FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
English: Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Spanish: La inhibición dependiente de la concentración de la calicreína plasmática, medida según la reducción de los niveles de cHMWK, se demostró tras la administración SC de TAKHZYRO 150 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 4 semanas o 300 mg cada 2 semanas en sujetos con AEH.
English: Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
Spanish: Nota: AE-QoL= calidad de vida con angioedema; DE=desviación estándar; MC=mínimos cuadrados.
English: Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, extraer la dosis prescrita de TAKHZYRO del vial a la jeringa mediante la aguja de calibre 18.
English: Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Spanish: Importante: Inyecte TAKHZYRO en un plazo de 2 horas después de preparar la jeringa de administración a temperatura ambiente.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo.
English: AE-QoL Total score
Spanish: Puntuación total del AE-QoL
English: This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
Spanish: Este envase también contiene: Jeringa de 3 ml Aguja de acceso calibre 18 Aguja para inyección
English: What you need to know before you use TAKHZYRO 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TAKHZYRO 3.
English: There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de lanadelumab en embarazadas.
English: c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
Spanish: c) Invierta lentamente el vial con la aguja y jeringa acopladas.
English: TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
Spanish: TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en un vial de vidrio.
English: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Spanish: Fosfato disódico dihidratado Monohidrato de ácido cítrico Histidina
English: In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
Spanish: En el estudio ePPND en macacos cynomolgus hembras preñadas que recibieron dosis semanales de 10 o 50 mg/kg (dosis más alta evaluada), no hubo efectos asociados al lanadelumab sobre la preñez y el parto, el desarrollo embriofetal, la supervivencia, el crecimiento y/o el desarrollo posnatal de las crías.
English: In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
Spanish: En un estudio de 13 semanas, la administración SC semanal de lanadelumab no tuvo efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras a dosis de 10 o 50 mg/kg (dosis más alta evaluada).
English: The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de solución, esto es, esencialmente exento de sodio.
English: TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
Spanish: TAKHZYRO está disponible como envase unitario conteniendo un vial de 2 ml y como envases múltiples conteniendo 2 ó 6 cajas intermedias, de 1 vial cada una.
English: The HELP study was a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel-group study in 125 (115 adults and 10 adolescents) subjects with symptomatic type I or II HAE.
Spanish: El estudio HELP fue un estudio multicéntrico aleatorizado con doble enmascaramiento, grupos paralelos y controlado con placebo en 125 (115 adultos y 10 adolescentes) sujetos con AEH
English: In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Spanish: En pacientes estables y sin crisis bajo tratamiento, se puede considerar reducir la dosis de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente en aquellos con un peso bajo.
English: MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE-BOX)
English: Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Spanish: Lanadelumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico que no se prevé que se una a las proteínas plasmáticas.
English: Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
Spanish: Importante: No quitar el capuchón de la aguja cuando se esté acoplando a la jeringa.
English: All TAKHZYRO treatment arms produced statistically significant reductions in the mean HAE attack rate compared to placebo across all primary and secondary endpoints in the Intent-to-Treat population (ITT) (Table 2).
Spanish: Todos los grupos de tratamiento con TAKHZYRO produjeron reducciones estadísticamente significativas en la tasa media de crisis de AEH frente al placebo en todas las variables principal y secundarias en la población con intención de tratar (ITT) (tabla 2).
English: Lanadelumab can increase activated partial thromboplastin time (aPTT) due to an interaction of lanadelumab with the aPTT assay.
Spanish: Lanadelumab puede aumentar el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debido a una interacción de lanadelumab con la prueba de TTPa.
English: Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
Spanish: Paso 3: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada a) Inserte la aguja en el centro del tapón de goma.
English: It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si lanadelumab se excreta en la leche materna.
English: TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de TAKHZYRO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
Spanish: De acuerdo a las características del lanadelumab, no se prevén interacciones farmacocinéticas con medicamentos de manera concomitante.
English: The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo pálido con aspecto transparente o levemente opalescente.
English: % Reduction relative to placebo (95% CI)
Spanish: % de reducción relativo al placebo (IC del c
English: Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Spanish: Lanadelumab no tuvo efectos sobre la fertilidad de machos o hembras en macacos cangrejeros (ver sección 5.3).
English: Lanadelumab is provided in single use vials.
Spanish: Lanadelumab se presenta en viales de un solo uso.
English: The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejoría de importancia clínica en la puntuación total del AE-QoL fue del 65% (cociente de posibilidades frente al placebo, [IC del 95%]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) y 81% (7,2 [2,2; 23,4]), en los grupos de TAKHZYRO 150 mg c4sem, 300 mg c4sem y 300 mg c2sem, respectivamente, frente al 37% de los pacientes del grupo con placebo.
English: In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
Spanish: En estudios con dosis repetidas que evaluaron la inyección SC semanal en ratas (hasta 28 días) y macacos cynomolgus (hasta 6 meses), lanadelumab se toleró bien a dosis de hasta 50 mg/kg inclusive (dosis más alta evaluada) y no se identificaron órganos de toxicidad.
English: Table 4 Change in AE-QoL score a
Spanish: Tabla 4 Variación en la puntuación del AE-QoL
English: In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
Spanish: En el estudio HELP, los pacientes tratados con 300 mg c2sem presentaron una media (DE) del área bajo la curva durante el intervalo de administración en el estado de equilibrio (AUCtau,ee), una concentración máxima en el estado de equilibrio (Cmáx,ee) y una concentración mínima en el estado de equilibrio (Cmín,ee) de 408 µg*día/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) y 25,4 µg/ml (9,18), respectivamente.
English: A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
Spanish: Un total de 212 sujetos adultos y adolescentes con AEH sintomático de tipo I o II recibieron al menos una dosis de lanadelumab en este estudio, incluidos 109 sujetos que ingresaron como sujetos de prolongación del estudio HELP y 103 sujetos nuevos o sin prolongación (incluidos 19 sujetos del estudio de fase 1b) que tenían antecedentes de una tasa basal de crisis ≥1 crisis por 12 semanas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia.
English: 100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
Spanish: El 100% de los sujetos que recibieron 300 mg c2sem o c4sem y el 89% de los que recibieron 150 mg c4sem alcanzaron una reducción de al menos el 50% en la tasa de crisis de AEH frente al periodo de preinclusión.
English: This medicine has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml.
Spanish: Envase múltiple: 2 viales (2 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml.
English: Step 1: Prepare the vial of TAKHZYRO
Spanish: Paso 1: Preparación del vial de TAKHZYRO
English: b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Spanish: b) Presione el émbolo para inyectar aire en el vial y manténgalo presionado.
English: Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Spanish: Tire del émbolo para sacar la dosis completa que viene en el vial.
English: During the study run-in period, the mean attack rate was 3.7 attacks/month with 52% (65/125) of subjects experiencing ≥3 attacks/month.
Spanish: Durante el periodo de preinclusión, la tasa media de crisis era de 3,7 crisis/mes, donde un 52% (65/125) de los sujetos presentaban ≥3 crisis/mes.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks.
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH.
English: What TAKHZYRO is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza 2.
English: Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Spanish: Se utiliza para extraer la solución del vial a la jeringa.
English: • A sharps container for used vials, needles and syringes You can get supplies from your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Un contenedor para objetos punzocortantes para colocar los viales, agujas y jeringas usados Puede obtener estos artículos con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Spanish: La inhibición de la calicreína plasmática por parte de lanadelumab puede aumentar el TTPa en esta prueba.
English: **Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
Spanish: **Las reacciones en la zona de inyección incluyen: dolor, eritema, equimosis, molestia, hematoma, hemorragia, prurito, hinchazón, induración, parestesia, reacción, calor, edema y erupción.
English: The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
Spanish: La reducción media en la tasa de crisis de AEH fue considerablemente mayor en los grupos de tratamiento con TAKHZYRO frente al placebo, independientemente de los antecedentes basales de profilaxis a largo plazo, crisis laríngeas o tasa de crisis durante el periodo de preinclusión.
English: Administration steps
Spanish: Pasos de administración
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Spanish: Utilice solamente las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada que vienen en este envase o que le haya recetado su médico.
English: TAKHZYRO contains sodium
Spanish: TAKHZYRO contiene sodio
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable lanadelumab
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TAKHZYRO.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TAKHZYRO.
English: No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Percentage of subjects who were attack free through treatment
Spanish: Porcentaje de sujetos sin crisis durante los periodos de tratamiento Criterios
English: Fatigue/Mood score
Spanish: Puntuación del estado de ánimo/fatiga
English: • One empty 3 ml syringe.
Spanish: • Una jeringa vacía de 3 ml.
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética a dosis únicas y múltiples de lanadelumab en pacientes con AEH.
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
English: TAKHZYRO contains the active substance lanadelumab.
Spanish: TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.
English: HAE is a condition which runs in families.
Spanish: El AEH es una enfermedad hereditaria dentro de una misma familia.
English: Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
Spanish: Use una gasa con alcohol para limpiar el tapón de goma del vial y déjelo secar.
English: c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
Spanish: c) Separe el capuchón de la aguja en línea recta sin tocar la aguja.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento paralelos, estratificados según la tasa basal de crisis, a razón de 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg cada 4 semanas [c4sem], lanadelumab 300 mg cada 4 semanas [c4sem] o lanadelumab 300 mg cada 2 semanas [c2sem] por inyección SC) durante las 26 semanas del periodo de tratamiento.
English: What you need to know before you use TAKHZYRO
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TAKHZYRO
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Rentschler Biopharma SE
English: Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de lanadelumab sobre la fertilidad en seres humanos.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH (ver sección 4.4) Olvido de una dosis
English: Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Spanish: No se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la exposición a lanadelumab o al perfil de seguridad.
English: TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
Spanish: TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
English: • Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Spanish: Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
English: • Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
Spanish: Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable
English: - placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Spanish: - placebo frente a TAKHZYRO en la semana
English: If you forget to use TAKHZYRO
Spanish: Si olvidó usar TAKHZYRO
English: The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas.
English: Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Spanish: Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
English: Do not recap the needle.
Spanish: No vuelva a tapar la aguja.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzocortantes.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
English: Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Spanish: No se prevé que la edad afecte a la exposición a lanadelumab.
English: TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Spanish: No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: What TAKHZYRO is and what it is used for
Spanish: Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
English: Prepare the vial of TAKHZYRO
Spanish: Preparación del vial de TAKHZYRO
English: How much TAKHZYRO to use
Spanish: Cuánto TAKHZYRO utilizar
English: Step 5: Inject TAKHZYRO
Spanish: Paso 5: Inyección de TAKHZYRO
English: Sodium chloride Polysorbate 80
Spanish: Polisorbato 80
English: Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus sexualmente maduros del estudio sobre fertilidad eran aproximadamente 20 y 22 veces más altas que las observadas en la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base a la Cmáx y el AUC, respectivamente.
English: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Spanish: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
English: Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Spanish: No utilice una jeringa, aguja de acceso al vial con punta roma ni aguja para inyección con punta afilada que parezca estar dañada.
English: • The active substance is lanadelumab.
Spanish: El principio activo es lanadelumab.
English: Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Spanish: Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
English: Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Spanish: Lanadelumab inhibe la actividad proteolítica de la calicreína plasmática.
English: The rate ratio is ratio of the model-based treatment period HAE attack rates.
Spanish: La razón de tasas es la razón de las tasas de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo.
English: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Spanish: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada
English: Select and prepare injection site
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección 5.
English: Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab.
English: Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab en 2 ml.
English: Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus tras 6 meses de administración eran aproximadamente 23 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas en base al AUC.
English: Functioning score
Spanish: Puntuación del funcionamiento
English: unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Spanish: e) Sin sacar la aguja del vial, desenrosque la jeringa sujetando la parte superior de la aguja y girando la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: Do not pull on the plunger.
Spanish: No tire del émbolo.