FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus den Zulassungsstudien.
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência dos estudos clínicos de registo.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
Portuguese: A frequência das reações adversas indicadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:
German: In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten gab es keine maternalen Auswirkungen, keine Auswirkungen auf Geburt, Milchproduktion oder das Verhalten der Mutter und keine Auswirkungen auf ihre Nachkommen.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-/pós-natal em ratos, não se verificaram efeitos maternos nem efeitos no parto, lactação ou comportamento materno, nem efeitos na descendência.
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, esmagados ou mastigados.
German: • wenn Sie schwere Leberschäden haben
Portuguese: • se tem problemas de fígado graves
German: Klinisches Ansprechen:
Portuguese: Resposta Clínica:
German: Zwolle, 8017 JV, Niederlande
Portuguese: Zwolle, 8017 JV, Holanda
German: • bei Patienten, die in Gebieten mit endemischer Tuberkulose oder endemischen Mykosen gelebt oder solche Gebiete bereist haben, oder
Portuguese: • que residiram ou viajaram em áreas com tuberculose endémica ou micoses endémicas; ou
German: Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung mit RINVOQ nicht zu Problemen führt.
Portuguese: Estas análises servem para verificar que o tratamento com RINVOQ não está a causar problemas.
German: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Woche
Portuguese: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Semana
German: Die Wirkung von Upadacitinib auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Portuguese: O efeito de upadacitinib na fertilidade humana não foi avaliado.
German: Etwa 34 % der Upadacitinib-Dosis wurden als Metaboliten ausgeschieden.
Portuguese: Aproximadamente 34% da dose de upadacitinib foi excretada como metabolitos.
German: • Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist - der Grund dafür ist, dass während der Behandlung mit RINVOQ Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.
Portuguese: • foi vacinado recentemente ou planeia ser vacinado (imunização) - isto deve-se ao facto de as vacinas vivas não serem recomendadas durante a utilização de RINVOQ
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: ainda não atribuído
German: Upadacitinib wird zu 52 % an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Upadacitinib está 52% ligado às proteínas plasmáticas.
German: Durch die Verringerung der Aktivität dieses Enzyms kann RINVOQ dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken sowie Müdigkeit zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu verlangsamen.
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, RINVOQ pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço das suas articulações, a reduzir o cansaço e a abrandar os danos no osso e na cartilagem das suas articulações.
German: Die meisten Anstiege von > 5 x des ULN waren vorübergehend und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Portuguese: A maioria das elevações > 5 vezes o LSN foram temporárias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben
Portuguese: • se tem uma infeção grave (como pneumonia ou infeção bacteriana da pele)
German: Etwa 90 % von Upadacitinib im systemischen Kreislauf werden innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung ausgeschieden (innerhalb des in klinischen Studien untersuchten Dosisbereichs).
Portuguese: Aproximadamente 90% de upadacitinib na circulação sistémica é eliminado nas 24 horas após a administração da dose (com base no intervalo de doses avaliadas em estudos clínicos).
German: • Anweisungen für den Zugriff auf digitale Informationen für Angehörige von Gesundheitsberufen
Portuguese: • Instruções sobre como aceder a informações digitais para profissionais de saúde
German: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale Candidose
Portuguese: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Candidíase oral
German: Remission und niedrige Krankheitsaktivität
Portuguese: Remissão e baixa atividade de doença
German: Sie sollten RINVOQ falls Sie stillen nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não deve tomar RINVOQ enquanto estiver a amamentar, uma vez que se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.
German: Upadacitinib verteilt sich gleichermaßen auf Zellbestandteile von Plasma und Blut, wie das Blut-Plasma-Verhältnis von 1,0 zeigt.
Portuguese: Upadacitinib divide-se de igual forma entre o plasma e os componentes celulares sanguíneos, como indicado pela proporção sangue/plasma de 1,0.
German: • Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • Tuberculose (TB) ativa ou infeções graves ativas (ver secção 4.4).
German: • Der Wirkstoff ist Upadacitinib.
Portuguese: • A substância ativa é upadacitinib.
German: • Sie Herzprobleme, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Portuguese: • tem problemas de coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado
German: Es wurde ein anhaltendes Ansprechen beobachtet (mit und ohne MTX) und die ACR20/50/70Ansprechraten konnten mindestens 1 Jahr lang aufrechterhalten werden.
Portuguese: Foram observadas taxas de respostas duráveis (com ou sem MTX), com respostas ACR20/50/70 mantidas durante pelo menos 1 ano.
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Portuguese: Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)
German: RINVOQ enthält den Wirkstoff Upadacitinib.
Portuguese: RINVOQ contém a substância ativa upadacitinib.
German: Das Muster und die Inzidenz der ALT-/AST-Anstiege blieben im zeitlichen Verlauf stabil; dies gilt auch für die Langzeit-Fortsetzungsstudien.
Portuguese: O padrão e a incidência da elevação da ALT/AST permaneceram estáveis ao longo do tempo, incluindo nos estudos de extensão a longo prazo.
German: • Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI)
Portuguese: • Função física (HAQ-DI)
German: Intrinsische Faktoren
Portuguese: Fatores intrínsecos
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den unten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone.
German: Vor der Markteinführung von RINVOQ in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento de RINVOQ em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
German: • wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben
Portuguese: • se tem tuberculose ativa (TB)
German: Die Rate an schwerwiegenden Infektionen blieb unter Langzeitanwendung stabil.
Portuguese: A taxa de infeções graves permaneceu estável com exposição a longo prazo.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem RINVOQ in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, die RINVOQ voraussichtlich verordnen, abgeben oder anwenden werden, das folgende Schulungspaket erhalten:
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde RINVOQ é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem RINVOQ têm acesso/recebem o seguinte conteúdo educacional:
German: Die Behandlung mit Upadacitinib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis verfügt.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib deve ser iniciado e supervisionado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
German: Die meisten Fälle eines Anstiegs der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
Portuguese: A maioria dos casos de elevações das transaminases hepáticas foram assintomáticos e transitórios.
German: AbbVie (als Logo)
Portuguese: AbbVie (logotipo)
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Portuguese: • se está grávida (consulte a secção Gravidez, amamentação e contraceção)
German: Einige Patienten, die RINVOQ erhielten, entwickelten Hautkrebs.
Portuguese: Alguns doentes que receberam RINVOQ desenvolveram cancros da pele
German: Für Upadacitinib wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos ativos para upadacitinib.
German: Hemmung der durch IL-6 induzierten STAT3-Phosphorylierung und durch IL-7 induzierten STAT5Phosphorylierung
Portuguese: Inibição da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 e do STAT5 induzida pela IL-7
German: RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis angewendet.
Portuguese: RINVOQ é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide.
German: Der Anstieg wurde nach zwei bis vier Wochen Behandlung beobachtet und blieb unter Langzeittherapie stabil.
Portuguese: Foram observadas elevações às 2 a 4 semanas de tratamento e permaneceram estáveis com tratamento a longo prazo.
German: Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel, eines davon ist üblicherweise Methotrexat.
Portuguese: Se tiver artrite reumatoide ativa moderada a grave, poder-lhe-ão ser receitados em primeiro lugar outros medicamentos, um dos quais será habitualmente metotrexato.
German: • Sie jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus hatten.
Portuguese: • tem ou teve hepatite B ou C
German: RINVOQ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: RINVOQ não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: • Morgensteifigkeit
Portuguese: • Rigidez matinal
German: Falls eine Patientin während der Behandlung mit Upadacitinib schwanger wird, sollten die Eltern über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Portuguese: Se uma doente engravidar enquanto estiver a tomar upadacitinib, os pais devem ser informados do potencial risco para o feto.
German: • Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da RINVOQ ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann.
Portuguese: • teve uma infeção por herpes zoster (zona), pois RINVOQ pode permitir que ela reapareça.
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Portuguese: Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC)
German: Upadacitinib ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Upadacitinib é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
German: Die Kombination mit anderen potenten Immunsuppressiva wie Azathioprin, Ciclosporin, Tacrolimus und biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren wurde in klinischen Studien nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da das Risiko einer zusätzlichen immunsuppressiven Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: A combinação com outros imunossupressores potentes, como azatioprina, ciclosporina, tacrolímus e DMARDs biológicos ou outros inibidores da Janus cinase (JAK) não foi avaliada em estudos clínicos e não é recomendada, uma vez que não é possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.
German: In vitro ist Upadacitinib ein Substrat für die Effluxtransporter P-gp und BCRP.
Portuguese: In vitro, upadacitinib é um substrato para os transportadores de efluxo gp-P e BCRP.
German: In klinischen Studien wurden Virusreaktivierungen, einschließlich Fällen der Reaktivierung von Herpesviren (z. B. Herpes zoster), berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados em estudos clínicos casos de reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus do herpes (p. ex., herpes zoster) (ver secção 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Upadacitinib oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se upadacitinib/metabolitos são excretados no leite humano.
German: Beenden Sie die Einnahme von RINVOQ nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Portuguese: Não pare de tomar RINVOQ a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Portuguese: Os doentes devem ser controlados de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
German: • Die Broschüre informiert zudem über Maßnahmen, die ergriffen werden können, um das Risiko des Patienten im Hinblick auf die wichtigsten Sicherheitsaspekte von Upadacitinib zu verringern.
Portuguese: O guia também informa sobre os passos que podem ser seguidos para reduzir o risco para o doente nos principais aspetos de segurança de upadacitinib.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a sinais e sintomas de reações adversas.
German: Es wird empfohlen, unverzüglich die Ursache der Leberwerterhöhungen zu ermitteln, um eine mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung zu erkennen.
Portuguese: Recomenda-se a investigação imediata da causa da elevação das enzimas hepáticas para identificar potenciais casos de lesão hepática induzida pelo fármaco.
German: Upadacitinib hat keine relevanten Auswirkungen auf die Plasmaexposition von Ethinylestradiol, Levonorgestrel, Methotrexat oder Arzneimitteln, die als Substrate von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 metabolisiert werden.
Portuguese: Upadacitinib não tem efeitos relevantes sobre as exposições plasmáticas a etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexato ou medicamentos que sejam substratos para o metabolismo por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
German: • Sie Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten.
Portuguese: • já teve coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Infektionen, die unter Upadacitinib berichtet wurden, umfassten Pneumonie und Cellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: As infeções graves mais frequentes notificadas com upadacitinib incluíram pneumonia e celulite (ver secção 4.8).
German: Wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Portuguese: Caso um doente desenvolva uma infeção grave, o tratamento deve ser interrompido até a infeção estar controlada.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Upadacitinib lag im Bereich von 9 bis 14 Stunden.
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal média de upadacitinib variou entre 9 e 14 horas.
German: Wie RINVOQ aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de RINVOQ e conteúdo da embalagem
German: RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
Portuguese: RINVOQ pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com o metotrexato.
German: • bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
Portuguese: • com infeção crónica ou recorrente
German: Was ist RINVOQ und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é RINVOQ e para que é utilizado
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 15 mg uma vez por dia.
German: Bei etwa 97 % des wirkstoffbezogenen Substanzmaterials in der Milch handelte es sich um die Muttersubstanz.
Portuguese: Aproximadamente 97% do conteúdo relacionado com o fármaco presente no leite era fármaco original.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais RINVOQ do que deveria
German: Die mittleren CPK‑Werte stiegen bis Woche 4 an, der mittlere Anstieg lag in Woche 12 bei 60 U/l und die Werte blieben danach, auch unter Langzeittherapie, auf dem höheren Wert stabil.
Portuguese: Os valores médios de CPK aumentaram à semana 4 com um aumento médio de 60 U/l à semana 12 e, posteriormente, permaneceram estáveis em valores mais elevados, mesmo com terapêutica prolongada.
German: Der Anteil der Patienten ohne radiologische Progression (mTSS-Veränderung ≤ 0) war in beiden Studien unter Upadacitinib 15 mg signifikant höher.
Portuguese: A proporção de doentes sem progressão radiográfica (alteração mTSS ≤ 0) foi significativamente superior com upadacitinib 15 mg nos dois estudos.
German: • wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Portuguese: • se tem alergia a upadacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
German: RINVOQ ist einmal täglich mit oder unabhängig von einer Mahlzeit zu einer beliebigen Uhrzeit einzunehmen.
Portuguese: RINVOQ deve ser tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos, e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
German: Die Hemmung der radiologischen Progression wurde anhand des modifizierten Total-Sharp-Scores (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosionsscore und dem Score für Gelenkspaltverengung in Woche 24/26 sowie in Woche 48 in den Studien SELECT-EARLY und SELECT-COMPARE untersucht.
Portuguese: A inibição da progressão do dano estrutural da articulação foi avaliada utilizando o Índice de Sharp Total modificado (mTSS) e os respetivos componentes, o índice de erosão e o índice de diminuição da interlinha articular, às semanas 24/26 e à semana 48 em SELECT-EARLY e SELECT-COMPARE.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition von Upadacitinib.
Portuguese: Idade, sexo, peso corporal, raça e etnia não tiveram um efeito clínico significativo na exposição a upadacitinib.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a ANC < 1.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
German: • Allgemeine Einleitung dazu, dass die Maßnahme für die Ärzte wichtige Informationen enthält, die das Gespräch mit den Patienten bei der Verordnung von Upadacitinib unterstützen.
Portuguese: • Texto introdutório geral a informar que a medida para o profissional de saúde contém informação importante para auxiliar na conversa com os doentes quando prescrevem upadacitinib.
German: Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht teilen, zerstoßen, kauen oder zerbrechen, da dies die Menge an Arzneimittel, die in Ihren
Portuguese: Não divida, esmague, mastigue ou parta o comprimido antes de o engolir, uma vez que isso pode afetar a quantidade de medicamento que entra no seu corpo.
German: Da Infektionen bei Patienten ab einem Alter von 75 Jahren häufiger auftreten, sollte Upadacitinib bei dieser Patientenpopulation mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Uma vez que existe uma maior incidência de infeções nos idosos com idade ≥ 75 anos, deve ter-se precaução ao tratar esta população.
German: RINVOQ wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Januskinase im Körper verringert.
Portuguese: RINVOQ reduz a atividade de uma enzima no corpo denominada "Janus cinase".
German: Nach Verabreichung von Upadacitinib an laktierende Ratten war der zeitliche Verlauf der Konzentrationen von Upadacitinib in der Milch in der Regel parallel zu denjenigen im Plasma, wobei die Exposition in der Milch im Verhältnis zum mütterlichen Plasma etwa 30-fach höher war.
Portuguese: No seguimento da administração de upadacitinib a ratos em lactação, as concentrações de upadacitinib no leite ao longo do tempo foram, em geral, equivalentes às do plasma, com uma exposição no leite cerca de 30 vezes superior em relação ao plasma materno.
German: Insgesamt wurde niedrige Krankheitsaktivität und klinische Remission über alle Patientenpopulationen hinweg mit und ohne MTX vergleichbar oft erreicht.
Portuguese: No global, taxas de baixa atividade de doença e de remissão clínica foram consistentes para todas as populações de doentes, com ou sem MTX.
German: Innerhalb von 4 Tagen werden Steady-State-Konzentrationen im Plasma erreicht, wobei es nach mehrfacher Anwendung einmal täglich zu einer minimalen Akkumulation kommt.
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado estacionário são alcançadas em 4 dias com acumulação mínima após múltiplas administrações uma vez por dia.
German: JAK1 ist für Signalwege von inflammatorischen Zytokinen von Bedeutung, während JAK2 für die Reifung von Erythrozyten wichtig ist und JAK3-Signale eine Rolle im Rahmen der Immunüberwachung und Lymphozytenfunktion spielen.
Portuguese: A JAK1 é importante nos sinais da citocina inflamatória, ao passo que a JAK2 é importante para a maturação dos glóbulos vermelhos, e os sinais da JAK3 contribuem para a vigilância imunitária e a função dos linfócitos.
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen während oder unmittelbar vor einer Behandlung mit Upadacitinib wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes da terapêutica com upadacitinib.
German: Die Auswirkungen dieser Lipidwerterhöhungen auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden nicht untersucht (zur Überwachung siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O efeito destas elevações nos parâmetros lipídicos relativamente à morbilidade e mortalidade cardiovasculares não foi determinado (ver secção 4.2 para orientações sobre a monitorização).
German: Dosisabhängige Zunahmen der fötalen Resorptionen verbunden mit Postimplantationsverlusten bei 25 und 75 mg/kg/Tag in dieser Studie bei Ratten wurden den entwicklungstoxischen/teratogenen Wirkungen von Upadacitinib zugeschrieben.
Portuguese: Os aumentos proporcionais à dose nas reabsorções fetais associadas a perdas pós-implantação, a 25 e 75 mg/kg/dia neste estudo com ratos, foram atribuídos aos efeitos de desenvolvimento/teratogénicos de upadacitinib.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Portuguese: O material educacional destinado aos médicos deve incluir:
German: Die JAK-Enzymfamilie umfasst vier Mitglieder - JAK1, JAK2, JAK3 und TYK2 -, die paarweise Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (signal transducers and activators of transcription, STATs) phosphorylieren und dadurch aktivieren.
Portuguese: A família de enzimas JAK contém quatro membros, JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2, que funcionam em pares para fosforilar e ativar os transdutores de sinal e ativadores da transcrição (STAT).
German: In einer Humanstudie mit radioaktiv markiertem Wirkstoff entfielen 79 % der gesamten Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Upadacitinib, während der Hauptmetabolit (Produkt aus Monooxidation und nachfolgender Glucuronidierung) 13 % der gesamten Radioaktivität im Plasma ausmachte.
Portuguese: Num estudo de radiomarcação em humanos, upadacitinib inalterado representou 79% da radioatividade total no plasma, enquanto o metabolito principal (resultante de mono-oxidação seguida de glucuronidação) representou 13% da radioatividade total no plasma.
German: • bei Patienten mit einer schweren oder opportunistischen Infektion in der Anamnese
Portuguese: • com antecedentes de uma infeção grave ou oportunista