FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bent u of is uw kind een dosis HBVAXPRO 5 microgram vergeten?
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 5 mikrograma
Dutch: Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen.
Croatian: Osim toga, trajnost cjepivom potaknute imunološke memorije za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) pokazana je anamnestičkim odgovorom protutijela na docjepljivanje dozom prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih odraslih osoba.
Dutch: De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
Croatian: Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.
Dutch: Doos van 1 flacon.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Dutch: De spuit dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
Croatian: Štrcaljku treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.
Dutch: Indien één van beiden aanwezig is, mag het product niet toegediend worden.
Croatian: Ako su prisutne takve promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 2.
Croatian: - Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari ili tvari koje su preostale u tragovima (npr. formaldehid i kalijev tiocijanat), vidjeti dijelove 6.1 i 2. - Cijepljenje treba odgoditi u pojedinaca s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Dutch: Dozen van 1, 10 en 20 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 20 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Dutch: Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin.
Croatian: Osim toga, trajnost cjepivom potaknute imunološke memorije za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) pokazana je anamnestičkim odgovorom protutijela na docjepljivanje dozom prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B.
Dutch: Bij pasgeborenen en zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur bovenin de zijkant van de dij toegediend.
Croatian: Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u novorođenčadi i dojenčadi je gornja strana natkoljenice.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml flacon 10 enkele doses 1 ml flacons
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 jednodozna bočica od 1 ml 10 jednodoznih bočica od 1 ml
Dutch: 0,5 ml suspensie in flacon (glas) met stop (grijs butylrubber) en aluminium verzegeling met kunststof flipdop met een lege, steriele injectiespuit met naald.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (siva butilna guma) i aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem i praznom sterilnom štrcaljkom s iglom za injekciju.
Dutch: Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin vastgesteld.
Croatian: Kao i s ostalim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos s cjepivom.
Dutch: Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Croatian: Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B.
Dutch: zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
Croatian: • poremećaji živčanog sustava, kao što su trnci i žmarci, paraliza ličnog živca, upala živaca uključujući Guillain-Barreov sindrom, upala očnog živca što dovodi do oštećenja vida, upala mozga, pogoršanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobolja, omaglica i nesvjestica
Dutch: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
Croatian: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 Verenigde Staten
Croatian: Sumneytown Pike West POINT,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u abdomenu
Dutch: Volwassen predialyse- en dialysepatiënten: 1 dosis (1 ml) per injectie.
Croatian: Odrasli bolesnici prije dijalize i na dijalizi: 1 doza (1 ml) kod svake injekcije.
Dutch: • braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
Croatian: • povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu
Dutch: Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
Croatian: Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D (prouzročen delta agensom) ne javlja u odsutstvu infekcije hepatitisom B.
Dutch: Natriumchloride Natriumboraat Water voor injecties
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid boraks voda za injekcije
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltoïde spier gegeven.
Croatian: U djece i adolescenata najpogodnije mjesto za primjenu injekcije je deltoidni mišić.
Dutch: Dozen van 1 en 10 flacons.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 bočica.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Dutch: Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten zonder naald, of met 1 losse naald.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki bez igle ili s 1 zasebnom iglom.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u trudnica.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Dutch: Er moet een boosterdosis worden gegeven wanneer het antilichaamniveau minder dan 10 IU/l bedraagt.
Croatian: Dozu za docjepljivanje ("booster") treba primijeniti kad se razine protutijela snize na vrijednosti manje od 10 IU/l.
Dutch: HBVAXPRO 40 microgram
Croatian: HBVAXPRO 40 mikrograma
Dutch: Wat is HBVAXPRO 5 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je HBVAXPRO 5 mikrograma i za što se koristi
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Croatian: Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da u vrijeme cijepljenja bude prisutna neprepoznata infekcija hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju hepatitisom B.
Dutch: Bent u een dosis HBVAXPRO 10 microgram vergeten?
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 10 mikrograma
Dutch: HBVAXPRO 40 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1
Croatian: HBVAXPRO 40 mikrograma - jednodozna bočica - pakiranje od 1
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako ste propustili primiti injekciju prema rasporedu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Bent u een dosis HBVAXPRO 40 microgram vergeten?
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 40 mikrograma
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram
Croatian: HBVAXPRO 5 mikrograma
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10 HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon + spuit met naald - Doos van 1
Croatian: HBVAXPRO 5 mikrograma - jednodozna bočica - pakiranja od 1, 10 HBVAXPRO 5 mikrograma - jednodozna bočica + štrcaljka s iglom - pakiranje od 1
Dutch: 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
Croatian: 0., 1., 6. mjesec: dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća injekcija 6 mjeseci nakon prve injekcije.
Dutch: Bij gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (antiHBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Croatian: Kod cijepljenja osoba s narušenim imunološkim sustavom potrebno je razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva ako je razina protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) niža od 10 IU/l.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Croatian: Prije primjene dobro protresti.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Wat is HBVAXPRO 40 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je HBVAXPRO 40 mikrograma i za što se koristi
Dutch: • vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen
Croatian: • umor, vrućica, blaga bolest, simptomi nalik gripi
Dutch: HBVAXPRO is geїndiceerd voor de actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Croatian: HBVAXPRO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podvrstama virusa hepatitisa B u odraslih bolesnika prije dijalize i na dijalizi.
Dutch: Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Croatian: Ciklus cijepljenja treba uključiti najmanje tri injekcije.
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor personen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar.
Croatian: Preporučena doza za pojedince u dobi od rođenja do 15 godina života je 5 mikrograma po jednoj injekciji (0,5 ml).
Dutch: Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Dutch: HBVAXPRO heeft naar verwachting geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima ili će taj utjecaj biti zanemariv.
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat:
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži:
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike prije dijalize ili na dijalizi je 40 mikrograma po jednoj injekciji (1 ml).
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat:
Croatian: 1 doza (1 ml) sadrži:
Dutch: Hoe ziet HBVAXPRO 5 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako HBVAXPRO 5 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: HBVAXPRO 10 microgram
Croatian: HBVAXPRO 10 mikrograma
Dutch: Frankrijk.
Croatian: Francuska
Dutch: Die vindt u op het etiket na EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".
Dutch: Dosering:
Croatian: Docjepljivanje:
Dutch: Wat is HBVAXPRO 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je HBVAXPRO 10 mikrograma i za što se koristi
Dutch: Bij neonaten en zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur in de anterolaterale dij gegeven.
Croatian: Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u novorođenčadi i dojenčadi je anterolateralna strana natkoljenice.
Dutch: HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10
Croatian: HBVAXPRO 10 mikrograma - jednodozna bočica - pakiranja od 1, 10
Dutch: Een boosterdosis moet overwogen worden bij deze gevaccineerden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) na de eerste reeks minder dan 10 IU/l is.
Croatian: U ovih cijepljenih osoba mora se razmotriti docjepljivanje ("booster" doza) ako su razine protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) nakon primarne serije niže od 10 IU/l.
Dutch: Voor personen die geen of een suboptimale respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in overweging worden genomen.
Croatian: Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.
Dutch: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Licht troebele witte suspensie.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Hoe ziet HBVAXPRO 40 microgram eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako HBVAXPRO 40 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor personen van 16 jaar of ouder.
Croatian: Preporučena doza za osobe u dobi od 16 ili više godina života je 10 mikrograma po jednoj injekciji (1 ml).
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Croatian: 6336 Langkampfen Austrija
Dutch: Hoe moet u Hefiya bewaren?
Croatian: Kako čuvati Hefiya?
Dutch: Hefiya kan ook alleen worden gebruikt.
Croatian: Hefiya se može primjenjivati i sam.
Dutch: Hefiya is een biosimilar geneesmiddel.
Croatian: Hefiya je biosličan lijek.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
Dutch: • Injecteer Hefiya 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
Croatian: • ubrizgate Hefiya 15-30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka radi ugodnije injekcije.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Hefiya.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Hefiya.
Dutch: Erythema multiforme1),
Croatian: Multiformni eritem1),
Dutch: Volledige instructies voor het injecteren van Hefiya vindt u in rubriek 7, "Instructies voor gebruik".
Croatian: Detaljne informacije kako ubrizgavati Hefiya nalaze se u dijelu 7, "Upute za uporabu".
Dutch: Wat is Hefiya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Hefiya i za što se koristi
Dutch: Door te binden aan TNF-α, blokkeert Hefiya de werking ervan en zorgt voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Hefiya blokira njegovo djelovanje i smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hefiya moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Hefiya morate primijeniti čim to primijetite.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Hefiya-injectie heeft gehad.
Croatian: Karticu s podsjetnikomza bolesnika držite kod sebe tijekom Vašeg liječenja i 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje injekcije lijeka Hefiya Vama (ili Vašem djetetu).
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hefiya injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Hefiya ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Hefiya-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Hefiya (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Hefiya heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Hefiya kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Hefiya-injectie optreden.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti još 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Hefiya.
Dutch: Hefiya wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Croatian: Hefiya se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Dutch: • Hefiya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Croatian: • Hefiya se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hefiya, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Dutch: Een enkele Hefiya voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka / napunjena brizgalica lijeka Hefiya može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hefiya-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Hefiya jer mogu uzrokovati infekcije.
Dutch: Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van
Croatian: Hefiya je namijenjen liječenju
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Hefiya bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Hefiya u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Dutch: Hefiya werkt om deze ontsteking te verminderen.
Croatian: Hefiya djeluje tako što smanjuje tu upalu.
Dutch: De behandeling met Hefiya mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Croatian: Liječenje lijekom Hefiya ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hefiya gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Croatian: • Ako ste primili Hefiya tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Dutch: Houd Hefiya net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Croatian: Čuvati Hefiya i sve lijekove izvan dohvata djece.
Dutch: • dat behandeling met Hefiya kan zorgen voor een toename van het mogelijke risico op o infecties, inclusief tuberculose o kanker o problemen met het zenuwstelsel o vaccinaties
Croatian: • liječenje lijekom Hefiya može povećati potencijalne rizike od o infekcija, uključujući tuberkulozu o raka o problema živčanog sustava o cijepljenja
Dutch: Toediening van Hefiya dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Croatian: Primjena lijeka Hefiya mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Dutch: Hefiya is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
Croatian: Hefiya je namijenjen liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:
Dutch: De dosering van Hefiya bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • systemische lupus erythematodes (een immuunziekte met ontstekingen van huid, hart, longen,
Croatian: • sistemski eritemski lupus (imunološki poremećaj koji uključuje upalu kože, srca, pluća,
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Hefiya moet zorgvuldig worden overwogen.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Hefiya.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Hefiya gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Hefiya mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Dutch: Patiënten die Hefiya gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Hefiya mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Hefiya (zie rubriek 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Hefiya (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Paresthesieën (waaronder hypo-esthesie), migraine, zenuwwortelcompressie
Croatian: Parestezije (uključujući hipoesteziju), migrena, kompresija korijena živca
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hefiya moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Hefiya sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Dutch: Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Croatian: Hefiya je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hefiyabehandeling.
Croatian: • Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Hefiya.