FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Fulvestrant Mylan byl schválen k použití v EU.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Fulvestrant Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Faslodex.
Polish: Oznacza to, że Fulvestrant Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Faslodex, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Faslodex přínosy přípravku Fulvestrant Mylan převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Faslodex - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Fulvestrant Mylan má stejné složení jako referenční léčivý přípravek a při injekčním podání do svalu se očekává, že léčivá látka bude u obou přípravků vstřebávána stejným způsobem.
Polish: Wynika to z faktu, że skład leku Fulvestrant Mylan jest taki sam jak leku referencyjnego i oczekuje się, że przy podawaniu we wstrzyknięciu domięśniowym substancja czynna w obu produktach będzie wchłaniana w ten sam sposób.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Fulvestrant Mylan.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Fulvestrant Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fulvestrant Mylan používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fulvestrant Mylan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fulvestrant Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fulvestrant Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o přípravku Fulvestrant Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fulvestrant Mylan
Czech: Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Léčivá látka v přípravku Fulvestrant Mylan, fulvestrant, je antiestrogen.
Polish: Substancja czynna produktu Fulvestrant Mylan, fulwestrant, jest antyestrogenem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fulvestrant Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fulvestrant Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fulvestrant Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fulvestrant Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Fulvestrant Mylan fulvestrantum
Polish: Fulvestrant Mylan fulwestrant
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje léčivou látku fulvestrant.
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fulvestrant Mylan schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fulvestrant Mylan?
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan je „generikum".
Polish: Fulvestrant Mylan jest lekiem generycznym.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Fulvestrant Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Fulvestrant
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Czech: (Viz bod „Nežádoucí účinky").
Polish: (Patrz punkt „Działania niepożądane").
Czech: ; klinický význam těchto zjištění je nejasný.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników jest niejasne.
Czech: nebo Candida spp.
Polish: lub Candida spp.
Czech: France/ Luxembourg/ Portugal/ Italy/ Sweden/ Finland/ Czech Republic/ Slovakia/ Hungary/ Bulgaria/ Romania/ Croatia/ Slovenia/ Republic of Cyprus/ Denmark/ Estonia/ Latvia/ Lithuania/ Malta:
Polish: Francja / Luksemburg / Portugalia / Włochy / Szwecja / Finlandia / Republika Czeska / Słowacja / Hongary / Bułgaria / Rumunia / Chorwacja / Słowenia / Republika Cypryjska / Dania / Estonia / Łotwa / Litwa / Malta:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera:
Czech: ATCvet kód: QJ02AC02.
Polish: Kod ATCvet: QJ02AC02.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima je třeba je důkladně vypláchnout vodou.
Polish: Po przypadkowym kontakcie z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą.
Czech: Různé cílové druhy konzumují různé typy potravy a vykazují odlišný metabolismus.
Polish: Różne gatunki docelowe spożywają różne rodzaje pożywienia i mają różny metabolizm.
Czech: Pokud je v jedné domácnosti/kleci chován více než jeden pták, měli by všichni infikovaní a léčení ptáci být odděleni od ostatního ptactva.
Polish: Jeżeli w domu/klatce przebywa więcej niż jeden ptak, wszystkie zakażone i leczone ptaki należy oddzielić od pozostałych.
Czech: Dále uvedené informace uvádějí známé interakce u lidí a u jiných zvířat než ptáků.
Polish: Poniższe informacje wskazują na znane interakcje u ludzi oraz zwierząt innych niż ptaki.
Czech: Údaje o minimálních inhibičních koncentracích pro různé izoláty rodu Candida jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego względem różnych izolatów z rodzaju Candida są ograniczone.
Czech: Vzhledem ke svému dlouhému poločasu nedosahuje itrakonazol ustáleného stavu plazmatických hladin po dobu minimálně 6 dní od zahájení léčby.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania itrakonazol nie osiąga stężenia stacjonarnego w osoczu przez co najmniej 6 dni od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Okrasné ptactvo, zejména:
Polish: Ptaki ozdobne, a zwłaszcza:
Czech: Je proto nutné se vyvarovat souběžného podávání tohoto přípravku s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tego produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Czech: (U dravců se obecně používá například „obohacené" kuře).
Polish: (Np. w przypadku ptaków drapieżnych do tego celu używa się na ogół „nadziewanego" kurczęcia).
Czech: Minimální inhibiční koncentrace itrakonazolu pro různé izoláty rodu Aspergillus u ptáků v Evropě se pohybuje v rozmezí 0,25 až > 16 g/ml.
Polish: Minimalne stężenie hamujące itrakonazolu względem różnych izolatów z rodzaju Aspergillus u ptaków europejskich wynosi od 0,25 do >16 g/ml.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na krabičce.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Czech: Laboratorní studie na zvířatech prokázaly, že při použití itrakonazolu souběžně s amfotericinem B, může itrakonazol působit antagonisticky vůči Aspergillus spp.
Polish: Badania laboratoryjne na zwierzętach wykazały, że jednoczesne stosowanie itrakonazolu i amfoterycyny B może mieć działanie antagonistyczne wobec Aspergillus spp.
Czech: 7255 LX Hengelo (Gld) NIZOZEMSKO
Polish: 7255 LX Hengelo (Gld) HOLANDIA
Czech: Kyselina chlorovodíková (na vyrovnání pH) Hydroxid sodný (na vyrovnání pH) Čištěná voda
Polish: Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda oczyszczona
Czech: Prevalence této získané rezistence se může u konkrétních druhů lišit podle geografické polohy a může být proměnlivá v čase, proto jsou žádoucí lokální informace o rezistenci na antimykotické/azolové přípravky, zejména při léčbě závažných infekcí.
Polish: Częstość występowania takiej nabytej oporności może zależeć od położenia geograficznego i zmieniać się z upływem czasu u poszczególnych gatunków, w związku z czym pożądane jest uzyskanie informacji dotyczących występującej lokalnie oporności na środki przeciwgrzybicze/azole, zwłaszcza w trakcie leczenia ciężkich zakażeń.
Czech: Je známo, že u člověka může itrakonazol inhibovat metabolismus léčivých přípravků, které jsou substrátem izoenzymů cytochromu 3A, např. chloramfenikolu, ivermektinu nebo methylprednisolonu.
Polish: Wiadomo, że u ludzi itrakonazol może hamować metabolizm produktów leczniczych będących substratami dla izoform cytochromu 3A, na przykład chloramfenikolu, iwermektyny lub metyloprednizolonu.
Czech: Mezi druhy rodu Candida byla pozorována zkřížená rezistence vůči léčivům, která náleží do skupiny azolů, ačkoli rezistence vůči jedné látce ze skupiny nutně nevede k rezistenci vůči dalším azolům.
Polish: Pomiędzy grzybami z rodzaju Candida zaobserwowano oporność krzyżową na leki z grupy azoli, pomimo iż oporność na jeden lek z tej grupy nie zawsze warunkuje oporność na inne azole.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po zastosowaniu należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem.
Czech: Také další papoušci podle všeho vykazují nižší toleranci vůči itrakonazolu než jiní ptáci.
Polish: Inne gatunki papugowych również wykazują niższą tolerancję itrakonazolu w porównaniu z innymi gatunkami ptaków.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku při použití u cílového druhu, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego, gdy jest on stosowany u gatunków docelowych jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Itrakonazol inhibuje syntézu ergosterolu.
Polish: Itrakonazol hamuje syntezę ergosterolu.
Czech: U papouška šedého - žako obecně není itrakonazol dobře snášen, a proto by měl být přípravek u tohoto druhu používán obezřetně a pouze tehdy, není-li k dispozici alternativní léčba, a to v nejnižší doporučené dávce po celé doporučené období léčby.
Polish: Itrakonazol na ogół nie jest dobrze tolerowany przez papugi żako, w związku z czym u tego gatunku produkt ten należy stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie w przypadku niedostępności innych metod leczenia oraz przy zastosowaniu najniższej zalecanej dawki przez cały zalecany okres leczenia.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego, jeśli zauważysz widoczne oznaki zepsucia.
Czech: Mechanismus působení itrakonazolu je založen na jeho vysoce selektivní schopnosti se vázat na mykotické izoenzymy cytochromu P-450.
Polish: Sposób działania itrakonazolu opiera się na wysoce selektywnym wiązaniu z izoformami cytochromu P-450 grzybów.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Czech: V souladu s dobrou chovatelskou praxí se doporučuje úklid a dezinfekce životního prostředí infikovaných ptáků vhodným antimykotickým přípravkem.
Polish: Zgodnie z zasadami dobrej hodowli zaleca się czyszczenie i dezynfekcję środowiska zakażonych ptaków przy pomocy odpowiedniego produktu przeciwgrzybiczego.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Nejsou.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.
Czech: Ovlivňuje také funkci enzymů vázaných na membrány a propustnost membrán, a jelikož tento účinek je ireverzibilní, dochází ke strukturální degeneraci plísně.
Polish: Wpływa także na działanie enzymów związanych z błoną komórkową i na przepuszczalność błony komórkowej, co w związku z nieodwracalnością tego działania powoduje degenerację struktury grzyba.
Czech: také k léčbě kandidózy.
Polish: Także leczenie drożdżycy.
Czech: V případě náhodného pozření vypláchněte ústa vodou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy przepłukać usta wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Czech: V případech, kdy jsou po 8 týdnech od zahájení léčby klinické příznaky stále přítomny nebo kdy endoskopie poukazuje na přetrvávající přítomnost mykózy, by měl být celý 8týdenní cyklus léčby zopakován (s použitím stejného dávkovacího režimu).
Polish: Jeżeli po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nadal występują oznaki kliniczne lub endoskopia wskazuje na utrzymujące się zakażenie grzybicze, należy powtórzyć cały 8tygodniowy cykl leczenia (przy zastosowaniu tego samego schematu dawkowania).
Czech: Perorální roztok podávejte do zobáku ptáka pomalu a jemně, aby pták mohl roztok polykat.
Polish: Powoli i uważnie podać roztwór doustny ptakowi do dzioba, umożliwiając przełknięcie.
Czech: Duggan Veterinary Supplies Ltd. Holycross
Polish: Duggan Veterinary Supplies Ltd. Święty Krzyż
Czech: Rezistence vůči mykotickým přípravkům ze skupiny azolů se nejčastěji projevuje modifikací genu cyp51A, který kóduje cílový enzym 14-alfa-sterol demetylázu.
Polish: Głównym mechanizmem oporności na leki przeciwgrzybicze z grupy azoli jest najczęściej modyfikacja genu CYP51A, który koduje enzym docelowy demetylazę 14-α-sterolu.
Czech: Časté a opakované používání antimykotik ze stejné třídy může zvyšovat riziko rozvoje rezistence na tuto třídu antimykotik.
Polish: Częste i wielokrotne stosowanie środków przeciwgrzybiczych tej samej grupy może zwiększać ryzyko pojawienia się oporności na tę grupę.
Czech: Eliminace itrakonazolu může být saturovatelný proces.
Polish: Eliminacja itrakonazolu może mieć charakter wysycalny.
Czech: U ptačího druhu Aspergillus fumigatus byly zjištěny některé rezistentní izoláty.
Polish: U ptaków wykryto pewne oporne izolaty z gatunku Aspergillus fumigatus.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení lahvičky: 28 dní.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.
Czech: Souběžné použití erytromycinu může vést ke zvýšené koncentraci itrakonazolu v plazmě.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie erytromycyny może skutkować zwiększeniem stężenia itrakonazolu w osoczu.
Czech: Nejlepším způsobem podání perorálního roztoku je podání přímo do zobáku ptáka.
Polish: Roztwór doustny najlepiej podawać ptakowi bezpośrednio do dzioba.
Czech: Některé plísňové infekce ptáků mohou být zoonózy a mohou se přenášet na člověka.
Polish: Niektóre zakażenia grzybicze u ptaków mogą być chorobami odzwierzęcymi i przenosić się na ludzi.
Czech: Ačkoli význam této informace pro cílové druhy není znám, je rozumné se vyvarovat souběžného použití takových látek s tímto přípravkem, protože by mohlo dojít ke zvýšení a/nebo prodloužení jejich farmakologických účinků včetně nežádoucích účinků.
Polish: Choć znaczenie tych informacji w przypadku wymienionych gatunków docelowych jest nieznane, należy unikać stosowania tych substancji jednocześnie z tym produktem, ponieważ ich działanie farmakologiczne, w tym działania niepożądane, może ulec nasileniu i/lub wydłużeniu.
Czech: Jestliže má být přípravek podáván s ptačí potravou, měl by být ptákovi/ptákům nabídnut okamžitě, a pokud nebude do jedné hodiny zkonzumován, měl by být zlikvidován.
Polish: Jeżeli produkt ma zostać podany z karmą, należy go niezwłocznie podać ptakowi/ptakom, a w przypadku niespożycia wyrzucić po upływie godziny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémové podání, deriváty triazolu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania układowego, pochodne triazolu.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DD/MM/RRRR
Polish: DD/MM/RRRR
Czech: Snáška: Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před zahájením snášky vajec.
Polish: Nieśność: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Czech: K zajištění správné dávky a prevenci poddávkování a předávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost léčeného ptáka (ptáků).
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania oraz przedawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała ptaka poddanego/ptaków poddanych leczeniu.
Czech: Vzhledem k riziku přenosu aspergilózy na člověka je nutné při manipulaci s infikovanými ptáky nebo při čištění injekční stříkačky používat osobní ochranné pomůcky sestávající z latexových rukavic a masky.
Polish: Z powodu ryzyka przeniesienia aspergilozy na ludzi podczas kontaktu z zakażonymi ptakami lub podczas czyszczenia strzykawki należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak rękawice lateksowe i maska.
Czech: Itraconazolum 10 mg/ml
Polish: Itrakonazol 10 mg/ml
Czech: Itrakonazol má obecně u ptáků úzké bezpečnostní rozmezí.
Polish: Itrakonazol ma zasadniczo wąski margines bezpieczeństwa stosowania u ptaków.
Czech: Kartonová krabička obsahující lahvičku z hnědého skla (typu III) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci a vložkou z LDPE.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę ze szkła oranżowego (typ III) z polipropylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z LDPE.
Czech: Jestliže klinické příznaky naznačují, že přípravek není dobře snášen, měla by být léčba ukončena.
Polish: Jeżeli oznaki kliniczne wskazują na niedostateczną tolerancję produktu, należy przerwać leczenie.
Czech: Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži.
Polish: Po zastosowaniu należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem.
Czech: Důležitá je také vhodná rychlost obměny vzduchu v prostředí, kde se léčený pták nebo léčení ptáci nacházejí.
Polish: Ważna jest również właściwa wymiana powietrza w otoczeniu leczonego ptaka/leczonych ptaków.
Czech: Laboratorní studie u potkanů prokázaly při vyšších dávkách (40 a 160 mg/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 10 dní během období gestace) teratogenní, fetotoxické a maternotoxické účinky závislé na dávce.
Polish: Badania laboratoryjne u ciężarnych szczurów z zastosowaniem wysokich dawek (40 i 160 mg/kg masy ciała na dobę przez 10 dni) wykazały zależny od dawki szkodliwy wpływ na ciężarne samice i zarodek/płód.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet tych, które nie zostały wymienione w ulotce dołączonej do opakowania lub jeśli lek nie działa, należy poinformować o tym lekarza weterynarii.
Czech: Důležitá je také odpovídající rychlost obměny vzduchu v prostředí, kde se léčení ptáci nacházejí.
Polish: Ważna jest również właściwa wymiana powietrza w otoczeniu leczonych ptaków.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/160/001-002
Polish: EU/2/13/160/001-002
Czech: Po podání dávky by měla být injekční stříkačka propláchnuta horkou vodou a vysušena.
Polish: Po podaniu dawki umyć strzykawkę w gorącej wodzie i wysuszyć.
Czech: Jeden z metabolitů, hydroxyitrakonazol, má stejnou protiplísňovou účinnost jako původní látka.
Polish: Jeden z metabolitów, hydroksyitrakonazol, wykazuje takie samo działanie przeciwgrzybicze jak lek macierzysty.
Czech: Hydroxypropylbetadex Karamelové aroma
Polish: Hydroksypropylobetadeks Aromat karmelowy
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Polish: 6.2 Poważny niezgodności farmaceutyczne
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Czech: 5 až 10 mg (0,5 ml až 1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 8 týdnů.
Polish: Od 5 do 10 mg (od 0,5 ml do 1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 8 tygodni.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie(a) niepożądane); - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt leczonych); - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt leczonych); - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt leczonych); - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt leczonych włączając pojedyncze raporty).
Czech: Odšroubujte šroubovací uzávěr na lahvičce.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: 10 mg (1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní.
Polish: 10 mg (1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni.
Czech: Jestliže se u člověka objeví podezření na léze (např. výskyt kožních uzlíků nebo erytematózních papul, respirační příznaky, např. kašel nebo sípání), obraťte se na lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia podejrzanych zmian (takich jak guzki skórne lub grudki rumieniowe, objawy związane z układem oddechowym takie jak kaszel lub świszczący oddech) u ludzi należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Psittaciformes (papoušci; zvláště kakadu a praví papoušci: alexandrové, kakariki; andulky) Falconiformes (sokoli)
Polish: Papugowe (w szczególności kakadu i papugi: papużki długoogonowe; papużki faliste) Sokołowe (sokoły)
Czech: U léčených ptáků bylo často hlášeno zvracení, nechutenství a ztráta hmotnosti, nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na dávce.
Polish: U leczonych ptaków często obserwowano wymioty, jadłowstręt i utratę masy ciała, jednak te działania niepożądane miały na ogół łagodny przebieg i były zależne od dawki.
Czech: Podávané množství: Aspergilóza:
Polish: Aspergiloza:
Czech: Uchopte přiloženou injekční stříkačku pro perorální podání, připojte ústí injekční stříkačky do otvoru lahvičky a natáhněte potřebný objem.
Polish: W przypadku korzystania z dołączonej strzykawki doustnej umieścić końcówkę strzykawki w otworze butelki i odciągnąć pożądaną objętość.
Czech: Accipitriformes (jestřábi)
Polish: Szponiaste (jastrzębie)
Czech: U léčených ptáků bylo opakovaně hlášeno zvracení, ztráta chuti k jídlu a ztráta hmotnosti, nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na dávce.
Polish: U leczonych ptaków często obserwowano wymioty, utratę apetytu i utratę masy ciała, jednak te działania niepożądane miały na ogół łagodny przebieg i były zależne od dawki.
Czech: Čeledi Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes a Anseriformes: k léčbě aspergilózy.
Polish: Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe: Leczenie aspergilozy.
Czech: Součástí je také polypropylenová injekční stříkačka pro perorální podání opatřená stupnicí.
Polish: Dołączona jest także strzykawka doustna z polipropylenu.
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 1 ml má stupnici s dílky po 0,05 ml roztoku (= 0,5 mg itrakonazolu).
Polish: Strzykawka doustna 1 ml jest wyskalowana co 0,05 ml roztworu (= 0,5 mg itrakonazolu).