FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se questa dose risulta ben tollerata, potrà essere aumentata, con incrementi di 1,5 mg ad intervalli non inferiori a due settimane, a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno.
Maltese: Jekk din id-doża tirriżulta tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Italian: Può anche essere usato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson.
Maltese: Teva jista' wkoll jintuża għat-trattament tad-demenza minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Italian: Rivastigmina Teva è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
Maltese: Dan it-tip ta' demenza huwa disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, l-abilità intellettiva u l-imġiba.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio è bene usare la più alta dose tollerata, senza tuttavia superare 6 mg due volte al giorno.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija 6 mg darbtejn kuljum.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'EMEA.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-EMEA.
Italian: Bloccando questi enzimi, Rivastigmina Teva favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta a malattia di Parkinson.
Maltese: Billi jimblokka dawn l-enzimi, Rivastigmine Teva jippermetti żieda fil-livelli ta' aċetilkolina fil-moħħ u b'dan il-mod jgħin biex inaqqas is-sintomi taddemenza tat-tip Alzheimer u tad-demenza dovuta għall-marda ta' Parkinson.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 50 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed
Italian: Ulteriori informazioni su Rixathon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Italian: Rixathon (rituximab)
Maltese: Rixathon (rituksimab)
Italian: Il cancro ha risposto al trattamento in poco più dell'87 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Rixathon (271 su 311) e in un numero simile di quelli che avevano assunto MabThera (274 su 313).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Italian: Altre informazioni su Rixathon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Italian: • artrite reumatoide grave (un'affezione infiammatoria delle articolazioni);
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Italian: Rixathon è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Il medicinale di riferimento di Rixathon è MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixathon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Rixathon contiene il principio attivo rituximab.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Italian: Inoltre, fornirà a medici e pazienti che assumono il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Italian: Il principio attivo di Rixathon, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di artrite reumatoide e pemfigo (in cui le cellule B sono contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Maltese: Meta rituksimab jeħel ma' CD20, jikkawża l-mewt taċċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde u lpemfigus (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Italian: Anche uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato un'efficacia simile per MabThera e Rixathon.
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti b'artrite rewmatojde wkoll indika effikaċja simili bejn MabThera u Rixathon.
Italian: Ridotti livelli di
Maltese: Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet,
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Italian: In tutti i sottogruppi di pazienti (sesso, età, IPI
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI
Italian: 9,32 anni
Maltese: 9.32 sena
Italian: Perforazione gastrointestinale7
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali7
Italian: Insufficienza respiratoria4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Italian: Depressione, nervosismo
Maltese: Depressjoni, nervi,
Italian: Mediana TTP:
Maltese: TTF medjan:
Italian: Osservazione (N = 167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Italian: 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Italian: − IC = intervallo di confidenza.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Italian: Abbreviazioni: NA, non disponibile; ORR: percentuale di risposte globali; CR: risposta completa; PR: risposta parziale.
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Italian: Infiltrati polmonari
Maltese: Infiltrati filpulmun
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
Maltese: ACR20 ACR50 ACR70 Rispons EULAR (tajjeb/moderat) Bidla medja f'DAS
Italian: +Infarto miocardico4 e 6, aritmia, +fibrillazione atriale, tachicardia, +disturbi cardiaci
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Italian: Prurito, rash, +alopecia
Maltese: Ħakk, raxx, +alopeċja
Italian: Differenza tra i trattamenti (rituximabCiclofosfamide)
Maltese: Differenza fil-Kura (rituximab-Cyclophosphamide)
Italian: aggiustato per età, stadio di Ann Arbor, ECOG, β2-microglobulina, LDH, albumina, sintomi B,
Maltese: aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B,
Italian: Necrolisi Epidermica Tossica (sindrome di Lyell), sindrome di StevensJohnson5
Maltese: Nekrolisi Tossika talEpidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' StevensJohnson5
Italian: Artralgia / dolore muscoloscheletrico, osteoartrite, borsiti
Maltese: Artralġja / uġigħ muskoluskeletrali, osteoartrite, bursite
Italian: Ljubljana Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Italian: Trombocitope nia acuta reversibile correlata all'infusione4
Maltese: Tromboċitope nija akuta riversibbli relatata mal infużjoni4
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Italian: Bronchiti, sinusiti, gastroenteriti, tinea pedis
Maltese: sinożite, gastro enterite, tinea pedis
Italian: Altre ADR gravi riportate includono la riattivazione di epatite B e la PML (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: ADRs serji oħra rrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Italian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Maltese: 6336 Langkampfen L-Awstrija
Italian: MHS % SF-36 MHS MCID †Risultati alla settimana 24
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Italian: Infezioni virali gravi2, Pneumocy stis jirovecii
Maltese: Pneumocy stis jirovecii
Italian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Maltese: PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Italian: Reazioni correlate all'infusion e4, angioedema
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal infużjoni4, anġjoedima
Italian: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN,
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Italian: 100 mg / 10 mL
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Italian: Si è verificata un'incidenza più elevata di ADR di grado 3/4 in pazienti con malattia bulky rispetto a pazienti senza malattia bulky (25,6% vs 15,4%).
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Italian: Rixathon è un medicinale biosimilare.
Maltese: Rixathon huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Disturbi della coagulazione, anemia aplastica, anemia emolitica, linfoadenopatia
Maltese: Disturbi fil-koagulazzj oni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopati ja
Italian: Rixathon è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Maltese: Rixathon huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Italian: Esami diagnostici Ridotti livelli di IgM4
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli mnaqqsa ta' IgM4
Italian: Placebo+MTX Rituximab + MTX (2 × 1.000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Italian: CHOP R-CHOP
Maltese: R-CHOP
Italian: Data dell'infusione più recente:___________ Data della prima infusione:_______________ Nome del paziente:_____________________ Nome del medico:______________________ Dettagli di contatto del medico:___________
Maltese: Data tal-aktar infużjoni reċenti:___________ Data tal-ewwel infużjoni:________________
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, anemia nell'1,1% e trombocitopenia nell'1,7% dei pazienti.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Italian: 500 mg / 50 mL
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Italian: Treat Population - PV) Rituximab + Prednisone N=38
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Italian: La stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti liberi da progressione a 12 mesi è stata del 78% nel gruppo di mantenimento con rituximab rispetto al 57% nel gruppo osservazione.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Italian: † Risultato a 24 settimane Differenza significativa dal placebo + MTX al time point primario: ***p ≤ 0,0001
Maltese: †Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Sopravvivenza globale
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) Sopravivenza globali
Italian: Percentuale di risposta globale *
Maltese: (DFS)**
Italian: Un totale di 1.078 pazienti ha risposto alla terapia di induzione, dei quali 1.018 sono stati randomizzati alla terapia di mantenimento con rituximab (n = 505) od osservazione (n = 513).
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Italian: Neutropenia1
Maltese: Newtropenija1
Italian: Infezione da epatite B
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Italian: PML, riattivazione dell'epatite B
Maltese: PML, attivazzjoni mill ġdid tal epatite B
Italian: Reazioni cutanee bollose gravi, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)7
Maltese: sindrome ta' StevensJohnson, nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)7
Italian: PHS % SF-36 PHS MCID
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario
Maltese: Infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjonijiet flapparat urinarju
Italian: Un'analisi della sopravvivenza globale ha confermato il beneficio significativo del mantenimento con rituximab rispetto all'osservazione (p = 0,0039 log-rank test).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test log-rank).
Italian: malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (R-CHOP confrontato a CHOP) sono stati meno di 0,83 e 0,95 rispettivamente.
Maltese: bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Italian: Ipercolesterolemia
Maltese: Iperkolesterolimj a
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, a 6 mesi, nel gruppo rituximab il 27%, 58% e 51% dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25%, 50% e 46% del gruppo ciclofosfamide.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C02
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Italian: I dati ottenuti dal follow-up esteso di pazienti nello studio (follow-up mediano di 9 anni) hanno confermato il beneficio a lungo termine della terapia di mantenimento con rituximab in termini di PFS, EFS, TNLT e TNCT (tabella 7).
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Italian: Insufficienza cardiaca4 e 6
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb4 u 6
Italian: La terapia di mantenimento con rituximab ha fornito un consistente beneficio in tutti i sottogruppi predefiniti testati: sesso (maschi, femmine), età (< 60 anni, ≥ 60 anni), FLIPI score (≤1, 2 o ≥3), terapia di induzione (R-CHOP, R-CVP o R-FCM) e indipendentemente dalla qualità della risposta alla terapia di induzione (CR, CRu o PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, >=60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >=3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Italian: Gli eventi infettivi (soprattutto batterici e virali) si sono verificati nel 30-55% circa dei pazienti con LNH trattati in studi clinici e nel 30-50% circa dei pazienti con LLC trattati in studi clinici.
Maltese: Avvenimenti infettivi (fil-biċċa l-kbira kkawżati minn batterja jew virusis) seħħew f'madwar 30-55% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'NHL u f'30-50% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'CLL.
Italian: Sepsi, +polmonite, +infezione febbrile, +herpes zoster, +infezioni del tratto respiratorio, infezioni fungine, infezioni a eziologia sconosciuta, +bronchite acuta, +sinusite, epatite B1
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa,
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Maltese: Għal indikazzjonijiet mhux għall-onkoloġija:
Italian: Rixathon 500 mg concentrato sterile rituximab
Maltese: Rixathon 500 mg konċentrat sterili rituximab
Italian: Anemia, +pancitopenia, +granulocitopeni a
Maltese: +panċitopenija +granuloċitope nija
Italian: Flaconcino da 50 mL - confezione da 1 o 2 flaconcini.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL - Pakkett ta' 1 jew 2 kunjetti.
Italian: variando da una media di 243 µg/mL (intervallo: 16 - 582 µg/mL) dopo la prima infusione a 550 µg/mL (intervallo: 171 - 1.177 µg/mL) dopo l'ottava infusione.
Maltese: 243 µg/mL (firxa, 16-582 µg/mL) wara l-ewwel infużjoni għal 550 µg/mL (firxa, 171-1177 µg/mL)
Italian: Rixathon 100 mg concentrato sterile rituximab
Maltese: Rixathon 100 mg konċentrat sterili rituximab
Italian: Un totale di 810 pazienti (403 R-FC, 407 FC) per lo studio di prima linea (tabella 10a e tabella 10b) e 552 pazienti (276 R-FC, 276 FC) per lo studio sulla recidiva/refrattaria (tabella 11), sono stati analizzati per efficacia.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22% - 75%).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%;
Italian: Dei 99 pazienti trattati con rituximab, 12 (12%) hanno manifestato almeno una IRR.
Maltese: Mid-99 pazjent kkurati b'rituximab, 12 (12%) kellhom mill-inqas IRR wieħed.
Italian: Studio Trattamento, N
Maltese: Studju Kura, N
Italian: Negli studi clinici meno dell'1% (17/3.189) dei pazienti ha manifestato una IRR grave.
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
Italian: L'ORR è stata del 57% (Intervallo di confidenza (IC) al 95%: 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 19,4 mesi (intervallo da 5,3 a 38,9 mesi).
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Italian: Un totale di 334 pazienti che hanno ottenuto una remissione completa o parziale dopo la terapia di induzione è stato randomizzato in una seconda fase a terapia di mantenimento con rituximab (n = 167) od osservazione (n = 167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Italian: Eventi cardiaci sono stati riportati come eventi avversi seri (inclusa la fibrillazione atriale, l'infarto del miocardio, l'insufficienza ventricolare sinistra, l'ischemia del miocardio) nel 3% dei pazienti trattati con rituximab in confronto a < 1% dell'osservazione.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Italian: Cefalea Capogiro
Maltese: vaskulite lewkoċitoklas tika
Italian: La stabilità chimica e fisica di Rixathon diluito in soluzione di glucosio al 5% è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C - 8 °C e successivamente per 12 ore a temperatura ambiente (≤25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Rixathon dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Italian: Variazione media del HAQ-DI % HAQ-DI MCID
Maltese: Bidla medja f'HAQ-DI HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Italian: • Dopo diluizione in condizioni di asepsi in soluzione di glucosio:
Maltese: • Wara dilwizzjoni asettika f'soluzzjoni ta' glucose:
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Rixathon in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
Maltese: Rixathon, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Italian: Un totale di 197 pazienti di età pari o superiore a 15 anni con granulomatosi con poliangite (75%) e poliangite microscopica (24%) attiva e di grado grave sono stati arruolati e trattati nello studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con confronto attivo.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised,
Italian: Differenza significativa dal placebo al time point primario: *p< 0,05, **p< 0,001, ***p≤ 0,0001.
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: *p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36
Italian: Infezioni batteriche, infezioni virali, +bronchite
Maltese: Infezzjonijiet mill-batterja, infezzjonijiet mill-virus, +bronkite
Italian: 150 pazienti originariamente randomizzati nello Studio 1 per placebo + MTX hanno ricevuto almeno un ciclo di RTX + MTX in un anno. *p < 0,05, **p < 0,001 Abbreviazione: NS, non significativo.
Maltese: 150 pazjent oriġinarjament randomised għal plaċebo + MTX fi Prova 1 irċevew tal-inqas kors wieħed ta' RTX + MTX wara sena *p < 0.05, **p < 0.001. Abbrevjazzjoni:
Italian: Sono stati riportati durante l'infusione casi di aritmia di grado 3 o 4 (incluse tachicardia ventricolare e sopraventricolare) e angina pectoris.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' arritmija ta' grad 3 jew 4 (inkluż takikardija ventrikulari u supraventrikulari) u anġina pectoris waqt l-infużjoni.
Italian: Analisi primaria (FU mediano: 25 mesi)
Maltese: (FU medjan: 25 xahar)
Italian: Le informazioni sulla sicurezza raccolte durante l'esperienza post marketing riflettono il profilo atteso per le reazioni avverse già osservato negli studi clinici per rituximab (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ta' sigurtà miġbura matul l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq tirrifletti l profil ta' reazzjonijiet avversi mistenni kif deher fi provi kliniċi ta' rituximab (ara sezzjoni 4.4).
Italian: R-CVP ha portato a un beneficio significativo rispetto a CVP per l'endpoint primario, cioè il tempo al fallimento del trattamento (27 mesi rispetto a 6,6 mesi, p < 0,0001, log-rank test).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċcju sinifikanti fuq CVP għall-punt finali primarju, iż żmien sal-falliment tal-kura (27 xahar vs. 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Italian: Deve essere richiesta una consulenza neurologica se clinicamente indicata.
Maltese: Konsultazzjoni ma' Newrologu għandha tiġi kkunsidrata bħala klinikament indikata.
Italian: 48-mesi p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.009
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con rituximab.
Maltese: Attwalment, teżisti informazzjoni limitata dwar l-interazzjonijiet possibbli ma' prodotti mediċinali oħra u rituximab.
Italian: Flaconcino da 10 mL - confezione da 2 o 3 flaconcini.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 jew 3 kunjetti.