FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etoricoxib kann, wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, während des letzten Trimenons der Schwangerschaft zu Wehenschwäche und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli führen.
Danish: I lighed med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan etoricoxib forårsage inertia uteri og præmatur lukning af ductus arteriosus i 3. trimester.
German: Die maximale Plasmakonzentration (geometrisches Mittel von Cmax = 3,6 µg/ml) wird nach einer Gabe von 120 mg einmal täglich nach Erreichen des Steady-State beim Erwachsenen unter Nüchternbedingungen nach ca. einer Stunde (Tmax) erreicht.
Danish: Efter administration af 120 mg, én gang daglig indtil steady state ses peak plasmakoncentrationen (geometrisk middel Cmax = 3,6 µg/ml) efter ca. 1 time (Tmax) hos fastende voksne.
German: Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
German: − bei Arthrose eine Dosis von 60 mg pro Tag nicht überschritten werden.
Danish: Ved osteoarthrose bør dosis derfor ikke overstige 60 mg dagligt.
German: • Sie haben oder hatten bereits einen Schlaganfall oder ein schlaganfallähnliches Ereignis.
Danish: • De har tidligere haft slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
German: Das medizinische Fachpersonal wurde durch eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) an diese Maßnahmen erinnert.
Danish: Lægefaglige personer skulle mindes om disse tiltag gennem et informationsbrev.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) soll ungeachtet der Indikation eine Dosis von 60 mg jeden zweiten Tag nicht überschritten werden.
Danish: Hos patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9) bør dosis på 60 mg hver anden dag ikke overskrides uanset indikationen; administration af 30 mg én gang dagligt kan også overvejes.
German: In klinischen Studien über ein Jahr oder länger war das Nebenwirkungsprofil von Etoricoxib bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis vergleichbar.
Danish: I kliniske undersøgelser var bivirkningsprofilen den samme hos patienter med OA eller RA, der havde fået behandling med etoricoxib i 1 år eller mere.
German: Bestätigte zerebrovaskuläre Ereignisse
Danish: Bekræftede cerebrovaskulære hændelser Per-protocol
German: Die COX-2 ist diejenige Isoform des Enzyms, für die eine Induktion durch proinflammatorische Stimuli gezeigt wurde.
Danish: COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af proinflammatoriske stimuli, og som man mener hovedsageligt har ansvaret for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber.
German: Flaschen: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Flasker: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
German: Daten des MEDAL-Studienprogramms zur gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit:
Danish: MEDAL - Gastrointestinale toleranceresultater:
German: Häufig (treten bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auf) Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, grippeartige Erkrankung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Magenschmerzen oder -beschwerden, Sodbrennen, Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung Ihrer Leberfunktion,
Danish: Almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 patienter) Svaghedsfølelse og træthed, svimmelhed, hovedpine, influenza-lignende sygdom, diarré, tarmluft, kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter eller ubehag i maven, halsbrand, ændringer i blodprøver vedrørende leveren, hævede ben og/eller fødder på grund af væskeophobning (ødemer), forhøjet blodtryk, hjertebanken, blå mærker.
German: Etoricoxib war mit einer statistisch signifikant geringeren Abbruchrate aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse als Diclofenac verbunden.
Danish: Etoricoxib var associeret med signifikant lavere hyppighed af seponering på grund af leverrelaterede hændelser end diclofenac.
German: In der EDGE-Studie wurden 7.111 Arthrosepatienten mit Etoricoxib 90 mg pro Tag (das 1,5-fache der für Arthrose empfohlenen Dosis) oder mit Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 9,1 Monate (maximal 16,6 Monate, median 11,4) behandelt.
Danish: EDGE-undersøgelsen inkluderede 7.111 OA patienter, der blev behandlet med en dosis etoricoxib 90 mg dagligt (1,5 gange den dosis, der anbefales til OA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 9,1 måneder (maks.
German: In der EDGE-II-Studie wurden 4.086 Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Etoricoxib 90 mg pro Tag oder Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 19,2 Monate (maximal 33,1 Monate, median 24 Monate) behandelt.
Danish: EDGE II undersøgelsen inkluderede 4086 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 90 mg dagligt eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 19,2 måneder (maks.
German: Eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) muss an alle Ärzte, die Etoricoxib gemäß den nationalen Vorschriften verschreiben, versandt werden.
Danish: - Fagfolk inden for sundhedssektoren, som ordinerer etoricoxib i henhold til den nationale lovgivning, skal underrettes direkte via et "Direct Healthcare Professional Communication"-brev.
German: Bei einigen Patienten wurde über Schwindel und Schläfrigkeit unter der Behandlung mit <Etoricoxib>ARCOXIA berichtet.
Danish: Svimmelhed og søvnighed er rapporteret hos nogle patienter, der har taget ARCOXIA.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 10) liegen keine klinischen oder pharmakokinetischen Studiendaten vor (siehe 4.2 und 4.3).
Danish: Der findes ingen kliniske eller farmakokinetiske data fra patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10) (se pkt.
German: Psychiatrische Erkrankungen:
Danish: Psykiske forstyrrelser:
German: Naproxen auf die Natriumurinausscheidung war während der 2 Wochen der Behandlung vergleichbar.
Danish: Etoricoxib, celecoxib og naproxen havde en lignende effekt på natriumudskillelsen i urinen i løbet af de to ugers behandling.
German: In klinischen Studien wurde Etoricoxib bei akuter Gichtarthritis 8 Tage lang angewendet.
Danish: I kliniske undersøgelser af akut arthritis urica blev etoricoxib doseret i 8 dage.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen als den zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen oder mit anderen NSAR wird nicht empfohlen (siehe 5.1 und 4.4).
Danish: Samtidig administration af etoricoxib og doser af acetylsalicylsyre, der er højere end de, der anvendes til kardiovaskulær profylakse eller andre NSAID bør undgås (se pkt.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern nach Markteinführung berichtet (siehe 4.8).
Danish: I forbindelse med brugen af NSAID og nogle selektive COX-2 hæmmere er der efter markedsføringen meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle af dem fatale, inklusive exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse (se pkt.
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Blisterpakning: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
German: Die 30mg, 60-mg- und 120-mg-Filmtabletten enthalten ferner Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (Farbstoff) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) (Farbstoff).
Danish: 30, 60 og 120 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172, farvestof) og indigocarmin (E132, farvestof).
German: Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Danish: Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
German: 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Phantasiebezeichnung Name
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
German: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon
Danish: Storbritannien Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
German: Die Anwendung von Etoricoxib bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30ml/min ist kontraindiziert (siehe 4.3 und 4.4).
Danish: Anvendelse af etorixocib til patienter med creatininclearance <30 ml/min.
German: ARCOXIA darf nicht eingenommen werden
Danish: Tag ikke ARCOXIA
German: Blisterpackung:
Danish: Mave-tarmkanalen:
German: Die 30-mg, 60-mg- und 120-mg-Filmtabletten enthalten ferner Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Danish: 30, 60 mg og 120 mg tabletten indeholder endvidere indigo carmine lake (E132) og gul jernoxid (E172).
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von ARCOXIA beachten?
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ARCOXIA
German: Selten: Hyponatriämie.
Danish: Almindelig: Hypertension.
German: Geschwüren.
Danish: Slidgigt
German: Unter Behandlung mit Etoricoxib traten Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt (MagenDarm-Perforationen, -Ulzera oder -Blutungen [PUB]) auf, einige mit letalem Ausgang.
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer [perforation, ulcera eller blødninger (PUB)], nogle med fatal udgang hos patienter behandlet med etoricoxib.
German: WIE IST ARCOXIA AUFZUBEWAHREN?
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ARCOXIA
German: Eine achttägige Behandlung mit Etoricoxib 120 mg einmal täglich bei Patienten mit akuter Gichtarthritis bewirkte eine Linderung mittlerer bis stärkster Gelenkschmerzen sowie einen Rückgang der Entzündung und war dabei vergleichbar mit Indometacin 50 mg dreimal täglich.
Danish: Hos patienter, der oplevede anfald med arthritis urica, lindrede etoricoxib 120 mg én gang dagligt over en behandlingsperiode på 8 dage moderat til ekstrem ledsmerte og inflammation sammenlignet med indomethacin 50 mg 3 gange dagligt.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, in denen Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen oder Spondylitis ankylosans bis zu 12 Wochen lang Etoricoxib 30 mg, 60 mg oder 90 mg erhielten, häufiger als unter Plazebo beobachtet, im MEDAL-Studienprogramm oder nach Markteinführung berichtet:
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er i kliniske undersøgelser, i MEDAL-undersøgelserne eller efter markedsføring rapporteret med højere incidens end for placebo hos patienter med OA, RA kroniske lændesmerter eller ankylosis spondylitis i behandling med etoricoxib 60 mg eller 90 mg i op til 12 uger.
German: − Nehmen Sie während der Behandlung mit ARCOXIA keine höheren Dosen Acetylsalicylsäure und keine anderen Arzneimittel gegen Entzündungen.
Danish: tag ikke antiinflammatorisk medicin eller højere doser af acetylsalicylsyre, mens De tager
German: DARREICHUNGSFORMEN Filmtabletten
Danish: Filmovertrukken tablet.
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn
Danish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
German: Bei Ratten und Kaninchen kam es zu einer dosisabhängigen Zunahme der Abgänge nach Implantation bei Expositionen, die größer oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren (siehe 4.3 und 4.6).
Danish: Der var imidlertid et fald i embryo/føtal overlevelse ved doser højere eller svarende til 1,5 gange den daglige humandosis (se pkt.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Etoricoxib wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe 4.2, Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Sikkerhed og effekt af etoricoxib hos børn er ikke undersøgt (se pkt.
German: Frankreich Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche
Danish: Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8
German: Waarderweg 39, NL - 2031 BN Haarlem, Niederlande
Danish: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
German: Augenerkrankungen: Gelegentlich: Verschwommensehen, Konjunktivitis.
Danish: Øjne: Ikke almindelig: Sløret syn, conjunctivitis.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg, 90 mg oder 120 mg Etoricoxib.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 30, 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
German: Im Vergleich zu Plazebo traten unter Etoricoxib mehr Ulzerationen auf.
Danish: Etoricoxib havde en højere incidens af ulceration end placebo.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: ANVENDELSESMÅDE Oral anvendelse.
German: NL- 2031 BN Haarlem Niederlande
Danish: NL-2031 BN Haarlem Netherlands
German: In Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-IIAntagonisten kann das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion und einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion), kan samtidig administration af ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister og stoffer, der hæmmer cyclooxygenasen, medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive mulig akut nyresvigt.
German: 30 mg Filmtabletten: Packungen zu 7 und 28 Filmtabletten.
Danish: Pakningsstørrelser à 7 og 28 tabletter.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit komplizierter Ereignisse zwischen Etoricoxib und Diclofenac.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem etoricoxib og diclofenac med hensyn til hyppigheden af komplicerede hændelser.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Danish: ARCOXIA indeholder:
German: Acetylsalicylsäure mit ARCOXIA einnehmen.
Danish: • Acetylsalicylsyre.
German: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Brüssel
Danish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
German: Diese Kombinationen werden in dieser Zusammenfassung nicht berücksichtigt.
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
German: EMA/HMPC/289537/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/289537/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
German: Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag til offentligheden
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für den vorgesehenen Zweck keine medizinische Überwachung.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Danish: Det betyder, at selvom der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sollten nur von Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren angewendet und ohne ärztlichen Rat nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden.
Danish: Lægemidler med rosenrod bør kun anvendes til voksne over 18 år og bør ikke tages længere end to uger uden at kontakte lægen.
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren für diese Arzneimittel keinerlei Nebenwirkungen bekannt.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
German: Weitere Informationen über Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder rosenrod
German: Rosenwurzwurzelstock
Danish: Rosenrod
German: Rosenwurzwurzelstock ist der gebräuchliche Name für den Wurzelstock (das Rhizom) und die Wurzel der Pflanze Rhodiola rosea L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die unterirdischen Bestandteile (Wurzel und Rhizom) für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Danish: Rosenrod er fællesnavnet for jordstænglen (eller rizomet) og roden af planten Rhodiola rosea L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de underjordiske dele (rod og jordstængel) til medicinsk anvendelse.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Danish: Lægemidler, der indeholder rosenrod, er generelt veltolereret.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, berücksichtigt.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder rosenrod.
German: Was ist Rosenwurzwurzelstock?
Danish: Hvad er rosenrod?
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med rosenrod skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rosenwurzwurzelstock gelangt ist.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af rosenrod.
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Rosenwurzwurzelstock, wie seine langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen wie Müdigkeit und Schwächegefühle eingesetzt werden kann.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at rosenrod kan anvendes til midlertidig lindring af stresssymptomer, såsom træthed og udmattelse.
German: Verwendet werden Zubereitungen von Rosenwurzwurzelstock in Form von Trockenextrakten, die durch ethanolische Extraktion gewonnen werden (ein Verfahren, mit dem Inhaltsstoffe mittels Lösen in Ethanol aus Pflanzenmaterial extrahiert werden).
Danish: Rosenrod forarbejdes ved at fremstille ekstrakter, der tilberedes ved ethanolekstraktion (en teknik, der anvendes til at udtrække forbindelser fra plantemateriale ved at opløse dem i ethanol).
German: Welche Risiken sind mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung".
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidlermed rosenroder baseret på den "traditionelle anvendelse".
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC darüber hinaus klinische Studien von geringem Umfang berücksichtigt, in denen die Wirkung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln an Erwachsenen, die unter Stress und Müdigkeit litten, mit der Wirkung von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Danish: Under vurderingen har HMPC også taget hensyn til mindre kliniske studier, hvor virkningen af rosenrod blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne, der lider af stress og træthed,Selv om en mulig virkning i form af en midlertidig lindring af stresssymptomer blev observeret, er der konstateret adskillige mangler ved disse undersøgelser.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder rosenrod, anvendes.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln findet sich Rosenwurzwurzelstock auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Danish: Rosenrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med rosenrod?
German: Wie werden Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder rosenrod, i EU?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, sind üblicherweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
Danish: Plantelægemidler med rosenrod fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf seine langjährige medizinische Verwendung.
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med rosenrod bygger derfor på den traditionelle anvendelse.