FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er beskrevet teratogen effekt hos rotter, hvis cysteamin administreres i en dosis på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Slovenian: Teratogene učinke so opazili pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.
Danish: • Læg pipetteflasken ned i kartonæsken.
Slovenian: • Kapalno steklenico vložite v škatlo.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå mikrobiel kontaminering af flaskens indhold.
Slovenian: • Skrbno si umijte roke, da preprečite kontaminacijo vsebine viale z mikroorganizmi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 under "Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid"), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 pod naslovom „Zdravilo Cystadrops vsebuje benzalkonijev klorid"), dinatrijev edetat, natrijev karmelozat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Danish: Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Slovenian: 2. korak: Pred uporabo kapljic za oko
Danish: Sammenlignet med kontrolarmen blev der også påvist superioritet med Cystadrops for fotofobi vurderet af investigator (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,048; 95 % KI (0,23; 1,14).
Slovenian: Superiornost zdravila Cystadrops so dokazali tudi za fotofobijo, kar je ocenil raziskovalec v primerjavi s kontrolno skupino (cisteaminijev klorid 0,10 %) z vrednostjo p < 0,048 in 95-odstotnim intervalom zaupanja od 0,23 do 1,14.
Danish: 69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) so spremljali 69 pediatričnih bolnikov.
Danish: • unormal fornemmelse i øjnene, følelse af at have noget i øjet
Slovenian: • nenormalen občutek v očeh, občutek tujka v očesu,
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Slovenian: V oko do časa za naslednji redni odmerek ne dajajte več kapljic.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå bakteriel forurening af flaskens indhold.
Slovenian: • Skrbno si umijte roke, da preprečite kontaminacijo vsebine viale z bakterijami.
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Slovenian: Superiornost zdravila Cystadrops so dokazali v primerjavi s kontrolno skupino (cisteaminijev klorid 0,10 %) z vrednostjo p < 0,001 in 95-odstotnim intervalom zaupanja od 2,11 do 5,58.
Danish: Følg nøje nedenstående anvisninger i brug af øjendråberne.
Slovenian: Za uporabo kapljic natančno upoštevajte navodila v nadaljevanju.
Danish: Benzalkoniumchlorid er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Slovenian: Za benzalkonijev klorid je znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Danish: Øjendråber, opløsning
Slovenian: kapljice za oko, raztopina
Danish: Inden åbning:
Slovenian: Pred odprtjem:
Danish: Dråberne må kun anvendes i øjnene.
Slovenian: Kapljice uporabljajte samo za oči (okularna uporaba).
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere øjnene.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči.
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cystadrops 4.
Danish: Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih živalskih vrstah povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Danish: • tørre øjne
Slovenian: • suhe oči,
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila skupna ocena IVCM.
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: Ved samtidig oral og okulær behandling med cysteamin anses den okulære administration kun i ubetydelig grad at bidrage til den systemiske risiko.
Slovenian: Pri sočasni uporabi okularnih in peroralnih zdravil s cisteaminom se prispevek okularne uporabe k sistemskemu tveganju šteje za zanemarljivega.
Danish: Øjendråberne anvendes til at nedsætte mængden af cystinkrystaller på øjets overflade (hornhinden) hos voksne og børn fra 2 år med cystinose.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje količine cistinskih kristalov na površini očesa (roženici) pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, s cistinozo.
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cystadrops Zdravilo Cystadrops morate uporabljati vsak dan, da zdravilo pravilno deluje.
Danish: • Skriv datoen, hvor du åbner flasken, i feltet på kartonæsken.
Slovenian: • Zapišite datum, ko ste odprli vialo, v prostor na škatli.
Danish: Ophobning af krystaller i øjnene kan medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Slovenian: Kopičenje kristalov v očesu lahko povzroči povečano občutljivost za svetlobo (fotofobija), bolezen roženice (keratopatija) in izgubo vida.
Danish: Patienten skal informeres om, at pipetteflasken skal kasseres 7 dage efter åbning.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da zavrže kapalno steklenico po 7 dneh uporabe.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cystadrops
Danish: Cystadrops er indiceret til behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos voksne og børn over 2 år med cystinose.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops je indicirano za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri odraslih in otrocih od 2. leta starosti s cistinozo.
Danish: • Før pipetteflaskens spids tæt på øjet.
Slovenian: • Konico kapalne steklenice približajte očesu.
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (mens du er vågen).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 1 kapljica v vsako oko, 4-krat na dan v času budnosti.
Danish: Om Cystadrops Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin (kaldes også mercaptamin).
Slovenian: Zdravilo Cystadrops je raztopina za kapljice za oko, ki vsebuje učinkovino cisteamin (imenovano tudi merkaptamin).
Danish: • smerter på det sted, dråberne er dryppet i
Slovenian: • bolečina na mestu vkapanja,
Danish: • Rør ikke ved flaskeåbningen, når du har taget den grå prop af.
Slovenian: • Po odstranitvi sivega zamaška se ne dotikajte odprtine viale.
Danish: Den systemiske eksponering for cysteamin efter administration i øjnene er derfor lavere end efter oral administration.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost cisteaminu pri okularni uporabi je zato manjša kot pri peroralni uporabi.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops, kan ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden vokse og medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Cystadrops, lahko pride do kopičenja cistinskih kristalov v očesu (roženici), kar povzroči povečano občutljivost za svetlobo (fotofobija), bolezen roženice (keratopatija) in izgubo vida.
Danish: Enkeltdoser af lægemidlet hæmmer prolaktinsekretionen hos dyr.
Slovenian: Enkratni odmerki zdravila pri živalih zavirajo izločanje prolaktina.
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Slovenian: Sistemska absorpcija je verjetna podobno kot pri drugih lokalno uporabljenih okularnih zdravilih.
Danish: Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, v enakem odmerku kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Danish: Inden første administration skal patienten informeres om at lade Cystadrops få stuetemperatur for at lette administrationen.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba bolniku povedati, naj počaka, da se zdravilo Cystadrops segreje na sobno temperaturo, da olajšajo uporabo.
Danish: • 1 ravfarvet glasflaske med 5 ml øjendråber
Slovenian: • 1 vialo iz rjavega stekla s 5 ml raztopine kapljic za oko,
Danish: Det vides heller ikke, i hvilket omfang ubehandlet cystinose måtte indvirke på graviditet.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost ravno tako ni znan.
Danish: Benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: benzalkonijev klorid (glej navodilo za dodatne informacije), dinatrijev edetat, natrijev karmelozat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Danish: Ved en mediandosis på 3 dråber/øje/dag (1-3 dråber) blev der hos 7 af de 8 patienter over tid opretholdt en gennemsnitlig reduktion i aflejring af cystinkrystaller i hornhinden på 30 % sammenlignet med baseline.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje depozitov cistinskih kristalov v roženici za 30 % glede na izhodišče se je ohranilo skozi čas z mediano odmerjanja 3 kapljic/oko/dan (razpon od 1 do 3 kapljic) pri 7 od 8 bolnikov.
Danish: • Umiddelbart inden du bruger en flaske første gang, skal du skrive den dato, du åbner flasken, i det dertil beregnede felt på kartonæsken.
Slovenian: • Tik pred prvo uporabo viale napišite datum odprtja na predviden prostor na škatli.
Danish: • Din læge kan gradvist nedsætte din dosis (til mindst 1 dråbe i hvert øje dagligt), afhængigt af resultatet af øjenundersøgelser.
Slovenian: • Odmerek lahko zdravnik na osnovi očesnega pregleda postopoma zmanjšuje (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljice v vsako oko).
Danish: Til okulær anvendelse.
Slovenian: Način uporabe Za okularno uporabo.
Danish: • Hold pipetteflasken med fingrene, flasken skal vende nedad.
Slovenian: • Kapalno steklenico držite obrnjeno navzdol med palcem in prsti.
Danish: • Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken er blevet åbnet.
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops lahko uporabljate do 7 dni od dneva odprtja.
Danish: En ml indeholder mercaptaminhydrochlorid svarende til 3,8 mg mercaptamin (cysteamin).
Slovenian: En ml vsebuje merkaptaminijev klorid, ki ustreza 3,8 mg merkaptamina (cisteamina).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Cystadrops se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske forsøg og det franske NPU-program (Named Patient Use) med Cystadrops.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) z zdravilom Cystadrops so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Danish: Graviditet og amning Selvom indholdet af Cystadrops i blodet er ubetydeligt, bør der træffes forholdsregler.
Slovenian: Čeprav je raven zdravila Cystadrops v krvi zanemarljiva, morate upoštevati previdnostne ukrepe.
Danish: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 3,8 mg cysteamin.
Slovenian: En ml raztopine kapljic za oko vsebuje 3,8 mg cisteamina.
Danish: • Fjern den grå prop fra flasken (billede 3).
Slovenian: • Snemite sivi zamašek (slika 3) iz viale.
Danish: Dit syn kan være sløret i et par minutter, lige efter du har brugt Cystadrops.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Morda bo nekaj minut takoj po uporabi zdravila Cystadrops vaš vid zamegljen.
Danish: Skema over bivirkninger
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Slovenian: V vsaki kartonski škatli je priložen ločeno pakiran kapalni aplikator iz PVC z zaporko iz HDPE.
Danish: Prækliniske data for oralt cysteamin
Slovenian: Predklinični podatki o peroralnem cisteaminu:
Danish: Specifikke studier med cysteamin viste ingen mutagen effekt i Ames' test og ingen klastogen effekt i mikronukleustesten hos mus.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: čeprav so poročali o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih evkariontskih celičnih linijah, v posebnih študijah s cisteaminom niso potrdili mutagenega učinka z Amesovim testom ali klastogenega učinka s testom mikrojeder pri miših.
Danish: Der blev på dag 30 observeret en udvikling mod en lavere total IVCM-score i Cystadrops-armen.
Slovenian: Po 30 dneh so ugotovili trend k nižji skupni oceni IVCM v skupini preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Cystadrops.
Danish: • Inden du anvender Cystadrops første gang, skal øjendråberne have stuetemperatur.
Slovenian: • Pred prvo uporabo morate počakati, da se zdravilo Cystadrops segreje na sobno temperaturo.
Danish: Hvis du kommer for mange dråber i øjnene, skal du skylle øjnene - helst med saltvand (hvis du ikke har saltvand, skal du bruge varmt vand).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cystadrops, kot bi smeli Če ste v oči vkapali preveč kapljic, sperite oči, po možnosti s fiziološko raztopino (če ta ni na voljo, jih sperite s toplo vodo).
Danish: Patienten skal informeres om at opbevare pipetteflasken ved stuetemperatur, når den først er åbnet.
Slovenian: Bolniku je treba povedati, naj po prvem odprtju shranjuje kapalno steklenico pri sobni temperaturi.
Danish: Almindelig: unormale fornemmelser i øjnene, tørre øjne, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øjenlågsødem, øjenlågsirritation, nedsat syn, bygkorn
Slovenian: Pogosti: nenormalen občutek v očeh, suho oko, občutek tujka v očeh, edem vek, draženje vek, motnja vida, hordeol
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Slovenian: Cisteamin je pri novorojenih podganah povzročil nastanek sive mrene.
Danish: Efter åbning:
Slovenian: Po prvem odprtju:
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Slovenian: Po 90 dneh so v skupini preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Cystadrops, ugotovili povprečno zmanjšanje za 40 %.
Danish: Høje doser cysteamin hæmmer diegivende hunners evne til at ernære deres unger.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Danish: Du skal bruge øjensalve sidst.
Slovenian: Očesna mazila uporabite zadnja.
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Slovenian: Vanj bo padla kapljica (slika 6).
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (i patientens vågenperiode).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako oko, 4-krat na dan v času budnosti.
Danish: • Kasser flasken 7 dage efter åbning.
Slovenian: • Zavrzite 7 dni po odprtju.
Danish: • Det anbefales, at du kommer den sidste dråbe i øjnene mindst 30 minutter før sengetid for at undgå, at dine øjenlåg er klistret sammen om morgenen.
Slovenian: • Jutranjo lepljivost oči lahko preprečite z vkapanjem zadnje dnevne kapljice vsaj 30 minut pred spanjem.
Danish: De hyppigste bivirkninger er øjensmerter, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, tågesyn og øjenirritation.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bolečine v očeh, okularna hiperemija, srbenje v očeh, povečano solzenje, zamegljen vid ali draženje oči.
Danish: Meget almindelig: øjensmerter, tågesyn, øjenirritation, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, aflejringer i øjnene
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine v očeh, zamegljen vid, draženje oči, okularna hiperemija, srbenje v očeh, povečano solzenje, depoziti v očeh
Danish: • røde øjne, øjenkløe, irritation i øjnene (svie)
Slovenian: • pordelost oči, srbenje v očeh, draženje oči (pekoč občutek),
Danish: Carmellosenatrium Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzalkonijev klorid dinatrijev edetat natrijev karmelozat citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH) voda za injekcije
Danish: En ml indeholder 3,8 mg cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Slovenian: En ml vsebuje 3,8 mg cisteamina (merkaptamina) v obliki cisteaminijevega klorida.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Cystadrops er klare og tyktflydende øjendråber (opløsning).
Slovenian: Izgled zdravila Cystadrops in vsebina pakiranja Zdravilo Cystadrops je bistra in viskozna raztopina kapljic za oko.
Danish: Det skal imidlertid tages i betragtning, at det for alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede daglige okulære dosis af cysteamin kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede daglige dosis af oral cysteamin.
Slovenian: Vendar je treba upoštevati, da priporočeni dnevni odmerek cisteamina, uporabljen v obliki kapljic za oko, ni večji od približno 0,4 % največjega priporočenega peroralnega odmerka cisteamina v kateri koli starostni skupini.
Danish: For at undgå at øjenlågene er klistret sammen om morgenen, skal patienten rådes til ikke at dryppe øjnene senere end 30 minutter før sengetid.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da lahko prepreči jutranjo lepljivost oči z vkapanjem zadnje dnevne kapljice vsaj 30 minut pred spanjem.
Danish: Meget almindelig: gener på inddrypningsstedet (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper) Almindelig: smerter på inddrypningsstedet
Slovenian: Zelo pogosti: nelagodje na mestu vkapanja (zlasti lepljive oči in lepljive trepalnice)
Danish: Der skal tages forholdsregler ved samtidig behandling med oralt cysteamin, selvom der ikke forventes nogen indvirkning på graviditet eller amning, fordi den systemiske eksponering for cysteamin er ubetydelig.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost cisteaminu zanemarljiva, učinkov med nosečnostjo in dojenjem ne pričakujemo, vendar moramo uvesti previdnostne ukrepe pri sočasnem zdravljenju s peroralnim cisteaminom.
Danish: Patienten skal informeres om at fortsætte behandlingen med næste drypning, hvis han/hun glemmer en dosis.
Slovenian: Če bolnik zamudi vkapanje, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim vkapanjem.
Danish: Cystadrops indeholder: - Aktivt stof: cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cystadrops - Učinkovina je cisteamin (merkaptamin) v obliki cisteaminijevega klorida.
Danish: Ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden øges, hvis Cystadrops seponeres.
Slovenian: Če uporabo zdravila Cystadrops prekinemo, se kopičenje cistinskih kristalov v roženici poveča.
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cystadrops
Danish: Sæt dråbetælleren på flasken (billede 4) og tag den ikke af igen.
Slovenian: • Iz vrečke vzemite kapalko in jo brez dotikanja konca, namenjenega namestitvi na vialo, nasadite (slika 4) na vialo in je ne odstranite.
Danish: På grund af resultater fra dyrestudier med diegivende hunner og nyfødte (se pkt.
Slovenian: Vendar pa je glede na rezultate študij na živalih pri doječih samicah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) dojenje pri ženskah, ki jemljejo peroralni cisteamin, kontraindicirano.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning cysteamin (mercaptamin)
Slovenian: Cystadrops 3,8 mg/ml kapljice za oko, raztopina cisteamin (merkaptamin)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cystadrops Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning
Slovenian: Cystadrops 3,8 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Danish: Det er ikke sandsynligt, at der sker overdosering ved administration i øjnene.
Slovenian: Preveliko odmerjanje pri okularni uporabi ni verjetno.
Danish: Trin 3: Sådan bruger du øjendråberne
Slovenian: 3. korak: Uporaba kapljic za oko
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Slovenian: 1. korak: Pred prvo uporabo viale
Danish: Efter anbrud: Opbevar pipetteflasken tæt lukket til i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Po prvem odprtju: kapalno steklenico shranjujte tesno zaprto v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Du må ikke komme øjendråberne i øjnene, mens du har linserne i. Når du har brugt dråberne, skal du vente 15 minutter, før du må sætte kontaktlinserne i igen.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče vstavite nazaj.
Danish: • Tag dråbetælleren ud af posen uden at berøre den ende, der skal sættes på flasken.
Slovenian: • Iz vrečke vzemite kapalko in jo brez dotikanja konca, namenjenega namestitvi na vialo, nasadite (slika 4) na vialo.
Danish: For alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede totale dagsdosis af cysteamin til okulær anvendelse kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede orale dosis cysteamin.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni okularni odmerek cisteamina ni večji od približno 0,4 % največjega priporočenega peroralnega odmerka cisteamina v kateri koli starostni skupini.
Danish: • øjensmerter
Slovenian: • bolečina v očesu,
Danish: Cystadrops' farmakokinetik er ikke undersøgt efter administration i øjnene hos mennesker.
Slovenian: Ocena farmakokinetike pri človeku po okularni uporabi zdravila Cystadrops ni bila opravljena.
Danish: Frankrig eller
Slovenian: Francija ali
Danish: Behandlingen bør forløbe over lang tid.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje daljše obdobje.
Danish: Disse virkninger er normalt milde og moderate og varer ikke ved.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in hitro izzvenijo.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cystadrops opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cystadrops večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Målingsværdierne går fra 0 til 28, hvor 0 svarer til ingen krystaller.
Slovenian: Lestvica ima razpon od 0 do 28 točk, pri čemer 0 točk pomeni popolno odsotnost kristalov.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis progressivt til 1 daglig dråbe, afhængigt af resultaterne af øjenundersøgelserne.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek postopoma zmanjša na eno kapljico dnevno glede na rezultate očesnega pregleda.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadrops.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadrops.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i patientens vågenperiode.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako oko štirikrat na dan v času budnosti.
Danish: Cystadrops mercaptamin
Slovenian: Cystadrops merkaptamin
Danish: I starten af undersøgelsen havde patienterne i begge grupper et midlertidigt målingsresultat på 10.
Slovenian: Ob začetku študije je bil povprečen rezultat 10 točk v obeh skupinah bolnikov.
Danish: Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadrops blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Slovenian: Ker je bolnikov s cistinozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadrops 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Andre oplysninger om Cystadrops
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystadrops
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadrops?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cystadrops?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadrops je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.