FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dabigatran, je treba ustrezno spremljati.
Latvian: Pacienti, kuri lieto dabigatrānu, attbilstoši jānovēro.
Slovenian: Trajanje zdravljenja = 28 tednov 1. 4 tedne uporabljajte peginterferon alfa in ribavirin, nato
Latvian: Ārstēšanas ilgums = 28 nedēļas 1. Lietot alfa peginterferonu un ribavirīnu pirmās četras nedēļas un pēc tam2. turpināt visu triju zāļu lietošanu
Slovenian: Občasni:
Latvian: Derīgs līdz:
Slovenian: Med preiskovanci, ki so prejemali boceprevir in niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR), a so imeli opravljeno analizo vzorcev, jih je imelo RAV v obdobju po začetku
Latvian: Piecdesmit trīs procentiem pētījuma dalībnieku boceprevīra grupā, kuriem netika panākta stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) un kuru paraugi tika analizēti, pēc pētījuma sākuma tika noteikti RAV.
Slovenian: boceprevir AUC ↓ 32 % boceprevir Cmax ↓ 25 % boceprevir Cmin ↓ 35 %
Latvian: boceprevīra AUC ↓ 32% boceprevīra Cmax ↓ 25% boceprevīra Cmin ↓ 35%
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa.
Latvian: Lūdzu, skatiet alfa peginterferona zāļu aprakstu.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov buprenorfina/naloksona ali zdravila Victrelis ni potrebna.
Latvian: Nav ieteicama buprenorfīna/naloksona vai Victrelis devas pielāgošana.
Slovenian: V primerjavi s kombinacijo boceprevirja in peginterferona alfa-2b ter ribavirina je bila kombinacija boceprevirja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom povezana z večjim deležem nevtropenije (vključno z nevtropenijo stopnje 4) in večjim deležem okužb.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu salīdzinājumā ar alfa-2b peginterferonu Salīdzinājumā ar boceprevīru un alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombināciju, boceprevīra kombinācija ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu bija saistīta ar lielāku neitropēnijas (tostarp 4. pakāpes neitropēnijas) un infekciju sastopamību.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Slovenian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com info-msdbg@merck.com
Latvian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Slovenian: TZ, je zdravljenje s kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina povzročilo delež SVR od 79 do 81 %, v primerjavi z 51 % pri preiskovancih, zdravljenih s standardnim zdravljenjem.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuriem līdz 4. ĀN radās reakcija pret interferonu, ārstēšana ar Victrelis un alfa-2b interferona un ribavirīna kombināciju nodrošināja SVR biežumu 79 - 81 %, salīdzinot ar 51 % pētījuma dalībniekiem, kuru ārstēšanai tika izmantota standarta terapija.
Slovenian: Za dodatne informacije o zmanjšanju odmerka oz. prenehanju uporabe peginterferona alfa in/ali ribavirina glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
Latvian: Sīkāku informāciju, kā samazināt alfa peginterferona un/vai ribavirīna devu un/vai pārtraukt šo līdzekļu lietošanu, skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā.
Slovenian: Izpostavljenost atorvastatinu se je povečala pri sočasni uporabi zdravila Victrelis.
Latvian: Atorvastatīna iedarbība palielinās, ja to lieto kopā ar Victrelis.
Slovenian: darunavir AUC ↓ 44 % darunavir Cmax ↓ 36 % darunavir Cmin ↓ 59 %
Latvian: darunavīra AUC ↓ 44% darunavīra Cmax ↓ 36% darunavīra Cmin ↓ 59%
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Slovenian: Ker se zdravilo Victrelis predpisuje skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
Latvian: Tā kā Victrelis tiek lietots kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, informāciju skatīt arī atbilstošajos alfa peginterferona un ribavirīna
Slovenian: † - deleži pri predhodno nezdravljenih
Latvian: Terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba uporabiti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Latvian: Victrelis jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Victrelis ali raltegravirja ni potrebna.
Latvian: Nav nepieciešama Victrelis vai raltegravīra devas pielāgošana.
Slovenian: hipokaliemija*, motnja apetita, sladkorna bolezen, protin, hiperkalciemija anksioznost*, depresija*, nespečnost, razdražljivost čustvena labilnost, agitacija, motnja libida, spremembe razpoloženja, motnje spanja agresivnost*, homicidno razmišljanje*, napad panike*, paranoja*, zloraba opojnih substanc*, samomorilno razmišljanje*, nenormalno vedenje, jeza, apatija, stanje zmedenosti, spremembe duševnega stanja, nemir bipolarna motnja*, dovršen samomor*, poskus samomora*, slušne halucinacije, vidne halucinacije, psihiatrična dekompenzacija omotica*, glavobol* hipestezija*, parestezije*, sinkopa*, amnezija, motnje pozornosti, okvara spomina, migrena, parozmija, tremor,
Latvian: Trauksme*, depresija*, bezmiegs, aizkaitināmība Emociju nestabilitāte, uzbudinājums, dzimumtieksmes traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, miega traucējumi Agresivitāte*, slepkavības tieksme*, panikas lēkmes*, paranoja*, ļaunprātīga zāļu lietošana*, domas par pašnāvību*, patoloģiska uzvedība, dusmas, apātija, apjukuma stāvoklis, garīgā stāvokļa pārmaiņas, nemiers Bipolāri traucējumi*, pašnāvība*, pašnāvības mēģinājums*, dzirdes halucinācijas, redzes halucinācijas, psihiska dekompensācija
Slovenian: Preglednica 5 Trajen virološki odziv (SVR), konec zdravljenja (KZ) in recidiv pri predhodno nezdravljenih bolnikih (bolniki z zgodnjim in poznim odzivom)
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), ārstēšanas kursa beigas (EOT) un recidīvs iepriekš neārstētiem pacientiem (ar agrīnu un ar vēlīnu atbildes reakciju)
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila: 67 % moških in 33 % žensk.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pēc dzimuma bija šāds: 67 % vīriešu un 33 % sieviešu.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo digoksin, je treba ustrezno spremljati.
Latvian: Pacienti, kuri lieto digoksīnu, attbilstoši jānovēro.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z alfuzosinom in silodozinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar alfuzosīnu un silodosīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis k peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je bil povezan z večjo pojavnostjo povečanih koncentracij sečne kisline, trigliceridov in celokupnega holesterola, v primerjavi z zdravljenjem s samo peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Latvian: Victrelis pievienošana alfa-2b peginterferonam un ribavirīnam bija saistīta ar lielāku urīnskābes, triglicerīdu un kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanās sastopamību salīdzinājumā ar gadījumiem, kad lietots tikai alfa-2a peginterferons un ribavirīns.
Slovenian: Za te bolnice pridejo v poštev drugi kontraceptivi.
Latvian: Attiecībā uz šādām pacientēm jāapsver alternatīvu kontraceptīvo līdzekļu lietošana.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Latvian: Sargāt no mitruma.
Slovenian: • Zdravilo Victrelis se vedno jemlje v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Latvian: • Victrelis vienmēr tiek lietots kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Slovenian: Pogostnost hudih ali življenjsko nevarnih okužb je malo večja v skupinah, ki prejemajo boceprevir, kot v kontrolni skupini.
Latvian: Salīdzinājumā ar kontroles grupu, grupās, kas saņem boceprevīru saturošas shēmas, ir lielāka smagu vai dzīvībai bīstamu infekciju rašanās tendence.
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat predgelirani škrob magnezijev stearat
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Mikrokristāliska celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Preželatinizēta ciete Magnija stearāts
Slovenian: Če so bile na voljo druge vrednosti HCV-RNA po 24.
Latvian: Ja pieejamas citas HCV-RNS līmeņa vērtības, tiek izmantota pēdējā pieejamā vērtība pēc FW 24. Ja šādas vērtības FW 24 nebija, tika izmantota FW 12 vērtība.
Slovenian: TZ.
Latvian: C.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi anemije/hemolitične anemije so bile dvakrat pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Victrelis ter peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (26 %), kot pri tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin (13 %).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Victrelis kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, anēmijas/hemolītiskās anēmijas dēļ ribavirīna deva tika mainīta divas reizes biežāk (26 %) nekā pacientiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (13 %).
Slovenian: nenormalno počutje, slabše celjenje, nesrčna bolečina v prsnem košu
Latvian: Patoloģiska sajūta, dzīšanas traucējumi, nekardiālas sāpes
Slovenian: • Navodilo za uporabo.
Latvian: • pacientiem paredzēta lietošanas instrukcija.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase šum na srcu, povečana srčna frekvenca zmanjšana hitrost glomerulne filtracije * Vključuje neželene učinke, ki so po oceni raziskovalca pri preiskovancih v kliničnem preskušanju
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Sirds trokšņi, paātrināta sirdsdarbība Samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 82 % belcev, 18 % ne-belcev, 14 % črncev, 3 % Azijcev, 1 % večrasnih.
Latvian: Sadalījums pēc rases pētījuma dalībnieku vidū bija šāds: 82% baltādaino, 18% nebaltādaino, 14% melnādaino, 3% aziātu, un 1% vairāku rasu pēcteču.
Slovenian: anemija*, nevtropenija* levkopenija*, trombocitopenija*, pancitopenija, agranulocitoza
Latvian: Leikopēnija*, trombocitopēnija*, pancitopēnija,
Slovenian: Anemijo so opazili pri 49 % preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, in pri 29 % preiskovancev, zdravljenih samo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Latvian: Anēmija novērota 49 % pētījuma dalībnieku Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna grupā un 29 % pētījuma dalībnieku, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so pokazali odzivnost na interferon do 4.
Latvian: Pacienti ar vāju atbildes reakciju pret interferonu
Slovenian: Srce in obtočila: nenormalno ali hitro bitje srca, bolezen srca zaradi slabega pretoka krvi skozi
Latvian: Sirdsdarbība vai asinsrite: traucēta vai paātrināta sirdsdarbība; sirds slimība, kuras cēlonis ir
Slovenian: V primeru uporabe skupaj z efavirenzem se je najmanjša koncentracija zdravila Victrelis v plazmi zmanjšala.
Latvian: Lietojot kopā ar efavirenzu, bija samazināta Victrelis koncentrācija plazmā pirms nākamās tā devas lietošanas.
Slovenian: Delež preiskovancev z zmanjšanim številom nevtrofilcev je bil v skupinah, zdravljenih z zdravilom Victrelis, večji kot med preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Latvian: To pētījuma dalībnieku daudzums procentos, kam bija samazināts neitrofilo leikocītu skaits, Victrelis terapijas grupās bija lielāks nekā starp pētījuma dalībniekiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Victrelis ali rilpivirina ni potrebna.
Latvian: Nav nepieciešama Victrelis vai rilpivirīna devas pielāgošana.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je indicirano za zdravljenje kronične okužbe s hepatitisom C genotipa 1 v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni ali pri njih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte
Latvian: Victrelis indicēts 1. genotipa C hepatīta vīrusa (HCH) hroniskas infekcijas ārstēšanai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kuriem terapija iepriekš nav veikta vai iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga (skatīt 4.4. un
Slovenian: Darunavir/ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs* (darunavīrs 600 mg / ritonavīrs 100 mg divas reizes dienā + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
Slovenian: TZ in zato možnost za krajše zdravljenje 89 % predhodno nezdravljenih bolnikov , v primerjavi z 52 % ne-C/C še ne zdravljenih bolnikov.
Latvian: pacientu, kas saņēma triju komponentu terapiju salīdzinājumā ar 52 % iepriekš neārstēto ne-C/C pacientu, 8. ĀN bija nenosakāma HCV-RNS, un tiem bija piemērota īslaicīgāka terapija.
Slovenian: V in vitro študiji na pasjih Purkinijevih vlaknih je boceprevir podaljšal akcijski potencial obratno sorazmerno s frekvenco.
Latvian: In vitro suņu Purkinjē šķiedru pētījumā boceprevīrs paildzināja darbības potenciālu ar atgriezenisku biežuma atkarību no tā lietošanas; šī fakta klīniskā nozīme joprojām ir neskaidra.
Slovenian: 1 plazemska HCV-RNA v 24. tednu spremljanja (TS).
Latvian: 1 HCV-RNS plazmas līmenis novērošanas perioda 24 nedēļā (FW).
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 2:1 ter razdeljeni glede na cirozo/fibrozo in HCV-RNA v izhodišču
Latvian: Pētījuma dalībnieki tika randomizēti attiecībā 2:1 un stratificēti, pamatojoties uz cirozes/fibrozes esamību un sākotnējo HCV RNS līmeni plazmā (<800 000 SV/ml
Slovenian: Glede priporočenih vrednosti laboratorijskih preiskav v izhodišču, med zdravljenjem in po zaključku zdravljenja, ki vključujejo hematologijo, biokemijo (vključno s preiskavami delovanja jeter), in glede preverjanja nosečnosti, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
Latvian: Skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā ieteiktos laboratoriskos izmeklējumus pirms terapijas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, ieskaitot hematoloģiskos, bioķīmiskos (tajā skaitā aknu funkcionālo testu) izmeklējumus un grūtniecības testu.
Slovenian: DOLOČITEV* (HCV-RNA
Latvian: EOT (nenosakāms HCV-RNS līmenis)
Slovenian: Za primerjavo dveh načinov obvladovanja anemije (uporaba eritropoetina v primerjavi z zmanjšanjem odmerka ribavirina) so izvedli randomizirano, odprto študijo z vzporedno skupino (P06086) pri 687 preiskovancih, vključno s šestdesetimi bolniki s cirozo, s predhodno nezdravljeno okužbo s CHC genotipa 1, ki so med zdravljenjem z zdravilom Victrelis 800 mg peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin odvisno od telesne mase (600 - 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno, razdeljeno v dva odmerka], postali anemični.
Latvian: Tika veikts randomizēts, paralēlu grupu, atklāts pētījums (P06086), lai salīdzinātu divas anēmijas terapijas metodes (eritropoetīna lietošanu pret ribavirīna devas samazināšanu), iesaistot 687 pacientus, tostarp 60 cirozes pacientus ar iepriekš neārstētu HCH 1. genotipa infekciju, kuri kļuva anēmiski terapijas laikā, lietojot Victrelis pa 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā kombinācijā ar PR [alfa-2b peginterferons subkutāni pa 1,5 μg/kg/nedēļā un perorāls ribavirīns devā, kas atkarīga no ķermeņa masas (600 - 1 400 mg divas reizes dienā, dienas devu dalot divās reizes devās)].
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija bolečine v hrbtu*, bolečina v okončini*, spazmi mišic, mišična šibkost, bolečine v vratu mišično-skeletna bolečina v prsnem košu*, artritis, kostne bolečine, oteklost sklepov, mišično-skeletne
Latvian: Muguras sāpes*, sāpes ekstremitātē*, muskuļa spazmas, muskuļu vājums, kakla sāpes Krūškurvja skeleta muskuļu sāpes*, artrīts, kaulu sāpes, locītavu pietūkums, skeleta un muskuļu sāpes Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Slovenian: hipertiroidizem
Latvian: Hiperbilirubinēmija
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega midazolama oz. peroralnega triazolama z zdravilom Victrelis je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Perorāla midazolāma un triazolāma lietošana vienlaikus ar Victrelis ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zato morajo bolnice v rodni dobi uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in še štiri mesece po zaključku zdravljenja.
Latvian: Tādēļ, sievietēm reproduktīvā vecumā, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: možganska ishemija*, encefalopatija suho oko, mrežnični eksudati, zamegljen vid, okvara vida ishemija mrežnice*, retinopatija*, nenormalen občutek v očesu, veznična krvavitev, konjunktivitis, bolečina v očeh, srbenje oči, oteklost oči, edem očesne veke, močnejše solzenje, očesna hiperemija, fotofobija
Latvian: Tīklenes išēmija*, retinopātija*, patoloģiska sajūta acī, konjunktīvas hemorāģija, konjunktivīts, acs sāpes, acs nieze, acs pietūkums, plakstiņu tūska, pastiprināta asarošana, acs hiperēmija, fotofobija
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis samega ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom za zdravljenje kroničnega hepatitisa C genotipa 1 pri bolnikih, ki imajo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B (HBV) in HCV, nista bili raziskani.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot Victrelis atsevišķi vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu hroniskas 1. genotipa C hepatīta infekcijas ārstēšanai pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV) un HCV, nav pētīta.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so prejeli transfuzijo za obvladovanje anemije, je bil v skupinah z zdravilom Victrelis 3 %, med preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin, pa < 1 %.
Latvian: To pētījuma dalībnieku daudzums procentos, kam anēmijas terapijā tika veikta asins pārliešana, bija 3 % dalībnieku Victrelis terapijas grupās un < 1 % pētījuma dalībnieku, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je v kombinirani kohorti pri randomiziranih preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek kateregakoli raziskovanega zdravila (Full Analysis Set population), značilno povečal delež SVR v primerjavi s kombinacijo peginterferona alfa2b in ribavirina samo (63 % do 66 % v skupinah bolnikov z zdravilom Victrelis v primerjavi z 38 % v kontrolni skupini PR48) ter je pri preiskovancih z zgodnjim odzivom skrajšal trajanje zdravljenja na 28 tednov (glejte preglednico 4).
Latvian: Apvienotā kohortā randomizētiem pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja vismaz vienu jebkuru pētījumā izmantoto zāļu devu (Pilnas analīzes populācija), Victrelis pievienošana terapijai ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu nozīmīgi palielināja SVR biežumu, salīdzinot ar tikai alfa-2b peginterferona un ribavirīna lietošanu (63 % līdz 66 % Victrelis terapijas grupās un 38 % PR48 kontroles grupā), bet pacientiem ar agrīnu reakciju pret terapiju samazināja terapijas ilgumu līdz 28 nedēļām (skatīt 4. tabulu).
Slovenian: Študija PROVIDE (P05514) je bila odprta študija z eno skupino z zdravilom Victrelis 800 mg peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin odvisno od telesne mase (600 - 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno, razdeljeno v dva odmerka] pri odraslih bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom C (HCV) genotipa 1, ki niso dosegli SVR v PR kontrolnih skupinah prejšnjih študij faze II in III s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Victrelis.
Latvian: PROVIDE (P05514) bija atklāts, vienas grupas pētījums, kurā lietoja Victrelis pa 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā kombinācijā ar PR [alfa-2b peginterferons subkutāni pa 1,5 μg/kg/nedēļā un perorāls ribavirīns devā, kas atkarīga no ķermeņa masas (600 - 1 400 mg divas reizes dienā, dienas devu dalot divās reizes devās)] pieaugušiem pacientiem ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju (HCV), kuriem iepriekšējos 2. un 3. fāzes kombinētās terapijas ar Victrelis pētījumos esot PR kontroles grupās netika panākta SVR.
Slovenian: V manjši meri se boceprevir presnovi tudi oksidativno s CYP3A4/5.
Latvian: Boceprevīrs tiek pakļauts arī CYP3A4/5 pastarpinātam oksidatīvam metabolismam, taču tas notiek mazākā pakāpē.
Slovenian: TZ zaznavno HCV-RNA v plazmi, je bilo zdravljenje prekinjeno.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem, kuriem 24. ĀN plazmā bija nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija tika pārtraukta.
Slovenian: Takšna sočasna uporaba lahko pride v poštev pri posameznih bolnikih, ki imajo zmanjšano virusno breme virusa HIV in so okuženi s sevom virusa HIV, za katerega ni nobenega dvoma o rezistenci na režim zdravljenja HIV.
Latvian: Pacientiem ar nomāktu HIV vīrusa slodzi un ar HIV vīrusa celmu bez jebkādām aizdomām par rezistenci pret HIV terapiju, šādu vienlaikus lietošanu, ja nepieciešams, vajadzētu izvērtēt katrā gadījumā individuāli.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo medtem ko jemljete ribavirin in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je več kot 2 uri, vzemite pozabljeni odmerek s hrano.
Latvian: • Ja esat aizmirsis devu un līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis vairāk par 2 stundām,
Slovenian: Shranjevanje pri bolniku
Latvian: Pacienti ar slimības recidīvu
Slovenian: Sočasna uporaba kvetiapina z zdravilom Victrelis je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Kvetiapīna vienlaikus lietošana ar Victrelis ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila: 37 % moških in 63 % žensk.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums atkarībā no dzimuma bija 37% vīriešu un 63% sieviešu.
Slovenian: Zdravilo Victrelis ne zavira in
Latvian: Citus CYP450 enzīmus Victrelis neinhibē un
Slovenian: • Shranjujte izven hladilnika pri temperaturi do 30 C ne več kot 3 mesece in do izteka roka uporabnosti.
Latvian: Līdz derīguma termiņa beigām ne ilgāk par trim mēnešiem uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 C.
Slovenian: Κύπρος
Latvian: NOVĒRTĒJUMS*
Slovenian: astenija*, mrzlica, utrujenost*, pireksija*, gripi podobna bolezen
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija*, drebuļi, nespēks*, pireksija*, gripai līdzīga
Slovenian: Klinični podatki (analiza semenske tekočine in koncentracija inhibina B [glikoproteina, ki nastaja v Sertolijevih celicah in se uporablja kot nadomestni označevalec delovanja mod]) niso pokazali znakov spremenjenega delovanja mod. Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah so pokazali učinke boceprevirja/presnovkov na plodnost; za te učinke se je pri samicah pokazalo, da so reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Klīniskie dati (sēklas analīzes un B inhibīna līmeņa noteikšanas rezultāti [par sēklinieku funkcijas surogātmarķieri tika izmantots Sertoli šūnu sintezētais glikoproteīns]) pierādījumus par sēklinieku funkcijas pārmaiņām nav devuši.
Slovenian: Koža, lasje in dlake: pordelost kože, bakterijska okužba kože Želodec in črevo: težave s prebavljanjem hrane, bruhanje krvi, bruhanje, driska, in hude bolečine v desnem zgornjem delu trebuha
Latvian: Kuņģis un zarnu trakts: problēmas ar barības sagremošanu; vemšana ar asinīm; vemšana, caureja un stipras sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē.
Slovenian: * Populacija z namenom zdravljenja (ITT populacija) vključuje vse preiskovance (N=168), ki so prejeli vsaj en odmerek katerega študijskega zdravila (peginterferon alfa-2b, ribavirin ali zdravilo Victrelis).
Latvian: Ārstēt paredzētās (Intent-to-Treat - ITT) populācijas sastāvā bija visi pacienti (N = 168), kuri saņēma vismaz vienu jebkuru pētījuma zāļu (alfa-2b peginterferona, ribavirīna vai Victrelis) devu.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā blisterī.
Slovenian: Danka ali zadnjik: srbenje zadnjika, nezmožnost iztrebljanja blata ali spremenjena barva blata, pogostejše iztrebljanje blata, krvavitev iz zadnjika Spolni organi: izostanek menstruacije, močna ali dolgotrajna menstruacija, krvavitev iz maternice (tj. podaljšana > 7 dnevna ali prekomerna krvavitev v nepravilnih ali pogostejših intervalih kot normalno, krvavitev pri ženskah v menopavzi vsaj 6 mesecev do 1 leto po prenehanju ciklov)
Latvian: ilgāk ˃7 dienām vai pastiprināta asiņošana ar neregulāriem intervāliem vai biežāki intervāli kā parasti, asiņošana sievietēm menopauzē vismaz 6 mēnešus līdz 1 gadam pēc menstruāciju izbeigšanās).