FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • štrcaljku za usta volumena 12 ml koja dolazi s bocom
Norwegian Bokmål: • 12 ml målesprøyte som kom med flasken.
Croatian: Dodatno, dasatinib inhibira obitelj SRC kinaza pri subnanomolarnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer dasatinib kinaser av SCR-familien ved subnanomolare konsentrasjoner.
Croatian: a Masno otisnute znamenke pokazuju rezultate za primarne ishode.
Norwegian Bokmål: a De uthevede tallene er resultatene for primære endepunkt.
Croatian: Ako se razviju ti klinički znakovi ili simptomi, liječnicima se savjetuje da privremeno prekinu primjenu dasatiniba i razmotre potrebu za primjenom neke druge terapije specifične za KML.
Norwegian Bokmål: Hvis disse kliniske tegn eller symptomer utvikles, anbefales leger å avbryte administreringen av dasatinib og vurdere nødvendigheten av alternativ KML-spesifikk behandling.
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) ili MCyR postigao se u bolesnika koji su imali niz raznih BCR-ABL mutacija povezanih s otpornošću na imatinib, osim T315I.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk respons eller MCyR ble oppnådd hos pasienter som skjulte en rekke av BCR-ABL-mutasjonene assosiert med imatinib-resistens, bortsett fra T315I.
Croatian: Dasatinib je ispitivan u randomiziranom kliničkom ispitivanju u 519 bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi u koje su bili uključeni bolesnici s postojećom srčanom bolešću.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ble undersøkt i en randomisert klinisk studie med 519 pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase som inkluderte pasienter med tidligere hjertesykdom.
Croatian: Stope MR4,5 tijekom vremena grafički su prikazane na Slici 3.
Norwegian Bokmål: MR4,5 andel over tid er vist grafisk i figur 3.
Croatian: Općenito, snižene vrijednosti kalcija nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen kliniske symptomer forbundet med nedsatt kalsiumnivå.
Croatian: Nakon povlačenja prve epizode, treba razmotriti ponovno uvođenje dasatiniba u istoj dozi.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av første episode bør det vurderes å gjeninnføre dasatinib med samme dose.
Croatian: Bolesnici otporni na imatinib n=124
Norwegian Bokmål: Imatinib-resistente pasienter n=124
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ocjenjivala se u 104 pedijatrijska bolesnika s leukemijom ili solidnim tumorima (72 su primala lijek u obliku tablete, a 32 u obliku praška za oralnu suspenziju).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib har blitt evaluert hos 104 pediatriske pasienter med leukemi eller solide tumorer (72 fikk tablettformuleringen og 32 fikk pulver til mikstur, suspensjon).
Croatian: Manje često povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økning i kreatininfosfokinase i blodet, økt gamma-glutamyltransferase Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: Ukupno je 46 bolesnika liječenih dasatinibom imalo rekurentne pleuralne izljeve.
Norwegian Bokmål: Totalt 46 pasienter som ble behandlet med dasatinib hadde tilbakevendende pleuraeffusjon.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako pripremiti ili primijeniti dozu SPRYCEL oralne suspenzije, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om hvordan du skal klargjøre eller gi en dose med SPRYCEL mikstur, suspensjon, ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
Croatian: Stopa MMR u bilo kojem trenutku u svakoj rizičnoj skupini bila je određena Hasford rezultatom koji je bio veći u SPRYCEL skupini u usporedbi sa imatinib skupinom (nizak rizik: 90% i 69%; srednji rizik: 71% i 65%; visok rizik: 67% i 54%).
Norwegian Bokmål: Raten av MMR til enhver tid i hver risikogruppe basert på Hasford score, var høyere i SPRYCELgruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (lav risiko: 90 % og 69 %, middels risiko: 71 % og 65 %, høy risiko: 67 % og 54 %, henholdsvis).
Croatian: Doziranje se temelji na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Dosering baseres på kroppsvekt (se tabell 1).
Croatian: Hematopoetski faktor rasta primjenjivan je u bolesnika s rezistentnom mijelosupresijom.
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk vekstfaktor er blitt benyttet til pasienter med resistent myelosuppresjon.
Croatian: 2 godine praćenja
Norwegian Bokmål: 2 års oppfølging
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio potvrđenog potpunog citogenetskog odgovora (cCCyR) unutar 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var graden av komplett cytogenetisk respons (cCCyR) bekreftet innen 12 måneder.
Croatian: Tjelesna težina (kg)a
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)a
Croatian: Imajte na umu da se oznake na štrcaljki odnose na mililitre (ml).
Norwegian Bokmål: Merk at markeringene på sprøyten er i ml.
Croatian: SPRYCEL s hranom i pićem SPRYCEL se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa.
Norwegian Bokmål: Inntak av SPRYCEL sammen med mat og drikke Ta ikke SPRYCEL sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Croatian: PFS se analizirao na temelju broja bolesnika uključenih u ispitivanje s ciljem liječenja te su u bolesnika praćeni događaji, uključujući naknadnu terapiju.
Norwegian Bokmål: PFS ble analysert etter intent-to-treat prinsippet og pasientene ble fulgt til hendelser inkludert påfølgende terapi.
Croatian: Ako neutropenija i/ili trombocitopenija ustraju, pa se sljedeći blok terapije odgodi za još 7 dana, potrebno je provesti ocjenu koštane srži kako bi se odredili celularnost i postotak blasta.
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni og/eller trombocytopeni vedvarer og neste behandlingsblokk forsinkes ytterligere 7 dager, bør en beinmargsundersøkelse gjøres for å måle cellularitet og prosentandel av blaster.
Croatian: • Nemojte rastavljati štrcaljku, da je ne biste oštetili.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta sprøyten fra hverandre for å unngå å ødelegge den.
Croatian: U ispitivanju faze I zabilježen je hematološki i citogenetski odgovor u svim fazama KML i Ph+ ALL u prva 84 liječena bolesnika, koji su bili praćeni do 27 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I fase I-studien ble hematologisk og cytogenetisk respons observert i alle faser av KML og i Ph+ ALL hos de første 84 pasientene som ble behandlet og fulgt opp i opptil 27 måneder.
Croatian: Dasatinib je potentni, subnanomolarni inhibitor BCR-ABL kinaze s djelotvornošću već pri koncentraciji od samo 0,6-0,8 nM.
Norwegian Bokmål: Dasatinib er en potent, subnanomolar hemmer av BCR-ABL-kinasen med potens ved konsentrasjoner på 0,6-0,8 nM.
Croatian: U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu umnažati.
Norwegian Bokmål: Hos personer med KML vokser hvite celler som kalles granulocytter ukontrollert.
Croatian: Krvarenja u kožu zabilježena su u akutnom ispitivanju pojedinačne peroralne doze u majmuna, ali nisu zabilježena u ispitivanjima ponovljene doze ni u majmuna ni u štakora.
Norwegian Bokmål: Hudblødninger ble observert i en akutt, oral enkeltdosestudie på aper, men ble ikke observert i studier med gjentatte doseringer hos verken aper eller rotter.
Croatian: Trideset i osam posto bolesnika imalo je osnovne mutacije za koje se zna da uzrokuju otpornost na imatinib.
Norwegian Bokmål: Trettiåtte prosent av pasientene hadde ved oppstart påviste mutasjoner som er kjent for å medføre imatinib-resistens.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL Vi ili Vaše dijete redovito ćete obavljati i krvne pretrage.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg eller barnet ditt mens du/det bruker SPRYCEL.
Croatian: Prije nego što pripremite dozu SPRYCEL oralne suspenzije za primjenu bolesniku, pripremite sljedeći pribor:
Norwegian Bokmål: Før du klargjør en dose SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering til pasienten, gjør klar følgende utstyr:
Croatian: Zabilježeno je statistički značajno povećanje kombinirane incidencije karcinoma pločastih stanica i papiloma maternice i cerviksa u ženki koje su dobivale visoke doze i adenoma prostate u mužjaka koji su primali niske doze.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økning i kombinert forekomst av skiveepitelcelle karsinomer og papillomer i uterus og cervix ved høye doser hos hunner, og prostata adenomer ved lave doser hos hanner.
Croatian: Podaci prikazani u ovoj tablici su iz ispitivanja u kojima se kao početna doza koristilo 70 mg dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Data beskrevet i tabellen ovenfor er fra studier hvor det ble brukt en startdose på 70 mg to ganger daglig.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost (uključujući nodozni eritem)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet (inkludert noduløst erytem)
Croatian: Manje od 10% bolesnika s pleuralnim izljevom imalo je teške pleuralne izljeve (3. ili 4. stupnja) uzrokovane primjenom dasatiniba.
Norwegian Bokmål: Færre enn 10 % av pasientene med pleuraeffusjon hadde alvorlig (grad 3 eller 4) dasatinibrelatert pleuraeffusjon.
Croatian: Dasatinib se nije smatrao fototoksičnim in vivo nakon primjene pojedinačne doze u ženki bezdlakog miša, pri čemu je njihova izloženost bila trostruko veća od izloženosti ljudi nakon primjene preporučene terapijske doze (na temelju AUC).
Norwegian Bokmål: Dasatinib ble ansett å være ikkefototoksisk in vivo etter en oral enkeltadministrering til hårløse hunnmus ved eksponeringer opp til 3 ganger den humane eksponeringen etter administrering av den anbefalte terapeutiske dosen (basert på AUC).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SPRYCEL ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (pogledajte dio "Drugi lijekovi i SPRYCEL")
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker SPRYCEL hvis du tar medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper (se "Andre legemidler og SPRYCEL")
Croatian: Liječnik će odrediti pravu dozu na temelju dobi i tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose ut fra alder og vekt.
Croatian: Odgovor je trajao tijekom svih faza KML i Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Responsene var varige i alle faser av KML og Ph+ ALL.
Croatian: Ukupni prosječni terminalni poluvijek dasatiniba u bolesnika iznosi oko 5-6 sati.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for dasatinib hos pasienter er ca. 5-6 timer.
Croatian: Slika 1: Procjena vremena po Kaplan-Meieru do značajnog molekularnog odgovora (MMR)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for tid til molekylær hovedrespons (MMR)
Croatian: Medijan trajanja pleuralnog izljeva (svih stupnjeva) uzrokovanoga primjenom dasatiniba iznosio je 283 dana (~40 tjedana).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av dasatinibrelatert pleuraeffusjon (alle grader) var 283 dager (~40 uker).
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije upute za uporabu.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer detaljert brukanvisning.
Croatian: To uključuje bolesnike s hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, bolesnike s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala, bolesnike koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala te bolesnike na kumulativno visokoj dozi antraciklinske terapije.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter med hypokalemi eller hypomagnesemi, pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom, pasienter som tar antiarytmiske legemidler eller andre legemidler som fører til QTforlengelse, og pasienter som er behandlet med kumulativt høye doser med antracykliner.
Croatian: Važnost ovih nalaza dobivenih u ispitivanjima kancerogenosti na štakorima za ljude nije poznata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om funnene i karsinogenitetsstudier av rotter har relevans for mennesker.
Croatian: Prema analizi populacijske farmakokinetike u populaciji bolesnika procijenjeno je da je varijabilnost u izloženosti dasatinibu prvenstveno posljedica intraindividualne varijabilnosti u bioraspoloživosti u pojedinim vremenskim točkama (44% CV) te u manjoj mjeri interindividualne varijabilnosti u bioraspoloživosti i interindividualne varijabilnosti u klirensu (30% odnosno 32% CV).
Norwegian Bokmål: Basert på PK-analyser av pasientpopulasjon ble det estimert at variabilitet i eksponering for dasatinib hovedsaklig skyldtes situasjonsavhengig variabilitet i biotilgjengelighet (44 % CV), og i mindre grad interindividuell variabilitet i biotilgjengelighet (30 % CV) og interindividuell variabilitet av clearance (32 % CV).
Croatian: Nadalje, provedena su dva ispitivanja s ukupno 161 bolesnikom s Ph+ ALL koji je primao SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det to studier med totalt 161 pediatriske pasienter med Ph+ ALL hvor SPRYCEL ble administrert i kombinasjon med kjemoterapi.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji od 2712 odraslih ispitanika liječenih lijekom SPRYCEL, u njih 520 (19%) nastupile su nuspojave koje su dovele do prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Hos hele populasjonen på 2712 voksne pasienter som ble behandlet med SPRYCEL, opplevde 520 (19 %) bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Croatian: U potpornom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 55 pedijatrijskih bolesnika, njih 35 primalo je SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu isprekidane primjene (dva tjedna liječenja, a zatim jedan do dva tjedna bez liječenja), dok je 20 bolesnika primalo SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu kontinuirane primjene.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med 55 pediatriske pasienter fikk 35 SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et ikke-kontinuerlig doseringsregime (to uker med behandling etterfulgt av én til to uker uten) og 20 fikk SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et kontinuerlig doseringsregime.
Croatian: Nije primijećena razlika u OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p=0,9800) ni PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p=0,9998) između dasatiniba i imatiniba.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i OS (HR 1,01, 95 % KI: 0,58-1,73, p=0,9800) og PFS (HR 1,00, 95 % KI: 0,58-1,72, p=0,9998) mellom dasatinib og imatinib.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa šećernom bolešću.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke).
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako ste trudni ili dojite.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer.
Croatian: Dasatinib je in vitro imao klastogeno djelovanje na dijeljenje stanica jajnika kineskog hrčka (CHO stanice).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var klastogent in vitro for deling av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Croatian: U ispitivanju pojedinačne doze u zdravih ispitanika, primjenom famotidina 10 sati prije pojedinačne doze lijeka SPRYCEL smanjila se izloženost dasatinibu za 61%.
Norwegian Bokmål: I en studie med enkeltdoser hos friske individer, ga administrasjon av famotidin 10 timer før en enkeltdose SPRYCEL en reduksjon i eksponeringen av dasatinib med 61 %.
Croatian: Kumulativna stopa pleuralnog izljeva (svih stupnjeva) uzrokovana primjenom dasatiniba tijekom vremena iznosila je 10% nakon 12 mjeseci, 14% nakon 24 mjeseca, 19% nakon 36 mjeseci, 24% nakon 48 mjeseci i 28% nakon 60 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Den kumulative hyppigheten av dasatinibrelatert pleuraeffusjon (alle grader) over tid var 10 % ved 12 måneder, 14 % ved 24 måneder, 19 % ved 36 måneder, 24 % ved 48 måneder og 28 % ved 60 måneder.
Croatian: Kod treće epizode potrebno je daljnje smanjenje doze na 50 mg jedanput dnevno (za novodijagnosticirane bolesnike) ili prekidanje terapije (u bolesnika koji ne podnose ili su otporni na prethodnu terapiju uključujući imatinib).
Norwegian Bokmål: Ved tredje omgang reduser dosen videre til 50 mg én gang daglig (hos nylig diagnostiserte pasienter) eller avslutt behandlingen hos pasienter som er resistente eller intolerante overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib).
Croatian: Rijetko leukocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
Norwegian Bokmål: Sjeldne leukocytoklastisk vaskulitt, hudfibrose
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka SPRYCEL ako se uzimaju istodobno.
Norwegian Bokmål: Visse medisiner kan påvirke effekten av eller bli påvirket av SPRYCEL når de tas sammen.
Croatian: Dasatinib prema imatinibu
Norwegian Bokmål: Dasatinib over imatinib
Croatian: Zbog ograničenja ovog kliničkog ispitivanja, oprez je potreban pri primjeni dasatiniba kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i denne kliniske studien anbefales det å utvise forsiktighet når dasatinib administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Učinak prekida liječenja na dugoročan ishod bolesti nakon postizanja citogenetskog ili molekularnog odgovora [uključujući potpun citogenetski odgovor (engl. complete cytogenetic response, CCyR), značajan molekularni odgovor (engl. major molecular response, MMR) i MR4,5] nije ispitivan.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen på langtids sykdomsutfall etter at cytogenetisk eller molekylær respons [inkludert komplett cytogenetisk respons (CCyR), molekylær hovedrespons (MMR) og MR4,5] er oppnådd, er ikke undersøkt.
Croatian: Rijetko anafilaktički šok Endokrini poremećaji Manje često hipotireoza
Norwegian Bokmål: Sjeldne anafylaktisk sjokk Endokrine sykdommer Mindre vanlige hypothyroidisme
Croatian: Što morate znati prije nego što primijenite ovaj lijek
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker dette legemidlet
Croatian: Pogledajte "Upute za primjenu bolesniku" na kraju upute o lijeku za informacije o tome kako primijeniti dozu SPYRCEL oralne suspenzije.
Norwegian Bokmål: Se "Instruksjoner for administrering til pasient" på slutten av pakningsvedlegget for informasjon om hvordan man gir en dose med SPRYCEL mikstur, suspensjon.
Croatian: U miševa je dasatinib izazivao imunosupresiju, koja je ovisila o dozi i učinkovito se rješavala smanjenjem doze i/ili promjenama u rasporedu doziranja.
Norwegian Bokmål: Hos mus førte dasatinib til immunsuppresjon som var doserelatert, og kunne effektivt håndteres med dosereduksjon og/eller endring i doseringsskjema.
Croatian: Razne nuspojave poput pleuralnog izljeva, ascitesa, plućnog edema i perikardijalnog izljeva sa ili bez površinskih edema mogu se zajednički opisati kao "zadržavanje tekućine".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger slik som pleuraeffusjon, ascites, lungeødem og perikardeffusjon med eller uten overflatisk ødem kan samlet beskrives som "væskeretensjon".
Croatian: • malu posudu napunjenu vodom za ispiranje štrcaljke
Norwegian Bokmål: • En liten beholder med vann for å rense sprøyten.
Croatian: Dasatinib nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora u konvencionalnom ispitivanju plodnosti niti na rani embrionalni razvoj u štakora, ali je izazvao embrioletalne učinke pri dozama sličnim kliničkim dozama u ljudi.
Norwegian Bokmål: Dasatinib påvirket ikke fertiliteten hos hann- eller hunndyr i en konvensjonell studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, men induserte embryodød ved dosenivåer omtrent tilsvarende human eksponering.
Croatian: Pri najvišoj dozi razina izloženosti lijeku u plazmi (AUC) općenito je odgovarala izloženosti čovjeka pri preporučenom rasponu početne doze od 100 mg do 140 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen resulterte i et eksponeringsnivå i plasma (AUC) tilsvarende human eksponering ved det anbefalte område for startdosering, fra 100 mg til 140 mg daglig.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi, medijan trajanja liječenja iznosio je približno 60 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, var median behandlingsvarighet omtrent 60 måneder.
Croatian: Nakon rekonstitucije boca sadrži 99 ml oralne suspenzije, od čega je 90 ml predviđeno za doziranje i primjenu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder flasken 99 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er tiltenkt dosering og administrering.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da dasatinib nije aktivan protiv T315I mutacija.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ser ikke ut til, basert på in vitro-data, å være aktiv overfor T315I-mutasjonen.
Croatian: Pomoćne tvari: sadrži saharozu, natrij, natrijev benzoat, benzoatnu kiselinu, benzilni alkohol i sumporov dioksid (E220).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: inneholder sukrose, natrium, natriumbenzoat, benzosyre, benzylalkohol og svoveldioksid (E 220).
Croatian: Ispitivanje bioekvivalentnosti u kojem se prašak za oralnu suspenziju ocjenjivao u odnosu na tabletu kao referentnu formulaciju u 77 odraslih bolesnika pokazalo je da je izloženost kod primjene praška za oralnu suspenziju bila 19% manja nego kod primjene referentnih tableta.
Norwegian Bokmål: En biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet pulver til mikstur, suspensjon med tablettformuleringen som referanse hos 77 voksne pasienter viste at eksponering for pulver til mikstur, suspensjon var 19 % lavere enn for referansetablettene.
Croatian: • SPRYCEL oralna suspenzija može se uzeti na pun ili prazan želudac.
Norwegian Bokmål: • SPRYCEL mikstur, suspensjon kan tas på tom mage eller etter måltid.
Croatian: Ostali važni rezultati mjerenja djelotvornosti uključivali su stope CCyR i potpunog molekularnog odgovora (CMR).
Norwegian Bokmål: Andre relevante effekt resultater inkluderte CCyR og grad av komplett molekylær respons (CMR).
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi, kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 tjedna tijekom 12 tjedana, a zatim svaka 3 mjeseca nakon toga ili prema kliničkoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk fase KML må fullstendige blodtellinger utføres hver 2. uke i 12 uker, så deretter hver 3. måned eller som klinisk indisert.
Croatian: Naime, u tijelu se mogu nakupiti velike količine benzilnog alkohola i uzrokovati nuspojave (što se naziva "metaboličkom acidozom").
Norwegian Bokmål: Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Bruk av SPRYCEL under graviditet anbefales ikke.
Croatian: Nakon povlačenja teške (3. ili 4. stupanj) epizode, liječenje se može prema potrebi nastaviti smanjenom dozom, ovisno o početnoj težini nuspojave.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av en alvorlig (grad 3 eller 4) episode, kan hensiktsmessig behandlingen gjenopptas med redusert dose avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Stope MMR u specifičnim vremenskim točkama grafički su prikazane na Slici 2.
Norwegian Bokmål: MMR andel ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 2.
Croatian: Manja učestalost mijelosupresije prijavljena je u skupini liječenoj dozom od 100 mg jednom dnevno (vidjeti niže pod Laboratorijski poremećaji).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble også rapportert mindre hyppig i behandlingsgruppen som fikk 100 mg én gang daglig (se unormale laboratorieprøver nedenfor).
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži približno 291 mg saharoze, 2,1 mg natrija, 0,25 mg natrijeva benzoata, 0,25 mg benzoatne kiseline, 0,017 mg benzilnog alkohola i <10 ppm sumporova dioksida (E220).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder omtrent 291 mg sukrose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzosyre, 0,017 mg benzylalkohol og < 10 ppm svoveldioksid (E220).
Croatian: Bolesnike mlađe od 3 godine treba pratiti zbog moguće pojave dišnih simptoma.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter under 3 år for respiratoriske symptomer.
Croatian: 70 mg najmanje 45 kg
Norwegian Bokmål: 70 mg minst 45 kg
Croatian: Ukupno je 519 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: 259 u skupinu koja je primala SPRYCEL i 260 u skupinu koja je primala imatinib.
Norwegian Bokmål: Totalt 519 pasienter ble randomisert til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib.