FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost ciklosporina pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom so dokazali v osmih študijah s skupno 227 bolniki, ki so jih izvedli v Evropi in Združenih državah.
Romanian: Eficacitatea ciclosporinei a fost dovedită la pacienţi cu transplant de măduvă osoasă în opt studii efectuate în Europa şi în SUA cu un număr total de 227 de pacienţi.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovenian: V skladu s smernicami EU o izvajanju dogovorov, sprejetih v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR, je 29 držav EU v 4 mesecih po objavi CSP predložilo spremembe, potrebne za izvajanje dogovorjenega CSP.
Romanian: În conformitate cu ghidul UE privind punerea în aplicare a rezultatelor procedurii de repartizare a sarcinilor RPAS, cele 29 de ţări UE au prezentat, în termen de 4 luni de la difuzarea CSP, o modificare pentru punerea în aplicare a CSP-ului convenit.
Slovenian: Registracija zdravila Sandimmun Neoral je temeljila na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz kliničnih študij, izvedenih s pripravkom na oljni osnovi (Sandimmun), ki je bil prvič registriran decembra 1982 v Švici.
Romanian: Înregistrarea Sandimmun Neoral s-a bazat pe datele de eficacitate şi siguranţă obţinute din studiile clinice efectuate cu forma uleioasă (Sandimmun), înregistrată pentru prima dată în Elveţia, în decembrie 1982.
Slovenian: Kljub temu je CHMP izrazil zadržke v zvezi z dejstvom, da je trenutna indikacija preširoka, saj je uporaba zdravila pri sekundarnem glomerulonefritisu sporna.
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că indicaţia curentă era prea extinsă, deoarece utilizarea în glomerulonefrite secundare este controversată.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovenian: Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih" pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno" izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
Romanian: Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z vključitvijo zgoraj omenjenih kontraindikacij.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să includă contraindicaţia menţionată mai sus.
Slovenian: V času predložitve pripravka ciklosporina na oljni osnovi, zdravila Sandimmun leta 1987, je bil na voljo izčrpen povzetek kliničnih podatkov o endogenem uveitisu (Nussenblatt 1987).
Romanian: La momentul prezentării formei uleioase de ciclosporină, Sandimmun, în 1987, a fost disponibil un rezumat exhaustiv al datelor clinice privind uveita endogenă (Nussenblatt 1987).
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je vključitev splošnih informacij, ki se nanašajo na vse te indikacije, smiselna.
Romanian: CHMP a fost de acord că informaţiile generale aplicabile tuturor acestor indicaţii au fost relevante pentru a fi incluse.
Slovenian: Poglavje 6.3 - Rok uporabnosti
Romanian: Punctul 6.3 - Perioada de valabilitate
Slovenian: Obravnavali so tudi vključitev pojma „celična" zavrnitev, saj je diagnoza humoralnih zavrnitvenih reakcij sporna.
Romanian: În final, a fost dezbătută şi includerea termenului rejet „celular" întrucât diagnosticul de episoade de rejet umoral este controversat.
Slovenian: 15 držav EU že ima povsem enako besedilo, kot je bilo predlagano, v drugih državah pa odstopanja niso velika.
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
Slovenian: Obetavne koristi so zasenčile ledvične disfunkcije in hipertenzija.
Romanian: Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
Slovenian: Poleg tega so preverili in pregledali tudi študije, predložene ob podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Slovenian: CHMP je imel tudi vprašanja v zvezi s tveganjem za poslabšanje nevroloških znakov Behçetove bolezni zaradi ciklosporina.
Romanian: De asemenea, CHMP a ridicat întrebări cu privire la riscul de agravare a manifestărilor neurologice ale bolii Behcet în tratamentul cu ciclosporină.
Slovenian: Na splošno te lastnosti povzročijo manjšo intraindividualno variabilnost farmakokinetičnih parametrov ciklosporina in tesnejšo povezavo med najnižjimi serumskimi koncentracijami in skupno izpostavljenostjo.
Romanian: În general, aceste proprietăţi au ca rezultat o variabilitate intraindividuală mai redusă a farmacocineticii ciclosporinei şi o corelare mai strânsă între concentraţiile minime şi expunerea totală.
Slovenian: Odmerjanje:
Romanian: Doze:
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da se substrati CYP3A4 in/ali P-glikoproteina, katerih zvišane plazemske koncentracije so povezane z resnimi varnostnimi tveganji, ne smejo uporabljati v kombinaciji s ciklosporinom (npr. dabigatran eteksilat, bosentan, aliskiren).
Romanian: În plus, CHMP a considerat că substraturile pentru CYP3A4 şi/sau P-gp şi pentru care nivelurile plasmatice ridicate sunt asociate cu motive de îngrijorare grave privind siguranţa nu trebuie combinate cu ciclosporina (de exemplu dabigatran etexilat, bosentan, aliskiren).
Slovenian: Dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih."
Romanian: Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze."
Slovenian: CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.
Romanian: Această abordare a fost acceptabilă pentru CHMP, iar formulările finale pentru punctele 4.2 şi 4.4 au fost convenite în mod corespunzător.
Slovenian: Ker v nekaterih državah to besedilo ni vključeno v informacije o zdravilu in ker je v nekaterih državah na voljo samo zdravilo Sandimmun Neoral, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priporočil skrajšanje predlaganega besedila.
Romanian: Deoarece nu toate ţările au un astfel de text inclus în etichetele naţionale, iar în unele ţări este disponibil numai Sandimmun Neoral, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat scurtarea textului propus.
Slovenian: • Atopijski dermatitis
Romanian: • Dermatită atopică
Slovenian: • Nefrotski sindrom (NS)
Romanian: • Sindrom nefrotic (SN)
Slovenian: Ciklosporin so obsežno raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih običajna zdravila niso bila učinkovita ali primerna, in v številnih objavljenih študijah, v katerih so poročali o uporabi ciklosporina pri tej indikaciji.
Romanian: Ciclosporina a fost studiată pe larg într-o serie de studii clinice la pacienţi cu artrită reumatoidă la care tratamentul convenţional este ineficient sau inadecvat, precum şi în multe studii publicate care au raportat utilizarea ciclosporinei în această indicaţie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile stabilnostne študije izvedene v realnih pogojih pri 25 °C/60 % relativni vlažnosti in pospešenih pogojih pri 40 °C/75 % relativni vlažnosti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că au fost efectuate studii de stabilitate în condiţiile de păstrare pe termen lung, la 25°C/60%RH, şi în condiţiile de păstrare accelerate, la 40°C/75% RH.
Slovenian: V evropskih nadzorovanih dvojno slepih preskušanjih so uporabili odmerek 5 mg/kg/dan, ki so ga lahko postopoma zmanjševali do največjega tolerančnega odmerka.
Romanian: Studiile europene de tip dublu-orb, controlate, au folosit 5 mg/kg/zi, ceea ce a permis o scădere treptată a dozei pentru determinarea dozei maxime tolerate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za to indikacijo predlagal naslednje besedilo: „Zdravilo Sandimmun je indicirano pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje. "
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic".
Slovenian: • Endogeni uveitis
Romanian: • Uveită endogenă
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal za predlagano indikacijo, je temeljila na naslednjih podatkih: v prvotni poskusni študiji pri bolnikih z aktivno obliko revmatoidnega artritisa so uporabili odmerek 10 mg/kg/dan, kar je polovica odmerka, ki se je takrat uporabljal pri presaditvah parenhimskih organov.
Romanian: Motivarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia propusă s-a bazat pe următoarele date: studiul pilot iniţial în artrita reumatoidă a utilizat o doză de 10 mg/kg/zi, jumătate din doza folosită în transplantul de organe solide la acea vreme.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo koristno dodatno dopolniti seznam zdravil, pri katerih prihaja do medsebojnega delovanja, glede na najnovejše raziskave.
Romanian: În sfârşit, în opinia CHMP, ar fi de folos completări la listele cu substanţe care produc interacţiuni, pe baza unei anchete actualizate.
Slovenian: Na podlagi tega pregleda sta bili sprejeti dokončni različici obeh krovnih dokumentov, ki sta bili objavljeni 13. februarja 2012.
Romanian: Ca rezultat al acestei evaluări, ambele CDS-uri au fost finalizate, având data de difuzare 13 februarie 2012.
Slovenian: Zato je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da utemelji pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za vse nefrotske bolezni, razen za primarni glomerulonefritis z minimalnimi spremembami, primarno fokalno segmentno glomerulosklerozo in primarni membranski glomerulonefritis.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să justifice raportul beneficiu-risc pozitiv pentru toate afecţiunile nefrotice, cu excepţia glomerulonefritei primare cu modificări minime, a glomerulosclerozei primare focal-segmentară sau a glomerulonefritei primare membranoase.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da informacije, vključene v predlagano usklajeno besedilo, vsebujejo pomembne podatke, ki omogočajo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, da optimizirajo zdravljenje.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că informaţiile incluse în eticheta armonizată propusă au furnizat informaţii relevante pentru medicii care prescriu medicamentul în scopul optimizării tratamentului pacientului.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki iz nadzorovanih in nenadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate datele de la copii obţinute din studiile controlate şi necontrolate.
Slovenian: Besedilo je bilo ustrezno revidirano.
Romanian: Formularea a fost revizuită în mod corespunzător.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo ustrezno revidirano in usklajeno.
Romanian: Formularea propusă a fost revizuită şi convenită în mod corespunzător.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preučil potrebo po kontraindikaciji statinov za ciklosporin in po dodatnih kontraindikacijah za druga zdravila/zelišča.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a dezbătut necesitatea unei contraindicaţii a statinelor pentru ciclosporină şi necesitatea unor contraindicaţii suplimentare pentru alte medicamente/medicamente din plante.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z odborom CHMP, da v poglavju 4.1 ne bi smeli posebej opredeliti presaditve organov, razen kjer uporaba zdravila ni primerna.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu CHMP că nu trebuie menţionat niciun transplant de organ specific la punctul 4.1, cu excepţia cazului în care nu este adecvat pentru utilizare.
Slovenian: Na podlagi naštetega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Sandimmun ugodno in da se usklajene informacije o zdravilu lahko odobrijo.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Slovenian: Poleg tega so izvedli sedem preskušanj v zvezi s preprečevanjem reakcije presadka proti gostitelju (GVHD) in eno preskušanje v zvezi z zdravljenjem akutne GVHD.
Romanian: Au fost efectuate şapte studii pentru prevenţia bolii grefă-contra-gazdă (BGcG) şi un studiu pentru tratamentul BGcG acute.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zbere vse razpoložljive podatke o prehodu na ciklosporin v primeru zavrnitve pri uporabi katerega koli drugega imunosupresiva, ne samo takrolimusa.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în cazul rejetului cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
Slovenian: Nato so sprejeli usklajeno besedilo.
Romanian: Prin urmare, a fost convenită o formulare armonizată.
Slovenian: Psoriaza je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
Romanian: Psoriazisul este o indicaţie terapeutică aprobată în toate ţările UE.
Slovenian: V primerjavi z zdravilom Sandimmun (pripravkom ciklosporina na oljni osnovi) zdravilo Sandimmun Neoral (pripravek v obliki mikroemulzije) zagotavlja boljše linearno razmerje med odmerkom in izpostavljenostjo ciklosporinu ter doslednejši profil absorpcije in kaže manjšo dovzetnost za vpliv sočasnih obrokov hrane in dnevnega ritma.
Romanian: În comparaţie cu Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină), Sandimmun Neoral (forma microemulsionată) oferă o linearitate îmbunătăţită a dozei în legătură cu expunerea la ciclosporină, un profil de absorbţie mai uniform şi este mai puţin influenţat de consumul concomitent de alimente şi de ritmul diurn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da roki uporabnosti niso bili usklajeni, in predlagal, da se za zdravilo Sandimmun izbere najvarnejša možnost (36 mesecev), za zdravilo Sandimmun Neoral pa zadnji skrajšani rok, ki je bil odobren v državah EU po postopku za spremembo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a explicat că duratele perioadelor de valabilitate nu au fost armonizate şi a propus urmărirea celei mai sigure abordări pentru Sandimmun (stabilirea unei perioade de 36 de luni) şi ultima durată redusă pentru Sandimmun Neoral care este aprobată în ţările UE prin intermediul procedurii de modificare.
Slovenian: Sandimmun je pripravek ciklosporina na oljni osnovi.
Romanian: Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină.
Slovenian: V skladu s tem dogovorom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v usklajene informacije o zdravilih Sandimmun in Sandimmun Neoral ni vključil indikacije aplastična anemija, saj je ta odobrena samo v eni od 27 držav članic in ni navedena v krovnih dokumentih za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral.
Romanian: În conformitate cu acest acord, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a inclus indicaţia de anemie aplastică în eticheta armonizată pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral, deoarece această indicaţie este aprobată numai în unul din cele 27 de state membre şi nu este prevăzută în CDS-urile pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Slovenian: Dokumentacijo zdravila Sandimmun so kot podlago za pregled uporabili zato, ker je dokumentacija v podporo vlogi za odobritev novega pripravka ciklosporina (Sandimmun Neoral) temeljila na farmakokinetičnih podatkih, ki so pokazali enakovrednost obeh oblik ciklosporina (pripravka na oljni osnovi in mikroemulzije).
Romanian: Dosarul pentru Sandimmun a fost utilizat ca bază pentru evaluare, întrucât dosarul de susţinere a aprobării noii forme a ciclosporinei (Sandimmun Neoral) a avut la bază evaluarea farmacocinetică care a demonstrat echivalenţa dintre cele 2 forme ale ciclosporinei (forma uleioasă faţă de forma microemulsionată).
Slovenian: PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), in poročilo o oceni zdravila iz postopka delitve dela za uporabo zdravil v pediatriji po členu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Romanian: De asemenea, au fost utilizate profilul de siguranţă de bază (CSP) convenit în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor din RPAS 13 (EE/H/PSUR/0007/001) şi raportul de evaluare rezultat din procedura pediatrică iniţiată în temeiul articolului 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Slovenian: Zaradi teh dodatnih prednosti se lahko zdravilo Sandimmun Neoral daje ne glede na obroke hrane.
Romanian: Drept consecinţă a acestor avantaje suplimentare, Sandimmun Neoral poate fi administrat independent de orele de masă.
Slovenian: Med pregledom predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP ob upoštevanju smernic o povzetkih glavnih značilnosti zdravila izrazil mnenje, da bi bilo treba kategorijo „ni znano" uporabiti le v izjemnih primerih; imetnika dovoljenja za promet je pozval, naj upošteva razvrstitev v skladu s CSP, razen če so odstopanja primerno utemeljena.
Romanian: În timpul evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, ţinând cont de ghidul RCP, CHMP a considerat că clasificarea „cu frecvenţă necunoscută" trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale; deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să respecte clasificarea în conformitate cu CSP, cu excepţia cazurilor justificate în mod corespunzător.
Slovenian: Prehod med različnimi peroralnimi oblikami ciklosporina
Romanian: Trecerea de la o formă orală de ciclosporină la alta
Slovenian: Registracija zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral v Evropski uniji poteka po nacionalnih postopkih.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovenian: Ker so se države EU v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR 13. februarja 2011 uspele dogovoriti o usklajenem besedilu, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo uporabil sprejeti CSP v celoti (tj. brez nadaljnjih sprememb).
Romanian: Dat fiind faptul că eticheta armonizată a fost convenită între statele membre UE în februarie 2011 prin procedura de repartizare a sarcinilor din RPAS 13, poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de utilizare în totalitate a CSP-ului convenit (adică fără nicio altă modificare).
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 24 državah in zelo podobno besedilom v več drugih državah.
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.
Slovenian: Prehod z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral
Romanian: Trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Sandimmun in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), za katerega so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi) so dokazali v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah.
Romanian: Eficacitatea Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină) a fost demonstrată în 4 studii randomizate, controlate, şi în 5 studii necontrolate.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morala biti indikacija omejena na omenjene primere primarnega glomerulonefritisa.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia trebuie limitată la cazurile de glomerulonefrită primară, astfel cum a fost precizat mai sus.
Slovenian: Poleg tega je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi podrobnejše informacije, ki bi lahko pomagale pri prilagajanju odmerkov.
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze informaţii mai detaliate care ar putea ajuta la ajustările dozei.
Slovenian: Natančneje je CHMP ob upoštevanju podatkov o pogostosti neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih od imetnika dovoljenja za promet zahteval, da poda razloge za navedbo pogostosti, ki so drugačne od izračunanih, zato so bili podani predlogi v zvezi z nekaterimi neželenimi učinki, kot so hiperglikemija, glavobol, migrena, nelagodje v trebuhu in gingivalna hiperplazija.
Romanian: Mai exact, având în vedere datele privind frecvenţele RAM obţinute din studiile clinice, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să declare motivele pentru stabilirea unor frecvenţe diferite faţă de cele care au fost calculate şi astfel, au fost făcute propuneri cu privire la unele RAM cum sunt hiperglicemie, cefalee, migrenă, disconfort abdominal şi hiperplazie gingivală.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil ustrezne podatke in pojasnila.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat în mod corespunzător datele şi clarificările solicitate.
Slovenian: Čeprav so pri nekaterih bolnikih opazili neželene učinke, zlasti nefrotoksičnost, hipertenzijo in prebavne motnje, je CHMP ugotovil, da so ti neželeni učinki že dobro znani in jih je mogoče obvladovati s prilagajanjem odmerka.
Romanian: Deşi unii pacienţi au prezentat reacţii adverse, în general nefrotoxicitate, hipertensiune şi tulburări metabolice, CHMP a remarcat că aceste reacţii adverse sunt bine cunoscute şi au putut fi gestionate într-un mod dependent de doză.
Slovenian: Revmatoidni artritis je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
Romanian: Artrita reumatoidă este o indicaţie terapeutică aprobată în toate ţările UE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v odgovoru potrdil, da tako podatki iz teh študij kot tudi obsežne klinične izkušnje kažejo, da je indikacija „preprečevanje zavrnitve presadka" za ciklosporin upravičena.
Romanian: În răspunsul său, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că datele obţinute din aceste studii, precum şi experienţa clinică extinsă susţin indicaţia „Prevenirea rejetului de grefă" pentru ciclosporină.
Slovenian: Ker pa so študije v prvotni dokumentaciji zdravila Sandimmun stare in ker je odmerjanje na podlagi teh podatkov zastarelo ob upoštevanju različnih načinov presaditve, ki se uporabljajo danes, je CHMP menil, da je treba pri določanju odmerkov upoštevati tudi koncentracije ciklosporina v krvi.
Romanian: Totuşi, întrucât studiile din dosarul iniţial pentru Sandimmun sunt vechi, iar doza care se bazează pe aceste date este, prin urmare, depăşită în comparaţie cu diferitele scheme de transplant folosite în prezent, în opinia CHMP, dozele trebuie stabilite şi în funcţie de monitorizarea nivelurilor sanguine de ciclosporină.
Slovenian: • Presaditev parenhimskih organov:
Romanian: • Transplant de organe solide: