FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oavsiktlig överföring av vaccinvirus till djur och lantbruksdjur är också teoretisk möjlig, se nedan.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również nieumyślne przeniesienie wirusa szczepionkowego na zwierzęta i zwierzęta hodowlane, patrz poniżej.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.4 och 6.6.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Swedish: Protokoll 011
Polish: Protokół 011
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Swedish: Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone u samic szczurów nie wykazują szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Swedish: Baserat på begränsad virusutsöndring hos vuxna, resultaten av en toxicitetsstudie på icke-mänskliga primater och avsaknaden av horisontell överföring hos gris, anses den samlade risken med Ervebo för människans hälsa och miljön vara försumbar.
Polish: Na podstawie ograniczonego wydalania wirusa u osób dorosłych, wyników badania toksyczności u zwierząt z rzędu naczelnych i braku transmisji poziomej u świń ustalono, że całkowite ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska związane ze szczepionką Ervebo uważa się za nieistotne.
Swedish: • Ebola är en allvarlig sjukdom orsakad av virus.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola jest to ciężka choroba wywoływana przez wirus.
Swedish: Diagnostiska tester för ebola bör därför inriktas på icke-GP-avsnitt av ebolaviruset.
Polish: Z tego względu należy wykonywać testy diagnostyczne, w których celem są części wirusa Ebola niezwiązane z GP.
Swedish: Immunglobulin-, blod- eller plasmatransfusioner administrerade 3 månader före eller upp till 1 månad efter Ervebo kan påverka det förväntade immunsvaret.
Polish: Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza 3 miesiące przed lub przez 1 miesiąc po podaniu szczepionki Ervebo może zmienić spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Swedish: De hjälper dig att avgöra om du ska vaccineras med Ervebo.
Polish: Pomogą oni pacjentce podjąć decyzję, czy powinna otrzymać szczepionkę Ervebo.
Swedish: Under vissa omständigheter, där alternativ till amning är begränsade, bör det omedelbara behovet och hälsofördelar för barnet beaktas och vägas mot moderns behov av Ervebo.
Polish: W pewnych sytuacjach, w których inne możliwości karmienia niż karmienie piersią są ograniczone, należy rozważyć bezpośrednie potrzeby i korzyści zdrowotne dla niemowlęcia w porównaniu z koniecznością przyjęcia szczepionki Ervebo przez matkę.
Swedish: Se avsnitt 5.3.
Polish: Patrz punkt 5.3.
Swedish: • Säkra begravningar
Polish: • bezpieczne praktyki pochówku zmarłych,
Swedish: Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania prowadzonego w Gwinei w Protokole 010, a dane dotyczące immunogenności pochodzą z badania prowadzonego w Liberii w Protokole 009, badania prowadzonego w Sierra Leone w Protokole 011 oraz badania prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w Protokole 012.
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Swedish: Som visas i Tabell 2 och 3, ökade geometriskt medel-titer (GMT) av GP-ELISA och PRNT från före vaccination till efter vaccination.
Polish: Jak pokazano w Tabelach 2 i 3, średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titers, GMT) przeciwciał w teście GP-ELISA i teście PRNT zwiększyły się od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Swedish: • Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
Polish: • stosowanie środków ochrony osobistej (jako bariery chroniącej przed ochlapaniem rozpryśniętą substancją lub innym kontaktem z materiałem zakaźnym),
Swedish: Ervebo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Ervebo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i w razie konieczności ChPL zostanie zaktualizowana.
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom följande åtgärder:
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując następujące środki:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Ervebo hos personer med kända immunsuprimerande tillstånd, eller som får immunsupprimerande behandling, däribland följande:
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo u osób, u których stwierdzono zaburzenia charakteryzujące się obniżeniem odporności lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym:
Swedish: 30938 Burgwedel Tyskland
Polish: 30938 Burgwedel Niemcy
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom blödning eller blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia lub wylewów podskórnych po podaniu domięśniowym u tych osób.
Swedish: Ervebo bör administreras av en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Szczepionka Ervebo powinna być podawana przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
Swedish: Vaccinets virus är en genetiskt modifierad organism (GMO).
Polish: Wirus szczepionkowy jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie (GMO).
Swedish: Graviditet ska undvikas 2 månader efter vaccination.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez 2 miesiące po zaszczepieniu.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola
Polish: Standardowe środki ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się pracownika służby zdrowia przed przyjęciem tej szczepionki.
Swedish: I studierna från fas 1 till fas 3 fick 234 barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år en dos Ervebo.
Polish: W badaniach od Fazy 1. do Fazy 3., dawkę szczepionki Ervebo otrzymało 234 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Swedish: I nära kontakt (inom 1 meter) av patienter med ebola ska hälso- och sjukvårdspersonal bära ansiktsskydd (en ansiktsskärm eller en medicinsk mask och glasögon), rena icke-sterila långärmade skyddskläder, och handskar (sterila handskar för vissa procedurer).
Polish: Podczas bliskich kontaktów (odległość w granicach 1 metra) z pacjentami z chorobą wywołaną przez wirus Ebola pracownicy służby zdrowia powinni używać środków ochrony twarzy (osłona na twarz lub maska chirurgiczna i okulary ochronne) i nosić czyste, niejałowe kitle z długimi rękawami oraz rękawice (w przypadku niektórych procedur rękawice jałowe).
Swedish: Över 93,8 % av mottagare av vaccin uppfyllde kriteriet för serorespons definierat som en ≥ 2-faldig ökning från baslinjen och ≥ 200 EU/ml vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med GP-ELISA och över 80,4 % av försökspersonerna uppfyllde seroresponskriteriet definierat som en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med PRNT.
Polish: Ponad 93,8% osób zaszczepionych spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 2-krotny zwiększenie miana w porównaniu z poziomem wyjściowym i miano ≥ 200 EU/ml w dowolnym terminie po szczepieniu w teście GP-ELISA, a ponad 80,4% osób spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 4-krotny wzrost miana w porównaniu z poziomem wyjściowym w dowolnym terminie po szczepieniu w teście PRNT.
Swedish: I ett område som drabbats av ebola är det viktigt att undvika följande:
Polish: Przebywając w strefie zagrożonej chorobą wywołaną przez wirus Ebola należy unikać:
Swedish: Artrit har rapporterats av personer i kliniska studier med en frekvens som varierade från 0 % i flera protokoll till 23,5 % i en fas 1-studie.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych zgłaszali zapalenie stawów z częstością wahającą się od 0% w kilku protokołach do 23,5% w jednym badaniu Fazy 1.
Swedish: Efter upptining ska vaccinet användas omedelbart.
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć.
Swedish: • Huvudvärk,
Polish: • ból głowy,
Swedish: De vanligaste systemiska biverkningar som rapporterades efter vaccination med Ervebo var huvudvärk (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), trötthet (18,5 %), artralgi (17,1 %), illamående (8,0 %), frossa (6,3 %), artrit (3,7 %), hudutslag (3,6 %), hyperhidros (3,2 %) och buksmärta (1,4 %).
Polish: Najczęstszymi układowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po podaniu szczepionki Ervebo były: ból głowy (36,9%), gorączka (34,3%), ból mięśni (32,5%), zmęczenie (18,5%), ból stawów (17,1%), nudności (8,0%), dreszcze (6,3%), zapalenie stawów (3,7%), wysypka (3,6%), nadmierna potliwość (3,2%) i ból brzucha (1,4%).
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom adekvata åtgärder.
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić osobom zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując odpowiednie środki.
Swedish: • Ervebo får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Polish: • Szczepionki Ervebo nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.
Swedish: • Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från Ervebo med hänsyn till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zrezygnować ze szczepienia szczepionką Ervebo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki związane ze szczepieniem.
Swedish: Majoriteten av reaktioner av artrit var lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Polish: Większość odczynów stawowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Swedish: • Smärta, svullnad eller rodnad på injektionsstället.
Polish: • ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Transfusion med immunglobulin (IG), blod eller plasma ska inte ges samtidigt med Ervebo.
Polish: Nie należy podawać immunoglobulin (IG), przetaczać krwi ani osocza jednocześnie ze szczepionką Ervebo.
Swedish: Som alltid vid administrering av injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas till hands i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Swedish: Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
Polish: Wyłączenie to podlega corocznemu przeglądowi i niezależnie od okoliczności przestaje obowiązywać w dniu 31 lipca 2022 r. Wdrożenie unijnych ustaleń dotyczących kontroli serii, w tym niezbędnych zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi zostać zakończone najpóźniej do dnia 31 lipca 2022 r., zgodnie z uzgodnionym planem przeniesienia badań.
Swedish: I olika studier rapporterades hudutslag med mediantid till uppkomst av symtom 7,5 till 10,5 dagar (intervall 0 till 47 dagar).
Polish: W różnych badaniach, mediana początku wystąpienia wysypki wynosiła od 7,5 do 10,5 dnia (zakres od 0 do 47 dni).
Swedish: Vaccinvirus-RNA har påvisats med PCR i plasma hos de flesta vuxna patienter.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w osoczu u większości osób dorosłych.
Swedish: • du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy, takie jak leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy;
Swedish: • Föremål som kan ha kommit i kontakt med en smittad persons blod eller kroppsvätskor (såsom kläder, sängkläder, nålar, och medicinsk utrustning).
Polish: • przedmiotów, które mogły mieć kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zakażonej (takich jak odzież, pościel, igły oraz sprzęt medyczny);
Swedish: Den finala primära analysen var att utvärdera effekten mot laboratoriebekräftad ebola genom att jämföra incidensen av fall som inträffade 10 till 31 dagar efter randomisering för dem som vaccinerats i de omedelbara vaccineringsringarna jämfört med incidensen av fall för försökspersoner som samtyckt vid Dag 0 i de fördröjda vaccinationsringarna.
Polish: Ostateczna analiza pierwotna miała na celu ocenę skuteczności w stosunku do EVD potwierdzonej na podstawie wyników badań laboratoryjnych poprzez porównanie częstości występowania przypadków zachorowania w okresie od 10 do 31 dni po randomizacji w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia pierścieniowe, z częstością występowania przypadków zachorowania u osób, które wyraziły zgodę w dniu 0, w grupie w której wykonano odroczone szczepienia pierścieniowe.
Swedish: • Du ska inte bli gravid inom 2 månader efter att du har fått detta vaccin.
Polish: • Nie należy zachodzić w ciążę przez 2 miesiące po otrzymaniu szczepionki Ervebo.
Swedish: Det ges som en enda injektion (1 ml dos) i överarmen eller på utsidan av låret.
Polish: Szczepionka podawana jest w jednym wstrzyknięciu (dawka 1 ml) w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.
Swedish: KI: 63,5 % till 100 %; 95 %KI justerat för multiplicitet: 14,4 % till 100 %) (0 fall i den omedelbara studiearmen; 10 fall i 4 ringar i den fördröjda studiearmen).
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (nieskorygowany 95% CI: 63,5% do 100%; CI skorygowany z uwzględnieniem liczby weryfikowanych hipotez: 14,4% do 100%) (0 przypadków w grupie zaszczepionej natychmiastowo; 10 przypadków w 4 pierścieniach w grupie, w której wykonano odroczone szczepienia).
Swedish: Klinisk immunogenicitet
Polish: Immunogenność kliniczna
Swedish: Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till ditt barn via din bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo również, czy szczepionka może przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem podczas karmienia piersią.
Swedish: Säkerhet för Ervebo har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w ciąży.
Swedish: Man vet inte om Ervebo kan skada dig eller ditt foster.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Ervebo może zaszkodzić matce lub jej nienarodzonemu dziecku.
Swedish: Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Polish: Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om subkutan eller intradermal administrering.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania drogą podskórną lub śródskórną.
Swedish: • Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi, och AIDS eller symtomgivande hivinfektion.
Polish: • Ciężkie niedobory odporności humoralnej lub komórkowej (pierwotne lub nabyte), np. ciężkie złożone niedobory odporności, agammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV.
Swedish: Lösning till 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorobutyl) och snäpplock av plast med aluminiumförsegling.
Polish: Roztwór do podania 1 dawki w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (chlorobutyl) i plastikowym zamknięciem typu flip-off z aluminiowym uszczelnieniem.
Swedish: I denna studie randomiserades 9 096 försökspersoner ≥18 år som ansågs vara CCC till indexfall med laboratoriebekräftad EVD till omedelbar (4 539 försökspersoner i 51 kluster) vaccination eller vaccination med 21 dagars fördröjning (4 557 försökspersoner i 47 kluster) med Ervebo.
Polish: W tym badaniu 9096 osób w wieku ≥ 18 lat uznanych za kontakt CCCs z potwierdzoną EVD na podstawie wyników badań laboratoryjnych randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiastowo (4539 osób w 51 grupach) lub do grupy zaszczepionej z 21-dniowym opóźnieniem (4557 osób w 47 grupach).
Swedish: I händelse av spill har det visats att desinfektionsmedel som aldehyder, alkoholer och detergenter reducerar risken för virussmitta efter endast några minuter.
Polish: Dowiedziono, że w razie stłuczenia fiolki / rozlania płynu środki dezynfekujące, takie jak aldehydy, alkohole i detergenty, ograniczają możliwość zakażenia wirusem już w ciągu kilku minut po zdarzeniu.
Swedish: Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Swedish: Immunogenicitetstester har utförts i Protokoll 009, Protokoll 011 och Protokoll 012, och inkluderar bedömning av bindande immunglobulin G (IgG) specifikt för renat Kikwit ZEBOV GP med validerad enzymkopplad immunadsorberande analys (GP-ELISA) liksom neutralisering av vaccinvirus med ett validerat neutralisationstest (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Polish: Badania immunogenności wykonano w Protokole 009, Protokole 011 i Protokole 012, i obejmowały one ocenę wiązania immunoglobuliny G (IgG) swoistej wobec oczyszczonej glikoproteiny wirusa Kikwit ZEBOV-GP w zwalidowanym teście immunoenzymosorpcyjnym (ang. enzyme linked immunosorbent assay, GP-ELISA), a także zwalidowanej neutralizacji wirusa szczepionkowego w łysinkowym teście neutralizacji (ang. plaque reduction neutralization test, PRNT).
Swedish: • Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
Polish: • Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Swedish: Om någon av ovanstående varningar eller försiktighetsmått gäller dig (eller om du är osäker), tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed otrzymaniem szczepionki Ervebo, należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot sjukdom orsakad av andra filovirus än Zaireebolavirus.
Polish: Szczepionka nie zapobiega chorobie wywoływanej przez filowirusy inne niż wirus Ebola-Zaire.
Swedish: Användning av Ervebo med andra vacciner rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Ervebo z innymi szczepionkami.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid injektionsstället var smärta (70,3 %), svullnad (16,7 %) och rodnad
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia były: ból w miejscu wstrzyknięcia (70,3%), obrzęk (16,7%) i rumień (13,7%).
Swedish: Hos ett litet antal försökspersoner återfanns vaccinets virus från ledutgjutningsprover, vilket tyder på en virusmedierad process efter vaccinationen.
Polish: U niewielkiej liczby osób w próbkach wysięku ze stawów wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Swedish: Använd inte alkoholbaserad handdesinfektion när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Polish: Nie używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu, gdy ręce są w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Swedish: Vad är ebola?
Polish: Co to jest choroba wywołana przez wirus Ebola?
Swedish: I denna studie inkluderades 8 673 vuxna försökspersoner och 8 651 med giltigt samtycke randomiserades till omedelbar (inom 7 dagar från inklusion) eller senarelagd (18 till 24 veckor efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Polish: W tym badaniu, 8673 osób dorosłych włączono do badania a 8651 osób, które wyraziły zgodę randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiast (w ciągu 7 dni od włączenia do badania) lub do grupy, w której szczepienie odroczono (18 do 24 tygodni po włączeniu do badania).
Swedish: Ett tröskelvärde för antalet CD4+ T-lymfocyter för asymtomatiska hiv-positiva personer har inte fastställts.
Polish: Nie określono progowej liczby limfocytów T CD4+, przy której można stosować szczepionkę u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV.
Swedish: Efter upptining kan dock vaccinet förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C innan användning.
Polish: Jednakże, po rozmrożeniu szczepionkę można przechowywać przed użyciem maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Swedish: Av dessa 9 096 försökspersoner fick 4 160 Ervebo (2 119 försökspersoner vaccinerades i omedelbara studiearmen och 2 041 försökspersoner vaccinerades i fördröjda studiearmen).
Polish: 4160 spośród tych 9096 osób otrzymało szczepionkę Ervebo (2119 osób w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia, i 2041 osób w grupie, w której wykonano szczepienia odroczone).
Swedish: Mediantiden för varaktigheten av artrit i kliniska studier där artrit rapporterades varierade från 2 dagar till 81,5 dagar (inklusive varaktigheten av återkommande artrit) med längst 330 dagar.
Polish: Mediana czasu trwania zapalenia stawów w badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, wahała się od 2 dni do 81,5 dnia (w tym czas trwania nawracającego zapalenia stawów), przy czym maksymalnie było to 330 dni.
Swedish: Den sista primära analysen omfattade 2 108 försökspersoner (51 kluster) som vaccinerades i omedelbara studiearmen och 1 429 försökspersoner (46 kluster) som var kvalificerade och samtyckte dag 0 i den fördröjda studiearmen.
Polish: Ostateczna analiza pierwotna obejmowała 2108 osób (51 grup), które zostały zaszczepione natychmiastowo oraz 1429 osób (46 grup), z ramienia z odroczonym szczepieniem, które zostały zakwalifikowane i wyraziły zgodę w dniu 0.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Som ett försiktighetsmått ska dock vaccinerade personer försöka undvika att exponera lantbruksdjur för blod och kroppsvätskor under minst 6 veckor efter vaccination för att undvika den teoretiska risken att sprida vaccinviruset.
Polish: Jednak w ramach środków ostrożności osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po szczepieniu, aby zapobiec teoretycznemu ryzyku rozprzestrzeniania się wirusa szczepionkowego.
Swedish: • Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest dostępna w opakowaniach po 10 fiolek.