FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La proporcionalidad de la dosis de azilsartan se estableció tras la administración única o múltiple de dosis de azilsartan medoxomilo entre 20 mg a 320 mg.
Icelandic: Útsetning í réttu hlutfalli við skammta var staðfest fyrir azilsartan þegar skammtar azilsartanmedoxomils, stakir eða endurteknir, voru á bilinu 20 mg til 320 mg.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de efectos similares con Edarbi.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að Edarbi geti hugsanlega valdið svipuðum áhrifum.
Spanish: Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Spanish: Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og blóðþrýstingi.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Edarbi especialmente si: - tiene problemas renales - está siendo tratado con diálisis o ha sido sometido a un trasplante de riñón recientemente.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Edarbi er notað, sérstaklega ef þú - ert með nýrnavandamál.
Spanish: No hubo evidencia de prolongación de QT/QTc con una dosis de 320 mg del azilsartán medoxomilo.
Icelandic: á QT/QTc við 320 mg skammt af azilsartanmedoxomili.
Spanish: El azilsartán se metaboliza en dos metabolitos principales: el metabolito mayor en plasma se forma por O-desalquilación y se denomina metabolito M-II, y el metabolito menor se forma por descarboxilación y se denomina M-I.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í plasma er myndað með O-alkýlsviptingu, sem vísað er til sem umbrotsefni M-II, og hitt umbrotsefnið er myndað með karboxýlsviptingu og vísað til sem umbrotsefni M-I.
Spanish: Prospeccto: información para el usuario
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Spanish: Se deben monitorizar los niveles séricos de potasio según lo necesario (ver sección 4.4).
Icelandic: Mæla skal kalíum í sermi eftir því sem við á (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de angiotensina II por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort lágþrýstingur komi fram hjá ungbörnum mæðra sem notað hafa angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: El azilsartán no se elimina por la diálisis.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja azilsartan með himnuskiljun.
Spanish: Los efectos adversos dependientes de la dosis, tales como mareo, hipotensión y elevación de la creatinina sérica, fueron más frecuentes en el caso de la coadministración con un diurético en comparación con Edarbi solo, mientras que la hipopotasemia fue menos frecuente en comparación con el diurético solo.
Icelandic: Skammtaháðar aukaverkanir eins og sundl, lágþrýstingur og hækkun á kreatíníni í sermi voru tíðari við samhliða notkun þvagræsilyfja samanborið við Edarbi eitt sér, á meðan blóðkalíumlækkun var sjaldgæfari samanborið við þvagræsilyf eitt sér.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Edarbi en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta handa sjúklingum með væga eða miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización del azilsartán medoxomilo durante la lactancia, no se recomienda utilizar Edarbi durante la lactancia y es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad durante lactancia sea mas conocido, especialmente en el caso de los recién nacidos a término y prematuros.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun azilsartanmedoxomils meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Edarbi hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Spanish: Hipotensión en pacientes con pérdida de volumen o de sal En los pacientes con pérdidas importantes de volumen o de sal (p. ej., pacientes que sufren vómitos, diarrea o que están tomando dosis altas de diuréticos) que inicien tratamiento con Edarbi puede aparecer hipotensión sintomática.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinilegan vökva- og/eða saltaskort (t.d. sjúklingum með uppköst, niðurgang eða sem taka inn stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur lágþrýstingur með einkennum komið fram eftir að meðferð með Edarbi er hafin.
Spanish: No se ha estudiado Edarbi en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Edarbi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og því er notkun lyfsins hjá þessum hópi sjúklinga ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es constante aún con concentraciones de azilsartán muy por encima del nivel alcanzado con las dosis recomendadas.
Icelandic: Próteinbinding er stöðug við plasmaþéttni azilsartans vel umfram það þéttnibil sem fæst með ráðlögðum skömmtum.
Spanish: Tras su administración oral, azilsartán medoxomilo se hidroliza rápidamente en su metabolito activo, azilsartán, en el tracto gastrointestinal y/o durante la absorción.
Icelandic: Eftir inntöku er azilsartanmedoxomil vatnsrofið hratt í virka efnið azilsartan í meltingarveginum og/eða við frásog.
Spanish: Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
Icelandic: Vitað er að notkun angíótensín II viðtakablokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hefur skaðleg áhrif á fóstur (skert starfsemi nýrna, legvatnsbrestur, skert beinmyndun höfuðkúpu) og skaðleg áhrif á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun) (sjá kafla 5.3 Forklínískar upplýsingar).
Spanish: Puede producirse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Icelandic: Svipuð áhrif geta komið fram vegna angíótensín II viðtakablokka.
Spanish: Comprimidos redondos blancos o casi blancos de 7,6 mm de diámetro, grabados con la leyenda "ASL" en un lado y "40" en el otro.
Icelandic: Hvítar eða nærri því hvítar kringlóttar töflur, 7,6 mm í þvermál, með áletruninni „ASL" á annarri hliðinni og „40" á hinni hliðinni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de la Angiotensina II, monofármacos, Código ATC: C09CA09
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, angíótensín II blokkar, einir sér, ATC flokkur:
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Edarbi" y "Advertencias y precauciones").
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Edarbi" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Spanish: Activación del sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) En pacientes cuyo tono vascular y cuya función renal dependen principalmente de la actividad del SRAA (p. ej., pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal grave o estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o los antagonistas de los receptores de angiotensina II, ha estado asociado a hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, raramente, insuficiencia renal aguda.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem æðaspenna (vascular tone) og nýrnastarfsemi er aðallega háð virkni RAAS (t.d. sjúklingum með hjartabilun, alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnaslagæðarþrengsli), hefur meðferð með öðrum lyfjum, sem hafa áhrif á þetta kerfi, þ.m.t. ACE-hemlum og angíótensín II viðtakablokkum, verið tengd bráðri blóðþrýstingslækkun, blóðnituraukningu, þvagþurrð eða mjög sjaldan bráðri nýrnabilun.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre el hombre y la mujer.
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá körlum og konum.
Spanish: Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Icelandic: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Spanish: En esos ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas al tratamiento con Edarbi fueron en su mayor parte leves o moderadas, con una incidencia total similar a la del placebo.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum kom fram að aukaverkanir í tengslum við meðferð með Edarbi voru að mestu vægar eða miðlungi alvarlegar, og heildartíðni var svipuð og við meðferð með lyfleysu.
Spanish: Placebo Edarbi 20 mg
Icelandic: Lyfleysa Edarbi 20 mg
Spanish: No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Icelandic: Ekki skal nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.
Spanish: En los ensayoscon un comparador activo, ya fuera valsartan o ramipril, el efecto reductor de la presión arterial con Edarbi se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo.
Icelandic: Í rannsóknum með virku samanburðarlyfi, annaðhvort valsartani eða ramipríli, héldust blóðþrýstingslækkandi áhrif Edarbi við langtímameðferð.
Spanish: como un menor peso corporal, un ligero retraso en el desarrollo físico (retraso en la aparición de los incisivos, separación del pabellón auditivo, apertura de los ojos) y una mayor mortalidad.
Icelandic: Ekki eru nein merki um vansköpunarvaldandi áhrif, en rannsóknir á dýrum gáfu til kynna hættu á mögulegum áhrifum á afkvæmi eftir fæðingu, t.d. minni líkamsþyngd, vægri seinkun á líkamsþroska (seinkun á framtönnum, aðskilnaði úteyra, opnun augna) og aukinni dánartíðni.
Spanish: Cuando se coadministró Edarbi con clortalidona, aumentó la frecuencia de niveles de creatinina elevados y de hipotensión de poco frecuente a frecuente.
Icelandic: Þegar Edarbi var gefið samhliða klórtalidóni jókst tíðni hækkunar á kreatíníni í blóði og lágþrýstings úr sjaldgæfum í algengar.
Spanish: Edarbi 40 mg comprimidos
Icelandic: Edarbi 40 mg töflur
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Edarbi en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: á Edarbi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með háþrýsting (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Spanish: Logotipo de Takeda
Icelandic: Takeda Italia
Spanish: OLM-M = olmesartán medoxomilo * Diferencia significativa respecto al placebo a nivel de 0,05 dentro del marco del análisis por regresión múltiple.
Icelandic: * Marktækur munur miðað við lyfleysu við mörk 0,05 innan ramma þrepagreiningarinnar †
Spanish: Edarbi 20 mg Comprimidos Edarbi 40 mg Comprimidos Edarbi 80 mg Comprimidos
Icelandic: Edarbi 20 mg töflur Edarbi 40 mg töflur
Spanish: Además, el uso concomitante de antagonistas de los receptores de angiotensina II y AINEs puede conllevar a un mayor riesgo en el deterioro de la función renal y a un aumento del potasio sérico.
Icelandic: Þar að auki getur samhliða notkun á angíótensín II viðtakablokkum og bólgueyðandi gigtarlyfjum valdið aukinni hættu á versnandi nýrnastarfsemi og hækkun á kalíum í sermi.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave, insuficiencia cardiaca congestiva o estenosis de la arteria renal dado que no existe experiencia del uso de Edarbi en esos pacientes (ver secciones 4.2 and 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með háþrýsting og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi þar sem engin reynsla er af notkun Edarbi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de los receptores de angiotensina II simultáneamente con AINEs (es decir, inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), se puede producir una atenuación del efecto antihipertensivo.
Icelandic: Við samhliða notkun angíótensín II viðtakablokka og bólgueyðandi gigtarlyfja (t.d. sértækra COX-2 hemla, asetýlsalicýlsýru (> 3 g/dag) og ósértækra bólgueyðandi gigtarlyfja, geta blóðþrýstingslækkandi áhrif dvínað.
Spanish: Al igual que en el caso de otros antagonistas de los receptores de angiotensina II e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, el efecto antihipertensivo fue menor en los pacientes de raza negra (normalmente una población baja en renina).
Icelandic: II viðtakablokka og ACE-hemla voru blóðþrýstingslækkandi áhrif minni hjá sjúklingum af svörtum kynstofni (þýði sem yfirleitt er með lág reníngildi).
Spanish: Tamaño del envase
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Spanish: Especialmente informe a su médico:
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því:
Spanish: Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Icelandic: Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Spanish: Edistride se utiliza en pacientes adultos (de 18 años y mayores).
Icelandic: Edistride er notað hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Spanish: No hay suficientes datos para sacar conclusiones sobre la exposición en pacientes > 70 años de edad.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að draga ályktanir varðandi útsetningu hjá sjúklingum >70 ára.
Spanish: Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día.
Icelandic: Hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de dapagliflozina en niños de 0 a < 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá börnum á aldrinum 0 til <18 ára.
Spanish: Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Icelandic: Síðan skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Edistride.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þig sundlar meðan þú tekur Edistride.
Spanish: Puede también ayudar a prevenir una enfermedad del corazón.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Spanish: - No tome una dosis doble de Edistride para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af Edistride til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Su médico podría pedirle que tome Edistride: - solo - si no tolera la metformina.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka Edistride: - eingöngu - ef þú þolir ekki metformin.
Spanish: Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.
Icelandic: Hvernig bregðast skal við ef gleymist að taka töflu fer eftir því hversu langt er þangað til taka á næsta skammt.
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los sujetos eran hombres, el 84% eran de raza blanca, el 8% de raza asiática, el 4% de raza negra y el 4% pertenecían a otros grupos raciales.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) þátttakenda var karlmenn, 84% voru af hvítum kynstofni, 8% voru af asískum kynstofni, 4% voru af svörtum kynstofni og 4% voru af öðrum kynstofnum.
Spanish: Edistride no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Edistride hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, puede también ayudar a prevenir una enfermedad del corazón.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 getur það hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Spanish: Estudio MB102229
Icelandic: Rannsókn MB102229
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér.
Spanish: ** Raros frecuentes
Icelandic: Sjaldgæfar** Mjög sjaldgæfar
Spanish: Estudio MB102230
Icelandic: Rannsókn MB102230
Spanish: • Su médico puede empezar con una dosis de 5 mg si tiene un problema de hígado.
Icelandic: Læknirinn getur látið þig byrja á að taka 5 mg skammt ef þú ert með lifrarvandamál.
Spanish: • Se debe asegurar que los niveles de cetonas son normales.
Icelandic: Tryggja á að ketóngildi séu eðlileg.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Edistride.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Edistride.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana de Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Spanish: • si tiene algún problema de riñón - su médico podrá pedirle que tome otro fármaco.
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Spanish: - Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de Edistride en cuanto se acuerde.
Icelandic: Ef 12 klst. eða meira eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu taka skammt af Edistride um leið og þú manst eftir því.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Spanish: > 3,0 mmol/l
Icelandic: > 3,0 mmól/l
Spanish: • Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2015
Icelandic: 9. nóvember 2015
Spanish: El paciente puede necesitar administrarse insulina adicional y beber agua.
Icelandic: Sjúklingurinn getur þurft að nota viðbótarinsúlín og drekka vatn.
Spanish: Edad avanzada (≥ 65 años)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Spanish: No deje de tomar Edistride sin antes consultar a su médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Edistride án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Edistride.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Edistride.
Spanish: • Pacientes no capaces o no dispuestos a monitorizar las cetonas.
Icelandic: Sjúklingum sem eru ekki færir um eða geta ekki fylgst með ketóngildum.
Spanish: - Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
Icelandic: Ef innan við 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg.
Spanish: • Pacientes con un consumo excesivo de alcohol o que usan drogas ilegales.
Icelandic: Sjúklingum sem neyta áfengis í óhófi eða sem nota ólögleg lyf.
Spanish: • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Icelandic: Hægt er að taka töfluna með eða án matar.
Spanish: Este efecto se observó en la Semana 1 de tratamiento y se mantuvo en los estudios ampliados hasta la Semana 104.
Icelandic: 1. viku meðferðar og voru viðvarandi í framhaldsrannsóknum út 104. viku.
Spanish: - sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión
Icelandic: - hungurtilfinning, höfuðverkur, sjónbreytingar
Spanish: En heces, aproximadamente el 15% de la dosis se excretó como fármaco original.
Icelandic: Í hægðum var um það bil 15 % af skammtinum skilað út í upprunalegu formi.
Spanish: - escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido
Icelandic: - skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur
Spanish: • Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem hæfir þér.
Spanish: • Se recomienda que los pacientes obtengan varias lecturas de cetonas a valores de referencia durante una o dos semanas antes de la iniciación del tratamiento con dapagliflozina y los pacientes se deben familiarizar con cómo sus comportamientos y circunstancias afectan a sus niveles de cetonas.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar mæli nokkrum sinnum grunngildi ketóna í eina eða tvær vikur áður en meðferð með dapagliflozini er hafin, og sjúklingar eiga að læra að þekkja hvernig hegðun þeirra og aðstæður hafa áhrif á ketóngildi.
Spanish: Edistride puede tomarse por vía oral una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Icelandic: Edistride má taka inn einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu, hvenær dagsins sem er.
Spanish: Dapagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
Icelandic: Dapagliflozin á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: > 1,5-3,0 mmol/l
Icelandic: > 1,5-3,0 mmól/l
Spanish: • Solo se debe administrar dapagliflozina a pacientes que sean capaces de monitorizar los niveles de cetonas y han sido instruidos sobre cuándo es más apropiado hacerlo.
Icelandic: Dapagliflozin á eingöngu að gefa sjúklingum sem eru færir um að fylgjast með ketóngildum og hafa verið fræddir um hvenær sé hentugast að gera það.
Spanish: Contacte con un médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Edistride:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Edistride er notað:
Spanish: El TAC se asegurará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice dapagliflozina para la diabetes tipo 1, todos los profesionales de la salud y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o utilicen el medicamento, tengan acceso a:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem dapagliflozin er markaðssett við sykursýki af tegund 1 hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Spanish: Llevan "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
Icelandic: Þær eru með „5" á annarri hliðinni og „1427" á hinni.
Spanish: Ver información adicional a continuación en la subsección correspondiente.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Spanish: Doce estudios tenían un periodo de tratamiento de 24 semanas de duración, 8 incluyeron extensiones a largo plazo de 24 a 80 semanas (duración total del estudio de hasta 104 semanas), un estudio tuvo un periodo de tratamiento de 28 semanas de duración y un estudio fue de 52 semanas de duración con extensiones a largo plazo de 52 y 104 semanas (duración total del estudio de 208 semanas).
Icelandic: Í tólf rannsóknanna var meðferðartímabilið 24 vikur, 8 voru með langtíma framhaldi sem stóð yfir í 24 vikur til 80 vikur (allt að 104 vikna heildarrannsóknartíma), ein rannsóknanna var með 28-vikna meðferðartímabil og ein rannsóknanna stóð yfir í 52 vikur með langtíma framlengingum um 52 og 104 vikur (heildarlengd rannsóknar var 208 vikur).
Spanish: Dapagliflozina no indujo tumores ni en ratones ni en ratas a ninguna de las dosis evaluadas durante los dos años de estudios de carcinogenicidad.
Icelandic: Dapagliflozin olli ekki myndun æxla, hvorki hjá músum né rottum, í þeim skammtastærðum sem voru prófaðar, í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Spanish: Si olvidó tomar Edistride
Icelandic: Ef gleymist að taka Edistride
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y la sección 4.4.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.