FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu a elektrolytů).
Slovak: V prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, meranie krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu a elektrolytov).
Czech: Následné bolusové dávky mají být upraveny individuálně na základě výsledků měření hladiny glukózy v krvi.
Slovak: Následné bolusové dávky sa majú individuálne upraviť na základe výsledkov glukózy v krvi.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, pokud je hladina ketonů zvýšená.
Slovak: Je potrebné pacientov informovať o tom, aké kroky je potrebné vykonať, ak sú zvýšené hladiny ketónov.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edistride Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
Czech: Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
Slovak: Mechanizmus účinku Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
Czech: • ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 pacienta ze 100)
Slovak: • strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Edistride.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Edistride.
Czech: • změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Slovak: • zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dapagliflozínu u gravidných žien.
Czech: Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Slovak: Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
Czech: V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Edistride působí.
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým Edistride účinkuje.
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústila do 19% zvýšenia AUC simvastatínu a 31% zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Czech: • Musí být zajištěno, že pacient je schopen sledovat hladiny ketonů.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby si pacient dokázal sledovať hladinu ketónov.
Czech: Oba typy diabetu vedou k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Slovak: Oba typy cukrovky vedú k vysokej hladine cukru v krvi.
Czech: Variabilita glykemie
Slovak: Variabilita glykémie
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobého dvojito zaslepeného skúšania.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Czech: Diabetes 1. typu Léčba přípravkem Edistride má být zahajována a kontrolována specialisty na léčbu diabetu 1. typu.
Slovak: 1. typu Liečbu s Edistride má začať a mať pod dohľadom špecialista v liečbe diabetu 1. typu.
Czech: Dále byly provedeny dvě 12týdenní, placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnili dve 12-týždňové, placebom kontrolované štúdie u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom 2. typu a hypertenziou.
Czech: Exenatid 2 mg s prodlouženým uvolňováním QW
Slovak: exenatid s predĺženým uvoľňovaním 2 mg QW
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.Nominální hodnoty p jsou také uvedeny pro jednotlivé komponenty.
Slovak: p-hodnoty sú dvojstranné. p-hodnoty pre sekundárny ukazovateľ a pre jednotlivé komponenty sú nominálne.
Czech: • jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu" - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin.
Slovak: Ak máte „cukrovku 1. typu" - typ, ktorý sa zvyčajne vyvinie v mladosti, keď vaše telo neprodukuje žiadny inzulín.
Czech: Rozdíl ve srovnání s dapagliflozinem c
Slovak: Odlišnosť od dapagliflozínu c
Czech: Přípravek Edistride nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.
Slovak: Edistride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U laboratorních potkanů nevykazoval dapagliflozin embryoletalitu ani teratogenitu při expozicích až 1441krát vyšších než maximální doporučená dávka u lidí.
Slovak: U potkanov dapagliflozín nevykazoval ani embryoletálny ani teratogénny účinok pri expozícii do 1 441-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Czech: - u diabetu 1. typu je riziko vyšší, protože Vaše tělo nevytváří téměř žádný inzulin a při náhlém snížení dávky inzulinu (např. vynechání dávky inzulinu nebo problémy s inzulinovým perem nebo pumpou) se může objevit diabetická ketoacidóza.
Slovak: pri cukrovke 1. typu je riziko vyššie - pretože vaše telo nevytvára takmer žiadny inzulín a diabetická ketoacidóza sa môže objaviť pri náhlom znížení dávky inzulínu (ako je vynechanie injekcie inzulínu alebo pri problémoch s inzulínovým perom alebo pumpou).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktózy.
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, když mají podezření na ketózu/DKA a kdy ukončit léčbu dapagliflozinem (viz bod 4.2).
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, aké kroky treba vykonať pri podozrení na ketózu/DKA a kedy treba prerušiť liečbu dapagliflozínom (pozri časť 4.2).
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem
Slovak: • nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom.
Czech: • Musí být posouzeny rizikové faktory pro vývoj diabetické ketoacidózy (DKA) (viz bod 4.4).
Slovak: Je potrebné zhodnotiť rizikové faktory pre diabetickú ketoacidózu (DKA) (pozri časť 4.4).
Czech: • Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům s přístupem k pomůckám nutným k vyšetření ketonů a s možností okamžitého přístupu k lékaři, pokud jsou hladiny ketonů v krvi nebo v moči zvýšené.
Slovak: Dapagliflozín sa má podávať iba pacientom, ktorí majú k dispozícii pomôcky na testovanie hladiny ketónov a s okamžitým prístupom k lekárovi, ak je hladina ketónov v krvi alebo v moči zvýšená.
Czech: Vliv dapaliflozinu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinok dapagliflozínu na iné lieky
Czech: Léčba dapagliflozinem se nesmí zahajovat u pacientů s vyšším rizikem DKA, jako jsou:
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, ako sú:
Czech: Dapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Slovak: Dapagliflozín sa môže pridať k diuretickému účinku tiazidu a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Slovak: To vedie k vysokej hladine cukru v krvi.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: SGLT2 je selektivně exprimován v ledvinách a v dalších více než 70 tkáních včetně jater, příčně pruhovaných svalů, tukové tkáně, prsou, močového měchýře a mozku nebyla prokázána jeho exprese.
Slovak: SGLT2 je selektívne exprimovaný v obličkách bez expresie zisťovanej vo viac ako 70 ďalších tkanivách vrátane pečene, kostrových svalov, tukového tkaniva, prsníka, močového mechúra a mozgu.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo nespavost.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním nebo v době první titrace inzulinu směrem nahoru, pokud bylo třeba)
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred alebo v deň 1. titrácie inzulínu nahor, v prípade potreby)
Czech: • Riziko vzniku diabetické ketoacidózy je u obou typů diabetu různé: - u diabetu 2. typu je vzácné.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy je odlišné u dvoch typov cukrovky: pri cukrovke 2. typu je výskyt zriedkavý.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Edistride
Slovak: Iné lieky a Edistride
Czech: Dapagliflozin musí být podáván pouze jako přídavná léčba k inzulinu.
Slovak: Dapagliflozín sa musí podávať len ako doplnková liečba k inzulínu.
Czech: Z 27 pacientů s příhodami DKA ve skupině s dapagliflozinem bylo v čase příhody 22 pacientů léčeno současně inzulinem.
Slovak: Z 27 pacientov s udalosťami DKA v skupine s dapagliflozínom bolo 22 v čase udalosti súbežne liečených inzulínom.
Czech: Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu u zdravých subjektů po podání jednotlivých dávek až 500 mg (50násobek maximální doporučené dávky pro člověka).
Slovak: Nepreukázala sa toxicita dapagliflozínu u zdravých jedincov užívajúcich jednotlivé dávky až do 500 mg perorálne (50-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Czech: Rasa Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Slovak: V systémovej expozícii medzi belochmi, černochmi a aziatmi nie sú klinicky významné rozdiely.
Czech: Tyto nálezy byly spojeny s rostoucí hmotností ledvin a makroskopickým zvětšením ledvin v závislosti na podávané dávce a byly pozorovány u všech dávek.
Slovak: Tieto zistenia súviseli so zvýšením hmotnosti obličiek závislým od dávky a s makroskopickým zväčšením obličiek pozorovaným pri všetkých dávkach.
Czech: Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
Slovak: 5 rokov, priemerná dĺžka trvania diabetu bola 11,9 rokov.
Czech: Dávka inzulinu
Slovak: Dávka inzulínu
Czech: Váš lékař Vám může předepsat přípravek Edistride: - samotný, pokud nesnášíte metformin spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Edistride: samotný - v prípade, že neznášate metformín spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.
Czech: Možná budete muset použít další dávku inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, budete muset sníst sacharidy.
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
Czech: Celkem expozice dapagliflozinu dosáhla 30 623 pacientoroků.
Slovak: Celkovo bolo 30 623 pacientorokov expozície dapagliflozínu.
Czech: Jak přípravek Edistride vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Edistride a obsah balenia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném časovém období následující opatření:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Czech: Dapagliflozin účinkuje nezávisle na sekreci inzulinu a účinku inzulinu.
Slovak: Dapagliflozín pôsobí nezávisle od sekrécie a účinku inzulínu.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
Slovak: Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Czech: Vylučování glukosy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, a proto lze uvažovat o dočasném přerušení léčby dapagliflozinem, pokud se léčí pyelonefritida nebo urosepse.
Slovak: Vylučovanie glukózy močom môže súvisieť so zvýšeným rizikom infekcie močových ciest; preto sa má počas liečby pyelonefritídy alebo urosepsy zvážiť dočasné prerušenie liečby dapagliflozínom.
Czech: Z tohoto důvodu se předpokládá, že dapagliflozin neovlivňuje metabolickou clearance jiných souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by dapagliflozín menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Czech: Vliv hemodialýzy na expozici dapagliflozinu není znám.
Slovak: Vplyv hemodialýzy na expozíciu dapagliflozínu nie je známy.
Czech: Dapagliflozin je intenzívně metabolizován, především za vzniku dapagliflozin 3-O-glukuronidu, který je neaktivním metabolitem.
Slovak: Dapagliflozín sa značne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Czech: • žízeň
Slovak: • smäd
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou pouze omezené zkušenosti z klinického hodnocení.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti u pacientov s poruchou funkcie pečene z klinických štúdií.
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá
Slovak: Čo je Edistride a na čo sa používa
Czech: Rozdíl mezi skupinami byl ovlivněn zejména snížením výskytu příhod z renálních příčin; trvalým poklesem eGFR, konečným stádiem renálního onemocnění a úmrtím z renálních příčin (obrázek 2).
Slovak: Rozdiel medzi skupinami bol ovplyvnený znížením v počte udalostí jednotlivých renálnych komponentov; pretrvávajúce zníženie eGFR, ochorenie obličiek v terminálnom štádiu a smrť z renálnych príčin (obrázok 2).
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulgonylurey, způsobují hypoglykemii.
Slovak: Inzulín a látky stimulujúce sekréciu inzulínu, ako je sulfonylurea, spôsobujú hypoglykémiu.
Czech: • přípravek Edistride se užívá spolu s inzulinem.
Slovak: Edistride sa používa spolu s inzulínom.
Czech: Pro MACE nebyla prokázána superiorita dapagliflozinu ve srovnání s placebem (p = 0,172).
Slovak: Lepší účinok dapagliflozínu v porovnaní s placebom nebol preukázaný pre MACE (p=0,172).
Czech: • „Kontaktní údaje lékaře", který dapagliflozin předepsal a „jméno pacienta".
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho dapagliflozín a meno pacienta.
Czech: Neadekvátní dávky inzulinu (vynechaná dávka inzulinu nebo nefunkčnost inzulinové pumpy) byly nejčastějšími spouštěcími faktory.
Slovak: Najčastejšie spúšťacie faktory boli nedostatočné dávky inzulínu (vynechaná dávka inzulínu alebo nefunkčnosť inzulínovej pumpy).
Czech: Kontrola glykemie
Slovak: Kontrola glykémie
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient způsobilý pro předepsání dapagliflozinu, např. kritéria výběru pacienta, včetně adherence k léčbě inzulinem a hraničních hodnot inzulinu, beta-hydroxybutyrát pacienta (BHB) < 0,6 mmol/l nebo ketony v moči <1+, BMI ≥ 27 kg/m absence rizikových faktorů DKA.
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient vhodný na predpísanie dapagliflozínu, napr. kritériá pre výber pacienta vrátane dodržiavania liečby inzulínom a prahy inzulínu, hladina beta-hydroxybutyrátu (BHB) u pacienta < 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absencia rizikových faktorov DKA.
Czech: Množství glukosy odstraněné tímto mechanismem ledvinami závisí na koncentraci glukosy a GFR.
Slovak: Množstvo glukózy odstránenej obličkami prostredníctvom tohto spôsobu účinku závisí od koncentrácie glukózy v krvi a od GFR.
Czech: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin metformin
Slovak: DPP-4 Inhibítor (sitagliptín 2) ±
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných krátkodobých (až 24 týdnů) klinických studií u 2360 subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti sa vykonalo v súhrnnej vopred špecifikovanej analýze 13 krátkodobých (do 24 týždňov) placebom kontrolovaných štúdií s 2 360 jedincami liečenými dapagliflozínom 10 mg a s 2 295 jedincami dostávajúcimi placebo.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 2. typu:
Slovak: Ak užívate Edistride na liečbu cukrovky 2. typu:
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů neprokázal dapagliflozin žádný účinek na plodnost v žádné studované dávce.
Slovak: U samcov a samíc potkanov dapagliflozín v žiadnych testovaných dávkach nepreukázali účinky na fertilitu.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Edistride hned, jakmile to zjistíte.
Slovak: Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Edistride hneď ako si spomeniete.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Slovak: Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti
Czech: a ≤ 10,5 % randomizováno do ramene na dapagliflozinu 5 mg jednou denně, dapagliflozinu 10 mg jednou denně, resp. placebu jednou denně.
Slovak: 10,5% randomizovaných na 5 mg dapagliflozínu jedenkrát denne, 10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne alebo placebo jedenkrát denne.
Czech: Velikost balení 14, 28 a 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.
Slovak: Balenia po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je zvýšená expozice dapagliflozinu (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je zvýšená expozícia dapagliflozínu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Al/Al blistr.
Slovak: Alu/Alu blister
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba na základě anamnézy pacienta zvážit faktory predisponující k rozvoji ketoacidózy.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepříspívají ke snižování hladiny glukosy.
Slovak: Dapagliflozín 3-O-glukuronid alebo ďalšie metabolity sa nepodieľajú na účinkoch znižujúcich hladinu glukózy.
Czech: Sloupce 1 a 2, HbA1c analyzovaná za použití LOCF (viz vysvětlivka d); sloupce 3 a 4, HbA1c analyzovaná za použití LRM (viz vysvětlivka e) Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) LRM: Longitudinální analýza opakovaných měření p-hodnota < 0,0001 versus placebo + perorální přípravek(ky) snižující hladinu glukosy
Slovak: Stĺpce 1 a 2, HbA1c analyzovaní LOCF (pozri odkaz d); stĺpce 3 a 4, HbA1c analyzovaní LRM (pozri odkaz e) Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom) e LRM: Analýza longitudinálnych opakovaných meraní p-hodnota <
Czech: Dapagliglozin zlepšuje plazmatické koncentrace glukosy jak nalačno, tak po jídle tím, že snižuje reabsorpci glukosy v ledvinách vedoucí k vylučování glukosy močí.
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje hladinu glukózy v plazme nalačno aj po jedle znižovaním reabsorpcie glukózy obličkami, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Czech: Před uvedením nové indikace dapagliflozinu u dospělých pacientů, léčbě nedostatečně kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu jako přídavné léčbě k léčbě inzulinem u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, jestliže samotný inzulin neposkytuje adekvátní kontrolu glykemie i při optimalizaci léčby inzulinem, se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout s příslušným vnitrostátním regulačním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších hledisek programu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie pre dapagliflozín pre dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnok k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín neposkytuje dostatočnú glykemickú kontrolu napriek optimálnej inzulínovej terapii, si držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte musí dať odsúhlasiť národnej kompetentnej autorite obsah a formát edukačných materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Czech: • Výše uvedené příznaky mohou být známkami "diabetické ketoacidózy" - závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Czech: LOCF: poslední provedené sledování (před záchrannou léčbou pro potřebné pacienty).
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom)
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až - 0,33 mg/100 ml).
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Czech: - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu.
Slovak: - ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetes mellitus 2. typu.
Czech: • Během léčby dapagliflozinem nezahajovat omezení příjmu kalorií nebo sacharidů.
Slovak: Počas liečby nezačínajte diétu s obmedzením kalórií ani sacharidov.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktosy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Czech: Injekce inzulinu má být podána do 2 hodin po naměření nevysvětlitelné hyperglykemie/hyperketonemie a léčba dapagliflozinem musí být přerušena.
Slovak: Injekcie inzulínu sa majú podať v priebehu 2 hodín od nevysvetliteľne vysokej hladiny glukózy/ketónov v krvi a liečba dapagliflozínom sa má prerušiť.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní dapagliflozínu v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom.
Czech: Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDPglukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Slovak: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne konjugáciou na glukuronid sprostredkovanou UDP-glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).