FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
English: Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
Czech: Famotidin* 40 mg jednorázová dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem
English: Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Czech: Tabulka 5: Hodnocení rezistence podle základního použitého NRTI režimu (souhrnné údaje ze studií ECHO a THRIVE podle analýzy rezistence po 96 týdnech)
English: EDURANT should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užívat EDURANT s opatrností.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Idelvion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Idelvion.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Idelvion?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Idelvion používat.
English: Idelvion albutrepenonacog alfa
Czech: Idelvion albutrepenonacogum alfa
English: A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Idelvion byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Idelvion
Czech: Další informace o přípravku Idelvion
English: In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dospělých a dospívajících a další studii, do které bylo zařazeno 27 dětí mladších 12 let, byl přípravek Idelvion účinný v prevenci krvácení a v průběhu preventivní léčby nedošlo u většiny pacientů ke krvácení.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Idelvion byl dne 4. února 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
English: It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Idelvion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Czech: V souvislosti s přípravkem Idelvion byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
English: The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Idelvion používá k léčbě, či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
English: The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idelvion, albutrepenonakog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
English: The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Idelvion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Idelvion vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Idelvion and what is it used for?
Czech: Co je Idelvion a k čemu se používá?
English: For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Idelvion, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Idelvion je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
English: What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Idelvion byly prokázány v průběhu studií?
English: Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Czech: Idelvion je léčivý přípravek, který se používá k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
English: Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Czech: Přípravek Idelvion se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Idelvion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Idelvion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Idelvion?
English: Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Czech: Přípravek Idelvion je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
English: For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Idelvion je uveden v příbalové informaci.
English: Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Czech: Přípravek Idelvion obsahuje léčivou látku albutrepenonakog alfa.
English: Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Czech: Přibližně 93 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Idelvion.
English: Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
English: How does Idelvion work?
Czech: Jak přípravek Idelvion působí?
English: How is Idelvion used?
Czech: Jak se přípravek Idelvion používá?
English: Why is Idelvion approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Idelvion schválen?
English: The following medicines are particularly important:
Czech: Následující léky jsou zvláště důležité:
English: The difference is how often it is given.
Czech: Rozdíl je v tom, jak často je podávána.
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Czech: Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
English: It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Czech: Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
English: However,
Czech: Nicméně,
English: • if you are allergic to other medicines
Czech: • jste alergický/á na nějaké jiné léky
English: These symptoms can also be caused by other infections.
Czech: Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi.
English: Not recommended (no data available)
Czech: Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné údaje)
English: 6 years
Czech: 6 let
English: • if your immune system is not working
Czech: • Váš imunitní systém nepracuje
English: (nearest)
Czech: (nejbližší)
English: Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Czech: Kojenci (< 1 rok) * Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích.
English: The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Czech: Směs se musí spolknout okamžitě poté, co je připravena.
English: Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Czech: Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
English: Don't worry if not all of the powder dissolves.
Czech: Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí.
English: Povidone (K-29/32)
Czech: Mastek Povidon (K-29/32)
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
Czech: • jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
English: Pregnant Women
Czech: Těhotné ženy
English: • if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Czech: • máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
English: Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Czech: Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny vzduchové bubliny.
English: • Confusion, abnormal behaviour
Czech: • Zmatenost, abnormální chování
English: Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Czech: Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Czech: • Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.
English: Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Czech: Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby zlikvidován.
English: 30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Czech: 30 mg dvakrát denně * Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace.
English: Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Czech: Navíc byla tato studie příliš malá, aby spolehlivě vyhodnotila jednotlivé typy závažných malformací; navíc ženy vystavené a ženy nevystavené oseltamiviru nemohly být plně srovnatelné, zejména pokud měly nebo neměly chřipku.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
Czech: Datum první registrace: 22. května 2014
English: Rare but serious effects: get medical help at once
Czech: Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
English: Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Czech: Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny.
English: No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Czech: Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek nebyly identifikovány in vivo.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
Czech: • pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících.
English: It is best to take this in the mornings with breakfast.
Czech: Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
English: The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Czech: Podíl oseltamiviru na těchto příhodách není znám.
English: These may be signs of rare but serious side effects.
Czech: To může být příznakem vzácného, avšak vážného nežádoucího účinku.
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Czech: Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro matku.
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Czech: V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů chřipky H1N1 v Evropě.
English: (Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
Czech: (Co se týče neuropsychiatrických poruch viz bod 4.4)
English: The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
English: These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Czech: Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla.
English: If so, your dose may need adjustment
Czech: Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
English: • Neuropsychiatric disorders, as described below.
Czech: • Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
English: The effects on breast-fed infants are unknown.
Czech: Účinky na kojené děti nejsou známy.
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.
Czech: Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká.
English: Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Czech: Z těchto dětí 851 dětí dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze.
English: These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Czech: Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění.
English: Stir the mixture well.
Czech: Směs dobře zamíchejte.
English: Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
English: Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Czech: Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete.
English: The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní.
English: Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Czech: Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru.
English: Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Czech: Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující léčby (viz bod 4.8).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: * Depending on the capsule strength used.
Czech: * V závislosti na použité dávce.
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Czech: Dvě malé misky (použijte samostatné dvojice misek pro každé dítě)
English: Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Czech: Tělesná hmotnost (zaokrouhlení na nejbližší 0,5 kg)
English: It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Czech: Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na lahvičku, nebo doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku.
English: But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Czech: Ale pokud je užívání Ebilfumin ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit.
English: Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Czech: Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob.
English: Information for the user
Czech: Informace pro uživatele
English: These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u dávek 657 mg/kg a vyšších.
English: 0 - 12 months
Czech: 0 - 12 měsíců
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Czech: Vazba oseltamivir-karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %).
English: Treatment mode can be switched from APD to CAPD if considered necessary by a nephrologist.
Czech: Léčebný režim může být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.
English: The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Czech: Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná sezónně i geograficky.
English: In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Czech: Kromě toho je na základě observačních studií prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů.
English: Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Czech: Byla rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Czech: Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
English: Home preparation
Czech: Domácí příprava
English: For treating flu, take two doses daily.
Czech: K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH02
English: If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oseltamivirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky.
English: Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Czech: Statistické analýzy jsou proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky.
English: The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Czech: Použití protivirových přípravků k léčbě a prevenci chřipky by mělo být založeno na oficiálním doporučení.
English: The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Czech: Celkové trvání horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem.
English: Step 1: Check the dose is correct
Czech: 1. krok: Zkontrolujte správnost dávky
English: This is usually suitable for children over 1 year.
Czech: Tento postup je obvykle vhodný pro děti ve věku 1 roku nebo starší.
English: If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
English: These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh.
English: In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Czech: Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Czech: Vznik viru rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku.
English: Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
Czech: Doba použitelnosti 6 týdnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
English: PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Czech: PVC/PE/PVdC/Al blistry nebo HDPE lahvička s LDPE uzávěrem (a vysoušedlem).
English: In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Czech: Bezpečnostní profil u „rizikových“ pacientů byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.
English: Hafnarfjörður Iceland
Czech: Hafnarfjördur Island
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Czech: Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů.
English: Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Czech: Profylaxe oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů.