FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: with caution as methods of detection of fibrosis used in these studies are not sensitive enough, in particular for valvular fibrosis.
Dutch: Deze resultaten dienen echter met terughoudendheid te worden behandeld aangezien de in deze onderzoeken gebruikte detectiemethodes voor fibrose niet gevoelig genoeg zijn, met name voor valvulaire fibrose.
English: The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
Dutch: Het CHMP merkte verder op dat methysergide is opgenomen als behandeling van tweede keus in de meest recente aanbevelingen van de EFNS voor preventieve behandelingen ter voorkoming van clusterhoofdpijn (2006)15 en ook is opgenomen in de lijst met preventieve therapieën voor clusterhoofdpijn in recentelijk gepubliceerde richtlijnen16,17,18.
English: • The Committee reviewed all available data on the efficacy and safety of methysergide containing medicinal products, in particular with regard to the risk of fibrotic reactions.
Dutch: • het Comité heeft alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van methysergide bevattende geneesmiddelen beoordeeld, in het bijzonder met betrekking tot het risico op fibrotische reacties;
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Dutch: Redenen voor wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine.
Dutch: Via een aantal farmacologische routes kan methysergide effectief zijn bij het voorkomen van migraine; sommige gegevens bekrachtigen bijvoorbeeld de rol van methysergide als antagonist van de 5-HT2B-receptor in de profylaxe van migraine.
English: The CHMP further took note of third party interventions received from patients and healthcare professionals during the assessment, highlighting the importance of maintaining availability of this product to a population that, albeit small, has few or no therapeutic alternatives for a debilitating condition.
Dutch: Het CHMP nam verder nota van interventies van derden die het tijdens de beoordeling van patiënten en professionele zorgverleners had ontvangen, waarbij het belang werd onderstreept van het handhaven van de beschikbaarheid van dit product voor een populatie die, zij het klein, weinig tot geen therapeutische alternatieven heeft voor een hardnekkige aandoening.
English: The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken suggereren de werkzaamheid van methysergide vergeleken met placebo bij de profylaxe van migraine.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of methysergide.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van methysergide in overweging genomen.
English: No data was submitted in support of efficacy of methysergide in the “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, and it is therefore considered that efficacy in this indication has not been demonstrated.
Dutch: Er werden geen gegevens ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid van methysergide bij de “behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte”, en derhalve wordt de werkzaamheid bij deze indicatie beschouwd als niet aangetoond.
English: In addition, the CHMP noted that methysergide is recommended by experts as a rescue treatment, reserved for patients in whom other treatments have failed.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat methysergide door experts wordt aanbevolen als noodbehandeling, voorbehouden aan patiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
English: Taking into account the number of fibrosis cases reported and the probable under reporting, the risk of fibrotic reactions associated with methysergide cannot be excluded.
Dutch: Rekening houdend met het aantal gemelde fibrosegevallen en de waarschijnlijke onderrapportage kan het risico op fibrotische reacties in verband met methysergide niet worden uitgesloten.
English: The CHMP considered the view of the SAG which recommended some measures to be taken in order to minimise the risk of fibrotic reactions when prescribing methysergide.
Dutch: Het CHMP nam de visie van de wetenschappelijke adviesgroep in overweging, die adviseerde enkele maatregelen te nemen om het risico op fibrotische reacties bij het voorschrijven van methysergide tot een minimum te beperken.
English: The CHMP noted that the clinical trial evidence for the efficacy of methysergide as a prophylactic treatment for cluster headache is less robust compared to the evidence for migraine prophylaxis and that the majority of studies have a number of limitations.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het bewijs van de klinische proef voor de werkzaamheid van methysergide als profylactische behandeling voor clusterhoofdpijn minder robuust is dan het bewijs voor migraineprofylaxe en dat de meeste onderzoeken een aantal beperkingen kennen.
English: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Dutch: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
English: Having considered the overall data provided by the MAH in writing, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of methysergide is favourable in:
Dutch: Na overweging van het geheel aan gegevens dat schriftelijk is verschaft door de houder van de handelsvergunning, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van methysergide gunstig is bij:
English: The SAG also considered that patients should be monitored at baseline and every six months while on treatment (heart ultrasound, abdominal magnetic resonance imaging (MRI), pulmonary function tests) in order to be able to identify all fibrosis before severe and potentially irreversible reactions have occurred.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep vond ook dat patiënten tijdens de behandeling bij baseline en om de zes maanden dienen te worden gecontroleerd (hartecho, buik-MRI, longfunctietests) om fibrose te kunnen identificeren voordat ernstige en potentieel onomkeerbare reacties zijn opgetreden.
English: Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
Dutch: Het geheel aan beschikbare gegevens in aanmerking genomen, is het CHMP van mening dat er enig bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van methysergide bij de profylactische behandeling van ernstige en hardnekkige migraine.
English: • The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
Dutch: • het Comité heeft opgemerkt dat er geen bewijs is van de werkzaamheid van methysergide bij de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïde ziekte, en derhalve weegt bij deze indicatie het geïdentificeerde risico zwaarder dan het potentiële voordeel voor patiënten;
English: • The Committee considered that there is some evidence for clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe, debilitating migraine and cluster headache for which therapeutic alternatives are limited.
Dutch: • het Comité heeft in aanmerking genomen dat er enig bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van methysergide bij de profylactische behandeling van ernstige, hardnekkige migraine en clusterhoofdpijn waarvoor therapeutische alternatieven beperkt zijn.
English: The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Dutch: Het CHMP heeft ook geadviseerd dat methysergidebehandeling dient te worden gestart door gespecialiseerde artsen met ervaring in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn, die er ook toezicht op dienen te houden.
English: • Therefore the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of methysergide containing products:
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van methysergide bevattende producten:
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Dutch: − gunstig is voor de profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn bij volwassenen.
English: • the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Dutch: • de profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele belemmeringen bij volwassenen.
English: Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
Dutch: Over het algemeen nam het CHMP in overweging dat een kleine patiëntenpopulatie van migraine- en clusterhoofdpijnpatiënten baat lijkt te hebben bij methysergide.
English: The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
Dutch: Het CHMP heeft ook opgemerkt dat methysergide in de meest recente aanbevelingen van preventieve migrainebehandelingen van de European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 is opgenomen als geneesmiddel van derde keus voor migraineprofylaxe, uitsluitend voor kortdurend
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Dutch: − gunstig is voor de profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele belemmeringen bij volwassenen.
English: • the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Dutch: • de profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn bij volwassenen.
English: These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
Dutch: behandelingsdosis, specialistisch toezicht en informatie voor voorschrijvende artsen en patiëntenverenigingen.
English: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Dutch: Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
English: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Dutch: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
English: The CHMP acknowledged the advice of the Scientific Advisory Group (SAG) which was convened in September 2013 during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether it is possible to define a population for which there is a therapeutic need for oral methysergide-containing products when standard treatment for these indications have been ineffective.
Dutch: Tijdens die bijeenkomst bespraken de experts op basis van hun klinische ervaring of het mogelijk is om een populatie te definiëren waarvoor er een therapeutische behoefte aan orale methysergide bevattende producten is wanneer standaardbehandeling voor deze indicaties ineffectief is geweest.
English: Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
Dutch: lijdende populaties is dat baat lijkt te hebben bij behandeling met methysergide wanneer eerdere behandelingen hebben gefaald.
English: This should be taken into consideration.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden.
English: The overall reduction was 54%.
Dutch: De totale daling was 54%.
English: Date of first authorisation: 16 August 2016.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2016
English: Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Dutch: Volg altijd precies de instructies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: This is not unusual for proteinaceous solutions.
Dutch: Dit is niet ongewoon voor eiwitachtige oplossingen.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
English: Maintenance OCS was not allowed.
Dutch: Onderhouds-OCS waren niet toegestaan.
English: Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population.
Dutch: De resultaten werden ondersteund door de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid en waren in lijn met de totale populatie.
English: These cases resulted in the discontinuation of treatment.
Dutch: Deze gevallen leidden tot het stoppen van de behandeling.
English: There are limited safety data in non-white ethnic populations.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens voor niet-blanke etnische populaties.
English: • Serious allergic reactions
Dutch: • Ernstige allergische reacties
English: In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van reslizumab bij zwangere vrouwen.
English: Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Dutch: De infusietijd kan variëren en is afhankelijk van het totale te infunderen volume.
English: This is particularly important: - if you are receiving other medicines which affect your immune system; - if you have recently received a vaccination or if you are likely to need a vaccination.
Dutch: Dit is met name belangrijk: - als u andere geneesmiddelen krijgt die invloed hebben op uw immuunsysteem; - als u onlangs een vaccinatie heeft gekregen of als u wellicht een vaccinatie moet krijgen.
English: Remove CINQAERO from the refrigerator.
Dutch: Neem CINQAERO uit de koelkast.
English: The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CINQAERO bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie van CINQAERO.
English: The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen, maar alleen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte.
English: The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en dient alleen te worden aangepast voor aanzienlijke veranderingen in het lichaamsgewicht.
English: It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
Dutch: Het kan zijn dat er meer dan één dosis nodig is voordat uw symptomen van astma verbeteren.
English: *** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
Dutch: *** Patiënten zwaarder dan 188 kg zijn niet onderzocht.
English: No data are available for children aged up to 11 years.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen in de leeftijd tot en met 11 jaar.
English: This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Dit geneesmiddel is NIET bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: LT-08409 Vilnius Lithuania
Dutch: LT-08409 Vilnius Litouwen
English: There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van reslizumab bij patiënten ouder dan 75 jaar.
English: Subgroup GINA 4 and 5
Dutch: Subgroep GINA 4 en 5
English: The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 20 tot 50 minuten.
English: Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Dutch: Onderhouds-OCS (prednisonequivalent tot 10 mg per dag) waren toegestaan.
English: Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hoe zij symptomen van ernstige allergische reacties kunnen herkennen.
English: Proportions of patients in GINA steps 4 and 5c
Dutch: Proportie patiënten in GINA-stappen 4 en 5c
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van CINQAERO te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Mean number of exacerbations in previous year
Dutch: Gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar
English: It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de oplossing voor infusie onmiddellijk na de bereiding toe te dienen.
English: Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: 95% CIb
Dutch: 95%-BIb
English: Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
Dutch: De variabiliteit tussen personen in de piekblootstelling en totale blootstelling bedraagt ongeveer 20-30%.
English: The medicinal product should be inspected visually before use.
Dutch: Het geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
English: CINQAERO will be given every 4 weeks.
Dutch: CINQAERO wordt eenmaal per 4 weken gegeven.
English: % reduction
Dutch: % afname
English: Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Dutch: Reslizumab mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties van astma.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een vergeten dosis in te halen.
English: * This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
Dutch: * Dit doseringsschema is gebaseerd op een maximale dosis van 3 mg/kg.
English: The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Dutch: De oplossing voor infusie is uitsluitend bedoeld voor intraveneus gebruik na verdunning en dient als volgt te worden bereid met gebruik van aseptische techniek:
English: It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
Dutch: Het mag niet via subcutane, orale of intramusculaire weg worden toegediend.
English: The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
Dutch: Het concentraat mag niet worden gebruikt als het gekleurd is (met uitzondering van enigszins geel) of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Dutch: Keer de zak rustig ondersteboven om de oplossing te mengen.
English: The concentrate does not contain any preservatives.
Dutch: Het concentraat bevat geen conserveermiddelen.
English: Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Dutch: Duur van de behandeling CINQAERO is bedoeld voor langdurige behandeling.
English: Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
Dutch: Onderzoek III was een 16 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
English: Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted
Dutch: Prebronchodilatator FEV1a, gemiddelde % voorspeld
English: The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Dutch: De antilichamen hadden geen invloed op de klinische farmacodynamiek, werkzaamheid of veiligheid.
English: United States of America
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
English: Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Dutch: De klaring van reslizumab bedraagt ongeveer 7 ml/uur.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking tijdens de behandeling was een verhoogd bloedcreatinefosfokinase, wat voorkwam bij ongeveer 2% van de patiënten.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen, overige middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen voor systemisch gebruik; ATC-code: R03DX08
English: Asthma-related symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Dutch: Symptomen of exacerbaties in verband met astma kunnen tijdens de behandeling optreden.
English: The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt verkregen met behulp van het op de injectieflacons gebaseerde doseringsschema in tabel 1 hieronder.
English: If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Dutch: Als de oplossing voor infusie in een koelkast is bewaard, laat hem dan op kamertemperatuur komen (15 °C - 25 °C).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) • Toename van een enzym in uw bloed (bloedcreatinefosfokinase).
English: NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
Dutch: NBb a FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde b NB = niet beschikbaar c De GINA-classificatie is gebaseerd op de definitie van het Global Initiative for Asthma (GINA):
English: Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
Dutch: In totaal kregen 2.195 proefpersonen ten minste één dosis reslizumab.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire overdracht van infecties van personen die levende vaccins kregen naar patiënten die reslizumab kregen, of over de respons op nieuwe immunisaties bij patiënten die reslizumab kregen.
English: The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Dutch: De gegevens wijzen niet op een verschil in het veiligheidsprofiel van reslizumab bij pediatrische patiënten ten opzichte van dat bij volwassen patiënten.
English: The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Dutch: De oplossing voor infusie mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in dezelfde intraveneuze lijn worden geïnfundeerd.
English: The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
Dutch: Het benodigde volume (in ml) uit de injectieflacon(s) dient als volgt te worden berekend: 0,3 x lichaamsgewicht van de patiënt (in kg).