FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi jāiesniedz atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visiem tālākajiem grozījumiem un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Apvalkotā tablete.
Maltese: 2 Pilloli
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/248/001-004, 021
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/248/001-004, 021
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā Caureja
Maltese: .2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Pożoloġija
Latvian: Nespecifiskam citohroma P450 inhibitoram cimetidīnam (400 mg 2 reizes dienā) nebija ietekmes uz vardenafila AUC un Cmax, lietojot to kopā ar vardenafilu (20 mg) veseliem brīvprātīgajiem.
Maltese: Cimetidine (400 mg darbtejn kuljum), inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450, ma kellu l-ebda effett fuq l-AUC u s-Cmax ta' vardenafil, meta ingħata flimkien ma' vardenafil (20 mg) lill-voluntiera b'saħħithom.
Latvian: - Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.
Maltese: - Xorb alkoħoliku jista' jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.
Latvian: Iepriekš definētajās pacientu apakšgrupās, lietojot vardenafila 10 mg mutē disperģējamās tabletes, 57 % (gados vecāki pacienti), 56 % (pacienti ar cukura diabētu anamnēzē), 59 % (pacienti ar dislipidēmiju anamnēzē) un 60 % (pacienti ar hipertensiju anamnēzē) no visiem mēģinājumiem bija veiksmīgi attiecībā uz spēju saglabāt erekciju.
Maltese: Fis-subgruppi definiti minn qabel 57% (pazjenti anzjani), 56% (pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus), 59% (pazjenti b'passat ta' dislipidemija) u 60% (pazjenti b'passat ta' pressjoni għolja) ta' kull tentattiv irrappurtat b'vardenafil 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq kellhom suċċess f'termini ta' żamma ta' erezzjoni.
Latvian: EMA/43198/2016 EMEA/H/C/000475
Maltese: EMA/43198/2016 EMA/H/C/000475
Latvian: Levitra vardenafils
Maltese: Levitra vardenafil
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Latvian: Pilns Levitra EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Levitra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (5, 10, un 20 mg) un mutē disperģējamas tabletes (10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (5, 10 u 20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (10 mg).
Latvian: Levitra aktīvā sastāvdaļa vardenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levitra, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Latvian: Ieteicamā Levitra deva ir 10 mg, tās lieto aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms dzimumakta.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Levitra hi ta' 10 mg, meħuda madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Levitra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Levitra?
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 6. martā izsniedza Levitra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levitra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Latvian: Levitra ir zāles, kas satur aktīvo vielu vardenafilu.
Maltese: Levitra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Latvian: Levitra tabletes salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), četros pamatpētījumos iekļaujot kopumā 2431 vīrieti ar erektilo disfunkciju vecumā no 20 līdz 83 gadiem.
Maltese: Il-pilloli Levitra tqabblu ma' plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin li kienu jinkludu total ta' 2,431 raġel b'disfunzjoni erettili ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levitra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levitra.
Latvian: Normālas seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī veidojas cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) sūkļveida audos esošā muskuļa atslābšanu.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-corpora cavernosa).
Latvian: • pacienti ar nestabilo stenokardiju un iedzimtām acu problēmām, ko dēvē par "tīkleni deģenerējošiem traucējumiem".
Maltese: • pazjenti li jsofru minn anġina instabbli u problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi deġenerattivi tar-retina'.
Latvian: Turklāt Levitra nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā guanilāta ciklāzes stimulatori, tostarp riociguats (tiek lietots plaušu hipertensijas ārstēšanai [augsts asinsspiediens plaušās]).
Maltese: Barra minn hekk, Levitra ma għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi ta' gwanilat ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni]).
Latvian: Levitra nedrīkst lietot kopā ar tādām zālēm kā ketokonazols un itrakonazols (pretsēnīšu zālēm), ja pacientu vecums pārsniedz 75 gadus, kā arī kopā ar tā dēvētajiem HIV proteāzes inhibitoriemritonaviru un indinaviru (zālēm HIV infekcijas ārstēšanai).
Maltese: Levitra m'għandux jintuża mal-ketoconazole u l-itraconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa 'inibituri tal-proteażi tal-HIV' bħarritonavir jew l-indinavir (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Latvian: Divos papildpētījumos iesaistot 701 vīrieti vecumā no 21 līdz 84 gadiem, mutē šķīstošās tabletes salīdzināja ar placebo.
Maltese: Żewġ studji ewlenin addizzjonali qabblu l-pilloli orodispersibbli mal-plaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
Latvian: Kāpēc Levitra tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levitra?
Latvian: Ieteiktā lietošanas instrukcija
Maltese: Tikkettar Propost
Latvian: Levonorgestrelu saturošas zāles var paaugstināt ciklosporīna toksicitātes risku, iespējamās ciklosporīna metabolisma inhibīcijas dēļ.
Maltese: Mediċini li fihom levonorgestrel jistgħu jżidu r-riskju ta' tossiċità għal cyclosporin minħabba l-impediment possibbli ta' metaboliżmu ta' cyclosporin.
Latvian: Zāles, par kurām ir aizdomas, ka tām ir līdzīga spēja samazināt levonorgestrela koncentrāciju plazmā tās samazina levonorgestrelu saturošu zāļu efektivitāti, ir barbiturāti (tostarp primidons), fenitoīns, karbamazepīns, ārstniecības augu preparāti, kas satur Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāli), rifampicīns, ritonavīrs, rifabutīns, grizeofulvīns.
Maltese: Mediċini suspettati li għandhom il-kapaċità simili li jnaqqsu l-effikaċja mediċini li fihom levonorgestrel minħabba l-effetti simili fuq livelli ta' levonorgestrel fil-plażma jinkludu barbiturati (li jinkludu primidone), phenytoin, carbamazepine, mediċini ta' ħxejjex li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin u griseofulvin.
Latvian: - barbiturāti un citas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidons, fenitoīns un karbamazepīns); - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns); - HIV infekcijas terapija (ritonavīrs, efavirenzs); - zāles, ko lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai (grizeofulvīns); - ārstniecības augu preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum);.
Maltese: - barbiturati u mediċini oħra (użati għal trattament ta' epilessija (pereżempju, primidone, phenytoin u carbamazepine) - mediċini użati għal trattament ta' tuberkolosi (pereżempju rifampicin, rifabutin) - trattament għal infezzjoni b'HIV (ritonavir, efavirenz) - mediċina użata għal trattament ta' infezzjonijiet bil-moffa (griseofulvin) - Taħlitiet ta' ħxejjex li fihom St John's wort (Hypericum perforatum) - Mediċina li fiha cyclosporin (trażżan is-sistema immuni)
Latvian: Levonorgestrela metabolismu pastiprina vienlaicīga aknu enzīmu induktoru, galvenokārt CYP3A4 enzīmu induktoru, lietošana.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni [Il-kliem ta' din is-sezzjoni għandu jiġi emendat kif ġej] Il-metaboliżmu ta' levonorgestrel jitħarrax bl-użu konkomitanti ta' indutturi ta' enzimi tal-fwied, prinċipalment indutturi tal-enzima CYP3A4.
Latvian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages nepieciešama pretretrovīrusu terapija.
Maltese: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 paġni
Latvian: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing.
Maltese: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception, in press.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (CMS) bija Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Īrija, Islande, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle un Zviedrija.
Maltese: L-Istati Membri Kkonċernati (CMS) kienu: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Irlanda, l-Iżlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall u l-Iżvezja.
Latvian: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Maltese: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception 70(6):442-50
Latvian: Tāpat vairākiem enzīmu induktoriem novēroja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu LNG sastāvdaļas iedarbības samazinājumu: LNG AUC samazinājās par 36 līdz 47%, lietojot okskarbazepīnu; 40 līdz 46% - lietojot karbamazepīnu; 42% - lietojot fenitoīnu; 37% - lietojot eslikarbazepīnu; un 40%lietojot perampanelu.
Maltese: Barra minn hekk, ġie osservat tnaqqis fl-esponiment tal-komponent tal-LNG tal-kontraċettivi ormonali kombinati b'diversi indutturi tal-enzimi: LNG AUC tnaqqas bi tnaqqis ta' 36 % għal 47 % b'oxcarbazepine; 40 għal 46 % b'carbamazepine; 42 % b'phenytoin; 37 % b'eslicarbazepine; u 40 % b'perampanel.
Latvian: 2015. gada 3. augustā CMDh uzsāka 60 dienu procedūru.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fit-3 ta' Awwissu 2015.
Latvian: 2014. gada 17. septembrī Gedeon Richter Plc kopā ar Apvienoto Karalisti, kura darbojas kā atsauces dalībvalsts (RMS), iesniedza Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) II tipa izmaiņu (UK/H/0803/001/II/022) pieteikumu Levonelle un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2014, Gedeon Richter Plc ippreżentat applikazzjoni għal Levonelle u ismijiet assoċjati permezz ta' varjazzjoni tat-tip II tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) (UK/H/0803/001/II/022) bir-Renju Unit jaġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Latvian: Pārvaldīšanas iespējas - devas palielināšana/alternatīva terapija
Maltese: (iii) Għażliet ta' mmaniġġjar - Żieda fid-doża / kura alternattiva
Latvian: 400 mkg LNG terapijas pacientu grupā novēroja 75 grūtniecības iestāšanās gadījumus, kur 3,52% bija neefektivitātes rādītājs un 1,69 % - neefektīvas metodes rādītājs.
Maltese: Kien hemm 75 tqala fil-grupp ikkurat bl-LNG ta' 400 mcg, li jirriżultaw f'rata ta' falliment ta' 3.52 % u rata ta' falliment tal-metodu ta' 1.69 %.
Latvian: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Maltese: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N.
Latvian: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Maltese: (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Latvian: (ii) LNG līmeņu samazinājuma plazmā klīniskā nozīme
Maltese: (ii) Sinifikat kliniku ta' tnaqqis fil-livelli tal-LNG fil-plażma
Latvian: Vienā nelielā pētījumā (n=58 sievietes, izmantojot krustenisko metodi) konstatēja salīdzināmu 750 un 1500 mkg LNG efektivitāti, kā beigu kritēriju3 izmantojot ovulācijas pārtraukumu, LNG ieņemot folikulu posmā, t.i., posmā pirms ovulācijas.
Maltese: Studju wieħed żgħir (n=58 mara bl-użu ta' disinn komuni) sab effikaċja komparabbli ta' 750 u 1500 mcg LNG bl-użu ta' tfixkil tal-ovulazzjoni bħala punt aħħari3 meta l-LNG ittieħed fil-fażi follikula, jiġifieri qabel lovulazzjoni.
Latvian: Lielākajā grupā, iesaistot 2801 pacientu, novēroja 400 mkg LNG iedarbību - 71% > 6 mēnešiem un 48%>12 mēnešiem.
Maltese: L-esponiment għalLNG ta' 400 mcg irrappreżenta l-ikbar grupp, b'2801 pazjent studjati, 71 % għal >6 xhur u 48 % għal >12-il xahar.
Latvian: CHMP apstiprināja ierobežotos klīniskos datus par LNG saturošu kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti vienlaicīgas CYP3A4 enzīmu induktoru lietošanas laikā, pēc kuriem ir jāspriež par LNG samazināto līmeņu plazmā klīnisko nozīmi, lietojot EHC.
Maltese: Is-CHMP għaraf id-data klinika limitata rigward in-nuqqas ta' effikaċja ta' kontraċettivi li fihom LNG b'użu konkomittanti tal-indutturi tal-enzima CYP 3A4 li permezz tagħhom jista' jiġi ġġudikat is-sinifikat kliniku tal-livelli mnaqqsa tal-LNG fil-plażma waqt l-EHC.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2015. gada 1. oktobris, kad lielākā daļa dalībvalstu, izņemot Itāliju, vienojās par galīgo nostāju.
Maltese: Il-Jum 60 talproċedura tas-CMDh kien fl-1 ta' Ottubru 2015, meta ntlaħqet pożizzjoni finali minn ħafna mill-Istati Membri ħlief l-Italja (IT).
Latvian: Neskatoties uz dažiem atšķirīgajiem lielumiem, kopumā dati liecināja par konsekventu un ievērojamu LNG līmeņu samazinājumu plazmā līdz aptuveni 50% vienlaicīgas efavirenza lietošanas laikā, kur 90% sieviešu novēroja LNG AUC0-12 > 40% samazinājumu.
Maltese: Minkejja xi varjabilitajiet b'mod ġenerali, id-data turi tnaqqis konsistenti u sostanzjali b'madwar nofs il-livelli tal-LNG fil-plażma waqt lgħoti konkomittanti ta' efavirenz, bi tnaqqis f'LNG AUC0-12 ta' >40 % osservat f'90 % tan-nisa.
Latvian: Ierobežotie dati par LNG 6 mg devas lietošanu uzrādīja augstāku Cmax nekā 1,5 mg devā, kas liecināja, ka EHC standarta devā nav LNG uzņemšanas piesātinājuma.
Maltese: Data limitata b'doża ta' 6 mg ta' LNG turi Cmax ogħla milli muri b'1.5 mg, u dan jissuġġerixxi li s-saturazzjoni tal-assorbiment ta' LNG ma jseħħx bid-doża standard ta' EHC.
Latvian: Visbeidzot, izmantotā1 dozēšanas shēma bija iepriekš apstiprinātā Levonelle deva, kas tika mainīta uz vienu 1500 mkg devu pēc tam, kad tika pierādīts, ka AUC0-∞ raksturlielumiem bija identiska iedarbība, un ka nebija atšķirības starp LNG 2 x 750 mkg tablešu (ar 12 h intervālu) un LNG 1500 mkg, ko lieto kā vienas devas tableti, efektivitāti un drošumu.
Maltese: Finalment, il-kors tad-dożaġġ użat1 kien il-pożoloġija approvata minn qabel għal Levonelle, li ġie emendat għal doża waħda ta' 1500 mcg wara li ntwera li l-AUC0-∞ irriżulta f'esponiment identiku u li ma kienx hemm differenzi bejn l-effettività jew is-sigurtà tal-pilloli LNG 2 x 750 mcg (intervall ta' 12il siegħa) u pillola LNG 1500 mcg mogħtija bħala doża waħda.
Latvian: Divos paralēlo grupu pētījumos pārbaudīja kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti zemākās LNG devās: vienā pētījumā, iesaistot 361 sievietes, novēroja līdzīgu aptuveno grūtniecības rādītāju, ieņemot LNG tabletes 8 stundas pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem (UPSI), lietojot divas LNG 750 mkg tabletes, kas nebija bioekvivalentas.
Maltese: Żewġ gruppi ta' studju paralleli eżaminaw l-effikaċja tal-kontraċettivi b'dożi aktar baxxi ta' LNG: studju wieħed bi 361 mara osserva rati grossi ta' tqala simili meta l-pilloli tal-LNG ittieħdu 8 sigħat wara li kellhom x'jaqsmu sesswalment mingħajr protezzjoni (UPSI) bl-użu ta' żewġ formulazzjonijiet ta' pilloli tal-LNG ta' 750 mcg li ma kinux bijoekwivalenti.
Latvian: Interesanti ir tas, ka nesen publicētajā nelielajā FK4 pētījumā, iesaistot sievietes ar aptaukošanos un sievietes ar normālu ĶMI, tika atklāts, ka kopējais LNG Cmax un AUC (0-2,5h) rādītājs bija divreiz lielāks, lietojot dubultu LNG EHC (3000mcg LNG) devu.
Maltese: B'mod interessanti, pubblikazzjoni riċenti ta' studju żgħir tal-PK4 dwar nisa obeżi kontra nisa b'BMI normali sab li Cmax u AUC(0-2.5h) tal-LNG totali rdoppja meta ntużat doża doppja ta' LNG EHC (3000 mcg ta' LNG).
Latvian: 1500 mikrogramu tabletes) EMA/353887/2016
Maltese: mikrogramma pilloli) EMA/353887/2016
Latvian: Kas ir Levonelle?
Maltese: X'inhu Levonelle?
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šīs izmaiņas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā.
Maltese: Il-kumpanija riedet li din il-bidla tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Lussemburgu, fin-Netherlands, finNorveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Latvian: Tas ir pieejams vienas tabletes veidā, kas satur 1500 mikrogramu levonorgestrela, vai divu tablešu veidā, no kurām katra satur 750 mikrogramus levonorgestrela.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola waħda li fiha 1500 mikrogramma levonorgestrel jew bħala żewġ pilloli li fihom 750 mikrogramma levonorgestrel kull waħda.
Latvian: 2016. gada 26. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru par „avārijas" kontracepcijas līdzekli Levonelle (levonorgestrels, 1500 mikrogramu tabletes) un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Maltese: Fis-26 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami għall-kontraċezzjoni ta' emerġenza Levonelle (levonorgestrel, pilloli ta' 1500 mikrogramma) u ismijiet assoċjati.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Gedeon Richter Plc.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Gedeon Richter Plc.
Latvian: Levonelle ir „avārijas" kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai novērstu nevēlamas grūtniecības iestāšanos, ieņemot tabletes 72 stundu (3 dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas metodes neveiksmes gadījumā.
Maltese: Levonelle huwa kontraċettiv ta' emerġenza użat sabiex jipprevjeni t-tqala mhux intenzjonata meta jittieħed fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) minn att sesswali mingħajr protezzjoni jew falliment ta' metodu kontraċettiv.
Latvian: Pieteikuma pamatā bija pētījums, kurš apliecināja, ka levonorgestrela līmenis asinīs tiek samazināts par aptuveni 50 % sievietēm, kuras lieto efavirenzu, kurš palielina noteikta aknu enzīma (CYP3A4) aktivitāti, kas ir iesaistīts levonorgestrela sadalīšanās procesos organismā.
Maltese: wera li l-livelli ta' levonorgestrel fid-demm tnaqqsu b'madwar 50% fin-nisa li jieħdu efavirenz, li huwa magħruf li jżid l-attività ta' enzima partikolari tal-fwied (CYP3A4) li hija involuta fit-tkissir ta' levonorgestrel.
Latvian: Levonelle satur levonorgestrelu, kas galvenokārt darbojas, nomācot vai aizkavējot ovulāciju.
Maltese: Levonelle fih levonorgestrel, li jaħdem l-aktar billi jipprevjeni jew idewwem l-ovulazzjoni.
Latvian: Nav sagaidāms, ka lielāka deva varētu izraisīt nevēlamu blakusparādību risku.
Maltese: Mhijiex mistennija żieda fir-riskju tal-effetti sekondarji mid-doża ogħla.
Latvian: Levonelle ir reģistrētas Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūrā, pamatojoties uz 2004. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību.
Maltese: Levonelle ġie awtorizzat fl-UE taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku abbażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Renju Unit fil-15 ta' Ġunju 2004.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par mijiedarbību ar šīm zālēm, kuras palielina aknu enzīma CYP3A4 aktivitāti, kā arī datiem par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem, CHMP secināja, ka šo zāļu un Levonelle mijiedarbība var ietekmēt Levonelle efektivitāti un kontracepcijas metode var neizdoties.
Maltese: Abbażi ta' dejta dwar l-interazzjonijiet ma' dawn il-mediċini, li kollha kemm huma jżidu l-attività tal-enzima tal-fwied CYP3A4, kif ukoll dejta dwar kontraċettivi ormonali kombinati, is-CHMP ikkonkluda li l-interazzjonijiet bejn dawn il-mediċini u Levonelle jistgħu jipprevjenu l-ħidma effettiva ta' Levonelle u jistgħu jwasslu għal falliment tal-kontraċettiv.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. Gada 01/08/2016 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CHMP ietiekumus par Levonelle.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti sabiex timplimenta rrakkomandazzjonijiet tas-CHMP dwar Levonelle f'01/08/2016.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka levonorgestrela līmeņa samazināšanās asinīs, lietojot vienlaikus ar efavirenzu, bija līdzīga kā citu zāļu (tā dēvēto aknu enzīmu induktoru) lietošanas gadījumā, kas mijiedarbojas ar levonorgestrelu (tostarp noteiktas zāles tuberkulozes un epilepsijas ārstēšanai un asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles).
Maltese: Is-CHMP innota li t-tnaqqis tal-livelli ta' levonorgestrel fid-demm li deher ma' efavirenz kien simili għal dak li deher ma' mediċini oħra ('l hekk imsejħa indutturi tal-enzima tal-fwied) li jinteraġixxu ma' levonorgestrel (inkluż ċerti mediċini għat-tuberkulożi u għall-epilessija u għall-mediċini tal-ħxejjex li fihom St John's wort).
Latvian: Jautājumi un atbildes par Levonelle un sinonīmiskajiem nosaukumiem (levonorgestrels, 1500 mikrogramu tabletes)
Maltese: (levonorgestrel, 1500 mikrogramma pilloli)
Latvian: Atsauces:
Maltese: Referenzi.
Latvian: 2014. gada 30. septembrī EMA/631408/2014
Maltese: EMA/631408/2014
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāriem Monika Benstetter vai Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-ufficjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Latvian: • trīs PVO pētījumu3,4,5, metaanalīze, kuros galvenokārt bija iekļautas afrikāņu un aziātu sievietes.
Maltese: • meta-analiżi ta' tliet studji tal-WHO3,4,5, li primarjament inkludew nisa Afrikani u Ażjatiċi.
Latvian: Contraception 2010; 82: 373-378. 6. Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513. Vairāk informācijas par šiem pētījumiem skatiet ellaOne CHMP novērtējuma ziņojumā: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Maltese: For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Latvian: Šajā pārskatā iekļautie avārijas kontracepcijas līdzekļi ir zāles, kas satur levonorgestrelu, tādas kā Norlevo, Levonelle/Postinor un Levodonna, kas vietējās procedūrās ir apstiprinātas ES.
Maltese: Il-kontraċettivi ta' emerġenza inklużi f'din ir-reviżjoni huma mediċini li fihom levonorgestrel, bħal Norlevo, Levonelle/Postinor u Levodonna, li ġew awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Latvian: Levonorgestrelu un ulipristāla acetātu saturošu kontracepcijas līdzekļu pārskatīšanu 2014. gada janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja Zviedrija.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-kontraċettivi ta' emerġenza li fihom levonorgestrel u ulipristal acetate inbdiet f'Jannar 2014 fuq it-talba tal-Isvezja, skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.