FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval (nepovažovali) liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh bude platné.
Italian: KG (in Germania)
Slovak: KG (v Nemecku)
Italian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumeti azide
Slovak: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumeti azid
Italian: Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione Stato membro
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Italian: Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Italian: Germania Hexal AG, Germany
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Italian: Spagna QUALIGEN, SL
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Italian: ZYDUS France
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Italian: Spagna LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Italian: Sanofi Aventis France
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Italian: perindopril / indapamide
Slovak: Perindopril/Indapamida
Italian: Miofen ibuprofene
Slovak: Miofen ibuprofén
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Italian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/ indapamide
Slovak: Francúzsko ZYDUS France perindopril/Indapamide
Italian: Belfada aripiprazolo
Slovak: Belfada aripiprazol
Italian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Italian: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Special Concept Development (UK)
Italian: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Slovak: Sandoz A/S, Denmark
Italian: Loperamid Apofri loperamide
Slovak: Loperamid Apofri loperamid
Italian: Compressa Uso orale
Slovak: Perorálne použitie
Italian: Baclofeno Generis baclofene
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Italian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Slovak: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Italian: Bupropion Orion bupropione
Slovak: Bupropion Orion bupropión
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited
Slovak: Lupin (Europe)
Italian: Portogallo Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Slovak: Esters ethyliques d'acides omega-3
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Slovak: Medreich PLC
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Italian: tianeptina
Slovak: tianeptín
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Italian: Regno Unito Dawa Limited
Slovak: Dawa Limited
Italian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Italian: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Italian: etinilestradiolo / levonorgestrel
Slovak: etinylestradiol/levon orgestrel
Italian: Portogallo Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Italian: Flamingo Pharma (UK) Limited
Slovak: Flamingo Pharma (UK)
Italian: Slovenia Sandoz GmbH
Slovak: Slovinsko Sandoz Gmbh
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Italian: Portogallo Aurobindo Pharma (Portugal),
Slovak: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal),
Italian: Teva Sante
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: Norvegia Orion Corparation
Slovak: Orion Corparation
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Italian: Portogallo SVUS Pharma a.s.
Slovak: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Italian: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Slovak: Corporation Orion Pharma, Finland
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
Slovak: Milpharm Limited
Italian: Loperamid Orifarm loperamide
Slovak: Orifarm loperamid
Italian: dutasteride
Slovak: dutasterid
Italian: Arrow Génériques
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Italian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Italian: Mylan SAS
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 20 mg Compressa
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 20 mg tableta
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Italian: Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Italian: Naproxen Orion naprossene
Slovak: Naproxen Orion
Italian: Omega 3 Strides Arcolab International
Slovak: Omega 3 Strides
Italian: Sandoz SpA
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
Slovak: Loperamid Evolan loperamid
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovak: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
Slovak: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
Italian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Slovak: Nemecko Famy Care Europe
Italian: 0,5 mg Capsula molle Uso orale
Slovak: 0,5 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Italian: loperamide
Slovak: loperamid
Italian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Italian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Italian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germania)
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Italian: ibuprofene
Slovak: ibuprofén
Italian: 1000 mg Capsula molle Uso orale
Slovak: 1 000 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Italian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Italian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Italian: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazolo
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Italian: Metformine Almus metformina cloridrato
Slovak: Metformine Almus metformín hydrochlorid
Italian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Slovak: Aurobindo Pharma Limited
Italian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Italian: Betahistina Bluefish betaistina dicloridrato
Slovak: Betahistina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Italian: Bupropion Sandoz bupropione
Slovak: Sandoz bupropión
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Italian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazolo
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 20mg
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Slovak: Nemecko 1 A Pharma GmbH,
Italian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Italian: Acidi omega-3 esteri etilici 90
Slovak: etylestery omega-3kyselín 90
Italian: Metformina Almus metformina cloridrato
Slovak: Metformina Almus metformín hydrochlorid
Italian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolo / levonorgestrel
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Italian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Slovak: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinylestradiol/levon orgestrel
Italian: amlodipina / valsartan
Slovak: AMLODIPINE+ VALSARTAN/
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Slovak: Naproxeno Aurobindo
Italian: Beta- histina Bluefish betaistina dicloridrato
Slovak: Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Italian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Italian: 2care4 Aps
Slovak: 2care4
Italian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Italian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Italian: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Italian: Hydroxyzine Sandoz idrossizina
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Italian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolo 1000 mg Compressa rivestita con film
Slovak: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Italian: Bulgaria Proenzi s.r.o.
Slovak: Bulharsko Proenzi s.r.o.
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Slovak: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Italian: HBS Healthcare Limited
Slovak: HBS Healthcare
Italian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Italian: La dose di 200 mg non deve essere superata
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Italian: COME USARE MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Slovak: Linepharma je na perorálne použitie.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 4.2:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
Italian: Popolazione pediatrica
Slovak: Deti a dospievajúci
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Slovak: Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
Slovak: Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
Italian: Premesso che,
Slovak: Keďže
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
Italian: Nessun grave evento inatteso è stato collegato al regime studiato.
Slovak: So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o konaní o postúpenej veci iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
Slovak: Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
Slovak: • výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
Italian: Durante la procedura con uso ripetuto, la Francia ha evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica poiché la bioequivalenza con il prodotto di riferimento non era stata dimostrata per la Cmax.
Slovak: Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di Mifepristone Linepharma 200 mg;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzniesol niektoré ďalšie konkrétne metodologické pripomienky, napríklad v súvislosti s reprezentatívnosťou predpisujúcich osôb, veľkosťou vzorky a kritériami zaradenia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati dell'efficacia clinica e della sicurezza derivati da 2 studi, condotti entrambi con Mifepristone Linepharma rispettivamente in Messico e Australia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z 2 štúdií vykonaných s liekom Mifepristone Linepharma v Mexiku a Austrálii.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Slovak: %, teda porovnateľná so štúdiami uvedenými v publikovanej literatúre.
Italian: Durante la successiva procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) (CMD(h)), non è stato raggiunto alcun accordo e il CMDh ha deferito la questione al CHMP attraverso una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Slovak: Počas nasledujúceho konania koordinačnej skupiny CMDh [Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky] o postúpenej veci sa nepodarilo dosiahnuť konsenzus a koordinačná skupina CMDh postúpila vec výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše poskytol podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
Italian: Inoltre, il CHMP ha notato che lo studio con Mifeprex dimostra la bioequivalenza sia per AUC sia per Cmax.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že štúdia s liekom Mifeprex dokazuje biologickú rovnocennosť pre parametre AUC i Cmax.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito il quadro sinottico e il riassunto di questo studio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol súhrn tejto štúdie a výťah z nej.
Italian: • il comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici di Mifepristone Linepharma nelle indicazioni oggetto della domanda è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio soggetto a una condizione raccomandata in relazione all'uso sicuro ed efficace del medicinale come esposto nell'allegato IV e per la quale i paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere allegato I).
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Mifepristone Linepharma pre indikáciu uvedenú v žiadosti je priaznivý, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh podliehajúce splneniu odporúčanej podmienky v súvislosti s bezpečným a účinným používaním lieku, ktorá je uvedená v prílohe IV a pre ktorú sú zmenené a doplnené časti charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Mifepristone Linepharma a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole soggetto alla condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma je predložená ako hybridná žiadosť.
Italian: La posologia di Mifepristone Linepharma non è la stessa del prodotto di riferimento Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie lieku Mifepristone Linepharma nie je rovnaké ako v prípade referenčného lieku Mifegyne.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso alcuni timori residui per quanto riguarda le indagini richieste sul rischio potenziale dell'uso off-label di mifepristone, utilizzando una dose più alta o una combinazione con un analogo della prostaglandina diverso da gemeprost per via vaginale.
Slovak: Výbor CHMP však vyjadril niektoré zostávajúce obavy v súvislosti s požadovaným výskumom potenciálneho rizika nesprávneho použitia mifepristónu, a to buď užitím vyššej dávky alebo kombinácie s iným analógom prostaglandínu, ako je gemeprost podaný do vagíny.
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
Slovak: V celej skupine bola miera účinnosti (úplné ukončenie bez potreby ďalšieho chirurgického zákroku) 96,7 %. U 12 830 žien, ktoré sa v rámci programu podrobovali tejto liečbe, bola účinnosť a bezpečnosť metódy taká, ako sa očakávalo na základe klinických štúdií uvedených v literatúre.