FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ont montré que Vedrop pouvait corriger les taux de vitamine E chez les patients atteints de cholestase chronique et qu'il pouvait éventuellement améliorer ou prévenir les symptômes neurologiques, en particulier chez les patients de moins de trois ans.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Vedrop poderá corrigir os níveis de vitamina E em doentes com colestase crónica e que poderá melhorar ou prevenir os sintomas neurológicos, especialmente nos doentes com menos de três anos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vedrop, le 24 juillet 2009.
Portuguese: Em 24 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vedrop.
French: Il convient d'ajuster cette dose en fonction de la quantité de vitamine E dans le sang du patient.
Portuguese: Esta dose deve ser ajustada de acordo com a quantidade de vitamina E no sangue do doente, que deve ser controlada regularmente.
French: Vedrop contient le principe actif tocofersolan.
Portuguese: O Vedrop contém a substância ativa tocofersolano.
French: La vitamine E étant soluble dans les graisses et non dans l'eau, elle ne peut être absorbée dans l'organisme à partir de l'intestin qu'avec des particules de graisse.
Portuguese: Uma vez que a vitamina E é solúvel em gorduras mas não na água, ela só pode ser absorvida pelo organismo através do intestino juntamente com partículas de gordura.
French: Vedrop ne doit pas être utilisé chez les bébés nés prématurément.
Portuguese: O Vedrop é contraindicado em bebés prematuros.
French: Quels sont les bénéfices de Vedrop démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vedrop durante os estudos?
French: La bile est un fluide produit dans le foie qui contribue à l'absorption des graisses de l'intestin.
Portuguese: A bílis é um fluido produzido no fígado que ajuda a absorver as gorduras no intestino.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vedrop, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vedrop, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il est utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire et qui ne peuvent absorber la vitamine E de l'intestin.
Portuguese: É utilizado em crianças até aos 18 anos de idade que sofrem de colestase crónica congénita ou hereditária e que não conseguem absorver a vitamina E no intestino.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vedrop?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Vedrop?
French: Qu'est-ce que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Vedrop e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Vedrop:
Portuguese: Outras informações sobre o Vedrop
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vedrop, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vedrop, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Vedrop est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vedrop?
French: Vedrop n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
Portuguese: O Vedrop só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com colestase crónica congénita ou hereditária.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Vedrop, la société qui commercialise ce médicament est tenue de fournir des données complémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Vedrop chez les patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
Portuguese: Dado que o Vedrop foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento terá de fornecer dados adicionais relativos à segurança e à eficácia do Vedrop em doentes com colestase crónica congénita ou hereditária.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vedrop?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vedrop?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vedrop, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vedrop, consulte o Folheto Informativo.
French: La cholestase chronique congénitale ou héréditaire est une maladie héréditaire qui provoque des troubles de l'écoulement de la bile du foie vers l'intestin.
Portuguese: A colestase crónica congénita ou hereditária é uma doença hereditária em que a bílis não consegue fluir do fígado para o intestino.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Vedrop.
Portuguese: O Vedrop foi autorizado em "circunstâncias excecionais".
French: Il est possible que les patients souffrant de cholestase aient des taux de vitamine E peu élevés parce qu'ils connaissent des troubles de l'absorption de graisses à partir de l'intestin.
Portuguese: Os doentes com colestase poderão apresentar níveis baixos de vitamina E devido à má absorção de gorduras pelo intestino.
French: Comment Vedrop agit-il?
Portuguese: Como funciona o Vedrop?
French: Comment Vedrop est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Vedrop?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vedrop ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vedrop.
French: Il peut augmenter les taux de vitamine E dans le sang et contribuer à prévenir la détérioration du système nerveux due à une carence de vitamine E.
Portuguese: O tocofersolano pode ser absorvido nos intestinos em crianças com dificuldade em absorver gorduras e vitamina E a partir da dieta alimentar, o que pode aumentar os níveis de vitamina E no sangue e ajudar a prevenir danos no sistema nervoso provocados pela deficiência de vitamina E.
French: Temps d'attente mg/ml
Portuguese: Intervalo de segurança mg/ml
French: Solution injectable Bovins (vaches laitières)
Portuguese: Bovinos (vacas leiteiras)
French: - 4 jours (8 traites) après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est inférieure à 32 jours.
Portuguese: - 4 dias (8 ordenhas) após o parto, quando a duração do período de secagem é inferior a 32 dias.
French: *Temps d'attente (lait) : - Zéro heures après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est de 32 jours ou plus.
Portuguese: * Intervalo de segurança (leite): - zero horas após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
French: Voie intramusculaire
Portuguese: Solução injetável
French: L'urine est la deuxième voie d'élimination.
Portuguese: A urina é a segunda via de eliminação.
French: Date de première autorisation : 09/12/2015
Portuguese: Data da primeira authorização: 09/12/2015
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
French: Velactis réduit la production de lait.
Portuguese: Velactis reduz a produção de leite.
French: Cabergoline ............................................................. 1,12 mg Excipients :
Portuguese: Cabergolina ....................................................................... 1,12 mg Excipientes:
French: Environ 66% de la dose administrée est éliminée par les fèces.
Portuguese: Aproximadamente 66% da dose administrada é eliminada pelas fezes.
French: Plus de 74% de la cabergoline est lié aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Mais que 74% de cabergolina está ligada às proteínas do plasma.
French: Solution claire jaune pâle.
Portuguese: Solução límpida, amarelo pálida.
French: Utiliser uniquement une aiguille stérile et éviter l'introduction d'humidité / eau pendant l'utilisation.
Portuguese: Utilizar somente uma agulha estéril e seca e evitar a introdução de humidade/água durante a sua utilização.
French: Viande et abats : 23 jours.
Portuguese: Carne e vísceras: 23 dias.
French: Un météorisme fatal a été observé chez une seule vache après une deuxième administration de 5 fois la dose recommandée.
Portuguese: Foi observado meteorismo fatal numa única vaca após uma segunda administração de 5 vezes a dose recomendada.
French: La douleur et l'inconfort sont par conséquent réduits respectivement en un et deux jours après le tarissement.
Portuguese: Posteriormente, a dor do úbere e desconforto são reduzidos em um e dois dias após a secagem, respetivamente.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/192/001-004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/192/001-004
French: Dans certains cas, des surdosages ont entraîné une diminution légère et transitoire de l'appétit.
Portuguese: A sobredosagem, em alguns casos, resultou numa diminuição ligeira e transitória do apetite.
French: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Portuguese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANÇA
French: La cabergoline est rapidement métabolisée, principalement par le foie, et est éliminée avec une demivie moyenne d'environ 20 h.
Portuguese: A cabergolina é rapidamente metabolizada, principalmente, pelo fígado, e é eliminada com um tempo de semivida média de cerca de 20 h.
French: Administrer le médicament vétérinaire avec précaution afin d'éviter une auto-injection.
Portuguese: Administrar o medicamento veterinário com precaução para evitar a autoinjecção.
French: À 9 fois la dose recommandée, une diminution de l'activité du rumen peut être observée.
Portuguese: Com 9 vezes a dose recomendada, pode ser observada uma diminuição da atividade do rúmen.
French: En cas d'autoinjection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Portuguese: Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: La dose recommandée est de 5,6 mg de cabergoline (correspondant à 5 ml de la solution injectable) par animal en une seule injection le jour du tarissement, après la dernière traite.
Portuguese: A dose recomendada é de 5,6 mg de cabergolina (correspondente a 5 ml de solução para injeção) por animal, numa única injeção no dia da secagem após a última ordenha.
French: L'administration de trois ou cinq fois la dose recommandée pendant 3 jours consécutifs (c'est à dire correspondant respectivement à 9 et 15 fois la dose recommandée) a entraîné dans certains cas des signes digestifs transitoires et réversibles telles que des diarrhées.
Portuguese: A administração de três ou cinco vezes a dose recomendada durante 3 dias consecutivos (isto é, correspondente a 9 e 15 vezes a dose recomendada, respetivamente) resultou na adição, em alguns casos, de sinais digestivos transitórios e reversíveis tais como a diarreia.
French: Trois administrations consécutives de 1, 3 ou 5 fois la dose recommandée peuvent entraîner une légère élévation transitoire et réversible des niveaux de glucose dans le plasma.
Portuguese: Três administrações consecutivas de 1, 3 ou 5 vezes a dose recomendada pode resultar numa ligeira e reversível elevação transitória dos níveis de glicose no plasma.
French: Des études sur des animaux de laboratoire ont montré un risque de mort des embryons après une exposition répétée par voie orale à la cabergoline.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais de laboratório revelaram um risco de morte embrionária após a exposição à cabergolina por via oral em dose repetida.
French: Cela pourrait théoriquement diminuer la métabolisation de la cabergoline, et prolonger sa persistance dans le plasma de vaches traitées de façon concomitante avec Velactis et ces produits.
Portuguese: Isto poderia, teoricamente, diminuir o metabolismo da cabergolina e prolongar a sua persistência no plasma, em animais tratados concomitantemente com Velactis e esses medicamentos.
French: La substance active du médicament vétérinaire Velactis est la cabergoline, une des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Portuguese: A substância ativa presente no Velactis é a cabergolina substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
French: Velactis ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Portuguese: Velactis não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : voir la boîte.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Ver caixa
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soi des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
French: La cabergoline est un dérivé synthétique de l'ergot de seigle, qui est un puissant agoniste des récepteurs dopaminergiques D2.
Portuguese: A cabergolina é um derivado sintético da ergolina, que é um potente agonista dos recetores dopaminérgicos D2.
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» Usage vétérinaire.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Uso veterinário.
French: De légères réactions au point d'injection (principalement des gonflements) ont été fréquemment observées après l'injection du produit et peuvent persister pendant au moins 7 jours.
Portuguese: Reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) foram comumente observadas após a injeção do medicamento veterinário e que podem persistir por pelo menos 7 dias.
French: Cependant, l'administration chez les vaches de tylosine concomitamment avec Velactis n'a entraîné aucune modification des propriétés pharmacocinétiques de la cabergoline.
Portuguese: No entanto, a administração de tilosina concomitantemente com Velactis em vacas não apresentou qualquer alteração das propriedades farmacocinéticas da cabergolina.
French: Le produit doit être administré dans les 4 heures qui suivent la dernière traite.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado dentro de 4 horas após a última ordenha.
French: Par conséquent, l'administration de cabergoline entraîne une diminution de la production de lait conduisant à une réduction de l'engorgement des quartiers de la mamelle et de la pression intramammaire.
Portuguese: Consequentemente, a administração de cabergolina induz uma redução da produção de leite que conduz a uma redução no intumescimento do úbere e da pressão intramamária.
French: Cela a été observé après administration de 1,5 à 2 fois la dose recommandée et a été plus marqué à des doses plus élevées.
Portuguese: Isto foi observado na sequência da administração de 1,5-2 vezes a dose recomendada e foi mais pronunciado com doses mais elevadas.
French: Chez les bovins, après administration intramusculaire, l'absorption systémique de la cabergoline est rapide et forte (biodisponibilité de plus de 90%), avec un pic de concentration observé environ 3 heures après l'administration et suivie d'une distribution tissulaire élevée.
Portuguese: Após administração por via intramuscular em bovinos, a absorção sistémica da cabergolina é rápida e extensa (biodisponibilidade superior a 90%), com um pico de concentração observado cerca de 3 horas após a administração, e seguido por uma elevada distribuição nos tecidos.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches laitières)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vacas leiteiras)
French: - 4 jours (8 traites) après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est inférieure à 32 jours
Portuguese: - 4 dias (8 ordenhas) após o parto, quando a duração do período de secagem é inferior a 32 dias.
French: La cabergoline agit sur les récepteurs dopaminergiques des cellules de la glande pituitaire produisant la prolactine en supprimant la production de prolactine et conduisant à l'inhibition des processus qui dépendent de la sécrétion de prolactine.
Portuguese: Atua sobre os recetores de dopamina das células produtoras de prolactina na hipófise anterior que suprimem a produção de prolactina e que levam à inibição do processo dependente da secreção de prolactina.
French: Les vaches doivent être diagnostiquées exemptes de mammite subclinique, en utilisant des tests appropriés, tels qu'un examen bactériologique du lait, la détermination de la teneur en cellules somatiques ou tout autre test reconnu.
Portuguese: As vacas devem ter sido submetidas a um diagnóstico que tenha determinado a ausência de mastite subclínica usando critérios adequados, tais como, exame bacteriológico do leite, contagem de células somáticas ou outros testes reconhecidos.
French: Graisse Foie Rein Muscle Lait
Portuguese: Tecido adiposo Fígado Rim Músculo Leite
French: Lait : - Zéro heures après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est de 32 jours ou plus.
Portuguese: Leite: - Zero horas após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
French: Cabergoline Bovins 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Portuguese: Cabergolina Cabergolina Bovina 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la cabergoline ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à cabergolina ou a algum dos excipientes.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux Le médicament vétérinaire peut entraîner une sensibilisation cutanée.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário pode causar sensibilização da pele.
French: Pour les vaches considérées exemptes de mammite subclinique au tarissement, pour lesquelles l'utilisation d'antibiotiques n'est pas justifiée/autorisée, Velactis peut être utilisé comme traitement au tarissement.
Portuguese: Para as vacas consideradas não suscetíveis de terem mamite subclínica no momento da secagem, em que a administração de antibióticos não é justificada/permitida, Velactis pode ser administrado no tratamento em vacas secas.
French: Velactis doit être utilisé dans le cadre d'un programme raisonné de contrôle de la qualité du lait et des mammites, sous surveillance d'un vétérinaire, qui peut inclure si nécessaire l'utilisation d'un traitement intramammaire.
Portuguese: Velactis deve ser administrado como parte de um programa abrangente no controle das mastites e qualidade do leite sob aconselhamento médico veterinário, que pode incluir a necessidade de administração de tratamento por via intramamária.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé au cours de la gestation.
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação.
French: La différence en pourcentage de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche entre les animaux traités avec Velactis et le groupe placebo était de 5,5% (intervalle de confiance à 95% de 0,5 à 10,4%).
Portuguese: A diferença na percentagem de novas infeções intramamárias durante o período de secagem entre os animais tratados com Velactis e o grupo placebo foi de 5,5% (IC 95% 0,5%-10,4%).
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la cabergoline ou l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a cabergolina ou qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions In vitro, certains antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine, inhibent l'activité du cytochrome bovin P 450 (sous-type CYP3A4).
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação In vitro, alguns antibióticos macrólidos, como a eritromicina, inibiram a atividade das enzimas do citocromo P 450 bovino (subclasse CYP3A4).
French: Par conséquent, les vaches traitées avec Velactis doivent rester à distance des cours d'eau, et il faut éviter de contaminer les cours d'eau avec les fèces jusqu'à au moins 5 jours après l'administration.
Portuguese: Portanto, deve ser proibido o acesso de vacas tratadas com Velactis a águas abertas e impedida a contaminação dos cursos de água com fezes, até pelo menos 5 dias após a administração.
French: In vitro, certains antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine, inhibent l'activité du cytochrome bovin P 450 (sous-type CYP3A4).
Portuguese: In vitro, alguns antibióticos macrólidos, como a eritromicina, inibiram a atividade das enzimas do citocromo P 450 bovino (subclasse CYP3A4).
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1,12 mg/ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1,12 mg/ml
French: La différence dans la survenue de la douleur était de 9,9% (intervalle de confiance à 95% de 4,0 à 15,8%) entre les vaches traitées avec Velactis par rapport aux animaux traités avec le placebo.
Portuguese: A diferença na ocorrência da dor foi de 9,9% (IC 95% 4,0%-15,8%) entre vacas tratadas com Velactis em comparação com animais tratados com placebo.
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
French: Lors d'un essai clinique randomisé avec placebo, une réduction de l'inconfort a été démontrée le premier jour après le tarissement par l'augmentation du temps de couchage quotidien de 143 +/- 17 minutes chez les animaux traités avec Velactis par rapport aux animaux non traités.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado e controlado por placebo, a redução do desconforto foi demonstrada durante o primeiro dia após a secagem pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas em 143 +/- 17 minutos nos animais tratados com Velactis em comparação com os animais controlo não tratados.
French: En l'absence de données sur la grossesse chez la femme après injection de cabergoline, les femmes enceintes ou les femmes ayant l'intention de l'être doivent éviter tout contact avec le produit.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o efeito na gravidez em seres humanos, após a injeção de cabergolina, as mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: La différence entre les groupes était de 13,7% (intervalle de confiance à 95% de 6,4 à 21%).
Portuguese: A diferença entre os grupos foi de 13,7% (IC 95% 6,4%-21%).
French: La différence entre les groupes était de 8,7% (intervalle de confiance à 95% de 4.9 à 12.6%).
Portuguese: A diferença entre os grupos foi de 8,7% (IC 95% 4,9%-12,6%).
French: Aucune Inhibiteur de la prolactine.
Portuguese: Inibidor de prolactina
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.