FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Hungarian: Az opioid alapkezelés dózisának felülvizsgálatára lehet szükség, ha a betegeknél következetesen több mint négy áttöréses fájdalomepizód jelentkezik 24 óra alatt.
English: The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
Hungarian: A fentanil farmakokinetikájának variabilitása a PecFenttel és az OTFC-vel végzett kezelés után egyaránt számottevő volt.
English: PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Hungarian: Fokozott koponyaűri nyomás A PecFent csak rendkívül körültekintően adható azoknak a betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a széndioxid-retenció intracranialis hatásaira - mint például azok, akiknél fokozott koponyaűri nyomás vagy tudatzavar tünetei mutatkoznak.
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Hungarian: Hosszú távú kezelés után a fentanil megvonási szindrómát idézhet elő az újszülöttben.
English: • Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Hungarian: • A fentanil gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül a véráramba.
English: • The counter will stay on the number “8”.
Hungarian: • A számláló a 8-as szám kijelzésénél marad.
English: • It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
Hungarian: • Az első légtelenítés óta több mint 5 nap eltelt.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Hungarian: A fentanil szabad frakciója az acidózissal növekszik.
English: In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Hungarian: Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a dózistitrálás folyamata során az egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a betegek állapotát.
English: Loss of consciousness Depressed level of consciousness Convulsion Ageusia
Hungarian: Eszméletvesztés Csökkent tudatszint Görcsrohamok Ageusia
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Hungarian: A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (például buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
English: Intestinal perforation Peritonitis
Hungarian: Intestinalis perforatio Peritonitis
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Hungarian: A PecFent alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetén, akik a megelőző 14 napban monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat kaptak, mert a MAO-gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
English: [8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
Hungarian: [8 adagos üveg:] Az első használat után 60 napon belül felhasználandó
English: A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Hungarian: Az új PecFent üvegen két piros vonal látható az üveg fehér műanyag tetejében található számlálóablakban (1. és 3a. ábra).
English: Date of priming: ……….
Hungarian: Az első használat dátuma: ……….
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Hungarian: Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetnek, amely a mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár;
English: • You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Hungarian: • Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag PecFent bevételét követő 5 napon belül.
English: PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Hungarian: A PecFent életveszélyes lehet, ha egy gyermek véletlenül beveszi.
English: Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Hungarian: Saját magától ne változtasson a PecFent vagy egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerei adagján.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Hungarian: A fentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
Hungarian: mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Hungarian: Az észlelhető változások közé tartozik például a szérum prolaktinszintjének emelkedése, valamint a plazma kortizolszintjénak és tesztoszteronszintjének csökkenése.
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Hungarian: Miután a dózistitrálás során sikerült beállítani a hatásos adagot, a betegnek a továbbiakban ezt az adagot kell alkalmaznia, naponta legfeljebb 4 adagot.
English: • Severe breathing problems
Hungarian: • súlyos légzésproblémák
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Hungarian: Ezeknek nagy az affinitása az opioid-receptorokhoz, és viszonylag alacsony az intrinsic aktivitásuk, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és opioid-függő betegeknél megvonási szindrómát válthatnak ki.
English: 0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
Hungarian: 0,95 ml, amely 2 teljes adag beadását biztosítja, vagy
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Hungarian: Mindazonáltal, a legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (ami esetleg apnoéhoz és légzésleálláshoz vezethet), a keringészavar, a hypotonia és a shock, és ezeket minden betegnél gondosan figyelni kell.
English: Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Hungarian: 1. ábra: Az egyes időpontokban mért átlagos fájdalomintenzitási pontszámok (± SE) (mITT populáció)
English: If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Hungarian: Ha PecFent adására kerül sor, akkor a gyermek számára antidotumot kell készenlétben tartani.
English: The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Hungarian: A kettős-vak fázisba belépő betegek legfeljebb 10 áttöréses fájdalomepizódot kezeltek véletlenszerű sorrendben vagy PecFenttel (7 epizód) vagy placebóval (3 epizód).
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Hungarian: Gondos mérlegelés szükséges hypovolaemiás és hypotoniás betegek esetében.
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Hungarian: Tolerancia, valamint fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki opioidok (például fentanil)
English: The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Hungarian: A PecFent placebóhoz képest mutatott jobb hatásosságát a másodlagos végpontokra vonatkozó adatok támasztották alá, köztük azon áttöréses fájdalomepizódok száma, amelyeknél klinikailag jelentős fájdalomcsökkenést lehetett elérni, melynek meghatározása a fájdalomintenzitási pontszám legalább 2 pontos csökkenése (2. ábra).
English: Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Hungarian: Kezelőorvosa megváltoztathatja az állandó fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerét.
English: • Put the protective cap back on the spray bottle.
Hungarian: • Tegye vissza a védőkupakot a spray üvegére.
English: Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Hungarian: 13. Az orrspray használata után legalább 1 percig maradjon ülve.
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal discomfort
Hungarian: Epistaxis Rhinorrhoea Nasalis diszkomfort
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Hungarian: A patkányok pre- és postnatalis fejlődésével kapcsolatban végzett vizsgálatok során az utódok túlélésének gyakorisága súlyos anyai toxicitást okozó adagok alkalmazása mellett jelentősen csökkent.
English: Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Hungarian: PecFentet közepes vagy erős hatású CYP3A4-gátlókkal együtt kapó betegek állapotát hosszú időn keresztül gondosan ellenőrizni kell.
English: For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Hungarian: Az ilyen jellegű alkalmazásra vonatkozó részleteket illetően az adott opioid-antagonista alkalmazási előírásából kell tájékozódni.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Hungarian: Ha előfordul, asszisztált lélegeztetéssel, opioid-antagonista, illetve végső alternatívaként neuromuszkuláris blokkoló alkalmazásával kezelendő.
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Hungarian: Fenntartó opioid-terápiában nem részesülő betegek kezelése, mivel fokozott a légzésdepresszió kockázata.
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Hungarian: Az egyéb opioidokhoz hasonlóan, a fentanil emelt adagjára adott válaszként észlelhető elégtelen fájdalomcsillapítás esetén opioid-indukált hyperalgesia lehetőségét kell mérlegelni.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Hungarian: Ezek a hatások lehetnek a megváltozott anyai gondoskodásból és/vagy a csökkent szoptatási gyakoriságból eredő közvetett hatások vagy a fentanil utódokra gyakorolt közvetlen hatásai is.
English: An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Hungarian: Kattanás hallatszik, és a számlálón kijelzett szám eggyel nő.
English: Cardiovascular insufficiency Lymphoedema Hypotension Hot flush
Hungarian: Cardiovascularis insufficientia Lymphoedema Hypotensio
English: • Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát fájdalmáról, és hogy a PecFent miként hat.
English: The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Hungarian: Az állandó fájdalomra rendelt kezelést továbbra is alkalmazni kell.
English: In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
Hungarian: A PecFenttel végzett klinikai vizsgálatokban 104 beteg (26,1%) volt 60 év felett, 67 beteg (16,8%)
English: No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a PecFent farmakokinetikájáról idős betegek esetében.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy héten keresztül vagy még tovább kapnak legalább 60 mg/nap morfint szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt transdermalisan, legalább 30 mg/nap oxikodont, legalább 8 mg/nap hidromorfont szájon át vagy más opioidot ekvianalgetikus dózisban.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása a CYP3A4 aktivitását indukáló gyógyszerekkel csökkentheti a PecFent hatásosságát.
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Hungarian: • A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk: o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
English: • Withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
Hungarian: • megvonási tünetegyüttes (amely a következő mellékhatások formájában nyilvánulhat meg:
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Hungarian: Nem ajánlott fentanilt adni a vajúdás és a szülés során (a császármetszést is beleértve), mert a fentanil átjut a méhlepényen, és légzésdepressziót okozhat a magzatban.
English: Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Hungarian: Kimutatatták, hogy a nasalisan adagolt oximetazolin csökkenti a PecFent felszívódását (lásd 5.2 pont).
English: Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Hungarian: Az opioid túladagolás kezelésekor azonnali teendők az átjárható légút biztosítása, a beteg fizikai és verbális stimulálása, a tudatállapot szintjének, a légzés és a vérkeringés állapotának felmérése, és szükség esetén asszisztált lélegeztetés (légzéstámogatás).
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Hungarian: • A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
English: Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Hungarian: Másik kezének egyik ujjával fogja be a másik orrlyukát (5. ábra).
English: PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Hungarian: A PecFent fenntartó kezelés rhinitises betegeknél is kevésbé hatékony lehet, amennyiben nasalis vazokonstriktor dekongesztánssal egyidejűleg alkalmazzák.
English: In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Hungarian: Egy hosszú távú, nyílt biztonságossági vizsgálatban (045. vizsgálat) 355 beteg lépett be a 16 hetes kezelési fázisba, melynek során áttöréses tumoros fájdalom (BTP) 42 227 epizódját kezelték PecFenttel.
English: Dose increase should be undertaken with caution.
Hungarian: A dózisnövelést körültekintően kell végezni.
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Hungarian: 1,55 ml, amely 8 teljes adag beadását biztosítja.
English: This should clear any blockage.
Hungarian: Ennek hatására az elzáródásnak meg kell szűnnie.
English: If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Hungarian: Ha nem biztos a megfelelő adagban, illetve hogy milyen mennyiséget kell alkalmazni a PecFentből, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Hungarian: Ha ez az adag nem hatásos, akkor a beteg utasítható, hogy emelje az adagot két 400 mikrogrammos adagra (mindkét orrlyukba egy-egy).
English: Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Hungarian: Ezért az áttöréses fájdalom kezelésére szolgáló fentanil tartalmú gyógyszerek közötti - például intranasalis készítményekre történő - váltás során elengedhetetlenül fontos, hogy a betegnél újra titrálják az új gyógyszer adagját, és ne a korábbinak megfelelő adagra (azonos mikrogramm) állítsák át.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak a PecFent farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
English: What PecFent looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a PecFent külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: • protein in the urine
Hungarian: • fehérje a vizeletben
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil, jól eloszlik az érrendszeren túl, nagy látszólagos eloszlási térfogattal.
English: Pneumonia Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
Hungarian: Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
English: • Put the bottle back in the child resistant container.
Hungarian: • Tegye vissza az üveget a gyermekbiztos tartályba.
English: PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Hungarian: A PecFentet körültekintően kell alkalmazni közepes vagy súlyos fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Hungarian: Az elsődleges végpont az adagolástól a 30. percig bezárólag meghatározott, a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbségek összege (SPID60) volt, amely a PecFenttel kezelt epizódok esetében 6,57 volt a placebo mellett kapott 4,45-hoz képest (p<0,0001).
English: Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216) Szacharóz
English: • Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
Hungarian: • A betegeknek legalább 4 órát kell várniuk, mielőtt egy újabb fájdalomepizódot PecFenttel kezelnének.
English: • Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a kezdő adag 100 mikrogramm volt, és ezt a hatás hiánya miatt magasabb adagra kell emelni, utasítani lehet rá, hogy a következő áttöréses fájdalomepizódnál két 100 mikrogrammos adagot (mindkét orrlyukba egyet-egyet) alkalmazzanak.
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Hungarian: Amennyiben a beteg visszatérő epistaxist vagy nasalis diszkomfort érzést tapasztal a PecFent alkalmazása alatt, akkor az áttöréses fájdalom kezelésére más alkalmazási módot kell mérlegeni.
English: • you think you are becoming dependent on PecFent
Hungarian: • úgy gondolja, hogy PecFent függő lett;
English: Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Hungarian: 2. ábra: Klinikailag jelentős fájdalomcsökkenés - PecFent vs placebo: A betegek ≥2 pontos fájdalomintenzitás-csökkenéssel jellemezhető fájdalomepizódjainak %-os aránya
English: The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Hungarian: A védőkupakot minden egyes használat után vissza kell helyezni az üvegre, és az üveget a biztonságos tárolás érdekében vissza kell tenni a gyermekbiztos tartályba.
English: PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
Hungarian: A PecFent kizárólag nasalis alkalmazásra szolgál, és tilos bármilyen egyéb módon beadni.
English: • When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
Hungarian: • Amikor a PecFentet az orrába permetezi, akkor a permet apró cseppjei egy vékony gélt képeznek.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Hungarian: Mindazonáltal, opioidok terápiás alkalmazása után iatrogén addikció előfordulása ismert.
English: Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
Hungarian: A beadott fentanil-dózis kevesebb mint 7%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel, és csak körülbelül 1%-a választódik ki változatlan formában a széklettel A metabolitok javarészt a vizelettel választódnak ki, a széklettel történő exkréció kevésbé jelentős.
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
English: Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Hungarian: A PecFentet megfelelő módon, a következő lépések szerint kell megsemmisíteni, még akkor is, ha az üvegben csak kevés gyógyszer maradt vagy egyáltalán nem maradt gyógyszer: o A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy az el nem használt, részben elhasznált és elhasznált PecFent üvegeket megfelelő módon kell megsemmisíteni.
English: Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Hungarian: A PecFent és egyéb, az orron keresztül alkalmazott gyógyszerek egyidejű alkalmazását (az oximetazolin kivételével) a klinikai vizsgálatok keretében nem vizsgálták.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a PecFent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
Hungarian: A gyógyszer tiszta vagy majdnem tiszta, színtelen, oldatos orrspray.
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Hungarian: • Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy nap több mint 4 áttöréses fájdalomepizódot tapasztal.