FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AUBAGIO 14 mg
Maltese: AUBAGIO 14-il mg
Croatian: • poteškoće s ravnotežom.
Maltese: • problemi fil-bilanċ.
Croatian: Godišnja stopa relapsa Razlika u riziku (CI95%)
Maltese: Rata annwalizzata ta' rikaduta Differenza fir-riskju (CI95%)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Awwissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 28 Mejju 2018
Croatian: • alanin aminotransferazu/serumsku glutamat-piruvat transaminazu (ALT/SGPT)
Maltese: • Alanine aminotransferase/glutamic pyruvic transaminase fis-serum (ALT/SGPT)
Croatian: Učinak teriflunomida na BCRP i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq BCRP u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Croatian: zubobolja pankreatitis, stomatitis
Maltese: Pankreatite, Stomatite
Croatian: Ozbiljne oportunističke infekcije javile su se u 0,2% bolesnika u svakoj skupini.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi serji seħħew f'0.2% minn kull grupp.
Croatian: Bolesnici s teškim imunodeficijentnim stanjima, npr. sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Pazjenti bi stati ta' immunodefiċjenza severa, eż. is-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane dislipidemija
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francuska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Croatian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel +44 (0)845 372 7101
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A), hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 8000, boja indigo carmine aluminum lake (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Tip A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Croatian: • krvni tlak • alanin aminotransferazu/serumsku glutamat-piruvat transaminazu (ALT/SGPT)
Maltese: • Pressjoni tad-demm • Alanine aminotransferase/glutamic pyruvic transaminase fis-serum (ALT/SGPT)
Croatian: Sekundarni putovi uključuju oksidaciju, N-acetilaciju i konjugaciju sulfata.
Maltese: Rotot sekondarji jinvolvu ossidazzjoni, N-acetylation u konjugazzjoni ta' sulfate.
Croatian: Drugi lijekovi i AUBAGIO
Maltese: Mediċini oħra u AUBAGIO
Croatian: Sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je mutagenosti i klastogenost in vitro, ali ne i in vivo.
Maltese: Il-metabolit minuri TFMA (4-trifluoromethylaniline) ikkawża mutaġeniċità u klastoġeniċità in vitro iżda mhux in vivo.
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom i primjene kolestiramina u dozi od 8 g triput na dan koncentracija teriflunomida u plazmi smanjena je za 52% na kraju 1. dana, 91% na kraju 3. dana, 99,2% na kraju 7. dana i 99,9% na kraju 11. dana.
Maltese: Wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide u l-għoti ta' cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum, il konċentrazzjoni ta' teriflunomide fil-plażma tonqos bi 52% fl-aħħar ta' jum 1, 91% fl-aħħar ta' jum 3, 99.2% fl-aħħar ta' jum 7, u 99.9% fit-tmiem ta' jum 11.
Croatian: Tablica1- Glavni rezultati (za odobrenu dozu, ITT populacija) Ispitivanje TEMSO
Maltese: Tabella 1 - Riżulatati Ewlenin ( għad-doża approvata, popolazzjoni ITT)
Croatian: Imunosupresivne ili imunomodulatorne terapije
Maltese: Terapiji immunosoppressivi jew immunomodulanti
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Maltese: AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Croatian: Omjer hazarda (CI95%)
Maltese: plaċebo (CI95%)
Croatian: Poliamid/aluminij/poli(vinil klorid)-aluminij blisteri umetnuti u kartonski ovitak (14 i 28 filmom obloženih tableta) i pakirani u kutije koje sadrže 14, 28, 84 (3 kartonska ovitka s 28) i 98 (7 kartonskih ovitaka s 14) filmom obloženih tableta.
Maltese: Folji tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) imdaħħlin ġo portafolli (14 u 28 pillola miksija b'rita) u ppakkjati f'kartun li fih 14, 28, 84 (3 portafolli ta' 28), u 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita.
Croatian: Klinički ishodi
Maltese: Riżultati kliniċi
Croatian: Teriflunomid nije bio mutagen in vitro ni klastogen in vivo.
Maltese: Teriflunomide ma kienx mutaġeniku in vitro jew klastoġeniku in vivo.
Croatian: Teriflunomid se u viskom stupnju veže za proteine u plazmi (>99%), najvjerojatnije albumin, te se uglavnom raspodjeljuje u plazmi.
Maltese: Teriflunomide jeħel b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma (> 99%), probabbilment mal-albumina, u jiġi ddistribwit primarjament fil-plażma.
Croatian: AUBAGIO 14 mg tablete teriflunomid
Maltese: AUBAGIO 14-il mg pilloli teriflunomide
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Maltese: Rari ħafna
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Dojilje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Nisa li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Teriflunomid je supstrat efluksnog transportnog proteina BCRP, koji bi mogao sudjelovati u izravnoj sekreciji.
Maltese: Teriflunomide hu substrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP, li jista' jkun involut fit-tnixxija diretta.
Croatian: U skupini liječenoj supkutanim interferonom beta-1a došlo je do trajnog prekida liječenja u 30 od 104 bolesnika (28,8%), a uzrok tome bile su nuspojave (21,2%), nedostatna djelotvornost (1,9%), drugi razlozi (4,8%) i slabo pridržavanje protokola (1%).
Maltese: interferon beta-1a mogħti taħt il-ġilda kien ta' 30 minn 104 (28 .8%), fejn ir-raġunijiet kienu avvenimenti avversi (21.2%), nuqqas ta'effikaċja (1.9%), raġuni oħra (4.8%) u l-protokoll ma ġiex segwit kif suppost
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Maltese: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Croatian: Ukupno 618 bolesnika randomizirano je kako bi primalo 7 mg (n=205) ili 14 mg (n=216) teriflunomida ili placebo ( n=197).
Maltese: 618-il pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju biex jirċievu 7 mg (n=205) jew 14-il mg (n=216) ta' teriflunomide jew plaċebo (n=197).
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (vrste A) hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Tip A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Croatian: AUBAGIO je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: - 14, 28, 84 i 98 tableta u kartonskim ovicima s integriranim aluminijskim blisterima; - 10x1 tabletu u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: AUBAGIO hu disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom: - 14, 28, 84 u 98 pillola f'pakketti portafoll b'folji integrati tal-aluminju; - 10xpillola 1 f'folji imtaqqbin kollha kemm huma tal-aluminju, għal dożi waħdiet.
Croatian: Teriflunomid je glavni metabolit leflunomida.
Maltese: Teriflunomide hu l-metabolit ewlieni ta' leflunomide.
Croatian: Ukupno je 2267 bolesnika bilo izloženo teriflunomidu (1155 teriflunomidu u dozi od 7 mg i 1112 teriflunomidu u dozi od 14 mg) primijenjenom jedanput na dan tijekom medijana od približno 672 dana u četiri placebom kontrolirana ispitivanja (1045 bolesnika primala su teriflunomid u dozi od 7 mg, a 1002 u dozi od 14 mg) i jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom (110 bolesnika u svakoj skupini liječenoj teriflunomidom), u kojima su sudjelovali bolesnici s relapsnim oblicima MS-a (relapsnom multiplom sklerozom, RMS).
Maltese: 14-il mg) darba kuljum għal tul medjan ta' madwar 672 ġurnata f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (1045 u 1002 pazjent għal teriflunomide 7 mg u 14-il mg, rispettivament) u studju komparatur attiv wieħed (110 pazjenti f'kull wieħed mill-gruppi ta' kura b'teriflunomide) f'pazjenti b'forom ta' sklerożi multipla li tirkadi (Sklerożi Multipla li Tirkadi, RMS).
Croatian: Također sadrži: laktozu.
Maltese: Fih ukoll: lactose.
Croatian: • poteškoće s vidom
Maltese: • problemi fil-vista
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 (3 kartonska ovitka s 28) filmom obloženih tableta 98 (7 kartonskih ovitaka s 14) filmom obloženih tableta 10x1 filmom obložena tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 (3 portafolli ta' 28) pillola miksija b'rita 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita 10x1 pillola miksija b'rita
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000),
Maltese: Il-frekwenzi ġew definiti blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećena povećana incidencija ozbiljnih infekcija kod primjene teriflunomida u dozi od 14 mg (2,7%) u usporedbi s placebom (2,2%).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo, ma ġiet osservata l-ebda żieda f'infezzjonijiet serji b'teriflunomide 14-il mg (2.7%) meta mqabbla mal-plaċebo (2.2%).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA31
Maltese: Immunosoppressanti, Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Croatian: U ispitivanju TEMSO ukupno je 1088 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=366) ili 14 mg (n=359) ili u skupinu koja je primala placebo (n=363) tijekom 108 tjedana.
Maltese: Total ta' 1088 pazjent b'RMS intgħażlu b'mod każwali fl-istudju TEMSO biex jirċievu 7 mg (n=366) jew 14il mg (n=359) ta' teriflunomide jew plaċebo (n= 363) għal perjodu ta' 108 ġimgħat.
Croatian: Većina bolesnika imala je relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu (91,5%), a jedna podskupina bolesnika imala je sekundarnu progresivnu (4,7%) ili progresivnu relapsnu multiplu sklerozu (3,9%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (91.5%), iżda sottogrupp ta' pazjenti kellhom sklerożi multipla sekondarja progressiva (4.7%) jew progressiva li tirkadi (3.9%).
Croatian: - sistolički krvni tlak bio je >140 mm Hg u 19,9% bolesnika koji su primali teriflunomid u dozi od 14 mg/dan u usporedbi sa 15,5% bolesnika koji su primali placebo; - sistolički krvni tlak bio je >160 mm Hg u 3,8% bolesnika koji su primali teriflunomid u dozi od 14 mg/dan u usporedbi s 2,0% bolesnika koji su primali placebo; - dijastolički krvni tlak bio je >90 mm Hg u 21,4% bolesnika koji su primali teriflunomid u dozi od 14 mg/dan u usporedbi sa 13,6% bolesnika koji su primali placebo;
Maltese: 5% li kienu qed jirċievu plaċebo; - il-pressjoni sistolika tad-demm kienet >160 mm Hg f'3.8% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 14il mg/jum ta' teriflunomide meta mqabbla ma' 2.0% li kienu qed jirċievu plaċebo; - il-pressjoni dijastolika tad-demm kienet >90 mm Hg f21.4% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 14il mg/jum ta' teriflunomide meta mqabbla ma' 13.6% li kienu qed jirċievu plaċebo.
Croatian: • Edukacijsku karticu za bolesnike
Maltese: • Biljett edukattiv għall-pazjenti
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP2C8: repaglinid Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax repaglinida povećao se 1,7 puta, a srednji AUC 2,4 puta, što upućuje na to da je teriflunomid inhibitor CYP2C8 in vivo.
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrat CYP2C8: repaglinide Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.7 u 2.4 darbiet rispettivament) ta' repaglinide, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide, u dan jissuġġerixxi li teriflunomide hu inibitur ta' CYP2C8 in vivo.
Croatian: Hipoproteinemija
Maltese: Ipoproteinimja
Croatian: - gripa, infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova, bronhitis, sinusitis, grlobolja i nelagoda pri gutanju, cistitis, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis,
Maltese: - Influwenza, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, infezzjoni fl-apparat tal-awrina bronkite, sinożite, uġigħ fil-griżmejn u skonfort meta tibla', ċistite, gastroenterite virali, erpete orali, infezzjoni fis-snien, larinġite, infezzjoni fungali tas-sieq
Croatian: Blijedo plave do pastelno plave peterokutne filmom obložene tablete, s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani.
Maltese: Pilloli ta' lewn blu ċar sa blu pastell pentagonali miksija b'rita, stampati fuq naħa waħda (‘14') u mnaqqxa b'logo tal-korporazzjoni fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Većina bolesnika imala je relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu (97,5%), a jedna podskupina bolesnika imala je sekundarnu progresivnu (0,8%) ili progresivnu relapsnu multiplu sklerozu (1,7%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (97.5%), iżda sottogrupp ta' pazjenti kellhom sklerożi multipla sekondarja progressiva (0.8%) jew progressiva li tirkadi (1.7%).
Croatian: Učinak teriflunomida na oralne kontraceptive: 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg levonorgestrela Nakon ponovljenih doza teriflunomida povećali su se srednji Cmax i AUC0-24 etinilestradiola (1,58 puta odnosno 1,54 puta), dok se Cmax levonorgestrela povećao 1,33 puta, a AUC 0-24 1,41 puta.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Croatian: - ako ćete primiti cjepivo.
Maltese: - għandek infezzjoni.
Croatian: U pivotalnim, placebom kontroliranim ispitivanjima incidencija periferne neuropatije potvrđene kliničkim ispitivanjima provodljivosti živaca iznosila je 1,9% (17 od 898 bolesnika) kod primjene teriflunomida u dozi od 14 mg u usporedbi s 0,4% (4 od 898) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fl-istudji l-aktar importanti, ikkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' newropatija periferali kkonfermata permezz ta' studji dwar il konduzzjoni fin-nervaturi kienet ta' 1.9% (17-il pazjent minn 898) fuq 14-il mg ta' teriflunomide, meta mqabbla ma' 0.4% (4 pazjenti minn 898) fuq plaċebo.
Croatian: Ako su obje izmjerene koncentracije u plazmi ispod 0,02 mg/l, ne očekuje se rizik za plod.
Maltese: Jekk iż-żewġ konċentrazzjonijiet fil-plażma jkunu taħt 0.02 mg/l, mhux mistenni li jkun hemm riskju għall-fetu.
Croatian: Teriflunomid je imunomodulatorni lijek s protuupalnim svojstvima koji selektivno i reverzibilno inhibira mitohondrijski enzim dihidroorotat dehidrogenazu (DHO-DH) potreban za de novo sintezu pirimidina.
Maltese: Teriflunomide hu sustanza immunomodulatorja bi propjetajiet antiinfjammatorji li b'mod selettiv u riversibbli jinibixxi l-enzima dihydroorotate dehydrogenase (DHO-DH) tal-mitokondrija, li hi meħtieġa għas-sintesi de novo ta' pyrimidine.
Croatian: Teriflunomid u dozi od 14 mg na dan nije bio statistički superioran interferonu beta-1a u primarnoj mjeri ishoda: procijenjeni postotak bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje u 96. tjednu, određen Kaplan-Meierovom metodom, iznosio je 41,1% naspram 44,4% (teriflunomid u dozi od 14 mg naspram interferona beta-1a, p=0,595).
Maltese: Kaplan-Meier kienet ta' 41.1% kontra 44.4% (teriflunomide 14-il mg kontra l-grupp ta' interferon beta-1a, p=0.595).
Croatian: Potencijal za produljenje QT-intervala
Maltese: Potenzjal li jittawwal l-intervall tal-QT
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Croatian: Snažni induktori citokroma P450 (CYP) i prijenosnika istodobna primjena ponovljenih doza (600 mg jedanput na dan tijekom 22 dana) rifampicina (induktora CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) kao i induktora efluksnih prijenosnika P-glikoproteina [P-gp] i proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove [engl. breast cancer resistant protein, BCRP] s teriflunomidom (70 mg u jednokratnoj dozi) smanjila je izloženost teriflunomidu za približno 40%.
Maltese: 2C8, 2C9, 2C19, 3A), kif ukoll stimulatur tat-trasportaturi tal-effluss glikoproteina P [P-gp] u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider [BCRP] ma' teriflunomide (doża waħda ta' 70 mg) wasslu għal tnaqqis ta' madwar 40% fl-esponiment għal teriflunomide.
Croatian: Teriflunomid u dozi od 70 mg na dan primjenjivan je tijekom najviše 14 dana u zdravih ispitanika.
Maltese: Teriflunomide 70 mg kuljum dam jingħata sa 14-il jum lil individwi f'saħħithom.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize utvrđeno je nekoliko izvora intrinzične varijabilnosti u zdravih ispitanika i u oboljelih od multiple skleroze: dob, tjelesna težina, spol, rasa te razine albumina i bilirubina.
Maltese: Diversi sorsi ta' varjabilità intrinsika ġew identifikati f'individwi f'saħħithom u pazjenti b'MS ibbażat fuq lanaliżi PopPK: età, piż tal-ġisem, sess, razza, u livelli ta' albumina u bilirubina.
Croatian: ishodišnim spojem teriflunomida.
Maltese: ikkurati b'teriflunomide darba kuljum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost teriflunomida u djece i adolescenata u dobi od 10 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' teriflunomide fit-tfal minn età ta' 10 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Anemija, smanjen broj trombocita i učinci na imunološki sustav, uključujući leukopeniju, limfopeniju i sekundarne infekcije, povezane su s učincima na koštanu srž i/ili limfoidne organe.
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits u effetti fuq is-sistema immuni, li jinkludu lewkopenija, limfopenija u infezzjonijiet sekondarji, kienu relatati mal-effetti fuq il-mudullun u/jew l-organi limfojdi.
Croatian: AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo plave do pastelno plave peterokutne filmom obložene tablete s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani.
Maltese: AUBAGIO pilloli miksija b'rita (pilloli) ta' 14-il mg huma pilloli, ta' lewn blu ċar sa blu pastell, miksijin b'rita b'forma pentagonali, stampati fuq naħa waħda b'(‘14') u mnaqqxa b'logo tal-korporazzjoni fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Koncentracije teriflunomida mjerene tijekom 11-dnevnog postupka ubrzanja eliminacije teriflunomida primjenom 8 g kolestiramina triput na dan, 4 g kolestiramina triput na dan ili 50 g aktivnog ugljena dvaput na dan nakon prekida liječenja teriflunomidom pokazale su da navedeni protokoli djelotvorno ubrzavaju eliminaciju teriflunomida i tako smanjuju koncentracije teriflunomida u plazmi za više od 98%, pri čemu kolestiramin djeluje brže od ugljena.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' teriflunomide imkejla waqt proċedura ta' 11-il jum li taċċellera l eliminazzjoni ta' teriflunomide jew b'8 g ta' cholestyramine tliet darbiet kuljum, 4 g ta' cholestyramine tliet darbiet kuljum jew 50 g ta' faħam attivat darbtejn kuljum wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide, urew li dawn l-iskedi kienu effettivi fl-aċċelerazzjoni tal-eliminazzjoni ta' teriflunomide, u wasslu għal tnaqqis ta' iktar minn 98% fil-konċentrazzjonijiet ta' teriflunomide fil-plażma, b'cholestyramine li jkun aktar mgħaġġel mill-faħam.
Croatian: Preporučeni postupak eliminacije je primjena kolestiramina u dozi od
Maltese: Proċedura ta' Eliminazzjoni Aċċellerata: Cholestyramine u faħam attivat
Croatian: teriflunomide 14 mg placebo teriflunomide 14 mg placebo
Maltese: Teriflunomide 14 mg
Croatian: AUBAGIO se koristi u odraslih osoba za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
Maltese: AUBAGIO jintuża fl-adulti għall-kura ta' sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti.
Croatian: EMA/752274/2015 EMEA/H/C/002514
Maltese: EMEA/H/C/002514
Croatian: Aubagio teriflunomid
Maltese: Aubagio teriflunomide
Croatian: • teškim stanjem imunodeficijencije, kao što je sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);
Maltese: • stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);
Croatian: • ozbiljnim infekcijama;
Maltese: • infezzjonijiet serji;
Croatian: Aubagio je dostupan u obliku tableta (14 mg).
Maltese: Aubagio jiġi bħala pilloli (14 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aubagio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aubagio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aubagio
Croatian: Međutim, stopa relapsa bila je 23,4% za Aubagio u usporedbi s 15,4% za interferon beta-1a.
Maltese: Madankollu, ir-rata ta' rikaduti kienet ta' 23.4% b'Aubagio meta mqabbla ma' 15.4% b'interferon beta-1a.
Croatian: Zašto je Aubagio odobren?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Aubagio?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aubagio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aubagio.
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali Aubagio došlo je do stope od 13,5% trajnog prekida, u usporedbi sa stopom od 24% trajnog prekida kod bolesnika koji su uzimali interferon beta-1a.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio dehret rata ta' twaqqif permanenti ta' 13.5%, meta mqabbla ma' 24% f'pazjenti li kienu qed jieħdu interferon beta-1a.
Croatian: Aubagio je lijek koji sadrži djelatnu tvar teriflunomid.
Maltese: Aubagio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriflunomide.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS), bolesti kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS), marda li fiha l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.
Croatian: Ustanovilo se da je lijek Aubagio djelotvorniji od placeba: kod bolesnika koji su uzimali Aubagio relapsi su smanjeni za oko 30% više u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo (godišnja stopa relapsa bila je 0,35 za Aubagio u usporedbi s 0,53 za placebo).
Maltese: Aubagio nstab li kien aktar effettiv minn plaċebo: f'pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio, ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30% aktar milli f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (ir-rata ta' rikaduti fis-sena kienet ta' 0.35 għal Aubagio meta mqabbla ma' 0.53 għall-plaċebo).
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave su slične imunosupresivnom lijeku leflunomidu, jer se leflunomid u tijelu pretvara u teriflunomid.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, l-effetti sekondarji kienu simili għall-immunosuppressant leflunomide, peress li leflunomide jiġi kkonvertit f'teriflunomide fil-ġisem.
Croatian: Aubagio je ispitivan u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala više od 2700 odraslih osoba s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Maltese: Aubagio ġie studjat f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem aktar minn 2,700 adult bl-MS reċidivaremittenti.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aubagio na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aubagio fis-26 ta' Awwissu 2013.
Croatian: Preporučena doza je 14 mg na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 14 mg darba kuljum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aubagio, teriflunomid, blokira enzim dihidroorotat dehidrogenazu koji je potreban za diobu stanica.
Maltese: Issustanza attiva f'Aubagio, it-teriflunomide, timblokka enzima magħrufa bħala ‘dihydro-orotate dehydrogenase' li hija meħtieġa biex iċ-ċelloli jimmultiplikaw.
Croatian: • teškom hipoproteinemijom (niskom razinom proteina u krvi).
Maltese: • ipoproteinemija severa (livelli baxxi ta' proteini fid-demm).