FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duur van de respons, mediaan aantal maanden
Slovak: Trvanie odpovede, medián v mesiacoch months
Dutch: Als het LVEF-percentage ≥ 10 punten daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met Ogivri als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC 3+ score of een positief FISH-of CISH-resultaat vertonen.
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu Ogivri, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Dutch: Alle overgebleven gereconstitueerde oplossing dient weggegooid te worden.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa má zlikvidovať.
Dutch: In de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies was vroege borstkanker beperkt tot vrouwen met operabele borstkanker met een hoog risico, gedefinieerd als HER2-positief en oksellymfeklier-positief of HER2-positief en lymfeklier-negatief met hoge risicokenmerken (tumorgrootte > 1 cm en ER-negatief of tumorgrootte > 2 cm, onafhankelijk van hormoonstatus).
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný u pacientok ako operabilný karcinóm prsníka s vysokým rizikom, definovaný ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1341/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1341/002
Dutch: In een van de drie belangrijke onderzoeken waarvan een mediane follow-up van 5,5 jaar beschikbaar was (BCIRG 006) werd bij tot 2,37% van de patiënten die trastuzumab samen met een taxaan toegediend kregen volgend op antracycline-bevattende therapie een aanhoudende toename van het cumulatieve aantal symptomatische cardiale of LVEF-bijwerkingen waargenomen, vergeleken met ongeveer 1% in de twee vergelijkingsarmen (antracycline plus cyclofosfamide gevolgd door taxaan en taxaan, carboplatine en trastuzumab).
Slovak: V jednej z 3 pivotných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 rokov (BCIRG006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi až 2,37
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige doseringsgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, alebo v teratologických štúdiách reprodukčnej toxicity, štúdiách fertility u žien a v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu a prestup liečiva cez placentu neboli získané žiadne dôkazy o akútnej toxicite resp. toxicite závislej od opakovaného podávania.
Dutch: Bij de HER2-overexpressietestmethode gebruikt om te bepalen of patiënten geschikt waren voor het belangrijke klinische registratie-onderzoek met trastuzumab in monotherapie en trastuzumab plus paclitaxel, maakte gebruik van muriene monoklonale antilichamen CB11 en 4D5 voor immunohistochemische kleuring van HER2 op gefixeerd materiaal, afkomstig van borsttumoren.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pivotnej klinickej štúdii s trastuzumabom v monoterapii a v klinických štúdiách trastuzumabu s paklitaxelom sa ako kritérium použila nadmerná expresia receptora HER2 stanovená metódou imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu,vracanie, a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon van 150 mg met Ogivri wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Slovak: Každá injekčná liekovka Ogivri 150 mg sa rekonštituuje s 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Dutch: 50 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film bevat 420 mg trastuzumab.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoroživicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker Trastuzumab mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Trastuzumab sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Erytheem
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Erytém
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D0008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van trastuzumab is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka trastuzumabu je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Patiënten waren óf niet eerder behandeld met intraveneuze trastuzumab-behandeling (20,3%) óf al eerder blootgesteld aan intraveneuze trastuzumab-behandeling (79,7%).
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom na i.v. použitie (79,7
Dutch: • De ontstane oplossing bevat ongeveer 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: - Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa trastuzumab podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa trastuzumab podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Dutch: - capecitabine - 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen iedere 3 weken gedurende 6 cycli (avond van dag 1 tot ochtend van dag 15 van iedere cyclus).
Slovak: Chemoterapia sa podávala takto: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6 cyklov (od večera 1. dňa do rána 15. dňa každého cyklu)
Dutch: Glomerulonefropathie
Slovak: Neznáme Glomerulonefropatia
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Dutch: Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit middel bevat 322,6 mg sorbitol per injectieflacon.
Slovak: Ogivri 420 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje 322,6 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosering van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Slovak: • na základe začiatočnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal toezicht op u houden tijdens de infusie en gedurende ten minste zes uur na het begin van de eerste infusie, en twee uur na het begin van de daaropvolgende infusies.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Erysipelas
Slovak: Eryzipel
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH en DCarbH armen.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 rokov v AC→D skupine a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH skupinách.
Dutch: • Ernstige dyspnoe in rust die te wijten is aan complicaties van een voortgeschreden maligniteit of waarbij aanvullende zuurstoftoediening vereist is.
Slovak: Závažná dýchavičnosť v pokoji v dôsledku komplikácii pokročilého nádorového ochorenia alebo pacienti vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in overall survival gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51-1,79)], niet meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87-3,66)] en lokaal gevorderde ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29-4,97)].
Slovak: PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie, alebo je možné, že liečbu liekom Ogivri budete musieť ukončiť.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval
Slovak: Prežívanie bez príhod Počet pacientov s príhodou
Dutch: Ogivri 420 mg bevat 322,6 mg sorbitol per injectieflacon.
Slovak: Ogivri 420 mg obsahuje 322,6 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Dutch: Deze omvatten verzwakking van de hartspier, wat mogelijk leidt tot hartfalen, ontsteking van het hartzakje (gezwollen, rood, warm en pijnlijk) en hartritmestoornissen.
Slovak: Medzi ne patrí oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápalu (opuchnutie, sčervenanie, pocit tepla a bolestivosť) výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu.
Dutch: De gereconstitueerde Ogivri oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: Ogivri obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesie
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Dutch: • U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van Ogivri), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovak: Po rekonštitúcii a následnom riedení určené iba na intravenózne použitie.
Dutch: Responsfractie (95% BI)
Slovak: Počet odpovedí (95 %CI)
Dutch: *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave *** čas do 90% rovnovážneho stavu
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleuringspatronen te evalueren is te vinden in Tabel 3: Tabel 3.
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 3:
Dutch: Ogivri 150 mg bevat 115,2 mg sorbitol per injectieflacon.
Slovak: Ogivri 150 mg obsahuje 115,2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Dutch: In dit registratie-onderzoek, werden 2 cohorten (één waarin de subcutane formulering in flacon werd gebruikt en één waarin de subcutane formulering in toedieningssysteem werd gebruikt) onderzocht in een cross-over ontwerp met twee onderzoeksarmen, waarin 488 patiënten werden gerandomiseerd naar één van twee verschillende driewekelijkse trastuzumab-behandelschema's (intraveneus [Cyclus 1-4] → subcutaan [Cyclus 5-8], of subcutaan [Cyclus 1-4] → intraveneus [Cyclus 5-8]).
Slovak: V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 skupinami, pričom 488 pacientom bola náhodne priradená jedna z dvoch odlišných sekvencií liečby trastuzumabom podávaným každé tri týždne (i.v.
Dutch: paclitaxel2 N = 77
Slovak: N = 77
Dutch: Na 8 jaar is het percentage ziektevrije overleving geschat op 77,2% (95% BI: 75,4-79,1) in de AC → PH-arm, een absoluut voordeel van 11,8% vergeleken met de AC → P-arm.
Slovak: % (95 % CI: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Dutch: Meld ook aan uw arts als u zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat u misselijk wordt of moet braken of doordat u last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Slovak: Ak máte HFI alebo ak už nemôžete prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pocitujete nevoľnosť, vraciate alebo máte nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žaludočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, predtým ako dostanete tento liek.
Dutch: Totale overleving (overlijden)
Slovak: Úmrtie (príhoda OS)
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky post-hoc exploračnej analýzy z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening te worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Dutch: Combinatietherapie trastuzumab1 N = 172
Slovak: Kombinovaná liečba Trastuzumab1
Dutch: In de BCIRG 006 studie hadden 213/1075 patiënten in de DCarbH (THC) arm, 221/1074 patiënten in de AC→DH (AC→TH) arm, en 217/1073 in de AC→D (AC→T) arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Dutch: Bioptspecimenkleuringspatroon
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Slovak: Reverzibilita závažného chronického KSZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met trastuzumab.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Dutch: Hoe ziet Ogivri eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ogivri a obsah balenia
Dutch: Tumorcelcluster met een sterk complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou, úplnou, bazolaterálnou alebo laterálnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Dutch: 1Palpitaties
Slovak: Palpitácie
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcii
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC → PH-arm en op 79,4% in de AC → P-arm, een absoluut voordeel van 7,4% (95% BI 4,9%-10,0%).
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in Tabel 5:
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met trastuzumab, werd als volgt toegediend: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný takto: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každý týždeň po obdobie 12 týždňov alebo - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každé
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou⁄ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Dutch: De vooraf geplande finale analyse van OS van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 is uitgevoerd toen er 707 gevallen van overlijden waren (mediane follow-up 8,3 jaar in de AC → PH-groep).
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián sledovania 8,3 roka v skupine AC→PH).
Dutch: - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval Pwaarde versus observatie hazardratio versus observatie
Slovak: Prežívanie bez recidívy - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody Hodnota p oproti pozorovaniu Pomer rizík oproti pozorovaniu
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse-set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Slovak: Plne analyzovaný súbor (všetci liečení pacienti), výsledky po 24 mesiacoch
Dutch: 1 jaar = 0,99 (95% BI: 0,87-1,13), P-waarde = 0,90 en hazardratio van totale overleving = 0,98 (0,83-1,15), pwaarde = 0,78).
Slovak: 0,99 (95 % CI: 0,87; 1,13), p-hodnota =
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou, úplnou, bazolaterálnou alebo laterálnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
Slovak: 55%), pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Dutch: In de belangrijke registratie-onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
Slovak: V pivotných metastatických skúšaniach s trastuzumabom na intravenózne použitie, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: Tak sa získa 7,4 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie, obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Slovak: Tak sa získa 7,4 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie, obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432
Slovak: Štúdia MO16419
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosis in humane klinische studies.
Slovak: V klinických skúšaniach u ľudí sa nezískali skúsenosti s predávkovaním liekom.
Dutch: Steady state - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e - 95e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC
Slovak: Tabuľka 15 Predpokladané populačné FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre trastuzumab i.v., dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Slovak: Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p =
Dutch: trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Slovak: Trastuzumab a docetaxel3
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met trastuzumab, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby trastuzumabom existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Slovak: Tak sa získa 21 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie, obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
Dutch: Data uit studie JP16003, een één-armige studie met trastuzumab (4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis en 2 mg/kg intraveneus wekelijks) en docetaxel (60 mg/m2 intraveneus) bij Japanse vrouwen met HER2
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003 s jednou skupinou s trastuzumabom (4 mg/kg intravenóznej nasycovacej dávky a 2 mg/kg intravenózne raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 intravenózne) u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdii v monoterapii a kombinovanej terapii Parameter
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen Longetermijn follow-up** hazardratio's (95% BI)
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami Dlhodobé následné sledovanie (follow-up)**
Dutch: Na een mediane follow-up van 12 maanden was de hazardratio voor ziektevrije overleving 0,54 (95% BI: 0,44-0,67) wat zich laat vertalen naar een absoluut voordeel voor de trastuzumab-arm, namelijk een 2 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 7,6 procentpunt (85,5% versus 78,2%).
Slovak: 0,54 (95 % CI 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Doxorubicine en cyclofosfamide werden samen als volgt toegediend: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4
Slovak: Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto: - intravenózny doxorubicín, 60 mg/m2, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch - intravenózny cyklofosfamid, 600 mg/m2, viac ako 30 minút, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Slovak: Trastuzumab a paclitaxel3