FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII es una complicación conocida del tratamiento de los pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son generalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifica en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma, utilizando el ensayo modificado.
Polish: Tworzenie się neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Inhibitory te to zazwyczaj immunoglobuliny IgG
Spanish: Los sujetos que cambiaron del tratamiento a demanda a la profilaxis semanal durante el Estudio III tuvieron una mediana de la tasa de hemorragia anualizada de 1,67.
Polish: Mediana ABR wynosiła 1,67 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na żądanie na cotygodniową profilaktykę podczas badania III.
Spanish: Alternativamente, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses.
Polish: Lek ELOCTA można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Spanish: Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFVIIIFc]) consta de 1.890 aminoácidos.
Polish: Efmoroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc (rFVIIIFc))
Spanish: 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; Cmax= actividad máxima; AUC = área bajo la curva de actividad del FVIII - tiempo; t½= semivida terminal; CL = aclaramiento; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario; TRM = tiempo de residencia medio.
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI) Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t½= końcowy okres półtrwania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Spanish: Malestar general Dolor torácico Sensación de frío Sensación de calor
Polish: Ból w klatce piersiowej Uczucie zimna
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny,
Spanish: 9.564) en el Estudio III.
Polish: i 3,50 dnia w badaniu III.
Spanish: En el Estudio I se incluyeron 165 pacientes varones previamente tratados (de 12 a 65 años) con hemofilia A grave.
Polish: Do badania I włączono 165 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej (w wieku od 12 do 65 lat) z ciężką hemofilią A. Pacjentów otrzymujących schematy leczenia profilaktycznego przed włączeniem do badania przydzielono do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę.
Spanish: 1 La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Polish: Niezbyt często 1 Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Spanish: Como actúa ELOCTA
Polish: Co zawiera ELOCTA
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ELOCTA se determinaron en los adolescentes del estudio I (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 120 horas [5 días] después de la dosis) y en los niños del estudio II (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 72 horas [3 días] después de la dosis).
Polish: 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki), a dla dzieci w badaniu II (próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki, a następnie w kilku punktach czasowych do 72 godzin (3 dni) po podaniu dawki).
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: Se trataron 2.490 episodios hemorrágicos durante el Estudio I y III con una mediana de dosis de 43,8 UI/kg (mín.
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania I i III leczono 2 490 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks. 172,8) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: Se trataron 447 episodios hemorrágicos durante el Estudio II y III con una mediana de dosis de 63 UI/kg (mín.
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania II i III leczono 447 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 63 IU/kg (min. 28, maks. 186) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de ELOCTA.
Polish: Z fiolki z lekiem ELOCTA zdjąć plastikowe wieczko.
Spanish: ELOCTA se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Polish: Lek ELOCTA jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Se han observado casos de inhibidor recurrente (titulación baja) después de cambiar desde un producto de factor VIII a otro, en pacientes tratados anteriormente con más de 100 días de exposición que tenían antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których uprzednio pojawiał się inhibitor, obserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (o niskim mianie) po zmianie leczenia jednym produktem czynnika VIII na inny.
Spanish: Proteja la solución preparada de la luz solar directa.
Polish: Przygotowany roztwór należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Spanish: Los pacientes calificaron el 79,2% de las primeras inyecciones de excelentes o buenas.
Polish: Pacjenci ocenili 79,2%
Spanish: Si lo prefiere, puede usar una de las tiritas (G) suministradas en el envase para sujetar las alas de plástico de la aguja en posición en el lugar de la inyección.
Polish: dostarczonych w opakowaniu, do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ELOCTA indicadas por su médico.
Polish: Lek ELOCTA należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Spanish: ELOCTA se administra mediante inyección en una vena.
Polish: Lek ELOCTA jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas, 1 gasa.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik.
Spanish: Sacarosa Cloruro de sodio
Polish: Proszek Sacharoza Sodu chlorek L-histydyna
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de ELOCTA utilizando el ensayo cromogénico Parámetros farmacocinéticos1
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA, oznaczone metodą chromogenną
Spanish: Un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar y administrar ELOCTA está disponible al escanear el código QR con un teléfono inteligente o a través de la página web.
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej.
Spanish: 3.571) para 23 pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento a demanda en el Estudio I y de 671 UI/kg (mín.
Polish: Leczenie na żądanie: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 1 039 IU/kg (min. 280, maks. 3 571) u 23 pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia na żądanie w badaniu I oraz 671 IU/kg (min. 286,
Spanish: 18,2) y de 0,74 (mín.
Polish: 1,60 (min. 0, maks. 18,2) i 0,74 (min. 0, maks. 15,6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOCTA No use ELOCTA:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELOCTA Jak stosować lek ELOCTA
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl por UI/kg) AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) TRM (h) Vee (ml/kg) 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%)
Polish: (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg)
Spanish: Polvo
Polish: Wysypka
Spanish: ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Spanish: Tabla 1: Guía posológica de ELOCTA para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante la cirugía
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ELOCTA w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ELOCTA
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: ELOCTA contiene el principio activo efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc.
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc.
Spanish: Cada envase de ELOCTA contiene 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas y 1 gasa.
Polish: 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry i 1 gazik.
Spanish: C) 1 vástago del émbolo D) 1 adaptador del vial E) 1 equipo de perfusión F) 2 toallitas con alcohol G) 2 tiritas
Polish: C) 1 trzon tłoka D) 1 łącznik fiolki
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 83 UI de efmoroctocog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 83 IU efmoroktokogu alfa.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto, latido cardiaco lento, presión arterial alta, sofocos, dolor vascular después de la inyección, tos, dolor abdominal, erupción cutánea, hinchazón articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular, malestar general, dolor en el pecho, sensación de frío, sensación de calor y presión arterial baja.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) Ból głowy, zawroty głowy, zmiana smaku, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, ból naczyniowy po wstrzyknięciu, kaszel, ból brzucha, wysypka, obrzęk stawów, ból mięśni, ból pleców,
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Polish: Numer EU Nazwa własna
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elonva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elonva se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
Spanish: Elonva (corifolitropina alfa)
Polish: Elonva (koryfolitropina alfa)
Spanish: La FSH estimula la producción de óvulos en los ovarios.
Polish: FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach.
Spanish: A continuación se fecundan en el laboratorio y el embrión resultante se implanta en el útero.
Polish: Następnie są zapładniane w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.
Spanish: ¿Qué es Elonva y para qué se utiliza?
Polish: Czym to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El estudio en mujeres que pesaban más de 60 kg tenía un criterio principal adicional de valoración de la eficacia: el número de mujeres que quedaron embarazadas en una fase temprana.
Polish: W badaniu u kobiet ważących powyżej 60 kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
Spanish: Elonva recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 25 de enero de
Polish: Lek Elonva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 stycznia 2010 r.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Elonva se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elonva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Elonva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Elonva przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: Se utiliza junto con un antagonista de la hormona liberadora de la gonadotropina (GnRH) (otro tipo de medicamento empleado en los tratamientos de fertilidad).
Polish: Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu niepłodności).
Spanish: Se administra una vez mediante una inyección única bajo la piel en una dosis de 100 o 150 microgramos, dependiendo de la edad y del peso corporal.
Polish: Podaje się go jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki.
Spanish: Por último, en cuanto tres óvulos estén casi maduros, se aplicará una sola inyección de una hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG) para liberar los óvulos maduros.
Polish: Na koniec, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elonva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva
Spanish: Cuatro o cinco días después de la inyección de Elonva, y en función de cómo hayan respondido los ovarios, se inicia el tratamiento con un antagonista de la GnRH, que impide que los ovarios liberen los óvulos prematuramente.
Polish: Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika.
Spanish: Como resultado, se puede administrar una dosis única del medicamento para estimular la producción de óvulos durante siete días, en lugar de las inyecciones diarias que requerirían otros fármacos basados en la FSH.
Polish: Dzięki temu w celu stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni zamiast codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków zawierających FSH.
Spanish: La propia paciente o su pareja podrán administrar la inyección si se les ha enseñado debidamente a hacerlo.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Spanish: El SHO se produce cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, provocando hinchazón y dolor abdominal, náuseas y diarrea.
Polish: OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
Spanish: En la corifolitropina alfa se añade un péptido (una cadena corta de aminoácidos) a la FSH para prolongar su actividad en el organismo.
Polish: W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 3 292 mujeres con necesidad de estimulación ovárica, el tratamiento con Elonva se reveló tan eficaz como el tratamiento con folitropina beta (un medicamento basado en la FSH que también se utiliza para estimular los ovarios).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie produktem Elonva było równie skuteczne jak leczenie folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do stymulacji jajników).
Spanish: Elonva es un medicamento hormonal indicado en mujeres que están sometidas a tratamientos de fertilidad para estimular el desarrollo de más de un óvulo maduro a la vez en los ovarios.
Polish: Lek Elonva jest lekiem hormonalnym stosowanym u kobiet poddających się leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach.
Spanish: Otras informaciones sobre Elonva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elonva:
Spanish: El principio activo de Elonva, la corifolitropina alfa, es similar a la hormona foliculoestimulante (FSH), una hormona natural presente en el organismo.
Polish: Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en mujeres con hemorragia vaginal (no menstrual) sin causa conocida, fibromas o malformaciones del útero que impidan el embarazo, insuficiencia ovárica primaria, ensanchamiento ovárico u ovarios con quistes, o en mujeres con factores de riesgo para SHO, como el síndrome ovárico policístico.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z nieprawidłowym (niemiesiączkowym) krwawieniem z macicy bez znanej przyczyny, mięśniakami lub deformacjami łona stanowiącymi przeszkodę w zajściu w ciążę, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub u kobiet z czynnikami ryzyka związanymi z OHSS, jak np. zespołem wielotorbowatych jajników.
Spanish: Los óvulos se recogen utilizando un procedimiento quirúrgico.
Polish: Komórki jajowe są pobierane w czasie zabiegu operacyjnego.
Spanish: Elonva no debe usarse en pacientes con tumores de ovario, mama, útero, hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro que produce FSH) o hipotálamo (una región del cerebro).
Polish: Leku Elonva nie wolno stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu).
Spanish: Elonva contiene el principio activo corifolitropina alfa.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa.
Spanish: Alrededor del 39% de las mujeres tratadas con Elonva quedaron embarazadas, frente al 38% en el caso de las tratadas con folitropina beta.
Polish: W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących lek Elonva i 38% kobiet leczonych folitropiną beta.
Spanish: Siete días después de la inyección de Elonva, si se necesita una mayor estimulación de los ovarios, podrán administrarse inyecciones de otro medicamento similar a Elonva, pero adecuado para inyección diaria.
Polish: Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do podawania codziennego.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Elonva (observados en uno de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio, dolor y molestias pélvicas, hipersensibilidad de los senos y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentek) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Elonva, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elonva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Información general sobre Elonva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elonva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Elonva se presenta en forma de solución inyectable.
Polish: Elonva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: ¿Cómo actúa Elonva?
Polish: Jak działa lek Elonva
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elonva en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elonva wykazane w badaniach
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos estudios fue la media de óvulos recogidos de cada mujer después del tratamiento.
Polish: W obu badaniach udział wzięły kobiety w wieku od 18 do 36 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu.
Spanish: En el segundo estudio, en mujeres con un peso de más de 60 kg, la media de óvulos recogidos de cada mujer fue de 13,8 en las tratadas con Elonva y de 12,6 en las tratadas con folitropina beta.
Polish: W drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,8 w grupie leczonej produktem Elonva i 12,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elonva se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Uno de los estudios contó con mujeres que pesaban 60 kg o menos y que recibieron una dosis de 100-microgramos de Elonva, mientras que en un segundo estudio participaron mujeres con un peso superior a 60 kg a los que se administró una dosis de 150-microgramos.
Polish: W jednym z badań pacjentkom o wadze poniżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 100 mikrogramów, natomiast w drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów.
Spanish: En el primer estudio, con mujeres que pesaban 60 kg o menos, el número de óvulos recogidos de cada mujer fue de 13,3 en las tratadas con Elonva y de 10,6 en las tratadas con folitropina beta.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem kobiet o wadze poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,3 w grupie leczonej produktem Elonva i 10,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Spanish: Elonva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Spanish: ¿Cómo se usa Elonva?
Polish: Jak stosować lek Elonva
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Elonva se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: En el tercer estudio participaron mujeres de entre 35 y 42 años con un peso a partir de 50 kg a las que se administró una dosis de 150 microgramos de Elonva; el principal criterio de valoración de la eficacia en este estudio fue el número de mujeres que habían logrado un embarazo precoz, y el 24 y el 27% de las mujeres tratadas con Elonva y con folitropina beta respectivamente quedaron embarazadas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w przedmiotowym badaniu była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę, a 24% i 27% kobiet poddanych terapii odpowiednio lekami Elonva i folitropiną beta zaszło w ciążę.
Spanish: (Ver también la sección 4).
Polish: (Patrz także punkt 4.2).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 58% (48-70%
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48-70%