FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1, de 20 de abril de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el CHMP.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
English: Nespo has not been tested in pregnant women.
Spanish: Nespo no se ha utilizado en mujeres embarazadas.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: Farmacovigilancia o en el Plan de Minimización de Riesgos.
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Spanish: El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera inyección.
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Spanish: A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin alfa mantiene una gran especificidad por el receptor de la eritropoyetina.
English: What Nespo is and what is it used for
Spanish: QUÉ ES NESPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001 Date of last renewal: 19 May 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 Junio 2001 Fecha de la última renovación: 19 Mayo 2006
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, 4.2).
English: Injecting Nespo yourself
Spanish: Cómo inyectarse Nespo usted mismo
English: (5) Check window
Spanish: (5) Compruebe la ventana de inspección.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Spanish: La enfermedad hepática activa fue un criterio de exclusión en todos los estudios de Nespo, por lo que no se tienen datos de pacientes con la función hepática alterada.
English: • Pure Red Cell Aplasia.
Spanish: • Aplasia Pura de Células Rojas.
English: In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Spanish: En caso de policitemia, se debería suspender temporalmente la administración de Nespo (ver sección 4.2).
English: Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Nespo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
English: However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Spanish: Sin embargo, existe una interacción potencial con medicamentos que se unen a los glóbulos rojos, por ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Spanish: Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Nespo.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Spanish: No vuelva a tocar esa zona antes de ponerse la inyección.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
Spanish: • Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Spanish: Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Nespo ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Spanish: Aún así, deberá contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera.
English: Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Spanish: Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres.
English: Appropriate dose titration between 500 μg, 300 μg, and 150 μg should be considered.
Spanish: Debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis entre 500 μg, 300 μg y 150 μg.
English: D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Spanish: D Compruebe la ventana de inspección para confirmar que ha cambiado a color
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Spanish: Estos parámetros fueron consistentes con una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis (0,5 a 8 μg/kg semanales y 3 a 9 μg/kg cada 2 semanas).
English: Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Nespo no contenga partículas visibles.
English: Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Spanish: Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
English: If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Nespo, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantenga Nespo fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no cambiaron tras dosificaciones múltiples durante 12 semanas (dosificación cada 1 ó 2 semanas).
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Spanish: Ello puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
English: Unlocked with safety guard fully retracted
Spanish: Desbloqueado: con el protector de seguridad completamente retraído.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de episodios tromboembólicos (RR 1,67; IC 95%: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Spanish: Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizquela (sin apretar) entre los dedos pulgar e índice.
English: Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
English: Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Spanish: Nespo funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
English: If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Spanish: Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con cualquiera de estos medicamentos, los niveles de éstos en sangre deberán monitorizarse y sus dosis ajustarse a medida que la hemoglobina aumente.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
Spanish: El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) y el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen plasmático (50 ml/kg).
English: Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Spanish: Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
English: In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Spanish: En todos los ensayos en ratas y perros, Nespo produjo un aumento marcado de la hemoglobina, hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos farmacológicos esperados.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que darbepoetin alfa tiene una eficacia similar cuando se administra como una inyección única una vez cada tres semanas, una vez cada dos semanas o una vez a la semana sin ningún incremento de los requerimientos de la dosis total.
English: Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Nespo que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.
English: BEFORE YOU USE NESPO
Spanish: ANTES DE USAR NESPO
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
English: Clinical Trial Experience
Spanish: Experiencia en ensayos clínicos
English: Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Spanish: Asegúrese de que la piel situada alrededor y debajo de la pluma precargada está firme y tensa para proporcionar una resistencia suficiente que permita que el protector de seguridad se retraiga completamente y se desbloquee la pluma.
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Spanish: Para información sobre cómo auto-inyectarse Nespo con la pluma precargada, lea las instrucciones al final de este prospecto.
English: For excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la listacompleta de excipientes ver sección 6.1.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
Spanish: Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Nespo será de: • 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Nespo por kilogramo de
English: This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Spanish: Este estudio demuestra que la administración de 500 μg una vez cada tres semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
English: • a new Nespo pre-filled syringe; and
Spanish: • una jeringa precargada de Nespo nueva; y
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Spanish: Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por ingeniería genética) a Nespo, elegirá entre administrarle Nespo una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
English: The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión del tumor en cinco ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes de los cuales cuatro fueron ensayos doble ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
English: These measures will help to
Spanish: De esta forma ayudará a
English: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Spanish: Amgen European Logistics Center (ELC)
English: Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Spanish: Su médico ha decidido que la pluma precargada de Nespo es la mejor manera de que usted, su enfermera u otra persona le administren Nespo.
English: • Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
Spanish: • Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Spanish: Se ha descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Nespo, aunque no se ha establecido una relación de causalidad.
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Spanish: • Aplasia pura de células rojas (APCR) - (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
English: • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: • Las plumas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Spanish: Para que la inyección sea más cómoda, deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
English: It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado que estos anticuerpos presentan reacciones cruzadas con todas las proteínas eritropoyéticas, por lo que los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados con darbepoetin alfa (ver sección 4.8).
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Spanish: Como se cree que el hígado es la principal vía de eliminación de Nespo y r-HuEPO, Nespo se administrará con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
English: • if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Spanish: • Si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico, o
English: • 0.45 micrograms once weekly
Spanish: • 0,45 microgramos una vez cada semana.
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Spanish: La realización de un estudio farmacocinético en pacientes con anemia inducida por quimioterapia tratados con 6,75 μg/kg de darbepoetin alfa, administrada por vía subcutánea cada tres semanas en combinación con quimioterapia, permitió la completa caracterización de la semivida terminal.
English: In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, Nespo no debe mezclarse o administrarse en perfusión
English: In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de Nespo y otros agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs):
English: In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
English: Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Spanish: Debido a este mayor contenido de carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
English: The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
Spanish: Los mejores lugares para ponerse usted mismo la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen.
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Spanish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holanda
English: Only use each pre-filled pen for one injection.
Spanish: Utilice cada pluma precargada para una única inyección.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Nespo?
English: Solution for injection (injection) in a vial.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en vial.
English: • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen.
Spanish: • NUNCA vuelva a poner el tapón gris en las plumas precargadas usadas.
English: • significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
Spanish: • si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia; o
English: Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
Spanish: A pesar de que después de la administración intravenosa se observó una diferencia aproximada de un 25% en el área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC[0-∞]) entre pacientes adultos y pediátricos, esta diferencia fue inferior a 2 veces el rango del AUC[0-∞] observado para pacientes pediátricos.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Spanish: La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoprotéica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente en las células progenitoras eritroides de la médula ósea.
English: The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Spanish: La pluma precargada está diseñada para inyectarse sólo en la zona debajo de la piel.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Spanish: Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de ovario de Hamster Chino (CHO-K1).
English: These measures will help to protect
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Nespo necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
English: Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Spanish: Se evaluó el perfil farmacocinético de darbepoetin alfa en pacientes pediátricos (3 a 16 años) con insuficiencia renal crónica, sometidos o no a diálisis, mediante la toma de muestras hasta 1 semana (168 horas) después de una dosis única subcutánea o intravenosa.
English: The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Spanish: La sustancia activa de Nespo es darbepoetin alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
English: To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Spanish: Para preparar la zona de la piel donde se va a inyectar Nespo, desinféctela con un algodón con alcohol.
English: If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si la ventana de inspección no hubiera cambiado a amarillo, debe contactar con su médico, enfermera o
English: Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con Nespo se suspenderá aproximadamente 4 semanas después de terminada la quimioterapia.
English: Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Spanish: Nespo se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa).