FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 or grade 3 recurrent myositis, or when unable to reduce the corticosteroid dose to the equivalent of ≤ 10 mg prednisone per day within 12 weeks after onset.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w razie wystąpienia zapalenia mięśni stopnia 4 lub nawracającego zapalenia mięśni stopnia 3, bądź w sytuacji, gdy niemożliwe jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów do dawki odpowiadającej ≤10 mg prednizonu na dobę w ciągu 12 tygodni od wystąpienia zdarzenia.
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator.
Polish: Leczenie kontynuowano do utraty korzyści klinicznej w ocenie badacza.
English: The median duration was 8.0 months (range 18 days to 8.3+ months; + denotes a censored value).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzeń wyniosła 8,0 miesięcy (zakres 18 dni do 8,3+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
English: placebo + carboplatin (AUC 5)
Polish: placebo + karboplatyna (AUC 5)
English: IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
Polish: IMvigor210 (GO29293): Jednoramienne badanie z udziałem pacjentów z uprzednio nieleczonym rakiem urotelialnym, niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną oraz pacjentów z rakiem urotelialnym leczonych uprzednio chemioterapią
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
English: • inflammation of the kidneys (nephritis); symptoms may include changes in urine output and color, pain in pelvis, and swelling of the body and may lead to failure of the kidneys
Polish: • zapalenia nerek: objawy mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze oddawanego moczu, ból w obrębie miednicy oraz obrzęk ciała i mogą doprowadzić do niewydolności nerek
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Polish: Rycina 5: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
English: The median time to onset was 5.4 months (range: 0.7 to 11.0 months).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,4 miesiąca (zakres: 0,7 do 11,0 miesięcy).
English: How to store Tecentriq
Polish: Jak przechowywać lek Tecentriq
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms that are suggestive of acute pancreatitis.
Polish: Należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących ostre zapalenie trzustki.
English: Hypophysitis occurred in 0.4% (2/473) of patients who received atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej wystąpiło u 0,4% (2/473) pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną.
English: After dilution, one mL of solution should contain approximately 3.2 mg of Tecentriq (840 mg/264 mL).
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 3,2 mg produktu leczniczego Tecentriq (840 mg/264 ml).
English: • 840 mg administered intravenously every two weeks, or
Polish: • 840 mg podawana dożylnie co dwa tygodnie lub
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
Polish: Randomizację stratyfikowano według ekspresji PD-L1 na IC, liczby wcześniej stosowanych schematów chemioterapii i oceny histologicznej.
English: (25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (>10%) należało uczucie zmęczenia (35,9%), zmniejszony apetyt (25,5%), nudności (23,5%), kaszel (20,8%), duszność (20,5%), gorączka (20,1%), biegunka (19,7%), wysypka (19,5%), ból pleców (15,3%), wymioty (15,0%), osłabienie (14,5%), bóle stawów (13,9%), bóle mięśniowo-szkieletowe (13,0%), świąd (12,6%) i zakażenia układu moczowego (11,6%).
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤GGN i aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny >1,0 × do 1,5 × GGN oraz dowolna wartość AspAT, n= 71) a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny i aktywność AspAT ≤GGN, n= 401).
English: Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zakażenie układu moczowego a zakażenie płucb
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tecentriq has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Tecentriq ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Permanently discontinue Tecentriq
Polish: Trwale odstawić produkt leczniczy Tecentriq
English: • have been given medicines to suppress your immune system
Polish: • pacjent otrzymał leki hamujące układ immunologiczny
English: The rate of complete response per IRF-RECIST v1.1 in the all comer population was 6.1% (95% CI: 3.7, 9.4).
Polish: w populacji ogólnej wyniósł 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
English: If symptoms improve to ≤ Grade 1, taper corticosteroids as clinically indicated.
Polish: Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤1., należy stopniowo zmniejszyć dawkę kortykosteroidów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
Polish: Z opisem badań dotyczących produktu Tecentriq podawanego co 3 tygodnie w dawce 1200 mg należy zapoznać się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) produktu leczniczego Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: IMvigor211 (GO29294): Randomised trial in locally advanced or metastatic UC patients previously treated with chemotherapy
Polish: IMvigor211 (GO29294): Randomizowane badanie z udziałem uprzednio leczonych chemioterapią pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC
English: How Tecentriq is given
Polish: Jak lek Tecentriq będzie podawany
English: Rash
Polish: Roche
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Polish: Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy uważnie obejrzeć pod kątem obecności cząstek i przebarwień, zanim lek zostanie podany pacjentowi.
English: The median age was 64 years (range 18 to
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres od 18 do 86 lat).
English: Figure 11: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Polish: Rycina 11: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji objętej pierwotną analizą (OAK)
English: Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism,
Polish: Odpowiednie informacje (np. stopień, nasilenie, częstość, czas do wystąpienia, przemijalność, jeśli dotyczy) o związanych ze stosowaniem produktu Tecentriq następujących zagrożeniach dotyczacych bezpieczeństwa: - Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym - Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym - Zapalenie jelita grubego o podłożu immunologicznym - Zapalenie trzustki o podłożu immunologicznym - Choroby endokrynologiczne o podłożu immunologicznym (cukrzyca typu 1,
English: • 1,680 mg administered intravenously every four weeks.
Polish: • 1680 mg podawana dożylnie co cztery tygodnie.
English: d Includes reports of neutropenia, neutrophil count decreased, febrile neutropenia, neutropenic sepsis, granulocytopenia.
Polish: d W tym zgłoszenia przypadków neutropenii, zmniejszenia liczby neutrofili, gorączki neutropenicznej,
English: g Includes reports of autoimmune hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, blood thyroid stimulating hormone abnormal, blood thyroid stimulating hormone decreased, blood thyroid stimulating hormone increased, euthyroid sick syndrome, goitre, hypothyroidism, myxoedema, thyroid disorder, thyroid function test abnormal, thyroiditis, thyroiditis acute, thyroxine decreased, thyroxine free decreased, thyroxine free increased, thyroxine increased, tri-iodothyronine decreased, tri-iodothyronine free abnormal, tri-iodothyronine free decreased, tri-iodothyronine free increased.
Polish: g W tym zgłoszenia przypadków autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy, autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, nieprawidłowego stężenia tyreotropiny we krwi, zmniejszenia stężenia tyreotropiny we krwi, wzrostu stężenia tyreotropiny we krwi, zespołu niskiej fT3 i fT4 (ang. euthyroid sick syndrome), wola, niedoczynności tarczycy, obrzęku śluzowatego, choroby tarczycy, nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy, zapalenia tarczycy, ostrego zapalenia tarczycy, zmniejszenia stężenia tyroksyny, zmniejszenia stężenia wolnej tyroksyny, wzrostu stężenia wolnej tyroksyny, wzrostu stężenia tyroksyny, zmniejszenia stężenia trijodotyroniny, nieprawidłowego stężenia wolnej trijodotyroniny, zmniejszenia stężenia wolnej trijodotyroniny, wzrostu stężenia wolnej trijodotyroniny.
English: All Comers
Polish: Wszyscy uczestnicy
English: • After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Polish: • Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg i 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg.
English: Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 <1% nie wykazywali poprawy OS, gdy atezolizumab dodano do leczenia nab-paklitakselem (HR = 0,97, 95% CI 0,78; 1,20).
English: Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy occurred in 0.2% (5/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo i polineuropatia demielinizacyjna wystąpiły u 0,2% (5/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Polish: Nie przeprowadzono badań z innymi drogami podania leku.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 4 (life threatening; urgent intervention indicated) diarrhoea or colitis.
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów z biegunką lub zapaleniem jelita grubego stopnia 4 (zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja).
English: What Tecentriq contains
Polish: Co zawiera lek Tecentriq
English: Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 <1% nie wykazali poprawy PFS, gdy atezolizumab dodano do leczenia nab-paklitakselem (HR = 0,94, 95% CI 0,78; 1,13).
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Polish: W przypadku biegunki stopnia 2 lub zapalenia jelita grubego, jeśli objawy utrzymują się przez >5 dni lub nawracają, należy rozpocząć leczenie prednizonem w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważną dawką innego steroidu.
English: NSCLC patients (hazard ratio [HR] of 0.73, 95% CI: 0.60, 0.89; median OS of 15.6 vs. 11.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively) and squamous NSCLC patients (HR of 0.73, 95% CI: 0.54, 0.98; median OS of 8.9 vs. 7.7 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Polish: Poprawę OS obserwowano w grupie atezolizumabu w porównaniu z docetakselem zarówno u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP (współczynnik ryzyka [HR] = 0,73, 95% CI: 0,60; 0,89; mediana OS = 15,6 w porównaniu z 11,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu), jak i u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP (HR = 0,73, 95% CI: 0,54; 0,98; mediana OS = 8,9 w por. z 7,7 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
English: GERMANY
Polish: Deutschland
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by nab-paclitaxel and carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Polish: W fazie indukcji zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi 1200 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel i karboplatyna co trzy tygodnie przez cztery do sześciu cykli.
English: Grade 4 or any grade of recurrent pancreatitis
Polish: Stopień 4 lub nawracające zapalenie trzustki dowolnego stopnia
English: • inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea, vomiting, bleeding or bruising, dark urine, and stomach pain
Polish: • zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty, krwawienie lub występowanie siniaków, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha
English: Investigator-assessed Overall Best Response3* (RECIST 1.1)
Polish: 6-miesięczne OS (%) 12-miesięczne OS (%) Najlepsza całkowita odpowiedź w ocenie badacza3* (RECIST 1.1)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab*.
Polish: Jedna 20 ml fiolka koncentratu zawiera 1200 mg atezolizumabu*.
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients with NSCLC who have progressed on erlotinib+bevacizumab
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u EGFRdodatnich pacjentów z NDRP, u których doszło do progresji choroby podczas leczenia skojarzeniem erlotynibu z bewacyzumabem
English: Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 36 weeks, and every 9 weeks thereafter.
Polish: Oceny guza przeprowadzano co 6 tygodni w pierwszych 36 tygodniach, a następnie co 9 tygodni.
English: ; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival
Polish: ; CI=przedział ufności; ORR=odsetek obiektywnych odpowiedzi; DOR=czas trwania odpowiedzi; OS=przeżycie całkowite
English: Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Polish: Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
English: • inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
Polish: • zapalenia mózgu lub zapalenia błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych): objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, wrażliwość oczu na światło, splątanie i senność
English: Patients who were administered a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal products within 2 weeks prior to study entry were excluded from clinical trials.
Polish: Pacjenci, którym podano żywą, atenuowaną szczepionkę w czasie 28 dni poprzedzających włączenie do badania, systemowe leki stymulujące układ immunologiczny w czasie 4 tygodni lub systemowe immunosupresyjne produkty lecznicze w czasie 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu byli wykluczeni z badań klinicznych.
English: Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
English: There were no effects on the male reproductive organs.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na narządy rozrodcze u samców.
English: The median time to onset was 4.7 months (range 15 days to 17.2 months).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 4,7 miesiąca (zakres: 15 dni do 17,2 miesiąca).
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną
English: The median duration was 2.8 months (range 15 days to 9.5+ months; + denotes a censored value).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 2,8 miesiąca (zakres 15 dni do 9,5+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
English: The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq is administered by intravenous infusion every three weeks.
Polish: Po fazie indukcji następuje faza leczenia podtrzymującego bez chemioterapii, w której Tecentriq w dawce 1200 mg jest podawany we wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy u siebie niżej wymienione działania niepożądane lub jeśli działania te się nasilą.
English: You must not be given Tecentriq if:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Tecentriq:
English: Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Polish: Rycina 3: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w porównaniu z grupą C (IMpower150)
English: IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
Polish: Badanie IMpassion130 (WO29522): Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC wcześniej nieleczonych z powodu choroby rozsianej
English: Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Polish: Rycina 3: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji objętej pierwotną analizą (OAK)
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you:
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.
English: After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for the 840 mg dose and approximately 6.0 mg of atezolizumab for the 1680 mg dose.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), jeden ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg oraz około 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg.
English: Treatment may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić, jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się do stopnia ≤1.
English: The median time to onset 7.2 months (range: 24 days to 13.7 months).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tego zdarzenia wyniosła 7,2 miesiąca (zakres: 24 dni do 13,7 miesiąca).
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumab d
Polish: (1200 mg) + paklitaksel
English: The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres: 26 do 90 lat), przy czym 10% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (65%), osoby rasy białej (80%), u 9% występowały przerzuty do mózgu i większość pacjentów paliła papierosy obecnie lub w przeszłości (97%).
English: Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP, u których nie występuje mutacja EGFR ani rearanżacja ALK (patrz punkt 5.1).
English: Placebo + nab-paclitaxel
Polish: Placebo + nab paklitaksel
English: PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Polish: PFS=przeżycie wolne od progresji choroby; RECIST=Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w.1.1.
English: Figure 10: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Polish: Rycina 10: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji objętej pierwotną analizą (wszyscy pacjenci) (OAK)
English: A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, (IMvigor211), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with chemotherapy (investigator's choice of vinflunine, docetaxel, or paclitaxel) in patients with locally advanced or metastatic UC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Polish: Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy (IMvigor211) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w porównaniu z chemioterapią (winflunina, docetaksel lub paklitaksel zgodnie z wyborem badacza) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym UC, u których doszło do progresji choroby podczas lub po zastosowaniu chemioterapii zawierającej pochodne platyny.
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion followed by carboplatin, and then etoposide administered by intravenous infusion on day 1.
Polish: W fazie indukcji zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 1200 mg we wlewie dożylnym, po której podawana jest karboplatyna, a następnie etopozyd we wlewie dożylnym w dniu 1.
English: Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
Polish: Tabela 8: Schematy leczenia dożylnego (badanie IMpower130)
English: • inflammation of the intestines (colitis): symptoms may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), blood in stools, and stomach pain
Polish: • zapalenia jelit: objawy mogą obejmować biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce), obecność krwi w kale i ból brzucha
English: Vinflunine was administered 320 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Winfluninę podawano w dawce 320 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
English: The median time to onset was 1.5 months (range 6 days to 18.8
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 1,5 miesiąca (zakres: 6 dni do 18,8 miesiąca).
English: Figure 5: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Polish: Rycina 5: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia wolnego od progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w por. z grupą C (IMpower150)
English: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Polish: Atezolizumab + nab paklitaksel