FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale
Dutch: Dit zou theoretisch het metabolisme van cabergoline verlagen en de persistentie in het plasma van koeien die gelijktijdig worden behandeld met Velactis en dergelijke producten verlengen.
Norwegian Bokmål: Dette kan i teorien redusere metaboliseringen av kabergolin og forlenge halveringstiden i plasma hos kyr som får samtidig behandling med Velactis og lignende produkter.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Dutch: De koeien moeten gediagnosticeerd worden of ze vrij zijn van subklinische mastitis door middel van geschikte criteria zoals bacterieel onderzoek van de melk, celgetal bepaling of andere erkende testen.
Norwegian Bokmål: Det skal verifiseres at kyrne ikke har subklinisk mastitt ved hjelp av adekvate kriterier som for eksempel bakterieundersøkelse av melk, somatisk celletall eller andre anerkjente tester.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Dutch: Studies bij proefdieren hebben een risico op embryonale sterfte na herhaalde orale blootstelling aan cabergoline aangetoond.
Norwegian Bokmål: Studier av laboratoriedyr har vist risiko for embryodød etter gjentatt oral eksponering for kabergolin.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens over de zwangerschapsuitkomst bij mensen na injectie van cabergoline, moeten zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden contact met het product vermijden.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data om svangerskapsutfall hos kvinner etter injeksjon av kabergolin, bør gravide kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide unngå kontakt med produktet.
Dutch: Bijgevolg induceert de toediening van cabergoline een vermindering van de melkproductie wat leidt tot een vermindering van uierstuwing en intramammaire druk.
Norwegian Bokmål: Administrering av kabergolin induserer derfor en reduksjon i melkeproduksjonen som igjen fører til redusert melkespreng og intramammært trykk.
Dutch: Vanwege het farmacologische effect (remming van de lactatie) moeten vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske effekten (hemming av melkeproduksjon) bør kvinner som ammer unngå kontakt med produktet.
Dutch: Daarom mogen koeien behandeld met Velactis geen toegang hebben tot open water en mogen ze de waterlopen niet verontreinigen met ontlasting tot ten minste 5 dagen na toediening.
Norwegian Bokmål: Av den grunn skal ikke kyr som behandles med Velactis ha tilgang til åpent vann, og skal ikke forurense vannløp med avføring før etter minst 5 dager etter administrering.
Dutch: Na intramusculaire toediening bij runderen, is de systemische absorptie van cabergoline snel en belangrijk (biologische beschikbaarheid meer dan 90%), met een piekconcentratie ongeveer 3 uur na toediening waargenomen, gevolgd door een hoge weefselverdeling.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering hos storfe skjer det en rask og vesentlig systemisk absorpsjon av kabergolin (biotilgjengelighet over 90 %), med en maksimal konsentrasjon observert rundt 3 timer etter administrering og etterfulgt av høy vevsdistribusjon.
Dutch: Het verschil tussen de groepen was 13,7% (95% betrouwbaarheidsinterval 6,4-21%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene var 13,7 % (95 % konfidensintervall 6,4-21 %).
Dutch: De werkzaamheid van Velactis bij het verminderen van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand bij gelijktijdige toediening met antimicrobiële behandeling aan koeien met intramammaire infecties is niet onderzocht in vergelijking met een antimicrobiële behandeling alleen.
Norwegian Bokmål: Effekten av Velactis når det gjelder å redusere risikoen for nye intramammære infeksjoner i sinperioden når det administreres samtidig med antimikrobiell behandling hos kyr med intramammære infeksjoner er ikke undersøkt sammenlignet med antimikrobiell behandling alene.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant
Dutch: Melk: - Nul uur na het afkalven als de periode van droogstand 32 dagen of langer is.
Norwegian Bokmål: Melk: - null timer etter kalving når sinperioden varer i 32 dager eller mer.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor cabergoline of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor kabergolin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Dutch: 1,12 mg
Norwegian Bokmål: Kabergolin 1,12 mg
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie, werd verminderd ongemak tijdens de eerste dag na droogzetten aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd van 143 +/- 17 minuten bij dieren behandeld met Velactis in vergelijking met de onbehandelde groep.
Norwegian Bokmål: I en randomisert og placebo-kontrollert klinisk studie ble det påvist redusert ubehag den første dagen etter avsining, ved at den daglige liggetiden økte med 143 +/- 17 minutter hos dyr behandlet med Velactis sammenlignet med ubehandlede kontrollgrupper.
Dutch: Fataal meteorisme werd bij een enkele koe waargenomen na een tweede toediening van 5 maal de aanbevolen dosering.
Norwegian Bokmål: Fatal tympani er observert hos én enkelt ku etter andre administrasjon av 5 ganger anbefalt dose.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 5 ml, 25 ml of 50 ml, of 5 flacons van 5 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass på 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 hetteglass på 5 ml.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: De aanbevolen dosering is 5,6 mg cabergoline (overeenkomend met 5 ml oplossing voor injectie) per dier in één enkele injectie op de dag van droogzetten na de laatste melkbeurt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 5,6 mg kabergolin (tilsvarende 5 ml injeksjonsvæske) per dyr i én enkelt injeksjon etter siste melking ved avsining.
Dutch: Het verschil tussen de groepen was 8,7% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,9-12,6%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene var 8,7 % (95 % konfidensintervall 4,9-12,6 %).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr Produktet skal kun benyttes til melkekyr ved avsining.
Dutch: Voor koeien die vrij lijken te zijn van subklinische mastitis op het moment van droogzetten, waarbij antibiotica niet gerechtvaardigd of toegestaan is, kan Velactis worden gebruikt als een behandeling voor droogzetten.
Norwegian Bokmål: Hos kyr som antas å ikke ha subklinisk mastitt ved avsining, og der bruk av antibiotika ikke er tilrådelig/tillatt, kan Velactis benyttes som behandling til sinkyr.
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger willen worden moeten contact met het product vermijden en een accidentele zelf-injectie dient voorkomen te worden.
Norwegian Bokmål: Gravide eller ammende kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide bør unngå kontakt med preparatet og bør forhindres fra muligheten for utilsiktet egeninjeksjon.
Dutch: Te gebruiken als hulpmiddel in het kuddebehandelprotocol voor het abrupt droogzetten van melkkoeien door het verminderen van melkproductie, ter: - vermindering van melklekkage bij het droogzetten, - vermindering van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand, - vermindering van ongemak.
Norwegian Bokmål: Til bruk i et besetningsprogram for melkekyr; som et hjelpemiddel for rask avsining, ved å redusere melkeproduksjonen for å: - redusere melkelekkasjer ved avsining - redusere nye intramammære infeksjoner i sinperioden - redusere ubehag
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
Dutch: Triglyceriden, middellange keten
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid Triglyserider av middels kjedelengde
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruine glazen flacons afgesloten met broombutyl stoppen en afgedicht met aluminium en plastic flip capsules.
Norwegian Bokmål: Brune hetteglass av glass med bromobutylpropp og forseglet med aluminium/plast flipplokk.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene.
Dutch: Het verschil in het vóórkomen van pijn was 9,9% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,0-15,8%) tussen de koeien behandeld met Velactis in vergelijking met koeien behandeld met een placebo.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forekomst av smerte var 9,9 % (95 % konfidensintervall 4,0-15,8 %) mellom kyr som ble behandlet med Velactis sammenlignet med kyr som fikk placebo.
Dutch: Het verschil in percentage van nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand tussen de met Velactis behandelde dieren en de placebo-groep was 5,5% (95% betrouwbaarheidsinterval 0,5-10,4%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i prosent av nye intramammære infeksjoner i sinperioden mellom dyr behandlet med Velactis og dyr som fikk placebo var 5,5 % (95 % konfidensintervall 0,5-10,4 %).
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie vertoonden koeien behandeld met Velactis minder tekenen van pijn in de uier in vergelijking met de controlegroep op de eerste twee dagen na droogzetten.
Norwegian Bokmål: I en randomisert og placebo-kontrollert klinisk studie viste kyr som ble behandlet med Velactis mindre tegn på jursmerter sammenlignet med kontrollgruppen i de første to dagene etter avsining.
Dutch: Cabergoline mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen omdat het een schadelijke effect heeft op in het water levende organismen.
Norwegian Bokmål: Kabergolin må ikke komme i kontakt med overflatevann da det har skadelige effekter på vannlevende arter.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In vitro remmen sommige macrolide antibiotica, zoals erythromycine, de activiteit van de bovine cytochroom P-450 enzymen (CYP3A4-subklasse).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Noen typer makrolidantibiotika, som erytromycin, hemmet aktiviteten til cytokrom P450-enzymer (CYP3A4-underklasse) hos kyr in vitro.
Dutch: Echter, toediening van tylosine gelijktijdig met Velactis bij koeien laat geen veranderingen van de farmacokinetische eigenschappen van Velactis zien.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tylosin og Velactis hos kyr viste imidlertid ingen endringer i de farmakokinetiske egenskapene til Velactis.
Dutch: In dezelfde studie was de incidentie van melk-lekken significant lager bij de dieren behandeld met Velactis (2,0%) in vergelijking met de placebo groep (10,7%).
Norwegian Bokmål: I den samme studien var forekomsten av melkelekkasje signifikant lavere hos dyr behandlet med Velactis (2,0 %) sammenlignet med dyr som fikk placebo (10,7 %).
Dutch: In vitro remmen sommige macrolide antibiotica, zoals erythromycine, de activiteit van de bovine cytochroom P-450 enzymen (CYP3A4-subklasse).
Norwegian Bokmål: Noen typer makrolidantibiotika, som erytromycin, hemmet aktiviteten til cytokrom P450-enzymer (CYP3A4-underklasse) hos kyr in vitro.
Dutch: De incidentie van nieuwe intramammaire infecties binnen 7 dagen na afkalven was significant lager voor de kwartieren van koeien behandeld met Velactis (20,5%) in vergelijking met de placebo groep (26,0%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nye jurinfeksjoner i jurkjertelen innen 7 dager etter påfølgende kalving var signifikant lavere blant kyr som ble behandlet med Velactis (20,5 %) sammenlignet med placebo (26,0 %).
Dutch: Daarom mag het product enkel worden toegediend aan melkkoeien op het moment van droogzetten.
Norwegian Bokmål: Derfor skal produktet kun administreres til melkekyr ved avsining.
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene.
Dutch: Dit werd bevestigd in een andere multicentrische, gerandomiseerde klinische proef waar de incidentie van melk-lekken significant lager was bij dieren behandeld met Velactis (3,9%) in vergelijking met dieren behandeld met een placebo (17,6%).
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en annen multisentrisk, randomisert, klinisk studie der forekomsten av melkelekkasje var signifikant lavere blant dyr som ble behandlet med Velactis (3,9 %) sammenlignet med dyr som fikk placebo (17,6 %).
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Velactis is cabergoline, opgenomen in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/210 van de Raad overeenkomstig het onderstaande:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Velactis er kabergolin, tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Dutch: Echter, toediening van tylosine gelijktijdig met Velactis bij koeien laat geen veranderingen van de farmacokinetische eigenschappen van cabergoline zien.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tylosin og Velactis hos kyr viste imidlertid ingen endringer i de farmakokinetiske egenskapene til kabergolin.
Dutch: Velactis dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Velactis, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Dutch: Cabergoline
Norwegian Bokmål: Fett
Dutch: Cabergoli ne
Norwegian Bokmål: kabergolin
Dutch: Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun benyttes til melkekyr ved avsining.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1,12 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 1,12 mg/ml
Dutch: Diersoort MRL's
Norwegian Bokmål: Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre forholdsregler
Dutch: Rundvee 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Norwegian Bokmål: Kabergolin Kabergolin Storfe 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Dutch: Het diergeneesmiddel kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Veterinærpreparatet kan forårsake hudsensibilisering.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (melkkoeien)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (melkekyr)
Dutch: Onverenigbaarheden
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter
Dutch: Rund (melkkoeien)
Norwegian Bokmål: Storfe (melkekyr)
Dutch: In een multicentrische, gerandomiseerde klinische proef met melkkoeien zonder intramammaire infecties op het moment van droogzetten kregen de dieren Velactis of een placebo toegediend op het moment van droogzetten.
Norwegian Bokmål: I en multisentrisk, randomisert klinisk studie ble Velactis eller placebo administrert ved avsining til melkekyr som ikke hadde jurinfeksjoner på avsiningstidspunktet.
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Subcutaan of intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse subkutan eller intravenøs bruk hetteglass (glass)
Dutch: 1 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: intravenøs bruk hetteglass (glass)
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Norwegian Bokmål: • Velcade 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant mens Velcade 1 mg kun kan administreres intravenøst
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei (subkutan og intravenøs) i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis VELCADE te bepalen
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Velcade-dose.
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Norwegian Bokmål: • at Velcade 1 mg kun er til i.v.
Dutch: • dat VELCADE uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Velcade (både i.v.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Velcade 3,5 mg får utlevert opplæringsmateriell ved og etter lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei.
Dutch: Bijlage Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die geïmplementeerd moeten worden door de lidstaten.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres i medlemslandene
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die geïmplementeerd moeten worden door de lidstaten.
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres i medlemslandene
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk av Velcade 3,5 mg
Dutch: • Schuifliniaal voor dosisberekening
Norwegian Bokmål: • Doseringslinjal
Dutch: Mediane duur Dagen (maanden)
Norwegian Bokmål: Median varighet Dager (måneder)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2004 Dato for siste fornyelse: 10. januar 2014
Dutch: [95% BI] Beste respons (%)
Norwegian Bokmål: [95 % KI] Beste respons
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen VELCADE.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives VELCADE alene.
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie Eindpunt voor werkzaamheid
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Dutch: Uw arts zal uw dosis VELCADE uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din VELCADE-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Dutch: 9/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 10
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de VcDx-groep 11 weken.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i VcDx-gruppen.
Dutch: Stop met VELCADE wanneer PML wordt gediagnosticeerd.
Norwegian Bokmål: Seponer VELCADE dersom PML diagnostiseres.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Dutch: VELCADE tweemaal per week (cycli 1-4)
Norwegian Bokmål: VELCADE to ganger i uken (syklus 1-4)
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van VELCADE.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med VELCADE.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Er zijn meldingen geweest van PRES bij patiënten die VELCADE toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Det har vært rapporter om PRES hos pasienter som får VELCADE.
Dutch: De behandeling met VELCADE kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Behandling med VELCADE kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Dutch: Ongeacht de 2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de VELCADE-arm.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av 2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling var alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse, så vel som responsrate) signifikant forbedret i VELCADE-armen.
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de VcR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de VcR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i VcR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i VcR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Dutch: De VELCADE-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandling er svært ofte forbundet med hematologisk toksisitet (trombocytopeni, nøytropeni og anemi).