FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä tulee riskejä minimoiviin toimenpiteisiin, lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan ehdotukset mutta katsoi, että ne eivät todennäköisesti olisi riittäviä seuraavaan: estämään vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien esiintymistä normaaleissa käyttöolosuhteissa; vähentämään tunnistettua tahattomien yliannostusten riskiä hyväksyttävälle tasolle; lisäämään buflomediilin käyttöön liittyvää munuaisten toiminnan seuraamista koskevan ohjeistuksen noudattamista hyväksyttävälle tasolle.
Latvian: Attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumus, bet uzskatīja, ka tie nav pietiekami, lai novērstu nopietnu kardiālu un neiroloģisku nevēlamu blakusparādību rašanos normālos lietošanas apstākļus, un tie arī nemazina līdz pieņemamam līmenim labi zināmo nejaušas pārdozēšanas risku un norādījumu neievērošanas risku attiecībā uz nieru darbības uzraudzību buflomedila lietošanas laikā.
Finnish: Hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan buflomediili-injektionestettä käytetään PAOD-hoitoa aloitettaessa, ja hoitoa jatketaan oraalihoitona.
Latvian: Saskaņā ar apstiprināto indikāciju buflomedila injekciju zāļu formu lieto, lai uzsāktu perifēro artēriju okluzīvas slimības ārstēšanu, kam seko pāreja uz iekšķīgi lietojamu zāļu terapiju.
Finnish: CHMP huomioi, että Ranskan kokemuksen mukaan (mukaan luettuina Thalèsin tutkimus ja Bruhat et al:n julkaisu) ohjeiden noudattamattomuus annossuositusten suhteen, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden annostuksen muuttamatta jättäminen ja munuaisten toiminnan seuraamatta jättäminen jatkuu.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka saskaņā ar Francijas pieredzi (ietverot Thalès pētījuma rezultātus un Bruhat et al. publikāciju), aizvien sastopami gadījumi, kad netiek ievēroti norādījumi par ieteicamo devu, devas pielāgošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un nieru darbības uzraudzību, kā rezultātā rodas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas ir nepieņemami zālēm, kuru vienīgais sniegtais ieguvums ir ierobežota efektivitāte apakšējo ekstremitāšu perifēro asinsvadu slimības indikācijai.
Finnish: Komitean tarkoituksena oli tunnistaa tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset reaktiot tapahtuivat normaaleja hoitoannoksia käytettäessä (ts. korkeintaan 600 mg vuorokaudessa käytettäessä suun kautta otettavia tabletteja).
Latvian: CHMP ņēma vērā Francijas EudraVigilance datu pārskatu, kurā analizēti spontānie ziņojumi par buflomedila terapiju, lai konstatētu gadījumus, kad kardiālas un neiroloģiskas reakcijas radās, lietojot parastās terapeitiskās devas (t. i., ne vairāk kā 600 mg dienā iekšķīgi lietojamām tabletēm).
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet CHMP katsoi, ettei ole tunnistettu, mitkä ovat riittävät toimenpiteet vähentämään buflomediiliin liittyviä korkeita riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon erityisesti pitkälle edenneestä valtimotaudista ja/tai diabeteksesta ja metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ja iäkkäillä potilailla havaittu buflomediilin käyttöön liittyvä korkea riski.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, CHMP secināja, ka, ņemot vērā augsto buflomedila lietošanas radīto risku, jo īpaši pacientiem ar progresējošu asinsvadu slimību un/vai diabētu un metabolisko sindromu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, nav pieejami atbilstoši vai pietiekami pasākumi, lai mazinātu ar buflomedilu saistīto risku līdz pieņemamam līmenim.
Finnish: • komitea katsoi, että useita vakavia kardiologisia ja neurologisia haittatapahtumia on raportoitu varsinkin iäkkäillä potilailla käytettäessä buflomediilia normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, lietojot buflomedilu normālos apstākļos, ir ziņots par vairākām nopietnām kardiālām un neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem;
Finnish: Komitean tarkoituksena oli tunnistaa ensinnäkin tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat ilmenivät normaaleissa hoitoolosuhteissa, ts. käytettäessä korkeintaan 600 mg:n vuorokausiannosta, mutta myös tahattomat yliannostustapaukset tai tapaukset, joissa potilaalla oli tiedossa oleva, annoksen säätämistä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī atsevišķu gadījumu drošuma ziņojumu (ICSR) datu bāzes pārskatu, ko sagatavojis reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai atklātu kardioloģisku vai neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumus normālos lietošanas apstākļos, t.i. gadījumus, kad deva nepārsniedz maksimālo dienas devu 600 mg, gadījumus, kad notikusi nejauša pārdozēšana vai gadījumus, kas ietver pacientus, kam diagnosticēti nieru darbības traucējumi, kuru dēļ jāpielāgo deva.
Finnish: Tämä on huolenaiheena erityisesti potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus ja jotka ovat siksi tilansa vuoksi luonnostaan alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, jo pacientiem ar perifēro asinsvadu slimību pastāv pavājinātas nieru darbības varbūtība viņu slimības rakstura dēļ.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia (pääasiassa kouristuksia, myoklonus-pakkoliikkeitä ja status epilepticusta) haittatapahtumia, joita esiintyy normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöindikaation pääasiallinen potilaspopulaatio.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP secināja, ka buflomedila lietošana ir saistīta ar vairākām nopietnām kardioloģiskām (galvenokārt tahikardija, hipotensija, ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi un sirdsdarbības apstāšanās) un neiroloģiskām (galvenokārt krampji, mioklonija un smaga epilepsijas forma) nevēlamām blakusparādībām, kas rodas normālos lietošanas apstākļos, īpaši gados vecākiem pacientiem, kas galvenokārt arī ir tā pacientu populācija, uz kuru attiecas apstiprinātā indikācija.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon seuraavaa: vakavat kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat, joita liittyy buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön normaaliolosuhteissa; todisteet rajoitetusta kliinisestä tehokkuudesta, jota buflomediilin käyttöön liittyvät riskit eivät tarpeellisessa määrin kompensoi; sekä osoitetut huolenaiheet riskien minimointitoimenpiteiden tehosta.
Latvian: Ņemot vērā nopietnās kardiālās un neiroloģiskās nevēlamas blakusparādības saistībā ar buflomedilu saturošu zāļu lietošanu normālos apstākļos, pierādījumus par ierobežotu klīnisko efektivitāti, kas nav pietiekama, lai kompensētu ar buflomedila lietošanu saistīto risku, kā arī vispāratzītās bažas par riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka buflomedilu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden keksityistä nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntilupien haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: I pielikums Zāļu piešķirto nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Finnish: Bufedil long Retardtablettiten
Latvian: Bufedil long Retardtabletten
Finnish: Keksitty nimi
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Finnish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtablettiten
Latvian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtablettiten
Latvian: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Finnish: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Latvian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Finnish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtablettiten
Latvian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Finnish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtablettiten
Latvian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Latvian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Finnish: Buflomedil Stada 300mg Filmtablettiten 300 mg
Latvian: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Finnish: Ikelan injektioneste, liuos or infusion 50mg/5ml
Latvian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Finnish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Latvian: Luksemburga AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Finnish: Buflomedil Stada 150mg Filmtablettiten 150 mg
Latvian: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Finnish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Finnish: Buflomedil-CT 300mg Filmtablettiten
Latvian: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 600mg Retardtablettiten 600 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Finnish: Buflomedil-CT 150mg Filmtablettiten
Latvian: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Finnish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Finnish: SUONENSISÄINEN INFUUSIO,
Latvian: INTRAVENOZAI INFŪZIJAI, INTRAVENOZAI INJEKCIJAI,
Finnish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtablettiten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Finnish: Näitä riskejä arvioidaan vastaavilla kansallisilla menettelyillä.
Latvian: Šie riski tiek novērtēti attiecīgo nacionālo procedūru ietvaros.
Finnish: Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Latvian: Nepilna zobu attīstība.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Latvian: Devas pielāgošana netika uzskatīta par nepieciešamu.
Finnish: Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
Latvian: Galvassāpes Nervu sistēmas traucējumi (kas nav klasificēti citur)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.07.2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08. jūlijs 2008.
Finnish: Kyseistä interaktiota ei tue mikään farmakokineettinen selitys.
Latvian: Šai mijiedarbībai nav farmakokinētiska paskaidrojuma.
Finnish: Signaalia käsiteltiin kirjallisuudessa ilmenneen yksittäistapauksen perusteella, eikä lisätapauksia ole ilmoitettu.
Latvian: Šis signāls bija balstīts uz atsevišķu literatūras gadījumu un ziņojumi par citiem gadījumiem netika saņemti.
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Latvian: SN: {numurs}
Finnish: Menopaussin oireet ja hedelmättömyys naisilla.
Latvian: Menopauzes simptomi un sieviešu neauglība.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/254/002
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.
Finnish: Busulfan ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes auglību.
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
Finnish: • Busilvexin määrä:
Latvian: • Busilvex daudzums:
Finnish: Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Latvian: Jebkurā gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Siksi "hampaiden hypoplasia" on lisättävä kummankin lääkemuodon valmistetietoihin.
Latvian: Tādēļ, „zobu hipoplāzija" jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09.07.2003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 09. jūlijs 2003.
Finnish: Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Latvian: Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Finnish: Hemorragista kystiittiä, myös virusinfektion indusoimaa, ilmoitettiin vaihteluvälillä 16-18,1 %.
Latvian: Hemorāģiskais cistīts, tostarp vīrusa infekcijas izraisīts hemorāģiskais cistīts, tika ziņots 16-18,1% recipientu.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem bija aptuveni 7% gadījumu, kamēr neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, bija apmēram 32%.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Finnish: Injektiopullot: 3 vuotta
Latvian: Flakoni: 3 gadi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Busilvex
Latvian: Citas zāles un Busilvex
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar Busilvex bez devupielagošanas.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varovasti
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: lietot uzmanīgi.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
Finnish: FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
Latvian: FB ievadīšanas režīms nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt auglību.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Latvian: 39% pacientu (40/103) novērotas viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai mērenas.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 - 3,9 stundām.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, <1/10), retāk (1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
Latvian: Izlasiet šos norādījumus pirms Busilvex sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: DMA on teratogeeninen rotilla.
Latvian: DMA ir teratogēns žurkām.
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Latvian: Tomēr FB sagatavojošās terapijas publikācijās tika ziņots par vairāk nekā 500 pacientiem 55 gadu vecumā vai vecākiem, kam efektivitātes rezultāti bija līdzīgi kā jaunākiem pacientiem.
Finnish: Infektiot.
Latvian: Infekcijas.
Finnish: FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Latvian: FB drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Finnish: Vesiliuoksessa metaanisulfonaattiryhmien vapautuminen tuottaa karboniumioneja jotka voivat alkyloida DNA:ta, minkä ajatellaan olevan sytotoksisen vaikutuksen tärkeä biologinen mekanismi.
Latvian: Ūdens vidē metānsulfonāta grupu atbrīvošanās rada oglekļa jonus, kas var alkilēt DNS, un domājams ir svarīgs tā citotoksiskās iedarbības bioloģiskais mehānisms.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja to nevar izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas atšķaidītā veidā laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība; uzglabāšana nedrīkst būt ilgāka un tai jāatbilst augšminētiem apstākļiem, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% no pacientu skaita.
Finnish: Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
Latvian: Neviens no metabolītiem, domājams, būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Finnish: Kuudelle 103 potilaasta (6 %) kehittyi VOD.
Latvian: Sešiem pacientiem no 103 (6%) tika konstatēts HVOD.
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n = 3) ja ASAT-arvoja (n = 1) todettiin.
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un AST (n=1) līmenis.
Finnish: Busilvexin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Latvian: Busilvex farmakokinētika tiek pētīta.
Finnish: Autologisiin siirtoihin ei tällä aikavälillä liittynyt yhtään kuolemantapausta.
Latvian: Šajā periodā autologā transplantāta recipientu grupā nāves gadījumu nebija.
Finnish: Siten kyseinen interaktio on mainittava kummankin lääkemuodon valmistetiedoissa.
Latvian: Tādēļ, šī mijiedarbība jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
Finnish: Hepatomegalia Keltaisuus
Latvian: Hepatomegālija Dzelte
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Latvian: Pacientam nepieciešams izskaidrot paaugstināta sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risku.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Finnish: Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
Latvian: Visbiežāk novērotās infekciju nevēlamās blakusparādības bija citomegalovīrusa (CMV) reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons: 1,3-17,2%].
Finnish: Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
Latvian: Zāļu ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs apstiprinātās indikācijās.
Finnish: Näiden antikonvulsanttien vaikutusta busulfaanin farmakokinetiikkaan on selvitetty II vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Šo pretepilepsijas līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika izpētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen Busilvex-annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen Busilvex-annoksen jälkeen.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļus iesaka ievadīt laikā no 12 stundas pirms Busilvex ievadīšanas līdz 24 stundas pēc Busilvex pēdējās devas ievadīšanas.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Dzimumdziedzeru disfunkcija.
Finnish: Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.
Latvian: Bez tam busulfāns var inducēt plaušu toksicitāti, kas var būt papildus efekts citu citotoksisko līdzekļu iedarbībai.
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Latvian: Asinis: cirkulējošo asinsķermenīšu (sarkano un balto) un trombocītu skaita samazināšanās.
Finnish: Alle 9 kg painavien lasten kohdalla tapauskohtainen lääkityksen seuranta voi olla aiheellista, etenkin erittäin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Bērniem, kuru svars mazāks par 9 kg, atsevišķos gadījumos, iespējams, var būt lietderīgi veikt zāļu terapeitiskā efekta novērošanu, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Latvian: Zāles neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem ar palielinātu ķermeņa masu, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI): masa (kg)/ garums m2 > 30 kg/m2, līdz būs pieejams vairāk informācijas.
Finnish: Busulfaani on mutageeninen ja klastogeeninen.
Latvian: Busulfāns ir mutagēns un klastogēns.
Finnish: Primääristä tai sekundaarista siirteen hyljintää ei esiinny.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
Latvian: Aptuveni 30% no ievadītās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā, un 1% busulfāna izdalās neizmainītā veidā.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ir veikta 205 bērnu grupai, kas atbilstoši iedalīti pēc ķermeņa masas (no 3,5 līdz 62,5 kg), bioloģiskajām un slimību (ļaundabīgas un neļaundabīgas) īpašībām, tādējādi atspoguļojot bērnu, kuriem tiek veikta HPCT, augsto heterogenitāti.
Finnish: Todetut VOD:t eivät johtaneet kuolemaan eivätkä olleet vakavia ja potilaat toipuivat niistä kaikissa tapauksissa.
Latvian: Novērotais VOD nebija letāls vai nopietns un visos gadījumos tika izārstēts.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C )
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Finnish: Laimennettu liuos:
Latvian: Atšķaidīts šķīdums:
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte