FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cayston waren Husten (58 %), verstopfte Nase (18 %), pfeifendes Atemgeräusch (15 %), pharyngolaryngeale Schmerzen (13 %) Fieber (12 %) und Dyspnoe (10 %).
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor patienterne fik Cayston i 28 dage, var de hyppigst forekommende bivirkninger med Cayston hoste (58%), tilstoppet næse (18%), hvæsende vejrtrækning (15%), faryngolaryngeale smerter (13%), pyreksi (12%) og dyspnø (10%).
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P.-aeruginosa-Keimen und eine Superinfektion mit anderen pathogenen Keimen zählen zu den möglichen Risiken einer Antibiotikatherapie.
Danish: Udviklingen af antibiotikaresistente P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener er potentielle risikofaktorer i forbindelse med antibiotikabehandling.
German: EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Danish: EU/1/09/543/002: 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator
German: - Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 mg Aztreonam (als Lysin).
Danish: - Hætteglasset med pulver indeholder 75 mg aztreonam (som lysin).
German: Durchstechflasche mit Pulver: Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Typ-I-Glas mit silikonisiertem grauen Gummistopfen und abreißbarer Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.
Danish: Hætteglas med pulver: Type I-hætteglas af ravfarvet glas med prop af gråt, silikoniseret gummi og aluminiumsforsegling til afrivning med et blåt låg.
German: • Packung mit einer 28 Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler
Danish: En pakning, som indeholder én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator
German: Konzentrationen im Sputum
Danish: Koncentrationer i ekspektorat
German: Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
Danish: Nedsat lungefunktionstest
German: Wie Sie den Altera-Vernebler ersetzen
Danish: Udskiftning af Altera-forstøveren
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston sehr niedrig ist (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er meget lav (cirka 1% af den koncentration, som en dosis aztreonam til injektion på 500 mg resulterer i).
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Aztreonam und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
Danish: Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret aztreonam og 88 ampuller med solvens.
German: Halten Sie den Vernebler gerade.
Danish: Hold forstøveren vandret.
German: Lösungsmittel: 1 ml-Ampulle aus LDPE.
Danish: Solvens: 1 ml-ampul af lavdensitet-polyethylen.
German: Wie Sie Cayston mit Hilfe des Altera-Verneblers anwenden
Danish: Sådan skal du bruge Cayston med Altera-forstøveren
German: In den kombinierten, placebokontrollierten Phase 3-Studien betrug die mittlere Konzentration im Sputum bei 195 CF-Patienten zehn Minuten nach einer Einzeldosis von 75 mg inhaliertem Aztreonam an Tag 0, 14 und 28 jeweils 726 Mikrogramm/g, 711 Mikrogramm/g und 715 Mikrogramm/g, was darauf hindeutet, dass Aztreonam nach wiederholter Gabe keine Akkumulation zeigt.
Danish: For de samlede placebokontrollerede fase 3-studier var gennemsnitskoncentrationerne i ekspektorat hos 195 CF-patienter ti minutter efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam på dag 0, 14 og 28 henholdsvis 726 µg/g, 711 µg/g og 715 µg/g.
German: Verschließen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen.
Danish: Luk medicinbeholderen ved at sætte medicindækslets styretapper på linje med beholderens riller.
German: In den Studien wurde das Altera-Vernebler-System verwendet, um Cayston zu verabreichen.
Danish: Studierne blev udført med Alteranebulisatorsystemet til administration af Cayston.
German: Die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston fällt im Vergleich zur Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion niedrig aus (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Danish: Den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er lav sammenlignet med den systemiske koncentration efter en injektion af en standarddosis aztreonam (circa 1% af den koncentration, som en dosis aztreonam til injektion på 500 mg resulterer i).
German: Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche vollständig entleert ist.
Danish: Sørg for at tømme hætteglasset helt.
German: Bei der Verabreichung von Cayston an Patienten mit bekannter Betalactam-Allergie ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Cayston til patienter med beta-laktamallergi i anamnesen.
German: Abbildung 1
Danish: udslæt1
German: Bei Patienten, die mehrere Behandlungszyklen mit Cayston erhalten hatten, war im Verlauf der Zeit eine erhöhte Prävalenz von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillinsensitivem S. aureus (MSSA) sowie von Aspergillus- und Candida-Spezies zu beobachten.
Danish: Over tid blev der observeret en øget forekomst af methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-følsom S. aureus (MSSA) samt Aspergillus- og Candida-stammer hos patienter, der fik flere behandlingsforløb med Cayston.
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Cayston und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
Danish: Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret Cayston og 88 ampuller med solvens.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) - Schwierigkeiten beim Atmen - Brustbeschwerden - laufende Nase - Aushusten von Blut - Ausschlag - Gelenkschmerzen - verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
Danish: Almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 100) - Vejrtrækningsbesvær - Ubehag i brystet - Løbende næse
German: Sie müssen den speziellen Altera-Vernebler für Cayston mit einem Altera-Aerosolerzeuger verwenden.
Danish: Du skal benytte den Cayston-specifikke Altera-forstøver, som indeholder et Altera aerosolapparat.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE MIT CAYSTON
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Cayston HÆTTEGLAS ETIKET
German: EU/1/09/543/001: 28 Tage-Packung Cayston
Danish: EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston
German: Da Aztreonam bekanntermaßen über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Cayston bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwert auf mehr als das Doppelte des oberen Normalwertes erhöht) mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Derfor bør Cayston administreres med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 gange det øvre normalområde).
German: Geschieht dies nicht, lesen Sie bitte für weitere Informationen im Altera-Handbuch nach.
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at svæve, skal du se i Altera-manualen for at få yderligere information.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Sputum der Patienten fielen individuell sehr unterschiedlich aus.
Danish: Aztreonamkoncentrationen i ekspektorat fra de enkelte patienter udviste betydelige forskelle.
German: Der Altera-Vernebler kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch über die Dauer von drei 28-tägigen Behandlungszyklen mit Cayston verwendet werden.
Danish: Altera-forstøveren er fremstillet til at holde til tre 28-dages behandlingsforløb med Cayston ved den foreskrevne brug.
German: Das adjustierte Mittel der absoluten Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn über drei Behandlungszyklen betrug 2,05 in der Cayston- und -0,66 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Danish: Den justerede gennemsnitlige reelle ændring fra baseline i forventet FEV1% i løbet af 3 behandlingsforløb var hhv. 2,05 og -0,66 i Cayston- og TNS-grupperne (behandlingsforskel: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98-4,43).
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma betrugen an Tag 0, 14 und 28 eines Zyklus mit 75 mg inhaliertem Aztreonam, 3-mal täglich, jeweils 0,55 Mikrogramm/ml, 0,67 Mikrogramm/ml und 0,65 Mikrogramm/ml, ein Hinweis darauf, dass es nach 3-mal täglicher Anwendung zu keiner systemischen Akkumulation von Aztreonam kommt.
Danish: De gennemsnitlige plasmaniveauer på dag 0, 14 og 28 i et forløb med 75 mg inhaleret aztreonam 3 gange dagligt var henholdsvis 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml og 0,65 µg/ml.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENT AMPULETIKET
German: - Wenden Sie Cayston 3-mal täglich in aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen
Danish: - Brug Cayston 3 gange dagligt i gentagne behandlingsserier med 28-dages behandling efterfulgt af 28 dage uden Cayston-behandling.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Danish: Hvidt til offwhite pulver.
German: Cayston darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Altera-Vernebler gemischt werden.
Danish: Cayston må ikke blandes med andre lægemidler i Altera-nebulisatoren.
German: Die Patienten sollten vor jeder Cayston-Dosis einen Bronchodilatator anwenden.
Danish: Patienterne bør anvende en bronkodilatator inden hver dosis Cayston.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cayston anwenden: - wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika (wie z.B. Penicilline, Cephalosporine und/oder
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Cayston, hvis: - du er allergisk over for andre antibiotika (som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer) - der er anden medicin til inhalation, som du ikke tåler, eller som du får en trykkende fornemmelse i brystet af at tage
German: Cayston ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Danish: Cayston er et hvidt til offwhite pulver og solvens til opløsning til nebulisator.
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen persistierendem Nachweis von MRSA und einem ungünstigeren klinischen Verlauf berichtet.
Danish: En forbindelse mellem vedvarende isolering af MRSA og forværret klinisk udfald er rapporteret i litteraturen.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: Pyreksi Undersøgelser:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Umkarton mit einer 28-Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler mit Blue Box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (Ydre æske med én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator med blue boxinformation)
German: Schritt A: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche so vor sich hin, dass die Lasche des blauen Deckels zu Ihnen zeigt.
Danish: Trin A: Vend tappen på det blå låg mod dig, og sæt hætteglasset på en plan overflade.
German: Ein unter der Behandlung intermittierender Nachweis von MRSA erfolgte bei 7 % der mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % der mit TNS behandelten Patienten.
Danish: Intermitterende isolering af MRSA, som fremkom under behandlingen, forekom hos 7% af aztreonam-behandlede patienter sammenlignet med hos 1% af de TNS-behandlede patienter og vedvarende isolering af MRSA, som fremkom under behandlingen, forekom hos 3% af aztreonam-behandlede patienter sammenlignet med hos ingen TNS-behandlede patienter.
German: Auf jeden 28-tägigen Zyklus mit Cayston folgte eine 28-tägige Behandlungspause.
Danish: Hvert 28-dages behandlingsforløb med Cayston blev efterfulgt af en 28-dages periode uden medicin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (keine Blue Box - nur zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL CAYSTON (uden blue box-information - kun til pakning sammen med Altera-nebulisatoren)
German: Maximale Aztreonam-Konzentrationen werden etwa eine Stunde nach i.m.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber for aztreonam til injektion Maksimalniveauet af aztreonam nås cirka en time efter i.m.-administration.
German: In der Studie GS-US-205-0110 wurden 268 Patienten mit CF und chronischer Lungeninfektionen durch P. aeruginosa randomisiert.
Danish: I GS-US-205-0110 blev 268 patienter med CF og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion randomiseret og fik Cayston (n=136) eller TNS (n=132).
German: In klinischen Studien mit Cayston wurde eine Abnahme der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa gegen Aztreonam und andere Betalactam-Antibiotika beobachtet: in einer 24-wöchigen aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Cayston-Therapie wurden Erhöhungen der MHK90-Werte für alle P.-aeruginosa-Isolate und der prozentualen Anteile der Patienten mit P.-aeruginosa-Keimen mit Resistenz (MHK-Werte über der parenteralen Empfindlichkeitsgrenze) gegen Aztreonam, gegen mindestens ein BetalactamAntibiotikum und gegen alle 6 getesteten Betalactam-Antibiotika beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: I et 24-ugers aktivt kontrolleret klinisk studie med Cayston-behandling blev der observeret forøgelse i MIC90 for alle P. aeruginosaisolater samt i procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent (MIC over den parenterale grænseværdi) over for aztreonam, over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum samt over for alle 6 testede beta-laktamantibiotika (se pkt.
German: Es wird empfohlen, Cayston nach der Rekonstitution sofort zu verwenden.
Danish: Efter rekonstitution bør Cayston anvendes omgående.
German: Es wird empfohlen, Cayston sofort nach der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel anzuwenden.
Danish: Det anbefales, at Cayston inhaleres umiddelbart efter rekonstituering med solvensen.
German: Es besteht ein Risiko, dass P.-aeruginosa-Isolate bei Patienten unter Behandlung mit Cayston eine Resistenz gegen Aztreonam oder andere Betalactam-Antibiotika entwickeln.
Danish: Der er en risiko for, at P. aeruginosa-isolater kan udvikle resistens over for aztreonam eller andre beta-laktamantibiotika hos patienter i behandling med Cayston.
German: Nehmen Sie eine bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston und eine Ampulle mit
Danish: Tag et ravfarvet hætteglas med Cayston frem og en ampul med solvens fra æsken.
German: Auf der Basis dieser klinischen Erfahrungswerte ist Cayston mit aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause, für die Behandlung pädiatrischer Patienten ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt.
Danish: Baseret på ovenstående kliniske erfaring er Cayston indiceret til pædiatriske patienter i alderen 6 år og derover i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling med Cayston.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Cayston
German: Über die neun 28-tägigen Therapiezyklen zeigte sich unter Behandlung eine tendenzielle Verbesserung bei den Messungen der Lungenfunktion (FEV1), den CFQ-R Scores für die Atemwegssymptomatik sowie der Dichte von P. aeruginosa-Keimen im Sputum, verglichen mit den Behandlungspausen.
Danish: Over ni 28-dages behandlingsforløb viste målinger af lungefunktion (FEV1), CFQ-R-scoringer (cystic fibrosis questionnaire-revised scores) for det respiratoriske system og antallet af P. aeruginosa i ekspektorat en tendens til forbedring, mens patienterne var i behandling, sammenlignet med når de ikke var i behandling.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam (als Lysin).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning til nebulisator 75 mg aztreonam (som lysin).
German: Das Auftreten einer parenteralen P.-aeruginosa-Resistenz gegen Aztreonam oder andere Betalactam-Antibiotika könnte mögliche Auswirkungen auf die Behandlung akuter pulmonaler Exazerbationen mit systemischen Antibiotika haben.
Danish: Hvis der opstår parenteral P. aeruginosa-resistens over for aztreonam eller andre betalaktamantibiotika, kan det muligvis have konsekvenser for behandling af lungeeksacerbationer med systemiske antibiotika.
German: Wie ist Cayston anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Cayston
German: Jede Durchstechflasche enthält Aztreonamlysin entsprechend 75 mg Aztreonam.
Danish: Hvert hætteglas indeholder aztreonamlysin svarende til 75 mg aztreonam.
German: • 28 Tage-Packung Cayston
Danish: En 28-dages pakning med Cayston
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (mit Blue Box - nicht zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL CAYSTON (med blue box-information - til pakningen uden Altera-nebulisatoren)
German: Cayston muss vor der Inhalation über den Altera-Vernebler mit einem Lösungsmittel gemischt werden.
Danish: Cayston skal blandes med en solvens, før det inhaleres gennem Altera-forstøveren.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurde eine erhöhte Inzidenzrate von Fieber im Vergleich zu erwachsenen Patienten beobachtet.
Danish: Pyreksi blev observeret med en højere incidens hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år sammenlignet med voksne.
German: Cayston 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Aztreonam
Danish: Cayston 75 mg pulver til opløsning til nebulisator aztreonam
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 mg Aztreonam.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 mg aztreonam.
German: Das Auftreten einer parenteralen P.-aeruginosa-Resistenz gegen Aztreonam und andere Betalactam-Antibiotika könnte mögliche Auswirkungen auf die Behandlung akuter pulmonaler Exazerbationen mit systemischen Antibiotika haben.
Danish: Fremkomst af parenteral P. aeruginosa-resistens over for aztreonam og over for andre beta-laktamantibiotika kan have mulige konsekvenser for behandlingen af lungeeksacerbationer med systemiske antibiotika.
German: Bei den Patienten unter der Behandlung mit Aztreonam wurde im Vergleich zu Patienten unter der Behandlung mit TNS eine längere Zeit bis zum Bedarf von i.v.
Danish: Patienter, der blev behandlet med aztreonam, oplevede, at der gik længere tid, før der var behov for i.v.-antibiotika mod pseudomonasrelateret lungeinfektion sammenlignet med TNS-behandlede patienter (p=0,0025).
German: Nach der Anwendung von Cayston wurde über Bronchospasmus berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Bronkospasme er blevet rapporteret efter administration af Cayston (se pkt.
German: Wie Sie den Altera-Vernebler vorbereiten, um Cayston anzuwenden
Danish: Klargøring af Altera-forstøveren til brug af Cayston
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON INNENKARTON
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE TIL CAYSTON
German: Klopfen Sie sanft gegen die bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston, sodass sich das
Danish: Bank forsigtigt på det ravfarvede hætteglas med Cayston, så pulveret lægger sig på bunden.
German: 25 Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren; 56 Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren) mit CF und einem dokumentierten Erstnachweis/neuen Nachweis einer Infektion/Kolonisation mit P. aeruginosa Cayston 3-mal täglich in einem einzelnen 28-tägigen Behandlungszyklus.
Danish: I et åbent fase 2-studie (GS-US-205-0162) blev 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til < 18 år (24 patienter i alderen 3 måneder til < 2 år, 25 patienter i alderen 2 til < 6 år, 56 patienter i alderen 6 til < 18 år) med CF og dokumenteret initial/nyopstået infektion/kolonisering med P. aeruginosa behandlet med Cayston 3 gange dagligt i en enkelt serie på 28 dage.
German: Cayston ist ein Antibiotikum, das bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit Mukoviszidose angewendet wird, um die chronische Infektion der Lunge durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa in ihrem Ausmaß zurückzudrängen.
Danish: Cayston er et antibiotikum, som anvendes til at undertrykke kronisk lungeinfektion, der er forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa, hos patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose.
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam.
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen til nebulisator 75 mg aztreonam.
German: Insgesamt waren 79 Patienten, die einen 28-tägigen Behandlungszyklus beendet haben und während des Behandlungszeitraums kein zusätzliches Antipseudomonas-Antibiotikum erhielten, 6 Monate nach Behandlungsende auswertbar; von diesen blieben über diesen Zeitraum 58,2 % (n=46) frei von P. aeruginosa.
Danish: I alt 79 patienter, som gennemførte et 28-dages behandlingsforløb, og som ikke fik et ekstra antipseudomonalt antibiotikum i løbet af behandlingsperioden, kunne evalueres 6 måneder efter behandlingens afslutning.
German: - Füllen Sie zur intravenösen Anwendung (Injektion) bestimmtes Aztreonam nicht in den Altera
Danish: - Du må ikke bruge den form for aztreonam, der anvendes til indsprøjtninger (til intravenøs injektion) i Altera-forstøveren.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien (CP-AI-005 und CP-AI-007) wurde Cayston über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen (ein Zyklus) untersucht.
Danish: Cayston blev vurderet over en periode på 28 dages behandling (ét behandlingsforløb) i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (CP-AI-005 and CP-AI-007).
German: Die Behandlung erfolgte in drei Behandlungszyklen, auf jeden 28-tägigen Therapiezyklus folgte eine 28-tägige Behandlungspause.
Danish: Behandlingerne blev administreret i tre serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling.
German: Arzneimittelbehälter des Altera-Verneblers (Abbildung 3a).
Danish: Hæld hele den klargjorte Cayston-dosis fra hætteglasset ind i Altera-forstøverens medicinbeholder (figur 3a).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Danish: Pulver og solvens til opløsning til nebulisator.
German: Sie benötigen Folgendes: eine bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston mit blauem Deckel.
Danish: Et ravfarvet hætteglas med Cayston med et blåt låg.
German: Cayston 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Danish: Cayston 75 mg pulver og solvens til opløsning til nebulisator.
German: Verglichen wurde die dreimal tägliche Gabe von Cayston 75 mg (80 Patienten) mit Placebo (84 Patienten) über einen Zeitraum von 28 Tagen (ein Zyklus).
Danish: CP-AI-007 inkluderede 164 (hovedsageligt) voksne og børn randomiseret i forholdet 1:1, og sammenlignede Cayston 75 mg (80 patienter) med placebo (84 patienter) administreret 3 gange dagligt i 28 dage (et behandlingsforløb).
German: Cayston 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Aztreonam
Danish: Cayston 75 mg pulver og solvens til opløsning til nebulisator aztreonam
German: Hämoptyse
Danish: Hæmoptyse
German: Bei den 66 Patienten, die einen Zyklus mit dreimal täglich 75 mg Cayston erhalten hatten, bewirkte die Behandlung mit Aztreonam eine bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion und der Atemwegssymptomatik an Tag 28.
Danish: Behandlingen med aztreonam resulterede i signifikante forbedringer i lungefunktion og respiratoriske symptomer ved Dag 28 hos de 66 patienter, der havde fået et behandlingsforløb med Cayston 75 mg 3 gange dagligt.
German: In einer 24wöchigen aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Cayston-Therapie wurden keine Erhöhungen der MHK50 (± 2 Verdünnungsstufen) für P. aeruginosa beobachtet, wohingegen die MHK90 auf das 4-fache des initialen MHK-Werts anstieg.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forøgelse i P. aeruginosa MIC50 (± 2 fortyndingstrin), hvorimod MIC90 intermitterende blev forøget til 4 gange den initiale MIC. I et 24ugers aktivt kontrolleret studie med Cayston-behandling blev der ikke observeret nogen forøgelse i P. aeruginosa MIC50 (± 2 fortyndingstrin), hvorimod MIC90 blev forøget til 4 gange den initiale MIC.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2012 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012.