FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Umkarton des Verabreichungssystems befindet sich ebenfalls eine Bedienungsanleitung, die den Patienten den korrekten Gebrauch erläutert.
Slovenian: Za navodila bolnikom o pravilni uporabi injekcijskega peresnika so na voljo tudi Navodila za uporabo, ki so priložena v škatli dostavnega sistema.
German: Movymia wird in einer Patrone bereitgestellt.
Slovenian: Zdravilo Movymia je na voljo v napolnjenem vložku.
German: Movymia 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung
Slovenian: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
German: Halten Sie den Pen nicht schräg, nachdem Sie die Nadel in die Haut gestochen haben.
Slovenian: Po vbodu igle v kožo ne nagibajte peresnika.
German: - Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Sie das Symbol eines Tropfens in der Dosisanzeige sehen.
Slovenian: • Gumb za odmerjanje obračajte v smeri urinega kazalca, dokler na prikazu odmerka ne vidite znaka kapljice.
German: - Gehen Sie sorgfältig mit Ihrem Pen um.
Slovenian: • S peresnikom ravnajte pazljivo.
German: Movymia darf nicht mit einem anderen Pen appliziert werden.
Slovenian: Zdravila Movymia ne smete uporabljati z drugimi peresniki.
German: Movymia-Patronen dürfen ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Movymia Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden.
Slovenian: Vložki zdravila Movymia se uporabljajo izključno s peresnikom Movymia Pen za dostavo več odmerkov in za večkratno uporabo in se jih ne sme uporabljati z nobenim drugim peresnikom.
German: - Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Slovenian: • Držite peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor.
German: Jede Movymia Patrone enthält 28 Movymia Fixdosen zu je 80 Mikrolitern.
Slovenian: Vsak od vložkov Movymia vsebuje 28 nespremenljivih odmerkov po 80 mikrolitrov zdravila Movymia.
German: - Drehen Sie die Nadelschutzkappe entgegen dem Uhrzeigersinn, um die Nadel zu entfernen.
Slovenian: • Pokrovček igle zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca, da odstranite iglo peresnika.
German: Bei trächtigen Kaninchen hingegen, die mit Tagesdosen von 3 bis 100 Mikrogramm/kg behandelt wurden, kam es zu fetaler Resorption und einer verringerten Wurfgröße.
Slovenian: Vendar se je pojavila resorpcija ploda in zmanjšanje zaroda pri brejih kuncih, ki so prejemali dnevne odmerke od 3 do 100 mikrogramov/kg.
German: Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Movymia Calcium- und/oder Vitamin D-Präparate einzunehmen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila Movymia svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.
German: • Anstieg der Blut-Harnsäurewerte
Slovenian: • zvišan nivo sečnine v krvi
German: Patrone während der 28tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernen.
Slovenian: V 28-dnevnem obdobju uporabe, vložka ne smete odstraniti iz peresnika.
German: Wenn noch immer kein Arzneimittel austritt, verwenden Sie diesen Pen nicht.
Slovenian: Če še vedno iz igle ne pride zdravilo, peresnika ne uporabljajte; kontaktirajte podporo uporabnikom.
German: Jede Dosis zu 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Slovenian: En odmerek po 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida.
German: Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
German: Benutzen Sie Movymia nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Movymia, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
German: Der Pen ist nur für die Anwendung von Movymia bestimmt.
Slovenian: Peresnik je prilagojen izključno za uporabo z zdravilom Movymia.
German: • wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der
Slovenian: • če imate težave z ledvicami (zmerno okvaro ledvic).
German: Movymia-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Movymia Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt.
Slovenian: Vložki zdravila Movymia so zasnovani izključno za uporabo z iglami, združljivimi s peresnikom Movymia Pen za dostavo več odmerkov in za večkratno uporabo.
German: Alle Patientinnen erhielten als Basismedikation täglich 1.000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Ergebnisse der bis zu 24 Monate dauernden Teriparatid-Behandlung (Median: 19 Monate) zeigten eine statistisch signifikante Senkung der Frakturrate (Tabelle 1).
Slovenian: Rezultati do 24 mesecev (mediana: 19 mesecev) trajajočega zdravljenja s teriparatidom kažejo statistično značilno znižanje števila zlomov (Preglednica 1).
German: Dies bedeutet, dass Movymia einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
German: Die Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Movymia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Movymia?
German: Movymia darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
German: Die zweijährige Behandlung mit Movymia sollte einem Patienten in seinem Leben nur einmal verabreicht werden.
Slovenian: Dveletno zdravljenje z zdravilom Movymia se sme pri bolniku uporabiti le enkrat v življenju.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Movymia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia.
German: Daher überwiegt wie bei Forsteo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken, und der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Movymia zu erteilen.
Slovenian: Tako njegove koristi enako kot pri zdravilu Forsteo odtehtajo znana tveganja, zato je Odbor priporočil, da se za zdravilo Movymia izda dovoljenje za promet.
German: Im Rahmen einer Studie mit 54 teilnehmenden gesunden Frauen wurde gezeigt, dass dieselbe Dosis der beiden Arzneimittel, verabreicht per Injektion unter die Haut, zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffs Teriparatid im Körper führte.
Slovenian: Študija na 54 zdravih ženskah je pokazala, da so enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročili podobno raven učinkovine teriparatid v telesu.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Movymia (die mehr als 1 von 10 Patienten kann) sind Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Movymia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah.
German: Weitere Informationen über Movymia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Movymia
German: Movymia kann bis zu zwei Jahre lang angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Movymia se lahko jemlje do dve leti.
German: Welchen Nutzen hat Movymia in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Movymia izkazalo v študijah?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Movymia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Slovenian: Osteoporoza lahko pri moških in ženskah nastane tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
German: Welche Risiken sind mit Movymia verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Movymia?
German: Movymia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Knochenerkrankungen leiden, wie z. B. Morbus Paget, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Ausbreitung einer Krebserkrankung auf den Knochen); außerdem ist die Anwendung kontraindiziert bei Patienten, die einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, bei Patienten mit Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut), Patienten mit hohen Konzentrationen alkalischer Phosphatase (eines Enzyms) mit ungeklärter Ursache sowie bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.
Slovenian: Zdravilo Movymia se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
German: Dies wurde als ausreichend für die Schlussfolgerung erachtet, dass sich Movymia in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit genauso verhalten wird wie Forsteo.
Slovenian: To je zadostovalo za zaključek, da se bo zdravilo Movymia z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo na enak način.
German: Er steigert auch die Resorption von Calcium aus der Nahrung und beugt einem übermäßigen Ausscheiden von Calcium über den Urin vor.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija z urinom.
German: Die Knochen verlieren allmählich an Dichte, was die Anfälligkeit für Brüche erhöht.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
German: Teriparatid
Slovenian: Movymia teriparatid
German: Was ist Movymia und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Movymia in za kaj se uporablja?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Movymia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
German: Warum wurde Movymia zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Movymia odobreno?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Movymia zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Das Referenzarzneimittel für Movymia ist Forsteo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Movymia je zdravilo Forsteo.
German: Movymia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei folgenden Gruppen:
Slovenian: Zdravilo Movymia se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri:
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten die Injektion selbst verabreichen.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
German: Da Movymia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid, die bereits für Forsteo durchgeführt wurden, für Movymia nicht wiederholt werden.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti teriparatida, izvedenih z zdravilom Forsteo, z zdravilom Movymia ni treba ponavljati.
German: Movymia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo".
German: Bei Frauen tritt Osteoporose vor allem nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit
Slovenian: • moških in ženskah, ki imajo povečano tveganje za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsto steroida).
German: Wie das Hormon stimuliert der Wirkstoff die Knochenbildung, indem er auf die Osteoblasten (knochenbildenden Zellen) wirkt.
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kostnine tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Movymia vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht-vertebrale Frakturen
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Movymia znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov (zlomov kosti), ne pa tudi zlomov kolka;
German: Darüber hinaus hatten Movymia und Forsteo ähnliche Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Blut.
Slovenian: Poleg tega sta imeli zdravili Movymia in Forsteo podoben učinek na raven kalcija v telesu.
German: • Frauen, bei denen die Menopause (Wechseljahre) abgeschlossen ist.
Slovenian: • ženskah po menopavzi.
German: Movymia enthält den Wirkstoff Teriparatid.
Slovenian: Zdravilo Movymia vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
German: Der Wirkstoff in Movymia, Teriparatid, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Parathormons.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Movymia, teriparatid, je enaka delu humanega paratiroidnega hormona.
German: Laborstudien, in denen Movymia und Forsteo verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Movymia dem Wirkstoff in Forsteo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Movymia primerjali z zdravilom Forsteo, so pokazale, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Forsteo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) hat Daten berücksichtigt, die zeigen, dass Movymia Forsteo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je obravnaval podatke, ki so dokazovali, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu
German: Wie wird Movymia angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Movymia uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Movymia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Movymia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Movymia, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Movymia?
Slovenian: Kako zdravilo Movymia deluje?
German: Movymia ist als Injektionslösung in einer Patrone (mit 600 Mikrogramm Teriparatid) zur Anwendung mit dem ServoPen Fix-System erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Movymia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložkih (vsebujejo 600 mikrogramov teriparatida), namenjenih za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Movymia, ki se daje enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo v stegno ali trebuh.
German: Es gab keine Leitlinien.
Slovenian: Smernice niso bile podane.
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist:
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora:
German: Es wird möglicherweise als angemessen betrachtet, solche zusätzlichen Maßnahmen in Zukunft angesichts etwaiger neuer Informationen anzuwenden.
Slovenian: Morda bo primerno tovrstne dodatne ukrepe v luči novih informacij izvajati v prihodnje.
German: Niedrig Hoch
Slovenian: Nizka Visoka
German: NOEC: die Konzentration in der Studie, bei der keine Wirkungen beobachtet werden.
Slovenian: NOEC: koncentracija v študiji, pri kateri ni opaženih nobenih učinkov.
German: Die Feldstudie hat die folgenden Kriterien zu erfüllen:
Slovenian: Terenska študija mora izpolnjevati naslednja merila:
German: Die für Beurteilung der Stufen B und C vorgelegten Daten stehen jedoch nicht im Einklang mit aktuell gültigen Standards.
Slovenian: Vendar podatki iz ocenjevanja stopnje B in C ne ustrezajo trenutnim standardom.
German: P. promelas (frühe Lebensphasen)
Slovenian: P. promelas (zgodnje razvojne stopnje)
German: • Konzentrationen von Moxidectin in den unterschiedlichen Zielmatrizen.
Slovenian: • Koncentracije moksidektina v različnih ciljnih matricah.
German: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Slovenian: V 12 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Zusätzlicher Nutzen
Slovenian: Dodatne koristi
German: Trotzdem stützten die Ergebnisse dieser Studie die Schlussfolgerung zur Persistenz aus der ersten Studie.
Slovenian: Kljub temu rezultati te študije podpirajo zaključek o obstojnosti iz prve študije.
German: • Die Dauer der Studie sollte sich über drei aufeinanderfolgende Jahre erstrecken, um saisonalen und von Jahr zu Jahr auftretenden Schwankungen Rechnung zu tragen.
Slovenian: • Trajanje študije naj bo tri leta zaporedoma, da se pri tem upoštevajo sezonska in letna nihanja.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni v Prilogi IV.
German: Der abschließende Studienbericht ist dem CVMP zur Beurteilung vorzulegen.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži odboru CVMP v oceno.
German: Innerhalb von 60 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Slovenian: V 60 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
German: 6 100 (Pferde, zum Eingeben)
Slovenian: 6 100 (konji, peroralno)
German: Um dieses Risiko zu mindern, müssen alle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anwendung und Entsorgung eingehalten werden.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba upoštevati vse previdnostne ukrepe za uporabo in odstranjevanje.
German: Es wurde ein Risiko für die Umwelt ermittelt, welches durch angemessene Risikominderungsmaßnahmen teilweise entschärft werden kann.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tveganje za okolje, ki ga je mogoče delno ublažiti s primernimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
German: Die vorstehend genannten inneren und äußeren Parasiten verursachen anerkanntermaßen erhebliche Produktionsausfälle und haben negative Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere.
Slovenian: Priznava se, da prej omenjeni notranji in zunanji paraziti povzročajo velike izgube pri prireji in negativno vplivajo na dobro počutje živali.
German: Daphnia magna (akut)
Slovenian: Daphnia magna (akutno)
German: Die vorstehend genannten Daten sind dem CVMP spätestens 5 Jahre nach dem Beschluss der Kommission zu diesem Befassungsverfahren zur Beurteilung vorzulegen.
Slovenian: Zgornje podatke je treba predložiti odboru CVMP v oceno najpozneje v 5 letih po odločbi Komisije glede tega postopka.
German: Die folgenden Auflagen sind von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen: Bedingungen
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izpolnjevati naslednje pogoje: Pogoji
German: Eine Toxizität für im Sediment lebende Organismen ist jedoch nach wie vor sehr wahrscheinlich.
Slovenian: Vendar pa je strupenost za organizme, ki živijo v sedimentu, še vedno zelo verjetna.
German: Über die folgenden Ergebnisse ist Bericht zu erstatten:
Slovenian: Poročati je treba o naslednjih izsledkih:
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass die Verwendung von QSAR-Werten als Ersatz für experimentelle Daten für Pharmazeutika nicht gestützt wird, da für Pharmazeutika keine validierten Modelle existieren.
Slovenian: Treba pa je poudariti, da uporaba vrednosti QSAR kot nadomestka eksperimentalnih podatkov za zdravila ni podprta, saj za zdravila ni na voljo validiranih modelov.
German: Daphnia magna (Reproduktion)
Slovenian: Daphnia magna (razmnoževanje)
German: Umweltprofil von Alternativen
Slovenian: Okoljski profil drugih možnosti
German: Außerdem wurde eine Studie zu Landpflanzen mit 12 Unkrautarten vorgelegt; diese wurde für die aktuelle Bewertung nicht als relevant angesehen.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija s kopenskimi rastlinami z 12 vrstami plevela, ki za trenutno oceno ni bila relevantna.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart, Anwendersicherheit, Verbrauchersicherheit und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht beurteilt.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
German: • Die Studie ist in mindestens einer geographischen Region Europas durchzuführen, die die schlechtesten anzunehmenden klimatischen und epidemiologischen Bedingungen bietet und an kleine Gewässer angrenzt.
Slovenian: • Študijo je treba izvesti v eni ali več evropskih geografskih regijah, ki predstavljajo najslabše klimatske in epidemiološke pogoje, v bližini majhnih vodnih teles.
German: Es wurden Daten zu Laborstudien (Stufe A), erweiterten Laborstudien mit entstandenen Rückständen (Stufe B) und Feldstudien (Stufe C) vorgelegt.
Slovenian: Predložili so podatke za laboratorijske študije (stopnja A), razširjene laboratorijske študije z nakopičenimi ostanki (stopnja B) in terenske študije (stopnja C).
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen:
Slovenian: Vsem zdravilom dodajte:
German: Beurteilung der Emissionen und Risiken
Slovenian: Ocena emisij in tveganja
German: Wenn die Studie in nur einer geographischen Region durchgeführt wird, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu belegen, dass es sich hierbei tatsächlich um den schlimmsten anzunehmenden Fall handelt.
Slovenian: Če se študija izvaja samo v eni geografski regiji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom utemeljiti, da je tam res najslabši možni primer.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen argumentierten also, dass die mittleren Landoberflächentemperaturen während des Frühjahrs/Sommers in überwiegend landwirtschaftlichen Regionen in Europa wahrscheinlich höher sind, was zu einem schnelleren Abbau führt.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so torej trdili, da so povprečne temperature površin zemljišč spomladi/poleti v glavnih kmetijskih regijah v Evropi verjetno višje, kar pomeni hitrejšo razgradnjo.
German: Risikomanagement- oder Risikominderungsmaßnahmen
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
German: Der CVMP war der Auffassung, dass ein solcher Warnhinweis nicht mit der guten landwirtschaftlichen Praxis im Einklang steht und daher aus der Produktinformation zu streichen ist.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da tako opozorilo ni v skladu z dobro kmetijsko prakso, zato ga je treba izbrisati iz informacij o zdravilu.
German: Da eine Exposition von Wasserorganismen unwahrscheinlich ist, ist die Toxizität signifikant geringer.
Slovenian: Ker je izpostavljenost vodnih organizmov malo verjetna, se strupenost bistveno zmanjša.
German: Ungarn Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Slovenian: Madžarska Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest