FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäkestoinen remissio* (DAS28 [ESR] < 2,6 sekä viikolla 40 että viikolla 52)
Lithuanian: Ilgalaikė remisija* (DAS28 (ENG) <2,6 abiejose 40 savaitę ir 52 savaitę)
Finnish: mTSS: modified Total Sharp Score *Pitkäkestoinen remissio viikolla 52, määritelmä: DAS28 (ESR) < 2,6 sekä viikolla 40 että viikolla 52.
Lithuanian: mTSS: modified Total Sharp Score - modifikuoti suminiai Sharp balai *Ilgalaikė remisija 52 savaitę apibrėžta pagal DAS28 [ENG] <2,6 ir 40 savaitę, ir 52 savaitę.
Finnish: Cimzian turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Cimzia saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Finnish: • 16 viikon kuluttua, jos sinulla on läiskäpsoriaasi.
Lithuanian: • praėjus 16 savaičių, jeigu sergate plokšteline psoriaze.
Finnish: ASDAS-MI Viikko 52
Lithuanian: ASDAS-MI 52 savaitė
Finnish: Lapset ja nuoret Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Cimzia nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Finnish: ASAS 40 oli toissijaisena päätetapahtumana.
Lithuanian: ASAS 40 buvo antrinė vertinamoji baigtis.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tärkein toissijainen päätetapahtuma oli PASI-90 viikolla 16.
Lithuanian: Visų 3 tyrimų pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo PASI 90 16 savaitę.
Finnish: Älä pistä ennen kuin iho on kuiva.
Lithuanian: - Nešvirkškite, kol oda nebus sausa.
Finnish: •Älä käytä säiliötä, jos se on pakkauksesta pois ottamisen jälkeen pudonnut.
Lithuanian: • Nevartokite vaisto, jeigu išėmus iš pakuotės jis nukrito.
Finnish: Kun sertolitsumabipegolia annetaan ihon alle, plasman huippupitoisuudet saavutetaan 54 171 tunnissa injektion jälkeen.
Lithuanian: Suleisto po oda certolizumabo pegolo maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama tarp 54 ir 171 valandų po injekcijos.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta selvittänyt ei-kliininen pivotaalitutkimus tehtiin cynomolgus-apinoilla.
Lithuanian: Pagrindiniai ikiklinikiniai saugumo tyrimai buvo atlikti su cynomolgus beždžionėmis.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cimzia-valmistetta sairaalassa tai klinikalla.
Lithuanian: Cimzia Jums sušvirkš gydytojas arba slaugytoja ligoninėje arba klinikoje.
Finnish: Taulukko 3 ACR-vasteet kliinisissä tutkimuksissa RA-I ja RA-II Tutkimus RA-I Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 ja 52 viikkoa)
Lithuanian: ACR atsakas RA-I ir RA-II klinikinių tyrimų metu RA-I tyrimas Metotreksato derinys (24 ir 52 savaitės)
Finnish: • Nyt voit poistaa käytetyn kynän vetämällä sen varovasti kohtisuorassa kulmassa irti ihosta.
Lithuanian: • Dabar galite nuimti panaudotą švirkštiklį, atsargiai ištraukdami švirkštiklį iš odos.
Finnish: Keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai
Finnish: Taulukko 4 C-EARLY-tutkimus: Potilaat (%), joilla pitkäkestoinen remissio ja pitkäkestoinen vähäinen tautiaktiivisuus saavutettu viikolla 52
Lithuanian: 4 lentelė: C-EARLY tyrimas: procentas pacientų su ilgalaike remisija ir ilgalaikiu mažu ligos aktyvumu 52 savaitę Atsakas
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką visi gydytojai, kurie tikisi išrašyti/naudoti Cimzia bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Finnish: Toksikologisia reproduktiotutkimuksia on siksi tehty rotan TNF:n tunnistavalla homologisella reagenssilla.
Lithuanian: Todėl reprodukcinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su homologiniu reagentu, atpažįstančiu žiurkių NNF.
Finnish: Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.
Lithuanian: Cimzia vartojimo nėščioms moterims patirties yra nedaug.
Finnish: • Lue huolellisesti myös ava-injektiolaitteen ohjekirjasessa olevat täydelliset ohjeet.
Lithuanian: • Jūs taip pat turite atidžiai perskaityti visas instrukcijas ava vartotojo vadove.
Finnish: Esitäytetty ruisku, jossa on neulan suoja, on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su adatos apsauga turi būti naudojamas tik sveikatos priežiūros specialistų.
Finnish: Tutkittavia, jotka siirrettiin toisiohoitoon tai jotka keskeyttivät osallistumisensa (koska eivät saavuttaneet PASI-50-vastetta), käsiteltiin tutkittavina, joilla ei saavutettu hoitovastetta viikolla 48.
Lithuanian: Tiriamieji, kurie baigė arba pasitraukė (nes nepasiekė atsako PASI 50), 48 savaitę laikyti nepatyrusiais atsako.
Finnish: 1: Neulan suojakorkki 2: Männän pää 3: Neulan suojan aktivointipainikkeet
Lithuanian: 1: Adatos dangtelis 2: Stūmoklio galvutė 3: Adatos apsaugos aktyvavimo spaustukai
Finnish: Tuntematon multippeliskleroosi*, Guillain-Barrén oireyhtymä*
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė*, Guillain-Barre sindromas*
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia (näihin oireisiin on monia syitä)
Lithuanian: • sunkumą alsuojant ir ryjant (daugybė priežasčių šiems simptomams);
Finnish: • allergiset tilat, kuten allerginen nuha ja allergiset reaktiot lääkkeelle (anafylaktinen sokki mukaan lukien)
Lithuanian: • alerginės būklės, įskaitant alerginį rinitą ir alergines reakcijas į vaistą (įskaitant anafilaksinį šoką);
Finnish: Taulukko 9: ASDAS-MI- ja ASAS 40 -vasteet tutkimuksessa AS0006 (potilaiden prosenttiosuus) Parametrit
Lithuanian: ASDAS-MI ir ASAS 40 atsakas AS0006 tyrime (pacientų procentas) Parametrai
Finnish: Yritä rentoutua, koska silloin pistos on vaivattomampi.
Lithuanian: - Pasistenkite atsipalaiduoti, tai padės patogiau sušvirkšti injekciją.
Finnish: •Paina oranssi ihotunnistin vasten ihokohtaa, johon aiot antaa pistoksen.
Lithuanian: • Uždėkite oranžinį odos jutiklį ant injekcijos vietos, kur ruošiatės sušvirkšti.
Finnish: Jos sait Cimzia-hoitoa raskauden aikana, saattaa vauvallasi olla suurempi riski saada infektio.
Lithuanian: Jei Jūs vartojote Cimzia nėštumo metu Jūsų kūdikiui gali būti padidėjęs pavojus susirgti infekcine liga.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä*
Lithuanian: • Guillan-Barre sindromas*;
Finnish: • Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinut pistämään lääkkeen.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas Jus apmokys kaip sušvirkšti vaistą.
Finnish: Fab'-fragmentti sisältää proteiiniyhdisteitä ja sen oletetaan hajoavan proteolyysin kautta peptideiksi ja aminohapoiksi.
Lithuanian: Fab fragmentas sudarytas iš baltymo junginių ir tikėtina, kad proteolizės būdu bus suardytas iki peptidų ir amino rūgščių.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa hoidon aikana voi ilmetä tuberkuloosi, vaikka olisit saanut tuberkuloosin estohoitoa.
Lithuanian: Retais atvejais tuberkuliozė gali išsivystyti gydymo metu, net jeigu Jums buvo skirtas profilaktinis gydymas nuo tuberkuliozės.
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää edelleen tiiviisti paikoillaan, kunnes kuulet toisen klikkauksen ja tarkistusikkuna muuttuu oranssiksi.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaustą prie odos, kol išgirsite antrąjį „trakštelėjimą" ir apžiūros langelis taps oranžinis.
Finnish: Tyypillinen annosvälin aikainen pitoisuus plasmassa (Cavg), joka sai aikaan puolet ACR 20 -vasteen suurimmasta todennäköisyydestä (EC50), oli 17 µg/ml (95 %:n luottamusväli: 10-23 µg/ml).
Lithuanian: Tipiška Cavg, kuri sukelia pusę maksimalios galimybės, kad bus ACR 20 atsakas (EC50) buvo 17 µg/ml (95% PI: 10-23 µg/ml).
Finnish: Näiden testien tekeminen suositellaan kirjaamaan muistutuskorttiin.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatus rekomenduojama surašyti į paciento priminimo kortelę.
Finnish: Prospektiivisesti kerätyt tiedot yli 500 Cimzia-valmisteelle altistuneesta raskaudesta (yli 400 ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana altistunutta raskautta), joista raskauden lopputulos on tiedossa, eivät viittaa siihen, että Cimzia aiheuttaisi epämuodostumia.
Lithuanian: Prospektyviniu būdu surinkti duomenys apie daugiau kaip 500 nėščiųjų, kurios vartojo Cimzia ir kurių nėštumo baigtys buvo žinomos, įskaitant daugiau kaip 400 nėščiųjų, kurios vaistinio preparato vartojo per pirmąjį trimestrą, nerodo, kad Cimzia galėtų sukelti apsigimimus.
Finnish: Prosentuaaliset vasteet, jotka perustuvat niiden potilaiden lukumäärään, joista tietoja on saatu (n) kyseiseen päätepisteeseen ja ajankohtaan, saattavat olla erilaiset kuin N.
Lithuanian: Atsako procentinė išraiška pagrįsta skaičiumi asmenų, iš kurių buvo surinkti duomenys (n) iki tos vertinamosios baigties ir laiko, kurie gali skirtis nuo N.
Finnish: Keskimääräinen BSA-lähtöarvo oli 25 %, ja vaihteluväli oli 10-96 %.
Lithuanian: Vidutinis BGĮ įvertis pradinio įvertinimo metu buvo 25 %, o intervalas - nuo 10 % iki 96 %.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III tai IV) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (NYHA III/IV klasė) (žr.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa ylempien hengitysteiden infektioita, virtsatieinfektioita, alempien hengitysteiden infektioita ja herpes-infektioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Infekcijos pirmiausiai buvo šios: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir herpes viruso sukeltos infekcijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Finnish: TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n estäjiksi.
Lithuanian: Vaistai, kurie jungiasi su NNFa, taip pat yra vadinami NNF blokatoriais.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, joka ei häviä, tai sinulle ilmaantuu hyvin helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas, kuris nepraeina, lengvai atsiranda kraujosruvų ar pradeda kraujuoti, jei atrodote labai išblyškęs, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Jakautumistutkimukset ovat osoittaneet, että cTN3 PF:n erittyminen istukan ja maidon kautta sikiöön ja vastasyntyneen verenkiertoon on vähäistä.
Lithuanian: Pasiskirstymo tyrimai parodė, kad cTN3 PF patekimas per placentą į vaisiaus kraujotaką ir per pieną naujagimiui yra nereikšmingas.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi ennen Cimzia-hoitoa tai sen aikana, hoitoa ei saa aloittaa, tai se on keskeytettävä (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Jei prieš pradedant gydymą ar gydymo metu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Cimzia arba gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Luonnonkumin kanssa kosketuksiin joutuminen voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksille herkistyneille henkilöille.
Lithuanian: Sąlytis su natūralaus kaučiuko lateksu gali sukelti sunkias alergines reakcijas lateksui jautriems asmenims.
Finnish: Myös nivelpsoriaasia koskeneessa kliinisessä faasin III tutkimuksessa havaittiin yksi lymfoomatapaus.
Lithuanian: Klinikinio psoriazinio artrito III fazės tyrimo metu buvo nustatytas vienas limfomos atvejis.
Finnish: • 12 viikon kuluttua, jos sinulla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti tai nivelpsoriaasi, tai
Lithuanian: • praėjus 12 savaičių, jeigu sergate reumatoidiniu artritu, ašiniu spondiloartritu arba psoriaziniu artritu, arba
Finnish: Sertolitsumabipegolin biologinen hyötyosuus (F) on ihon alle annettuna noin 80 % (vaihteluväli 76-88 %) verrattuna valmisteen antamiseen laskimoon.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo biologinis prieinamumas (F) suleidus po oda yra maždaug 80% (nuo 76% iki 88%), palyginti su biologiniu prieinamumu suleidus jį į veną.
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)
Lithuanian: • patinusį veidą, plaštakas, pėdas (angioedema);
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa RA-I ja RA-II potilaiden, joilla ei esiintynyt vastetta viikolla 16, oli keskeytettävä tutkimukseen osallistuminen, ja suurin osa näistä potilaista sai lumelääkettä.
Lithuanian: Be to, tyrimų RA-I ir RA-II metu buvo privaloma sąlyga pašalinti iš tyrimo pacientus, kurie į gydymą nereagavo 16 savaitę, ir dauguma iš jų buvo gydomi placebu.
Finnish: Tänä ajankohtana ACR-vaste 20 todettiin 91 %:lla potilaista.
Lithuanian: Tuo metu stebimas ACR 20 atsakas buvo 91%.
Finnish: Tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla radiologinen eteneminen estyi edelleen viikolle 216.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, rentgenologinio progresavimo slopinimas išsilaikė iki 216 savaitės.
Finnish: • merkelinsolukarsinooma* (ihosyöpätyyppi)*
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys)*.
Finnish: Jos näin käy, lopeta Cimziavalmisteen käyttö.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, turite nutraukti Cimzia vartojimą.
Finnish: Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Cimzia sudėtyje yra natrio acetato ir natrio chlorido 400 mg šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Finnish: Faasin III tutkimukseen (CIMPASI-1, CIMPASI-2 ja CIMPACT) ei otettu mukaan potilaita, joilla ei ollut saavutettu ensisijaista vastetta mihinkään aikaisempaan biologiseen hoitoon (määritelmä: ei vastetta ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana).
Lithuanian: Į III fazės tyrimus (CIMPASI-1, CIMPASI-2 ir CIMPACT) nebuvo įtraukti pacientai, „pradžioje" nereagavusieji į jokį ankstesnį biologinį gydymą (apibrėžiama kaip atsako per pirmąsias 12 gydymo savaičių nebuvimas).
Finnish: Cimzia-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivisessa vaiheessa oleva infektio, krooninen tai paikallinen infektio mukaan lukien, ennen kuin infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Negalima pradėti gydyti Cimzia pacientų, sergančių kliniškai reikšminga aktyvia infekcine liga, įskaitant lėtines ar vietines infekcijas, kol infekcija nebus suvaldyta (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Ota mukaasi aina muistutuskortti ja Cimziaulkopakkaus, vaikka pakkaus olisikin tyhjä.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite paciento priminimo kortelę ir Cimzia pakuotę, net ir tuščią.
Finnish: Voit valita nopeuden "hitain", "hidas", "nopea" tai "nopein", valittu nopeus säätelee sen, kuinka nopeasti lääke pistetään.
Lithuanian: - Jūs galite pasirinkti "lėčiausias", "lėtas", "greitas" ar "greičiausias" - tai kontroliuoja kaip greitai vaistas bus švirkščiamas ir turėtų būti pasirinktas (pakoreguotas) pagal Jūsų asmeninius komforto poreikius. Jūsų gydytojas gali patarti.
Finnish: ASDAS-MI-vaste määriteltiin ASDAS-pistemäärän vähenemiseksi (kohentumiseksi) vähintään 2,0 pisteellä lähtötilanteeseen nähden tai pienimmän mahdollisen pistemäärän saavuttamiseksi.
Lithuanian: ASDAS-MI atsakas buvo apibrėžiamas kaip ASDAS sumažėjimas (pagerėjimas) ≥ 2,0 punktais lyginant su pradiniu įvertinimu arba mažiausio, koks tik įmanomas, įverčio pasiekimas.
Finnish: Pistoskohdan kipua esiintyi 1,5 %:lla Cimziahoitoa saaneista potilaista, mutta yksikään tapaus ei johtanut potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Lithuanian: 1,5% pacientų, gydytų Cimzia pasireiškė skausmas injekcijos vietoje, bet nebuvo atvejo, kad dėl to būtų nutrauktas tyrimas.
Finnish: Chemin de Croix Blanche 10 CH-1630 Bulle Sveitsi
Lithuanian: CH-1630 Bulle Šveicarija
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ennen kuin varmasti ymmärrät, miten pistos valmistellaan ja annetaan.
Lithuanian: Nemėginkite susišvirkšti vaisto, kol nebūsite tikras, kad supratote, kaip pasiruošti ir atlikti injekciją.
Finnish: Lähtötilanteen PGA-taso vaihteli keskivaikeasta (70 %) vaikeaan (30 %).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo BGĮ įvertis buvo nuo vidutinio (70 %) iki sunkaus (30 %).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (NNFα) inhibitoriai, ATC kodas - L04AB05.
Finnish: PGA "täysin parantunut" tai "lähes parantunut"b
Lithuanian: BGĮ „švarus" arba „beveik švarus"b
Finnish: Dekonjugoitunut PEG-osa eliminoituu plasmasta nopeasti ja erittyy tuntemattomassa määrin munuaisten kautta.
Lithuanian: Dekonjuguoto PEG komponentas greitai pašalinamas iš plazmos ir pašalinimo kiekis per inkstus nežinomas.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Finnish: Waldin testin p-arvo on esitetty hoitojen vertailemiseksi logistisen regression avulla, jossa faktorit ovat hoito ja alue.
Lithuanian: Buvo remiamasi Wald p dydžiais palyginant gydymus ir naudojantis logistine regresija su gydymo ir srities faktoriais.
Finnish: Pitkään hyvin aktiivista tulehdussairautta sairastaneilla nivelreumapotilailla on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Lithuanian: Sergantiems reumatoidiniu artritu, esant labai aktyviai uždegiminei ligai, yra didesnis pavojus susirgti limfoma ir leukemija, o tai apsunkina rizikos apskaičiavimą.
Finnish: • kaksi alkoholipyyhettä (aiotun pistoskohdan puhdistamiseen).
Lithuanian: • du alkoholiu sumirkyti tamponai (skirti nuvalyti injekcijos vietai).
Finnish: Potilailla oli ≥ 3 turvonnutta ja aristavaa niveltä ja suurentuneet akuutin vaiheen reaktanttiarvot.
Lithuanian: Pacientams buvo sutinę ir skaudėjo ≥ 3 sąnariai ir buvo padidėję ūmios fazės reaktantai.
Finnish: Kaikkien edellä mainitut parantuneet tulokset säilyivät viikon 216 loppuun asti.
Lithuanian: Visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas išsilaikė 216-tą savaitę.
Finnish: •Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin ava-laite neuvoo niin tekemään.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio tol, kol ava instrukcijos nurodys tai padaryti.
Finnish: Tutkimuksen päätulokset on esitetty taulukossa 4.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Finnish: Noin 22 %:lla (54/248) potilaista, jotka olivat sertolitsumabipegolivasta-ainepositiivisia, oli neutraloiviksi luokiteltuja vasta-aineita.
Lithuanian: Apie 22 % (54 iš 248) pacientų, kuriems kuriuo nors metu nustatyta antikūnų prieš certolizumabą pegolą, turėjo antikūnų, klasifikuojamų kaip neutralizuojančiųjų.
Finnish: Joillekin potilaille, joiden aktiivinen tuberkuloosi on hoidettu tuloksellisesti, on Cimzia-hoidon aikana kehittynyt tuberkuloosi uudestaan.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie buvo sėkmingai gydyti dėl aktyvios tuberkuliozės, gydant Cimzia, tuberkuliozė vėl atsinaujino.
Finnish: • päänsärky (migreeni mukaan lukien)
Lithuanian: • galvos skausmas (įskaitant migreną);
Finnish: Ota aina muistutuskortti mukaasi.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite paciento priminimo kortelę.
Finnish: Infektioriskin suurentumisesta ei ole näyttöä altistuksen jatkuessa.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad infekcijų rizika būtų didesnė ekspoziciją tęsiant ilgesnį laiką.
Finnish: *Muutosta kuvaava Hodges-Lehmannin piste-estimointi (point estimate of shift) ja 95 %:n asymptomaattinen (Moses) luottamusväli.
Lithuanian: *Pokyčio ir 95% asimptotinio (Moses) pasikliautinojo intervalo vertinimas pagal Hodges-Lehmann.
Finnish: Nämä tulokset ovat melko samansuuntaiset havaittujen tietojen kanssa.
Lithuanian: Šie duomenys sutinka su stebėjimo duomenimis.
Finnish: Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2) oli kaikilla tutkituilla annoksilla noin 14 vuorokautta.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos fazės laikas (t½) buvo maždaug 14 dienų visoms tirtoms dozėms.
Finnish: Selkärangan liikkuvuutta arvioitiin kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun jakson aikana BASMImittarin avulla useina ajankohtina, mukaan lukien lähtötilanteessa ja viikoilla 12 ja 24.
Lithuanian: Stuburo mobilumas buvo įvertintas dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo periodo metu, naudojant BASMI keliuose laikotarpiuose, įskaitant tyrimo pradžią, 12-ą ir 24-ą savaites.
Finnish: • joidenkin veriarvojen suureneminen (veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen)
Lithuanian: • kai kurių kraujo rodiklių padidėjimas (šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas);
Finnish: PASI-75 PASI-90
Lithuanian: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Finnish: Pegylaatio, PEG-polymeerien kovalenttinen kiinnittyminen peptideihin, viivästyttää näiden partikkelien eliminaatiota verenkierrosta useilla mekanismeilla, kuten munuaispuhdistuman heikkenemisellä, proteolyysin vähenemisellä ja immunogeenisuuden vähenemisellä.
Lithuanian: Pegiliacija, kovalentinis PEG polimero prijungimas prie peptidų, sulėtina jų eliminaciją iš cirkuliacijos veikiant įvairiems mechanizmams, įskaitant sumažėjusį inkstų klirensą, sumažėjusią proteolizę ir sumažėjusį imunogeniškumą.
Finnish: Edellä kuvatut oireet voivat johtua jostakin seuraavasta Cimzia-hoidon yhteydessä havaitusta haittavaikutuksesta:
Lithuanian: Anksčiau aprašyti simptomai gali būti dėl Cimzia šalutinio poveikio, kuris išvardytas toliau:
Finnish: Voit muuttaa nopeutta käyttämällä ava-laitteen kyljessä olevaa vierityspainiketta.
Lithuanian: - Galite pakeisti šį greitį, naudodami "slinkties ratuką" ant ava šono.
Finnish: • edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)
Lithuanian: • edema (veido ar kojų patinimas);
Finnish: Kliininen vaste viikoilla 16 ja 48 CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimusten keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 11.
Lithuanian: Klinikinis atsakas 16 ir 48 savaitėmis Pagrindiniai tyrimų „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" rezultatai pateikti 11 lentelėje.
Finnish: Cimzia-valmistetta EI saa käyttää, jos käytät jotain seuraavista nivelreuman hoitoon käytettävistä lääkkeistä: - anakinraa - abataseptia.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti Cimzia, jei vartojate žemiau išvardintus vaistus reumatoidiniam artritui gydyti: - anakinros - abatacepto
Finnish: Sertolitsumabipegolin PEG-osan farmakokinetiikan oletetaan olevan riippuvainen munuaisten toiminnasta, mutta sitä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Tikėtina, kad certolizumabo pegolo polietileno glikolio (PEG) frakcijos farmakokinetika priklauso nuo inkstų funkcijos, tačiau ji nebuvo tirta pacientams, kuriems buvo sutrikusi inkstų funkcija.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Cimzia-hoitoa, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Lithuanian: Pasitarkite savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cimzia, jei tai, kas išvardyta tinka Jums:
Finnish: Pistos käynnistyy, kun kuulet ensimmäisen klikkauksen ja oranssi vyöte esitäytetyn kynän etupäässä häviää.
Lithuanian: Injekcija prasideda kai pasigirdi pirmasis „trakštelėjimas" ir išnyksta oranžinė juostelė ant užpildyto švirkštiklio apačios.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu seuraavien kokeiden yhteydessä: Diagnostica Stagon testit PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test ja Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests sekä Instrumentation Laboratoriesin testit HemosIL APTT-SP liquid ja HemosIL lyophilized silica test.
Lithuanian: Šis poveikis buvo pastebėtas atliekant dalinio tromboplastino laiko - lupus antikoagulianto (LA) mėginį ir standartinio tikslinio dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (STA-DATL) automatinį mėginį iš Diagnostica Stago bei HemosIL APTT-SP skysčio ir HemosIL liofilizuoto silicio dioksido mėginius iš Instrumentation Laboratories.
Finnish: Tämä ero altistuksessa johtuu pääasiassa siitä, että lumelääkettä saaneet potilaat keskeyttivät todennäköisemmin tutkimukseen osallistumisensa aikaisin.
Lithuanian: Šis ekspozicijos skirtumas pirmiausiai atsirado dėl to, kad pacientai, kurie gavo placebo, iš tyrimo pasitraukė anksti.
Finnish: Trombiiniajan (TT) ja protrombiiniajan (PT) määrityksiin kohdistuvia häiriöitä ei ole havaittu.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta poveikio trombino laiko (TL) ir protrombino laiko (PL) tyrimams.
Finnish: • Säiliö on tarkoitettu käytettäväksi erikseen toimitettavan sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
Lithuanian: • Vaistas turi būti vartojamas kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava, kuris pateikiamas atskirai.