FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium alkalmazása ellenjavallt az anamnézisben az elmúlt 100 nap folyamán szereplő immunmediált HIT vagy a vérben kimutatható antitestek jelenléte esetén (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Notkun enoxaparin natríum hjá sjúklingum með sögu um ónæmistengda blóðflagnafæð af völdum heparíns síðustu 100 daga eða þegar mótefni í blóði er frábending (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A heparinhoz képest az enoxaparin-nátrium szignifikánsan csökkentette az angina pectoris, a miokardiális infarktus és a halál kombinált incidenciáját, amely a 14. napra 19,8%-ról 16,6%-ra csökkent (a relatív kockázat csökkenése 16,2%).
Icelandic: Miðað við heparín dró enoxaparin natríum marktækt úr samanlögðum tilvikum hjartaangar, hjartadreps og dauðsfalla, með lækkun úr 19,8 í 16,6% (hlutfallsleg áhættuminnkun 16,2%) dag 14. Þessi lækkun á samanlögðum tilvikum viðhélst eftir 30 daga (frá 23,3 til 19,8%; hlutfallsleg áhættuminnkun 15%).
Hungarian: Együttes alkalmazása óvatosságot igényel
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
Hungarian: Hemosztázist befolyásoló gyógyszerek (lásd 4.4 pont) Egyes szerek alkalmazását, amelyek hatással vannak a hemosztázisra - hacsak alkalmazásuk nem nélkülözhetetlen - az enoxaparinnátrium-kezelés előtt abba kell hagyni.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á blæðingarstöðvun (sjá kafla 4.4) Mælt er með því að meðferð með nokkrum lyfjum sem hafa áhrif á blæðingarstöðvun sé hætt áður en meðferð með enoxaparin natríum hefst, nema ef brýnar ástæður eru fyrir notkuninni.
Hungarian: 9) Be erősen a fecskendő dugattyúját.
Icelandic: 9) Ýttu fast á stimpilinn.
Hungarian: A mélyvénás trombózis (DVT) kiterjesztett profilaxisa onkológiai műtét kapcsán Egy kettős vak, multicentrikus vizsgálatban az enoxaparin-nátrium négy hétig, illetve egy hétig alkalmazott profilaktikus adagjának hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 332 olyan betegnél, akiknél hasi vagy medenceűri daganat eltávolítására elektív műtétet hajtottak végre.
Icelandic: Framlengd fyrirbyggjandi meðferð við djúpbláæðasega eftir krabbameinsskurðaðgerð Í tvíblindri, fjölsetra rannsókn var gerður samanburður á fjögurra vikna og einnar viku fyrirbyggjandi meðferð með enoxaparin natríum með tilliti til öryggis og verkunar hjá 332 sjúklingum sem gengust undir valkvæða skurðaðgerð vegna krabbameins í kvið eða grindarholi.
Hungarian: 6 db előretöltött fecskendő
Icelandic: 6 áfylltar sprautur
Hungarian: 30 db előretöltött fecskendő
Icelandic: 30 áfylltar sprautur
Hungarian: Amennyiben több mint 8 óra telt el az enoxaparin alkalmazása óta, vagy ha úgy határoznak, hogy egy második adag protamin adása szükséges, akkor infúzió formájában 0,5 mg protamin adható minden 100 NE (1 mg) enoxaparin-nátrium közömbösítésére.
Icelandic: eru liðnar síðan enoxaparin natríum var gefið eða ef gefa þarf prótamín aftur eru 0,5 mg af prótamíni gefin með innrennslki fyrir hverjar 100 a.e. (1 mg) af enoxaparin natríum.
Hungarian: A szájon át szedhető véralvadásgátló szedését 0-2 órával az előtt az időpont előtt kezdje el, amikor a következő injekció beadása esedékes lenne, és szedje a gyógyszert az előírt módon.
Icelandic: Hefja á töku blóðþynningarlyfja til inntöku með beina verkun 0-2 klst. áður en næsta inndæling hefði farið fram, síðan er haldið áfram eins og venjulega.
Hungarian: Sc., iv. és intra extrakorporális alkalmazás
Icelandic: Til notkunar s.c., i.v. og utan líkama
Hungarian: Az Inhixa előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos.
Icelandic: Inhixa áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar fyrir einn skammt.
Hungarian: A Inhixa kétféle típusú szívroham, az úgynevezett STEMI (az ST-szakasz emelkedésével járó szívizominfarktus) és a nem STEMI (NSTEMI) esetében alkalmazható.
Icelandic: Inhixa má nota við tveimur mismunandi tegundum hjartaáfalls sem kölluð eru brátt hjartadrep með ST-hækkun og hjartadrep án ST-hækkunar.
Hungarian: Tartsa benyomva a dugattyút!
Icelandic: Ekki hætta að þrýsta á bulluna!
Hungarian: A közepes kockázatú betegeknél az enoxaparin-nátrium kezelés időtartama minimum 7-10 nap, függetlenült a klinikai állapot (pl. mobilitás) alakulásától.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðalhættu á að halda meðferð með enoxaparin natríum áfram í minnst 7-10 daga óháð bata (t.d. fótaferð).
Hungarian: A vizsgálatban szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. stádium); akut légzési elégtelenségben, szövődményekkel járó krónikus légzési elégtelenségben, valamint akut fertőzésben vagy akut reumás betegségben szenvedő betegeket vonták be, ha a VTE-nek legalább egy kockázati tényezője is fennállt (≥ 75 éves életkor, daganat, korábbi VTE, obezitás, visszértágulat, hormonkezelés, valamint krónikus szív- vagy légzési elégtelenség).
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með hjartabilun (NYHA flokkur III eða IV); bráða öndunarbilun eða langvinna öndunarbilun með fylgikvilla og bráða sýkingu eða bráðan gigtsjúkdóm ef tengsl voru við a.m.k. einn áhættuþátt bláæðasega (aldur ≥75 ár, krabbamein, fyrri bláæðasegi, offita, æðahnútar, hormónameðferð og, langvinn hjarta- eða öndunarbilun).
Hungarian: Kiszerelés: 1 db 3 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 hettuglasi sem inniheldur 3 ml.
Hungarian: Irodalmi adatok alapján a májcirrózisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B-C stádium) az enoxaparin-nátrium 4000 NE (40 mg) dózisban alkalmazva biztonságosnak és hatásosnak tűnik a véna portae-trombózis megelőzésében, azonban figyelembe kell venni, hogy a közölt vizsgálatoknak korlátai lehetnek.
Icelandic: Byggt á birtum heimildum virðist notkun enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) hjá sjúklingum með skorpulifur (Child-Pugh flokkur B-C) vera örugg og virk við að koma í veg fyrir segamyndun í portæð.
Hungarian: Külön figyelmet igényelnek azok a betegek, akiknél a kreatinin-clearance 15-30 ml/perc, mivel az enoxaparin eliminációs ideje ezeknél a betegeknél jóval hosszabb (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Enn frekar þarf að vera á varðbergi hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun [15-30 ml/mín.] þar sem brotthvarf enoxaparin natríum dregst enn meir á langinn (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Akut STEMI kezelése (75 év alatti betegek)
Icelandic: Meðferð við bráðu hjartadrepi með ST-hækkun (sjúklingar yngri en 75 ára)
Hungarian: Általános tünetek, és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Hungarian: o 75 éves és idősebb betegekre vonatkozó adagolást lásd az „Idősek" bekezdésben.
Icelandic: o Skammtar fyrir sjúklinga ≥75 ára sjá kaflann „Aldraðir".
Hungarian: A vérében már kialakult vérrögök kezelése
Icelandic: meðferðar á blóðtöppum sem eru til staðar í blóði
Hungarian: Placebo naponta egyszer, szubkután n (%)
Icelandic: Lyfleysa einu sinni á dag undir húð n (%)
Hungarian: • Megakadályozza a vérrögök képződését a (súlyos veseproblémákban szenvedők kezelésére használt) dializáló készülék csöveiben.
Icelandic: • að koma í veg fyrir blóðtappamyndun við himnuskilun (hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm).
Hungarian: Elkészítés után a készítmény 25°C hőmérsékleten tárolva 28 napon át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni má geyma lyfið í að hámarki 28 daga við 25°C eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Hungarian: Az szubkután enoxaparin-nátrium injekciókat a kórházi elbocsátás idejéig, vagy maximum 8 napig (amelyik előbb bekövetkezett) alkalmazták.
Icelandic: Meðferð með inndælingu enoxaparin natríum undir húð var haldið áfram þar til sjúklingurinn var útskrifaður af sjúkrahúsinu eða í hámark 8 sólarhringa (eftir því hvort gerðist fyrr).
Hungarian: Az összes PE-vel kísért vagy a nélküli DVT-vel kezelt beteg
Icelandic: Allir sjúklingar með djúpbláæðasega með eða án blóðsegareks til lungna sem fengu meðferð
Hungarian: Benzil-alkohol (további információért olvassa el a betegtájékoztatót) Injekcióhoz való víz
Icelandic: Benzýlalkóhól (frekari upplýsingar má finna í fylgiseðli)
Hungarian: A fecskendő még tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve.
Icelandic: Sprautan getur auk þess verið útbúin með nálarvörn.
Hungarian: Váltás enoxaparin-nátriumról orális antikoagulánsra
Icelandic: Skipt á milli enoxaparin natríum og segavarnarlyfja til inntöku
Hungarian: Mivel a VKA maximális hatását bizonyos idő eltelte után fejti ki, az enoxaparin-nátrium kezelést változatlan dózisban addig kell folytatni, amíg az INR érték az indikációnak megfelelő terápiás tartományban marad két egymást követő vizsgálatban során.
Icelandic: Þar sem hlé verður áður en K-vítamín hemlar ná hámarksáhrifum á að halda meðferð með enoxaparin natríum áfram með föstum skammti eins lengi og nauðsyn krefur til þess að viðhalda INR innan þeirra klínísku marka sem óskað er eftir samkvæmt ábendingunni, í tveimur prófum í röð.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Hungarian: Ebből következően az enoxaparin-nátrium kezelésben részesülő beteg esetén a PCI enoxaparin-nátrium kezelés mellett zajlott (átállás nélkül) a korábbi klinikai vizsgálatokban meghatározott adagolás szerint, pl. nem adtak újabb adagot abban az esetben, ha az utolsó szubkután adagot a ballon felfújását megelőző 8 órán belül adták be, illetve 30 NE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparin-nátrium intravénás bólust alkalmaztak, amennyiben az utolsó szubkután adagot a ballon felfújását megelőző 8 órán túl adták be.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á enoxaparin natríum meðferð var kransæðavíkkunin því gerð meðan þeir voru á meðferð með enoxaparin natríum, meðferðáætlun sem hafði verið hafin í fyrri rannsóknum (engin skipti), þ.e. enginn viðbótarskammtur var gefinn ef síðasti skammtur undir húð var gefinn innan 8 klst. fyrir blástur, en 30 a.e./kg (0,3 mg/kg) hleðsluskammtur enoxaparin natríum í bláæð ef síðasti skammtur undir húð var gefinn meira en 8 klst.
Hungarian: beadandó mennyiség vagy 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, vagy 4000 NE (40 mg) naponta egyszer.
Icelandic: Þú færð 2.000 a.e. (20 mg) eða 4.000 a.e. (40 mg) af Inhixa daglega.
Hungarian: A javasolt adagmódosítások nem vonatkoznak a hemodialízis során történő alkalmazásra.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á skömmtum eiga ekki við um ábendingu varðandi blóðskilun.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium kezelés előnyei, melyek számos hatásossági végpontban megnyilvánultak, a 48. órában jelentkeztek, amikor az ismételt miokardiális infarktus relatív kockázatának 35%-os csökkenését észlelték a nem-frakcionált heparint alkalmazó csoporthoz képest (p < 0,001).
Icelandic: Ávinningur meðferðar með enoxaparin natríum, sem var augljós hjá mörgum verkunarniðurstöðum, kom fram eftir 48 klst., en á þeim tímapunkti hafði hlutfallsleg áhætta á endurteknu hjartadrepi lækkað um 35%, borið saman við meðferð með óklofnu heparíni (p<0,001).
Hungarian: A profilaktikus dózisok hatásosságát és biztonságosságát túlsúlyos betegek esetében (BMI > 30 kg/m2) még nem határozták meg teljes mértékben, így a dózismódosításra vonatkozóan nincs megállapodás.
Icelandic: Öryggi og verkun fyrirbyggjandi skammta hjá sjúklingum í ofþyngd (BMI > 30 kg/m2) er ekki fullþekkt, og skammtaaðlögun er álitamál.
Hungarian: A profilaktikus dózisok hatásosságát és biztonságosságát túlsúlyos betegek esetében (BMI >30 kg/m2) még nem határozták meg teljes mértékben, így a dózismódosításra vonatkozóan nincs megállapodás.
Icelandic: Öryggi og verkun fyrirbyggjandi skammta hjá sjúklingum í ofþyngd (BMI> 30 kg/m2) er ekki fullþekkt, og skammtaaðlögun er álitamál.
Hungarian: A PCI-t követően fontos a megfelelő vérzéscsillapítás biztosítása a beadás helyén is.
Icelandic: Mikilvægt er að stöðva blæðingu á stungustað eftir kransæðavíkkun.
Hungarian: Kiterjesztett profilaxisban részesült összes beteg
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu framlengda fyrirbyggjandi meðferð
Hungarian: • Ha betegség miatt kevesebbet mozoghat, a javasolt adag naponta egyszer 4000 NE (40 mg) Inhixa.
Icelandic: Ef þú ert með skerta hreyfigetu vegna sjúkdóms eru 4.000 a.e. (40 mg) Inhixa yfirleitt gefnar daglega.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Icelandic: Aðgerðir og svæfing
Hungarian: Általános tünetek, és az alkalmazás helyén fellépő reakciók o Gyakori: Az injekció beadásának helyén jelentkező hematóma, fájdalom és egyéb reakciók (például ödéma, vérzés, hiperszenzitivitás, gyulladás, csomó, fájdalom vagy reakció) o Nem gyakori: Lokális irritáció, bőrnekrózis az injekció beadásának helyén
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað o Algengar: Margúll á stungustað, verkur á stungustað, önnur viðbrögð á stungustað (eins og bjúgur, blæðing, ofnæmi, bólga, fyrirferð, verkur eða viðbrögð) o Sjaldgæfar:
Hungarian: Váltás enoxaparin-nátriumról orális antikoagulánsra Váltás az enoxaparin-nátrium és K-vitamin antagonisták (Vitamin K antagonist-VKA) között Fokozott klinikai monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok végzése [prothrombin idő meghatározása Nemzetközi Normalizált Ráta (International Normalised Ratio =INR) alapján] szükséges a VKA hatásának követése érdekében.
Icelandic: Skipt á milli enoxaparin natríum og K-vítamín hemla Auka verður klínískt eftirlit og blóðrannsóknir [próthrombíntími tilgreindur sem INR (international normalised ratio)] til þess að fylgjast með áhrifum K-vítamín hemla.
Hungarian: Tervezett epidurális anesztézia esetén a beavatkozást megelőzően az enoxaparin-nátrium kezelés abbahagyása javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef utanbastsdeyfing er fyrirhuguð er mælt með að hætta fyrst meðferð með enoxaparin natríum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 150 mg enoxaparin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Hver ml inniheldur 150 mg enoxaparín natríum.
Hungarian: Az előretöltött, egyszer használatos fecskendő azonnali felhasználásra kész.
Icelandic: Áfyllta einnota sprautan er tilbúin til notkunar.
Hungarian: Mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia (PE) kezelése Az enoxaparin-nátrium szubkután injekcióban adható naponta egyszer 150 NE/kg (1,5 mg/kg) adagban, vagy naponta kétszer 100 NE/kg (1 mg/kg) adagban.
Icelandic: Meðferð við djúpbláæðasega og blóðsegareki til lungna Enoxaparin natríum má gefa undir húð annaðhvort með inndælingu einu sinni á dag með 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) eða með inndælingu tvisvar á dag með 100 a.e./kg (1 mg/kg).
Hungarian: 2) Megakadályozza a vérrögök kialakulását a vérben.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir blóðtappamyndun.
Hungarian: A 6000 NE (60 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmazó előretöltött fecskendő teljes hatóanyagmennyiségét fecskendezzük be az infúziós tasakban maradt 20 ml folyadékba.
Icelandic: Dæla á öllu magni áfylltu sprautunnar 6.000 a.e. (60 mg) enoxaparin natríum í 20 ml sem eftir eru í pokanum.
Hungarian: Bizonyos esetekben az adagot az előretöltött fecskendő beosztásával nem lehet pontosan beállítani, ilyenkor a beadandó térfogatot a hozzá közelebb eső beosztáshoz kell igazítani.
Icelandic: Í sumum tilvikum er ekki mögulegt að að ná fram nákvæmum skammti vegna kvarða sprautunnar og í þeim tilvikum á að námunda magnið upp að næstu tölu.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Inhixa 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatos injekció Inhixa 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció enoxaparin-nátrium
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Inhixa 12.000 a.e. (120 mg)/0,8 ml stungulyf, lausn Inhixa 15.000 a.e. (150 mg)/1 ml stungulyf, lausn enoxaparín natríum
Hungarian: Enoxaparin-nátrium 4000 NE (40 mg) naponta egyszer, szubkután n (%)
Icelandic: Enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) einu sinni á dag undir húð n (%)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legalább 1-et érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: A vénás tromboembólia megelőzésére alkalmazott enoxaparin dózis nem befolyásolja szignifikánsan a vérzési időt, az alvadási paramétereket, és nem hat a trombocitaaggregációra, illetve a fibrinogén-trombocita kötődésre sem.
Icelandic: Í skömmtum, sem notaðir eru til fyrirbyggjandi meðferðar við bláæðasegasjúkdómum hefur enoxaparin natríum hvorki marktæk áhrif á blæðingartíma né stöðluð blóðstorkupróf og hefur ekki áhrif á samloðun blóðflagna eða bindingu fíbrínógens við blóðflögur.
Hungarian: Az enoxaparin-kezelést 8 napig, vagy (ha az ennél korábban bekövetkezik) a kórházi elbocsátás időpontjáig kell fenntartani.
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd er 8 dagar eða þar til sjúklingurinn útskrifast af sjúkrahúsi, hvort sem verður á fyrr.
Hungarian: A plazma anti-IIa aktivitása szubkután alkalmazást követően hozzávetőlegesen tízszer alacsonyabb, mint az anti-Xa aktivitás.
Icelandic: Virkni and-IIa í plasma eftir gjöf undir húð er u.þ.b. 10 sinnum minni en virkni and-Xa.
Hungarian: Váltás enoxaparin-nátriumról orális antikoagulánsra Váltás az enoxaparin-nátrium és K-vitamin antagonisták (Vitamin K antagonist-VKA) között Fokozott klinikai monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok végzése [prothrombin idő meghatározása Nemzetközi Normalizált Ráta (International Normalized Ratio =INR) alapján] szükséges a VKA hatásának követése érdekében.
Icelandic: Skipt á milli enoxaparin natríum og K-vítamín hemla Auka verður klínískt eftirlit og blóðrannsóknir [próthrombíntími tilgreindur sem INR (international normalized ratio)] til þess að fylgjast með áhrifum K-vítamín hemla.
Hungarian: • Ha vérrög okozta érelzáródás bármilyen jelét észleli, mint például: - görcsös fájdalom, bőrpír, melegségérzet vagy az egyik láb duzzanata - ezek a mély vénás trombózis tünetei - légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás vagy vér felköhögése - ezek a tüdőembólia tünetei
Icelandic: - Ef einhver merki eru um þrengsli í æðum vegna blóðtappa eins og: - krampakenndir verkir, roði, hiti eða þroti í fótum - þetta eru merki um djúpbláæðasega - andnauð, brjóstverkur, yfirlið eða hósti með blóðugum uppgangi - þetta eru merki um blóðsegarek til lungna
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki
Hungarian: A betegek többsége fehér (77%) vagy ázsiai (21%) volt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum (77%) eða asískum (21%) kynþætti.
Hungarian: Egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Það á að gleypa þær heilar með glasi af vatni.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) és rassz
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) og kynþættir
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát.
Icelandic: Leitaðu bráðaaðstoðar tafarlaust og hafðu samband við lækninn.
Hungarian: Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Icelandic: Inlyta inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Taka á töflurnar inn tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Kezelési idő (hónapok)
Icelandic: Time (months)
Hungarian: Az Inlyta további mellékhatásai közé tartozhatnak:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Inlyta geta verið:
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. november 1.
Icelandic: 1. nóvember 2011.
Hungarian: Az Inlyta 18 éves kor alatti egyéneknek nem javasolt.
Icelandic: Inlyta er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az alcsoportok közül kettő túl kicsi volt ahhoz, hogy megbízható eredményeket szolgáltasson (korábbi temszirolimusz-kezelés és korábbi bevacizumabkezelés).
Icelandic: Tveir af undirhópunum voru of litlir fyrir áreiðanlegar niðurstöður (fyrri temsirolimus meðferð eða fyrri bevacizumab meðferð).
Hungarian: Bár néhány idősebb betegnél és ázsiai betegnél nem zárható ki a mellékhatásokat előidéző nagyobb szenzitivitás, az axitinib biztonságosságában és hatásosságában nem észleltek jelentős különbségeket a ≥ 65 éves és a nem idős betegek, valamint a fehérbőrű betegek és az egyéb rasszba tartozó betegek között.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka að sumum eldri sjúklingum og sjúklingum af asískum kynþætti hætti frekar til að fá aukaverkanir sást enginn heildarmunur á öryggi og virkni axitinibs á milli sjúklinga sem voru ≥ 65 ára og þeirra sem yngri voru, né á milli sjúklinga af hvítum kynþætti og sjúklinga af öðrum kynþáttum.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á QTc bil
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. augusztus 31.
Icelandic: 31. ágúst 2010.
Hungarian: Az axitinib csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a rák növekedését.
Icelandic: Axitinib dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir á vexti krabbameinsins.
Hungarian: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszadási arány (ORR) és a teljes túlélés (OS).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru hlutlæg svörun (objective response rate, ORR) og heildarlifun (OS).
Hungarian: • Az Inlyta káros hatással lehet egy meg nem született gyermekre vagy a szoptatott csecsemőre.
Icelandic: Inlyta getur skaðað ófætt barn og barn sem haft er á brjósti.
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert az növelheti a mellékhatások esélyét.
Icelandic: Ekki má taka lyfið með greipaldini eða greipaldinsafa, þar sem það getur aukið hættu á aukaverkunum.
Hungarian: Halálos kimenetelű (5. fokozatú) esetekről számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik (stig 5).
Hungarian: 28 tabletta 56 tabletta
Icelandic: 28 töflur 56 töflur
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Natríumkroscarmellósi Magnesíumsterat
Hungarian: Medián PFS
Icelandic: Miðgildi PFS
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók az Inlyta szedése előtt"):
Icelandic: Hafa verður tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Inlyta):
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni vagy kihány egy adagot, nem szabad további adagot bevenni.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir af skammti á ekki að taka uppbótarskammt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Inlyta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Inlyta
Hungarian: Az axitinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Axitinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étellel vagy a nélkül.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni, með eða án fæðu.
Hungarian: Az axitinib biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Öryggi og verkun axitinibs var metið í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra 3. stigs rannsókn.
Hungarian: Az axitinib adható étellel együtt vagy anélkül is (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Gefa má axitinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az axitinib plazma felezési ideje a 2,5 és 6,1 óra közötti tartományba esik.
Icelandic: Helmingunartími axitinibs í plasma er á bilinu 2,5 til 6,1 klukkustund.
Hungarian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 3.0 verzió Lásd a kiválasztott mellékhatások leírása részt.
Icelandic: Aukaverkanaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 3. útgáfa.
Hungarian: Az Inlyta egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Inlyta með mat eða drykk