FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beviser på penetrering af pegylerede liposomer fra blodkar og deres indgang og ophobning i tumorer er set i mus med C-26 kolon karcinom-tumorer og i transgene mus med KSlignende læsioner.
Latvian: Pierādījumi pegilētu liposomu izkļūšanai no asinsvadiem un to nokļūšanai un uzkrāšanai audzējos ir iegūti pelēm ar C-26 resnās zarnas karcinomu un transgēniskām pelēm ar KS līdzīgiem bojājumiem.
Danish: Hvis der ikke ses infusionsreaktion, kan efterfølgende Caelyx infusioner indgives over en 60 minutters periode.
Latvian: Ja netiek novērotas infūzijas izraisītas reakcijas, nākamās Caelyx infūzijas var ievadīt 60 minūšu laikā.
Danish: Indgiv ikke denne cyklus, hvis det er før dag 4; hvis det er efter dag 4, reducér næste dosis med 25 %.
Latvian: Ja tas ir pirms 4. dienas, izlaidiet devu šajā ciklā; ja pēc 4. dienas, nākamo devu samaziniet par 25 %
Danish: 512 patienter med ovariecancer (en gruppe på 876 solide tumorpatienter) blev behandlet med Caelyx med en dosis på 50 mg/m2 i kliniske undersøgelser.
Latvian: 512 pacientes ar olnīcu vēzi (876 pacienšu ar norobežotu audzēju apakšgrupa) klīniskos pētījumos ārstēja ar Caelyx pa 50 mg/m2.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for doxorubicin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par doksorubicīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Danish: Opportunistiske infektioner er iagttaget hos KS-patienter efter indgivelse af Caelyx og er hyppigt forekommende hos patienter med HIV-induceret immuninsufficiens.
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas ir novērotas KS pacientiem pēc Caelyx lietošanas, un tās bieži ir novērotas pacientiem ar HIV izraisītu imūndeficītu.
Danish: Caelyx anvendes også til at give en forbedring af Kaposis sarkom blandt andet ved lindring, lettelse og endog formindskelse af canceren.
Latvian: Caelyx lieto arī Kapoši sarkomas mazināšanai, tostarp, lai padarītu to plakanāku, gaišāku un pat samazinātu audzēju.
Danish: Caelyx leveres som en enkeltpakning eller pakninger med 10 hætteglas.
Latvian: Caelyx ir pieejams atsevišķā iepakojumā vai iepakojumā pa 10 flakoniem.
Danish: Almindelige bivirkninger, der førte til behandlingsafbrydelse af bortezomib og Caelyx, inkluderede PPE, neuralgi, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, trombocytopeni, fald i ejektionsfraktion og træthed.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru rezultātā tika pārtraukta ārstēšana ar bortezomibu un Caelyx, bija šādas: PPE, neiralģija, perifēriska neiropātija, perifēriska sensora neiropātija, trombocitopēnija, samazināta izsviedes frakcija un nespēks.
Danish: Incidencen af rapporterede livstruende tilfælde (grad 4) var < 1 %.
Latvian: Novērotā dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) traucējumu sastopamība bija < 1 %.
Danish: De følgende almindelige bivirkninger blev rapporteret oftere med doxorubicin end med Caelyx: kvalme (53 % mod 37 %; grad 3/4 5 % mod 3 %), opkastning (31 % mod 19 %; grad 3/4 4 % mod mindre end 1 %), enhver alopeci (66 % mod 20 %), udtalt alopeci (54 % mod 7 %) og neutropeni (10 % mod 4 %; grad 3/4 8 % mod 2 %).
Latvian: Tālāk minētas blakusparādības, kas, lietojot doksorubicīnu, novērotas biežāk nekā lietojot Caelyx: slikta dūša (53 %, salīdzinot ar 37 %; 3./4. pakāpe 5 %, salīdzinot ar 3 %), vemšana (31 %, salīdzinot ar 19 %; 3./4. pakāpe 4 %, salīdzinot ar < 1 %), jebkuras pakāpes matu izkrišana (66 %, salīdzinot ar 20 %), stipra matu izkrišana (54 %, salīdzinot ar 7 %) un neitropēnija (10 %, salīdzinot ar 4 %; 3./4. pakāpe 8 %, salīdzinot ar 2 %).
Danish: Bortezomib indgives i en dosis på 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver tredje uge eller som bortezomib monoterapi i en fase III klinisk undersøgelse.
Latvian: 4. dienā pēc bortezomiba ievadīšanas, kuru lietoja 1,3 mg/m² lielā devā katra trīs nedēļu cikla 1., 4., 8. un 11. dienā, vai ar bortezomiba monoterapiju III fāzes klīniskā pētījuma ietvaros.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) - blåfarvning af hud og slimhinder forårsaget af lavt iltindhold i blodet - områder med fortykkelse af huden.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem): - zila ādas un gļotādu krāsa, ko izraisa zems skābekļa līmenis asinīs; - sabiezējušas ādas laukumi.
Danish: Det aktive indholdsstof i Caelyx er doxorubicinhydrochlorid, et cytotoksisk antracyklin-antibiotikum, der er udvundet af Streptomyces peucetius var. caesius.
Latvian: Caelyx aktīvā sastāvdaļa ir doksorubicīna hidrohlorīds, citotoksiska antraciklīna antibiotika, kas iegūta no Streptomyces peucetius var.
Danish: Solide tumorpatienter: i en større gruppe på 929 patienter med solide tumorer (inklusive brystcancer og ovariecancer) overvejende behandlet med en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, er sikkerhedsprofilen og forekomsten af bivirkninger sammenlignelig med hvad der sås for patienter behandlet i de pivotale brystcancer og ovariecancer undersøgelser.
Latvian: Pacientes ar norobežotiem audzējiem: lielā 929 pacienšu ar norobežotiem audzējiem grupā (tostarp ar krūts vēzi un olnīcu vēzi), kuras galvenokārt ārstēja ar 50 mg/m2 devu ik pēc 4 nedēļām, drošuma īpašības un blakusparādību sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kas ārstētas pivotālos krūts vēža un olnīcu vēža pētījumos.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) - forvirring - betændelse i venerne og dannelse af blodpropper i venerne, hvilket kan føre til blokering af blodtilførslen til lungerne og give vejrtrækningsbesvær, brystsmerter og hjertebanken - unormal hjerterytme, hurtige og uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken), hjertesvigt, som kan føre til stakåndethed og give hævede ben, hjertestop.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem): - apjukums; - vēnu iekaisums un asiņu trombu veidošanās vēnās (tādēļ var apstāties asiņu plūsma uz plaušām, izraisot apgrūtinātu elpošanu, sāpes krūtīs un sirdsklauves); - normai neatbilstošs sirds ritms, straujas vai nevienmērīgas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), sirds mazspēja, kas izraisa elpas trūkumu un var izraisīt kāju pietūkumu, sirdsdarbības apstāšanās.
Danish: I modsætning hertil udviklede 10 af 48 doxorubicin patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, også tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Latvian: Turpretī 10 no 48 ar doksorubicīnu ārstētiem pacientiem, kuriem pēc KKIF kritērijiem bija vērojama toksiska ietekme uz sirdi, radās arī SSM pazīmes un simptomi.
Danish: Ved undersøgelser udført efter gentagen indgift af Caelyx i rotter og hunde forekom alvorlig inflammation og ulcerationer ved klinisk relevante doser.
Latvian: Pētījumos, kas veikti pēc atkārtotas Caelyx lietošanas žurkām un suņiem, lietojot klīniski atbilstošas devas, novēroja nopietnu ādas iekaisumu un čūlu veidošanos.
Danish: Tabel 10. Farmakokinetiske parametre hos Caelyx-behandlede patienter med AIDSrelateret KS
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji ar Caelyx ārstētiem pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS
Danish: Brystcancer/ovariecancer Caelyx indgives intravenøst i en dosis på 50 mg/m2 én gang hver fjerde uge, så længe sygdommen ikke progredierer, og patienten fortsætter med at tolerere behandlingen.
Latvian: Caelyx ievada intravenozi 50 mg/m2 devā reizi 4 nedēļās, līdz stāvoklim, kad slimība neprogresē un paciente panes ārstēšanu.
Danish: Doxorubicinhydrochlorid i Caelyx er indkapslet i fine dråber, der kaldes pegylerede liposomer, der hjælper med at bringe medicinen fra blodbanen til cancervævet i højere grad end til sundt, normalt væv.
Latvian: Caelyx sastāvā esošais doksorubicīna hidrohlorīds ir ieslēgts sīkās lodītēs, kuras sauc par pegilētām liposomām, kas palīdz nogādāt zāles no asinsrites vēža audos nevis veselos, normālos audos.
Danish: Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, bør infusionsmetoden modificeres på følgende måde: 5 % af den totale dosis infunderes langsomt i løbet af de første 15 minutter.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir infūzijas izraisītas reakcijas, infūzijas metode ir jāmainapirmajās 15 minūtēs lēnas infūzijas veidā jāievada 5 % kopējās devas.
Danish: Undersøgelser vedrørende subkutan tolerance tyder på, at Caelyx sammenlignet med standard doxorubicinhydrochlorid forårsager mindre lokal irritation eller skade på vævet i tilfælde af ekstravasation.
Latvian: Zemādas panesamības pētījumi liecina, ka Caelyx, pretēji standarta doksorubicīna hidrohlorīdam, pēc iespējamas ekstravazācijas izraisa vājāku vietēju kairinājumu vai audu bojājumu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Danish: Vaskulære sygdomme ikke almindelig venøs tromboemboli inklusive tromboflebitis, venøs trombose og lungeemboli
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi retāk venoza trombembolija (arī tromboflebīts), vēnu tromboze un plaušu embolija
Danish: Angst, depression, søvnløshed
Latvian: Trauksme, depresija, bezmiegs
Danish: Grad 2 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
Latvian: 2. pakāpe (sāpīga eritēma, tūska vai čūlas, bet var ēst)
Danish: Anvendelse af et andet opløsningsmiddel end glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning eller tilstedeværelse af bakteriostatiske stoffer som f.eks. benzylalkohol kan forårsage udfældning af Caelyx.
Latvian: Cita šķīdinātāja, izņemot 5 % (50 mg/ml) glikozes šķīduma infūzijai, lietošana vai bakteriostatiska līdzekļa, piemēram, benzilspirta, klātbūtne var izraisīt Caelyx nogulsnēšanos.
Danish: Retningslinjer for Caelyx-dosisjustering sekundært til ovennævnte bivirkninger er angivet i tabellerne nedenfor.
Latvian: Vadlīnijas par Caelyx devas mainīšanu sekundāri šīm blakusparādībām sniegtas tālāk tabulās.
Danish: Bivirkninger, som er blevet påvist efter markedsføringen af Caelyx, beskrives i tabel 9.
Latvian: Caelyx pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas 9. tabulā.
Danish: For undergruppen af patienter med platinsensitiv sygdom var forskellen større: HR på 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Latvian: Pacientu apakšgrupai, kuriem bija pret platīnu jutīga slimība, starpība bija lielāka: HR 1,432 (95 % TI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Danish: Uge efter forudgående Caelyx-dosis
Latvian: Nedēļa pēc iepriekšējās Caelyx devas ievadīšanas
Danish: Uge 4
Latvian: 4. nedēļa
Danish: Stomatitis blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (16 %) end i monoterapi-gruppen (3 %), og de fleste tilfælde var grad 2 eller mindre i sværhedsgrad.
Latvian: Par stomatītu kombinētās terapijas grupā tika ziņots biežāk (16 %) nekā monoterapijas grupā (3 %), un vairumā gadījumu smaguma pakāpe bija 2. vai vieglāka.
Danish: Udvis forsigtighed over for patienter med forringet hjertefunktion, der behandles med Caelyx.
Latvian: Uzmanība jāpievērš pacientiem ar sirds funkcijas traucējumiem, kas saņem Caelyx.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet for ovariecancerpatienter er mindre svær end for AIDS-KS-gruppen (se afsnittet for patienter med ovariecancer ovenfor).
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte pacientēm ar olnīcu vēzi ir mazāka nekā pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS (sk. iepriekš nodaļu par pacientēm ar olnīcu vēzi).
Danish: Caelyx skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Caelyx jāsagatavo lietošanai un jāiznīcina tāpat kā citi pretvēža līdzekļi, atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Behandling af akut overdosering af den udtalt knoglemarvssupprimerede patient omfatter hospitalsindlæggelse, antibiotika, trombocyt- og granulocyttransfusioner samt symptomatisk behandling af mucositis.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas ārstēšana pacientiem ar stipru kaulu smadzeņu nomākumu ietver hospitalizāciju, antibiotikas, trombocītu un granulocītu transfūzijas un simptomātisku mukozīta ārstēšanu.
Danish: Maksimal plasmakoncentration* (µg/ml) Plasmaclearance (liter/time/m Fordelingsvolumen (liter/m AUC (µg/mltime)
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā* (µg/ml)
Danish: Hvis dette blev tålt, blev infusionen afsluttet i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.
Latvian: Ja paciente to panesa, infūziju beidza nākamās stundas laikā, un kopējais infūzijas laiks bija 90 min.
Danish: Der var en signifikant forbedring i det primære endepunkt, tid til progression (TTP), for patienter, der blev behandlet med kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med bortezomib-monoterapi, indikeret ved en risikoreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p <0,0001, baseret på 407 TTP tilfælde.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Caelyx kopā ar bortezomibu kombinētā terapijā, bija ievērojami labāki rezultāti attiecībā uz terapijas primāro mērķa kritēriju, proti, laiku līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression), salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomiba monoterapiju; par to liecināja riska samazināšanās (RS) par 35 % (95 % TI; 21-47 %), p < 0,0001, pamatojoties uz 407 TTP gadījumiem.
Danish: Grad 1 (smertefrie sår, erytem eller let ømhed)
Latvian: 1. pakāpe (nesāpīgas čūlas, eritēma vai viegls sāpīgums)
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Caelyx 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Hos patienter med AIDS-KS var infusionsrelaterede reaktioner karakteriserede ved rødme, kortåndethed, ansigtsødem, hovedpine, kulderysten, rygsmerter, sammensnørende fornemmelse over thorax og hals og/eller hypotension og kan forventes med en hyppighed på 5 % til 10 %.
Latvian: Pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, ar infūziju saistītas reakcijas bija pietvīkums, aizdusa, sejas tūska, galvassāpes, drebuļi, sāpes mugurā, saspringuma sajūta krūtīs un rīklē un/vai hipotensija, un to sastopamība var būt 5 līdz 10 %.
Danish: Grad 3 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise)
Latvian: 3. pakāpe (sāpīga eritēma, tūska vai čūlas, bet nevar ēst)
Danish: Se produktresumeet for bortezomib.
Latvian: Skatīt bortezomiba zāļu aprakstu
Danish: Retningslinjer for dosisjustering af Caelyx
Latvian: Norādījumi par Caelyx devas mainīšanu
Danish: I den centrale undersøgelse hos patienter med ovariecancer behandlet med en dosis på 50 mg/m2, var myelosuppression generelt let til moderat, reversibel og var ikke forbundet med episoder af neutropenisk infektion eller sepsis.
Latvian: Pivotālajā pētījumā pacientēm ar olnīcu vēzi, kas ārstētas ar 50 mg/m2 devu, kaulu smadzeņu nomākums parasti bija viegls vai vidēji stiprs, pārejošs un nebija saistīts ar neitropēniskas infekcijas epizodēm vai sepsi.
Danish: Dosis gentages så længe du reagerer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.
Latvian: Zāles turpina lietot, kamēr vien Jums vērojama apmierinoša atbildes reakcija un Jūs panesat ārstēšanu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Danish: Neuropatisk smerte eller perifer neuropati
Latvian: Neiropātiskas sāpes vai perifēriska neiropātija
Danish: Caelyx indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Caelyx satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Af de 418 patienter behandlet med Caelyx 50 mg/m2/cyklus, hvor baseline-målinger af LVEF og mindst én opfølgende måling blev vurderet med MUGA-scanning, havde 88 patienter en kumulativ antracyklindosis på > 400 mg/m2, et eksponeringsniveau forbundet med en forøget kardiovaskulær toksicitet med konventionel doxorubicin.
Latvian: No 418 pacientiem, kas ārstēti ar Caelyx 50 mg/m2 cikla devu un kuriem sākumā noteikta kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) un veikts vismaz viens novērošanas mērījums ar DVA skenēšanu, 88 pacientiem kumulatīvā antraciklīna deva bija > 400 mg/m2; šāds iedarbības līmenis ir saistīts ar palielinātu kardiovaskulārās toksicitātes risku, lietojot tradicionālo doksorubicīnu.
Danish: Andre bivirkninger Mellem infusioner kan følgende forekomme:
Latvian: Citas blakusparādības Infūziju starplaikos var rasties šādas reakcijas.
Danish: På grund af forskelle i farmakokinetiske egenskaber og dosering må Caelyx ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas un dozēšanas shēmu atšķirības, Caelyx nedrīkst aizstāt ar citām doksorubicīna hidrohlorīda zāļu formām.
Danish: Hos patienter med AIDS er forværring af cyclophosphamid-induceret hæmoragisk cystitis og forstærkning af 6-merkaptopurins levertoksiske virkning rapporteret for standard doxorubicinhydrochlorid.
Latvian: Pacientiem ar AIDS, lietojot standarta doksorubicīna hidrohlorīdu, ziņots par ciklofosfamīda izraisīta hemorāģiska cistīta paasinājumu un 6-merkaptopurīna toksiskās ietekmes pastiprināšanos uz aknām.
Danish: I toksikologistudier hos hunde med gentagne doser iagttog man et akut respons efter indgift af pegylerede liposomer (placebo), der karakteriseredes af hypotension, blege slimhinder, spytafsondring, emesis og perioder med hyperaktivitet fulgt af hypoaktivitet og letargi.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem pēc pegilētu liposomu (placebo) lietošanas novēroja akūtu atbildes reakciju ar hipotensiju, gļotādu bālumu, siekalošanos, vemšanu, paaugstinātas aktivitātes periodiem, kam sekoja samazināta aktivitāte un letarģija.
Danish: Ingen af de 10 Caelyx patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, udviklede tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Latvian: Nevienam no 10 Caelyx pacientiem, kuriem pēc KKIF kritērijiem bija vērojama toksiska ietekme uz sirdi, neradās SSM pazīmes un simptomi.
Danish: Dosisjustering hos patienter med AIDS-KS er beskrevet under pkt.
Latvian: Devas mainīšana pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, aprakstīta 4.8. apakšpunktā.
Danish: Anvend ikke præparatet ved tegn på bundfald eller anden partikeldannelse.
Latvian: Nelietojiet materiālu, ja tajā redzamas nogulsnes vai kādas daļiņas.
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi
Latvian: Dehidratācija, hipokaliēmija, hiperkaliēmija, hipomagnēmija, hiponatrēmija, hipokalcēmija
Danish: Gendoser medmindre patienten har haft en forudgående grad 3 eller 4 stomatitis, i hvilket tilfælde der ventes en yderligere uge
Latvian: Ievadiet nākamo devu, ja pacientam iepriekš nav bijis 3. vai 4. pakāpes stomatīts, pretējā gadījumā jānogaida papildu nedēļa
Danish: Doxorubicinhydrochlorid er mistænkt for at forårsage alvorlige fosterskader, hvis det anvendes under graviditet.
Latvian: Iespējams, doksorubicīna hidrohlorīds, lietojot grūtniecības laikā, izraisa nopietnas iedzimtas anomālijas.
Danish: AIDS-relateret KS Caelyx indgives intravenøst i en dosis på 20 mg/m2 hver anden til tredje uge.
Latvian: Ar AIDS saistīta KS Caelyx ievada intravenozi pa 20 mg/m2 ik pēc 2 līdz 3 nedēļām.
Danish: Behandlingerne var sammenlignelige i undergruppen af patienter med platinrefraktær sygdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Latvian: Pacientu apakšgrupai, kurai platīna preparātu terapija bija neefektīva, ārstēšana bija līdzīga: HR 1,069 (95 % TI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Danish: Det anbefales, at Caelyx-infusionsslangen forbindes via en sideport til en intravenøs infusion med glucose 50 mg/ml (5 %) for at opnå yderligere fortynding og mindske risikoen for trombose og ekstravasation.
Latvian: Caelyx infūzijas caurulīti ieteicams pievienot 5 % (50 mg/ml) glikozes šķīduma intravenozās infūzijas sistēmas sānu pieslēgvietai, lai nodrošinātu tālāku atšķaidīšanu un mazinātu trombozes un ekstravazācijas risku.
Danish: Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Caelyx kan være skadeligt for børn der ammes, skal kvinder ophøre med amning før start af behandling med Caelyx.
Latvian: Tā kā doksorubicīna hidrohlorīds var kaitēt zīdainim, sievietēm jāpārtrauc barot bērnu ar krūti pirms ārstēšanas ar Caelyx uzsākšanas.
Danish: Hyppigheden af lichenoid keratose blev fastlagt som "sjælden" baseret på kliniske forsøg.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem, lihenoīdās keratozes biežums tika noteikts kā "reti".
Danish: Det anbefales, at alle patienter, der behandles med Caelyx, rutinemæssigt og hyppigt får taget elektrokardiogram.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem Caelyx, ieteicams noteiktā kārtībā bieži veikt EKG kontroli.
Danish: Hæmatologisk toksicitet (neutrofile granulocytter (ANC) eller blodplader)behandling af patienter med bryst- eller ovariecancer
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte (ANS vai trombocīti) - pacienšu ar krūts vēzi vai olnīcu vēzi ārstēšana
Danish: * Palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod syndrom).
Latvian: Palmāri-plantāra eritrodizestēzija (plaukstu-pēdu sindroms).
Danish: Diabetespatienter
Latvian: Cukura diabēta pacientiem
Danish: Perifer neuropati, neuropati, parestesi, polyneuropati, svimmelhed, dysgeusi
Latvian: Perifēriskā neiropātija, neiropātija, parestēzija, polineiropātija, reibonis, disgeizija
Danish: (24 til 73 liter/time/m2).
Latvian: 1,64 l/m 2).
Danish: Caelyx udviser enestående farmakokinetiske egenskaber og må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Latvian: Caelyx piemīt unikālas farmakokinētiskās īpašības un tas nav aizstājams ar citām doksorubicīna hidrohlorīda zāļu formām.
Danish: EU/1/96/011/001 (1 hætteglas) EU/1/96/011/002 (10 hætteglas)
Latvian: EU/1/96/011/001 (1 flakons) EU/1/96/011/002 (10 flakoni)
Danish: EU/1/96/011/003 (1 hætteglas) EU/1/96/011/004 (10 hætteglas)
Latvian: EU/1/96/011/003 (1 flakons) EU/1/96/011/004 (10 flakoni)
Danish: Ovariecancer n=512
Latvian: Olnīcu vēzis n=512
Danish: Produktet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Feber, smerte
Latvian: Drudzis, sāpes
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Danish: Ydermere, i en kontrolleret klinisk undersøgelse af Caelyx sammenlignet med topotecan var hyppigheden af behandlingsrelateret sepsis betydelig mindre i Caelyx-behandlede ovariecancerpatienter i forhold til topotecan behandlingsgruppen.
Latvian: Turklāt kontrolētā Caelyx pret topotekānu klīniskā pētījumā ar ārstēšanu saistītas sepses sastopamība ar Caelyx ārstētām olnīcu vēža pacientēm bija stipri mazāka, salīdzinot ar topotekāna ārstēšanas grupu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Caelyx-opløsningen.
Latvian: Ar Caelyx šķīdumu jārīkojas uzmanīgi.
Danish: - om enhver anden medicin mod kræft, du tager eller har taget, idet særlige hensyn skal tages ved behandlinger, som reducerer antallet af hvide blodlegemer, da det kan forårsage yderligere reduktion i antallet af hvide blodlegemer.
Latvian: Citas zāles un Caelyx Pastāstiet ārstam vai farmaceitam: - par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes; - par visiem citiem vēža ārstēšanas līdzekļiem, ko Jūs lietojat vai esat lietojis, jo īpaša uzmanība nepieciešama gadījumā, ja tiek veikta ārstēšana, kas mazina balto asins ķermenīšu skaitu, jo tas var izraisīt arī turpmāku balto asins ķermenīšu skaita samazināšanos.
Danish: Caelyx administreres som intravenøs infusion.
Latvian: Caelyx jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Caelyx koncentrat til infusionsvæske, opløsning: hætteglas indeholdende 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Latvian: Caelyx koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: 10 ml (20 mg) vai 25 ml (50 mg) flakonā.
Danish: Andre symptomer på Kaposis sarkom, såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde.
Latvian: Var mazināties vai izzust arī citi Kapoši sarkomas simptomi, piemēram, pietūkums ap audzēju.