FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) rosiglitatsonille tai jollekin muulle Avandian aineosalle
Swedish: Ditt blodsocker behöver kontrolleras och eventuellt kommer din dos AVANDIA att behöva ändras.
Finnish: Verensokerisi tarkistetaan ja Avandian annos saattaa olla tarpeen muuttaa.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi): Om du tar AVANDIA tillsammans med andra läkemedel mot diabetes löper du ökad risk att ditt blodsocker sjunker under normal nivå.
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia): Jos käytät Avandiaa muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokerisi pitoisuus voi laskea normaalirajan alapuolelle.
Swedish: Övrigt
Finnish: Muuta
Swedish: - känd överkänslighet mot rosiglitazon eller mot något av hjälpämnena
Finnish: − joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille tai jollekin apuaineelle
Swedish: Det finns begränsade kliniska studiedata på patienter med ischemisk hjärtsjukdom och/eller perifer arteriell sjukdom.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on niukasti tietoa potilaista, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja/tai perifeerinen valtimosairaus.
Swedish: Rosiglitazon ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Finnish: Siksi rosiglitatsonia tulee käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa.
Swedish: Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
Finnish: Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 litraa terveiden vapaaehtoisten elimistössä.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med rosiglitazon avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
Finnish: Päätös siitä, jatketaanko potilaan hoitoa rosiglitatsonilla, perustuu kliiniseen arvioon laboratoriotuloksia odotettaessa.
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares, farmaceuts eller sjuksköterskas råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina AVANDIA-tabletter.
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandiaa.
Swedish: Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: Premenopausala kvinnor har erhållit rosiglitazon i kliniska studier.
Finnish: Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Därför ska leverenzymer kontrolleras hos alla patienter innan behandling med rosiglitazon inleds och regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen rosiglitatsonihoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
Swedish: Om du slutar att ta AVANDIA
Finnish: Jos unohdat ottaa Avandiaa
Swedish: Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar AVANDIA eller liknande läkemedel.
Finnish: Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avandiaa ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Swedish: AVANDIA-tabletter innehåller laktos.
Finnish: AVANDIA-tabletit sisältävät laktoosia.
Swedish: Leverproblem: Innan du börjar din behandling med AVANDIA kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Finnish: Maksaongelmat: Ennen kuin aloitat Avandian käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Swedish: AVANDIA hjälper kroppen att bättre utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå.
Finnish: Avandia auttaa hyödyntämään tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Swedish: Eftersom det inte sker någon signifikant hämning av CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A av rosiglitazon in vitro är sannolikheten låg för betydelsefulla metabola interaktioner med substanser som metaboliseras av de nämnda P450-enzymerna.
Finnish: Koska rosiglitatsoni ei estä merkitsevästi CYP1A2-, 2A6-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A- eikä 4Aisoentsyymejä in vitro, merkittävät metaboliaan perustuvat yhteisvaikutukset näiden P450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Swedish: Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens insulin.
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta AVANDIA.
Finnish: Naisilla, jotka ovat hedelmättömiä munasarjojen tilan vuoksi (kuten polykystinen munasarjasyndrooma), ovulaatio saattaa alkaa uudelleen, kun he aloittavat Avandian käytön.
Swedish: Ökad monitorering av patienten rekommenderas och justering av sulfonureiddosen kan vara nödvändig.
Finnish: Potilaan tarkempi seuranta on suositeltavaa ja sulfonyyliurean annoksen muutos saattaa olla tarpeen.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: Rosiglitazon främjade differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
Finnish: Kuitenkin rosiglitatsoni edisti erilaistumista ja mutageenisten muutosten korjaantumista ihmisen koolonkarsinoomasoluissa in vitro.
Swedish: Det är oklart om det finns ett direkt samband mellan rosiglitazon och makulaödem, men om patienten rapporterar synstörningar ska förskrivaren vara uppmärksam på risken för makulaödem och lämplig remiss till ögonläkare övervägas.
Finnish: On epäselvää, onko rosiglitatsonin ja makulan turvotuksen välillä suora korrelaatio, mutta lääkäreiden tulisi ottaa makulaturvotuksen mahdollisuus huomioon, jos potilaat kertovat näön heikkenemisestä.
Swedish: Mycket sällsynt hudreaktion (t ex urtikaria, klåda, utslag)
Finnish: hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma)
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Swedish: Den glukossänkande effekten inträder gradvis med en i det närmaste maximal reduktion av fastevärdet för plasmaglukos (FPG) efter cirka 8 veckors behandling.
Finnish: Verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt: AVANDIA kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
Finnish: Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta: Avandia voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
Swedish: RSG: rosiglitazon som monoterapi; RSG + MET: rosiglitazon i kombination med metformin; RSG + SU: rosiglitazon i kombination med en sulfonureid; RSG + MET + SU: rosiglitazon i kombination med metformin och en sulfonureid
Finnish: RSG - Rosiglitatsoni-monoterapia, RSG + MET - Rosiglitatsoni metformiinin kanssa, RSG + SURosiglitatsoni sulfonyyliurean kanssa, RSG + MET + SU - Rosiglitatsoni metformiinin ja
Swedish: Rosiglitazons antihyperglykemiska effekt har visats i ett flertal djurmodeller för typ 2 diabetes.
Finnish: Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
Swedish: Rosiglitazonbehandlingen ska avbrytas vid tecken på försämring av hjärtstatus.
Finnish: Rosiglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos sydämen tilassa ilmenee heikentymistä.
Swedish: Behandling med rosiglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT>2,5 x normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
Swedish: • om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning,
Finnish: • jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabetekseen liittyvä häiriötila, johon liittyy nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu).
Swedish: Behandlingen med rosiglitazon inleds vanligen med en dos på 4 mg/dag.
Finnish: Rosiglitatsonihoito aloitetaan tavallisesti annoksella 4 mg/vrk.
Swedish: • snabb och kraftig viktökning orsakad av vätskeansamling.
Finnish: • nesteen kertymisestä johtuva nopea ja liiallinen painonnousu
Swedish: Sluta ta AVANDIA.
Finnish: Lopeta Avandian käyttö.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai estäjien kanssa ei ole
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA klass I till IV)
Finnish: − joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat I-IV)
Swedish: Noggrannare uppföljning av patienten rekommenderas om rosiglitazon används i kombination med metformin eller insulin.
Finnish: Suositellaan, että potilaiden tilaa seurataan tarkemmin, jos rosiglitatsonia käytetään yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa.
Swedish: Innehåller laktos (cirka 209 mg)
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 209 mg).
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP2C8 (IC50 18μM) och en låg hämning av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro.
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
Swedish: Det finns inget som tyder på en oväntad ackumulering av rosiglitazon vid dosering en eller två gånger dagligen.
Finnish: Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti päivässä tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer:
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta:
Swedish: Hos patienter som använder rosiglitazon i kombination med en sulfonureid bör en doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Potilaille, jotka saavat rosiglitatsonia yhdessä sulfonyyliurean kanssa, rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller tablettstyrkor att marknadsföras.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ja tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Swedish: Innehåller laktos (cirka 105 mg)
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 105 mg).
Swedish: Barn och ungdomar: En farmakokinetisk populationsanalys hos 96 patienter mellan 10 och 18 år, vilka vägde 35-178 kg, tyder på att medelvärde för CL/F hos barn och ungdomar och vuxna är jämförbart.
Finnish: Lapset ja nuoret: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa oli mukana 96 iältään 10-18-vuotiasta lapsipotilasta (paino 35-178 kg), keskimääräinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen oli samanlainen lasten elimistössä kuin aikuistenkin elimistössä.
Swedish: Frekvensklassificeringen baserad på erfarenhet från kliniska prövningar överensstämmer inte nödvändigtvis med biverkningsfrekvensen i normal klinisk praxis.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssiluokat, jotka perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, eivät välttämättä heijasta haittavaikutusten frekvenssejä normaalin kliinisen käytön yhteydessä.
Swedish: Patienter som behandlas med rosiglitazon i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Finnish: Potilailla, jotka saavat rosiglitatsonia yhdistelmänä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla vaara saada annosriippuvainen hypoglykemia.
Swedish: Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva.
Finnish: Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydäniskemian vaarasta ovat riittämättömät.
Swedish: Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: En ökad plasmavolym med åtföljande sänkning av antalet röda blodkroppar och en ökning av hjärtvikten.
Finnish: Eläintutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joilla voi olla merkitystä kliinisessä käytössä, olivat seuraavat: plasman volyymin lisääntyminen ja siihen liittyvä punasoluparametrien lasku ja sydämen painon nousu.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrhotiska patienter med måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var obundet Cmax och AUC 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Potilaista, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, mitattu vapaan aineen Cmax oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna.
Swedish: Rosiglitazon stimulerade inte pankreas insulinsekretion och framkallade inte heller hypoglykemi hos råttor och möss.
Finnish: Rosiglitatsoni ei stimuloinut haiman insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 2 mg, 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia.
Swedish: Rosiglitazon är starkt proteinbundet och elimineras ej vid hemodialys.
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu voimakkaasti proteiiniin eikä poistu hemodialyysissä.
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP2C8-hämmare (t ex gemfibrocil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Finnish: Rosiglitatsonia tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai indusoijia (esim. rifampisiini).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia, kerta-annospakkaus
Swedish: • levern fungerar inte så bra som den borde (förhöjt antal leverenzymer).
Finnish: • verkkokalvon turvotus silmän takaosassa (makulan turvotus) • maksa ei toimi niin hyvin kuin pitäisi (maksaentsyymien kohoaminen)
Swedish: • om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen)
Finnish: Jos sinulle on diagnosoitu angina pectoris (rintakipu) tai perifeerinen valtimosairaus (heikentynyt verenvirtaus jalkoihin):
Swedish: Om du får biverkningar → Kontakta läkare eller apotekspersonal om några biverkningar blir värre, är besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä
Swedish: Sulfonureid (tidigare metformin) Glimepiride*
Finnish: Sulfonyyliurea (peruslääkitys metformiini) Glimepiridi*
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av rosiglitazon till barn under 10 år. För barn och ungdomar 10 till 17 år finns begränsad erfarenhet av rosiglitazon som monoterapi (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Käytöstä monoterapiana 10-17-vuotiaille lapsille on niukasti tietoa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Samtidigt intag av de orala diabetesläkemedlen metformin, glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner med rosiglitazon.
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten sokeritautilääkkeiden metformiinin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin kanssa.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AVANDIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Avandiakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Användning av rosiglitazon i kombination med metformin och en sulfonureid kan vara förknippad med en ökad risk för vätskeretention och hjärtsvikt såväl som hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön oraalisena kolmoishoitona yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa saattaa liittyä lisääntynyt nesteretention ja sydämen vajaatoiminnan vaara samoin kuin hypoglykemia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller arbeta med maskiner.
Finnish: Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Användning av rosiglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
Finnish: Rosiglitatsonin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita:
Swedish: Huvudmetaboliten (parahydroxysulfat), som har hög affinitet till den lösliga humana PPARγ-receptorn, var relativt potent i ett glukostoleranstest på obesa möss.
Finnish: Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ-reseptoriin, ja se todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos, hypromellos 6cP, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 3000, glyceroltriacetat och röd järnoxid (E 172).
Finnish: Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, hypromelloosi 6cP, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000,
Swedish: En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP2C9-substrat in vivo.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n
Swedish: − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Patienter som inte tål laktos eller har en sällsynt, ärftlig galaktosintolerans, total laktasbrist eller patienter med ett försämrat upptag av glukos-galaktos bör inte ta detta läkemedel.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Swedish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
Finnish: Valmistaja: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Ranska Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.
Swedish: 1 995,5 (682,6) mg †Patienter som tog bestämd behandling som randomiserats i kombination med korrekt tidigare terapi och med värderbara data. *Liknande relativ effektiv dos (d.v.s. ungefär halva maximala dosen) för en annan sulfonureid (glibenklamid och glicazid).
Finnish: 1995,5 (682,6) mg * Vastaavat suhteelliset tehokkaat annokset (i.e. noin puolet maksimiannoksesta) muille sulfonyyliureoille (glibenklamidi ja gliklatsidi).
Swedish: I studier på upp till tre år resulterade behandling med rosiglitazon givet, en eller två gånger dagligen, i en kvarstående förbättring av den glykemiska kontrollen (FPG och HbA1c).
Finnish: Enimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa kerran tai kahdesti päivässä annettava rosiglitatsoni sai aikaan pitkäaikaisen ja pysyvän sokeritasapainon hallinnan paranemisen (FPG ja HbA1c).
Swedish: Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i alla behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
Swedish: *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa biverkningar är "vanliga" baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
Finnish: * Näiden haittojen frekvenssiluokka kliinisten tutkimusten plaseboryhmässä on 'yleinen'.
Swedish: I en monoterapistudie var incidensen hos kvinnor som fått rosaglitazon 9,3% (2,7 patienter per 100 patientår) mot 5,1%, (1,5 patienter per 100 patientår) för metformin eller 3,5% (1,3 patienter per 100 patientår) för glibenklamid.
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa luunmurtumien ilmaantuvuus naisilla oli 9,3 % rosiglitatsoniryhmässä (2,7 potilasta 100 potilasvuotta kohti), 5,1 % metformiiniryhmässä (1,5 potilasta 100 potilasvuotta kohti) ja 3,5 % glibenklamidiryhmässä (1,3 potilasta 100 potilasvuotta kohti).
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Swedish: Innehåller laktos (cirka 108 mg)
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 108 mg).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Swedish: Behandling med rosiglitazon vid 200 gånger den farmakologiskt aktiva dosen i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP), ökade mångfalden av tumörer i kolon.
Finnish: Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200-kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksusuolessa.
Swedish: Den aktiva substansen är rosiglitazon.
Finnish: Vaikuttava aine on rosiglitatsoni.
Swedish: Efter rosiglitazonbehandling noterades inget som gav anledning att misstänka något nytt avseende säkerhet hos barn och ungdomar jämfört med hos vuxna med diabetes mellitus typ 2.
Finnish: Lasten rosiglitatsonihoitoon ei liittynyt uusia turvallisuusongelmia tyypin 2 diabetesta sairastaviin aikuisiin verrattuna.
Swedish: Äldre: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade att ålder inte påverkar rosiglitazons farmakokinetik i någon signifikant utsträckning.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Rosiglitazon har påvisats i mjölken hos försöksdjur.
Finnish: Rosiglitatsonia on todettu koe-eläinten maidossa.
Swedish: Till följd av skilda och komplementära verkningsmekanismer resulterade kombinationsbehandling med rosiglitazon och en sulfonureid eller metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2 diabetes.
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Swedish: Rosiglitazon är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2:
Finnish: Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellitus -potilaiden hoitoon:
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktionen på marknaden har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Swedish: In vitro-studier har visat att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP2C8 och endast till en mindre del via CYP2C9.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.