FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aleatorización fue estratificada según el estadio del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, respecto a IVM1c), el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 respecto a 1) y la inmunoterapia previa para el cáncer no resecable o metastásico ("sí" respecto a "no").
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (Eastern
Spanish: Algunos efectos adversos de Braftovi, como náuseas, vómitos, deshidratación y visión borrosa, pueden empeorar.
Slovenian: Pojavijo ali poslabšajo se lahko stranski učinki zdravila Braftovi, kot so slabost, bruhanje, dehidracija in zamegljen vid.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquier signo de sangrado como tos con sangre, coágulos de sangre, vómitos que contienen sangre o que parecen "café molido", heces rojas o negras, que parecen alquitrán, sangre en la orina, dolor de estómago (abdominal), sangrado vaginal inusual.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom v primeru kakršnih koli znakov krvavenja, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu, bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine), nenavadno vaginalno krvavenje.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de encorafenib.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega zdravljenja.
Spanish: La eliminación renal de encorafenib es mínima.
Slovenian: Enkorafenib se minimalno izloča prek ledvic.
Spanish: En la parte 1, los pacientes del estudio se aleatorizaron a recibir encorafenib 450 mg una vez al día por vía oral y binimetinib 45 mg dos veces al día por vía oral (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg una vez al día por vía oral (Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg dos veces al día por vía oral (en adelante, Vem, n = 191).
Slovenian: V 1. delu so bolniki v študiji randomizirano na dan prejemali 450 mg enkorafeniba peroralno in 45 mg binimetiniba dvakrat na dan peroralno (Kombinacija 450, n = 192), dnevni peroralni odmerek 300 mg enkorafeniba (Enko 300, n = 194) ali peroralni odmerek 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300 y del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Slovenian: Potrjena ORR na posamezni pregled BIRC je bila 65,9 % (95 % IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95 % IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
Spanish: Braftovi 50 mg se presenta en envases de 28 cápsulas (7 blísters de 4 cápsulas cada uno) o 112 cápsulas (28 blísters de 4 cápsulas cada uno).
Slovenian: Zdravilo Braftovi 50 mg je na voljo v pakiranjih po 28 kapsul (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 4 kapsule) ali 112 kapsul (28 pretisnih omotov, vsak vsebuje 4 kapsule).
Spanish: Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde el momento en que tenía que haber tomado la dosis olvidada, sáltesela y tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 12 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) para Combo 450 comparado con vemurafenib, evaluada por un comité de revisión independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Slovenian: Meritev rezultata primarne učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (progression-free survival - PFS) pri zdravljenju s kombinacijo 450 v primerjavi z vemurafenibom po ocenah neodvisnega slepega odbora za pregled (blinded independent review committee - BIRC).
Spanish: Ningún paciente tuvo que suspender el tratamiento debido a la anemia, aunque en el 1,5% (4/274) fue necesario interrumpir la administración o modificar la dosis.
Slovenian: Zaradi anemije noben bolnik ni prekinil zdravljenja, pri 1,5 % (4/274) bolnikov se je odmerjanje moralo prekiniti ali se je odmerek moral spremeniti.
Spanish: También se pueden producir nuevos melanomas mientras está tomando Braftovi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Braftovi se lahko pojavijo tudi novi melanomi.
Spanish: Si se produce una de estas toxicidades, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib para obtener instrucciones sobre la modificación de la dosis de binimetinib.
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka binimetiniba.
Spanish: Se debe continuar la administración de encorafenib e instaurar medidas de soporte tales como tratamientos tópicos.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba nadaljevati in uvesti podporne ukrepe,
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,6% (40/274) global; Grado 3 o 4: 8,4% (23/274)
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,6 % (40/274) - 3.-4. stopnje: 8,4 % (23/274)
Spanish: Problemas musculares: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis) que, a su vez, puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser: - dolor, calambres, rigidez o espasmos musculares - orina de color oscuro
Slovenian: Težave z mišicami: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo: - bolečine v mišicah, krče, togost ali spazme,
Spanish: Gravedad de la reacción adversaa
Slovenian: Resnost neželenega učinkaa
Spanish: Supervivencia a los 24 meses (IC 95%)
Slovenian: Preživetje pri 24 mesecih (95 % IZ)
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib se evaluaron en un estudio de fase III de 2 partes, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom sta bili ocenjeni v dvodelni, randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino kontrolirani, odprti multicentrični študiji III. faze pri bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), ki sta bili zaznani z uporabo analiz mutacij gena BRAF.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó un leve aumento asintomático de la creatinina en sangre, principalmente de Grado 1, en el 6,2% (17/274) de los pacientes que recibieron Combo 450 mg.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 so poročali o blagem dvigu kreatinina v krvi, večinoma 1. stopnje, pri 6,2 % (17/274) bolnikov, ki so jemali kombinacijo 450 mg.
Spanish: In vitro, encorafenib se muestra como un inhibidor reversible relativamente potente de la UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4/5, así como un inhibidor dependiente del tiempo de CYP3A4.
Slovenian: In vitro preskusi nakazujejo, da je enkorafenib močan reverzibilni inhibitor substratov UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 in CYP3A4/5 in tudi časovno odvisni inhibitor encima CYP3A4.
Spanish: Tabla 6: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados provisionales de supervivencia global (fecha de corte: 7 Noviembre 2017)
Slovenian: Preglednica 6: Študija CMEK162B2301, 1. del: Vmesni rezultati celokupnega preživetja (končni datum 7. november 2017)
Spanish: Se observaron prolongaciones del intervalo QTc >60 ms, comparado con los valores previos al tratamiento, en el 4,9% (13/268) de los pacientes del grupo de encorafenib más binimetinib, y del 3,4% (7/204) en el grupo de encorafenib en monoterapia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Podaljšanje QTc za > 60 ms v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem je bilo opaženo pri 4,9 % (13/268) bolnikov v skupini z enkorafenibom in binimetinibom ter pri 3,4 % (7/204) bolnikov v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4
Slovenian: Inhibitorji encima CYP3A4
Spanish: Encorafenib
Slovenian: Enkorafenib
Spanish: Encorafenib no se debe utilizar en pacientes con melanoma maligno sin mutación del gen BRAF.
Slovenian: Enkorafeniba ne uporabljajte pri bolnikih z malignim melanomom z nemutiranim genom BRAF (divji tip).
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, ritonavir, itraconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol y el zumo de pomelo.
Slovenian: Primeri močnih inhibitorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo ritonavir, itrakonazol, klaritromicin, telitromicin, posakonazol in sok grenivke.
Spanish: Si toma más Braftovi del que debe
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Braftovi, kot bi smeli
Spanish: Reacciones adversas
Slovenian: Kožne reakcije
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de encorafenib, solo debe tomar la dosis olvidada en caso de que falten más de 12 horas hasta la siguiente dosis programada.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnik izpusti odmerek enkorafeniba, lahko izpuščeni odmerek zdravila vzame samo, če je do naslednjega predvidenega odmerka več kot 12 ur.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) o grave (Child-Pugh clase C).
Slovenian: Za bolnike z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo (Child-Pugh razreda C) jetrno okvaro ni mogoče dati priporočila glede odmerjanja.
Spanish: Los casos observados de fallo renal, como lesión renal aguda e insuficiencia renal, en general se asociaron a vómitos y deshidratación.
Slovenian: Pri opaženih primerih okvare ledvic, vključno z akutno poškodbo ledvic in ledvično okvaro, sta se pogosto pojavila tudi bruhanje in dehidracija.
Spanish: • Contenido de la cápsula: copovidona (E1208), poloxámero 188, celulosa microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Slovenian: • Vsebina kapsule: kopovidon (E1208), poloksamer 188, mikrokristalna celuloza (E460i), jantarna kislina (E363), krospovidon (E1202), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b)
Spanish: Los datos preliminares de la parte 2 a la fecha de corte del 9 de noviembre de 2016, demostraron la contribución de binimetinib con una mejora de la mediana de SLP estimada de 12,9 meses (IC 95%: 10,1 - 14,0) para el Combo 300 comparado con los 9,2 meses (IC 95%: 7,4 - 11,0) para Enco 300 (Partes 1 y 2) según el análisis central independiente.
Slovenian: Vmesni rezultati celokupnega preživetja 2. dela, s končnim datumom 9. novembra 2016, so potrdili doprinos binimetiniba z izboljšano oceno mediane vrednosti PFS pri 12,9 meseca (95 % IZ: 10,1, 14,0) za kombinacijo 300, v primerjavi z 9,2 meseca (95 % IZ: 7,4, 11,0) za Enko 300 (1. in 2. del) po ocenah neodvisnega slepega odbora za pregled (BIRC).
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de encorafenib con binimetinib en pacientes cuya enfermedad ha progresado a un inhibidor de BRAF previo administrado para el tratamiento de melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih, pri katerih je ob predhodnem jemanju inhibitorja BRAF, ki so ga prejemali za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo V600 gena BRAF, bolezen napredovala.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si observa cambios en la piel durante el tratamiento y después del mismo, por ejemplo: nuevas verrugas, úlceras en la piel o bultos rojizos que sangran o no se curan, o cambios de tamaño o color de algún lunar.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite spremembe na koži, vključno z: novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
Spanish: En el caso de los pacientes del estudio de fase III (CMEK162B2301) que desarrollaron CCEP, la mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento (de cualquier Grado) fue de 2,3 meses (intervalo de 0,3 a 12,0 meses).
Slovenian: Pri bolnikih v študiji III. faze (CMEK162B2301), pri katerih je prišlo do pojava cuSCC, je bila mediana časa do prvega pojava cuSCC (vse stopnje) 2,3 meseca (v razponu od
Spanish: Reacciones cutáneas • Grado 2
Slovenian: Kožne reakcije • 2. stopnja
Spanish: La mediana del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% en la puntuación del FACTM no se alcanzó en el grupo de Combo 450 y fue de 22,1 meses (IC 95%: 15,2 - NE) en el grupo de vemurafenib, con una HR para la diferencia de 0,46 (IC95 %: 0,29 - 0,72).
Slovenian: Mediana časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja pri oceni FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom je bila 22,1 meseca (95 % IZ 15,2, neovrednoteno) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ 0,29, 0,72).
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de encorafenib.
Slovenian: Za ocenjevanje vpliva farmakokinetike enkorafeniba na okvaro ledvic ni bila izvedena nobena uradna klinična študija.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.
Spanish: - Problemas de riñón: Braftovi puede alterar la actividad de los riñones (a menudo manifestada por anomalías en los análisis de sangre y, más raramente, como deshidratación y vómitos).
Slovenian: - Težave z ledvicami: Zdravilo Braftovi lahko vpliva na dejavnost vaših ledvic (običajni so nenormalni rezultati krvnih testov, redkeje dehidracija in bruhanje).
Spanish: Un paciente sufrió una úlcera hemorrágica mortal con fallo multiorgánico.
Slovenian: Vzrok smrti enega bolnika je bila krvavitev iz želodčne razjede s sočasno odpovedjo več organov.
Spanish: Encorafenib tuvo efectos fototóxicos en un ensayo in vitro de captación del rojo neutro (3T3 NRU).
Slovenian: Enkorafenib je bil fototoksičen pri in vitro testu 3T3 s privzemom barvila nevtralno rdeče.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión (por ejemplo, ver puntos coloreados), halos (ver borrosos los contornos de los objetos).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali druge spremembe vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobar (zamegljeni obris okrog predmetov).
Spanish: La administración de encorafenib puede provocar hemorragias, incluidos acontecimientos hemorrágicos mayores (ver sección 4.8).
Slovenian: Krvavitev Pri uporabi enkorafeniba lahko pride do krvavitev, vključno z večjimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Supervivencia a los 12 meses (IC 95%)
Slovenian: Preživetje pri 12 mesecih (95 % IZ)
Spanish: La SLP de encorafenib 300 mg orales diarios en combinación con binimetinib 45 mg orales dos veces al día (Combo 300, n = 258) se comparó con la SLP de Enco 300 (n = 280, incluyendo 194 pacientes de la parte 1 y 86 pacientes de la parte 2).
Slovenian: Vrednost PFS pri peroralnem jemanju 300 mg enkorafeniba dnevno v kombinaciji s peroralnim jemanjem 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno (kombinacija 300, n = 258) se je primerjala z vrednostjo PFS pri Enko 300 (n = 280, vključujoč 194 bolnikov iz 1. dela in 86 bolnikov iz 2. dela).
Spanish: Una proporción similar de pacientes en cada grupo de tratamiento recibieron a posteriori inhibidores del punto de control inmunitario, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% en el grupo del Combo 450, 36,1% en el grupo de encorafenib y 39,8% en el grupo de vemurafenib).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov pri posamezni veji zdravljenja je prejelo nadaljnje zdravljenje z inhibitorji imunskih stikal, v glavnem pembrolizumab, nivolumab in ipilimumab (34,4 % pri zdravljenju s kombinacijo 450, 36,1 % pri zdravljenju z enkorafenibom in 39,8 % pri zdravljenju z vemurafenibom).
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos de Grado ≥3 se deben tratar mediante la interrupción de la administración de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver tabla 3 en la sección 4.2) y como esté clínicamente indicado.
Slovenian: Pojav krvavitev 3. ali višje stopnje je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 3 v poglavju 4.2) in kakor je klinično indicirano.
Spanish: Se debe realizar una evaluación dermatológica previa al inicio del tratamiento con encorafenib en combinación con binimetinib, cada 2 meses mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de la suspensión del mismo.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom naj se opravi dermatološki pregled in nato še vsaka 2 meseca med zdravljenjem in do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z omenjeno kombinacijo.
Spanish: Todas las reacciones adversas de EPP fueron de Grado 1 (3,3%) o Grado 2 (2,9%).
Slovenian: Vsi neželeni učinki pojava PPES so bili 1. stopnje (3,3 %) ali 2. stopnje
Spanish: Prolongación del intervalo QTc • QTcF >500 ms con una variación ≤60 ms respecto al valor previo al tratamiento.
Slovenian: • QTcF > 500 ms in sprememba ≤ 60 ms glede na vrednost pred zdravljenjem
Spanish: Conforme a los estudios in vitro, encorafenib tendría la capacidad de inhibir los transportadores renales OCT2, OAT1 y OAT3 y los transportadores hepáticos OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas.
Slovenian: Glede na študije in vitro obstaja možnost, da enkorafenib v kliničnih koncentracijah zavre ledvične prenašalce OCT2, OAT1, OAT3 in jetrna prenašalca OATP1B1 in
Spanish: Por lo tanto, las pacientes que utilicen anticoncepción hormonal deben usar un método adicional o alternativo, como un método de barrera (p. ej., preservativo), durante el tratamiento con encorafenib y hasta 1 mes como mínimo tras finalizar el tratamiento.
Slovenian: svetujemo uporabo dodatne ali alternativne zaščite, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), med zdravljenjem z enkorafenibom in še najmanj en mesec po zadnjem odmerku.
Spanish: A la dosis recomendada (n = 274) en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, las reacciones adversas más frecuentes (>25 %) en los pacientes tratados con encorafenib junto con binimetinib fueron: fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, desprendimiento de retina, dolor abdominal, artralgia, elevación de la CK en sangre y mialgias.
Slovenian: Ob priporočenem odmerku enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih (n = 274) z neresektabilnim ali metastatskim melanomom so bili najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) utrujenost, slabost, driska, bruhanje, odstop mrežnice, bolečine v trebuhu, artralgija, povečana količina CK v krvi in bolečine v mišicah.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas con voluntarios sanos se determinó que el grado de exposición a encorafenib no se alteraba en presencia de un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri zdravih udeležencih navaja, da na obseg izpostavljenosti enkorafenibu ne vpliva prisotnost dejavnika, ki spreminja pH v želodcu (rabeprazol).
Spanish: Cuando encorafenib se utilizó a una dosis de 300 mg una vez al día en combinación con binimetinib 45 mg dos veces al día (Combo 300) en el estudio CMEK162B2301-Parte 2, la frecuencia fue inferior comparado con la población global con Combo 450 para las siguientes reacciones adversas: anemia, neuropatía periférica, hemorragia, hipertensión, prurito (frecuente); y colitis, amilasa elevada y lipasa elevada (poco frecuente).
Slovenian: Ko se je enkorafenib uporabljal pri odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 za naslednje neželene učinke: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti); in kolitis,
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro se ne more dati priporočil glede odmerkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: • Elevación de transaminasas: 15,7% (43//274) global; Grado 3 o 4: 5,5% (15/274)
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 15,7 % (43/274) - 3.-4. stopnje: 5,5 % (15/274)
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó fotosensibilidad en el 4,0% (11/274) de los pacientes.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav fotosenzitivnosti ugotovljen pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Spanish: • Si la uveítis es de Grado 1 y mejora a Grado 0, se debe reanudarse el tratamiento a la misma dosis.
Slovenian: Če je vnetje uvee 1. stopnje in se izboljša na stopnjo 0, je treba nadaljevati zdravljenje z enakim odmerkom.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: de Grado 1 en el 12,4% (27/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 26,7% (58/217) de los pacientes y de Grado 3 en el 12,4% (27/217) de los pacientes.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov; 2. stopnje pri 26,7 % (58/217) in 3. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov.
Spanish: La mediana de DR de las respuestas confirmadas por el análisis central independiente fue de 12,7 meses [IC 95%: 9,3 - 15,1] para el Combo 300 y 12,9 meses [IC 95%: 8,9 - 15,5] para Enco 300.
Slovenian: Mediana DOR za potrjen odziv po ocenah BIRC je bila 12,7 meseca [95 % IZ: 9,3, 15,1] za kombinacijo 300 in 12,9 mesecev [95 % IZ: 8,9, 15,5] za Enko 300.
Spanish: Puesto que encorafenib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, según el modelo PBPK los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave pueden presentar un mayor grado de exposición que aquellos que tienen una insuficiencia hepática leve.
Slovenian: Ker se enkorafenib primarno metabolizira in izloči prek jeter, lahko pri bolnikih z zmerno do hujšo okvaro jeter pride do večjih povečanj izpostavljenosti kot pri bolnikih z milejšo okvaro jeter, kot je bilo ugotovljeno z PBPK-modeliranjem.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: Grado 1 en 2,3% (5/217); Grado 2 en 3,7% (8/217) y Grado 3 en 1,4% (3/217) de los pacientes.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 2,3 % (5/217) bolnikov, 2. stopnje pri 3,7 % (8/217) in 3. stopnje pri 1,4 % (3/217) bolnikov.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Ácido succínico (E363) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Jantarna kislina (E363) Krospovidon (E1202) Brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Spanish: Las anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con encorafenib y binimetinib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z enkorafenibom in binimetinibom je treba spremljati laboratorijske vrednosti delovanja jeter in jih v prvih 6 mesecih zdravljenja preveriti najmanj enkrat na mesec, nato pa kot je klinično indicirano.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de encorafenib fue de 27,9 l/h (9,15%).
Slovenian: enkorafeniba je bila 27,9 l/h (9,15 %).