FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään enintään kolmen kuukauden ajan ennen kasvainten poistoleikkausta, ja sitä voidaan käyttää myös pitkäkestoisesti, jolloin hoidossa on pidettävä taukoja.
Bulgarian: Може също да се използва при други жени дългосрочно, но с прекъсвания на лечението.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on myös kerta-annoksena käytettävän, hätäehkäisyyn hyväksytyn lääkevalmisteen ellaOnen vaikuttava aine.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
Finnish: PRAC on suositellut säännöllistä maksan toiminnan tarkkailua Esmyaa kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) hoitoon käyttäville naisille väliaikaisena toimenpiteenä arvioinnin ollessa kesken.
Bulgarian: Като временна мярка, докато тече преразглеждането, PRAC препоръчва редовно наблюдение на черния дроб при жени, които приемат Esmya за маточни фиброзни тумори.
Finnish: Jos transaminaasiarvot ovat yli kaksi kertaa viiteylärajaa korkeampia, keskeytä hoito ja tarkkaile potilasta huolellisesti.
Bulgarian: Ако те са 2 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението и поставете пациента под наблюдение.
Finnish: Lue vuonna 2018 suoritetun turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г.тук.
Finnish: Esmya sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2012.
Bulgarian: Esmya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 февруари 2012 г.
Finnish: Lisää tietoa Esmyasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Esmyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esmya?
Finnish: Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esmyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esmya непрекъснато се проследяват.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Esmyan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esmya са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка на ден в продължение на до три месеца (един курс на лечение).
Finnish: Hoitojakso on aloitettava aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Bulgarian: Лечението трябва задължително да бъде започнато през първата седмица на менструалния цикъл.
Finnish: Esmya (ulipristaaliasetaatti)
Bulgarian: Esmya (ulipristal acetate)
Finnish: Mitä hyötyä Esmyasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Esmya са установени в проучванията?
Finnish: Kolmen kuukauden hoitojakso voidaan toistaa naisilla, joille ei sovellu leikkaushoito.
Bulgarian: Тримесечният курс на лечение може да бъде повтарян при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisista mutta vakavista maksavaurioista, ja tarvittavat turvatoimet on suoritettu riskin minimoimiseksi.
Bulgarian: След употреба на лекарството са съобщени редки, но сериозни случаи на чернодробно увреждане и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.
Finnish: Esmyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esmya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Yleisiä tietoja Esmyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Esmya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Muita tietoja Esmyasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Esmya
Finnish: Esmyaa on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (5 mg).
Bulgarian: Той се предлага под формата на таблетки (5 mg), които се приемат през устата.
Finnish: Tutkimuksessa 49 prosentilla 5 mg:n annoksen saaneista (95:llä arvioidusta 195:stä naisesta) oli tippuvaa vuotoa (erittäin niukka kohtuverenvuoto) enää enintään yhtenä päivänä 35 päivän aikana jokaisen hoitojakson jälkeen, ja 70 prosentilla oli tippuvaa vuotoa enää enintään yhtenä päivänä 35 päivän aikana neljännen hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: При 49% от жените, приемащи 5 mg Esmya (95 от 195 жени, които са оценени), се наблюдава най-много един ден на зацапване (минимално маточно кървене) в рамките на 35-дневен интервал след всеки курс на лечение, а при 70% се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен интервал в края на четвъртия курс на лечение.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi kohdun limakalvon paksuuntumista, mutta se hävisi yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациентки се наблюдава удебеляване на ендометриума, то обичайно изчезва след спиране на лечението.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Esmyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esmya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Kun progesteronin toiminta estetään, sileälihaskasvainten solut lakkaavat jakautumasta ja lopuksi kuolevat, mikä pienentää kasvainten kokoa ja lievittää niiden aiheuttamia oireita.
Bulgarian: Когато бъде блокирана прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират, което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях.
Finnish: Esmyaa ei tulee käyttää raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, naisilla, joilla on tuntemattomasta syystä tai muun kuin kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamaa verenvuotoa sukupuolielinten alueella, kohtu-, kohdunkaula-, munasarja- tai rintasyöpä tai maksaongelmia.
Bulgarian: Esmya не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, имат кървене от гениталната област по неизвестна причина или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, имат карцином на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдата, или имат чернодробни проблеми.
Finnish: Myös potilaille annetaan tiedote, jossa kerrotaan maksan toiminnan seuraamisen merkityksestä ja kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee maksavaurioon viittaavia oireita (kuten väsymystä, keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua).
Bulgarian: На пациентите ще бъде дадена карта, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на чернодробната функция и да се свържат с техния лекар, ако развият симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
Finnish: Myös sileälihaskasvainten koon havaittiin pienentyneen.
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на размера на фиброзния тумор.
Finnish: Esmyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.
Bulgarian: Esmya се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Finnish: Miten Esmya vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Esmya?
Finnish: Mitä riskejä Esmyaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Esmya?
Finnish: Lisätietoja Esmyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Esmya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Esmyan havaittiin lievittävän kohdun sileälihaskasvainten oireita kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 549 naista ennen kasvainten poistoon tähtäävää leikkausta.
Bulgarian: Еsmya подобрява симптомите на маточни фиброзни тумори според две основни проучвания, включващи 549 жени, на които предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kohdun verenvuoto väheni 92 prosentilla naisista, joita hoidettiin Esmyalla kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso), verrattuna lumehoitoa saaneisiin naisiin, joilla vastaava luku oli 19 prosenttia.
Bulgarian: В първото проучване, маточното кървене е намалено при 92% от жените, приемащи Esmya в продължение на три месеца (един курс на лечение) в сравнение с 19% от жените, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Esmyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat amenorrea (kuukautisvuodon loppuminen) ja kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Esmya (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациентки), са аменорея (отсъствие на менструален цикъл) и удебеляване на ендометриума (удебеляване на вътрешната обвивка на матката).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan otettuna Esmyan havaittiin vähentävän runsasta kohtuverenvuotoa yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini (toinen lääke sileälihaskasvainten hoitoon): verenvuoto väheni 90 prosentilla Esmyalla hoidettavista naisista verrattuna leupopreliinillä hoidettaviin naisiin, joilla vastaava luku oli 89 prosenttia.
Bulgarian: Във второто проучване тримесечно лечение с Esmya е също толкова ефективно, колкото леупрорелин (друго лекарство за фиброзни тумори) за намаляване на тежкото маточно кървене, като при 90% от жените, лекувани с Esmya, кървенето намалява, в сравнение с 89% от жените, лекувани с леупрорелин.
Finnish: • jaksottaisena hoitona naisille, joille ei sovellu leikkaushoito.
Bulgarian: като интермитентно лечение при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Finnish: • kertaluontoisena hoitojaksona naisille ennen sileälihaskasvainten leikkaushoitoa
Bulgarian: като единичен курс на лечение при жени, преди да бъдат подложени на операция на фиброзните тумори;
Finnish: Sileälihaskasvaimet voivat aiheuttaa oireita, kuten runsasta kohtuverenvuotoa (kuukautisvuodon aikana tai vuotojen välillä), anemiaa (verenvuodon aiheuttama alhainen punasolujen määrä veressä) ja vatsakipua (kuten kuukautiskivut).
Bulgarian: При някои жени прогестеронът може да провокира растежа на фиброзни тумори, което може да причини симптоми като тежко маточно кървене (кървене от матката по време на менструалния цикъл и извън него), анемия (понижен общ брой на червените кръвни клетки вследствие на кървене) и коремни болки (като менструалните болки).
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää tietoa Esmyan turvallisuudesta, kuten maksan toiminnan seuraamista koskevista suosituksista, ja tietoa kohdun limakalvon muutoksista hoidon aikana.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esmya, ще гарантира, че лекарите, от които се очаква да предписват това лекарство, ще получат обучителен материал с информация за безопасността на Esmya, включително препоръки за наблюдение на чернодробната функция и промените в ендометриума по време на лечението.
Finnish: Esmyan pitkäaikaista käyttöä on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 451 naista.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с Esmya е изследвано в основно проучване при 451 жени, на които са приложени 4 тримесечни курсове на лечение с 5 или 10 mg Esmya.
Finnish: Miten Esmyaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Esmya?
Finnish: Myös kasvainten koko oli pienempi Esmyalla hoidettavilla naisilla verrattuna naisiin, jotka saivat lumehoitoa.
Bulgarian: Размерът на фиброзните тумори също е по-малък при жените, лекувани с Esmya, отколкото при приемалите плацебо.
Finnish: Esmya on lääke, jota käytetään kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Bulgarian: Esmya е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени, все още недостигнали менопаузата.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
Finnish: Esmyan on havaittu sekä lievittävän sileälihaskasvainten oireita että pienentävän niiden kokoa leikkaushoitoa edeltävänä aikana, käytettynä pitkäaikaisesti ja jaksottain (enintään neljä hoitojaksoa).
Bulgarian: Доказано е, че Esmya е ефективен при намаляване на симптомите, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои хирургична операция на фиброзните тумори, и при употреба с прекъсвания за по-дълги периоди (до 4 курса на лечение).
Finnish: Progesteroni on elimistön tuottama hormoni, joka säätelee kohdun limakalvojen kasvua.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат, блокира действието на прогестерона, хормон в организма, който отговаря за контрола върху растежа на вътрешната обвивка на матката.
Finnish: Miksi Esmya on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Esmya е разрешен за употреба?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Esmyan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Esmya, вижте листовката.
Finnish: Kohdun sileälihaskasvaimet ovat hyvälaatuisia kohdun kasvaimia.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори представляват неракови (доброкачествени) тумори на матката.
Finnish: Esmyaa voidaan antaa
Bulgarian: Esmya може да се прилага:
Finnish: Katso myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet".
Bulgarian: Вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Finnish: Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва
Finnish: Turvallisuutta ihmisalkioille ei tunneta.
Bulgarian: Безопасността за човешкия ембрион не е известна.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat hoitojakson 2 tai 4
Bulgarian: Пациенти, започващи курс на лечение 2 или 4
Finnish: 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: 1103 Budapest Унгария
Finnish: Valmistaja Cenexi
Bulgarian: Производител Cenexi
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате такива симптоми.
Finnish: P-arvot: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14 marraskuuta 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esmya
Bulgarian: Други лекарства и Esmya
Finnish: 28 tablettia 30 tablettia 84 tablettia
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 84 таблетки
Finnish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Унгария
Finnish: Biotransformaatio/Eliminaatio
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli kuumat aallot.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция са горещи вълни.
Finnish: Tutkimus a
Bulgarian: Проучване a
Finnish: Esmya voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Bulgarian: Esmya може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Finnish: Ennen lääkevalmisteen tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava tuotteeseen liittyvän koulutusmateriaalin sisältö ja muoto kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Finnish: Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Esmyaa, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Finnish: Al/PVC/PE/PVDC- tai Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Finnish: Vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът върху новороденото/кърмачето не е проучван.
Finnish: Tutkimus 1 oli kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
Bulgarian: Изпитване 1 е двойносляпо и контролирано с плацебо.
Finnish: Potilaat, joiden kuukautisvuoto normalisoitui (PBAC < 75) viikolla 13
Bulgarian: Пациентки с нормализиране на менструалното кървене (оценка по PBAC < 75) на седмица 13
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esmyaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya
Finnish: Samanaikaiset hoidot
Bulgarian: Едновременно прилагани лечения
Finnish: Esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000 , <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Kuumia aaltoja raportoitiin 8,1 %:lla potilaista, mutta määrissä oli vaihtelua tutkimusten välillä.
Bulgarian: Горещи вълни се съобщават от 8,1% от пациентките, но честотите варират при отделните изпитвания.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu sen jälkeen, kun useita annoksia tätä lääkettä on otettu kerralla.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приема на няколко дози от това лекарство наведнъж.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea astma, Esmya-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Esmya може да не е подходящо за Вас.
Finnish: Tabletit tulee niellä veden kera.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Finnish: Nämä kokeet pitää tehdä kerran kuukaudessa, mukaan lukien muutama viikko sen jälkeen, kun hoitojakso on loppunut (katso alla oleva aikataulu).
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се правят всеки месец, както и няколко седмици след като завършите курса на лечение (вж. графика по-долу).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и са минали по-малко от 12 часа, приемете я веднага, щом си спомните.
Finnish: Mediaani muutos viikolla 13
Bulgarian: Медиана на промяната на седмица 13
Finnish: Toimivia munasarjakystia havaittiin hoidon aikana ja sen jälkeen 1,0 %:lla potilaista, ja useimmissa tapauksissa ne hävisivät spontaanisti muutaman viikon sisällä.
Bulgarian: При 1,0% от пациентките по време и след лечението се наблюдават функционални кисти на яйчниците и в повечето случаи изчезват спонтанно до няколко седмици.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-N-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Bulgarian: Сходни резултати се получават за активния моно-N-деметилиран метаболит.
Finnish: 28, 30 ja 84 tabletin pakkaus.
Bulgarian: Опаковка от 28, 30 и 84 таблетки.
Finnish: • Potilaille tarkoitettu materiaali: o Potilaskortti.
Bulgarian: обучителен материал за пациентите, съдържащ: o Карта на пациента.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin turvallisuus ja teho on vahvistettu vain 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на улипристалов ацетат са установени единствено при жени на възраст 18 и повече години.
Finnish: Käy säännöllisesti verikokeissa
Bulgarian: Правете си редовни изследвания на кръвта
Finnish: Kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, mukaan lukien toistuvan jaksottaisen hoidon tutkimukset, hyperplasiaa havaittiin yhteensä seitsemällä 789 potilaasta, joille oli tehty asianmukainen biopsia (0,89 %).
Bulgarian: Във всички проучвания фаза III, включително тези с повтарящо се интермитентно лечение, са наблюдавани общо 7 случая на хиперплазия сред 789 пациенти с подходяща биопсия (0,89%).
Finnish: Esmya saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen (ei ole tietoa siitä, voiko Esmya vahingoittaa syntymätöntä vauvaa tai aiheuttaa keskenmenon).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Esmya може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Finnish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Франция
Finnish: EU/1/12/750/001 28 tablettia EU/1/12/750/002 84 tablettia EU/1/12/750/003 30 tablettia EU/1/12/750/004 28 tablettia EU/1/12/750/005 84 tablettia
Bulgarian: EU/1/12/750/001 28 таблетки EU/1/12/750/002 84 таблетки EU/1/12/750/003 30 таблетки EU/1/12/750/004 28 таблетки EU/1/12/750/005 84 таблетки
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja P-gp:n substraattien samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa, eikä yhteisvaikutuksia voida poissulkea.
Bulgarian: Едновременното прилагане на улипристалов ацетат и субстрати на P-gp не е изследвано и взаимодействие не може да бъде изключено.
Finnish: Sitä käytetään joko ennen myoomien leikkausta tai pitkäaikaisessa myoomien hoidossa pienentämään niiden kokoa, lopettamaan verenvuoto tai vähentämään sitä ja lisäämään veren punasolujen määrää.
Bulgarian: Използва се или преди операция на миомите (фиброзни тумори), или за дългосрочно лечение на миомите (фиброзни тумори) за намаляване на размера им, спиране или намаляване на кървенето и повишаване на общия брой червени кръвни клетки.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kuumia aaltoja oli ulipristaaliasetaattiryhmässä 1,0 %:lla ja plaseboryhmässä 0 %:lla.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване, честотата на горещи вълни е била 1,0% при улипристал ацетат и 0% за плацебо.
Finnish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Bulgarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Франция
Finnish: Aloita Esmyan ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Bulgarian: Винаги трябва да започвате да приемате Esmya през първата седмица от менструацията.
Finnish: Lääkeyliherkkyyden oireita, kuten yleistynyttä edeemaa, kutinaa, ihottumaa, kasvojen turvotusta tai urtikariaa raportoitiin 0,4 %:lla potilaista vaiheen III tutkimuksissa.
Bulgarian: Симптоми на свръхчувствителност към лекарства като генерализиран оток, сърбеж, обрив, подуване на лицето или уртикария се съобщават при 0,4% от пациентките в изпитвания фаза ІІІ.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että tämä metabolia tapahtuu pääasiassa sytokromi P450 3A4:n isoformin (CYP3A4:n) kautta.
Bulgarian: In vitro данните показват, че това се медиира предимно от изоформа 3A4 на цитохром P450 (CYP3A4).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiiviset metaboliitit eivät ole P-gp:n substraatteja (ABCB1).
Bulgarian: In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и неговият активен метаболит не са субстрати на P-gp (ABCB1).
Finnish: Myyntiluvan haltija Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Gedeon Richter Plc.
Finnish: Tämä ilmiö on havaittu noin 60 %:lla potilaista, joiden ulipristaaliasetaattihoito on kestänyt 3 kuukautta.
Bulgarian: Такава находка се наблюдава при приблизително 60% от пациентките, лекувани с улипристалов ацетат в продължение на 3 месеца.