FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet såsom blå mærker, rødme, blødning, smerter eller hævelse
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene, kao što je nastanak modrica, crvenilo, krvarenje, bol ili oticanje
Danish: Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Croatian: Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju.
Danish: Repatha gives som en injektion under huden (subkutant).
Croatian: Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).
Danish: I kliniske forsøg med gentagen subkutan dosering i en periode på 12 uger blev der observeret dosisproportionelle stigninger i eksponering ved dosisregimener på 140 mg og derover.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s opetovanom supkutanom primjenom tijekom 12 tjedana, uočeno je povećanje u izloženosti proporcionalno s dozom, uz režime doza od 140 mg i više.
Danish: Infektion i øvre luftveje
Croatian: Infekcija gornjih dišnih puteva
Danish: Repatha påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Repatha ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, du har mistanke om, at du er gravid, eller du bliver gravid, mens du tager Repatha.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti tijekom primjene lijeka Repatha.
Danish: Forhøjede niveauer af lever LDLR resulterer i tilsvarende fald i serum-LDL-kolesterol (LDL-C).
Croatian: Povećanje jetrenih LDLR vrijednosti posljedično dovodi do povezanih smanjenja serumskog LDL-kolesterola (LDL-C).
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha automatisk minidoseringsapparat og cylinderampul til engangsbrug Oversigt over dele Cylinderampul Hvidt stempel
Croatian: Upute za primjenu: Repatha automatizirani mini-dozator i uložak za jednokratnu primjenu Priručnik o dijelovima Uložak Bijeli klip
Danish: Den fyldte cylinderampul er monteret med en teleskopisk skrueanordning.
Croatian: Napunjeni uložak opremljen je teleskopskom navojnom komponentom.
Danish: Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat.
Croatian: Preporučuje se da 12- ili 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.
Danish: Det gives:
Croatian: NAPOMENA:
Danish: En reduktion af LDL-C på cirka 55 % til 75 % med Repatha blev opnået så tidligt som efter 1 uge og blev opretholdt ved langtidsbehandling.
Croatian: Smanjenje LDL-C-a od oko 55% do 75% ostvareno je primjenom lijeka Repatha već u prvom tjednu, te se održalo tijekom dugotrajne terapije.
Danish: • Influenza (forhøjet temperatur, ondt i halsen, næsen løber, hoste og kulderystelser)
Croatian: • Gripa (visoka temperatura, grlobolja, curenje iz nosa, kašalj i zimica)
Danish: Repatha er et lægemiddel, der sænker indholdet af 'dårligt kolesterol' (en type fedt) i blodet.
Croatian: Repatha je lijek koji snižava razine „lošeg" kolesterola, oblika masti, u krvi.
Danish: Den farmakokinetiske interaktion mellem statiner og evolocumab blev undersøgt i de kliniske forsøg med Repatha.
Croatian: Farmakokinetička interakcija između statina i evolokumaba je procijenjena u kliničkim ispitivanjima lijeka Repatha.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka
Danish: Repatha kan hjælpe med at forhindre hjerteanfald, slagtilfælde og bestemte hjerteoperationer, der skal genoprette blodgennemstrømningen til hjertet, grundet ophobning af fedt aflejringer i arterierne (også kaldet for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom).
Croatian: Repatha može pomoći u prevenciji srčanog udara i moždanog udara te kod operativnih zahvata na srcu za povećanje dotoka krvi u srce kod nakupljenih masnih naslaga u arterijama (također poznato kao aterosklerotska kardiovaskularna bolest).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i pivotale forsøg i de anbefalede doser var nasopharyngitis (7,4 %), infektion i øvre luftveje (4,6 %), rygsmerter (4,4 %), artralgi (3,9 %), influenza (3,2 %) og reaktioner på injektionsstedet (2,2 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom ključnih ispitivanja učinka preporučenih doza lijeka bile su: nazofaringitis (7,4%), infekcija gornjih dišnih puteva (4,6%), bol u leđima (4,4%), artralgija (3,9%), gripa (3,2%) i reakcije na mjestu injiciranja (2,2%).
Danish: Hvis du også får aferese (en procedure svarende til dialyse, hvor kolesterol og andre fedtstoffer fjernes fra blodet), vil lægen muligvis beslutte, at du skal starte med en dosis på 420 mg hver anden uge, så det passer sammen med din aferesebehandling.
Croatian: Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se kolesterol i druge masti uklanjaju iz krvi, Vaš liječnik može odlučiti da započnete s dozom od 420 mg svaka dva tjedna kako bi se liječenje podudaralo s aferezom.
Danish: Kendt overfølsomhed over for evolocumab er kontraindiceret i EU's produktresumé, men læger og patienter bør informeres om muligheden for, at der kan opstå overfølsomhedsreaktioner under behandlingen med evolocumab.
Croatian: Poznata preosjetljivost na evolokumab kontraindicirana je u EU sažetku opisa svojstava lijeka, međutim, potrebno je informirati liječnike i bolesnike o mogućoj pojavi reakcija preosjetljivosti tijekom liječenja evolokumabom.
Danish: Hver pakning indeholder to, tre eller seks SureClick fyldte penne til engangsbrug.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, dvije, tri ili šest SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
Danish: (HMD) (kombinerede atorvastatingrupper)
Croatian: (HMD) (skupine koje su primale kombinaciju s atorvastatinom)
Danish: LDL-C og andre lipid-parametre vendte tilbage til baseline inden for 12 uger efter seponering af Repatha i starten af OSLER eller OSLER-2 uden tegn på rebound.
Croatian: LDL-C i drugi lipidni parametri ponovno su postigli početne vrijednosti unutar 12 tjedana nakon prekida primjene lijeka Repatha na početku OSLER ili OSLER-2 ispitivanja, bez znakova povrata (eng. rebound).
Danish: den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Croatian: nedostaje sivi zatvarač igle ili nije dobro pričvršćen.
Danish: Træk begge de grønne trækkeflige af, så klæbefolien bliver synlig.
Croatian: Povucite oba zelena jezičca kako biste otkrili prianjajuću površinu.
Danish: • Kontrollér, at den grønne statuslampe blinker.
Croatian: • Provjerite da lampica treperi zelenom svjetlošću.
Danish: Hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, der fik højdosisstatin, var den systemiske eksponering af evolocumab en anelse lavere end hos patienter, der fik en lav til moderat dosis statin (ratio for AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Croatian: U bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom na visokim dozama statina, sistemska izloženost evolokumabu je bila nešto manja nego u ispitanika na niskim do umjerenim dozama statina (omjer AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Danish: Den relative risiko for det sammensatte MACE endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) var signifikant reduceret med 20 %.
Croatian: Relativni rizik od MACE kompozitnog ishoda (KV smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) bio je značajno smanjen za 20%.
Danish: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Croatian: Repatha je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
Danish: Evolocumab er designet til at hæfte til et stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at optage kolesterol.
Croatian: Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol.
Danish: ApoB/ ApoA1 ratio
Croatian: ApoB/ ApoA1 omjer
Danish: Patienter i aferese kan starte behandlingen med 420 mg hver anden uge, så det stemmer overens med deres afereseskema.
Croatian: Bolesnici na aferezi mogu započeti liječenje s 420 mg svaka dva tjedna kako bi bili u skladu s njihovim rasporedom afereze.
Danish: • Sæt ikke cylinderampullen ind mere end 5 minutter inden injektionen.
Croatian: • Nemojte umetati uložak više od 5 minuta prije injiciranja.
Danish: • i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden andre lipidsænkende behandlinger eller
Croatian: • u kombinaciji s maksimalno podnošljivim dozama statina s ili bez drugih terapija za snižavanje lipida ili,
Danish: Cylinderampullens dør (må ikke lukkes uden ampullen)
Croatian: Vratašca uloška (ne zatvarati bez uloška)
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat er tændt, når den blå statuslampe blinker.
Croatian: Automatizirani mini-dozator je upaljen kada lampica treperi plavom svjetlošću.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) (automatisk minidoseringsapparat).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) (automatizirani mini-dozator).
Danish: B Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Croatian: B Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Danish: Sikkerhedsprofilen i populationen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi stemte overens med den, der blev påvist i populationen med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Croatian: Sigurnosni profil u populaciji s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom je u skladu s onim dokazanim u populaciji s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom.
Danish: Tre subkutane doser på 140 mg var bioækvivalente til en enkelt subkutan dosis på 420 mg.
Croatian: Tri supkutane doze od 140 mg bile su bioekvivalentne jednoj potkožnoj dozi od 420 mg.
Danish: OLE uge 216
Croatian: OLE 216.tjedan
Danish: Ændringer i ubundet PCSK9 og serumlipoproteiner var reversible efter seponering af Repatha.
Croatian: Te promjene vrijednosti nevezanog PCSK9 i serumskih lipoproteina bile su reverzibilne po prekidu primjene lijeka Repatha.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for evolocumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za evolokumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Repatha er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriesygdom) til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (infarkt miokarda, moždani udar ili bolest perifernih arterija) za smanjenje kardiovaskularnog rizika smanjenjem LDL-C vrijednosti, kao dodatak korekciji drugih čimbenika rizika:
Danish: Se de detaljerede "Instruktioner til anvendelsen" sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og bruger det automatiske minidoseringsapparat derhjemme.
Croatian: Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i korištenja Vašeg Repatha automatiziranog mini-dozatora kod kuće.
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. ustabil anginae a Baseret på en Cox-model stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Croatian: Hospitalizacija zbog nestabilne anginee a Na temelju Coxova modela stratificiranog faktorima stratifikacije randomizacije prikupljenima pomoću IVRS-a (engl.
Danish: • Navnet Repatha står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: • da se ime Repatha nalazi na naljepnici na napunjenoj štrcaljki.
Danish: Administrationsanordningen er kun beregnet til anvendelse sammen med den medfølgende 3,5 ml fyldte cylinderampul-enhed.
Croatian: Uređaj za primjenu namijenjen je uporabi samo s priloženim napunjenim uloškom od 3,5 ml.
Danish: Hvis du har glemt at tage Repatha
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Repatha
Danish: Kanyle indeni (under hætten)
Croatian: Igla je unutra (ispod pokrova)
Danish: Oversigt over dele
Croatian: Priručnik o dijelovima
Danish: Hold det fyldte automatiske minidoseringssystem, så den blå lampe er synlig, og anbring det på huden.
Croatian: Uzmite napunjeni automatizirani mini-dozator s vidljivom plavom svjetlošću i postavite ga na kožu.
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige op og væk fra kroppen.
Croatian: Korak 2: Pripremite se A Pažljivo povucite sivi zatvarač s igle ravno i dalje od Vašeg tijela.
Danish: Sørg for, at hele klæbefolien sidder fast på huden.
Croatian: Provjerite da je na kožu pričvršćena cijela prianjajuća površina.
Danish: Cylinderampullens top (må ikke drejes)
Croatian: Vrh uloška (Nemojte okretati)
Danish: I det integrerede kliniske sikkerhedsanalysesæt var patientforekomsten af bivirkninger, der potentielt var forbundet med overfølsomhed, 4,45 % for gruppen af patienter, der fik evolocumab, og 3,95 % for alle patienter i en kontrolgruppe; det relative risikoforhold var 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Croatian: U skupu podataka integrirane analize sigurnosti kliničkog ispitivanja, učestalost ispitanika s nuspojavama potencijalno povezanima s preosjetljivošću iznosila je 4,45% u bilo kojoj skupini koja je primala evolokumab te 3,95% u bilo kojoj kontrolnoj skupini; omjer relativnog rizika bio je 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Danish: Gul rude (injektion fuldført)
Croatian: Žuti prozorčić (injiciranje završeno)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lipidmodificerende midler.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi pripravci koji modificiraju lipide.
Danish: Hvis din læge har ordineret Repatha sammen med anden kolesterolsænkende medicin, skal du følge din læges instruktioner til, hvordan disse lægemidler tages sammen.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao lijek Repatha zajedno s drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, slijedite liječničke upute o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno.
Danish: Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Repatha u majčino mlijeko.
Danish: OSLER og OSLER-2 var to randomiserede, kontrollerede, open label forlængelsesforsøg med undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt af Repatha hos patienter, der havde fuldført behandling i ‘hovedforsøget'.
Croatian: OSLER i OSLER-2 bila su dva randomizirana, kontrolirana i otvorena produžetka ispitivanja, s ciljem procjene dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Repatha u bolesnika koji su dovršili liječenje u izvornom ("parent") ispitivanju.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) (SureClick).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) (SureClick).
Danish: Ud af de 18.546 patienter, der blev behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske forsøg, var 7.656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1.500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Croatian: U dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima, od 18 546 bolesnika liječenih lijekom Repatha, njih 7 656 (41,3%) bilo je u dobi od ≥ 65 godina, dok je njih 1500 (8,1%) bilo u dobi od ≥ 75 godina.
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater angående virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Croatian: Za rezultate ispitivanja s obzirom na učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.
Danish: I hvert open label forlængelsesforsøg blev patienterne randomiserede i forholdet 2:1 til at få enten Repatha plus standardbehandling (evolocumab-gruppen) eller standardbehandling alene (kontrolgruppen) i forsøgets første år.
Croatian: U oba produžetka ispitivanja, bolesnici su randomizirani 2:1 za primanje bilo lijeka Repatha u kombinaciji sa standardnom skrbi (evolokumab skupina) bilo za primanje samo standardne skrbi (kontrolna skupina) tijekom prve godine ispitivanja.
Danish: Pakningsstørrelser med en, to eller tre fyldte penne eller multipakning med seks (3x2) penne.
Croatian: Veličine pakiranja od jedne, dvije ili tri ili višestruko pakiranje od šest (3x2) napunjenih brizgalica.
Danish: 6.6 og ‘Instruktioner til anvendelsen' i kartonen.
Croatian: Za upute o primjeni vidjeti dio 6.6 i "Upute za primjenu" dostupne u kutiji.
Danish: • Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange fyldte injektionssprøjter med Repatha, der skal bruges til din dosis.
Croatian: • Zdravstveni djelatnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih štrcaljki je potrebno za Vašu dozu.
Danish: • Alkoholvædede servietter.
Croatian: • Alkoholne maramice.
Danish: Engangsbrug Steriliseret med ethylenoxid
Croatian: Sterilizirano primjenom etilenoksida
Danish: • Det udvendige område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen).
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).
Danish: Du vil kunne høre en bippelyd og se en blinkende blå statuslampe.
Croatian: Čut ćete zvučni signal i vidjeti da lampica treperi plavom svjetlošću.
Danish: • 12 år eller mere og har et højt kolesterolindhold i dit blod på grund af en tilstand, som flere i din familie har (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Croatian: • imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blandet dyslipidæmi.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Repatha u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju miješane dislipidemije.
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Croatian: C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Danish: Vigtigt: Det er vigtigt, at du holder huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer.
Croatian: Važno: Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.
Danish: • Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange fyldte pen med Repatha, der skal bruges til din dosis.
Croatian: • Zdravstveni djelatnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih brizgalica je potrebno za Vašu dozu.
Danish: Patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani (vidjeti dio 5.2).
Danish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Croatian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Croatian: Ustanovljena aterosklerotska kardiovaskularna bolest
Danish: Hos 80-85 % af alle patienter med primær hyperlipidæmi, der blev behandlet med en af doserne, udviste Repatha en reduktion på ≥ 50 % i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12.
Croatian: U 80-85% svih bolesnika s primarnom hiperlipidemijom liječenih bilo kojom dozom, Repatha je pokazala smanjenje LDL-C-a od ≥ 50% pri srednjoj vrijednosti u 10. i 12. tjednu.
Danish: b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
Croatian: b p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s placebom.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha SureClick fyldt pen til engangsbrug
Croatian: Upute za primjenu: Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Danish: d Behandlingens virkning på apopleksi var drevet af et fald i risikoen for iskæmisk apopleksi; der var ingen virkning på hæmoragisk apopleksi eller ubestemt apopleksi.
Croatian: d Učinak liječenja na moždani udar bio je posljedica smanjenja rizika od ishemijskog moždanog udara; nije bilo učinka na hemoragijski ili nespecificirani moždani udar.
Danish: Virkningerne af Repatha 420 mg én gang om måneden på den atherosklerotiske sygdomsbelastning, målt ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS), blev undersøgt i et 78 ugers dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 968 patienter med koronar arteriesygdom og på en stabil baggrund af optimal statinbehandling.
Croatian: Učinci lijeka Repatha u dozi od 420 mg jednom mjesečno na aterosklerotsku bolest, mjereno intravaskularnim ultrazvukom (eng. intravascular ultrasound, IVUS), ispitani su u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedana na 968 bolesnika s bolesti koronarnih arterija na stabilnoj osnovnoj optimalnoj terapiji statinom.
Danish: OLE uge 144
Croatian: OLE 144. tjedan
Danish: Vigtigt: Kanylen er indeni.
Croatian: Važno: Igla je unutra.
Danish: Trin 2: Klargøring E Åbn det automatiske minidoseringsapparat ved at dreje cylinderampullens dør til højre.
Croatian: Korak 2: Pripremite se E Otvorite automatizirani mini-dozator zakretanjem vratašca uloška u desno.
Danish: Repatha Outcomes Study (FOURIER) var et randomiseret, hændelsesdrevet, dobbeltblindt forsøg med 27.564 patienter i alderen 40 til 86 år (gennemsnitsalder 62,5 år) med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom; 81 % havde tidligere myokardieinfarkt, 19 % havde tidligere apopleksi, og 13 % havde perifer arteriesygdom.
Croatian: Ispitivanje ishoda liječenja lijekom Repatha (FOURIER) bilo je randomizirano, događajima vođeno, dvostruko-slijepo ispitivanje na 27 564 ispitanika u dobi između 40 i 86 godina (prosječna dob 62,5 godina) s ustanovljenom aterosklerotskom KV bolesti; 81% njih s prethodnim infarktom miokarda, 19% s prethodnim moždanim udarom, a 13% njih s bolesti perifernih arterija.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for evolocumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder evolocumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za evolokumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) evolokumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: Der blev observeret en stigning på cirka 20 % i clearance af evolocumab hos patienter, der fik statiner administreret samtidigt.
Croatian: Povećanje klirensa evolokumaba za oko 20% uočeno je u bolesnika koji su istovremeno primjenjivali statine.
Danish: • Du vil måske kunne høre bippelyde som tegn på, at injektionen er startet.
Croatian: • Možete čuti zvučni signal koji označava početak injiciranja.
Danish: Se de detaljerede "Instruktioner til anvendelsen" sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og giver dine injektioner med Repatha derhjemme.
Croatian: Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i primjene injekcije lijeka Repatha kod kuće.
Danish: Repatha reducerede markant risikoen for kardiovaskulære hændelser, defineret som sammensætningen af tid indtil første kardiovaskulære død, MI, apopleksi, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina (se tabel 8); Kaplan-Meier-kurverne for de primære og væsentligste sekundære sammensatte endepunkter skilte sig fra hinnanden ved cirka 5 måneder (se den 3-årige Kaplan-Meier-kurve for MACE-hændelser på figur 1).
Croatian: Repatha je značajno smanjila rizik od kardiovaskularnih događaja definiranih kao kompozit vremena do prve KV smrti, infarkta miokarda, moždanog udara, koronarne revaskularizacije ili hospitalizacije zbog nestabilne angine (vidjeti Tablicu 8); Kaplan-Meierove krivulje za primarne i ključne sekundarne kompozitne ishode razdvojile su se oko 5. mjeseca (vidjeti Sliku 1 za MACE trogodišnju Kaplan-Meierovu krivulju).
Danish: Løft forsigtigt den fyldte pen lige ud af kassen.
Croatian: 1. Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.
Danish: På trods af de meget lave niveauer af LDL-C, der blev opnået, blev der ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer (se punkt 4.8); hyppigheden af nyopstået diabetes og kognitive hændelser var sammenlignelig hos patienter, der opnåede LDL-Cniveauer på < 0,65 mmol/l og hos patienter med højere LDL-C.
Croatian: Unatoč vrlo niskim postignutim vrijednostima LDL-C-a, nisu opažena nova sigurnosna pitanja (vidjeti dio 4.8); učestalosti novih nastupa dijabetesa i kognitivnih događaja bile su usporedive u bolesnika koji su postigli vrijednosti LDL-C-a od < 0,65 mmol/l i onih s višim vrijednostima LDL-C-a.
Danish: Kanylen er indeni.
Croatian: Igla je unutra.