FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1) beskrivning av postinjektionsyndromet - utbildning om de 2 intramuskulära beredningsformerna av olanzapin, inklusive förpackningsskillnader - beskrivning av suspensionens beredning och den rätta administrationstekniken - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Slovak: Opis post-injekčného syndrómu - Školenie o 2 intramuskulárnych liekových formách olanzapínu, vrátane rozdielnych veľkostí balenia - Opis rekonštitúcie a vhodnej techniky podávania - Odporúčanie o 3-hodinovej pozorovacej fáze v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie 2)
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Swedish: - Främja medvetenheten om lämplig metabolisk övervakning genom att sprida de publicerade antipsykotiska riktlinjer som används.
Slovak: Odporúčania o sledovaní glukózy, lipidov a hmotnosti u pacientov - Upriamovať pozornosť na vhodné metabolické sledovanie distribuovaním zaužívaných publikovaných postupov pre antipsychotickú liečbu.
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Swedish: Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre.
Slovak: Budete si musieť pravdepodobne ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Swedish: Dra sakta upp önskad mängd.
Slovak: Pomaly natiahnite požadované množstvo.
Swedish: Långtidsexponering (minst 48 veckor)
Slovak: Dlhodobá expozícia (minimálne 48 týždňov)
Swedish: I vissa fall kan dessa symtom leda till medvetslöshet.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto príznaky viesť k bezvedomiu.
Swedish: Andra symtom kan vara:
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať:
Swedish: • ökat blodtryck
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Swedish: Patienterna bör noga följas upp under denna period.
Slovak: Počas tohto obdobia sa majú pacienti starostlivo sledovať.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26/08/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/08/2013
Swedish: Absorption och elimination är avslutad cirka 6-8 månader efter den sista injektionen.
Slovak: Absorpcia a eliminácia sú ukončené približne šesť až osem mesiacov po poslednej injekcii.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalzáciu rizika
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné dáta sú opísané v častiach 4.8 a 5.1 ale nie je možné podľa nich stanoviť dávkovanie.
Swedish: Tecken och symtom
Slovak: Znaky a symptómy
Swedish: • En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen.
Slovak: Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Swedish: Din doktor kommer att bestämma hur mycket ZYPADHERA du behöver och hur ofta du behöver få en injektion.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko ZYPADHERY potrebujete a ako často je potrebné vám podávať injekciu.
Swedish: Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu 24 až 72 hodín po injekcii.
Swedish: Under behandlingen kan dosen behöva justeras beroende på individuell klinisk status.
Slovak: Počas liečby sa môže dávka následne upravovať podľa individuálneho klinického stavu.
Swedish: Oralt olanzapin distribueras snabbt.
Slovak: Perorálny olanzapín sa rýchlo distribuuje.
Swedish: Eventuellt kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta blodtryck och puls.
Slovak: Lekár alebo ošetrujúca sestra vám možno bude chcieť odmerať krvný tlak a pulz.
Swedish: Bland alla ZYPADHERAbehandlade patienter rapporterades sedering hos 4,7% av patienterna.
Slovak: Medzi všetkými pacientami liečenými ZYPADHEROU bola sedácia hlásená u 4,7 % pacientov.
Swedish: Olanzapin hade inga teratogena effekter.
Slovak: Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Äldre (>75 år)
Slovak: 75 rokov)
Swedish: Du ska inte få detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.
Slovak: Túto injekciu by ste nemali dostávať, ak dojčíte, pretože malé množstvá olanzapínu môžu prechádzať do materského mlieka.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Swedish: VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: Čo je ZYPADHERA a na čo sa používa
Swedish: För att bestämma den första ZYPADHERA-dosen för varje patient bör schemat i tabell 1 användas.
Slovak: Pri určovaní prvej dávky ZYPADHERY pre všetkých pacientov je potrebné vziať do úvahy schému v tabuľke 1.
Swedish: Liknande farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor och rökare och icke-rökare observerades i de kliniska prövningarna med ZYPADHERA.
Slovak: Rovnaké rozdiely vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami a fajčiarmi a nefajčiarmi boli pozorované v klinických štúdiách so ZYPADHEROU.
Swedish: Alla de tre ZYPADHERA-grupperna visade en statistiskt signifikant större förbättring än placebo med början i slutet av vecka 1.
Slovak: Všetky tri liečebné skupiny ZYPADHERY preukázali štatisticky významne vyššie zlepšenie ako placebo, ktoré začalo na konci 1. týždňa.
Swedish: ZYPADHERA har inte studerats systematiskt på äldre patienter (> 65 år).
Slovak: ZYPADHERA sa u starších pacientov (> 65 rokov) systematicky neskúmala.
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Slovak: V priebehu antipsychotickej liečby môže trvať zlepšenie klinického stavu pacienta niekoľko dní až niekoľko týždňov.
Swedish: Beredning Steg 1: Förberedelse
Slovak: KROK 1: Príprava pomôcok
Swedish: Byte till andra antipsykotiska läkemedel
Slovak: Prechod na iné antipsychotiká
Swedish: Handskar rekommenderas eftersom ZYPADHERA kan irritera huden.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, pretože ZYPADHERA môže dráždiť pokožku.
Swedish: I de flesta fall har de första tecknen och symtomen på detta uppkommit inom en timme efter injektionen, och i samtliga fall har patienterna blivit fullständigt återställda inom 24-72 timmar efter injektionen.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa prvotné znaky a príznaky týkajúce sa tejto reakcie objavili v priebehu 1 hodiny po injekcii a vo všetkých prípadoch bolo hlásené úplné vymiznutie v priebehu 24-72 hodín po injekcii.
Swedish: Påverkan av kön eller rökning på olanzapins clearance är dock av mindre betydelse än den totala variabiliteten mellan individer.
Slovak: Význam vplyvu pohlavia alebo fajčenia na klírens olanzapínu je však malý v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Swedish: Dessa tecken och symtom kan ibland uppkomma om ZYPADHERA kommer in i blodomloppet alltför snabbt (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare);
Slovak: Tieto znaky a príznaky sa môžu niekedy objaviť, ak sa ZYPADHERA uvoľní do krvného obehu veľmi rýchlo (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Swedish: Den första var en 8-veckors placebokontrollerad studie på vuxna patienter (n=404) som hade akuta psykotiska symtom.
Slovak: Prvá štúdia bola 8-týždňová, placebom kontrolovaná štúdia s dospelými pacientami (n=404), ktorí mali akútne psychotické príznaky.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Slovak: Ľudia s týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Slovak: Liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Swedish: P.g.a. biokemisk och fysiologisk förändring samt reduktion av muskelmassan, avråds från att insätta behandling med denna beredningsform till denna grupp av patienter.
Slovak: Kvôli biochemickej a fyziologickej modifikácii a zníženiu svalovej masy sa táto lieková forma neodporúča u tejto podskupiny pacientov.
Swedish: Frisättningen blir allt mindre efter 8 till 12 veckor.
Slovak: Uvoľňovanie sa pomaly znižovalo počas ôsmich až dvanástich týždňov.
Swedish: • Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre, ak pociťujete závraty alebo mdlobu po injekcii.
Swedish: • Instruktionskort för beredning och administrering (denna bilaga)
Slovak: Kartu s pokynmi na rekonštitúciu a podanie (táto brožúrka)
Swedish: Om inte läkemedlet används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar och förvaringstiden är normalt inte längre än 24 timmar vid 20-25 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 20-25°C.
Swedish: Dessa resultat ger stöd för att ZYPADHERA har effekt under 8 veckor och att effekten av läkemedlet sätter in redan 1 vecka efter att behandling med ZYPADHERA har inletts.
Slovak: Tieto výsledky podporujú účinnosť ZYPADHERY počas 8-týždňovej liečby a účinok lieku, ktorý bol pozorovaný už 1 týždeň po začatí liečby ZYPADHEROU.
Swedish: Viktökningens storlek och andel ungdomar som fick en kliniskt signifikant viktökning var större vid längre tids exponering (minst 24 veckor) än vid kortare tids exponering.
Slovak: Veľkosť prírastku na hmotnosti a podiel dospievajúcich pacientov, ktorí mali klinicky významný prírastok na hmotnosti, bol väčší pri dlhodobej expozícii (minimálne 24 týždňov) ako pri krátkodobej expozícii.
Swedish: Mätbar plasmakoncentration finns kvar i flera månader efter varje ZYPADHERA-injektion.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú merateľné ešte niekoľko mesiacov po každej injekcii ZYPADHERY.
Swedish: Ingen oral antipsykotisk tilläggsbehandling var tillåten.
Slovak: Doplnková liečba perorálnymi antipsychotikami nebola povolená.
Swedish: Om du glömmer att få en injektion, bör du kontakta din läkare för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a dohodnite sa na ďalšej injekcii.
Swedish: För hanteringsanvisning, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten hos äldre personer ligger inom samma intervall som för yngre personer.
Slovak: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších osôb je podobná ako u mladších osôb.
Swedish: Mycket vanliga: Viktökning13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
Slovak: Veľmi časté: Hmotnostný prírastok13, zvýšená hladina triglyceridov14, zvýšená chuť do jedla.
Swedish: Mycket vanliga: Reducering av totalbilirubin, ökning av gamma-GT, förhöjda prolaktinnivåer i plasma16.
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu16.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor saknas.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Swedish: Hos vuxna patienter som fullföljde 912 månaders behandling sänktes takten i den genomsnittliga ökningen av blodglukosvärdet efter cirka 6 månader.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí dokončili 9-12 mesačnú liečbu, sa rýchlosť zvyšovania priemernej hladiny glukózy v krvi spomalil po približne 6 mesiacoch.
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je 10-N-glukuronid.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att rätt injektionsteknik används, för att undvika att en intravaskulär eller subkutan injektion ges av misstag (se avsnitt 6.6).
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať aplikácii injekcie vhodnou injekčnou technikou, aby sa zabránilo neúmyselnej intravaskulárnej alebo subkutánnej injekcii (pozri časť 6.6).
Swedish: Mycket vanliga: Sedering (inkluderande: hypersomni, letargi, somnolens).
Slovak: Veľmi časté: Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie).
Swedish: Kontrollerade effektdata gällande underhållsbehandling och säkerhetsdata för längre tids behandling saknas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku ani údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Dra upp erforderlig volym spädningsvätska (steg 2) i sprutan.
Slovak: Natiahnite požadovaný objem rozpúšťadla (krok 2) do striekačky.
Swedish: Olanzapins metabolism kan induceras av rökning.
Slovak: Metabolizmus olanzapínu sa môže indukovať fajčením.
Swedish: Hund tolererade en oral engångsdos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Slovak: Psy tolerovali jednorazové perorálne dávky do 100 mg/kg bez prípadov mortality.
Swedish: Patienter som har fått för stor mängd olanzapin har fått följande symtom:
Slovak: U pacientov, ktorí dostali príliš veľa olanzapínu, sa objavili tiež nasledujúce príznaky:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/11/2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/11/2008
Swedish: Bestäm vilken kanyl som ska användas för att ge injektionen till patienten.
Slovak: Rozhodnite sa, ktorú ihlu použijete na injekčné podanie lieku pacientovi.
Swedish: Oralt olanzapin användes i en flexibel dos från 2,5 mg till 20 mg per dag.
Slovak: Perorálny olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do 20 mg/deň.
Swedish: bröstförstoring hos män
Slovak: zväčšenie prsníkov u mužov
Swedish: • tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat)
Slovak: • keď vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Swedish: Är du över 65 år kan läkaren som en försiktighetsåtgärd regelbundet behöva kontrollera blodtrycket.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Swedish: Olanzapin metaboliseras i levern genom konjugering och oxidering.
Slovak: Olanzapín sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom konjugácie a oxidácie.
Swedish: kan ibland gå in i blodet alltför snabbt.
Slovak: ZYPADHERA sa môže niekedy dostať do krvného obehu veľmi rýchlo.
Swedish: Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom.
Slovak: Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich.
Swedish: Östrogencykeln påverkades vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala humandosen) och reproduktionsparametrarna påverkades hos råttor som erhållit 3 mg/kg (9 gånger den maximala humandosen).
Slovak: Estrálne cykly boli ovplyvnené pri dávkach 1,1 mg/kg (trojnásobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre u potkanov boli ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (deväťnásobok maximálnej dávky u človeka).
Swedish: Plasmaclearance av oralt olanzapin är lägre hos kvinnor (18,9 l/timme) jämfört med män (27,3 l/timme) och hos icke-rökare (18,6 l/timme) jämfört med rökare (27,7 l/timme).
Slovak: Hodnota plazmatického klírensu olanzapínu po perorálnom olanzapíne je nižšia u žien (18,9 l/hod) ako u mužov (27,3 l/hod) a u nefajčiarov (18,6 l/hod) ako u fajčiarov (27,7 l/hod).
Swedish: Efter utspädning i injektionsflaskan: 24 timmar.
Slovak: Po rekonštitúcii v injekčnej liekovke: 24 hodín.
Swedish: Tre Hypodermic säkerhetskanyler.
Slovak: Tri bezpečnostné ihly Hypodermic.
Swedish: Inga nya toxiska effekter med systemisk exponering av olanzapin kunde påvisas.
Slovak: Žiadny nový toxický účinok vyplývajúci zo systémovej expozície olanzapínu sa neidentifikoval.
Swedish: Den letala dosen (median) var cirka 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Slovak: Hodnoty strednej letálnej dávky boli približne 210 mg/kg pre myši a 175 mg/kg pre potkanov.
Swedish: Injicera med ett stadigt, kontinuerligt tryck.
Slovak: Injekcia sa má podávať rovnomerným stálym tlakom.
Swedish: En massbalansstudie har visat att cirka 57 % av radioaktivt märkt olanzapin utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter.
Slovak: V štúdii rovnováhy sa ukázalo, že približne 57% rádioaktívne značeného olanzapínu sa vylučuje do moču, najmä vo forme metabolitov.
Swedish: Hos avkomman till råttor som erhållit olanzapin observerades försenad fosterutveckling och övergående reduktion av fostrets aktivitetsnivåer.
Slovak: U potomstva potkanov dostávajúcich olanzapín sa pozorovalo oneskorenie fetálneho vývoja a prechodné zníženie aktivity potomstva.
Swedish: Om detta inträffar, kan du få följande symtom efter injektionen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, môžu sa u vás po injekcii objaviť nižšie uvedené príznaky.
Swedish: Om tillägg av oralt olanzapin är kliniskt indikerat, bör den totala dagliga dosen av båda beredningsformerna inte överskrida motsvarande maximala orala olanzapindos på 20 mg/dag.
Slovak: Ak je doplnková liečba perorálnym olanzapínom klinicky indikovaná, potom kombinovaná celková dávka olanzapínu z oboch liekových foriem nemá presiahnuť zodpovedajúcu maximálnu perorálnu dávku olanzapínu 20 mg/deň.
Swedish: ZYPADHERA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
Slovak: ZYPADHERA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Swedish: En eventuell dosökning hos dessa patienter bör ske med försiktighet.
Slovak: Ak je indikované zvyšovanie dávky u týchto pacientov, má byť opatrné.
Swedish: ZYPADHERA rekommenderas inte att insättas till patienter som är äldre än 75 år (se avsnitt 4.4).
Slovak: Neodporúča sa začať podávať ZYPADHERU pacientom nad 75 rokov (pozri časť 4.4).
Swedish: Dessa biverkningar förekom i en frekvens på cirka 0,1% till 1%.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali asi u 0,1 až 1,1
Swedish: Olanzapin visade inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattade mutagenicitetstest på bakterier och in vitro och in vivo däggdjurstest.
Slovak: Olanzapín nemal mutagénne ani klastogénne účinky v mnohých štandardných testoch vrátane testov bakteriálnych mutácií a in vitro a in vivo testov na cicavcoch.
Swedish: • karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) - det kan bli nödvändigt att ändra din ZYPADHERA-dos.
Slovak: • karbamazepín (liek proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude nevyhnutná úprava Vašej dávky ZYPADHERY.
Swedish: Akut toxicitet (engångsdos)
Slovak: Akútna toxicita (toxicita po jednorazovom podaní)
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan olanzapin som ges oralt förvärra symtomen.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže perorálny olanzapín zhoršovať jej príznaky.
Swedish: Kombinationen av frisättningsprofil och dosering (intramuskulär injektion varannan eller var fjärde vecka) resulterar i stabila plasmakoncentrationer av olanzapin.
Slovak: Kombinácia profilu uvoľňovania a dávkovacej schémy (intramuskulárna injekcia každé dva alebo štyri týždne) viedla k rovnomerným plazmatickým koncentráciám olanzapínu.
Swedish: Hos hundar med cytopeni observerades inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.
Slovak: U cytopenických psov sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na progenitorové a proliferatívne bunky v kostnej dreni.
Swedish: 300 mg/2 veckor
Slovak: 300 mg/2 týždne
Swedish: Hög gamma glutamyltransfer asnivå10
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10
Swedish: Om detta inträffar efter att du har fått ZYPADHERA, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Slovak: Ak k tomu dôjde po podaní ZYPADHERY, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.
Swedish: Vikten bör kontrolleras regelbundet, t.ex. vid behandlingsstart, efter 4, 8 och 12 veckor och därefter kvartalsvis.
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hmotnosť, napr. na začiatku, po 4, 8 a 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každého štvrť roka.
Swedish: 8 I kliniska prövningar som pågick upp till 12 veckor, överskred prolaktinkoncentrationerna i plasma den övre normalgränsen för ungefär 30% av de olanzapinbehandlade patienterna, som hade normala prolaktinvärden vid studiens början.
Slovak: 8 V klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov prekročili koncentrácie plazmatického prolaktínu hornú hranicu normálneho rozmedzia u približne 30 % pacientov liečených olanzapínom s normálnou počiatočnou hladinou prolaktínu.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZYPADHERA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZYPADHERU
Swedish: QT intervall
Slovak: QT interval
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär injektion av ZYPADHERA startar den långsamma upplösningen av pamoatsaltet omedelbart i muskelvävnaderna och ger en långsam, kontinuerlig frisättning av olanzapin under mer än fyra veckor.
Slovak: Po jednorazovej intramuskulárnej injekcii ZYPADHERY ihneď začalo pomalé rozpúšťanie pamoátovej soli olanzapínu v svalovom tkanive a spôsobilo pomalé a nepretržité uvoľňovanie olanzapínu počas viac ako štyroch týždňov.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser missfärgning eller andra synliga tecken på att läkemedlet försämrats.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že zmenil farbu alebo má iný viditeľný znak, že sa pokazil.
Swedish: Tillägg av oralt olanzapin var inte tillåten i de dubbelblinda kliniska studierna.
Slovak: Doplnková liečba perorálnym olazapínom nebola v dvojito-zaslepených klinických štúdiách povolená.
Swedish: Sätt på en spruta (om den inte redan sitter fast) i Luerfattningen på setet med en lätt vridande rörelse.
Slovak: Pripojte striekačku (ak už nie je pripojená) na Luerovu koncovku súpravy jemným otáčavým pohybom.
Swedish: Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos olanzapinbehandlade patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Slovak: Nežiaduce zmeny lipidov sa pozorovali u pacientov liečených olanzapínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.8).
Swedish: Det rekommenderas inte att börja med ZYPADHERA om du är över 75 år.
Slovak: Neodporúča sa začínať s liečbou ZYPADHEROU, ak máte viac ako 75 rokov.
Swedish: Patienter med känd risk för glaukom med trång kammarvinkel.
Slovak: Pacienti so známym rizikom glaukómu so zatvoreným uhlom.
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetes, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)11
Swedish: Drick inte alkohol när du har fått ZYPADHERA eftersom ZYPADHERA tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Slovak: ZYPADHERA a alkohol Nepožívajte žiadny alkohol, ak ste dostali ZYPADHERU, pretože spolu s alkoholom môže u vás vyvolať pocit otupenosti.
Swedish: De systemiska koncentrationerna i dessa studier var dock generellt lägre än de som sågs på effektnivå i de orala studierna.
Slovak: Systémové koncentrácie v týchto štúdiách boli však vo všeobecnosti menšie ako tie, ktoré boli pozorované v účinných hladinách v perorálnych štúdiách; informácia o perorálnom olanzapíne je uvedená nižšie.