FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si verificano in meno di 1 persona su 10): Senso di sbandamento
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 embert érint):
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Italian: Mentre assume medicinali contenenti modafinil, e ancora per 2 mesi dopo avere interrotto il trattamento, lei dovrà prendere in considerazione altri metodi anticoncezionali, perché il modafinil ne diminuisce l'efficacia.
Hungarian: Meg kell fontolnia más fogamzásátló módszer használatát a Modafinil tartalmú gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig, mert a Modafinil tartalmú gyógyszer csökkenti azok hatását.
Italian: Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione e un trattamento specialistici.
Hungarian: Kóros lelet esetén a betegeket további szakorvosi vizsgálatban és kezelésben kell részesíteni a modafinil kezelés előtt.
Italian: Casi isolati sono stati descritti anche dopo trattamento prolungato (ad es. 3 mesi).
Hungarian: 3 hónapos) kezelés után is jelentettek.
Italian: L'efficacia di modafinil nei pazienti con apnea morfeica (OSA, Obstructive Apnoea Syndrome) che mostrano eccessiva sonnolenza diurna nonostante il trattamento con respirazione continua a pressione positiva (CPAP, Continous Positive Airway Pressure) è stata studiata in studi clinici a breve termine randomizzati e controllati.
Hungarian: A modafinil hatékonyságát a folyamatos pozitív felső légúti nyomás terápia (CPAP) ellenére fokozott nappali álmosságot mutató, obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeken rövid távú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Italian: Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il farmaco deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere più ripresa.
Hungarian: Ha a modafinil alkalmazásával összefüggésben pszichiátriai tünetek alakulnak ki, a modafinil adását abba kell hagyni és nem szabad újra indítani.
Italian: Reazioni di ipersensibilità multi-organo, comprendenti almeno un caso mortale nell'esperienza postmarketing, si sono verificate in stretta associazione temporale con l'inizio di modafinil.
Hungarian: Több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakció A forgalomba hozatalt követően a modafinil kezelés megkezdésével szoros időbeni összefüggésben több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakciók is előfordultak, köztük legalább egy halálos kimenetelűt is.
Italian: Si è trattato di casi gravi di dolore toracico moderato collegati a prolasso sintomatico della valvola mitrale, battito cardiaco aumentato, arresto cardiaco congestivo, cardiomegalia, palpitazioni, sincope e bradicardia.
Hungarian: Idetartoztak a mitrális billentyű tünetekkel járó prolapszusával összefüggő mérsékelt mellkasi fájdalom, a fokozott szívfrekvencia, a pangásos szívelégtelenség, a szívmegnagyobbodás, az erős szívdobogás, a szívmegállás és a lassú szívverés súlyos esetei.
Italian: Le compresse contengono anche [Completare con i dati nazionali] come eccipienti inattivi.
Hungarian: A tabletta [a tagállam tölti ki] is tartalmaz segédanyagként.
Italian: Comuni: tachicardia, palpitazioni Non comuni: extrasistoli, aritmia, bradicardia
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: tachycardia, palpitatio Nem gyakori: extrasystole, arrhythmia, bradycardia
Italian: Aggiornamenti sui dati del registro saranno presentati nei prossimi PSUR su modafinil.
Hungarian: Az adatbázisból származó naprakész adatokat a modafinilre vonatkozó jövőbeli PSURekben fogják ismertetni.
Italian: Tuttavia, l'esposizione degli animali a modafinil, calcolata in base alla dose in mg/kg negli studi di tossicità generale e riproduttiva e di cancerogenicità è risultata maggiore di quella, calcolata con la stessa modalità, attesa nell'uomo.
Hungarian: Azonban mg/ttkg dózis alapon az állati modafinil expozíció nagyobb, mint a hasonló alapú, embernél várt expozíció, különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban.
Italian: I medicinali contenenti Modafinil possono causare visione confusa o senso di instabilità fino in 1 persona su 10 in trattamento.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Modafinil tartalmú gyógyszer 10 ember közül legalább legfeljebb 1-nél homályos látást vagy szédülés okozhat.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: diminuzione dell'appetito
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: étvágycsökkenés
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea, aumento della tosse, asma, epistassi, rinite
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe, fokozott köhögés, asthma, epistaxis, rhinitis
Italian: Non esistono informazioni sufficienti per determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione in pazienti con insufficienza renale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő információ az adagolás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.
Italian: Dati adeguati sulla sicurezza cardiovascolare di modafinil nei pazienti con OSA continuano ad essere considerati necessari per valutare l'importanza della questione.
Hungarian: Az aggály nagyságrendjének felméréséhez továbbra is szükségesnek tartják a modafinil OSA-betegeknél fennálló szív-ér rendszeri biztonságosságára vonatkozó megfelelő adatokat.
Italian: Non comuni: sudorazione, rash, acne, prurito
Hungarian: Nem gyakori: izzadás, kiütés, akne, viszketés
Italian: Infezioni e infestazioni Non comuni: faringite, sinusite
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: torokgyulladás, sinusitis
Italian: Rash gravi, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
Hungarian: Súlyos kiütés, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízis és „drug rash with eosinophilia and systemic symptoms" (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés)
Italian: Impiego off-label
Hungarian: Javallaton kívüli alkalmazás
Italian: Descrizione dell'aspetto dei medicinali contenenti modafinil e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: Milyen a Modafinil tartalmú gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Italian: Urine anormali o minzioni più frequenti.
Hungarian: • Kóros vizelet és gyakoribb vizeletürítés
Italian: Se i sintomi si manifestano, può essere necessario interrompere la somministrazione del medicinale.
Hungarian: Ha a tünetek jelentkeznek, szükségessé válhat a modafinil elhagyása.
Italian: Abuso, uso improprio e diversione
Hungarian: Abúzus, visszaélés, diverzió
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Hungarian: Szív-ér rendszeri zavarok
Italian: Nello studio peri-post-natale nel ratto, la concentrazione di modafinil nel latte era circa 11,5 volte più elevata che nel plasma.
Hungarian: 11,5-szer volt magasabb, mint a plazmában.
Italian: Rispetto agli adulti, nei bambini e negli adolescenti sono presenti concentrazioni più elevate di uno dei metaboliti circolanti, modafinil sulfone.
Hungarian: A keringő metabolitok egyike, a modafinil-szulfon gyermekekben és serdülőkben magasabb koncentrációban van jelen, mint felnőttekben.
Italian: Statine per abbassare il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).
Hungarian: • A koleszerinszint csökkentő sztatin gyógyszerek (pl. atorvasztatin vagy szimvasztatin).
Italian: Nota: questi Rcp e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
Italian: COME CONSERVARE MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL
Hungarian: Mit tartalmaz a Modafinil tartalmú gyógyszer
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: disturbi mestruali
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: menstruációs zavar
Italian: Altri effetti indesiderati sono i seguenti:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mal di schiena, nucalgia, mialgia, miastenia, crampi alle gambe, artralgia, contrazioni involontarie
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: hátfájás, nyaki fájdalom, myalgia, myasthenia, lábgörcsök, arthralgia, rángatózás
Italian: Rischio potenziale di abuso, uso improprio e diversione
Hungarian: A visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás lehetősége
Italian: Modafinil è un agente promotore della veglia.
Hungarian: A modafinil az ébrenlétet segítő szer.
Italian: Un'associazione causale tra reazioni di ipersensibilità e modafinil è sostenuta da dati di post-marketing e derivanti dagli studi clinici.
Hungarian: Mind a forgalomba hozatal utáni adatok, mind a klinikai vizsgálatokból származó adatok a túlérzékenységi reakciók és a modafinil közötti ok-okozati összefüggést támasztják alá.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Italian: Sicurezza
Hungarian: 3. Biztonságosság
Italian: In particolare, riguardo ai disturbi della cute gravi i dati indicano una maggiore incidenza nella popolazione pediatrica.
Hungarian: Az adatok különösen a súlyos bőrelváltozások tekintetében jeleznek nagyobb incidenciát a gyermekkorú betegpopulációban.
Italian: Eruzione cutanea, acne o prurito.
Hungarian: • Bőrkiütés, akne vagy bőrviszketés
Italian: Modafinil "Teva" 100 mg compresse
Hungarian: Modafinil "Teva" 100 mg
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Hungarian: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Italian: 1/10, comuni 1/100 ma <1/10, non comuni 1/1000 ma <1/100, non noti (non stimabili sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az 1561 modafinilt szedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalább valószínűsíthetően összefüggésbe hozható mellékhatások gyakorisága az alábbi volt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - ≤1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - ≤1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
Hungarian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Italian: L'/Gli esatto(i) meccanismo(i) con cui modafinil favorisce la veglia non è(sono) noto(i).
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus amellyel a modafinil elősegíti az ébrenlétet azonban nem ismert.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: eosinofilia, leucopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: eosinophilia, leukopenia
Italian: Non prenda medicinali contenenti Modafinil se lei: è allergico (ipersensibile) al modafinil, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di queste compresse (vedere paragrafo 6 "Quali medicinali contiene il Modafinil").
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a modafinilre vagy a tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6.
Italian: Cosa contengono i medicinali contenenti Modafinil Ogni compressa contienene modafinil (100-200 mg) come principio attivo.
Hungarian: A készítmény modafinilt (100 mg-ot vagy 200 mg-ot) tartalmaz hatóanyagként tablettánként.
Italian: Modafinil Generis 100 mg compresse
Hungarian: Modafinil Generis 100 mg
Italian: Non erano dimostrabili effetti sulla fertilità né indizi di potenziale teratogeno a esposizioni sistemiche equivalenti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Hungarian: A maximális ajánlott humán dózissal, szisztémás expozíció mellett nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást és nincs bizonyíték a teratogén hatásra.
Italian: Comuni: dolori addominali, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, dispepsia, stipsi Non comuni: flatulenza, reflusso, vomito, disfagia, glossite, ulcere orali
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, székrekedés Nem gyakori: flatulencia, reflux, hányás, dysphagia, glossitis, szájfekély
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici o nell'esperienza post-marketing.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Italian: Sospenda l'assunzione del farmaco e avverta immediatamente il medico se Avverte una improvvisa difficoltà a respirare o un respiro affannoso, o se il suo viso, la bocca o la gola cominciano a gonfiarsi.
Hungarian: • hirtelen nehézlégzés vagy zihálás jelentkezik vagy az arca, a szája vagy a torka duzzadni kezd,
Italian: I dati saranno presentati nei prossimi PSUR su modafinil.
Hungarian: Az adatokat a modafinil jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseiben (PSUR) fogják ismertetni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, simpaticomimetici ad azione centrale.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, centrális hatású szimpatomimetikumok, ATC kód: N06B A07
Italian: Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg di modafinil possono essere somministrati 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.
Hungarian: Legfeljebb 400 mg-оs adagok alkalmazhatók egyszeri adagként vagy két részletben azoknál a betegeknél akik nem reagáltak megfelelően a 200 mg modafinil kezdő adagra.
Italian: Colesterolemia elevata.
Hungarian: • Magas vérkoleszterin szint
Italian: Patologie della cute e del sistema sottocutaneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Italian: Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, ansia maggiore, agitazione, insonnia, o abuso di sostanze illecite (vedere sotto).
Hungarian: A pszichiátriai tünetek lehetséges megjelenése vagy súlyosbodása miatt olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichiátriai kórképek, mint pszichózis, depresszió, mánia, súlyos szorongás, agitáció, insomnia vagy valamilyen szer abúzusa szerepel a modafinil adásakor óvatosság szükséges (lásd lent).
Italian: Altre cose da domandare al medico o al farmacista:
Hungarian: Egyéb tudnivalók amelyeket tanácsos megbeszélnie orvosával vagy gyógyszerészével
Italian: Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.
Hungarian: A kevert/mániás epizódok kiváltásának lehetősége miatt óvatosságra van szükség, ha a modafinilt olyan betegnél alkalmazzák akik egyidejűleg bipoláris zavarban is szenvednek.
Italian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Hungarian: Fraunhoferstr.
Italian: Comuni: senso di instabilità, sonnolenza, parestesie Non comuni: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigini, stimolazione del SNC, ipoestesia, incoordinazione, disturbi del movimento, disturbi del linguaggio, disgeusia
Hungarian: Nem gyakori: dyskinesia, fokozott izomtónus, hyperkinesia, amnesia, migrén, tremor, vertigo, központi idegrendszeri izgalom, hypoaesthesia, koordinálatlanság, mozgászavar, beszédzavar, izérzészavar
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto}.
Hungarian: Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a {termék neve} szedése alatt.
Italian: Foglio Illustrativo Paragrafo 2 Prima di prendere {nome del prodotto}
Hungarian: Betegtájékoztató 2 Pont - Tudnivalók a {termék neve} szedése előtt
Italian: Applicabile a tutti i prodotti, tranne quelli che contengono un rivestimento di polimetacrilatotrietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato.
Hungarian: Minden készítményre vonatkozik, kivéve azokat, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak.
Italian: Nota: queste modifiche all'SPC, al foglio illustrativo e all'etichettatura sono valide al momento della decisione della Commissione.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg fenti módosításai a bizottsági határozat kiadásakor válnak érvényessé.
Italian: Si devono cancellare tutte le avvertenze esistenti sull'interazione con l'alcol.
Hungarian: Az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos bármely jelenleg meglévő figyelmezetés törlendő.
Italian: L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a {termék neve} farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Italian: Bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto} potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza.
Hungarian: A {termék neve} szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés.
Italian: L'uso concomitante di alcool e di {nome del prodotto} potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Hungarian: Alkohol és {termék neve} egyidejű használata fokozhatja a {termék neve} nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részeiben szerepeltetendő módosítások
Italian: Sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részei
Italian: Per i prodotti non dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol nell'SPC e nel foglio illustrativo attualmente approvati, si deve aggiungere la formulazione sottostante.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek jelenleg jóváhagyott alkalmazási előírása és betegtájékoztatója nem tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a következő szöveggel egészítendők ki.
Italian: Per i prodotti dotati di avvertenze riguardo all'interazione con l'alcol, la formulazione esistente nell'SPC e nel foglio illustrativo dev'essere sostituita dalla formulazione sottostante.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának jelenlegi szövege tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a jelenlegi szöveget a következőnek kell felváltania.
Italian: % Or a
Hungarian: % vagy a
Italian: Il parere non è stato argomentato adeguatamente.
Hungarian: A véleményt nem indokolták megfelelően.
Italian: 95% CI
Hungarian: 95% KI
Italian: Questo prodotto non è mai stato commercializzato.
Hungarian: Ez a készítmény soha nem volt forgalomban.
Italian: Livello di dolore
Hungarian: Fájdalom mértéke
Italian: Utilizzo di alcol elevato b
Hungarian: Nagy mértékű alkoholfogyasztás b
Italian: Rapporto rischi/benefici
Hungarian: Haszon/kockázat mérleg
Italian: La nuova formulazione deve essere approvata dalle Autorità nazionali competenti degli stati membri interessati (vedere Allegato IV).
Hungarian: Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk (lásd a IV. mellékletet).
Italian: Motivi per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Italian: b Assunzione settimanale: uomini, >21 unità: donne, >14 unità.
Hungarian: b Heti fogyasztás: férfiak >21 ital: nők >14 ital.
Italian: È noto che gli alimenti possono avere un effetto sui parametri farmacocinetici dei medicinali.
Hungarian: Jól ismert, hogy az élelmiszerek hatással lehetnek a gyógyszerek farmakokinetikai paramétereire.
Italian: Questo aspetto esula dall'ambito del procedimento e non aggiunge informazioni pertinenti alla questione in oggetto.
Hungarian: Ez a szempont kívül esik ezen eljárás hatályán, és semmilyen mérvadó információval nem szolgál a szóban forgó kérdésről.
Italian: Pertanto il Comitato ritiene di dover confermare il parere del 22 luglio 2010.
Hungarian: A bizottság véleménye ezért az, hogy a 2010. július 22-i véleményét fenn kell tartani.
Italian: Questo particolare conferma ulteriormente i limiti dei dati presentati.
Hungarian: Ez még inkább rávilágít az ismertetett adatok korlátaira.
Italian: Ciò dipende dalle specificità di ogni formulazione, ovvero le caratteristiche fisiche degli eccipienti e il processo di produzione.
Hungarian: Ez az egyes formulációk sajátosságaival, nevezetesen a segédanyagok fizikai jellemzőivel és a gyártási folyamattal áll összefüggésben.
Italian: Inoltre la correlazione IVIV, al momento, è incerta per la maggior parte dei prodotti.
Hungarian: Ezenfelül az in vitro-in vivo korreláció jelenleg a legtöbb termékre nézve bizonytalan.
Italian: L'alcol non ha avuto effetti significativi sui restanti sistemi.
Hungarian: A többi rendszert nem befolyásolta jelentős mértékben az alkohol.
Italian: Il CHMP ha tratto conclusioni arbitrarie.
Hungarian: 3. A CHMP következtetései önkényesek voltak.
Italian: La questione oggetto di discussione, tuttavia, è se l'entità dell'interazione sia tale da poter ritenere che abbia rilevanza clinica e sia significativamente rischiosa per il paziente.
Hungarian: A tárgyalt kérdés azonban az, hogy olyan nagyságrendű-e a kölcsönhatás, hogy feltételezhetően klinikai jelentőséggel bír, és jelentős kockázatot jelent a betegre nézve.
Italian: È importante osservare a questo proposito che gli effetti delle interazioni relative agli alimenti si misurano in vivo, e pertanto i dati sugli effetti degli alimenti riflettono la reale portata dell'interazione, nel modo più accurato possibile.
Hungarian: E tekintetben fontos megjegyezni, hogy az élelmiszerekkel összefüggő kölcsönhatások hatásait in vivo mérik, és ezért az élelmiszerek hatásával kapcsolatos adatok a lehető legpontosabban a kölcsönhatás valódi mértékét jelzik.