FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu rasagilīna nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Latvian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Icelandic: Framleiðandi Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Latvian: Tiramīna/rasagilīna mijiedarbība: Piecu tiramīna stresa testa pētījumu rezultāti (ar brīvprātīgajiem un Parkinsona slimības pacientiem), kopā ar mājās veiktiem asinsspiediena kontroles mērījumiem pēc ēšanas (no 464 pacientiem, kurus ārstēja ar rasagilīnu devās pa 0,5 vai 1 mg dienā vai arī ar placebo kā levodopas papildterapiju sešus mēnešus bez tiramīna ierobežojumiem), kā arī fakts, ka klīniskajos pētījumos, ko veica bez tiramīna ierobežojumiem diētā, nebija neviena ziņojuma par tiramīna/rasagilīna mijiedarbību, norāda uz to, ka rasagilīnu var droši lietot bez tiramīna ierobežojumiem diētā.
Icelandic: Niðurstöður fimm rannsókna á milliverkunum rasagílíns og týramíns (hjá sjálfboðaliðum og sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm), ásamt niðurstöðum mælinga á blóðþrýstingi eftir máltíðir, framkvæmdum heima (hjá 464 sjúklingum sem fengu 0,5 eða 1 mg/dag af rasagílíni eða lyfleysu ásamt meðferð með levódópa í sex mánuði án takmarkana á týramíni) ásamt því að engar milliverkanir týramíns/rasagílíns voru skráðar í klínískum rannsóknum sem gerðar voru án takmarkana á týramíni, sýna að rasagílín má nota af öryggi án takmarkana á týramíni í fæðu.
Latvian: Synthon s.r.o, Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Čehija
Icelandic: Synthon s.r.o, Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Tékkland
Latvian: Stearīnskābe
Icelandic: Stearinsýra
Latvian: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Čehija
Icelandic: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Tékkland
Latvian: Otrajā pētījumā pacientus randomizēti sadalīja pa grupām, kas saņēma placebo (229 pacienti), 1 mg rasagilīna dienā (231 pacients) vai 200 mg katehol-O-metil transferāzes (COMT) inhibitora entakapona, ko lietoja vienlaicīgi ar plānotām levodopas (LD)/dekarboksilāzes inhibitora devām (227 pacienti), un ārstēšanu veica 18 nedēļas.
Icelandic: Í rannsókn II var sjúklingum slembiraðað til þess að fá lyfleysu (229 sjúklingar), rasagílín 1 mg/dag (231 sjúklingur) eða katekól-O-metýl transferasa (COMT)-hemil, entacapón, 200 mg sem tekin voru ásamt levódópa (LD)/dekarboxýlasa hemli samkvæmt áætlun (227 sjúklingar) og stóð meðferðin í 18 vikur.
Latvian: Levodopas devas samazināšana var uzlabot šo blakusparādību.
Icelandic: Við minnkun levódópaskammts getur dregið úr þessum aukaverkunum.
Latvian: Ļoti bieži: diskinēzija (10,5% vs. 6,2%)
Icelandic: Mjög algengar: hreyfingartruflanir (10,5% á móti 6,2%)
Latvian: BGP Products SRL
Icelandic: BGP Products SIA
Latvian: Pastāv risks, ka smēķējošiem pacientiem rasagilīna līmenis plazmā var būt samazināts smēķēšanas izraisītās metabolizējošā enzīma CYP1A2 indukcijas dēļ.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem reykja er aukin áhætta að plasma gildi rasagílíns lækki, vegna efnaskipta ensímsins CYP1A2.
Latvian: Kas ir Rasagiline Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rasagiline Mylan lietošanas 3. Kā lietot Rasagiline Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Rasagiline Mylan 3. Hvernig taka á Rasagiline Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga.
Latvian: EU/1/16/1090/001 (7 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletes - oPA/alu/PVH/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletes - PVH/PVDH/alu)
Icelandic: EU/1/16/1090/001 (7 töflur - oPA/ál/PVC/ál) EU/1/16/1090/002 (10 töflur - oPA/ál/PVC/ál) EU/1/16/1090/003 (28 töflur - oPA/ál/PVC/ál) EU/1/16/1090/004 (30 töflur - oPA/ál/PVC/ál) EU/1/16/1090/005 (100 töflur - oPA/ál/PVC/ál) EU/1/16/1090/006 (112 töflur - oPA/ál/PVC/ál) EU/1/16/1090/007 (7 töflur
Latvian: Mazāk nekā 1% rasagilīna tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Icelandic: Innan við 1% rasagílíns skilst út óbreytt í þvagi.
Latvian: Rasagiline Mylan palīdz paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs.
Icelandic: Rasagiline Mylan auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í heilanum.
Latvian: Dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos 529 pacientus ārstēja ar rasagilīnu 1 mg dienā 212 pacientgadus un 539 pacienti saņēma placebo 213 pacientgadus.
Icelandic: 529 sjúklingar meðferð með 1 mg/dag af rasagílíni í 212 sjúklingaár og 539 sjúklingar fengu lyfleysu í 213 sjúklingaár.
Latvian: Rasagilīns nebija kancerogēns žurkām, ja sistēmiskā iedarbība 84-339 reizes pārsniedza paredzamo koncentrāciju plazmā cilvēkam, lietojot 1 mg dienā.
Icelandic: Rasagílín hefur ekki krabbameinsvaldandi áhrif í rottum við styrk í plasma sem er 84 - 339 sinnum hærri en sá styrkur lyfs í plasma sem búast má við hjá mönnum við skammtastærð 1 mg/dag.
Latvian: Ieteicamā Rasagiline Mylan deva ir viena 1 mg tablete, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
Icelandic: Mylan er 1 tafla sem inniheldur 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts),
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep)
Latvian: Atšķirība vidējā izmaiņā no sākuma rezultāta līdz 26. nedēļas/beigu rezultātam (LOCF, Last Observation Carried Forward; pēdējais novērojums turpināts) bija statistiski nozīmīga (UPDRS, I - III daļa: 1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo -4,2, 95% TI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo -3,6, 95% TI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, II daļa: 1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo (-2,7, 95% TI [-3,87, -1,55], p<0,0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo1,68, 95% TI [-2,85, -0,51], p = 0,0050).
Icelandic: Carried Forward) var tölfræðilega marktækur (UPDRS, hlutum I-III: fyrir rasagílín 1 mg í samanburði við lyfleysu -4,2 95% CI -5,7; -2,7; p<0,0001; fyrir rasagílín 2 mg í samanburði við lyfleysu -3,6 95% CI -5,0; -2,1; p<0,0001), UPDRS Mótor, hluti II: fyrir rasagílín 1 mg í samanburði við lyfleysu -2,7 95% CI -3,87; -1,55; p<0,0001); fyrir rasagílin 2 mg í samanburði við lyfleysu -1,68, 95% CI -2,85; -0,51, p=0,0050).
Latvian: Bija arī statistiski ticams uzlabojums, salīdzinot ar placebo, 0,5 mg rasagilīna grupā, tomēr uzlabojuma apjoms bija mazāks.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur árangur í samanburði við lyfleysu varð einnig í rasagílín 0,5 mg hópnum, en árangurinn var þó minni.
Latvian: Paņemiet līdzi arī Rasagiline Mylan kartona paciņu/pudeli, lai varētu parādīt savam ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Rasagiline Mylan öskjuna með þér til að sýna lækninum eða lyfjafræðingi.
Latvian: Ko Rasagiline Mylan satur
Icelandic: Hvað Rasagiline Mylan inniheldur
Latvian: Ja Jūs uzsākat fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc Rasagiline Mylan terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með flúoxetíni eða flúvoxamíni skaltu bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að meðhöndlun með Rasagiline Mylan er hætt.
Latvian: Šie simptomi var atgādināt simptomus, kas rodas lietojot neselektīvus MAO inhibitorus.
Icelandic: Þessi einkenni geta líkst þeim sem fram koma við notkun ósértækra MAO-hemla.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rasagiline Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir vieglas vai vidēji smagas aknu problēmas, ja Jums ir jebkādas aizdomīgas ādas izmaiņas.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasagiline Mylan er notað ef þú ert með væga til miðlungs alvarlega lifrarkvilla ef þú ert með grunsamlegar húðbreytingar
Latvian: Parkinsona slimības pacientiem, kas hroniski saņēma ārstēšanu ar levodopu kā papildterapiju, netika novērota klīniski nozīmīga levodopas lietošanas ietekme uz rasagilīna klīrensu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm sem fengu langvarandi levódópa meðferð ásamt meðferð með rasagílíni voru engin klínískt marktæk áhrif af levódópa meðferð á rasagílín úthreinsun.
Latvian: Parkinsona slimības pacienti ir īpaši pakļauti ar hipotensiju saistītajām blakusparādībām, jo viņiem jau ir gaitas traucējumi.
Icelandic: Sjúklingar með Parkinsonssjúkdóm eru sérlega viðkvæmir fyrir aukaverkunum af lágþrýstingi vegna göngulagsvandamála sem fyrir eru.
Latvian: Eksperimentālu pētījumu rezultāti norāda uz to, ka rasagilīns kavē prolaktīna sekrēciju, un tādējādi var kavēt laktāciju.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sýna að rasagílín hamlar seytingu prólaktíns og getur því hamlað mjólkurmyndun.
Latvian: Pārtika neietekmē rasagilīna Tmax, lai gan Cmax, un ekspozīcija (AUC) samazinās attiecīgi par aptuveni 60% un 20%, kad medicīnisko produktu lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti.
Icelandic: Cmax og heildarþéttni lyfsins í líkamanum (AUC) lækki um u.þ.b. 60% og 20% hvor fyrir sig, þegar lyfið er tekið inn ásamt fituríkri máltíð.
Latvian: Rasagiline Mylan var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
Icelandic: Rasagiline Mylan má taka með eða án matar.
Latvian: Trešajā pētījumā vidējā starpība, salīdzinot ar placebo, bija -0.94 h, 95% TI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Icelandic: III var meðalmunurinn í samanburði við lyfleysu -0,94 klst., 95% CI -1,36; -0,51, p<0,0001.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas (aptuveni 11,5 mm x 6 mm), abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts "R9SE", bet otrā pusē - "1".
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga (u.þ.b. 11,5 mm x 6 mm), tvíkúptar töflur, áletraðar með „R9SE" á annarri hliðinni og „1" á hinni hliðinni.
Latvian: Ir bijuši pacienti, kam lietojot vienas vai vairākas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, ir bijis grūti apvaldīt impulsus, vēlēšanos vai noslieci izdarīt darbības, kas var būt kaitīgas pašam vai citiem.
Icelandic: Tilvik hafa sést, þar sem sjúklingar í meðferð með einu eða fleiri lyfjum við Parkinsonssjúkdómi, gátu ekki staðist skyndihvötina, löngunina eða freistinguna að framkvæma athafnir sem gátu skaðað þá eða aðra.
Latvian: Katra tablete satur rasagilīna tartrātu, kas atbilst 1 mg rasagilīna.
Icelandic: Hver tafla inniheldur rasagílín tartrat sem jafngildir 1 mg rasagílín.
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Ja Jūs uzsākat Rasagiline Mylan lietošanu, Jums jānogaida vismaz piecas nedēļas pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Rasagiline Mylan skaltu bíða í að minnsta kosti 5 vikur eftir að meðhöndlun með flúoxetín er hætt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes vai ja Jūs smēķējat vai esat nolēmis atmest smēķēšanu.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rasagiline Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú reykir eða ætlar að hætta að reykja.
Latvian: Blakusparādības, kuras radās vismaz par 2% biežāk nekā lietojot placebo, norādītas kursīvā.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa að minnsta kosti 2% mun frá lyfleysu eru merktar með skáletri.
Latvian: Jāizvairās no Rasagiline Mylan lietošanas vienlaicīgi ar antidepresantiem, kas satur fluoksetīnu vai fluvoksamīnu.
Icelandic: Forðast skal notkun á Rasagiline Mylan samhliða þunglyndislyfjum er innihalda flúoxetín eða flúvoxamín.
Latvian: • asinīm pieplūdušas acis (konjunktivīts),
Icelandic: • blóðhlaupin augu (tárubólga) • þvaglátsþörf
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar um áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar.
Latvian: Pēc rasagilīna pārdozēšanas, lietojot devas robežās no 3 mg līdz 100 mg, tika ziņots par tādiem simptomiem, kā disforija, hipomānija, hipertensijas krīze un serotonīna sindroms.
Icelandic: Meðal einkenna sem skýrt hefur verið frá eftir ofskömmtun með rasagílíni, í skömmtum frá 3 mg upp í 100 mg, eru andleg vanlíðan (dysphoria), ólmhugur (hypomania), lífshættuleg blóðþrýstingshækkun og serótónín heilkenni.
Latvian: Primārās efektivitātes galarezultātu noturīgumu apliecināja papildus statistisko modeļu analīze, ko nodemonstrēja trijās kohortās (ITT, pēc protokola un pacienti, kas beiguši pētījumu).
Icelandic: Styrkur þessara niðurstaðna fyrir meginendapunkt m.t.t. verkunar var staðfestur í fjölda annarra tölfræðilíkana og var sýnt fram á hann í þremur flokkum ("ITT, per protocol and completers").
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zālēm nav veikti testi attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: To var lietot gan monoterapijā gan papildterapijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Icelandic: Nota má það með eða án levódópa (annað lyf sem notað er við Parkinsonssjúkdómi)
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais stundu skaits, kas tika pavadīts "NEAKTĪVĀ" stāvoklī, salīdzinot ar placebo, bija -0,78 h, 95% TI [-1,18, -0,39], p=0.0001.
Icelandic: Í rannsókn II var meðalmismunurinn á fjölda klukkustunda í "OFF" ástandi í samanburði við lyfleysu -0,78 klst., 95% CI -1,18; -0,39 klst., p=0,0001.
Latvian: Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=380, placebo grupa n=388).
Icelandic: Eftirfarandi upptalning tekur til aukaverkana sem skráðar voru af hærri tíðni í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu 1 mg/dag af rasagílíni (rasagílín hópur fjöldi=380, lyfleysuhópur fjöldi=388).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparkinsonisma zāles, monoamīnoksidāzes-B inhibitori, ATĶ kods: N04BD02
Icelandic: Lyf við Parkinsonssjúkdómi, mónóamín oxidasa-B-hemlar ATC flokkur:
Latvian: Rasagiline Mylan 1 mg tabletes rasagiline
Icelandic: Rasagiline Mylan 1 mg töflur rasagílín
Latvian: Apmulsums un halucinācijas ir Parkinsona slimības simptomi.
Icelandic: Einkenni um ofskynjanir og ringlun tengjast Parkinsonssjúkdómi.
Latvian: • muskuļu koordinācijas traucējumi (līdzsvara traucējumi),
Icelandic: • erfiðleikar með samhæfingu vöðva (jafnvægisleysi)
Latvian: Rasagiline Mylan ārējais izskats un iepakojums Rasagilīna tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas (aptuveni 11,5 mm x 6 mm), abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts "R9SE", bet otrā pusē - "1".
Icelandic: Rasagílíntöflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga (u.þ.b. 11,5 mm x 6 mm), tvíkúptar töflur, áletraðar með „R9SE" á annarri hliðinni og „1" á hinni hliðinni.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumos šie simptomi tika novēroti arī Parkinsona slimības pacientiem, kuri tika ārstēti ar rasagilīnu.
Icelandic: Þessi einkenni hafa einnig sést eftir markaðssetningu lyfsins hjá Parkinsonssjúklingum í meðferð með rasagílíni.
Latvian: Ciete, kukurūzas, preželatinizēta Talks
Icelandic: Maíssterkja Forhleypt maíssterkja Talkúm
Latvian: Ja pacientu stāvoklis progresē no viegliem aknu darbības traucējumiem uz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, tad rasagilīna lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni (sjá kafla 5.2).
Latvian: Jāizvairās no rasagilīna un fluoksetīna vai fluvoksamīna vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða notkun rasagílíns og flúoxetíns eða flúvoxamíns ætti að forðast (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Latvian: Pacientiem, kas lieto Rasagiline Mylan un/vai citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, var novērot tādu uzvedību kā apmātību, uzmācīgas domas, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, pārmērīgu tērēšanos, impulsīvu uzvedību un neparasti augstu seksuālo aktivitāti vai pastiprinātas seksuālās domas un jūtas.
Icelandic: Mylan og/eða önnur lyf við Parkinsonssjúkdómi hefur sést hegðun eins og þráhyggja, áráttuhugsanir, spilafíkn, óhófleg eyðsla, hvatvísi og óeðlilega mikil kynhvöt eða aukning á kynlífshugsunum eða tilfinningum.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð
Latvian: PVH/PVDH/Al perforēta blistera iepakojums ar atsevišķām devām pa 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vai 112 x 1 tabletēm
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar rifgötuð stakskammtaþynnupakkning sem inniheldur 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 eða 112 x 1 töflur.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: rasagilīna farmakokinētiskās īpatnības vieglu (CLcr 50 - 80 ml/min) un vidēji smagu (CLcr 30 - 49 ml/min) traucējumu gadījumos neatšķīrās no veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Eðli lyfjahvarfa rasagílíns hjá einstaklingum með væga (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín) og miðlungsmikla (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi var svipað og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Latvian: Rasagilīna metabolisms noris pa diviem galvenajiem ceļiem: N-dealkilēšanu un/vai hidroksilēšanu, kā rezultātā rodas: 1aminoindāns, 3-hidroksi-N-propargil-1 aminoindāns un 3-hidroksi-1-aminoindāns.
Icelandic: 1-Amínóindan, 3-hýdroxý-N-própargýl1-amínóindan og 3-hýdroxý-1-aminóindan.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk: ādas melanoma (0,5% vs. 0,3%) Vielmaiņas un uztures traucējumi
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar: sortuæxli í húð (0,5% á móti 0,3%) Efnaskipti og næring
Latvian: Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=149, placebo grupa n=151).
Icelandic: Eftirfarandi upptalning tekur til skráðra aukaverkana sem höfðu hærri tíðni í samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum sem fengu 1 mg/dag af rasagílíni (rasagílín hópur fjöldi=149, lyfleysuhópur fjöldi=151).
Latvian: Ir ziņots par smagām nevēlamām reakcijām, vienlaicīgi lietojot petidīnu un MAO inhibitorus, ieskaitot citu selektīvo MAO-B inhibitoru.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hafa komið fram við samhliða notkun petidíns og MAO-hemla, að meðtalinni samhliða notkun annars sértæks MAO-B hemils.
Latvian: Līdzīgus impulsu kontroles traucējumus varēja novērot pēcreģistrācijas periodā ar rasagilīnu, ieskaitot apmātību, uzmācīgas domas un impulsīvu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá svipuðum tilvikum hvataröskunar við notkun rasagilíns eftir markaðssetningu þ.á m. einnig þráhyggju, áráttuhugsunum og hvatvísi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem AUC un Cmax pieauga attiecīgi par 80% un 38%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi var 80% aukning á AUC og 38% aukning á Cmax.
Latvian: Tā kā ziņas par šo zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ir nepietiekamas, rasagilīna lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun rasagílíns fyrir börn og unglinga þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Latvian: Vidējais kopējais ikdienas "NEAKTĪVĀ" stāvokļa laika samazinājums bija līdzīgs arī entakapona grupā (-0,80 h, 95% TI [-1,20, -0,41], p<0,0001), salīdzinot ar 1 mg rasagilīnu grupā novērotiem rādītājiem.
Icelandic: "OFF" stunda á sólarhring var svipuð í entacapón hópnum (-0,80 klst., 95% CI -1,20; -0,41, p<0,0001) og í hópnum sem fékk 1 mg af rasagílíni.
Latvian: Rasagilīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Rasagilín má taka með eða án matar.
Latvian: Par jebkurām aizdomīgām ādas pārmaiņām Jums jākonsultējas ar ārstu.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn þinn um allar grunsamlegar húðbreytingar.
Latvian: Nevēlamās reakcijas sakārtotas biežuma kategorijās, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (>1/10) bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10 000).
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir apzīmēts sekojoši:
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana sem koma fram hér að neðan er flokkuð samkvæmt eftirfarandi kerfi:
Latvian: Nelietojiet Rasagiline Mylan šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smagas aknu problēmas.
Icelandic: Mylan: ef þú ert með ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla
Latvian: Rasagilīna farmakokinētika ir lineāra pie devām virs 0,5 - 2 mg. Tā terminālais pusperiods ir 0,6 - 2 stundas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 0,6-2 klukkustundir.
Latvian: Raksturīgās īpatnības dažādiem pacientiem
Icelandic: Einstakir sjúklingahópar
Latvian: Bieži: depresija (5,4% vs. 2%), halucinācijas (1.3% vs.0.7%)
Icelandic: Algengar: þunglyndi (5,4% á móti 2%), ofskynjanir (1,3% á móti 0,7%) Taugakerfi
Latvian: • galvassāpes.
Icelandic: • munnþurrkur
Latvian: Tā kā rasagilīns pastiprina levodopas ietekmi, var pastiprināties ar levodopas lietošanu saistītās blakusparādības un pasliktināties iepriekš esoša diskinēzija.
Icelandic: Þar sem rasagilín magnar verkun levódópa, geta aukaverkanir af levódópa aukist og hreyfitruflanir sem fyrir eru versnað.
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: • Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Latvian: Bieži: sāpes vēderā (4,2% vs. 1,3%), aizcietējums (4,2% vs. 2,1%),slikta dūša un vemšana (8,4% vs.
Icelandic: Algengar: kviðverkir (4,2% á móti 1,3%), hægðatregða (4,2% á móti 2,1%), ógleði og uppköst (8,4%
Latvian: Devas palielināšanas pētījumā pacientiem, kas saņēma hronisku terapiju ar levodopu un tika ārstēti ar 10 mg rasagilīna dienā, saņemti ziņojumi par nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām (ieskaitot hipertensiju un ortostatisko hipotensiju), kas izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Í rannsókn þar sem skammtur var aukinn hjá sjúklingum sem voru á langvarandi levódópa meðferð og 10 mg/dag af rasagílíni, komu fram aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (þ.á m. hár blóðþrýstingur og stöðutengdur lágþrýstingur) sem gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Latvian: Šie rezultāti norāda uz to, ka rasagilīna terapeitiskās devas radītajai koncentrācijai asinīs nevajadzētu radīt nekādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar šo enzīmu substrātiem.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að ólíklegt er að lækningaleg þéttni rasagílíns hafi klínískt marktæk áhrif á hvarfefni þessara ensíma.