FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, la diferente afinidad de los distintos derivados ergóticos por los receptores serotoninérgicos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
Polish: Podsumowując, obserwowane różnice w zgłaszalności przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych.
Spanish: En conclusión, el ergotismo es una reacción adversa de los derivados ergóticos bien conocido en un contexto de sobredosis o de interacción.
Polish: Podsumowując, silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem) jest działaniem niepożądanym leków będących pochodnymi alkaloidów sporyszu, występującym w przypadku przedawkowania lub interakcji z innymi lekami.
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
Spanish: La tensión arterial sistólica de los grupos de placebo y de dihidroergotamina era ya distinta inicialmente.
Polish: Już w punkcie wyjściowym badania zaobserwowano różnicę w ciśnieniu skurczowym pomiędzy grupą przyjmującą placebo a grupą przyjmującą dihydroergotaminę.
Spanish: Además, las 8 nuevas notificaciones espontáneas registradas durante el sondeo francés realizado en 2011 demuestran que las medidas de minimización del riesgo que están aplicándose en la actualidad no bastan para evitar el riesgo de reacciones fibróticas.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy pojawienie się 8 nowych spontanicznych zgłoszeń w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática
Polish: • leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Spanish: Los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Estado miembro (en el EEE)
Polish: Państwo członkowskie (in EEA)
Spanish: TAMIK, capsule
Polish: TAMIK, capsule kapsułka, miękka
Spanish: Anexo I Listado de nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Spanish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Polish: 5 mg, comprimé à libération prolongée tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
Polish: kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu, twarda
Spanish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Spanish: 2,5 mg Comprimido
Polish: 2,5 mg tabletka
Spanish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Polish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat doustny
Spanish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Polish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztwór
Spanish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Polish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml roztwór
Spanish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Polish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsułka, twarda
Spanish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Polish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml roztwór
Spanish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Polish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g roztwór doustny
Spanish: 2 mg/ 1 ml
Polish: 2 mg/ 1 ml roztwór
Spanish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Polish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Spanish: 0,20 g /100 ml
Polish: 0,20 g /100 ml roztwór doustny
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Polish: • Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Spanish: [deberán borrarse las indicaciones vigentes que se muestran a continuación (la formulación de cada una de las indicaciones puede variar de un producto a otro)]
Polish: [obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Spanish: • Tratamiento sintomático de trastornos neurosensoriales y cognitivos patológicos crónicos en pacientes de edad avanzada (a excepción de la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia)
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Spanish: A. Resumen de las características del producto
Polish: A. Charakterystyka produktu - podsumowanie
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular
Polish: • Leczenie uzupełniające pogorszenia ostrości widzenia i zaburzeń pola widzenia prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Polish: Poprawki odpowiednich części podsumowań charakterystyki produktu i ulotek wkładanych do opakowań
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática Deberá borrarse de las secciones correspondientes restantes de los resúmenes de las características del producto cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Spanish: B. Prospecto
Polish: Aneks III
Spanish: Deberá borrarse de las secciones correspondientes de los prospectos cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów ulotek wkładanych do opakowań.
Spanish: Por tanto, el CHMP mantuvo su dictamen de 27 de junio de 2013 y, por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Polish: CHMP utrzymał opinię z dnia 27 czerwca 2013 r. i zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE zaleca:
Spanish: Las publicaciones de los datos clínicos son antiguas (de 1971 hasta 1995).
Polish: Publikacje zawierające dane kliniczne są przestarzałe (pochodzą z okresu od 1971 r. do 1995 r.).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę (patrz aneks I)
Spanish: Por tanto, se desconoce si la población estudiada en los estudios clínicos seleccionados es representativa para la indicación propuesta.
Polish: Dlatego nie jest jasne, czy populacja badana w wybranych badaniach klinicznych jest reprezentatywna dla zaproponowanego wskazania.
Spanish: El TAC presentó varios artículos con estudios clínicos sobre la eficacia, 2 revisiones (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) y una revisión Cochrane (2009).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył kilka artykułów z wynikami badań klinicznych dotyczących skuteczności, 2 artykuły przeglądowe (The Medical Letter, 1974; Mc Donald, 1979) i jeden przegląd Cochrane'a (2009).
Spanish: Todos estos estudios antiguos adolecían de defectos metodológicos.
Polish: Wszystkie te badania były obarczone uchybieniami metodologicznymi.
Spanish: Estas escalas empleadas se basaban en gran medida en la evaluación subjetiva y no en pruebas formales.
Polish: Wykorzystane skale oceny były oparte przede wszystkim na subiektywnej ocenie, a nie na testach formalnych.
Spanish: Por tanto, el beneficio demostrado para los pacientes en la indicación propuesta no supera el riesgo identificado anteriormente.
Polish: Dlatego przedstawione korzyści dla pacjentów w zaproponowanym wskazaniu nie przewyższają opisanego wyżej ryzyka.
Spanish: Además, el hecho de que estos estudios se hayan realizado hace muchos años plantea reservas sobre la metodología, teniendo en cuenta los avances en los métodos de investigación clínica y los cambios en la definición de los estados de demencia/predemencia con el tiempo.
Polish: Ponadto fakt, iż badania przeprowadzono wiele lat temu, wzbudza wątpliwości dotyczące metodologii, biorąc pod uwagę postępy w metodach prowadzenia badań klinicznych i zmiany w definicji demencji/chorób poprzedzających demencję na przestrzeni lat.
Spanish: La dihidroergotoxina modula los niveles de los neurotransmisores sinápticos y aumenta el flujo de sangre al cerebro.
Polish: Dihydroergotoksyna moduluje stężenie neuroprzekaźników synaptycznych i zwiększa dopływ krwi do mózgu.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización Considerando que
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Spanish: Por ello, sigue habiendo reservas sobre la heterogeneidad de la población estudiada.
Polish: W związku z tym wątpliwości dotyczące zróżnicowania badanej populacji pozostają aktualne.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
Spanish: En estos casos, la administración de dihidroergotoxina puede retrasar la administración de un tratamiento apropiado para la demencia.
Polish: W takich przypadkach podawanie dihydroergotoksyny może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia demencji.
Spanish: Actúa como agonista de los receptores dopaminérgicos y serotoninérgicos y como antagonista de los adrenorreceptores alfa.
Polish: Substancja ta działa jako agonista receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Spanish: El diagnóstico y la determinación del origen del deterioro cognitivo son tareas difíciles para la medicina moderna.
Polish: Diagnostyka i ustalenie podłoża upośledzenia funkcji poznawczych to trudne zadanie dla współczesnej medycyny.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC debe identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del medicamento superen el riesgo.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego przewyższają ryzyko.
Spanish: Actualmente no se conoce con precisión el mecanismo de acción primario de la dihidroergotoxina y de otros ergoloides.
Polish: Pierwotny mechanizm działania dihydroergotoksyny i innych ergoloidów nie został dotąd wyjaśniony.
Spanish: La revisión Cochrane no es pertinente para la evaluación ya que se centra en la demencia y en los síntomas compatibles con la demencia.
Polish: Przegląd Cochrane'a nie może zostać uwzględniony w ocenie, ponieważ skupiono się w nim na demencji i objawach jej odpowiadających.
Spanish: El CHMP reiteró que los estudios presentados para apoyar la eficacia de la dihidroergotoxina se publicaron en la década de 1970 y 1980, con el consiguiente riesgo de sesgo en la publicación y que tiene varias limitaciones.
Polish: CHMP powtórzył, że przedstawione badania wykazujące skuteczność dihydroergotoksyny opublikowano w latach siedemdziesiątych i osiemdziesiątych, przez co obarczone są one ryzykiem stronniczości i miały one pewne ograniczenia.
Spanish: Siempre que era posible, se entregó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos incluidos los estudios epidemiológicos) que eran relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Polish: W przypadkach, w których było to możliwe, przedłożono również przegląd wszystkich innych dostępnych danych (tj. danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych oraz innych danych klinicznych, w tym pochodzących z badań epidemiologicznych), które były istotne dla oceny ryzyka wystąpienia zwłóknienia.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań do stosowania każdego z produktów
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la dihidroergotoxina.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotoksyny.
Spanish: Basándose en toda la documentación aportada, el CHMP concluyó que los estudios adolecen de defectos metodológicos que impiden extraer conclusiones sobre la eficacia del producto.
Polish: W oparciu o całość dostarczonej dokumentacji CHMP uznał, że badania były obarczone znaczącymi brakami metodologicznymi, które wykluczają wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności produktu.
Spanish: Además, ambos incluían un pequeño número de pacientes (n = 48 y n = 62), ambos eran estudios a corto plazo (1-5 meses y 8 meses, respectivamente) lo que se considera inapropiado para evaluar la evolución clínica de enfermedades de progresión lenta.
Polish: Dodatkowo oba badania obejmowały niewielką liczbę pacjentów (n=48 i n=62) i były krótkoterminowe (odpowiednio 1-5 miesięcy i 8 miesięcy).
Spanish: • El Comité analizó todos los datos y los motivos presentados por los TAC y la conclusión de los grupos científicos consultivos.
Polish: • Komitet rozważył ogół danych i podstaw przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Spanish: Los resultados de los distintos componentes incluidos en estas herramientas de valoración varían considerablemente de un estudio a otro y no permiten extraer conclusiones generales ni sobre la magnitud de los posibles efectos ni sobre su relevancia clínica.
Polish: Wyniki dotyczące poszczególnych elementów objętych tymi narzędziami oceny różniły się znacznie pomiędzy badaniami i nie można było wyciągnąć ogólnych wniosków zarówno dotyczących zakresu możliwego działania, jak i znaczenia klinicznego.
Spanish: Tras la emisión del dictamen por el CHMP durante la reunión del CHMP de junio de 2013, se recibió una solicitud de revisión de uno de los TAC afectados por el procedimiento.
Polish: W następstwie wydania przez CHMP opinii na posiedzeniu w czerwcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych biorących udział w procedurze przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Spanish: De hecho, la heterogeneidad de los estudios presentados es tal que no permite extraer conclusiones firmes.
Polish: Zróżnicowanie przedłożonych badań rzeczywiście uniemożliwia wyciągnięcie niepodważalnych wniosków.
Spanish: La demencia y las indicaciones relativas a la demencia, así como el tratamiento de las crisis de la migraña, están excluidas del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Polish: Leczenie demencji i wskazań z nią związanych, a także doraźne leczenie migreny nie wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina incluidos en el Anexo I si no existe ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Polish: • zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę wymienionych w aneksie I w przypadku niezatwierdzenia innych wskazań w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: • El Comité mantuvo su dictamen en el sentido de que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen dihidroergotoxina:
Polish: • Komitet utrzymał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę:
Spanish: También se debe subrayar la gravedad de estos efectos adversos, su posible desenlace mortal y el mayor riesgo de que el paciente desarrolle un trastorno fibrótico con el uso a largo plazo de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
Polish: Należy podkreślić ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone ryzyko wystąpienia u pacjenta zwłóknienia związanego z długotrwałym stosowaniem leku w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: Hace tiempo se consideraba que éste último mecanismo era el modo de acción principal por el que la dihidroergotoxina conseguía sus efectos clínicos.
Polish: Niegdyś uważano, że ten drugi mechanizm jest pierwotnym mechanizmem, dzięki któremu dihydroergotoksyna wykazuje działanie kliniczne.
Spanish: A pesar del hecho de que el propranolol y la flunarizina están reconocidos en la profilaxis de la migraña, la ausencia de un grupo de placebo no permite extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina en la profilaxis de la migraña.
Polish: Choć propranolol i flunaryzyna są stosowane w profilaktyce migreny, brak grupy kontrolnej przyjmującej placebo nie pozwala na wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności dihydroergotoksyny w profilaktyce migreny.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar a los pacientes con fibrosis preexistente, la medicación concomitante relevante y el mayor riesgo, el Comité señaló que son insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Polish: Choć niektóre z zaproponowanych działań mogłyby być pomocne w identyfikacji pacjentów z występującym wcześniej zwłóknieniem, istotnych leków stosowanych jednocześnie oraz zwiększonego ryzyka, Komitet podkreślił, że są one niewystarczające do uniknięcia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) u niektórych pacjentów w trakcie leczenia.
Spanish: La dihidroergotoxina mesilato es un alcaloide ergótico, también llamado codergocrina mesilato y ergoloide mesilato, que está compuesta por partes iguales de mesilatos de dihidroergocornina, dihidroergocristina y dihidroergocriptina.
Polish: Mesylan dihydroergotoksyny jest alkaloidem sporyszu znanym również jako mesylan kodergokryny i mesylan ergoloidu, złożonym w równych częściach z mesylanów dihydroergokorniny, dihydroergokrystyny i dihydroergokryptyny.
Spanish: Según el SAG, no es posible excluir a priori que el fármaco pueda ser eficaz en un subgrupo de pacientes bien definido según los criterios actuales, pero este extremo no se puede determinar a partir de en la información presentada, que incluye una población de pacientes y unos parámetros del estudio muy heterogéneos.
Polish: Zdaniem grupy zgodnie z obecnymi kryteriami nie można z założenia wykluczyć skuteczności leku w ściśle zdefiniowanej podgrupie pacjentów, ale ustalenie tego nie jest możliwe na podstawie dostarczonych informacji, także wskutek dużego zróżnicowania populacji pacjentów i parametrów wyników badań.
Spanish: En general, un fármaco que se investiga en las etapas prodrómicas de la demencia debe demostrar que mejora la función cognitiva y, además, que ralentiza la progresión a demencia.
Polish: Zasadniczo lek badany w przypadkach demencji na etapie zwiastunowym powinien powodować poprawę w zakresie funkcji poznawczych i dodatkowo opóźniać postęp choroby.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia provenientes de ensayos clínicos y estudios observacionales, entre otros los datos que se publicaron después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności leku, które uzyskano w badaniach klinicznych i obserwacyjnych, w tym dane udostępnione po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: En los 19 estudios clínicos que se alega que apoyan esta indicación restringida, y que incluían poblaciones heterogéneas, algunos no demostraron un efecto significativo de la dihidroergotoxina.
Polish: W 19 badaniach klinicznych, których rola w uzasadnieniu tego ograniczenia jest dyskusyjna i które obejmowały zróżnicowane populacje, w kilku przypadkach nie stwierdzono istotnego działania dihydroergotoksyny.
Spanish: Por tanto, incluso aunque sea farmacológicamente muy factible que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores 5-HT2B puedan inducir valvulopatías «serotoninérgicas» similares a las inducidas por los tumores carcinoides o las lesiones fibróticas de otros tejidos, se debe recordar que algunos derivados ergóticos no son agonistas de los receptores 5-HT2B.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
Spanish: No se notificaron casos de ergotismo; no obstante, el CHMP cuestionó la idoneidad del método de obtención de datos (porque no es exhaustivo y por tanto no es concluyente).
Polish: Choć nie zgłoszono przypadków silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem), CHMP zakwestionował prawidłowość metody gromadzenia danych (tzn. metoda ta nie była wyczerpująca, dlatego wyniki są niejednoznaczne).
Spanish: • El Comité considera que son muy escasas las pruebas de la eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en las indicaciones actualmente evaluadas, así como en la indicación propuesta por el TAC en la revisión y que, por tanto, el riesgo identificado anteriormente es superior al posible beneficio para los pacientes.
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergotoksyny w ocenianych tu wskazaniach oraz wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny w procedurze ponownej oceny są bardzo ograniczone, zatem wyżej wspomniane ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania;