FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za sprečavanje infekcija na mjestu operativnog zahvata nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva, preporučuje se primjena jednokratne doze od 1 g lijeka INVANZ u venu jedan sat prije operacije.
Latvian: Lai novērstu infekcijas operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām, iesaka ievadīt vienu 1 g INVANZ devu intrevenozi 1 stundu pirms operācijas.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece i adolescenata s oštećenjem bubrega.
Latvian: Nav datu par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Croatian: Kliničke studije u odraslih pokazale su da nenamjeran unos ertapenema do 3 g na dan ne izaziva klinički važne nuspojave.
Latvian: Klīniskos pētījumos neuzmanīga lietošana līdz 3 g dienā pieaugušajiem neizraisīja klīniski nozīmīgas blakusparādības.
Croatian: Često: pelenski dermatitis Manje često: eritem, osip, petehije
Latvian: Bieži: Autiņu dermatīts Retāk: Eritēma, izsitumi, petehijas
Croatian: • nepravilno kucanje srca, povišen krvni tlak, krvarenje, ubrzano kucanje srca
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, asiņošana, paātrināta sirdsdarbība,
Croatian: • grčevi u mišićima, bol u ramenu
Latvian: • muskuļu krampji, sāpes plecā,
Croatian: Često: bol na mjestu infuzije Manje često: pečenje na mjestu infuzije, svrbež na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije, eritem na mjestu injiciranja, toplina na mjestu infuzije
Latvian: Bieži: Sāpes infūzijas vietā Retāk: Dedzinoša sajūta infūzijas vietā, nieze infūzijas vietā, eritēma infūzijas vietā, eritēma injekcijas vietā, siltuma sajūta infūzijas vietā
Croatian: Nakon primjene doze od 20 mg/kg (do maksimalne doze od 1 g), vrijednosti farmakokinetičkih parametara u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina uglavnom su bili slične onima u zdravih mlađih odraslih osoba.
Latvian: Pēc devas 20 mg/kg (maksimāli līdz 1 g) farmakokinētisko īpašību raksturlielumi pacientiem no 13 gadu līdz 17 gadu vecumam parasti bija salīdzināmi ar raksturlielumiem veseliem, jauniem pieaugušajiem.
Croatian: Dojenčad i djeca (3 mjeseca do 12 godina): Doza lijeka INVANZ je 15 mg/kg dvaput na dan (ne smije prijeći 1 g na dan), primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Zīdaiņi un bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam): INVANZ deva ir 15 mg/kg divas reizes dienā (nedrīkst pārsniegt 1 g/dienā) intravenozi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Koncentracije u plazmi nakon primjene intravenske doze od 1 g i 2 g nešto su više (približno 39%, odnosno 22%) u zdravih starijih osoba (≥ 65 godina), u odnosu na mlađe odrasle osobe (65 godina).
Latvian: Pēc 1 g un 2 g intravenozas ertapenēma devas ievadīšanas veseliem gados vecākiem pieaugušajiem ( 65 gadus veciem) koncentrācija plazmā ir nedaudz augstāka (attiecīgi apmēram 39 % un 22 %) nekā jauniem pieaugušajiem ( 65 gadus veciem).
Croatian: U ovoj dobnoj skupini s osobitom pozornošću treba utvrditi osjetljivost uzročnika infekcije na ertapenem.
Latvian: Šai vecuma grupai īpaši uzmanīgi jānosaka infekcijas izraisītāja(u) jutība pret ertapenēmu.
Croatian: INVANZ je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: INVANZ ir balts vai iedzeltens liofilizēts pulveris koncentrāta infūziju šķīdumam pagatavošanai.
Croatian: Često: snižen broj neutrofila Manje često: povišen broj trombocita, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, snižene vrijednosti hemoglobina
Latvian: Bieži: Neitrofilo leikocītu skaita pazemināšanās Retāk: Trombocītu skaita palielināšanās, aktivētā parciālā tromboplastīna laika pieaugums, protrombīna laika pieaugums, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās
Croatian: Nepoznato: halucinacije, smanjena razina svijesti, diskinezija, mioklonus, poremećaj hoda
Latvian: Reti: Trīce, ģībonis Nav zināmi: Halucinācijas, nomākts apziņas līmenis, diskinēzija, miokloniski krampji, gaitas traucējumi
Croatian: In vitro studije ukazuju da ertapenem ima malen učinak na vezivanje za proteine plazme onih lijekova koji se snažno vežu na te proteine (varfarin, etinilestradiol i noretindron).
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka ertapenēma ietekme uz zāļu (varfarīna, etinilestradiola un noretindrona), kas izteikti saistās ar olbaltumvielām, saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām ir neliela.
Croatian: • akutnih ginekoloških infekcija
Latvian: • akūtas ginekoloģiskas infekcijas;
Croatian: U zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 25 do 45 godina) vezanje ertapenema na proteine smanjuje se s povećanjem koncentracije u plazmi, i to sa otprilike 95% vezanja pri približnoj koncentraciji od < 50 mikrograma/ml do približno 92% vezanog ertapenema pri koncentraciji od oko 155 mikrograma/ml (prosječna koncentracija postignuta na kraju intravenske infuzije od 1 g).
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem (25 līdz 45 gadus veciem) ertapenēma saistība ar olbaltumvielām samazinās, ja paaugstinās koncentrācija plazmā; no apmēram 95 %, ja aptuvenā koncentrācija plazmā ir < 50 mikrogrami/ml, līdz apmēram 92 %, ja aptuvenā koncentrācija plazmā ir 155 mikrogrami/ml (vidējā koncentrācija, kas sasniegta 1 g intravenozas infūzijas beigās).
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene intravenske doze od 1 g ertapenema u zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 23 do 49 godina) približno 80% se pronađe u mokraći, a 10% u fecesu.
Latvian: Pēc intravenozas ar radioaktīviem izotopiem iezīmētas 1 g ertapenēma devas ievadīšanas veseliem jauniem pieaugušajiem (23 līdz 49 gadus veciem) aptuveni 80 % izdalās urīnā un 10 % izkārnījumos.
Croatian: • infekcija kože i mekih tkiva kod dijabetičkog stopala (vidjeti dio 4.4)
Latvian: • diabētiskās pēdas ādas un mīksto audu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Jedna bočica sadrži: 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija).
Latvian: Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma (nātrija sāls veidā).
Croatian: Stafilokoki rezistentni na meticilin
Latvian: Meticilīnrezistenti stafilokoki
Croatian: Usporedba rezultata pokazuje da ertapenem u dozi od 1 g na dan u djece od 13 do 17 godina postiže sličan farmakokinetički profil kao u odraslih osoba.
Latvian: Rezultātu salīdzināšana liecināja, ka ertapenēma 1 g devas vienu reizi dienā farmakokinētiskais profils pacientiem no 13 gadu līdz 17 gadu vecumam ir salīdzināms ar farmakokinētisko profilu pieaugušajiem.
Croatian: U zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 23 do 49 godina), nakon intravenske infuzije doze od 1 g radioaktivno obilježenog ertapenema, radioaktivnost u plazmi sastoji se pretežno (94%) od ertapenema.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem (23 - 49 gadus veciem) pēc intravenozas ar radioaktīviem izotopiem iezīmēta 1 g ertapenēma infūzijas radioaktivitāti plazmā veidoja galvenokārt (94 %) ertapenēms.
Croatian: Gram-negativni aerobi:
Latvian: Gramnegatīvie aerobie:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ertapenemom su liječena ukupno 384 bolesnika.
Latvian: Kopējais šādu pacientu skaits, kas klīnisko pētījumu ietvaros saņēma ertapenēmu, ir 384.
Croatian: Nakon višekratnih intravenskih doza u rasponu od 0,5 do 2 g na dan u odraslih osoba ne dolazi do kumulacije ertapenema.
Latvian: Ievadot vairākas intravenozas devas 0,5 - 2 g robežās dienā, pieaugušajiem nenovēro ertapenēma uzkrāšanos.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama koja bi ispitala kancerogeni potencijal ertapenema.
Latvian: Ilgstoši pētījumi par ertapenēma kancerogēnās ietekmes noteikšanu dzīvniekiem nav veikti.
Croatian: Ne zamrzavati otopine lijeka INVANZ.
Latvian: Nesasaldēt INVANZ šķīdumu.
Croatian: Rijetko: grčevi u mišićima, bol u ramenu
Latvian: Reti: Muskuļu krampji, sāpes plecos
Croatian: Za rekonstituciju i primjenu ertapenema ne smiju se koristiti otapala niti infuzijske tekućine koje sadrže glukozu.
Latvian: Ertapenēma šķīduma pagatavošanai vai ievadīšanai nedrīkst izmantot glikozi saturošus šķīdinātājus vai infūzijas šķīdumus.
Croatian: Manje često: ekstravazacija, astenija/umor, vrućica, edem/oticanje, bol u prsima Rijetko: induracija na mjestu injiciranja, malaksalost
Latvian: Retāk: Ekstravazācija, astēnija/nogurums, drudzis, tūska/pietūkums, sāpes krūtīs Reti: Pietūkums injekcijas vietā, nogurums
Croatian: Ertapenem se veže na penicilin-vežuće proteine (engl. penicillin binding proteins, PBP) te inhibira sintezu stanične stijenke bakterije.
Latvian: Ertapenēms pēc piesaistīšanās penicilīnu saistošajiem olbaltumiem (PBP) nomāc baktēriju šūnu sieniņas sintēzi.
Croatian: • promjene u rezultatima testova funkcije jetre
Latvian: • izmaiņas aknu funkcionālajos testos.
Croatian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Latvian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (čija je učestalost nepoznata) su:
Latvian: Periodā pēc zāļu reģistrācijas ziņotās blakusparādības (biežums nav zināms):
Croatian: Prije primjene rekonstituirane otopine potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje kad god je to moguće s obzirom na spremnik.
Latvian: Pirms ievadīšanas, kad vien to pieļauj iesaiņojums, atšķaidītie šķīdumi jāapskata, vai tie nesatur neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Croatian: Pretrage Biokemija
Latvian: Izmeklējumi Bioķīmija
Croatian: Često: proljev Manje često: promjena boje stolice, melena
Latvian: Retāk: Fēču krāsas izmaiņas, melēna
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 1 g ertapenema, AUC ukupnog ertapenema (vezanog i nevezanog) kao i AUC nevezanog ertapenema u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 60 do 90 ml/min/1,73 m2) slični su onima u zdravih ispitanika (u dobi od 25 do 82 godine).
Latvian: Pēc vienas 1 g intravenozas ertapenēma devas ievadīšanas pieaugušajiem kopējā ertapenēma (saistītā un nesaistītā) un nesaistītā ertapenēma LZL pacientiem ar viegliem nieru funkcijas traucējumiem (Clcr 60 - 90 ml/min/1,73 m2) ir tāds pats kā veseliem cilvēkiem (25 līdz 82 gadus veciem).
Croatian: Kolitis povezan s primjenom antibiotika
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu izraisīts kolīts
Croatian: Niže navedeni podaci predstavljaju samo približne smjernice o vjerojatnoj osjetljivosti pojedinih mikroorganizama na ertapenem.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir tikai vispārīgi norādījumi par varbūtību, ar kādu mikroorganisms būs vai nebūs jutīgs pret ertapenēmu.
Croatian: Nepoznato: promijenjeno psihičko stanje (uključujući agresivnost, delirij, dezorijentiranost, promjene psihičkog stanja)
Latvian: Nav zināmi: Psihiskas izmaiņas (tai skaitā agresija, delīrijs, dezorientācija, garīgi traucējumi)
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva, poremećaj rada bubrega
Latvian: • urīnceļu infekcija, nieru darbības traucējumi,
Croatian: INVANZ može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: INVANZ var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka INVANZ
Latvian: Ja Jums aizmirsts ievadīt INVANZ
Croatian: Djeca i adolescenti (3 mjeseca do 17 godina)
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem)
Croatian: Djelotvornost u pedijatrijskim studijama
Latvian: Efektivitāte pētījumos bērniem
Croatian: Nije vjerojatna klinički značajna interakcija uslijed toga što bi ertapenem istisnuo drugi lijek s mjesta vezanja, ili obrnuto.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība, ko izraisītu citu zāļu aizstāšana ar ertapenēmu vai ertapenēma aizstāšana ar citām zālēm.
Croatian: Manje često: nesanica, konfuzija Rijetko: agitiranost, anksioznost, depresija
Latvian: Retāk: Bezmiegs, apjukums Reti: Uzbudinājums, trauksme, depresija
Croatian: • Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
Latvian: • pieaugušajiem infekcijas profilaksei operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām.
Croatian: Manje često: oralna kandidijaza, kandidijaza, gljivična infekcija, pseudomembranozni enterokolitis, vaginitis
Latvian: Retāk: Mutes dobuma kandidoze, kandidoze, mikozes, pseidomembranozs enterokolīts, vaginīts
Croatian: • zatvor, gljivična infekcija usta, proljev povezan s primjenom antibiotika, povrat želučane kiseline (regurgitacija), suha usta, probavne tegobe, gubitak teka
Latvian: • aizcietējums, piena sēnītes infekcija mutē, antibiotisko līdzekļu izraisīta caureja, skābes atrīšana, mutes sausums, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums,
Croatian: • upala kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije
Latvian: • ādas iekaisums, ādas sēnīšu infekcija, ādas lobīšanās, brūces infekcija pēc operācijas,
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite INVANZ.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INVANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: 2 do 12 godina 28/34 82,4 13 do 17 godina 15/16 93,8
Latvian: 2 līdz 12 gadi 13 līdz 17 gadi
Croatian: • bol u trbuhu, umor, gljivična infekcija, vrućica, edem/oticanje, bol u prsima, promijenjen osjet okusa
Latvian: • sāpes vēderā, nogurums, sēnīšu infekcija, drudzis, tūska/pietūkums, sāpes krūtīs, garšas sajūtas izmaiņas,
Croatian: INVANZ 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Croatian: P. aeruginosa i druge nefermentativne bakterije općenito su rezistentne, vjerojatno zahvaljujući ograničenoj propusnosti i snažnom efluksu.
Latvian: Pret meticilīnu rezistenti stafilokoki un enterokoki ir rezistenti pret ertapenēmu, pateicoties penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PBP); P. aeruginosa un citas nefermentatīvas baktērijas parasti ir rezistentas, iespējams, pateicoties limitētai penetrācijai un aktīvai izvadīšanai.
Croatian: Otopine lijeka INVANZ mogu biti bezbojne do blijedožute boje.
Latvian: INVANZ šķīdumi var būt no bezkrāsainiem līdz gaiši dzelteniem.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 6,0 mEq (približno 137 mg) natrija po dozi od 1,0 g, o čemu treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Latvian: Šo zāļu 1,0 g deva satur aptuveni 6,0 mEq (aptuveni 137 mg) nātrija, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolējamu nātrija saturu diētā.
Croatian: Interakcije uzrokovane inhibicijom klirensa lijekova iz organizma posredovanim P-glikoproteinom ili CYP enzimima nisu vjerojatne (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Nav gaidāma zāļu P-glikoproteīna mediētā klīrensa vai CYP mediētā klīrensa kavēšanas izraisīta mijiedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Predoziranje ertapenemom nije vjerojatno.
Latvian: Ertapenēma pārdozēšana ir maz iespējama.
Croatian: U bolesnika liječenih beta-laktamima prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod.
Latvian: Pacientiem, kas saņem bēta laktāma grupas līdzekļus, novērotas smagas un reizēm letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ertapenema u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Ertapenēma farmakokinētika pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem nav noskaidrota.
Croatian: • alergija, osjećaj opće slabosti, upala potrbušnice u području zdjelice, promjene bjeloočnice,
Latvian: • alerģija, slikta pašsajūta, iegurņa peritonīts, pārmaiņas acs baltumā, ģībonis.
Croatian: Rezistencija je manje česta kod roda Enterobacteriaceae, tako da je ertapenem generalno djelotvoran protiv onih vrsta koje luče beta-laktamaze proširenog spektra.
Latvian: Enterobacteriaceae rezistenci novēro reti, un ertapenēms parasti ir iedarbīgs pret plašu bētalaktamāžu spektru (extended-spectrum bēta-lactamases - ESBL).
Croatian: • promijenjena boja stolice, stolica crna poput katrana
Latvian: • izkārnījumu krāsas maiņa, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi,
Croatian: Gram-pozitivni aerobi:
Latvian: Grampozitīvie aerobie:
Croatian: Udio bolesnika s povoljnim kliničkim odgovorom na kontrolnom pregledu nakon liječenja, iz prilagođene kliničke populacije predviđene za liječenje, prikazan je u sljedećoj tablici:
Latvian: Tālāk parādīts klīniskās MITT populācijas pacientu proporcionālais daudzums, kuriem novēroja labvēlīgu klīnisko atbildes reakciju vizītē pēc terapijas:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidrogenkarbonat (E500) natrijev hidroksid (E524) za prilagodbu pH na 7,5
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts (E500) Nātrija hidroksīds (E524) pH līmeņa piemērošanai līdz 7,5.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčeta, majke ne bi trebale dojiti dok primaju ertapenem.
Latvian: Iespējamās nelabvēlīgās ietekmes dēļ uz zīdaini, ertapenēma lietošanas laikā māte nedrīkst bērnu barot ar krūti.
Croatian: Koncentracije ertapenema u plazmi na polovici intervala doziranja u bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 12 godina nakon jednokratne intravenske doze od 15 mg/kg bile su usporedive s koncentracijama u plazmi na polovici intervala doziranja u odraslih osoba nakon intravenske doze od 1 g na dan (vidjeti Koncentracije u plazmi).
Latvian: Koncentrācija plazmā devu intervāla viduspunktā pēc ertapenēma reizes devas pa 15 mg/kg intravenozas ievadīšanas pacientiem no 3 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam bija salīdzināma ar koncentrāciju plazmā devu intervāla viduspunktā pēc devas pa 1 g dienā intravenozas ievadīšanas pieaugušajiem (skatīt Koncentrācija plazmā).
Croatian: Anaerobi:
Latvian: Anaerobie:
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina) Rekonstitucija
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam) Šķīdināšana
Croatian: • omaglica, pospanost, nesanica, smetenost, napadaji
Latvian: • reibonis, miegainība, bezmiegs, apjukums, krampji,
Croatian: • pobačaj, krvarenje iz rodnice
Latvian: • spontāns aborts, asiņošana no dzimumorgāniem,
Croatian: • nedostatak zraka, grlobolja
Latvian: • elpas trūkums, kakla iekaisums,
Croatian: U bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza, AUC ukupnog ertapenema između dijaliza približno je 2,9 puta veći nego u zdravih ispitanika, dok je AUC nevezanog ertapenema u tih bolesnika 6,0 puta veći.
Latvian: Kopējā ertapenēma un nesaistītā ertapenēma LZL pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, starp dialīzes seansiem ir attiecīgi apmēram 2,9 un 6,0 reizes lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
Croatian: Rijetko: disfagija, inkontinencija stolice, pelvični peritonitis Nepoznato: mrlje na zubima
Latvian: Reti: Disfāgija, fēču nesaturēšana, iegurņa vēderplēves iekaisums Nav zināmi: zobu iekrāsošanās
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka INVANZ u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae rezistentnom na penicilin.
Latvian: INVANZ efektivitāte penicilīnrezistentu Streptococcus pneumoniae izraisītas "sadzīves" pneimonijas ārstēšanā nav pierādīta.
Croatian: Između ertapenema i ovih tvari nema križne rezistencije povezane s mjestom djelovanja.
Latvian: Nepastāv mērķa specifiska krusteniskā rezistence starp ertapenēmu un šīm vielām.
Croatian: U randomiziranim, usporednim, multicentričnim studijama u bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina primarno se ispitivala sigurnost primjene ertapenema u pedijatrijskoj populaciji, a sekundarno njegova djelotvornost.
Latvian: Tika izvērtēts, primāri, ertepenēma lietošanas drošums bērniem un, sekundāri, lietošanas efektivitāte randomizētos, salīdzinošos daudzcentru pētījumos pacientiem no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Croatian: Često: povišene vrijednosti ALT-a, AST-a, alkalne fosfataze Manje često: povišene vrijednosti: ukupnog bilirubina, direktnog bilirubina, indirektnog bilirubina, kreatinina, ureje i glukoze u serumu
Latvian: Bieži: ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās Retāk: Kopējā bilirubīna, tiešā bilirubīna, netiešā bilirubīna, kreatinīna, urīnvielas un glikozes līmeņa paaugstināšanās serumā Reti: Bikarbonātu, kreatinīna un kālija līmeņa pazemināšanās serumā; zema blīvuma holesterīna (LDH), fosfora, kālija līmeņa paaugstināšanās serumā
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi Pacientiem ar traucētu aknu darbību deva nav jākoriģē (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC) koncentracije ertapenema u plazmi u odraslih povećava se gotovo proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,5 do 2 g.
Latvian: No 0,5 līdz 2 g devas robežās pieaugušajiem ertapenēma laukums zem koncentrācijas līknes plazmā (LZL) palielinās gandrīz proporcionāli devai.
Croatian: Manje često: konstipacija, regurgitacija želučane kiseline, suha usta, dispepsija, bol u abdomenu
Latvian: Retāk: Aizcietējumi, skābes regurgitācija, sausa mute, dispepsija, sāpes vēderā
Croatian: • neuobičajeni pokreti
Latvian: • patvaļīgas kustības,
Croatian: Stoga se tim bolesnicima ne treba davati ertapenem.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem ertapenēmu nedrīkst lietot.
Croatian: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Latvian: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja Manje često: omaglica, somnolencija, promjena osjeta okusa, napadaji (vidjeti dio 4.4) Rijetko: tremor, sinkopa
Latvian: Bieži: Galvassāpes Retāk: Reibonis, miegainība, garšas izmaiņas, krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Često: proljev, mučnina, povraćanje
Latvian: Bieži: Caureja, slikta dūša, vemšana
Croatian: AUC ukupnog ertapenema u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 5 do 30 ml/min/1,73 m2) je oko 2,6 puta, a AUC nevezanog ertapenema oko 3,4 puta veći nego u zdravih ispitanika.
Latvian: Kopējā ertapenēma un nesaistītā ertapenēma LZL pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (Clcr 5 - 30 ml/min/1,73 m2) ir attiecīgi apmēram 2,6 un 3,4 reizes lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ najčešće prijavljena odstupanja od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga i njihova stopa incidencije za vrijeme terapije i tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja bila su: povišene vrijednosti ALT-a (4,6%), AST-a (4,6%), alkalne fosfataze (3,8%) i broja trombocita (3,0%).
Latvian: Pacientiem, kas saņēma tikai INVANZ, terapijas laikā un 14 dienu laikā pēc tās pārtraukšanas visbiežāk novēroja šādas laboratorijas datu izmaiņas (sastopamības biežums norādīts iekavās): ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %), sārmainās fosfatāzes (3,8 %) līmeņa paaugstināšanās un trombocītu (3,0 %) skaita pieaugums.
Croatian: Liječnik će odlučiti o mogućoj koristi liječenja ovim lijekom u toj dobnoj skupini.
Latvian: Šai vecuma grupai iespējamais lietošanas ieguvums jāizvērtē ārstam.
Croatian: Važno je da prije nego primite INVANZ obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms INVANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ najčešće nuspojave prijavljene za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon završetka liječenja bile su: proljev (4,8%), komplikacije na veni u koju je davana infuzija (4,5%) i mučnina (2,8%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma tikai INVANZ, terapijas laikā kopā ar 14 dienu novērošanas periodu pēc ārstēšanas pārtraukšanas biežāk novērotās blakusparādības bija: caureja (4,8 %), ar infūziju vēnā saistītas komplikācijas (4,5 %) un slikta dūša (2,8 %).
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ertapenema u bolesnika s uznapredovalim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza nisu dovoljni da bi se na temelju njih mogla preporučiti odgovarajuća doza.
Latvian: Nav pietiekamu datu par ertapenēma lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar termināliem nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, lai varētu sniegt ieteikumus par devām.
Croatian: Kako INVANZ izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: INVANZ ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Prosječna koncentracija ertapenema u mokraći premašuje 984 mikrograma/ml tijekom razdoblja od 0 do 2 sata nakon doze te 52 mikrograma/ml u razdoblju od 12 do 24 sata nakon davanja lijeka.
Latvian: 0 līdz 2 stundu periodā pēc devas ievadīšanas vidējā ertapenēma koncentrācija urīnā pārsniedz 984 mikrogramus/ml, un 12 līdz 24 stundu periodā pēc devas ievadīšanas tā pārsniedz 52 mikrogramus/ml.