FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Natriumzirconiumcyclosilicat Da Natriumzirconiumcyclosilicat vom Körper weder resorbiert noch metabolisiert wird, sind keine Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die pharmakologische Wirkung von Natriumzirconiumcyclosilicat zu erwarten.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz nātrija cirkonija ciklosilikātu Nātrija cirkonija ciklosilikāts organismā neuzsūcas un netiek metabolizēts, tādēļ nav paredzams, ka citas zāles varētu ietekmēt nātrija cirkonija ciklosilikāta farmakoloģisko iedarbību.
German: Jeder Beutel enthält 5 g.
Latvian: Katrā paciņā ir 5 g.
German: Zur Vorbeugung einer mäßigen bis schweren Hypokaliämie kann in solchen Fällen eine Dosistitration erforderlich sein, wie sie im Abschnitt zur Dosierung für die Erhaltungstherapie beschrieben wird.
Latvian: Šādos gadījumos, lai novērstu vidēji smagu līdz smagu hipokaliēmiju, var būt jāveic devas titrēšana atbilstoši balstdevas aprakstam.
German: Abbildung 2: Korrektur- und Erhaltungsphasen in der 12-monatigen offenen Studie (Studie 4) - mittlere Serumkaliumkonzentration über die Zeit mit einem 95%-KI
Latvian: Divpadsmit mēnešu nemaskēta pētījuma (4. pētījums) korekcijas un balstterapijas fāze - vidējais kālija līmenis serumā pētījuma laikā ar norādītu 95% TI
German: Studie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie Es handelte sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie an 90 Patienten (60 Lokelma-Patienten, 30 Kontroll-Patienten) mit einer Baseline eGFR zwischen 30-60 ml/min/1,73 m2 und Hyperkaliämie (Kaliumwert im Serum bei Baseline 5,2 mmol/l, Bereich 4,6-6 mmol/l).
Latvian: Pētījums par pacientiem ar hronisku nieru slimību un hiperkaliēmiju Šis pētījums bija dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts devas palielināšanas pētījums par 90 pacientiem (60 Lokelma grupas pacientiem; 30 kontroles grupas pacientiem) ar sākotnējo aGFĀ no 30 līdz 60 ml/min/1,73 m2 un hiperkaliēmiju (sākotnējais kālija līmenis serumā 5,2 mmol/l, diapazons 4,6 - 6,0 mmol/l).
German: Mehrphasige, placebokontrollierte Erhaltungsstudie mit einer zusätzlichen offenen Phase In der Korrekturphase der Studie erhielten 258 Patienten mit Hyperkaliämie (Baseline-Durchschnittswert 5,6; Bereich 4,1-7,2 mmol/l) 48 Stunden lang dreimal täglich 10 g Lokelma.
Latvian: Vairāku fāzu, ar placebo kontrolēts balstterapijas pētījums ar papildu nemaskētu fāzi Pētījuma korekcijas fāzē 258 pacienti ar hiperkaliēmiju (sākotnēji vidēji 5,6 mmol/l; diapazons 4,17,2 mmol/l) saņēma 10 g Lokelma, ko lietoja trīsreiz dienā 48 stundas.
German: Zweiphasige placebokontrollierte Korrektur- und Erhaltungsstudie In eine zweiphasige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an 753 Patienten (mittleres Alter 66 Jahre, Bereich 22 bis 93 Jahre) mit Hyperkaliämie (5 bis ≤ 6,5 mmol/l, durchschnittlicher Kaliumwert bei der Baseline 5,3 mmol/l) wurden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und RAAS-Hemmer-Therapie eingeschlossen.
Latvian: Divfāzu, ar placebo kontrolēts korekcijas un balstterapijas pētījums Divu daļu, dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo kontrolēts klīniskais pētījums 753 pacientiem (vidējais vecums 66 gadi, diapazons 22 - 93 gadi) ar hiperkaliēmiju (5,0 - ≤ 6,5 mmol/l, sākotnējais vidējais kālija līmenis 5,3 mmol/l), un tajā piedalījās pacienti ar hronisku nieru slimību, sirds mazspēju, cukura diabētu un RAAS inhibitoru lietotāji.
German: EU/1/17/1173/003 3 Beutel EU/1/17/1173/006 28 Beutel EU/1/17/1173/004 30 Beutel EU/1/17/1173/010 3 Beutel EU/1/17/1173/011 28 Beutel EU/1/17/1173/012 30 Beutel
Latvian: EU/1/17/1173/003 3 paciņas EU/1/17/1173/006 28 paciņas EU/1/17/1173/004 30 paciņas EU/1/17/1173/010 3 paciņas EU/1/17/1173/011 28 paciņas EU/1/17/1173/012 30 paciņas
German: Beutel aus PET/Alu/LLDPE-Laminatfolie oder PET/LDPE/Alu/EAA/LLDPE-Laminatfolie mit 5 g oder 10 g Pulver.
Latvian: Paciņas ar 5 vai 10 g pulvera ir izgatavotas no PET/Al/LZBPE vai PET/ZBPE/Al/EAS/LZBPE lamināta.
German: Es sind weder Dosisanpassungen noch getrennte Dosierungszeiten für eines dieser Arzneimittel notwendig.
Latvian: Nevienai no šīm zālēm nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana vai lietošana ar laika intervālu.
German: Korrekturphase (Std.)
Latvian: Korekcija (stundas)
German: Bei bis zu 53 % konnten diese Ereignisse mit der Einleitung einer diuretischen Therapie bzw. mit einer Dosisanpassung des Diuretikums behandelt werden.
Latvian: Līdz 53% pacientu blakusparādība tika kontrolēta, sākot diurētiska līdzekļa lietošanu vai pielāgojot tā devu; pārējiem pacientiem īpaša terapija nebija nepieciešama.
German: In den Gruppen mit 5 g, 10 g und 15 g Lokelma einmal täglich wiesen von Studientag 8 bis 29 (dreiwöchige Periode) mehr Teilnehmer durchschnittliche Serumkaliumwerte < 5,1 mmol/l auf (jeweils 80 %, 90 % bzw. 94 %) als bei Placebo (46 %).
Latvian: Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām vidējais kālija līmenis serumā no 8. līdz 29. pētījuma dienai (trīs nedēļu periodā) bija <5,1 mmol/l, Lokelma 5 g, 10 g un 15 g vienreiz dienā lietotāju vidū bija lielāks (attiecīgi 80%, 90% un 94%) nekā placebo lietotāju vidū (46%).
German: Natriumzirconiumcyclosilicat hat keine Auswirkungen auf die Kalziumoder Magnesiumkonzentrationen im Serum oder auf die Natriumausscheidung über den Harn.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikāts neietekmē kalcija un magnija līmeni serumā un nātrija izvadīšanu ar urīnu.
German: EU/1/17/1173/001 3 Beutel EU/1/17/1173/005 28 Beutel EU/1/17/1173/002 30 Beutel EU/1/17/1173/007 3 Beutel EU/1/17/1173/008 28 Beutel EU/1/17/1173/009 30 Beutel
Latvian: EU/1/17/1173/001 3 paciņas EU/1/17/1173/005 28 paciņas EU/1/17/1173/002 30 paciņas EU/1/17/1173/007 3 paciņas EU/1/17/1173/008 28 paciņas EU/1/17/1173/009 30 paciņas
German: Bei behandelten Ratten oder Kaninchen wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung festgestellt.
Latvian: Fertilitāte Nelabvēlīgu ietekmi uz embrija un augļa attīstību ārstētajām žurkām vai trušiem nekonstatēja.
German: Es wurden keine statistisch signifikanten Veränderungen der Natriumausscheidung im Harn beobachtet.
Latvian: Statistiski ticamas ar urīnu izvadītā nātrija daudzuma pārmaiņas nenovēroja.
German: • Die Behandlung wird möglicherweise beendet, wenn Ihr Kaliumwert im Blut zu niedrig wird.
Latvian: • ja kālija līmenis asinīs kļūst pārāk zems, ārstēšanu var pārtraukt.
German: 3 Beutel
Latvian: 3 paciņas
German: Zudem wurde eine mittlere Verringerung des Blut-Harnstoff-Stickstoff-Wertes (BUN) festgestellt in den Gruppen, die dreimal täglich 5 g Lokelma (1,1 mg/dl) und 10 g Lokelma (2,0 mg/dl) erhielten, im Vergleich zu einer geringen mittleren Erhöhung in den Gruppen, die Placebo (0,8 mg/dl) und Natriumzirconiumcyclosilicat in niedriger Dosis (0,3 mg/dl) erhielten.
Latvian: Turklāt grupās, kurās lietoja 5 g(-1,1 mg/dl) un 10 g (-2,0 mg/dl) trīsreiz dienā, novēroja atlieku slāpekļa daudzuma asinīs vidēju samazināšanos, salīdzinot ar nelielu vidējo pieaugumu placebo (0,8 mg/dl) un mazas nātrija cirkonija ciklosilikāta devas (0,3 mg/dl) grupās.
German: Eine Normokaliämie wurde bei 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) und 583/748 (78 %) der Patienten nach 24, 48 bzw. 72 Stunden Dosierung während der Korrekturphase erreicht.
Latvian: Pēc 24, 48 un 72 stundas ilgas pētāmo zāļu lietošanas pētījuma korekcijas fāzē normokaliēmija tika panākta attiecīgi 494/748 (66%), 563/748 (75%) un 583/748 (78%) pētījuma dalībnieku, un vidējais kālija līmeņa pazeminājums serumā pēc 24 (n=748), 48 (n=104) un 72 (n=28) stundām bija attiecīgi 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l un 1,10 mmol/l.
German: Sie wurden angewiesen, sich wie gewohnt ohne spezifische Veränderungen zu ernähren.
Latvian: Diētas ierobežojumi nebija noteikti; pacientiem tika norādīts turpināt ievērot ierasto diētu, neveicot nekādas specifiskas izmaiņas.
German: Limitierung der klinischen Daten Dialysepflichtige Patienten
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati
German: • Tyrosinkinase-Hemmer wie Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib (zur Behandlung von
Latvian: • tirozīnkināzes inhibitori, piemēram, erlotinibs, dasatinibs vai nilotinibs (lieto vēža ārstēšanai).
German: Abbildung 2 veranschaulicht die mittlere Serumkaliumkonzentration während der Korrektur- und Erhaltungsphase der Studie.
Latvian: 2. attēlā redzams vidējais kālija līmenis serumā pētījuma korekcijas un balstterapijas fāzē.
German: Die Normokaliämie war abhängig von der Kaliumkonzentration bei der Baseline, wobei die Patienten mit der höchsten Serumkaliumkonzentration bei der Baseline die deutlichste Abnahme nach Beginn der Studienmedikation erreichten.
Latvian: Normokaliēmijas panākšana bija atkarīga no sākotnējās kālija koncentrācijas, un pētījuma dalībniekiem ar lielāko kālija koncentrāciju serumā pētījuma sākumā bija visizteiktākais līmeņa pazeminājums pēc pētāmo zāļu lietošanas sākšanas, taču šo pacientu grupā normokaliēmija tika panākta mazākajam īpatsvaram pacientu.
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 5 g Pulver.
Latvian: Lokelma 5 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 5 g pulvera.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ARĒJĀ IEPAKOJUMA
German: Associated Drug Co. Ltd Tel.: +356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: +356 2277 8000
German: Einhundertsechsundzwanzig Patienten hatten bei der Baseline einen Serumkaliumwert von ≥ 6,0 mmol/l (mittlerer Baseline-Kaliumwert 6,28 mmol/l).
Latvian: Kālija līmenis serumā ≥ 6,0 mmol/l pētījuma sākumā bija 126 pacientiem (vidējā sākotnējā kālija koncentrācija 6,28 mmol/l).
German: Jeder Beutel enthält 10 g.
Latvian: Katrā paciņā ir 10 g.
German: • Ihre Haut beginnt zu jucken oder es kommt zu einer Rötung oder Abschuppung Ihrer Haut.
Latvian: • Jums sākas ādas nieze vai pamanāt ādas apsārtumu vai lobīšanos.
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Latvian: Lokelma 5 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Lokelma 10 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
German: Stillzeit
Latvian: PACIŅA
German: Zum Einnehmen
Latvian: Noslēgums
German: Natriumzirconiumcyclosilicat kann gleichzeitig, ohne zeitlichen Abstand zwischen den Dosierungen, mit oral einzunehmenden Arzneimitteln, die keine pH-Wert-abhängige Bioverfügbarkeit aufweisen, angewendet werden.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikātu un iekšķīgi lietojamas zāles, kuru biopieejamība nav atkarīga no pH, var lietot vienlaikus, bez laika intervāla starp zāļu lietošanu.
German: Anfangsdosis - um Ihren hohen Kaliumspiegel zu normalisieren:
Latvian: Sākumdeva - paaugstinātā kālija līmeņa pazemināšanai līdz normālam līmenim
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Natriumzirconiumcyclosilicat während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Lokelma lietošanas.
German: QT-Intervalls als physiologische Folge der Senkung der Kaliumkonzentration im Serum beobachtet werden.
Latvian: Hiperkaliēmijas koriģēšanas laikā var novērot QT intervāla pagarināšanos, kas ir fizioloģiskas kālija līmeņa serumā samazināšanās sekas.
German: Serumkaliumspiegel
Latvian: Kālija līmenis serumā
German: Bei Patienten mit Serumkaliumwerten von < 5,5; 5,5-5,9 und ≥ 6 mmol/l bei der Baseline wurde der Kaliumspiegel im Serum auf jeweils 0,8; 1,2 bzw. 1,5 mmol/l gesenkt.
Latvian: Atbildes reakcijas pacientiem ar smagāku hiperkaliēmiju ir izteiktākas, pacientiem, kuriem sākotnējais kālija līmenis serumā bija <5,5, 5,5-5,9 un ≥6,0 mmol/l, kālija līmenis serumā pazeminājās par attiecīgi 0,8, 1,2 un 1,5 mmol/l.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Bisher wurden keine Fälle von intestinaler Perforation unter Lokelma gemeldet.
Latvian: Lietojot Lokelma, nav ziņots par zarnu perforācijas gadījumiem.
German: Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden, einschließlich Flüssigkeitsüberschuss, Flüssigkeitsretention, generalisiertes Ödem, Hypervolämie, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellungen, wurden von 5,7 % der mit Lokelma behandelten Patienten berichtet.
Latvian: Ziņots, ka 5,7% pacientu, kas lietoja Lokelma, radās ar tūsku saistīti notikumi, arī šķidruma apjoma palielināšanās organismā, šķidruma aizture, vispārēja tūska, hipervolēmija, lokalizēta tūska, tūska, perifēa tūska un perifēs pietūkums.
German: Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling sind nicht zu erwarten, da die LokelmaKonzentration im Blut der stillenden Mutter vernachlässigbar ist.
Latvian: Nav sagaidāma ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, ko baro ar mātes pienu, jo nātrija cirkonija ciklosilikāta sistēmiska ietekme uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal, wenn während der Behandlung mit Lokelma
Latvian: Kamēr lietojat Lokelma, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja:
German: Bei 77 % lag der Serumkaliumspiegel zwischen 3,5 und 5,1 mmol/l oder bei 93 % zwischen 3,5 und 5,5 mmol/l, unabhängig von anderen Faktoren, die das Serumkalium beeinflussen könnten.
Latvian: 88% pacientu vidējais kālija līmenis serumā bija < 5,1 mmol/l, vidējais kālija līmenis serumā bija 4,66 mmol/l, mazāk nekā 1% pacientu kālija līmenis serumā bija zem 3,5 mmol/l; starp 3,5 un 5,1 mmol/l tas bija 77%; starp 3,5 un 5,5 mmol/l tas bija 93% pacientu neatkarīgi no citiem faktoriem, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā.
German: Risiko von Wechselwirkungen im Rahmen von Röntgenuntersuchungen Natriumzirconiumcyclosilicat kann zu Röntgenopazität führen.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikāts var būt rentgenkontrastējošs.
German: Wie Lokelma aussieht und Inhalt der Packung Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes, rieselfähiges Pulver, das im Wesentlichen frei von Bruchstücken und Partikeln ist.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir balts, brīvi birstošs pulveris, kas nesatur salipušu masu un atsevišķas daļiņas.
German: Behandlung in der Erhaltungsphase (einmal täglich) Placebo Lokelma p-Wert gegenüber Placebo
Latvian: P vērtība salīdzinājumā ar placebo
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome schwerwiegend werden.
Latvian: Ja šie simptomi izpaužas smagā formā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
German: Die Langzeitwirkungen (bis zu 12 Monate) von Lokelma wurden in dieser Studie mit 751 Patienten mit Hyperkaliämie (Durchschnitt 5,59 mmol/l bei Baseline; Bereich 4,3-7,6 mmol/l) beurteilt.
Latvian: Divfāzu, daudzcentru, vairāku devu, nemaskēts drošuma un efektivitātes pētījums Ilgstošas (līdz 12 mēnešiem) Lokelma lietošanas ietekme šajā pētījumā tika noteikta 751 pētījuma dalībniekam ar hiperkaliēmiju (vidējais līmenis pētījuma sākumā 5,59 mmol/l; diapazons: 4,3-7,6 mmol/l).
German: Lokelma 10 g, dreimal täglich angewendet, senkte den Kaliumspiegel im Serum um 0,7 mmol/l nach 48 Stunden (p < 0,001 gegenüber Placebo).
Latvian: Lokelma 10 g trīsreiz dienā pēc 48 stundām pazemināja kālija līmeni serumā par 0,7 mmol/l (p < 0,001, salīdzinot ar placebo); statistiski ticamu kālija daudzuma samazināšanos par 14% novēroja 1 stundu pēc pirmās devas lietošanas.
German: Titrierte Dosis nicht mehr in Behandlung
Latvian: Titrēta deva Nelietojot zāles
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat nimmt Kalium im gesamten Verdauungstrakt auf und verringert die Konzentration des freien Kaliums im Magen-Darm-Lumen.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikāts piesaista kāliju visā kuņģazarnu traktā un pazemina brīvā kālija koncentrāciju kuņģa-zarnu trakta lūmenā, tādējādi pazeminot kālija līmeni serumā un palielinot kālija izvadīšanu ar izkārnījumiem, lai novērstu hiperkaliēmiju.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel erachtet.
Latvian: Kopējais drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lokelma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lokelma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lokelma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lokelma.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lokelma ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu?
German: Weitere Informationen über Lokelma
Latvian: Cita informācija par Lokelma
German: Das Pulver wird unter Wasser gerührt, um eine Mischung herzustellen, die unverzüglich getrunken wird.
Latvian: Pulveri iemaisa ūdenī, lai pagatavotu maisījumu, kas uzreiz ir jāizdzer.
German: Lokelma ist als Pulver in Beuteln (5 g und 10 g) erhältlich.
Latvian: Lokelma ir pieejamas kā pulvera paciņas (5 g un 10 g).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lokelma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lokelma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Lokelma beträgt 10 g dreimal täglich.
Latvian: Ieteicamā Lokelma sākumdeva ir 10 g trīs reizes dienā.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lokelma zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lokelma lietošanu.
German: Dies bewirkt, dass das Kalium aus dem gesamten Körper entfernt wird, und hilft so, die Kaliumspiegel im Blut zu senken.
Latvian: Šādi kālijs tiek izvadīts no visa organisma, un tas palīdz uzturēt zemu kālija līmeni asinīs.
German: Lokelma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) bei Erwachsenen.
Latvian: Lokelma ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lokelma (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen mit Schwellungen in den Fußgelenken und Füßen) sowie Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut).
Latvian: Visbiežākās Lokelma blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir tūska (šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa potīšu un pēdu pietūkumu) un hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs).
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Lokelma un kāpēc tās lieto?
German: Welchen Nutzen hat Lokelma in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Lokelma priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Lokelma bei Regulierung der Kaliumspiegel im Blut, insbesondere während der ersten (akuten) Behandlung, wirksam ist.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Lokelma efektīvi kontrolē kālija līmeni asinīs, jo īpaši sākotnējās (akūtās) terapijas laikā.
German: Eine weitere Hauptstudie schloss 258 Patienten ein, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten.
Latvian: Citā pamatpētījumā piedalījās 258 pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis.
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 754 Patienten mit Hyperkaliämie hatten 86 % der Patienten, die Lokelma 10 g eingenommen hatten, nach 2 Tagen normale Kaliumspiegel, verglichen mit 48 % der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 754 pacientiem ar hiperkaliēmiju, normālu kālija līmeni pēc 2 dienām sasniedza 86 % pacientu, kuri lietoja Lokelma 10 g, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
German: Nachdem Lokelma eingenommen wurde, bindet es an Kalium aus Nahrung und Körperflüssigkeiten im Darm, indem es eine Verbindung bildet, die dann über den Stuhl ausgeschieden wird.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, Lokelma zarnās piesaistās kālijam no ēdiena un ķermeņa šķidrumiem, veidojot savienojumu, kas pēc tam tiek izvadīts ar fēcēm.
German: Wenn die Patienten, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten, darüber hinaus eine weitere Behandlung mit entweder Lokelma oder Placebo erhielten, blieben die Kaliumspiegel unter Lokelma länger normal als unter Placebo.
Latvian: Turklāt, kad pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis, saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma vai placebo, Lokelma uzturēja kālija līmeni normas robežās ilgāk nekā placebo.
German: Warum wurde Lokelma zugelassen?
Latvian: Kāpēc Lokelma tika apstiprinātas?
German: In dieser 4-wöchigen Studie hatten die Patienten, die eine weitere Behandlung mit Lokelma erhielten, ab der zweiten Woche der Behandlung niedrigere Kaliumspiegel als die Patienten, die Placebo einnahmen.
Latvian: Šajā 4 nedēļas ilgajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma, no otrās ārstēšanas nedēļas bija zemāks kālija līmenis nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lokelma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lokelma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Welche Risiken sind mit Lokelma verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lokelma?
German: Lokelma ist bei der Senkung der Kaliumspiegel im Blut und deren Aufrechterhaltung im normalen Bereich wirksam.
Latvian: Lokelma efektīvi pazemina kālija līmeni asinīs un uztur to normas robežās.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lokelma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu.
German: Sobald die Kaliumspiegel im Blut zu normalen Werten (üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen) zurückgekehrt sind, sollten die Patienten die niedrigste wirksame Dosis von Lokelma einnehmen, um ein Wiederauftreten der Hyperkaliämie zu verhindern.
Latvian: Kad kālija līmenis asinīs atkal ir normas robežās (parasti tas notiek 1-2 dienu laikā), pacientiem jālieto viszemākā efektīvā Lokelma deva, ar kuru var novērst hiperkaliēmijas atkārtošanos, un tā ir no 5 g vienreiz dienā līdz ne vairāk par 10 g vienreiz dienā.
German: Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat
Latvian: Lokelma nātrija cirkonija ciklosilikāts
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lokelma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lokelma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Es enthält den Wirkstoff Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.
German: Wie wirkt Lokelma?
Latvian: Kā Lokelma darbojas?
German: Bei dem Wirkstoff von Lokelma, Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat, handelt es sich um einen Kaliumbinder.
Latvian: Lokelma aktīvā viela nātrija cirkonija ciklosilikāts ir kālija saistītājs.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lokelma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lokelma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. September 2011 eingeleitet.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 15. septembrī.
German: B.V.P.
Latvian: B.V.