FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
Czech: Abnormality jaterních enzymů hlášené v klinické studii fáze III jsou vyjádřeny níže jako poměr pacientů, u kterých došlo ke změně od výchozích hodnot k abnormalitám jaterních enzymů stupně 3
English: Table 8: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by LDH, tumour stage and ECOG status (post hoc analysis, December 20, 2012 cutoff, censored results at time of cross over)
Czech: Tabulka 8: Celkové přežití u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF podle LDH, stadia tumoru a ECOG statusu (post-hoc analýza, ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012, cenzurované výsledky v době změny léčby)
English: Tell your doctor immediately if you get eye pain, swelling, redness, blurred vision or other vision changes during your treatment.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví bolest očí, otok, zarudnutí, rozmazané vidění nebo jiné změny zraku, neprodleně to sdělte svému lékaři.
English: In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, mild and moderate renal impairment did not influence the apparent clearance of vemurafenib (creatinine clearance >40 ml/min).
Czech: V populační farmakokinetické analýze za použití údajů z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem neovlivňovala mírná a středně závažná porucha funkce ledvin zdánlivou clearance vemurafenibu (clearance kreatininu >40 ml/min).
English: Exercise caution and consider additional INR (international normalized ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin (see section 4.4).
Czech: Je třeba postupovat s opatrností a zvážit další monitorování INR (mezinárodní normalizovaný poměr), pokud je vemurafenib podáván současně s warfarinem (viz bod 4.4).
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 5.2).
English: If co-administration cannot be avoided, exercise caution, as vemurafenib may increase plasma exposure of CYP1A2 substrate drugs.
Czech: Není-li možné předejít souběžnému podávání, je třeba postupovat s opatrností, protože vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici substrátů CYP1A2.
English: It cannot be excluded that vemurafenib pharmacokinetics could be affected by such medicines through influence on P-gp (e.g. verapamil, cyclosporine, quinidine) or BCRP (e.g. cyclosporine, gefitinib).
Czech: Nelze vyloučit, že by farmakokinetika vemurafenibu mohla být ovlivněna takovými léky kvůli vlivu na P-gp (např. verapamil, cyklosporin, chinidin) nebo BCRP (např. cyklosporin, gefitinib).
English: There are no data in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
English: Co-administration of vemurafenib increased the plasma exposure (AUC) of caffeine (CYP1A2 substrate) 2.6-fold.
Czech: Současné podávání vemurafenibu zvýšilo plazmatickou expozici (AUC) kofeinu (substrát CYP1A2) 2,6krát.
English: ● This will help to protect you against sunburn.
Czech: • Toto pomůže předcházet spálení kůže způsobenému sluncem.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných reakcí hypersenzitivity, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit (viz bod 4.4).
English: The population apparent clearance of vemurafenib in patients with metastatic melanoma is estimated to be 29.3 L/day (with 31.9% between patient variability).
Czech: Populační zdánlivá clearance vemurafenibu u pacientů s metastazujícím melanomem je odhadnuta na 29,3 l/den (s 31,9 % variabilitou mezi pacienty).
English: The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost vemurafenibu nebyla přesvědčivě stanovena u pacientů s nádory exprimujícími vzácné mutace V600 genu BRAF, jiné než V600E a V600K (viz bod 5.1).
English: Ophthalmologic reactions
Czech: Oftalmologické reakce
English: Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Czech: Pacienti po epizodě pankreatitidy mají být pečlivě sledováni při znovu nasazení léčby vemurafenibem.
English: On this basis, the efficacy of contraceptive pills metabolized by CYP3A4 used concomitantly with vemurafenib might be decreased.
Czech: Může tak být snížena účinnost antikoncepčních pilulek metabolizovaných CYP3A4, pokud jsou podávány souběžně s vemurafenibem.
English: ● The active substance is vemurafenib.
Czech: • Léčivou látkou je vemurafenibum.
English: Nine of the 132 patients enrolled into NP22657 had V600K mutation-positive tumours according to retrospective Sanger sequencing.
Czech: Devět ze 132 pacientů zařazených do studie NP22657 mělo dle retrospektivního sekvencování (Sanger) nádory s mutací V600K.
English: Mild induction of CYP2B6 by vemurafenib was noted in vitro at a vemurafenib concentration of 10 µM.
Czech: In vitro byla pozorována mírná indukce CYP2B6 vemurafenibem při koncentracích vemurafenibu 10 µmol.
English: (95% CI)d
Czech: (95% CI)
English: 2nd occurrence of any grade 4 AE or persistence of any grade 4 AE after 1st dose reduction
Czech: 2. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4 nebo přetrvávání jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4 po prvním snížení dávky
English: Following oral dosing, the absorption rate constant for the population of metastatic melanoma patients is estimated to be 0.19 hr-1 (with 101% between patient variability).
Czech: Po perorálním podání je konstanta rychlosti absorpce u populace pacientů s metastazujícím melanomem stanovena na 0,19 h-1 (se 101 % variabilitou mezi pacienty).
English: • To grade 3
Czech: • až na stupeň 3
English: Table 1: Dose modification schedule based on the grade of any Adverse Events (AEs)
Czech: Tabulka 1: Schéma úpravy dávkování založené na stupni závažnosti nežádoucích účinků
English: Permanent discontinuation of vemurafenib treatment is recommended if the QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values.
Czech: Trvalé ukončení léčby vemurafenibem se doporučuje v případě, kdy prodloužení QTc intervalu dosáhne hodnoty > 500 ms a zároveň změny > 60 ms oproti hodnotám před léčbou.
English: Arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, back pain
Czech: Artralgie, myalgie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest zad
English: Headache, dysgeusia, dizziness
Czech: Bolest hlavy, dysgeuzie, závratě
English: However, in repeat-dose toxicity studies, no histopathological findings were noted on reproductive organs in males and females in rats and dogs at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure based on AUC comparison).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však nebyly zaznamenány žádné histopatologické nálezy na reprodukčních orgánech u samců a samic potkanů a psů při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice na základě porovnání AUC).
English: ● medicines for depression (e.g. amitriptyline, imipramine)
Czech: • léky k léčbě deprese (např. amitriptylin, imipramin)
English: ● medicines for nausea and vomiting (e.g. ondansetron, domperidone).
Czech: • léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. ondansetron, domperidon).
English: Censored results at time of cross-over
Czech: (w) Cenzurované výsledky v době změny léčby
English: During clinical trials with vemurafenib, grade 3 adverse reactions reported more frequently in females than males were rash, arthralgia and photosensitivity.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3, hlášené během klinických studií s vemurafenibem častěji u žen než mužů, byly vyrážka, artralgie a fotosenzitivita.
English: The most common (≥ 5%) Grade 3 ADRs were cuSCC, keratoacanthoma, rash, arthralgia and gamma-glutamyltransferase (GGT) increased.
Czech: Nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky stupně 3 zahrnují kožní spinocelulární karcinom, keratoakantom, vyrážku, artralgii a zvýšenou hodnotu gammaglutamyltransferázy (GGT).
English: In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažné dermatologické reakce, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit.
English: What Zelboraf looks like and contents of the pack Zelboraf 240 mg film-coated tablets are pinkish white to orange white.
Czech: Jak přípravek Zelboraf vypadá a co obsahuje toto balení Zelboraf 240 mg potahované tablety jsou růžovobílé až oranžovobílé.
English: Cohort 2 Previously treated n = 56
Czech: Dříve léčení n = 56
English: These cases were managed with excision, and patients continued treatment without dose adjustment.
Czech: Tyto případy byly řešeny excizí a pacienti pokračovali v léčbě bez úpravy dávky.
English: ● A type of skin cancer (cutaneous squamous cell carcinoma)
Czech: • Určitý typ kožního nádoru (kožní dlaždicobuněčný karcinom)
English: As vemurafenib is cleared by the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure and should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že se vemurafenib vylučuje prostřednictvím jater, může u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater dojít ke zvýšení expozice a tito pacienti mají být pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 5.2).
English: Responders n (%) (95% CI)b
Czech: Pacienti s odpovědí n (%) (95% CI)b
English: ● Medicines that could be influenced by a protein called P-gp (e.g. aliskiren, colchicine, digoxin, everolimus, fexofenadine) or a protein called BCRP (e.g. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Czech: • Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny bílkovinou nazývanou P-gp (např. aliskiren, kolchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) nebo bílkovinou nazývanou BCRP (např. methotrexát, mitoxantron, rosuvastatin).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
English: Effects of vemurafenib on drug transport systems In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is an inhibitor of the efflux transporters P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Czech: In vitro studie prokázaly, že vemurafenib je inhibitorem efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence nádoru prsu (BCRP).
English: In this section, ADRs are based on results in 468 patients from a phase III randomised open label study in adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or stage IV melanoma, as well as a phase II single-arm study in patients with BRAF V600 mutation-positive stage IV melanoma who had previously failed at least one prior systemic therapy (see section 5.1).
Czech: V tomto bodě je výskyt nežádoucích účinků založen na výsledcích od 468 pacientů z randomizované otevřené studie fáze III u dospělých pacientů s neresekovatelným melanomem nebo melanomem stádia IV s pozitivní mutací V600 genu BRAF a na výsledcích z jednoramenné studie fáze II u pacientů s melanomem stádia IV s pozitivní mutací V600 genu BRAF, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba (viz bod 5.1).
English: The population apparent volume of distribution for vemurafenib in metastatic melanoma patients is estimated to be 91 L (with 64.8% between patient variability).
Czech: Populační zdánlivý distribuční objem vemurafenibu u pacientů s metastazujícím melanomem je stanoven na 91 l (se 64,8 % variabilitou mezi pacienty).
English: Severe dermatologic reactions have been reported in patients receiving vemurafenib, including rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis in the pivotal clinical trial.
Czech: U pacientů užívajících vemurafenib v klíčové klinické studii byly hlášeny závažné dermatologické reakce, včetně vzácných případů Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
English: Table 7: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by study cut-off date (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib) Cut-off dates
Czech: Tabulka 7: Celkové přežití u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF do data ukončení sběru údajů ze studie (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
English: 2nd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after treatment interruption
Czech: 2. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po přerušení léčby
English: Accumulation occurs upon multiple twice daily dosing of vemurafenib.
Czech: Po několikadenním dávkování vemurafenibu dvakrát denně dochází k akumulaci.
English: No data are available in patients with melanoma harbouring rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K.
Czech: Pro pacienty se vzácnou mutací V600 genu BRAF jinou než V600E a V600K nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Czech: Vyšetřování kožních lézí má být prováděno tak, jak je uvedeno výše u kožního spinocelulárního karcinomu.
English: ● Inflammation of blood vessels
Czech: • Zánět krevních cév
English: What you need to know before you take Zelboraf
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat
English: Vemurafenib is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma (see section 5.1).
Czech: Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF (viz bod 5.1).
English: All patients were required to have advanced melanoma with BRAF V600 mutations according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Czech: U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli pokročilou formu melanomu s pozitivní mutací V600 genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
English: ● Rash, itching, dry or scaly skin
Czech: • Vyrážka, svědění, suchá nebo šupinatá kůže
English: Serum creatinine should be measured before initiation of treatment and monitored during treatment as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Hladina kreatininu v séru má být měřena před zahájením léčby a nadále sledována v průběhu léčby dle klinické indikace (viz body 4.2 a
English: Concurrent administration with ipilimumab
Czech: Současné podání s ipilimumabem
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
English: dacarbazine 175 (52)
Czech: 3. říjen 2011 dakarbazin 175 (52)
English: Kidney or liver problems
Czech: Problémy s ledvinami nebo játry
English: Consider additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with a narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (see section 4.4).
Czech: Je třeba zvážit doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren) (viz bod 4.4).
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Zelboraf.
Czech: Během léčby přípravkem Zelboraf se proto kojení nedoporučuje.
English: dacarbazine 122 (36)
Czech: březen 2011 dakarbazin 122 (36)
English: Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u pacientů léčených vemurafenibem.
English: Vemurafenib was shown to be phototoxic, in vitro, on cultured murine fibroblasts after UVA irradiation, but not in vivo in a rat study at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Czech: Bylo prokázáno, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kulturách myších fibroblastů po ozáření UVA zářením, ale nebylo to prokázáno ve studii s potkany in vivo při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC)).
English: ● Medicines that are mainly eliminated by metabolising proteins called CYP1A2 (e.g caffeine, olanzapine, theophylline), CYP3A4 (e.g. some oral contraceptives) or called CYP2C8.
Czech: • Léky, které jsou odbourávány především prostřednictvím bílkoviny nazývané CYP1A2 (např. kofein, olanzapin, theofylin), CYP3A4 (např. některé perorální (užívané ústy) antikoncepční přípravky) nebo nazývané CYP2C8.
English: No signs of genotoxicity were identified in in vitro assays (bacterial mutation [AMES Assay], human lymphocyte chromosome aberration) nor in the in vivo rat bone marrow micronucleus test conducted with vemurafenib.
Czech: Ve studiích in vitro (bakteriální mutace [Amesův test], aberace chromozomů lidských lymfocytů) ani v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně u potkanů prováděných s vemurafenibem nebyly prokázány žádné známky genotoxicity.
English: ● Loss of appetite
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
English: ● Weight loss
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) has been reported in association with vemurafenib in the post-marketing setting (see section 4.8).
Czech: V post-marketingovém sledování byla v souvislosti s vemurafenibem hlášena poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.8).
English: The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
English: ● Sunburn, being more sensitive to sunlight
Czech: • Spálení kůže od slunce, zvýšená citlivost na sluneční záření
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 with narrow therapeutic windows (e.g. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) is not recommended.
Czech: Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP1A2 s úzkými terapeutickými okny (např. agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, theofylin) se nedoporučuje.
English: Zelboraf has side effects that can affect your ability to drive or to operate machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
English: A single-arm, multicentre study (N = 146) of vemurafenib was conducted in adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harbouring the BRAF V600 mutation (according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) and with brain metastases.
Czech: Byla provedena jednoramenná, multicentrická studie (N = 146) s vemurafenibem u dospělých pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím melanomem, u nichž je přítomna mutace BRAF V600 (dle cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) a mozkové metastázy.
English: Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, sdělte to svému lékaři.
English: Table 10: Efficacy of vemurafenib in patients with brain metastases
Czech: Účinnost vemurafenibu u pacientů s mozkovými metastázami
English: Arthritis,
Czech: keratoakantom,
English: There is no specific antidote for overdose of vemurafenib.
Czech: Pro případ předávkování vemurafenibem není k dispozici žádné specifické antidotum.
English: 3rd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after 2nd dose reduction
Czech: 3. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po druhém snížení dávky
English: The prescriber should examine the patient monthly during and up to six months after treatment for cuSCC.
Czech: Předepisující lékař má během léčby a až šest měsíců po jejím ukončení pacienty každý měsíc vyšetřovat na přítomnost kožního spinocelulárního karcinomu.
English: Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
Czech: Únava, pyrexie, periferní edém,
English: This can occur on the area that was treated with radiation, such as the skin, esophagus, bladder, liver, rectum, and lungs.
Czech: Ty se mohou objevit v místech ozáření, jako například na kůži, jícnu, močovém měchýři, játrech, konečníku a plicích.
English: Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates.
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti při podávání vemurafenibu současně se substráty P-gp.
English: Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Czech: Fotosenzitivní reakce, aktinická keratóza, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, pruritus, hyperkeratóza, erytém, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, alopecie, suchá kůže, spálení sluncem
English: ● Thickening of deep tissues underneath the sole of the feet that may be disabling if severe
Czech: • Ztluštění hlubokých tkání v chodidle nohy, což v závažných případech může být invalidizující.
English: Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment.
Czech: Pacienti mají před zahájením léčby a dále každé 3 měsíce v průběhu léčby podstupovat vyšetření hlavy a krku, které se skládá minimálně z vyšetření ústní sliznice pohledem a vyšetření lymfatických uzlin pohmatem.
English: dacarbazine 200 (59)
Czech: únor 2012 dakarbazin 200 (59)
English: Data are insufficient to determine the effect of metabolic or excretory hepatic impairment on vemurafenib pharmacokinetics (see sections 4.2 and
Czech: Ke stanovení vlivu metabolické poruchy nebo poruchy exkreční funkce jater na farmakokinetiku vemurafenibu není k dispozici dostatek údajů (viz body 4.2 a 4.4).
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Czech: Současné užívání vemurafenibu a látek metabolizovaných enzymy CYP1A2 a CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
English: Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided.
Czech: Souběžné podávání silných induktorů P-gp, glukuronizace a/nebo CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést k suboptimální expozici vemurafenibu a je třeba se mu vyvarovat.
English: Anticipated frequency in V600 mutation-positive melanoma (t)
Czech: Předpokládaná frekvence u melanomu s pozitivitou mutace
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných reakcí hypersenzitivity, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
English: ● Hair loss
Czech: • Vypadávání vlasů
English: Surveillance for non-cuSCC should occur as outlined in section 4.4.
Czech: Sledování spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci se má provádět, jak je uvedeno v bodě 4.4.
English: Most cases were cutaneous in nature but some cases involving visceral organs had fatal outcomes (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Ve většině případů se jednalo o kožní reakce obecně, avšak v případech zasažení vnitřních orgánů došlo k úmrtím (viz body 4.5 a 4.8).