FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/17/1173/003 3 vrecká EU/1/17/1173/006 28 vreciek EU/1/17/1173/004 30 vreciek EU/1/17/1173/010 3 vrecká EU/1/17/1173/011 28 vreciek EU/1/17/1173/012 30 vreciek
Polish: EU/1/17/1173/003 3 saszetki EU/1/17/1173/006 28 saszetek EU/1/17/1173/004 30 saszetek EU/1/17/1173/010 3 saszetki EU/1/17/1173/011 28 saszetek EU/1/17/1173/012 30 saszetek
Slovak: Odpovede boli výraznejšie u pacientov s ťažšou hyperkaliémiou; hladina draslíka v sére klesla u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére < 5,5 mmol/l o 0,8 mmol/l, u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére 5,5 - 5,9 mmol/l o 1,2 mmol/l a u pacientov s východiskovou hladinou draslíka v sére ≥ 6 mmol/l o 1,5 mmol/l.
Polish: Odpowiedzi na stosowanie produktu były większe w przypadkach cięższej hiperkaliemii; stężenie potasu w surowicy zmniejszyło się o 0,8, 1,2 oraz 1,5 mmol/l u pacjentów z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy odpowiednio <5,5, 5,5-5,9 oraz ≥ 6,0 mmol/l.
Slovak: Preukázalo sa, že hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej viaže aj amóniové ióny in vitro a in vivo, čím ich odstraňuje a zvyšuje hladiny uhličitanu v sére.
Polish: Wykazano również, że sodu cyrkonu cyklokrzemian wiąże jony amonowe in vitro oraz in vivo, w ten sposób usuwając z ustroju jon amonowy i zwiększając stężenie wodorowęglanów w surowicy.
Slovak: EU/1/17/1173/001 3 vrecká EU/1/17/1173/005 28 vreciek EU/1/17/1173/002 30 vreciek EU/1/17/1173/007 3 vrecká EU/1/17/1173/018 28 vreciek EU/1/17/1173/009 30 vreciek
Polish: EU/1/17/1173/001 3 saszetki EU/1/17/1173/005 28 saszetek EU/1/17/1173/002 30 saszetek EU/1/17/1173/007 3 saszetki EU/1/17/1173/008 28 saszetek EU/1/17/1173/009 30 saszetek
Slovak: Ako užívať Lokelmu
Polish: Jak przyjmować lek Lokelma
Slovak: Udržiavacia fáza s fixnou dávkou (dni)
Polish: Leczenie podtrzymujące stałą dawką (dni)
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej neovplyvňuje koncentrácie vápnika alebo horčíka v sére, ani exkréciu sodíka močom.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian nie wpływa na stężenie wapnia lub magnezu w surowicy ani na wydalanie sodu z moczem.
Slovak: Účinky hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej na iné lieky Vzhľadom na to, že sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej v tele neabsorbuje ani nemetabolizuje, a ani významne neviaže iné lieky, dochádza len k obmedzeným účinkom na iné lieky.
Polish: Wpływ sodu cyrkonu cyklokrzemianu na inne produkty lecznicze Ponieważ sodu cyrkonu cyklokrzemian nie jest wchłaniany ani metabolizowany w ustroju i nie wiąże się w znaczącym stopniu z innymi produktami leczniczymi, występuje tylko niewielki wpływ na inne produkty lecznicze.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej môže byť nepriepustný pre röntgenové lúče.
Polish: Ryzyko interakcji z promieniowaniem rentgenowskim Sodu cyrkonu cyklokrzemian może być nieprzezierny dla promieniowania rentgenowskiego.
Slovak: Predávkovanie hydrátom sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej by mohlo viesť k hypokaliémii.
Polish: Przedawkowanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu może prowadzić do hipokaliemii.
Slovak: Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 10 g prášku.
Polish: Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 10 g proszku
Slovak: Štúdia rovnováhy hmoty in vivo u potkanov preukázala, že sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej vylúčil stolicou bez akéhokoľvek dôkazu systémovej absorpcie.
Polish: Badanie równowagi mas przeprowadzone in vivo u szczurów wykazało, że sodu cyrkonu cyklokrzemian odzyskiwano z kałem bez oznak wchłaniania do ustroju.
Slovak: Viacfázová, placebom kontrolovaná štúdia udržiavacej fázy s následnou otvorenou fázou V korekčnej fáze štúdie dostalo 258 pacientov s hyperkaliémiou (východiskový priemer 5,6; rozsah 4,1 - 7,2 mmol/l) 10 g Lokelmy podávanej trikrát denne počas 48 hodín.
Polish: W tym badaniu w fazie wyrównywania, 258 pacjentów z hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu 5,6, zakres 4,1 - 7,2 mmol/l) przyjmowało 10 g produktu Lokelma trzy razy na dobę przez 48 godzin.
Slovak: Röntgenológovia to majú vziať do úvahy u pacientov s indikovaným röntgenovým vyšetrením brucha.
Polish: Jeżeli pacjent jest poddawany rentgenowskim badaniom obrazowym jamy brzusznej, radiolog powinien pamiętać o tej właściwości produktu.
Slovak: KF po 48 hodinách
Polish: CP po 24 godzinach CP po 48 godzinach CP po
Slovak: Obrázok 2 znázorňuje priemerný sérový draslík počas korekčnej a udržiavacej fázy štúdie.
Polish: Rycina 2 przedstawia średnie stężenie potasu w surowicy w fazie wyrównania i w fazie leczenia podtrzymującego w badaniu.
Slovak: jedenkrát denne, ktorá sa mohla zvýšiť v prírastkoch o 5 g jedenkrát denne (na maximálne 15 g jedenkrát denne) alebo znížiť (na minimálne 5 g každý druhý deň) na základe titračného režimu.
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do fazy leczenia podtrzymującego otrzymywali produkt leczniczy Lokelma w dawce początkowej 5 g raz na dobę, którą można było zwiększać o 5 g raz na dobę (do maksymalnej dawki 15 g raz na dobę) lub zmniejszać (do minimalnej dawki 5 g co drugi dzień) na podstawie schematu dostosowania dawki.
Slovak: jedincov si udržalo normokaliémiu napriek užívaniu inhibítorov RAAS.
Polish: W fazie leczenia podtrzymującego 75,6% pacjentów utrzymało normokaliemię, pomimo stosowania inhibitorów RAAS.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że skutki działania leku Lokelma u dzieci i młodzieży nie są znane.
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 5 g prášku.
Polish: Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 5 g proszku
Slovak: Účinky iných liekov na hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej Vzhľadom na to, že sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej v tele neabsorbuje ani nemetabolizuje, neočakávajú sa žiadne účinky iných liekov na farmakologické pôsobenie hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na sodu cyrkonu cyklokrzemian Ponieważ sodu cyrkonu cyklokrzemian nie jest wchłaniany ani metabolizowany w ustroju, nie oczekuje się wpływu innych produktów leczniczych na działanie farmakologiczne sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Slovak: Biely sypký prášok bez nečistôt a cudzorodých častíc.
Polish: Biały, sypki proszek praktycznie wolny od bryłek i grudek.
Slovak: Udržiavacia fáza s titráciou dávky (dni)
Polish: Leczenie podtrzymujące z dostosowaniem dawki (dni)
Slovak: 0,001 oproti placebu); štatisticky významné 14% zníženie hladiny draslíka sa pozorovalo 1 hodinu po prvej dávke.
Polish: Produkt Lokelma 10 g stosowany trzy razy na dobę zmniejszał stężenie potasu w surowicy o 0,7 mmol/l po 48 godzinach (p < 0,001 vs. placebo); statystycznie istotne 14% zmniejszenie stężenia potasu było obserwowane po upływie 1 godziny od podania pierwszej dawki.
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu
Polish: Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovak: Podiel osôb s priemernou hladinou draslíka v sére < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dňa štúdie (trojtýždňové obdobie) bol v porovnaní s placebom (46
Polish: Odsetek pacjentów ze średnim stężeniem potasu w surowicy <5,1 mmol/l od dnia badania 8 do dnia 29 (w okresie trzech tygodni) był większy przy stosowaniu dawek 5 g, 10 g oraz 15 g raz na dobę produktu Lokelma (odpowiednio 80%, 90% i 94%), w porównaniu z placebo (46%).
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej sa môže podávať súčasne s perorálnymi liekmi, ktoré nevykazujú biologickú dostupnosť závislú od pH a nie sú potrebné žiadne odstupy v podávaní.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian może być jednocześnie podawany bez stosowania przerw między podaniem dawek leków doustnych, których biodostępność nie zależy od pH treści żołądkowej.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak počas užívania Lokelmy
Polish: Podczas stosowania leku Lokelma, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien hydrátu sodnozirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej je zanedbateľná.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja kobiet karmiących piersią na sodu cyrkonu cyklokrzemian jest znikoma.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lokelma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lokelma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lokelma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lokelma.
Slovak: Prášok sa zamieša do vody, aby sa vytvorila zmes, ktorá sa má ihneď vypiť.
Polish: Proszek miesza się z wodą w celu sporządzenia zawiesiny, którą należy niezwłocznie wypić.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lokelma sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lokelma przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Slovak: Lokelma je dostupný vo forme prášku vo vreckách (5 g a 10 g).
Polish: Produkt Lokelma jest dostępny w postaci saszetek z proszkiem (5 g i 10 g).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lokelma?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lokelma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lokelma.
Slovak: EMEA/H/C/004029
Polish: EMA/143445/2017 EMEA/H/C/004029
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Lokelma je účinný pri kontrole hladiny draslíka v krvi, najmä na začiatku (v akútnej fáze) liečby.
Polish: Agencja uznała, że lek Lokelma skutecznie kontroluje stężenie potasu we krwi, zwłaszcza na początkowym (ostrym) etapie leczenia.
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie (vysokej hladiny draslíka v krvi) u dospelých.
Polish: Lokelma jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi) u dorosłych pacjentów.
Slovak: Čo je liek Lokelma a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Lokelma i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lokelma (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú edém (hromadenie tekutiny s opuchom členkov a chodidiel) a hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lokelma (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to: obrzęk (gromadzenie się płynu połączone z opuchlizną kostek i stóp) i hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lokelma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lokelma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lokelma?
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 258 pacientov, ktorí po liečbe liekom Lokelma dosiahli normálnu hladinu draslíka.
Polish: W drugim badaniu głównym uczestniczyło 258 pacjentów, u których po leczeniu ze stosowaniem leku Lokelma stężenie potasu było na normalnym poziomie.
Slovak: Lokelma je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi a udržiavaní hladiny draslíka na normálnej úrovni.
Polish: Lokelma skutecznie obniża stężenie potasu we krwi i utrzymuje je w normalnym zakresie.
Slovak: Lokelma je 10 g užívaná trikrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g trzy razy na dobę.
Slovak: Okrem toho, keď pacienti, ktorí dosiahli po liečbe liekom Lokelma normálnu hladinu draslíka, podstúpili ďalšiu liečbu buď liekom Lokelma alebo placebom, hladina draslíka ostala na normálnej úrovni dlhšie pri použití lieku Lokelma ako pri použití placeba.
Polish: Ponadto gdy w grupie pacjentów, u których stężenie potasu po leczeniu lekiem Lokelma było na normalnym poziomie, kontynuowano leczenie ze stosowaniem albo leku Lokelma, albo placebo, stężenie potasu u pacjentów przyjmujących lek Lokelma utrzymywało się na normalnym poziomie przez dłuższy okres niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Keď sa hladina draslíka v krvi vráti na normálnu úroveň (zvyčajne do 1 - 2 dní), pacienti majú užívať najnižšiu účinnú dávku lieku Lokelma na zabránenie návratu hyperkaliémie.
Polish: Gdy stężenie potasu we krwi ponownie powróci do normalnego zakresu (zazwyczaj w ciągu 1-2 dni), pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę leku Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii, zaczynając od dawki 5 g raz na dobę; nie należy stosować dawki przekraczającej 10 g raz na dobę.
Slovak: Tým sa odstráni draslík z celého tela, čo pomáha znížiť hladinu draslíka v krvi.
Polish: Działanie to ogólnie powoduje usuwanie potasu z organizmu, przyczyniając się w ten sposób do obniżenia jego stężenia we krwi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lokelma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 754 pacientov s hyperkaliémiou dosiahlo po dvoch dňoch normálnu hladinu draslíka 86 % pacientov užívajúcich liek Lokelma v dávke 10 g v porovnaní so 48
Polish: W badaniu głównym z udziałem 754 pacjentów z hiperkaliemią po 2 dniach u 86% pacjentów przyjmujących lek Lokelma w dawce 10 g obserwowano normalne stężenie potasu, w porównaniu z 48% u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: V tejto 4-týždňovej štúdii od druhého týždňa liečby dosiahli pacienti podstupujúci ďalšiu liečbu liekom Lokelma nižšiu hladinu draslíka než pacienti užívajúci placebo.
Polish: W tym 4-tygodniowym badaniu u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie ze stosowaniem leku Lokelma, zaczynając od drugiego tygodnia leczenia obserwowano niższe stężenie potasu we krwi niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lokelma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa následne vylúči v stolici.
Polish: płynach ustrojowych w jelicie, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lokelma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lokelma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Lokelma účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Lokelma?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lokelma
Slovak: Lokelma hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej
Polish: Lokelma cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy
Slovak: Lokelma boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lokelma zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Keď sa liek Lokelma užíva ústami, naviaže sa na draslík z potravy a telesné tekutiny v čreve,
Polish: Przy przyjmowaniu doustnym produkt Lokelma przyłącza się do potasu znajdującego się w pożywieniu i
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy.
Slovak: Účinná látka lieku Lokelma, hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej, sa viaže na draslík.
Polish: Substancja czynna leku Lokelma, cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, jest substancją wiążącą potas.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 10. júna 2013.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 10 czerwca 2013 r.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Polish: Państwo członko wskie UE/EWG
Slovak: Záver výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
Polish: Wniosek CVMP po ponownej ocenie
Slovak: Mohla by sa vziať do úvahy iba skutočnosť, že údaje získané v tejto štúdii nie sú v rozpore s údajmi získanými v podmienkach in vitro.
Polish: Można jedynie uznać, że dane uzyskane w tym badaniu nie są sprzeczne z wynikami uzyskanymi w badaniach in vitro.
Slovak: Lieky obsahujú aj kobalt a meď
Polish: 4 Produkty zawierają również kobalt i miedź.
Slovak: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Polish: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovak: Nedá sa však očakávať, že miesta podania injekcie budú detekovateľné mesiace alebo možno roky po podaní.
Polish: Jednak nie można oczekiwać, że wykrycie miejsc wstrzyknięcia będzie możliwe po upływie miesięcy lub nawet lat od podania leku.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii v čase hodnotenia MRL, sa predpokladalo, že dostupná frakcia bude veľmi malá.
Polish: Na podstawie danych dostępnych w momencie ustalania MRL przyjęto, że dostępna frakcja jest bardzo niewielka.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík
Polish: Środki zarządzania ryzykiem
Slovak: Teda hodnota biologickej dostupnosti 5 % sa stále považuje za vhodnú na použitie pre výpočty rezíduí,
Polish: W związku z tym 5% biodostępność jest w dalszym ciągu uznawana za odpowiednią do stosowania w obliczeniach pozostałości leku;
Slovak: Táto hodnota je oveľa vyššia, ako sa predpokladalo v čase prijatia rozhodnutia o MRL.
Polish: Jest to znacznie więcej niż założono w trakcie ustalania MRL.
Slovak: • výživových doplnkov.
Polish: • suplementacja diety.
Slovak: Každá referenčná hodnota na základe zdravia musí odzrkadľovať nezávažné nežiaduce účinky,
Polish: Każda wartość odniesienia oparta na stanie zdrowia musi odzwierciedlać łagodne działania niepożądane;
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia údaje a navrhnú opatrenia, ktorými sa zaistí bezpečnosť spotrebiteľov po použití výrobkov, najmä:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć dane i zaproponować działania, które zapewnią bezpieczeństwo konsumentów po zastosowaniu omawianych produktów, a w szczególności:
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh nebolo udelené
Polish: Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu stanoviť primerané ochranné lehoty pre tieto veterinárne lieky.
Polish: Ustalenie odpowiednich okresów karencji dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest obecnie możliwe.
Slovak: Decentralizovaný postup bol dokončený počas postupu pri predložení podnetu a s výnimkou Nemecka boli následne vydané povolenia na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej zakończono procedurę zdecentralizowaną oraz, z wyjątkiem Niemiec, wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, ochranná lehota a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Slovak: Rezíduá vyčerpané z miesta podania injekcie v prípade hovädzieho dobytka boli v rozsahu od 77 % do 99 % injikovaných dávok 30 až 119 dní po podaní injekcie.
Polish: Pozostałości pobrane z miejsca wstrzyknięcia od 30 do 119 dni po podaniu leku u bydła stanowiły od 77% do 99% wstrzykniętych dawek.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 k postupu pri predložení tohto podnetu spoločnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Polish: W następstwie wydania przez CVMP opinii z dnia 10 kwietnia 2013 r. dotyczącej tej procedury arbitrażowej, firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Slovak: Pri posudzovaní výhrad týkajúcich sa bezpečnosti spotrebiteľov sa však musia zohľadniť všetky nežiaduce účinky (nielen najzávažnejšie účinky) a systémy pre dohľad nad liekmi pravdepodobne nezistia tieto účinky.
Polish: Jednak w ocenie problemów dotyczących bezpieczeństwa konsumentów należy uwzględnić wszystkie możliwe działania niepożądane (nie tylko te najcięższe), a prawdopodobieństwo ich wykrycia przez systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niewielkie.
Slovak: Spomedzi dostupných liekov predstavujú injikovateľné lieky s dlhodobým účinkom vhodnú alternatívu, k dispozícii sú však aj iné možnosti vrátane:
Polish: Choć długo działające preparaty do wstrzykiwań stanowią dogodną alternatywę dla dostępnych produktów, istnieją również inne możliwości leczenia, w tym:
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Polish: Droga podania Zalecana dawka
Slovak: V súhrnnej správe o MRL sa uvádza, že sa majú zaviesť opatrenia na zabránenie konzumácie miest podania injekcie.
Polish: W sprawozdaniu podsumowującym dotyczącym MRL stwierdzono, że należy wprowadzić środki, których celem będzie niedopuszczenie do spożywania miejsc wstrzyknięcia.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 bolo zamerané na tieto argumenty:
Polish: Wniosek o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 10 kwietnia 2013 r. uzasadniono w oparciu o następujące argumenty:
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika používané v súčasnosti nie sú vhodné na zabránenie rizika pre spotrebiteľov z vyššie uvedených dôvodov.
Polish: Stosowane obecnie środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są odpowiednie do zapobiegania wystąpieniu ryzyka z opisanych wyżej powodów.
Slovak: V roku 2000 bol selénan bárnatý na základe odporúčania výboru CVMP zahrnutý do prílohy II k nariadeniu (EES) č. 2377/90 pre hovädzí dobytok a ovce a po zavedení nariadenia (ES) 470/2009, ktorým sa nahrádza nariadenie 2377/90 bol zahrnutý do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre hovädzí dobytok a ovce bez požadovaného maximálneho limitu rezíduí (MRL).
Polish: W 2000 r., po wydaniu zalecenia CVMP, selenian baru został uwzględniony w aneksie II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dotyczącego stosowania u bydła i owiec oraz, po wprowadzeniu rozporządzenia (WE) 470/2009 zastępującego rozporządzenie 2377/90, został uwzględniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dotyczącego stosowania u bydła i owiec bez wymaganego maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Slovak: Vzhľadom na to, že najnižšia hodnota LD50 je nižšia ako 10-násobok možnej expozície spotrebiteľa, je zjavné, že aj konzumácia frakcie z miesta podania injekcie by mohla zapríčiniť toxicitu.
Polish: Przyjmując, że najniższa wartość LD50 wynosi mniej niż 10-krotność możliwego narażenia konsumenta, oczywistym jest, że frakcja ze spożytego miejsca wstrzyknięcia również może mieć działanie toksyczne.