FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal skiftes mellem injektionsstederne, og injektionen skal gives langsomt for at undgå ubehag ved injektionsstedet.
Hungarian: Az alkalmazás helyén létrejövő kellemetlen érzés elkerülése érdekében az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, valamint az injekciót lassan kell befecskendezni.
Danish: Hvis der er behov for dosisjustering for at opretholde det ønskede hæmoglobinniveau, anbefales det at justere dosis med ca. 25 %.
Hungarian: Amennyiben a kívánt hemoglobinszint fenntartásához dózismódosítás szükséges, ezt az adagok kb.
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løbet af 4 uger bør undgås.
Hungarian: A hemoglobinszintnek egy 4 hetes periódus alatti, 2 g/dl-t (1,24 mmol/l) meghaladó emelkedését el kell kerülni.
Danish: - Kom den brugte sprøjte i den brudsikre beholder og anbring beholderen utilgængeligt for børn.
Hungarian: - Helyezze a használt fecskendőket a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe, és tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du pludselig får jagende, migrænelignende hovedpine, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper.
Hungarian: Ha fejfájást, főként hirtelen jelentkező, hasogató, migrénszerű fejfájást, zavartságot, beszédzavart,
Danish: Du har brug for følgende udstyr
Hungarian: Szükséges eszközök
Danish: Æske med den ordinerede dosis Subkutan eller intravenøs anvendelse
Hungarian: Subcutan vagy intravénás alkalmazás
Danish: Hvis du får indsprøjtningerne i en vene, kan du skifte til 2 indsprøjtninger om ugen.
Hungarian: A vénába adott injekció esetében az adagolást heti 2 injekcióra is át lehet állítani.
Danish: Placer sikkerhedskappen i en vinkel på ca. 45° mod en plan overflade (se figur 13).
Hungarian: Helyezze a védőborítást egy sima felületre úgy, hogy az 45°-os szöget zárjon be a felülettel
Danish: Medicinen gives som en indsprøjtning ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekcióként, előretöltött fecskendőt alkalmazva adják be.
Danish: Du kan tage Biopoin ud af køleskabet og opbevare den ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 7 dage uden at overskride udløbsdatoen.
Hungarian: Ön kiveheti a Biopoin-t a hűtőszekrényből és egyetlen, legfeljebb 7 napos perióduson keresztül
Danish: Stop med at bruge Biopoin, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a Biopoin szedését, és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Danish: Meget sjældne: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Hungarian: Nagyon ritka: Nem ismert:
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, Biopoin 2.000 IE/0.5 ml, Biopoin 3.000 IE/0.5 ml, Biopoin 4.000 IE/0,5 ml og Biopoin 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Hungarian: Biopoin 1000 NE/0,5 ml, Biopoin 2000 NE/0,5 ml, Biopoin 3000 NE/0,5 ml, Biopoin 4000 NE/0,5 ml és Biopoin 5000 NE/0,5 ml: 0,5 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Danish: Afhængigt af dit sygdomstilfælde kan en blodtransfusion være en bedre løsning for dig.
Hungarian: Az Ön egyéni állapotától függően esetleg a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Danish: Dosis bør justeres efter behov med henblik på vedligeholdelse af det individuelle mål for hæmoglobinniveau mellem 10 g/dl (6,21 mmol/l) og 12 g/dl (7,45 mmol/l) uden at overskride et hæmoglobinniveau på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A dózist szükség szerint kell beállítani, annak érdekében, hogy fenntartható legyen a 10 g/dl (6,21 mmol/l) és 12 g/dl (7,45 mmol/l) közötti, individuális hemoglobin-célszint, de eközben a 12 g/dl-es (7,45 mmol/l) hemoglobinszint nem haladható meg.
Danish: - Aktivt stof: epoetin theta.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a téta-epoetin.
Danish: Biopoin 10.000 IE/1 ml, Biopoin 20.000 IE/1 ml og Biopoin 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
Hungarian: Biopoin 10 000 NE/1 ml, Biopoin 20 000 NE/1 ml és Biopoin 30 000 NE/1 ml: 1 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i op til 7 dage inden for opbevaringstiden.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül legfeljebb 7 napig tárolható (25°C-ot nem meghaladó) szobahőmérsékleten.
Danish: Du skal have målt dit blodtryk omhyggeligt før og under behandling med dette lægemiddel.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés előtt és alatt az Ön vérnyomásának szoros ellenőrzésére van szükség.
Danish: 409 cancerpatienter, der fik kemoterapi, deltog i to prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Hungarian: Két, prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba 409, kemoterápiát kapó daganatos beteget vontak be.
Danish: Hvis du er i dialyse, anvendes medicin, der hindrer blodet i at størkne.
Hungarian: Ha Ön dialízis (művese-) kezelésben részesül, akkor Önnél véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaznak.
Danish: Din dosis Biopoin (angivet i internationale enheder, IE) afhænger af din sygdomstilstand, hvor meget du vejer, og hvordan indsprøjtningen gives (under huden [subkutan injektion] eller i en vene [intravenøs injektion]).
Hungarian: Ön testtömegétől és az injekció beadásának módjától (bőr alá [szubkután injekció] vagy vénába [intravénás injekció]) függ.
Danish: Her skal du give injektionen
Hungarian: Hová kell beadni az injekciót?
Danish: Under evalueringsperioden (uge 15-26) var det gennemsnitlige og mediane hæmoglobinniveau hos patienter, der fik epoetin theta, næsten det samme som ved baseline.
Hungarian: hét), a téta-epoetinnel kezelt betegek átlagos és középértékű hemoglobinszintjei gyakorlatilag azonosak voltak a kiindulási hemoglobin-értékkel.
Danish: Hvis raske får dette lægemiddel, kan deres blodværdier stige alt for voldsomt, hvilket kan give problemer med hjertet eller blodkarrene og være livstruende.
Hungarian: Ez a gyógyszer egészséges embereknél alkalmazva a vér bizonyos alkotóelemeinek nagymértékű emelkedését idézheti elő, és ezzel életveszélyes szív- vagy érproblémákhoz vezethet.
Danish: Subkutane injektioner bør gives i abdomen, armen eller låret.
Hungarian: A subcutan injekciót a has, a kar vagy a comb bőre alá kell befecskendezni.
Danish: I de kliniske studier udgik patienter, der endnu ikke var i dialyse (subkutan anvendelse) hyppigere end hæmodialysepatienter (intravenøs anvendelse), da de var nødt til at afbryde studiet, når de kom i dialyse.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a még nem hemodializált betegek (subcutan alkalmazás) sokkal gyakrabban abbahagyták a kezelést,
Danish: I disse studier sås en vedvarende uafklaret signifikant højere mortalitet hos patienter, som havde anæmi i forbindelse med en række almindelige cancerformer, og som fik rekombinant erytropoietin, sammenlignet med kontrolpersoner.
Hungarian: A kontroll-csoportokhoz képest ezek a vizsgálatok, konzisztens, nem magyarázható, statisztikailag szignifikáns mértékű növekedést mutattak ki a mortalitásban azoknál a különböző, gyakran előforduló daganatos megbetegedések által előidézett anaemiában szenvedő betegeknél, akik rekombináns humán eritropoetint kaptak.
Danish: Kanylen er omgivet af en kanylebeskytter, der kan trækkes tilbage.
Hungarian: A tűt egy biztonsági védőeszköz veszi körül.
Danish: Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.
Hungarian: Ekkor még ne távolítsa el a tű védőkupakját.
Danish: Fås i pakninger med 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Hungarian: Kiszerelésenként 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendő; 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági tűvel vagy 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági védőeszközzel.
Danish: Prækliniske data for andre epoetiner viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Hungarian: Az egyéb epoetinekkel végzett hagyományos genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden.
Hungarian: A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be a szövetek közé úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.
Danish: Kanylerne med sikkerhedsanordningen indleveres på apoteket som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Hungarian: A biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendőt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.
Danish: I så fald vil lægen undersøge, om din anæmi skyldes andre årsager, ved hjælp af blodprøver og en knoglemarvsprøve.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszegénység egyéb lehetséges okait, és vér-, illetve csontvelő vizsgálatokat rendelhet el.
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er sikker på, om du kan give dig selv indsprøjtningerne, eller hvis du har spørgsmål.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt, vagy bármilyen kérdése van,
Danish: Der observeredes en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35 - 2,06; 35 studier og 6.769 patienter) hos patienter, der fik rekombinant humant erytropoietin.
Hungarian: A thromboemboliás események relatív kockázatának fokozódása (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06;
Danish: Tal med lægen, hvis du hører til en af disse patientgrupper: - patienter med leverproblemer - patienter med forandringer i de røde blodlegemer, der skyldes en sygdom (homozygot seglcelleanæmi).
Hungarian: - májproblémákban szenvedő betegek, - a vörösvértestek kóros elváltozásában (homozigóta sarlósejtes vérszegénységben) szenvedő betegek.
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Danish: Indholdet af hæmoglobin i blodet må ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-értéke a vérben nem haladhatja meg a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket.
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt
Hungarian: Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Højt blodtryk - Influenzalignende symptomer såsom feber, kuldegysninger, svækkelse, træthed - Hudreaktioner så som udslæt, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet.
Hungarian: - Influenzaszerű tünetek, mint a láz, hidegrázás, gyengeség- és fáradtságérzet; - Bőrreakciók, mint a bőrkiütés, viszketés, vagy az injekció beadási helye körüli reakciók.
Danish: Epoetin theta bør enten gives subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveauet til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A téta-epoetint subcutan vagy intravénásan kell alkalmazni a hemoglobinszint növelésére, úgy, hogy az ne legyen magasabb, mint 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Kontroller udløbsdatoen (Exp) på den fyldte injektionssprøjtes etiket.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati időt (Felh.:).
Danish: Præklinisk effekt
Hungarian: Preklinikai hatásosság
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: EU/1/09/565/004 EU/1/09/565/030
Hungarian: EU/1/09/565/003 EU/1/09/565/004 EU/1/09/565/030
Danish: Hos patienter med dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Hungarian: Az epoetinekre gyenge hemoglobin-választ mutató betegeknél fontolóra kell venni a gyenge válasz hátterében álló egyéb okokat (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Sådan tager du Biopoin
Hungarian: Mi a Biopoin
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Hungarian: Biopoin 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 20 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 30 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben téta-epoetin
Danish: Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning.
Hungarian: Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie.
Danish: Almindelige hos kræftpatienter (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Ledsmerter.
Hungarian: Daganatos betegeknél gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Ízületi fájdalom.
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanyleposen ud af blisteren.
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki a fecskendőt és a tűtartót a buborékcsomagolásból.
Danish: Det bedste sted at give injektionen er: - øverst på låret - i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 5).
Hungarian: - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd az 5. ábrán szürkével jelzett területek).
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 60 000 nemzetközi egységet (NE).
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af epoetin theta med 586 anæmiske cancerpatienter påvirkedes overlevelse ikke negativt af epoetin theta. I disse studier var mortaliteten lavere i epoetin theta-gruppen (6,9 %) end i placebogruppen (10,3 %).
Hungarian: Három, 586 anaemiás daganatos beteg bevonásával végzett, téta-epoetinnel lefolytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban nem volt kimutatható a téta-epoetin túlélésre gyakorolt negatív hatása.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 700 NE/testtömeg-kg-ot hetente.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er der rapporteret aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA) medieret af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med behandlingen med epoetin theta efter markedsføring.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően a hatást semlegesítő anti-eritropoetin antitestek által közvetített tiszta vörösvértest aplasiáról (PRCA) számoltak be.
Danish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Danish: Udsving i hæmoglobin bør håndteres gennem dosisregulering under hensyntagen til målintervallet på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást dózismódosítással kell kompenzálni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin-célérték a 10 g/dl (6,21 mmol/l) - 12 g/dl (7,45 mmol/l) tartományba esik.
Danish: Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Biopoin, en spritserviet og et stykke gazebind eller små stykker steril gaze).
Hungarian: Minden szükséges eszközt helyezzen könnyen elérhető közelségbe (a Biopoin előretöltött fecskendőt, egy alkoholos kendőt és egy darab gézpólyát vagy steril gézlapot).
Danish: Uafhængigt af status for diabetes og dialyse blev der observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med højere kumulative epoetin-doser (se pkt.
Hungarian: Magasabb kumulatív epoetin-adagok mellett az összmortalitás, a cardiovascularis, valamint cerebrovascularis események tendenciózusan magasabb becsült kockázatát figyelték meg a diabetestől, illetve a dializálási státusztól függetlenül (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Efter subkutan injektion af 40 IE epoetin theta pr. kg legemsvægt tre forskellige steder (overarm, abdomen, lår) hos raske forsøgspersoner sås omtrent samme profil for plasmakoncentrationen.
Hungarian: Subcutan alkalmazás Hasonló plazmaszint profilokat tapasztaltak, amikor egészséges önkénteseknek 40 NE/testtömeg-kg téta-epoetint három különböző helyre (felkar, has, comb) adtak be subcutan.
Danish: Indsprøjtningerne gives i underhuden.
Hungarian: Az injekciót bőr alá adják be.
Danish: Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Biopoin, en spritserviet, et stykke gazebind eller små stykker steril gaze samt den brudsikre beholder).
Hungarian: Minden szükséges eszközt helyezzen könnyen elérhető közelségbe (a Biopoin előretöltött fecskendőt, egy alkoholos kendőt, egy darab gézpólyát vagy steril gézlapot és a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőt).
Danish: Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3).
Hungarian: Helyezze fel a tűt a fecskendőre (lásd 3. ábra).
Danish: Behandling med epoetin theta bør midlertidigt indstilles, hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Hungarian: téta-epoetin-kezelést időlegesen fel kell függeszteni, ha a hemoglobin szintje magasabb, mint 13 g/dl
Danish: Det bedste sted at give injektionen er: - øverst på låret - i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 6).
Hungarian: - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd a 6. ábrán szürkével jelzett területek).
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae.
Hungarian: Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és a teljes betegségtehertől függően változhatnak.
Danish: Indsprøjtningerne gives i underhuden eller i en vene.
Hungarian: Az injekciót bőr alá vagy vénába adják.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Oldatos injekció
Danish: Sådan skal du bruge Biopoin
Hungarian: Mire alkalmazható a Biopoin
Danish: Metaanalyser indikerer også overensstemmende en signifikant forøget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
Hungarian: Ezen felül a meta-analízisek a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákbetegek esetén következetesen a thromboemboliás események relatív kockázatának jelentős emelkedését jelezték (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal epoetin theta straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Hungarian: javasolt a téta-epoetin azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Danish: Opløsningen kan indgives subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.).
Hungarian: Az oldatot subcutan és intravénásan is be lehet adni.
Danish: Epoetin theta bør indgives subkutant hos patienter med anæmi (fx hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Hungarian: A téta-epoetint subcutan kell beadni az anaemiában (pl. hemoglobin-koncentráció ≤ 10 g/dl
Danish: Hos cancerpatienter i kemoterapi er der flere årsager til anæmien.
Hungarian: A kemoterápiás kezelést kapó daganatos betegeknél bekövetkező anaemia etiológiája több tényezőből tevődik össze.
Danish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Hungarian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2009.
Danish: Biopoin epoetin theta
Hungarian: Biopoin epoetin-théta
Danish: Andre oplysninger om Biopoin:
Hungarian: Az Biopoin-val kapcsolatos egyéb információk:
Danish: Patienter med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få kemoterapi.
Hungarian: Daganatos betegeknek a kemoterápia abbahagyását követően még legfeljebb négy hétig kell folytatniuk a kezelést.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biopoin findes her.
Hungarian: Az Biopoin-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biopoin.
Hungarian: A bizottság javasolta az Biopoin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: På grund af risikoen for forhøjet blodtryk bør man være særligt opmærksom på at monitorere og kontrollere patientens blodtryk for at undgå komplikationer såsom hypertensiv krise.
Hungarian: A magas vérnyomás kockázata miatt különös gondot kell fordítani a beteg vérnyomásának ellenőrzésére és beállítására a szövődmények, például a hipertenzív krízis elkerülése érdekében.
Danish: Virkningerne af Biopoin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Az Biopoin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biopoin til CT Arzneimittel GmbH den 23. oktober 2009.
Hungarian: 2009. október 23-àn az Európai Bizottság a CT Arzneimittel GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Biopoin-ra vonatkozóan.
Danish: Hos patienter med kræft skal injektionerne gives under huden.
Hungarian: Daganatos betegek számára az injekciókat a bőr alá kell beadni.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin theta.
Hungarian: Előállítása a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel történik: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS) juttattak, melynek hatására a sejt képes epoetin-thétát előállítani.
Danish: Den anbefalede startdosis er 20.000 IE en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a testtömegtől függetlenül az összes beteg számára hetente egyszer 20 000 NE.
Danish: Denne dosis kan fordobles efter fire uger, hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere til 60.000 IE efter fire uger mere.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint nem emelkedett legalább 1 g/dl-rel, ez az adag négy hét elteltével kétszeresére emelhető, és szükség esetén újabb négy hét elteltével tovább emelhető 60 000 NE-re.
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerne.
Hungarian: Az eritropoetint a vesék termelik.
Danish: Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig forbedring, og de kan øges yderligere med en fjerdedel af den foregående dosis med månedlige intervaller, indtil det rette hæmoglobinniveau (det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) er opnået.
Hungarian: Amennyiben nem következik be megfelelő mértékű javulás, ezek az adagok négy hét elteltével kétszeresükre emelhetők, majd havonta tovább emelhetők az előző adag negyedével a hemoglobin (a vörösvértestekben található, a szervezetben az oxigént szállító fehérje) megfelelő szintjének eléréséig.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Hungarian: Az Biopoin alkalmazása mellett tapasztalt leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelt) mellékhatások a következők: sönt-trombózis (vérrögök kialakulása a vérerekben a vértisztító, úgynevezett dialíziskezelésben részesülő betegnél), fejfájás, hipertenzió (magas vérnyomás ), hipertenzív krízis (hirtelen kialakuló, veszélyesen magas vérnyomás), bőrreakciók, artralgia (ízületi fájdalom) és influenzaszerű betegség.