FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution provided in a pre-filled pen called ClickJect.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă (injecţie) este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal ce se găsește într-un stilou injector (pen) preumplut numit ClickJect.
English: - Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Romanian: - Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon cu alcool.
English: In study SC-III, abatacept subcutaneous was evaluated in combination with methotrexate (MTX), or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early, rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g., anti-citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by antiCCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions).
Romanian: a fost evaluat în asociere cu metotrexat (MTX) sau ca abatacept în monoterapie și comparat cu metotrexat în monoterapie în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și posibilitatea de menținere a remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți netratați anterior cu MTX cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii (scorul mediu SAA28-PCR de 5,4; durata medie a simptomelor sub 6,7 luni), cu factori de prognostic nefavorabili pentru boală rapid progresivă (de exemplu, anticorpi anti-proteine citrulinate [ACPA +] determinaţi prin testul anti-CCP2 și/sau FR+, eroziuni atriculare iniţial).
English: Uncommon Amenorrhea, menorrhagia
Romanian: Amenoree, menoragie
English: Pinch the skin
Romanian: Pliu de piele
English: The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR 20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a arătat non-inferioritate (marjă prespecificată de 12%) cu privire la răspunsul ACR 20 după 12 luni de tratament, 64,8% (206/318) pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi 63,4% (208/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c.; diferenţa observată între tratamentul cu abatacept, comparativ cu adalimumab, a fost de 1,8% [interval de încredere (IÎ) 95%: 5,6, 9,2], cu răspunsuri comparabile pe tot parcursul perioadei de 24 luni.
English: Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Romanian: Utilizaţi pentru reconstituire seringa din material non-siliconic de unică folosinţă inclusă în ambalaj.
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu abatacept sau infliximab comparativ cu administrarea de placebo la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat (studiul V).
English: If you forget to receive ORENCIA
Romanian: Dacă uitaţi de administrarea ORENCIA
English: − If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Romanian: − Dacă aveţi simptome care sugerează prezenţa unei infecţii, cum sunt febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală.
English: Abatacept SC+ MTX n = 119
Romanian: Abatacept s.c+ MTX n = 119
English: Table 7:
Romanian: Tabelul 7:
English: Pregnancy and women of childbearing potential
Romanian: Sarcina şi femeile aflate la vârsta fertilă
English: If a single IV infusion is given to initiate treatment (IV loading dose before SC administration), the first 125 mg abatacept SC should be administered within a day of the IV infusion, followed by the weekly 125 mg abatacept SC injections (for the posology of the intravenous loading dose, please refer to section 4.2 of ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion).
Romanian: înaintea administrării s.c.), prima injecţie subcutanată cu abatacept în doză de 125 mg trebuie administrată în decurs de o zi de la perfuzia i.v., urmată de injecţii s.c. săptămânale cu abatacept în doză de 125 mg (pentru posologia dozei de încărcare administrată intravenos, vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see section 4.5).
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.5).
English: P-valuea
Romanian: Valoarea P
English: MTX-Naive
Romanian: MTX
English: DO NOT replace the cap on the used Pen.
Romanian: NU puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen-ul) folosit.
English: The types of infections were consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Romanian: Tipurile de infecţii au fost aceleaşi cu cele observate de regulă la copiii şi adolescenţii trataţi în ambulator.
English: Other medicines and ORENCIA
Romanian: ORENCIA împreună cu alte medicamente
English: Each pre-filled syringe contains 87.5 mg of abatacept in 0.7 mL.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see sections 4.4 and
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.4 și 4.6).
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of intravenous abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu abatacept intravenos sau infliximab comparativ cu administrarea de placebo la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat (studiul V).
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg abatacept by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg abatacept sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
English: Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Romanian: Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon cu alcool.
English: In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebotreated patients were 1.2% and 0.9%, respectively (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, frecvenţa afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu abatacept şi la cei la care s-a administrat placebo a fost de 1,2% şi, respectiv, 0,9% (vezi pct.
English: The adjusted mean changes (standard error; SE) from baseline in DAS28-CRP were2.35 (SE 0.08) [95% CI: -2.51, -2.19] and -2.33 (SE 0.08) [95% CI: -2.50, -2.17] in the SC abatacept group and the adalimumab group, respectively, at 24 months, with similar changes over time.
Romanian: Modificările medii ajustate (eroare standard, ES) ale SAA28-PCR faţă de valorile iniţiale au fost de -2,35 (ES 0,08) [IÎ 95%: -2,51, -2,19] şi -2,33 (ES 0,08) [IÎ 95%: -2,50, -2,17] pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi, respectiv, pentru grupul tratat cu adalimumab, la 24 luni, cu modificări similare de-a lungul timpului.
English: Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes infections (including herpes simplex, oral herpes, and herpes zoster), pneumonia, influenza Uncommon Tooth infection, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletal infections, skin abscess, pyelonephritis, rhinitis, ear infection
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior (inclusiv traheită, rinofaringită şi sinuzită) Frecvente Infecţii ale tractului respirator inferior (inclusiv bronşită), infecţii ale tractului urinar, infecţii herpetice (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi herpes zoster), pneumonie, gripă
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Romanian: ORENCIA 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
English: EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
Romanian: EU/1/07/389/004 1 seringă preumplută EU/1/07/389/005 4 seringi preumplute
English: ACR 50 Month 3 Month 6 Month 12
Romanian: ACR 50 Luna 3
English: EU/1/07/389/001 1 vial and 1 silicone-free syringe
Romanian: EU/1/07/389/001 1 flacon şi 1 seringă din material non-siliconic
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută abatacept
English: In study PsA-II, the proportion of patients with at least ≥ 0.35 decrease from baseline in HAQ-DI was 31.0% with abatacept vs. 23.7% with placebo (7.2 [-1.1, 15.6], estimate of difference [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au avut o scădere de cel puţin ≥ 0,35 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 31,0% cu abatacept versus 23,7% cu placebo (7,2 [-1,1; 15,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
English: In study SC-III, the proportion of subjects with a HAQ response as a measure of clinically meaningful improvement in physical function (reduction from baseline in HAQ-D1 score of ≥ 0.3) was greater for the abatacept+ MTX group vs. the MTX group at month 12 (65.5% vs 44.0%, respectively; treatment difference vs. MTX group of 21.6% [95% CI: 8.3, 34.9]).
Romanian: În studiul SC-III, proporția subiecților cu răspuns HAQ ca măsură de îmbunătățire semnificativă clinic a funcției fizice (reducere faţă de valoarea iniţială a scorului HAQ-D1 ≥ 0,3) a fost mai mare la grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX în Luna 12 (65,5% respectiv 44,0%; diferența de tratament comparativ cu grupul tratat cu MTX de 21,6% [ ÎI 95%: 8,3; 34,9]).
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped after the needle cover is removed.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată din mână după scoaterea capacului acului.
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Romanian: Un număr de 404 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, inclusiv 67 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept în studii clinice placebo controlate.
English: In study PsA-II, the proportion of radiographic non-progressors (≤ 0 change from baseline) in total PsA-modified SHS on x-rays at Week 24 was greater with abatacept 125 mg subcutaneous (42.7%) than placebo (32.7%) (10.0 [1.0, 19.1] estimate of difference [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care nu au avut progresie radiografică (≤ 0 modificare comparativ cu momentul iniţial) a scorului SHS modificat total privind APs pe radiografii în săptămâna 24 a fost mai mare în cazul abatacept 125 mg administrat subcutanat (42,7%) decât în cazul placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
English: † p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Romanian: * p < 0,05, abatacept comparativ cu placebo ** p < 0,01, abatacept comparativ cu placebo *** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo † p < 0,01, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo ‡ p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine abatacept 125 mg într-un ml.
English: Uncommon Arthralgia, pain in extremity
Romanian: Artralgie, dureri la nivelul extremităţilor
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia, mouth ulceration, aphthous stomatitis, vomiting Uncommon Gastritis
Romanian: Frecvente Dureri abdominale, diaree, greaţă, dispepsie, ulceraţii bucale, stomatită aftoasă, vărsături
English: Consistent with the results observed earlier in RA patients, population pharmacokinetic analyses for abatacept in PsA patients revealed that there was a trend toward higher clearance (L/h) of abatacept with increasing body weight.
Romanian: În concordanţă cu rezultatele observate anterior la pacienţii cu PAR, analizele de farmacocinetică populaţională au arătat pentru abatacept, la pacienţii cu APs, faptul că există o tendinţă spre un clearance mai mare (l/oră) al abatacept în funcție de creşterea greutăţii corporale.
English: A. Dispose of the used syringe in a Sharps container.
Romanian: Aruncaţi seringa utilizată în containerul pentru obiecte ascuţite.
English: Needle Cover (ORANGE Cap)
Romanian: Capacul acului (capac PORTOCALIU)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
English: 0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,7 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată și prelungitoare de flanşe (piston de culoare albastru deschis).
English: ORENCIA is available in packs of 1 vial and 1 silicone-free syringe, and in multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Romanian: ORENCIA este disponibil în cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau respectiv 3 seringi din material care nu conţine silicon ambalate individual (2 sau 3 cutii a câte 1).
English: Flange extender
Romanian: Prelungitor de flanșă
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): infections of the upper airway (including infections of the nose, throat and sinuses).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului,gâtului şi sinusurilor)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): upper airway infection (including infections of nose, sinus and throat) fever
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţie a căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului, sinusurilor şi gâtului) febră
English: d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline.
Romanian: d Scăderea în HAQ-DI cu ≥ 0,3 unităţi faţă de ziua 0.
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
English: Don't press on the plunger head until you begin your injection.
Romanian: Nu apăsaţi capătul pistonului înainte de a începe injectarea.
English: 0.4 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (white plunger).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,4 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată şi prelungitoare de flanşe (piston de culoare albă).
English: Proceed to Step 5
Romanian: Treceţi la Pasul 5
English: Fatigue, asthenia Uncommon Influenza like illness, weight increased
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei, creştere ponderală
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
English: Paediatric patients weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA following the adult dosing regimen, not to exceed a maximum dose of 1,000 mg. ORENCIA should be administered as a 30-minute intravenous infusion.
Romanian: La adolescenţii cu greutate corporală de 75 kg sau mai mare, ORENCIA se va administra respectând schema terapeutică cu dozele recomandate pentru adulţi, fără a se depăşi o doză maximă de 1000 mg.
English: Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, water for injections.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, apă pentru preparate injectabile.
English: In PsA-I, patients were randomised to receive intravenous placebo or abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), or two doses of 30 mg/kg followed by 10 mg/kg (30/10 mg/kg), on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter.
Romanian: În studiul PsA-I, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze, pe cale intravenoasă, placebo sau abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) sau două doze a 30 mg/kg urmate de 10 mg/kg (30/10 mg/kg) în zilele 1, 15, 29 şi ulterior la interval de 28 zile.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with orange plunger packs of 1, or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of packs of 1, 3, or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare portocalie cutii cu 1 sau 4 seringi preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg abatacept.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
English: Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Romanian: Cutii cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
English: Check the pre-filled syringe for damage.
Romanian: Verificaţi dacă seringa preumplută nu este deteriorată.
English: Abatacept has been studied in patients with active psoriatic arthritis in two placebo-controlled clinical trials (341 patients with abatacept, 253 patients with placebo) (see Section 5.1).
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienţi cu artrită psoriazică activă în două studii clinice placebo controlate (341 pacienţi cu abatacept, 253 pacienţi cu placebo) (vezi pct. 5.1).
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
English: One mL pre-filled syringe (Type 1 glass) in a pre-filled pen.
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de un ml (sticlă de tip 1) întru-un stilou injector (pen) preumplut.
English: The rate of seropositivity while patients were receiving abatacept therapy was 0.5% (1/189) during Period A; 13.0% (7/54) during Period B; and 12.8% (19/148) during Period C. For patients in Period B who were randomised to placebo (therefore withdrawn from therapy for up to 6 months) the rate of seropositivity was 40.7% (22/54).
Romanian: Rata de seropozitivitate pe durata tratamentului cu abatacept a fost de 0,5% (1/189) în cursul Perioadei A, de 13,0% (7/54) în cursul Perioadei B şi de 12,8% (19/148) în cursul Perioadei C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2.
English: How to store ORENCIA
Romanian: Cum se păstrează ORENCIA
English: Proceed to Step 6
Romanian: Treceţi la Pasul 6
English: Proceed to Step 3
Romanian: Treceţi la Pasul 3
English: Concomitant medication, such as methotrexate, corticosteroids, and NSAIDs, did not influence abatacept apparent clearance.
Romanian: Administrarea concomitentă de metotrexat, corticosteroizi, și AINS, nu a influenţat clearance-ul aparent al abatacept.
English: The mean (range) trough concentration of abatacept at day 113 was 46.2 mcg/mL (13.4 to 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 to 122.1 mcg/mL), and 38.5 mcg/mL (9.3 to 73.2 mcg/mL) in paediatric pJIA patients weighing 10 to <25 kg, 25 to <50 kg, and ≥50 kg, respectively.
Romanian: Concentrația medie (intervalul) de abatacept în ziua 113 a fost de 46,2 mcg/ml (48,4 mcg/ l) și 38,5 mcg/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ cu greutatea între 10 și 25 kg, 25 până la <50 kg și, respectiv, respectiv 50 kg.
English: the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.
Romanian: tratamentul bolii progresive şi cu activitate ridicată, la pacienții adulţi cu poliartrită reumatoidă,
English: In the cumulative period in clinical trials in 7,044 patients treated with abatacept during 20,510 patient-years, the incidence rate of serious infections was 2.4 per 100 patient-years, and the annualised incidence rate remained stable.
Romanian: Pe perioada cumulată a studiilor clinice, rata de incidenţă a infecţiilor grave în rândul celor 7044 pacienţi trataţi cu abatacept timp de 20510 ani-pacient a fost de 2,4 per 100 ani-pacient, iar rata anualizată a incidenţei a rămas stabilă.
English: Table 6:
Romanian: Tabelul 6:
English: ORENCIA can be used with other medicines commonly used to treat rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers, including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
English: A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
Romanian: Un studiu randomizat, simplu-orb (investigator), de non-inferioritate a fost efectuat la pacienţi cu răspuns inadecvat la terapia cu metotrexat (Studiul SC-II), pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea abatacept administrat subcutanat (s.c.) săptămânal, fără o doză de încărcare cu abatacept administrat intravenos (i.v.), comparativ cu adalimumab administrat subcutanat o dată la două săptămâni, ambele medicamente fiind administrate suplimentar tratamentului de fond cu MTX.