FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/anthraquinones or e.g., 5-fluorouracil.
French: La dose totale de chlorhydrate de doxorubicine doit également prendre en compte tout traitement préalable (ou concomitant) par des composés cardiotoxiques tels que d'autres anthracyclines/anthraquinones ou par exemple le 5-fluorouracile.
English: The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
French: La dose est réadministrée toutes les 4 semaines tant que la maladie ne progresse pas et que vous supportez bien le traitement.
English: Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
French: Caelyx ne doit pas être utilisé pour traiter le SK associé au SIDA qui pourrait être traité efficacement par un traitement local ou systémique par l'interféron alpha.
English: Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx are described in Table 9.
French: Les effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-marketing avec Caelyx sont décrits dans le tableau 9.
English: Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
French: Des recommandations pour la modification de dose de Caelyx secondaire à ces effets indésirables sont fournies dans les tableaux ci-dessous.
English: Other medicines and Caelyx Tell your doctor or pharmacist - if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription; - about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
French: Autres médicaments et Caelyx Informez votre médecin ou votre pharmacien - si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ; - de tout autre traitement anticancéreux en cours ou antérieur, une attention particulière devant être portée aux traitements qui diminuent le nombre de globules blancs car ceci pourrait engendrer une diminution plus grande du nombre de globules blancs.
English: Package leaflet: information for the user
French: Notice: information de l'utilisateur
English: Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
French: Evitez d'être enceinte pendant que vous ou votre partenaire prenez Caelyx ainsi que dans les six mois qui suivent l'arrêt du traitement par Caelyx.
English: Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
French: Caelyx doit uniquement être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques.
English: PPE*, rash
French: EPP*, rash
English: Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
French: La toxicité hématologique peut imposer une réduction des doses ou l'arrêt ou le report du traitement.
English: For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
French: Pour les événements indésirables fréquents ayant nécessité une modification des doses ou un arrêt de l'administration, voir rubrique 4.8.
English: Wait until ANC  1,500 and platelets  75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
French: Attendre jusqu'à PN  1 500 et plaquettes  75 000 ; diminuer la dose de 25 % ou continuer la dose complète avec un apport en facteur de croissance.
English: A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
French: Un taux similaire de réactions à la perfusion (12,4 %) et d'arrêt définitif du traitement (1,5 %) a été observé au cours des études pivots sur le cancer du sein.
English: In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
French: Dans le programme d'études sur le cancer du sein, chez les patients présentant des réactions à la perfusion, la modification suivante du schéma de perfusion a été autorisée : 5 % de la dose totale était perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
English: In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
French: Chez pratiquement tous les patients, le traitement par Caelyx peut être poursuivi une fois que tous les symptômes sont résolus sans récidive.
English: Do not dose until recovered to grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
French: Ne pas administrer jusqu'au retour à un grade < 2 et réduire la dose de 25 % pour toutes les administrations suivantes.
English: Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
French: Seuls 13 des 88 patients (15 %) présentaient au moins un changement cliniquement significatif de leur FEVG, défini par une valeur de FEVG inférieure à 45 % ou une diminution d'au moins 20 points par rapport à la valeur de base.
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p < 0.0001.
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % (IC à 95 % : 29-57 %), p < 0,0001.
English: Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
French: Une amélioration survient habituellement en une à deux semaines, et dans certains cas, la disparition complète des symptômes peut prendre jusqu'à 4 semaines voire plus.
English: Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
French: De plus, 1 seul patient (dose cumulée individuelle d'anthracycline de 944 mg/m²), a arrêté le traitement à l'étude en raison de symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque congestive.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Caelyx contains soya oil and sodium
French: Caelyx contient l'huile de soja et du sodium
English: In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
French: Chez la plupart des patients le traitement peut être poursuivi après la disparition de tous les symptômes, sans réapparition.
English: Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
French: Lorsqu'une cardiomyopathie est suspectée, c'est-à-dire que la fraction d'éjection ventriculaire gauche a diminué de façon substantielle par rapport aux valeurs de pré-traitement, et/ou que la fraction d'éjection ventriculaire gauche est plus basse que la valeur pronostique attendue (par exemple < 45 %), une biopsie endomyocardique est à envisager et il convient de mettre soigneusement en balance le bénéfice de la poursuite du traitement et le risque de provoquer une lésion cardiaque irréversible.
English: Grade 3 (blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
French: Grade 3 (ampoule, ulcération, ou gonflement interférant avec la marche ou les activités quotidiennes normales ; ne peut pas porter des vêtements habituels)
English: In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
French: Dans de rares cas, la diminution du nombre de globules blancs peut provoquer une infection sévère.
English: During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
French: Pendant les études cliniques chez les patients avec tumeur solide (comprenant les sous-groupes cancer du sein et de l'ovaire) qui ont reçu simultanément du cyclophosphamide ou des taxanes, aucune nouvelle toxicité additive n'a été notée.
English: A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
French: Une réponse similaire, mais moins sévère, a également été observée chez les chiens traités par Caelyx et le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel.
English: After dilution: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
French: Après dilution : - La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: < 1/10,000 including isolated reports
French: Très rare < 1/10 000 incluant les cas isolés
English: The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS-related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
French: Les tableaux pour l'EPP (Tableau 1) et la stomatite (Tableau 2) fournissent le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des études cliniques dans le traitement du cancer du sein ou de l'ovaire (modification du cycle de traitement recommandé de 4 semaines) : si ces toxicités surviennent chez les patients ayant un SK associé au SIDA, le cycle de traitement recommandé de 2 à 3 semaines peut être modifié d'une manière similaire.
English: This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
French: Cette disposition permet aux liposomes Caelyx de se maintenir pendant des périodes prolongées dans la circulation sanguine.
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide ou soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
French: Avant l'administration de Caelyx, évaluer la fonction hépatique en utilisant des tests de laboratoire cliniques conventionnels tels que ASAT/ALAT, phosphatase alcaline, et bilirubine.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
French: Pour toute instruction supplémentaire concernant la préparation et les précautions particulières lors de la manipulation, voir rubrique 6.6.
English: All Severities n=318
French: Toutes sévérités n=318
English: What Caelyx is and what it is used for What you need to know before you use Caelyx How to use Caelyx
French: Qu'est-ce que Caelyx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Caelyx Comment utiliser Caelyx
English: Dehydration, cachexia
French: Déshydratation, cachexie
English: Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence d'un précipité ou de toute autre particule.
English: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
French: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
English: Paresthesia, somnolence
French: Paresthésie, somnolence
English: In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
French: Chez les patients ayant une pathologie cardiaque nécessitant un traitement, n'administrer Caelyx que lorsque le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque encouru.
English: Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
French: Ne pas administrer ; si 2 doses ou plus sont omises dans un cycle, réduire la dose de 25 % dans les cycles suivants.
English: Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
French: L'interruption temporaire de la perfusion résout habituellement ces symptômes sans traitement supplémentaire.
English: Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
French: Sur la base de l'analyse des données de sécurité du chlorhydrate de doxorubicine sous une forme liposomale pégylé (Caelyx), un signal de kératose lichénoïde a été détecté avec un total de 10 cas rapportés.
English: It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
French: Il est recommandé que tous les patients traités par Caelyx soient soumis à une surveillance de l'ECG de façon régulière et fréquente.
English: Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
French: Une baisse de l'hémoglobine et du taux des plaquettes a été moins souvent observée (< 5 %).
English: Cases of secondary oral cancer were diagnosed both, during treatment with Caelyx, and up to 6 years after the last dose.
French: Des cas de cancers secondaires de la cavité buccale ont été diagnostiqués à la fois en cours de traitement par Caelyx et jusqu'à 6 ans après la dernière dose.
English: Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
French: Ne jamais administrer Caelyx sous forme de bolus ou de solution non diluée.
English: 3 and/or the platelet count is < 50,000/mm
French: 3 et/ou le taux des plaquettes < 50 000/mm
English: Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
French: Les données pharmacocinétiques de population (clairance de la créatinine testée sur l'intervalle de 30 - 156 ml/min) démontrent que la clairance de Caelyx n'est pas influencée par la fonction rénale.
English: These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
French: Ces groupements linéaires de MPEG sont étalés sur la surface du liposome créant ainsi une pellicule protectrice qui réduit les interactions entre la double membrane lipidique et les composés plasmatiques.
English: These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
French: Ces niveaux de score sont cohérents avec une absence de cardiotoxicité ou une cardiotoxicité faible.
English: Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
French: L'utilisation de Caelyx chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée car l'effet du médicament sur eux est inconnu.
English: Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
French: Une stomatite de grade 3 a été rapportée chez 2 % des patients dans le groupe recevant l'association thérapeutique.
English: ○C and ANC < 1,000/mm
French: ○C et Taux de PN < 1 000/mm
English: Haematological toxicity (ANC or platelets) - Management of patients with breast or ovarian cancer
French: Toxicité hématologique (PN ou plaquettes) - prise en charge des patients avec cancer du sein ou de l'ovaire
English: Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
French: De plus, sur la base de l'analyse groupée de 4231 patients traités par Caelyx pour l'ensemble de ses indications thérapeutiques, le RCP devrait être mis à jour afin de mieux détailler le risque de cardiotoxicité associée à la prise de Caelyx.
English: Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
French: La leucopénie est l'effet indésirable le plus souvent observé avec Caelyx, dans cette population ; neutropénie, anémie et thrombopénie ont été observées.
English: Caelyx contains soya oil.
French: Caelyx contient l'huile de soja.
English: The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order: ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
French: Les tests et méthodes de surveillance de la fonction cardiaque mentionnés ci-dessus relatifs au suivi d'un traitement par les anthracyclines doivent être utilisés dans l'ordre suivant : ECG, mesure de la fraction d'éjection du ventricule gauche, biopsie endomyocardique.
English: Vascular disorders common vasodilatation
French: Affections vasculaires fréquent vasodilatation
English: No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Caelyx, bien que des études de phase II en association avec des agents de chimiothérapie conventionnels ont été conduites chez des patients avec des tumeurs gynécologiques.
English: Caelyx contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say ‘essentially sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Grade 1 (mild erythema, swelling, or desquamation not interfering with daily activities)
French: Grade 1 (érythème modéré, gonflement, ou desquamation n'interférant pas avec les activités quotidiennes)
English: In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2-1,680 mg/m2.
French: De plus, des biopsies endomyocardiques ont été effectuées chez 8 patients avec tumeur solide avec des doses d'anthracycline cumulées de 509 mg/m²-1 680 mg/m².
English: Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
French: Du fait que de nombreux médicaments, comprenant les anthracyclines, sont excrétés dans le lait maternel, et en raison de la potentialité d'effets indésirables sérieux chez l'enfant allaité, les femmes doivent donc interrompre l'allaitement avant de débuter le traitement par Caelyx.
English: The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m
French: L'évaluation de la fonction ventriculaire gauche est requise avant chaque nouvelle administration de Caelyx lorsque la dose cumulée individuelle d'anthracycline excède 450 mg/m
English: Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
French: Caelyx est également utilisé en association avec un autre médicament, le bortézomib, pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
English: Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
French: Calculer la dose de Caelyx à administrer (en fonction de la dose recommandée et de la surface corporelle du patient).
English: In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
French: Au contraire, le profil pharmacocinétique de Caelyx montre que Caelyx est surtout confiné dans le volume vasculaire et que la clairance de la doxorubicine à partir du sang dépend du véhicule liposomal.
English: Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
French: Bien qu'aucune étude n'ait été conduite avec Caelyx, le chlorhydrate de doxorubicine, substance pharmacologiquement active de Caelyx, est mutagène et cancérogène.
English: The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
French: L'incidence des effets hématologiques mettant en jeu le pronostic vital (grade 4) était < 1,0 % et une septicémie était rapportée chez 1 % des patients.
English: Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
French: Les études chez l'animal montrent que l'administration de chlorhydrate de doxorubicine sous une formulation liposomale réduit l'éventualité de lésions par extravasation.
English: Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi's sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
French: Caelyx est également utilisé pour améliorer votre sarcome de Kaposi, c'est-à-dire pour aplanir, réduire le poids et même le volume du cancer.
English: What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
French: Ce que contient Caelyx - La substance active est le chlorhydrate de doxorubicine.
English: To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
French: Afin de minimiser le risque de réaction à la perfusion, la dose initiale est administrée à une vitesse inférieure à 1 mg/minute.
English: The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
French: La toxicité hématologique des patients avec cancer ovarien est moins sévère que celle du groupe SK-SIDA (voir ci-dessus la rubrique pour les patients avec cancer ovarien).
English: PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
French: L'EPP est caractérisée par une éruption cutanée douloureuse maculo-érythémateuse.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blue colour to the skin and mucosa caused by low oxygen in the blood; - patches of skin thickening.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000) - couleur bleuâtre de la peau et des muqueuses causée par un faible taux d'oxygène dans le sang ; - lésions cutanées avec paississement de la peau
English: The most frequently observed OI's in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
French: Les IO les plus souvent observées dans les études cliniques furent les candidoses, les infections à cytomégalovirus, à herpes simplex, les pneumopathies à Pneumocystis carinii et les infections à Mycobacterium avium complex.
English: The infusion may be given through a peripheral vein.
French: La perfusion peut être faite au travers d'une veine périphérique.
English: The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
French: L'administration doit être répétée aussi longtemps que les patients présentent une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.