FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP endorsed the MAH data and rationale, especially the polymicrobial nature of intra-abdominal infections and the recent use of Augmentin in controlled trials support the use of Augmentin for both initial empirical IV treatment and continued oral treatment after switch from IV treatment.
French: Le CHMP a approuvé les données et la justification du TAMM, en particulier la nature polymicrobienne des infections intra-abdominales et l'utilisation récente d'Augmentin dans des essais contrôlés étaye l'utilisation d'Augmentin à la fois pour le traitement IV empirique initial et la poursuite du traitement par voie orale, après l'arrêt du traitement IV. Plusieurs documents d'orientation sont également en faveur de cette utilisation et le CHMP a adopté l'indication: «Infections intra-abdominales» pour les formulations IV d'Augmentin.
English: • Gastrointestinal tract
French: • le tractus gastro-intestinal
English: Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T>MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL.
French: Enfin, le TAMM a examiné les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rapport 8:1, déclarant que les valeurs moyennes à l'équilibre du T>CMI prédisent que cette formulation administrée TID permet d'obtenir une éradication maximale des souches de S. pneumoniae avec des CMI d'amoxicilline ou de l'association amoxicilline/acide clavulanique ≤ 2 g/ml et sera d'une certaine efficacité contre les souches avec des CMI de 4 g/ml.
English: Augmentin has the appropriate PK/PD that would predict clinical efficacy against Gram-positive and many Gramnegative pathogens including anaerobic pathogens, and penetrates well into the peritoneum.
French: Augmentin présente les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées susceptibles de prédire une efficacité clinique contre les agents pathogènes Gram-positifs et de nombreux Gram-négatifs, notamment les agents pathogènes anaérobies, et pénètre bien dans le péritoine.
English: “Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.”
French: «Infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.»
English: • Biliary tract surgery.
French: • les voies biliaires.
English: In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs.
French: Chez les enfants, le dosage plus élevé est recommandé pour des infections telles que l'otite moyenne, la sinusite, les IVRI et les IVU.
English: In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections.
French: Chez les enfants, le dosage plus élevé est recommandé pour les infections comme l'otite moyenne, la sinusite, les infections des voies respiratoires inférieures et les infections des voies urinaires.
English: The CHMP noted the detailed analyses of the authorised texts and the wording proposed and in summary, the CHMP considered that the use of Augmentin should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician and that amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
French: En résumé, le CHMP a considéré que l'utilisation d'Augmentin doit être évitée pendant la grossesse, à moins qu'elle ne soit considérée comme indispensable par le médecin; il a estimé que l'association amoxicilline/acide clavulanique ne doit être utilisée en cas d'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin en charge.
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI).
French: Le TAMM a dressé la liste des indications actuellement approuvées et a examiné les infections des voies respiratoires (IVR), l'OMA, la pneumonie d'acquisition communautaire (PAC), l'amygdalo-pharyngite et la sinusite, les infections de la peau et des tissus mous (IPTM) et les infections des voies urinaires (IVU).
English: In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent urinary tract infections and lower respiratory tract infections.
French: Chez les adultes, le dosage plus élevé est recommandé pour des infections graves, notamment les infections chroniques et récurrentes des voies urinaires et les infections des voies respiratoires inférieures.
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
French: • Infections graves de l'oreille, du nez et de la gorge (telles que mastoïdites, infections périamygdaliennes, épiglottites et sinusites, quand elles sont accompagnées de signes et de symptômes systémiques graves)
English: In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent UTIs and LRTIs.
French: Chez les adultes, le dosage plus élevé est recommandé pour les infections sévères, notamment les IVU chroniques et récurrentes et les IVRI.
English: Skin and Soft Tissue Infections
French: Infections de la peau et des tissus mous (IPTM)
English: The CHMP agreed with the main conclusion drawn by the MAH, however new studies comparing the efficacy of the 4:1 and 8:1 ratio showed a clear inferiority of the 4:1 ratio, when bacteria with higher MIC values were the causative agents.
French: Toutefois, de nouvelles études portant sur la comparaison de l'efficacité des rapports 4:1 et 8:1 ont montré une nette infériorité du rapport 4:1, lorsque les agents causals étaient des bactéries avec des valeurs de CMI plus élevées.
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis
French: • Infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed data from clinical trials in paediatric patients and adults in the treatment of otitis media and UTIs, demonstrating the bioequivalence of the 8:1 adult regimen to the 8:1 paediatric regimen and the efficacy of the 8:1 ratio BID in adults; consequently this regimen has now become well established in France for the treatment of respiratory tract infections in adults, including CAP, AECB, acute bronchitis, AOM and sinusitis.
French: Le TAMM a dressé la liste des indications actuellement approuvées et a examiné les données issues d'essais cliniques menés chez des patients pédiatriques et adultes sur le traitement de l'otite moyenne et des IVU, démontrant la bioéquivalence entre le schéma posologique 8:1 pour les adultes et le schéma posologique 8:1 pour les patients pédiatriques, ainsi que l'efficacité du rapport 8:1 BID chez les adultes.
English: The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
French: Le TAMM a dressé la liste des indications actuellement approuvées, en discutant en particulier l'utilisation de ce rapport pour le traitement des IPTM et des amygdalites récurrentes, des otites moyennes, des sinusites, des IVRI, des infections de l'appareil urinaire (IVU), ainsi que des IVRS et des infections de l'appareil génito-urinaires; il a examiné les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, démontrant l'équivalence bactériologique des formulations BID et TID.
English: In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP.
French: En résumé, le CHMP a accepté et adopté une formulation harmonisée pour inclusion dans les RCP harmonisés.
English: According to the data, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of < 1 µg/mL, i.e. pathogens where time over MIC is > 40%.
French: Ainsi, la dose maximale quotidienne d'amoxicilline apportée avec le rapport 2:1 est de 750 mg. D'après les données, cette dose quotidienne ne convient que pour les agents pathogènes avec une CMI90 ≤ 1 µg/ml, c'est-à-dire pour les agents pathogènes dont le temps au-dessus de la CMI est  40 %.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR INTRAVENOUS AUGMENTIN 5:1 AND 10:1 RATIOS
French: INDICATIONS THERAPEUTIQUES POUR LES RAPPORTS 5:1 ET 10:1 D'AUGMENTIN (FORMULATIONS INTRAVEINEUSES)
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
French: • Infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.
English: In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
French: En résumé, le CHMP a accepté et adopté la formulation harmonisée suivante, pour inclusion dans les RCP harmonisés:
English: Genito-Urinary tract infections
French: Infections de l'appareil génito-urinaire
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
French: POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION DU RAPPORT 16:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION ORALE - SR)
English: According to the data presented by the MAH, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of < 2 µg/mL, i.e. only in these pathogens the required time over MIC is > 40%.
French: Le rapport 4:1 a fait l'objet d'une discussion plus détaillée par le CHMP, faisant remarquer que la dose quotidienne maximale d'amoxicilline délivrée est de 1500 mg. D'après les données présentées par le TAMM, cette dose quotidienne n'est appropriée que pour les agents pathogènes présentant une CMI90 ≤ 2 µg/ml, c'est-à-dire uniquement pour les agents pathogènes pour lesquels il faut un temps au-dessus de la CMI  40 %.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
French: POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION DU RAPPORT 10:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION INTRAVEINEUSE)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
French: POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION DU RAPPORT 14:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION ORALE - ES)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
French: POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION DU RAPPORT 5:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION INTRAVEINEUSE)
English: • Acute otitis media
French: • Otite moyenne aiguë
English: Tonsilitis
French: Amygdalite
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
French: INDICATIONS THERAPEUTIQUES POUR LE RAPPORT 7:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION ORALE)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
French: INDICATIONS THERAPEUTIQUES POUR LE RAPPORT 2:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION ORALE)
English: THERAPEUTIC INDICATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
French: INDICATIONS THERAPEUTIQUES POUR LE RAPPORT 8:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION ORALE)
English: Augmentin or penicillin + betalactams inhibitor as first line therapy for acute otitis media (AOM), usually a bacterial super-infection, with purulent or micropurulent middle ear fluid.
French: Infections des voies respiratoires supérieures (IVRS) Le CHMP a pris note des essais cliniques portant sur la comparaison de l'efficacité de différents schémas posologiques de l'association amoxicilline/acide clavulanique dans le traitement des amygdalites récurrentes et du fait que de nombreuses lignes directrices nationales recommandent Augmentin ou la pénicilline + un inhibiteur des ß-lactamases comme traitement de première intention de l'otite moyenne aiguë (OMA), qui est habituellement une surinfection bactérienne, avec présence de liquide purulent ou micropurulent dans l'oreille moyenne.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
French: POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION DU RAPPORT 8:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION ORALE)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
French: INDICATIONS THERAPEUTIQUES POUR LE RAPPORT 4:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION ORALE)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
French: INDICATIONS THERAPEUTIQUES POUR LE RAPPORT 14:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION ORALE
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
French: POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION DU RAPPORT 4:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION ORALE)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
French: POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION DU RAPPORT 7:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION ORALE)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
French: POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION DU RAPPORT 2:1 D'AUGMENTIN (FORMULATION ORALE)
English: EU-nummer
French: Numéro UE Nom Dosage
English: Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
French: Antiadiposo est utilisé pour le traitement de l'obésité.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE L'IODOCASÉINE/THIAMINE (voir annexe I)
English: This over stimulation of the metabolism is also frequently accompanied by tachycardia, palpitations and anxiety.
French: Cette surstimulation du métabolisme s'accompagne souvent de tachycardie, de palpitations et d'anxiété.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
French: Le CHMP a discuté de l'affaire lors de sa réunion plénière de septembre 2009 et la procédure au titre de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious.
French: Tous les cas rapportés étaient liés à l'iodocaséine/thiamine et 6 cas ont été jugés graves.
English: Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I.
French: En tenant compte de l'ensemble des éléments ci-dessus et du fait que des alternatives thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'obésité, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour l'iodocaséine/thiamine n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I.
English: On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
French: Le 16 septembre 2009, l'autorité compétente de l'Italie (AIFA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine (Antiadiposo) dans son État membre, en raison de cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose.
English: The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
French: Il est constaté que la quantité d'iode libérée par chaque comprimé (soit 9,4 mg) est 60 fois supérieure à la dose journalière d'iode recommandée, qui est de 150 µg.
English: However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
French: Cependant, cette dose journalière représente un apport d'iode qui est 120 fois supérieure à la dose journalière recommandée.
English: These clinical conditions translate the overproduction and consequent excess of circulating free thyroid hormones with effects in every type of tissue.
French: Ces états cliniques traduisent une surproduction et un excès subséquent d'hormones thyroïdiennes libres circulantes, avec des effets dans tous les types de tissus.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine;
English: The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
French: L'effet thérapeutique d'Antiadiposo est principalement dû à l'iodocaséine, qui augmente la quantité d'iode disponible, stimulant la glande thyroïde et activant ainsi les processus métaboliques.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
French: • le comité a conclu, après avoir passé en revue les données disponibles, que l'iodocaséine/thiamine est liée à des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose;
English: • The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
French: • le comité a considéré qu'il manque des preuves claires concernant les bénéfices de l'iodocaséine/thiamine dans le traitement de l'obésité;
English: • The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available.
French: • le comité a constaté que l'iodocaséine/thiamine est autorisée pour une maladie pour laquelle des alternatives thérapeutiques sont disponibles;
English: However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described.
French: Toutefois, cette mesure est insuffisante pour gérer les risques d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose associés au traitement par l'iodocaséine/thiamine tel que décrit ci-dessus.
English: Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders.
French: L'iodocaséine 125 mg (7,6 % d'iode) et la thiamine sous forme de nitrate 12,33 mg sont les principes actifs d'Antiadiposo, autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité résultant de troubles métaboliques.
English: The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
French: Dans les informations sur le produit, l'hyperthyroïdisme figure sur la liste des contre-indications; elles contiennent aussi des conseils relatifs à la nécessité d'un contrôle régulier de la fonction de la thyroïde pendant le traitement, avec des recommandations d'interruption du traitement en cas de résultats anormaux aux tests de la fonction de la thyroïde, s'accompagnant de symptômes d'hyperthyroïdisme, de tachycardie et d'arythmie.
English: Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
French: Antiadiposo (iodocaséine 125 mg/thiamine 12,33 mg), autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité, agit en augmentant la quantité d'iode disponible, stimulant ainsi la glande thyroïde et par conséquent les processus métaboliques.
English: The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day treatment which is the recommended daily dose.
French: La majorité des cas se sont produits lors d'un traitement à une dose de deux comprimés par jour, ce qui correspond à la dose journalière recommandée.
English: The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose.
French: La majorité des cas se sont produits à une dose de deux comprimés par jour, ce qui correspond à la dose journalière recommandée.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine n'est pas favorable,
English: There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
French: Des articles ont été publiés sur l'hyperthyroïdisme induit par l'iode, qui peut survenir chez des patients présentant une carence en iode et un dysfonctionnement de la thyroïde, mais également chez des patients sans signe de maladie sous-jacente de la thyroïde.
English: Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
French: Des cas d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, respectivement aux nombres de 12 et 3, avaient été signalés chez des sujets traités par l'iodocaséine/thiamine.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
French: le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, se conformant aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a rédigé un avis le 22 octobre 2009 recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine mentionné à l'annexe I.
English: However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
French: Cependant, les bénéfices que présente un traitement par hormones thyroïdiennes pour l'induction d'une perte de poids chez les sujets obèses pendant une privation calorique ou sur la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne, ne sont pas clairs au vu des données publiées.
English: Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
French: Des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, liés au traitement par l'iodocaséine/thiamine, ont été signalés.