FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η νέα ένδειξη για το Seroquel XR μπορεί να εγκριθεί.
Latvian: Pamatojoties uz tolaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Seroquel XR var reģistrēt jaunu indikāciju.
Greek: Τι είναι το Seroquel XR;
Latvian: Kas ir Seroquel XR?
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50, 150, 200, 300 και 400 mg που περιέχουν κετιαπίνη)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kvetiapīnu saturošas 50, 150, 200, 300 un 400 mg ilgstošas darbības tabletes)
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας ψυχικής ασθένειας με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri slimo ar šizofrēniju - psihisku slimību, kam ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, οι Κάτω Χώρες και όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη απέρριψαν την αλλαγή (τροποποίηση) στην άδεια κυκλοφορίας για την προσθήκη μιας νέας ένδειξης που αφορά την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Latvian: 2009. gada 15. maijā Nīderlande un visas citas iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas (grozījumus) reģistrācijas apliecībā, ar kuriem bija plānots pievienot kā jaunu indikāciju recidivējošu depresijas epizožu ārstēšanu pacientiem ar smagu depresiju.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική συμπεριφορά, η κετιαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, kvetiapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot šo slimību simptomus.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη του περιορισμού σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται στα συνήθη αντικαταθλιπτικά.
Latvian: Nebija iesniegts pietiekami datu, lai atbalstītu ierobežojumu preparāta lietošanai tikai pacientiem, kuri nereaģē pret standarta antidepresantiem.
Greek: Καθώς οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων, η κετιαπίνη διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου.
Latvian: Tā kā neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties, tas traucē signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes atbrīvojas vairāku stundu laikā.
Greek: EMA/256694/2010
Latvian: 2010. gada 26. augusts EMA/256694/2010 rev.
Greek: Το Seroquel XR είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετιαπίνη.
Latvian: Seroquel XR ir antipsihotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu kvetiapīnu.
Greek: Η ένδειξη απέκλειε τη χρήση του Seroquel XR ως αρχικής θεραπείας και περιόριζε τη χρήση του μόνο σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση της νόσου με τη χορήγηση εναλλακτικής αντικαταθλιπτικής θεραπείας.
Latvian: Indikācija nepieļāva Seroquel XR lietošanu sākotnējai ārstēšanai un ierobežoja tā lietošanu tikai pacientiem, kurus nav iespējams atbilstoši ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η κετιαπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
Latvian: Precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas piesaistās pie vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs, tostarp pie neiromediatoru dopamīna un serotonīna receptoriem.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Seroquel XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Seroquel XR var lietot kā papildlīdzekli smagu depresijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar smagu depresiju, kuri ir suboptimālā veidā reaģējuši pret ārstēšanu ar citiem antidepresantiem.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seroquel XR;
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seroquel XR lietu?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Astra
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums Astra Zeneca.
Greek: 30 Οκτωβρίου 2009, 25 Ιανουαρίου 2010, 22 Φεβρουαρίου
Latvian: 2009. gada 30. oktobrī, 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 22. februārī, 2010. gada 26. martā
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της διπολικής διαταραχής, μιας ψυχικής ασθένειας κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης, καθώς και επεισόδια κατάθλιψης.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir psihiska slimība, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski laba garastāvokļa periodi), kas mijās ar normāla garastāvokļa periodiem, kā arī depresijas epizodēm.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Latvian: Komiteja ieteica zāles lietot kā papildlīdzekli smagas depresijas ārstēšanai pacientiem ar smagu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija pret monoterapiju ar kādu citu antidepresantu.
Greek: Το Seroquel XR διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Latvian: Seroquel XR ir pieejams ilgstošas darbības tabletēs.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 13. februārī.
Greek: Η βουφλομεδίλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στην Ισπανία, με την επινοηθείσα ονομασία Loftyl, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Latvian: Buflomedils ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē un Spānijā ar piešķirto nosaukumu Loftyl un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1970 μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Buflomedilu saturošas zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 1970. gadiem nacionālu procedūru veidā.
Greek: EMA/CHMP/560863/2011 αναθ.
Latvian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Greek: Τι είναι η βουφλομεδίλη;
Latvian: Kas ir buflomedils?
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη στα οποία διατίθεται το φάρμακο έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
Latvian: Dažās dalībvalstīs, kurās zāles tiek tirgotas, jau ir veikti pasākumi, lai mazinātu buflomedila lietošanas radīto risku.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto buflomedilu saturošas zāles, jākonsultējas ar ārstu par ārstēšanas pārskatīšanu.
Greek: Η βουφλομεδίλη αυξάνει τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο και άλλα μέρη του σώματος προκαλώντας τη διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Latvian: Buflomedils palielina asins plūsmu uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, paplašinot asinsvadus.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόσφατη ενέργειά της σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη χώρα ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām Francija informēja CHMP par tās jaunāko lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības darbību Francijā, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu, vai buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης αυτής που διενεργήθηκε από τη Γαλλία το 2010-2011, καθώς και τις πληροφορίες που ζήτησε και υποβλήθηκαν από τις εταιρείες οι οποίες εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη στην ΕΕ.
Latvian: CHMP ņēma vērā iepriekš veiktos ieguvuma un riska novērtējumus, arī tos, kas veikti Francijā laika posmā no 2010. līdz 2011. gadam, kā arī informāciju, kas pieprasīta no uzņēmumiem, kuri Eiropas Savienībā tirgo buflomedilu saturošas zāles.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι το όφελος του φαρμάκου για τους ασθενείς είναι περιορισμένο, μετρούμενο με βάση την απόσταση βάδισης, καθώς και ότι στις μελέτες παρατηρούνται μεθοδολογικές αδυναμίες.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka zālēm ir pierādīts tikai ierobežots ieguvums pacientiem, vērtējot pēc noietā attāluma, un ka pētījumiem ir bijuši arī vairāki metodoloģiski trūkumi.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα οι οποίοι δεν λαμβάνουν τη δεόντως μειωμένη δόση και δεν υποβάλλονται στη δέουσα παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Šīs blakusparādības radās galvenokārt gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma atbilstoši samazinātu devu un kuriem nebija pienācīgi uzraudzīta nieru darbība.
Greek: Η βουφλομεδίλη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΑ σταδίου ΙΙ, ήτοι σε ασθενείς που βιώνουν έντονο πόνο όταν διανύουν σχετικά μικρές αποστάσεις.
Latvian: Buflomedilu lieto pacientiem ar II stadijas PAOS, kas nozīmē, ka pacientam rodas stipras sāpes, noejot salīdzinoši nelielu attālumu.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται αλλαγές στη συσκευασία και στις πληροφορίες του προϊόντος, συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και περιορισμοί σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε ορισμένους ασθενείς (για παράδειγμα ασθενείς με επιληψία).
Latvian: Tie ietver izmaiņas iepakojuma tekstā un zāļu aprakstā, ieteikumus pielāgot devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un ierobežojumus zāļu lietošanai noteiktiem pacientiem (piemēram, pacientiem, kas slimo ar epilepsiju).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βουφλομεδίλης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka buflomedila ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības visām buflomedilu saturošām zālēm visā Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν δεδομένα από κλινικές δοκιμές με βουφλομεδίλη, δεδομένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπως επίσης και δεδομένα από κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων στην Ευρώπη που αφορούν περιστατικά σοβαρής δηλητηρίασης με βουφλομεδίλη.
Latvian: Tie ietvēra ar buflomedilu veikto klīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas uzraudzības un literatūrā publicētos datus, kā arī datus, kas iegūti no Eiropas toksikoloģijas centriem par smagas saindēšanās gadījumiem ar buflomedilu.
Greek: Παρά τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων από τις ρυθμιστικές αρχές, συνεχίζουν να αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Neraugoties uz pasākumiem, ko zāļu aģentūras īstenojušas, lai mazinātu risku, aizvien tiek saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām.
Greek: Η βουφλομεδίλη είναι αγγειοενεργός παράγοντας, δηλαδή φάρμακο που επιδρά στην κυκλοφορία του αίματος.
Latvian: Buflomedils ir vazoaktīvs līdzeklis - zāles, kas ietekmē asinsriti.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμοί και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας (status epilepticus, επικίνδυνη πάθηση κατά την οποία ο εγκέφαλος βρίσκεται σε μόνιμη κατάσταση σπασμών), καθώς και καρδιακές διαταραχές όπως ταχύτερος καρδιακός ρυθμός και καρδιακή ανακοπή.
Latvian: Tās ietver neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus un status epilepticus (bīstams stāvoklis, kad galvas smadzenes ir pastāvīgā lēkmju stāvoklī), un sirdsdarbības traucējumus, piemēram, paātrinātu sirdsdarbību un sirdsdarbības apstāšanos.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka buflomedilu saturošo zāļu sniegtais ieguvums neattaisno to izraisīto risku un tādēļ ieteica visā Eiropas Savienībā apturēt buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη, σε πόσιμη και ενέσιμη μορφή, λόγω των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη βουφλομεδίλη.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi buflomedilu saturošu zāļu (gan iekšķīgi, gan injekciju veidā lietojamo zāļu formu) drošumu un iedarbīgumu sakarā ar nopietnām buflomedila izraisītām blakusparādībām.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπό κανονικές συνθήκες χρήσης της βουφλομεδίλης υπάρχει για τους ασθενείς κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών και καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με ορισμένες παθήσεις όπως νεφρικά προβλήματα, τα οποία παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς με ΠΑΑ.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem, lietojot buflomedilu atbilstoši norādījumiem, ir nopietnu neiroloģisku un kardiālu blakusparādību risks, jo atšķirība starp ārstēšanai izmantojamo devu un devu, kas var nodarīt kaitējumu gados vecākiem pacientiem vai cilvēkiem ar noteiktām slimībām, piemēram, nieru darbības traucējumiem, kas bieži sastopami pacientiem ar PAOS, ir neliela.
Greek: Η βουφλομεδίλη διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμου διαλύματος ή ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Buflomedils ir pieejams tablešu veidā, kā šķīdums iekšķīgai lietošanai vai šķīdums injekcijām.
Greek: Οι ασθενείς με ΠΑΑ είναι πιθανόν να πάσχουν από νεφρικά προβλήματα λόγω της φύσης της πάθησης.
Latvian: Pacientiem ar PAOS slimības rakstura dēļ ir iespējami nieru darbības traucējumi.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη λόγω των σοβαρών και ενίοτε θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: 2011. gada februārī Francijas zāļu aģentūra apturēja buflomedilu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, jo, lietojot šīs zāles, novērotas nopietnas un dažkārt letālas blakusparādības.
Greek: Η Γαλλία είχε ήδη λάβει τέτοια μέτρα το 1998 και το 2006.
Latvian: Francija šādus pasākumus iepriekš bija īstenojusi 1998. un 2006. gadā, bet 2011. gada februārī secināja, ka tie nav bijuši pietiekami, lai novērstu nopietnu blakusparādību rašanos Francijā.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας (ΠΑΑ), μιας νόσου κατά την οποία αποφράσσονται οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος, γεγονός που προκαλεί συμπτώματα όπως πόνος και αδυναμία, ειδικότερα στα πόδια.
Latvian: Šīs slimības gadījumā organisma lielās artērijas ir nosprostotas, kas izraisa tādus simptomus kā sāpes un vājumu, īpaši kājās.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η βουφλομεδίλη;
Latvian: Kādēļ pārskatīja buflomedila lietu?
Greek: Η βουφλομεδίλη συσσωρεύεται στον οργανισμό, ενώ η διαφορά μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ορισμένους ασθενείς, όπως οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, είναι μικρή.
Latvian: neliela atšķirība starp ārstēšanai izmantojamo devu un devu, kas var nodarīt kaitējumu noteiktiem pacientiem, piemēram, tiem, kam ir nieru darbības traucējumi.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση της βουφλομεδίλης και να εξετάσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, λαμβάνοντας υπόψη και τη διαχείριση υποκείμενων προβλημάτων υγείας τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ΠΑΑ, όπως ο διαβήτης, η υψηλή χοληστερόλη, η υψηλή αρτηριακή πίεση και το κάπνισμα.
Latvian: Tās ietver pamatslimības, kas var palielināt PAOS risku, piemēram, diabēta, augsta holesterīna līmeņa, paaugstināta asinsspiediena, ārstēšanu, kā arī smēķēšanas atmešanu.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 23 Μαΐου 2011.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 23. maijā.
Greek: Το Octagam παρασκευάζεται από την Octopharma και κυκλοφορεί στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Tas ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īslandē, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Greek: Η αναστολή ισχύει έως τη διευθέτηση του προβλήματος.
Latvian: Darbība būs apturēta līdz problēmas novēršanai.
Greek: EMA/588737/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-107/001278
Latvian: 2011. gada 23. Maijs EMA/588737/2010 Rediģ.1 EMEA/H/A-107/001278
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση του Octagam και να αλλάξουν τη θεραπεία στους ασθενείς με την πλέον κατάλληλη εναλλακτική
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc Octagam lietošana un jānomaina pacientiem terapija uz piemērotāko alternatīvo ārstēšanas veidu.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2010, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και της Σουηδίας ανέστειλαν τις άδειες κυκλοφορίας του Octagam.
Latvian: 2010. gada septembrī Vācijas un Zviedrijas zāļu aģentūras apturēja Octagam reģistrācijas apliecību darbību.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και της Σουηδίας κοινοποίησαν τις ενέργειές τους στην CHMP ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας του Octagam πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Saskaņā ar 107. pantā iekļautajām prasībām Vācijas un Zviedrijas aģentūras informēja CHMP par viņu rīcību, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu par to, vai Octagam reģistrācijas apliecības ES ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Greek: Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) που παράγονται φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό στην καταπολέμηση των λοιμώξεων και άλλων νόσων.
Latvian: Cilvēka normālie imūnglobulīni ir antivielas (olbaltumvielu veidi), kas dabīgi atrodamas asinīs un palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, υπάρχουν σαφείς αποδείξεις της πρόσφατης αύξησης του αριθμού θρομβοεμβολικών επεισοδίων που σχετίζονται με το Octagam, χωρίς ωστόσο να προσδιορισθεί με βεβαιότητα η ακριβής αιτία των προβλημάτων.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, CHMP pieņēma zināšanai, ka iegūti skaidri pierādījumi par nesen konstatētu trombembolisku traucējumu biežuma palielināšanos saistībā ar Octagam lietošanu, bet ka precīzs problēmu cēlonis droši nav nosakāms.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς και την ανάκληση των σκευασμάτων Octagam που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά.
Latvian: Aģentūras cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica pārtraukt reģistrācijas apliecību darbību zālēm visā Eiropas Savienībā (ES) un atsaukt pašlaik tirgū esošo Octagam.
Greek: Το Octagam χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων, όπως και σε ασθενείς με σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ή σε παιδιά που γεννήθηκαν με σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Latvian: Octagam lieto pacientiem, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekami antivielu, tostarp cilvēkiem ar primāru imūndeficīta sindromu vai bērniem, kuri piedzimuši ar iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Octagam κατόπιν των υποβληθέντων αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Octagam lietas pārskatīšanu, kas bija ierosināta par nopietniem trombemboliskiem traucējumiem saņemto ziņojumu dēļ.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα αναφερθέντα θρομβοεμβολικά επεισόδια και τα στοιχεία που σχετίζονται με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Latvian: CHMP pārskatīja saņemtos ziņojumus par trombemboliskiem traucējumiem un vērtēja ar zāļu drošību saistītos pierādījumus.
Greek: Ως εκ τούτου, και λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια του Octagam, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ. Κατά τη διάρκεια αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του, το Octagam δεν θα διατίθεται στην αγορά.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošību, lietojot Octagam, CHMP ieteica ES apturēt zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Greek: EMA/588737/2010 αναθ 1.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Octagam (5 % un 10 % cilvēka normālā imūnglobulīna) reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu EMA/588737/2010 Rediģ.1
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veiktās procedūras iznākums
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 30. martā.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Φινλανδία, στην Ουγγαρία, στην Ιταλία, στη Ρουμανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπως επίσης στην Ισλανδία και στη Νορβηγία, με την επινοηθείσα ονομασία Equanil και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Francijā, Nīderlandē, Somijā, Ungārijā, Itālijā, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā ar piešķirto nosaukumu Equanil un citiem tirdzniecības nosaukumiem.