FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednorazovej dávke alebo po opakovanej perorálnej dávke 750 mg lieku Raxone sa vylúčili v moči hlavné metabolity odvodené od idebenónu QS4+QS4-C, ktoré predstavovali priemerne 49,3
Latvian: Pēc vienas vai atkārtotas iekšķīgi lietotas 750 mg Raxone devas QS4+QS4-C bija izteiktākie no idebenona atvasinātie metabolīti, kas veidoja vidēji 49,3 % un 68,3 % no kopējās ievadītās devas.
Slovak: Ďalej sú v tabuľke uvedené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v klinických skúšaniach zahŕňajúcich pacientov s LHON, alebo ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh v iných indikáciách.
Latvian: Turpmāk tabulas formātā norādītās nevēlamās blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos ar LPON pacientiem vai citām indikācijām, kas ziņotas pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Uzraudzība
Slovak: Počet pacientov reagujúcich na liečbu v programe EAP sa zvyšoval s dlhším trvaním liečby, a to z 19 pacientov zo 62 (30,6
Latvian: Jo ilgāks ārstēšanas ilgums PPP, jo respondenti skaits palielinājās no 19 no 62 pacientiem (30,6 %) pēc 6 mēnešiem līdz 17 no 47 pacientiem (36,2 %) pēc 12 mēnešiem.
Slovak: Oranžová žlť
Latvian: Saulrieta dzeltenais
Slovak: 0,053 logMAR -0,064, 3 písmená (-0,184; 0,055) p =
Latvian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 burti (-0,184; 0,055) p=0,291
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách fázy I sa pomerné zvýšenie plazmatickej koncentrácie idebenónu pozorovalo pri dávkach od 150 mg do 1 050 mg. Idebenón ani jeho metabolity neprejavovali farmakokinetiku závislú od času.
Latvian: I fāzes farmakokinētikas pētījumos devām no 150 mg līdz 1050 mg novēroja proporcionālu idebenona plazmas koncentrācijas pieaugumu.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Raxone vairāk nekā noteikts
Slovak: Primárny koncový bod: Najlepšia obnova VA (priemer ±
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Labākā RA atgūšana (vidējais ± SK; 95 %TI)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Nātrija kroskarmeloze
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Slovak: alebo že neznášate alebo nedokážete stráviť určité cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes nepanesamība vai Jūs nepanesat vai nesagremojat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Film tablety: makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý, farbivo oranžová žlť (E110).
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds, saulrieta dzeltenais (E110).
Slovak: oxid titaničitý, oranžová žlť FCF (E110).
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Slovak: Raxone obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E110)
Latvian: Raxone satur laktozi un saulrieta dzelteno (E110).
Slovak: Pacienti dostávali počas 24 týždňov (6 mesiacov) buď liek Raxone v dávke
Latvian: Pacienti 24 nedēļu (6 mēnešu) periodā lietoja vai nu Raxone 900 mg/dienā, vai placebo.
Slovak: Metabolity QS6+QS6 predstavovali 6,45
Latvian: QS6+QS6 bija 6,45 % līdz 9,46 %, bet QS10+QS10-C
Slovak: - antihistaminiká na liečbu alergií (astemizol, terfenadín), - na liečbu pálenia záhy (cisaprid), - na liečbu svalových a rečových tikov súvisiacich s Tourettovým syndrómom (pimozid), - na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín), - na liečbu migrény (dihydroergotamín, ergotamín),
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši šīm: - antihistamīni alerģiju ārstēšanai (astemizols, terfenadīns); - kuņģa dedzināšanas ārstēšanai (cisaprīds); - ar Tourette sindromu saistītu muskuļu un runas tiku ārstēšanai (pimozīds); - sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns); - migrēnas ārstēšanai (dihidroergotamīns, ergotamīns); - iemidzināšanas (narkozes) izraisīšanai, kuras sauc par anestētiķiem (alfentanils); - reimatoīdā artrīta un psoriāzes izraisīta iekaisuma ārstēšanai (ciklosporīns); - orgānu transplantāta atgrūšanas novēršanai (sirolims, takrolims); - spēcīgu sāpju ārstēšanai, kuras sauc par opioīdiem (fentanils).
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety idebenón
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raxone 150 mg apvalkotās tabletes idebenone
Slovak: RHODOS Placebo (N=29)
Latvian: RHODOS Raxone (N=53) RHODOS Placebo (N=29)
Slovak: Užívanie tohto lieku
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: - Liek Raxone obsahuje farbivo, ktoré sa nazýva oranžová žlť (E110).
Latvian: - Raxone satur krāsvielu, ko dēvē par "saulrieta dzelteno" (vēl dēvē par E110).
Slovak: Nauzea, vracanie, anorexia, dyspepsia
Latvian: Slikta dūša, vemšana, anoreksija, dispepsija Nav zināmi
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí rozhodnúť o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba.
Latvian: Tādēļ lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Ako uchovávať liek Raxone
Latvian: Kā lietot Raxone
Slovak: fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus alebo ergotové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín), sa preto majú podávať obozretne u pacientov užívajúcich idebenón.
Latvian: Tāpēc CYP3A4 substrāti ar zināmu šauru terapeitisku indeksu, piemēram, alfentanils, astemizols, terfenadīns, cisaprīds, ciklosporīns, fentanils, pimozīds, hinidīns, sirolims, takrolims vai melno graudu alkaloīdi (ergotamīns, dihidroergotamīns), ir jāievada piesardzīgi pacientiem, kas lieto idebenonu.
Slovak: Dátum záverečnej správy: 31. august
Latvian: 2021. gada 31. augusts.
Slovak: Po perorálnom podaní možno v komorovom moku oka zaznamenať farmakologicky významnú koncentráciu idebenónu.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas farmakoloģiski nozīmīgas idebenona koncentrācijas ir nosakāmas acs iekšējā šķidrumā.
Slovak: Idebenón sa používa na liečbu poruchy zraku u dospelých a dospievajúcich s ochorením očí, ktoré sa nazýva Leberova hereditárna optická neuropatia (LHON).
Latvian: Idebenonu lieto, lai pieaugušajiem un bērniem ar tā saukto Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju (LPON) ārstētu redzes traucējumus.
Slovak: Liek Raxone môže zapríčiniť červenohnedé zafarbenie moču.
Latvian: Raxone var mainīt Jūsu urīna krāsu uz sarkanīgi brūnu.
Slovak: EAP-Raxone (N=62)
Latvian: PPP un GRA PPP-Raxone (N=62)
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raxone 150 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Ako vyzerá liek Raxone a obsah balenia
Latvian: Raxone ārējais izskats un iepakojums
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz: ".
Slovak: na ľavom alebo na pravom oku v 24. týždni oproti začiatku (tabuľka 1).
Latvian: Galveno sekundāro mērķa kritēriju „labākā RA izmaiņas" mērīja kā starpību starp kreisās vai labās acs labāko RA rezultātu pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākuma līmeni (1. tabula).
Slovak: Obsahuje laktózu a farbivo oranžovú žlť (E110).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saulrieta dzelteno (E110).
Slovak: povidón K25, magnéziumstearát,
Latvian: Povidons K25
Slovak: - kašeľ.
Latvian: - klepus
Slovak: RHODOS Raxone
Latvian: Ko Raxone satur
Slovak: 180 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 180 apvalkotās tabletes
Slovak: - vysoká hladina dusíka v krvi zistená na základe testov, zmena zafarbenia moču,
Latvian: - sāpes ekstremitātēs; - augsts slāpekļa līmenis asinīs - pierāda testi; urīna krāsas izmaiņas; - vispārēja slikta pašsajūta.
Slovak: - záchvaty, pocit zmätenosti, videnie alebo počutie nereálnych vecí (halucinácie), pocit vzrušenia, nekontrolovateľné pohyby, sklon zasnívať sa, závraty, bolesť hlavy, pocit nepokoja, nedostatok energie,
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - bronhīts; - asins testu rezultātu izmaiņas: mazs leikocītu skaits vai mazs eritrocītu skaits, vai mazs trombocītu skaits; - testos pierādīts paaugstināts holesterīna vai tauku līmeņa asinīs daudzums; - krampji, apjukums, nereālu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), satraukuma izjūta, nekontrolējamas kustības, tendence aizdomāties, reiboņa sajūta, galvassāpes, nemiers, enerģijas trūkums; - slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, vēdera sāpes - augsts dažu aknu enzīmu līmenis, kas nozīmē, ka Jums ir aknu darbības traucējumi - pierāda testos; augsts "bilirubīna" līmenis - tas var izraisīt ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā; hepatīts;
Slovak: Film tablety Makrogol 3350, poly(vinylalkohol), mastenec,
Latvian: Apvalks Makrogols 3350 Polivinilspirts Talks
Slovak: EMA/452944/2015
Latvian: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Slovak: Raxone idebenón
Latvian: Raxone idebenons
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raxone.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raxone.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Raxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Raxone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Raxone.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Raxone.
Slovak: Ďalej, 30 % pacientov liečených liekom Raxone (16 z 53) dosiahlo klinicky významnú nápravu zraku aspoň jedného oka v porovnaní s 10 % pacientov (3 z 29) v skupine užívacej placebo.
Latvian: Turklāt 30 % pacientu, kurus ārstēja ar Raxone (16 no 53), vismaz vienā acī bija klīniski nozīmīga redzes uzlabošanās salīdzinājumā ar 10 % pacientu (3 no 29) placebo grupā.
Slovak: Liek Raxone je k dispozícii vo forme 150 mg tabliet a odporúčaná dávka je dve tablety trikrát denne užívané spolu s jedlom.
Latvian: Raxone ir pieejamas kā 150 mg tabletes un ieteicamā deva ir divas tabletes trīs reizes dienā ar pārtiku.
Slovak: Okrem toho, niektorí pacienti, ktorí boli na začiatku štúdie klasifikovaní ako neschopní prečítať žiadne písmeno na tabuli, boli po liečbe pri očnej skúške schopní prečítať aspoň jeden riadok, a aj toto bolo považované za klinicky dôležité.
Latvian: Turklāt daži pacienti, kurus pētījuma sākumā klasificēja kā "ārpus tabulas"(kuri nespēja izlasīt nevienu tabulas burtu), pēc ārstēšanas redzes testā varēja izlasīt vismaz vienu rindu, ko uzskatīja par klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Slovak: To znamená, že mitochondrie nepracujú správne, nevytvárajú energiu a produkujú toxické formy kyslíka (voľné radikály), ktoré poškodzujú nervy potrebné pre zrak.
Latvian: Tas nozīmē, ka mitohondriji nedarbojas pareizi un neražo enerģiju, bet ražo toksiskas skābekļa formas (brīvos radikāļus), kas bojā redzei nepieciešamās acs nervu šūnas.
Slovak: Na konci štúdie boli pacienti liečení liekom schopní prečítať v priemere o 3 až 6 písmen viac ako pacienti užívajúci placebo.
Latvian: Pētījuma beigās pacienti, kurus ārstēja ar Raxone, vidēji varēja izlasīt par 3 līdz 6 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Slovak: Znamená to, že sa podobá na „referenčný liek" obsahujúci tú istú účinnú látku, ale liek Raxone obsahuje idebenón v inej sile.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Raxone satur idebenonu atšķirīgā koncentrācijā.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku založené na počte písmen, ktoré boli pacienti schopní prečítať pri štandardnej očnej skúške s tabuľou s písmenami.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās, galvenokārt, pamatojoties uz burtu skaitu, ko pacienti varēja izlasīt, izpildot standarta redzes pārbaudes testu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raxone a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Raxone EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Raxone?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Raxone lietošanu?
Slovak: Pre liek Raxone je referenčný liek Mnesis (tablety 45 mg).
Latvian: Raxone atsauces zāles ir Mnesis (45 mg tabletes).
Slovak: Účinná látka lieku Raxone, idebenón, je antioxidačné činidlo, ktoré pôsobí na mitochondrie (vnútrobunkové štruktúry, ktoré produkujú energiu potrebnú na funkcie bunky).
Latvian: Raxone aktīvā viela idebenons ir antioksidants, kas iedarbojas uz mitohondrijiem (šūnu struktūrām, kas ražo šūnu funkcionēšanai nepieciešamo enerģiju).
Slovak: Keďže počet pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek Raxone bol 15. februára 2007 označený za liek na ojedinelé choroby.
Latvian: Tā kā Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2007. gada 15. februārī Raxone tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raxone
Latvian: Cita informācija par Raxone
Slovak: Genetický materiál mitochondrií pacientov postihnutých ochorením LHON má mutácie (defekty).
Latvian: LPON pacientiem mitohondriju ģenētiskajā materiālā ir mutācijas (defekti).
Slovak: Prečo bol liek Raxone povolený?
Latvian: Kāpēc Raxone tika apstiprinātas?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Raxone.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Raxone lietošanu.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Raxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Raxone ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Liek Raxone obsahuje účinnú látku idebenón.
Latvian: Raxone satur aktīvo vielu idebenonu.
Slovak: Predpokladá sa, že idebenón pomáha zlepšovať produkciou energie obnovou funkcie mitochondrií, a preto predchádza poškodeniu buniek a strate zraku, ako sa pozoruje pri ochorení LHON.
Latvian: Uzskata, ka idebenons palīdz atjaunot mitohondriju funkciju, uzlabojot enerģijas ražošanu, tādā veidā novēršot šūnu bojājumu un LPON pacientiem novēroto redzes zudumu.
Slovak: Pretože liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Raxone uvádza na trh, vykoná ďalšie štúdie zamerané na dlhodobé účinky a bezpečnosť lieku Raxone a založí a bude udržiavať register pacientov s ochorením LHON liečených liekom Raxone.
Latvian: Tā kā Raxone ir apstiprinātas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Raxone, veiks papildu pētījumus par Raxone ilgtermiņa iedarbību un drošumu, kā arī izveidos un uzturēs ar Raxone ārstēto LPON pacientu reģistru.
Slovak: Ďalšie podporné údaje o výhodách lieku Raxone pochádzajú z programu rozšíreného prístupu, v ktorom bol liek Raxone dostupný jednotlivým pacientom, ktorí sa nezúčastnili na klinickej štúdii, a z prieskumu záznamov prípadov, ktorý zahŕňal údaje pacientov s ochorením LHON, ktorí neboli vôbec liečení.
Latvian: Papildus atbalstoši dati par Raxone ieguvumiem tika iegūti no paplašinātas piekļuves programmas, kurā Raxone bija pieejamas atsevišķiem pacientiem, kuri nepiedalījās klīniskā pētījumā, kā arī no gadījumu reģistra aptaujas, kurā iekļāva LPON pacientu datus, kuri nesaņēma nekādu ārstēšanu.
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Raxone un kāpēc tās lieto?
Slovak: Aké prínosy lieku Raxone boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Raxone priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Raxone je liek, ktorý sa používa na liečbu poruchy zraku dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON), zdedeným ochorením charakteristickým progresívnou stratou znaku.
Latvian: Raxone ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ārstētu Lēbera pārmantotu optisko neiropātiju (LPON), kas ir pārmantota slimība, ko raksturo progresējošs redzes zudums.
Slovak: Analýzy všetkých týchto údajov poukázali na konzistentný obraz, podľa ktorého sa zrak veľkej časti pacientov liečených liekom Raxone zlepšil v porovnaní s pacientmi, ktorí sa neliečili alebo užívali placebo.
Latvian: Visu šo datu analīzes pierādīja konsekventu modeli, kurā redzes uzlabojums bija kopumā lielākajai daļai ar Raxone ārstēto pacientu salīdzinājumā ar neārstētiem vai ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovak: Výbor uviedol nedostatok liečebných postupov na prevenciu alebo nápravu straty zraku pacientov s ochorením LHON.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka pacientiem ar LPON trūkst ārstēšanas, kas novērstu redzes zudumu vai atjaunotu to.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Raxone vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Raxone zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 osobu z 10) sú aj mierna až stredne závažná hnačka a bolesť chrbta.
Latvian: Visbiežāk novērotās Raxone blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nazofaringīts un klepus, tāpat bieži sastopamas blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir viegla vai vidēji smaga caureja un muguras sāpes.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Raxone?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Raxone?
Slovak: Raxone je hybridný liek.
Latvian: Raxone ir "hibrīdzāles".
Slovak: Liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností.
Latvian: Raxone tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Slovak: Z výsledkov hlavnej štúdie vyplýva zlepšenie zraku pacientov liečených liekom Raxone a tento trend priaznivého účinku bol potvrdený ďalšími údajmi z programu rozšíreného prístupu a prieskumu záznamu prípadov.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti pierādīja, ka ar Raxone ārstētajiem pacientiem redze uzlabojās un ka paplašinātās piekļuves programmas un gadījumu reģistra aptaujas papildu dati apstiprināja šo tendenci pozitīva efekta virzienā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Raxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Raxone, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosti lieku Raxone, intenzita väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných pri tomto lieku bola mierna až stredne závažná.
Latvian: Attiecībā uz Raxone drošumu nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu, lietojot šīs zāles, bija vāji vai mēreni izteiktas.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Raxone, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Raxone lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Raxone a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Raxone izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Aké informácie o lieku Raxone dosiaľ neboli predložené?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Raxone?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raxone, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Raxone atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Výdaj lieku Raxone je viazaný na lekársky predpis a liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON).
Latvian: Raxone var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga LPON ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Slovak: Liek Raxone sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 85 pacientov s ochorením LHON.
Latvian: Raxone tika pētītas vienā pamatpētījumā ar 85 pacientiem ar LPON, salīdzinot tās ar placebo 24 nedēļu laikā.
Slovak: Ako sa liek Raxone užíva?
Latvian: Kā lieto Raxone?
Slovak: Akým spôsobom liek Raxone účinkuje?
Latvian: Kā Raxone darbojas?
Slovak: CCID50; virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmeň LR 72) 103.7 -104.5
Latvian: Vienā 1 ml devā: dzīvs kaķu kalicivirozes vīruss (celms F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; dzīvs kaķu rinotraheīta vīruss (celms F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; dzīvs kaķu panleikopēnijas vīruss (celms LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; un attīrīta p45 FeLV apvalka antigēna minimālai daudzums 102 µg
Slovak: EMA/563498/2018
Latvian: EMA/563498/2018 EMEA/V/C/000143
Slovak: Ďalšie štúdie sa vykonali v laboratórnych podmienkach na potvrdenie ďalších prínosov očkovania.
Latvian: Laboratorijas apstākļos veica papildu pētījumus, lai apstiprinātu citus ieguvumus no vakcinācijas.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Leucofeligen FeLV/RCP sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Leucofeligen FeLV/RCP ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Očkovacia látka pomáha zmierniť prejavy týchto ochorení.
Latvian: Vakcīna palīdz mazināt šo slimību pazīmes.
Slovak: Keďže očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP je tvorená dvomi očkovacími látkami, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od 80. rokov 20. storočia (Feligen RCP a Leucogen), spoločnosť na podporu používania očkovacej látky Leucofeligen FeLV/RCP použila údaje zo štúdií uskutočnených s týmito očkovacími látkami.
Latvian: Tā kā Leucofeligen FeLV/RCP sastāvā ir divas vakcīnas, kas pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 20. gadsimta 80. gadiem (Feligen RCP un Leucogen), Leucofeligen FeLV/RCP lietošanas pamatošanai uzņēmums izmantoja datus no šo vakcīnu pētījumiem.
Slovak: V laboratórnej štúdii, v ktorej boli mačky vystavené vírusu leukémie mačiek, sa potvrdilo, že po prvom pravidelnom posilňovacom očkovaní získali mačky ochranu pred leukémiou na obdobie troch rokov.
Latvian: Laboratoriskajā pētījumā, kurā kaķi tika pakļauti kaķu leikēmijas vīrusam, tika apstiprināts, ka pēc pirmās ikgadējās revakcinācijas kaķi pret leikēmiju tiek aizsargāti trīs gadus.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva, keď má mačiatko asi osem týždňov, a druhá injekcia sa podáva o tri alebo štyri týždne neskôr.
Latvian: Pirmo injekciju kaķēniem ievada apmēram astoņu nedēļu vecumā, un otro injekciju ievada pēc trim vai četrām nedēļām.