FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zelboraf on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis mujale või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Maltese: Zelboraf huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'melanoma (tip ta' kanċer talġilda) li nfirxet għal partijiet oħrajn tal-ġisem u ma tistax titneħħa b'kirurġija.
Estonian: Lisa A
Maltese: Annex A
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett
Estonian: Väljamõeld ud nimetus
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliig id
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: EL-i (ML) number
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Estonian: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Estonian: ATCvet kood: QJ01BA99.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QJ01BA99
Estonian: Florfenikool
Maltese: Florfenicol
Estonian: Ulatus (µg/ml) MIK50 (μg/ml) MIK90 (µg/ml)
Maltese: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/05/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/05/2017.
Estonian: Jääkide piirnor mid (µg/kg)
Maltese: MRLs (µg/kg)
Estonian: EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
Maltese: EU/2/17/210/003
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, amfenikoolid, kombinatsioonid.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiiku, amphenicols, kombinazzjonijiet.
Estonian: Abiained:
Maltese: Żmiem ta' tiżmim:
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 trattat juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i)) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal trattat, li jinkludu rapporti iżolati)
Estonian: Zelerise toimeained on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud ained.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zeleris huma sustanzi permessi kif deskritti f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni(UE) Nru 37/2010:
Estonian: Surmajärgselt täheldati soolestiku makroskoopilisi kahjustusi (fibriini esinemist, libedikuhaavandeid, täppverevalumeid ja libedikuseina paksenemist).
Maltese: Leżjonijiet intestinali makroskopiċi kienu osservati fl-awtopsja (preżenza ta' fibrin, ulċeri abomasali, punti emorraġiċi u tħaxxin tassuperfiċji abomasali)
Estonian: Liik
Maltese: UŻU
Estonian: Florfenikool on sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib enamiku koduloomadelt isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku sintetiku ta' spettru wiesa' effettiv kontra batteriċi Gram-pożittivi u Gram-negattivi iżolati minn annimali domestiċi.
Estonian: CLSI (kliinilise ja laboratooriumi standardite instituut) on kindlaks määranud järgnevad florfenikooli murdepunktid veiste respiratoorpatogeenidele Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni: tundlik ≤ 2 µg/ml, vahepealne: 4 µg/ml, resistentne: 8 µg/ml.
Maltese: Għal Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni il-punti ta' sfondament li ġejjin ġew stabbiliti minn CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) għal patoġeni respiratorji tal-ifrat: suxxetibbli ≤ 2µg/ml, intermedjarju: 4 µg/ml, reżistenti: ≥ 8 µg/ml.
Estonian: Need toimed olid mööduvad ja kadusid tavaliselt ilma igasuguse ravita 5-15 päeva jooksul, kuid võisid püsida kuni 49 päeva.
Maltese: Dawn l-effetti kienu transitorji u ġeneralment irriżolvew mingħajr ebda trattament fi żmien 5 ijiem sa 15-il jum, imma jistgħu jippersistu sa 49 jum.
Estonian: CLSI (kliinilise ja laboratooriumi standardite instituut) on kindlaks määranud järgnevad florfenikooli tundlikkuspiirid veiste respiratoorpatogeenidele Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni: tundlik ≤ 2 µg/ml, vahepealne: 4 µg/ml, resistentne: 8 µg/ml.
Maltese: florfenicol li ġejjin ġew stabbiliti minn CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) għal patoġeni respiratorji tal-ifrat: suxxetibbli ≤ 2µg/ml, intermedjarju: 4 µg/ml, reżistenti: ≥ 8 µg/ml.
Estonian: EU/2/17/210/001 EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
Maltese: EU/2/17/210/002
Estonian: Pappkarp 1 viaaliga, milles on 50 ml, 100 ml või 250 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 ta' 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Estonian: Meloksikaam Meloksikaam Veis
Maltese: U KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA
Estonian: Meloksikaam seondub laialdaselt plasmavalkudega (97%) ja jaotub kõigis hea verevarustusega organites.
Maltese: Meloxicam jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (97%) u huwa mifrux florgani kollha perfużi tajjeb.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Maltese: Uża biss skont l-istima ta' benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Florfenikool 400 mg, Meloksikaam 5 mg.
Maltese: 400 mg Meloxicam 5 mg
Estonian: Resistentsust florfenikooli suhtes vahendab peamiselt väljavoolusüsteem spetsiifilise (Flo-R) või multiravimi transporteri (AcrAB-TolC) tõttu.
Maltese: Ir-reżistenza għal florfenicol issir prinċipalment permezz ta' sistema ta' efluss minħabba trasportatur speċifiku (Flo-R) jew ta' diversi mediċini (AcrAB-ToIC).
Estonian: 250 ml viaalide kummikorki võib ohutult läbi torgata kuni 20 korda.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 250 ml, it-tapp tal-lastku jista' jiġi mtaqqab sa 20 darba.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zelerise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Zeleris florfenikool/meloksikaam
Maltese: Zeleris florfenicol / meloxicam
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.
Maltese: Marzu 2017.
Estonian: Efektiivsus Zelerise kasutamisel oli 67% ja florfenikooli kasutamisel 65%.
Maltese: B'Zeleris inkisbet rata ta' suċċess ta' 67 % meta mqabbla ma' 65 % għal florfenicol.
Estonian: Miks Zeleris heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zeleris?
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt ajutised ja kaovad 5-15 päeva jooksul, kuid võivad püsida kuni 49 päeva.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet normalment ma jdumux u jitilqu fi żmien 5 sa 15-il jum iżda jistgħu jdumu sa 49 jum.
Estonian: Mis riskid Zelerisega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zeleris?
Estonian: Zeleris on veterinaarravim, mida nende veister ravimiseks, kellel on kõrge palavikuga kulgev bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste respiratoorhaigus (teatud kopsuhaigus).
Maltese: Zeleris huwa mediċina veterinarja li jintuża biex jikkura l-ifrat b'marda respiratorja tal-bovini (BRDbovine respiratory disease, kondizzjoni li taffettwa l-pulmun) assoċjata ma' temperatura għolja, li hija kkawżata mill-batterji Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Estonian: Meloksikaam kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Maltese: Meloxicam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "prodotti antinfjammatorji nonsterojdali" (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Estonian: Ühes väliuuringus manustati 329 veiste respiratoorhaigusega ja vähemalt 40 °C kehatemperatuuriga vasikale kas Zelerist või ainult florfenikooli.
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' 329 għoġġiela b'mard respiratorju tal-bovini u b'temperatura tal-ġisem ta' 40 C jew ogħla ġew ikkurati b'jew Zeleris jew bi florfenicol waħdu.
Estonian: Zeleris sisaldab toimeainetena florfenikooli ja meloksikaami.
Maltese: Zeleris fih is-sustanzi attivi, florfenicol u meloxicam.
Estonian: Meloksikaam blokeerib prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi.
Maltese: Meloxicam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Estonian: Üle 150 kg kehamassiga veistel tuleb annus jagada osadeks ja süstida mitmesse kohta.
Maltese: Frat li jiżnu aktar minn 150 kg jkollhom bżonn li jieħdu d-doża maqsuma fi tnejn u li jiġu injettati f'aktar minn sit wieħed.
Estonian: Zelerisega ravitud veiste liha keeluaeg on 56 päeva.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam minn frat ikkurati b'Zeleris huwa ta' 56 jum.
Estonian: Platseebo n=293
Maltese: Plaċebo n=293
Estonian: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained ATC-kood: L04AA08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti immunosoppressivi selettivi Kodiċi ATC: L04A A08
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 14. aprill 2004
Maltese: Data ta' tiġdid: 14 ta' April 2004
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on neelupõletik (farüngiit); nohu (riniit); suhkurtõbi; kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia); vedeliku ülekoormus; veetustumine; ärevus; depressioon; pearinglus; surisemistunne; ähmane nägemine; kiire südametegevus (tahhükardia); verejooks (hemorraagia); verehüüve (tromboos); madal vererõhk (hüpotensioon); lümfivedeliku kogunemine ühes kehaosas (lümfotseele); tugev õhupuudus, sealhulgas öösel pikali lamades (kopsuturse); vedelik kopsukelmeõõnes (pleura efusioon); kopsu kokkulangemine (atelektaas); organismi hapnikupuudus (hüpoksia); tungliigveresus (kongestioon); köha; vali või ebanormaalne hingamiskahin, sealhulgas räginad; pingetunne kõhus; kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus; kõhupuhitus; hemorroidid; lööve; naha sügelus; akne; öine higistamine; suurenenud higistamine; liigne karvakasv (hirsutism); seljavalu; lihaskrambid, eriti jalgades; liigesvalu (artralgia); lihasvalu (müalgia); valu rinnus; valu üldiselt; väsimus; nahaärritus süstekohas; palavik; külmavärinad; üldine nõrkus; nimmevalu ning muutunud või raskendatud urineerimine (hüdronefroos); vere leid uriinis; valulik urineerimine (düsuuria); vähenenud uriinieritus (oliguuria); operatsioonijärgne valu.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (isseħħu f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjenti) huma infjammazjoni filgriżmejn (farinġite); mnieħer iqattar (rinite); dijabete mellitus; żokkor fi-demm għoli (ipergliċemija); eċċess ta' fluwidu; deidratazzjoni; ansjetà, depressjoni; sensazzjoni ta' labar u tingiż; vista mċajpra; rata għolja li tħabbat il-qalb (takikardja); fsada (emorraġija); demm magħqud (trombożi); pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); akkumulazzjoni tal-fluwidu tal-limfa f'parti waħda tal-ġisem (limfoċele); qtugħ ta' nifs sever, inkuż meta toqgħod ċatt bil-lejl (edima pulmunari); fluwidu filpulmun (effużjoni plewrali); kollass tal-pulmun (atelektasi); nuqqas ta' ossiġnu fil-ġisem (ipoxja); konġestjoni; sogħla; ħsejjes storbjużi jew mhux normali man-nifs, inkluż ħsejjes ta' tifqigħat żgħar man-nifs (rales); stonku minfuħ; uġigħ fl-istonku jew skumdità; gass; murliti; raxx; ħakk fil-ġilda; akne; tgħereq ħafna matul il-lejl; żieda fl-għaraq; kobor ta' xagħar eċċessiv (irsutiżmu); uġigħ fiddahar; bugħawwieġ, speċjalment fis-saqajn; uġigħ fil-ġogi (atralġja); uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fis-sider; uġigħ ġeneralizzat; għeja; rritazzjoni fil-ġilda fil-lok ta' l-injezzjoni; deni; rogħda; dgħjufija ġeneralizzata; uġigħ fil-ġenbejn u tibdil jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina (idronefrożi); demm fl-awrina; uġigħ biex tgħaddi l-awrina (diżurja); tnaqqis fl-ammont ta' tneħħijja ta' awrina (oligurja); uġigħ wara operazzjoni.
Estonian: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Maltese: 340 Kingsland Street Nutley
Estonian: Andmed neljast uuringust (O14392, O14393, O14874 ja O15301) näitasid, et kõrvalnähtude esinemissagedus ja tüüp olid platseebo-grupis ja Zenapax-ravi saanud patsientidel sarnased.
Maltese: It-tagħrif mill-erba' studji (O14392, O14393, O14874 u O15301) wera li l-inċidenza u t-tipi ta' avvenimenti avversi kienu simili kemm fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo kif ukoll f'dawk ikkurati b'Zenapax.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Üldine prenataalne suremus kogu gestatsiooniperioodi vältel oli 20...45%.
Maltese: L-aborti prenatali totali għat-tul kollu ta' ġestazzjoni varja minn 20% sa 45%.
Estonian: Ent lastel esines sagedamini järgmisi kõrvalnähte: kõhulahtisus (41%), postoperatiivne valu (38%), palavik (33%), oksendamine (33%), hüpertensioon (28%), sügelus (21%) ning ülemiste hingamisteede infektsioonid (20%) ja kuseteede infektsioonid (18%).
Maltese: Madankollu, l-avvenimenti avversi li ġejjin kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatriċi: dijarea (41%), uġigħ ta' wara operazzjoni (38%), deni (33%), rimettar (33%), pressjoni għolja (28%), ħakk (21%) u infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta' fuq (20%) u talapparat urinarju (18%).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/098/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/098/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/002
Estonian: Järgnevad 4 annust manustatakse 14-päevaste intervallidega.
Maltese: Tirċievi 4 dożi sussegwenti, f'intervalli ta' 14-il jum.
Estonian: Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100...<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000...<1/100); harv (≥1/10000...<1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond il-frekwenza, f'dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: Daklitsumab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Maltese: Daclizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa immunosoppressanti.
Estonian: Lümfotseele Tromboos
Maltese: Limfoċele Trombożi
Estonian: Patsientide kolme aasta elulemus erines oluliselt platseebo ja daklitsumabi vahel kahe immunosupressandiga uuringus (88% vs. 96%; p = 0,017), kuid mitte kolme immunosupressandiga uuringus (94% vs. 92%).
Maltese: Ir-rata ta' soppravivenza ta' pazjenti għal tliet snin kienet sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti doppja(88% vs. 96%; p=0.017), iżda mhux fil-prova immunosoppressanti tripla(94% vs. 92%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Zenapax´i ilma koostoimete tekketa koos järgmiste transplantatsiooni ravimitega: tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil, gantsükloviir, atsükloviir, takrolimus, asatiopriin, tümotsüütide vastane immunoglobuliin, muromonab-CD3 (OKT3) ja kortikosteroidid.
Maltese: Il-mediċini għal trapjanti li ġejjin ingħataw fi provi kliniċi flimkien ma' Zenapax mingħajr l-ebda interazzjoni: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), u kortikosterojdi.
Estonian: Infektsioonijuhte, sealhulgas viirusinfektsioone, seeninfektsioone, baktereemiat ja septitseemiat ning pneumooniat registreeriti platseeborühmas 72% ja Zenapax´i rühmas 68%.
Maltese: Episodji ta' infezzjonijiet, inklużi infezzjonijiet virali, infezzjonijiet ta' fungus, batterimija u settiċemija, u pnewmonja kienu rrapportati f'72% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u f'68% tal-pazjenti kkurati b'Zenapax.
Estonian: Ühe aasta jooksul peale südamesiirdamist suri infektsiooni tõttu 216 Zenapax´i saanud patsiendist 14 (6,5%) ja 207 platseebot saanud patsiendist 4 (1,9%), erinevus oli 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Maltese: Sa sena wara t-trapjant, 14 minn 216-il pazjent (6.5%) li rċevew Zenapax u 4 minn 207 (1.9%) pazjent li rċevew il-plaċebo mietu minħabba infezzjoni, differenza ta' 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
Estonian: Tel: +386 - 1 360 26 00
Maltese: Slovenija Tel: +386 - 1 360 26 00
Estonian: Ühendatud andmete järgi püsisid erinevused biopsial tõestatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissageduse osas ühe aasta möödumisel siirdamisest statistiliselt olulisel tasemel (43% võrreldes 28%-ga).
Maltese: Mid-data miġbura ddifferenza fin-numru ta' rifjuti akuti kkonfermati bil-bijopsija baqgħet statistikament differenti sena wara t-trapjant (43% meta mqabbel ma' 28%).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/99/098/001 (üks viaal pakendis) EU/1/99/098/002 (kolm viaali pakendis)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/098/001 (pakkett ta' kunjett wieħed) EU/1/99/098/002 (pakkett ta' 3 kunjetti)
Estonian: Üldiselt kasutati ravi polüklonaalsete lümfotsüütide vastaste antikehadega (OKT3, ATG, ATGAM) Zenapax´i ja platseebot saanud patsientide seas ühepalju, vastavalt 18,5% ja 17,9%.
Maltese: B'mod ġenerali, l-użu ta' terapija ta' antikorpi poliklonali antilimfoċita (OKT3, ATG, ATGAM) kien simili f'pazjenti li rċevew Zenapax u f'dawk il-pazjenti li rċevew plaċebo, b'18.5% u 17.9% rispettivament.
Estonian: Tõsistest kõrvalnähtudest teatati 44,4%-l platseebo-grupi patsientidest ja 39,9%-l Zenapax-ravi saanud patsientidest.
Maltese: Avvenimenti avversi serji ġew rappurtati minn 44.4% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u minn 39.9% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Zenapax.
Estonian: Platseeborühmas esines 16% (10-l patsiendil 64-st) ja Zenapax´i rühmas 32% (28-l patsiendil 88-st) tühja-kõhu glükoosisisalduse kõrget taset.
Maltese: Total ta' 16% (10 minn 64 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 32% (28 minn 88 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Zenapax kellhom livelli għoljin ta' zokkor fid-demm wara sawma.
Estonian: 5 ml viaalis (I tüüpi klaas).
Maltese: 5 ml f'kunjett (ħġieġ Tip I).
Estonian: See on seotud proteiini humaniseerimisega.
Maltese: Dan huwa attribwibbli għall-umanizzazzjoni tal-proteina.
Estonian: Füüsikaline ja keemiline stabiilsus püsib lahjendatult 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi temperatuuril 25°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Estonian: Zenapax´i soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on 1 mg/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zenapax f'pazjenti adulti u pedjatriċi hija 1 mg/kg.
Estonian: In vitro ei esinenud ristuvat reaktiivsust daklitsumabi ja inimese krüolõikude (28 organit) vahel kontsentratsioonides kuni 56 mg/ml, mis näitab mittespetsiifilise seondumise puudumist.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda cross-reactivity in vitro bejn daclizumab u krijo-sezzjonijiet umani (28 organu) f'konċentrazzjonijiet sa 56 mg/ml, li juri n-nuqqas ta' rbit mhux speċifiku.
Estonian: Juhised Zenapax infusioonilahuse valmistamiseks on toodud lõigus 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' infużjonijiet ta' Zenepax huma deskritti f'sezzjoni 6.6.
Estonian: *Rekombinantne humaniseeritud lgG1 anti-Tac antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: * Antikorp IgG1 anti-Tac umanizzat rikombinant, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 8 nädalat.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment idum 8 ġimgħat.
Estonian: Zenapax´i pakendis on 1 või 3 viaali.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 3 kunjetti.
Estonian: IL-2
Maltese: ANNESS II
Estonian: Zenapax on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Maltese: Zenapax huwa kontra-indikat waqt it-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6).
Estonian: III faasi uuringutes lisati Zenapax standardsele immunosupressiivsele ravikuurile, mis sisaldas tsüklosporiini (5 mg/kg) ja steroidi (prednisoloon või metüülprednisoloon) koos asatiopriiniga (4 mg/kg) või ilma.
Maltese: III, Zenapax ġie miżjud ma' kors immunosoppressiv stàndard ta' cyclosporine (5 mg/kg) u sterojdi (prednisone jew methylprednisone), biż-żieda jew mingħajr żieda ta' azathioprine (4 mg/kg).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26. veebruar 1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar 1999
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (keskmine ± standardhälve) suurenes esimese (16 ± 12 µg/ml) ja viienda annuse (21 ± 14 µg/ml) vahel.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (massimu ± SD) għolew bejn l-ewwel doża (16 ± 12 µg/ml) u l-ħames doża (21 ± 14 µg/ml).
Estonian: Zenapax sisaldab daklitsumabi, mis on rekombinantne humaniseeritud IgG1 anti-Tac antikeha, toimides interleukiin-2 (IL-2) retseptorite antagonistina.
Maltese: Zenapax fih daclizumab, antikorp IgG1 anti-Tac rikombinat umanizzat, u jaħdem bħala antagonist tarriċettur interleukin 2 (IL-2).
Estonian: Polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Maltese: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Estonian: Daklitsumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: Daclizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: Neeru transplantaadiga patsientidel on daklitsumabi hinnanguline eliminatsiooni poolväärtusaeg 270…919 tundi (keskmiselt 480 tundi), mis on ekvivalentne inimese IgG vastava näitajaga432…552 tundi (keskmiselt 480 tundi).
Maltese: L-istima tal-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni ta' daclizumab tvarja minn 270 għal 919-il siegħa (medja ta' 480 siegħa) f'pazjenti li rċevew trapjant tal-kilwa u hija ekwivalenti għal dik irrapportata għal IgG umana li kienet tvarja minn 432 sa 552 siegħa (medja ta' 480 siegħa).
Estonian: Külmavärinad Neerupuudulikkus Neerutorukeste nekroos Hüdronefroos Neerukahjustus Kuseteede verejooks Uriinipeetus Kuseteede kahjustus Oliguuria
Maltese: Disturbi fil-kliewi (ħsara) Fsada fl-apparat urinarju Żamma ta' l-awrina Disturbi fl-apparat urinarju Oligurja
Estonian: Daklitsumab seondub spetsiifiliselt kõrge afiinsusega IL-2 retseptorkompleksi alfa või Tac alaühikuga (paikneb aktiveeritud T-lümfotsüütidel) ja inhibeerib IL-2 seondumist ja bioloogilist aktiivsust.
Maltese: Daclizumab jintrabat bi speċifiċità għolja mas-subunità alfa jew Tac talkumpless tar-riċettur IL-2 ta' affinità għolja (espress fuq ċelluli T attivati), u jwaqqaf l-irbit u l-attività bijoloġika ta' IL-2.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus: Kolm aastat pärast ravi oli pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 7,8% platseeborühmas ja 6,4% Zenapax´i rühmas.
Maltese: Frekwenza ta' tumuri: Tliet snin wara l-kura, il-frekwenza ta' tumuri kienet ta' 7.8% fil-grupp ikkurat bil-plaċebo meta mqabbla ma' 6.4% fil-grupp li ngħata Zenapax.