FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany te były bardzo znaczące po 12 miesiącach obydwu badań oraz po 24 miesiącach w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie.
Hungarian: A változások szignifikanciája a 12. hónapnál volt a legerősebb mindkét vizsgálat esetén, a 24. hónapnál csak a gyermekkori kezdetű betegek esetén volt erős.
Polish: Każdy wkład (szkło typu I) zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań, jest zamknięty gumową zatyczką i gumowym kapslem.
Hungarian: 2 ml oldatos injekció patronban (I. típusú üveg), amit dugó (butil gumi) és kupak (gumi) zár le.
Polish: W trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki cukrzycy oraz hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Diabetes mellitus és hyperglykaemia eseteit jelentették a posztmarketing vizsgálat során (lásd 4.4 pontt).
Polish: Swoiste dla wskazania działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych:
Hungarian: Indikáció-specifikus mellékhatások klinikai vizsgálatokból:
Polish: Wytwórca: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francja
Hungarian: Gyártó: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franciaország
Polish: Rzadko: nieprawidłowe zachowanie, depresja, bezsenność
Hungarian: Ritka: Szokatlan viselkedés, depresszió, alvászavar
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 2,5% pacjentów w badaniu NCGS.
Hungarian: A posztmarketing NCGS vizsgálatban részt vevő betegek kb.
Polish: W okresie ciąży somatropina w organizmie matki będzie w znacznym stopniu zastępowana przez ludzki laktogen łożyskowy.
Hungarian: Terhesség során az anyai szomatropint jórészt helyettesíti a placentáris növekedési hormon.
Polish: Może to stwarzać ryzyko zastosowania dawki mniejszej niż konieczna u kobiet, szczególnie stosujących doustną terapię estrogenową, a zbyt dużej u mężczyzn.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy fennáll a kockázata annak, hogy a nőket, különösen azokat, akik orális ösztrogénterápiában részesülnek, alulkezelik, a férfiakat viszont túlkezelik.
Polish: Leczenie somatropiną u dzieci i młodzieży powinno być kontynuowane do czasu zamknięcia nasad kości długich, lub do czasu przeszczepu nerki.
Hungarian: A szomatropin kezelés gyermekeknél és serdülőknél az epiphysisek záródásáig vagy a vesetranszplantáció idejéig folytatandó.
Polish: Metabolizm węglowodanów
Hungarian: Szénhidrát metabolizmus
Polish: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Hungarian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franciaország
Polish: Niezbyt często: ból głowy Rzadko: łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, migrena, zespół cieśni nadgarstka, przeczulica, zawroty głowy
Hungarian: Nem gyakori: Fejfájás Ritka: Benignus intracranialis hypertonia, intracranialis nyomásfokozódás, migrén, kéztőalagút szindróma, paraesthesia, szédülés
Polish: Wykazano również znaczący wzrost wskaźnika średniego odchylenia standardowego wzrostu (SDS) u pacjentów leczonych somatropiną z -2,9 do -2,7 na początku badania do -1,6 do -1,4 w ciągu 24 miesięcy.
Hungarian: Az átlagos testmagasságtól való elmaradás standard deviációs pontszáma (SDS) is szignifikánsan nőtt a szomatropinnal kezelt betegek esetében -2,9--2,7ről -1,6--1,4-re 24 hónap alatt.
Polish: Q: Jaką największą dawkę w jednym wstrzyknięciu można podać za pomocą wstrzykiwacza NutropinAq Pen?
Hungarian: Kérdés: Mennyi az a maximális adag, amennyi beadható a NutropinAq Pen-nel egy injekciózás alkalmával?
Polish: Wrażliwość i suchość skóry (złuszczające zapalenie skóry), zmiany w grubości skóry, nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele (hirsutyzm), wysypka (pokrzywka).
Hungarian: Érzékeny és száraz bőr (exfoliatív dematitisz), a bőr vastagságának megváltozása, szőrnövekedés az arcon és a testen, csalánkiütés.
Polish: Co zawiera lek NutropinAq
Hungarian: Mit tartalmaz a NutropinAq?
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych
Hungarian: Növekedési hormon hiány felnőtteknél
Polish: Potem przekręcić o jedno kliknięcie (0,1 mg) czarne pokrętło do ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (patrz rysunek).
Hungarian: Most fordítsa el a fekete adagoló gombot az óramutató járásának megfelelően (Lásd az ábrán) egy kattanással (0,1 mg).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (rodzaj białka wytwarzanego przez organizm) na białko somatropiny.
Hungarian: Néhány beteg ellenanyagot (antitesteket, egy speciális fehérjét) termelhet a szomatropin hatására.
Polish: Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Hungarian: A patront ne vegye ki az injekciós tollból az injekciók beadása között.
Polish: Wstrzykiwacz NutropinAq Pen jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z wkładami NutropinAq (wyłącznie do podania podskórnego).
Hungarian: A NutropinAq Pen kizárólag a NutropinAq patronokkal (kizárólag szubkután/bőr alá történő beadásra) használható.
Polish: Leczenie somatropiną dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu powoduje zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej, zwiększenie beztłuszczowej masy ciała oraz zwiększenie mineralnej gęstości kręgosłupa.
Hungarian: A növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek kezelése szomatropinnal csökkent zsírraktárakat, emelkedett zsírmentes testtömeget és a gerincoszlop emelkedett ásványi anyag denzitását eredményezi.
Polish: Poniżej schematycznie przedstawiono elementy składowe Penu konieczne do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Az ábra bemutatja azokat az alkatrészeket, amelyek az injekció beadásához szükségesek.
Polish: • U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu leczonych hormonem wzrostu stwierdzono białaczkę (nowotwór krwi).
Hungarian: • A növekedési hormonnal kezelt, növekedési hormon hiányos betegek egy kis részénél leukémia (fehérvérűség) alakult ki.
Polish: Szybkie mimowolne ruchy oczu (oczopląs), obrzęk nerwu wzrokowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), podwójne widzenie (diplopia), ból głowy, senność i zawroty głowy.
Hungarian: Gyors, akaratlan szemmozgás (nisztagmus), a szemideg vizenyője a szemben (papillaödéma), kettős látás, fejfájás, álmosság és szédülés.
Polish: Nie istnieje antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Hungarian: A szomatropin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Polish: • Jeśli pacjent jest przed zabiegiem przeszczepu nerki, należy wstrzymać stosowanie leku NutropinAq.
Hungarian: • Amennyiben Ön veseátültetésre szorul, a NutropinAq-kezelést abba kell hagynia.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu.
Hungarian: A NutropinAq kezelést egy, a növekedési hormon hiány területén kellő tapasztalattal rendelkező orvos rendszeres ellenőrzése alatt kell végrehajtani.
Polish: Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:
Hungarian: Felnőtteknél a növekedési hormon hiány kezelésére:
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki w zależności od płci dla produktu NutropinAq.
Hungarian: A NutropinAq-val nem végeztek a nemre specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz związane przedmiotowe i podmiotowe objawy ustąpiły po zmniejszeniu dawki produktu NutropinAq lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4.)
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódással járó panaszok és tünetek minden jelentett esetben megszűntek a NutropinAq adagjának csökkentésére, vagy a kezelés befejezésére (lásd a 4.4 pontot).
Polish: U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu bardzo często zgłaszano nieprawidłowe czucie jak mrowienie, kłucie lub drętwienie (parestezja), nieprawidłowo podwyższone stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia lipidów we krwi (tłuszczów), bezsenność, zaburzenia stawowe, choroba zwyrodnieniowa stawów (zwyrodnieniowa choroba stawów), osłabienie mięśni, ból pleców, ból piersi, powiększenie piersi (ginekomastia).
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél gyakran számoltak be rendellenes érzékelésről, zsibbadásról, bizsergésről, szurkáló érzésről (paresztézia), rendellenesen magas vércukorszint, a vér lipidszintjének (vérzsírok szintjének) emelkedése, kialvatlanság, ízületi rendellenességek, degeneratív ízületi gyulladás (artrózis), izomgyengeség, hátfájás, emlőfájdalom és az emlő megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań należy podawać codziennie w iniekcjach podskórnych.
Hungarian: Az oldatos injekciót naponta, subcutan injekció formájában kell adagolni.
Polish: Substancje pomocnicze:
Hungarian: További mellékhatások:
Polish: Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.
Hungarian: A hűtőből történő kivételkor, ha az oldat zavaros, nem szabad felhasználni.
Polish: Q: Gdzie powinno się przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Hungarian: Kérdés: Hol tároljam a NutropinAq Pen-t?
Polish: TERMIN WAŻNOŚĆI
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Polish: Jednak nie ustalono, czy istnieje związek przyczynowy między leczeniem hormonem wzrostu a występowaniem białaczki.
Hungarian: Azonban nem bizonyított, hogy oki összefüggés van-e ezen hatás és a növekedési hormon kezelés között.
Polish: Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: 0,025-0,035 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Hungarian: Gyermekeknél növekedési hormon hiány esetében: Napi 0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm, a bőr alá (szubkután) beadva.
Polish: Przygotować miejsce przeznaczone do wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: A beszúrás helyét tisztítsa le fertőtlenítőszerrel átitatott törlővel.
Polish: Taki wkład trzeba zwrócić do farmaceuty lub lekarza, który go przepisał.
Hungarian: Ilyen esetben a patront juttassa vissza a gyógyszerészhez vagy a felíró orvoshoz.
Polish: - Inne składniki leku to: chlorek sodu, płynny fenol, polisorbat 20, dihydrat cytrynianu sodu, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - A készítmény egyéb összetevői: nátrium-klorid, folyékony fenol, poliszorbát 20, trinátriumcitrát dihidrát, vízmentes citromsav és injekcióhoz való víz.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Dlatego też pacjenci z niedoborem ACTH powinni mieć odpowiednio dostosowaną terapię zastępczą glikokortykoidami tak, aby nie hamować wzrostu.
Hungarian: ACTH hiányban szenvedő betegek glükokortikoid pótló kezelését óvatosan kell beállítani a növekedés gátló hatás elkerülésére.
Polish: Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu wykazują niską gęstość mineralną kości, a u pacjentów, u których choroba rozpoczęła się w wieku dziecięcym, udowodniono, że NutropinAq zwiększa gęstość mineralną kręgosłupa w zależności od podawanej dawki.
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél a csont ásványi anyag tartalom alacsony és ha a betegség gyermekkorban indult, a NutropinAq dózisfüggően emeli a gerincoszlop ásványi anyag tartalmát.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 BoulogneBillancourt, Franciaország
Polish: Leczenie somatropiną nie jest wskazane u pacjentów z cukrzycą z czynną retinopatią proliferacyjną lub ciężką retinopatią nieproliferacyjną.
Hungarian: Aktív proliferatív vagy súlyos nem proliferatív retinopathiában szenvedő diabeteses betegek esetén a szomatropin-kezelés nem javallt.
Polish: NutropinAq przeznaczony jest do stosowania wyłącznie z NutropinAq Pen.
Hungarian: A NutropinAq-t kizárólag a NutropinAq Pen-nel használható.
Polish: Ponadto należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o zademonstrowanie prawidłowego sposobu stosowania wstrzykiwacza.
Hungarian: Javasoljuk továbbá, hogy kérje meg orvosát vagy a nővért, mutassák meg Önnek az injekciózási technikát.
Polish: Pacjenci otrzymywali podskórnie (sc.) dawkę 0,125 mg/kg trzy razy w tygodniu lub 0,054 mg/kg/dobę, obydwa schematy dawkowania dostarczały łączną dawkę tygodniową w wysokości około 0,375 mg/kg.
Hungarian: A betegek heti háromszori 0,125 mg/kg-os vagy napi 0,054 mg/kg-os dózist kaptak subcutan, melyek megközelítőleg 0,375 mg/kg-os heti kumulatív dózisnak felelnek meg.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii hormonem wzrostu u pacjentów w ciężkim stanie spowodowanym komplikacjami pooperacyjnymi po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po chirurgii jamy brzusznej, u pacjentów po urazach wielonarządowych lub u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Hungarian: Növekedési hormon kezelés nem kezdhető el súlyos, akut megbetegedésben szenvedőknél, úgymint nyitott szív- vagy hasi műtétet követő komplikációk esetén, többszörös baleseti traumák után, illetve olyan betegeknél, akik akut légzési elégtelenségben szenvednek.
Polish: Inne rzadkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania leku NutropinAq to: swędzenie na całym ciale, wysypka, niewyraźne widzenie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, biegunka, obrzęk twarzy, zmęczenie, ból, gorączka, powiększenie piersi (ginekomastia), depresja i trudności z zasypianiem (bezsenność).
Hungarian: További ritka mellékhatások, melyeket a NutropinAq-kezelés során észleltek: viszketés az egész testen, kiütések, homályos látás, súlynövekedés, szédülés, hasmenés, az arc feldagadása, fáradtság, fájdalom, láz, emlők megnagyobbodása (férfiakban), depresszió, alvási nehézségek, álmatlanság.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym jednej dawki somatropiny, średni czas półtrwania t1/2β lub t1/2γ wynosi około 20 minut a średni zanotowany klirens znajduje się w zakresie od 116-174 ml/godzinę/kg.
Hungarian: 20 perc és az átlagos clearance 116-174 ml/óra/ttkg közé esik.
Polish: Wymioty, ból brzucha, wiatry (wzdęcia) oraz mdłości.
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, szélgörcsök (flatulencia) és hányinger.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują, jaka igła jest odpowiednia do podania leku.
Hungarian: Orvosa vagy a nővér elmondja Önnek, hogy milyen tű használható az injekciós tollhoz.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Hungarian: Felszívódás: A rekombináns humán növekedési hormon abszolút biológiai hozzáférhetősége subcutan adagolás után kb.
Polish: NutropinAq zmniejsza wrażliwość na insulinę; zaburzenia tolerancji glukozy zgłaszano zarówno w trakcie kluczowych, jak i drugorzędowych badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Csökkent glükóztoleranciát mind a pivotális és szupportív klinikai vizsgálatok, mind a posztmarketing vizsgálat során jelentettek.
Polish: Jeżeli pacjent jest obecnie leczony na niewydolność nadnerczy, dawka sterydów może wymagać dostosowania.
Hungarian: Ha Önt már eleve kezelik mellékvese-elégtelenség miatt, lehetséges, hogy módosítani kell a szteroid adagolást.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Polish: Q: Co trzeba zrobić, jeżeli upuści się wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Hungarian: Kérdés: Mit tegyek, ha leejtettem a NutropinAq Pen-t?
Polish: • Wstrzykiwacza NutropinAq Pen nie należy przechowywać z przymocowaną do niego igłą.
Hungarian: • Ne tárolja a NutropinAq Pen-t úgy, hogy tű van ráillesztve.
Polish: U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek często zgłaszane były zapalenie błony wyścielającej jamę brzuszną (zapalenie otrzewnej), martwica kości oraz wzrost stężenia kreatyniny we krwi.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél gyakran jelentettek hashártyagyulladást (peritonitiszt), csontelhalást, illetve a kreatininszint emelkedését a vérben.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku NutropinAq (wymienione w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a szomatropinra vagy a gyógyszer (6.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {KARTONIK - 6 WKŁADÓW}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK { KARTON - 6 PATRON }
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu w wieku dorosłym.
Hungarian: • Ha az Ön a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont.
Polish: Inne leki i NutropinAq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NutropinAq
Polish: • Jeśli pacjent stosuje terapię zastępczą glikokortykosteroidami, może to zmniejszyć wpływ leku NutropinAq na wzrost.
Hungarian: • A glükokortikoid-pótló kezelések csökkenthetik a NutropinAq növekedésre gyakorolt hatását.
Polish: Zaleca się, aby na początku leczenia wstrzykiwań dokonywał lekarz lub pielęgniarka, oraz by zapoznali z obsługą wstrzykiwacza NutropinAq i użyciem odpowiedniego wkładu NutropinAq.
Hungarian: A terápia kezdetén javasolt, hogy az injekciót az orvos vagy a nővér adja be Önnek, illetve, hogy betanítsa a NutropinAq Pen használatát.
Polish: Lekarz powinien okresowo kontrolować czynność tarczycy i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja pajzsmirigy-műkődését, és szükség esetén megfelelő kezelést ír elő.
Polish: Pacjenci byli w ciężkim stanie spowodowanym powikłaniami po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub operacji w jamie brzusznej, urazach wielonarządowych lub po przebytej ostrej niewydolności oddechowej.
Hungarian: A vizsgált betegek súlyos megbetegedésben szenvedtek nyitott szív- vagy hasi műtétet követő komplikációk, többszörös baleseti traumák, illetve akut légzési elégtelenség miatt.
Polish: Somatropina pobudza zatrzymywanie sodu, potasu i fosforu.
Hungarian: A szomatropin nátrium-, kálium- és foszfor retenciót indukál.
Polish: U dzieci leczonych somatropiną występuje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki w porównaniu z dorosłymi ją otrzymującymi.
Hungarian: A pancreatitis kialakulásának kockázata nagyobb szomatropinnal kezelt gyermekeknél, mint szomatropinnal kezelt felnőttek esetén.
Polish: Zespół Turnera
Hungarian: Turner-szindróma
Polish: Odczynów w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć stosując prawidłową technikę wstrzyknięcia oraz zmianę miejsc wstrzyknięć.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a megfelelő injekciós technikával és a szúrás helyének váltogatásával elkerülhetők.
Polish: Chociaż zapalenie trzustki występuje rzadko, należy je rozważyć u dzieci, u których pojawi się ból brzucha.
Hungarian: Bár előfordulása ritka, pancreatitisre kell gyanakodni, ha szomatropin-kezelésben részesülő gyermeknél hasi fájdalom jelentkezik.
Polish: Zaleca się podawać NutropinAq za pomocą sterylnych, wymiennych igieł.
Hungarian: A NutropinAq beadásához steril, egyszerhasználatos tűk használata javasolt.
Polish: Dane dotyczące szybkości wzrostu oraz wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach kluczowych.
Hungarian: A növekedési ráta adatai és az átlagos testmagasságtól való eltérés pontszáma (SDS) hasonlóképp alakultak, mint a pivotális vizsgálatokban.
Polish: Zaleca się, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły.
Hungarian: Minden injekciózáshoz új tűt kell használni.
Polish: Rzadko: cukrzyca, hiperglikemia, hipoglikemia, zaburzenia tolerancji glukozy
Hungarian: Ritka: Diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypoglykaemia, a betegségek és tünetek hyperphosphataemia csökkent glükóz-tolerancia
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (AEs) w dwóch badaniach kluczowych były: ból głowy, obrzęk, ból stawów/choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie pochewki ścięgna, przeczulica oraz reakcja alergiczna/wysypka.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a két pivotális vizsgálat során a következők voltak: fejfájás, oedema, ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, tenosynovitis, paraesthesia és allergiás reakciók/kiütések.
Polish: Klirens i średni okres półtrwania t1/2 somatropiny u dzieci i dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu są podobne do tych, obserwowanych u zdrowych osób.
Hungarian: A szomatropin clearance és az átlagos terminális féléletidő (t½) növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek és gyermekek esetében nagyon hasonló az egészséges alanyoknál megfigyelt adatokhoz.
Polish: Jeżeli nie zrobi się tego, gdy pokrętło do dawkowania jest po raz pierwszy naciskane, NutropinAq zmarnuje się albo pęknie wkład.
Hungarian: Amennyiben ezt nem tette meg az adagoló gomb első benyomása előtt, a NutropinAq veszendőbe mehet, illetve a patron széttörhet.
Polish: Podanie podskórne.
Hungarian: Óvatosan rázogassa.
Polish: Zdjąć papierową osłonkę z nowego zestawu z igłą i przykręcić go do oprawki wkładu.
Hungarian: Vegye le a papír borítást a következő új tűről, majd helyezze fel a tűt a patron tartóra.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {KARTONIK - 3 WKŁADY}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK { KARTON - 3 PATRON }
Polish: Należy je zmieniać, nawet jeżeli jakiś obszar wstrzykiwań jest wyjątkowo preferowany.
Hungarian: Még ha van is egy preferált szúrási terület, akkor is változtatni kell a injekciók helyét.
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podaje się produkt NutropinAq są bardziej podatne na rozwój nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, chociaż częstsze występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego stwierdzono także u dzieci z organicznym niedoborem hormonu wzrostu i zespołem Turnera.
Hungarian: NutropinAq-kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél nagyobb a koponyaűri nyomásfokozódás kialakulásának valószínűsége, bár az organikus növekedési hormon hiányban (GHD) és a Turner-szindrómában szenvedő gyermekek esetén is gyakoribb az előfordulása.
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Hungarian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Polish: Należy używać zaleconych, przez lekarza lub pielęgniarkę, igieł do wstrzykiwacza.
Hungarian: Csak orvosa vagy a nővér által javasolt tűket használja az injekciós tollhoz.
Polish: Zdarza się to głównie u pacjentów, którzy szybko rosną.
Hungarian: Ez általában a túl gyors növekedés következménye.
Polish: Zaobserwowano statystycznie znaczący wzrost wskaźnika średniego odchylenia standardowego przewidywanego wzrostu osoby dorosłej (PAH SDS), z -1,6 lub -1-7 na początku badania do -0,7 lub -0,9 w 24. miesiącu.
Hungarian: A várható felnőttkori testmagasságtól való, SD egységekben mért eltérés statisztikailag szignifikáns növekedése is megfigyelhető volt: -1,6/-1,7 kezdőértékről -0,7/-0,9 értékre a 24. hónapra.
Polish: NutropinAq nie powinien być przetrzymywany poza lodówką dłużej niż jedną godzinę na dobę.
Hungarian: A NutropinAq-t úgy állítják elő, hogy egy bizonyos ideig (maximum 1 órán át) hűtés nélkül, átlagos hőmérsékleten se menjen tönkre.
Polish: Riga LV 1046
Hungarian: Kalnciema iela 33-5 Rīga LV 1046
Polish: Nieosłonięty środek gumowego korka wkładu NutropinAq należy bezpośrednio przed przekłuciem igłą oczyścić alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym, aby zapobiec zainfekowaniu zawartości wkładu podczas powtarzanych nakłuć igłą.
Hungarian: Törölje le a NutropinAq gumi kupakját alkohollal vagy antiszeptikus oldattal azért, hogy megelőzze a patron tartalmának mikroorganizmusokkal való szennyeződését a többszöri tűszúrások során.
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu 0,025-0,035 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Hungarian: Gyermekeknél növekedési hormon elégtelen termelése miatt kialakult növekedési zavar kezelése Napi 0,025-0,035 mg/testtömeg-kg, subcutan injekció formájában.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
Hungarian: • Ha Önt inzulinnal kezelik, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az inzulin adagját.
Polish: W obydwu badaniach dawka wynosiła 0,05 mg/kg/dobę i była podawana podskórnie (sc.).
Hungarian: A dózis mindkét vizsgálatban napi 0,05 mg/kg volt, subcutan adva.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.
Hungarian: Tüneti és szupportív kezelés.