FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados a pacientes con hiperplasia prostática consigue una mejoría significativa de la urodinámica y los síntomas como consecuencia del bloqueo selectivo de los receptores alfaadrenérgicos situados en el estroma muscular y la cápsula de la próstata y en el cuello vesical.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása prosztata hiperpláziában szenvedő betegeken az urodinamika és a tünetek jelentős javulását okozza a prosztata sztrómaállományában, a prosztatatokban és a hólyagnyakon található alfa-adrenerg receptorok szelektív blokkolása révén.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
Hungarian: A maximális javallott napi adag egyszer 8 mg doxazozin.
Spanish: sed, niveles bajos de potasio en sangre, gota pesadillas, pérdida de memoria, cambios del estado de ánimo temblor muscular, rigidez muscular ojos llorosos, intolerancia a la luz pitidos o ruido en los oídos latidos cardiacos irregulares, angina, latidos cardiacos lentos o rápidos, desvanecimiento, especialmente al levantarse de la silla o de la cama hemorragias nasales, dificultad para respirar, tos, inflamación de la garganta falta de apetito o aumento de apetito, alteraciones del gusto pérdida del pelo, inflamación de la cara o de otras partes del cuerpo articulaciones o músculos dolorosos, debilidad muscular incontinencia, dolor al orinar sofocos, fiebre, escalofríos
Hungarian: - szomjúság, a vér alacsony káliumszintje, köszvény - rémálmok, memóriavesztés, hangulatváltozások - izomremegés, izommerevség - könnyezés, fény intolerancia - fülcsengés, fülzúgás - szabálytalan szívverés, angina, lassú vagy szapora szívverés - ájulás, különösen, ha ülő vagy fekvő testhelyzetből áll fel - orrvérzés, légzési nehézségek, köhögés, torokgyulladás - étvágyhiány vagy fokozott étvágy, ízérzési zavarok - hajhullás, az arc vagy egyéb testrészek duzzadása - izomfájdalom, ízületi fájdalom, izomgyengeség - inkontinencia, vizeletürítéssel járó fájdalom - kipirulás, láz, hidegrázás
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas son aproximadamente un tercio que las alcanzadas con la misma dosis a partir de comprimidos de doxazosina de liberación inmediata.
Hungarian: egyharmad része az azonos dózis azonnali felszabadulású doxazozin tabletták formájában történő alkalmazását követő értékeknek.
Spanish: Eliminación:
Hungarian: Felszívódás:
Spanish: Dinamarca Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Hungarian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finnország Tel:
Spanish: En los estudios de farmacocinética de doxazosina en pacientes con insuficiencia renal tampoco se demostraron alteraciones significativas frente a pacientes con función renal normal.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett doxazozin farmakokinetikai vizsgálatok szintén nem mutattak ki jelentős eltéréseket az egészséges veseműködésű betegekhez viszonyítva.
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda usar Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados en pacientes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) nem javasolt 18 évnél fiatalabb betegek kezelésére.
Spanish: Frecuentes: trastornos de la acomodación Poco frecuentes: lagrimeo, fotofobia Raros: visión borrosa
Hungarian: Gyakori: akkomodációs zavarok Nem gyakori: könnyezés, fotofóbia Ritka: elmosódott látás
Spanish: Pacientes con cardiopatías agudas.
Hungarian: Akut szívbetegségben szenvedő betegek:
Spanish: CAD
Hungarian: Dózis
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación según la clase de órganos y sistemas y la frecuencia absoluta.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint rendszerezve felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, melyekről legalább elképzelhető, hogy összefüggésben vannak a kezeléssel.
Spanish: In vitro, los datos obtenidos en plasma humano indican que doxazosina no afecta a la unión a proteínas de digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a digoxin, kumarin, fenitoin és indometacin fehérjekötődését a doxazozin nem befolyásolta.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática intensa, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
Hungarian: Mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok, ezért ilyen esetekben a doxazozin alkalmazása nem javasolt.
Spanish: Al comienzo del tratamiento puede aparecer hipotensión postural y, en casos raros, síncope, en especial con dosis muy altas pero también cuando se reinicia el tratamiento después de una pausa.
Hungarian: A terápia kezdetén, különösen nagyon magas dózisok alkalmazása esetén, valamint ha a kezelést szüneteltetik, majd újraindítják, előfordulhat poszturális hipotenzió és ritkán szinkopé.
Spanish: Deben tomarse medidas especiales cuando los pacientes hipotensos o con problemas conocidos de la regulación ortostática tomen doxazosina comprimidos de liberación prolongada para tratar la hipertrofia prostática benigna (HBP).
Hungarian: Különös elővigyázatossággal kell eljárni alacsony vérnyomásban vagy ismerten ortosztatikus regulációs zavarban szenvedő betegek jóindulatú prosztata hiperpláziájának (BPH) doxazozin retard tablettával történő kezelése során.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase el Anexo I)
Hungarian: A Cardoreg 4mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar en cada país]
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Spanish: Cefalea, mareos, inconsciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia y arritmias.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, eszméletvesztés, szinkopé, diszpnoé, alacsony vérnyomás, szívdobogás (palpitáció), tachykardia, arritmia.
Spanish: Insuficiencia hepática:
Hungarian: Májelégtelenség:
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina, comprimidos de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a doxazozin retard tabletta tekintetében.
Spanish: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados debería usarse con cautela en pacientes con neuropatía autónoma diabética.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) különös elővigyázatossággal alkalmazható csak diabéteszes autonóm neuropátiában szenvedő betegek esetében.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: Disminución de eritrocitos, leucocitos y trombocitos
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: Nagyon ritka: vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
Spanish: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados se puede usar en pacientes con hiperplasia prostática benigna [HBP] que sean hipertensos o normotensos, ya que los cambios de presión arterial que se producen en los pacientes normotensos no son clínicamente significativos.
Hungarian: A Cardoreg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazható jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő, magas vérnyomású és normotenziós betegek kezelésére, mivel a normotenziósbetegeknél jelentkező vérnyomásváltozás klinikailag nem jelentős.
Spanish: No tome Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados si está embarazada o dando el pecho a su hijo.
Hungarian: Ne szedje a Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések), ha terhes vagy szoptat.
Spanish: • si sufre o ha sufrido cualquier forma de obstrucción del aparato digestivo
Hungarian: • ha bármilyen bélelzáródásában szenved, vagy valaha szenvedett
Spanish: Se carece de experiencia en pacientes con insuficiencia hepática importante y, por tanto, no se recomienda usar doxazosina (ver la sección 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok, ezért ilyen esetekben a doxazozin retard tabletták alkalmazása nem javasolt (ld.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados [Ver el Anexo I] (Doxazosina)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések [lásd I. Melléklet]) (Doxazozin)
Spanish: La dosis de Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados es la misma si toma el medicamento para su presión arterial alta o para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) adagja azonos, függetlenül attól, hogy magas vérnyomás, vagy a prosztata hiperplázia tüneteinek kezelésére szedi.
Spanish: - Los demás componentes son óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona, αtocoferol, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, copolímero de ácido metacrílicoetilacrilato (1:1), macrogol y dióxido de titanio (E171).
Hungarian: Mit tartalmaz a Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) - A készítmény hatóanyaga a doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) Minden egyes retard tabletta 4,85 mg doxazozinum mesilicumot tartalmaz, mely 4 mg doxazozinnak felel meg - Egyéb összetevők: polietilén-glikol, mikrokristályos cellulóz, povidon, alfa-tokoferol, vízmentes szilikakolloid, nátrium sztearil fumarát, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) és titán-dioxid (E171)
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar en cada país]
Hungarian: 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Az adott országban töltendő ki]
Spanish: 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Spanish: • si tiene problemas hepáticos
Hungarian: • a májat érintő probléma esetén
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei: Nem gyakori: fülcsengés
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, dispepsia Poco frecuentes: anorexia, aumento del apetito, alteraciones del gusto Raros: molestias abdominales, diarrea, vómitos
Hungarian: Gyakori: székrekedés, diszpepszia Nem gyakori: anorexia, fokozott étvágy, ízérzési zavarok Ritka: hastáji diszkomfort, hasmenés, hányás
Spanish: Frecuentes: vértigos, mareos, edema, alteraciones de la regulación ortostática Poco frecuentes: hipotensión postural, isquemia periférica, síncope Raros: trastornos cerebrovasculares
Hungarian: Gyakori: szédelgés, szédülés, ödéma, ortosztatikus reguláció zavara Nem gyakori: poszturális hipotenzió, perifériás isémia, szinkopé Ritka: cerebrovaszkuláris zavarok
Spanish: El tratamiento con doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática debe realizarse con cautela (ver la sección 4.4).
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a doxazozin terápia csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható (ld.
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados.
Hungarian: Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Cardoreg 4 mg retard tablettával (és egyéb elnevezések).
Spanish: El tratamiento con Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados está contraindicado durante la lactancia, ya que este medicamento se acumula en la leche de las ratas que están lactando (ver la sección 5.3) y no hay información sobre la excreción del medicamento en la leche materna humana.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása nem javasolt szoptatás során, mivel a gyógyszerkészítmény szoptatós patkányok esetében felszaporodott a tejben (ld.
Spanish: OTROS
Hungarian: Mivel
Spanish: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados son comprimidos blancos, redondeados, biconvexos con "DL" haciendo relieve en un lado.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) fehér, kerek, egyik oldalán domború, „DL" dombornyomással ellátott tabletta.
Spanish: • Estrógenos
Hungarian: • ösztrogének
Spanish: También es posible que le hayan prescrito Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados porque tiene aumentada su próstata (hiperplasia prostática), lo que dificulta la salida de la orina.
Hungarian: A másik lehetőség, hogy orvosa azért írta fel Önnek a Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések), mert Ön a prosztata megnagyobbodásában (prosztata hiperplázia) szenved.
Spanish: Hipertensión esencial:
Hungarian: Esszenciális hipertónia:
Spanish: El aumento de la actividad de renina plasmática y la taquicardia son raros durante el tratamiento a largo plazo.
Hungarian: Alkalmanként, hosszabb használat során előfordulhat a plazma renin aktivitás fokozódása és tachykardia.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en los estudios clínicos de pacientes con hiperplasia benigna prostática correspondió al observado en la hipertensión.
Hungarian: A jóindulatú prosztata hiperpláziával kezelt betegek nem kívánatos mellékhatás profilja a magas vérnyomás esetén tapasztalható profilnak felelt meg.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: La administración de Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados a pacientes hipertensos provoca una reducción clínicamente significativa de la presión arterial como consecuencia de la disminución de la resistencia vascular sistémica.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása magas vérnyomású betegekben a perifériás érrendszeri rezisztencia csökkentése által a vérnyomás csökkentéséhez.
Spanish: Doxazosina carece de reacciones adversas y es adecuada para el tratamiento de pacientes con asma, diabetes, disfunción ventricular izquierda o gota asociadas.
Hungarian: A doxazozinról kimutatták, hogy nem gyakorol nem kívánatos mellékhatásokat az anyagcserére, és alkalmas az egyidejűleg asztmában, cukorbetegségben, bal kamrai diszfunkcióban vagy köszvényben szenvedő betegek kezelésére.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados debe administrarse con una cautela particular en pacientes con signos de insuficiencia hepática.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) csak különös elővigyázatossággal adható olyan betegeknek, akiknél a máj csökkent működésére utaló jelek tapasztalhatóak.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, los síntomas más probables serían la sensación de mareo o mareos por el descenso de la presión arterial.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) vett be Ha túl sok tablettát vett be, a legvalószínűbb tünet kábultság, vagy szédülés lesz a vérnyomás csökkenése következtében.
Spanish: Muy raros: aumento de urea sérica.
Hungarian: Nagyon ritka: szérum ureaszint növekedése.
Spanish: Frecuentes: deseo frecuente de orinar, aumento de la micción, retraso de la eyaculación Poco frecuentes: incontinencia, trastornos miccionales, disuria Raros: impotencia, priapismo
Hungarian: Gyakori: gyakori vizelési inger, fokozott vizeletmennyiség, megkésett ejakuláció Nem gyakori: inkontinencia, vizelési zavarok, dysuria Ritka: impotencia, priapizmus
Spanish: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados se debe administrar con cautela en pacientes con signos de insuficiencia hepática leve o moderada (ver la sección 5.2).
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) csak különös elővigyázatossággal adható enyhe, vagy mérsékelt májelégtelenség jelei esetén (ld.
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: Retard tabletták Orális alkalmazás
Spanish: 2 ANTES DE TOMAR CARDOREG 4 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
Hungarian: 2 TUDNIVALÓK A CARDOREG 4 MG RETARD TABLETTA (ÉS EGYÉB ELNEVEZÉSEK) SZEDÉSE ELŐTT
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS
Hungarian: 6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Spanish: Un comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
Hungarian: 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) retard tablettánként.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Raros: ictericia, aumento de parámetros hepáticos
Hungarian: Máj-, epebetegségek Ritka: sárgaság, megemelkedett májértékek
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar en cada país]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [Az adott országban töltendő ki]
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y NO debe Vd. pasarlo a otras personas.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Spanish: Toma de Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados con los alimentos y bebidas
Hungarian: Az Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek:
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenia.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kellene benyújtaniuk az nemzeti illetékes hatóságoknak:
Spanish: • Medidas detalladas para minimizar el riesgo y formas de asegurar que el efecto de esas medidas pueda ser debidamente evaluado una vez implantadas.
Hungarian: • Részletesen kidolgozott, a kockázatokat minimálisra csökkentő intézkedéseket és olyan módszereket, melyekkel biztosítható az ilyen intézkedések hatásainak a bevezetést követő megfelelő értékelése.
Spanish: • Datos que demuestren una eficacia y una seguridad convincentes en ensayos clínicos correctamente diseñados (que incluyan un tratamiento de comparación) y datos que justifiquen la dosis propuesta.
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatékony komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Spanish: • Datos que demuestren que los productos pueden utilizarse con seguridad teniendo en cuenta la información sobre intoxicaciones facilitada por los centros de toxicología europeos.
Hungarian: • Adatokat annak igazolására, hogy az európai toxikológiai központokból származó mérgezésre vonatkozó információk figyelembe vételével a készítmény biztonságosan alkalmazható.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Hungarian: Előny/kockázat profil
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Spanish: En Noruega, la mayor parte de estas actividades se implantaron ya en 1995, sin que tuvieran ningún efecto en la forma de recetar y usar el producto.
Hungarian: Ezeknek az intézkedéseknek a többségét Norvégiában már 1995-ben bevezették, anélkül hogy bármilyen hatásuk lett volna a készítmény felírási és alkalmazási szokásaira.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2007 y el procedimiento se inició de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en dicha sesión del CHMP de septiembre de 2007.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén tárgyalta és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás a CHMP 2007. szeptemberi ülésén kezdődött meg.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CARISOPRODOL (véase Anexo I)
Hungarian: A KARIZOPRODOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han propuesto algunas actividades para reducir el riesgo al mínimo (como la restricción de la indicación, la recomendación de administrar el tratamiento únicamente a corto plazo, la presentación sólo en envases pequeños y el cambio a una categoría más restrictiva de prescripción).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai több, kockázatot minimalizáló intézkedést javasoltak (így például a javallat korlátozását, ajánlást a csak rövid távú kezelésre, csak kisebb csomagolások forgalmazását és a kiadhatósági besorolás szigorítását).
Spanish: Los medicamentos que contienen carisoprodol se comercializan en Europa desde 1959 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen carisoprodol autorizados en la UE).
Hungarian: Karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények 1959 óta kaphatók Európában, használatuk az EU számos tagállamában engedélyezett (Az EU-ban engedélyezett karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización decidió retirar voluntariamente la autorización tras la evaluación realizada por las autoridades competentes noruegas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a norvég illetékes hatóság értékelése alapján döntött az önkéntes visszavonásról.
Spanish: El 20 de abril de 2007, las autoridades competentes de Noruega (NoMA) emitieron una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la EMEA y a la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de la decisión del titular de la autorización de comercialización, Actavis, de retirar voluntariamente el 1 de mayo de 2008 las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen carisoprodol en su Estado miembro.
Hungarian: 2007. április 20-án a norvég illetékes hatóság (Norwegian Competent Authority, NoMA) gyorsriasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, az Actavisnak, arról a döntéséről tájékoztatta a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Bizottságot, hogy 2008. május 1-től önként visszavonja a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekre a tagállamában kiadott forgalomba hozatali engedélyeket.
Spanish: En cuanto a otras indicaciones autorizadas en algunos países, la conclusión es que la eficacia no está documentada, sino que se basa en informes anecdóticos del efecto clínico.
Hungarian: Ami a néhány más országban engedélyezett többi indikációt illeti, azt a következtetést kell levonni, hogy azok hatásossága nem dokumentált, hanem kontrollálatlan klinikai vizsgálati eredményeken alapul.
Spanish: Todos los medicamentos que contienen carisoprodol en la UE están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
Hungarian: Az EU-ban az összes karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA