FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir que la exposición obtenida en pacientes sometidos a terapia continua de reemplazo renal sea mayor que la estimada y de esta manera mayor que las exposiciones al metabolito observada con una perfusión de 1 hora de 1 g de doripenem cada 8 horas en personas sanas.
Finnish: Siksi ei välttämättä ole poissuljettua, että jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien potilaiden altistus saattaa olla arvioitua suurempi ja siten suurempi kuin altistus metaboliitille annettaessa 1 g doripeneemiä terveille tutkimushenkilöille 1 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein.
Spanish: Sobrecrecimiento de bacterias no sensibles
Finnish: Resistenttien bakteerien liikakasvu
Spanish: Si le preocupa haber recibido demasiado Doribax, hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinua huolestuttaa, että olet saattanut saada liian suuren Doribax-annoksen, keskustele asiasta heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Spanish: El AUC del metabolito de anillo abierto sin actividad microbiológica (doripenem-M-1) se estima que esté considerablemente aumentado en pacientes con insuficiencia renal grave comparada con sujetos sanos.
Finnish: Mikrobiologisesti inaktiiviseksi auenneesta renkaasta muodostuvan metaboliitin (doripeneemi-M-1) AUC-arvon oletetaan olevan terveisiin koehenkilöihin verrattuna merkittävästi suurempi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: N. gonorrhoeae
Finnish: N. gonorrhoeae riittämätön näyttö
Spanish: En pacientes tratados con 1 g cada 8 horas en una perfusión de 4 horas, la posología debe ajustarse de manera similar (insuficiencia renal moderada: 500 mg cada 8 horas; insuficiencia renal grave: 500 mg cada 12 horas).
Finnish: Annosta on säädettävä vastaavasti, jos potilaan hoitoon määrätään 1 g:n annoksia 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 500 mg 8 tunnin välein; vaikea munuaisten vajaatoiminta: 500 mg 12 tunnin välein).
Spanish: El doripenem se elimina inalterado principalmente por los riñones.
Finnish: Doripeneemi poistuu elimistöstä pääasiassa muuttumattomana aineena munuaisten kautta.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Doribax afecte su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Doribax-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Se han notificado convulsiones durante el tratamiento con derivados del carbapenem, incluyendo doripenem (ver sección 4.8).
Finnish: Karbapeneemeillä, doripeneemi mukaan lukien, toteutetun hoidon yhteydessä on raportoitu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Microorganismos intrínsecamente resistentes: Aerobios grampositivos
Finnish: Luontaisesti resistentit organismit Grampositiiviset aerobiset lajit
Spanish: Doripenem ejerce su actividad bactericida mediante la inhibición de la biosíntesis de la pared celular bacteriana.
Finnish: Doripeneemi vaikuttaa bakterisidisesti estämällä bakteerin soluseinämän biosynteesiä.
Spanish: Estas recomendaciones posológicas se obtuvieron a través de un modelo de datos con pacientes con nefropatía terminal sometidos a terapia continua de reemplazo renal, y considerando los potenciales incrementos del aclaramiento no renal de los derivados del carbapenem en pacientes con insuficiencia renal aguda en comparación con los pacientes con insuficiencia renal crónica.
Finnish: Nämä annostussuositukset saatiin jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien tutkimuspotilaiden mallinnustiedoista ja niissä on huomioitu karbapeneemien munuaisista riippumattoman puhdistuman mahdollinen suureneminen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin.
Spanish: Tras la disolución en la bolsa de perfusión las perfusiones de Doribax conservadas a temperatura ambiente o refrigeradas deben completarse con arreglo a los plazos que se indican en la siguiente tabla:
Finnish: Kun valmiste on laimennettu infuusiopussiin, huoneenlämmössä tai jääkaapissa säilytetty Doribaxinfuusioneste on annettava seuraavan taulukon mukaisesti:
Spanish: Frecuentes: náuseas, diarrea Poco frecuentes: colitis por C. difficile (ver sección 4.4)
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, ripuli Melko harvinainen: C. difficile -koliitti (ks. kohta 4.4)
Spanish: Plazo en el que la reconstitución, dilución y perfusión de las soluciones para perfusión de Doribax debe ser completada
Finnish: Enimmäisajat Doribax-infuusionesteen käyttövalmiiksi saattamiseen, laimentamiseen ja infuusion antamiseen
Spanish: En adultos jóvenes y sanos que recibieron una dosis única de 500 mg de Doribax, se recuperó en orina el 71% de la dosis como principio activo intacto y el 15% de la dosis como metabolito de anillo abierto.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille annettiin 500 mg:n Doribax-kerta-annos, 71 % annoksesta havaittiin virtsassa muuttumattomana vaikuttavana aineena ja 15 % auenneesta renkaasta muodostuvana metaboliittina.
Spanish: Un estudio de 233 pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica de inicio tardío no pudo demostrar la no inferioridad del tratamiento en investigación de 7 días con doripenem (1 gramo cada 8 horas en perfusión de 4 horas) comparado con un tratamiento de 10 días con imipenem/cilastatina (1 gramo cada 8 horas en perfusión de 1 hora).
Finnish: Tutkimus 233:lla viivästynyttä ventilaattoripneumoniaa sairastaneella potilaalla ei osoittanut 7 päivän doripeneemikuurin (1 gramma 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona) samanveroisuutta (noninferiority) 10 päivän imipeneemi/silastatiinikuurin (1 gramma 8 tunnin välein 1 tunnin kestoisena infuusiona) kanssa.
Spanish: - Trastornos del Sistema Nervioso Central como ictus o antecendentes de convulsiones.
Finnish: - keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus tai aiemmin esiintyneet kouristuskohtaukset.
Spanish: Infección intraabdominal complicada
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Spanish: De acuerdo a las reacciones adversas notificadas del fármaco, no se prevé que Doribax afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Doribax-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioneste
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad a doripenem, se suspenderá su administración de inmediato y se adoptarán las medidas oportunas.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyysreaktio doripeneemille, valmisteen käyttö on lopetettava heti ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Spanish: En un estudio en el que 12 pacientes con nefropatía terminal recibieron una dosis única de 500 mg de doripenem por perfusión intravenosa de 1 hora, la exposición sistémica a doripenem y doripenem-M-1 se aumentó en comparación con las personas sanas.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12 loppuvaiheen munuaistautia sairastavalle tutkimuspotilaalle annettiin 500 mg:n kerta-annos doripeneemiä 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon, systeeminen altistus doripeneemille ja doripeneemi-M-1:lle oli suurentunut terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Spanish: Se han producido reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (reacciones anafilácticas) en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos.
Finnish: Beetalaktaamiantibiootteja saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
Spanish: Basado principalmente en consideraciones FC/FD, una perfusión de 4 horas puede ser más adecuada para maximizar el porcentaje de tiempo durante el intervalo de dosis que la concentración plasmática de doripenem excede la concentración mínima inhibitoria (%T > CMI), (ver sección 5.1).
Finnish: 4 tuntia kestävä infuusio saattaa lähinnä farmakokineettisten/farmakodynaamisten tekijöiden perusteella soveltua paremmin sen ajanjakson prosenttiosuuden maksimoimiseen antovälin aikana, jolloin doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin bakteerien kasvun estävä pitoisuus (%T > MIC) (ks. kohta 5.1).
Spanish: La inyección intravenosa de doripenem no tiene efectos adversos sobre la fertilidad general de las ratas macho y hembra tratadas o sobre el desarrollo postnatal y el rendimiento reproductivo de las crías a dosis de hasta 1 g/kg/día (basado en el AUC, al menos equivalente a la exposición en humanos a dosis de 500 mg administrados cada 8 horas).
Finnish: Laskimoon annettu doripeneemi-injektio ei vaikuttanut haitallisesti hoitoa saaneiden uros- ja naarasrottien yleiseen hedelmällisyyteen, postnataaliseen kehitykseen eikä jälkeläisten lisääntymiseen 1 g/kg/vrk suuruisinakaan annoksina käytettynä (AUC-arvon perusteella vähintään 500 mg 8 tunnin välein ihmiselle annettuja annoksia vastaava altistus).
Spanish: Las dosis recomendadas para patógenos con CMI > 1 mg/l no se han determinado para la terapia continua de reemplazo renal dada la acumulación potencial de doripenem y el metabolito doripenemM-1 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Jatkuvan munuaisten korvaushoidon yhteydessä ei ole annettu annossuosituksia sellaisten taudinaiheuttajien osalta, joiden MIC > 1 mg/l, koska doripeneemi ja doripeneemi-M-1-metaboliitti saattavat kertyä elimistöön (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: prurito, exantema Frecuencia no conocida: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson
Finnish: Yleinen: kutina, ihottuma Tuntematon: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Spanish: Se disponen de datos clínicos limitados sobre la exposición de doripenem en embarazadas.
Finnish: Doripeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän kliinistä tietoa.
Spanish: En dos ensayos clínicos de pacientes con infecciones urinarias complicadas (N=1.179), el 52% de los pacientes tratados con Doribax y con datos microbiológicos evaluables mostraba infección urinaria inferior complicada y el 48% presentaba pielonefritis, de las cuales el 16% fueron complicadas.
Finnish: Komplisoitunutta virtsatieinfektiota sairastavilla potilailla (N=1179) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa mikrobiologisesti arvioitavissa olleista Doribax-hoitoa saaneista potilaista 52 prosentilla oli komplisoitunut alempien virtsateiden infektio ja 48 prosentilla oli pyelonefriitti, joka 16 prosentilla oli komplisoitunut.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de Doribax es importante tener en cuenta este diagnóstico (ver sección 4.8).
Finnish: Siksi on tärkeää ottaa tämä huomioon diagnosoitaessa potilaita, joilla esiintyy ripulia Doribax-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Doribax es un polvo cristalino de color entre blanco y blanquecino amarillento claro, presentado en un vial de vidrio.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Doribax on valkoinen tai hieman kellertävä luonnonvalkoinen kiteinen jauhe, joka on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Spanish: Es necesario ajustar la dosis de Doribax en pacientes sometidos a una terapia continua de reemplazo renal (ver sección 4.2).
Finnish: Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien potilaiden Doribax-annostusta on tarpeen säätää (ks. kohta 4.2).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y genotoxicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Polvo cristalino de color entre blanco y blanquecino amarillento claro.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä luonnonvalkoinen kiteinen jauhe.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min), la posología de doripenem debe ser de 250 mg cada 12 horas (ver sección 6.6).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min), doripeneemiannos on 250 mg 12 tunnin välein (ks. kohta 6.6).
Spanish: La farmacocinética de una dosis única de doripenem después de una perfusión de 4 horas en adultos con fibrosis quística es consistente con la farmacocinética en adultos sin fibrosis quística.
Finnish: Doripeneemikerta-annoksen farmakokinetiikka on 4 tunnin kestoisena annetun infuusion jälkeen kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla samanlainen kuin aikuisilla, jotka eivät sairasta kystistä fibroosia.
Spanish: No se observó toxicidad para la reproducción en los estudios realizados en ratas y conejos.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu lisääntymistoksisuutta.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr de ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), la posología de doripenem debe ser de 250 mg cada 8 horas (ver sección 6.6).
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≥ 30- 50 ml/min), doripeneemiannos on 250 mg 8 tunnin välein (ks. kohta 6.6).
Spanish: Si se le administra demasiado Doribax
Finnish: Jos saat liikaa Doribax-valmistetta
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 500 mg de Doribax, el AUC de doripenem se incrementó en 1,6, 2,8 y 5,1 veces en pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr de 51-79 ml/min), insuficiencia renal moderada (ClCr de 31-50 ml/min) e insuficiencia renal grave (ClCr  30 ml/min) respectivamente, en comparación con las personas sanas de la misma edad y con una función renal normal (ClCr >80 ml/min).
Finnish: Kun tutkimuspotilaille annettiin 500 mg:n Doribax-kerta-annos, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG 51 79 ml/min) doripeneemin AUC-arvo suureni 1,6-kertaiseksi, kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG 31 50 ml/min) AUC-arvo suureni 2,8-kertaiseksi ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG  30 ml/min) AUC-arvo suureni 5,1kertaiseksi verrattuna iältään samankaltaistettuihin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (GFRe-CG > 80 ml/min).
Spanish: El medicamento se suministra en cajas que contienen 10 viales.
Finnish: Lääkevalmiste on pakattu 10 injektiopullon kartonkipakkauksiin.
Spanish: Conservación de las soluciones reconstituidas
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten säilytys
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con doripenem intravenoso y una vez establecida la mejoría clínica, es posible cambiar a una terapia oral apropiada para completar el curso del tratamiento.
Finnish: Kun hoito on aloitettu laskimoon annettavalla doripeneemi-infuusiolla, voidaan siirtyä sopivaan suun kautta otettavaan hoitoon sen jälkeen, kun potilaan kliininen tila on kohentunut.
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas si se produce una sobreinfección.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmaantuu superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Spanish: Si le preocupa no haber recibido una dosis de Doribax, hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinua huolestuttaa, että Doribax-annos on saattanut jäädä väliin, keskustele asiasta heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir erupción.
Finnish: Yliannoksen oireena saattaa esiintyä mm. ihottumaa.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Spanish: Al igual que para otros agentes antimicrobianos betalactámicos, se ha demostrado que el tiempo que la concentración plasmática de doripenem supera la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) (%T > CMI) del microorganismo infeccioso es el parámetro que mejor se correlaciona con la eficacia en estudios preclínicos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD).
Finnish: Kuten muillakin beetalaktaameihin kuuluvilla mikrobilääkkeillä, prekliinisissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika, jona doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin infektion aiheuttavan bakteerin kasvun estävä lääkepitoisuus (%T > MIC), korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
Spanish: Hipersensibilidad a cualquier otro antibiótico derivado del carbapenem.
Finnish: Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän bakteerilääkkeelle.
Spanish: La Cmax media y el AUC0-∞ del doripenem en sujetos sanos en los estudios realizados tras la administración de 500 mg y 1 g durante 4 horas son aproximadamente de 8 g/ml y 17 g/ml, y de 34 g.h/ml y 68 g.h/ml, respectivamente.
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille neljän tunnin kestoisena infuusiona annetun 500 mg:n annoksen Cmax-keskiarvo oli noin 8 µg/ml ja AUC0-∞ oli noin 34 µg.h/ml, ja 1 g:n annoksen Cmax-keskiarvo oli noin 17 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 68 µg.h/ml.
Spanish: Las simulaciones de Monte Carlo respaldaron el uso de perfusiones de 500 mg a lo largo de 4 horas cada 8 horas en pacientes con función renal normal para determinados patógenos con una CMI de doripenem  4 mg/l.
Finnish: Monte Carlo -simulaatiot tukevat 500 mg:n annoksen antamista 4 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein, kun kohteena olevan taudinaiheuttajan MIC-arvo on doripeneemin käytön yhteydessä  4 mg/l ja kun potilaan munuaisten toiminta on normaali.
Spanish: • Neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica)
Finnish: • sairaalassa saatu keuhkokuume, myös ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume
Spanish: En los ensayos clínicos con doripenem las convulsiones se produjeron más frecuentemente en aquellos pacientes con trastornos preexistentes del Sistema Nervioso Central (SNC) (p. ej., ictus o antecedentes de convulsiones), función renal alterada y a dosis mayores de 500 mg.
Finnish: Kouristuskohtauksia esiintyi doripeneemillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin potilailla, joilla oli ennestään keskushermostosairaus (esim. aivohalvaus tai aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia), heikentynyt munuaisten toiminta, sekä yli 500 mg:n annoksia käytettäessä.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (es decir, un aclaramiento de creatinina (ClCr) de > 50 a ≤ 80 ml/min).
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50-≤ 80 ml/min), annoksen säätö ei ole tarpeen.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Doribax, y si presenta: - Problemas que afectan al riñón (renales).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Doribaxvalmistetta, jos sinulla on - munuaissairaus.
Spanish: HDFVVC 5-30 ml/min cada 12 horas
Finnish: 5-30 ml/min
Spanish: Neumonitis con el uso por vía inhalatoria
Finnish: Inhalaatiokäyttöön liittyvä pneumoniitti
Spanish: Reacciones adversas al medicamento identificadas durante los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización de Doribax
Finnish: Doribax-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset Infektiot
Spanish: El doripenem no se acumula tras múltiples perfusiones intravenosas de 500 mg o 1 g administradas cada 8 horas durante 7 a 10 días en sujetos con función renal normal.
Finnish: Doripeneemin ei havaittu kertyvän elimistöön, kun valmistetta annettiin useina infuusioina laskimoon joko 500 mg:n tai 1 g:n annoksina kahdeksan tunnin välein 7 10 vuorokauden ajan kohdehenkilöille, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Spanish: No se sabe si doripenem se excreta en la leche materna humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö doripeneemi ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Su médico decidirá si debe utilizar Doribax.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Doribax-hoitoa.
Spanish: Anaerobios
Finnish: INJEKTIOPULLO
Spanish: Las soluciones para perfusión de Doribax pueden ser desde transparentes e incoloras hasta transparentes y de color amarillo claro.
Finnish: Doribax-infuusioneste vaihtelee kirkkaasta, värittömästä liuoksesta kirkkaaseen, hieman kellertävään liuokseen.
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema:
Finnish: Lajit, joiden yhteydessä hankitusta resistenssistä voi muodostua ongelma Acinetobacter baumannii*
Spanish: No se ha determinado la farmacocinética del doripenem en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Doripeneemin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de doripenem se mostraron lineales para un rango de dosis de 500 mg a 2 g perfundidos intravenosamente durante 1 hora y de 500 mg a 1 g perfundido intravenosamente durante 4 horas.
Finnish: Doripeneemin farmakokinetiikka on lineaarista annoksilla 500 mg 2 g, kun valmiste annetaan tunnin kestoisena infuusiona, tai 500 mg 1 g, kun valmiste annetaan neljän tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax puede conservarse en el vial hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
Finnish: Kun valmiste on sekoitettu käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen tai 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Spanish: En un estudio en el que seis pacientes con nefropatía terminal recibieron una dosis única de 500 mg de doripenem por perfusión intravenosa, las cantidades de doripenem y doripenem-M-1 eliminadas durante la sesión de hemodiálisis de 4 horas fue de aproximadamente el 46% y el 6% de la dosis, respectivamente.
Finnish: Kun kuusi loppuvaiheen munuaissairautta sairastavaa potilasta sai tutkimuksessa 500 mg:n kerta-annoksen doripeneemiä ja doripeneemi-M-1:tä infuusiona laskimoon, elimistöstä poistui 4 tunnin hemodialyysihoitokerran aikana doripeneemiä noin 46 % ja doripeneemi-M-1:tä noin 6 % annetusta annoksesta.
Spanish: Doribax.
Finnish: - ripuli.
Spanish: Conservación de las soluciones reconstituidas: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax en el vial puede conservarse hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten säilytys: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Spanish: Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: convulsiones (ver sección 4.4)
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky Melko harvinainen: kouristuskohtaukset (ks. kohta 4.4)
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados para determinar la seguridad y la eficacia de doripenem en pacientes con fibrosis quística.
Finnish: Doripeneemin turvallisuutta ja tehoa kystistä fibroosia sairastaville potilaille ei ole tutkittu riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Spanish: Descripción de la población de pacientes tratados en los ensayos clínicos En dos ensayos clínicos de pacientes con neumonía nosocomial (N=979), el 60% de los pacientes tratados con Doribax y clínicamente evaluables presentaban neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettu potilaspopulaatio Sairaalassa saatua keuhkokuumetta sairastavilla potilailla (N=979) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa 60 prosenttia kliinisesti arvioitavissa olleista Doribax-hoitoa saaneista potilaista sairasti respiraattorihoitoon liittyvää keuhkokuumetta.