FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die keine CR c oder CRi d erreicht haben:
Danish: Patienter, der ikke har opnået CR c eller CRi
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren allgemein ausgewogen in Bezug auf die demografischen Ausgangswerte und Krankheitseigenschaften.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var generelt i overensstemmelse med hensyn til demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
German: Bei einer Stammzelltransplantation werden Stammzellen (Zellen, die sich zu neuen Blutzellen entwickeln) einer anderen Person in Ihren Blutkreislauf eingebracht.
Danish: En stamcelletransplantation er et indgreb, hvor man transplanterer en anden persons stamceller (celler, som udvikler sig til nye blodlegemer) ind i din blodbane.
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin schwanger werden, bzw. männliche Partner von schwangeren Frauen, müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter, der har en gravid partner, skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
German: Die Infusion dauert 1 Stunde.
Danish: Infusionen gives over 1 time.
German: Infusion unterbrechen und geeignete medizinische Behandlung einleiten.
Danish: Afbryd infusionen og iværksæt passende medicinsk behandling.
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischer Toxizität zu einem beliebigem Zeitpunkt während der Behandlung
Danish: Dosisændringer på grund af ikke-hæmatologisk toksicitet på ethvert tidspunkt i løbet af behandling
German: Die mittlere Dauer bis zum Eintreten der Hyperbilirubinämie und erhöhten Transaminase-Werte lag bei jeweils 73 und 29 Tagen.
Danish: Mediantiden til indtræden af hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser var hhv. 73 dage og 29 dage.
German: Inotuzumab Ozogamicin (mit einer Dichte von 1,02 g/ml bei 20 °C/ 68 °F) ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Danish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstituering, fortynding og administration.
German: • BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Danish: • BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
German: Lagerungsbedingungen und Dauer der Haltbarkeit
Danish: Opbevaringsforhold og holdbarhed
German: Schweregrad entspricht den CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 3.0.
Danish: Sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, det amerikanske cancerinstituts almindelige terminologiske kriterier for bivirkninger) version 3.0.
German: • Wenn das Medikament gut wirkt und Sie eine Stammzelltransplantation erhalten (siehe Abschnitt 2), dürfen Sie 2 oder maximal 3 Behandlungszyklen erhalten.
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, og du skal have en stamcelletransplantation (se afsnit 2), får du 2 eller højst 3 behandlingsforløb.
German: Wenn eine Dosisreduzierung aufgrund einer Toxizität von BESPONSA erfolgt, sollte die Dosis anschließend nicht wieder gesteigert werden.
Danish: Hvis dosis nedsættes pga. toksicitet, der er relateret til BESPONSA, må dosis ikke sættes op igen.
German: ≥ 14 Tage
Danish: ≥ 14 dage
German: Kardiale Elektrophysiologie
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
German: Wird eine Verringerung der Gesamtdosis um 25 %, gefolgt von einer Verringerung auf 2 Dosen pro Zyklus nicht vertragen, ist die Behandlung endgültig zu beenden.
Danish: Hvis en nedsættelse på 25 % af den totale dosis efterfulgt af en nedsættelse til 2 doser pr. cyklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
German: Erhöhte Amylase (5 %) Erhöhte Lipase (9 %)
Danish: Forhøjet amylase (5 %) Forhøjet lipase (9 %)
German: BESPONSA darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Danish: BESPONSA må ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
German: 9/l und
Danish: 9/l
German: Die CR/ CRi- und MRD-Negativitäts-Befunde für die anfänglichen 218 randomisierten Patienten stimmten mit den Ergebnissen aller 326 randomisierten Patienten überein.
Danish: Fund vedrørende CR/CRi- og MRD-negativitet fra de første 218 randomiserede patienter stemte overens med de resultater, der sås hos alle 326 randomiserede patienter.
German: Zyklus dauert 3 Wochen, kann aber auf 4 Wochen verlängert werden, falls der Patient eine CR oder CRi erreicht hat und/ oder um eine Erholung von etwaiger Toxizität zu ermöglichen.
Danish: Cyklus 1 varer 3 uger, men kan forlænges til 4 uger, hvis patienten opnår CR eller CRi, og/eller for at bedre restitutionen efter toksicitet.
German: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und AST/ALT > 2,5 × ULN
Danish: Total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosierungsschemata.
Danish: Nedenstående skema viser de anbefalede doseringsregimer.
German: • Überempfindlichkeit
Danish: • Overfølsomhed
German: Andere Änderungen betrafen männliche und weibliche Reproduktionsorgane (siehe unten) und präneoplastische und neoplastische Leberläsionen (siehe unten).
Danish: Andre observerede ændringer inkluderede påvirkning af reproduktionsorganerne hos hanner og hunner (se nedenfor) og præneoplastiske og neoplastiske leverlæsioner (se nedenfor).
German: BESPONSA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Danish: BESPONSA skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
German: Der Medianwert (Obergrenze des 95 % KI) für die Veränderung des QTcF bei einer supratherapeutischen Cmax-Konzentration betrug 3,87 ms (7,54 ms).
Danish: Medianen (øvre grænse af 95% CI) for ændring i QTcF ved en subterapeutisk Cmax koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA eine Schwangerschaft vermeiden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får BESPONSA.
German: • Veränderungen des Herzrhythmus (möglicherweise im Elektrokardiogramm erkennbar)
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (kan ses på EKG)
German: Bei allen Patienten sollten die Leberwerte einschließlich ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalischer Phosphatase vor und nach jeder BESPONSA-Dosis überwacht werden.
Danish: Alle patienter skal have målt deres levertal, inklusive ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase inden og efter hver dosis BESPONSA.
German: Erhöhte Amylase- und Lipase-Werte
Danish: Forhøjet amylase og lipase
German: In klinischen Studien zu BESPONSA bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden 7/236 (3 %) Patienten positiv auf Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin getestet.
Danish: I kliniske studier af BESPONSA til patienter med recidiverende eller refraktær ALL blev 7/236 (3 %) patienter testet positive for antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
German: BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Danish: BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
German: QT-Intervall-Verlängerung
Danish: Forlængelse af QT-intervallet
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen als den im Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen sowie Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Nachverfolgbarkeit
Danish: Sporbarhed
German: Tumorlyse-Syndrom (2 %) Hyperurikämie (4 %)
Danish: Tumorlysesyndrom (2 %) Hyperurikæmi (4 %)
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 109)
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 109)
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Sie sollten BESPONSA während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass es für Sie die beste Behandlung darstellt.
Danish: Du må ikke få BESPONSA under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedste lægemiddel for dig.
German: • Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Danish: • Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
German: VOD/ SOS umfasst 1 zusätzlichen Patienten mit venookklusiver Leberkrankheit, der an Tag 56 ohne dazwischenliegende HSCT auftrat.
Danish: VOD/SOS inkluderer 1 yderligere patient med veno-okklusiv leversygdom, der indtraf på dag 56 uden intervenerende HSCT.
German: Bisher liegen keine Erkenntnisse über die Wirkung von BESPONSA bei Schwangeren vor, aber aufgrund des Wirkmechanismus von BESPONSA kann für Ihr ungeborenes Kind Schaden entstehen.
Danish: Virkningen af BESPONSA på gravide kvinder kendes ikke, men baseret BESPONSAs virkningsmekanisme kan det måske skade det ufødte barn.
German: BESPONSA verbesserte das OS im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes für alle Stratifizierungsfaktoren, einschließlich Dauer der ersten Remission ≥ 12 Monate, erste Salvagetherapie und Alter bei der Randomisierung < 55 Jahre.
Danish: BESPONSA forbedrede OS i forhold til investigators valg af kemoterapi for alle stratificeringsfaktorer, herunder varighed af første remission ≥ 12 måneder, status af salvagebehandling 1 og alder < 55 år ved randomisering.
German: Die mittlere (SD) simulierte Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) pro Zyklus betrug im Steady-State 100 µgh/ml (32,9).
Danish: Det gennemsnitlige (SD) simulerede totale område under koncentrations-tidskurven (AUC) pr. cyklus ved steady state var 100 mkgt/ml (32,9).
German: 9/l a oder - stabile oder verbesserte Erkrankung (basierend auf der neuesten Knochenmarkdiagnostik) und ursächliche Zuordnung von ANC und Thrombozytenzahl zur zugrunde liegenden Erkrankung (also nicht als BESPONSA-bedingte Toxizitäten eingestuft).
Danish: 9/l a, eller - Stabil sygdom eller forbedring i sygdom (baseret på seneste vurdering af knoglemarven), og fald i ANC og trombocyttal vurderes at skyldes den underliggende sygdom (og ikke BESPONSA-relateret toksicitet).
German: Zwar gab es im BESPONSA-Arm mehr frühe Todesfälle nach HSCT (an Tag 100), aber ein späterer Nutzen in Bezug auf das Überleben wurde unter BESPONSA nachgewiesen.
Danish: På trods af større hyppighed af tidlig død post-HSCT (på dag 100) i BESPONSAarmen, sås en sen-overlevelsesfordel ved BESPONSA.
German: Sollte weitere Dosisanpassung erforderlich sein, die Dosisanzahl für die nachfolgenden Zyklen auf 2 Dosen pro Zyklus verringern.
Danish: Hvis der er behov for yderligere dosisændring, skal antallet af doser nedsættes til 2 pr. cyklus i de efterfølgende cyklusser.
German: MRD-Negativität c für Patienten, die eine CR/ CRi erreicht haben; Häufigkeit d (%) [95 % KI]
Danish: MRD-negativitet c for patienter, der opnåede CR/CRi, frekvens d (%) [95 %
German: Bei Abnahme des ANC und/ oder der Thrombozytenzahl den nächsten Behandlungszyklus unterbrechen, bis mindestens eine der folgenden Veränderungen eintritt: - ANC und Thrombozytenzahl erholen sich mindestens bis zu den Ausgangswerten des vorausgehenden Zyklus oder - ANC erholt sich auf ≥ 1 × 10
Danish: Hvis ANC og/eller trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil mindst et af følgende sker: - ANC og trombocyttallet restitueres til mindst baselineniveau for det foregående forløb, eller - ANC ≥ 1 × 10
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 162)
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 162)
German: Dosisanpassungen bei Hämatotoxizität zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus (Tag 1)
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet i starten af en cyklus (dag 1)
German: Die mittlere (SD) maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von Inotuzumab Ozogamicin betrug 308 ng/ml (362).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale serumkoncentration (Cmax) af inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
German: Die Patienten sollten auf Zeichen und Symptome von TLS kontrolliert werden und nach entsprechendem medizinischen Standard behandelt werden.
Danish: Patienterne skal observeres for symptomer på TLS og behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
German: Die VOD/ SOS-Fälle wurden bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis Inotuzumab Ozogamicin ohne dazwischenliegende HSCT berichtet.
Danish: Der blev indberettet VOD/SOS op til 56 dage efter sidste dosis med inotuzumab ozogamicin uden intervenerende HSCT.
German: Zweiseitiger p-Wert < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Danish: 2-sidet p-værdi < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
German: Tabelle 4 zeigt die Leitlinien zur Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Dauer der Therapieunterbrechungen aufgrund einer Toxizität.
Danish: Skema 4 viser retningslinjerne for dosisændring afhængigt af varigheden af doseringsafbrydelser, der skyldes toksicitet.
German: - Vor Licht schützen.
Danish: - Beskyttes mod lys.
German: • Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen BESPONSA als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) verabreichen.
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig BESPONSA gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Danish: MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
German: Werte vor der Behandlung mit BESPONSA: ANC ≥ 1 × 10 9/l
Danish: Niveauer inden BESPONSAbehandling: ANC ≥ 1 × 10 9/l
German: Eine Beurteilung der Populations-Pharmakokinetik/Pharmakodynamik wies auf einen Zusammenhang zwischen dem Anstieg der Serum-Konzentrationen von Inotuzumab Ozogamicin und einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei ALL- und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Patienten hin.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse indikerede, at der var en korrelation mellem forøgede serumkoncentrationer af inotuzumab ozogamicin og forlængelse af QTc-intervaller hos patienter med ALL og patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL).
German: PFS wurde definiert als die Dauer ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum eines der folgenden Ereignisse: Tod, Krankheitsprogress (einschließlich objektiver Progression, Rezidiv von der CR/ CRi, Behandlungsabbruch wegen allgemeiner Verschlechterung des Gesundheitszustands) und Beginn einer neuen Induktionstherapie oder HSCT im Anschluss an die Behandlung ohne vorheriges Erreichen einer CR/ CRi.
Danish: PFS blev defineret som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hændelser: død, sygdomsprogression (inklusive objektiv progression, recidiv fra CR/CRi, seponering af behandling pga. generel forringelse af helbredsstatus) og start på ny induktionsterapi eller HSCT efter behandlingen uden opnåelse af CR/CRi.
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Infektion haben.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
German: > 28 Tage
Danish: > 28 dage
German: Behandlung unterbrechen bis zur Erholung auf Grad 1 oder dem vor der Behandlung bestehenden Grad.
Danish: Afbryd behandlingen indtil restitution til grad 1 eller gradniveauet inden behandlingsstart inden hver dosis.
German: Keine Filter aus Nylon oder Zellulosemischester (MCE) verwenden.
Danish: Der må ikke anvendes filtre fremstillet af nylon eller blandede celluloseestere (MCE).
German: • Rekonstituieren Sie jede 1-mg-Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für die Injektion, um eine Einweg-Lösung mit 0,25 mg/ml BESPONSA zu erhalten.
Danish: • Rekonstituér hvert 1 mg hætteglas med 4 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 0,25 mg/ml BESPONSA.
German: Patienten können während der Behandlung mit BESPONSA unter Müdigkeit leiden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienterne kan føle sig trætte under behandling med BESPONSA (se pkt.
German: Eine venookklusive Lebererkrankung kann während der Behandlung mit BESPONSA oder während einer nachfolgenden Stammzelltransplantation auftreten.
Danish: Denne sygdom kan forekomme under behandling med BESPONSA eller efter efterfølgende stamcelletransplantation.
German: Ein Blutungsereignis des Grades 5 (intraabdominale Blutung) wurde berichtet.
Danish: Der blev indberettet én grad 5 blødning/hæmoragisk hændelse (intra-abdominal blødning).
German: BESPONSA wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
Danish: BESPONSA bruges til at behandle voksne med akut lymfoblastær leukæmi.
German: Die Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse ist nicht bekannt.
Danish: Relevansen for mennesker af disse fund hos dyr kendes ikke.
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wird für mindestens 2 Wochen vor dem Beginn einer BESPONSA-Behandlung, während der Behandlung sowie bis zur Normalisierung der B-Lymphozytenzahl nach dem letzten Behandlungszyklus nicht empfohlen.
Danish: Vaccination med levende virus frarådes i mindst 2 uger inden behandlingen med BESPONSA påbegyndes, under behandlingen og indtil B-lymfocyt restitution efter sidste cyklus.
German: Die Pharmakokinetik von Inotuzumab Ozogamicin wurde durch ein 2-Kompartimentmodell mit linearen und zeitabhängigen Clearance-Komponenten gut beschrieben.
Danish: Inotuzumab ozogamicins farmakokinetik er velkarakteriseret af en 2-kompartmentmodel med lineære og tidsbestemte clearance-komponenter.
German: Rekonstitution
Danish: Rekonstituering
German: Fünf von 18 VOD/ SOS-Ereignissen, die nach einer HSCT auftraten, waren tödlich (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Fem ud af de 18 VOD/SOS-hændelser, der indtraf efter HSCT, var letale (se pkt.
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktische AntiinfektivaGaben und eine entsprechende klinische Überwachung mit entsprechenden Untersuchungen vor und während der Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Om nødvendigt gives profylaktisk behandling mod infektion og kontroltest foretages under og efter behandlingen.
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie erhielten 8/35 (22,9 %) eine HSCT im weiteren Therapieverlauf.
Danish: I fase 2 delen af studiet fik 8/35 (22,9%) af patienterne en opfølgende HSCT.
German: BESPONSA nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Danish: BESPONSA må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.
German: Im Phase-1-Abschnitt der Studie erhielten 37 Patienten BESPONSA in einer Gesamtdosis von 1,2 mg/m2 (n = 3), 1,6 mg/m
Danish: I studiets fase 1 fik 37 patienter BESPONSA ved en total dosis på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Danish: Alder, race og køn
German: Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver
Danish: Hvid til råhvid, frysetørret kage eller pulver.
German: Die Primäranalyse von CR/ CRi und MRD-Negativität wurde bei den 218 ursprünglich randomisierten Patienten und die Analyse von OS, PFS, DoR und HSCT-Rate bei allen 326 randomisierten Patienten durchgeführt.
Danish: Den primære analyse af CR/CRi og MRD-negativitet blev foretaget hos de første 218 randomiserede patienter, og analyse for OS, PFS, DoR, og HSCT-rate blev foretaget hos alle 326 randomiserede patienter.
German: Die Relevanz der irreversiblen Effekte aus tierexperimentellen Studien für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Relevansen for mennesker, af de irreversible fund hos dyr, kendes ikke.
German: BESPONSA ist für die Behandlung akuter lymphatischer Leukämie bei erwachsenen Patienten vorgesehen, bei denen vorausgehende andere Behandlungen keinen Erfolg hatten.
Danish: BESPONSA er beregnet til behandling af akut lymfoblastær leukæmi hos voksne patienter, der tidligere har prøvet andre behandlinger, men hvor disse behandlinger ikke har virket.
German: Von allen 326 randomisierten Patienten (ITT-Population), hatten 215 (66 %) Patienten 1 und 108 (33 %) Patienten 2 Vorbehandlungen der ALL erhalten.
Danish: Ud af 326 randomiserede patienter (ITT-population) havde 215 (66%) af patienterne fået et tidligere behandlingsregime og 108 (33%) af patienterne havde fået 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
German: Innerhalb eines Behandlungszyklus (d. h. an Tag 8 und/ oder 15) sind BESPONSA-Therapieunterbrechungen aufgrund einer Neutropenie oder Thrombozytopenie nicht erforderlich, werden aber bei nicht-hämatologischen Toxizitäten empfohlen.
Danish: BESPONSA-doser inden for en cyklus (dvs. dag 8 og/eller 15) behøver ikke at blive afbrudt pga. neutropeni eller trombocytopeni, men det anbefales at afbryde behandlingen inden for en cyklus ved ikke-hæmatologisk toksicitet.
German: Kombinierter Endpunkt war CR/ CRi, beurteilt von einem verblindeten, unabhängigen Gremium zur Bewertung des Endpunkts (endpoint adjudication committee, EAC), sowie das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Danish: De to primære endepunkter var CR/CRi, som blev vurderet af en blindet uafhængig bedømmelseskomite for endepunkter, og samlet overlevelse (OS).
German: Die CD22-Expression wurde mittels Durchflusszytometrie basierend auf einem Knochenmarkaspirat untersucht.
Danish: CD22-ekspression blev vurderet ved hjælp af flowcytometri baseret på knoglemarvsaspirat.
German: Andere patientenbezogene Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für VOD/ SOS nach einer HSCT in Verbindung zu stehen scheinen, sind eine vorhergehende HSCT, ein Alter ≥ 55 Jahre, eine Vorerkrankung der Leber und/ oder Hepatitis vor der Behandlung, spätere Salvage-Therapiephasen und eine höhere Zahl von Behandlungszyklen.
Danish: Andre patientfaktorer, der også kan være forbundet med forhøjet risiko for VOD/SOS efter HSCT, inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversygdom og/eller hepatitis inden behandlingsstart, senere linjer af behandling (salvage) og et højere antal behandlingscyklusser.
German: QT-Intervall-Verlängerungen des Grades ≥ 3 oder Fälle von Torsade-de-Pointes-Tachykardie wurden nicht berichtet.
Danish: Der blev ikke indberettet forlænget QT-interval af grad ≥ 3 eller Torsades de Pointes.
German: • verringerte Anzahl roter Blutzellen, die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
Danish: • Et lavere antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre træthed og stakåndethed
German: Tabelle 8 zeigt die Lagerungszeiten und -bedingungen für die Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung von BESPONSA.
Danish: Skema 8 viser opbevaringstider og -forhold for rekonstituering, fortynding og administration af BESPONSA.
German: Unter den 79 Patienten mit anschließender HSCT (von denen 8 nach der Behandlung mit BESPONSA und vor der HSCT eine zusätzliche Salvage-Therapie erhielten) wurde VOD/ SOS bei 18 (23 %) Patienten gemeldet.
Danish: Blandt de 79 patienter, som fortsatte med HSCT (hvoraf 8 fik yderligere behandling (salvage) efter behandling med BESPONSA inden fortsættelse med HSCT), blev der indberettet VOD/SOS hos 18 (23 %) patienter.
German: • erhöhte Bilirubinwerte, die zu einer gelblichen Verfärbung der Haut, Augen und anderer
Danish: • Forhøjet indhold af bilirubin, hvilket kan medføre gulfarvning af huden, øjnene og andet væv
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Danish: Skema 7 viser resultaterne fra dette studie.
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis (mg) und Anzahl der BESPONSA-Durchstechflaschen.
Danish: • Beregn dosis (mg) og antallet af nødvendige hætteglas BESPONSA.
German: Tag 15
Danish: Dag 15