FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ribavirin Teva Pharma B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
Danish: Dato for første tilladelse: 01 juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 8.
Danish: Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 8.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, hetgeen te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass-metabolisme.
Dutch: • Mannen:
Danish: • Mænd:
Dutch: Dit gold voor alle HCV-genotypen.
Danish: Dette var tilfældet for alle HCV-genotyper.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal tabletten dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Vertel uw arts als u of het kind waar u voor zorgt:
Danish: Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten veranderd is.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.
Dutch: - zelfmoord, - beroerte (cerebrovasculaire gevallen).
Danish: - selvmord, - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Dutch: Afname in de groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægtfald i forhold til alder)
Dutch: Dit lijkt te wijten te zijn aan een vermindering van de schijnbare klaring bij deze patiënten.
Danish: Dette synes at være forårsaget af en reduktion den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Dutch: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Danish: Samlet responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Dutch: Deze studies wijzen erop dat een carcinogeen vermogen van ribavirine bij de mens onwaarschijnlijk is.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker er usandsynlig.
Dutch: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd in verband met de ontwikkeling van anemie.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Danish: Patienter som udvikler leverdekompensation skal seponere antihepatitis-behandling øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% van het genotype 1,64% ≤ 12 jaar.
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤ 12 år.
Dutch: De behandeling moet gestart en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosering
Dutch: Verlaag de dosis ribavirine* als:
Danish: Reducer ribavirin-dosis*, hvis:
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Dutch: 4 x 200 mg tablettenb Zie aanbevolen dosering voor volwassenen a: 1 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 2 's avonds
Danish: 4 x 200 mg tabletterb Se venligst anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat ribavirine als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin-monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitisvirus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Dutch: 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds
Danish: 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Danish: I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen:
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.
Danish: Søg omgående læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsen eller nældefeber) under denne behandling.
Dutch: Vrouwelijke patiënte
Danish: Kvindlige patienter
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Ribavirine aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Dutch: De ratio van totaal bloed: ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
Danish: Forholdet mellem fuldblod og plasmaribavirinkoncentrationer er cirka 60:1; det overskydende ribavirin i blodet er til stede som ribavirinnukleotider afsondret i erytrocytter.
Dutch: Ter herinnering: Dit geneesmiddel dient in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt bij infecties met het hepatitis C-virus.
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel er kun til anvendelse i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virus infektion.
Dutch: Ribavirine remt de cytochroom-P450-enzymen niet.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450enzymer.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
Danish: Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. tabletten worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylacetaat (PVAc).
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-tabletter er pakket i aluminiumblisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinylactat (PVAc)
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanalogon dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNAen DNA-virussen.
Danish: Ribavirin er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro-aktivitet mod nogle RNA- og DNA-virus.
Dutch: Pancytopenie: Ribavirine Teva Pharma B.V. kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Danish: Pancytopeni: Ribavirin Teva Pharma B.V kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon.
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met ribavirine als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af ribavirin-behandling:
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een afname in lengte (gemiddelde percentiele afname van de groeisnelheid met 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele afname van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge-population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, da nedsat højdepercentil (gennemsnitlig procentvis nedgang i væksthastighed på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig procentvis nedgang på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten): Ribavirine Teva Pharma B.V.
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år eller ældre og unge): Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: - Zwangerschap(zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Dutch: Gebaseerd op gepubliceerde gegevens was de farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening gewijzigd (gestegen AUCtf en Cmax) bij patiënten met een nierfunctiestoornis in vergelijking met controlepersonen (creatinineklaring > 90 ml/minuut).
Danish: Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosis-farmakokinetikken for ribavirin var ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds of 1 (400 mg) tablet's ochtends en 1 (400 mg) tablet 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen eller 1 (400 mg) tablet om morgenen og 1 (400 mg) tablet om aftenen Se voksendosis
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor interferonalfa-2b
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met ribavirine) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 5.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 5.
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en HIV besmet zijn.
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og hiv.
Dutch: d: Ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
Danish: d: Ribavirin-dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
Dutch: Gewicht patiënt: < 75 kg = 1000 mg en > 75 kg = 1200 mg.
Danish: Patientens vægt < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Dutch: Polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol/Polyethyleenglycol 3350 Titaniumdioxide (E171) Talk
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Macrogol// Polyethylenglycol 3350 Titandioxid (E171)
Dutch: Bovendien produceerde ribavirine in een carcinogeniciteitsonderzoek gedurende 26 weken in het heterozygote p53(+/-) muismodel geen tumoren bij de maximaal getolereerde dosis van 300 mg/kg (blootstellingsfactor in het plasma van ongeveer 2,5 in vergelijking met humane blootstelling).
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers karcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimalt tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma eksponeringsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Combinatietherapie met Ribavirine en interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49% versus 5%, p < 0,0001).
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin og interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Dutch: Als het kind minder weegt dan 47 kg of moeilijk tabletten kan slikken, moet ribavirine in drankvorm worden gebruikt.
Danish: Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge tabletten, skal der anvendes en oral opløsning af ribavirin.
Dutch: Bij mannen: impotentie, prostatitis, erectiestoornis, Seksuele disfunctie (niet gespecificeerd)*
Danish: Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Begge køn: Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭
Dutch: Tijdens twee onderzoeken werd het gebruik van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bestudeerd bij patiënten die een recidief doormaakten (C95-144 en I95-145); 345 patiënten met chronische hepatitis die een recidief doormaakten na een vroegere behandeling met interferon werden gedurende zes maanden behandeld met een follow-up-periode van zes maanden.
Danish: To undersøgelser vurderede anvendelsen af Ribavirin og interferon alfa-2b-kombinationsbehandling hos tilbagefaldspatienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået tilbagefald efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een filmomhulde tablet niet kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en filmovertrukken tablet, findes en oral opløsning af ribavirin.
Dutch: Studie 2 (P02080) was een gerandomiseerde, single-center studie waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der var co-inficeret med hiv.
Dutch: Licht roze tot roze (met de inscriptie "93" op de ene en "7232" op de andere zijde).
Danish: Lys pink til pink, (præget med "93" på den ene side og "7232" på den anden side).
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNA-polymeraseketenreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA-polymerasekædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. tabletten moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-tabletter skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et måltid.
Dutch: Tabletomhulling: polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol/polyethyleenglycol 3350, titaniumdioxide (E171), talk, ijzeroxide rood, ijzeroxide geel, ijzeroxide zwart.
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, macrogol/polyethylenglycol 3350, titandioxid (E171), talcum, rød jernoxid, gul jernoxid, sort jernoxid.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN Periodieke veiligheidsverslagen
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 15 mg/kg Ribavirine per dag toegediend in combinatie met 3 MIE/m² interferon-alfa-2b driemaal per week gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-up periode van zes maanden na behandeling.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse) blev inkluderet i to multicenterundersøgelser og fik Ribavirin 15 mg/kg pr. dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97% (95% BI: 95-99%) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen, en 99% (95% BI: 98-100%) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat watervrij, croscarmellose natrium, povidon, magnesiumstearaat.
Danish: Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat, vandfri, croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Dutch: In klinisch onderzoek met 118 kinderen of adolescenten tussen 3 en 16 jaar, behandeld met de combinatietherapie met interferon-alfa-2b en ribavirine, heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge i alderen 3 til 16 år behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Dutch: Er treedt geen farmacokinetische interactie op tussen ribavirine en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Danish: Der synes ikke at være farmakokinetisk interaktion mellem ribavirin og leverfunktionen (se pkt.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn- volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine).
Danish: Data for langtidsvirkning - Voksne To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Dutch: In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Danish: - På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pancreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Dutch: 3 x 200 mg tablettena
Danish: 3 x 200 mg tablettera
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die ≤ 10,6 mg/kg ribavirine kregen (Tabel 7), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis til en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik ≤ 10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
Dutch: • een vrouw bent/is die kinderen kan krijgen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Danish: • er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
Dutch: Een 5 jarige langetermijn-, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende studie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C, efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
Dutch: De bijwerkingen die in de behandelingsfase van dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80 %), hoofdpijn (62 %), neutropenie (33 %), vermoeidheid (30 %), anorexie (29 %) en erytheem op de injectieplaats (29 %).
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var den mest udbredte bivirkning i alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionskoncentration-site erytem (29 %).
Dutch: De tweede dosisverlaging van Ribavirine Teva Pharma B.V., indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Danish: 2. dosisreduktion af Ribavirin Teva Pharma B.V er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Depressie, angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Danish: Depression, , angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Dutch: Licht roze tot roze (met de inscriptie "R" op de ene en "400" op de andere zijde).
Danish: Lys pink til pink, (præget med "R" på den ene side og "400" på den anden side).