FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
French: Allaitement : si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Barošana ar krūti - ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu.
French: Bronchospasme
Latvian: Balsenes spazmas
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressezvous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Haldol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: L'information du produit est le résultat de la procédure de saisine à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota saskaņā ar arbitrāžas procedūras rezultātu.
French: Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant un risque modéré à élevé de nausées et vomissements postopératoires, en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements
Latvian: Vienkārša vai kombinēta profilakse pacientiem ar vidēju līdz augstu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas risku, kad citas zāles ir neefektīvas vai nepanesamas
French: Les réactions allergiques sont peu fréquentes chez les personnes utilisant Haldol (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Haldol, alerģiska reakcija rodas retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
French: • certains antibiotiques (p. ex., azithromycine, clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine,
Latvian: • noteiktas antibiotikas (piemēram, azitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns, levofloksacīns,
French: Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas horejas ārstēšana Hantingtona slimības gadījumā, kad citas zāles ir neefektīvas vai nepanesamas vai kad nav piemērota perorāla terapija
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
French: - traitement de l'intoxication alcoolique aiguë;
Latvian: - Akūtas alkohola intoksikācijas ārstēšana
French: Il est conseillé d'envisager de mesurer les concentrations d'halopéridol dans certains cas particuliers.
Latvian: Ieteikts apsvērt iespēju individuālos gadījumos veikt haloperidola koncentrācijas mērījumus.
French: Les indications révisées sont les suivantes:
Latvian: Pārskatītās indikācijas:
French: Il a été convenu que la dose maximale chez les patients âgés devait être de 5 mg/jour, et que des doses supérieures ne pouvaient être envisagées que pour des patients ayant toléré des doses supérieures et après réévaluation du profil risque/bénéfice du patient.
Latvian: Saskaņots, ka maksimālajai devai gados vecākiem cilvēkiem vajadzētu būt 5 mg dienā, bet lielākas devas izrakstīšanu var apsvērt tikai pacientiem, kas panes lielākas devas, un pēc pacienta individuālā ieguvumu/riska profila atkārtotas novērtēšanas.
French: Les contre-indications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Latvian: Lietošanas kontrindikācijas bērniem līdz triju gadu vecumam un sievietēm zīdīšanas laikā nebija iekļautas, jo nebija pieejami atbilstoši dati šādu kontrindikāciju noteikšanai.
French: Haldol, qui contient le principe actif halopéridol, est un médicament antipsychotique appartenant au groupe des butyrophénones.
Latvian: Haldols, kura aktīvā viela ir haloperidols, ir butirofenona grupas antipsihotisks līdzeklis.
French: Les indications pédiatriques ont uniquement été approuvées pour les formulations orales dans le traitement:
Latvian: Pediatriskām indikācijām apstiprināti tikai iekšķīgi lietojami preparāti turpmāk minētajiem ārstēšanas veidiem:
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtie lēmumi par iepriekš minētā produkta (un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrēšanu ir atšķirīgi, tāpēc Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūras sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādu valstu reģistrētajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu tos Eiropas Savienībā.
French: Il s'agit d'un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'action antihistaminique ou anticholinergique et une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Latvian: Tas ir spēcīgs dopamīna 2. tipa centrālā receptora antagonists, kam ieteicamajās devās nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība un ir ļoti neliela alfa 1 adrenerģiska iedarbība.
French: En outre, lors d'études d'observation, une hausse de la mortalité a systématiquement été observée chez les patients âgés prenant de l'halopéridol, le risque le plus élevé de mortalité associé à l'halopéridol apparaissant au cours des 30 premiers jours de traitement et persistant pendant au moins six mois.
Latvian: Novērojumu pētījumu rezultātos pastāvīgi tiek iekļauti ziņojumi par pieaugošu mirstību gados vecākiem haloperidola lietotājiem - lielākais mirstības risks, lietojot haloperidolu, bija pirmajās 30 dienās, un tas saglabājās vismaz sešus mēnešus.
French: Le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie a été consulté au sujet de la valeur clinique des indications suivantes chez les adultes et les enfants (rubrique 4.1) et des recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2):
Latvian: Konsultācijas ar zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) psihiatrijas jomā tika veiktas par turpmāk minēto indikāciju pieaugušajiem un bērniem klīnisko vērtību (4.1. apakšpunkts), kā arī klīniskajā praksē ieteicamajām devām (4.2. apakšpunkts):
French: - tics, notamment syndrome de la Tourette;
Latvian: - Tiki, tostarp, Tureta sindroms
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose initiale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave, en procédant à des ajustements ultérieurs.
Latvian: Arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju var būt nepieciešama sākotnējās devas samazināšana, turpmāk veicot attiecīgus pielāgojumus.
French: La rubrique 4.3 a également été modifiée pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Latvian: Arī 4.3. apakšpunktā ir veikti grozījumi, iekļaujot kontrindikāciju izklāstu par haloperidola kardiotoksiskas iedarbības risku.
French: - traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
Latvian: - Šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu ārstēšana.
French: - agitation, agressivité et symptômes psychotiques associés à la démence;
Latvian: - Ar demenci saistīts uzbudinājums, agresija un psihotiski simptomi.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Latvian: • Komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātā zāļu apraksta saskaņošanai.
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie.
Latvian: Papildus iepriekš minētajam komiteja ņēma vērā ieteikumus, ko sniedza konsultējošās veselības aprūpes speciālistu organizācijas (HCPO) un zinātniskā padomdevēju grupa (SAG) psihiatrijas jomā.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie, le CHMP a recommandé les révisions suivantes afin d'harmoniser les informations sur le produit relatives aux formulations orales et injectables d'Haldol.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu, kā arī konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu organizācijām (HCPO) un zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) psihiatrijas jomā CHMP iesaka zāļu aprakstu par haldola iekšķīgi lietojamajiem un injicējamajiem preparātiem rediģēt un harmonizēt turpmāk minētajā veidā.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol et noms associés.
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EEK 30. pantam haldolam un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm;
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, il est recommandé de réduire de moitié la dose initiale car l'halopéridol est largement métabolisé dans le foie.
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem ieteicams sākotnējo devu samazināt uz pusi, jo haloperidola vielmaiņa aknās ir ļoti intensīva.
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur la valeur clinique des indications (rubrique 4.1) et les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contre-indication de l'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation de l'halopéridol doit être contre-indiquée.
Latvian: HCPO nosūtītie jautājumi galvenokārt bija saistīti ar indikāciju klīnisko vērtību (4.1. apakšpunkts) un klīniskajā praksē ieteicamajām devām (4.2. apakšpunkts), kā arī ar haloperidola kontrindikācijām saistībā ar centrālās nervu sistēmas nomākumu un iespēju definēt alkohola un citu nomācošo zāļu izraisītā centrālās nervu sistēmas nomākuma smagumu/pakāpi, un vai ir iespējami īpaši gadījumi, kuros haloperidola lietošana būtu kontrindicējama.
French: La prudence est également recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Latvian: Haldola piesardzīga lietošana ir ieteicama arī pacientiem, kuriem iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem, kam iespējama prolaktīnatkarīgu audzēju veidošanās.
French: En ce qui concerne la posologie, soit la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit, les doses initiales et maximales ont été clarifiées et précisées pour chaque indication et pour chaque population de patients (adultes, personnes âgées et population pédiatrique).
Latvian: Attiecībā uz devām zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā precizēts, kādas ir sākotnējās un maksimālās devas katrai indikācijai visām pacientu grupām - pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem.
French: Les modifications suivantes ont été apportées à la rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions particulières d'emploi): le risque d'évolution rapide vers la dépression chez les populations de patients souffrant d'un trouble bipolaire a été ajouté dans une sous-rubrique distincte, de même qu'un conseil relatif à la surveillance étroite des patients, en particulier les patients à haut risque.
Latvian: 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" iekļautās izmaiņas: risks, ka pacientu grupai ar bipolāriem traucējumiem stāvoklis var strauji pārslēgties uz depresīvu, ir pievienots atsevišķas apakšsadaļas veidā, iekļaujot arī padomu pacientus rūpīgi uzraudzīt, īpašu uzmanību veltot paaugstināta riska grupai.
French: - symptômes d'une agressivité persistante chez les enfants atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement.
Latvian: - Pastāvīgas agresivitātes simptomi bērniem, kuri slimo ar autismu vai pervazīviem attīstības traucējumiem
French: Haldol a été approuvé au niveau national dans l'Union européenne (UE), avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Latvian: Haldols dažādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir reģistrēts ar daudzām atšķirīgām zāļu apraksta (SmPC) redakcijām.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja secināja, ka haldola un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par haldolu un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējā apakšpunkta zāļu aprakstā.
French: Une déclaration concernant l'impossibilité d'exclure totalement une reconversion en halopéridol a été ajoutée dans la rubrique 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques), bien qu'il ne soit pas possible de déterminer précisément le rôle de la réoxydation de l'halopéridol réduit en halopéridol sur la demi-vie, la clairance et l'activité de l'halopéridol.
Latvian: 5.2. apakšpunktā "Farmakokinētiskās īpašības" ir iekļauts paziņojums, ka nevar pilnībā izslēgt pārveidošanos atpakaļ par haloperidolu, lai gan nav iespējams novērtēt reducētā haloperidola atgriezeniskās oksidēšanās par haloperidolu kvantitatīvos rādītājus - haloperidola pussadalīšanās laiku, tīrību un aktivitāti.
French: - traitement de l'agressivité et des symptômes psychotiques persistants chez les patients atteints de démence de type Alzheimer et de démence vasculaire modérées à sévères en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque que le patient constitue un danger pour lui-même ou pour autrui;
Latvian: - Pastāvīgas agresivitātes un psihotisko simptomu ārstēšana pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera demenci un vaskulāru problēmu izraisītu demenci, ja ar zāļu lietošanu nesaistīta ārstēšana ir bijusi nesekmīga un ir risks, ka pacients var apdraudēt sevi vai citus.
French: - de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans, lorsque d'autres traitements pharmacologiques ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Latvian: - Šizofrēnija pusaudžiem 13 līdz 17 gadu vecumā, ja cita veida medikamentoza ārstēšana ir bijusi nesekmīga vai nav panesama.
French: - de l'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans souffrant d'autisme ou de troubles envahissants du développement, lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas tolérés;
Latvian: - Pastāvīga, smaga agresivitāte bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā ar autismu vai pervazīviem attīstības traucējumiem, ja citi ārstēšanas veidi ir bijuši nesekmīgi vai nav panesami.
French: Les informations figurant dans la sous-rubrique relative aux symptômes extrapyramidaux ont été développées pour inclure les symptômes et le délai de survenue d'une dystonie et d'une akathisie aiguës.
Latvian: Informācija ekstrapiramidālo simptomu apakšsadaļā ir pilnveidota, iekļaujot akūtas distonijas un akatīzijas simptomus un to izpaušanās laiku.
French: Le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, le CYP2D6 jouant un rôle dans le métabolisme de l'halopéridol, les concentrations plasmatiques d'halopéridol peuvent augmenter de 20 à 40 % en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et/ou du CYP2D6, bien que dans certains cas, des augmentations atteignant les 100 % aient été signalées.
Latvian: citohroms P450 2D6 (CYP2D6), haloperidola iespējamais koncentrācijas palielinājums plazmā, ja to lieto kopā ar CYP3A4 un/vai CYP2D6 inhibitoru, var būt no 20 līdz 40 %, lai gan dažos gadījumos ir ziņots pat par 100 % palielinājumu, un informācija par šāda veida ietekmi ir pievienota 4.5. apakšpunktā "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi".
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit ont également été reflétées dans la notice et approuvées par le CHMP, lorsqu'elles étaient pertinentes pour l'utilisateur.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, jāiekļauj arī lietošanas instrukcijā un jāapstiprina CHMP.
French: Des modifications mineures ont été apportées aux autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Latvian: Pārējos zāļu apraksta apakšpunktos ir veiktas nebūtiskas izmaiņas.
French: Des consultations avec le groupe consultatif scientifique et les organisations de professionnels de la santé ont été menées au cours de la procédure, à la demande du CHMP.
Latvian: Konsultācijas ar SAG un HCPO notika šīs procedūras norises laikā pēc CHMP pieprasījuma.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol et noms associés.
Latvian: • Komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu par haldolu un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé et du groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie ont été prises en considération par le CHMP lors de son évaluation et sont reflétées dans les rubriques pertinentes susmentionnées.
Latvian: CHMP novērtējumā ņemti vērā apspriedēs ar HCPO un SAG psihiatrijas jomā iegūtie rezultāti un secinājumi, un tie ir iekļauti attiecīgajos iepriekš minētajos apakšpunktos.
French: La liste des exemples d'associations contre-indiquées, qui est considérée comme essentielle pour informer le prescripteur du risque d'effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT de deux ou plusieurs antipsychotiques pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, a été déplacée à la rubrique 4.4.
Latvian: Uz 4.4. apakšpunktu pārcelts vienlaicīgas lietošanas kontrindikāciju piemēru saraksts, lai mediķim, kuram ir tiesības izrakstīt recepti, būtu pieejama nepieciešamā informācija par divu vai vairāku QT intervālu paildzinošo antipsihotisko līdzekļu papildu radītā QT paildzinājuma risku.
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Latvian: Tāpēc Komiteja ieteica veikt izmaiņas haldola un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu Kopienas reģistrācijas apliecībās, grozot III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu (skatīt I pielikumu).
French: L'angiœdème a été ajouté à la rubrique 4.8 (Effets indésirables) et des informations supplémentaires sur le site d'action de l'halopéridol injectable dans le traitement et la prophylaxie des nausées et des vomissements ont été ajoutées dans la rubrique 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Latvian: 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības" ir papildināts ar informāciju par angioneirotisko tūsku, un 5.1. apakšpunktā "Farmakodinamiskās īpašības" ir iekļauta papildu informāciju par injicējamā haloperidola darbības vietu sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanā un profilaksē.
French: - traitement de la schizophrénie dans la population pédiatrique;
Latvian: - Šizofrēnijas ārstēšana bērnu mērķgrupai.
French: Une évaluation critique du résumé des caractéristiques du produit harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM est présentée ci-dessous.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā zāļu apraksta kritiskais izvērtējums ir izklāstīts turpmāk.
French: - traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques;
Latvian: - Akūta delīrija ārstēšana, ja ar zāļu lietošanu nesaistīta ārstēšana ir bijusi nesekmīga.
French: - traitement de l'agitation psychomotrice intense associée à un trouble psychotique ou à des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I;
Latvian: - Akūta psihomotorā uzbudinājuma ārstēšanai, ja tas saistīts ar psihotiskiem traucējumiem vai bipolāru traucējumu mānijas epizodēm.
French: - traitement préventif unique ou combiné chez les patients exposés à un risque moyen à élevé de nausées et vomissements postopératoires, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés;
Latvian: - Atsevišķai vai kombinētai profilaksei pacientiem ar vidēju vai augstu pēcoperācijas nelabuma un vemšanas risku, ja citi zāļu preparāti ir neefektīvi vai nav panesami.
French: La rubrique 4.6 a été harmonisée et les informations présentées dans les sous-rubriques «Grossesse», «Allaitement» et «Fertilité», conformément aux lignes directrices sur le résumé des caractéristiques du produit.
Latvian: apakšpunkts ir saskaņots, un tajā atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām atsevišķu apakšsadaļu veidā ir iekļauta informācija par grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti.
French: - des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans souffrant d'insuffisances graves en cas d'échec des traitements éducatifs, psychologiques et d'autres traitements pharmacologiques.
Latvian: - Tiku, tostarp, Tureta sindroma ārstēšana bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumā ar smagiem traucējumiem, ja apmācība, psiholoģiska korekcija un cita veida medikamentoza ārstēšana ir bijusi nesekmīga.
French: - traitement des tics, notamment du syndrome de la Tourette, chez les patients souffrant d'insuffisances graves en cas d'échec des traitements éducatifs, psychologiques et d'autres traitements pharmacologiques;
Latvian: - Tiku, tostarp, Tureta sindroma ārstēšana pacientiem ar smagiem traucējumiem, ja apmācība, psiholoģiska korekcija un cita veida medikamentoza ārstēšana ir bijusi nesekmīga.
French: Pour les formulations injectables:
Latvian: Iekšķīgi lietojamajām zāļu formām:
French: - traitement combiné des nausées et vomissements postopératoires lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés.
Latvian: - Sliktas dūšas un vemšanas kombinētā ārstēšana pēc operācijām, ja citi zāļu preparāti ir neefektīvi vai nav panesami.
French: - contrôle rapide de l'agitation psychomotrice intense grave associée à un trouble psychotique ou à des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I, lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié;
Latvian: - Ar psihotiskiem traucējumiem vai bipolāru traucējumu mānijas epizodēm saistīta smaga akūta psihomotora uzbudinājuma ātra kontrole, ja iekšķīgi lietojamo preparātu izmantošana nav piemērota.
French: - traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque d'autres médicaments sont inefficaces ou ne sont pas tolérés et qu'un traitement oral n'est pas approprié;
Latvian: - Nelielas līdz vidēji smagas horejas (nekontrolētu kustību) ārstēšana pacientiem ar Hantingtona slimību, ja citi zāļu preparāti ir neefektīvi vai nav panesami un iekšķīgi lietojamo preparātu izmantošana nav piemērota.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
French: 16904 Solna Sweden
Latvian: 16904 Solna Zviedrija
French: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Latvian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francija
French: 02130 Espoo Finland
Latvian: 02130 Espoo Somija
French: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Latvian: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norvēģija
French: 2 mg/ml en flacon de 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Latvian: 2 mg/ml, pudelēs pa 15 ml, 30 ml, 100 ml un 195 ml
French: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Latvian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Nīderlande
French: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Latvian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Beļģija