FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
French: Pour réduire les réactions indésirables potentielles, la durée d'administration peut être prolongée jusqu'à 15 minutes au maximum, voir ci-dessous.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment faire l'injection vous-même.
English: Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: • Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
French: • des médicaments antimalaria ou médicaments utilisés pour le traitement des infections responsables de la maladie du sommeil;
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
French: L'utilisation de Ceplene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, car il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
English: It is not known whether histamine crosses the placenta.
French: On ignore si l'histamine traverse le placenta.
English: Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
French: Ceplene ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et ne doit pas être dilué.
English: There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les propriétés pharmacodynamiques chez les enfants de moins de 18 ans.
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
French: Prenez la seringue et suivez les «INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION» ci-dessous.
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
French: Par exemple, si vous injectez l'IL-2 dans le bras gauche, vous pouvez injecter Ceplene dans la cuisse gauche ou droite, le ventre ou le bras droit.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
French: ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), ou fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
French: Les réactions indésirables suivantes, non énumérées ci-dessus, ont été considérées comme ayant une relation au moins possible avec le médicament à l'étude:
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous soyez assis à un endroit où vous pouvez vous adosser ou vous allonger après avoir effectué les injections.
English: A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
French: Un délai maximal d'une durée équivalente à un cycle de traitement peut être envisagé pour la résolution des événements de grade 3 et 4;
English: You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
French: Vous devez utiliser ce médicament exactement comme il vous a été prescrit.
English: Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
French: Ceplene appartient à une classe de médicaments appelés immunomodulateurs.
English: Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 10 minutes après la fin de la perfusion sous-cutanée.
English: Treatment-free (6 weeks)
French: Période sans traitement (6 semaines)
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
French: Les volumes de dosage selon le poids du patient sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
English: You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
French: Vous allez injecter en général deux doses de 0,5 mL par jour, à moins que votre médecin ne vous ait prescrit une dose plus faible.
English: 0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
French: 0,5 mL de solution suffit pour une seule dose (voir rubrique 6.6).
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
French: Ces médicaments aident le système immunitaire du corps à lutter contre des maladies comme le cancer, en augmentant le rôle que joue le système immunitaire naturel dans la lutte contre la maladie.
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
French: La dispensation et les instructions de conservation décrites dans la rubrique 6.6 sont spécifiques à l'aldesleukine.
English: The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
French: L'aiguille doit être insérée sous la peau, mais pas dans un vaisseau sanguin situé sous la peau.
English: System organ class
French: Classe de système d'organe
English: Content of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: • During pregnancy.
French: • Pendant la grossesse.
English: Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
French: Classe pharmacothérapeutique:Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC: L03AX14.
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
French: • Douleur et formation de tissu supplémentaire dans la peau autour du site d'injection
English: • Antihistamines used to treat allergy.
French: • des antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;
English: During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
French: Pendant votre traitement, vous utiliserez toujours IL-2 ET Ceplene.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque spécial pour l'homme, d'après des études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de tolérance locale et de génotoxicité.
English: For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations sur la manière de vous injecter vous-même ce médicament, veuillez lire le paragraphe «INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION DE CEPLENE» à la fin de cette notice.
English: If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
French: Si vous avez eu une infection dans les 14 jours précédant le début de ce traitement ayant nécessité que vous preniez des médicaments pour traiter les infections (antibiotiques, antifongiques ou antiviraux), votre médecin vous surveillera étroitement.
English: Check the expiry date (EXP) on the vial label.
French: Vérifiez la date de péremption (EXP) sur l'étiquette du flacon.
English: Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
French: Votre médecin vous expliquera comment préparer et injecter l'IL-2.
English: If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
French: Si le patient présente un changement significatif des signes vitaux, le médecin doit évaluer l'état du patient et poursuivre la surveillance des signes vitaux ; ces patients doivent être surveillés pendant les traitements ultérieurs.
English: If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, n'injectez pas Ceplene, car l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
English: Injection volume* (mL)
French: Volume d'injection* (mL)
English: Treatment cycles
French: Cycles de traitement
English: Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
French: Tenez l'aiguille soit verticalement (90°) ou à un angle de 45° par rapport à la peau et poussez-la sous la peau aussi loin que possible d'un seul mouvement rapide.
English: • narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
French: • rétrécissement des artères (maladie artérielle systémique périphérique),
English: Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
French: N'essayez pas de vous injecter vous-même les médicaments avant qu'un professionnel qualifié vous l'ait appris.
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
French: Le traitement ne doit être repris qu'après examen du rapport bénéfice- risque pour le patient.
English: The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
French: L'efficacité de Ceplene n'a pas été totalement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans.
English: A decrease of blood pressure may occur.
French: Une baisse de la tension artérielle peut survenir.
English: Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez arrêté d'utiliser Ceplene de vous-même.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtres allergique (hypersensible) à l'histamine ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
English: • Difficulty in sleeping (insomnia)
French: • Difficultés à dormir (insomnie)
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
French: Le traitement par l'IL-2 et Ceplene dure 81 semaines et est cyclique.
English: *Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
French: * Volume d'injection arrondi à 0,05 mL près ** Les volumes d'injection selon des réductions de 20 % sont arrondis de façon à ce que les réductions de dose réelles varient de 15%-25%
English: Standard dosage (µg)
French: Posologie standard (µg)
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
French: Pas de recommandations de modification des doses, sauf en cas de toxicité neurologique de grade 1 et de dermatite toxique généralisée de grade 1.
English: Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
French: À injecter lentement, sur une durée de 5 à 15 minutes.
English: Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
French: Chaque marque (0,1, 0,2, 0,3, etc.) représente un dixième de millilitre (0,1 mL).
English: 20% dose reduction injection volume (mL)**
French: Réduction de dose de 20 % Volume d'injection (mL)**
English: Ceplene is for subcutaneous use only.
French: Ceplene est pour un usage sous-cutané uniquement.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement pour des expositions considérées comme excédant suffisamment l'exposition humaine maximale, peu pertinentes pour l'usage clinique.
English: • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
French: • Votre organisme ne produit pas assez de thyroxine, un composé chimique du corps appelé hormone (hypothyroïdisme)
English: Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
French: Les injections ultérieures de Ceplene peuvent être auto-administrées à domicile par un patient faisant preuve d'une bonne compréhension des précautions nécessaires et ayant démontré des capacités appropriées à pratiquer les injections.
English: Notice the numbered marks on each syringe.
French: Repérez les marques numérotées sur chaque seringue.
English: Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter toute complication clinique éventuelle due à l'hypotension ou l'hypovolémie.
English: • Loss of appetite (anorexia)
French: • Perte d'appétit (anorexie)
English: No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec Ceplene.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, solvants ou solutions pour perfusion.
English: This can affect your ability to drive and operate machines.
French: Cela peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Ceplene a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
French: Si une hypotension ou des symptômes associés sont observés au cours des cycles de traitement ultérieurs, la dose doit être réduite et si nécessaire, administrée à l'hôpital, jusqu'à ce que les réponses au traitement permettent une administration à domicile.
English: Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
French: Demandez plus d'informations à votre médecin si vous avez des questions concernant Ceplene ou IL-2.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
English: They are used to treat depression.
French: Ils sont utilisés pour le traitement de la dépression;
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
English: Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
French: L'histamine est éliminée par métabolisme dans les reins, le foie et d'autres tissus.
English: IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
French: IL-2 16 400 UI/kg suivies de 0,5 mL de Ceplene.
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
French: Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives, ni au niveau des paramètres de sécurité, ni à celui des propriétés pharmacodynamiques.
English: • The active substance is histamine dihydrochloride.
French: • La substance active est l'histamine dichlorhydrate.
English: *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
French: *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
English: The solution must be clear and colourless.
French: La solution doit être transparente et incolore.
English: Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
French: Votre médecin vous indiquera à combien cela correspond et comment l'injecter.
English: Use an alcohol wipe to clean it.
French: Utilisez une lingette d'alcool pour la nettoyer.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
French: Annuellement, en même temps que la soumission des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité.
English: Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
French: Ne pas utiliser Ceplene après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
English: If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
French: Si vous utilisez une pompe à seringue, vous devez vous référer aux instructions fournies par le fabricant de la pompe et à celles de votre médecin ou infirmière.
English: Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
French: Dermatite toxique localisée - le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les symptômes soient résolus.
English: A timer, clock or watch with a second hand.
French: • un minuteur, une pendule ou une montre avec une trotteuse
English: Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
French: Les patients présentaient un degré de variabilité plus élevé lors de l'exposition systémique, par comparaison avec les sujets sains.
English: Pick up the sterile syringe.
French: Prenez la seringue stérile.
English: Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
French: L'exposition systémique globale de Ceplene était plus importante chez les patients versus les sujets sains.
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
French: Pour les doses recommandées pour ces toxicités particulières de grade 1, se reporter aux rubriques correspondantes ci-dessous.
English: Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
French: L'administration de Ceplene ou d'IL-2 par perfusion rapide ou dans des espaces vasculaires, à des doses plus élevées que celles autorisées, peut exagérer les réactions indésirables associées à Ceplene.
English: Cycles w.19
French: Cycles s.19
English: Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
French: La clairance de Ceplene est presque deux fois plus élevée chez les femmes, d'où une exposition systémique considérablement plus faible que chez les hommes.
English: The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Ceplene n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
French: Cette rubrique contient des informations sur la manière de vous administrer une injection de Ceplene vous-même.
English: You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
French: Vous commencerez votre traitement par Ceplene à l'hôpital, sous la surveillance d'un médecin.
English: Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
French: Restez assis ou allongé pendant 20 minutes après l'injection de Ceplene.
English: - IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
French: - l'IL-2 peut être interrompue pendant 24 heures, puis reprise à une dose réduite de 20 %.
English: Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
French: Période sans traitement (3 semaines) *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
English: This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
French: Ce traitement doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une connaissance de la leucémie myéloïde aiguë.
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de Ceplene sur la fertilité.
English: If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
French: Si vous prenez d'autres médicaments mentionnés sous «Autres médicaments et Ceplene» ou si vous devez subir une opération ou un examen spécial de radiographie aux rayons X nécessitant une injection, parlez-en à votre médecin.
English: • Depression
French: • Dépression
English: Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
French: Les patients ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines pendant au moins 1 heure après l'administration de Ceplene.
English: If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
French: Si vous voulez arrêter d'utiliser Ceplene, vous devez auparavant essayer de consulter votre médecin.
English: • Anxiety
French: • Anxiété
English: Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
French: Ajustez la seringue de façon à ce que la pointe de l'aiguille se trouve légèrement au-dessus du bouchon en caoutchouc, mais toujours dans la solution.
English: Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
French: Poussez sur le piston de la seringue et injectez un dixième de millilitre (0,1 ml) chaque minute ou plus lentement si votre médecin vous l'a indiqué.
English: There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
French: Il n'y a pas d'informations sur l'utilisation de Ceplene chez la femme enceinte.
English: There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
French: L'âge ou le poids n'ont pas d'effets significatifs sur les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine.
English: Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
French: La surveillance du patient pendant les jours ou les cycles de traitement suivants doit être assurée aussi longtemps que le patient continue à présenter des modifications significatives des signes vitaux pendant l'administration de Ceplene.
English: • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
French: • si vous avez reçu une greffe de cellules souches (un type de greffe de moelle osseuse) d'un donneur;