FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28
Croatian: Tablica 1: Preporučene modifikacije doze za ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV za toksičnosti stupnja 3-4 u bolesnika koji nisu homozigoti za UGT1A1*28
Swedish: Total överlevnad, OS Antal dödsfall, n (%) Median-OS (månader) (95 % KI)
Croatian: Ukupno preživljenje1 Broj smrti, n (%)
Swedish: Hur du bereder och administrerar ONIVYDE pegylerat liposomalt
Croatian: Kako rukovati i zbrinuti ONIVYDE pegilirani liposomalni
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän illamående/kräkningar går ner till ≤ grad 1 eller baslinjen
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se mučnina/povraćanje ne povuče na ≤ stupanj 1 ili na prvobitno stanje
Swedish: Sepsis med neutropen feber och påföljande septisk chock med dödlig utgång har observerats hos patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som behandlats med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Croatian: U bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače koji su liječeni lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni zabilježena je sepsa s neutropenijskom vrućicom te posljedičnim septičkim šokom sa smrtnim ishodom.
Swedish: Diarré är en mycket vanlig biverkning som leder till kolit, ileus, gastroenterit, utmattning, uttorkning, viktnedgång, njurtoxicitet, hyponatremi och hypokalemi.
Croatian: Proljev je vrlo česta nuspojava koja dovodi do kolitisa, ileusa, gastroenteritisa, umora, dehidracije,
Swedish: Därför kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och andra CYP3A4-hämmare (t.ex. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol) öka den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Croatian: Stoga, istodobna primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni s drugim inhibitorima CYP3A4 (npr. sok od grejpa, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir,
Swedish: Regelbunden övervakning av blodstatusen ska genomföras på patienter med totalt bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Croatian: U bolesnika s ukupnim bilirubinom od 1,0-2,0 mg/dl potrebno je provesti redovito praćenje kompletne krvne slike.
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 50 mg/m Reducera 5-FU-dosen med 25 % (1 800 mg/m
Croatian: Smanjiti dozu 5-FU za 25% (1800 mg/m2)
Swedish: Ostratifierat loggrankningstest
Croatian: Nestratificirani log-rang test
Swedish: Det finns inga slutsatser beträffande användning av ONIVYDE pegylerat liposomalt på patienter med signifikant nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrega Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika sa značajnim oštećenjem bubrega nije ustanovljena (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionen mellan icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och andra UGT1A1-hämmare (t.ex. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) också öka den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Croatian: pegilirani liposomalni s drugim inhibitorima UGT1A1 (npr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) može također povećati sustavnu izloženost lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan uppvisar en stor distributionsvolym (138 l/m Distributionsvolymen för ONIVYDE pegylerat liposomalt 70 mg/m var 2,6 l/m 2, vilket tyder på att
Croatian: Neliposomalni irinotekan pokazuje veliki volumen distribucije (138 l/m2).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije provedeno posebno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: Typ I-glasflaskor med en grå klorobutylpropp och en aluminiumförsegling med ett avsnäppbart lock, som innehåller 10 ml koncentrat.
Croatian: I sa sivim klorobutilnim čepom i aluminijskim prstenom s flip-off poklopcem,
Swedish: NOAEL-nivån (no-observed-adverse-effect level, nivån utan observerade biverkningar) på råttor och hundar efter 90 minuters intravenös infusion av ONIVYDE pegylerat liposomalt en gång var 3:e vecka under 18 veckor var 155 mg/m I säkerhetsfarmakologistudier på hundar hade ONIVYDE pegylerat liposomalt ingen effekt på kardiovaskulära, hemodynamiska, elektrokardiografiska eller respiratoriska parametrar vid doser upp till 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na psima, ONIVYDE pegilirani liposomalni nije imao učinak na kardiovaskularne, hemodinamičke, elektrokardiografske ili respiratorne parametre pri dozama do 18 mg/kg ili 360 mg/m2.
Swedish: Avdödade eller inaktiverade vaccin får administreras.
Croatian: Mrtva ili inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati; međutim, odgovor na ta cjepiva može biti oslabljen.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 4,3 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 4,3 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Swedish: A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: A PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: (300 mg/m
Croatian: ≥ 3,0 g/dl.
Swedish: Andra hjälpämnen
Croatian: Pomoćne tvari
Swedish: Maximalt stödjande vård bör sättas in för att förebygga uttorkning pga.
Croatian: Potrebno je provesti maksimalne suportivne mjere kako bi se spriječila dehidracija uslijed proljeva te liječila svaka infektivnua komplikacija.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden under användningen.
Croatian: vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Swedish: Njurar och urinvägar
Croatian: Proljev i povezane nuspojave
Swedish: En minskad startdos av ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) om 50 mg/m bör övervägas för patienter som är känt homozygota för allelen UGT1A1*28 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Croatian: Za bolesnike za koje je poznato da su homozigoti za alel UGT1A1*28 potrebno je razmotriti smanjenu početnu dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) od 50 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Swedish: Neutropen feber/sepsis förekom oftare i gruppen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-kombinationen [hos 4 patienter (3,4 %)] jämfört med 5-FU/LV-kontrollgruppen [hos 1 patient (0,7 %)].
Croatian: Neutropenijska vrućica/sepsa javila se učestalije u skupini bolesnika koji su primali kombinaciju ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV [u 4 bolesnika (3,4%)] u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primala samo 5-FU/LV
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt 4,3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotekan
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni 4,3 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Irinotekan
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 43 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa 10 ml koncentrata sadrži 43 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Swedish: EU (MA)-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Swedish: Vad är Onpattro och vad används det för?
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onpattro kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Onpattro kontinuirano se prate.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onpattro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter) och infusionsrelaterade reaktioner inräknat smärta, illamående, huvudvärk, trötthet, yrsel, hosta och andningsproblem, hudrodnad, snabb hjärtrytm, lågt eller högt blodtryck och svullnad i ansiktet.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Onpattro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala) i reakcije povezane s infuzijom, uključujući bol, mučninu, glavobolju, umor, vrtoglavicu, kašalj i probleme s disanjem, crvenilo kože, brz rad srca, nizak ili visok krvni tlak i oticanje lica.
Swedish: Varför är Onpattro godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Onpattro odobren u EU-u?
Swedish: Mer information om Onpattro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Onpattro možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Onpattro kan ges av hälso- och sjukvårdspersonal i patientens hem om patienten fått minst 3 infusioner på sjukhus utan problem.
Croatian: Zdravstveni radnik može dati lijek Onpattro kod kuće ako je bolesnik primio barem 3 infuzije u bolnici bez problema.
Swedish: Hur verkar Onpattro?
Croatian: Kako djeluje Onpattro?
Swedish: Onpattro innehåller den aktiva substansen patisiran.
Croatian: Onpattro sadrži djelatnu tvar patisiran.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onpattro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Onpattro?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Onpattro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Onpattro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Onpattro ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
Croatian: Onpattro se primjenjuje u odraslih bolesnika u prvim dvama stadijima oštećenja živaca (1. stadij, kada bolesnik može hodati bez pomoći i 2. stadij, kada bolesnik može hodati, ali mu je potrebna pomoć).
Swedish: Mer information om Onpattro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onpattro
Swedish: Sammanfattning av Onpattro och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Onpattro i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Vilka är riskerna med Onpattro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onpattro?
Swedish: Vad gäller säkerheten är de allvarligaste biverkningarna infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan hanteras med premedicinering och ändrad infusionshastighet.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, najteže su nuspojave reakcije povezane s infuzijom, kojima se može upravljati premedikacijom i promjenama u brzini infuzije.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Onpattro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Onpattro pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av defekt transtyretin, vilket minskar bildandet av amyloider och lindrar symtomen på hATTR-amyloidos.
Croatian: To dovodi do smanjenog stvaranja oštećenog transtiretina, čime se smanjuje nastajanje amiloida i ublažavaju simptomi hATTR amiloidoze.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Croatian: Raspadnuti protein stvara nakupine amiloida u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onpattro har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onpattro nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska patienterna ges kortikosteroidläkemedel, paracetamol och läkemedel som kallas H1- och H2-blockerare innan de får Onpattro.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od reakcija povezanih s infuzijom, prije nego što prime lijek Onpattro bolesnicima se trebaju davati kortikosteroidni lijekovi, paracetamol i lijekovi poznati kao H1 i H2 blokatori.
Swedish: Efter 18 månaders behandling sjönk mNIS+7-värdet med i genomsnitt 6 poäng med Onpattro (från cirka 81 till cirka 75 poäng), vilket innebär en lätt förbättring av patienternas tillstånd.
Croatian: Nakon 18 mjeseci liječenja rezultat mNIS+7 u prosjeku je smanjen za 6 bodova uz primjenu lijeka Onpattro (s oko 81 na oko 75 bodova), što upućuje na blago poboljšanje stanja bolesnika.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av patienternas nervskada uppmätt genom en standardskala som kallas "mNIS+7", med värden mellan 0 och 304 (högre värden motsvarar en allvarligare nervskada).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u oštećenju živaca bolesnika, izmjerena korištenjem standardne ljestvice pod nazivom „mNIS+7", s rezultatima u rasponu od 0 do 304 (veći rezultat ukazuje na teže oštećenje živaca).
Swedish: I en huvudstudie på 225 patienter med hATTR-amalyoidos som hade nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Onpattro vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 225 bolesnika s hATTR amiloidozom koji su imali 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca lijek Onpattro pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje) u usporavanju oštećenja živaca koja ta bolest uzrokuje.
Swedish: hATTR-amalyoidos är sällsynt och Onpattro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 april 2011.
Croatian: Budući da je hATTR amiloidoza rijetka bolest, lijek Onpattro dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 15.travnja 2011.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Onpattro är större än riskerna och att Onpattro skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Onpattro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Företaget som marknadsför Onpattro ska förse läkarna med utbildningsmaterial och patienterna med information om hur läkemedlet ges på ett säkert sätt hemma och hur biverkningar ska hanteras.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Onpattro na tržište osigurat će edukacijski materijal za liječnike i bolesnike, koji će sadržavati informacije o sigurnoj primjeni lijeka kod kuće i upravljanju nuspojavama.
Swedish: Onpattro är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av patienter med amyloidos.
Croatian: Onpattro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hATTR amiloidozom.
Swedish: Den aktiva substansen i Onpattro, patisiran, är en "liten interfererande RNA" (small interfering RNA, siRNA), en mycket kort bit syntetiskt genmaterial som utformats för att fästa vid och blockera det genmaterial i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro, patisiran, mala je interferirajuća ribonukleinska kiselina (siRNA), vrlo kratak sintetički genski materijal koji je namijenjen za vezivanje na genski materijal stanica koje stvaraju transtiretin i za njegovo blokiranje.
Swedish: Detta kan jämföras med en ökning med i genomsnitt 28 poäng med placebo (från cirka 75 till cirka 101 poäng), vilket innebär att nervskadan förvärrades hos dessa patienter.
Croatian: Za usporedbu, prilikom primjene placeba zabilježeno je prosječno povećanje od 28 bodova (s oko 75 na oko 101 bod), što upućuje na to da je u tih bolesnika došlo do pogoršanja oštećenja živaca.
Swedish: Vilka fördelar med Onpattro har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Onpattro utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Hos patienter med hATTR-amalyoidos cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Croatian: U bolesnika s hATTR amiloidozom protein naziva transtiretin koji cirkulira u krvi oštećen je i lako se raspada.
Swedish: Onpattro visade sig vara effektivt när det gäller att sakta ner nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR-amalyoidos; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Croatian: Lijek Onpattro pokazao se djelotvornim u usporavanju oštećenja živaca u bolesnika s hATTR amiloidozom koji imaju 1. stadij ili 2. stadij oštećenja živaca; dostupni podatci nisu bili dostatni da bi se pretpostavio povoljan učinak u bolesnika u 3. stadiju (koji su vezani za invalidska kolica).
Swedish: Onpattro är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR-amalyoidos), en sjukdom där avvikande proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna.
Croatian: Onpattro je lijek koji se primjenjuje za liječenje oštećenja živaca koja su uzrokovana nasljednom transtiretinskom amiloidozom (hATTR), bolešću pri kojoj se abnormalni proteini naziva amiloidi nakupljaju u tkivima tijela, uključujući i oko živaca.
Swedish: Hur används Onpattro?
Croatian: Kako se Onpattro koristi?
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven. Rekommenderad dos är 300 mikrogram per kg kroppsvikt, en gång var 3:e vecka.
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mikrograma po kilogramu tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onpattro finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Onpattro potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Patienterna ska också ta tillskott av vitamin A under behandling med Onpattro.
Croatian: Bolesnici također trebaju uzimati nadomjeske vitamina
Swedish: Dessa tecken anges i början av avsnitt 4.
Croatian: Ti su znakovi navedeni na početku dijela 4.
Swedish: Kön och ras
Croatian: Spol i rasa
Swedish: Primärt mNIS+7b
Croatian: Primarna mNIS+7b
Swedish: • Detta kan hjälpa till att minska effekterna av denna sjukdom.
Croatian: • Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ove bolesti.
Swedish: • Ta ut Onpattro ur kylskåpet.
Croatian: • Izvadite Onpattro iz hladnjaka.
Swedish: Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning om det behövs.
Croatian: Liječnik Vas može poslati na pregled specijalistu za oči ako je to potrebno.
Swedish: Onpattro används bara för vuxna.
Croatian: Onpattro se primjenjuje samo u odraslih.
Swedish: Vad Onpattro är och vad det används för
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi
Swedish: Från en mikrobiologisk ståndpunkt rekommenderas att läkemedlet används omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti lijek.
Swedish: Blanda eller späd inte med andra läkemedel.
Croatian: Nemojte miješati ili razrjeđivati s drugim lijekovima.
Swedish: • om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot patisiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: För patienter som väger ≥ 100 kg är den maximala rekommenderade dosen 30 mg.
Croatian: Za bolesnike težine ≥ 100 kg, maksimalna preporučena doza je 30 mg.
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter (en vägledning om infusioner i hemmet som beskriver de steg som ska vidtas under en infusion i hemmet) ska omfatta information om:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike (vodič za davanje infuzije kod kuće s detaljnim opisom koraka koje treba provesti tijekom davanja infuzije kod kuće) treba uključiti informacije o:
Swedish: • Onpattro innehåller inte konserveringsmedel.
Croatian: • Onpattro ne sadrži konzervanse.
Swedish: • Lågt eller högt blodtryck
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Swedish: Nettoeffekten på CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) in vivo är okänd.
Croatian: Neto učinak na supstrate CYP2B6 (npr. bupropion i efavirenz) in vivo nije poznat.
Swedish: Barn och ungdomar Onpattro rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova.
Swedish: • Amyloid kan ansamlas runt nerver, hjärtat och på andra ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska.
Croatian: • Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad.
Swedish: • Vänd påsen försiktigt för att blanda lösningen.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu da biste izmiješali otopinu.
Swedish: Tabell 2: Kliniska effektresultat från den placebokontrollerade studien
Croatian: Tablica 2: Rezultati kliničke djelotvornosti iz placebom kontroliranog ispitivanja
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom vrlo su česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba).
Swedish: Extravasering observerades vid < 0,5 % av infusionerna i kliniska studier.
Croatian: Ekstravazacija je opažena kod < 0,5 % infuzija u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Detta orsakar sjukdomssymtomen.
Croatian: Na taj način nastaju simptomi bolesti.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och vårdpersonal ska omfatta information om:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o:
Swedish: • Det ges som ett dropp i en ven ("intravenös infusion"), vanligen under ungefär 80 minuter.
Croatian: • Daje se kapanjem u venu (u obliku‚ intravenske infuzije'), obično tijekom približno 80 minuta.
Swedish: Om du inte har några problem med dina infusioner på kliniken kan din läkare diskutera med dig om att sjukvårdspersonal ger dig dina infusioner hemma.
Croatian: Ako nemate problema s infuzijama u klinici, Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućnosti da Vam zdravstveni radnik daje infuzije kod kuće.
Swedish: • peroralt paracetamol (500 mg)
Croatian: • Oralni paracetamol (500 mg)
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Swedish: • Lämplig infusionshastighet.
Croatian: • odgovarajućoj brzini infuzije
Swedish: Före lansering av Onpattro i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara ense med berörd nationell myndighet om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Onpattro u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja (MAH) mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i druge aspekte programa.