FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod bolesnika sa teškim oštećenjem jetre, srednja vrijednost Cmax i AUC prilagođena dozi od 70 mg smanjena je za 43% u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, kod kojih je smanjenje bilo 28% (vidjeti dio 4.2. i 4.4.).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vidējais Cmax un AUC, pielāgots 70 mg devai, samazinājās attiecīgi par 43% un 28%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: d Isključuje gastrointestinalno krvarenje i krvarenje u središnji živčani sustav; ove su nuspojave prijavljene prema organskom sustavu pod poremećajima probavnog sustava odnosno poremećajima živčanog sustava.
Latvian: d Neietver kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un CNS asiņošanu; par šīm nevēlamām blakusparādībām tiek ziņots attiecīgi kuņģa-zarnu trakta traucējumu grupā un nervu sistēmas traucējumu grupā.
Croatian: Limfoidna blastna kriza KML i Ph+ ALL
Latvian: HML limfoīdo blastu fāze un Ph+ ALL
Croatian: Prašak: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Latvian: Pulveris: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Croatian: Jedna boca praška za oralnu suspenziju sadrži 990 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Latvian: Viena iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele satur 990 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Croatian: Izvucite štrcaljku iz boce, pazeći da pritom ne pritisnete klip.
Latvian: 8. Uzmanīgi izņemiet šļirci no pudeles, nenospiežot virzuli.
Croatian: Držeći vrh štrcaljke čvrsto u boci, preokrenite bocu i štrcaljku.
Latvian: Turot šļirces galu pudelē, pagrieziet pudeli ar šļirci otrādi.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
Latvian: PUDELES IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE UN ETIĶETE
Croatian: Sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u monoterapiji u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi bio je usporediv sa sigurnosnim profilom u odraslih.
Latvian: SPRYCEL drošuma profils, lietojot to monoterapijas veidā pediatriskiem pacientiem ar Ph + HMLHF, bija salīdzināms ar drošuma profilu pieaugušajiem.
Croatian: Ako se zbog neutropenije i/ili trombocitopenije sljedeći blok terapije mora odgoditi za više od 14 dana, primjenu lijeka SPRYCEL potrebno je privremeno prekinuti, a zatim nastaviti s primjenom iste doze kada se započne novi blok terapije.
Latvian: Ja neitropēnija un/vai trombocitopēnija izraisa nākamā ārstēšanas cikla aizkavēšanos par vairāk nekā 14 dienām, SPRYCEL lietošana jāpārtrauc un jāatjauno tajā pašā devas līmenī, kad tiek uzsākts nākamais ārstēšanas cikls.
Croatian: Kad se dasatinib primijenio nakon 8 dana svakodnevne primjene 600 mg rifampicina, potentnog induktora CYP3A4, AUC dasatiniba smanjio se za 82%.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var pazemināt dasatiniba koncentrāciju plazmā Lietojot dasatinibu 8 dienas vakaros vienlaicīgi ar 600 mg rifampicīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, dasatiniba zemlīknes laukums (AUC) samazinājās par 82%.
Croatian: Pažljivo će se pratiti rast i razvoj kostiju djece koja uzimaju SPRYCEL.
Latvian: Bērniem, kuri lieto SPRYCEL, rūpīgi uzraudzīs kaulu augšanu un attīstību.
Croatian: Značajan molekularni odgovor u bolesnika koji su postigli CCyRd (%) (95% CI)
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcija CCyRd sasniegušajiem pacientiem (%) (95% TI) Visi pacienti
Croatian: Ipak, SPRYCEL se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tomēr pacientiem ar aknu darbības traucējumiem SPRYCEL jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC dasatiniba prilagođenu za dozu od 70 mg bila je smanjena za 47% kod bolesnika sa umjerenim oštećenjem jetre u odnosu na 8% kod bolesnika sa normalnom jetrenom funkcijom.
Latvian: Dasatiniba vidējais Cmax un AUC, pielāgots 70 mg devai, samazinājās par 47% un 8% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze faze III u bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji ne podnose ili su otporni na prethodnu terapiju imatinibom (medijan trajanja liječenja bio je 30 mjeseci), incidencija pleuralnog izljeva i kongestivnog zatajenja srca/srčana disfunkcija bila je manja u skupini koja je primala SPRYCEL u dozi od 100 mg jedanput dnevno nego u skupini koja je primala SPRYCEL u dozi od 70 mg dvaput dnevno.
Latvian: III fāzes devas optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar iepriekšēju imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību (ārstēšanas ilguma mediāna 30 mēneši) pleirāla izsvīduma un sastrēguma sirds mazspējas/kardiālas disfunkcijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL 100 mg vienu reizi dienā, nekā pacientiem, kuri ārstēšanās saņēma SPRYCEL 70 mg divas reizes dienā.
Croatian: Što SPRYCEL sadrži Djelatna tvar je dasatinib.
Latvian: Ko SPRYCEL satur Aktīvā viela ir dasatinibs.
Croatian: 3 tjedna, provjeriti je li povezana s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Latvian: 3 nedēļām, pārbaudiet, vai citopēnija ir saistīta ar leikozi (kaulu smadzeņu aspirāts vai biopsija).
Croatian: PFS se analizirao na temelju broja bolesnika uključenih u ispitivanje s ciljem liječenja te su u bolesnika praćeni događaji, uključujući naknadnu terapiju.
Latvian: PFS tika analizēta ārstētajā populācijā, un pacienti tika novēroti līdz dažādiem notikumiem, tai skaitā cita veida terapijas sākšanai.
Croatian: U bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji su primali 100 mg jedanput dnevno, preporučuje se smanjiti dozu na 80 mg jedanput dnevno uz daljnje smanjenje doze od 80 mg jedanput dnevno na 50 mg jedanput dnevno, ukoliko je preporučeno.
Latvian: Pacientiem ar HML hroniskā fāzē, kuri saņem 100 mg vienu reizi dienā, ieteicama devas samazināšana līdz 80 mg vienu reizi dienā un, ja nepieciešams, turpmāka devas samazināšana no 80 mg vienu reizi dienā līdz 50 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika s KML u fazi ubrzanja ili blastnoj krizi ili Ph+ ALL iznosi 140 mg jedanput dnevno.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē vai Ph+ ALL ir 140 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Faza ubrzanja (n= 158)
Latvian: Akcelerācijas (n= 158)
Croatian: Liječnici i drugi zdravstveni radnici trebaju savjetovati muškarce odgovarajuće dobi o mogućim učincima lijeka SPRYCEL na plodnost.
Latvian: Ārstiem un citiem veselības aprūpes sniedzējiem būtu jākonsultē attiecīgā vecuma pacienti vīrieši par iespējamo SPRYCEL ietekmi uz fertilitāti, un šajā konsultācijā var apsvērt spermas uzglabāšanas iespējas.
Croatian: Kutija sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 kalendarska blistera sa 14 filmom obloženih tableta po blisteru.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 56 apvalkotās tabletes 4 kalendārajos blisteros ar 14 apvalkotām tabletēm katrā.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije izdavanja bolesniku SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju mora rekonstituirati ljekarnik ili kvalificirani zdravstveni radnik.
Latvian: SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pirms zāļu izsniegšanas pacientam ir jāizšķīdina farmaceitam vai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam.
Croatian: Kutija sadrži jednu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur vienu pudeli ar 60 apvalkotajām tabletēm.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja, dasatinib je imao embrioletalne učinke s posljedičnim smanjenjem veličine okota u štakora i izazvao promjene u fetalnom kosturu kako štakora, tako i kunića.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumos dasatinibs tāpat inducēja embrioletalitāti un ar to saistītu metiena skaita samazināšanos žurkām, kā arī augļa skeleta izmaiņas žurkām un trušiem.
Croatian: ABN <0,5×109/l i/ili trombociti <10×109/l
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l un/vai trombocīti < 10 x 109/l
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.
Latvian: Tās ir pieejamas arī pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu un satur 60 apvalkotās tabletes.
Croatian: • 1 bocu SPRYCEL oralne suspenzije koja sadrži bijelu do žutu neprozirnu suspenziju
Latvian: • 1 SPRYCEL suspensija iekšķīgai lietošanai pudele ar baltu vai dzeltenu necaurspīdīgu suspensiju.
Croatian: c Kriteriji citogenetskog odgovora: potpuni (0% Ph+ metafaze) ili djelomični (> 0%-35%).
Latvian: c Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: pilnīgi (0% Ph+ metafāzes) vai daļēja (> 0%-35%).
Croatian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg i SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete Alu/Alu blisteri (kalendarski blisteri ili perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze).
Latvian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes Al/Al folijas blisteri (kalendārie blisteri vai perforēti dozējamu vienību blisteri).
Croatian: 1 Provjeriti povezanost citopenije s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Latvian: 1 Pārbauda, vai citopēnija ir saistīta ar leikozi (kaulu smadzeņu aspirāts vai biopsija).
Croatian: Odrasli u fazi ubrzanja i blastnoj fazi KML i Ph+ ALL (početna doza od 140 mg jedanput dnevno)
Latvian: Pieaugušajiem ar HML akcelerācijas un blastu fāzē un Ph+ ALL (sākumdeva 140 mg vienu reizi dienā)
Croatian: U tih je bolesnika CCyR nakon 12 mjeseci iznosio 87,9% [95% CI: (71,8 - 96,6)], a MMR 45,5% [95% CI: (28,1 63,6)].
Latvian: Šiem pacientiem 12 mēnešu laikā CCyR un MMR bija CCyR: 87,9% [95% TI: (71,8-96,6)] un MMR: 45,5% [95% TI: (28,1-63,6)].
Croatian: Nakon dugotrajnijeg liječenja i praćenja (medijan trajanja, 24 mjeseca), značajni citogenetski odgovor postiglo je 53% bolesnika liječenih dasatinibom (potpuni citogenetski odgovor u 44%) te 33% bolesnika liječenih imatinibom (potpuni citogenetski odgovor u 18%) prije prelaska u suprotnu skupinu.
Latvian: Pēc ilgākas ārstēšanas un novērošanas perioda (mediāna 24 mēneši), MCyR tika panākta 53% pacientu, kurus ārstēja ar dasatinibu (CCyR tika panākta 44%) un 33% pacientu, kurus ārstēja ar imatinibu (CCyR tika panākta 18%) pirms terapijas maiņas.
Croatian: Također, 46 bolesnika s Ph+ ALL primilo je dasatinib u dozi od 70 mg dvaput dnevno (44 s otpornošću i 2 s nepodnošljivošću imatiniba).
Latvian: Bez tam 46 pacienti ar Ph+ ALL saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā (44 rezistenti un 2 nepanesa imatinibu).
Croatian: Manje često neutrofilna dermatoza, fotosenzibilnost, poremećaj pigmentacije, panikulitis, kožni ulkus, bulozna stanja, poremećaj noktiju, sindrom palmarno plantarne eritrodizestezije (sindrom šake i stopala), poremećaj kose
Latvian: Retāk neitrofila dermatoze, fotosensitivitāte, pigmentācijas traucējumi, panikulīts, ādas čūla, bullozi stāvokļi, nagu bojājumi, palmāri-plantārs eritrodisestēzijas sindroms, matu bojājumi
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka SPRYCEL ili razlogu zašto Vam je propisan ovaj lijek, obratite se liječniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par SPRYCEL darbību vai kāpēc šīs zāles tika Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Croatian: Dasatinib je in vitro imao klastogeno djelovanje na dijeljenje stanica jajnika kineskog hrčka (CHO stanice).
Latvian: Dasatinibam bija klastogēna iedarbība in vitro uz Ķīnas kāmīšu olnīcu šūnu dalīšanos.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete od 20 mg, 50 mg ili 70 mg dostupne su u kutijama s 56 filmom obloženih tableta u 4 kalendarska blistera s 14 filmom obloženih tableta u svakom te u kutijama sa 60 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Latvian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg vai 70 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 56 apvalkotās tabletes 4 kalendārajos blisteros ar 14 apvalkotām tabletēm katrā, un kartona kastītēs, kas satur 60 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Croatian: Iskustva u ljudi ukazuju na sumnju da dasatinib uzrokuje kongenitalne malformacije uključujući oštećenje neuralne cijevi i štetan farmakološki učinak na fetus ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem, dasatinibs, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams izraisa iedzimtus defektus, tai skaitā nervu caurulītes defektus, un kaitīgu farmakoloģisku ietekmi uz augli.
Croatian: ABN <0,5×109/l i/ili trombociti <50×109/l
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l un/vai trombocīti < 50 x 109/l
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i supstrata CYP3A4 može povećati izloženost supstratu CYP3A4.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un CYP3A4 substrātu, var palielināties CYP3A4 substrāta iedarbība.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek u obliku tableta u pedijatrijskom ispitivanju faze II, procijenjena 24-mjesečna stopa PFS u 51 bolesnika s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi iznosila je 94,0% (82,6; 98,0), dok je u 29 bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji su bili otporni na imatinib ili ga nisu podnosili ta stopa iznosila 81,7% (61,4; 92,0).
Latvian: II fāzes pediatriskā pētījumā pacientiem, kas saņēma tablešu zāļu formu, paredzētais 24 mēnešu PFS rādītājs starp 51 pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē bija 94,0% (82,6; 98,0) un 81,7% (61,4; 92,0) starp 29 pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar imatiniba rezistenci/nepanesību.
Croatian: SPRYCEL se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana te limfoidne blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije dovelo do poboljšanja.
Latvian: SPRYCEL lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecuma, un limfoīdo blastu hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav uzlabošanās no iepriekšējās terapijas.
Croatian: ako imate ili ste imali problema s jetrom ili srcem ako počnete otežano disati, osjetite bol u prsištu ili počnete kašljati dok uzimate SPRYCEL: to može biti znak da se u plućima ili prsištu zadržava voda (što se zna češće javljati u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih) ili znak promjena na krvnim žilama koje opskrbljuju pluća ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Latvian: ja Jums parādās apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus SPRYCEL lietošanas laikā: tas var liecināt par šķidruma aizturi plaušās vai krūšu kurvī (kas varētu būt biežāk pacientiem, vecākiem par 65 gadiem) vai par izmaiņām plaušu asinsvados; ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Croatian: Bolesnici koji su razvili hipokalcijemiju 3. ili 4. stupnja često bi se oporavili uz uzimanje oralnih pripravaka za nadoknadu kalcija.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes hipokalciēmija, bieži to novērsa, lietojot kalciju papildus iekšķīgi.
Croatian: U odraslih bolesnika u uznapredovaloj fazi KML ili Ph+ ALL liječenih dasatinibom u monoterapiji, potrebno je raditi kompletnu krvnu sliku svakog tjedna tijekom prva 2 mjeseca liječenja, a nakon toga jedanput mjesečno ili prema kliničkoj indikaciji.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar HML progresējušā fāzē vai Ph+ ALL, kas tiek ārstēti ar dasatiniba monoterapiju, pilna asinsaina jānosaka katru nedēļu pirmajos divos mēnešos un pēc tam katru mēnesi vai atkarībā no klīniskā stāvokļa.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza, karmelozanatrij, umrežena hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Croatian: Manje često anksioznost, konfuzno stanje, afektivna labilnost, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
Latvian: Retāk trauksme, apjukuma stāvoklis, garastāvokļa svārstības, pavājināts libido Nervu sistēmas traucējumi
Croatian: mijeloidna blastna (n= 109)
Latvian: Mieloīdie blasti (n= 109)
Croatian: Među bolesnicima liječenima dozom od 100 mg jednom dnevno kumulativna incidencija citopenije 3. ili 4. stupnja bila je slična u 2. i 5. godini, uključujući: neutropeniju (35% nasuprot 36%), trombocitopeniju (23% nasuprot 24%) i anemiju (13% nasuprot 13%).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg vienu reizi dienā, kumulatīvais 3. un 4. pakāpes citopēniju, tai skaitā neitropēnijas (35%, salīdzinot ar 36%), trombocitopēnijas (23%, salīdzinot ar 24%) un anēmijas (13%, salīdzinot ar 13%), biežums pēc 2 gadiem un pēc 5 gadiem bija līdzīgs.
Croatian: Krvarenje gastrointestinalno krvarenje a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 u populaciji liječenoj preporučenom početnom dozom od 140 mg jedanput dnevno (n=304) prijavljeni nakon 2 godine praćenja u sklopu ispitivanja.
Latvian: Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta a 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā iegūtie rezultāti ieteicamās 100 mg vienu reizi dienā sākumdevas populācijā (n=304) 2 gadus ilgas novērošanas beigās.
Croatian: Dasatinib je supstrat i inhibitor citokroma P450 (CYP) 3A4.
Latvian: Dasatinibs ir citohroma P450 (CYP) 3A4 substrāts un tā inhibitors.
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Latvian: SPRYCEL 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Croatian: Dasatinib nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora u konvencionalnom ispitivanju plodnosti niti na rani embrionalni razvoj u štakora, ali je izazvao embrioletalne učinke pri dozama sličnim kliničkim dozama u ljudi.
Latvian: Dasatinibs neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti standarta fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā žurkām, bet inducēja embrioletalitāti gadījumos, kad devas bija līdzīgas cilvēkiem klīniski izmantojamām devām.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali SPRYCEL zabilježene su nuspojave krvarenje povezane s lijekom u rasponu od petehija i epistakse do gastrointestinalnog krvarenja i krvarenja u središnji živčani sustav (CNS) 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem SPRYCEL grupā tika ziņots par asiņošanas blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu lietošanu; sākot no petehijām un deguna asiņošanas līdz 3. vai 4. pakāpes kuņģa-zarnu trakta un CNS asiņošanām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Mijeloidna blastna kriza (n= 74)c
Latvian: Mieloīdo blastu fāze (n= 74)c
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji imaju nehematološke nuspojave treba se pridržavati prethodno navedenih preporuka za smanjenje doze u slučaju hematoloških nuspojava.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām jāievēro iepriekš norādītās devu samazināšanas rekomendācijas, kas attiecinātas uz hematoloģiskām blakusparādībām.
Croatian: (95% CI) CCyR (95% CI)
Latvian: (95% TI) CCyR (95% TI)
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 23 mjeseca za dasatinib (s time da je do tada 44% bolesnika bilo liječeno >24 mjeseca), a 3 mjeseca za imatinib (s time da je do tada 10% bolesnika bilo liječeno >24 mjeseca).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 23 mēneši dasatiniba grupā (44% pacientu pašlaik ārstēti > 24 mēnešus) un 3 mēneši imatiniba grupā (10% pacientu pašlaik ārstēti > 24 mēnešus).
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Latvian: Tās ir pieejamas arī pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu un satur 30 apvalkotās tabletes.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza SPRYCEL tableta u pedijatrijskih bolesnika prikazana je u Tablici
Latvian: SPRYCEL tablešu sākuma dienas deva pediatriskiem pacientiem ir attēlota 1. tabulā.
Croatian: Prvobitna doza
Latvian: Sākotnējā deva
Croatian: Ako se dijagnosticira pleuralni izljev, treba prekinuti primjenu dasatiniba sve dok se bolesnika ne pregleda, do povlačenja simptoma ili do povratka na početno stanje.
Latvian: Ja diagnosticēts pleirāls izsvīdums, dasatiniba terapija jāpārtrauc, līdz pacients tiek izmeklēts, izzūd simptomi vai stāvoklis normalizējas līdz sākumstāvokļa līmenim.
Croatian: Često febrilna neutropenija Manje često limfadenopatija, limfopenija
Latvian: Retāk limfadenopātija, limfopēnija
Croatian: • štrcaljku za usta volumena 12 ml koja dolazi s bocom
Latvian: • 12-ml zāļu perorālai ievadīšanai ar pudeli.
Croatian: Hipokalcijemija, hipokalijemija i hipofosfatemija 3. ili 4. stupnja prijavljene su u bolesnika u svim fazama KML, ali češće u bolesnika u mijeloidnoj ili limfoidnoj blastnoj krizi KML i Ph+ ALL.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes hipokalciēmiju, hipokaliēmiju un hipofosfatēmiju ziņoja pacientiem visās HML stadijās, bet lielāks ziņojumu skaits bija par pacientiem ar HML mieloīdo un limfoīdo blastu fāzē un Ph+ALL.
Croatian: Druga doza (ml)
Latvian: Otrā deva (ml)
Croatian: U bolesnika koji primaju SPRYCEL mora se razmotriti primjena antacida umjesto antagonista H2 receptora ili inhibitora protonske pumpe (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem terapiju ar SPRYCEL, H2 antagonistu vai protonu sūkņa inhibitoru vietā vēlams lietot antacīdos līdzekļus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Muškarcima i ženama koji uzimaju SPRYCEL savjetuje se da tijekom liječenja koriste djelotvornu kontracepciju.
Latvian: Gan vīrietim, gan sievietei SPRYCEL lietošanas laikā ieteiks lietot efektīvu kontracepciju.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja SPRYCELOM.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar SPRYCEL, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Croatian: NEL: isti kriteriji kao i za CHR, ali ABN ≥ 500/mm3 i < 1000/mm3, ili trombociti ≥ 20 000/mm3 i ≤ 100 000/mm3. c MCyR uključuje i potpun (0% Ph+ metafaze) i djelomičan (> 0%-35%) odgovor.
Latvian: NEL: tie paši kritēriji, kas CHR, bet ANS ≥ 500/mm3 un < 1 000/mm3 vai trombocīti ≥ 20 000/mm3 un ≤ 100 000/mm3. c MCyR ietver gan pilno (0% Ph+ metafāzēs), gan daļējo (> 0%-35%) atbildes reakciju.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 9.
Latvian: Efektivitātes rādītāji norādīti 9. tabulā.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala SPRYCEL 100 mg jedanput dnevno ili imatinib 400 mg jedanput dnevno.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu SPRYCEL 100 mg vienu reizi dienā, vai imatinibu 400 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli omjer BCR-ABL ≤0,01% (smanjene 4-log) u bilo koje vrijeme bila je viša u SPRYCEL skupini u usporedbi sa imatinib skupinom (54,1% nasuprot 45%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza BCR-ABL attiecību ≤0,01% (4-log samazinājums) jebkurā brīdī, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (54,1%, salīdzinot ar 45%).
Croatian: Jedno randomizirano nekomparativno ispitivanje provedeno je u bolesnika s KML u kroničnoj fazi u kojih prethodno liječenje imatinibom u dozi od 400 ili 600 mg nije bilo uspješno.
Latvian: Viens randomizēts, nesalīdzinošs pētījums veikts hroniskās fāzes pacientiem, kuriem sākotnējā terapija ar 400mg vai 600 mg imatiniba bija neveiksmīga.
Croatian: U 17 bolesnika zabilježene su 2 odvojene nuspojave, u njih 6 zabilježene su 3 nuspojave, u 18 bolesnika zabilježeno je 4 - 8 nuspojava, dok je u 5 bolesnika zabilježeno > 8 epizoda pleuralnog izljeva.
Latvian: Septiņpadsmit pacientiem bija 2 atsevišķas blakusparādības, 6 pacientiem bija 3 atsevišķas blakusparādības, 18 pacientiem bija 4-8 atsevišķas blakusparādības, un 5 pacientiem bija vairāk nekā 8 atsevišķas pleirāla izsvīduma epizodes.
Croatian: U bolesnika s KML koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib, citopenije (trombocitopenija, neutropenija i anemija) su bile konzistentan nalaz.
Latvian: Pacientiem ar HML ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību sistemātiska atradne bija citopēnijas (trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija).
Croatian: Smanjenje doze kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4
Latvian: Devas samazināšana vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu
Croatian: Od 130 pedijatrijskih ispitanika s KML u kroničnoj fazi liječenih lijekom SPRYCEL, u 2 (1,5%) bolesnika javile su se nuspojave koje su dovele do prekida liječenja.
Latvian: No 130 SPRYCEL ārstētiem pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē 2 (1,5%) novēroja blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Croatian: Kutija: sprycel 10 mg/ml
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 10 mg/ml
Croatian: Bolesnici koji su imali BCR-ABL > 10% u 3. mjesecu
Latvian: Pacienti ar BCR-ABL > 10% pēc 3 mēnešiem