FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani)
Icelandic: Börn (1-12 ára)
Romanian: Deoarece farmacocinetica rufinamidei nu este modificată la vârstnici (vezi pct. 5.2), ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani.
Icelandic: Þar eð lyfjahvörf rúfínamíðs eru ekki breytt hjá eldra fólki (sjá kafla 5.2) er ekki þörf fyrir aðlögun skammta handa sjúklingum eldri en 65 ára.
Romanian: De asemenea, puteți să rupeți comprimatele în două doze egale și să le înghițiți cu apă.
Icelandic: Þú getur einnig brotið töflurnar í tvo jafna helminga og gleypt þær með vatni.
Romanian: Caracterizarea vârstei pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani nu a fost identificată în baza limitată de date referitoare la siguranță, pe seama numărului mic de pacienți din cadrul studiului.
Icelandic: Aldursgreining var ekki gerð hjá sjúklingum yngri en 4 ára í takmarkaða öryggisgagnagrunninum vegna þess hversu fáir sjúklingar tóku þátt í rannsókninni.
Romanian: Inovelon poate face ca pilula să nu fie eficace în prevenirea sarcinii.
Icelandic: Inovelon getur valdið því að pillan sé ekki árangursrík við að koma í veg fyrir þungun.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei altor medicamente, deoarece eficacitatea acestora poate fi ușor scăzută când sunt administrate împreună cu rufinamida.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að breyta skömmtum annarra lyfja þar sem áhrif þeirra gætu minnkað lítillega þegar þau eru gefin ásamt rúfínamíði.
Romanian: Găsirea dozei optime de Inovelon pentru dumneavoastră poate să dureze un timp.
Icelandic: Það getur tekið nokkurn tíma að finna besta skammtinn af Inovelon fyrir þig.
Romanian: Dacă uitați să luați mai mult decât o doză, cereți sfatul medicului.
Icelandic: Ef meira en einn skammtur gleymist á að leita ráða hjá lækninum.
Romanian: Riscul asociat cu rufinamida:
Icelandic: Áhætta tengd rúfínamíði:
Romanian: Rufinamida nu a prezentat efecte teratogene la șoareci, șobolani sau iepuri.
Icelandic: Rúfínamíð olli ekki vansköpun hjá músum, rottum eða kanínum.
Romanian: - dacă luați acest medicament și aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital imediat (vezi pct. 4).
Icelandic: - ef þú tekur lyfið og færð hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4).
Romanian: Spuneți medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna:
Romanian: A fost demonstrată reversibilitatea tuturor constatărilor după oprirea tratamentului.
Icelandic: Sýnt var fram á að öll einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Romanian: Luați întotdeauna Inovelon exact așa cum v-a spus medicul.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Inovelon împreună cu alimente și băuturi
Icelandic: Inovelon með mat eða drykk
Romanian: Inovelon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, întrucât nu există suficiente informații cu privire la utilizarea sa la această grupă de vârstă.
Icelandic: Inovelon má ekki gefa börnum yngri en 1 árs þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Romanian: Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20% din cazuri.
Icelandic: Þessi tilvik ollu því að gjöf rúfínamíðs var hætt í 20% tilfella.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Romanian: În cazul în care prezentați reacții adverse, medicul poate crește doza mai lent.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir mun læknirinn hugsanlega auka skammtinn hægar.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice, care se utilizează pentru tratamentul epilepsiei (o afecțiune în care persoana are convulsii sau crize).
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf, sem eru notuð til meðferðar við flogaveiki (sjúkdómi þar sem fólk fær flog eða krampaköst).
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea rufinamidei la acest grup de pacienți, de aceea ar putea fi necesară o creștere mai lentă a dozei de medicament în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá þessum hópi og því gæti þurft að auka lyfjaskammtinn hægar.
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițire, puteți sfărâma comprimatul, iar apoi să amestecați pulberea în aproximativ o jumătate de pahar cu apă (100 ml) și să beți imediat soluția rezultată.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja er unnt að mylja töfluna, blanda duftinu í u.þ.b. hálft glas af vatni (100 ml) og drekka blönduna strax.
Romanian: În consecință, trebuie luată în considerare posibilitatea reducerii dozei de Inovelon la pacienții la care se inițiază tratamentul cu valproat (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að minnka Inovelon skammt hjá sjúklingum sem byrja á meðferð með valpróati (sjá kafla 4.2).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Romanian: Pacienții (și persoanele care au grijă de aceștia) trebuie consiliați să ceară sfatul medicului în caz de apariție a semnelor de ideație suicidară sau comportament suicidar.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Romanian: Inovelon conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) Aceste componente pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Icelandic: Inovelon inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) og própýlparahýdroxýbensóat (E216) Þessi innihaldsefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).
Romanian: Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula".
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar hormónagetnaðarvörn/getnaðarvarnartöflur, þ.e. „pilluna".
Romanian: Inovelon poate determina amețeli, somnolență și vedere încețoșată.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, svefnhöfga og þokusýn.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 2 seringi și 1 adaptor pentru flacon (PIBA).
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 flösku, 2 sprautur og 1 millistykki fyrir flöskuna (PIBA).
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3
Romanian: Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Riscul asociat cu epilepsia și cu medicamentele antiepileptice în general:
Icelandic: Áhætta í tengslum við flogaveiki og flogaveikilyf almennt:
Romanian: Pacienții și persoanele în grija cărora se află aceștia trebuie să ia măsuri de precauție până când se obișnuiesc cu efectele potențiale ale acestui medicament.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum ber að viðhafa aðgát þangað til þeir vita hvaða áhrif lyfið getur haft.
Romanian: Inovelon vă poate face să vă simțiți amețit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, syfju og hafa áhrif á sjón, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Romanian: S-a demonstrat că prevalența malformațiilor la descendenții femeilor cu epilepsie este de două până la de trei ori mai mare decât procentul de aproximativ 3% observat în populația generală.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hjá börnum kvenna með flogaveiki er tíðni vanskapana tvisvar til þrisvar sinnum meiri en almenn tíðni, sem er 3%.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă trebuie inițiat de către un medic specialist în pediatrie sau neurologie, cu experiență în tratamentul epilepsiei.
Icelandic: Meðferð með rúfínamíði skal hafin af sérfræðingi í barna- eða taugalækningum með reynslu af meðferð við flogaveiki.
Romanian: Efectul a fost minor până la moderat.
Icelandic: Áhrifin voru lítil eða í meðallagi mikil.
Romanian: În plus, rufinamida nu inhibă activitatea enzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Enn fremur hamlar rúfínamíð ekki virkni cýtókróm P450-ensíma (sjá kafla 5.2).
Romanian: Filmul conține hipromeloză, macrogol (8000), dioxid de titaniu (E171), talc și oxid roșu de fer (E172).
Icelandic: Filmuhúðin er gerð úr hýprómellósa, makrógóli (8000), títantvíoxíði (E171), talkúmi og rauðu járnoxíði (E172).
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP (LL/AAAA)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP (MM/ÁÁÁÁ)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Romanian: Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici și medicul poate modifica doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Icelandic: Sumir sjúklingar svara minni skömmtum og læknirinn aðlagar hugsanlega skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Romanian: În studiile in vitro, numai o mică proporție a rufinamidei (34%) a fost legată de proteinele serice umane, cu implicarea de aproximativ 80% a albuminei.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var aðeins lítill hluti af rúfínamíði (34%) bundinn sermispróteinum manna og af honum var 80% bundið albúmíni.
Romanian: Studiul a fost conceput în principal pentru evaluarea siguranței și nu a avut o putere adecvată pentru a evidenția o diferență privind variabilele de eficacitate legate de crizele convulsive.
Icelandic: Rannsóknin var fyrst og fremst hönnuð til að tryggja öryggi og sýndi ekki nægilega vel muninn með tilliti til virknibreyta floganna.
Romanian: Deoarece este dificil pentru persoanele care au grijă de pacienți să diferențieze cu precizie crizele convulsive tonice și atonice, comitetul de experți internaționali în neurologie pediatrică a convenit să grupeze aceste tipuri de crize convulsive și să le denumească crize convulsive tonice-atonice sau „crize convulsive atone".
Icelandic: Þar sem erfitt er fyrir umönnunaraðila að greina nákvæmlega á milli kippaslyttisfloga, hefur alþjóðleg sérfræðinganefnd barnataugalækna samþykkt að sameina þessar flogategundir og kalla þær kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða „fallflog" (drop attacks).
Romanian: Calea principală de metabolizare este reprezentată de hidroliza grupului carboxilamidic, cu formarea unui derivat acid CGP 47292, inactiv din punct de vedere farmacologic.
Icelandic: Meginferli umbrota er vatnsrof karboxílamíðhópsins í lyfjafræðilega óvirka sýruafleiðu, CGP 47292.
Romanian: Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este severă, medicul poate decide că Inovelon nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm getur verið að læknirinn meti það svo að Inovelon meðferð sé ekki ráðleg fyrir þig.
Romanian: Modificare a tipurilor de convulsii apărute/creștere a frecvenței convulsiilor care durează o perioadă lungă (numite stare de rău epileptic).
Icelandic: Breytingar á flogum/tíðari flog sem vara í langan tíma (kallast síflog).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Romanian: - Inovelon este o suspensie de culoare albă, ușor vâscoasă.
Icelandic: - Inovelon er hvít örlítið seigfljótandi dreifa.
Romanian: Substanța activă este rufinamida.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rúfínamíð.
Romanian: Scurtare a intervalului QT
Icelandic: Stytting á QT-bili
Romanian: La pacientele tratate s-a observat o creștere a incidenței malformațiilor în cazul terapiei multiple; cu toate acestea, nu s-a stabilit în ce măsură tratamentul și/sau boala sunt responsabile de aceste efecte.
Icelandic: Hjá konum, sem hafa undirgengist meðferð, hefur komið í ljós aukning vanskapana við meðferð með mörgum lyfjum; þó hefur ekki verið skýrt að hve miklu leyti meðferðin og/eða sjúkdómurinn er valdur að því.
Romanian: Inovelon este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut la adulți, adolescenți și copii începând de la vârsta de 1 an.
Icelandic: Inovelon er notað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðinginn:
Romanian: La adulți și copii, utilizarea de valproat concomitent cu rufinamida determină concentrații mari de rufinamidă în sânge.
Icelandic: Fullorðnir og börn sem taka valpróat samhliða rúfínamíði mynda háa þéttni rúfínamíðs í blóðinu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la nou-născuți sau la sugari și copiii mici cu vârsta sub 1 an.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram hjá nýburum eða smábörnum undir 1 árs aldri.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament concomitent cu Inovelon.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð samhliða Inovelon.
Romanian: Datorită efectelor nocive potențiale asupra sugarului, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului matern cu rufinamidă.
Icelandic: Vegna hugsanlegra skaðlegra áhrifa á barn sem er á brjósti skal forðast brjóstagjöf á meðan móðirin er á meðferð með rúfínamíði.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare în aspectul medicamentului.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingu á útliti lyfsins.
Romanian: Nu se cunoaște dacă rufinamida se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: De asemenea, aceste recomandări trebuie avute în vedere când rufinamida este utilizată concomitent cu medicamente care au un indice terapeutic îngust, de exemplu warfarina și digoxina.
Icelandic: Einnig skal hafa þessar ráðleggingar í huga þegar rúfínamíð er notað samhliða lyfjum með þröngt meðferðarbil, svo sem warfaríni og dígoxíni.
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este Inovelon, au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
Icelandic: Hjá nokkrum einstaklingum í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Inovelon hafa komið fram hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg.
Romanian: Metabolismul mediat de citocromul P450 este foarte redus.
Icelandic: Cýtókróm P450 miðluð umbrot eru afar lítil.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în care este posibil să aveți convulsii repetate, de diverse tipuri.
Icelandic: Lennox-Gastaut-heilkenni er heiti á nokkrum gerðum alvarlegrar flogaveiki sem getur fylgt endurtekin flog af mismunandi gerðum.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea acestor reacții adverse au fost similare cu cele observate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki þessara aukaverkana voru svipaðar og hjá börnum 4 ára og eldri, unglingum og fullorðnum.
Romanian: Cum arată Inovelon și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Inovelon og pakkningastærðir
Romanian: Vi se recomandă să nu alăptați în timpul tratamentului cu Inovelon, deoarece nu se cunoaște dacă rufinamida trece în laptele matern.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hafa ekki barn á brjósti á meðan á meðferð með Inovelon stendur vegna þess að ekki er vitað hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: S-a demonstrat că rufinamida induce activitatea enzimei CYP3A4 a sistemului citocrom P450, și astfel poate reduce concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de către această enzimă.
Icelandic: Komið hefur í ljós að rúfínamíð örvar cýtókróm P450-ensímið CYP3A4 og kann því að draga úr plasmaþéttni efna sem umbrotna af völdum þessa ensíms.
Romanian: Formarea unor cantități mici de conjugați de glutation nu poate fi complet exclusă.
Icelandic: Ekki er alveg hægt að útiloka glútatíóntengingar í litlu mæli.
Romanian: Dacă luați următoarele medicamente: fenobarbital, fosfenitoină, fenitoină sau primidonă, poate fi necesară monitorizarea dumneavoastră timp de două săptămâni, la începutul sau la terminarea tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei.
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: fenóbarbítal, fosfenýtóín, fenýtóín eða prímidón gæti þurft að hafa náið eftirlit með þér í tvær vikur eftir að þú byrjar á meðferð eða hættir á meðferð með rúfínamíði, eða eftir að veruleg breyting er gerð á skammtinum.
Romanian: Aromă de portocale
Icelandic: Appelsínubragðefni
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la derivații triazolici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, tríasólafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2).
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma upp skal leita umsvifalaust til læknisins (sjá kafla 2).
Romanian: Într-un studiu cu radiotrasor efectuat la trei voluntari sănătoși, compusul parental (rufinamida) a fost componenta radioactivă principală la nivel plasmatic, reprezentând aproximativ 80% din radioactivitatea totală, în timp ce metabolitul CGP 47292 a reprezentat doar aproximativ 15%.
Icelandic: Við geislarakningu hjá þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist upprunalega efnið (rúfínamíð) vera helsti geislavirki þátturinn í plasma, þ.e. u.þ.b. 80% af heildargeislun, en umbrotsefnið CGP 47292 aðeins u.þ.b. 15%.
Romanian: La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, rata întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 8,2% la pacienții cărora li s-a administrat rufinamidă și de 0% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut-heilkenni var 8,2% hjá þeim sem fengu rúfínamíð en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați valproate, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza de Inovelon.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar valpróat, þar sem læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Inovelon.
Romanian: Pacienți cărora nu li se administrează valproat:
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki á valpróati:
Romanian: Ca atare, crizele convulsive atone au fost utilizate ca unul dintre criteriile principale de evaluare.
Icelandic: Á grundvelli þess voru fallflog notuð sem einn aðalendapunkturinn.
Romanian: Profilul de toxicitate al rufinamidei la animalele tinere a fost similar cu cel observat la animalele adulte.
Icelandic: Eiturverkanir rúfínamíðs á ung dýr voru svipaðar þeim hjá fullorðnum dýrum.
Romanian: Carmeloză sodică (E466)
Icelandic: Natríum karmellósi (E466)
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conține: parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,3 mg, sorbitol (E420) 250 mg.
Icelandic: 1,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af propýl parahýdroxýbensóati (E216), 250 mg af sorbítóli (E420).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza, care depinde de vârsta dumneavoastră, de greutatea corporală și de utilizarea sau nu a Inovelon împreună cu un alt medicament, numit valproat.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem fer eftir aldri, þyngd og hvort þú tekur Inovelon með öðru lyfi sem kallast valpróat.
Romanian: În plus, terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă brusc, deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Icelandic: Auk þess skal ekki gera skyndilegt hlé á árangursríkri meðferð við flogaveiki vegna þess að versnun sjúkdómsins er skaðleg bæði fyrir móðurina og fóstrið.
Romanian: Inovelon trebuie luat împreună cu alimente.
Icelandic: Taka skal Inovelon með mat.
Romanian: Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă.
Icelandic: Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð.
Romanian: După prima deschidere: 90 zile.
Icelandic: Notið innan 90 daga.
Romanian: S-a observat o reducere a creșterii greutății corporale, atât la exemplarele tinere, cât și la cele adulte de șobolan și câine.
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning kom fram bæði hjá ungum og fullorðnum rottum sem og hundum.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați substanța anticoagulantă numită warfarină.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar blóðþynningarlyf, warfarín.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Inovelon la care s-a inițiat administrarea de valproat, pot să apară creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rufinamidei.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru á meðferð með Inovelon og byrja á meðferð með valpróati, getur orðið veruleg aukning á plasmaþéttni rúfínamíðs.
Romanian: Activitatea medie a enzimei CYP3A4, evaluată prin clearance-ul triazolamului, a crescut cu 55% după 11 zile de tratament concomitent cu rufinamidă, administrată în doze de 400 mg, de două ori pe zi.
Icelandic: Meðalvirkni CYP3A4, metin sem úthreinsun tríasólams, jókst um 55% eftir 11 daga meðferð með rúfínamíði 400 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu producerea de amețeli, somnolență, ataxie și tulburări de mers, care pot crește riscul unor căderi accidentale la această populație (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Meðferð með rúfínamíði hefur verið tengd sundli, svefnhöfga, slingri (ataxia) og truflunum á göngulagi, sem geta aukið byltutíðni hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Nu utilizați Inovelon dacă observați că aspectul sau mirosul medicamentului s-au modificat.
Icelandic: Ekki má nota mixtúruna, dreifuna ef vart verður við að útlit lyfsins eða lyktin af því hafi breyst.
Romanian: Sorbitol (E420), lichid (necristalizant)
Icelandic: Sorbítól (E420), vökvi (án kristöllunar)
Romanian: S-au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg þýðislíkön hafa verið notuð til að meta áhrif kynferðis á lyfjahvörf rúfínamíðs.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului.
Icelandic: Leitaðu umsvifalaust til læknisins.
Romanian: Capacul trebuie repus la loc după fiecare utilizare.
Icelandic: Setja skal lokið á flöskuna eftir hverja notkun.
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici, comparativ cu adulții mai tineri.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá eldri, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi ekki í ljós marktækan mun á lyfjahvarfaþáttum í samanburði við yngri fullorðna.
Romanian: - aveți dificultăți de mers, mișcări anormale, amețeli sau somnolență; informați medicul dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri.
Icelandic: - ef þú átt erfitt með að ganga, hreyfingar verða óeðlilegar, finnur fyrir sundli eða syfju, ef eitthvað af þessu gerist skaltu segja lækninum frá því.