FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This degree of minor variability can be present within or between batches of the same biological medicine (figure 2), particularly when manufacturing processes are modified during the commercial life of the medicine (e.g. increasing production scale).
Hungarian: Ez a kis fokú variabilitás jelentkezhet ugyanazon biológiai gyógyszer gyártási tételei között vagy egy tételen belül is (2. ábra), különösen ha a biológiai gyógyszer gyártási folyamata időközben változik (például nagyobb léptékű termelésre váltás esetén).
English: Minor change (e.g. adding a more sensitive test method to characterise the active substance)
Hungarian: Kisebb módosítás (például a hatóanyag jellemzésére használt teszteljárás nagyobb érzékenységűre váltása)
English: Today, biosimilars are an integral part of the effective biological therapies available in the EU, supported by adequate safeguards protecting patient safety.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek mára az EU-ban hozzáférhető hatékony biológiai terápiák teljes jogú szereplői lettek, a betegbiztonságról megfelelően gondoskodó ellenőrzési mechanizmusokkal alátámasztva.
English: Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett szinte összes biológiailag hasonló gyógyszer centralizált engedélyeztetési eljáráson esett át a biotechnológiai alapú gyártásnak köszönhetően.
English: Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
Hungarian: A súlyos immunreakciók igen ritkák, és egy biológiai gyógyszerre adott felerősödött immunválasz még nem szükségszerűen jár klinikai következményekkel (a gyógyszerellenes antitestek megjelenése például átmeneti lehet).
English: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Hungarian: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
English: Clinical trials are tailored to confirm biosimilarity and to address any questions that may remain from previous analytical or functional studies.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok a biológiai hasonlóság megállapítására koncentrálnak, valamint a korábbi analitikai és funkcionális vizsgálatokban esetleg még megválaszolatlan kérdéseket veszik górcső alá.
English: Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Biztonságosság és hatásosság PK/PD
English: Some biosimilars may be approved at national level, such as some low-molecular weight heparins derived from porcine intestinal mucosa.
Hungarian: Néhány biológiailag hasonló gyógyszer tagállami szinten is engedélyezhető, például a sertés bélnyálkahártyából nyert egyes kis molekulatömegű heparinok.
English: Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication.
Hungarian: A biztonságossági adatok extrapolálására csak azután van lehetőség, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerhez egy terápiás indikációban már meghatároztak egy összehasonlítható biztonságossági profilt.
English: structural characterisation and other physicochemical properties purity (traces of residues from the manufacturing process have to be controlled and must not exceed acceptable levels)
Hungarian: strukturális jellemzés és további fizikaikémiai jellemzők tisztaság (a gyártási folyamat során bekerült esetleges szennyeződésmaradványokat szigorúan az elfogadható szint alatt kell tartani)
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Hungarian: A jelen tájékoztató az Európai Gyógyszerügynökség, az Európai Bizottság és több tagállam tudományos szaktekintélyének együttműködésével jött létre.
English: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Hungarian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
English: The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett minden gyógyszer (biológiai és nem biológiai egyaránt) szigorú minőségi kontrollon esik át.
English: Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
Hungarian: A 3. táblázat bemutatja a generikumok és a biológiailag hasonló gyógyszerek kifejlesztésének és jellemzőinek összehasonlítását.
English: If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed.
Hungarian: Megfelelő PD végpontok hiányában általában szükség van egy hatásossági klinikai vizsgálatra a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer összevetéséhez.
English: In most of these cases, regulators approve manufacturing changes based on comparability studies and clinical trials are not repeated for all indications.
Hungarian: A szabályozó hatóságok a legtöbb esetben az összehasonlító vizsgálatok eredményei alapján hagyják jóvá a gyártástechnológiai változásokat, és a klinikai vizsgálatokat nem kell megismételni minden indikációhoz.
English: These can differ in size and structural complexity, from simple proteins like insulin or growth hormone to more complex ones such as coagulation factors or monoclonal antibodies (figure 1).
Hungarian: Méretük és szerkezeti komplexitásuk jelentősen eltérő lehet: az inzulin és a növekedési hormon például egyszerű fehérjék, miközben például az alvadási faktorok és a monoklonális antitestek sokkal összetettebbek (1. ábra).
English: For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
Hungarian: A biológia gyógyszerek márkaneve, INN neve és gyártási tételszáma egyaránt megtalálható a csomagoláson.
English: Extrapolation needs to be supported by all the scientific evidence generated in comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
Hungarian: Az extrapoláció lehetőségét az összehasonlító vizsgálatokból nyert minden tudományos bizonyítéknak alá kell támasztania (minőségi, nem klinikai és klinikai vizsgálatok).
English: Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata nem új szabályozói koncepció: már évtizedek óta alkalmazzák a biotechnológiai gyártású gyógyszerek tudományos megalapozottságú engedélyeztetésében3,4,5.
English: Healthcare professionals should ensure that tradename and batch number are reported in case of suspected adverse drug reactions, according to local practice and national regulations.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondoskodniuk kell arról, hogy bármilyen feltételezett mellékhatás esetén a bejelentést kiegészítsék a gyógyszer márkanevével és gyártási tételszámával is, összhangban a helyi és nemzeti előírásokkal.
English: Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Hungarian: A gyógyszerek engedélyezésére csak azt követően kerülhet sor, hogy a szükséges vizsgálatok meggyőzően igazolták minőségüket, biztonságosságukat, hatásosságukat, valamint pozitív előny-kockázati profilukat (tehát azt, hogy alkalmazásuk várható előnyei felülmúlják az esetleges kockázatokat).
English: Regulators have built up extensive experience to conclude that such differences do not affect the medicine's quality, safety and efficacy.
Hungarian: A szabályozó hatóságok számottevő tapasztalat alapján tudják megítélni, hogy ezek a kisebb eltérések nem befolyásolják a gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.
English: Key features of biological medicines
Hungarian: A biológiai gyógyszerek legfontosabb jellemzői
English: There is no specific safety requirement applicable only to biosimilars because of their different development route.
Hungarian: Nincs olyan különleges biztonságossági követelmény, amely - eltérő kifejlesztési módjuk miatt - csak a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozna.
English: Comparability studies needed following changes to the manufacturing process of a medicine produced by biotechnology
Hungarian: 5. táblázat: Biotechnológiai előállítású gyógyszer gyártási folyamatának változtatása után szükséges összehasonlító vizsgálatok
English: Development aims at demonstrating comparable safety and efficacy by establishing biosimilarity
Hungarian: A fejlesztés során a biztonságosság és hatásosság egyezőségének igazolása a biológiai hasonlóság megállapításával történik
English: The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer fizikai, kémiai és biológiai tulajdonságai is nagy mértékben megegyeznek a referencia-gyógyszeréivel.
English: Data on biosimilarity: published in the assessment report
Hungarian: Bioszimilaritási adatok az értékelő jelentésben
English: If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed.
Hungarian: Bármilyen gyanú esetén az EMA tudományos testületei értékelik a tényeket, és döntenek a további szükséges intézkedésekről.
English: Companies developing medicines in the EU, including biosimilars, must demonstrate with a large body of data that the medicine is manufactured to agreed standards and that it is suitable for its intended clinical use (what is known as ‘pharmaceutical quality').
Hungarian: Az EU-ban gyógyszereket fejlesztő minden vállalatnak (köztük a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártóinak is) nagy mennyiségű adattal kell alátámasztania a gyártási folyamatok az előírt szabványoknak való megfelelőségét és a tervezett terápiás felhasználásra való alkalmasságot (ezt nevezzük itt összefoglalóan gyógyszerminőségnek).
English: This could mean replacing a reference product with a biosimilar (or vice versa) or replacing one biosimilar with another.
Hungarian: Ez jelentheti a referencia-gyógyszer helyettesítését egy biológiailag hasonló gyógyszerrel (vagy fordítva), illetve két biológiailag hasonló gyógyszer egymással való helyettesítését is.
English: Enoxaparin sodium
Hungarian: Enoxaparin-nátrium
English: Significant change (e.g. changes to the cell system used to produce the active substance)
Hungarian: 2. Nagyobb módosítás (például a hatóanyag előállítására használt sejtrendszer változása)
English: Pharmaceutical quality studies
Hungarian: Gyógyszerminőségi vizsgálatok
English: To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans.
Hungarian: Általában szükség van kiegészítő klinikai adatokra is (az állatkísérletek általában csak korlátozottan alkalmasak a humán immunválaszok előrejelzésére).
English: All medicines produced using biotechnology and those for specific indications (e.g. for cancer, neurodegeneration and auto-immune diseases) must be approved in the EU through EMA (via the so-called ‘centralised procedure').
Hungarian: A biotechnológiával előállított, illetve speciális indikációkra (pl. rák, neurodegeneratív kórképek és autoimmun betegségek) készült minden gyógyszert engedélyeztetni kell az EU-ban az Európai Gyógyszerügynökség ún.
English: Examples of types of proteins in biological medicines approved in the EU
Hungarian: 1. ábra: Az EU-ban engedélyezett biológiai gyógyszerekben megtalálható fehérjék típusainak példái
English: Limited physicochemical studies comparing batches before and after the change
Hungarian: Korlátozott mélységű fizikaikémiai vizsgálatok a váltás előtti és utáni gyártási tételek összehasonlítására
English: Trials designed mainly to show clinical equivalence with the reference medicine using sensitive endpoints in a population where product-related differences in clinical performance can be detected
Hungarian: A vizsgálati tervek elsősorban szenzitív végpontokat használnak, és a referenciagyógyszerrel való klinikai egyenértékűséget próbálják demonstrálni olyan betegpopuláció bevonásával, amelyben észlelhető lenne a termékek közötti esetleges különbözőség hatása a klinikai teljesítményben
English: Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszerek a referencia-gyógyszer szabadalmi védelmének lejárata (10 év) után hozhatók forgalomba.
English: Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Hungarian: Valamely gyógyszer szervezeten belül kifejtett biokémiai és fiziológiai hatásainak kutatása (a hatásmechanizmus vizsgálatát is beleértve).
English: Food and Drug Administration (the US medicines regulatory authority)
Hungarian: Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerellenőrzési hatósága
English: Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
Hungarian: Guido Rasi, az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatója
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Hungarian: DNS-szekvenciák természetben nem előforduló kombinálása, például gén beszúrása egy sejtbe a kívánt terápiás fehérje termelődésének eléréséhez.
English: A plan to manage risks always in place
Hungarian: Folyamatosan alkalmazható kockázatkezelési terv
English: Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number
Hungarian: Nyomonkövethetőség: a biológiai gyógyszerek márkanév és tételszám szerinti azonosíthatóságának fontossága
English: These minor differences are not clinically meaningful, i.e. no differences are expected in safety and efficacy.
Hungarian: Ezek az eltérések klinikailag nem jelentősek, tehát nem várható eltérés a biztonságosságban és a hatásosságban.
English: Modification of a protein after its production, which involves the attachment of molecules or groups such as phosphates or carbohydrates (sugars).
Hungarian: Valamely fehérje előállítás utáni változása például molekulák vagy csoportok (foszfátok, szénhidrátok stb.)
English: Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilar medicines and their reference medicines.
Hungarian: Az eltelt 10 évben az EU biztonságossági monitorozó rendszere nem állapított meg semmilyen releváns eltérést a nemkívánatos események jellegében, súlyosságában vagy gyakoriságában a biológiailag hasonló gyógyszerek és a nekik megfelelő referencia-gyógyszerek között.
English: If clinical studies are needed, these are conducted in one relevant indication and, based on all these data, extrapolation to the other indications is usually possible.
Hungarian: Ha klinikai vizsgálatok is szükségesek, ezeket általában a biológiai gyógyszer egy releváns indikációjára végzik el, és ha az összegyűjtött adatok alapján indokolt, az eredményeket extrapolálják más indikációkra.
English: Since then, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, and consequently has the most extensive experience of their use and safety.
Hungarian: Az azóta eltelt időben az EU-ban engedélyezték a legtöbb biológiailag hasonló gyógyszert világviszonylatban, így itt halmozódott fel a legnagyobb tapasztalat ezek használatával és biztonságosságával kapcsolatban.
English: Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek ugyanazon gyógyszerminőségi, biztonságossági és hatásossági szabványok alapján vannak engedélyezve mint minden biológiai gyógyszer az EU-ban.
English: It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek a gyógyszerfelírás minden lépésénél pontosan rögzítsék a gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát, többek között a gyógyszerkiadáskor és a betegnek való beadáskor is.
English: When the active substance is a protein, both the biosimilar and the reference medicine must contain the same protein (i.e. amino acid sequence) and the same ‘3D' structure (folding of the protein).
Hungarian: Ha a hatóanyag egy fehérje, annak azonosnak kell lennie a biológiailag hasonló gyógyszerben és a referencia-gyógyszerben is: azonosnak kell lennie az aminosav-szekvenciának és a 3D struktúrának (feltekeredés).
English: This enables prompt identification and analysis of information about the medicines to add to the knowledge gained during clinical trials.
Hungarian: Így bármilyen új információ gyorsan hozzáférhető és értelmezhető, kiegészítve a gyógyszer klinikai vizsgálatai során szerzett ismereteket.
English: Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
Hungarian: Referencia-gyógyszer Az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszer, amelyet a biológiailag hasonló gyógyszer gyártója a minőségi, biztonságossági és hatásossági összehasonlító értékelések alapjául választ.
English: The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges klinikai és nem klinikai adatok mások, mint amelyek egy új hatóanyagú biológiai gyógyszernél szükségesek.
English: Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and the reference medicine release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions)
Hungarian: A fejlesztés a bioekvivalencia igazolásán alapszik (tehát a generikus gyógyszer és referencia-gyógyszere hasonló feltételek mellett a hatóanyagot ugyanazzal a sebességgel és ugyanolyan mértékben bocsátja ki a szervezetben)
English: Comparability is a well-established scientific principle of regulatory science: comprehensive comparative quality studies prove that physicochemical properties and biological activity are highly similar.
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata a szabályozói rendszerek igazolt tudományos gyakorlata: átfogó összehasonlító vizsgálatokkal igazolható a fizikai-kémiai tulajdonságok és a biológiai aktivitás készítmények közötti nagy fokú egyezősége.
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Hungarian: A glikolizáltság változásának foka és típusa módosíthatja a biológiai aktivitást.
English: Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil megállapítása a biológiai hasonlóság igazolásával történik (összehasonlító vizsgálatokkal)
English: Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
Hungarian: Támaszkodhat a referencia-gyógyszer klinikai alkalmazásának több évnyi biztonságossági és hatásossági eredményeire
English: Type of manufacturing change
Hungarian: Gyártási változtatás jellege Várható hatás
English: The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
Hungarian: Az elmúlt 10 év tapasztalatai11 azt mutatják, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerek által teremtett piaci versenyhelyzet jótékony hatással lehet az EU egészségügyi ellátórendszereire, mert a gyógyszerek körének bővülése a betegek számára könnyebben hozzáférhetővé tesz már igazolt minőségű biológiai terápiákat.
English: Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
Hungarian: A biológiai gyógyszerre irányuló gyógyszerellenes antitestek (ADA) megjelenése mindeközben semlegesítheti a gyógyszer aktivitását és csökkentheti a hatásosságát is.
English: Obtained from a biological source
Hungarian: Biológiai alapra épül
English: Biological medicines (‘biologicals') contain active substances from a biological source, such as living cells or organisms.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (melyeket néha „biologikum” néven is említenek) biológiai forrásból, tipikusan élő sejtekből vagy mikroorganizmusokból nyert hatóanyagokat tartalmaznak.
English: As required by EU law, every medicine will have an invented name (tradename or brand name) together with the active substance name (i.e. the
Hungarian: Az EU jogszabályai szerint minden gyógyszernek van egy márkaneve (fantázianév vagy kereskedelmi név), valamint tartozik hozzá egy hatóanyagnév (utóbbi általában a WHO által kiadott INN, vagyis nemzetközi szabadnév).
English: Amino acid sequence and folding are the main factors that determine biological activity, which must be the same for the biosimilar and the reference medicine.
Hungarian: Az aminosav-szekvencia és a fehérje feltekeredése (folding) a biológiai aktivitást meghatározó két legfontosabb tényező (és a biológiai aktivitásnak azonosnak kell lennie a biológiailag hasonló gyógyszernél és a referencia-gyógyszernél).
English: For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
Hungarian: Nagyobb méretű molekuláknál (pl. monoklonális antitestek) még megbízható minőségi és in vitro összehasonlítási adatok megléte esetén is általában szükség van egy betegek bevonásával végzett összehasonlító vizsgálatra, hagyományos klinikai hatásossági végpontot mérve.
English: Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél általában szükség van az immunogenicitást kutató klinikai vizsgálatokra.
English: Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology).
Hungarian: Egy adott indikációban (pl. rheumatoid arthritis) nyert biztonságossági és hatásossági adatok nem mindig alkalmazhatók közvetlenül más terápiás terület (pl. onkológia) indikációira is, különösen ha eltér a hatásmechanizmus, az adagolás vagy a farmakokinetika is.
English: This involves a comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar and the reference medicine (figure 5).
Hungarian: Ez a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer átfogó, sok szempontú összehasonlításával történik (5. ábra).
English: If a suspected ADR is identified for a biological medicine, healthcare professionals should report it, taking care to include the tradename and batch number of the medicine.
Hungarian: Ha egy biológiai gyógyszernél feltételezett mellékhatást azonosítanak, az egészségügyi szakembereknek ezt a márkanév és a gyártási tételszám megadásával együtt kell bejelenteniük.
English: Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
Hungarian: A hatásossággal korreláló PD végpont megléte
English: Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups.
Hungarian: A létrejött fehérje módosulása szénhidrát-csoportok (cukormolekulák) hozzáadódásával.
English: Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
Hungarian: Az első biológiailag hasonló gyógyszer 2006-os uniós engedélyezése óta az egészségügyi szakemberek tapasztalatot szerezhettek e készítmények alkalmazásával kapcsolatban.