FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een populatie-onderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Icelandic: Við rannsókn hjá hópi sem fékk lyfið í bláæð, virtist það ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf heildartópótecans (virkt eða óvirkt form) þótt granísetrón, ondansetrón, morfín eða barksterar væru gefin samtímis.
Dutch: 9/l, de trombocytentelling ≥ 100 x 10 9/l en de hemoglobinespiegel ≥ 9 g/dl (na transfusie, indien nodig).
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 10 9/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf kerfur).
Dutch: Neutropenie:
Icelandic: Skammtar:
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om cytotoxisch materiaal klaar te maken, toe te dienen en te verwijderen
Icelandic: Starfsfólk skal hafa nægilega þjálfun í undirbúningi, gjöf og förgun frumudrepandi lyfja.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Dutch: De gemiddelde metaboliet/moeder-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Dutch: Meldingen van ernstige gevolgen gerelateerd aan trombocytopenie, waaronder sterfgevallen als gevolg van bloeding van de tumor, kwamen niet vaak voor.
Icelandic: Skráð tilvik um veruleg eftirköst tengd blóðflagnafæð, þ. á m. dauðsföll vegna æxlisblæðinga, hafa verið fátíð.
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
Icelandic: Beita skal venjulegum aðferðum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja:
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die behandeld worden met Topotecan Hospira:
Icelandic: Þessar mjög algengu aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Topotecan Hospira:
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring tussen 20 en 39 ml/min bedraagt de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani þegar það er notað eitt sér, handa sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum eða smáfrumukrabbamein í lungum og kreatínínúthreinsun milli 20 og 39 ml/mín., er 0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt.
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn tópótecan
Dutch: Topotecan Hospira is een helder, geel tot geelgroen concentraat voor oplossing voor infusie, geleverd in doorzichtige glazen injectieflacons, die elk 4 ml concentraat bevatten.
Icelandic: Lýsing á útliti Topotecan Hospira og pakkningastærðir Topotecan Hospira er tært, gult eða gulgrænt innrennslisþykkni, lausn, sem kemur í gegnsæjum hettuglösum úr gleri og inniheldur hvert þeirra 4 ml af þykkni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2015
Icelandic: 28. maí 2015
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m 2/dag).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlegra daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt um 0,25 mg/m 2/dag í
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend tenzij de concentratie neutrofielen ≥ 1 x 10
Icelandic: Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1 x 10
Dutch: Het gebruik van topotecan bij deze patiëntengroepen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tópótecans hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Dutch: H-2100 Gödöllõ
Icelandic: H-2100 Gödöllő
Dutch: Wijnsteenzuur (E334)
Icelandic: Vínsýra (E334)
Dutch: 21 dagen
Icelandic: 21 dags fresti
Dutch: Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald.
Icelandic: Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor in het ziekenhuis moet worden opgenomen en ze kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Icelandic: Þær gætu krafist innlagnar á sjúkrahús og jafnvel verið lífshættulegar.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ
Dutch: NL-2031 GA Haarlem Nederland
Icelandic: NL-2031 GA Haarlem Hollandi
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Icelandic: Ekki eru allar pakkningastærðir markaðssettar.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en behandeling wordt daarom niet aangeraden.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð og því er ekki mælt með meðferð þeirra með lyfinu.
Dutch: Het concentraat moet vóór de toediening verdund worden.
Icelandic: Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91% de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91 % rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Teva behandeld wordt.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með Topotecan Teva.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14 %.
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl-topotecan in de urine.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildar tópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Dutch: Topotecan Teva mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota Topotecan Teva nema það sé bráðnauðsynlegt.
Dutch: Responspercentage (%)
Icelandic: Tíðni svörunar ( %)
Dutch: Datum van eerste vergunning : 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing: 19 juni 2014
Icelandic: 21. september 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Bovendien ontwikkelde 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Van alle -in klinische trialsbehandelde patiënten (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
Dutch: Het responspercentage in het gehele ovariumcarcinoomprogramma (n = 392, allen eerder behandeld met cisplatine of cisplatine en paclitaxel) bedroeg 16%.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16 %.
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 +
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 +
Dutch: Topotecan Teva kan u een vermoeid of zwak gevoel geven.
Icelandic: Topotecan Teva getur valdið þreytu eða slappleika.
Dutch: Gebruik Topotecan Teva niet als u deeltjes in de oplossing kunt zien of als de oplossing niet helder is.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Teva ef agnir eru sjáanlegar eða lausnin er gruggug.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og hettuglasi á eftir EXP.
Dutch: Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden met hun arts te praten over advies of behandeling aangaande gezinsplanning.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Dutch: Topotecan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van:
Icelandic: Topotecan Teva er notað við meðhöndlun á:
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is topotecanhydrochloride.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tópótecanhýdróklóríð.
Dutch: Bij refractaire patiënten of patiënten die binnen 3 maanden na therapie met cisplatine een relaps kregen (n = 186), was het responspercentage 10%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10 %.
Dutch: Gele huid (geelzucht) veroorzaakt door niet goed werken van de lever.
Icelandic: Gul húð vegna óeðlilegrar lifrarstarfsemi.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasma-eiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosis Topotecan Teva aangepast moet worden.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegster voordat u Topotecan Teva gebruikt: - als u nierproblemen heeft.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en Topotecan Teva er notað: ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) Log rank p-waarde
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI) Log rank p-gildi
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Icelandic: Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
Dutch: Deze gegevens zouden moeten worden geëvalueerd in de context van het totale veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, met name tot de significante hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að meta í samhengi við öryggi lyfsins í heild, sérstaklega við hin marktæku eituráhrif á blóð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Vertel uw arts dat u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95%-BI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Dutch: Injectieflacon vóór openen 30 maanden
Icelandic: Óopnuð hettuglös 30 mánuðir
Dutch: Topotecan moet vόόr gebruik verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker, werd een lichte stijging van de AUC (12%, n = 9) en de Cmax (23%, n = 11) opgemerkt op dag 5.
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) á 5. degi.
Dutch: Ingesloten tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rabdomyosarcoom.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Teva, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar ávísað er Topotecan Teva, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n = 147) vergeleken met alleen cisplatine (n = 146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Dutch: Indien ofwel cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecandosering, moet om de verdraagbaarheid te verbeteren, een lagere dosis van het platinamiddel worden gegeven dan kan worden gegeven als het middel op dag 5 van de topotecandosering wordt gegeven.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karboplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Dutch: CYTOTOXISCH, speciale voorzorgen voor gebruik (zie bijsluiter)
Icelandic: FRUMUDREPANDI, sérstakar leiðbeiningar varðandi meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Dutch: De andere bestanddelen zijn wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vínsýra (E334), saltsýra (E507), natríumhýdroxíð (E524) og vatn.
Dutch: - eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie - baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium, als een operatie of radiotherapie niet mogelijk is.
Icelandic: krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2 [n = 9] (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 [n = 9] ) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Pancytopenie Niet bekend Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Icelandic: Blóðfrumnafæð Tíðni ekki þekkt Alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn beenmergsuppressie en mucositis.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga (mucositis).
Dutch: wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) (voor het stellen van de pH), natriumhydroxide (E524) (voor het stellen van de pH) en water voor injectie.
Icelandic: Vínsýra (E334), saltsýra (E507) (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla pH) og vatn til inndælingar.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita án tafar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtastærðum hjá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju og 631 sjúklingi með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta þegar tópótecan var notað eitt sér.
Dutch: In dit onderzoek kregen 64 (43%) patiënten G-CSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) bloedplaatjes over 139 en 159 kuren (30, 5% en 34,9%) respectievelijk.
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43 %) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1 %) lotum; 65 (60 %) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5 %) lotum og 50 (46 %) fengu blóðflögur í 159 (34,9 %) lotum.
Dutch: Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong) veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem).
Icelandic: Skyndilegur þroti í húð og slímhúð (t.d. hálsi og tungu) vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) Útbrot með kláða (ofsakláði).
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 12 uur indien bewaard bij 25°C of 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.
Dutch: Fecale eliminatie van totaal topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl-topotecan 1,7% bedroeg.
Icelandic: 18 % af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7 %.
Dutch: Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal bloedstollingscellen.
Icelandic: Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegt, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan was 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Icelandic: Heildarheimtur tópótecan-tengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva voorbereid
Icelandic: Hvernig Topotecan Teva er útbúið
Dutch: Topotecan Teva is een heldere lichtgele vloeistof in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, en een aluminium verzegeling met plastic trekdop.
Icelandic: Topotecan Teva er gegnsær, ljósgulur vökvi í litlausu hettuglasi úr gleri, með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.
Dutch: Ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
Dutch: Topotecan Teva helpt met het vernietigen van tumorcellen.
Icelandic: Topotecan Teva hjálpar til við að drepa æxlisfrumur.
Dutch: Type-I kleurloze,glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, aluminium verzegeling met plastic trekdop met 1 ml of 4 ml concentraat.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (gerð I) með tappa úr brómóbútýlgúmmíi, álinnsigli og plastloki sem smellt er af, sem inniheldur 1 ml eða 4 ml af þykkni
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS>1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een leverfunctiestoornis daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10 % miðað við samanburðarhóp.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over de potentiële gevaren voor de foetus.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal vara konuna við hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.