FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Maltese: Numri proprji u stimati ta' rapporti ADR mill-UE u minn barra l-UE trasmessi lill-EMEA
English: The external evaluations will continue into late 2007.
Maltese: Il-valutazzjonijiet esterni ser ikomplu sa tard fl-2007.
English: The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Maltese: L-EMEA tistenna li n-numru ta' notifiki ta' distribuzzjoni parallela għall-2007 ser tistabbilizza għal madwar 1,000.
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Maltese: Il-fatturi li jinfluwenzaw in-numru li qed jikber ta' laqgħat li għandhom jinżammu fl-Aġenzija fl-2007 jinkludu: ir-responsabbiltajiet li qed jiżdiedu ta' l-Aġenzija (leġislazzjoni pedjatrika); interess li qed jikber fil-proċedura ċentralizzata (li twassal għal aktar laqgħat ma' l-applikanti); attivitajiet fil-qasam ta' l-innovazzjoni; u kooperazzjoni intensifikata fin-network (inkluż attivitajiet ta' taħriġ).
English: The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Maltese: L-Aġenzija ser tipprovdi appoġġ secretarjali għall-gruppi ta' Koordinazzjoni għal proċeduri ta' għarfien reċiproku u deċentralizzata (prodotti għall-bniedem u veterinarji) (CMD)(h) u (CMD(v)), u għas-sottogruppi/gruppi ta' ħidma tagħhom, skond ir-regoli approvati tal-proċedura.
English: This will result from routine maintenance activities.
Maltese: Dan ser jirriżulta minn attivitajiet ta' manutenzjoni ta' rutina.
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Maltese: Marijke KORTEWEG Telefon dirett (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: TOTAL REVENUE
Maltese: Infiq totali
English: The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Maltese: L-EMEA tappoġġa l-objettivi ta' l-aġenda ta' Lisbona.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Maltese: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: Parallel-distribution notifications
Maltese: Notifiki ta' distribuzzjoni parallela
English: 5.2 Information technology
Maltese: .2 Teknoloġija ta' l-informazzjoni
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Maltese: Il-proċess ta' ċertifikazzjoni ta' l-EMEA għal PMF/VAMF huwa valutazzjoni taddossjer ta' applikazzjoni għal PMF/VAMF.
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-proċeduri taħt l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 107(2) li huma d-dispożizzjonijiet legali ġodda ser tiġi mmonitorjata b'attenzjoni.
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Maltese: In-numru ta' mediċini veterinarji ġodda għal annimali għall-konsumm huwa mistenni jibqa' relattivament stabbli, u n-numru ta' applikazzjonijiet MRL ġodda huwa previst li jibqa' kostanti, bi 3 applikazjonijiet previsti.
English: European public assessment report (EPAR).
Maltese: Ir-rapport Ewropew pubbliku ta' valutazzjoni (EPAR).
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
English: Maximum residue limit applications
Maltese: Applikazzjonijiet għall-limiti massimi ta' residwi
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Maltese: Jekk ġustifikati, ser jiġu żviluppati faċilitajiet desktop għall-vidjokonferenzi u fl-2007 jistgħu jitwettqu xandiriet pilota bl-internet ta' laqgħat xjentifiċi.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
English: 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances
Maltese: 17 Spejjeż ta' divertiment u rappreżentazzjoni 18 Assigurazzjonijiet tal-persunal
English: Special EU contribution for orphan medicinal products 6,110 5.59 7,400 5.34 6,000 3.88 Contribution from EEA
Maltese: Kontribut ta' l-UE għall-istrateġija telematika ta' l-IT 7,500 6.86 8,000 5.77 9,164 5.93 Kontribut speċjali ta' l-UE għal prodotti mediċinali ltiema
English: Annex 1 EMEA structure
Maltese: Struttura ta' l-EMEA
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Maltese: tagħmel disponibbli settijiet ta' termini kontrollati, soġġett għall-itwaqqif ta' proċess formali għall-kontroll ta' tali termini.
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Maltese: 5.4 Ġestjoni u publikazzjoni tad-dokumenti ta' l-EMEA
English: Good laboratory practice (GLP).
Maltese: Prattika tajba tal-laboratorju (GLP).
English: * With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Maltese: * Bl-implimentazzjoni tar-rapportaġġ elettroniku mandatorju ta' l-ICSRs u l-Maħżen ta' Data u Sistema ta' Analiżi EudraVigilance, ġie żviluppat metodu ġdid li jippreżenta n-numru ta' ICSRs riċevuti/mistennija mażżmien.
English: EudraPharm (In production)
Maltese: EudraPharm (Qed tiġi prodotta)
English: Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Maltese: Id-disponibbiltà jew in-nuqqas ta' dan ser ikollha impatt dirett fuq il-produttività tal-HMPC fl-2007 u lil hinn.
English: 1.4 Emerging therapies and new technologies
Maltese: 1.4 Terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda
English: The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Maltese: L-EMEA, flimkien mal-Kummissjoni Ewropea, tippjana li tkompli d-diskussjonijiet preliminari ma' laġenzija tal-mediċini Ġappuniża (MHWL/PMDA) sabiex tesplora l-possibiltà li tistabbilixxi arranġamenti ta' konfidenzjalità simili ma' dawk konklużi ma' l-FDA.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Maltese: Finalment l-Aġenzija tippjana li tagħti aċċess għal data dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa għal mediċini lill-partijiet interessati.
English: Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Maltese: Ftehim ta' għarfien reċiproku (MRAs) ma' l-Awstralja, in-New Zealand, l-Isvizzera, il-Kanada u lĠappun huma attwalment operattivi, iżda b'dispożizzjonijiet kemmxejn differenti fir-rigward ta' liskop u l-applikabbiltà.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Maltese: Il-monitoraġġ kostanti tas-sigurtà ta' mediċini wara l-awtorizzazzjoni (‘farmakoviġilanza') hija parti importanti mill-ħidma ta' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-EMEA.
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Maltese: L-EMEA tirċievi rapporti ta' sigurtà u ta' difetti fil-prodotti mill-UE u minn barra dwar prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment u tikkoordina azzjoni fir-rigward tas-sigurtà u l-kwalità tal-prodotti mediċinali.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Maltese: L-Aġenzija tiffissa l-limiti massimi ta' residwi (MRLs) għal sustanzi attivi farmakoloġiċi użati fi prodotti mediċinali veterinarji, biex tipprovdi għall-użu sigur ta' oġġetti ta' l-ikel mill-annimali, inkluż il-laħam, il-ħut, il-ħalib, il-bajd u l-għasel.
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Maltese: Barra mill-valutazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-MRLs, l-Aġenzija ser tipprovdi assistenza lillKummissjoni b'reviżjoni tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għall-ifissar ta' MRLs għal prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti ta' l-ikel mill-annimali.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Maltese: PIM (Ġestjoni ta' Informazzjoni talProdott)
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Maltese: Sforzi addizzjonali ser jiffokaw bie jindirizzaw l-impatt ta' ħtiġiet legali u proċedurali f'diversi oqsma ta' spezzjonijiet, fuq l-integrazzjoni ta' ċerti kunċetti ta' l-ICH (ġestjoni ta' riskji fil-kwalità, spazju ta' disinn, eċċ.) f'oqsma ta' valutazzjoni u spezzjoni, u fuq l-analiżi ta' l-ispezzjoni GMP, PMF u s-sejba ta' difetti fil-kwalità fissnin ta' qabel.
English: New medicinal products (orphan)
Maltese: Prodotti medicinali godda (ltiema)
English: EudraVigilance (In production)
Maltese: EudraVigilance (Qed tiġi prodotta)
English: 5 Good manufacturing practice (GMP).
Maltese: Prattika tajba ta' manifattura (GMP).
English: Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Maltese: Wara d-diskussjoni mal-partijiet interessati, il-ħidma ser tibda biex jiġi stabbilit ‘Pjan strateġiku għal teknoloġiji ġodda'.
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija qed taffaċċja intensifikazzjoni regolari ta' attivitajiet relatati mal-valutazzjoni u ssuperviżjoni ta' prodotti mediċinali.
English: It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Maltese: Hija ser tiżviluppa, mal-Kummissjoni u l-Istati Membri, linji gwida għat-trasparenza taddatabase dwar provi kliniċi pedjatriċi.
English: In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Maltese: Fl-2007, lAġenzija ser taħdem biex tikkonsolida dawn l-attivitajiet, abbażi ta' reviżjoni ta' l-esperjenza miksuba mill-ewwel sena ta' operat tas-CMD(h) u s-CMD(v).
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Maltese: L-Aġenzija ser tiffoka l-inizjattivi tagħja fl-oqsma li ġejjin: limplimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar it-trasparenza u l-komunikazzjoni relatati ma' mediċini għall-użu pedjatriku u provi kliniċi pedjatriċi; it-titjib fil-proviżjon ta' informazzjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi li mhumiex relatati ma' prodotti; it-tlestija ta' l-implimentazzjoni talleġislazzjoni dwar aċċess għal dokumenti; il-proviżjon ta' l-aċċess għal informazzjoni dwar reazzjonijiet għal mediċini mhux mixtieqin li jinsabu fid-database ta' l- EudraViġilanza ta' l-EMEA; u l-proviżjon ta' informazzjoni dwar prodotti fil-lingwi Komunitarji ġodda, il-Bulgaru u r-Rumen, u wara l-iskadenza tad-deroga, bil-Malti.
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Maltese: L-EMEA toħroġ ċertifikati ta' prodott mediċinali għal fajls prinċipali tal-plażma (PMF) u fajls prinċipali ta' l-antiġen għat-tilqim (VAMF) konformi ma' l-arranġamenti stabbiliti mill-leġislazzjoni Komunitarja.
English: Information technology
Maltese: Teknoloġija ta' linformazzjoni
English: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Maltese: (44-20) 74 18 85 90 Telefon wara l-ħin: (44-7880) 55 06 97
English: European Review System (Pre-installation)
Maltese: Sistema ta' Reviżjoni
English: The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Maltese: Ilprogramm sħiħ ta' ħidma ta' l-Aġenzija għall-2007, li kien adottat mill-Bord ta' Tmexxija fid-19 ta' Diċembru 2007, jinstab fil-website ta' l-Aġenzija: www.emea.europa.eu
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Maltese: Farmakoviġilanza u rapportaġġ ta' difetti fil-kwalità tal-prodott
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Maltese: COMP Kumitat għallProdotti Mediċinali Orfni
English: The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
Maltese: L-EMEA u l-imsieħba tan-network ser jistabbilixxu pjan ta' sentejn operattiv għall-perijodu 2007-2009 u ser imexxu 'l quddiem proġett imfassal biex jitwaqqaf network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini mmirati.
English: The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Maltese: L-Aġenzija ser tipparteċipa fil-programm multi-benefiku ddedikat biex jappoġġa l-parteċipazzjoni talKroazja u t-Turkija fil-ħidma ta' ċerti aġenziji Komunitarji.
English: The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Maltese: In-numru ta' sottomissjonijiet għal parir xjentifiku għal mediċini veterinarji ser jiżdied għal 16 fl2007.
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Maltese: PSURs4 ippreżentati (54 ġew ippreżentati fl-2006).
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Maltese: Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
English: The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Maltese: L-Aġenzija tistenna li total ta' 13-il arbitraġġ/riferenza ser jiġu ppreżentati lis-CVMP fl-2007 - tlieta aktar mill-2006 - inkluż 12-il riferenza wara proċeduri ta' għarfien reċiproku u deċentralizzati.
English: 301 Evaluations
Maltese: 301 Valutazzjonijiet
English: Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Maltese: Ġestjoni ta' dokument u pubblikazzjoni
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Maltese: 11 Persunal f'impjieg attiv 13 Spejjeż ta' missjonijiet 14 Infrastruttura soċjo-medika 15 Skambju ta' ħaddiema ċivili u esperti 16 Benesseri soċjali
English: System or process 2007 milestones
Maltese: Objettivi għall-2007
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Maltese: Tendenza oħra hija l-wasla ta' teknoloġiji ġodda u terapiji li qegħdin jitfaċċaw, li għalihom l-Aġenzija u n-network ser jibdeq l-preparazzjonijiet.
English: Stimulation of innovation
Maltese: Stimulazzjoni ta' l-innovazzjoni
English: Type-IB variations
Maltese: Applikazzjonijie tal-varjazzjoni Tip-I
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Maltese: − Tiġi żviluppata aktar l-EudraVigilance, waħda mill-pilastri prinċipali ta' l-ERMS, billi jiġi implimentat u mibdi t-tħaddim ta' metodi kwantitattivi għat-tkixxif ta' sinjali, billi l-partijiet interessati jingħatalhom aċċess għall-informazzjoni fl-EudraVigilance, u bit-twaqqif u limplimentazzjoni ta' network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini mmirati;
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and asset costs
Maltese: Investiment f'proprjetà immobbli, kiri ta' bini u spejjeż ta' assi
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Maltese: L-EMEA ser tkompli attivitajiet dejjem għaddejja fl-oqsma li jinkludu: il-programm ta' l-UE biex jitnaqqsu t-testijiet fuq l-annimali u l-iżvilupp ta' approċċi moderni għall-valutazzjoni sigura ta' mediċini, ilit-tnaqqis ta' l-okkorrenza tar-reżistenza antimikrobali, u l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali għal prodotti mediċinali.
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Maltese: L-Aġenzija ser tikkoordina wkoll ma' l-istituzzjonijiet ta' l-Istati Uniti għall-iskambju ta' informazzjoni rilevanti dwar mediċini veterinarji.
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Maltese: L-Aġenzija ser togranizza attivitajiet ta' taħriġ dwar il-GCP u l-Kwalità/GMP u ser tiżviluppa aktar ilkooperazzjoni bejn il-funzjonijiet ta' spezzjoni u valutazzjoni, partikolarment permezz tal-ħidma talgrupp dwar it-Teknoloġija Analitika tal-Proċessi (Process Analytical Technology) u sessjonijiet konġunti ma' l-ispetturi tal-GMP/assessuri tal-kwalità u l-ispetturi tal-GCP/assessuri kliniċi.
English: EudraNet (In production)
Maltese: EudraNet (Qed tiġi prodotta)
English: Type-II (clinical) variations
Maltese: Varjazzjonijiet tat-tip-II (kliniċi)
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Maltese: L-Aġenzija ser teżamina mill-ġdid il- politika tagħha dwar it-traduzzjoni, biex tieħu kont tażżieda fl-attivitajiet ta' komunikazzjoni multilingwali, u ser tiżviluppa d-databases ta' terminoloġija u memorja ta' traduzzjoni.
English: In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Maltese: Barra mill-erba' kuntratti mogħtija lill-privat (switchboard/riċeviment; tekniċi awdjoviżivi; ħarsien tas-sigurtà; u catering), l-Aġenzija ser tikkunsidra li s-servizzi ta' reprografiċi u dawk anċillari jingħataw lill-privat fl-2007.
English: EU contribution for IT Telematics strategy
Maltese: L-Istrateġija telematika ta' l-UE
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Maltese: Applikazzjonijiet ġodda għal mediċini veterinarji
English: Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Maltese: L-ewwelnett, l-Aġenzija ser tkompli ttejjeb id-database EudraVigilance u r-rapportaġġ dwar sigurtà ta' każijiet individwali.
English: Type-II (quality) variations
Maltese: Varjazzjonijiet tat-Tip-II (kwalità)
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Maltese: Fl-2007 l-Aġenzija tippjana li tiżviluppa 20 monografu ta' ħxejjex u tagħmel 10 inserzjonijiet fil-lista tas-sustanzi mill-ħxejjex, il-preparazzjonijiet u l-kombinazzjonijiet tagħhom.
English: This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Maltese: Dan huwa mandat importanti ġdid għall-EMEA, li jagħti rwol sinifikattiv lill-Aġenzija fl-istimulazzjoni tad-disponibbiltà ta' mediċini siguri u effettivi għat-tfal.
English: The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Maltese: Il-modulu finanzarju MMS ser iħaffef il-proċess biex jiġu rrimborsati d-delegati u jiprovdu informazzjoni aktar ċara għad-delegati u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
English: This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Maltese: Din is-sistema hija intiża li taġixxi bħala repositorju ċentrali għal termini kontrollati għannetwork ta' mediċini Ewropej.
English: Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Maltese: L-aġenziji tal-mediċini tradizzjonalment straħu fuq rapportaġġ spontanju ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa, u d-database ta' EudraVigilance ta' l-EMEA jibqa' għodda prinċipali għal dan.
English: Integrated quality management and audit
Maltese: Ġestjoni integrata talkwalità u verfika
English: The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Maltese: L-Aġenzija ser tirrazzjonalizza lproċess ta' ċertifikazzjoni fl-2007.
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Maltese: L-Aġenzija ser taħdem biex twettaq GMP, GCP7, GLP8 u spezzjonijiet ta' farmakoviġilanza fi ħdan il-limiti ta' żmien meħtieġa u tal-livell ta' kwalità meħtieġa.
English: Scientific advice and orphan drugs
Maltese: Parir xjentifiku u mediċini orfni
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Maltese: L-Aġenzija tilqa' l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti taż-żewġ Stati Membri l-ġodda, il-Bulgarija u r-Romanija, bħala msieħba ta' valur fin-network talmediċini Ewropej.