FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale in base ai dati di farmacocinetica disponibili.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Italian: • Basso numero di piastrine, che può causare una maggiore predisposizione ai lividi o al sanguinamento (trombocitopenia)
Finnish: • Verihiutaleiden liian pieni määrä (trombosytopenia), joka voi altistaa mustelmien muodostumiselle tai verenvuodoille
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati rilevati sui pazienti dopo la dose di 15 mg/m2 nel ciclo 1 e la dose di 20 mg/m2 nel ciclo 2.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin ensimmäisellä hoitojaksolla 15 mg/m2 annoksen jälkeen ja toisella hoitojaksolla 20 mg/m2 annoksen jälkeen.
Italian: • Dolore, gonfiore, irritazione o fastidio nel punto dove ha ricevuto l'iniezione nella vena
Finnish: • Kipu, turvotus, ärsytys tai epämiellyttävä tunne pistoskohdassa, josta lääke on pistetty laskimoon
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale nel mieloma multiplo recidivato nello studio 2011-003
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kokonaiselinajasta tutkimuksessa 2011-003
Italian: • Mal di testa, confusione, crisi convulsive (convulsioni), calo della vista e pressione del sangue elevata (ipertensione), che possono essere possibili sintomi di una condizione neurologica nota con il nome di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Finnish: • Päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia, näön häviämistä ja korkeaa verenpainetta (hypertensiota), jotka voivat olla hypertensiiviseksi enkefalopatiaksi kutsutun neurologisen sairauden oireita.
Italian: Polmonite Infezione delle vie respiratorie
Finnish: Keuhkokuume Hengitystieinfektio
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 2 - 10 minuti a dosi fino a 20 mg/m2.
Finnish: Kyprolista annettiin ainoana lääkeaineena 2−10 minuutin infuusiona laskimoon enintään annoksina 20 mg/m2.
Italian: Durante il trattamento con Kyprolis le conte piastriniche devono essere monitorate frequentemente.
Finnish: Trombosyyttiarvoa on seurattava usein Kyprolis-hoidon aikana.
Italian: • Problemi ai reni, inclusa insufficienza renale, o se si è mai sottoposto a dialisi
Finnish: • Munuaissairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, tai jos olet joskus saanut dialyysihoitoa
Italian: I pazienti nel braccio KRd hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 21% rispetto a quelli nel braccio Rd (HR = 0,79; IC 95%: 0,67 - 0,95; valore di p = 0,0045).
Finnish: KRd-hoitohaaran potilaiden kuolemanvaara pieneni 21 % verrattuna Rd-hoitohaaran potilaisiin (HR = 0,79; 95 %:n luottamusväli 0,67-0,95; p-arvo = 0,0045).
Italian: Lo studio ha mostrato un significativo miglioramento della PFS per i pazienti nel braccio Kd rispetto a quelli nel braccio Vd (HR: 0,53, IC 95%: 0,44-0,65 [valore di p < 0,0001]) (vedere figura 3).
Finnish: Tutkimus osoitti, että elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) oli Kd-hoitohaaran potilailla merkitsevästi parempi kuin Vd-hoitohaaran potilailla (HR: 0,53, 95 % CI: 0,44-0,65 [p-arvo < 0,0001]) (ks. kuva 3).
Italian: Devono essere utilizzate adeguate misure contraccettive per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 4.6 e fare riferimento anche all'attuale riassunto delle caratteristiche di prodotto di lenalidomide), e deve essere usato un metodo alternativo contraccettivo efficace se la paziente sta usando contraccettivi orali.
Finnish: Raskauden ehkäisyyn on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4.6, lisäksi on tutustuttava lenalidomidin voimassa olevaan valmisteyhteenvetoon).
Italian: • Gonfiore di mani, piedi o caviglie
Finnish: • Käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus
Italian: Un'adeguata idratazione è richiesta prima della somministrazione della dose del ciclo 1, in particolare in pazienti esposti ad un rischio elevato di sindrome da lisi tumorale o tossicità renale.
Finnish: Riittävä nesteytys on tarpeen ennen annosten antamista ensimmäisen hoitojakson aikana, varsinkin jos tuumorilyysioireyhtymän tai munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski on suuri.
Italian: Pertanto, la ripresa della terapia deve essere discussa con esperti nella gestione dell'infezione da HBV.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon jatkamisesta on keskusteltava hepatiitti B:n hoitoon perehtyneiden asiantuntijoiden kanssa.
Italian: I due bracci erano ben equilibrati in termini di caratteristiche dello stato della malattia e altre caratteristiche al basale, tra cui età (64 anni, range 31-91 anni), genere (56% uomini), performance status ECOG (48% con performance status 1), alto rischio definito in base a mutazioni genetiche, costituite dai sottotipi genetici t(4;14), t(14;16), o delezione del 17p in una percentuale ≥ 60% delle plasmacellule (13%), rischio correlato a mutazioni genetiche non noto, che include soggetti con risultati non disponibili o non analizzati (47%) e malattia in stadio ISS III al basale (20%).
Finnish: Näitä olivat ikä (64 vuotta, vaihteluväli 31-91 vuotta), sukupuoli (56 % miehiä), ECOG-toimintakykyluokka (48 %:lla toimintakykyluokka 1), suuren riskin geneettisiä mutaatioita, joita olivat geneettiset alatyypit t(4;14), t(14;16) tai 17p deleetio ≥ 60 prosentissa plasmasoluista (13 %), geneettisen mutaation riskiluokitus ei tiedossa, koska potilaiden tuloksia ei kerätty tai niitä ei analysoitu (47 %), ja lähtötilanteessa ISS-vaikeusasteluokan III tauti (20 %).
Italian: C'è stato un aumento rispettivamente di circa 8%, 23% e 34% nell'inibizione delle sub-unità LMP7, MECL1 e LMP2 alla dose di 56 mg/m2 rispetto a quelle da 15 a 20 mg/m2.
Finnish: Estovaikutus oli LMP7-alayksikön osalta noin 8 %, MECL1:n osalta noin 23 % ja LMP2:n osalta noin 34 % tehokkaampi annostasolla 56 mg/m2 kuin annostasolla 15-20 mg/m2.
Italian: Quando Kyprolis viene associato con solo desametasone, il desametasone è somministrato alla dose di 20 mg per via orale o per via endovenosa nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Finnish: Kun Kyprolis-hoitoon yhdistetään pelkkä deksametasoni, deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta tai laskimoon 28 päivän hoitojakson 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päivänä.
Italian: Durante il trattamento con carfilzomib gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere monitorati all'inizio del trattamento e mensilmente, indipendentemente dai valori basali.
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvoja on seurattava karfiltsomibihoitoa aloitettaessa ja kuukausittain hoidon aikana, lähtöarvoista riippumatta.
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)
Finnish: • Laskimoveritulpat (syvä laskimotromboosi)
Italian: La farmacocinetica di carfilzomib è stata studiata in un contesto di compromissione renale in due studi dedicati.
Finnish: Karfiltsomibin farmakokinetiikkaa tutkittiin kahdessa erityisesti munuaisten vajaatoimintaan keskittyneessä tutkimuksessa.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi di ipertensione è stata simile nei soggetti con o senza una storia pregressa di ipertensione.
Finnish: Hypertension ilmaantuvuus haittatapahtumana oli samanlainen potilailla, joilla oli aikaisemmin todettu hypertensiota, kuin niillä, joilla ei ollut esiintynyt hypertensiota.
Italian: Settimana 2
Finnish: 2. viikko
Italian: Kyprolis è esclusivamente monouso.
Finnish: Kyprolis on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Italian: Non è noto se, nell'uomo, Kyprolis passa nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kyprolis ihmisen rintamaitoon.
Italian: Poiché Kyprolis è somministrato in associazione con altri medicinali, il riassunto delle caratteristiche di prodotto di questi altri medicinali deve essere consultato prima di iniziare il trattamento con Kyprolis.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska Kyprolista annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
Italian: • Dolore o gonfiore a gambe o braccia (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nelle vene profonde di gambe o braccia), dolore al torace o respiro affannoso (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nei polmoni)
Finnish: • Kipua tai turvotusta jalassa tai käsivarressa (tämä voi olla oire jalan tai käsivarren syvien laskimoiden veritulpista), rintakipua tai hengenahdistusta (tämä voi olla keuhkoveritulpan oire)
Italian: Aggiustamenti raccomandati della dose
Finnish: Suositellut annosmuutokset
Italian: • Sensazione di caldo eccessivo
Finnish: • Kuumotuksen tunne
Italian: In uno studio clinico condotto con carfilzomib ad una dose di 27 mg/m2 (infusione 2-10 minuti) in cui midazolam è stato utilizzato per via orale come substrato prova per CYP3A è stato dimostrato che la farmacocinetica di midazolam non era influenzata dalla somministrazione concomitante di carfilzomib, indicando che carfilzomib non sembra inibire il metabolismo dei substrati di CYP3A4/5 e non è un induttore di CYP3A4 nei soggetti umani.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa suun kautta annettua midatsolaamia käytettiin CYP3A:n koetinsubstraattina ja karfiltsomibia annettiin 27 mg/m2 (2-10 minuutin infuusiona), osoitti, ettei samanaikaisesti annettu karfiltsomibi vaikuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Italian: Il volume totale di liquidi deve essere aggiustato come clinicamente indicato nei pazienti con insufficienza cardiaca al basale o a rischio di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kokonaisnestemäärää voidaan sovittaa kliinisen tarpeen mukaan, jos potilaalla on lähtötilanteessa sydämen vajaatoiminta tai vajaatoiminnan riski (ks. kohta 4.2).
Italian: • Febbre, brividi o tremori, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, vampate al viso o gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che può provocare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema), debolezza, respiro affannoso, pressione del sangue bassa, svenimento, senso di costrizione toracica o dolore al torace possono manifestarsi come reazione all'infusione
Finnish: • Kuumetta, vilunväristyksiä tai vapinaa, nivelkipua, lihaskipua, kasvojen punoitusta tai mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta (angioedeemaa), heikotusta, hengenahdistusta, verenpaineen laskua, pyörtymistä, puristavaa tunnetta rintakehässä tai rintakipua voi esiintyä reaktiona infuusioon
Italian: Alla dose più alta di 56 mg/m2, non solo si è verificata una maggiore inibizione delle sub-unità CT-L (≥ 90%) rispetto a quelle da 15 a 20 mg/m2, ma anche una maggiore inibizione delle altre sub-unità del proteasoma (LMP7, MECL1 e LMP2).
Finnish: Suurempi annos (56 mg/m2) esti tehokkaammin CT-L-alayksiköiden (≥ 90-prosenttisesti) ja myös proteasomin muiden alayksiköiden (LMP7, MECL1 ja LMP2) toimintaa kuin pienemmät annokset (15-20 mg/m2).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kyproliksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Kyprolis non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o in bolo.
Finnish: Kyprolis-annosta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Amgen Europe B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Amgen Europe B.V.
Italian: Kyprolis in monoterapia in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario
Finnish: Kyprolis ainoana lääkkeenä uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa
Italian: Settimana 3
Finnish: 3. viikko
Italian: Kyprolis e desametasone
Finnish: Kyprolis ja deksametasoni
Italian: Se Kyprolis viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente diventa gravida durante il trattamento con tale medicinale, la paziente deve essere informata in merito al potenziale rischio per il feto.
Finnish: Potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta, jos Kyprolista annetaan raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Italian: Non è noto se carfilzomib o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö karfiltsomibi tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 7 mg di sodio.
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7 mg natriumia.
Italian: Cambiamenti elettrocardiografici
Finnish: EKG-muutokset
Italian: Donne in età fertile trattate con Kyprolis (e/o i loro partner) devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per un mese dopo il trattamento.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisyohjeet miehille ja naisille Kyprolis-hoitoa saavan naispotilaan, joka voi tulla raskaaksi, (ja/tai hänen kumppaninsa) on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto Kyprolis sono state riportate reazioni all'infusione, anche potenzialmente fatali.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu infuusioreaktioita, jotka ovat joissakin tapauksissa olleet hengenvaarallisia.
Italian: • Dolore agli arti, alle mani o ai piedi
Finnish: • Raajakipu, käsien tai jalkojen kipu
Italian: Proteina C reattiva aumentata Acido urico ematico aumentato
Finnish: Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) Kohonnut veren virtsahappoarvo
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Italian: Settimana 4
Finnish: 4. viikko
Italian: Kyprolis verrà somministrato come infusione in vena.
Finnish: Kyprolis annetaan infuusiona laskimoon.
Italian: Riepilogo dell'analisi di efficacia nello studio PX-171-009 sul mieloma multiplo recidivato
Finnish: Tiivistelmä tehon analyysistä uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa tutkimuksessa PX-171-009
Italian: Sospendere Kyprolis fino alla risoluzione della TLS (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kyprolis-hoito on keskeytettävä, kunnes tuumorilyysioireyhtymä on parantunut (ks. kohta 4.2).
Italian: Ipokaliemia Iperglicemia Appetito ridotto
Finnish: Hypokalemia Hyperglykemia Heikentynyt ruokahalu
Italian: • Infezione virale
Finnish: • Virusinfektio
Italian: Il volume totale di liquidi deve essere aggiustato come clinicamente indicato nei pazienti con insufficienza cardiaca al basale o nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kokonaisnestemäärää voidaan sovittaa kliinisen tarpeen mukaan, jos potilaalla on lähtötilanteessa sydämen vajaatoiminta tai vajaatoiminnan riski (ks. kohta 4.4).
Italian: Tuttavia, rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale, nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale, che avevano tutti tumori solidi, è stata riportata una maggiore incidenza di alterazioni della funzionalità epatica, eventi avversi di grado ≥ 3 ed eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa ja joilla kaikilla oli kiinteitä kasvaimia, maksan toimintahäiriöiden, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Italian: Flaconcino della polvere (mai aperto)
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (avaamaton)
Italian: Kyprolis le verrà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone o con solo desametasone.
Finnish: Kyprolista annetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa.
Italian: • Respiro affannoso con le attività quotidiane o a riposo, battito cardiaco irregolare, battito accelerato, stanchezza, capogiro e svenimenti, che possono essere segni di una malattia nota come ipertensione polmonare
Finnish: • Hengenahdistusta päivittäisissä toimissa tai levossa, epäsäännöllistä sydämen sykettä, sydämentykytystä, väsymystä, huimausta ja pyörtymiskohtauksia, jotka voivat olla kohonneen keuhkoverenpaineen oireita
Italian: Terza riduzione di dosaggio di Kyprolis
Finnish: Kolmas Kyprolisannoksen lasku
Italian: Ciò significa che Kyprolis le sarà somministrato nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinulle annetaan Kyprolis-annos jokaisen 28 vuorokautta kestävän hoitojakson päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.
Italian: Carfilzomib ha prodotto tossicità embriofetale nelle coniglie gravide a dosi inferiori a quelle utilizzate nei pazienti trattati con la dose raccomandata.
Finnish: Tiineille kaniineille annettu karfiltsomibi aiheutti alkio- ja sikiötoksisuutta annoksina, jotka olivat pienempiä kuin potilaille suositeltu annos.
Italian: Sono stati riportati casi di eventi tromboembolici venosi, inclusi trombosi venosa profonda ed embolia polmonare con esito fatale, in pazienti che hanno ricevuto Kyprolis (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, esimerkiksi syviä laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita (ks. kohta 4.4).
Italian: Dopo la somministrazione di Kyprolis si sono verificate crisi ipertensive (urgenza ipertensiva o emergenza ipertensiva).
Finnish: Hypertensiivisiä kriisejä (kiireellistä hoitoa vaativia tiloja tai hypertensiivisiä hätätilanteita) on esiintynyt Kyprolis-annosten antamisen jälkeen.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330), sodio idrossido.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330), natriumhydroksidi.
Italian: - Il principio attivo è carfilzomib.
Finnish: - Vaikuttava aine on karfiltsomibi.
Italian: Dopo la somministrazione di Kyprolis si sono verificati casi di nuova insorgenza o episodi di aggravamento di insufficienza cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, frazione di eiezione ridotta), ischemia miocardica e infarto miocardico.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa tai aikaisemman vajaatoiminnan vaikeutumista (esim. sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, keuhkoedeema, pienentynyt ejektiofraktio), sydänlihasiskemiaa ja sydäninfarktitapauksia on esiintynyt Kyproliksen antamisen jälkeen.
Italian: Kyprolis, lenalidomide e desametasone
Finnish: Kyprolis, lenalidomidi ja deksametasoni
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV secondo la New York Heart Association (NYHA), recente infarto miocardico ed anomalie della conduzione non controllate da medicinali, non sono stati considerati idonei alla partecipazione agli studi clinici.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli NYHA (New York Heart Association) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hiljattain sairastettu sydäninfarkti tai sydämen johtumishäiriöitä, joita ei saatu hallintaan lääkehoidolla.
Italian: • Neutropenia febbrile
Finnish: • Kuumeinen neutropenia
Italian: E' stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio Kd rispetto ai pazienti nel braccio Vd (HR = 0,791; IC 95%: 0,65 - 0, 96; valore di p = 0,010) (vedere figura 4).
Finnish: Kd-hoitohaaran potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä elinaikaetu Vd-hoitohaaran potilaisiin verrattuna (HR = 0,791; 95 % CI: 0,65-0,96; p-arvo = 0,010) (ks. kuva 4).
Italian: Sono stati identificati diversi casi di riattivazione dell'epatite B in relazione al trattamento con carfilzomib.
Finnish: Karfiltsomibihoitoon liittyen on havaittu useita hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumistapauksia.
Italian: Negli studi clinici di fase III l'incidenza di eventi avversi di insufficienza renale acuta è stata maggiore nei soggetti con clearance della creatinina al basale più bassa rispetto a quella tra i soggetti con clearance di creatinina al basale più alta.
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumaksi luokitellun akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli suurempi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli pienempi lähtötilanteessa, kuin potilailla, joilla lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli suurempi.
Italian: Ansia Stato confusionale
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuustila
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state di una dose da 20 mg/m2 di carfilzomib è stato di 28 L. Nei test in vitro, il legame di carfilzomib alle proteine plasmatiche umane è stato mediamente del 97%, con range di concentrazioni di 0,4-4 micromolari.
Finnish: In vitro -testeissä karfiltsomibi sitoutui plasman proteiineihin keskimäärin 97-prosenttisesti 0,44 mikromolaarisella pitoisuusalueella.
Italian: • Grave infezione, inclusa un'infezione del sangue (sepsi)
Finnish: • Vakava infektio, kuten bakteerien aiheuttama yleisinfektio (sepsis)
Italian: • Problemi al fegato, incluso un aumento degli enzimi epatici nel sangue
Finnish: • Maksasairaudet, myös veren maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Italian: Nei pazienti refrattari a lenalidomide, (25%), la PFS mediana è stata di 8,6 mesi nel braccio Kd rispetto a 6,6 mesi nel braccio Vd (HR = 0,80, IC 95%:0,57-1,11), ORR è stata del 61,9% rispetto al 54,9%.
Finnish: Potilailla, jotka olivat resistenttejä lenalidomidille (25 %), PFS-mediaani oli 8,6 kuukautta Kd-hoitohaarassa ja 6,6 kuukautta Vd-haarassa (HR = 0,80, 95 % CI: 0,57-1,11), kokonaisvasteosuus (ORR) oli Kd-haarassa 61,9 % ja Vd-haarassa 54,9 %.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale (IC) al 95% per l'effetto previsto su QTcF a Cmax era 4,8 msec. Con correzione applicando la formula di Bazett (intervallo QTcB), il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale (IC) al 95% per l'effetto previsto su QTcB a Cmax risultava essere di 5,9 msec.
Finnish: Bazettin kaavalla korjattu (QTcB-aika) ennustettu vaikutus QTcB-aikaan oli maksimipitoisuuden aikana 5,9 millisekuntia (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja).
Italian: Prima riduzione di dosaggio di Kyprolis
Finnish: Ensimmäinen Kyprolisannoksen lasku
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza ricetta medica come gli integratori vitaminici e i rimedi erboristici.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali
Finnish: Muut samanaikaiset lääkevalmisteet
Italian: • Sanguinamento nel cervello
Finnish: • Aivoverenvuoto
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato per via endovenosa in 30 minuti alla dose di 20 mg/m2 nei giorni 1 e 2 e 27 mg/m2 nei giorni 8, 9, 15 e 16 del ciclo 1.
Finnish: Kyprolista annettiin ainoana lääkeaineena 30 minuutin infuusiona laskimoon ensimmäisen hoitojakson 1. ja 2. päivänä 20 mg/m2 ja 8., 9., 15. ja
Italian: Mesi di PFS mediana (IC 95%)a
Finnish: PFS-mediaani, kk (95 % CI)a
Italian: Sono stati riportati casi di emorragia (per es. emorragia gastrointestinale, polmonare ed intracranica) in pazienti trattati con Kyprolis, spesso associati a trombocitopenia.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu verenvuotoja (esim. ruoansulatuskanavan verenvuotoa, keuhkoverenvuotoa ja kallonsisäistä verenvuotoa), joihin on usein liittynyt trombosytopeniaa.
Italian: Infezione da citomegalo-virus Riattivazione del virus dell'epatite B
Finnish: Clostridium difficile -koliitti Sytomegalovirusinfektio Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Italian: Crisi ipertensiva Emorragia
Finnish: Hypertensiivinen kriisi Verenvuoto