FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú plazmatické hladiny paliperidónu zvýšené, a preto sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek odporúča úprava dávky.
Icelandic: Plasmaþéttni paliperidons er meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og því er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Jedna Xeplion 150 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón palmitátu.
Icelandic: Hver Xeplion 150 mg áfyllt sprauta inniheldur 234 mg af paliperidon palmitati.
Slovak: Tento liek nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.
Slovak: Jedna Xeplion 100 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón palmitátu.
Icelandic: Hver Xeplion 100 mg áfyllt sprauta inniheldur 156 mg af paliperidon palmitati.
Slovak: Pri podaní do DELTOVÉHO svalu použite pre pacienta s hmotnosťou < 90 kg 1-palcovú ihlu veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ihla s hrdlom modrej farby), pre pacienta s hmotnosťou  90 kg použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ihla s hrdlom sivej farby).
Icelandic: 23 gauge nál (25,4 mm x 0,64 mm) (nál með bláu tengi) ef sjúklingur vegur < 90 kg en ef sjúklingur vegur  90 kg skal nota 1½ tommu, 22 gauge nál (38,1 mm x 0,72 mm) (nál með gráu tengi).
Slovak: 150 mg mesačne
Icelandic: 150 mg mánaðarlega
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (cyklický olefínový kopolymér) s piestovou zátkou, zarážkou a ochranným uzáverom (bromobutylová guma) s 1½-palcovou bezpečnostnou ihlou veľkosti 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) a 1-palcovou bezpečnostnou ihlou veľkosti 23 G (0,64 mm x 25,4 mm).
Icelandic: Áfyllt sprauta (cyclic-olefin-copolymer) með stimpli, bakvörn (backstop) og loki (brómóbútýl gúmmí) með 22G 1½ tommu öryggisnál (0,72 mm x 38,1 mm) og 23G 1 tommu
Slovak: Priemerná zmena (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: P-hodnota (vs. placebo)
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)
Slovak: Ak od prvej injekcie Xeplionu ubehlo 4 až 7 týždňov, pokračujte v dávkovaní dvoma injekciami 100 mg nasledujúcim spôsobom: injekcia do deltového svalu čo najskôr ďalšia injekcia do deltového svalu o týždeň neskôr pokračovanie v normálnom mesačnom cykle podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Icelandic: Ef liðið hafa 4 til 7 vikur frá fyrstu Xeplion sprautu, skal byrja aftur með tveimur 100 mg sprautum á eftirfarandi hátt: gefa lyfið í axlarvöðva eins fljótt og auðið er önnur lyfjagjöf í axlarvöðva viku síðar halda síðan áfram lyfjagjöf með venjulegu mánaðar millibili, í annaðhvort axlar- eða þjóvöðva, 25 mg til 150 mg eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir lyfið og/eða hvernig verkunin er.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón, zriedkavo hlásené prípady anafylaktickej reakcie po podaní injekcie lieku Xeplion (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir inndælingu með Xeplion hjá sjúklingum sem höfðu áður þolað risperidon eða paliperidon til inntöku (sjá kafla 4.4).
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa nezistili výraznejšie rozdiely eliminácie paliperidónu po podaní perorálneho paliperidónu osobám s rýchlym metabolizmom, resp. s pomalým metabolizmom substrátov izoenzýmu CYP2D6.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum bentu ekki til þess að neinn greinilegur munur væri á úthreinsun paliperidons eftir gjöf paliperidons til inntöku, hvort sem um var að ræða einstaklinga með mikil eða lítil umbrot hvarfefna CYP2D6.
Slovak: Podanie injekcie do sedacieho svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í axlarvöðva á að gefa það til skiptis í vinstri og hægri axlarvöðva.
Slovak: Pre pacientov vážiacich < 90 kg sa odporúča 1-palcová ihla veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Icelandic: < 90 kg er mælt með 1 tommu, 23 gauge nál (25,4 mm x 0,64 mm).
Slovak: 7 % spojitosť s výškou dávky, s 5 % výskytom v skupine užívajúcej placebo v porovnaní so 6 %, 8 % a 13 % výskytom v príslušných skupinách užívajúcich 25 mg, 100 mg a 150 mg Xeplionu.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn, þar sem notaður var 150 mg byrjunarskammtur, benti hlutfall sjúklinga, sem þyngdist óeðlilega mikið ≥ 7%, til þess að fylgni væri við skammta, með 5% tíðni í lyfleysuhópnum samanborið við 6%, 8% og 13% í 25 mg, 100 mg og 150 mg Xeplion hópunum, talið í sömu röð
Slovak: Jedna Xeplion 25 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 39 mg paliperidón palmitátu.
Icelandic: Hver Xeplion 25 mg áfyllt sprauta inniheldur 39 mg af paliperidon palmitati.
Slovak: Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej prípojke injekčnej striekačky jemným otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Icelandic: Festið öryggisnálina við smellutengið á sprautunni með léttri snúningshreyfingu réttsælis.
Slovak: Ďalšie klinické prejavy môžu zahŕňať myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek.
Icelandic: Önnur klínísk einkenni geta verið vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Slovak: Táto interakcia nebola študovaná pri Xeplione.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með Xeplion.
Slovak: • tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať).
Icelandic: síðkomnar ranghreyfingar (ósjálfráðar hreyfingar með kippum eða rykkjum í andliti, tungu eða öðrum hlutum líkamans).
Slovak: Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 50 mg s rozsahom 25 mg až 100 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Icelandic: Mælt er með 50 mg viðhaldsskammti mánaðarlega en skammtabilið er frá 25 til 100 mg eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir lyfið og/eða eftir því hvernig verkunin er.
Slovak: Eliminácia paliperidónu sa znižuje so znižujúcim sa predpokladaným klírensom kreatinínu.
Icelandic: Brotthvarf paliperidons minnkaði með minnkandi áætlaðri úthreinsun kreatíníns.
Slovak: 50 mg mesačne
Icelandic: 50 mg mánaðarlega
Slovak: Hodnotenia pacientov ohľadom bolesti v mieste podania injekcie na základe vizuálnej analógovej škály mali tendenciu časom klesať, čo sa týka frekvencie aj intenzity v štúdiách s Xeplionom fázy 2 a 3. Injekcie do deltového svalu boli pociťované ako mierne bolestivejšie v porovnaní s odpovedajúcimi injekciami do sedacieho svalu.
Icelandic: Í öllum 2. og 3. stigs rannsóknum með Xeplion kom fram í mati sjúklinga á sársauka á stungustað, sem byggt var á sjónrænum mælikvarða, að með tímanum höfðu þeir tilhneigingu til að meta sjaldnar að þeir fyndu fyrir sársauka og að hann væri minni, Inndæling í axlarvöðva þótti lítillega sárari en í þjóvöðva.
Slovak: R092670-SCH-201
Icelandic: R092670-SCH-201 Miðgildi grunnlínu (SD) Miðgildi breytinga (SD) P-gildi (samanborið við lyfleysu)
Slovak: (so zámerom liečby)) (1)
Icelandic: (Intent-To-Treat Interim Analyses Set))
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku Xeplionu a v prípade potreby ju znížiť.
Icelandic: Við upphaf karbamazepínmeðferðar skal endurmeta skammta Xeplion og auka ef þörf er á. Hins vegar skal, þegar meðferð með karbamazepíni er hætt, endurmeta Xeplion skammt og minnka ef þörf er á.
Slovak: • priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
Icelandic: sístaða reðurs (viðvarandi stinning getnaðarlims sem gæti þurft að meðhöndla með skurðaðgerð)
Slovak: Xeplion sa má používať opatrne u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prevodu vzruchu), cerebrovaskulárnym ochorením alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Icelandic: Nota skal Xeplion með varúð hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm (t.d. hjartabilun, hjartadrep eða blóðþurrð í hjartavöðva, leiðslutruflanir), heilaæðasjúkdóm eða ef ástand sjúklings eykur hættu á lágþrýstingi (t.d. vessaþurrð og skert blóðrúmmál).
Slovak: Aj napriek tomu, že sa v štúdiách in vitro predpokladal význam izoenzýmov CYP2D6 a CYP3A4 pri metabolizme paliperidónu, v štúdiách in vivo sa nepotvrdilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu.
Icelandic: Enda þótt in vitro rannsóknir hafi bent til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi þátt í umbrotum paliperidons liggja ekki fyrir neinar in vivo upplýsingar um að þessi ísóensím komi með marktækum hætti að umbrotum paliperidons.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku s ihlou vhodným spôsobom.
Icelandic: Fleygið sprautunni ásamt nálinni með réttum hætti.
Slovak: Pre pacientov stabilizovaných dávkami 25 mg až 100 mg čo najskôr injekcia do deltového svalu, s rovnakou dávkou, s ktorou bol pacient predtým stabilizovaný ďalšia injekcia do deltového svalu (rovnaká dávka) o týždeň neskôr (8. deň) pokračovanie v normálnom mesačnom cykle podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Icelandic: Sjúklingar í jafnvægi á 25 til 100 mg skammti gefa lyfið í axlarvöðva eins fljótt og unnt er í sama skammti og sjúklingurinn var í jafnvægi á áður lyfið gefið í annað sinn í axlarvöðva (sami skammtur) viku síðar (8. degi) halda síðan áfram lyfjagjöf með venjulegu mánaðar millibili í annaðhvort axlar- eða þjóvöðva, 25 mg til 150 mg eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir lyfið og/eða eftir því hvernig verkunin er.
Slovak: Vynechaná mesačná udržiavacia dávka (>
Icelandic: Mánaðarlegum viðhaldsskammti sleppt (> 6 mánuðir)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón palmitátu zodpovedajúceho 150 mg paliperidónu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 234 mg af paliperidon palmitati sem jafngildir 150 mg af paliperidoni.
Slovak: • prekrvenie pľúc
Icelandic: • trufluð vöðvaspenna:
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (100 mg NAPLNENÁ STRIEKAČKA, SÚČASŤ BALENIA
Icelandic: PAPPAASKJA (100 mg ÁFYLLT SPRAUTA, HLUTI AF PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - ÁN „BLUE BOX")
Slovak: Zo zlúčených údajov získaných z troch placebom kontrolovaných 6-týždňových štúdií s fixnou dávkou perorálnych tabliet paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním (3 mg, 6 mg, 9 mg a 12 mg) vyplýva, že ortostatická hypotenzia sa vyskytla u 2,5
Icelandic: Á grundvelli sameinaðra upplýsinga úr þeim þremur 6 vikna samanburðarrannsóknum, sem gerðar hafa verið með föstum skömmtum af paliperidon forðatöflum (3, 6, 9 og 12 mg), var greint frá stöðubundnum lágþrýstingi hjá 2,5% þeirra sem fengu meðferð með paliperidon til inntöku samanborið við 0,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Slovak: Pri predpisovaní Xeplionu pacientom, ktorí sa dostávajú do situácií vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súbežné užívanie liekov s anticholínergickým účinkom alebo dehydratácia, sa odporúča náležitá starostlivosť.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi varúð þegar Xeplion er ávísað sjúklingum sem gætu verið í aðstæðum sem stuðlað geta að hækkun líkamshita, t.d. mikil líkamsþjálfun, dvöl í miklum hita, samhliða notkun andkólínvirkra lyfja eða vessaþurrð.
Slovak: V prípade, že sa tento účinok vyskytne u ľudí, môže zakrývať prejavy a príznaky predávkovania niektorými liekmi alebo stavov, ako napr. obštrukcia čreva, Reyov syndróm a nádor mozgu.
Icelandic: Komi slík áhrif fyrir hjá mönnum geta þau dulið einkenni ofskömmtunar sumra lyfja auk þess sem þau geta dulið ástand á borð við teppu í meltingarvegi, Reyes heilkenni og heilaæxli.
Slovak: Predchádzajúci perorálny paliperidón alebo perorálny risperidón je možné vysadiť v čase začatia liečby Xeplionom.
Icelandic: Hætta má meðferð með paliperidoni til inntöku eða risperidoni til inntöku, þegar meðferð með Xeplion hefst.
Slovak: 12 (12x1) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 12 hettuglös (12x1) (fjölpakkning)
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho má u vás liečba trvať.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú eigir að fá meðferð.
Slovak: Liečebná cyklus trvá zvyčajne 4 až 14 dní.
Icelandic: Meðferðarlotan tekur venjulega 4 til 14 daga.
Slovak: Xerava sa nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Xerava má ekki blanda við önnur lyf.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Slovak: Rýchly srdcový pulz
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort
Icelandic: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Slovak: Dublin 2, D02 T380, Írsko
Icelandic: Dublin 2, D02 T380, Írland
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xeravy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xerava hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre eravacyklín sú:
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarks heftistyrks (MIC) samkvæmt ákvörðun EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) fyrir eravasýklín eru:
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú fáir of mikið af lyfinu.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 137 kg nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga vógu meira en 137 kg.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyvinúť náhle a potenciálne môžu byť život ohrozujúce.
Icelandic: Viðbrögðin geta komið skyndilega fram og geta reynst lífshættuleg.
Slovak: • oddialiť prirodzenú tvorbu kostí vášho nenarodeného dieťaťa.
Icelandic: • seinkað náttúrulegri beinmyndun ófædds barns.
Slovak: V štúdiách posúdenia rizika pre životné prostredie sa preukázalo, že Xerava môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið sýndi að Xerava gæti valdið hættu fyrir vatnsrænt umhverfishólf.
Slovak: Eravacyklín (a metabolity) sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.
Icelandic: Eravasýklín (og umbrotsefni þess) skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Patheon Italia
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú gefur barninu brjóst.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, BEZ BLUE BOXU
Icelandic: FJÖLPAKKNING, ÁN BLUE BOX
Slovak: 1,0 mg/kg i.v. každých 12 hodín (n =
Icelandic: 1,0 mg/kg i.v. á 12 klst. fresti (n=6)
Slovak: Hoci antibiotiká vrátane Xeravy bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu ďalej rásť.
Icelandic: Þótt sýklalyf á borð við Xerava vinni gegn tiltekum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa.
Slovak: Za takýchto okolností treba zvážiť prerušenie liečby eravacyklínom a použitie podporných opatrení spolu s podávaním špecifickej liečby Clostridium difficile.
Icelandic: Við slíkar aðstæður skal íhuga að hætta notkun eravasýklíns og veita stuðningsmeðferð auk þess að veita sérstaka meðferð við Clostridium difficile.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe hmotnosti pacienta; 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út byggt á þyngd sjúklings; 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Slovak: V týchto prípadoch nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Slovak: Dlhodobé používanie iných podobných antibiotík u dojčiacich matiek môže natrvalo zafarbiť zuby dieťaťa.
Icelandic: Langtíma notkun annarra svipaðra sýklalyfja hjá konum með börn á brjósti getur valdið varanlegum blettum á tönnum barnsins.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych liekov.
Icelandic: Íhuga skal opinber tilmæli um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Slovak: Xerava sa používa na liečbu dospelých s komplikovanou infekciou v bruchu.
Icelandic: Xerava er notað til að meðhöndla fullorðna með flókna sýkingu í kvið.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, S BLUE BOXOM
Icelandic: FJÖLPAKKNING, MEÐ BLUE BOX
Slovak: Na čo sa Xerava používa
Icelandic: Við hverju Xerava er notað
Slovak: Ferentino (FR)
Icelandic: Ferentino (FR) Ítalía
Slovak: − ak ste alergický na niektoré tetracyklínové antibiotiká (napr. minocyklín a doxycyklín), pretože môžete byť alergický aj na eravacyklín.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetrasýklín sýklalyfjum (t.d. mínósýklíni og doxýsýklíni) vegna þess að þú getur einnig verið með ofnæmi fyrir eravasýklíni.
Slovak: Cmax a AUC eravacyklínu u zdravých dospelých sa zvyšujú približne úmerne k zvýšeniu dávky.
Icelandic: Cmax og AUC gildi eravasýklíns hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum aukast um það bil í réttu hlutfalli við stækkun skammts.
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, ktoré účinkujú tak, že zastavujú rast určitých infekčných baktérií.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „tetrasýklín" og virka þannig að þau stöðva vöxt tiltekinna baktería sem valda sýkingum.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Icelandic: Lyfið gæti reynst hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Rezistencia voči eravacyklínu sa pozorovala u druhu Enterococcus s mutáciami v rpsJ.
Icelandic: Ónæmi gagnvart eravasýklíni hefur sést hjá Enterococcus sem ber með sér stökkbreytingar í rpsJ.
Slovak: Xeravu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Xerava verður gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Zistenia týkajúce sa reprodukčných orgánov samcov sa pozorovali u potkanov takisto v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní počas 14 dní alebo 13 týždňov pri expozíciách, ktoré boli vyššie ako 10-násobok alebo 5-násobok klinickej expozície na základe AUC.
Icelandic: Einnig varð vart við einkenni tengd karlkyns æxlunarfærum hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 14 daga eða 13 vikur við útsetningu sem nam meira en 10eða 5-faldri klínískri útsetningu byggt á AUC gildi.
Slovak: Takýchto pacientov je preto potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8), najmä ak sú títo pacienti obézni a/alebo sú liečení tiež silnými inhibítormi CYP3A, pričom sa expozícia môže ďalej zvyšovať (pozri časti 4.5 a 5.2).
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með þessum sjúklingum hvað varðar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), einkum ef þeir eru í yfirþyngd og/eða fá einnig meðferð með öflugum CYP3A hemlum þar sem slíkt getur aukið útsetningu enn frekar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovak: Možný vplyv závažnej obezity na expozíciu eravacyklínu sa neskúmal.
Icelandic: Hugsanleg áhrif mikillar offitu á útsetningu fyrir eravasýklíni hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Váš lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek nových infekcií alebo v prípade potreby zastaví liečbu Xeravou a poskytne vám inú liečbu.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til nýrra sýkinga eða hætta meðferð með Xerava og veita þér aðra meðferð ef á þarf að halda.
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne podávané silné induktory CYP3A4, sa odporúča dávkový režim 1,5 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða öfluga CYP3A4 virkja er ráðlögð skammtaáætlun 1,5 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Ak sa z prášku pripravil roztok, ten sa zriedil a je tak pripravený na použitie, má vám byť podaný okamžite.
Icelandic: Þegar lausn hefur verið útbúin með stofninum og stofninn þynntur þannig að hann sé tilbúinn til notkunar skal gefa hann tafarlaust.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti sa liečba eravacyklínom musí okamžite prerušiť a musia sa zaviesť príslušné núdzové opatrenia.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð þarf að hætta meðferð með eravasýklíni tafarlaust og hefja viðeigandi neyðarráðstafanir.
Slovak: Clostridium difficile
Icelandic: Niðurgangur í tengslum við Clostridium difficile
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, možno bude potrebné prerušiť liečbu.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur getur það krafist þess að hlé sé gert á meðferð.
Slovak: Xerava sa podáva formou infúzie (kvapkania) priamo do žily.
Icelandic: Xerava er gefið með innrennsli (dreypi) beint í æð.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku eravacyklínu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eravasýklíns á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Xeravu vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Þér verður gefið Xerava af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi.
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom (pozri tiež časť 4).
Icelandic: Ekki taka nein lyf til að meðhöndla niðurgang nema spyrja lækninn fyrst (sjá einnig kafla 4).
Slovak: (ng*h/ml)
Icelandic: (ng*klst./ml)
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s eravacyklínom.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum með eravasýklíni.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Slovak: Nie je známe, či Xerava prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xerava berst í brjóstamjólk.
Slovak: Predpokladá sa, že lieky, ktoré indukujú CYP3A4, zvyšujú rýchlosť a rozsah metabolizmu eravacyklínu.
Icelandic: Búist er við að lyf sem virkja CYP3A4 auki hraða og vægi umbrota eravasýklíns.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Viacnásobné balenie: 12 (12x1) injekčných liekoviek
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fjölpakkning: 12 hettuglös (12 x 1)
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je založená na telesnej hmotnosti a je 1 mg/kg každých 12 hodín.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er byggður á líkamsþyngd og er 1 mg/kg á 12 klst. fresti.
Slovak: Eravacyklín nie je substrátom pre pumpu MepA u mikroorganizmu Staphylococcus aureus, ktorý bol opísaný ako mechanizmus rezistencie pre tigecyklín.
Icelandic: Eravasýklín er ekki hvarfefni MepA-dælunnar í Staphylococcus aureus, sem hefur verið lýst sem verkunarhætti ónæmis gagnvart tígesýklíni.
Slovak: AUC 0-12 po prvej dávke a AUC v 10. deň =
Icelandic: Dagur 1 2125 (15) Dagur a Táknað meðaltal (bil) b AUC á degi 1 = AUC 0-12 eftir fyrsta skammtinn og AUC á degi 10 = AUC0- 12 við jafnvægi
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas užívania eravacyklínu zabrániť otehotneniu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast þungun meðan þær fá eravasýklín.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné po období zotavovania trvajúceho 70 dní (10 týždňov), čo zodpovedá spermatogénnemu cyklu u potkana.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru afturkræfar að loknu 70 daga (10 vikna) batatímabili sem jafngildir einum sæðismyndunarhring hjá rottum.
Slovak: Svetložltý až tmavožltý koláč.
Icelandic: Fölgul eða dökkgul kaka.
Slovak: Nazýva sa to nadmerný rast alebo superinfekcia.
Icelandic: Þetta nefnist „ofvöxtur" eða „ofanísýking".
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú citlivosť na svetlo, bolesť hlavy, problémy s videním alebo neobvyklé výsledky krvných testov.
Icelandic: Þær eru m.a. ljósnæmi, höfuðverkir, sjóntruflanir eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.