FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk.
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar of Tresiba of insuline glargine (100 eenheden/ml) gevolgd door een cross-over.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, buď na liek Tresiba alebo inzulín glargín (100 jednotiek/ml) s následným prekríženým skúšaním.
Dutch: Het wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen.
Slovak: Používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka a starších.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 1 moet een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis of op de basale component van een continu subcutaan insuline-infusieregime, worden overwogen gevolgd door individuele dosisaanpassingen op basis van de glykemische reactie.
Slovak: 1. typu sa má zvážiť zníženie dávky o 20 % na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu alebo bazálneho komponentu v režime kontinuálnej subkutánnej inzulínovej infúzie s následnou individuálnou úpravou dávkovania na základe glykemickej odpovede.
Dutch: De vermindering van hypoglykemie werd met Tresiba bereikt bij een lager gemiddeld nuchter plasmaglucose-niveau dan met insuline glargine.
Slovak: Zníženie hypoglykémie sa v prípade lieku Tresiba dosiahlo pri nižšej priemernej hodnote glykémie nalačno ako v prípade inzulínu glargínu.
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDeg 0,6E/kg
Slovak: Liečba IDeg 0,6 jednotky/kg
Dutch: Tabel 5 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: linksvoorafgaand basale insuline gebruikers, rechts - insuline-naïef
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky otvorených klinických skúšaní s diabetom mellitus 2. typu: vľavo predtým používajúci bazálny inzulín, vpravo - inzulín naivní 52 týždňov liečby
Dutch: In tegenstelling tot insuline glargine, was gedurende een periode van 24 uur het glucoseverlagende effect van Tresiba met eenmaal daagse behandeling gelijkmatig gedistribueerd over de eerste en tweede 12 uur (AUCGIS,0
Slovak: Na rozdiel od inzulínu glargínu bol počas 24 hodín účinok lieku Tresiba podávaného raz denne na znižovanie hladiny glukózy rovnomerne rozdelený medzi prvých a druhých 12 hodín
Dutch: Als GLP-1-receptoragonisten aan een behandeling met Tresiba worden toegevoegd, wordt het aanbevolen de dosis van Tresiba met 20% te verlagen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Slovak: Keď sa pridá agonista GLP-1 receptora k lieku Tresiba, odporúča sa zníženie dávky lieku Tresiba o 20
Dutch: Voor insuline bestaat geen specifieke definitie van overdosering.
Slovak: Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať.
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite návod k pomôcke.
Dutch: Hoe ziet Tresiba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Tresiba a obsah balenia
Dutch: Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische hypoglykemieën3,5 Onderhoudsperiode4
Slovak: Miera závažnej alebo BG potvrdenej symptomatickej hypoglykémie3,5
Dutch: MI: myocardinfarct.
Slovak: MI: Infarkt myokardu.
Dutch: 12u,SS/AUCGIS,totaal,SS = 0,5).
Slovak: (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,celk.,SS=
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij het toedieningssysteem, moet worden opgevolgd.
Slovak: Musí sa dodržiavať podrobný návod priložený k pomôcke.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba patroon 100
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba náplň 100
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij de voorgevulde pen, moet worden opgevolgd.
Slovak: Musí sa dodržiavať podrobný návod priložený k naplnenému peru.
Dutch: 1 In een eenmaal daags regime + insuline aspart om de maaltijd insulinebehoeften te dekken 2 In een eenmaal daags regime ± orale bloedglucoseverlagende middelen (elke combinatie van metformine, dipeptidyl peptidase-4 remmers, alfa-glucosidase remmers, thiazolidinedionen, en natrium/glucose cotransporter-2 remmers) 3 Per patiëntjaar blootstelling
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz denne +OAD (niektorá kombinácia metformínu, inhibítora dipeptyl peptidázy-4, inhibítora alfa-glukozidázy, tiazolidíndiónu a inhibítora-sodíkovo-glukózového kotransportéra-2
Dutch: In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus een intensievere bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als zwangerschap wordt overwogen.
Slovak: Počas gravidity a pri plánovaní gravidity sa vo všeobecnosti odporúča intenzívna kontrola glykémie a monitorovanie gravidných žien s diabetom mellitus.
Dutch: Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec.
Slovak: Tresiba je dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek.
Dutch: • Draai de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg. B
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.
Dutch: Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s flexibilitou času dávkovania lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Dutch: Tresiba bevat natrium
Slovak: Tresiba a alkohol
Dutch: In de insuline degludec + liraglutide-arm werd de insulinedosis met 20% verlaagd om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Slovak: + liraglutid, bola dávka inzulínu znížená o 20
Dutch: Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 ‘Te lage bloedsuiker'.
Slovak: Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Dutch: • Controleer uw urine of bloed op ketonen.
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči alebo v krvi.
Dutch: Zodra de pen minder dan 160 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 160 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.
Dutch: Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.
Dutch: Bij kinderen moet er zorg voor worden gedragen dat insulinedoses (vooral bij basaalbolusregimes) worden aangepast aan voedselinname en fysieke inspanning om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Slovak: U detí je potrebné dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali (zvlášť v režime bazál-bolus
Dutch: Diabetes mellitus type 2 Onderhoudsperiode b
Slovak: 2. typu Udržiavacie obdobie b
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 600 eenheden insuline.
Slovak: Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 600 jednotiek inzulínu.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt door patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Slovak: Tresiba môžu používať pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik dit insulineproduct dan niet zonder hulp.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte tento inzulínový liek bez pomoci.
Dutch: • Het dosisafleesventer toont de ingestelde dosis in eenheden.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje zvolenú dávku v jednotkách.
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per 100 patiëntjaren observatie) Ernstig
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na 100 pacientorokov pozorovania)
Dutch: • oogaandoening - snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes.
Slovak: Poruchy oka - rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k prechodnému zhoršeniu porúch oka súvisiacich s cukrovkou.
Dutch: Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur tussen de doses zit.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
Dutch: Verhouding: 1,93 [0,90; 4,10]
Slovak: Pomer: 1,93 [0,90; 4,10]
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als meer insuline wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Slovak: Ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Onderhoudsperiode b
Slovak: 1. typu Udržiavacie obdobie b
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor: rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Slovak: Varovné prejavy príliš vysokej hladiny cukru v krvi - zvyčajne sa objavujú postupne: Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť alebo vracanie.
Dutch: Stoffen die aan Tresiba worden toegevoegd kunnen leiden tot afbraak van insuline degludec.
Slovak: Tresiba môžu zapríčiniť degradáciu inzulínu degludeku.
Dutch: Verschil: -2,17 [-2,59; -1,74]
Slovak: Rozdiel: -2,17 [-2,59; -1,74]
Dutch: Verhouding: 1,18 [0,66; 2,12]6
Slovak: Pomer: 1,18 [0,66;2,12]
Dutch: U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Slovak: Liek Tresiba náplň (Penfill) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.
Dutch: • schildklierhormonen, voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Slovak: • hormóny štítnej žľazy na problémy so štítnou žľazou
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij Tresiba werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčila vopred špecifikovaná miera rizika (HR) 1,3 MACE porovnávajúca liek
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Tresiba FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Slovak: Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod.
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,78; -0,06]
Slovak: Rozdiel: -0,42 [-0,78; -0,06]
Dutch: Tresiba voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
Slovak: Tresiba naplnené pero a ihla (vzor)
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen: hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Slovak: Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle: bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Dutch: Onderhoudsperiode4
Slovak: Udržiavacie obdobie
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť s časovou flexibilitou v dávkovaní lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt met maaltijdgebonden snelwerkende insulines.
Slovak: Tresiba sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa používajú v čase jedla.
Dutch: Verhouding: 0,54 [0,21; 1,42]
Slovak: Pomer: 0,54 [0,21; 1,42]
Dutch: - dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes - de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen - dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden - dat patiënten die blind of slechtziend zijn altijd geïnstrueerd moeten worden om hulp/ondersteuning te krijgen van een andere persoon met goed zicht en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
Slovak: Brožúra pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Že Tresiba je dostupná v 2 silách; - Hlavné rozdiely v dizajne balení a naplnených pier; - Vždy pred každým injekčným podaním lieku, je potrebné skontrolovať obal inzulínu, aby sa zamedzilo neúmyselnej zámene dvoch rôznych síl lieku Tresiba; - Slabozrakí pacienti alebo pacienti so zhoršeným zrakom musia byť poučení, aby vždy požiadali o pomoc/asistenciu inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pomôcok na podanie inzulínu; - Vždy použiť dávku, ktorú odporučil lekár; - Vždy použiť počítadlo dávky a ukazovateľ dávky pri nastavovaní dávky.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Tresiba.
Slovak: Tresiba sa vyskytli reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, uzlíkov, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Slovak: Glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Dutch: SU, metformine of DPP-4-remmer 2 Flexibel eenmaal daags regime (met intervallen van circa 8-40 uur tussen doses) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-remmer 3 Eenmaal daags regime + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4
Slovak: 2 Flexibilný režim raz denne (intervaly približne 8 - 40 hodín medzi dávkami) + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Dutch: In directe vergelijking wordt door Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml voldaan aan de vereisten voor bio-equivalentie (gebaseerd op AUCIDeg,τ,SS en
Slovak: V priamom porovnaní boli splnené požiadavky na bioekvivalenciu liekov Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml (na základe hodnôt AUCIDeg,τ,SS a Cmax IDeg,SS).
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve U kunt uw Tresiba voorgevulde pen (FlexTouch) bij u dragen en tot 8 weken bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Tresiba naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) alebo v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,30; 1,37]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,30; 1,37]
Dutch: Verhouding: 0,77 [0,44; 1,35]
Slovak: Pomer: 0,77 [0,44;1,35]
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Slovak: Expozícia na pacientorok
Dutch: In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (tabel 3), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 4) en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type 2, tabel 5), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 6).
Slovak: V otvorených klinických skúšaniach sa účinky lieku Tresiba testovali u pacientov s diabetom 1. typu (Tabuľka 3), u inzulín naivných pacientov (začiatok liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 4), a u pacientov, ktorí predtým používali inzulín (intenzifikácia liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 5), s fixným i flexibilným časom podávania (Tabuľka 6) a bola potvrdená non-inferiorita zníženia HbA1c od začiatku liečby do konca skúšania vo všetkých skúšaniach v porovnaní so všetkými komparátormi (inzulín detemir a inzulín glargín (100 jednotiek/ml)).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku.
Dutch: EU/1/12/807/001 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/004 5 pennen van 3 ml
Slovak: 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/004
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Slovak: Počas používania lieku Tresiba bol hlásený zriedkavý výskyt precitlivenosti (ktorá sa prejavila ako opuch jazyka a pier, hnačka, nauzea, únava a svrbenie) a žihľavky.
Dutch: 06:00 uur 5 Het verschil betreft Tresiba Flex - Tresiba
Slovak: Rozdiel medzi liekmi Tresiba Flex - Tresiba.
Dutch: Verschil: 0,08 [-0,05; 0,21]
Slovak: Rozdiel: 0,08 [-0,05; 0,21]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba voorgevulde pen 200 eenheden/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Slovak: Počas zmeny liečby a v nasledujúcich týždňoch sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.
Dutch: 3 Uw dosis instellen
Slovak: Nastavenie dávky
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen, in stappen van 2 eenheden.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 160 jednotiek na dávku s nastavením po 2 jednotkách.
Dutch: Zwangerschap Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Tresiba bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba u gravidných žien.
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met glad oppervlak
Slovak: Dávkovacie tlačidlo s hladkým povrchom
Dutch: EAC: onafhankelijke beoordelingscommissie.
Slovak: Komisia pre posudzovanie príhod.
Dutch: Flexibiliteit in toedieningstijdstip
Slovak: Flexibilný čas dávkovania
Dutch: Speciale doelgroepen
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Dutch: ‘Tresiba 100 eenheden/ml' of ‘Tresiba 200 eenheden/ml' is duidelijk weergegeven op het penetiket en de verpakking.
Slovak: „Tresiba 100 jednotiek/ml" alebo „Tresiba 200 jednotiek/ml" je zreteľne označená na štítku pera a na obale.
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen, in stappen van 1 eenheid.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na dávku, s nastavením po 1 jednotke.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2
Slovak: Pacientom s diabetom mellitus
Dutch: Pioglitazon: geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen, wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Slovak: Pioglitazón - perorálne antidiabetikum používané na liečbu diabetu 2. typu.
Dutch: Verhouding: 0,70 [0,61; 0,80]
Slovak: Pomer: 0,70 [0,61; 0,80]
Dutch: Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal eenheden insuline dat geïnjecteerd zal worden.
Slovak: Počítadlo dávky naplneného pera udáva počet jednotiek inzulínu, ktoré majú byť injekciou podané.
Dutch: Verhouding: 1,10 [0,79; 1,52]
Slovak: Pomer: 1,10 [0,79;1,52]
Dutch: Verhouding: 0,86 [0,58; 1,28]
Slovak: Pomer: 0,86 [0,58; 1,28]
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,64; 1,04]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,64; 1,04]
Dutch: In totaal zijn 4.275 patiënten blootgesteld aan Tresiba (1.102 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 3.173 patiënten met diabetes mellitus type 2).
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) trvajúcich 26 alebo 52 týždňov, v ktorých bolo liečených 4 275 pacientov liekom Tresiba (1 102 pacientov s diabetom mellitus
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba voorgevulde pen 100 eenheden/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 100 jednotiek/ml
Dutch: Verhouding: 1,03 [0,75; 1,40]
Slovak: Pomer: 1,03 [0,75;1,40]
Dutch: Incidentieratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovak: Miera výskytu: 0,47 [0,31; 0,73]
Dutch: In een 104 weken durende klinisch studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2, behandeld met Tresiba (insuline degludec) in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA1c < 7,0%.
Slovak: V 104-týždňovom klinickom skúšaní, 57 % pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení liekom Tresiba (inzulín degludek) v kombinácii s metformínom, dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c ˂ 7,0 % a zostávajúci pacienti pokračovali v 26-týždňovom otvorenom klinickom skúšaní a boli randomizovaní, aby sa im pridal liraglutid alebo jedna dávka inzulínu aspartátu (s hlavným jedlom).
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk toedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen voor herhaald gebruik, niet bijgesloten in de verpakking) en NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Slovak: Náplň (Penfill) je určená na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk (zdravotnícke pomôcky na opakované používanie nie sú súčasťou tohto balenia) a ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Dutch: Verhouding: 0,66 [0,49; 0,88]
Slovak: Pomer: 0,66 [0,49; 0,88]
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Slovak: Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára.
Dutch: Tabel 1 Intra-individuele dag-tot-dag-variabiliteit in de glucoseverlagende werking van Tresiba en insuline glargine (100 eenheden/ml) bij steady state bij patiënten met diabetes mellitus type 1 insuline degludec (N26) (VC%)
Slovak: Tabuľka 1 Variabilita účinku lieku Tresiba a inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave medzi jednotlivými dňami u jednotlivých pacientov s diabetom mellitus
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,42; 0,98]
Dutch: In een prospectief geplande meta-analyse van zeven open-label treat-to-target bevestigingsstudies bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 was Tresiba superieur wat betreft een lager aantal bevestigde hypoglykemische episoden opkomend tijdens de behandeling (dankzij een voordeel bij diabetes mellitus type 2, zie tabel 2) en bevestigde nachtelijke hypoglykemische episoden in vergelijking met insuline glargine (100 eenheden/ml) (toegediend volgens productkenmerken).
Slovak: a 2. typu dosiahol liek Tresiba superioritu, pokiaľ ide o nižší počet potvrdených hypoglykémií súvisiacich s liečbou (vďaka lepšiemu výsledku v prípade diabetu mellitus 2. typu, pozri Tabuľku 2) a nočných potvrdených hypoglykémií v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (podávaný podľa SPC).
Dutch: Incidentieratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovak: Miera výskytu: 0,60 [0,48; 0,76]
Dutch: Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovak: Pomer: 0,98 [0,80; 1,20]
Dutch: Bevestigde nachtelijke hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Slovak: Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Dutch: Verhouding: 1,07 [0,89; 1,28]
Slovak: Pomer: 1,07 [0,89; 1,28]
Dutch: • hoge bloedsuiker (hyperglykemie) - als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor te hoge bloedsuiker in rubriek 4.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš vysokú, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4.