FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že přípravek Dasselta je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aerius.
Czech: Jelikož přípravek Dasselta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Dasselta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Dasselta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Dasselta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Dasselta převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Aerius, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Dasselta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Slovenian: Ker je zdravilo Dassleta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
Czech: Dasselta je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Dasselta je „generično zdravilo".
Czech: Jak byl přípravek Dasselta zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dasselta raziskano?
Czech: Jak přípravek Dasselta působí?
Slovenian: Kako zdravilo Dasselta deluje?
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dasselta, desloratadin, je antihistaminik, ki deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Czech: Co je Dasselta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dasselta?
Czech: K čemu se přípravek Dasselta používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Dasselta uporablja?
Czech: Jak se přípravek Dasselta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Dasselta uporablja?
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Czech: Tento lék nebudete muset uchovávat.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Czech: Jod-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodin.
Slovenian: Jod-123 ima fizični razpolovni čas 13,2 ure.
Czech: I), který se používá k rozpoznávání (diagnóze) poměrů v mozku.
Slovenian: I), ki se uporablja za odkrivanje (diagnosticiranje) stanj v možganih.
Czech: Některé léky mohou snižovat kvalitu získaného obrazu.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko zmanjšajo kakovost pridobljene slike.
Czech: Sdělí Vám všechno, co potřebujete učinit pro bezpečné používání tohoto léčiva.
Slovenian: Povedali vam bodo vse, kar morate vedeti za varno uporabo tega zdravila.
Czech: 5612 AP, Eindhoven Nizozemsko
Slovenian: 5612 AP, Eindhoven Nizozemska
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. Julij 2010
Czech: Hromadí se v malé oblasti Vašeho mozku.
Slovenian: Nabira se v majhnem delu možganov.
Czech: Před podáním má být dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
Slovenian: Pred dajanjem je treba zagotoviti ustrezno opremo za oživljanje.
Czech: Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte při aktivitě nižší než 110 MBq.
Slovenian: Ne presezite 185 MBq in ga ne uporabljajte pri aktivnosti, manjši od 110 MBq.
Czech: Tato expozice je nižší než u některých typů rentgenového vyšetření.
Slovenian: Ta izpostavljenost je manjša kot pri nekaterih vrstah rentgenskih pregledov.
Czech: I) vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: I) izloča v človeško mleko.
Czech: Joflupan je analog kokainu.
Slovenian: Ioflupan je analog kokaina.
Czech: Každá dávka obsahuje až 197 mg alkoholu.
Slovenian: Vsak odmerek vsebuje do 197 mg alkohola.
Czech: • pokud jste těhotná.
Slovenian: če ste noseči
Czech: Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Czech: Jedna injekce je dostačující.
Slovenian: Enkratni odmerek zadostuje.
Czech: Efektivní dávka (µSv/MBq)
Slovenian: Učinkovit odmerek (µSv/MBq)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}
Czech: Zobrazení poskytne Vašemu lékaři informaci o případných změnách v této oblasti Vašeho mozku.
Slovenian: Slika bo vašemu zdravniku dala podatek o kakršnihkoli spremembah v tem delu možganov.
Czech: Nepoužívejte DaTSCAN, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravilo DaTSCAN, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Czech: Gastrointestinální trakt
Slovenian: Gastrointestinalni trakt
Czech: Z těla se vyloučí během několika dní, aniž byste potřeboval(a) učinit zvláštní opatření.
Slovenian: V nekaj dneh se bo izločila iz telesa brez potrebe po dodatnih previdnostnih ukrepih.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. července 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 27. julij 2000
Czech: Výše uvedené údaje platí při normální farmakokinetice.
Slovenian: Zgoraj navedeni podatki veljajo za normalno farmakokinetično delovanje.
Czech: To je škodlivé pro osoby trpící alkoholismem.
Slovenian: Škodljiv je za alkoholike.
Czech: Asi 30 % veškeré aktivity v mozku přísluší vychytání ve striatu.
Slovenian: Približno 30 % celotne aktivnosti v možganih pripisujemo privzemu v striatni korpus.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: To odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína.
Slovenian: To je približno enakovredno 5 ml piva ali 2 ml vina.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tablety nebo tekutinu podle pokynů lékaře.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete tablete ali tekočino po navodilih svojega zdravnika.
Czech: Používá se pouze pro rozpoznávání nemoci.
Slovenian: Uporablja se samo za odkrivanje bolezni.
Czech: Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán pracuje.
Slovenian: To lahko zdravniku da pomembne podatke o delovanju tega organa.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 39,5 g/l etanola.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Czech: I) se po intravenózní injekci rychle vylučuje z krve, v celé krvi zůstává za 5 minut po injekci pouze 5 % podané aktivity.
Slovenian: I) se po intravenskem injiciranju hitro očisti iz krvi; 5 minut po injiciranju ostane v krvnem obtoku le 5 % aktivnosti.
Czech: Váš lékař z oboru nukleární medicíny určí dávku, která je pro Vás nejlepší.
Slovenian: Vaš zdravnik nuklearne medicine bo določil, kakšen odmerek je za vas najboljši.
Czech: K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je doporučena pomalá intravenózní injekce (ne kratší než 15 až 20 sekund) do žíly na paži.
Slovenian: Da bi zmanjšali morebitno bolečino na mestu injiciranja, priporočamo počasno intravensko injekcijo (ne manj kot 15 do 20 sekund) v veno na roki.
Czech: Mohou s ním zacházet a podávat Vám jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které jej používají bezpečně.
Slovenian: Z njim bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja je pomembno.
Czech: Klinická účinnost Klinické studie u pacientů trpících demencí s Lewyho tělísky
Slovenian: Klinična učinkovitost Klinične študije pri bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci
Czech: Balení o velikosti 1.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Czech: Joflupan se také váže na serotoninové přenašeče 5-HT neuronů, ale s nižší vazebnou afinitou (přibližně 10x).
Slovenian: Ioflupan se veže tudi na serotoninske prenašalce na 5-HT nevronih, vendar z ( približno 10-krat ) manjšo afiniteto.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DaTSCAN u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DaTSCAN pri otrocih starih 0 do 18 let nista bili dokazani.
Czech: V pivotní klinické studii zahrnující hodnocení 288 subjektů trpících demencí s Lewyho tělísky (DLB) (144 subjektů), Alzheimerovou chorobou (124 subjektů), vaskulární demencí (9 subjektů) nebo jiným onemocněním (11 subjektů) byly porovnány výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálního hodnocení snímků DaTSCAN s klinickou diagnózou stanovenou lékaři majícími zkušenosti v léčbě a diagnóze demencí.
Slovenian: V osrednji klinični študiji, ki je vključevala oceno 288 bolnikov z demenco z Lewyjevimi telesci (DLB) (144 bolnikov), Alzheimerjevo boleznijo (124 bolnikov), vaskularno demenco (9 bolnikov) ter drugih (11 bolnikov), so bili rezultati slepe neodvisne vizualne ocene zdravila DaTSCAN slik primerjani s kliničnimi diagnozami, kot so jih diagnosticirali zdravniki, z izkušnjami v zdravljenju in diagnostiricanju demenc.
Czech: Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo zagotovilo, da bo izdelek ustrezno shranjen in pravilno odstranjen ter da ne bo uporabljen po datumu izteka roka uporabnosti, natisnjenem na nalepki.
Czech: Ref.: Publikace 128 análů ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)
Slovenian: Vir: Objava 128 letopisov organizacije ICRP (Odmerek sevanja pri bolnikih, ki prejmejo radiofarmacevtike: zbirka trenutnihinformacij o pogosto uporabljanih snoveh, 2015)
Czech: Studie reprodukční toxicity a posouzení karcinogenního potenciálu joflupanu nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o toksičnosti za razmnoževanje in za ocenitev karcinogenega potenciala ioflupana niso bile izvedene.
Czech: Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmaka vyváží riziko expozice tomuto malému množství záření.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.
Czech: Jeho příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy a příslušnými oprávněními místních kompetentních oficiálních úřadů.
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporabo, prenos in odlaganje uravnavajo predpisi in zahtevajo ustrezna dovoljenja lokalnih pristojnih uradnih organizacij.
Czech: DaTSCAN je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, je potřeba podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a, pokud je to nutné, začít s intravenózní léčbou.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila takoj prekiniti in po potrebi uvesti intravenske zdravljenje.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje , ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Bq/mmol) k času kalibrace.
Slovenian: Bq/mmol) v referenčnem času.
Czech: I) může být použit jako náhradní marker k vyšetřování integrity dopaminergních nigrostriatálních neuronů.
Slovenian: I) uporabimo kot nadomestni označevalec pri raziskavi celovitosti dopaminergičnih nigrostriatalnih nevronov.
Czech: Mateřské mléko pravidelně odsávejte a veškeré odsáté mateřské mléko zlikvidujte.
Slovenian: Mleko si v tem času redno izbrizgavajte in vse iztisnjeno mleko zavrzite.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém ATC kód: V09AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AB03
Czech: • Je zapotřebí, abyste s touto činností pokračovala po dobu 3 dnů, dokud radioaktivita z Vašeho těla nevymizí.
Slovenian: Tako morate postopati tri dni zaporedoma, dokler se radioaktivne snovi ne izločijo iz telesa.
Czech: Toto zobrazení přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle radioaktivita.
Slovenian: Ta slika pokaže, kje je radioaktivnost v organu ali telesu.
Czech: V souvislosti s přípravkem DaTSCAN jsou rozpoznány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri zdravilu DaTSCAN so možni naslednji neželeni učinki:
Czech: Musí být okamžitě dostupné léčivé přípravky a vybavení k resuscitaci (např. endotracheální trubice a ventilátor).
Slovenian: Zdravila in oprema za oživljanje (npr. endotrahealna cevka in naprava za predihovanje) morajo biti pri roki.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Cévní poruchy Není známo: Snížení krevního tlaku
Slovenian: Žilne bolezni Ni znano: znižan krvni tlak
Czech: Snímkování kamerou se obvykle provádí 3 až 6 hodin po injekci přípravku DaTSCAN.
Slovenian: Slikanje s kamero se ponavadi napravi v 3 do 6 urah po injiciranju zdravila DaTSCAN.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Czech: Hodnoty jsou počítány za předpokladu, že se močový měchýř vyprazdňuje ve čtyřech 4,8 hodinových intervalech a štítná žláza je přiměřeně blokována (je známo, že jod-123 emituje Augerovy elektrony).
Slovenian: Pri izračunu vrednosti sta bila predpostavljena praznjenje mehurja v 4,8-urnih presledkih in ustrezno blokiranje ščitnice (jod-123 je znan Augerjev oddajnik elektronov).
Czech: To zabrání hromadění radioaktivity ve Vaší štítné žláze.
Slovenian: To bo preprečilo kopičenje radioaktivnosti v ščitnici.
Czech: Ostatní orgány
Slovenian: Ostali organi
Czech: Množství radioaktivity v těle po podání přípravku DaTSCAN je velmi malé.
Slovenian: Količina radioaktivnosti v telesu zaradi zdravila DaTSCAN je zelo majhna.
Czech: A to z důvodu, že by dítě mohlo dostat určitou dávku radioaktivního záření.
Slovenian: Razlog za to je, da bi lahko vaš otrok utegnil prejeti nekaj radioaktivnosti.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „radiofarmaka", která obsahují malé množství radioaktivity.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki ji rečemo »radiofarmaki«, in je nizko radioaktiven.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l (5 % objemových) ethanolu (alkoholu) až do 197 mg na dávku, což je rovnocenné 5 ml piva nebo 2 ml vína.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39,5 g/l (5 volumskih odstotkov) etanola (alkohola), do 197 mg po odmerku, kar je enakovredno 5 ml piva ali 2 ml vina.
Czech: I), které ve Vašem těle zbývá, ztratí radioaktivitu přirozeným způsobem.
Slovenian: I) v vašem telesu bo izgubil svoje radioaktivne lastnosti po naravni poti.
Czech: Doporučená radioaktivita podaná injekčně je mezi 111 až 185 MBq (megabecquerel nebo MBq je jednotka, která se používá k měření radioaktivity).
Slovenian: Priporočena radioaktivnost, aplicirana z injekcijo, je med 111 do 185 MBq (megabequerel ali MBq je merska enota za radioaktivnost).
Czech: DaTSCAN Vám bude podán formou injekce, obvykle do žíly na paži.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN boste prejeli kot injekcijo, ponavadi v veno na roki.
Czech: I) Intravenózní podání
Slovenian: I) intravenska uporaba
Czech: Je třeba toto uvážit u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater či epilepsií.
Slovenian: To upoštevajte pri visoko rizičnih skupinah kot so bolniki s poškodbo jeter ali epilepsijo.
Czech: Pro kolimátory s vysokým rozlišením by měl být poloměr rotace konzistentní a co nejmenší (obvykle 11-15 cm).
Slovenian: Pri kolimatorju visoke ločljivosti mora biti polmer obračanja stalen in nastavljen na najmanjšo možno vrednost (praviloma 11 - 15 cm).
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6).
Slovenian: - nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i DaTSCAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DaTSCAN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Žena, které vynechala menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ji mesečno perilo zamuja, morate predpostaviti, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Czech: Po použití se musí s veškerým materiálem použitým k přípravě a podání radiofarmak, včetně nespotřebovaného produktu a jeho obalu, zacházet jako s radioaktivním odpadem nebo má být dekontaminován podle předpisů daných místní kompetentním úřadem.
Slovenian: Po uporabi morate ves material, uporabljen pri pripravi in uporabi radiofarmakov, vključno z neuporabljenim izdelkom in njegovo ovojnino, dekontaminirati in z njim ravnati kot z radioaktivnim odpadkom ter ga odstraniti v skladu s pogoji, ki jih določa lokalni pristojni organ.
Czech: I) má za následek absorbovanou dávku na dělohu 3,0 mGy.
Slovenian: I) maternica absorbira odmerek 3,0 mGy.
Czech: Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti taka, da je končni odmerek sevanja čim nižji in obenem omogoča želeni diagnostični rezultat.
Czech: To je běžná praxe při použití léků, jako je DaTSCAN.
Slovenian: To je običajen postopek pri uporabi zdravil, kakršno je zdravilo DaTSCAN.
Czech: Kontaminovaný materiál se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schválenými postupy.
Slovenian: Kontaminirani material morate na odobren način odstraniti kot radioaktivni odpadek.
Czech: - Zvracení - Nízký krevní tlak - Pocit horka
Slovenian: - čezmerno znojenje - bruhanje - nizek krvni tlak - občutek vročine
Czech: DaTSCAN obsahuje 5 objemových % alkoholu (ethanolu).
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN vsebuje alkohol (5 volumskih odstotkov etanola).
Czech: Joflupan se váže na dopaminové přenašeče.
Slovenian: Ioflupan se veže na prenašalec za dopamin.
Czech: • U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem, například u těch, kteří mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonským syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih sindromov kot na primer tistih z zgodnjimi simptomi, kar omogoči ločevanje esencialnega tremorja od parkinsonskih sindromov, povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiplo sistemsko atrofijo in progresivno supranuklearno paralizo.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov iz poglavja 6.1.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na joflupan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila DaTSCAN: če ste alergični na joflupan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je účinná dávka 4,63 mSv, je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný.
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek pri uporabi odmerka, ki ima največjo priporočeno aktivnostjo 185 MBq, enak 4,63 mSv, je možnost pojava teh neželenih učinkov majhna.
Czech: Je zapotřebí, abyste zacházel(a) opatrně s tekutinou (močí), kterou vylučujete - lékař Vám sdělí, co dělat.
Slovenian: Previdni boste morali biti pri izločanju vode (urina)zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti.
Czech: Přeměňuje se emisí záření gama s převládající energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV.
Slovenian: Med razpadom oddaja sevanje gama z energijo 159 keV in žarke X z energijo 27 keV.
Czech: Počet jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 snímků při 360°.
Slovenian: Kotno vzorčenje naj bi bilo opravljeno z vsaj 120 pogledi v 360 stopinjah.
Czech: Je-li dospělému podán DaTSCAN, je krví rozváděn v těle.
Slovenian: Ko zdravilo DaTSCAN vbrizgajo odrasli osebi, se ta s krvjo prenaša po telesu.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s vyvoláním malignity a s možností vývoje vrozených vad.
Slovenian: Izpostavljanje ionizacijskemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
Czech: Pozitivní předpovědní hodnota se pohybovala v rozmezí od 78,9 % do 84,4 % a negativní předpovědní hodnota od 86,1 % do 88,7 %.
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost je bila v intervalu med 78,9% in 84,4%, specifičnost negativne napovedne vrednosti pa med 86,1% in 88,7%.
Czech: Děti a dospívající DaTSCAN se nedoporučuje podávat dětem ve věku 0 až 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo DaTSCAN ni priporočljivo za otroke stare 0 do 18 let
Czech: Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním.
Slovenian: Ni podatkov o drugih vrstah tremorja, razen esencialnega.
Czech: Zobrazení SPECT se provádí za 3-6 hodin po injekci.
Slovenian: Slikanje SPECT se mora opraviti med tremi in šestimi urami po injiciranju.
Czech: V této době je nutné mateřské mléko odsávat v pravidelných intervalech a zlikvidovat.
Slovenian: Med tem je treba mleko, v rednih presledkih, iztisniti in zavreči.
Czech: Některé léky nebo látky mohou ovlivňovat způsob, jakým DaTSCAN pracuje.
Slovenian: Nekatera zdravila ali snovi lahko vplivajo na delovanje zdravila DaTSCAN.
Czech: Tento lék je používán pouze k diagnostickým účelům.
Slovenian: Zdravilo se uporablja samo za diagnostične namene.
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání.
Slovenian: Način uporabe Za intravenske uporabo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Slovenian: EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Czech: Vychytání v mozku je rychlé, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se snižuje na 3 % podané aktivity.
Slovenian: V 10 minutah po injiciranju doseže približno 7 % aktivnosti in po 5 urah pade na 3 %.
Czech: Obecná upozornění Při manipulaci s radioaktivními látkami mají být dodržována běžná bezpečnostní opatření.
Slovenian: Splošno opozorilo Uporabite običajne varnostne ukrepe za ravnanje z radioaktivnimi snovmi.
Czech: Abnormální obrazy jsou buď asymetrické, nebo symetrické s nestejnou intenzitou a/nebo tvar půlměsíce ztratí.
Slovenian: Nenormalne slike so bodisi nesimetrične bodisi simetrične, vendar z neenako intenzivnostjo in/ali nesrpaste oblike.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - Bolest hlavy
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je: Pogosti: lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov - glavobol
Czech: 5% ethanol (pro více informací viz příbalová informace), kyselina octová, octan sodný, voda pro injekci.
Slovenian: 5 % etanol (glejte navodilo za uporabo za več informacij), ocetna kislina, natrijev acetat, voda za injekcije.
Czech: Lékaři může zobrazení pomoci při dalším vyšetřování Vašeho stavu a při rozhodování o možné léčbě.
Slovenian: Zdravnik bo morda menil, da mu bo taka slika dodatno pomagala pri poznavanju vaše bolezni in odločanju o morebitnem zdravljenju.