FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
French: En raison du risque de complications thromboemboliques, il faudra être prudent lors de l'administration de NovoSeven chez les patients ayant des antécédents de maladie coronaire, chez les patients atteints d'une maladie hépatique, chez les patients en situation post-opératoire, chez les nouveaux-nés, ou chez les patients ayant un risque thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée.
English: - Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
French: - Résultats d'analyses biologiques liés, y compris des taux élevés de D-dimères et des taux diminués d'AT (voir rubrique 4.4)
English: Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
French: Utilisez une seringue jetable d'une taille appropriée et un adaptateur pour flacon, une aiguille de transfert (20 à 26G) ou un autre dispositif adapté.
English: • 1 vial with white powder for solution for injection
French: • 1 flacon de poudre blanche pour solution injectable
English: Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 196 ml/kg chez les enfants versus 159 ml/kg chez les adultes.
English: Dose and dose interval
French: Dose et intervalle entre les doses
English: In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
French: Dans les conditions pathologiques où le facteur tissulaire peut être libéré de façon plus importante que la normale, il peut y avoir un risque potentiel de développement d'un événement thrombotique ou d'induction de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associé au traitement par NovoSeven.
English: Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
French: Le profil dose-dépendant a été démontré chez les enfants pour les doses testées de 90 et 180 µg par kg de poids corporel, en accord avec les résultats antérieurs obtenus pour de plus faibles doses (17,5 à 70 µg/kg de rFVIIa).
English: No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann's thrombasthenia.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les patients atteints d'une hémophilie acquise ou d'une thrombasthénie de Glanzmann.
English: • If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
French: • De prédisposition à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) qui doit être étroitement surveillée.
English: After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
French: Après l'administration de rFVIIa, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique du rFVIIa.
English: Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
French: La clairance moyenne était approximativement 50 % supérieure chez les enfants par rapport à la clairance chez l'adulte (78 versus 53 ml/h×kg), alors que la demi-vie terminale moyenne était évaluée à 2,3 heures dans les deux groupes.
English: Store protected from light
French: À conserver à l'abri de la lumière
English: • The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
French: • La seringue contenant le produit reconstitué est maintenant prête pour l'administration à l'aide d'un pousse seringue marquée CE (compatible avec une seringue de 50 ml).
English: Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
French: La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de NovoSeven doivent guider l'adaptation posologique.
English: • Changes in some liver and blood tests.
French: • Modifications des tests sanguins et hépatiques.
English: Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
French: Ces situations peuvent se voir chez des patients présentant des signes d'athérosclérose sévère, une blessure par écrasement, une septicémie ou une CIVD.
English: Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
French: Les signes peuvent inclure : douleur sévère dans la poitrine, essoufflement, confusion, difficultés pour parler ou bouger (paralysie) ou douleurs abdominales.
English: - Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
French: - Augmentation de l'alanine aminotransférase, des phosphatases alcalines, de la lactate déshydrogénase et de la prothrombine
English: In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, le traitement devra être poursuivi à des intervalles de 2 à 4 heures durant 6 à 7 jours.
English: Signs may include difficulty in breathing, red and painful swelling in the leg and abdominal pain.
French: Les signes peuvent inclure : difficultés à respirer, gonflement rouge et douloureux de la jambe, et douleurs abdominales.
English: In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
French: Dans un registre observationnel (F7HAEM-3578) incluant des patients présentant un déficit congénital en FVII, la dose médiane utilisée en prophylaxie long terme des épisodes hémorragiques chez 22 enfants (de moins de 12 ans) présentant un déficit en FVII et un phénotype clinique sévère était de 30 µg/kg (allant de 17 µg/kg à 200 µg/kg ; la dose le plus souvent utilisée était de 30 µg/kg chez 10 patients) avec une fréquence médiane de 3 injections par semaine (allant de 1 à 7 ; la fréquence d'injection le plus souvent rapportée était de 3 fois par semaine chez 13 patients).
English: Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
French: Les essais cliniques réalisés chez 484 patients (comprenant 4 297 épisodes hémorragiques traités) présentant une hémophilie A ou B, une hémophilie acquise, un déficit en facteur VII ou une thrombasthénie de Glanzmann ont montré que les réactions indésirables sont fréquentes (≥ 1/100 ; < 1/10).
English: If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
French: Si l'hémorragie n'est pas contrôlée, une hospitalisation est indispensable.
English: • in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
French: • chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
English: NovoSeven is now ready for injection.
French: NovoSeven est maintenant prêt pour l'injection.
English: What NovoSeven looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que NovoSeven et contenu de l'emballage extérieur
English: Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
French: La pharmacocinétique de NovoSeven chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann n'a pas été étudiée mais devrait être comparable à la pharmacocinétique observée chez les patients ayant une hémophilie A ou B.
English: A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
French: Une augmentation du risque d'événements thromboemboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6 % chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0 % chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d'études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques.
English: NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
French: NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants :
English: NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
French: NovoSeven contient du facteur de coagulation VII activé recombinant.
English: Positive status indicates at least one positive test at any admission.
French: Le statut sérologique positif indique une réponse positive à au moins une administration.
English: In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
French: Dans les études cliniques réalisées chez les patients ayant un déficit en facteur VII, la formation d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII est la seule réaction indésirable rapportée (fréquence : fréquent (≥ 1/100, < 1/10)).
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter la procédure avec des flacons, seringues préremplies et adaptateurs pour flacons supplémentaires.
English: After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
French: Après reconstitution, le produit contient 1 mg/ml d'eptacog alfa (activé) lorsqu'il est reconstitué avec le solvant.
English: Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
French: L'administration de la solution reconstituée au travers d'un connecteur de sécurité peut nécessiter son transfert préalable dans une seringue en plastique luer-lock stérile standard de 10 ml.
English: In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
French: Par ailleurs, l'apparition d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII a été associée à un surdosage chez un patient atteint d'un déficit en facteur VII.
English: Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
French: Les signes peuvent inclure : rashs cutanés, démangeaisons, rougeurs et urticaires ; respiration sifflante ou difficultés à respirer ; faiblesses ou vertiges ; gonflement important des lèvres ou de la gorge, ou au niveau du site d'injection.
English: Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your healthcare professional.
French: Jetez la seringue, les flacons, tout produit non utilisé, et tout autre déchet en respectant les instructions de votre professionnel de santé.
English: In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
French: Après la commercialisation, aucun cas d'apparition d'anticorps inhibiteurs dirigés contre NovoSeven ou le facteur VII n'a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B. Le développement d'anticorps inhibiteurs de NovoSeven a été rapporté dans un registre observationnel après commercialisation de patients ayant un déficit congénital en FVII.
English: Plunger rod: made of polypropylene.
French: Tige de piston : en polypropylène.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
French: Tableau 1 Réactions indésirables issues des essais cliniques et réactions indésirables spontanément rapportées (post-commercialisation)
English: Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
French: Des cas de thrombose ont été rapportés chez des patients ayant un déficit en facteur VII et recevant du NovoSeven au cours d'une opération chirurgicale mais le risque de thrombose chez les patients ayant un déficit en facteur VII et traités par NovoSeven n'est pas connu (voir rubrique 5.1).
English: NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
French: NovoSeven ne doit pas être mélangé à des liquides de perfusion ou administré en goutte-à-goutte.
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
French: Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante (ne dépassant pas 37°C).
English: • Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
French: Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
English: Glanzmann's thrombasthenia
French: Thrombasthénie de Glanzmann
English: Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
French: Les patients/personnes soignantes doivent rapporter dès que possible toutes les utilisations de NovoSeven au médecin ou à l'hôpital assurant le suivi.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg d'eptacog alfa (activé).
English: The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
French: L'intervalle entre les doses pourra ensuite être augmenté jusqu'à 6 à 8 heures pendant encore 2 semaines.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
French: Dans un modèle cardiovasculaire avancé chez le singe cynomolgus, un effet synergique potentiel d'un traitement associant le rFXIII au rFVIIa a entraîné une amplification des propriétés pharmacologiques (thrombose et décès), en dépit d'une dose moins élevée que celle utilisée lorsque chacun des deux médicaments est administré séparément.
English: Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rFVIIa ont été étudiées en utilisant un test de coagulation impliquant le facteur VII, chez 35 sujets sains caucasiens et japonais dans une étude d'escalade de dose.
English: Tabulated summary of adverse reactions
French: Tableau résumé des réactions indésirables
English: • If you recently had a crush injury
French: • De blessure par écrasement récente
English: Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
French: L'intervalle entre les doses est initialement de 2 à 3 heures pour obtenir l'hémostase.
English: Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
French: Presser légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index.
English: Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
French: Injection de NovoSeven avec une seringue préremplie via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)
English: For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
French: Chez les patients répondeurs, les plaquettes constituent le traitement de première intention de la thrombasthénie de Glanzmann.
English: • Repeat the procedure with the appropriate number of additional vials, solvent vials/pre-filled syringes and vial adapters.
French: • Répéter la procédure autant de fois qu'il y a de flacons supplémentaires, flacons de solvant/seringues préremplies et adaptateurs pour flacons.
English: Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
French: Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables observées lors des essais cliniques et les réactions rapportées spontanément (après commercialisation).
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
English: Plastic cap
French: Capsule en plastique
English: Thromboembolic events - arterial and venous
French: Evénements thromboemboliques artériels et veineux
English: • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
French: • chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible
English: The powder vial contains white powder and the pre-filled syringe contains a clear colourless solution.
French: Le flacon de poudre contient une poudre blanche et la seringue préremplie contient une solution limpide et incolore.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être nécessaires.
English: • Allergic skin reactions including rash, itching and hives
French: • Réactions cutanées allergiques incluant rash, démangeaisons et urticaires
English: Do not touch the rubber stopper after wiping it.
French: Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc après l'avoir nettoyé.
English: In such cases treatment with antihistamines i.v.
French: Dans de tels cas, un traitement antihistaminique par voie IV devra être discuté.
English: Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
French: Au niveau cinétique, aucune différence significative entre les doses uniques de 15 et 30 µg par kg de poids corporel de rFVIIa n'a été retrouvée concernant les paramètres indépendants de la dose suivants : volume de distribution à l'équilibre (280 à 290 ml/kg), demi-vie (2,82 à 3,11 h), clairance corporelle totale (70,8 à 79,1 ml/h×kg) et temps de résidence moyen (3,75 à 3,80 h).
English: Unscrew the empty syringe from the vial adapter and for both presentations ensure that a vial adapter is attached to the vial containing reconstituted product.
French: Dévisser la seringue vide de l'adaptateur pour flacon et assurer la fixation de l'adaptateur au flacon contenant le produit reconstitué.
English: Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
French: Il est nécessaire de contrôler le temps de Quick et l'activité coagulante du facteur VII chez les patients ayant un déficit en facteur VII, avant et après l'administration de NovoSeven.
English: Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
French: Flacon : flacon en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle recouvert d'une capsule en aluminium.
English: - Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
French: - Événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, ischémie cérébrale, occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle rénale, ischémie périphérique, thrombose artérielle périphérique et ischémie intestinale)
English: • Remove the empty solvent vial.
French: • Retirer le flacon de solvant vide.
English: The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
French: Le flacon de poudre contient une poudre blanche et le flacon de solvant contient une solution limpide et incolore.
English: • Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
French: • S'assurer que le piston soit poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans la seringue).
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium.
English: Remove the plastic caps from the two vials.
French: Retirez les capsules en plastique des deux flacons.
English: If you have haemophilia:
French: Si vous êtes hémophile :
English: The usual dose is 90 micrograms (range is 80 to 120 micrograms) for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
French: La dose habituelle est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
English: How to use NovoSeven
French: Comment utiliser NovoSeven ?
English: • Take out the number of NovoSeven packages you need.
French: Préparez le flacon et la seringue Prenez le nombre d'emballages de NovoSeven dont vous avez besoin.