FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che la clearance apparente di vemurafenib sia pari a 29,3 l/giorno (con una variabilità tra i pazienti pari al 31,9%).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av vemurafenib hos pasienter med metastaserende melanom er estimert til 29,3 liter/dag (med 31,9 % variasjon fra pasient til pasient).
Italian: Gli effetti degli inibitori di P-gp e BCPR che non sono anche forti inibitori del CYP3A4 non sono noti.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt hemmere av P-gp og BCRP som ikke også er sterke CYP3A4-hemmere har.
Italian: • Medicinali per la nausea e il vomito (ad es., ondansetron, domperidone).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot kvalme og oppkast (f.eks. ondansetron, domperidon).
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, condotti su ratti e cani, non sono stati rilevati reperti istopatologici negli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til rotter og hunder, var det imidlertid ingen histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zelboraf
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT zelboraf
Italian: • Non comune: AST
Norwegian Bokmål: · Mindre vanlige: ASAT
Italian: Il medico che ha effettuato la prescrizione deve esaminare il paziente per cuSCC, durante il trattamento, con cadenza mensile e fino ai sei mesi successivi alla sospensione della terapia.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør undersøke pasienten med tanke på kutant plateepitelkarsinom hver måned under behandlingen og i inntil seks måneder etter avsluttet behandling.
Italian: Lesione epatica(g)
Norwegian Bokmål: Leverskade (g)
Italian: • Infiammazione dell'occhio (uveite)
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitis)
Italian: Sospendere definitivamente o interrompere il trattamento con vemurafenib fino al grado 0-1.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen eller opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
Italian: Co-somministrazione con ipilimumab
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ipilimumab
Italian: Nel presente paragrafo, le ADR si basano sui risultati ottenuti in 468 pazienti, trattati in uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, in pazienti adulti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, inoperabile o allo stadio IV, nonché di uno studio a singolo braccio, in fase II, in pazienti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, allo stadio IV, nei quali in precedenza almeno una terapia sistemica non aveva dato buon esito (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er bivirkninger basert på resultater fra en randomisert, åpen fase III-studie med 468 voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom, inoperabelt- eller i stadium IV, samt resultater fra en enkeltgruppestudie (fase II) med pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv melanom i stadium IV, hvor minst én tidligere systemisk behandling hadde sviktet (se pkt.
Italian: Potenziamento della tossicità da radiazioni
Norwegian Bokmål: Potensering av strålingstoksisitet
Italian: Dal momento che vemurafenib viene eliminato a livello epatico, è possibile che i pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possano avere un'aumentata esposizione e pertanto devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden vemurafenib elimineres via leveren, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon oppleve økt eksponering, og de bør overvåkes nøye (se pkt.
Italian: In pazienti non caucasici, la sicurezza e l'efficacia di vemurafenib non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vemurafenib hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
Italian: In considerazione della lunga emivita di vemurafenib, il completo effetto inibitorio di vemurafenib su un medicinale concomitante può non essere osservato prima di 8 giorni di trattamento con vemurafenib.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til vemurafenib kan den fullstendige hemmende effekten på et annet legemiddel som gis samtidig kanskje ikke observeres før etter 8 dager med vemurafenibbehandling.
Italian: * Comprende la lesione renale acuta, compromissione renale e anomalie di laboratorio, coerenti con la lesione renale acuta.
Norwegian Bokmål: *Inkluderer akutt nyreskade, redusert nyrefunksjon og endringer i laboratorieresultater relatert til akutt nyreskade.
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami clinici el fegato (aumento di GGT)
Norwegian Bokmål: • Forandring i resultater av leverprøver (GGT-økning)
Italian: Si raccomandano esami anali e pelvici (per le donne) prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
Norwegian Bokmål: Analundersøkelser og bekkenundersøkelser (av kvinner) anbefales før og etter behandling eller når det vurderes som klinisk indisert.
Italian: Tutti i pazienti dovevano presentare melanoma avanzato con mutazioni del BRAF V600, secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde avansert melanom med BRAF V600-mutasjoner ifølge Cobas' 4800 BRAF V 600 Mutation Test.
Italian: Tabella 8: Sopravvivenza globale in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 per LDH, stadio del tumore e stato ECOG (analisi post hoc, cut-off al 20 dicembre 2012, risultati non resi noti al momento del cross over)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Total overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom i henhold til LDH, tumorstadium og ECOG status (post hoc analyse, cut-off 20. desember 2012, data sensurert ved tidspunkt for bytte av behandling)
Italian: • Eruzione cutanea, prurito, pelle secca o squamosa
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, tørr eller flassende hud
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre prestare cautela, in quanto vemurafenib può incrementare l'esposizione plasmatica di farmaci che sono substrati del CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering ikke kan unngås skal forsiktighet utvises, da vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen av CYP1A2-substrat-legemidler.
Italian: • Tipi di danno renale caratterizzati da infiammazione (nefrite interstiziale acuta) o da danno ai tubuli del rene (necrosi tubulare acuta).
Norwegian Bokmål: • Nyreskader som er karakterisert ved betennelse (akutt interstitiell nefritt) eller skade på nyretubuli
Italian: Reazioni al farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati osservati in associazione a vemurafenib, successivamente alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert i forbindelse med vemurafenib etter markedsføring (se pkt.
Italian: Ogni eventuale lesione cutanea sospetta deve essere asportata, sottoposta a valutazione dermatopatologica e trattata secondo gli standard di assistenza in vigore a livello locale.
Norwegian Bokmål: Alle mistenkelige hudlesjoner bør fjernes kirurgisk, innsendes for histopatologisk undersøkelse og behandles i henhold til lokal standard.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vemurafenib è un substrato dei trasportatori di efflusso della P-gp e BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vemurafenib er et substrat for efflukstransportørene P-gp og BCRP.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib con agenti metabolizzati da CYP1A2 e con ridotte finestre terapeutiche (ad es., agomelatina, alosetron, duloxetina, melatonina, ramelteon, tacrina, tizanidina, teofillina) non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib med midler som metaboliseres av CYP1A2 med smale terapeutiske vinduer (f.eks. agomelatin, alosetron, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofyllin) anbefales ikke.
Italian: Sono inoltre raccomandati esami dei genitali (per le donne) ed esami anali prima e alla fine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Underlivsundersøkelser (for kvinner) og endetarmsundersøkelser anbefales også før og etter behandlingen din.
Italian: • Non si sa se i componenti di Zelboraf passino nel latte materno.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Zelboraf utskilles i morsmelk hos mennesker.
Italian: Il monitoraggio di tali lesioni viene effettuato come descritto in precedenza per il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse lesjonene foregår som nevnt ovenfor for kutant plateepitelkarsinom.
Italian: Si verifica accumulo di vemurafenib, con somministrazioni superiori a più di due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib akkumuleres ved gjentatt administrering to ganger daglig.
Italian: Le alterazioni enzimatiche epatiche rilevate nello studio clinico di fase III, vengono riportate di seguito come percentuale di pazienti che hanno avuto un incremento degli enzimi epatici fino al grado 3 o 4, rispetto al valore basale:
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymnivåer rapportert i den kliniske fase III-studien er oppgitt nedenfor som den andel av pasientene som opplevde en endring fra baseline til unormale leverenzymnivåer av grad 3 eller 4.
Italian: Gli effetti indesiderati di Zelboraf possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possono incorrere in un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderate til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan være utsatt for økt eksponering (se pkt.
Italian: Smetta di prendere Zelboraf e chieda assistenza medica immediatamente se accusa qualsiasi sintomo di reazione allergica, come gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare, eruzione cutanea o sensazione di svenimento.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Zelboraf og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, som for eksempel hevelse i ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.
Italian: In saggi in vitro, non sono stati identificati segni di genotossicità (mutazione batterica [saggio di AMES], aberrazione del cromosoma linfocitario umano), né nel test del micronucleo del midollo osseo di ratto in vivo condotto con vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn på gentoksisitet i in vitro-tester (bakteriemutasjon [AMES Assay], kromosomavvik i humane lymfocytter) eller i in vivo mikrokjernetest med benmarg fra rotte utført med vemurafenib.
Italian: Sospendere definitivamente.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering.
Italian: Altri tumori
Norwegian Bokmål: Tidligere kreft
Italian: Non mastichi o schiacci le compresse.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges eller knuses.
Italian: • Un medicinale usato per impedire la coagulazione del sangue chiamato warfarin
Norwegian Bokmål: • Legemidlet warfarin, som brukes for å forebygge blodpropp.
Italian: • Un tipo di tumore (carcinoma non cutaneo a cellule squamose)
Norwegian Bokmål: • En type kreft (ikke-kutant plateepitelkarsinom)
Italian: In uno studio di citotossicità del midollo osseo, in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti, è stata rilevata una lieve citotossicità in alcune popolazioni di cellule linfo-ematopoietiche di ratti, cani e umani .
Norwegian Bokmål: I en cytotoksisitetsstudie av benmarg in vitro, ble noe cytotoksisitet observert i noen lymfohematopoietiske cellepopulasjoner hos rotte, hund og menneske ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Italian: Variabile di stratificazione
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsvariabel
Italian: È stato dimostrato che vemurafenib è fototossico, in vitro, su colture di fibroblasti murini, in seguito ad irradiazione UVA, ma non in vivo, secondo uno studio condotto sui ratti a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at vemurafenib var fototoksisk in vitro i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling, men ikke i en in vivo-studie på rotter med doser opptil 450 mg/kg/dag (omtrent 0,6 ganger den kliniske eksponering hos mennesker basert på AUC-sammenligning).
Italian: È stato condotto uno studio a singolo braccio, multicentrico (N = 146), con vemurafenib, in pazienti adulti con melanoma metastatico, confermato istologicamente positivo alla mutazione del BRAF V600 (secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) e con metastasi cerebrali.
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet, multisenter studie (n=146) med vemurafenib ble utført hos voksne pasienter med histologisk bekreftet metastatisk melanom med BRAF V600-mutasjon (bekreftet ved cobas 4800 BRAF V600 mutasjonstest) og med hjernemetastaser.
Italian: cheratoacantoma, cheratosi seborroica, papilloma della cute
Norwegian Bokmål: keratoakantom, seboreisk keratose, hudpapillom
Italian: fosfatasi alcalina aumentata (c), AST aumentata(c),
Norwegian Bokmål: økning i alkalisk fosfatase (c), ASATøkning(c), bilirubinøkning (c), GGT-økning(c),
Italian: I casi segnalati includono fenomeno di richiamo, lesioni cutanee da radiazioni, polmonite da radiazioni, esofagite da radiazioni, proctite da radiazioni, epatite da radiazioni, cistite da radiazioni, e necrosi da radiazioni.
Norwegian Bokmål: Tilfeller som er rapportert inkluderer forsinket strålereaksjon («radiation recall»), strålingsskader i huden, strålingspneumonitt, strålingsøsofagitt, strålingsproktitt, strålingshepatitt, strålingscystitt og strålingsnekrose.
Italian: • Informi il medico se è in corso o sta per ricevere un trattamento con radioterapia, in quanto Zelboraf può peggiorare gli effetti collaterali legati al trattamento con radiazioni.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hatt eller skal gjennomgå stråleterapi, da Zelboraf kan forverre bivirkningene av strålingen.
Italian: • Medicinali che influiscono su una proteina chiamata P-gp o BCRP (ad es., verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo, gefitinib).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker et protein som kalles P-gp eller BCRP (f.eks. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Italian: Come prendere Zelboraf
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zelboraf
Italian: Vemurafenib può aumentare l'esposizione plasmatica di medicinali prevalentemente metabolizzati dal citocromo CYP1A2 e diminuire l'esposizione plasmatica di medicinali prevalentemente metabolizzati dal citocromo CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen for legemidler som overveiende metaboliseres via CYP1A2, og kan redusere plasmaeksponeringen for legemidler som overveiende metaboliseres via CYP3A4.
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che il volume di distribuzione apparente di vemurafenib sia pari a 91 l (con una variabilità tra i pazienti pari al 64,8%).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum for vemurafenib hos pasienter med metastaserende melanom er estimert til 91 liter (med 64,8 % variasjon fra pasient til pasient).
Italian: Comune ≥ 1/100, < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Italian: Molto comune (si può manifestare in più di 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Italian: • nucleo della compressa: Silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e Magnesio stearato
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Italian: Negli animali non sono stati effettuati studi specifici con vemurafenib, per valutare l'effetto sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å undersøke om vemurafenib har noen effekt på fertilitet.
Italian: È possibile che vemurafenib provochi una diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un'aumentata esposizione.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes risiko for økt eksponering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: In uno studio di Fase I, a seguito della co-somministrazione di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID), è stato osservato l'aumento asintomatico di grado 3 delle transaminasi (ALT/AST >5x ULN) e della bilirubina (bilirubina totale >3x ULN).
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie ble asymptomatiske grad 3 økninger i transaminaser (ALAT/ASAT ˃ 5x ULN) og bilirubin (total bilirubin ˃ 3x ULN) rapportert ved samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig).
Italian: Deve essere prestata cautela nel dosaggio di vemurafenib, quando usato in concomitanza con substrati della P-gp (ad es., aliskiren, ambrisentan, colchicina, dabigatran etexilato, digossina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazolo, ranolazina, sirolimus, sitagliptin, talinololo, topotecan) e, se clinicamente indicato, può essere presa in considerazione una riduzione della dose del medicinale somministrato in concomitanza.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når vemurafenib blir administrert samtidig med P-gp substrater (f.eks aliskiren, ambrisentan, kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakonazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan), og dosereduksjon av samtidig administrert legemiddel kan vurderes hvis dette er klinisk relevant.
Italian: Tabella 7: Sopravvivenza globale, in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 alla data di cut-off dello studio (N=338 dacarbazina, N=337 vemurafenib)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Total overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom ved dato for cut-off (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Italian: Le più comuni reazioni avverse da farmaco (ADR), di qualsiasi grado (> 30%), segnalate con vemurafenib, comprendono, artralgia, stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità, alopecia, nausea, diarrea, cefalea, prurito, vomito, papilloma della cute e ipercheratosi.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av noen grad (> 30 %) som er rapportert ved bruk av vemurafenib omfatter artralgi, fatigue, utslett, lysfølsomhetsreaksjoner, håravfall, kvalme, diaré, hodepine, kløe, oppkast, hudpapillom og hyperkeratose.
Italian: • Medicinali che vengono prevalentemente eliminati da proteine metabolizzanti chiamate CYP1A2 (ad es., caffeina, olanzapina, teofillina), CYP3A4 (ad es., alcuni contraccettivi orali) o chiamate CYP2C8.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som hovedsakelig skilles ut via metaboliserende proteiner som kalles CYP1A2 (f.eks. koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (f.eks. p-piller) eller CYP2C8.
Italian: Non è possibile escludere che la farmacocinetica di vemurafenib possa essere compromessa da alcuni medicinali attraverso l'influenza sulla P-gp (ad es., verapamil, ciclosporina, , chinidina,) o BCRP (ad es., ciclosporina, gefitinib)..
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at farmakokinetikken til vemurafenib kan bli påvirket av slike legemidler gjennom påvirkning på P-gp (f.eks. verapamil, ciklosporin, kinidin) eller BCRP (f.eks. ciklosporin, gefitinib).
Italian: Un dolore addominale di eziologia non certa, deve essere prontamente indagato (anche con la misurazione di amilasi e lipasi nel siero).
Norwegian Bokmål: Uforklarlige magesmerter bør raskt undersøkes (inkludert måling av amylase og lipase i serum).
Italian: non-cuSCC(1)(3)
Norwegian Bokmål: Ikke-kutant plateepitelkarsinom(1)(3
Italian: Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Italian: • Dolore muscolare o articolare, dolore muscoloscheletrico
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter, smerter i muskler/skjelett
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodårer
Italian: • Medicinali per i problemi del ritmo cardiaco (ad es., chinidina, amiodarone)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin eller amiodaron)
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es., amitriptilina, imipramina)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin, imipramin)
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose
Italian: Qualora il paziente sviluppi un carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC), si raccomanda di continuare il trattamento senza modificare la dose di vemurafenib (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), anbefales det å fortsette behandlingen uten å justere vemurafenibdosen (se pkt.
Italian: • Sensazione di stanchezza (affaticamento)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (kronisk utmattelse)
Italian: Come conservare Zelboraf
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zelboraf
Italian: Nell'ambito di studi clinici, in pazienti trattati con vemurafenib, l'incidenza di cuSCC è stata di circa il 20%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kutant plateepitelkarsinom hos vemurafenib-behandlede pasienter var omtrent 20 % på tvers av studier.
Italian: • Medicinali che possono essere influenzati da una proteina chiamata P-gp (ad es., aliskiren, colchicina, digossina, everolimus, fexofenadina) o da una proteina chiamata BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirkes av et protein som kalles P-gp (f.eks. aliskiren, kolkisin, digoksin, everolimus, feksofenadin) eller et protein som kalles BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zelboraf e contenuto della confezione Le compresse di Zelboraf 240 mg rivestite con film sono di colore da bianco rosato a bianco arancione.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zelboraf ser ut og innholdet i pakningen Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter er svakt rosa eller svakt oransje.
Italian: Durante lo studio clinico registrativo, nei pazienti trattati con vemurafenib sono state osservate reazioni dermatologiche severe, tra cui rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Norwegian Bokmål: Alvorlige dermatologiske reaksjoner er rapportert hos pasienter som får vemurafenib, inkludert sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i klinisk registreringsstudie.
Italian: Vemurafenib non ha mostrato alcuna evidenza di teratogenicità, su embrioni/feti di ratto o coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for at vemurafenib er teratogent i studier av embryo/foster hos rotte eller kanin (se pkt.
Italian: Su questa base, l'efficacia delle pillole contraccettive metabolizzate dal CYP3A4, usate in concomitanza con vemurafenib, può essere ridotta.
Norwegian Bokmål: Effekten av p-piller som metaboliseres via CYP3A4 og som brukes samtidig med vemurafenib, kan derfor bli redusert.
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela, quando somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, della glucuronidazione e/o delle proteine di trasporto (ad es., ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib skal brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke CYP3A4hemmere, glukuronidering og/eller transportproteiner (f.eks. ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: • sensazione di svenimento
Norwegian Bokmål: • En følelse av å skulle besvime.