FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Exogénna substitúcia chenodeoxycholovej kyseliny inhibuje CYP7A1 (prostredníctvom jadrového receptora, FXR) a HMG CoA reduktázu, čím sa obnovuje inhibícia spätnej väzby.
Icelandic: Utanaðkomandi uppbót með chenodeoxykólínsýru hamlar CYP7A1 (í gegnum kjarnaviðtaka, FXR) og HMG CoAredúktasa, og endurheimtir þannig hömlun á viðbrögðum.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia v priebehu štúdie odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u väčšiny pacientov.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá meirihluta sjúklinganna meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Ak musíte užívať kolestyramín, liek Chenodeoxycholic acid Leadiant sa má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6 hodín po kolestyramíne.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka kólestýramín skal taka Chenodeoxycholic acid Leadiant annaðhvort einni klukkustund fyrir töku kólestýramíns eða 4-6 klukkustundum eftir töku kólestýramíns.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg, ktorý užíva dávku 15 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Icelandic: 10 kg sjúklingur á skammtinum 15 mg/kg af chenodeoxykólínsýru.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: U pacientov s CTX sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie s kyselinou chenodeoxycholovou a súbežne podávanými liekmi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum chenodeoxykólínsýru og annarra lyfja sem gefin eru samhliða hjá sjúklingum með CTX.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly kyselina chenodeoxycholová
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hörð hylki chenodeoxykólínsýra
Slovak: = denná dávka v mg Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg (Frekvencia dávky)
Icelandic: (þyngd í kg) x (skammtur í mg/kg) = dagsskammtur í mg Skiptur skammtur* (Dagskammtur í mg) = skiptur skammtur í mg (Tíðni skammta)
Slovak: Preukázalo sa, že pacientky s CTX a vysokou hladinou cholestanolu majú počas gravidity nežiaduce výsledky.
Icelandic: Sjúklingar með CTX og hátt kólestanól eru í aukinni hættu á að meðgangan endi illa.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 3 kg, ktorý užíva dávku 5 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Icelandic: 3 kg sjúklingur á skammtinum 5 mg/kg af chenodeoxykólínsýru.
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Icelandic: Þegar um ungbörn er að ræða má opna hylkin og bæta innihaldinu við 50 ml af 8,4% natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml) til að búa til mixtúru sem inniheldur chenodeoxykólínsýru 5 mg/ml.
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky chenodeoxycholovej kyseliny sú:
Icelandic: Helstu lyfhrif chenodeoxykólínsýru eru:
Slovak: Ako vyzerá Chenodeoxycholic acid Leadiant a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Chenodeoxycholic acid Leadiant og pakkningastærðir
Slovak: Potenciálne poškodenie v dôsledku predávkovania sa považuje za mimoriadne nízke, lebo akumulácia kyseliny chenodeoxycholovej nie je pravdepodobná vzhľadom na účinný endogénny mechanizmus eliminácie a exkrécie.
Icelandic: Skaði af völdum ofskömmtunar er talinn mjög ólíklegur þar sem litlar líkur eru á að chenodeoxykólínsýra safnist upp í líkamanum vegna öflugs innlægs fyrirkomulags á brotthvarfi og útskilnaði.
Slovak: Podobný účinok na CYP27A1 sa tiež pozoruje v prípade sirolimu, aj keď pri vyšších dávkach.
Icelandic: Einnig hefur komið í ljós að sírólímus hefur svipuð áhrif á CYP27A1 þó hærri skammta þurfi til.
Slovak: Čo je Chenodeoxycholic acid a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Chenodeoxycholic acid Leadiant og við hverju hún er notuð
Slovak: Nasledovné lieky môžu ovplyvniť hladinu Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á magn Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Slovak: Exogénna kyselina chodeoxycholová sa používa ako substitučná liečba na obnovenie inhibície spätnej väzby narušenej v dôsledku deficitu/neprítomnosti endogénnej chenodeoxycholovej kyseliny.
Icelandic: Utanaðkomandi chenodeoxykólínsýra er notuð sem uppbótarmeðferð til að endurheimta hömlun á viðbrögðum sem tapaðist vegna skorts/vöntunar á innlægri chenodeoxykólínsýru.
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených kyselinou chenodeoxycholovovu držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie vychádzajúcej z registra pacientov s vrodenými chybami syntézy primárnych žlčových kyselín zapríčinenými nedostatkom sterol 27-hydroxylázy u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18
Icelandic: Til að safna langtímaupplýsingum um verkun og öryggi hjá sjúklingum í meðferð með chenodeoxykólínsýru mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður rannsóknar sem fengnar eru úr skrá yfir sjúklinga með meðfædda galla í myndun
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová je endogénna žlčová kyselina, ktorá sa používa ako náhradná liečba a predpokladá sa, že nemá žiadne účinky na fertilitu v terapeutických dávkach.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er innlæg gallsýra notuð í uppbótarmeðferð og er ekki talin hafa áhrif á frjósemi í meðferðarskömmtum.
Slovak: Výsledkom dekonjugácie je voľná žlčová kyselina, oxidácia na kyselinu 7-keto litocholovú, pričom sa vytvorí kyselina litocholová (kyselina 3α-hydroxycholánová) elimináciou
Icelandic: Aftenging leiðir af sér óbundna gallsýru, oxun í 7-ketó-lithokólínsýru og lithokólínsýra (3αhydroxycholanic-sýra) myndast með brotthvarfi 7-hýdroxýhópsins.
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Icelandic: Þegar um ungbörn er að ræða má opna hylkin og bæta innihaldinu við 50 ml af 8,4% natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml) og blanda saman til að búa til mixtúru sem inniheldur chenodeoxykólínsýru 5 mg/ml.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa pod nadpisom Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Icelandic: Upplýsingar eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Slovak: Pyramidálna dysfunkcia sa zlepšila alebo stabilizovala u 60 % (10/15) pacientov a cerebelárna dysfunkcia u 88,7
Icelandic: Strýtutruflanir minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 60% (10/15) og truflanir á starfsemi litla heila minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 88,7% (12/14).
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa má užiť buď jednu hodinu pred cholestyramínom alebo 4 - 6 hodín po cholestyramíne.
Icelandic: Taka skal chenodeoxykólínsýru annaðhvort einni klukkustund áður en kólestýramín er tekið eða 4-6 klukkustundum eftir töku kólestýramíns.
Slovak: Funkcia pečene u dojčaťa sa normalizovala po dočasnom zastavení liečby liekom Chenodeoxycholic acid.
Icelandic: Lifrarstarfsemi ungbarnsins færðist aftur í eðlilegt horf þegar meðferð með chenodeoxykólínsýru var stöðvuð tímabundið.
Slovak: Lekáreň má poskytnúť striekačky na orálne podanie dávky s príslušným objemom a označením na podávanie suspenzie.
Icelandic: Hægt er að nálgast sprautur fyrir inntökuskammta um munn með viðeigandi stærð og kvarða í apóteki til að gefa mixtúruna.
Slovak: (5 mg x 1 ml) =
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Slovak: K dispozícii nie je dostatočná literatúra na zistenie rozdielu v bezpečnosti kyseliny chenodeoxycholovej v pediatrických vekových skupinách alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Icelandic: Vegna þess hvað CTX er sjaldgæft eru fyrirliggjandi birt gögn ekki nægjanleg til að meta mismun á öryggi chenodeoxykólínsýru milli mismunandi aldurshópa hjá börnum eða milli barna og fullorðinna sjúklinga.
Slovak: Kolestipol a antacidá
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Slovak: Ak sa podávanie fenobarbitalu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er talið að gefa fenóbarbital skal fylgjast náið með magni gallalkóhóls í sermi og í þvagi og stilla skammt chenodeoxykólínsýru í samræmi við það.
Slovak: Orálna antikoncepcia môže preto zhoršiť základný nedostatok a ovplyvňovať účinnosť kyseliny chenodeoxycholovej pri CTX.
Icelandic: Af þeim sökum geta getnaðarvarnartöflur gert undirliggjandi skort verri og unnið þannig gegn virkni chenodeoxykólínsýru hjá einstaklingum með CTX.
Slovak: Súbežné podávanie s orálnou antikoncepciou sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa lyfið samhliða getnaðarvarnartöflum, sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu alebo sirolimu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Icelandic: Ef talið er nauðsynlegt að gefa cíklósporín eða sírólímus skal fylgjast náið með magni gallalkóhóls í sermi og í þvagi og stilla skammt chenodeoxykólínsýru í samræmi við það.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Iné lieky a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyselina chenodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Účinky kyseliny chenodeoxycholovej s inými liekmi Súbežné podávanie s cyklosporínom, sirolimom a fenobarbitalom sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa lyfið samhliða cíklósporíni, sírólímus eða fenóbarbitali, sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Slovak: 100 tabliet (2 X 50)
Icelandic: 100 töflur (2 x 50)
Slovak: Fľaša (HDPE) bez vonkajšej škatule
Icelandic: glas (HDPE) án ytri umbúða
Slovak: Balenie
Icelandic: Umbúðir
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 18 rokov) nebola skúmaná.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum (undir 18 ára aldri) hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Apo B sa znížil o 12%.
Icelandic: Apó-B lækkaði um 12%.
Slovak: EU/1/03/268/001 24 tabliet EU/1/03/268/002 100 tabliet EU/1/03/268/003 180 tabliet so škatuľou EU/1/03/268/004 180 tabliet bez škatule
Icelandic: EU/1/03/268/001 24 töflur EU/1/03/268/002 100 töflur EU/1/03/268/003 180 töflur með ytri umbúðum EU/1/03/268/004 180 töflur án ytri umbúða
Slovak: Celkovo 85% pacientov dostávalo buď atorvastatín (50% z nich dostalo dávku 80 mg), alebo rosuvastatín (72% z nich dostalo dávku 40 mg).
Icelandic: Alls 85% sjúklinga tóku annaðhvort atorvastatín (50% þeirra tóku 80 mg skammt) eða rosuvastatin (72% þeirra tóku 40 mg skammt).
Slovak: Priemerná hladina základnej línie bola 3,75 mmol/l, resp. 3,86 mmol/l.
Icelandic: Meðaltals grunngildi voru 3,75 mmól/l og 3,86 mmól/l hvor um sig.
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Icelandic: Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Slovak: Ak musíte užívať iné lieky častejšie než raz denne, pamätajte, že tablety Cholestagelu môžete užívať raz denne.
Icelandic: Ef þú þarft að taka önnur lyf oftar en einu sinni á dag skaltu muna að þú mátt taka Cholestagel töflurnar einu sinni á dag.
Slovak: Je možné, že vám lekár ukončí podávanie lieku.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi lyfjameðferðina.
Slovak: U pacientov užívajúcich
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hefja töku
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. marec 2009
Icelandic: 12. mars 2009
Slovak: Dávky vyššie ako maximálna odporúčaná dávka (4,5 g denne (7 tabliet)) neboli testované.
Icelandic: Stærri skammtar en hámarks ráðlagður skammtur á dag (4,5 g á dag (7 töflur)) hafa ekki verið rannsakaðir.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na škatuľke alebo na fľaši po "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „EXP".
Slovak: Tablety sú balené v umelohmotných fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Icelandic: Töflurnar eru í plastglösum með barnaöryggislokun.
Slovak: Svoju dávku môžete užiť s neskorším jedlom, ale nikdy neužite za jeden deň viac tabliet ako vám lekár predpísal na jeden deň.
Icelandic: Taka má skammtinn með næstu máltíð en aldrei skal nota meira á einum degi en þann fjölda taflna sem læknir hefur ávísað fyrir hvern dag.
Slovak: Ak užívate lieky na cukrovku, poraďte sa s vašim lekárom, aby ste boli starostlivo monitorovaný.
Icelandic: Ef þú tekur lyf við sykursýki, skaltu ræða við lækninn þannig hægt sé að fylgjast náið með þér.
Slovak: Preto sa odporúča dôsledne monitorovať koncentrácie cyklosporínu v krvi (pozri aj časť 4.4).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með styrk ciclosporin í blóði (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania k dávkovaniu.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Ak budete užívať Cholestagel a jeden z týchto liekov, je možné, že váš lekár bude chcieť overiť vyšetreniami, že Cholestagel nenarušuje účinok týchto liekov.
Icelandic: Ef þú átt að nota Cholestagel og eitt af þessum lyfjum er hugsanlegt að læknirinn vilji gera rannsóknir til að tryggja að Cholestagel hafi ekki áhrif á verkun þessara lyfja.
Slovak: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar.
Slovak: Tým sa zabráni aby vaše telo recyklovalo (získavalo späť) žlčové kyseliny z čriev normálnym spôsobom.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að líkaminn endurvinni gallsýrurnar úr þörmunum á venjulegan hátt.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať, drviť ani žuvať.
Icelandic: Töflurnar má ekki brjóta, mylja eða tyggja.
Slovak: Súčasné podávanie Cholestagelu a repaglinidu nemalo žiadny účinok na AUC a spôsobovalo 19 % zníženie Cmax repaglinidu, ktorého klinický význam nie je známy.
Icelandic: Samtímis gjöf Cholestagel og repagliníðs hafði engin áhrif á AUC og olli 19% lækkun á Cmax repagliníðs en klíniskt mikilvægi þess er ekki ljóst.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal Cholestagel žiadny účinok na biologickú dostupnosť digoxínu, metoprololu, chinidínu, kyseliny valproovej a warfarínu.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði Cholestagel engin áhrif á aðgengi dígoxins, metóprólols, kínidíns, valpróinsýru og warfaríns.
Slovak: Ako uchovávať Cholestagel Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Cholestagel Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Čo je Cholestagel a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Cholestagel og við hverju það er notað
Slovak: Tieto kompenzačné účinky majú za následok zvýšený klírens LDL-C z krvi a následné zníženie hladiny sérového LDL-C.
Icelandic: Þessi mótvægisáhrif leiða til aukinnar úthreinsunar LDL-C úr blóði sem veldur lækkun á sermisgildum LDL-C.
Slovak: Zníženie bolo zaznamenané aj u non HDL-C, celkového cholesterolu a Apo-B.
Icelandic: Einnig sást lækkun á non-HDL-C, heildarkólesteróli og Apó-B.
Slovak: Iné lieky a Cholestagel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cholestagel
Slovak: Lekár vám môže zvýšiť dávku na 7 tabliet denne.
Icelandic: Hugsanlega eykur læknirinn skammtinn í 7 töflur á dag.
Slovak: Navyše, celkový cholesterol sa znížil o 7 až 10%, HDL-C sa zvýšil o 3% a triglyceridy sa zvýšili o 9 až 10%.
Icelandic: Að auki lækkaði heildarkólesteról um 7 til 10%, HDL-C hækkaði um 3% og þríglýseríð um 9 til 10%.
Slovak: Vždy užívajte Cholestagel presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Cholestagel môže ovplyvňovať účinok nasledujúcich liekov:
Icelandic: Cholestagel getur haft áhrif á virkni eftirfarandi lyfja:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené u pacientov s hladinami triglyceridov nad 3.4 mmol/L, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með þríglýseríð yfir 3,4 mmól/l þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Slovak: Avšak, v jednej štúdii bola tendencia k zvýšeniu triglyceridov, a to pri podávaní jednej dávky Cholestagelu pri raňajkách.
Icelandic: Í einni rannsókn höfðu þríglýseríð hins vegar tilhneigingu til að hækka meira þegar Cholestagel var gefið í einum skammti með morgunverði.
Slovak: Cholestagel sa tiež môže používať v kombinácii s ezetimibom, či už so statínom, alebo bez neho, u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou (pozri časť 5.1).
Icelandic: Cholestagel má einnig nota með ezetimíbi, með eða án statíns, hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia), þ.m.t. sjúklinum með ættgenga kólesterólhækkun (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ďalej je potrebné podávať Cholestagel dôsledne vždy v ten istý čas, pretože načasovanie prijímania Cholestagelu a cyklosporínu by teoreticky mohlo mať vplyv na znížený stupeň biologickej dostupnosti cyklosporínu.
Icelandic: Ennfremur ætti alltaf að taka Cholestagel á sama tíma, þar sem tímasetning töku Cholestagel og gjafar ciclosporins gæti fræðilega séð haft áhrif á minnkað aðgengi ciclosporins.
Slovak: Bezpečnosť Cholestagelu nebola stanovená u dojčiacich žien.
Icelandic: Öryggi Cholestagel hefur ekki verið staðfest fyrir konur með barn á brjósti.
Slovak: Štúdie sledujúce podávanie Cholestagelu ako jednej dávky pri raňajkách, jednej dávky pri večeri alebo ako rozdelených dávok pri raňajkách a pri večeri neukázali významné rozdiely v znížení LDL-C pri rôznom rozvrhu dávkovaní.
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti af Cholestagel með morgunverði, einum skammti með kvöldverði eða aðskildum skömmtum með morgunverði og kvöldverði sýndu ekki marktækan mun á LDL-C lækkun við mismunandi skömmtun.
Slovak: Užívanie Cholestagelu pomôže znížiť hladiny cholesterolu vo vašej krvi.
Icelandic: Notkun Cholestagel hjálpar til við að lækka kólesteról í blóði.
Slovak: Pri podávaní liekov, u ktorých by zmenené hladiny v krvi mohli mať významný účinok na bezpečnosť a účinnosť, majú lekári zvážiť monitorovanie sérových hladín alebo účinku.
Icelandic: Við notkun lyfja sem eru þess eðlis að breytingar á blóðþéttni geta leitt til klínískt marktækra áhrifa á öryggi og verkun, ættu læknar að íhuga að fylgjast með sermisþéttni eða áhrifum.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Jadro tablety:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Slovak: Mechanizmus, ktorým sekvestranty žlčových kyselín znižujú LDL-C bol v minulosti vysvetlený takto:
Icelandic: LDL-C lækkandi áhrif gallsýrubindandi efna hefur áður verið staðfest á eftirfarandi hátt:
Slovak: Neexistujú informácie o účinku prípravku Cholestagel na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Cholestagel á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 24 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Icelandic: 24 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Slovak: U detí a dospievajúcich sa bezpečnosť a účinnosť dávky Cholestagelu 1,9 alebo 3,8 g/deň hodnotila v 8-týždňovej multicentrickej, randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii so 194 chlapcami a dievčatami po prvej menštruácii vo veku 10 až 17 rokov s heterozygotnou FH, ktorí buď dostávali stabilnú dávku statínov (47 pacientov, 24%), alebo dovtedy neabsolvovali lipidy-znižujúcu liečbu (147 pacientov, 76%).
Icelandic: Hjá börnum var öryggi og virkni Cholestagel 1,9 g/dag eða 3,8 g/dag metið í 8 vikna fjölsetra, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 194 drengjum og stúlkum sem höfðu haft fyrstu tíðir, á aldrinum 10-17, með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á stöðugum skammti statína (47 sjúklingar, 24%) eða sem ekki höfðu fengið fitulækkandi meðferð áður (147 sjúklingar, 76%).
Slovak: Veľkosti balenia sú: 180 tabliet (1
Icelandic: Pakkningastærðir eru: 180 töflur (1 x 180)
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 7 tabliet denne.
Icelandic: Hámarks ráðlagður skammtur er 7 töflur á dag.
Slovak: Antidiabetiká (lieky používané na liečbu cukrovky, ako tablety metformínu s predĺženým uvoľňovaním (extended-release, ER), glimepirid, glipizid, pioglitazón, repaglinid alebo glyburid).
Icelandic: Sykursýkislyf (lyf notuð til meðferðar við sykursýki, eins og metformin forðatöflur, glimepiríð, glipizíð, pioglitazon, repagliníð eða glýbúríð,).
Slovak: Čo je Cholestagel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholestagel Ako užívať Cholestagel
Icelandic: Upplýsingar um Cholestagel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cholestagel Hvernig nota á Cholestagel
Slovak: Ak sa vám predpíše spolu Cholestagel a statín, je dôležité aby ste povedali vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože statíny sa nesmú užívať počas tehotenstva; je potrebné prekonzultovať písomnú informáciu pre používateľa statínu, ktorý sa predpisuje.
Icelandic: Ef þér er ávísað Cholestagel og statíni samhliða er mikilvægt að þú gerir lækninum viðvart ef þú ert barnshafandi eða ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi, vegna þess að ekki má nota statín á meðgöngu; nauðsynlegt er að kynna sér fylgiseðil viðkomandi statins.
Slovak: - ak máte črevnú obštrukciu (zapchatie) alebo obštrukciu žlčových ciest.
Icelandic: - ef þú ert með stíflu í görnum eða gallgöngum.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Keď bol Cholestagel podávaný v klinických štúdiách spolu so statínmi, bol pozorovaný očakávaný ďalší účinok na znižovanie LDL-C a neboli pozorované žiadne neočakávané účinky.
Icelandic: Þegar Cholestagel var notað samhliða statínum í klínískum rannsóknum, komu fram, eins og við var að búast, aukin LDL-C lækkandi áhrif og ekki komu fram nein óvænt áhrif.
Slovak: Cholestagel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Cholestagel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Pri liečbe pacientov s hladinami triglyceridov nad 3.4 mmol/L sa má postupovať opatrne, pretože Cholestagel zvyšuje hladiny triglyceridov.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með þríglýseríðgildi yfir 3,4 mmól/l þar sem Cholestagel hækkar þríglýseríðgildi.
Slovak: Verapamil alebo olmesartan (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku).
Icelandic: Verapamil eða olmesartan (lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi).
Slovak: Ako vyzerá Cholestagel a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Cholestagels og pakkningastærðir
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže odporučiť používanie vitamínových doplnkov.
Icelandic: Ef þess gerist þörf má vera að læknirinn mæli með vítamínuppbót.
Slovak: Statíny
Icelandic: Statín
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, dvojito slepá placebom kontrolovaná štúdia so 487 pacientami dokázala aditívne zníženie LDL-C o 8 až 16% pri súčasnom podávaní 2,3 až 3,8 g Cholestagelu a statínu (atorvastatín, lovastatín alebo simvastatín).
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 487 sjúklingum sýndi fram á viðbótar lækkun LDL-C um 8 til 16% þegar 2,3 til 3,8 g Cholestagel og statín (atorvastatín, lóvastatín eða simvastatín) voru gefin á sama tíma.