FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 60-100 mg enkrat na dan, odmerek prilagojen posamezniku
Croatian: 60-100 mg jedanput dnevno, individualizirana doza
Slovenian: Matere, ki so okužene s HIV, ne smejo dojiti, saj bi z mlekom lahko okužile otroka.
Croatian: Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, jer postoji mogućnost da se dijete zarazi HIV-om putem majčinog mlijeka.
Slovenian: Končni razpolovni čas rilpivirina je približno 45 ur.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije rilpivirina iznosi približno 45 sati.
Slovenian: Vse druge prikazane interakcije med posameznimi zdravili so ocenjene s predvidevanjem.
Croatian: Sve druge prikazane interakcije su predviđene.
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja in razvoj odpornosti na zdravljenje
Croatian: Virološki neuspjeh i razvoj rezistencije
Slovenian: ZAVIRALCI HMG CO-A REDUKTAZE atorvastatin*
Croatian: INHIBITORI HMG KO-A REDUKTAZE Atorvastatin*
Slovenian: Samo hranljiv napitek (na primer proteinski napitek) ne nadomesti obroka.
Croatian: Hranjivi napitak (npr. proteinski napitak) ukoliko se uzima sam, ne može zamijeniti obrok.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila EDURANT ni znana.
Croatian: Nije poznata apsolutna biološka raspoloživost EDURANTA.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Slovenian: Vsebnik lahko odprete tako, da navojno zaporko pritisnete navzdol in jo hkrati zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Croatian: Može se otvoriti tako da zatvarač s navojem pritisnete prema dolje, dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) Priporočeni odmerek zdravila EDURANT je ena tableta enkrat na dan.
Croatian: Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina) Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta jedanput dnevno.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Croatian: Nije bilo bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava.
Slovenian: Porazdelitve rilpivirina v druge razdelke izven plazme (na primer v cerebrospinalno tekočino ali v izločke genitalnega trakta) pri ljudeh niso ovrednotili.
Croatian: Distribucija rilpivirina u druge odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalni likvor, sekrete genitalnog trakta) nije se procjenjivala u ljudi.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati u originalnoj bočici radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Rilpivirin ne zavira človeških celičnih polimeraz DNA α, β in γ.
Croatian: Rilpivirin ne inhibira ljudske stanične DNK polimeraze α, β i γ.
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli tudi o zamenjavi protiretrovirusnega zdravljenja.
Croatian: Alternativno se može uzeti u obzir prijelaz na drugi antiretrovirusni režim.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja z rilpivirinom predstavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in EKG (QT intervala) ter z opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Croatian: Liječenje predoziranja rilpivirinom sastoji se od općih potpornih mjera koje uključuju nadzor vitalnih znakova i EKG-a (QT interval), kao i praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AG05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AG05.
Slovenian: 36 preiskovancev je imelo mediano starost 14,5 let (od 12 do 17 let), 55,6% je bilo žensk, 88,9% črncev in 11,1% preiskovancev je bilo azijskega porekla.
Croatian: Medijan dobi 36 ispitanika bio je 14,5 godina (raspon: 12 do 17 godina), 55,6% ispitanika bilo je ženskog spola, 88,9% crne rase i 11,1% azijatske rase.
Slovenian: Obrok je pomemben, da učinkovina v telesu lahko doseže pravo koncentracijo.
Croatian: Obrok je važan zato da bi se dobile potrebne koncentracije djelatne tvari u Vašem tijelu.
Slovenian: Sama substitucija K103N ni povzročila zmanjšane občutljivosti na rilpivirin, kombinacija K103N in L100I pa je vodila v 7-kratno zmanjšanje občutljivosti na rilpivirin.
Croatian: Supstitucija K103N sama po sebi nije dovela do gubitka osjetljivosti na rilpivirin, ali je kombinacija K103N i L100I dovela do 7-strukog gubitka osjetljivosti na rilpivirin.
Slovenian: obdobje po porodu (6-12 tednov) (n=11)
Croatian: Postpartalno (6-12 tjedana) (n=11)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EDURANT
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT
Slovenian: pogosti zmanjšan apetit zvečana koncentracija trigliceridov (na tešče)
Croatian: često smanjen apetit povišeni trigliceridi (natašte)
Slovenian: Med zdravljenjem z rilpivirinom je najpogosteje odkrita substitucija E138K, pogosto v kombinaciji s substitucijo M184I.
Croatian: Do supstitucije E138K došlo je najčešće tijekom liječenja rilpivirinom, obično u kombinaciji s M184I supstitucijom.
Slovenian: 75 ml vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko in indukcijsko zataljeno folijo.
Croatian: Boca od 75 ml od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom.
Slovenian: Hepatocelularne spremembe, ki so jih opažali pri miših, so lahko specifične za glodalce.
Croatian: Opaženi hepatocelularni nalazi u miševa mogu biti specifični za glodavce.
Slovenian: V analizo je bilo vključenih 36 bolnikov, ki so zaključili vsaj 48 tednov zdravljenja ali so z zdravljenjem zaključili prej.
Croatian: Ova analiza uključivala je 36 bolesnika koji su završili najmanje 48 tjedana liječenja ili su ranije prekinuli liječenje.
Slovenian: Preglednica medsebojnih delovanj zdravil Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Croatian: Tablica interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati niti zdravila EDURANT niti katerega od drugih zdravil proti okužbi s HIV.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati EDURANT ili druge lijekove protiv HIV-a.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja izpostavljenosti bolnika je bila 104,3 tedna v skupini, ki je prejemala rilpivirin in 104,1 tedna v skupini, ki je prejemala efavirenz.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti bolesnika iznosio je 104,3 tjedana u skupini koja je primala rilpivirin odnosno 104,1 tjedan u skupini koja je primala efavirenz.
Slovenian: Kardivaskularni učinki
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost rilpivirinu
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost rilpivirinu
Slovenian: 0,035 mg 1x/dan noretindron*
Croatian: 0,035 mg jedanput dnevno Noretindron*
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EDURANT
Croatian: Drugi lijekovi i EDURANT
Slovenian: Najpogostejši resni, z zdravljenjem povezani neželeni učinki so bili poročani pri 7 (1,0%) bolnikih, ki so prejemali rilpivirin.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem bile su prijavljene u 7 (1,0%) bolesnika koju su primali rilpivirin.
Slovenian: drugo trimesečje nosečnosti (n=15)
Croatian: 2. tromjesečje trudnoće (n=15)
Slovenian: Enako so opažali v skupini bolnikov, ki so prejemali efavirenz.
Croatian: Isto je primijećeno u skupini koja je primala efavirenz.
Slovenian: Zlasti za dolgotrajno uporabo je treba razmisliti o uporabi drugih učinkovin.
Croatian: Potrebno je razmotriti alternative, osobito za dugotrajnu primjenu.
Slovenian: DRUGA ZDRAVILA ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Croatian: OSTALI LIJEKOVI ANTIEPILEPTICI Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Slovenian: Alternativno pa se lahko razmisli tudi o zamenjavi protiretrovirusnega zdravljenja (glejte poglavja 4.4, 4.6, 5.1 in 5.2).
Croatian: Alternativno se može uzeti u obzir prijelaz na drugi antiretrovirusni režim (vidjeti dijelove 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Slovenian: ANTACIDI antacidi (na primer aluminijev ali magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Slovenian: Rilpivirin se in vitro v približno 99,7% veže na proteine v plazmi, predvsem na albumine.
Croatian: Približno se 99,7% rilpivirina veže za proteine plazme in vitro, prvenstveno za albumin.
Slovenian: Domnevajo, da do tovrstnih simptomov pride zaradi hitrega izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se spopade z okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Croatian: Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanog imunološkog odgovora organizma, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su mogle biti prisutne i bez vidljivih simptoma.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo EDURANT
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EDURANT
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna.
Slovenian: tretje trimesečje nosečnosti (n=13)
Croatian: 3. tromjesečje trudnoće (n=13)
Slovenian: O vplivu rilpivirina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku rilpivirina na plodnost u ljudi.
Slovenian: Rilpivirin se izloča v mleko pri podganah.
Croatian: Rilpivirin se izlučuje u mlijeko štakora.
Slovenian: (zmanjšana absorpcija zaradi zvečanja pH v želodcu)
Croatian: (smanjena apsorpcija zbog povišenog želučanog pH)
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s HIV.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV-infekcije.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili manjšo izpostavljenost rilpivirinu, zato je treba virusno breme skrbno spremljati.
Croatian: Tijekom trudnoće bile su uočene niže izloženosti rilpivirinu, stoga se virusno opterećenje mora pažljivo nadzirati.
Slovenian: BR = (angl.: background regimen) osnovna shema zdravljenja N = število preiskovancev
Croatian: BR = prateće liječenje N = broj ispitanika
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vseh stopenj, večji ali enaki 10%) so bili glavobol (19,4%), depresija (19,4%), nespečnost (13,9%) in navzea (11,1%).
Croatian: Najčešće nuspojave (svih stupnjeva, veće ili jednake 10%) bile su glavobolja (19,4%), depresija (19,4%), somnolencija (13,9%), i mučnina (11,1%).
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju doseže rilpivirin najvišjo koncentracijo v plazmi večinoma po 4-5 urah.
Croatian: Nakon peroralne primjene, maksimalne koncentracije rilpivirina u plazmi najčešće su dostignute u roku od 4 do 5 sati.
Slovenian: Ni znano, ali se rilpivirin izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rilpivirin u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo EDURANT, so poročali o utrujenosti, omotici in somnolenci, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikovih sposobnosti vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika koji su uzimali EDURANT zabilježeni su umor, omaglica i somnolencija, što treba uzeti u obzir kad se procjenjuje sposobnost bolesnika da upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Slovenian: Pri zaužitju zdravila EDURANT samo s hranljivo pijačo z visoko vsebnostjo proteinov je izpostavljenost za 50% manjša kot pri zaužitju zdravila skupaj z obrokom.
Croatian: Kada se EDURANT uzimao samo s hranjivim proteinskim napitkom, izloženost je bila 50% niža nego kad se uzimao s obrokom.
Slovenian: Pomembni podatki o sestavinah zdravila EDURANT Zdravilo EDURANT vsebuje laktozo.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka EDURANT EDURANT sadrži laktozu.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila EDURANT, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati EDURANT a da prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovenian: Rezistenco na rilpivirin so določili kot spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 nad biološko zgornjo mejo (BCO - biological cut-off) testa občutljivosti.
Croatian: Rezistencija na rilpivirin bila je utvrđena kao promjena EC50 vrijednosti (FC, od engl. fold change) iznad biološke granične vrijednosti (BCO, od engl. biological cut-off) ispitivanja.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, še raziskujejo.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina starosti još se ispituje.
Slovenian: drugi okrepljeni zaviralci proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Croatian: Drugi pojačani inhibitori proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Slovenian: Zdravilo EDURANT je uporabljalo le malo bolnikov, ki so bili stari 65 let ali več.
Croatian: EDURANT je bio ispitivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Slovenian: Kljub temu ne moremo povsem izključiti možnosti, da rilpivirin lahko zveča izpostavljenost drugim učinkovinam, ki jih prenaša P-glikoprotein in so bolj občutljive na zaviranje črevesnega P-gp, npr. dabigatran eteksilat.
Croatian: Međutim, ne može se potpuno isključiti da rilpivirin može povećati izloženost drugim lijekovima koje transportira P-glikoprotein, a koji su osjetljiviji na intestinalnu P-gp inhibiciju, npr. dabigatran eteksilat.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za nevezani (aktivni) rilpivirin so bili med nosečnostjo, v primerjavi z obdobjem po porodu, manj zmanjšani kot za celokupni rilpivirin.
Croatian: Smanjenje farmakokinetičkih parametara nevezanog (tj. aktivnog) rilpivirina tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem bilo je manje izraženo nego za ukupni rilpivirin.
Slovenian: EDURANT vsebuje rilpivirin, ki ga uporabljamo za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV - Human Immunodeficiency Virus).
Croatian: EDURANT sadrži rilpivirin koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovenian: Kombinacijo rilpivirina in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Croatian: Kombinaciju rilpivirina i dabigatran eteksilata treba primjenjivati s oprezom.
Slovenian: ANTIARITMIKI digoksin*
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin*
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Slovenian: ND 18,2%
Croatian: NO 18,2%
Slovenian: Nadaljne ukrepe je potrebno izvesti glede na klinične indikacije ali priporočila Nacionalnega centra za zastrupitve.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba provoditi sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Slovenian: Glede na začetno virusno breme (št. kopij/ml)
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopije/ml)
Slovenian: ND 0,1%
Croatian: NO 0,1%
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Za analizo rezistence je bila uporabljena obsežnejša definicija virološkega neuspeha zdravljenja kot pri primarni analizi učinkovitosti.
Croatian: U odraslih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni Kod analize rezistencije, primijenjena je šira definicija virološkog neuspjeha nego u primarnoj analizi djelotvornosti.
Slovenian: prekinitev zdravljenja iz drugega razloga (ne zaradi neželenega učinka)¶
Croatian: Prekid liječenja zbog nekog drugog razloga a ne nuspojave
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba jemati peroralno, enkrat na dan, z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Croatian: EDURANT se mora uzimati peroralno, jedanput dnevno, uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik filmsko obloženo tableto pogoltne celo z vodo, tablet ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Croatian: Filmom obloženu tabletu preporučuje se progutati cijelu s vodom, bez žvakanja ili drobljenja.
Slovenian: Primeri takih reakcij so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća prouzročenu s Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: ZELIŠČNI PRIPRAVKI šentjanževka (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da je bila celokupna izpostavljenost (AUC) rilpivirinu, kot delu protiretrovirusnega zdravljenja, približno 30% manjša med nosečnostjo kot po porodu (6-12 tednov).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu kao dijelu antiretrovirusnog režima bila otprilike 30% niža tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (6-12 tjedana).
Slovenian: Šest preiskovancev je zaradi virološkega neuspeha zdravljenje prekinilo do 48 tedna, 3 preiskovanci pa po 48. tednu.
Croatian: Šest ispitanika prekinulo je liječenje zbog virološkog neuspjeha do 48. tjedna, a 3 ispitanika prekinula su liječenje nakon 48. tjedna.
Slovenian: ND 11,5%
Croatian: NO 11,5%
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila EDURANT
Croatian: Nemojte prestati uzimati EDURANT
Slovenian: Vsebnik z za otroke varno zaporko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Boca sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Zdravljeni z rilpivirinom odpornost
Croatian: Liječeni rilpivirinom Rezistencija
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
Slovenian: Ko prenehate jemati rifabutin, vzemite eno tableto zdravila EDURANT enkrat na dan.
Croatian: Nakon što prestanete uzimati rifabutin, uzimajte jednu tabletu EDURANTA jedanput dnevno.
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon*
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI Metadon*
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HIV, kažejo, da se farmakokinetične lastnosti rilpivirina ne razlikujejo po starostnih skupinah (od 18 do 78 let), ki so jih ocenjevali, pri čemer so bili samo 3 bolniki stari 65 let ali več.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da nema razlika u farmakokinetici rilpivirina u procijenjenoj dobnoj skupini (18 do 78 godina), s time da je samo troje ispitanika bilo u dobi od 65 ili više godina.
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila za približno 40% manjša pri odmerjanju zdravila EDURANT na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila skupaj z obrokom z normalno kalorično vrednostjo (533 kcal) ali z obrokom z visoko kalorično vrednostjo in z visoko vsebnostjo maščob (928 kcal).
Croatian: Izloženost rilpivirinu bila je približno 40% niža kad se EDURANT uzimao natašte nego kad se uzimao uz obrok normalne kalorijske vrijednosti (533 kcal) ili visokokalorični obrok bogat mastima (928 kcal).
Slovenian: ND 3,8%
Croatian: NO 3,8%
Slovenian: nenormalnih laboratorijskih izvidih AST/ALT ali zvečanju koncentracije transaminaz, stopnje 3-4, niso poročali.
Croatian: Nije bilo prijavljenih odstupanja u laboratorijskim nalazima za AST/ALT stupnja 3-4 niti nuspojava povišenja transaminaza stupnja 3-4.
Slovenian: Zdravilo EDURANT vsebuje laktozo
Croatian: EDURANT sadrži laktozu
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali nobenega klinično pomembnega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi klinički važni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravilo EDURANT ni primerno za otroke, mlajše od 12 let, saj uporaba zdravila pri tej populaciji ni zadostno preučena.
Croatian: EDURANT nije namijenjen za djecu mlađu od 12 godina, zato što nije dovoljno ispitan u tih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo EDURANT deluje tako, da zmanjša količino virusa HIV v telesu.
Croatian: EDURANT djeluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.
Slovenian: Rilpivirin ni deloval teratogeno na podgane in kunce.
Croatian: Rilpivirin nije bio teratogen u štakora i kunića.
Slovenian: Če ste negotovi kako ukrepati, če izpustite odmerek ali če bruhate, se obrnite na svojega zdravnika.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti u slučaju da zaboravite uzeti dozu ili povraćate, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Do večine prekinitev je prišlo v prvih 48 tednih zdravljenja.
Croatian: Do većine navedenih prekida došlo je tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Slovenian: V študijah faze III so manjšo izpostavljenost rilpivirinu, podobno tisti, ki so jo opazili med nosečnostjo, povezovali s povečanim tveganjem za virološki neuspeh zdravljenja, zato je treba virusno breme skrbno spremljati (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Croatian: U ispitivanjima faze III, niže izloženosti riplivirinu, slične onima viđenima tijekom trudnoće, bile su povezane s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - znaki ali simptomi vnetja ali okužbe, na primer vročina, mrazenje, potenje (sindrom obnove imunskega odgovora)
Croatian: Manje česte: - znakovi ili simptomi upale ili infekcije, na primjer vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo zdravila EDURANT v krvi, če jih jemljete sočasno z zdravilom EDURANT.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na razinu EDURANTA u krvi kad se uzimaju istovremeno s EDURANTOM.
Slovenian: Preglednica 1: MEDSEBOJNA DELOVANJA Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE
Croatian: Tablica 1: INTERAKCIJE I PREPORUČENE DOZE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od terapevtskih (75 in 300 mg enkrat na dan) je bil rilpivirin povezan s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 5.2).
Croatian: Pri dozama višim od preporučenih (75 i 300 mg jedanput dnevno), rilpivirin je povezan s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, vrtoglavico, in/ali nenormalne sanje.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili abnormalne snove.
Slovenian: Rilpivirin je diaril-pirimidinski nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-1.
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI) virusa HIV-1.
Slovenian: Rilpivirin se presnavlja in izloča predvsem preko jeter.
Croatian: Rilpivirin se primarno metabolizira i eliminira putem jetre.
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti nenormalne sanje depresija motnje spanja depresivno razpoloženje
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često neuobičajeni snovi depresija poremećaji spavanja depresivno raspoloženje
Slovenian: Rilpivirin ni induciral kromosomskih okvar pri in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Croatian: Rilpivirin nije izazvao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Slovenian: En preiskovanec je po 48. tednih zdravljenje prekinil zaradi neželenega učinka, po analizi podatkov po 240. tednu pa zdravljenja zaradi neželenega učinka ni prekinil noben dodaten preiskovanec.
Croatian: Jedan ispitanik prekinuo je liječenje u 48. tjednu zbog štetnog događaja, a niti jedan dodatni ispitanik nije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja tijekom analize u trajanju od 240 tjedana.