FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egyéb összetevők a DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxi]karbonilamino}propil)-ω-metoxi-polioxietilén), DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), koleszterin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, vízmentes kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, az "Onpattro nátriumot tartalmaz).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]karbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polyoksyetylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, kaliumhydrogenfosfat vannfri, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se «Onpattro inneholder natrium» i avsnitt 2).
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az Onpattro-t be kell adni, amint lehetséges.
Norwegian Bokmål: Ved uteglemt dose skal Onpattro administreres så snart som mulig.
Hungarian: Az Onpattro-kezelésben részesülő betegeknek körülbelül napi 2500 NE orális A-vitamin pótlást kell alkalmazni az A-vitamin hiány okozta szemtoxicitás lehetséges kockázatának csökkentéséhez.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Onpattro, bør ta orale tilskudd på cirka 2500 IE vitamin A per dag for å redusere potensiell risiko for okulær toksisitet pga. vitamin A-mangel.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≥ 30 < 90 ml/perc/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/minutt/1,73 m2).
Hungarian: Az Onpattro javasolt adagja 300 mikrogramm/ttkg, amelyet intravénás (iv.)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for Onpattro er 300 mikrogram per kg kroppsvekt administrert via intravenøs (i.v.)
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjonsmidler
Hungarian: Az Onpattro fehér-törtfehér színű, opálos, homogén oldat.
Norwegian Bokmål: Onpattro er en hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning.
Hungarian: A szérumban mért, normálérték alatti A-vitamin szintet helyre kell állítani és bármilyen, A-vitamin hiány okozta szemet érintő jelet vagy tünetet az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni.
Norwegian Bokmål: Vitamin A-nivåer i serum som ligger under nedre grense i normalområdet, må korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn pga. vitamin A-mangel må evalueres før behandlingen med Onpattro igangsettes.
Hungarian: Konzultáljon a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmidler.
Hungarian: Az A-vitamin hiány tünetei az alábbiak lehetnek:
Norwegian Bokmål: Symptomer på vitamin Amangel kan omfatte:
Hungarian: • Az Onpattro-t az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell (az utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal fortynnes før den intravenøse infusjonen (se instruksjoner i pkt.
Hungarian: • Szédülés vagy ájulás (vertigo)
Norwegian Bokmål: • Føle seg svimmel eller besvime (vertigo)
Hungarian: Egy mNIS+7 küszöbérték-analízis során (mNIS+7 kiindulástól számított változása < 0 pont) az Onpattro-val kezelt betegek 56,1%-a tapasztalt javulást a neuropátia szempontjából szemben a placebóval kezelt betegek 3,9%-ával (p <0,001).
Norwegian Bokmål: I en terskelanalyse på mNIS+7 (endring fra baseline på <0 poeng), opplevde 56,1 % av de Onpattro-behandlede pasientene versus 3,9 % av placebo-behandlede pasienter en bedring i mNIS+7 (p <0,001).
Hungarian: Beadás közben ellenőrizni kell az infúzió beadásának helyét az esetleges infiltráció észlelésére.
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet bør overvåkes for mulig infiltrasjon under administrering.
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Hungarian: Ha az infúziót megszakítják, a tünetek megszűnését követően fontolóra lehet venni az infúzió újraindítását kisebb sebességgel.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen avbrytes bør det vurderes om infusjonen skal gjenopptas med langsommere infusjonshastighet etter at symptomene har forsvunnet.
Hungarian: A patizirán, DLin-MC3-DMA és PEG2000-C-DMG expozíció a dózis növekedésével arányosan emelkedett a klinikai vizsgálatokban (10-500 mikrogramm/ kg) értékelt tartományon belül.
Norwegian Bokmål: Eksponering for patisiran og lipidkomponentene (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) økte proporsjonalt med doseøkningen i det doseområdet som ble evaluert i kliniske studier (10-500 mikrogram per kg).
Hungarian: A szérum TTR egy retinolkötő fehérje hordozója, amely megkönnyíti az A-vitamin vérben történő szállítását.
Norwegian Bokmål: Serum TTR er bærer av retinolbindende protein som fremmer transport av vitamin A i blodet.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a beteg a szoptatást vagy az Onpattro-kezelést hagyja abba, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve és a kezelés előnyeit az anyára nézve.
Norwegian Bokmål: Det må besluttes om ammingen skal seponeres eller om Onpattro skal seponeres, der fordelene for amming av barnet må vurderes opp mot fordelene med behandling for kvinnen.
Hungarian: Onpattro olyan gyógyszer, amely egy családon belül öröklődő betegséget, az örökletes (herediter) ATTR (hATTR) amiloidózist kezeli.
Norwegian Bokmål: Onpattro er et legemiddel som behandler en sykdom som rammer familier og som kalles arvelig ATTR (hATTR) amyloidose.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy szedjen A-vitamin pótló készítményeket az Onpattro-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta et vitamin A-tilskudd daglig under behandlingen med Onpattro.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek közül az összeset be kell adni az Onpattro infúzió adásának napján, legalább 60 perccel az infúzió adásának megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Hver av de følgende preparatene skal gis samme dag som Onpattro infusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart:
Hungarian: A betegeknek már legalább 3 egymást követő Onpattro-infúziót kellett kapniuk infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkezése nélkül, mielőtt elvégzik a kortikoszteroid premedikáció csökkentésének egyes lépéseit.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal motta minst 3 etterfølgende i.v.-infusjoner med Onpattro uten infusjonsrelaterte reaksjoner før hver reduksjon i premedisineringen med kortikosteroid.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az Onpattro-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél minden infúzióval kapcsolatos reakció súlyossága enyhe (95,2%) vagy középsúlyos volt (4,8%).
Norwegian Bokmål: Hos Onpattro-behandlede pasienter var alle IRR enten milde (95,2 %) eller moderate (4,8 %) i alvorlighetsgrad.
Hungarian: • Emésztési zavar (diszpepszia)
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Hungarian: Mennyi Onpattro-t adnak be
Norwegian Bokmål: Hvor mye Onpattro du får
Hungarian: A 9. hónapnál, a vizsgálat kiindulás utáni első kiértékelésénél is változásokat figyeltek meg: az Onpattro-kezelés 16,0 pontos terápiás különbséghez vezetett, mivel az Onpattro-nál átlagosan -2,0 pontos változást tapasztaltak a kiinduláshoz képest, szemben a placebóval kezelt csoportnál megfigyelt 14,0 pontos emelkedéssel.
Norwegian Bokmål: Endringer ble også sett ved 9 måneder, den første post-baseline-vurderingen i studien, der behandling med Onpattro førte til en behandlingsforskjell på 16,0 poeng med en gjennomsnittlig endring fra baseline på -2,0 poeng sammenlignet med en økning på 14,0 poeng med placebo.
Hungarian: Egy nem tervezett terhesség esetén a magzat szorosan kell monitorozni, különösen az első trimeszter alatt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av fosteret må skje ved en eventuelt uplanlagt graviditet, spesielt i det første trimesteret (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget a nemi vagy a faji hovatartozás (nemkaukázusi szemben a kaukázusival) szerint az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier identifiserte ikke signifikante forskjeller i steady state i farmakokinetiske parametre eller TTR-reduksjon i henhold til kjønn eller rase (ikke-kaukasiske vs kaukasiske).
Hungarian: Az Onpattro intravénás alkalmazása a szérum májmarkerek (ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), ALP és/vagy összbilirubin) és a máj kórszövettani vizsgálati eredményeinek (hepatocelluláris / egysejtes nekrózis, gyulladás, pigmentleválás és / vagy monocita infiltráció) emelkedéséhez vezet a patkányoknál 4 hetente alkalmazott 100 mikrogramm/ttkg dózis felett illetve a majmoknál 3 hetente alkalmazott 1,0 mg/ttkg dózis felett.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Onpattro førte til økt nivå av levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologifunn i leveren (hepatocellulær/enkelcelle nekrose, inflammasjon, pigmentdeposisjon, og/eller monocystisk infiltrering) ved følgende doser: > 100 mikrogram per kg hver 4. uke og > 1,0 mg/kg hver 3. uke hos henholdsvis rotte og ape.
Hungarian: A koncentrátum 3,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 3,99 mg natrium.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, használjon hatásos fogamzásgátlást az Onpattrokezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en fertil kvinne, må du bruke effektiv prevensjon under behandlingen med Onpattro.
Hungarian: • A hígított Onpattro oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül 80 percen keresztül az első 15 percben kb.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen med Onpattro skal gis som intravenøs infusjon over ca. 80 minutter med en initial infusjonshastighet på ca. 1 ml/minutt de første 15 minuttene etterfulgt av en økning til ca. 3 ml/minutt under resten av infusjonen.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztalt, Onpattro-val kezelt betegek 78,6%-a az első 2 infúzió alkalmával tapasztalta az első infúzióval kapcsolatos reakciót.
Norwegian Bokmål: Blant Onpattro-behandlede pasienter som fikk IRR, opplevde 78,6 % sin første IRR i løpet av de første 2 infusjonene.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a hATTR amyloidosis-ban szenvedő gyermekeknél minden korosztály esetén eltekint az Onpattro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, „Gyermekek és serdülők" című fejezetét).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onpattro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i hATTR amyloidose (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: Az Onpattro a herediter, 1. vagy 2. stádiumú polineuropátiával járó, transztiretin által közvetített amyloidosis (hATTR amyloidosis) kezelésére javallott felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Onpattro er indisert til hereditær (arvelig) transthyretin amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne pasienter med polynevropati i stadium 1 eller stadium 2.
Hungarian: Az Onpattro-t mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Onpattro har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A-vitamin hiány
Norwegian Bokmål: Vitamin A-mangel
Hungarian: Ne rázza fel, és ne keverje.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller virvle.
Hungarian: A kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 18,9%-a tapasztalt ilyen reakciókat a placebóval kezelt betegek 9,1%-ához viszonyítva.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte studien opplevde 18,9 % av de Onpattro-behandlede pasientene IRR, sammenlignet med 9,1 % av placebo-behandlede pasienter.
Hungarian: • Az Onpattro-t hígítani kell az intravénás infúzióként történő beadása előtt.
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal fortynnes før den intravenøse infusjonen.
Hungarian: • Ha az injekciós üveg megfagyott, akkor azt meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset hvis det har vært frosset.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Onpattro
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Onpattro
Hungarian: • Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 10 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • Hvert 5 ml hetteglass inneholder patisirannatrium tilsvarende 10 mg patisiran.
Hungarian: Ha elmulasztotta az Onpattro beadására meghatározott kezelést, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mikor esedékes a következő adag beadása.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en avtale hvor du skal få Onpattro skal du rådføre deg med lege eller sykepleier om når din neste behandling skal avtales.
Hungarian: • Az Onpattro szokásos adagja 300 mikrogramm/ testtömeg-kilogramm (3 hetente egyszer adva).
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen med Onpattro er 300 mikrogram per kilogram (kg) kroppsvekt gitt en gang hver
Hungarian: Ne alkalmazza az Onpattro-t ha terhes, kivéve ha a kezelőorvosa ezt javasolja.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onpattro dersom du er gravid, med mindre du får råd fra legen din om at du bør gjøre det.
Hungarian: A 110 kg vagy afeletti testtömegű betegekről nincs elérhető információ.
Norwegian Bokmål: Vekt Det finnes ingen data for pasienter som veier ≥ 110 kg.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Onpattro kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Onpattro utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Az Onpattro hatásosságát 225, TTR mutációval és szimptomatikus polyneuropáthiával járó betegen végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Onpattros effekt ble studert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 225 hATTR amyloidose-pasienter med en TTR-mutasjon og symptomatisk polynevropati.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fehér-törtfehér bevonat figyelhető meg az injekciós üveg belső felületén, jellemzően a folyadék-töltőtér közötti felületen.
Norwegian Bokmål: Et hvitt til offwhite belegg kan observeres på innsiden av hetteglasset, vanligvis i grensesnittet for væsken.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Det kreves ingen dosejusteringer hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 29,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 22,1%-ánál számoltak be perifériás ödémáról.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien ble perifert ødem rapportert hos 29,7 % av de Onpattro-behandlede pasientene og 22,1 % av de placebobehandlede pasientene.
Hungarian: A jelek és tünetek közé tartozott a phlebitis vagy a thrombophlebitis, az infúzió vagy injekció beadásának helyén kialakuló duzzanat, a dermatitis (subcutan gyulladás), cellulitis, erythema vagy az injekció beadásának helyén történő bőrvörösödés vagy az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte flebitt eller tromboflebitt, hevelse ved infusjons-/injeksjonssted, dermatitt (subkutan betennelse), cellulitter, erytem eller rødhet på injeksjonsstedet, brennende følelse eller smerte på injeksjonsstedet.
Hungarian: • A kezelőorvosa számolja ki az Ön a testtömege alapján, hogy mennyi Onpattro-t kell kapnia.
Norwegian Bokmål: • Legen vil beregne hvor mye Onpattro du skal få - dette er avhengig av kroppsvekten din.
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint egyaránt károsíthatja a magzat fejlődését.
Norwegian Bokmål: Både for høye og for lave nivåer av vitamin A kan skade utviklingen av det ufødte barnet.
Hungarian: Az Onpattro összetevői bejuthatnak az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Ingrediensene i Onpattro kan gå over i morsmelk.
Hungarian: Az Onpattro kezelés során adott gyógyszerek Minden Onpattro-infúzió előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis under behandling med Onpattro Før hver infusjon av Onpattro vil du få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Hungarian: Az Onpattro-val végzett kezelés során az infúzióval kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på denne infusjonen kan forekomme under behandling med Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av behandling med Onpattro.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, a kortikoszteroid legfeljebb 2,5 mg-os lépésekben csökkenthető a minimális 5 mg-os dexametazon adagra (iv.)
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidet kan gradvis reduseres i trinn på maksimalt 2,5 mg til en minimumsdose på 5 mg deksametason (i.v.)
Hungarian: • az IRR-ek bekövetkezésének lehetősége;
Norwegian Bokmål: • Potensialet for at IRRer forkommer;
Hungarian: Az Onpattro farmakokinetikai tulajdonságait a patizirán és a DLin-MC3-DMA és PEG2000-C-DMG lipidkomponensek plazmakoncentrációinak mérésével jellemezték.
Norwegian Bokmål: Onpattro farmakokinetiske egenskaper ble karakterisert ved å måle plasmakonsentrasjonen av patisiran og lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG.
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az Onpattro-kezelés alatt a szérum A-vitamin laboratóriumi vizsgálatok nem tükrözik a szervezetben jelenlévő A-vitamin teljes mennyiségét és nem használhatók mérőszámként abból a szempontból, hogy A-vitamin pótlást alkalmazzanak-e (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at laboratorieprøver som måler vitamin A i serum under behandling med Onpattro, ikke reflekterer den totale mengden av vitamin A i kroppen, og bør ikke brukes som veiledning for tilskudd av vitamin A (se pkt.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, a kortikoszteroid legfeljebb 2,5 mg-os lépésekben csökkenthető a minimális 5 mg-os dexametazon adagra (intravénás) vagy annak ekvivalensére.
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk indisert kan kortikosteroidet trappes ned i trinn på maksimalt 2,5 mg til en minimumsdose på 5 mg deksametason (intravenøst, i.v.)
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningsreaksjoner presentert etter fallende alvorlighetsgrad.
Hungarian: • Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni 1,2 mikronos poliéter-szulfon (PES) belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
Norwegian Bokmål: • En egen infusjonsslange med et infusjonssett som inneholder et infusjonsfilter på 1,2 mikron polyetersulfon (PES) skal brukes.
Hungarian: • Ha az Onpattro-t a kimaradt adagtól számított 3 napon túl adják be, az adagolást ettől az időponttól számítva kell beadni 3 hetente.
Norwegian Bokmål: • Hvis Onpattro administreres mer enn 3 dager etter en uteglemt dose, skal påfølgende dosering fortsette hver 3. uke.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén mérlegelni kell a beadási sebesség lassítását vagy az infúzió adagolás megszakítását és orvosilag indokolt teendők megkezdését kell megfontolni (pl. kortikoszteroidokkal vagy más tüneti kezeléssel), ha klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Ved IRR, som klinisk indisert, bør nedsatt infusjonshastighet eller avbrutt infusjon og igangsetting av medisinsk behandling (dvs. kortikosteroider eller annen symptomatisk behandling) vurderes.
Hungarian: Amennyiben a második és a harmadik trimeszterben az A-vitamin szint nem tért vissza a normális tartományba, napi 2500 NE A-vitamin pótlásról kell gondoskodni a harmadik trimeszterben jelentkező A-vitamin hiány megnövekedett kockázata miatt.
Norwegian Bokmål: Deretter bør vitamin A-tillegg på 2500 IE per dag gjenopptas i det andre og det tredje trimesteret hvis vitamin A-nivåer i serum ikke er gått tilbake til normalt nivå, pga. økt risiko for vitamin A-mangel i det tredje trimester.
Hungarian: Az Onpattro ellen képződő gyógyszerellenes antitesteket az Onpattro felületén exponált lipidkomponensre, a PEG2000-C-DMG-re specifikus antitestek mérésével értékelték.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel antistoffer mot Onpattro ble evaluert ved å måle spesifikke antistoffer mot PEG2000-C-DMG, et lipidkomponent som eksponeres på overflaten av Onpattro.
Hungarian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Norwegian Bokmål: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint is kapcsolatban állhat a magzati rendellenességek megnövekedett kockázatával.
Norwegian Bokmål: Både vitamin A-nivåer som er for høye eller for lave kan knyttes til en økt risiko for misdannelser hos fosteret.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Onpattro-kezelés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal slutte med ammingen eller behandlingen med Onpattro.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a patizirán nem volt jelen az anyatejben, a DLin-MC3-DMA lipidkomponens és PEG2000-C-DMG azonban kis mennyiségben jelen volt a tejben (az egyidejű anyai plazmakoncentrációk legfeljebb 7%-áig).
Norwegian Bokmål: Hos diende rotter fantes ikke patisiran i brystmelken, selv om små mengder av lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG fantes i brystmelken (opptil 7 % av maternale plasmakonsentrasjoner).
Hungarian: aValamennyi végpont a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) módszerével elemezve. bAz alacsonyabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. cA magasabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. dmBMI: testtömegindex (BMI; ttkg/m2) szorozva szérumalbuminnal (g/l); a magasabb szám jobb tápláltsági állapotot jelez; a tápláltsági állapot már az első 3 hónapban az Onpattro-nak kedvező eredményt jelzett.
Norwegian Bokmål: bEt lavt tall indikerer mindre svekkelse/færre symptomer cEt høyere tall indikerer mindre funksjonshemming/mindre svekkelse dmBMI: kroppsmasse indeks (BMI, kg/m2) multiplisert med serum albumin (g/l), et høyere tall indikerer bedre ernæringsstatus.
Hungarian: Nem keverhető vagy hígítható más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Ikke bland eller fortynn med andre legemidler.
Hungarian: Háromhetente történő ismételt adagolás esetén a szérum TTR átlagos csökkenése a kezelés 9. és 18.
Norwegian Bokmål: Etter 9 og 18 måneders behandling med gjentatt dosering hver 3. uke var gjennomsnittlig reduksjon av serum TTR henholdsvis 83 % og 84 %.
Hungarian: 5 ml koncentrátum klór-butil dugóval és alumínium, lehúzható zárókupakkal ellátott I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i et Type I glass-hetteglass med klorbutylpropp og flip-off aluminiumsforsegling.
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni az Onpattro-t
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du få Onpattro
Hungarian: Az Onpattro nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder natrium
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén vagy annak közelében kialakuló fájdalom, bőrpír, égő érzés vagy duzzanat
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet, brennende følelse, eller hevelse ved eller nært infusjonsstedet
Hungarian: Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 1,76-szorosa volt az első adag után mérhetőnek.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av AUCτ var 1,76 ganger ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Hungarian: Az AUCτ nem akkumulálódott az egyensúlyi állapotban az első adag után mérhetőhöz képest.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Hungarian: • A beteget meg kell figyelni az infúzió beadása során, és ha klinikailag indokolt, az infúzió beadását követően is (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør overvåkes under infusjonen og etter infusjonen dersom det er klinisk indisert (se pkt.