FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: "Fremskreden" betyder, at kræften er begyndt at sprede sig, og "metastatisk" betyder, at den allerede har bredt sig til andre dele af kroppen
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa začal šíriť a metastatický znamená, že karcinóm sa už rozšíril do ďalších častí tela;
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tyverb vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Tyverb sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: En oversigt over Tyverb, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Tyverb a prečo bol povolený v EÚ
Danish: For mere information om brug af Tyverb, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tyverb si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: I tre hovedstudier af kvinder med brystkræft fremgik det, at Tyverb i kombination med et andet kræftlægemiddel er mere effektivt end sammenligningsbehandlingen.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich ženy s karcinómom prsníka sa preukázalo, že liek Tyverb v kombinácii s ďalším liekom proti rakovine je účinnejší než porovnávacia liečba.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tyverb?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tyverb?
Danish: Det aktive stof i Tyverb, lapatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Slovak: Liečivo lieku Tyverb, lapatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tyverb (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er udslæt og mave-tarm-relaterede bivirkninger (bl.a. diarré, kvalme og opkastning).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tyverb (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 4) sú vyrážka a vedľajšie účinky postihujúce žalúdok a črevá (napríklad hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie).
Danish: Tyverb udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovak: Tyverb je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
Danish: Det omfattede 296 kvinder med metastastisk sygdom, som producerede store mængder HER2, og som forværredes på trods af behandling med trastuzumab og andre kræftlægemidler (herunder antracykliner og taxaner).
Slovak: Štúdia zahŕňala 296 žien s metastatickým ochorením, pri ktorom sa vytváralo veľké množstvo HER2 a ktoré sa zhoršovalo napriek liečbe trastuzumabom a inými protirakovinovými liekmi (vrátane antracyklínov a taxánov).
Danish: Det er påvist, at Tyverb i kombination med andre kræftlægemidler forbedrer overlevelsen hos patienter med brystkræft, der producerer store mængder HER2, og dets bivirkninger anses for at være acceptable.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tyverb v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi zlepšuje prežitie pacientov s karcinómom prsníka, ktorý produkuje veľké množstvo HER2, a vedľajšie účinky lieku sa považujú za prijateľné.
Danish: I samtlige studier blev virkningen hovedsageligt målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes, hvilket blev vurderet ved hjælp af scanninger.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas do zhoršenia ochorenia pacientok, ktoré sa hodnotilo na základe snímok.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Tyverb.
Slovak: Tyverb bol pôvodne povolený s podmienkou.
Danish: Det omfattede 1 286 kvinder, som var forbi overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft, der var følsom over for hormoner.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 1 286 žien, ktoré dosiahli menopauzu a mali metastatický karcinóm prsníka citlivý na hormóny.
Danish: Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer (mål) på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
Slovak: Tieto lieky pôsobia tak, že blokujú enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa nachádzajú v niektorých receptoroch (cieľoch) na povrchu rakovinových buniek vrátane HER2.
Danish: Herved forstås, at kræften producerer store mængder af et særligt protein, HER2 (også kaldet ErbB2), på overfladen af kræftcellerne.
Slovak: To znamená, že karcinóm produkuje vo veľkom množstve na povrchu rakovinových buniek špecifický proteín nazývaný HER2 (známy aj ako ErbB2).
Danish: Hvis patienterne begynder at tage Tyverb igen, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosis.
Slovak: Tyverb, možno bude potrebné, aby užívali nižšiu dávku.
Danish: I omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde udtrykkes der HER2.
Slovak: Asi štvrtina karcinómov prsníka produkuje HER2.
Danish: • i kombination med trastuzumab til metastatisk kræft, der ikke responderer på hormoner (hormonreceptornegativ sygdom), og som er blevet værre efter tidligere behandling med en kombination af trastuzumab og andre kræftlægemidler (kemoterapi)
Slovak: • v kombinácii s trastuzumabom na metastatický karcinóm, ktorý neodpovedá na hormóny (ochorenie negatívne na hormonálne receptory) a ktorý sa zhoršil po predchádzajúcej liečbe kombináciou trastuzumabu a ďalších liekov proti rakovine (chemoterapia);
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Tyverb, vil overveje måder, hvorpå man kan forudsige modstandsdygtighed (hvor lægemidlet bliver mindre effektivt) hos de brystkræftpatienter, der får Tyverb sammen med andre kræftlægemidler.
Slovak: Tyverb uvádza na trh, vyhodnotí spôsoby odhadu rezistencie (ak sa liek stane menej účinný) u pacientov s karcinómom prsníka užívajúcich liek Tyverb spolu s ďalšími liekmi proti rakovine.
Danish: • i kombination med capecitabin (et andet kræftlægemiddel), hvis kræften er fremskreden eller metastatisk og er blevet værre efter en tidligere behandling, herunder antracykliner og taxaner (andre kræftlægemidler), og efter behandling af patientens metastatiske sygdom med trastuzumab (et andet kræftlægemiddel).
Slovak: • v kombinácii s kapecitabínom (ďalší liek proti rakovine), ak je karcinóm pokročilý alebo metastatický a zhoršil sa po predchádzajúcej liečbe zahŕňajúcej antracyklín a taxán (ďalšie druhy liekov proti rakovine) a po liečbe metastatického ochorenia pacienta trastuzumabom (ďalší liek proti rakovine).
Danish: • i kombination med en aromatasehæmmer (en anden type kræftlægemiddel) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen, når kræften er metastatisk og responderer på hormoner.
Slovak: • v kombinácii s inhibítorom aromatázy (ďalší druh lieku proti rakovine) u žien, ktoré dosiahli menopauzu, ak je karcinóm metastatický a odpovedá na hormóny.
Danish: Andre oplysninger om Tyverb
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: De kvinder, hvis kræft producerede store mængder HER2, og som fik Tyverb i kombination med letrozol, overlevede gennemsnitligt i 35,4 uger, uden at sygdommen forværredes, sammenholdt med 13,0 uger hos dem, der fik placebo i kombination med letrozol.
Slovak: Ženy, ktorých karcinóm produkoval veľké množstvo HER2 a ktoré užívali liek Tyverb v kombinácii s letrozolom, prežili v priemere 35,4 týždňa bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 13 týždňami v prípade žien užívajúcich placebo v kombinácii s letrozolom.
Danish: Hvordan virker Tyverb?
Slovak: Tyverb účinkuje?
Danish: Tyverb indeholder det aktive stof lapatinib.
Slovak: Tyverb obsahuje liečivo lapatinib.
Danish: Derudover overlevede de kvinder, som fik kombinationen, i gennemsnit 14,0 måneder sammenholdt med 9,5 måneder for dem, der fik Tyverb alene.
Slovak: Okrem toho, ženy užívajúce kombináciu prežili priemerne 14 mesiacov v porovnaní s 9,5 mesiaca v prípade žien užívajúcich liek Tyverb v monoterapii.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tyverb.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tyverb boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Tyverb er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med brystkræft, som "udtrykker" store mængder HER2.
Slovak: Tyverb sa používa na liečbu pacientov s karcinómom prsníka, v prípade ktorého sa preukázalo, že exprimuje veľké množstvo HER2.
Danish: I det andet studie blev Tyverb alene sammenlignet med en kombination af Tyverb og trastuzumab.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Tyverb užívaný v monoterapii s kombináciou lieku Tyverb a trastuzumabu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tyverb fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tyverb a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: HER2 er en receptor for et stof, der hedder epidermal vækstfaktor, og som stimulerer kræftcellerne, så de deler sig på ukontrolleret vis. Ved at blokere HER2-receptorerne er Tyverb med til at begrænse kræftens vækst.
Slovak: HER2 je receptor pre látku nazývanú epidermálny rastový faktor, ktorý stimuluje rakovinové bunky k nekontrolovateľnému rastu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tyverb?
Slovak: Tyverb boli preukázané v štúdiách?
Danish: Efter lægernes vurdering levede de kvinder, som fik Tyverb i kombination med capecitabin, gennemsnitligt 23,9 uger, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med 18,3 uger for dem, som fik capecitabin alene.
Slovak: Z hodnotenia lekárov vyplynulo, že ženy užívajúce liek Tyverb v kombinácii s kapecitabínom žili bez zhoršenia ochorenia v priemere 23,9 týždňa v porovnaní s 18,3 týždňa v prípade žien užívajúcich kapecitabín v monoterapii.
Danish: Kvinder, som fik Tyverb i kombination med capecitabin, overlevede gennemsnitligt i 75 uger sammenlignet med 64,7 uger for dem, som fik capecitabin alene.
Slovak: Tyverb spolu s kapecitabínom prežili v priemere 75 týždňov a ženy užívajúce kapecitabín v monoterapii prežili v priemere 64,7 týždňa.
Danish: Kvinderne var allerede blevet behandlet med antracykliner, taxaner og trastuzumab, men sygdommen var enten blevet værre eller kommet tilbage.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 408 žien s pokročilým alebo metastatickým ochorením, pri ktorom sa uvoľňovali veľké množstvá HER2, pričom tieto ženy už boli liečené antracyklínmi, taxánmi a trastuzumabom, ale ochorenie sa zhoršilo alebo sa vrátilo.
Danish: Hånd-fod-syndrom (udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler) er også meget almindeligt, når Tyverb tages sammen med capecitabin.
Slovak: Veľmi častá je aj palmárno-plantárna erytrodyzestézia (vyrážka a necitlivosť na dlaniach a chodidlách),
Danish: De kvinder, som fik Tyverb i kombination med trastuzumab, levede i gennemsnit 12,0 uger, uden at sygdommen forværredes, sammenholdt med 8,1 uger for dem, der fik Tyverb alene.
Slovak: Tyverb s trastuzumabom žili bez zhoršenia ochorenia priemerne 12 týždňov v porovnaní s 8,1 týždňa v prípade žien užívajúcich liek Tyverb v monoterapii.
Danish: I det første studie blev Tyverb i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin taget alene.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Tyverb užívaný v kombinácii s kapecitabínom porovnával s kapecitabínom užívaným v monoterapii.
Danish: De blev begge taget sammen med letrozol (en aromatasehæmmer).
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Tyverb s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva sa užívali spolu s letrozolom (inhibítorom aromatázy).
Danish: NE = median blev ikke nået.
Slovak: NE=medián sa nedosiahol.
Danish: Tag ikke flere tabletter.
Slovak: Neužívajte žiadne ďalšie tablety.
Danish: 1, uger
Slovak: 1, týždne
Danish: Denne effekt faldt med stigende alder fra ca. 40 år til 60 år.
Slovak: Tento účinok klesá so stúpajúcim vekom približne od 40 do 60 rokov.
Danish: Dette gælder for noget medicin i de følgende grupper:
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú niektoré lieky v nasledujúcich skupinách:
Danish: Den daglige dosis af Tyverb bør ikke deles.
Slovak: Denná dávka Tyverbu sa nemá rozdeliť.
Danish: Patientens HER2-status skal bestemmes ved brug af nøjagtige og validerede metoder.
Slovak: Stav HER2 sa má určiť s použitím presných a validovaných metód.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke blevet evalueret.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nebol hodnotený.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať osobitne.
Danish: • brug solcreme (beskyttelsesfaktor [SPF] 30 eller højere).
Slovak: • používajte slnečný krém (so slnečným ochranným faktorom [SPF] 30 alebo vyšším).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Danish: • undgå mælk og mælkeprodukter (herunder is)
Slovak: • vyhnite sa konzumácii mlieka a mliečnych výrobkov (vrátane zmrzliny)
Danish: I alt 58 % af disse symptomatiske patienter kom sig.
Slovak: U celkovo 58 % pacientov tieto príznaky vymizli.
Danish: Median OS
Slovak: Medián OS
Danish: • smerter i hænder og fødder
Slovak: • bolesť v rukách a nohách
Danish: • drik rigelig væske (8-10 glas om dagen), f.eks. vand, sportsdrik eller andre klare væsker
Slovak: • pite veľké množstvo tekutín (8 až 10 pohárov denne), napríklad vodu, nápoje pre športovcov alebo iné číre tekutiny
Danish: *Post hoc-analyse.
Slovak: * Post-hoc analýza
Danish: Det kan påvirke den måde, medicinen virker på.
Slovak: Môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek účinkuje.
Danish: Det gennemsnitlige antal tidligere behandlingsregimer med trastuzumab var tre.
Slovak: Priemerný počet predchádzajúcich režimov obsahujúcich trastuzumab bol tri.
Danish: Diarréen varer normal 4-5 dage.
Slovak: Hnačka zvyčajne trvá 4 - 5 dní.
Danish: Det er dit ansvar at beslutte, om du er i stand til at køre eller udføre andre opgaver, der kræver øget koncentration.
Slovak: Vy sami sa musíte rozhodnúť, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Danish: Interaktioner med mad og drikke
Slovak: Interakcie s jedlom a nápojmi
Danish: Der skal korrigeres for hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi før behandlingen.
Slovak: Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať ešte pred začiatkom liečby.
Danish: • uregelmæssige hjerteslag (ændring i den elektriske aktivitet af hjertet)
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (zmeny v elektrickej aktivite srdca)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lapatinib efter oral administration er ukendt, men den er ufuldstændig og variabel (ca. 70 % variationskoefficient i AUC).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní lapatinibu nie je známa, je však neúplná a variabilná (približne 70 % koeficient odchýlky v AUC).
Danish: Tyverbs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tyverbu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: ** Bivirkninger fra spontane indberetninger og litteraturen.
Slovak: ** Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení a z literatúry
Danish: • hvis du er allergisk over for lapatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tyverb (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na lapatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Tyverb kan stoppe eller nedsætte kræftcellernes vækst, eller det kan slå kræftcellerne ihjel.
Slovak: Môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek, alebo ich môže usmrtiť.
Danish: Den præcise mekanisme for denne interaktion kendes ikke, men det antages, at interaktionen skyldes lapatinibs hæmning af et eller flere transportproteiner.
Slovak: Presný mechanizmus tejto interakcie nie je známy, ale predpokladá sa, že je to spôsobené inhibíciou jedného alebo viacerých transportných proteínov lapatinibom.
Danish: Objektiv responsrate (ORR)
Slovak: Výskyt objektívnej odpovede (ORR)
Danish: • blodprøveresultater, som viser ændringer i leverfunktionen (oftest milde og forbigående).
Slovak: • výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a prechodné)
Danish: Kombination af lapatinib og trastuzumab kan forårsage komplementære virkningsmekanismer samt ikke-overlappende resistensmekanismer.
Slovak: Kombinácia lapatinibu a trastuzumabu môže poskytnúť komplementárne mechanizmy účinku ako aj možné neprekrývajúce sa mechanizmy vzniku rezistencie.
Danish: Klinisk benefit-rate (CBR)
Slovak: Výskyt klinickej prospešnosti (CBR)
Danish: • hvis du har diarré (se punkt 4).
Slovak: • ak máte hnačku (pozri časť 4).
Danish: • træthed, svaghed
Slovak: • únava, slabosť
Danish: Tag den ordinerede dosis hver dag og lige så længe, som lægen siger.
Slovak: Predpísanú dávku užívajte každý deň tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Den kliniske benefit-rate defineres som komplet og partiel respons samt stabil sygdom i  6 måneder.
Slovak: Výskyt klinickej prospešnosti bol definovaný ako úplná a čiastočná odpoveď na liečbu a stabilizácia ochorenia počas  6 mesiacov.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket med det samme.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Capecitabin bør tages sammen med mad eller inden for 30 minutter efter et måltid.
Slovak: Kapecitabín sa má užívať s jedlom alebo do 30 minút po jedle.
Danish: Fase III-studiet (EGF30008) var randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret.
Slovak: Štúdia fázy III (EGF30008) bola randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná.
Danish: • spis tilberedte grøntsager frem for rå og skræl frugt, før du spiser den
Slovak: • jedzte varenú zeleninu namiesto surovej zeleniny a pred jedením odstráňte z ovocia šupu
Danish: Det primære endepunkt var tid til progression (TTP).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (time to progression, TTP).
Danish: Hvis patienten får en hudreaktion, skal hele kroppen undersøges ved hvert besøg indtil en måned efter, reaktionen er forsvundet.
Slovak: Pri výskyte kožnej reakcie sa má vykonať vyšetrenie celého tela pri každej návšteve, pokým neuplynie mesiac od jej vymiznutia.
Danish: Du kan pleje følsom hud på følgende måde:
Slovak: Pri starostlivosti o citlivú kožu:
Danish: • Synk tabletterne hele, én efter én, sammen med vand på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou, jednu po druhej, každý deň v rovnakom čase.
Danish: Du må ikke tage Tyverb, mens du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Slovak: Neužívajte Tyverb, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár osobitne neodporučí.
Danish: Median alder var 51 år, og 13 % var 65 år eller ældre.
Slovak: Priemerný vek bol 51 rokov a 13
Danish: a. PFS blev defineret som tiden fra randomiseringen til den tidligste dato for sygdomsprogression eller dødsfald uanset årsagen, eller til datoen for censurering.
Slovak: PFS bolo definované ako čas od randomizácie do najskoršieho dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, alebo do dátumu cenzora.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der er relateret til denne bivirkning, vil det sandsynligvis være uregelmæssig hjerterytme eller åndenød.
Slovak: Ak pocítite príznaky súvisiace s týmto vedľajším účinkom, pravdepodobne to bude zahŕňať nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.
Danish: Maksimal lapatinibkoncentration i plasma (Cmax) opnås ca. fire timer efter administration.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) lapatinibu sa dosiahnu približne do 4 hodín po podaní.
Danish: Det vides ikke, om lapatinib udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa lapatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Der er begrænset information om brug af Tyverb / capecitabin og Tyverb / trastuzumab hos patienter på ≥ 65 år.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Tyverbu/kapecitabínu a Tyverbu/trastuzumabu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Danish: Noget medicin kan påvirke virkningen af Tyverb, og Tyverb kan påvirke virkningen af anden medicin.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tyverb účinkuje, alebo Tyverb môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Danish: Tabel 5 Sammendrag af PFS og OS i studier med hormonreceptornegative kvinder
Slovak: Tabuľka 5 Súhrnné údaje o PFS a OS v štúdiách pri negatívnom stave hormonálnych receptorov
Danish: • spis fedtfattig mad med et højt proteinindhold frem for fedtholdig eller krydret mad
Slovak: • jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku a s vysokým obsahom bielkovín namiesto mastných alebo korenistých jedál
Danish: • hævede øjenlåg, læber eller tunge
Slovak: • opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk
Danish: Tag Tyverb på samme tid hver dag i forhold til måltiderne - du kunne for eksempel altid tage din tablet én time inden morgenmaden.
Slovak: Tyverb užívajte každý deň v rovnakom čase vzhľadom na jedlo - napríklad, vždy môžete užívať tabletu jednu hodinu pred raňajkami.
Danish: • pulmonal arteriel hypertension (øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne)
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc)
Danish: Den kliniske signifikans ved disse virkninger på farmakokinetikken af andre lægemidler eller den farmakologiske aktivitet ved andre lægemidler mod cancer kendes ikke.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov na farmakokinetiku iných liekov alebo na farmakologický účinok iných protinádorových liekov nie je známy.
Danish: De fleste fald i LVEF (mere end 60 % af tilfældene) sås i løbet af de første 9 ugers behandling, imidlertid fandtes der begrænsede data på langtidsanvendelse.
Slovak: Väčšina prípadov zníženia EFĽK (viac ako 60 % prípadov) bola pozorovaná počas prvých deviatich týždňov liečby, avšak o dlhodobej expozícii sú k dispozícii obmedzené údaje.
Danish: Der er rapporteret om letale tilfælde, hvor dødsårsagen er uvis.
Slovak: Hlásené boli smrteľné prípady, ale kauzalita úmrtí nie je jasná.
Danish: Antal (%) med hændelse
Slovak: (%) osôb s udalosťou
Danish: • usædvanlig hvæsen eller besvær med at trække vejret
Slovak: • nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2008 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Danish: Men daglig dosis af lapatinib resulterer i steady state i løbet af 6-7 dage, hvilket indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Slovak: Podávanie dennej dávky lapatinibu však vedie k dosiahnutiu rovnovážneho stavu do 6 až 7 dní, čo svedčí o efektívnom polčase 24 hodín.
Danish: Ved tidspunktet for den endelige PFS analyse (med median follow-up på 2,64 år) var der ikke tilstrækkelige data vedrørende den samlede overlevelse, og der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i den HER2-positive population; dette havde ikke ændret sig ved en senere follow-up (median follow-up på > 7,5 år, se tabel 7).
Slovak: V čase záverečnej analýzy PFS (s mediánom sledovania 2,64 roka) neboli údaje o celkovom prežívaní konečné a nezistil sa žiaden významný rozdiel medzi liečebnými skupinami v HER2-pozitívnej populácii; toto sa nezmenilo pri dodatočnom sledovaní (medián času sledovania > 7,5 roka; tabuľka 7).
Danish: I de fleste tilfælde vil denne påvirkning af hjertefunktionen ikke medføre symptomer.
Slovak: Vo väčšine prípadov, vplyv na vaše srdce nebude mať žiadne príznaky.
Danish: Den højeste dosis uden effekt i dette studie var 20 mg/kg/døgn.
Slovak: V tejto štúdii bola najvyššia dávka bez nežiaduceho účinku 20 mg/kg/deň.
Danish: p-værdi
Slovak: P-hodnota
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
Slovak: Nespozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie AUC, keď sa midazolam podával intravenózne.
Danish: Der forekommer serumkoncentrationer efter en median forsinkelse (lag time) på 0,25 timer (interval 0 - 1,5 timer).
Slovak: Koncentrácie v sére sa objavia s priemerným časovým oneskorením 0,25 hodiny (rozsah 0 až 1,5 hodiny).
Danish: Tabel 2 viser resultaterne af en opdateret analyse af de samlede overlevelsesdata frem til den 28. september 2007.
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy údajov o celkovom prežívaní k 28. septembru 2007 sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: Patienter, som får hudreaktioner, skal rådes til at undgå sollys og til at anvende solcreme med en beskyttelsesfaktor (SPF) på  30.
Slovak: Pacientov, u ktorých vzniknú kožné reakcie, treba poučiť, aby sa vyhli vystavovaniu slnečnému žiareniu a aby používali širokospektrálne opaľovacie prípravky so slnečným ochranným faktorom (SPF)  30.