FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama Zavesca kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Zavesca (ara sezzjonijiet 4.4 u
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluu kaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u fl għonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Estonian: Kõvakapsel.
Maltese: Zavesca.
Estonian: Neist 132 patsiendil oli I tüüpi Gaucher' tõbi ja 40 patsiendil C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 132 kellhom il-marda ta' Gaucher ta' tip 1, u 40 kellhom il-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ.
Estonian: • Gaucher' tõbi;
Maltese: • il-marda Gaucher;
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (100 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zavesca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuste kokkuvõtted Zavesca kohta on ameti veebilehel aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: Is-sommarji tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zavesca jinsabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Estonian: • C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi.
Maltese: • il-marda Niemann-Pick tip C .
Estonian: Mis riskid Zavescaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zavesca?
Estonian: Ka verenäitajad paranesid mõnevõrra: hemoglobiini sisaldus suurenes keskmiselt 0,26 g/dl võrra ja trombotsüütide sisaldus suurenes 8,29 miljoni võrra milliliitri kohta.
Maltese: Kien hemm ukoll titjib żgħir fl-għadd komplut tad-demm: bħala medja, il-livelli tal-emoglobina żdiedu minn 0.26 g kull deċilitru u l-għadd ta' pjastrini żdied bi 8.29 miljun kull millilitru.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele miglustaat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku miglustat
Estonian: • vähemalt 18-aastased täiskasvanud kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) bil-marda Gaucher tat-tip 1 bejn ħafifa u moderata.
Estonian: Zavesca efektiivsust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellest 12 olid alla 12-aastased.
Maltese: Għall-marda Niemann-Pick tat-tip C, Zavesca ġie studjat fi studju ewlieni li involva 31 pazjent, 12 minnhom kellhom anqas minn 12-il sena.
Estonian: Miks Zavesca heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavesca?
Estonian: Zavesca on ravim, mis sisaldab toimeainena miglustaati.
Maltese: Zavesca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja neid haigusi esineb harva, nimetati Zavesca 18. oktoobril 2000 I tüüpi Gaucher' tõve ja 16. veebruaril 2006 C-tüüpi Niemanni-Picki tõve harvikravimiks.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa baxx, huma kkunsidrati ‘rari', u Zavesca kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata għal mard rari) fit-18 ta' Ottubru 2000 għall-marda Gaucher tattip 1 u fis-16 ta' Frar 2006 għall-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.
Estonian: I-tüüpi Gaucher' tõvega patsientide uuringus vähenes maksa ja põrna suurus ühe aasta möödudes veidi, vastavalt 12% ja 19%.
Maltese: Fl-istudju tal-marda Gaucher tat-tip 1, kien hemm tnaqqis moderat fid-daqs tal-fwied (12 % tnaqqis) u tal-milsa (19 % tnaqqis) wara sena.
Estonian: Et ettevõte esitas nõutud lisateabe, tühistati 23. augustil 2012 müügiloa erandkorras väljastatus.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali ntemmu fit-23 ta' Awwissu 2012.
Estonian: Zavesca toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi toimet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zavesca, il-miglustast, tipprevjeni enzima msejjħa sintażi tal-glukosilċeramide ) milli taħdem.
Estonian: Nende hulka kuuluvad koordinatsioonivõime kadumine, sakaadiliste (aktiivse vaatlemisega seotud kiirete) silmaliigutuste häired, mis võivad halvendada nägemist, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse vähenemine, krambid ja õppimisraskused.
Maltese: Dawn jinkludu nuqqas ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti mgħaġġla tal-għajnejn tat-tip ‘saccadic' li jistgħu jwasslu għat-telf tal-vista, żvilupp ritardat, problemi biex wieħed jibla', tnaqqis fit-ton talmuskulatura, attakki ta' konvulżjoni u problemi fit-tagħlim.
Estonian: Zavescat kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida standardse ensüümiasendusraviga;
Maltese: Zavesca jintuża fuq pazjenti li ma jistgħux jieħdu t-trattament standard ta' terapija enzimatika sostituttiva (ERT) ;
Estonian: Süstelahuse kontsentraadi pulber
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Estonian: Kandidiaas (sh vulvovaginaalne kandidiaas ja suuõõne kandidiaas)
Maltese: Kandidijażi (inkluż Kandidijażi vulvovaġinali u Kandidijażi orali)
Estonian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Iirimaa
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork L-Irlanda
Estonian: > 8 mg/l > 8 mg/l
Maltese: >8 mg/L
Estonian: Mis ravim on Zavicefta
Maltese: Mediċini oħra u Zavicefta
Estonian: Gram-negatiivsed mikroorganismid
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2016
Maltese: 24 ta' Ġunju 2016
Estonian: Saadud lahuse manustamisaeg on 120 minutit.
Maltese: Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tingħata fuq 120 minuta.
Estonian: Tubulointerstitsiaalne nefriit
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Maltese: Reazzjonijiet talMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Via A. Fleming 2
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A.
Estonian: 5…10 päeva
Maltese: 5-10 ijiem
Estonian: Clostridium difficile'st põhjustatud koliit
Maltese: Clostridium difficile colitis
Estonian: Sage (>1/100 kuni <1/10)
Maltese: Komuni (≤1/100 u <1/10)
Estonian: Tseftasidiimi ei metaboliseerita.
Maltese: Ceftazidime mhuwiex metabolizzat.
Estonian: Seitsmes II faasi ja III faasi kliinilises uuringus manustati Zaviceftat 2024 täiskasvanud patsiendile.
Maltese: F'seba' provi kliniċi tal-Fażi 2 u Fażi 3, 2024 pazjent adult kienu kkurati b'Zavicefta.
Estonian: tseftasidiim 2 g/avibaktaam 0,5 g
Maltese: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (>1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≤1/1,000 u <1/100) Rari (≤1/10,000 u <1/1000)
Estonian: Direktne antiglobuliini test (DAGT e Coombsi test), serokonversioon ja hemolüütilise aneemia potentsiaalne risk
Maltese: Test dirett tal-antiglobulina (DAGT jew it-test ta' Coombs) serokonverżjoni u r-riskju potenzjali ta' anemija emolitika
Estonian: CrCl hindamisel on kasutatud Cockcrofti-Gault' valemit
Maltese: CrCL stmata bl-użu tal-formula Cockcroft-Gault
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 167,3 mg tseftasidiimi ja 41,8 g avibaktaami (vt lõik 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 167.3 mg ta' ceftazidime u 41.8 mg ta' avibactam (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: See pärsib nii Ambleri süsteemi A- ja C-klassi kuuluvaid β-laktamaase kui ka osasid D-klassi kuuluvaid ensüüme, sh laiendatud toimespektriga β-laktamaase (extended-spectrum β-lactamases, ESBL-d), KPC ja OXA-48 karbapenemaase ning AmpC ensüüme.
Maltese: Dan jinibixxi kemm β-lactamases talklassi A Ambler u β-lactamases tal-klassi C u xi enzimi tal-klassi D, inkluż β-lactamases b'firxa estiża (extended-spectrum β-lactamases) (ESBLs), KPC u OXA-48 carbapenemases, u enzimi AmpC.
Estonian: 6,0 ml või 4,5 ml mõõtmisel saadakse vastavalt annused 1000 mg/250 mg või 750 mg/187,5 mg.
Maltese: Doża ta' 1000 mg/250 mg jew 750 mg/187.5
Estonian: ≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
Maltese: ≥8 mg/L
Estonian: • Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik ja metitsilliinresistentne)
Maltese: • Staphylococcus aureus (suxxettibbli għal methicillin u reżistenti għal methicillin)
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Estonian: Muud koostoimete vormid
Maltese: Eritema multiformi
Estonian: 0,75 g/0,1875 g Iga 48 tunni järel
Maltese: 0.75 g/0.1875 g
Estonian: Alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Estonian: Tundlikkuse testimise läviväärtused
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Estonian: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml ja dekstroosi 25 mg/ml süstelahus (0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% dekstroosi) või Ringeri laktaadilahus.
Maltese: Dilwenti xierqa tal-infużjoni jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer.
Estonian: Surmajuhtumeid esines 2,1% (18/857) patsientidest, kes said Zaviceftat ja metronidasooli ning 1,4% (12/863) patsientidest, kes said meropeneemi.
Maltese: Il-mewt seħħet fi 2.1% (18/857) tal-pazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 1.4% (12/863) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Estonian: Via Alessandro Fleming 2
Maltese: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Estonian: 4 tunni pikkuse hemodialüüsi jooksul eemaldati 55% avibaktaami annusest.
Maltese: Waqt perjodu ta' 4 sigħat ta' emodijalisi, tneħħew 55% mid-doża ta' avibactam.
Estonian: Haiglatekkene kopsupõletik, sh ventilaatorpneumoonia Ühes uuringus haiglatekkese pneumooniaga patsientidel esines 280/808 (34,7%) ventilaatorpneumooniat ja 40/808 (5,0%) olid uuringu alguses baktereemiaga.
Maltese: Pulmonite li ttieħdet mill-isptar, inkluż il-pulmonite assoċjata mal-ventilatur Fi studju wieħed f'pazjenti b'pulmonite nosokomjali 280/808 (34.7 %) kellhom VAP u 40/808 (5.0 %) kienu batteremiċi fil-linja bażi.
Estonian: Tseftasidiimi ja avibaktaami jaotusruumalad tasakaaluseisundis olid tervetel täiskasvanutel ligikaudu 22 l ja 18 l, kui neile oli manustatud infusiooni teel 2000 mg/500 mg tseftasidiim/avibaktaami korduvates annustes 2 tunni jooksul iga 8 tunni järel.
Maltese: Il-volumi ta' distribuzzjoni fi stadju fiss ta' ceftazidime u avibactam kienu bejn wieħed u ieħor 22 L u 18 L, rispettivament f'adulti b'saħħithom wara dożi multipli ta' 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infużi fuq sagħtejn kull 8 sigħat.
Estonian: Probenetsiid (tugev OAT inhibiitor) pärsib selle omastamist in vitro 56…70% ja seeläbi võib mõjutada avibaktaami eritamist.
Maltese: Probenecid (inibitur OAT qawwi) jinibixxi dan l-asorbiment b'56% sa 70% in vitro u, għaldaqstant, għandu l-potenzjal li jbiddel l-eliminazzjoni ta' avibactam.
Estonian: Avibaktaam ei pärsi B-klassi ensüüme (metallo-βlaktamaasid) ja ei suuda pärssida mitmeid D-klassi ensüüme (vt lõik 5.1).
Maltese: Avibactam ma jinibixxix l-enzimi talklassi B (metallo-β-lactamases) u mhuwiex kapaċi jinibixxi ħafna mill-enzimi tal-klassi D (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Avibaktaam
Maltese: Avibactam
Estonian: Zavicefta on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Maltese: Zavicefta huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Estonian: Avibaktaam ja tseftasidiim ei indutseerinud in vitro tsütokroom P450 kliiniliselt olulises kontsentratsioonis.
Maltese: Avibactam u ceftazidime ma wrewx induzzjoni in vitro taċ-ċitokromu P450 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Estonian: Lastel tehtud ohutushindamised põhinevad ühe ohutusuuringu andmetel, kus Zaficeftat manustati tüsistunud kõhuõõne infektsioonide raviks 61 lapsele vanuses 3 aastat kuni < 18 aastat.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà fit-tfal hija bbażata fuq id-data tas-sigurtà minn prova 1 li fiha 61 pazjent pedjatriku ta' bejn 3 snin sa inqas minn 18-il sena b'cIAI rċevew Zavicefta.
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaa mi ligikaudne kontsentratsioon (mg/ml)
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ceftazidime/avibactam bejn wieħed u ieħor (mg/mL)
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi alusel.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud neuroloogiliste tüsistuste, sh treemori, müokloonuse, mittekonvulsiivse epileptilise staatuse, krampide, entsefalopaatia ja kooma esinemisest, kui neerupuudulikkusega patsiendil ei ole vähendatud tseftasidiimi annust.
Maltese: Xi kultant ġew irrapportati konsegwenzi newroloġiċi, inkluż tregħid, mijoklonus, status epilepticus mhux konvulsiv, aċċessjoni, enċefalopatija u koma, b'ceftazidime meta d-doża ma tnaqqsitx f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
Estonian: Coombsi direktse testi positiivne vastus
Maltese: Test dirett pożittiv ta' Coombs
Estonian: Tüsistunud kõhuõõne infektsioonid Gram-negatiivsed mikroorganismid
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Estonian: Avibaktaam ei pärsi B-klassi ensüüme (metallo-β-laktamaasid) ja ei suuda pärssida mitmeid D-klassi ensüüme.
Maltese: Avibactam ma jinibixxix l-enzimi tal-klassi B (metallo-β-lactamases) u mhuwiex kapaċi jinibixxi ħafna enzimi tal-klassi D.
Estonian: Mikroorganism
Maltese: Organiżmi
Estonian: Ligikaudu 97% avibaktaami annusest jõuab uriini, 95% 12 tunni jooksul.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 97% tad-doża ta' avibactam hija rkuprata fl-awrina, 95% fi żmien 12-il siegħa.
Estonian: Pärast 500 mg avibaktaami 30-minutilist intravenoosse infusioonina ühekordset manustamist oli eakatel avibaktaami terminaalne poolväärtusaeg pikenenud, mis võib olla tingitud vanusega seotud renaalse kliirensi aeglustumisest.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża waħda ta' 500 mg avibactam bħala infuzjoni IV ta' 30-minuta, lanzjani kellhom half-life terminali ta' avibactam aktar bil-mod, li jista' jkun attribwit għal tnaqqis relatat mal-età fit-tneħħija tal-kliewi.
Estonian: Neutropeenia
Maltese: Disgewsja
Estonian: Avibaktaam ei pärssinud in vitro tsütokroom P450 ensüüme märkimisväärselt.
Maltese: Avibactam ma weriex inibizzjoni sinifikanti tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 in vitro.
Estonian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Pseudomonas aeruginosa
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tseftasidiim, kombinatsioonid, ATC-kood: J01DD52
Maltese: Antibatterjali għall-użu sistemiku, ceftazidime, kombinazzjonijiet,, kodiċi ATC:
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Maltese: Pazjenti anzjani (≤65 sena)
Estonian: • analüüsi „DAGT" või „Coombs" tulemuse kõrvalekalle.
Maltese: • riżultat anormali b'test imsejjaħ "DAGT" jew "Coombs".
Estonian: Tseftasidiim eritub glomerulaarfiltratsiooni teel muutumatul kujul uriini.
Maltese: Għandha tiġi segwita teknika asettika fil-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid Gram-negatiivsed mikroorganismid
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Estonian: Avibaktaam on in vitro tingimustes OAT1 ja OAT3 transporterite substraadiks, mis võib mõjutada avibaktaami aktiivset omastamist verest ja seepärast mõjutada selle eritamist.
Maltese: In vitro, avibactam huwa sottostrat ta' trasportaturi OAT1 u OAT3 li jista' jikkontribwixxi għallassorbiment attiv ta' avibactam mill-kompartiment tad-demm u, għalhekk jaffettwa l-eliminazzjoni tiegħu.
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati avibaktaami annustes 300 ja 1000 mg/kg/ööpäev, esines annusest sõltuv keskmisest madalam loote kaal ja hilinenud luustumine, mis olid potentsiaalselt seotud emal esineva toksilise toimega.
Maltese: Fi fniek tqal li ngħataw avibactam fi 300 u 1000 mg/kg/jum, kien hemm piż fetali medju aktar baxx u ossifikazzjoni ttardjata relatata mad-doża, potenzjalment relatata mat-tossiċità materna.
Estonian: Nii ema kui loote täheldatud kahjuliku toimeta annuse korral (NOAEL; 100 mg/kg/ööpäev) esinenud plasmakontsentratsioonide põhjal on ühendil mõõdukad kuni madalad ohutuspiirid.
Maltese: Il-livelli talesponiment tal-plażma f'NOAEL matern u fetali (100 mg/kg/jum) jindikaw marġini ta' sigurtà moderat sa baxxi.
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mõne muu βlaktaamantibiootikumi (nt penitsilliinid, monobaktaamid või karbapeneemid) suhtes.
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa tal-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' aġent antibatterjali β-lactam (eż. peniċillini, monobattami jew karbapenemi).
Estonian: On näidatud, et tseftasidiimi antibakteriaalne toime teatud patogeenide suhtes korreleerub kõige paremini üle tseftasidiim/avibaktaami minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni püsiva vaba ravimi kontsentratsiooniga annustamisintervalli kestel (%fT >tseftasidiim/avibaktaami MIK).
Maltese: L-attività antimikrobjali ta' ceftazidime kontra patoġeni speċifiċi ntweriet li tikkorrelata l-aħjar malħin perċentwali tal-konċentrazzjoni tal-mediċina ħielsa fuq il-konċentrazzjoni inibitorja minima ta' ceftazidime/avibactam fuq l-intervall tad-doża (%fT >MIC ta' ceftazidime/avibactam).
Estonian: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g kontsentraadi pulber ceftazidimum/avibactamum IV
Maltese: 2 g/0.5g trab għal konċentrat ceftazidime/avibactam IV
Estonian: Ligikaudu 87% patsientide APACHE II punktisumma oli ≤ 10 ning 4,0% patsientidest esines juba alguses baktereemia.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 87% tal-pazjenti cIAI kellhom punteġġi APACHE II ta' ≤ 10 u 4.0% kellhom il-batterimja fil-linja bażi.
Estonian: 5…14 päeva
Maltese: 5-14-il jum
Estonian: Pseudomembranoosne koliit
Maltese: Pseudomembran ous colitis
Estonian: Zaviceftat manustab teile arst või meditsiiniõde.
Maltese: Zavicefta ser jingħatalek minn tabib jew infermier.
Estonian: Tabelis 1 on välja toodud soovituslik intravenoosne annus patsientidele, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 51 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Tabella 1 turi d-doża minn ġol-vina rrakkomandat għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina stmata (CrCL) ≥ 51 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga viaal sisaldab 6,44 mmol naatriumi (ligikaudu 148 mg).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kunjett fih 6.44 mmol ta' sodju (bejn wieħed u ieħor 148 mg).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C ja seejärel kuni 12 tundi kuni 25 °C juures.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet sa 24 siegħa fi 2 - 8°C, segwita minn massimu ta' 12-il siegħa f'mhux aktar minn 25
Estonian: See on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 viaali.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti li fihom 10 kunjetti.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Estonian: Tabelis 2 on välja toodud soovituslikud annuse kohandmised patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens on ≤ 50 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2):
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti tad-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCL stmata ≥ 50 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Estonian: Avibaktaam eritud muutumatul kujul uriini; selle renaalne kliirens on ligikaudu 158 ml/min, mis viitab sellele, et lisaks glomerulaarfiltratsioonile osaleb eritumises ka aktiivne tubulaarne sekretsioon.
Maltese: Avibactam huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina b'eliminazzjoni mill-kliewi ta' bejn wieħed u ieħor 158 mL/min, u dan jissuġġerixxi sekrezzjoni tubulari attiva flimkien mal-filtrazzjoni glomerulari.
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami kasutamine piiratud ravivõimalustega patsientide ravis, kel on Gramnegatiivsete aeroobsete patogeenide poolt põhjustatud infektsioonid, põhineb tseftasidiimi monoteraapia kogemustel ning tseftasidiim/avibaktaami farmakokineetilise-farmakodünaamilise toime analüüsidel (vt lõik 5.1).
Maltese: L-użu ta' ceftazidime/avibactam għall-kura tal-pazjenti b'infezzjonijiet dovuti għal patoġeni aerobiċi Gram-negattivi li għandhom għażliet limitati ta' kura huwa bbażat fuq esperjenza b'ceftazidime biss u fuq analiżi tar-relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika għal ceftazidime/avibactam (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Alarühmas, kus algne CrCl väärtus oli 30…50 ml/min, esines surmajuhtumeid 16,7% Zaviceftat ja metronidasooli saanud patsientidest (9 patsiendil 54-st) ning 6,8% (4 patsiendil 59-st) meropeneemi saanud patsientidest.
Maltese: Fost sottogrupp b'CrCL tal-linja bażi minn 30 sa 50 mL/min, il-mewt seħħet f'16.7% (9/54) talpazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 6.8% (4/59) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zavicefta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Zavicefta tseftasidiim / avibaktaam
Maltese: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Estonian: Ravi kestab tavaliselt 5-14 päeva sõltuvalt nakkuse tüübist.
Maltese: Ġeneralment il-kura ddum bejn 5 ijiem u 14-il jum, skont it-tip ta' infezzjoni.
Estonian: Muu teave Zavicefta kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zavicefta
Estonian: Mis riskid Zaviceftaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zavicefta?
Estonian: Miks Zavicefta heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavicefta?
Estonian: Zavicefta üksi (kuseteede nakkuse ravis) või kombinatsioonis metronidasooliga (kõhuõõnenakkuste ravis) andis samasugused tulemused kui ravi mitme alternatiivse antibiootikumidega: Zavicefta ravi järel paranes 91% patsientidest (140 patsienti 154st) ning parima alternatiivse antibiootikumi ravi järel paranes 91% patsientidest (135 patsienti 148st).
Maltese: Zavicefta waħdu (għal infezzjoni fl-apparat tal-awrina) jew f'kombinazzjoni ma' metronidazole (għal infezzjoni intra-addominali) wera riżultati simili għal għadd ta' antibijotiċi alternattivi fil-kura tal-infezzjoni: 91% tal-pazjenti (140 minn 154) fiequ wara kura b'Zavicefta meta mqabbla ma' 91% (135 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv.
Estonian: Zavicefta toimeained on tseftasidiim ja avibaktaam.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zavicefta huma ceftazidime u avibactam.
Estonian: Zavicefta oli vähemalt sama efektiivne kui doripeneem: Zaviceftaga ravitud patsientidest 77% (304 patsienti 393st) reageeris ravile, doripeneemiga ravitud patsiendirühmas oli ravivastus 71%-l (296 patsiendil 417st).
Maltese: Zavicefta kien tal-inqas effettiv daqs doripenem: 77% tal-pazjenti (304 minn 393) li ngħataw kura b'Zavicefta wrew rispons meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti (296 minn 417) li ngħataw kura b'doripenem.
Estonian: • tüsistunud (raskelt ravitavad) kuseteede nakkused, sealhulgas püelonefriit (neeruinfektsioon);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Zavicefta ja metronidasooli (teine antibiootikum) kombinatsiooni toimeid teise antibiootikumi meropeneemi toimetega 1490 tüsistunud kõhuõõnenakkusega patsiendil.
Maltese: F'żewġ studji, l-effetti tal-kombinazzjoni ta' Zavicefta u metronidazole (antibijotiku ieħor) tqabblu ma' dawk tal-antibijotiku meropenem f'1490 pazjent b'infezzjoni intra-addominali kkumplikata.
Estonian: Teises uuringus paranes Zavicefta ja metronidasooliga ravitud patsientidest 94% (166 patsienti 177st) ning meropeneemiga ravitud patsientidest 94% (173 patsienti 184st).
Maltese: Fit-tieni studju, 94% tal-pazjenti (166 minn 177) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 94% (173 minn 184) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.