FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
Italian: Sedadex è un medicinale usato per sedare (calmare) e alleviare il dolore in cani e gatti:
English: The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sedadex, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sedadex ha mostrato di possedere qualità paragonabili a Dexdomitor.
English: The company provided information on the quality and manufacture of Sedadex.
Italian: La ditta ha fornito informazioni sulla qualità e la produzione di Sedadex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
Italian: Il 12 agosto 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sedadex, valida in tutta l'Unione europea.
English: This means that Sedadex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Italian: Questo significa che Sedadex è simile ad un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Dexdomitor.
English: A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Italian: Agisce inibendo il rilascio di noradrenalina, un neurotrasmettitore, da parte delle cellule nervose presenti nell'organismo.
English: Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Italian: Sedadex contiene il principio attivo dexmedetomidina ed è un "medicinale generico".
English: Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Italian: La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa2-adrenergico.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Italian: Poiché la noradrenalina contribuisce al mantenimento dello stato vigile e dell'eccitamento, diminuendone il rilascio si riduce il livello di coscienza, compreso il senso del dolore.
English: What are the benefits and risks of Sedadex?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sedadex?
English: The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
Italian: dipende dalla superficie corporea nei cani (calcolata in base al peso corporeo) e dal peso corporeo nei gatti, oltre che dall'uso, dal tipo di iniezione e da ogni altro medicinale impiegato.
English: Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Sedadex è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Sedadex è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Sedadex è un medicinale generico somministrato per iniezione, ha una composizione simile e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Dexdomitor.
English: Why is Sedadex approved?
Italian: Perché Sedadex è approvato?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Sedadex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
Italian: Nei cani, Sedadex viene somministrato tramite iniezione endovenosa (in vena) o intramuscolare (in un muscolo).
English: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
Italian: • in procedure ed esami non invasivi (che non implicano lacerazione della cute o di una cavità corporea), con un grado di dolore da lieve a moderato, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia (riduzione della sensibilità al dolore);
English: What is Sedadex and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sedadex?
English: For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sedadex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sedadex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Other information about Sedadex?
Italian: Altre informazioni su Sedadex
English: • Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Italian: • nei cani, in associazione a butorfanolo (un sedativo e analgesico), Sedadex può essere utilizzato anche per la sedazione profonda e l'analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
English: How is Sedadex used?
Italian: Come si usa Sedadex?
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Dexdomitor, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Sedadex nell'UE.
English: How does Sedadex work?
Italian: Come agisce Sedadex?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
Italian: Poiché Sedadex è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
English: How has Sedadex been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sedadex?
English: Content
Italian: Contenùti
English: pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) (SureClick)
English: Package size pre-filled syringe (glass)
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro)
English: Packaging
Italian: Contenuto della confezione
English: Route of Administration
Italian: Denominazione commerciale
English: Package size
Italian: Dimensione della confezione e n ù
English: This also applies to children.
Italian: Questo vale anche per i bambini.
English: This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Italian: Questa è l'indicazione attualmente proposta dal richiedente ed è stata registrata in 15 Stati membri dell'UE.
English: Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Italian: Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema circolatorio.
English: Vital parameters should be corrected if necessary.
Italian: I parametri vitali devono essere corretti se necessario.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Italian: Può avere necessità di un urgente intervento medico o di ospedalizzazione.
English: Overall, there was a dose-response.
Italian: In generale, c'è stata una dose-risposta.
English: Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Italian: In seguito deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta.
English: Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Italian: I pazienti sono stati seguiti fino a 4,6 anni (3,4 anni in media).
English: The mean length of follow up was 4.8 years.
Italian: La durata media del follow up è stata di 4,8 anni.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EU con i seguenti nomi:
English: This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Italian: Tale indicazione si basa principalmente sui risultati dei trial clinici ELITE I e II.
English: Other warnings and precautions
Italian: Altre avvertenze e precauzioni
English: You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Italian: Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno.
English: These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Italian: Tali risultanze sono state ritenute clinicamente rilevanti per questo gruppo di pazienti.
English: This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Italian: Questo dato è stato attribuibile principalmente ad una riduzione dell'incidenza di ictus.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications:
Italian: - il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere armonizzata con le seguenti indicazioni:
English: ELITE I and ELITE II Study
Italian: Studi ELITE I e ELITE II
English: • This medicine has been prescribed for you.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: This results in an increase in blood pressure.
Italian: Questo fatto causa un aumento della pressione sanguigna.
English: The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Italian: Il volume di distribuzione del losartan è di 34 litri.
English: Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Italian: Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
English: Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar:
Italian: Faccia particolare attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali mentre è in terapia con Cozaar:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza una prescrizione medica o medicinali a base di erbe e prodotti naturali.
English: The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati di tali trial possano non essere sufficienti per dimostrare il vantaggio asserito.
English: Taking Cozaar with food and drink
Italian: Assunzione di Cozaar con cibi e bevande
English: If you take more Cozaar than you should
Italian: Se prende più Cozaar di quanto deve
English: Cozaar may be taken with or without food.
Italian: Cozaar può essere preso con o senza cibo.
English: If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse, o un bambino ne prende alcune, contatti immediatamente il medico.
English: H-1123 Budapest
Italian: H-1123 Budapest, Ungheria
English: 28027 Madrid
Italian: 28027 MADRID, Spagna
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Italian: Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che colpisce più di un paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000.
English: Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Italian: La pressione arteriosa è stata diminuita significativamente a livelli simili nei due gruppi.
English: Poland MSD Polska Sp. z o.o.
Italian: MSD Polska Sp. z o.o.
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Italian: Losartan è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
English: The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Italian: L'endpoint primario di questo studio prospettico è stato la mortalità per tutte le cause.
English: No experience with overdose in man is available so far.
Italian: Fino ad ora non si sono resi disponibili dati sul sovradosaggio nell'uomo.
English: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Italian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germania
English: Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi Cozaar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
English: • low blood pressure,
Italian: • bassa pressione sanguigna,
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non evidenziano pericoli speciali per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e carcinogenicità potenziale.
English: When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Italian: Quando si raffrontano i bambini in età prescolare con gli adolescenti queste differenze diventano statisticamente significative.
English: Cozaar has been studied in children.
Italian: <COZAAR> è stato studiato nei bambini.
English: You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Italian: Non prenda losartan durante le prime 12 settimane di gravidanza, e non deve assolutamente farne uso dopo la tredicesima settimana dal momento che l'uso in corso di gravidanza potrebbe essere pericoloso per il nascituro.
English: Therefore, concomitant use is not recommended.
Italian: Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Italian: La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano.
English: If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di losartan sia troppo forte o troppo debole, contatti il medico o il farmacista.
English: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portogallo
English: Sector 1, Bucureşti
Italian: Sector 1, Bucureşti, Romania
English: The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Italian: L'endpoint primario non ha mostrato alcuna differenza statisticamente significativa fra losartan e captopril nel ridurre la mortalità per tutte le cause.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
English: Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso di Losartan compresse non è raccomandato.
English: Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Cozaar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Italian: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Italian: 75114 Parigi Cedex 08, Francia
English: Each pack contains a total of 35 tablets:
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 35 compresse:
English: Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
Italian: Di conseguenza non si verifica il potenziamento degli effetti indesiderati mediati dalla bradichinina.
English: After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Italian: Dopo attenta considerazione il CHMP ha ritenuto accettabile tale indicazione.
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Italian: Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.
English: • if you have problems with your heart valves or heart muscle,
Italian: • se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
English: What Cozaar is and what it is used for Before you take Cozaar How to take Cozaar Possible side effects How to store Cozaar Further information
Italian: Che cos'è Cozaar e a che cosa serve Prima di prendere Cozaar Come prendere Cozaar Possibili effetti indesiderati Come conservare Cozaar Altre informazioni
English: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Italian: • altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.
English: Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Italian: Gli effetti di lungo termine di losartan su crescita, pubertà e sviluppo generale non sono stati studiati.
English: It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
Italian: E' importante continuare a prendere Cozaar fino a che il medico non le dica di fare diversamente.
English: The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established.
Italian: Il CHMP temeva che il rapporto rischi/benefici di questa indicazione potesse non essere adeguatamente determinato.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza per alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI COZAAR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Italian: Oltre al metabolita attivo, si formano anche dei metaboliti inattivi.
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Italian: Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di Losartan.
English: 00-867 Warsaw
Italian: 00-867 Warsaw, Polonia
English: At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Italian: All'epoca dello studio era risultato che il beta-bloccante, da solo o in combinazione con diuretici, riduceva il tasso di un gran numero di eventi cardiovascolari del 15-45%.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio.
English: 2700-547 Amadora Portugal
Italian: 2700-547 Amadora, Portogallo
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Italian: Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Italian: La biodisponibilità sistemica del losartan in compresse è di circa il 33%.
English: However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Italian: Tuttavia, losartan viene escreto nel latte di ratti che allattano.
English: 1407 Sofia
Italian: 1407 Sofia, Bulgaria
English: Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Italian: Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell'assunzione del farmaco e della tipologia e gravità dei sintomi.
English: Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Italian: Inoltre, losartan non inibisce l'ACE (chininasi II), l'enzima che degrada la bradichinina.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Italian: I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
English: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Italian: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecia
English: In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Italian: In questo studio 3152 pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV) sono stati seguiti per quasi due anni (mediana: 1,5 anni) per determinare se losartan fosse superiore a captopril nel ridurre la mortalità da tutte le cause.
English: All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
Italian: Il tasso di mortalità per tutte le cause non è risultato significativamente differente nei due gruppi di trattamento.