FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • λίθιο, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ψυχικών προβληµάτων υγείας
Slovak: • lítium, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia
Greek: Επίδραση της λαµοτριγίνης στη φαρµακοκινητική των ορµονικών αντισυλληπτικών Σε µια µελέτη µε 16 γυναίκες εθελοντές, η χορήγηση δόσης 300 mg λαµοτριγίνης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της αιθυνυλοιστραδιόλης, η οποία αποτελεί συστατικό των συνδυασµένων από του στόµατος χορηγούµενων αντισυλληπτικών χαπιών.
Slovak: V štúdii u 16 dobrovoľníčok nemala 300 mg dávka lamotrigínu v rovnovážnom stave žiadny vplyv na farmakokinetiku etinylestradiolovej zložky kombinovanej perorálnej antikoncepčnej tablety.
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της διακοπής)
Slovak: 1. týždeň (počínajúc vysadením iných liekov)
Greek: 28 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Slovak: 28 dispergovateľných/žuvacích tabliet
Greek: Η λαµοτριγίνη επάγει το µεταβολισµό της σε µέτριο βαθµό ανάλογα µε τη δόση.
Slovak: Lamotrigín v závislosti od dávky mierne indukuje svoj vlastný metabolizmus.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς χρειάσθηκε µείωση της δόσης έως 90% στο τέλος της 2ης εβδοµάδας.
Slovak: Na konci 2. týždňa bolo u niektorých pacientov potrebné znížiť dávku až o 90 %. Tridsiatiôsmi pacienti odpovedajúci na liečbu (>
Greek: Σε αρουραίους, αυξηµένη εµβρυϊκή αλλά και µεταγενετική θνησιµότητα παρατηρήθηκε από τη χορήγηση της λαµοτριγίνης κατά τη διάρκεια της όψιµης κύησης και της πρώτης µεταγενετικής περιόδου.
Slovak: U potkanov bola pozorovaná zvýšená fetálna ako aj postnatálna mortalita, keď sa lamotrigín podával počas neskorej fázy gestácie a počas skorej fázy postnatálneho obdobia.
Greek: Starter pack 42 δισκίων για επιπρόσθετη θεραπεία χωρίς βαλπροϊκό
Slovak: Balenie pre počiatočnú liečbu 42 tabliet, prídavná terapia bez valproátu
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘GSCX7' στη µία πλευρά και το ‘50' στην άλλη.
Slovak: Majú označenie „GSCX7" na jednej a „50" na druhej strane.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘GSCL5' στη µία πλευρά και το ‘25' στην άλλη.
Slovak: Majú označenie „GSCL5" na jednej a „25" na druhej strane.
Greek: 2. ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LAMICTAL
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE LAMICTAL
Greek: 90 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Slovak: 90 dispergovateľných/žuvacích tabliet
Greek: 8 9 10 11 12 13 14 (1 θυλάκιο)
Slovak: 8 9 10 11 12 13 14 (1 vrecúško)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών για τη διπολική διαταραχή Πολύ συχνές:
Slovak: Poruchy nervového systému Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy: Veľmi časté:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: 400 mg/ ηµερησίως
Slovak: 400 mg/deň
Greek: Παρατίθενται επίσης και οι προσαρµογές που πρέπει να γίνουν στο δοσολογικό σχήµα µετά την προσθήκη και άλλων ψυχοτρόπων φαρµάκων (Πίνακας 5).
Slovak: Úpravy dávky po pridaní iných psychotropných liekov a/alebo AE sú taktiež poskytnuté nižšie (Tabuľka 5).
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη λαµοτριγίνη δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 4.5), θα πρέπει να εφαρµόζεται το δοσολογικό σχήµα που συνίσταται στην ταυτόχρονη θεραπεία µε λαµοτριγίνη και βαλπροϊκό.
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, u ktorých farmakokinetické interakcie s lamotrigínom nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 4.5), sa má použiť režim liečby, ktorý je odporúčaný pre lamotrigín podávaný v kombinácii s valproátom.
Greek: • διπλωπία ή θαµπή όραση
Slovak: • dvojité videnie alebo rozmazané videnie
Greek: αντιδράσεις προσοµοιάζουσες µε λύκο Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté:
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας και µην πάρετε το Lamictal.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Lamictal.
Greek: Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Διασπειρόµενο Δισκίο Από στόµατος χρήση
Slovak: Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Dispergovateľná tableta Vnútorné použitie
Greek: Starter pack 21 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων για επιπρόσθετη θεραπεία µε βαλπροϊκό Starter pack 42 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων για µονοθεραπεία
Slovak: Balenie pre počiatočnú liečbu 21 dispergovateľných/žuvacích tabliet, prídavná terapia s valproátom Balenie pre počiatočnú liečbu 42 dispergovateľných/žuvacích tabliet, monoterapia
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της µειώνεταισε 14 ώρες περίπου όταν χορηγείται µε φάρµακα που επάγουν τη γλυκουρονίδωση όπως η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, ενώ αυξάνεται στις 70 ώρες κατά µέσο όρο όταν χορηγείται µόνο µαζί µε βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Pri podávaní spolu s liekmi indukujúcimi glukuronidáciu, ako sú karbamazepín alebo fenytoín, sa priemerný polčas skracuje približne na 14 hodín a pri súbežnom podávaní samotného valproátu sa predĺži v priemere na približne 70 hodín (pozri časť4.2).
Greek: 0,3 mg/κιλό/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως)
Slovak: 0,3 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Greek: Τι περιέχουν τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal Η δραστική ουσία είναι η λαµοτριγίνη.
Slovak: Čo dispergovateľné/žuvacie tablety Lamictalu obsahujú Liečivo je lamotrigín.
Greek: Η µέση φαινοµενική κάθαρση της λαµοτριγίνης ανήλθε σε 0,31, 0,24 ή 0,10 mL/min/kg στους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια βαθµού A, B ή C (ταξινόµηση Child-Pugh) συγκριτικά µε τους υγιείς εθελοντές των οποίων η κάθαρση ήταν 0,34 mL/min/kg.
Slovak: U pacientov s A, B alebo C stupňom (Childovej-Pughovej klasifikácie) poruchy funkcie pečene bola v uvedenom poradí stredná hodnota zdanlivého klírensu lamotrigínu 0,31, 0,24 alebo 0,1 ml/min/kg v porovnaní s 0,34 ml/min/kg u zdravých jedincov.
Greek: Διατηρήστε αυτή τη δόση (400 mg/ ηµερησίως
Slovak: Udržiavajte túto dávku (400 mg/deň)
Greek: • ξηροστοµία
Slovak: • závraty
Greek: Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Διασπειρόµενο Δισκίο Από στόµατος χρήση
Slovak: Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Dispergovateľná tableta Vnútorné použitie
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για επιληψία, δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στη συχνότητα των συµβάντων µεταξύ λαµοτριγίνης και εικονικού φαρµάκου.
Slovak: V podskupine klinických štúdií zameraných na epilepsiu neboli medzi pacientmi užívajúcimi lamotrigín a pacientmi užívajúcimi placebo žiadne štatisticky významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov.
Greek: Η λαµοτριγίνη αναστέλλει σε µικρό βαθµό τη δράση της διυδροφολική ρεδουκτάσης και για το λόγο αυτό παρατεταµένη θεραπεία µε λαµοτριγίνη µπορεί να επηρεάσει το µεταβολισµό του φολικού (βλέπε παράγραφο 4.6).
Slovak: Lamotrigín má mierny inhibičný účinok na reduktázu kyseliny dihydrolistovej, a preto je počas dlhodobej liečby možná interferencia s metabolizmom folátu (pozri časť 4.6).
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ανταποκρίσεις στο συνδυασµό µε ενζυµικούς επαγωγείς είναι µικρότερες από τον συνδυασµό µε µη ενζυµικούς αντιεπιληπτικούς παράγοντες.
Slovak: Údaje poukazujú na to, že odpoveď na liečbu je pri používaní kombinácie s induktormi enzýmov menšia ako pri používaní kombinácie s antiepileptikami, ktoré neindukujú enzýmy.
Greek: 14 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Slovak: 14 dispergovateľných/žuvacích tabliet
Greek: 5 − 15 mg/ κιλό /ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
Slovak: 5 - 15 mg/kg/deň (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών - Συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων και γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Slovak: Deti a mladiství vo veku od 2 do 12 rokov - Prídavná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných záchvatov zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty a záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εβδοµάδας κατά την οποία η ασθενής δεν λαµβάνει αντισυλληπτικό χάπι, έχει παρατηρηθεί διπλασιασµός των επιπέδων της λαµοτριγίνης.
Slovak: Počas týždňa inaktívnej liečby (týždňa bez antikoncepčných tabliet) sa pozorovalo dvojnásobné zvýšenie hladín lamotrigínu.
Greek: 21 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Slovak: 21 dispergovateľných/žuvacích tabliet
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν προστίθενται τα παρακάτω χωρίς βαλπροϊκό:
Slovak: Táto dávkovacia schéma sa má použiť pri liečbe bez valproátu po pridaní:
Greek: Συνήθως, η θεραπεία ξεκινάει ως µονοθεραπεία και, στη συνέχεια εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συµπτωµάτων, προστίθενται και άλλα φάρµακα ανάλογα µε την εµπειρία του ιατρού.
Slovak: Ak sa nedosiahne kontrola symptómov, na základe skúsenosti lekára sa pridajú ďalšie lieky.
Greek: Προσέξτε για συµαντικά συµπτώµατα
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky
Greek: Η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσµατος ανέρχεται περίπου στο 55%.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 55 %, toxicita spôsobená vytesnením z tejto väzby je veľmi nepravdepodobná.
Greek: Î Συµβουλευτείτε το γιατρό σας για το πως θα αρχίσετε τη λήψη του πάλι.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako máte Lamictal znovu začať užívať.
Greek: Το τοπιραµοϊκό δεν επιφέρει µεταβολή στη συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στο πλάσµα.
Slovak: Podávanie topiramátu neviedlo k zmene plazmatických koncentrácií lamotrigínu.
Greek: Πόσο Lamictal να πάρετε Μπορεί να περάσει λίγος χρόνος µέχρι να βρεθεί η κατάλληλη δόση Lamictal για σας.
Slovak: Môže trvať istý čas, kým sa zistí dávka, ktorá je pre Vás najlepšia.
Greek: Name
Slovak: Názov
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovak: Filmom obalená tableta pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) fľaša (HDPE)
Greek: Αυτή μπορεί να είναι θανατηφόρος για μερικά άτομα.
Slovak: Toto môže byť u niektorých osôb smrteľné.
Greek: * Κάθε ασθενής μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε μία ή περισσότερες κατηγορίες.
Slovak: *Každý pacient môže byť zobrazený v jednej alebo viacerých kategóriách.
Greek: Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Čo najskôr navštívte svojho lekára.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. októbra 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2014
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να ελέγχετε τη λοίμωξής σας και να εμποδίσετε την επιδείνωση της ασθένειάς σας.
Slovak: Je potrebné, aby ste ho užívali každý deň, aby bola vaša infekcia pod kontrolou a aby ste zabránili zhoršeniu vášho ochorenia.
Greek: • Μη διακινδυνεύετε τη μεταφορά αίματος - για παράδειγμα, μη μοιράζεστε τις ίδιες βελόνες.
Slovak: • Neriskujte prenos infekcie krvou - napríklad nepoužívajte rovnaké ihly.
Greek: Συγκριτικά στοιχεία σύμφωνα με τη κατάσταση του YMDD ήταν επίσης διαθέσιμα για ιστολογική αξιολόγηση αλλά μόνο μέχρι τρία χρόνια.
Slovak: Komparatívne údaje podľa YMDD stavu boli dostupné aj pre histologické hodnotenie, ale len do troch rokov.
Greek: Εάν θηλάζετε, ή αν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Slovak: Ak dojčíte, alebo ak uvažujete o dojčení:
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές μπορεί να είναι παροδικές ή μόνιμες.
Slovak: Neurologické poruchy môžu byť prechodné alebo trvalé.
Greek: Εν τούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες δοκιμές αλληλεπίδρασης.
Slovak: Formálne interakčné štúdie sa však neuskutočnili.
Greek: Αυξήσεις της CPK
Slovak: Zvýšenie hodnôt CPK
Greek: Συμμετέχοντες, % (αρ.)
Slovak: Jedinci, % (počet)
Greek: Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Slovak: Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Greek: † Συγκριτικά με τοξικότητα 3ου βαθμού σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια του WHO.
Slovak: Porovnateľné k toxicite stupňa 3 podľa upravených kritérií SZO.
Greek: Η λαμιβουδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Lamivudín sa má u týchto pacientov používať opatrne.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας με τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby pomocou pravidelných krvných vyšetrení.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Títo pacienti musia byť pod prísnym dohľadom.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά είναι αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο παρατηρήθηκαν ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις.
Slovak: Väčšina udalostí spontánne vymizla, bolo však pozorovaných niekoľko úmrtí.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της ηπατίτιδάς σας (βλ. παράγραφο 2).
Slovak: Existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy (pozri časť 2).
Greek: Διάρκεια αγωγής Η ιδανική διάρκεια θεραπείας είναι άγνωστη.
Slovak: Dĺžka trvania liečby Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Greek: Η δόση αυτή χρειάζεται περαιτέρω επαλήθευση.
Slovak: Táto dávka potrebuje ďalšie opodstatnenie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lamivudine Teva σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lamivudinu Teva u dojčiat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Το Lamivudine Teva δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που απαιτούν δόσεις μικρότερες των 100 mg.
Slovak: Lamivudin Teva nie je vhodný pre pacientov, ktorí vyžadujú dávky pod 100 mg.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Greek: Εμπειρία σε παιδιά και εφήβους:
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich:
Greek: Με την παρατεταμένη θεραπεία, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για την επιβεβαίωση ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie vo zvolenej liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Greek: Δοκιμασία Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Slovak: Test od Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody.
Greek: Στο τέλος των 5 ετών, όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα HBV DNA που δεν ήταν ανιχνεύσιμα ή ήταν χαμηλότερα από τα επίπεδα πριν τη θεραπεία.
Slovak: Na konci 5 rokov mali všetci pacienti hladiny HBV DNA nedetegovateľné alebo nižšie ako hladiny pred liečbou.
Greek: Τα ευρήματα δεν παρατηρήθηκαν συχνά κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
Slovak: Tieto prípady neboli v klinických štúdiách časté.
Greek: Πίνακας 2: Αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σε 2 μελέτες ελεγχόμενες με placebo σε Ενήλικες
Slovak: Tabuľka 2: Zvýšenie hladiny ALT po liečbe v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých
Greek: Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
Slovak: Ako vyplýva z intravenóznych štúdií priemerný objem distribúcie je 1,3 l/kg.
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovak: Lamivudin Teva môže prechádzať do materského mlieka.
Greek: Αν σχεδιάζετε να αλλάξετε τη θεραπεία σας για HIV, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.
Slovak: Ak plánujete zmeniť vašu liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najprv sa o tejto zmene porozprávajte so svojím lekárom.
Greek: Κύηση Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Lamivudine Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Lamivudinu Teva počas vášho tehotenstva.
Greek: • στομαχικός πόνος
Slovak: • bolesť žalúdka.
Greek: Ο πληθυσμός αυτός πρωταρχικά αποτελείτο από παιδιά με ελάσσονα ηπατίτιδα.
Slovak: Táto populácia pozostávala predovšetkým z detí s minimálnou hepatitídou B.
Greek: BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: BN22 9AG
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Lamivudin Teva u vás môže vyvolať únavu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων που αποδόθηκαν για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, βασίζονται κυρίως στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν συνολικά 1.171 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν λαμιβουδίνη σε δόση 100 mg.
Slovak: Kategórie frekvencie priradené k uvedeným nežiaducim reakciám sú založené hlavne na skúsenostiach z klinických skúšaní zahrňujúcich celkovo 1 171 pacientov s chronickou hepatitídou B, ktorí dostávali lamivudín v dávke 100 mg.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Slovak: Vyrážka, pruritus
Greek: • οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη.
Slovak: • opuch viečok, tváre alebo pier.
Greek: Lamivudine Teva 100 mg
Slovak: Lamivudin Teva 100 mg
Greek: Οι ασθενείς που έχουν συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζονται πιο συχνά όπως αρμόζει.
Slovak: Pacienti so známkami hepatálnej insuficiencie počas alebo po liečbe majú byť podľa potreby monitorovaní častejšie.
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Slovak: Lamivudin Teva sa môže používať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη ή στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά την ΛΗΞΗ.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo na škatuli a pretlačovacom balení po EXP.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 70 % της αποβολής της λαμιβουδίνης.
Slovak: Klírens obličiek predstavuje asi 70 % eliminácie lamivudínu.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Slovak: Iné špeciálne populácie
Greek: H σύγχρονη χορήγηση της λαμιβουδίνης με τροφή είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση του tmax και τη μείωση του Cmax (μειώθηκε κατά 47 %).
Slovak: Súčasné podávanie lamivudínu s jedlom má za následok predĺženie tmax a nižšiu Cmax (pokles o 47 %).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από ηπατίτιδα Delta ή ηπατίτιδα C δεν έχει τεκμηριωθεί και συνιστάται προσοχή.
Slovak: Účinnosť lamivudínu u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy delta alebo vírusom hepatitídy C nebola stanovená a odporúča sa opatrnosť.
Greek: Δοκιμές ελεγχόμενες ως προς placebo θεωρήθηκαν ακατάλληλες για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και δεν έχουν διεξαχθεί.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie boli u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene považované za nevhodné a neuskutočnili sa.
Greek: Λόγω περιορισμένων στοιχείων πάντως, η χορήγηση λαμιβουδίνης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεν ενδείκνυται επί του παρόντος (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje sa však podávanie lamivudínu tejto populácii pacientov v súčasnosti neodporúča (pozri časť 5.1).
Greek: EU/1/09/566/005 - 60 Δισκία
Slovak: EU/1/09/566/005 - 60 tabliet
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε ασθενείς HbeAg αρνητικούς (NUCAB3017) που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Slovak: Sú dostupné údaje zo štúdie predĺženej liečby u HBeAg negatívnych pacientov (NUCAB3017) liečených lamivudínom.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV
Slovak: Súčasná infekcia HIV
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων περιλαμβάνουν μόνο αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι είναι τουλάχιστον πιθανά σχετιζόμενες με την λαμιβουδίνη.
Slovak: Kategórie frekvencie sú priradené len k tým nežiaducim reakciám, ktoré sa považujú za prinajmenej príčinne súvisiace s lamivudínom.
Greek: Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης με λαμιβουδίνη σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση.
Slovak: Výsledky dlhodobých štúdií karcinogenity u potkanov a myší nepreukázali žiadny karcinogénny potenciál.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Lamivudine Teva.
Slovak: Na liečbu Lamivudinom Teva nereaguje každá osoba rovnako.
Greek: Σε θεραπευτική δόση π.χ. 100 mg μία φορά ημερησίως, η ανώτατη συγκέντρωση στον ορό Cmax κυμαίνεται από 1,1-1,5 μg/ml και η συγκέντρωση ουδού είναι 0,015-0,020 μg/ml.
Slovak: Pri terapeutických hladinách dávok napr. pri 100 mg jedenkrát denne, bola Cmax 1,1-1,5 µg/ml a medzné hladiny boli 0,015 - 0,020 µg/ml.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που χορηγούνται συγχρόνως θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική απέκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς π.χ. τριμεθοπρίμη.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy možnosť interakcií s ďalšími liečivami, ktoré sa užívajú súčasne, obzvlášť v prípadoch, keď hlavnou cestou vylučovania je aktívna sekrécia obličkami prostredníctvom organického katiónového transportného systému, napr. trimetoprimom.
Greek: Γαλακτική οξέωση είναι πιθανότερο να εμφανιστεί σε άτομα που έχουν ηπατική νόσο ή σε παχύσαρκα (πολύ υπέρβαρα) άτομα, ειδικά σε γυναίκες.
Slovak: Vznik laktátovej acidózy je pravdepodobnejší u osôb, ktoré majú ochorenie pečene, alebo u osôb trpiacich obezitou (veľkou nadváhou), najmä u žien.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής τους συχνότητα είναι άγνωστη
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presný výskyt nie je známy
Greek: Αυξήσεις της ALT (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Zvýšenie hodnôt ALT (pozri časť 4.4)
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους με αντιρροπούμενη ΧΗΒ σε μία μελέτη ελεγχόμενη με placebo με 286 ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Slovak: Lamivudín bol podávaný deťom a dospievajúcim s kompenzovanou CHB v placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 286 pacientov vo veku od 2 do 17 rokov.
Greek: Οι κίνδυνοι ανάπτυξης μετάλλαξης YMDD ήταν 63% έναντι 13% στα 1000 αντίγραφα/ml (NUCB3009 και
Slovak: Riziko rozvoja YMDD mutantu bolo 63 % oproti 13 % pri hraničnej hodnote 1 000 kópií/ml (NUCB3009 a NUCB3018).
Greek: Το Lamivudine Teva διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 28, 30, 84 ή 100 δισκία ή σε περιέκτες από HDPE που περιέχουν 60 δισκία.
Slovak: Lamivudin Teva sa dodáva v hliníkových pretlačovacích baleniach obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 100 tabliet alebo v obaloch z HDPE obsahujúcich 60 tabliet.
Greek: • διάσπαση του μυϊκού ιστού
Slovak: • rozpad svalového tkaniva
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα δραστικότητας 5 ετών με βάση την κατάσταση του YMDD (Ασιατική Μελέτη) NUCB3018
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky účinnosti po 5 rokoch podľa stavu YMDD (ázijská štúdia)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο Σιδήρου οξείδιο ερυθρό
Slovak: Červený oxid železitý
Greek: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 970070
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 970070