FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I primi due studi (condotti su un totale di 555 pazienti) hanno messo a confronto Bydureon con un altro medicinale contenente anch'esso exenatide ma somministrato due volte al giorno, entrambi somministrati come terapia aggiuntiva ai medicinali antidiabetici per via orale o al trattamento limitato a dieta ed esercizio fisico.
Maltese: L-ewwel żewġ studji (f'total ta' 555 pazjent) qabblu Bydureon ma' mediċina li fiha wkoll l-eksenatid iżda li tingħata darbtejn kuljum, it-tnejn mogħtija bħala kura miżjuda ma' mediċini tad-dijabete orali jew ma' dieta u eżerċizzju weħidhom.
Italian: Bydureon li ha ridotti in media di 1,4 punti dopo 26 settimane di trattamento, rispetto a una diminuzione media di 0,8 e 1,1 punti con sitagliptin e pioglitazone, rispettivamente.
Maltese: Bydureon naqqas il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.4 punti perċentwali wara 26 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.8 u ta' 1.1 punti perċentwali b'sitagliptina jew pjoglitażon rispettivament.
Italian: Nel secondo studio la riduzione media è stata di 1,6 punti dopo 24 settimane di trattamento con Bydureon, rispetto a una diminuzione media di 0,9 punti con exenatide somministrato due volte al giorno.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 1.6 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura b'Bydureon, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.9 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija darbtejn kuljum.
Italian: Perché Bydureon è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
Italian: Quando Bydureon è aggiunto a una sulfanilurea, il medico può dover ridurre la dose della sulfanilurea perché esiste il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Maltese: Meta Bydureon jiżdied ma' xi sulfonilurea, it-tabib jista' jkollu bżonn inaqqas id-doża tas-sulfonilurea minħabba li hemm riskju ta' ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Italian: Il quarto studio (condotto su 456 pazienti) ha messo a confronto Bydureon con insulina glargina (insulina a lunga durata d'azione) come trattamento aggiuntivo a metformina associata o meno a una sulfanilurea.
Maltese: Ir-raba' studju (f'456 pazjent) qabbel Bydureon mal-insulina glargina (insulina li taħdem fit-tul) bħala kura miżjuda ma' metformina bi jew mingħajr sulfonilurea.
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Maltese: Għamla farmaëewtika
Italian: Vedere la Tabella 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Italian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Italian: Sesso e razza
Maltese: Sess u razza
Italian: Digossina, lisinopril e warfarin
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Italian: 60 dosi (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Italian: 60 dosi (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Novembre 2006 Data del rinnovo più recente: 22 Luglio 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Italian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Svezia
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Italian: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti metacresolo mannitolo acido acetico glaciale sodio acetato triidrato acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Sono stati riportati casi spontanei di pancreatite acuta con exenatide.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Italian: Classificazione per sistemi e organi/reazione avversa
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Italian: Byetta contiene il principio attivo exenatide.
Maltese: Byetta fih is-sustanza attiva exenatide.
Italian: Etinilestradiolo e levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Italian: • perdita di energia e di forza
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u ta' saħħa
Italian: Byetta è disponibile in due dosaggi: Byetta 5 microgrammi e Byetta 10 microgrammi.
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Italian: Mannitolo, acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Italian: L'iniezione è stata completata quando:
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
Italian: Patologia gastrointestinale severa
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: Funzione beta-cellulare
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċelluli beta
Italian: Byetta 10 mcg preparazione iniettabile exenatide
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
Italian: Metformina o sulfoniluree
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Italian: Quando 1000 mg di paracetamolo sono stati somministrati insieme a 10 mcg di exenatide a rilascio immediato, al tempo 0 (zero) e 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione di exenatide a rilascio immediato, l'AUC di paracetamolo si è ridotta rispettivamente del 21%, 23%, 24% e 14%; la Cmax si è ridotta rispettivamente del 37%, 56%, 54% e 41%; il Tmax è aumentato da 0.6 ore nel periodo di controllo a, rispettivamente, 0.9 ore, 4.2 ore, 3.3 ore e 1.6 ore.
Maltese: Meta ngħataw 1000 mg paracetamol ma' 10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat (0 sigħat) u siegħa 1, sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni ta' exenatide b'rilaxx immedjat, l-AUCs ta' paracetamol naqsu b'21 %, 23 %, 24 % u 14 % rispettivament; Cmax naqas b'37 %, 56 %, 54 % u 41 %, rispettivament; tmax żdied minn 0.6 sigħat fil-perijodu ta' kontroll għal 0.9 sigħat, 4.2 sigħat, 3.3 sigħat, and 1.6 sigħat, rispettivament.
Italian: Exenatide a rilascio immediato ha ridotto l'HbAc1 da un valore basale di 8,21% (n=228) e 8,6% (n=222) dell'1,13% e 1,01%, mentre l'insulina glargine ha ridotto l'HbAc1 da un valore basale di 8,24% (n=227) dell'1,10% e l'insulina aspart bifasica da un valore basale di 8,67% (n=224) dello 0,86%.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Italian: La frequenza è così definita: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (1/1.000, 1/100), Raro (1/10.000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse di exenatide a rilascio immediato identificate dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
Italian: - Gli altri componenti sono metacresolo (44 microgrammi per dose in Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile e 88 microgrammi per dose in Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile), mannitolo, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analoghi del recettore GLP-1 (Glucagon -Like Peptide-1) - Codice ATC: A10BJ01.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Italian: (Vedere paragrafo 3 "Come usare Byetta").
Maltese: (Ara sezzjoni 3 "Kif għandek tuża Byetta).
Italian: Durante l'uso Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Italian: Dati di segnalazioni spontanee (denominatore non noto).
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji (denominatur mhux magħruf)
Italian: Incidenza basata sugli studi di efficacia e sicurezza a lungo termine completati con exenatide a rilascio immediato n=5763 totale (pazienti in trattamento con sulfanilurea n=2971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una HbA1c < 7% è stata 47,9% con exenatide a rilascio immediato e 42,8% con insulina lispro.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Italian: 1 penna (60 dosi) 3 penne (3 x 60 dosi)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 x 60 doża)
Italian: Exenatide a rilascio immediato non ha mostrato effetti avversi sui parametri lipidici.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat ma weriex effetti avversi fuq il-parametri tal-lipidi.
Italian: Nei pazienti trattati con 5 mcg o 10 mcg di exenatide a rilascio immediato, il 36% ha riportato almeno un episodio di nausea.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'5 mcg jew b'10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat, ġeneralment 36% irrapportaw mill-anqas episodju wieħed ta' tqalligħ.
Italian: • ipoglicemia
Maltese: • ipogliċemija
Italian: Exenatide non è un sostituto dell'insulina.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono state riportate raramente (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi) ġew irrappurtati b'mod rari (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 1,000 persuna).
Italian: Exenatide è un agonista del recettore del glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) che mostra numerose azioni antiiperglicemiche del glucagon-like-peptide-1 (GLP-1).
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Italian: L'età media dei soggetti è stata di 59 anni e la durata media del diabete di 12,3 anni.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 10 mcg BID.
Maltese: Mhux irrakkomandati dożi ta' aktar minn 10 mcg BID.
Italian: Veda Domande Frequenti, numero 5 e 9, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l'utilizzatore.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula ta' Spiss, numri 5 u 9, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Italian: Alla fine dello studio, exenatide a rilascio immediato (n=137) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c e del peso corporeo rispetto al placebo (n=122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Italian: Gli studi clinici hanno coinvolto 3945 soggetti (2997 trattati con exenatide), 56% uomini e 44% donne, 319 soggetti (230 trattati con exenatide) avevano un'età ≥70 anni e 34 soggetti (27 trattati con exenatide) avevano un'età ≥75 anni.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Italian: Ogni dose contiene 5 microgrammi (mcg) di exenatide in 20 microlitri (mcl), (0,25 mg di exenatide per ml).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Italian: Sesso e razza non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulle proprietà farmacocinetiche di exenatide.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.
Italian: Il braccio di trattamento con exenatide a rilascio immediato rispetto a quello di trattamento con placebo ha mostrato escursioni significativamente più basse della glicemia postprandiale al pasto del mattino (- 2,0 versus - 0,2 mmol/l) e al pasto della sera (- 1,6 versus + 0,1 mmol/l), mentre non ci sono state differenze tra i due trattamenti al pasto di mezzogiorno.
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Italian: Nei tre studi studi clinici controllati con placebo (n=963), il 38% dei pazienti ha avuto un titolo basso di anticorpi antiexenatide a 30 settimane.
Maltese: Fit-tliet studji kkontrollati bil-plaċebo (n=963) 38 % tal-pazjenti kellhom ammont baxx ta' anti-korpi kontra exenatide mat-30 ġimgħa.
Italian: Byetta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a: - metformina - sulfoniluree - tiazolidindioni - metformina e una sulfonilurea - metformina e un tiazolidindione in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali.
Maltese: Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin u xi sulphonylurea - metformin u xi thiazolidinedione f'adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b'dożi massimi tollerabbli ta' dawn it-terapiji orali.
Italian: Rash maculare e papulare Prurito e/o orticaria Edema angioneurotico Patologie renali e urinarie Alterata funzione renale comprendente insufficienza renale acuta, peggioramento dell'insufficienza renale cronica, compromissione della funzione renale, aumento della creatininemia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nervosismo
Maltese: Ħakk u/jew urtikarja Edima anġjonewrotika Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja Kambjament fil-funzjoni renali, li jinkludi insuffiċjenza renali akuta, insuffiċjenza renali kronika li tmur għall-agħar, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina fisserum
Italian: Inibitori della Idrossi Metil Glutaril Coenzima A (HMG CoA) reduttasi L'AUC e la Cmax di lovastatina sono diminuite rispettivamente di circa il 40% e 28%, e il tmax è stato ritardato di circa 4 ore quando exenatide a rilascio immediato (10 mcg due volte al giorno) è stata somministrata in associazione con una singola dose di lovastatina (40 mg) rispetto a lovastatina somministrata da sola.
Maltese: Inibituri ta' Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase L-AUC u Cmax ta' lovastatin naqsu b'madwar 40 % u 28 %, rispettivament, u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat f'tmax meta exenatide b'rilaxx immedjat (10 mcg BID) ingħata fl-istess waqt ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) mqabbel ma' meta lovastatin ingħata waħdu.
Italian: L'ipoglicemia è stata riportata nell'11% e nel 7% dei pazienti trattati rispettivamente con exenatide e placebo.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata fi 11 % u fi 7 % tal-pazjenti kkurati b'exenatide u bi plaċebo rispettivament.
Italian: • Non usi Byetta dopo la data di scadenza, che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo EXP/Scad.
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Italian: Byetta 5 mcg: Ogni dose contiene 44 mcg di metacresolo.
Maltese: Kull doża fiha 44 mcg metacresol.
Italian: Lipidi a digiuno
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Italian: Studi non-clinici hanno mostrato che exenatide è eliminata principalmente per filtrazione glomerulare con successiva degradazione proteolitica.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li exenatide huwa fil-biċċa l-kbira eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sussegwentement b'degradazzjoni proteolitika.
Italian: Cappuccio Blu della Penna Cartuccia Liquido Byetta
Maltese: Kappa tal-Pinna Blu Skartoċċ Likwidu ta' Byetta
Italian: In uno studio di farmacocinetica su pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di exenatide (10mcg) ha determinato un aumento medio dell'AUC di exenatide del 36% in 15 soggetti anziani di età tra 75 e 85 anni rispetto a 15 soggetti di età tra 45 e 65 anni probabilmente in relazione alla ridotta funzionalità renale nel gruppo di età maggiore (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Italian: • Quando è il momento della sua prossima dose giornaliera, vada al Paragrafo 3, Fase 1, e ripeta le Fasi da 1 a 7.
Maltese: • Meta jasal il-waqt għad-doża ta' rutina li jmiss, mur f'Sezzjoni 3, Proċedura 1, u rrepeti lProċeduri 1 - 7.
Italian: Gli aghi Becton Dickinson and Company sono compatibili per un impiego con la penna di Byetta.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Italian: Come posso capire quando l'iniezione è stata completata?
Maltese: Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun kompleta?
Italian: Byetta 10 mcg: Ogni dose contiene 88 mcg di metacresolo.
Maltese: Kull doża fiha 88 mcg metacresol.
Italian: • Sì.
Maltese: • Le.
Italian: L'esposizione ad exenatide è aumentata proporzionalmente all'incremento della dose terapeutica da 5 mcg a 10 mcg.
Maltese: L-espożizzjoni għal exenatide żdiedet b'mod proporzjonali maż-żieda fid-doża terapewtika minn 5 mcg sa 10 mcg.
Italian: - Il principio attivo è exenatide.
Maltese: - Is-sustanza attiva huwa exenatide.
Italian: Una riduzione del peso corporeo di 2,6 kg da un valore basale di 89,9 kg è stata osservata con exenatide a rilascio immediato mentre un aumento di peso corporeo di 1,9 kg da un valore basale di 89,3 kg è stato osservato con insulina lispro.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Italian: - Ogni millilitro (ml) di soluzione iniettabile contiene 0,25 milligrammi (mg) di exenatide.
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Italian: Con la riduzione del peso corporeo è stata osservata una tendenza ad una riduzione dei trigliceridi.
Maltese: Mat-tnaqqis fil-piż ġiet osservata tendenza ta' tnaqqis fit-trigliċeridi.
Italian: Patologie gastrointestinali Ostruzione Intestinale Nausea
Maltese: Mard gastro-intestinali sever
Italian: Se interrompe il trattamento con Byetta
Maltese: Mediċini oħra u Byetta
Italian: • flatulenza (gas intestinale)
Maltese: • ostruzzjoni intestinali (sadd fl-imsaren)
Italian: Lo studio a 26 settimane ha mostrato risultati simili con riduzioni statisticamente significative dell'HbA1c basale rispetto al placebo (-0,8% versus -0,1%).
Maltese: L-istudju ta' 26 ġimgħa wera riżultati simili b'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.8% kontra -0.1%).
Italian: La penna di Byetta è compatibile per un impiego con aghi da iniezione per penna della Becton Dickinson and Company.
Maltese: Il-pinna Byetta tiegħek hija tajba biex tintuża mal-labar ta' injezzjoni għall-pinen, Becton, Dickinson u Company.
Italian: Ogni dose contiene 10 microgrammi di exenatide.
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta' exenatide.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate con exenatide a rilascio immediato nel corso degli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee (non osservate durante gli studi clinici, frequenza non nota).
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Italian: In uno studio a 24-settimane in cui una sospensione di insulina lispro protamina o insulina glargine è stata aggiunta alla terapia esistente di exenatide a rilascio immediato e metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e pioglitazone, l'HbA1c è diminuita rispettivamente dell'1,2 % (n=170) e dell'1,4 % (n=167) da un valore basale di 8,2 %.
Maltese: Fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa, fejn ġie mogħti jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin, metformin u sulphonylurea jew metformin u pioglitazone, HbA1c ġie mnaqqas b'1.2% (n = 170) u b'1.4% (n = 167) rispettivament minn linja bażi ta' 8.2%.
Italian: Non lo getti via.
Maltese: Buttuna tal
Italian: Ogni dose contiene 10 microgrammi (mcg) di exenatide in 40 microlitri (mcl), (0,25 mg di exenatide per ml).
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente significative nell'incidenza degli episodi di ipoglicemia nel gruppo in trattamento con exenatide a rilascio immediato rispetto al gruppo in trattamento con placebo (rispettivamente 25% e 29%).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fl-inċidenza ta' episodji ta' ipogliċemija fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (25% u 29% rispettivament).
Italian: Exenatide a rilascio immediato (5 mcg BID per 4 settimane, seguito da 10 mcg BID) ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c basale rispetto al placebo (-0,7% versus +0,1%) così come è stata osservata anche una significativa riduzione del peso corporeo (-1,5 versus 0 kg) nello studio a 16 settimane.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat (5 mcg BID għal 4 ġimgħat, segwit b'10 mcg BID) irriżulta f'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.7% kontra +0.1%) kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem (-1.5 kontra 0 kg) fl-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Italian: I medicinali assunti contemporaneamente includevano gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, gli antagonisti dell'angiotensina-II, prodotti medicinali antinfiammatori non steroidei e diuretici.
Maltese: Prodotti mediċinali li ttieħdu flimkien kienu jinkludu inibituri talenzimi li jikkonvertu l-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin-II, prodotti mediċinali antinfjammatorji li m'humiex sterojdi u dijuretiċi.
Italian: - Ogni dose di Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile (iniezione) contiene 10 microgrammi di exenatide in 40 microlitri.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 10 mikrogrammi exenatide f'40 mikrolitru.
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti con positività anticorpale è stata consistente in tutti gli studi clinici.
Maltese: B'mod ġenerali l-persentaġġ ta' pazjenti li kienu posittivi għall-anti-korpi kien konsistenti fuq firxa ta' studji kliniċi.
Italian: Gli studi clinici con exenatide a rilascio immediato hanno indicato un miglioramento della funzione beta-cellulare, documentata tramite indicatori quali l'"homeostasis model assessment" (HOMA-B) per la funzione beta-cellulare e il rapporto proinsulina/insulina.
Maltese: Studji kliniċi b'exenatide b'rilaxx immedjat indikaw titjib fil-funzjoni taċ-ċelluli beta, dokumentat permezz ta'indikaturi bħall-valutazzjoni tal-mudell tal-omejostażi (HOMA-B) għall-funzjoni taċċelluli beta u l-proporzjon ta' proinsulina għal insulina.
Italian: Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione della dose di insulina.
Maltese: Huwa rrakkomandat approċċ gradwali għat-tnaqqis tad-doża tal-insulina.