FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Polish: Przedstawiono niedawno przeprowadzone badanie terenowe o zasadniczym znaczeniu.
English: Apramycin sulfate
Polish: Apramycinsulfat)
English: Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność odpowiedzi od dawki dla wskaźnika śmiertelności.
English: Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Polish: Udowodniono, że apramycyna skutecznie leczy zakażenia Salmonella u bydła, gdzie jej stosowanie spowodowało zmniejszenie śmiertelności i może być w związku z tym uzasadnione ze względu na dobrostan zwierząt.
English: • Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
Polish: • Jeśli zjawisko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe już wystąpiło , rozwinęło się lub lub zostało nabyte, zastosowanie tych środków w klinicznie zakażonych stadach do ich leczenia, do zapobiegania zakażeniu Salmonella lub do leczenia zakażonych stad niewykazujących objawów klinicznych zwiększy selekcję i rozprzestrzenianie się opornych szczepów bakterii w piramidzie produkcyjnej.
English: No accelerated data have been provided during the referral procedure.
Polish: W trakcie procedury arbitrażu nie przedstawiono danych z przyspieszonych badań stabilności.
English: Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Polish: Na podstawie historycznych danych serii ustalono docelową moc wynoszącą 552 000 j.m./g apramycyny i wszelkie odniesienia do „g aktywności apramycyny” w drukach informacyjnych zastąpiono odpowiednikiem w j.m./g produktu.
English: The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Girolan to ryzyko związane ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi u zwierząt służących do produkcji żywności, tj. rozwój oporności docelowych bakterii na środek przeciwdrobnoustrojowy, rozprzestrzenianie się opornych bakterii/czynników oporności itd.
English: Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na apramycynę.
English: Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Polish: Stosowanie u królików zostało wcześniej zatwierdzone we Francji, we Włoszech i w Hiszpanii.
English: Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że wskazanie do leczenia Salmonella u drobiu nie jest uzasadnione i należy je usunąć z druków informacyjnych dla produktu Girolan.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
Polish: Siarczan apramycyny 333 mg/ml odpowiadający apramycynie 230 mg/ml
English: Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
Polish: Leczenie powinno być oparte na wynikach identyfikacji izolowanych serowarów Salmonella lub co najmniej od dostępnych danych epidemiologicznych potwierdzających obecność tego serowaru.
English: In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Polish: W związku z tym uznano za konieczne dodanie następującego zdania w punkcie 4.5 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt”: „W przypadku rozpoznania Salmonella Dublin w gospodarstwie należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków, w tym ciągłego monitorowania stanu choroby, szczepienia, bezpieczeństwa biologicznego i kontroli przemieszczania.
English: In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Polish: We wszystkich badaniach przed rozpoczęciem leczenia zwierzęta badano w celu potwierdzenia rozpoznania.
English: Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Polish: Nawet serowary specyficzne dla gospodarza (takie jak Salmonella Dublin) mogą wywoływać choroby u ludzi (Evangelopoulou i in., 20142; Singh, 20133), więc przy stosowaniu leków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt produkujących żywność należy uwzględnić zoonotyczną rolę bakterii Salmonella i skutki dla zdrowia publicznego (EFSA i ECDC, 20164).
English: Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Polish: Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia czynności nerek.
English: Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
Polish: Kury: nie odnotowano przypadków śmiertelnych po doustnym podaniu kurczętom dawki jednorazowej 1000 mg/kg masy ciała.
English: Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Polish: Apramycyna okazała się skuteczna, co stwierdzono na podstawie zwiększonego przyrostu masy ciała, poprawy współczynnika wykorzystania paszy, zmniejszenia wskaźnika śmiertelności oraz zmniejszenia ciężkości biegunki i objawów klinicznych.
English: The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Polish: Dawki apramycyny lub i jej siarczanu wynosiły 0, 5,5, 11, 22 i/lub 44 mg/kg m.c./dobę przez 5 do 10 kolejnych dni.
English: The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Polish: Jego celem była ocena skuteczności siarczanu apramycyny, podawanego w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni, w dawce 75, 150 i 225 mg/l w celu leczenia tych zakażeń.
English: • In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
Polish: • Z punktu widzenia bezpieczeństwa żywności/zdrowia publicznego, stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych do zwalczania Salmonella spp.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Polish: Oporność może stanowić bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy dotyczy odzwierzęcych czynników chorobotwórczych takich jakCampylobacter i Enterococcus, lub może być przenoszona horyzontalnie za pośrednictwem ruchomych elementów genetycznych.
English: Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Polish: Z uwagi na to CVMP uznał za uzasadnione pozostawienie wskazania do stosowania przeciw Salmonella Dublin dla leku Girolan.
English: Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Polish: W tym rozporządzeniu wymieniono zoonotyczne bakterie Salmonella.
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Polish: Mimo że ryzyko to nie zostało jednoznacznie ocenione, istnieje realna możliwość oddziaływania na zdrowie ludzi wskutek oporności krzyżowej na gantamycynę i inne antybiotyki aminoglikozydowe.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Polish: Przedstawione dane wskazują też, że oporność na apramycynę wśród izolatów E. coli pochodzących od świń rośnie, a więc do wskazania dodano określenie „wrażliwe na apramycynę”.
English: Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Polish: Worek z laminowanego papieru o płaskim dnie zamknięty termozgrzewającymi szczękami pod ciśnieniem.
English: Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Polish: Leczenie przeciwdrobnoustrojowe ptaków produkujących mięso zwiększa ryzyko skażenia tusz opornymi Salmonella spp.
English: The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Polish: CVMP uznał, że zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych przeciw bakteriom Salmonella spowodowałoby wzrost presji selekcyjnej i potencjalnie sprzyjałoby rozprzestrzenianiu się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
English: These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Polish: Badania te obejmowały cielęta w wieku od jednego do trzech dni, doświadczalnie zarażone Salmonella Dublin lub Salmonella typhimurium, serowary Salmonella spp.
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte na wynikach badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
English: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Polish: Humans' J. Clin.
English: If irritation persists, seek medical advice.
Polish: W przypadku utrzymywania się podrażnienia zasięgnąć porady lekarza.
English: • If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
Polish: • Jeżeli środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane są w stadach hodowlanych lub u ich bezpośredniego potomstwa, istnieje ryzyko, że wyselekcjonowane oporne bakterie mogą się rozprzestrzenić na liczne stada poprzez skażone jaja wylęgowe i środowisko wylęgarni.
English: The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
Polish: W raporcie podano, że w krajach rozwiniętych środki przeciwdrobnoustrojowe są rzadko stosowane w stadach komercyjnych do leczenia Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum, ponieważ nie eliminują one zakażenia ze stad a zamiast tego stosuje się inne środki kontroli, takie jak utrzymywanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa biologicznego, ograniczenia przemieszczania i eliminację stad.
English: These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Polish: Enzymy te powodują powstanie oporności krzyżowej przeciw innym aminoglikozydom.
English: Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia/preparacie mlekozastępczym zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
English: Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Polish: W niektórych badaniach wskazano, że odsetki oporności wynoszą 38% (dane dotyczące MIC) lub więcej dla metody krążkowo-dyfuzyjnej (do 82,1%).
English: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Polish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: do uzupełnienia na poziomie krajowym.
English: Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Polish: Szczepy Salmonella uznano za ogólnie wrażliwe na apramycynę (MIC≤16 μg/ml) i wykazano, że <5% szczepów Salmonella Dublin było wrażliwych na apramycynę.
English: Special precautions for use in animals:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw dla procedury wyjaśniającej oraz danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu pozostaje dodatni pod warunkiem uwzględnienia zalecanych zmian w drukach informacyjnych.
English: With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
Polish: Co do okresu karencji, dane dotyczące zanikania pozostałości wskazują, że apramycyna na ogół nie wchłania się dobrze z jelit po podaniu doustnym, co jest zgodne z informacjami dostępnymi w opublikowanej literaturze.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
Polish: Przedstawione dane wskazują też, że oporność na apramycynę wśród izolatów E. coli pochodzących od bydła nie jest bardzo częsta.
English: While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
Polish: Chociaż uznano, że szczepy Salmonella są na ogół wrażliwe na apramycynę (MIC≤16 μg/ml), należy odnotować, że apramycyną należy leczyć tylko ogniskaSalmonella z objawami klinicznymi (w przypadku cieląt wywołanymi przez Salmonella Dublin).
English: 1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder
Polish: 1 g proszku zawiera 500 mg apramycyny w postaci siarczanu apramycyny w 2,2 ml, co stanowi odpowiednik 1 g proszku
English: Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Polish: Na oporność na apramycynę może wpływać koselekcja (u Enterobacteriaceae oporność na apramycynę stwierdzono w tym samym, ruchomym elemencie genetycznym, co inne determinanty oporności) oraz oporność krzyżowa (np. z gentamycyną).
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Polish: • CVMP uznał, że zakres niniejszej procedury arbitrażowej dotyczył ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej;
English: Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Polish: Apramycyna jest bakteriobójczym antybiotykiem aminoglikozydowy o szerokim spektrum, którego działanie wynika z wiązania do podjednostki 30S rybosomu, co zapobiega syntezie białek i zmienia przepuszczalność błony bakteryjnej.
English: From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Polish: Na podstawie tego badania ustalono okres karencji wynoszący 28 dni dla tkanek jadalnych cieląt, który potwierdzają inne dostarczone źródła.
English: because it is not possible to eliminate all the organisms from an infected flock.
Polish: nigdy nie jest całkowicie skuteczne, ponieważ niemożliwe jest całkowite wyeliminowanie wszystkich drobnoustrojów z zakażonego stada.
English: Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Polish: Apramycyna ……………………………552 000 j.m.
English: The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Polish: Dawka, droga i częstość podawania są zgodne z informacjami przedstawionymi w drukach informacyjnych produktu.
English: Farmacêuticos, Lda
Polish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
English: Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
Polish: Przeprowadzono siedem badań metodą zaślepienia w Grecji, Włoszech, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
English: Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania, wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.
English: Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Polish: Aminoglikozydy mogą mieć negatywny wpływ na czynność nerek.
English: These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
Polish: Badania te przeprowadzono w Grecji, Włoszech, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii, USA i Kanadzie.
English: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Polish: Eli Lilly and Company Limited
English: National control programmes should be followed where available.
Polish: Należy postępować zgodnie z krajowymi programami zwalczania choroby, jeśli są one dostępne.
English: The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains.
Polish: Ograniczone dane na temat MIC wskazują na wartość MIC90 dla apramycyny wynoszącą 3,5 μg/ml dla izolatów E. coli pochodzących od królików i odsetek szczepów opornych wynoszący <20%.
English: The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
Polish: CVMP zaakceptował usunięcie informacji o Salmonella.
English: Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Polish: Girolan jest proszkiem do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierającym jako substancję czynną siarczan apramycyny.
English: Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight.
Polish: Cielęta: cielętom podawano apramycynę w preparacie mlekozastępczym przez pięć dni w dawkach do 120 mg/kg masy ciała.
English: (sachet)
Polish: (saszetka)
English: Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
Polish: Po podaniu świniom o masie 10 kg apramycyny znakowanej 14C około 83% leku w postaci niezmienionejwykryto w kale, zaś 4% w moczu.
English: SPC section 6.3
Polish: Punkt 6.3 ChPL
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Polish: Ponadto rozporządzenie (UE) nr 2016/429 („Prawo o zdrowiu zwierząt”)12, ustanawiające zasady zapobiegania lub zwalczania chorób zwierząt przenoszonych na zwierzęta lub na ludzi podaje w art. 46, że państwa członkowskie mogą podejmować działania uwzględniające stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych przeciw wymienionym chorobom w celu zapewnienia najbardziej
English: In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
Polish: W przypadku cieląt produkt można podawać w mleku lub substytucie mleka.
English: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Polish: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
English: DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI <DD/MM/RRRR>
English: The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił jedno badanie terenowe z udziałem kur sztucznie zakażonych Salmonella Pullorum.
English: After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia łączna śmiertelność wzrastała podobnie, z równoważnymi wynikami w grupie przyjmującej apramycynę i grupie przyjmującej kolistynę.
English: Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Polish: Zaobserwowano niemal liniową zależność odpowiedzi od dawki w odsetku przeżycia dla dawek apramycyny do 22 mg/kg m.c.
English: Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Polish: Apramycyna działa na bakterie Gram-ujemne (Salmonella i Escherichia coli).
English: 100 g powder contain 100 g apramycin sulfate
Polish: 100 g proszku zawiera 100 g siarczanu apramycyny
English: The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Polish: Na podstawie przedłożonych danych podtrzymane mogą być następujące wskazania dla produktu Girolan i produktów związanych:
English: With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Polish: Co do badań terenowych, przedstawiono 23 badania z wykorzystaniem leku Girolan proszek do sporządzania roztworu do leczenia kolibakteriozy u prosiąt odsadzonych.
English: Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Polish: Girolan i produkt związany o nazwie Apralan jest proszkiem do podania w wodzie do picia/mleku, zawierającym jako substancję czynną siarczan apramycyny.
English: In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Polish: Mając to na uwadze w najnowszej opinii naukowej EFSA (czerwiec 2017 r.)13 zakażenie Salmonella u drobiu (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) zostało ocenione według kryteriów Prawa o zdrowiu zwierząt.