FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gazyvaroa on myös tutkittu 321:llä follikulaarista lymfoomaa sairastavalla potilaalla, joilla rituksimabihoito joko ei tehonnut tai oli lakannut tehoamasta.
Lithuanian: Gazyvaro taip pat tirtas tyrime su 321 folikuline limfoma sergančiu pacientu, kuriam gydymas rituksimabu buvo arba tapo neveiksmingas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Gazyvaro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa ja follikulaarisessa lymfoomassa syöpäiset B-imusolut monistuvat liian nopeasti ja korvaavat normaalit solut luuytimessä (jossa verisolut muodostuvat) ja imusolmukkeissa.
Lithuanian: Sergant LLL ir FL, vėžiniai B limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir pakeičia kaulų čiulpuose (kur gaminamos kraujo ląstelės) ir limfmazgiuose esančias normalias ląsteles.
Finnish: Gazyvaroa käytetään yhdessä klorambusiilin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille ei suositella syöpälääke fludarabiinia;
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems nerekomenduojama vartoti vaisto nuo vėžio fludarabino;
Finnish: Jäljellä olevien syklien aikana annos annetaan vain päivänä 1.
Lithuanian: Likusius penkis ciklus vaisto dozė skiriama tik pirmą dieną.
Finnish: Lisää tietoa Gazyvaro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Gazyvaro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Gazyvaron vaikuttava aine obinututsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan proteiini CD20 ja kiinnittymään siihen.
Lithuanian: Veiklioji Gazyvaro medžiaga obinutuzumabas yra monokloninis antikūnas (baltymas), kurio funkcija yra atpažinti B limfocitų paviršiuje esantį baltymą CD20 ir prie jo prisijungti.
Finnish: Gazyvaron vaikuttava aine on obinututsumabi.
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo.
Finnish: Gazyvaroa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäinen tiputus) varten, ja infuusio annetaan useiden tuntien ajan.
Lithuanian: Gaminamas Gazyvaro koncentratas, iš kurio ruošiamas per kelias valandas į veną sulašinamas infuzinis tirpalas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gazyvaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 781 potilasta, Gazyvarolla ja klorambusiililla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään klorambusiililla hoidetut potilaat (26,7 vs. 11,1 kuukautta).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 781 pacientas, vidutinė Gazyvaro ir chlorambuciliu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 11,1 mėnesio).
Finnish: • aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL).
Lithuanian: • dar negydyta lėtine limfocitine leukemija (LLL).
Finnish: Muita tietoja Gazyvarosta
Lithuanian: Kita informacija apie Gazyvaro
Finnish: Kun sairaus on vastannut hoitoon, Gazyvaroa käytetään ainoana hoitona follikulaarisen lymfooman ylläpitohoidossa.
Lithuanian: Kai pasireiškia atsakas į gydymą, Gazyvaro skiriamas vienas FL palaikomajam gydymui.
Finnish: Gazyvarolla ja bendamustiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään bendamustiinilla hoidetut potilaat (29,2 vs. 13,7 kuukautta).
Lithuanian: Vidutinė Gazyvaro ir bendamustinu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu bendamustinu (29,2 mėnesio palyginti su 13,7 mėnesio).
Finnish: Tutkimuksessa Gazyvaroa annettuna muiden kemoterapialääkkeiden kanssa verrattiin rituksimabiin annettuna muiden kemoterapialääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Šiame tyrime vidutiniškai maždaug trejus metus Gazyvaro ir kitų chemoterapinių vaistų derinys buvo lyginamas su rituksimabo ir kitų chemoterpinių vaistų deriniu.
Finnish: Samoin Gazyvarolla ja klorambusiililla hoidetut potilaat elivät keskimäärin merkitsevästi pitempään ilman sairauden pahenemista kuin rituksimabilla ja klorambusiililla hoidetut potilaat (26,7 kuukautta vs. 15,2 kuukautta).
Lithuanian: Taip pat pacientų, kurie buvo gydomi Gazyvaro ir chlorambuciliu, išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė vidutiniškai buvo gerokai ilgesnė, nei gydytų rituksimabu ir chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 15,2 mėnesio).
Finnish: Virasto totesi, että Gazyvarosta aiheutuva hyöty kroonista lymfaattista leukemiaa ja follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden elinajan pidentämisessä ennen sairauden pahenemista oli osoitettu selvästi.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Gazyvaro poveikis, pailginantis LLL ir FL sergančių pacientų išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant, buvo aiškiai įrodytas.
Finnish: Kiinnittymällä B-imusolujen CD20-proteiiniin obinututsumabi saa aikaan sen, että kehon immuunijärjestelmä hyökkää B-imusoluja vastaan ja tappaa ne.
Lithuanian: Prisijungęs prie B limfocitų paviršiuje esančio CD20, obinutuzumabas paverčia B limfocitus organizmo imuninės (apsauginės) sistemos taikiniu, ir taip B limfocitai žūsta.
Finnish: Miten Gazyvaroa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Gazyvaro?
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia on B-imusolujen, erään valkosolutyypin, syöpä.
Lithuanian: LLL yra B limfocitų, baltųjų kraujo ląstelių, vėžys.
Finnish: Potilas saa Gazyvaron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Gazyvaro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Gazyvaron on osoitettu viivästyttävän merkitsevästi kroonisen lymfaattisen leukemian pahenemista aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli muita sairauksia ja joita ei niiden vuoksi voitu hoitaa fludarabiinipohjaisilla lääkkeillä.
Lithuanian: Nustatyta, kad Gazyvaro reikšmingai sulėtina anksčiau negydyta LLL sergančių pacientų, kurie serga ir kitomis ligomis, dėl kurių jiems negalima skirti gydymo fludarabinu, ligos progresavimą.
Finnish: Jäljellä olevien viiden syklin aikana 1 000 mg:n Gazyvaro-annos annetaan vain päivänä 1.
Lithuanian: Likusius penkis ciklus tik pirmą dieną pacientams sulašinama 1 000 mg vaisto.
Finnish: Sitä käytetään myös bendamustiini-lääkkeen kanssa potilailla, joiden sairaus ei ole vastannut rituksimabia sisältävään hoitoon tai joiden syöpä on edennyt sellaisen hoidon aikana tai sen jälkeisten 6 kuukauden aikana.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios FL. Jis taip pat skiriamas su bendamustinu pacientams, kuriems nebuvo atsako į gydymą rituksimabu, arba kurių vėžys taikant tokį gydymą arba iki 6 mėnesių po jo progresavo.
Finnish: Keskimäärin noin kolmen vuoden seurantajakson aikana 17 % (101 potilasta 601:stä) Gazyvaroa saaneista potilaista kuoli tai heidän sairautensa paheni, kun rituksimabia saaneilla vastaava osuus oli 24 % (144 potilasta 601:stä).
Lithuanian: pacientų (101 iš 601), kuriems skirtas Gazyvaro, palyginti su 24 proc.
Finnish: Koska KLL- ja FL-potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Gazyvaro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. lokakuuta 2012 ja 19. kesäkuuta 2015.
Lithuanian: Kadangi LLL ir FL sergančių pacientų nėra daug, 2012 m.
Finnish: Gazyvarosta osoitettiin olevan hyötyä yhdessä päätutkimuksessa 1 202 potilaalla, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 1 202 pacientais, kurių FL dar negydyta, įrodyta, kad Gazyvaro veiksmingas.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on
Lithuanian: Gazyvaro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
Finnish: 30 × 1 tablettia (kertaannos)
Lithuanian: 30 × 1 tabletės (vienadozė)
Finnish: Lisää tietoa Gefitinib Mylanista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. .
Finnish: Gefitinib Mylan (gefitinibi) EMA/556782/2018
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas) EMA/556782/2018
Finnish: Gefitinib Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Gefitinib Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gefitinib Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gefitinib Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Miksi Gefitinib Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Gefitinib Mylan buvo registruotas ES?
Finnish: EGFR osallistuu syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Lithuanian: EAFR dalyvauja vėžinių ląstelių augimo ir plitimo procesuose.
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas?
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi liuottaa veteen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku ryti, tabletę galima ištirpdyti vandenyje.
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa Gefitinib Mylan auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, Gefitinib Mylan padeda sulėtinti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Finnish: Koska Gefitinib Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Gefitinib Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Yleisiä tietoja Gefitinib Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Gefitinib Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Iressan tavoin Gefitinib Mylanin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Iressa, Gefitinib Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella, Iressalla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Gefitinib Mylanin osalta.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Iressa, todėl jų nereikia kartoti su Gefitinib Mylan.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Gefitinib Mylanin laadusta.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Gefitinib Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen pinnalla, kuten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäsolujen pinnalla on EGFR:ää.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti vėžinių ląstelių paviršiuje, pvz., EAFR yra nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiuje.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on geenimutaatio epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) -nimistä proteiinia valmistavissa syöpäsoluissa.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), genų mutacija.
Finnish: Sillä hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia aikuisia, joiden syöpä on levinnyt paikallisesti tai metastasoinut (lähettänyt alkuperäisestä paikasta etäpesäkkeitä myös muualle elimistöön).
Lithuanian: Gefitinib Mylan - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs (kai vėžinės ląstelės yra išplitusios iš pirminės lokalizacijos į kitas kūno dalis) nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Finnish: Muita tietoja Gefitinib Mylanista
Lithuanian: Kita informacija apie Gefitinib Mylan
Finnish: Gefitinib Mylan vaikuttaa vain niissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäsoluissa, joiden EGFR:ssä on mutaatio.
Lithuanian: Gefitinib Mylan veika tik tas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Gefitinib Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Iressa, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Gefitinib Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Iressa, kuris jau registruotas (ES).
Finnish: Verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Lithuanian: Informacijos apie referencinį vaistą taip pat galima rasti Agentūros tinklalapyje.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Gefitinib Mylanin käyttöön liittyy?
Lithuanian: Kokia yra Gefitinib Mylan nauda ir rizika?
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Gefitinib Mylan on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Finnish: Lisätietoja Gefitinib Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käyttämisestä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Lithuanian: Gefitinib Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gefitinib Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gefitinib Mylan vartojimą?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gefitinib Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Gefitinib Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gefitinib Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen Iressa nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Gefitinib Mylan yra panašios kokybės kaip Iressa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tiekiamas 250 mg geriamųjų tablečių forma. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Finnish: Miten Gefitinib Mylan vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Gefitinib Mylan?
Finnish: Gefitinib Mylanin vaikuttava aine on gefitinibi, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, ir tai yra generinis vaistas.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjen tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Finnish: Gefitinib Mylanin vaikuttava aine, gefitinibi, on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Lithuanian: Veiklioji Gefitinib Mylan medžiaga gefitinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
Finnish: Miten Gefitinib Mylania on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gefitinib Mylan?
Finnish: Miten Gefitinib Mylania käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Gefitinib Mylan?
Finnish: 31110 Noáin (Navarra) Espanja
Lithuanian: 31110 Noáin (Navarra) Ispanija
Finnish: 1Kiina, Hongkong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan ja Thaimaa.
Lithuanian: 1Kinija, Honkongas, Indonezija, Japonija, Malaizija, Filipinai, Singapūras, Taivanas ir Tailandas.
Finnish: Hepatiitti**
Lithuanian: Hepatitas **
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen on 1 vuosi.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana yra 1 metai.
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Finnish: • Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Lithuanian: • Gerkite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Finnish: *seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Lithuanian: * INTEREST, ISEL, INTACT 1 ir 2, IDEAL 1 ir 2 bei INVITE tyrimų duomenimis
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on syöpäpotilailla 59 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas vėžiu sergantiems pacientams yra 59%.
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas
Finnish: 35/551 (6 %) miehistä on M+.
Lithuanian: 35/551 (6 %) vyrų yra M +.
Finnish: Näitä oireita pitää hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Šiuos simptomus reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinę būtinybę (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Tiedot ovat yhtäpitäviä ennakkoon suunnitellun, eksploratiivisen japanilaisen IPASS-tutkimuksen alaryhmäanalyysin kanssa (Goto 2012).
Lithuanian: Šie duomenys atitinka gautus IPASS tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą japonų pogrupio žvalgomąją analizę (Goto 2012).
Finnish: "m" on mediaani kuukausina.
Lithuanian: „mėn." yra mediana mėnesiais.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Finnish: Ei-aasialaiset
Lithuanian: Ne azijiečiai
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut syöpää, kaikilla oli maksakirroosi ja joillakin hepatiitti.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų nesirgo vėžiu, tačiau visi jie sirgo ciroze ir kai kurie - hepatitu.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC [tuotekoodi]:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Finnish: Elämänlaatuanalyyseissä arvioitavien potilaiden määrä.
Lithuanian: pacientų, kurių gyvenimo kokybės analizę buvo galima atlikti, skaičius
Finnish: 5-10 %:ssa tapauksista on myös ilmoitettu fenotyypin vaihtumista pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Lithuanian: Be to, 5-10 % atvejų plaučių vėžio fenotipas pasikeičia į smulkialąstelinį.
Finnish: 40/235 (17 %) naisista on M+.
Lithuanian: 40/235 (17 %) moterų yra M +.
Finnish: Jos käytät tätä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä, lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita normaalia useammin.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, gydytojui gali reikėti dažniau tirti kraują.
Finnish: Näitä potilaita pitää seurata tarkoin haittavaikutusten riskin vuoksi.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gefitinib Mylan
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti
Finnish: IFUM-osuus % (CI)
Lithuanian: Dažnis IFUM duomenimis, % (PI)
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Finnish: Viisi metaboliittia on tunnistettu eritteistä ja kahdeksan plasmasta.
Lithuanian: Išskyrose pilnai identifikuoti 5 metabolitai, plazmoje - 8.
Finnish: **Tämä sisältää yksittäisiä ilmoituksia maksan vajaatoimintatapauksista, jotka ovat joissain tapauksissa olleet kuolemaan johtavia.
Lithuanian: ** Įskaitant pavienius pranešimus apie kepenų nepakankamumą, kuris kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Finnish: Gefitinib Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Gefitinib Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nebuvo nustatytas.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että tällä in vitro -havainnolla olisi kliinisiä seuraamuksia.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad ši in vitro nustatyta savybė turėtų klinikinės reikšmės.
Finnish: < 0,0001 6,5 kertaa suurempi "tupakoimattomilla" kuin "pitkäaikaisilla tupakoijilla"
Lithuanian: Ar pacientas rūko < 0,0001 6,5 karto dažniau nerūkiusiems negu rūkiusiems
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, mutta joitakin kuolemantapauksia on ollut.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai, tačiau dėl jo yra buvę mirties atvejų;
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 161,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 161,0 mg laktozės (monohidrato pavidalo).
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin oraalisesti C14-gefitinibiä 14 vuorokauden ajan poikimisen jälkeen, maidon radioaktiivisuuspitoisuus oli 11-19 kertaa suurempi kuin veren.
Lithuanian: Duodant C-14 žymėto gefitinibo žiurkėms laktacijos laikotarpiu per burną 14 dienų po palikuonių atsivedimo, radioaktyvumo koncentracija jų piene buvo 11-19 kartų didesnė negu kraujyje.
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Läpipainopakkaukset voi olla pakattu alumiinipusseihin.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės gali būti pakuojamos į aliuminio maišiukus.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan maksan toimintakokeiden kontrolloimista ajoittain.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama periodiškai tirti kepenų funkciją.
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite pakuotės lapelį.
Finnish: Posiitivinen ennustearvo (9,5 % kokonaispotilasryhmästä on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
Lithuanian: Teigiama prognoztinė reikšmė (9,5 % bendros populiacijos yra EAFR mutacijoms teigiami, M+)
Finnish: 0,0397 1,7 kertaa suurempi naisilla kuin miehillä
Lithuanian: 1,7 karto dažniau moterims negu vyrams
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Tabletes galima gerti valgant arba ne valgio metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Finnish: Vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa muutamat potilaat saivat kuitenkin jopa 1 000 mg:n vrk-annoksia.
Lithuanian: Vis dėlto I fazės klinikinių tyrimų metu nedaugelis pacientų vartojo iki 1000 mg gefitinibo per parą.
Finnish: Gefitinib Mylan -hoito pitää aloittaa ja sitä pitää jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Gefitinib Mylan turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.