FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety se musí dispergovat v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo podat stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5-10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti ar greitai sušvirkšti per nazogastrinį vamzdelį į skrandį.
Czech: Příležitostně lze k úpravě dávkování předepsaného lékařem použít i čtvrtiny tablet.
Lithuanian: Retkarčiais, kad būtų įmanoma vartoti gydytojo skirtą dozę, gali prireikti ketvirčio tabletės.
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, v případě potřeby až 250 mg/kg.
Lithuanian: Pradinė dozė turi būti 100 mg/kg, jei reikia, galima vartoti net iki 250 mg/kg.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby Vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins Jūsų organizmo individualią reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Czech: kopovidon K 28.
Lithuanian: B tipo krospovidonas, kopovidonas K28.
Czech: Eurocept International BV Trapgans 5
Lithuanian: Eurocept International BV
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2 000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Lithuanian: Kiekis motinos organizme po 500 ir 2000 mg/kg per parą dozių vartojimo buvo dvidešimt penkis ir septyniasdešimt kartų didesnis už numatomą poveikį žmogui.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulóza, mannitol,
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas,
Czech: Eliminace Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, 9 % nepakitusio preparato pašalinama su šlapimu ir iki 60 % - su fekalijomis.
Czech: natrium-stearyl-fumarát, krospovidon typ B,
Lithuanian: natrio stearilfumaratas, manitolis, kopovidonas K28, B tipo krospovidonas.
Czech: Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až 250 mg na kilogram tělesné hmotnosti (například při hmotnosti 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 200miligramových tablet).
Lithuanian: Paprastai pradinė paros dozė yra 100 mg/kg, maksimali - 250 mg/kg (pvz., jeigu sveriate 10 kg, turite gerti 1 g per parą arba 5 tabletes po 200 mg).
Czech: U pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūko N-acetilglutamato sintazės, karglumo rūgštis greitai, paprastai per 24 val., sunormalizavo amoniako kiekį plazmoje.
Czech: Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat Jak se přípravek Ucedane užívá
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
Czech: Tablety jsou v Al/Al blistru baleném v krabičkách.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos aliuminio lizdinėse plokštelėse dėžutėse.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 36 mėnesiai.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1 000 mg/kg/den.
Lithuanian: Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/kg, o nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/kg.
Czech: Přípravek Ucedane je indikován k léčbě hyperamonemie způsobené primárním deficitem N
Lithuanian: Ucedane skiriamas gydant N-acetilglutamato sintazės pirminio trūkumo sukeltą hiperamonemiją.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1202/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1202/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/002
Czech: Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Lithuanian: Karglumo rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas.
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali tablety kyseliny karglumové v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8
Lithuanian: Taikant tą pačią dozę 12 savanorių, vartojusių karglumo rūgšties tabletes, didžiausia koncentracija plazmoje siekė 2,6 µg/ml (mediana; ribos - nuo 1,8 iki 4,8) praėjus 3 valandoms (mediana; ribos - nuo 2 iki 4).
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se, nebo je-li to třeba, podá se prostřednictvím nazogastrické sondy za použití stříkačky).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti TIK per burną (nuryjant arba suleidžiant per nazogastrinį vamzdelį švirkštu, jeigu reikia).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Lithuanian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2 800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Lithuanian: Vienkartinės (geriamosios ne didesnės kaip 2800 mg/kg bei suleistos į veną ne didesnės kaip 239 mg/kg) karglumo rūgšties dozės suaugusioms žiurkėms nesukėlė nenormalių klinikinių požymių atsiradimo, gyvūnai nenugaišo.
Czech: ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než N
Lithuanian: ii) Karglumo rūgštis atsparesnė citozolyje esančios aminoacilazės hidroliziniam poveikiui nei Nacetilglutamatas.
Czech: Tento jev lze vysvětlit následujícími pozorováními: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro N
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl to, kad: i) Mitochondrijų membrana pralaidesnė karglumo rūgščiai, nei N-acetilglutamatui.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní karbamoylfosfátsystetázu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu karglumo rūgštis aktyvino kepenų karbamoilfosfatsintetazę.
Czech: Jak přípravek Ucedane uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Ucedane
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.
Lithuanian: Nenutraukite Ucedane vartojimo neinformavę savo gydytojo.
Czech: Velikost balení: 12 nebo 60 dispergovatelných tablet.
Lithuanian: 12 arba 60 disperguojamųjų tablečių pakuotės.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že kyselina karglumová podávaná perorálně v dávkách 250, 500 a 1 000 mg/kg neměla statisticky signifikantní účinek na respiraci,
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, per burną vartojant 250, 500, 1000 mg/kg karglumo rūgšties dozę, statistiškai patikimo poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms neturėjo.
Czech: Při dlouhodobé léčbě se denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Gydant ilgai, paros dozė paprastai būna 10-100 mg/kg.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ucedane.
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů a až sedminásobné expozici u králíků než u člověka.
Lithuanian: Taikant mažesnes nei toksinį poveikį motinai turinčias dozes, kurios žiurkėms buvo penkiasdešimt, o triušiams septynis kartus didesnės nei žmonėms, toksinio poveikio žiurkių ir triušių gemalui, vaisiui bei teratogenezei nepastebėta.
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalu klesají (poločas kolem 100 hodin).
Lithuanian: Metabolitų koncentracija plazmoje didžiausia yra po 36-48 val.
Czech: Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Ucedane, - u pacienta se středně těžkou hyperamonemií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle).
Lithuanian: Pavyzdžiui: - Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100-250 mg/kg, matuojant amoniako koncentraciją plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji turi tapti normali per kelias valandas nuo Ucedane vartojimo pradžios).
Czech: 107c odst.
Lithuanian: birželio 23 d
Czech: Jak se přípravek Ucedane užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane
Czech: Monitorování léčby
Lithuanian: Ligonio būklės sekimas
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum
Lithuanian: Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės Karglumo rūgštis
Czech: Gastrointestinální poruchy méně časté průjem, zvracení
Lithuanian: Nedažni viduriavimas, vėmimas
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Jak přípravek Ucedane vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Ucedane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Srdeční poruchy méně časté bradykardie
Lithuanian: Nedažni bradikardija
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Lithuanian: Jei pacientą ištiko hiperamoneminė koma, Ucedane reikia greitai suleisti švirkštu per įstatytą pacientui maitinti naudojamą vamzdelį.
Czech: Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Czech: Co přípravek Ucedane obsahuje - Léčivou látkou je acidum carglumicum.
Lithuanian: Ucedane sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karglumo rūgštis.
Czech: Léčbu lze zahájit již první den života a léčivý přípravek se používá po celý život pacienta.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti jau nuo pirmos gyvenimo dienos, ir vaistas vartojamas visą paciento gyvenimą.
Czech: Výchozí denní dávka přípravku Ucedane by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale v případě nutnosti lze použít dávku až 250 mg/kg.
Lithuanian: Pirminė Ucedane paros dozė turėtų būti 100 mg/kg kūno svorio, bet, esant būtinybei, galima vartoti iki 250 mg/kg.
Czech: Další informace o přípravku Ucedane
Lithuanian: Kita informacija apie Ucedane
Czech: Co je Ucedane a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ucedane?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ucedane vartojimą?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ucedane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ucedane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ucedane používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ucedane.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ucedane byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ucedane vartojimui ES.
Czech: Přípravek Ucedane je k dispozici ve formě dispergovatelných tablet (200 mg), které je nutno rozpustit v malém množství vody (smíchat s vodou).
Lithuanian: Ucedane tiekiamas disperguojamųjų tablečių (200 mg), kurias reikia ištirpinti (išmaišyti) nedideliame kiekyje vandens, forma.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ucedane?
Lithuanian: Kokia yra Ucedane nauda ir rizika?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ucedane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ucedane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Ucedane studie týkající se kvality.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Ucedane kokybės tyrimų duomenis.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ucedane je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Czech: Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržovaly normální hladiny amoniaku v krvi.
Lithuanian: Vėliau dozę reikėtų koreguoti, kad būtų palaikoma normali amoniako koncentracija kraujyje.
Czech: Ucedane acidum carglumicum
Lithuanian: Ucedane karglumo rūgštis
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carbaglu přínosy přípravku Ucedane převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Carbaglu, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ucedane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Carbaglu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ucedane yra panašios kokybės kaip Carbaglu ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Amoniak hromadící se v krvi je toxický pro tělo, zejména pro mozek.
Lithuanian: Amoniakui kaupiantis kraujyje, jis toksiškai veikia žmogaus organizmą, ypač galvos smegenis.
Czech: Jelikož přípravek Ucedane je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ucedane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ucedane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Znamená to, že přípravek Ucedane obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Carbaglu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ucedane sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Carbaglu, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Carbaglu, pro přípravek Ucedane je proto není nutné opakovat.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Carbaglu, todėl jų nereikia kartoti su Ucedane.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ucedane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ucedane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže se amoniak odbourat a hromadí se v krvi.
Lithuanian: Nesant šio fermento, žmogaus organizmas negali suskaidyti amoniako ir jis kaupiasi kraujyje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ucedane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Přípravek Ucedane proto pomáhá odbourávat amoniak, snižovat hladiny amoniaku v krvi a omezovat jeho toxické účinky.
Lithuanian: Todėl Ucedane padeda suskaidyti amoniaką, taip mažindama jo koncentraciją kraujyje ir jo toksinį poveikį.
Czech: Účinná látka přípravku Ucedane, kyselina karglumová, je strukturou velmi podobná N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym odbourávající amoniak.
Lithuanian: Veiklioji Ucedane medžiaga karglumo rūgštis savo struktūra labai panaši į N-acetilglutamatą, kuris aktyvina amoniaką skaidantį fermentą.
Czech: Jak přípravek Ucedane působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ucedane?
Czech: U pacientů s tímto celoživotním onemocněním chybí jaterní enzym zvaný NAGS, který za normálních okolností pomáhá odbourávat amoniak.
Lithuanian: Šia visą gyvenimą trunkančia liga sergančių pacientų organizme nesigamina NAGS, kuri paprastai padeda skaidyti amoniaką.
Czech: Jak byl přípravek Ucedane zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ucedane?
Czech: Ucedane je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS).
Lithuanian: Ucedane - tai vaistas, kuriuo gydoma N-acetilglutamato sintazės (NAGS) trūkumu sergantiems pacientams diagnozuota hiperamonemija (padidėjusi amoniako koncentracija kraujyje).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ucedane schválen?
Lithuanian: Kodėl Ucedane buvo patvirtintas?
Czech: Přípravek Ucedane obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou a je to generikum.
Lithuanian: Ucedane sudėtyje yra veikliosios medžiagos karglumo rūgšties ir tai yra generinis vaistas.
Czech: Jak se přípravek Ucedane používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s metabolickými poruchami, např. s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti medžiagų apykaitos ligomis, kaip antai NAGS trūkumu, sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Švirkšti po oda Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Czech: Další informace k přípravku Udenyca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Udenyca (pegfilgrastimum)
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas)
Czech: Udenyca (pegfilgrastimum) EMA/518623/2018
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas) EMA/518623/2018
Czech: Znamená to, že přípravek Udenyca je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Udenyca yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Udenyca (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Lithuanian: Dažniausias Udenyca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Udenyca?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Udenyca vartojimą?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Udenyca jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Udenyca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Udenyca převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Udenyca teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Co je přípravek Udenyca a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Udenyca ir kam jis vartojamas?
Czech: Více informací o používání přípravku Udenyca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Výdej přípravku Udenyca je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny nebo onemocnění krve.
Lithuanian: Udenyca galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Udenyca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Udenyca poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Další informace o přípravku Udenyca
Lithuanian: Kita informacija apie Udenyca
Czech: Přehled pro přípravek Udenyca a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Udenyca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Udenyca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Udenyca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Udenyca je přípravek Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Udenyca vaistas yra Neulasta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Udenyca byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Udenyca nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Udenyca?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Udenyca vartojimu?
Czech: Léčivá látka v přípravku Udenyca, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Udenyca medžiaga pegfilgrastimas sudarytas iš filgrastimo, kuris yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Udenyca registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Udenyca buvo registruotas ES?