FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a k dlouhému terminálnímu poločasu.
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia (hyvin harvinainen) (ks. myös kohta 4.4 ja Hypertensio kohdassa 4.8)
Czech: Hypertenzní encefalopatie (velmi vzácné) (viz také bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Finnish: On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, pokud jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie používaný při léčbě některých nádorových onemocnění) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Czech: Jelikož se mateřské IgG vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj dítěte (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po poslední dávce bevacizumabu.
Finnish: Anemia, lymfopenia
Czech: Anémie, lymfopenie
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4-16,5 mg/ml.
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät reaktiot on siksi mainittu Taulukon 2 sarakkeessa, jonka otsikko on Yleisyys tuntematon.
Czech: Tyto klinicky významné účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Frekvence není známa".
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä ovat osoittaneet, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab může mít nežádoucí účinek na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Zirabev-valmistetta voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Czech: Potřebné množství přípravku Zirabev se ve většině případů může ředit 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Finnish: Muutamalla potilaalla havaittiin lisäksi kohonnutta verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivinen kriisi), seerumin kreatiniinitason nousua ja neurologisia oireita.
Czech: U některých z těchto pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické symptomy.
Finnish: ● Zirabev voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai niiden ympärillä.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Finnish: ● jos joudut leikkaukseen.
Czech: ● se chystáte podstoupit operaci.
Finnish: Imettää ei pidä Zirabev-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Czech: Během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev nesmíte kojit, jelikož tento léčivý přípravek může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.
Finnish: • silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
Czech: • potíže s očima (včetně nadměrné tvorby slz),
Finnish: Mitä Zirabev on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zirabev-valmistetta Miten Zirabev-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabev používat Jak se přípravek Zirabev používá
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Zirabev-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento naředěný roztok přípravku Zirabev podají intravenózní infuzí (kapačka do žíly).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zirabev
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zirabev
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitää keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou během léčby komplikace při hojení ran, musí být léčba přerušena, dokud se rána zcela nezahojí.
Finnish: ● lääkäri päättää, milloin seuraava Zirabev-annos pitäisi antaa.
Czech: ● lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Zirabev.
Finnish: ● Tämä lääke voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen.
Czech: ● Tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko krvácení nebo riziko potíží s hojením rány po operaci.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na zředění krve.
Finnish: Näitä reaktioita esiintyi yleisesti muutamissa kliinisissä bevasitsumabitutkimuksissa (korkeintaan 5 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista).
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických studiích s bevacizumabem častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Finnish: 0,80 (p = 0,003) 95 %:n luottamusväli (0,69; 0,93)
Czech: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Finnish: Zirabev-valmisteen ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Zirabev a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Finnish: 0,65 (p < 0,0001) 95 %:n luottamusväli (0,56; 0,76)
Czech: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona
Czech: Primární analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 12. prosince 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 7. března 2014 a všechny zobrazené phodnoty mají výlučně popisný charakter
Finnish: • veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan veren hyytymisen
Czech: • snížený počet krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou), a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Finnish: Tietoa bevasitsumabin käytön jatkamisesta potilailla, joilla on muita fisteleitä, on rajallisesti saatavana.
Czech: O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené údaje.
Finnish: Vasteen saaneiden potilaiden määrä (tutkijan arvio)** Kokonaiselinajan mediaani*
Czech: Celková četnost odpovědí (hodnocení zkoušejícími)** Medián celkového přežití*
Finnish: Zirabev-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Czech: Použití přípravku Zirabev u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a přínos léčby nebyly stanoveny.
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v. 3) (ks. kohta 4.8).
Czech: To je konzistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCICTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Finnish: Bevasitsumabia annettiin 10 mg/kg 2 viikon välein sairauden etenemiseen asti.
Czech: Bevacizumab v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny až do progrese onemocnění.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui suurimmalla osalla potilaista.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se u většiny pacientek funkce vaječníků upravila.
Finnish: Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia.
Czech: První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Finnish: PRESdiagnoosi on varmennettava aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Czech: K potvrzení diagnózy syndromu PRES je nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí magnetické rezonance (MRI).
Finnish: infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Czech: V případě reakce má být infuze přerušena a má být zahájena vhodná léčba.
Finnish: Mitä Zirabev sisältää
Czech: Co přípravek Zirabev obsahuje
Finnish: Bevasitsumabi useita hoitomuotoja käsittävän tavanomaisen hoidon lisänä näytti olevan siedetty tässä pediatrisessa potilasryhmässä.
Czech: Přidání bevacizumabu k více typům standardní léčby se zdálo být v této pediatrické populaci dobře snášené.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Zirabev-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen Zirabev-annoksen jälkeen.
Czech: Lékař Vás poučí, abyste během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev používala antikoncepci.
Finnish: Älä lopeta Zirabev-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Zirabev, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Finnish: ● Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Czech: ● Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Finnish: • heikotuksen ja voimattomuuden tunne
Czech: • pocit slabosti a nedostatku energie,
Finnish: Haara 2 IFL + bevasitsumabi
Czech: Rameno 2 IFL + bevacizumab
Finnish: • ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen
Czech: • problémy s hojením ran po operaci,
Finnish: Bevasitsumabin tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma.
Czech: Informace nepostačují ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným high-grade gliomem.
Finnish: Bevasitsumabilla ei ole tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní potenciál bevacizumabu.
Finnish: Mediaani (kuukautta)
Czech: Medián (měsíce)
Finnish: Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu.
Czech: Ke známkám mohou patřit: obtíže při dýchání nebo bolest na hrudi.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan sairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 5.1).
Czech: Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1).
Finnish: PRESiä on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa yhteensä kahdeksan tapausta, joista kahdessa tapauksessa radiologista varmennusta ei ole tehty magneettikuvauksella.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno 8 případů syndromu PRES. Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny pomocí MRI.
Finnish: ● Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia.
Czech: ● Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), joka perustui tutkijoiden arvioon taudin etenemisestä.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto hodnocení bylo přežití bez progrese (PFS), definované na základě vyhodnocení progrese onemocnění zkoušejícími.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään vaikeiden haittavaikutusten esiintyvyys.
Czech: V tabulce 2 jsou dle frekvence uvedeny těžké nežádoucí účinky.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Finnish: Kaikki nämä löydökset palautuivat normaaliksi bevasitsumabi- ja sunitinibimaleaattilääkitysten lopettamisen jälkeen (ks. Hypertensio, Proteinuria ja PRES kohdassa 4.4).
Czech: Všechny tyto nálezy byly po ukončení léčby bevacizumabem a sunitinib-malátem reverzibilní (viz hypertenze, proteinurie, syndrom PRES v bodě 4.4).
Finnish: Tutkimuksen tulosten mukaan 94 % (277/296) soveltuvista potilaista sai bevasitsumabia yksinään seitsemännessä syklissä.
Czech: Výsledky hodnocení ukazují, že 94 % (277/296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě bevacizumabem v monoterapii v 7. cyklu.
Finnish: Hypertensiivistä enkefalopatiaa on raportoitu hyvin harvoin, ja muutama tapaus on ollut kuolemaan johtava.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy hypertenzní encefalopatie, z nichž některé byly fatální.
Finnish: Hypertensio b,d tromboembolia (laskimoiden)
Czech: Hypertenze b,d tromboembolie (žilní)
Finnish: Tässä tutkimuksessa valtimotukostapauksia havaittiin 11 %:lla (11/100) potilaista verrattuna 5,8 %:iin (6/104) kontrollihaaran solunsalpaajia saaneista potilaista.
Czech: V této studii byly tromboembolické reakce pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.
Finnish: • keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách v plicích, kvůli kterému musí pravá strana srdce pracovat intenzivněji než normálně,
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: ● Tämä lääke voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.
Czech: ● Tento léčivý přípravek zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména pokud již máte vysoký krevní tlak.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden arviointiin), ovat
Czech: K závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Finnish: ● Tämän lääkkeen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistöä bakteereita vastaan).
Czech: ● Tento léčivý přípravek může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Finnish: Zirabev on lopetettava kokonaan, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan tai jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
Czech: Podávání přípravku Zirabev má být trvale ukončeno v případě, že zdravotně významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4 ja alla mainitut markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset)
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené zkušenosti po uvedení na trh)
Finnish: • veren punasolujen määrän väheneminen
Czech: • snížený počet červených krvinek,
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Finnish: Useimmista bevasitsumabitutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukaista sydämen vajaatoimintaa, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Czech: Z většiny klinických studií s bevacizumabem byli vyloučeni pacienti s preexistujícím CHF stupně II-IV dle klasifikace NYHA (New York Heart Association), u této populace proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku CHF.
Finnish: Zirabev sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vastaaine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorovým onemocněním).
Finnish: MAHA on hemolyyttinen sairaus, jossa voi esiintyä punasolujen pirstoutumista, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Czech: MAHA je hemolytická porucha, která se může projevit fragmentací erytrocytů, anémií a trombocytopenií.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, koska veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Czech: Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční příhodu a cévní mozkovou příhodu.
Finnish: Vaikka sydämen vajaatoimintaa esiintyi molemmissa tutkimushaaroissa enemmän kuin mitä aiemmin on havaittu doksorubisiinihoidossa, esiintyvyys oli kuitenkin korkeampi R-CHOP+bevasitsumabihaarassa.
Czech: I když incidence CHF byla v obou ramenech vyšší, než bylo dosud pozorováno při léčbě doxorubicinem, četnost byla vyšší v rameni R-CHOP plus bevacizumab.
Finnish: FOLFOX-4-hoidon annostus ja hoito-ohjelma olivat solunsalpaajahoitoa saaneilla hoitoryhmillä samat kuin taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen NO16966 yhteydessä.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro hodnocení NO16966.
Finnish: Tutkimuksen 722 potilaasta suurimmalla osalla oli HER2-negatiivinen sairaus (90 %), pienellä joukolla potilaista statusta ei tunnettu (8 %) tai heillä oli varmistettu HER2-positiivinen sairaus (2 %).
Czech: Ze 722 pacientů v hodnocení, kteří již prodělali předchozí léčbu trastuzumabem nebo u nichž nebyla léčba trastuzumabem vhodná, měla většina pacientů (90 %) HER-2 negativní onemocnění, u menšího počtu pacientů nebyla pozitivita HER-2 známa (8 %) nebo byla potvrzena (2 %).
Finnish: • kuiva iho, ihon hilseily ja ihotulehdus, ihon värimuutokset
Czech: • suchá kůže, šupinatění a zánět kůže, změna barvy kůže,
Finnish: Zirabev on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Czech: Zirabev je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Finnish: Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti lähtötilanteessa
Czech: Pacienti s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Finnish: Välianalyysi osoitti, että aika taudin etenemiseen asti piteni merkitsevästi bevasitsumabia 10 mg/kg saavassa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna (riskisuhde 2,55; p < 0,001).
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese onemocnění ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p < 0,001).
Finnish: Bevasitsumabin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja synkopeeta (ks. kohta 4.8, taulukko 1).
Czech: Byla však hlášena somnolence a synkopa při použití bevacizumabu (viz tabulka 1 v bodě 4.8).
Finnish: VEGF:n biologisen aktiivisuuden estyminen vähentää kasvaimen verisuonitusta, normalisoi jäljellä olevia verisuonia ja estää uusien verisuonien muodostumista, ja estää siten kasvaimen kasvua.
Czech: Neutralizace biologické aktivity VEGF vede k regresi vaskularizace nádorů, normalizuje přetrvávající nádorovou cévní síť a brání vzniku nových nádorových cév, a tím inhibuje růst nádoru.
Finnish: ● Zirabev voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může vést k hypersenzitivitě a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Finnish: Infuusionopeus perustui lääkeaineen sietoon, ja alussa infuusion kesto oli 90 minuuttia.
Czech: Rychlost infuze byla založena na snášenlivosti s délkou úvodní infuze 90 minut.
Finnish: Näitä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, mutta vaikeusasteen 3-5 reaktioissa ei todettu vähintään 2 %:n eroa verrokkiryhmään verrattuna.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnily hranici alespoň 2% rozdílu oproti kontrolnímu rameni.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien asteen ≥ 3 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, oli hoitoryhmissä samankaltainen.
Czech: Incidence nežádoucích účinků, včetně nežádoucích účinků stupně ≥ 3 a těžkých nežádoucích účinků, byl podobný v obou léčebných ramenech.
Finnish: Ennen Zirabev-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
Finnish: Zirabev saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Czech: Přípravek Zirabev může mít negativní vliv na ženskou plodnost.
Finnish: Potilaille oli tehty nefrektomia primaarisen munuaissyövän takia.
Czech: U pacientů byla provedena nefrektomie pro primární karcinom ledvin.
Finnish: , lihasten heikkous, selkäkipu
Czech: , svalová slabost, bolest zad
Finnish: • ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Czech: • léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, která se nehojí a může být spojena s bolestí a zánětem okolní tkáně (bližší doporučení v odstavci níže za seznamem nežádoucích účinků),
Finnish: Anoreksia, hypomagnesemia, hyponatremia
Czech: Anorexie, hypomagnezemie, hyponatremie
Finnish: Aikaisempaa sädehoitoa oli saanut 15,5 % potilaista ja aikaisempaa solunsalpaajahoitoa 28,4 %.
Czech: 15,5 % pacientů podstoupilo předchozí radioterapii a 28,4 % podstoupilo předchozí chemoterapii.
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat • äänenmuutos ja käheys.
Czech: Mezi časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří: • změny hlasu a chrapot.
Finnish: Silmän lasiaiseen annettujen anti-VEGF-injektioiden on raportoitu aiheuttavan systeemisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien verenvuodot muualla kuin silmässä ja valtimon tromboemboliset reaktiot.
Czech: Po intravitreální injekci inhibitorů VEGF byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické reakce.
Finnish: Bevasitsumabia ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Czech: Bevacizumab není schválen k použití u pacientů do 18 let.
Finnish: Enintään 26 viikkoa kestäneissä, makakiapinoilla tehdyissä tutkimuksissa nuorilla eläimillä, joilla oli avoimet kasvulevyt, havaittiin kasvulevyjen dysplasiaa, kun bevasitsumabin keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli pienempi kuin odotettavissa olevat keskimääräiset pitoisuudet hoitoannoksilla ihmisen seerumissa.
Czech: Ve studiích na makacích, které trvaly 26 týdnů, byla pozorována dysplazie růstové chrupavky u mladých zvířat s otevřenými růstovými ploténkami při průměrných sérových koncentracích bevacizumabu nižších, než jsou očekávané terapeutické průměrné sérové koncentrace u člověka.
Finnish: Keskeiset tehoa kuvaavat tulokset hoidon paremman tehon osoittavista analyyseista (intention-to-treat-potilasaineisto, tutkimus NO16966)
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti pro analýzu superiority (ITT populace, hodnocení NO16966)
Finnish: *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.