FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De katheter moet tot aan de volgende infusie gesloten worden gehouden.
Slovenian: • Do naslednje infuzije mora biti kateter zaprt.
Dutch: • polyethyleen perfusieslangen met een binnendiameter van 1 mm en een lengte van 150 cm
Slovenian: • polietilenskimi perfuzijskimi cevkami z notranjim premerom 1 mm in dolžino 150 cm
Dutch: Aan patiënten die infusiegerelateerde symptomen ervaren, moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen afnemen.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo z infundiranjem povezane simptome, je treba odsvetovati vožnjo in upravljanje strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Dutch: • Op de dag na de laatste infusie wordt een drainage van ascites verricht totdat de spontane vloed is gestopt.
Slovenian: • Na dan po zadnji infuziji opravite drenažo, da ascites spontano preneha teči.
Dutch: De buitenkant van de voorgevulde spuit is niet steriel.
Slovenian: Zunanja površina napolnjene injekcijske brizge ni sterilna.
Dutch: Alle patiënten hadden symptomen die verband hielden met het werkingsmechanisme van catumaxomab met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar van aard met die van de eerste i.p.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli simptome, povezane z načinom delovanja katumaksomaba, z varnostnim profilom po naravi primerljivim s prvim krogom i.p.
Dutch: De bereide oplossing voor infusie is bij 2 tot 8°C gedurende 48 uur en bij een temperatuur lager dan 25 ºC gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel.
Slovenian: Pripravljena raztopina za infundiranje je fizično in kemično stabilna 48 ur na 2 do 8 °C in 24 ur na temperaturi pod 25 °C.
Dutch: Om de invloed van prednisolon als premedicatie op de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen, werden het primaire eindpunt voor de veiligheid "samengestelde veiligheidsscore" en het coprimaire eindpunt voor de werkzaamheid "punctievrije overleving" onderzocht.
Slovenian: Da bi ocenili vpliv premedikacije s prednizolonom na varnost in učinkovitost, so raziskali primarni opazovani dogodek varnosti „sestavljena ocena varnosti" in primarni opazovani dogodek učinkovitosti „preživetje brez punktiranja".
Dutch: Removab wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Slovenian: Zdravilo Removab boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Dutch: Trombocytopenie*, coagulopathie*.
Slovenian: Trombocitopenija*, koagulopatija*
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van Removab moet het ascitesvocht worden gedraineerd totdat de spontane vloed stopt of verlichting van symptomen optreedt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pred vsakim dajanjem zdravila Removab je potrebna drenaža tekočine iz ascitesa dokler ne preneha spontano teči ali do ublažitve simptomov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Tussen de infusiedagen moet een interval van minimaal twee infusievrije kalenderdagen in acht worden genomen.
Slovenian: Med dnevi infundiranja mora preteči interval vsaj dveh koledarskih dni brez infundiranja.
Dutch: Monitoring
Slovenian: Nadziranje
Dutch: Afbeelding 3: Schematische afbeelding van het infusiesysteem
Slovenian: Slika 3 Shematski prikaz infuzijskega sistema
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Removab bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
Slovenian: Zdravilo Removab ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za odobreno indikacijo.
Dutch: • De plunjerstaaf MAG NIET terug worden getrokken om de voorgevulde spuit door te spoelen, om besmetting te vermijden en om er zeker van te zijn dat het juiste volume wordt geleverd.
Slovenian: • Bata NE SMETE potegniti nazaj zaradi spiranja napolnjene injekcijske brizge, da preprečite kontaminacijo in zagotovite vbrizganje pravilnega volumna.
Dutch: Patiënten die een hogere dan de aanbevolen dosis catumaxomab ontvingen, maakten ernstigere bijwerkingen door (graad 3).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli odmerek katumaksomaba, ki je bil višji od priporočenega, so imeli hujše neželene učinke (3. stopnje).
Dutch: Catumaxomab werd toegepast bij patiënten voor wie geen standaardtherapie beschikbaar was of voor wie deze niet langer haalbaar was en die een Karnofsky performance status hadden van minimaal 60.
Slovenian: Katumaksomab so dajali bolnikom, za katere standardne terapije ni bilo na voljo ali več ni bila smiselna, in katerih status telesne zmogljivosti izražen po Karnofskem je bil vsaj 60.
Dutch: Kwaadaardige (maligne) ascites is een kwaadaardige opeenhoping van vocht in de buikholte (peritoneale holte) en is het gevolg van bepaalde typen kanker.
Slovenian: Maligni ascites je nabiranje tekočine v trebušni votlini (peritonealni votlini), ki jo povzročajo nekatere vrste raka.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso opravili.
Dutch: *rat-muis-hybride IgG2 monoklonaal antilichaam geproduceerd in een rat-muis-hybride-hybridomacellijn
Slovenian: *monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši IgG2, proizvedeno v celični liniji hibrid-hibridoma podgane-miši
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen met hogere intensiteit Bij 5,1% van de patiënten bereikte pyrexie een intensiteit van CTCAE-graad 3, dezelfde intensiteit werd bereikt met cytokine release syndrome (1,0%), koude rillingen (0,8%), misselijkheid (3,4%), braken (4,4%), dyspneu (1,6%) en hypo-/hypertensie (2,1% / 0,8%).
Slovenian: Pri 5,1 % bolnikov je pireksija dosegla intenzivnost 3. stopnje po CTCAE, prav tako kot pri sindromu sproščanja citokina (1,0 %), mrzlici (0,8 %), navzei (3,4 %), bruhanju (4,4 %), dispneji (1,6 %) in hipotenziji/hipertenziji (2,1 % / 0,8 %).
Dutch: Het is niet bekend of catumaxomab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se katumaksomab/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Voorafgaand aan de intraperitoneale infusie wordt premedicatie met analgetica/antipyretica/nietsteroïdale antiflogistica aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De geometrische gemiddelde Cmax-plasmawaarde was ongeveer 0,5 ng/ml (bereik 0 tot 2,3) en de geometrische gemiddelde AUC-plasmawaarde was ongeveer 1,7 dag*ng/ml (bereik < LLOQ (lower limit of quantification) tot 13,5).
Slovenian: Geometrično povprečje Cmax v plazmi je bilo približno 0,5 ng/ml (razpon 0 do 2,3) in geometrično povprečje AUC v plazmi je bilo približno 1,7 dan*ng/ml (razpon < LLOQ (spodnja meja kvantifikacije) do 13,5).
Dutch: Angst, slapeloosheid.
Slovenian: Anksioznost, nespečnost
Dutch: In de klinische onderzoeken bij patiënten met maligne ascites werd routinematig voorafgaand aan infusie met Removab intraveneus 1.000 mg paracetamol toegediend voor verlichting van de pijn en de pyrexie.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolniki z malignim ascitesom so bolnikom pred uvedbo infundiranja zdravila Removab rutinsko invtravensko dali 1.000 mg paracetamola proti bolečini in za nadzor pireksije.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de katheter tijdens de gehele behandelperiode in de buikholte blijft.
Slovenian: Priporoča se, da ostane kateter v trebušni votlini ves čas zdravljenja.
Dutch: Verminderde eetlust* / anorexie, dehydratie*, hypokaliëmie, hypoalbuminemie, hyponatriëmie*, hypocalciëmie*, hypoproteïnemie.
Slovenian: Zmanjšanje apetita* / anoreksija, dehidracija*, hipokaliemija, hipoalbuminemija, hiponatriemija*, hipokalciemija*, hipoproteinemija
Dutch: Kankersoort
Slovenian: Vrste raka
Dutch: Na de infusie met Removab beslist uw arts hoe lang u nog moet worden geobserveerd.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Removab se bo zdravnik odločil o načinu, na katerega bodo vaše stanje spremljali.
Dutch: Removab moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora aplicirati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih zdravil.
Dutch: Proteïnurie.
Slovenian: Proteinurija
Dutch: Patiënten die 8 dagen na behandeling met catumaxomab HAMA's hadden ontwikkeld, vertoonden betere klinische resultaten, zoals werd gemeten door punctievrije overleving, tijd tot aan de volgende punctie en totale overleving, vergeleken met HAMA-negatieve patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se razvila protitelesa HAMA 8 dni po zdravljenju s katumaksomabom, je bil klinični izid boljši v smislu meritev preživetja brez punktiranja, časa do naslednjega punktiranja in celokupnega preživetja, v primerjavi z bolniki, negativnimi na protitelesa HAMA.
Dutch: Daarbij wordt een gecombineerde immuunreactie tegen tumorcellen geïnduceerd waarbij verschillende werkingsmechanismen optreden zoals T-celactivering, ADCC (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) en fagocytose.
Slovenian: Zato se sproži usklajena imunska reakcija proti celicam tumorja, ki zajema različne mehanizme delovanja kot so aktiviranje T-celic, od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), komplementa odvisno citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC) in fagocitoza.
Dutch: De antitumoractiviteit van catumaxomab is zowel in vitro als in vivo aangetoond.
Slovenian: Delovanje katumaksomaba proti tumorjem je bilo dokazano in vitro in in vivo.
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Removab krijgt u andere geneesmiddelen om door Removab veroorzaakte koorts, pijn of een ontsteking te verminderen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Removab in med njim boste dobili druga zdravila za znižanje telesne temperature, bolečine ali vnetja, ki jih povzroči zdravilo Removab.
Dutch: Cholangitis*, hyperbilirubinemie.
Slovenian: Holangitis*, hiperbilirubinemija
Dutch: De resultaten voor punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie voor wat betreft mediaan en risicoverhouding worden gepresenteerd in tabel 3.
Slovenian: Rezultati preživetja brez punktiranj in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa v smislu median in razmerij tveganja so predstavljeni v Preglednici 3.
Dutch: Tijdens en na infusie met Removab krijgen waarschijnlijk meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak) bijwerkingen die verband houden met de infusie.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Removab in po njem se bodo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti) verjetno pojavili z infundiranjem povezani neželeni učinki.
Dutch: Om het risico te beperken is standaardtherapie of premedicatie, bv. analgetica/antipyretica/niet-steroïdale antiflogistica, geschikt.
Slovenian: Za omejitev tveganja je ustrezna standardna terapija ali premedikacija, npr. z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Dutch: De antitumoractiviteit in vivo van catumaxomab werd bevestigd in een immunologisch gecompromitteerd muizenmodel van ovariumcarcinomen, waar de tumorontwikkeling werd vertraagd door een intraperitoneale behandeling met catumaxomab en mononucleaire cellen uit humaan perifeer bloed.
Slovenian: In vivo dejavnost katumaksomaba proti tumorjem je bila potrjena na imunološko okrnjenem mišjem modelu raka jajčnikov, pri katerem je razvoj tumorja upočasnilo intraperitonealno zdravljenje s katumaksomabom in humanimi mononuklearnimi celicami periferne krvi.
Dutch: Aan infusie gerelateerde bijwerkingen en buikpijn komen zeer vaak voor (zie rubriek 4).
Slovenian: Z infundiranjem povezani neželeni učinki in bolečine v trebuhu so zelo pogosti (glejte poglavje 4).
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel om te garanderen dat de infusie van Removab alleen via de intraperitoneale toedieningsweg plaatsvindt.
Slovenian: To je previdnostni ukrep, s katerim se zagotovi, da se zdravilo Removab infundira samo v obliki intraperitonealne infuzije.
Dutch: Als u verschijnselen ervaart als duizeligheid of koude rillingen tijdens of na toediening, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken totdat deze symptomen weer zijn verdwenen.
Slovenian: V primeru, da se med uporabo ali po njej pojavijo neželeni učinki, kot so omotičnost ali mrzlice, ne smete voziti ali uporabljati orodja ali strojev, dokler ne izzvenijo.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zdravila Removab ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: • 50 ml polypropyleen spuiten
Slovenian: • 50 ml polipropilenskimi brizgami
Dutch: De inductie van humane anti-muriene (rat en/of muis) antilichamen (HAMA's/HARA's) is een intrinsiek effect van muriene monoklonale antilichamen.
Slovenian: Indukcija humanih protiteles proti glodavcem (podganam in/ali mišim) (HAMA/HARA) je učinek, lasten mišjim monoklonskim protitelesom.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige ascites wanneer de standaardbehandeling niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, ko standardnega zdravljenja ni na voljo ali ni več smiselno.
Dutch: Deze reageren op adequate symptomatische behandeling.
Slovenian: Reakcije so s simptomatskim zdravljenjem izzvenele.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/002
Slovenian: EU/1/09/512/002
Dutch: Tabel 4 Totale overleving van onderzoek IP-REM-AC-01 in de fase na het onderzoek Paracentese + catumaxomab (N=170)
Slovenian: Preglednica 4 Celokupno preživetje študije IP-REM-AC-01 v fazi po študiji Paracenteza + katumaksomab (N = 170)
Dutch: Catumaxomab is een trifunctioneel rat-muis-hybride monoklonaal antilichaam dat specifiek gericht is tegen het epitheelceladhesiemolecuul (EpCAM) en het CD3-antigeen.
Slovenian: Katumaksomab je trifunkcionalno monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši, specifično usmerjeno proti adhezijski molekuli epitelijske celice (EpCAM) in antigenu CD3.
Dutch: Anemie*, lymfopenie, leukocytose, neutrofilie.
Slovenian: Anemija*, limfopenija, levkocitoza, nevtrofilija
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van catumaxomab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi katumaksomaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/001
Slovenian: EU/1/09/512/001
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met paracentese en catumaxomab van patiënten met maligne ascites als gevolg van EpCam-positieve carcinomen was statistisch significant superieur aan die met alleen paracentese voor wat betreft de punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja s paracentezo in katumaksomabom pri bolnikih z malignim ascitesom zaradi karcinomov, pozitivnih na EpCAM, je bila statistično značilno boljša od zdravljenja samo s paracentezo v smislu preživetja brez punktiranja in časa do potrebe za terapevtskim punktiranjem ascitesa.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die verband houden met infusie, die meestal mild tot matig ernstig van aard zijn, zijn koorts, koude rillingen, zich misselijk voelen en braken.
Slovenian: Najpogostejši z infundiranjem povezani neželeni učinki, ki so večinoma blagi do zmerni, so zvišana telesna temperatura, mrzlica, občutek slabosti in bruhanje.
Dutch: Als gevolg van de bindingseigenschappen van catumaxomab komen tumorcellen, T-cellen en antigeen-presenterende cellen dicht bij elkaar.
Slovenian: Zaradi katumaksomabove sposobnosti vezave se celice tumorja, T-celice in dodatne imunske celice zelo približajo.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Dutch: Removab mag alleen als intraperitoneale infusie worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak), maar zijn meestal mild tot matig ernstig van aard en reageren goed op aanvullende behandeling.
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije, kot so bolečina v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje in driska se običajno pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti), vendar so večinoma blage do zmerne in se dobro odzivajo na dodatno zdravljenje.
Dutch: Deze bijwerking van voorbijgaande aard wordt gedeeltelijk beschouwd als een gevolg van de intraperitoneale toedieningsweg.
Slovenian: Ta prehodni učinek je delno posledica intraperitonealnega načina uporabe.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, punctievrije overleving, was een samengesteld eindpunt dat was gedefinieerd als de tijd tot de eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie of de tijd tot overlijden, welke situatie zich het eerst voordeed (identiek aan het hoofdonderzoek).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti, preživetje brez punktiranja, je bil sestavljeni opazovani dogodek, opredeljen kot čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa ali smrti, kar koli je nastopilo prej (identično s ključno študijo).
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik.
Slovenian: Samo za intraperitonealno uporabo.
Dutch: Raadpleeg voor informatie over verdunning en toediening van Removab rubriek 6.6. van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) die is bijgesloten in elke verpakking Removab 10 microgram en Removab 50 microgram.
Slovenian: Za informacije o redčenju in dajanju zdravila Removab glejte poglavje 6.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki je v vsakem pakiranju zdravila Removab 10 mikrogramov in zdravila Removab 50 mikrogramov.
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In geval van relevante bijwerkingen kan het interval tussen de infusiedagen worden verlengd.
Slovenian: Interval med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov podaljša.
Dutch: Obstipatie*, dyspepsie, opgezette buik, subileus*, flatulentie, maagstoornis, ileus*, gastro-oesofageale refluxziekte, droge mond.
Slovenian: Zaprtje*, dispepsija, trebušna distenzija, subileus*, flatulenca, želodčne motnje, ileus*, gastroezofagealna refluksna bolezen, suha usta
Dutch: De plasmawaarden hadden na elke dosis na het bereiken van een maximum de neiging weer te dalen.
Slovenian: Po doseženi največji vrednosti po vsakem odmerjanja so začele koncentracije v plazmi padati.
Dutch: Een goede medische behandeling van ascitesdrainage is een voorwaarde voor behandeling met Removab om een stabiele bloedsomloop en nierfunctie te garanderen.
Slovenian: Predpogoj za zdravljenje z zdravilom Removab je ustrezna zdravstvena oskrba drenaže ascitesa, da se zagotovi stabilno delovanje obtočil in ledvic.
Dutch: Extravasatie*, ontsteking op de toepassingsplaats*.
Slovenian: Ekstravazacija*, vnetje mesta aplikacije*
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml raztopina za injiciranje
Dutch: Removab wordt geleverd als een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit met een canule.
Slovenian: Zdravilo Removab je bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje v napolnjeni brizgi s kanilo.
Dutch: Samengevoegde populatie (N=219)
Slovenian: Obe skupini bolnikov (N = 219)
Dutch: infusiecyclus werd beoordeeld die bestond uit 10, 20, 50 en 150 microgram catumaxomab bij 8 patiënten met maligne ascites als gevolg van carcinoom (IP-CAT-AC-04), was ADA bij screening detecteerbaar in alle beschikbare ascites- en plasmamonsters.
Slovenian: infundiranj, sestavljenem iz odmerkov z 10, 20, 50 in 150 mikrogrami katumaksomaba pri 8 bolnikih z malignim ascitesom zaradi karcinoma, (IP-CAT-AC-04), je bila adenozin deaminaza (ADA) pri presejalnem testiranju zaznavna v vseh razpoložljivih vzorcih ascitesa in plazme.
Dutch: Mediane punctievrije overleving (dagen)
Slovenian: Preživetje brez punktiranja Mediano preživetje brez punktiranja (dni)
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Removab wordt gekenmerkt door symptomen die zijn gerelateerd aan het vrijkomen van cytokine en reacties van het maagdarmstelsel.
Slovenian: Za splošni varnostni profil zdravila Removab so značilni simptomi in gastrointestinalna reakcije, povezani s sproščanjem citokina.
Dutch: Tabel 2 EpCAM-expressie bij de meest relevante ascites-veroorzakende kankersoorten
Slovenian: Preglednica 2 Izraženost EpCAM pri večini pomembnih vrst raka, ki povzročajo ascites Podatki iz literature
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) dat door het werkingsmechanisme van catumaxomab vaak kan optreden, ontwikkelt zich over het algemeen binnen 24 uur na infusie met Removab, waarbij zich symptomen voordoen als koorts, tachycardie, tachypneu en leukocytose (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Tudi sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome), ki se lahko pogosto razvije zaradi mehanizma delovanja katumaksomaba, se običajno razvije v 24 urah po infundiranju zdravila Removab s simptomi zvišane telesne temperature, tahikardije, tahipneje in levkocitoze (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Huiduitslag*, erytheem*, hyperhidrose, pruritus.
Slovenian: Izpuščaj*, eritem*, hiperhidroza, pruritus
Dutch: In dit bevestigende, gerandomiseerde, open-label fase IIIb-onderzoek met twee groepen, bij 219 patiënten met epitheelkanker met symptomatische maligne ascites waarvoor therapeutische ascitespunctie nodig was, werd behandeling met catumaxomab plus 25 mg predisolon als premedicatie onderzocht in vergelijking met alleen catumaxomab.
Slovenian: V tej potrditveni, dvokraki, randomizirani, odprti študiji faze IIIb z 219 bolniki z epitelnim rakom s simptomatičnim malignim ascitesom, ki so potrebovali terapevtsko punktiranje ascitesa, so raziskovali zdravljenje s premedikacijo s katumaksomabom in 25 mg prednizolona v primerjavi s samim katumaksomabom.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8°C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Slovenian: Če raztopine ne uporabimo takoj, je za čas hranjenja in za stanje pred uporabo odgovoren uporabnik, pri čemer čas hranjenja običajno ni več kot 24 ur pri 2 ºC do 8 ºC, razen če se je redčenje izvajalo pod nadziranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's.
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji.
Dutch: Patiënten met hemodynamische insufficiëntie, oedeem of hypoproteïnemie Bloedvolume, bloedeiwitten, bloeddruk, hartslag en nierfunctie dienen voorafgaand aan elke infusie met Removab te worden gemeten.
Slovenian: Bolniki s hemodinamsko insuficienco, edemom ali hipoproteinemijo Pred vsakim infundiranjem zdravila Removab je treba oceniti volumen krvi, beljakovine v krvi, krvni tlak, pulz in delovanje ledvic.
Dutch: In dit onderzoek was het primaire eindpunt voor werkzaamheid punctievrije overleving, een gecombineerd eindpunt dat wordt gedefinieerd als de tijd tot aan de eerste noodzaak voor een therapeutische ascitespunctie of overlijden, welke van de twee het eerste optreedt.
Slovenian: V tej študiji je bila končna točka primarna učinkovitost preživetje brez punktiranja, ki je sestavljena končna točka, opredeljena kot čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa ali smrti, kar je prej.
Dutch: Bij 3 patiënten (0,4%) werd een intensiteit van CTCAE-graad 4 waargenomen.
Slovenian: Pri treh bolnikih (0,4 %) so opazili CTCAE 4. stopnje.