FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les infections sont davantage susceptibles de se produire chez les jeunes enfants.
Slovenian: Okužbe so bolj verjetne pri mlajših otrocih.
French: Benlysta (bélimumab)
Slovenian: Benlysta (belimumab)
French: Des informations sur Benlysta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Benlysta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
French: L'Agence a également noté l'absence d'alternatives thérapeutiques efficaces pour les patients qui ont déjà essayé des traitements standard.
Slovenian: Agencija je tudi ugotovila, da učinkovita nadomestna zdravljenja za bolnike, ki so že preizkusili standardno zdravljenje, niso na voljo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Benlysta sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Benlysta stalno spremljajo.
French: Les trois premières doses sont administrées à deux semaines d'intervalle.
Slovenian: Prvi trije odmerki se dajejo z dvotedenskimi presledki.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benlysta?
French: Les effets indésirables rapportés avec Benlysta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Benlysta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Benlysta est administré aux patients dont la maladie est encore hautement active malgré le traitement standard.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se daje bolnikom, pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo dejavna.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Benlysta, le 13 juillet 2011.
Slovenian: Za zdravilo Benlysta je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: La société qui commercialise Benlysta fournira des données supplémentaires sur la sécurité du médicament issues d'une étude et d'un registre de patients faisant l'objet d'un suivi à long terme.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Benlysta, bo zagotovilo dodatne podatke o varnosti zdravila iz študije in registra bolnikov, ki se jih dolgoročno spremlja.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance pendant plusieurs heures suivant l'administration des deux premières perfusions au moins.
Slovenian: Zato je treba vsaj po prvih dveh infuzijah bolnike opazovati nekaj ur.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Benlysta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Benlysta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Benlysta est ensuite administré une fois toutes les quatre semaines.
Slovenian: Pozneje se zdravilo Benlysta daje enkrat na štiri tedne.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benlysta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Pourquoi Benlysta est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benlysta odobreno v EU?
French: Quels sont les bénéfices de Benlysta démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Benlysta so se pokazale v študijah?
French: Aperçu de Benlysta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovenian: Pregled zdravila Benlysta in zakaj je odobreno v EU
French: Benlysta est disponible sous la forme d'une poudre (120 mg et 400 mg) à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine (goutte-à-goutte); il est également disponible en stylo prérempli et en seringue préremplie (200 mg) pour une injection sous la peau.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement si le patient développe des réactions liées à la perfusion (telle qu'une éruption, des démangeaisons et des difficultés à respirer) ou des réactions d'hypersensibilité (allergiques), lesquelles peuvent être graves, sont susceptibles d'engager le pronostic vital et peuvent se produire plusieurs heures après l'administration de Benlysta.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine ali zaustavi zdravljenje, če se pri bolniku pojavijo reakcije, povezane z infuzijo (npr. izpuščaji, srbenje in težave z dihanjem), ali preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko resne in življenjsko nevarne ter se lahko pojavijo nekaj ur po prejemu zdravila Benlysta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Benlysta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Benlysta est un médicament utilisé comme traitement complémentaire chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie où le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) attaque les cellules et les tissus normaux, ce qui induit une inflammation et des lésions au niveau des organes.
Slovenian: Benlysta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starejših od pet let, s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada normalne celice in tkiva ter povzroča vnetje in okvaro organov.
French: Le médicament peut induire des réactions dues à la perfusion et une hypersensibilité, ainsi que des infections, mais il est généralement bien toléré.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroča infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter okužbe, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
French: Les résultats d'une étude principale portant sur 93 enfants âgés de 5 à 17 ans ayant un LED actif ont montré que Benlysta était distribué dans le corps d'une manière similaire à celle observée chez les adultes et que l'on pouvait s'attendre à des avantages similaires.
Slovenian: Rezultati glavne študije, v katero je bilo vključenih 93 otrok, starih od pet do 17 let, z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, so pokazali, da je bilo zdravilo Benlysta v telesu razporejeno podobno kot pri odraslih, zato je pričakovati, da bo imelo podobne koristi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Benlysta, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
French: Lorsque Benlysta est administré en perfusion dans une veine, la dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel, à administrer en une heure.
Slovenian: Kadar se zdravilo Benlysta daje v obliki infuzije v veno, je priporočeni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase v obdobju ene ure.
French: Au cours du LED, certains de ces anticorps attaquent les propres cellules et organes du patient (auto-anticorps).
Slovenian: Pri sistemskem eritematoznem lupusu pa ta protitelesa napadajo lastne celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benlysta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections bactériennes telles qu'une bronchite (infection des poumons) et une infection des voies urinaires (structures produisant ou transportant l'urine), la diarrhée et des nausées (envie de vomir).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bakterijske okužbe, kot sta bronhitis (okužba pljuč) in okužba sečil (struktur, ki proizvajajo ali prenašajo urin), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benlysta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta?
French: Toutes les perfusions de Benlysta et la première injection sous la peau doivent être administrées dans un endroit permettant la prise en charge immédiate de ces réactions si elles devaient survenir.
Slovenian: Vse infuzije zdravila Benlysta in prvi dve podkožni injekciji je treba dajati v ustanovah, v katerih je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladovanje takšnih reakcij.
French: Une autre étude a été réalisée chez 836 patients adultes ayant un LED actif et ayant reçu un traitement complémentaire par Benlysta sous la forme d'une injection sous la peau une fois par semaine pendant un an.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 836 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki so eno leto prejemali zdravilo Benlysta kot dodatno zdravilo v obliki podkožne injekcije enkrat na teden.
French: Autres informations relatives à Benlysta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benlysta
French: Chez les adultes, Benlysta peut également être administré sous la forme d'une injection de 200 mg sous la peau, une fois par semaine.
Slovenian: Pri odraslih se lahko zdravilo Benlysta daje tudi v obliki 200-miligramske podkožne injekcije enkrat na teden.
French: Benlysta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du LED.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Benlysta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem sistemskega eritematoznega lupusa.
French: En bloquant l'action de la protéine BLyS, le bélimumab diminue la durée de vie des lymphocytes B et réduit ainsi l'inflammation et les lésions des organes survenant au cours du LED.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
French: Deux études principales réalisées auprès de 1 693 patients adultes ayant un LED actif ont révélé que Benlysta administré en perfusion était plus efficace que le placebo (un traitement factice) pour réduire l'activité de la maladie lorsqu'il était utilisé comme traitement complémentaire du LED.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
French: L'Agence a estimé que Benlysta, utilisé comme traitement complémentaire, réduisait l'activité de la maladie au cours du LED.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Benlysta, kadar se uporablja kot dodatno zdravilo, zmanjšuje bolezensko dejavnost pri sistemskem eritematoznem lupusu.
French: Si le médecin l'estime adéquat, les patients peuvent s'injecter Benlysta eux-mêmes dès qu'ils ont été correctement formés à le faire.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Benlysta injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj se uporablja?
French: La substance active contenue dans Benlysta, le bélimumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour se lier à et bloquer une protéine appelée «BLys», qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
French: Le LED peut toucher pratiquement n'importe quel organe du corps et on pense qu'il implique un type de globules blancs appelés «lymphocytes B».
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus lahko prizadene skoraj vsak organ v telesu, domneva pa se, da je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Te običajno tvorijo protitelesa, ki pomagajo v boju proti okužbam.
French: L'étude a révélé que l'activité de la maladie a diminué chez 61 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 48 % des patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Comment Benlysta est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Benlysta uporablja?
French: Dans la seconde étude, l'activité de la maladie a diminué chez 58 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 44 % des patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Dans la première étude, l'activité de la maladie a diminué chez 43 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 34 % des patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Benlysta contient la substance active bélimumab.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
French: Comment Benlysta agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
French: C'est normal.
Slovenian: To je normalno.
French: Attendre 30 minutes min
Slovenian: Počakajte 30 minut min
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Date de première autorisation : 13 Juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 Février 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
French: Non connue.
Slovenian: Ni znano.
French: Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils sont inquiets au sujet de vos changements d'humeur ou de comportement.
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
French: • Laver vos mains.
Slovenian: • Umijte si roke.
French: • si vous avez eu un cancer.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli raka.
French: APPUYER ICI POUR OUVRIR
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
French: 31 décembre
Slovenian: 31. december
French: L'état du patient doit être régulièrement évalué.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
French: De petites bulles d'air sont toutefois attendues et sont considérées comme acceptables.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
French: L'étude n'était pas assez puissante pour pouvoir réaliser des comparaisons statistiques et toutes les données sont descriptives.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
French: Retirer lentement votre pouce
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
French: Concentration finale
Slovenian: Končna koncentracija
French: Puis attendre jusqu'à
Slovenian: Nato počakajte dokler…
French: L'efficacité a été évaluée chez 448 patients.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
French: La plupart (94,6%) des patients étaient des filles.
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
French: • douleurs dans les mains ou les pieds
Slovenian: • bolečine v dlaneh ali stopalih,
French: Si possible, montrez-leur la boîte ou cette notice.
Slovenian: Če je mogoče, jima pokažite škatlo zdravila ali to navodilo.
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 5 let in več)
French: Augmentation du risque d'infection du cerveau
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov
French: Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution
Slovenian: Normalno je, da v raztopini vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
French: Chaque semaine
Slovenian: Enkrat na teden
French: Exp: Mois - Année
Slovenian: Exp: Mesec- Leto
French: • Conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'utilisation.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v hladilniku do 30 minut pred uporabo.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
French: Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution.
Slovenian: Nežno obračajte vrečko ali steklenico, da boste premešali raztopino.
French: Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust ali jezika,
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants d'une infection :
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe:
French: En maintenant la seringue, retirer lentement votre pouce, ce qui permettra au piston de se lever (Figure 9).
Slovenian: Medtem ko brizgo še držite, počasi odmaknite palec, tako da se bo bat lahko dvignil (Slika 9).
French: Certaines infections étaient sévères ou d'issue fatale.
Slovenian: Nekatere okužbe so bile hude ali s smrtnim izidom.
French: Pour ces deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été déterminé au bout de 52 semaines.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
French: Ne peut être vendu séparément.
Slovenian: Ne prodajajte ločeno.
French: Les troubles psychiatriques incluent également des données d'étude après commercialisation.
Slovenian: Psihiatrične motnje vključujejo tudi podatke študije iz obdobja trženja.
French: (non incluse dans la boîte)
Slovenian: (ni priložen v pakiranju)
French: Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes.
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
French: Il n'est pas nécessaire d'administrer deux doses le même jour.
Slovenian: Uporaba dveh odmerkov na isti dan ni potrebna.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: BLISS-76 a été menée principalement en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest.
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
French: • Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Slovenian: • Najdite praktično, dobro osvetljeno in čisto površino in nanjo v dosegljivem obsegu razvrstite naslednje:
French: C'est important car cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée.
Slovenian: To je pomembno, da boste lahko potrdili injiciranje celotnega odmerka.
French: Second "clic"
Slovenian: Drugi "klik"
French: Grossesse Benlysta n'est généralement pas recommandé si vous êtes enceinte.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ponavadi ni priporočljivo, če ste noseči.
French: Tous les patients avaient un traitement standard.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje.
French: • faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (razvidno iz krvnih preiskav),
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP par le bélimumab ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP z belimumabom ni mogoče izključiti.
French: La dépression peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les tentatives de suicide peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Slovenian: Depresija se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov, samomorilne misli in poskusi samomora pa se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
French: **s'applique à la formulation sous-cutanée uniquement.
Slovenian: **Velja le za subkutano obliko.
French: * Tous les patients avaient un traitement standard.
Slovenian: * Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
French: Age et race
Slovenian: Starost in rasa
French: Les différences entre les groupes de traitement étaient visibles à la semaine 16 et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (voir Figure 1)
Slovenian: Razlika med terapevtskima skupinama se je pokazala do 16. tedna in se je ohranila do 52. tedna (Slika
French: L'exposition à l'état d'équilibre a été atteinte après environ 11 semaines de traitement administré par voie sous-cutanée.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po približno 11 tednih subkutane uporabe.
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents.
Slovenian: • Če načrtujete cepljenje ali ste bili cepljeni pred kratkim (v zadnjih 30 dneh).
French: Laisser sécher la peau à l'air libre.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
French: Lisez les informations de la section « Augmentation du risque d'infection du cerveau » de la rubrique 4 de cette notice.
Slovenian: Preberite informacije pod naslovom "Večje tveganje za okužbo možganov" v 4. poglavju tega navodila.
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let (n=10).
French: Réponse, n (%)
Slovenian: Odziv, n (%)
French: La majorité de ces effets n'a pas mené à un arrêt du traitement.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
French: • Une fois que l'aiguille est complétement insérée sous la peau, relâchez la peau pincée.
Slovenian: • Ko je igla povsem zabodena, izpustite stisnjeno kožo.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram (kg) telesne mase.
French: Avertissement et précautions
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
French: Premier "clic"
Slovenian: Prvi "klik"
French: Si vous avez utilisé plus de Benlysta que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benlysta, kot bi smeli
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Slovenian: Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: Ces données sont insuffisantes pour tirer des conclusions quant à la réponse à d'autres vaccins.
Slovenian: Za sklepanje o odzivu na druga cepiva ni dovolj podatkov.