FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Truvada te overwegen
Estonian: Kui on tuvastatud või kahtlustatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda Truvada-ravi katkestamist
Dutch: Metabole parameters: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Metaboolsed näitajad: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Dutch: Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en de risico's noodzakelijk wanneer Truvada wordt gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 60 ml/min en dient de nierfunctie zorgvuldig te worden bewaakt.
Estonian: Kui Truvada't kasutatakse patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min, tuleb seetõttu kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata ja neerufunktsiooni hoolega jälgida.
Dutch: Antivirale middelen tegen herpesvirus Famciclovir/Emtricitabine
Estonian: Herpesviirusvastased ravimid Famtsükloviir/emtritsitabiin
Dutch: In geval van braken meer dan 1 uur na het innemen van Truvada mag geen tweede dosis worden ingenomen.
Estonian: Juhul kui oksendamist esineb rohkem kui 1 tund pärast Truvada võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Dutch: Truvada dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
Estonian: Eelistatud on manustamine koos toiduga.
Dutch: In geval van braken binnen 1 uur na het innemen van Truvada moet een nieuwe tablet worden ingenomen.
Estonian: Juhul kui kuni 1 tund pärast Truvada võtmist esineb oksendamist, tuleb võtta veel üks tablett.
Dutch: Truvada is geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Truvada on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1).
Dutch: Wanneer een dosis Truvada is overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt, moet Truvada zo snel mogelijk worden ingenomen en moet het normale doseringsschema worden hervat.
Estonian: Juhul kui Truvada annus jääb vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, tuleb Truvada annus võimalikult ruttu manustada ja jätkata plaanipärast annustamisgraafikut.
Dutch: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 tot ↑ 110)
Estonian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Dutch: − Truvada kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
Estonian: ­ Truvada't võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij deze pediatrische patiënten die een dagdosis tenofovirdisoproxil 245 mg oraal of 6,5 mg/kg lichaamsgewicht tenofovirdisoproxil kregen tot een maximale dosis van 245 mg was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags kregen.
Estonian: Tenofoviiri ekspositsioon lastel, kes said suukaudse annuse 245 mg tenofoviirdisoproksiili või 6,5 mg/kg tenofoviirdisoproksiili kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuse 245 mg, sarnanes ekspositsiooniga täiskasvanutel, kes said kord päevas annuse 245 mg tenofoviirdisoproksiili.Tenofoviirdisoproksiiliga ei ole alla 2-aastastel lastel farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Dutch: De bio-equivalentie van één Truvada filmomhulde tablet met één emtricitabine 200 mg harde capsule en één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet werd vastgesteld na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen.
Estonian: Ühe Truvada õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli ja ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga tuvastati pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele.
Dutch: Truvada dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine-analogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Estonian: Truvada't ei tohi manustada samaaegselt teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini, sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Dutch: Nierfunctiestoornis: Aangezien Truvada nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Truvada võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat (E572) Microkristallijne cellulose (E460) Pregegelatiniseerd zetmeel (glutenvrij)
Estonian: Tableti sisu: naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat (E572) mikrokristalliline tselluloos (E460) eelželatiniseeritud tärklis (gluteenivaba)
Dutch: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Estonian: Atazanaviir/ritonaviir/emtritsitabiin Koostoimeid ei ole uuritud.
Dutch: Indien er bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed bij gebruik van Truvada, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Estonian: Kui lapsel on Truvada kasutamise ajal tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Dutch: − Truvada moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
Estonian: ­ Truvada't tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Dutch: Op grond van de minimale metabolisering in de lever en de renale eliminatieroute voor emtricitabine is het onwaarschijnlijk dat voor Truvada een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
Estonian: Põhinedes faktidel, et emtritsitabiin metaboliseerub maksas minimaalselt ja eritub neerude kaudu, on ebatõenäoline, et maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid vajaksid Truvada annuse korrigeerimist (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van Truvada te overwegen.
Estonian: Kui kahtlustatakse või tuvastatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda Truvada kasutamise katkestamist.
Dutch: Gebruik condooms om het contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te beperken.
Estonian: tupeeritise või verega kokkupuute vähendamiseks kasutage kondoome.
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz*
Estonian: Emtritsitabiin+ tenofoviirdisoproksiil +efavirens*
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: Eén tablet, eenmaal daags.
Estonian: HIV ravi täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg tenofoviirile).
Dutch: Pre-expositie profylaxe bij de pediatrische populatie De werkzaamheid en veiligheid van Truvada voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten die zich houden aan de dagelijkse dosering, zijn naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen met dezelfde mate van therapietrouw.
Estonian: Truvada efektiivsus ja ohutus kokkupuute-eelses profülaktikas on noorukitel, kes järgivad üks kord päevas annustamisega raviskeemi, eeldatavalt sarnane täiskasvanutega, kelle ravijärgimus on samal tasemel.
Dutch: Truvada gaat gebruiken.
Estonian: Kuidas Truvada't säilitada
Dutch: • Geheugensteun over het risico op de ontwikkeling van resistentie voor geneesmiddelen voor HIV-1 bij niet-gediagnosticeerde, met HIV-1 geïnfecteerde personen
Estonian: • Meeldetuletus selle kohta, et diagnoosimata HIV-1-infektsiooniga isikutel on HIV-1 ravimiresistentsuse tekkerisk
Dutch: In week 48 liet respectievelijk 70% en 64% van patiënten een HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml zien bij de eenmaal en tweemaal daagse regimes met lopinavir/ritonavir.
Estonian: 48 nädala pärast oli patsientide protsent, kellel saadi lopinaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas manustamisega HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 70% ja kaks korda ööpäevas manustamisega 64%.
Dutch: a Relatieve risicoreductie berekend voor mITT-cohort op basis van incident (post-baseline) seroconversie.
Estonian: a Suhteluse riski vähenemine mITT kohordi kohta, arvutatuna intsidendi (pärast algväärtuse määramist) serokonversiooni järgi.
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van Truvada en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Estonian: Truvada ja didanosiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellose-natrium, glyceroltriacetaat (E1518), hypromellose (E464), indigokarmijn-aluminiumpigment (E132), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460), pregegelatiniseerd zetmeel (glutenvrij) en titaniumdioxide (E171).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos, glütserooltriatsetaat (E1518), hüpromelloos (E464), indigokarmiin (E132), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E572),
Dutch: Elke filmomhulde tablet Truvada bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Estonian: Truvada õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg tenofoviirile).
Dutch: Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Truvada kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: De mogelijke effecten op de nieren en botten bij langdurig gebruik van Truvada voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten zijn niet bekend (zie rubriek 4.4).
Estonian: Truvada pikaajalisel kasutamisel noorukitel kokkupuute-eelses profülaktikas ei ole võimalik toime neerudele ja luudele teada (vt lõik 4.4).
Dutch: Alleen monsters van proefpersonen gerandomiseerd naar Truvada werden beoordeeld op detecteerbare tenofovirdisoproxil-DP-spiegels in plasma of intracellulair.
Estonian: Ainsates proovides, mis saadi Truvada randomiseerimise läbinud isikutelt, hinnati tuvastatava plasma või rakusiseste tenofoviirdisoproksiili-DP-tasemete suhtes.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Estonian: Soovitus Truvada'ga koosmanustamise kohta (emtritsitabiin 200 mg, tenofoviirdisoproksiil245 mg)
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Tacrolimus/ Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabine
Estonian: IMMUNOSUPPRESSANDID Takroliimus/ tenofoviirdisoproksiil/ emtritsitabiin
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atazanaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil (zie rubriek 4.8).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustusi, suurenenud kreatiniini sisaldust, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Dutch: AUC: ↓ 12% (↓ 16 tot ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 tot ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 tot ↓ 9)
Estonian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 kuni ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 kuni ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 kuni ↓ 9)
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddeld (SA) Ras, N (%) Zwart/Afro-Amerikaans Blank Gemengd/anders Aziatisch Latijns-Amerikaans, N (%) Seksuele risicofactoren ten tijde van screening Aantal partners in voorgaande 12 weken, gemiddeld (SA) URAI in voorgaande 12 weken, N (%) URAI met HIV+ (of status onbekend) partner in voorgaande 6 maanden, N (%) Betrokken bij transactionele seks in afgelopen 6 maanden, N (%) Partner met bekende HIV+-status, in afgelopen 6 maanden, N (%) Seroreactiviteit syfilis, N (%) Serumtest herpessimplexvirus type 2 infectie, N (%) Leukocytesterase in urine positief, N (%)
Estonian: Osalus seksiäris viimase 6 kuu jooksul, N (%) Teadaolevalt HIV-positiivne partner viimase 6 kuu jooksul, N (%) Süüfilise seropositiivsus, N (%)
Dutch: Personen met een nierfunctiestoornis: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die Truvada krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu kõigil Truvada-ravi saavatel neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikten of handhaafden de meeste patiënten die emtricitabine gebruikten, volledige onderdrukking van HIV-1-RNA in het plasma na 48 weken (89%
Estonian: 48 nädala vältel saavutas või säilitas enamik emtritsitabiini saanud üle 4-kuustest imikutest ja lastest plasma HIV-1 RNA kontsentratsiooni täieliku supressiooni (89% saavutas ≤ 400 koopiat/ml ja 77%
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid),
Estonian: • lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine
Dutch: Voordat u Truvada gebruikt om het risico op besmetting met HIV te verlagen:
Estonian: Enne Truvada võtmist HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks:
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxiltherapie toegediend, is in verband gebracht met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga samaaegselt manustatud didanosiini vähendatud annuse 250 mg korral on täheldatud viroloogilise ebaõnnestumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
Dutch: Het is niet bekend hoeveel tijd er moet verstrijken voordat de door Truvada geboden bescherming van kracht wordt.
Estonian: Kaitse tekkimise algus pärast Truvadaravi alustamist ei ole teada.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring voor met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling met de componenten van Truvada, worden hierna in tabel 3 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 3 organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgselt täheldatud HIV-1 infektsiooniga patsientide kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele Truvada koostisosade raviga.
Dutch: HIV-positieve proefpersonen HIV-negatieve proefpersonen gematchte controle a Relatieve risicoreductie berekend voor incident (post-baseline) seroconversie van de dubbelblinde behandelingsperiode en gedurende de follow-up-periode van 8 weken.
Estonian: a Suhtelise riski vähenemine, arvutatuna intsidendi (pärast algväärtuse määramist) serokonversiooni põhjal topeltpimedast raviperioodist kuni 8-nädalase jälgimisperioodi lõpuni.
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die Truvada krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 60 ml/min ükskõik millisel Truvada't kokkupuute-eelseks profülaktikaks saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Dutch: De aanbevolen dosering van Truvada voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:
Estonian: Truvada soovitatav annus HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks on:
Dutch: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Estonian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als Truvada.
Estonian: Saadaval on piiratud andmed emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetika kohta pärast eraldi preparaatide manustamist koos või Truvada'na neerufunktsiooni kahjustusega isikutel.
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 50 ml/min afgenomen is bij een patiënt die met Truvada wordt behandeld, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Estonian: Neerufunktsiooni käsitlus HIV-1 infektsiooniga patsientidel Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel Truvada't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Dutch: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 tot ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 tot ↑ 57)
Estonian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen wijzen op melkzuuracidose:
Estonian: Järgmised võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:
Dutch: NB = niet berekend 1 Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: 1 Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Dutch: EXP
Estonian: FTC
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat dit resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini samaaegne manustamine Samaaegne manustamine ei ole soovitatav, kuna selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 4.5).
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers met de naam ‘Belangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers over Truvada bij een indicatie voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP)'
Estonian: „Oluline ohutusalane teave ravimit väljakirjutavatele arstidele Truvada kohta kokkupuute-eelse profülaktika näidustusel"
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri- ja postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Dutch: • PrEP-herinneringskaart
Estonian: • Kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine/Tenofovirdisoproxil Tenofovir:
Estonian: Mükobakterivastased ained Rifampitsiin/ tenofoviirdisoproksiil
Dutch: Truvada 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Estonian: Truvada 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% BI)
Estonian: Suhtelise riski vähenemine (95% CI)
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten die Truvada krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Estonian: Kui Truvada't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Dutch: AUC: ↓ 27% (↓ 35 tot ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 tot ↓ 25)
Estonian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
Dutch: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 tot ↑ 49)
Estonian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 kuni ↑ 49)
Dutch: • Het gebruik van Truvada wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis
Estonian: • Truvada kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega lastel ei ole soovitatav
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie Truvada bevat lactose verderop in deze rubriek).
Estonian: • Kui teil on laktoositalumatus, pidage nõu oma arstiga (vt allpool selle lõigu alljaotist
Dutch: Leverfunctiestoornis: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil +efavirenz
Estonian: Emtritsitabiin+ tenofoviirdisoproksiil+efavirens
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI)
Estonian: HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) Keskmine muutus CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega (rakud/mm3) p-väärtus
Dutch: AUC: ↓ 34% (↓ 41 tot ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 tot ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 tot ↑ 24)
Estonian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Dutch: Cmax: ↓ 24% (↓ 44 tot ↓ 12)
Estonian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 kuni ↓ 11)
Dutch: De farmacokinetiek van Truvada is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis.
Estonian: Truvada farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega isikutel ei ole uuritud.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 97 reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar met stabiele virologische onderdrukking tijdens een stavudine- of zidovudine-bevattend schema gerandomiseerd naar ofwel het vervangen van stavudine of zidovudine door tenofovirdisoproxil (n = 48), dan wel het voortzetten van hun oorspronkelijke schema (n = 49) gedurende 48 weken.
Estonian: 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga ravitud 28 patsiendil vähenesid lülisamba nimmeosa LMT Z0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud, stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga stabiilses viroloogilises supressioonis patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat saama 48 nädala vältel stavudiini või zidovudiini asemel tenofoviirdisoproksiili (n = 48) või jätkama endise raviskeemiga (n = 49).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Soms:
Estonian: Neerude ja kuseteede häired: Aeg-ajalt:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Truvada en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Truvada ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met Truvada overwogen te worden.
Estonian: Truvada-ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: • moeilijk kunnen bewegen
Estonian: • liikumisraskused.