FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů byl vortioxetin spojován se zvýšenou mortalitou mláďat, sníženým nárůstem tělesné hmotnosti a opožděným vývojem mláďat při dávkách, které nebyly toxické pro samice a které odpovídaly expozicím dosaženým po užití vortioxetinu v dávce 20 mg/den u člověka (viz bod 4.6).
Lithuanian: Remiantis prenatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, vortioksetinas buvo susijęs su žiurkiukų mirtingumo padidėjimu, kūno masės prieaugio sumažėjimu ir žiurkiukų vystymosi sulėtėjimu vartojant dozes, kurios nesukėlė toksinio poveikio motininėms patelėms, ir buvo susiję su ekspozicijoms, kurios buvo panašios į tas, kurios pasiekiamos žmogaus organizme po 20 mg vortioksetino dozės per parą pavartojimo (žr. 4.6 skyrių).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Brintellix 20 mg/ml [pouze na krabičce]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Brintellix 20 mg/ml [tik ant išorinės dėžutės] 17.
Czech: Přibližně ⅔ neaktivních metabolitů vortioxetinu se vylučují do moči a ⅓ do stolice.
Lithuanian: Maždaug 2/3 neaktyvių vortioksetino metabolitų šalinama su šlapimu ir maždaug 1/3 su išmatomis.
Czech: U pacientů s konečným stupněm onemocnění ledvin byl dialýzou odstraněn pouze malý podíl vortioxetinu (AUC byla nižší o 13 % a Cmax nižší o 27 %; n=8) po jednotlivé dávce 10 mg vortioxetinu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga, duomenimis, tik nedidelė dalis vortioksetino pasišalino iš organizmo dializės metu (AUC ir Cmax buvo atitinkamai 13% ir 27% mažesnės; n = 8) pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę.
Czech: Vortioxetin se neliší od účinků placeba na tělesnou hmotnost, srdeční rytmus, krevní tlak v krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích.
Lithuanian: Vortioksetinas, palyginti su placebu, neveikė kūno masės, širdies susitraukimų dažnio ar kraujospūdžio klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių tyrimų metu.
Czech: Účinnnost vortioxetinu je povrzena souhrnou analýzou respondérů, ve které je podíl respondérů v rozmezí od 46 % do 49 % u vortioxetinu oproti 34 % u placeba (p <0,01; NRI analýza).
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumą patvirtino ir apibendrinta į gydymą reagavusių pacientų analizė, kuri parodė, kad į gydymą reagavo 46-49% vortioksetino ir 34% placebo vartojusių ligonių (p <0,01; NRI analizė).
Czech: Tato zjištění byla hlavně přičítána obstrukci renálních tubulů a žlučovodů krystalickou látkou, která byla ve vztahu k vortioxetinu a specificky nalezená u hlodavců, zatímco pro člověka představují nízké riziko.
Lithuanian: Tokį poveikį daugiausia lėmė graužikams specifinė su vortioksetinu susijusios kristalinės medžiagos sukelta obstrukcija atitinkamai inkstų kanalėliuose ir tulžies pūslės latakuose, todėl laikoma, kad jos kelia mažą riziką žmogui.
Czech: Serotoninový syndrom zahrnuje změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), příznaky nestability autonomních funkcí (např. tachykardie, nestabilní krevní tlak, hypertermie), odchylky neuromuskulárních funkcí (např. hyperreflexie, nekoordinované pohyby) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem).
Lithuanian: Serotonino sindromo simptomai yra psichinės būklės pokyčiai (pvz.: susijaudinimas, haliucinacijos, koma), autonominės nervų sistemos nestabilumas (pvz.: tachikardija, kraujospūdžio nepastovumas, hipertermija), nervų ir raumenų jungties sutikimai (pvz.: hiperrefleksija, koordinacijos nebuvimas) ir (arba) virškinimo sutrikimų simptomai (pvz.: pykinimas, vėmimas, viduriavimas).
Czech: Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Brintellix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Vortioxetin byl lepší než placebo (p=0,004) podle primárního měřítka účinnosti, což byla doba do relapsu depresivní poruchy.
Lithuanian: Vortioksetinas buvo pranašesnis (p = 0,004) už placebą, atsižvelgiant į pagrindinio poveikio vertinimo kriterijų - laikotarpį, po kurio pasireiškė DDS atkrytis (santykinė rizika 2,0).
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, léčba vortioxetinemmusí být neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie sutrikimai, gydymą vortioksetinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Czech: Brintellix 5 mg potahované tablety Brintellix 10 mg potahované tablety Brintellix 15 mg potahované tablety Brintellix 20 mg potahované tablety
Lithuanian: Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 10 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 15 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: U starších zdravých subjektů (stáří ≥65 let; n=20) se zvýšila expozice vortioxetinem až o 27 % (Cmax a AUC) ve srovnání s mladými zdravými kontrolami (věk ≤45 let) po opakovaných dávkách 10 mg/den.
Lithuanian: Remiantis senyvų sveikų tiriamųjų duomenimis (amžius ≥ 65 metų; n = 20), vortioksetino ekspozicija (Cmax ir AUC) po kartotinių 10 mg dozių per parą padidėja iki 27%, palyginti su jaunų sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų (amžius ≤ 45 metų).
Czech: Pacienti léčení vortioxetinem mohou užívání léčivého přípravku ukončit náhle bez nutnosti postupného snižování dávky (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vortioksetinu gydyti pacientai gali staigiai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, dozės palaipsniui mažinti nebūtina (žr.
Czech: Brintellix prokázal snížení široké řady příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí (úzkostných pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené chuti k jídlu, obtížné koncentrace, pocitů zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti, pocitů zpomalení.
Lithuanian: Nustatyta, kad Brintelix mažina platų spektrą depresijos simptomų, įskaitant liūdesį, vidinę įtampą (nerimo jutimą), miego sutrikimus (miego sutrumpėjimą), apetito sumažėjimą, negalėjimą susikaupti, menkavertiškumo jutimą, susidomėjimo mėgstama veikla išnykimą, sulėtėjimo pojūtį.
Czech: Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Lithuanian: Reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
Czech: - Léčivou látkou je vortioxetinum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit - nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické záchvaty nebo pády) - serotoninový syndrom (viz bod 2)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, miegustumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas; sunkesni simptomai yra alpimas, priepuoliai arba griuvimas); - serotonino sindromas (žr.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, léčba vortioxetinem musí být neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie sutrikimai, gydymą vortioksertinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vortioxetinem u depresivní poruchy u dětí mladších 7 let (viz bod 4.2 Informace o dávkování u pediatrické populace).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti didžiosios depresijos sutrikimo gydymo vortioksetinu tyrimų su jaunesniais kaip 7 metų vaikais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: I když se v případě selektivních inhibitorů MAO-B předpokládá nižší riziko serotoninového syndromu než u inhibitorů MAO-A, kombinace vortioxetinu s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem nebo rasagilinem musí být podávána s opatrností.
Lithuanian: Negrįžtamojo poveikio selektyvieji MAO-B inhibitoriai (selegilinas, razagilinas) Nors vartojant selektyviuosius MAO-B inhibitorius tikimasi mažesnės serotonino sindromo rizikos nei vartojant MAO-A inhibitorius, vortioksetiną vartoti kartu su negrįžtamojo poveikio MAO-B inhibitoriais, pavyzdžiui, selegilinu arba razagilinu, reikia atsargiai.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů užívajících antikoagulancia a/nebo jiné přípravky ovlivňující funkci trombocytů [např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová (ASA)] (viz bod 4.5) a u pacientů se sklony ke krvácení nebo s poruchami krvácivosti.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją [pvz.: atipiniai antipsichoziniai vaistiniai preparatai ir fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštis (ASR)] (žr. 4.5 skyrių) ir pacientus, kuriems pasireiškia kraujavimo tendencijos ar sutrikimai, gydyti reikia atsargiai.
Czech: Výskyt insomnie a somnolence nebyl vyšší u vortioxetinu ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Vortioksetinas nedažnino nemigos ir somnolencijos, palyginti su placebu.
Czech: Farmakokinetika je lineární a nezávislá na čase ve sledovaném dávkovém rozmezí 2,5 až 60 mg/den.
Lithuanian: Farmakokinetika yra linijinė ir nepriklausė nuo laiko vartojant tirtas vaistinio preparato dozes (nuo 2,5 mg iki 60 mg per parą).
Czech: Neužívejte Brintellix:
Lithuanian: Brintellix vartoti negalima:
Czech: Léčba musí být u pacienta ukončena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia traukulių arba jie padažnėja.
Czech: Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva.
Lithuanian: Brintellix sudėtyje yra veikliosios medžiagos vortioksetino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Czech: Pouze zanedbatelné množství samotného vortioxetinu se vylučuje do stolice.
Lithuanian: Tik nežymūs vortioksetino kiekiai šalinami su išmatomis.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Brintellix, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Lithuanian: Nenutraukite Brintellix vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lehce poklepejte na lahvičku, aby začaly kapky kapat.
Lithuanian: Visiškai apverskite buteliuką. Jeigu iš jo nelaša, lengvai pastuksenkite buteliuką, kad skystis pradėtų lašėti.
Czech: * Na základě výskytu případů po uvedení přípravku na trh Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: * Grindžiant po vaisto išleidimo į rinką atvejais
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO TABLETY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Czech: Užívání látek podobných přípravku Brintellix během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Lithuanian: Nėštumo pabaigoje, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojami į Brintellix panašūs vaistai gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos ilgalaike naujagimio plautine hipertenzija (INPH), riziką.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Reikalavimai dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Pacienti s těžkou depresí nebo s depresí a vysokou úrovní úzkostných příznaků U dospělých těžce depresivních pacientů (úvodní celkový skór MADRS ≥30) a u depresivních pacientů s vysokou úrovní úzkostných příznaků (úvodní celkový skór HAM-A ≥20) byla prokázána účinnost vortioxetinu v krátkodobých studiích u dospělých (celkový průměrný rozdíl proti placebu v celkovém skóru MADRS v týdnu 6 nebo 8 se pohyboval v rozmezí 2,8 až 7,3 bodů a 3,6 až 7,3 bodů dle uvedeného pořadí (analýza MMRM)).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia sunki depresija ar depresija ir didelio laipsnio nerimo simptomai Vortioksetino veiksmingumas taip pat buvo įrodytas gydant suaugusius sunkia depresija sergančius pacientus (pradinis bendrasis balas pagal MADRS ≥ 30) ir depresija sergančius pacientus su labai išreikštais nerimo simptomais (pradinis bendrasis balas pagal HAM-A ≥ 20) trumpalaikių tyrimų metu, (MADRS skalės bendrąjojo įvertinimo skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, 6/8 savaitę skyrėsi, buvo atitinkamai nuo 2,8 iki 7,3 balo ir nuo 3,6 iki 7,3 balo (MMRM analizė)).
Czech: V podmínkách in vitro vortioxetin neprokázal žádný relevantní potenciál k inhibici ani indukci izoenzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, vortioksetinas neparodė jokių požymių, kad galėtų slopinti ar sužadinti citochromo P450 izofermentus (žr.
Czech: Po jednotlivé dávce 10 mg vortioxetinu způsobila snížená funkce ledvin odhadovaná s použitím vzorce Cockcroft-Gault (lehká, středně těžká a těžká porucha, n=8 v každé skupině) mírné zvýšení expozice (do 30 %) ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę, inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytas naudojant Cockcroft-Gault formulę (lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus; n = 8 kiekvienoje grupėje), sukėlė vidutinį ekspozicijos padidėjimą (iki 30%), palyginti su atitinkamos sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų.
Czech: Vortioxetin byl statisticky signifikantně lepší než agomelatin, jak bylo zjištěno zlepšením celkového skóru MADRS a potvrzeno klinickou významností, což bylo demonstrováno podílem respondérů a remitérů dle CGI-I.
Lithuanian: Vortioksetinas sukėlė statistiškai reikšmingai geresnį poveikį nei agomelatinas, vertinant MADRS skalės bendrojo įvertinimo padidėjimą, be to, klinikinę tokio poveikio reikšmę parodė į gydymą reagavusių pacientų bei pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, dalis ir CGI-I įvertinimo pagerėjimas.
Czech: Proto má být postupováno s opatrností při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg vortioxetinu jednou denně (viz bod 4.2, 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Dėl šios priežasties ≥ 65 metų pacientus gydyti didesne kaip vieną kartą per parą vartojama 10 mg vortioksetino doze būtina atsargiai (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Czech: 6.4 Zvláštní optaření pro uchovávání
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat Jak se přípravek Brintellix užívá
Lithuanian: Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Brintellix Kaip vartoti Brintellix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Brintellix Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Lithuanian: Brintellix neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Brintellix vartojimą.
Czech: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Lithuanian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Czech: Je však zapotřebí opatrnosti v případě kombinace vortioxetinu s perorálními antikoagulancii nebo antitrombotiky z důvodu možného zvýšení rizika krvácení vlivem farmakodynamické interakce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto vortioksetiną skiriant vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, susijusio su farmakodinamine sąveika, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, pacienti s cirhózou jater nebo při současné léčbě přípravky, které mohou způsobit hyponatremii).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių gydant rizikos grupės pacientus, pavyzdžiui: senyvus žmones, kepenų ciroze sergančius pacientus ar pacientus, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie sukelia hiponatremiją.
Czech: Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su haliucinacijomis, nevalingais trūkčiojimais, širdies plakimo pagreitėjimu, kraujospūdžio padidėjimu, karščiavimu, pykinimu ir viduriavimu;
Czech: Všechny nálezy vztahující se k podávání vortioxetinu v rámci studií toxicity u mladých potkanů odpovídaly nálezům zjištěným u dospělých jedinců.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų toksinio poveikio jaunikliams tyrimų duomenimis, visi su gydymu vortioksetinu susiję reiškiniai atitiko tuos, kurie buvo pastebėti suaugusiems gyvūnams.
Czech: U dávek ≥10 mg vortioxetinu jednou denně byly příznaky z vysazení ve studiích vyšší u pacientů ≥65 let.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojant ≥10 mg vortioksetino dozę, ≥65 metų pacientų pasitraukimo iš tyrimų dažnis buvo didesnis.
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Czech: Pokud jste užil(a) vyšší dávku přípravku Brintellix než jste měl(a) předepsáno, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Brintellix dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Czech: Inhibitory CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vortioxetinem u depresivní poruchy u dětí a dospívajících ve věku 7-18 let (viz bod 4.2 Informace o dávkování u pediatrické populace).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti didžiosios depresijos sutrikimo gydymo vortioksetinu tyrimų su vaikais ir paaugliais nuo 7 metų iki 18 metų duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku.
Lithuanian: tremoras, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, somnolencija ir miego sutrikimai.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků: - fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (přípravky k léčbě deprese nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy); s přípravkem Brintellix nesmíte užívat žádný z těchto přípravků.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų: - fenelziną, iproniazidą, izokarboksazidą, nialamidetranilciprominą (vaistai depresijai gydyti, kurie vadinami neselektyviaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais); nė vieno iš šių vaistų kartu su
Czech: Průměrná míra obsazenosti přenašeče 5-HT v nucleus raphe byla 50 % při dávce 5 mg/den, 65 % při dávce 10 mg/den a zvýšila se nad 80 % při dávce 20 mg/den.
Lithuanian: raphe nuclei) buvo užimtas vidutiniškai maždaug 50%, vartojant 5 mg dozę per parą, 65%, vartojant 10 mg dozę per parą, ir užimtumas padidėjo iki 80%, vartojant 20 mg dozę per parą.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu abejojate, klauskite gydytojo.
Czech: 15 ml v jantarově hnědé skleněné lahčce (třída III) a šroubovací uzávěr (polypropylen) opatřený kapátkem (LD-polyethylen), dětský bezpečnostní uzávěr.
Lithuanian: 15 ml gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) ir užsukamas dangtelis (polipropileno) su lašintuvu (mažo tankio polietileno) (vaikų sunkiai atidaromas uždoris).
Czech: Účinek pozorovaný po vortioxetinu dosáhl rozdílu 4,7 bodů proti placebu v celkovém skóru MADRS v týdnu 8 (analýza MMRM).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis pagal MADRS skalės bendrąjį įvertinimą, palyginti su placebo poveikiu, 8 savaitę skyrėsi 4,7 balo (MMRM analizė).
Czech: Vortioxetin nebyl teratogenní u potkanů ani králíků, ale byla pozorována reprodukční toxicita ve smyslu vlivu na hmotnost plodu a opožděné osifikace u potkanů při expozicích převyšujících 10x expozice u člověka při maximální doporučené terapeutické dávce 20 mg/den.
Lithuanian: Vortioksetinas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, bet buvo pastebėtas toksinis poveikis reprodukcijai (poveikis vaisiaus kūno masei bei kaulėjimo sulėtėjimas) žiurkėms, kai ekspozicija buvo daugiau kaip 10 kartų didesnė nei ekspozicija žmogaus organizme, vartojant maksimalią rekomenduojamą gydomąją 20 mg paros dozę.
Czech: Při současném užívání s léčivými přípravky, které také mohou snižovat práh pro vznik záchvatů [antidepresiva (tricyklická, SSRI, SNRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol], je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jeigu šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali mažinti traukulių pasireiškimo slenkstį [pvz.: antidepresantai (tricikliai, SSRI, SNRI), neuroleptikai (fenotiazinai, tioksantenai ir butirofenonai), meflokvinas, bupropionas, tramadolis], rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Změny na ledvinách potkanů (glomerulonefritida, obstrukce renálních tubulů, krystalická látka v renálních tubulech) a na játrech myší a potkanů (hypertrofie hepatocytů, nekróza hepatocytů, hyperplazie žlučovodů, krystalická látka ve žlučovodech) byly pozorovány při expozicích u myší převyšujících 10x a u potkanů 2x expozice u člověka při maximální doporučené terapeutické dávce 20 mg/den.
Lithuanian: Pokyčiai žiurkių inkstuose (glomerulonefritas, inkstų kanalėlių obstrukcija, kristalinė medžiaga inkstų kanalėliuose) ir pelių bei žiurkių kepenyse (kepenų ląstelių hipertrofija, hepatocitų nekrozė, tulžies latakų hiperplazija, kristalinė medžiaga tulžies latakuose) pasireiškė, kai ekspozicija buvo daugiau kaip 10 kartų (pelėms) ir 2 kartus (žiurkėms) didesnė nei ekspozicija žmogaus organizme, vartojant maksimalią rekomenduojamą gydomąją 20 mg paros dozę.
Czech: Léčba vortioxetinem musí být ukončena nejméně 14 dní před začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vortioksetino vartojimą reikia užbaigti, likus ne mažiau kaip 14 dienų iki gydymo negrįžtamojo poveikio neselektyviaisiais MAO inhibitoriais pradžios (žr.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurie buvo gydyti antidepresantais, duomenimis, su savižudybe siejamo elgesio (bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (ypač agresyvumo, opozicinio elgesio, pykčio) apraiškos buvo dažnesnės nei gydytiems placebu.
Czech: Efekt vortioxetinu na DSST (Digit Symbol Substitution Test), UPSA (the University of California San
Lithuanian: Digit Symbol Substitution Test, DSST) ir Kalifornijos San Diego universiteto atlikimu paremto įgūdžių įvertinimo (angl.
Czech: Užití jednotlivé dávky 10 mg vortioxetinu nemělo u lehké až středně těžké poruchy funkce jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh; n=8 v každé skupině) vliv na farmakokinetiku vortioxetinu (změny AUC byly nižší než 10 %).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ar B pagal Child-Pugh kriterijus; n = 8 kiekvienoje grupėje) įtakos vortioksetino farmakokinetinėms savybėms neturėjo (AUC pokyčiai buvo mažesni kaip 10%).