FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter vóór behandeling met dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor uw pasgeborene.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju Jūsu jaundzimušā bērna ārstēšanai.
Dutch: Peyona is een heldere, kleurloze oplossing, geleverd in glazen ampullen.
Latvian: Peyona ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas pieejams stikla ampulās.
Dutch: − baby's met lever- en nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2);
Latvian: − zīdaiņi ar aknu un nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu);
Dutch: Aanbevolen wordt om de toediening van cafeïnecitraat te staken wanneer de patiënt 5-7 dagen lang geen aanval van apneu van betekenis heeft gehad.
Latvian: Kofeīna citrāta ievadīšanu ieteicams pārtraukt, ja pacientam 5-7 dienas nav novērotas nopietnas apnojas lēkmes.
Dutch: De meeste effecten zijn toegeschreven aan antagonisme van adenosinereceptoren, zowel subtype A1 als A2A, wat werd aangetoond in receptorbindingstests en waargenomen bij concentraties die in de buurt liggen van de concentraties die bij deze indicatie therapeutisch werden bereikt.
Latvian: Tā iedarbība lielākoties tiek piedēvēta adenozīna receptoru, gan A1, gan A2A apakštipa, antagonismam, kas pierādīts receptoru saistīšanās pētījumos un novērojot koncentrācijā, kas līdzinās tai, kas šīs indikācijas gadījumā tiek panākta terapeitiski.
Dutch: In de klinische praktijk wordt de behandeling meestal voortgezet totdat de baby een postmenstruele leeftijd van 37 weken heeft bereikt.
Latvian: Klīniskajā praksē terapiju parasti turpina, līdz zīdainis sasniedzis 37 nedēļu pēcmenstruālo vecumu, kad priekšlaicīgi dzimuša zīdaiņa apnoja parasti izbeidzas spontāni.
Dutch: De mate van resorptie wordt niet beïnvloed door flesvoeding, maar tmax kan worden verlengd.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms netiek ietekmēts, ja bērnu baro no pudelītes, bet tmax var būt ilgāks.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden toegediend via intramusculaire, subcutane, intrathecale of intraperitoneale injectie.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāras, subkutānas, intratekālas vai intraperitoneālas injekcijas veidā.
Dutch: In gepubliceerd onderzoek is aangetoond dat cafeïne de hartslag, de uitstroom van het linkerventrikel en het slagvolume vergroot.
Latvian: Publikācijās par pētījumiem ir norādīts, ka kofeīns paātrina sirdsdarbību, palielina kreisā kambara izsviedies frakciju un sistoles tilpumu.
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Peyona zonder de arts van uw baby te raadplegen.
Latvian: Peyona lietošanas laikā nelietojiet zemāk minētās zāles pirms tam nekonsultējoties ar sava bērna ārstu.
Dutch: Zelden gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen) - allergische reacties
Latvian: Reti sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Dutch: Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, moeten het hartritme en de bloeddruk zorgvuldig worden bewaakt.
Latvian: Ja indicēta vienlaicīga lietošana, rūpīgi jānovēro sirdsdarbība un asinsspiediens.
Dutch: − baby's van wie de moeder cafeïne gebruikt terwijl ze borstvoeding geeft.
Latvian: − zīdaiņi, kuru mātes lieto kofeīnu, barojot bērnu ar krūti.
Dutch: De arts van uw baby kan binnen de context van de algemene klinische beoordeling de volgende andere bijwerkingen ook als ernstig beschouwen.
Latvian: Tālāk minētas arī citas blakusparādības, kuras Jūsu bērna ārsts vispārējā klīniskā izvērtējumā var uzskatīt par nopietnām.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of tegelijk in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt vienlaicīgi, izmantojot to pašu intravenozo caurulīti, ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wenen
Latvian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts van uw baby besluit de cafeïnespiegels in een bloedtest periodiek te controleren gedurende de hele behandeling om toxiciteit te voorkomen.
Latvian: Jūsu bērna ārstam, iespējams, periodiski būs nepieciešams pārbaudīt kofeīna līmeni asins analīzēs visā ārstēšanas laikā, lai izvairītos no toksicitātes.
Dutch: Cafeïnecitraat moet voorzichtig worden gebruikt bij baby's met gastro-oesofageale reflux, omdat de behandeling deze aandoening kan verergeren.
Latvian: Kofeīna citrāts piesardzīgi jālieto zīdaiņiem ar gastroezofageālo refluksa slimību, jo terapija šo stāvokli var saasināt.
Dutch: De arts van uw baby schrijft de juiste hoeveelheid Peyona voor op basis van het gewicht van uw baby.
Latvian: Jūsu bērna ārsts nozīmēs pareizo Peyona devu, ņemot vērā Jūsu bērna ķermeņa masu.
Dutch: In dat geval kregen baby's een tweede oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat na behandelingsdag 1 en vóór behandelingsdag 8.
Latvian: Šajā gadījumā zīdaiņiem tika ievadīta otra piesātinošā deva - 20 mg/kg kofeīna citrāta pēc 1. ārstēšanas dienas un pirms 8. ārstēšanas dienas.
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over mogelijke interacties, moeten plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten.
Latvian: Ja pastāv šaubas par iespējamo mijiedarbību, jānosaka kofeīna koncentrācija plazmā.
Dutch: Het is raadzaam de uitgangsconcentratie cafeïne te meten bij:
Latvian: Kofeīna koncentrācijas sākuma stāvokļa rādītājus ieteicams noteikt:
Dutch: Doseringsaanpassingen en bewaking
Latvian: Devu pielāgošana un uzraudzība
Dutch: Bijwerkingen waarbij de frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald - ernstige darmaandoening met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis)
Latvian: Nopietnas blakusparādībasBlakusparādības, kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - nopietna zarnu slimība ar asins piejaukumu izkārnījumos (nekrotizējošais enterokolīts)
Dutch: Prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, hersenletsel
Latvian: Uzbudinājums, trīce, nemiers, smadzeņu bojājumi
Dutch: 0,73 (0,52 tot 1,03)
Latvian: 0,73 (0,52 līdz 1,03)
Dutch: Een oorzakelijk verband tussen gebruik van cafeïne of andere methylxanthinen en necrotiserende enterocolitis is echter niet vastgesteld.
Latvian: Tomēr nav noteikta cēloņsakarība starp kofeīna vai citu metilksantīnu lietošanu un nekrotizējošo enterokolītu.
Dutch: Cafeïnecitraat veroorzaakt een algehele verhoogde stofwisselingsactiviteit, wat kan leiden tot een verhoogde behoefte aan energie en voedingsstoffen tijdens de behandeling.
Latvian: Kofeīna citrāts izraisa vispārēju metabolisma pastiprināšanos, kas var palielināt enerģiju un līdz ar to arī nepieciešamību pēc barības ārstēšanas laikā.
Dutch: Niet-gebruikte resten mogen niet worden bewaard voor latere toediening.
Latvian: Nedrīkst saglabāt neizlietotā šķīduma pārpalikumus ievadīšanai vēlāk.
Dutch: Gegevens over plasma-eiwitbinding zijn niet beschikbaar voor neonaten of baby's.
Latvian: Nav pieejama informācija par saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Dutch: De onderhoudsdosis werd wekelijks aangepast aan veranderingen in lichaamsgewicht en kon oraal worden toegediend zodra de baby een volledige enterale voeding verdroeg.
Latvian: Uzturošās devas tika pielāgotas katru nedēļu, mainoties ķermeņa masai, kā arī tās varēja ievadīt iekšķīgi, tiklīdz zīdainis spēja panest pilnībā parenterālu barošanu.
Dutch: Intraveneus gebruik Oraal gebruik
Latvian: Intravenozai lietošanai
Dutch: Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van onderbroken ademhaling bij te vroeg geboren baby's (primaire apneu bij premature pasgeborenen).
Latvian: Peyona lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (priekšlaicīgi dzimušo bērnu primārā apnoja).
Dutch: Hartstoornissen (tachycardie, waaronder een enkel geval van aritmie) werden het meest gerapporteerd.
Latvian: Pārsvarā ziņoja par sirds funkcijas traucējumiem (tahikardiju, tai skaitā vienu aritmijas gadījumu).
Dutch: Het protocol stond toe dat baby's werden ‘gered' met een open-labelbehandeling met cafeïnecitraat als hun apneu niet onder controle kon worden gebracht.
Latvian: Protokols pieļāva zīdaiņiem kā glābšanas terapiju izmantot ārstēšanu ar atklātā marķējuma kofeīna citrātu, ja netika panākta apnojas kontrole.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een belangrijk risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par kofeīna atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par būtisku risku cilvēkam.
Dutch: Cafeïne kan de erytropoëtinesynthese onderdrukken en zodoende de hemoglobineconcentratie verlagen bij langdurige behandeling.
Latvian: Kofeīns var nomākt eritropoetīna sintēzi un tādējādi ilgstošas terapijas gadījumā pazemināt hemoglobīna līmeni.
Dutch: De omvang en richting van het cafeïne-effect op overlijden en invaliditeit verschilde op grond van de mate van ademhalingsondersteuning die baby's nodig hadden bij randomisatie, wat wijst op meer voordeel voor de ondersteunde baby's [oddsratio (95%-BI) voor overlijden en invaliditeit, zie onderstaande tabel].
Latvian: Kofeīna iedarbības apjoms un ievirze attiecībā uz nāves gadījumiem un traucējumiem bija atšķirīgi atkarībā no zīdaiņiem nepieciešamā elpošanas atbalsta gadījumatlases posmā, liecinot, ka labākus rezultātus guva zīdaiņi, kuriem bija respiratorais atbalsts [rezultātus attiecībā uz nāves gadījumiem un traucējumiem skatīt tabulā zemāk, iespējamības attiecība (95% TI)].
Dutch: Als u (de moeder) borstvoeding geeft terwijl uw baby met Peyona wordt behandeld, mag u geen koffie drinken of andere producten gebruiken waarin veel cafeïne zit, want cafeïne gaat over in de moedermelk.
Latvian: Ja Jūs (māte) barojat bērnu ar krūti laikā, kad Jūsu zīdaini ārstē ar Peyona, Jūs nedrīkstat dzert kafiju vai lietot jebkādu citu produktu ar augstu kofeīna saturu, jo kofeīns izdalās mātes pienā.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten is interconversie tussen cafeïne en theofylline gerapporteerd; de cafeïnespiegels zijn ongeveer 25% van de theofyllinespiegels na toediening van theofylline en ongeveer 3-8% van de toegediende cafeïne wordt naar verwachting omgezet in theofylline.
Latvian: Lietojot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ziņots par kofeīna un teofilīna mijiedarbību, savstarpēji pārveidojoties; kofeīna līmenis pēc teofilīna ievadīšanas ir apmēram 25% no teofilīna līmeņa, un sagaidāms, ka apmēram 3-8% ievadītā kofeīna pārvērtīsies teofilīnā.
Dutch: Bij neonaten verloopt de cafeïneklaring bijna volledig via nieruitscheiding.
Latvian: Jaundzimušajiem kofeīna klīrenss gandrīz pilnībā notiek caur nierēm.
Dutch: De diurese en het elektrolytenverlies teweeggebracht door cafeïnecitraat kunnen ertoe leiden dat een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans moet worden gecorrigeerd.
Latvian: Kofeīna citrāta inducētā diurēze un elektrolītu zudums var radīt nepieciešamību koriģēt šķidruma un elektrolītu līmeņa traucējumus.
Dutch: Hiervoor zijn verschillende werkingsmechanismen voorgesteld, waaronder: (1) prikkeling van het ademhalingscentrum, (2) een verhoogde minuutventilatie, (3) een verlaagde drempel voor hypercapnie, (4) een verhoogde respons op hypercapnie, (5) een verhoogde skeletspiertonus, (6) verminderde vermoeidheid van het middenrif, (7) een snellere stofwisseling en (8) een verhoogd zuurstofverbruik.
Latvian: Uz šāda veida iedarbību pamatojas kofeīna izmantošana priekšlaicīgi dzimušo apnojas terapijā, ko nodrošina vairāki mehānismi, tajā skaitā: (1) elpošanas centra stimulācija, (2) palielināts minūtes ieelpas tilpums, (3) pazemināts hiperkapnijas rašanās slieksnis, (4) pastiprināta atbildes reakcija pret hiperkapniju, (5) paaugstināts skeleta muskuļu tonuss, (6) samazināts diafragmas vājums, (7) palielināts metabolisma apjoms un (8) palielināts skābekļa patēriņš.
Dutch: Bijwerkingen bleken frequenter voor te komen in deze subgroep met orgaanfunctiestoornis dan bij andere geobserveerde baby's zonder orgaanfunctiestoornis.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apakšgrupā ar orgānu darbības traucējumiem novēroja biežāk nekā zīdaiņiem bez orgānu darbības traucējumiem.
Dutch: In een recent groot multicentrisch onderzoek bij te vroeg geboren neonaten werd een mediane behandelingsperiode van 37 dagen gerapporteerd.
Latvian: Nesen veikta, plaša, multicentru pētījuma ar priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ziņotais vidējais terapijas ilgums bija 37 dienas.
Dutch: De vergunninghouder zal met de bevoegde nationale autoriteiten tot overeenstemming komen over de definitieve tekst van een kaart die geschikt is voor weergave op neonatale intensivecareafdelingen.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar kompetentajām nacionālajām institūcijām par galīgo, kartītē ietveramo tekstu, kas piemērots attēlošanai jaundzimušo intensīvās terapijas blokos.
Dutch: Hoewel in de literatuur geen therapeutisch bereik voor de plasmaconcentratie cafeïne is bepaald, liggen de cafeïnespiegels in onderzoeken die klinisch voordeel melden tussen 8 en 30 mg/l en is er normaliter geen bezorgdheid over de veiligheid met plasmaspiegels onder 50 mg/l.
Latvian: Lai gan kofeīna terapeitiskā koncentrācija plazmā nav norādīta literatūrā, kofeīna koncentrācija, kas pētījumos bija saistīta ar klīnisku ieguvumu, bija robežās no 8 līdz 30 mg/l, un parasti neradās bažas par lietošanas drošību, ja koncentrācija plazmā bija mazāka par 50 mg/l.
Dutch: De plasmaconcentraties van kalium en glucose moeten worden bewaakt en hypokaliëmie en hyperglykemie gecorrigeerd.
Latvian: Jānovēro kālija un glikozes koncentrācija plazmā un jākoriģē hipokaliēmija un hiperglikēmija.
Dutch: Cafeïne is qua structuur verwant aan de methylxanthinen theofylline en theobromine.
Latvian: Kofeīns ir strukturāli līdzīgs metilksantīniem teofilīnam un teobromīnam.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat cafeïne bij hoge doses embryotoxisch en teratogeen is.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lielas kofeīna devas bija embriotoksiskas un teratogēnas.
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat betrokken is bij de cafeïnestofwisseling bij mensen.
Latvian: Cilvēkiem citohroms P450 1A2 (CYP1A2) ir galvenais kofeīna metabolismā iesaistītais enzīms.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) en het deel dat onveranderd in de urine wordt uitgescheiden (Ae) van cafeïne bij baby's vertonen een omgekeerde relatie met de zwangerschapsduur/postmenstruele leeftijd.
Latvian: Kofeīna vidējo eliminācijas pusperiodu (t1/2) un frakciju, kas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu (Ae) zīdaiņiem var apgrieztā secībā attiecināt uz gestācijas vecumu/zīdaiņa pēcmenstruālo vecumu.
Dutch: Na overdosering liepen de gepubliceerde plasmaspiegels cafeïne uiteen van ongeveer 50 mg/l tot 350 mg/l.
Latvian: Pēc pārdozēšanas publikācijās norādītā kofeīna koncentrācija plazmā bija robežās no apmēram 50 mg/l līdz 350 mg/l.
Dutch: Dit geneesmiddel bleek het aantal episoden van onderbroken ademhaling te verminderen bij premature pasgeborenen.
Latvian: Pierādīts, ka šīs zāles samazina elpošanas traucējumu epizožu skaitu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
Dutch: Convulsies kunnen worden behandeld met intraveneuze toediening van anticonvulsiva (diazepam of een barbituraat, zoals pentobarbitalnatrium of fenobarbital).
Latvian: Krampjus var ārstēt, intravenozi ievadot pretkrampju līdzekļus (diazepāmu vai barbiturātus, piemēram, nātrija pentobarbitālu vai fenobarbitālu).
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met Peyona onmiddellijk worden gestaakt en moet de arts van uw baby de overdosis behandelen.
Latvian: Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Peyona, un Jūsu bērna ārstam jāveic pārdozēšanas simptomu ārstēšana.
Dutch: Cafeïne werkt voornamelijk prikkelend op het czs.
Latvian: Kofeīns galvenokārt iedarbojas kā CNS stimulējošs līdzeklis.
Dutch: Teratogeen vermogen en teratogene effecten op de voortplanting waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie bij de populatie te vroeg geboren baby's.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērotais teratogēnais potenciāls un ietekme uz reproduktivitāti nav būtisks šīs indikācijas gadījumā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Dutch: De arts moet mogelijk de dosering aanpassen of één van de geneesmiddelen door iets anders vervangen: - theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden) - doxapram (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden) - cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen) - ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) - fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Latvian: Bērna ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu vai nomainīt zāles pret citām: - teofilīns (lieto apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai); - doksaprams (lieto apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai); - cimetidīns (lieto kuņģa slimību ārstēšanai); - ketokonazols (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai); - fenobarbitāls (lieto epilepsijas ārstēšanai); - fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai).
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met cafeïnecitraat bij 85 te vroeg geboren baby's (zie rubriek 5.1) werd de diagnose necrotiserende enterocolitis in de geblindeerde fase van het onderzoek gesteld bij twee baby's met een actieve behandeling en bij één met placebo, en bij drie baby's die cafeïne kregen tijdens de open-labelfase van het onderzoek.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā ar kofeīna citrātu 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 5.1. apakšpunktu) nekrotizējošais enterokolīts aizklātajā pētījuma fāzē tika diagnosticēts diviem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar aktīvo vielu, un vienam, kurš saņēma placebo, un trim zīdaiņiem pētījuma atklātajā fāzē.
Dutch: Als er ooit ongewone hartritmestoornissen zijn voorgekomen op een cardiotocogram (CTG) voordat de baby werd geboren, moet cafeïnecitraat met voorzichtigheid worden toegediend.
Latvian: Ja pirms bērna piedzimšanas ar kardiotokogrāfu (KTG) reģistrēti neparasti sirds ritma traucējumi, kofeīna citrāts jālieto piesardzīgi.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek, na goedkeuring voor het in de handel brengen bij 506 prematuren die met Peyona werden behandeld, zijn veiligheidsgegevens verzameld bij 31 zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā ar 506 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar Peyona, par 31 ļoti priekšlaicīgi dzimušu zīdaini ar nieru/aknu darbības traucējumiem ieguva drošuma datus.
Dutch: De werkzaamheid van cafeïne afkomstig uit cafeïnecitraat begint binnen enkele minuten na het starten van infusie.
Latvian: Kofeīna iedarbība sākas dažu minūšu laikā pēc kofeīna citrāta infūzijas uzsākšanas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Plasmaconcentraties cafeïne moeten mogelijk gedurende de gehele behandeling periodiek worden bewaakt in gevallen van onvolledige klinische respons of verschijnselen van toxiciteit.
Latvian: Periodiski var būt nepieciešams veikt kofeīna koncentrācijas novērošanu visā ārstēšanas laikā gadījumos, kad klīniskā atbildes reakcija nav pilnīga vai tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Dutch: Als de apneu persisteerde, kon de dagelijkse onderhoudsdosis worden opgehoogd tot maximaal 10 mg/kg cafeïnecitraat.
Latvian: Ja apnoja neizzuda, dienas devu varēja palielināt maksimāli līdz 10 mg/kg kofeīna citrāta.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumcitraat en water voor injecties.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir citronskābe, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Dutch: − baby's van wie de moeder grote hoeveelheden cafeïne tot zich kan hebben genomen vóór de bevalling (zie rubriek 4.4);
Latvian: − zīdaiņiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas lielu kofeīna daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Dutch: Elke doos bevat 10 ampullen.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 10
Dutch: Deze effecten zijn niet relevant met betrekking tot kortetermijntoediening bij te vroeg geboren baby's (zie rubriek 5.3).
Latvian: Šāda veida iedarbību nevar attiecināt uz īslaicīgu ievadīšanu priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Verhoogde urineafdrijving, verhoogd natrium en calcium in de urine, verlaagde hemoglobine, verlaagde thyroxine
Latvian: Palielināta urīna izdalīšanās, palielināts nātrija un kalcija līmenis urīnā, pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts tiroksīna līmenis
Dutch: Als de patiënt terugkerende apneu heeft, kan opnieuw worden gestart met de toediening van cafeïnecitraat met een onderhoudsdosis of een halve oplaaddosis, afhankelijk van de tijd die is verstreken tussen het stoppen met cafeïnecitraat en het terugkeren van de apneu.
Latvian: Ja pacientam ir apnojas recidīvs, kofeīna citrāta ievadīšanu var atsākt no jauna, vai nu ievadot uzturošo devu, vai pusi piesātinošās devas, atkarībā no laika, kas pagājis kopš kofeīna citrāta ievadīšanas pārtraukšanas līdz apnojas recidīva rašanās brīdim.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als die is verkleurd of als er kleine deeltjes in aanwezig zijn.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas mainījis krāsu vai tajā parādījušās daļiņas.
Dutch: De diagnose apneu wegens prematuriteit dient mogelijk te worden heroverwogen bij patiënten die onvoldoende reageren op een tweede oplaaddosis of een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag (zie rubriek 4.4).
Latvian: Vēlreiz jāizvērtē priekšlaicīgi dzimušo apnojas diagnoze, ja pacientam nerodas adekvāta atbildes reakcija uz otro piesātinošo vai uzturošo devu 10 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italië
Latvian: IT-65020 Alanno (PE)
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten met onvoldoende klinische respons op de aanbevolen oplaaddosis kan na 24 uur een tweede oplaaddosis van maximaal 10-20 mg/kg worden gegeven.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem neatbilstošas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā uz ieteicamo piesātinošo devu pēc 24 stundām var ievadīt otru piesātinošo devu - maksimāli 10 -20 mg/kg.
Dutch: Apneu
Latvian: Apnoja
Dutch: AMPULETIKET
Latvian: ampulas.
Dutch: In een recent groot placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek (n=2.006) werden de resultaten op korte en lange termijn (18-21 maanden) onderzocht bij premature baby's die met cafeïnecitraat werden behandeld.
Latvian: Nesenā placebo kontrolētā, plašā multicentru pētījumā (n=2006) tika pētīta īstermiņa un ilgtermiņa (18-21 mēnesis) ietekme uz priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar kofeīna citrātu.
Dutch: De onderhoudsdosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,25 ml per kg lichaamsgewicht) elke 24 uur.
Latvian: Uzturošā deva ir 5 mg uz kg ķermeņa masas (atbilst 0,25 ml uz kg ķermeņa masas) ik pa 24 stundām.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel, wanneer het wordt toegediend met oplossingen voor infusie, onmiddellijk na verdunning door middel van een aseptische techniek worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ievadot kopā ar infūziju šķīdumiem, šīs zāles jālieto nekavējoties pēc aseptiskas atšķaidīšanas.
Dutch: Bij onvoldoende respons kunnen hogere onderhoudsdoses van 10 mg/kg lichaamsgewicht worden overwogen, daarbij rekening houdend met de mogelijkheid van accumulatie van cafeïne als gevolg van de lange halfwaardetijd bij te vroeg geboren neonaten en het progressief toenemende vermogen tot metaboliseren van cafeïne in relatie tot de postmenstruele leeftijd (zie rubriek 5.2).
Latvian: Lielāku uzturošo devu (10 mg/kg ķermeņa masas) ievadīšanu var apsvērt neatbilstošas atbildes reakcijas gadījumā, ņemot vērā iespējamo kofeīna uzkrāšanos dēļ tā ilgā eliminācijas pusperioda priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kā arī progresīvi pieaugošo kofeīna metabolizācijas spēju saistībā ar pēcmenstruālo vecumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime bij nog niet eerder behandelde baby's is een oplaaddosis van 20 mg cafeïnecitraat per kg lichaamsgewicht, toegediend via langzame intraveneuze infusie in 30 minuten met behulp van een spuitpomp of een ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Latvian: Ieteicamais devu režīms iepriekš neārstētiem zīdaiņiem ir 20 mg kofeīna citrāta piesātinošā deva uz kg ķermeņa masas, kuru ievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā, izmantojot infūzijas sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci.