FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care Epclusa se utilizează în asociere cu ribavirină, trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, pentru pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Kai Epclusa vartojamas kartu su ribavirinu, apie vartojimą pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min., taip pat žr.
Romanian: Valorile concentrației efective 50% (CE50) a sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvențe NS5B și NS5A din tulpinilor de laborator sunt detaliate în Tabelul 4.
Lithuanian: Sofosbuviro ir velpatasviro 50 % veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5B ir NS5A sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 4 lentelėje.
Romanian: Doza de ribavirină
Lithuanian: Ribavirino dozė
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, metaboliții sofosbuvirului sau ai velpatasvirului se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar sofosbuviras, sofosbuviro metabolitai arba velpatasviras išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: 63,9% până la 95,5% 6,8% până la 93,2% 69,6% până la 98,8%
Lithuanian: nuo 63,9 % iki 95,5 % nuo 6,8 % iki 93,2 % nuo 69,6 % iki 98,8 %
Romanian: Pacienții cu infecție de genotip 3 cu VAR Y93H inițială a NS5A au prezentat o rată RVS12 mai scăzută comparativ cu pacienții fără Y93H după tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni, astfel cum se detaliază rezumativ în Tabelul 7.
Lithuanian: 3 genotipo infekcija infekuotiems pacientams su NS5A RAV Y93H tyrimo pradžioje nustatytas mažesnis SVA12 dažnis nei pacientams be Y93H po gydymo Epclusa 12 savaičių, kaip apibendrinta 7 lentelėje.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (inclusiv a cirozei hepatice decompensate) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (įskaitant dekompensuotą kepenų cirozę) kliniškai svarbaus poveikio velpatasviro ekspozicijai neturi (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis.
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 3 ore după administrarea Epclusa, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.
Lithuanian: • Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 3 valandoms po Epclusa vartojimo, Jums nereikia gerti dar vienos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Romanian: Trebuie să citiți cu foarte multă atenție pct. „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Lithuanian: Turite labai atidžiai perskaityti skyrelį „Nėštumas" ribavirino pakuotės lapelyje.
Romanian: Administrarea Epclusa concomitent cu digoxină poate determina creșterea concentrației plasmatice de digoxină.
Lithuanian: Vartojant Epclusa kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Romanian: La momentul iniţial, 29% dintre pacienţi prezentau ciroză hepatică, 22% fuseseră trataţi anterior, 32% beneficiaseră de un transplant renal, 92% erau hemodializaţi, iar 8% beneficiau de dializă peritoneală; durata medie a dializei a fost de 7,3 ani (limitele fiind între 0 şi 40 de ani).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu 29 % pacientų nustatyta cirozė, 22 % buvo gydyti anksčiau, 32 % buvo persodintas inkstas, 92 % buvo atliekama hemodializė, o 8 % - peritoninė dializė; vidutinė dializės taikymo trukmė siekė 7,3 metų (intervalas: nuo 0 iki 40 metų).
Romanian: Un alt pacient cu infecție cu VHC de genotip 3 la momentul inițial s-a reinfectat cu VHC cu genotip 1a la momentul eșecului virusologic și a fost exclus din analiza virusologică.
Lithuanian: Dar vienas pacientas, kuriam tyrimo pradžioje nustatyta 3 genotipo HCV infekcija, buvo pakartotinai infekuotas 1a genotipo HCV virusologinio neveiksmingumo metu ir nebuvo įtrauktas į virusologinę analizę.
Romanian: SOF+RBV 24 săptămânia
Lithuanian: SOF + RBV 24 savaites
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime de GS-331007 a fost atinsă la 3 ore de la administrarea dozei.
Lithuanian: Didžiausios GS-331007 koncentracijos plazmoje mediana buvo pastebėta praėjus 3 valandoms po dozės vartojimo.
Romanian: oră înainte de dializă
Lithuanian: prieš dializę
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de Epclusa cu o masă cu conținut lipidic moderat (~600 kcal, 30% lipide) sau cu conținut lipidic crescut (~800 kcal, 50% lipide) a determinat o creștere cu 34% și respectiv 21% a ASC0-inf pentru velpatasvir și o creștere cu 31% și respectiv 5% a Cmax pentru velpatasvir.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, vienkartinės Epclusa dozės vartojimas su vidutiniškai riebiu (~600 kcal, 30 % riebalų) arba labai riebiu (~800 kcal, 50 % riebalų) maistu atitinkamai 34 % ir 21 % padidino velpatasviro AUC0-inf, taip pat atitinkamai 31 % ir 5 % padidino velpatasviro Cmax.
Romanian: Copovidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Lithuanian: Tabletės šerdis: kopovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată pe parcursul dezvoltării clinice a sofosbuvirului.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro poveikio klinikinius tyrimus.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care inhibă gp-P sau BCRP poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais P-gp arba BCRP, gali padidėti sofosbuviro arba velpatasviro koncentracija plazmoje.
Romanian: Comprimatele de Epclusa sunt furnizate în flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, cu o spirală din poliester, conținând 28 comprimate filmate.
Lithuanian: Epclusa tabletės tiekiamos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriame yra 28 plėvele dengtos tabletės su susukto poliesterio pluoštu.
Romanian: Poate fi luată în considerare adăugarea de ribavirină pentru pacienții cu infecție de genotip 3, cu ciroză hepatică compensată (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę papildomai skirti ribaviriną 3 genotipo infekcija infekuotiems pacientams, sergantiems kompensuota ciroze (žr.
Romanian: Dacă aveți nevoie de doze mari din aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande în schimb un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.
Lithuanian: , famotidinas, cimetidinas, nizatidinas ar ranitidinas). Jeigu Jums reikia vartoti dideles šių vaistų dozes, vietoj jų gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę.
Romanian: Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală asupra expunerilor (ASC) la sofosbuvir, GS-331007 şi velpatasvir, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Romanian: Vezi Tabelul 3 pentru exemple de interacțiuni cu substraturi sensibile ale gp-P (digoxină), BCRP (rosuvastatină) și OATP (pravastatină).
Lithuanian: Sąveikos su jautriais P-gp (digoksinas), BCRP (rozuvastatinas) ir OATP (pravastatinas) substratais pavyzdžiai pateikiami 3 lentelėje.
Romanian: b. Pentru testare s-au utilizat repliconi 1b chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Lithuanian: Vidutinė vertė, gauta kelių tos pačios laboratorijos replikono eksperimentų metu. b. Tyrimams buvo naudojami stabilūs chimeriniai 1b replikonai, nešantys NS5B genus iš 2b, 5a ar 6a genotipo.
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse
Romanian: Velpatasvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
Lithuanian: Velpatasviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su žiurkėmis.
Romanian: Total (toate GT) (n = 624)
Lithuanian: Iš viso (visi GT) (n = 624)
Romanian: Dintre cei 1035 pacienți tratați cu sofosbuvir/velpatasvir în cadrul a trei studii clinice de fază 3, 1023 pacienți au fost incluși în analiza privind VAR ale NS5A; 7 pacienți au fost excluși deoarece la aceștia nici nu s-a obținut răspuns virusologic susținut (RVS12), nici nu s-a înregistrat eșec virusologic, iar alți 5 pacienți au fost excluși din cauza eșecului secvențierii genei NS5A.
Lithuanian: 1 023 iš 1 035 pacientų, gydytų sofosbuviru/velpatasviru trijų 3 fazės klinikinių tyrimų metu, buvo įtraukti į NS5A RAV analizę; 7 pacientai nebuvo įtraukti, nes jie nepasiekė stabilaus virusinio atsako (SVA12) ir nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas, dar 5 pacientai nebuvo įtraukti, nes NS5A genų sekoskaita nepavyko.
Romanian: Tabelul 16: Modificările parametrilor scorului CPT de la momentul inițial la săptămâna 12 și 24 post-tratament la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4
Lithuanian: CPT balo pokyčiai nuo tyrimo pradžios iki 12 ir 24 savaitės po gydymo pacientams, pasiekiantiems SVA12, tyrimas ASTRAL-4
Romanian: • Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Epclusa în mod obișnuit, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Epclusa vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Romanian: Cirotici (n = 80)
Lithuanian: Serga kepenų ciroze (n = 80)
Romanian: Total (toate GT) (n = 106)
Lithuanian: Iš viso (visi GT) (n = 106)
Romanian: Darunavir
Lithuanian: Darunaviras
Romanian: ↑de 1,9 ori ↑de 5,5 ori ↑de ≥10 ori ↑de ≥20 ori ↑de ~7 ori ↑de 18 ori
Lithuanian: GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~7 kartus ↑ 18 karto ↑
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate pe limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
Lithuanian: Sofosbuviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su pelėmis.
Romanian: ↔ Rifampicină
Lithuanian: ↔ Rifampicinas
Romanian: Hemodializa poate elimina în mod eficient metabolitul circulant principal al sofosbuvirului, GS-331007, cu o rată de eliminare de 53%.
Lithuanian: Hemodializės būdu galima veiksmingai pašalinti vyraujantį cirkuliuojantį sofosbuviro metabolitą GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas - 53 %.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73 m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: ↑de 1,5 ori
Lithuanian: 1,5 karto ↑
Romanian: Cinci pacienți pentru care nu era disponibil statusul din punct de vedere al cirozei, din grupul de tratament cu SOF+RBV timp de 24 săptămâni, au fost excluși din această analiză de subgrup.
Lithuanian: Penki 24 savaičių gydymo SOF+RBV grupės pacientai, kurių kepenų cirozės būklė nėra žinoma, į šią pogrupių analizę įtraukti nebuvo.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acțiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanțului.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, ląstelės viduje metabolizuojamas į farmakologiškai aktyvų uridino analogą trifosfatą (GS-461203), kuris NS5B polimerazės gali būti įtraukiamas į HCV RNR ir veikia kaip grandinės terminatorius.
Romanian: Doza recomandată de Epclusa este de un comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Epclusa dozė yra viena tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu arba be jo (žr.
Romanian: Evaluarea siguranței Epclusa s-a bazat pe datele cumulate provenite din studii clinice de fază 3 efectuate la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 (cu sau fără ciroză hepatică compensată), care au inclus 1035 pacienți cărora li s-a administrat Epclusa timp de 12 săptămâni.
Lithuanian: Epclusa saugumo vertinimas grindžiamas bendrais duomenimis, gautais iš 3 fazės klinikinio tyrimo, iš pacientų, kuriems nustatyta 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 genotipo HCV infekcija (su kompensuota kepenų ciroze arba be jos), įskaitant 1 035 pacientus, kurie buvo gydomi Epclusa 12 savaičių.
Romanian: (Inducerea gp-P și a CYP)
Lithuanian: (P-gp ir CYP indukcija)
Romanian: • sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Lithuanian: • jonažolę (augalinį vaistą, vartojamą depresijai gydyti);
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (134) SOF+RBV timp de 12 săptămâni (132)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (134) SOF + RBV 12 savaičių (132)
Romanian: Norgestrel
Lithuanian: Norgestrelis
Romanian: Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius tiriamųjų, kuriems gydymo eigoje paskutinio įvertinimo metu HCV RNR < LLOQ.
Romanian: Median sofosbuvir EC50, nM (interval)
Lithuanian: Sofosbuviro EC50, nMa mediana (ribos)
Romanian: Studii la pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa B conform clasificării CPT) S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții cu ciroză hepatică decompensată într-un studiu de fază 3 (ASTRAL-4).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze (B klasės pagal CPT skalę), tyrimai Buvo atliktos analizės, siekiant iširti ryšį tarp jau esamų pradinių NS5A RAV ir gydymo rezultato pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, vieno 3 fazės klinikinio tyrimo metu (ASTRAL-4).
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (277) SOF+RBV timp de 24 săptămâni (275)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (277) SOF + RBV 24 savaites (275)
Romanian: Medicamentele care inhibă OATP, CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 pot determina creșterea concentrației plasmatice de velpatasvir.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys OATP, CYP2B6, CYP2C8 arba CYP3A4, gali padidinti velpatasviro koncentraciją plazmoje.
Romanian: ↑de 1,4 ori
Lithuanian: 1,4 karto ↑
Romanian: Netratați anterior (n = 201)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (n = 201)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau ketoconazol.
Lithuanian: Epclusa ar ketokonazolo dozės koreguoti nereikia.
Romanian: La pacienții cu infecție cu VHC de genotip 2, 4 și 6 a existat o prevalență mai crescută a VAR ale NS5A (70%, 63% și respectiv 52%) comparativ cu pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1 (23%), genotip 3 (16%) și genotip 5 (18%).
Lithuanian: 2, 4 ir 6 genotipo HCV infekuotiems pacientams nustatytas didesnis NS5A RAV vyravimas (atitinkamai 70 %, 63 % ir 52 %), palyginti su 1 genotipo (23 %), 3 genotipo (16 %) ir 5 genotipo (18 %) HCV infekuotais pacientais.
Romanian: Toți subiecții (n = 274)
Lithuanian: Visi tiriamieji (n = 274)
Romanian: Cum arată Epclusa și conținutul ambalajului
Lithuanian: Epclusa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Valoarea mediană a concentrațiilor maxime de velpatasvir a fost atinsă la 3 ore de la administrarea dozei.
Lithuanian: Didžiausios velpatasviro koncentracijos plazmoje mediana buvo pastebėta praėjus 3 valandoms po dozės vartojimo.
Romanian: Proporțiile de pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4 sau 6 au fost de 78%, 4%, 15%, 3% și respectiv < 1% (1 pacient).
Lithuanian: 1, 2, 3, 4 ar 6 genotipo HCV infekcija infekuotų pacientų dalis buvo atitinkamai 78 %, 4 %, 15 %, 3 % ir < 1 % (1 pacientas).
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Romanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Lithuanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)d
Romanian: Cum se păstrează Epclusa
Lithuanian: Kaip laikyti Epclusa
Romanian: Siguranța administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Epclusa și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică nu a fost stabilită.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumarato saugumas vartojant Epclusa ir farmakokinetiką stiprinantį vaistinį preparatą neištirtas.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta, kai gydoma sofosbuviru tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartojant.
Romanian: IRST care necesită dializă
Lithuanian: PSIL, kai reikia dializės
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: • išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis.
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor metabolizate la nivel hepatic (de exemplu, imunosupresoare cum sunt inhibitorii de calcineurină) poate fi influenţată de modificările apărute în funcţia hepatică în timpul tratamentului cu AAD, dată fiind eliminarea virusului VHC.
Lithuanian: , imunitetą slopinančių medžiagų, kaip antai kalcineurino inhibitorių), farmakokinetines savybes gali paveikti kepenų funkcijos pokyčiai, susiję su HCV viruso klirensu.
Romanian: simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale
Lithuanian: Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso-Džonsono sindromas).
Romanian: Include pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și pacienți cu infecție cu VHC recurentă post-transplant hepatic (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Įeina žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) koinfekuoti pacientai ir pacientai, kuriems HCV pasikartojo po kepenų transplantacijos (žr.
Romanian: Nu se cunoaște efectul asupra concentrațiilor plasmatice de amiodaronă, velpatasvir și sofosbuvir.
Lithuanian: Poveikis amjodarono, velpatasviro ir sofosbuviro koncentracijai nežinomas.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Epclusa.
Lithuanian: Negalima žindyti gydymo Epclusa metu.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, GS-331007 şi velpatasvirului a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu Epclusa (n=59) timp de 12 săptămâni, comparativ cu pacienţi neafectaţi de insuficienţă renală, în cadrul studiilor de fază 2/3 cu sofosbuvir/velpatasvir.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika tirta su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais Epclusa (n = 59) 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo sofosbuviro / velpatasviro 2/3 fazių tyrimuose.
Romanian: Doza de ribavirină s-a bazat pe greutate (1000 mg pe zi, administrată divizat în două prize pentru pacienții cu greutatea corporală < 75 kg și 1200 mg pentru cei cu greutatea corporală ≥ 75 kg) și a fost administrată divizat în două prize la utilizarea în asociere cu sofosbuvir în studiile ASTRAL-2 și ASTRAL-3 sau în asociere cu Epclusa în studiul ASTRAL-4.
Lithuanian: Ribavirino dozė buvo skiriama pagal svorį (1 000 mg paros dozę dalijant į dvi dalis pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg), dozę dalijant į dvi dalis, vartojant kartu su sofosbuviru ASTRAL-2 ir ASTRAL-3 tyrimų metu arba kartu su Epclusa ASTRAL-4 tyrimo metu. Ribavirino dozė buvo koreguojama, vadovaujantis ribavirino pakuotės lapelyje pateikiamais nurodymais.
Romanian: Tabelul 6: RVS12 la pacienții cu sau fără VAR inițiale ale NS5A în funcție de genotipul VHC (studiile ASTRAL-1, ASTRAL-2 și ASTRAL-3)
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniais NS5A RAV arba be jų pagal HCV genotipą (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ir ASTRAL-3 tyrimai)
Romanian: Dacă pacienții omit o doză de Epclusa și realizează acest lucru la mai puțin de 18 ore de la momentul când doza trebuia luată în mod obișnuit, trebuie sfătuiți să ia comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Epclusa dozę per 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu. Jeigu praėjo 18 valandų, pacientams reikia nurodyti palaukti ir vartoti kitą Epclusa dozę įprastu metu.
Romanian: Eficacitatea Epclusa a fost evaluată în cadrul a trei studii de fază 3 la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1 până la 6, cu sau fără ciroză hepatică compensată, într-un studiu de fază 3 la pacienți cu infecție de genotip 1 până la 6, cu ciroză hepatică decompensată, într-un studiu de fază 3 la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1 până la 6 și infecție concomitentă cu VHC/HIV-1, şi într-un studiu de fază 2 la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST care necesită dializă, astfel cum se detaliază rezumativ în Tabelul 9.
Lithuanian: Epclusa veiksmingumas buvo vertinamas atliekant tris 3 fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai, sergantys arba nesergantys kompensuota kepenų ciroze, atliekant vieną 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai, sergantys dekompensuota kepenų ciroze, atliekant vieną 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai, koinfekuoti HCV/ŽIV 1, ir atliekant vieną 2 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo HCV infekuoti ir PSIL, kai reikia dializės, sergantys pacientai, kaip apibendrinta 9 lentelėje.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau metadonă.
Lithuanian: ↔ ↔ ↔ Epclusa ar metadono dozės koreguoti nereikia.