FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass, dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Portuguese: Destaque o Cartão de Alerta incluído, contém informação importante sobre a utilização segura deste medicamento
German: Bewusstsein für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir zu stärken und um die Informationen in der aktuell genehmigten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu erweitern, sind:
Portuguese: Elementos chave incluídos no material educacional para aumentar a compreensão e a consciência da reação de hipersensibilidade ao ABC e expandir a informação estão já incluídos no RCM europeu atualmente aprovado:
German: Generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Como regra geral, devem ser tidos em consideração quer os dados em animais quer a experiência clínica em mulheres grávidas quando se decidir utilizar fármacos antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para a redução do risco da transmissão vertical do VIH ao recém-nascido.
German: In der Studie ESS30008 erhielten über 48 Wochen 260 Patienten, deren Erkrankung virologisch erstmals durch ein Behandlungsschema aus Abacavir 300 mg plus Lamivudin 150 mg, beide zweimal täglich in Kombination mit einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer gegeben, unterdrückt wurde, randomisiert entweder das gleiche Behandlungsschema weiter oder wurden auf die Abacavir/Lamivudin-Kombination (FDC) plus einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer umgestellt.
Portuguese: No estudo ESS30008, 260 doentes com supressão virológica, num regime de terapêutica de primeira linha, contendo 300 mg de abacavir mais 150 mg de lamivudina, ambos administrados duas vezes por dia e um IP ou NNRTI , foram randomizados para continuar com este regime ou alterar para a FDC de abacavir/lamivudina mais um IP ou NNRTI durante 48 semanas.
German: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Abacavir (als Sulfat)
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 20 mg de abacavir (sob a forma de sulfato)
German: Ziagen 300 mg Filmtabletten
Portuguese: Ziagen 300 mg comprimidos
German: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) 1,5 mg/ml Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216) 0,18 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Portuguese: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) 1,5 mg/ml Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 0,18 mg/ml
German: Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Portuguese: Se notar algum destes sintomas contacte um médico urgentemente.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - SOLUÇÃO ORAL
German: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Abacavir (als Sulfat).
Portuguese: Cada ml da solução oral contém 20 mg de abacavir (sob a forma de sulfato).
German: Ca. 83 % einer verabreichten Abacavir-Dosis werden in Form von Metaboliten und als unverändertes Abacavir mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: Os metabolitos e o abacavir eliminado na forma inalterada representam cerca de 83% da dose administrada de abacavir na urina.
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.
Portuguese: Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na Secção 4 deste folheto.
German: • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollten angewiesen werden, die verbliebenen Ziagen-Tabletten zu entsorgen, um eine Wiedereinnahme von Abacavir zu vermeiden.
Portuguese: - A fim de evitar a reiniciação de abacavir, os doentes que tenham apresentado uma suspeita de reação de hipersensibilidade devem ser instruídos a desfazer-se dos comprimidos de Ziagen não utilizados.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ziagen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ziagen.
German: Weitere Informationen über Ziagen
Portuguese: Outras informações sobre o Ziagen
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ziagen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ziagen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis Ziagen für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 600 mg täglich.
Portuguese: A dose recomendada de Ziagen para adultos e crianças que pesem no mínimo 25 kg é de 600 mg diariamente.
German: Es ist als Tabletten (300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (300 mg) e de solução oral (20 mg/ml).
German: Es kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verhindern.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
German: Am 8. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ziagen in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 8 de julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ziagen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ziagen ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ziagen?
German: Abacavir
Portuguese: Ziagen abacavir
German: Ziagen sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Portuguese: O Ziagen deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Fieber, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
Portuguese: Os sintomas incluem, quase sempre, febre ou erupções cutâneas, mas também com muita frequência náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dores de barriga), dispneia (dificuldade em respirar), tosse, febre, letargia, mal-estar, dores de cabeça, sinais de danos hepáticos (no fígado) no sangue e mialgia (dores musculares).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de VIH no sangue (carga viral) e o número de células-T CD4 no sangue (contagem de células CD4).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ziagen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ziagen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Ziagen einmal und zweimal täglich eingenommen hatte ähnliche Wirkungen auf die Viruslast.
Portuguese: A administração de Ziagen uma vez ou duas vezes por dia teve efeitos semelhantes na carga viral.
German: Darüber hinaus wurden Studien durchgeführt, in denen die Gabe einmal täglich mit der Gabe zweimal täglich bei Kindern untersucht wurde.
Portuguese: Além disso, foram realizados estudos para analisar a dosagem de uma vez ao dia versus duas vezes ao dia em crianças.
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Ziagen nicht einnehmen sollten.
Portuguese: Os doentes portadores deste gene têm maior risco de desenvolver uma reação alérgica ao abacavir, pelo que não devem tomar o Ziagen.
German: Die Behandlung mit Ziagen muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
Portuguese: O tratamento com o Ziagen deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente uma reação de hipersensibilidade.
German: Ziagen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abacavir enthält.
Portuguese: O Ziagen é um medicamento que contém a substância ativa abacavir.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ziagen zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ziagen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ziagen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ziagen, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Aufgrund seiner Überprüfung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ziagen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos em matéria de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Ziagen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Nutzen von Ziagen in den Ergebnissen von Studien nachgewiesen wurde, die hauptsächlich bei zweimal täglicher Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit Erwachsenen durchgeführt wurden, die vorher nicht gegen HIV behandelt worden waren.
Portuguese: O CHMP observou que a demonstração do benefício do Ziagen se baseou nos resultados de estudos em que o medicamento foi administrado principalmente duas vezes por dia em associação com outros medicamentos, em adultos que nunca tinham recebido tratamento para o VIH.
German: In einer der Studien mit Erwachsenen wiesen 77 % (67 von 87) der Patienten, die Ziagen zusammen mit Lamivudin und Zidovudin einnahmen, nach 16 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf, im Vergleich zu 38 % (33 von 86) der Erwachsenen, die Lamivudin und Zidovudin ohne Ziagen einnahmen.
Portuguese: Num dos estudos em adultos, 77 % dos doentes (67 em 87) que tomaram o Ziagen em associação com lamivudina e zidovudina apresentaram cargas virais abaixo das 400 cópias/ml após 16 semanas, em comparação com 38 % dos adultos (33 em 86) que tomaram lamivudina e zidovudina sem o Ziagen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ziagen so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ziagen.
German: Der Wirkstoff in Ziagen, Abacavir, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Portuguese: A substância ativa do Ziagen, o abacavir, é um nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
German: Ziagen wurde auch in drei Hauptstudien mit 489 HIV-infizierten Patienten im Alter zwischen drei Monaten und 18 Jahren untersucht.
Portuguese: O Ziagen foi também estudado em três estudos principais que incluíram 489 doentes infetados pelo VIH com idades compreendidas entre os três meses e os 18 anos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ziagen berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Ziagen, consulte o Folheto Informativo.
German: In allen Studien führte Ziagen zu einer Abnahme der Viruslasten, insbesondere, wenn es mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurde.
Portuguese: Em todos os estudos, o Ziagen reduziu a carga viral, em particular quando tomado em associação com outros medicamentos antivíricos.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ziagen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Lethargie (Energiemangel) und Müdigkeit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ziagen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são perda de apetite, dores de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, erupção cutânea, febre, letargia (falta de energia) e cansaço.
German: Bei Patienten, die Ziagen einnahmen, war zudem ein Anstieg der CD4-Zellzahl zu verzeichnen.
Portuguese: Os doentes que receberam Ziagen também apresentaram aumentos das contagens de células CD4.
German: Ziagen senkt in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Portuguese: O Ziagen, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a num nível baixo.
German: Die Wirkungen von Ziagen wurden mit anderen antiviralen Arzneimitteln, Placebo (einer Scheinbehandlung) und Nichtbehandlung verglichen.
Portuguese: Os efeitos do Ziagen foram comparados com os de outros medicamentos antivíricos, um placebo (tratamento simulado) ou a ausência de tratamento.
German: CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.
Portuguese: As células T CD4 são um tipo de glóbulos brancos com um papel importante no combate às infeções; estas células são, no entanto, destruídas pelo VIH.
German: Welchen Nutzen hat Ziagen in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ziagen durante os estudos?
German: Welches Risiko ist mit Ziagen verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ziagen?
German: Ziagen wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Portuguese: O Ziagen é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
German: Bei Patienten, die Ziagen einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die lebensbedrohlich sein können.
Portuguese: Os doentes a tomar o Ziagen registaram reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento, potencialmente fatais.
German: Es war in allen Altersgruppen wirksamer als das Placebo und in Bezug auf die Senkung der Viruslasten ebenso wirksam wie andere antivirale Arzneimittel.
Portuguese: Foi mais eficaz do que o placebo e demonstrou uma eficácia comparável à de outros medicamentos antivíricos na redução da carga viral em todos os grupos etários.
German: Patienten, die Ziagen einnehmen, erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu Überempfindlichkeiten bei diesem Arzneimittel enthält.
Portuguese: Os doentes que tomem o Ziagen receberão também um cartão de alerta com o resumo das principais informações de segurança sobre as reações de hipersensibilidade associadas ao medicamento.
German: Ziagen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 843 HIV-infizierten Erwachsenen (ab 18 Jahren) untersucht.
Portuguese: O Ziagen foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1843 adultos (18 ou mais anos de idade) infetados pelo VIH.
German: Was ist Ziagen?
Portuguese: O que é o Ziagen?
German: In einer Studie mit 784 Patienten wurde die Wirkung von Ziagen bei Einnahme einmal und zweimal täglich in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) verglichen.
Portuguese: Um estudo comparou os efeitos do Ziagen, administrado uma ou duas vezes por dia, em associação com lamivudina e efavirenz (outros medicamentos antivíricos) em 784 doentes.
German: Dabei wurde Ziagen entweder allein oder in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin (andere antivirale Arzneimittel) oder dem bisherigen HIV-Arzneimittel des Patienten eingenommen.
Portuguese: O Ziagen foi administrado como medicamento único ou em associação com lamivudina e zidovudina (outros medicamentos antivíricos) ou com o tratamento para o VIH que já estava a ser feito pelos doentes.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab. Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten die Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos devem utilizar a solução oral, ou podem esmagar os comprimidos adicionando-os a uma pequena quantidade de alimentos sólidos ou líquidos, devendo a mistura ser tomada imediatamente.
German: Dazu zählt auch die Notwendigkeit, Patienten auf das HLA-B-Gen (Typ 5701) zu testen und die Patienten daran zu erinnern, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit schließen lassen.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ziagen fornece material educacional destinado aos médicos sobre as reações de hipersensibilidade ao medicamento, bem como sobre a necessidade de testar os doentes para a presença do gene HLA-B (tipo 5701) e de relembrar os doentes de contactarem o médico imediatamente caso apresentem sintomas sugestivos de hipersensibilidade.
German: Warum wurde Ziagen zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ziagen?
German: Wie wurde Ziagen untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Ziagen?
German: Wofür wird Ziagen angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Ziagen?
German: Wie wird Ziagen angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Ziagen?
German: Diese Dosis kann als Einmaldosis eingenommen oder auf zweimal 300 mg täglich aufgeteilt werden.
Portuguese: Esta dose pode ser tomada como dose única uma vez por dia ou dividida em 300 mg duas vezes por dia. Nas crianças que pesem menos de 25 kg, a dose recomendada depende do peso corporal.
German: Wie wirkt Ziagen?
Portuguese: Como funciona o Ziagen?
German: zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Portuguese: Bottle (HDPE)
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (OPA/Alu/PVC)
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 comprimidos
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 março 2011 Data da última renovação: 19 novembro 2015
German: Neuere Daten weisen darauf hin, dass die Exposition bei Kindern < 6 Jahren im Vergleich zu anderen Altersgruppen um etwa 30 % reduziert sein könnte.
Portuguese: Dados recentes indicam que a exposição em crianças com < 6 anos de idade pode ser reduzida em cerca de 30 % comparativamente com outros grupos etários.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
German: Jedoch war die absolute Bioverfügbarkeit (ungefähr 55-65 %) bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren verringert.
Portuguese: No entanto, a biodisponibilidade absoluta (aproximadamente 55-65 %) foi reduzida nos doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%) (Möglicher Mechanismus)
Portuguese: Variação geométrica média (%) (Mecanismo possível)
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind).
Portuguese: • se sofre de obesidade (especialmente se for mulher).
German: Abkürzungen: ↑ = Anstieg; ↓ = Abnahme; ↔ = keine signifikante Änderung; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve; Cmax = maximal beobachtete Konzentration; CL/F = scheinbare orale Clearance
Portuguese: Abreviaturas: ↑ = Aumento; ↓=diminuição; ↔= nenhuma alteração significativa; AUC=area sob a concentração versus curva de tempo; Cmax=concentração máxima observada; CL/F=depuração oral aparente
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatika zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC Code: J05AR01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para o tratamento de infecções por VIH, combinações, Código ATC: J05AR01
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 5 bis 7 Stunden.
Portuguese: Eliminação: o tempo de semivida de eliminação observada para a lamivudina é 5 a 7 horas.
German: Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in diesem Abschnitt unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie" lesen.
Portuguese: É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob "Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH".
German: Lamivudin/Zidovudin Teva Tabletten sollen nicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg angewendet werden, da die Dosierung nicht entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst werden kann.
Portuguese: Os comprimidos Lamivudina/Zidovudina Teva não devem ser usados em crianças com peso inferior a 14 kg, uma vez que as doses não podem ser adequadamente ajustadas ao peso da criança.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5-10 %) und der niedrigen Plasmaproteinbindung gering.
Portuguese: A probabilidade de interações medicamentosas metabólicas com a lamivudina é baixa devido ao reduzido grau de metabolismo hepático (5-10 %) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
German: Die In-vitro-Testung auf Empfindlichkeit ist nicht standardisiert, daher können die Ergebnisse infolge von methodischen Faktoren variieren.
Portuguese: Os testes de suscetibilidade in vitro não têm sido padronizados e os resultados podem variar de acordo com fatores metodológicos.
German: Phenytoin AUC ↑↓
Portuguese: Fenitoína AUC ↑↓
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Die orale Bioverfügbarkeit liegt beim Erwachsenen normalerweise zwischen 80-85 % für Lamivudin und 60-70 % für Zidovudin.
Portuguese: A biodisponibilidade oral da lamivudina em adultos varia normalmente entre 80-85 % e a da zidovudina entre 60-70 %.
German: Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome an sich beobachten, oder ein anderes Sie beunruhigendes Symptom.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas listados acima ou algum outro sintoma que o preocupe: