FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An alternative dosing regimen of 285 mg volanesorsen every two weeks results in a Ctrough,ss of approximately 58.0 ng/ml with Cmax and AUC similar compared to the once weekly dosing regimen.
Icelandic: 58,0 ng/ml með svipuðum Cmax og AUC gildum og við gjöf einu sinni í viku.
English: Conjunctival haemorrhage (1, Vision blurred (1, 1%)
Icelandic: Blæðing undir augnslímhúð (1, Þokusýn (1, 1%)
English: Erythema (4, 5%) Pruritus (4,5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Rash (3, 3%) Petechiae (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Night sweats (1, 1%) Papule (1, 1%) Skin hypertrophy (1, 1%) Swelling face (1, 1%)
Icelandic: Ofsakláði (3, 3%) Ofsvitnun (2, 2%) Útbrot (3, 3%) Depilblæðingar (1, 1%) Flekkblæðingar (1, 1%) Nætursviti (1, 1%) Bólur (1, 1%) Ofvöxtur í húð (1, 1%) Þroti í andliti (1, 1%)
English: The objective of the programme is to provide information on the risks of thrombocytopaenia and bleeding; advise on platelet monitoring and provide details about the dose frequency adjustment algorithm.
Icelandic: Veita skal ráðleggingar varðandi eftirlit með blóðflagnafjölda og upplýsingar um hvernig reikna skuli út aðlögun skammtatíðni.
English: Treat the Injection Site
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins
English: • Made of heavy-duty plastic,
Icelandic: er úr slitþolnu plasti
English: Choose an injection site If self-injecting:
Icelandic: Ef sjúklingurinn sér sjálfur um inndælinguna:
English: Insert needle
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Icelandic: Við vísbendingar og einkenni eiturverkana á lifur á að hætta notkun lyfsins sem hefur eiturverkun á lifur.
English: • Upright and stable during use,
Icelandic: sem er upprétt og stöðugt
English: Gingival bleeding (1, 1%) Mouth haemorrhage (1, 1%) Parotid gland enlargement (1, 1%) Vomiting (4, 5%) Abdominal pain (4, 5%) Abdominal distension (1, 1%) Dyspepsia (1, 1%) Gingival swelling (1, 1%)
Icelandic: Ógleði (8, 9%) Niðurgangur (4, 5%) Munnþurrkur (1, 1%) Blæðing úr tannholdi (1, 1%) Blæðing í munni (1, 1%) Stækkun vangakirtils (1, 1%) Uppköst (4, 5%) Kviðverkur (4, 5%) Þaninn kviður (1, 1%)
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer guide
Icelandic: o Fylgiseðill o Leiðarvísir fyrir sjúkling/umönnunaraðila
English: Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði (1, 1%) Aukið þvagefni í blóði (1, 1%) Minnkuð kreatínínúthreinsun í nýrum (1, 1%)
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Eftirlit með blóðflögum og aðlögun skammta
English: Allow the injection to reach to room temperature
Icelandic: Látið stungulyfið ná stofuhita
English: Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Icelandic: Meiri tilhneiging getur verið til blóðflagnafæðar hjá sjúklingar með lægri líkamsþyngd (undir 70 kg) meðan á meðferð með lyfinu stendur.
English: Immunogenicity and inflammation
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: If a dose is missed and noticed within 48 hours, the patient should be directed to give the missed dose as soon as possible.
Icelandic: á að segja sjúklingnum að gefa þann skammt eins fljótt og hægt er.
English: This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar undir húð.
English: Injection site hypoaesthesia (4,
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfs o Leiðarvísir fyrir heilbrigðisstarfsmenn
English: Epistaxis (3, 3%) Cough (1, 1%) Dyspnoea (2, 2%) Nasal congestion (1, 1%) Pharyngeal oedema (1, 1%) Wheezing (1, 1%)
Icelandic: Blóðnasir (3, 3%) Hósti (1, 1%) Mæði (2, 2%) Nefstífla (1, 1%) Bjúgur í koki (1, 1%) Hvæsandi öndun (1, 1%)
English: Posology
Icelandic: Stimpilhaus
English: Spontaneous haematoma (1, 1%)
Icelandic: Skjálfti (1, 1%)
English: APPROACH-volanesorsen and CS16-volanesorsen groups were taken from the respective index study.
Icelandic: Upphafsgildi hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru fengin úr opnu CS7 rannsókninni og upphafsgildi fyrir APPROACH-volanesorsen og CS16-volanesorsen hópana voru fengin úr viðkomandi Index rannsókn.
English: Injection site paraesthesia (1, 1%) Injection site scab (1, 1%) Injection site papule (1, 1%) Oedema (1, 1%)
Icelandic: Náladofi á stungustað (1, 1%) Hrúður á stungustað (1, 1%) Bóla á stungustað (1, 1%) Bjúgur (1, 1%)
English: LS Mean % Change from Baseline
Icelandic: Hlutfallslegur mismunur á breytingu miðað við lyfleysu
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Icelandic: Áfyllta sprautan á að ná stofuhita fyrir inndælingu.
English: Injection site dryness (4, 5%) Injection site haemorrhage (4,
Icelandic: Þurrkur á stungustað (4, 5%) Blæðing á stungustað (4, 5%)
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
Icelandic: 4 (4 pakkningar með 1) áfylltar sprautur
English: Table 3: Mean Baseline and Percent Change in Lipid Parameters from Baseline to Month 3
Icelandic: Meðalupphafsgildi og hlutfallsbreyting á lípíðgildum frá upphafsgildi að mánuði 3 Lipíðgildi (g/l fyrir apoC
English: Diabetes mellitus (1, 1%)
Icelandic: Sykursýki (1, 1%)
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Icelandic: Ekki setja það sem er í ílátinu í endurvinnslu.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
English: The mean fasting triglyceride percent change was significantly different between volanesorsen and placebo arms at 3, 6, and 12 months; the volanesorsen arm included patients who did not complete dosing but who returned for assessments over the 52-week study.
Icelandic: Verulegur munur var á meðalgildi prósentubreytingar fastandi þríglýseríða hjá volanesorsen hópnum og lyfleysuhópnum eftir 3, 6 og 12 mánuði.
English: Dispose of the Used Syringe into a Sharps Container
Icelandic: 12. Fleygið notuðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti
English: Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast ársfjórðungslega með vísbendingum um eiturverkun á nýru með þvagstrimli.
English: Thighs - Front, middle area as shown (Figure E).
Icelandic: - Framanvert mitt læri eins og sýnt er (mynd E).
English: Platelet Count (x109/L)
Icelandic: 109/l)
English: Baselinea Month 3
Icelandic: Mánuður 3
English: Platelet count decreased (34, 40%) Blood creatinine increased (1,
Icelandic: Fækkun blóðflagna (34, 40%)
English: Immunisation reaction (3, 3%) Hypersensitivity (1, 1%) Serum sickness-like reaction (1,
Icelandic: Ónæmisviðbrögð (3, 3%) Ofnæmi (1, 1%)
English: mg/dL (26.5 μmol/L) that is >ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
Icelandic: Hætta á meðferð ef prótein í þvagi er ≥500 mg/24 klst. eða aukning kreatíníns í sermi er ≥0,3 mg/dl (26,5 míkrómól/l), þ.e. hærra en efri mörk eðlilegra gilda (ULN) eða kreatínínúthreinsun metin með CKD-EPI jöfnu ≤30 ml/mín./1,73 m2. Einnig á að hætta meðferð ef klínísk einkenni eða teikn eru um skerta nýrnastarfsemi meðan beðið er niðurstöðu til staðfestingar fyrra mats.
English: P-values from logistic regression model with treatment, presence of pancreatitis and presence of concurrent omega-3 fatty acids and/or fibrates as factors, and logarithm-transformed baseline fasting triglycerides as a covariate.
Icelandic: P-gildi frá líkani fyrir aðfallsgreiningu hlutfalla, þegar um er að ræða brisbólgu og samhliða notkun omega-3
English: • Slow or reduced movement of the body.
Icelandic: Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.
English: [For outer carton only] PC:
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum] PC:
English: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Icelandic: C/Serrano Galvache, N°56 28033
English: • Inappropriate behaviour.
Icelandic: Óviðeigandi hegðun.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz normally except if you have problems with your kidneys.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Pregabalin Sandoz á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (< 20 %).
English: Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz either twice or three times a day.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka Pregabalin Sandoz tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Icelandic: Gula (gullnun húðar og augna).
English: Pregabalin Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Icelandic: Pregabalin Sandoz ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
English: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Icelandic: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
English: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Notre Edificio Roble
English: Panayiotis Hadjigeorgiou Γιλντίζ 31, 3042
Icelandic: Γιλντίζ 31, 3042
English: Pregabalin Sandoz may be taken with or without food.
Icelandic: Pregabalin Sandoz má taka með eða án matar.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Icelandic: Fjölpakkning, má ekki selja eitt og sér.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
English: EXP Use within 6 months after first opening.
Icelandic: EXP Notið innan 6 mánaða eftir að umbúðirnar eru rofnar.
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medicinal products.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samtímis lyfjameðferð.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreind samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)“ kom fram á 1.viku.
English: After first opening of the container: 6 months.
Icelandic: 3 ár. Eftir að ílátið er rofið: 6 mánuðir.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - WITHOUT BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - ÁN BLÁA BOXINS
English: PVC/PVDC//Alu blister.
Icelandic: PVC/PVDC//álþynnur.
English: - The other ingredients are pregelatinised maize starch, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (all strengths except 150 mg), red iron oxide (E172) (all strengths except 50 mg and 150 mg), black iron oxide (E172) (only 25 mg and 300 mg).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, maíssterkja, talkúm, matarlím, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) (allir styrkleikar nema 150 mg) rautt járnoxíð (E172) (allir styrkleikar nema 50 mg og 150 mg), svart járnoxíð (E172) (aðeins 25 mg og 300 mg).
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni, var óbreytt pregabalín um það bil 98 % af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, container or carton.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, ílátinu eða öskjunni.
English: Pregabalin Sandoz with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz capsules may be taken with or without food.
Icelandic: Notkun Pregabalin Sandoz með mat, drykk eða áfengi Pregabalin Sandoz hylki má taka með eða án matar.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Icelandic: Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30 % lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Sandoz stendur.
English: For three times a day take Pregabalin Sandoz once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Icelandic: Sandoz þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Icelandic: Breytingar á hjartalínuriti (ECG) sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir.
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Icelandic: *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST)
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Sandoz for a longer period of time.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Pregabalin Sandoz í lengri tíma.
English: • Pregabalin Sandoz may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Icelandic: Sandoz getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
English: If you take more Pregabalin Sandoz than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Pregabalin Sandoz en mælt er fyrir um Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz is taken together with medicines containing:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur geta hugsanlega aukist ef Pregabalin Sandoz er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
English: • Fluid in the lungs.
Icelandic: Vökvi í lungum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA PAKKAÐ Í PLASTFILMU (ÞAR MEÐ TALIÐ BLÁA BOXIÐ)
English: Continue taking Pregabalin Sandoz until your doctor tells you to stop.
Icelandic: Haltu áfram að nota Pregabalin Sandoz þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
English: CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Icelandic: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
English: • Coldness of hands and feet.
Icelandic: Hand- og fótkuldi.
English: 1526 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Ljubljana Slovenía
English: What Pregabalin Sandoz is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Sandoz og við hverju það er notað
English: Do not stop taking Pregabalin Sandoz unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki hætta að nota Pregabalin Sandoz nema læknir hafi ráðlagt það.
English: Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules Pregabalin
Icelandic: Pregabalin Sandoz 25 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 50 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 75 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 100 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 150 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 200 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 225 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 300 mg hörð hylki Pregabalín
English: Other medicines and Pregabalin Sandoz Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pregabalin Sandoz Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Sandoz er notað.
English: [For outer carton only]
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum]
English: organizačná zložka Žižkova 22B
Icelandic: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Pregabalin Sandoz þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
English: HDPE bottles containing 100, 200 or 250 hard capsules.
Icelandic: HDPE glös með 100, 200 eða 250 hörðum hylkjum.
English: It is important to take your Pregabalin Sandoz capsules regularly at the same time each day.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Pregabalin Sandoz reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
English: For twice a day take Pregabalin Sandoz once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Icelandic: Sandoz tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system,
Icelandic: Pregabalín binst hliðareiningu (α2-δ prótein) spennustýrðra kalsíumganga í miðtaugakerfinu.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknunum var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana 12 % hjá sjúklingum sem fengu pregabalín og 5 % hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2 % af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum.
English: HDPE container with PP screw cap.
Icelandic: HDPE ílát með PP skrúfloki.
English: In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu, sem margar gengu til baka.
English: neutropaenia, increase in blood creatinine, decrease in blood potassium).
Icelandic: daufkyrningafæð, hækkun á kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum).
English: PVC/PVDC//Alu unit dose blisters packed in carton HDPE container with PP screw cap packed in carton.
Icelandic: PVC/PVDC//álþynnur með stökum skömmtum sem pakkað er í öskjur.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug--seeking behaviour have been reported).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnamisnotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
Icelandic: Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu.
English: Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Icelandic: Pregabalín er hægt að fjarlægja á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (50 % af lyfinu á 4 klst.).
English: Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Icelandic: Breytingar á sjónsviði komu fyrir hjá 12,4 % þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 11,7 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: If while taking Pregabalin Sandoz you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalin Sandoz, skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: 2 eru allar aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleirum en einum sjúklingi, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs.
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Icelandic: Sjónskerpa minnkaði hjá 6,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 4,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: • There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum meðan á notkun pregabalíns stendur eða stuttu eftir að notkun pregabalíns er hætt.