FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted (o su hijo/a) tpadecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genétic rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa consulte usted (o su hijo/a) antes de recibir este medicamento.
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijedak genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti ovaj lijek osim ako to nije dogovoreno s Vašim liječnikom.
Spanish: No se evidenció ninguna asociación entre el título de anticuerpos totales y el aclaramiento de elosulfase.
Croatian: Nije primijećena povezanost između ukupnog titra protutijela i klirensa elosulfaze.
Spanish: Se evaluó el impacto de los anticuerpos en la farmacocinética de elosulfase alfa.
Croatian: Procijenjen je utjecaj protutijela na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Spanish: Medicamento "sujeto a prescripción médica restringida" (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con un tapón de goma butílica y un sello corrugado Flip-Off (de aluminio) con tapa plástica.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tipa I) s čepom od butil gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Spanish: Preparación de la perfusión de Vimizim
Croatian: Priprema infuzije Vimizima
Spanish: La dosis recomendada de elosulfase alfa es de 2 mg/kg de peso corporal administrados una vez a la semana.
Croatian: Preporučena doza elosulfaze alfa je 2 mg/kg tjelesne težine davana jednom tjedno.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de su administración.
Croatian: Ovaj lijek je potrebno razrijediti prije davanja.
Spanish: El manejo de las RI debe basarse en la gravedad de la reacción e incluir la ralentización o interrupción temporal de la perfusión y/o administración de antihistamínicos, antipiréticos y/o corticoesteroides adicionales.
Croatian: Liječenje reakcija povezanih s infuzijom mora se temeljiti na težini reakcije i uključiti usporavanje ili privremeni prekid infuzije i/ili davanje dodatnih antihistaminika, antipiretika i/ili kortikosteroida.
Spanish: Cambio Momento inicial
Croatian: Promjena Početna vrijednost tjedan
Spanish: Prueba de subir escaleras durante 3 minutos (escaleras/minuto) Media ± DE
Croatian: 3-minutni test penjanja stepenicama (stepenica/minuti) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Spanish: Vimizim se presenta como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Croatian: Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Spanish: La evaluación de reacciones adversas se basa en la exposición de 176 pacientes con MPS IVA, de 5 a 57 años de edad, a 2 mg/kg de elosulfase alfa una vez a la semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa una vez cada dos semanas (n = 59) o placebo (n = 59) en un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na izlaganju 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina, dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom tjedno (n=58), dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom svaki drugi tjedan (n=59) ili placebu (n=59) u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranom ispitivanju.
Spanish: Cada vial contiene 5 mg de elosulfase alfa en 5 ml de solución (1 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg elosulfaze alfa u 5 ml otopine (1 mg/ml).
Spanish: La captación de la enzima por parte de las células a los lisosomas es mediada por receptores de manosa-6-fosfato independientes de cationes, lo cual lleva al restablecimiento de la actividad de GALNS y al aclaramiento de KS y C6S.
Croatian: Unos enzima u lizosome putem stanica posredovan je kation neovisnim manoza-6-fosfat receptorom što dovodi do ponovnog uspostavljanja aktivnosti GALNS-a i klirensa KS-a i C6S.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 °C - 8 °C, seguidas de un periodo de hasta 24 horas entre 23 °C y 27 °C durante la administración.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C za vrijeme primjene.
Spanish: La influencia de Vimizim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Vimizim malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Se desconoce si Vimizim se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Vimizim u majčino mlijeko.
Spanish: La solución diluida se mezclará suavemente antes de la perfusión.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati prije infuzije.
Spanish: La dosis recomendada para adultos y niños es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Croatian: Preporučen režim doze za odrasle i djecu je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Spanish: Volume n de perfusió n total (ml)
Croatian: Ukupni volumen infuzije (ml)
Spanish: Puede utilizarse un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 μm.
Croatian: Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen s ugrađenim filtrom od 0,2 μm.
Spanish: El principio activo es elosulfase alfa.
Croatian: Djelatna tvar je elosulfaza alfa.
Spanish: • el riesgo de anafilaxia y de reacciones alérgicas graves, así como de las medidas necesarias para minimizar el riesgo: o todos los pacientes debe recibir antihistamínicos con o sin antipiréticos 3060 minutos o antes del inicio de la perfusión o se debe disponer siempre de la asistencia médica correspondiente cuando se administre VIMIZIM® o necesidad de detener inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento médico correspondiente o tratamiento si se producen estas reacciones
Croatian: o svi bolesnici trebaju primati antihistaminike sa ili bez antipiretika 30-60 minuta prije početka infuzije o odgovarajuća medicinska pomoć treba biti lako dostupna prilikom primjene lijeka VIMIZIM o potreba da se odmah zaustavi infuzija i uvede odgovarajuće liječenje ukoliko se dogodi takva reakcija
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse el beneficio frente a los riesgos que entraña.
Croatian: Korist od liječenja za dijete u usporedbi s povezanim rizicima mora se u potpunosti evaluirati prije liječenja.
Spanish: No se ha observado un deterioro de la fertilidad en estudios no clínicos (ver sección 5.3) con elosulfase alfa.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije primijećen utjecaj elosulfaze alfa na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: En un estudio abierto, 15 niños con MPS IVA menores de 5 años (de 9 meses a menos de 5 años de edad) recibieron 2 mg/kg de Vimizim una vez por semana durante 52 semanas.
Croatian: A mlađih od 5 godina (9 mjeseci do < 5 godina) primalo je 2 mg/kg Vimizima jednom tjedno tijekom 52 tjedna.
Spanish: El objetivo de elosulfase alfa es proporcionar la enzima exógena Nacetilgalactosamina-6-sulfatasa que será recogida en los lisosomas y aumentará el catabolismo de GAG, KS y C6S.
Croatian: Elosulfaza alfa je zamišljena kao egzogeni nadomjestak enzima Nacetilgalaktozamin-6-sulfataze koji će biti transportiran u lizosome i povećati katabolizam GAG-ova, KS-a i C6S.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti ili EXP.
Spanish: La solución de Vimizim debe ser transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Croatian: Otopina Vimizima mora biti prozirna do blago opalescentna i bezbojna do blijedožute boje.
Spanish: Cómo actúa Vimizim
Croatian: Kako djeluje Vimizim
Spanish: En la semana 104, la puntuación z de altura estando de pie normalizada media (±DE) era de -3,1 (± 1,13).
Croatian: Srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju u 104. tjednu iznosila je -3,1 (±1,13).
Spanish: Cómo se administra Vimizim 4.
Croatian: Kako se primjenjuje Vimizim 4. Moguće nuspojave
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol por vial, lo que equivale a 40 mg/kg.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 100 mg sorbitola, što odgovara 40 mg/kg.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado para el cambio porcentual en KS en orina, en comparación con el placebo, fue de -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
Croatian: Modelirani učinak liječenja za postotak promjene KS-a u mokraći u usporedbi s placebom bio je -40,7 % (CI95, -49,0; -32,4; p<0,0001) za režim doze od 2 mg/kg/tjedno.
Spanish: Envío del informe final del estudio: Marzo de
Croatian: Dostavljanje završnog izvješća ispitivanja:
Spanish: En estudios clínicos, se observó compresión medular/espinal (CME) tanto en los pacientes que recibían Vimizim como en los pacientes que recibían placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kompresija kralježničke/cervikalne moždine prijavljena je kod bolesnika koji su primili i Vimizim i placebo.
Spanish: Se extrae lentamente el volumen calculado de Vimizim del número correspondiente de viales con precaución para evitar la agitación excesiva.
Croatian: Izračunati volumen Vimizima iz odgovarajućeg broja bočica potrebno je izvući polagano s oprezom kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Spanish: concentrado para solución para perfusión 1 vial
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Spanish: Se inspeccionará visualmente la solución diluida para detectar partículas antes del uso.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je prije upotrebe vizualno provjeriti radi eventualnog postojanja čestica.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en escaleras subidas por minuto, en comparación con el placebo, fue de 1,1 escaleras/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) para el régimen de 2 mg/kg por semana semana.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na broj prijeđenih stepenica u minuti u usporedbi s placebom bio je 1,1 stepenica/minuti (CI95, -2,1; 4,4; p=0,4935) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Spanish: Posteriormente se inscribió a un total de 173 pacientes en un estudio de extensión en el que los pacientes recibieron 2 mg/kg de elosulfase alfa todas las semanas o 2 mg/kg cada dos semanas, y luego se cambió a todos a 2 mg/kg todas las semanas una vez que se contó con los resultados de la Semana 24.
Croatian: U produžetak ispitivanja naknadno je uključeno ukupno 173 ispitanika, a ispitanici su primali ili dozu elosulfaze alfa od 2 mg/kg svaki tjedan ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan, a nakon dobivenih rezultata nakon 24. tjedna svi su prebačeni na dozu od 2 mg/kg svaki tjedan.
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada vial de 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 100 mg sorbitola u jednoj bočici od 5 ml, što odgovara 40 mg/kg.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vimizim 1 mg/ml concentrado estéril elosulfase alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Spanish: La puntuación z de altura estando de pie normalizada media basal (±DE) era de -1,6 (±1,61).
Croatian: Početna srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,6 (±1,61).
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se deberevisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de IHF.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Spanish: • Dosis del paciente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
Croatian: • Bolesnikova doza (mg) podijeljena s 1 (mg/ml koncentrata Vimizima) = ukupan broj ml
Spanish: No agitar la solución.
Croatian: Nemojte tresti otopinu.
Spanish: El médico encargado del tratamiento debe proceder con precaución y atenta supervisión al reanudar la administración después de una reacción grave.
Croatian: Ponovna primjena nakon teške reakcije mora se provesti oprezno i potreban je poman liječnički nadzor tijekom primjene lijeka.
Spanish: Reacciones a la perfusión
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Spanish: Si se presentan RI graves, interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento correspondiente.
Croatian: Ako se dogodi teška reakcija povezana s infuzijom, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuću terapiju.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en la distancia caminada en 6 minutos, en comparación con el placebo, fue de 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na udaljenost prehodanu za 6 minuta u usporedbi s placebom bio je 22,5 m (CI95, 4,0; 40,9; p=0,0174) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Spanish: Antes de extraer Vimizim del vial, debe realizarse una inspección visual de cada vial para detectar partículas y cambios de color.
Croatian: Vimizima iz bočice, potrebno je vizualno provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración fueron el cambio desde el momento inicial en la prueba de subir escaleras durante 3 minutos (3 Minute Stair Climb Test, 3 MSCT) y los niveles de KS en orina en la Semana 24.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su promjene od početne vrijednosti u 3-minutnom testu penjanja stepenicama (engl.
Spanish: El concentrado transparente a ligeramente opalescente e incoloro a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
Croatian: Bistar do blago opalescentan i bezbojan do blijedožut koncentrat ne smije imati vidljivih čestica.
Spanish: No utilice Vimizim si la solución presenta decoloración o contiene partículas visibles.
Croatian: Vimizim se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili primijetite vidljive čestice.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de elosulfase alfa.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg elosulfaze alfa.
Spanish: Se podrá considerar la administración del medicamento en el domicilio, bajo la supervisión de un profesional sanitario convenientemente formado, en el caso de los pacientes que estén tolerando bien las perfusiones.
Croatian: Kod bolesnika koji dobro podnose infuzije može se razmotriti primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika s odgovarajućom obukom.
Spanish: * Un paciente en el grupo de Vimizim abandonó el estudio después de 1 perfusión ‡ Media basada en el modelo de Vimizim frente a placebo, ajustada para el momento inicial
Croatian: ‡ Srednja vrijednost bazirana na modelu Vimizim nasuprot placebu, prilagođena za početnu vrijednost
Spanish: Término preferido MedDRA
Croatian: MedDRA Preporučeni izraz
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión elosulfase alfa
Croatian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju elosulfaza alfa
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 5 mg de elosulfase alfa.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg elosulfaze alfa.
Spanish: Todos los pacientes desarrollaron anticuerpos a elosulfase alfa en estudios clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi ispitanici razvili su antitijela na elosulfazu alfa.
Spanish: El volumen de Vimizim se añadirá lentamente a la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión.
Croatian: Volumen Vimizima polako se dodaje u 0,9% otopinu natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave se prikazuju od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Spanish: N Prueba de caminar durante 6 minutos (metros) Media ± DE
Croatian: N 6-minutni test hodanja (u metrima) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Spanish: Semana 22 Media (DE)
Croatian: 22. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Spanish: Por lo tanto, se debe disponer siempre de la asistencia médica correspondiente cuando se administra elosulfase alfa.
Croatian: Prema tome, pri primjeni elosulfaze alfa mora biti spremna odgovarajuća liječnička podrška.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kg.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu tjelesne težine.
Spanish: Uso de Vimizim con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Vimizim
Spanish: Cuando se diluye con 250 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 6 ml/h.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen u 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 6 ml/sat.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y prospecto para el paciente
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
Spanish: La solución diluida de Vimizim debe administrarse a los pacientes mediante un equipo de perfusión.
Croatian: Razrijeđena otopina Vimizima daje se bolesnicima putem kompleta za infuziju.
Spanish: Cómo se administra Vimizim
Croatian: Kako primjenjivati Vimizim
Spanish: Paso 7 Más de 90 minut os (ml/h)
Croatian: Korak 7 Više od minuta (ml/sat)
Spanish: Este medicamento reemplaza a la enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa que falta en los pacientes con MPS IVA. Se ha demostrado que el tratamiento mejora la marcha y reduce los niveles de queratán sulfato en el organismo.
Croatian: Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika koji boluju od MPS IV A.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Vimizim izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Cuando se diluye con 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 3 ml/h.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 3 ml/sat.
Spanish: Se añade Vimizim lentamente a la bolsa de perfusión con cuidado para evitar la agitación.
Croatian: Vimizim se polagano dodaje u infuzijsku vrećicu kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Croatian: Preporučen režim doziranja je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno intravenskom infuzijom.
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina ne smije imati vidljivih čestica.
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de una bolsa de perfusión de 100 ml o 250 ml equivalente al volumen total de Vimizim que se añadirá.
Croatian: Iz vrećice za infuziju od 100 ml ili 250 ml potrebno je izvući i odbaciti onoliki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu koncentrata Vimizima koji se dodaje.
Spanish: • Cantidad total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por vial = Número total de viales 2.
Croatian: • Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica 2.
Spanish: • Cantidad total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por vial = Número total de viales
Croatian: • Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica
Spanish: Las reacciones a la perfusión (RI) fueron las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en estudios clínicos.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima i mogu uključivati alergijske reakcije.
Spanish: Advertencias y precauciones - Si es tratado con Vimizim, es posible que desarrolle reacciones a la perfusión.
Croatian: - Ako se liječite Vimizimom, možete razviti reakciju na infuziju.
Spanish: El número de viales por diluir se basa en el peso del paciente en particular.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika.
Spanish: (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dogovorit će se s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukativnog programa.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioMarin International Limited
Spanish: Debe procederse con precaución al reanudar la administración a los pacientes que han presentado reacciones alérgicas durante la perfusión.
Croatian: Za bolesnike koji su imali alergijsku reakciju za vrijeme infuzije, potreban je oprez prilikom ponovne primjene.
Spanish: Debe obtenerse una bolsa de perfusión que contenga solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión apta para la administración intravenosa.
Croatian: Uzima se infuzijska vrećica koja sadrži 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijeva klorida za infuziju koja je prikladna za intravensku primjenu.
Spanish: Dieta sin sodio
Croatian: Prehrana s ograničenjem unosa natrija
Spanish: La solución diluida se administra a los pacientes mediante un equipo de perfusión.
Croatian: Razrijeđena otopina se daje bolesnicima pomoću kompleta za infuziju.
Spanish: Semana 0 Media (DE)
Croatian: 0. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Spanish: Vimizim debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión mediante una técnica aséptica.
Croatian: Vimizim se mora razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju primjenom aseptičke tehnike.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA od 5 ml
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina.
Spanish: Tmáx, minuto¶ * ABC0-t, área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Croatian: * AUC0-t, površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od vremena nula do vremena posljednje mjerljive koncentracije; † Cmax, zabilježena maksimalna koncentracija u plazmi; ‡ CL, ukupni klirens elosulfaze alfa nakon intravenske primjene; § t1/2, poluvrijeme eliminacije; ¶ Tmax, vrijeme od nule do maksimalne koncentracije u plazmi
Spanish: • Los pacientes que pesen 25 kg o más deben recibir un volumen total de 250 ml.
Croatian: • Bolesnici od 25 kg ili teži moraju primiti ukupni volumen od 250 ml.
Spanish: La infusión debe durar unas 4 horas.
Croatian: Infuzija treba trajati oko 4 sata.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal, administrada una vez por semana.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu, jednom tjedno.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 04. 2014.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada, y más frecuentes en las primeras 12 semanas de tratamiento.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i češće se u prvih 12 tjedana liječenja.
Spanish: Vimizim elosulfasa alfa
Croatian: Vimizim elosulfaza alfa
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vimizim?
Croatian: Zašto je Vimizim odobren?