FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak voorkomend (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: De metabolieten van haloperidol zouden geen aanzienlijke bijdrage leveren aan de werking van het middel; echter, de reductieroute maakt ongeveer 23% uit van de biotransformatie en terugomzetting van de gereduceerde metaboliet van haloperidol tot haloperidol kan niet volledig worden uitgesloten.
Bulgarian: На редукцията път обаче се падат приблизително 23% от биотрансформацията, като не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
Dutch: Een afname in de CYP2D6enzymactiviteit kan resulteren in verhoogde haloperidolconcentraties.
Bulgarian: Понижение на ензимната активност на CYP2D6 може да доведе до повишение на концентрациите на халоперидол.
Dutch: 3 druppels
Bulgarian: 3 капки
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата
Dutch: Bij toediening van dezelfde dosis waren de plasmaconcentraties van haloperidol bij oudere patiënten hoger dan bij jongere volwassenen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на халоперидол при пациенти в старческа възраст са по-високи от тези при по-младите възрастни след приложението на една и съща доза.
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker voordat u Haldol inneemt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HALDOL.
Dutch: • 2 tot 10 mg/dag oraal, als enkele dosis of verdeeld over 2 doses.
Bulgarian: 2 до 10 mg/ден перорално като единична доза или разделени на 2 дози.
Dutch: 2 druppels
Bulgarian: 2 капки
Dutch: In sommige dieronderzoeken veroorzaakten hogere intraveneuze doses haloperidol van 1 mg/kg of hoger QTc-verlenging en/of ventriculaire aritmieën bij Cmax plasmaspiegels die ten minste 38 tot 137 keer hoger waren dan de therapeutische plasmaconcentraties die werkzaam waren bij het merendeel van de patiënten in klinische studies.
Bulgarian: В някои проучвания при животни по-високи интравенозни дози халоперидол от 1 mg/kg или по-големи предизвикват удължаване на QTc и/или камерни аритмии при плазмени нива Cmax най-малко 38 до 137 пъти повисоки от терапевтичните плазмени концентрации, които са били ефективни при повечето пациенти в клиничните проучвания.
Dutch: Hartproblemen komen soms voor bij mensen die Haldol gebruiken (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden).
Bulgarian: Сърдечните проблеми са нечести при хората, използващи HALDOL (може да засегнат до 1 на 100 души).
Dutch: • De maximale aanbevolen dosis is 5 mg/dag.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 5 mg/ден.
Dutch: 6 druppels
Bulgarian: 6 капки
Dutch: Het snel onder controle krijgen van ernstige acute psychomotorische agitatie geassocieerd met een psychotische stoornis of manische episoden van een bipolaire stoornis type I, wanneer orale therapie niet geschikt is
Bulgarian: Бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I, когато перорална терапия не е подходяща.
Dutch: - Gebruik Haldol niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor'.
Bulgarian: HALDOL, ако вземате някои лекарства за".
Dutch: • Niet-gecompenseerd hartfalen.
Bulgarian: Некомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [nationaal te implementeren]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Dutch: Daarom wordt dosisaanpassing geadviseerd en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва коригиране на дозата и предпазливост (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosis voor HALDOL tabletten zijn weergegeven in Tabel 4.
Bulgarian: Препоръките за дозиране на HALDOL таблетки са представени на Таблица 4.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt, kunnen verdere doses worden toegediend en aangepast.
Bulgarian: Може да се прилагат допълнителни дози и да се коригират в зависимост от отговора на пациента.
Dutch: • 1 tot 10 mg/dag oraal, als enkele dosis of verdeeld over 2 tot 3 doses.
Bulgarian: 1 до 10 mg/ден перорално като единична доза или в 2 до 3 разделени дози.
Dutch: Plotselinge dood Gezichts-oedeem Hypothermie
Bulgarian: Оток на лицето Хипотермия
Dutch: Haldol kan de werking van de volgende typen geneesmiddelen beïnvloeden Zeg het tegen uw arts als u geneesmiddelen inneemt:
Bulgarian: HALDOL може да повлияе действието на следните видове лекарства
Dutch: Erectiele disfunctie
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Dutch: Behandeling van ticstoornissen, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette, bij kinderen en adolescenten van 10 tot en met 17 jaar met ernstige beperkingen nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
Bulgarian: Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни
Dutch: Voorafgaand aan intramusculaire dosis wordt een baseline-ECG aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи изходна ЕКГ преди интрамускулно приложение.
Dutch: • Tegen aandachtstekort-hyperactiviteitstoornis (ADHD) of slaapzucht (bekend als
Bulgarian: Синдром на дефицит на вниманието с хиперактивност (ADHD) или нарколепсия
Dutch: Behandeling van milde tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen, en orale therapie niet geschikt is
Bulgarian: Лечение на лека до умерена хорея при болест на Huntington, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре, а перорална терапия не е подходяща
Dutch: De invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van haloperidol is niet onderzocht.
Bulgarian: Влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на халоперидол не е изследвано.
Dutch: Net als bij volwassenen werd er een hoge interindividuele variabiliteit in plasmaconcentraties waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавана е голяма интериндивидуална вариабилност на плазмените концентрации както при възрастните.
Dutch: Haldol is nationaal goedgekeurd in de Europese Unie (EU) met diverse verschillen in de formulering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in de verschillende lidstaten.
Bulgarian: Халдол е одобрен на национално ниво в Европейския съюз (ЕС) с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
Dutch: Pediatrische indicaties werden alleen goedgekeurd voor de orale formuleringen voor de behandeling van:
Bulgarian: Педиатричните показания са одобрени само за пероралните форми за лечението на:
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot kinderen jonger dan 3 jaar oud en vrouwen die borstvoeding geven werden niet opgenomen vanwege een gebrek aan adequate gegevens ter ondersteuning van dergelijke contra-indicaties.
Bulgarian: Противопоказанията, свързани с деца на възраст под 3 години и кърмещи жени, не са включени поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на тези противопоказания.
Dutch: Het wordt geadviseerd in individuele gevallen de meting van de concentratie haloperidol te overwegen.
Bulgarian: Препоръчва се в отделни случаи да се има предвид измерване на концентрациите на халоперидол.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de maximum dosis bij oudere patiënten 5 mg/dag moet zijn, terwijl hogere doses alleen moeten worden overwogen bij patiënten die hogere doses hebben verdragen en na herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van de individuele patiënt.
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че максималната доза при пациенти в старческа възраст трябва да е 5 mg/ден, като по-високи дози трябва да се вземат предвид само при пациенти, които понасят по-високи дози, и след повторна оценка на индивидуалния профил на съотношението полза/риск на пациента.
Dutch: Haldol, dat de werkzame stof haloperidol bevat, is een antipsychoticum dat behoort tot de butyrofenonengroep.
Bulgarian: Халдол, който съдържа активното вещество халоперидол, е антипсихотично лекарство, което принадлежи към групата на бутирофеноните.
Dutch: Verder wezen observationele onderzoeken consistent op een verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten die haloperidol gebruiken - het mortaliteitsrisico bij gebruik van haloperidol was het hoogst tijdens de eerste 30 dagen en hield ten minste 6 maanden aan.
Bulgarian: Освен това наблюдателните проучвания непрекъснато съобщават за увеличена смъртност при потребителите на халоперидол в старческа възраст - найвисокият риск от смъртност при халоперидол е през първите 30 дни и се запазва в продължение на поне 6 месеца.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis moet mogelijk ook een lagere aanvangsdosis worden toegediend, met daaropvolgende dosisaanpassingen.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане също може да се изисква по-ниска начална доза с последващи корекции.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie (EC) aan het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's weg te nemen en deze uiteenlopende SPC's in de hele EU zo te harmoniseren.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
Dutch: Op verzoek van het CHMP werden tijdens deze procedure een SAG en HCPO's geraadpleegd.
Bulgarian: По време на тази процедура са проведени консултации със SAG и HCPO по искане на СНМР.
Dutch: In rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) werden de volgende wijzigingen opgenomen: Het risico op een snelle overgang naar depressie bij patiëntenpopulaties met bipolaire stoornis werd toegevoegd onder een afzonderlijk kopje, waar ook een aanbeveling werd gedaan voor nauwlettend toezicht op patiënten, met name patiënten met een hoog risico.
Bulgarian: В точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" са включени следните промени: рискът от бързо превключване към депресия при популациите на пациенти с биполярно разстройство е добавен под отделно подзаглавие, като се препоръчва също близко наблюдение на пациентите, особено на тези с висок риск.
Dutch: De gewijzigde indicaties zijn:
Bulgarian: Ревизираните показания са:
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Haldol en verwante namen beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО за Халдол и свързаните с него имена;
Dutch: Ook is voorzichtigheid geboden wanneer Haldol wordt gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren.
Bulgarian: Препоръчва се внимание и при употребата на Халдол при пациенти със съществуваща преди това хиперпролактинемия и при пациенти с вероятни пролактин-зависими тумори.
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de aanvangs- en maximale doses verduidelijkt en vermeld voor iedere indicatie, voor alle patiëntenpopulaties - volwassenen, ouderen en pediatrische patiënten.
Bulgarian: По отношение на дозировката в точка 4.2 на КХП началната и максималната дози са уточнени и изброени за всяко показание и за всички популации на пациенти - възрастни, в старческа възраст и педиатрични.
Dutch: - behandeling van acute alcoholintoxicatie;
Bulgarian: - Лечение на остра алкохолна интоксикация
Dutch: De lijst met voorbeelden van gecontra-indiceerde combinaties die essentieel worden geacht om de voorschrijvende arts te informeren over het risico op een additief QT-verlengend effect van twee of meer QT-verlengende antipsychotica, werd verplaatst naar rubriek 4.4.
Bulgarian: Списъкът с примерни противопоказани комбинации, който се счита за важен и информира специалистите, предписващи лекарството, за риска от допълнително удължаване на QT интервала при две или повече антипсихотични лекарства, удължаващи QT интервала, е преместен в точка 4.4.
Dutch: - agitatie, agressie en psychotische symptomen die worden geassocieerd met dementie;
Bulgarian: - Ажитация, агресия и психотични симптоми, свързани с деменция
Dutch: voor de injecteerbare formuleringen:
Bulgarian: За инжекционните форми:
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt aanbevolen de aanvangsdosis te halveren, aangezien haloperidol in hoge mate wordt gemetaboliseerd in de lever.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва началната доза да се намали наполовина, тъй като халоперидол се метаболизира широко в черния дроб.
Dutch: Het is een krachtige centrale dopamine-type-2-receptorantagonist, die bij de aanbevolen doseringen geen antihistaminerge of anticholinerge activiteit en minimale alfa-1adrenerge activiteit heeft.
Bulgarian: Той е мощен централен антагонист на допаминовия рецептор тип 2 и, когато се използва в препоръчителните дозировки, няма антихистаминергична или антихолинергична дейност, и притежава минимална алфа 1 адренергична дейност.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, het overleg met de HCPO's (Healthcare Professional Organisations, medische beroepsorganisaties) en de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor psychiatrie adviseerde het CHMP de volgende wijzigingen om de productinformatie voor de orale en injecteerbare formuleringen van Haldol te harmoniseren.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни, консултациите с организациите на медицинските специалисти (НСРО) и Научната консултативна група (SAG) по психиатрия СНМР препоръчва следните редакции за хармонизиране на информацията за продукта за пероралната и инжекционната форма на Халдол.
Dutch: De discussie en de conclusies van de HCPO's en de SAG Psychiatrie werden in aanmerking genomen bij de beoordeling door het CHMP en worden weergegeven in de bovengenoemde desbetreffende rubrieken.
Bulgarian: Обсъждането и заключенията, постигнати от НСРО и Научната консултативна група по психиатрия са взети предвид в оценката на СНМР и са отразени в съответните точки по-горе.
Dutch: Tevens werd in rubriek 4.3 de formulering met betrekking tot de contra-indicatie voor het cardiotoxisch risico van haloperidol opgenomen.
Bulgarian: Точка 4.3 също е променена, за да включи формулировката, която е свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
Dutch: - behandeling van schizofrenie bij pediatrische patiënten;
Bulgarian: - Лечение на шизофрения при педиатрична популация
Dutch: - symptomen van aanhoudende agressie bij kinderen met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen.
Bulgarian: - Симптоми на персистентна агресия при деца с аутизъм или первазивни разстройства на развитието
Dutch: Aangezien CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 een rol spelen bij het metabolisme van haloperidol, kan de potentiële verhoging van de plasmaconcentraties van haloperidol variëren tussen 20 en 40% wanneer gelijktijdig een CYP3A4- en/of CYP2D6-remmer wordt toegediend, hoewel in enkele gevallen verhogingen van wel 100% werden gemeld; dit is toegevoegd in rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Bulgarian: Тъй като в метаболизма на халоперидол участват CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6, потенциалното увеличаване на плазмените концентрации на халоперидол при едновременно прилагане на CYP3A4 и/или CYP2D6 може да варира от 20 до 40%, макар че в някои случаи се съобщава за увеличение до 100%.
Dutch: In rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen werd de opmerking opgenomen dat terugconversie naar haloperidol niet volledig kan worden uitgesloten hoewel het niet mogelijk is het effect van terugoxidatie van gereduceerd haloperidol naar haloperidol op de halfwaardetijd, klaring en activiteit van haloperidol te kwantificeren.
Bulgarian: В точка 5.2 „Фармакокинетични свойства" е включена формулировката, че не може да се изключи напълно обратното преобразуване на халоперидол, въпреки че не е възможно да се определи количествено ролята на обратното окисляване на намаления халоперидол до халоперидол в полуживота, изчистването и дейността на халоперидол.
Dutch: De SAG Psychiatrie werd geraadpleegd over de klinische waarde van de volgende indicaties voor volwassenen en kinderen (rubriek 4.1) en ook over de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2):
Bulgarian: С Научната консултативна група по психиатрия са проведени консултации за клиничната стойност на следните показания за възрастни и педиатрични пациенти (точка 4.1), както и за препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2):
Dutch: De informatie onder het kopje extrapiramidale symptomen werd verder aangevuld met de symptomen en de tijd tot het ontstaan van acute dystonie en acathisie.
Bulgarian: Информацията под подзаглавието за екстрапирамидни симптоми е допълнително преработена, за да включи симптомите и времето до началото на остра дистония и акатизия.
Dutch: - behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis;
Bulgarian: - Лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Haldol en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Халдол и свързаните с него имена (вж.
Dutch: • het CHMP heeft de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Haldol en verwante namen in aanmerking genomen, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Халдол и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта;
Dutch: heeft het CHMP, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Haldol en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск на Халдол и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
Dutch: - acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald;
Bulgarian: - Лечение на остър делириум, когато не-фармакологичните лечения са неуспешни.
Dutch: - schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud wanneer andere farmacologische behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Bulgarian: - Шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато други фармакологични лечения са неуспешни или е налице непоносимост към тях.
Dutch: • het CHMP heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Haldol en verwante namen;
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Халдол и свързаните с него имена.
Dutch: - ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar oud met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
Bulgarian: - Тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане след неуспешни образователни, психологични и други фармакологични лечения.
Dutch: In rubriek 4.8 Bijwerkingen werd angio-oedeem toegevoegd en in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen werd aanvullende informatie opgenomen over de werkingsplaats van injecteerbare haloperidol bij de behandeling en profylaxe van misselijkheid en braken.
Bulgarian: „Нежелани лекарствени реакции" е добавен ангиоедем, а в точка 5.1 „Фармакодинамични свойства" е включена допълнителна информация за мястото на действие на инжекционния халоперидол при лечението и профилактиката на гадене и повръщане.
Dutch: Rubriek 4.6 is geharmoniseerd en de informatie wordt overeenkomstig de SPC-richtsnoer gepresenteerd onder de afzonderlijke kopjes Zwangerschap, Borstvoeding en Vruchtbaarheid.
Bulgarian: Точка 4.6 е хармонизирана и информацията, представена под отделните подзаглавия „Бременност", „Кърмене" и „Фертилитет", е в съответствие с указанието за КХП.
Dutch: - aanhoudende ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, wanneer andere behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Bulgarian: - Персистентна тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или первазивни разстройства на развитието, когато други лечения са неуспешни или е налице непоносимост към тях.
Dutch: - behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige dementie door de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en wanneer er een risico bestaat dat patiënten zichzelf of anderen letsel toebrengen;
Bulgarian: - Лечение на персистентна агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция поради болест на Алцхаймер и съдова деменция, когато не-фармакологичните лечения са неуспешни и е налице риск от нараняване на себе си или околните.
Dutch: - behandeling van ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij patiënten met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald;
Bulgarian: - Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при пациенти с тежко увреждане след неуспешни образователни, психологични и други фармакологични лечения.
Dutch: Een kritische beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde geharmoniseerde SPC wordt hieronder besproken.
Bulgarian: По-долу се обсъжда важната оценка на предложената от ПРУ хармонизирана КХП.
Dutch: voor de orale formuleringen:
Bulgarian: За пероралните форми:
Dutch: - het snel onder controle krijgen van acute psychomotorische agitatie die wordt geassocieerd met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis wanneer orale therapie niet passend is;
Bulgarian: - Бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І, когато перорална терапия не е подходяща.
Dutch: De vragen aan de HCPO's hadden voornamelijk betrekking op de klinische waarde van de indicaties (rubriek 4.1) en de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2), alsook op de contra-indicaties voor haloperidol vanwege depressie van het centrale zenuwstelsel.
Bulgarian: Въпросите към НСРО се отнасят главно за клиничната стойност на показанията (точка 4.1) и препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2), както и за противопоказанието на халоперидол поради депресия на централната нервна система и за това дали е възможно да се определи тежестта/степента на депресията на централната нервна система поради алкохол или други успокояващи лекарствени продукти и дали има специфични случаи, когато употребата на халоперидол трябва да бъде противопоказана.
Dutch: - behandeling van acute psychomotorische agitatie die wordt geassocieerd met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis;
Bulgarian: - Лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І.