FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Douleur thoracique, douleur, fatigue
Spanish: Dolor torácico, dolor, fatiga.
French: Solvant limpide, incolore
Spanish: Solución clara e incolora
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de verre de type I incolore contenant 25 mg de poudre lyophilisée sèche sous atmosphère d'hexafluorure de soufre, fermée par un bouchon gris de caoutchouc de butyle et scellée par une bague d'aluminium et un capuchon de sécurité.
Spanish: Vial de vidrio incoloro Tipo I que contiene 25 mg de polvo seco, liofilizado en una atmósfera de hexafluoruro de azufre cerrado con un tapón gris de goma butilica y sellado con una cápsula de aluminio con disco flip-off. Un sistema de transferencia (MiniSpike).
French: L'administration de SonoVue est suivie par le remplissage complet de la vessie avec du sérum physiologique jusqu'à ce que le patient ressente le besoin d'uriner ou dès le premier léger signe de contre-pression dans la perfusion.
Spanish: La administración de SonoVue va seguida del llenado completo de la vejiga con la solución salina hasta que el paciente tenga urgencia de miccionar o aparezca la primera señal leve de contrapresión a la perfusión.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis au plus tard au 2è trimestre 2020
Spanish: Presentación del informe final del estudio en 2Q
French: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italy
Spanish: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
French: SonoVue augmente la précision dans la détection ou l'exclusion d'anomalies des artères cérébrales et carotides extracrâniennes ou des artères périphériques chez l'adulte, en améliorant le rapport signal/bruit en mode Doppler.
Spanish: SonoVue aumenta la exactitud en la detección o exclusión de anormalidades en las arterias cerebrales y carótida extracraneal o arterias periféricas en pacientes adultos mejorando la proporción señal-ruido del Doppler.
French: Le remplissage de la vessie avec du sérum physiologique et sa vidange peuvent être répétés si besoin.
Spanish: El llenado y vaciado de la vejiga con solución salina puede repetirse si es necesario.
French: Aucune lésion liée au test n'a été mise en évidence dans les deux études de dose simple et de dose répétée.
Spanish: No se observó ninguna lesión asociada al estudio en ninguno de los órganos examinados, especialmente en la vejiga urinaria, tanto para el estudio de dosis única como de dosis repetida.
French: SonoVue doit être administré juste après aspiration dans la seringue, par injection dans une veine périphérique.
Spanish: SonoVue debe administrarse inmediatamente por inyección en una vena periférica tras ser aspirado con la jeringa.
French: Retourner le système et aspirer doucement SonoVue dans la seringue.
Spanish: Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringa.
French: Fixer le piston en le vissant sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Spanish: Conectar el émbolo a la jeringa, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.
French: Population pédiatrique - administration intravésicale
Spanish: Población pediátrica-Uso intravesical
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés en échographie.
Spanish: Este producto debe ser utilizado exclusivamente por médicos con experiencia en diagnóstico por imágenes ultrasónicas.
French: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa-10010 ( TO ) Italie
Spanish: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa-10010 (TO) Italia
French: Macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique, acide palmitique.
Spanish: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio, ácido palmítico.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir si : - vous avez récemment eu un infarctus du myocarde ou une intervention chirurgicale sur les artères coronaires, - vous souffrez d'angine de poitrine ou de douleurs thoraciques ou d'une maladie cardiaque sévère, - vous souffrez de graves troubles du rythme cardiaque, - votre maladie cardiaque s'est récemment aggravée, - vous présentez une inflammation aiguë de la paroi du cœur (endocardite), - vous êtes porteur de prothèses valvulaires, - vous présentez une inflammation ou une infection généralisée aiguë, - vous présentez un problème de coagulation connu, - vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique sévère.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren SonoVue si: - ha padecido recientemente un infarto de miocardio o se ha sometido recientemente a una intervención coronaria, - padece angina de pecho, dolor en el pecho o cardiopatía grave, - padece trastornos graves del ritmo cardiaco, - la cardiopatía que padece ha empeorado últimamente, - padece una inflamación cardíaca aguda de la membrana del corazón (endocarditis), - tiene implantadas válvulas cardíacas artificiales, - padece una inflamación o infección generalizadas agudas, - tiene problemas conocidos de coagulación de la sangre, - padece una enfermedad renal o hepática graves,
French: Effets Indésirables
Spanish: Posibles efectos adversos
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour dispersion injectable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para dispersión inyectable Polvo blanco
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, dans les délais impartis, les mesures cidessous.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: SonoVue augmente la qualité de l'image Doppler du flux sanguin et la durée du rehaussement du signal cliniquement utile lors de l'examen de la veine porte chez l'adulte.
Spanish: SonoVue aumenta la calidad de la imagen del Doppler y la duración de esta señal mejorada y clínicamente útil en el examen de la vena porta en pacientes adultos.
French: 6.6 Précautions particulières de préparation et d'élimination
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
French: SonoVue doit être administré immédiatement par injection dans une veine périphérique dans le cadre de l'échocardiographie et de l'imagerie Doppler chez l'adulte ou par voie intravésicale dans le cadre de l'échographie de l'appareil excréteur urinaire chez l'enfant.
Spanish: SonoVue deberá administrarse inmediatamente mediante inyección en una vena periférica para su uso en electrocardiografía y en imágenes vasculares Doppler en adultos o por administración intravesical para uso en ultrasonografía del tracto urinario excretor en pacientes pediátricos.
French: SonoVue améliore la visualisation de la vascularisation des lésions du foie et du sein au cours des examens Doppler chez l'adulte, permettant une caractérisation plus spécifique des lésions.
Spanish: SonoVue mejora la visión de la vascularización de las lesiones del hígado y mama durante la sonografía Doppler, en pacientes adultos proporcionando una caracterización más específica de la lesión.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'exposition de la femme enceinte à SonoVue.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos.
French: Vider le contenu de la seringue dans le flacon, en appuyant sur le piston.
Spanish: Vaciar el contenido de la jeringa en el vial, empujando el émbolo.
French: SonoVue est indiqué dans l'échographie des voies excrétrices urinaires chez l'enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral.
Spanish: SonoVue está indicado para uso en ultrasonografía del tracto urinario excretor en pacientes pediátricos desde neonatos hasta los 18 años de edad para detectar reflujo vesicoureteral.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
French: Affections vasculaires Bouffée congestive Hypotension Affections gastrointestinales
Spanish: Trastornos gastrointestinales
French: Une extrême prudence doit être respectée lorsque l'on envisage d'administrer SonoVue chez les patients ayant présenté récemment un syndrome coronarien aigu ou atteints d'une cardiopathie ischémique instable notamment : infarctus du myocarde en phase de constitution ou en évolution, angor typique de repos dans les 7 jours précédents, aggravation significative de la symptomatologie cardiaque dans les 7 jours précédents, intervention récente sur les artères coronaires ou tout autre facteur suggérant une instabilité clinique (par exemple, modification récente de l'ECG, altération des paramètres cliniques ou biologiques), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque stade III ou IV, ou troubles du rythme sévères.
Spanish: Extremar las precauciones cuando se considere la administración de SonoVue en pacientes con síndrome coronario agudo reciente o enfermedad cardiaca isquémica clínicamente inestable, incluyendo: infarto de miocardio en evolución o en curso, angina típica de reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardiacos en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otros factores sugestivos de inestabilidad clínica (por ejemplo, deterioro reciente del ECG, hallazgos de laboratorio o clínicos), insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia cardiaca clase III/IV, o trastornos graves del ritmo cardiaco dado que en estos pacientes, las reacciones alérgicas y/o vasodilatadoras pueden llegar a ser potencialmente mortales.
French: L'électrocardiogramme et la pression artérielle doivent être étroitement surveillés lors de l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'un examen échocardiographique utilisant un agent pharmacologique de stress (par exemple avec la dobutamine).
Spanish: Además, se debe realizar una monitorización del ECG y de la presión arterial durante la ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico (e.j.
French: Solvant de SonoVue
Spanish: Conservación de SonoVue
French: Autres médicaments et SonoVue
Spanish: Uso de SonoVue con otros medicamentos
French: N'utilisez jamais SonoVue
Spanish: No use SonoVue:
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo
French: Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence : - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui entrainent des difficultés à avaler ou à respirer ; éruption cutanée ; urticaire ; gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Spanish: porque podría necesitar tratamiento médico: hinchazón de cara, labios, boca o garganta que pueda dificultar tragar o respirar; erupción cutánea; urticaria; hinchazón de las manos, pies o tobillos.
French: SonoVue doit être préparé avant administration par l'injection, à travers le septum, de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) dans le contenu du flacon.
Spanish: SonoVue deberá ser preparado antes de su empleo inyectando a través del septo 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) en el contenido del vial.
French: - Vision trouble, - Diminution de la pression artérielle, - Démangeaisons - Mal de dos, - Douleur en général, - Douleur dans la poitrine, - Fatigue, - Réaction allergique plus ou moins sévère (y compris des rougeurs de la peau, diminution de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, essoufflement, perte de conscience, arrêt cardiaque / cardio-respiratoire ou réaction plus sévère accompagnées de difficultés respiratoires et d'étourdissements).
Spanish: - Fatiga, - Reacciones alérgicas graves y menos graves (incluyendo enrojecimiento de la piel, disminución de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial, falta de aire, pérdida de consciencia, paro cardiaco/cardio-respiratorio o reacción más grave acompañada de dificultad para respirar y mareo).
French: Comment conserver SonoVue ?
Spanish: Cómo usar SonoVue
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Exemption acceptée
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
French: SonoVue doit être administrée dans les six heures suivant la reconstitution.
Spanish: La dispersión de SonoVue se le debe administrar en 6 horas desde su preparación.
French: dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé, acide palmitique.
Spanish: dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio, ácido palmítico.
French: SonoVue est destiné à être utilisé au cours d'un examen échographique, afin d'améliorer l'échogénicité du sang ou des liquides dans le tractus urinaire, ce qui permet une amélioration du rapport signal/bruit.
Spanish: SonoVue se utiliza para mejorar la imagen por ultrasonidos de la ecogenicidad de la sangre o de los fluidos del tracto urinario lo que tiene como resultado una mejoría de la proporción señal-ruido.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SonoVue 8 microlitres/mL poudre pour dispersion injectable Hexafluorure de soufre
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SonoVue 8 microlitros/ml de polvo para dispersión inyectable hexafluoruro de azufre
French: Solvant : chlorure de sodium à 9 mg/mL
Spanish: Disolvente: cloruro de sodio 9 mg/ml.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque mL de dispersion contient 8 µL de microbulles d'hexafluorure de soufre, correspondant à 45 microgrammes.
Spanish: Cada ml de la dispersión contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre, equivalente a 45 microgramos.
French: SonoVue n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de SonoVue sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Aucune donnée n'existe sur le passage de l'hexafluorure de soufre dans le lait.
Spanish: No se conoce si el hexafluoruro de azufre se excreta en la lecha materna.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Spanish: El vial es para un solo uso.
French: Administration intravésicale
Spanish: Uso intravesical
French: Pas de précaution particulière de conservation.
Spanish: El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: La seringue de verre contient une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
Spanish: La jeringa de vidrio contiene una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
French: SonoVue est un produit de contraste pour échocardiographie, traversant le lit capillaire pulmonaire, utilisé chez les patients adultes présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou suspectée.
Spanish: SonoVue es un producto de contraste ecocardiográfico transpulmonar para uso en pacientes adultos con enfermedad cardiovascular establecida o sospechada para proporcionar la opacidad de las cámaras cardiacas y resaltar la delimitación del borde endocardiaco ventricular izquierdo.
French: Dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé
Spanish: Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio Ácido Palmítico
French: Chaque injection doit être suivie de l'administration rapide de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% m/v.
Spanish: Cada inyección debe ir seguida de un lavado con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
French: Avant administration de SonoVue, lire la section 6.6 pour les instructions de reconstitution.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Acide palmitique.
Spanish: Hexafluoruro de azufre
French: EMA/430876/2017 EMA/H/C/000303
Spanish: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
French: SonoVue hexafluorure de soufre
Spanish: SonoVue hexafluoruro de azufre
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour SonoVue, le 26 mars 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento SonoVue el 26 de marzo de 2001.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SonoVue.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar SonoVue.
French: L'EPAR complet relatif à SonoVue est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de SonoVue se puede consultar en la página web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il s'agit d'un agent de contraste (il contribue à rendre visibles les structures internes du corps au cours des tests d'imagerie).
Spanish: Es un agente de contraste (ayuda a que las estructuras internas del cuerpo se hagan visibles durante las pruebas de imagen).
French: La dose peut être renouvelée.
Spanish: La administración puede repetirse.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SonoVue.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para SonoVue.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SonoVue?
French: • Doppler (examen diagnostique qui mesure la vitesse du flux sanguin).
Spanish: • Doppler (prueba diagnóstica que mide la velocidad del flujo sanguíneo).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la définition des images obtenues lors de l'examen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la claridad de las imágenes obtenidas en la prueba.
French: Autres informations relatives à Sonovue:
Spanish: Otras informaciones sobre SonoVue
French: On obtient ainsi une amélioration des résultats des examens fondés sur la mesure des ultrasons.
Spanish: De este modo, se mejoran los resultados de las pruebas que se basan en la medición de ultrasonidos.
French: De manière générale, les effets indésirables observés étaient mineurs.
Spanish: Los efectos adversos fueron generalmente de poca importancia.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de SonoVue sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de SonoVue son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Qu'est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es SonoVue y para qué se utiliza?
French: • échocardiographie (examen diagnostique consistant à obtenir une image du cœur).
Spanish: • ecocardiografía (prueba diagnóstica para obtener imágenes del corazón).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de SonoVue se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Cette amélioration n'a cependant pas été observée pour le pancréas, les reins, les ovaires ou la prostate.
Spanish: Sin embargo, no sucedió lo mismo en las lesiones de páncreas, riñón, ovario y próstata.
French: SonoVue est un médicament exclusivement destiné à un usage diagnostique.
Spanish: SonoVue es un medicamento que se utiliza únicamente para uso diagnóstico.
French: Pourquoi SonoVue est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado SonoVue?
French: Elles ont été réalisées sur 317 patients au total et ont consisté à comparer les effets de SonoVue à ceux d'un autre agent de contraste et d'un placebo (traitement fictif).
Spanish: En estos estudios participaron un total de 317 pacientes y se comparó SonoVue con otro agente de contraste y un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Quels sont les bénéfices de SonoVue démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener SonoVue en los estudios realizados?
French: Une analyse groupée des études a indiqué que SonoVue permettait de diagnostiquer un reflux vésico-urétéral chez l'enfant dans 89 % des cas et qu'il détectait correctement les patients qui ne souffrent pas du trouble dans 81 % des cas.
Spanish: El análisis agrupado de los estudios indicó que SonoVue permitió la identificación de niños con reflujo vesicouretral en el 89 % de los casos y discriminó correctamente a los pacientes que no tenían este trastorno en el
French: Toutefois, les résultats n'étaient pas suffisants pour déclarer qu'un résultat négatif à la suite d'une échographie associée à SonoVue permet au praticien d'exclure le diagnostic d'un reflux vésico-urétéral.
Spanish: Sin embargo, los resultados no fueron suficientes para afirmar que un resultado negativo tras la ecografía realizada con SonoVue permite al médico descartar un diagnóstico de reflujo vesicouretral.
French: SonoVue s'est avéré plus efficace que le produit comparateur et que le placebo pour améliorer la définition de l'image du ventricule gauche et de la marge du ventricule gauche.
Spanish: SonoVue fue más eficaz que el medio de comparación y que el placebo para mejorar la claridad de la imagen obtenida del ventrículo izquierdo y del borde del ventrículo izquierdo.
French: SonoVue ne doit pas non plus être utilisé en association avec le médicament dobutamine (indiqué en cas de défaillance cardiaque) chez les patients auxquels la dobutamine ne convient pas.
Spanish: SonoVue no debe administrarse junto con el medicamento dobutamina (utilizada en fallos cardiacos) en pacientes en los que no es apropiado el tratamiento con dobutamina.
French: Il est uniquement utilisé lorsque les résultats de l'examen sans agent de contraste ne permettent pas d'établir un diagnostic définitif.
Spanish: Se usa solo cuando los resultados de la prueba sin medio de contraste no son concluyentes.
French: La société réalisera une étude destinée à confirmer l'efficacité de SonoVue pour détecter un reflux vésico-urétéral chez l'enfant ainsi que ses effets sur la manière dont les patients sont pris en charge.
Spanish: La empresa realizará un estudio para confirmar la eficacia de SonoVue en la detección de reflujo vesicouretral en niños y su efecto en el modo de tratar a los pacientes.
French: SonoVue est utilisé pour les examens mesurant la vitesse des ultrasons dans le corps, car il améliore la capacité à produire un écho.
Spanish: SonoVue se emplea en pruebas que miden cómo viajan los ultrasonidos dentro del organismo, ya que mejora la capacidad para formar ecos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SonoVue?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a SonoVue?
French: Il est disponible dans une trousse comprenant un flacon de gaz et de poudre et une seringue préremplie contenant 5 ml de solvant.
Spanish: Se presenta en un equipo que consta de un vial de gas y polvo, y de una jeringa precargada con 5 ml de disolvente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SonoVue, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con SonoVue, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dans ces études, SonoVue n'a pas été comparé à un autre produit, mais les résultats de l'examen avec SonoVue ont été comparés à l'«examen de référence», comme l'angiographie (radiographie des vaisseaux sanguins).
Spanish: En estos estudios, SonoVue no se comparó con ningún otro medicamento, pero sí se compararon los resultados de las pruebas con SonoVue y los obtenidos con la «prueba de referencia»: la angiografía (radiografía de los vasos sanguíneos).