FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le lien entre le taux plasmatique de closantel et sa toxicité n'étant pas encore établi, il a également été recommandé de fournir les résultats des prélèvements de plasma sanguin, ainsi que des informations sur la durée du traitement, l'apparition des signes cliniques et les prélèvements.
Slovenian: Ker povezava med klozantelom v plazmi in toksičnimi učinki še ni bila vzpostavljena, je bilo prav tako priporočeno, da se predložijo rezultati vzorčenja krvne plazme, skupaj z informacijami o času zdravljenja, pojavu kliničnih znakov in vzorčenju.
French: D'autres examens ont toutefois été jugés nécessaires pour confirmer ou réfuter le statut nutritionnel et les carences spécifiques en micronutriments comme facteurs de risque des effets indésirables observés chez les animaux suite à l'utilisation de Closamectin Pour-on Solution et noms associés.
Slovenian: Vendar je prevladalo mnenje, da so potrebne dodatne preiskave, da bi potrdili ali ovrgli stanje prehranjenosti in pomanjkanje posebnih mikrohranil kot dejavnika tveganja za neželene učinke, opažene pri živalih po uporabi zdravila Closamectin Pour-on Solution in povezanih imen.
French: Cela pourrait suggérer qu'il existe dans ce domaine des facteurs de risque pouvant conduire soit à une surexposition de certains animaux au closantel soit à une sensibilité intrinsèque accrue de ces animaux aux effets toxiques du closantel.
Slovenian: To kaže na to, da na terenu obstajajo dejavniki tveganja, ki vodijo bodisi k prekomerni izpostavljenosti nekaterih živali klozantelu ali okrepljeni intrinzični občutljivosti teh živali na toksične učinke klozantela.
French: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlande);
Slovenian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irska);
French: Il a été noté que ces événements impliquaient souvent plusieurs animaux au sein de troupeaux affectés.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so ti dogodki v prizadetih čredah pogosto zajemali več kot eno žival.
French: Closantel est un douvicide alternatif au triclabendazole auquel une résistance émerge.
Slovenian: Klozantel je zdravilna učinkovina proti metljajem, ki je alternativa zdravilni učinkovini triklabendazol, v zvezi s katero se pojavlja odpornost.
French: Les mesures détaillées dans le plan de gestion des risques proposé par le TAMM ont été soutenues, avec un affinement supplémentaire décrit ci-dessous.
Slovenian: Ukrepi, podrobno opisani v načrtu obvladovanja tveganj, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so bili odobreni, pri čemer so bile podane dodatne izboljšave, opisane spodaj.
French: Il a été recommandé de collecter des données supplémentaires pour les événements indésirables qui surviendront à l'avenir afin de déterminer le rôle potentiel des produits, y compris la toxicité potentielle du closantel, et également d'examiner les facteurs potentiels de risque liés aux événements indésirables rapportés suite au traitement.
Slovenian: Priporočeno je bilo zbiranje dodatnih podatkov o neželenih dogodkih, ki se bodo zgodili v prihodnje, da bi opredelili možno vlogo zdravil, vključno z morebitno toksičnostjo klozantela, in raziskali možne dejavnike tveganja, povezane z neželenimi dogodki, o katerih so poročali po zdravljenju.
French: Le CVMP a également examiné les données soumises pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour les produits pour-on combinés, en mettant plus particulièrement l'accent sur les études de sécurité de l'animal cible et les événements de toxicité issus des études et rapportés dans la littérature.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je prav tako pregledal podatke, predložene za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer se je osredotočil zlasti na študije o varnosti ciljne živalske vrste ter pojave toksičnih učinkov v študijah in objavljeni literaturi.
French: Closamectin Pour-On Solution doit être administré par voie topique à une dose de 500 mg d'ivermectine par kg de poids corporel et de 20 mg de closantel par kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg de poids corporel).
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution se daje topikalno v odmerku 500 mg ivermektina na kg telesne mase in 20 mg klozantela na kg telesne mase (1 ml na 10 kg telesne mase).
French: Rubrique 4.6 du RCP - Effets indésirables (fréquence et gravité)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.6 - Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
French: Par ailleurs, les observations faites sur les conséquences du léchage/toilettage ont suggéré que la dose maximale administrée par voie orale ne semblait pas produire d'effet nocif.
Slovenian: Poleg tega so opažanja o posledicah lizanja in čiščenja kazala, da največji odmerek, vzet peroralno, ni povzročil nobenih neželenih učinkov.
French: • sur la base des données de pharmacovigilance et des données supplémentaires examinées, y compris les mesures de minimisation des risques, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I) sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit;
Slovenian: • na podlagi pregleda farmakovigilančnih in dodatnih podatkov, vključno z ukrepi za zmanjšanje tveganja, je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo dopolnila v informacijah o zdravilu,
French: Bien que les rapports de pharmacovigilance aient indiqué la toxicité potentielle du closantel comme une cause sous-jacente, il a été noté que les événements neurologiques (y compris un cas de cécité) et la diarrhée ont été rapportés avec les formulations d'ivermectine seule.
Slovenian: Čeprav so farmakovigilančna poročila kot osnovni vzrok nakazovala morebitno toksičnost klozantela, je bilo ugotovljeno, da so o nevroloških dogodkih (vključno s primerom slepote) in diareji poročali pri formulacijah, ki so vsebovale zgolj ivermektin.
French: Il a également été proposé d'apporter «une éducation, une formation et une orientation» aux utilisateurs finaux pour améliorer la compréhension des risques des produits et des précautions d'utilisation.
Slovenian: Prav tako je bilo predlagano, da se končnim uporabnikom zagotovi izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje, s čimer bi ti bolje razumeli tveganja, povezana z zdravili, in previdnostne ukrepe za uporabo zdravila.
French: Des mesures visant à limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit ont été proposées.
Slovenian: Predlagani so bili ukrepi za zmanjševanje tveganja pojava neželenih dogodkov po uporabi zdravila.
French: On a noté qu'en règle générale, il a été rapporté que le produit a été administré à la dose recommandée.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je bilo zdravilo po poročilih sodeč na splošno dano v priporočenih odmerkih.
French: Par conséquent, si des signes neurologiques sont observés chez un animal, il est recommandé de renforcer la surveillance, au niveau du troupeau, de tous les animaux traités.
Slovenian: Če se opazijo nevrološke motnje pri eni živali, se zato priporoča okrepitev nadzora vseh zdravljenih živali na ravni črede.
French: Ces carences et un mauvais état nutritionnel en général ont été considérés comme des facteurs potentiels liés aux événements indésirables observés suite au traitement et comme des explications possibles de la fréquence plus élevée d'événements indésirables rapportés en France.
Slovenian: Nizke ravni teh mikrohranil in splošno slabo stanje prehranjenosti so bili ocenjeni kot možni dejavniki, povezani z neželenimi dogodki, opaženimi po zdravljenju, in kot možen vzrok za večjo pogostnost poročil o neželenih dogodkih v Franciji.
French: Les études préalables à la mise sur le marché ont eu tendance à indiquer que les formulations combinées ivermectine/closantel et les formulations de closantel seul ont été bien tolérées chez les bovins à des doses allant jusqu'à 3 fois la posologie recommandée, même en cas d'administration répétée.
Slovenian: Študije pred dajanjem na trg so nakazovale, da je govedo dobro prenašalo formulacije, ki so vsebovale ivermektin in klozantel, in tudi formulacije, ki so vsebovale zgolj klozantel, in sicer v odmerkih, ki so bili do trikrat večji od priporočenih, tudi kadar je šlo za ponavljajoče se odmerke.
French: Il a été souligné que l'analyse et les calculs d'incidence doivent toutefois être réalisés sur l'ensemble des données, en assurant néanmoins une identification précise du produit concerné pour chaque rapport d'événements indésirables.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da bi morali analizo in izračun pojavnosti neželenih dogodkov opraviti na podlagi vseh podatkov, vendar obenem paziti, da se v posameznih poročilih o neželenih dogodkih točno navede ime zadevnega zdravila.
French: Par conséquent, il a été jugé difficile de déterminer si les signes cliniques observés indicatifs de toxicité peuvent être dus aux composants ivermectine et/ou closantel du produit combiné Closamectin Pour-On.
Slovenian: Zato je bilo ocenjeno, da je težko ugotoviti, ali so opaženi klinični znaki, ki nakazujejo toksičnost, pri kombiniranem zdravilu Closamectin Pour-On posledica ivermektina in/ali klozantela.
French: Celles-ci comprenaient des modifications des informations sur le produit (telles que spécifiées dans l'annexe III de l'avis) pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux lorsque des événements indésirables se produisent et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
Slovenian: Ti so zajemali spremembe informacij o zdravilu (kot je podrobno opisano v Prilogi III mnenja), katerih namen je izboljšati informacije o neželenih dogodkih, okrepiti nadzor v čredah, v katerih prihaja do neželenih dogodkov, in uvesti previdnostne ukrepe za zdravljenje živali s slabim stanjem prehranjenosti.
French: La nature des événements indésirables était indicatrice des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel bien qu'on ait noté qu'en règle générale, il a été rapporté que les animaux affectés ont été traités conformément à la dose recommandée.
Slovenian: Narava neželenih dogodkov je kazala na klinične znake, povezane toksičnimi učinki prekomernega odmerka klozantela, čeprav je bilo ugotovljeno, da naj bi bile živali v splošnem zdravljene v skladu s priporočenimi odmerki.
French: Forme pharmaceutique Espèce animale
Slovenian: Farmacevtska oblika
French: Une analyse post mortem des cas mortels a été jugée nécessaire pour déterminer le rôle potentiel de la toxicité du closantel, ainsi que le diagnostic de tout autre processus pathologique.
Slovenian: Kot nujna je bila opredeljena analiza post mortem v primerih pogina, da bi opredelili možno vlogo toksičnosti klozantela ter diagnosticirali morebitne druge bolezenske procese.
French: • Closivet Solución Pour-On (Espagne); et
Slovenian: • Closivet Solución Pour-On (Španija) in
French: Ces cas peuvent également être associés à des signes gastrointestinaux tels que l'anorexie, la diarrhée et, dans des cas extrêmes, des signes peuvent persister et conduire à la mort de l'animal.
Slovenian: Ti primeri so lahko povezani tudi s prebavnimi znaki, kot so anoreksija, diareja in v izjemnih primerih so lahko znaki trdovratni in povzroči smrt živali.
French: Il a également été noté que l'incidence globale des effets indésirables était légèrement plus élevée pour le produit combiné injectable par comparaison avec les produits pour-on; avec, en moyenne, un plus grand nombre d'animaux impliqués dans chaque rapport malgré une plus faible incidence de la mortalité rapportée.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da je bila skupna pojavnost neželenih učinkov nekoliko višja pri zdravilu za injiciranje, ki vsebuje obe učinkovini, kot pri zdravilu za kožni poliv; v vsakem od poročil je bilo prizadeto večje število živali, čeprav je bilo število primerov, v katerih so poročali o poginu, manjše.
French: Un examen comparatif des profils de sécurité chez les bovins d'autres produits contenant de l'ivermectine et/ou du closantel détenus par le TAMM (y compris le produit combiné injectable) a été réalisé.
Slovenian: Pri govedu je bil opravljen primerjalni pregled varnostnega profila drugih zdravil, ki vsebujejo ivermektin in/ali klozantel in ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (vključno z zdravilom za injiciranje, ki vsebuje kombinacijo obeh učinkovin).
French: le CVMP a recommandé la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France; la modification des autorisations de mise sur le marché de Closamectin Pour-On Solution et noms associés figurant à l'annexe I afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit et la notice conformément aux modifications des informations sur le produit définies à l'annexe III et aux conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché définies à l'annexe IV.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji, spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena, ki so navedena v Prilogi I, da bi tako dopolnili povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, navedenimi v Prilogi III, ter pogoje dovoljenj za promet z zdravilom, kot so navedeni v Prilogi IV.
French: Cependant, la raison pour laquelle la fréquence des événements indésirables rapportés en France était plus élevée que pour les autres États membres n'est pas établie et d'autres investigations sur cette question ont été entamées par le TAMM.
Slovenian: Kljub temu ni bilo pojasnjeno, zakaj je bila pojavnost neželenih dogodkov, o katerih so poročali, v Franciji večja kot v drugih državah članicah, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem sprožil nadaljnje preiskave.
French: Outre les données de pharmacovigilance fournies par le TAMM, les résultats des tests diagnostiques (par exemple, tests sanguins et examens post mortem, etc.) pour examiner les événements indésirables ont également été fournis, le cas échéant.
Slovenian: Poleg farmakovigilančnih podatkov, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kadar so bili na voljo, so bili zagotovljeni tudi rezultati diagnostičnih testov (npr. preiskave krvi in obdukcije itd.), opravljenih med preiskavami neželenih dogodkov.
French: Des analyses diagnostiques supplémentaires, notamment des prélèvements sanguins (y compris des analyses biochimiques et des micronutriments) et une analyse des selles doivent être réalisées chez les animaux affectés afin de s'assurer que tous les échantillons sont correctement manipulés pour éviter l'introduction de tout élément pouvant biaiser les analyses.
Slovenian: Pri prizadetih živalih bi morali opraviti dodatne diagnostične analize, vključno z analizami vzorcev krvi (vključno z biokemičnimi analizami in analizami vsebnosti mikrohranil) in blata, in pri tem zagotoviti ustrezno ravnanje z vzorci, da bi preprečili izkrivljanje rezultatov analiz.
French: Un avantage indirect est que les produits pour-on sont souvent préférés aux produits injectables en raison de leur facilité d'administration.
Slovenian: Ugotovljena posredna korist je, da se zaradi lažjega dajanja zdravilom v obliki kožnega poliva pogosto daje prednost pred zdravili za injiciranje.
French: Le CVMP a pris en compte les données supplémentaires relatives aux rapports d'événements indésirables fournis par le TAMM pour examiner les facteurs potentiels de risque liés aux événements indésirables chez les animaux et les explications possible de l'incidence plus élevée d'événements indésirables mortels rapportés en France par rapport à d'autres États membres de l'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je pretehtal dodatne podatke v zvezi s poročili o neželenih dogodkih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi preučil možne dejavnike tveganja, povezane z neželenimi dogodki pri živalih, ter možna pojasnila za večjo pojavnost neželenih dogodkov, ki so se končali s poginom, v Franciji v primerjavi z drugimi državami članicami EU.
French: Motifs de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France et modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovenian: Razlogi za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
French: Il convient d'être vigilant lors du traitement des animaux pouvant avoir un mauvais état nutritionnel car leur sensibilité aux événements indésirables peut être accrue.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri zdravljenju živali s slabim stanjem prehranjenosti, saj lahko to poveča dovzetnost za pojav neželenih dogodkov.
French: Rubrique 4.5 du RCP - Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.5 - Posebni previdnostni ukrepi: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
French: Le CVMP a estimé que les profils cliniques des formulations combinées injectables et pour-on sont comparables, excepté pour les signes de cécité/troubles de la vision (signalés uniquement avec les produits pour-on) et les signes au site d'application et respiratoires (signalés uniquement avec le produit injectable).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je menil, da sta klinična profila formulacij za injiciranje in za kožni poliv primerljiva, razen za znake slepote/okvare vida (o njih so poročali le pri zdravilih za kožni poliv) ter za znake reakcij na mestu injiciranja in respiratorne znake (o teh so poročali le pri zdravilu za injiciranje).
French: Les événements indésirables concernaient principalement des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.), dont certains d'issue fatale.
Slovenian: Neželeni dogodki so se v glavnem nanašali na nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.); nekateri so se končali s poginom.
French: Les modifications des informations sur le produit ont été soutenues car elles ont été envisagées pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux où des événements indésirables se produisent, à la lumière de l'expérience acquise en matière de pharmacovigilance, et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
Slovenian: Dopolnila informacij o zdravilu so bila odobrena, saj je bilo ocenjeno, da se bodo s tem izboljšale informacije o neželenih dogodkih, okrepil nadzor v čredah, v katerih prihaja do neželenih dogodkov, ob upoštevanju dosedanjih farmakovigilančnih izkušenj, in uvedli previdnostni ukrepi za zdravljenje živali s slabim stanjem prehranjenosti.
French: Même si l'incidence globale d'événements indésirables est très rare, il a été noté que, lorsque survient un événement indésirable dans un troupeau, plusieurs animaux peuvent être affectés.
Slovenian: Čeprav je skupna pojavnost neželenih dogodkov zelo redka, je bilo ugotovljeno, da je lahko ob pojavu neželenega dogodka v čredi prizadetih več živali.
French: La nature des signes cliniques rapportés a été considérée par l'ANMV comme étant indicative des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel.
Slovenian: Agencija ANMV je menila, da narava kliničnih znakov, o katerih so poročali, kaže na klinične znake, povezane s toksičnim učinkom prevelikega odmerka klozantela.
French: Les principaux risques associés au produit concernent les événements indésirables potentiels impliquant des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.) chez les animaux traités, dont certains d'issue fatale.
Slovenian: Glavna tveganja, povezana z zdravilom, zadevajo možnost neželenih dogodkov, ki vključujejo nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.) pri zdravljenih živalih, pri čemer so se nekateri primeri končali s poginom.
French: Dans des cas très rares (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés), des signes neurologiques tels que la cécité, l'ataxie, et l'immobilisation peuvent survenir après administration du produit.
Slovenian: V zelo redkih primerih (pri manj kot 1 žival od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere), se lahko po dajanju zdravila pojavijo nevrološki znaki, kot so slepota, ataksija in mirovanje.
French: Modifications des sections concernées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih znaèilnosti zdravila in navodila za uporabo
French: D'autres médicaments vétérinaires ayant la même composition qualitative et quantitative et détenus par le même titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), Norbrook Laboratories Ltd, sont également autorisés dans le cadre de deux autres PDC et de trois procédures nationales:
Slovenian: Na podlagi dveh drugih decentraliziranih postopkov in treh nacionalnih postopkov so za uporabo odobrena so tudi druga zdravila za uporabo v veterinarski medicini z isto kakovostno in količinsko sestavo istega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, družbe Norbrook Laboratories Ltd, in sicer:
French: Le comité a pris en compte les mesures proposées par le TAMM pour limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit, qui comprenaient les modifications des informations sur le produit présentées en détail ci-dessous.
Slovenian: Odbor je preučil ukrepe, ki jih je za zmanjšanje tveganja neželenih dogodkov po uporabi zdravila predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so vsebovali spremembe informacij o zdravilu, navedene spodaj.
French: La proposition de soumission de PSUR annuels couvrant tous les produits relatifs à Closamectin PourOn Solution et noms associés a été soutenue.
Slovenian: Predlog za letna redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, ki bi zajemala vsa zdravila, povezana z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je bil odobren.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
French: Le CVMP a estimé que les signes cliniques observés dans les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés dans le cas d'une de toxicité par surdosage de closantel, mais cela n'a pas pu être confirmé définitivement car un examen post mortem n'a pas été réalisé pour tous les événements d'issue fatale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je menil, da so bili klinični znaki, opaženi pri neželenih dogodkih, o katerih so poročali, podobni kliničnim znakom, ugotovljenim pri toksičnosti zaradi prevelikega odmerka klozantela, čeprav tega ni bilo mogoče potrditi, saj obdukcije niso bile opravljene pri vseh poginih.