FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si consiglia di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento.
Slovenian: V obdobju nižanja odmerka zdravila priporočamo skrbnejše spremljanje.
Italian: È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l'intero periodo di somministrazione di STAYVEER.
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi v času jemanja zdravila STAYVEER.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici, rispetto all'inizio dello studio, sono risultati simili con o senza la cosomministrazione di epoprostenolo.
Slovenian: Ta izboljšanja hemodinamskih kazalcev glede na izhodiščno vrednost so bila podobna, ne glede na to, ali so bolniki sočasno prejemali epoprostenol ali ne.
Italian: Reflusso gastroesofageo Diarrea
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
Italian: In soggetti sani bosentan dimostra una farmacocinetica dose e tempo dipendente.
Slovenian: Pri zdravih osebah je farmakokinetika bosentana odvisna od odmerka in časa.
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet.
Italian: Rifampicina: In 9 volontari sani, la co-somministrazione per 7 giorni di bosentan 125 mg due volte al giorno insieme alla rifampicina, un potente induttore di CYP2C9 e CYP3A4, riduce le concentrazioni plasmatiche di bosentan del 58%; tale riduzione può raggiungere quasi il 90% in un singolo individuo.
Slovenian: Rifampicin: 7-dnevno sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan in rifampicina, močnega induktorja CYP2C9 in CYP3A4, 9 zdravim osebam je zmanjšalo plazemske koncentracije bosentana za 58 %, v enem primeru je to zmanjšanje doseglo 90 %.
Italian: La somministrazione concomitante di STAYVEER sia con un inibitore di CYP3A4 che con un inibitore di CYP2C9 va evitata (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Izogibati se moramo sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C9 z zdravilom STAYVEER (glejte poglavje 4.5).
Italian: 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di STAYVEER e tacrolimus o sirolimus non è consigliabile.
Slovenian: Zato sočasno uporabo zdravila STAYVEER in takrolimusa ali sirolimusa odsvetujemo.
Italian: 5 L'edema o la ritenzione idrica sono stati riferiti nell'13,2% dei pazienti trattati con bosentan e nel 10,9% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: 5 O edemu ali zastajanju tekočine so poročali pri 13,2 % bolnikov na bosentanu in pri 10,9 %
Italian: Episodi di edema polmonare sono stati segnalati in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare che utilizzavano vasodilatatori (soprattutto prostacicline).
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (zlasti prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Italian: Il bosentan è metabolizzato da CYP2C9 e CYP3A4.
Slovenian: Bosentan presnavljata CYP2C9 in CYP3A4.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio di warfarina e di simili agenti anticoagulanti orali quanto viene iniziata la terapia con il bosentan ma si consiglia di intensificare il monitoraggio di INR soprattutto durante la fase iniziale e il periodo fino alla titolazione.
Slovenian: Za varfarin in podobne peroralne antikoagulante ob začetku zdravljenja z bosentanom prilagajanje odmerka ni potrebno, priporočamo pa pogostejše spremljanje
Italian: Come prendere STAYVEER
Slovenian: Kako jemati zdravilo STAYVEER
Italian: Warfarina: La co-somministrazione di 500 mg di bosentan due volte al giorno per 6 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche sia della S-warfarina (un substrato di CYP2C9) che della R-warfarina (un substrato di CYP3A4) rispettivamente del 29% e del 38%.
Slovenian: Varfarin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan 6 dni se je plazemska koncentracija S-varfarina (substrat CYP2C9) znižala za 29 % in plazemska koncentracija R-varfarina
Italian: Nello studio AC-052-401, durante le 16 settimane del trattamento in doppio cieco, i pazienti nel gruppo bosentan hanno sviluppato in media 1,4 nuove ulcere digitali contro 2,7 nuove ulcere digitali dei pazienti del gruppo placebo (p=0,0042).
Slovenian: 16-tedensko dvojno slepo terapijo razvili povprečno 1,4 nove razjede na prstih nasproti 2,7 novim razjedam v skupini, zdravljeni s placebom (p = 0,0042).
Italian: ALTRO
Slovenian: Da
Italian: È stata inoltre osservata un'incidenza maggiore di aminotransferasi elevata in pazienti sottoposti a terapia concomitante.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so sočasno jemali obe zdravili, opazili povečanje incidence povišanih koncentracij aminotransferaz.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete Pretisni omot iz PVC/PE/PVDC/aluminija s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Italian: Simvastatina: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di simvastatina (un substrato di CYP3A4) e del suo metabolita attivo β-idrossiacido rispettivamente del 34% e del 46%.
Slovenian: Simvastatin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 125 mg dvakrat na dan 5 dni se je plazemska koncentracija simvastatina (substrat CYP3A4) znižala za 34 %, plazemska koncentracija njegovega aktivnega presnovka beta-hidroksi kisline pa za 46 %.
Italian: Epoprostenolo: I dati, limitati, ottenuti da uno studio (AC-052-356 [BREATHE-3]), nel quale 10 pazienti pediatrici hanno ricevuto in combinazione bosentan ed epoprostenolo indicano che dopo singole o ripetute somministrazioni, i valori di Cmax e AUC del bosentan sono risultati simili sia nei pazienti sottoposti a infusione continua di epoprostenolo che in quelli non sottoposti a tale trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: pediatričnih bolnikov prejemalo kombinacijo bosentana in epoprostenola, kažejo, da sta bili, tako po enkratnem kot tudi po večkratnem odmerjanju, vrednosti Cmax in AUCτ za bosentan podobni pri bolnikih s kontinuirano infuzijo epoprostenola ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Italian: Come prendere STAYVEER.
Slovenian: STAYVEER.
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con STAYVEER, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom STAYVEER pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
Italian: Quando il bosentan è utilizzato in combinazione con prodotti medicinali antiretrovirali non può essere escluso un aumento a lungo termine del rischio di tossicità epatica e di eventi avversi ematologici.
Slovenian: Zvišanja dolgoročnega tveganja jetrne toksičnosti in neželenih hematoloških učinkov ni mogoče izključiti, ko se bosentan uporablja v kombinaciji z antiretrovirusnimi zdravili.
Italian: Tuttavia, 1.611 pazienti (804 trattati con bosentan e 807 trattati con placebo) affetti da grave insufficienza cardiaca cronica (CHF) sono stati trattati per un periodo medio di 1,5 anni durante uno studio controllato con placebo (studio AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Slovenian: Je pa v s placebom nadzorovani študiji (študija AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) s povprečnim trajanjem zdravljenja 1,5 let sodelovalo 1611 bolnikov (804 bolniki so jemali bosentan, 807 bolnikov je prejemalo placebo) s hudim kroničnim srčnim popuščanjem (CHF
Italian: Per favore vedere anche il paragrafo 3.
Slovenian: (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: I pazienti arruolati erano pazienti PAH mai trattati specificatamente (n = 56) o erano pazienti trattati con dosi stabili di sildenafil (n = 29).
Slovenian: (n = 156) ali so prejemali stalni odmerek sildenafila (n = 29).
Italian: Non è stato determinato l'equilibrio tra benefici e rischi del bosentan nei pazienti PAH in classe funzionale Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) I.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH I. funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije razmerja med koristjo in tveganjem za bosentan še niso ugotovili.
Italian: STAYVEER allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un'attenuazione dei sintomi.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER razširi pljučne arterije in olajša srcu črpanje krvi skozi te žile.
Italian: Lo studio AC-052-356 (BREATHE-3) ha valutato dati farmacocinetici di somministrazioni singole e ripetute della formulazione di bosentan in compresse rivestite con film in 19 bambini con età compresa tra i 3 e i 15 anni, affetti da PAH trattati con dosaggi basati sul loro peso corporeo .con 2 mg/kg due volte al giorno.
Slovenian: V študiji AC-052-356 (BREATHE-3) so ocenjevali farmakokinetiko enkratnega in večkratnih peroralnih odmerkov bosentana v obliki filmsko obloženih tablet pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, s
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, arancioni-bianche con impressa la scritta "62,5" su un lato.
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Italian: Scad.
Slovenian: razreda.
Italian: STAYVEER 125 mg compresse bosentan
Slovenian: STAYVEER 125 mg tablete bosentan
Italian: In uno studio randomizzato controllato verso placebo condotto in pazienti PPHN (FUTURE-4) un totale di 13 neonati sono stati trattati con la formulazione in compresse dispersibili di bosentan al dosaggio di 2 mg/kg due volte al giorno (8 pazienti erano trattati con placebo).
Slovenian: 13 novorojenčkov zdravljenih z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v odmerku 2 mg/kg dvakrat dnevno (8 bolnikov je dobivalo placebo).
Italian: La sicurezza e la tollerabilita di bosentan sono state esaminate in uno studio esplorativo, non controllato, della durata di 12 settimane su 11 pazienti con ipertensione polmonare secondaria a BPCO grave (stadio III della classificazione GOLD).
Slovenian: Varnost in prenašanje bosentana so raziskali v raziskovalni, nekontrolirani 12-tedenski študiji z 11
Italian: L'uso concomitante di rifampicine a STAYVEER non è raccomandato.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila STAYVEER ni priporočljiva.
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER Come prendere STAYVEER Possibili effetti indesiderati Come conservare STAYVEER Contenuto della confezione ed altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo STAYVEER in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo STAYVEER Kako jemati zdravilo STAYVEER
Italian: I pazienti erano in classe funzionale OMS I (n=19, 29%), classe II (n=27, 42 %) o in classe III (n=18, 28%) all'inizio del trattamento in studio.
Slovenian: razredu (n = 27, 42 %) ali III. razredu (n = 18, 28 %).
Italian: L'indice cardiaco è aumentato di 0,5 L/min/m2, la pressione arteriosa polmonare media è diminuita di 8 mmHg e le PVR sono diminuite di 389 dyn·sec·cm-5, rispetto all'inizio dello studio.
Slovenian: Povprečno povečanje srčnega indeksa od izhodiščne vrednosti je bilo 0,5 l/min/m2, povprečno znižanje povprečnega pljučnega arterijskega tlaka je bilo
Italian: Placebo (n=88) Bosentan(n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Valore baseline (BL); media (SD) 802 (365)
Slovenian: Placebo (n = 88)
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse bosentan
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg tablete bosentan
Italian: Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica.
Slovenian: Sistemska skleroza z nastajajočimi razjedami prstov Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem sistemske skleroze.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti farmacocinetici rilevanti in pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica (Classe A di Child-Pugh).
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (Child-Pugh razred A) niso opazili kakih pomembnih sprememb v farmakokinetiki.
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio amido-glicolato (Tipo A) Povidone
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob predgeliran škrob natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon glicerildibehenat magnezijev stearat
Italian: I pazienti sono stati trattati con 62,5 mg di bosentan 2 volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg 2 volte al giorno per ulteriori 12 settimane.
Slovenian: Štiri tedne so prejemali bosentan 62,5 mg dvakrat na dan, nato pa nadaljnjih 12 tednov 125 mg dvakrat na dan.
Italian: Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo.
Slovenian: Kakih znakov ponovnega pojava akutnega bolezenskega stanja niso opažali.
Italian: Non è ritenuto necessario modificare la dose di STAYVEER.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila STAYVEER ni potrebna.
Italian: In pazienti adulti, il trattamento con STAYVEER, deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom STAYVEER z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Italian: Tuttavia lo stato in vita, a lungo termine, è stato registrato per tutti i 235 pazienti trattati nei due studi clinici registrativi controllati con placebo (AC-052-351 e AC-052-352) e/o nelle loro estensioni in aperto non controllate.
Slovenian: Vendar so v dveh ključnih s placebom nadzorovanih študijah (AC-052-351 in AC-052
Italian: Ventisei pazienti hanno continuato a ricevere bosentan nella fase di estensione dell'open-label di 24 settimane (AC-052-409) dello studio BREATHE-5 (durata media del trattamento= 24,4 ± 2,0 settimane) e, in generale, l'efficacia è stata mantenuta.
Slovenian: BREATHE-5 (povprečno trajanje zdravljenja = 24,4 ± 2,0 tedna), pri čemer se je učinek na splošno ohranil.
Italian: È necessario considerare il passaggio ad una terapia raccomandata per la fase grave della malattia (ad es. epoprostenolo) nel caso in cui dovessero deteriorarsi le condizioni cliniche (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če pride do poslabšanja kliničnega stanja (glejte poglavje 4.2), premislite o prevedbi na zdravljenje, priporočeno za hudo obliko bolezni (denimo, epoprostenol).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei 20 studi controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing con bosentan sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v 20 s placebo kontroliranih študijah in v izkušnjah v obdobju trženja bosentana, so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti
Italian: La confezione contiene una Scheda di allerta per il paziente, che fornisce informazioni importanti per la sicurezza di cui il paziente deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con STAYVEER.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, na katere mora biti bolnik pozoren pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER, je priložena pakiranju zdravila..
Italian: In entrambi gli studi non è stato osservato nessun effetto del bosentan sul tempo di guarigione delle ulcere digitali.
Slovenian: Učinka bosentana na čas ozdravljenja razjed prstov niso opazili v nobeni študiji.
Italian: E' stato osservato un lieve squilibrio ormonale tiroideo indotto dal bosentan nei ratti.
Slovenian: Pri podganah so dokazali, da bosentan povzroča blago hormonsko neravnovesje v ščitnici.
Italian: Esami del sangue per la funzionalità epatica
Slovenian: Krvne preiskave za delovanje jeter
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Italian: La stima di sopravvivenza secondo Kaplan Meier è stata del 90% e 85% rispettivamente a 3 e a 4 anni dall'inizio della terapia.
Slovenian: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier je bila 90 % 3 leta in
Italian: Molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
Italian: Non è stata osservata proporzionalità del dosaggio in quanto le concentrazioni plasmatiche di bosentan allo stato stabile e l'AUC erano simili ai dosaggi orali di 2 e 4 mg/kg (AUCτ : 3.577 ng·h/mL e 3.371 ng·h/mL per 2 mg/kg due volte al giorno e per 4 mg/kg due volte al giorno, rispettivamente).
Slovenian: Sorazmernosti odmerka niso opazili, saj so bile koncentracije bosentana v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja in AUCτ pri peroralnih odmerkih 2 in 4 mg/kg podobne (AUCτ:
Italian: Nei pazienti in classe B di Child-Pugh, l'AUC media (95% CI) allo steady-state di bosentan era di 360 (212-613) ng·h/mL, e quella del metabolita attivo Ro 48-5033 era di 106 (58,4-192) ng·h/mL, cioè valori rispettivamente 4,7 volte e 12,4 volte maggiori rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica (bosentan: AUC media [95% CI]: 76,1 [9,07-638] ng·h/mL; Ro 48-5033: AUC media [95% CI] 8,57 [1,28-57,2] ng·h/mL).
Slovenian: (95-% IZ) AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, tj., 4,7-krat višji, povprečni (95-% IZ) AUCτ aktivnega presnovka Ro 48-5033 pa je bil 106 (58,4-192) ng·h/ml,
Italian: Quindi lei non deve assumere STAYVEER se è in gravidanza e non deve restare in gravidanza mentre assume STAYVEER.
Slovenian: Zato tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, v času, ko ga jemljete, pa tudi ne smete zanositi.
Italian: Lei ha bisogno di usare un metodo di barriera contraccettivocome il profilattico, il diaframma o la spugna vaginale - in aggiunta a ciascuno di questi tipi di contraccettivi ormonali.
Slovenian: Poleg katerekoli oblike hormonske kontracepcije morate uporabiti pregradno metodo, kot so kondom, diafragma ali kontracepcijska spužva.
Italian: Lopinavir+ritonavir (e altri inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir:) La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno e di lopinavir+ritonavir 400+100 mg due volte al giorno per 9,5 giorni in volontari sani comporta concentrazioni plasmatiche iniziali di bosentan circa 48 volte più alte di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan skupaj z lopinavirjem 400 mg, ter ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan, ki je trajalo 9,5 dni, je pri zdravih prostovoljcih na začetku odmerjanja povzročilo koncentracije bosentana v plazmi tik pred naslednjim odmerkom, ki so bile približno 48-krat višje od koncentracij, izmerjenih pri zdravljenju samo z bosentanom.
Italian: Il concomitante uso di STAYVEER e ciclosporina A è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila STAYVEER in ciklosporina A je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in
Italian: • Diarrea
Slovenian: • bruhanje
Italian: • se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
Slovenian: • če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), • če imate težave z jetri (vprašajte zdravnika),
Italian: Ulteriori informazioni su Steglatro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Steglatro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, può aiutare alcuni pazienti a perdere peso.
Slovenian: Poleg tega lahko nekaterim bolnikom pomaga izgubiti telesno maso.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Steglatro sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Steglatro stalno spremljajo.
Italian: Il paziente deve iniziare la terapia assumendo una compressa da 5 mg una volta al giorno al mattino.
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje začeti z eno 5-miligramsko tableto enkrat na dan zjutraj.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Steglatro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Steglatro?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Steglatro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Steglatro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Steglatro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Steglatro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Perché Steglatro è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Steglatro odobreno v EU?
Italian: Rari casi di chetoacidosi diabetica, una grave condizione in cui il paziente presenta livelli molto elevati di acido nel sangue, possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1 000.
Slovenian: Redki primeri diabetične ketoacidoze, resnega stanja, pri katerem ima bolnik zelo visoko vrednost kisline v krvi, se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov.
Italian: Quali benefici di Steglatro sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Steglatro so se pokazale v študijah?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Steglatro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni fungine vaginali e altre infezioni del sistema riproduttivo femminile.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Steglatro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glivične okužbe nožnice in druge okužbe ženskih spolovil.
Italian: Altre informazioni su Steglatro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Steglatro
Italian: Steglatro è disponibile in compresse (5 e 15 mg).
Slovenian: Zdravilo Steglatro je na voljo v obliki tablet (5 in 15 mg).
Italian: Gli studi hanno principalmente osservato gli effetti sui livelli di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) dopo 6 mesi o un anno di trattamento.
Slovenian: V študijah so proučevali predvsem učinke na vrednost HbA1c (kazalnik glukoze v krvi) po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Steglatro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Steglatro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Cos'è Steglatro e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro in za kaj se uporablja?
Italian: All'inizio degli studi l'HbA1c dei pazienti era superiore a 7 punti percentuali.
Slovenian: Na začetku študij je bila vrednost HbA1c pri bolnikih višja od sedem odstotkov.
Italian: Quali sono i rischi associati a Steglatro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Steglatro?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Steglatro, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Steglatro, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Sintesi di Steglatro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Steglatro in zakaj je odobreno v EU
Italian: Una dose più bassa di ertugliflozin da 5 mg è stata meno efficace;
Slovenian: Nižji, 5-miligramski odmerek ertugliflozina je bil manj učinkovit;