FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Portuguese: O medicamento também não deve ser utilizado em doentes que não apresentam sintomas, em conformidade com a indicação atual; além disso, a utilização de Xofigo não é recomendada em doentes com um baixo número de metástases ósseas denominadas metástases ósseas osteoblásticas.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Portuguese: No estudo, os doentes que receberam a associação com Xofigo morreram, em média, 2,6 meses mais cedo do que os doentes que receberam a associação com o placebo.
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Portuguese: Além disso, Xofigo não deve ser iniciado nos primeiros 5 dias após a administração da última dose de abiraterona e prednisona/prednisolona.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Portuguese: O estudo incluiu doentes sem sintomas ou apenas com sintomas ligeiros, embora Xofigo esteja apenas autorizado para utilização em doentes com sintomas.
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
Portuguese: • A utilização concomitante de bifosfonatos ou de denosumab demonstrou reduzir a incidência de fraturas em doentes tratados com Xofigo.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 28 de setembro de 2018.
English: • Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
Portuguese: • Xofigo não é recomendado em doentes com um baixo nível de metástases ósseas osteoblásticas e em doentes que tenham apenas metástases ósseas assintomáticas.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão do medicamento contra o cancro Xofigo (dicloreto de rádio-223) e recomendou que a sua utilização fosse restringida a doentes que receberam dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata metastático (cancro da próstata que se disseminou para os ossos) ou que não podem receber outros tratamentos.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Portuguese: Verificouse um aumento do risco de fraturas principalmente nos doentes com antecedentes de osteoporose e em doentes com menos de 6 metástases ósseas.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Portuguese: Além disso, a associação de Xofigo com o medicamento contra o cancro Zytiga e um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) para o cancro da próstata podem resultar num possível aumento do risco de morte.
English: The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se na avaliação dos dados de um ensaio de fase III, com distribuição aleatória, com dupla ocultação, controlado por placebo (ERA-223), que demonstrou que havia um aumento da incidência de fraturas (28,6% vs. 11,4%), uma possível redução da sobrevivência global mediana (30,7 meses vs. 33,3 meses, HR 1,195, intervalo de confiança (IC) 95% 0,950 - 1,505, p=0,13) e um aumento do risco de progressão radiológica não óssea (HR 1,376 [IC 95% 0,972, 1,948], p=0,07) entre os doentes que receberam Xofigo em associação com acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona (n=401), em comparação com os doentes que receberam um placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (n=405).
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Portuguese: Noutro ensaio de fase III, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlado por placebo (ALSYMPCA), não foi possível demonstrar um benefício estatisticamente significativo do tratamento com Xofigo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (HR rádio223/placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou fosfatase alcalina (ALP) total basal <220 U/l (HR 0,823, IC 95% 0,633-1,068, p=0,142), o que indica que a eficácia pode ser diminuída em doentes com um baixo nível de atividade osteoblástica das suas metástases ósseas.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, deve realizar-se uma avaliação do estado ósseo dos doentes (por ex., por cintigrafia, medição da densidade mineral óssea) e do risco de fraturas (por ex., osteoporose, menos de 6 metástases ósseas, medicação que aumente o risco de fraturas, baixo índice de massa corporal).
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Portuguese: • Xofigo é contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
English: PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Portuguese: Em março de 2018, o PRAC recomendou a contraindicação da utilização de Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona como medida provisória enquanto a revisão estava a decorrer.
English: • The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
Portuguese: • O medicamento Xofigo para o cancro da próstata pode aumentar o risco de fraturas.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Portuguese: • Xofigo só deve ser utilizado em monoterapia ou em associação com um análogo da LHRH para o tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas, com doença em progressão após, pelo menos, dois ciclos prévios de terapêutica sistémica para mCRPC (que não os análogos da LHRH), ou sem indicação para qualquer tratamento de mCRPC sistémico disponível.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Portuguese: Foi igualmente observado um possível aumento do risco de morte num ensaio clínico que avaliou Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em doentes com cancro da próstata resistente à castração assintomáticos ou pouco sintomáticos.
English: In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
Portuguese: Além disso, a utilização de Xofigo como medicamento único (em monoterapia) ou em associação com medicamentos denominados análogos da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) será reservada para doentes que tenham recebido, pelo menos, dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata que se disseminou para os ossos, ou que não podem receber outros tratamentos.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA após os dados de um ensaio clínico sugerirem um risco aumentado de morte, bem como um maior número de fraturas, nos doentes tratados com Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona relativamente aos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado) em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona.
English: Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Portuguese: Xofigo está igualmente contraindicado em associação com os medicamentos Zytiga (acetato de abiraterona) e com o corticosteroide prednisona ou prednisolona.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
English: • Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
Portuguese: • O seu médico realizará testes para verificar o estado de saúde dos seus ossos antes, durante e após o tratamento com Xofigo.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2018, a Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida para toda a União Europeia (UE).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Procoralan em todos os sub-grupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Procoralan em crianças com menos de 6 meses para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 31 de agosto de 2010
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Procoralan.
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
Portuguese: Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/05/316/001-007
English: Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Procoralan pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver “Efeitos secundários possíveis”).
English: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Portuguese: Glicerol (E 422) Estearato de magnésio (E 470 B) Óxido de ferro amarelo (E 172)
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014
Portuguese: Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/05/316/008-014
English: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Portuguese: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
English: How to store Procoralan
Portuguese: Como conservar Procoralan
English: Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não tome Procoralan - se tem alergia à ivabradina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa
English: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Portuguese: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1-753 666409
English: Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina
English: Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Portuguese: Efeito do tratamento no objetivo primário composto, seus componentes e objetivos secundários Ivabradina (N=3241) n (%)
English: Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Portuguese: Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor salmão, oblongo, com ranhura em ambas as faces, gravado com “5” numa face e na outra face.
English: Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
English: UAB ”SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Portuguese: Tel: +370 (5) 2 63 86 28
English: • if you are severely depressed at present.
Portuguese: • se neste momento estiver gravemente deprimido.
English: These are natural substances that transmit messages between cells.
Portuguese: Trata-se de substâncias naturais que transmitem mensagens entre as células.
English: The devices are provided separately.
Portuguese: Os dispositivos são fornecidos em separado.
English: No specific risk factors have been identified.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer fatores de risco específicos.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Portuguese: Atualmente, não se sabe durante quanto tempo os doentes devem ser tratados.
English: • RebiDose is for single use only and should never be reused.
Portuguese: • RebiDose é para utilização única e nunca deve ser reutilizado.
English: Do not put your fingers in the safety guard.
Portuguese: Não ponha os dedos na proteção de segurança.
English: Before you start
Portuguese: Antes de começar
English: Rebif should be administered three times per week, and if possible:
Portuguese: Rebif deve ser administrado três vezes por semana e, se possível:
English: It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Portuguese: Também lhe dará instruções quando for necessário mudar o cartucho.
English: • at the same time of day (preferably in the evening).
Portuguese: • sempre à mesma hora do dia (de preferência à noite).
English: • Visually check that there is no liquid left.
Portuguese: • Verifique visualmente que não sobrou nenhum líquido.
English: Recommended Titration (% of final dose)
Portuguese: Titulação recomendada (% da dose final)
English: Please follow these carefully.
Portuguese: Siga-as atentamente.
English: For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
Portuguese: Por exemplo, os seus músculos podem ficar muito tensos ou muito fracos, impedindo-o de se movimentar como deseja.
English: This is because the needle is now covered by the safety guard.
Portuguese: Isto porque a agulha está agora coberta pela proteção de segurança.
English: • Use each RebiDose only once.
Portuguese: • Use apenas uma vez cada RebiDose.
English: This tells you that the injection is completed.
Portuguese: Isto indicar-lhe-á que a injeção está concluída.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Portuguese: Com base nos dados em animais (ver secção 5.3), é possível que exista um aumento do risco de aborto espontâneo.
English: • Irregularities and/or changes in menstrual flow.
Portuguese: • Irregularidades e/ou alterações no fluxo menstrual.
English: • Wait until the green light switches off.
Portuguese: • Aguarde até que a luz verde se apague.
English: Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Portuguese: Os interferões são produzidos pelo nosso corpo e desempenham um papel importante no sistema imunitário.
English: • Insomnia (sleeping difficulty)
Portuguese: • Insónia (dificuldade em dormir)
English: In some markets only one of these devices may be available.
Portuguese: É possível que apenas um destes dispositivos seja comercializado em alguns mercados.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Portuguese: Em qualquer dos casos, o tratamento só deve ser considerado em doentes classificados de alto risco.
English: Push the pen against your skin until you feel resistance.
Portuguese: Prima a caneta contra a sua pele até sentir resistência.
English: The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Portuguese: Os efeitos de Rebif podem não ser notados imediatamente.
English: • A new RebiDose and
Portuguese: • De um novo RebiDose e
English: Number of events
Portuguese: Número de acontecimentos
English: Do not use RebiDose if the expiry date has passed.
Portuguese: Não utilize RebiDose se o prazo de validade tiver expirado.
English: Therefore, you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Portuguese: Por isso, não deve parar de utilizar Rebif mas continuar a utilizá-lo regularmente para obter o resultado desejado.
English: Let the skin dry.
Portuguese: Deixe a pele secar.
English: Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Portuguese: Informe o seu médico porque podem ser sinais de um possível problema renal.
English: You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Portuguese: Não deve parar ou alterar a medicação sem a recomendação do seu médico.
English: Depression and suicidal ideation
Portuguese: Depressão e ideação suicida
English: Hepatitis with or without icterus*
Portuguese: Hepatite com ou sem icterícia*
English: • or if you have experienced depression,
Portuguese: • ou se já sofreu de depressão
English: Other possible side effects include:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:
English: It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun.
Portuguese: Não é necessário manter o botão premido com o polegar depois de a injeção ter começado.
English: Parameter Statistics
Portuguese: Parâmetros estatísticos
English: Below is a picture showing what RebiDose looks like.
Portuguese: Abaixo encontra-se uma figura que mostra o RebiDose.
English: • Alcohol wipes or similar.
Portuguese: • de compressas com álcool ou semelhante.
English: McDonald (2005) Conversion
Portuguese: Conversão de McDonald (2005)
English: The thyroid gland may function either excessively, or insufficiently.
Portuguese: A glândula da tiroide pode funcionar tanto excessivamente como insuficientemente.
English: This action unlocks the button.
Portuguese: Esta ação desprende o botão.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Portuguese: Qualquer outra doença diferente da esclerose múltipla que pudesse explicar melhor os sinais e sintomas do doente tinha de ser excluída.
English: • Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Portuguese: • Reações graves da pele - algumas com lesões da mucosa
English: • This section tells you how to use RebiDose.
Portuguese: • Esta secção diz-lhe como utilizar corretamente RebiDose.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: • Lave bem as mãos com água e sabão.
English: What Rebif is and what it is used for
Portuguese: O que é Rebif e para que é utilizado
English: Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Portuguese: Observaram-se picos com a mesma altura e tempo com a maior parte dos marcadores após a primeira e a sexta administração.
English: During the injection, the button will flash with a green light.
Portuguese: Durante a injeção, o botão pisca com uma luz verde.
English: The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Portuguese: A incidência exata de anticorpos é ainda incerta.
English: Weeks 5+
Portuguese: Semanas 5+
English: Other medicines and Rebif
Portuguese: Outros medicamentos e Rebif
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Portuguese: Os procedimentos da autoadministração pelo doente devem ser revistos periodicamente, especialmente se ocorrerem reações no local da injeção.
English: The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Portuguese: O médico deverá discutir com o doente qual é o dispositivo mais apropriado.
English: Log-Rank p-value
Portuguese: Log-rank valor p
English: Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar RebiDose em segurança.