FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii asociate administrării în perfuzie, semnele vitale trebuie monitorizate la fiecare 30 de minute timp de 2 ore după încheierea administrării perfuziei cu Empliciti.
Bulgarian: При пациенти с инфузионна реакция, жизнените показатели трябва да се следят на всеки 30 минути в продължение на 2 часа след края на инфузията на Empliciti.
Romanian: Viteză
Bulgarian: Скорост
Romanian: Elotuzumab este un anticorp monoclonal imunostimulator umanizat, de tip IgG1 care se leagă specific de proteina membrul 7 al familiei de molecule de semnalizare a activării limfocitare (SLAMF7signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Bulgarian: Елотузумаб представлява имуностимулиращо хуманизирано, IgG1 моноклонално антитяло, което таргетира специфично SLAMF7 протеина (молекула, сигнализираща лимфоцитната активация, член на семейство 7).
Romanian: Lenalidomida 25 mg a fost administrată oral o dată pe zi în primele 3 săptămâni ale fiecărui ciclu de tratament.
Bulgarian: Леналидомид 25 mg е прилаган перорално веднъж дневно през първите 3 седмици от всеки цикъл.
Romanian: Dacă oricare din simptomele reacţiilor asociate administrării în perfuzie ajung la grad ≥ 2, perfuzia cu Empliciti trebuie întreruptă şi se vor utiliza intervenţii medicale şi suportive adecvate.
Bulgarian: Ако някой от симптомите на инфузионна реакция достигне степен ≥ 2, инфузията с Empliciti трябва да се прекъсне и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu mielom multiplu, incidenţa tuturor infecţiilor, inclusiv pneumonia, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Empliciti (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания на пациенти с мултиплен миелом, честотата на всички инфекции, включително пневмония, е била по-висока при пациентите, лекувани с Empliciti (вж. точка 4.8).
Romanian: Pacienţii cu reacţii ușoare sau moderate asociate administrării în perfuzie pot primi Empliciti în condiţiile utilizării unei viteze mici de perfuzare şi monitorizării stricte (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Bulgarian: Пациенти с леки или умерени инфузионни реакции могат да получават Empliciti при намалена скорост на инфузията и внимателно наблюдение (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Romanian: Reacţii de grad 3 asociate administrării în perfuzie au apărut la 1% dintre pacienţi.
Bulgarian: Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecționate
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Romanian: Flaconul de 20 ml din sticlă de tip I, închis cu un dop de culoare gri din butil şi sigilate cu capsă din aluminiu cu capac detaşabil din polipropilenă, care conţin fie 300 mg, fie 400 mg elotuzumab.
Bulgarian: 20 ml флакон (стъкло тип I) със сива бутилова запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с отчупващо се полипропиленово капаче, съдържащ 300 mg или 400 mg eлотузумаб.
Romanian: Empliciti vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau împreună cu pomalidomidă și dexametazonă.
Bulgarian: Empliciti ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон или заедно с помалидомид и дексаметазон.
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți din CA204125 tratați cu Empliciti și evaluabili din punct de vedere al prezenței anticorpilor anti-medicament, 19 pacienți (36%) au avut rezultate pozitive la testul de ECL pentru anticorpi anti-medicament, dintre care 1 pacient a avut rezultate persistent pozitive.
Bulgarian: От 53 пациенти в CA204125, лекувани с Empliciti и оценявани за наличие на антитела срещу лекарството, 19 пациенти (36%) са показали положителни резултати, от тях 1 пациент чрез електрохемилуминисцентен (ECL) тест показва устойчиво положителен тест, за възникнали в следствие на лечението антитела срещу лекарството.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Bulgarian: В цикъл 3 и след това, веднъж на 2 седмици на 1 и 15 ден.
Romanian: Anomaliile cromozomiale, determinate prin tehnica FISH, de deleție del(17p), translocație t(4;14) și translocație t(14;16), au fost prezente la 5%, 11% și, respectiv, 7% dintre pacienți.
Bulgarian: Хромозомните аномалии, определени от FISH на del(17p), t(4;14) и t(14;16), се срещат съответно при 5%, 11% и 7% от пациентите.
Romanian: Dintre cei 390 de pacienţi din patru studii clinice care au fost trataţi cu Empliciti şi evaluabili din punct de vedere al prezenţei anticorpilor anti-medicament, 72 de pacienţi (18,5%) au avut rezultate pozitive la testul de electrochemiluminiscenţă (ECL) pentru anticorpi anti-medicament .
Bulgarian: От 390 пациенти от четири клинични проучвания, в които пациентите са лекувани с Empliciti и оценявани за наличие на антитела срещу лекарството, 72 пациенти (18,5%) са показали положителни резултати за антитела срещу лекарството, възникнали в хода на лечението, при електрохемилуминисцентен (ECL) тест.
Romanian: Lenalidomidă (25 mg) oral
Bulgarian: Леналидомид (25 mg) перорално
Romanian: După remiterea reacţiei (simptome ≤ grad 1), administrarea Empliciti poate fi reluată cu viteza iniţială de perfuzare de 0,5 ml/min.
Bulgarian: След като реакцията отзвучи (симптоми ≤ степен 1), приложението на Empliciti може да бъде възобновено при първоначалната скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Empliciti, trebuie să citiţi şi secţiunea care indică atenţionări şi precauţii din prospectul tuturor medicamentelor care se utilizează în asociere cu Empliciti, pentru informaţii referitoare la acestea.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с Empliciti, за да получите информация за тези лекарства.
Romanian: Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, care este contraindicată în timpul sarcinii.
Bulgarian: Елотузумаб се прилага в комбинация с леналидомид, който е противопоказан по време на бременност.
Romanian: Flacon de 400 mg
Bulgarian: 400 mg флакон
Romanian: Funcția renală ClCr inițial < 60 ml/min ClCr inițial ≥ 60 ml/min
Bulgarian: Бъбречна функция Изходен CrCl < 60 ml/min Изходен CrCl ≥ 60 ml/min
Romanian: Dacă se amână, se opreşte temporar sau permanent administrarea oricăruia dintre medicamentele din schema de tratament, medicul dumneavoastră va decide modul în care trebuie să continue tratamentul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако приложението на някое от лекарствата в лечението бъде отложено, прекъснато или прекратено, Вашият лекар ще прецени как да бъде продължено лечението.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Empliciti
Bulgarian: За жени, които приемат Empliciti
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată în frigider (2°C - 8°C) maximum 24 de ore.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate la 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în 8 studii clinice sunt prezentate în Tabelul 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в 8 клинични проучвания, са представени в Таблица 5.
Romanian: * Se continuă cu această viteză până la finalizarea administrării perfuziei.
Bulgarian: Продължавайте с тази скорост до приключване на инфузията.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în privinţa farmacocineticii elotuzumab între pacienţii cu insuficienţă renală severă (dializaţi sau nu) şi cei cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на елотузумаб между пациенти с тежко бъбречно увреждане (със или без диализа) и пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Romanian: Pe baza analizei de FC populaţională care a utilizat date de la 440 de pacienţi, eliminarea elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale greutăţii corporale, oferind suport calculării dozei în funcţie de greutatea corporală.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 440 пациенти, клирънсът на елотузумаб се увеличава при повишение на телесното тегло, което е в подкрепа на дозировка на база телесно тегло.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 66 de ani (interval: 37-91); 57% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani; 60% dintre pacienţi au fost de sex masculin; 84% din populaţia studiului au fost de rasă caucaziană, 10% asiatici şi 4% de rasă neagră.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години (между 37 и 91); 57% oт пациентите са над 65 години; 60% от пациентите са мъже; 84% от изследваната популация са от бялата раса, 10% азиатци и 4% чернокожи.
Romanian: Au fost excluși din acest studiu pacienții cu amiloidoză cardiacă sau cu leucemie plasmocitară.
Bulgarian: Пациенти със сърдечна амилоидоза или левкемия на плазмените клетки са изключени от това проучване.
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt sucroză, citrat de sodiu (vezi pct. 2 „Empliciti conţine sodiu"), acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: захароза, натриев цитрат (вижте точка 2 „Empliciti съдържа натрий"), лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Romanian: Volumul mediu geometric de distribuție al elotuzumab în cazul utilizării schemei terapeutice recomandate, în asociere cu lenalidomidă/dexametazonă sau pomalidomidă/dexametazonă, la starea de echilibru, este 5,7 l (CV: 23%) și, respectiv, 5,6 l (CV: 21%).
Bulgarian: Средно геометричният обем на разпределение на елотузумаб при препоръчителната схема на прилагане в комбинация с леналидомид/дексаметазон или помалидомид/дексаметазон в стационарно състояние е 5,7 l (CV: 23%) и 5,6 l (CV: 21%), съответно.
Romanian: Creşterile observate ale SFP au fost constante între subgrupuri indiferent de vârstă (< 65 şi ≥ 65), nivelul de risc, prezenţa sau absenţa categoriilor citogenetice del17p sau t(4;14), stadiul ISS, numărul de terapii anterioare, utilizarea anterioară de terapii imunomodulatorii, expunerea anterioară la bortezomib, statusul recidivat sau refractar sau funcţia renală, așa cum se poate observa în Tabelul 9.
Bulgarian: Подобренията, наблюдавани по отношение на преживяемост без прогресия, присъстват във всички подгрупи независимо от възрастта (< 65 спрямо ≥ 65), статус на риска, присъствие или отсъствие на цитогенетични категории del17p или t(4;14), ISS стадий, брой на предходни терапии, предшестваща експозиция на имуномодулатор, предшестваща експозиция на бортезомиб, рецидив или рефрактерен статус или бъбречна функция, както е показано в Таблица 9.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (apărute la > 10% dintre pacienţi) asociate tratamentului cu elotuzumab au fost reacții asociate administrării în perfuzie, diaree, herpes zoster, rinofaringită, tuse, pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior, limfopenie şi scădere în greutate.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (при > 10% от пациентите) при лечение с елотузумаб са реакции, свързани с инфузията, диария, херпес зостер, назофарингит, кашлица, пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, лимфопения и понижение на телесното тегло.
Romanian: Factori de risc Risc ridicat
Bulgarian: Рискови фактори
Romanian: Răspuns complet (RC) + răspuns complet strict (RCs).
Bulgarian: Пълен отговор (CR) + неоспорим пълен отговор (sCR).
Romanian: Este posibil ca ratele de răspuns complet în grupul de tratament cu Empliciti să fie subevaluate din cauza interferenţei dintre anticorpul monoclonal elotuzumab şi testul de imunofixare şi de electroforeză a proteinelor serice.
Bulgarian: Степента на пълен отговор в групата на Empliciti може да бъде подценена, поради влияние на моноклоналното антитяло елотузумаб при имунофиксация и електрофореза на серумни протеини.
Romanian: Pentru bărbații care utilizează Empliciti
Bulgarian: За мъже, които приемат Empliciti
Romanian: Ţineţi flaconul vertical şi rotiţi flaconul pentru a dizolva pulberea liofilizată.
Bulgarian: Дръжте флакона изправен и го завъртете, за да се разтвори лиофилизираната маса.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament.
Bulgarian: Дексаметазон е прилаган на ден 1, 8, 15 и 22 от всеки цикъл.
Romanian: Figura 3: Supraviețuirea fără progresia bolii, conform evaluării de către investigator, în CA204125
Bulgarian: Фигура 3: CA204125 Преживяемост без прогресия според изследователя
Romanian: Apoi întoarceți de câteva ori flaconul pentru a dizolva eventuale urme de pulbere prezente în partea superioară a flaconului sau pe capac.
Bulgarian: След това обърнете флакона няколко пъти надолу, за да се разтвори праха по повърхността на флакона или запушалката.
Romanian: Elotuzumab prezintă un FC neliniar cu scăderea clearance-ului cu creșterea dozei de la 0,5-20 mg/kg.
Bulgarian: Елотузумаб проявява нелинейна фармакокинетика с намаляване на клирънса при повишаване на дозата от 0,5-20 mg/kg.
Romanian: Flacon de 300 mg
Bulgarian: 300 mg флакон
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 de ani (interval: 36-81); 62% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani; 57% dintre pacienţi au fost de sex masculin; 77% din populaţia studiului au fost de rasă caucaziană, 21% asiatici şi 1% de rasă neagră.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон 36 и 81); 62% oт пациентите са над 65 години; 57% от пациентите са мъже; 77% от изследваната популация са от бялата раса, 21% азиатци и 1% чернокожи.
Romanian: Tabelul 10:
Bulgarian: Tаблица 10:
Romanian: Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon
Bulgarian: Краен обем на разтворения Empliciti във флакона
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelele 3 și 4 (vezi pct. 4.2 Mod de administrare).
Bulgarian: При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно, както е описано в Таблица 3 и 4 (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de lenalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Romanian: Eliminarea mediată de țintă a elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale concentrațiilor serice de proteină M.
Bulgarian: Таргет-медиираният клирънс на елотузумаб се увеличава с по-високи концентрации на серумния М-протеин.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de pomalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Bulgarian: За допълнителна информация относно помалидомид и дексаметазон, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Romanian: Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii în vigoare pentru lenalidomidă și, respectiv, pentru pomalidomidă (vezi prospectul pentru lenalidomidă sau pomalidomidă).
Bulgarian: След като Empliciti се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазвате програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно (вижте листовката на леналидомид или помалидомид).
Romanian: Terapiile anterioare au inclus transplant de celule stem (55%), administrare de bortezomib (100%), lenalidomidă (99%), ciclofosfamidă (66%), melfalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%) şi daratumumab (3%).
Bulgarian: Предишните терапии включват: трансплантация на стволови клетки (55%), бортезомиб (100%), леналидомид (99%), циклофосфамид (66%), мелфалан (63%), карфилзомиб (21%), иксазомиб (6%) и даратумумаб (3%).
Romanian: Premedicaţia constând din dexametazonă, blocant al receptorilor H1, blocant al receptorilor H2 şi paracetamol trebuie administrată înainte de perfuzia cu Empliciti (vezi pct. 4.2, Premedicaţie).
Bulgarian: Лекарствата за премедикация, включващи дексаметазон, H1 блокер, H2 блокер и парацетамол, трябва да се прилагат преди инфузията с Empliciti (вж. точка 4.2 Премедикация).
Romanian: Dacă aceste reacţii asociate administrării în perfuzie nu reapar, se poate relua creşterea dozei (vezi Tabelele 3 și 4).
Bulgarian: Ако инфузионната реакция не се повтори, увеличаването на скоростта на инфузията може да се възобнови (вж. Таблици 3 и 4).
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Empliciti trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: Empliciti инфузия трябва да се използва незабавно.
Romanian: SFP pentru populația în intenție de tratament (ITT - Intention-to-treat), conform evaluării de către investigator, a fost analizată la câteva subgrupuri, incluzându-le pe cele bazate pe vârstă (< 65 comparativ cu ≥ 65), rasă, stadiul ISS, terapii anterioare, transplant, categorie de risc, status ECOG, clearance-ul creatininei și anomalii citogenice.
Bulgarian: Оценката на PFS ITT на изследователя е оценена в няколко подгрупи, включително възраст (<65 спрямо ≥ 65), раса, ISS фаза, предходни терапии, трансплантация, рискова категория, ECOG статус, креатининов клирънс и цитогенни аномалии.
Romanian: Blocant al receptorilor H2: ranitidină (50 mg intravenos sau 150 mg oral) sau un blocant echivalent al receptorilor H2.
Bulgarian: H2 блокер: ранитидин (50 mg интравенозно или 150 mg перорално) или еквивалентен H2 блокер.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată pentru un interval de maxim 8 ore din intervalul total de 24 de ore la temperaturi între 20°C − 25°C şi în condițiile de iluminare a camerei.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява за максимум 8 часа от общо 24 часа при температура 20°C − 25°C и стайна светлина.
Romanian: Terapiile anterioare au inclus: transplant de celule stem (55%), administrare de bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomidă (48%) şi lenalidomidă (6%).
Bulgarian: Предишните терапии включват: трансплантация на стволови клетки (55%), бортезомиб (70%), мелфалан (65%), талидомид (48%) и леналидомид (6%).
Romanian: O proporţie de 50% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 38% în stadiul II ISS şi 12% în stadiul III.
Bulgarian: Стадият на заболяването според международната система ISS е бил I при 50%, II при 38% и III при 12% от пациентите.
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu lenalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni (ciclu de tratament cu durata de 28 de zile) până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Bulgarian: Лечението е провеждано на 4-седмични цикли (28-дневен цикъл) до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от гореописаните нежелани реакции.
Romanian: Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, iar alăptarea trebuie întreruptă din cauza utilizării lenalidomidei sau pomalidomidei.
Bulgarian: Елотузумаб ще се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, затова кърменето трябва да бъде преустановено поради употребата на леналидомид или помалидомид.
Romanian: Incidenţa reacţiilor asociate administrării în perfuzie a fost mult mai mare la pacienţii care nu au primit premedicaţie.
Bulgarian: Степента на инфузионни реакции при пациенти, които не са били подложени на премедикация е много по-висока.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на мултиплен миелом (вж.
Romanian: După remiterea până la grad ≤ 1, trebuie reluată administrarea Empliciti în doză de 0,5 ml/min şi poate fi crescută treptat cu viteza de 0,5 ml/min la fiecare 30 de minute în funcţie de tolerabilitate până la viteza la care apar reacții asociate administrării în perfuzie.
Bulgarian: След отзвучаване на реакцията до ≤ степен 1, приложението на Empliciti трябва да бъде възобновено при скорост на инфузията 0,5 ml/min и постепенно да се увеличава с 0,5 ml/min на всеки 30 минути, при добра поносимост, до достигане на скоростта, при която е настъпила инфузионната реакция.
Romanian: [IÎ 95%]
Bulgarian: HR [95% CI]
Romanian: Empliciti pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat ambalată în flacon de sticlă.
Bulgarian: Empliciti прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) представлява бяла или почти бяла цяла или фрагментирана компактна маса, доставена в стъклен флакон.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr = 60 - 89 ml/min), moderată (ClCr = 30 - 59 ml/min), severă (ClCr < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită tratament prin dializă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Empliciti при пациенти с леко (CrCl > 60-89 ml/min), умерено (CrCl = 30- 59 ml/min), тежко (CrCl < 30 ml/min) бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречна недостатъчност, която налага диализа (вж. точка 5.2).
Romanian: Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80
Romanian: Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Romanian: Incidența trombozei venoase profunde observată în brațele de tratament a fost similară pentru pacienții cărora li s-a administrat profilactic o heparină cu greutate moleculară mică (2,2% pentru ambele brațe de tratament), iar pentru pacienții cărora li s-au administrat antagoniști ai vitaminei K, incidența a fost de 0% pentru pacienții tratați cu E-Ld și 6,7% pentru pacienții tratați cu Ld.
Bulgarian: Степените на дълбока венозна тромбоза, наблюдавани при групите на лечение, са сходни с тези при пациенти, получавали превантивна терапия с хепарин с ниско молекулно тегло (2,2% в двете групи на лечение), а при пациенти, получавали антагонисти на витамин К, степента е 0% при пациенти, лекувани с E-Ld, и 6,7% при пациенти, лекувани с Ld.
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu pomalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с помалидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
Romanian: Se calculează doza (mg) şi se determină numărul de flacoane necesare pentru doză (10 mg/kg sau 20 mg/kg) în funcţie de greutatea pacientului.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и определете колко флакона ще Ви бъдат необходими за доза (10 mg/kg или 20 mg/kg) на база тегло на пациента.
Romanian: Amânarea, întreruperea temporară sau permanentă a administrării dozelor Dacă doza unuia dintre medicamentele din schema de tratament este amânată, întreruptă temporar sau permanent, tratamentul cu celelalte medicamente poate continua conform planificării.
Bulgarian: Ако се отложи, прекъсне или прекрати лечението с едно лекарство от схемата, лечението с другите лекарствени продукти може да продължи според схемата.
Romanian: Riscul relativ [IÎ 97,61%] Valoarea p conform testului log-rank stratificata
Bulgarian: Коефициент на риск [97,61% CI] Стратифициран log-rank тест p-стойностa
Romanian: Toate cazurile de reacţii asociate administrării în perfuzie raportate au fost de grad ≤ 3 ca severitate.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Romanian: NE]
Bulgarian: CI]