FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Italian: Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent
Croatian: Bolesnici koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI) s ugradnjom stenta
Italian: Sono ordinate per Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Poredane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, uz sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Italian: Non è stata osservata un'interazione significativa quando verapamil è stato somministrato 2 ore dopo l'assunzione di dabigatran etexilato (aumento della Cmax di circa 1,1 volte e aumento dell'AUC di circa 1,2 volte).
Croatian: Nije bilo značajnih interakacija kada se verapamil uzimao 2 sata nakon dabigatraneteksilata (povećanje Cmax za oko 1,1 puta i AUC za oko 1,2 puta).
Italian: Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
Croatian: Ako niste dobili posebne upute od svog liječnika, ne mijenjajte svoje antikoagulacijsko liječenje.
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in uno studio registrativo che investigava la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti affetti da fibrillazione atriale, in due studi di trattamento di TVP/EP controllati verso confronto attivo e in uno studio di prevenzione di TVP/EP controllato verso confronto attivo.
Croatian: Sigurnost Pradaxe procijenjena je u ključnom ispitivanju prevencije moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s atrijskom fibrilacijom, u dva aktivno kontrolirana ispitivanja liječenja DVT/PEa i jednom aktivno kontroliranom ispitivanju prevencije DVT/PE-a.
Italian: 2-3 giorni prima
Croatian: 2-3 dana prije
Italian: Pradaxa è per uso orale.
Croatian: Pradaxa je namijenjena za peroralnu primjenu.
Italian: Metabolismo ed escrezione di dabigatran sono stati studiati a seguito di somministrazione di una dose singola di dabigatran radioattivo per via endovenosa a soggetti maschi sani.
Croatian: Metabolizam i ekskrecija dabigatrana ispitivani su nakon jednokratne intravenske doze radioaktivno označenog dabigatrana u zdravih muških ispitanika.
Italian: Pradaxa 110 mg due volte al giorno
Croatian: Pradaxa 110 mg dvaput dnevno
Italian: • Esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo
Croatian: • ezofagitis, gastritis ili gastroezofagealni refluks
Italian: Gentile Paziente, Il medico le ha prescritto un trattamento con Pradaxa ®.
Croatian: Poštovani bolesniče, Vaš liječnik počeo je liječenje Pradaxom
Italian: Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.
Croatian: Primarna prevencija venskih tromboembolijskih događaja u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze kuka ili koljena.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno era non inferiore al trattamento con warfarin (margine di non inferiorità per RE-COVER e RE-COVER II: 3,6 per la differenza di rischio e 2,75 per hazard ratio).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da liječenje dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno nije bilo inferiorno liječenju varfarinom (granica neinferiornosti za RE-COVER i RE-COVER II: 3,6 za razliku rizika i 2,75 za omjer hazarda).
Italian: La tabella 9 riporta il numero (%) di pazienti in cui si sono verificate reazioni avverse di sanguinamento durante il periodo di trattamento di prevenzione di TEV nei due studi clinici principali, in accordo alla dose.
Croatian: Tablica 9 pokazuje broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje tijekom razdoblja liječenja u prevenciji VTE-a u dva ključna klinička ispitivanja, prema dozi.
Italian: I dati degli endpoint di sanguinamenti giudicati maggiori sono elencati nella tabella 19 sotto riportata.
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 19 u nastavku.
Italian: Dronedarone Quando dabigatran etexilato e dronedarone erano somministrati contestualmente i valori totali dell'AUC0-∞ e della Cmax di dabigatran aumentavano rispettivamente di circa 2,4 volte e 2,3 volte, dopo dosi multiple di 400 mg di dronedarone bid, e rispettivamente di circa 2,1 volte e 1,9 volte dopo una dose singola di 400 mg.
Croatian: Kada su dabigatraneteksilat i dronedaron primjenjivani u isto vrijeme, ukupne AUC0-oo i Cmax vrijednosti za dabigatran su se povećale za oko 2,4, odnosno 2,3 puta nakon ponovljenih doza 400 mg dronedarona dvaput dnevno, te oko 2,1, odnosno 1,9 puta nakon jednokratnog doziranja 400 mg.
Italian: Maggiori:
Croatian: Značajni:
Italian: La dose di Pradaxa dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima dell'assunzione della dose successiva.
Croatian: Zaboravljena doza Pradaxe može se još uvijek uzeti do 6 sati prije sljedeće planirane doze prema rasporedu doziranja.
Italian: Dopo somministrazione orale, dabigatran etexilato è rapidamente e completamente convertito in dabigatran, che è la forma attiva nel plasma.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dabigatraneteksilat brzo se i potpuno pretvara u dabigatran, aktivan oblik u plazmi.
Italian: Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Croatian: Pradaxa nema poznatih učinakana sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Possono presentarsi complicazioni emorragiche come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o gonfiore di origine non nota, dispnea e shock di origine non nota.
Croatian: Hemoragijske komplikacije mogu se manifestirati kao slabost, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje, dispneja i neobjašnjeni šok.
Italian: L'uso di Pradaxa non è raccomandato.
Croatian: U tom slučaju ne preporučuje se primjena Pradaxe.
Italian: Dabigatran è soggetto a coniugazione con la formazione di acilglucuronidi farmacologicamente attivi.
Croatian: Dabigatran je podložan konjugaciji kojom nastaju farmakološki aktivni acilglukuronidi.
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio capsula singola di Pradaxa 110 mg
Croatian: Bolesnici nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena jedna kapsula Pradaxe od 110 mg
Italian: FANS I FANS somministrati come analgesici a breve durata d'azione hanno mostrato di non essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento quando associati a dabigatran etexilato.
Croatian: Pokazalo se da NSAIL-i koji se daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani s povećanim rizikom od krvarenja kada se daju istodobno uz dabigatraneteksilat.
Italian: È stata osservata una maggiore attività anti-FXa/FIIa dopo la somministrazione di dabigatran etexilato preceduta dal pre-trattamento con enoxaparina rispetto al trattamento con dabigatran etexilato da solo.
Croatian: Veća anti-FXa/FIIa-aktivnost primijećena je uz primjenu dabigatraneteksilata nakon prethodnog liječenja enoksaparinom nego uz sam dabigatraneteksilat.
Italian: La tabella 12 riporta il numero (%) di pazienti in cui si sono verificate reazioni avverse di sanguinamento durante il periodo di trattamento di prevenzione di TEV nei due studi clinici principali, in accordo alla dose.
Croatian: Tablica 12 pokazuje broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje tijekom razdoblja liječenja u prevenciji VTE-a u dva ključna klinička ispitivanja, prema dozi.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con Pradaxa per escludere i pazienti con compromissione renale grave (cioè CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Croatian: • Bubrežna funkcija se ocjenjuje tako da se izračuna klirens kreatinina (CrCL) prije početka liječenja Pradaxom kako bi se isključili bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (tj. CrCL < 30 mL/min) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: Non ci sono dati aPTT [x-volte maggiore del limite superiore della norma] INR
Croatian: Nema podataka aPTV [x puta od gornje granice normale] > 1,3 INR
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: Incidenza (%) Rischio relativo rispetto a warfarin (95% IC) valore di p per superiorità p = 0,2721
Croatian: Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost superiornosti p=0,2721
Italian: Ketoconazolo Il ketoconazolo dopo una dose singola orale di 400 mg ha aumentato i valori totali di AUC0-∞ e Cmax di dabigatran rispettivamente di 2,38 volte e 2,35 volte, e rispettivamente di 2,53 volte e 2,49 volte, dopo dosi multiple orali di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno.
Croatian: Ketokonazol je povećao ukupni AUC0-∞ i Cmax dabigatrana 2,38 puta odnosno 2,35 puta, nakon jednokratne peroralne doze od 400 mg, te 2,53 puta odnosno 2,49 puta nakon ponovljenih peroralnih doza 400 mg ketokonazola jedanput dnevno.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Italian: La terapia di inattivazione di dabigatran espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia di base.
Croatian: Poništenje terapije dabigatranom izlaže bolesnike riziku od tromboze zbog njihove osnovne bolesti.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di uso concomitante con amiodarone o chinidina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u slučaju istodobne primjene Pradaxe i amiodarona ili kinidina (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Italian: Sostanze che influenzano il pH gastrico
Croatian: Tvari koje utječu na želučani pH
Italian: L'aggiustamento della dose deve essere deciso a discrezione del medico, dopo la valutazione del beneficio e del rischio potenziale per singolo paziente (vedere tabella 1 sopra riportata).
Croatian: O prilagođavanju doze odlučuje liječnik, na osnovu ocjene potencijalnih pozitivnih učinaka i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti tablicu 1 iznad).
Italian: Interazioni legate al profilo metabolico di dabigatran etexilato e dabigatran Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi umani del citocromo P450.
Croatian: Interakcije povezane s dabigatraneteksilatom i metaboličkim profilom dabigatrana Dabigatraneteksilat i dabigatran se ne metaboliziraju putem citokroma P450 te in vitro nemaju učinke na citokrom P450 enzime u ljudi.
Italian: La terapia prevedeva 6 mesi di trattamento con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno senza necessità di monitoraggio.
Croatian: Ciljano liječenje bilo je 6 mjeseci dabigatraneteksilata 150 mg dvaput dnevno bez potrebe za praćenjem.
Italian: Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell'operazione.
Croatian: Kod oba tipa kirurškog zahvata, liječenje se ne smije početi ukoliko postoji krvarenje iz mjesta gdje je zahvat izveden.
Italian: Procedure mediche e chirurgiche Drenaggio della ferita
Croatian: Kirurški i medicinski postupci Drenaža rane rijetko
Italian: Sospensione dell'assunzione di Pradaxa
Croatian: Prekid primjene Pradaxe
Italian: Ciò ha determinato una rimozione rispettivamente dal 50% al 60% delle concentrazioni di dabigatran.
Croatian: Ovo je rezultiralo uklanjanjem 50 % do 60 % koncentracija dabigatrana, po istom redoslijedu.
Italian: Come conservare Pradaxa
Croatian: Kako čuvati Pradaxu
Italian: Ciò è stato confermato dagli studi in vivo effettuati su volontari sani, in cui non è stata evidenziata alcuna interazione tra questo trattamento ed i seguenti principi attivi: atorvastatina (CYP3A4), digossina (interazione con il trasportatore P-gp) e diclofenac (CYP2C9).
Croatian: Ovo je potvrđeno in vivo ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima, u kojih nisu uočene interakcije dabigatrana i: atorvastatina (CYP3A4), digoksina (interakcija P-gp prijenosnika) i diklofenaka (CYP2C9).
Italian: Valutazione del rapporto beneficio/rischio
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Italian: Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Pradaxa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Quando una dose singola di 75 mg di dabigatran etexilato è stata somministrata contemporaneamente a una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor, l'AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente di 1,73 e di 1,95 volte.
Croatian: Kada je jednokratna doza dabigatraneteksilata od 75 mg istodobno primijenjena s udarnom dozom od 180 mg tikagrelora, AUC i Cmax dabigatrana povećali su se za 1,73 odnosno 1,95 puta.
Italian: L'ENF può essere somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso oppure durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: UFH se može primjenjivati u dozama potrebnim za održavanje prohodnosti središnjeg venskog ili arterijskog katetera ili tijekom kateterske ablacije radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.3).
Italian: Tuttavia, i limitati dati clinici disponibili con un altro substrato della P-gp (everolimus) suggeriscono che l'inibizione della P-gp con tacrolimus sia più debole di quella osservata con potenti inibitori della P-gp.
Croatian: P-gp supstratu (everolimus) ukazuju da je inhibicija P-gp-a uz takrolimus slabija nego što je primijećena uz snažne P-gp inhibitore.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per TVP/EP in pazienti con tumore in atto.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost još uvijek nisu utvrđene za bolesnike s rakom u aktivnoj fazi bolesti.
Italian: Pradaxa può essere assunto con o senza cibo.
Croatian: Pradaxa se može uzimati sa ili bez hrane.
Italian: Negli studi clinici, sanguinamenti delle mucose (ad esempio, gastrointestinale, genitourinaria) sono stati osservati più frequentemente durante il trattamento con Pradaxa a lungo termine rispetto al trattamento con AVK.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima češće su bila opažena krvarenja iz sluznica (npr, gastrointestinalno, urogenitalno) tijekom dugotrajnog liječenja Pradaxom u usporedbi s liječenjem antagonistima vitamina K (VKA).
Italian: Con la somministrazione concomitante di induttori della P-gp si può prevedere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran, pertanto la somministrazione contemporanea deve essere evitata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Croatian: Smatra se da istodobna primjena induktora P-gp rezultira sniženim koncentracijama dabigatrana u plazmi te ju je potrebno izbjegavati (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Italian: L'emivita era indipendente dalla dose.
Croatian: Poluvijek nije ovisio o dozi.
Italian: Pradaxa è utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell'anca negli adulti.
Croatian: Pradaxa se primjenjuje u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka kod odraslih osoba.
Italian: • Gestione del sovradosaggio
Croatian: • Zbrinjavanje situacija predoziranja
Italian: gMedia (gCV%; intervallo) emivita [h]
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (gCV%; raspon) poluvijek [h]
Italian: In tal caso Pradaxa e verapamil devono essere assunti insieme.
Croatian: U ovoj situaciji, Pradaxa i verapamil se uzimaju u isto vrijeme.
Italian: L'obiettivo dello studio RE-SONATE era di valutare la superiorità di dabigatran etexilato verso placebo nella prevenzione delle recidive di TVP sintomatica e/o EP in pazienti che avevano già completato da 6 a 8 mesi di trattamento con AVK.
Croatian: Cilj ispitivanja RE-SONATE bio je ocijeniti superiornost dabigatraneteksilata u odnosu na placebo radi prevencije rekurentnog simptomatskog DVT-a i/ili PE-a kod bolesnika koji su već završili 6-18 mjeseci liječenja VKA-om.
Italian: Da anticoagulanti parenterali a Pradaxa:
Croatian: Prijelaz s parenteralnih antikoagulansa na Pradaxu:
Italian: ovvero 1,8 volte rispetto al valore basale.
Croatian: 62 sekunde, što bi bilo 1,8 puta više u usporedbi s početnom vrijednošću.
Italian: Le concentrazioni di dabigatran al tempo di valle erano più basse di circa il 20% nei pazienti con peso corporeo > 100 kg rispetto ai pazienti con peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg.
Croatian: Minimalne koncentracije dabigatrana bile su oko 20 % niže u bolesnika s tjelesnom težinom > 100 kg u usporedbi s 50-100 kg.
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Croatian: Potreban oprez u slučaju istodobne primjene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Italian: Basandosi sulle concentrazioni di dabigatran e sulla valutazione clinica, la dose è stata successivamente modificata al valore di 2,14 (± 10%) mg/kg di dabigatran etexilato (100% della dose per l'adulto aggiustata per il peso del paziente).
Croatian: Na osnovi koncentracija dabigatrana i kliničke ocjene, doza je naknadno modificirana do ciljne doze od 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilata (100 % doze za odrasle prilagođene bolesnikovoj težini).
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe dirle di utilizzare una dose ridotta di Pradaxa in base alla condizione per cui Pradaxa le è stato prescritto.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, liječnik Vam može savjetovati da uzimate sniženu dozu Pradaxe ovisno o stanju zbog kojeg Vam je Pradaxa propisana.
Italian: La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Croatian: Preporučena doza je 220mg jedanput dnevno(uzeta u obliku 2 kapsule od 110mg).
Italian: Contenuto della capsula Acido tartarico Gomma arabica Ipromellosa Dimeticone 350
Croatian: Sadržaj kapsule tartaratna kiselina arapska guma hipromeloza dimetikon 350 talk hidroksipropilceluloza
Italian: Nello studio di fase III RE-LY (prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, vedere paragrafo 5.1) l'incidenza totale di IM era rispettivamente 0,82, 0,81 e 0,64% / anno per dabigatran etexilato 110 mg due volte al giorno, dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno e warfarin, con un aumento del rischio relativo per dabigatran del 29% e 27% rispetto a warfarin.
Croatian: U studiji faze III pod nazivom RE-LY (prevencija MU i SE kod AF, vidi dio 5.1), ukupna godišnja stopa IM-a bila je 0,82, 0,81 i 0,64 % / godina za dabigatraneteksilat 110 mg dvaput dnevno, dabigatraneteksilat 150 mg dvaput dnevno i varfarin, povećanje relativnog rizika uz dabigatran od 29 % i 27 % u usporedbi s varfarinom.
Italian: I dati degli endpoint di sanguinamenti giudicati maggiori sono elencati nella tabella 12 sotto riportata.
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 12 u nastavku.
Italian: Uno studio che valutava l'assorbimento post-operatorio di dabigatran etexilato, 1-3 ore dopo l'intervento, ha dimostrato un assorbimento relativamente lento rispetto a quello riscontrato nei volontari sani, dimostrando un profilo concentrazione plasmatica-tempo senza elevati picchi di concentrazioni plasmatiche.
Croatian: Ispitivanje postoperativne apsorpcije dabigatraneteksilata, 1-3 sata nakon zahvata, pokazalo je relativno sporu apsorpciju u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca, s uravnoteženim profilom koncentracija-vrijeme, bez visokih vršnih koncentracija u plazmi.
Italian: Se lei ha 80 anni o più, la dose raccomandata di Pradaxa è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Croatian: Ako imate 80 ili više godina starosti, preporučena doza Pradaxe je 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.
Italian: 30 x 1 capsule rigide
Croatian: 30 x 1 tvrda kapsula
Italian: Il rischio di sanguinamenti può aumentare in alcuni gruppi di pazienti, ad esempio i pazienti con compromissione renale moderata e/o in trattamento concomitante con medicinali che influenzano l'emostasi o i potenti inibitori della P-gp (vedere paragrafo 4.4 Rischio emorragico).
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan u određenih skupina bolesnika, npr. bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i/ili na istodobnom liječenju koje utječe na hemostazu ili na liječenju snažnim P-gp inhibitorima (vidjeti dio 4.4 Rizik od krvarenja).
Italian: Pradaxa deve essere somministrato solo se il beneficio supera il rischio di sanguinamento.
Croatian: Pradaxa se daje samo ako koristi nadilaze rizike od krvarenja.
Italian: Si raccomanda o deve essere considerata una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
Croatian: Potrebno je razmotriti sniženje doze ili se preporučuje sniženje doze kako je indicirano u dijelu 4.2.
Italian: Induttori della P-gp
Croatian: P-gp induktori
Italian: Poiché le popolazioni di pazienti trattati nelle tre indicazioni non sono confrontabili e gli eventi di sanguinamento sono distribuiti in diverse Classi di Sistemi e Organi (SOC), nelle successive tabelle 12 e 16 è riportata una descrizione sommaria degli episodi di sanguinamento maggiore e sanguinamento di qualsiasi tipo, suddivisi per indicazione.
Croatian: S obzirom da skupine bolesnika, liječene u tri indikacije, nisu usporedive, a događaji krvarenja su raspoređeni u više skupina organskih sustava (SOC), pregledni opis velikih i svih krvarenja je prikazan prema indikaciji, te je naveden u tablicama 12-16 u nastavku teksta.
Italian: L'aggiustamento della dose deve essere deciso a discrezione del medico, dopo la valutazione del beneficio e del rischio potenziale per singolo paziente (vedere tabella 2 sopra riportata).
Croatian: O prilagođavanju doze odlučuje liječnik, na osnovu ocjene potencijalnih pozitivnih učinaka i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti tablicu 2 iznad).
Italian: - se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
Croatian: ako ste tijekom proteklog mjeseca bili na kirurškom zahvatu uzimanja tkiva (biopsija). ako ste imali tešku ozljedu (npr. prijelom kosti, ozljeda glave ili ozljeda koja zahtijeva kirurško liječenje).
Italian: • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti
Croatian: • kongenitalni ili stečeni koagulacijski poremećaji
Italian: Prevenzione primaria di episodi di Tromboembolismo Venoso in Chirurgia Ortopedica Le dosi raccomandate di Pradaxa e la durata della terapia per la prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica sono riportate in tabella 1.
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji Preporučene doze Pradaxe i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1.
Italian: Patologie del sistema nervoso Emorragia intracranica
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Intrakranijalno krvarenje rijetko
Italian: Per i soggetti con gastrite, esofagite o reflusso grastroesofageo, una dose ridotta può essere presa in considerazione a causa dell'elevato rischio di sanguinamento gastro-intestinale maggiore (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafo 4.4).
Croatian: Za bolesnike s gastritisom, ezofagitisom, ili gastroezofagealnim refluksom, može se razmotriti sniženje doze zbog povećanog rizika od velikog gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti tablicu 1 iznad i dio 4.4).
Italian: Hazard ratio verso placebo (95% intervallo di confidenza)
Croatian: Omjer hazarda naspram placeba (interval pouzdanosti 95%)