FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Hungarian: [For Art 14(11)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
English: [Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
Hungarian: [Art 74(a)- legal status switch]<Továbbá a CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 2001/83/EK irányelv 74a. cikkében foglaltak figyelembe vételével, és a(z) {készítmény neve} „orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként” történő osztályozása alátámasztására benyújtott adatokat jelentősnek találta, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.>
English: [Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Hungarian: [Art 10(5)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (5) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és az új javallattal kapcsolatban elvégzett <<preklinikai vizsgálatokat> <és> <klinikai vizsgálatokat> jelentősnek találta, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a(z) <készítmény neve> hasonló a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez gyógyszereihez) a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke alapján, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
English: (20.3, NE)
Hungarian: (20,3, NÉ)
English: This change may have led to the development of melanoma.
Hungarian: Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása az 5. táblázatban található.
English: Patients should be closely monitored.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
English: Then take the next dose at the usual time.
Hungarian: Ezután vegye be a következő adagot a megszokott időben.
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú és nem súlyos volt.
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
English: Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
Hungarian: A Clopper-Pearson módszer alkalmazásával d A Hauck-Anderson módszer alkalmazásával e
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
English: LVEF value following treatment break
Hungarian: LVEF-érték a kezelési szünet után
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
English: Primary Endpoint a, f
Hungarian: Elsődleges végpont a, f
English: Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
English: Study NO25395 (BRIM7)
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
English: Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
English: Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb volt az ECOG teljesítmény státusza, a vizsgálatból kizárták.
English: Each pack contains 63 tablets.
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
English: g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
English: Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Hungarian: A fiatal állatkonál a mortalitás olyan dózisnál lépett fel (3 mg/kg) amely nem vezetett mortalitáshoz felnőtt állatoknál.
English: 0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
English: The transport across the blood brain barrier is unknown.
Hungarian: A vér-agy gáton át történő transzport nem ismert.
English: The majority of events were reported as chorioretinopathy or retinal detachment.
Hungarian: A legtöbb eseményt chorioretinopathiaként vagy retinaleválásként jelentették.
English: The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Hungarian: Nem figyeltek meg egyértelmű tendenciát a ≥3-as fokozatú események kialakulásának idejét illetően.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
English: The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
English: Other medicines and Cotellic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
English: · Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Hungarian: • A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
English: Interrupt treatment for 4 weeks
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
English: The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Hungarian: A kobimetinib intracranialis aktivitása jelenleg nem ismert (lásd 5.1 és 5.2 pont).
English: No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
Hungarian: Nem figyeltek meg preferenciális kötődést a humán vörösvértestekhez (a vér - plazma arány 0,93).
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
English: · After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
Hungarian: • A 21. nap után ne vegyen be Cotellic tablettát 7 napon keresztül.
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Hungarian: A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
English: If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Hungarian: Ha toxicitás miatt kimaradnak adagok, azokat nem szabad pótolni.
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
Hungarian: Nincsen túladagolással kapcsolatos tapasztalat humán klinikai vizsgálatokban.
English: The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
English: · This medicine does not require any special storage conditions.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
English: In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.
Hungarian: In vitro, a kobimetinib a CYP1A2 egyik lehetséges induktora és ezért csökkentheti ezen enzim szubsztrátjainak, pl. a teofillinnek az expozícióját.
English: · Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
English: No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Hungarian: A plazmában az oxidatív metabolitok nem haladták meg a teljes keringő radioaktivitás 10%-át, illetve nem észleltek humánspecifikus metabolitokat a plazmában.
English: N/A = Not Applicable
Hungarian: NÉ = Nem Értékelhető a
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
English: Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére.
English: Study GO28141 (coBRIM)
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
English: Interrupt treatment for 2 weeks
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
English: The median follow up was 14.2 months.
Hungarian: A követés medián ideje 14,2 hónap volt.
English: The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Hungarian: A Cotellic hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
English: The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Hungarian: A teljes túlélés p-értéke (0,0050) keresztezte az előre meghatározott határvonalat (p-érték<0,0499) f Az adatok lezárásának időpontja ezen frissített PFS analízis és a másodlagos végpontok közül az ORR, BOR és DoR esetén 2015. január 16.
English: This is available without prescription.
Hungarian: Recept nélkül kapható.
English: Median time to initial onset of events was 4 months (1-13 months).
Hungarian: Az esemény első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 4 hónap volt (1-13 hónap).
English: Your doctor should do tests before and during your treatment with Cotellic to check how well your heart can pump blood.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve.
English: N/A
Hungarian: N/É
English: Cotellic contain lactose
Hungarian: A Cotellic laktózt tartalmaz
English: Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate.
Hungarian: Egy filmtabletta 36 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: The median duration of response was 6.8 months.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 6,8 hónap volt.
English: · If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
Hungarian: • Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz, azonnal jelezze kezelőorvosának.
English: The tablets contain lactose (a type of sugar).
Hungarian: A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Hungarian: A Cotellic terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárműveket, illetve ne kezeljenek gépeket, ha látászavart vagy bármilyen más mellékhatást tapasztalnak, amelyek hatással lehetnek ezen képességeikre.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess this finding, and clinically relevant inhibition of intestinal BCRP cannot be ruled out.
Hungarian: Nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat ennek megítélésére, és az intestinalis BCRP klinikailag releváns gátlása nem zárható ki.
English: Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
Hungarian: Továbbá, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
English: Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Hungarian: A Cotellic egy „MEK” nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában.
English: Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Hungarian: A Cotellic emelkedett kreatin-foszfokinázszintet okozhat, amely egy, elsősorban az izomban, a szívben és az agyban megtalálható enzim.
English: 1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Hungarian: 1. megjelenés: 40 mg 2. megjelenés: 20 mg 3. megjelenés: végleges abbahagyás
English: The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát nem kaukázusi betegek esetében nem igazolták.
English: The fraction absorbed was ~88% indicating high absorption and first pass metabolism.
Hungarian: A felszívódott gyógyszer aránya ~88% volt, amely nagyarányú felszívódásra és first-pass metabolizmusra utal.
English: No dose reduction.
Hungarian: Nem kell csökkenteni az adagot.
English: Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Hungarian: A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
English: In a repeat dose toxicity study in juvenile rats, cobimetinib systemic exposures were 2 to11 fold higher on post natal day 10 than on post natal day 38 when exposures were similar to those in adult rats.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a kobimetinib szisztémás expozíciója 2-11-szer volt magasabb a postnatális 10. napon, mint a postnatális 38. napon, amikor az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
English: It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
Hungarian: Fontos, hogy a Cotellic szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.
English: Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyását kell mérlegelni *A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE]) szerint.
English: Very rare < 1/10,000
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000
English: If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Cotellic-et vett be, azonnal keressen fel egy orvost.
English: ADRs which were reported in melanoma patients are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Hungarian: A melanomában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek, gyakorisági kategóriák és súlyossági fokozat szerint kerülnek felsorolásra.
English: Cobimetinib is 94.8% bound to human plasma proteins in vitro.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
English: The pharmacokinetics of cobimetinib were evaluated in 6 subjects with mild hepatic impairment (Child Pugh A), 6 subjects with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), 6 subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) and 10 healthy subjects.
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikáját 6 enyhén beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh A), 6 közepesen beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh B), 6 súlyosan beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh C) és 10 egészséges alany esetében értékelték.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
English: Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Hungarian: Mivel az étel nem befolyásolja a kobimetinib farmakokinetikáját, étellel vagy anélkül is be lehet venni.
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
English: In Study GO28141, there were 89 patients (18.1%) aged 65-74, 38 patients (7.7%) aged 75-84 and 5 patients (1.0%) aged 85 years and older.
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban 89 beteg (18,1%) volt 65-74 év közötti, 38 beteg (7,7%) volt 75-84 év közötti, illetve 5 beteg (1,0%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
English: · Cotellic can be taken with or without food.
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
English: BCRP substrates
Hungarian: BCRP szubsztrátok
English: This is because Cotellic can affect the way some other medicines work.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
English: Secondary efficacy endpoints included overall survival (OS), objective response rate, duration of response (DoR) as assessed by INV and PFS as assessed by an independent review facility (IRF).
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszarány, a válasz időtartama (DoR) és a független ellenőrző testület (IRF) által meghatározott PFS volt.
English: All patients restarting treatment with a dose reduction of Cotellic should have LVEF measurements taken after approximately 2 weeks, 4 weeks, 10 weeks and 16 weeks, and then as clinically indicated.
Hungarian: Minden betegnél, aki a kezelést csökkentett Cotellic-dózissal újrakezdi, LVEF-mérést kell végezni körülbelül 2 hét, 4 hét, 10 hét és 16 hét múlva, majd a klinikai javallattól függően.
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Hungarian: Érzékenységi elemzés alapján azonban egyik kovariánsnak sem volt klinikailag szignifikáns hatása a dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozícióra.
English: Patients with a baseline LVEF either below institutional lower limit of normal (LLN) or below 50% have not been studied.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknél a kiindulási LVEF-érték a helyi normálérték alsó határa (LLN) vagy 50% alatt van.
English: Among the 63 BRAFi naïve patients, 20 patients had received prior systemic therapy for advanced melanoma with the majority (80%) being immunotherapy.
Hungarian: A 63 BRAFi kezelésben még nem részesült beteg közül 20 beteg kapott már szisztémás kezelést az előrehaladott melanomára, amely döntően (80%) immunterápia volt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, congenitalis laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek konzultáljanak a kezelőorvosukkal és az orvosnak egyedileg kell mérlegelni, hogy a várható előny meghaladja-e a kockázatot.
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3).
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatoknál, de előfordultak a reproduktív szerveket érintő mellékhatások (lásd 5.3 pont).
English: Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy 3/4-es fokozatú
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
English: Rhabdomyolysis has been reported in the post-marketing setting.
Hungarian: Rhabdomolysist jelentettek a forgalombahozatalt követően.
English: When Cotellic is used in combination with vemurafenib (which targets the changed “BRAF” protein), it further slows down or stops the growth of your cancer.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott „BRAF” fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Cotellic, if you are breast-feeding.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek magyarázni a Cotellic szoptatás alatt történő szedésével összefüggő előnyöket és kockázatokat.
English: Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Hungarian: A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás).
English: Dehydration, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglycaemia
Hungarian: Kiszáradás, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglykaemia
English: (or 40-49% and < 10% absolute decrease from baseline)
Hungarian: (vagy 40-49% és abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest)
English: The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
English: The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.