FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
French: RISPERDAL CONSTA pris seul ou avec du furosémide, peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
French: Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RISPERDAL CONSTA.
English: Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
French: Consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser RISPERDAL CONSTA si :
English: Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
French: Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA du fait de ses propriétés alpha-adrénergiques bloquantes.
English: Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
French: La rispéridone doit être administrée avec prudence en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central en particulier l'alcool, les opiacés, les antihistaminiques et les benzodiazépines du fait d'une augmentation du risque d'effet sédatif.
English: RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
French: RISPERDAL n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
English: Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
French: Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les antipsychotiques conventionnels.
English: Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, RISPERDAL CONSTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
French: Afin de s'assurer que la dose prévue de rispéridone soit délivrée, la totalité du contenu du flacon doit être administrée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINSITRATION
English: Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
French: Tout en maintenant le piston enfoncé avec le pouce, agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
English: These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
French: Ces tumeurs observées après administration orale et intramusculaire peuvent être dues à une prolongation de l'antagonisme D2 et une hyperprolactinémie.
English: Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
French: L'équilibre entre l'antagonisme sérotoninergique et l'antagonisme dopaminergique peut diminuer la susceptibilité aux effets extrapyramidaux et élargit l'effet thérapeutique aux symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
French: Par conséquent, les avantages de l'allaitement doivent être comparés avec les risques potentiels encourus par l'enfant.
English: The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg. Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a présenté un tableau résumant les résultats d'un score total de PANSS de RIS-INT-61, contredit par des niveaux de dose pour les groupes de doses 25 mg, 50 mg et 75 mg. Deux tableaux supplémentaires ont fourni des données montrant que le traitement n'est pas inférieur au traitement de rispéridone oral pour les changements des sous-scores des symptômes positifs et négatifs de PANSS.
English: Do not substitute any components in the dose pack.
French: Ne substituer aucun élément du conditionnement.
English: • Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these.
French: • Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines), ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone peut augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments
English: For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
French: Chez les patients naïfs de rispéridone, il est recommandé d'établir la tolérance avec de la rispéridone orale avant d'initier le traitement par RISPERDAL CONSTA (voir rubrique 4.2).
English: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grèce
English: The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
French: Le mécanisme sous-jacent à la survenue des tumeurs rénales chez les rats Wistar (Hannover) traités par RISPERDAL CONSTA est inconnu.
English: After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ml and 17.9-45.5 ng/ml respectively.
French: Après injections intramusculaires répétées de 25 mg ou 50 mg de RISPERDAL CONSTA toutes les 2 semaines, les concentrations médianes de la fraction active à la vallée et au pic fluctuent entre 9,919,2 ng/ml et 17,9-45,5 ng/ml respectivement.
English: Similar effects may be observed with e.g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
French: Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 hépatique et de la P-glycoprotéine.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Instructions pour le Système Trois Aiguilles
English: According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “per se” the increased monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
French: Selon diverses indications de traitement de la schizophrénie, le changement de traitement antipsychotique chez les patients atteints de schizophrénie nécessite « intrinsèquement » un plus grand contrôle de la thérapie par des médecins qualifiés et le CHMP était par conséquent d'avis que compte tenu de la nature de la maladie et de l'expérience à long terme de traitement de la schizophrénie par des antipsychotiques atypiques, un contrôle approprié de la thérapie après le changement de traitement antipsychotique pouvait être attendu, sans pour autant être mentionné de façon explicite dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP).
English: It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
French: Elle a une forte affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2.
English: In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
French: Chez les patients présentant des situations cliniques telles que insuffisance hépatique ou rénale ou certaines interactions médicamenteuses qui augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone (voir rubrique 4.5), une diminution de la posologie jusqu'à 12,5 mg peut être justifiée.
English: In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
French: Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait.
English: No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25-50 mg every two weeks.
French: Aucune accumulation de rispéridone n'a été observée au cours d'une administration prolongée (12 mois) chez des patients recevant des injections de 25-50 mg toutes les deux semaines.
English: When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
French: Lorsque la carbamazépine ou d'autres inducteurs du CYP 3A4 hépatique/P-glycoprotéine (P-gp) sont instaurés ou arrêtés, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL CONSTA.
English: Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
French: Des torsades de pointes ont été rapportées dans le cadre de surdosage associant RISPERDAL oral et la paroxétine.
English: Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
French: Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont normales chez les patients insuffisants hépatiques, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée d'environ 35 %.
English: Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
French: Une hypercalcémie, suspectée d'avoir pu contribuer à l'augmentation de l'incidence des adénomes de la surrénale chez des rats traités par RISPERDAL CONSTA, a été retrouvée dans les deux groupes de doses.
English: Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
French: Enfin, le CHMP a discuté de l'usage du Risperdal Consta chez les patients précédemment traités avec du rispéridone oral à des doses supérieures ou égales à 6 mg/jour et a remarqué que les données d'efficacité fournies sur ces patients, après leur passage au Risperdal Consta, n'étaient pas différentes des données obtenues après un précédent traitement au rispéridone oral, malgré la forte probabilité qu'un niveau de plasma de rispéridone plus faible soit atteint.
English: Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
French: Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) : • Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
English: Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
French: Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et d'un traitement antihypertenseur.
English: • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
French: • Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie)
English: • Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
French: • Phénothiazines (par exemple utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
French: RISPERDAL CONSTA sera utilisé avec prudence chez les sujets âgés.
English: RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
French: RISPERDAL par voie orale Les effets suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de RISPERDAL par voie orale.
English: • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles
French: • Modification de l'état de conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires
English: Enuresis, Dysuria, Pollakiuria
French: Enurésie, Dysurie, Pollakiurie
English: Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec les antipsychotiques.
English: DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
French: NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER.
English: The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
French: La pharmacocinétique de la rispéridone après administration unique de RISPERDAL CONSTA est linéaire dans la gamme 12,5 mg-75 mg.
English: What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for Before you use RISPERDAL CONSTA How to use RISPERDAL CONSTA Possible side effects
French: Qu'est-ce que RISPERDAL CONSTA et dans quel cas est-il utilisé Avant d'utiliser RISPERDAL CONSTA Comment utiliser RISPERDAL CONSTA Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver RISPERDAL CONSTA Informations supplémentaires
English: Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
French: Retourner complètement le flacon et prélever lentement l'intégralité du contenu de la suspension contenue dans le flacon.
English: The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
French: La signification de l'ostéodystrophie, des tumeurs médiées par la prolactine et des modifications rénales présumées spécifiques d'une souche de rat est inconnue en terme de risque pour l'homme.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
French: Pour la section 4.2, le CHMP a discuté de la dose de départ de Risperdal Consta (25 mg, intramusculaire, toutes les 2 semaines), en considérant les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), et était d'avis que la recommandation dans les RCP d'une dose de départ du traitement de 25 mg toutes les deux semaines devait être maintenue.
English: Germany Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
English: • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder
French: • Emoussement des émotions, confusion, diminution de l'attention, perte de conscience, trouble de l'équilibre
English: The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
French: Le CHMP a analysé de façon plus approfondie la nécessité d'une mention spéciale sur l'hyperprolactinémie et la stimulation du développement des cellules pour les tumeurs du sein liées à la prolactine.
English: • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).
French: De la fièvre, une raideur musculaire importante, un niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
English: Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
French: L'efficacité de RISPERDAL CONSTA a été maintenue dans le temps (Figure 1).
English: Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
French: Les études réalisées pour évaluer les différences inter-souches en termes de profil tumoral suggèrent que la souche Wistar (Hannover) utilisée dans l'étude de cancérogenèse diffère de façon substantielle de la souche Wistar (Wiga) utilisée dans l'étude de cancérogenèse par voie orale en terme de modifications rénales nonnéoplasiques liées à l'âge, d'augmentations de la prolactinémie, et de modifications rénales liées à la rispéridone.
English: The following medicines may reduce the effect of risperidone
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :
English: The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
French: Le CHMP a pris en considération les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) et a admis que même si les données pouvaient suggérer que la prolactine était impliquée dans l'étiologie du cancer du sein, des études plus approfondies sont nécessaires pour établir un lien formel, et a par conséquent adopté la formulation suivante, abordant les risques potentiels de l'hyperprolactinémie, même si elle ne mentionne pas spécifiquement le prolactinome ni le cancer du sein :
English: Diabetic ketoacidosis
French: Diabète acidocétosique
English: RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
French: RISPERDAL CONSTA peut entraîner une prise de poids.
English: There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité.
English: RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
French: UNE REMISE EN SUSPENSION DE RISPERDAL CONSTA EST NECESSAIRE AVANT ADMINISTRATION DU PRODUIT CAR LE PRODUIT SEDIMENTE AU COURS DU TEMPS APRES RECONSTITUTION.
English: It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
French: D'autres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine, peuvent modifier les concentrations plasmatiques de la rispéridone de la même façon.
English: The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a fourni des justificatifs plus détaillés, étant d'avis que la restriction de l'usage du Risperdal Consta aux patients ayant eu une réponse initiale au traitement de rispéridone oral serait injustifiée et introduirait une étape supplémentaire inutile et potentiellement plus longue pour les médecins prescripteurs, repoussant l'accès au Risperdal Consta aux patients qui n'adhéreraient peut-être pas à leur médication orale et qui pourraient faire partie des candidats les plus appropriés pour une médication injectable à libération prolongée.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
French: Même si aucune association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'a été démontrée jusqu'ici au cours d'études cliniques et épidémiologiques, une certaine prudence est recommandée pour les patients avec une histoire médicale correspondante.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Uncommon
French: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
English: Solvent (solution) [To be completed nationally]
French: Solvant (solution) [A compléter au niveau national]
English: The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
French: L'efficacité et la tolérance à long terme (50 semaines) de RISPERDAL CONSTA ont également été étudiées dans une étude en ouvert chez des patients psychotiques stables hospitalisés et ambulatoires répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.
English: Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
French: Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
English: The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
French: Le CHMP a évalué la nécessité d'un avertissement concernant l'usage du Risperdal Consta lors des exacerbations aiguës dans la schizophrénie, mais a considéré que cela pourrait entraîner une préoccupation de sécurité qui n'est ni valide ni justifiée cliniquement, et qu'il n'y avait pas de risque particulier associé à l'utilisation du Risperdal Consta lors d'exacerbations aiguës dans la schizophrénie qui justifient un avertissement.
English: If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away
French: Si ceci survient au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA, contactez immédiatement votre médecin