FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Dutch: • Als u in het verleden een tumor (kanker) hebt gehad, in het bijzonder een tumor in de hersenen, moet uw arts daar bijzondere aandacht aan schenken en u regelmatig onderzoeken op een mogelijke terugkeer van de tumor.
English: Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Dutch: Absorptie: De absolute biologische beschikbaarheid van recombinant menselijk groeihormoon na subcutane toediening is ongeveer 80 %.
English: Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Dutch: Elke studie had een behandelingsperiode van twee jaar met placeboarm, gevolgd door een open-label, ongecontroleerde verlenging waarin alle patiënten somatropine kregen.
English: • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Dutch: • De NutropinAq patroon mag maximaal 28 dagen worden gebruikt.
English: The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Dutch: De groeisnelheid verminderde in beide studies na het eerste jaar, maar bleef hoger dan het niveau van vóór behandeling gedurende een behandelingsperiode tot 48 maanden (7,1 cm/jaar).
English: Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Dutch: Mogelijk blijven kleine luchtbellen achter; deze zullen geen invloed hebben op de dosis.
English: The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Dutch: De meeste van deze gemelde neoplasmata waren recidieven van eerdere neoplasmata en tweede neoplasmata.
English: We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Dutch: Wij raden u ook aan uw arts of verpleegkundige om een demonstratie te vragen.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR‟s)
English: If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Dutch: Wanneer u probeert om meer dan 4 mg per keer te doseren, dan zal het geneesmiddel ofwel uit de naald geforceerd en verkwist worden, ofwel zal er overmatig druk op de patroon uitgeoefend worden, waardoor hij kan breken.
English: IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Dutch: IGF-I-spiegels stegen van 43 ng/ml op baseline tot 252 ng/ml na 36 maanden, wat in de buurt komt van de normale spiegels die verwacht worden bij kinderen van deze leeftijd.
English: You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Dutch: U moet ook de pen controleren om te zien of de zwarte doseerknop naar behoren op en neer beweegt en of de LCDteller werkt.
English: The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Dutch: Het effect van NutropinAq werd niet onderzocht in conventionele vruchtbaarheidsstudies bij dieren (zie rubriek 5.3) of in klinische studies.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Dutch: Langdurige overdosering kan resulteren in verschijnselen en symptomen van gigantisme en/of acromegalie overeenkomend met de bekende effecten van een overmaat aan groeihormoon.
English: Freezing will damage the pen and medicine.
Dutch: De pen en het geneesmiddel zullen door bevriezing schade ondervinden.
English: If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Dutch: Verwijder zo nodig de lege patroon en werp deze op gepaste wijze weg.
English: A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Dutch: A: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een onderdeel moet vervangen of als u de hele pen moet vervangen.
English: If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Dutch: Als dit wordt nagelaten, zal er vloeistof uit de naald komen wanneer een nieuw patroon in de pen wordt geplaatst.
English: • When you have Turner syndrome.
Dutch: • als u het syndroom van Turner hebt.
English: In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Dutch: In geval van ernstige en blijvende buikpijn moet u uw arts raadplegen.
English: The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Dutch: Door de klikgeluiden wordt enkel bevestigd dat de zwarte doseerknop is verplaatst.
English: Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Dutch: Lees zorgvuldig alle instructies (op keerzijde) alvorens te starten met het gebruik van de NutropinAq Pen.
English: In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Dutch: In totaal kregen 128 patiënten somatropine tijdens de 24 maanden durende gecontroleerde fase van de 2 studies en 139 patiënten werden behandeld met somatropine in de open extensiefasen.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Dutch: Het stellen van de diagnose en de behandeling met somatropine dient te worden gestart en gecontroleerd door artsen met de geschikte kwalificatie en ervaring op het gebied van de diagnostiek en behandeling van patiënten in de toegepaste therapeutische indicatie.
English: Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal een naald aanbevelen die voor u geschikt is.
English: Upper Arm
Dutch: Bovenarm Buik
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en analogen, ATC-code: H01 AC 01
English: Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Dutch: De mortaliteit was hoger (41,9 % tegenover 19,3 %) onder patiënten die met groeihormoon werden behandeld (dosering 5,3 - 8 mg/dag) in vergelijking met degenen die een placebo kregen.
English: In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
Dutch: In carcinogeniciteitstudies, die biologisch recombinant actief groeihormoon onderzochten bij ratten en muizen, werd geen toegenomen incidentie van tumoren aangetoond.
English: The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 4,7 jaar voor de somatropine-driemaal-per-week-groep en 4,6 jaar voor de somatropine-dagelijks-groep.
English: During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zal maternaal somatropine in belangrijke mate worden vervangen door groeihormoon uit de placenta.
English: Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom vertoonde statistisch significante toename in beide behandelde groepen en de toename was dosisafhankelijk.
English: Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Dutch: Verwijder voorzichtig beide beschermkapjes van de naald door er voorzichtig aan te trekken.
English: One pivotal, multicentre, open label, controlled study has been conducted in Turner Syndrome.
Dutch: Er werd een centrale, multicentrische, open-label, gecontroleerde studie uitgevoerd bij het syndroom van Turner.
English: You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
Dutch: Stop met het gebruik van NutropinAq als u zwanger bent.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Dutch: Gebruik alleen de door uw arts of verpleegkundige aanbevolen pennaalden.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor somatropine is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel(en) die somatropine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: - Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Dutch: - Langdurige behandeling van meisjes vanaf 2 jaar oud met groeistoornissen geassocieerd met het syndroom van Turner.
English: The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Dutch: Deze dosering moet stapsgewijs worden aangepast, afhankelijk van de serumwaarden van insulin-like growth factor-1 (IGF-I).
English: Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Dutch: Van de 139 geïncludeerde patiënten voltooiden er 128 de eerste 12 maanden behandeling, met een gemiddelde behandelingsduur van 3,2 en 4,6 jaar en een totale blootstelling van 542 patiëntjaren.
English: From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
Dutch: Van de 236 patiënten die deelnamen aan de klinische studies hadden 3 patiënten een tumor van het centraal zenuwstelsel.
English: Always store your disposal container out of the reach of children.
Dutch: De naaldcontainer altijd buiten het bereik van kinderen bewaren.
English: In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Dutch: In geval van een tumor of van terugkomen van een eerdere tumor (bevestigd door uw arts) dan moet de behandeling met NutropinAq onmiddellijk gestopt worden.
English: When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Dutch: Patiënten bij wie deze antilichamen werden gevonden, ondervonden geen groeihinder.
English: However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Dutch: Echter, groeihormoonbehandeling heeft geen toename van de incidentie of ernst van scoliose laten zien.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Dutch: Een klein percentage patiënten kan antilichamen tegen het eiwit somatropine ontwikkelen.
English: The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Dutch: De dosis bedroeg 0,05 mg/kg/dag s.c. in beide studies.
English: Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Dutch: Groeihormoon wordt in de glomerulus uitgefiltreerd en in de proximale tubuli teruggeresorbeerd.
English: Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Dutch: Zelden: abnormaal gedrag, depressie, insomnie
English: • If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Dutch: • als uw lichaam niet genoeg groeihormoon maakt als volwassene.
English: • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Dutch: • De pen moet de NutropinAq bevatten die wordt gebruikt.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico‟s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
English: The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Dutch: De uiteindelijke dosis is zelden hoger dan 1,0 mg/dag.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Dutch: Informatie over de farmacokinetiek van somatropine bij oudere en pediatrische patiënten, in verschillende rassen of geslachten en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is onvolledig.
English: Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
Dutch: Groeihormoon (GH) is een chemische boodschapperstof die wordt gemaakt door een kleine klier in uw hersenen, die de hypofyse genoemd wordt.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
English: If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Dutch: Als u door draaien niet de volledige dosis kunt krijgen, begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) of injecteer de deeldosis en begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) om het resterende deel van de dosis toe te dienen.
English: Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Dutch: Niet krachtig schudden, aangezien dit het eiwit kan denatureren.
English: At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
Dutch: Bij het begin van de behandeling wordt aanbevolen dat een arts of verpleegkundige u de injectie geeft en u aanleert hoe de NutropinAq Pen te gebruiken.
English: If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Dutch: Als u diabetes hebt en ernstige/ergere oogziekte in verband met diabetes, dient u niet behandeld te worden met NutropinAq.
English: Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Dutch: Er moeten geen tests voor groeihormoondeficiëntie worden uitgevoerd totdat voldoende substitutiebehandeling voor de andere hormoontekorten is ingesteld.
English: Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Dutch: De grootste verbetering in volwassen lengte werd dus vastgesteld bij patiënten die vroegtijdige GH-behandeling kregen en oestrogeen pas kregen na de leeftijd van 14 jaar.
English: Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Dutch: V: Wat is de maximale dosis die in één injectie met de NutropinAq Pen kan worden toegediend?
English: Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Dutch: Raadpleeg altijd het LCD-scherm (Liquid Crystal Display), en niet de klikgeluiden, voor het instellen van een injectie met NutropinAq.
English: Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Dutch: De lengtetoenames bleven behouden bij de patiënten die gedurende 36 of 48 maanden behandeld werden.
English: It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Dutch: Hij mag alleen worden gebruikt om de in de patroon achtergebleven dosis te schatten.
English: If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Dutch: Als u over een lange periode (jaren) te veel NutropinAq injecteert, dan kunnen bepaalde delen van uw lichaam te veel gaan groeien, zoals uw oren, neus, lippen, tong en kaakbeen (gigantisme en/of acromegalie).
English: The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Dutch: De doseerschaal naast het venster van de patroonhouder mag niet worden gebruikt voor het afmeten van doses.
English: Inspect all new cartridges prior to use.
Dutch: Controleer vóór gebruik alle nieuwe patronen.
English: Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Dutch: De productie van endogeen groeihormoon kan bij sommige personen met een nierziekte in het eindstadium eveneens toenemen.
English: A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Dutch: A: Als u de NutropinAq Pen heeft laten vallen, kijk dan of de patroon beschadigd is.
English: The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van NutropinAq zijn alleen bij gezonde volwassen mannen onderzocht.
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Dutch: Kinderen die behandeld worden met somatropine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis in vergelijking met volwassenen die behandeld worden met somatropine.
English: Rare: Gynaecomastia
Dutch: Zelden: gynaecomastie
English: Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een wijziging of versnelde groei van moedervlekken (melanocytaire naevus) merkt.
English: • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Dutch: • Als u per ongeluk de rubber sluiting heeft aangeraakt, reinig deze dan met een alcoholdepper.
English: Set the required dose by turning the black dose knob.
Dutch: Stel de benodigde dosis in door aan de zwarte doseerknop te draaien.
English: In children with chronic renal insufficiency:
Dutch: Bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie:
English: • Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Dutch: • Bewaar de NutropinAq Pen en patroon altijd in de koelkast en beschermd tegen licht, als u ze niet gebruikt.
English: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3
Dutch: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Will-Brandt-Str. 3
English: In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Dutch: Bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen in de anamnese moet speciale aandacht worden besteed aan verschijnselen en symptomen van relaps.
English: However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat er een verband bestaat tussen oorzaak en effect met groeihormoonbehandeling.
English: Indication specific side effects seen during clinical trials
Dutch: Indicatiespecifieke bijwerkingen gezien tijdens klinische onderzoeken
English: Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Dutch: V: Kan ik de zwarte doseerknop terugdraaien, als ik te vaak heb geklikt?
English: Press the white reset button.
Dutch: Druk op de witte resetknop.
English: For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over gebruik en verwerking van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included>
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
English: Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
Dutch: Natriumchloride Vloeibaar fenol Polysorbaat 20
English: For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Dutch: Voor 51 patiënten die een bijna-volwassen-lengte bereikten na een gemiddelde behandelingsduur van 6 jaar voor mannen en van 5 jaar voor vrouwen, was de gemiddelde bijna-volwassen-lengte-SDS -0,7 voor mannen en -1,2 voor vrouwen.
English: No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Dutch: Er werden geen significante wijzigingen in botmineraaldichtheid (BMD) waargenomen bij patiënten met AGHD ontstaan op volwassen leeftijd, maar in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd vertoonden alle groepen een toegenomen BMD op 24 maanden, ook al was er geen statistisch significante dosisrespons voor totale lichaams-BMD.
English: Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Dutch: Intracraniële hypertensie werd gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen.
English: • Do not let your NutropinAq Pen and/or cartridge freeze.
Dutch: • Laat de NutropinAq Pen en/of patroon niet bevriezen.
English: A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Dutch: A: Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de duwstaaf van de zuiger weer helemaal in de beginstand komt.
English: You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: U moet NutropinAq dagelijks onder de huid injecteren (subcutane injectie).
English: This leaflet was last approved in <{MM/YYYY}>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
English: Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Dutch: Celgroei: behandeling met somatropine resulteert in een toename van zowel het aantal als de omvang van de skeletspiercellen.
English: Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Dutch: Behandeling met somatropine is niet aangewezen bij diabetici met actieve proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve retinopathie.
English: Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Dutch: Somatropine mag niet worden gebruikt voor het bevorderen van de groei bij patiënten bij wie de epifyses gesloten zijn.
English: Ask advice from you doctor before you stop using NutropinAq.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u stopt met NutropinAq.
English: Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Dutch: Het syndroom van Turner is een genetische afwijking bij meisjes (er zijn geen vrouwelijk(e) geslachtschromosoom/geslachtschromosomen) waardoor de groei wordt geremd.
English: If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Dutch: Als u teveel NutropinAq hebt geïnjecteerd, dan kan uw bloedsuikergehalte dalen en te laag worden om daarna te hoog te worden (hyperglycaemie).
English: After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening van somatropine bedraagt de gemiddelde terminale halfwaardetijd t½of t½ongeveer 20 minuten en van de gemiddelde klaring wordt gerapporteerd dat deze in het bereik van 116 - 174 ml/u/kg ligt.
English: • Your doctor should monitor you for high blood sugar levels (hyperglycemia) during treatment with NutropinAq.
Dutch: • Uw arts zal u regelmatig controleren op hoge bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie) tijdens behandeling met NutropinAq.