FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van haloperidol na intramusculaire injecties van haloperidoldecanoaat is dosisgerelateerd.
Danish: Haloperidols farmakokinetik efter intramuskulære injektioner af haloperidoldecanoat er dosisrelateret.
Dutch: Het wordt toegediend als een diepe intramusculaire injectie in de bilspier.
Danish: Det administreres som en dyb intramuskulær injektion i glutealregionen.
Dutch: Uw arts kan u adviseren Haldol Decanoas niet te gebruiken als u zwanger bent.
Danish: Lægen vil eventuelt anbefale, at du ikke bruger Haldol Dekanoat under graviditeten.
Dutch: HALDOL Decanoas is gecontra-indiceerd in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.3).
Danish: HALDOL Dekanoat er kontraindiceret i kombination med lægemidler, der vides at forlænge QTcintervallet (se pkt.
Dutch: • Extra hartslagen.
Danish: • ekstra hjerteslag
Dutch: • gemeld in klinische studies met haloperidol (non-decanoaat-formuleringen) en gerelateerd aan het werkzame deel;
Danish: • Rapporteret i kliniske studier med haloperidol (ikke haloperidoldecanoat) og relateret til den aktive lægemiddeldel
Dutch: • Ademhalings- of voedingsproblemen.
Danish: • vejrtrækningsproblemer eller spiseproblemer
Dutch: Gewicht verhoogd
Danish: Vægtstigning
Dutch: • Niet kunnen plassen of de blaas niet helemaal kunnen legen;
Danish: • Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt
Dutch: HALDOL Decanoas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: HALDOL Dekanoat påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: • Afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse);
Danish: • Nedbrydning af muskelvæv (rabdomyolyse)
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor epilepsie)
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod epilepsi)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HALDOL Decanoas wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de elektrolytenbalans verstoren (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis HALDOL Dekanoat anvendes i kombination med lægemidler, der vides at forårsage elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Dutch: Aangezien haloperidol uitgebreid in de lever wordt gemetaboliseerd, wordt aanbevolen de startdosis te halveren en de dosis met kleinere stappen te verhogen en met langere tussenpozen aan te passen dan bij patiënten zonder leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Eftersom haloperidol i vid udstrækning metaboliseres i leveren, anbefales det at halvere startdosis og justere dosis i mindre trin og med længere intervaller end hos patienter uden nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Als u twijfelt, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Haldol Decanoas gebruikt.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Haldol Dekanoat.
Dutch: • Klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide, sotalol).
Danish: • Klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Dutch: Door bijwerkingen, zoals slaperigheid, kunt u minder alert zijn, vooral in het begin van de behandeling of na een hoge dosis.
Danish: Bivirkninger såsom søvnighed kan påvirke din opmærksomhed, især når du begynder at tage lægemidlet eller efter en høj dosis.
Dutch: Haldol Decanoas mag niet in een ader worden geïnjecteerd.
Danish: Haldol Dekanoat må ikke sprøjtes ind i en blodåre.
Dutch: Bij toediening van dezelfde dosis waren de plasmaconcentraties van haloperidol bij ouderen hoger dan bij jongere volwassenen.
Danish: Plasmakoncentration af haloperidol var højere hos ældre patienter end hos yngre voksne, der fik administreret den samme dosis.
Dutch: • Klasse IA antiaritmica (bijv. disopyramide, kinidine).
Danish: • Klasse IA-antiarytmika (f.eks. disopyramid, kinidin)
Dutch: HALDOL Decanoas mag niet intraveneus worden toegediend.
Danish: HALDOL Dekanoat må ikke administreres intravenøst.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met schizofrenie werd de interindividuele variabiliteit (variatiecoëfficiënt, %) voor de klaring van haloperidol geschat op 44%.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet (variationskoefficient, %) i haloperidol-clearance blev estimeret til 44 % i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med skizofreni.
Dutch: • Epilepsie of u heeft ooit toevallen (convulsies) gehad;
Danish: • lider af epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig zien.
Danish: • Synsforstyrrelser, såsom sløret syn
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van HALDOL Decanoas te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld bør HALDOL Dekanoat undgås under graviditet.
Dutch: Gebruik Haldol Decanoas niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor:
Danish: Du må ikke få Haldol Dekanoat, hvis du tager visse lægemidler mod:
Dutch: • Abnormale spierspanning;
Danish: • Unormal muskelspænding
Dutch: • Gewichtstoename.
Danish: • Vægtstigning
Dutch: De metabolieten van haloperidol zouden geen aanzienlijke bijdrage leveren aan de werking van het middel; echter, de reductieroute maakt ongeveer 23% uit van de biotransformatie en terugomzetting van de gereduceerde metaboliet van haloperidol tot haloperidol kan niet volledig worden uitgesloten.
Danish: Den reduktive metaboliseringsvej tegner sig imidlertid for ca. 23 % af biotransformationen, og tilbagekonverteting af den reducerede haloperidol-metabolit til haloperidol kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Dutch: Lever- en galproblemen
Danish: Lever og galdeveje
Dutch: • Chloorpromazine of promethazine (voor misselijkheid en braken)
Danish: • Chlorpromazin eller promethazin (mod kvalme og opkastning)
Dutch: U mag niet stoppen met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat gezegd heeft, aangezien uw symptomen kunnen terugkeren.
Danish: Hvis du har glemt en dosis eller stopper med af få Haldol Dekanoat Du bør ikke stoppe dette lægemiddel, medmindre din læge har bedt dig om det, da dine symptomer kan vende tilbage.
Dutch: Remming van deze metabole routes door een ander geneesmiddel of een afname van de activiteit van het CYP2D6-enzym kan resulteren in verhoogde haloperidolconcentraties.
Danish: Hæmning af disse metaboliseringsveje forårsaget af andre lægemidler eller nedsat CYP2D6-aktivitet kan resultere i højere haloperidol-koncentration.
Dutch: • Overmatig zweten;
Danish: • Overdreven svedproduktion
Dutch: • Bepaalde antimycotica (bijv. pentamidine).
Danish: • Visse antimykotika (f.eks. pentamidin)
Dutch: • Op grond van deze conversie bedraagt de dosis haloperidoldecanoaat voor de meeste patiënten
Danish: • Baseret på denne konvertering vil dosis af haloperidoldecanoat være 25-150 mg for de fleste patienter.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager:
Dutch: Verminderde CYP2D6-enzymactiviteit kan resulteren in verhoogde concentraties van haloperidol.
Danish: Reduceret CYP2D6enzymaktivitet kan resultere i øgede haloperidol-koncentrationer.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Bradykinesie Hyperkinesie Hypokinesie Duizeligheid Spiercontracties onwillekeurig Motore disfunctie Nystagmus
Danish: Svimmelhed Ufrivillige muskelsammentrækninger Motorisk dysfunktion Nystagmus
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml oplossing voor injectie HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml oplossing voor injectie
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: • Geagiteerdheid of verwardheid;
Danish: • Uro eller forvirring
Dutch: Het kan worden gecombineerd met antidepressiva om aandoeningen te behandelen waarbij depressie en psychose naast elkaar voorkomen (zie rubriek 4.5).
Danish: HALDOL Dekanoat kan kombineres med antidepressiva for at behandle tilstande med samtidig depression og psykose (se pkt.
Dutch: • Om u te kalmeren of helpen te slapen (kalmerende middelen);
Danish: • uro eller søvnproblemer (beroligende medicin)
Dutch: Een afname in de CYP2D6enzymactiviteit kan resulteren in verhoogde haloperidolconcentraties.
Danish: Et fald i CYP2D6enzymaktiviteten kan resultere i øget haloperidol-koncentration.
Dutch: Injectieplaatsreactie
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Dutch: Mogelijk moet u nauwlettender worden gecontroleerd en moet de hoeveelheid Haldol Decanoas die u krijgt worden aangepast.
Danish: Det kan være nødvendigt at holde dig under tættere overvågning eller at ændre din dosis af Haldol Dekanoat.
Dutch: • afkomstig van postmarketingervaring met haloperidol en haloperidoldecanoaat.
Danish: • Fra erfaringen med haloperidoldecanoat og haloperidol efter markedsføringen
Dutch: Hoe vaak deze bijwerking precies voorkomt bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken, is niet bekend.
Danish: Den præcise hyppighed af denne bivirkning hos personer i behandling med Haldol Dekanoat er ikke kendt.
Dutch: Acuut leverfalen Hepatitis Cholestase Geelzucht Leverfunctietests abnormaal
Danish: Akut leversvigt Hepatitis Kolestase Gulsot
Dutch: Dyskinesie Dystonie
Danish: Dyskinesi Dystoni
Dutch: HALDOL Decanoas moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten van wie bekend is dat ze trage metaboliseerders zijn van cytochroom P450 (CYP) 2D6 en die gelijktijdig een CYP3A4-remmer toegediend krijgen.
Danish: Patienter med betydeligt nedsat CYP2D6-aktivitet - poor CYP2D6-metabolisers HALDOL Dekanoat skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være poor CYP2D6metabolisers og som samtidig får en CYP3A4-hæmmer.
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] haloperidol
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] haloperidol
Dutch: Spierspasmen Spiertrekkingen Skeletspierstijfheid
Danish: Muskelspasmer Muskeltrækninger Muskuloskeletal stivhed
Dutch: • Doses hoger dan 75 mg elke 4 weken mogen enkel overwogen worden in patiënten die hogere doses verdragen hebben en na herbeoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's van de individuele patiënt.
Danish: • Doser over 75 mg hver 4. uge bør kun overvejes hos patienter, som har tolereret højere doser,
Dutch: - Gebruik Haldol Decanoas niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor'.
Danish: Dekanoat - Du må ikke få Haldol Dekanoat, hvis du tager visse lægemidler mod"
Dutch: • Slik- of ademhalingsproblemen;
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Dutch: Aangezien haloperidol door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt dosisaanpassing geadviseerd en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Eftersom haloperidol metaboliseres i leveren, bør der foretages dosisjustering og udvises forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Niettemin wordt geadviseerd om bij patiënten die gelijktijdig met lithium en HALDOL Decanoas worden behandeld, de therapie onmiddellijk te staken als dergelijke symptomen optreden.
Danish: Ikke desto mindre anbefales det at seponere behandlingen omgående, hvis sådanne symptomer opstår hos patienter i samtidig behandling med lithium og HALDOL Dekanoat.
Dutch: • Problemen met lopen;
Danish: • Gangproblemer
Dutch: • Stijve spieren en gewrichten;
Danish: • Stive muskler og led
Dutch: • Bepaalde antimalariamiddelen (bijv. halofantrine).
Danish: • Visse midler mod malaria (f.eks. halofantrin)
Dutch: Zeg het dus tegen uw arts als u een van deze inneemt en gebruik geen Haldol Decanoas (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse lægemidler skal du tale med lægen, og undlade at bruge Haldol Dekanoat (se "Brug ikke Haldol Dekanoat, hvis".
Dutch: Aanvulling met non-decanoaat haloperidol
Danish: Supplering med en anden formulering af haloperidol end decanoatet
Dutch: Hoewel overdosering met parenterale medicatie minder waarschijnlijk is dan met orale medicatie, zijn de volgende bijzonderheden gebaseerd op orale haloperidol, waarbij ook rekening is gehouden met de langere werkingsduur van HALDOL Decanoas.
Danish: Følgende data er baseret på oral haloperidol under hensyntagen til den forlængede virkningsvarighed af HALDOL Decanoat.
Dutch: Antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie Hyperprolactinemie
Danish: Uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon
Dutch: • Obstipatie
Danish: • Forstoppelse
Dutch: Gevoelige borsten
Danish: Brystsmerter Brystgener
Dutch: Deze verschijnselen komen zeer vaak voor bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen).
Danish: • mangel på normal ansigtsmimik (maskeansigt) Disse bivirkninger er meget almindelige hos personer i behandling med Haldol Dekanoat (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer).
Dutch: Daarom wordt dosisaanpassing geadviseerd en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Det anbefales derfor at foretage dosisjustering og udvise forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Urticaria
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Urticaria
Dutch: Deze zijn gemeld bij mensen die middelen tegen psychose gebruiken.
Danish: Der er rapporteret om sådanne blodpropper hos personer i behandling med antipsykotiske lægemidler.
Dutch: Bij gebruik van antipsychotica zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en diepveneuze trombose.
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika.
Dutch: • Geen of minder zin in seks;
Danish: • Manglende eller nedsat seksuallyst
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Danish: Dette kan forstærkes af alkohol.
Dutch: Gebruikt u naast Haldol Decanoas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Haldol Dekanoat Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal Haldol Decanoas bij u toedienen.
Danish: Du vil få Haldol Dekanoat af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Dutch: Neem contact op met uw arts als bij u sprake is van het volgende:
Danish: Tal med lægen, hvis du:
Dutch: Nota:
Danish: Pkt.
Dutch: BIJLAGE III
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral'procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer traf, indgik i CHMP's endelige vurdering som beskrevet ovenfor.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: AT-1020 Vienna Austria
Danish: AT-1020 Vienna Østrig
Dutch: 16904 Solna Sweden
Danish: 16904 Solna Sverige
Dutch: 41470 Neuss Germany
Danish: 41470 Neuss Tyskland
Dutch: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Danish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grækenland
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Danish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgien
Dutch: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Danish: 5026 RH Tilburg Holland
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Dutch: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Danish: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Dutch: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Dutch: Janssen-Cilag GmbH
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Dutch: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Danish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italien
Dutch: Johnson & Johnson Platz 1
Danish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Danish: Vorgartenstraße 206B
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipack)
Dutch: 2 voorgevulde pennen
Danish: 2 fyldte penne
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening (multiverpakking)
Danish: 6 (3x2) fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning (multipack)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Danish: Administration Emballage
Dutch: 2 voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldveiligheidsvoorzi ening
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelsesano rdning
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Halimatoz en 63% bij Humira.
Danish: Andelen af patienter, som havde en reduktion af symptomer på mindst 75 % efter 16 ugers behandling, var 68 % med Halimatoz og 63 % med Humira.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde information om lægemidlets sikkerhed.
Dutch: Meer informatie over Halimatoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Halimatoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Omdat Halimatoz alleen in een dosis van 40 mg verkrijgbaar is, is het middel niet geschikt voor kinderen die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben.
Danish: Da Halimatoz kun fås i doser på 40 mg, er det ikke egnet til børn, der har behov for mindre end 40 mg.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt de dosis doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
Danish: Dosen og hyppigheden af injektioner afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn beregnes typisk ud fra barnets vægt.
Dutch: Overige informatie over Halimatoz
Danish: Andre oplysninger om Halimatoz
Dutch: Dit betekent dat Halimatoz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Halimatoz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Halimatoz continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Halimatoz løbende overvåget.
Dutch: Halimatoz is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Danish: Halimatoz er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling for følgende sygdomme:
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Dutch: Halimatoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Danish: Halimatoz må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halimatoz?
Dutch: Een overzicht van Halimatoz en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Halimatoz, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Halimatoz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Halimatoz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Halimatoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Danish: Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Halimatoz påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Dutch: Halimatoz wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
Danish: Halimatoz bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, halsen og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.