FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Beetasalpaajat ( mukaan lukien silmätipat) voivat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten formoterolin, vaikutusta.
Czech: Β-adrenergní blokátory β-adrenergní blokátory (včetně očních kapek) mohou oslabit nebo inhibovat účinek β2-adrenergních agonistů, jako je formoterol.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että formoteroli ei estä sytokromi P450 -entsyymejä terapeuttisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích neinhibuje isoenzymy CYP450.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta glykopyrroniumin ja formoterolin farmakokinetiikkaan.
Czech: Studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku glykopyrronia a formoterolu nebyly provedeny.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on tyreotoksikoosi tai joilla QTc-ajan tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt (ks. kohta 4.5).
Czech: U pacientů s tyreotoxikózou nebo známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Finnish: Hengästyminen:
Czech: Dušnost:
Finnish: INHALAATTORIETIKETTI (PAINEPAKKAUS)
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL)
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá
Finnish: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen valmistelusuihkausta.
Czech: Před každou přípravou dávky důkladně inhalátorem zatřepejte.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole asiaankuuluvaa tietoa, ja lääkevalmisteen käytössä tällaisille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aeorsphere u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a léčivý přípravek má být používán u těchto pacientů s opatrností (viz body 4.4 a 5.2)
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään säännöllisesti keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN.
Finnish: • Kun olet tehnyt valmistelutoimenpiteet neljä kertaa, annoslaskurin pitäisi osoittaa lukeman "120" oikealle puolelle ja inhalaattorisi on käyttövalmis.
Czech: • Po 4násobném opakování "priming", musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla "120".
Finnish: Lume- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini) 69 terveellä tutkittavalla tehdyssä kattavassa QTtutkimuksessa ei osoitettu kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QT-aikaan käyttämällä 10 ms:n kynnysarvoa.
Czech: Placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolovaná podrobná QT studie u 69 zdravých subjektů neprokázala klinicky významný účinek na QT interval při použití detekční hladiny 10 ms. Největší průměrné rozdíly (90% horní interval spolehlivosti) ve srovnání s placebem pro výchozí
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella Bevespi Aerosphere -annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
Czech: Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávkování přípravku Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientů.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun sitä annetaan potilaille, jotka saavat lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4).
Finnish: Päänsärky Heitehuimaus
Czech: Bolest hlavy Závrať
Finnish: Vaihe 8: Valmistele Bevespi Aerosphere -inhalaattori uudelleen käyttökuntoon aina puhdistuksen jälkeen.
Czech: Krok 8: Po každém čištění je třeba znovu připravit inhalátor Bevespi Aerosphere („re-priming").
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu glykopyrroniumin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 741 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 2 990 l. Pitoisuusvälillä 2-500 nmol/l glykopyrronium sitoutui plasman proteiineihin 43-54-prosenttisesti.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö glykopyrronium tai formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Simetidiini on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, ja sen todettiin vaikuttavan inhalaationa annetun glykopyrroniumin jakautumiseen niin, että systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) glykopyrroniumille suureni hieman (22 %) ja munuaispuhdistuma pieneni hieman (23 %) simetidiinin samanaikaisen käytön vuoksi.
Czech: Účinek cimetidinu, modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení celkové systémové expozice (AUC0-t) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném podávání cimetidinu.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 110 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2b).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 99 l/h.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) formoterolu byla 99 l/h.
Finnish: hoitoaiepopulaation (ITT) potilaiden määrä ensisijainen päätemuuttuja kaikissa tutkimuksissa PINNACLE 1- ja PINNACLE 2 -tutkimuksissa käytettiin SAC-TDI-indeksiä.
Czech: počet v populaci Intent to Treat primární cílový parametr ve všech studiích Ve studiích PINNACLE 1 a PINNACLE 2 se používal SAC-TDI.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Finnish: Glykopyrronium poistuu pääasiassa munuaisten kautta, joten yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat mekanismeihin, jotka liittyvät lääkeaineiden eritykseen munuaisten kautta.
Czech: Vzhledem k tomu, že se glykopyrronium eliminuje převážně ledvinami, mohou se potenciálně objevit lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální exkreci.
Finnish: PINNACLE 1 -tutkimuksessa päivänä 1 ja viikolla 12 tehtyjen FEV1-sarjamittauksien perusteella arvioitu keskimääräinen keuhkoputkia laajentava vaikutus on esitetty kuvassa 1.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený ze sériových měření FEV1 v den 1 a v týdnu 12 ve studii PINNACLE 1 je uveden na obrázku 1.
Finnish: Suurin keskimääräinen (90 %:n luottamusvälin yläraja) ero lumelääkkeeseen nähden lähtötilanteen QT-ajassa ja yksilöllisesti korjatussa QT-ajassa oli 3,1 ms (4,7 ms) Bevespi Aerosphere -valmisteella (14,4/10 mikrogrammaa) ja 7,6 ms (9,2 ms) glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmällä, kun glykopyrroniumin annos oli 8-kertainen ja formoterolin annos 4kertainen suositusannokseen nähden.
Czech: hodnotu, resp. jednotlivé korigované hodnoty QT byly 3,1 (4,7) ms u přípravku Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramů), resp. 7,6 (9,2) ms pro glykopyrronium/formoterol při osminásobku doporučené dávky glykopyrronia a čtyřnásobku doporučené dávky formoterolu.
Finnish: Bevespi Aerospherevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán s opatrností u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 120 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2a).
Czech: To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
Finnish: Vaihe 2: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen käyttöä (ks. kuva 7).
Czech: Obrázek 6 Krok 2: Před každým použitím inhalátor důkladně protřepejte (viz obrázek 7).
Finnish: Vaihe 4: Sulje huulet suukappaleen ympärille ja kallista päätä taaksepäin (ks. kuva 9).
Czech: Obrázek 8 Krok 4: Rty obemkněte náustek a zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek (viz obrázek 9).
Finnish: In vitro glykopyrronium on munuaisiin liittyvien OCT2- ja MATE1/2Kkuljettajaproteiinien substraatti.
Czech: V podmínkách in-vitro je glykopyrronium substrátem pro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K.
Finnish: Suurten beeta2-agonistiannosten inhalaatio saattaa suurentaa plasman glukoosiarvoja.
Czech: Inhalace vysokých dávek β2-adrenergních agonistů může vyvolat zvýšenou glykemii.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 100 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2c).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Finnish: Ne kuuluvat pitkävaikutteisten, keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu inhalaatioon.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painalluksen yhteydessä painepakkauksesta vapautuu tietty määrä suspensiota suurella nopeudella.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmän käytön yhteydessä kokeissa havaitut toksiset vaikutukset liittyivät formoterolin farmakologisiin vaikutuksiin koirilla, kuten vaikutukset, jotka kohdistuivat lähinnä sydämeen ja verisuoniin, esimerkiksi hyperemia, takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
Czech: Toxicita pozorovaná ve studiích s kombinací glykopyrronia a formoterolu byla spojena s farmakologickými účinky formoterolu u psů, včetně účinků zejména na kardiovaskulární systém, zahrnující hyperemii, tachykardii, arytmie a léze myokardu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Farmakokineettisiin parametreihin kohdistuvien iän, sukupuolen ja painon vaikutusten vuoksi glykopyrroniumin ja formoterolin annosten muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Není nutná úprava dávkování na základě hodnocení vlivu věku, pohlaví a hmotnosti na farmakokinetické parametry glykopyronia a formoterolu.
Finnish: Bevespi Aerosphere vapauttaa lääkeaineet suoraan hengitysteihin keuhkoissa, kun hengität sisään.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
Czech: • potíže s močením (zadržování moči)
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin siirtymistä emon maitoon rotilla on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny případy vylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon eli oirelääkkeeksi.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on todettu oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsaretentio tai ahdaskulmaglaukooma (ks. kohta 4.8).
Czech: Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem (viz bod 4.8).
Finnish: Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Czech: Srdeční arytmie (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
Finnish: Kuva 18
Czech: Obrázek 18
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitauti, joka ei ollut hoitotasapainossa.
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli z klinických studií vyloučeni.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi FEV1-huippuarvoja 2 tunnin kuluessa annoksen saamisesta 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Finnish: Älä paina painepakkausta liian voimakkaasti, ettei siitä vapaudu lääkesuihkausta.
Czech: Netlačte na tlakovou nádobku příliš silně.
Finnish: Annostus
Czech: Náustek
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään hengityksen helpottamiseen aikuisille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere sisältää Vaikuttavat aineet ovat glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Czech: Co přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus.
Finnish: Kuva 11
Czech: Obrázek 11
Finnish: Munuaisten toiminnan ei todettu vaikuttavan formoterolialtistukseen.
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin nemá vliv na expozici formoterolu.
Finnish: Kuva 15
Czech: Obrázek 15
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -koteloa minkään muun lääkkeen ottamiseen.
Czech: o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
Finnish: Bevespi Aerosphere toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus ja joka on pakattu pahvikoteloon.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Finnish: Vaihe 6: Anna kotelon kuivua yön yli (ks. kuva 17).
Czech: Krok 6: Nechte dávkovač přes noc vysušit (viz obrázek 17).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
Finnish: • lääkkeet, jotka pienentävät kaliumin määrää veressä ja joita ovat o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni) o nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi), joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon o hengityssairauksien hoitoon käytettävät metyyliksantiineiksi kutsutut lääkkeet (kuten teofylliini)
Czech: Patří mezi ně: o kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon), o diuretika (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid) k léčbě vysokého krevního tlaku, o některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
Finnish: • suun kuivuus
Czech: • sucho v ústech
Finnish: Jos potilaan on vaikeaa ajoittaa painallusta samaan aikaan sisäänhengityksen kanssa, Bevespi Aerosphere -annoksen saamisen varmistamiseen voidaan käyttää tilajatketta.
Czech: Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou k optimalizaci podání přípravku použít přípravek Bevespi Aerosphere s inhalačním nástavcem.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat painepakkauksen sisältämässä paineistetussa suspensiossa.
Czech: Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -painepakkausta, jos siinä on toisen inhalaattorin kotelo.
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
Finnish: • Bevespi Aerosphere -inhalaattori toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus.
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček (vysoušedlo).
Finnish: • Kun olet käyttänyt seuraavat 10 suihkausta, nuoli osoittaa lukemien 100 ja 120 väliin.
Czech: • Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Finnish: Inhalaattori on paineistettu annosinhalaattori, joka sisältää alumiinipainepakkauksen ja siihen kiinnitetyn annoslaskurin sekä valkoisen muovikotelon ja suukappaleen, jossa on oranssi korkki.
Czech: Je dodáván s bílým plastovým dávkovačem s náustkem a oranžovým ochranným krytem náustku.
Finnish: Tämän mukainen mitattu annos on 10,4 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Finnish: Formoteroli aktivoi adenylaattisyklaasin, jolloin syklisen AMP:n määrä kasvaa, ja siten formoteroli saa aikaan hengitysteiden sileän lihaksen suoran relaksaation.
Czech: Formoterol způsobuje přímou relaxaci hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení cyklického AMP aktivací adenylátcyklázy.
Finnish: Monipakkaus, jossa on kolme 120 annosta sisältävää inhalaattoria.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Finnish: Inhalaatioon.
Czech: Inhalační podání.
Finnish: Tämä hoito vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia elämääsi.
Czech: Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Finnish: • lihaskouristukset
Czech: • svalové křeče
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja sympatomimeettien, kuten glykopyrroniumin tai formoterolin, antamisen jälkeen saatetaan havaita kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Czech: Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia nebo formoterolu.
Finnish: 120 annosta (1 inhalaattori).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
Finnish: Glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) vaihteluväli oli 30-196 ml/min.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se pohybovala v rozmezí 30-196 ml/min, což představuje rozsah středně těžké poruchy až normální funkce ledvin.
Finnish: Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa, sinun täytyy valmistella inhalaattori käyttökuntoon.
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavana ylläpitohoitona lievittämään keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten potilaiden oireita (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Finnish: Kuva 16
Czech: Obrázek 16
Finnish: Kuva 17
Czech: Obrázek 17
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksissa osoitettiin, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi jäännös-FEV1-arvoja 24 viikon aikana lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin verrattuna (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Czech: Farmakokinetické interakce
Finnish: Reseptilääke.
Czech: jako záchranná léčba.
Finnish: • levottomuus
Czech: • podrážděnost
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere u dětí a dospívajících (do 18 let) v indikaci CHOPN není relevantní.
Finnish: Kuva 14
Czech: Obrázek 14
Finnish: 120 annosta (1 inhalaattori)
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
Finnish: Kirjoita pussin avaamispäivä inhalaattorin etikettiin tätä varten tarkoitettuun kohtaan.
Czech: Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
Finnish: Ventolin-oirelääkettä PINNACLE 4 -tutkimuksessa käyttäneestä populaatiosta Tässä tutkimuksessa käytettiin hierarkkista tilastollista koemenettelyä, ja tämä vertailu oli hierarkiassa alempana kuin vertailu, joka ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
Czech: SAC-TDI byl primární cílový parametr pouze ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 Z populace pacientů používajících úlevovou medikaci Ventolin ve studii PINNACLE 4 # V této studii byl použit hierarchický statistický testovací postup a toto srovnání bylo za srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Finnish: Kuva 13
Czech: Obrázek 13
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat pidentää niin kutsuttua QT-aikaa (muuttaa sydämen sähköistä toimintaa), esimerkiksi lääkkeet, joilla hoidetaan o masennusta (kuten MAO:n estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet) o bakteeri-infektioita (kuten erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini) o allergisia reaktioita (antihistamiinit).
Czech: Tyto léky se používají k léčbě: o deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva), o bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin), o alergických reakcí (antihistaminika).
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio
Czech: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramů/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Finnish: o Ota Bevespi Aerosphere -inhalaattori foliopussista.
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučené dávce u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Bevespi Aerosphere (N = 551) verrattuna formoterolifumaraattii n (N = 480)
Czech: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos imetät, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Czech: Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Finnish: Inhalaatiosumute, suspensio (inhalaatiosumute)
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).
Finnish: Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Czech: Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Finnish: Ei akuuttihoitoon
Czech: Není určeno pro akutní použití
Finnish: Muut farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Czech: Další farmakodynamické interakce
Finnish: PINNACLE 2
Czech: Obázek 3
Finnish: Painepakkausta ei saa puhkaista.
Czech: Tlakovou nádobku nepropichujte.
Finnish: • Kun olet käyttänyt seuraavat 10 suihkausta, nuoli osoittaa lukemaa 100.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Finnish: Glykopyrroniumannosinhalaattori 14,4 μg Formoterolifumaraattiannosinhalaattori 10 μg
Czech: GP MDI 14,4 mcg