FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu Bondronat podawanego we wlewie w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu we wlewie w ciągu 15 minut.
Croatian: U ispitivanju 130 bolesnika s metastatskim rakom dojke uspoređivana je sigurnost primjene lijeka Bondronat infuzijom u trajanju od 1 sata ili 15 minuta.
Polish: • jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
Croatian: • ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub
Polish: Zapalenie oczu†**
Croatian: Poremećaji oka upala oka†**
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugoročnom terapijom.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących chorych, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
Croatian: U rasponu doza preporučenih za liječenje, sljedeće stope odgovora s pripadajućim intervalima pouzdanosti uočene su u kliničkim ispitivanjima bolesnika s početnom razinom kalcija u serumu korigiranog albuminom od ≥3,0 mmol/l nakon odgovarajuće rehidracije.
Polish: Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Croatian: Bondronat se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze").
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)
Polish: Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Croatian: Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 bočice (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Polish: Tabletka zawiera także laktozę jednowodną.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu hidrat.
Polish: • zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
Croatian: • nakupljanje tekućine i naticanje ("limfni edem")
Polish: Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima koji su lijek primali intravenski, ibandronatna je kiselina smanjila plodnost pri visokim dnevnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Polish: • nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie.
Croatian: • novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama.
Polish: Nie należy mieszać produktu Bondronat z roztworami zawierającymi wapń.
Croatian: Bondronat se ne smije miješati s otopinama koje sadrže kalcij.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 1 bočica (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
Croatian: Atipični lomovi bedrene kosti
Polish: Nie badano 15-minutowego czasu wlewu u pacjentów z chorobą nowotworową i z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.
Polish: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Croatian: Atipična suptrohanterična dijafizealna fraktura femura zabilježena je kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Croatian: Nema dokaza klinički značajnih međuetničkih razlike između azijata i bijelaca u izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Polish: Zaburzenia przytarczyc
Croatian: Moguće nuspojave
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową funkcją nerek (CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min).
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline bio je smanjen na 44 ml/min u bolesnika s teškim oštećenjima bubrega u usporedbi sa 129 ml/min kod osoba s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Bondronat 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Tablici 1 popisane su nuspojave iz 2 pivotalna ispitivanja faze III (Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječena lijekom Bondronat od 50 mg primijenjim peroralno) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica, parestezja okołoustna, omamy węchowe.
Croatian: cerebrovaskularni poremećaj, oštećenje korijena živca, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumolarna parestezija, parosmija
Polish: Po przyjęciu tabletki należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 30 minut.
Croatian: Nakon uzimanja tablete ne smije se ništa jesti najmanje još sljedećih 30 minuta.
Polish: Działanie leku Bondronat polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości.
Croatian: Bondronat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia - Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku - Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut
Croatian: - Nepravilnosti jednjaka koje dovode do zastoja u pražnjenju jednjaka kao što su striktura ili ahalazija - Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Bondronat zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi (patrz punkt 4.2).
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom Bondronat (vidjeti dio 4.2).
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2˚C - 8˚C (w lodówce)
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u hladnjaku).
Polish: Sposób podawania Do stosowania doustnego.
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
Polish: Jak stosować lek Bondronat
Croatian: Kako uzimati Bondronat
Polish: EU/1/96/012/013: 10 fiolek
Croatian: EU/1/96/012/013: 10 bočica
Polish: • ból brzucha, niestrawność
Croatian: • bol u trbuhu, probavne smetnje
Polish: EU/1/96/012/012: 5 fiolek
Croatian: EU/1/96/012/012: 5 bočica
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna.
Polish: Ogólna charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu kwasu ibandronowego w 15-minutowym wlewie była zgodna ze znaną charakterystyką bezpieczeństwa po stosowaniu dłuższych czasów wlewu.
Croatian: Ukupni profil nuspojava ibandronatne kiseline nakon 15-minutne infuzije bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka primijenjenog infuzijom duljeg trajanja te nisu identificirani novi sigurnosni rizici vezano uz primjenu 15-minutnom infuzijom.
Polish: Uraz, ból w miejscu podania
Croatian: • ozljeda ili bol na mjestu injiciranja
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Croatian: SMPR (po bolesnikgodini)
Polish: Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki często towarzyszy zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, nie wymagające postępowania leczniczego.
Croatian: Smanjeno bubrežno izlučivanje kalcija može biti popraćeno padom razine fosfata u serumu, što ne zahtijeva terapijske mjere.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Croatian: Poremećaji jetre i žući kolelitijaza
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek
Croatian: Vidjeti i gore opisan dio o doziranju za bolesnike s oštećenjem bubrega.
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
Croatian: Moguće je da imate alergijsku reakciju koja može biti opasna po život
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Polish: Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki często towarzyszy zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, niewymagające postępowania leczniczego.
Croatian: Smanjeno bubrežno izlučivanje kalcija može biti popraćeno padom razine fosfata u serumu koji ne zahtijeva terapijske mjere.
Polish: Obserwowano objawy grypopodobne takie jak goraczka, dreszcze, bóle kości i (lub) bóle mięśni.
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i bolove u kostima/mišićima.
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu
Croatian: • bol u oku i upala oka koji ne prestaju
Polish: • w przypadku występowania choroby nerek
Croatian: • problemi s paratiroidnom žlijezdom
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych.
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom uporabom analgetika.
Polish: Zaburzenie snu, lęk, chwiejność uczuciowa
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja, anksioznost, emocionalna labilnost
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Croatian: Klinička ispitivanja sprječavanja koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Croatian: • snižena razina kalcija u krvi
Polish: Lek Bondronat a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Bondronat
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi.
Croatian: Nema saznanja o djelovanju ibandronatne kiseline u ljudi.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg"), pleśniawki
Croatian: • vrijed usta, natečene usne ("heilitis"), oralna kandidijaza
Polish: Bondronat dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 6 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).
Croatian: Bondronat je dostupan u pakiranjima od 1, 5 i 10 bočica (bočica od 6 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
Polish: Zaburzenia oka Zaćma
Croatian: Poremećaji oka katarakta upala oka†**
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny zapewni wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta, dotyczącej martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će implementaciju kartice s podsjetnikom za bolesnike o osteonekrozi čeljusti.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: • wysypka skórna
Croatian: • osip kože
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Bondronat zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom Bondronat.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: NAZIV LIJEKA Bondronat 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Tabela 1 Zdarzenia niepożądane zgłaszane dla dożylnego podania produktu Bondronat
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod intravenske primjene lijeka Bondronat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: NAZIV LIJEKA Bondronat 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne podwyższenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne
Croatian: • teške kožne nuspojave
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 i < 50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Polish: • ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy
Croatian: • bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici
Polish: Dane z tego badania wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) z uwzględnieniem czynnika czasu (p=0,004).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 6 mg danog intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy†** Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Croatian: osteonekroza čeljusti†**, osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata)†
Polish: • objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: • zaburzenia rytmu serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego
Croatian: • problem sa srčanim ritmom zvan "blok grane"
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Croatian: Pretrage povišena razina gama GT-a, povišena razina kreatinina povišene razine alkalne fosfataze u krvi, smanjenje tjelesne težine
Polish: Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy
Croatian: Bondronat 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibandronatna kiselina
Polish: Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.
Croatian: U slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti, može se razmotriti ponavljanje doze.
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe i niespecyficzne
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine dobroćudne novotvorine na koži
Polish: Bondronat 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy
Croatian: Bondronat 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibandronatna kiselina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bondronat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bondronat nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.
Polish: Bondronat powodował zmniejszenie ryzyka zdarzenia kostnego o około 40% w porównaniu z placebo.
Croatian: Bondronat je smanjio rizik od koštanih događaja za otprilike 40% u usporedbi s placebom.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Croatian: To rezultira smanjenjem gubitka koštane mase.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie nowych powikłań kostnych.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju novih koštanih komplikacija.
Polish: Lek Bondronat stosuje się u osób dorosłych w następujący sposób:
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba na sljedeće načine:
Polish: Tabletki należy popijać pełną szklanką wody (w rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).
Croatian: Lijek treba uzeti s punom čašom obične vode (u područjima sa tvrdom vodom, gdje tekuća voda sadrži veliku količinu otopljenog kalcija, može se koristiti voda iz boce s niskom koncentracijom minerala).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bondronat.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bondronat.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bondronat?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bondronat?
Polish: U około 3/4 pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie dawką 4 mg.
Croatian: Otprilike tri četvrtine je odgovorilo na dozu od 4 mg.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia wapnia we krwi.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u koncentracijama kalcija u krvi.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości Bondronat porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych trwających dwa lata: jednym dotyczącym wlewów, z udziałem 466 pacjentów i dwóch dotyczących tabletek, z udziałem łącznie 846 pacjentów.
Croatian: U prevenciji koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima, Bondronat je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su trajala dvije godine: jedno s infuzijom u 466 bolesnika i dva s tabletama kod ukupno 846 bolesnika.
Polish: Leczenie produktem Bondronat powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Croatian: Terapiju lijekom Bondronat mora započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju raka.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób ze stwierdzoną hipokalcemią.
Croatian: Bondronat se ne smije koristiti u osoba s hipokalcemijom.
Polish: Tabletki należy przyjmować na czczo po co najmniej 6 godzinach bez posiłku w nocy i na co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati natašte, nakon što bolesnik nije jeo preko noći najmanje šest sati, te najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz tabletek (50 mg).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao tablete (50 mg).
Polish: W dniu 25 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bondronat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bondronat na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 1996.
Polish: U około połowy do 2/3 pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Bondronat w dawce 2 mg, w postaci powrotu stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych.
Croatian: Otprilike polovica do dvije trećine bolesnika odgovorila je na dozu lijeka Bondronat od 2 mg tako što su se koncentracije kalcija u krvi vratile na normalne vrijednosti.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Ovaj lijek izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Bondronat kwas ibandronowy
Croatian: Bondronat ibandronatna kiselina
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bondronat opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bondronat.
Polish: U pacjentów przyjmujących Bondronat we wlewie lub w tabletkach nowe powikłania kostne stwierdzano później (w okresie 50-76 tygodni) niż u pacjentów przyjmujących placebo (w okresie 33-48 tygodni).
Croatian: Bolesnicima koji su uzimali infuziju ili tablete lijeka Bondronat trebalo je više vremena da razviju nove koštane komplikacije (50 do 76 tjedana) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (33 do 48 tjedana).