų, leidžiančių įtarti neurolepsinio piktybinio sindromo simptomų kompleksą (žr.
German: Was Tasmar enthält
Lithuanian: Tasmar sudėtis
German: Informieren Sie Ihren Arzt zudem darüber: - wenn Sie außer an Parkinson'scher Krankheit unter weiteren Erkrankungen leiden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Farbstoffen sind - wenn bei Ihnen kurz nach Beginn und während der Behandlung mit Tasmar Krankheitszeichen auftreten, die durch Levodopa verursacht sein können, wie z.B. unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien ) und Übelkeit.
Lithuanian: Taip pat praneškite gydytojui: - jeigu Jūs sergate bet kokia kita nei Parkinsono liga; - jeigu Jūs esate alergiški kitiems vaistams, maistui ar dažomosioms medžiagoms; - jeigu tik pradėjus gydymą ar gydymo Tasmar metu Jums pasireiškė simptomai, tokie kaip nevalingi judesiai (diskinezija) ir pykinimas, kurie galėjo būti sukelti levodopos. Jei jaučiatės blogai, turite kreiptis į gydytoją, nes gali reikėti sumažinti levodopos dozę.
German: Tasmar wird in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit zeigt, angewendet, die auf andere Catechol-O-Methyltransferase COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Tasmar skiriama kartu su levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa pacientams, kurie serga gydymui levodopa pasiduodančia idiopatine Parkinsono liga ir turi motorinės funkcijos svyravimų, kai šie pacientai nereaguoja į kitus katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitorius arba jų netoleruoja (žr.
German: Darüber hinaus wurde Rhabdomyolyse infolge eines MNS oder einer schweren Dyskinesie beobachtet.
Lithuanian: Be to, keletui pacientų kaip antrinis procesas po NPS ar sunkios diskinezijos nustatyta rabdomiolizė.
German: Leberzellschäden
Lithuanian: Kepenų pažeidimas
German: Störungen der Impulskontrolle: Spielsucht/pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghafte Ausgaben oder Käufe, Essattacken und zwanghaftes Essen können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Behandlungen wie Tasmar in Kombination mit Levodopa behandelt werden (s. Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai: pacientus gydant dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistais, tokiais kaip Tasmar kartu su levodopa, gali pasireikšti patologinis potraukis į azartinius žaidimus, sustiprėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsinis potraukis išlaidauti ar apsipirkti, besaikis ir kompulsyvus valgymas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").
German: Aufgrund des Risikos seltener, aber möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tasmar nur bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit angewendet werden, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen.
Lithuanian: Dėl retai pasitaikančio, bet galinčio baigtis mirtimi ūminio kepenų pažeidimo Tasmar skirtina tik tiems pacientams, kurie serga gydymui levodopa pasiduodančia idiopatine Parkinsono liga ir turi motorinės funkcijos svyravimų , kai kiti KOMT inhibitoriai nepadeda arba yra netoleruojami.
German: Tab.
Lithuanian: Tel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasmar eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, oder falls jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, oder ein Krankenhaus, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaisto netyčia išgėrė kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, nes jam / jai gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
German: Falls die ALT und/oder die AST die obere Grenze des Normbereiches (ULN) überschreitet oder falls Symptome oder Anzeichen die Entwicklung eines Leberversagens nahe legen (persistierende Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Pruritus und Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten), soll Tasmar sofort abgesetzt werden.
Lithuanian: Gydyti reikia nedelsiant liautis, jeigu ALT ir (arba) AST aktyvumas padidėja virš viršutinės normos ribos arba, jeigu atsiranda simptomų ar požymių, rodančių prasidedantį kepenų funkcijos nepakankamumą (nepaliaujamas pykinimas, nuovargis, letargija, anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežėjimas ir skausmingas pilvo dešinysis viršutinis ketvirtis).
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne einer Störung der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht/ pathologisches Spielen, gesteigerter Libido, Hypersexualität, zwanghaften Ausgaben oder Käufen, Essattacken und zwanghaftem Essen bei Patienten auftreten können, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Behandlungen wie Tasmar in Kombination mit Levodopa behandelt werden.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad, pacientus gydant dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistais, tokiais kaip Tasmar kartu su su levodopa, gali atsirasti impulsų kontrolės sutrikimų elgesio simptomų, tokių kaip patologinis potraukis į azartinius žaidimus, sustiprėję lytinis potraukis ir seksualumas, kompulsinis potraukis išlaidauti ar apsipirkti, besaikis ir kompulsyvus valgymas.
German: Zur Behandlung Ihrer Parkinson´schen Krankheit nehmen Sie breits Levodopa ein.
Lithuanian: Parkinsono ligai gydyti, kai jau vartojate levodopą.
German: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.
Lithuanian: Tabletės branduolio: kalcio hidrofosfatas (bevandenis), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, karboksimetilkrakmolo natrio druska, laktozės monohidratas, talkas, magnio stearatas.
German: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Lithuanian: Pasireiškia nuo iki 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
German: Störungen der Impulskontrolle* (Spielsucht/pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghafte Ausgaben oder Käufe, Essattacken und zwanghaftes Essen)
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai * (sustiprėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, patologinis potraukis į azartinius žaidim us, kompulsinis potraukis išlaidauti ar apsipirkti, besaikis ar kompulsinis valgymas (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei circa der Hälfte dieser Patienten kam es während der Therapie mit Tasmar zu einer spontanen Abnahme der Transaminasewerte auf das Niveau vor Behandlungsbeginn.
Lithuanian: Beveik pusei pacientų transaminazių aktyvumas dar juos tebegydant Tasmar preparatu savaime vėl pasidarydavo toks, koks buvo iš pradžių.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 15 mg Lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg laktozės Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: Die Höchstdosis von Tolcapon, die an Menschen angewendet wurde, betrug dreimal täglich 800 mg, mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Levodopa, in einer einwöchigen Studie mit älteren Probanden.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį sveikiems senyviems savanoriams vieną savaitę, didžiausia žmonių vartota tolkapono dozė buvo po 800 mg tris kartus per parą, kartu skiriant levodopos ir be jos.
German: MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom):
Lithuanian: NPS (neurolepsinis piktybinis sindromas)
German: Äußere Umhüllung Blisterpackung mit 30 und 60 Filmtabletten
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotė, 30, 60 plėvele dengtų tablečių
German: Ein körpereigenes Eiweiß (Enzym), die sogenannte COMT (Catechol-O-methyltransferase) baut das Levodopa ab.
Lithuanian: Natūralus Jūsų organizmo baltymas (fermentas) katechol-O-metiltransferazė (KOMT) skaldo vaistą levodopą.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde nach Gabe von Tolcapon eine Embryofetotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Davus tolkapono žiurkėms ir triušiams, nustatytas toksinis poveikis gemalui ir vaisiui (žr.
German: • Symptomenkomplex des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) und/oder nicht traumatischer Rhabdomyolyse oder Hyperthermie in der Vorgeschichte
Lithuanian: • anksčiau buvęs neurolepsinio piktybinio sindromo simptomų kompleksas (NPS) ir (arba)
German: Schwindelgefühl im Stehen (orthostatische Beschwerden), Verwirrtheit und Halluzinationen Bewegungsstörungen mit unwillkürliche auftretenden Muskelverkrampfungen oder Fehlhaltungen (Dystonie) starkes Träumen
Lithuanian: - Miego sutrikimai, mieguistumas - Svaigulys stojantis, ortostatiniai sutrikimai - Minčių painiojimasis ir haliucinacijos - Judėjimo sutrikimas kartu su nevalingais raumenų spazmais arba nenormalia padėtimi (distonija).
German: Kopfschmerzen Schwindel
Lithuanian: Galvos svaigimas
German: EU/1/97/044/004 30 Tabletten EU/1/97/044/005 60 Tabletten
Lithuanian: EU/1/97/044/004 30 tabletės EU/1/97/044/005 60 tabletės
German: Lactose-Monohydrat
Lithuanian: MAO inhibitoriai.
German: Die durchschnittliche Reduktion der täglichen Levodopa-Dosis betrug ungefähr 30 % bei denjenigen Patienten, bei denen eine Levodopa-Dosisreduktion erforderlich war.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tiems pacientams, kuriems levodopos dozę reikėjo mažinti, levodopos paros dozė vidutiniškai buvo sumažinta apie 30%.
German: Wie ist Tasmar aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Tasmar
German: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/14 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Lithuanian: 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
German: Inhaber der Zulassung
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
German: Orange-gelbe bis braun-gelbe, sechseckige, bikonvexe Filmtablette.
Lithuanian: Oranžinės ar gelsvai rudos spalvos, šešiakampė, abipus išgaubta, plėvele dengtos tabletės.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg dreimal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 100 mg tris kartus per parą.
German: Die Patienten büßen dadurch die Fähigkeit ein, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren.
Lithuanian: Tuomet pacientai praranda gebėjimą užtikrintai kontroliuoti savo judesius.
German: In der Umstellungsstudie sprachen mehr Patienten auf Tasmar (53 %; 40 von 75) als auf Entacapon (43 %; 32 von 75) an.
Lithuanian: Vaistų pakeitimo tyrime daugiau pacientų pasireiškė atsakas į Tasmar (53 proc.; 40 iš 75) nei į entakaponą (43 proc.; 32 iš 75).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasmar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tasmar EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tasmar kann Leberschäden verursachen, die in seltenen Fällen tödlich sein können.
Lithuanian: Tasmar gali sukelti kepenų pažeidimų, kurie retais atvejais gali būti mirtini.
German: Tasmar wurde zunächst in zwei 13-wöchigen Studien und einer sechswöchigen Studie bei insgesamt 594 Patienten untersucht.
Lithuanian: Iš pradžių Tasmar poveikis tirtas dviejuose 13 savaičių trukmės tyrimuose ir viename šešių savaičių tyrime; iš viso tyrimuose dalyvavo 594 pacientai.
German: Die ersten Studien zeigten, dass Tasmar wirksamer war als Placebo.
Lithuanian: Pradiniuose tyrimuose nustatyta, kad Tasmar veiksmingesnis už placebą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tasmar ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tasmar vartojimą?
German: Tasmar darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Lithuanian: Tasmar negalima skirti pacientams:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasmar so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tasmar vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasmar zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Tasmar rinkodaros leidimą.
German: Weitere Informationen über Tasmar
Lithuanian: Kita informacija apie Tasmar:
German: Die Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden.
Lithuanian: Tabletės nuryjamos nekramtytos.
German: • schwerer Dyskinesie.
Lithuanian: • sunkia diskinezija.
German: Die erste Tagesdosis von Tasmar sollte zusammen mit der ersten täglichen Dosis des Levodopa-Präparats eingenommen und die folgenden Tasmar-Dosen ungefähr sechs und zwölf Stunden später angewendet werden.
Lithuanian: Pirmąją Tasmar dienos dozę reikėtų gerti kartu su pirmąja kasdiene levadopos vaistinio preparato doze, o kitas Tasmar dozes reikėtų gerti maždaug po 6 arba 12 valandų.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasmar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Appetitlosigkeit, Diarrhö (Durchfall), Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Dystonie (Muskelkrämpfe), Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, übermäßiges Träumen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind) und orthostatische Beschwerden (Schwindel im Stehen).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Tasmar šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, apetito stoka, viduriavimas, diskinezija (nekontroliuojami judesiai), distonija (raumenų spazmai), galvos skausmas ar svaigimas, miego sutrikimai, ryškūs sapnai, somnolencija (mieguistumas), sumišimas, haliucinacijos (matoma tai, ko nėra) ir ortostatiniai sutrikimai (galvos svaigimas stojantis).
German: Die Ärzte sollten ihre Patienten während der Behandlung sehr sorgfältig überwachen.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas privalo labai atidžiai stebėti paciento būklę.
German: Bei den Patienten, die Tasmar einnahmen, kam es zu einer Verkürzung der „Off"-Phase um etwa 20 % bis 30 %.
Lithuanian: Tasmar vartojusiems pacientams būklės, kai pacientas negalėjo judėti, trukmė sumažėjo apie 20-30 proc.
German: Tasmar wird nur angewendet, wenn die Patienten auf andere Arzneimittel derselben Art nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Lithuanian: Tasmar skiriama tik tada, kai pacientas negali vartoti kitos rūšies vaistų arba jie jam yra neveiksmingi.