FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che, siccome si tratta di una malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Rilonacept Regeneron.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauksien harvinaisuuden takia Rilonacept Regeneron-valmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilonacept Regeneron, consultare il sito web dell'Agenzia attraverso il seguente percorso EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ciò provoca infiammazioni in molte zone dell'organismo con sintomi quali febbre, rash, dolore articolare e stanchezza.
Finnish: Tämä johtaa eri puolilla kehoa tulehdukseen, jonka oireita ovat esimerkiksi kuume, ihottuma, nivelkipu ja väsymys.
Italian: Negli adulti va somministrata una dose iniziale di due iniezioni da 160 mg ciascuna in due diverse zone del corpo nello stesso giorno.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on kaksi 160 mg:n injektiota samana päivänä.
Italian: Cinque sintomi (rash, febbre o brividi, dolore articolare, stanchezza e arrossamento o dolore oculare) sono stati valutati dai pazienti stessi su una scala da 0 a 10 punti.
Finnish: Potilaat arvioivat itse viittä oiretta (ihottuma, kuume tai vilunväreet, nivelkipu, väsymys ja silmien punoitus tai kipu) 0-10 pisteen asteikkoa käyttäen.
Italian: Dopo il trattamento di sei settimane, nei pazienti che avevano assunto Rilonacept Regeneron è stata registrata una riduzione dei sintomi di 2,5 punti sulla scala rispetto a 0,3 punti registrati nei pazienti che avevano assunto placebo.
Finnish: Kuuden viikon hoidon jälkeen Rilonacept Regeneron -valmistetta saaneiden potilaiden oireet vähenivät 2,5 pistettä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 0,3 pisteeseen.
Italian: Ai pazienti in cura con Rilonacept Regeneron deve essere consegnata una scheda di allerta che sintetizza le principali informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen tietokortti, jossa on yhteenveto lääkkeen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
Italian: Nella seconda parte dello studio i sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati a placebo (0,9 punti) rispetto ai pazienti che hanno proseguito con Rilonacept Regeneron (0,1 punti).
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa oireita tuli lisää lumelääkkeeseen vaihtaneille potilaille (0,9 pistettä) verrattuna Rilonacept Regeneron -hoitoa jatkaneisiin potilaisiin (0,1 pistettä).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rilonacept Regeneron (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore), sinusite (infiammazione dei seni paranasali) e mal di testa.
Finnish: Rilonacept Regeneronin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pistosalueen reaktiot, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset), sivuontelotulehdus ja päänsärky.
Italian: Rilonacept Regeneron è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Finnish: Rilonacept Regeneron on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Italian: La ditta che produce Rilonacept Regeneron fornirà, in tutti gli Stati membri, ai medici che prescriveranno Rilonacept Regeneron un pacchetto contenente le informazioni relative alla prescrizione del medicinale, una scheda di allerta per il paziente e le informazioni per il medico che spiegano il rischio degli effetti indesiderati e il corretto utilizzo del medicinale.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee Rilonacept Regeneron -hoitoa antaville lääkäreille kaikissa jäsenvaltioissa paketin, jossa on lääkemääräystietoa, potilaille annettava tietokortti sekä tietoa lääkäreille sivuvaikutusten riskeistä ja lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Italian: Legandosi all'interleuchina-1 beta, ne inibisce l'attività, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini-1 betaan, rilonasepti estää sen toiminnan ja helpottaa sairauden oireita.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rilonacept Regeneron.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Rilonacept Regeneronin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rilonacept Regeneron sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rilonacept Regeneronin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Rilonacept Regeneronia varten.
Italian: Nella seconda parte dello studio, a tutti i pazienti è stato somministrato un trattamento con Rilonacept Regeneron prima di somministrare Rilonacept Regeneron o placebo per altre nove settimane.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa kaikki potilaat saivat Rilonacept Regeneron -hoitoa ennen joko Rilonacept Regeneronin tai lumelääkkeen antamista yhdeksän viikon ajan.
Italian: La dose iniziale è di 4,4 mg per chilogrammo di peso corporeo (fino a un massimo di 320 mg), seguita una settimana dopo da iniezioni di 2,2 mg/kg (fino a un massimo di 160 mg) una volta alla settimana.
Finnish: Aloitusannos on 4,4 mg kehon painokiloa kohti (korkeintaan 320 mg).
Italian: Nella prima parte di uno studio principale che ha interessato 47 pazienti affetti da CAPS, è stato somministrato Rilonacept Regeneron o placebo (trattamento fittizio) per sei settimane.
Finnish: Päätutkimuksen ensimmäiseen osaan osallistui 47 CAPS-potilasta, joille annettiin joko Rilonacept Regeneron -valmistetta tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a rilonacept o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voiva olla yliherkkiä (allergisia) rilonaseptille tai jollekin muulle Rilonacept Regeneronin ainesosalle.
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS).
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta käytetään kryopyriiniin liittyvien jaksoittaisten oireyhtymien (CAPS) hoitoon.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rilonacept Regeneron, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Finnish: Lisätietoja Rilonacept Regeneron -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Rilonacept Regeneron, rilonacept, è un inibitore dell'interleuchina.
Finnish: Rilonacept Regeneronin vaikuttava aine rilonasepti on interleukiinin estäjä.
Italian: Il trattamento con Rilonacept Regeneron va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoidon aloittajana ja valvojana saa olla vain lääkäri, joka on saanut kokemusta CAPS-potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta.
Italian: Altre informazioni su Rilonacept Regeneron
Finnish: Muita tietoja Rilonacept Regeneronista
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CAPS è basso, la malattia è considerata "rara" e Rilonacept Regeneron è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
Finnish: Rilonacept Regeneron nimettiinkin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. heinäkuuta 2007.
Italian: Una settimana dopo il paziente deve iniziare la somministrazione una volta alla settimana di iniezioni da 160 mg. Nei bambini dai 12 ai 17 anni la dose dipende dal peso del paziente.
Finnish: 12-17-vuotiaiden lasten annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Italian: Agisce legandosi a messaggeri chimici presenti nell'organismo detti interleuchina-1 beta e interleuchina-1 alpha. Uno di questi messaggeri, l'interleuchina-1 beta, è prodotto ad alte concentrazioni nei pazienti affetti da CAPS, provocando infiammazioni.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä elimistössä kemiallisiin viestiaineisiin, interleukiini-1 betaan ja interleukiini-1 alfaan.
Italian: Rilonacept Regeneron è stato più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi delle CAPS.
Finnish: Rilonacept Regeneron hoiti lumelääkettä tehokkaammin CAPS-oireita.
Italian: Perché è stato approvato Rilonacept Regeneron?
Finnish: Miksi Rilonacept Regeneron on hyväksytty?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Rilonacept Regeneron?
Finnish: Mitä tietoja Rilonacept Regeneronista odotetaan vielä saatavan?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rilonacept Regeneron nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Rilonacept Regeneronista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Rilonacept Regeneron?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rilonacept Regeneronin turvallinen käyttö?
Italian: Il blocco dell'interleuchina-1 può interferire con la risposta immunitaria dell'organismo alle infezioni.
Finnish: Interleukiini-1:n estäminen voi vaikuttaa elimistön immuunivasteeseen infektiota vastaan, ja tietoon on tullut Rilonacept Regeneron -valmistetta saavien potilaiden vakavia infektioita.
Italian: Qual è il rischio associato a Rilonacept Regeneron?
Finnish: Mitä riskejä Rilonacept Regeneroniin liittyy?
Italian: Rilonacept Regeneron va somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta annetaan ruiskeena ihon alle.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Rilonacept Regeneron, cliccare qui.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Rilonacept Regeneronia koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Italian: Uso orale blister (PVC/Al)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/Alu)
Italian: 50 mg
Finnish: 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italian: Il meccanismo d'azione non è chiaro.
Finnish: Vaikutusmekanismi on epäselvä.
Italian: Se prende più RILUTEK di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän RILUTEKia kuin sinun pitäisi
Italian: Non è noto il significato clinico di questi risultati.
Finnish: Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Italian: Il volume di distribuzione di riluzolo è circa 245  69 l (3,4 l/kg).
Finnish: Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245  69 l (3,4 l/kg).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE data di prima autorizzazione: 10 Giugno 1996 data dell'ultimo rinnovo: 10 Giugno 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ myyntiluvan myöntämispäivä 10. kesäkuuta 1996 viimeisin uudistamispäivä 10. kesäkuuta 2006
Italian: 0,88 [90% CI 0,69 - 1,13] e un'esposizione simile al metabolita.
Finnish: 0,88 [90 % CI 0,69-1,13] ja samankaltainen altistuminen metaboliitille.
Italian: La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Italian: In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva una capacità vitale inferiore al 60 %.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurimmalla osalla potilaista oli vitaalikapasiteetin suhteellinen osuus pienempi kuin 60 %.
Italian: Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
Italian: Che cos'è RILUTEK e a cosa serve
Finnish: Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään
Italian: Le compresse devono essere prese per bocca, ogni 12 ore, nello stesso momento della giornata ogni giorno (ad es. la mattina e la sera).
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta 12 tunnin välein samaan aikaan joka päivä (esim. aamulla ja illalla).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RILUTEK
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/010/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/010/001
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse .
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 56 tablettia.
Italian: Classe farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, ATC Codice: N07XX02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX02.
Italian: Reazione anafilattoide, angioedema
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio, angioedeema
Italian: Solo il 2% del Riluzolo somministrato si ritrova immodificato nelle urine.
Finnish: Ainoastaan 2 % rilutsolin annoksesta on löydetty virtsasta muuttumattomana.
Italian: Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.
Finnish: Suurimmassa osassa raportoiduista tapauksista oireet hävisivät lääkkeen keskeyttämisen ja oireenmukaisen hoidon jälkeen.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Italian: Riluzolo è legato per circa il 97 % alle proteine e si lega principalmente alla albumina sierica e alle lipoproteine.
Finnish: Rilutsoli on noin 97 %:sti proteiiniin sitoutuneena ja se sitoutuu pääasiassa seerumin albumiiniin ja lipoproteiineihin.
Italian: Questa osservazione isolata non è stata osservata in altri studi o specie.
Finnish: Kyseessä on yksittäinen havainto eikä sitä todettu missään muussa tutkimuksessa eikä muilla lajeilla.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando le seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica: 3,2 % (194/5995) dei pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) dei pazienti caucasici.
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että aasialaiset potilaat voivat olla herkempiä poikkeavuuksille maksan toimintakokeissa - 3,2 % (194/5995) aasialaisista ja 1,8 % (100/5641) kaukaasialaisista potilaista.
Italian: Se ha meno di 18 anni, l'uso di RILUTEK non è raccomandato perché non ci sono informazioni disponibili in questa popolazione.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, RILUTEKin käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
Italian: RILUTEK interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
Finnish: RILUTEK estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Italian: Pazienti in gravidanza o che allattano.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
Italian: Se lei prende troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, lähimmän sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen.
Italian: Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le è stato prescritto.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS:ista ja siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.
Italian: L'assorbimento è ridotto quando riluzolo viene somministrato in concomitanza di pasti ricchi in grassi (diminuzione della Cmax del 44 %, diminuzione della AUC del 17 %).
Finnish: Imeytymisnopeus ja imeytyvä määrä pienenevät, kun rilutsoli otetaan runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (Cmax laskee 44 %, AUC laskee 17 %).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RILUTEK Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del Riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del Riluzolo.
Finnish: diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un prelievo del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi, che sono importanti nel combattere le infezioni.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen valkosolujen määrän, sillä valkosolut ovat tärkeitä tulehdusten vastustamisessa.
Italian: Le compresse sono rivestite con film, a forma di capsula e bianche.
Finnish: Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, kapselin muotoisia ja valkoisia.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
Italian: Macrogol 6000
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 6000
Italian: Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 4.4)
Italian: I test con il principale metabolita attivo del riluzolo hanno dato risultati positivi in due studi in vitro.
Finnish: Rilutsolin aktiivisella päämetaboliitilla tehtyjen testien tulokset olivat kahdessa in vitro -testissä positiivisia.
Italian: Tutte queste osservazioni sono state notate a dosi da 2 a 10 volte superiori alla dose umana di 100 mg/die.
Finnish: Kaikki tulokset havaittiin annoksilla, jotka olivat 2-10 kertaa korkeammat kuin ihmisillä annoksella 100 mg/päivä.
Italian: Particolari categorie di pazienti
Finnish: Erityispotilasryhmät
Italian: Titanio biossido (E 171)
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido (E 171).
Finnish: Päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171).
Italian: Se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere RILUTEK.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen RILUTEKin käyttöä.
Italian: Se ha dimenticato di assumere la sua compressa, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, jätä se kokonaan ottamatta ja ota seuraava tabletti normaalina ottoajankohtana.
Italian: Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille tai iäkkäille potilaille on 100 mg (50 mg 12 tunnin välein).
Italian: L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente.
Finnish: ALAT tulee määrittää kerran kuukaudessa 3 ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden loppuun ja sen jälkeen aika ajoin.
Italian: Ulteriori valutazioni approfondite in sette studi standard in vitro o in vivo non hanno mostrato alcun potenziale genotossico del metabolita.
Finnish: Intensiivisessä testaamisessa käyttäen seitsemää muuta tavanomaista in vitro tai in vivo -tutkimusta ei saatu viitteitä metaboliitin genotoksisuudesta.
Italian: Nel cane è stata osservata anemia emolitica.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa todettiin koirilla.
Italian: Alcuni studi clinici hanno dimostrato che RILUTEK prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet RILUTEKin pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
Italian: Neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Vaikea neutropenia (ks. kohta 4.4)
Italian: RILUTEK non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.
Finnish: RILUTEKin käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Italian: Nessuna malformazione negli animali è stata evidenziata durante gli studi sulla riproduttività.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu epämuodostumia.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di RILUTEK in questa popolazione.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella ei RILUTEKin käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
Italian: Il trattamento con RILUTEK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Finnish: RILUTEK-hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
Italian: RILUTEK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: RILUTEKia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Italian: Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.
Finnish: Suurempien vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi lisäävän saatavaa hyötyä.
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Italian: Il suo medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo RILUTEK, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti RILUTEKhoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin rilutsolin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, ei ole tehty.
Italian: In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa hoito on oireiden mukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Italian: - se dovesse avere tosse o difficoltà a respirare visto che questo può essere segno di malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).
Finnish: jos sinulle ilmaantuu yskää tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita keuhkosairaudesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).