FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint (1-es típusú cukorbetegség), illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni (2-es típusú cukorbetegség).
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia (diabet de tip 1) sau în care organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace (diabet de tip 2).
Hungarian: Az Insuman alkalmazási módjával kapcsolatban bővebb információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Romanian: Informaţii suplimentare privind modul de administrare al Insuman sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: Az Insuman az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség esetében egyaránt hatékony volt.
Romanian: Insuman a fost eficace atât în cazul diabetului de tip 1, cât şi al diabetului de tip 2.
Hungarian: Az Insuman a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint szabályozása a félszintetikus humán inzulinnál tapasztalthoz hasonló szintű volt.
Romanian: Insuman a determinat o scădere a valorii HbA1c, indicând faptul că glicemia a fost controlată într-o măsură similară cu cea observată în urma tratamentului cu insulină semisintetică.
Hungarian: Az Insuman-t három klinikai vizsgálatban, 780, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével vizsgálták.
Romanian: Insuman a fost evaluat în trei studii pe 780 de pacienţi cu diabet de tip 1 sau de tip 2.
Hungarian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat és Insuman Implantable, amelyek oldható inzulint tartalmazó,
Romanian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat şi Insuman Implantable, soluţii de insulină cu acţiune rapidă care conţin insulină solubilă;
Hungarian: Ezek a betegek az Insuman Implantable-t a hasüregükbe adott folyamatos infúzióként kapták.
Romanian: La aceşti pacienţi s-a administrat Insuman Implantable sub formă de perfuzie continuă în cavitatea peritoneală.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Insuman-t 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek adták egy külső inzulinpumpa segítségével.
Romanian: Într-unul dintre studii, Insuman a fost administrat la pacienţii cu diabet de tip 1 cu ajutorul unei pompe de insulină externe.
Hungarian: Az Insuman egy inzulinpótló, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Romanian: Insuman este o insulină de substituţie asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Insuman alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Insuman?
Hungarian: Az Insuman alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Insuman, consultaţi prospectul.
Hungarian: Az Insuman Implantable nem alkalmazható azoknál a betegeknél, aki túlérzékenyek a pumpa alkotóelemeihez használt titánötvözetekre, poliszulfonokra vagy szilikonanyagokra.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienţii care sunt hipersensibili la aliaje de titaniu, polisulfonă sau silicon utilizate în componentele pompei implantate.
Hungarian: Az Insuman Implantable-t azoknál az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a vércukorszintje nem szabályozható bőr alá adott inzulinnal, és akiknél gyakran alakul ki hiper- vagy hipoglükémia (magas vagy alacsony vércukorszint).
Romanian: Insuman Implantable se utilizează la pacienţi adulţi cu diabet de tip 1 care nu poate fi controlat cu insulină administrată subcutanat şi care prezintă frecvent episoade, de altfel inexplicabile, de hiperglicemie sau hipoglicemie (glicemie prea mare sau prea mică).
Hungarian: Ezen kívül az Insuman Implantable-t is vizsgálták, mégpedig 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
Romanian: În plus, Insuman Implantable a fost studiat la pacienţi adulţi cu diabet de tip 1.
Hungarian: Az Insuman Implantable más módon nem alkalmazható, és csak olyan központban adható be, ahol az alkalmazottak az implantálható pumpa használatára vonatkozóan megfelelő képzésben részesültek.
Romanian: Acesta se poate utiliza numai în centre cu personal instruit în mod corespunzător în ceea ce priveşte utilizarea pompei implantabile.
Hungarian: • Insuman Basal, izofán inzulint tartalmazó, középhatású inzulin szuszpenzió;
Romanian: • Insuman Basal, o suspensie de insulină cu acţiune intermediară care conţine insulină izofan;
Hungarian: Az Insuman Implantable-t a has bőre alá beültetett pumpa (Medtronic MiniMed, implantálható pumpa) segítségével, kizárólag infúzióban adják a hasüregbe.
Romanian: Insuman Implantable se administrează doar ca perfuzie în cavitatea abdominală cu ajutorul unei pompe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) care se implantează sub pielea de pe abdomen.
Hungarian: Az Insuman Implantable kizárólag folyamatos infúzióként, a Medtronic MiniMed implantálható pumpa felhasználásával alkalmazható.
Romanian: În plus, este contraindicată administrarea Insuman Implantable în orice alt mod decât ca perfuzie continuă cu ajutorul pompei implantabile Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Hungarian: A pumpához nem használható másfajta inzulin, valamint a pumpa nem alkalmazható a felnőtt testméretet még el nem ért gyermekeknél.
Romanian: Este contraindicată utilizarea altor insuline cu această pompă şi utilizarea sa la copii care nu au atins încă stadiul de dezvoltare fizică a unui adult.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Insuman-t?
Romanian: Cum se utilizează Insuman?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Insuman-t?
Romanian: Cum a fost studiat Insuman?
Hungarian: Miért engedélyezték az Insuman forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Insuman?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Insuman?
Romanian: Cum acţionează Insuman?
Hungarian: A gyógyszer injekciós üveg, patron vagy előre töltött, egyszer használatos injekciós toll formájában kapható.
Romanian: Este distribuit în flacoane, cartuşe sau stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă.
Hungarian: Az Insuman Infusat egy külső hordozható infúziós pumpa segítségével folyamatosan a bőr alá adagolt infúzió, amely alkalmazásra kész.
Romanian: Insuman Infusat este special preparat pentru a fi gata de utilizat ca perfuzie continuă administrată subcutanat cu ajutorul unei pompe de perfuzie externe portabile.
Hungarian: Az Insuman inzulin-tartalmú oldatos és szuszpenziós injekciókat magában foglaló termékcsalád.
Romanian: Insuman este o gamă de soluţii şi suspensii injectabile care conţin insulină.
Hungarian: 0,1 ml adagonként egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin
Romanian: Per doză de 0,1 ml cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Romanian: --1 Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Hungarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .......................
Romanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .........................
Romanian: 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...................
Hungarian: 15 mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ........................................................
Romanian: 15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma
Hungarian: Intradermális 15µg A/H3N2
Romanian: Intradermică 15µg A/H3N2
Hungarian: Az INTANZA egy oltóanyag.
Romanian: INTANZA este un vaccin.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Az INTANZA-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: La utilizarea INTANZA trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az INTANZA alkalmazásakor is előfordulhatnak:
Romanian: Aceste efecte adverse pot apărea şi la INTANZA:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az influenza megelőzésére adott egyéb vakcinák esetében.
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul altor vaccinuri pentru prevenirea gripei.
Hungarian: Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Romanian: INTANZA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub18 ani, neexistând suficiente date de siguranţă şi eficacitate.
Hungarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2 586
Romanian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Hungarian: Paraesthesia, neuritisz
Romanian: Parestezie, nevrite
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT A HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA KÖZÖTT
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICROINJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
Hungarian: Az INTANZA biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott INTANZA injekciót.
Romanian: Siguranţa INTANZA a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu INTANZA.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie az orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, beleértve:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioneurotic, cum ar fi:
Hungarian: Az influenzaoltást követően a szerológiai vizsgálatok során álpozitív eredményeket tapasztaltak, amikor a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására az ELISA módszert alkalmazták.
Romanian: În urma vaccinării contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special anti-HTLV -1.
Hungarian: Fogja meg a rendszert úgy, hogy csak a hüvelykujját és a középső ujját helyezi az ujjak helyét jelző területre, a mutatóujja maradjon szabad.
Romanian: Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete; arătătorul rămâne liber.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Hungarian: Amikor INTANZA injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen.
Romanian: Când vi se administrează INTANZA, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a, A biztonságossági profil összefoglalása
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranţă
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az immunizálás utáni HI titerben
Romanian: ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
Hungarian: Az évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előző injekciókéval.
Romanian: După injectări anuale repetate, profilul siguranţei INTANZA este similar cu cel al injecţiilor precedente.
Hungarian: Gyermekpopuláció
Romanian: Populaţia pediatrică
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Kérjük, használat előtt olvassa el
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Februarie 2014
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active:
Hungarian: Az INTANZA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: INTANZA nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokkal történő interferenciára vonatkozó információt lásd a 4.5 pontban.
Romanian: Interferenţă cu testele serologice: vezi pct. 4.5.
Hungarian: - Fejfájás és izomfájdalom.
Romanian: Durere de cap şi dureri musculare.
Hungarian: Ezt a vakcinát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-au spus medicul sau farmacistul.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Hungarian: Adagolás Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
Romanian: Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.
Hungarian: Az INTANZA védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben.
Romanian: INTANZA vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de virusuri conţinute în vaccin şi a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea.
Hungarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004
Hungarian: A fent felsorolt mellékhatások többsége a tünetek megjelenése után 1-3 napon belül kezelés nélkül elmúlt.
Romanian: Majoritatea efectelor adverse enumerate mai sus dispar fără tratament în 1 până la 3 zile după injecţie.
Hungarian: EU/1/08/505/004 - 1 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/005 - 10 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/006 - 20 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004- cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/006- cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Hungarian: A vakcina beadását követő leggyakoribb reakciók az injekció helyén fellépő helyi reakciók.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului de
Hungarian: Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előre meghatározott kritériumok alapján.
Romanian: În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei*, seroconversia sau rata de creştere semnificativă** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.
Hungarian: INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
Romanian: INTANZA 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Hungarian: Az INTANZA-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
Romanian: INTANZA este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).
Hungarian: Ugyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, Kattanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.
Hungarian: Mit tartalmaz az INTANZA
Romanian: Cum se păstrează INTANZA
Hungarian: • Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát.
Romanian: • Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Hungarian: - Egyéb vakcinák: Az INTANZA adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.
Romanian: - Alte vaccinuri: INTANZA poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite.
Hungarian: Az INTANZA-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
Romanian: INTANZA nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának.
Romanian: Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene
Hungarian: Milyen az INTANZA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată INTANZA şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Romanian: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Allergiás reakciók beleértve az általános bőrreakciókat, mint pl. a csalánkiütés, anaphylaxiás reakciók, angiooedema, sokk
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie, reacţii anafilactice, angioedem, şoc
Hungarian: Az intramuszkulárisan vagy a mély szubkután injekcióban adott trivalens, inaktivált influenza vakcinák tapasztalatai alapján az alábbi reakciókat jelenthetik:
Romanian: Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate următoarele evenimente:
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest vaccin nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
Hungarian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .....
Romanian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................
Hungarian: A vakcina utáni immunitás időtartama a homológ törzsekkel vagy a vakcina törzseivel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben változó, de általában
Romanian: Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este de obicei între
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az INTANZA csökkent immunműködésű betegeknél történő
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea INTANZA la pacienţii imunodeprimaţi.
Hungarian: Az INTANZA szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a INTANZA este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant, administrat intramuscular.
Hungarian: - Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének, kérjük orvosának vagy gyógyszerészének jelezze, hogy nemrég influenza elleni védőoltást kapott.
Romanian: - Dacă, indiferent de cauză, aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az INTANZA nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
Romanian: INTANZA poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franciaország.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa.
Hungarian: Az oltóanyag 60 éves és 60 év feletti felnőtteknek adható, különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez
Romanian: Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás
Romanian: • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma
Hungarian: • Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
Romanian: • Inflamaţia vaselor de sânge care poate duce în cazuri foarte rare la tulburări la nivelul rinichilor
Hungarian: Néhány esetben a beadás helyén kialakult bőrpír 7 napig tartott.
Romanian: În unele cazuri, roşeaţa lşa locul injectării poate persista până la 7 zile.
Hungarian: A GMT értékeket tekintve az INTANZA ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított trivalens, adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre vonatkozóan, a HI módszerrel mérve pedig 2 törzs esetében.
Romanian: INTANZA este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două
Hungarian: • A vérlemezkéknekszámának ideiglenes csökkenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet, a nyaki, hónalj vagy lágyéki mirigyek ideiglenes duzzanata
Romanian: • Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau
Hungarian: Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott INTANZA készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva.
Romanian: Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de INTANZA pe cale intradermică şi la 397 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat, cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.