FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Prepandrix Kako uporabljati cepivo Prepandrix
Latvian: Kas ir Prepandrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Prepandrix lietošanas Kā lietot Prepandrix
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Prepandrix med nosečnostjo.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Prepandrix lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Prepandrix vsebuje:
Latvian: Vienā Prepandrix iepakojumā ir:
Slovenian: • Periodična poročila o varnosti (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovenian: 50 vial: emulzija (adjuvans)
Latvian: 50 flakonu: emulsija (adjuvants).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Prepandrix
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Prepandrix satur
Slovenian: 6 do 9 let
Latvian: 6 - 9 gadi
Slovenian: Cepivo Prepandrix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Latvian: Prepandrix var ievadīt sievietēm zīdīšanas periodā.
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem > 80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Prepandrix deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Cepiva Prepandrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Latvian: Prepandrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovenian: Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejših od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz podtipov sevov H5N1(glejte poglavje 5.1).
Latvian: Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos veseliem indivīdiem no 18 gadu vecuma pēc divām devām vakcīnas, kas iegūta ar H5N1 apakštipa celmiem (skatīt 5.1.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi,
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ievadot vakcīnu cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, ja vien iespējamais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti, da doseže sobno temperaturo.
Latvian: Ja sajauktā vakcīna tiek uzglabāta ledusskapī, pirms katras devas paņemšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija uz injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija uz vakcīnu,
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Prepandrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu(za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Prepandrix pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis gripas celms, kas ir vakcīnā, vai kas ir saistīts ar celmu, kas ir vakcīnā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: 1geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
Latvian: 2 % pētāmo personu ar titru ≥1:28
Slovenian: Cepivo Prepandrix je na voljo v dveh vsebnikih: suspenzija: večodmerna viala z antigenom, emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Latvian: Prepandrix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Slovenian: Študije toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja so bile opravljene s cepivom Prepandrix, ki je vseboval A/Vietnam/1194/2004.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi veikti, izmantojot Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Prepandrix, ki vsebuje sev A/Vietnam/1194/2004, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi, izmantojot Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004, neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, bet ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: 180. dan n=138
Latvian: 180. diena N= 138
Slovenian: S cepivom Prepandrix vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Prepandrix Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Prepandrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Prepandrix Jūs ietekmē.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo Prepandrix, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma Prepandrix, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) biežums.
Slovenian: Občasni: splošno slabo počutje
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELAVALEC
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Prepandrix.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties arī Prepandrix ievadīšanas gadījumā.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, imunizācija jāveic citā ekstremitātē.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 let
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 - 70 gadi
Slovenian: Za navodila o mešanju cepiva pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu samaisīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti: Pogostnosti so navedene kot:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Latvian: • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Prepandrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma Jūs saņemsiet divas Prepandrix devas.
Slovenian: Preden dobite cepivo Prepandrix, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Latvian: Pirms Prepandrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Slovenian: Prepandrix.
Latvian: Prepandrix devas.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, ali pa ste pred kratkim dobili kakršnokoli drugo cepivo..
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje tiomersal
Latvian: Prepandrix satur tiomersālu
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Latvian: Turklāt,veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi anti-HA protiteles naslednji:
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda.
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje natrij in kalij
Latvian: Prepandrix satur nātriju un kāliju
Slovenian: Celotno cepljenje s cepivom Prepandrix obsega dva odmerka.V primeru uradno razglašene pandemije gripe pa lahko dobijo osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandrix, ki je vsebovalo HA-antigen iz druge gruče (clade) istega podtipa gripe, kot je pandemski sev, en sam odmerek cepiva Adjupanrix namesto dveh odmerkov, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe.
Latvian: Tomēr oficiāli pasludinātas gripas epidēmijas laikā personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandrix devām, kas saturēja HA antigēnu, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms, var saņemt vienu Adjupanrix devu divu devu vietā, kas nepieciešamas iepriekš nevakcinētiem indivīdiem.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
Latvian: Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/453/002
Latvian: EU/1/08/453/002
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Prepandrix uporabljamo pri odraslih, starejših od 18 let.
Latvian: Prepandrix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Latvian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Latvian: 2,5 ml flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu in 98-100 % preiskovancev je imelo titer vsaj 1:80.
Latvian: Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienu vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 - 100% indivīdu titrs bija vismaz 1:80.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Prepandrix v viali vsaj 5 ml.. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Prepandrix").
Latvian: Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 3.punktu „Kā lietot Prepandrix").
Slovenian: Delež serološke zaščite proti
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis
Slovenian: • občutek toplote, srbenje ali modrica na mestu injiciranja,
Latvian: • siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums vietā, kur veikta injekcija
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Prepandrix z drugimi cepivi ni.
Latvian: Nav datu par Prepandrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Slovenian: Kako deluje cepivo Prepandrix
Latvian: Kā Prepandrix darbojas
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju z drugimi cepivi,
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc citu parasto, ikgadējo gripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev
Latvian: Turklāt 44,8% un 56,1% indivīdu attiecīgajās devu grupās bija četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā no 0. dienas līdz 42. dienai, un 96,6% un 100% indivīdu titrs 42. dienā bija vismaz 1:80.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām25 flakoni: emulsija 2,5 ml
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: limfadenopātija
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje tiomersal kot konzervans.
Latvian: Prepandrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums iespējama alerģiska reakcija.
Slovenian: Izgled cepiva Prepandrix in vsebina pakiranja
Latvian: Prepandrix ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so preiskovanci (n = 201) dobili cepivo Prepandrix, ki je vsebovalo 3,75 mikrograma HA/AS03 seva A/Indonesia/05/2005 (H5N1), so bile vrste in pogostnosti neželenih učinkov primerljive tistim, ki so navedene spodaj.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur dalībnieki (N=201) saņēma Prepandrix, kas satur 3,75 mikrogramus A/Indonesia/05/2005 (H5N1) celma HA/AS03, blakusparādību biežums kopumā bija līdzīgs tam, kas norādīts tālāk.
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovenian: Uporaba cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Latvian: Vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), ievadīšana
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom; • vnetje žil (vaskulitis).
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu.
Slovenian: 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Latvian: 2 4-kārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā 3 % indivīdu, kas sasniedza vismaz 1:80 neitralizējošo antivielu titru serumā
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri približno 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več cepljenih s cepivom Prepandrix, ki je vsebovalo sev A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) z vsaj 3,75 µg HA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vērtēts blakusparādību biežums aptuveni 5000 indivīdiem no 18 gadu vecuma, kuri saņēma Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) celmu ar vismaz 3,75 µg HA.
Slovenian: • občutek omotice,
Latvian: • reiboņa sajūta
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medikamentozai terapijai un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite proti A/Vietnam/1194/2004 89,6 % in delež odziva na cepivo 95,7 %.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret A/Vietnam/1194/2004 saturošu vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 89,6% un 95,7%.
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Latvian: 50 flakoni: suspensija
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSJA
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Latvian: Krustotā imūnreakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Latvian: 0,5 ml devā * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev (PR8-IBCDC-RG2), ki je podoben sevu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas atbilst 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna devā *Antigēns: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celms, izmantots (PR8-IBCDC-RG2)
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: Šīs vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Slovenian: Odziv anti-HA in odziv nevtralizirajočih protiteles proti A/Indonesia/05/2005, ki ju povzroči cepivo z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz istega seva, sta primerljiva imunskemu odzivu na A/Vietnam/1194/2004, ki ga povzroči cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA
Latvian: Konstatēts, ka anti-HA un neitralizējošo antivielu atbildes reakcija pret A/Indonesia/05/2005, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no tā paša celma, ir līdzīga imūnreakcijai pret A/Vietnam/1194/2004, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no tā paša celma.
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Prepandrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Latvian: Ir ļoti maz datu par vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), lietošanas drošumu un imunogenitāti un par vakcīnas pusdevas lietošanu (t. i., 1,875 µg HA un puse AS03 adjuvanta daudzuma) 0. un 21. dienā 3 - 9 gadus veciem bērniem.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/05/2005
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Prepandrix ni.
Latvian: Nav datu par Prepandrix ievadīšanu subkutāni.
Slovenian: Prepandrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Latvian: Prepandrix suspensija un emulsija emulsijas pagatavošanai injekcijām Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Slovenian: Po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljenih na dan 0 in 21 pri 140 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, je bil odziv anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Latvian: Pēc divu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, ievadīšanas 0. un 21. dienā 140 indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem anti-HA antivielu atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 bija šāda:
Slovenian: mesecev potem, ko so prejeli dva odmerka A/Vietnam/1194/2004.
Latvian: 60 gadiem ar 6 mēnešu vai 12 mēnešu starplaiku saņēma divas A/Vietnam/1194/2004 celmu saturošas
Slovenian: V drugi študiji je 49 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, na dan 0 in 21 dobilo dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005.
Latvian: Otrajā pētījumā 49 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, 0. un 21. dienā.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Prepandrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali zaostanke (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Slovenian: Zato so podatki za cepivo z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 relevantni tudi za uporabo cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005.
Latvian: Tāpēc dati, kas iegūti ar vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūtu no A/Vietnam/1194/2004, tiek uzskatīti par atbilstošiem izmantošanai vakcīnai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: V bistvu je "brez natrija" in "brez kalija".
Latvian: Būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-009 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Latvian: D-Pan-H5N1-009 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-010 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Latvian: D-Pan-H5N1-010 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.