FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Total ta' 405 pazjenti kienu magħżula b'mod każwali sabiex jirċievu jew 3 mg/kg nivolumab (n = 272) mogħti ġol-vina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew inkella kimoterapija (n = 133) li kienet tikkonsisti fl-għażla mill-investigatur jew ta' dacarbazine (1000 mg/m2 kull 3 ġimgħat) jew ta' carboplatin (AUC 6 kull 3 ġimgħat) u paclitaxel (175 mg/m2 kull 3 ġimgħat).
Icelandic: Alls var 405 sjúklingum slembiraðað og fengu annaðhvort nivolumab (n = 272) í bláæð á 60 mínútum í skammtinum 3 mg/kg á 2 vikna fresti eða krabbameinslyfjameðferð (n = 133) sem samanstóð af, samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis, annaðhvort dacarbazin (1.000 mg/m2 á 3 vikna fresti) eða carboplatin (AUC 6 á 3 vikna fresti) og paclitaxel (175 mg/m2 á 3 vikna fresti).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data ta' wara ttqegħid fis-suq disponibbli).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Icelandic: Heildaröryggi nivolumabs 3 mg/kg sem viðbótarmeðferð við sortuæxli (n = 452) var í samræmi við það sem staðfest hefur verið fyrir allar æxlisgerðir með nivolumab einlyfjameðferð.
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, rispons oġġettiv kien irrappurtat fi 33 pazjent (31%) bi żmien medjan ta' rispons ta' 22.9 xhur (95% CI: 17.0, NR).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá hlutlægri svörun hjá 33 sjúklingum (31%) þar sem miðgildi lengdar svörunar var 22,9 mánuðir (95% CI: 17,0, ekki náð).
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Icelandic: Algengar háþrýstingur háþrýstingur
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Icelandic: Opin 1./2. stigs rannsókn (CA209032)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera ORR ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.05-10.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall nivolumabs 3 mg/kg var 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), miðgildi heildarlifunar var 8,21 mánuður (95% CI: 6,05-10,9 mánuðir) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 1,87 mánuðir (95% CI 1,77-3,15 mánuðir).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' dijarea, kolite, jew ippurgar frekwenti kienet ta' 13.1% (339/2578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni niðurgangs, ristilbólgu eða tíðra hægðalosana 13,1% (339/2.578).
Maltese: Għallespressjoni PD-L1 tat-tumur ≥ 1%, l-OS medjana kienet 34.7 xhur għal nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab, u kienet 32.2 xhur fil-fergħa ta' sunitinib (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Icelandic: Þegar PD-L1 tjáning í æxli var < 1% var miðgildi heildarlifunar 34,7 mánuðir hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 32,2 mánuðir í sunitinib hópnum (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg**
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg**
Maltese: Fluwidu fil-pulmun
Icelandic: Vökvi í lungum
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS (CA209066)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (CA209066)
Maltese: Rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu ta' 9.3 vs 0; każijiet kardijaċi serji kienu rrappurtati f'4.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' nivolumab vs 0 fil-grupp ta' għażla tal-investigatur.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Maltese: Il-pazjenti kellu jkollhom punteġġ tal-prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS)  70%.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa KPS skor (Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Maltese: Ipofiżite seħħet f'4.0% (22/547) tal-pazjenti.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá 4,0% (22/547) sjúklinga.
Maltese: HR = 0.78; 95% CI: 0.55, 1.10).
Icelandic: HR = 0,64; 95% CI: 0,40; 1,03, og HPV-óþekkt HR = 0,78; 95% CI: 0,55; 1,10).
Maltese: 30 ta' Ġunju 2021
Icelandic: 30. september 2021
Maltese: Probabbilta ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Icelandic: Ólíklegt er að nivolumab hafi áhrif á þessa hæfni.
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2 f'2.2% (10/448) tal-pazjenti.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 2,2% (10/448) sjúklinga.
Maltese: Mhux magħruf rifjut ta' trapjant ta' organu soliduh, sarkojdożih
Icelandic: Tíðni ekki þekkt höfnun eftir flutning fastalíffærish (solid organ transplant rejection), sarklíkih
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2 u Grad 3 f'10.4% (57/547) u 4.9% (27/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 10,4% (57/547) og 4,9% (27/547) sjúklinga.
Maltese: Il-pazjenti kollha jew għamlu progress, jew ġew iċċensurati jew ma ġewx segwiti a
Icelandic: Algengar nýrnabilun (þ.á m. bráður nýrnaskaði)a,c nýrnabilun (þ.á m. bráður nýrnaskaði)c
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' dijarea jew kolite, kienet 46.7% (209/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli var tíðni niðurgangs eða ristilbólgu 46,7% (209/448).
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Icelandic: 2., 3. og 4. stigs nýrnahettubilun (þ. á m. afleiddri nýrnahettubilun) hjá 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) og 0,4% (2/547) sjúklinga.
Maltese: NSCLC mhux skwamuż
Icelandic: Natríumsítrat díhýdrat
Maltese: Ma ntlaħaqx (2.9-20.5+)
Icelandic: Ekki náð (2,9-20,5+)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Ónæmistengdir innkirtlakvillar
Maltese: Marda ta' graft versus host.
Icelandic: Hýsilsótt (graft-versus host disease).
Maltese: Diċembru 2018
Icelandic: desember 2018
Maltese: EU/1/08/489/002
Icelandic: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Maltese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Icelandic: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Bandaríkin
Maltese: INDIVIDWALI 230 mg
Icelandic: 230 mg
Maltese: 4 kunjetti:
Icelandic: 4 hettuglös:
Maltese: Tel +353 61 585100
Icelandic: Sími +353 61 585100
Maltese: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Tel +353-61-585100
Icelandic: Sími +353-61-585100
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Icelandic: Kollagengrunnefnið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 míkróm.
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); örsjaldan koma fyrir (<10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Maltese: INDIVIDWALI 1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
Icelandic: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Maltese: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com l-Manifattur
Icelandic: Bréfasími +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: • kwantità ta' fluwidu fit-tessuti (seroma)
Icelandic: • uppsöfnun vökva í vefjum (sermisgúll)
Maltese: - Komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn 10 persuni):
Icelandic: - Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Maltese: Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta' 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f'18 minn 86 (21%) ikkurati b'awtograft blgħadam (grupp ta' kontroll).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu fundust mótefni gegn próteininu eptotermin alfa hjá 194 af 207 (94%) sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfinu og 18 af 86 (21%) sem fengu meðferð með samgena beingræðlingum (samanburðarhópur).
Maltese: Irelanda
Icelandic: Írland
Maltese: Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk skeltralment immaturi.
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum á aldrinum 0 til 12 ára, unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: eptotermin alfa.
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Icelandic: *Eptotermin alfa er beinmyndandi mannaprótein 1 (OP1) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða erfðatækni.
Maltese: Għall-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Maltese: Permezz ta' labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta' 2.5 ml ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml għallinjezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.
Icelandic: Bætið 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% w/v) stungulyfi, lausn hægt og varlega með sæfðri sprautu í sæfðu skálina.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
Icelandic: Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f'linja ta' ċelluli ta' ovarju ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eptotermin alfa (raðbrigða manna beinmyndunarprótein 1, framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með erfðatækni).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni Opgenra fih 1 mg/ml eptotermin alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2014
Icelandic: 19. febrúar 2009 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 19. febrúar 2014
Maltese: 2 x 1 kunjett li fih 1 g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa).
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Opgenra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Opgenra 3.3 mg
Icelandic: Opgenra 3,3 mg
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Icelandic: Forsendur viðbótarendurnýjunar
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tattessuti konnettivi
Icelandic: hættuna á staðvilltri beinmyndun
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: - pakkett ta' unità waħda b'kunjett 1 fih 1g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa) u kunjett 1 li fih 230 mg trab ta' carmellose - pakkett ta' żewġ unitajiet b'2 x 1 kunjett li fih 1 g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa) u 2 x 1 kunjett li fih 230 mg trab ta' carmellose Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jitqegħdu fis-suq 6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġjar ieħor Kull unità ta' Opgenra fiha żewġ kunjetti ta' trab, li l-ewwel ikunu mħallta u mbagħad rikostitwiti ma' soluzzjoni ta' 2.5 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni qabel l-użu.
Icelandic: Pakkningastærðir: - pakkning með stakri einingu með 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti - pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Maltese: Tabilħaqq, kien hemm espożizzjoni limitata minħabba kummerċjalizzazzjoni reċenti u limitata tal-prodott (imniedi biss fl-UE f'Awwissu 2011 u kkummerċjalizzat biss fi ftit Stati Membri).
Icelandic: Raunar hefur útsetning vegna nýlegrar og takmarkaðrar markaðssetningar vörunnar verið takmörkuð (markaðssett innan ESB eingöngu í ágúst 2011 og aðeins í nokkrum aðildarríkjum).
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Íkomuaðferð
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae miżalinejata) kienet osservata fil-boton ta' grupp immunizzat ta' OP-1.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 næmingu.
Maltese: Kunjett wieħed fih 230 mg carmellose.
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Carmellose (Opgenra)
Icelandic: Carmellose (Opgenra)
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun
Maltese: Kien osservat wara l-użu (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Þetta hefur sést eftir notkun (sjá kafla 4.8).
Maltese: U KONTENUT Trab għal suspensjoni tal impjantazzjoni.
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
Maltese: Tqala u treddigħ
Icelandic: Notkun í hálshrygg
Maltese: - pakkett ta' żewġ unitajiet b'2 x 1 kunjett li fih 1 g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa) u 2 x 1 kunjett li fih 230 mg trab ta' carmellose
Icelandic: - pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Maltese: Pakkett ta' kura inizjali:
Icelandic: Upphafspakkning:
Maltese: 21 pillola (7 x 0.26 mg + 7 x 0.52 mg + 7 x 1.05 mg)
Icelandic: 21 forðatöflur (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 t'April 2013
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 apríl 2013.
Maltese: Sverige KRKA Sverige AB
Icelandic: Danmark KRKA Sverige AB
Maltese: 12 ta' Settembru 2008
Icelandic: 12 september 2008.
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven II-Ġermanja
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola 100 pillola
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur 100 töflur
Maltese: FOLJA/(Alu/Alu)
Icelandic: ÞYNNA/(ál/ál)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-Disturb ta' Tourette
Icelandic: Verkun og öryggi við Tourette sjúkdómi
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, II-Ġermanja
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti filgrupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Icelandic: Versnun ástands kom fram hjá 11,8% sjúklinga í hópnum sem fékk pramipexól (N=152) og 9,4% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu (N=149).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, póvidón K25, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 2
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Icelandic: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Maltese: Hypromellose Lamtu tal-qamħirrun Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
Icelandic: Hýprómellósi Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Maltese: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Icelandic: Maíssterkja Forhleypt maíssterkja Póvidón K25
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pramipexól.
Maltese: Is-sintomi jinkludu: - akinesija (telf ta' moviment tal-muskoli)
Icelandic: - Hiksti - Lungnabólga (sýking í lunga)
Maltese: Kaxex ta' 20, 30, 60, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Icelandic: Öskjur með 20, 30, 60, 90 og 100 töflum í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver, eru fáanlegar.
Maltese: Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Icelandic: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni dópamínörva
Maltese: Oprymea 1.1 mg pilloli 20 pillola:
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur 20 töflur:
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100, <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000, <1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)
Maltese: Sintomi li jissuġġerixxu sindrome malinn newroleptiku kienu rrappurtati mat-twaqqif f'daqqa tatterapija dopaminerġika (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum sem benda til illkynja sefunarheilkennis þegar dópamínvirkri meðferð er skyndilega hætt (sjá kafla 4.2).
Maltese: Disturb fil-kontroll tal-impulsi
Icelandic: Hvatastjórnunarröskun (Impulse control disorder)
Maltese: 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Maltese: Kaxxi ta' 10, 30, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Icelandic: Öskjur með 10, 30, 90 og 100 töflum í þynnum með 10 töflum eru fáanlegar.
Maltese: Mediċini oħra u Oprymea
Icelandic: Ef gleymist að taka Oprymea
Maltese: 15-il pillola
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: Numru tal- proċedura ta' l-EMA
Icelandic: EMA-verkefnisnúme (Sér) heiti
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Maltese: o Kitt Edukattiva għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa o Fuljetti Edukattivi għall-Pazjenti o Kartun għall-Pazjenti o Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikkettar.
Icelandic: o Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Fræðslubæklinga fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir.
Maltese: • Qabel jippreskrivu (fejn jixraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, iqassmu) il-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li beħsiebhom jippreskrivu (u jiddispensaw) huma pprovduti b'Kitt għal min jippreskrivi li jkun fiha dan li ġej:
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Maltese: Macitentan 10 mg (N = 242)
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
Maltese: Ċentru tal-kura: ____________________________________ Isem it-tabib li qed jippreskrivi: ___________________________ Numru tat-telefon tat-tabib li qed jippreskrivi: _____________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Maltese: Cyclosporine A:
Icelandic: Cýklósporín A:
Maltese: Kodiċi ATC: C02KX04.
Icelandic: C02KX04.
Maltese: Magnesium stearate (E572) Polysorbate 80 (E433)
Icelandic: Magnesíumsterat (E572) Pólýsorbat 80 (E433)
Maltese: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Maltese: n (%)
Icelandic: Dauði c n (%)
Maltese: Punti finali & statistika
Icelandic: Endapunktar & tölfræði
Maltese: Avveniment ta' mobiditàmortalità b
Icelandic: Sjúkdóms- og dánartilfelli b
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnarlyf:
Maltese: Irkadar ta' PAH n (%) Bidu ta' prostanoid i.v./s.c.
Icelandic: Versnun á lungnaháþrýstin gi n (%) i.v./s.c. Upphaf prostanóíðgjafar n (%)
Maltese: (N = 250)
Icelandic: Lyfleysa (N = 250)
Maltese: • Influwenza (flu)
Icelandic: Inflúensa (flensa)
Maltese: P-gp/MDR-1.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Maltese: Poly(vinyl-alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Talkum (E553b)
Icelandic: Pólý(vínýl-alkóhól) (E1203) Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Sojabaunalesitín (E322) Xantangúmmí (E415)
Maltese: Macitentan 10 mg darba kuljum ma affettwax il-farmakokinetika ta' kontraċettiv orali (norethisterone 1 mg u ethinyl estradiol 35 µg).
Icelandic: Macitentan 10 mg einu sinni á dag hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (noretísterón 1 mg og etinýlestradíól 35 µg).
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Maltese: Madwar 52%, 46%, u 2% tal-pazjenti kienu f'WHO FC II, III, u IV, rispettivament.
Icelandic: Um það bil 52%, 46% og 2% sjúklinga voru í WHO starfshæfisflokki II, III og IV, í þessari röð.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Tip A (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talkum (E553b), lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), u xanthan gum (E415).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), örkristallaður sellulósi (E460i), póvídón, natríumsterkjuglýkólat af tegund A (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), magnesíumsterat (E572), pólýsorbat 80 (E433), pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), sojabaunalesitín (E322; sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum") og xantan-gúmmí (E415).
Maltese: Figura 1 Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità f'SERAPHIN
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460i) Sodium starch glycolate Tip A Povidone K-30
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumsterkjuglýkólat gerð A Póvídón K-30
Maltese: in vitro.
Icelandic: In vitro rannsóknir
Maltese: Indutturi qawwija ta'CYP3A4:
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar:
Maltese: Il-marġini tas-sigurtà għall-fertilità kienu ta' 18 għall-firien maskili u 44 għal dawk femminili.
Icelandic: Öryggismörkin fyrir frjósemi voru 18 fyrir karlrottur og 44 fyrir kvenrottur.
Maltese: Tel: +46 8 544 982 50
Icelandic: Sími: +46 8 544 982 50
Maltese: Sildenafil:
Icelandic: Síldenafíl: