FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
Estonian: Võite iga nädal süstida samasse kehapiirkonda, kuid vältige iga kord süstimist täpselt samasse kohta.
English: Eperzan 30 mg Weekly + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Estonian: Eperzan 30 mg nädalas + Pioglitasoon 30 mg ööpäevas (+/- metformiin 1500 mg ööpäevas)
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Estonian: Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti Peale manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pen-süstli 0,5 ml annus 30 mg albiglutiidi.
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
Estonian: Enne 4. toiminguga jätkamist peate kindlasti 30 minutit ootama.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
English: Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Estonian: 26. nädala tulemused uuringus, kus võrreldi Eperzan 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestiitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas) söögiaegse lispro-insuliiniga kui täiendavaid ravimeid patsientidele, kelle ravivastus ainult glargiin-insuliiniga oli ebapiisav
English: Heart rate
Estonian: Numbriline indikaator
English: After mixing, wait 15 minutes before injection
Estonian: Lugege pakendi infolehte Segage ja oodake enne süstimist 15 minutit
English: • DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
Estonian: • ÄRGE paigaldage nõela enne 5. toimingut.
English: Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Estonian: Erinevus platseebo + pioglitasoonistb (95% CI) a Ravikavatsuse populatsioon - viimane vaatlus viidud edasi b Korrigeeritud keskmine c P<0,05 ravierinevuses
English: Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Estonian: Platseebo + Metformiin 1500 mg ööpäevas + glimepiriid 4 mg ööpäevas
English: Pen storage
Estonian: Pen-süstli hoiundamine
English: It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Estonian: Vedeliku peal võib olla suuri õhumulle.
English: • Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
Estonian: • Pen-süstleid võib kuni neli nädalat hoida toatemperatuuril, mis ei tohi olla kõrgem kui 30°C.
English: Atrial fibrillation/flutter
Estonian: Kodade virvendus/laperdus
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 2 years compared to placebo.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli HbA1c taseme muutus algväärtusest 2. nädalaks võrdluses platseeboga.
English: Combination Therapy
Estonian: Monoteraapia
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli HbA1c taseme muutus algväärtusest 52. nädalaks võrdluses platseeboga.
English: Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Estonian: Sitagliptiin 100 mg ööpäevas + metformiin 1500 mg ööpäevas
English: Remove Outer Needle Cap
Estonian: Eemaldage pen-süstel nahast
English: After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Estonian: Pärast seda süstige oma tavapärasel päeval.
English: If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Estonian: Kui imetate, pidage enne Eperzan'i kasutamist nõu oma arstiga.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection.
Estonian: RAVIMIPREPARAADI NIMETUS Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti.
English: Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Estonian: 20% kehakaalu tõus andis tulemuseks umbes 18,5%-lise kliirensi suurenemise.
English: 4 pen needles
Estonian: 4 pen-süstlit 4 pen-süstli nõela
English: Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Estonian: Täielik lahustumine toimub 30 mg pen-süstli puhul umbes 2 minutiga, kuid võib kuluda ka 5 minutit.
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Estonian: Eperzan 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti Peale manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pen-süstli 0,5 ml annus 50 mg albiglutiidi.
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
English: What if I leave my pen for more than 15 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Estonian: Mis juhtub siis, kui pen-süstli tähisele [2] keeramisest (2. toimingust) on enne järgmisi toiminguid möödunud kauem kui 15 minutit?
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily
Estonian: 52. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus võrreldi Eperzan 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas täiendava ravimina patsientidele, kelle ravivastus pioglitasooniga >30 mg ööpäevas  ja metformiiniga >1500 mg ööpäevas oli ebapiisav.
English: DO NOT attach by screwing the needle on
Estonian: ÄRGE paigaldage nõela kolbampullile keerates.
English: Twist Pen to Prime the Needle
Estonian: Keerake pen-süstlit nõela täitmiseks Klõpsatus
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli HbA1c taseme muutus algväärtusest 32. nädalaks.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Estonian: RAVIMIPREPARAADI NIMETUS Eperzan 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti.
English: DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
Estonian: ÄRGE toetage nõela katete eemaldamise ajal ühetasasele pinnale pen-süstli alaosa, kust on välja tulnud süstenupp.
English: What if I leave my pen for more than 30 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Estonian: Mis juhtub siis, kui pen-süstli tähisele [2] keeramisest (2. toimingust) on enne järgmisi toiminguid möödunud kauem kui 30 minutit?
English: Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Estonian: Järgige kõrvaldamisel arsti või apteekri antud juhiseid.
English: • After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Estonian: • Pen-süstel tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul pärast pulbri ja vedeliku süstlis kokkusegamist.
English: -1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Estonian: -1,5 (-2,1, -1,0) c a Ravikavatsuse populatsioon - viimane vaatlus viidud edasi b Korrigeeritud keskmine c P<0,05 ravierinevuses
English: Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
Estonian: Sarnane kontsentratsioon saavutati albiglutiidi subkutaansel manustamisel kõhtu, reide ja õlavarde.
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 32-week, randomised, open-label, liraglutide-controlled noninferiority study (N = 805).
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuring versus liraglutiid kombinatsioonis metformiini, tiasolidiindiooni või sulfonüüluureaga (monoteraapiana või kaksikravina) Eperzan'i efektiivsust hinnati 32-nädalases randomiseeritud avatud liraglutiidiga kontrollitud mittehalvemusuuringus (N = 805).
English: • indigestion
Estonian: • seedehäired;
English: Difference from glimepiride + metforminb, (95% CI)
Estonian: Erinevus glimepiriid + metformiinb, (95% CI)
English: • raised and itchy rashes,
Estonian: • nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve;
English: Keep twisting until you see [3] in the window.
Estonian: Jätkake keeramist, kuni numbrilisel indikaatoril on nähtaval tähis [3].
English: Rock Pen
Estonian: Pen-süstli nõel
English: Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Estonian: Pen-süstleid võib hoida toatemperatuuril, kuni 30C, mitte kauem kui 4 nädalat enne kasutamist.
English: The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use.
Estonian: Pen-süstleid võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril (kuni 30C) mitte rohkem kui kokku 4 nädalat.
English: Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus 52.b nädalal Erinevus platseebost b (95% CI)
English: Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI)
Estonian: Erinevus platseebo + pioglitasoonistb, (95% CI)
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli HbA1c taseme muutus algväärtusest 52. nädalaks.
English: Pull off Needle Caps and Discard
Estonian: Eemaldage nõela katted ja visake need ära
English: Acarbose
Estonian: Vaateava
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI ETIKETT - Multipakk 12 üksikannuselise pen-süstli ja 12 pen-süstli nõelaga (3 pakki 4 pen-süstli ja 4 nõelaga) - ilma sinise kastita
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles) - without blue box
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - Multipakk 12 üksikannuselise pen-süstli ja 12 pen-süstli nõelaga (3 pakki 4 pen-süstli ja 4 nõelaga) - ilma sinise kastita
English: anhydrous (see section 2 under ‘Sodium content'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.
Estonian: Teised abiained on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumfosfaat, veevaba (vt lõik 2 „Naatriumi sisaldus“), trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80.
English: Difference from insulin glargineb (95% CI)
Estonian: Erinevus lispro-insuliinist b (95% CI)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab pärast lahustamist 50 mg toimeainet.
English: Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringutes täheldati imetavate emasloomade suurenenud suremust ja haigestumust kõikide annustega (1 mg/kg/ööpäevas).
English: Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
Estonian: Albiglutiidi kasutamisel hiirtel tiinuse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3) täheldati nende järglastel kehakaalu vähenemist.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab pärast lahustamist 30 mg toimeainet.
English: Cardiac disorders
Estonian: Südame löögisagedus
English: The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Estonian: Kolbampulli numbrilise indikaatori tähiselt [2] tähisele [3] keeramisel peab nõel olema paigaldatud, mis võimaldab kõrvaldada pen-süstlist õhu.
English: ATTACHING NEEDLE, REMOVING AIR FROM CARTRIDGE, AND PREPARING PEN FOR INJECTION (STEPS 5-7)
Estonian: NÕELA PAIGALDAMINE, ÕHU KÕRVALDAMINE KOLBAMPULLIST JA PEN-SÜSTLI ETTEVALMISTAMINE SÜSTIMISEKS (TOIMINGUD 5-7) Mis juhtub siis, kui paigaldan nõela (5. toiming) ja teen järgmised toimingud hiljem?
English: Breast-feeding
Estonian: Pen-süstel
English: Sitagliptin
Estonian: Klõpsatus
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 pen needles.
Estonian: Osa 3 pakist koosnevast multipakist, millest igaüks sisaldab 4 pen-süstlit ja 4 nõela.
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Estonian: Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Estonian: Eperzan 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti
English: Patients (%) Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Estonian: P väärtus (mittehalvemus) Proportsioon, kes saavutasid HbA1c <7% Kehakaal (kg)
English: Discard pen after use.
Estonian: Visake kasutatud pen-süstel ära.
English: Difference from placebo + metforminb, (95% CI)
Estonian: Erinevus platseebo + metformiinb, (95% CI)
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
English: Effects on embryo-foetal development (embryo-foetal lethality and skeletal variations) were observed at 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Estonian: Annusega 50 mg/kg/ööpäevas (kliinilise kontsentratsiooni väikseim(ühis)kordaja)) täheldati mõju embrüofetaalsele arengule (embrüofetaalne letaalsus ja muutused skeletis).
English: Hypersensitivity reaction
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon
English: Difference from sitagliptin + metforminb, (95% CI)
Estonian: Erinevus sitagliptiin + metformiinb, (95% CI)
English: After you have used the pen, do not remove the needle.
Estonian: Ärge eemaldage pärast pen-süstli kasutamist selle nõela.
English: • Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
Estonian: • Hoidke pen-süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: Once weekly Eperzan pen 30 mg
Estonian: Eperzan 30 mg nädalas
English: Active-controlled study versus liraglutide in combination with metformin, thiazolidinedione, or sulphonylurea (as monotherapy or dual therapy)
Estonian: Hüpoglükeemia (kui Eperzan'i kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis metformiini või pioglitasooniga)
English: Add-on combination therapy
Estonian: Täiendava ravimina kombinatsioonravis
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 4 pens
Estonian: RAVIMIVORM JA PAKENDI SUURUS
English: Tabulated summary of adverse reactions
Estonian: Tabeli kujul esitatud kõrvaltoimete kokkuvõte
English: Tap Pen Cartridge
Estonian: Koputage pen-süstli kolbampulli
English: Sodium content
Estonian: Naatriumi sisaldus
English: info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: Get medical help immediately if you get these symptoms.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel otsige viivitamatult arstiabi ja lõpetage Eperzan'i kasutamine.
English: EU Number
Estonian: ELi number
English: Packaging Content Package size
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Estonian: Toote kvaliteediaspektide ühtlustamine on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
English: Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Estonian: Mepivakaiini kiitis 1960. aastal esmakordselt heaks USA Toidu- ja Ravimiamet.
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Estonian: Allpool on esitatud üksnes kõige tähtsamate muudatuste üksikasjad.
English: Other Sections
Estonian: Muud lõigud
English: Module 3 - Quality
Estonian: Moodul 3 - Kvaliteet
English: Labelling and Package Leaflet
Estonian: Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Estonian: Süstitav kogus tuleb määrata lapse vanuse ja kehamassi ning operatsiooni ulatuse alusel.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Estonian: Lisaks tehti teksti loetavuse parandamiseks väiksemaid keelelisi muudatusi.
English: In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Estonian: Lõigus 4.9 (Üleannustamine) on kirjeldatud kahte erinevat tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist.
English: In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Estonian: ELis on Scandonest saanud müügiloa 22 liikmesriigis riiklike menetluste kaudu ning 5 liikmesriigis (Rootsi, Soome, Portugal, Hispaania ja Malta) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
English: As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja andmete puudumise tõttu selles potentsiaalselt haavatavamas populatsioonis tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis kutsub esile efektiivse anesteesia.
English: Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Estonian: Peale selle lisati teave annustamisega seotud toksilisuse ja muude erakorraliste olukordade kohta.
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
Estonian: Kõik ravimiinfo lõigud on ühtlustatud.
English: The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud lõigud hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmistoote kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi ja protsessikontrollide kirjeldus, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmistoote kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, pakendi sulgemissüsteem ja stabiilsus.
English: Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
Estonian: Seetõttu võib mepivakaiini metabolismi ja eritumist oluliselt muuta maksa- või neeruhaiguste esinemine.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatused viidi järjekindlalt sisse ka pakendi märgistusse, mõned lõigud jäeti täitmiseks riiklikul tasandil.
English: Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Estonian: Scandonest sisaldab 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
English: The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Estonian: Parim süstimiskiirus on 1 ml/min, sest see ei tekita koekahjustusi anesteesia ajal või pärast seda ega raskeid reaktsioone juhusliku intravaskulaarse süstimise korral.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes hinnatud annustel ning mida toetasid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
English: The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 4,4 mg/kg kehamassi kohta, kusjuures suurim soovitatav annus ei tohi ületada 300 mg.
English: Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Estonian: Muutusi farmakokineetikas on täheldatud ka eakatel.
English: As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
Estonian: Mepivakaiini läbivaatamise tulemusena 2010. aastal tööjaotusmenetluses määruse nr 1901/2006 artikli 45 alusel on mepivakaiini kasutamine vastunäidustatud alla 4-aastastel (ja alla 20 kg kehamassiga) lastel.
English: This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Estonian: See võib põhjustada hüpotensiooni ja vereringe kollapsit.
English: This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Estonian: See teave peab kajastuma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 koos viitega lõigule 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega).
English: This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Estonian: Seda soovitust toetavad ka kiropoodia eriala tunnustamise ja selle õiguste erinevused ELi riikides.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis toetavad ravimiteabe ühtlustamist, sealhulgas esitatud dokumentide ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal;
English: The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Estonian: Laste soovitatav annus, keskmiselt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiini lahust ühe kilogrammi kehamassi kohta, on kooskõlas pediaatriamääruse 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) artikli 45 kohase tööjaotusmenetlusega, mida juhtis 2010. aastal Euroopa Ravimiamet.
English: The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
Estonian: Inimravimite komitee pidas esitatud tõendeid piisavaks, et toetada näidustust täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel (kehamass alates 20 kg).
English: The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kiropoodiaprotseduuride näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole piisavad mepivakaiini efektiivsuse kindlakstegemiseks kõigi kiropoodiarakenduste korral, ning soovitas selle näidustuse kustutada.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega (lõik 4.5) on kokku võetud kui aditiivsed koostoimed teiste lokaalanesteetikumide, H2 antihistamiinide, rahustite, arütmiavastaste ravimite, CYP1A2 inhibiitorite ja propranolooliga.