FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.400 mg/11,7 ml Rituximab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.
German: Erfahrungen bei Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis
Swedish: Erfarenheter från granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
German: Die höchste bisher am Menschen getestete Dosis von MabThera beträgt 5.000 mg (2.250 mg/m2) und wurde in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie getestet.
Swedish: Den högsta intravenösa dosen av MabThera som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
German: Klinische Erfahrung zur Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera beim NonHodgkin-Lymphom
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera subkutan formulering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
German: IgG
Swedish: IgG-nivåer
German: Erfahrungen bei der rheumatoiden Arthritis
Swedish: Erfarenhet av reumatoid artrit
German: Zu Informationen bei anderen Indikationen wird auf die Fachinformation der intravenösen Darreichungsform von MabThera verwiesen.
Swedish: För information om de övriga indikationerna, hänvisas till produktresuméerna (SPC) för MabThera intravenös formulering.
German: Verringertes Hämoglobin Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkolesterolemi
German: Initiale Behandlung bei hoher Tumorlast, einmal wöchentlich über vier Wochen In den zusammengefassten Daten dreier Studien erhielten 39 Patienten mit einem rezidivierenden oder chemoresistenten niedriggradigen oder follikulären B-Zell-NHL mit hoher Tumorlast (Einzelläsionen ≥ 10 cm im Durchmesser) 375 mg/m2 MabThera einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über vier Wochen.
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2
German: Rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
Swedish: Reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris
German: Patienten, die zumindest ein partielles Ansprechen erreichten, wurden in die Erhaltungstherapie mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera einmal alle 8 Wochen über 24 Monate aufgenommen.
Swedish: Patienter som uppnådde minst PR gick över på underhållsbehandling med MabThera intravenös formulering en gång var åttonde vecka under 24 månader.
German: • Schwindelgefühl
Swedish: • känsla av yrsel
German: Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission mit MabThera behandelten Patienten der Test auf Anti-Drug-Antikörper (anti-drug-antibodies - ADA) 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Swedish: Totalt testades 23/99 (23%) patienter som fick MabThera från studien av induktion av remission positivt för ADA vid 18 månader.
German: • Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung,
Swedish: • spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm),
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von MabThera und infusionsbedingten Reaktionen (IRR), die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderer chemischer Mediatoren zusammenhängen können.
Swedish: MabThera är förknippat med infusionsrelaterade reaktioner (IRR), vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
German: Tabelle 10a Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von MabThera in Kombination mit FC gegenüber FC allein - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Swedish: Tabell 10a Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Översikt av effektresultat för MabThera plus FC jämfört med enbart FC - 48,1 månaders medianobservationstid Effektparameter
German: Zyklus in der subkutanen Gruppe höher als in der intravenösen Gruppe; 4.088 μg•Tag/ml (34,2)
Swedish: På liknande sätt var det geometriska medelvärdet för AUC (CV %) vid cykel 6 högre i MabThera subkutana gruppen jämfört med MabThera intravenösa gruppen; 4088 µg • dag/ml (34,2) respektive 3630 µg • dag/ml
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen MabThera die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
German: In einer nicht randomisierten Studie hatten Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem NHL, die eine MabThera Monotherapie erhielten, im Vergleich zu einer gesunden unbehandelten Kontrollgruppe eine niedrigere Ansprechrate auf eine Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (16 % gegenüber 81 %) und dem Neoantigen Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) (4 % gegenüber 76 %; bewertet wurde ein über 2-facher Anstieg des Antikörpertiters).
Swedish: I en icke randomiserad studie, hade patienter med relapserad låggradig NHL, som fick MabThera i monoterapi vid jämförelse med friska obehandlade kontroller, lägre svarsfrekvens på stelkrampsvaccination (16 % jämfört med 81 %) och Keyhole Limpet-hemocyanin (KLH) neoantigen (4 % jämfört med 76 % vid en uppskattning av >2 gånger så stor ökning i antikroppstiter).
German: Ergebnisse aus anderen supportiven Studien, bei denen für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter und/oder rezidivierender/refraktärer CLL MabThera in Kombination mit anderen Chemotherapieregimen (einschließlich CHOP, FCM, PC, PCM, Bendamustin und Cladribin) eingesetzt wurde, zeigten ebenfalls hohe Gesamtansprechraten mit einem Therapienutzen hinsichtlich der PFS-Raten, wenngleich mit leicht erhöhter Toxizität (insbesondere Myelotoxizität).
Swedish: Resultat från andra stödjande studier där MabThera används i kombination med andra kemoterapiregimer (inklusive CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin och kladribin) för behandling av patienter med tidigare obehandlad KLL och/eller vid återfall/refraktär KLL har också visat hög responsfrekvens totalt med nytta i form av progressionsfri överlevnad, om än med måttligt högre toxicitet (särskilt myelotoxicitet).
German: Risikoverminderung
Swedish: Riskreduktion
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Swedish: Hänsyn till detta bör tas för patienter med en natriumkontrollerad kost.
German: In den meisten Fällen erhielten diese Patienten auch eine zytotoxische Chemotherapie.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter var även exponerade för cytostatika.
German: In einer nicht randomisierten Studie hatten Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem NHL, die eine Monotherapie mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera erhielten, im Vergleich zu einer gesunden unbehandelten Kontrollgruppe eine niedrigere Ansprechrate auf eine Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (16 % gegenüber 81 %) und dem Neoantigen Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) (4 % gegenüber 69 %; bewertet wurde ein über 2-facher Anstieg des Antikörpertiters).
Swedish: I en icke randomiserad studie, hade patienter med relapserad låggradig NHL, som fick MabThera intravenös formulering i monoterapi vid jämförelse med friska obehandlade kontroller, lägre svarsfrekvens på stelkrampsvaccination (16 % jämfört med 81 %) och Keyhole Limpet-hemocyanin (KLH) neoantigen (4 % jämfört med 69 % vid en uppskattning av >2 gånger så stor ökning i antikroppstiter).
German: Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase
Swedish: inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa
German: MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Swedish: MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml innehåller 10 mg rituximab.
German: Klinische Erfahrung über MabThera Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beim NonHodgkin-Lymphom
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion hos patienter med non-Hodgkins lymfom
German: Wie ist MabThera aufzubewahren?
Swedish: Hur MabThera ska förvaras
German: MabThera ist eine gebrauchsfertige, klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Flüssigkeit, und ist als Lösung zur subkutanen Injektion in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas mit einem ButylGummistopfen mit Aluminiumsiegel und einem blauen Flip-off-Deckel aus Plastik erhältlich.
Swedish: Den tillhandahålls som en lösning för subkutan injektion i en injektionsflaska av ofärgat glas med en butylgummipropp med aluminiumförslutning och en avsnäppbar försegling av blå plast.
German: MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Swedish: MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml innehåller 10 mg rituximab.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 100 mg rituximab.
German: Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität Bei den mit MabThera behandelten Patienten wurde im Vergleich zu den Patienten, die Methotrexat allein erhielten, eine signifikante Verringerung der Scores des Index für die Behinderung (HAQ-DI) und für Ermüdung und Erschöpfung (FACIT-Fatigue) beobachtet.
Swedish: Signifikanta förbättringar i fysisk funktion mätt med HAQ-DI och trötthet (FACIT-Fatigue) observerades hos patienter behandlade med MabThera jämfört med patienter behandlade med enbart metotrexat.
German: • abnormale Empfindung auf der Haut, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder „Insektenlaufen", verminderter Tastsinn
Swedish: • onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer großen Anzahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör behandlas med yttersta försiktighet.
German: Wie es für monoklonale Antikörper typisch ist, hängen die PK-Parameter von Rituximab von Körpergrößenmaßen ab. Alle Clearance- und Volumen-Parameter erhöhten sich mit der Körperoberfläche (KOF).
Swedish: Samtliga clearance- och volymparametrar ökade med kroppsytan (BSA).
German: Tabelle 2a: Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von MabThera in Kombination mit FC gegenüber FC allein - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Swedish: Tabell 2a Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Översikt av effektresultat för MabThera plus FC jämfört med enbart FC - 48,1 månaders medianobservationstid Effektparameter
German: Respiratorische Insuffizienz4
Swedish: andningsinsufficiens4
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MabThera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei follikulärem Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultaten för MabThera för alla undergrupper av den pediatriska populationen för follikulärt lymfom och kronisk lymfatisk leukemi.
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von MabThera an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av MabThera på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
German: Skelettmuskulatur
Swedish: Muskuloskeletal smärta
German: Das Ziel der Stufe 2 war es, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die subkutane Darreichungsform von Rituximab mit der in Stufe 1 etablierten subkutanen Dosis von 1.400 mg im Vergleich zu Rituximab intravenös zu liefern.
Swedish: Målet med den andra delen var att ta fram ytterligare effekt- och säkerhetsdata för subkutant rituximab jämfört med intravenöst rituximab med den i del 1 fastställda subkutana dosen på 1400 mg. Tidigare obehandlade patienter med CD20-positivt follikulärt lymfom av grad 1, 2 eller 3a (n=283) inkluderades i del 2.
German: MabThera wurde während des ersten Behandlungszyklus einen Tag vor der Chemotherapie in einer Dosierung von 375 mg/m2 und am Tag 1 der nachfolgenden Behandlungszyklen in einer Dosierung von 500 mg/m2 verabreicht.
Swedish: MabThera administrerades med en dos på 375 mg/m2 under den första cykeln en dag före kemoterapin och med en dos på 500 mg/m2 dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
German: • erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung (Konjunktivitis)
Swedish: • ökad produktion av tårar, problem med tårkanalen, ögoninflammation (konjuktivit)
German: • Atemversagen
Swedish: • andningssvikt
German: b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von MabThera.
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi När du behandlas med MabThera i kombination med cytostatika, kommer du få MabThera-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Anwendung von MabThera erfolgen.
Swedish: Kemoterapin bör ges efter MabThera-administreringen.
German: MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Butyl-Gummistopfen, mit 500 mg Rituximab in 50 ml.
Swedish: MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 500 mg rituximab i 50 ml.
German: TEXT FÜR DEN PATIENTENPASS BEI NICHT-ONKOLOGISCHEN INDIKATIONEN MabThera Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen
Swedish: Patientkort för MABTHERA vid icke onkologiska indikationer
German: Wenn im Anschluss an eine Behandlung mit MabThera Biologika und/oder DMARDs angewendet werden, sind die Patienten jedoch engmaschig auf Anzeichen von Infektionen zu überwachen.
Swedish: Patienterna ska emellertid observeras noggrant avseende tecken på infektion om biologiska läkemedel och/eller DMARDs används efter MabThera-behandling.
German: • Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfekt)
Swedish: • smärta vid urinering (urinvägsinfektion)
German: • Schwellungen an Händen oder Knöcheln
Swedish: • svullnad av händer eller vrister.
German: Bei mit MabThera behandelten Patienten traten Angina pectoris, Herzarrhythmien wie Vorhofflattern und -flimmern, Herzinsuffizienz und/oder Myokardinfarkt auf.
Swedish: Hos patienter behandlade med MabThera har man observerat att kända ischemiska hjärttillstånd blivit symtomatiska, såsom angina pectoris och även förmaksflimmer och förmaksfladder.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit MabThera zu bestimmen.
Swedish: Före initiering av MabThera-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
German: Monotherapie • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
Swedish: • Relapserade/refraktära follikulära lymfom
German: MabThera soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Swedish: MabThera bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.600 mg/13,4 ml Rituximab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med MabThera 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung Packungsbeilage beachten.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
German: MabThera ist eine gebrauchsfertige, klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Flüssigkeit, und ist als Lösung zur subkutanen Injektion in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas mit einem ButylGummistopfen mit Aluminiumsiegel und einem rosa Flip-off-Deckel aus Plastik erhältlich.
Swedish: Den tillhandahålls som en lösning för subkutan injektion i en injektionsflaska av ofärgat glas med en butylgummipropp med aluminiumförslutning och en avsnäppbar försegling av rosa plast.
German: Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.
Swedish: Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt tillstånd.Om du svarar väl på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
German: Studien über die Entwicklungstoxizität sind bei Cynomolgus-Affen durchgeführt worden, denen Dosen von bis zu 100 mg/kg verabreicht wurden (Behandlung vom 20. bis 50.
Swedish: Utvecklingstoxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor i doser upp till 100 mg/kg (behandling på gestationsdag 20-50) och visade inga tecken på toxicitet hos fostret förorsakat av rituximab.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Muskelspasmen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/ muskuloskeletal smärta, osteoartrit, bursit
German: Gastrointestinaltrakts
Swedish: Gastrointentiella rubbningar
German: WIRKSTOFF(E) 1 Durchstechflasche enthält 1.600 mg/13,4 ml Rituximab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.
German: Dies wurde anhand von Daten von 161 Patienten, die einmal wöchentlich 375 mg/m2 MabThera als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen erhielten, erhoben.
Swedish: Dessa patienter fick MabThera, 375 mg/m2 som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
German: Primäre Wirksamkeit
Swedish: Primäreffekt
German: Hypertonie, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv hypertoni, myalgi, artralgi, ryggvärk, ont i nacken, värk
German: TTP: Zeit bis zur Progression oder bis zum Eintreten des Todes PFS: Progressionsfreies Überleben TTF: Zeit bis zum Therapieversagen OS-Rate: Überlebensrate zum Zeitpunkt der Analysen
Swedish: EFS - Händelsefri överlevnad TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt OS - Överlevnad vid tidpunkten för analyserna
German: Für eine Induktionstherapie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie ist die empfohlene Dosierung von MabThera sowohl für eine Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom: Erster Zyklus mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera 375 mg/m2
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: en första behandlingscykel med MabThera intravenös formulering 375 mg/m2
German: WIRKSTOFF(E) 1 Durchstechflasche enthält 1.400 mg/11,7 ml Rituximab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.
German: Tabelle 10b Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Risikoverhältnis des progressionsfreien Überlebens (PFS) eingeteilt nach BinetStadien (ITT) - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Swedish: Tabell 10b Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT) - 48,1 månaders medianobservationstid Progressionsfri överlevnad (PFS) Antal patienter
German: Eine bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris können sich verschlechtern.
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras.
German: MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
German: Tabelle 11 Behandlung der rezidivierenden/refraktären chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von MabThera in Kombination mit FC gegenüber FC allein (25,3 Monate mediane Beobachtungszeit)
Swedish: Tabell 11 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för MabThera plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader i medianobservationstid) Effektparameter
German: Die Registrierung einer Produktionsstätte für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe.
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI Folgendes vorlegen:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning av MACI tillhandahålla följande:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Herstellungsgenehmigung
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för tillverkning
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för
German: Am 8. September 2014 informierte Aastrom Biosciences die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Rücknahme der Herstellungslizenz für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe von MACI (matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte autologe Chondrozyten) durch die dänischen Behörden an der Produktionsstätte: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup,
Swedish: Den 8 september 2014 meddelade Aastrom Biosciences Europeiska läkemedelsmyndigheten om de danska myndigheternas återkallande av tillverkningslicensen för tillverkningsplatsen för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen av MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770