FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany mogą pojawić się również na ustach, nosie, oczach i narządach płciowych.
Estonian: Samuti võivad kahjustuda huuled, nina, silmad ja genitaalid.
Polish: • Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
Estonian: • kui arst või apteeker muudab teil vandetaniibi annust;
Polish: • Informację, aby nie zmieniać dawki lub przerywać przyjmowanie leku CAPRELSA bez konsultacji z lekarzem, który go przepisał;
Estonian: • mitte lõpetada CAPRELSA võtmist või muuta annust ilma eelnevalt nõu pidamata ravi määranud arstiga;
Polish: Chociaż rozmiar badania jest mały ze względu na rzadkość występowania rdzeniastego raka tarczycy u dzieci, uznaje się je za reprezentatywne dla populacji docelowej.
Estonian: Ehkki uuring on väike, sest medullaarne kilpnäärmevähk on lastel haruldane, on see piisavalt esinduslik sihtpopulatsiooni osas.
Polish: • Ogólna tabela dziennego monitorowania leczenia obejmująca 14 dni oraz czyste kopie tabel dziennego monitorowania leczenia.
Estonian: • üldine igapäevane kontroll-leht 14 päevaks ja igapäevase kontroll-lehe tühjad vormid.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie innych wyników dotyczących skuteczności w badaniu 58 CAŁKOWITY ODSETEK
Estonian: Muude efektiivsuse näitajate kokkuvõte uuringus 58 ORRa
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Polish: Sugeruje to, iż wandetanib spowalnia, ale nie zapobiega gojeniu się ran.
Estonian: See viitab asjaolule, et vandetaniib aeglustab, kuid ei takista haavade paranemist.
Polish: • Regularnie podczas leczenia lekiem Caprelsa
Estonian: • regulaarselt ravi ajal Caprelsa'ga:
Polish: • Jak korzystać z tabeli dziennego monitorowania leczenia (w tym wypełnione, przykładowe tabele dziennego monitorowania leczenia);
Estonian: • kuidas kasutada igapäevase kontroll-lehe tabelit (k.a näited täidetud kontroll-lehe kohta);
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na zęby, nerki i skórę.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid hammastele, neerudele ja nahale.
Polish: Pacjenci bez mutacji M918T i innych mutacji nie badanych lub z wynikiem negatywnym (n=79)*
Estonian: M918T mutatsioonita patsiendid, keda ei ole testitud teiste mutatsioonide suhtes või kellel puuduvad teised mutatsioonid (n=79)*
Polish: Pacjenci w wieku 5-18 lat powinni przyjmować dawkę według nomogramu w Tabeli 1.
Estonian: Annustamisel patsientidele vanuses 5…18 aastat tuleb juhinduda nomogrammist tabelis 1.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu testu log-rank, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Estonian: Analüüs tehti logaritmilise astaktestina, milles ainsaks teguriks oli ravi.
Polish: U szczurów i psów obserwowano zwiększenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu.
Polish: Dzieci i młodzież leczone produktem leczniczym Caprelsa oraz ich opiekunowie muszą otrzymać szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, należy ich poinformować o prawidłowym dawkowaniu podczas pierwszego zlecenia przyjmowania leku oraz podczas każdej kolejnej zmiany dawkowania.
Estonian: Caprelsa'ga ravitavatele lastele ja nende hooldajatele tuleb anda annustamisjuhis ning neid peab teavitama õigest annusest ravimi esmasel väljakirjutamisel ning järgnevatest annuse muutustest.
Polish: Co to jest lek Caprelsa i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse
Polish: Wydalanie przyjętej dawki było powolne, a na podstawie okresu półtrwania leku należy spodziewać się dalszego wydalania leku także po 21 dniach.
Estonian: Annuse eritumine oli aeglane ning plasma poolväärtusajal põhinevalt on oodata täiendavat eritumist peale 21 päeva.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania wandetanibu z substancjami silnie indukującymi CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna, dziurawiec, karbamazepina, fenobarbital) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vandetaniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem mogą utrzymywać się przez dłuższy czas ze względu na długi okres półtrwania wandetanibu (patrz punkt 5.2).
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimete kestus võib pikeneda vandetaniibi pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2).
Polish: Objawy te przemijają zwykle po przerwaniu stosowania leku Caprelsa.
Estonian: Need sümptomid tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist Caprelsa'ga.
Polish: Przez to odcięty zostaje dowóz substancji odżywczych i tlenu do tkanek guza.
Estonian: See sulgeb kasvaja toidu- ja hapnikuvarustuse.
Polish: Jeżeli to konieczne, dobowa dawka 300 mg może zostać zmniejszona do 200 mg (2 tabletki po 100 mg) lub do 100 mg. Stan pacjenta musi być odpowiednio kontrolowany.
Estonian: 300 mg ööpäevane annus tuleb vähendada kuni 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) ning seejärel vajadusel 100 mg-ni. Patsienti tuleb asjakohaselt jälgida.
Polish: Kontrola krwi i pracy serca:
Estonian: Teie vere ja südame uuringud
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, tabletkę zawierającą wandetanib można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
Estonian: Neelamisraskusega patsientide puhul võib vandetaniibi tabletid lahustada pooles klaasitäies mittekarboniseeritud joogivees.
Polish: Wandetanib nie jest substratem dla białka oporności wielolekowej 2 (MRP2), glikoproteiny P (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP).
Estonian: Vandetaniib ei ole MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glükoproteiin) ega BCRP (breast cancer resistance protein) substraat.
Polish: Objawy takie są obserwowane u 8% pacjentów przyjmujących lek Caprelsa w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy.
Estonian: Neid on täheldatud 8% patsientidest, kes kasutavad Caprelsa't medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
Polish: Taki schemat powinien być zastosowany w okresie po zmniejszeniu dawek na skutek wydłużenia odstępu QTc oraz po wstrzymaniu stosowania przez więcej niż 2 tygodnie.
Estonian: Sama graafikut tuleb järgida pärast QTc pikenemise tõttu toimunud annuse langetamist ning ravi katkestust enam kui kaheks nädalaks.
Polish: Zaobserwowano istotne statystycznie korzyści ze stosowania wandetanibu pod względem dodatkowych punktów końcowych dotyczących odsetka odpowiedzi, stopnia kontroli choroby oraz odpowiedzi biochemicznej.
Estonian: Statistiliselt olulist paremust täheldati vandetaniibi rühmas sekundaarsete tulemusnäitajate osas, milleks olid ravivastuse tase, haiguse kontrolli tase ja biokeemiline vastus.
Polish: Zmiany te zwykle nie powodują występowania jakichkolwiek objawów, ale lekarz może chcieć monitorować te odchylenia od normy.
Estonian: Tavaliselt ei kutsu need esile mingeid sümptomeid, kuid teie arst võib pidada vajalikuks nende jälgimist;
Polish: Maksymalna dobowa dawka u dzieci nie może przekroczyć 300 mg.
Estonian: Ööpäevane koguannus lastel ei tohi olla suurem kui 300 milligrammi.
Polish: • Szybko następujące po sobie skurcze i rozluźnienie mięśni (klonus).
Estonian: • kiirelt vahelduvad lihaskokkutõmbed ja lõdvestused (kloonus);
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w końcowym całkowitym przeżyciu (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Estonian: Lõplik üldine elulemus ei erinenud statistiliselt olulisel määral (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Polish: Działanie leku Caprelsa polega na spowalnianiu wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzie (w nowotworze).
Estonian: Caprelsa toimeks on uute veresoonte kasvu aeglustamine (vähk)kasvajas.
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG (*)
Estonian: Südame häired EKG-s QTcintervalli pikenemine(*)
Polish: Ważne jest, aby pacjent miał Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy sobie i pokazał ją swojemu współmałżonkowi, partnerowi lub opiekunom.
Estonian: On tähtis, et te Patsiendi hoiatuskaardi alles hoiate ja näitate seda oma lähedastele või hooldajatele.
Polish: Tempo zmian poziomów biomarkerów, takich jak kalcytonina (skrót ang. CTN) i (lub) antygen karcynoembrionalny (skrót ang. CEA), a także tempo zmiany objętości guza określone w toku wnikliwej obserwacji stanu pacjenta mogą pomóc nie tylko w wyborze pacjentów rzeczywiście potrzebujących leczenia, ale także mogą ułatwić określenie optymalnego momentu rozpoczęcia leczenia wandetanibem.
Estonian: Biomarkerite, nagu kaltsitoniini ja (või) kartsinoembrüonaalse antigeeni (CEA) taseme muutuse ulatus, nagu ka kasvajamahu muutuse ulatus jälgimisperioodi ajal aitab kindlaks teha mitte ainult ravivajavaid patsiente, vaid ka sobivaimat hetke ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Wielka Brytania
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ühendkuningriik või
Polish: W rzeczywistości u 79 pacjentów stwierdzono brak mutacji M918T i brak mutacji RET w którymkolwiek ze zbadanych 6 sekwencji, ale u 71 pacjentów sekwencjonowanie 6 sekwencji nie było zakończone.
Estonian: 79 patsienti identifitseeriti M918T mutatsiooni puudumise alusel ning ühtegi RET-mutatsiooni ei avastatud kuue eksoni testimisel, kuid 71 patsiendil teostatud DNA sekveneerimine 6 eksonis oli mittetäielik.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama ravi ajal ning vähemalt neli kuud pärast viimast annust efektiivset kontratseptsiooni.
Polish: Dodatkowo, do tej ulotki pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, niezbędne przed rozpoczęciem terapii lekiem Caprelsa oraz podczas jej trwania.
Estonian: Lisaks käesolevale pakendi infolehele antakse teile Patsiendi hoiatuskaart; see sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida te peaksite teadma enne ravi ja ravi ajal Caprelsa'ga.
Polish: Sposób postępowania w przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę zależy od czasu pozostałego do przyjęcia następnej dawki leku.
Estonian: Mida teha juhul, kui olete unustanud tabletti võtta, oleneb sellest, kui kaua on jäänud aega teie järgmise annuseni.
Polish: Zespół PRES był również obserwowany u pacjentów otrzymujących wandetanib w monoterapii.
Estonian: PRES-i on täheldatud ka vandetaniibi monoteraapiana saavatel patsientidel.
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Polish: Z tego względu nie ma konieczności zmiany dawkowania wandetanibu podczas jego jednoczesnego stosowania z omeprazolem lub ranitydyną.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja muuta vandetaniibi annust selle koosmanustamisel omeprasooli või ranitidiiniga.
Polish: Uwzględniając wysoką zmienność osobniczą odpowiedzi na leczenie przeciwzakrzepowe, a także możliwość interakcji między antagonistami witaminy K a lekami stosowanymi w chemioterapii, zaleca się częstsze kontrolowanie wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) jeśli podjęto decyzję o leczeniu pacjenta antagonistami witaminy K.
Estonian: Arvestades suuri erinevusi antikoagulatsioonravi efektis ning K-vitamiini antagonistide ja kemoteraapia vahelise koostoime võimalust, soovitatakse K-vitamiini antagonistide kasutamisel INR-i (International Normalised Ratio) sagedamini jälgida.
Polish: W przypadku placebo progresja wystąpiła łącznie u 51 (51%) pacjentów: u 46 (46%) przez progresję w skali RECIST, a u 5 (5%) przez zgon przy braku progresji.
Estonian: Platseeborühmas oli kokku 51 (51%) patsiendil tekkinud haiguse progresseerumine; 46 (46%) progresseerumine vastavalt RECIST kriteeriumidele ning 5 (5%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Polish: Jednak status mutacji RET nie mógł być zbadany u większości pacjentów (głównie z powodu niedostępnych wyników bezpośredniego sekwencjonowania DNA) i odsetek odpowiedzi był nieco mniejszy u pacjentów z nieznanym statusem mutacji RET w porównaniu z tymi, którzy posiadali status pozytywny: odpowiednio 51,8% vs 35,9%.
Estonian: RET-staatust ei määratud suurel hulgal patsientidest (peamiselt seetõttu, et DNA otsese sekveneerimise tulemused ei olnud kättesaadavad) ning objektiivse ravivastuse määr (ORR) teadmata RET-staatusega patsientide hulgas oli mõnevõrra madalam võrreldes RET-mutatsiooniga patsientidega, vastavalt 51,8% ja 35,9%.
Polish: Czternastu pacjentów leczonych wandetanibem i 3 przyjmujących placebo miało tylko nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną postać choroby.
Estonian: Ainult 14 vandetaniibiga ravitud ning 3 platseebot saanud patsiendil oli mitteopereeritav lokaalselt levinud haigus.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wandetanib U osób zdrowych nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji między wandetanibem (w dawce pojedynczej 300 mg) a silnym inhibitorem CYP3A4 - itrakonazolem (w dawkach powtarzanych 200 mg raz na dobę).
Estonian: Tervetel isikutel ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid vandetaniibi (300 mg üksikannus) ja tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli (200 mg üks kord ööpäevas korduvalt manustatuna) koosmanustamisel.
Polish: - ponowną ocenę skuteczności leczenia u pacjentów z ujemnym wynikiem badania mutacji RET, na podstawie ponownej analizy zarchiwizowanych próbek guza z badania głównego D4200C00058.
Estonian: − uue hinnangu ravi efektiivsuse kohta RET-negatiivsetel patsientidel keskses uuringus D4200C00058 arhiveeritud kasvajaproovide kordusanalüüsi põhjal.
Polish: Na początku badania pacjenci wykazywali następujące cechy: średnia wieku 14,2 lata (przedział wieku 9-17 lat), 50% płci żeńskiej, 50% płci męskiej, 93,8% rasa biała, 26,7% pochodzenia hiszpańskiego i 6,3% rasy czarnej.
Estonian: Patsientide lähteparameetrid uuringusse kaasamisel olid järgmised: keskmine vanus 14,2 aastat (vahemik 9…17 aastat), 50% naised, 50% mehed, 93,8% heledanahalised, 26,7% latiinod ja 6,3% tumedanahalised.
Polish: ARMS - Amplification Refractory Mutation System) testu do wykrycia mutacji M918T i bezpośredniego sekwencjonowania łańcucha DNA do wykrycia mutacji w sekwencjach 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (pozycja mutacji M918T) u wszystkich pacjentów, których materiał DNA był dostępny (297/298).
Estonian: Uuringus 58 viidi RET-mutatsiooni test läbi polümeraasahelareaktsioonil (PCR) põhineva Amplification Refractory Mutation System (ARMS) testina, mille eesmärk oli M918T mutatsiooni kindlakstegemine, ja DNA otsene sekveneerimine mutatsioonide suhtes eksonites 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T mutatsiooni lokatsioon), kõikidel sporaadilise kilpnäärmevähi juhuga patsientidel, kellelt oli võetud DNA-proov (297/298).
Polish: Rozwój nieprawidłowości dotyczących zębów i kości u dzieci i młodzieży
Estonian: Hammaste ja luude arenguhäired lastel
Polish: Czternastu spośród 28 pacjentów (50%), którzy przestali przyjmować wandetanib z powodu działania niepożądanego odstawiło lek bez zmniejszania dawki.
Estonian: 28-st patsiendist neliteist (50%), kes lõpetasid ravi vandetaniibiga kõrvalnähu tõttu, lõpetasid ravi ilma annuse vähendamiseta.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o stosowanych lekach ziołowych.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid.
Polish: Ani Cmax, ani AUC(0-t) wandetanibu nie ulegały zmianie podczas podawania z ranitydyną.
Estonian: Vandetaniibi Cmax ega AUC(0-t) ei muutunud koosmanustamisel ranitidiiniga.
Polish: Produkt Caprelsa jest wskazany u dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i starszych.
Estonian: Caprelsa on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 5 aasta vanusest.
Polish: • ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
Estonian: • ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis);
Polish: Działania niepożądane leku Caprelsa opisano w punkcie 4.
Estonian: Caprelsa kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.
Polish: W badaniu uczestniczyło 331 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym RRT.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 331 mitteoperaabelse lokaalselt levinud või metastaseerunud medullaarse kilpnäärmevähiga patsienti.
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest wnikliwa ocena odstępu QTc w zapisie EKG.
Estonian: Annuse kohandamised medullaarse kilpnäärmevähiga täiskasvanud patsientidel Enne ravi alustamist tuleb QTc-intervalli hoolikalt hinnata.
Polish: Mediana PFS dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo wynosiła 19,3 miesiąca.
Estonian: Platseeborühma patsientide PFS mediaanväärtus oli 19,3 kuud.
Polish: W zależności od czasu ekspozycji, mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych wandetanibem wzrosła o 0,5-1,5 g/dl w porównaniu do wartości wyjściowych.
Estonian: Erinevate ravi kestuste korral tõusis hemoglobiini keskmine väärtus vandetaniibiga ravitavatel patsientidel 0,5…1,5 g/dl võrra võrreldes algväärtusega.
Polish: Ze stosowaniem wandetanibu w dawce 300 mg związane jest znaczne i zależne od stężenia leku wydłużenie odstępu QTc (średnio o 28 ms, mediana 35 ms).
Estonian: 300 mg vandetaniibi annus võib olla seotud oluliste ja kontsentratsioonist sõltuva QTc pikenemisega (keskmine 28 msek, mediaan 35 msek).
Polish: Wandetanib można podawać do momentu progresji choroby lub do momentu gdy korzyści z kontynuacji leczenia nie przewyższają już jej ryzyka, tym samym należy wziąć pod uwagę nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) w odniesieniu do stopnia klinicznej stabilizacji guza.
Estonian: Vandetaniibi võib manustada kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravist saadav kasu ei ületa enam raviga seotud ohte, arvestades kõrvaltoimete raskusastet (vt lõik 4.8) võrdluses kasvaja seisundi kliinilise stabiliseerumisega.
Polish: Brak specyficznej metody leczenia w przypadku przedawkowania wandetanibu, a prawdopodobnych objawów przedawkowania nie określono.
Estonian: Vandetaniibi üleannustamise juhul puudub spetsiifiline ravi ning üleannustamise võimalikud sümptomid ei ole teada.
Polish: Jeżeli wandetanib jest stosowany podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia wandetanibem, należy uprzedzić ją o możliwości uszkodzenia płodu lub ryzyku poronienia.
Estonian: Kui vandetaniibi kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal vandetaniibiga, tuleb patsienti teavitada potentsiaalselt tekkida võivatest loote arenguhäiretest või raseduse katkemise riskist.
Polish: Wandetanib wiąże się z albuminami ludzkiej surowicy i kwaśną glikoproteiną alfa-1, przy czym w warunkach in vitro wiązanie z białkami wynosi około 90%.
Estonian: Vandetaniib seondub inimese seerumi albumiini ja α-1-happelise glükoproteiiniga, kusjuures in vitro valguseonduvus on ligikaudu 90%.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt Caprelsa muszą zapoznać się z Informacjami dla lekarza i Wytycznymi dotyczącymi postępowania.
Estonian: Caprelsa väljakirjutusõigusega arstid peavad olema tutvunud teabega arstidele ja tegevusjuhisega.
Polish: HR = 0,46; 95%CI (0,36-0,69); p = 0,0001 Przeżycie bez progresji (PFS)
Estonian: HR = 0,46, 95%CI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Polish: Jedną z dróg eliminacji wandetanibu jest wydalanie z żółcią w postaci niezmienionej.
Estonian: Vandetaniibi üks eritumisteedest on eritumine sapiga muutumatul kujul.
Polish: Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania wandetanibu podczas ciąży.
Estonian: Vandetaniibi kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid vähe.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
Polish: • Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą.
Estonian: • Asetage tablett vette.
Polish: a w Tabeli 1).
Estonian: Tabel 1.
Polish: U ponad 91% pacjentów wydłużenie QTcF wynosiło > 20 ms, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7%.
Estonian: QTcF pikenes >20 msek üle 91%, >6 msek 35% ning >100 msek 1,7% patsientidest.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Estonian: Arvestades andmeid neerukahjustusega täiskasvanud patsientide kohta,
Polish: Redukcja dawki (mg)
Estonian: Annuse vähendamine (mg)c
Polish: W przypadku ciężkich reakcji skórnych (takich jak zespół Stevensa-Johnsona) zaleca się pilną konsultację medyczną pacjenta.
Estonian: Raskemate nahareaktsioonide (nt Stevensi-Johnsoni sündroom) korral on patsiendil soovitatav pöörduda koheselt arsti poole.
Polish: Leczenie lekiem Caprelsa może być zastosowane w formie dawki jednorazowej, dawkowania co drugi dzień lub powtarzającego się 7-dniowego schematu, wskazanego w instrukcji dawkowania przekazanej przez lekarza.
Estonian: Ravimit manustatakse lapsele kas üks kord ööpäevas, igal teisel päeval või 7-päevase korduva annustamisskeemi põhjal, mille arst teile annab.
Polish: Mogą być to objawy zaburzenia zwanego RPLS (Zespół Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii).
Estonian: Need võivad olla sellise seisundi sümptomid, mida nimetatakse RPLS (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Polish: Wartość > 1 przemawia na korzyść wandetanibu.
Estonian: Väärtus < 1 on vandetaniibi kasuks.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia biegunki leczenie należy wznowić stosując zmniejszoną dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Estonian: Pärast paranemist tuleb ravi taasalustada vähendatud annustega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Ważne jest, aby pacjent miał przy sobie kartę ostrzegawczą podczas trwania terapii.
Estonian: - On oluline, et te hoiate Patsiendi hoiatuskaarti endale käepärast ravi ajal.
Polish: W przypadku wandetanibu progresja wystąpiła łącznie u 73 (32%) pacjentów: u 64 (28%) przez progresję w skali RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), a u 9 (4%) przez zgon przy braku progresji.
Estonian: Vandetaniibi rühmas progresseerus haigus 73 patsiendil (32%); 64 patsiendil (28%) progresseerus vastavalt RECIST (response evaluation criteria in solid tumours) kriteeriumidele ja 9 (4%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Polish: 1 lub 2 cyklach terapii (1 cykl = 28 dni), pozostali pacjenci kontynuowali leczenie dawką 100 mg/m pc./dobę.
Estonian: Olles hästi talunud esimest või esimest kahte ravitsüklit (1 tsükkel = 28 päeva), jätkasid allesjäänud patsiendid ravi annusega 100 mg/m2/ööpäev.
Polish: • Poważne duszności lub nagłe zaostrzenie duszności, z możliwym kaszlem lub podwyższoną ciepłotą ciała (gorączką).
Estonian: • raskekujuline õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, millega võib kaasneda köha või kehatemperatuuri tõus (palavik).
Polish: Niewydolność serca może mieć charakter nieodwracalny i nie ustępować po zaprzestaniu przyjmowania wandetanibu.
Estonian: Südamepuudulikkus võib olla pärast vandetaniibi ärajätmist pöördumatu.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie wandetanibu i produktów leczniczych znanych z tego, że powodują wydłużenie odstępu QTc i (lub) powodują Torsades de pointes jest albo przeciwwskazane, albo niezalecane, zależnie od istniejących alternatywnych sposobów leczenia.
Estonian: Seetõttu on vandetaniibi kasutamine samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt samuti pikendavad QTc-intervalli ja (või) indutseerivad pöörduvate tippude tahhükardiat, vastunäidustatud või mittesoovitav, sõltuvalt olemasolevast alternatiivsest ravist.