FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo u osób, u których stwierdzono zaburzenia charakteryzujące się obniżeniem odporności lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym:
Latvian: Piesardzības nolūkā Ervebo ieteicams nelietot indivīdiem, kuriem ir diagnosticētas ar imunitātes pavājināšanos saistītas slimības vai kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, tai skaitā šādos gadījumos:
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet veselības aprūpes speciālistam.
Polish: • osobami z osłabionym układem odpornościowym.
Latvian: • kādu, kam ir vāja imūnsistēma.
Polish: Roztwór do podania 1 dawki w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (chlorobutyl) i plastikowym zamknięciem typu flip-off z aluminiowym uszczelnieniem.
Latvian: Šķīdums vienai devai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikla) ar aizbāzni (hlorbutila) un noņemamu plastmasas vāciņu ar alumīnija pārklājumu.
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach i szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām vakcīnām vai zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Należy przestrzegać zasad bezpiecznego współżycia, dopóki nie zostanie potwierdzona eliminacja wirusa z nasienia.
Latvian: Jums jāievēro droša seksa noteikumi līdz brīdim, kad ir zināms, ka vīrusa spermā vairs nav.
Polish: • podstawową higienę rąk,
Latvian: • roku pamathigiēnu,
Polish: Ostateczna analiza pierwotna miała na celu ocenę skuteczności w stosunku do EVD potwierdzonej na podstawie wyników badań laboratoryjnych poprzez porównanie częstości występowania przypadków zachorowania w okresie od 10 do 31 dni po randomizacji w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia pierścieniowe, z częstością występowania przypadków zachorowania u osób, które wyraziły zgodę w dniu 0, w grupie w której wykonano odroczone szczepienia pierścieniowe.
Latvian: Galīgajā primārajā analīzē tika noteikta efektivitāte pret laboratoriski apstiprinātu EVS, salīdzinot gadījumu sastopamību 10 līdz 31 dienas laikā pēc randomižešanas starp pētījuma dalībniekiem, kas vakcinēti tūlītējās vakcinēšanas kopās, un starp pētījuma dalībniekiem, kas aizkavētās vakcinēšanas kopās piekrišanu sniegušas 0. dienā.
Polish: W pewnych sytuacjach, w których inne możliwości karmienia niż karmienie piersią są ograniczone, należy rozważyć bezpośrednie potrzeby i korzyści zdrowotne dla niemowlęcia w porównaniu z koniecznością przyjęcia szczepionki Ervebo przez matkę.
Latvian: Noteiktos gadījumos, kad krūts barošanas alternatīvas ir ierobežotas, zīdaiņa neatliekamās vajadzības un labvēlīgā ietekme uz zīdaiņa veselību jāņem vērā un jālīdzsvaro ar nepieciešamību vakcinēt māti ar Ervebo.
Polish: W badaniu Fazy 1. u dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku = 10 lat) wyniki niezwalidowanego testu immunoenzymatycznego ELISA i testu neutralizacji pseudowirionów (ang. Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) uzyskane w 28. i 180. dniu po szczepieniu były zbliżone do wyników obserwowanych u dorosłych w tym samym badaniu (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā nevalidēta ELISA testa un pseidoviriona neitralizācijas testa (PsVNA) rezultāti 28. un 180. dienā pēc vakcinācijas bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (vecuma mediāna 10 gadi) un pieaugušajiem bija līdzīgi (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Standardowe środki ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola
Latvian: Parastie piesardzības pasākumi, aprūpējot pacientus ar zināmu vai iespējamu Ebolas slimību
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii substancji czynnej.
Latvian: AV ražošanas procesa un sēriju dati ir jāiesniedz vismaz par 3 AV sērijām.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących możliwych wzajemnych interakcji między innymi lekami lub szczepionkami a szczepionką Ervebo.
Latvian: Nevienā pētījumā nav vērtēts, kā citas zāles vai vakcīnas un Ervebo var savā starpā mijiedarboties.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Ervebo
Latvian: Kā uzglabāt Ervebo
Polish: Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai vakcīnā esošais vīruss izdalās mātes pienā cilvēkam.
Polish: Protokół 012 był randomizowanym badaniem Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność trzech serii szczepionki Ervebo badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi oraz serii szczepionki w wysokiej dawce (około pięciokrotnie wyższej od dawki w seriach badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi i od dawki stosowanej w innych badaniach Fazy 2/3) w porównaniu z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej.
Latvian: Protokols 012 bija randomizēts 3. fāzes dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā vērtēja trīs konsekventu sēriju un lielas devas Ervebo sērijas (kas aptuveni piecas reizes pārsniedz konsekvento sēriju devu un devu, kas lietota citos 2./3. fāzes pētījumos) salīdzinājumā ar fizioloģisko sāls šķīdumu.
Polish: • Jeśli pacjent ma gorączkę (wysoką temperaturę), powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma szczepionkę Ervebo.
Latvian: • Ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), Jums pirms Ervebo ievadīšanas jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Jednak w ramach środków ostrożności osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po szczepieniu, aby zapobiec teoretycznemu ryzyku rozprzestrzeniania się wirusa szczepionkowego.
Latvian: Taču piesardzības nolūkā vakcinētām personām vajadzētu izvairīties no mājlopu pakļaušanas savu asiņu vai organisma šķidrumu iedarbībai vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas, lai izvairītos no vakcīnas sastāvā esošā vīrusa izplatīšanās teorētiskā riska.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w osoczu u większości osób dorosłych.
Latvian: Izmantojot PĶR, vakcīnā esošā vīrusa RNS atklāta lielākās daļas pieaugušu personu plazmā.
Polish: • kontaktu z nietoperzami, małpami człekokształtnymi i małpami lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dzikożyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia;
Latvian: • saskares ar sikspārņiem, pērtiķiem vai mērkaķiem, vai no šiem dzīvniekiem iegūtām asinīm, šķidrumiem un jēlas gaļas (bushmeat), kā arī nezināmas izcelsmes gaļas;
Polish: Próbkami pobranymi od ludzi i zwierząt do badań na obecność zakażenia wirusem Ebola powinien zajmować się przeszkolony personel i przetwarzać je w odpowiednio wyposażonych laboratoriach.
Latvian: Ar paraugiem, kas no cilvēkiem vai dzīvniekiem iegūti Ebolas infekcijas noteikšanai, drīkst rīkoties tikai apmācīti darbinieki, un šādus paraugus drīkst apstrādāt tikai atbilstoši aprīkotās laboratorijās.
Polish: Pacjent ma kontakt ze zwierzęta hodowlanymi
Latvian: Ir saskare ar mājlopiem (fermās dzīvojošiem dzīvniekiem)
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując następujące środki:
Latvian: Vakcīnu ievadošajām personām ir jāiesaka vakcinētajiem arī turpmāk ievērot aizsargpasākumus:
Polish: U 6 z 18 zbadanych pacjentów w wykwitach (opisywanych jako zapalenie skóry, pęcherzyki lub zmiany występujące w przebiegu zapalenia naczyń krwionośnych skóry) wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Latvian: Sešām no 18 pētāmām personām vakcīnā esošo vīrusu konstatēja izsitumos (kas tika raksturoti kā dermatīts, vezikulas vai ar ādas vaskulītu saistīti bojājumi), un tas liecina par vīrusa mediētu procesu pēc vakcinācijas.
Polish: Pacjent planuje oddawanie krwi • Nie należy oddawać krwi co najmniej przez 6 tygodni po otrzymaniu tej szczepionki.
Latvian: Paredzēts nodot asinis kā donoram • Nenododiet asinis vismaz 6 nedēļas pēc šīs vakcīnas ievadīšanas.
Polish: • Po otrzymaniu szczepionki Ervebo wynik badania na obecność wirusa Ebola może być dodatni.
Latvian: • Pēc vakcinācijas ar Ervebo Jums var būt pozitīvs rezultāts Ebolas vīrusa noteikšanas izmeklējumos.
Polish: Pacjent ma kontakt z osobami najbardziej podatnymi Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt lub przebywać w tym samym gospodarstwie domowym z:
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja 6 nedēļu laikā pēc Ervebo saņemšanas Jūs varat nonākt ciešā saskarē vai dzīvot vienā mājsaimniecībā ar:
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā
Polish: Osoby z obniżoną odpornością
Latvian: Indivīdi ar pavājinātu imunitāti
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić osobom zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując odpowiednie środki.
Latvian: Vakcīnu ievadošām personām jāiesaka vakcinētajiem arī turpmāk ievērot atbilstošus aizsargpasākumus.
Polish: Ta szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom i nie wiadomo, jak długo utrzymuje się odporność na chorobę wywołaną przez wirus Ebola po podaniu szczepionki Ervebo.
Latvian: Šī vakcīna var nenodrošināt aizsardzību visiem vakcinētajiem, un laiks, kādu Ervebo nodrošina aizsardzību pret Ebolas infekciju, nav zināms.
Polish: Szczepionka podawana jest w jednym wstrzyknięciu (dawka 1 ml) w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Latvian: To ievada vienreizējas injekcijas veidā (1 ml devā) rokas augšpusē vai augšstilba ārpusē.
Polish: Może być konieczne przełożenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Latvian: Vakcinācija var būt jāatliek līdz drudža izzušanai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane jakościowe dla krytycznego odczynnika stosowanego w badaniu tożsamości (badanie jakości substancji czynnej i produktu końcowego przed zwolnieniem serii).
Latvian: RAĪ jāiesniedz papildus kvalificēšanas dati par kritisko reaģentu, kuru izmanto identitātes pārbaudē (AV un GP kvalitātes kontrolē pie izlaides).
Polish: Nie należy podawać immunoglobulin (IG), przetaczać krwi ani osocza jednocześnie ze szczepionką Ervebo.
Latvian: Vienlaicīgi ar Ervebo nedrīkst ievadīt imūnglobulīnu (IG) un veikt asins vai plazmas transfūzijas.
Polish: Prawidłowe mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych drobnoustrojów, takich jak wirus Ebola.
Latvian: Efektīvākais veids bīstamu slimību izraisītāju, piemēram, Ebolas vīrusa, izplatīšanās novēršanai ir pareiza roku mazgāšana.
Polish: Nie określono progowej liczby limfocytów T CD4+, przy której można stosować szczepionkę u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV.
Latvian: CD4+ T-limfocītu skaita robežvērtība asimptomātiskiem HIV pozitīviem indivīdiem nav noteikta;
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w okresie ciąży lub kobiet, które zaszły w ciąże po otrzymaniu szczepionki.
Latvian: Dati par Ervebo lietošanu grūtniecēm vai sievietēm, kurām grūtniecība iestājusies pēc vakcīnas ievadīšanas, ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu).
Polish: • Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można się również zarazić przez kontakt z rzeczami, które stykały się z krwią lub płynami ustrojowymi osoby lub zwierzęcia zakażonego wirusem Ebola (takimi jak ubrania lub przedmioty mające bezpośrednią styczność z zakażonymi).
Latvian: • Ar Ebolas vīrusu iespējams inficēties no priekšmetiem, kuri ir saskārušies ar tādu cilvēku vai dzīvnieku asinīm vai organisma šķidrumiem, kuri ir inficēti ar Ebolas vīrusu (piemēram, ar apģērbu vai priekšmetiem, ar kuriem nākas tieši saskarties).
Polish: U niewielkiej liczby osób w próbkach wysięku ze stawów wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Latvian: Nelielam skaitam pētāmo personu vakcīnā esošo vīrusu konstatēja locītavas izsvīduma paraugos, kas liecina par vīrusa mediētu procesu pēc vakcinācijas.
Polish: Białko powierzchniowe tego wirusa zastąpiono białkiem wirusa Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Latvian: Vīrusa virsmas proteīns ir aizvietots ar Zairas Ebolas vīrusa virsmas proteīnu (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva dzimstības kontroles metode.
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na rozwój ani zachowanie potomstwa.
Latvian: Ervebo ievadīšana žurku mātītēm neietekmēja pēcnācēju attīstību vai uzvedību.
Polish: Działanie szczepionki Ervebo może być słabsze u osób, którym przetoczono krew lub preparaty krwiopochodne 3 miesiące przed lub maksymalnie 1 miesiąc po szczepieniu.
Latvian: Ervebo var neiedarboties arī tad, ja asinis vai asins preparāti Jums ir ievadīti 3 mēnešus pirms vai līdz 1 mēnesim pēc vakcinācijas.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 10 fiolek
Latvian: Šķīdums injekcijām 10 flakoni
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia.
Latvian: Ervebo ievada veselības aprūpes speciālists.
Polish: Osoby, którym podano szczepionkę Ervebo, nie powinny oddawać krwi co najmniej przez 6 tygodni po zaszczepieniu.
Latvian: Indivīdi, kuriem ievadīts Ervebo, nedrīkst būt asins donori vismaz 6 nedēļas pēc vakcinācijas.
Polish: Dowiedziono, że w razie stłuczenia fiolki / rozlania płynu środki dezynfekujące, takie jak aldehydy, alkohole i detergenty, ograniczają możliwość zakażenia wirusem już w ciągu kilku minut.
Latvian: Ja flakons ir saplīsis/tā saturs izlijis, pierādīts, ka tādi dezinfekcijas līdzekļi kā aldehīdi, spirti un mazgāšanas līdzekļi jau pēc dažām minūtēm mazina iespējamību inficēties ar vīrusu.
Polish: Przemijające zmniejszenie liczby krwinek białych
Latvian: Pārejoša leikocītu skaita samazināšanās
Polish: Jednakże, po rozmrożeniu szczepionkę można przechowywać przed użyciem maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīnu līdz lietošanai var uzglabāt līdz 14 dienām 2 °C -8 °C temperatūrā.
Polish: Wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz inni pracownicy służb pomocniczych, którzy zostali zaszczepieni, nie powinni po szczepieniu zmieniać dotychczasowych procedur bezpiecznego wykonywania wstrzyknięć, przestrzegania zasad higieny oraz stosowania środków ochrony osobistej.
Latvian: Neviens vakcinētais veselības aprūpes speciālists vai palīgdarbinieks pēc vakcinēšanas nedrīkst mainīt savu praksi attiecībā uz drošu injicēšanu, higiēnu un individuālo aizsardzības līdzekļu (IAL) lietošanu.
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u płodów i potomstwa wykrywano przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki odpowiednio w wyniku przejścia przez łożysko matczynych przeciwciał w czasie ciąży oraz ich przeniesienia w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Latvian: Pēc Ervebo ievadīšanas žurku mātītēm to embrijos un pēcnācējos tika atklātas antivielas pret vakcīnā esošo vīrusu; tās, visticamāk, bija mātes antivielas, kas attiecīgi grūsnības laikā tika pārnestas cauri placentai vai nodotas ar pienu laktācijas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ szczepionki Ervebo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pētījumi par Ervebo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Latvian: Kopsavilkums par ģeometriskiem vidējiem titriem, kas ar GP-ELISA noteikti protokolu 009, 011 un 012 klīniskajos pētījumos
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady, należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi postępowania z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub odpadami stanowiącymi zagrożenie biologiczne, stosownie do okoliczności.
Latvian: • Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši institūcijas vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamajiem atkritumiem.
Polish: Ten produkt zawiera GMO.
Latvian: Šīs zāles satur ĢMO.
Polish: Osoby, u których po otrzymaniu szczepionki pojawiła się wysypka w postaci pęcherzyków, powinny zakrywać wykwity do czasu ich wygojenia, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego przez kontakt z otwartymi pęcherzykami.
Latvian: Indivīdiem, kuriem pēc vakcīnas saņemšanas rodas vezikulāri izsitumi, vezikulas līdz to sadzīšanai ir jāpārklāj, lai minimizētu iespējamas vakcīnā esošā vīrusa transmisijas risku ar pārplīsušu vezikulu starpniecību.
Polish: U osób zaszczepionych szczepionką Ervebo wyniki testów na obecność kwasów nukleinowych kodujących glikoproteinę (GP) wirusa Ebola, antygenów lub przeciwciał przeciwko GP wirusa stanowiących cel dla pewnych testów diagnostycznych wykrywających wirus Ebola mogą być dodatnie.
Latvian: Pēc vakcinēšanas ar Ervebo iespējama pozitīva atrade, nosakot Ebolas glikoproteīna (GP) nukleīnskābes, antigēnus vai antivielas pret Ebolas GP, kas ir noteiktu Ebolas diagnostisko izmeklējumu mērķmolekulas.
Polish: Skażone opatrunki należy usuwać zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi lub z polityką gospodarki odpadami medycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO).
Latvian: Piesārņotie pārsēji jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām vai PVO pamatnostādnēm par rīcību ar veselības aprūpes atkritumiem.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w ciąży.
Latvian: Ervebo drošums grūtniecēm nav pierādīts.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest roztworem do wstrzykiwań.
Latvian: • Ervebo ir šķīdums injekcijām.
Polish: Populacja wszystkich pacjentów ujętych w analizie statystycznej (ang. Full Analysis Set) była główną populacją wyodrębnioną do analiz immunogenności w Protokołach 009 i 011 i składała się ze wszystkich osób zaszczepionych, których dane serologiczne były dostępne i od których pobrano próbki surowicy w dopuszczalnym przedziale dni.
Latvian: Visa analīzes kopas populācija bija galvenā imunogenitātes analīzes populācija protokolos 009 un 011, un to veidoja visi vakcinētie dalībnieki, par kuriem bija seroloģisko izmeklējumu dati un kuru seruma paraugs bija paņemts pieņemamā dienu diapazonā.
Polish: Protokół 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (ang. PREVAIL), był randomizowanym badaniem Fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność potencjalnych szczepionek przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola, w tym szczepionki Ervebo.
Latvian: Protokols 009 ar nosaukumu "Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL)" ("Partnerība Ebolas vakcīnu izpētei Libērijā (PREVAIL)") bija 2. fāzes randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts klīniskais pētījums par Ebolas vakcīnas kandidātu, tostarp Ervebo, drošumu un imunogenitāti.
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym szczepionka może nie być tak samo skuteczna, jak u osób z prawidłowym układem odpornościowym.
Latvian: Ja saņemat vakcīnu un Jums ir vāja imūnsistēma, vakcīna var nestrādāt tikpat labi, kā cilvēkiem ar normāli funkcionējošu imūnsistēmu.
Polish: Badania na obecność choroby wywołanej przez wirus Ebola po otrzymaniu szczepionki Ervebo
Latvian: Ebolas vīrusa infekcijas noteikšana pēc vakcinēšanas ar Ervebo
Polish: Instrukcja przygotowania szczepionki przed podaniem
Latvian: Norādījumi par rīcību ar vakcīnu pirms tās ievadīšanas
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Polish: Bóle stawów zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych dni po szczepieniu, miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały w ciągu tygodnia po wystąpieniu.
Latvian: Par artralģiju parasti tika ziņots dažās pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tā bija viegla līdz vidēji smagai un izzuda nedēļas laikā pēc rašanās.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo-żółtego.
Latvian: • Ervebo ir bezkrāsains līdz gaiši brūndzeltens šķidrums.
Polish: Co to jest choroba wywołana przez wirus Ebola?
Latvian: Kas ir Ebolas vīrusslimība?
Polish: • bezpieczne praktyki pochówku zmarłych.
Latvian: • drošas apbedīšanas praksi.
Polish: Protokół 010 (badanie ze szczepieniem pierścieniowym) był badaniem Fazy 3 z randomizacją grupową prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem strategii szczepienia pierścieniowego (szczepienie osób mających kontakt z pierwszym chorym i osób, które się z nimi stykały [ang. contacts and contacts of contacts, CCCs]), w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki Ervebo w Gwinei.
Latvian: Protokols 010 (gredzenveida dizaina vakcinācijas pētījums) bija 3. fāzes atvērts, kopās randomizēts gredzenveida dizaina vakcinācijas pētījums (vakcinējot kontaktpersonas un kontaktpersonu kontaktpersonas [CCC; contacts of contacts] katrā konkrētā Ebolas vīrusslimības gadījumā), kurā vērtēja Ervebo efektivitāti un drošumu Gvinejā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania produktu końcowego (ang. finished product, FP) został prawidłowo zwalidowany.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz papildus informācija, lai apliecinātu, ka gatavā produkta ražošanas process ir atbilstoši validēts.
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na kojarzenie w pary, płodność lub rozwój płodu/noworodka.
Latvian: Ervebo ievadīšana žurku mātītēm neietekmēja pārošanās spējas, auglību vai embrija/augļa attīstību.
Polish: Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu
Latvian: Viena deva (1 ml): Zairas Ebolas vakcīna (rVSVΔG-ZEBOV-GP, dzīva, novājināta) ≥72 miljoni pfu
Polish: Większość odczynów stawowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Latvian: Vairumā gadījumu artrītisko reakciju smaguma pakāpe bija viegla vai vidēji smaga.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Ervebo z innymi szczepionkami.
Latvian: Ervebo lietošana kopā ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Polish: Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek
Latvian: Rekombinantais cilvēka seruma albumīns, trometamola buferšķīdums, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście PRNT z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Latvian: Kopsavilkums par ģeometriskiem vidējiem titriem, kas ar PRNT noteikti protokolu 009, 011 un 012 klīniskajos pētījumos
Polish: • Choroby krwi, takie jak białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Latvian: • asins sistēmas slimības tādas kā leikoze, jebkāda veida limfomas vai citas ļaundabīgas slimības, kas ietekmē asinsrades un limfātisko sistēmu;
Polish: • ma uczulenie na szczepionkę Ervebo, ryż, lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ervebo, ja Jums ir: • alerģija pret Ervebo, rīsiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.