FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIAN), es decir, bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, otra enzima del virus que lo permite reproducirse.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.
Spanish: Biktarvy contiene los principios activos bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Maltese: Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Spanish: En dos estudios participaron adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previo y se determinó el número de pacientes cuya carga vírica (cantidad de VIH-1 en la sangre) se redujo a menos de 50 copias/ml después de 48 semanas de tratamiento.
Maltese: Żewġ studji kienu jinvolvu adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħarsu lejn innumru li l-kontenut virali tagħhom (l-ammont ta' HIV-1 fid-demm) tnaqqas għal anqas minn 50 kopja kull ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Spanish: En el segundo estudio, la carga vírica aumentó por encima del umbral en el 2 % (5 de 290) de los pacientes que cambiaron a Biktarvy y en el 2 % (5 de 287) de los que siguieron con su tratamiento previo (atazanavir o darunavir «potenciados» más emtricitabina/tenofovir o abacavir/lamivudina).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los de los medicamentos de la misma clase.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għal dawk ta' mediċini tal-istess klassi.
Spanish: En un estudio, el porcentaje de pacientes con una carga vírica igual o superior a 50 copias/ml fue del 1 % (3 de 282) entre los pacientes que cambiaron a Biktarvy, en comparación con el 0,5 % (1 de 281) entre los que siguieron con su tratamiento previo (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Spanish: Biktarvy contiene tres principios activos que actúan contra el VIH de diferentes maneras:
Maltese: Biktarvy fih tliet sustanzi attivi li jaħdmu b'modi differenti kontra l-HIV:
Spanish: • El tenofovir alafenamida es un «profármaco» del tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Maltese: • Tenofovir alafenamide hija "promediċina" ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Biktarvy se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Biktarvy hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biktarvy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Biktarvy?
Spanish: ¿Cómo actúa Biktarvy?
Maltese: Kif jintuża Biktarvy?
Spanish: 40549 Düsseldorf Alemania
Maltese: 40549 Düsseldorf
Spanish: Correo electrónico: info@mt-pharma-eu.com
Maltese: Email: info@mt-pharma-eu.com
Spanish: Laca de aluminio carmín de índigo (E132) Cera de carnauba
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Spanish: El principio activo es colestilan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colestilan.
Spanish: Blíster de aluminio/policlorotrifluoroetileno/PVC.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
Spanish: Obstrucción intestinal*
Maltese: Ostruzzjoni intestinali*
Spanish: Responsable de la fabricación allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Spanish: Dermatitis alérgica, psoriasis guttata
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
Spanish: BindRen redujo la biodisponibilidad de la digoxina en un 16% y la Cmáx en un 17%, así como la Cmáx de enalapril en un 27%.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Spanish: Gránulos 30 sobres 60 sobres 90 sobres
Maltese: Grani 30 qartas 60 qartas 90 qartas
Spanish: Alcohol cetílico Laurilsulfato sódico Aceite de ricino, hidrogenado
Maltese: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Spanish: Tamaños de envases de 45, 99, 198, 270 o 297 comprimidos por caja.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Spanish: Colestilan redujo significativamente los niveles de colesterol LDL en plasma en 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 y 33,4% a dosis de 3, 6, 9, 12 y 15 g/día en la semana 12 en comparación con el placebo en el estudio de dosis fija, respectivamente.
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Spanish: Ésteres de ácido acético de mono y diglicéridos de ácidos grasos Polisorbato 80
Maltese: Acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' aċidi grassi Polysorbate 80
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Spanish: Estudio de dosis fija:
Maltese: Studji fit-tul:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE BindRen 1 g comprimidos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 1 g pilloli
Spanish: Hormona paratiroidea (PTH) en plasma
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Spanish: Hemoglobina glicosilada A1c en plasma
Maltese: Emoglobina A1c glycosylated fis-serum
Spanish: • Obstrucción biliar
Maltese: • Ostruzzjoni biljari
Spanish: Citrato de trietilo Dióxido de titanio Talco
Maltese: Triethyl citrate Titanium dioxide
Spanish: Los demás componentes son: agua purificada, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado, etilcelulosa, hipromelosa, macrogol 8000, citrato de trietilo, dióxido de titanio, talco, cetanol y laurilsulfato sódico.
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Spanish: Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Maltese: Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Las reducciones del colesterol LDL también se ven reflejadas en descensos significativos en el colesterol total.
Maltese: It-tnaqqis fil-kolesterol LDL huwa rifless ukoll fi tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Sussegwentament, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/enero/2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Spanish: Gránulos.
Maltese: Grani.
Spanish: Tamaños de los envases: 30, 60 o 90 sobres por caja.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60 jew 90 qratas f'kull kartuna.
Spanish: Sobres de papel de aluminio (tereftalato de polietileno/polietileno/papel de aluminio/polietileno/cloruro de polivinilideno).
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).
Spanish: Hiperparatiroidismo
Maltese: Iperparatirojdiżmu
Spanish: BindRen 2 g gránulos BindRen 3 g gránulos colestilan
Maltese: BindRen 2 g grani BindRen 3 g grani colestilan
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Se presentan en blísters o frascos en cajas de 45, 99, 198, 270 o 297 comprimidos.
Maltese: Jiġu f'folji jew fliexken f'kartun ta' 45, 99, 198, 270 jew 297 pillola.
Spanish: Estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, distensión abdominal, náuseas, gastritis, dispepsia, diarrea, flatulencia, molestias abdominales
Maltese: nefħa addominali, dardir, gastrite, dispepsija, dijarea, gass, skonfort addominali
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado en voluntarios sanos.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu f'voluntiera f'saħħithom.
Spanish: Colesterol en plasma
Maltese: Kolesterol fis-serum
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es muy limitada.
Maltese: Esperjenza minn studji kliniċi f'pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena hi limitata ħafna.
Spanish: Deficiencia de folato
Maltese: Defiċjenza ta' folate
Spanish: • Insuficiencia hepática severa (ver también la sección 4.2)
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (ara wkoll sezzjoni 4.2)
Spanish: No se dispone de datos in vivo acerca de la posible interacción de BindRen en la absorción de los medicamentos inmunosupresores mofetil micofenolato, ciclosporina o tacrolimús.
Maltese: L-ebda dejta in vivo mhija disponibbli dwar l-interazzjoni possibbli ta' BindRen fuq l-assorbiment tal prodotti mediċinali immunosoppressanti mycophenolate mofetil, ciclosporin jew tacrolimus.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos para evaluar la posible influencia de BindRen en la fertilidad.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex tiġi evalwata l-influwenza potenzjali ta' BindRen fuq il-fertilità.
Spanish: Obstrucción intestinal e íleo/subíleo
Maltese: Ostruzzjoni intestinali u ileus/subileus
Spanish: Después de un año, se observó una reducción de 1,12% en los niveles de HbA1c.
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
Spanish: BindRen no se absorbe y no está disponible sistémicamente.
Maltese: BindRen ma jiġix assorbit u mhuwiex disponibbli b'mod sistematiku.
Spanish: En sujetos con niveles iniciales de HbA1c ≥ 7,0% (HbA1c, sigla en inglés - glycosylated haemoglobin A1c, hemoglobina glicosilada), colestilan mostró una reducción de entre 0,36 y 1,38% en la semana 12 en el estudio de dosis fija, y de 0,94 y 0,91% en la semana 12 en los dos estudios de dosis flexible.
Maltese: F'individwi b'HbA1c ≥7.0% fil-linja bażi, colestilan wera tnaqqis ta' bejn 0.36 sa 1.38% f'ġimgħa 12 fl-istudju ta' doża fissa, u b'0.94 u 0.91% f'ġimgħa 12 fiż-żewġ studji ta' doża flessibbli.
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes:
Maltese: Disturbi vaskulari Mhux komuni:
Spanish: Uso oral.
Maltese: Użu orali.
Spanish: Deficiencia de folato, hipertrigliceridemia, polidipsia
Maltese: Defiċjenza ta' folate, ipertrigliċeridemija,
Spanish: Los demás componentes son agua purificada, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa, ésteres de ácido acético de mono y diglicéridos de ácidos grasos, polisorbato 80, goma laca, laca de aluminio carmín de índigo (E132) y cera de carnauba
Maltese: hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE BindRen 3 g gránulos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 3 g grani
Spanish: Deficiencia de vitamina K, calcifilaxis, desequilibrio electrolítico, sobrecarga de líquidos
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina K, kalċifilassi, żbilanċ fl-elttroliti, ammont żejjed ta'
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE BindRen 2 g gránulos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 2 g grani
Spanish: La dosis diaria máxima de BindRen evaluada en ensayos clínicos fue de 15 g al día (5 g tres veces al día).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Spanish: Hiperparatiroidismo BindRen solo, no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
Maltese: Iperparatirojdiżmu BindRen waħdu mhuwiex indikat għall-kontroll ta' iperparatirojdiżmu.
Spanish: • Antecedentes recientes de peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
Maltese: • Disturbi ta' aċċessjonijiet • Storja medika riċenti ta' peritonite f'pazjenti b'dijaliżi peritoneali
Spanish: Los estudios de interacciones de dosis única demostraron que la biodisponibilidad de ciprofloxacino, warfarina y enalapril no se vió afectada cuando se coadministraban con BindRen (6 g a 9 g/día).
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ta' doża waħda urew li l-bijodisponibilità ta' ciprofloxacin, warfarin u enalapril ma ġewx affettwati meta ngħataw flimkien ma' BindRen (6-9 g/kuljum).
Spanish: El posible riesgo de sobredosis podría incluir reacciones adversas o un empeoramiento de las reacciones adversas mencionadas en la sección 4.8.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' dożaġġ eċċessiv jista' jinkludi reazzjonijiet avversi jew l-aggravament ta' reazzjonijiet avversi msemmija f'sezzjoni 4.8.
Spanish: La reducción media de mínimos cuadrados desde el inicio del estudio hasta la semana 12 en comparación con el placebo fue de 0,16, 0,21, 0,19 y 0,37 mmol/L a dosis de 6, 9, 12 y 15 g/día respectivamente.
Maltese: It-tnaqqis tal-least squares mean mil-linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.16, 0.21, 0.19 u 0.37 mmol/L f'doża ta' 6, 9, 12 u 15 g/kuljum rispettivament.
Spanish: BindRen no indujo ninguna reducción clínicamente relevante en la absorción de las vitaminas A, D, E o K durante los estudios clínicos de hasta un año.
Maltese: BindRen ma kkaġuna l-ebda tnaqqis klinikament rilevanti f'assorbiment ta' vitamini A, D, E jew K
Spanish: 45 comprimidos recubiertos 99 comprimidos recubiertos 198 comprimidos recubiertos 270 comprimidos recubiertos 297 comprimidos recubiertos
Maltese: 45 pillola miksija b'rita 99 pillola miksija b'rita 198 pillola miksija b'rita 270 pillola miksija b'rita 297 pillola miksija b'rita
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con BindRen
Maltese: Mediċini oħra u BindRen
Spanish: Núcleo del comprimido Agua purificada Hidroxipropilcelulosa Sílice coloidal anhidra Aceite de ricino, hidrogenado
Maltese: Qalba tal-pillola Ilma ppurifikat Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Castor oil, hydrogenated
Spanish: Sin embargo, otros efectos de BindRen sí puede afectar a las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia o influir en la fertilidad (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: Madankollu, effetti oħrajn ta' BindRen jistgħu jaffettwaw lil nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu jew jinfluwenzaw il-fertilità, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: no se ha asignado aún.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mhux assenjat.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos antiarrítmicos (tales como digoxina), antihipertensivos (tales como maleato de enalapril), antiepilépticos (como ácido valproico, fenitoína, carbamacepina, lamotrigina, oxcarbacepina, topiramato, gabapentina, vigabatrina, zonisamida y levetiracetam), levotiroxina (usada para tratar la deficiencia de hormona tiroidea), anticonceptivos orales (estrógeno, progestógenos o comprimidos de combinación), inmunosupresores (tales como ciclosporina, mofetil micofenolato, tacrolimús).
Maltese: pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta' defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde), mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Spanish: Núcleo del gránulo Agua purificada Hidroxipropilcelulosa Sílice coloidal anhidra Aceite de ricino, hidrogenado
Maltese: Qalba tal-grana Ilma ppurifikat Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Castor oil, hydrogenated
Spanish: El colestilan también podría aglutinar ácido úrico en el tracto gastrointestinal.
Maltese: Colestilan jista' wkoll iwaħħal uric acid fil-passaġġ gastrointestinali.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/804/001-005
Maltese: EU/1/12/804/001-005
Spanish: Comprimido recubierto.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Maltese: FIS-SUQ Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes:
Maltese: Disturbi fil-qalb Rari:
Spanish: • Trastornos gastrointestinales severos tales como estreñimiento crónico o severo, estenosis intestinal, divertículo intestinal, colitis sigmoide, úlceras gastrointestinales o cirugía
Maltese: diverticulum intestinali, kolite tas-sigmojd, ulċeri gastrointestinali, jew operazzjoni
Spanish: BindRen contiene colestilan como principio activo.
Maltese: BindRen fih is-sustanza attiva colestilan.
Spanish: Lactancia
Maltese: Ipotirojdiżmu
Spanish: BindRen colestilan
Maltese: BindRen kolestilan
Spanish: El EPAR completo de BindRen se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos (1 g) y como gránulos (envases que contienen 2 o 3 g).
Maltese: Jiġi f'pilloli (1 g) u fi granuli (qratas ta' 2 jew 3 g).
Spanish: El tercer estudio demostró también que BindRen era más que efectivo que el placebo cuando se administraba en dosis de 6,9, 12 y 15 g/día: en comparación con el placebo, la reducción de los niveles de fosfato en sangre observados con BindRen era de 0,16, 0,21, 0,19 y 0,37 mmol/l respectivamente.
Maltese: It-tielet studju wera li BindRen kien iżjed effikaċi mill-plaċebo meta ntuża f'dożi ta' 6, 9, 12 u 15 kuljum: apparagun mal-plaċebo, it-tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm li ġie rreġistrat bl-użu ta' BindRen kien 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l rispettivament.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BindRen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BindRen.
Spanish: BindRen es un medicamento que contiene el principio activo colestilan.
Maltese: BindRen huwa mediċina li fih is-sustanza attiva kolestilan.
Spanish: BindRen fue investigado en dos estudios principales en los que participaron 273 adultos con enfermedad renal crónica e hiperfosfatemia.
Maltese: BindRen ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq 273 adult bi storja medika twila ta' mard renali u iperfosfatemija.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BindRen el 21 de enero de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BindRen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Jannar 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
Spanish: El principio activo de BindRen, el colestilan, es un quelante del fosfato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BindRen, il-kolestilan, hija sustanza li teħel mal-fosfat.
Spanish: BindRen está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica o sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre).
Maltese: BindRen jintuża għall-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti bi storja medika twila ta' insuffiċjenza renali li jkunu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi (teknika tattisfija tad-demm).
Spanish: Los efectos adversos comunicados con más frecuencia sobre BindRen fueron hemorragia gastrointestinal (hemorragia en el estómago y el intestino) y estreñimiento.
Maltese: Liżjed effetti sekondarji serji rrapurtati bl-użu ta' BindRen kienu emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fl-istonku u fl-imsaren) u konstipazzjoni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BindRen?
Maltese: Għaliex ġie approvat BindRen?
Spanish: 6 jeringas en una jeringa precargada subcutánea o intravenosa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja precargadas jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
Maltese: (10000 IU/ml) mimlijin għallest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tal labra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tallabra
Spanish: 0,7 ml
Maltese: Użu għal taħt il- siringa mimlija 0.3 ml
Spanish: • Que los datos sobre Binocrit son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea.
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Binocrit biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Spanish: Binocrit (epoetina alfa)
Maltese: Binocrit (epoetin alfa)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Binocrit en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, síndromes mielodisplásicos o en tratamiento con quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Spanish: Binocrit ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de 2007.
Maltese: Binocrit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Spanish: Binocrit, inyectado por vía intravenosa, se comparó con el medicamento de referencia en un estudio principal realizado en 479 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
Maltese: Binocrit, injettat ġo vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Spanish: El medicamento de referencia de Binocrit es Eprex/Erypo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Binocrit hija Eprex/Erypo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Binocrit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Binocrit?
Spanish: • Para el tratamiento de la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas en los pacientes con «insuficiencia renal crónica» (enfermedad progresiva de larga duración que afecta a la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales.
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;