FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child. Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Czech: Fentanyl-ratiopharm může mít život ohrožující nežádoucí účinky u osob, které pravidelně neužívají opioidní analgetika vázaná na lékařský předpis.
English: Safe use during pregnancy has not been established.
Czech: Bezpečnost používání fentanylu během těhotenství nebyla prokázána.
English: [20 transdermal patches:] Date
Czech: [20 transdermálních náplastí] Datum Čas
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater by měli být pečlivě sledování a v případě nutnosti by dávka měla být snížena.
English: About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Czech: Asi 9% dávky je vylučováno v metabolizované formě stolicí.
English: The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Czech: Odpovídající dávka fentanylu by měla být stanovena následovně: a) pomocí Tabulky 2 u pacientů, kteří potřebují změnu léčby opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 150:1),
English: Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: opioidy, deriváty fenylpiperidinu.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Table 3: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
Czech: Tabulka 3: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
English: Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
English: How to store Fentanyl-ratiopharm Further information
Czech: Uchovávání přípravku Fentanyl-ratiopharm Další informace
English: Drug dependence
Czech: Léková závislost
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Velmi časté:
English: How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes.
Czech: - Vyberte rovnou, hladkou oblast kůže horní poloviny těla (trupu) nebo na horní části paže, kde není ochlupení, kde se nevyskytují drobná poranění, skvrny nebo jiné kožní projevy.
English: Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Czech: Náplast s plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
English: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur United Kingdom Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velká Británie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: DE/H/0740/01/MR
English: Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil
Czech: Adhezivní polyakrylátová fólie
English: When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Czech: Při změně z jiných perorálně nebo parenterálně podávaných opioidů na fentanylové transdermální náplasti by měla být počáteční dávka stanovena podle následujícího doporučení: Mělo by se stanovit množství analgetik požadovaných během posledních 24 hodin.
English: This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
Czech: To se týká např.: - léků k léčbě úzkosti (trankvilizéry); - léků k léčbě deprese (antidepresiva); - léků k léčbě psychických poruch (neuroleptika); - anestetik, pokud máte dostat anestézii, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte
English: Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Czech: Sílu přípravku Fentanyl-ratiopharm, která je pro Vás nejvhodnější, stanoví lékař.
English: [10 transdermal patches:] Date
Czech: [10 transdermálních náplastí] Datum Čas
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
Czech: Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje (viz bod 4.5)
English: Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Czech: Náplast s plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
English: High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Czech: V transdermální náplasti zůstává i po použití značné množství léčivé látky.
English: Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Czech: Náplast s plochou 22.5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
English: Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Czech: Náplast s plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
English: HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
Czech: Jak použít Fentanyl-ratiopharm
English: The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Czech: přesná proporcionalita složení a přijatelný in vitro test uvolňování), a to jak u transdermální náplasti přípravku fentanyl ratiopharm, tak i u referenčního léčivého přípravku.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
English: 100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
Czech: 100 µg/h transdermální náplast transdermální podání 16,5 mg/30 cm² uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
English: A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Czech: Na stejné místo na kůži je možné přiložit náplast nejdříve po 7 dnech.
English: anaphylaxis.
Czech: somnolence.
English: The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Czech: Dávkování je individuální a je založeno na předchozím podávání opioidních analgetik.
English: - if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku; - jestliže trpíte bolestí, která trvá pouze krátkou dobu, např. po chirurgickém výkonu; - pokud máte závažně poškozený centrální nervový systém, např. po poranění mozku.
English: Very common: headache, dizziness.
Czech: bolest hlavy, závratě.
English: Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Czech: Použité náplasti dejte zpět do zevního obalu a vyhoďte je nebo v případě možnosti odneste do lékárny.
English: In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Czech: Pacienti s chronickou obstruktivní chorobou plic nebo jinou plicní chorobou mohou mít více závažných nežádoucích účinků.
English: 75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
Czech: 75 µg/h transdermální náplast transdermální podání 12,375 mg/22,5 cm² uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
English: Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Czech: K těmto příznakům patří nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třesavka.
English: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Velká Británie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
English: The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Czech: Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
English: 50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Czech: 50 µg/h transdermální náplast transdermální podání 8,25 mg/15 cm² uvolňuje 50 µg fentanylu za hodinu
English: Diamorphine Pethidine
Czech: Diamorfin Pethidin Kodein Buprenorfin
English: 25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
Czech: 25 µg/h transdermální náplast transdermální podání 4,125 mg/7,5 cm² uvolňuje 25 µg fentanylu za hodinu
English: Buprenorphine 0.4
Czech: ATC kód: N02AB03.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Czech: Pokud se užívá Fentanyl-ratiopharm dlouhodobě, může se vyvinout tolerance, fyzická nebo psychická závislost na léčivý přípravek.
English: Very common: sweating, pruritus.
Czech: pocení, pruritus.
English: Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Czech: 1 transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu.
English: WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: Jak přípravek Fentanyl-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
English: 0.8 (sublingual)
Czech: (sublingválně)
English: Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Czech: Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm
English: Impaired liver function
Czech: Snížená funkce jater
English: You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Czech: Pokud nejste pečlivě sledován/a lékařem, neměl/a byste užívat léčivé přípravky uvedené níže současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm.
English: Paediatric population
Czech: Použití v pediatrii
English: Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Velká Británie Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
English: The assessment of side effects is based on the following frequency data: Very common more than 1 in 10 patients
Czech: Velmi časté více než 1 z 10 pacientů
English: Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Czech: 1 transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu.
English: Adhesive layer
Czech: Ochranná odnímatelná fólie
English: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Czech: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu.
English: • the current general condition, the medical status of the patient, and
Czech: Je třeba též zvážit: - možný vývoj tolerance, - celkový stav a zdravotní stav pacienta, - stupeň závažnosti poruchy.
English: Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Velká Británie Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
English: vasodilatation.
Czech: vazodilatace.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Czech: Průhledná bezbarvá náplast s modrým potiskem na krycí folii: „fentanyl 100µg/h“.
English: Please fill in date and time when you put your patch on.
Czech: Zde zapište datum a čas, kdy jste si náplast nalepil/-a. [3 transdermální náplasti] Datum Čas
English: If you forget to use Fentanyl-ratiopharm
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Fentanyl-ratiopharm
English: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Czech: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu.
English: Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Czech: 1 transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu.
English: High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu.
English: Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches
Czech: Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos
English: If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte neobvykle pomalé a mělké dýchání, měl(a) byste ihned náplast odstranit a informovat neprodleně svého lékaře.
English: What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Czech: CO JE Fentanyl-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fentanyl je silné analgetikum ze skupiny opioidů.
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1)
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Czech: Průhledná bezbarvá náplast s modrým potiskem na krycí folii: „fentanyl 75µg/h“.
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Czech: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1)
English: Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Czech: Bez souhlasu lékaře byste neměl/a řídit vozidla a obsluhovat stroje v případě, že užíváte Fentanyl-ratiopharm.
English: Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Czech: 1 transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM 25/50/75/100 µg/h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FENTANYLRATIOPHARM A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Před tím, než začnete užívat jakýkoliv lék, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Czech: Přeložte použitou náplast a vraťte do lékárny.
English: Fentanylratiopharm 100 µg/h TTS
Czech: Fentanyl ratiopharm 100 µg/h TTS
English: BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
Czech: Neužívejte Fentanyl-ratiopharm
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Czech: Průhledná bezbarvá náplast s modrým potiskem na krycí folii: „fentanyl 50µg/h“.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Czech: Průhledná bezbarvá náplast s modrým potiskem na krycí folii: „fentanyl 25µg/h“.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
English: Breakthrough pain
Czech: Odstranění bolesti
English: 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Adhezivní vrstva
English: The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Czech: Nizozemsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
English: Release liner
Czech: Snížená funkce ledvin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
English: United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Czech: Velká Británie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu.
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
English: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Czech: Francie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
English: General disorders and administration site conditions Rare:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:
English: HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
English: Children
Czech: Použití u dětí
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu.
English: Hepatic and renal impairment
Czech: Snížená funkce jater a ledvin
English: Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci pro implantát MACI předložit toto: registraci místa výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží.
English: 8 October 2012
Czech: 8. října 2012
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko většinově dne 14. června 2012.
English: The referral procedure started on 11 November 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2010.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. října 2012.
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou, která byla později nahrazena paní Helen Jukesovou, a spoluzpravodajem Dr. Lotte Winthera, který byl později nahrazen Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardovou.
English: Oral explanations were given on 14 May 2012.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 14. května 2012.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií.
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Czech: Podmínka registrace je uvedena v příloze IV.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 12. srpna 2011 a dne 14. února 2012.