FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai d'obtention d'une réponse allait de 0,5 à 30 mois.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å oppnå en respons, varierer fra 0,5 til 30 måneder.
French: Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet er for høye eller for lave under graviditet, kan dette skade deg eller barnet ditt.
French: Des IgG anti-PAL ont été détectées chez presque tous les patients vers 4 mois.
Norwegian Bokmål: Anti-PAL IgG ble registrert hos nesten alle pasienter innen 4 måneder.
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
French: Il peut être situé sur la même partie du corps ou sur une partie différente (voir Figures E et F).
Norwegian Bokmål: Det kan være i det samme område på kroppen eller et annet område på kroppen (se figurene E og F).
French: Les valeurs individuelles pour la demi-vie étaient comprises entre 14 et 132 heures.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier for halveringstiden gikk fra 14 til 132 timer.
French: • est capable de demander une assistance médicale d'urgence et d'administrer de l'adrénaline, si nécessaire.
Norwegian Bokmål: • kan søke umiddelbar legehjelp og administrere adrenalin, hvis det er nødvendig.
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene er:
French: 7 % de patients supplémentaires ont répondu à Palynziq après 18 mois de traitement.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 7 % av pasientene responderte på Palynziq etter 18 måneder med behandling.
French: • se trouve auprès du patient pendant et après l'administration de Palynziq,
Norwegian Bokmål: • er til stede sammen med pasienten under og etter Palynziq-administrasjon
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden din til å klype opp huden rundt injeksjonsstedet.
French: Laisser sécher la peau à l'air pendant au moins 10 secondes avant de procéder à l'injection (voir Figure H).
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke i minst 10 sekunder før injisering (se figur H).
French: • Ne pas toucher le site d'injection nettoyé.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør det rengjorte injeksjonsstedet.
French: On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq har en effekt på fertilitet.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 1 000 kDa, dont le fragment de protéine représente environ 248 kDa.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige molekylmassen er ca. 1000 kDa der proteindelen består av ca. 248 kDa.
French: • Le tiers médian de l'avant des cuisses.
Norwegian Bokmål: • Midt på framsiden av lårene.
French: 4 La douleur abdominale fait référence aux termes suivants : douleur abdominale, douleur abdominale haute et gêne abdominale.
Norwegian Bokmål: 4 Abdominale smerter gjenspeiler de følgende termene: abdominale smerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
Norwegian Bokmål: Personer som har PKU, har høye fenylalaninverdier, og dette kan føre til alvorlige helseproblemer.
French: La durée de la titration variait d'un patient à l'autre et était basée sur la tolérance du traitement par le patient (jusqu'à 30 semaines).
Norwegian Bokmål: Varigheten av titreringen varierte fra pasient til pasient og var basert på pasientens tolerabilitet (opptil 30 uker).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée (voir Mode d'administration).
Norwegian Bokmål: Doser skal ikke fordeles utover dagen (se Administrasjonsmåte).
French: Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bidrar til å redusere symptomene ved en allergisk reaksjon.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
Norwegian Bokmål: • Ikke forandre på proteininntaket ditt med mindre legen gir deg beskjed om å gjøre det.
French: Ne pas utiliser de micro-ondes et ne pas placer la barquette dans de l'eau chaude.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en mikrobølgeovn og ikke sett den i varmt vann.
French: - Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Norwegian Bokmål: - Plasser hvert forseglede brett på en ren, flat overflate som er utilgjengelig for barn og kjæledyr.
French: • La partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Norwegian Bokmål: • Nedre del av mageregionen (abdomen), unntatt et område på 5 cm rundt navlen.
French: L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.
Norwegian Bokmål: Det å øke dosen sakte over tid gjør at kroppen tilpasser seg dette legemidlet.
French: • Changer (effectuer une rotation) tous les jours de site d'injection.
Norwegian Bokmål: • Bytt (roter) injeksjonssted hver dag.
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Norwegian Bokmål: Før uavhengig egeninjeksjon skal helsepersonell:
French: Par conséquent, les doses moyennes se sont également stabilisées avec le traitement à long terme, avec un effet thérapeutique durable.
Norwegian Bokmål: Dermed ble også gjennomsnittlige dosenivåer stabilisert med langsiktig behandling med opprettholdt terapeutisk effekt.
French: Les conséquences cliniques à long terme d'une hypophénylalaninémie chronique ne sont pas connues.
Norwegian Bokmål: De langsiktige, kliniske konsekvensene av kronisk hypofenylalaninemi er ikke kjent.
French: Période d'extension à long terme
Norwegian Bokmål: Langsiktig forlengelsesperiode
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie à la dose de 10 mg/jour, la dose peut être réduite à 5 mg/jour.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi ved 10 mg/dag, kan dosen reduseres til 5 mg/dag.
French: Les études effectuées chez l'animal suggèrent que les femmes peuvent avoir des difficultés à tomber enceintes si leurs taux de phénylalanine sont anormalement bas.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at kvinner kan ha vanskeligheter med å bli gravide dersom fenylalaninverdiene deres er unormalt lave.
French: • 1 pansement
Norwegian Bokmål: • 1 bandasje
French: La durée moyenne de la maladie sérique était de 5 jours et variait de 1 à 8 jours.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten av serumsyke var 5 dager og varierte fra 1 til 8 dager.
French: Pendant l'augmentation progressive de la dose de 20 mg/jour à 40 mg/jour et de 40 mg/jour à 60 mg/jour, une augmentation proportionnelle à la dose plus importante de l'exposition a été observée.
Norwegian Bokmål: Under doseeskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag ble det observert en større doseproporsjonal økning i eksponering.
French: Étape 7 : Se laver les mains à l'eau et au savon (voir Figure G).
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Vask hendene dine godt med såpe og vann (se figur G).
French: - Ouvrir chaque boîte et retirer la barquette scellée dont vous avez besoin pour votre dose.
Norwegian Bokmål: - Åpne hver eske, og ta ut det forseglede brettet du trenger til dosen din.
French: Dans les essais cliniques, des doses de pegvaliase allant jusqu'à 150 mg/jour ont été étudiées et aucun signe ni symptôme spécifique n'a été identifié après l'administration de ces doses plus élevées.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pegvaliasedoser opptil 150 mg/dag undersøkt, og ingen spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter disse høyere dosene.
French: Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken.
French: Relâcher la peau.
Norwegian Bokmål: Slipp tak i den sammenklemte huden.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______
French: La biodisponibilité n'est pas affectée par les différents sites d'injection sur le corps (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av de forskjellige injeksjonsstedene på kroppen (se pkt.
French: Les protéines pégylées sont susceptibles de provoquer une réponse immunitaire.
Norwegian Bokmål: PEGylerte proteiner har potensialet til å fremkalle en immunrespons.
French: Voir la notice pour plus d'informations
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom (se avsnittet Immunogenisitet).
French: Tenir fermement la peau (voir Figure K).
Norwegian Bokmål: Hold huden sammenklemt (se figur K).
French: L'inflammation vasculaire observée dans ces études était réversible après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Den vaskulære inflammasjonen som ble observert i disse studiene, var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
French: Par conséquent, ces patients étaient plus susceptibles de développer une hypophénylalaninémie.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens var det større sannsynlighet for at disse pasientene utviklet hypofenylalaninemi.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser la seringue préremplie contenue dans cette boîte.
Norwegian Bokmål: Dersom utløpsdatoen er passert, skal du ikke bruke den ferdigfylte sprøyten i den esken.
French: On ne sait pas si Palynziq passe dans le lait maternel ou s'il affectera votre bébé.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq går over i morsmelken eller om det vil påvirke barnet ditt.
French: Figure 1 : Taux moyens (ÉT) de phénylalanine dans le temps
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlige (SE) fenylalaninverdier over tid
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Rengjør det valgte området med en spritkompress.
French: On ne sait pas si Palynziq est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de PKU et par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 16 ans.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq er sikkert og effektivt hos barn og ungdom under 16 år som har PKU, og derfor skal det ikke brukes av personer under 16 år.
French: Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre.
Norwegian Bokmål: Samle sammen utstyret for injeksjonen, og plasser det på en ren, flat overflate.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Palynziq chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Palynziq hos gravide kvinner.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
Norwegian Bokmål: Dosetitrering og tid til respons
French: - Réactions allergiques sévères soudaines : (Fréquentes - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Norwegian Bokmål: - Plutselige alvorlige allergiske reaksjoner: (Vanlige - kan ramme opptil 1 av 10 personer).
French: L'artérite a été attribuée à la réponse immunitaire associée à l'administration chronique de protéines étrangères aux animaux.
Norwegian Bokmål: Artritt ble tilskrevet den immunmedierte responsen assosiert med kronisk administrasjon av fremmed protein til dyrene.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______ Détacher ici
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______ Åpne her
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Norwegian Bokmål: Effektene hos avkom ble assosiert med maternal toksisitet.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pediatriske pasienter under16 år.
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs oppløsning
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue, la pellicule de couverture de la barquette et l'emballage après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til sprøyten, forseglingen på brettet og esken etter «EXP».
French: Ne prenez pas deux doses de Palynziq pour compenser une dose que vous avez oubliée.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to doser med Palynziq som erstatning for en glemt dose.
French: Palynziq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Palynziq har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lysegul, gjennomsiktig til svak opaliserende oppløsning med pH på 6,6-7,4.
French: Aucune différence d'inattention et d'humeur n'a été observée entre les patients randomisés pour recevoir le placebo et ceux randomisés pour recevoir Palynziq pendant cette période de 8 semaines.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i uoppmerksomhet og humør mellom pasienter randomisert til placebo kontra de som ble randomisert til Palynziq i denne perioden på 8 uker.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que dans chaque état membre où Palynziq est commercialisé, tous les professionnels de santé, patients, personnes qui les aident, et observateurs qui sont chargés de prescrire, utiliser ou superviser l'administration de Palynziq ont accès à / reçoivent la trousse pédagogique suivante :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Palynziq markedsføres, sikre at alt helsepersonell og alle pasienter, omsorgspersoner og observatører som forventes å forskrive, bruke eller ha oppsyn over administreringen av Palynziq, har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke:
French: Observer le liquide par la fenêtre de visualisation (voir Figure D).
Norwegian Bokmål: Se på væsken gjennom visningsvinduet (se figur D).
French: Vous utiliserez une seringue de 2,5 mg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines au minimum.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å bruke 2,5 mg sprøyten én gang i uken i minst de første 4 ukene.
French: • Ne pas agiter ni faire rouler la seringue entre vos mains.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist eller rull sprøyten i hendene dine.
French: Figure F Injecter à au moins 5 cm de distance
Norwegian Bokmål: Figur F Injiser minst 5 cm fra hverandre
French: Du fait de l'absence de données chez l'être humain, Palynziq ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le bénéfice potentiel pour la mère est considéré comme l'emportant sur le risque potentiel pour le nourrisson.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangelen på data fra mennesker bør Palynziq kun administreres til ammende kvinner hvis den potensielle nytteverdien anses å veie opp for den potensielle risikoen for spedbarnet.
French: • Ne jamais tirer sur le piston.
Norwegian Bokmål: • Trekk aldri stempelet bakover.
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
Norwegian Bokmål: Vakuoler i alle vev, bortsett fra i nyrene, løste seg eller ble færre mot slutten av tilhelingsperioden, noe som antyder delvis reversibilitet.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB19
French: Les titres d'anticorps étaient stables avec le traitement à long terme et les augmentations de la dose n'ont pas été associées à des élévations des titres d'anticorps.
Norwegian Bokmål: Antistofftiter var stabile med langsiktig behandling, og doseøkninger ble ikke assosiert med økte antistofftiter.
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité aux mois 12, 18, 24 et 36 chez les patients traités par Palynziq
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektivitetsresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 i Palynziq-behandlede pasienter
French: Pendant au minimum les 6 premiers mois de traitement, une autre personne doit être avec vous lorsque vous vous injectez Palynziq.
Norwegian Bokmål: I løpet av minst de første 6 månedene med behandling må noen være sammen med deg når du injiserer Palynziq på egenhånd.
French: On peut s'attendre à ce que la molécule PEG soit principalement éliminée par filtration rénale.
Norwegian Bokmål: PEG-molekylet forventes å primært elimineres via nyrefiltrering.
French: L'objectif de la pégylation de rAvPAL est de réduire la reconnaissance immunitaire de la protéine bactérienne de la rAvPAL et d'augmenter sa demi-vie.
Norwegian Bokmål: Formålet med PEGyleringen av rAvPAL er å redusere immungjenkjennelsen av rAvPAL-bakterieproteinet og å øke halveringstiden.
French: La dose initiale recommandée de Palynziq est de 2,5 mg administrés une fois par semaine pendant 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Igangsetting Den anbefalte startdosen av Palynziq er 2,5 mg administrert én gang i uken i 4 uker.
French: Pour cette étude, la période d'entretien était définie comme au moins 3 semaines d'administration à une dose randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: For denne studien ble vedlikeholdsperioden definert som minst 3 ukers dosering ved randomisert 20 mg eller 40 mg én gang daglig.
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av anti-PEG-antistoffer på de kliniske effektene av andre legemidler som inneholder PEG, er ikke kjent.
French: Le lien entre la déplétion de la phénylalanine maternelle et l'incidence des effets sur le développement embryo-fœtal n'a pas été évalué.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra maternal fenylalanintapping i forekomsten av effekter på embryoføtal utvikling ble ikke evaluert.
French: Taux de CRP ultrasensible augmentés6
Norwegian Bokmål: Økt nivå av høysensitiv CRP6
French: - Replacer la boîte avec les barquettes restantes dans le réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: - Sett esken med gjenværende brett tilbake i kjøleskapet.
French: La dose n'a pas été modifiée pour 23 épisodes (96 %) et elle a été réduite pour 1 épisode (4 %).
Norwegian Bokmål: Dosen ble ikke endret i 23 (96 %) episoder, og dosen ble redusert i 1 (4 %) episode.
French: • Cessez l'injection de Palynziq si l'un des symptômes suivants apparaît.
Norwegian Bokmål: • Avbryt injiseringen av Palynziq dersom noen av følgende symptomer inntreffer.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée unique (0,01, 0,03 ou 0,1 mg/kg), le pegvaliase est lentement absorbé, en un tmax médian de 3,5 à 4 jours (plage individuelle de 2,5 à 7 jours).
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan dose (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dager (varierte fra person til person fra 2,5 til 7 dager).
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens skal ikke sammenlignes med noe annet PEGylert eller ikke-PEGylert protein i samme legemiddelklasse.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pegvaliase dans le lait.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av pegvaliase i melk.
French: Voir la rubrique 6.3 pour obtenir davantage d'informations sur la conservation en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C).
Norwegian Bokmål: 6.3 for ytterligere informasjon om oppbevaring utenfor kjøleskap (under 25 °C).
French: Ne pas partager vos seringues préremplies avec une autre personne.
Norwegian Bokmål: Ikke del de ferdigfylte sprøytene dine med noen andre.
French: La demi-vie moyenne (ÉT) aux doses de 20 mg et 40 mg était respectivement de 47,3 heures (41,6 heures) et de 60,2 heures (44,6 heures).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig (SD) halveringstid ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants : - Un type de réaction allergique appelé maladie sérique, qui associe une fièvre (température élevée), une éruption cutanée, des douleurs musculaires et articulaires (Fréquent - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever følgende: - En type allergisk reaksjon som heter serumsyke, som består av en kombinasjon av feber (høy temperatur), utslett, muskel- og leddsmerter (Vanlige - kan ramme opptil 1 av 10 personer)
French: Si une hypophénylalaninémie apparaît avant d'avoir atteint la posologie d'entretien quotidienne, la dose peut être réduite à la précédente dose de titration.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg hypofenylalaninemi før daglige dosering er nådd, kan dosen reduseres til den forrige titreringsdosen.
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Norwegian Bokmål: Av de 261 pasientene som ble innmeldt i studie 301, fortsatte 152 pasienter til kvalifiseringsperioden til studie 302, og 51 pasienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsiktige forlengelsesperioden i studie 302.
French: Un patient a signalé une infection du tissu mou associée à une panniculite mésentérique, qui a conduit à un arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Én pasient rapporterte bløtvevsinfeksjon assosiert med mesenterial pannikulitt, som førte til seponering av behandling.
French: Le médecin prescripteur doit poursuivre la prémédication ou envisager une reprise de celle-ci.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør fortsette eller vurdere å gjenoppta bruken av premedisinering.
French: Si vous apercevez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, appliquer une boule de coton ou une compresse stérile dessus et maintenir appuyé pendant environ 10 secondes.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet, press en steril bomullsdott eller gaskompress på injeksjonsstedet og hold i ca. 10 sekunder.
French: La présence de titres d'anticorps ne permettait pas de prédire les réactions d'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistofftiter var ikke prediktiv for overfølsomhetsreaksjoner.
French: Étude 302 Semaine 8 EIR
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT uke 8
French: Le traitement par Palynziq doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKU.
Norwegian Bokmål: Behandling med Palynziq skal ledes av leger med erfaring fra behandling av PKU.
French: AVANT DE COMMENCER
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning FØR DU BEGYNNER