FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • concurrent therapy with any of the following drugs, which may interact and result in potentially life-threatening undesirable effects (see sections 4.4, 4.5 and 4.8): - drugs that prolong the QT and/or PR interval (see sections 4.4 and 4.5) - midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) - simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) - ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) - rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8) - quetiapine (risk of coma, see section 4.5).
Spanish: - fármacos que prolongan el intervalo QT y/o PR (ver secciones 4.4 y 4.5) - midazolam administrado por vía oral (ver sección 4.5 para precauciones para la administración de midazolam por vía parenteral), triazolam (riesgo de sedación prolongada o incrementada, depresión respiratoria) - simvastatina, lovastatina (mayor riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis) - alcaloides del cornezuelo de centeno (p.ej. ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina) (riesgo de toxicidad aguda del cornezuelo de centeno) - rifampicina (riesgo de toxicidad hepatocelular grave) (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8) - quetiapina (riesgo de coma, ver sección 4.5) - lurasidona (riesgo de reacciones graves y/o potencialmente mortales, ver sección 4.5).
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population.
Spanish: Se recomienda el seguimiento estrecho de la seguridad (incluyendo signos de arritmia cardiaca) y de la respuesta virológica debido a la mayor variabilidad de la exposición en esta población.
English: No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
Spanish: No hay datos disponibles de la administración concomitante de Invirase/ritonavir con otros inhibidores de la bomba de protones.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39 %).
Spanish: Tras la administración de una dosis intravenosa de 12 mg de saquinavir, el volumen de distribución medio, en estado de equilibrio estacionario, fue de 700 l (CV 39 %).
English: Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Spanish: Glucocorticoides: No se recomienda el uso concomitante de saquinavir potenciado y fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por el CYP3A4, salvo que el beneficio potencial del tratamiento sea mayor que el riesgo de los efectos sistémicos de los corticoesteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal (ver sección 4.5).
English: The metabolism of saquinavir is mediated by cytochrome P450, with the specific isoenzyme CYP3A4 responsible for 90 % of the hepatic metabolism.
Spanish: Saquinavir se metaboliza a través del citocromo P450, con el isoenzima específico CYP3A4 responsable del 90 % del metabolismo hepático.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Spanish: Se han noticado casos de aumento de la CPK, mialgia, miositis y raramente rabdomiólisis con inhibidores de la proteasa, particularmente en combinación con análogos de nucleósidos.
English: Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Spanish: Por tanto, los medicamentos que compartan esta misma vía metabólica o que modifiquen la actividad del CYP3A4 y/o la actividad de la gpP, podrían modificar la farmacocinética del saquinavir.
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) - Zalcitabine and/or
Spanish: Inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NRTIs) - Zalcitabina y/o
English: • some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach - such as omeprazole or other proton pump inhibitors
Spanish: • algunos medicamentos que tratan enfermedades relacionadas con la acidez de estómago- como omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Spanish: Se recomienda precaución y monitorización clínica de los pacientes.
English: In two patients receiving Invirase 600 mg three times daily, cerebrospinal fluid concentrations of saquinavir were negligible when compared to concentrations from matching plasma samples.
Spanish: Las concentraciones de saquinavir en el fluido cerebroespinal, en dos pacientes que recibieron 600 mg de Invirase, tres veces al día, fueron insignificantes cuando se compararon con las correspondientes concentraciones del mismo en las muestras de plasma.
English: Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Spanish: Interacción con ritonavir: La dosis recomendada de Invirase y ritonavir es de 1000 mg de Invirase más 100 mg de ritonavir dos veces al día.
English: Most drug interaction studies with saquinavir have been completed with unboosted Invirase or unboosted saquinavir soft capsules.
Spanish: La mayoría de los estudios de interacción de fármacos con saquinavir realizados con Invirase o con saquinavir en cápsulas blandas no potenciado han concluido.
English: Simvastatin ↑↑
Spanish: ↑↑ Simvastatina ↑↑ Lovastatina
English: • Take your Invirase film-coated tablets with or after food.
Spanish: • Tome Invirase cápsulas con o después de la comida.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir.
Spanish: Se han observado reacciones adversas como náuseas, mareos, hipotensión y síncope tras la administración conjunta de trazodona con ritonavir.
English: General disorders and administration site conditions Common
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
English: Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
Spanish: ↔ Saquinavir ↓ Ritonavir (su eficacia como potenciador no se modificó).
English: Concomitant administration of boosted saquinavir and fluticasone propionate and other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway (e.g. budesonide) is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de saquinavir potenciado y propionato de fluticasona y otros corticosteroides metabolizados a través de la vía del citocromo P450 3A (ej. budesonida), salvo que el beneficio potencial del tratamiento sea mayor que el riesgo de los efectos sistémicos de los corticoesteroides (ver sección 4.4).
English: Table 4: Summary of Electrocardiogram Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir
Spanish: Tabla 4: Resumen de los parámetros del electrocardiograma tras la administración de la pauta de Invirase/ritonavir modificada en pacientes naïve en tratamiento infectados con VIH-1 que inician el tratamiento con Invirase/ritonavir
English: Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Spanish: De modo similar, el saquinavir podría también, a su vez, modificar la farmacocinética de otros medicamentos que sean sustratos del CYP3A4 o de la gpP.
English: • certain antibiotics - such as quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid
Spanish: • ciertos antibióticos - como quinupristina/dalfopristina, rifabutina, ácido fusídico
English: The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
English: - Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
Spanish: - Zumo de pomelo (dosis única) (saquinavir no potenciado)
English: • ergot alkaloids - for migraine attacks
Spanish: • los alcaloides del cornezuelo de centeno - para los ataques de migraña
English: Saquinavir AUC ↔ Saquinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔
Spanish: ↔ AUC de saquinavir ↔ Cmáx de saquinavir ↔ AUC de ritonavir ↔ Cmáx de ritonavir
English: Concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is therefore contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de Invirase potenciado con ritonavir con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o PR está contraindicado (ver sección 4.3).
English: For patients with a QT interval < 450 msec, an on treatment ECG is recommended.
Spanish: Para los pacientes con un intervalo QT < 450 mseg se recomienda un ECG durante el tratamiento.
English: Nefazodone inhibits CYP3A4.
Spanish: Nefazodona inhibe al CYP3A4.
English: Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil (saquinavir/ritonavir) Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) Sildenafilo (saquinavir/ritonavir) - Sildenafilo 100 mg (dosis única) (saquinavir no potenciado 1200 mg tid)
English: Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir (Norvir) and other antiretroviral medicines.
Spanish: Invirase se receta en combinación con ritonavir (Norvir) y otros medicamentos antirretrovirales.
English: The modified Invirase/ritonavir regimen reduced mean maximum ΔQTcFdense in the first week of treatment compared with the same value in healthy volunteers receiving the standard Invirase/ritonavir dosing regimen in the TQT study on Day 3, (Table 4) based on cross-study comparison in a different population.
Spanish: La pauta de Invirase/ritonavir modificada redujo el ΔQTcFdensa máximo medio en la primera semana de tratamiento en comparación con el mismo valor en voluntarios sanos que reciben la pauta posológica estándar de Invirase/ritonavir en el estudio TQT en el día 3 (Tabla 4) basada en un estudio cruzado en una población diferente.
English: Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution.
Spanish: Se deben utilizar con precaución otros medicamentos que aumenten la concentración plasmática de Invirase potenciado con ritonavir.
English: In a mass balance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88 % and 1 % of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Spanish: En un estudio de balance de masa usando 600 mg de 14C-saquinavir (n = 8) se recuperó en heces y orina, respectivamente, el 88 % y el 1 % de la administración oral marcada radiactivamente, dentro de los 4 días de la dosificación.
English: Other less frequently reported side effects (in more than one in one thousand persons but less than one in a hundred persons) include: decreased appetite, visual disturbance, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, blisters, sleepiness, abnormal renal function, inflammation of the pancreas, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver problems and Steven's Johnson syndrome (a serious illness with blistering of the skin, eyes, mouth and genitals).
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado con menor frecuencia (en más de 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes) son: disminución del apetito, trastornos de la vista, inflamación del hígado, convulsiones, reacciones alérgicas, ampollas, somnolencia, función renal anormal, inflamación del páncreas, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas en el hígado y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, ojos, boca y genitales).
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de aumento de hemorragias que incluyen hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis, en pacientes hemofílicos tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa (véase la sección 4.4).
English: Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on one side and "ROCHE" on the other side.
Spanish: Invirase 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja claro a naranja grisáceo o pardo, de forma ovalada con la inscripción “SQV 500” en un lado y “ROCHE” en el otro lado.
English: Tyrosine kinase inhibitors All tyrosine kinase inhibitors with a risk of QT prolongation e.g. dasatinib, sunitinib
Spanish: Inhibidores de la tirosina cinasa Todos los inhibidores de tirosina quinasa con riesgo de prolongación de QT. ej. Dasatinib
English: Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multipletreatment experienced HIV-positive adults.
Spanish: ↓ 78% Cmín de saquinavir Adultos VIH positivos con experiencia a múltiples tratamientos que recibían una terapia combinada que incluía inhibidores de la proteasa doblemente potenciados.
English: Paediatric population: The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y actividad de saquinavir potenciado con ritonavir en pacientes de menos de 2 años de edad infectados por VIH.
English: • certain strong pain killers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, methadone
Spanish: • determinados medicamentos fuertes para el dolor (narcóticos) - como alfentanilo, fentanilo, metadona
English: Effective therapy in treatment naïve patients is associated with a Cmin of approximately 50 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Spanish: La eficacia del tratamiento en pacientes naïve se asocia a una Cmin de aproximadamente 50 ng/ml y a un AUC0-24 de aproximadamente 20.000 ng·h/ml.
English: Terfenadine AUC ↑, associated with a prolongation of QTc intervals.
Spanish: ↑ AUC de terfenadina, asociada con una prolongación de los intervalos QTc.
English: It is not recommended to coadminister Invirase/ritonavir with cobicistat containing products (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Invirase/ritonavir con productos que contengan cobicistat (ver sección 4.4).
English: No clinical data available for the combination of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid and atazanavir.
Spanish: No existen datos clínicos de la combinación de saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid y atazanavir.
English: Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir, is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de tipranavir, administrado de forma conjunta con bajas dosis de ritonavir, con saquinavir/ritonavir.
English: Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Spanish: Vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor supraabdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, eructo, flatulencia, labios secos, heces blandas
English: • certain medicines for depression - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline
Spanish: • determinados medicamentos para la depresión - amitriptilina, imipramina, trazodona, maprotilina
English: Patients switching immediately from treatment with another protease inhibitor taken with ritonavir or from a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor based regimen, except rilpivirine (see section 4.5), without a wash-out period, should however initiate and continue Invirase at the standard recommended dose of 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que cambien directamente, sin periodo de lavado, procedentes de un tratamiento con otro inhibidor de la proteasa administrado con ritonavir o de un tratamiento basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido, excepto rilpivirina (ver sección 4.5), se debe iniciar y continuar con la dosis estándar recomendada de Invirase de 1000 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día.
English: Dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
Spanish: Se han notificado casos de vértigo, fatiga y alteración visual durante el tratamiento con Invirase.
English: Following the modified Invirase/ritonavir regimen, saquinavir exposure during the first week peaked on Day 3 and declined to the lowest exposure on Day 7 with ritonavir induction effects, while Day 14 saquinavir PK parameters (following full doses of Invirase/ritonavir in the second week) approached the range of historical mean values for saquinavir steady-state values in HIV-1 infected patients (Table 9).
Spanish: Tras la pauta de Invirase/ritonavir modificada, la exposición a saquinavir durante la primera semana alcanzó su valor máximo en el Día 3 y bajó a la exposición más baja en el Día 7 con efectos de inducción de ritonavir, mientras que en el Día 14 los parámetros farmacocinéticos de saquinavir (tras dosis completas de Invirase/ritonavir en la segunda semana) se aproximaron al rango de los valores medios históricos para los valores en estado estacionario de saquinavir en pacientes infectados por VIH-1 (Tabla 9).
English: Saquinavir AUC ↑ 177 % Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %
Spanish: - ↑ 177 % AUC de saquinavir ↑ 187 % Cmáx de saquinavir ↑ 40 % AUC de claritromicina ↑ 40 % Cmáx de claritromicina
English: Other reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), weakness, dizziness, libido problems, taste alteration, mouth ulcers, dry lips, abdominal discomfort, indigestion, weight loss,constipation, increased appetite, muscle spasms and shortness of breath.
Spanish: Otros efectos adversos que pueden aparecer (en más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes) son: erupción cutánea, picores, eczema y piel seca, pérdida de pelo, boca seca, dolor de cabeza, neuropatía periférica (alteración nerviosa en pies y manos que se manifiesta como adormecimiento, hormigueo, punzadas o ardor), debilidad, mareos, problemas de la libido, alteración del gusto, úlceras orales, labios secos, molestias abdominales, indigestión, pérdida de peso, estreñimiento, aumento del apetito, espasmos musculares, y dificultad para respirar.
English: • certain medicines for HIV - such as atazanavir, lopinavir, rilpivirine
Spanish: • determinados medicamentos para el VIH - como atazanavir, lopinavir, rilpivirina
English: Saquinavir ↑ 100% (double strength grapefruit juice)
Spanish: ↑ 100% de saquinavir (zumo de pomelo de concentración doble)
English: Effect of food: In a cross-over study in 22 HIV-infected patients treated with Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg twice daily and receiving three consecutive doses under fasting conditions or after a high-fat, high-calorie meal (46 g fat, 1,091 Kcal), the AUC0-12, Cmax and Ctrough values of saquinavir under fasting conditions were about 70 per cent lower than with a high-fat meal.
Spanish: Efecto de la comida: En un estudio cruzado con 22 pacientes infectados por VIH tratados con Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg dos veces al día, que recibieron tres dosis consecutivas bajo condiciones de ayuno o después de una comida con alto contenido en grasas e hipercalórica (46 g de grasa, 1091 Kcal), los valores de AUC0-12, Cmax y Cmin de saquinavir en condiciones de ayuno fueron un 70 % más bajos que con una comida con alto contenido en grasas.
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Week 4
Spanish: Cambio desde la basal del ARN del VIH-1 en plasma en la semana 4
English: Invirase is used by HIV-1-infected adults.
Spanish: Invirase se usa en individuos adultos infectados por el VIH-1.
English: • medicines for erectile dysfunction - sildenafil, vardenafil, tadalafil
Spanish: • medicamentos para la disfunción eréctil - sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo
English: Mechanism of action: The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
Spanish: Mecanismo de acción: La proteasa del VIH es una enzima viral necesaria para la división específica de las poliproteínas virales gag y gag-pol. Saquinavir inhibe selectivamente la proteasa del VIH, por lo que impide la formación de partículas infecciosas y maduras del virus.
English: Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) † data from clinical study report
Spanish: Mediana de ARN del VIH-1 al inicio, log10 copias/ml (IQR) Mediana del Recuento de células CD4+ al inicio, celúlas/mm3 (IQR) datos del informe del ensayo clínico.
English: Ritonavir Cmax ↑ 34% Atazanavir ↔
Spanish: ↑ 34% Cmáx de ritonavir ↔ Atazanavir
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca este riesgo.
English: In an additional four subjects administered 10.5 mg 14C-saquinavir intravenously, 81 % and 3 % of the intravenously administered radioactivity was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Spanish: En un estudio adicional, se administró por vía intravenosa 10,5 mg de 14C-saquinavir a 4 sujetos, se recuperó en heces y orina, respectivamente, el 81 % y el 3 % de la administración intravenosa marcada radiactivamente, dentro de los 4 días de la dosificación.
English: • various steroids - such as dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone
Spanish: • diversos esteroides - como dexametasona, etinil estradiol, fluticasona
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal product by therapeutic area (dose of
Spanish: Tabla 1: Interacciones con otros medicamentos y recomendaciones posológicas
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
English: • a history of an irregular heart beat (arrhythmias)
Spanish: • antecedentes de latido cardiaco irregular (arritmias)
English: Dose-dependent prolongations of QT and PR intervals have been observed in healthy volunteers receiving ritonavir-boosted Invirase (see section 5.1).
Spanish: Se han observado prolongaciones de los intervalos QT y PR dependientes de la dosis en voluntarios sanos que recibieron Invirase potenciado con ritonavir (ver sección 5.1).