FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka valsartanu 80 mg, preto nie je Dafiro HCT vhodný pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur af valsartan er 80 mg og því hentar Dafiro HCT ekki þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovak: Ak sa počas liečby s Dafirom HCT vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Dafiro HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Slovak: Súbežné používanie Dafira HCT s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Dafiro HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovak: Dafiro HCT sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Dafiro HCT ef blóðkalsíumhækkun kemur fram meðan á meðferð stendur.
Slovak: Dafiro HCT sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Dafiro HCT við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatínín í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Slovak: Bezpečnosť Dafira HCT sa vyhodnotila pri jeho maximálnej dávke 10 mg/320 mg/25 mg v jednej kontrolovanej krátkodobej (8 týždňov) klinickej štúdii s 2 271 pacientmi, z ktorých 582 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom a hydrochlorotiazidom.
Icelandic: Dafiro HCT við hámarksskammt þess, sem er 10 mg/320 mg/25 mg, í einni skammtíma (8 vikna) klínískri samanburðarrannsókn hjá 2.271 sjúklingi, þar af fengu 582 valsartan í samsetningu með amlodipini og hýdróklórtíazíði.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Dafira HCT je jedna tableta denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Dafiro HCT er ein tafla á sólarhring.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Dafira HCT na zníženie krvného tlaku.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Dafiro HCT.
Slovak: Podráždenie hrdla
Icelandic: erting í hálsi
Slovak: Pokles systolického/diastolického krvného tlaku pri Dafire HCT bol o 7,6/5,0 mmHg väčší ako pri valsartane/hydrochlorotiazide, o 6,2/3,3 mmHg väčší ako pri amlodipíne/valsartane a o 8,2/5,3 mmHg väčší ako pri amlodipíne/hydrochlorotiazide.
Icelandic: Dafiro HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Slovak: Valsartan Diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka
Icelandic: Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað sem getur hækkað kalíumþéttni
Slovak: ak máte ťažkosti s pečeňou. ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám predpísali najvyššiu dávku lieku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg). ak ste mali srdcový infarkt.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartabilun eða kransæðasjúkdóm, þetta á sérstaklega við ef þú hefur fengið ávísað hámarksskammti af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Slovak: 56 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)
Slovak: Neuskutočnili sa formálne interakčné štúdie Dafira HCT s inými liekmi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf með Dafiro HCT.
Slovak: Dafiro HCT sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
Icelandic: Tafarlaust skal stöðva meðferð með Dafiro HCT hjá sjúklingum sem fá ofsabjúg og ekki skal hefja meðferð að nýju.
Slovak: Pri používaní Dafira HCT u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov (vrátane draslíka), koncentrácie kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
Icelandic: Þegar Dafiro HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi (þar með talið kalíums), kreatíníns og þvagsýru.
Slovak: Spoločné balenie: 280 (4 balenia po 70x1) filmom obalených tabliet.
Icelandic: 280 (4 öskjur sem hver inniheldur 70x1) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Pri zmene liečby na Dafiro HCT u vhodných pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1), ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínovej zložky.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Dafiro HCT, skal nota þann styrkleika Dafiro HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem upplýsingar um þessa sjúklinga eru takmarkaðar.
Slovak: Dafiro HCT sa skúmal v dvojito slepej štúdii kontrolovanej účinným liekom u pacientov s hypertenziou.
Icelandic: HCT var rannsakað í tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði hjá sjúklingum með háþrýsting.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie, sa týkajú Dafira HCT (amlodipín/valsartan/HCT) a samostatne amlodipínu, valsartanu a HCT.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Dafiro HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
Slovak: Frekvencia Dafiro HCT
Icelandic: Tíðni Dafiro HCT
Slovak: Opatrnosť vrátane častejšieho monitorovania krvného tlaku sa odporúča u starších pacientov, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast oftar með blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum, sérstaklega við hámarksskammt Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem fyrirliggjandi gögn um þennan sjúklingahóp eru takmörkuð.
Slovak: Okrem toho súbežné užívanie Dafira HCT a NSAID môže mať za následok zhoršenie funkcie obličiek a zvýšenie draslíka v sére.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun Dafiro HCT og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til versnunar nýrnastarfsemi og aukið sermisþéttni kalíums.
Slovak: Počas užívania Dafira HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Dafiro HCT.
Slovak: Výrazná hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie sa pozorovala u 1,7% pacientov pri liečbe maximálnou dávkou Dafira HCT (10 mg/320 mg/25 mg) v porovnaní s 1,8% pacientov pri valsartane/hydrochlorotiazide (320 mg/25 mg), 0,4% pacientov pri amlodipíne/valsartane (10 mg/320 mg) a 0,2%
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním Dafira HCT vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenia končatín a sledovania objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Dafiro HCT krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Slovak: Ak pri užívaní Dafira HCT vznikne výrazná hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Icelandic: Komi fram verulegur lágþrýstingur í tengslum við Dafiro HCT skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Slovak: Neužívajte Dafiro HCT ak ste viac ako 3 mesiace tehotná.
Icelandic: Ekki má nota Dafiro HCT eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Dafiro HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Dafiro HCT og hafa samband við lækninn.
Slovak: Keďže tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, Dafiro HCT môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Icelandic: Vegna þess að tíazíð draga úr úthreinsun litíums um nýru má búast við að hætta á litíumeitrun aukist enn frekar við notkun Dafiro HCT.
Slovak: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg
Icelandic: HCT 10 mg/320 mg/25 mg
Slovak: Dafiro HCT je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, anúriou alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.3).
Icelandic: Dafiro HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þvagþurrð eða sem eru í skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ak počas liečby Dafirom HCT vznikne závažná alebo náhla hyponatriémia, podávanie sa má prerušiť až do normalizovania natriémie.
Icelandic: Ef veruleg eða hröð blóðnatríumlækkun kemur fram meðan á meðferð með Dafiro HCT stendur, skal stöðva meðferð þar til þéttni natríums í blóði er aftur orðin eðlileg.
Slovak: Ak zabudnete užiť Dafiro HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Dafiro HCT
Slovak: Ako uchovávať Dafiro HCT
Icelandic: Hvernig geyma á Dafiro HCT
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Dafire HCT.
Icelandic: Engar klínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar með Dafiro HCT.
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Dafiro HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovak: Dávka Dafira HCT má byť založená na dávkach jednotlivých zložiek kombinácie v čase zmeny liečby.
Icelandic: Skammtur af Dafiro HCT skal grundvallast á skammti hvers innihaldsefnis í samsetningunni fyrir sig á þeim tímapunkti sem skipt er yfir.
Slovak: Ako užívať Dafiro HCT
Icelandic: Hvernig nota á Dafiro HCT
Slovak: Digitálisové glykozidy
Icelandic: Digitalisglýkósíðar
Slovak: Skôr ako pacienti prejdú na liečbu Dafirom HCT, majú mať stav upravený stabilnými dávkami jednotlivých zložiek užívaných v rovnakom čase.
Icelandic: Áður en skipt er yfir á meðferð með Dafiro HCT á að hafa náðst stjórn á blóðþrýstingi sjúklings á stöðugum skammti af hverju innihaldsefni fyrir sig þegar þau eru tekin á sama tíma.
Slovak: Neužívajte Dafiro HCT s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Icelandic: Dafiro HCT inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
Slovak: Veľkosť balenia k s
Icelandic: Pakkningastærð i
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Slovak: Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Icelandic: Notið aðeins ef enginn annar valkostur er fyrir hendi.
Slovak: Pozri časť 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að hvorki þú (né bólfélagi þinn) verði þungaður meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Vylučovanie do mlieka
Icelandic: Útskilnaður í mjólk
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu
Slovak: Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov.
Icelandic: Meðferðarlengd Daklinza er 12 eða 24 vikur.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 4 boli vykonané so zdravými dospelými jedincami pokiaľ nie je uvedené inak.
Icelandic: Rannsóknirnar í töflu 4 voru gerðar á heilbrigðum fullorðnum nema annað sé´tekið fram.
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Icelandic: Engin þessara áhrifa hafa komið fram hjá mönnum
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Slovak: Daklinza sa neodporúča pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Daklinza er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovak: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
Icelandic: Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-úrfelling
Slovak: C a nikdy sa nesmie
Icelandic: C og ekki má nota það eitt og sér.
Slovak: Daklinza sa niekedy používa spolu s ribavirínom.
Icelandic: Daklinza er stundum notað ásamt ribavirini.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neosluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á hvorki að aka né nota tæki og vélar.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u menej ako 1 % pacientov a žiaden z pacientov nemal nežiaducu reakciu 4. stupňa.
Icelandic: 3. stigs aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga og enginn sjúklingur var með 4. stigs aukaverkun.
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu)
Slovak: Tabletu nehryzte ani nedrvte, pretože má veľmi nepríjemnú chuť.
Icelandic: Töflurnar má hvorki tyggja né mylja, þar sem þær hafa mjög óþægilegt bragð.
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
Icelandic: * niðurstöður eru aðlagaðar að 60 mg
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
Icelandic: Niðurstöður úr fyrri meðferð eru í töflu 11.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 50 pacientov boli vo všeobecnosti porovnateľné s výsledkami tých pacientov, ktorí dostali študovanú liečbu 12 týždňov.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni hjá þessum 50 sjúklingum við upphaf var yfirleitt sambærilegt og hjá sjúklingum sem fengu 12 vikna rannsóknarmeðferð.
Slovak: Použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (Compassionate
Icelandic: Notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use)
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 dňoch podávania jedenkrát denne.
Icelandic: Jafnvægi var náð 4 sólarhringum eftir gjöf einu sinni á dag.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: * Pacient(i), ktorý(í) sa stratil(i) pri následnom sledovaní ** Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Icelandic: * Sjúklingar sem eftirfylgni náði ekki til ** Talið galli í meðferðaráætlun þar sem einn sjúklingur (non-SVR) náði SVR *** Fylgst með NS5A RAV við amínósýrustöðu 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Slovak: Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Icelandic: Daclatasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum við þéttnina 1,7- til 2-falda þéttni í plasma hjá móður.
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak
Icelandic: Mæðrum á að gefa fyrirmæli um að vera ekki með barn á brjósti ef
Slovak: Substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou na sofosbuvir vznikla len u jedného pacienta bez SVR12
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar.
Slovak: U pacientov s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou alebo s opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene sa odporúča začiatočná dávka ribavirínu 600 mg denne s jedlom.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með Child-Pugh A, B, eða C skorpulifur eða endurtekna HCV sýkingu eftir lifrarígræðslu er upphafsskammtur ribavirins 600 mg daglega með mat.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: • • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Všetci N=41
Icelandic: Allir N= 41
Slovak: Všetci N=126
Icelandic: Allir N= 126
Slovak: Je to preto, že Daklinza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Daklinza getur haft áhrif á verkun nokkurra lyfja.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene Child-Pugh C
Icelandic: Sjúklingar með Child-Pugh C lifrarsjúkdóm
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3 (n=18) boli predtým neliečení.
Icelandic: Alls 44 sjúklingar með HCV arfgerð 2 (n= 26) eða 3 (n= 18) höfðu ekki fengið meðferð áður.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 90 % predtým neliečených pacientov a u 86 % predtým liečených pacientov.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 90% sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 86% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður.
Slovak: Kontraindikácie súbežného používania (pozri časť 4.3)
Icelandic: Frábendingar við samhliða notkun (sjá kafla 4.3)
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Icelandic: HCV arfgerð 3 (ALLY-3)
Slovak: Ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávku možno titrovať až na maximálne 1 000-1 200 mg denne (hraničný bod 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má auka skammtinn í að hámarki 1.000-1.200 mg á dag (miðað við 75 kg).
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne +/-NS3/4 PI.
Icelandic: * Aðallega meðferð sem byggist á interferónum +/-NS3/4 próteasahemill.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Icelandic: Svörun var hröð (í viku 4 var 91% sjúklinga sem fengu daclatasvir-með HCV RNA < LLOQ).
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NRTIs)
Icelandic: Nukleósíð/nukleótíð bakritahemlar (NRTIs)
Slovak: Pokyny podávania ribavirínu
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun ribavirins
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Slovak: Dĺžka vašej liečby bude závisieť od toho či ste už predtým dostávali liečbu z dôvodu vašej infekcie hepatitídy C, od stavu vašej pečene a aké iné lieky budete s Daklinzou užívať.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við lifrarbólgu C, ástandi lifrar og þeim lyfjum sem eru notuð með Daklinza.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Daklinza er 60 mg einu sinni á dag.
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Icelandic: Svartur/svartir
Slovak: Celkovo sa SVR12 dosiahla u 97 % (149/153) pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas 12 týždňov v štúdii ALLY-2.
Icelandic: Í heildina var SVR12 náð hjá 97% (149/153) sjúklinga sem fengu daclatasvir og sofosbuvir í 12 vikur í ALLY-2.
Slovak: * Jeden predtým liečený pacient dosiahol SVR12 podľa lokálnych výsledkov HCV RNA.
Icelandic: * Einn sjúklingur sem hafði fengið meðferð áður náði SVR12 samkvæmt HCV RNA niðurstöðum.
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie HCV (pozri časti 4.1 a 4.2).
Icelandic: Daklinza á að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á langvinnri HCV sýkingu (sjá kafla 4.1 og 4.2).
Slovak: ** Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Icelandic: ** Ekki var greint frá hvort um skorpulifur væri að ræða hjá fjórum sjúklingum í daclatasvir + pegIFN/RBV hópnum.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v piatich otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 a ALLY-3C).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fimm opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
Slovak: Miery SVR12 boli nižšie u pacientov s cirhózou
Icelandic: SVR12 tíðni var lægri hjá sjúklingum
Slovak: V skupine 167 pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 bolo 126 predtým neliečených a u 41 zlyhala predchádzajúca liečba s režimom PI (boceprevir alebo telaprevir).
Icelandic: Hjá 167 sjúklingum með HCV arfgerð 1 höfðu 126 ekki fengið meðferð áður og hjá 41 hafði fyrri meðferð með próteasahemli (boceprevir eða telaprevir) brugðist.
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
Icelandic: Algengasta NS5A RAV sem greindist var m.a.Q30E eða Q30R ásamt L31M.
Slovak: Daklinza sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto populácii stanovené.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Slovak: Digoxín sa má používať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva s Daklinzou.
Icelandic: Digoxin á að nota með varúð þegar það er gefið ásamt Daklinza.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s hepatitídou
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum með lifrarbólgu
Slovak: Liečbu Daklinzou má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C.
Icelandic: Meðferð með Daklinza á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á langvinnri lifrarbólgu C.
Slovak: Daklatasvir in vitro neinhibuje (IC50 > 40 µM) enzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8,
Slovak: Miera relapsu bola okolo 15 % a podobne u pacientov s Child-Pugh A, B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Icelandic: Tíðni bakslags var um 15% og svipað fyrir sjúklinga með ChildPugh A, B og C. Þessar áætlanir leyfa ekki beinan samanburð á milli verkunar hjá 12 og 24 vikna meðferðaráætlunum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Icelandic: 22. ágúst 2014.
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Icelandic: * 2 sjúklingar voru með greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar; hjá öðrum þeirra var SVR náð.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli
Icelandic: Fjórir sjúklingar hættu
Slovak: V časti 4.5 si pozrite zistené a iné potenciálne významné interakcie liečivo-liečivo.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 upplýsingar um staðfestar og aðrar hugsanlega marktækar lyfjamilliverkanir.
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 N= 301