FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm passiflora, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') is-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Portuguese: Os medicamentos que contêm passiflora só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom 'il fuq minn 12-il sena.
Portuguese: EU Número
Maltese: t x
Portuguese: Raros *: eritema
Maltese: Rari*: eritema
Portuguese: • Diarreia persistente
Maltese: • Dijarea persistenti
Portuguese: A trombocitopenia foi observada em 6 % dos doentes.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Portuguese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
Portuguese: Carcinogenese, mutagenese, efeitos sobre a fertilidade:
Maltese: Karsinoġenesi, mutagenesi, indeboliment tal-fertilità:
Portuguese: • Pele pálida
Maltese: • Ġilda pallida
Portuguese: EU/1/99/113/001 para 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 para 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 para 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 para 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Portuguese: A parestesia foi observada em 48 % dos doentes.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Portuguese: • Anemia grave
Maltese: • Anemija severa
Portuguese: A substância activa contida em Paxene é o paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Paxene hija paclitaxel.
Portuguese: Mayne Pharma (Portugal) L.da Tel: + 351 21 485 7430
Maltese: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nutrizzjoni
Portuguese: Mucosite
Maltese: Mukosite
Portuguese: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
Portuguese: • Problemas de equilíbrio
Maltese: • Problemi fil-bilanċ
Portuguese: Infecções e infestações:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: Monoterapia:
Maltese: Monoterapija
Portuguese: Tel: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Portuguese: Foram detectados vários metabolitos, tendo sido apenas identificados três: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel e 6 alfa, 3'-para-hidroxipaclitaxel.
Maltese: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel u 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Portuguese: Muito raros *: fibrilhação auricular
Maltese: Rari ħafna*: fibrillazzjoni atrijali
Portuguese: O Paxene é contra-indicado durante o aleitamento.
Maltese: Paxene huwa kontraindikat waqt l-irdigħ.
Portuguese: Entre meia hora e uma hora antes da sua perfusão, receberá dois tipos diferentes de injecção (uma de anti-histamínicos e outra de antagonistas H2).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: O Paxene contém álcool.
Maltese: Paxene fih l-alkoħol.
Portuguese: Anemia (Hb < 11 g/dl) foi observada em 61 % dos doentes e foi grave (Hb < 8 g/dl) em 10 %.
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Portuguese: Sarcoma de Kaposi associado à SIDA
Maltese: Sarkoma ta Kaposi relatata mal-AIDS
Portuguese: London E16 2Qj Reino Unido
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Carcinoma das células não pequenas do pulmão
Maltese: Karċinoma non-small cell lung avvanzata
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Portuguese: Frequentes: taquicardia, palpitação, bradicardia, síncope
Maltese: Komuni: takikardja, palpitazzjoni, bradikardja, sinkope.
Portuguese: A depuração foi de 20,6 1/h/m² (de 11 a 38) e o volume de distribuição foi de 291 1/m² (de 121 a 638).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
Portuguese: Muito raros *: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite pseudomembranosa, colite isquémica, trombose mesentérica, enterocolite necrotisante, esofagite, ascite, pancreatite aguda
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
Portuguese: Muito raros *: síndroma de Stevens-Johnson, necrose epidérmica, eritema multiforme, urticária, onicolise (os doentes tratados devem usar protectores solares nas mãos e pés)
Maltese: Rari ħafna: sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali, eritema multiforme, urtikarja, onikolożi (pazjenti fuq it-terapija għandhom jilbsu protezzjoni kontra x-xemx fuq l-idejn u r-riġlejn)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes taxanos, código ATC: L01CD01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
Portuguese: Óleo de rícino polioxil Ácido cítrico (anidro) Etanol
Maltese: Polyoxylated castor oil Citric acid (anidru) ethanol.
Portuguese: Dos 107 doentes, 63 foram considerados resistentes às antraciclinas em lipossomas.
Maltese: Mill-107 pazjenti, 63 pazjent kienu kkonsidrati reżistenti għal anthracyclines liposomali.
Portuguese: A segurança e eficácia do paclitaxel foram avaliadas em dois ensaios clínicos principais controlados aleatorizados (comparado com ciclofosfamida 750 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Portuguese: Muito frequentes: infecção (incluindo herpes simples, candidíase oral, faringite, rinite)
Maltese: Komuni ħafna: infezzjoni (li jinkludi herpes simplex, kandidjasi orali, farinġite, rinite)
Portuguese: A neurotoxicidade periférica de grau 2 ou 3 foi observada mais frequentemente com cisplatina/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Maltese: In-newrotossiċità periferali ta' Grad 2 jew 3 kienet osservata b'mod aktar komuni b'cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Portuguese: Nos doentes (> 50 % sob inibidores das proteases) com função hepática basal normal; 28 %, 43 % e 44 % tiveram aumento da bilirrubina, fosfatase alcalina e AST (SGOT), respectivamente.
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte esquema de prémedicação: Dexametasona (8-20 mg) administrada por via oral (12 e 6 horas) ou por via intravenosa (30-60 minutos) antes de Paxene, clorfeniramina 10 mg por via intravenosa ou um anti-histamínico equivalente 30 a 60 minutos antes de Paxene, e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes de Paxene.
Maltese: Reġimen rakkomandat li jista' jingħata huwa: dexamethasone (8-20 mg) mogħti mill-ħalq (12-il siegħa u 6 sigħat) jew minn ġol-vina (30-60 minuta) qabel Paxene, chlorpheniramine 10 mg mogħti ġol-vina jew xi antiistamin ekwivalenti mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene u cimetidine (300 mg) jew rantidine (50 mg) ġol-vina mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene.
Portuguese: Anomalias da condução eléctrica do miocárdio e arritmias
Maltese: Abnormalitajiet fit-trasmissjoni kardijaka u arritmiji
Portuguese: • Efeitos nos nervos que controlam os músculos resultando em fraqueza nos braços e pernas
Maltese: • Effetti fuq in-nervi li jikkontrollaw il-muskoli li jikkaġuna debbulizza fid-dirgħajn u r-riġlejn
Portuguese: Contém também: óleo de rícino polioxil; ácido cítrico (anidro) e 49,7 % (v/v) de etanol.
Maltese: Fih ukoll: polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol.
Portuguese: • estiver a tomar outros medicamentos receitados pelo médico para todas as afecções (por ex. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, anti-fúngicos derivados do imidazole, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
Maltese: • qed tieħu xi mediċini oħra mogħtija bir-riċetta mit-tabib tiegħek għal kwalunkwe kundizzjoni (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenyton, phenobarbital);
Portuguese: O Paxene está indicado no tratamento de doentes com: sarcoma de Kaposi (SK) avançado associado à SIDA (SK-SIDA) em que a terapêutica prévia com antraciclina lipossómica fracassou; - carcinoma metastático da mama (CMM) que tenham falhado ou que não sejam candidatos ao tratamento padrão com antraciclina; - carcinoma do ovário avançado (COA) ou doença residual (> 1 cm) após laparotomia inicial, em associação com a cisplatina, em tratamento de primeira linha; - com carcinoma metastático do ovário (CMO) após a falha do tratamento de combinação à base de derivados de platina, mas não taxanos, em tratamento de segunda linha; - carcinoma avançado das células não pequenas do pulmão (NSCLC), em combinação com a cisplatina, nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas.
Maltese: Paxene huwa intiż għal kura ta' pazjenti b': - sarkoma ta' Kaposi avvanzata, relatata mal-AIDS (KS-AIDS) f'każijiet fejn terapija liposomali b'anthracycline ma tkunx ħadmet fuqhom; - karċinoma fl-istadju metastatiku fis-sider (MBC) li ma tikkwalifikax għal terapija standard li fiha anthracycline jew f'każijiet fejn din il-kura ma tkunx ħadmet; - karċinoma tal-ovarju avvanzata (AOC) jew bi fdal marradi (> 1 ċm) wara laparotomija tal-bidu, flimkien ma' cisplatin bħala l-kura preferuta; - karċinoma fl-istadju metastatiku fl-ovarju (MOC) meta t-terapija kombinata li fiha platinu mingħajr taxanes ma tkunx ħadmet, bħala t-tieni kura preferuta; _ karċinoma non-small cell lung (NSCLC) li ma tikkwalifikawx għal kirurġija li hija potenzjalment kurattiva u/jew terapija ta' radjazzjoni, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Portuguese: Paxene contém óleo de rícino polioxil o qual pode causar uma reacção alérgica.
Maltese: Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista' jikkaġuna reazzjoni allerġika.
Portuguese: Os estudos in vitro realizados mostraram que o CYP2C8 e 3A4 estão também implicados na formação do 6 alfahidroxipaclitaxel e do 3' para-dihidroxipaclitaxel, respectivamente.
Maltese: Fi studji in vitro ġie muri li CYP 2C8 u 3A4 huma involuti fil-formazzjoni ta' 6 alpha-hydroxypaclitaxel u 3'-para-dihydroxypaclitaxel, rispettivament.
Portuguese: EXP.:
Maltese: Tel.:
Portuguese: • Distúrbios visuais
Maltese: • Disturbi fil-vista
Portuguese: a cada três semanas.
Maltese: Tqala u treddigħ.
Portuguese: Nível basal de neutrófilos < 1.500 células/mm³ (< 1.000 células/mm3 no SK-SIDA).
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja ta' riferiment bażi < 1,500 ċellula/mm3 (< 1, 000 ċellula/mm3 għal pazjenti b'AIDS-KS) .
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: O Paxene é uma solução viscosa transparente, de aspecto incolor a ligeiramente amarelada, que se apresenta em frasco para injectáveis contendo 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml de concentrado.
Maltese: Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f'kunjetti li fihom 5 ml, 16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.
Portuguese: A febre neutropénica relatada para o paclitaxel foi registada em 14 % dos doentes.
Maltese: Id-deni newtropeniku relatat ma' Paxene kien rapportat f'14 % tal-pazjenti.
Portuguese: • Indigestão
Maltese: • Indiġestjoni
Portuguese: A anemia (Hb < 11 g/dl) foi observada em aproximadamente 9 % dos doentes tratados mas foi grave em menos de 1 % (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb<11 g/dl) ġiet osservata f'madwar 9 % tal-pazjenti kkurati imma kienet preżenti b'mod sever f'inqas minn 1 % (Hb<8 g/dl).
Portuguese: A neutropenia esteve presente durante > 7 dias em 41 % dos casos e em 30 - 35 dias em 8 % dos doentes.
Maltese: In-newtropenja kienet preżenti għal >7 ijiem f'41 % u għal 30 - 35 jum fi 8 % tal-pazjenti.
Portuguese: • Reacções alergicas ameaçadoras de vida (reacção anafiláctica)
Maltese: • Reazzjoni allerġika li tista' tkun ta' periklu għal ħajja (xokk anafilattiku)
Portuguese: Informações complementares sobre o potencial de interacções de fármacos entre o paclitaxel e outros substratos/inibidores de CYP 3A4 são limitadas.
Maltese: Tagħrif addizzjonali dwar effetti oħrajn potenzjali tal-mediċina bejn paclitaxel u inibituri u sottostrati oħrajn ta' CYP 3A4 huwa ristrett.
Portuguese: Na medida em que o paclitaxel é metabolizado pelas isoenzimas CYP 3A4 e 2C8 do citocromo P450, deve-se ter cuidado com a utilização de outros medicamentos conhecidos que inibam (ex: Eritromicina, Fluoxetina, Gemfibrozil, antifúngicos imidazol) ou estimulem (ex: Rifampicina, Carbamazepina e Fenitoina, Fenobarbital, Efavirenz, Nevirapina) estes enzimas, já que podem modificar a farmacocinética do paclitaxel.
Maltese: Billi paclitaxel huwa metabolizzat b'isoenzimi CYP 3A4 u 2C8 tas-cytochrome P450, attenzjoni għandha tingħata għal prodotti mediċinali oħrajn magħrufin li jimpedixxu (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, u antifungali ta' imidazole) jew li jissensittizzaw (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) dawn l-enżimi billi jistgħu jaffetwaw il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Portuguese: A colite pseudomembranosa foi raramente reportada, incluindo casos ocorrendo em doentes que não foram submetidos à terapêutica concomitante com antibióticos.
Maltese: Kolite psewdomembranuża ġiet rapportata b'mod rari inkluż f'każijiet meta pazjenti ma ġewx trattati konġuntivament b'antibijotiċi wkoll.
Portuguese: Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000 a < 1/100); raros (> 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1.000 sa <1/100); rari (≥1/10.000 sa <1/1.000); rari ħafna (<1/10.000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: A estabilização tem então como efeito inibir a normal reorganização dinâmica da rede microtubular, que é essencial para a interfase vital e as funções mitóticas celulares.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-impediment tar-reorganizzazzjoni dinamika tax-xibka mikrotubulari li hi meħtieġa għal funzjonijiet ta' interfażi vitali u ċellulari mitotiċi.
Portuguese: • Problemas com os seus pulmões, incluindo inchaço e acumulação de fluidos que podem provocar um problema respiratório
Maltese: • Problemi fil-pulmun tiegħek li jinkludu nefħa u akkumulazzjoni tal-fluwidu, li jista' jikkawża problemi tan-nifs.
Portuguese: Frequentes: boca seca, ulceração na boca, melena, dispepsia
Maltese: Komuni: ħalq xott, ulċerazzjoni fil-ħalq, melaena, dispepsja
Portuguese: Tel.: +34 93 480 88 33
Maltese: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Portuguese: A trombocitopenia foi observada em 50 % dos doentes, e foi grave (< 50.000 células/mm3) em 9 %.
Maltese: It-tromboċitopenja kienet osservata f'50 % tal-pazjenti u kienet serja (<50,000 ċellula/mm3) f'9 % minnhom.
Portuguese: No segundo estudo, 599 doentes com doença em estadio IIIB ou IV foram aleatorizados para receberem cisplatina (75 mg/m2) e etoposido (100 mg/m2; n= 200) ou cisplatina (75 mg/m2) e dose baixa de paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) ou cisplatina (75 mg/m2) e dose elevada de paclitaxel (250 mg mg/m2) com G-CSF (n=201).
Maltese: Fit-tieni studju, 599 pazjent bil-marda fi stadju IIIB jew IV kienu magħżula bl-addoċċ biex jircievu cisplatin (75 mg/m2) u etoposide (100 mg/m2; n=200) jew cisplatin (75 mg/m2) u doża baxxa ta' paclitaxel (135 mg/m2; n=198), jew cisplatin (75 mg/m2) u doża għolja ta' paclitaxel (250 mg/m2) b'G-CSF (n=201).
Portuguese: Como Paxene contém etanol, deve ser considerada a possibilidade de efeitos no sistema nervoso central e outros.
Maltese: Peress li Paxene fih l-alkoħol, konsiderazzjoni għandha tingħata għal effetti oħra possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Portuguese: - A substância activa é o paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ou
Maltese: Is-sustanza attiva hi paclitaxel 6 mg/ml(30 mg/5 ml, 100 mg/16.
Portuguese: Cada dose contém até 21 g de etanol.
Maltese: Kull infużjoni fiha sa 21 g ta' alkoħol.
Portuguese: Quando o paclitaxel é administrado após a cisplatina, os doentes apresentam uma mielossupressãomielossupressão mais profunda e diminuem em aproximadamente 20 % a depuração do paclitaxel.
Maltese: Meta paclitaxel ingħata wara cisplatin, ilpazjenti wrew majelosuppressjoni aktar profonda u kellhom tnaqqis ta' madwar 20 % fir-rata taleliminazzjoni ta' paclitaxel.
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigemidade, bloqueio auriculo-ventricular e síncope, enfarte do miocárdio.
Maltese: Mhux komuni: insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, kardjomijopatija, takikardja ventrikulari asimptomatika, takikardja b'biġemini, Blokk AV u sinkope, infart mijokardijaku
Portuguese: A mediana do tempo para a progressão na população alvo foi de 468 dias (95 % IC 257 - NE).
Maltese: Iż-żmien medjan għal firxa fil-popolazzjoni ewlenija kien ta' 468 jum (95 % CI 257-NE).
Portuguese: A neuropatia ocorreu em 18 % dos doentes tratados com Paxene.
Maltese: In-newropatija seħħet fi 18 % tal-pazjenti kkurati b'Paxene.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel em 5 ml ou 100 mg de paclitaxel em 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel em 25 ml ou 300 mg de paclitaxel em 50 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed biss li fih 6 mg/ml ta' paclitaxel (30 mg ta' paclitaxel f'5 ml jew 100 mg ta' paclitaxel f'16.7 ml jew 150 mg ta' paclitaxel f'25 ml jew 300 mg ta' paclitaxel f'50 ml).
Portuguese: Afecções hepatobiliares:
Maltese: Indeboliment epatiku
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Julho de 1999 Data da última renovação: 19 de Julho de 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2009.
Portuguese: A neutropenia grave (< 500 células/mm3) ocorreu em 26 % dos doentes tratados com Paxene durante todo o período de tratamento.
Maltese: Newtropenija serja (<500 ċellula/mm3) seħħet f'26 % ta' pazjenti kkurati b'Paxene matul il-perijodu kollu.
Portuguese: A incidência da neutropenia de grau 4 durante 7 ou mais dias foi 22 % .
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4 li ddum 7ijiem jew aktar kienet ta' 22 %.
Portuguese: Embora as duas posologias diferentes de paclitaxel não tenham sido comparadas uma com a outra, directamente, em ambos os ensaios, os doentes tratados com paclitaxel em associação com cisplatina tiveram um tempo de progressão significativamente mais longo (estudo 1: mediana 15,3 meses vs 11,5 meses, p<0,001; estudo 2: mediana 17 meses vs 13 meses, p< 0,001) e um maior tempo de sobrevivência (estudo 1: mediana 36 meses vs 26 meses, p=0,0016; estudo 2: mediana 36 meses vs 24 meses, p< 0,001), e no estudo 1 houve uma taxa de resposta signiicativamente superior (estudo 1: 59 % vs 45 %, p=0,014; estudo 2: 60 % vs 50 %, NS), quando comparado com a terapia padrão.
Maltese: Studju 2: medjan 36 xahar vs 24 xahar, p<0.001), u fi Studju 1, rata ta' rispons sinifikament ogħla (Studju 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; Studju 2: 60 % vs 50 %, NS) meta paragunat mat-terapija standard.
Portuguese: A taxa da resposta clínica foi de 21,7 % (IC: 14,7 %31,1 %), a mediana do tempo para a progressão foi de 4,1 meses (IC: 3,3 - 4,9 meses) e a mediana do tempo de sobrevivência foi de 13,4 meses (IC: 11,5 - 15,0 meses).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kliniku kienet ta' 21,7 % (CI: 14.7 - 31.1%), iżżmien medjan għal firxa kienet ta' 4.1 xhur (CI: 3.3 - 4.9 xhur) u ż-żmien ta' sopravivenza medjan kien ta' 13.4 xhur (CI: 11.5 - 15.
Portuguese: Depois de uma dose intravenosa de 100 mg/m², administrada em forma de perfusão de 3 horas em 19 doentes que sofriam do Sarcoma de Kaposi associado à SIDA, as concentrações máximas oscilavam entre 761 a 2.860 ng/ml (1.530 em média) e a área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC) foi aproximadamente de 5.619 ng·h/ml (os valores variaram de 2.609 a 9.428).
Maltese: Wara li ngħatat doża ġol-vina ta'100 mg/m2 b'infużjoni ta' 3 sigħat lil 19-il pazjent li jbatu minn sarkoma ta' Kaposi relatata mal-AIDS, il-konċentrazzjonijiet massimi varjaw minn 761 sa 2,860 ng/ml (medja 1,530) u l-erja medja taħt il-konċentrazzjoni tal-plażma kontra l-kurva tal-ħin (AUC) kienet ta' 5,619 ng/h/ml (medda ta' bejn 2,609 - 9,428).
Portuguese: O Paxene só pode ser administrado sob controlo de um oncologista qualificado, nos locais de uma unidade especializada na administração de agentes citotóxicos (ver secção 6.6).
Maltese: Paxene għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta' onkoloġista kwalifikat f'taqsimiet speċjalizzati fl-għoti ta' sustanzi ċitotossiċi (ara sezzjoni 6.6)
Portuguese: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Maltese: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Portuguese: Contém a substância activa paclitaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Paxene (observados em mais de 1 paciente em cada 10) são infecções, neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) grave, leucopenia (contagens baixas de leucócitos, um tipo de glóbulo branco) grave, trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), mielossupressão (uma doença em que a medula óssea não consegue fabricar células sanguíneas suficientes), reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ligeiras, perda de apetite, neuropatia (lesões nos nervos), parestesia (sensações estranhas, como formigueiros), sonolência, hipotensão (tensão baixa), náusea (enjoo), vómitos, diarreia, inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo), obstipação, estomatite (inflamação da mucosa da boca), dores abdominais (dores de barriga), alopecia (queda do cabelo), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), asthenia (fraqueza), dor e edema (inchaço).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Paxene (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma infezzjoni, newtropenija gravi (livelli baxxi ħafna ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenija gravi (għadd baxx ħafna ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), anemija (għadd baxx ħafna ta' ċelloli ħomor tad-demm), mjelosoppressjoni (kundizzjoni li fiha l-mudullun tal-għadam mhuwiex kapaċi jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm), reazzjonijiet minuri ta' ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), telf ta' aptit, newropatija (ħsara fin-nervituri), parestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), ħedla tan-ngħas, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi), stitikezza, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), uġigħ addominali (ta' żaqq), alopeċja (telf ta' xagħar), artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza), uġigħ u edema (nefħa).
Portuguese: Paxene paclitaxel Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Paxene paclitaxel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 19 de Julho de 2004 e em 19 de Julho de 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-19 ta' Lulju 2004 u fid-19 ta' Lulju 2009.