FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Fablyn alebo inej liečby by lekári mali zohľadniť prípadné iné symptómy pacientok súvisiace s menopauzou a možný účinok liečby na maternicu, prsníky a srdce a cievy.
Bulgarian: При предписване на Fablyn или друго лечение лекарите трябва да вземат предвид дали пациентката има симптоми, съпътстващи менопаузата, както и възможните ефекти от лечението върху матката, гърдите, сърцето и кръвоносните съдове.
Slovak: Fablyn zabezpečí vzdelávací program dostupný vo všetkých členských štátoch pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú liek Fablyn alebo zadávajú ultrazvukové vyšetrenia panvy u žien užívajúcich liek.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Fablyn, ще осигури образователни програми във всички държавичленки за всички здравни работници, които предписват Fablyn или други ултразвукови сканирания на таза за жените, приемащи лекарството.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fablyn
Bulgarian: Допълнителна информация за Fablyn:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fablyn.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fablyn.
Slovak: Fablyn sa má používať opatrne u žien so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Bulgarian: Fablyn трябва да се използва с повишено внимание при жени със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Fablyn?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Fablyn?
Slovak: Liek Fablyn neznížil počet zlomenín krčka stehennej kosti na takú úroveň, ktorá by bola relevantná pre pacientky.
Bulgarian: Fablyn не намалява броя на фрактурите на тазобедрената става до ниво, значимо за пациентките.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен. Fablyn е предназначен за продължителна употреба.
Slovak: Fablyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lasofoxifén.
Bulgarian: Fablyn е лекарство, съдържащо активното вещество лазофоксифен (lasofoxifene).
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť zlomenín.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Slovak: Lasofoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Bulgarian: Лазофоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Slovak: Fablyn nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Fablyn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към лазофоксифен или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fablyn v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Fablyn са установени в проучванията?
Slovak: Liek Fablyn je určený na použitie iba v prípade žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť, alebo ktoré sú tehotné, alebo dojčia.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени с необяснено маточно кървене. Fablyn трябва да се прилага само при жени, които са преминали менопаузата, като не трябва да се прилага при жени, които могат да забременеят, или при бременни или кърмачки.
Slovak: Dokázalo sa, že užívanie lieku Fablyn vedie k zníženiu výskytu zlomenín chrbtice a zlomenín v iných častiach tela, nie však zlomenín krčku stehennej kosti.
Bulgarian: Доказано е, че Fablyn намалява фрактурите на гръбнака и останалите части на тялото, но не и на тазобедрената става.
Slovak: Účinná látka lieku Fablyn, lasofoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Bulgarian: Активното вещество във Fablyn, лазофоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Slovak: Prečo bol liek Fablyn povolený?
Bulgarian: Защо Fablyn е разрешен за употреба?
Slovak: Zlomeniny mimo chrbtice sa vyskytli u menšieho počtu žien užívajúcich vyššiu dávku lieku a zistil sa u nich vyšší nárast hustoty kostí.
Bulgarian: По-малко жени, приемащи по-високата доза, са получили фрактура на друго място освен гръбнака и са налице по-значими увеличения на плътността на костите.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fablyn?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fablyn?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fablyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fablyn, вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Fablyn skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Fablyn?
Slovak: Na čo sa liek Fablyn používa?
Bulgarian: За какво се използва Fablyn?
Slovak: Čo je liek Fablyn?
Bulgarian: Какво представлява Fablyn?
Slovak: Účinok lieku Fablyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycamine са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Výsledky boli medzi oboma liečenými skupinami podobné.
Bulgarian: Резултатите в двете лекувани групи са подобни.
Slovak: Štúdie o iných fázach vývoja neboli vykonané.
Bulgarian: Не са правени изследвания по отношение на останалите стадии от развитието.
Slovak: Terminológia nežiaducich reakcií je vytvorená na základe Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Bulgarian: Терминологията на нежеланите лекарствени реакции се основава на Медицински речник за регулаторните дейности (MedDRA)
Slovak: Je potrebné zachovávať súčasné lekárske štandardy pre akútnu liečbu.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Slovak: Zatiaľ však nebola stanovená dlhodobá klinická významnosť týchto zistení (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Дългосрочното клинично значение на тези находки обаче не е установено (вж. точка 5.1).
Slovak: Povedzte to najprv svojmu lekárovi.
Bulgarian: Обсъдете първо с Вашия лекар.
Slovak: ATC kód: A16AB04
Bulgarian: ATC код: A16AB04.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен или карциногенен потенциал.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na, embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на пряко или косвено вредно въздействие върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 7,0.
Bulgarian: pH на получения разтвор е приблизително 7,0.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií s časom klesala.
Bulgarian: С времето, честотата на тези реакции намалява.
Slovak: Neznáme ( frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Fabryho choroba je dedičné heterogénne a multisystémové progresívne ochorenie, postihujúca mužov aj ženy.
Bulgarian: Болестта на Фабри e наследствено хетерогенно и мултисистемно прогресиращо заболяване, което засяга както мъжете, така и жените.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Bulgarian: Използвайте асептична техника
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť infúzie alebo podá vám ďalšie lieky, aby sa také reakcie nevyskytovali.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузия или да Ви даде допълнителни лекарства за предотвратяване появата на подобни реакции.
Slovak: Pretože toto ochorenie je pomaly progresívne, skorá detekcia a liečba môžu mať rozhodujúcu úlohu pre dosiahnutie najlepších klinických výsledkov.
Bulgarian: Тъй като това заболяване прогресира бавно, ранното му откриване и лечение е решаващо за постигането на най-добри резултати.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: Iné lieky a Fabrazyme
Bulgarian: Други лекарства и Fabrazyme
Slovak: • pocity tepla a chladu
Bulgarian: • чувство на горещина и студ
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Aj keď nebola prevedená žiadna špecifická štúdia na určenie účinkov na neurologické príznaky a symptómy, výsledky taktiež naznačujú, že sa u pacientov môže dosiahnuť zmenšenie bolesti a zvýšenie kvality života po substitučnej liečbe náhradou enzýmu.
Bulgarian: Въпреки че не са проведени специфични проучвания за оценка въздействието върху неврологичните симптоми и признаци, то резултатите сочат, че при пациентите може да се получи намаление на болката и подобри качеството на живот от ензимозаместващото лечение.
Slovak: - Usmernenie týkajúce sa hodnotenia a výberu pacientov a organizačných požiadaviek na domácu infúziu.
Bulgarian: - Препоръки относно оценката, подбора на пациенти и организационните изисквания за инфузия в домашни условия.
Slovak: MA 01701
Bulgarian: MA 01701 Съединени
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením obličiek
Bulgarian: Пациенти с напреднало бъбречно заболяване
Slovak: V klinických štúdiách sa použili nižšie dávkovacie schémy.
Bulgarian: При клинични изпитвания са използвани схеми на приложение с по-ниски дози.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде допълнително разреден (вж. точка 6.6).
Slovak: Pretože nie sú k dispozícii štúdie o kompatibilite, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Tak, ako u každého proteínového lieku na intravenózne použitie, je možný vznik reakcií z precitlivenosti alergického typu.
Bulgarian: Както при всеки интравенозен протеинов лекарствен продукт, и тук са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Slovak: Je potrebné pravidelné monitorovanie statusu protilátok.
Bulgarian: Редовно трябва да се следи нивото на антитела.
Slovak: A a je vyrábaná rekombinantnou DNA technológiou za použitia cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho morčaťa (Chinese Hamster
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Tieto hlásené príznaky boli podobné ako prirodzený priebeh Fabryho choroby.
Bulgarian: Съобщените симптоми наподобяват естествения ход на болестта на Фабри.
Slovak: Frekvencia IARs z časom klesala.
Bulgarian: Честотата на СИР намалява с времето.
Slovak: V súčastnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 5.1 a 5.2, ale pre deti vo veku od 5 do 7 rokov nemožno dať žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени при деца на възраст 5 до 7 години.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa dá prisudzovať tvorbe protilátok IgG a aktivácii komplementu.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции, могат да се обяснят с формирането на IgG антитела и/или активиране на системата на комплемента.
Slovak: % definuje ako reakcie vyskytujúce sa u 2 a viac pacientov.
Bulgarian: За целите на тази таблица ≥1% се дефинира като реакции, появяващи се при 2ма или повече пациенти.
Slovak: U niektorých pacientov liečených spočiatku odporúčanou dávkou, ktorých dávka bola neskôr na dlhšiu dobu znížená, boli niektoré príznaky Fabryho choroby hlásené častejšie.
Bulgarian: При някои пациенти, които са започнали лечение с препоръчваната доза и чиято доза по-късно е намалена за продължителен период, по-често е съобщавано за някои симптоми на болестта на Фабри.
Slovak: Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Sieťový efekt týchto zmien po sérokonverzii bol 2- až 3-násobný nárast expozície na základe AUC aCmax.
Bulgarian: Нетният ефект от тези промени след сероконверсията е увеличение на експозицията 2 до 3 пъти въз основа на AUCinf и Cmax.
Slovak: GL-3 sa počas liečby rýchle normalizovali a zostali normálne počas 5 rokov.
Bulgarian: Плазмените нива на GL-3 бързо се нормализират от лечението и остават нормални до 5 години.
Slovak: Výskyt nežiaducej reakcie je u jednotlivých pacientov definovaný ako menej častý na základe relatívne malého počtu liečených pacientov.
Bulgarian: Наличието на една нежелана реакция при един пациент се определя като нечеста с оглед на относително малкия брой лекувани пациенти.
Slovak: Môžete potrebovať ďalšie lieky na zabránenie vzniku týchto reakcií.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване развитието на такъв тип реакции.
Slovak: 1. Čo je Fabrazyme a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Fabrazyme и за какво се използва
Slovak: Návod na použitie - rekonštitúcia, riedenie a podanie
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и въвеждане
Slovak: Rozhodnutie ponechať výkon infúzie doma na pacientovi treba vykonať po zhodnotení a odporúčaní ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Решението пациентът да премине на инфузия в домашни условия трябва да се вземе след оценка и препоръка от лекуващия лекар.
Slovak: Pri infúziách doma dávka a rýchlosť infúzie majú zostať stále a nemajú sa meniť bez dohľadu lekára.
Bulgarian: Дозата и скоростта на инфузията трябва да останат постоянни в домашни условия и да не се променят без наблюдение на медицински специалист.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia
Bulgarian: Механизъм на действие
Slovak: Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac.
Bulgarian: Fabrazyme е показан за употреба при възрастни, деца и подрастващи на възраст 8 години и повъзрастни.
Slovak: Fabrazyme boli taktiež vyhodnotené v dvoch pediatrických štúdiách.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Fabrazyme е оценена в две педиатрични проучвания.
Slovak: Ak zažijete takúto reakciu, musíte okamžite informovať svojho lekára.
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fabrazyme
Slovak: Funkcia obličiek, meraná glomerulárnou filtráciou a hladinou kreatinínu v sére ako aj proteinúriou zostala stabilná u väčšiny pacientov.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена посредством стойността на гломерулната филтрация и ниво на серумен креатинин, както и по протеинурията, остават стабилни при болшинството пациенти.
Slovak: Rekonštituované a zriedené roztoky
Bulgarian: Разтворени и разредени продукти
Slovak: V klinických štúdiách sa použili dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са използвани дози до 3 mg/kg телесно тегло.
Slovak: CL bola 77 ml/min s Vss 2,6 l; polčas bol 55 min.
Bulgarian: На изходно ниво CL е 77 ml/min с Vss 2,6 l; полуживотът е 55 min.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu, je potrebné zvážiť okamžité prerušenie podávania lieku Fabrazyme a začať príslušnú liečbu.
Bulgarian: При поява на тежки алергични или анафилактични реакции, незабавно трябва да бъде преустановено въвеждането на Fabrazyme и да се започне подходящо лечение.
Slovak: Ďalšie infúzie môže byť potrebné vykonať na klinike.
Bulgarian: Може да се наложи провеждането на следващите инфузии в клинична обстановка.
Slovak: Ak máte Fabryho chorobu, nie je z buniek vášho tela odstraňovaná tuková látka nazývaná globotriaosylceramid (GL-3) a tá sa začína zhromažďovať v stene krvných ciev vašich orgánov.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Фабри, мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (GL-3), не може да бъде отстранено от клетките на Вашия организъм и то започва да се натрупва в стените на кръвоносните съдове на Вашите органи.
Slovak: Pre deti vo veku 8 - 16 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: При деца от 8 до 16 години не се налага корекция на дозата.
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závažné alergické reakcie ohrozujúce život pacienta ("anafylaktoidné reakcie").
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за тежки, животозастрашаващи реакции („анафилактоидни реакции").
Slovak: Pacienti, ktorí počas infúzie doma zaznamenajú nežiaduce udalosti, musia infúziu okamžite ukončiť a vyhľadať pomoc lekára.
Bulgarian: Пациенти, които имат нежелани лекарствени реакции по време на инфузията в домашни условия, трябва незабавно да спрат процеса на инфузия и да потърсят помощ от медицински специалист.
Slovak: V tejto skúške bola počiatočne znovu podaná nízka dávka lieku a pri nižšej rýchlosti infúzie (1/2 terapeutickej dávky s 1/25 počiatočnou štandardnou odporúčanou rýchlosťou).
Bulgarian: При това проучване начално се прилага ниска доза и по-ниска скорост на инфузия (1/2 терапевтична доза при 1/25 от препоръчаната първоначално скорост на инфузия).
Slovak: U niektorých týchto pacientov bolo spontánne hlásené zvýšenie nasledujúcich príznakov: bolesť, parestézia a hnačka, ako aj srdcové prejavy, prejavy centrálneho nervového systému a močového systému.
Bulgarian: При някои от тези пациенти е спонтанно съобщено за зачестяване на някои от следните симптоми: болка, парестезии и диария, както и прояви от страна на централната нервна система и на бъбреците.
Slovak: • znížené hladiny kyslíka v krvi
Bulgarian: ниски нива на кислород в кръвта
Slovak: Poradie aminokyselín rekombinantnej formy a tiež poradie nukleotidov, ktorým je zakódované, sú identické s prirodzenou formou α-galaktozidázy A.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на рекомбинантната форма, както и кодиращата я нуклеотидна последователност са идентични с естествената форма на α-галактозидаза A.
Slovak: Nariedený roztok sa musí ďalej rozriediť.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди.
Slovak: - Ich predpisujúci lekár zabezpečí zaškolenie o nasledujúcich položkách:
Bulgarian: - Предписващият лекар ще проведе обучение за следните елементи:
Slovak: Reakcie spojené s infúziou boli zvládnuté znížením rýchlosti infúzie spolu s podaním nesteroidných antiflogistík, antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции са овладявани чрез намаляване на скоростта на инфузията заедно с прилагане на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, антихистамини и/или кортикостероиди.
Slovak: Infekcie a nákazy nazofaryngitída rinitída
Bulgarian: Инфекции и инфестации назофарингит ринит
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte nadbytočný vzduch, aby sa minimalizovala plocha rozhrania vzduch/kvapalina.
Bulgarian: Премахнете въздуха от инфузионния сак, за да се намали до минимум повърхността между течност и въздух.
Slovak: Je charakterizovaná deficitom α-galakozidázy.
Bulgarian: Характеризира се с недостатъчност на αгалактозидаза.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след съкращението „Годен до" или EXP, използвано за отбелязване на срока на годност.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nemôže byť uchovávaný a ihneď sa má nariediť.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не може да се съхранява и трябва бързо да се разреди.
Slovak: Fabrazyme sa dodáva ako biely až sivobiely prášok.
Bulgarian: Fabrazyme се доставя като бял до почти бял прах.
Slovak: Po IgG sérokonverzii, klesol CL na 35 ml/min, Vss vzrástol na 5,4 l a polčas stúpol na 240 min.
Bulgarian: След IgG сероконверсия, CL намалява до 35 ml/min, Vss се увеличава до 5,4 l, а полуживотът се увеличава до 240 min.
Slovak: Po rekonštitúcii je ako číra bezfarebná tekutina bez obsahu cudzích častíc.
Bulgarian: След разтваряне той представлява бистра, безцветна течност без чужди частици.
Slovak: U detí vo veku od 0 do 4 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст 0 до 4 години.
Slovak: Ak sa liečite liekom Fabrazyme, môžu sa u vás vyvinúť reakcie spojené s infúziou.
Bulgarian: Ако Ви се прилага лечение с Fabrazyme, можете да развиете реакции, свързани с инфузията.
Slovak: V ďalšej dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii vykonanej s 82 pacientmi sa hodnotilo, či Fabrazyme znižuje výskyt obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych ochorení a úmrtí z týchto príčin.
Bulgarian: Друго двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване върху 82 пациенти е проведено с цел да се определи дали Fabrazyme ще доведе до намаляване на честотата на възникване на бъбречно, сърдечно, или мозъчно-съдово заболяване или смърт.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Bulgarian: Кратък профил на безопасност
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Reakcie naznačujúce okamžitú precitlivenosť (typu I) boli hlásené u nízkeho počtu pacientov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: За реакции, проказващи свръхчувствителност от бърз тип (Тип I) се съобщава при малък брой пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: Predklinické údaje neodhalili špeciálne riziko u človeka, ako vyplýva zo štúdií sledujúcich farmakológiu bezpečnosti, jednorazovú toxicitu, toxicitu po opakovaných dávkach a toxicitu na vývoj embrya/plodu.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и токсичност за ембриона/плода.
Slovak: V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou").
Bulgarian: При клинични проучвания нежеланите реакции са наблюдавани главно докато на пациентите е прилагано лекарството или кратко време след това (реакции свързани с инфузията).
Slovak: • náhly opuch tváre a hrdla
Bulgarian: внезапно подуване на лицето или гърлото
Slovak: Znížená alebo chýbajúca aktivita α galaktozidázy má za následok hromadenie globotriaosylceramidu (GL-3) v lyzozómoch viacerých typoch buniek, vrátane buniek endotelu a parenchýmu, čo môže v konečnom štádiu viesť k život ohrozujúcim klinickým stavom v dôsledku obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych komplikácií.
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на α-галактозидаза води до натрупване на GL-3 в лизозомите на различни видове клетки, включително в ендотелните и паренхимни клетки, което в крайна сметка предизвиква животозастрашаващи клинични нарушения в резултат от бъбречни, сърдечни или мозъчно-съдови усложнения.
Slovak: Odôvodnenie pre enzýmovú substitučnú liečbu spočíva v obnovení úrovne enzymatickej aktivity, dostatočnej na hydrolýzu akumulovaného substrátu, čím sa predchádza, stabilizuje, alebo odvracia progresívne zhoršovanie funkcií týchto orgánov skôr, ako sa objavia ireverzibilné poškodenia.
Bulgarian: Принципът на ензимозаместваща терапия е да се възстанови нивото на ензимна активност, до степен, достатъчна за да се очисти натрупаният субстрат от тъканите на органите, и по този начин да се постигне предотвратяване, стабилизиране, или обрат в прогресивното намаляване на функциите на съответните органи, преди да настъпят необратими увреждания.