FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan csecsemőknél, akik intrauterin és/vagy postnatalis nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve
Bulgarian: Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при бебета, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Bulgarian: Препоръчително е HIV-позитивните майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се намали рискът от предаване на HIV.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/596/007
Bulgarian: EU/1/09/596/007
Hungarian: Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lamivudine Teva Pharma B.V. mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Ламивудин Teva Pharma B.V.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. и подобните на него лекарства може да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V.по един и същи начин.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 10.
Bulgarian: 10 декември 2009 г.
Hungarian: • fáradtság, levertség,
Bulgarian: умора, липса на енергия
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. az emberi immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére javallott, az antiretrovirális kombinációs terápia részeként.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. е показан като част от комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни и деца заразени с човешкия вирус на имунния дефицит (HIV).
Hungarian: Orális adagolás után a lamivudin a szérumszintnek megfelelő koncentrációban kiválasztódott az anyatejbe.
Bulgarian: След перорално приложение, ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации подобни на тези, установенив серума.
Hungarian: 14,5 mm hosszú és 7,0 mm széles, egyik oldalon törővonallal és mélynyomású „L 150" jelzéssel és törővonallal, másik oldalon törővonallal ellátott filmtabletta.
Bulgarian: Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително 14,5 mm и ширина 7,0 mm - гравирана с ‘L 150" от едната страна и делителна черта от двете страни.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Bulgarian: Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Ламивудин Teva Pharma B.V., при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ може да се развият други състояния.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei:
Bulgarian: Признаците на остеонекроза включват:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Други лекарства и Ламивудин Teva Pharma B.V.
Hungarian: 300 mg
Bulgarian: 300 mg или
Hungarian: 150 mg filmtabletta EU/1/09/596/001 20 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/002 30 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/003 60 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/004 90 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/005 100 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/006 500 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/007 60 tabletta (tartályban) EU/1/09/596/015 80 tabletta (buborékcsomagolásban)
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки EU/1/09/596/001 20 таблетки (блистер) EU/1/09/596/002 30 таблетки (блистер) EU/1/09/596/003 60 таблетки (блистер) EU/1/09/596/004 90 таблетки (блистер) EU/1/09/596/005 100 таблетки (блистер) EU/1/09/596/006 500 таблетки (блистер)
Hungarian: 10 mg/ttkg vagy
Bulgarian: 10 mg/kg или
Hungarian: A lamivudin belsőleges oldat és a lamivudin tabletta között váltó betegeknek követniük kell az adott gyógyszerformára vonatkozó adagolási javaslatokat (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациенти, които променят лекарствената форма ламивудин (от перорален разтвор на таблетки или обратно), трябва да спазват препоръките за дозиране, които са специфични за съответната лекарствена форма (вж.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Bulgarian: Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция развиват други състояния, които може да са сериозни.
Hungarian: Tablettatartály
Bulgarian: Филмирана таблетка
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokon végzett toxikológiai vizsgálatokban nagy lamivudin adagok alkalmazásakor sem észleltek jelentősebb szervkárosodást.
Bulgarian: Прилагане на високи дози ламивудин по време на проучвания за токсичност при животни не е било свързано с прояви на тежка органна токсичност.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Ламивудин Teva Pharma B.V. и за какво се използва
Hungarian: 150 mg-os Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletta is rendelkezésre áll 3 hónaposnál idősebb és 25 kg nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Bulgarian: За лечение на деца на възраст от 3 месеца с телесно тегло под 25 kg е налична също и концентрация Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg таблетки.
Hungarian: 50 mg 1-szer naponta
Bulgarian: 50 mg веднъж дневно
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése.
Bulgarian: покачване на нивото на чернодробните ензими.
Hungarian: Napi egyszeri dózis Plazma HIV-1 RNS <80 kópia/ml: n/N (%)
Bulgarian: Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Hungarian: B fertőzés kezelésére történő alkalmazásáról további információ a lamivudin 100 mg alkalmazási előírásában található.
Bulgarian: В случаите, при които ламивудин се прилага едновременно за лечение на HIV и HBV, допълнителна информация за приложението на ламивудин при лечение на хепатит B инфекцията е налична в кратката характеристика на продукта ламивудин 100 mg.
Hungarian: A következő nemkívánatos reakciókat írták le HIV-betegek lamivudin-kezelése során.
Bulgarian: По време на лечение на HIV инфекция с ламивудин са били съобщени следните нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: • bőrkiütés,
Bulgarian: скованост на ставите
Hungarian: Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания са:
Hungarian: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.
Hungarian: Opportunista fertőzések: Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel vagy más antiretrovirális gyógyszerrel kezelt betegeken az opportunista fertőzések vagy más, a HIV-fertőzéshez társuló szövődmények továbbra is kialakulhatnak.
Bulgarian: Пациентите, които приематЛамивудин Teva Pharma B.V.или друга антиретровирусна терапия, може да продължават да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията.
Hungarian: 150 mg 1-szer naponta Mivel 150 mg-nál kisebb adagokra van szükség, a belsőleges oldat alkalmazása ajánlott
Bulgarian: Тъй като са необходими дози под 150 mg, се препоръчва използване на перорален разтвор от15 до < 30
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja: Mondja el kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori: májenzim (SGOT, GTP) szintek átmeneti emelkedése Ritka: hepatitis
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими (AST, ALT) Редки: Хепатит
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.
Hungarian: Gyermekek legalább 20 kg, de kevesebb, mint 25 kg testtömeggel:
Bulgarian: Деца с тегло ≥ 20 kg до < 25 kg:
Hungarian: lamivudin
Bulgarian: lamivudine
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Epivir-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Epivir, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, belsőleges lamivudin oldatot kaphatnak, vagy széttörhetik a tablettát, és közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор на ламивудин или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Hungarian: A reverz transzkriptáz aktivitásának gátlása révén fejti ki hatását, amely enzim segítségével a HIV-vírus a még több vírus létrehozásához szükséges genetikai utasításokat bocsát ki, miután megfertőzte a sejtet.
Bulgarian: То действа, като блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. ajánlott adagja felnőttek és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek esetében napi 300 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamivudine Teva Pharma B.V. за възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és megelőzheti az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine Teva Pharma B.V. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Epivir-rel.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Epivir.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine Teva Pharma B.V. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel végzett kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Epivir nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е подобно на „референтното лекарство" Epivir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A belsőleges lamivudin oldatot lehet a megfelelő dózis eléréséhez alkalmazni.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван перорален разтвор на ламивудин.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. egy lamivudin nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: hatóanyaga, a lamivudin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Lamivudine Teva Pharma B.V., ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Hungarian: generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Epivir nevű referencia-gyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Epivir.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Hungarian: 2009. december 10-én az Európai Bizottság a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lamivudine Teva Pharma B.V. да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. tablettákat lehetőleg egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Най-добре е таблетките Lamivudine Teva Pharma B.V. да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
Bulgarian: Не е приложено никакво лечение.
Hungarian: Betegek n = 33
Bulgarian: Пациенти n=33
Hungarian: Korrigált átlagos különbség
Bulgarian: Коригирана средна разлика
Hungarian: Lamzede Utolsó megfigyelés
Bulgarian: Lamzede последно наблюдение
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lamzede
Bulgarian: Други лекарства и Lamzede
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozóan lásd „Az alkalmazás módja" című pontot.
Bulgarian: За скоростта на инфузията вижте точка „Начин на приложение".
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az antitestek kialakulása befolyásolja a klinikai hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Bulgarian: Не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност.
Hungarian: Ez javulást idézhet elő a betegség tüneteiben.
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на заболяването.
Hungarian: gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Oligoszacharidok 20,0% 100% 91,0%
Bulgarian: Олигозахариди 20,0% 100% 91,0%
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
Bulgarian: Това е известно като реакция, свързана с инфузията, и понякога може да е тежка.
Hungarian: Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
Bulgarian: Всички са леки или умерени по тежест и нито една не е съобщена като сериозна нежелана реакция.
Hungarian: (1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
Bulgarian: Минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference)
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik vagy nem működik megfelelően, ezek a cukorvegyületek felhalmozódnak a sejtekben és a betegségre jellemző tüneteket és panaszokat idézik elő.
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не действа правилно, тези захарни съединения се натрупват в клетките и причиняват признаците и симптомите на заболяването.
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
Bulgarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, az ellés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
Bulgarian: В най-тежките случаи трябва да се спазват съвременните медицински стандарти за спешно лечение.
Hungarian: Az immunogenitás lehetősége fennáll.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje a következő táblázatból számítható ki:
Bulgarian: Времето на инфузията може да бъде изчислено от следната таблица:
Hungarian: Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да е минимум 50 минути.
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
Bulgarian: Краен доклад от проучването: ноември,
Hungarian: Funkcionális
Bulgarian: Функционална
Hungarian: Mivel a célszerv-károsodás idővel halmozódik, a kezelés egyre nehezebben fordítja vissza a károsodást, vagy ér el javulást.
Bulgarian: Тъй като кумулирането на крайните органни поражения прогресира с течение на времето, потрудно е лечението да доведе до обратимост на увреждането или да покаже подобрение.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Hungarian: Placebo 12 hónap
Bulgarian: Плацебо 12 месеца
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió alatt vagy röviddel utána lép fel („infúziós reakció", lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват по време на инфузия или малко след това („реакция, свързана с инфузията", вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, legfeljebb 24 órán át.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се съхранява в хладилник не по-дълго от 24 часа.
Hungarian: A 18 kg-nál alacsonyabb testtömegű és 9 ml-nél kevesebb feloldott oldatot kapó betegek esetében az infúzió sebességét úgy kell kiszámítani, hogy az infúzió ideje legalább 50 perc legyen.
Bulgarian: За пациенти с тегло по-малко от 18 kg и които получават по-малко от 9 ml приготвен разтвор, скоростта на инфузията трябва да се изчисли така, че времето на инфузията да е ≥ 50 минути.
Hungarian: Fájdalom a kanül bevezetésének helyén
Bulgarian: Болка на мястото на поставяне на катетъра
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos allergiás reakció.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegekkel kapcsolatban nincs tapasztalat.
Bulgarian: Няма опит при пациенти под 6-годишна възраст.
Hungarian: A Lamzede-kezelés alatt a következő reakciók némelyike fordulhat elő:
Bulgarian: Докато сте на лечение с Lamzede, може да получите някои от следните реакции:
Hungarian: Ahogyan az ilyen méretű fehérjék esetében várható, a dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat alacsony (0,27 l/kg) volt, ami a plazmára korlátozódó eloszlást jelez.
Bulgarian: Както се очаква за протеин с такъв размер на молекулата, обемът на разпределение в стационарно състояние е малък (0,27 l/kg), което показва разпределение, ограничено до плазмата.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията е 25 ml/час (вж. точка 4.2).
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelt eredmények javulást mutattak.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани при пациенти под 18-годишна възраст, показват подобрение.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a legsúlyosabb, gyorsan progrediáló fenotípus (egy éven belüli rosszabbodás és központi idegrendszeri érintettség) állt fenn.
Bulgarian: Пациенти с най-тежкия бързо прогресиращ фенотип (с влошаване в рамките на една година и засягане на централната нервна система) са били изключвани.
Hungarian: A Lamzede-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez orvosi szempontból szükséges.
Bulgarian: Lamzede трябва да се прилага по време на бременност само при медицинска необходимост.
Hungarian: Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
Bulgarian: Ефектите на велманаза алфа са по-ясно изразени при пациенти, по-млади от 18 години.
Hungarian: Az alfa-velmanázzal végzett kezelés hatásait rendszeres időközönként értékelni kell, és azokban az esetekben, amikor egyértelmű előny nem figyelhető meg, megfontolandó a kezelés leállítása.
Bulgarian: Ефектите от лечението с велманаза алфа трябва да се оценяват периодично и да се обмисли прекратяване на лечението при случаи, когато не се наблюдават ясно изразени ползи.
Hungarian: - Ha infúziós reakció lépett fel Önnél, akkor a kezelés céljára vagy a későbbi reakciók megelőzése érdekében további gyógyszereket adhatnak Önnek.
Bulgarian: - Ако имате реакция, свързана с инфузията, може да Ви бъдат дадени допълнителни лекарства за лечение или за предотвратяване на бъдещи реакции.
Hungarian: Az infúzió sebességének és az infúzió időtartamának testtömeg alapján történő kiszámítását illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot.
Bulgarian: За изчисляването на скоростта и времето на инфузията на базата на телесното тегло вижте таблицата в точка 6.6.