FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny.
Lithuanian: Tyrimų metu gautų bendro išgyvenamumo rezultatų negalima patenkinamai paaiškinti trombozių ir susijusių komplikacijų dažnio skirtumais tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų tiriamųjų ir kontrolinės grupės pacientų.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás nebo Vašeho pečovatele neproškolí Váš zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol sveikatos priežiūros specialistas Jūsų arba Jūsų slaugytojo neapmokė.
Czech: Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Lithuanian: Aranesp vartojamas po oda arba į veną, kaip aprašyta dozavimo skyriuje.
Czech: • Bolest okolo místa vpichu injekce
Lithuanian: • Skausmas aplink injekcijos vietą
Czech: Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r-HuEPO, což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.
Lithuanian: Darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl preparato pavartojus, didesnė nei minimali eritropoezę stimuliuojanti koncentracija kraujyje išlieka ilgiau, negu pavartojus ekvivalentišką molinę r-HuEPO dozę, vadinasi, norint sukelti tokią pačią biologinę reakciją darbepoetino alfa galima vartoti rečiau.
Czech: Aranesp (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera.
Lithuanian: Aranesp (SureClick) išleidžiamas pakuotėmis po 1 ar 4 užpildytus švirkštiklius.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
Lithuanian: Viską, ko jums reikia, padėkite gerai apšviestoje, patogioje, švarioje, lengvai pasiekiamoje vietoje.
Czech: Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Švirkštą ir talpą, skirtą aštrioms atliekoms, laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI: 0,99; 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
Lithuanian: Išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinės grupės naudai (95 % PI: 0,99; 1,18; 42 tyrimai ir 8 167 pacientai).
Czech: Metaanalýza dat celkového přežití ukázala poměr rizika přibližně 1,06 ve prospěch kontrol (95%CI: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a pro pacienty s malignitou léčených chemoterapií byl poměr rizika celkového přežití 1,04 (95%CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,06 kontrolinės grupės naudai (95 % PI: 1,00; 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai) ir vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95 % PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientai).
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kokią Aranesp dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl.
Czech: F Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevnou plochu.
Lithuanian: F Ištempkite arba sugnybkite odą injekcijos vietoje, kad susidarytų tvirtas paviršius.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: Bendra informacija
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
Lithuanian: B Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Czech: Používání Aranesp SureClick předplněných per
Lithuanian: Aranesp SureClick užpildytų švirkštiklių naudojimas
Czech: V otevřené studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo tyrimo metu bendro išgyvenamumo skirtumų tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų pacientų ir kontrolinės grupės tiriamųjų nenustatyta.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aranesp
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aranesp
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25 %.
Lithuanian: Jei pageidaujamam hemoglobino kiekiui palaikyti būtina keisti dozę, rekomenduojama ją keisti maždaug 25 %.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky či částice.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jei vaistas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame yra dribsnių pavidalo nuosėdų arba kietųjų dalelių.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou hypertenze, cévní mozková příhoda, tromboembolické příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené krevní řady (PRCA); viz bod 4.4.
Lithuanian: Su Aranesp vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra hipertenzija, insultas, tromboemboliniai reiškiniai, traukuliai, alerginės reakcijos, išbėrimas/eritema ir gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA) (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad 500 μg vieną kartą per tris savaites dozė yra panaši į vieną kartą per savaitę vartojamą dozę pagal pacientų, kuriems reikėjo bent vienos raudonųjų kraujo ląstelių transfuzijos nuo 5 savaitės iki gydymo periodo pabaigos, skaičių.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
Lithuanian: Ant adatos galiuko arba geltono apsauginio gaubtelio pamatyti vaisto lašą yra normalu.
Czech: Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu klinikai reikšmingo žalingo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu preparatas nedarė.
Czech: Léčbu přípravkem Aranesp rozdělujeme do dvou stupňů, na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
Lithuanian: Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes: koregavimo ir palaikomąją.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
Lithuanian: Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoliv příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávisle na diabetu nebo dialyzační léčbě (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Pastebėta visų priežasčių mirtingumo, širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos reiškinių apskaičiuotos rizikos didėjimo tendencija, susijusi su didesnėmis kumuliacinėmis ESP dozėmis ir nepriklausanti nuo to, ar pacientai sirgo cukriniu diabetu ir ar jiems taikyta dializė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: • pozorované 9% zvýšení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa plus standardem péče (SOC) z primární analýzy a 15% zvýšení rizika, které nelze statisticky vyloučit, u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení rozmezí koncentrací hemoglobinu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/1).
Lithuanian: • pastebėtais 9 % didino PL arba mirties riziką epoetino alfa plius SP grupėje po pradinės analizės ir 15 % didino riziką, kurios negalima statistiniu požiūriu atmesti, tarp pacientų su metastazavusiu krūties vėžiu, gydytų chemoterapija, kai vaistas buvo vartojamas pasiekti 1012 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) hemoglobino koncentraciją;
Czech: Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou specifitu pro receptor erytropoetinu.
Lithuanian: Nepaisant minėtų molekulės sandaros skirtumų, darbepoetino alfa poveikis eritropoetininiams receptoriams yra labai specifiškas.
Czech: Kam si mám injekce podávat?
Lithuanian: Į kurią vietą švirkštis vaistą?
Czech: Anémie je onemocněním, kdy krev neobsahuje dostatek červených krvinek.
Lithuanian: Mažakraujystė - tai būklė, kai kraujyje yra per mažai eritrocitų.
Czech: Předplněné pero je určeno pouze k podkožnímu podání injekce.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik injekcijoms po oda.
Czech: 1 Nežádoucí účinky identifikované během sledování po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Czech: • Zadržování tekutin (edém)
Lithuanian: • Skysčių susilaikymas (edema)
Czech: • Podlitina a krvácení v místě vpichu
Lithuanian: • Kraujosruva ir kraujavimas injekcijos vietoje
Czech: Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Lithuanian: Adatos nelieskite ir švirkšto stūmoklio nestumkite.
Czech: Aranesp 10 µg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/001 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/002 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/033 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/074 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/075 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/003 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/004 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/034 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/076 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/077 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/005 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/006 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/035 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/078 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/079 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/007 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/008 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/036 Balení bez blistru 1 ks
Lithuanian: Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/01/185/001 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/002 4 švirkštai lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/033 1 švirkštas ne lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/074 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/075 4 švirkštai su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/01/185/003 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/004 4 švirkštai lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/034 1 švirkštas ne lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/076 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/077 4 švirkštai su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/01/185/005 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/006 4 švirkštai lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/035 1 švirkštas ne lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/078 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/079 4 švirkštai su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/01/185/007 1 švirkštas lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/008 4 švirkštai lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/036 1 švirkštas ne lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/080 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje EU/1/01/185/081 4 švirkštai su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené korekční studii (n = 358) srovnávající dávkovací režim jednou za dva týdny a jednou měsíčně u nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin nedosahovalo dávkování darbepoetinu alfa jednou měsíčně korekce anémie hůře než dávkování jednou za dva týdny.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo korekcijos tyrimo metu (n = 358) lyginant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančius nedializuojamus pacientus nustatyta, kad skiriant darbepoetiną alfa kartą per mėnesį, anemijos korekcija nebuvo blogesnė nei skiriant kartą per dvi savaites.
Czech: Ve všech studiích s pediatrickými CRF pacienty nebyly v porovnání s dospělými pacienty u pediatrických pacientů identifikovány žádné další nežádoucí účinky (viz bod 5.1).
Lithuanian: Visuose tyrimuose su LIN sergančiais vaikais nenustatyta jokių papildomų nepageidaujamų reakcijų nei tos, kurios anksčiau registruotos suaugusiems pacientams (žr.
Czech: Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Lithuanian: Nebandykite aktyvuoti užpildyto švirkšto prieš injekciją.
Czech: Korekce anémie u dětských pacientů dávkami přípravku Aranesp jednou měsíčně nebyla studována.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų, įvertinančių anemijos korekciją pediatriniams pacientams, skiriant Aranesp kartą per mėnesį.
Czech: Uvolněte tlačítko
Lithuanian: Atleiskite mygtuką
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka má být snížena přibližně o 25-50 %.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti. Jeigu hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozę reikia sumažinti maždaug 25 %-50 %.
Czech: Štítek stříkačky Použitá kartuše stříkačky
Lithuanian: Švirkšto etiketė Panaudoto švirkšto talpa
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Lithuanian: Suaugusių vėžiu sergančių pacientų, kuriems po oda buvo sušvirkšta 2,25 µg/kg kūno svorio darbepoetino alfa, kraujo plazmoje vidutinė didžiausia koncentracija, t. y. 10,6 ng/ml (SN 5,9), atsirado vidutiniškai per 91 valandą (SN 19,7).
Czech: Změna dávky během udržovacího období léčby by se neměla provádět častěji než jednou za dva týdny.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo fazės metu dažniau negu kas dvi savaitės dozės keisti negalima.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblasti s jizvami nebo strijemi.
Lithuanian: • Venkite atlikti injekcijas į sritis, kuriose yra randų arba strijų.
Czech: Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
Lithuanian: Visą laiką stumkite žemyn iki spragtelėjimo.
Czech: Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů (viz bod 4.2).
Lithuanian: Simptominės suaugusių žmonių ir vaikų anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Dokud nejste připraveni na injekci, nesnímejte šedý kryt z předplněného pera.
Lithuanian: Kol nesate pasiruošę injekcijai, nenuimkite skaidraus apsauginio sluoksnio nuo užpildyto švirkšto.
Czech: U pacientů s CRF na hemodialýze byly v údajích po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy vaskulárního přístupu (jako např. komplikace vaskulárního přístupu, trombóza arteriovenózní píštěle, trombóza štěpu, trombóza shuntu, komplikace v místě arteriovenózní píštěle atd.).
Lithuanian: LIN pacientams, kuriems atliekama hemodializė, duomenyse, gautuose vaistiniam preparatui esant rinkoje, užfiksuoti kraujagyslės prieigos trombozės atvejai (tokie kaip kraujagyslės prieigos komplikacijos, arterinės-veninės fistulės trombozė, transplanto trombozė, šunto trombozė, arterinėsveninės fistulės vietos komplikacijos ir t. t.).
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Lithuanian: Nykščiu ir pirštais tempiant odą priešinga kryptimi, tvirtai ištempkite odą, kad susidarytų apie 5 cm pločio sritis.
Czech: Data jsou uvedena zvlášť pro pacienty s chronickým selháním ledvin (CRF) a onkologické pacienty z důvodu rozdílného profilu nežádoucích účinků v těchto skupinách.
Lithuanian: Pacientų, sergančių LIN ir vėžiu, duomenys pateikti atskirai ir atspindi skirtingas nepageidaujamas reakcijas šiose populiacijose.
Czech: B Předplněné pero zkontrolujte.
Lithuanian: B Apžiūrėkite užpildytą švirkštiklį.
Czech: Všichni dospělí a děti od 11 let, kteří nejsou na dialýze, mohou Aranesp dostávat v injekci jednou za měsíc.
Lithuanian: Visiems suaugusiems pacientams ir 11 metų bei vyresniems vaikams, kuriems neatliekama dializė, Aranesp injekciją galima skirti kartą per mėnesį.
Czech: Medián celkového přežití ve skupině epoetinu alfa plus SOC byl 17,8 měsíce ve srovnání s 18,0 měsíci ve skupině se samotným SOC (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Lithuanian: Bendroji išgyvenimo epoetino alfa plius SP grupėje mediana sudarė 17,8 mėnesio lyginant su 18,0 mėnesio grupėje, gaunančioje tik SP (RS 1,07, 95 % PI: 0,97, 1,18).
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad inkstų klirensas yra labai mažas (ne daugiau kaip 2 % viso klirenso) ir nedaro įtakos pusinės eliminacijos trukmei kraujo serume.
Czech: Předplněné pero nepoužívejte znovu.
Lithuanian: Negalima panaudoto užpildyto švirkštiklio naudoti dar kartą.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem Aranesp byly pozorovány případy závažné hypertenze zahrnující hypertenzní krizi, hypertenzní encefalopatii a křeče.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems LIN ir gydomiems Aranesp, nustatyti sunkios hipertenzijos atvejai, įskaitant hipertenzinę krizę, hipertenzinę encafalopatiją ir traukulius.
Czech: Můžete si všimnout malých vzduchových bublin v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažų oro burbuliukų.
Czech: Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo s potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu nemají být převedeni na Aranesp (viz bod 4.8).
Lithuanian: Šiems antikūnams būdinga kryžminė reakcija su visais eritrocitų gamybą stimuliuojančiais baltymais, todėl pacientų, kurių kraujyje yra ar spėjama, kad yra neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną, Aranesp gydyti negalima (žr.
Czech: Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Aranesp išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas, natrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Czech: Jakmile bylo dosaženo rovnovážného stavu, došlo k očekávanému mírnému (méně než dvojnásobnému) zvýšení koncentrace v séru, nikoliv však k nepředpokládané akumulaci po opakovaném podání.
Lithuanian: Preparato kiekis kraujo serume tuo metu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė koncentracija, buvo nedaug (< 2 kartus) didesnis, tačiau po kartotinių dozių vartojimo nenumatytai jo nesusikaupė.
Czech: A Vyjměte jedno předplněné pero zkrabičky.
Lithuanian: A Išimti iš dėžutės vieną užpildytą švirkštiklį.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 0,375 ml
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Lithuanian: Jei paciento, kuriam yra solidinis navikas ar piktybinė limfoproliferacija organizme, hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozavimą būtina keisti tiksliai taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, kad sumažėtų galimas tromboembolijos pavojus.
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Lithuanian: Švirkšto apsauga
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. června 2001
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2001 m.
Czech: Díky svému zvýšenému obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
Lithuanian: Kadangi darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl pusinės preparato eliminacijos trukmė yra ilgesnė negu r-HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
Czech: • 2,25 mikrogramů (jednou týdně) přípravku Aranesp na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: • 2,25 mikrogramai Aranesp kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
Czech: K dispozici jsou další vzdělávací materiály, ve kterých se dozvíte, jak si sám/sama aplikovat Aranesp v předplněném peru, předváděcí zařízení a návod k použití velikosti plakátu pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem.
Lithuanian: Yra papildomos mokomosios medžiagos, skirtos mokyti susileisti Aranesp užpildytu švirkštikliu, imitacinės demonstracijos įtaisas ir plakato dydžio naudojimo instrukcijos silpnai regintiems pacientams ar slaugytojams.
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech darbepoetin alfa způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávanými farmakologickými účinky.
Lithuanian: Visų tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu darbepoetinas alfa ženkliai padidino hemoglobino, eritrocitų ir retikulocitų kiekį bei hematokritą.
Czech: Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Lithuanian: Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
Czech: U těchto pacientů ke vzniku anémie významně přispívá nedostatek erytropoetinu a snížená odpověď erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin.
Lithuanian: Tokiems pacientams anemijos pasireiškimą labai skatina eritropoetino stoka ir eritrocitų kamieninių ląstelių reakcijos į endogeninį eritropoetiną susilpnėjimas.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Aranesp, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Lithuanian: Kelių Aranesp gydomų pacientų kraujyje kalio kiekis padidėjo, tačiau to priežastys neišaiškintos.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Aranesp neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba veikia nereikšmingai.
Czech: Injekci Vám podá zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Vaistus suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio ar įtakos ne kraujo ląstelių proliferacijai darbepoetinas alfa nedarė.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.
Lithuanian: Tai priklausys nuo to, ar Jūs suaugęs, ar vaikas.
Czech: Co je Aranesp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat Jak se Aranesp používá
Lithuanian: Kas yra Aranesp ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aranesp Kaip vartoti Aranesp
Czech: • Aranesp je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Lithuanian: • Aranesp švirkščiama į audinius po oda (poodinė injekcija).
Czech: Výsledky ukázaly noninferioritu u primárního cílového parametru celkového přežití s mediánem přežití pro darbepoetin alfa oproti placebu 9,5 resp. 9,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,92; 95% CI: 0,831,01).
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad darbepoetino alfa grupėje pradinis bendrojo išgyvenimo baigties taškas nebuvo blogesnis negu placebo grupėje (atitinkamai 9,5 ir 9,3 mėnesio) (stratifikuotas RS 0,92; 95 % PI: 0,83-1,01).
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Lithuanian: Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju ar slaugytoja.