FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di PritorPlus (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di PritorPlus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Italian: Il 22 aprile 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per PritorPlus, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato PritorPlus nel corso degli studi?
English: PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Italian: PritorPlus è stato analizzato in cinque studi principali in cui sono stati coinvolti in tutto 2 985 pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
English: For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con PritorPlus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di PritorPlus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Italian: PritorPlus va assunto per via orale una volta al giorno con dei liquidi, durante i pasti o fuori dai pasti.
English: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Italian: PritorPlus telmisartan / idroclorotiazide
English: What is the risk associated with PritorPlus?
Italian: Qual è il rischio associato a PritorPlus?
English: Why has PritorPlus been approved?
Italian: Perché è stato approvato PritorPlus?
English: It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (40 mg o 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide).
English: PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Italian: Inoltre PritorPlus non deve essere usato nelle persone che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile, che hanno livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
English: The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per PritorPlus.
English: The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di PritorPlus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con telmisartan da solo.
English: Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora PritorPlus venga assunto con altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
English: PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Italian: PritorPlus viene usato nei pazienti adulti affetti da ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) che non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo.
English: For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PritorPlus, vedere il foglio illustrativo.
English: PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Italian: PritorPlus è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
English: The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Italian: Il dosaggio di PritorPlus da somministrare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 40/12,5 mg e i pazienti che assumevano 80 mg devono assumere le compresse da 80/12,5 mg.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Italian: Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati con i due principi attivi assunti separatamente prima di passare a PritorPlus.
English: PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Italian: PritorPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
English: PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Italian: PritorPlus si è rivelato più efficace del placebo e di telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
English: What is PritorPlus?
Italian: Che cos'è PritorPlus?
English: How does PritorPlus work?
Italian: Come agisce PritorPlus?
English: What is PritorPlus used for?
Italian: Per che cosa si usa PritorPlus?
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Italian: PritorPlus non deve essere utilizzato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave.
English: How is PritorPlus used?
Italian: Come si usa PritorPlus?
English: How has PritorPlus been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su PritorPlus?
English: Treatment can be repeated every three months if necessary.
Italian: Se necessario il trattamento può essere ripetuto ogni tre mesi.
English: Visudyne verteporfin
Italian: Visudyne verteporfina
English: If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Italian: Laddove necessario l'altro occhio può essere trattato con il laser subito dopo.
English: A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Italian: Un paziente veniva classificato come rispondente se il numero delle lettere che riusciva a vedere aumentava, rimaneva uguale o diminuiva di meno di 15.
English: Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Italian: Anche se nel primo studio sulla malattia occulta ha evidenziato una certa efficacia, quest'ultima non è stata confermata nel secondo studio.
English: This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Italian: Quest'ultimo studio è stato seguito da uno studio di conferma su altri 364 pazienti, realizzato su richiesta del CHMP.
English: The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Italian: In tutti e tre gli studi la principale misura di efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo un anno, misurata usando una tabella standard per la misurazione della vista.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Visudyne.
English: Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno continuato a ricevere Visudyne fino a cinque anni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Italian: Il 27 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Visudyne, valida in tutta l'Unione europea.
English: The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Visudyne (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue), ipersensibilità (reazioni allergiche), acutezza visiva gravemente ridotta (visione notevolmente sfuocata), visione compromessa (come visione sfuocata, visione annebbiata o lampi di luce), difetti nel campo visivo (quali piccole aree di visione ridotta, aloni grigi o neri e macchie nere), dispnea (respiro corto), nausea, reazioni fotosensibili (reazioni simili a scottature causate da esposizione alla luce), reazioni al sito di iniezione (dolore, gonfiore, infiammazione e fuoriuscita di liquido dalle vene), astenia (debolezza), dolore collegato all'infusione (principalmente dolore al petto e alla schiena), sincope (svenimento), mal di testa e vertigine.
English: This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Italian: In questo modo contribuisce a chiudere i vasi sanguigni anomali che causano l'AMD.
English: The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Italian: L'effetto benefico di Visudyne è stato mantenuto fino a cinque anni per entrambe le malattie.
English: It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Italian: È usato nella “terapia fotodinamica”, un metodo di trattamento che usa la luce (generalmente di un laser) per attivare l'agente fotosensibilizzante.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Visudyne.
English: The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Visudyne sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Visudyne, vedere il foglio illustrativo.
English: Visudyne is used to treat adults with:
Italian: Visudyne è indicato per il trattamento di adulti affetti da:
English: What benefit has Visudyne shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Visudyne nel corso degli studi?
English: The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Italian: Il principio attivo presente in Visudyne, verteporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che cambia quando viene esposta alla luce).
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
English: Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Italian: Visudyne è un medicinale che contiene il principio attivo verteporfina.
English: Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con porfiria (incapacità di scomporre sostanze chimiche denominate porfirine) o in pazienti affetti da grave malattia epatica.
English: Other information about Visudyne:
Italian: Altre informazioni su Visudyne
English: When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Italian: Quando la luce del laser è indirizzata nell'occhio, verteporfina si attiva e genera molecole d'ossigeno tossiche che bloccano i vasi sanguigni e danneggiano le cellule, anche fino a farle morire.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Italian: Visudyne è usato quando la neovascolarizzazione è subfoveale.
English: Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Italian: Visudyne è stato più efficace del placebo negli studi sull'AMD e sulla miopia patologica.
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Italian: Quando Visudyne viene iniettato al paziente, verteporfina è distribuita nell'organismo attraverso i vasi sanguigni, compresi quelli situati nella parte posteriore dell'occhio.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Italian: La forma essudativa dell'AMD è causata da neovascolarizzazione coroideale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la macula), che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore.
English: What is the risk associated with Visudyne?
Italian: Qual è il rischio associato a Visudyne?
English: • choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Italian: • neovascolarizzazione coroideale causata da miopia patologica (un grave tipo di miopia nel quale il globo oculare continua a crescere, allungandosi più del dovuto).
English: Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Italian: Visudyne è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi su un totale di 609 pazienti affetti da AMD con neovascolarizzazione subfoveale classica e in uno studio su 120 pazienti con neovascolarizzazione causata da miopia patologica.
English: Why has Visudyne been approved?
Italian: Perché è stato approvato Visudyne?
English: The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Italian: Non è stato accertato l'effetto benefico di Visudyne nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale occulta.
English: In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Italian: Nei due studi sull'AMD umida, il 61 % dei pazienti cui è stato somministrato Visudyne ha risposto al trattamento dopo un anno (246 su 402), rispetto al 46 % di coloro cui è stato somministrato il placebo (96 su 207).
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Italian: Visudyne è usato quando la neovascolarizzazione è “prevalentemente classica” (ossia quando i vasi sanguigni interessati appaiono ben definiti alla scansione oculare) e subfoveale (ossia che ha luogo nella zona sottostante la fovea, che è la parte centrale della macula);
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Italian: Visudyne è stato anche confrontato con placebo nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale “occulta” (in cui i vasi sanguigni interessati non sono ben definiti alla scansione) nell'ambito di uno studio della durata di due anni che ha interessato 339 pazienti.
English: The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Italian: La seconda fase prevede l'attivazione di Visudyne nell'occhio a distanza di 15 minuti dall'inizio dell'infusione, utilizzando una luce generata da un laser.
English: In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Italian: Nello studio sulla miopia patologica l'86 % dei pazienti cui è stato somministrato Visudyne ha risposto al trattamento dopo un anno (70 su 81), rispetto al 67 % di coloro cui è stato somministrato il placebo (26 su 39).
English: The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Visudyne consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Visudyne, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Italian: Visudyne deve essere usato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da AMD o da miopia patologica.
English: What is Visudyne?
Italian: Che cos'è Visudyne?
English: What is Visudyne used for?
Italian: Per che cosa si usa Visudyne?
English: How does Visudyne work?
Italian: Come agisce Visudyne?
English: First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Italian: Il trattamento con Visudyne è un processo che si svolge in due fasi: nella prima fase al paziente viene somministrato Visudyne mediante infusione in vena della durata di 10 minuti.
English: How is Visudyne used?
Italian: Come si usa Visudyne?
English: How has Visudyne been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Visudyne?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
English: 48 months
Italian: 48 mesi.
English: They may decide to stop the infusion.
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
English: Re-treatment / Long term use
Italian: Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
English: Justification for not including Braille is accepted
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
English: All patients were receiving ESAs at Baseline.
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
English: Administration should be performed as follows:
Italian: Effettuare la somministrazione nel modo seguente:
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Italian: Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Italian: L'utilizzo di Rienso è controindicato in caso di:
English: Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi pazienti sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate nelle altre sperimentazioni cliniche.
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Italian: In totale sono stati riferiti 42 casi fatali complessivi.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Italian: La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: