FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo de seguimento com TEC do estudo PURSUE incluiu mulheres que tinham pelo menos um embrião congelado para utilização até, pelo menos, dois anos após a última criopreservação para este ensaio.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE pratęsime FTET dalyvavo moterys, kurių bent vienas embrionas buvo atšildytas perkėlimui per dvejus metus po šiam tyrimui atlikto kriokonservavimo.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Elonva na indicação aprovada na população pediátrica.
Lithuanian: Patvirtintoms indikacijoms Elonva vartojimas vaikų populiacijai neaktualus.
Portuguese: Conservação na farmácia Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Lithuanian: Laikymo sąlygos vaistinėje Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Portuguese: PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Lithuanian: PURSUE (amžius 35-42 metai) (kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg)
Portuguese: Manter a seringa na embalagem para proteger da luz.
Lithuanian: Laikyti švirkštą kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se: tiver inchaço abdominal grave e dor na zona do estômago (abdómen) se sentir doente (náuseas) tiver vómitos tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido tiver diarreia tiver diminuição da produção de urina tiver dificuldade em respirar
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė: - didelis pilvo patinimas ir skausmas skrandžio srityje (pilve), - pykinimas, - vėmimas, - netikėtas kūno masės didėjimas dėl skysčių kaupimosi, - viduriavimas, - sumažėjęs šlapimo kiekis, - kvėpavimo pasunkėjimas.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios clínicos (N=2.397) durante o tratamento com Elonva são o mal-estar pélvico (6,0 %), SHO (4,3 %, ver também secção 4.4), cefaleia (4,0 %), dor pélvica (2,9 %), náuseas (2,3 %), fadiga (1,5 %), e hipersensibilidade dolorosa da mama
Lithuanian: 4.4 skyrių), galvos skausmas (4,0 %), dubens skausmas (2,9 %), pykinimas (2,3 %), nuovargis (1,5 %) ir krūtų skausmingumas
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Foram notificadas gravidezes e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo Elonva.
Lithuanian: Gydymo visais gonadotropino preparatais, įskaitant Elonva, metu yra pranešama apie daugiavaisius nėštumus ir gimdymus.
Portuguese: A supressão hipofisária com um antagonista da GnRH (acetato de ganirelix injetável na dose diária de 0,25 mg) foi usada em cada um dos três ensaios clínicos.
Lithuanian: Kiekvieno iš paminėtų trijų klinikinių tyrimų metu buvo taikomas hipofizės slopinimas GnRH antagonistu (ganirelikso acetato injekcijos 0,25 mg paros dozėmis).
Portuguese: *A taxa de nados-vivos foi um objetivo de eficácia secundário nos estudos ENGAGE e PURSUE.
Lithuanian: * Klinikinių tyrimų ENGAGE ir PURSUE antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gyvagimių koeficientas.
Portuguese: (Ver também secção 4.)
Lithuanian: 4.4 skyriuje).
Portuguese: 1) e é similar após a administração de 100 microgramas de corifolitropina alfa a mulheres com um peso corporal inferior ou igual a 60 quilogramas e de 150 microgramas de corifolitropina alfa a mulheres com um peso corporal superior a 60 quilogramas.
Lithuanian: 100 mikrogramų korifolitropino alfa dozę moterims, sveriančioms 60 kg ar mažiau, ir 150 mikrogramų dozę moterims, sveriančioms daugiau kaip 60 kg.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Baixos
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nyderlandai
Portuguese: Não está estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
Lithuanian: Ar gydymas gonadotropinu padidina šių navikų dažnį nevaisingoms moterims, nėra nustatyta.
Portuguese: Coloque o polegar no êmbolo
Lithuanian:  Uždėkite ant stūmoklio nykštį.
Portuguese: ENSURE (18-36 anos de idade) (peso corporal inferior ou igual a 60 kg)
Lithuanian: ENSURE (amžius 18-36 metai) (kūno masė mažesnė nei arba lygi 60 kg)
Portuguese: Complicações durante a gravidez
Lithuanian: Nėštumo komplikacijos
Portuguese: O objetivo de eficácia primário no estudo PURSUE foi a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
Lithuanian: Pagrindinė PURSUE klinikinio tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gyvybingo nėštumo koeficientas, apibrėžiamas kaip tiriamųjų, nešiojančių bent vieną vaisių, kurio širdies veikla įvertinta praėjus nuo 5 iki 6 savaičių po embrionų perkėlimo, procentinė dalis.
Portuguese: Os sinais e sintomas clínicos de SHO ligeira e moderada são dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento ligeiro a moderado do volume dos ovários e quistos ováricos.
Lithuanian: Klinikiniai lengvo bei vidutinio sunkumo KHSS požymiai ir simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, nežymus ar vidutinis kiaušidžių padidėjimas ir kiaušidžių cistos.
Portuguese: Distensão abdominal, vómitos, diarreia, obstipação
Lithuanian: Pilvo pūtimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Portuguese: Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovárica podem ser notados como dor no estômago (abdómen), sentir-se doente ou diarreia.
Lithuanian: Pirmieji pastebėti pernelyg stiprios kiaušidžių stimuliacijos simptomai gali būti pilvo skausmas, pykinimas ar viduriavimas.
Portuguese: SHO, dor pélvica, mal-estar pélvico, hipersensibilidade dolorosa da mama Torção do ovário, dor anexa uterina, ovulação prematura, dor mamária
Lithuanian: KHSS, dubens srities diskomfortas, krūtų skausmingumas Kiaušidės užsisukimas, gimdos priedų skausmas, priešlaikinė ovuliacija, krūtų skausmas
Portuguese: Como conservar Elonva
Lithuanian: Kaip laikyti Elonva
Portuguese: • Quistos dos ovários ou ovários aumentados.
Lithuanian:  Kiaušidžių cistos ar kiaušidžių padidėjimas.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Baixos.
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nyderlandai.
Portuguese: ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
Lithuanian: ENGAGE (amžius 18-36 metai) (kūno masė didesnė nei 60 kg, bet mažesnė už ar lygi 90 kg)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
Portuguese: •A substância ativa é a corifolitropina alfa.
Lithuanian: Elonva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra korifolitropinas alfa.
Portuguese: Embora não estejam disponíveis dados sobre doentes com compromisso hepático, é improvável que o compromisso hepático afete a eliminação de corifolitropina alfa (ver secção 5.2).
Lithuanian: Nors duomenų apie pacientes, kurioms yra kepenų funkcijos nepakankamumas, nėra, nemanoma, kad kepenų nepakankamumas galėtų paveikti korifolitropino alfa eliminaciją (žr.
Portuguese: Idade igual ou inferior a 36 anos
Lithuanian: 36 metų ar jaunesnė
Portuguese: Uma seringa pré-cheia está disponível numa embalagem única.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas.
Portuguese: Componentes da seringa Elonva com agulha
Lithuanian: Elonva švirkšto ir adatos sudedamosios dalys
Portuguese: No estudo ENGAGE, foi demonstrada não-inferioridade em taxas de gravidez evolutiva entre Elonva e FSHrec, sendo a taxa de gravidez evolutiva definida como a presença de pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada, pelo menos, 10 semanas após a transferência de embriões.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE metu įrodyta, kad besivystančių nėštumų koeficientas Elonva grupėje buvo ne prastesnis nei recFSH grupėje, kai besivystančio nėštumo koeficientas buvo apibrėžtas kaip buvimas bent vieno vaisiaus, kurio širdies veikla įvertinta praėjus bent 10 savaičių po embrionų perkėlimo.
Portuguese: A duração mediana de estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foram necessários dois dias de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Lithuanian: Abiejose grupėse stimuliacijos bendros trukmės mediana buvo 9 dienos, o tai rodo, kad norint užbaigti kiaušidžių stimuliaciją recFSH po 8-osios stimuliacijos dienos reikėjo dviejų dienų (šiame tyrime recFSH buvo suleidžiamas žChG vartojimo dieną).
Portuguese: Não deve utilizar Elonva se já estiver grávida, ou pensa que possa estar grávida ou se estiver a amamentar.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, Elonva vartoti negalite.
Portuguese: Ver abaixo para explicação adicional.
Lithuanian: Išsamesnį paaiškinimą žiūrėkite toliau.):
Portuguese: O estudo de seguimento com TEC do estudo ENGAGE incluiu mulheres que tinham pelo menos um embrião congelado para utilização até, pelo menos, um ano após a criopreservação.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE pratęsime FTET dalyvavo moterys, kurių bent vienas embrionas buvo atšildytas perkėlimui po kriokonservavimo praėjus ne mažiau kaip vieneriems metams.
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima Rode o protetor da agulha (que contém a agulha) contra a seringa no sentido dos ponteiros do relógio.
Lithuanian:  Užsukite adatos apsaugą (kartu su adata) ant švirkšto pagal laikrodžio rodyklę.
Portuguese: Ciclos com transferência a fresco no estudo PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Lithuanian: PURSUE nauji ciklai (amžius 35-42 metai) (kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg)
Portuguese: Têm sido notificados eventos tromboembólicos, tanto em associação como sem relação com a SHO, após o tratamento com gonadotropinas, incluindo Elonva.
Lithuanian: Po gydymo gonadotropinais, įskaitant Elonva, yra pastebėta tromboembolijos reiškinių, tiek susijusių, tiek ir nesusijusių su KHSS.
Portuguese: A torção do ovário pode causar o corte de fluxo de sanguíneo para o ovário.
Lithuanian: Užsisukus kiaušidei gali nutrūkti kraujo pritekėjimas į kiaušidę.
Portuguese: Em caso de exposição inadvertida a Elonva durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um resultado adverso da gravidez.
Lithuanian: Klinikinių duomenų norint atmesti nepalankią nėštumo baigtį, kai Elonva netyčia pavartojama nėštumo metu, nepakanka.
Portuguese: Existe uma grande probabilidade de ter gémeos ou ter mais do que dois bebés, mesmo quando apenas um embrião é transferido para o seu útero.
Lithuanian: Net jeigu į gimdą perkeliamas tik vienas embrionas, padidėja tikimybė susilaukti dvynių ar net daugiau nei dviejų vaikų.
Portuguese: Qual o aspeto de Elonva e conteúdo da embalagem Elonva é uma solução injetável aquosa límpida e incolor (injetável) numa seringa pré-cheia com um sistema de segurança automático que previne lesões com a agulha após a utilização.
Lithuanian: Elonva yra skaidrus ir bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su automatine saugumo sistema, kuri apsaugo nuo įsidūrimo adata po panaudojimo.
Portuguese: Oscilações do humor
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elonva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Elonva
Portuguese: • Tumores do ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo.
Lithuanian:  Kiaušidžių, krūties, gimdos, hipofizės ar pagumburio navikai.
Portuguese: Não foram estudadas mulheres com mais de 36 anos de idade e menos de 50 quilogramas de peso corporal.
Lithuanian: Vyresnės nei 36 metų moterys, sveriančios mažiau nei 50 kilogramų, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtos.
Portuguese: No estudo PURSUE, foi demonstrada não-inferioridade em taxas de gravidez viáveis entre Elonva e FSHrec, sendo a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE metu įrodyta, kad gyvybingų nėštumų koeficientas Elonva grupėje buvo ne prastesnis nei recFSH grupėje, kai gyvybingo nėštumo koeficientas buvo apibrėžtas kaip procentinė tiriamųjų, nešiojančių bent vieną vaisių, kurio širdies veikla įvertinta praėjus 5-6 savaitėms po embrionų perkėlimo, dalis.
Portuguese: 1) A eliminação da corifolitropina alfa ocorre predominantemente por via urinária e a velocidade de eliminação pode estar reduzida em doentes com insuficiência renal (ver secções 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Daugiausia korifolitropino alfa pašalinama pro inkstus, todėl inkstų veiklos nepakankamumu sergančių pacienčių organizme vaisto eliminacijos greitis gali būti mažesnis (žr.
Portuguese: No estudo ENSURE, 396 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal inferior ou igual a 60 kg, foram tratadas durante um ciclo com 100 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENSURE metu 396 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų amžiaus, kurių kūno masė buvo mažesnė arba lygi 60 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 100 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Portuguese: A exposição à corifolitropina alfa aumenta proporcionalmente com a dose dentro do intervalo de 60 microgramas a 240 microgramas.
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 9,2 l (6,5-13,1 l Ekspozicija korifolitropinu alfa didėja proporcingai dozei, didinant ją nuo 60 mikrogramų iki 240 mikrogramų.
Portuguese: Insuficiência Renal
Lithuanian: Inkstų veiklos nepakankamumas
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Lithuanian: Kiaušidžių ir kitų reprodukcijos organų navikai
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foi necessário um dia de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Lithuanian: Abiejose grupėse stimuliacijos bendros trukmės mediana buvo 9 dienos, o tai rodo, kad norint užbaigti kiaušidžių stimuliaciją recFSH po 8-osios stimuliacijos dienos reikėjo vienos dienos (žChG skyrimo dieną recFSH šiame tyrime nebuvo leidžiamas).
Portuguese: Gravidez após ciclos com Transferência de Embriões Congelados (TEC) nos estudos ENGAGE e PURSUE
Lithuanian: ENGAGE ir PURSUE metu vykusių ciklų nėštumas, prasidėjęs atlikus užšaldyto-atšildyto embriono perkėlimą (angl.
Portuguese: Nascimentos múltiplos ou malformações
Lithuanian: Daugiavaisiai nėštumai ir apsigimimai
Portuguese: O número máximo de ciclos com TEC foi 5 e 4 no estudo de seguimento com TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE respetivamente.
Lithuanian: Didžiausias FTET ciklų skaičius klinikinio tyrimo ENGAGE pratęsimo FTET metu buvo 5, o PURSUE pratęsimo FTET metu - 4. Pirmųjų dviejų FTET ciklų, vykusių klinikinių tyrimų ENGAGE ir PURSUE metu, prasidėjusio nėštumo rezultatai yra apibendrinti 3 lentelėje.
Portuguese: Tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor Foram notificados casos de tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que foram submetidas a tratamento para a infertilidade.
Lithuanian: Nuo nevaisingumo gydytoms moterims yra pastebėta kiaušidžių ir kitų lytinės sistemos organų navikų atvejų.
Portuguese: Gravidez em ciclos de transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE
Lithuanian: ENGAGE ir PURSUE naujų ciklų metu pradėtas nėštumas
Portuguese: A SHO pode ser causada pela administração de hCG e pela gravidez (hCG endógena).
Lithuanian: KHSS gali sukelti vartojamas žChG arba endogeninis žChG nėštumo metu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes Pouco frequentes
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Portuguese: No estudo PURSUE, 1.390 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 35 e os 42 anos com um peso corporal superior ou igual a 50 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE metu 1390 sveikų ir normalią ovuliaciją patiriančių moterų nuo 35 iki 42 metų amžiaus, kurių kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 150 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Portuguese: Elonva 100 microgramas injetável corifolitropina alfa
Lithuanian: Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas korifolitropinas alfa
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave a taxa de eliminação de corifolitropina alfa pode estar reduzida (ver secções 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Pacienčių, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, organizme korifolitropino alfa ekskrecijos greitis gali būti sumažėjęs (žr.
Portuguese: As mulheres com fatores de risco conhecidos para uma resposta ovárica elevada podem ter maior propensão para desenvolver SHO após o tratamento com Elonva.
Lithuanian: Stiprios kiaušidžių reakcijos rizikos veiksnių turinčioms moterims KHSS atsiradimo po gydymo Elonva pavojus ypač didelis.
Portuguese: No estudo ENGAGE, 1.506 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE metu 1506 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų, kurių kūno masė buvo didesnė kaip 60 kg, bet mažesnė arba lygi 90 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 150 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Portuguese: Elonva 150 microgramas injetável corifolitropina alfa
Lithuanian: Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas korifolitropinas alfa
Portuguese: Elonva é utilizado em mulheres submetidas a tratamento da infertilidade como a fertilização in vitro (FIV).
Lithuanian: Elonva vartojamas padėti pastoti moterims, nuo nevaisingumo gydomoms tokiais būdais, kaip apvaisinimas mėgintuvėlyje (angl.
Portuguese: Cada seringa contém 0,5 ml de solução.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Portuguese: Como Elonva é administrado
Lithuanian: Kaip skiriama Elonva
Portuguese: Não é indicada a utilização de Elonva durante a amamentação.
Lithuanian: Elonva neskirta vartoti žindymo laikotarpiu.
Portuguese: - É recomendada uma dose única de 100-microgramas em mulheres com peso menor ou igual a 60 quilogramas e que tenham 36 anos de idade ou menos.
Lithuanian: - Vienkartinę 100 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti 36 metų amžiaus ar jaunesnėms moterims, sveriančioms 60 ar mažiau kilogramų.
Portuguese: Ciclo TEC 1 Gravidez evolutiva Nados-vivos Ciclo TEC 2 Gravidez evolutiva Nados-vivos n = número de mulheres com o evento; N = número total de mulheres a
Lithuanian: Gyvi gimę n = reiškinį patyrusių pacienčių skaičius; N = bendras tiriamųjų skaičius a
Portuguese: Sacarose
Lithuanian: Tirpalas
Portuguese: Siga as recomendações clínicas atuais para reduzir o risco de SHO durante a Procriação Medicamente Assistida (PMA).
Lithuanian: Taikant Pagalbinį apvaisinimo būdą (PAB), reikia laikytis galiojančių klinikinės praktikos rekomendacijų, kaip mažinti KHSS pasireiškimo riziką.
Portuguese: Ciclos TEC do PURSUE
Lithuanian: PURSUE FTET ciklai
Portuguese: RÓTULO SERINGA PRÉ-CHEIA
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Portuguese: Elonva 100 microgramas solução injetável Elonva 150 microgramas solução injetável
Lithuanian: Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas
Portuguese: • Falência ovárica primária.
Lithuanian:  Pirminis kiaušidžių nepakankamumas.
Portuguese: 13 de dezembro de 2019 EMA/189409/2019
Lithuanian: EMA/189409/2019
Portuguese: Trisenox está autorizado na União Europeia desde novembro de 2016.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Trisenox įregistruotas nuo 2016 m.
Portuguese: Será enviada uma carta com esta informação aos profissionais de saúde.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas su šia informacija.
Portuguese: Mais informações sobre Trisenox podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trisenox rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Portuguese: Ampola de 10 ml
Lithuanian: 10 ml ampulė
Portuguese: Rótulo do recipiente primário
Lithuanian: Pirminės talpyklės etiketė
Portuguese: Enquanto a subdosagem pode resultar num efeito inadequado, a sobredosagem pode resultar em complicações graves e potencialmente fatais, tais como hemorragia, infeções graves e paragem cardíaca.
Lithuanian: Vartojant nepakankamą vaisto dozę, gydymas gali būti nepakankamai veiksmingas, o perdozavimas gali sukelti rimtas ir galimai mirtinas komplikacijas, kaip antai kraujavimą, sunkias infekcijas ir širdies sustojimą.
Portuguese: • Para ajudar a diferenciar as duas apresentações, os acondicionamentos apresentam as características distintas que se seguem.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau atskirti šių dviejų pateikimo formų vaistus, jų pakuotės skiriasi toliau nurodytomis savybėmis.
Portuguese: Trisenox é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
Lithuanian: Trisenox - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL) - retos formos leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), kurią sukelia genetinė translokacija (kai susikeičia dviejų chromosomų genai).
Portuguese: Por conseguinte, a EMA está a alertar os profissionais de saúde que utilizam Trisenox para o risco de erros posológicos e a lembrá-los para verificarem a dosagem da apresentação disponível e seguirem atentamente as instruções de utilização.
Lithuanian: Todėl EMA įspėja sveikatos priežiūros specialistus, kurie Trisenox gydo savo pacientus, dėl šio vaisto dozavimo klaidų pavojaus ir primena jiems, kad būtina patikrinti turimo vaistinio preparato stiprumą ir atidžiai vadovautis jo vartojimo instrukcija.
Portuguese: EMA emite alerta para o risco de erros posológicos com o medicamento contra o cancro Trisenox
Lithuanian: EMA įspėjo dėl vaisto nuo vėžio Trisenox dozavimo klaidų pavojaus
Portuguese: A Agência está preocupada com o facto de a coexistência das duas dosagens poder levar os profissionais de saúde a administrarem inadvertidamente aos seus doentes uma quantidade demasiado elevada (sobredosagem) ou insuficiente (subdosagem) da substância ativa.
Lithuanian: Agentūra susirūpinusi, kad dėl rinkoje esančių dviejų stiprumų vaistų sveikatos priežiūros specialistai gali per neapdairumą skirti savo pacientams pernelyg didelę arba pernelyg mažą veikliosios medžiagos dozę (perdozuoti vaisto arba skirti nepakankamą jo dozę).
Portuguese: Ambas devem ser diluídas com 100-250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Abu preparatai turėtų būti praskiesti 100-250 ml gliukozės 50 mg/ml (5 proc.) injekcinio tirpalo arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 proc.) injekcinio tirpalo.