FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõik patsiendid olid vanuses ≤ 65 aastat: 43% vanuserühmas ≥ 60...65 aastat, 41% vanuserühmas ≥ 50...60 aastat ja 16% vanuses vähem kui 50 aastat.
Latvian: 43% pacientu bija ≥ 60-65 gadus veci, 41% pacientu bija ≥ 50-60 gadus veci, un 16% pacientu bija jaunāki par 50 gadiem.
Estonian: Ravile allunutel oli mediaanne aeg ravivastuseni 1,05 kuud (vahemik: 0,2 kuni 12,1 kuud) DRd rühmas ja 1,05 kuud (vahemik: 0,3 kuni 15,3 kuud) Rd rühmas.
Latvian: DRd grupā un 1,05 mēneši (diapazons no 0,3 līdz 15,3 mēnešiem) Rd grupā.
Estonian: 7. kuni 54. nädal iga kolme nädala järel (kokku 16 annust)
Latvian: Ik pēc trīs nedēļām (kopā 16 devas)
Estonian: D-VMP=daratumumab-bortesomiib-melfalaan-prednisoon; VMP=bortesomiib-melfalaan-prednisoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall
Latvian: D-VMP=daratumumabs-bortezomibs-melfalāns-prednizons;
Estonian: Rangelt täielik ravivastus (sCR) [n (%)] Täielik ravivastus (CR) [n] Väga hea osaline ravivastus (VGPR) [n (%)] Osaline ravivastus (PR) [n (%)] Kliinilise kasu määr (ORR+MR) [n (%)]
Latvian: Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) [n (%)] Pilnīga atbildes reakcija (CR) [n] Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) [n (%)] Daļēja atbildes reakcija (PR) [n (%)]
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 65 aastat (vahemikus 34 kuni 89 aastat), kusjuures 11% olid ≥75-aastased.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 65 gadi (diapazons no 34 līdz 89 gadiem) un 11% bija ≥ 75 gadi.
Estonian: Tabel 2: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga ([VMP]; 6-nädalase tsükliga annustamisskeem)
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma kombinācijā ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu ([VMP]; lietošanas shēma 6 nedēļu ciklam)
Estonian: p-väärtus Rangelt täielik ravivastus (sCR) Täielik ravivastus (CR) Väga hea osaline ravivastus (VGPR) 92 (32,7) Osaline ravivastus (PR) Mediaanne aeg ravivastuseni [kuud (95% CI)] Ravivastuse mediaanne kestus [kuud (95% CI)]
Latvian: P vērtība Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) Pilnīga atbildes reakcija (CR) Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) 96 (40,0) Daļēja atbildes reakcija (PR) Laika mediāna līdz atbildes reakcijai [mēneši (diapazons)] Atbildes reakcijas ilguma mediāna [mēneši (95% TI)]
Estonian: VMP (n=356)
Latvian: D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed andmed.
Latvian: Ir iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības.
Estonian: 1. kuni 9. nädal üks kord nädalas (kokku 9 annust)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 9 devas)
Estonian: Esines raskeid reaktsioone, sealhulgas bronhospasm, hüpoksia, düspnoe, hüpertensioon, kõriturse ja kopsuturse.
Latvian: Ar infūziju saistītas smagas reakcijas ietvēra bronhospazmu, aizdusu, balsenes tūsku, plaušu tūsku, hipoksiju un hipertensiju.
Estonian: T-raku retseptori DNA järjestamisel leidis lisaks kinnitust, et daratumumab-ravi ajal suurenes T-raku klonaalsus.
Latvian: Turklāt T šūnu receptoru DNS sekvencēšanā tika apstiprināta T šūnu klonalitātes palielināšanās daratumumaba terapijas gadījumā, kas liecina par imūnmodulējošu iedarbību, kas var veicināt klīnisku atbildes reakciju.
Estonian: Esimeses osas võrreldi induktsioon- ja konsolidatsioonravi DARZALEX'i annusega 16 mg/kg kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (D-VTd) ja ravi bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (VTd) esmakordselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele sobis ASCT.
Latvian: 1. daļā tika vērtēta indukcijas un konsolidēšanas terapija, izmantojot 16 mg/kg DARZALEX devas kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu (D-VTd shēmu), salīdzinājumā ar terapiju, izmantojot bortezomiba, talidomīda un deksametazona kombināciju (VTd shēmu) pacientiem ar jaundiagnosticētu multiplo mielomu, kuri piemēroti ACŠT.
Estonian: DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati 20 mg deksametasooni annus infusioonieelse ravimina.
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās kā premedikāciju pirms infūzijas lietoja 20 mg deksametazona devu.
Estonian: Need ravimid on järgmised:
Latvian: Tās var ietvert:
Estonian: 5 ml kontsentraati I tüüpi klaasist viaalis, millel on elastomeerist kork ja eemaldatava kattega alumiiniumist ümbris.
Latvian: 5 ml koncentrāta 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija valcējumu ar noplēšamu vāciņu; flakonā ir 100 mg daratumumaba.
Estonian: • peavalu
Latvian: • muguras sāpes,
Estonian: Kuidas DARZALEX'i manustatakse
Latvian: Kā DARZALEX tiek ievadīts
Estonian: Fertiilsus Ravimi võimalike toimete hindamiseks meeste ja naiste viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu iespējamo ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti nav veikti.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate värvuse muutust, läbipaistmatuid või muid võõrosakesi.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir necaurspīdīgas daļiņas, tas mainījis krāsu vai tajā ir svešas daļiņas.
Estonian: p-väärtus on saadud tõenäosussuhte hii-ruut testist.
Latvian: iespēju attiecības hī-kvadrāta testa p vērtība.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Latvian: Izlaista(-as) deva(-s)
Estonian: DARZALEX-ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või kuni vastuvõetamatu toksilise toime tekkeni.
Latvian: DARZALEX lietošanu turpināja līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Estonian: Kliinilistes uuringutes üleannustamisi ei esinenud.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pieredzes ar šo zāļu pārdozēšanu.
Estonian: Loomulikud tapjarakud (natural killer, NK) ja T-rakkude hulk On teada, et NK rakud ekspresseerivad suurtes kogustes CD38 ning on vastuvõtlikud daratumumabi poolt vahendatud rakkude lüüsimisele.
Latvian: Zināms, ka NK šūnām ir augsts CD38 ekspresijas līmenis un ka tās ir jutīgas pret daratumumaba mediēto šūnu līzi.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan ei saabunud kummaski ravirühmas.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām netika sasniegta OS mediāna.
Estonian: Üks 5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi (20 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta satur 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Estonian: Pärast igakordset infusiooni tuleb kahel esimesel infusioonijärgsel päeval (alates infusioonile järgnevast päevast) manustada suukaudset kortikosteroidi (20 mg metüülprednisolooni või ekvivalentne annus keskmise või pika toimeajaga kortikosteroidi vastavalt kohalikele normidele).
Latvian: monoterapija: pacientiem pirmajā un otrajā dienā pēc katras infūzijas (sākot no nākošās dienas pēc infūzijas) perorāli jānozīmē kortikosteroīds (20 mg metilprednizolona vai līdzvērtīga vidēji ilgas vai ilgas darbības kortikosteroīda deva saskaņā ar vietējiem standartiem); kombinētā terapija: dienā pēc DARZALEX infūzijas jāapsver iespēja perorāli lietot nelielu metilprednizolona devu (≤ 20 mg) dienā vai tai līdzvērtīgu citu zāļu devu.
Estonian: Üks 5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi.
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta satur 100 mg daratumumaba.
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse infusioonina annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul korduvate 21-päevaste (3-nädalaste) ravitsüklite 1., 4., 8. ja 11. päeval, kokku 8 tsükli jooksul.
Latvian: Bortezomibu ievadīja s/c injekcijas vai i/v infūzijas veidā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā divas nedēļas (1., 4., 8. un 11. dienā) atkārtotos 21 dienas (3 nedēļu) ārstēšanas ciklos, kopumā 8 ciklus.
Estonian: Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 400 mg daratumumabi (20 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons ar 20 ml koncentrāta satur 400 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 (vahemik 45…90) aastat, kusjuures 44% patsientidest olid ≥75-aastased.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons no 45 līdz 90 gadiem), 44% pacientu bija ≥75 gadus veci.
Estonian: 10. kuni 24. nädal iga kolme nädala järel (kokku 5 annust)
Latvian: Ik pēc trim nedēļām (kopā 5 devas)
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktīvajām funkcijām
Estonian: Et vähendada riski infusioonireaktsioonide (IR) tekkeks, tuleb enne DARZALEX'i infusiooni manustada infusioonieelseid ravimeid.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (ISR) risku, pirms DARZALEX infūzijas jānozīmē atbilstoša premedikācija.
Estonian: Uuringus MMY3004 tõestati progressioonivaba elulemuse (PFS) paranemine DVd rühmas võrreldes Vd rühmaga; PFS mediaani ei saavutatud DVd rühmas ning see oli 7,2 kuud Vd rühmas (HR [95% CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-väärtus <0,0001), mis näitab haiguse progressiooni või surma riski 61% vähenemist DVd ravi saanud patsientidel võrreldes Vd ravi saanutega (vt joonis 4).
Latvian: Pētījumā MMY3004 pierādīja PFS uzlabošanos DVd grupā salīdzinājumā ar Vd grupu; PFS mediāna netika sasniegta DVd grupā un bija 7,2 mēneši Vd grupā (RA [95% TI] = 0,39 [0,28; 0,53]; p vērtība < 0,0001), kas nozīmē slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 61% pacientiem, kas ārstēti ar DVd, salīdzinot ar Vd (skatīt 4. attēlu).
Estonian: 16 mg/kg infusioonide mediaansed kestused pärast 1. nädala, 2. nädala ja järgnevaid infusioone olid vastavalt ligikaudu 7 h, 4 h ja 3 h. Raskete infusioonireaktsioonide hulka kuulusid bronhospasm, düspnoe, kõriturse, kopsuturse, hüpoksia ja hüpertensioon.
Latvian: 16 mg/kg infūzijas ilguma mediāna 1. nedēļas, 2. nedēļas un turpmākajās infūzijās bija attiecīgi apmēram 7, 4 un 3 stundas.
Estonian: Tabel 3: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga ([VTd]; 4-nädalase tsükliga raviskeem)
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma, zāles lietojot kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu ([VTd], dozēšanas shēma 4 nedēļu ciklam)
Estonian: 1. kuni 6. nädal üks kord nädalas (kokku 6 annust)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 6 devas)
Estonian: Sümptomiteks olid peamiselt ninakinnisus, köha, kurguärritus, külmavärinad, oksendamine ja iiveldus.
Latvian: ISR simptomi galvenokārt bija aizlikts deguns, klepus, rīkles kairinājums, drebuļi, vemšana un slikta dūša.
Estonian: 20 ml kontsentraati I tüüpi klaasist viaalis, millel on elastomeerist kork ja eemaldatava kattega alumiiniumist ümbris.
Latvian: 20 ml koncentrāta 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija valcējumu ar noplēšamu vāciņu; flakonā ir 400 mg daratumumaba.
Estonian: Daratumumabi monoteraapia populatsiooni FK analüüsi (Analüüs 1) alusel saabub daratumumabi tasakaaluseisund ligikaudu 5 kuud pärast 4-nädalase intervalliga annustamise perioodi algust
Latvian: Pamatojoties uz daratumumaba monoterapijas populācijas FK analīzi (1. analīze), daratumumabs līdzsvara stāvokli sasniedz aptuveni 5 mēnešu laikā pēc devu lietošanas ik pēc 4 nedēļām (līdz 21. infūzijai), un vidējā (SD) attiecība starp Cmax līdzsvara stāvoklī un Cmax pēc pirmās devas bija 1,6 (0,5).
Estonian: Riskipatsientide arv Vd DVd
Latvian: Vd DVd
Estonian: Pärast lahjendamist
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas
Estonian: Milleks DARZALEX'i kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam DARZALEX lieto
Estonian: Riskipatsientide arv Rd 283 DRd 286
Latvian: Riskam pakļauto skaits Rd DRd
Estonian: Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 400 mg daratumumabi.
Latvian: Katrs flakons ar 20 ml koncentrāta satur 400 mg daratumumaba.
Estonian: Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 199 (82,9) P-väärtus
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90,9) p vērtība
Estonian: Hingamisteede haigustega inimesed
Latvian: Pacienti ar elpošanas traucējumiem
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MMY3004 on esitatud alljärgnevas tabelis 12.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3004 ir parādīti tālāk 12. tabulā.
Estonian: • hingamisteede infektsioonid - näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
Latvian: • elpceļu, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles, infekcija,
Estonian: Järgneva kaheksa 6-nädalase tsükli ajal manustatakse bortesomiibi iga tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal üks kord nädalas.
Latvian: Pirmajā 6 nedēļu ciklā bortezomibu lieto divas reizes nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā, un pēc tam vēl astoņos 6 nedēļu ciklos to lieto vienu reizi nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā.
Estonian: Koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide annused ja raviskeemid: vt lõik 5.1 ja vastavad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Latvian: To zāļu, kas tiek lietotas kopā ar DARZALEX, devas un lietošanas shēmas skatīt 5.1. apakšpunktā un attiecīgajos zāļu aprakstos.
Estonian: Avatud uuringus 83-l retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil (uuring GEN501) hinnati daratumumabi mõju QTc-intervallile pärast daratumumabi infusioone (4 kuni 24 mg/kg).
Latvian: Daratumumaba ietekmi uz QTc intervālu pēc daratumumaba infūzijas (4 - 24 mg/kg) vērtēja atklātā pētījumā 83 pacientiem (Pētījums GEN501) ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu.
Estonian: DARZALEX'i soovitatav annus on 16 mg ühe kg kehakaalu kohta, mis manustatakse intravenoosse infusioonina järgmise annustamisskeemi alusel, nagu näidatud tabelis 2.
Latvian: DARZALEX ieteicamā deva ir 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā saskaņā ar 2. tabulā noradīto dozēšanas shēmu.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiska reakcija b Reti
Estonian: Kasutatud on Mantel-Haenszel hinnangut ühisele šansside suhtele stratifitseeritud tabelis.
Latvian: Stratificētajām tabulām izmantota parastā izredžu attiecība, kas aprēķināta pēc Mantel-Haenszel metodes.
Estonian: • kõhukinnisus
Latvian: Imūngenitāte
Estonian: Mitte loksutada.
Latvian: Nesakratīt.
Estonian: DARZALEX sisaldab naatriumi
Latvian: DARZALEX satur nātriju
Estonian: Iga kolme nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 10. nädalal Iga nelja nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 25. nädalal
Latvian: Shēmā ar zāļu lietošanu ik pēc 3 nedēļām pirmo devu lieto 10. nedēļā Shēmā ar zāļu lietošanu ik pēc 4 nedēļām pirmo devu lieto 25. nedēļā
Estonian: 250 tabletti
Latvian: 250 Tabletes
Estonian: Pakkauskoko tabletipur (HDPE)
Latvian: Tablešu konteiners (HDPE)
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Estonian: Manustamistee Pakendi sisu
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Estonian: Tableti võib võtta koos söögiga või ilma.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki)
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Estonian: Muud ravimid ja Dasselta
Latvian: Citas zāles un Dasselta
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16 august 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. novembris Pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. augusts
Estonian: Avamise kuupäev:__________
Latvian: Atvēršanas datums:__________
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/002 20 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/004 50 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/007 250 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/008
Latvian: 7 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/001 10 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/002 20 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/003 30 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/004 50 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/005 90 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/006 100 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/007 250 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/008
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist: 3 kuud.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc tablešu trauciņa pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Estonian: Ravimi ohutusprofiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.
Latvian: Lietošanas drošums šīm personām neatšķīrās no kopējās populācijas.
Estonian: Soovitatav Dasselta annus on üks tablett üks kord päevas.
Latvian: Ieteicamā Dasselta deva ir viena tablete reizi dienā.
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi sistēmiskie antihistamīna līdzekļi, ATĶ kods: R06AX27
Estonian: - agressiivsus, - kehakaalu suurenemine, - suurenenud söögiisu.
Latvian: - agresivitāte, - ķermeņa masas palielināšanās, - palielināta ēstgriba.
Estonian: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Latvian: Blisteri (OPA/Al/PVH//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm kastītē.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida desloratadiini kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no desloratadīna lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Dasselta't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Latvian: Smagas nieru mazspējas gadījumā Dasselta jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: - kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai loratadīnu.
Estonian: Dasselta koos toidu, joogi ja alkoholiga Dasselta't võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Latvian: Dasselta kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu Dasselta var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Estonian: Desloratadiin kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.
Latvian: Desloratadīns efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas.koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Talk (E553b)
Latvian: Laktozes monohidrāts Talks (E553b)
Estonian: Dasselta 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Latvian: Dasselta 5 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine desloratadiiniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar desloratadīnu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2 %), suukuivus (0,8 %) ja peavalu (0,6 %).
Latvian: salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1,2 %), sausums mutē (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %).
Estonian: Ravi Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata aktiivse toimeaine eemaldamiseks.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai.
Estonian: Kui te olete rase, imetate arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Dasselta sisaldab laktoosi.
Latvian: Dasselta satur laktozi.
Estonian: Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teil taas saavutada normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.
Latvian: Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.
Estonian: Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83...87 %).
Latvian: Desloratadīns mēreni (83 - 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Estonian: Sarnaselt teistele antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi väike osa patsiente, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja.
Latvian: Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskajos pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kam nebija atbildes reakcijas uz antihistamīna līdzekļu iedarbību, tika izslēgti no pētījuma.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid kõrvaltoimeid ei teki.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzamas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Mis ravim on Dasselta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Dasselta võtmist Kuidas Dasselta't võtta
Latvian: Kas ir Dasselta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Dasselta lietošanas Kā lietot Dasselta
Estonian: Kui te unustate Dasselta't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Dasselta
Estonian: Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H1retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
Estonian: Kahes platseebo-kontrollitud 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks.
Latvian: Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni desloratadīns efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmēru un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās.
Estonian: Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st - rasked allergilised reaktsioonid, - lööve, - südame pekslemine või südame rütmihäired, - kiire südame löögisagedus, - kõhuvalu, - iiveldustunne, - oksendamine, - seedehäired, - kõhulahtisus, - pearinglus, - uimasus, - unetus, - lihasvalu, - hallutsinatsioonid, - krambid, - rahutus koos liigutuste suurenemisega, - maksapõletik, - kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes.
Latvian: ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem - smagas alerģiskās reakcijas, - izsitumi, - sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība, - paātrināta sirdsdarbība, - sāpes vēderā, - šķebināšana (slikta dūša), - vemšana, - kuņģa darbības traucējumi, - caureja, - reibonis, - miegainība, - miega traucējumi, - muskuļu sāpes, - halucinācijas, - krampji, - nemiers ar pastiprinātām ķermeņa kustībām, - aknu iekaisums, - aknu funkcionālo rādītāju novirzes.
Estonian: Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakkudest/basofiilidest ning inhibeerib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudel.
Latvian: Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās.
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - ebatavaline nõrkus, - naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine, - naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - neparasts vājums, - ādas un/vai acu baltumu dzelte, - pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās un UV (ultravioleto) starojumu,
Estonian: 55 %-l desloratadiiniga ravitud patsientidest 50 % vähenes sügelemine üle 50%, võrreldes 19 % platseeboga ravitud patsientidega.
Latvian: Niezes mazināšanos vairāk nekā par 50 % novēroja 55 % ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kas saņēma placebo.
Estonian: Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Dasselta't võtma.
Latvian: Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Dasselta.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,JA PIEMĒROJAMS