FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Portuguese: Após a entrada em vigor da nova legislação, poderia aplicar-se aos processos com início a partir de 2 de julho de 2012 o sistema de designação do perito na análise interpares como relator do PRAC.
English: [EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Portuguese: [EMA/112052/2012] O Conselho de Administração toma nota do relatório sobre uma amostra de indicadores-chave de desempenho incluídos em acordos contratuais com as autoridades nacionais competentes.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
Portuguese: • designação do relator do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC);
English: It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
Portuguese: É sugerida a possibilidade de aplicar, aos produtos já autorizados e aos processos em curso, o sistema de designação do relator da fase de pré-autorização como relator do PRAC.
English: The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Portuguese: O Conselho foi informado de que, até ao momento, a Agência reviu a política aplicável em matéria de gestão de conflitos de interesses dos peritos, adotou normas relativas à gestão de conflitos de interesses do pessoal, debateu a política aplicável ao Conselho de Administração tendo-a apresentado nesta reunião com vista à sua adoção, preparou o procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança, está a implementar controlos ex-post, e publicou classificações de risco relativas aos membros dos comités, assim como perfis profissionais dos gestores da Agência, membros dos comités e membros do Conselho de Administração.
English: [EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Portuguese: [EMA/MB/131620/2012] O Conselho de Administração discute a questão de saber se a prática atual de realizar reuniões de um dia é a solução mais eficaz.
English: • introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Portuguese: • a introdução de restrições nos casos em que uma empresa farmacêutica concede uma subvenção ou outra forma de financiamento;
English: Language regime of the Management Board meetings
Portuguese: Regime linguístico das reuniões do Conselho de Administração
English: Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Portuguese: Projeto de ordem do dia da reunião de 22 de março de 2012
English: • Presentation on public hearings in Europe.
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas na Europa.
English: It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Portuguese: É proposto que as ordens do dia e as atas das reuniões do PRAC sejam publicadas numa primeira fase e as do CMUH e do CMD(h) numa segunda fase, depois de reunida experiência suficiente.
English: • The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Portuguese: • a nomeação pela Comissão de seis peritos e representantes de doentes e profissionais de saúde para o Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (a finalizar em T2-2012);
English: List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Portuguese: Lista de participantes na 75.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres, em 21 e 22 de março de 2012
English: There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Portuguese: Verificou-se um aumento de 10 % do número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, com um total de 100 pedidos recebidos nesse ano.
English: The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
Portuguese: Esta autoridade confirmou a retirada da candidatura por carta enviada ao Presidente do Conselho de Administração, recebida em 24 de fevereiro de 2012.
English: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
Portuguese: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 9 de novembro de 2011
English: It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
Portuguese: É igualmente referido que os conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de préautorização são importantes para a elaboração do relatório do PRAC.
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Portuguese: O documento será discutido pelo recém-criado Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC, na sua sigla inglesa para Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) e, no final do corrente ano, será apresentada ao Conselho uma proposta final.
English: The decision takes affect on 22 March 2012.
Portuguese: A decisão produzirá efeitos a partir de 22 de março de 2012.
English: Organisation of Management Board meetings
Portuguese: Organização das reuniões do Conselho de Administração
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita que na próxima reunião sejam fornecidos dados mais pormenorizados sobre os projetos TIC a levar a cabo em 2013.
English: [EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Portuguese: [EMA/MB/13210/2012] O Conselho de Administração aprova as normas alteradas, que ajustam em 3,1 % as taxas a pagar à Agência, de acordo com a inflação.
English: Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Portuguese: O grupo é composto por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
English: Minutes of the 75th meeting of the Management Board
Portuguese: Ata da 75.ª reunião do Conselho de Administração
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Portuguese: O Conselho discute restrições que afetam de modo significativo o orçamento para 2013, entre as quais a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância sem o orçamento «de ponte» ou taxas de farmacovigilância e sem a possibilidade de remunerar as autoridades nacionais competentes; a inexistência de recursos financeiros adicionais para aplicar a legislação relativa a medicamentos falsificados; a necessidade de financiar a mudança para novas instalações; e uma eventual exigência de financiar a parte da contribuição para o regime de pensões a cargo da entidade patronal.
English: [EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: [EMA/MB/139702/2012] O Conselho de Administração aprova o procedimento de consulta sobre a composição definitiva do Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
English: Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Portuguese: Belén Crespo SánchezEznarriaga
English: The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Portuguese: Integram o grupo: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
English: • Presentation on public hearings.
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas.
English: The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
Portuguese: O princípio subjacente à proposta é o de prever tempo suficiente para que o CMUH e o CMD(h) possam analisar e debater as conclusões das reuniões do PRAC.
English: Held in London, 21-22 March 2012
Portuguese: Realizada em Londres, em 21-22 de março de 2012
English: e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
Portuguese: e.) Segunda atualização sobre a aplicação da política em matéria de conflitos de interesses aplicável ao pessoal
English: Session 2:
Portuguese: Sessão 2:
English: Session 1:
Portuguese: Sessão 1:
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Portuguese: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: • Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
Portuguese: • Apresentação sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
English: • EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Portuguese: • EMA/135591/2012 Relatório anual 2011 do Comité Consultivo de Auditoria da Agência.
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Portuguese: Alguns membros declaram não estar dispostos a prover os recursos adicionais necessários, a menos que os benefícios da designação de um relator diferente possam ser demonstrados e quantificados.
English: • [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Portuguese: • [EMA/185199/2012] Relatório sobre os projetos de telemática da UE; [EMA/189200/2012] Relatório sobre as atividades de telemática da UE; [EMA/177625/2012] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Portuguese: Relatório dos Chefes das Agências de Medicamentos
English: Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Portuguese: Ata da 74.ª reunião, realizada em 15 de dezembro de 2011
English: [EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
Portuguese: [EMA/MB/33634/2012] O Conselho de Administração toma nota da ata final, aprovada por procedimento escrito em 9 de fevereiro de 2012.
English: [EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
Portuguese: [EMA/MB/146762/2012] O Conselho de Administração toma nota das nomeações para o PRAC apresentadas pelos Estados-Membros até à data.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Portuguese: Os membros manifestam a sua concordância com a publicação de todas as partes das ordens do dia e das atas.
English: Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
Portuguese: Outra proposta apresentada, que permitiria a preservação dos conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de pré-autorização, advoga que o relator do PRAC seja designado entre os peritos que tenham atuado na qualidade de peritos na análise interpares durante essa fase.
English: The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Portuguese: A legislação estabelece que a Agência deve publicar as ordens do dia e as atas das reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH), do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) e do grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos descentralizados (medicamentos para uso humano) (CMD(h), na sua sigla inglesa para Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human)) no que se refere às atividades de farmacovigilância, e o Conselho ouve a apresentação de uma atualização sobre os preparativos para a aplicação destas disposições.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Portuguese: O Conselho expressa ainda a sua constante preocupação com o facto de a legislação da UE ser adotada sem se ponderar devidamente os custos da sua aplicação, o que coloca grande pressão sobre a Agência e as autoridades nacionais competentes.
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação da ata da 74.ª reunião do Conselho de Administração, encerrado em 9 de fevereiro de 2012.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Portuguese: O Conselho reunir-se-á, em junho, com o Presidente do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas a fim de discutir assuntos relacionados com a fitoterapia.
English: The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Portuguese: Os desafios que se colocam nesta abordagem prendem-se com a possibilidade de se verificar um aumento da pressão exercida por entidades externas sobre o CMUH e o CMD(h) e de os Estados-Membros agirem antes das conclusões das reuniões destes dois comités.
English: There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Portuguese: se o facto de o conceito em si não ser totalmente novo no mundo da regulamentação, já que existem vários precursores do licenciamento adaptativo - como a autorização condicional de introdução no mercado, nova legislação em matéria de farmacovigilância, planos de gestão dos riscos, relatórios periódicos atualizados de segurança, etc.
English: [EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
Portuguese: [EMA/MB/977044/2011] O Conselho de Administração aprova o relatório anual da Agência relativo a 2011.
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Portuguese: • as medidas de execução da legislação relativa aos medicamentos falsificados (as consultas públicas sobre o identificador único terminam em 27 de abril de 2012; sobre as BPF para as substâncias ativas provenientes de países terceiros terminam 23 de Março de 2012; sobre os princípios e diretrizes das BPF para as substâncias ativas terminaram em 20 de abril de 2012);
English: This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Portuguese: Assim, o aumento do número global de efetivos seria de 14 ETC.
English: Session 3:
Portuguese: Sessão 3:
English: • EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Portuguese: • EMA/135587/2012 Relatório anual 2011 da Unidade de Auditoria Interna da Agência.
English: [MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
Portuguese: [MB/EMA/155755/2012] O Conselho de Administração aprova a alteração, de AST 3 para AD 6, do grau de ingresso no cargo de Chefe de Secção dos serviços de apoio financeiro.
English: The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
Portuguese: O debate do Conselho de Administração centra-se na eventual divergência de opiniões entre o PRAC e os comités CMUH/CMD(h).
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Portuguese: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noruega)
English: • [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
Portuguese: • [EMA/MB/2671/2012] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 25 de novembro de 2010 e 29 de fevereiro de 2012.
English: • The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Portuguese: • as propostas legislativas relativas a ensaios clínicos e dispositivos médicos previstas para
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Portuguese: Devido aos planos de viagem, alguns membros são obrigados a sair antes de a reunião terminar, facto suscetível de criar dificuldades, pois podem ocorrer situações em que o Conselho não esteja em condições de tomar decisões no final da reunião por falta de quórum.
English: Representative of veterinarians' organisations Observers
Portuguese: Representante das organizações de veterinários Observadores
English: The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
Portuguese: Propõe também que se estabeleça um procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança e um sistema de verificações ex-post da informação prestada nas declarações de interesses.
English: Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Portuguese: Alguns dos temas debatidos durante a visita foram as possíveis formas de assegurar uma comunicação eficiente e atempada entre a Agência e a Comissão Europeia, e a necessidade de um financiamento adequado das iniciativas legislativas.
English: b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Portuguese: b.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável aos peritos
English: a.) Preliminary draft work programme 2013
Portuguese: a.) Anteprojeto de programa de trabalho para 2013
English: • Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
Portuguese: • Consulta n.º 03/2012 sobre a nomeação de Martti Nevalainen como membro do CVMP, sob proposta da Finlândia, concluída em 2 de fevereiro de 2012, com observações dos membros quanto ao nível de conflito de interesses do candidato e apoiadas pelo Presidente do CVMP, as quais foram enviadas à autoridade competente para a nomeação em 13 de fevereiro de 2012.
English: [EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
Portuguese: [EMA/MB/955795/2012] O Conselho de Administração toma nota do documento que descreve em linhas gerais os elevados requisitos orçamentais para o «Projeto 2014» (deslocação da Agência para as novas instalações).
English: Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Portuguese: Pat O'Mahony participou na quinta-feira, 22 de março de 2012 Salvatore D'acunto participou na quinta-feira, 22 março de 2012
English: [EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
Portuguese: [EMA/MB/64234/2012] O Conselho de Administração aprova a política revista em matéria de gestão de conflitos de interesses aplicável aos seus membros.
English: • Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Portuguese: • informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância;
English: [EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Portuguese: [EMA/MB/82882/2012] O Conselho de Administração toma nota do documento que descreve em linhas gerais o projeto de orçamento destinado ao desenvolvimento de projetos e à manutenção de sistemas na área das TIC em 2013.
English: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Portuguese: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
English: The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Portuguese: A reunião toma igualmente nota da proposta relativa ao calendário das reuniões do PRAC e dos comités CMUH/CMD(h).
English: • A discussion on the concept of public hearing and transparency.
Portuguese: • debate sobre o conceito de audição pública e transparência;
English: Work programme and preliminary draft budget 2013
Portuguese: Programa de trabalho e anteprojeto de orçamento para 2013
English: • Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
Portuguese: • Consulta n.º 15/2011 sobre a nomeação de Esther Werner como membro suplente do CVMP, sob proposta da Alemanha, concluída, com observações dos membros quanto aos conhecimentos especializados da candidata, em 3 de janeiro de 2012.
English: A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
Portuguese: É proposto um intervalo de uma semana entre as reuniões do PRAC e dos comités CMUH/CMD(h).
English: b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
Portuguese: b.) Anteprojeto de orçamento e quadro de pessoal para 2013
English: [EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
Portuguese: [EMA/MB/945561/2011] O Conselho de Administração aprova o anteprojeto de programa de trabalho da Agência para 2013.
English: • [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Portuguese: • [EMA/MB/137391/2012] Síntese das normas de execução do Estatuto dos Funcionários assinadas pelo Presidente do Conselho de Administração entre 7 de outubro de 2011 e 29 de fevereiro de 2012.
English: Some outstanding work will be finalised by mid
Portuguese: Algum trabalho pendente ficará finalizado em meados de maio de 2012.
English: Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Portuguese: Estes grupos estão abertos à participação de outros membros e suplentes que desejem participar.