FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Métalyse.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse.
French: Sur cette base et d'après toutes les autres données disponibles, le comité a estimé que les bénéfices de Métalyse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Na podlagi te ugotovitve in drugih razpoložljivih podatkov je zaključil, da so koristi zdravila Metalyse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Si le traitement est nécessaire pour ces patients, les installations de réanimation doivent être immédiatement disponibles.
Slovenian: Če je uporaba zdravila vseeno potrebna, mora biti na voljo oprema za oživljanje.
French: Le CHMP a estimé que Métalyse était aussi efficace que l'altéplase dans la prévention des décès et qu'il provoquait moins de saignements graves, ce qui signifiait que moins de transfusions sanguines étaient nécessaires.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Metalyse enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti, a povzroča manj resne krvavitve, kar pomeni, da je potrebnih manj infuzij krvi.
French: Le ténectéplase est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Slovenian: Tenekteplaza se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim jo lahko tvori.
French: Le traitement par Métalyse doit être instauré le plus tôt possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse je treba začeti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Métalyse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Metalyse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Il contient le principe actif ténectéplase.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tenekteplazo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Métalyse au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Metalyse izkazalo med študijami?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Métalyse.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Grâce à la dissolution des caillots sanguins, le sang peut circuler plus facilement dans le muscle cardiaque, ce qui permet au cœur de maintenir son activité et contribue à sauver la vie du patient.
Slovenian: Po razgraditvi strdka kri lažje steče v srčno mišico, kar srcu omogoča nadaljnje delovanje, bolniku pa možnost preživetja.
French: Outre Métalyse, le patient doit être traité par d'autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que l'aspirine et l'héparine.
Slovenian: Poleg zdravila Metalyse je treba pri bolniku uporabiti tudi druga zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov, kot sta aspirin in heparin.
French: Il est utilisé afin de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés à l'intérieur des vaisseaux cardiaques sanguins.
Slovenian: Uporablja se za razgradnjo krvnih strdkov, nastalih znotraj krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Métalyse, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Metalyse, glejte navodilo za uporabo.
French: Métalyse a montré une efficacité équivalente à celle de l'altéplase pour ce qui est du maintien en vie des patients après une attaque cardiaque.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preživetju bolnikov po srčnem napadu.
French: Il agit en transformant une protéine contenue dans les caillots appelée «plasminogène» en sa forme active, la plasmine, laquelle dégrade la protéine fibrineuse qui forme le caillot.
Slovenian: Deluje tako, da beljakovino v strdku, imenovano plazminogen, pretvori v njegovo aktivno obliko, tj. plazmin, ki razgradi fibrinsko beljakovino, odgovorno za strdek.
French: Métalyse doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements thrombolytiques (traitements visant à dissoudre des caillots sanguins).
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje z trombolitičnimi zdravili (zdravili, ki razgrajujejo krvne strdke).
French: Métalyse est administré une fois par une injection unique dans une veine, en 10 secondes environ.
Slovenian: Daje se z eno injekcijo v veno v trajanju približno 10 sekund.
French: Le principe actif de Métalyse, le ténectéplase, est une copie modifiée de l'enzyme humaine appelée «activateur tissulaire du plasminogène», que l'organisme utilise pour dissoudre les caillots sanguins.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Metalyse, tenekteplaza, je spremenjena kopija človeškega encima, in sicer tkivnega plazminogenskega aktivatorja, ki ga telo uporablja za razgradnjo krvnih strdkov.
French: Pourquoi Métalyse a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Metalyse odobreno?
French: Métalyse est utilisé pour traiter les adultes, en cas de suspicion d'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque), dans les six heures suivant l'apparition des premiers symptômes.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se uporablja za zdravljenje odraslih, pri katerih obstaja sum za akutni miokardni infarkt (srčni napad) in se daje v 6 urah po pojavu prvih simptomov.
French: Les doses à administrer sont ajustées en fonction du poids du patient (voir la notice).
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikovo telesno maso (glejte navodila za uporabo).
French: Les saignements les plus courants (observés chez un à dix patients sur 100) sont l'épistaxis (saignements de nez), les hémorragies gastro-intestinales (saignements dans l'estomac ou l'intestin), les ecchymoses (saignements sous la peau), les hémorragies urogénitales (saignements des structures véhiculant l'urine ou des organes génitaux), saignements au site et au point d'injection.
Slovenian: Največkrat se je pojavila epistaksa (krvavitev iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitev v želodcu ali črevesju), ekhimoza (podkožna krvavitev), urogenitalna hemoragija (krvavitev v sečilih ali genitalnem predelu) ter krvavitev na mestu injiciranja ali mestu punkcije.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Métalyse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Metalyse?
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Métalyse était l'hémorragie (saignement).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Metalyse so bile krvavitve.
French: Métalyse ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère menaçant le pronostic vital) au ténectéplase, à la gentamicine (un composant du médicament) ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so imeli v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo) na tenekteplazo, gentamicin (sestavino zdravila) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Métalyse ne doit pas être administré aux patients ayant ou ayant eu récemment des problèmes hémorragiques ou subi une intervention chirurgicale lourde, ou souffrant d'une maladie susceptible de provoquer des saignements (comme un accident vasculaire cérébral passé ou une hypertension grave).
Slovenian: Zdravila Metalyse prav tako ne smejo prejeti bolniki, ki imajo ali so pred nedavnim imeli težave s krvavitvijo ali večjo operacijo, ali imajo bolezenske težave, ki lahko povzročijo krvavitev (kot je nedavna kap ali močno povišan krvni tlak).
French: Métalyse
Slovenian: Metalyse tenekteplaza
French: Métalyse a été comparé à l'altéplase (un autre médicament utilisé pour traiter les attaques cardiaques) dans une étude principale portant sur près de 17 000 adultes qui faisaient une attaque cardiaque.
Slovenian: Zdravilo Metalyse so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 17 000 odraslih s srčnim napadom, primerjali z alteplazo (drugim zdravilom, ki se uporablja pri srčnem napadu).
French: Métalyse se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
French: Les deux médicaments étaient administrés aux patients dans les six heures suivant l'apparition des symptômes, en complément de l'aspirine et de l'héparine.
Slovenian: Bolniki so poleg aspirina ali heparina prejeli eno ali drugo zdravilo v šestih urah po pojavu simptomov.
French: Comment Métalyse est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Metalyse uporablja?
French: Dans quel cas Métalyse est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Metalyse uporablja?
French: Comment Métalyse agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Metalyse deluje?
French: • troisième trimestre de grossesse
Slovenian: • tretje trimesečje nosečnosti
French: Nourrissons et enfants
Slovenian: Dojenčki in otroci
French: • Rubrique 4.3 Contre-indications
Slovenian: • Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
French: Les informations sur le produit peuvent être ultérieurement mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre, en liaison avec l'état-membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées dans le chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
French: Les informations actuelles sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter la formulation convenue indiquée ci-dessous.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo izražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.
French: • Rubrique 3 : Comment utiliser X ?
Slovenian: • Poglavje 3: Kako uporabljati zdravilo X
French: Adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 15 let ali več
French: <Nom de fantaisie> vous sera administré sous forme d'injection dans une veine ou dans un muscle.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> boste prejeli v obliki injekcije v veno ali mišico.
French: La formulation suivante doit figurer dans cette rubrique.
Slovenian: V tem poglavju mora biti izraženo naslednje besedilo.
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
French: Votre médecin vous indiquera comment prendre <nom de fantaisie>.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako jemati zdravilo <izmišljeno ime>.
French: 50 mg/ml sirop
Slovenian: 50 mg/ml sirup
French: Ces amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit sont le résultat de la procédure de conciliation.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
French: La formulation existante doit être modifiée si nécessaire.
Slovenian: Obstoječe besedilo je treba ustrezno popraviti.
French: On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation à long terme.
Slovenian: Z dolgotrajno uporabo ni izkušenj.
French: Plus particulièrement, l'utilisation répétée de métamizole pendant l'allaitement doit par conséquent être évitée.
Slovenian: Zaradi tega se je zlasti ponavljajoči uporabi metamizola med dojenjem treba izogibati.
French: On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation de métamizole chez les femmes enceintes.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o uporabi metamizola pri nosečnicah.
French: Le métamizole traverse la barrière placentaire.
Slovenian: Metamizol prehaja skozi posteljico.
French: 250 mg comprimés
Slovenian: 250 mg tablete
French: À ce jour, on manque d'expérience en matière d'utilisation à long terme du métamizole chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévère.
Slovenian: Do zdaj še ni dovolj izkušenj z dolgotrajno uporabo metamizola pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic.
French: Dans certains cas, des doses uniques de métamizole pendant les premier et second trimestres peuvent être acceptables s'il n'existe aucune autre option de traitement.
Slovenian: V določenih primerih so lahko posamezni odmerki metamizola v prvem in drugem trimesečju sprejemljivi, kadar ne obstaja nobena druga možnost zdravljenja.
French: Pour réduire au minimum le risque de réaction d'hypotension, l'injection par voie intraveineuse doit être administrée très lentement.
Slovenian: Da bi kar se da zmanjšali tveganje za hipotenzivno reakcijo, mora biti intravensko injiciranje zelo počasno.
French: Chez les animaux, le métamizole a induit une toxicité pour la reproduction mais pas de tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri živalih je metamizol povzročil reproduktivno toksičnost, teratogenosti pa ne (glejte poglavje 5.3).
French: En cas d'utilisation involontaire de métamizole pendant le troisième trimestre, le liquide amniotique et le canal artériel doivent être contrôlés par ultrasons et échocardiographie.
Slovenian: V primeru nenamerne uporabe metamizola v tretjem trimesečju je treba z ultrazvokom in ehokardiografijo spremljati amnijsko tekočino in arteriozni duktus.
French: D'après les données publiées de femmes enceintes exposées au métamizole pendant le premier trimestre (n = 568), aucune preuve d'effets tératogènes ou embryotoxiques n'a été identifiée.
Slovenian: Na podlagi objavljenih podatkov o nosečnicah, ki so bile metamizolu izpostavljene v prvem trimesečju nosečnosti (n = 568), ni mogoče dokazati teratogenih ali embriotoksičnih učinkov.
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
French: Pour toutes les formulations, y compris les médicaments d'association fixe :
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo:
French: Pendant les trois derniers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre <nom de fantaisie> en raison d'un risque accru de complications chez la mère et chez l'enfant (hémorragie, occlusion prématurée d'un vaisseau sanguin important de l'enfant à naître, appelé canal artériel, qui se ferme naturellement à la naissance).
Slovenian: V zadnjih treh mesecih nosečnosti zdravila <izmišljeno ime> ne smete jemati, zaradi povečanega tveganja za zaplete pri materi in otroku (krvavitev, prezgodnje zaprtje pomembne žile, t. i. Botallovega voda, pri nerojenem otroku, ki se praviloma zapre šele po rojstvu).
French: 575 mg gélules
Slovenian: 575 mg kapsule
French: Dose quotidienne maximale
Slovenian: Največji dnevni odmerek
French: 3 - 11 mois voie intramusculaire uniquement
Slovenian: 11 mesecev samo intramuskularno
French: Les produits de la dégradation du métamizole sont excrétés en grande quantité dans le lait maternel, dès lors un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être écarté.
Slovenian: Razgradni produkti metamizola v pomembnih količinah prehajajo v materino mleko, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du métamizole pendant les trois premiers mois de la grossesse sont limitées mais n'indiquent pas d'effets nocifs pour l'embryon.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi metamizola v prvem trimesečju nosečnosti, vendar ne nakazujejo škodljivih učinkov za zarodek.
French: Si l'effet d'une dose unique est insuffisant ou tardif, lorsque l'effet analgésique s'estompe, votre médecin pourra vous administrer une nouvelle dose, sans toutefois dépasser la dose quotidienne maximale indiquée ci-dessous.
Slovenian: Če je učinek posameznega odmerka nezadosten, ali pozneje, ko analgetični učinek izzveni, vam lahko zdravnik da še en odmerek, do največjega dnevnega odmerka, kot je opisano v nadaljevanju.
French: Toutes formulations, y compris les médicaments d'association fixe o N'utilisez jamais X : - si vous êtes dans vos trois derniers mois de grossesse - si vous allaitez
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo: o Zdravila X ne uporabljajte: - če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti če dojite
French: L'utilisation pendant le troisième trimestre étant associée à une fœtotoxicité (insuffisance rénale et constriction du canal artériel), l'utilisation de métamizole est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Uporaba v tretjem trimesečju je povezana s fetotoksičnostjo (okvara ledvic in konstrikcija arterioznega duktusa), zato je uporaba metamizola v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Toutefois, en général, l'utilisation du métamizole pendant le premier et le second trimestre n'est pas recommandée.
Slovenian: Na splošno pa se uporaba metamizola v prvem in drugem trimesečju ne priporoča.
French: Amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
French: Âge (poids corporel)
Slovenian: Starost (telesna masa)
French: Les passages apparaissant en caractères barrés doivent être supprimés du Résumé des caractéristiques du produit, s'ils y figurent.
Slovenian: Prečrtano besedilo je treba izbrisati iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, če je prisotno.
French: Pour les administrations de doses uniques par voie intraveineuse (sauf chez les enfants âgés de moins d'1 an) ou intramusculaire, la posologie suivante doit être utilisée à titre de référence :
Slovenian: Naslednjo shemo odmerjanja posameznih intravenskih (razen pri dojenčkih, mlajših od 1 leta) ali intramuskularnih odmerkov uporabljajte kot vodilo:
French: Dans certains cas où aucune autre option de traitement n'existe, des doses uniques de métamizole pendant le premier et le second trimestre pourraient être acceptables après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien et après avoir soigneusement évalué l'équilibre entre les bénéfices et les risques du métamizole.
Slovenian: V določenih primerih, kadar ni na voljo drugih možnosti zdravljenja, in po posvetu z vašim zdravnikom ali farmacevtom ter po temeljitem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji lahko morda v prvem in drugem trimesečju nosečnosti vzamete enkratne odmerke metamizola.
French: La dose quotidienne maximale est de 4 000 mg (soit 8 comprimés/sachets).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 4.000 mg (kar ustreza 8 tabletam/vrečicam).
French: Pour toutes les formulations
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike
French: La dose doit être réduite chez les personnes âgées, les patients malades et ceux ayant une clairance réduite de la créatinine, car l'élimination des produits métaboliques du métamizole peut être plus longue.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri starejših ljudeh, oslabelih bolnikih in bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, saj je lahko izločanje razgradnih produktov metamizola pri njih dolgotrajnejše.
French: Chez les enfants âgés de moins d'1 an, le métamizole doit être injecté par voie intramusculaire uniquement.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, se sme metamizol injicirati samo intramuskularno.
French: Rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X ?
Slovenian: Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo X V tem poglavju mora biti izraženo naslednje besedilo.
French: La dose quotidienne maximale est de 3 450 mg (soit 6 gélules).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.450 mg (kar ustreza 6 kapsulam).
French: Chez les enfants âgés de moins d'1 an, <nom de fantaisie> doit être injecté par voie intramusculaire uniquement.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, se sme zdravilo <izmišljeno ime> injicirati samo intramuskularno.
French: D'autres formes pharmaceutiques/concentrations, pouvant être correctement administrées à des enfants plus jeunes, sont disponibles (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Na voljo so druge farmacevtske oblike/jakosti, ki jih je pri manjših otrocih mogoče ustrezno odmerjati (glejte poglavje 4.3).
French: En cas d'administration unique de métamizole, il est conseillé aux mères de recueillir le lait maternel et de l'éliminer pendant les 48 heures suivant l'administration.
Slovenian: V primeru posameznega odmerka metamizola materam svetujemo, da 48 ur po odmerku mleko zbirajo in ga zavržejo.
French: Le tableau suivant présente les doses uniques et doses quotidiennes maximales recommandées en fonction du poids corporel et de l'âge :
Slovenian: V naslednji preglednici so prikazani priporočeni posamezni odmerki in največji dnevni odmerki glede na telesno maso in starost:
French: Il est crucial d'opter pour la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et la fièvre.
Slovenian: Treba je izbrati najmanjši odmerek, s katerim je mogoče obvladati bolečino in zvišano telesno temperaturo.
French: 1 000 mg suppositoire (également applicable à la formulation 1 000 mg poudre effervescente)
Slovenian: 1.000 mg svečka (velja tudi za 1.000 mg šumeči prašek)
French: Un effet manifeste est attendu 30 à 60 minutes après l'utilisation du médicament.
Slovenian: Opazen učinek je mogoče pričakovati v 30 do 60 minutah po uporabi zdravila.
French: * Si nécessaire, la dose unique peut être augmentée à 6,2 ml (ce qui correspond à 2 480 mg de métamizole) et la dose quotidienne à 12,5 ml (ce qui correspond à 5 000 mg de métamizole).
Slovenian: * Po potrebi se lahko posamezni odmerek poveča na 6,2 ml (kar ustreza 2.480 mg metamizola) in dnevni odmerek na 12,5 ml (kar ustreza 5 000 mg metamizola).
French: 500 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes)
Slovenian: 500 mg/ml peroralne kapljice, raztopina (1 ml = 20 kapljic)
French: Pour les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus (> 53 kg), d'autres concentrations ou formes pharmaceutiques sont disponibles.
Slovenian: Za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več (> 53 kg), so na voljo druge jakosti ali farmacevtske oblike.
French: D'autres formes pharmaceutiques/concentrations, pouvant être correctement administrées à des nourrissons âgés de moins de 3 mois, sont disponibles.
Slovenian: Na voljo so druge farmacevtske oblike/jakosti, ki jih je pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, mogoče ustrezno odmerjati.
French: D'autres formes et concentrations de ce médicament sont disponibles pour les nourrissons plus jeunes ; adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za mlajše dojenčke so na voljo druge oblike in jakosti; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Aucune réduction de dose n'est nécessaire en cas d'utilisation pendant une courte période.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi odmerka ni treba zmanjšati.
French: <Nom de fantaisie>par voie intraveineuse est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins d'1 an (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Intravenski vnos zdravila <izmišljeno ime> je pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
French: <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les adolescents de moins de 15 ans et les enfants, car des formulations contenant une quantité moins importante de substance active sont nécessaires.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se ne priporoča pri mladostnikih, mlajših od 15 let, in pri otrocih, saj ti potrebujejo pripravke, ki vsebujejo manj učinkovine.