FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Norvir jako lek przeciwwirusowy oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1446 pacjentów.
Lithuanian: Norvir, kaip antivirusinis vaistas, tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 446 pacientai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Norvir jako leku przeciw HIV (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zaburzenia smaku, parestezja (niezwykłe uczucie mrowienia) w okolicy ust i kończyn, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn), zakażenie górnych dróg oddechowych (ból gardła), ból jamy ustnej i gardła, kaszel, ból żołądka, mdłości (nudności), biegunka, wymioty, niestrawność (zgaga), świąd, wysypka, bóle stawów i pleców, zmęczenie, zaczerwienienie i uczucie gorąca.
Lithuanian: Kai Norvir vartojamas kaip vaistas nuo ŽIV, dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dizgeuzija (skonio pojūčio pokyčiai), parestezija (neįprasti pojūčiai aplink burną ir rankose arba kojose), galvos skausmas, svaigimas, periferinė neuropatija, (galūnių nervų pažeidimai), faringitas (gerklės skausmas), burnos ir gerklės skausmas, kosulys, pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, dispepsija (rėmuo), pruritas (niežulys), bėrimas, sąnarių ir nugaros skausmas, nuovargis, paraudimas ir karščio antplūdžiai.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Norvir?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Norvir vartojimą?
Polish: Lek należy przyjmować z posiłkiem.
Lithuanian: Vaistas vartojamas su maistu.
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym leku Norvir jako leku przeciwwirusowego nasilenie się choroby lub zgon wystąpiły u 16% (86 z 543) pacjentów leczonych lekiem Norvir, w porównaniu z 33% (181 z 547) pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 16 proc. (86 pacientų iš 543) Norvir vartojusių pacientų sveikatos būklė pablogėjo arba jie mirė, palyginti su 33 proc. (181 pacientas iš 547) pacientų placebo grupėje.
Polish: Dawka zależy od tego, jakie inne inhibitory proteazy są przyjmowane.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo to, koks kitas proteazės inhibitorius vartojamas kartu.
Polish: Co to jest Norvir?
Lithuanian: Kas yra Norvir?
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Norvir przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Norvir nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Norvir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Norvir preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo ŽIV kiekio (viruso kiekio) pokytis kraujyje ir CD4 T ląstelių skaičius kraujyje.
Polish: Leczenie produktem Norvir powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Lithuanian: Gydymą Norvir turi skirti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Norvir?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Norvir vartojimu?
Polish: Norvir jest lekiem zawierającym substancję czynną rytonawir.
Lithuanian: Norvir - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Lithuanian: Kai šis baltymas slopinamas, virusas negali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Norvir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Norvir rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: To powoduje zwiększenie stężenia leków przeciwwirusowych we krwi, a tym samym zwiększa ich działanie przeciwwirusowe.
Lithuanian: Todėl kraujyje padidėja tokių antivirusinių vaistų koncentracija ir sustiprėja jų antivirusinis poveikis.
Polish: Lek Norvir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Lithuanian: Norvir negydo ŽIV infekcijos arba AIDS, tačiau gali atitolinti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, vystymąsi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Norvir:
Lithuanian: Kita informacija apie Norvir
Polish: Lek Norvir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów powyżej 2. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lithuanian: Norvir skiriamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vyresniems kaip dvejų metų pacientams, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym dziurawiec (preparat pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób, co lek Norvir i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki.
Lithuanian: Norvir negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba vartojantiems jonažolių preparatų (žolinių preparatų depresijai gydyti) arba taip pat kaip Norvir skaidomų vaistų, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga.
Polish: Niektórych leków nie można przyjmować z lekiem Norvir stosowanym w ten sposób.
Lithuanian: Vartojant Norvir tokiu būdu, negalima vartoti tam tikrų vaistų.
Polish: Skojarzenie leku Norvir i zydowudyny było mniej skuteczne od leku Norvir w monoterapii, choć przyczyny uzyskania takich wyników nie są jasne.
Lithuanian: Norvir ir zidovudino derinys buvo mažiau veiksmingas nei atskirai vartojamas Norvir, nors šio reiškinio priežastys nenustatytos.
Polish: Gdy substancja czynna, rytonawir, działa jako substancja wzmacniająca, jej działanie polega na spowolnieniu tempa rozkładania pewnych leków przeciwwirusowych podawanych w skojarzeniu z rytonawirem.
Lithuanian: Kai veiklioji medžiaga ritonaviras veikia kaip stipriklis, jis sulėtina tam tikrų su rotinaviru skiriamų antivirusinių vaistų skaidymą organizme.
Polish: W dniu 26 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Norvir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Norvir rinkodaros leidimą.
Polish: W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Norvir wystąpiło większe obniżenie miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż wśród pacjentów przyjmujących samą zydowudynę.
Lithuanian: Antrajame tyrime Norvir veiksmingiau sumažino viruso kiekį ir padidino CD4 ląstelių skaičių, nei vienas vartojamas zidovudinas.
Polish: Lek Norvir jako substancję wzmacniającą oceniano w badaniach klinicznych opracowanych do oceny skutków podawania leków przeciwwirusowych, których działanie lek ten wzmacnia.
Lithuanian: Norvir, kaip stipriklio, poveikis tirtas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose siekta įvertinti farmakokinetinėms savybėms stiprinti naudojamų antivirusinių vaistų poveikį.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Norvir zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Norvir nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Norvir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Norvir Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Norvir rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: W pierwszym badaniu lek Norvir porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1090 osób dorosłych jako uzupełnienie leków przeciwwirusowych, które pacjenci już przyjmowali.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 1 090 suaugusių pacientų, Norvir poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu, jį skiriant papildomai, kartu su kitais paciento jau vartojamais vaistais.
Polish: Lek Norvir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi także zmniejszał miano wirusa u dzieci.
Lithuanian: Norvir, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažino viruso kiekį vaikų kraujyje.
Polish: Lek Norvir można stosować jako lek przeciw HIV, który działa bezpośrednio przeciw wirusowi.
Lithuanian: Norvir taip pat galima skirti kaip tiesiogiai virusus veikiantį vaistą nuo ŽIV.
Polish: Lek Norvir, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Lithuanian: Norvir, vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Polish: U młodszych pacjentów zalecana dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems asmenims (18 metų ir vyresniems) - po 600 mg du kartus per parą. Jaunesnio amžiaus pacientams rekomenduojama dozė priklauso nuo jų kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį).
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do drugiego leku.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama kito kartu vartojamo vaisto pakuotės lapelyje.
Polish: Gdy lek Norvir jest stosowany jako substancja wzmacniająca, jego działania niepożądane zależą od innych przyjmowanych leków przeciwwirusowych.
Lithuanian: Kai Norvir vartojamas kaip stipriklis, jo sukeliamas šalutinis poveikis priklauso nuo kito kartu vartojamo antivirusinio vaisto.
Polish: Jak stosować produkt Norvir?
Lithuanian: Kaip vartoti Norvir?
Polish: Jak działa produkt Norvir?
Lithuanian: Kaip veikia Norvir?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Norvir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Norvir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W wyższych dawkach rytonawir działa jako „inhibitor proteazy".
Lithuanian: Didesnėmis dozėmis skiriamas Norvir veikia kaip proteazės inhibitorius, slopindamas viruso baltymą proteazę, kuri dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
Polish: Lek Norvir można stosować jako substancję nasilającą właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz), aby zwiększyć poziom innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co lek Norvir (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, fosamprenawiru, lopinawiru, sakwinawiru, typranawiru i darunawiru.
Lithuanian: Kaip stipriklis Norvir vartojamas su amprenaviru, atazanaviru, fosamprenaviru, lopinaviru, sakvinaviru, tipranaviru ir darunaviru.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Norvir?
Lithuanian: Kodėl Norvir buvo patvirtintas?
Polish: Jak badano produkt Norvir?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Norvir?
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat mężczyzn.
Lithuanian: Vyrams duomenų nėra.
Polish: Ponadto podczas leczenia przeprowadzane będą regularnie badania krwi.
Lithuanian: Be to, gydymo metu bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas.
Polish: Zakażenie (w tym zakończone zgonem)
Lithuanian: Infekcija (įskaitant mirtiną baigtį)
Polish: Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Hematologinius parametrus būtina reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Do tej pory opisano tylko kilka pojedynczych przypadków ciężkich miejscowych reakcji (martwicy) spowodowanych wynaczynieniem.
Lithuanian: Iki šiol aprašyti tik pavieniai sunkių vietinių reakcijų (nekrozių), pasireiškusių dėl ekstravazacijos, atvejai.
Polish: Dawkowanie leku będzie dostosowane do wyniku tych badań.
Lithuanian: Vaisto dozė bus koreguojama pagal šių tyrimų rezultatus.
Polish: Dystrybucja do jąder jest względnie mała.
Lithuanian: Pasiskirstymas į sėklides santykinai mažas.
Polish: Dowolny czas
Lithuanian: Bet koks laikas
Polish: W związku z tym podczas leczenia nie należy podawać szczepionek zawierających żywe wirusy.
Lithuanian: Todėl gydymo metu negalima skirti gyvų virusų vakcinų.
Polish: - Gorączka lub zakażenia.
Lithuanian: - Karščiavimas arba infekcinės ligos.
Polish: Zgłoszono przypadki przypadkowego przedawkowania.
Lithuanian: Pranešta apie atsitiktinio perdozavimo atvejus.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.
Polish: Stężenie w osoczu maleje szybko w ciągu dwóch pierwszych godzin, a następnie powoli.
Lithuanian: Pirmąsias dvi valandas koncentracija kraujo plazmoje mažėja sparčiai, vėliau - lėtai.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, polegając na ocenie referencyjnego państwa członkowskiego, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Vėliau šiuos vaistinio preparato informacinius dokumentus gali atnaujinti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su paskirta referencine valstybe nare, pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus nustatytas procedūras.
Polish: Jest szczególnie istotne w przypadku któregokolwiek z poniższych leków
Lithuanian: Ypač svarbu paminėti bet kurį iš šių vaistų.
Polish: Obserwowano także odwracalną trombocytopenię.
Lithuanian: Taip pat gali būti stebima grįžtamoji trombocitopenija.
Polish: Okres, w którym podana była dawka skumulowana wynosił od 3 to 24 miesięcy.
Lithuanian: Be to, laikotarpis, kuriuo buvo leidžiamos kaupiamosios dozės, svyravo nuo 3 iki 24 mėnesių.
Polish: Zmniejszenie lewokomorowej frakcji wyrzutowej
Lithuanian: Sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija
Polish: Wiele ze zgłoszonych wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 10 do 40 godzin, jednakże kilku innych autorów podało znacznie większe wartości, sięgające od 7 do 12 dni.
Lithuanian: Daugelis nustatytų pusinės eliminacijos verčių patenka į intervalą nuo 10 iki 40 valandų, tačiau keli kiti autoriai pranešė apie daug didesnes - 7-12 parų vertes.
Polish: Leczenie należy wdrożyć po ocenie korzyści i ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do zagrożenia dla układu krwiotwórczego i serca (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Šis gydymas turi būti taikomas tik įvertinus naudą ir riziką, ypač dėl rizikos kraujodarai ir širdžiai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Lek Novantrone uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych w wyniku czego ostatecznie giną.
Lithuanian: Novantrone neleidžia vėžio ląstelėms augti, todėl jos galiausiai žūva.
Polish: Mitoksantron należy stosować ostrożnie.
Lithuanian: Mitoksantrono turi būti skiriama atsargiai.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w okresie od urodzenia do 18. roku życia, bowiem nie określono bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams nuo gimimo ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Polish: 24-godzinnej infuzji w dniach od 1 do 7.
Lithuanian: infuziją 1-7 dienomis.
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Lithuanian: {MMMM mm} {MMMM mm dd}
Polish: Pozostałe 35% stanowiły monokarboksylowe i dikarboksylowe pochodne kwasowe i ich glukuroniany.
Lithuanian: Likusius 35% sudarė monokarboksirūgšties ir dikarboksirūgšties dariniai bei jų gliukuronidų konjugatai.
Polish: - Zakażenia powodowane przez mikroorganizmy, które normalnie nie powodują chorób osób ze zdrowym układu odpornościowym (zakażenia oportunistyczne).
Lithuanian: - Infekcinės ligos, sukeltos mikroorganizmų, kurie esant sveikai imuninei sistemai paprastai nesukelia ligų (oportunistinės infekcinės ligos).
Polish: Niniejsza Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra patvirtinti taikant arbitražo procedūrą, kurioje Komisija priėmė šį sprendimą.
Polish: Należy monitorować stężenie kwasu moczowego, mocznika i elektrolitów.
Lithuanian: Būtina stebėti šlapimo rūgšties, elektrolitų ir šlapalo koncentraciją.
Polish: Mutagenność i działanie rakotwórcze
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Polish: - Gorączka
Lithuanian: - Karščiavimas.
Polish: W związku z tym należy unikać zajścia w ciążę.
Lithuanian: Todėl turite vengti pastoti.
Polish: W związku tym pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, jeśli planuje w przyszłości zajście w ciążę; możliwe będzie zamrożenie komórek jajowych.
Lithuanian: Todėl, jei ateityje planuojate pastoti, turėtumėte pasikalbėti su gydytoju; gali prireikti užšaldyti Jūsų kiaušinėlių.
Polish: Neutropenia może wystąpić po każdym podaniu.
Lithuanian: Kaskart pavartojus gali pasireikšti neutropenija.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych umożliwiających zalecenie schematu dostosowywania dawki.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozės koregavimo rekomendacijas, nepakanka.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym obejmujące myszy, szczury, psy, króliki i małpy.
Lithuanian: Vienos ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis, šunimis, triušiais ir beždžionėmis.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo
Polish: Należy pouczyć pacjentów o zagrożeniach, objawach przedmiotowych i podmiotowych ostrej białaczki i przypomnieć o konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia jakichkolwiek tego typu objawów, nawet po upływie pięciu lat.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminės leukemijos riziką, simptomus ir požymius ir nurodyti atsiradus tokiems simptomams kreiptis į gydytoją, net praėjus penkerių metų laikotarpiui.
Polish: - Utrata apetytu
Lithuanian: - Apetito netekimas.
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Novantrone ir kam jis vartojamas
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na siarczyny, jakie mogą powstać w procesie wytwarzania mitoksantronu.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, įskaitant sulfitus, kurių gali susidaryti gaminant mitoksantroną.
Polish: Poniższa tabela oparta jest na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń dotyczących wskazań onkologicznych oraz z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu i spontanicznych zgłoszeń z leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė paremta onkologinių indikacijų klinikinių tyrimų duomenimis ir spontaniniais pranešimais poregistracinio stebėjimo metu bei išsėtinės sklerozės klinikinių tyrimų, poregistracinių saugumo tyrimų duomenimis ir spontaniniais pranešimais poregistracinio stebėjimo metu.
Polish: Lek Novantrone może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Novantrone gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui.
Polish: Skumulowana dawka 72 mg/m² pc. wciąż zachowuje skuteczność i wiąże się z mniejszą kardiotoksycznością niż większe dawki skumulowane.
Lithuanian: Kaupiamoji 72 mg/m² dozė vis dar veiksminga ir siejama su mažesniu toksiniu poveikiu širdžiai negu didesnės kaupiamosios dozės.
Polish: W związku z tym mitoksantron może mieć działanie rakotwórcze u ludzi.
Lithuanian: Todėl mitoksantronas gali būti kancerogeniškas žmogui.
Polish: • jeśli pacjent stosuje już leki wpływające na pracę serca;
Lithuanian: • jei jau vartojate kitų širdį veikiančių vaistųį;
Polish: Wpływ płci, rasy i zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mitoksantronu jest nieznany.
Lithuanian: Lyties, rasės ir inkstų funkcijos sutrikimo poveikis mitoksantrono farmakokinetikai nežinomas.
Polish: Należy unikać kontaktu leku Novantrone z ciałem, zwłaszcza ze skórą, błonami śluzowymi (wilgotną wyściółką jam ciała, np. jamy ustnej) i oczami.
Lithuanian: Reikia vengti sąlyčio su Novantrone, ypač odos, gleivinių (drėgnų kūno paviršių, pvz., burnos dangalo) ir akių.
Polish: W kilku badaniach obejmujących stwardnienie rozsiane skuteczna dawka skumulowana wynosiła od 36 mg/m2 do 120 mg/m2 pc.
Lithuanian: Atliekant kelis išsėtinės sklerozės tyrimus, veiksminga kaupiamoji dozė svyravo nuo 36 mg/m2 iki 120 mg/m2.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas
Polish: Tego produktu nie wolno także podawać we wstrzyknięciu dokanałowym.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato taip pat negalima leisti į povoratinklinę ertmę.
Polish: - Uszkodzenie nerek, powodujące obrzęki i osłabienie (nefropatia)
Lithuanian: - Inkstų pažeidimas, sukeliantis prakaitavimą ir silpnumą (nefropatija).
Polish: Czterech pacjentów, którzy otrzymali dawkę 140 do 180 mg/m2 pc. w jednym bolusie dożylnym zmarło z powodu ciężkiej leukopenii i zakażenia.
Lithuanian: Keturi pacientai, kuriems buvo skirta viena 140-180 mg/m2 smūginė injekcija, mirė dėl sunkios leukopenijos su infekcija.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie monitorować stan pacjenta.
Lithuanian: Perdozavus pacientą būtina atidžiai stebėti.
Polish: i 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Polish: Takie różnice w oszacowanych wartościach mogą wynikać z dostępności danych z późnych punktów czasowych po podaniu, pomiarów danych oraz czułości testu.
Lithuanian: Įverčių skirtumus gali lemti duomenų prieinamumas vėlyvu metu po dozių pavartojimo, duomenų vidurkinimas ar tyrimo jautrumas.
Polish: • jeśli pacjent był uprzednio leczony antracyklinami lub antrachinonami, takimi jak daunorubicyna lub doksorubicyna;
Lithuanian: • jei anksčiau esate gydytas (-a) antraciklinų arba antracendionų grupės vaistais, pvz., daunorubicinu arba doksorubicinu.
Polish: Mitoksantron i jego metabolity są wydalane z żółcią i moczem, jednakże nie wiadomo, czy szlaki jego metabolizmu lub wydalania ulegają nasyceniu, hamowaniu czy indukcji, ani czy mitoksantron i jego metabolity przenikają do krążenia jelitowo-wątrobowego (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Mitoksantronas ir jo metabolitai išskiriami su tulžimi ir šlapimu, tačiau nežinoma, ar metaboliniai ar išskyrimo keliai įsotinami, ar gali būti slopinami ar indukuojami arba ar mitoksantronas ir jo metabolitai patenka į enterohepatinę cirkuliaciją (žr.
Polish: Leczenie mitoksantronem powinno być związane z dokładnym i częstym sprawdzaniem hematologicznych i biochemicznych parametrów laboratoryjnych, jak również częstą obserwacją pacjenta.
Lithuanian: Gydant mitoksantronu, būtina atidžiai ir dažnai stebėti kraujo sudėties ir biocheminių laboratorinių tyrimų parametrus, taip pat dažnai stebėti pacientą.
Polish: Wykazano mutagenne i klastogenne działanie mitoksantronu we wszystkich systemach testów in vitro oraz u szczurów in vivo.
Lithuanian: Mitoksantronas veikė mutageniškai ir klastogeniškai visose in vitro bandymo sistemose, o žiurkėms - in vivo.