FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kan niet als vanzelfsprekend worden aangenomen dat de voorgestelde extrapolaties van toepassing zijn, d.w.z. dat de waargenomen LDLverlaging bij HoFH-patiënten, beginnend bij het LDL-gehalte aan de bovenkant van de schaal, zich laat vertalen in een even grote verlaging van het cardiovasculaire risico, zoals wordt geclaimd voor brede hyperlipidemische populaties met verschillende gezondheidstoestanden die met statines worden behandeld.
Czech: že pozorované snížení hladiny LDL u pacientů s HoFH, jejichž výchozí hladiny LDL byly na horním konci stupnice, povede ke stejně velkému snížení kardiovaskulárního rizika, jako je uváděno pro širokou hyperlipidemickou populaci s různými zdravotními potížemi, která je léčena statiny.
Dutch: In het open-label extensieonderzoek trad bij patiënten een verhoging van het ALT (18%), een verhoging van het AST (16%), een leverenzymverhoging (3%), abnormale leverfunctietests (2%) en een transaminaseverhoging (0,7%) op. Bij 22 (15,6%) van de patiënten trad een verhoging van het ALT en AST op die overeenkwam met de in het protocol gedefinieerde controle- en veiligheidsregels voor leverchemie; bij 8 (5,7%) van deze patiënten werd de toediening van mipomersen beëindigd.
Czech: V otevřené rozšířené studii došlo u pacientů ke vzestupu ALT (18 %), vzestupu AST (16 %), zvýšení jaterních enzymů (3 %), objevily se abnormální testy jaterních funkcí (2 %) a zvýšení transamináz (0,7 %).
Dutch: Aangezien er in het mipomersenonderzoeksprogramma geen herhaalde leverbiopsieën werden uitgevoerd, is het niet duidelijk of bij een klein of een significant percentage van de patiënten met door mipomersen geïnduceerde steatose ook inflammatoire veranderingen en fibrose optraden, met andere woorden of deze patiënten mogelijk steatohepatitis ontwikkelden, die mogelijk irreversibel is na beëindiging van de behandeling.
Czech: Protože v programu studie mipomersenu nebyla pravidelně prováděna biopsie jater, není jasné, jestli podíl pacientů se steatózou navozenou mipomersenem, u kterých se objevily také zánětlivé změny a fibróza, tj.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 1
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 1:
Dutch: Het potentiële negatieve effect op cardiovasculaire risicofactoren doet het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C mogelijk teniet.
Czech: Proti možným příznivým účinkům na kardiovaskulární výsledky daným snížením hladiny LDL-C mohou působit potenciální negativní účinky na kardiovaskulární rizikové faktory.
Dutch: Het potentiële negatieve effect, vooral het inflammatoire effect en de immunologische en renale toxiciteit (zoals blijkt uit proteïnurie), op andere cardiovasculaire risicofactoren doet mogelijk het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C teniet.
Czech: Možné negativní vlivy, zejména zánětlivé účinky, imunologická reaktivita, zvýšení krevního tlaku a renální toxicita (na kterou ukazuje proteinurie), na ostatní kardiovaskulární rizikové faktory mohou potlačovat možné příznivé účinky na kardiovaskulární výsledky dané snížením hladiny LDL-C;
Dutch: Dit wijst op een rechtstreeks verband tussen de omvang van het lipideverlagende effect van mipomersen en de mate van steatose, wat het CHMP beschouwt als een punt van zorg dat nog steeds niet afdoende is behandeld.
Czech: Byla pozorována souvislost mezi větším zvýšením obsahu tuku v játrech a větším procentuálním snížením hladiny apo B, konzistentní s mechanismem působení mipomersenu a ukazující na přímý vztah mezi stupněm účinku mipomersenu na snížení lipidů a stupněm steatózy, což považuje výbor CHMP za riziko, které stále nebylo dostatečně vyřešeno.
Dutch: Verder is het PRAC van oordeel dat het risicobeheerplan onvoldoende is om het cardiovasculaire risico op toereikende wijze vast te stellen, hoewel de relevante risico's (afgezien van het 'off label'-gebruik) binnen het risicobeheerplan zijn vastgesteld.
Czech: Ačkoli v rámci plánu řízení rizik jsou uvedena významná rizika (kromě použití off-label), výbor PRAC je dále toho názoru, že plán řízení rizik není pro adekvátní zjištění kardiovaskulárních rizik dostatečný.
Dutch: Het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, blijft een punt van zorg, waardoor het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt.
Czech: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Dutch: • Reden 3 van het CHMP: het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, met als gevolg dat het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt, blijft een belangrijk punt van zorg.
Czech: • Zdůvodnění výboru CHMP č. 3: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále závažné pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 2
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 2:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een dergelijke handelsvergunning in het onderhavige geval niet kon worden geadviseerd aangezien met name niet wordt voldaan aan de eisen van artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004, aangezien de aanvrager in staat zou zijn om uitgebreide gegevens te overleggen over de werkzaamheid en veiligheid van Kynamro onder normale gebruiksomstandigheden.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004, zejména v tom smyslu, že žadatel má být schopen předložit ucelené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití přípravku Kynamro.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde, moet worden gezien in de context van de vastgestelde veiligheidsrisico's en de beperkte populatie die werd onderzocht, zelfs al is dat percentage "vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht", zoals de aanvrager claimt.
Czech: Ačkoliv byla míra odstoupení ze studie „podobná jako úroveň pozorovaná u statinů a dalších terapií ke snižování lipidů a dalších schválených terapií podávaných podkožními injekcemi", jak prohlašuje žadatel, musí být nahlížena v kontextu zjištěných bezpečnostních rizik a omezené studované populace.
Dutch: Voor MACE (waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of CVA, instabiele angina, PCI en CABG) is een vergelijkbaar of nog hoger percentage complicaties te verwachten in een patiëntenpopulatie zoals die van de fase 3-hoofdonderzoeken (HoFH- en ernstige HeFH-patiënten).
Czech: (pacienti s HoFH a závažnou formou HeFH), by u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (včetně akutního infarktu myokardu, mozkové mrtvice nebo CVA, nestabilní angíny, PCI a CABG) mohla být očekávána podobná nebo dokonce vyšší míra výskytu.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 3
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 3:
Dutch: Vooral de numerieke disbalans in algemene cardiovasculaire complicaties, MACE en ziekenhuisopnamen in verband met cardiovasculaire complicaties is een punt van zorg.
Czech: Pochybnosti vzbuzuje zejména nerovnováha mezi celkovým počtem kardiovaskulárních příhod, počtem závažných nežádoucích srdečních příhod a počtem hospitalizací z kardiovaskulárních příčin.
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
Dutch: Belangrijk: de naald zit binnenin
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Dutch: Q2W = elke 2 weken
Czech: Q2W = každé 2 týdny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Czech: Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Dutch: De spuit kan gebroken zijn.
Czech: Stříkačka by mohla být rozbitá.
Dutch: Hier vastpakken
Czech: Zde uchopit
Dutch: Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Dutch: Verlaagd absoluut neutrofielenaantal
Czech: Snížení absolutního počtu neutrofilů
Dutch: Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
Czech: Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Czech: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Dutch: • Tekort aan witte bloedlichaampjes
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
Czech: Farmakokinetika brodalumabu byla u japonských a nejaponských pacientů s psoriázou podobná.
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
Czech: Přibližně 21 % pacientů mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm
Czech: • vnější stranu horní části paže.
Dutch: Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Czech: Pečovatel Vám rovněž může injekci podat do vnější horní strany paže.
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Czech: Použití přípravku Kyntheum nebylo testováno u těhotných žen a není známo, zda tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě.
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Czech: • jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).
Dutch: NRI= Non-responder toerekening
Czech: NRI = přičítáno non-respondérům.
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
Czech: Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Czech: sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 1 sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52 0
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Czech: Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky.
Dutch: Deze zijn onderdeel van de spuit.
Czech: Je součástí stříkačky.
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Czech: * p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Czech: Přípravek Kyntheum však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Czech: Uchopte kůži mezi palcem a prsty tak, aby se vytvořil přibližně 5 centimetrů široký záhyb.
Dutch: Tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Czech: Dermatofytózy (včetně tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Dutch: Er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: C. Alle benodigde materialen verzamelen
Czech: C. Připravte si veškerý potřebný materiál.
Dutch: • Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde plaats als de vorige injectie worden gegeven.
Czech: • Pokud používáte pokaždé stejnou oblast vpichu, nepoužívejte stejné místo vpichu jako u předchozí injekce.
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Dutch: Als u de behandeling stopt, kunnen uw psoriasisklachten weer terugkomen.
Czech: Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit.
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
Czech: Přípravek Kyntheum může zvyšovat riziko infekcí.
Dutch: Overige populaties
Czech: Další populace
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
Czech: Je normální, že na konci jehly uvidíte kapku tekutiny.
Dutch: • Een deel van de spuit lijkt gebarsten of gebroken.
Czech: • se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
Czech: Přičítání non-respondérům je použito k započítání chybějících údajů.
Dutch: Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het lichaamsgewicht hoger is.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum antituberculosetherapie worden overwogen.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby přípravkem Kyntheum antituberkulózní léčbu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals of fototherapie, zijn niet beoordeeld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum v kombinaci s imunosupresivy včetně biologických přípravků nebo fototerapie nebyla hodnocena.
Dutch: • Koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
Czech: • horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Czech: S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce.
Dutch: Ingeschreven patiënten kwamen in aanmerking voor systemische therapie, waaronder fototherapie, en biological en non-biological therapie.
Czech: Přijatí pacienti byli kandidáty pro systémovou terapii, včetně fototerapie a biologických a nebiologických systémových terapií.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg (één injectie).
Czech: Doporučená dávka je 210 mg (jedna injekce).
Dutch: Laat uw huid drogen.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Dutch: U of uw zorgverlener kunnen de volgende plaatsen gebruiken:
Czech: Vy nebo Váš pečovatel můžete použít:
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
Czech: V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů.
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Czech: PASI 75 v týdnu 52 (%)
Dutch: De mutagene potentie van brodalumab is niet beoordeeld; het valt echter niet te verwachten dat monoklonale antilichamen het DNA of chromosomen veranderen.
Czech: Mutagenní potenciál brodalumabu nebyl zhodnocen, neočekává se však, že by monoklonální protilátky mohly pozměnit DNA či chromozomy.
Dutch: Actieve ziekte van Crohn.
Czech: Aktivní Crohnova nemoc.
Dutch: • Laat de spuit niet in direct zonlicht liggen.
Czech: • Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle.
Dutch: Belangrijk: Als u de naald verwijdert terwijl er nog wat geneesmiddel in de spuitcilinder zit, betekent dit dat u niet de volledige dosis heeft gekregen.
Czech: Důležité: Pokud si při vytahování stříkačky všimnete, že se v těle stříkačky stále nachází léčivo, znamená to, že jste si nepodal(a) celou dávku.
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
Czech: H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.
Dutch: PSIscore bij baseline (gemiddelde±SD) PSIresponder Week 12 (%)
Czech: PSIvýchozí skóre (průměr ± SD) PSIrespondér v týdnu 12(%)
Dutch: • U bent allergisch voor brodalumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brodalumab nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Stap 4: Voltooien J. Gooi de gebruikte spuit weg
Czech: Krok 4: Dokončení J. Použitou injekční stříkačku zlikvidujte.
Dutch: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Czech: PSI = dotazník ohledně příznaků psoriázy (Psoriasis Symptom Inventory).
Dutch: • Probeer de spuit niet te verwarmen met een hittebron, zoals heet water of een magnetron.
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Dutch: • U voelt zich depressief of angstig, u heeft gedachten aan zelfdoding of u heeft ongewone stemmingswisselingen.
Czech: • jestliže pociťujete depresi, úzkost nebo máte sebevražedné myšlenky či nezvyklé změny nálad;
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering laten zien.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 16 týdnu.
Dutch: Door nieuwe randomisatie naar andere onderzochte doseringsschema's, is ‘n-in onderhoud' substantieel lager dan ‘n-gerandomiseerd' naar meerdere armen.
Czech: V důsledku nové randomizace do jiných zkoumaných schémat dávkování je v několika ramenech „n v udržovací fázi" podstatně nižší než „n-randomizováno".
Dutch: Alleen uw zorgverlener kan de volgende plaats gebruiken:
Czech: Váš pečovatel může navíc použít:
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Czech: • jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku.
Dutch: Vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester moet worden overlegd met een arts (zie ook rubriek 4.6).
Czech: Očkování u dětí Očkování dětí živými vakcínami po expozici přípravku Kyntheum v třetím trimestru je třeba probrat s lékařem (viz také bod 4.6).
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig van aard.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij alle met Kyntheum behandelde patiënten waren artralgie (4,6%), hoofdpijn (4,3%), vermoeidheid (2,6%), diarree (2,2%) en orofaryngeale pijn (2,1%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u všech pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla artralgie (4,6 %), bolest hlavy (4,3 %), únava (2,6 %), průjem (2,2 %) a orofaryngeální bolest (2,1 %).
Dutch: De meeste infecties bestonden uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, faryngitis, urineweginfecties, bronchitis en griep, waardoor het staken van de behandeling niet noodzakelijk was.
Czech: Většina případů infekce zahrnovala nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích, faryngitidy, infekce močových cest, bronchitidy a chřipky, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Dutch: IL-17RA is een eiwit dat tot expressie komt op het celoppervlak en een vereist bestanddeel van receptorcomplexen die door meerdere cytokinen van de IL-17-familie worden gebruikt.
Czech: IL-17RA je protein exprimovaný na povrchu buňky a je nezbytnou součástí receptorových komplexů využívaných různými cytokiny rodiny IL-17.
Dutch: Borola Ltd Teл.
Czech: Borola Ltd
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat het geslacht geen effect heeft op de farmacokinetiek van brodalumab.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky plyne, že pohlaví nehraje ve farmakokinetice brodalumabu žádnou roli.
Dutch: Uit blootstelling-responsanalyse blijkt dat hogere concentraties brodalumab wijzen op een betere PASI- en sPGA-respons.
Czech: Analýza vztahu mezi expozicí a odpovědí naznačuje, že vyšší koncentrace brodalumabu jsou spojené s lepší odpovědí PASI a sPGA.
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Czech: Použití přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících (mladší 18 let věku) se nedoporučuje, jelikož pro tuto věkovou skupinu nebyly provedeny žádné studie.
Dutch: • Als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppresivum) of fototherapie met ultraviolet (UV) licht.
Czech: • jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo fototerapii ultrafialovým (UV) zářením.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg eerder een biological en bij 12% van de patiënten was er sprake van falen van biologicals.
Czech: Přibližně 30 % pacientů v minulosti podstoupilo biologickou léčbu a u 12 % pacientů biologická léčba selhala.
Dutch: Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Czech: Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití
Dutch: Invloed van gewicht op de farmacokinetiek
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyntheum in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaquepsoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyntheum u ložiskové psoriázy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: • Alcoholdoekjes
Czech: • alkoholové ubrousky,
Dutch: Bedek de plaats indien nodig met een pleister.
Czech: V případě potřeby jej přelepte náplastí.
Dutch: Instructies voor zelftoediening
Czech: Pokyny pro samopodávání
Dutch: Deze afname was tijdelijk en reversibel.
Czech: přechodná a reverzibilní.
Dutch: Onderzoeken naar carcinogeniciteit van brodalumab zijn niet uitgevoerd.
Czech: Studie ke zhodnocení kancerogenního potenciálu brodalumabu nebyly provedeny.
Dutch: De klaring van brodalumab neemt bij toenemende doses af en de blootstelling is hoger dan proportioneel aan de dosis.
Czech: Clearance brodalumabu se snižuje se zvyšující se dávkou a expozice se zvyšuje výrazněji oproti přímé úměře k dávce.
Dutch: Geen van de graad 3 of 4 ANC-afnamen bij patiënten met psoriasis werd in verband gebracht met een ernstige infectie (zie ook rubriek 4.8).
Czech: Žádné ze snížení ANC stupně 3 nebo 4 nebylo u skupiny pacientů s psoriázou spojeno s vážnou infekcí (viz také bod 4.8).
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Czech: • jestliže máte dlouhodobou (chronickou) infekcí; • jestliže máte tuberkulózu (TB), máte pozitivní test na TB nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má TB.