FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psychiatric disorders Uncommon: nightmare, insomnia.
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: кошмари, безсъние.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото и да е лекарство.
English: p-value
Bulgarian: Стойност на p
English: In cases where coadministration with atorvastatin is necessary, do not exceed 10 mg atorvastatin daily.
Bulgarian: Когато едновременното прилагане с аторвастатин е необходимо, не превишавайте 10 mg аторвастатин дневно.
English: • an allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
Bulgarian: алергична реакция - симптомите може да включват внезапен задух и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика и гърлото, затруднено дишане,
English: 21 vs. 39
Bulgarian: 21 спрямо 39
English: In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние на аторвастатин върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
English: If you experience any of the following serious side effects, stop taking your tablets and tell your doctor immediately or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на таблетките си и информирайте незабавно Вашия лекар, или отидете до близката болница или спешно отделение.
English: If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Bulgarian: Вашата следваща планирана доза в правилното време.
English: Atorvastatin was negative for mutagenic and clastogenic potential in a battery of 4 in vitro tests and 1 in vivo assay.
Bulgarian: Аторвастатин не е показал мутагенен или кластогенен потенциал в батерия от 4 in vitro тестове и в един анализ in vivo.
English: Antacid suspension of magnesium and aluminium hydroxides, 30 mL QID, 2 weeks
Bulgarian: Антиацидна суспензия от магнезиев и алуминиев хидроксиди, 30 mL четири пъти дневно, 2 седмици
English: Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Bulgarian: Пациенти приемащи дигоксин трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Bulgarian: Аторвастатин е повишил средния HDL- холестерол с 2,9% (правастатин: +5,6%, p=NS).
English: All cause mortality was 9.1% (216/2365) for atorvastatin versus 8.9% (211/2366) for placebo.
Bulgarian: Общата смъртност е 9,1% (216/2365) при аторвастатин спрямо 8,9% (211/2366) при плацебо.
English: Skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
Bulgarian: Кожен обрив във вид на розово-червени петна, най-често по дланите на ръцете и стъпалата, с възможна поява на мехури.
English: However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were co-administered than when either medicinal product was given alone.
Bulgarian: Ефектът спрямо липидните нива обаче е бил по-изразен, когато {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и колестипол са прилагани едновременно, отколкото при самостоятелно приложение на двата лекарствени продукта.
English: Rare: angioneurotic oedema, dermatitis bullous including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Редки: ангионевротичен оток, булозен дерматит, включително еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и за какво се използва 2.
English: When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were co-administered, steady-state digoxin concentrations increased slightly.
Bulgarian: При многократно прилагане на дигоксин едновременно с 10 mg аторвастатин стационарните концентрации на дигоксин се повишават леко.
English: 40 mg on day 1, 10 mg on day 20
Bulgarian: 40 mg от ден 1, 10 mg от ден 20
English: Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Bulgarian: Аторвастатин се излъчва предимно с жлъчката след хепатален и/или екстрахепатален метаболизъм.
English: Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very lowdensity lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
Bulgarian: Триглицеридите и холестеролът в черния дроб се включват в състава на липопротеини с много ниска плътност (VLDL) и се отделят в плазмата за пренасяне до периферните тъкани.
English: Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Bulgarian: Аторвастатин трябва да се използва внимателно при пациенти с предразполагащи фактори за рабдомиолиза.
English: Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors of CYP3A4 or transport proteins may lead to increased plasma concentrations of atorvastatin and an increased risk of myopathy.
Bulgarian: Едновременното прилагане на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 или на транспортните протеини може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на аторвастатин и повишен риск от миопатия.
English: The risk of muscle related side effects e.g rhabdomyolysis is known to increase when certain medicines are taken at the same time (see Section 2 “Taking other medicines”).
Bulgarian: Известно е, че рискът от свързани с мускулите нежелани лекарствени реакции, напр.рабдомиолиза, се повишава, когато някои лекарства се приемат едновременно (вж. точка 2 “Прием на други лекарства”).
English: These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, нефамилна хиперхолестеролемия и смесена хиперлипидемия, включително пациенти с неинсулинозависим захарен диабет.
English: • gynecomastia (breast enlargement in men and women).
Bulgarian: гинекомастия (увеличаване на гърдите при мъже и жени).
English: There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p<0.0001).
Bulgarian: Има средно намаление от 36,4% на Cреактивния протеин в групата на аторвастатин в сравнение с намаление от 5,2% в групата на правастатин (p<0,0001).
English: Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
Bulgarian: Аторвастатин се метаболизира от цитохром Р-450 3А4 до орто- и парахидроксилирани деривати и различни бета-окислителни продукти.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Поради тази причина, КХП, означения върху опаковката и листовката могат да не са актуални.
English: Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
Bulgarian: Нива, 10 пъти по-високи от горната граница на нормата, е имало при 0,4% от лекуваните с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} пациенти (вж. точка 4.4).
English: The concurrent use of atorvastatin and fusidic acid is not recommended, therefore, temporary suspension of atorvastatin may be considered during fusidic acid therapy (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на аторвастатин и фусидинова киселина не се препоръчва, ето защо по време на терапия с фусидинова киселина трябва да се обмисли временно прекратяване на приема на аторвастатин (вж. точка 4.5).
English: Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
Bulgarian: Бъбречните заболявания нямат влияние върху плазмените концентрации или върху липидните ефекти на аторвастатин и неговите активни метаболити.
English: It is possible that the net risk of stroke is increased in patients with prior lacunar infarct who receive atorvastatin 80 mg/day.
Bulgarian: Възможно е крайният риск от инсулт да е повишен при пациентите с предходен лакунарен инфаркт, които получават аторвастатин 80 mg на ден.
English: Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate to transport proteins e.g. the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Bulgarian: Аторвастатин се метаболизира от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат на транспортните протеини напр. транспортера на чернодробното захващане OATP1B1.
English: The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Bulgarian: Ниската системна наличност се отдава на пресистемен клирънс в гастроинтестиналната мукоза и/или на first-pass метаболизъм в черния дроб.
English: In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
Bulgarian: При проучванията за първична профилактика дозата е била 10 mg дневно.
English: In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
Bulgarian: In vitro инхибицията на HMG-CoA редуктазата от орто- и парахидроксилираните метаболити е екивалентна на тази от аторвастатин.
English: Rare reports of congenital anomalies following intrauterine exposure to HMG-CoA reductase inhibitors have been received.
Bulgarian: Рядко са получавани съобщения за вродени аномалии след интраутеринна експозиция на HMG-CoA-редуктазни инхибитори.
English: It is not known whether atorvastatin or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали аторвастатин и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was co-administered with {PRODUCT NAME}.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аторвастатин и активните му метаболити са били по-ниски (приблизително с 25%), когато колестипол е прилаган едновременно с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
English: Interaction studies evaluating the effects of amiodarone or verapamil on atorvastatin have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на взаимодействията, които да оценят ефектите на амиодарон или верапамил върху аторвастатин.
English: Due to the dual interaction mechanism of rifampin, (cytochrome P450 3A induction and inhibition of hepatocyte uptake transporter OATP1B1), simultaneous co-administration of atorvastatin with rifampin is recommended, as delayed administration of atorvastatin after administration of rifampin has been associated with a significant reduction in atorvastatin plasma concentrations.
Bulgarian: Поради двойния механизъм на взаимодействие на рифампин (индукция на цитохром Р-450 3А4 и инхибиране на транспортера на хепатоцитното захващане OATP1B1) се препоръчва едновременно прилагане на аторвастатин с рифампин, тъй като покъсното приложение на аторвастатин след прием на рифампин се свързва със значимо намаляване на плазмените концентрации на аторвастатин.
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin are similar to those in milk.
Bulgarian: При плъхове плазмените концентрации на аторвастатин са близки до тези в млякото.
English: Potent CYP3A4 inhibitors have been shown to lead to markedly increased concentrations of atorvastatin (see Table 1 and specific information below).
Bulgarian: Има данни, че мощните инхибитори на CYP3A4 водят до значително повишени концентрации на аторвастатин (виж Таблица 1 и подробната информация по-долу).
English: − if you have had a previous stroke with bleeding into the brain, or have small pockets of fluid in the brain from previous strokes
Bulgarian: ако сте имали предишен удар с кървене в мозъка или имате
English: Appropriate clinical monitoring is recommended after initiation or following dose adjustments of the inhibitor.
Bulgarian: Клинично проследяване се препоръчва както при започване на терапията, така и при последваща промяна на дозировката на инхибитора.
English: Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Bulgarian: Аторвастатин трябва да бъде използван като допълнение към други липидопонижаващи терапевтични средства (напр. LDL-афереза) при тези пациенти или при невъзможност за използване на такива средства.
English: • hepatitis (liver inflammation)
Bulgarian: хепатит (чернодробно възпаление)
English: Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Atorvastatin was not found to be carcinogenic in rats, but high doses in mice (resulting in 6-11 fold the AUC0-24h reached in humans at the highest recommended dose) showed hepatocellular adenomas in males and hepatocellular carcinomas in females.
Bulgarian: Аторвастатин не е канцерогенен за плъхове, но при прилагане на високи дози при мишки (довели до 6-11 пъти по-високи стойности на AUC (0 до 24 часа) в сравнение с тези при хора, приемали най-високата препоръчителна доза) са се появили случаи на хепатоцелуларен аденом при мъжките и хепатоцелуларен карцином при женските животни.
English: Co-administered medicinal product and dosing regimen
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт и режим на дозиране
English: As with other statins, muscle related events, including rhabdomyolysis, have been reported in post-marketing experience with atorvastatin and fusidic acid given concurrently.
Bulgarian: Както с останалите статини, миопатия, включително рабдомиолиза, са съобщавани при постмаркетинговата употреба при едновременно прилагане на аторвастатин и фусидинова киселина.
English: All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C >6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
Bulgarian: Всички пациенти са имали най-малко 3 предварително дефинирани сърдечно-съдови рискови фактори: мъжки пол, възраст ≥55 години, пушене, диабет, анамнеза за ИБС при родственик от първа линия, общ холестерол:HDL-C >6, периферно съдово заболяване, левокамерна хипертрофия, предходен мозъчно-съдов инцидент, специфична EКГ аномалия, протеинурия/албуминурия.
English: Treatment with atorvastatin 80 mg/day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
Bulgarian: Лечението с аторвастатин 80 mg дневно увеличава времето до поява на комбинираната първична крайна точка, определена като смърт, независимо от причината, нефатален миокарден инфаркт, ресусцитиран сърдечен арест или ангина пекторис с данни за исхемия на миокарда, налагаща хоспитализация, показвайки редукция на риска с 16% (р=0,048).
English: All cause mortality was 10.9% (77/708) for atorvastatin versus 9.1% (64/701) for placebo in the subgroup of patients with prior lacunar infarct.
Bulgarian: Общата смъртност е 10,9% (77/708) при аторвастатин спрямо 9,1% (64/701) при плацебо в подгрупата пациенти с предходен лакунарен инфаркт.
English: • Sexual difficulties
Bulgarian: сексуални нарушения
English: Co-administration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Bulgarian: Едновременното прилагане на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} с перорален контрацептив води до повишена плазмена концентрация на норетиндрон и етинилестрадиол.
English: − Other medicines to regulate lipid levels, e.g. gemfibrozil, other fibrates, colestipol
Bulgarian: Други лекарства, контролиращи нивата на липидите, напр. гемфиброзил, други фибрати, колестипол
English: If concomitant administration cannot be avoided, a dose reduction and clinical monitoring for efficacy is recommended (see Table 1).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, се препоръчва понижаване на дозата и клинично наблюдение на ефектите (вж. Таблица 1).
English: Total mortality and cardiovascular mortality were not significantly reduced (185 vs. 212 events, p=0.17 and 74 vs. 82 events, p=0.51).
Bulgarian: Общата смъртност и сърдечно-съдовата смъртност не са били значимо намалени (185 спрямо 212 инцидента, р=0,17 и 74 спрямо 82, р=0,51).
English: Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят белези или симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, тези чернодробни функционални тестове са задължителни.
English: Atorvastatin and dosing regimen Medicinal product/Dose (mg)
Bulgarian: Лекарствен продукт/Доза (mg)
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Bulgarian: При прием на статини са съобщавани отделни случаи на интерстициална белодробна болест, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.8).
English: 83 vs. 127
Bulgarian: 83 спрямо 127
English: • inflammation of the nasal passages, pain in the throat, nose bleed
Bulgarian: възпаление на носоглътката, болка в гърлото, кървене от носа
English: In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Bulgarian: Обратно развитие на атеросклерозата чрез агресивно липидно понижаване (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid -Lowering Study (REVERSAL)) ефектът на интензивно понижаване на липидите с аторвастатин 80 mg и стандартно ниво на понижаване на липидите с правастатин 40 mg при коронарна атеросклероза е оценен чрез вътресъдово ултразвуково изследване (IVUS) по време на ангиография при пациенти с исхемична болест на сърцето (ИБС).
English: Rare: affects 1 to 10 users in 10,000:
Bulgarian: Редки: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000:
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Bulgarian: Преди да получи {ИМЕ НА ПРОДУКТА} пациентът трябва да бъде поставен на стандартна понижаваща холестерола диета и трябва да продължи да спазва тази диета по време на лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
English: In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
Bulgarian: В проучването MIRACL се оценява аторвастатин 80 mg при 3086 пациенти (аторвастатин n=1538; плацебо n=1548) с остър коронарен синдром (non-Q миокарден инфаркт или нестабилна ангина пекторис).
English: Uncommon: hypoglycaemia, weight gain, anorexia
Bulgarian: Нечести: хипогликемия, повишаване на теглото, анорексия
English: The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Bulgarian: Медианата на процента на промяна в общия обем на атеросклеротичната плака от началото на проучването (първичен критерий на проучването) е -0,4 % (р=0,98) в групата на аторвастатин и +2,7 % (p=0,001) в групата на правастатин (n=249).
English: A genetically impaired hepatic uptake of atorvastatin is also possible in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти е възможно също генетично да е нарушено чернодробното захващане на аторвастатин.
English: The risk of myopathy may also be increased with the concomitant use of gemfibrozil and other fibric acid derivates, erythromycin, niacin and ezetimibe.
Bulgarian: Рискът от миопатия може също да бъде повишен при едновременното приложение с гемфиброзил и други фибрати, еритромицин, ниацин и езетимиб.
English: Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID from days 5-7, increased to 400 mg BID on day 8), days 5-18, 30 min after atorvastatin dosing
Bulgarian: Ритонавир (300 mg два пъти дневно от дни 5-7, повишен до 400 mg два пъти дневно на ден 8), дни 5-18, 30 min след дозата на аторвастатин
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
English: The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Bulgarian: Ефектът на аторвастатин върху фатална и нефатална исхемична болест на сърцето е оценен в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, Англо-скандинавско проучване за сърдечно-съдов изход - клон с понижаване на липидите (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes
English: In a clinical study in patients receiving chronic warfarin therapy, coadministration of atorvastatin 80 mg daily with warfarin caused a small decrease of about 1.7 seconds in prothrombin time during the first 4 days of dosing which returned to normal within 15 days of atorvastatin treatment.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти, приемащи продължителна терапия с варфарин, едновременното прилагане на 80 mg аторвастатин дневно с варфарин причинява леко понижение от 1,7 секунди на протромбиновото време в първите 4 дни на лечението и връщане към нормата до 15-тия ден от лечението с аторвастатин.
English: A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs. 61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Bulgarian: Благоприятна тенденция е наблюдавана по отношение нивото на смъртност (82 смъртни случаи при плацебо групата спрямо 61 в групата на аторвастатин,
English: In a post-hoc analysis, atorvastatin 80 mg reduced the incidence of ischemic stroke (218/2365, 9.2% vs. 274/2366, 11.6%, p=0.01) and increased the incidence of hemorrhagic stroke (55/2365, 2.3% vs. 33/2366, 1.4%, p=0.02) compared to placebo.
Bulgarian: В post-hoc анализ аторвастатин 80 mg е намалил честотатата на исхемичен инсулт (218/2365, 9,2% спрямо 274/2 366, 11,6%, р=0,01) и е повишил честотата на хеморагичен инсулт (55/2 365, 2,3% спрямо 33/2 366, 1,4%, р=0,02) в сравнение с плацебо.
English: Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Bulgarian: Аторвастатин понижава плазмените нива на холестерола и липопротеините чрез инхибиране на HMG-CoA редуктазата и последващата биосинтеза на холестерол в черния дроб и увеличава броя на чернодробните рецептори за LDL върху клетъчната повърхност за усилено усвояване и катаболизъм на LDL.
English: No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
Bulgarian: Брой на инцидентите (аторвастатин спрямо плацебо)
English: In a post-hoc analysis of stroke subtypes in patients without coronary heart disease (CHD) who had a recent stroke or transient ischemic attack (TIA) there was a higher incidence of hemorrhagic stroke in patients initiated on atorvastatin 80 mg compared to placebo.
Bulgarian: Рost-hoc анализ на субтиповете инсулти при пациенти без коронарно сърдечно заболяване (КСЗ), които са били с наскоро прекаран инсулт или транзиторна исхемична атака (TIA), е показал повисока честота на хеморагичен инсулт при пациентите, започнали с аторвастатин 80 mg спрямо плацебо.
English: The maximum dose is 80 mg once a day.
Bulgarian: Максималната доза е 80 mg веднъж дневно.