FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Norwegian Bokmål: Kroniske studier og karsinogenitetsstudier er ikke utført siden legemidlet ikke er ment for regelmessig eller kontinuerlig administrasjon.
English: At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
Norwegian Bokmål: 12 timer etter injeksjonen er 98,93 % av aktiviteten henfalt, etter 24 timer er 99,99 % av aktiviteten forsvunnet.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Norwegian Bokmål: Etter drøfting og overenskommelse med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland hvor Neuraceq skal markedsføres, skal MAH ved lansering og etter lansering, sikre at alle leger som forventes å bruke Neuraceq har tilgang til et opplæringsprogram for å sikre nøyaktig og pålitelig tolkning av PET-bildene.
English: Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Norwegian Bokmål: Neuraceq skal brukes i sammenheng med en klinisk evaluering av pasienten.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Norwegian Bokmål: Det finnes strenge lover om bruk, håndtering og kasting av radiomerkede legemidler.
English: Neuraceq should not be diluted.
Norwegian Bokmål: Neuraceq bør ikke fortynnes.
English: Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Norwegian Bokmål: Neuraceq er en klar, fargeløs oppløsning til injeksjon.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares under ansvar av spesialisten i nukleærmedisin på egnede steder.
English: Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Norwegian Bokmål: Som følge av liten mengde florbetaben (18F) i hver dose, er overdosering ikke forventet å gi farmakologiske effekter.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroll Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk.
English: LEAD POT (without Blue Box)
Norwegian Bokmål: BLYBEHOLDER (uten blå eske)
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Norwegian Bokmål: Radiomerkede legemidler skal fremstilles på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
English: What Neuraceq is and what it is used for What you need to know before Neuraceq is used How Neuraceq will be used Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Neuraceq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Neuraceq Hvordan Neuraceq brukes Mulige bivirkninger
English: Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Estimerte absorberte stråledoser etter intravenøs injeksjon av Neuraceq til kaukasiske personer
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med induksjon av cancer, og det er et potensial for utvikling av arvelige misdannelser.
English: Florbetaben (18F) should not be diluted.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) bør ikke fortynnes.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer med radionuklider som utføres på gravide kvinner vil også medføre en stråledose på fosteret.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil passe ekstra godt på at det brukes på en sikker måte og vil fortelle deg om hva de gjør.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Norwegian Bokmål: Hvis det planlegges administrasjon av radiomerkede legemidler til en fertil kvinne, er det viktig å avgjøre om hun er gravid eller ikke.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) henfaller til stabilt oksygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved utslipp av positronstråling på 634 keV, etterfulgt av foton-annihileringsstråling på 511 keV.
English: The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
Norwegian Bokmål: Den kognitive statusen til pasientene kunne ikke måles med sikkerhet.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon vurderes å være nødvendig, skal ammingen avbrytes i 24 timer og utskilt morsmelk skal kastes.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkeltvis og gjentatt dosering og gentoksisitet.
English: Red marrow Osteogenic cells Skin
Norwegian Bokmål: Rød benmarg Osteogene celler Hud
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensninger ved bruk hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI), se pkt.
English: 29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Norwegian Bokmål: 29 (64,4 %) av MCI-pasientene var positive ved florbetaben (18F)-skanning.
English: Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) har en høy binding til plasmaproteiner (> 98,5 %).
English: The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Norwegian Bokmål: Bruken av Neuraceq innebærer at du eksponeres for små mengder av radioaktivitet.
English: PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
Norwegian Bokmål: PET-bilder leses i transaksial retning med bruk av en gråtoneskala.
English: Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Neuraceq er til intravenøs bruk og til multidosebruk.
English: Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Norwegian Bokmål: Tolkning av bildene gjøres visuelt ved å sammenligne aktiviteten i kortikal grå substans med aktiviteten i tilstøtende kortikal hvit substans.
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq er den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) 4,5 mGy.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte stråledoser i organer er oppført i Tabell 3, med kaukasiske friske frivillige (n = 17).
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i fremstillingsprosessen kan hetteglass fra visse produksjonsbatcher distribueres med perforerte gummipropper.
English: Upper large intestine Heart
Norwegian Bokmål: Øvre del tykktarm Hjerte
English: This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Norwegian Bokmål: : ≤ 3,000 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Norwegian Bokmål: Dersom en CT-skanning gjennomføres samtidig, som del av PET-prosedyren, vil grad av eksponering for ioniserende stråling øke, avhengig av innstillingene ved CT-opptaket.
English: Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Neuraceq og utførelse av undersøkelsen
English: Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
Norwegian Bokmål: Merk: For en skår for opptak av sporstoff i cortex skal sporstoff være funnet i de fleste skivene for det aktuelle området.
English: Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Definisjoner av amyloid plakkbelastning i hjernen (BAPL) Vurdering
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Norwegian Bokmål: Det høyeste opptaksnivået er i pons og andre områder med hvit substans.
English: The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige preparatomtalen for Neuraceq er gitt som eget dokument i produktpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiomerkede legemidlet.
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ligge med hodet posisjonert slik at hjernen, inkludert cerebellum, er sentrert i PETskannerens synsfelt.
English: METALLIC BOX (with Blue Box)
Norwegian Bokmål: METALLBEHOLDER (med blå eske)
English: Negative scan
Norwegian Bokmål: Negativ skanning
English: A Neuraceq PET scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Norwegian Bokmål: En Neuraceq PET-skanning sammen med andre hjernefunksjonstester, kan hjelpe legene til å finne ut om du har eller ikke har β-amyloid plakk i hjernen din.
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
Norwegian Bokmål: Gjenværende aktivitet i midtre sagittale sinus kan noen ganger observeres, sannsynligvis på grunn av nærvær av sporstoff i blodet.
English: This medicine is intended for adults only.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet for bruk kun hos voksne.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Norwegian Bokmål: Konkordansen med Fleiss' kappaverdier var i intervallet 0,68 til 0,87.
English: The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Norwegian Bokmål: Årsak til dette opptaket er ikke kjent, men kan ha sammenheng med akkumulering av florbetaben (18F) eller av radioaktive metabolitter eller radioaktivitet i blodet.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke åpnes før korken er desinfisert, oppløsningen skal trekkes opp gjennom korken med bruk av en engangskanyle, tilpasset med egnet beskyttelsesskjerming og en steril engangsnål eller ved bruk av et godkjent automatisk applikasjonssystem.
English: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
English: The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av florbetaben (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
English: In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Norwegian Bokmål: I bindingsanalyser med radioligand og bruk av en lang rekke reseptorer, ionekanaler og transportere fra dyr og mennesker ble det ikke funnet noen signifikante bindinger.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres slik at risikoen for forurensning av legemidlet og bestråling av operatørene er minimert.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisinsk lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, da disse kan forstyrre tolkningen av bildene fra PET-skanningen.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Norwegian Bokmål: Legen din og spesialisten i nukleærmedisin har vurdert det slik at den kliniske nytten av bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
English: At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneders oppfølging konverterte 19 (42,2 %) til klinisk AD. Av de 29 MCI-personene som hadde en positiv PET-skanning, ble 19 (65,5 %) klinisk klassifisert som konverterte til klinisk AD etter 24 måneder sammenlignet med 0 (0 %) av 16 som hadde en negativ skanning.
English: After administration of Neuraceq, you should:
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Neuraceq bør du:
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq, er den typiske strålingsdosen til kritiske organer, galleblære, urinblære, øvre tykktarmvegg, nedre tykktarmvegg, tynntarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
English: A subject is classified as “positive” or “negative” based on the brain amyloid plaque load (BAPL) score (Table 2) which is derived from RCTU scores in the four brain regions (Table 1).
Norwegian Bokmål: En person klassifiseres som ”positiv” eller ”negativ”, basert på skår for amyloid plakkbelastning i hjernen (BAPL-skår) (tabell 2) som er utledet fra RCTUskår i de 4 hjerneområdene (tabell 1).
English: The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet for en voksen er 300 MBq florbetaben (18F).
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier in vivo er blitt utført.
English: The dose is administered by intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Norwegian Bokmål: Dosen administreres ved en langsom intravenøs bolusinjeksjon (6 sek/mL), etterfulgt av skylling med 10 mL natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %) oppløsning til injeksjon for å sikre at hele dosen blir gitt.
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer lav tetthet av eller ingen tetthet av kortikale β-amyloide plakk.
English: No fertility studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført.
English: Seibersdorf Labor GMBH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østerrike
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Norwegian Bokmål: Noen skanninger kan være vanskelige å tolke på grunn av bildestøy, atrofi med tynt kortikalt bånd eller uskarphet i bildet; faktorer som kan føre til tolkningsfeil.
English: The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen ved administrasjon av en dose på 360 MBq til en voksen som veier 70 kg er ca. 7 mSv.
English: Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) elimineres fra plasma hos AD-pasienter med en gjennomsnittlig biologisk halveringstid på ca. 1 time.
English: Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: Neuraceq-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetaben (18F) PET-bilder.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en strålingsoverdose, bør den absorberte dosen reduseres hvis mulig ved å øke eliminasjonen av radionukliden ved hyppig tømming av blæren og avføring.
English: The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Norwegian Bokmål: Leseren bør sammenlikne signalintensiteten i den kortikale grå substans med den maksimale signalintensiteten i den hvite substans.
English: As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Norwegian Bokmål: Da den effektive dosen er 5,8 mSv ved administrasjon av maksimal anbefalt aktivitet på 300 MBQ med florbetaben (18F), kan det forventes liten sannsynlighet for at disse bivirkningene vil oppstå.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Norwegian Bokmål: Før det administreres radiomerkede legemidler til en ammende mor, bør det vurderes om det er mulig å utsette administrasjonen av radionukliden inntil moren har avsluttet ammingen og hva som er det best egnede radiomerkede legemidlet med tanke på at aktiviteten utskilles i morsmelken.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellBivirkningene klassifiseres etter hyppighet ved bruk av følgende konvensjon:svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Norwegian Bokmål: Feiltolkning av bilder ved bedømming av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen, inkludert falske negative og falske positive, er observert.
English: The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av florbetaben (18F) for predikering av utvikling av Alzheimers sykdom eller overvåking av respons på behandling er ikke klarlagt (se pkt 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med florbetaben (18F) i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ettersom sykdommen og tilstanden som det spesifikke legemidlet skal brukes mot, bare forekommer i den voksne populasjonen og ettersom det spesifikke legemidlet ikke utgjør en signifikant terapeutisk fordel fremfor allerede eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter (se pkt.
English: A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: Opptak av et 20-minutters PET-bilde bør starte ca. 90 minutter etter intravenøs injeksjon av florbetaben (18F).
English: In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Norwegian Bokmål: Hos AD-pasienter viser kortikale og striatale områder signifikant høyere opptak, sammenlignet med kontroller.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Norwegian Bokmål: Det kan være at spesialisten i nukleærmedisin som er ansvarlig for undersøkelsen, vil sørge for raskere utskillelse av urin og avføring for å bidra til å fjerne radioaktivitet fra kroppen din.
English: Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Norwegian Bokmål: Neuraceq gis til personer med hukommelsesproblemer slik at leger kan foreta en type hjerneskanning som kalles PET-skanning.
English: What Neuraceq is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Neuraceq er og hva det brukes mot
English: • Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om Neuraceq som et β-amyloid sporstoff, inkludert den godkjente indikasjonen ifølge begrensingene for bruk av Neuraceq i preparatomtalen, tolkningsfeil, sikkerhetsinformasjon og resultatene fra kliniske studier som gir informasjon om den diagnostiske bruken av Neuraceq.
English: Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Neuraceq PET-kasuistikker som viser eksempler på negativ florbetaben (18F) PETskanning (øverste rekke) og positiv skanning (nederste rekke).