FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka kauan potilaat olivat elossa tai se, miten pitkä aika kului, ennen kuin heidän syöpänsä alkoi pahentua.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks līdz brīdim, kad pacienta audzējs progresēja.
Finnish: Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi, MTIC-nimiseksi yhdisteeksi.
Latvian: Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazenoimidazola karboksamīdu).
Finnish: Annoskokoon ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö
Latvian: Deva un devu skaits atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temodal lietošanas atsevišķi vai kopā ar radioterapiju, ka arī pacienta atbildes reakcijas.
Finnish: Miten Temodal vaikuttaa?
Latvian: Kā Temodal darbojas?
Finnish: Ensimmäisessä, hiljattain todettua glioblastoma multiformea koskeneessa tutkimuksessa Temodalin ja sädehoidon tehoa verrattiin pelkän sädehoidon tehoon 573 potilaalla.
Latvian: Pirmajā pētījumā Temodal iedarbīgumu kombinācijā ar staru terapiju salīdzināja ar staru terapiju, ko lietoja atsevišķi, 573 pacientiem ar pirmo reizi diagnosticēto glioblastoma multiforme.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuu 2014.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
Finnish: Voit myös tarvita muita hoitoja.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu kohtuuttomia riskejä.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nepieņemams risks.
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Finnish: • kontrolloimaton verenvuoto
Latvian: • nekontrolējama asiņošana;
Finnish: Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua.
Latvian: Tas dos iespēju Jūsu organismam atkopties.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2010.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris.
Finnish: Väri/merkintä
Latvian: Krāsa/marķējums
Finnish: 14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Latvian: 14C eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm.
Finnish: • voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Latvian: • smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Finnish: • jos olet yli 70 vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Latvian: • ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs varat būt vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;
Finnish: Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
Latvian: Asins šūnu skaita samazināšanās parasti ir īslaicīga.
Finnish: • jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Latvian: • ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.
Finnish: Temomedac on tarkoitettu:
Latvian: Temomedac ir indicētas:
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3 vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 14,6 kuukautta.
Latvian: Vidējā vispārējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temomedac
Latvian: Citas zāles un Temomedac
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Latvian: Radioloģiski objektīvi apstiprinātas atbildes reakcijas sasniegšana vai stāvokļa bez slimības progresēšanas pazīmēm saglabāšana bija cieši saistīta ar dzīves kvalitātes saglabāšanos vai uzlabošanos.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vakavaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Latvian: Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas, tai skaitā PCP
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: • koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Latvian: • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;
Finnish: Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo pneimonijas formu (PCP);
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija letālo devu diapazonā, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, uzskata, ka šai atradei klīnikā nav būtiskas nozīmes.
Finnish: Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10 - 20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10 % līdz 20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Finnish: Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Temomedac un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Tavallisesti potilailla esiintyy hengästyneisyyttä ja yskää.
Latvian: Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Finnish: • koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Latvian: • jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Finnish: Koska temotsolomidi ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuume
Latvian: Pneumocystis jirovecii pneimonija
Finnish: Kaikille potilaille maksan toimintakokeet pitää tehdä jokaisen hoitosyklin jälkeen.
Latvian: Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāpārbauda pēc katra ārstēšanas cikla.
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat ja merkinnät (ks. alla oleva taulukko)
Latvian: Katram stiprumam ir dažāda kapsulas krāsa un marķējums (skatīt zemāk tabulā).
Finnish: Puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Finnish: Temomedac saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Latvian: Temomedac var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet - Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01A X 03 Vaikutusmekanismi
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X 03. Darbības mehānisms
Finnish: • Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Latvian: • Aktīvā viela ir temozolomīds.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS-pistemäärä oli vähintään 80.
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstēties pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS ≥ 80.
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks.
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Finnish: Sitten aloitat monoterapiavaiheen.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.
Finnish: Ota Temomedacia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temomedac tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta, voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina).
Latvian: Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat dažāda stipruma (aktīvās vielas daudzums mg).
Finnish: Tämä tapahtuu kokosi (pituus ja paino) mukaan sekä sen mukaan, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Latvian: Tā pamatosies uz Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.
Finnish: • jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana kuitenkin harkitaan, potilasta pitää informoida sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Finnish: • jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Latvian: • ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista ja sitä raportoitiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Latvian: Devu ierobežojošai toksicitātei bija hematoloģisks raksturs, un to novēroja, lietojot jebkuru devu, bet tā ir sagaidāma ar daudz smagāku norisi, lietojot lielākas devas.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa lisääntyvät annosriippuvaisesti.
Latvian: Koncentrācija plazmā paaugstinās atkarībā no devas.
Finnish: Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä saamaasi annosta.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu nākošajā ciklā.
Finnish: Temomedac on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:
Latvian: Temomedac lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:
Finnish: • mitkä ovat annospäiviäsi.
Latvian: • kuras dienas ir lietošanas dienas.
Finnish: Jokainen kestää 28 päivää.
Latvian: Katrs cikls ilgs 28 dienas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19 - 78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19 - 78 gadu veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1 000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m² ciklā.
Finnish: Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.
Finnish: Temomedac sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi.
Latvian: Temomedac satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temomedac-hoidon haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temomedac blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu;
Finnish: • jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
Finnish: Temomedac sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Latvian: Temomedac satur laktozi (cukura veids).
Finnish: Herpes simplex, herpes zoster, influenssan kaltaiset oireet
Latvian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) oksentelua aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt nepieciešama pretvemšanas terapija.
Finnish: Yhteensä 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko temotsolomidia + sädehoitoa (n = 287) tai pelkkää sädehoitoa (n = 286).
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika nejaušināti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n = 287), vai tikai ST (n = 286).
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii tarkasti, onko potilaassa havaittavissa merkkejä tästä infektiosta.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes;
Finnish: Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi.
Latvian: Pēc tam, kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām.
Finnish: Jos havaitaan lymfopeniaa, estolääkitystä tulee jatkaa kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi līdz limfopēnijas samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.
Finnish: • jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Latvian: • ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas.
Finnish: Lisätietoja Temomedac 20 mg kovat kapselit Kapseleiden apuaine paraoranssi (E 110) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Latvian: Papildu informācija par Temomedac 20 mg cietajām kapsulām Kapsulas apvalkā esošā palīgviela saulrieta dzeltenais FCF (E 110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Finnish: Eivertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19 %, progressiottoman elinajan mediaani 2,1 kuukautta ja kokonaiselinajan mediaani 5,4 kuukautta.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19 %, vidējais laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā vispārējā dzīvildze bija 5,4 mēneši.
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m², 150 mg/m² un 200 mg/m².
Finnish: Jos Temomedac joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Latvian: Ja Temomedac nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Finnish: Plasmapuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
Latvian: Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin temotsolomidin vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju nav veikti.
Finnish: • Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temomedac-valmistetta, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Latvian: • ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, jautājiet ārstam par labāko Temomedac lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temomedac-annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temomedac devu vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Finnish: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2.
Latvian: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0 - 5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem.
Finnish: Siksi on tarpeen antaa estolääkitys PCP:tä vastaan kaikille potilaille, jotka saavat samanaikaisesti temotsolomidia ja sädehoitoa 42 päivän hoitojakson ajan (enintään 49 päivää) huolimatta lymfosyyttien määrästä.
Latvian: Tāpēc ir nepieciešami profilaktiski pasākumi pret PCP visiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem TMZ un ST 42 dienu shēmā (maksimālais dienu skaits 49) neatkarīgi no limfocītu skaita.
Finnish: Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temomedac-valmistetta Miten Temomedac-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Temomedac un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Temomedac lietošanas Kā lietot Temomedac
Finnish: Temomedac-valmistetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Latvian: Temomedac nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Finnish: • ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe)
Latvian: • vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze);
Finnish: Päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Latvian: Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70 vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: 20 kovaa kapselia
Latvian: 20 cietās kapsulas
Finnish: Samanaikainen vaihe
Latvian: Vienlaicīgas terapijas fāze
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä väheneminen temotsolomidin puhdistumassa.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Finnish: Temomedac-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Temomedac Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Otat pelkästään Temomedacia kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Latvian: Jūs lietosiet Temomedac vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.
Finnish: Temomedac-valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temomedac, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte").
Finnish: Ei ole olemassa tietoja temotsolomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Datu par grūtniecēm nav.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli)
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula).
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošību un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46 %.
Finnish: Potilaille, jotka saavat lääkettä 42 päivän syklissä, maksan toimintakokeet pitää tehdä uudelleen syklin puolivälissä.
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu aknu funkcionālie testi jāatkārto cikla vidū.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivi-kontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67 % iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Finnish: Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 101 naispuolista ja 169 miespuolista koehenkilöä, joilta neutrofiilimäärien nadiiriarvot olivat saatavilla ja 110 naista ja 174 miestä, joilta oli saatavilla trombosyyttien nadiiriarvot.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejama klīniskā pētījuma dati par mazāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem un par mazāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174 vīriešiem.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temomedac-annostasi joudutaan ehkä muuttamaan.
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama Temomedac devas pielāgošana.
Finnish: Infektio, suun kandidiaasi
Latvian: Infekcija, mutes kandidoze
Finnish: Hoidon aikana määritetään täydellinen verenkuva 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen temotsolomidi-annoksen jälkeen).
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21 dienu pēc pirmās TMZ devas).
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temomedacilla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temomedac, izņemot gadījumos, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jirovecii-keuhkokuume (PCP).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija ievērojams Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstības risks.
Finnish: Melko harvoin on raportoitu verenmyrkytystä eli sepsistä (kun bakteerit ja niiden toksiinit kiertävät verenkierrossa ja alkavat tuhota elimiä).
Latvian: Retāk ir ziņots par sepses gadījumiem (kad baktērijas un to toksīni cirkulē asinīs un rada orgānu bojājumu).
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera eikä niitä saa avata tai pureskella.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, tās nedrīkst atvērt vai sakost.