FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen lopullinen puoliintumisaika on 0,6-2 tuntia.
Bulgarian: Терминалният му полуживот е 0,6-2 часа.
Finnish: Joitakin näistä tapahtumista on raportoitu yli 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: За някои от тези събития се съобщава повече от 1 година след началото на лечението.
Finnish: Mitä AZILECT on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява AZILECT и за какво се използва
Finnish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatia
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Finnish: Siksi AZILECTia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Bulgarian: Затова AZILECT не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.
Finnish: Tupakointi saattaa pienentää AZILECTin määrää veressä.
Bulgarian: Пушенето би могло да понижи количеството AZILECT в кръвта.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Vaikutus oli selvä, vaikkakin pieni tässä potilasryhmässä, jonka sairaus oli lievä.
Bulgarian: Ефектът е бил очевиден, макар и със скромен мащаб при тази популация от пациенти с леко заболяване.
Finnish: Mitään erityistä vastalääkettä ei ole olemassa.
Bulgarian: Не съществува специфичен антидот.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми.
Finnish: Ota AZILECT-lääkepakkaus/läpipainopakkaus tai pullo mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Bulgarian: Вземете картонената опаковка/блистера или бутилката AZILECT с Вас, за да я покажете на лекаря или фармацевта.
Finnish: Lääke vaikutti merkitsevästi ja suotuisasti elämänlaatuun (PD-QUALIF-asteikolla arvioitaessa).
Bulgarian: Установено е значимо и благоприятно повлияване върху качеството на живот (оценено по PDQUALIF скалата).
Finnish: AZILECT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AZILECT при деца и юноши не са установени.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty "24 tunnin" kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
Bulgarian: При двете изследвания първичният измерител за ефикасност е бил промяната в средния брой часове (изходен спрямо лечебен период), прекарани в "OFF" състояние през деня (определяне с "24-часови" домашни дневници, попълвани по 3 дни преди всяка визита за оценка).
Finnish: AZILECT auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Bulgarian: AZILECT спомага за увеличаване и поддържане на нивото на допамин в мозъка.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пушите или възнамерявате да спрете да пушите.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AZILECT
Bulgarian: Други лекарства и AZILECT
Finnish: Levodopa ja muut Parkinsonin taudin lääkkeet
Bulgarian: Леводопа и други лекарствени продукти за Паркинсонова болест
Finnish: Rasagiliinin samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Bulgarian: Съпътстваща употреба на разагилин с други лекарствени продукти
Finnish: Levodopa-annoksen vähentäminen voi lievittää tätä haittavaikutusta.
Bulgarian: Понижаването на дозата на леводопа може да облекчи тази нежелана реакция.
Finnish: Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan.
Bulgarian: Допаминът е химическо вещество в мозъка, което участва в контрола на движенията.
Finnish: Älä lakkaa ottamasta AZILECTia keskustelematta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте да приемате AZILECT без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
Finnish: Vältä AZILECTin käyttöä jos olet raskaana, sillä AZILECTin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Bulgarian: Ако сте бременна, трябва да избягвате да вземате AZILECT, тъй като ефектите на AZILECT върху бременността и нероденото дете не са известни.
Finnish: Angina pectoris
Bulgarian: Ангина пекторис
Finnish: Huonontunut ruokahalu
Bulgarian: Намален апетит
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma
Bulgarian: Злокачествен меланом
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä vaarallisia koneita, myös moottoriajoneuvoja, ennen kuin he ovat varmoja, ettei rasagiliinilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по нежелан начин.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita tulee tarkkailla ja aloittaa sopiva oireenmukainen elintoimintoja tukeva hoito.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат мониторирани и да се назначи подходяща симптоматична и поддържаща терапия.
Finnish: Alle 1 % rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Bulgarian: По-малко от 1% разагилин се екскретира като непроменен продукт в урината.
Finnish: Puolet raportoiduista hillitsemishäiriöistä arvioitiin vaikeiksi.
Bulgarian: Половината от съобщените случаи на РКИ са оценени като сериозни.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Rasagiliinia 0,5 mg saaneessa ryhmässä havaittiin myös tilastollisesti merkitsevä parannus lumelääkkeeseen verrattuna, mutta muutos oli suuruudeltaan vähäisempi.
Bulgarian: При групата на 0,5 mg разагилин също е било наблюдавано статистически значимо подобрение спрямо плацебо, макар и степента на подобрението да е била по-малка.
Finnish: Rasagiliinin farmakokinetiikka on lineaarista 0,5-2 mg:n annosalueella Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на разагилин e линейна при дози в диапазона от 0,5-2 mg при пациенти с Паркинсонова болест.
Finnish: Ikä ei juurikaan vaikuta rasagiliinin farmakokinetiikkaan iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Възрастта има малко влияние върху фармакокинетиката на разагилин при пациенти в старческа възраст (>65 години) (вж. точка 4.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD02
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02
Finnish: Yliannostus voi mahdollisesti liittyä sekä MAO-A:n että MAO-B:n merkittävään estoon.
Bulgarian: Предозирането може да се свърже със значимо инхибиране както на МАО-А, така и на МАО-В.
Finnish: Tabletti 30 tablettia
Bulgarian: 30 таблетки
Finnish: Kuume, Huonovointisuus
Bulgarian: Висока температура, неразположение
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºС.
Finnish: Rasagiliini imeytyy nopeasti saavuttaen huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) noin puolessa tunnissa.
Bulgarian: Разагилин се абсорбира бързо, достигайки максимална плазмена концентрация (Cmax) за приблизително 0,5 часа.
Finnish: Varmuuden vuoksi rasagiliinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на разагилин по време на бременност.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää AZILECTia lasten ja nuorten hoitoon.
Bulgarian: Няма съответна употребата на AZILECT при деца и юноши.
Finnish: Dekstrometorfaani
Bulgarian: Декстрометорфан
Finnish: Samanaikainen rasagiliinin ja teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) annostelu ei vaikuttanut kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и теофилин (субстрат на CYP1A2) не повлиява фармакокинетиката и на двата продукта.
Finnish: Korkea verenpaine
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat AZILECTia Älä ota AZILECTia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AZILECT
Finnish: 1-Aminoindaani on tärkeä, aktiivinen metaboliitti, eikä se ole MAO-B:n estäjä.
Bulgarian: 1-Аминоиндан е активен основен метаболит и не е МАО-В инхибитор.
Finnish: Nämä vaikutukset saattavat voimistua, jos käytät muita lääkkeitä Parkinsonin taudin oireiden hoitoon, jos käytät uneliaisuutta aiheuttavia lääkkeitä, tai jos juot alkoholia AZILECT-hoidon aikana.
Bulgarian: Това може да се засили, ако приемате други лекарства за лечение на симптомите на Вашата Паркинсонова болест или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат сънливост, или ако пиете алкохол, докато приемате AZILECT.
Finnish: Muut sytokromi P450 -isoentsyymit
Bulgarian: Други цитохром P450 изоензими
Finnish: Vain yksittäistapauksissa potilas ei ollut toipunut raportointivaiheessa.
Bulgarian: Само единични случаи от съобщените случаи не са били излекувани по времето, когато е съобщено за тях.
Finnish: Kaikki raportoidut tapaukset arvioitiin vaikeiksi.
Bulgarian: Тези случаи се считат за сериозни във всички доклади.
Finnish: Valkoinen tiiviistä polyeteenistä valmistettu 30 tabletin pullo, lapsiturvallisella korkilla tai ilman.
Bulgarian: Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност със защитена или не от деца капачка, съдържаща 30 таблетки.
Finnish: Rasagiliinilla ei havaittu genotoksisia vaikutuksia in vivo eikä useissa in vitro -koejärjestelyissä, joissa käytettiin bakteereja tai maksasoluja.
Bulgarian: Разагилин не е проявил генотоксичен потенциал in vivo, както и при няколко in vitro системи с използването на бактерии или хепатоцити.
Finnish: Potilaiden, joilla on esiintynyt unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua, on vältettävä autolla ajamista ja koneiden käyttämistä (ks. kohta 4.7).
Bulgarian: Пациентите, които са имали сомнолентност и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини (вж. точка 4.7).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна в дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: AZILECT sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon.
Bulgarian: AZILECT съдържа активното вещество разагилин и се използва за лечение на Паркинсонова болест при възрастни.
Finnish: Parkinsonin taudin oireisiin kuuluvat aistiharhat ja sekavuus.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон се свързва със симптоми на халюцинации и обърканост.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat myös siihen, että ortostaattista hypotensiota esiintyy useimmiten rasagiliinihoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana, ja sen esiintyvyys laskee ajan myötä.
Bulgarian: Освен това данните от клиничното проучване предполагат, че ортостатична хипотония възниква най-често през първите два месеца на лечението с разагилин и има тенденция да намалява с времето.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера след „Годен до:/EXP".
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä sekä Parkinsonin tauti että AZILECT-hoito voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата Паркинсонова болест, както и лечението с AZILECT може да повлияят способността Ви да правите това.
Finnish: Potentit CYP1A2-estäjät saattavat siis muuttaa rasagiliinin plasmapitoisuutta ja niiden annossa tulisi noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Поради това, мощните CYP1A2 инхибитори могат да променят плазмените нива на разагилин и е необходимо да бъдат прилагани с повишено внимание.
Finnish: 7 tablettia 10 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 112 tablettia
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки
Finnish: Lisätietoja saat kohdasta Ajaminen ja koneiden käyttö.
Bulgarian: За повече информация, моля, вижте точка Шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi liian monta AZILECT-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако считате, че сте приели твърде много таблетки AZILECT, веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Rasagiliinin hoitoteho selvitettiin kolmessa tutkimuksessa: monoterapiahoitona tutkimuksessa I ja levodopahoitoon lisättynä tutkimuksissa II ja III.
Bulgarian: Ефикасността на разагилин е била установена в три проучвания: като монотерапия при проучване I и като допълваща терапия към леводопа при проучвания II и III.
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa ei-selektiivisten MAO-estäjien käytön yhteydessä havaittuja oireita.
Bulgarian: Тези симптоми биха могли да приличат на наблюдаваните при неселективните МАО инхибитори.
Finnish: Tabletteja on saatavana 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tabletin läpipainopakkauksessa tai 30 tabletin pullossa.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или в бутилка, съдържаща 30 таблетки.
Finnish: AZILECTin yliannostuksen jälkeen ilmoitettuja oireita ovat olleet lievästi euforinen mieliala (lievä manian muoto), erittäin korkea verenpaine ja serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 4).
Bulgarian: Симптоми, съобщени след предозиране с AZILECT, включват леко еуфорично настроение (лека форма на мания), изключително високо кръвно налягане и серотонинов синдром (вижте точка 4).
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on epäilyttäviä ihomuutoksia.
Bulgarian: - Трябва да разговаряте с Вашия лекар при наличието на някакви подозрителни кожни промени.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava säännöllisesti, jotta hillitsemishäiriön kehittyminen huomattaisiin.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат редовно проследявани за развитие на разстройства на контрола на импулсите.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä*, Liiallinen päiväaikainen
Bulgarian: Серотонинов синдром*, прекомерна дневна сънливост
Finnish: Suositeltu annos on yksi 1 mg:n AZILECT-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза AZILECT е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
Finnish: Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan tai sen käyttö voidaan joutua keskeyttämään (ks. kohta 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата или да спре приема на лекарството (вижте точка 4).
Finnish: Vatsakipu, Ummetus, Pahoinvointi ja oksentelu, Suun kuivuminen
Bulgarian: Абдоминална болка, констипация, гадене и повръщане, сухота в устата
Finnish: Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia.
Bulgarian: При Паркинсоновата болест има загуба на клетки, произвеждащи допамин в мозъка.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että rasagiliinin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta näiden entsyymien substraattien kanssa (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Тези резултати показват, че е слабо вероятно терапевтичните концентрации на разагилин да причинят каквото и да е клинично значимо повлияване на субстратите на тези ензими (вж. точка 5.3).
Finnish: Näitä oireita on havaittu markkinoille tulon jälkeen myös Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu rasagiliinilla.
Bulgarian: Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест и лекувани с разагилин.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Finnish: Monet näistä potilaista raportoivat unisuutta rasagiliinin ja muiden dopaminergisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä, mutta jotkut eivät olleet havainneet mitään varoittavia merkkejä, kuten liiallista uneliaisuutta, ja uskoivat olleensa virkeitä juuri ennen tapahtumaa.
Bulgarian: Въпреки, че много от тези пациенти са съобщили за сомнолентност, докато са били на лечение с разагилин заедно с други допаминергични лекарствени продукти, някои от тях са забелязали, че не са имали никакви предупредителни признаци, като например прекомерна сънливост, и смятат, че са били будни непосредствено преди събитието.
Finnish: Ruoka ei vaikuta rasagiliinin Tmax-arvoon, vaikka Cmax ja kokonaisaltistus (AUC) pienenevät, Cmax noin 60 % ja AUC noin 20 %, kun lääke otetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Bulgarian: Приемът на храна не влияе на Tmax на разагилин, въпреки че Cmax и експозицията (AUC) да спадат съответно с 60% и 20% приблизително, когато лекарствения продукт се приема с храна, богата на мазнини.
Finnish: AZILECTin voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Bulgarian: AZILECT може да се приема със или без храна.
Finnish: Jos otat enemmän AZILECTia kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза AZILECT
Finnish: Ex vivo- ja in vitro -kokeet ovat osoittaneet, ettei rasagiliini ole tärkeimpien CYP450 -entsyymien estäjä eikä indusori (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Eкспериментите ex vivo и in vitro показват, че разагилин не е нито инхибитор, нито индуктор на основните CYP450 ензими (вж. точка 4.5).
Finnish: Jos unohdat ottaa AZILECTia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете AZILECT
Finnish: Allergia
Bulgarian: Алергия
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rasagiliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на разагилин при бременни жени.
Finnish: Koska vaikutus AUC:hen ei ole merkittävä, rasagiliinia voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Bulgarian: Тъй като AUC не се повлиява значимо, разагилин може да се приема със или без храна.
Finnish: AZILECT 1 mg tabletti
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä, ja heitä on kehotettava noudattamaan varovaisuutta auton ajon tai koneiden käytön yhteydessä rasagiliinihoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това и посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини по време на лечението с разагилин.
Finnish: Rasagiliinin ja entakaponin samanaikainen käyttö lisäsi rasagiliinin oraalista puhdistumaa 28 %.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на разагилин с 28%.
Finnish: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta viikkoon 26/kokeen päättymiseen (LOCF, Last Observation Carried Forward) oli tilastollisesti merkitsevä (UPDRS, osat I-III: rasagiliini 1 mg verrattuna lumelääkkeeseen -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; rasagiliini 2 mg verrattuna lumelääkkeeseen -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -2,7, 95 % CI [-3,87,1,55], p<0,0001; 2 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Bulgarian: Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).
Finnish: AZILECT voi aiheuttaa uneliaisuutta ja tahatonta nukahtelua arkielämän toimissa etenkin, jos käytät myös muita dopaminergisiä lääkkeitä (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon).
Bulgarian: AZILECT може да предизвика сънливост и да Ви накара внезапно да заспите по време на ежедневните си дейности, особено, ако приемате други допаминергични лекарствени продукти (които се използват за лечението на Паркинсонова болест).
Finnish: Miten AZILECTia otetaan
Bulgarian: Как да приемате AZILECT
Finnish: Kootun tutkimustiedon perustella itse Parkinsonin tauti saattaa olla yhteydessä suurentuneeseen ihosyöpäriskiin (ei pelkästään melanoomaan), ei mikään yksittäinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Събраните данни предполагат, че самата Паркинсонова болест, а не някой конкретен лекарствен продукт, се свързва с повишен риск от рак на кожата (не само меланома конкретно).
Finnish: Rasagiliinin ja levodopan samanaikainen käyttö
Bulgarian: Съпътстваща употреба на разагилин и леводопа
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1µg/ml (vastaa 160-kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg:n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450-isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 µg/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua aiemmin tai jos niitä esiintyy AZILECT-hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita (ks. kohta 2).
Bulgarian: Ако имате сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване преди или докато приемате AZILECT, не шофирайте и не работете с машини (вижте точка 2).
Finnish: Viiden tyramiinialtistuskokeen tulokset (vapaaehtoisilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla) ja tulokset verenpaineen kotimittauksista ruokailun jälkeen (464 potilasta, jotka käyttivät 0,5 mg tai 1 mg rasagiliinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa levodopan kanssa kuuden kuukauden ajan ilman tyramiinirajoituksia) sekä tyramiinin ja rasagiliinin yhteisvaikutuksen puuttuminen kliinisissä tutkimuksissa joissa ei ollut tyramiinirajoituksia osoittavat, että rasagiliinia voidaan käyttää turvallisesti ilman ravinnon tyramiinirajoituksia.
Bulgarian: Резултатите от пет тирамин провокирани изследвания (при доброволци и пациенти, страдащи от Паркинсонова болест), в съчетание с резултатите от мониториране при домашни условия на кръвното налягане след хранене (сред 464 пациенти, лекувани с 0,5 или 1 mg/ден разагилин или плацебо като допълваща терапия на леводопа в продължение на шест месеца без рестрикции на тирамин), както и фактът, че няма съобщения за тирамин/разагилин взаимодействия при клинични проучвания, провеждани без рестрикция на тирамин, показват, че разагилин може да бъде използван безопасно без диетични рестрикции на тирамин.
Finnish: Tlf: +47 66775590
Bulgarian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, AUC kasvoi 568 % ja Cmax 83 % (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При индивиди с умерено чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).
Finnish: Tyramiinin ja rasagiliinin yhteisvaikutus
Bulgarian: Взаимодействие тирамин/разагилин
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla olevissa taulukoissa 1 ja 2 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Kliinisen kehitystyön aikana esiintulleet melanoomatapaukset antavat aihetta epäillä mahdollista yhteyttä rasagiliinin käyttöön.
Bulgarian: По време на програмата за клинична разработка появата на случаи на меланом подтикват към обмисляне на вероятната връзка с разагилин.
Finnish: Rasagiliini on selektiivinen MAO-B-estäjä, eikä siihen ole liittynyt lisääntynyttä herkkyyttä tyramiinille suositellulla annoksella (1 mg/vrk).
Bulgarian: Разагилин инхибира селективно МАО-В и не се свързва с повишената чувствителност към тирамин при показаната доза (1 mg/ден).