FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za vključitev v študijo so bile primerne bolnice, ki so imele epitelijski rak jajčnikov, karcinom jajcevodov ali primarni peritonealni karcinom, ki je napredoval v manj kot 6 mesecih od prejšnjega zdravljenja s platino, ki je vključevalo najmanj 4 cikluse zdravljenja z njo.
Estonian: Uuringusse sobivatel patsientidel oli epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne kõhukelmevähk, mis progresseerus vähem kui 6 kuu jooksul pärast eelnevat plaatinaravi, mis koosnes vähemalt neljast ravitsüklist.
Slovenian: Večina bolnic tako v skupini CP (80,4 %) kot v skupini CPB (78,9 %) je bila belk.
Estonian: Nii CP rühmas (80,4%) kui ka CPB rühmas (78,9%) olid enamik patsiente valge rassi esindajad.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na izhodiščne dejavnike je bilo razmerje ogroženosti 0,78 (95-% interval zaupanja [0,63; 0,96], p = 0,0219), kar je pomenilo 22 % zmanjšanje tveganja za smrt za bolnike, ki so prejemali zdravilo Avastin in interferon alfa-2a, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali interferon alfa2a.
Estonian: Nende ravieelsete tegurite kohandamine viis ravi riskimäärani 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p = 0,0219), mis näitas surma riski 22% vähenemist Avastin+IFN alfa-2a rühmas IFN alfa-2a rühmaga võrreldes.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Avastin nima oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Avastin'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Obstoječo hipertenzijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin ustrezno uravnati.
Estonian: Olemasolev hüpertensioon peab olema enne Avastin-ravi alustamist piisava kontrolli all.
Slovenian: Skupina medicinskih terminov ima lahko isto osnovno patofiziologijo (npr. arterijski trombembolični neželeni učinki vključujejo cerebrovaskularni zaplet, miokardni infarkt, tranzitorno ishemično atako in druge arterijske trombembolične neželene učinke).
Estonian: Meditsiiniliste terminite grupil võib olla ühesugune patofüsioloogia (nt arteriaalsed trombemboolsed seisundid hõlmavad tserebrovaskulaarset episoodi, müokardiinfarkti, transitoorset isheemilist atakki ja muid arteriaalseid trombemboolseid seisundeid).
Slovenian: Število bolnikov Celokupno preživetje mediana časa (meseci)
Estonian: Patsientide arv Üldine elulemus Keskmine aeg (kuud)
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III z bevacizumabom v adjuvantnem zdravljenju bolnikov z rakom na debelem črevesu je bila v podštudiji, ki je vključevala predmenopavzalne ženske, incidenca okvare jajčnikov večja pri skupini, ki je jemala bevacizumab v primerjavi s kontrolno skupino.
Estonian: III faasi uuringus, kus käärsoolevähiga patsiendid said adjuvantravi, on premenopausis naistega läbi viidud lisauuring näidanud munasarjade puudulikkuse uute juhtude suuremat esinemissagedust bevatsizumabi grupis kontrollgrupiga võrreldes.
Slovenian: V tem preskušanju so opazili arterijske trombembolične neželene učinke pri 11 % bolnikov (11/100) v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejemala le kemoterapijo, kjer so te neželene učinke opazili pri 5,8 % bolnikov (6/104).
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalseid trombemboolseid seisundeid 11% (11/100) patsientidest võrreldes 5,8%-ga (6/104) kemoteraapia kontrollgrupis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk, adenokarcinomu debelega črevesa in danke, raku pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem), raku ledvic in ledvičnega meha (razen nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega ledvičnega tumorja), raku jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev),
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama bevatsizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kopsuvähi), neeru- ja neeruvaagna kartsinoomi (v.a nefroblastoom, nefroblastomatoos, selgerakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom, neeru medullaarne kartsinoom ja neeru rabdoidtuumor), munasarjakartsinoomi (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad), munajuhakartsinoomi (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad), kõhukelmekartsinoomi (v.a blastoomid ja sarkoomid) ning emakakaela- ja emakakehakartsinoomi korral.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C)Mitte lasta külmuda.
Slovenian: O vplivu bevacizumaba na farmakokinetiko gemcitabina ne moremo zagotovo sklepati.
Estonian: Järeldusi bevatsizumabi toime kohta gemtsitabiini farmakokineetikale ei ole võimalik teha.
Slovenian: Preglednica 22 Rezultati učinkovitosti1,2 iz študije GOG-0213 Primarni opazovani dogodek
Estonian: Tabel 22 Efektiivsuse tulemused1,2 uuringust GOG-0213
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v intervalu od 1 do 10 mg/kg.
Estonian: Bevatsizumbi farmakokineetika oli lineaarne annusevahemikus 1...10 mg/kg.
Slovenian: Dodatno so bile v preskušanju AVF3694g incidence kongestivnega srčnega popuščanja katere koli stopnje podobne v skupini z antraciklinom in zdravilom Avastin (6,2 %) v primerjavi s skupino z antraciklinom in placebom (6,0 %).
Estonian: Lisaks olid uuringus AVF3694g erineva raskusastme kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedused sarnased antratsükliini + Avastin'i (6,2%) ja antratsükliini + platseebo gruppides (6,0%).
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Avastin Kako uporabljati zdravilo Avastin
Estonian: Mis ravim on Avastin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Avastin'i kasutamist Kuidas Avastin'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Avastin'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Večina bolnic, vključenih v študijo, je bila belk (96 %), mediana starosti je v obeh skupinah bila 57
Estonian: Enamus uuringusse kaasatud patsientidest olid valge rassi esindajad (96%); keskmine vanus mõlemas ravirühmas oli 57 aastat, 25% kummagi ravirühma patsientidest olid üle 65-aastased ning ligikaudu
Slovenian: Dodatek zdravila Avastin k shemi IFL je statistično značilno podaljšal celokupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupen odgovor na zdravljenje teh bolnikov (glejte preglednico 4).
Estonian: Avastin'i lisamine IFL-ravile viis üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja üldise ravivastuse sageduse statistiliselt olulise suurenemiseni (vt tabel 4).
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Slovenian: · zmanjšano število krvnih celic, vključno z belimi krvnimi celicami, ki pomagajo pri boju proti okužbam (ob tem se lahko pojavi zvišana telesna temperatura), in celicami, ki pomagajo strjevati kri,
Estonian: • vererakkude, sealhulgas nakkuste vastu võitlevate valgevereliblede (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu langus,
Slovenian: Krvavitev, povezana s tumorjem, je bila redkeje opisana pri bolnikih z drugimi vrstami in lokalizacijami tumorjev, vključno s primeri krvavitve v osrednjem živčevju pri bolnikih z zasevki v osrednjem živčevju (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kasvajaga seotud verejooksu täheldati harva ka teiste kasvaja tüüpide ja lokalisatsioonide puhul, kaasa arvatud kesknärvisüsteemi (KNS) verejooksu juhtusid KNS metastaasidega patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovenian: V času končne primarne analize neodvisni centralni pregled med obema zdravljenima skupinama ni pokazal statistično pomembne razlike v primarnem cilju študije, preživetju brez dogodka; razmerje ogroženosti je bilo 0,93 (95-% interval zaupanja: 0,61; 1,41; vrednost p = 0,72).
Estonian: Lõpliku esmase analüüsi ajal ei näidanud esmane tulemusnäitaja (sündmusevaba elulemus, EFS) sõltumatu tsentraalse hinnangu põhjal statistiliselt olulist erinevust kahe ravirühma vahel HR-iga 0,93 (95% CI: 0,61; 1,41; p-väärtus = 0,72).
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da so z zdravilom Avastin povezana prehodna zvišanja kreatinina v serumu (v razponu med 1,5 in 1,9-kratno izhodiščno vrednostjo) s proteinurijo ali brez nje.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et seerumi kreatiniinisisalduse mööduv suurenemine (1,5...1,9 korda võrreldes ravieelsete väärtustega) koos proteinuuriaga või ilma on seotud Avastin'i kasutamisega.
Slovenian: · redek neželen učinek, povezan z živci, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), povezujejo z zdravljenjem z zdravilom Avastin.
Estonian: • Avastin-raviga on seostatud harvaesinevat närvisüsteemi kõrvaltoimet, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES).
Slovenian: Rezultati randomiziranih študij faze III, PACCE in CAIRO-2, pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke kažejo, da je uporaba monoklonskih protiteles proti EGFR, panitumumaba in cetuksimaba, v kombinaciji s kemoterapijo in bevacizumabom povezana s skrajšanjem preživetja brez napredovanja bolezni in/ali celokupnega preživetja ter s povečano toksičnostjo v primerjavi samo z bevacizumabom in kemoterapijo.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel läbi viidud randomiseeritud III faasi uuringutest PACCE ja CAIRO-2 saadud tulemused näitavad, et EGFR-vastaste monoklonaalsete antikehade panitumumabi ja tsetuksimabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi pluss kemoteraapiaga on seotud progressioonivaba elulemuse ja/või üldise elulemuse vähenemisega ning suurenenud toksilisusega võrreldes ainult bevatsizumabi ja kemoteraapia kasutamisega.
Slovenian: Odgovor na zdravljenje delež (%)
Estonian: Üldine ravivastuse sagedus Sagedus (%)
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravilom Avastin, spremlja večje tveganje za krvavitev, še posebej za krvavitev, povezano s tumorjem.
Estonian: Avastin-ravi saavatel patsientidel on suurem risk verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu tekkeks.
Slovenian: V primerih, kjer je bila potrebna zgodnja ukinitev kemoterapije, so do napredovanja bolezni zdravljenje nadaljevali le z zdravilom Avastin.
Estonian: Olukordades, kus osutus vajalikuks kemoteraapia varajane katkestamine, jätkus ravi Avastin-monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije so predstavljeni v preglednici 14.
Estonian: Uuringu efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 14.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja E2100
Estonian: Tabel 10 Uuringu E2100 efektiivsuse tulemused
Slovenian: V študiji AVF3694g je bila pri bolnikih, ki so prejemali antracikline sočasno z bevacizumabom, incidenca kongestivnega srčnega popuščanja stopnje 3 ali več v skupini z bevacizumabom in v kontrolni skupini podobna kot v drugih preskušanjih pri metastatskemu raku dojk: 2,9 % v skupini z antraciklinom in bevacizumabom ter 0 % v skupini z antraciklinom in placebom.
Estonian: Uuringu AVF3694g patsientidel, kes said antratsükliine samaaegselt bevatsizumabiga, olid 3. või raskema astme kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedused bevatsizumabi grupis ja kontrollrühmas sarnased teistes metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes täheldatuga: 2,9% antratsükliini + bevatsizumabi grupis ja 0% antratsükliini + platseebo grupis.
Slovenian: Način in pot dajanja
Estonian: Manustamisviis ja -tee
Slovenian: 1 Končna analiza; 2 Ocene tumorjev in vrednotenje odzivov so določili raziskovalci z uporabo kriterijev GOG RECIST (revidiranih smernic RECIST (verzija 1.1).
Estonian: 1 Lõplik analüüs 2 Kasvaja ja ravivastuse hindamiseks kasutasid uurijad GOG RECIST kriteeriume (parandatud RECIST
Slovenian: Vsa zdravljenja so izvajali, dokler ni bolezen napredovala.
Estonian: Kõiki raviskeeme jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi zdravila Avastin poročali o pojavu somnolence in sinkope (glejte preglednico 1 v poglavju 4.8).
Estonian: Kuid Avastin'i kasutamisel on kirjeldatud somnolentsuse ja minestuse teket (vt tabel 1 lõigus 4.8).
Slovenian: Število bolnikov, vključenih v analizo delež
Estonian: Objektiivse ravivastuse sagedus Analüüsi kaasatud patsiendid
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (4 ml)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal (4 ml)
Slovenian: Celokupno je približno 34 % bolnic imelo po FIGO klasifikaciji bolezen stadija III, z opravljeno optimalno citoredukcijo, s preostankom bolezni; 40 % jih je imelo bolezen stadija III, z opravljeno suboptimalno citoredukcijo in 26 % je imelo bolezen stadija IV.
Estonian: Üldiselt oli ligikaudu 34%-l patsientidest optimaalselt eemaldatud (jääkkasvaja <1 cm) FIGO III staadiumi kasvaja, 40%-l patsientidest suboptimaalselt eemaldatud (jääkkasvaja >1 cm) III staadiumi kasvaja ning 26% olid IV staadiumi patsiendid.
Slovenian: e Rektovaginalne fistule so najpogostejše fistule v skupini fistul med prebavili in nožnico.
Estonian: e Rektovaginaalsed fistulid on kõige sagedasemad fistulid seedetrakti-tupe fistulite kategoorias.
Slovenian: Zdravljenje ponovitve bolezni, ki je rezistentna na platino: zdravilo Avastin dajemo v kombinaciji z enim od naslednjih zdravil: paklitakselom, topotekanom (s tedenskim odmerjanjem) ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Estonian: Plaatinapreparaadi suhtes resistentse retsidiivi ravi: Avastin'i manustatakse kombinatsioonis ühe järgnevalt loetletud ravimiga - paklitakseel, topotekaan (manustatuna kord nädalas) või pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje pred uporabo je bila dokazana do 48 ur pri temperaturi 2 °C do 30 °C.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...30°C pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.
Slovenian: Uporaba diuretikov za uravnavo hipertenzije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo s cisplatinom, ni priporočljiva.
Estonian: Diureetikumide kasutamine hüpertensiooni raviks ei ole soovitatav patsientidel, kes saavad tsisplatiini sisaldavat kemoteraapiat.
Slovenian: Tveganje za pojav hipertenzije ob zdravljenju z zdravilom Avastin ni bilo povezano z osnovnimi značilnostmi bolnikov, spremljajočimi obolenji ali ostalo terapijo, ki so jo prejemali.
Estonian: Avastin'iga seotud hüpertensiooni risk ei olnud korrelatsioonis patsientide ravieelsete tunnuste, põhihaiguse või kaasuva raviga.
Slovenian: V preskušanju AVF3694g pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z antraciklini in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini, niso opazili povečane incidence kongestivnega srčnega popuščanja katere koli stopnje v skupini z antraciklinom in bevacizumabom v primerjavi z zdravljenjem s samimi antraciklini.
Estonian: Uuringu AVF3694g patsientidel, kes said ravi antratsükliinidega või kes ei olnud varem antratsükliine saanud, ei täheldatud antratsükliini + bevatsizumabi grupis ühegi raskusastme kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissageduse suurenemist ainult antratsükliinraviga võrreldes.
Slovenian: · AVF2107g: tedenska shema irinotekana/bolusa 5-fluorouracila/folinske kisline (IFL), ki jo bolnik prejema 4 tedne zapored v 6-tedenskih ciklih (shema Saltz).
Estonian: • AVF2107g: irinotekaani/boolus 5-fluorouratsiili/foolhappe (IFL) kord nädalas manustatav raviskeem kokku 4 nädala jooksul igast 6-nädalasest tsüklist (Saltz'i raviskeem).
Slovenian: Podatki o klinični varnosti zdravila kažejo, da je pojav hipertenzije in proteinurije med zdravljenjem z zdravilom Avastin verjetno odvisen od njegovega odmerka.
Estonian: Kliiniliste ohutusandmete analüüsid näitavad, et hüpertensiooni ja proteinuuria esinemine Avastin-ravi ajal on tõenäoliselt annusest sõltuv.
Slovenian: Randomizirali so 829 bolnikov (zdravljenje po shemi FOLFOX-4 je prejemalo 292 bolnikov, zdravilo Avastin in zdravljenje po shemi FOLFOX-4
Estonian: Randomiseeriti 829 patsienti (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 ja 244 Avastin'i monoteraapia rühma).
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja bevacizumaba na farmakokinetiko sočasno danega interferona alfa-2a, erlotiniba (in njegovega aktivnega presnovka OSI-420), kemoterapevtika irinotekana (in njegovega aktivnega presnovka SN38), kapecitabina, oksaliplatina (kot je dokazano z merjenjem proste in celokupne platine) in cisplatina niso opazili.
Estonian: Bevatsizumabi toime teiste antineoplastiliste ravimite farmakokineetikale Ei ole täheldatud bevatsizumabi kliiniliselt olulist mõju samaaegselt manustatud alfa-2a- interferooni, erlotiniibi (ja selle aktiivse metaboliidi OSI-420) või kemoterapeutikumide irinotekaani (ja selle aktiivse metaboliidi SN38), kapetsitabiini, oksaliplatiini (määratuna vaba ja kogu plaatina sisalduse mõõtmise teel) ja tsisplatiini farmakokineetikale.
Slovenian: Sedem bolnikov iz vsake skupine je imelo objektivni odgovor na zdravljenje.
Estonian: Objektiivne ravivastus esines seitsmel patsiendil kummaski rühmas.
Slovenian: Odgovor bolnikov na zdravljenje (pri bolnikih z merljivo boleznijo)
Estonian: Ravivastuse sagedus (mõõdetava haigusega patsientidel)
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 0,47 (95-% interval zaupanja: 0,35; 0,62) za mlajše od 65 let in 0,45 (95-% interval zaupanja: 0,31; 0,67) za bolnice, stare 65 let ali več.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riski suhtarv oli 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) ja 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67) vastavalt < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste alarühmas.
Slovenian: 1 Analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, zbranih do 30. novembra 2010.
Estonian: 1 Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse analüüs, andmete kuupäev 30. november 2010.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Avastin se ni izkazalo, da bi zmanjšalo vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij oziroma strojev.
Estonian: Ei ole täheldatud, et Avastin vähendaks autojuhtimise või masinate või mehhanismide kasutamise võimet .
Slovenian: Zmanjšanje odmerka interferona alfa-2a ni vplivalo na učinkovitost kombinacije zdravila Avastin in interferona alfa-2a, kar je z deležem preživetja brez napredovanja bolezni v tem času potrdila analiza podskupine.
Estonian: IFN alfa-2a annuse vähendamine ei mõjutanud Avastin'i ja IFN alfa-2a kombinatsiooni efektiivsust, mis põhines progressioonivaba elulemuse määral aja jooksul, nagu näitas alagrupi analüüs.
Slovenian: paklitaksel (n = 273)
Estonian: Paklitakseel (n=273)
Slovenian: Nevtropenija in okužbe (glejte poglavje 4.8)
Estonian: Neutropeenia ja infektsioonid (vt lõik 4.8)
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za opešanje srca.
Estonian: • Avastin võib suurendada riski südamenõrkuse tekkeks.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje E4599
Estonian: Tabel 12 Uuringu E4599 efektiivsuse tulemused
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni odgovor na zdravljenje sta bila v skupini, ki se je zdravila samo z zdravilom Avastin, inferiorna v primerjavi s skupino, ki se je zdravila po shemi FOLFOX-4.
Estonian: Progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse sagedus olid halvemad Avastin'i monoteraapia grupis kui FOLFOX-4 grupis.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg bevacizumaba v 4 ml raztopine ali 400 mg bevacizumaba v 16 ml raztopine.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi 4 ml lahuse kohta või 400 mg bevatsizumabi 16 ml lahuse kohta.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so opazili primere nenormalnosti pri plodu, če je nosečnica jemala bevacizumab sam ali v kombinaciji s kemoterapijo, za katero je znano, da je embriotoksična (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud loote väärarengute juhtusid naistel, kes said ravi bevatsizumabiga üksinda või kombinatsioonis teadaolevalt embrüotoksiliste kemoterapeutikumidega (vt lõik 4.8).
Slovenian: Bevacizumab se je pri kuncih pokazal kot embriotoksičen in teratogen.
Estonian: Küülikutele manustatuna oli bevatsizumab embrüotoksilise ja teratogeense toimega.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Avastin so fistule prebavil (vseh stopenj) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom in rakom jajčnikov zabeležili z incidenco do 2 %, pri bolnikih z drugimi vrstami raka pa so bile zabeležene redkeje.
Estonian: Avastin'i kliinilistes uuringutes on seedetrakti fistuleid (kõik raskusastmed) kirjeldatud esinemissagedusega kuni 2% metastaatilise kolorektaalse vähiga ja munasarjavähiga patsientidel, kuid neid on harvem kirjeldatud ka muude vähitüüpidega patsientidel.
Slovenian: Preglednica 5.
Estonian: Tabel 5
Slovenian: Neželene učinke, ki so navedeni spodaj, so opazili, ko so zdravilo Avastin dajali skupaj s kemoterapijo.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid täheldati Avastin'i kasutamisel koos keemiaraviga.
Slovenian: Kemoterapija + Avastin (n = 227)
Estonian: Kemoteraapia + Avastin (n=227)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin se je z ženskami v rodni dobi treba pogovoriti o možnostih, ki so na voljo za ohranitev plodnosti.
Estonian: Seetõttu tuleb viljastumisvõimeliste naistega enne Avastin-ravi alustamist arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg/4 ml
Slovenian: Bevacizumab se selektivno veže na beljakovino, imenovano humani vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), ki se nahaja na notranji steni krvnih in limfnih žil v telesu.
Estonian: Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte sisekestas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Avastin pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Avastin'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO17704
Estonian: Tabel 13 Uuringu BO17704 efektiivsuse tulemused
Slovenian: · skupina CPB: karboplatin (AUC5) in paklitaksel (175 mg/m2 intravensko) ter sočasno zdravilo
Estonian: • CPB rühm: karboplatiin (AUC5) ja paklitakseel (175 mg/m2 i.v.)
Slovenian: Neželeni učinki, opisani po prihodu zdravila na trg, so vključeni v preglednico 1 in 2, kjer je ustrezno.
Estonian: Turuletuleku järgselt täheldatud kõrvaltoimed sisalduvad nii tabelis 1 kui 2.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami (glejte poglavje
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sh väärarengute teket (vt lõik 5.3).
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali zdravilo Avastin, so bolniki lahko prejemali zdravilo Avastin samostojno vsake 3 tedne do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: Avastin'i sisaldavates gruppides võisid patsiendid saada Avastin'i monoteraapiana iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatute kõrvaltoimete tekkimiseni.
Slovenian: Ti rezultati prikazujejo robustnost analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki je prikazana v preglednici 16.
Estonian: Need tulemused näitavad tabelis 16 toodud progressioonivaba elulemuse analüüsi jõulisust.
Slovenian: Vendar bolniki, pri katerih se je med zdravljenjem pojavila venska tromboza, niso imeli povečane pojavosti krvavitev stopnje 3 ali več (NCI-CTCAE v.3), če so jih sočasno zdravili s polnim odmerkom varfarina in zdravilom Avastin.
Estonian: Samas ei täheldatud patsientidel, kellel tekkis ravi ajal veenitromboos, 3. või raskema astme verejooksu esinemissageduse suurenemist täisannuses varfariini ja Avastin'i samaaegse kasutamise ajal (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Avastin
Estonian: Kuidas Avastin'i kasutada
Slovenian: ML18147 kemoterapija na osnovi fluoropirimidina/irinotekana ali fluoropirimidina/oksaliplatina kemoterapija na osnovi fluoropirimidina/irinotekana ali fluoropirimidina/oksaliplatina + Avastina
Estonian: fluoropürimidiini/irinotekaani või fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi fluoropürimidiini/irinotekaani või fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi + Avastina
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 12.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 12.