FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общата уринна екскреция на непроменен дексразоксан е около 40%.
Icelandic: Heildarútskilnaður dexrazoxans á óbreyttu formi í þvagi er um það bil 40%.
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, изложени на {Име (свободно избрано)}, майките трябва да преустановят кърменето по време на лечение с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá ungabörnum sem eru útsett fyrir {(Sér)heiti}, eiga mæður að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Допълнителна информация
Icelandic: AÐRAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на дексразоксан при бременни жени.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun dexrazoxans hjá konum á meðgöngu.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Bulgarian: Процентът на смъртност е бил по-висок при комбинацията дексразоксан плюс химиотерапия (5,0%) в сравнение с прилагането само на химиотерапия (3,4%).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla í rannsókninni var hærri hjá þeim sem fengu dexrazoxan ásamt krabbameinslyfjameðferð (5,0%) samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð (3,4%).
Bulgarian: Вашият лекар трябва веднага да изплакнете засегнатия участък обилно с вода.
Icelandic: Þú eða læknirinn skuluð tafarlaust skola vandlega viðkomandi húðsvæði með vatni.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които предпазват сърцето (кардиопротективни лекарства).
Icelandic: Þetta efni tilheyrir flokki lyfja sem vernda hjartað.
Bulgarian: Има ограничени данни относно фармакокинетичните взаимодействия с химиотерапевтични средства, различни от доксорубицин, епирубицин, циклофосфамид, 5-флуороурацил и паклитаксел.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfamilliverkanir við krabbameinslyf önnur en doxorubicin, epirubicin, cyclofosfamíð, 5-fluorouracil og paclitaxel.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дексразоксан не е изследван.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi eiginleikar dexrazoxans hafa ekki verið rannsakaðir.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и трябва да бъде проведено симптоматично лечение.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og veita skal meðferð við einkennum.
Bulgarian: При високи дози химиотерапия, когато дозата {Име (свободно избрано)} надвишава 1000 mg/m2, миелосупресията може нарастне значително.
Icelandic: Við stóra skammta af krabbameinslyfjum, þegar skammtur {(Sér)heiti} fer yfir 1000 mg/m2, getur beinmergsbæling aukist verulega.
Bulgarian: 000 mg/m2 е около 80 μg/ml с площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Icelandic: 2 er um 80 μg/ml þar sem flatarmál undir plasmaþéttni - tíma ferli (AUC) er 130 ± 15 með 1000 mg/m mg.klst./l.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar hjá öldruðum og sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на дексразоксан при пациенти с прекаран през последните 12 месеца миокарден инфаркт, предшестваща сърдечна недостатъчност (включително вторична сърдечна недостатъчност, в резултат на лечение с антрациклин), неконтролирана стенокардия или симптоматични клапни сърдечни заболявания.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til sem styðja notkun dexrazoxans hjá sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep innan 12 mánaða fyrir upphaf meðferðar, hjá sjúklingum sem eru með hjartabilun (þar með talið klíníska hjartabilun sem afleiðingu af meðferð með antracyclinum), hjartaöng sem ekki hefur náðst stjórn á eða sjúkdóm í hjartalokum með einkennum.
Bulgarian: Еднократната висока доза се понася по-добре, отколкото същата доза, приложена на няколко приема през деня.
Icelandic: Stakur hár skammtur þolist betur en sami skammtur gefinn nokkrum sinnum á sólarhring.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на дексразоксан трябва да се намали с 50%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi mikið skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns < 40 ml/mín.) skal minnka skammta dexrazoxans um 50%.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота, първо най-честите, като е използвана следната конвенция: много чести ( 1/10); чести ( 1/100 до  1/10); нечести ( 1/1 000 до  1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Възможността дексразоксан да факторът, допринасящ за тази непропорционалност не може да се изключи (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleikann á því að dexrazoxan eigi hlut að máli í þessu misvægi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Пациенти на химиотерапия и {Име (свободно избрано)} (n=375):
Icelandic: Sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð og {(Sér)heiti} (n=375):
Bulgarian: Дексразоксан се свързва в малка степен със серумните протеини (2%) и не преминава в гръбначномозъчната течност в клинично значима степен.
Icelandic: Próteinbinding dexrazoxans í plasma er lítil (2%) og það fer ekki yfir í heila- og mænuvökva í klínískt mikilvægu magni.
Bulgarian: Детоксикиращи средства при антинеопластично лечение, ATC
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били съобщени при много малък брой пациенти по време на лечението с {Име (свободно избрано)}:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum hjá mjög fáum sjúklingum meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur:
Bulgarian: Дексразоксан, аналог на ЕДТА (етилендиаминтетраоцетната киселина), се хидролизира в сърдечните клетки до продукта с отворен пръстен ICRF-198.
Icelandic: Dexrazoxan sem er hliðstæða EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), er vatnsrofið í hjartafrumunum yfir í afurðina ICRF-198 sem er með opinn hring.
Bulgarian: Вашият лекар може да проведе някои изследвания преди и по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да провери ефекта от лечението и функцията на някои от Вашите органи като сърце, бъбреци или черен дроб.
Icelandic: Þú skalt einnig vita að: læknirinn getur látið framkvæma rannsóknir áður en meðferð með {(Sér)heiti} hefst og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með áhrifum meðferðarinnar og til að rannsaka starfsemi sumra líffæra, til dæmis hjarta, nýrna eða lifrar.
Bulgarian: Тъй като и дексразоксан и доксорубицин са топоизомеразни инхибитори е възможно дексразоксан да възпрепятства противотуморната ефикасност на доксорубицин.
Icelandic: Þar sem bæði dexrazoxan og doxorubicin eru hemlar topoisomerasa er mögulegt að dexrazoxan hafi truflandi áhrif á verkun doxorubicins gegn æxlum.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията при животни показват, че разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, а също така е тератогенен при плъхове и мишки, независимо че са използвани различни схеми на приложение от тези при хора.
Icelandic: á æxlun sýna að razoxan er fósturskemmandi hjá músum, rottum og kanínum og veldur vansköpun hjá rottum og músum, þrátt fyrir að aðrir skammtar hafi verið notaðir en hjá mönnum.
Bulgarian: Профилактика на хронична кумулативна кардиотоксичност, предизвикана от употреба на доксорубицин или епирубицин при възрастни пациенти с авансирал и/или метастазирал рак на гърдата, които са били лекувани с доксорубицин в кумулативна доза от 300 mg/m2 или епирубицин в кумулативна доза от 540 mg/m2 и при които е необходимо продължаване на лечението с антрациклин.
Icelandic: Til að fyrirbyggja langvarandi eiturverkanir á hjarta vegna uppsöfnunar doxorubicins eða epirubicins sem notuð eru hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein og/eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem áður hafa fengið samanlagt 300 mg/m2 af doxorubicini eða samanlagt 540 mg/m2 af epirubicini, þegar þörf er á frekari meðferð með antracyclinum.
Bulgarian: Дексразоксан (Dexrazoxane)
Icelandic: Lyf sem innihalda dexrazoxan (sjá Viðauka I)
Bulgarian: Спрете кърменето докато сте на лечение с {Име (свободно избрано)}.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага {Име (свободно избрано)}, ако сте бременна или планирате бременност, освен ако това не е абсолютно необходимо.
Icelandic: Þú færð ekki meðferð með {(Sér)heiti} ef þú er þunguð eða hefur ráðgert að verða þunguð, nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Bulgarian: ако имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на дексразоксан са ограничени.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við dexrazoxan eru takmarkaðar.
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Bulgarian: За това е необходимо хематологичено проследяване.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að hafa eftirlit með blóðmynd.
Bulgarian: Дозировка {Име (свободно избрано)} се прилага чрез краткотрайна венозна инфузия (15 минути), приблизително 30 минути преди прилагането на антрациклин в доза равна на 10 пъти доксорубицин-еквивалентната доза и 10 пъти епирубицин.-еквивалентната доза.
Icelandic: Skammtar {(Sér)heiti} er gefið með innrennsli í bláæð á skömmum tíma (15 mínútur), um það bil 30 mínútum áður en antracyclin eru gefin, í skammti sem jafngildir 10 földum jafngildisskammti doxorubicins og 10 földum jafngildisskammti epirubicins.
Bulgarian: Данните са получени от клинични изпитвания при раково болни пациенти, при които {Име (свободно избрано)} е бил прилаган в комбинация с антрациклин-базирана химиотерапия и в някои случаи като контролна група са използвани пациенти, които получават единствено химиотерапия.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru fengnar úr klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum þar sem {(Sér)heiti} var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum, og þar sem í sumum tilvikum er hægt að vísa í samanburðarhóp sjúklinga sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Като цяло се смята, че те осигуряват кардиопротекция чрез захващане на металните йони, като по този начин предотвратяват редокс цикъла на комплекса Fe3+антрациклин и образуването на реактивни радикали.
Icelandic: Það er yfirleitt talið að þau hafi hjartaverndandi áhrif með því að fanga málmjónir og koma þannig í veg fyrir að Fe3+-antracyclin fléttan fari í oxunar/afoxunar hringinn og myndi hvarfgjörn sindurefni.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан е цитотоксично средство с топоизомераза II инхибиторна активност, комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доведе до повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване.
Icelandic: Vegna þess að dexrazoxan er frumudrepandi efni með hamlandi verkun á topoisomerasa II, getur notkun dexrazoxans samhliða krabbameinslyfjameðferð leitt til aukinnar hættu á öðru frumkrabbameini.
Bulgarian: Получили химиотерапия: 43% само епирубицин в доза от 120 mg/m²; 33% комбинирано лечение с доксорубицин в доза от 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 24% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5флуороурацил и циклофосфамид).
Icelandic: 43% fengu eingöngu meðferð með epirubicini 120 mg/m²; 33% fengu samsetta meðferð með 50 mg/m² doxorubicini (meirihlutinn með 5fluorouracili og cyclofosfamíði); 24% fengu samsetta meðferð með epirubicini 60 eða 90 mg/m² (meirihlutinn með 5-fluorouracili og cyclofosfamíði).
Bulgarian: В клинични проучвания, случаи на втора първична злокачественост и по-специално остра миелоидна левкемия (ОМЛ) и миелодиспластичен синдром (МДС), са докладвани при педиатрични пациенти с болест на Ходжкин и остра лимфобластна левкемия, провеждащи химиотерапевтични схеми, включваща няколко цитотостатика (напр. етопозид, доксорубицин, циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá öðrum frumkrabbameinum (second primary malignancies), einkum bráðu kyrningahvítblæði (AML) og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome [MDS]), hjá börnum með Hodgkins sjúkdóm og brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) sem eru á krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur nokkur frumudrepandi lyf (t.d. etoposíð, doxorubicin og cyclofosfamíð) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: ако сте бременна или планирате бременност (вижте също "Бременност и кърмене")
Icelandic: ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á fósturvísi og vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} може да повиши хематологичната токсичност, предизвиканата от проведени химиотерапия или лъчелечение, което изисква внимателно проследяване на хематологичните показатели през първите два цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Icelandic: {(Sér)heiti} getur aukið eiturverkanir á blóð af völdum krabbameinslyfjameðferðar eða geislameðferðar, sem hefur í för með sér þörf á nánu eftirliti með blóðmynd fyrstu tvær meðferðarloturnar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Втори първични злокачествени заболявания
Icelandic: Önnur frumkrabbamein
Bulgarian: Внезапна поява на задух, кръвохрак и болка в гърдите (признаци на белодробна тромбемболия)
Icelandic: Skyndileg mæði, blóðugur uppgangur og brjóstverkur (einkenni blóðtappa í lunga).
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ {Име (свободно избрано)} 500 mg прах за инфузионен разтвор
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK {(Sér)heiti} 500 mg innrennslisstofn, lausn
Bulgarian: Клирънсът на дексразоксан и на неговите активни метаболити може да бъде намален при пациенти с понижен креатинов клирънс.
Icelandic: Úthreinsun dexrazoxans og virkra umbrotsefna þess getur minnkað hjá sjúklingum með minnkaða úthreinsun kreatíníns.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)} и в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur og í að minnst kosti þrjá mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} lýkur.
Bulgarian: По-голямата част от контролираните клинични проучвания са проведени при пациенти с авансирал рак на гърдата.
Icelandic: Flestar klínískar samanburðarrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein.
Bulgarian: Дексразоксан не предпазва от несърдечна токсичност, индуцирана от антрациклин.
Icelandic: Dexrazoxan veitir ekki vörn gegn öðrum eiturverkunum en á hjarta af völdum antracyclina.
Bulgarian: Стандартния сърдечен мониторинг свързан с употребата на доксорубицин или епирубицин трябва да продължи.
Icelandic: Halda skal áfram hefðbundnu eftirliti með hjartastarfsemi í tengslum við meðferð með doxorubicini eða epirubicini.
Bulgarian: Комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доводе до повишавен риска от тромбемболизъм (вж. точка 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með dexrazoxani og krabbameinslyfjum getur leitt til aukinnar hættu á segareki (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Таблицата по-долу включва реакциите от клиничните изпитвания и постмаркетинговата употреба.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru tilgreindar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og frá notkun eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Таблицата по-горе показва нежеланите реакции, докладвани по време на клинични изпитвания, при които има основателна вероятност за причинно-следствена връзка с {Име (свободно избрано)}.
Icelandic: Í töflunni hér að framan eru tilgreindar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og raunhæfur möguleiki er á að hafi orsakatengsl við {(Sér)heiti}.
Bulgarian: Профил на безопасност при максимално допустима доза Максимално допустимата доза (МДД) на дексразоксан, приложен като монотерапия чрез краткотрайна инфузия на всеки три седмици, с цел кардиопротекция, не е била специално проучвана.
Icelandic: Hámarksskammtur dexrazoxans sem þolist þegar það er gefið eitt og sér með innrennsli á skömmum tíma á þriggja vikna fresti til að vernda hjartað, hefur ekki verið rannsakaður sérstaklega.
Bulgarian: Мъжете трябва да продължат да използват контрацептиви в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вижте също "Бременност и кърмене").
Icelandic: Karlmenn eiga að halda áfram að nota getnaðarvörn í að minnsta kosti þrjá mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} er hætt (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Bulgarian: Лечението трябва да включва профилактика и лечение на инфекции, регулиране на водния баланс и поддържане на храненето.
Icelandic: Meðferð skal fela í sér forvörn og meðferð við sýkingum, stjórn á vökvajafnvægi og viðhald næringar.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точки 4.4 и 4.8)
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8) Sjúklingar með ofnæmi fyrir dexrazoxani Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Bulgarian: Алергични реакции включително сърбеж, обрив, оток на лицето/гърлото, хриптене, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið kláði, útbrot, þroti í andliti/koki, hvæsandi öndun, mæði eða öndunarerfiðleikar, breytingar á meðvitund, lágþrýstingur.
Bulgarian: През постмаркетинговия период нечесто се съобщава за развитие на ОМЛ при възрастни пациенти с карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} може да повиши риска от развитие на левкемия (рак на кръвта).
Icelandic: {(Sér)heiti} getur aukið hættu á að fá hvítblæði (krabbamein í blóði).
Bulgarian: При мъжете контрацепцията трябва да продължи най-малко 3 месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.4).
Icelandic: Karlmenn skulu halda áfram að nota getnaðarvörn í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} er hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество може да бъде намален при пациенти в старческа възраст и пациенти с нисък креатининов клирънс.
Icelandic: Úthreinsun virka efnisins getur minnkað hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með litla úthreinsun kreatíníns.
Bulgarian: По време на прилагането на антрациклин се наблюдава дозозависима кардиотоксичност, дължаща се на предизвикания от антрациклин, желязозависим оксидативен стрес на относително незащитения сърдечен мускул от свободни радикали.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir á hjarta sem komið hafa fram við notkun antracyclina eru vegna antracyclin hvataðs, járnháðs oxunarálags sindurefna (oxidative stress) á tiltölulega óvarinn hjartavöðva.
Bulgarian: След интравенозно приложение при пациенти със злокачествени заболявания серумната кинетика на дексразоксан като цяло следва отворен двукомпартиментен модел с елиминиране от първи порядък.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá krabbameinssjúklingum, fylgja lyfjahvörf dexrazoxans yfirleitt opnu, tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs brotthvarfi.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага {Име (свободно избрано)}
Icelandic: Ekki á að nota {(Sér)heiti} á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum
Bulgarian: Други токсични ефекти са били отпадналост, леко повишаване на температурата, повишен бъбречен клирънс на желязо и цинк, анемия, нарушения в кръвосъсирването, транзиторно повишаване на триглицеридите и нивото на амилазата в серума и транзиторно понижаване на серумния калций.
Icelandic: Önnur eituráhrif voru slappleiki, lítilleg hækkun hita, aukinn útskilnaður járns og sinks í þvagi, blóðleysi, óeðlileg blóðstorknun, tímabundin hækkun þríglýseríða og amýlasa í sermi og tímabundin minnkun á kalsíummagni í sermi.
Bulgarian: Повръщане, афти в устата, гадене
Icelandic: Uppköst, sár í munni, ógleði
Bulgarian: Ако {Име (свободно избрано)} прах или разтвор влезе в контакт с Вашата кожа,
Icelandic: Ef {(Sér)heiti} þurrefni eða lausn kemst í snertingu við húð, skaltu láta lækninn vita án tafar.
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Bulgarian: Подуване и зачервяване на вена
Icelandic: Þroti og roði í bláæð.
Bulgarian: Наблюдавани са анафилактични реакции, включително ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание при пациенти, лекувани с {Име (свободно избрано)} и антрациклин (вж. точка .8).
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, þar með talið ofsabjúgur, húðviðbrögð, berkjukrampar, andnauð, lágþrýstingur og meðvitundarleysi hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með {(Sér)heiti} og antracyclinum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Как да използвате {Име (свободно избрано)}
Icelandic: HVERNIG NOTA Á {(Sér)heiti}
Bulgarian: За това, употребата на дексразоксан в комбинация с адювантна терапия на карцином на млечната жлеза или химиотерапевтично лекарство не се препоръчва.
Icelandic: Notkun dexrazoxans samhliða viðbótarmeðferð (adjuvant therapy) við brjóstakrabbameini eða krabbameinslyfjameðferð sem ætlað er að vera læknandi, er því ekki ráðlögð.
Bulgarian: При няколко проучвания са наблюдавани по-голям брой случаи на смърт при групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия.
Icelandic: Í sumum rannsóknum hefur komið fram aukin tíðni dauðsfalla hjá hópunum sem fengu meðferð með dexrazoxani auk krabbameinslyfjameðferðar samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, пирексия, умора, отпадналост, реакция на инжекционното място (включително болка, оток, усещане за парене, еритем, сърбеж, тромбоза)
Icelandic: Bólga í slímhúð, hiti, þreyta, slappleiki, viðbrögð á stungustað (þar með talið verkur, þroti, sviði, roði, kláði, segamyndun)
Bulgarian: Поради спонтанният характер на постмаркетинговите съобщения, тези които не са били установени като нежелани реакции по време на клиничните изпитвания, са изброени с "неизвестна" честота.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra tilkynninga eru slíkar aukaverkanir tilgreindar með „tíðni ekki þekkt" ef þær höfðu ekki einnig komið fram í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се прилага едновременно с антрациклинова химиотерапия и в резултат на това относителният дял на антрациклин и {Име (свободно избрано)} към профила на лекарствена безопасност може да е неясен.
Icelandic: {(Sér)heiti} er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum og þar af leiðandi getur hlutfallslegur þáttur antracyclinanna og {(Sér)heiti} í aukaverkununum, verið óljós.
Bulgarian: Броят на клетките в надир може да бъде по-малък, при пациенти лекувани с дексразоксан.
Icelandic: Frumufjöldi við lægsta gildi (nadir) getur verið minni hjá sjúklingum á meðferð með dexrazoxani.
Bulgarian: Чести инфекции, висока температура, възпалено гърло, необясними синини и кървене (признаци на кръвни нарушения като намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите и намален брой на гранулоцитите.
Icelandic: Tíðar sýkingar, hiti, særindi í hálsi, óvæntir marblettir og blæðingar (merki um blóðsjúkdóma, svo sem of fá rauð blóðkorn, of fá hvít blóðkorn, of fáar blóðflögur og of fáa kyrninga.
Bulgarian: Схемата на прилагане на {Име (свободно избрано)} е основният фактор, определящ степента на предизвиканата тъканна токсичност.
Icelandic: Skammtar {(Sér)heiti} eru helsti áhrifaþáttur á umfang eiturverkunar á vefi.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период е съобщавано нечесто за развитие на ОМЛ при възрастни пациенти с карцином на млечната жлеза.
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Световъртеж, инфекция на ухото
Icelandic: Svimi, sýking í eyra.
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):