FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (PsA001), chez 409 patients âgés ≥ 18 ans et présentant un rhumatisme psoriasique actif de l'adulte depuis au moins 6 mois, défini selon les critères CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (PsA001) hjá 409 sjúklingum ≥18 ára með virka sóraliðagigt sem hafði komið fram á fullorðinsárum og hafði varað að minnsta kosti 6 mánuði samkvæmt greiningarskilmerkjum fyrir sóraliðagigt (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR)).
French: Les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative de la qualité de vie liée à l'état de santé évaluée par l'échelle de qualité de vie spécifique du rhumatisme psoriasique (PsAQoL) et par les scores des composantes physique et mentale (Physical and Mental Component) du SF-36, ainsi que de la productivité associée au rhumatisme psoriasique, au travail et au domicile, mesurée par le questionnaire de productivité au travail (Work Productivity Survey), par rapport au placebo.
Icelandic: Sjúklingarnir sem fengu meðferð með Cimzia greindu frá marktækum framförum, samanborið við lyfleysu, með tilliti til heilsutengdra lífsgæða samkvæmt spurningalista um lífsgæði hjá fólki með sóraliðagigt (the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL)) og SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og afköstum í vinnu og á heimili sem tengdust sóraliðagigt, sem metið var með könnun á vinnuafköstum (Work Productivity Survey).
French: Dans ces deux études, le profil de tolérance de ces patients a été cohérent avec le profil de tolérance observé dans la polyarthrite rhumatoïde et lors de l'utilisation antérieure de Cimzia.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var öryggi hjá þessum sjúklingum í samræmi við öryggi við meðferð við iktsýki og fyrri reynslu af Cimzia.
French: Cimzia tous schémas d'administration = Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, précédé d'une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, plus Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, précédé d'une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4
Icelandic: Cimzia, allar skömmtunaráætlanir = upplýsingar varðandi Cimzia 200 mg gefið á tveggja vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4 og jafnframt varðandi Cimzia 400 mg gefið á fjögurra vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4
French: Peu fréquent élévation des phosphatases alcalines sériques, allongement du temps de coagulation
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, lengdur blóðstorkutími
French: Semaine 16 (non-répondeurs PASI 50) étaient éligibles à recevoir Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 48 en ouvert.
Icelandic: viku (svöruðu ekki PASI 50) gátu fengið Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti fram að 48. viku í opinni rannsókn.
French: N/A : Non Applicable *Les valeurs de p (test de Wald) pour la comparaison des traitements entre Cimzia 200 mg versus placebo et Cimzia 400 mg versus placebo sont estimées en utilisant un modèle de régression logistique avec le traitement comme variable
Icelandic: Á ekki við *Wald p-gildi fyrir Cimzia 200 mg á móti lyfleysu og Cimzia 400 mg á móti lyfleysu, samanburður er áætlaður með aðhvarfsgreiningu (logistic regression) með þáttum varðandi meðferð.
French: Dans l'étude clinique PsA001, les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative, par rapport au placebo, de leurs capacités fonctionnelles évaluées par le questionnaire d'évaluation de l'état de santé - indice d'incapacité (HAQ-DI - Health Assessment QuestionnaireDisability Index), de la douleur évaluée par le PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain) et de la fatigue évaluée par l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS - Fatigue Assessment Scale).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni PsA001 greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia frá marktækum framförum, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, með tilliti til líkamlegrar færni, metið með spurningalista sem er mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), með tilliti til verkja samkvæmt eigin mati sjúklinga á verkjum ( (PAAP) og þreytu, samkvæmt mælikvarða á þreytu (Fatigue Assessment Scale (FAS)).
French: De rares cas de troubles neurologiques, y compris des troubles convulsifs, des névrites et des neuropathies périphériques, ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum taugasjúkdóma, m.a. flogaveiki, taugabólgu og úttaugakvilla, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Cimzia.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec certolizumab pegol.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með certolizumab pegoli.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Svart handfang 4:
French: Les patients devaient remplir les critères ASAS pour le diagnostic de nr-axSpA (sans tenir compte des antécédents familiaux et de la bonne réponse aux AINS) et présentaient des signes objectifs d'inflammation indiqués par des taux de protéine C réactive (CRP) supérieurs à la limite supérieure de la normale et/ou une sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), indiquant une maladie inflammatoire [CRP positive (> LSN) et/ou IRM positive], mais sans signe radiographique définitif de lésions structurelles au niveau des articulations sacro-iliaques.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að uppfylla viðmið ASAS fyrir nr- axSpA (að frátalinni fjölskyldusögu og góðri svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum) og vera með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) umfram efri eðlileg mörk og/eða spjald- og mjaðmarbeinsliðbólgu (sacroiliitis) samkvæmt segulómskoðun, sem er merki um bólgusjúkdóm [jákvæð prófun CRP (> efri eðlileg mörk) og/eða jákvæð niðurstaða segulómskoðunar], en án greinilegra merkja um vefjaskemmdir samkvæmt myndgreiningu, í spjaldog mjaðmarbeinsliðum.
French: Vérifiez le produit dans le corps de la seringue.
Icelandic: Skoðaðu lyfið í bol sprautunnar.
French: Le traitement par Cimzia doit être initié et contrôlé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des pathologies dans lesquelles Cimzia est indiqué.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdómanna sem Cimzia er ætlað til meðferðar við eiga að hefja og hafa eftirlit með meðferð.
French: Placebo N = 50
Icelandic: Lyfleysa N=50
French: Le fragment Fab' contient des composés protéiques et devrait être dégradé en peptides et en acides aminés par protéolyse.
Icelandic: Fab mótefnahlutinn er samsettur úr próteinhlutum og gert er ráð fyrir að hann brotni niður í peptíð og amínósýrur með próteinleysingu.
French: Les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde plus sévère et évoluant depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un cancer affectant le système lymphatique appelé lymphome.
Icelandic: Hugsanlegt er að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, á að fá krabbameinstegund sem leggst á eitlakerfið og nefnist eitlakrabbamein.
French: À la semaine 52, une proportion plus importante statistiquement significative de patients traités par Cimzia a obtenu une réponse ASDAS-MI par rapport aux patients traités par placebo.
Icelandic: 52 náði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Cimzia ASDASMI svörun samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
French: • modification du nombre de cellules sanguines, y compris diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution ou augmentation du nombre de plaquettes
Icelandic: • breytingar á blóðfrumnafjölda, m.a. fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fáar blóðflögur, fjölgun blóðflagna
French: Les infections graves les plus fréquentes incluaient des pneumonies et des tuberculoses.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar voru m.a. lungnabólga, berklasýkingar.
French: Le pourcentage de répondeurs ACR 20 était cliniquement pertinent dans les groupes de traitement Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines par rapport au groupe placebo à chaque visite après l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (valeur nominale de p ≤ 0,001 à chaque visite).
Icelandic: Hlutfall ACR 20 svörunar var klínískt mikilvægt í hópunum sem fengu Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti samanborið við lyfleysuhópinn í hverri heimsókn út 24 viku (nafngildi p≤ 0,001 í hverri viku).
French: Dix-huit pourcent (18 %) des patients ont rapporté des antécédents de rhumatisme psoriasique à l'inclusion.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga greindu frá sögu um sóraliðbólgu í upphafi.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
French: Parmi les 850 patients randomisés pour recevoir le placebo ou Cimzia dans ces études contrôlées versus placebo, 29 % étaient naïfs de traitement systémique antérieur pour le traitement d'un psoriasis.
Icelandic: Af 850 slembiröðuðum sjúklingum sem fengu lyfleysu eða Cimzia í samanburðarrannsóknum, höfðu 29% af sjúklingunum ekki áður fengið altæka meðferð við sóra.
French: Les patients ont reçu une dose de charge de Cimzia 400 mg aux Semaines 0, 2 et 4, suivie de Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines au cours de la période initiale en ouvert.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg hleðsluskammt af Cimzia í viku 0, 2 og 4 og eftir það Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti á opna upphafstímabilinu.
French: Peu fréquent cancers du sang et du système lymphatique (incluant lymphome et leucémie), tumeurs solides, carcinomes cutanés hors mélanomes, lésions précancéreuses (incluant leucoplasie orale, nævus mélanocytaire), tumeurs bénignes et kystes (incluant papillome cutané)
Icelandic: Illkynja sjúkdómar í blóði og eitlum (þ.m.t. eitilkrabbamein og hvítblæði), krabbameinsæxli, húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli, sár sem eru undanfari krabbameins (m.a. hvítskellur í munni, fæðingarbletttur með sortufrumum (melanocytic nevus), góðkynja æxli og blöðrur (m.a. vörtur af völdum papilloma veiru)
French: Rare accident vasculaire cérébral, artériosclérose, phénomène de Raynaud, livedo réticulaire, télangiectasie
Icelandic: Heilablóðfall, kölkun í slagæðum, Raynaudheilkenni, marmarahúð (livedo reticularis), háræðavíkkun
French: Votre médecin doit rechercher la présence du VHB avant de vous prescrire Cimzia.
Icelandic: Læknirinn á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.
French: Cimzia doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Icelandic: Nota skal Cimzia hjá konum á meðgöngu aðeins ef það er greinilega nauðsynlegt.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été observés dans les classes de systèmes d'organes « Infections et infestations », chez 14,4 % des patients traités par Cimzia et 8,0 % des patients recevant le placebo, « Troubles généraux et anomalies au site d'administration », chez 8,8 % des patients traités par Cimzia et 7,4 % des patients recevant le placebo et « Affections de la peau et du tissu souscutané » chez 7,0 % des patients traités par Cimzia et 2,4 % des patients recevant le placebo.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá 14,4% sjúklinga sem fengu Cimzia og 8,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilheyrir líffæraflokknum „sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra", greint var frá aukaverkunum í flokknum „almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað" hjá 8,8% sjúklinga sem fengu Cimzia og 7,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu og í flokknum „húð og undirhúð" var greint frá aukaverkunum hjá 7,0% sjúklinga sem fengu Cimzia og 2,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Le contenu total (1 ml) du stylo prérempli doit être injecté, par voie sous-cutanée uniquement.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfyllta lyfjapennans skal eingöngu gefið með inndælingu undir húð.
French: Parmi les patients restant dans l'étude, qui avaient à la fois des valeurs à l'inclusion et à la semaine 204, l'inhibition des signes d'inflammation dans les articulations sacro-iliaques (n = 72) et dans le rachis (n = 82) a été en grande partie maintenue jusqu'à la Semaine 204 dans l'ensemble de la population de patients atteints de spondyloarthrite axiale comme dans les sous-populations SA et nraxSpA.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og höfðu bæði grunngildi og gildi við viku 204 hélst hömlun bólgumerkja bæði í spjald- og mjaðmarbeinsliðum (n=72) og í hrygg (n=82) að mestu leyti út viku 204 hjá heildarþýði með áslægan hryggbólgusjúkdóm og jafnframt í báðum undirhópunum sjúklingar með hryggikt og sjúklingar með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu.
French: Solution limpide à opalescente, incolore à jaune.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til gul lausn.
French: Multipack : 10 (5 x 2) seringues préremplies à usage unique et 10 (5 x 2) tampons alcoolisés
Icelandic: Fjölpakkning: 10 (5 x 2) einnota áfylltar sprautur og 10 (5 x 2) sprittþurrkur
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A.
Icelandic: Markaðsleyfishafi UCB Pharma S.A.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de tumeurs malignes ou poursuivant Cimzia après le développement d'un cancer.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóm eða hjá sjúklingum sem hafa haldið áfram á meðferð eftir að hafa fengið illkynja sjúkdóm meðan á Cimzia meðferð stóð.
French: A la Semaine 12, une inhibition significative des signes d'inflammation dans les articulations sacro-iliaques ainsi que dans le rachis a été observée dans le groupe de patients traités par Cimzia (toutes doses), dans l'ensemble de la population de patients atteints de spondyloarthrite axiale comme dans les sous-populations de patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de spondyloarthrite axiale non radiographique.
Icelandic: 12 sást marktæk hömlun með tilliti til bólgumerkja í spjald- og mjaðmarliðum og hrygg hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með Cimzia (öllum skammtahópum), hjá heildarþýði með áslægan hryggbólgusjúkdóm og jafnframt í undirhópum sjúklinga með hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu.
French: Il existe une expérience limitée de Cimzia chez la femme enceinte.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af notkun Cimzia á meðgöngu.
French: Rare pancytopénie, splénomégalie, érythrocytose, anomalies morphologiques des globules blancs
Icelandic: Blóðfrumnafæð, miltisstækkun, rauðkornafjölgun, frávik í gerð og lögun hvítra blóðkorna
French: À l'inclusion, 37 % et 41 % des patients présentaient une activité de la maladie élevée (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), et 62 % et 58 % des patients avaient une activité de la maladie très élevée (ASDAS > 3,5) dans le groupe CIMZIA et le groupe placebo, respectivement.
Icelandic: Við grunnlínu, voru 37% og 41% sjúklinga með mikla sjúkdómsvirkni (ASDAS ≥ 2,1; ≤ 3,5) og 62%
French: • problèmes cardiaques, y compris faiblesse cardiaque, insuffisance cardiaque, crise cardiaque,
Icelandic: • hjartasjúkdómar, m.a. slappur hjartavöðvi, hjartabilun, hjartaáfall, óþægindi eða þyngsli fyrir brjósti, hjartsláttartruflun, m.a. hjartsláttaróregla
French: Au cours du traitement par Cimzia, l'interprétation de résultats anormaux des tests de la coagulation devra être prudente.
Icelandic: Eftir að sjúklingar hafa fengið Cimzia skal gæta varúðar við túlkun óeðlilegra niðurstaðna storkurannsókna.
French: La mobilité rachidienne a été évaluée au cours de la période en double aveugle, contrôlée versus placebo à différents moments, incluant l'inclusion, la Semaine 12 et la Semaine 24 au moyen du BASMI.
Icelandic: Hreyfanleiki hryggjar var metinn á tímabilinu með tvíblindum samanburði við lyfleysu með því að nota BASMI við nokkra tímapunkta þ.á m. grunnlínu, í 12. og 24. viku.
French: Cimzia solution pour injection en cartouche pour dispensateur de dose est à usage unique et doit être utilisé en association au dispositif d'injection électromécanique appelé ava.
Icelandic: Cimzia stungulyf lausn í rörlykju fyrir skammtara er einnota og notað með ava sem er rafvélrænn búnaður til inndælingar.
French: Si le(s) sceau(x) de sécurité est manquant ou cassé - ne pas utiliser et contactez votre pharmacien.
Icelandic: Ef innsigli vantar eða hefur verið rofið - skaltu ekki nota pakkninguna og hafa samband við lyfjafræðing
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Icelandic: 3. Rölykja/Inndælingarop
French: o Un ou deux tampon(s) alcoolisé(s)
Icelandic: Eina eða tvær sprittþurrkur
French: Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au méthotrexate pour :
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati til þess að:
French: Le traitement par Cimzia doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque congestive.
Icelandic: Hætta verður meðferð hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
French: Dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, 60 patients présentaient des anticorps anti-Cimzia, dont 27 étaient évaluables pour les anticorps neutralisants et testés positifs.
Icelandic: Í CIMPASI-1 og CIMPASI-2 höfðu sextíu sjúklingar jákvæða mótefnasvörun.
French: - le méthotrexate, - les corticoïdes, ou - les médicaments contre la douleur, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (également appelés AINS).
Icelandic: Cimzia má nota með: - metótrexati - barksterum eða - verkjalyfjum, þ.m.t. bólgueyðandi gigtarlyfjum (einnig kölluð NSAIDs).
French: Vous ne devez pas être vaccinés par certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par Cimzia.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Cimzia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli (AutoClicks) Multipack de 10 (5 x 2) stylos préremplis AutoClicks à usage unique et 10 (5 x 2) tampons alcoolisés
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfyllum lyfjapenna (AutoClicks) Fjölpakkning: 10 (5 x 2) einnota AutoClicks áfylltir lyfjapennar og 10 (5 x 2) sprittþurrkur
French: Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án greiningar á hryggikt með myndgreiningu
French: En cas de réactivation du VHB, Cimzia doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Icelandic: B sér stað á að hætta meðferð með Cimzia og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð.
French: Le taux d'incidence des nouveaux cas d'infection dans les essais cliniques contrôlés versus placebo dans le psoriasis était de 1,37 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 1,59 par patient-année pour les patients recevant le placebo.
Icelandic: Nýgengihlutfall sýkingatilfella í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sóra var 1,37 á hvert sjúklingaár fyrir alla sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,59 á hvert sjúklingaár fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
French: Peu fréquent alopécie, nouvelle poussée ou aggravation de psoriasis (incluant psoriasis palmoplantaire pustuleux) et manifestations apparentées, dermatite et eczéma, affection des glandes sudoripares, ulcère cutané, photosensibilité, acné, décoloration de la peau, sécheresse de la peau, des ongles et affections du lit unguéal tissu sous-cutané
Icelandic: Hárlos, ný tilfelli sóra eða versnun sóra (þ.m.t. sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis) og tengdir sjúkdómar, húðbólga og exem, röskun á starfsemi svitakirtla, sár á húð, ljósnæmi, þrymlabólur, litarbreytingar í húð, þurrkur í húð, sjúkdómar í nöglum og naglbeði
French: En cas de suspicion d'une tuberculose inactive (« latente »), un médecin ayant une expertise dans le traitement de la tuberculose doit être consulté.
Icelandic: Ef grunur er um dulda berkla, ætti að ráðfæra sig við lækni sem hefur sérfræðiþekkingu í meðferð við berklum.
French: Une infection par VHB doit être recherchée avant d'initier un traitement par Cimzia.
Icelandic: Sjúklinga á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.
French: La pharmacocinétique de la fraction PEG du certolizumab pegol devrait dépendre de la fonction rénale mais n'a pas été évaluée chez l'insuffisant rénal.
Icelandic: Lyfjahvörf polýetýlen glýkól-hluta certolizumabs pegols eru álitin vera háð nýrnastarfsemi, en hafa ekki verið metin hjá fólki með skerta nýrnastarfsemi.
French: Pour les patients dont le test d'infection par le VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B.
French: Lors des études cliniques, il a été observé une incidence apparemment plus élevée d'infections chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux plus jeunes ; cependant, l'expérience est limitée.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla sé takmörkuð, kom greinilega fram hækkuð sýkingatíðni í klínískum rannsóknum hjá þátttakendum ≥ 65 ára samanborið við yngri þátttakendur.
French: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Moyenne (DS)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N=393 Meðaltal (staðalfrávik)
French: Le pourcentage total de patients étant anticorps positifs avec une réduction permanente de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 11,5 %.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með viðvarandi lækkun þéttni lyfs í plasma var metið 11,5%.
French: Cimzia est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère.
Icelandic: Cimzia er notað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum skellusóra.
French: • Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli.
Icelandic: Klíptu varlega um sótthreinsuðu húðina með annarri hendi og haltu húðfellingunni stöðugri.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter les signes et symptômes d'infections, dont la tuberculose, avant, pendant et après le traitement par certolizumab pegol.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna um sýkingar, m.a. berkla, áður en meðferð með Cimzia hefst, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur.
French: Cimzia(a)200 mg toutes les 2 semaines N = 138
Icelandic: Cimzia(a)200 mg á tveggja vikna festi N=138
French: Pour les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue au cours des 12 premières semaines de traitement.
Icelandic: Varðandi ofangreindar ábendingar benda fyrirliggjandi gögn til þess að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
French: L'arrêt du traitement par Cimzia devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies hématologiques significatives seront confirmées.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Cimzia hjá sjúklingum með staðfest veruleg frávik í blóðmynd.
French: Après utilisation
Icelandic: Eftir inndælingu
French: Cimziaa 200 mg toutes les 2 semaines N= 159
Icelandic: Cimziaa 200 mg á tveggja vikna fresti N= 159
French: Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs Le rôle potentiel des anti-TNF dans le développement de cancers n'est pas connu.
Icelandic: Hugsanlegur þáttur TNF-tálma í þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekktur.
French: Multipack : 6 (3 x 2) seringues préremplies à usage unique et 6 (3 x 2) tampons alcoolisés
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 x 2) einnota áfylltar sprautur og 6 (3 x 2) sprittþurrkur
French: flacon (PEHD)
Icelandic: Pakkningastærð glas (HDPE)
French: Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
French: Prévenez immédiatement votre médecin :
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Icelandic: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland