FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako samostalno injicirati lijek RoActemra.
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas RoActemra't ise süstida.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja tocilizumabom.
Estonian: Kuigi IL-6 ei tundu olevat tsütokiin, millel on oluline roll loote kasvus või ema/loote vahelises immunoloogilises kontrollis, ei saa välistada selle leiu seost totsilizumabiga.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka RoActemra nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Estonian: RoActemra kliinilistes uuringutes ei saanud osaleda patsiendid, kellel oli hepatiidi test positiivne.
Croatian: Pregledajte tekućinu u RoACTEMRA napunjenoj brizgalici (vidjeti Sliku C).
Estonian: Kontrollige RoACTEMRA pensüstlis olevat vedelikku (vt Joonis C).
Croatian: · Nemojte injicirati lijek u područja gdje bi kožu mogao nadražiti remen ili pojas.
Estonian: • Ärge süstige piirkondadesse, mille vastu võib hõõruda vöö või püsirihm.
Croatian: Bolesnici sa simptomima koji mogu ukazivati na komplicirani divertikulitis, kao što su bol u abdomenu, hemoragija i/ili neobjašnjive probavne smetnje praćene vrućicom, moraju se pregledati bez odlaganja kako bi se na vrijeme utvrdilo postoji li divertikulitis uz koji može biti prisutna perforacija u probavnom sustavu.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sümptomid, mis võivad viidata tüsistunud divertikuliidile, nagu kõhuvalu, verejooks ja/või ebaselge põhjusega sooletegevuse muutus koos palavikuga, tuleb teda koheselt uurida, et avastada varakult divertikuliit, mis võib olla seotud seedetrakti perforatsiooni tekkega.
Croatian: Ako je moguće, prilagoditi dozu istodobno primijenjenog
Estonian: Vajadusel muuta samaaegselt kasutatava metotreksaadi annust
Croatian: · Drugom rukom nježno uhvatite očišćeni dio kože, kako biste pripremili čvrsto mjesto za injiciranje (vidjeti Sliku G).
Estonian: • Teise käega pigistage puhastatud nahapiirkond õrnalt volti, et süstimiskoht kindlalt ette valmistada (vt joonis G).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže za AUC i Cmin postignuto je nakon 12 tjedana, a za Cmax nakon 10 tjedana.
Estonian: Tasakaaluseisund saavutati AUC ja Cmin puhul pärast 12 nädalat ja Cmax puhul pärast 10 nädalat.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom RoActemra ne smiju se primijeniti određene vrste cjepiva.
Estonian: RoActemra-ravi ajal ei tohi kasutada teatud tüüpi vaktsiine.
Croatian: Međutim, ako Vas to brine, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Da (N = 23)
Estonian: Jah (N = 23)
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za intravensku primjenu.
Estonian: RoActemra subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Croatian: Međutim, RoActemra se može dati i kao jedini lijek, ako liječnik zaključi da metotreksat nije odgovarajuća terapija.
Estonian: Kuid RoActemra't võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et metotreksaat on sobimatu.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost tocilizumaba u liječenju aktivnog sJIA procijenjena je tijekom 12-tjednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja na dvije usporedne skupine bolesnika.
Estonian: Totsilizumabi efektiivsust aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi ravis hinnati 12-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, kahe paralleelse rühmaga uuringus.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja u kojem je bolesnik s multiplim mijelomom primio jednu intravensku dozu od 40 mg/kg.
Estonian: Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse intravenoosse annusena 40 mg/kg.
Croatian: Ako igla nije prekrivena, pažljivo odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete, kako biste izbjegli bilo kakvu ozljedu iglom.
Estonian: Kui nõel ei ole nõelakaitsmega kaetud, asetage pensüstel ettevaatlikult teravate esemete konteinerisse, et vältida enda vigastamist nõelaga.
Croatian: Ostale primarne mjere ishoda u 52. i 104. tjednu ispitivanja bile su prevencija oštećenja zglobova i poboljšanje tjelesne funkcije.
Estonian: 52. ja 104. nädalal olid täiendavateks esmasteks tulemusnäitajateks liigesekahjustuse vältimine ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Croatian: njih 26 (51%) prethodno nije bilo liječeno lijekom RoActemra, dok je njih 25 (49%) prethodno primalo lijek RoActemra za intravensku primjenu te je na početku ispitivanja prešlo na supkutanu formulaciju toga lijeka.
Estonian: Nendest 51 patsiendist 26 (51%) ei olnud varem RoActemra't saanud ning 25 (49%) olid saanud intravenoosset RoActemra't ja läksid uuringu alguses üle RoActemra subkutaansele manustamisele.
Croatian: · Ako ste imali ulceracije crijeva ili divertikulitis, obavijestite o tome liječnika.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Što je RoActemra i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja lijekom RoActemra.
Estonian: Kuigi IL-6 ei tundu olevat tsütokiin, millel on oluline roll loote kasvus või ema/loote vahelises immunoloogilises kontrollis, ei saa välistada selle leiu seost RoActemra'ga.
Croatian: U ispitivanju VII (WA19926), 2-godišnjem ispitivanju s planiranom primarnom analizom u 52. tjednu, ocijenjena su 1162 odrasla bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA u ranoj fazi
Estonian: Varem metotreksaadiga mitteravitud, varajases staadiumis RA 2-aastases uuringus VII (WA19926), kus kavandatud esmane analüüs leidis aset 52. nädalal, hinnati 1162 varem metotreksaati mittesaanud, keskmise raskusega kuni raske, aktiivse varajases staadiumis reumatoidartriidiga (haiguse keskmine kestus ≤ 6 kuud) täiskasvanud patsienti.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra ispitivala se u 4 placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja II, III, IV i V), jednom MTX-om kontroliranom ispitivanju (ispitivanje I) i njihovim produžecima (vidjeti dio 5.1).
Estonian: RoActemra ohutust on uuritud neljas platseebokontrolliga uuringus (uuringud II, III, IV ja V), ühes metotreksaadiga kontrollitud uuringus (uuring I) ja nende uuringute jätkufaasis (vt lõik 5.1).
Croatian: Hematološki poremećaji
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded
Croatian: 0,9 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom, koja sadrži 162 mg lijeka RoActemra i uklopljena je u napunjenu brizgalicu.
Estonian: 0,9 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on fikseeritud nõel, ja mis sisaldab 162 mg RoActemrat kokkumonteeritud pensüstlis.
Croatian: povećanje tjelesne težine, povišenje ukupnog bilirubina*
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine, kehakaalu tõus, üldbilirubiini tõus*
Croatian: Pokazalo se da tocilizumab inhibira prijenos signala posredovan sIL-6R i mIL-6R.
Estonian: Totsilizumab inhibeerib sIL-6R ja mIL-6R poolt vahendatud signaale.
Croatian: Prilagođena srednja promjena osjeta boli prema vizualnoj analognoj (VAS) nakon 40 tjedana liječenja tocilizumabom iznosila je 32,4 mm na ljestvici od 0-100 mm, dok je kod bolesnika koji su primali placebo zabilježeno smanjenje od 22,3 mm (visoka statistička značajnost; p=0,0076).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 40 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli 32,4 mm 0-100 mm skaalal võrreldes langusega 22,3 mm platseebot saanud patsientide puhul (statistiliselt väga oluline; p = 0,0076).
Croatian: Ispitivanje V uključilo je 499 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom ili nepodnošenjem jednog ili više antagonista TNF-a u terapiji.
Estonian: Uuringus V hinnati 499 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust või kes ei talunud ühte või enamat TNF antagonisti.
Croatian: Pri dozama od 4 i 8 mg/kg svaka 4 tjedna primijećeno je povećanje AUC-a i Cmin nešto veće od onoga proporcionalnog dozi.
Estonian: Iga nelja nädala järel manustatud 4 ja 8 mg/kg annuste puhul täheldati AUC ja Cmin enam kui annusega proportsionaalset suurenemist.
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra ne smije se započeti kod bolesnika s aktivnim infekcijama (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Ravi RoActemra'ga ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga patsientidel (vt lõik 4.3).
Croatian: U ispitivanju kronične toksičnosti na cinomolgus majmunima nije primijećen učinak na endokrine organe i reproduktivni sustav, niti je reproduktivnost bila izmijenjena kod miševa s deficijencijom IL-6.
Estonian: Makaakidega läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud toimet endokriin- ja reproduktiivse süsteemi elunditele, samuti ei muutunud IL-6 vaegusega hiirtel reproduktsioonivõime.
Croatian: Bolesnikova opća ocjena aktivnosti bolesti temeljila se na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Estonian: Patsiendi üldhinnangut haiguse aktiivsusele hinnati 0...100 mm visuaalsel analoogskaalal (VAS).
Croatian: Bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja pa se faktori rizika (npr., hipertenzija, hiperlipidemija) u njih moraju liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk kardiovaskulaarsete häirete tekkeks ning neil tuleb osana tavaravist ohjata ka riskifaktoreid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia).
Croatian: Ako primijenite više lijeka RoActemra nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate RoActemra't rohkem, kui ette nähtud
Croatian: Postoci bolesnika koji su postigli odgovore JIA ACR 30, 50, 70 i 90 prikazani su u tablici 7.
Estonian: Tabelis 7 on toodud JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 ravivastuse saavutanud patsientide protsent.
Croatian: Kod liječenja lijekom RoActemra opaženo je ozbiljno oštećenje jetre uzrokovano djelovanjem lijeka, uključujući akutno zatajenje jetre, hepatitis i žuticu (vidjeti dio 4.8).
Estonian: RoActemra kasutamisel on täheldatud ravimist tingitud raske maksakahjustuse, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, hepatiidi ja ikteruse teket (vt lõik 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja neutrofila i trombocita nakon primjene tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Neutrofiilide ja trombotsüütide arvu vähenemine on tekkinud pärast ravi totsilizumabiga annuses 8 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadiga (vt lõik 4.8).
Croatian: Ni kod jednog bolesnika liječenog lijekom RoActemra za supkutanu primjenu nije zabilježeno smanjenje broja trombocita na razinu ≤ 50 × 103/μl.
Estonian: Ühelgi subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsiendil ei tekkinud trombotsüütide arvu vähenemist ≤ 50 x 103/μl.
Croatian: Svaki je bolesnik sudjelovao u dijelu II ispitivanja do 40. tjedna ili dok nije zadovoljio kriterije za pogoršanje upale na razini JIA ACR30 (u odnosu na 16. tjedan) te se tako kvalificirao za prelazak na liječenje tocilizumabom (u dozi kao u dijelu I).
Estonian: Iga patsient jätkas uuringu teist osa kuni 40. nädalani või kuni täitis JIA ACR30 haiguse ägenemise kriteeriumid (võrreldes 16. nädalaga) ja oli sobilik saama ravi totsilizumabiga (esimese osaga samas annuses).
Croatian: Savjeti za bolesnike o ranom prepoznavanju i liječenju radi ograničavanja rizika od ozbiljne infekcije Pripazite na prve znakove infekcije, poput:
Estonian: Nõuanded patsiendile infektsioonide varajase avastamise ja ravi kohta, et vähendada tõsise infektsiooni tekkeriski
Croatian: Svih 112 bolesnika na početku je ispitivanja testirano na protutijela na tocilizumab.
Estonian: Kõiki 112 patsienti analüüsiti uuringueelselt totsilizumabi vastaste antikehade esinemise suhtes.
Croatian: U klinička ispitivanja s tocilizumabom nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Estonian: Totsilizumabi kliinilistes uuringutes ei saanud osaleda patsiendid, kellel oli hepatiidi test positiivne.
Croatian: Da bi se otopina promiješala, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Croatian: · Nemojte ponovno upotrijebiti istu napunjenu brizgalicu.
Estonian: • Ärge kasutage sama pensüstlit uuesti.
Croatian: · Važno je iglu ubosti pod odgovarajućim kutom kako bi se osigurala primjena lijeka pod kožu
Estonian: Nahavolti süstimine on vajalik selleks, et tagada ravimi süstimine naha alla
Croatian: Bolesnici koji su završili I. dio ispitivanja i u 16. tjednu postigli najmanje odgovor JIA ACR30 u odnosu na početne vrijednosti mogli su ući u slijepo razdoblje izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid uuringu esimese osa ja saavutasid 16. nädalaks uuringu algusega võrreldes vähemalt JIA ACR30 ravivastuse, olid sobilikud alustama uuringu pimendatud perioodi (teine osa).
Croatian: Vrsta nuspojava opaženih kod bolesnika sa sJIA u načelu je bila slična onima primijećenima kod bolesnika s RA (vidjeti dio Nuspojave iznad).
Estonian: Üldiselt olid sJIA patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased RA patsientidel täheldatutele (vt kõrvaltoimete lõiku eespool).
Croatian: Mijenjajte mjesto injiciranja
Estonian: Vahetage süstimiskohti
Croatian: Ti podaci ne ukazuju na relevantan rizik od nastanka i progresije raka tijekom liječenja lijekom RoActemra.
Estonian: Need andmed ei näita vähi tekke ja progresseerumise riski RoActemra-ravi ajal.
Croatian: *p < 0,01, tocilizumab u odnosu na placebo
Estonian: * p<0,01, totsilizumab vs. platseebo
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 6,32, za Cmin 6,30, a za Cmax 5,27.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 6,32, 6,30 ja 5,27.
Croatian: Ako se klip ne pritisne do kraja, zaštitni pokrov igle možda neće izaći i prekriti iglu kada se ona izvadi iz kože.
Estonian: Kui kolbi ei vajutata lõpuni, ei liigu nõelakaitse pärast nõela naha seest eemaldamist üle nõela.
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na kutiji napunjene brizgalice.
Estonian: • Kontrollige pensüstli karbilt kõlblikkusaega.
Croatian: Dob, spol i etničko porijeklo: Ispitivanja populacijske farmakokinetike kod bolesnika s RA pokazala su da dob, spol i etničko porijeklo ne utječu na farmakokinetiku tocilizumaba.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides reumatoidartriidiga patsientidel ei ilmnenud vanuse, soo ega etnilise päritolu mõju totsilizumabi farmakokineetikale.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 2,67, za Cmin 6,02, a za Cmax 2,12.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 2,67, 6,02 ja 2,12.
Croatian: Tocilizumab N = 75
Estonian: Totsilizumab N = 75
Croatian: Nemojte dirati otpusne kvačice na štrcaljki jer možete oštetiti štrcaljku.
Estonian: Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek u madeže, ožiljke, modrice ni područja na kojima je koža bolna na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.
Estonian: • Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või ei ole terve.
Croatian: Eksploracijske mjere ishoda Anualizirana stopa relapsa, 52. tjedan§, srednja vrijednost (SD)
Estonian: Uurivad tulemusnäitajad Aastane ägenemiste määr, 52. nädal§
Croatian: Skupina koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg i MTX također je postigla statistički značajne rezultate za sve ključne sekundarne mjere ishoda.
Estonian: Totsilizumabi 8 mg/kg + metotreksaadi rühmas saavutati ka statistiliselt olulised tulemused põhiliste teiseste tulemusnäitajate osas.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja u 24. tjednu bila je udio bolesnika koji su postigli ACR 20 odgovor.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 24. nädalal oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 ravivastuse.
Croatian: · Nemojte dirati otpusne kvačice jer možete oštetiti štrcaljku.
Estonian: • Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.
Croatian: Kod jednog bolesnika u skupini tjelesne težine < 30 kg koji je primao dozu od 10 mg/kg razvila su se pozitivna protutijela na tocilizumab, ali se pritom nije pojavila reakcija preosjetljivosti; bolesnik se nakon toga povukao iz ispitivanja.
Estonian: Ühel alla 30 kg kaalunud ja 10 mg/kg totsilizumabi saanud patsiendil tekkisid totsilizumabi vastased antikehad ilma ülitundlikkusreaktsiooni tekketa ning see patsient lahkus uuringust.
Croatian: Tijekom razdoblja izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II) postoci bolesnika koji su postigli odgovor JIA ACR 30, 50 i 70 u 40. tjednu u odnosu na početak liječenja prikazani su u tablici 8.
Estonian: Uuringu pimendatud faasi (teise osa) jooksul 40. nädalaks JIA ACR 30, 50 ja70 ravivastuse saavutanud patsientide protsent (uuringu algusega võrreldes) on toodud tabelis 8.
Croatian: - Placebo
Estonian: - platseebo
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogla procijeniti potencijalna incidencija malignih bolesti nakon izlaganja lijeku RoActemra.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet RoActemra'ga.
Croatian: Bolesnici moraju odmah obavijestiti svog liječnika ako primijete znakove i simptome toksičnih učinaka na jetru, uključujući umor, bol u abdomenu i žuticu.
Estonian: Patsient peab arsti otsekohe teavitama sellest, kui tal tekivad maksakahjustuse nähud ja sümptomid, sealhulgas väsimus, kõhuvalu ja kollasus.
Croatian: Treba procijeniti je li supkutana primjena lijeka kod kuće prikladna za bolesnika ili roditelja/skrbnika te ih uputiti da se u slučaju pojave simptoma alergijske reakcije obrate zdravstvenom radniku prije nego što primijene sljedeću dozu.
Estonian: Tuleb hinnata, kas patsient või lapsevanem/hooldaja on sobilik ravimit ise kodus subkutaanselt süstima ning patsiente või lapsevanemat/hooldajat tuleb juhendada enne uue annuse manustamist, et allergilise reaktsiooni sümptomitest tuleb teavitada arsti.
Croatian: Bolesnici s teškim ili po život opasnim CRS-om često imaju citopenije ili povišene vrijednosti ALT-a odnosno AST-a zbog podležeće zloćudne bolesti, prethodne kemoterapije koja uzrokuje depleciju limfocita ili CRS-a.
Estonian: Raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsientidel esinevad sageli tsütopeeniad või ALAT või ASAT sisalduse suurenemine kasvajalise põhihaiguse, varasema lümfotsüütide arvu vähendava keemiaravi või tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima populacijske farmakokinetike kod RA i GCA imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Estonian: RA ja GCA uuringute populatsiooni farmakokineetilisse analüüsi hõlmatud patsientidest enamikul oli normaalne neerufunktsioon või kerge neerukahjustus.
Croatian: Doza za sve odrasle osobe iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) jedanput tjedno.
Estonian: Kõigile täiskasvanutele mõeldud annus on 162 mg (1 pensüstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 8 mg/kg svaka 4 tjedna, vrijednost efektivnog t1/2 opadala je sa smanjenjem koncentracije unutar intervala doziranja od 18 do 6 dana.
Estonian: Püsiseisundis vähenes 8 mg/kg manustamisel iga 4 nädala järel efektiivne t1/2 koos kontsentratsiooniga manustamisintervalli vahemiku 18. päevast 6. päevani.
Croatian: Nakon intravenske primjene, RoActemra se eliminira iz krvotoka u dvije faze.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on RoActemra eliminatsioon vereringest kahefaasiline.
Croatian: Držite zeleno dugme za aktivaciju pritisnutim, a napunjenu brizgalicu čvrsto priljubljenom o kožu (vidjeti Sliku J).
Estonian: Hoidke roheline nupp allavajutatuna ja suruge pensüstlit endiselt tugevasti vastu nahka (vt joonis J).
Croatian: Nakon dvije godine liječenja tocilizumabom u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Estonian: Pärast 2 aastat kestnud ravi totsilizumabi pluss metotreksaadiga oli 14% patsientidest saavutanud väljendunud kliinilise ravivastuse (ACR70 ravivastuse püsimine 24 nädalat või kauem).
Croatian: 0-100 mm, ukazala je na veće smanjenje aktivnosti bolesti kod primjene tocilizumaba nego kod primjene placeba (prilagođene srednje promjene -45,2 mm naspram -35,2 mm; p=0,0031).
Estonian: Arsti üldhinnang haiguse aktiivsusele, mida mõõdeti 0-100 mm skaalal, näitas haiguse aktiivsuse suuremat vähenemist totsilizumabi kui platseebo puhul (kohandatud keskmised muutused -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
Croatian: Medijan doze za liječenje razbuktavanja bolesti u bolesnika koji su primali lijek RoActemra jednom tjedno odnosno jednom svaki drugi tjedan iznosio je 3129,75 mg odnosno 3847 mg.
Estonian: Päästeravi mediaanannused RoActemra üks kord nädalas ja igal teisel nädalal manustamise rühmas olid vastavalt 3129,75 mg ja 3847 mg.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji izloženoj tocilizumabu, kod 11 su se bolesnika (5,9%) reakcije na infuziju javile tijekom infuzije, a kod njih 38 (20,2%) unutar
Estonian: Totsilizumabi saanud patsientide seas tekkisid infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsioonid 11 patsiendil (5,9%) ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni 38 patsiendil (20,2%).
Croatian: RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa (pJIA; pozitivan ili negativan nalaz testa na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje MTX-om.
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud juveniilse idiopaatilise polüartriidi (pJIA; reumatoidfaktor positiivne või negatiivne ja laienenud oligoartriit) raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi eelneval kasutamisel.
Croatian: Prelazak s intravenske doze od 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna na supkutanu dozu od 162 mg jedanput tjedno promijenit će izloženost bolesnika lijeku.
Estonian: Totsilizumabi iga 4 nädala järel manustatavalt 8 mg/kg intravenoosselt annuselt üks kord nädalas manustatavale 162 mg subkutaansele annusele üleminekul muutuvad patsiendil ravimi ekspositsiooni väärtused.
Croatian: Prilagođena srednja promjena osjeta boli prema vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) nakon 12 tjedana liječenja tocilizumabom bila je smanjenje za 41 bod na ljestvici od 0 do 100, u usporedbi sa smanjenjem od jednog boda kod bolesnika koji su primali placebo (p<0,0001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 12 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli langus 41 punkti võrra skaalal 0...100; platseebot saanud patsientidel täheldati 1-punktilist langust (p<0,0001).
Croatian: · Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
Estonian: • Ärge püüdke süstlit kunagi osadeks lahti võtta.
Croatian: Kako čuvati lijek RoActemra
Estonian: Kuidas RoActemra't säilitada
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VII (WA19926) u bolesnika u ranoj fazi RA koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om
Estonian: Uuringu VII (WA19926) efektiivsuse tulemused varem metotreksaati mittesaanud, varajases staadiumis reumatoidartriidiga patsientidel
Croatian: Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab 0,20 mmol (4,43 mg) naatriumit.
Croatian: Ako se jedno ili drugo odnosi na Vas, recite to liječniku.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile.
Croatian: Skupinu za usporedbu činili su bolesnici koji su tjedno primali MTX (doza titrirana u rasponu od 7,5 mg do maksimalno 20 mg tjedno tijekom razdoblja od osam tjedana).
Estonian: Võrdlusrühmas manustati kord nädalas metotreksaati (annust suurendati kaheksa nädala jooksul 7,5 mg-st maksimaalselt 20 mg-ni nädalas).
Croatian: RoActemra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8,
Estonian: RoActemra mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8, pearinglus).