FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son proporcionales a la dosis para dosis de atalureno de entre 10 y 50 mg/kg, no observándose ninguna acumulación tras una administración repetida.
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady-state zijn dosisproportioneel voor doses ataluren tussen 10 en 50 mg/kg en er wordt geen accumulatie waargenomen na herhaalde toediening.
Spanish: No se deben abrir los sobres hasta el momento de la preparación de la dosis.
Dutch: Sachets mogen alleen worden geopend op het moment dat een dosis wordt klaargemaakt.
Spanish: No se debe administrar Atalureno de forma conjunta con aminoglucósidos intravenosos, pues se han observado casos de disminución de la función renal en un ensayo clínico en pacientes con nmCF (ver sección 4.3).
Dutch: Ataluren mag niet gelijktijdig met intraveneuze aminoglycosiden worden toegediend, op basis van gevallen van verminderde nierfunctie waargenomen in een klinische studie bij patiënten met nmCF (zie rubriek 4.3).
Spanish: Las diferencias a favor del atalureno con respecto al placebo en el cambio medio en las pruebas de tiempo funcionales en la semana 48 en la población IT alcanzaron el umbral de diferencia clínicamente significativa (cambios de ~1 a 1,5 segundos).
Dutch: De verschillen in het voordeel van ataluren ten opzichte van placebo voor gemiddelde veranderingen in tijdfunctietests in week 48 in de ITT-populatie overschreden de drempel voor een klinisch significant verschil (veranderingen ~1 tot 1,5 seconde).
Spanish: Basándose en estudios in vitro no se espera que atalureno sea un inhibidor del transporte mediado por P-gp ni del metabolismo mediado por el citocromo P450.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken is ataluren naar verwachting geen remmer van P-gp-gemedieerd transport of cytochroom-P450-gemedieerd metabolisme.
Spanish: Asimismo, se encontró que el atalureno aumenta la nefrotoxicidad de los aminoglucósidos intravenosos.
Dutch: Bovendien bleek dat ataluren de nefrotoxiciteit van intraveneuze aminoglycosiden verhoogde.
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Spanish: Se exigió que todos los pacientes fueran capaces de caminar ≥ 150 metros y menos del 80 % de lo predicho sin necesidad de dispositivos de asistencia médica durante una 6MWT realizada durante el cribado.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥150 meter kunnen lopen, waarbij wordt voorspeld dat minder dan 80% geen gebruik van hulpmiddelen nodig zou hebben tijdens een 6MWT bij de screening.
Spanish: También se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con sustratos de OAT3 (p. ej. ciprofloxacino), especialmente con sustratos de OAT3 con un estrecho margen terapéutico.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer ataluren tegelijk wordt toegediend met OAT3-substraten (bijv. ciprofloxacine), met name die OAT3-substraten met een smal therapeutisch venster.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de atalureno sobre la conducción de coches o bicicletas o la utilización de máquinas.
Dutch: Het effect van ataluren op de rijvaardigheid, fietsvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht.
Spanish: Se ha observado un incremento de los lípidos séricos, es decir, de colesterol y triglicéridos.
Dutch: Er werden verhoogde serumlipiden, d.w.z. cholesterol en tryglyceriden, waargenomen.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble o adicional para compensar una dosis olvidada.
Dutch: De patiënt mag geen dubbele of extra dosis innemen als er een dosis is overgeslagen.
Spanish: En el estudio de toxicidad para el desarrollo pre/posnatal, con una exposición de aproximadamente 5 veces la exposición en seres humanos se observó una toxicidad materna significativa y efectos sobre el peso corporal y el desarrollo de la actividad ambulante en las crías.
Dutch: In pre-/postnataal onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij ratten werden bij een blootstelling die ongeveer vijf keer zo hoog was als die bij mensen significante maternale toxiciteit alsook effecten op het lichaamsgewicht en de bewegingsontwikkeling bij nakomelingen waargenomen.
Spanish: Translarna está indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) debida a una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, en pacientes ambulatorios a partir de 2 o más años de edad (ver sección 5.1).
Dutch: Translarna is geïndiceerd voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, bij ambulante patiënten van twee jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Spanish: En otro estudio clínico, el grado de exposición para adefovir fue un 60 % superior en presencia de atalureno.
Dutch: In een afzonderlijke klinische studie was de mate van blootstelling voor adefovir 60% hoger in de aanwezigheid van ataluren.
Spanish: La administración conjunta de atalureno con micofenolato de mofetilo en sujetos sanos no afectó a la exposición a su metabolito activo, el ácido micofenólico (un sustrato de UGT1A9).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ataluren met mycofenolaatmofetil bij gezonde proefpersonen was niet van invloed op de blootstelling van de actieve metaboliet ervan, mycofenolzuur (een substraat van UGT1A9).
Spanish: Estos resultados indican que un menor número de pacientes que reciben atalureno 40 mg/kg/día empeoraron en 6MWD a lo largo de 48 semanas.
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat van de patiënten die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kregen, bij een kleiner aantal een verslechtering in de 6MWD optrad gedurende 48 weken.
Spanish: El perfil de seguridad del atalureno se basa en los datos agrupados de dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 48 semanas realizados en un total de 232 pacientes varones con distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin sentido (DMDmss) que recibieron tratamiento con la dosis recomendada de 40 mg/kg/día (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) o una dosis de 80 mg/kg/día (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), en comparación con los pacientes tratados con placebo (n = 172).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ataluren is gebaseerd op samengevoegde gegevens van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 48 weken die uitgevoerd werden bij in totaal 232 mannelijke patiënten met spierdystrofie van Duchenne (nmDMD) als gevolg van een nonsense-mutatie, behandeld met de aanbevolen dosis van 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg; n=172) of met een dosis van 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg; n=60), vergeleken met placebopatiënten (n=172).
Spanish: La primera toma se debe administrar por la mañana, la segunda al mediodía y la tercera por la noche.
Dutch: De eerste dosis dient ‘s ochtends te worden ingenomen, de tweede ‘s middags en de derde ‘s avonds.
Spanish: Sin embargo, en otras poblaciones no existe un efecto claro del sexo sobre la exposición plasmática de atalureno.
Dutch: Er waren echter geen duidelijke effecten van geslacht op de plasmablootstelling van ataluren bij andere populaties.
Spanish: Translarna es un granulado de color entre blanco y blanquecino para suspensión oral en sobres.
Dutch: Translarna is wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie in sachets.
Spanish: Granulado de color entre blanco y blanquecino.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Spanish: La siguiente tabla ofrece información sobre la o las dosis del sobre que se deben emplear para preparar la posología recomendada según el intervalo de peso corporal.
Dutch: In de onderstaande tabel is aangegeven welke sachetsterkte(n) moet(en) worden gebruikt tijdens de opbouw naar de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewichtbereik.
Spanish: atorvastatina disminución de lípidos bencilpenicilina infecciones agudas bumetanida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva captopril tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva ciprofloxacino tratamiento de infecciones famotidina tratamiento de úlcera duodenal activa, enfermedad de reflujo gastroesofágico furosemida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva metotrexato reumatoide artritis, psoriasis olmesartán hipertensión esencial en adultos oseltamivir prevención de gripe fenobarbital inductor de sueño, anticonvulsivo pitavastatina disminución de lípidos pravastatina disminución de lípidos rifampicina tratamiento para la tuberculosis rosuvastatina disminución de lípidos sitagliptina diabetes tipo II
Dutch: adefovir behandeling van chronische hepatitis B en/of hiv atorvastatine lipideverlagend benzylpenicilline ernstige infecties bumetanide behandeling of preventie van congestief hartfalen captopril behandeling of preventie van congestief hartfalen ciprofloxacine behandeling van infecties famotidine behandeling van actieve zweer aan de twaalfvingerige darm, gastrooesofageale refluxaandoening furosemide behandeling of preventie van congestief hartfalen methotrexaat reumatoïde artritis, psoriasis olmesartan essentiële hypertensie bij volwassenen oseltamivir preventie van influenza fenobarbital slaapverwekkend, preventie van toevallen pitavastatine lipideverlagend pravastatine lipideverlagend rifampicine behandeling van tuberculose rosuvastatine lipideverlagend sitagliptine type 2-diabetes valsartan behandeling of preventie van congestief hartfalen Sommige van deze geneesmiddelen zijn niet getest in combinatie met Translarna en uw arts zal mogelijk besluiten u zorgvuldig te controleren.
Spanish: Además, se ha notificado un aumento de 3 a 8 veces el metabolito atalureno en pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min).
Dutch: Daarnaast is een 3- tot 8-voudige verhoging in de metaboliet van ataluren gemeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min).
Spanish: Tome cada dosis preparada inmediatamente después de su preparación.
Dutch: Neem een klaargemaakte dosis meteen na bereiding in.
Spanish: Puede aumentarse la cantidad de líquido o alimento semisólido según las preferencias del paciente.
Dutch: De hoeveelheid dun of dik vloeibare voeding kan, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt, worden verhoogd.
Spanish: Después de la administración de varias dosis, está previsto que el aumento de atalureno y de metabolito de atalureno será mayor en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal en comparación con pacientes con función renal normal en estado estacionario.
Dutch: Verwacht wordt dat de verhoging in ataluren en de metaboliet van ataluren na meerdere doses hoger zal zijn bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en terminaal nierfalen dan bij patiënten met een normale nierfunctie bij steady-state.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos para los seres humanos en base a los estudios de fertilidad estándar con machos y hembras de rata (ver sección 5.3).
Dutch: Niet-klinische gegevens duidden niet op een gevaar voor mensen op basis van een standaard vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: En general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y no se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en los pacientes tratados con atalureno en estos 2 estudios.
Dutch: Bijwerkingen waren meestal licht tot matig van ernst, en er werden in deze beide onderzoeken geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met ataluren.
Spanish: También fue necesario que los pacientes tuvieran una confirmación documentada de la presencia de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, determinada por secuenciación genética.
Dutch: Patiënten moesten ook een gedocumenteerde bevestiging hebben van de aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, vastgesteld door middel van gensequentiebepaling.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento en pacientes con VFGe <30 ml/min que no han sido tratados anteriormente (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Men mag de behandeling niet starten bij voordien onbehandelde patiënten met eGFR <30 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de esos medicamentos con atalureno (ver sección 4.3).
Dutch: De gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en ataluren moet worden vermeden (zie rubriek 4.3).
Spanish: Debe existir un intervalo de 6 horas entre la dosis de la mañana y la dosis del mediodía, de 6 horas entre la dosis del mediodía y la dosis de la noche, y de 12 horas entre la dosis de la noche y la primera dosis del día siguiente.
Dutch: Er dient zes uur te zitten tussen de ochtenddosis en de middagdosis, zes uur tussen de middagdosis en de avonddosis en twaalf uur tussen de avonddosis en de eerste dosis de volgende dag.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas (anomalías analíticas)
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen)
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado una toxicidad para la reproducción solamente con dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit alleen gebleken bij doses die resulteerden in maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: Atalureno facilita la lectura ribosómica del ARNm que contiene un codón de parada prematuro de ese tipo, lo que tiene como resultado la producción de una proteína funcional.
Dutch: Ataluren maakt een ribosomale ‘read-through' van mRNA dat een dergelijke voortijdige stopcodon bevat, mogelijk, wat resulteert in de productie van een eiwit van volledige lengte.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Estos hallazgos se observaron en perros con una exposición sistémica equivalente a 0,8 veces la AUC en equilibrio en pacientes a quienes se administró Translarna con las dosis respectivas, por la mañana, al mediodía y por la noche, de 40 mg/kg/día y superiores.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij honden bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,8 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van 40 mg/kg/dag en hoger.
Spanish: Pero tome las siguientes dosis a su hora.
Dutch: Neem de volgende dosis op tijd in.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con atalureno en DMDmss en dos diferentes grupos de la población pediátrica, desde el nacimiento hasta menos de 28 días y lactantes de entre 28 días y menos de 6 meses, conforme a la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) en la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ataluren in twee subgroepen van pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen en zuigelingen vanaf 28 dagen tot jonger dan zes maanden met nmDMD, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Basándose en la recuperación de radiactividad en la orina observada en un estudio de dosis única de atalureno radiomarcado, se calcula que la biodisponibilidad oral de atalureno es de ≥ 55 %.
Dutch: Op basis van de radioactiviteit die in de urine werd teruggevonden in een onderzoek met een enkelvoudige dosis radioactief gelabeld ataluren, is de orale biologische beschikbaarheid van ataluren naar schatting
Spanish: Se puede aumentar la cantidad de líquido o alimento semisólido si así lo prefiere.
Dutch: De hoeveelheid dun of dik vloeibare voeding kan, afhankelijk van uw voorkeur, worden verhoogd.
Spanish: Estos datos sugieren que la administración conjunta de Translarna y aminoglucósidos intravenosos podría potenciar el efecto nefrotóxico de los aminoglucósidos.
Dutch: Deze bevindingen duidden erop dat gelijktijdige toediening van Translarna en intraveneuze aminoglycosiden het nefrotoxische effect van de aminoglycosiden kan versterken.
Spanish: Del mismo modo, resulta poco probable que atalureno sea in vivo un inductor de las isoenzimas del citocromo P450.
Dutch: Ook wordt niet verwacht dat ataluren in vivo een inductor van cytochroom-P450-iso-enzymen is.
Spanish: Translarna se debe administrar por vía oral después de mezclarlo para formar una suspensión en líquido o con un alimento semisólido.
Dutch: Translarna moet oraal worden toegediend nadat het in dun of dik vloeibare voeding tot een suspensie is gemengd.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de atalureno Los datos obtenidos en estudios in vitro indican que atalureno es un sustrato de UGT1A9.
Dutch: Het effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ataluren Op basis van in-vitro-onderzoek is ataluren een substraat van UGT1A9.
Spanish: Si la dosis preparada se mantiene refrigerada (2 - 8 °C) se debe desechar si no se utiliza en las 24 horas siguientes a la preparación si o en las 3 horas siguientes si se mantiene a temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Dutch: Als de klaargemaakte dosis gekoeld wordt bewaard (2 - 8°C), moet deze binnen 24 uur na bereiding worden toegediend en als deze op kamertemperatuur wordt bewaard (15 -30°C) binnen drie uur.
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración conjunta de atalureno con otros medicamentos nefrotóxicos.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van ataluren en andere nefrotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Spanish: Sobre de aluminio
Dutch: Aluminium sachet
Spanish: Con una dosis materna única, relativamente baja, de 30 mg/kg de atalureno radiomarcado, la concentración más alta medida de radiactividad en la leche de rata fue del 37 % de la concentración plasmática materna.
Dutch: Bij een enkelvoudige geteste, relatief lage, maternale dosis van 30 mg/kg radioactief gelabeld ataluren was de hoogst gemeten concentratie radioactiviteit in rattenmelk 37% van de maternale plasmaconcentratie.
Spanish: Se exigió que todos los pacientes fueran capaces de caminar ≥ 75 metros sin necesidad de dispositivos de asistencia durante una 6MWT realizada durante el cribado.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥75 meter kunnen lopen zonder gebruik van hulpmiddelen tijdens een zes-minuten-looptest (6MWT).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Men mag patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min) of terminaal nierfalen uitsluitend behandelen met ataluren als het te verwachten klinische voordeel groter is dan het mogelijk risico (zie rubriek 4.2 en
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir atalureno o placebo 3 veces al día (mañana, mediodía y noche): 57 recibieron atalureno 40 mg/kg/día (10, 10 y 20 mg/kg), 60 recibieron atalureno 80 mg/kg/día (20, 20 y 40 mg/kg) y 57 recibieron placebo.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 en kregen driemaal daags (‘s ochtends, ‘s middags en ‘s avonds) ataluren of placebo toegediend, waarbij 57 patiënten ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg) kregen, 60 patiënten ataluren 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg) kregen, en 57 patiënten placebo kregen.
Spanish: Después de tomar Translarna podría experimentar uno o varios de los siguientes efectos adversos:
Dutch: U kunt last krijgen van één of meer van de volgende bijwerkingen als u Translarna heeft ingenomen:
Spanish: Con una dosis materna única ensayada, relativamente baja, de 30 mg/kg, la concentración de radiactividad fetal fue ≤ 27 % de la concentración materna.
Dutch: maternale dosis van 30 mg/kg was de concentratie foetale radioactiviteit ≤27% van de maternale concentratie.
Spanish: No existen diferencias claras debidas a la pérdida de la capacidad ambulante, ni en la biodisponibilidad relativa en estado estacionario ni en el aclaramiento aparente.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen in de relatieve biologische beschikbaarheid of schijnbare klaring bij steady-state als gevolg van verlies van ambulantie.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando atalureno se administra de manera conjunta con medicamentos que son sustratos de UGT1A9.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer ataluren gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die substraten zijn van UGT1A9.
Spanish: Se ha notificado un aumento en la exposición a atalureno y en el metabolito de atalureno en pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min).
Dutch: Verhoging van de blootstelling aan ataluren en de metaboliet van ataluren is gemeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los pacientes con DMDmss tratados con la dosis diaria recomendada de atalureno 40 mg/kg/día en los 2 estudios controlados con placebo se presentan en la tabla 1.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met nmDMD die in de 2 placebogecontroleerde onderzoeken werden behandeld met de aanbevolen dagelijkse dosis van 40 mg/kg/dag ataluren, staan vermeld in Tabel 1.
Spanish: Se produjo toxicidad renal (nefrosis de la nefrona distal) en estudios de dosis orales repetidas en ratones con una exposición sistémica equivalente a 0,3 veces la AUC en equilibrio en pacientes a quienes se administró Translarna con las dosis respectivas, por la mañana, al mediodía y por la noche, de 10, 10 y 20 mg/kg y superiores.
Dutch: Renale toxiciteit (nefrose in het distale nefron) trad op in onderzoeken met herhaalde orale doses bij muizen bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,3 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van respectievelijk 10, 10 en 20 mg/kg en hoger.
Spanish: Las elevaciones de la creatinina sérica remitieron en todos los casos cuando se interrumpió la administración del aminoglucósido intravenoso, tanto si se continuó como si se interrumpió la administración de Translarna.
Dutch: De verhogingen van serumcreatinine verdwenen in alle gevallen na het stopzetten van de behandeling met intraveneuze aminoglycoside en voortzetting of onderbreking van de behandeling met Translarna.
Spanish: En las pruebas de tiempo funcionales (timed function test, TFT), las pruebas de tiempo para correr/caminar 10 metros, el tiempo para ascender 4 escalones y el tiempo para descender 4 escalones, los pacientes tratados con atalureno demostraron incrementos menores en el tiempo necesario para correr/caminar 10 metros, ascender 4 escalones y descender 4 escalones, lo que indica una disminución de la progresión DMDmss en relación con el placebo.
Dutch: Tijdfunctietests (TFT's), tests waarin werd gemeten hoeveel tijd nodig is om tien meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan, toonden aan dat er bij patiënten die met ataluren behandeld werden sprake was van een kleinere toename van de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan, wat wijst op een vertraging van de progressie van nmDMD ten opzichte van placebo.
Spanish: No se recomienda el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o nefropatía terminal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min) of terminaal nierfalen is niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Si olvidó tomar Translarna
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?