FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba sudėtinėse pakuotėse yra 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų su adata
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 áfylltum sprautum eða fjölpakkningar sem innihalda 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar sprautur, hver um sig með eða án nála.
Lithuanian: Optaflu gali būti skiriamas žindymo metu.
Icelandic: Optaflu skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Lithuanian: Pranešimų apie Optaflu perdozavimą negauta.
Icelandic: Engin tilfelli um ofskömmtun með Optaflu hafa verið tilkynnt.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Icelandic: Líffæraflokkur
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Optaflu gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Lithuanian: Nėščioms moterims, kurioms yra medicininių būklių, didinančių gripo komplikacijų riziką, rekomenduojama skirti vakciną nepriklausomai nuo nėštumo stadijos.
Icelandic: Mælt er með lyfjagjöf með bóluefninu fyrir barnshafandi konur með sjúkdóma sem auka líkur á fylgikvillum inflúensu á hvaða stigi meðgöngu sem er.
Lithuanian: Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos - 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) án nálar - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Lithuanian: Kiti vaistai ir Optaflu
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optaflu
Lithuanian: Vakcinos skyrimas turėtų būti apsvarstomas nuo antro nėštumo trimestro.
Icelandic: Íhuga má notkun bóluefnisins frá fjórða mánuði meðgöngu.
Lithuanian: Imunizacija atliekama injekcija į raumenis (į deltinį raumenį).
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu í vöðva (axlarvöðva).
Lithuanian: Reti nuo ≥1/10 000 iki
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas* % Apatinė vienpusio97,5 % PI riba
Icelandic: Verkun bóluefnis með inflúensu Smittíðni (%) Fjöldi einstaklinga með inflúensu % Lægri mörk einhliða 97,5% öryggisbils
Lithuanian: Nėra su žmonėmis atliktų tyrimų duomenų dėl Optaflu vartojimo žindant.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á menn í tengslum við notkun Optaflu meðan á brjóstagjöf stendur.
Lithuanian: Alpimą gali lydėti tam tikri neurologiniai požymiai, tokie kaip laikinai sutrikęs matymas, parestezija ar toniniai-kloniniai galūnių traukuliai atsistatymo metu. Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Icelandic: Þeim geta fylgt ýmis konar taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, tilfinningaglöp og þankippahreyfingar (tonic-clonic movements) meðan á bata stendur.
Lithuanian: - Raumenų skausmas*
Icelandic: - Blóðflagnafæð**
Lithuanian: Saugumas ir reaktogeniškumas buvo vertinti visiems tiriamiesiems 3 savaites po vakcinacijos ir buvo surinkti SNP (sunkūs nepageidaujami reiškiniai) apytiksliai iš 6 700 vakcinuotųjų šešių mėnesių
Icelandic: Mat á öryggi og mótefnasvörun var framkvæmt hjá öllum einstaklingunum á fyrstu 3 vikum eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað hjá u.þ.b.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: gripo vakcina, ATC kodas - J07BB02.
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur:
Lithuanian: Taip pat pasakykite, jei tai vaistai įsigyti be recepto arba neseniai buvote vakcinuoti
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Lithuanian: • karščiavimas, galvos skausmas, vėmimas ir mieguistumas, progresuojantis link komos ar traukulių, o tai gali būti galvos ir nugaros smegenų uždegimo simptomai;
Icelandic: • hiti, höfuðverkur, uppköst og svefndrungi sem þróast í dá eða köst (krampaköst) sem eru merki
Lithuanian: Todėl Optaflu nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus (žr.
Icelandic: Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip galvos skausmas, diskomforto pojūtis, nuovargis,
Icelandic: flensulík einkenni svo sem höfuðverkur, óþægindatilfinning, þreyta, vöðvaverkir.
Lithuanian: karščiavimu (burnos temperatūra ≥ 100 °F / 38 °C) ir kosuliu ar gerklės perštėjimu.
Icelandic: ILI var skilgreint samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sem hiti (hitastig í munni ≥ 100,0°F / 38°C) með hósta og hálssærindum.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei patirsite kuriuos nors iš šių šalutinio poveikio reiškiniųJums gali reikėti medicininės pagalbos:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana.
Lithuanian: Leisti i.v.
Icelandic: Notist i.v.
Lithuanian: Kiekvienų metų liepos mėn., kol bus pateikti kaulų tyrimo rezultatai.
Icelandic: Júlí ár hvert þar til niðurstöður beinarannsókna hafa verið lagðar fram.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Optimark, jei:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Optimark er notað ef:
Lithuanian: Organų sistemų klasės (MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)
Lithuanian: birželio 15 d.
Icelandic: 15. júní 2012
Lithuanian: Jei kuris nors teiginys tinka Jums, Jūsų gydytojas spręs, ar numatomas tyrimas yra galimas, ar ne.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig mun læknirinn taka ákvörðun um hvort hægt er að framkvæma áformaða skoðun eða ekki.
Lithuanian: Suaugusiesiems antra dozė gali būti skiriama per 30 minučių po pirmos injekcijos.
Icelandic: Fullorðnum má gefa annan skammt innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu.
Lithuanian: iki 2018 m.
Icelandic: Júni 2018
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: MRT kontrastinė medžiaga, ATC kodas: V08CA06
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun, ATC-flokkur: V08CA06
Lithuanian: 10 žmonių)
Icelandic: 10 einstaklingum)
Lithuanian: Optimark sudėtyje yra natrio
Icelandic: Optimark inniheldur natríum
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek Optimark yra reikalinga Jūsų tyrimui.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hversu mikið magn af Optimark er nauðsynlegt fyrir skoðunina.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Icelandic: Þetta kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Lithuanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Icelandic: 15, rue des Vanesses 93420
Lithuanian: Nenormalus kalcio kiekis kraujyje
Icelandic: Óeðlilegt kalsíummagn í blóði
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prancūzija
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland
Lithuanian: Įprasta 0,2 ml/kg kūno svorio dozė yra tokia pati suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem nemur 0,2 ml/kg líkamþyngdar er sá sami hjá fullorðnum og hjá börnum 2 ára og eldri.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
Lithuanian: Natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis pH sureguliavimui.
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH aðlögunar.
Lithuanian: • jaučiate troškulį ir (arba) prieš tyrimą gėrėte nedaug arba iš viso negėrėte
Icelandic: þú finnur fyrir þorsta og/eða ef þú hefur aðeins drukkið lítinn eða engan vökva fyrir skoðun
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientų, kuriems buvo tirta farmakokinetika, skaičius buvo ribotas (virš 65 metų amžiaus, N = 3).
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (eldri en 65 ára, N=3).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusę valandos nuo kontrastinės medžiagos skyrimo.
Icelandic: Flest slík viðbrögð koma fram innan hálftíma eftir að skuggaefnið er gefið.
Lithuanian: Alerginio pobūdžio ir kitos idiosinkrazinės reakcijos taip pat gali pasitaikyti su gadoversetamidu, kurios galėtų pasireikšti širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo takų ir odos reakcijų forma (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð og önnur einstaklingsbundin viðbrögð geta einnig komið fram við notkun gadoversetamíðs, og þau geta komið fram í formi viðbragða í hjarta og æðum, öndunarfærum og húð (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Optimark og við hverju er það notað
Lithuanian: Optimark negalima skirti, jei
Icelandic: Þú mátt ekki fá Optimark ef
Lithuanian: Kadangi gadoversetamidas yra skiriamas tik vienkartine doze, tai sąlygos ilgesnę ir didesnę ekspoziciją ribotą laiką.
Icelandic: Þar sem gadoversetamíð er aðeins gefið sem stakur skammtur leiðir það til lengri og meiri útsetningar í takmarkaðan tíma.
Lithuanian: Pacientai vartojantys beta blokatorius
Icelandic: Sjúklingar sem taka beta-blokka
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Jei esate ambulatorinis pacientas ir planuojate vairuoti ar valdyti mechanizmus, prisiminkite, kad gali atsirasti galvos svaigimas po procedūros, kurios metu skiriamas Optimark.
Icelandic: Ef þú ert göngudeildarsjúklingur og ætlar þér að aka eða stjórna tækjum eða vélum skaltu hafa það í huga að vart getur orðið við sundl eftir meðferð sem felur í sér inndælingu með Optimark.
Lithuanian: Senyvo amžiaus asmenys (65 metų amžiaus ir vyresni) Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun.
Lithuanian: Optimark eliminacija jaunesniems kaip 3 mėnesių šunims dėl nesubrendusios inkstų funkcijos buvo labai uždelsta, tai sąlygojo didelę Optimark sisteminę ekspoziciją.
Icelandic: Optimark hjá hundum yngri en 3 mánaða seinkaði verulega vegna óþroskaðrar nýrnastarfemi og það olli mikilli altækri útsetningu fyrir Optimark.
Lithuanian: Prieš tai, kai Jums bus paskirtas Optimark, reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Icelandic: Áður en þú færð Optimark þarftu að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemi þína.
Lithuanian: Po stūmoklio prisukimo prie švirkšto pistono, labai svarbu pasukti stūmoklį papildomą ½ apsisukimo, kad pilkas pistonas suktųsi laisvai.
Icelandic: Þegar bullustöngin hefur verið skrúfuð á bulluna er mikilvægt að snúa bullustönginni ½ hring í viðbót þannig að gráa bullan snúist hindrunarlaust
Lithuanian: Naujagimiai ir kūdikiai
Icelandic: Nýburar og ungbörn
Lithuanian: Nenaudokite, jei yra pratekėjimas.
Icelandic: Ekki nota hana ef vart verður við leka.
Lithuanian: 30 ml tirpalo yra 43,13 mg natrio.
Icelandic: 30 ml af lausninni innihalda 43,13 mg natríum.
Lithuanian: Dėl to greitas vaizdo sekų gavimas turi būti pradėtas per 20 sekundžių po kontrastinės medžiagos boliusinės injekcijos, kai medžiaga yra daugiausiai kepenų arterijose ir tuomet pakartotinai po 60 sekundžių po injekcijos, vartų venos fazės metu.
Icelandic: Þess vegna ætti að hefja hraða myndgreiningarröð 20 sekúndum eftir staka inndælingu af skuggaefninu þegar það er fyrst og fremst í lifrarslagæðum og síðan aftur 60 sekúndum eftir inndælingu meðan á aðal portæðarstiginu stendur.
Lithuanian: Kadangi kepenų arterija ir vartų venos sistema yra atsakinga už atitinkamai maždaug 20% ir 80% kepenų kraujo tiekimo, ankstyvesni (kepenų arterijos fazė) vaizdai pateikia ryškiausius hipervaskuliarizuotų pažeidimų vaizdus, o vartų venos fazės vaizdai yra naudingi išryškinti hipovaskuliarizuotiems pažeidimams (dauguma metastatinių pažeidimų yra santykinai hipovaskuliarizuoti ir yra geriau stebimi vartų venos fazės metu, tai galima stebėti kaip mažesnio signalo intensyvumo židinius, lyginant su ryškiai kontrastu sustiprintomis kepenimis).
Icelandic: Þar sem lifrarslagæðin og portæðarkerfið veita hvort um sig u.þ.b. 20 % og 80 % af aðveitu blóðs til lifrarinnar sýna fyrri myndirnar (lifrarslagæðastig) mjög greinilega meinsemdir með ofgnótt æða og myndirnar frá portæðarstiginu eru gagnlegar hvað varðar æðafáar meinsemdir (flest meinvörp eru æðafá og koma betur í ljós á portæðarstiginu sem svæði með minni tjáningarstyrk en skyggð lifrin).
Lithuanian: • veikliajai medžiagai gadoversetamidui arba
Icelandic: virka efninu gadoversetamíði eða
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti sukauptų nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejų kasmetines apžvalgas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram árlegt heildarmat á tilfellum almennrar bandvefsaukningar frá nýrum (NSF).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti tyrimą, kuriame vertinamas galimas ilgalaikis gadolinio susikaupimas kauluose, remdamasis CHMP suderintu protokolu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til þess að meta hugsanlega langtíma uppsöfnun gadólíns í beinum manna, byggt á rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir gadoversetamíði, öðrum lyfjum sem innihalda gadólín eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Kartotinos dozės toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė vakuolizaciją tubulinėse inkstų ląstelėse bei įrodė šio poveikio grįžtamumą.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum sýndu holumyndun (vacuolation) í nýrnapíplufrumum og bentu sterklega til að áhrifin gengju til baka.
Lithuanian: Galvos skausmai, keistas skonis burnoje, karščio pojūtis
Icelandic: höfuðverkur, undarlegt bragð í munni, hitatilfinning
Lithuanian: Preparatas suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas (MRT) - skenavimas, kurio metu atliekamas vidaus organų vaizdavimas.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem gangast undir segulómun (MRI), sem er skönnun þar sem myndir eru teknar af innri líffærum.
Lithuanian: NSF gali sukelti sąnarių judrumo sutrikimus, raumenų silpnumą ar sutrikdyti normalią vidaus organų veiklą, tai gali būti pavojinga gyvybei.
Icelandic: Hann getur valdið fötlun sem hamlar hreyfigetu liða, slappleika í vöðvum eða haft áhrif á eðlilega verkun innri líffæra sem getur reynst lífshættuleg.
Lithuanian: Optimark turi būti pritraukiamas į švirkštą ir suvartojamas iš karto.
Icelandic: Optimark á að draga upp í sprautu og nota tafarlaust.
Lithuanian: Vaizdo gavimo tyrimo procedūra turi būti atliekama per 1 valandą po kontrastinės medžiagos skyrimo.
Icelandic: Myndgreiningarferlinu ætti að ljúka innan 1 klst.
Lithuanian: Optimark vartojamas aiškesniems skenuotiems vaizdams gauti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra galvos ir nugaros smegenų bei kepenų pažeidimų.
Icelandic: Optimark er notað til að fá fram skýrari skönnun hjá sjúklingum sem hafa eða sem talið er að hafi afbrigðileika í heila, hrygg eða lifur.
Lithuanian: Žemiau pateikti dažniai ir simptomai yra iš klinikinių tyrimų ir iš patirties vartojant Optimark esant rinkoje.
Icelandic: Tíðni og einkenni sem fram koma hér á eftir eru byggð á klínískum rannsóknum og á reynslu af notkun Optimark eftir markaðssetningu:
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje tirti nebuvo.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Lithuanian: Tokie rezultatai (inkstų klirenso ir bendro plazmos klirenso santykis artimas 1) rodo, kad gadoversetamidas yra daugiausiai šalinamas per inkstus.
Icelandic: Slíkar niðurstöður (hlutfall nýrnaúthreinsunar/heildar blóðvökvaúthreinsunar nálægt 1) gefa til kynna að gadoversetamíð hreinsist fyrst og fremst út um nýru.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad pacientai, vartojantys beta blokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą beta agonistais.
Icelandic: Taka skal fram að sjúklingar sem nota beta-blokka svara ekki endilega þeim beta-örvum sem yfirleitt eru notaðir til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: ≥1/100 iki
Icelandic: (≥1/100 til
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Lithuanian: Kadangi senyvo amžiaus žmonių gadoversetamido inkstų klirensas gali būti sutrikęs, todėl 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus labai svarbu ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimo.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadoversetamíðs um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er sérstaklega mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar vanstarfsemi nýrna.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali daryti įtaką esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Lithuanian: Nosies užgulimas, gerklės sudirginimas
Icelandic: Stíflað nef, erting í hálsi
Lithuanian: 10-15 l esant 70 kg kūno svoriui) yra pastovus vaistiniam preparatui, kuris pasiskirsto tarpląsteliniame skystyje.
Icelandic: Þetta dreifingarrúmmál (u.þ.b. 10-15 l miðað við 70 kg líkamsþunga) er í samræmi við lyf sem dreifist í utanfrumuvökva.
Lithuanian: 2-11 metų vaikams reikalinga dozė turi būti skiriama rankiniu būdu, kad būtų išvengta atsitiktinio perdozavimo.
Icelandic: Gefa ætti börnum á aldrinum 2 til 11 ára nauðsynlegan skammt með handafli til að forðast ofskömmtun fyrir mistök.
Lithuanian: Ji sudarytų 14 ml 70 kg sveriančiam žmogui, šis kiekis būtų suleidžiamas per maždaug 7-14 sekundžių į veną, dažniausiai į rankos veną.
Icelandic: Það þýðir að gefa skal einstaklingi sem vegur 70 kg 14 ml og að þetta rúmmál er gefið með inndælingu í u.þ.b. 7 - 14 sekúndur í bláæð, yfirleitt á handlegg.
Lithuanian: Kai Optimark buvo skiriamas vaikams 2 metų amžiaus ar vyresniems, jiems pasireiškė panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir suaugusiems.
Icelandic: Þegar Optimark var gefið börnum á aldrinum 2 ára og eldri olli það svipuðum aukaverkunum og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Optimark vartoti negalima Jeigu yra alergija
Icelandic: Ekki má nota Optimark ef um er að ræða ofnæmi fyrir
Lithuanian: Optimark išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Optimark og pakkningastærðir
Lithuanian: Informacijos apie pakartotinį dozės skyrimą nepakanka, todėl Optimark injekcijų negalima kartoti, kol nuo vienos injekcijos iki kitos nepraeis mažiausiai 7 dienos.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar líði á milli inndælinga.
Lithuanian: Jokio sisteminio skirtumo jokiam kinetiniam parametrui priklausomai nuo dozės lygio (100700 mikromol/kg) nebuvo.
Icelandic: Það var enginn kerfisbundinn munur á hvarfamælingum í samræmi við skammtastærð (100 til 700 míkrómól/kg).
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Icelandic: Eyru og völundarhús Hjarta
Lithuanian: Matavimo artefakto apimtis yra proporcinga gadoversetamido koncentracijai kraujyje ir pacientams su normaliu inkstų klirensu tikslios vertės gali būti gaunamos maždaug po 90 minučių po injekcijos.
Icelandic: Umfang þessa mælingargervings er í hlutfallslegu samræmi við styrk gadoversetamíðs í blóði og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnaúthreinsun fást rétt gildi u.þ.b. 90 mínútum eftir inndælingu.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos laikas 2-11 ir 12-18 metų amžiaus grupėse (atitinkamai 1,4 ± 0,3 ir 1,6± 0,3 h-1) yra trumpesnis nei stebėtas dviejose suaugusiųjų populiacijose (atitinkamai 1,9 ± 0,5 ir 2,5± 0,5 h-1 19 - 64 metų ir ≥ 65 metų amžiaus grupėse).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í 2 til 11 og 12 til 18 ára aldurshópunum (1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 klst.1, hjá hvorum hóp fyrir sig) var styttri en fram kom hjá hópunum tveimur sem innihéldu follorðna einstaklinga (1,9 ± 0,5 hjá 19 til 64 ára aldurshópnum og 2.5 ± 0,5 klst.-1 hjá ≥ 65 aldurshópnum).
Lithuanian: 2-11 metų vaikams Optimark negali būti skiriamas su automatiniu injektoriumi (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri en þú munt fara í blóðrannsókn til þess að meta nýrnastarfsemina.
Lithuanian: Šiems pacientams vartoti Optimark negalima (žr.
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kaflann Frábendingar).
Lithuanian: Gadoversetamidas in vitro nesijungia su baltymais.
Icelandic: Gadoversetamíð verður ekki fyrir próteinbindingu in vitro.
Lithuanian: Dozės lygis neturėjo jokio pastovaus poveikio pasiskirstymo tūriui nė viename atliktame tyrime.
Icelandic: Skammtastærð hafði ekki hlutfallsleg áhrif á dreifingarrúmmál í neinni rannsókn.
Lithuanian: • Jūs sergate sunkiu ir (arba) ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba
Icelandic: þú ert með alvarlega og/eða bráða skerta nýrnastarfsemi,
Lithuanian: Optimark nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, nes saugumas, veiksmingumas ir nesubrendusių inkstų funkcijos įtaka šioje amžiaus grupėje neištirti.
Icelandic: Optimark fyrir börn yngri en tveggja ára þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi, verkun og áhrif á nýrnastarfsemi á lágu þroskastigi hjá þessum aldurshóp.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (dėl kurios sukietėja oda ir taip pat gali būti pažeisti minkštieji audiniai ir vidaus organai).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri).
Lithuanian: Galvos skausmai, skonio jutimo sutrikimas
Icelandic: Höfuðverkur, truflað bragðskyn
Lithuanian: Esant 100 mikromol/kg dozei vidutinis pasiskirstymo pusinis laikas sveikiems asmenims, apskaičiuotas liekanų metodu, ištyrus 12 sveikų savanorių yra 13,3 ± 6,8 min.
Icelandic: Við 100 míkrómól/kg skammt er meðal helmingunartími dreifingar hjá eðlilegum einstaklingum, reiknaður með efnaleifaaðferð (method of residuals) hjá 12 eðlilegum sjálfboðaliðum, 13,3 ± 6,8 mín.
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams.
Icelandic: Optimark fyrir nýfædd börn yngri en 4 vikna.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką registruotojas visiems gydytojams, kurie išrašinės receptus, privalo pateikti Preparato charakteristikų santraukos kopiją su lydraščiu, kuriame paaiškinama 4.3 ir 4.4 skyriuose pateikta informacija apie saugumą.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi veita öllum læknum sem hugsanlega munu ávísa lyfinu eintak af Samantekt á eiginleikum lyfs, ásamt bréfi sem undirstrikar þær öryggisupplýsingar sem koma fram í köflum 4.3 og 4.4.
Lithuanian: Nuo vienos savaitės amžiaus iki subrendimo kas savaitę skiriant dozes, nuo dviejų iki dvidešimties kartų viršijančias klinikinę dozę, nustatyta pernelyg didelė audinių mineralizacija, kuri sukėlė vietinį poveikį, pvz., opinį dermatitą, pablogėjusią kraujo apytaką ir kepenų disfunkciją.
Icelandic: Vikulegir endurteknir skammtar sem nemur tvisvar til tuttugu sinnum klínískum skammti frá einnar viku aldri og meðan á þroska stóð ollu mikilli beinmyndun í vefjum (mineralization of tissues) sem olli staðbundnum áhrifum eins og sáramyndandi húðbólgu, skertri blóðrás og truflun á lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Dėl šių charakteristikų vaizdo gavimo laikas po kontrasto sušvirkštimo yra labai svarbus gaunant kepenų vaizdą.
Icelandic: Vegna þessara einkenna skiptir tímasetning myndatöku eftir að skuggaefnið er gefið verulegu máli við myndgreiningu á lifur.