FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - inflamação dos olhos.
Danish: - øjenbetændelse.
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Coreia
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; alterações laboratoriais" abaixo.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorietestabnormiteter" nedenfor.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas neste estudo.
Danish: Ingen nye eller uventede irAR'er blev observeret i dette studie.
Portuguese: Raros proteinúriad
Danish: Sjælden proteinurid
Portuguese: Alterações nos resultados dos testes
Danish: Ændringer i testresultater
Portuguese: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178 e V.12.1 para Grupo de Segurança de Adultos.
Danish: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
Portuguese: N.º em Risco mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Danish: Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (e o objetivo desta ferramenta de minimização de risco).
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
Portuguese: Os resultados de OS numa análise adicional realizada com um seguimento mínimo de 36 meses mostram resultados consistentes com a análise original.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Portuguese: Retirar o volume necessário de YERVOY concentrado utilizando uma seringa estéril apropriada.
Danish: Udtag den påkrævede mængde YERVOY koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Portuguese: A excreção de IgGs no leite humano é geralmente limitada e as IgGs têm uma baixa biodisponibilidade oral.
Danish: Udskillelsen af IgG1 i human mælk er generelt begrænset, og IgG1 har lav oral biotilgængelighed.
Portuguese: A idade (2-87 anos) não teve nenhum efeito clinicamente importante na Cl de ipilimumab.
Danish: Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:
Portuguese: Os sinais progressivos de neuropatia motora têm de ser considerados imunitários e geridos em conformidade.
Danish: Progressive tegn på motorisk neuropati skal betragtes som immunrelaterede og behandles i overensstemmelse hermed.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Meses (intervalo)
Danish: Måneder (interval)
Portuguese: Não pare o tratamento com YERVOY a não ser que o tenha discutido com o médico.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med YERVOY, medmindre du har aftalt det med lægen.
Portuguese: Neurológicas:
Danish: Neurologisk:
Portuguese: YERVOY contém sódio
Danish: YERVOY indeholder natrium
Portuguese: Também deve ser iniciada a substituição hormonal adequada.
Danish: Passende hormonsubstitutionsbehandling bør også initieres.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer eller hvis de bliver værre.
Portuguese: Não é clara a relação destas malformações com o tratamento.
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
Portuguese: Também contém um local para colocar os detalhes de contacto do médico e para alertar outros médicos de que o doente está a ser tratado com ipilimumab.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.
Portuguese: A mediana da idade foi 57 anos.
Danish: Medianalderen var 57 år.
Portuguese: Os dados de doentes com CCR em primeira linha, com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secção 5.1).
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a diminuição rápida (durante períodos < 1 mês) resultou na recorrência de diarreia ou colite em alguns doentes.
Danish: I kliniske forsøg resulterede hurtig nedtrapning (over en periode på < 1 måned) i tilbagefald af diarre eller colitis hos nogle patienter.
Portuguese: a. Resumo do perfil de segurança
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento transitório inicial no tamanho do tumor ou pequenas lesões novas nos primeiros meses seguido de encolhimento do tumor).
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
Portuguese: Todos os doentes eram do tipo HLAA2*0201; este tipo de HLA sustenta a apresentação imunitária do gp100.
Danish: Alle patienter var type HLA-A2*0201; denne HLA‑type understøtter gp100's immunpræsentation.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes receberam até 20 mg/kg sem efeitos tóxicos aparentes.
Danish: I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt.
Portuguese: A maioria does doentes eram do sexo masculino (58%) e brancos (92%).
Danish: De fleste patienter var af hankøn (58 %) og hvide (92 %).
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: A OS mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos são apresentadas na tabela 9.
Danish: Median OS og estimerede overlevelsesrater efter 1 år, 2 år, 3 år og 4 år er vist i Tabel 9.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY 3.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, atrasar a dose seguinte de YERVOY ou parar o seu tratamento com YERVOY.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge flere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer, udsætte den næste dosis af YERVOY eller helt stoppe din behandling med YERVOY.
Portuguese: Mediana de tempo para resposta Meses (intervalo)
Danish: Mediantid til respons Måneder (interval)
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis para se ter a dose necessária.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas for at opnå den nødvendige dosis.
Portuguese: Esta observação manteve-se com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
Portuguese: • Breve introdução a ipilimumab e do objetivo desta ferramenta de minimização de risco.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning.
Portuguese: A atribuição a ipilimumab foi notificada como Possível, Provável, Definitiva ou Em Falta no CA184178 e no Grupo de Segurança de Adultos, e Relacionada ou Em Falta no CA184070.
Danish: Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
Portuguese: A decisão relativamente a atrasar uma dose deve ser baseada na gravidade.
Danish: Beslutningen om at udsætte en dosis bør være baseret på sværhedsgrad.
Portuguese: As medidas primárias de eficácia foram a OS, a ORR e a PFS conforme determinado pela Blinded Independent Central Review (BICR) em doentes de risco intermédio/alto.
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade:
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed:
Portuguese: Pode ser necessária a terapia de substituição hormonal a longo prazo.
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendigt.
Portuguese: Interrupção permanente do tratamento ou atrasar doses
Danish: Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de neuropatia grave motora ou sensorial
Danish: Nyopstået eller forværret svær motorisk eller sensorisk neuropati
Portuguese: YERVOY será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Danish: Sådan får du YERVOY Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reações adversas imunitárias e a importância da sua notificação imediata ao médico que está a fazer o tratamento, se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se agravarem.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
Portuguese: 14 meses
Danish: 14 måneder
Portuguese: No caso de suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Portuguese: Proporção ≥24 meses de duração
Danish: Andel ≥24 måneders varighed
Portuguese: Na dose recomendada de 3 mg/kg, a mediana de OS foi semelhante no subgrupo de mulheres com idade ≥ a 50 anos, em comparação com a população total: (11,40 vs 11,53 meses).
Danish: Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder).
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar a agravamento ou reincidência da reação adversa.
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring eller tilbagevenden af bivirkningen.
Portuguese: Outros sistemas de órgãosb: (por exemplo, nefrite, pneumonite, pancreatite, miocardite não infeciosa)
Danish: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritis, pneumonitis, pancreatitis, ikke-infektiøs myokarditis)
Portuguese: A expressão tumoral de PD-L1 foi determinada por meio da análise PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra ipilimumab variou entre 0 to 0,3%.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %.
Portuguese: Se lhe foi prescrito recentemente Zelboraf (vemurafenib, outro medicamento utilizado para o tratamento do cancro da pele).
Danish: hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft).
Portuguese: Os dados apresentados nestas secções refletem principalmente a experiência do MDX01020, um estudo de fase 3.
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Portuguese: Foi permitido o tratamento adjuvante ou neoadjuvante prévio se finalizado pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Portuguese: Como as análises de subgrupos incluem apenas números pequenos de doentes, não se podem tirar conclusões definitivas destes dados.
Danish: Eftersom subgruppeanalyserne kun inkluderede et lille antal patienter, kan der ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i forhold til systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados muitos limitados sobre o uso em crianças com idade inferior a 12 anos.
Danish: Kun meget begrænsede data er tilgængelige for børn under 12 år.
Portuguese: O desenvolvimento ou manutenção da atividade clínica após o tratamento com ipilimumab foi similar com ou sem a utilização de corticosteroides sistémicos.
Danish: Udviklingen eller vedligeholdelse af klinisk aktivitet efter ipilimumab‑behandling var den samme med eller uden brug af systemiske kortikosteroider.
Portuguese: A sensação de cansaço ou fraqueza é um efeito secundário muito frequente de YERVOY.
Danish: Træthed og svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved YERVOY.
Portuguese: A análise de OS não foi ajustada para incluir as terapêuticas subsequentes administradas.
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Portuguese: Um total de 77 doentes tinham história de metástases cerebrais previamente tratadas.
Danish: I alt 77 patienter havde tidligere fået behandling for hjernemetastaser.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão (PFS) entre os grupos de 10 mg/kg e de 3 de mg/kg.
Danish: Ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (PFS) blev observeret mellem grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Portuguese: Doentes com doença autoimune
Danish: Patienter med autoimmun sygdom
Portuguese: Filtros em linha de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) e de nylon (0.2 μm)
Danish: In-line filtre af polyetersulfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nylon (0,2 μm)
Portuguese: YERVOY contém a substância ativa ipilimumab, uma proteína que ajuda as células do seu sistema imunitário a atacar e destruir as células cancerosas.
Danish: YERVOY indeholder det aktive stof ipilimumab, som er et protein, der hjælper immunsystemet med at angribe og ødelægge kræftceller.
Portuguese: Ipilimumab foi administrado a aproximadamente 10.000 doentes num programa clínico avaliando a sua utilização com várias doses e em vários tipos de tumor.
Danish: Ipilimumab er blevet administreret til omkring 10.000 patienter i et klinisk program, der evaluerede brugen af YERVOY ved forskellige doser og tumortyper.
Portuguese: Nos dois estudos observacionais, 12,1% e 33,1% dos doentes tinham metástases cerebrais no momento do diagnóstico de melanoma avançado.
Danish: I de to observationsstudier havde 12,1 % og 33,1 % af patienterne hjernemetastaser, da diagnosen fremskredent melanom blev stillet.
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre estas reações adversas potencialmente inflamatórias em "Descrição de reações adversas selecionadas" e na secção 4.4.
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Portuguese: Nos primeiros dois trimestres de gravidez não foram detetados efeitos na reprodução relacionados com o tratamento.
Danish: Der blev ikke påvist nogen behandlingsrelaterede virkninger på reproduktionen i de to første trimestre i drægtighedsperioden.
Portuguese: Tabela 3A
Danish: Tabel 3A
Portuguese: YERVOY pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Danish: YERVOY kan ændre resultaterne af de tests lægen har udført.
Portuguese: A mediana da idade era 15 anos.
Danish: Medianalder var 15 år.
Portuguese: Não é possível estabelecer com segurança um ponto de corte para a expressão de PD-L1 quando se consideram os parâmetros relevantes de resposta tumoral e a PFS e a OS.
Danish: Der kan ikke på pålidelig vis fastsættes nogen klar cut-off for PD-L1-ekspression, når de relevante endepunkter for tumorrespons og PFS og OS tages i betragtning.
Portuguese: YERVOY é para via intravenosa.
Danish: YERVOY er til intravenøs anvendelse.
Portuguese: Devem ser utilizados antibióticos profiláticos para prevenir infeções oportunistas em doentes que estejam a receber terapêutica imunossupressora.
Danish: Antibiotika bør anvendes profylaktisk for at forebygge opportunistiske infektioner hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, Nova Iorque 13057 Estados Unidos da América
Danish: Bristol‑Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltning efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes dor de cabeça
Danish: Nervesystemet Meget almindelig hovedpine
Portuguese: Proporção ≥12 meses de duração
Danish: Andel ≥12 måneders varighed
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe YERVOY durante um total de 4 doses, dependendo da sua tolerância ao tratamento.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig YERVOY op til i alt 4 doser, afhængig af hvordan du tolererer behandlingen.
Portuguese: Não se espera exposição sistémica significativa dos lactentes e não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Danish: Der forventes ikke nogen signifikant systemisk eksponering af barnet, ligesom der ikke forventes nogen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados, mas não a longo prazo, sobre o uso de ipilimumab em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Danish: Begrænsede, men ingen langsigtede, sikkerhedsdata er tilgængelige for brugen af ipilimumab hos unge på 12 år og derover.
Portuguese: O bloqueio de CTLA4 pode também reduzir a função reguladora da célula T, o que pode contribuir para uma resposta imunológica antitumoral.
Danish: Blokering af CTLA-4 kan også reducere funktionen af regulatoriske T-celler, hvilket kan bidrage til et anti-tumor-immunrespons.
Portuguese: Foi realizada uma análise atualizada à OS quando todos os doentes apresentaram um seguimento mínimo de 24 meses (ver figura 7).
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se Figur 7).
Portuguese: Nestes doentes, os testes à função hepática têm de ser monitorizados até à normalização.
Danish: Hos disse patienter skal levertallene monitoreres, indtil de igen er normale.
Portuguese: No entanto, para mulheres com idade superior a 50 anos, os dados que sustentam um benefício do tratamento com ipilimumab na OS foram limitados.
Danish: For kvinder over 50 år var data til understøttelse af en OS-fordel dog begrænsede.
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE)
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas para 4 ciclos de administração
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Portuguese: 10 meses
Danish: 10 måneder
Portuguese: Adicionalmente, foram identificadas anomalias viscerais ou externas no sistema urogenital de 2 crias expostas ao ipilimumab in utero.
Danish: Derudover blev der identificeret eksterne eller viscerale udviklingsmæssige anomalier i det urogenitale system hos 2 nyfødte, der blev eksponeret for ipilimumab in utero.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão por investigador (Meses)
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder)
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãoa, desde que não se verifique a presença de sintomas
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer
Portuguese: No caso dos adultos, as mortes notificadas nesta tabela ocorreram no período de 70 dias após a última dose, independentemente da relação.
Danish: I denne tabel er dødsfald for voksne rapporteret indenfor 70 dage efter sidste dosis, uanset sammenhæng.
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e à necessidade do tratamento imediato
Danish: • Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks.
Portuguese: Como YERVOY pode ser administrado em associação com nivolumab, é importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
Danish: Da YERVOY kan gives i kombination med nivolumab, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Portuguese: Os doentes devem receber todo o regime de indução (4 doses) como tolerado, independentemente do aparecimento de novas lesões ou agravamento de lesões já existentes.
Danish: Patienten bør få hele induktionsbehandlingen (4 doser) afhængig af tolerance, uanset eventuel opståen af nye læsioner eller vækst af allerede eksisterende læsioner.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS (com um seguimento mínimo de 24 meses) para os doentes de risco intermédio/alto encontram-se na Figura 7.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS (med en minimum opfølgningsperiode på 24 måneder) hos mellemeller højrisikopatienter er vist i Figur 7.
Portuguese: A reação adversa respondeu geralmente bem ao tratamento com corticosteroides.
Danish: Bivirkningen responderede i de fleste tilfælde godt på behandling med kortikosteroider.
Portuguese: - Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
Danish: - problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Portuguese: O tratamento de ipilimumab com nivolumab foi continuado para além da progressão em 29% dos doentes.
Danish: Ipilimumab med nivolumab-behandling blev fortsat efter progression hos 29 % af patienterne.
Portuguese: Poderá notar o aparecimento de novas lesões ou o crescimento de lesões existentes na sua pele, o que poderá ser de esperar quando estiver a ser tratado com YERVOY.
Danish: Du vil muligvis bemærke nye læsioner eller forværring af allerede eksisterende læsioner på huden, hvilket kan forventes, når du behandles med YERVOY.
Portuguese: Se houver sinais de insuficiência supra-renal mas o doente não estiver em crise supra-renal, devem ser consideradas investigações adicionais, incluindo avaliação laboratorial e imagiológica.
Danish: Hvis der er tegn på binyrebarkinsufficiens, men patienten ikke befinder sig i adrenal krise, bør yderligere undersøgelser overvejes, herunder laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik.
Portuguese: Adicionalmente, quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas imunitárias, incluindo diarreia e colite, devem de ser avaliadas durante o tratamento com YERVOY (ver tabelas 3A, 3B e secção 4.4).
Danish: Derudover skal alle tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger, herunder diarre og colitis, vurderes under behandling med YERVOY (se Tabel 3A, 3B og pkt.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu todas as 4 doses durante a indução.
Danish: Størstedelen fik alle 4 doser under induktionsbehandlingen.
Portuguese: Foram consideradas mortes de doentes pediátricos as registadas durante o estudo, no período de 30 dias após a última dose, exceto no que se refere à "Mortalidade Total" que ocorreu no período >30 dias após a última dose.
Danish: Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.