FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Spanish: Tras la administración intravenosa, los niveles séricos de interferón alcanzaron su pico (135 a 273 UI/ml) al término de la perfusión, declinando después de forma ligeramente más rápida que tras las administraciones subcutánea o intramuscular del medicamento y haciéndose no detectables a las cuatro horas de la perfusión.
English: §, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Spanish: §, hipertiroidismo Diabetes, empeoramiento de diabetes
English: Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Spanish: Tabla 3 Tasas de respuesta virológica sostenida con IntronA + ribavirina (un año de tratamiento) por genotipo y carga viral
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Spanish: En los 5 años del periodo de seguimiento después del tratamiento, los niños tuvieron una altura media del percentil 44, que era inferior a la mediana de la población normal y menor a su altura basal media (percentil 48).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
English: - Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Spanish: - Hepatitis crónica con cirrosis hepática descompensada.
English: Dilute prior to intravenous use.
Spanish: Diluir antes del uso intravenoso.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Spanish: Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas en forma de ideación homicida), trastornos bipolares, manía, confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Spanish: Este incremento en eficacia incluía pérdida del VHC sérico ( 100 copias/ml por PCR), mejoría en inflamación hepática y normalización de la ALT, y se mantuvo cuando se midió a los 6 meses después de finalizar el tratamiento.
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Spanish: Se sabe que dosis altas de otras formas de interferones alfa y beta producen efectos anovulatorios y abortivos relacionados con la dosis en el mono rhesus.
English: IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Spanish: IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
English: Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis diferente de IntronA solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, citarabina, ribavirina).
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Spanish: Los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos previos o actuales que requieran tratamiento con IntronA deberán ser observados cuidadosamente.
English: Activate Safety Mechanism of the syringe after removal from the injection site by moving the pushrod completely forward until the pushrod is fully extended and the needle tip is covered (Diagram D).
Spanish: Active el mecanismo de seguridad de la jeringa después de quitarla del lugar de la inyección deslizando hacia delante el dispositivo de seguridad hasta que esté completamente extendido y la aguja cubierta (Figura D).
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide, or have a history of substance abuse (e.g., alcohol or drugs).
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Spanish: En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los ensayos multicéntricos con interferón estándar.
English: Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Spanish: Niños y adolescentes: - si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.
English: Rarely reported side effects: pneumonia.
Spanish: Efectos adversos comunicados raramente: neumonía.
English: Children and adolescents - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Spanish: Niños y adolescentes - Existencia o historia de un proceso psiquiátrico grave, en especial depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Spanish: Un total de 107 pacientes recibieron tratamiento, de los cuales el 52 % fueron mujeres, 89 % Caucasianos, 67 % VHC-Genotipo 1 y 63% < 12 años de edad.
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que no mostraban una respuesta virológica tras 6 meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no llegaron a tener unas respuestas virológicas sostenidas (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la retirada del tratamiento).
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: Debido a la notificación de casos de exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis debidos a interferón alfa, el uso de IntronA en pacientes con estas patologías sólo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
English: if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
Spanish: - si también está siendo tratado por el VIH (ver sección “Uso de IntronA con otros medicamentos”).
English: Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Spanish: Debido al riesgo de aumento de la toxicidad, es preciso el ajuste cuidadoso de las dosis de IntronA y de los agentes quimioterápicos administrados concomitantemente (ver sección 4.5).
English: Laboratory Tests
Spanish: Determinaciones de Laboratorio
English: As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Spanish: Como tratamiento adyuvante en pacientes que están libres de la enfermedad después de la cirugía pero que tienen alto riesgo de recidiva sistémica, por ejemplo, pacientes con afectación de los ganglios linfáticos primaria o recurrente (clínica o patológica).
English: Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
Spanish: Para medir la dosis necesaria se puede emplear un vial de cualquier presentación; sin embargo, la concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico no debe ser menor de 0,3 millones de UI/ml.
English: Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Spanish: Mantenga el vial de IntronA en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
English: Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis.
English: CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Spanish: Se recomiendan los regímenes de tipo CHOP, pero sólo se tiene experiencia clínica con CHVP (combinación de ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido y prednisolona).
English: Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Spanish: Se ha demostrado una eficacia superior con la combinación de interferón pegilado y ribavirina (se alcanzó una tasa de respuesta sostenida del 61 % en un estudio que se realizó en pacientes no tratados previamente, con una dosis de ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
English: Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use IntronA: - si es alérgico al interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida u homicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con IntronA, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con IntronA e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
English: For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con tricoleucemia, la normalización de una o más de las variables hematológicas comienza en el plazo de uno a dos meses de tratamiento con IntronA.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS)
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC)
English: §, influenza-like symptoms
Spanish: §, síntomas tipo gripal
English: IntronA is usually intended for subcutaneous use.
Spanish: IntronA se administra generalmente por vía subcutánea.
English: If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Spanish: Si no fuese capaz de activarlo, deseche inmediatamente todo en un contenedor homologado para objetos punzantes.
English: IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Spanish: IntronA es una formulación estéril y estable de interferón alfa-2b altamente purificado producido mediante técnicas de DNA recombinante.
English: IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
Spanish: IntronA se presenta como solución inyectable o para perfusión.
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo en población con hepatitis C, se trató a los pacientes con IntronA solo o en combinación con ribavirina durante un año.
English: Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
Spanish: Suspender el tratamiento con IntronA en pacientes con hepatitis crónica que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación, lo cual puede indicar descompensación hepática.
English: If such a reaction develops, discontinue the medicine and institute appropriate medical therapy.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción de este tipo, suspender el medicamento e instaurar el tratamiento médico adecuado.
English: This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Spanish: - Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
English: If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Spanish: Si se considera necesario el tratamiento con interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste sólo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
English: Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Spanish: Hepatitis C crónica - Tratamiento de combinación con ribavirina En ensayos clínicos con 118 niños y adolescentes (de 3 a 16 años de edad), el 6 % interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas.
English: The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Spanish: Se desconoce cuál es el mecanismo por el que IntronA puede alterar el estado del tiroides.
English: Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Spanish: Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con IntronA especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
English: Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Spanish: Interferón alfa-2b ha demostrado tener efectos abortivos en Macaca mulatta (mono rhesus) a 90 y 180 veces la dosis intramuscular o subcutánea recomendada de 2 millones de UI/m2.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Spanish: Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal.
English: If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
Spanish: Si, durante el tratamiento con interferón alfa-2b, se desarrollaran reacciones adversas graves, en especial si la cifra de granulocitos desciende a  500/mm
English: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Spanish: Un total de 345 pacientes con recidiva al interferón alfa fueron tratados en dos ensayos clínicos con IntronA en monoterapia o en combinación con ribavirina.
English: IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Spanish: IntronA (3 MUI 3 veces a la semana) I/R IntronA (3 MUI 3 veces a la semana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día)
English: Auto-antibodies and autoimmune disorders
Spanish: Auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes
English: Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C) During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Niños y adolescentes: Crecimiento y desarrollo (hepatitis C crónica) Durante el curso con interferón (estándar y pegilado) y ribavirina con una duración de hasta 48 semanas en pacientes con edades comprendidas entre 3 y 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Visually confirm the pushrod has fully advanced and the needle tip is covered.
Spanish: Confirme visualmente que el dispositivo de seguridad se ha deslizado por completo y la punta de la aguja está cubierta.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Spanish: - Historia de enfermedad cardíaca grave preexistente, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, infarto de miocardio reciente, alteraciones arrítmicas graves.
English: The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Spanish: La combinación de interferón alfa-2b y citarabina (Ara-C) administrada durante los primeros 12 meses del tratamiento ha demostrado un incremento significativo en la tasa de las respuestas citogenéticas mayores y prolongar significativamente la supervivencia global a los tres años en comparación a la monoterapia de interferón alfa-2b.
English: IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
Spanish: IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentil de 13 percentiles).
English: Genotype 2/3/4 (n=26)
Spanish: Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
English: The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en hepatitis C son las mismas que aquellas notificadas cuando IntronA se administra en otras indicaciones, con un aumento en la incidencia que se puede prever, relacionado con la dosis.
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Spanish: Los pacientes infectados por el VHC que presentan un trastorno coincidente con el uso de sustancias (alcohol, cannabis, etc.) tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos o de que se agraven los ya existentes, cuando son tratados con interferón alfa.
English: Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con IntronA, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada en ese momento debe resolverse con tratamiento convencional.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Spanish: Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente al tratamiento convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con IntronA.
English: No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
Spanish: Con IntronA no puede perfundirse concomitantemente ningún otro medicamento.
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Spanish: Los resultados preclínicos de toxicidad juvenil han demostrado una disminución menor, relacionada con la dosis en el crecimiento global en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina (ver sección 5.3 de la ficha técnica de Rebetol si se va a administrar IntronA en combinación con ribavirina).
English: IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Spanish: IntronA solución inyectable o para perfusión puede inyectarse directamente tras extraer del vial con una jeringa para inyección estéril las dosis adecuadas.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
Spanish: No conduzca o maneje máquinas si el uso de este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.