FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sich Ihre Erkrankung verbessert und dann wiederkehrt, kann Ihr Arzt die Behandlung wieder aufnehmen.
Finnish: Jos sairautesi ensin paranee ja sitten uusiutuu, lääkäri saattaa aloittaa hoidon uudelleen.
German: In den acht Phase III-Studien stellten insgesamt 3.102 Patienten die Sicherheitspopulation dar.
Finnish: Kahdeksassa vaiheen III tutkimuksessa turvallisuusryhmän muodosti 3 102 potilasta.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
German: Die monatliche Behandlung wird fortgeführt bis der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind.
Finnish: Kuukausittaista hoitoa jatketaan, kunnes suurin mahdollinen näöntarkkuus saavutetaan ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei ole merkkejä.
German: Verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass bei diesen Patienten eine Anpassung der Eylea-Dosis erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa tarpeeseen muuttaa näiden potilaiden Eylea-annosta (ks. kohta 5.2).
German: Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Finnish: Lisäksi potilaita tulisi seurata injektion jälkeisellä viikolla, jotta infektiotilanteessa hoito voitaisiin aloittaa nopeasti.
German: Resorption / Verteilung
Finnish: Imeytyminen/jakautuminen
German: Die Kappe der Spritze muss abgebrochen werden (nicht drehen oder abschrauben).
Finnish: Huomaa: ruiskukorkki pitää poistaa napsauttamalla (älä käännä tai väännä sitä).
German: Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
Finnish: Eylea on tarkoitettu aikuisille
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017 10.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
German: Sie werden nur dann weitere Injektionen erhalten, wenn die Untersuchung durch Ihren Arzt ergeben hat, dass sich Ihre Erkrankung nicht verbessert hat.
Finnish: Saat lisäinjektioita vain, jos lääkärin tutkimuksissa havaitaan, että tilassasi ei ole tapahtunut paranemista.
German: • Die Behandlung sollte 28 Tage vor oder nach einem durchgeführten oder geplanten intraokularen Eingriff ausgesetzt werden.
Finnish: • Annosta ei tule antaa 28 vuorokautta ennen tai jälkeen suoritetun tai suunnitellun silmäleikkauksen
German: Vor der Ausbietung und während des Produktlebenszyklus wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sekä lääkevalmisteen elinkaaren aikana, myyntiluvan haltija sopii jokaisessa jäsenvaltiossa lopullisesta koulutusaineistosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
German: Von diesem Zeitpunkt an wurden alle Patienten behandelt, wenn die vorspezifizierten Kriterien erfüllt waren.
Finnish: Tästä lähtien kaikki potilaat hoidettiin ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaan.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien mit hohen systemischen Expositionen weisen darauf hin, dass Aflibercept die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Korkeaa systeemistä altistusta tutkineiden eläinkokeiden tulokset osoittavat, että aflibersepti voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea sind bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit Eylea wurde nicht systematisch untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: • Molempiin silmiin samanaikaisesti annettavan Eylea-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu systemaattisesti (ks. kohta 5.1).
German: • Wann der Arzt umgehend kontaktiert werden muss
Finnish: • Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä
German: • Anwendung von Povidon-Iod oder Vergleichbarem
Finnish: • Jodatun povidonin tai vastaavan käyttö
German: Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion überprüfen.
Finnish: Lääkäri seuraa tätä kunkin ruiskutuksen jälkeen.
German: Studienreports: November 2020
Finnish: Lopullinen tutkimusraportin esittäminen: marraskuu 2020
German: Eine unabhängige vergleichende Studie (DRCR.net Protocol T) wertete ein Dosierschema aus, das auf strikten OCT- und Visus Wiederbehandlungs-Kriterien beruht.
Finnish: Riippumaton vertaileva tutkimus (DRCR.net Protocol T) toteutti hoito-ohjelmaa, joka perustui tiukkoihin OCT- ja uudelleenhoitokriteereihin.
German: PlGF bindet nur an VEGFR-1, welches auch auf der Oberfläche von Leukozyten zu finden ist.
Finnish: PlGF sitoutuu vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös leukosyyttien pinnalla.
German: Was Eylea enthält - Der Wirkstoff ist: Aflibercept.
Finnish: Mitä Eylea sisältää - Vaikuttava aine on aflibersepti.
German: Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.
Finnish: Kahden injektion välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin yksi kuukausi.
German: Von diesen erhielten 2.501 Patienten die empfohlene Dosis von 2 mg.
Finnish: Näistä potilaista 2 501 potilasta hoidettiin suositellulla 2 mg:n annoksella.
German: • Informationsmaterial für den Arzt
Finnish: • Tietoa lääkärille
German: PRN mit verlängerten Kontrollintervallen
Finnish: PRN, pidennetty seurantaväli
German: Es folgt eine Liste der berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise auf den Injektionsvorgang oder das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Finnish: Seuraavassa on lista haittavaikutuksista, joiden on raportoitu mahdollisesti liittyvän injektiotoimenpiteeseen tai lääkkeeseen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. marraskuuta 2012
German: - wenn innerhalb der letzten oder nächsten 4 Wochen bei Ihnen eine Augenoperation stattfand oder geplant ist.
Finnish: - jos sinulle on suoritettu tai suunnitellaan suorittavaksi silmäleikkaus edeltävän tai seuraavan neljän viikon aikana.
German: Ihr Arzt wird den für Sie am besten geeigneten Behandlungsplan festlegen.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivimman hoito-ohjelman.
German: • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und Schwangere sollten Eylea nicht anwenden
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja raskaana olevien naisten ei tule käyttää Eylea-valmistetta
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen oder kanzerogenen Potenzial von Aflibercept durchgeführt.
Finnish: Afliberseptin mutageenisistä tai karsinogeenisistä ominaisuuksista ei ole tehty tutkimuksia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika / Antineovaskuläre Mittel ATC-Code: S01LA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet/antineovaskularisaatioaineet ATC-koodi: S01LA05
German: Die Patienten sollten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis oder auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin tai yllä mainittuihin tapahtumiin viittaavista oireista.
German: Ein entwicklungsbezogener NOAEL wurde nicht identifiziert.
Finnish: Kehitykseen vaikuttavaa NOAEL-tasoa ei määritetty.
German: Drei oder mehr monatliche Injektionen können notwendig sein.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampia kuukausittain annettavia injektiota.
German: Zusätzlich verringerte sich die mittlere CNV Läsionsgröße.
Finnish: Lisäksi keskimääräisen CNVleesion koko pieneni.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend der Systemorganklasse und der Häufigkeit gemäß folgender Konvention aufgelistet:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
German: Anwendung von Eylea zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eylea Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: In der Eylea-Gruppe wurde der Anteil perfundierte Patienten bis Woche 52 aufrechterhalten.
Finnish: Eylea-ryhmässä perfusoituneiden potilaiden osuus säilyi viikolle 52 asti.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eylea Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tärkeää tietoa Eylea-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
German: In allen Fällen müssen daher sowohl der Augeninnendruck als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes überwacht und bei Bedarf angemessen behandelt werden.
Finnish: Siksi, kaikissa tapauksissa silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
German: Drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen können notwendig sein.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampi peräkkäistä kuukausittaista injektiota.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Schlieren in Ihrem Gesichtsfeld gesehen haben und wenn es plötzlich zu einer Zunahme von Größe und Anzahl der Schlieren kommt.
Finnish: - jos olet aiemmin nähnyt valonvälähdyksiä tai näkökentässä leijuvia läpinäkyviä kuvioita ja jos kuvioiden koko tai määrä äkillisesti lisääntyy.
German: Eine angemessene Überwachung kann in einer Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie bestehen.
Finnish: Sopiva seuranta voi sisältää näköhermon pään perfuusion tarkistuksen tai tonometrian.
German: Indikationsübergreifend wurde kein nennenswerter Unterschied zwischen Gruppen, die mit Aflibercept und den jeweiligen Vergleichsgruppen behandelt wurden, beobachtet.
Finnish: Eri käyttöaiheissa ei todettu merkittävää eroa aflibersepti- ja vertailuryhmän välillä.
German: Die Sehverbesserung trat schnell ein und erreichte ihren Höchstwert nach 3 Monaten mit Aufrechterhaltung des Effekts bis Monat 12.
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen tapahtui nopeasti ja huippu saavutettiin kolmen kuukauden kohdalla ja sen jälkeinen vaikutus säilyi 12 kuukauden kohtaan asti.
German: Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von - Patienten mit akuten Infektionen.
Finnish: Seuraavien tapausten hoidosta ei ole kokemusta: - potilaat, joilla on akuutteja infektioita.
German: Diese Auswirkungen sind nach einer okularen Anwendung und der daraus resultierenden geringen systemischen Exposition nicht zu erwarten.
Finnish: Sellaisia vaikutuksia ei odoteta silmäkäytön jälkeen, koska systeeminen altistus on erittäin vähäistä.
German: 76 Wochen
Finnish: 76 viikkoa
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Eine Verlaufskontrolle zwischen den einzelnen Injektionen ist nicht notwendig.
Finnish: Seuranta injektioiden välillä ei ole tarpeen.
German: Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden im Rahmen einer 6-monatigen Studie bei Affen, die Aflibercept intravenös in Dosen von 3 bis 30 mg/kg verabreicht bekamen, untersucht.
Finnish: Vaikutukset miesten ja naisten hedelmällisyyteen arvioitiin osana 6 kuukauden tutkimusta apinoilla, joille annettiin laskimoon afliberseptiannos 3-30 mg/kg.
German: Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren (z. B. eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie) beinhalten.
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seuranta voi sisältää kliinisen tarkastuksen, toiminnallisen kokeen tai kuvantamistekniikoita (esim. OCT (optical coherence tomography, valokerroskuvaus) tai fluoreseiiniangiografia).
German: Danach konnten Patienten beider Gruppen, bei anhaltender Erkrankung oder Wiederauftreten, weitere Injektionen erhalten.
Finnish: Tämän jälkeen molempien ryhmien potilaat olivat edelleen kelpoisia saamaan lisäinjektioita, jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25 %), verminderte Sehschärfe (11 %), Augenschmerzen (10 %), Katarakt (8 %), erhöhter Augeninnendruck (8 %), Glaskörperabhebung (7 %) und Glaskörpertrübungen (7 %).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (vähintään 5 %:lla Eylea-valmisteella hoidetuista potilaista) olivat sidekalvon verenvuoto (25 %), näöntarkkuuden heikkeneminen (11 %), silmäkipu (10 %), kaihi (8 %), kohonnut silmänpaine (8 %), lasiaisirtauma (7 %) ja lasiaiskellujat (7 %).
German: B BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Bestkorrigierte Sehschärfe)
Finnish: B) BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus
German: Das Informationsmaterial für den Arzt als Bestandteil des Schulungsmaterials enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Finnish: Koulutusaineiston lääkärin tietopaketti sisältää seuraavat keskeiset asiat:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Ein Ansteigen des Augeninnendrucks wurde innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen, einschließlich derer mit Eylea, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Silmänpaineen kohoamista on havaittu 60 minuutin sisällä lasiaiseen annetusta injektiosta, myös Eylea-valmisteen yhteydessä (ks. kohta 4.8).
German: - die Injektion von Eylea kann bei einigen Patienten innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen.
Finnish: - Eylea-injektio voi joillakin potilailla aiheuttaa silmänpaineen (intraokulaarisen paineen) kohoamisen 60 minuutin sisällä ruiskutuksesta.
German: Ein positiver Wert favorisiert Eylea.
Finnish: Positiivinen arvo tarkoittaa Eylea-valmisteen hyötyä.
German: LSA,C,D,E)
Finnish: LSA,C,D)
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
German: Wochen festgelegte monatliche
Finnish: Kiinteä kuukausiannos
German: In klinischen Studien wurden monatliche Dosen von bis zu 4 mg angewendet und in Einzelfällen kam es zu Überdosierungen mit 8 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin enintään 4 mg:n annoksia kuukauden välein ja yksittäisiä yliannostuksia 8 mg:n annoksella tapahtui.
German: (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Finnish: (95 % CI) p-arvo p < 0,0001
German: Was sollten Sie wissen, bevor Eylea bei Ihnen angewendet wird?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta
German: Aflibercept wirkt als löslicher Köderrezeptor, der VEGF-A und PlGF mit höherer Affinität als deren natürliche Rezeptoren bindet und so die Bindung und Aktivierung dieser artverwandten VEGFRezeptoren hemmt.
Finnish: Aflibersepti toimii liukoisena syöttireseptorina, joka sitoo VEGF-A:ta ja PlGF:ä suuremmalla affiniteetilla kuin näiden luonnolliset reseptorit, ja siten se estää näihin kuuluvien VEGF-reseptoreiden sitoutumista ja aktivaatiota.
German: 100 Wochen
Finnish: 100 viikkoa
German: Systemorgan klasse
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
German: Zusätzlich wurden Regionen (Europa/Australien gegenüber Japan) als Faktoren für VIVIDDME und MI und/oder CVA in der Anamnese als Faktoren für VISTADME eingeschlossen.
Finnish: Lisäksi alue (Eurooppa/Australia vs. Japani) oli lisätty tekijänä VIVIDDME-tutkimukselle ja MI:n ja/tai CVA:n historia tekijänä VISTADME-tutkimukselle.
German: Wochen
Finnish: Viikkoa
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aflibercept bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Nach dem Öffnen der Blisterpackung muss die weitere Handhabung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Finnish: Läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen on jatkettava aseptisissa olosuhteissa.
German: Im zweiten Studienjahr konnte die Wirksamkeit bis zur Abschlussuntersuchung in Woche 96 aufrechterhalten werden.
Finnish: Tutkimuksen toisen vuoden aikana teho säilyi yleisesti viikon 96 viimeiseen arviointiin asti.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/797/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/002
German: Daher sollte im Fall einer Überdosierung der Augeninnendruck überwacht werden und, falls dies vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Finnish: Siksi yliannostustapauksissa silmänpainetta on seurattava ja hoitavan lääkärin suosituksen mukaan aloitettava sopiva hoito.
German: Ein in der Anwendung von Injektionen in das Auge erfahrener Arzt wird Eylea unter aseptischen (sauberen und sterilen) Bedingungen in Ihr Auge injizieren.
Finnish: Lääkäri, jolla on kokemusta lääkeinjektioiden antamisesta silmään, pistää Eylea-valmistetta silmääsi aseptisissa (puhtaissa ja steriileissä) olosuhteissa.
German: Eylea wird direkt in dem Glaskörper angewendet, um eine lokale Wirkung im Auge zu erreichen.
Finnish: Eylea injektoidaan suoraan lasiaiseen, jotta se aiheuttaa paikallisia vaikutuksia silmässä.
German: Personengruppen mit begrenzten Daten
Finnish: Potilasryhmät, joista on rajallisesti tietoa
German: Entnehmbarer Inhalt = 4 mg/100 Mikroliter
Finnish: Kokonaissisältö = 4 mg/100 mikrolitraa
German: (97,5 % KI)
Finnish: (97,5 % CI)
German: Falls beide Augen gleichzeitig behandelt werden, kann die systemische Exposition und damit das Risiko systemischer unerwünschter Ereignisse erhöht sein.
Finnish: Jos molemminpuolinen hoito toteutetaan samanaikaisesti, tämä voi aiheuttaa suuremman systeemisen altistuksen ja lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä.
German: Vereinbaren Sie einen neuen Termin für eine Untersuchung und die Injektion.
Finnish: Sovi uusi aika tutkimukseen ja lääkkeen antamiseen.
German: Bestehende schwere intraokulare Entzündung.
Finnish: Aktiivinen vakava silmänsisäinen inflammaatio.
German: • Bestätigung, dass die Durchstechflasche nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist
Finnish: • Varmistus siitä, että injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön
German: Wie bei anderen großen Proteinen ist auch beim freien und gebundenen Aflibercept zu erwarten, dass es durch proteolytischen Abbau entfernt wird.
Finnish: Kuten muidenkin suurten proteiinien kohdalla, proteolyyttisen katabolian odotetaan eliminoivan sekä vapaan että sitoutuneen afliberseptin.
German: Nach Ermessen des Arztes kann das Kontrollintervall häufiger sein als das Injektionsintervall.
Finnish: Lääkärin arvioon perustuen seurantakäyntejä voi olla useammin kuin injektiokertoja.
German: - Ihr Arzt wird untersuchen, ob bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit für einen Einriss oder eine Ablösung einer der Schichten des hinteren Augenbereichs erhöhen können (Ablösung oder Einriss der Netzhaut oder des retinalen Pigmentepithels).
Finnish: - lääkäri tarkistaa, onko sinulla muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä todennäköisyyttä silmän takaosan kerroksien repeämään tai irtoamiseen (verkkokalvon tai sen pigmenttiepiteelin irtoaminen tai repeämä).
German: Für den Bedarfsfall sollte steriles Besteck zur Durchführung einer Parazentese zur Verfügung stehen.
Finnish: Steriilejä parasenteesivälineitä on tarvittaessa oltava saatavilla.
German: Die Abnahme der CRT im Vergleich zum Ausgangswert wurde bis zum Ende jeder Studie (Woche 100 in COPERNICUS, Woche 76 in GALILEO und Woche 52 in VIBRANT) aufrechterhalten.
Finnish: CRT:n pieneneminen lähtötilanteesta säilyi jokaisen tutkimuksen loppuun asti, viikolle 100 COPERNICUS-tutkimuksessa, viikolle 76 GALILEO-tutkimuksessa ja viikolle 52 VIBRANT-tutkimuksessa.
German: • Informationspakete für Patienten
Finnish: • Potilaan tietopaketti
German: 52 Wochen
Finnish: 52 viikkoa
German: Insgesamt wurden 862 Patienten behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar, darunter 576 mit Eylea.
Finnish: Yhteensä 862 potilasta hoidettiin ja voitiin arvioida tehon osalta, potilaista 576 satunnaistettiin Eylea-ryhmiin.
German: • gleichzeitige Behandlung mit anderen anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) Arzneimitteln Bisher liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Behandlung von Eylea mit anderen antiVEGF Arzneimitteln (systemisch oder okular) vor.
Finnish: • Muiden anti-VEGF-hoitojen samanaikainen käyttö Tietoa ei ole saatavilla Eylea-valmisteen käytöstä muiden anti-VEGF-valmisteiden kanssa (systeeminen tai paikallinen).
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Behandlung mit Eylea mit Ihrem Arzt darüber.
Finnish: Jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eylea-hoidon saamista.
German: Zum Schutz vor einer Infektion wird Ihr Arzt Ihr Auge vor der Injektion mit einem Desinfektionsmittel sorgfältig reinigen.
Finnish: Ennen injisoimista lääkäri puhdistaa silmäsi huolellisesti desinfioivalla silmähuuhtelulla estääkseen tulehduksia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/797/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/001
German: Die maximale Verbesserung der Sehschärfe wurde nach 3 Monaten erreicht, mit nachfolgender Stabilisierung der Sehschärfe und CRT bis Monat 6.
Finnish: Maksimaalisen näöntarkkuuden paraneminen saavutettiin 3 kuukaudessa ja tästä seurannut näöntarkkuuden ja CRT:n stabiloituminen saavutettiin 6 kuukauden aikana.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten (Eylea darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck bei ≥ 30 mmHg liegt).
Finnish: Erityistä varovaisuutta tarvitaan sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on huonosti hallinnassa oleva glaukooma (Eylea-valmistetta ei saa injektoida, kun silmänpaine on ≥30 mmHg).
German: Eine zu starke Aktivierung dieser Rezeptoren durch VEGF-A kann zu pathologischer Neovaskularisation und erhöhter vaskulärer Permeabilität führen.
Finnish: Jos VEGF-A aktivoi näitä reseptoreita liikaa, se voi aiheuttaa patologista neovaskularisaatiota ja liiallista vaskulaarista permeabiliteettia.
German: Das Ausmaß dieser Änderungen war mit denen veröffentlichter Studien vergleichbar und entsprach einer Verbesserung von 15 Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA).
Finnish: Näiden muutosten suuruus oli samanlainen kuin julkaistuissa tutkimuksissa, ja vastasi 15 kirjaimen parannusta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
German: Eylea 2 mg Q4 Wochen aktive Kontrolle (Laser)
Finnish: Eylea 2 mg Q4 viikot Aktiivinen kontrolli (laser)
German: Die Injektionskanüle wird 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht, dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden.
Finnish: Injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan ja annettava 0,05 ml:n määrä injisoidaan.
German: Die Filternadel entfernen und diese vorschriftsmäßig entsorgen.
Finnish: Poista suodatinneula ja hävitä se asianmukaisesti.
German: Die Behandlung wird mit monatlichen Injektionen weitergeführt, bis sich Ihr Befund stabilisiert hat.
Finnish: Hoitoa jatketaan kuukauden välein annettavilla injektioilla, kunnes hoitovaste vakiintuu.