FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Dutch: Remmen van ontstekingen
Bulgarian: Намаляване на възпалението
Dutch: ● Buig of draai de naaldbeschermer niet.
Bulgarian: Не завъртайте или огъвайте жълтата капачка.
Dutch: RA onderzoek Ia**
Bulgarian: Отговор Проучване I на РАa**
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на AMGEVITA
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen De aanbevolen dosering AMGEVITA is 20 mg eenmaal per twee weken.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши от 6-годишна възраст, с тегло 15 kg до не повече от 30 kg Препоръчителната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij patiënten jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст по-малки от 2 години за това показание.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT (zonder blauw kader)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (без blue box)
Dutch: • jeuk;
Bulgarian: • обрив;
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg писалка
Dutch: Voor gebruik
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Dutch: Tabel 12.
Bulgarian: Таблица 12.
Dutch: ● U mag de voorgevulde pen of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнената писалка или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken óf 24 mg/m2 lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 40 mg óf placebo te ontvangen.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (body surface area, BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Dutch: Vingergreep
Bulgarian: Бедрото
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis, resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steady-state concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние приблизително 8 до 10 µg/ml.
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen De aanbevolen dosering AMGEVITA is 20 mg eenmaal per twee weken.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца и юноши от 2-годишна възраст, с тегло 10 kg до не повече от 30 kg Препоръчителната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица.
Dutch: HRa 95%-BI voor HRa pwaardeb
Bulgarian: КРа ИД 95%
Dutch: Patiënten kregen placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosering.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Dutch: AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Bulgarian: Терапевтични показания Ревматоиден артрит AMGEVITA в комбинация с метотрексат е показан за:
Dutch: • toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
Bulgarian: повишение на пикочната киселина в кръвта;
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 µg/ml voor patiënten ≥ 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Bulgarian: Пациентите, които са имали обостряне на състоянието по време на двойнослепия период, са получили спасителна терапия с адалимумаб 40 mg през седмица, за най-малко 12 седмици.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosering.
Bulgarian: В период А, пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing of 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Bulgarian: 20 mg адалимумаб в 0,4 ml разтвор или 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза 80 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
Dutch: Tabel 26.
Bulgarian: Таблица 26.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen* vaak hypersensitiviteit, allergieën (waaronder hooikoorts)
Bulgarian: Чести свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Dutch: soms rabdomyolyse, systemische lupus erythematosus zelden lupus-achtig syndroom1)
Bulgarian: Нечести рабдомиолиза, системен лупус еритематодес
Dutch: 10 mg eenmaal per 2 weken
Bulgarian: 10 mg през седмица
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
Dutch: Er is geen relevante toepassing van AMGEVITA bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Bulgarian: Няма съответно приложение на AMGEVITA при деца на възраст под 2 години за това показание.
Dutch: Het volledige EPAR voor Amgevita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Amgevita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amgevita?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amgevita.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Amgevita.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Amgevita, ползите превишават установените рискове.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Bulgarian: Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Amgevita gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Bulgarian: След като се приложи началната доза, най-често Amgevita се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
Dutch: Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Amgevita e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Dutch: Dit betekent dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Amgevita е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
Bulgarian: Тези пакети съдържат информация за безопасността на лекарството и сигнални карти, които да се дават на пациентите.
Dutch: Amgevita wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Bulgarian: Amgevita се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава, както и когато пациентите не могат да използват други лечения.
Dutch: Hoe werkt Amgevita?
Bulgarian: Как действа Amgevita?
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Amgevita andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Bulgarian: По време на лечението с Amgevita пациентите могат да приемат други лекарства, например метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amgevita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amgevita.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Amgevita реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
Dutch: Overige informatie over Amgevita
Bulgarian: Допълнителна информация за Amgevita:
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор за прилагане под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Bulgarian: В проучването на псориазис, което разглежда степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на симптомите при Amgevita в сравнение с 83% подобрение при Humira.
Dutch: Omdat Amgevita een biosimilar is, hoeven de studies naar werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Amgevita.
Bulgarian: Тъй като Amgevita е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да се повтарят за Amgevita.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Amgevita, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Bulgarian: Освен това проучванията при ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите като ефектите на Humira при тези заболявания.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Amgevita in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Amgevita има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Amgevita kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Bulgarian: В проучването на ревматоиден артрит повлияването се измерва като подобрение с 20% или повече на симптоми след 24-седмично лечение: повлияват се 75% от пациентите, получаващи Amgevita, в сравнение със 72% при пациентите, получаващи Humira.
Dutch: Amgevita en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Bulgarian: Amgevita и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак, а при пациенти, използващи адалимумаб, има няколко случая на тежки инфекции и рак на кръвта.
Dutch: Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Bulgarian: Amgevita не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Amgevita.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Amgevita als behandeling wordt gebruikt.
Bulgarian: Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Amgevita.
Dutch: Welke voordelen bleek Amgevita tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Amgevita са установени в проучванията?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулноскелетна болка.
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Bulgarian: Amgevita се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
Dutch: De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Bulgarian: Активното вещество в Amgevita, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен химичен преносител в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Bulgarian: Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус и подобни на лупус състояния (когато имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (тежко заболяване на кожата).
Dutch: Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Amgevita съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно" лекарство.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Bulgarian: неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).
Dutch: Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amgevita, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които ще предписват лекарството.
Dutch: Hoe wordt Amgevita gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Amgevita?
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Amgevita с Humira, показват, че адалимумаб в Amgevita е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Amgevita след провеждане на обучение.
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Bulgarian: Установено е, че лекарството има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване при 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не се повлияват в достатъчна степен от метотрексат, и в друго основно проучване при 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amgevita.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Amgevita да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Amgevita.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Amgevita вижте листовката.
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amgevita?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Amgevita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Amgevita goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Amgevita е разрешен за употреба?
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Amgetita bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Amgevita при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Amgevita.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Amgevita вижте листовката.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Amgevita.
Bulgarian: Референтното лекарство на Amgevita е Humira.