FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwowano ze zwiększoną częstotliwością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych.
Bulgarian: В дадената по-долу таблица са резюмирани НЛР, които се развиват с по-висока честота при деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години), отколкото при възрастни, или НЛР, които не са наблюдавани при възрастни.
Polish: - CHMP uznał także, że pomimo braku danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego problem związany z możliwymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania (zwłaszcza zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi), które obejmują możliwe skojarzenia z kwetiapiną jako lekiem uzupełniającym, można odpowiednio rozwiązać poprzez zebranie danych z badań (zarówno już trwających, jak i nowo rozpoczętych) dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - co zostanie uwzględnione w uaktualnionym planie zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: - CHMP по-нататък стига до заключението, че макар да липсват данни за дългосрочната безопасност, потенциалните притеснения относно дългосрочната безопасност (по-конкретно метаболитни промени, свързани с EPS събития), включително потенциално възможните комбинации на кветиапин като допълващо лечение, са преодолени по подходящ начин чрез събиране на данни във вече протичащи и в нови проучвания за безопасността след разрешаване, които ще бъдат включени в актуализирания План за управление на риска.
Polish: Seroquel XR powinien być podawany przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem.
Bulgarian: Seroquel XR трябва да се приема 1 час преди хранене.
Polish: Stężenie cholesterolu HDL: <40 mg/ml (1,025 mmol/l) u mężczyzn; <50 mg/ml (1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
Bulgarian: HDL-холестерол във всеки един момент: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) за мъже; <50 mg/dl (1,282 mmol/l)
Polish: Podczas przewlekłego stosowania, kwetiapina wykazuje wybiórcze działania na układ limbiczny, wywołując blokadę depolaryzacyjną szlaku mezolimbicznego, nie wpływając na zawierające dopaminę neurony układu nigrostriatalnego.
Bulgarian: При продължителен прием кветиапин показва селективност спрямо лимбичната система чрез предизвикване на деполяризационна блокада на мезолимбичните, но не и на нигро-стриатните допаминергични неврони.
Polish: zwiększone uczucie głodu.
Bulgarian: Чувство на глад, повишен апетит.
Polish: Ostrożność zalecana jest również, jeśli kwetiapina stosowana jest jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда и тогава, когато кветиапин се предписва заедно с други лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала, или заедно с невролептици, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден дълъг QT-интервал, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия (вж. точка 4.5).
Polish: Dłuższe badania kliniczne dotyczące zapobiegania nawrotom miały okres otwarty (trwający od 4 do 36 tygodni), kiedy pacjenci byli leczeni kwetiapiną, następnie okres odstawienia, podczas którego pacjenci byli losowo przydzielani do grupy stosującej kwetiapinę lub grupy placebo.
Bulgarian: По-дългосрочните проучвания за профилактика на рецидив са с открит период (вариращ от 4 до 36 седмици), през който пациентите се лекуват с кветиапин, последван от рандомизиран период на отнемане, през който пациентите се рандомизират да получават кветиапин или плацебо.
Polish: niewyraźne widzenie
Bulgarian: Замъглено виждане
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Seroquel XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Seroquel XR не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Po zarejestrowaniu, wydłużenie odstępu QT obserwowano podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за удължаване на QT-интервала при терапевтична доза (вж. точка 4.8) и при предозиране (вж. точка 4.9).
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla preparatu Seroquel XR pod różnymi nazwami (zob.
Bulgarian: 1084/2003 г. на Комисията за Seroquel XR и сродни имена, започната от ПРУ (вж. приложение
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните.
Polish: Średnia zmiana stężenia u pacjentów, u których obserwowano ten wzrost, wynosiła 41,7 mg/ml (≥1,07 mmol/l) (13) Patrz tekst poniżej.
Bulgarian: Средната промяна при пациентите с подобно повишаване е 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Polish: Senność i zawroty głowy:
Bulgarian: Сомнолентност и замаяност:
Polish: Zalecane jest podjęcie działań z zakresu intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, zapewniając odpowiednie natlenienie i wentylację, monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: При тежка симптоматика трябва да се има предвид вероятността за прием на различни медикаменти, като се препоръчва интензивно лечение, включително осигуряване и поддържане на проходимостта на дихателните пътища, осигуряване на достатъчна оксигенация и вентилация, мониториране и поддържане на сърдечно-съдовата система.
Polish: Lipidy:
Bulgarian: Липиди:
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina wykazują powinowactwo do receptorów serotoninowych (5HT2) i receptorów dopaminowych D1 i D2 w mózgu.
Bulgarian: Кветиапин и норкветиапин показват афинитет към мозъчните рецептори за серотонин (5HT2) и D1- и D2-допаминовите рецептори.
Polish: Porównując Seroquel XR i Seroquel o natychmiastowym uwalnianiu, pole pod krzywą AUC norkwetiapiny jest mniejsze o 18% w przypadku produktu Seroquel XR.
Bulgarian: Сравнението между Seroquel XR със Seroquel с незабавно освобождаване показва, че AUC на норкветиапин е по-ниска с 18%.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyn >100 μg/l.
Bulgarian: Повишаване на пролактина >100 µg/l е установено при по-малко от 1% от пациентите.
Polish: obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok).
Bulgarian: Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма (галакторея).
Polish: Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (pierwszy dzień), 100 mg (drugi dzień), 200 mg trzeci dzień) i 300 mg (czwarty dzień).
Bulgarian: Общата дневна доза за първите 4 дни от лечението е 50 mg (ден 1), 100 mg (ден 2), 200 mg (ден 3) и 300 mg (ден 4).
Polish: Leki z grupy, do której należy Seroquel XR, mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon.
Bulgarian: Лекарствата от класа, към който принадлежи Seroquel XR, могат да причинят нарушения на сърдечния ритъм, които да са сериозни, а в тежки случаи - фатални.
Polish: U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego rozważyć można wolniejsze zwiększanie dawki.
Bulgarian: При пациенти с подлежащо сърдечно-съдово заболяване може да се обсъди схема на по-бавно титриране.
Polish: Kolejne badanie kliniczne nie wykazało efektu addycyjnego w szóstym tygodniu leczenia.
Bulgarian: Второ проучване не показва адитивен ефект на седмица 6.
Polish: Jednoczesne podawanie kwetiapiny i tiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%.
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин и тиоридазин води до увеличаване на клирънса на кветиапин с приблизително 70%.
Polish: CHMP uznał, że informacja o produkcie dla kwetiapiny powinna zawierać informacje o braku w chwili obecnej długoterminowych danych dotyczących stosowania kwetiapiny w leczeniu uzupełniającym pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano wcześniej suboptymalną odpowiedź na początkowo stosowaną monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym; dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че информацията за продукта за кветиапин трябва да отразява актуалната липса на дългосрочни данни за кветиапин като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант, и затова препоръчва измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката.
Polish: U pacjentów stosujących lek Seroquel XR występował przyrost masy ciała.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Seroquel XR, е наблюдавано увеличаване на телесното тегло.
Polish: Podczas stosowania leków neuroleptycznych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i torsades de pointes, które są uznane za charakterystyczne dla tej grupy leków.
Bulgarian: При приложение на невролептици има съобщения за случаи на удължаване на QT, камерна аритмия, внезапна необяснима сърдечна смърт и „torsades de pointes", като те се смятат за ефект на класа медикаменти.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да Ви направи изследване на кръвта.
Polish: W badaniach krótkoterminowych dotyczących oceny monoterapii wykazano, że u pacjentów leczonych kwetiapiną występowało więcej zdarzeń niepożądanych, a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych był wyższy w porównaniu z pacjentami z grup kontrolnych leczonych aktywnie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny - duloksetyną i escitalopramem.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания на монотерапия показват, че при третирани с кветиапин пациенти се наблюдават повече нежелани събития и по-висок процент на отпадане поради нежелани събития в сравнение с активните контроли - селективен инхибитор на обратното захващане на серотонинадулоксетин и есциталопрам.
Polish: Znaczącą skuteczność produktu Seroquel XR w porównaniu z placebo wykazano w kolejnym trzytygodniowym badaniu.
Bulgarian: Ефикасността на Seroquel XR е демонстрирана и чрез значимото превъзходство пред плацебо в едно допълнително 3-седмично проучване.
Polish: Podczas przewlekłego stosowania kwetiapina nie wywołuje nadwrażliwości receptorów dopaminowych D2.
Bulgarian: При продължителен прием кветиапин не предизвиква D2-рецепторна свръхчувствителност.
Polish: CO TO JEST SEROQUEL XR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Какво представлява Seroquel XR и за какво се използва
Polish: Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną.
Bulgarian: Едновременният прием на кветиапин с мощен индуктор на чернодробните ензими като карбамазепин или фенитоин може да понижи плазмените концентрации на кветиапин, което да повлияе на ефикасността на лечението с кветиапин.
Polish: W badaniach klinicznych niezbyt często raportowano o występowaniu ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
Bulgarian: В клиничните проучвания на кветиапин има нечести съобщения за развитие на тежка неутропения (неутрофилен брой <0,5X109/l).
Polish: Seroquel XR podawany był w dawkach z zakresu od 400 do 800 mg/dobę, a średnia dawka wynosiła 600 mg/dobę.
Bulgarian: Дозировката на Seroquel XR е в интервала 400 до 800 mg/дневно, като средната му доза е приблизително 600 mg/дневно.
Polish: (8) Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo, obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Bulgarian: Повишаване на честотата на развитие на дисфагия при прием на кветиапин в сравнение с плацебо е наблюдавано само в клиничните проучвания за лечение на биполярна депресия.
Polish: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Bulgarian: Ако се чувствате подтиснати, понякога може да си мислите да се нараните или да се самоубиете.
Polish: Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii.
Bulgarian: Както и други антипсихотици и антидепресанти, при пациенти в старческа възраст Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание, особено в началния период на дозиране.
Polish: W odniesieniu do docelowej populacji pacjentów nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną placebo dotyczących oceny monoterapii, a potencjalnie korzystniejszy profil bezpieczeństwa innych leków przeciwdepresyjnych wykluczył korzystny stosunek skuteczności do bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu.
Bulgarian: Прицелната популация не е проучена в плацебоконтролираните проучвания на монотерапията, а потенциално по-добрият профил на безопасност на алтернативните антидепресанти възпрепятства един положителен баланс между ефикасност и безопасност за претендираното показание.
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina wykazują również duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α1-adrenergicznych oraz mniejsze powinowactwo do receptorów α2adrenergicznych i serotoninowych 5HT1A.
Bulgarian: Кветиапин и норкветиапин имат и висок афинитет към хистаминергичните и адренергичните α1-рецептори при по-нисък афинитет към адренергичните α2-рецептори и серотониновите 5HT1A рецептори.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Polish: Seroquel XR jest wskazany w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniach depresyjnych, dlatego profil bezpieczeństwa powinien być określony w oparciu o indywidualne rozpoznanie i stosowaną u pacjenta dawkę.
Bulgarian: Понеже Seroquel XR е показан за лечение на шизофрения, биполярно афективно разстройство и допълнение към лечението на тежки депресивни епизоди при пациенти с ТДР, профилът на безопасност трябва да се преценява за всеки отделен пациент в зависимост от диагнозата на пациента и прилаганата доза.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, ostrożność jest zalecana podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Както и при други антипсихотици, се препоръчва при лечението на пациенти с анамнеза за гърчове да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.8).
Polish: Tabletek nie należy dzielić, żuć lub kruszyć.
Bulgarian: Таблетките да не се чупят, дъвчат или разтрошават.
Polish: W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Bulgarian: Поведението при промяна на стойностите на липидите трябва да е клинично обосновано.
Polish: Ponieważ kwetiapina jest głównie metabolizowana w wątrobie, u osób z zaburzeniami czynności wątroby zwiększone stężenie w osoczu jest spodziewane.
Bulgarian: Понеже кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб, при пациенти с чернодробна недостатъчност се очаква плазмените му нива да са повишени.
Polish: Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego wykazały, iż podawanie kwetiapiny nie jest związane z przewlekłym wydłużeniem absolutnego odstępu QT.
Bulgarian: В клиничните проучвания и приложения в съответствие с КХП, употребата на кветиапин не е свързана с трайно повишаване на абсолютната продължителност на QТ-интервала.
Polish: Badania kliniczne dotyczące stosowania produktu Seroquel wykazały, iż w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyn w osoczu i objawy pozapiramidowe) oraz zidentyfikowano jedno działanie nieobserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Seroquel показват в допълнение към уточнения при възрастни профил на безопасност (вж. точка 4.8), че в сравнение с възрастни, при деца и юноши определени нежелани реакции (повишен апетит, повишаване на пролактина в серум и екстрапирамидни симптоми) се развиват с по-висока честота, като е установена и нежелана реакция, която преди това не е наблюдавана в проучвания при възрастни (повишаване на артериалното налягане).
Polish: Dawka produktu Seroquel XR może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę.
Bulgarian: Дозата на Seroquel XR може да се коригира според клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент в интервала от 300 до 800 mg/дневно.
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: Zarówno w zaburzeniach maniakalnych jak i schizofrenii stosowanie wyższych dawek skutkowało liczbowo mniejszym odsetkiem odpowiedzi.
Bulgarian: И при манийни разстройства, и при шизофрения, по-високите дози дават по-ниска честота на отговор.
Polish: • zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.
Bulgarian: • При жени - липса на менструация или нередовна менструация.
Polish: Uważa się, że za przeciwpsychotyczne właściwości kliniczne i małą częstość pozapiramidowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Seroquelu w porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi odpowiada połączenie antagonizmu wobec receptorów 5HT2 i D2 oraz bardziej wybiórcze działanie na receptory 5HT2 niż D2.
Bulgarian: Смята се, че за клиничните антипсихотични свойства и тенденцията към ниска честота на нежеланите екстрапирамидни симптоми на Seroquel в сравнение с типичните антипсихотици допринася съчетанието от рецепторен антагонизъм с висока селективност спрямо 5HT2-рецепторите в сравнение с D2-рецепторите.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, rozpoczęcie terapii produktem Seroquel XR może nastąpić, jeśli w opinii lekarza korzyści z zastosowania produktu Seroquel XR przewyższają ryzyko wynikające z przerwania stosowania induktorów enzymów wątrobowych.
Bulgarian: При пациентите, получаващи индуктор на чернодробните ензими, лечение със Seroquel XR трябва да се започва само тогава, когато лекарят смята, че ползата от приема на Seroquel XR надвишава рисковете от спиране на индуктора на чернодробните ензими.
Polish: łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość
Bulgarian: Лека астения, периферни отоци, раздразнимост
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с анамнеза за суицидни събития, или тези с чести суицидни помисли преди започването на лечението, са с повишен риск за суицидни помисли или опити за самоубийство, така че по време на лечението трябва да са под внимателен контрол.
Polish: W przedłużonej obserwacji dwóch powyższych badań, wykazano, że długotrwałe leczenie pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na stosowanie produktu Seroquel w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 300 mg i 600 mg było skuteczniejsze w porównaniu z placebo, w odniesieniu do objawów depresji, ale nie w odniesieniu do objawów maniakalnych.
Bulgarian: Фазата на удължаване на тези проучвания показва, че дългосрочното лечение на пациентите, отговорили на лечението със Seroquel с незабавно освобождаване в доза 300 или 600 mg, е с по-висока ефикасност от приема на плацебо по отношение на симптомите на депресия, но не и по отношение на манийните симптоми.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny:
Bulgarian: Злокачествен невролептичен синдром:
Polish: (15) W oparciu o działania niepożądane raportowane podczas badań klinicznych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej niezwiązane jest ze złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията за нежелани реакции от клиничните проучвания за повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта, което не е свързано с развитие на злокачествен невролептичен синдром.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Bulgarian: Активното вещество е кветиапин.
Polish: Hiperglikemia:
Bulgarian: Хипергликемия:
Polish: Jeżeli pozbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата Ви доза, изчакайте до настъпването му.
Polish: W badaniach dotyczących zapobiegania nawrotom w monoterapii pacjenci z epizodami depresyjnymi ustabilizowani w fazie terapii otwartej produktem Seroquel XR przez przynajmniej 12 tygodni, zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej Seroquel XR raz dziennie lub grupy placebo przez okres do 52 tygodni.
Bulgarian: В проучване на монотерапия със Seroquel XR за профилактика на рецидив, пациенти с депресивни епизоди, стабилизирани чрез открит прием на Seroquel XR в продължение на поне 12 седмици, са рандомизирани в продължение на до 52 седмици да приемат или Seroquel XR еднократно дневно, или плацебо.
Polish: Kwetiapina nie wykazuje znaczącego powinowactwa do receptorów muskarynowych ani benzodiazepinowych.
Bulgarian: Кветиапин няма доловим афинитет към мускариновите и бензодиазепиновите рецептори.
Polish: • Choroba dwubiegunowa, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
Bulgarian: Манийно разстройство: когато се чувствате въодушевени, с приповдигнато настроение, развълнувани, ентусиазирани или свръхактивни, или пък имате лоша преценка, включително и се държите агресивно и разрушително.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny zostały podane zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995.
Bulgarian: Честотите на развитие на свързаните с лечението с кветиапин НЛР са представени в дадената по-долу таблица в съответствие с формата, препоръчан от Съвета на международните научни медицински организации (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) (III работна група на CIOMS, 1995 г.).
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни помисли, самонараняване или самоубийство (суицидни събития).
Polish: W badaniach klinicznych raportowano o przypadku zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 grama, jak również po dopuszczeniu produktu do obrotu, po przyjęciu tak niskiej dawki jak 6 gramów samego produktu Seroquel.
Bulgarian: От клиничните проучвания има съобщение за летален случай след остро предозиране в доза 13,6 g, а от постмаркетинговия период - след прием на дози, най-ниските от които стигат 6 g Seroquel (без други медикаменти).
Polish: U pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego istnieje większe ryzyko wystąpienia bardziej nasilonych objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентите с предшестващо тежко сърдечно-съдово заболяване може да са с повишен риск от ефектите на предозирането (вж. точка 4.4: Сърдечно-съдови).
Polish: Stosowanie produktu Seroquel XR w dawkach 400 mg/dobę, 600 mg/dobę i 800 mg/dobę skutkowało istotną statystycznie poprawą objawów psychotycznych w porównaniu z placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, Seroquel XR 400 mg/дневно, 600 mg/дневно и 800 mg/дневно са свързани със статистически значимо подобрение по отношение на психотичните симптоми.