FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes de tumeurs de l'hypothalamus, de l'hypophyse, de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com tumores na glândula pituitária ou no hipotálamo, ou com cancro da mama, útero ou ovário.
French: Comment Bemfola agit-il?
Portuguese: Como funciona o Bemfola?
French: Chez les femmes, Bemfola ne doit pas être utilisé en cas d'agrandissement de l'ovaire ou de kyste ovarien qui n'est pas dû à un syndrome des ovaires polykystiques, ou lorsqu'il y a des saignements vaginaux inexpliqués.
Portuguese: Nas mulheres, é contrainicado quando se observa uma hipertrofia (aumento de tamanho) do ovário ou quistos não originados pela doença dos ovários poliquísticos ou hemorragias vaginais inexplicáveis.
French: Bemfola est administré pour stimuler les ovaires afin d'obtenir la production simultanée de plusieurs ovules;
Portuguese: O Bemfola é administrado para estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bemfola, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bemfola, consulte o Folheto Informativo.
French: La follitropine alfa utilisée dans Bemfola, ainsi que dans le produit de référence GONAL-f, est produite par une méthode appelée la «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des cellules dans lesquelles un gène (ADN) qui la rend apte à produire la FSH humaine a été introduit.
Portuguese: A folitropina alfa presente no Bemfola, bem como no medicamento de referência GONAL-f, é produzida através de um método conhecido por «tecnologia de ADN recombinante».
French: Comment Bemfola est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Bemfola?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Portuguese: O medicamento de referência do Bemfola é o GONAL-f. Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
French: Bemfola est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: O Bemfola é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: 16 janvier 2014 EMA/35464/2014
Portuguese: 16 de janeiro de 2014 EMA/35464/2014
French: Le risque n'est pas encore connu1
Portuguese: Ainda não é conhecido1
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
French: • Si vous prenez des CHC sans aucun problème, il n'y a pas de raison d'arrêter de les prendre sur la base de cet examen.
Portuguese: • Se tem tomado CHC sem que tenha ocorrido qualquer problema, não existe motivo para suspender o tratamento com os mesmos com base nesta revisão.
French: L'examen des contraceptifs hormonaux combinés a été lancé en février 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos contracetivos hormonais combinados foi iniciada em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido da França, nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 16 janvier 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final em 16 de janeiro de 2014.
French: 1 Des études sont en cours ou prévues pour collecter des données suffisantes pour évaluer le risque lié à ces produits.
Portuguese: 1 Existem estudos adicionais, planeados ou em curso, com a finalidade de reunir dados suficientes para estimar o risco destes medicamentos.
French: L'examen a renforcé l'importance de veiller à ce que des informations claires et à jour soient fournies aux femmes qui utilisent ces médicaments et aux professionnels de santé qui apportent des conseils et des soins cliniques.
Portuguese: A revisão reforçou a importância de assegurar o fornecimento de informações claras e atualizadas às mulheres que utilizam esses medicamentos e aos profissionais de saúde que prestam conselhos e cuidados clínicos.
French: Mais il est important que vous soyez informés du risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments, même s'il est très faible.
Portuguese: No entanto, é importante que esteja ciente do risco de formação de coágulos sanguíneos associado a estes medicamentos, ainda que este seja muito reduzido.
French: La classification comme contraceptif de «deuxième génération, troisième génération ou quatrième génération» n'est toutefois ni scientifiquement fondée ni standardisée, et peut différer entre les institutions et les publications.
Portuguese: Contudo, a classificação de «segunda, terceira ou quarta geração» não possui uma base científica e não se apresenta padronizada, podendo diferir entre as instituições e as publicações.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Si vous remarquez un de ces signes et symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sinais ou sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
French: Ceci est à comparer avec 2 cas de formation de caillots sanguins dans les veines chaque année pour 10 000 femmes n'utilisant pas de CHC.
Portuguese: Este número contrasta com os 2 casos de coágulos sanguíneos nas veias, anualmente, por cada 10 000 mulheres que não utilizam CHC.
French: • Vous devez demander à votre médecin ou votre infirmière quel est le type de contraceptif le plus approprié pour vous.
Portuguese: • Deve aconselhar-se com o seu médico ou enfermeiro sobre qual o tipo de contraceção mais adequado à sua situação concreta.
French: Ce risque est très faible et le niveau de risque ne diffère pas entre les produits en fonction du type de progestatif.
Portuguese: Este risco é muito reduzido, não existindo evidência de diferenças relativamente ao grau de risco entre os medicamentos em função do tipo de progestagénio.
French: • Les professionnels de santé doivent toujours envisager la possibilité de thromboembolie associée aux CHC lorsqu'ils sont confrontés à une femme présentant des symptômes.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem sempre considerar a possibilidade de um tromboembolismo associado a um CHC quando se apresenta numa mulher com sintomas.
French: Il est important que les femmes soient informées du risque d'ETEV ainsi que de ses signes et de ses symptômes, et que les médecins prennent en considération les facteurs de risque individuels de chaque femme lors de la prescription d'un contraceptif.
Portuguese: É importante que as mulheres estejam cientes do risco de TEV e dos respetivos sinais e sintomas, e que os médicos tenham em consideração os fatores de risco individuais de cada mulher quando prescrevem um contracetivo.
French: • Vous devez également être informés des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillot et de la façon dont ils peuvent évoluer au cours du temps.
Portuguese: • Deve também estar ciente dos fatores que aumentam o risco de um coágulo e estar ciente de como estes podem sofrer alterações ao longo do tempo.
French: Les CHC sont contre-indiqués si une femme présente un facteur de risque grave ou des facteurs de risque multiples qui l'exposent à un risque élevé de formation de caillots sanguins.
Portuguese: Os CHC estão contraindicados em mulheres que tenham um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco que as coloquem em risco elevado de formação de coágulos sanguíneos.
French: Il a confirmé que les bénéfices des CHC sont supérieurs au risque de formation de caillots sanguins, qui est connu depuis de nombreuses années et qui est très faible.
Portuguese: Confirmou que os benefícios dos CHC são superiores ao risco de coágulos sanguíneos, risco conhecido há já muitos anos e que é muito reduzido.
French: • Les facteurs de risque individuels d'une femme évoluant au cours du temps, il est nécessaire de réévaluer régulièrement le caractère approprié de son contraceptif.
Portuguese: • Considerando que os fatores de risco individual de uma mulher variam ao longo do tempo, é necessário reavaliar regularmente se o contracetivo continua a ser o mais adequado.
French: L'avis du CHMP, en accord avec la recommandation précédente du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), a été transmis à la Commission européenne qui a adopté le 16 janvier 2014 une décision juridiquement contraignante pour la mise à jour des informations sur tous les CHC dans toute l'Union européenne.
Portuguese: O parecer do CHMP, de acordo com a recomendação anterior do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), foi enviado à Comissão Europeia que, em 16 de janeiro de 2014, adotou uma decisão juridicamente vinculativa para atualizar a informação do medicamento de todos os CHC em toda a UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu que les bénéfices des CHC pour la prévention des grossesses non désirées restent supérieurs à leurs risques, et que le risque bien connu d'ETEV lié à tous les CHC est faible.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios dos CHC na prevenção de gravidezes indesejadas continuam a ser superiores aos riscos, e que o risco bem conhecido de TEV com todos os CHC é reduzido.
French: • Pendant la prise de CHC, vous devez être attentif aux signes et aux symptômes de formation de caillots sanguins, qui peuvent comprendre de fortes douleurs et un gonflement des jambes, un essoufflement subi inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine, une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
Portuguese: • Ao utilizar um CHC, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica e fraqueza ou dormência da face, braço ou perna.
French: • Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines diffère entre les CHC, en fonction du type de progestatif (une hormone) qu'ils contiennent, et est compris entre 5 à 12 cas pour 10 000 femmes utilisant des CHC depuis un an (voir le tableau ci-dessous).
Portuguese: • O risco de coágulos sanguíneos nas veias varia entre os CHC, dependendo do tipo de progestagénio (hormona) que contêm, e oscila entre 5 a 12 casos de coágulos sanguíneos por cada 10 000 mulheres que os utilizam durante um ano (ver tabela abaixo).
French: Les CHC contiennent deux types d'hormones, un œstrogène et un progestatif.
Portuguese: Os CHC contêm dois tipos de hormonas, um estrogénio e um progestagénio.
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Portuguese: A revisão dos dados começou por ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
French: Ceux-ci sont parfois désignés sous le nom de contraceptifs «de troisième génération» ou «de quatrième génération» et se présentent sous forme de pilules, de patchs cutanés et d'anneaux vaginaux.
Portuguese: Estes são muitas vezes referidos como contracetivos de «terceira geração» ou de «quarta geração», e estão disponíveis como pílulas, sistemas transdérmicos e anéis vaginais.
French: L'examen s'est également penché sur le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA, formation de caillots sanguins dans les artères, qui est susceptible de provoquer un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque).
Portuguese: A revisão analisou igualmente o risco de tromboembolismo arterial (TEA, coágulos sanguíneos nas artérias, o que pode potencialmente causar um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco).
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Portuguese: PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
French: Votre risque de thromboembolie est également plus élevé la première année d'utilisation d'un CHC.
Portuguese: O risco de formação de um coágulo também se encontra aumentado durante o primeiro ano de utilização de um CHC.
French: Les médecins doivent également comparer le risque d'ETEV lié à un CHC particulier avec d'autres CHC (voir le tableau ci-dessous).
Portuguese: Os médicos devem considerar também o risco de TEV associado a um CHC específico em comparação com outros CHC (ver tabela abaixo).
French: Les facteurs de risque sont les suivants: surpoids important, âge avancé, antécédents familiaux de thromboembolie à un âge relativement jeune (par exemple avant 50 ans), migraines ou immobilisation prolongée (par exemple pour cause de maladie ou de blessure).
Portuguese: Os fatores de risco incluem excesso de peso, idade, ter um membro da família que teve um coágulo no sangue numa idade relativamente jovem (por exemplo, menos de 50 anos), enxaqueca ou imobilização prolongada (por exemplo, devido a uma doença ou lesão).
French: Risque de survenue d'une thromboembolie (ETEV) dans une année Femmes qui n'utilisent pas de pilule, patch, ou anneau vaginal hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes
Portuguese: Risco de desenvolvimento de um coágulo sanguíneo (TEV) no período de um ano Mulheres que não utilizam uma pílula/sistema transdérmico/anel hormonal combinado e que não estão grávidas
French: Les données actuellement disponibles indiquent que les CHC contenant les progestatifs lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate présentent le risque d'ETEV le plus faible (voir le tableau cidessous).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis indicam que os CHC que contêm os progestagénios levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato são os que apresentam o risco mais baixo de TEV (ver tabela abaixo).
French: L'examen a porté sur tous les contraceptifs contenant de faibles doses d'œstrogène et les progestatifs suivants: chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodene, nomégestrol, norelgestromine et norgestimate.
Portuguese: A revisão incluiu todos os contracetivos contendo estrogénio em dose baixa e os seguintes progestagénios: clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina, e norgestimato.
French: • Cet examen au niveau européen a porté sur les bénéfices et les risques des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) et en particulier sur le risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments.
Portuguese: • Esta revisão em toda a Europa analisou os benefícios e riscos dos contracetivos hormonais combinados (CHC), sobretudo relativamente ao risco de coágulos sanguíneos associados a esses medicamentos.
French: À l'exception de Zoely (acétate de nomégestrol/estradiol), Ioa (acétate de nomégestrol/estradiol) et Evra (norelgestromin/éthinylestradiol), qui ont été autorisés via la procédure centralisée par l'EMA,
Portuguese: Com a exceção do Zoely (acetato de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetato de nomegestrol/estradiol) e Evra (norelgestromina/etinilestradiol), que foram autorizados por meio do procedimento centralizado da EMA, todos os outros contracetivos combinados na UE foram autorizados através de procedimentos nacionais.
French: Le 21 novembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), en particulier du risque d'événements thromboemboliques veineux (ETEV, formation de caillots sanguins dans les veines) associé à leur utilisation.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos contracetivos hormonais combinados (CHC), sobretudo relativamente ao risco de tromboembolismo venoso (TEV ou coágulos sanguíneos nas veias) associado ao seu uso.
French: • L'examen à l'échelle européenne des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) a confirmé que le risque connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) avec tous les CHC minidosés (éthinylestradiol < 50 mcg) est faible.
Portuguese: • A revisão em toda a Europa dos contracetivos hormonais combinados (CHC) confirmou que o risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV) com todos os CHC de doses baixas (etinilestradiol <50 mcg) é reduzido.
French: Dans le cadre de l'examen, le risque d'ETEV lié à ces médicaments a été comparé à celui lié aux CHC contenant de l'étonogestrel et de la noréthistérone (connus également sous le nom de contraceptifs de «deuxième génération»).
Portuguese: Durante a revisão, o risco de TEV com estes medicamentos foi comparado com o dos CHC contendo levonorgestrel e noretisterona (também conhecidos como contracetivos de «segunda geração»).
French: • Le risque d'ETEV diffère entre les CHC en fonction du type de progestatif qu'ils contiennent.
Portuguese: • Existem diferenças entre os vários CHC e o risco de TEV que dependem do tipo de progestagénio que estes contêm.
French: Les informations sur les CHC ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception avec les professionnels de santé.
Portuguese: A informação do medicamento dos CHC foi atualizada para ajudar as mulheres a tomarem decisões esclarecidas sobre a sua escolha de contraceção em conjunto com o seu profissional de saúde.
French: • Lors de la prescription d'un CHC, il convient de prendre attentivement en considération les facteurs de risque individuels actuels de chaque femme, en particulier ceux d'ETEV, et les différences de risque d'ETEV entre les produits.
Portuguese: • Ao prescrever um CHC, deve ser dada especial atenção aos fatores de risco atuais de cada mulher, em particular aos de TEV, e aos diferentes graus de risco de TEV associados aos diferentes medicamentos.
French: • Le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA) ne diffère pas entre les CHC minidosés.
Portuguese: • Não existe evidência de diferenças no risco de tromboembolismo arterial (TEA) entre os vários CHC de dose baixa.
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception.
Portuguese: Atualização da informação do medicamento para ajudar as mulheres a tomarem decisões esclarecidas sobre a sua escolha de contraceção
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirénone, du gestodene ou du désogestrel
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo drospirenona, gestodeno ou desogestrel
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la chlormadinone, du diénogest ou du nomégestrol
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo clormadinona, dienogest ou nomegestrol
French: • Il est également important de faire connaître les signes et les symptômes des ETEV et des ETEA lors de la prescription d'un CHC.
Portuguese: • Ao prescrever um CHC, é também importante informar as mulheres sobre os sinais e sintomas do TEV e do TEA.
French: Femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
French: Contenu (concentration)
Portuguese: Conteúdo (Concentraçã o)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Acondicionament o primário
French: Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes.
Portuguese: Lave sempre as suas mãos antes de realizar os procedimentos seguintes.
French: Utiliser tout le contenu.
Portuguese: Usar todo o conteúdo.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997 Date du dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 1997 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
French: (pré- et postopératoire)
Portuguese: (pré- e pós-operatório)
French: Aucun PT de MedDRA 17.1 n'a été identifié.
Portuguese: Não foi obtido um PT MedDRA 17.1.
French: Il est important que les recommandations figurant en rubrique 4.2. soient suivies rigoureusement.
Portuguese: É importante que se sigam rigorosamente as recomendações da secção 4.2.
French: Administration (Injection intraveineuse) :
Portuguese: Administração (Injeção Intravenosa):
French: Groupe d'âge (années)
Portuguese: Grupo Etário (anos)
French: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Portuguese: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanha
French: Ceci doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de BeneFIX.
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração durante a preparação e a administração de BeneFIX.
French: Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl, la formule est :
Portuguese: Exemplo: Para uma recuperação de 0,8 UI/dl, a fórmula é a seguinte:
French: Lot Voir l'étiquette du dessus (Lot, Exp.)
Portuguese: Ver parte frontal do rótulo (Lot, EXP)
French: Autres médicaments et BeneFIX
Portuguese: Outros medicamentos e BeneFIX
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Portuguese: Esta questão é particularmente importante quando os laboratórios e/ou reagentes utilizados no ensaio são alterados.
French: BeneFIX peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Portuguese: BeneFIX pode ser utilizado em todas as faixas etárias.
French: Si vous utilisez plus de BeneFIX que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais BeneFIX do que deveria
French: L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine.
Portuguese: A atividade específica do BeneFIX não é inferior a 200 UI/mg proteína.
French: Population pédiatrique Les réactions allergiques peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Portuguese: População pediátrica Podem surgir reações alérgicas mais frequentemente nas crianças do que nos adultos.
French: X Inverse de la récupération observée
Portuguese: X Recíproco da recuperação observada
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente antes da administração.
French: • Mal de tête
Portuguese: • Dor de cabeça
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
French: Mineure : Y compris extraction dentaire
Portuguese: Pequena cirurgia: Incluindo extração dentária
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
French: L'effet de BeneFIX sur la fécondité n'a pas été établi.
Portuguese: O efeito de BeneFIX na fertilidade não foi estabelecido.
French: D'autres seringues stériles jetables peuvent être utilisées pour l'administration.
Portuguese: Outras seringas estéreis descartáveis podem ser utilizadas para a administração.