FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från patienter med nedsatt leverfunktion och därför kan inga särskilda doseringsrekommendationer ges (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Ålder Mat som tagits med Viracept
Greek: Food taken with Viracept
Swedish: AUC "faldig" ökning
Greek: Αύξηση AUC
Swedish: En högre risk för lipodystrofi har associerats med individuella faktorer som hög ålder samt med läkemedelsrelaterade faktorer som längre behandlingstid med antiretrovirala medel och associerade metaboliska störningar.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετιστεί με μεμονωμένους παράγοντες όπως μεγαλύτερη ηλικία και με παράγοντες σχετιζόμενους με τα φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής αγωγής και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
Swedish: Jämfört med personer i kontrollgruppen med normal leverfunktion var AUC och Cmax för nelfinavir inte signifikant skilt för personer med mild nedsättning men var 62% respektive 22% högre hos personer med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC και η Cmax της νελφιναβίρης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε άτομα με μέτρια ανεπάρκεια όμως ήταν αυξημένες κατά 62% και 22% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för någon av produkterna.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για κανένα προϊόν.
Swedish: • Du har problem med njurarna.
Greek: • Έχετε πρόβλημα στο συκώτι.
Swedish: Var särskilt försiktig med Viracept
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το VIRACEPT:
Swedish: Nelfinavir får inte ges samtidigt med terfenadin, astemizol eller cisaprid på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande hjärtarytmier.
Greek: Η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή καρδιακών αρρυθμιών.
Swedish: Totalt fick ungefär 400 patienter nelfinavir i pediatriska behandlingsstudier under upp till 96 veckor (studie 524, 556, PACTG 377/725 och PENTA-7).
Greek: Ένα σύνολο περίπου 400 ασθενών έλαβαν νελφιναβίρη σε δοκιμές παιδιατρικών θεραπειών (Μελέτες 524, 556, PACTG 377/725, και PENTA-7) έως 96 εβδομάδες.
Swedish: Barnets kroppsvikt
Greek: Σωματικό Βάρος του παιδιού σας
Swedish: • Detta läkemedel innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, η οποία αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05A E04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιικά άμεσης δράσης,, κωδικός ATC: J05Α Ε04.
Swedish: Farmakokinetiska data är också tillgängliga för 86 patienter (ålder 2 till 12 år) som fått VIRACEPT 25-35 mg/kg tre gånger dagligen i studien AG1343-556.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι επίσης διαθέσιμα για 86 ασθενείς (ηλικίας 2-12 ετών) που έλαβαν VIRACEPT 25-35 mg/kg τρεις φορές ημερησίως στη Μελέτη AG1343-556.
Swedish: Total radioaktivitet i feces utgjordes av nelfinavir (22 %) och flera oxidativa metaboliter (78 %).
Greek: Η ολική ραδιενέργεια των κοπράνων αποτελείτο από νελφιναβίρη (22 %) και πολυάριθμους οξειδωτικούς μεταβολίτες (78 %).
Swedish: 95 % KI
Greek: 95 % Διάστημα εμπιστοσύνης
Swedish: Trots att studie 542 inte visade några statistiskt signifikanta skillnader i effekt mellan de två doseringsregimerna i en patientpopulation som huvudsakligen ej behandlats tidigare med antiretrovirala medel, så är signifikansen av dessa resultat för patienter som tidigare behandlats med proteashämmare inte känd.
Greek: Παρόλο που η μελέτη 542 δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο σχημάτων στην αποτελεσματικότητα σε πληθυσμό που επικρατούσαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία
Swedish: Biverkningarna som sågs hos barn liknar de som setts hos vuxna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Swedish: Innehavaren av godkännnade för försäljning förbinder sig att genomföra de studier samt ytterligare aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges detaljerat i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 1, daterad 30 juli 2007 av planen för riskhantering (RSP) presenterad i Modul 1.8.2 i ansökan om godkännande för försäljning och all ytterligare uppdateringar av RSP
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
Swedish: Isolat från alla 9 patienter innehöll en eller flera mutationer i den virala proteasgenen.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη από το σύνολο των 9 ασθενών διέθεταν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις στο γονίδιο της ιικής πρωτεάσης.
Swedish: Leversjukdom: Säkerheten och effekten av nelfinavir har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leversjukdom.
Greek: Ηπατική Νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νελφιναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Swedish: Tag kontakt med din läkare om du märker förändringar i kroppsfett.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σωματικό λίπος.
Swedish: PSUR: Innehavaren av godkännande för försäljning skall årligen inkomma med PSURs .
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR): Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει κάθε 6 μήνες PSURs.
Swedish: Behandlingsutlöst NRTI-resistens var signifikant mindre frekvent med fosamprenavir/ritonavir jämfört med nelfinavir (13 % jämfört med 57 %; p<0,001).
Greek: Η εμφανιζόμενη από την αγωγή αντοχή σε NRTI, ήταν σημαντικά λιγότερο συχνή με fosamprenavir/ριτοναβίρη, συγκριτικά με νελφιναβίρη (13 % έναντι 57 %, p<0,001).
Swedish: Dessutom kan aktivt kol användas för att underlätta eliminering av nelfinavir som ej absorberats.
Greek: Επίσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενεργός ξυλάνθρακας για να διευκολυνθεί η απομάκρυνση της νελφιναβίρης που δεν έχει απορροφηθεί.
Swedish: Säkerheten för denna läkemedelskombination har inte visats och kombinationen rekommenderas inte.
Greek: Η ασφάλεια του συνδυασμού δεν έχει τεκμηριωθεί, ο συνδυασμός δε συνιστάται.
Swedish: Orsaken är att Viracept kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι τοViracept μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Swedish: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: • Detta läkemedel innehåller sackaros, vilket är en typ av socker.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει σουκρόζη, το οποίο είναι είδος σακχάρου.
Swedish: Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste man överväga om behandlingen ska avbrytas.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter kan lösa upp VIRACEPT- tabletterna i ett halvt glas vatten och samtidigt noggrant röra om med en sked.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία VIRACEPT μπορούν να διασπείρονται σε μισό φλυτζάνι νερό, παράλληλα ανακατεύοντας καλά με ένα κουτάλι.
Swedish: Huvuddelen (87 %) av en oral dos på 750 mg som innehöll 14C -nelfinavir återfanns i feces.
Greek: Η μεγαλύτερη ποσότητα (87 %) μίας από στόματος δόσης 750 mg που περιείχε 14C-νελφιναβίρη ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Swedish: Förskrivaren bör förvissa sig om att vårdnadshavaren förstår vikten av att övervaka följsamhet samt den lämpliga metoden för att förbereda och administrera Viracepttabletter till barn i varje viktklass.
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο κηδεμόνας κατανοεί τη σημασία της τήρησης και παρασκευής με την κατάλληλη μέθοδο και χορήγησης των δισκίων VIRACEPT για παιδιά σε κάθε κατηγορία βάρους.
Swedish: Den fortsatta nedbrytningen av M8 verkar katalyseras av CYP3A4.
Greek: Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
Swedish: Totala antalet tabletter per dag
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων ανά ημέρα
Swedish: Tabellen visar också det rekommenderade totala antalet Viracepttabletter som barnet kommer ges varje dag baserat på deras vikt.
Greek: Ο πίνακας δείχνει επίσης το συνιστώμενο συνολικό αριθμό των δισκίων VIRACEPT που θα πρέπει να λαμβάνουν τα παιδιά κάθε μέρα με βάση το
Swedish: Absorptionen av nelfinavir kan minska vid tillstånd då pH i magsäcken är förhöjt, oavsett orsak.
Greek: Η απορρόφηση της νελφιναβίρης πιθανόν να είναι μειωμένη σε περιπτώσεις όπου το γαστρικό pH αυξάνεται, ανεξάρτητα από την αιτία.
Swedish: • Om det nästan är dags för nästa dos, ta inte den glömda dosen.
Greek: • Εντούτοις, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Längden av den antiretrovirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret, högre kroppsmassa, är några av de många riskfaktorer som kan utveckla sjukdomen.
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Swedish: Verkningsmekanism: HIV-proteas är ett enzym som behövs för proteolytisk klyvning av virala prekursor-polyproteiner till de individuella proteiner som finns i smittsam HIV.
Greek: Μηχανισμός δράσης: η πρωτεάση του ιού HIV είναι ένα ένζυμο απαραίτητο για την πρωτεολυτική διαίρεση των πολυπρωτεϊνικών προδρόμων μορίων των ιών στις επιμέρους πρωτεΐνες που ανευρίσκονται στη λοίμωξη HIV.
Swedish: Mätning av serumlipider och blodglukos vid fasta bör övervägas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μέτρησης των λιπιδίων ορού και της γλυκόζης αίματος υπό συνθήκες νηστείας.
Swedish: Hos personer med normal aktivitet av CYP2C19 är plasmanivåerna för denna metabolit ungefär 25 % av den totala nelfinavirrelaterade koncentrationen.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του CYP2C19, τα επίπεδα αυτού του μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου 25 % της ολικής συγκέντρωσης των ενώσεων των σχετικών με τη νελφιναβίρη στο πλάσμα.
Swedish: Metabolism: In vitro-studier visade att flera cytokrom P-450 isoformer, inklusive CYP3A, CYP2C19/C9 och CYP2D6 ansvarar för metaboliseringen av nelfinavir.
Greek: Μεταβολισμός: In vitro, πολλαπλές ισομορφές του κυτοχρώματος P-450 συμπεριλαμβανομένων των CYP3A, CYP2C19/C9 και CYP2D6 είναι υπεύθυνες για το μεταβολισμό της νελφιναβίρης.
Swedish: Detta kan leda till minskat virologiskt svar och möjlig resistens mot VIRACEPT (se avsnitt 4.5).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ιολογικής ανταπόκρισης και της πιθανής αντοχής στο VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Det tillhandahålls i plastflaskor med barnsäkra plastlock.
Greek: Διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με πλαστικά πώματα ασφαλείας για παιδιά.
Swedish: Tabellen visar ett schema som säkerställer att den lämpliga totala dagliga dosen av Viracept tas varje dag baserat på barnets vikt.
Greek: Ο πίνακας παρουσιάζει ένα πρόγραμμα εξασφαλίζοντας ότι η κατάλληλη συνολική ημερήσια δόση του Viracept λαμβάνεται κάθε μέρα με βάση το βάρος του
Swedish: Patienter skall informeras om att VIRACEPT inte botar HIV-infektion och att de kan fortsätta att utveckla infektioner eller andra HIV-relaterade sjukdomar samt att VIRACEPT inte har visats minska risken för överföring av HIV-infektion genom sexuella kontakter eller blodsmitta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ότι το VIRACEPT δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη, ότι μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV και ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι το VIRACEPT μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου HIV μέσω
Swedish: En minskning av kinidindosen eller att kinidinbehandlingen avbryts rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med nelfinavir krävs.
Greek: Η μείωση της δόσης της κολχικίνης ή η διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη συνιστάται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, εάν απαιτείται θεραπεία με νελφιναβίρη.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av nelfinavir.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με νελφιναβίρη.
Swedish: Små, ej statistiskt signifikanta skillnader observerades för andra farmakokinetiska parametrar utan någon trend som visade fördelar för den ena doseringen jämfört med den andra.
Greek: Σε άλλες φαρμακοκινητικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν μικρές, μη στατιστικά σημαντικές διαφορές χωρίς να δημιουργείται τάση υπεροχής του ενός σχήματος έναντι του άλλου.
Swedish: Dessutom, skall en uppdaterad plan för riskhantering inlämnas
Greek: Επιπλέον, ένα ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται
Swedish: Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad som dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Swedish: • Du har högt blodsocker (diabetes).
Greek: • Έχετε υψηλό σάκχαρο στο αίμα (διαβήτης).
Swedish: Eftersom ökade koncentrationer av HMG-CoA reduktashämmare kan orsaka myopati, inklusive rabdomyolys, rekommenderas inte att dessa läkemedel kombineras med nelfinavir.
Greek: Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με τη νελφιναβίρη.
Swedish: VIRACEPT i kombination med antiretroviral behandling är indicerat för behandling av humant immunbrist virus- (HIV-1) infekterade vuxna, ungdomar och barn som är 3 år och äldre.
Greek: Το VIRACEPT ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μολυσμένων με τον ανθρώπινο ιό ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) ενηλίκων ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ (OI) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Swedish: Behandlingsrekommendationerna för ett flertal proteashämmare som uppvisar denna interaktion kräver samtidig administrering av låg dos ritonavir ("boostring") för att höja plasmanivåerna och optimera antiviral effekt.
Greek: Παραδείγματα αγωγής για διάφορους αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι υπόκεινται σε αυτή την αλληλεπίδραση, απαιτούν τη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης («ενίσχυση»), προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα στο πλάσμα και να βελτιστοποιηθεί η αντιική αποτελεσματικότητα.
Swedish: Mutagenicitet: In vitro- och in vivo-studier med och utan metabolisk aktivering har visat att nelfinavir inte har någon mutagen eller genotoxisk aktivitet.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση: οι μελέτες in vitro και in vivo με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, έδειξαν ότι η νελφιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση ή τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
Swedish: Akut och kronisk toxicitet: Studier avseende akut och kronisk oral toxicitet genomfördes på mus (500 mg/kg/dag), råtta (upp till 1000 mg/kg/dag) och apa (upp till 800 mg/kg/dag).
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: πραγματοποιήθηκαν μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε μυς (500 mg/kg/ημέρα), επίμυς (μέχρι και 1.000 mg/kg/ημέρα) και πιθήκους (μέχρι και 800 mg/kg/ημέρα).
Swedish: Alternativt kan 50 mg/g oralt pulver tas i stället.
Greek: Εναλλακτικά, η πόσιμη κόνις Viracept 50 mg/g μπορεί να χορηγηθεί αντ' αυτού.
Swedish: Överdosering med nelfinavir kan teoretiskt ge upphov till förlängning av QT-intervallet i EKG (se avsnitt 5.3).
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Swedish: Kombination med andra läkemedel: Försiktighet rekommenderas då VIRACEPT ges samtidigt med läkemedel som är inducerare eller hämmare och/eller är substrat till CYP3A4.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Συνιστάται προσοχή όταν το VIRACEPT χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες που αποτελούν επαγωγείς ή αναστολείς και/ή υποστρώματα του CYP3A4.
Swedish: Om du tar mer Viracept än du bör, tala med en läkare eller apotekspersonal eller uppsök sjukhus omedelbart.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Viracept από αυτή που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό ή να πάτε στο νοσοκομείο αμέσως.
Swedish: Tabell 2: Förekomsten av biverkningar och uttalade avvikande laboratorieresultat i fas II och fas III-studierna.
Greek: Πίνακας 2: Επιπτώσεις Ανεπιθύμητων αντιδράσεων και αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα από τις μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να • Μην διακόψετε το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Swedish: Distribution: Nelfinavir är i hög grad bundet till plasmaprotein (≥ 98 %).
Greek: Κατανομή: Η νελφιναβίρη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες στον ορό (≥ 98 %).
Swedish: VIRACEPT oralt pulver innehåller även sackaros.
Greek: H πόσιμη κόνις VIRACEPT περιέχει σακχαρόζη.
Swedish: I enligt med CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall en uppdaterad RSP tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
Swedish: Cmax "faldig" ökning
Greek: Αύξηση Cmax
Swedish: Endast 1-2 % av dosen återfanns i urinen och huvudsakligen som
Greek: Μόνο 1-2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, το κυριότερο συστατικό της οποίας ήταν αμετάβλητη νελφιναβίρη.
Swedish: Minskningen av HIV RNA som observerades med enbart nelfinavir behandling var mindre uttalad och hade kortare duration.
Greek: Οι μειώσεις του RNA του HIV που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με νελφιναβίρη ήταν λιγότερο έντονες και μικρότερης διάρκειας.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται σε εσάς, ή δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό
Swedish: Studier på diande råttor visade att nelfinavir utsöndrades i mjölken.
Greek: Μελέτες σε επίμυς που θηλάζουν έδειξαν ότι η νελφιναβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Lipodystrofi: Antiviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (förvärvad lipodystrofi) hos HIV-patienter.
Greek: Λιποδυστροφία: Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με ανακατανομή του σωματικού λίπους (επίκτητη λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion: Det finns inga data som gäller särskilt för HIV-positiva patienter med nedsatt njurfunktion och därför kan inga specifika doseringsrekommendationer ges (se avsnitt 4.4).
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: δεν υπάρχουν δεδομένα ειδικά για ασθενείς θετικούς σε HIV με νεφρική δυσλειτουργία και επομένως δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Detta kan innefatta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte, ökad fettmängd kring magen och andra inre organ, förstoring av brösten och fettansamling i nacken ("buffelpuckel").
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο, αύξηση λίπους στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά) και άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση μαστού και εναποθέσεις λίπους στο οπίσθιο τμήμα του λαιμού («buffalo hump»).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Flaskan innehåller 144 g oralt pulver.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Η φιάλη περιέχει 144 g πόσιμης κόνεος.
Swedish: • Tabell 3: om du ger läkemedlet tre gånger dagligen, kommer du att ge 25-35 mg nelfinavir varje gång för varje kg kroppsvikt, förutom för barn som väger 10.5 till 12 kg, från 12 till 14 kg och från 18 till 22 kg.
Greek: • Πίνακας 3 εάν δώσετε το φάρμακο τρεις φορές την ημέρα, θα δώσετε 25-35 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους, με εξαίρεση τα παιδιά που ζυγίζουν από 10,5 έως 12 κιλά, από 12 έως 14 κιλά και από 18 έως 22 kg.
Swedish: Samtidig användning av nelfinavir och en kraftig hämmare av CYP3A, ketokonazol, resulterade i en 35-procentig ökning av AUC för nelfinavir i plasma.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της νελφιναβίρης και της κετοκοναζόλης, ισχυρού αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση 35 % της AUC της νελφιναβίρης στο πλάσμα.
Swedish: Nivåerna av nelfinavir kan öka vid utsättande av johannesört, och dosen av nelfinavir kan behöva justeras.
Greek: Τα επίπεδα της νελφιναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή λήψης του St. John's wort και η δόση της νελφιναβίρης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
Swedish: Vid vecka 48
Greek: 48 εβδομάδες σ' αυτή την ομάδα.
Swedish: Klyvningen av dessa virala polyproteiner är essentiell för att det smittsamma viruset skall kunna mogna.
Greek: Η διαίρεση αυτών των ιικών πολυπρωτεϊνών είναι θεμελιώδης για την ωρίμανση του λοιμογόνου ιού.
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης του trazodone.
Swedish: De uppskattade distributionsvolymerna hos både djur och människor är (2-7 l/kg) vilket överskrider den totala volymen av kroppsvatten, vilket tyder på omfattande penetration av nelfinavir till vävnad.
Greek: Οι εκτιμώμενοι όγκοι κατανομής τόσο στα πειραματόζωα όσο και στον άνθρωπο είναι (2-7 l/kg) υπερέβαιναν το βάρος του σωματικού ύδατος, κάτι που υποδεικνύει εκτεταμένη διείσδυση της νελφιναβίρης στους ιστούς.
Swedish: Hjälpämnen: VIRACEPT oralt pulver innehåller aspartam (E951) som sötningsmedel.
Greek: Έκδοχα H πόσιμη κόνις VIRACEPT περιέχει ασπαρτάμη (E951) ως γλυκαντικό παράγοντα.
Swedish: Det vanligaste stället för mutation föreföll vara aminosyraposition 30.
Greek: Η θέση αμινοξέος 30 έδειξε να είναι το συχνότερο σημείο μετάλλαξης.
Swedish: Medianen för ursprungsvärdet av antalet CD4+ celler var 232 celler/mm3 i båda grupperna.
Greek: Η διάμεση τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν 232 κύτταρα/mm3 και στις δύο ομάδες.
Swedish: • Fall av diabetes mellitus eller ökade blodsockernivåer har rapporterats hos patienter som fått denna behandling eller annan proteashämmare.
Greek: • Περιστατικά σακχαρώδους διαβήτη ή υψηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία ή άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
Swedish: - Innehåller kalium: 50,0 mg dibasiskt kaliumfosfat vilket motsvarar 22,5 mg kalium per gram
Greek: - Περιέχει κάλιο: 50,0 mg μονόξινο φωσφορικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 22,5 mg καλίου ανά
Swedish: VIRACEPT ska endast ges under graviditet om den förväntade nyttan
Greek: Το VIRACEPT θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το
Swedish: • Det finns sällsynta rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid antiretroviral kombinationsbehandling med proteashämmare och nukleosidanaloger.
Greek: • Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Swedish: Det hjälper din kropp att få full effekt av läkemedlet.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το σώμα σας να αποκτήσει πλήρες όφελος από το φάρμακο.
Swedish: Till barn i åldern 3 till 13 år är den rekommenderade dosen av Viracept pulver baserat på barnets kroppsvikt.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3-13 ετών, η συνιστώμενη δόση της κόνεως Viracept βασίζεται στο σωματικό τους βάρος.