FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
Bulgarian: Почистете избраното място с тампон със спирт.
French: Les patients ont débuté le traitement par Palynziq par une posologie d'induction (2,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines), qui a été augmentée par paliers (dose et fréquence augmentées) pour atteindre une dose cible randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Bulgarian: Пациентите са започнали лечението с Palynziq с въвеждаща схема (2,5 mg веднъж седмично за 4 седмици) и дозата им е титрирана на стъпки (увеличаване на дозата и честотата на прием) до достигане на таргетната доза 20 mg веднъж дневно или 40 mg веднъж дневно, на която са рандомизирани.
French: • Votre médecin devra contrôler tous les mois vos taux sanguins de phénylalanine afin de vérifier si ce médicament est efficace pour vous.
Bulgarian: Лекарят Ви ще трябва да проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви ежемесечно, за да разбере дали лекарството Ви действа.
French: Ne pas utiliser les seringues Palynziq plusieurs fois.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка Palynziq повече от веднъж.
French: Jeter le capuchon de l'aiguille dans le collecteur d'objets perforants ou tranchants.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер.
French: Tous les épisodes de maladie sérique ont disparu sans séquelles.
Bulgarian: Всички реакции на серумна болест са отзвучали без последствия.
French: Une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë étant possible, une prémédication est nécessaire avant chaque dose pendant l'induction et la titration (voir rubrique 4.2, Mode d'administration).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането е необходима премедикация (вижте точка 4.2 „Начин на приложение").
French: La dose doit être augmentée progressivement en fonction de la tolérance jusqu'à la dose d'entretien quotidienne nécessaire pour atteindre un taux sanguin de phénylalanine compris entre 120 et 600 micromol/L, comme indiqué dans le Tableau 1.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се увеличава въз основа на поносимостта към дневната поддържаща доза, необходима за постигане на ниво на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l съгласно таблица 1.
French: Réaction d'hypersensibilité2
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност2
French: Le pegvaliase est une phénylalanine ammonia-lyase recombinante (rAvPAL) pégylée, dérivée de cyanobacterium Anabaena variablis exprimée dans Escherichia coli.
Bulgarian: Пегвалиаза е пегилирана рекомбинантна фенилаланин амоняк лиаза (rAvPAL), получена от цианобактерията Anabaena variablis, експресирана в Escherichia coli.
French: Si une hypophénylalaninémie apparaît une fois la dose d'entretien quotidienne atteinte, la dose peut être réduite par paliers d'au moins 10 mg pour atteindre et maintenir des taux sanguins de phénylalanine dans la plage cliniquement acceptable.
Bulgarian: Ако се развие хипофенилаланинемия след достигане на дневната доза, дозата може да бъде намалена на стъпки от поне 10 mg, докато нивата на фенилаланин в кръвта станат в клинично приемливи граници.
French: Groupe de l'étude randomisée
Bulgarian: Рамо на рандомизиране в проучването
French: Étude 301 : instauration du traitement (induction et titration) L'étude 301 multicentrique, randomisée (selon un rapport 1:1), en ouvert conduite chez des patients atteints de PKU évaluait la tolérance et la sécurité d'utilisation de Palynziq auto-administré selon un schéma thérapeutique d'induction/de titration/d'entretien.
Bulgarian: Проучване 301 е открито, рандомизирано (1:1), многоцентрово проучване при пациенти с ФКУ за оценка на безопасността и поносимостта на прилаган самостоятелно Palynziq във въвеждаща/титрираща/поддържаща схема на прилагане.
French: Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Palynziq, кажете на лекаря си.
French: L'apport alimentaire en phénylalanine doit rester constant jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Bulgarian: Приемът на фенилаланин с храната трябва да се запази до установяване на поддържаща доза.
French: Chez les patients dont les titres d'anticorps, quels qu'ils soient (y compris les AcN), étaient plus faibles, les concentrations de pegvaliase étaient plus élevées du fait d'une moindre clairance à médiation immunitaire du pegvaliase.
Bulgarian: Пациентите с по-ниски титри на антитела за всички аналити, включително NAb, са имали по-високи концентрации на пегвалиаза поради по-слаб имуномедииран клирънс на пегвалиаза.
French: Réaction au site d'injection³
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране³
French: La dose d'entretien est adaptée à chaque patient afin d'atteindre un contrôle du taux sanguin de phénylalanine (qui doit être compris entre 120 et 600 micromol/L), en tenant compte de la tolérance du patient à Palynziq et de son apport alimentaire en protéines (voir Tableau 1).
Bulgarian: Поддържащата доза се определя индивидуално за установяване на контрол върху фенилаланина в кръвта (т.е. ниво на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l), отчитайки поносимостта на пациента към Palynziq и приема на протеини (вижте таблица 1).
French: • Documentation pédagogique à l'attention du médecin
Bulgarian: Обучителни материали за лекаря
French: Étape 11 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main entre le pouce et l'index.
Bulgarian: Дръжте с едната ръка цилиндъра на предварително напълнената спринцовка между палеца и показалеца си.
French: Laisser la/les barquette(s) scellée(s) pendant au moins 30 minutes à température ambiante.
Bulgarian: Оставете запечатания/ите блистер/и да достигне/ат стайна температура за поне 30 минути.
French: Le piston de la seringue de 2,5 mg est blanc.
Bulgarian: Спринцовката 2,5 mg има бяло бутало.
French: Lorsque la phénylalaninémie a atteint un niveau inférieur à 600 micromol/L sous une dose stable, les patients ont été considérés comme étant entrés dans la phase d'entretien.
Bulgarian: Приема се, че след достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза пациентите се намират във фаза на поддържане.
French: L'arthralgie est survenue dès la première dose mais peut apparaître à tout moment durant le traitement.
Bulgarian: Артралгия е възниквала най-рано при първата доза и може да възникне по всяко време на лечението.
French: Les taux sanguins de phénylalanine des patients doivent être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce qu'ils se situent dans une plage cliniquement acceptable (voir rubrique 4.4, Hypophénylalaninémie).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават на всеки 2 седмици, докато нивата на фенилаланин в кръвта станат в клинично приемливи граници (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
French: Ne pas partager vos seringues préremplies avec une autre personne.
Bulgarian: Не преотстъпвайте предварително напълнените си спринцовки на никой друг.
French: Lors d'essais cliniques, une maladie sérique a été rapportée chez 7 patients sur 285 (2 %).
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщена серумна болест при 7 от 285 (2%) пациенти.
French: • Ce médicament est fourni sous forme de seringues préremplies contenant trois doses différentes (2,5 mg avec piston blanc, 10 mg avec piston vert ou 20 mg avec piston bleu).
Bulgarian: Това лекарство се предлага като 3 вида предварително напълнени спринцовки с различно количество на активното вещество в дозова единица (2,5 mg - бяло бутало, 10 mgзелено бутало или 20 mg - синьо бутало).
French: Étape 14 : relâcher lentement la pression exercée par le pouce sur le piston pour libérer ce dernier et permettre au corps de la seringue de recouvrir automatiquement l'aiguille (voir Figure N).
Bulgarian: Бавно придвижете палеца си нагоре, за да освободите буталото и иглата автоматично да бъде покрита от цилиндъра на спринцовката (вижте фигура О).
French: Il n'a pas été établi d'autres risques liés à une hypophénylalaninémie pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Не са установени допълнителни рискове за плода поради хипофенилаланинемия.
French: La variation moyenne de la sous-échelle de confusion mentale PKU-POMS (suggérant une amélioration) était supérieure à la DMCI (définie comme une réduction d'au moins 1) au mois 12 (n = 130 ; réduction de 1,6), au mois 18 (n = 123 ; réduction de 2), au mois 24 (n = 117 ; réduction de 2,2) et au mois 36 (n = 51 ; réduction de 2,2).
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходното ниво по тази подскала (която предполага подобрение) е над MCID (определена като намаляване с поне 1) на месец 12 (n = 130; намаляване с 1,6), месец 18 (n = 123; намаляване с 2), месец 24 (n = 117; намаляване с 2,2) и месец 36 (n = 51; намаляване с 2,2).
French: Palynziq est indiqué pour le traitement des patients âgés de 16 ans ou plus atteints de phénylcétonurie (PKU) et présentant une hyperphénylalaninémie non contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) malgré une prise en charge par les options thérapeutiques disponibles.
Bulgarian: Palynziq е показан за лечение на пациенти с фенилкетонурия (ФКУ) на възраст 16 и повече години, които имат недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) въпреки предишно лечение с наличните терапевтични възможности.
French: Chez les singes cynomolgus, l'incidence et la sévérité de l'inflammation artérielle étaient dose-dépendantes et ont été observées dans divers organes et tissus, à des expositions cliniquement pertinentes dans les études de toxicité en administrations répétées de 4 et 39 semaines.
Bulgarian: При дългоопашати макаци честотата и тежестта на възпаление на артериите са зависими от дозата, като то е наблюдавано в голям брой различни органи и тъкани при клиничнозначими експозиции в 4- и 39-седмичните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
French: Aucune différence d'inattention et d'humeur n'a été observée entre les patients randomisés pour recevoir le placebo et ceux randomisés pour recevoir Palynziq pendant cette période de 8 semaines.
Bulgarian: В този 8-седмичен период не са наблюдавани разлики по отношение на невниманието и настроението между пациентите, рандомизирани на плацебо, и тези, рандомизирани на Palynziq.
French: Si nécessaire, le site d'injection peut être recouvert d'un pansement adhésif.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да поставите лепенка върху мястото на инжектиране.
French: Au moment de la réadministration, la première dose doit être administrée avec une prémédication, sous la supervision d'un professionnel de santé capable de traiter des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë.
Bulgarian: При подновяване на приложението първата доза трябва да се приложи с премедикация под ръководството на медицински специалист, който може да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
French: Si vous oubliez d'utiliser Palynziq
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Palynziq
French: La réduction moyenne par rapport à l'inclusion (suggérant une amélioration) de l'inattention sur l'échelle ADHD-RS était supérieure à la différence minimale cliniquement importante (DMCI) pour des adultes atteints de TDAH (définie comme une réduction d'au moins 5,2) au mois 18 (n = 168 ; réduction de 5,3), au mois 24 (n = 160 ; réduction de 5,9) et au mois 36 (n = 92 ; réduction de 6,7).
Bulgarian: Средното намаляване (което предполага подобрение) на невниманието по ADHD-RS спрямо изходното ниво е над минималната клиничнозначима разлика (minimally clinically important difference, MCID) при възрастни с ADHD (определена като намаляване с поне 5,2) на месец 18 (n = 168; намаляване с 5,3), месец 24 (n = 160; намаляване с 5,9) и месец 36 (n = 92; намаляване с 6,7).
French: Pendant les périodes de titration et d'entretien du traitement par Palynziq, les patients peuvent présenter des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 30 micromol/L.
Bulgarian: По време на титриране и поддържане на лечението с Palynziq нивата на фенилаланин в кръвта на пациента може да спаднат под 30 micromol/l.
French: Excipients : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorure de sodium, acide trans-cinnamique, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, трометамолов хидрохлорид, натриев хлорид, транс-канелена киселина, вода за инжекции.
French: Sur les 253 patients dont la phénylalaninémie n'était pas contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) lors de l'inclusion dans l'étude 301 :
Bulgarian: От 253 пациенти, които са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво в проучване 301:
French: Palynziq - douleur articulaire - diminution des facteurs C3 et C4 du complément (qui font partie du système immunitaire) dans le test sanguin - réaction allergique - taux de phénylalanine trop bas lors de tests sanguins - maux de tête - rash cutané - douleur à l'estomac - malaise, également appelé nausée - vomissement - éruption urticarienne (rash surélevé avec démangeaisons) - démangeaisons - raréfaction ou perte des cheveux ou des poils - toux - augmentation de la protéine C réactive (CRP) dans les tests sanguins (la CRP est une protéine qui indique que vous avez une inflammation) - ganglions gonflés au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine - rougeur de la peau - douleur musculaire
Bulgarian: където сте инжектирали Palynziq; - болка в ставите; - намаляване на белтъци, наречени фактори на комплемента C3 и C4 (които са част от имунната Ви система) при кръвни изследвания; - алергична реакция; - твърде ниски нива на фенилаланин при кръвни изследвания; - главоболие; - кожен обрив; - болка в стомаха; - гадене; - повръщане; - копривна треска (сърбящ надигнат кожен обрив); - сърбеж; - изтъняване косата или косопад; - кашлица; - повишение на С-реактивния протеин (c-reaction protein, CRP) при кръвни изследвания
French: Dans l'EIR, en double aveugle, contrôlé par placebo, les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour continuer l'administration randomisée du traitement (20 mg/jour ou 40 mg/jour) ou pour recevoir un placebo correspondant pendant 8 semaines.
Bulgarian: В двойнослепия, плацебо-контролиран RDT пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на продължаване на приложението (20 mg/ден или 40 mg/ден), на което са били рандомизирани, или на прием на съответстващо плацебо, в продължение на 8 седмици.
French: 1 Les phases d'induction et de titration reflètent le délai écoulé avant d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 600 micromol/L sous une dose stable.
Bulgarian: Фазите на въвеждане и титриране отразяват времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation des taux sanguins de phénylalanine entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната на нивата на фенилаланин в кръвта от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont survenues dès la première dose et peuvent apparaître à tout moment durant le traitement.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са възниквали най-рано при първата доза и може да възникнат по всяко време на лечението.
French: Une analyse de la variation des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS comparativement à la variation de la phénylalaninémie par rapport aux quartiles d'inclusion a montré une corrélation entre les réductions de la phénylalanine les plus fortes et les améliorations les plus importantes des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS.
Bulgarian: Анализ по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост съобразно промяната на фенилаланина в кръвта спрямо изходните квартили е показал, че пациентите с най-голямо намаляване на фенилаланин имат най-голямо подобрение по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост.
French: 10 mg par jour
Bulgarian: 10 mg дневно
French: • Ne pas tenir la seringue préremplie par le piston ou par le poussoir du piston pendant le retrait du capuchon de l'aiguille.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото или края му, докато сваляте капачката на иглата.
French: Apport en protéines par des aliments intacts (g) N
Bulgarian: Прием на протеини чрез нормална (не лечебна) храна (g)
French: Sélectionner la/les seringue(s) préremplie(s) Palynziq correspondant à votre dose : Lorsque vous recevez votre/vos seringue(s) préremplie(s) Palynziq, assurez-vous que le nom « Palynziq » figure sur la/les boîte(s).
Bulgarian: Когато получите предварително напълнената/ите си спринцовка/и Palynziq, проверете дали върху картонената/ите кутия/и е отбелязано името „Palynziq".
French: Étape 5 : vérifier la concentration de la seringue et l'absence de particules :
Bulgarian: Проверете количеството на активното вещество в дозова единица на спринцовката и проверете за наличие на частици:
French: Il doit avoir un aspect transparent et incolore à jaune pâle.
Bulgarian: Течността трябва да изглежда бистра и безцветна до бледожълта.
French: Pour les concentrations de 10 et 20 mg, il peut être nécessaire d'exercer une pression plus forte pour injecter la totalité du médicament.
Bulgarian: Може да е необходим по-силен натиск, за да инжектирате цялото лекарство с количество на активното вещество 10 mg или 20 mg.
French: Palynziq peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) dans sa barquette scellée pendant une seule période de 30 jours au maximum, à l'abri de sources de chaleur.
Bulgarian: Palynziq може да се съхранява в запечатания блистер извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни, като се пази далеч от източници на топлина.
French: Votre médecin contrôlera tous les mois vos taux sanguins de phénylalanine.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви ежемесечно.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie.
Bulgarian: При пациентите, които имат хипофенилаланинемия въпреки приема на подходящо количество протеини, най-ефективно за овладяване на хипофенилаланинемията се очаква да бъде понижаването на дозата.
French: Au moment de l'instauration du traitement, le taux sanguin de phénylalanine de 253 patients (97 %) était non contrôlé (taux sanguin de phénylalanine supérieur à 600 micromol/L) et pour 8 patients, ce taux était inférieur ou égal à 600 micromol/L.
Bulgarian: При започване на лечението 253 (97%) пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l), а 8 пациенти са имали нива на фенилаланин в кръвта, по-малки или равни на 600 micromol/l.
French: 1 Les valeurs de la phénylalanine après l'inclusion étaient affectées à la visite mensuelle la plus proche
Bulgarian: Стойностите на фенилаланин след изходното ниво са съпоставени с най-близкото месечно посещение (т.е. в интервал 1 месец).
French: 4 Si plusieurs injections sont nécessaires pour une même dose, elles doivent être administrées au même moment de la journée et les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
Bulgarian: 4 Ако за еднократна доза са необходими няколко инжекции, те трябва да се прилагат по едно и също време на деня и местата на инжектиране да са поне на 5 cm едно от друго.
French: L'angiœdème a été traité par une réduction de la dose (3 épisodes ; 8 %), par une interruption du traitement (5 épisodes ; 14 %), par un arrêt du traitement (3 épisodes ; 8 %) et/ou par l'administration de médicaments concomitants.
Bulgarian: Ангиоедемът е овладяван чрез намаляване на дозата (3 епизода; 8%), временно спиране на лечението (5 епизода; 14%), окончателно спиране на лечението (3 епизода; 8%) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
French: Les risques liés à l'utilisation d'adrénaline doivent être pris en compte lors de la prescription de Palynziq.
Bulgarian: При предписване на Palynziq трябва да се отчитат рисковете, свързани с употребата на адреналин.
French: Si le taux sanguin de phénylalanine d'un patient est inférieur à 30 micromol/L, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés et, si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ако пациент има потвърдено ниво на фенилаланин в кръвта под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.2).
French: ³ Consulter la rubrique Description de certains effets indésirables.
Bulgarian: ³ Вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции".
French: Si nécessaire, Palynziq peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) dans sa barquette scellée pendant une seule période de 30 jours au maximum, à l'abri de sources de chaleur.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да съхранявате Palynziq в запечания блистер извън хладилник (под 25°C) еднократно за период до 30 дни, далеч от източници на топлина.
French: • Votre médecin vous prescrira également un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère.
Bulgarian: Лекарят също така ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежки алергични реакции.
French: • 44 %, 62 % et 66 % des patients ont atteint un taux sanguin de phénylalanine ≤ 360 micromol/L
Bulgarian: 44%, 62% и 66% от пациентите са достигнали ниво на фенилаланин в кръвта
French: Pendant la phase d'entretien, la prémédication peut être reconsidérée pour les injections suivantes, en fonction de la tolérance du patient à Palynziq.
Bulgarian: По време на поддържане може отново да се обмисли премедикация за последващите инжекции въз основа на поносимостта на пациента към Palynziq.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie (voir rubrique 5.2, Exposition-effet).
Bulgarian: При пациентите, които имат хипофенилаланинемия въпреки приема на подходящо количество протеини, най-ефективно за справяне с нея се очаква да бъде понижаването на дозата (вижте точка 5.2 „Влияние на експозицията").
French: • Ne pas injecter le produit dans des grains de beauté, cicatrices, angiomes, bleus, éruptions cutanées ou dans des zones où la peau est dure, sensible, rouge, lésée, brûlée, inflammée ou tatouée.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, рождени петна, натъртвания, обриви или в места, където кожата е твърда, чувствителна, зачервена, увредена, изгорена, възпалена или татуирана.
French: Les résultats dans le temps de la sous-échelle de confusion mentale PKU-POMS sont présentés dans le Tableau 4.
Bulgarian: В таблица 4 са показани резултатите за обърканост спрямо времето по подскалата на PKU-POMS.
French: Le pegvaliase est principalement éliminé par des mécanismes à médiation immunitaire après administrations répétées.
Bulgarian: След многократно приложение пегвалиаза се очиства основно чрез имуномедиирани механизми.
French: Palynziq n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par Palynziq et si les autres stratégies de contrôle des taux sanguins de phénylalanine ont échoué.
Bulgarian: Palynziq не се препоръчва по време на бременност, освен ако състоянието Ви изисква лечение с Palynziq и останалите начини за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта Ви не действат.
French: Chez les 16 patients ayant développé des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, les tests de dépistage d'IgE spécifiques du pegvaliase étaient négatifs au moment de l'épisode de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, ou peu de temps avant ou après celui-ci.
Bulgarian: Всичките 16 пациенти, получили остри системни реакции на свръхчувствителност, са имали отрицателни резултати за специфичен към пегвалиаза IgE във или около момента, в който е възникнал епизод на такава реакция.