FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija un kas saņem levotiroksīnu vienlaicīgi ar imatinibu, var pazemināties levotiroksīna līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Opakowanie 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych
Latvian: Iepakojumi pa 20x1, 60x1, 120x1 vai 180x1 apvalkotajām tabletēm perforētos dozējamu vienību
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Latvian: Nieru adenomu/karcinomu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla papillomas, tievās zarnas adenokarcinomas, epitēlijķermenīšu adenomas, virsnieru serdes labdabīgus un ļaundabīgus audzējus un kuņģa daļas, kas nesatur dziedzerus, papillomas/karcinomas novēroja, lietojot devu 60 mg/kg dienā, kas aptuveni 1,7 vai 1 reizi pārsniedz cilvēka dienas devu (pamatojoties uz AUC) 400 mg dienā vai 800 mg dienā, un attiecīgi 1,2 reizes pārsniedz bērna dienas devu (pamatojoties uz AUC) 340 mg/m2 dienā.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc. na dobę.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no jaundzimušā līdz 14 gadiem, un lietotā imatiniba deva bija 50 mg dienā vai robežās no 400 līdz 520 mg/m2 dienā.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane przedstawiono
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Polish: 9/l, i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 260 mg/m2 pc.
Latvian: 3. Gadījumā, ja atkārtojas ANS <1,0 x109/l un/vai trombocīti <50 x109/l, atkārto 1. punktu un terapiju atsāk ar samazinātu imatiniba devu - 260 mg/m2.
Polish: = doustnie, im.
Latvian: = perorāli, i.m.
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czerwonego (E172).
Latvian: - Tabletes apvalks ir veidots no daļēji hidrolizēta polivinilspirta, makrogola, dzeltenā dzelzs oksīda (E172), talka, titāna dioksīda (E171) un sarkanā dzelzs oksīda (E172).
Polish: DEX 10 mg/m doustnie, dni 6-7, 13-16;
Latvian: DEX 10 mg/m2 6.-7., 13.-16. dienā, lietojot iekšķīgi;
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Latvian: Maksimālā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā ir no 2 µml/l līdz 4 µml/l, tātad ir iespējama vienlaicīgi lietotu zāļu CYP2D6 un CYP3A4/5 mediētā metabolisma inhibīcija.
Polish: Ból nerki, krwiomocz, ostra niewydolność nerek, częste oddawanie
Latvian: Nieru sāpes, hematūrija, akūta nieru mazspēja, biežāka urinēšana
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną, odpowiedź cytogenetyczną i (lub) odpowiedź kliniczną.
Latvian: Visi pacienti sasniedza hematoloģisku, citoģenētisku un/vai klīnisku
Polish: IDA 8 mg/m2 iv. (0,5 h), dni 7, 8, 14, 15;
Latvian: IDA 8 mg/m2 7., 8., 14. un 15. dienā, lietojot i.v.
Polish: zapalenie trzustki
Latvian: Sēnīšu infekcija
Polish: Prednizolon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-5
Latvian: Prednizolons 60 mg/m2 1-5.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Teva B.V., którą należy podać dziecku.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Teva B.V. kapsulu Jūsu bērnam ir jādod.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva B.V.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Teva B.V. grūtniecības laikā.
Polish: ARA-C (3 g/m2 pc., co 12 godz., iv.): dni 43, 44 L-ASP (6000 j.m./m2 pc., im.
Latvian: ARA-C (3 g/m2, q12h, lietojot i.v.): 43., 44. dienā L-ASP (6 000 SV/m2, lietojot i.m.): 44 dienā
Polish: W badaniu toksykologicznym na młodych osobnikach obserwowano wpływ na wzrost, opóźnienie otwarcia pochwy i separacji napletka, przy około 0,3 do 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki 340 mg/m2 pc.
Latvian: Juvenīlās toksikoloģijas pētījumā ietekmi uz augšanu, vagīnas atvēršanās kavēšanos un prepūcija atdalīšanos novēroja aptuveni 0,3 - 2 reizes lielākas iedarbības gadījumā nekā vidējā iedarbība pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma lielāko ieteicamo devu - 340 mg/m2. Turklāt juvenīliem dzīvniekiem (apmēram atšķiršanas periodā) novēroja mirstību aptuveni 2 reizes lielākas iedarbības nekā vidējā iedarbība pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma lielāko ieteicamo devu 340 mg/m2, gadījumā.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel i chynidyna).
Latvian: Tādēļ, vienlaicīgi nozīmējot imatinibu un CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu un hinidīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano, a drugą
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 tabletes), Jums jālieto viena tablete no rīta un
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Latvian: • Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi
Latvian: Imatiniba terapiju var pārtraukt vai samazināt zāļu devu atbilstoši ieteikumiem 4.2. apakšpunktā.
Polish: CP 200 mg/m2 iv., dni 3-5;
Latvian: CP 200 mg/m2 3.-5. dienā, lietojot i.v.;
Polish: ): dni 1-5; 29-33
Latvian: 29.-33. dienā
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 300 mg.
Latvian: atkārto 1. punktu un terapiju atsāk ar samazinātu imatiniba devu - 300 mg.
Polish: DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Latvian: MDS/MPD, DFSP, GIST un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Polish: Ara-C 75 mg/m2 iv. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 doustnie, dni 26-46
Latvian: Ara-C 75 mg/m2 28.-31., 35.-38., 42.-45. dienā, lietojot i.v.
Polish: VCR 2 mg iv. co miesiąc przez 13 miesięcy;
Latvian: VCR 2 mg katru mēnesi, lietojot i.v.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki
Latvian: - Ja Jums ārstē DFSP Deva ir 800 mg dienā (8 tabletes), kas jālieto kā 4 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā.
Polish: Po podaniu doustnym imatynibu obserwowano liniowy proporcjonalny do dawki wzrost średnich wartości AUC zgodnie ze wzrastającymi dawkami leku w zakresie od 25 mg do 1 000 mg.
Latvian: Imatiniba farmakokinētika ir vērtēta devu robežās no 25 mg līdz 1000 mg.
Polish: Osłabienie, gorączka, obrzęk tkanki podskórnej, dreszcze, zesztywnienie
Latvian: Vājums, paaugstināta ķermeņa temperatūra, anasarka, trīce, drebuļi
Polish: Leczenie imatynibem powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. CHR- complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Latvian: Imatiniba terapija pediatriskiem pacientiem ar tikko diagnosticētu CML izraisīja strauju atbildes reakciju ar pilnīgas hematoloģiskās atbildes reakciju 78% 8 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas.
Polish: 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1
Latvian: 100 mg cietās kapsulas ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos pa 20x1, 60x1, 120x1 vai 180x1 kapsulām.
Polish: U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej
Latvian: Ieteicamā dienas deva bērniem ar Ph+ALL ir 340 mg/m2 liela zāļu dienas deva (nepārsniedzot kopējo devu 600 mg).
Polish: będzie mniej skuteczny.
Latvian: Nav piemērojama.
Polish: • Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów
Latvian: • Sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma
Polish: 200 mg/m2 pc.
Latvian: 260 mg/m2.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva B.V., powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un B hepatīta vīrusa ārstēšanas speciālistiem.
Polish: Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka
Latvian: Ja deva ir 400 mg vai lielāka (skatīt ieteikumus par devām tālāk), ir pieejamas 400 mg apvalkotās
Polish: Niewydolność wątroby8, martwica wątroby
Latvian: Aknu mazspēja8, aknu nekroze
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów, psów i małp po podaniu wielokrotnym stwierdzono zmiany hematologiczne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi liecina par vieglām vai vidēji smagām hematoloģiskām izmaiņām žurkām, suņiem un pērtiķiem, vienlaikus ar izmaiņām kaulu smadzenēs žurkām un suņiem.
Polish: jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir zāles, kuras satur aktīvo vielu imatinibu.
Polish: 10 Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u
Latvian: 10 Muskuļu un kaulu sāpes un ar tām saistīti traucējumi biežāk novēroti pacientiem ar CML nekā
Polish: Nieprzezroczyste pomarańczowe kapsułki z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Latvian: Necaurspīdīgas, oranžas kapsulas ar melnu marķējumu 7629 uz kapsulas korpusa un melnu marķējumu TEVA uz kapsulas vāciņa.
Polish: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Latvian: - mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD) ārstēšanai.
Polish: Dawka NOEL (dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych) wynosiła 15 mg/kg mc./dobę.
Latvian: kuru lietojot nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level), bija 15 mg/kg dienā.
Polish: Po wprowadzeniu imatinibu do obrotu zgłaszano występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały imatynib.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā par sievietēm, kuras lietojušas imatinibu, ir bijuši ziņojumi par spontāniem abortiem un iedzimtiem defektiem jaundzimušajiem.
Polish: Obserwowano znacząco większe narażenie na imatynib (średnie wartości Cmax i AUC imatynibu wzrosły odpowiednio o 26% i 40%) zdrowych ochotników, którym jednocześnie podano jednorazowo ketokonazol (inhibitor CYP3A4).
Latvian: Veseliem pētījumu subjektiem, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar vienu ketokonazola devu (CYP3A4 inhibitors), novēroja nozīmīgu tā iedarbības pastiprināšanos (imatiniba vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās attiecīgi par 26% un 40%).
Polish: Winkrystyna 2 mg iv., dzień 4, 11;
Latvian: Vinkristīns 2 mg 4. un 11. dienā, lietojot i.v.;
Polish: Schemat Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 iv. (3 h, q 12 h), dzień 1-3;
Latvian: Hiper-CVAD režīms: CP 300 mg/m2 1.-3. dienā, lietojot i.v.
Polish: Podobnego działania nie obserwowano w dawkach ≤ 20 mg/kg.
Latvian: Lietojot devu ≤20 mg/kg, šādas parādības nenovēroja.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki
Latvian: - Ja Jums ārstē DFSP Deva ir 800 mg dienā (8 kapsulas), kas jālieto kā 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.
Polish: Tak jak u dorosłych pacjentów, imatynib był szybko wchłaniany po podaniu doustnym dzieciom i młodzieży biorącym udział zarówno w badaniu I jak i II fazy.
Latvian: Gan I fāzes, gan II fāzes pētījumos kā pieaugušajiem, tā arī pediatriskiem pacientiem imatinibs pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcās ātri.
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 5-14 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 15
Latvian: G-CSF (5 μg/kg, lietojot s.c.): 5.-14. dienā vai līdz ANC >1 500 pēc Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot i.t.: 1. un 15. dienā
Polish: 0,4-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Latvian: 800 mg dienā, un attiecīgi 0,4 reizes pārsniedz bērna dienas devu (pēc AUC) 340 mg/m2 dienā.
Polish: Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Teva B.V., którą należy podać dziecku.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Teva B.V. tablešu Jūsu bērnam ir jādod.
Polish: Trombocytoza, limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, powiększenie węzłów chłonnych
Latvian: Trombocitēmija, limfopēnija, kaulu smadzeņu nomākums, eozinofilija,
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu
Latvian: Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas, hipoestēzija Migrēna, miegainība, sinkope, perifēra neiropātija, atmiņas traucējumi, sēžas nerva iekaisums, nemierīgo kāju sindroms, trīce, asinsizplūdums smadzenēs Paaugstināts intrakraniālais spiediens, krampji, redzes nerva iekaisums
Polish: Etopozyd 250 mg/m2 iv. (1 h) dni 4-5;
Latvian: Etopozīds 250 mg/m2 4.-5. dienā, lietojot i.v. (1 h);
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1;
Latvian: MTX 15 mg 1. dienā, lietojot intratekāli;
Polish: PDGFR).
Latvian: PDGFR) gēnu pārkārtošanos;
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy
Latvian: • Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).
Polish: Leczenie imatynibem przez 36 miesięcy znacząco wydłużało czas przeżycia bez nawrotu w porównaniu z 12-miesięczną terapią imatynibem (całościowy współczynnik ryzyka (HR) = 0,46
Latvian: Trīsdesmit sešu (36) mēnešu ārstēšana ar imatinibu ievērojami pagarināja dzīvildzi bez recidīva (RFS), salīdzinot ar 12 mēnešu ārstēšanu ar imatinibu (kopējā riska attiecība (RA) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (7. tabula, 1. attēls).
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 1-5;
Latvian: DEX 10 mg/m2 1.-5. dienā, lietojot iekšķīgi;
Polish: Nieprzezroczyste pomarańczowe kapsułki z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Latvian: Necaurspīdīgas, oranžas kapsulas ar melnu marķējumu 7630 uz kapsulas korpusa un melnu marķējumu TEVA uz kapsulas vāciņa.
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych,
Latvian: Ginekomastija, erektilā disfunkcija, menorāģija, neregulāras menstruācijas, seksuāla disfunkcija, sāpes krūšu galos, krūšu dziedzeru palielināšanās, sēklinieku maisiņu tūska
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę,
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, kas jālieto kā 4 kapsulas vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda ir
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Teva B.V., którą należy przyjmować.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Imatinib Teva B.V. tablešu jālieto.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. wykazało
Latvian: Salīdzinot AUC(0-24) astotajā un pirmajā dienā pēc 340 mg/m2 lielas dienas devas lietošanas, pēc atkārtotām devām, kas lietotas vienu reizi dienā, ir konstatēta 1,7-kārtīga devas akumulācija.
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l)
Latvian: No daudzām zālēm (acetaminofēns, aciklovīrs, allopurinols, amfotericīns, citarabīns, eritromicīns, flukonazols, hidroksiurīnviela, norfloksacīns, penicilīns V), ko varētu lietot vienlaicīgi (ar imatinibu), tikai eritromicīns (IC50 50 µM) un flukonazols (IC50 118 µM) spēj klīniski nozīmīgi inhibēt imatiniba metabolismu.
Polish: Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 tabletk powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki
Latvian: Iepakojumi pa 30x1 vai 90x1 apvalkotajām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Glivec gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir pieejamas kā kapsulas (100 un 400 mg) un kā tabletes (100 un 400 mg).
Polish: Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także od jego reakcji na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta vecuma un slimības stāvokļa, kā arī atbildes reakcijas uz terapiju, bet tā nedrīkst pārsniegt 800 mg dienā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Glivec i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Imatinib Teva B.V.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Glivec, un tie nav jāatkārto ar Imatinib Teva B.V.
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Latvian: Tās lieto bērniem arī slimības „hroniskajā fāzē", ja slimība nereaģē uz alfa-interferonu (citām pretvēža zālēm), un slimības tālāk progresējušās fāzēs („akselerācijas fāzē" un „blastu krīzē");
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Latvian: Šie fermenti ir atrodami īpašos receptoros vēža šūnās, ieskaitot receptorus, kas ir iesaistīti šūnu nekontrolējamas dalīšanās veicināšanā.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imatinib Teva B.V.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva B.V., imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Latvian: Imatinib Teva B.V. aktīvā viela imatinibs ir proteīnu tirozīnkināzes inhibitors.
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto iekšķīgi ēdienreizes laikā, uzdzerot lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģa un zarnu trakta kairinājuma risku.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Imatinib Teva B.V. ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Glivec.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto, lai ārstētu pieaugušos ar HES vai HEL, kuriem ir specifisks divu gēnu, ko dēvē par FIP1L1 un PDGFRα, pārkārtojums;
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Imatinib Teva B.V.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Imatinib Teva B.V. kvalitāti.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występują zmiany układu genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto, lai ārstētu pieaugušos ar MD/MPS, kuriem ir pārkārtojumi trombocītu augšanas faktora receptoru (PDGFR) gēnā;
Polish: • dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Latvian: • pieaugušos un bērnus ar akūtu limfoblastisku leikēmiju (ALL) ar Ph+, vēža veidu, kura gadījumā limfocīti (cits balto asins šūnu paveids) pārāk ātri vairojas.
Polish: stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto pacientiem, kuri ir „Filadelfijas hromosomas pozitīvi" (Ph+).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imatinib Teva B.V. lietošanu.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Imatinib Teva B.V. lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku reakcji na inne leki;
Latvian: Tās lieto arī atsevišķi, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir ALL ar Ph+, kas ir atgriezusies pēc iepriekšējās terapijas vai nereaģē uz citām zālēm;
Polish: jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu:
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Teva B.V.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Imatinib Teva B.V. ir pierādīta ar Glivec salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD)grupą chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Latvian: • mielodisplastiskās vai mieloproliferatīvās slimības (MD/MPS), slimību grupu, kuru gadījumā organisms ražo lielu skaitu anomālu asins šūnu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imatinib Teva B.V.