FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati osservati in studi di interazione farmaco-farmaco effetti, da parte di vortioxetina, di inibizione o induzione degli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende eller induserende effekt av vortioksetin i legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier på CYP-isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
Italian: Qualora si dovesse dimostrare necessaria questa associazione, il medicinale aggiunto deve essere somministrato ad una dose minima e sotto attento monitoraggio clinico per il rischio di Sindrome Serotoninergica (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, bør legemidlet som legges til gis med laveste dose og under nøye klinisk oppfølging for serotonergt syndrom (se pkt.
Italian: Genotipi per il CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-genotyper
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) di vortioxetina, le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vortioksetin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: E'stata riportata raramente iponatremia, probabilmente dovuta a secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH) in corso di trattamento con antidepressivi ad effetto serotoninergico (SSRI, SNRI).
Norwegian Bokmål: Hyponatremi, trolig forårsaket av uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH), har i sjeldne tilfeller vært rapportert ved bruk av antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI).
Italian: Vortioxetina non è stata studiata nei pazienti con grave insufficienza epatica e deve essere osservata cautela quando si trattano questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og forsiktighet anbefales ved behandling av disse pasientene (se pkt.
Italian: Confezioni da 56 x 1 e 98 x 1 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 56 x 1 og 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Come prendere Brintellix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brintellix
Italian: Ogni goccia contiene vortioxetina (D,L)-lattato equivalente a 1mg di vortioxetina.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder vortioksetin (D,L)-laktat tilsvarende 1 mg vortioksetin.
Italian: Le variazioni del rene nei ratti (glomerulonefrite, ostruzione tubulare renale, materiale cristallino nel tubulo renale) e nel fegato di topi e ratti (ipertrofia epatocellulare, necrosi degli epatociti, iperplasia dei dotti biliari, materiale cristallino nei condotti bile) sono state osservate con esposizioni di più di 10 volte (topi) e 2 volte (ratti) l'esposizione umana alla massima dose terapeutica raccomandata di 20 mg / die.
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrene hos rotter (glomerulonefritt, renal tubulær obstruksjon, krystallinsk materiale i nyretubuli) og i leveren hos mus og rotter (hepatocellulær hypertrofi, nekrose av hepatocytter, gallegangshyperplasi, krystallinsk materiale i gallegangene) ble sett ved doser som var mer enn 10 ganger (mus) og to ganger (rotter) human eksponering ved maksimalt anbefalt dose på 20 mg /dag.
Italian: Ogni goccia contiene 1 mg di vortioxetina (come (D,L)-lattato)
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 1 mg vortioxetine (som D,L-laktat)
Italian: Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for anfall dersom en behandles med legemidler for depresjon.
Italian: La compressa può essere presa con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Italian: 98 x 1 Compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Per informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il paragrafo 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bivirkninger, se pkt.
Italian: Confezione multipla contenente 126 (9x14) e 490 (5 x (98 x 1)) compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmdrasjerte tabletter.
Italian: Medicinali serotoninergici
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler
Italian: Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) o inibitori selettivi delle MAO-A (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller selektive MAO-Ahemmere (se pkt.
Italian: La co-somministrazione di medicinali ad effetto serotoninergico (es.tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) può indurre Sindrome Serotoninergica (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler med serotonerg effekt (for eksempel tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan føre til serotonergt syndrom (se pkt.
Italian: 14 compresse rivestite con film 98 x 1 Compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Non sono stati osservati effetti inibitori da parte di 40 mg, in dose singola, di omeprazolo (inibitore del CYP2C19) sulla farmacocinetica a dosi multiple di vortioxetina in volontari sani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende effekt av en enkelt dose omeprazol 40 mg (CYP2C19-hemmer) på farmakokinetikk ved gjentatt dosering av vortioksetin hos friske frivillige.
Italian: Induttori del citocromo P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induktorer
Italian: Comunque, ci sono stati casi di aumento dell'effetto quando antidepressivi serotoninergici sono stati somministrati con litio o triptofano; pertanto, l'uso concomitante di vortioxetina con questi medicinali deve essere effettuato con cautela.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert økte effekter når antidepressiva med serotonerg effekt er gitt samtidig med litium eller tryptofan.
Italian: Confezioni da 7, 14, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofil
Italian: La dose iniziale e raccomandata di Brintellix per gli adulti con meno di 65 anni di età è 10 mg di vortioxetina una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Startdose og anbefalt dose av Brintellix er 10 mg vortioksetin én gang daglig hos voksne < 65 år.
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate entro le prime due settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate og ble sett de to første ukene av behandlingen, var ofte forbigående og førte som regel ikke til seponering av behandlingen.
Italian: Blister perforati divisibili in dosi unitarie: PVC/PVdC/alluminio.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere: PVC/PVdC/aluminium.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE).
Norwegian Bokmål: Polyetylen (HDPE) tablettbokser.
Italian: - Sulla base della recensione relativa alla ricerca di un segnale di eritema, è stata determinata una correlazione temporale plausibile in numerosi casi emersi nell'esperienza post-marketing (l'intervallo fino all'insorgenza è risultato inferiore a una settimana nel 74% dei casi e inferiore a un mese nel 93%
Norwegian Bokmål: - Vurdering av signalet om utslett konkluderte med at det var en mulig årsakssammenheng i flere tilfeller rapportert etter markedsføring (i 74 % av tilfellene så en reaksjon innen én uke og 93 % innen én måned), inkludert tilfeller med positive utfall ved stopp og start av medisinering (135 og 8 tilfeller henholdsvis).
Italian: Inibitori del CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere
Italian: Non sono stati osservati effetti del cibo sui parametri farmacocinetici (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Matinntak har ingen effekt på farmakokinetikken (se pkt.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute) - sindrome serotoninergica (vedi sezione 2) - reazioni allergiche, anche gravi, che causano edema del volto, delle labbra e della gola, difficoltà respiratoria o di deglutizione e/o improvviso abbassamento della pressione arteriosa (vertigini o sensazione di stordimento) - orticaria - sanguinamenti eccessivi o inspiegabili (inclusi lividi, epistassi, emorragie gastrointestinali e vaginali)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data lave natriumnivåer i blodet (symptomene kan inkludere følelse av svimmelhet, svakhet, forvirring, søvnighet eller uttalt tretthet, kvalme eller oppkast; alvorligere symptomer er besvimelse, anfall eller fall) serotonergt syndrom allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige og forårsake hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals, puste- eller svelgevansker og/eller plutselig blodtrykksfall (gjør at du føler deg svimmel eller ør) elveblest overdreven eller uforklarlig blødning (inkludert blåmerker, neseblødninger, gastrointestinale og vaginale blødninger) utslett
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172)
Italian: EU/1/13/891/024 490 compresse rivestite con film (5 confezioni da 98 x 1)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/891/024 490 filmdrasjerte tabletter (5 pakker à 98x1)
Italian: Substrati del citocromo P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-substrat
Italian: Multipack: 490 (5 confezioni da 98 x 1) compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Multipakning 490 (5 pakker à 98 x 1) filmdrasjerte tabletter.
Italian: Iponatriemia
Norwegian Bokmål: Hyponatremi
Italian: È prevedibile che vortioxetina venga escreta nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Det antas at vortioksetin vil bli utskilt i morsmelk hos mennesker (se pkt.
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA PER IL CONTENITORE DELLE COMPRESSE
Norwegian Bokmål: KARTONG OG ETIKETT FOR TABLETTBEHOLDER
Italian: In base alla risposta individuale del paziente, si può considerare una dose più bassa di vortioxetina se si aggiunge un potente inibitore del CYP2D6 (es. bupropione, chinidina, fluoxetina, paroxetina) al trattamento con vortioxetina (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan en lavere dose vortioksetin vurderes, dersom potente CYP2D6-hemmere (f.eks. bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin) legges til vortioksetinbehandling (se pkt.
Italian: Queste rilevazioni sono state principalmente attribuite all'ostruzione, da parte di materiale cristallino correlato alla vortioxetina specifico per i roditori, dei tubuli renali e dei dotti biliari, rispettivamente, e si ritengono a basso rischio per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble hovedsakelig tilskrevet gnager-spesifikk vortioksetin-relatert obstruksjon av nyretubuli og galleganger pga. utkrystallisert materiale.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 5 mg di vortioxetina (vortioxetine).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder vortioksetinhydrobromid tilsvarende 5 mg vortioksetin (vortioxetine).
Italian: - se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker andre legemidler for depresjon som kalles ikke-selektive monoaminoksidasehemmere eller selektive MAO-A-hemmere.
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA FLACONE
Norwegian Bokmål: KARTONG OG ETIKETT FOR FLASKE LEGEMIDLETS NAVN
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vortioxetina sono state studiate in un programma clinico che ha incluso più di 6.700 pazienti, dei quali più di 3.700 trattati con vortioxetina in studi a breve termine (≤12 settimane) sul disturbo depressivo maggiore (MDD).
Norwegian Bokmål: hvor mer enn 3700 ble behandlet med vortioksetin for depresjon i korttidsstudier (≤12 uker).
Italian: 10 mg/die.
Norwegian Bokmål: mg/dag.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 400, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Italian: Brintellix 20 mg/ml gocce orali, soluzione
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml dråper, oppløsning
Italian: La dose raccomandata di Brintellix, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Brintellix er 10 mg vortioksetin tatt som én daglig dose hos voksne < 65 år.
Italian: Quando vortioxetina è stata co-somministrata dopo 6 giorni di ketoconazolo 400 mg/die (inibitore del CYP3A4/5 e della glicoproteina P) o dopo 6 giorni di fluconazolo 200 mg/die (inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5) in volontari sani, è stato osservato un aumento di 1,3 volte e 1,5 volte rispettivamente dell'AUC di vortioxetina.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere, CYP2C9-hemmere og CYP2C19-hemmere AUC for vortioksetin økte hhv.1,3 ganger og 1,5 ganger når vortioksetin ble gitt samtidig med ketokonazol 400 mg/dag (en CYP3A4/5 og P-glykoprotein-hemmer) eller flukonaol 200 mg/dag (en CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5- hemmer) administrert i 6 dager til friske frivillige.
Italian: Comunque deve essere esercitata cautela quando si prescrivono a pazienti anziani a dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning til eldre pasienter ved doser høyere enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.4).
Italian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 610 5036
Italian: Si assicuri che sia ben fissato.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.
Italian: Bambini di età inferiore a 4 anni
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Italian: Studi su animali giovani
Norwegian Bokmål: Studier med unge dyr
Italian: - È più probabile che questi effetti si verifichino all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
Norwegian Bokmål: - Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
Italian: Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Italian: Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
Italian: Sono stati effettuati studi formali d'interazione solo negli adulti.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Italian: Nessun dato disponibile
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte generelle understøttende tiltak.
Italian: - sorbitolo (un tipo di zucchero).
Norwegian Bokmål: - sorbitol (en type sukker).
Italian: Le funzioni di apprendimento e memoria non erano influenzate.
Norwegian Bokmål: Læring og hukommelse ble ikke påvirket.
Italian: Eccipienti che possono causare intolleranza
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
Italian: I tre metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Norwegian Bokmål: De tre metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Italian: Verifichi con il medico quale deve usare.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen hvilken du skal bruke.
Italian: Ulteriori dettagli sono riportati sotto la tabella.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer finnes under tabellen.
Italian: I risultati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av effektresultatene er gitt i Tabell 2.
Italian: La dose per singola assunzione per ciascun paziente deve essere calcolata usando la seguente formula:
Norwegian Bokmål: Dosen per inntak for hver pasienten bør beregnes med følgende formel:
Italian: Non è necessario che rimuova l'adattatore dopo l'uso.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
Italian: Tasso di risposta del 50%
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate
Italian: * Statisticamente significativo (p-value)
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant (p-verdi)
Italian: Esse erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis av mild til moderat intensitet.
Italian: Non sono stati osservati rischi per la sicurezza.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsrisiko ble observert.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen.
Italian: Riduzione percentuale rispetto al placebo
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i forhold til placebo
Italian: I pazienti avevano una durata media di epilessia di circa 23 anni.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittlig varighet av epilepsi på ca. 23 år.
Italian: Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
Italian: L'emivita plasmatica terminale (t1/2) è di circa 9 ore.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid i plasma (t1/2) er ca. 9 timer.
Italian: Tuttavia, non si ritiene che questa sia una differenza clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Dette anses imidlertid ikke å være en klinisk relevant forskjell.
Italian: - Se beve alcolici mentre prende Nubriveo gli effetti negativi dell'alcol possono essere aumentati.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du bruker Briviact kan de negative effektene av alkohol øke.
Italian: Quanto gliene verrà dato
Norwegian Bokmål: Hvor mye som blir gitt til deg
Italian: Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra og med 65 år)
Italian: Sebbene l'esatto ruolo di questa proteina rimanga da chiarire, si è dimostrato che modula l'esocitosi dei neurotrasmettitori.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjenstår å klargjøre den eksakte rollen til dette proteinet, er det vist at det modulerer eksocytose av nevrotransmittere.
Italian: Belgio (nome e indirizzo solo per l'astuccio di cartone esterno, logo su astuccio di cartone ed etichetta)
Norwegian Bokmål: Belgia (navn og adresse kun på ytre eske, logo på eske og etikett)
Italian: Nessuna a
Norwegian Bokmål: Ingen a
Italian: Dopo la prima apertura: 5 mesi
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 5 måneder
Italian: Il numero di pazienti di altre etnie era limitato.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med annen etnisk bakgrunn var begrenset.
Italian: - Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non c'è bisogno che tolga l'adattatore).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8, dati pediatrici.
Norwegian Bokmål: 4.8, pediatrisk data.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Nessuna (monoidrossi-derivato, MHD)
Norwegian Bokmål: Ingen (monohydroksyderivat, MHD)
Italian: La dose di 100 mg/die era nominalmente significativa.
Norwegian Bokmål: Dosen 100 mg/dag var nominelt signifikant.
Italian: Interazione con l'alcol
Norwegian Bokmål: Interaksjon med alkohol
Italian: La somministrazione endovenosa era associata a dolore in sede di infusione nel 2,8 % dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering var forbundet med smerte på infusjonsstedet hos 2,8 % av pasientene.
Italian: Il volume preciso di soluzione orale deve essere calcolato in base al peso corporeo esatto del bambino.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige volumet med mikstur skal beregnes i henhold til barnets nøyaktige kroppsvekt.
Italian: - 1,16 milligrammi di sodio per millilitro.
Norwegian Bokmål: - 1,16 mg natrium per milliliter.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiepileptikaˮ.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1 / 1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Italian: L'endpoint primario per N01252 non ha raggiunto la significatività statistica in base alla procedura di test sequenziale.
Norwegian Bokmål: Resultatet for primærendepunktet i N01252 var ikke statistisk signifikant i den sekvensielle testprosedyren.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono dimostrate essere proporzionali alla dose in tutti i gruppi di età.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene var proporsjonale med dosene i alle aldersgrupper.
Italian: Più del 95 % della dose, compresi i metaboliti, viene escreta nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av dosen, inkludert metabolittene, skilles ut i urin innen 72 timer etter inntak.
Italian: La tabella seguente riporta solo alcuni esempi delle dosi da prendere.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser kun eksempler på doser som du kan ta.
Italian: Non sono stati riscontrati ulteriori problemi sulla sicurezza o sulla tollerabilità.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen ytterligere funn vedrørende sikkerhet og tolerabilitet.
Italian: Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per la madre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør brivaracetam ikke brukes under graviditet med mindre det er klinisk nødvendig (dvs. hvis fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
Italian: La maggior parte degli eventi era di intensità lieve o moderata, non grave e non ha portato all'interruzione del medicinale sperimentale.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde eller moderate i intensitet, var ikke alvorlige og førte ikke til seponering av studielegemidlet.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn
Italian: - Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello.
Norwegian Bokmål: - Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen.
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet kan tas med eller uten mat.
Italian: La mediana del tmax per le compresse assunte senza cibo è di 1 ora (il range del tmax è da 0,25 a 3 ore).
Norwegian Bokmål: Median tmax for tabletter tatt uten mat er 1 time (tmax ligger i området 0,25-3 timer).
Italian: La farmacocinetica è proporzionale alla dose da 10 fino ad almeno 600 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen fra 10 til minst 600 mg.