FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OUTER CARTON - 200 mg film-coated tablets
Swedish: YTTERKARTONG - 200 mg filmdragerade tabletter
English: Perforation and fistula
Swedish: Bristning i tarmen och fistel
English: Eyelash discolouration 4 (<1%)
Swedish: Missfärgade ögonfransar 4 (<1 %)
English: The majority of these cases were Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome d Venous thromboembolic events - includes Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism and Thrombosis terms e
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser - omfattar djup ventrombos, lungemboli och trombosbiverkningar e Majoriteten av dessa fall beskriver mukosit f
English: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (used to treat HIV).
Swedish: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (används för att behandla hiv) - nefazodon (används för att behandla depression) - simvastatin och eventuellt andra statiner (som används för att behandla höga kolesterolnivåer) - läkemedel som reducerar magsyra.
English: Investigated dose
Swedish: Studerad dos
English: Uncommon Rhinorrhoea Pulmonary haemorrhage
Swedish: Menorragi Vaginal blödning Metrorragi
English: BOTTLE LABEL - 200 mg film-coated tablets
Swedish: BURKETIKETT - 200 mg filmdragerade tabletter
English: Very common Diarrhoea Nausea
Swedish: Vanliga Stomatit Dyspepsi
English: Uncommon Oropharyngeal pain 3 (<1%) Bronchial haemorrhage 2 (<1%) Rhinorrhoea
Swedish: Orofaryngeal smärta 3 (<1 %) 0 Bronkialblödning
English: OUTER CARTON - 400 mg film-coated tablets
Swedish: YTTERKARTONG - 400 mg filmdragerade tabletter
English: Vomiting
Swedish: Pankreatit
English: Hypertension
Swedish: Hypestesi
English: Vascular disorders
Swedish: Vesikulärt utslag
English: Bleeding
Swedish: Blodpropp
English: BOTTLE LABEL - 400 mg film-coated tablets
Swedish: BURKETIKETT - 400 mg filmdragerade tabletter
English: Uncommon Gingival infection 1 (<1%) Infectious peritonitis 1 (<1%)
Swedish: Esofageal blödning 1 (<1 %) 0 Peritonit
English: This includes herbal medicines and other medicines you've bought without a prescription.
Swedish: Detta gäller även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
English: Left ventricular dysfunction
Swedish: Vänsterkammardysfunkt ion
English: Hyperhydrosis Nail disorder
Swedish: Torr hud Hyperhydros Nagelproblem Pruritus Erytem
English: Uncommon Polycythaemia Rare
Swedish: Vanliga Trombocytopeni Neutropeni
English: Outcome
Swedish: Utslag
English: Skin depigmentation 20 (2%) Hyperhidrosis
Swedish: Pulmonell blödning 2 (<1 %) Pneumothorax
English: Haemoptysis
Swedish: Hematochezi
English: Lethargy
Swedish: Rinorré
English: Uncommon Retinal detachment† 1 (<1%) Retinal tear†
Swedish: Näthinneavlossning† 1 (<1 %) Näthinneruptur†
English: Very common Hypertension Common
Swedish: Vanliga Hypotyreos
English: In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har blödningar rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Blood thyroid stimulating hormone increased
Swedish: Förhöjt transaminas Onormalt tyreoideafunktionstest Förhöjt diastoliskt blodtryck
English: Uncommon Pancreatitis Rectal haemorrhage 8 (<1%) Haematochezia
Swedish: Hemorroidal blödning 1 (<1 %) Perforation av ileum 1 (<1 %) Esofageal blödning 1 (<1 %) Retroperitoneal blödning
English: Moderate
Swedish: Hypotyreos
English: Very common Hair colour change 404 (35%) 1 (<1%) Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Swedish: Överkänslighetsreaktion 1 (<1 %) 0 Palmoplantar erytrodysestesi
English: Weight decreased 96 (8%) Blood bilirubin increased
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas Vanliga Viktminskning Förhöjt blodbilirubin 61 (5 %) Förhöjt blodkreatinin 55 (5 %) Förhöjt lipas
English: Breast-feeding
Swedish: Hudexfoliering
English: Thyroid problems
Swedish: Aterotrombotiska händelser
English: Amylase increased 35 (3%) Gammaglutamyltransferase increased
Swedish: Onormalt blodkolesterol 6 (2 %) Förhöjt aspartataminotransferas
English: N = 109
Swedish: Leiomyosarkom n=109
English: If you take too many tablets, contact a doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal och be om råd om du har tagit för många tabletter.
English: Pruritus
Swedish: Rinnoré
English: Oesophageal haemorrhage
Swedish: Myokardinfarkt
English: Flushing
Swedish: Dosjustering
English: Uncommon Vaginal haemorrhage 3 (<1%) Menorrhagia
Swedish: Plantart erytem 1 (<1 %)
English: Peritonitis
Swedish: Polycytemi
English: Chest pain
Swedish: Utspänd buk Munsår
English: Neutropenia
Swedish: Dyspné
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Swedish: 1 pre-rolled matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
English: (Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: (Läkemedlets) namn Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Continue with the remaining steps.
Swedish: Fortsätt med de återstående stegen.
English: >48 hours
Swedish: >48 timmar
English: Delayed or missed doses
Swedish: Försenade eller missade doser
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
English: In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Swedish: Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 februari 2018
English: Median Efficacy Period (weeks)
Swedish: Median effektperiod (veckor)
English: No dose adjustment is required for this demographic factor.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för denna demografiska faktor.
English: Get ready:
Swedish: Förbered dig:
English: ● Let the skin dry for about 10 seconds.
Swedish: ● Låt huden lufttorka i ungefär 10 sekunder.
English: In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
Swedish: I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.
English: ● Wash your hands well with soap and water.
Swedish: ● Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
English: ● Additional risk minimisation measures
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
English: Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Swedish: Ytterligare hantering ska anpassas till de individuella kliniska omständigheterna.
English: Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Swedish: Förlorad effekt rapporterades hos 1 av 398 patienter.
English: <24 hours 24-48 hours
Swedish: <24 timmar 24-48 timmar
English: Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Swedish: Använd inte om de verkar vara skadade eller har tappats.
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Swedish: Fråga din vårdgivare om du har några frågor.
English: a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
Swedish: a Lägre poäng (negativa förändringspoäng) reflekterar bättre funktion.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: Higher scores indicate better quality of life.
Swedish: Högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
English: ● Inspect the supplies for damage.
Swedish: ● Inspektera hjälpmedlen för skador.
English: Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Swedish: Patienternas behandlingspreferens utvärderades också genom användande av en preferensutvärdering.
English: The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Swedish: Laddningsdosen är densamma oavsett doseringsregim för underhållsdosen.
English: If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra kanske du inte längre är skyddad mot blödningar.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
English: Children below the age of 1 year
Swedish: Barn yngre än ett år
English: Injecting into a muscle could cause discomfort.
Swedish: Att injicera in i en muskel kan orsaka obehag.
English: Remove air bubbles
Swedish: Ta bort luftbubblor
English: upright and stable during use.
Swedish: Upprätt och stabil under användning.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
English: No cases required anticoagulation therapy.
Swedish: Inga fall krävde antikoagulationsbehandling.
English: The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Hemlibra var överlag likvärdig mellan spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
English: Throw away any unused solution appropriately.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt.
English: the medicine contains particles.
Swedish: Läkemedlet innehåller partiklar.
English: Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Swedish: Hemlibra är avsett för profylaktisk långtidsbehandling.
English: Other medicines and Hemlibra
Swedish: Andra läkemedel och Hemlibra
English: Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Swedish: Baserat på begränsade data finns det inga belägg som tyder på en skillnad i effekt eller säkerhet hos patienter från 65 års ålder.
English: * An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
Swedish: * Ett fall av aPCC-behandling definieras som alla doser av aPCC en patient fått, oavsett anledning, tills en 36-timmars behandlingspaus togs.
English: Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare.
English: This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Swedish: ● reaktion i området där injektionen ges (rodnad, klåda, smärta)
English: Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en typ av protein som känner igen och binder till ett mål i kroppen.
English: No fertility data are available in humans.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga från människor.
English: ● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Swedish: ● Injicera inte dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din vårdgivare.
English: It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Swedish: Det är inte känt huruvida emicizumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktiv kapacitet.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Swedish: Reproduktionsstudier hos djur har inte utförts med Hemlibra.
English: Intra-patient comparator data from the NIS.
Swedish: Intrapatient jämförelsedata från NIS.
English: These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Swedish: Dessa instruktioner är enbart avsedda för att användas med adaptern.
English: Immune tolerance induction (ITI)
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI)
English: If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Swedish: Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
English: This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
Swedish: Detta eftersom du riskerar att utveckla biverkningar såsom blodproppar.
English: ● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Swedish: ● Om du inte hör ett klick, kontrollera att nålen är helt täckt av säkerhetsskyddet.
English: Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Swedish: Tecken på förbättring sågs inom en vecka efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits.
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Swedish: Hemlibra är enbart avsedd för subkutan användning och ska administreras genom användning av lämplig aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
English: This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Swedish: Detta beror på att Hemlibra i blodet kan störa några laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
English: ● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
Swedish: ● Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av Hemlibra.
English: Examples:
Swedish: Exempel:
English: If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Swedish: Om aPCC ändå krävs, tala med din läkare om du känner att du behöver mer än totalt 50 enheter/kg av aPCC.
English: ● Periodic safety update reports
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
English: What you need to know before you use Hemlibra
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra
English: IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Swedish: IgG-antikroppar kataboliseras främst genom lysosomal proteolys för att sedan elimineras från eller återanvändas av kroppen.
English: In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Swedish: Vid tecken på kliniskt signifikant förlust av effekt bör ett behandlingsbyte övervägas.
English: If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du använder mer Hemlibra än du borde, tala omedelbart om det för din läkare.
English: Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Swedish: Bara de första fem doserna med emicizumab var nödvändigt att administrera under övervakning för att garantera säkerhet och rätt injektionsteknik.
English: Then, continue to inject the medicine as scheduled.
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt schemat.
English: ● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Swedish: ● Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta.
English: Hemlibra can be used in all age groups.
Swedish: Hemlibra kan användas hos alla åldersgrupper.
English: If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Swedish: Om barnet är yngre än ett år kan din läkare enbart förskriva Hemlibra efter att noggrant ha vägt de förväntade fördelarna mot riskerna med att använda det här läkemedlet.
English: Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Swedish: En stor luftbubbla kan minska dosen du får.
English: There are no data in children < 1 year of age.
Swedish: Det finns inga data från barn <1 år.
English: There are no data in patients over 77 years old.
Swedish: Det finns inga data för patienter äldre än 77 år.
English: You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Swedish: Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Swedish: Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det för första gången.
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Swedish: Din läkare kommer att överväga fördelarna för dig med att du tar Hemlibra mot riskerna för ditt barn.
English: Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och bipacksedel (avsnitt 7 Användarinstruktioner) för ytterligare information om administrering.
English: Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Swedish: Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i alla åldrar med:
English: Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Swedish: Hemlibra ökar förmågan hos ditt blod att levra sig.
English: Read the package leaflet before use Do not shake
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Får ej skakas
English: - the cap covering the stopper is missing.
Swedish: Locket som täcker proppen saknas.
English: The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Swedish: Haemo-QoL-SF är ett validerat och pålitligt mått på HRQoL.
English: The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Swedish: Patienten ska därefter administrera nästa dos på den vanliga schemalagda doseringsdagen.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det en potential för ett immunsvar hos patienter behandlade med emicizumab.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, andra systemiska hemostatika; ATC-kod: B02BX06
English: There is limited experience with overdose of Hemlibra.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av Hemlibra.
English: For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt ” Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen”.
English: What Hemlibra is and what it is used for
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för
English: However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Swedish: Självadministrering av barn under 7 års ålder rekommenderas dock inte.
English: No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Swedish: Inga patienter med sådana karaktäristika inkluderades i kliniska studier.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: ● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Swedish: ● Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Swedish: Detta beror på att behandlingen med sådana läkemedel kan behöva ändras medan du får Hemlibra.
English: Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder Hemlibra innan du ska ta prover för att mäta hur väl ditt blod levrar sig.
English: When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
Swedish: När människor har detta tillstånd kan insidan av blodkärlen skadas och blodproppar kan utvecklas i små blodkärl.
English: ● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
Swedish: ● Injicera inte luft in i läkemedlet eftersom det kan skapa luftbubblor i läkemedlet.
English: Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Swedish: Kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser kan tillverkas av antingen humana eller bovina koagulationsproteiner.
English: If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Swedish: Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Användarinstruktioner”.
English: Please see below recommended features:
Swedish: Se rekommenderade egenskaper nedan:
English: ● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
Swedish: ● Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du pressa en steril bomullstuss eller förband över injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen har slutat.
English: EQ-5D-5L scores after 24 weeks
Swedish: EQ-5D-5L-poäng efter 24 veckor
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Swedish: Effekten av emicizumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
English: Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Swedish: Avsiktlig överdos kan resultera i hyperkoagulabilitet.
English: ● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Swedish: ● Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller midjeband.
English: No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
Swedish: Inga TMA eller trombotiska händelser var förknippade med de återstående fallen av aPCC-behandling.
English: Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Swedish: Hemlibra ökar patientens koagulationsförmåga.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
Swedish: Efter lämplig träning i subkutan injektionsteknik kan en patient själv injicera Hemlibra eller så kan patientens vårdgivare administrera det, om läkaren bedömer det lämpligt.
English: Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Swedish: Att alternera injektionsställe kan hjälpa till att undvika eller minska förekomsten av reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.8).
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Swedish: Enbart patienter från denna NIS inkluderades i denna jämförelse, eftersom blödning och behandlingsdata insamlades med samma deltaljeringsgrad som i HAVEN 3.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Swedish: Hos friska frivilliga var den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av 1 mg/kg mellan 80,4 % och 93,1 % beroende på injektionsstället.