FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a fourni une lettre d'engagement pour la résolution de ces problèmes dans le cadre d'une mesure de suivi après adoption de l'avis, dans un délai convenu.
German: In einem Zusicherungsschreiben verpflichtete sich der Antragsteller, diese als Follow-up-Maßnahme nach dem Gutachten innerhalb einer vereinbarten Frist zu beheben.
French: Il se présente sous forme de solution stérile en poches de 1,5, 2,0 et 2,5 litres et il est destiné à la dialyse péritonéale.
German: Es liegt als sterile Lösung in Beuteln zu 1,5, 2,0 und 2,5 Litern vor und ist für die Peritonealdialyse vorgesehen.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales, retenues pendant la procédure du groupe de Coordination.
German: Die gültigen zusammenfassenden Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die während des Coordination Group Verfahrens verabschiedet wurden.
French: On s'attend à ce que les teneurs en peptidoglycanes soient également contrôlées indirectement dans le médicament, dans la mesure où le principe actif semble actuellement être la seule source de cette contamination.
German: Es wird erwartet, dass die Peptidoglycankonzentrationen im Wirkstofferzeugnis ebenso indirekt kontrolliert werden, da der Wirkstoff aktuell die einzige Quelle dieser Kontamination zu sein scheint.
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danemark
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
French: Étant donné les circonstances, la limite proposée pour les peptidoglycanes dans le principe actif a été considérée comme acceptable jusqu'à la fin de l'année.
German: In Anbetracht der Umstände wurde der vorgeschlagene Grenzwert für Peptidoglycane im Wirkstoff bis Ende des Jahres als zulässig erachtet.
French: - les modifications visant à ajouter la nouvelle méthode SLP-HS ainsi que les limites au principe actif (API) et aux spécifications du produit fini seront soumises au plus tard fin décembre 2009;
German: - Die Änderungen zur Aufnahme der neuen SLP-HS-Methode und der neuen Grenzwerte in die Spezifikation des Wirkstoffes und die Spezifikation des Fertigerzeugnisses sind spätestens Ende Dezember 2009 vorzulegen.
French: Au moment où le CHMP a adopté son avis, il subsistait des problèmes mineurs de qualité non résolus, qui n'influent pas sur le rapport bénéfice/risque du produit.
German: Zum Zeitpunkt des CHMP-Gutachtens waren noch einige geringfügige Qualitätsprobleme ungelöst, die sich allerdings nicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Erzeugnisses auswirken.
French: 85716 Unterschleissheim Allemagne
German: 85716 Unterschleißheim Germany
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE D'UTILISATION
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSENDE MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
French: Tous les lots étaient à base d'icodextrine fournie par le même fabricant.
German: Bei allen Chargen wurden Icodextrin-Lieferungen desselben Herstellers verwendet.
French: Il a été conclu que la méthode d'analyse ne permettait pas de détecter la teneur en PG de façon précise, exacte et cohérente et qu'elle ne supporte donc pas la limite proposée dans le produit fini.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass das Analyseverfahren nicht geeignet ist, die Peptidoglycan-Konzentration präzise, exakt und konsistent zu messen und daher den vorgeschlagenen Grenzwert im Fertigerzeugnis nicht stützt.
French: Suite à l'augmentation du nombre de cas de péritonite aseptique (PA) signalés en 2002, puis en 2007, Baxter s'est engagé auprès de l'État membre de référence (EMR), le Royaume-Uni, à modifier l'autorisation de mise sur le marché afin d'inclure un test de recherche de peptidoglycanes dans les spécifications du produit.
German: Nachdem in den Jahren 2002 und 2007 vermehrt Fällen von aseptischer Peritonitis (AP) berichtet wurden, verpflichtete sich Baxter gegenüber dem Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich), die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern und einen Peptidoglycan-Test in die Spezifikation des Wirkstofferzeugnisses aufzunehmen.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHUNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlande
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
French: Extraneal est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA), dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, car il permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces patients.
German: Extraneal wird empfohlen als einmal tägliche Substitution für einen einfachen Glucoseaustausch im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) oder einer automatischen Peritonealdialyse (APD) zur Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Ultrafiltration mittels Glucoselösungen nicht mehr möglich ist, da hierdurch die Zeit unter CAPD-Therapie bei solchen Patienten verlängert werden kann.
French: Il devrait permettre d'atteindre une limite de peptidoglycanes dans le médicament qui est considérée comme suffisamment faible du point de vue pharmaco-chimique et toxicologique.
German: Dieser sollte einen Peptidoglycan-Grenzwert für das Wirkstofferzeugnis gewährleisten, der aus chemisch-pharmazeutischer und aus toxikologischer Sicht als ausreichend niedrig betrachtet werden kann.
French: De plus, les Pays-Bas ont demandé que le procédé de fabrication du principe actif (icodextrine) soit amélioré, afin de limiter une éventuelle contamination future par des peptidoglycanes et l'apparition associée d'une péritonite stérile.
German: Darüber hinaus baten die Niederlande, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff (Icodextrin) zu verbessern, um eine mögliche künftige Kontamination mit Peptidoglycanen und das damit zusammenhängende Auftreten einer aseptischen Peritonitis einzuschränken.
French: Néanmoins, pour écarter une contamination par des PG provenant de sources autres que l'ingrédient pharmaceutique actif, les teneurs en peptidoglycanes doivent être contrôlées au niveau le plus faible possible également dans le médicament.
German: Um eine Kontaminierung mit PG aus anderen Quellen als der API auszuschließen, sollten die Peptidoglycankonzentrationen dennoch auch im Wirkstofferzeugnis auf niedrigstmöglicher Ebene überwacht werden.
French: En outre, le TAMM s'est engagé à mettre en œuvre le test SLP-HS plus sensible à partir de la fin de l'année, afin de mieux contrôler la qualité du principe actif et du produit fini.
German: Des Weiteren verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bis Ende des Jahres den empfindlicheren SLP-HS-Test einzuführen, um die Qualität des Wirkstoffs und des Enderzeugnisses besser kontrollieren zu können.
French: Le TAMM a accepté de mettre en œuvre le test plus sensible de façon opportune, a accepté de cesser d'utiliser le principe actif provenant du site de production où le procédé de fabrication n'a pas pu être amélioré.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das empfindlichere Testverfahren zügig einzuführen und aus der Produktionsstätte, in der keine Verbesserung des Herstellungsverfahrens erzielt werden kann, keinen Wirkstoff mehr zu verwenden.
French: Les Pays-Bas ont porté à l'attention du Royaume-Uni, vers la fin de la procédure, l'existence d'une version plus sensible de la méthode SLP (SLP-HS), qui permettrait de détecter des teneurs en PG à partir de 0,5 ng/ml dans le produit fini.
German: Die Niederlande wiesen das Vereinigte Königreich gegen Ende des Verfahrens auf eine verfügbare empfindlichere Version des SLP-Verfahrens (SLP-HS) hin, mit deren Hilfe die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis bis auf 0,5 ng/ml genau nachgewiesen werden könne.
French: Le demandeur a donc été invité à fixer des limites acceptables pour les PG avec la méthode améliorée.
German: Der Antragsteller wurde daher ersucht, mit Hilfe der verbesserten Methode zulässige PeptidoglycanGrenzwerte festzulegen.
French: Baxter a accepté de fixer une limite de spécification plus stricte pour les PG dans le produit fini, en même temps qu'une limite plus faible de PG dans le principe actif, pour assurer aux patients des marges de sécurité appropriées.
German: Baxter erklärte sich bereit, für Peptidoglycan im Fertigerzeugnis einen strengeren Spezifikationsgrenzwert sowie einen niedrigeren Grenzwert für Peptidoglycan im Wirkstoff festzulegen, um für die Patienten angemessene Sicherheitsmargen zu gewährleisten.
French: Les investigations ont révélé que la présence de taux élevés de peptidoglycanes (PG) dans des lots d'Extraneal était associée aux signalements de cas de péritonite aseptique.
German: Die Untersuchung ergab, dass erhöhte Werte von Peptidoglycan in Extraneal-Chargen mit den Berichten über aseptische Peritonitis in Zusammenhang standen.
French: Icodextrine 7.5% Solution pour dialyse péritonéale.
German: Icodextrina 7,5% Peritonealdialyselösung
French: Cette méthode permet de détecter des quantités plus faibles de PG (0,5 ng/ml) dans le produit fini.
German: Dieses Verfahren ist in der Lage, niedrigere Peptidoglycan-Konzentrationen (d. h. 0,5 ng/ml) im Enderzeugnis nachzuweisen.
French: Il est devenu manifeste qu'une méthode analytique plus sensible est disponible, à savoir le test Wako haute sensibilité au plasma de larves de vers à soie ou méthode SLP-HS.
German: Es hat sich herausgestellt, dass ein empfindlicheres Analyseverfahren zur Verfügung steht, nämlich der Wako-High-Sensitivity-Seidenwurmlarven-Plasmatest (SLP-HS).
French: Les Pays-Bas n'ayant pas approuvé en date du 9 juillet 2009 le projet de décision de l'EMR, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 6, paragraphe 12, et la procédure de saisine a commencé le 23 juillet 2009 avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP auxquelles les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) devaient répondre.
German: Da die Niederlande dem Entwurf der Entscheidung des Referenzmitgliedstaats bis zum 9. Juli 2009 nicht zugestimmt hatten, wurde das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 an den CHMP verwiesen.
French: La modification visant à inclure une limite pour les PG dans le produit fini a été jugée bénéfique au vu de la possibilité d'une augmentation inattendue de la teneur en PG dans le produit fini.
German: Die Änderung zur Aufnahme eines Peptidoglycan-Grenzwerts im Fertigerzeugnis wurde hinsichtlich der Möglichkeit eines unerwarteten Anstiegs der Peptidoglycan-Konzentration im Enderzeugnis als nutzbringend beurteilt.
French: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
French: La méthode d'analyse proposée pour déterminer la teneur en peptidoglycanes (PG) dans le produit fini utilisant la méthode Wako au plasma de larves de vers à soie (SLP, Silk Worm Larvae Plasma) a été évaluée.
German: Das vorgeschlagene Analyseverfahren zur Ermittlung der Konzentration von Peptidoglycanen im Fertigerzeugnis mit Hilfe der Wako-Seidenwurmlarven-Plasma-Methode (SLP-Methode) wurde beurteilt.
French: Un contrôle plus strict des PG dans le produit fini peut être obtenu en contrôlant le principe actif.
German: Eine strengere Kontrolle von Peptidoglycan im Fertigerzeugnis lässt sich durch eine Kontrolle im Wirkstoff erzielen.
French: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Royaume-Uni
German: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
French: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Royaume-Uni
German: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
French: Les peptidoglycanes provenaient de la dégradation de la paroi cellulaire de bactéries thermophiles Gram positives, couramment présentes dans la maltodextrine, un dérivé d'amidon de maïs utilisé comme matière première pour la fabrication de l'icodextrine.
German: Diese finden sich verbreitet in Maltodextrin, einem Maisstärkederivat, das bei der Herstellung von Icodextrin als Rohstoff verwendet wird.
French: Le TAMM doit faire tout son possible pour améliorer la production pour éviter une pénurie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat alle Anstrengungen zu unternehmen, um die Produktionskapazitäten zur Verhütung von Engpässen auszubauen.
French: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Pays-Bas
German: Baxter B.V Kobaltweg 49
French: En conséquence, la demande de modification a été soumise pour mettre à jour les spécifications du produit fini en incluant le test de recherche de peptidoglycanes (PG).
German: Entsprechend wurde ein Änderungsantrag eingereicht, um den Peptidoglycantest in die Spezifikation des Fertigerzeugnisses aufzunehmen.
French: Le Royaume-Uni en tant qu'EMR avait clairement souligné les limites associées à la méthode proposée, à savoir son manque de sensibilité l'empêchant de contrôler la teneur en PG dans le produit fini de façon significative, compte tenu du fait que la limite de PG proposée dans le produit fini était supérieure à la concentration de toxines observée dans le groupe de PA de 2007.
German: Das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat hatte die Einschränkungen des vorgeschlagenen Verfahrens deutlich betont und erklärt, das Verfahren sei nicht ausreichend empfindlich, um die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis sinnvoll zu messen.
French: Des contrôles effectués sur le principe actif étaient donc susceptibles de limiter la survenue de péritonites et d'assurer un meilleur contrôle du produit fini.
German: Peritonitis in der Vergangenheit stets im ursächlichen Zusammenhang mit kontaminiertem Wirkstoff stand, war es wahrscheinlich, dass eine Kontrolle des Wirkstoffs das Auftreten von Peritonitis einschränken und eine bessere Kontrolle des Fertigerzeugnisses gewährleisten würde.
French: La limite proposée par le demandeur était supérieure à la teneur en PG observée et considérée comme étant liée au groupe de PA de 2007; il y avait donc une preuve clinique que la limite proposée pour la spécification du produit fini était trop élevée.
German: Der vom Antragsteller vorgeschlagene Grenzwert war höher als die im Zusammenhang mit dem APKollektiv 2007 beobachtete Peptidoglycan-Konzentration.
French: Nom de fantaisie Dosage
German: Da die Peptidoglycan-induzierte
French: 1 chambre d'inhalation de rechange 6 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange
German: 1 Insulin-Inhalationsgerät 1 Ersatzkammer 6 Ersatzzerstäuber
French: *Kit d'inhalation:
German: *Inhalationspackung:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
French: Les Etats membres devront s'assurer que le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit aux professionnels de santé des supports de formation destinés aux professionnels de santé et aux patients.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten versorgt, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten gewährleistet.
French: Le but des supports de formation est de minimiser le risque et permettre une utilisation sûre et efficace du produit par le patient.
German: Das Schulungsmaterial soll Informationen beinhalten, die darauf abzielen, mögliche Nebenwirkungen zu verringern und eine wirksame Anwendung zu unterstützen.
French: Les supports de formation délivreront une information destinée à minimiser les effets indésirables et à permettre une utilisation efficace par une formation adéquate sur : a) la nécessité d'une technique d'inhalation correcte afin d'assurer une délivrance régulière et optimale du produit b) les précautions particulières à prendre avec l'inhalateur d'insuline d) la non équivalence des doses de 1 mg et 3 mg e) l'ordre de grandeur de l'ajustement posologique et les précautions en résultant f) les modifications de la fonction pulmonaire et la nécessité d'une surveillance de la fonction g) le tabagisme en corrélation avec les modifications de pharmacocinétique i) l'augmentation des taux d'anticorps anti-insuline j) les recommandations pour les populations particulières ; affections respiratoires sous-jacentes telles que l'asthme et la BPCO, insuffisance cardiaque, grossesse, enfants et adolescents
German: j) Empfehlungen für besondere Patientengruppen: bestehende Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD, Herzinsuffizienz, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche.
French: Ne prenez pas plus d'insuline.
German: Nehmen Sie nicht noch mehr Insulin.
French: Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance (par exemple dans une pharmacie ou un autre commerce).
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, auch über die, die Sie ohne Rezept gekauft haben (z. B. in der Apotheke oder einem anderen Geschäft).
French: A utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen
French: N'utiliser ni savon ni aucun autre nettoyant.
German: Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel.
French: Essayez toujours de reconnaître vos signes annonciateurs.
German: Versuchen Sie stets auf Ihre Warnzeichen zu achten.
French: Industry Park Hoechst
German: KG Industriepark Hoechst
French: Il est important de suivre précisément les instructions de votre médecin.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Anweisungen Ihres Arztes
French: Cependant, la posologie quotidienne de départ recommandée est basée sur la formule suivante :
German: Es wird jedoch eine tägliche Anfangsdosis entsprechend der folgenden Formel empfohlen:
French: Ce changement intervient durant les premiers mois de traitement et ne s'aggrave pas si vous continuez le traitement.
German: Diese Veränderungen treten während der ersten Behandlungsmonate auf und verschlechtern sich normalerweise nicht während der weiteren Behandlung.
French: TPG moyen (% du Maximum)
German: Mittlere GIR (% vom Maximum)
French: Si l'hypoglycémie recommence, prenez à nouveau 10 à 20 g de sucre.
German: Wenn die Hypoglykämie wieder auftritt, nehmen Sie nochmals 10 bis 20 Gramm Zucker.
French: Généralement, la toux est légère et s'améliore souvent avec le temps.
German: Der Husten ist üblicherweise leicht und bessert sich oft im Laufe der Zeit.
French: Vérifiez fréquemment votre taux de sucre dans le sang.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker dann häufig.
French: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
German: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co.
French: La majorité (> 95%) de ces évènements a été considérée comme légers à modérés.
German: Die Mehrheit (> 95 %) dieser Ereignisse war leicht bis mäßig ausgeprägt.
French: Le fabricant est Heinrich Mack Nachf.
German: Der Hersteller ist Heinrich Mack Nachf.
French: Celle-ci porte une ligne bleue.
German: Sie sehen darauf einen blauen Strich.
French: Vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible afin d'obtenir plus de plaquettes thermoformées de 3 mg.
German: Sie müssen so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen, um neue 3-mg-Blisterpackungen zu bekommen.
French: Aucune significativité clinique de ces anticorps n'a
German: Eine klinische Bedeutung dieser Antikörper wurde nicht festgestellt.
French: Emportez toujours du sucre avec vous (au moins 20 g).
German: Tragen Sie stets etwas Traubenzucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
French: Une hyperglycémie ou une acidocétose sévères doivent toujours être traitées par un médecin, en règle générale à l'hôpital.
German: Eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose muss stets von einem Arzt, normalerweise im Krankenhaus, behandelt werden.
French: Afin de pouvoir agir immédiatement, les patients doivent porter du glucose en permanence sur eux.
German: Um sofort entsprechend reagieren zu können, müssen die Patienten ständig Glukose bei sich
French: Soyez attentifs non seulement lorsque vous commencez un autre médicament, mais également lorsque vous l'interrompez.
German: Achten Sie hierauf nicht nur, wenn Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, sondern auch dann, wenn
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsbereit ist, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.
French: Ces changements sont généralement légers et disparaissent avec le temps.
German: Diese Störungen sind üblicherweise leicht und verschwinden mit der Zeit wieder.
French: Retirez l'embout buccal de votre bouche.
German: Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund.
French: Certains médicaments entraînent une baisse du taux de sucre dans le sang, d'autres en revanche l'augmentent, certains autres médicaments exercent ces deux effets en fonction de la situation.
German: Einige Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel, einige erhöhen ihn und andere können, je nach der Situation, beides bewirken.
French: Des hypoglycémies sévères, en particulier si elles sont récurrentes, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
German: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
French: Un Plan de Gestion du Risque mis à jour, suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments destinés à l'usage humain, doit être soumis de façon concomitante aux Rapports périodiques de Tolérance (PSURs), dans un délai de 60 jours après l'atteinte d'une étape importante (Pharmacovigilance ou Minimisation du risque) ou lorsque les résultats d'une étude sont disponibles ou à la demande d'une autorité compétente.
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, muss zusammen mit den PSURs eingereicht werden, innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw. wenn Studienergebnisse verfügbar werden oder nach Aufforderung durch die zuständige Behörde.
French: - La substance active est l'insuline humaine.
German: - Der Wirkstoff ist Insulin human.
French: L'inhalateur et ses composants doivent être conservés et utilisés dans un endroit sec.
German: Das Inhalationsgerät und seine Einzelteile müssen an einem trockenen Ort aufbewahrt und verwendet
French: EXUBERA est souvent donné en association avec d'autres traitements du diabète.
German: EXUBERA wird häufig in Kombination mit anderen Diabetes-Therapien angewendet.
French: Sécurité pulmonaire
German: Pulmonale Sicherheit
French: Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'une hypoglycémie.
German: Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.
French: Fermez votre bouche et retenez votre respiration
German: Schließen Sie den Mund und halten Sie den Atem 5 Sekunden lang an.
French: Les réactions allergiques sévères à l'insuline sont très rares.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind sehr selten.
French: Portez sur vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
German: Tragen Sie stets eine Information bei sich, aus der hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
French: Ces injections peuvent être justifiées même s'il n'est pas certain que vous présentez une hypoglycémie.
German: Diese Injektionen sind möglicherweise auch dann gerechtfertigt, wenn nicht genau feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.