FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napnutá koža, zmeny sfarbenia kože.
Polish: Luźna skóra, odbarwienie skóry.
Slovak: U pacientov liečených asfotázou alfa sa hlásili reakcie z precitlivenosti vrátane prejavov a príznakov zodpovedajúcich anafylaxii (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych asfotazą alfa zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
Slovak: Štúdia ENB-010-10
Polish: Badanie ENB-010-10
Slovak: Na podanie injekcie sú najvhodnejšími miestami oblasti s dostatočným množstvom tuku pod kožou (stehná, ramená (deltové svaly), brucho a zadok).
Polish: • Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia leku są miejsca z dużą ilością tłuszczu pod skórą (uda, ramiona [rejony mięśni naramiennych], brzuch i pośladki).
Slovak: Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.
Polish: Należy sprawdzić wizualnie, czy objętość w strzykawce jest prawidłowa.
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje
Slovak: 11 pacientov bolo zaradených do úvodnej štúdie a 10 pacientov vstúpilo do predĺženej štúdie, pričom 9 pacientov predlženú štúdiu ukončilo.
Polish: Do badania początkowego włączono 11 pacjentów, a 10 włączono do badania w fazie przedłużenia, które zostało ukończone przez 9 pacjentów.
Slovak: 40/69 pacientov nevykazovalo zjavný rast do výšky a 32/69 pacientov nevykazovalo zjavný hmotnostný prírastok.
Polish: U 40/69 pacjentów i 32/69 pacjentów nie stwierdzono widocznego przyspieszenia przyrostu odpowiednio wzrostu i masy ciała.
Slovak: V klinických štúdiách s asfotázou alfa sa ako nežiaduce udalosti hlásili prípady kraniosynostózy (spojené so zvýšeným intrakraniálnym tlakom), vrátane zhoršenia už existujúcej kraniosynostózy a výskytu Arnoldovej-Chiariho malformácie, u pacientov s hypofosfatáziou vo veku ˂ 5 rokov.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących asfotazy alfa zgłaszano jako objaw niepożądany kraniosynostozę (związaną z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym), w tym pogorszenie się stanu pacjentów z kraniosynostozą i wystąpienie malformacji Arnolda-Chiariego, u pacjentów z hipofosfatazją w wieku < 5 lat.
Slovak: Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky.
Polish: Konieczne może być wykorzystanie wielu fiolek w celu pobrania pełnej objętości potrzebnej do podania właściwej dawki.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Nepoužívajte Strensiq - ak ste alergický na asfotázu alfa (pozri časť „Upozornenia a opatrenia" nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asfotazę alfa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Pacienti používajúci asfotázu alfa mali alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií, ktoré si vyžadovali lekárske ošetrenie podobné anafylaxii.
Polish: • U pacjentów przyjmujących asfotazę alfa występowały reakcje alergiczne, w tym zagrażające życiu reakcje alergiczne podobne do anafilaksji, które wymagały leczenia.
Slovak: Pri aplikácii 6x týždenne
Polish: Wstrzykiwanie 6x w tygodniu
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa, sa presunuli do skóre 2 a 3 v priebehu prvých 6 mesiacov expozície a toto pretrvávalo s pokračovaním liečby.
Polish: W przypadku większości pacjentów otrzymujących asfotazę alfa wyniki zmieniły się do wartości +2 oraz +3 w ciągu pierwszych 6 miesięcy ekspozycji, a zmiana ta została utrzymana w czasie leczenia.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, odporúčaná dávka Strensiqu u detí a dospievajúcich je 6 mg asfotázy alfa na kg týždenne.
Polish: Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka leku Strensiq u dzieci i młodzieży wynosi 6 mg asfotazy alfa na kilogram w ciągu tygodnia.
Slovak: Koncentrácia sérového parathormónu u pacientov s hypofosfatáziou sa môže po podaní asfotázy alfa zvyšovať a to najvýraznejšie počas prvých 12 týždňov liečby.
Polish: Stężenie parathormonu w surowicy może wzrastać u pacjentów z hipofosfatazją, którzy otrzymują asfotazę alfa, w szczególności podczas pierwszych 12 tygodni leczenia.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu s mediánom trvania 27,6 mesiaca (rozmedzie od 1 dňa do 90 mesiacov).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów wynosiła 27,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 90 miesięcy).
Slovak: V podmienkach klinického skúšania sa u väčšiny pacientov, u ktorých sa objavila reakcia na injekciu v mieste podania, prvá reakcia vyskytla počas prvých 12 týždňov liečby asfotázou alfa a u niektorých pacientov sa reakcie na injekciu v mieste podania objavovali až do 1 roka alebo viacerých rokov po začatí podávania asfotázy alfa.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów doświadczających reakcji w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły one po raz pierwszy w ciągu początkowych 12 tygodni leczenia asfotazą alfa, a u niektórych reakcje te występowały nadal, przez rok lub dłużej od rozpoczęcia podawania asfotazy alfa.
Slovak: Závažná alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou opätovného nasadenia, ak nie je precitlivenosť kontrolovateľná (pozri časť 4.3).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie do ponownego zastosowania produktu leczniczego, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.3).
Slovak: Nástup hypofosfatázie bol u všetkých pacientov do 6 mesiacov veku.
Polish: Hipofosfatazja u wszystkich pacjentów wystąpiła w wieku poniżej 6 miesiąca życia.
Slovak: Írsko
Polish: Francja
Slovak: Pri aplikácii 3x týždenne
Polish: Wstrzykiwanie 3x w tygodniu
Slovak: Ak je potrebné, aby ste podstúpili laboratórne testy (odobrať krv na testovanie), informujte svojho lekára, že ste liečený Strensiqom.
Polish: Jeśli pacjent musi się poddać badaniom laboratoryjnym (obejmującym oddanie krwi do badań), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Strensiq.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín).
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki (w czasie nie dłuższym niż 3 godziny).
Slovak: Ak ste liečený Strensiqom, bude z tohto dôvodu potrebné použiť iný typ testu.
Polish: Jeśli więc pacjent otrzymuje lek Strensiq, może być konieczne zastosowanie badania innego rodzaju.
Slovak: U dospelých pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku bola farmakokinetika asfotázy alfa pri dávke 0,5; 2 a 3 mg/kg podávanej trikrát týždenne konzistentná s farmakokinetikou, ktorá sa zistila u pediatrických pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku, čo podporilo schválenú dávku 6 mg/kg týždenne na liečbu dospelých pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku.
Polish: U dorosłych pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą farmakokinetyka asfotazy alfa w dawkach 0,5, 2 i 3 mg/kg masy ciała podawanych trzy razy w tygodniu była zgodna z farmakokinetyką obserwowaną u dzieci i młodzieży z hipofosfatazją dziecięcą, co przemawia za stosowaniem zarejestrowanej dawki 6 mg/kg masy ciała na tydzień w leczeniu dorosłych pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą.
Slovak: Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Polish: • Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Slovak: Krok 4: Injekčné podanie Strensiqu
Polish: Krok 4: Wstrzyknięcie leku Strensiq
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie a má sa prepichnúť iba raz.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego wykorzystania i powinna być nakłuta tylko jeden raz.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozoroval žiaden trend v nežiaducich udalostiach na základe hladín protilátok.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych trendów w zakresie zależności działań niepożądanych od obecności przeciwciał.
Slovak: Veľmi časté
Polish: Drażliwość często
Slovak: 1 injekčná liekovka 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injekčných liekoviek 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Polish: 1 fiolka o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 fiolek o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Slovak: Asfotáza alfa obsahuje katalytickú doménu tkanivovo nešpecifickej alkalickej fosfatázy.
Polish: Asfotaza alfa posiada domenę katalityczną posiadającą aktywność tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy.
Slovak: Kraniosynostóza
Polish: Kraniosynostoza
Slovak: - Priemerná (SD) šírka osteoidu bola 12,8 (3,5) µm na začiatku a 9,5 (5,1) µm v 24. týždni
Polish: - Średnia (SD) grubość osteoidu wyniosła 12,8(3,5) µm w punkcie początkowym oraz 9,5(5,1) µm w tygodniu 24.
Slovak: Ak je v klinických laboratórnych vzorkách prítomná asfotáza alfa, môžu byť hlásené aberantné hodnoty.
Polish: Obecność asfotazy alfa w klinicznych próbkach laboratoryjnych może doprowadzić do odnotowania błędnych wartości.
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 60 mesiacov (24 až 68 mesiacov).
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu trwania leczenia pacjentów wynosiła ponad 60 miesięcy (od 24 do 68 miesięcy).
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si môžete Strensiq aplikovať doma sami.
Polish: Po przeszkoleniu przez lekarza, pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Strensiq w domu.
Slovak: Tieto referenčné údaje sa čerpali z reprezentatívnej vzorky zdravých detí a nie sú špecifické pre deti so špeciálnymi potrebami zdravotnej starostlivosti: boli použité pri absencii rastových grafov detí s hypofosfatáziou.
Polish: Te dane odniesienia zostały wyznaczone na podstawie danych od reprezentatywnej grupy zdrowych dzieci i nie są charakterystyczne dla dzieci wymagających specjalnej opieki zdrowotnej.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto podania injekcie na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.
Polish: Usunąć igłę, puścić fałd skóry i delikatnie przycisnąć w miejscu wstrzyknięcia wacik bawełniany lub gazę na kilka sekund.
Slovak: Potenciál vyvolať imunogenicitu existuje.
Polish: Istnieje ryzyko immunogenności.
Slovak: Asfotáza alfa je solubilný glykoproteín tvorený z dvoch identických polypeptidových retezcov, každý s dĺžkou 726 aminokyslín vytvorený z (i) katalytickej domény ľudskej tkanivovo nešpecifickej alkalickej fosfatázy, (ii)
Polish: Asfotaza alfa jest rozpuszczalną glikoproteiną składającą się z dwóch identycznych łańcuchów polipeptydowych, każdy o długości 726 aminokwasów, składających się z (i) domeny katalitycznej ludzkiej, tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy, (ii) fragmentu Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 oraz (iii) domeny peptydowej dekaasparaginianu.
Slovak: Liečivo Strensiqu dokáže pri hypofosfatázii nahradiť chýbajúci enzým (alkalickú fosfatázu).
Polish: Substancja czynna leku Strensiq może zastąpić brakujący enzym (alkaliczna fosfataza) u pacjentów z hipofosfatazją.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Ektopické kalcifikácie a reakcie v mieste vpichu injekcie sa pozorovali u opíc pri subkutánnom podávaní asfotázy alfa v denných dávkach až do 10 mg/kg počas 26 týždňov.
Polish: Zwapnienie pozakostne oraz stany w miejscu podania obserwowano u małp po podskórnym podaniu w dawkach dobowych do 10 mg/kg przez 26 tygodni.
Slovak: Počas klinického skúšania bolo prijatých niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie.
Polish: Otrzymano kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości w badaniach klinicznych.
Slovak: Výška, váha a obvod hlavy boli zaznamenané na rastové grafy (séria percentilových kriviek, ktoré ilustrujú distribúciu) dostupné z centra pre kontrolu a prevenciu chorôb, Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Polish: Wzrost, masę ciała i obwód głowy wykreślono na siatkach centylowych (serii krzywych percentylowych ilustrujących zakres rozwojowy) dostępnych z Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), USA.
Slovak: Podľa potreby vám lekár odporučí diétny dohľad.
Polish: W razie potrzeby lekarz udzieli pacjentowi porad żywieniowych.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa: 11 z 13 pacientov vykazovalo trvalé, zjavné dohnanie výšky, ako ukazuje pohyb v priebehu času k vyššiemu percentilu na CDC rastových krivkách.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali asfotazę alfa u 11/13 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu w odniesieniu do zmiany wartości w czasie do wyższego percentyla na wykresach wzrostu CDC.
Slovak: Na zníženie rizika lipodystrofie je dôležité striedať miesta podávania injekcií medzi nasledovnými miestami: oblasť brucha, stehno a deltový sval.
Polish: Ważne jest, aby w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii zmieniać miejsca wstrzyknięcia na następujące: okolica brzucha, udo lub mięsień naramienny.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
Slovak: Výška, telesná hmotnosť a obvod hlavy boli zakreslené do rastových grafov (série percentilových kriviek, ktoré ilustrujú distribúciu) dostupných z centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) v USA.
Polish: Wzrost, masa ciała oraz obwód głowy zostały wykreślone na wykresach wzrostu (zestaw krzywych percentyli obrazujących rozkład) dostępnych z CDC (ang. Centers for Disease Control and Prevention), USA.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku.
Polish: Odwrócić fiolkę i strzykawkę.
Slovak: Podanie asfotázy alfa môže mať za následok lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane, no nie iba, erytém, vyrážka, zmena sfarbenia, pruritus, bolesť, papula, nodulus, atrofia), definované ako akákoľvek súvisiaca nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas podania injekcie alebo až do konca dňa podania injekcie (pozri časť 4.8).
Polish: Podawanie asfotazy alfa może prowadzić do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (włączając w to rumień, wysypkę, odbarwienie skóry, świąd, ból, guzki, guzy, atrofię), zdefiniowanych jako jakiekolwiek działania niepożądane występujące podczas wstrzykiwania lub do końca dnia, w którym nastąpiło wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8).
Slovak: Oranžová
Polish: Pomarańczowy
Slovak: Strensiqu sa preukázali v klinických štúdiách
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazano w badaniach klinicznych
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite na:
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się ze stroną internetową:
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/001
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/15/1015/001
Slovak: Miesto podania injekcie si po aplikácii injekcie nešúchajte.
Polish: Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu leku.
Slovak: Päť pacientov vykazovalo príznaky hypofosfatázie do 6 mesiacov veku a 8 pacientov po 6 mesiacoch veku.
Polish: U 5 pacjentów objawy hipofosfatazji zaobserwowano w wieku poniżej 6. miesiąca życia, natomiast u 8 pacjentów w wieku powyżej 6. miesiąca życia.
Slovak: Krok 3: Umiestnenie injekčnej ihly na injekčnú striekačku.
Polish: Krok 3: Nałożenie igły do wstrzykiwań na strzykawkę 1.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavili príznaky podobné anafylaxii, mali problémy s dýchaním, pocit dusenia, nevoľnosť, opuchy okolo očí a závrat.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczyli objawów przypominających anafilaksję, występowały trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, nudności, opuchlizna wokół oczu oraz zawroty głowy.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého dôjde k závažným reakciám na injekciu, sa má podanie Strensiqu prerušiť a má sa mu podať vhodná liečba.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu wstrzyknięcia, należy przerwać podawanie produktu Strensiq i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,8 ml roztoku.
Polish: Lek Strensiq ma postać przeźroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach zawierających 0,8 ml roztworu.
Slovak: Stiahnite uzáver priamo z injekčnej ihly.
Polish: Zdjąć osłonę prosto z igły.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Slovak: Pacienti podstúpili biopsiu bedrovej kosti (cez hrebeň bedrovej kosti) buď ako súčasť kontrolnej skupiny, alebo pred expozíciou a po expozícii asfotázou alfa: - Kontrolná skupina, štandardná starostlivosť (5 hodnotených pacientov): priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 226 (248) dní na začiatku a 304 (211) dní v 24. týždni.
Polish: Pacjenci poddani zostali biopsji z talerza kości biodrowej jako część grupy kontrolnej lub przed i po ekspozycji na asfotazę alfa: - Grupa kontrolna, standardowa opieka (5 pacjentów podlegających ocenie): średnia (SD) czasu opóźnienia mineralizacji wyniosła 226 (248) dni w punkcie początkowym oraz 304 (211) dni w tygodniu 24.
Slovak: Návod pre pacientov na samopodanie injekcie
Polish: • instrukcję dotyczącą samodzielnego wykonania wstrzyknięcia przez pacjenta
Slovak: Vek pri zaradení do štúdie bol v rozmedzí 6 až 12 rokov a v čase dokončenia štúdie 10 až 18 rokov, pričom 9 pacientov dosiahlo v priebehu štúdie veku 13 až 17 rokov.
Polish: 10 do 18 lat, przy czym 9 pacjentów osiągnęło wiek od 13 do 17 lat w czasie trwania badania.
Slovak: Ak si všimnete zníženú účinnosť Strensiqu, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeśli wystąpi zmniejszenie skuteczności leczenia lekiem Strensiq, należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú ihlu s ochranným uzáverom vhodením do nádoby na ostré predmety.
Polish: Wyrzucić igłę z osłoną zabezpieczającą do pojemnika na ostre przedmioty.
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/003
Polish: Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/15/1015/003
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania asfotázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát týždenne podávané subkutánne alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaný subkutánne šesťkrát týždenne.
Polish: Zalecany schemat dawkowania asfotazy alfa to 2 mg/kg masy ciała podawane podskórnie trzy razy w tygodniu lub 1 mg/kg masy ciała podawane podskórnie sześć razy w tygodniu.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním asfotázou alfa.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania asfotazy alfa.
Slovak: Odporúčania na injekčné podávanie
Polish: Zalecenia dotyczące wstrzykiwania
Slovak: Prijalo sa tiež niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie a tieto prípady sa spájali s prejavmi a príznakmi sťaženého dýchania, pocitu dusenia, periorbitálneho edému a závratu.
Polish: Otrzymano także kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości, które wiązały się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w postaci trudności w oddychaniu, uczucia dławienia, obrzęku okołooczodołowego i zawrotów głowy.
Slovak: Držte injekčnú striekačku ako ceruzku alebo šípku, zasuňte injekčnú ihlu do zdvihnutej kože pod uhlom medzi 45° a 90° k povrchu kože.
Polish: Trzymając strzykawkę jak ołówek lub rzutkę należy wprowadzić igłę w podniesiony fałd skóry, pod kątem 45º do
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu s väčším priemerom zatlačením a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: Zdjąć igłę o większej średnicy, naciskając ją i obracając przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Polish: Lek Strensiq ma postać przeźroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach zawierających 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1 ml roztworu.
Slovak: Strensiq preukázal výhody pre pacientov v mineralizácii a rastu kostry pacientov.
Polish: Wykazano korzyści ze stosowania leku Strensiq u pacjentów w zakresie mineralizacji kośćca i wzrostu.
Slovak: Očná (konjunktiválna a korneálna) kalcifikácia a nefrokalcinóza ako prejavy hypofosfatázie sú dokumentované v publikovanej literatúre.
Polish: Zwapnienia w obrębie oczu (spojówki i rogówki) oraz wapnica nerek jako manifestacja hipofosfatazji zostały opisane w dostępnej literaturze.
Slovak: Zmiernenie závažnosti rachitídy, merané pomocou RGI-C sa udržalo minimálne 72 mesiacov po liečbe (vrátane minimálne 84 mesiacov u 4 pacientov).
Polish: Poprawa w zakresie ciężkości krzywicy utrzymywała się przez co najmniej 72 miesiące dalszego leczenia (w tym przez co najmniej 84 miesiące u 4 pacjentów), co mierzono za pomocą skali
Slovak: Táto celková dávka sa môže podávať buď ako injekcia 1 mg/kg asfotázy alfa 6-krát týždenne alebo ako 2 mg/kg asfotázy alfa 3 krát týždenne podľa odporúčania vášho lekára.
Polish: • Ta dawka całkowita może być podana jako wstrzyknięcie 1 mg/kg asfotazy alfa 6 razy w tygodniu lub 2 mg/kg asfotazy alfa 3 razy w tygodniu, w zależności od zaleceń lekarza.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k sčerveneniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti, tukovým hrčiam alebo úbytku tukového tkaniva na povrchu kože, zníženému sfarbeniu kože (hypopigmentácii) a/alebo opuchu).
Polish: Stany w miejscu podania podczas podawania leku lub w godzinach następujących po wstrzyknięciu (może prowadzić do zaczerwienienia, odbarwienia, swędzenia, bólu, złogów tkanki tłuszczowej lub zmniejszonej ilość tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry, hipopigmentacji skóry i (lub) obrzęku).
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a progresiou kraniosynostózy neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na produkt Strensiq a progresją kraniosynostozy.
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08 bola otvorená, nerandomizovaná, nekontrolovaná štúdia.
Polish: Badanie ENB-002-08/ENB-003-08 było otwartym, niekontrolowanym badaniem bez randomizacji.
Slovak: 1 z 13 pacientov nevykazoval zjavné dohnanie výšky a 1 pacient nemal dostatok údajov na posúdenie.
Polish: U 1/13 pacjentów nie wystąpiła poprawa w zakresie wzrostu, natomiast w przypadku 1 pacjenta brak dostępnych danych wystarczających dla właściwej oceny.
Slovak: Objem, ktorý sa má byť aplikovať
Polish: który należy wykorzystać
Slovak: Všetci pacienti začali štúdiu s dávkou asfotázy alfa 6 mg/kg týždenne.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie w ramach badania rozpoczynano od dawki asfotazy alfa równej 6 mg/kg masy ciała na tydzień.
Slovak: Tetracyklín na značenie kostí sa podával v dvoch 3- dňových cykloch (od seba oddelených 14-dňovým intervalom) pred vykonaním kostnej biopsie.
Polish: Przed przeprowadzeniem biopsji kości pacjentom podawano tetracyklinę w celu oznaczenia kości w dwóch trzydniowych cyklach, oddzielonych od siebie o 14 dni.
Slovak: Úplne zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch do injekčnej liekovky.
Polish: Całkowicie docisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Slovak: Infekcia kože v mieste vpichu injekcie (celulitída v mieste vpichu injekcie).
Polish: Zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia (zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia).
Slovak: Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to vysvetlil.
Polish: Jeżeli pacjent nie ma pewności, czym są wymienione poniżej działania niepożądane powinien skonsultować się z lekarza, który udzieli wyjaśnień.
Slovak: Maximálny objem lieku na injekciu nemá presiahnuť 1 ml.
Polish: Objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinna przekraczać 1 ml.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a poklepte prstom po valci injekčnej striekačky, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i opukiwać palcem cylinder strzykawki, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.
Slovak: S injekčnou ihlou v roztoku potiahnite piest, aby ste natiahli správnu dávku do injekčnej striekačky.
Polish: Utrzymując igłę zanurzoną w roztworze, pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki prawidłową dawkę.