FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tager en protonpumpehæmmer, skal du tage den på samme tidspunkt som Harvoni.
Bulgarian: Ако приемате инхибитор на протонната помпа, приемайте го по същото време, както Harvoni.
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 6 gange den forventede kliniske eksponering.
Bulgarian: При проучвания на експозицията при зайци към софосбувир е 6 пъти над очакваната експозиция при клинични условия.
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvoni d
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Harvoniг
Danish: Ledipasvir var ikke karcinogent i et 6-måneders studie med rasH2 transgene muse ved eksponeringer op til 26 gange den humane eksponering.
Bulgarian: Ледипасвир не e показал карциногененност при 6-месечно проучване върху rasH2 трансгенни мишки при експозиции до 26 пъти по-високи от експозицията при хора.
Danish: I et præ- og postnatalt studie med rotter ved en maternal, toksisk dosis, udviste det udviklende rotteafkom en gennemsnitlig, nedsat legemsvægt og legemsvægtøgning under eksponering in utero (via maternal dosering) og under diegivning (via maternal mælk) ved maternale eksponeringer, der var 4 gange større end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: При едно пре- и постнатално проучване при плъхове, при приложение на матернотоксични дози, развиващото се поколение плъхове показва средно намалено телесно тегло и повишаване на телесното тегло при експозиция in utero (при приложение на дози върху майките) и по време на лактацията (чрез кърмата) при експозиция на майките 4 пъти по-висока от експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Harvoni.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечението с Harvoni.
Danish: SVR blev opnået hos alle 24 patienter (n = 20 med L159F+C316N, n = 1 med L159F og n = 3 med N142T), som havde varianter ved baseline forbundet med resistens over for NS5B nukleosidhæmmere.
Bulgarian: ТВО е постигнат при всичките 24 пациенти (n = 20 с L159F+C316N; n = 1 с L159F; и n = 3 с N142T), които на изходно ниво са имали варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори.
Danish: Ledipasvir-aktivitet (EC50, nM)
Bulgarian: Активност на ледипасвир (EC50, nM)
Danish: • H2-receptorantagonister (såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин).
Danish: AUC0-inf for GS-331007 hos patienter med ESRD administreret sammen med sofosbuvir hhv. 1 time før eller 1 time efter hæmodialyse var mindst hhv. 10 gange og 20 gange højere.
Bulgarian: AUC0-inf за GS-331007 при пациенти с ТБН, на които е прилаган софосбувир 1 час преди или 1 час след хемодиализа е съответно най-малко 10 пъти и 20 пъти по-висока.
Danish: Harvoni tabletter leveres i tabletbeholdere af højdensitets polyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med et tørremiddel af silicagel og en vatspiral af polyester.
Bulgarian: Harvoni се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (high density polyethylene, HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерна спирала.
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Harvoni, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента в който обичайно приемате Harvoni, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Danish: Atazanavirkoncentrationerne er også forhøjede, med en risiko for en forhøjelse af bilirubinniveauerne/ikterus.
Bulgarian: Концентрациите на атазанавир също са повишени с риск за повишаване на нивото на билирубина/поява на жълтеница.
Danish: Reduktion i hæmoglobin til <10 g/dl og <8,5 g/dl i løbet af behandlingen blev oplevet hos hhv. 39 % og 13 % af patienterne i behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Bulgarian: Спадове на хемоглобина до < 10 g/dl и < 8,5 g/dl по време на лечение са получавани при съответно 39% и 13% от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Bulgarian: АЗБУКА Harvoni [само върху вторичната опаковка]
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ledipasvir/sofosbuvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ледипасвир/софосбувир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af de tre behandlingsgrupper, og stratificeret efter HCV-genotype (1a versus 1b).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 към една от трите терапевтични групи и са стратифицирани по генотип на HCV (1a срещу 1b).
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход вкл. билки и лекарства, отпускани без рецепта.
Danish: Administration af Harvoni sammen med digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксина.
Danish: Orange, diamantformet, filmovertrukken tablet med dimensionerne 19 mm x 10 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "7985" på den anden side.
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с форма на диамант, с размери 19 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7985" от другата.
Danish: "Virkning af baseline HCV-resistensassocierede varianter på behandlingsresultatet").
Bulgarian: „Ефект на свързаните с резистентност към HCV варианти на изходно ниво върху резултата от лечението").
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) е първичната крайна цел за определяне честотата на излекуване на HCV, дефиниран като HCV РНК под LLOQ 12 седмици след спиране на лечението.
Danish: 3 % (3/91)d
Bulgarian: 3% (3/91)г
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser hos rotter og hunde, forårsagede høje doser af den 1:1 diastereomere blanding bivirkninger i leveren (hunde) og hjertet (rotter) samt i mave-tarm-kanalen (hunde).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета, високите дози на диастереомерната смес в съотношение 1:1 водят до нежелани реакции от страна на черния дроб (кучета) и сърцето (плъхове) и стомашно-чревни реакции (кучета).
Danish: GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) er hverken en hæmmer af humane dna- og rna-polymeraser, eller en hæmmer af mitokondriel rna-polymerase.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е нито инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Danish: Disse studier inkluderede ikke nogen kontrolgrupper, der ikke fik ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: Тези проучвания не са включвали контролна група, в която пациентите не получават ледипасвир/софосбувир.
Danish: NS5A og NS5B dybe sekvensdata efter baseline (analyse Cut-off på 1 %) var tilgængelige for hhv. 37/37 og 36/37 patienter.
Bulgarian: След изходно ниво, данни от дълбоко секвениране на NS5A и NS5B (гранична стойност на теста от 1%) са налични съответно за 37/37 и 36/37 пациенти.
Danish: f. En patient, der opnåede en viral belastning < LLOQ ved behandlingens afslutning, havde manglende NS5A-data ved baseline, og var ekskluderet fra analysen.
Bulgarian: Един пациент, който е постигнал вирусен товар < LLOQ в края на лечението, е имал липсващи данни за NS5A на изходно ниво и е бил изключен от анализа.
Danish: NS5Asubstitutioner, der giver resistens over for ledipasvir, kan reducere den antivirale aktivitet af andre NS5A-hæmmere.
Bulgarian: NS5A субституциите, обуславящи резистентност към ледипасвир, могат да понижат антивирусната активност на други инхибитори на NS5A.
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer fra det tidspunkt, du normalt tager Harvoni skal du tage tabletten snarest muligt.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Harvoni, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Danish: Patienter efter levertransplantation uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Bulgarian: Пациенти, които са след чернодробна трансплантация без цироза или с компенсирана цироза
Danish: Patienter i den sidstnævnte behandlingsarm fik placebo (for ledipasvir/sofosbuvir og ribavirin) i de første 12 uger, efterfulgt af aktiv blindet behandling i de efterfølgende 12 uger.
Bulgarian: Пациентите в последното рамо на лечение са получавали плацебо (за ледипасвир/софосбувир и рибавирин) по време на първите 12 седмици, а след това заслепена терапия с активно лекарство по време на следващите 12 седмици.
Danish: • protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Bulgarian: • инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол).
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-inficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умеренo и тежкo чернодробно увреждане (CPТ клас B и C).
Danish: Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af dosis over 92 %, og bestod af ca. 80 %, 14 % og 2,5 %, som blev genfundet i hhv. urin, fæces og udåndingsluft.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, средното цялостно елиминиране на дозата е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% са излъчени съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Danish: Patienter med kompenseret cirrose
Bulgarian: Пациенти с компенсирана цироза
Danish: Sikkerhedsprofilen for ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 eller 24 uger hos patienter med dekompenseret leversygdom og/eller patienter efter levertransplantation blev vurderet i et åbent studie (SOLAR-1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 или 24 седмици при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и/или при пациенти след чернодробна трансплантация, е бил оценен в едно открито проучване (SOLAR-1).
Danish: I forhold til fastende tilstande, forhøjede administrationen af en enkelt dosis ledipasvir/sofosbuvir sammen med et måltid med moderat fedtindhold eller med et højt fedtindhold sofosbuvir AUC0-inf ca. 2 gange, men det påvirkede ikke signifikant sofosbuvir Cmax.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза ледипасвир/софосбувир с умерено съдържание на мазнини или богата на мазнини храна повишава AUC0-inf. на софосбувир приблизително 2-кратно, но не повлиява в значителна степен Cmax на софосбувир.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for ledipasvir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на ледипасвир между здрави пациенти и пациенти с тежкo бъбречно увреждане.
Danish: Patienterne bør imidlertid informeres om, at træthed var mere almindeligt hos patienter i behandling med ledipasvir/sofosbuvir, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Пациентите, обаче, трябва да бъдат уведомявани, че умората е била по-честа при пациенти, лекувани с ледипасвир/софосбувир в сравнение с плацебо.
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Harvoni.
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Harvoni.
Danish: Nedsat følsomhed over for sofosbuvir var forbundet med den primære NS5B-substitution S282T i alle de undersøgte replikon-genotyper.
Bulgarian: Намалената чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във всички изследвани репликон генотипове.
Danish: Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), men 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са излъчени под формата на софосбувир.
Danish: I kliniske studier - genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Danish: a. HCV-rna-værdier blev bestemt ved hjælp af Roche TaqMan-analysen, en patients HCV-rna kan variere fra besøg til besøg.
Bulgarian: Стойностите на HCV РНК са определени с помощта на теста на Roche TaqMan; стойностите на HCV РНК за даден пациент могат да варират при всяка отделна визита.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af ledipasvir eller sofosbuvir på fertiliteten.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ледипасвир или софосбувир върху фертилитета.
Danish: Denne patient blev derefter igen behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 24 uger, og opnåede SVR efter genbehandling.
Bulgarian: Впоследствие този пациент е бил отново лекуван с ледипасвир/софосбувир + рибавирин в продължение на 24 седмици и след повторното лечение е постигнал ТВО.
Danish: Hvis de kaster op mere end 5 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis (se pkt.
Bulgarian: Ако повърнат след повече от 5 часа след приема на дозата, не трябва да приемат допълнителна таблетка (вж. точка 5.1).
Danish: Patienterne var på stabil hiv 1-antiretroviral behandling, der omfattede emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, administreret sammen med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Bulgarian: Пациентите са били на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия, която е включвала емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, приложени с ефавиренц, рилпивирин или ралтегравир.
Danish: Af de 169 patienter med dekompenseret cirrose (før og efter transplantation CPT B eller C), blev de patienter, der opnåede SVR12, og hvor laboratoriedata ved uge 12 efter behandling var tilgængelige (f.eks. eksklusion af patienter, der døde, blev transplanteret, eller hvor data manglede på dette tidspunkt), vurderet for ændringer i MELD- og CPT-score.
Bulgarian: От 169 пациенти с декомпенсирана цироза (преди или след трансплантация CPT B или C), онези пациенти, които са постигнали ТВО12 и са имали налични лабораторни данни от седмица 12 след лечението (напр. с изключение на пациенти, които са починали, са били подложени на трансплантация, или са имали липсващи данни в този момент от времето), са били оценени за промени в техните оценки по MELD (model for end stage liver disease) и CPT.
Danish: Når ledipasvir/sofosbuvir blev undersøgt med ribavirin, var de hyppigste bivirkninger mod kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin, uden at øge hyppigheden eller sværhedsgraden af de forventede bivirkninger.
Bulgarian: Когато ледипасвир/софосбувир е проучван с рибавирин, най-честите нежелани лекарствени реакции от комбинираната терапия с ледипасвир/софосбувир + рибавирин са в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин, без да се увеличава честотата или тежестта на очакваните нежелани лекарствени реакции.
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke opstår farmakokinetisk interaktion.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere eller inducere af CYP eller uridindiphosphatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори или индуктори на ензимите CYP или уридиндифосфатглюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1.
Danish: Desuden blev en Q30E-substitution udviklet i genotype 1a-replikoner.
Bulgarian: В допълнение, при репликоните с генотип 1a се е развила субституция Q30E.
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Bulgarian: Рибавирин може да е много вреден за плода.
Danish: In vitro resistensudvælgelse og krydsresistensstudier indikerer, at ledipasvirs virkningsmåde er målrettet mod ledipasvir.
Bulgarian: In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на ледипасвир е насочен към
Danish: NS5A-RAVs ved baseline var overrepræsenteret hos patienter, der oplevede recidiv i fase IIIstudierne (se "Klinisk virkning og sikkerhed").
Bulgarian: NS5A RAV на изходно ниво са били свръхпредставени при пациенти, които са получили рецидив в проучванията Фаза 3 (вижте „Клинична ефикасност и безопасност").
Danish: F3-F4
Bulgarian: F0-F1 F2 F3-F4
Danish: GS-331007 er ikke et substrat for nyretransportere, herunder organisk aniontransporter (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
Bulgarian: GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително органичния анионен транспортер OAT1 (organic anion transporter, OAT) или OAT3, или OCT2.
Danish: Det er ukendt, om ledipasvir eller sofosbuvir, de to aktive stoffer i Harvoni, udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали ледипасвир или софосбувир, двете активни вещества на Harvoni, преминават в кърмата при хора.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og det er inden for 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne instrueres i at tage tabletten så snart som muligt, og patienterne skal så tage den næste dosis på den sædvanlige tid.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Harvoni Ledipasvir og sofosbuvir er substrater for lægemiddeltransporterne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det.
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят Harvoni Ледипасвир и софосбувир са субстрати на лекарствения транспортер P-gp и на BCRP, докато GS-331007 не е.
Danish: Sofosbuvir metaboliseres i udbredt grad i leveren, så der dannes den farmakologisk aktive nukleosidanalog triphosphat GS-461203.
Bulgarian: Софосбувир се метаболизира основно в черния дроб до получаване на фармакологично активния нуклеозиден аналог трифосфат GS-461203.
Danish: Hæmoglobin hos patienter uden hjertesygdom
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
Danish: I den samlede analyse af fase 3-studier, havde 16 % af patienterne baselineNS5A-RAVs identificeret ved populationssekventering eller dyb sekventering uanset undertype.
Bulgarian: В сборния анализ на проучвания фаза 3, 16% от пациентите са имали NS5A RAV на изходно ниво, установени чрез популационно секвениране или дълбоко секвениране, независимо от подтипа.
Danish: Alle 5 patienter, der ikke opnåede SVR12, recidiverede, efter de havde et respons efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Всичките 5 пациенти, които не са постигнали ТВО12, са имали рецидив след като са имали отговор в края на лечението (вж. точка „Резистентност" - „В клинични проучвания" по-горе).
Danish: Eksponeringerne for GS-331007 og ledipasvir var uændret sammen med nogen af disse typer måltider.
Bulgarian: Експозициите на GS-331007 и ледипасвир не се променят при наличие на нито един от двата вида храна.
Danish: Samtidig brug med moderate P-gp-inducere
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved genotype 2, 3, 4, 5 og 6 (se også pkt.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при генотип 2, 3, 4, 5 и 6 (вж. също точка 4.4)
Danish: Tabletkerne
Bulgarian: Таблетките
Danish: Alle patienter var behandlingsnaive med hensyn til HCV-behandling uden cirrose, 26 % (13/50) af patienterne var naive med hensyn til hiv-antiretrovirale midler, og 74 % (37/50) af patienterne fik samtidig antiretroviral behandling mod hiv.
Bulgarian: Всички пациенти не са били лекувани преди това с терапия срещу HCV, били са без цироза, 26% (13/50) от пациентите не са били лекувани с HIV антиретровирусни средства и 74% (37/50) от пациентите са получавали съпътстваща HIV антиретровирусна терапия.
Danish: Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, henvises også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) <50 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Danish: Ja
Bulgarian: Да
Danish: Samtidig brug med visse hiv-antiretrovirale regimer Harvoni har vist sig at øge tenofovireksponeringen, især når det bruges sammen med et hiv-regimen, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми при лечение на HIV Доказано е, че Harvoni увеличава експозицията към тенофовир, особено когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Danish: d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på >0,75 og (APRI) på >2.
Bulgarian: г. Оценка по скалата Metavir = 4 или оценка по Ishak ≥ 5 чрез чернодробна биопсия или резултат от фибротест > 0,75 и (APRI) > 2.
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 12 uger kan overvejes for patienter, der bedømmes til at have en lav risiko for klinisk sygdomsprogression, og som har efterfølgende muligheder for genbehandling (se pkt.
Bulgarian: - Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 12 седмици при пациенти, за които се смята, че са с нисък риск от клинична прогресия на заболяването и които имат опции за последващо повторно лечение (вж.
Danish: På samme måde er der aktuelt ingen data, der støtter virkningen af NS3/4A-proteasehæmmere hos patienter, hvor tidligere behandling, der omfattede en NS3/4A-proteasehæmmer, svigtede.
Bulgarian: Също така, понастоящем липсват данни, които да подкрепят ефективността на NS3/4A протеазните инхибитори при пациенти, които преди това са имали неуспешна предходна терапия, включваща NS3/4A протеазен инхибитор.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i de 2-års karcinogenicitetsstudier ved eksponeringer, der var 17 gange (mus) og 9 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering.
Bulgarian: Не са наблюдавани промени от страна на черния дроб или сърцето при 2-годишните проучвания за карциногенност при експозиции 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-високи от клиничната експозиция.
Danish: • syreneutraliserede midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).
Bulgarian: антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse fører til, at ledipasvir fjernes i signifikant grad, da ledipasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein.
Bulgarian: Малко вероятно е хемодиализата да доведе до значимо премахване на ледипасвир, тъй като ледипасвир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Danish: I kliniske studier var træthed og hovedpine mere almindelige hos patienter i behandling med ledipasvir/sofosbuvir, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: При клинични проучвания умората и главоболието са били по-чести при пациенти, лекувани с ледипасвир/софосбувир в сравнение с плацебо.
Danish: En sådan samtidig administration bør ikke anvendes.
Bulgarian: Такова едновременно приложение не се препоръчва.
Danish: Ved genotype 3-infektion blev ledipasvir/sofosbuvir givet med eller uden ribavirin, også i 12 uger (tabel 17).
Bulgarian: За инфекция с генотип 3, ледипасвир/софосбувир е бил прилаган със или без рибавирин, също в продължение на 12 седмици (Таблица 17).