FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bo vaš krvni tlak pod nadzorom, preden bo uvedel zdravilo Cyramza.
Croatian: Ako već imate visok krvni tlak, liječnik će se pobrinuti da ga stavi pod kontrolu prije početka liječenja lijekom Cyramza.
Slovenian: minut.
Croatian: Vas.
Slovenian: Ramucirumab je humano protitelo, ciljno usmerjeno na receptorje, ki se specifično veže na receptor VEGF 2 ter zavira vezavo VEGF-A, VEGFC in VEGF-D. Posledično ramucirumab zavira z ligandom stimulirano aktivacijo receptorja VEGF 2 in njegovih nadaljnjih signalnih komponent, vključno s proteinskimi kinazami p44/p42, aktiviranimi z mitogenom, nevtralizacijo z ligandom povzročene proliferacije ter migriranjem humanih endotelijskih celic.
Croatian: Rezultat toga je da ramucirumab inhibira ligandom stimuliranu aktivaciju VEGF receptora 2 i sve ostale signalizacijske komponente koje se na njega nadovezuju (engl. downstream signalling components), uključujući mitogenima aktivirane proteinske kinaze p44/p42, neutralizirajući tako ligandom induciranu proliferaciju i migraciju humanih endotelnih stanica.
Slovenian: ali ≥ 1), število vključenih organov, izključno jetrne metastaze, mesto primarnega tumorja (kolon ali rektum), ravni karcinoembrionskega antigena (< 200 μg/l, ≥ 200 μg/l), ki so vse pokazale učinek zdravljenja v korist zdravila Cyramza in sheme FOLFIRI pred placebom in shemo FOLFIRI.
Croatian: (0 ili ≥ 1), broju zahvaćenih organa, metastazama samo u jetri, sijelu primarnog tumora (kolon ili rektum) i vrijednostima karcinoembrijskog antigena (< 200 µg/l, ≥ 200 µ/l) - pokazale su da se bolji terapijski učinak ostvaruje lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI nego placebom plus protokolom FOLFIRI.
Slovenian: Presnovne in prehranske hipoalbuminemijaa motnje hiponatriemijaa
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoalbuminemijaa hiponatrijemijaa
Slovenian: placebo in paklitaksel N=335
Croatian: Placebo plus paklitaksel N=335
Slovenian: Tabela 6: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab v monoterapiji v kliničnih preskušanjih 3. faze (bolniki iz študij REGARD in REACH-2 ter bolniki iz študije REACH z vrednostjo alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml)
Croatian: Tablica 6: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u monoterapiji u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (REGARD, REACH-2 i REACH [bolesnici kojima je vrijednost alfa-fetoproteina bila ≥ 400 ng/ml])
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če se pojavi raven beljakovin v urinu > 3 g/24 ur ali v primeru nefrotskega sindroma (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti ako je razina proteina u mokraći > 3 g/24 sata ili ako se razvije nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja za ramucirumab
Croatian: Prilagodba doze ramucirumaba
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC je ramucirumab kontraindiciran, kjer gre za kavitacijo tumorja ali prepletenost tumorja z glavnimi žilami (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ramucirumab je kontraindiciran u bolesnika s NSCLC-om kojima je tumor kavitirao ili zahvatio velike krvne žile (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vročina ali okužba: Med zdravljenjem lahko vaša telesna temperatura naraste na 38 ºC ali več (ker imate morda manj belih krvničk, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Croatian: - vrućica ili infekcija: Tjelesna temperatura Vam tijekom liječenja može porasti na 38°C ili više
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cyramza 10 mg/ml sterilni koncentrat ramucirumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cyramza 10 mg/ml sterilni koncentrat ramucirumab
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg na en kvadratni meter (m²) površine vašega telesa, enkrat na vsake 3 tedne.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg na svaki četvorni metar (m2) tjelesne površine jedanput svaka
Slovenian: Bolniki z nedavnimi resnimi pljučnimi krvavitvami, krvavitvami v prebavilih ali krvavitvami po kirurškem posegu, dokazi o krvavitvah v osrednjem živčnem sistemu, prepletenostjo tumorja z glavnimi dihalnimi potmi ali krvnimi žilami, kavitacijo znotraj tumorja in anamnezo pomembnih krvavitev ali nenadzorovanimi trombotskimi motnjami so bili izključeni.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s nedavnim ozbiljnim plućnim krvarenjem, krvarenjem u probavnom sustavu ili poslijeoperacijskim krvarenjem, bolesnici s dokazima krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS), bolesnici u kojih je tumor zahvatio glavni dišni put ili veliku krvnu žilu, bolesnici s intratumorskom kavitacijom te bolesnici koji su u anamnezi imali značajno krvarenje ili nekontrolirane trombotske poremećaje.
Slovenian: V kolikor opazite trdne delce in obarvanost, zavrzite vialo.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, bacite bočicu.
Slovenian: Celokupno preživetje se je statistično pomembno izboljšalo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo
Croatian: Ukupno preživljenje statistički se značajno poboljšalo u bolesnika koji su primali lijek Cyramza plus
Slovenian: Razmerja odziva na izpostavljenost
Croatian: Odnosi između izloženosti i odgovora
Slovenian: RT za celokupno preživetje je znašal 0,82 (95 % IZ: 0,67 do 1,0) pri bolnikih s tumorjem divjega tipa KRAS in 0,89 (95 % IZ: 0,73 do 1,09) pri bolnikih s tumorjem mutantnega KRAS.
Croatian: HR za OS iznosio je 0,82 (95% CI: 0,67 do 1,0) u bolesnika oboljelih od tumora s divljim tipom gena KRAS te 0,89 (95% CI: 0,73 do 1,09) u bolesnika oboljelih od tumora s mutacijom gena KRAS.
Slovenian: Priporočeni odmerek ramucirumaba je 8 mg/kg vsaka 2 tedna, dan z intravensko infuzijo pred dajanjem sheme FOLFIRI.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 8 mg/kg svaka 2 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom prije primjene protokola FOLFIRI.
Slovenian: Pri vseh naslednjih ciklih je priporočljivo zmanjšati odmerek docetaksela za 10 mg/m2.
Croatian: preporučuje se dodatno smanjiti dozu za 10 mg/m2.
Slovenian: Zdravilo Cyramza v odmerku 10 mg/kg ali placebo in docetaksel v odmerku 75 mg/m2 so dajali z intravensko infuzijo na 1. dan 21-dnevnega cikla.
Croatian: Cyramza u dozi od 10 mg/kg ili placebo te docetaksel u dozi od 75 mg/m2 primjenjivali su se svaki intravenskom infuzijom 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 niso izpolnjena in vročina je minila.
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Slovenian: Neželeni učinki iz drugih virov V kliničnih preskušanjih z ramucirumabom so poročali o neželenih učinkih hemangiomu s pogostnostjo »pogosti« (1,5 %) in trombotični mikroangiopatiji s pogostnostjo »redki« (0,03 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ramucirumaba prijavljeni su hemangiom, s čestom učestalošću (1,5%), te trombotska mikroangiopatija, čija je učestalost bila rijetka (0,03%).
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Croatian: Prilagodba doze
Slovenian: Podoben odstotek bolnikov je zdravljenje prekinil zaradi neželenih učinkov: 12 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cyramza in paklitakselom v primerjavi z 11 % bolnikov, zdravljenih s placebom in paklitakselom.
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuo sličan postotak bolesnika: 12% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te 11% onih koji su primali placebo plus paklitaksel.
Slovenian: Priporočeni odmerek paklitaksela je 80 mg/m2 in se daje z intravenskim infundiranjem, ki traja približno 60 minut, 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega cikla.
Croatian: Preporučena doza paklitaksela je 80 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1., 8. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa.
Slovenian: Porast medianega celokupnegapreživetja med bolniki z nevtropenijo in bolniki brez nevtropenije je bil večji v skupini z ramucirumabom (16,1 meseca) v primerjavi s skupino s placebom (12,6).
Croatian: Medijan OS-a u bolesnika s neutropenijom bilo kojeg stupnja bio je dulji u skupini koja je primala ramucirumab (16,1 mjesec) nego u bolesnika koji su primali placebo (12,6 mjeseci).
Slovenian: zmanjšajte za 2 ravni.
Croatian: ≥ 3. stupnja.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je za intravensko uporabo.
Croatian: Lijek Cyramza primjenjuje se intravenski.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje raka je po prekinitvi prejelo 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in shemo FOLFIRI, in 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo in shemo FOLFIRI.
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju je nakon prekida liječenja primilo 54% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI te 56% onih koji su primali placebo plus FOLFIRI.
Slovenian: Aseptično prenesite izračunano prostornino ramucirumaba v vsebnik za intravensko infuzijo.
Croatian: Aseptičkom tehnikom prebacite izračunati volumen ramucirumaba u spremnik za intravensku infuziju.
Slovenian: Za ramucirumab so v študiji REACH-2 opazili pomembno povezavo med izpostavljenostjo in učinkovitostjo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba u ispitivanju REACH-2 (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolniki z NSCLC in nedavno pljučno krvavitvijo (> 2,5 ml ali svetlo rdeča kri) in bolniki, pri katerih obstajajo dokazi o kavitaciji izhodiščnega tumorja ne glede na histologijo, ali bolniki, pri katerih obstajajo kakršni koli dokazi o tumorski invaziji ali zaprtju glavnih krvnih žil, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj (glejte poglavje 4.3).
Croatian: (> 2,5 ml ili svjetlocrvena krv), bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali dokazi kavitacije tumora, neovisno o histološkom tipu, kao ni bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali bilo kakvi dokazi da je tumor prodro ili okružio velike krvne žile (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: 12 mesecih pred randomizacijo prišlo do arterijskega trombotskega dogodka (ATE), so bili izključeni.
Croatian: (≥ 3. stupnja) ili su doživjeli arterijski tromboembolijski događaj unutar 12 mjeseci prije randomizacije.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljeni z zdravilom Cyramza, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek fistule.
Croatian: Kada se liječe lijekom Cyramza, bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku za nastanak fistule.
Slovenian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Croatian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab, so poročali o povečani incidenci hude hipertenzije v primerjavi s placebom.
Croatian: U bolesnika koji su primali ramucirumab prijavljena je povećana incidencija teške hipertenzije u odnosu na one koji su primali placebo.
Slovenian: Ramucirumab je antiangiogeno zdravilo in lahko poveča tveganje za gastrointestinalne perforacije.
Croatian: Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od perforacija u probavnom sustavu.
Slovenian: Zelo pogosto (≥ 1/10)
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam in pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti ali z drugimi sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve, je treba spremljati krvno sliko in koagulacijske parametre.
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku i koagulacijske parametre u bolesnika sa stanjima koja su predispozicija za krvarenje te u onih koji se liječe antikoagulansima ili drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Slovenian: Tabela 4: Zmanjšanje odmerkov sheme FOLFIRI
Croatian: Tablica 4: Smanjenje doze protokola FOLFIRI Sastavnica protokola FOLFIRIa
Slovenian: Režim sheme FOLFIRI je bil: irinotekan 180 mg/m2, dan v 90 minutah, in folinska kislina 400 mg/m2, dana sočasno v 120 minutah; sledil je bolus 5-fluorouracila (5-FU) 400 mg/m2, dan v 2 do 4 minutah; sledil je odmerek 5-FU 2400 mg/m2, dan z neprekinjeno infuzijo v 46 do 48 urah.
Croatian: 180 mg/m2 tijekom 90 minuta i folatne kiseline u dozi od 400 mg/m2 tijekom 120 minuta, nakon čega je slijedila bolusna primjena 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m2 tijekom 2 - 4 minute, a zatim i primjena 5-FU u dozi od 2400 mg/m2 kontinuiranom infuzijom tijekom 46 - 48 sati.
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 so izpolnjena in vročina je minila.
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem razvijejo zapleti v zvezi s celjenjem rane, prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler rana ni povsem zaceljena (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako tijekom liječenja u bolesnika nastupe komplikacije s cijeljenjem rane, primjenu ramucirumaba treba prekinuti dok rana u potpunosti ne zacijeli (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Naknadne analize nestratificirane podskupine bolnikov iz študije RAINBOW, ki so bili predhodno zdravljeni s trastuzumabom (n=39) kažejo na korist za preživetje teh bolnikov (razmerje tveganja: 0,679, 95-% interval zaupanja 0,327, 1,419) in so dokazale korist za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (razmerje tveganja: 0,399, 95-% interval zaupanja 0,194, 0,822).
Croatian: Post hoc analize nestratificirane podskupine bolesnika iz ispitivanja RAINBOW koji su prethodno bili liječeni trastuzumabom (n = 39) ukazale su na moguće povoljne učinke na preživljenje tih bolesnika (HR 0,679, 95% CI 0,327; 1,419) i pokazale su povoljne učinke na preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194;
Slovenian: Cyramza 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ramucirumab
Croatian: Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ramucirumab
Slovenian: Opravljene so bile vnaprej določene analize za celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni s faktorji stratifikacije.
Croatian: Provedene su unaprijed određene analize za OS i PFS prema stratifikacijskim faktorima.
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje se smije koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov sheme FOLFIRI
Croatian: Prilagodba doze protokola FOLFIRI
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab, so poročali o povečani incidenci proteinurije v primerjavi s placebom.
Croatian: U bolesnika koji su primali ramucirumab prijavljena je povećana incidencija proteinurije u odnosu na one koji su primali placebo.
Slovenian: 2.000 mg/m2 v 46-48 urah
Croatian: 2000 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Slovenian: Zdravilo Cyramza v odmerku 8 mg/kg ali placebo sta bila dana z intravenskim infundiranjem vsaka 2 tedna (1. in 15. dan) 28-dnevnega cikla.
Croatian: Cyramza u dozi od 8 mg/kg ili placebo primjenjivani su intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna (1. i 15. dana) u sklopu 28-dnevnog ciklusa.
Slovenian: Cyramza za vse podskupine pediatrične populacije za adenokarcinom želodca, adenokarcinom kolona in rektuma, za pljučni rak ter za rak jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cyramza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca, adenokarcinom kolona i rektuma, karcinom pluća i rak jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom Cyramza pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka Cyramza u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: HER2 ali z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda ter bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s trastuzumabom (v študiji RAINBOW), se šteje za malo verjetno, da bi zdravilo Cyramza imelo škodljiv učinek ali da ne bi imelo nobenega učinka pri bolnikih z rakom želodca, pozitivnim na gen HER2.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka iz ispitivanja REGARD prikupljenih u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca ili adenokarcinomom gastroezofagealnog spoja te u bolesnika prethodno liječenih trastuzumabom (u ispitivanju RAINBOW), nije vjerojatno da će Cyramza imati štetnoga učinka ili da neće imati učinka u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Slovenian: Ne redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Croatian: Ne smijete je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z 10 ml.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 10 ml.
Slovenian: Pred vsakim dajanjem ramucirumaba spremljajte krvni tlak in ukrepajte glede na klinično indikacijo.
Croatian: Krvni tlak bolesnika treba nadzirati prije svake primjene ramucirumaba te liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Slovenian: Za specifične nasvete o odmerjanju glejte navodila za predpisovanje docetaksela.
Croatian: Za specifične savjete za doziranje docetaksela, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za docetaksel.
Slovenian: Z drugimi načini dajanja zdravila niso opravili študij.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Slovenian: Tabela 12: Povzetek podatkov o učinkovitosti v študiji REACH-2 - ITT populacija
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 - populacija predviđena za liječenje (ITT)
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 niso izpolnjena.
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvničk (to lahko poveča tveganje za okužbo) - občutki utrujenosti ali šibkosti
Croatian: - nizak broj bijelih krvnih stanica (može povećati rizik od infekcije)
Slovenian: Izboljšanja v preživetju in preživetju brez poslabšanja bolezni so konsistentno opažali v vnaprej določenih podskupinah, ki so temeljile na starosti, spolu, rasi v večini drugih vnaprej določenih podskupin.
Croatian: PFS-a dosljedno su opažena u podskupinama koje su bile unaprijed određene na temelju dobi, spola i rase, kao i u većini drugih unaprijed određenih podskupina.
Slovenian: Ramucirumab v kombinaciji s shemo FOLFIRI
Croatian: Cyramza u kombinaciji s paklitakselom
Slovenian: da bo plodnost žensk med zdravljenjem z ramucirumabom slabša (glejte poglavje 5.3).
Croatian: postoji vjerojatnost štetnog utjecaja liječenja ramucirumabom na plodnost žena (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Mediana intenzivnost relativnega odmerka paklitaksela je znašala 87,7 % za skupino z zdravilom Cyramza in paklitakselom ter 93,2 % za skupino s placebom in paklitakselom.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze paklitaksela iznosio je 87,7% u skupini koja je primala lijek Cyramza plus paklitaksel te 93,2% u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
Slovenian: Krvne ploščice
Croatian: epizodu krvarenja
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: izjemno utrujenost, šibkost, omotico ali spremembo barve vašega blata.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek jetrne okvare na farmakokinetiko ramucirumaba, niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku ramucirumaba.
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijaa,h
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurijaa,h
Slovenian: Paklitaksel v odmerku 80 mg/m2 je bil dan z intravenskim infundiranjem 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Croatian: Paklitaksel u dozi od 80 mg/m2 primjenjivao se intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg/50 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg/50 ml
Slovenian: Zdravilo Cyramza se daje v kombinaciji z docetakselom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalo stopnjo pljučnega raka, pri katerih se je bolezen po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka poslabšala.
Croatian: Cyramza se primjenjuje u kombinaciji s docetakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća koji se pogoršao nakon terapije lijekovima za liječenje raka.
Slovenian: d Na podlagi študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Croatian: d Na temelju podataka iz ispitivanja REVEL (ramucirumab plus docetaksel).
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhua,e driska obstrukcija črevesjaa gastrointestinalne perforacijea
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenua,e proljev opstrukcija crijevaa perforacija u probavnom sustavua
Slovenian: Zdravilo Cyramza je na voljo v pakiranjih po: - 1 vialo z 10 ml - 2 viali z 10 ml - 1 vialo z 50 ml
Croatian: - 1 bočice od 10 ml - 2 bočice od 10 ml - 1 bočice od 50 ml
Slovenian: Študija REVEL, randomizirana, dvojno slepa študija učinka zdravila Cyramza in docetaksela v primerjavi z učinkom placeba in docetaksela, je bila opravljena s 1253 bolniki z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim ali neploščatoceličnim NSCLC, z napredovanjem bolezni ob ali po enem zdravljenju na osnovi platine.
Croatian: REVEL, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus docetaksela napram placeba plus docetaksela, provedeno je u 1253 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim ili neplanocelularnim NSCLC-om kojima je bolest progredirala tijekom ili nakon jedne terapije utemeljene na platini.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi fistula, je treba zdravljenje z ramucirumabom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do stvaranja fistule mora se prekinuti liječenje ramucirumabom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje, sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni in skupno stopnjo odziva.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), a sekundarne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR).
Slovenian: Zdravilo Cyramza uporabljamo za zdravljenje napredovalega raka želodca (ali raka prehoda med požiralnikom in želodcem) pri odraslih, pri katerih je bolezen po zdravljenju z zdravili proti raku napredovala in pri katerih zdravljenje z zdravilom Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ni ustrezno.
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka, a za koje nije prikladno liječenje lijekom Cyramza u kombinaciji s paklitakselom.
Slovenian: Če se diareja razreda 4 ne izboljša do razreda ≤ 1, prekinite dajanje 5-FU in irinotekana za največ 28* dni do izboljšanja neželenega učinka do razreda ≤ 1.
Croatian: Ako se proljev 4. stupnja ne ublaži do ≤ 1. stupnja, odgoditi primjenu 5-FU i irinotekana za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Slovenian: gastrointestinalna perforacija (glejte poglavje 4.4) huda gastrointestinalna krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Croatian: perforacija u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4) teško krvarenje u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/10 ml
Slovenian: Simptomi vključujejo hude bolečine v trebuhu, slabost (bruhanje), vročino ali mrzlico.
Croatian: Simptomi uključuju jaku bol u trbuhu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.