FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alfakonestaatti, rekombinantti ihmisen komplementtikomponentti 1 (C1) esteraasi-inhibiittori (rhC1INH), on analogi ihmisen C1INH:lle ja sitä saadaan sellaisten kanien maidosta, jotka ilmentävät ihmisen C1INH:ta koodaavaa geeniä.
Romanian: (rhC1INH), este un analog al proteinei C1INH umane și se obține din laptele iepurilor cu expresia codificării genetice pentru proteina umană C1INH.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Romanian: Flacon cu pulbere: conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Finnish: Vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Romanian: Substanța activă este conestat alfa.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo
Romanian: Flacon cu pulbere
Finnish: Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia.
Romanian: Acești pacienți au o carență a proteinei inhibitoare C1 în sânge.
Finnish: • Irrota ruisku(t) kiertämällä sitä/niitä vastapäivään ja hävitä sovittimella varustettu injektiopullo.
Romanian: • Deblocați seringa(ile) de la adaptor răsucind în sens contrar acelor de ceasornic și eliminați flaconul(oanele) cu adaptor.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion ensioireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, puristava tunne rintakehällä, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupții cutanate, urticarie generalizată,
Finnish: Settipakkauksen eri osien viimeiset käyttöpäivämäärät voivat poiketa toisistaan.
Romanian: În cadrul aceleiași cutii cu un kit, componentele pot avea date de expirare diferite.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ruconestia varten.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ruconest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireiden paranemisen alkamiseen kulunut aika.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la începerea ameliorării simptomelor.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ruconestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest?
Finnish: Potilas voi injektoida lääkkeen itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri medicamentul după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Finnish: Muita tietoja Ruconestista
Romanian: Alte informații despre Ruconest
Finnish: Paraneminen mitattiin niin, että potilaat arvioivat oireiden vakavuutta asteikolla 0-100.
Romanian: Ameliorarea a fost măsurată de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor pe o scară de la 0 la 100.
Finnish: Ruconestin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on päänsärky.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap.
Finnish: Miksi Ruconest on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Ruconest?
Finnish: Yksi injektio riittää yleensä kohtauksen hoitamiseksi, mutta jos potilaan tila ei parane ensimmäisen injektion jälkeen riittävästi, hänelle voidaan antaa toinen injektio.
Romanian: O singură injecție este, de obicei, suficientă pentru tratamentul unui episod acut, dar se poate administra și o a doua injecție dacă starea pacientului nu se ameliorează îndeajuns după prima injecție.
Finnish: Ruconest konestaatti alfa
Romanian: Ruconest conestat alfa
Finnish: Mitä riskejä Ruconestiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?
Finnish: Potilailla, jotka saivat Ruconestia annoksena 50 yksikköä/kg tai 100 yksikköä/kg, oireet alkoivat parantua tunnin tai jälkimmäisessä tapauksessa kahden tunnin kuluttua.
Romanian: Pacienții care au primit Ruconest în doze de 50 unități/kg și 100 unități/kg au început să resimtă ameliorări după o oră și, respectiv, două ore.
Finnish: Potilaalle saa antaa enintään kaksi injektiota vuorokaudessa (24 h).
Romanian: Unui pacient nu trebuie să i se administreze mai mult de două injecții într-un interval de 24 de ore.
Finnish: Ruconestia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 70 aikuista ja nuorta, joilla oli perinnöllinen alhaisesta C1-esteraasin estäjän pitoisuudesta johtuva angioedeema.
Romanian: Ruconest a fost investigat în două studii principale care au cuprins în total 70 de adulți și adolescenți cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scăzute ale inhibitorului de esterază C1.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ruconestin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ruconest.
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează?
Finnish: Ruconestia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän Ruconestia, saavat tietopaketin, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja varoituksia sen allergiariskistä.
Romanian: Compania care produce Ruconest se va asigura că toate cadrele medicale care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional care conține informații despre utilizarea adecvată a medicamentului și atenționări referitoare la riscul de alergie.
Finnish: Ruconestia annetaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin ajan.
Romanian: Se administrează prin injectare lentă în venă timp de aproximativ cinci minute.
Finnish: Ruconestin vaikuttava aine kontestaatti alfa on C1-esteraasin estäjän kopio, ja se toimii samoin kuin ihmisen tuottama luonnollinen proteiini.
Romanian: Substanța activă din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului de esterază C1 și acționează în același mod ca proteina umană naturală.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet alkoivat toisessa tutkimuksessa parantua neljän tunnin kuluttua ja toisessa tutkimuksessa yli kahdeksan tunnin kuluttua.
Romanian: Pacienții care au primit placebo au început să prezinte ameliorări după patru ore într-un studiu și după mai mult de opt ore în celălalt.
Finnish: Kun konestaatti alfaa annetaan angioedeemakohtauksen aikana, se pysähdyttää tämän liiallisen toiminnan ja auttaa lievittämään potilaan oireita.
Romanian: Când se administrează în timpul unui episod acut de angioedem, conestat alfa blochează această activitate excesivă, ajutând la ameliorarea simptomelor pacientului.
Finnish: Miten Ruconestia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Ruconest?
Finnish: Ruconestia ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia kaneille.
Romanian: Ruconest este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Finnish: Mitä hyötyä Ruconest-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ruconest pe parcursul studiilor?
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena (joko liuottimen kanssa tai ilman), josta valmistetaan injektioliuos.
Romanian: Ruconest este disponibil sub formă de pulbere (cu sau fără solvent) din care se prepară o soluție pentru injecție.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ruconestlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ruconest.
Finnish: Ruconestia käytetään perinnöllisen angioedeeman kohtausten hoitoon aikuisilla ja nuorilla.
Romanian: Ruconest se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulți și adolescenți.
Finnish: Ruconestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisää tietoa Ruconest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ruconest este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkäreille myös tietokortin, joka annetaan potilaille.
Romanian: Compania va furniza medicilor care prescriu produsul și un card de alertă pentru pacienți.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ruconestin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ruconest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Potilailla, joilla C1esteraasiestäjän pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează simptome de angioedem.
Finnish: Ruconestia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään perinnöllisen angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Ruconest se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul angioedemului ereditar.
Finnish: Tässä tapauksessa käytetään kuiva-ainetta, jonka mukana toimitetaan liuotin.
Romanian: În acest caz trebuie utilizată pudra care însoțește solventul.
Finnish: Sen vaikuttava aine on konestaatti alfa.
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Finnish: Ruconestia annetaan potilaille, joiden perinnöllinen angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Romanian: Ruconest se utilizează la pacienții cu angioedem ereditar asociat cu niveluri naturale scăzute ale proteinei numite „inhibitor de esterază C1".
Finnish: Miten Ruconest vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Ruconest?
Finnish: Ruconest lievitti potilaiden angioedeemakohtauksen oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Romanian: Ruconest a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor pacienților cu un episod acut de angioedem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ruconestin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Kohtauksen tullessa potilaille annettiin joko Ruconestia tai lumelääkettä.
Romanian: Când au avut unui episod acut, pacienților li s-a administrat Ruconest sau placebo (un tratament inactiv).
Finnish: C1-esteraasin estäjä on proteiini, jota tarvitaan valvomaan komplementti- ja kontaktijärjestelmiä.
Romanian: Proteina numită inhibitor de esterază C1 este necesară în reglarea sistemelor „complement" și „de contact", mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și cauzează inflamații.
Finnish: 13. huhtikuuta 2016 EMA/389920/2016
Romanian: 13 aprilie 2016 EMA/389930/2016
Finnish: • henkilön nimi
Romanian: • Numele persoanei.
Finnish: Keskeiset periaatteet
Romanian: Principii cheie
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja antaa puheenvuoron puhujille.
Romanian: Președintele PRAC dă cuvântul vorbitorilor.
Finnish: Tarpeellisuutta on harkittava varhaisessa vaiheessa, jotta kokouksen järjestämiseen jää riittävästi aikaa.
Romanian: Este necesar ca această acțiune de luare în considerare să fie timpurie pentru a permite suficient timp pentru organizarea reuniunii.
Finnish: Julkisessa kuulemisessa on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen.
Romanian: În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului.
Finnish: • yhteenveto turvallisuutta koskevasta huolenaiheesta
Romanian: • Rezumatul problemei de siguranță.
Finnish: • yhteystiedot (postiosoite, sähköpostiosoite ja puhelinnumero)
Romanian: • Informații de contact (adresă poștală, adresă de e-mail, număr de telefon).
Finnish: Jos PRAC ei pääse yksimielisyyteen, päätös tehdään äänestämällä PRAC:n työjärjestyksen mukaisesti.
Romanian: Dacă PRAC nu poate ajunge la un consens, decizia este luată prin vot, conform celor prevăzute prin regulamentul de procedură al PRAC.
Finnish: • rekisteröintitiedot, mukaan lukien aikaraja, johon mennessä osallistujat voivat rekisteröityä kuulemiseen puhujina tai tarkkailijoina
Romanian: • Informații privind înregistrarea, inclusiv termenul limită până la care participanții se pot înregistra pentru a participa la audiere ca vorbitori sau observatori.
Finnish: Näihin pyyntöihin suostutaan vain, jos tilaa on tarpeeksi.
Romanian: Se va da curs acestor cereri doar dacă spațiul permite acest lucru.
Finnish: Arviointilausunto julkistetaan, kun päätöksenteko on saatu päätökseen.
Romanian: Raportul de evaluare va fi publicat după finalizarea procesului decizional.
Finnish: • mahdollisten sääntelytoimien mahdollinen vaikutus hoitokäytäntöihin ja hoitojen saatavuuteen
Romanian: • Impactul potențial al unor eventuale acțiuni de reglementare asupra practicii terapeutice și disponibilitatea tratamentelor.
Finnish: Tässä tapauksessa ei tarvitse rekisteröityä etukäteen.
Romanian: În acest caz, nu este necesară înregistrarea prealabilă.
Finnish: Jos osallistuja ei pysty esittämään asiaansa englanniksi, Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") järjestää tulkkauksen EU:n virallisista kielistä englanniksi.
Romanian: Dacă aceștia nu se pot exprima în limba engleză, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") va asigura traducerea din limbile oficiale ale UE în limba engleză.
Finnish: • tietoa suorasta lähetyksestä / suoratoistolähetyksestä verkossa.
Romanian: • Informații despre difuzare în direct/transmisii pe internet.
Finnish: Säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC)
Romanian: Regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice în cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Finnish: Esityslistaluonnos ja puhujaluettelo
Romanian: Proiectul de agendă și lista vorbitorilor
Finnish: Puheenvuorojen järjestys ja kullekin puheenvuorolle varattu aika on määritetty esityslistassa.
Romanian: Ordinea și timpul disponibil pentru fiecare intervenție este stabilit în agendă.
Finnish: Virasto käsittelee henkilötietoja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
Romanian: Agenția prelucrează informațiile cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date.
Finnish: • yleisen edun merkittävyys.
Romanian: • Nivelul de interes public.
Finnish: Oikeusperusta
Romanian: Temei juridic
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja päättää julkisen kuulemisen ja selittää menettelyn seuraavat vaiheet.
Romanian: Președintele PRAC încheie audierea publică și explică următoarele etape ale procedurii.
Finnish: Jos puhuja ei lopeta puheenvuoroaan pyynnön jälkeen, hänen mikrofoninsa voidaan sammuttaa.
Romanian: Dacă vorbitorul nu și-a concluzionat intervenția după ce i s-a solicitat acest lucru, microfonul poate fi oprit.
Finnish: Peruuttaminen
Romanian: Anulare
Finnish: 1 Viraston verkkosivusto toimii Euroopan lääkealan www-portaalina, kunnes toisin ilmoitetaan.
Romanian: 1 Site-ul agenției va servi drept portal web european pentru medicamente până la noi dispoziții.
Finnish: Aika, jonka virasto myöntää kullekin puhujalle, määräytyy saatujen pyyntöjen määrän mukaan.
Romanian: Timpul alocat de agenție fiecărui vorbitor depinde de numărul solicitărilor primite.
Finnish: Virasto edesauttaa näiden ryhmien muodostamista.
Romanian: Agenția va facilita aceste eforturi.
Finnish: • turvallisuutta koskevan huolenaiheen luonne ja laajuus
Romanian: • Natura și amploarea aspectului de siguranță.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja voi myös keskeyttää puheenvuoron, jos puheenvuorossa ei käsitellä PRAC:n esittämiä kysymyksiä tai jos puhuja ei noudata yleisiä perussääntöjä.
Romanian: Președintele PRAC poate opri un vorbitor și dacă intervenția acestuia nu abordează întrebările adresate de PRAC sau dacă vorbitorul nu respectă regulile generale de bază.
Finnish: Virasto laatii yhteistyössä asianomaisten osapuolten kanssa säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 78 artiklan mukaisesti.
Romanian: Agenția, după consultarea părților interesate, elaborează un regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Finnish: PRAC:n jäsenet voivat esittää puhujalle selventäviä kysymyksiä puheenvuoron loputtua.
Romanian: Membrii PRAC pot adresa vorbitorului întrebări de clarificare după încheierea intervenției acestuia.
Finnish: Pyyntö osallistua tarkkailijana
Romanian: Depunerea unei cereri de participare în calitate de observator
Finnish: Julkisten kuulemisten oikeusperusta on määritetty direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklassa:
Romanian: Temeiul juridic pentru desfășurarea audierilor publice în cadrul procedurilor definite este articolul 107 j din Directiva 2001/83/CE:
Finnish: Virastolle toimitetut tiedot saatetaan tiedoksi kaikille osallistujille, jotka käyttävät puheenvuoron julkisessa kuulemisessa, lukuun ottamatta henkilökohtaisia yhteystietoja.2
Romanian: Informațiile transmise agenției vor fi publicate în cazul tuturor participanților care au o intervenție în cadrul audierii publice, cu excepția detaliilor personale de contact.2
Finnish: • viraston sähköpostiosoite ja puhelinnumero
Romanian: • Adresa de e-mail de contact și numărul de telefon al agenției.
Finnish: Pyynnön esittäjän on myös ilmoitettava selvästi, haluaako hän osallistua paikalla vai esittääkö hän puheenvuoronsa teleneuvottelujärjestelmän välityksellä.
Romanian: Solicitantul ar trebui să indice totodată în mod clar dacă intenționează să participe în persoană sau dacă intervenția va avea loc prin teleconferință.
Finnish: Julkisiin kuulemisiin voidaan osallistua muun muassa seuraavasti:
Romanian: Prin urmare, printre modalitățile de participare la o audiere publică se numără următoarele:
Finnish: • kytkös (järjestön tai lääkeyhtiön nimi, jota henkilö edustaa) tarvittaessa
Romanian: • Afiliere (mai exact, numele organizației/companiei farmaceutice pe care o reprezintă persoana), dacă este cazul.
Finnish: Jos on kuitenkin esitetty suuri määrä pyyntöjä puhua julkisessa kuulemisessa, virasto voi lyhentää kullekin puhujalle varattua aikaa ja/tai pidentää julkisen kuulemisen kestoa
Romanian: Cu toate acestea, dacă s-a primit un număr mare de solicitări de participare la audierea publică în calitate de vorbitor, agenția poate reduce timpul alocat fiecărui vorbitor și/sau poate extinde durata audierii publice.
Finnish: Lisätietoja on viraston verkkosivustolla kohdassa "Privacy statement" (tietosuojaseloste).
Romanian: Mai multe informații sunt oferite pe site-ul agenției la secțiunea „Declarație de confidențialitate".
Finnish: PRAC on kuitenkin edelleen yksin vastuussa käsiteltävän lääkkeen tai lääkkeiden turvallisuutta koskevien tieteellisten suositusten antamisesta.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC continuă să dețină responsabilitatea unică pentru emiterea de recomandări științifice cu privire la siguranța medicamentului (medicamentelor) în cauză.
Finnish: Ajan salliessa PRAC:n puheenjohtaja voi antaa puheenvuoron kaikille huoneessa olijoille, jotta he voivat esittää lisähuomautuksia kuulemisen aikana kuulluista seikoista.
Romanian: Dacă timpul o permite, președintele PRAC poate da cuvântul tuturor participanților din sală pentru declarații suplimentare cu privire la punctele prezentate în timpul audierii.
Finnish: Vaikutus PRAC:n lausuntoon
Romanian: Impactul asupra avizului PRAC
Finnish: Jos myyntiluvan haltijalla tai muulla henkilöllä, joka aikoo toimittaa tietoja, on luottamuksellisia, menettelyn aiheen kannalta merkityksellisiä tietoja, tämä voi pyytää lupaa esittää kyseiset tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle ei-julkisessa kuulemisessa."
Romanian: În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață sau o altă persoană care dorește să prezinte informații deține date cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public."
Finnish: Jokaista puhujaa pyydetään esittelemään itsensä lyhyesti, ilmoittamaan selvästi nimensä ja tarvittaessa organisaation tai ryhmän, jota hän edustaa, sekä ilmoittamaan kaikki mahdolliset sidonnaisuudet, jotka liittyvät kokouksessa käsiteltyihin lääkevalmisteisiin tai lääkeaineisiin, kilpailijat mukaan lukien.
Romanian: Fiecărui vorbitor i se va solicita să se prezinte pe scurt, să își menționeze clar numele și organizația/grupul pe care o/îl reprezintă vorbitorul, dacă este cazul, precum și să declare orice interese legate de medicamente/substanțele medicinale, inclusiv concurenții acestora, dezbătute în cursul reuniunii.
Finnish: • ominaisuus (puhuuko henkilö potilaana, potilasta hoitavana henkilönä, terveydenhuollon ammattilaisena, tutkijana tai lääketeollisuuden edustajana huolimatta siitä, puhuuko henkilö itsensä puolesta vai jonkin järjestön tai lääkeyhtiön edustajana)
Romanian: • Calitatea (mai exact, dacă persoana vorbește în calitate de pacient sau îngrijitor, personal medico sanitar, cadru didactic academic sau reprezentant al industriei farmaceutice, indiferent dacă persoana respectivă vorbește în nume personal sau ca reprezentant al unei organizații/companii farmaceutice).
Finnish: Viraston henkilökunta avustaa puheenjohtajaa hallintoon ja organisaatioon liittyvissä kysymyksissä.
Romanian: Acesta va fi asistat de personalul agenției cu privire la orice aspecte administrative și organizaționale.
Finnish: Kaikki julkiset kuulemiset pidetään englanniksi.
Romanian: Toate audierile publice se vor desfășura în limba engleză.
Finnish: • lyhyt kuvaus suunnitellusta puheenvuorosta ja erityisesti siitä, miten se liittyy kysymyksiin, joihin PRAC pyytää yleistä mielipidettä, sekä esityksen arvioitu kesto.
Romanian: • O prezentare scurtă a intervenției planificate, mai exact a modului în care se abordează chestiunile cu privire la care PRAC solicită avizul public, precum și durata estimată solicitată pentru prezentare.
Finnish: • tietoa siitä, kuinka kääntämistä EU:n virallisesta kielestä englanniksi voi pyytää, jos osallistuu kuulemiseen puhujana
Romanian: • Informații cu privire la modul de solicitare a unui serviciu de traducere dintr-o limbă oficială a UE în limba engleză în cazul în care se participă în calitate de vorbitor.
Finnish: Tiedotusvälineet, jotka haluavat käsitellä julkista kuulemista, voivat osallistua tarkkailijoina.
Romanian: Organizațiile mass-media care doresc să prezinte audierea publică pot participa ca observatori.
Finnish: Jos varattu aika loppuu ennen kuin puhuja lopettaa puheenvuoronsa, puheenjohtaja muistuttaa häntä lopettamaan puheenvuoronsa.
Romanian: Dacă timpul alocat s-a terminat înainte ca vorbitorul să-și concluzioneze intervenția, președintele PRAC ar trebui să îi reamintească acest lucru.
Finnish: Virasto pyrkii varaamaan 10 minuuttia puhujaa kohden.
Romanian: Agenția intenționează să aloce 10 minute pentru fiecare persoană.