FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται για εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke brukes før elektive operasjoner.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλάμβαναν λοιμώδη ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, όπως στείρα ενδοφθαλμίτιδα, ραγοειδίτιδα και φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ενδοφθάλμια αιμορραγία, όπως αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος ή αιμορραγία αμφιβληστροειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene inkluderer infeksiøs endoftalmitt, intraokulær betennelse som steril endoftalmitt, uveitt og vitritt, netthinneavløsning, rift i netthinnens pigmentepitel, økning i intraokulært trykk, intraokulær blødning, f.eks. blødning i glasslegemet, netthinnen eller bindehinnen.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt
Greek: FOLFOX-4 + μπεβασιζουμάμπη
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 + bevacizumab
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεση (μήνες) 95% CI
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Total overlevelse Median (måneder) 95 % KI
Greek: Θρομβοεμβολή (αρτηριακή)
Norwegian Bokmål: Tromboemboli (arteriell)
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές επούλωσης τραύματος, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών αναστόμωσης, με θανατηφόρα έκβαση.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlige komplikasjoner knyttet til sårtilheling, inkludert anastomotiske komplikasjoner, med dødelig utfall.
Greek: Οι αντιδράσεις με CHF Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν κάπως συχνότερες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: CHF-bivirkninger av grad 3 eller høyere forekom imidlertid noe hyppigere hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med pasienter som kun fikk kjemoterapi.
Greek: Μία τρίτη ομάδα 110 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (Σκέλος 3).
Norwegian Bokmål: En tredje gruppe på 110 pasienter fikk 5-FU/FA gitt som bolus + bevacizumab (arm 3).
Greek: • ML18147: Μπεβασιζουμάμπη 5,0 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 2 εβδομάδες ή μπεβασιζουμάμπη 7,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με φθοριοπυριμιδίνη/ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη/οξαλιπλατίνη σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατόπιν θεραπείας πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: • ML18147: Bevacizumab 5,0 mg/kg kroppsvekt hver 2. uke eller bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke i kombinasjon med fluoropyrimidin/irinotekan eller fluoropyrimidin/oksaliplatin hos pasienter med sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling med bevacizumab.
Greek: Το Zirabev θα χορηγείται μαζί με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.
Norwegian Bokmål: Zirabev vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina.
Greek: Πακλιταξέλη/μπεβασιζουμάμπη (n=368)
Norwegian Bokmål: Paklitaksel/bevacizumab (n = 368)
Greek: Συνδυασμοί του Zirabev με ένα άλλο φάρμακο, που ονομάζεται μηλική σουνιτινίμπη (συνταγογραφείται για καρκίνο του νεφρού και του γαστρεντερικού), μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Når Zirabev brukes sammen med et legemiddel kalt sunitinibmaleat (brukes mot kreft i nyrene og mage-tarm-kanalen), kan alvorlige bivirkninger oppstå.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η έκθεση στην μπεβασιζουμάμπη έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var tendensen lavere eksponering for bevacizumab etter hvert som kroppsvekten ble redusert.
Greek: Εκατόν πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/FA + εικονικό φάρμακο και 104 ασθενείς στο σκέλος 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Ett hundre og fem pasienter ble randomisert til armen med 5 FU/FA + placebo og 104 pasienter til armen med 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uke).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες προκειμένου να διερευνηθεί η φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς οι νεφροί δεν είναι το κύριο όργανο μεταβολισμού ή αποβολής της μπεβασιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til bevacizumab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ettersom nyrene ikke er et hovedorgan for metabolisering eller utskillelse av bevacizumab.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης E2100
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Effektresultater for E2100-studien
Greek: Αιμορραγία β,δ
Norwegian Bokmål: Blødning b,d
Greek: Το Zirabev πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με τραχειοοισοφαγικό συρίγγιο ή οποιοδήποτε συρίγγιο Βαθμού 4 [Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των Η.Π.Α.
Norwegian Bokmål: Seponer Zirabev permanent hos pasienter med trakeo-øsofagale (TE)-fistler eller en fistel av grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE v.3)].
Greek: Σισπλατίνη + πακλιταξέλη
Norwegian Bokmål: Topotekan+ Paklitaksel
Greek: Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία παρατηρήθηκε επίσης σπάνια σε άλλους τύπους και εντοπίσεις όγκων, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) σε ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødninger relatert til tumor ble også observert i forbindelse med andre tumortyper og lokalisasjoner (sjelden), inkludert tilfeller av blødning i sentralnervesystemet (CNS) hos pasienter med CNSmetastaser (se pkt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη για εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συριγγίων μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου της γαστρεντερικής οδού (εντεροκολπικά συρίγγια).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med bevacizumab for vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft har økt risiko for fistler mellom vagina og enhver del av GI-traktus (gastrointestinalvaginal fistel).
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % konfidensintervall)
Greek: ● θρόμβο αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας,
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i blodårene i lungene
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Zirabev χορηγείται ταυτόχρονα ή διαδοχικά με ενδοφλέβια διφωσφονικά.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zirabev og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekvensielt.
Greek: Όλα αυτά τα συμπτώματα ήταν αναστρέψιμα, μετά τη διακοπή της μπεβασιζουμάμπης και της μηλικής σουνιτινίμπης (βλ. Υπέρταση, Πρωτεϊνουρία, PRES στην παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle funnene var reversible ved seponering av bevacizumab og sunitinibmalat (se avsnittene om hypertensjon, proteinuri og PRES i pkt.
Greek: Η μελέτη BO17704 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη και τη γεμσιταβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, σισπλατίνης και γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (σταδίου IIIb με μεταστάσεις υπερκλείδιων λεμφαδένων ή με κακοήθη πλευριτική συλλογή ή περικαρδιακή συλλογή), μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα NSCLC μη πλακώδους επιθηλίου, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: BO17704-studien var en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie med bevacizumab som tillegg til cisplatin og gemcitabin versus placebo, hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIb med supraklavikulære lymfeknutemetastaser eller med malign pleural eller perikardial effusjon), metastatisk eller residiverende NSCLC av typen ikke-plateepitelkarsinom, som tidligere ikke hadde fått kjemoterapi.
Greek: Άλλες αντιδράσεις με υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς άνω των 65 ετών ήταν λευκοπενία Βαθμού 3-4 και θρομβοπενία (NCI-CTCΑΕ έκδοσης 3) και όλων των βαθμών ουδετεροπενία, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και κόπωση, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας ≤ 65 ετών, κατά την θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Θρομβοεμβολή).
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble observert med en høyere frekvens hos pasienter over 65 år, var leukopeni og trombocytopeni av grad 3-4 (NCI-CTCAE v.3) og nøytropeni, diaré, kvalme, hodepine og fatigue av alle grader ved sammenligning med pasienter ≤65 år ved behandling med bevacizumab (se pkt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλ. παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og Proteinuri i pkt.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ενδοφλέβια έγχυση σισπλατίνης 80 mg/m2 την ημέρα 1 και ενδοφλέβια έγχυση γεμσιταβίνης 1.250 mg/m2 τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι 6 κύκλους (ΣΓ) με εικονικό φάρμακο ή ΣΓ σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη σε δόση 7,5 ή 15 mg/kg με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til platina-basert kjemoterapi, cisplatin 80 mg/m 2 intravenøs infusjon på dag 1 og gemcitabin 1250 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 6 sykluser (CG), med placebo eller CG med bevacizumab med dosering 7,5 mg eller 15 mg/kg som intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, κλινική μελέτη φάσης ΙΙ η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ήταν ιδανικοί υποψήφιοι για θεραπεία πρώτης γραμμής με ιρινοτεκάνη.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert klinisk fase II-studie for å vurdere effekt og sikkerhet av bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft hos pasienter som ikke var optimale kandidater for irinotekan som førstelinjebehandling.
Greek: Η μελέτη E2100 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τον τοπικά υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για τοπικά υποτροπιάζουσα και μεταστατική νόσο.
Norwegian Bokmål: E2100-studien var en åpen, randomisert, aktivt kontrollert, klinisk multisenterstudie som undersøkte bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel ved lokalt residiverende og metastatisk brystkreft hos pasienter som ikke tidligere var behandlet med kjemoterapi for lokalt residiverende eller metastatisk sykdom.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις συμβατές με CHF.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i overensstemmelse med CHF ble rapportert i kliniske studier.
Greek: Λευκοβορίνη την ημέρα 1 και 2 5-φθοριοουρακίλη ενδοφλέβια bolus/έγχυση, σε κάθε μία από τις ημέρες 1 και 2
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2
Greek: Συνδυασμός μπεβασιζουμάμπης και μηλικής σουνιτινίμπης
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bevacizumab og sunitinibmalat
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zirabev
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zirabev
Greek: Η εκδήλωσή του μπορεί να συμπεριλαμβάνει σπασμούς, κεφαλαλγία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδη τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan fremtre i form av kramper, hodepine, endret mentalstatus, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten assosiert hypertensjon.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου, μια υπομελέτη με προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έδειξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών ωοθηκικής ανεπάρκειας στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med adjuvant behandling av pasienter med kolonkreft registrerte man nye tilfeller av ovariesvikt i en understudie som besto av premenopausale kvinner, og insidensen av ovariesvikt var høyere hos bevacizumab-gruppen enn i kontrollgruppen.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα του EGFR δεν θα πρέπει να χορηγούνται για τη θεραπεία του mCRC σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: EGFR monoklonale antistoffer skal ikke gis i kombinasjon med kjemoterapi som inneholder bevacizumab til behandling av metastatisk kolorektalkreft (mCRC).
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli
Greek: (12,0 έναντι 15,0 μηνών, p = 0,6267)
Norwegian Bokmål: (12,0 vs. 15,0 måneder; p = 0,6267)
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιστατικών) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ορισμένα σχήματα μυελοτοξικής χημειοθεραπείας και μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Norwegian Bokmål: Økte frekvenser av alvorlig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjon med eller uten alvorlig nøytropeni (inkludert enkelte fatale tilfeller) har vært observert hos pasienter som behandles med enkelte myelotoksiske kjemoterapiregimer pluss bevacizumab sammenlignet med kun kjemoterapi.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektvariabel var total overlevelse.
Greek: • φλεγμονή του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας και του εντέρου, των πνευμόνων και των αεραγωγών, του αναπαραγωγικού και του ουροποιητικού συστήματος,
Norwegian Bokmål: • betennelse i slimhinnen i munn og tarm, lunger og luftveier, indre kjønnsorganer og urinveier
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, των εμφραγμάτων του μυοκαρδίου, των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και άλλων θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av arterielle tromboemboliske reaksjoner er observert hos pasienter som behandles med bevacizumab ved alle indikasjoner, inkludert cerebrovaskulære hendelser, hjerteinfarkt, transitoriske iskemiske anfall og andre arterielle tromboemboliske reaksjoner.
Greek: Σε δημοσιευμένες βιβλιογραφικές αναφορές, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά οστεονέκρωσης εκτός της κάτω γνάθου σε ασθενείς κάτω των 18 ετών πού έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte litteraturrapporter er tilfeller av ikke-mandibulær osteonekrose observert hos pasienter under 18 år som er behandlet med bevacizumab.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ), παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συγκριτικά με όσους έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av arterielle tromboemboliske reaksjoner, inkludert cerebrovaskulære hendelser (CVA), transitoriske iskemiske anfall (TIA) og myokardinfarkt høyere hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med de som kun ble behandlet med kjemoterapi.
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) HR (CI 95%) Τιμή p
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) HR (95 % KI) p-verdi
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές προκειμένου να διερευνηθεί η φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς το ήπαρ δεν είναι το κύριο όργανο μεταβολισμού ή αποβολής της μπεβασιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til bevacizumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, ettersom leveren ikke er et hovedorgan for metabolisering eller utskillelse av bevacizumab.
Greek: Μπεβασιζουμά μπη
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) (βλ. παράγραφο 4.8)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) (se pkt.
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ, η οποία διεξήχθη για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μπεβασιζουμάμπης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert fase II-studie utført for å sammenligne effekten og sikkerheten til bevacizumab versus placebo.
Greek: Εάν η πρώτη έγχυση είναι καλά ανεκτή, η δεύτερη έγχυση μπορεί να χορηγηθεί εντός 60 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tolereres godt, kan den andre infusjonen administreres over 60 minutter.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αντιδράσεις κατά την έγχυση (δεν είναι γνωστή), με τις παρακάτω πιθανές συνοδές εκδηλώσεις: δύσπνοια/δυσκολία στην αναπνοή, εξάψεις/ερυθρότητα/εξάνθημα, υπόταση ή υπέρταση, αποκορεσμός οξυγόνου, θωρακικό άλγος, ρίγη και ναυτία/έμετος (βλ. επίσης παραπάνω παράγραφο 4.4 και Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner (ikke kjent); med følgende mulige tilleggsmanifestasjoner: dyspné/pusteproblemer, rødme/rødhet/utslett, hypotensjon eller hypertensjon, fall i oksygenmetning, brystsmerter, stivhet og kvalme/oppkast (se også pkt.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 12.
Greek: Έχουν αναφερθεί φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις Βαθμού 3-5 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) σε ποσοστό έως 7,8% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία και μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με έως 4,9% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (σε όλες τις ενδείξεις, εξαιρουμένου του εμμένοντος, υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske reaksjoner av grad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) er rapportert hos opptil 7,8 % av pasientene som er behandlet med kjemoterapi pluss bevacizumab, sammenlignet med opptil 4,9 % hos pasienter behandlet med kun kjemoterapi (på tvers av indikasjoner, men med unntak av vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab ble gitt som intravenøs infusjon i alle studiene.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρυικών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με την μπεβασιζουμάμπη μόνη της ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring blitt observert tilfeller av fosterskader der kvinner er behandlet med kun bevacizumab eller i kombinasjon med kjent embryotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Greek: 4 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου) που περιέχει 100 mg μπεβασιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: 4 ml oppløsning i hetteglass (type I), med propp av butylgummi, som inneholder 100 mg bevacizumab.
Greek: • Να βλέπετε λάμψεις φωτός με αιωρούμενα σωματίδια, που εξελίσσονται σε απώλεια μέρους της όρασής σας,
Norwegian Bokmål: • Lysglimt sees sammen med flåtører, kan føre til noe redusert syn
Greek: Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής αιμορραγίας/αιμόπτυσης, η οποία είναι πιο συχνή σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: • Blødninger, inkludert lungeblødning/hemoptyse, som er mer vanlig hos pasienter med ikke småcellet lungekreft (se pkt.
Greek: Αυτή η ομάδα των ιατρικών όρων μπορεί να περιλαμβάνει την ίδια υποκείμενη παθοφυσιολογία (π.χ. οι αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβάνουν το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και άλλες αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις).
Norwegian Bokmål: Utvalget av medisinske termer kan dekke flere tilstander med samme underliggende patofysiologi (f.eks. arterielle tromboemboliske reaksjoner omfatter cerebrovaskulære hendelser, hjerteinfarkt, transitorisk iskemisk anfall og andre arterielle tromboemboliske reaksjoner).
Greek: Γαστρεντερικό έλκος (μη γνωστή)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalt sår (ikke kjent)
Greek: 16 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου) που περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: 16 ml oppløsning i hetteglass (type I), med propp av butylgummi, som inneholder 400 mg bevacizumab.
Greek: Μία τρίτη ομάδα 33 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: En tredje gruppe på 33 pasienter fikk 5-FU/FA gitt som bolus + bevacizumab (10 mg/kg hver 2. uke).
Greek: Πρωτεϊνουρία β,δ
Norwegian Bokmål: Proteinuri b,d
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er angitt i tabell 13
Greek: • Λοίμωξη ή φλεγμονή του οφθαλμικού βολβού,
Norwegian Bokmål: • Infeksjon eller betennelse i øyeeplet
Greek: Αναφέρθηκε θανατηφόρα έκβαση σε ποσοστό 0,8% των ασθενών που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με ποσοστό 0,5% των ασθενών που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall ble rapportert hos 0,8 % av pasienter som ble behandlet med bevacizumab, sammenlignet med 0,5 % hos pasienter som kun fikk kjemoterapi.
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση (μήνες)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder)
Greek: (11,9 έναντι 14,3 μηνών, p = 0,4825)
Norwegian Bokmål: (11,9 vs.14,3 måneder; p = 0,4825)
Greek: Η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Insidensen av venøse tromboemboliske reaksjoner i kliniske studier var tilsvarende hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med de som kun fikk kjemoterapi i kontrollgruppen.
Greek: FOLFOX-4 ή FOLFOX-4 + μπεβασιζουμάμ πη
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + bevacizumab
Greek: Στις μελέτες του τοπικά υποτροπιάζοντα και μεταστατικού καρκίνου του μαστού, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3-5 έως και στο 1,1% των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με έως και 0,9% των ασθενών στα σκέλη ελέγχου (NCICTCΑΕ έκδοση 3).
Norwegian Bokmål: I studier av lokalt residiverende og metastatisk brystkreft ble komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling av grad 3-5 observert hos opptil 1,1 % av pasientene som fikk bevacizumab, sammenlignet med opptil 0,9 % hos pasientene i kontrollarmene (NCI-CTCAE v.3).
Greek: • πόνος, συμπεριλαμβανομένου πονοκεφάλου, οσφυαλγίας και πόνου στην πύελο και τις περιοχές του πρωκτού,
Norwegian Bokmål: • smerter, inkludert hodepine, ryggsmerter, smerter i bekkenet og endetarmsområdet
Greek: Η εξουδετέρωση της βιολογικής δραστικότητας του VEGF υποστρέφει την αγγειοποίηση των όγκων, ομαλοποιεί το εναπομένον αγγειακό δίκτυο του όγκου και αναστέλλει τον σχηματισμό νέων αγγείων του όγκου και ως εκ τούτου αναστέλλει την ανάπτυξη των όγκων.
Norwegian Bokmål: En nøytralisering av den biologiske aktiviteten til VEGF gjør at vaskulariseringen av tumorene regredierer, normaliserer gjenværende tumorvaskulatur og hemmer dannelsen av ny tumorvaskularisasjon, og hemmer dermed tumorvekst.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση*
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse*
Greek: Η αξιολόγηση του μεταβολισμού της μπεβασιζουμάμπης σε κουνέλια μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση
Norwegian Bokmål: Studier av metabolismen av bevacizumab hos kaniner, etter en enkelt intravenøs
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν συρίγγια από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Fistler er også rapportert ved bruk etter markedsføring.