FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leganto (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) nas pessoas com doença de Parkinson são sonolência, tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, tais como vermelhidão, comichão e irritação da pele.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Leganto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint a bőr kipirosodása, viszketése és irritációja.
Portuguese: Pensa-se que a síndrome das pernas inquietas seja provocada pela forma como a dopamina atua no cérebro e que possa ser melhorada através da rotigotina.
Hungarian: A vélekedések szerint a szindrómát a problémás agyi dopamin-működés okozza, amin a rotigotinnal segíteni lehet.
Portuguese: Na doença de Parkinson em fase inicial, a dose máxima é de 8 mg/24 horas e, em fase avançada, de 16 mg/24 h. Na síndrome das pernas inquietas, a dose máxima é de 3 mg/24 horas.
Hungarian: A maximális adag a korai stádiumú Parkinsor-kór esetében 8 mg/24 óra, az előrehaladott betegség esetében pedig 16 mg/24 óra.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Leganto, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Leganto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: • doença de Parkinson: pode ser utilizado isoladamente numa fase inicial da doença ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) em todas as fases da doença, incluindo as mais avançadas, em que levodopa começa a ser menos eficaz;
Hungarian: A Leganto-t önmagában a betegség korai stádiumában, levodopával (a Parkinsonkór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombinálva pedig a betegség bármely stádiumában alkalmazzák, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd.
Portuguese: O adesivo é aplicado em pele limpa, seca e saudável no abdómen (barriga), coxa, anca, flanco, ombro ou parte superior do braço.
Hungarian: A tapaszt a hason, a combon, a csípőn, az oldalon, a vállon vagy a felkaron száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell helyezni.
Portuguese: A substância ativa do Leganto, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Hungarian: A Leganto hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin-agonista, azaz a dopaminéval megegyező hatást fejt ki.
Portuguese: Segundo a avaliação realizada em ambas as escalas dos sintomas, na síndrome das pernas inquietas, os doentes que utilizaram entre 1 e 3 mg/24 horas de Leganto apresentaram uma melhoria superior à dos doentes que receberam o placebo nos dois estudos.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a két vizsgálatban az 1-3 mg/24 óra dózisú Leganto adagokkal kezelt betegeknél mindkét tünetskálát figyelembe véve jelentősebb javulás következett be, mint a placebóval kezelteknél.
Portuguese: O Leganto é uma gama de sistemas transdérmicos (o medicamento é administrado através da pele).
Hungarian: A Leganto a transzdermális tapaszok (tapaszok, amelyek a gyógyszert a bőrön keresztül juttatják a szervezetbe) egy termékcsoportja.
Portuguese: registou-se uma melhoria em 70 % dos doentes a receber ropinirol.
Hungarian: A Leganto a ropinirolnál kevésbé volt hatékony: a ropinirolt kapó betegek 70%-ánál következett be javulás.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Leganto?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Leganto alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Leganto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leganto?
Portuguese: Como se utiliza o Leganto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t?
Portuguese: Como foi estudado o Leganto?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leganto-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Leganto?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leganto forgalomba hozatalát?
Portuguese: Para facilitar o início do tratamento da doença de Parkinson em fase inicial, está disponível uma embalagem especial que contém quatro concentrações diferentes.
Hungarian: Kapható egy speciális csomag, amely négy különféle hatáserősségű tapaszt tartalmaz a korai stádiumú Parkinsor-kór kezelésének megkezdésére.
Portuguese: Estas preocupações de segurança estão relacionadas com:
Hungarian: Ezek a biztonsági problémák a következőkhöz kapcsolódnak:
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
Portuguese: Note-se que, em alguns casos, foi documentado um aumento da tensão arterial.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy egyes esetekben vérnyomás-emelkedést dokumentáltak.
Portuguese: Reações imunomediadas
Hungarian: Immunmediált reakciók
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias para garantir a utilização segura e eficaz deste medicamento.
Hungarian: Az Európai Bizottság továbbá felkérte az Ügynökséget, hogy a lehető legrövidebb időn belül véleményezze, szükség van-e átmeneti intézkedésekre a szóban forgó gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Portuguese: Apesar destas recomendações, na maioria dos casos não foi possível prever estas reações cardiovasculares antes da alta hospitalar e ocorreram reações fora do ambiente hospitalar.
Hungarian: Ezen ajánlások ellenére az esetek többségében nem lehetett előre megjósolni ezeket a szív- és érrendszeri reakciókat a kórházi elbocsátást megelőzően, és a reakciók kórházi környezeten kívül jelentkeztek.
Portuguese: • Além disso, foram identificados vários casos fatais, tanto na literatura, como na base de dados Eudravigilance.
Hungarian: • Emellett mind a szakirodalomban, mind az EudraVigilance adatbázisban számos halálos kimenetelű esetet azonosítottak.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, a Comissão Europeia (CE) iniciou, em 11 de abril de 2019, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse as preocupações de segurança acima referidas e o seu impacto no perfil benefício-risco do medicamento autorizado a nível central, Lemtrada.
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság (EB) 2019. április 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti biztonsági problémákat és azoknak a központilag engedélyezett Lemtrada gyógyszerkészítmény előny-kockázat profiljára gyakorolt hatását.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Hungarian: Az Európai Bizottság kikérte az Ügynökség véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalombahozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Portuguese: As informações de alguns casos fatais indicam que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Hungarian: Néhány halálos esetből származó információ azt jelzi, hogy a jelenlegi nyomonkövetési ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Portuguese: Os casos de LHH e HAI sugerem que, apesar das recomendações de monitorização intensa e alerta para reações imunomediadas até 48 meses após o último ciclo de tratamento, não foi possível tomar medidas adequadas para as detetar suficientemente cedo.
Hungarian: A HLH és AIH esetek arra utalnak, hogy azon javaslatok ellenére, melyek szerint az utolsó kezelés után 48 hónapig intenzív monitorozás és az immunmediált reakciókra történő fokozott odafigyelés ajánlott, nem lehetett megfelelő intézkedéseket hozni, mellyel azok elég korán kimutathatók.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Lemtrada, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Lemtrada-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados vários casos de hepatite autoimune (HAI), incluindo casos de morte.
Hungarian: Emellett az autoimmun hepatitisz (AIH) számos esetéről, beleértve halálos kimenetelekről, számoltak be.
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelése során a következő új és komoly biztonsági aggályok merültek fel az alemtuzumab ismert biztonságossági profilja mellett, amelyek komoly aggályokat vetettek fel a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban (PRAC):
Portuguese: Foram identificadas novas reações imunomediadas fatais e potencialmente fatais.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para Lemtrada, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a Lemtrada-ra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Portuguese: Foram identificados casos de linfohistiocitose hemofagocítica (LHH).
Hungarian: Hemofagocitás limfohisztiocitózisos (HLH) eseteket azonosítottak.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Portuguese: Assim, questiona-se se as atuais medidas de minimização do risco são capazes de reduzir o risco de ocorrência destas reações cardiovasculares.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a kockázat minimalizálására irányuló jelenlegi intézkedések képesek-e csökkenteni e szív- és érrendszeri reakciók előfordulásának kockázatát.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos acontecimentos observados, e até à conclusão de uma revisão aprofundada dos dados, é adequado limitar a exposição de novos doentes ao alemtuzumab através da introdução de alterações à informação do medicamento.
Hungarian: Tekintettel a megfigyelt események súlyosságára, valamint az adatok alapos felülvizsgálatának véglegesítéséig, helyénvaló az új betegek alemtuzumabbal való kitettségének korlátozása a termékismertető módosításainak bevezetésével.
Portuguese: - Casos fatais: Foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de avaliação única do RPS, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Hungarian: - Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, amelyek azt jelzik, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Portuguese: Durante o procedimento de avaliação do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada, que compreendeu o período entre 13 de setembro de 2017 e 12 de setembro de 2018, estavam disponíveis informações limitadas sobre novas preocupações de segurança graves e emergentes, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impedindo a realização de uma avaliação exaustiva.
Hungarian: A 2017. szeptember 13. és 2018. szeptember 12. közötti időszakra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelési eljárása során a Lemtrada-t illetően korlátozott információ állt rendelkezésre az újonnan felmerülő és súlyos biztonsági problémákról, beleértve az egyedi esetekre vonatkozó részletes információk hiányát, ami eleve kizárja az alapos értékelést.
Portuguese: Muitos dos riscos graves relacionados com o alemtuzumab resultaram em consequências fatais, apesar da monitorização dos doentes e da adesão às medidas atuais de minimização do risco, tais como prémedicação.
Hungarian: Az alemtuzumabbal kapcsolatos számos komoly kockázat a betegek monitorozása és a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések - például a premedikáció - ellenére halálos kimeneteleket eredményezett.
Portuguese: Além disso, existem sérias dúvidas quanto ao facto de as medidas de minimização do risco atualmente em vigor serem suficientes para controlar adequadamente os riscos associados ao alemtuzumab na população-alvo atual.
Hungarian: Emellett komoly kétségek merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések elégségesek-e a jelenlegi célpopuláción belüli, alemtuzumabbal kapcsolatos kockázatok megfelelő kezeléséhez.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, o Comité considera que o perfil benefício-risco de Lemtrada (alemtuzumab) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Lemtrada (alemtuzumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
Portuguese: Embora a eficácia de alemtuzumab em doentes com EMSR esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada.
Hungarian: Bár az RRMS betegeknél az alemtuzumab hatásossága jól megalapozott, ezek az új és súlyos biztonsági problémák hatással lehetnek a Lemtrada előny-kockázat profiljára.
Portuguese: Em comum a estas reações cardiovasculares esteve uma estreita relação temporal com uma perfusão de alemtuzumab, uma vez que a maioria dos casos ocorreu durante o ciclo de tratamento ou no período de 1-3 dias após a última perfusão.
Hungarian: Az ilyen szív- és érrendszeri reakciók közös tulajdonsága volt, hogy szoros időbeli összefüggést mutattak az alemtuzumab-infúzióval, mivel az esetek többségében az utolsó infúziót követő 1-3 napon belül fordultak elő.
Portuguese: • O PRAC observou que, embora a eficácia do alemtuzumab em doentes com esclerose múltipla surto-remissão esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada e, até que esteja concluída uma revisão aprofundada, seria adequado, como medida provisória, limitar os doentes expostos ao alemtuzumab.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy bár az alemtuzumab hatásossága a szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében jól megalapozott, ezek a felmerülő és súlyos biztonsági aggályok hatással lehetnek a Lemtrada előny-kockázat profiljára, és hogy az alapos felülvizsgálat befejezéséig helyénvaló átmeneti intézkedésként korlátozni az alemtuzumabbal kezelt betegek számát.
Portuguese: Assim, questiona-se a eficácia das atuais medidas de minimização do risco.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: Ezek az átmeneti intézkedések nem sértik a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Portuguese: Muitos destes casos foram fatais ou potencialmente fatais.
Hungarian: Ezek sok esetben életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek voltak.
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre.
Hungarian: - Immunmediált betegségek, mint az autoimmun hepatitisz, májkárosodás, autoimmun eredetű központi idegrendszeri betegség és Guillain-Barré-szindróma.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Lemtrada (alemtuzumab).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada (alemtuzumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados disponíveis sobre reações cardiovasculares, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a kardiovaszkuláris reakciók rendelkezésre álló adatait, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által a PSUSA-eljárás keretében szolgáltatott adatokat is.
Portuguese: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Hungarian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Portuguese: As doenças autoimunes constituem um risco identificado importante associado ao alemtuzumab.
Hungarian: Az autoimmun rendellenességek az alemtuzumab egyik legfőbb azonosított kockázatai közé tartoznak.
Portuguese: O início temporal correspondeu ao tempo de reconstituição do sistema imunitário após a depleção de linfócitos B e T na sequência do tratamento com Lemtrada.
Hungarian: Időbeli kialakulása megfelel a Lemtrada-kezelés utáni B- és T-limfocita csökkenést követő immunrendszer helyreállítás időbeli lefutásának.
Portuguese: O PRAC observou igualmente que relatos recentes da literatura destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy a legfrissebb szakirodalmi adatok rávilágítottak a B-sejt által közvetített, központi idegrendszeri (CNS) léziókra, amelyek 6 hónappal az alemtuzumab infúzió beadását követően kezdődtek.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa do sistema nervoso central que se caracteriza por inflamação, desmielinização e perda neuronal.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszer gyulladásos és neurodegeneratív betegsége, amelyet gyulladás, a mielinhüvely leépülése és az idegsejtek elhalása jellemez.
Portuguese: Foram identificadas novas reações adversas imunomediadas fatais e potencialmente fatais, incluindo linfohistiocitose hemofagocítica e hepatite autoimune.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak, például hemofagocitás limfohisztiocitózis és autoimmun hepatitis.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração a gravidade dos acontecimentos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento para restringir a utilização de alemtuzumab em novos doentes a adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa nos quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Hungarian: Ezért a megfigyelt események súlyossága miatt a PRAC a terméktájékoztató ideiglenes módosításait javasolta annak érdekében, hogy a kezelést csak olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre korlátozzák, akik a teljes és megfelelő kezelés ellenére legalább két másik betegségmódosító kezelésen esnek át, vagy olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőttekre, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon alkalmatlan.
Portuguese: Os relatos da literatura1, 2, 3 destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Hungarian: A szakirodalmi adatok1, 2, 3 rávilágítottak a B-sejt által közvetített, központi idegrendszeri (CNS) léziókra, amelyek 6 hónappal az alemtuzumab-infúzió beadását követően kezdődtek.
Portuguese: Lemtrada (alemtuzumab) é indicado para doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) com doença ativa definida por critérios clínicos ou imagiológicos.
Hungarian: A Lemtrada (alemtuzumab) a relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő, a klinikai vagy képalkotó jellemzők által meghatározott aktív betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésre javallt.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que o novo tratamento com Lemtrada só deve ser iniciado em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa para os quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-val történő új kezelést csak olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegeknél lehessen kezdeményezni, akik a teljes és megfelelő kezelés ellenére legalább két másik betegségmódosító kezelésen esnek át, vagy olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon alkalmatlan.
Portuguese: As informações limitadas, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impediram uma avaliação exaustiva do seu impacto no perfil benefício-risco de Lemtrada, tendo em conta as limitações temporais da avaliação do PSUSA.
Hungarian: Tekintettel a PSUSA általi értékelés időbeli korlátaira, a korlátozott információk, többek között az egyedi esetekre vonatkozó részletes információk hiánya miatt nem volt lehetséges a Lemtrada előnykockázat profiljára kifejtett hatásuk alapos értékelése.
Portuguese: • O PRAC analisou igualmente os dados disponíveis sobre acontecimentos adversos imunomediados, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Hungarian: • A PRAC továbbá áttekintette az immunmediált nemkívánatos eseményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által a PSUSA eljárás keretében szolgáltatott adatokat is.
Portuguese: De acordo com as recomendações existentes, deve realizar-se uma observação das reações associadas à perfusão (RAP) durante a perfusão de Lemtrada e até duas horas após a mesma.
Hungarian: IAR-ok) megfigyelését az infúzió alatt és az azt követő két órában kell végezni.
Portuguese: O alemtuzumab liga-se ao CD52, um antigénio da superfície celular presente a níveis elevados nos linfócitos T e B, e a níveis mais baixos nas células natural killer (NK), monócitos e macrófagos.
Hungarian: Az alemtuzumab a CD52-höz, egy sejtfelszíni antigénhez kötődik, amely nagy koncentrációban van jelen a T- és B-limfocitákon, és kisebb koncentrációban van jelen természetes ölősejteken, monocitákon és makrofágokon.
Portuguese: Em comum com estas reações cardiovasculares esteve uma relação temporal estreita com uma perfusão de alemtuzumab, o que sugere uma associação causal.
Hungarian: A kardiovaszkuláris reakciók közös jellemzője, hogy szoros időbeli összefüggés áll fenn az alemtuzumab infúzióval kapcsolatban, amely ok-okozati összefüggésre utal.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou importante que as medidas de minimização do risco recomendadas na avaliação do procedimento de avaliação única do RPS atual sejam igualmente implementadas juntamente com as medidas provisórias.
Hungarian: • A PRAC továbbá fontosnak tartotta, hogy az ideiglenes intézkedésekkel együtt hajtsák végre a jelenlegi PSUSA eljárás értékelése során ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket is.