FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90 º), da je pravilno nameščena.
Norwegian Bokmål: Kanylen skal skyves inn i sprøytetuppen og dreies en kvart omgang (90) for å feste den.
Slovenian: Vehikel za ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZOSTAVAX
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno znižalo oceno BOI (Burden of Illness) bolečine zaradi herpesa zostra (glejte preglednico 5).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX reduserte signifikant zoster-smerte «Burden of Illness» (BOI)-score (se tabell 5).
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti herpesa zostra v primerjavi s placebom v preskušanju ZEST pri osebah, starih od 50 do 59 let*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av ZOSTAVAX på forekomst av zoster sammenlignet med placebo i ZEST hos personer i alderen 50-59 år*
Slovenian: Med obdobjem spremljanja v študiji STPS je bila ocenjena učinkovitost cepiva glede pojavnosti herpesa zostra 40 % (95-odstotni IZ: [18 do 56 %]), glede pojavnost PHN 60 % (95-odstotni IZ: [-10 do 87 %]) ter glede BOI herpesa zostra 50 % (95-odstotni IZ: [14 do 71 %]).
Norwegian Bokmål: Estimerte vaksineeffekt under STPSoppfølgingsperioden var 40 % (95 % KI: [18 til 56 %]) for zoster-forekomst, 60 % (95 % KI: [-10 til 87 %]) for PHN-forekomst og 50 % (95 % KI: [14 til 71 %]) for zoster BOI.
Slovenian: Ni znano, ali je potreben obnovitveni odmerek.
Norwegian Bokmål: Behovet for en booster-dose er ikke kjent.
Slovenian: Do okvare vida je prišlo pri 2 osebah, ki sta bili cepljeni s cepivom ZOSTAVAX, in 9 osebah, ki so prejele placebo.
Norwegian Bokmål: Svekket syn oppsto hos 2 pasienter som ble vaksinert med ZOSTAVAX vs. 9 som fikk placebo.
Slovenian: Delež oseb, pri katerih so poročali o noricah/noricam podobnih izpuščajih, je bil manjši od 0,7 % pri cepivu ZOSTAVAX in pri placebu.
Norwegian Bokmål: Antall personer som rapporterte om varicella-/varicellalignende utslett var lavere enn 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet av ZOSTAVAX «Shingles Prevention Study» (SPS)
Slovenian: † Starostna stratuma ob randomizaciji sta bila 60-69 in ≥ 70 let.
Norwegian Bokmål: † Aldersgrupper ved randomisering var 60-69 og ≥ 70 år
Slovenian: Odrasli z anamnezo herpesa zostra (HZ) pred cepljenjem S cepivom ZOSTAVAX so cepili osebe, stare 50 let ali več, ki so imele v anamnezi herpes zoster (HZ) pred cepljenjem (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne som har hatt herpes zoster (HZ) før vaksinasjon ZOSTAVAX ble gitt til pasienter på 50 år eller eldre, som hadde hatt herpes zoster (HZ) før vaksinasjon (se pkt.
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST) V študiji ZEST so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri naključni 10 % subkohorti (n = 1.136 za cepivo ZOSTAVAX, n = 1.133 za placebo) oseb, vključenih v ZEST.
Norwegian Bokmål: Innenfor ZEST ble immunresponser på vaksinasjon evaluert i en tilfeldig 10 % sub-kohort (n=1136 for ZOSTAVAX og n=1133 for placebo) av forsøkspersonene inkludert i ZEST.
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 473 odraslih, starih 60 let ali več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo sočasno (N = 237) ali ne (N = 236).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie ble 473 voksne som var 60 år eller eldre randomisert til å få en enkeltdose med ZOSTAVAX enten samtidig (N=237) eller på forskjellige tidspunkter (N=236) med en 23-valent polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon.
Slovenian: Preprečevanje primerov herpesa zostra s hudo bolečino v celotni populaciji študije SPS V primerjavi s placebom je cepivo ZOSTAVAX zmanjšalo pojavnost (11 v primerjavi s 40 primeri) herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat intenziteta-trajanje > 600) za 73 % (95-odstotni IZ: [46 do 87 %]).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot herpes zoster-tilfeller med alvorlig smerte i hele SPS-studiepopulasjonen ZOSTAVAX reduserte forekomsten av herpes zoster med alvorlig langvarig smerte (alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score > 600) med 73 % (95 % KI: [46 til 87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 mot 40 tilfeller).
Slovenian: Pomembno je, da pri cepljenju vsake posamezne osebe uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo in tako preprečite širjenje povzročiteljev okužb.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å hindre overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): siljenje na bruhanje; otekle bezgavke (vratne, pazdušne)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): kvalme, hovne kjertler (hals, armhule)
Slovenian: Preglednica 7: VE† cepiva ZOSTAVAX proti postherpetični nevralgiji (PHN) v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju
Norwegian Bokmål: Tabell 7: VE† av ZOSTAVAX mot postherpetisk nevralgi (PHN) over studieperioden og gjennomsnittlig over 3 og 5 år, etter alder ved vaksinasjon.
Slovenian: Najpogostejša sistemska neželena učinka sta bila glavobol in bolečina v okončini.
Norwegian Bokmål: Hodepine og smerter i ekstremitetene var de vanligste systemiske bivirkningene.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZOSTAVAX
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX ni indicirano za zdravljenje herpesa zostra ali PHN.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX brukes ikke som behandling etter zosterutbrudd eller for PHN.
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem randomiziranem kliničnem preskušanju so cepivo ZOSTAVAX prejeli z virusom HIV okuženi odrasli (stari 18 let ali več, mediana starost 49 let), ki so prejemali ustrezno protiretrovirusno zdravljenje in so imeli ohranjeno imunsko sposobnost (število CD4+ celic T ≥ 200 celic/µl).
Norwegian Bokmål: HIV-smittede voksne med opprettholdt immunfunksjon I en dobbelblindet, placebo-kontrollert, randomisert klinisk studie ble ZOSTAVAX gitt til HIV-smittede voksne (18 år eller eldre, median alder 49 år) med opprettholdt immunfunksjon (antall CD4+T-celler ≥ 200 celler/mikroliter) og som gikk på egnet antiretroviral behandling.
Slovenian: Preglednica 6: VE† cepiva ZOSTAVAX proti HZ v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju
Norwegian Bokmål: Tabell 6: VE† av ZOSTAVAX mot HZ over studieperioden og gjennomsnittlig over 3 og 5 år, etter alder ved vaksinasjon.
Slovenian: Ni podatkov, da bi cepivo ZOSTAVAX vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon som antyder at ZOSTAVAX påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: † VE je bila ovrednotena pri prvem izbruhu herpes zostra med spremljanjem in je bila izračunana kot (1-razmerje ogroženosti)*100 * Coxovi modeli prilagojeni za koledarski čas, starost, spol, raso/etnično skupino, porabo sredstev zdravstvenega varstva (cepljenje proti gripi, število tednov z ambulantnim obiskom v enem letu), sočasna bolezenska stanja (vrednost DxCG, ocena tveganja HCUP), stanje imunske oslabelosti med spremljanjem ‡ VE v obdobju študije je VE izračunana v času te vmesne analize za celotno trajanje študije (2007-2014) § Povprečna VE je bila izračunana kot uteženo povprečje ocen letne VE v času 3 in 5 let, kjer so uteži delež celotnega zajetega časovnega obdobja ¶ Podatki niso na voljo.
Norwegian Bokmål: bruk av helsetjenester (influensavaksinasjon, antall uker med sykehusinnleggelser per år), ko-morbide tilstander (DxCG-skår, HCUP-risikoskår), status for nedsatt immunforsvar ved oppfølging ‡ VE over studieperioden er VE kalkulert over hele studieforløpet (2007-2014) på tidspunktet for denne foreløpige analysen § Gjennomsnittlig VE ble kalkulert som det vektede gjennomsnittet av de årlige VE-estimatene over henholdsvis 3 og 5 år, hvor vektene er proporsjonen av den totale tidsperioden som er dekket ¶ Ingen tilgjengelige data
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Slovenian: Št. oseb Št. potrjenih primerov herpesa zostra
Norwegian Bokmål: Antall bekreftede zostertilfeller
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno zmanjšalo pojavnost postherpetične nevralgije (PHN) v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX reduserte signifikant forekomsten av postherpetisk nevralgi (PHN) sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 762 odraslih, starih 50 let in več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in cepivo proti gripi sočasno (N = 382) ali ne (N = 380).
Norwegian Bokmål: I et dobbeltblindet, kontrollert klinisk forsøk, ble 762 voksne som var 50 år eller eldre randomisert til å motta en enkel dose ZOSTAVAX enten samtidig med (N=382) eller på forskjellige tidspunkt som
Slovenian: Prašek saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in sečnina
Norwegian Bokmål: Sukrose, hydrolysert gelatin, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, mononatrium-Lglutamatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid (for å justere pH) og urea.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na cepivo je bil 6 tednov po cepljenju primerljiv v skupinah z obnovitvenim in s prvim odmerkom.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikke immunresponser på vaksinen 6 uker etter vaksinasjonen var sammenlignbare i gruppen med booster-dosen og gruppen med den første dosen.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva ZOSTAVAX pri nosečnicah ni. Ni dovolj običajnih predkliničnih študij o škodljivem vplivu cepiva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er utilstrekkelige for vurdering av reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Celotno vsebino rekonstituiranega cepiva povlecite v isto injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Trekk alt innholdet av den rekonstituerte vaksinen inn igjen i den samme sprøyten.
Slovenian: Pri rekonstituciji cepiva ves vehikel iz napolnjene injekcijske brizge iztisnite v vialo z liofiliziranim cepivom in z nežnim tresenjem dobro premešajte.
Norwegian Bokmål: Vaksinen rekonstitueres ved å injisere alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten inn i hetteglasset med frysetørket vaksine (pulveret), og riste forsiktig slik at det blandes godt.
Slovenian: Odrasli, ki so prejeli dodatne odmerke/ponovno cepljenje V klinični študiji so odrasli, stari 60 let ali več, prejeli drugi odmerek cepiva ZOSTAVAX 42 dni po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk voksne på 60 år eller eldre en andre dose med ZOSTAVAX 42 dager etter den første dosen (se pkt.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100, <1/10);
Slovenian: Cepljenje s cepivom ZOSTAVAX ob sočasnem dajanju protivirusnih zdravil, ki učinkujejo proti VZV, ni bilo ocenjeno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZOSTAVAX og antivirale legemidler som er kjent for å være effektive mot VZV har ikke blitt evaluert.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, povezanih s cepivom, je bila po drugem odmerku cepiva ZOSTAVAX na splošno podobna kot po prvem odmerku.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av vaksinerelaterte bivirkninger etter den andre dosen med ZOSTAVAX var generelt lik den som ble sett med den første dosen.
Slovenian: • Anamneza preobčutljivosti na učinkovino, katero koli pomožno snov ali v sledeh prisotne snovi (npr. neomicin) (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Norwegian Bokmål: • Tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor ett eller flere av hjelpestoffene, eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V kliničnem preskušanju so s cepivom ZOSTAVAX cepili z virusom HIV okužene odrasle (stare 18 let ali več, število celic T CD4+ ≥ 200 celic/µl) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: HIV-smittede voksne med opprettholdt immunfunksjon I en klinisk studie ble ZOSTAVAX gitt til HIV-smittede voksne (18 år eller eldre, antall CD4+ T-celler ≥ 200 celler/mikroliter) (se pkt.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni norice, herpes zoster (cepilni sev)
Norwegian Bokmål: Vannkopper, herpes zoster (vaksinestamme)
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ter če ste pred kratkim prejeli ali pa boste morda prejeli drugo cepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner.
Slovenian: Odrasli na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Pri osebah, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona, je bil varnostni profil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne som får kronisk behandling/vedlikeholdsbehandling med systemiske kortikosteroider Hos pasienter på 60 år eller eldre, som fikk kronisk behandling/vedlikeholdsbehandling med systemiske kortikosteroider i en daglig dose tilsvarende 5 til 20 mg prednison i minst 2 uker før inklusjonstidspunktet og 6 uker eller mer etter vaksinasjon var sikkerhetsprofilen stort sett lik den som ble observert i bivirkningsovervåking-substudien av SPS (se pkt.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva ZOSTAVAX vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo s pritrjeno iglo ali brez nje.
Norwegian Bokmål: En pakke med ZOSTAVAX inneholder et hetteglass og en ferdigfylt sprøyte med eller uten faste kanyler.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene ble rapportert som milde i intensitet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo število primerov herpesa zostra/herpesu zostru podobnih izpuščajev v 42 dneh po cepljenju majhno tako med prejemniki cepiva ZOSTAVAX kot med prejemniki placeba.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett og varicella-/varicella-lignende utslett i kliniske studier I kliniske studier var antallet av herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett innen 42 dager etter vaksinasjon lavt hos både ZOSTAVAX- og placebogruppen.
Slovenian: Študija LTPS ni sočasno spremljala kontrolne skupine, ki bi dobila placebo.
Norwegian Bokmål: En samtidig placebokontroll var ikke tilgjengelig i LTPS: data fra tidligere placebogrupper ble brukt for å vurdere vaksineeffekt.
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti PHN † v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av ZOSTAVAX på forekomsten av PHN sammenlignet med placebo i SPS hos personer fra og med 60 år*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija (cervikalna, aksilarna)
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati (cervikal, aksillær)
Slovenian: Osebe na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Za oceno imunogenosti in varnostnega profila cepiva ZOSTAVAX so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju s cepivom ZOSTAVAX cepili 206 oseb, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kronisk behandling/vedlikeholdsbehandling med systemiske kortikosteroider I en dobbelblindet, placebo-kontrollert, randomisert klinisk studie ble ZOSTAVAX gitt til 206 pasienter 60 år eller eldre, som fikk kronisk behandling/vedlikeholdsbehandling med systemiske kortikosteroider i en daglig dose tilsvarende 5 til 20 mg prednison i minst 2 uker før inklusjonstidspunktet og 6 uker eller mer etter vaksinasjon for å vurdere immunogeniteten og sikkerhetsprofilen til ZOSTAVAX.
Slovenian: ZOSTAVAX je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pasovca (herpesa zostra) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN), dolgotrajne bolečine živca, ki sledi pasovcu.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er en vaksine som skal brukes til å forhindre helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN) forbundet med herpes zoster, den langvarige nervesmerten som kommer etter helvetesild.
Slovenian: Povprečna VE§
Norwegian Bokmål: VE§
Slovenian: Njegova uporaba lahko pri osebah z oslabljenim ali pomanjkljivim imunskim odzivom povzroči razsejano bolezen zaradi okužbe z virusom varicella-zoster, vključno s smrtnimi izidi.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er en levende, svekket varicella zoster-vaksine (VZV), og administrering til personer som er immunsupprimerte eller som har immunsvikt kan føre til sykdomsutbrudd av varicella zoster-virus, inkludert fatale utfall.
Slovenian: Informacije o pasovcu:
Norwegian Bokmål: Informasjon om helvetesild:
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi cepiva ZOSTAVAX in pnevmokoknega polisaharidnega cepiva se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller helsepersonell for informasjon om samtidig vaksinering med ZOSTAVAX og polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečina v okončini pogosti
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for utelatelse av blindeskrift godtatt.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se daje v obliki enkratnega odmerka.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX gis som én enkelt dose.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX z vehiklom za rekonstitucijo v napolnjeni injekcijski brizgi Če sta priloženi dve igli, je treba za rekonstitucijo in za injiciranje cepiva uporabiti različni igli.
Norwegian Bokmål: Hvis det følger med to kanyler, skal det brukes separate kanyler til rekonstituering og administrering av vaksinen.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki bosta v primeru sicer redke anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, ki lahko sledi aplikaciji cepiva, nemudoma na voljo.
Norwegian Bokmål: Relevant medisinsk behandling og overvåkning må være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon etter administrering av vaksinen, da det er en mulighet for overfølsomhetsreaksjoner, ikke bare overfor virkestoffet men også overfor hjelpestoffene og reststoffene (f.eks. neomycin) som finnes i vaksinen (se pkt.
Slovenian: Prašek je bel do sivo-bel kompakten kristalni skupek.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til gråhvit kompakt krystallinsk kake.
Slovenian: Poročali so tudi o prenosu cepilnega virusa z oseb, ki so bile cepljene s cepivom proti noricam in pri katerih se ni pojavil noricam podoben izpuščaj.
Norwegian Bokmål: Overføring av vaksinevirus fra mottakere av vaksine mot vannkopper som ikke utvikler VZV-lignende utslett har også vært rapportert.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000, <1/1000);
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti herpesa zostra v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av ZOSTAVAX på forekomsten av zoster sammenlignet med placebo i SPS hos personer fra og med 60 år*
Slovenian: Pri nobeni osebi niso poročali o noricam ali herpesu zostru podobnem izpuščaju.
Norwegian Bokmål: Ingen av de som ble vaksinert rapporterte varicella-lignende eller herpes zoster-lignende utslett.
Slovenian: Celotno vsebino viale z rekonstituiranim cepivom povlecite v isto injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Trekk hele innholdet i hetteglasset med rekonstituert vaksine inn igjen i den samme sprøyten.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000, <1/100);
Slovenian: Način uporabe
Norwegian Bokmål: Hvordan ZOSTAVAX brukes
Slovenian: Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZOSTAVAX
Slovenian: Cepiva ZOSTAVAX ne uporabljajte pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ZOSTAVAX hos gravide kvinner.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za preprečevanje herpesa zostra ("zoster" ali pasovec) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN - post-herpetic neuralgia).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX brukes som profylakse mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN) forbundet med herpes zoster.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je rekonstituirano cepivo, če ga hranimo pri temperaturi 20 ºC - 25 ºC, stabilno 30 minut.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart, eller innen 30 minutter dersom den oppbevares ved 20 °C - 25 °C.
Slovenian: 1, izpuščaj, pireksija urtikarija na mestu injiciranja zelo pogosti pogosti redki izkušnje iz kliničnih preskušanj neželeni učinki v 5 dneh po cepljenju, o katerih niso poročali spontano c. Opis izbranih neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier På spørsmål om bivirkninger innen 5 dager etter vaksinasjon c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovenian: Če cepiva ne uporabite v 30 minutah po rekonstituciji, ga zavrzite.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Slovenian: Poleg tega ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet bør også unngås den første måneden etter vaksinasjon (se pkt.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil s cepivom ZOSTAVAX 6 tednov po cepljenju dosežen večji imunski odziv, specifičen za VZV.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo ga ZOSTAVAX en høyere VZV-spesifikk immunrespons 6 uker etter vaksinasjonen.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Slovenian: Razen podatkov, ki so vključeni v druga poglavja Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC-ja), dodatnih predkliničnih podatkov, pomembnih za klinično varnost, ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er ikke utført, men det er ingen prekliniske forhold som anses som relevante for klinisk sikkerhet ut over data som er inkluderte i andre deler av preparatomtalen.
Slovenian: Vsekakor pa ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Svangerskap bør i alle tilfeller unngås i en måned etter vaksinasjonen (se pkt.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na cepivo ZOSTAVAX je bil 4 tedne po cepljenju podoben po subkutani in po intramuskularni uporabi.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke immunresponsen for VZV overfor ZOSTAVAX i uke 4 etter vaksinasjon var sammenlignbar uavhengig av om vaksinen ble administrert subkutant eller intramuskulært.
Slovenian: Odrasli, ki so prejeli dodatne odmerke/ponovno cepljenje Potreba po obnovitvenem odmerku cepiva ZOSTAVAX ali čas njegove uporabe še nista bila določena.
Norwegian Bokmål: Behovet for, eller tidspunkt for en boosterdose med ZOSTAVAX, er ikke fastslått enda.
Slovenian: Uxbridge UB9 6LS Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Uxbridge UB9 6LS Storbritannia
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International B. V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Intervet International B. V.
Slovenian: 4.6 Stranski učinki (pogostost in resnost)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)