FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden.
Slovenian: - ste dobili simptome prehlada ali druge okužbe dihal, npr. zvišano telesno temperaturo, kašelj ali kakršne koli težave z dihanjem.
Dutch: Tabel 3a Richtlijnen voor dosisaanpassing van PegIntron als monotherapie bij volwassenen op basis van laboratoriumparameters Laboratorium-waarden
Slovenian: Preglednica 3a Smernice za prilagoditev odmerka za monoterapijo z zdravilom PegIntron pri odraslih bolnikih, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie BIJLAGE BIJ DEZE BIJSLUITER ‘Hoe wordt de PegIntron voorgevulde pen gebruikt').
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte PRILOGO "Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron" NA KONCU NAVODIL).
Dutch: Dosisaanpassing voor alle patiënten (monotherapie en combinatietherapie) Als ernstige bijwerkingen of afwijkingen van de laboratoriumwaarden optreden tijdens de behandeling met PegIntron als monotherapie of combinatietherapie, dan moet de dosis van PegIntron en/of ribavirine op gepaste wijze worden aangepast tot de bijwerkingen afnemen.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri vseh bolnikih (monoterapija in kombinirana terapija) Če se med zdravljenjem z zdravilom PegIntron v monoterapiji ali v kombinirani terapiji pojavijo resni neželeni učinki ali nenormalni laboratorijski izvidi, morate ustrezno prilagoditi odmerke zdravila PegIntron in/ali ribavirina, dokler neželeni učinki ne prenehajo.
Dutch: Neuralgie, lethargie, paresthesie, hypo-esthesie, psychomotorische hyperactiviteit, tremor
Slovenian: nevralgija, letargija, parestezije, hipoestezija, psihomotorična hiperaktivnost, tremor
Dutch: De combinatie kan ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.
Slovenian: Ta kombinacija se lahko uporablja tudi za zdravljenje odraslih, ki se predhodno niso odzvali na kombinirano terapijo z interferonom alfa ali peginterferonom alfa in ribavirinom ali na monoterapijo z interferonom alfa.
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urineweginfectie, gastro-enteritis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Slovenian: pljučnica, askariaza, enterobiaza, herpes zoster, celulitis, okužba sečil, gastroenteritis Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Dutch: Zoals met interferon-alfa-2b, moeten volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met PegIntron krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
Slovenian: Tako kot pri interferonu alfa-2b morate tudi pri zdravljenju z zdravilom PegIntron odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi, miokardnim infarktom v anamnezi in/ali predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma skrbno spremljati.
Dutch: Trek met de zuiger van de spuit langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
Slovenian: Počasi potegnite bat nazaj in v brizgo posesajte malo več od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: PegIntron is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met CHC die positief zijn voor hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA), met inbegrip van patiënten met gecompenseerde levercirrose en/of een co-infectie met klinisch stabiel hiv (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo PegIntron je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov (18 let ali več) s CHC, ki imajo pozitiven izvid na RNA virusa hepatitisa C (HCV-RNA), vključno z bolniki z zdravljeno cirozo in/ali s sočasno klinično stabilno okužbo s HIV (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dextromethorfan hydrobromide (CYP2D6 en CYP3Asubstraat)
Slovenian: dekstrometorfanijev bromid (substrat CYP2D6 in CYP3A)
Dutch: 48 weken werden behandeld.
Slovenian: Pri njih mora zdravljenje trajati 48 tednov.
Dutch: - besmet bent/is met zowel humaan immunodeficiëntievirus (hiv-positief) als Hepatitis C Virus (HCV) en wordt behandeld met (een) anti-hiv-geneesmiddel(en) - [nucleoside reversetranscriptaseremmer (NRTI) en/of hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART)].
Slovenian: - ste sočasno okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV- pozitivni) in z virusom hepatitisa C (HCV) in se zdravite z zdravili proti virusu HIV - [z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART)].
Dutch: De bereide oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Dutch: Patiënten bij wie de dosis ribavirine tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg. Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis ribavirine bij de 1
Slovenian: Bolniki, katerih odmerek ribavirina je zmanjšan na 600 mg na dan, naj prejmejo po eno 200 mg kapsulo zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer.
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het behandelingsvoorschrift om hiv te behandelen, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
Slovenian: Kadar je bil zidovudin vključen v shemo zdravljenja okužbe s HIV, so poročali o poslabšanju anemije zaradi jemanja ribavirina, čeprav natančen mehanizem tega pojava ni znan.
Dutch: Alle genotypen
Slovenian: Vsi genotipi vsi
Dutch: Hypotensie, bleekheid
Slovenian: hipotenzija, bledica
Dutch: Het witte poeder en het heldere en kleurloze oplosmiddel zijn allebei verpakt in een glazen patroon met twee kamers die samen een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik vormen.
Slovenian: Bel prašek ter bister in brezbarven vehikel sta oba v dvokomornem steklenem vložku, ki je vgrajen v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij volwassenen De meeste gevallen van neutropenie en trombocytopenie waren mild (WHO-graad 1 of 2).
Slovenian: V večini primerov nevtropenije in trombocitopenije je šlo za blažjo obliko (1. ali 2. stopnje po WHO).
Dutch: Schimmelinfectie, influenza, orale herpes, otitis media, streptokokkenfaryngitis, nasofaryngitis, sinusitis
Slovenian: glivična okužba, gripa, herpes na ustih, otitis media, streptokokni faringitis, nazofaringitis, sinusitis
Dutch: Bij volwassen patiënten die 0,5 g/kg PegIntron als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen zoals aangegeven in Tabel 3b.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki uporabljajo 0,5 µg/kg zdravila PegIntron v monoterapiji, zmanjšanje odmerka lahko dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za polovico, kot je prikazano v preglednici 3b.
Dutch: Dit betekent dat het via een korte injectienaald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Slovenian: To pomeni, da se s kratko injekcijsko iglo injicira v maščevje tik pod kožo.
Dutch: De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet waren en HAART kregen: - orale candidiase (spruw), - verstoorde vetstofwisseling, - verlaagde CD4-lymfocyten, - verminderde eetlust, - rugpijn, - leverontstekingsziekte (hepatitis), - pijn in armen of benen, - en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Slovenian: Naslednji drugi neželeni učinki (ki niso navedeni zgoraj) so se pojavili pri uporabi kombinacije tega zdravila in kapsul ribavirina (odrasli) pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali zdravljenje s shemo HAART: - peroralna kandidiaza (sor v ustih), - motnje presnove maščob, - zmanjšano število limfocitov CD4, - zmanjšan apetit, - bolečine v hrbtu, - hepatitis, - bolečine v udih, - nenormalni izvidi različnih laboratorijskih preiskav krvi.
Dutch: • Verwijder de naalddop.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle.
Dutch: • TSH-spiegel moet binnen de normale limieten liggen
Slovenian: mora biti v okviru normalnih meja
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende-responsratio's met PegIntron + ribavirine (op basis van de dosis ribavirine, het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
Slovenian: Preglednica 9 Delež trajnega odziva z zdravilom PegIntron + ribavirinom (glede na odmerek ribavirina, genotip in virusno breme)
Dutch: De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid.
Slovenian: Vialo, ampulo in injekcijski set za enkratno uporabo morate zavreči.
Dutch: PegIntron is een goed geïdentificeerd gemodificeerd polyethyleenglycol- (‘gepegyleerd') derivaat van interferon-alfa-2b en het bestaat in hoofdzaak uit mono-gepegyleerde componenten.
Slovenian: Zdravilo PegIntron je dobro opredeljen derivat interferona alfa-2b, modificiran s polietilenglikolom ("pegiliran"), in je sestavljen pretežno iz monopegiliranih vrst.
Dutch: Palpitaties, tachycardie
Slovenian: palpitacije, tahikardija
Dutch: In het onderzoek met PegIntron als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg PegIntron dan door 1,0 microgram/kg PegIntron eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
Slovenian: V študiji monoterapije z zdravilom PegIntron je bil vpliv na kakovost življenja običajno manjši pri bolnikih, ki so prejemali po 0,5 mikrograma/kg zdravila PegIntron, kot pri tistih, ki so prejemali bodisi 1,0 mikrogram/kg zdravila PegIntron enkrat na teden ali 3 mio i.e. interferona alfa-2b trikrat na teden.
Dutch: Dit dient te worden besproken met uw arts. - als u een man bent die ribavirine inneemt: mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Slovenian: Ne smete imeti spolnih odnosov z nosečo žensko brez uporabe kondoma.
Dutch: • Veeg met een nieuw alcoholdoekje over de injectieplaats.
Slovenian: • Mesto injiciranja obrišite z novim alkoholnim tamponom.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen werden vaker gerapporteerd bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met interferon alfa-2b in combinatie met ribavirine in vergelijking tot volwassen patiënten (2,4 % vs. 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de 6 maanden follow-up na de behandeling.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili s kombinacijo interferona alfa-2b in ribavirina, so o samomorilnih mislih in poskusih samomora med samim zdravljenjem in 6 mesecev po končanem zdravljenju poročali bolj pogosto kot pri odraslih (2,4 % vs. 1 %).
Dutch: Echter, sommige apensoorten, zoals rhesusapen, zijn gevoelig voor farmacodynamische stimulatie na blootstelling aan humane type-1-interferonen.
Slovenian: Študije z drugimi interferoni so pokazale vrstno specifičnost, vendar pa so nekatere vrste opic, npr. Rhesus opice, občutljive na farmakodinamično stimulacijo s človeškimi interferoni tipa 1.
Dutch: Totale dagelijkse dosis ribavirine (mg)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ribavirina (mg)
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine (bi-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van CHCinfectie bij volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld, met inbegrip van patiënten met een coinfectie met klinisch stabiel hiv, en bij volwassen patiënten bij wie eerdere behandelingen met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) in combinatie met ribavirine of monotherapie met interferon-alfa faalden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom (dvojna terapija) je indicirano za zdravljenje okužbe s CHC pri odraslih bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, vključno s tistimi bolniki, ki imajo klinično stabilno okužbo s HIV, in pri tistih odraslih bolnikih, pri katerih je bila prejšnja kombinirana terapija z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) in ribavirinom oziroma monoterapija z interferonom alfa neuspešna (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Tweede dosisverlaging tot PegIntron 0,5 µg/kg
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 0,5 µg/kg
Dutch: c: Patiënten met genotype 3 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) werden gedurende 24 weken behandeld, terwijl patiënten met genotype 3 en een hoge virale belasting (≥ 600.000 IE/ml) gedurende
Slovenian: c: Bolniki z genotipom 3 in majhnim virusnim bremenom (< 600.000 i.e./ml) so prejeli 24-tedensko zdravljenje, tisti z genotipom 3 in velikim virusnim bremenom (≥ 600.000 i.e./ml) so prejeli 48- tedensko zdravljenje.
Dutch: - aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een autoimmuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), verkleuring van de tong.
Slovenian: - paraliza obraznega živca (šibkost in povešenje ene strani obraza), hude alergijske reakcije, kot je angioedem (alergijska reakcija na koži, za katero so značilne otekline kože in podkožja, sluznic in včasih notranjih organov), manija (prekomerno ali nerazumno navdušenje), perikardni izliv (nabiranje tekočine med perikardom (osrčnikom) in samim srcem), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (avtoimuna vnetna bolezen, ki prizadene oči, kožo in ušesne membrane ter ovojnice možganov in hrbtenjače), sprememba barve jezika.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali še 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor).
Dutch: Behandelingsgroep
Slovenian: Režim zdravljenja
Dutch: Bij 7 % (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1 %), pijn in een extremiteit (1 %), hoofdpijn (1 %), neutropenie (1 %) en pyrexie (4 %).
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancev in med te neželene učinke so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien PegIntron en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie SmPC ribavirine).
Slovenian: Pri dodajanju zdravila PegIntron in ribavirina terapiji HAART je potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Dutch: Aplastische anemie
Slovenian: aplastična anemija
Dutch: Daling in CD4-lymfocyten
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov CD4
Dutch: De Cmax- en AUC-waarden van PegIntron nemen toe op een dosisproportionele wijze.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC za zdravilo PegIntron naraščajo v odvisnosti od odmerka.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - samomor, poskus samomora, misli kako ogroziti svoje življenje, panični napad, blodnje,
Dutch: Gebruik een steriele injectiespuit en injectienaald en injecteer 0,7 ml water voor injecties in de injectieflacon met PegIntron.
Slovenian: S sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo injicirajte 0,7 ml vode za injekcije v vialo zdravila PegIntron.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot de geneesmiddelengroep van de interferonen.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu je protein peginterferon alfa-2b, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo interferoni.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 1,0 g/kg PegIntron als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen of door een lagere sterkte te gebruiken zoals aangegeven in Tabel 3c.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki jemljejo 1,0 g/kg zdravila PegIntron v monoterapiji, zmanjšanje odmerka dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v preglednici 3c.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar PegIntron wordt gegeven in combinatie met ribavirine.
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih Zdravilo PegIntron se uporablja v kombinaciji z ribavirinom.
Dutch: Hoe wordt de PegIntron voorgevulde pen gebruikt In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de voorgevulde pen.
Slovenian: Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron Naslednja navodila pojasnjujejo uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika za samoinjiciranje zdravila.
Dutch: Tabel 12 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirine 800 - 1400 mg combinatietherapie Negatief
Slovenian: Preglednica 12 Napovedna vrednost virološkega odziva med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom PegIntron 1,5 µg/kg in ribavirinom 800 - 1.400 mg Negativna
Dutch: Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe bewaart u PegIntron?'
Slovenian: Za navodila o odstranjevanju zdravila glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila PegIntron".
Dutch: Tabel 10 Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* PegIntron 1,5 g/kg eenmaal per week + ribavirine 800-1400 mg/dag Respons aan het einde van de behandeling
Slovenian: Preglednica 10 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni glede na HCV genotip in virusno breme* PegIntron v odmerku 1,5 g/kg enkrat na teden plus Ribavirin v odmerku 800 do 1.400 mg/dan odziv ob koncu zdravljenja trajni virološki odziv ponovitev bolezni
Dutch: PegIntron is in staat tot depegylering tot vrij interferon-alfa-2b.
Slovenian: Zdravilo PegIntron ima sposobnost depegilacije do prostega interferona alfa-2b.
Dutch: Injecteer dan niet; trek de naald uit de huid en herhaal de procedure.
Slovenian: Izvlecite iglo in ponovite postopek.
Dutch: Interferon-alfa-2b 3 MIE
Slovenian: Interferon alfa-2b (3 mio.
Dutch: Verander elke keer van injectieplaats.
Slovenian: Vsakič uporabite drugo mesto injiciranja.
Dutch: PegIntron-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Viale PegIntron so le za enkratno uporabo.
Dutch: In het onderzoek met PegIntron als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met PegIntron (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
Slovenian: V raziskavi monoterapije z zdravilom PegIntron je skupno 916 predhodno nezdravljenih bolnikov s kroničnim hepatitisom C eno leto prejemalo zdravilo PegIntron v odmerku 0,5, 1,0 ali 1,5 mikrogramov/kg/teden, nato pa so jih spremljali še 6 mesecev.
Dutch: Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Bij patiënten geïnfecteerd met het virus genotype 1, die in week 4 of 12 geen niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau hebben bereikt of een onvoldoende virologische respons vertonen, is het hoogst onwaarschijnlijk dat zij een aanhoudende virologische respons zullen ontwikkelen; bij deze patiënten moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie ook rubriek 5.1).
Slovenian: Dvojna terapija: Napoved trajnega virološkega odziva - Pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 1, ki ne dosežejo nemerljive koncentracije HCV-RNA ali ne dosežejo ustreznega virološkega odziva v 4. ali 12. tednu zdravljenja, je zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv, zato je treba oceniti možnost ukinitve zdravljenja (glejte tudi poglavje 5.1).
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 13.
Slovenian: V preglednici 13 je predstavljen odziv bolnikov na zdravljenje v obeh preskušanjih.
Dutch: - Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
Slovenian: - Narahlo potrkajte ob vrh ampule z vehiklom oz. topilom, tako da bo vsa tekočina stekla na dno ampule.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantal CD4+-cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl so na voljo le omejeni podatki o varnosti (N = 25) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: PegIntron monotherapie dient niet gebruikt te worden als langetermijn onderhoudsbehandeling.
Slovenian: Zdravila PegIntron torej ne smete uporabljati za dolgoročno vzdrževalno monoterapijo.
Dutch: Dosis peginterferon alfa-2b
Slovenian: Odmerek peginterferona alfa-2b
Dutch: Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant interferon-alfa-2b* met monomethoxypolyethyleenglycol.
Slovenian: Učinkovina zdravila je kovalentni konjugat rekombinantnega interferona alfa-2b* z monometoksi polietilenglikolom.
Dutch: Elke voorgevulde pen is alleen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Vsak napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen enkratni uporabi.
Dutch: - Haal de spuit uit de verpakking en raak de bovenzijde van de spuit niet aan.
Slovenian: - Brizgo vzemite iz ovojnine in se ne dotikajte vrha brizge.
Dutch: Houd de pen nog 5 seconden tegen de huid om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Slovenian: Dodatnih 5 sekund zagotavlja, da je injiciran celotni odmerek.
Dutch: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirine
Slovenian: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Dutch: PegIntron/ribavirine herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met PegIntron, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom PegIntron in ribavirinom po predhodno neuspešnem zdravljenju V neprimerjalnem preskušanju so 2.293 bolnikov z zmerno do hudo fibrozo, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kombinacijo interferona alfa in ribavirina neuspešno, ponovno zdravili z zdravilom PegIntron v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, prilagojenem glede na telesno maso.
Dutch: Injectieplaatsinfectie, onderste luchtweginfectie
Slovenian: okužba na mestu injiciranja, okužba spodnjih dihal
Dutch: Rabdomyolyse, myositis, reumatoïde artritis
Slovenian: rabdomioliza, miozitis, revmatoidni artritis
Dutch: HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Slovenian: Vsi preiskovanci HCV 2  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml HCV 3  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel bevinden zich allebei in een patroon met twee hulzen (type I flintglas), gescheiden door een bromobutylrubberen zuiger.
Slovenian: Prašek in vehikel se nahajata v dvoprekatnem vložku (iz kristalnega stekla tipa I), ločena pa sta z batom iz bromobutilne gume.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 40 mg sucrose per 0,5 ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg saharoze na 0,5 ml zdravila.
Dutch: Draai om te mengen de voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven (zie afbeelding 2).
Slovenian: Zdravilo premešajte tako, da napolnjeni injekcijski peresnik dvakrat nežno obrnete na glavo in nazaj (glejte sliko 2).
Dutch: Anemie, neutropenie
Slovenian: anemija, nevtropenija