FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en kan niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning ervan in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities gebeurde.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate)
Dutch: tijd tot behandelingsfalen (maanden)
German: Sehr häufig
Dutch: Frequent ie
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor Pemetrexed en 71,7% voor placebo.
German: Die 1- und 2-Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op Pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
German: Bei Patienten, die nicht mit Kortikosteroiden vorbehandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet.
Dutch: Bij patiënten die niet met een corticosteroïd waren voorbehandeld zijn huidreacties gemeld.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Produkteigenschaften, 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I:Ssamenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet (z.B. akute bakterielle DermoHypodermitis, Pseudocellulitis, Dermatitis).
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel zijn gemeld met een niet bekende frequentie (bijv. acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis en dermatitis).
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Dutch: Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Fresenius Kabi-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Fresenius Kabi en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi während der Schwangerschaft besprechen.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi tijdens de zwangerschap.
German: Daher soll bei Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum eine Drainage des Ergusses vor der Pemetrexed-Behandlung in Betracht gezogen werden, diese ist aber nicht unbedingt notwendig.
Dutch: Derhalve dient drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed overwogen te worden, maar dit hoeft niet noodzakelijk te zijn.
German: Weitere Informationsquellen
Dutch: Andere bronnen van informatie:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Akutes Nierenversagen
Dutch: Soms ( komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Acuut nierfalen
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Fresenius Kabi als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Fresenius Kabi als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pemetrexed nach Gabe als Monotherapeutikum wurden bei 426 Krebspatienten mit verschiedenen soliden Tumoren in Dosen von 0,2 bis 838 mg/m² in Infusionen über einen Zeitraum von 10 Minuten untersucht.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
German: Eine first-line Doublet-Therapie mit Pemetrexed war nicht eingeschlossen.
Dutch: Eerstelijnsdoublettherapie met Pemetrexed was daarin niet opgenomen.
German: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische producten, Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Fresenius Kabi zu erhalten.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Fresenius Kabi toegediend te krijgen.
German: Von den 939 Patienten, die als Induktionstherapie Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden 539 Patienten auf eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed oder Placebo randomisiert.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met Pemetrexed cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
German: ** In dem Pemetrexed /Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N = 167)
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die ebenfalls tubulär sezerniert werden (z. B. Probenecid, Penicillin), kann möglicherweise zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die eveneens tubulair worden uitgescheiden (bijv. probenecide, penicilline) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
German: Attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Dutch: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling.
German: In der vorangegangenen Chemotherapie war Pemetrexed nicht enthalten.
Dutch: Eerdere chemotherapie omvatte geen Pemetrexed .
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Dutch: progressievrije overleving (maanden) Mediaan
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn es Partikel enthält.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden wanneer er partikels zichtbaar zijn.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung Erhöhte Harnausscheidung
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met Pemetrexed.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen Pemetrexed Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen Pemetrexed.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥6 kuren onderhoudsbehandeling met Pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren Pemetrexed betekent.
German: Häufigkeit Ereignis**
Dutch: Frequentie Bijwerking**
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Fresenius Kabi einnehmen.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: Was ist Pemetrexed Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Pemetrexed Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Fresenius Kabi Pulver mit steriler 5%iger Glucoseinfusionslösung mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed Fresenius Kabi -poeder gemengd hebben met glucose 5% oplossing voor infusie voordat dit aan u wordt toegediend.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed / Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) Fieber
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers ) Allergische reactie: huiduitslag/ branderig of tintelend gevoel Infectie waaronder sepsis
German: Die Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi muss abgebrochen werden, wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität.
Dutch: De behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende herzieningen van het RMP.
German: ▪ Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).
Dutch: Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi einnehmen müssen.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: Salzsäure 36 % (E507) (zur pH-Wert Einstellung) Trometamol (zur pH-Wert Einstellung)
Dutch: Geconcentreerd zoutzuur (E507) (pH-aanpassing) Trometamol (pH-aanpassing)
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed Fresenius Kabi unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7 % der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7 % im Placebo-Arm.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de Pemetrexed - arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo- arm.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl von Blutplättchen Durchfall
Dutch: Zeer vaak ( komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen
German: Pemetrexed Fresenius Kabi sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Fresenius Kabi erhalten.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Fresenius Kabi krijgt toegediend.
German: Hepatitis (Entzündung der Leber)
Dutch: Hepatitis (ontsteking van de lever).
German: Nebenwirkungen bei Pemetrexed Fresenius Kabi können sein:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Fresenius Kabi kunnen zijn:
German: Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln.
Dutch: Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride en polyolefinvoering.
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
German: Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
German: Pemetrexed wurde in Dosen von 500 mg/m² als Monotherapie bei 64 chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom untersucht.
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed Fresenius Kabi und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Fresenius Kabi en cisplatine aangegeven in tabel 3.
German: Von diesen randomisierten Patienten hatten 44,9 % ein komplettes/partielles Ansprechen und 51,9 % eine stabile Erkrankung nach der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin gezeigt.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op Pemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
German: Vor dem Beginn jedes Zyklus müssen die Patienten mindestens die folgenden Werte aufweisen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm³; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥ 1500 cellen/mm en de plaatjesconcentratie dient ≥ 100.000 cellen/mm te zijn.
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenabberationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleus- test bij de muis.
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Fresenius Kabi fortführen.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Fresenius Kabi blijven gebruiken.
German: ▪ Ansprechrate (%) (95% CI) ▪ Stabiler Krankheitszustand (%)
Dutch: respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
German: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straβe 1
German: In Übereinstimung mit anderen Studien zu Pemetrexed wurden in der JMEN in Abhängigkeit von der Histologie des NSCLC unterschiedliche Therapie-Ergebnisse beobachtet.
Dutch: In overeenstemming met andere Pemetrexed -studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor éénmalig gebruik.
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, enthalten rekonstituierte Lösungen und Infusionslösungen von Pemetrexed Fresenius Kabi kein antibakterielles Konservierungsmittel.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met Pemetrexed Fresenius Kabi geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
German: Die Pemetrexed Erhaltungstherapie zeigte in beiden Studien JMEN und PARAMOUNT ein ähnliches Verträglichkeitsprofil.
Dutch: De Pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 90 ml/min).
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasma- eliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek
German: Diese Kriterien entsprechen der Definition des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) ≥ CTC Grad 2 Blutung.
Dutch: Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
German: Es ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver oder Feststoff.
Dutch: Het is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder of vaste stof.
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegend eingestuft wurden.
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
German: Eine Dosisreduktion für weitere Zyklen basiert auf dem Nadir der absoluten Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl und maximaler nicht-hämatologischer Toxizität, wie sie in den vorangegangenen Behandlungszyklen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Dosisreducties voor volgende cycli zijn gebaseerd op laagste ANC, laagste plaatjesconcentratie en maximale niethematologische toxiciteit waargenomen tijdens de vorige cyclus (zie rubriek 4.2).
German: Im Median erhielten die Patienten 4 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 4 Zyklen mit Placebo.
Dutch: Patiënten kregen mediaan een behandeling van 4 kuren onderhoudsbehandeling met Pemetrexed en 4 kuren placebo.
German: In vitro Studien zeigten, dass Pemetrexed als Antifolat mit mehreren Angriffspunkten wirkt, indem es die Thymidylatsynthase (TS), Dihydrofolatreduktase (DHFR) und Glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT) blockiert, die folatabhängige Schlüsselenzyme der de novo Biosynthese von Thymidin- und Purinnucleotiden sind.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamide- ribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
German: Klare, farblose Durchstechflasche (Typ I) mit 20 mm Chlorobutyl-Gummistopfen und verschlossen mit einer blauen Flip-off Aluminiumversiegelung.
Dutch: Type I heldere, kleurloze glazen injectieflacon met 20 mm chloorbutyl stop en een blauwe aluminium flip-off sluiting.
German: Mesotheliom
Dutch: Mesothelioom:
German: **** Kombinierter Terminus beinhaltet Serum/Blut Kreatinin Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen und renal/urogenital - andere.
Dutch: Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
German: ▪ Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
Dutch: Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; ITT = intent-to-treat; N = Größe der Gesamtpopulation a
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte.