FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Innan líffærakerfa er aukaverkunum raðað eftir tíðni (fjölda sjúklinga sem búast má við að finni fyrir aukaverkuninni) í eftirfarandi flokka: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Każde opakowanie zawiera: jedną butelkę (bursztynowe szkło) zawierające 60 ml roztworu Rapamune, jeden łącznik do pobierania roztworu do strzykawki, 30 strzykawek dozujących (bursztynowy polipropylen) i jedno pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki.
Icelandic: Hver pakki inniheldur: eina flösku (gulbrúnt gler) sem inniheldur 60 ml af Rapamune lausn, eitt millistykki fyrir sprautu, 30 skammtasprautur (gulbrúnt polyprópýlen) og einn kassa fyrir sprautu.
Polish: U większej liczby pacjentów, którym zmieniono lek na syrolimus, pojawiała się nowo rozpoznana cukrzyca, definiowana jako trwające 30 dni lub dłużej, ciągłe albo przynajmniej 25-dniowe nieprzerwane stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji, stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub stężenie glukozy nieoznaczanej na czczo ≥200 mg/dl po randomizacji (18,3% w porównaniu do 5,6%, p=0,025*).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem skiptu yfir í sirolimus fengu nýtt tilfelli af sykursýki, sem skilgreint er sem einhver sykursýkismeðferð í minnst 30 samfellda daga eða að minnsta kosti 25 daga samfleytt (án rofs) eftir slembiröðun, fastandi glúkósi ≥126 mg/dl eða glúkósi, ekki fastandi, ≥200 mg/dl eftir slembiröðun (18,3% á móti 5,6%, p=0,025*).
Polish: Istnieją ograniczone dane wskazujące, że u czarnych biorców przeszczepów nerek (głównie pochodzenia afroamerykańskiego) konieczne było stosowanie większych dawek oraz utrzymywanie większych stężeń minimalnych syrolimusa w celu uzyskania takiej samej skuteczności terapeutycznej, jaką obserwowano u pacjentów nienależących do rasy czarnej.
Icelandic: Til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að þeldökkir nýrnaþegar (aðallega afrískiramerískir) þurfi hærri skammta og hærri lágstyrk sirolimus til að ná sömu verkun samanborið við þá sem ekki eru þeldökkir.
Polish: Pomimo, że w warunkach in vitro syrolimus hamuje aktywność izoenzymów CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 mikrosomalnego cytochromu P450 ludzkich hepatocytów, to nie należy spodziewać się, że substancja czynna będzie hamować aktywność tych izoenzymów w warunkach in vivo, ponieważ stężenia syrolimusa niezbędne do zahamowania aktywności izoenzymów są znacznie większe niż występujące u pacjentów przyjmujących dawki terapeutyczne produktu Rapamune.
Icelandic: Þó svo að sirolimus hemli in vitro lifrar microsomal cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 úr mönnum, þá er ekki gert ráð fyrir að virka efnið blokki virkni þessara samsætuensíma in vivo, þar sem styrkur sirolimus sem nauðsynlegur er til að hamla er miklu hærri en það sem sést hjá sjúklingum sem fá meðferðarskammta.
Polish: W takich przypadkach należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.
Icelandic: Taktu alltaf með þér merktar umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Polish: Substancją czynną leku jest syrolimus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sirolimus.
Polish: Strzykawkę z prawidłowo odmierzoną objętością produktu Rapamune opróżnić wyłącznie do szklanego lub plastikowego pojemnika, zawierającego co najmniej 60 ml wody lub soku pomarańczowego.
Icelandic: Sprautið réttu magni af Rapamune úr sprautunni í annað hvort gler eða plast ílát með að minnsta kosti 60 ml af vatni eða appelsínusafa.
Polish: Syrolimus nie był mutagenny w warunkach in vitro w testach: mutacji powrotnych u bakterii, aberracji chromosomalnych na komórkach jajnika chomika chińskiego, mutacji genowych na komórkach chłoniaka u myszy oraz w przeprowadzonym in vivo teście jąderkowym u myszy.
Icelandic: Sirolimus olli ekki stökkbreytingum í in vitro víxluðum stökkbreytimælingum í bakteríum, í Kínahamsturs eggfrumu litningafrávikamælingu, í músa eitlafrumu stökkbreytimælingu eða í in vivo músa micronucleus mælingu.
Polish: Zwiększone stężenie syrolimusa, na przykład z powodu interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 (w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub bez nich), może nasilać obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Hækkuð þéttni sirolimus, til dæmis vegna milliverkunar við öfluga CYP3A4 hemla (með/án samtímis gjöf ACE hemla) getur einnig aukið líkur á ofsabjúg (sjá kafla 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast á neyslu greipsafa (sjá kafla 4.5).
Polish: Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapamune Jak stosować lek Rapamune
Icelandic: Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rapamune Hvernig nota á Rapamune
Polish: Wartości stężeń oznaczone tymi różnymi metodami nie są wzajemnie wymienne.
Icelandic: Styrkgildum sem fást með þessum mismunandi mælingaraðferðum er ekki hægt að skipta út hvoru fyrir hitt.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rapamune Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: 4 Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rapamune 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (kategoria C według klasyfikacji ChildPugh) średnie wartości AUC i t1/2 syrolimusa zwiększyły się odpowiednio o 210% i 170%, a wartość CL/F uległa zmniejszeniu o 67% w porównaniu do zdrowych osób.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi (Child Pugh flokkun C), jukust meðalgildi AUC um 210% og t1/2 fyrir sirolimus um 170% og CL/F minnkaði um 67% samanborið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Polish: Ponownie napełnić pojemnik dodatkową porcją wody lub soku pomarańczowego (co najmniej 120 ml), energicznie zamieszać i natychmiast wypić.
Icelandic: Fyllið ílátið aftur með að minnsta kosti 120 ml af vatni eða appelsínusafa, hrærið vandlega og drekkið strax.
Polish: W stanie stacjonarnym, 8 dzieci w wieku od 6 do 11 lat otrzymywało średnie dawki  odchylenie standardowe (SD), 1,75  0,71 mg na dobę (0,064  0,018 mg/kg mc., 1,65  0,43 mg/m2 pc.), podczas gdy 14 osób w wieku od 12 do 18 lat otrzymywało średnie dawki  SD, 2,79  1,25 mg na dobę (0,053  0,0150 mg/kg mc., 1,86  0,61 mg/m2 pc.).
Icelandic: Við jafnvægi fengu 8 börn á aldrinum 6-11 ára meðalskammta ± staðalfrávik, 1,75 ± 0,71 mg/dag (0,064 ± 0,018 mg/kg; 1,65 ± 0,43 mg/m2) meðan 14 unglingar á aldrinum 12-18 ára fengu meðalskammta ± staðalfrávik, 2,79 ± 1,25 mg/dag (0,053 ± 0,0150 mg/kg; 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Polish: U 24 zdrowych ochotników przyjmujących tabletki Rapamune z bogatotłuszczowym posiłkiem, wartości Cmax, tmax i AUC wzrosły odpowiednio o 65%, 32% i 23%.
Icelandic: Rapamune töflur með fituríkri máltíð jókst Cmax um 65%, tmax um 32% og AUC um 23%.
Polish: W randomizowanym badaniu oceniającym stosowanie ramiprylu w porównaniu z placebo w zapobieganiu białkomoczowi u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zamieniono leczenie inhibitorami kalcyneuryny na syrolimus, zaobserwowano różnicę w liczbie pacjentów z potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem w ciągu 52 tygodni [odpowiednio 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p=0,073].
Icelandic: Í slembuðu samanburðarmati á ramípríl miðað við lyfleysu til að koma í veg fyrir próteinmigu hjá nýrnaþegum sem skiptu úr calcineurin hemlum í sirolimus sást munur á fjölda sjúklinga með bráða höfnun staðfesta með vefjasýni eftir 52 vikur [13 (9,5%) miðað við 5 (3,2%), í sömu röð; p = 0,073].
Polish: Lekarz mógł zalecić przyjmowanie roztworu doustnego leku Rapamune o określonej porze dnia.
Icelandic: Þér gæti hafa verið ráðlagt að taka inn Rapamune mixtúru, lausn til inntöku á ákveðnum tíma dagsins.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens syrolimusa może być zmniejszony (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Úthreinsun sirolimus getur verið minnkuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Pobrać dokładnie taką objętość roztworu doustnego Rapamune, jaką przepisał lekarz, poprzez delikatne pociągnięcie tłoczka aż do momentu, gdy poziom roztworu doustnego zrówna się z kreską na strzykawce dozującej oznaczającą odpowiednią dawkę leku.
Icelandic: Dragðu upp það magn sem læknir hefur fyrirskrifað af Rapamune mixtúru, lausn til inntöku með því að draga varlega út sprautustimpilinn eða þar til yfirborð mixtúrunnar ber saman við rétt merki á sprautunni.
Polish: Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm i zazwyczaj podaje się go z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwanymi kortykosteroidami i początkowo (przez pierwsze 2 do 3 miesięcy) z cyklosporyną.
Icelandic: Rapamune er notað hjá fullorðnum til þess að hindra að líkaminn hafni ígræddu nýra og er venjulega notað með öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem heita barksterar og í byrjun (fyrstu 2 til 3 mánuðina) með ciklosporíni.
Polish: Z tego względu, przez pierwszych 12 miesięcy od przeszczepienia, należy stosować profilaktykę przeciw drobnoustrojom, zapobiegającą wystąpieniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
Icelandic: Þess vegna skal gefa sýklalyf fyrstu 12 mánuðina eftir ígræðslu, sem fyrirbyggjandi meðferð gegn Pneumocystis carinii lungnabólgu.
Polish: Po tym czasie różnica między grupami nie była istotna statystycznie.
Icelandic: Eftir þann tíma, var munurinn á hópunum ómarktækur.
Polish: Po ustabilizowaniu się stężenia (stężenie docelowe 5 do 15 ng/ml) mediana stężenia syrolimusa na koniec 12 miesięcy leczenia wyniosła 6,8 ng/ml (zakres międzykwartylowy 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Icelandic: Með eftirliti með þéttni (ákjósanlegur þéttni 5 til 15 ng/ml) var miðgildi þéttni sirolimus í lok 12 mánaða meðferðartíma 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 5,9 til 8,9 ng/ml; n=37).
Polish: U pacjentów z S-LAM włączonych do badania występowała umiarkowanie zaawansowana choroba płuc z początkową wartością FEV1 (średnia ±SD) wynoszącą 49,2 ±13,6% wartości należnej.
Icelandic: Hjá sjúklingum með S-LAM, voru sjúklingar sem skráðir voru til þátttöku með miðlungi langt genginn lungnasjúkdóm, með grunngildi FEV1 49,2±13,6% (meðaltal ±SD) af spáðu gildi.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um geymsluaðstæður lyfs eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Polish: Cyklosporyna A (CsA) w znaczącym stopniu zwiększała szybkość i stopień wchłaniania syrolimusa.
Icelandic: Ciklosporín A (CsA) eykur verulega frásog (hraða og magn) sirolimus.
Polish: Jeżeli konieczne jest dalsze modyfikowanie dawek podczas leczenia podtrzymującego (po odstawieniu cyklosporyny), u większości pacjentów dostosowanie dawki może być oparte na prostej proporcji: nowa dawka produktu Rapamune=obecna dawka × (docelowe stężenie/obecne stężenie).
Icelandic: Ef þörf er á frekari skammtaaðlögunum á meðan viðhaldsmeðferð stendur (eftir að ciklosporín meðferð er hætt) er hægt að aðlaga skammta hjá flestum sjúklingum með því að nota einfalt hlutfall: nýr Rapamune skammtur = núverandi skammtur x (ákjósanlegur styrkur /núverandi styrk).
Polish: Rapamune zmniejsza zdolności obronne organizmu.
Icelandic: Rapamune getur virkni bólusetninga minnkað.
Polish: W przebiegu LAM dochodzi do nacieczenia tkanki płuc komórkami przypominającymi komórki mięśni gładkich, które charakteryzują się występowaniem mutacji inaktywujących w genach TSC (ang. tuberous sclerosis complex) (komórki LAM).
Icelandic: LAM felur í sér íferð frumna sem líkjast sléttvöðvafrumum í lungnavef sem bera með sér stökkbreytingar sem stöðva virkni TSC-gensins (tuberous sclerosis complex,TSC) (LAM frumur).
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið í upprunalegri flösku til varnar gegn ljósi.
Polish: Induktory CYP3A4 mogą zwiększać metabolizm syrolimusa i zmniejszać jego stężenia we krwi (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina).
Icelandic: CYP3A4 örvandi efni geta aukið umbrot sirolimus og lækkað blóðþéttni þess (t.d. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), flogaveikilyf: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin).
Polish: Rapamune należy podawać z kortykosteroidami.
Icelandic: Rapamune ætti að gefa með sterum.
Polish: Dawka początkowa 6 mg zawiera do 150 mg alkoholu, co odpowiada 3,80 ml piwa lub 1,58 ml wina.
Icelandic: 6 mg upphafsskammtur inniheldur allt að 150 mg af alkóhóli sem samsvarar 3,80 ml af bjór eða 1,58 ml af léttvíni.
Polish: Po 48 miesiącach zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w przeżyciu przeszczepu na korzyść grupy leczonej Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną (z uwzględnieniem i wykluczeniem pacjentów, z którymi utracono kontakt).
Icelandic: Eftir 48 mánuði var tölfræðilega marktækur munur á líftíma ígrædds líffæris í hag meðferðarhóps sem fékk Rapamune og hætt var töku ciklosporíns, samanborið við meðferðarhóp sem fékk Rapamune ásamt ciklosporín (hvort sem þeir sem duttu út á eftirfylgnitímabilinu voru teknir með eða útilokaðir).
Polish: W okresie leczenia pacjentów z S-LAM, zmiana FEV1 (średnia ±SD) wynosiła -12±2 ml na miesiąc w grupie placebo i 0,3±2 ml na miesiąc w grupie otrzymującej Rapamune (p <0,001).
Icelandic: Á meðferðartímanum hjá sjúklingum með S-LAM var meðalhalli ±SE FEV1 -12±2 ml á mánuði í lyfleysuhópnum og 0,3±2 ml á mánuði í Rapamune hópnum (p<0,0001).
Polish: Wartości Cmax i AUC werapamilu S-(-) w osoczu były zwiększone 1,5 razy, a wartość tmax zmniejszona o 24%.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir S-(-) verapamil í plasma jukust 1,5-falt og tmax minnkaði um 24%.
Polish: Otoczka tabletki: makrogol, glicerolu monooleinian, powłoka nabłyszczająca, wapnia siarczan, celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, tytanu dwutlenek, poloksamer 188, -tokoferol, powidon, wosk Carnauba, tusz do nadruku [szelak, żelaza tlenek czerwony, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku, symetykon].
Icelandic: Makrógól, glýcerýl mónóoleat, lyfjafræðilegur gljái, kalsíum súlfat, örkristallaður sellulósi, súkrósi, títan díoxíð, póloximer 188, -tócoferol, póvidon, karnauba vax, prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón).
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa (pojedyncza dawka 2 mg) z worykonazolem w wielokrotnych dawkach doustnych (400 mg co 12 h przez jeden dzień, następnie 100 mg co 12 h przez 8 dni) u zdrowych ochotników powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC syrolimusa średnio 7 i 11 razy.
Icelandic: Samtímis gjöf á 2 mg stökum skammti af sirolimus með fjölskammtameðferð af voriconazol til inntöku (400 mg á 12 klst. fresti í 1 dag, síðan 100 mg á 12 klst. fresti í 8 daga) í heilbrigðum einstaklingum eykur Cmax og AUC að meðaltali 7-falt og 11-falt í þessari röð.
Polish: W badaniu, w którym oceniano zmianę z inhibitorów kalcyneuryny na Rapamune w leczeniu podtrzymującym biorców przeszczepu nerki, często obserwowano zwiększone wydalanie białka w moczu w okresie 6 do 24 miesięcy po zmianie na Rapamune (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum, þar sem metin var umbreyting frá calcineurin hemlum yfir í Rapamune, var algengt að prótein ykist í þvagi 6-24 mánuðum eftir breytinguna yfir í Rapamune (sjá kafla 5.1).
Polish: PUDEŁKA TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 30 ORAZ 100 TABLETEK
Icelandic: UMBÚÐIR - PAKKNINGASTÆRÐIR 30 OG 100 TÖFLUR
Polish: Dawka ta może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową i należy ją wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Icelandic: Sá skammtur getur hugsanlega verið skaðlegur þeim sem þjást af áfengissýki og skal taka tillit til hans hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Polish: Dawka nasycająca 6 mg zawiera do 150 mg alkoholu, co odpowiada 3,80 ml piwa lub 1,58 ml wina.
Icelandic: 6 mg hleðsluskammtur inniheldur allt að 150 mg af alkóhóli sem jafngildir 3,80 ml af bjór eða 1,58 ml af léttvíni.
Polish: Średnia wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR, ang. glomerular filtration rate) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach była znacząco wyższa u pacjentów otrzymujących Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną.
Icelandic: Meðal gaukulsíunarhraði (GFR) eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu
Polish: Stężenia minimalne syrolimusa należy monitorować przez co najmniej 3 do 4 dni po podaniu dawki (dawek) nasycającej.
Icelandic: Fylgjast ætti með lágstyrk sirolimus í að minnsta kosti 3 til 4 daga eftir hleðsluskammt(a).
Polish: Zawiera również: etanol, glikol propylenowy (E1520), kwasy tłuszczowe z soi.
Icelandic: Inniheldur einnig: etanól, própýlenglýkól (E1520), soja fitusýrur.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia raka skóry była znacząco wydłużona.
Icelandic: Marktæk seinkun mældist á miðgildi tímans fram að fyrsta tilfelli á krabbameini í húð.
Polish: Immunosupresja zwiększa podatność na rozwój chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ónæmisbæling eykur næmi fyrir myndun eitilæxlis og annarra illkynja meina, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).
Polish: Tytanu dwutlenek
Icelandic: Títan tvíoxíð
Polish: Wyniki podawania produktu Rapamune w postaci tabletek 12 biorcom nerki w wieku powyżej 65 lat, były podobne do wyników w grupie dorosłych pacjentów (n = 167) w wieku od 18 do 65 lat.
Icelandic: Notkun Rapamune taflna hjá 12 nýrnaþegum eldri en 65 ára gaf svipaðar niðurstöður og hjá fullorðnum sjúklingum (n= 167) á aldrinum 18 til 65 ára.
Polish: Inhibitory CYP3A4 mogą zmniejszać metabolizm syrolimusa i zwiększać jego stężenia we krwi.
Icelandic: CYP3A4 hemlar geta dregið úr umbrotum sirolimus og aukið styrk sirolimus í blóði.
Polish: Cyklosporyna hamuje metabolizm syrolimusa i dlatego po odstawieniu cyklosporyny stężenie syrolimusa ulegnie zmniejszeniu, chyba że jego dawka zostanie zwiększona.
Icelandic: Ciklosporín hindrar umbrot sirolimus og því lækka sirolimus gildi þegar ciklosporín notkun er hætt, nema sirolimus skammtar séu hækkaðir.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u pacjentów z wątrobą przeszczepioną de novo stosowanie syrolimusa w skojarzeniu z cyklosporyną lub takrolimusem wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania zakrzepicy tętnicy wątrobowej, prowadzącym w większości przypadków do utraty przeszczepu lub zgonu.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, þar sem rannsakaðir voru nýir lifrarþegar, kom í ljós að þegar sirolimus ásamt ciklosporíni eða tacrolimus var notað leiddi það til aukningar á segamyndun í lifrarslagæð, er leiddi oftast til höfnunar á ígræddu líffæri eða dauða.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja mega ekki taka þetta lyf.
Polish: We krwi pełnej u ludzi syrolimus występuje głównie w postaci niezmienionej, która w ponad 90% odpowiada za aktywność immunosupresyjną leku.
Icelandic: Sirolimus er aðalþátturinn í blóði manna og stuðlar að meira en 90% af ónæmisbælingunni.
Polish: W grupie, w której leczenie zmieniono na syrolimus, stwierdzono większą liczbę zgonów niż w grupie kontynuującej leczenie CNI, ale różnica ta nie była istotna.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem dóu í sirolimus samanburðarhópnum var hærra en þeirra sem héldu áfram á CNI meðferð, þó svo að munurinn væri ekki marktækur.
Polish: Dlatego nie należy stosować tabletek 0,5 mg jako zastępstwo dla tabletek o innej mocy.
Icelandic: Því skal ekki taka margar 0,5 mg töflur í stað annarra styrkleika.
Polish: Nie należy stosować kilku tabletek 0,5 mg zamiast dawki 1 mg lub 2 mg, ponieważ dawki te nie są bezpośrednio wymienne.
Icelandic: Ekki má nota margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg eða 2 mg taflna þar sem mismunandi styrkleikar eru ekki jafngildir.
Polish: Zalecane jest stosowanie początkowo produktu Rapamune w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami przez okres 2 do 3 miesięcy.
Icelandic: Mælt er með að í upphafi meðferðar sé Rapamune notað með ciklosporín mixtúru og barksterum í 2 til 3 mánuði.
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych nie powinno być jedyną podstawą modyfikowania terapii syrolimusem.
Icelandic: Aðlögun á sirolimus meðferð ætti ekki einungis að byggja á eftirliti með blóðþéttni lyfsins.
Polish: W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala.
Icelandic: Ef þú hefur tekið inn stærri skammta af lyfinu en læknir hefur gefið fyrirmæli um, ættir þú að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku eins fljótt og auðið er.
Polish: W jednym z tych badań zastosowano skrócony schemat dawkowania daklizumabu.
Icelandic: Stytt skammtaáætlun fyrir daclizumab var notuð í einni rannsókninni.
Polish: Należy stopniowo, w ciągu 4 do 8 tygodni, odstawić cyklosporynę oraz dostosować dawkę produktu Rapamune tak, aby stężenia minimalne we krwi pełnej mieściły się w zakresie od 12 do 20 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną; patrz Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego oraz dostosowanie dawki).
Icelandic: Hætta skal notkun ciklosporíns smám saman, á 4 til 8 vikum og aðlaga þarf Rapamune skammtinn til að ná 12-20 ng/ml lágstyrk í blóði (vökvagreining; sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
Polish: Na podstawie informacji z kolejnych badań klinicznych, nie zaleca się stosowania produktu Rapamune, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów w połączeniu z indukcją przeciwciał przeciw receptorowi dla IL-2 (IL2R Ab) u chorych po przeszczepieniu nerki de novo (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr frekari klínískum rannsóknum er ekki mælt með notkun Rapamune, mycofenólat mófetil og barkstera í samsetningu með lyfi sem eykur mótefni gegn IL-2 viðtökum (IL2R Ab) við nýrnaígræðslu í fyrsta sinn (sjá kafla 5.1).
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Icelandic: HMG-CoA redúktasa hemlar
Polish: Inne możliwe interakcje
Icelandic: Aðrar mögulegar milliverkanir
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zarówno odrzucenie wywoływane obecnością przeciwciał, jak i odrzucenie wywoływane przez limfocyty T podczas tej samej biopsji, byli liczeni raz dla każdej kategorii.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu bæði mótefnaháða og T-frumuháða höfnun í sama vefjasýni voru taldir einu sinni fyrir hvorn flokkinn.
Polish: U większości pacjentów dawkę można modyfikować w oparciu o następujący wzór: nowa dawka produktu Rapamune = obecna dawka × (docelowe stężenie/obecne stężenie).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum er hægt að byggja skammtaaðlögun á einföldu hlutfalli: nýr Rapamune skammtur = núverandi skammtur x (ákjósanleg þéttni/núverandi þéttni).
Polish: Strzykawkę zawierającą jednorazową dawkę leku można przechowywać w temperaturze pokojowej (ale nie powyżej 25ºC) lub w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Icelandic: Lyfið geymist í sprautunni við stofuhita (ekki hærra en 25°C) eða í kæli og það á að notast innan 24 klst.
Polish: Z tego względu dawka syrolimusa była około 4-krotnie wyższa, aby zrównoważyć zarówno brak interakcji farmakokinetycznych z cyklosporyną (zwiększenie 2-krotne), jak również zwiększone zapotrzebowanie na immunopresję wynikającą z braku cyklosporyny (zwiększenie 2-krotne).
Icelandic: Þess vegna var skammtur sirolimus um það bil fjórum sinnum hærri, til að leiðrétta bæði fyrir því að ekki eru lengur milliverkanir við ciklosporín (tvöföld aukning) og þörf á ónæmisbælingu eykst þegar notkun ciklosporíns er hætt (tvöföld aukning).
Polish: Strzykawka dozująca i koreczek są przeznaczone do jednorazowego użycia, po czym należy je wyrzucić.
Icelandic: Skammtasprautuna og tappann á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.