FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen sind die durch Comtan verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.
Czech: Nežádoucí účinky, vyvolané Comtanem, jsou obvykle mírné až středně závažné.
German: Entacapon wird stets als Zusatzmedikation zu Levodopa verwendet.
Czech: Entakapon se vždy podává jako adjuvans při léčbě levodopou.
German: • Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit;
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech;
German: Müdigkeit, verstärktes Schwitzen, Stürze
Czech: Únava, zvýšená potivost, pád
German: • Übelkeit;
Czech: • Vyrážky;
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtan abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Comtan nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtan Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtanem nepřerušujte.
German: Eine Tablette zu 200 mg wird zusammen mit jeder Dosis Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer eingenommen.
Czech: Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v kombinaci s inhibitorem dopadekarboxylázy.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: Všeobecná charakteristika léčivé látky
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
Czech: Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
German: Die Substanz unterliegt einem sehr starken First-PassMetabolismus.
Czech: Léčivá látka podléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry.
German: (einen Blutdruckabfall) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen verursachen kann;
Czech: když vstanete ze židle nebo z postele;
German: • Die Einnahme von Comtan zusammen mit Levodopa kann Sie in seltenen Fällen tagsüber sehr schläfrig machen und dazu führen, dass Sie plötzlich einschlafen.
Czech: • Comtan podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á)
German: Jedoch kann bei Dialysepatienten eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich sein.
Czech: V případě pacientů na dialyzační terapii lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi jednotlivými dávkami.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:
German: Bei Dialysepatienten ist unter Umständen ein längeres Dosierungsintervall zu erwägen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů, léčených dialýzou, lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, D-Mannitol, Croscarmellose
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy,
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
German: • Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel.
Czech: • zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.
German: Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine orthostatische Hypotonie hervorrufen können, ist Entacapon daher mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Entakapon by měl být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
German: Säuglingen ist nichts bekannt.
Czech: Bezpečnost entakaponu u kojenců není známa.
German: Die Angaben zur Anwendung dieser Levodopa-Präparate gelten auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Entacapon.
Czech: Dle souboru informací, určených pro preskripci přípravků na bázi levodopy, je současné užití těchto přípravků s entakaponem možné.
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtan mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten können.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Comtan ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
German: Die Einnahme von Entacapon in Kombination mit Levodopa wurde in Einzelfällen mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages sowie mit Episoden plötzlicher Schlafanfälle in Zusammenhang gebracht.
Czech: Výskyt izolovaných případů nadměrné ospalosti během dne a epizod náhlého nástupu spánku souvisí se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.
German: Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Verwirrtheit, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck.
Czech: Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
German: Comtan kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen.
Czech: Comtan užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku.
German: In Einzelfällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln berichtet.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy NMS v souvislosti s náhlou úpravou nebo vysazením entakaponu nebo jiné dopaminergní léčby.
German: Benserazid geringfügig stärker (5-10 %) als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem, o něco více (o 5-10%) ve srovnání se standardními přípravky, kombinujícími levodopu s karbidopou.
German: Die Menge des im Gehirn verfügbaren Levodopas wird erhöht.
Czech: Množství levodopy, kterou má mozek k dispozici, se tak zvyšuje a entakapon tak prodlužuje klinickou odpověď na levodopu.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen auftreten.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
German: Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Magnesiumstearat.
Czech: - Potahovaná vrstva tablet obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85%, sacharózu, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnesium-stearát.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Comtan einnehmen:
Czech: Před užitím přípravku Comtan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
German: Die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn die Behandlung mit Entacapon begonnen wird.
Czech: Je možné, že po zahájení léčby entakaponem bude nutné upravit dávkování i u jiných antiparkinsonických léčivých přípravků.
German: Ebenso wurden in Studien an Parkinson-Patienten nach Mehrfachdosierung keine Wechselwirkungen zwischen Entacapon und Selegilin festgestellt.
Czech: Podobně nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a selegilinem ve studiích s opakovanou dávkou u pacientů s parkinsonizmem.
German: Flaschenetikett Orion Corporation
Czech: Štítek Orion Corporation
German: Comtan wird zusammen mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Arzneimitteln oder Levodopa/Benserazid-haltigen Arzneimitteln.
Czech: Comtan se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
German: Bei einer gemeinsamen Auswertung von klinischen Studien, in denen 406 Patienten das Arzneimittel und 296 Patienten Placebo erhielten, wurde unter Entacapon signifikant häufiger als unter Placebo über Dyskinesien (27 %), Übelkeit (11 %), Diarrhöe (8 %), Abdominalschmerzen (7 %) und Mundtrockenheit (4,2 %) berichtet.
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolesti břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %) byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.
German: • Bauchschmerzen.
Czech: • bolesti břicha.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
German: Comtan 200 mg Filmtabletten sind braun-orange, ovale Tabletten mit der Prägung „Comtan" auf einer Seite.
Czech: Jak přípravek Comtan vypadá a co obsahuje toto balení Comtan 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „Comtan".
German: • wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln.
Czech: • jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
German: 1 Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Czech: 1 tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
German: Wie ist Comtan einzunehmen?
Czech: Jak se Comtan užívá
German: Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Czech: Pokud jde o charakteristiku, NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté (mohou postihnout více až 1 z 10 lidí):
German: Sie sind in Flaschen abgepackt.
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách.
German: Eine Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
German: Apomorphin;
Czech: apomorfin;
German: Einnahme von Comtan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2008.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. September 2003 und 22. September 2008 verlängert.
Czech: Registrace byla obnovena dne 22. září 2003 a dne 22. září 2008.
German: Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.
Czech: Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
German: Weitere Informationen über Comtan:
Czech: Další informace o přípravku Comtan:
German: In beiden Studien war Comtan wirksamer als das Placebo.
Czech: V obou studiích byl přípravek Comtan účinnější než placebo.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Czech: Přípravek může být podáván nezávisle na jídle.
German: Am 22. September 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtan in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtan platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. září 1998.
German: Was ist Comtan?
Czech: Co je Comtan?
German: Es ist als braun-orangefarbene Tabletten erhältlich (200 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě hnědooranžových tablet (200 mg).
German: • Lebererkrankung;
Czech: • onemocněním jater,
German: Comtan darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Czech: Přípravek Comtan by neměl být používán u pacientů s:
German: Comtan wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Czech: Přípravek Comtan se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) COMTAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
Czech: Neměl by být používán s kombinacemi, které mají „modifikované uvolňování" (kdy je levodopa pomalu uvolňována v průběhu několika hodin).
German: • Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks);
Czech: • feochromocytomem (nádorem nadledvin),
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comtan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtan je uveden v příbalových informacích.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Czech: U pacientů trpících Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky produkující neurotransmiter dopamin a množství dopaminu v mozku se snižuje.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtan (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtan (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
German: In der zweiten Studie wurde die „On"-Zeit im Vergleich zu Placebo um 35 Minuten verlängert.
Czech: Ve druhé studii se aktivní stav prodloužil ve srovnání s placebem o 35 minut.
German: Comtan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Czech: Comtan je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon.
German: Die Höchstdosis beträgt 10 Tabletten am Tag.
Czech: Užívá se v množství jedna tableta s každou dávkou druhého léku, maximálně však 10 tablet denně.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Czech: Souvisejí se snížením účinků levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi tím, kdy je v „aktivním" stavu a schopen se pohybovat a kdy je ve stavu „pasivním" a pohyb mu činí potíže.
German: Comtan darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Czech: Přípravek Comtan by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
German: Comtan darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Czech: Přípravek Comtan se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die im „On"Zustand verbrachte Zeit (also der Zeitraum, in dem die Parkinson-Symptome durch Levodopa gesteuert werden), die in der ersten Studie nach der ersten morgens eingenommenen Dosis Levodopa und in der zweiten Studie über einen ganzen Tag lang ermittelt wurde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii doba, po kterou byl pacient v aktivním stavu (doba, kdy levodopa zvládá příznaky Parkinsonovy choroby) po první ranní dávce levodopy, a ve druhé studii v průběhu jednoho dne.
German: Entacapon, der Wirkstoff in Comtan, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Czech: Účinná látka přípravku Comtan, entakapon, obnovuje hladinu dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci.
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, die oral eingenommen werden kann.
Czech: Působí pouze tehdy, jestliže se podává společně s levodopou, kopií neurotransmiteru dopaminu, která se může užívat ústy.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Comtan als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Reduzierung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Czech: Při prvním přidání přípravku Comtan ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
German: Comtan wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, bei denen die Wirkung von Comtan oder eines Placebos (Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu der den Patienten verabreichten Kombination aus Levodopa und Carbidopa bzw. Levodopa und Benserazid getestet wurde.
Czech: Přípravek Comtan byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtan nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wiederauftreten.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčby a projevují se opětovným objevením příznaků.
German: Welches Risiko ist mit Comtan verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtan?
German: Weitere Einzelheiten hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: In der ersten Studie wurde die „On"-Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtan im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
Czech: Přidání přípravku Comtan v první studii prodloužilo aktivní stav v porovnání s přidáním placeba o 1 hodinu a 18 minut.
German: Comtan wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa eingesetzt.
Czech: Přípravek Comtan se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem nebo s levodopou a karbidopou.
German: Comtan wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Czech: Přípravek Comtan se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací obsahující levodopu.
German: Die ParkinsonKrankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Czech: Parkinsonova choroba je progresivní mozkové onemocnění, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
German: Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (seltene Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Czech: • anamnézou maligního neuroleptického syndromu (nebezpečné poruchy nervového systému obvykle způsobené antipsychotiky) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken).
German: Comtan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Comtan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-OMethyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Czech: Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-metyltransferáza
German: Welchen Nutzen hat Comtan in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Comtan byl prokázán v průběhu studií?
German: Comtan wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) eingesetzt, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte "Fluktuationen" aufweisen.
Czech: Přípravek Comtan se používá společně s levodopou (buď kombinace levodopy a benserazidu, nebo kombinace levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí na konci období mezi dvěma dávkami léčby výkyvy (fluktuacemi).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtan finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtan je k dispozici zde.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtan in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtan zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtan jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou s motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
German: Wie wurde Comtan untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Comtan zkoumán?
German: Infolgedessen bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
German: Wofür wird Comtan angewendet?
Czech: Na co se přípravek Comtan používá?
German: Wie wirkt Comtan?
Czech: Jak přípravek Comtan působí?
German: Wie wird Comtan angewendet?
Czech: Jak se přípravek Comtan používá?
German: Phantasiebezeichnung
Czech: Smyšlenýl název
German: [nur auf dem Umkarton] PC: {Nummer} SN: {Nummer} < NN: {Nummer} >
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} < NN: {číslo} >
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. September 2008
Czech: Datum první registrace: 16. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2008
German: Was ist Comtess und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Comtess a k čemu se používá
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Czech: První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne.
German: [nur auf dem Umkarton]
Czech: [pouze na krabičce]
German: Wenn Comtess in hohen Dosen eingenommen wird:
Czech: Pokud je Comtess podáván ve vyšších dávkách:
German: Die Erfahrungen mit Comtess bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtessu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
German: 95% Konfidenzintervall 45 min, 1 h 56 min
Czech: CI95 % 45 min, 1 h 56
German: • unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht;
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;
German: Etwa 92% der Dosis werden in der β-Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut.
German: In Einzelfällen wurde über eine Rhabdomyolyse berichtet.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomyolýzy.
German: Es wird angenommen, dass 80-90% der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Czech: Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
German: Etwa 10-20% werden mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5%.
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.