FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Braftovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Braftovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Braftovi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Braftovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Braftovi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Braftovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Τι είναι το Braftovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Braftovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Romanian: Braftovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Braftovi και μπινιμετινίμπης στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Braftovi și binimetinib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Romanian: Pacienții care au luat această combinație au trăit în medie aproape 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 9,5 luni în cazul pacienților care au luat encorafenib în monoterapie și față de puțin peste 7 luni la pacienții care au luat un medicament diferit, numit vemurafenib.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Braftovi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η θεραπεία με το Braftovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Tratamentul cu Braftovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
Greek: Το Braftovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Braftovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
Greek: Μελέτη σε 577 ασθενείς με μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Braftovi σε συνδυασμό με την μπινιμετινίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Romanian: Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Braftovi în asociere cu binimetinib poate prelungi durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Greek: Έως και 50% των ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα παρουσιάζουν μετάλλαξη στο γονίδιο BRAF, με συχνότερη τη μετάλλαξη V600.
Romanian: Până la 50 % din pacienții cu melanom metastazat au o mutație în gena BRAF, cea mai frecventă fiind mutația V600.
Greek: Το Braftovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μπινιμετινίμπη (Mektovi) και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ειδική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Romanian: Braftovi se utilizează în asociere cu alt medicament, binimetinib (Mektovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Braftovi;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Braftovi?
Greek: Η δόση του άλλου φαρμάκου, της μπινιμετινίμπης, ενδέχεται επίσης να μειωθεί, αν όμως διακοπεί η χορήγηση μπινιμετινίμπης θα πρέπει να διακοπεί και η χορήγηση του Braftovi.
Romanian: De asemenea, poate fi redusă și doza celuilalt medicament, binimetinibul, însă dacă se oprește tratamentul cu binimetinib, trebuie oprit și cel cu Braftovi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Braftovi;
Romanian: Cum se utilizează Braftovi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Braftovi στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Braftovi în UE?
Greek: Το Braftovi σε συνδυασμό με την μπινιμετινίμπη έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Romanian: Braftovi în asociere cu binimetinib poate ajuta la prelungirea duratei de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Greek: Η δραστική ουσία του Braftovi, η ενκοραφενίμπη, αναστέλλει την πρωτεΐνη BRAF εμποδίζοντας έτσι την ενεργοποίησή της από τη ΜΕΚ, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Romanian: din Braftovi, encorafenibul, acționează blocând proteina BRAF și împiedicând-o să activeze proteina MEK, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Braftovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Braftovi pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς δρα το Braftovi;
Romanian: Cum acționează Braftovi?
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Romanian: Aceasta favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ενκοραφενίμπη.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă encorafenib.
Greek: Ανασκόπηση του Braftovi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Braftovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Στους μελανωματικούς όγκους με μετάλλαξη BRAF V600 είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
Romanian: În tumorile de tip melanom cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează o altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα ήταν μειωμένη σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Aceste date evidențiază că eficacitatea combinației ar fi redusă la acești pacienți.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2.
Romanian: Toate evenimentele au fost de gradul 1-2.
Greek: Vem = βεμουραφενίμπη.
Romanian: Vem = vemurafenib.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Luați următoarea doză la ora programată.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αυτό σας ανησυχεί.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă acest lucru vă îngrijorează.
Greek: Η μερική αναστρεψιμότητα αυτών των ευρημάτων σημειώθηκε μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων.
Romanian: Reversibilitatea parțială a acestor constatări a fost observată după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Greek: Και οι δύο ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα Βαθμού 3.
Romanian: Ambii pacienți au manifestat evenimente de gradul 3.
Greek: Το Braftovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Braftovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως, συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν εντός 15 ημερών.
Romanian: După doze repetate administrate o dată pe zi, condițiile stării de echilibru au fost atinse în 15 zile.
Greek: Παρεμφερή αποτελέσματα παρατηρήθηκαν από την αξιολόγηση του ερευνητή.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la evaluarea investigatorilor.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Braftovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă omiteți o doză de Braftovi, luați-o imediat ce vă amintiți.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Greek: Δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL) για τη μελέτη 4 εβδομάδων.
Romanian: Nu s-a putut stabili valoarea la care nu se observă reacții adverse (NOAEL) pentru studiul cu durata de 4 săptămâni.
Greek: Braftovi με τροφή και ποτό
Romanian: Braftovi împreună cu alimente și băuturi
Greek: Επιβίωση στους 24 μήνες
Romanian: Supraviețuirea la 24 de luni
Greek: Αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα τεκνοποίησης.
Romanian: Acest lucru poate afecta capacitatea de concepere a unui copil.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Greek: Το Braftovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Romanian: Braftovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
Greek: Επιβίωση στους 12 μήνες
Romanian: Supraviețuirea la 12 luni
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Romanian: continuați să luați capsulele la orele obișnuite.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και τη συσκευασία του φαρμάκου.
Romanian: Dacă este posibil, prezentați-le acest prospect și ambalajul medicamentului.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του encorafenib δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Siguranța și eficacitatea encorafenib la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Greek: Η ένταξη στην Περίοδο 2 άρχισε μετά την τυχαιοποίηση όλων των ασθενών της Περιόδου 1.
Romanian: Înscrierea în Partea 2 a început după randomizarea tuturor pacienților din Partea 1.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια άλλη αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης όπως η μέθοδος φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) για να μην μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Trebuie să utilizați o altă măsură contraceptivă fiabilă cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul) ca să nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Greek: Τα συμβάντα ήταν αναστρέψιμα και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή.
Romanian: Evenimentele au fost reversibile și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
Greek: Ζελατίνη (E441)
Romanian: Gelatină (E441)
Greek: Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Braftovi, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Romanian: Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Braftovi, nu luați o doză suplimentară.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65) και ασθενών νεότερης ηλικίας.
Romanian: Nu s-au observat diferențe globale privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri.
Greek: Η NOAEL για τη μελέτη 13 εβδομάδων ήταν σε 14 έως 32 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Romanian: NOAEL pentru studiul cu durata de 13 săptămâni a fost de 14 până la 32 de ori mai mare decât valorile de expunere terapeutică la om.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Braftovi για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Romanian: Este important să luați Braftovi pe durata de timp prescrisă de medicul dumneavoastră.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de cutii.
Greek: Η θεραπεία με encorafenib και binimetinib πρέπει να συνεχιστεί χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib și binimetinib trebuie continuat fără nicio modificare a dozei.
Greek: Όταν το Braftovi χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία στις κλινικές δοκιμές
Romanian: Atunci când Braftovi a fost utilizat ca medicament unic în timpul studiilor clinice
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Greek: Οι συστάσεις μείωσης της δόσης για το encorafenib παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Recomandările privind reducerea dozei de encorafenib sunt prezentate în Tabelul 1.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε αύξηση κατά 55% της έκθεσης στο μη δεσμευμένο encorafenib.
Romanian: Acest lucru corespunde unei creșteri cu 55 % a expunerii la encorafenib nelegat.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν συμβατά με την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση.
Romanian: Rezultatele de eficacitate bazate pe evaluarea investigatorilor au corespuns evaluării centralizate independente.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποσύνδεσης του encorafenib ήταν > 30 ώρες και είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένη αναστολή της κινάσης pERK.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin disociere al encorafenib a fost de >30 de ore și a avut ca rezultat inhibarea prelungită a pERK.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το encorafenib μπορεί να προάγει την εμφάνιση κακοηθειών που σχετίζονται με ενεργοποίηση του RAS μέσω μετάλλαξης ή άλλων μηχανισμών.
Romanian: Pe baza mecanismul său de acțiune, encorafenib poate favoriza apariția neoplasmelor maligne asociate activării RAS prin mutație sau alte mecanisme.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Braftovi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Braftovi
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα
Romanian: Tabelul 4: Reacții adverse Frecvență
Greek: Εάν το encorafenib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει encorafenib, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Dacă encorafenib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu encorafenib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός του μελανώματος, καθώς το Braftovi μπορεί να επιδεινώσει ορισμένους άλλους τύπους καρκίνου.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, întrucât Braftovi poate agrava alte tipuri de cancer.
Greek: Το encorafenib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση όταν η τιμή του QTcF είναι ≤ 500 ms.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie reluat la doză redusă atunci când QTcF ≤ 500 ms.
Greek: Ονομαστική τιμή p
Romanian: Valoarea p nominală
Greek: Μην πάρετε το Braftovi - σε περίπτωση αλλεργίας στο encorafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luați Braftovi dacă sunteți alergic la encorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτά τα φάρμακα.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte de tratament și în timpul tratamentului dumneavoastră cu aceste medicamente.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία.
Romanian: De asemenea, informați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau slăbiciune.
Greek: Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν encorafenib κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Romanian: Au fost raportate tulburări de vedere la unii pacienți tratați cu encorafenib în timpul studiilor clinice.
Greek: Πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία και υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με τις ανάγκες.
Romanian: Trebuie oferit tratament simptomatic și suportiv conform necesităților.
Greek: Αυτή η παρατήρηση ήταν παρεμφερής με εκείνη που περιγράφηκε στον άνθρωπο ως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή κεντρική ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια.
Romanian: Această observație a fost similară cu cea descrisă la om drept corioretinopatie seroasă centrală sau retinopatie seroasă centrală.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Franţa Prospectul tipărit din pachetul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Braftovi περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Braftovi trece în laptele uman.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενης ή επιδεινούμενης οπτικής διαταραχής.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări de vedere nou apărute sau agravate.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας σε χαμηλότερη δόση.
Romanian: Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul la o doză redusă.
Greek: Πώς να πάρετε το Braftovi 4.
Romanian: Cum să luați Braftovi 4.
Greek: Το Braftovi μπορεί να μειώσει τον αριθμό σπερματοζωαρίων στους άνδρες.
Romanian: La bărbați, Braftovi poate reduce numărul de spermatozoizi.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Braftovi μπορεί επίσης να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων.
Romanian: Unele persoane care iau Braftovi pot observa, de asemenea, apariția unor noi melanoame.
Greek: Το encorafenib συνδέεται σε μέτριο βαθμό (86,1%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro.
Romanian: Encorafenib se leagă în grad moderat (86,1 %) de proteinele plasmatice umane, în condiții in vitro.
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεσος, μήνες
Romanian: Durata răspunsului Mediană, luni
Greek: Το encorafenib δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Romanian: Encorafenib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το encorafenib.
Romanian: Nu există niciun antidot cunoscut pentru encorafenib.
Greek: Μια αξιολόγηση της διαχρονικής μεταβολής στη βαθμολογία έδειξε την ίδια τάση για το EORTC QLQ-C30 και σε όλες τις επισκέψεις για το FACT-M.
Romanian: O evaluare a modificării în timp a scorului a indicat aceeași tendință pentru EORTC QLQ-C30 și, la toate vizitele, pentru FACT-M.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το encorafenib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu encorafenib.
Greek: Μία ανάλυση του χρόνου έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10% στη βαθμολογία του EORTC QLQ-C30 παρείχε παρεμφερή αποτελέσματα.
Romanian: O analiză a timpului până la deteriorarea definitivă de 10% a scorului EORTC QLQ-C30 a furnizat rezultate similare.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Romanian: Nu există niciun tratament specific pentru supradozaj.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες κατά πόσο μπορείτε να οδηγήσετε.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Braftovi ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Braftovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το encorafenib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă encorafenib sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθενται παρακάτω και στον Πίνακα 2.
Romanian: Modificările dozei în caz de reacții adverse sunt indicate mai jos și în Tabelul 2.
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση, ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 07 Νοεμβρίου 2017
Romanian: Analiză actualizată, data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017
Greek: Σε κάθε κατηγοριοποίηση της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Greek: Το Braftovi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία encorafenib.
Romanian: Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă encorafenib.
Greek: Πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Beți multe lichide în timpul tratamentului.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί ημερήσια δόση 100 mg.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv dacă pacientul nu tolerează doza de 100 mg o dată pe zi.
Greek: Πόσο να πάρετε
Romanian: Ce cantitate trebuie să luați
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με encorafenib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu encorafenib având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Όταν το Braftovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib, το οποίο στοχεύει άλλη πρωτεΐνη που διεγείρει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων, ο συνδυασμός επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Romanian: Atunci când Braftovi este utilizat în combinație cu binimetinib, care acționează asupra unei alte proteine care stimulează creșterea celulelor canceroase, combinația încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Greek: Οι γαστρεντερικές διαταραχές αντιμετωπίστηκαν συνήθως με καθιερωμένη θεραπεία.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale au fost, în general, abordate terapeutic prin tratament standard.