FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de term "invasief" betreft: het is niet gebruikelijk om aromataseremmers voor te schrijven aan patiënten zonder invasieve component.
Polish: W odniesieniu do terminu „inwazyjny" - przepisywanie inhibitorów aromatazy pacjentkom, u których nowotwór nie ma charakteru inwazyjnego, nie jest często stosowaną praktyką kliniczną.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er significante veiligheidsrisico's bestaan die een contra-indicatie rechtvaardigen bij premenopauzale vrouwen, met name bij vrouwen met een premenopauzale endocriene status.
Polish: CHMP uznał, że istnieją poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa nakazujące przeciwwskazanie stosowania produktu u kobiet w okresie przed menopauzą, zwłaszcza u kobiet w hormonalnym stanie przedmenopauzalnym.
Dutch: Femara werd opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji produktu Femara, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de formulering grotendeels overeenkwam met die van de nationaal goedgekeurde SPK's.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że sformułowanie jest w dużej mierze zgodne z ChPL zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych.
Dutch: Met betrekking tot nieraandoeningen heeft het CHMP opgemerkt dat er zeer beperkte informatie beschikbaar is over patiënten bij wie de creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności nerek CHMP zwrócił uwagę, że dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących osób z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min i dlatego ustalił wprowadzenie środka ostrożności dla tej grupy chorych.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van adequate klinische proeven bij zwangere vrouwen en merkte op dat er geïsoleerde gevallen van geboorteafwijkingen zijn gemeld bij zwangere vrouwen die waren blootgesteld aan Femara, terwijl uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat letrozol embryotoxisch en foetotoxisch is.
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację CHMP zwrócił uwagę na brak odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży i zgłoszenia pojedynczych przypadków wad wrodzonych u dzieci kobiet eksponowanych w czasie ciąży na produkt Femara, podczas gdy w badaniach nieklinicznych wykazano, że letrozol ma działanie toksyczne na płód i zarodek.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er een risico bestaat op verminderde werkzaamheid van letrozol bij premenopauzale of perimenopauzale vrouwen.
Polish: CHMP uznał także, że istnieje obawa, że skuteczność letrozolu u kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym jest mniejsza.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de formulering overeenkwam met die van de meeste nationaal goedgekeurde SPK's.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że sformułowanie jest zgodne ze sformułowaniem obecnym w większości ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych.
Dutch: 4) Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Polish: 4) Zaawansowany rak piersi u kobiet w hormonalnym stanie pomenopauzalnym występującym fizjologicznie lub wywołanym sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były wcześniej leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Dutch: Met betrekking tot de premenopauzale endocriene status wees het CHMP erop dat er veiligheidsoverwegingen zijn om premenopauzale of zelfs perimenopauzale vrouwen niet met letrozol te behandelen, hoewel er geen klinische proeven zijn uitgevoerd om de veiligheid of de werkzaamheid van Femara bij premenopauzale vrouwen te onderzoeken.
Polish: W odniesieniu do hormonalnego stanu przedmenopauzalnego CHMP zwrócił uwagę, że chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność produktu Femara u kobiet przed menopauzą, istnieją powody związane z bezpieczeństwem, aby nie stosować letrozolu u kobiet przez menopauzą lub nawet w okresie okołomenopauzalnym.
Dutch: Het CHMP heeft een waarschuwing opgenomen in verband met de postmenopauzale endocriene status, aangezien uit onderzoeken is gebleken dat de werkzaamheid suboptimaal is en dat er meer en ernstiger bijwerkingen optreden bij vrouwen met een perimenopauzale status.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania CHMP wprowadził ostrzeżenie dotyczące hormonalnego stanu pomenopauzalnego, ponieważ w badaniach wykazano suboptymalną skuteczność i zwiększoną częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Dutch: "Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Polish: „Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP
Polish: • na podstawie przedstawionej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu dokonano oceny charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne,
Dutch: • Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet w hormonalnym stanie pomenopauzalnym występującym fizjologicznie lub wywołanym sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były wcześniej leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Dutch: 5) Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Polish: 5) Wstępne leczenie uzupełniające raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, niezawierającego receptorów HER-2, u kobiet po menopauzie, u których stosowanie chemioterapii jest niewłaściwe, a natychmiastowy zabieg chirurgiczny jest niewskazany.
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Polish: • Przedłużone leczenie uzupełniające horomonozależnego, inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie po uprzednim standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Dutch: 2) Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Polish: 2) Przedłużone leczenie uzupełniające hormonozależnego, inwazyjnego raka piesi u kobiet po menopauzie po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Dutch: 3) Eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker.
Polish: 3) Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Dutch: 1) Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Polish: 1) Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Polish: • Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Polish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Polish: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Dutch: 1 dosering (0,5 ml) bevat: Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B 1, 2, 3
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B1, 2, 3
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Dutch: 1Geadjuveerd met AS04C bestaande uit:- 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 microgram 2Geabsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 milligramAl3+ in totaal) 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie
Polish: 2adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Polish: 10 ampułko-strzykawek
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2005 Datum van de laatste vernieuwing: 10 december 2009
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 grudzień 2009
Dutch: U moet echter in elk geval direct medische hulp zoeken.
Polish: W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność szczepionki Fendrix u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.
Dutch: Zulke reacties kunnen optreden voordat u de dokterspraktijk verlaat.
Polish: Takie reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend nadat u bent hersteld.
Polish: Szczepionka może zostać podana po wyzdrowieniu.
Dutch: • Tekenen worden mogelijk niet gezien in de periode van zes weken tot zes maanden na de infectie.
Polish: • Objawy choroby mogą pozostawać niezauważone przez okres od 6 tygodni do 6 miesięcy od momentu zakażenia.
Dutch: • gevoelsverlies of problemen met het bewegen van sommige delen van uw lichaam
Polish: • utrata czucia lub problem z poruszaniem niektórymi częściami ciała
Dutch: Speciaal doseringsschema bij bekende of veronderstelde blootstelling aan HBV:
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaistniałej lub przypuszczalnej ekspozycji na HBV:
Dutch: Deze of andere tekenen kunnen betekenen dat deze persoon behandeling in een ziekenhuis nodig heeft.
Polish: Wystąpienie tych lub innych objawów choroby może oznaczać, iż osoba chora może wymagać leczenia szpitalnego.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gerapporteerd: Zeer vaak:
Polish: Częstości występowania podane są jako: Bardzo często:
Dutch: De meeste mensen herstellen volledig van deze ziekte.
Polish: Większość osób dorosłych wraca całkowicie do zdrowia.
Dutch: Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Polish: Wobec braku badań zgodności, szczepionka ta nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties.
Polish: • reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne.
Dutch: Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
Polish: Jakkolwiek aktywnie monitorowane ogólne objawy niepożądane obserwowane były w obu grupach z podobną częstością.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met koorts.
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką.
Dutch: • infectie veroorzaakt door een virus
Polish: • infekcje powodowane przez wirusy
Dutch: • Er moet ten minste een periode van 2 tot 3 weken zitten tussen toediening van Fendrix en een ander vaccin.
Polish: • Należy zachować odstęp przynajmniej 2-3 tygodni między przyjęciem szczepionki Fendrix a każdą inną szczepionką.
Dutch: Als dit gebeurt, wees dan extra voorzichtig indien u rijdt of gereedschappen of machines bedient.
Polish: Jeżeli takie objawy wystąpią, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby, kod ATC J07BC01.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Dutch: • als u weet dat u allergisch bent • als u in het verleden gezondheidsproblemen hebt gehad na toediening van een vaccin
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergie • jeżeli wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po przyjęciu szczepionki w przeszłości.
Dutch: Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, przebieg porodu i rozwój postnatalny.
Dutch: Er zijn beperkte data van overdosering bekend.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
Dutch: 1geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL)2
Polish: 1z adiuwantem AS04C zawierającym: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Dutch: Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego ze szczepionką
Dutch: • Het hepatitis-B-virus blijft bij sommige mensen hun hele leven in het lichaam aanwezig.
Polish: • Wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie niektórych osób przez cały okres ich życia.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet terugkomen voor de volgende injecties.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy przyjąć kolejne wstrzyknięcie.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Polish: Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Dutch: Troebele witte suspensie.
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd bij mensen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Fendrix lub składnika MPL osobno nie były badane u ludzi.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 kunnen betrekking hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
Polish: Fendrix jest szczepionką przeznaczoną dla osób w wieku 15 lat oraz starszych.
Dutch: Viraal oppervlakteantigeen van hepatitis B1,2,3
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
Dutch: • zich moe voelen
Polish: • uczucie zmęczenia
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu
Dutch: • Dit betekent dat zij nog steeds andere mensen kunnen infecteren.
Polish: • Oznacza to, że mogą one zakażać innych i są nazywane nosicielami wirusa.
Dutch: Dit gebeurt meestal in uw bovenarm.
Polish: Zazwyczaj jest to mięsień górnej części ramienia.
Dutch: • Als u een injectie mist, neem dan contact op met uw arts en maak een nieuwe afspraak.
Polish: • Jeśli pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia w wyznaczonym terminie, powinien porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Fendrix u kobiet w ciąży.
Dutch: • zenuwachtig zijn
Polish: • nerwowość
Dutch: • erge hoofdpijn met een stijve nek
Polish: • silny ból głowy ze sztywnością karku
Dutch: • Fendrix bevat twee stoffen genaamd "MPL" (een niet-toxisch gepurificeerd vet, afgeleid uit bacteriën) en "aluminiumfosfaat".
Polish: • Fendrix zawiera dwie substancje nazywane „MPL" (nietoksyczny, oczyszczony tłuszcz uzyskany z bakterii) oraz „fosforan glinu".
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, kan een behandeling met Fendrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermen.
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką Fendrix może nie w pełni chronić wszystkich zaszczepionych.
Dutch: • Sommige mensen met hepatitis B zien er niet ziek uit en voelen zich niet ziek - zij hebben geen tekenen van de ziekte.
Polish: • U części osób cierpiących na wirusowe zapalenie wątroby typu B przebieg choroby jest bezobjawowy - nie wyglądają na chore oraz nie odczuwają objawów choroby - brak jakichkolwiek dolegliwości.
Dutch: • Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: • Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych na zwierzętach i obejmujących postnatalną obserwację szczeniąt do zakończenia okresu karmienia mlekiem matki (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano wpływu szczepionki na rozwój szczeniąt.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden.
Polish: U pacjentów, u których występuje ryzyko nie osiągnięcia seroprotekcji po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia szczepionką Fendrix, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden
Polish: EU/1/04/0299/001 - opakowanie zawierające 1 sztukę z osobną igłą EU/1/04/0299/002- opakowanie zawierające 1 sztukę bez igły EU/1/04/0299/003 - opakowanie zawierające 10 sztuk bez igieł
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić przeszkody do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.
Dutch: Hepatitis B wordt veroorzaakt door een virus dat ervoor zorgt dat de lever opgezwollen raakt
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus, który powoduje uszkodzenie wątroby.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie.
Polish: • Inne składniki szczepionki Fendrix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Dutch: De primaire immunisatie bestaat uit 4 aparte 0,5 ml doseringen toegediend volgens het volgende schema: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering.
Polish: Szczepienie podstawowe składa się z 4 osobnych dawek po 0,5 ml podanych zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podawana jest w ustalonym terminie, a następne po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Dutch: Deze antilichamen zullen u tegen de ziekte beschermen.
Polish: Przeciwciała będą chroniły osobę zaszczepioną przed chorobą.
Dutch: Dit kunnen lokale uitslag of wijdverspreide uitslag zijn, die kan jeuken of blaren kan geven, zwelling van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge bloeddrukdaling of verlies van bewustzijn.
Polish: Mogą to być miejscowe lub uogólnione wysypki, które mogą być swędzące lub pęcherzowe, obrzęk powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz utrata przytomności.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dient adequate medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych.
Dutch: • patiënten die ‘hemodialyse' ondergaan - bij wie een dialysemachine de afvalproducten uit hun bloed verwijdert
Polish: • pacjenci hemodializowani - aparat do dializy usuwa szkodliwe produkty przemiany materii z krwi
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu
Dutch: • problemen met de oogzenuwen (optische neuritis)
Polish: • choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
Polish: Jeżeli występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji (lub pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości) należy przed przyjęciem szczepionki Fendrix porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: Hoe werkt Fendrix
Polish: Jak działa szczepionka Fendrix
Dutch: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Polish: EU/1/04/0299/003
Dutch: Klinische studie data
Polish: Dane z badań klinicznych