FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP ficou também satisfeito com a explicação dada acerca dos critérios de exclusão do número de nódulos, visto que não se reivindica qualquer efeito sobre os nódulos na indicação proposta.
Czech: Výbor CHMP byl také spokojen s vysvětlením vyloučení kritéria počtu zvětšených uzlin vzhledem k tomu, že o účinku na uzliny se v navržené indikaci nehovoří.
Portuguese: Variação média (DP) em relação à situação inicial Diferença média entre os grupos (limites de confiança de 95%) (-8,9, -2,9) Valor de pa a Valor de p para a diferença do tratamento na variação em relação à situação inicial (ANOVA)
Czech: Průměrná (SD) změna vůči výchozímu stavu Průměrný rozdíl mezi skupinami (95% meze spolehlivosti) hodnota pa a Hodnota p pro rozdíl v léčbě při změně vůči výchozímu stavu (ANOVA)
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře.
Portuguese: O CHMP propôs a alteração da secção 4.4 do RCM, de forma a minimizar o risco de sonegar o tratamento a doentes com rosácea ocular.
Czech: Výbor CHMP navrhl úpravu části 4.4 souhrnu údajů o přípravku, aby se minimalizovalo riziko neposkytnutí léčby pacientům s oční formou růžovky.
Portuguese: - O CHMP considera que Oracea é bem tolerado e está satisfeito com o perfil de segurança quando em conjunção com o comprometimento de executar um estudo pós-comercialização tal como estabelecido no Anexo IV e a revisão do Resumo das Características do Medicamento, tal como estabelecido no Anexo III,
Czech: - výbor CHMP je toho názoru, že přípravek Oracea je dobře snášen, a je spokojen s bezpečnostním profilem společně se závazkem provést studii po uvedení přípravku na trh, jak je stanoveno v příloze IV, a revizi souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III,
Portuguese: Com base nestas observações, é cientificamente razoável concluir que o efeito de uma dose baixa de doxiciclina sobre a flora residente normal, incluindo E. Coli, enterococos, estafilococos e estreptococos, é praticamente inexistente, bem como concluir que o risco de indução do desenvolvimento de resistência é negligenciável.
Czech: Na základě těchto zjištění je vědecky přijatelné učinit závěr, že účinek nízké dávky doxycyklinu na přirozenou bakteriální flóru, včetně E. Coli, enterokoků, stafylokoků a streptokoků, téměř neexistuje a že riziko vytvoření rezistence je zanedbatelné.
Portuguese: • Lesões dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica)
Czech: • Poškození červených krvinek (hemolytická anémie)
Portuguese: Nos estudos fundamentais controlados por placebo sobre a acção de ORACEA no tratamento da rosácea, 269 doentes foram tratados com 40 mg de ORACEA uma vez por dia e 268 doentes foram tratados com placebo durante 16 semanas.
Czech: U pivotních, placebem kontrolovaných studií s přípravkem ORACEA u rosacey bylo léčeno 269 pacientů přípravkem ORACEA 40 mg jednou denně a 268 pacientů bylo léčeno placebem po dobu 16 týdnů.
Portuguese: Excipiente: Cada cápsula dura contém 102-150 mg de sacarose.
Czech: Pomocná látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102 až 150 mg sacharózy.
Portuguese: A dose diária é de 40 mg (1 cápsula).
Czech: Denní dávka je 40 mg (1 tobolka).
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final do estudo devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura, e o protocolo do estudo deverá ser validado por e submetido à Autoridade Competente Nacional do Estado-Membro de Referência, nos três meses seguintes à aprovação.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře, a protokol studie by měl být schválen a postoupen příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu během tří měsíců od schválení.
Portuguese: A doxiciclina não demonstrou actividade mutagénica nem revelou provas convincentes de actividade clastogénica.
Czech: Doxycyklin nevykazoval žádnou mutagenní aktivitu a nebyl podán přesvědčivý důkaz o klastogenní aktivitě.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ORACEA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ORACEA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Este facto provavelmente origina um risco mais elevado de reacções adversas tais como o desenvolvimento de resistência na microflora comensal.
Czech: To pravděpodobně vede ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí, jako je např. vytvoření rezistence symbiotické mikroflóry.
Portuguese: Uma vez que não foram conduzidos estudos formais de resposta à dose, os dados de Fase III foram analisados para investigar a existência de uma relação entre a dose e a eficácia.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné formální studie zaměřené na přesnou reakci na dávku, byly ke zjištění existence vztahu mezi dávkou a účinností přípravku analyzovány údaje ze studie fáze III.
Portuguese: Estes efeitos foram observados para níveis de exposição 1,5 a 2 vezes superiores aos observados em seres humanos aos quais ORACEA foi administrado na dose indicada.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při úrovních expozice 1,5 až 2násobku úrovní pozorovaných u lidí, jimž byl podáván přípravek ORACEA v navrhované dávce.
Portuguese: ANEXO I LISTA DO NOME, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL(É) V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: A indicação rosácea, tal como definida nos critérios de inclusão no estudo, foi considerada como estando de acordo com estes critérios.
Czech: U indikací pro léčbu růžovky definovanými kritérii zahrnutými do studie bylo nutné tato kritéria splnit.
Portuguese: Após a administração oral de ORACEA, a média das concentrações plasmáticas máximas foi de 510 ng/ml após uma única dose e de 600 ng/ml no equilíbrio (Dia 7).
Czech: Po perorálním podání přípravku ORACEA byly průměrné vrcholové koncentrace v plazmě 510 ng/ml po jednorázové dávce a 600 ng/ml v ustáleném stavu (Den 7).
Portuguese: Por conseguinte, a doxiciclina está contraindicada no segundo e no terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Proto je doxycyklin kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais resultou, nalguns casos, em hemorragia intermenstrual ou gravidez.
Czech: Tetracykliny používané souběžně s perorálními kontraceptivy v několika případech vedly buď k intermenstruálnímu krvácení nebo těhotenství.
Portuguese: Para evitar a irritação e ulceração esofágica, é necessário tomar líquidos apropriados (água) com este medicamento (ver secção 4.2).
Czech: Aby se zabránilo podráždění a ulceraci jícnu, je nutno užívat tento léčivý přípravek s odpovídající tekutinou (vodou) (viz bod 4.2).
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado em simultâneo com o medicamento isotretinoína, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana.
Czech: Přípravek ORACEA se nesmí současně používat s lékem isotretinoin kvůli riziku zvýšeného tlaku v mozku.
Portuguese: Não tome leite nem lacticínios com ORACEA, pois estes produtos contêm cálcio, que pode reduzir a eficácia de ORACEA.
Czech: S přípravkem ORACEA současně nepijte mléko ani nepojídejte mléčné výrobky, protože tyto výrobky obsahují vápník, který může snižovat účinnosti přípravku ORACEA.
Portuguese: Nos seres humanos, o uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelados-acinzentados-acastanhados).
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během vývoje zubů může způsobit trvalé zabarvení zubů (žlutá-šedáhnědá).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DE CARTÃO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁKRABIČKA
Portuguese: O Requerente deverá completar este estudo e enviar um relatório, num período de tempo razoável (p. ex. 2 anos), a partir da data da aprovação.
Czech: Žadatel by měl dokončit tuto studii a zaslat zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
Portuguese: Caso ocorra uma reacção grave de hipersensibilidade aguda (anafilaxia), o tratamento com ORACEA deve ser imediatamente interrompido e adoptadas as habituais medidas de emergência (por exemplo, administração de anti-histamínicos, corticosteróides, simpaticomiméticos e, se necessário, respiração artificial).
Czech: V případě závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se musí být léčba přípravkem ORACEA ihned zastavena a musí být přijmuta obvyklá neodkladná opatření (např. podání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a v případě potřeby zajistit podpůrnou ventilaci).
Portuguese: Para doses superiores a 50 mg/kg/dia, a fertilidade e a capacidade reprodutora foram negativamente afectadas em ratos.
Czech: Při dávkách nad 50 mg/kg/den byla u potkanů nepříznivě ovlivněna plodnost a reprodukční chování.
Portuguese: Por fim, o CHMP reconheceu também a dificuldade da subdivisão dos doentes com rosácea em diferentes subgrupos, uma vez que os diferentes subtipos apresentam frequentemente sintomas sobrepostos, e reconheceu que Oracea se destina ao tratamento das pápulas e pústulas e não ao tratamento de rosácea como um todo ou ao tratamento de um subtipo específico de rosácea.
Czech: Výbor CHMP také nakonec uznal obtížnost analýzy různých podskupin růžovky vzhledem k tomu, že se příznaky často mezi různými podtypy onemocnění překrývají, a připustil, že přípravek Oracea je zaměřen na léčbu papul a pustul spíše než na léčbu růžovky jako celku nebo léčbu specifického podtypu onemocnění.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao Requerente que revisse o RCM do Oracea, nas secções 4.4 e 5.1, devido à inexistência de experiência em doentes com rosácea ocular, tal como se pode ver na Informação sobre o Medicamento revista adoptada.
Czech: Žadatel byl také vyzván, aby přepracoval části 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku Oracea vzhledem k nedostatku zkušeností u pacientů s oční formou růžovky, jak je zakotveno ve schválených revidovaných informacích o přípravku.
Portuguese: A experiência pós-comercialização não identificou quaisquer novas preocupações relativas à segurança.
Czech: Ze zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné obavy spojené s bezpečností.
Portuguese: • Pressão arterial alta ou aumentada
Czech: • Vysoký nebo zvýšený krevní tlak
Portuguese: A cápsula deve ser tomada de manhã com um volume de água adequado, a fim de diminuir o risco de irritação e ulceração esofágica (ver secção 4.4).
Czech: Tobolka se užívá ráno s odpovídajícím množstvím vody, aby se snížilo riziko podráždění a ulcerace jícnu (viz bod 4.4).
Portuguese: Mecanismo de acção: A fisiopatologia das lesões inflamatórias da rosácea é, em parte, uma manifestação de um processo mediado por neutrófilos.
Czech: Mechanismus účinku: Patofyziologie zánětlivých lézí rosacea je částečně projevem neutrofily mediovaného procesu.
Portuguese: Os medicamentos que aumentam o pH gástrico podem reduzir a absorção de doxiciclina, pelo que devem ser tomados pelo menos 2 horas após a doxiciclina.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat absorpci doxycyklinu a měly by se užívat nejméně 2 hodiny po doxycyklinu.
Portuguese: Tintas de impressão Shellac
Czech: Tiskařská barva Šelak
Portuguese: Se a doxiciclina for administrada pouco depois, durante ou após tratamentos com isotretinoína, existe a possibilidade de potenciação entre os medicamentos, com consequente aumento reversível da tensão intracraniana (pseudotumor cerebri).
Czech: Když se doxycyklin podává krátce před, během nebo po léčbě isotretinoinem, existuje tu možnost potenciace mezi těmito léčivými přípravky, která způsobí reverzibilní zvýšení tlaku v nitrolební dutině (pseudotumor cerebri).
Portuguese: Além disso, o CHMP concluiu que apesar de a eficácia de doxiciclina 40 mg por dia não ter sido demonstrada em doentes com rosácea ocular, os dados da literatura, em combinação com os resultados dos dois estudos controlados com placebo submetidos, não são indicadores de preocupações de segurança específicas para este subgrupo.
Czech: Dále byl výbor CHMP toho názoru, že ačkoliv účinnost doxycyklinu podávaného v dávce 40 mg denně nebyla prokázána u pacientů s oční formou růžovky, nenaznačují údaje z literatury spolu s výsledky ze dvou placebem kontrolovaných studií žádné specifické obavy o bezpečnost v této podskupině.
Portuguese: Os únicos tratamentos que actualmente se encontram amplamente autorizados na UE são terapêuticas tópicas que contêm metronidazol ou ácido azelaico, que requerem a administração duas vezes ao dia e podem originar efeitos adversos locais, tais como a irritação da pele ou a exacerbação da rosácea.
Czech: Jediná léčba, která je v současné době obecně schválená v EU, je lokální s užitím metronidazolu nebo kyseliny azelainové, které vyžadují aplikaci dvakrát denně a mohou vyvolat lokální nežádoucí účinky, jakými jsou podráždění pokožky nebo celkové zhoršení onemocnění.
Portuguese: • Inflamação da língua
Czech: • Zánět jazyka
Portuguese: ORACEA deve ser administrado com precaução em doentes com disfunção hepática ou em doentes que estejam a tomar medicamentos potencialmente hepatotóxicos (ver secção 4.4)
Czech: Přípravek ORACEA by měla být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo pacientům užívajícím potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz bod 4.4).
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Portuguese: As recomendações que se seguem relativas às potenciais interacções entre a doxiciclina e outros medicamentos baseiam-se mais na experiência com as doses superiores geralmente usadas em formulações antimicrobianas de doxiciclina do que na experiência com ORACEA.
Czech: Následující doporučení se týkají potenciálních interakcí mezi doxycyklinem a jiným léčivými přípravky a jsou založena na zkušenosti s většími dávkami běžně používanými u antimikrobiálních preparátů doxycyklinu spíše než u přípravku ORACEA.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram a superioridade significativa de Oracea em comparação com o placebo.
Czech: V obou studiích se prokázala významně vyšší kvalita přípravku Oracea v porovnání s placebem.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem ter presente que, em muitos casos, a sobredosagem pode produzir concentrações sanguíneas de doxiciclina que estão dentro do intervalo terapêutico para o tratamento antimicrobiano, para o qual existem muitos dados que comprovam a segurança do medicamento.
Czech: Proto by kliničtí lékaře měli mít na paměti, že v mnoha případech předávkování dojde pravděpodobně ke vzniku koncentrací doxycyklinu v krvi, které leží v terapeutickém rozpětí při antimikrobiální léčbě, pro níž je k dispozici velké množství údajů podporujících bezpečnost léčivého přípravku.
Portuguese: No entanto, actualmente, os dados existentes são insuficientes para garantir que as interacções descritas para doses de doxiciclina mais elevadas não ocorram com ORACEA.
Czech: V současnosti však neexistuje dostatek údajů, které by potvrdily, že se interakce popisované u vyšších dávek doxycyklinu nevyskytnou u přípravku ORACEA.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 6 semanas e, caso os efeitos não sejam visíveis, deve ponderar-se a interrupção do tratamento.
Czech: Stav pacientů je zapotřebí posoudit po 6 týdnech a je nutné zvážit zastavení léčby, pokud nebude patrný žádný účinek.
Portuguese: • Dor nas costas
Czech: • Bolesti v zádech
Portuguese: A doxiciclina liga-se em mais de 90% a proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição aparente de 50 l. As principais vias metabólicas da doxiciclina ainda não foram identificadas, mas os indutores enzimáticos diminuem a semivida da doxiciclina.
Czech: Doxycyklin se více než z 90 % váže na plazmové proteiny a má aparentní distribuční objem 50 l. Hlavní cesta metabolizace doxycyklinu zatím nebyla identifikována, ale indukce enzymů snižuje poločas doxycyklinu.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Engolir as cápsulas intactas, sem as esmagar ou mastigar.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tobolky polykejte celé, nekousejte ani nežvýkejte.
Portuguese: Demonstrou-se que esta reacção é reversível quando se suspende a administração do medicamento.
Czech: Tento účinek se ukázal jako reverzibilní po vysazení léčivého přípravku.
Portuguese: Os estudos microbiológicos realizados in vivo, utilizando um nível de exposição similar à substância activa durante 6 a 18 meses, não demonstraram a existência de qualquer efeito sobre a flora bacteriana dominante de amostras colhidas a partir da cavidade oral, pele, tracto intestinal e vagina.
Czech: Mikrobiologické studie prováděné in vivo a využívající podobnou expozici aktivní látce po 6 až 18 měsíců nemohly prokázat žádný účinek na dominující bakteriální flóru, jejíž vzorky byly odebrány z ústní dutiny, kůže, intestinálního traktu a vagíny.
Portuguese: Contudo, em caso de sobredosagem, existe o risco de lesões do parênquima hepático e renal e de pancreatite.
Czech: V případě předávkování je tu však riziko poškození jaterního a ledvinového parenchymu a pankreatitidy.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ORACEA Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORACEA Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakoukoliv zapomenutou tobolku.
Portuguese: Na sequência da administração da formulação de libertação modificada de 40 mg de doxiciclina, as concentrações máximas excretadas de doxiciclina serão entre os 0,03 e os 0,16 mg/l em todos os mecanismos de excreção.
Czech: Po podání 40 mg doxycyklinu ve formě s upraveným uvolňováním budou maximální vyloučené koncentrace doxycyklinu v rozmezí 0,03-0,16 mg/l pro všechny exkreční mechanismy.
Portuguese: Os estudos realizados até à data indicam que tal não ocorre com o uso de doxiciclina em doentes com função renal diminuída.
Czech: Zatím provedené studie naznačují, že k tomu nedochází při použití doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: A administração de tetraciclinas durante o segundo e o terceiro trimestres causa a descoloração permanente da dentição temporária dos descendentes.
Czech: Podávání tetracyklinů během druhého a třetího trimestru má za následek trvalou změnu barvy mléčných zubů u potomků.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 56 cápsulas em 4 fitas contentoras de 14 cada
Czech: Velikost balení: 56 tobolek ve 4 stripech, každý po 14 tobolkách 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Portuguese: O Requerente deverá ainda comprometer-se a completar este estudo e enviar um relatório, num período de tempo razoável (p. ex. 2 anos), a partir da data da aprovação.
Czech: Žadatel by měl dále svolit k tomu, že tuto studii dokončí a zašle zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
Portuguese: O tratamento com doses mais elevadas de tetraciclinas está associado ao aparecimento de bactérias intestinais resistentes, tais como enterococos e enterobactérias.
Czech: Léčba vyššími dávkami tetracyklinů je spojována s náhlým nástupem rezistentních intestinálních bakterií, jako jsou enterokoky a enterobakterie.
Portuguese: A tiróide apresenta função normal.
Czech: Funkce štítné žlázy je normální.
Portuguese: As tetraciclinas são secretadas em baixas doses no leite materno.
Czech: Tetracykliny jsou v nízkých koncentracích vylučovány do mateřského mléka.
Portuguese: Estes problemas desaparecem rapidamente quando se suspende a administração do fármaco.
Czech: Tyto stavy rychle zmizí po vysazení léčiva.
Portuguese: Se estiver sujeito a exposições cutâneas a luz solar forte ou a luz artificial, porque as queimaduras solares podem ser mais graves nalgumas pessoas que tomam doxiciclina.
Czech: jestliže vystavujete kůži silnému slunečnímu záření nebo umělému slunečnímu záření, protože u některých lidí užívajících doxycyklin může dojít ke spálení sluncem.
Portuguese: Todos os doentes que receberem doxiciclina, incluindo ORACEA, devem ser aconselhados a evitar o excesso de exposição solar ou de luz ultravioleta artificial enquanto estiverem a tomar doxiciclina e a interromperem o tratamento em caso de fototoxicidade (por exemplo, erupção cutânea, etc.).
Czech: Všechny pacienty užívající doxycyklin, včetně přípravku ORACEA, je nutno upozornit na to, aby se vyvarovali nadměrnému působení slunečního záření nebo umělého ultrafialového světla během užívání doxycyklinu a aby léčbu přerušili, pokud se projeví fototoxicita (např. kožní erupce).
Portuguese: A isotretinoína é prescrita a doentes com casos graves de acne.
Czech: Isotretinoin se předepisuje pacientům při závažném akné.
Portuguese: Crianças e adolescentes A doxiciclina está contra-indicada em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
Czech: Děti a dospívající Podávání doxycyklinu u dětí do 12 let je kontraindikováno (viz 4.3).
Portuguese: Dor nas costas
Czech: Bolesti v zádech
Portuguese: A semivida terminal ou de eliminação da doxiciclina após administração de ORACEA foi de aproximadamente 21 h após uma única dose e de aproximadamente 23 h no equilíbrio.
Czech: Terminální poločas eliminace doxycyklinu po podání přípravku ORACEA byl přibližně 21 hodin po jednorázové dávce a přibližně 23 hodin v ustáleném stavu.
Portuguese: No entanto, foram conduzidos estudos para avaliar a eficácia e a segurança de Oracea em associação com um tratamento activo, como o metronidazol, que demonstraram que Oracea, administrado como tratamento adjuvante ao metronidazol, é bastante superior a este fármaco utilizado isoladamente e que não existe uma diferença na eficácia entre as doses baixa e elevada de doxiciclina.
Czech: Byly však provedeny studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Oracea v kombinaci s účinným lékem, jako je např. metronidazol, které prokázaly, že přípravek Oracea podávaný jako doplněk k metronidazolu je mnohem kvalitnější v porovnání s metronidazolem samotným a že nebyl nalezen žádný rozdíl v účinnosti mezi nízkou a vysokou dávkou doxycyklinu.
Portuguese: Em ratos, doses de doxiciclina de 50 mg/kg/dia causaram um decréscimo da velocidade em linha recta dos espermatozóides, mas não afectaram a fertilidade masculina ou feminina nem a morfologia dos espermatozóides.
Czech: U potkanů dávky doxycyklinu 50 mg/kg/den způsobovaly snížení rychlosti spermií po přímé dráze, ale neovlivňovaly plodnost samců či samic ani morfologii spermatu.
Portuguese: O requerente concluiu que doses em mg/kg mais elevadas conduziam a concentrações plasmáticas mais elevadas, mas que não resultavam num aumento de eficácia clínica, e que a dose anti-inflamatória de doxiciclina (formulação de 40 mg) conduzia à máxima eficácia anti-inflamatória no tratamento de rosácea.
Czech: Žadatel došel k závěru, že vyšší dávky v mg/kg vedly k vyšším plazmatickým koncentracím, ale nikoli ke zvýšení klinické účinnosti a že protizánětlivá dávka doxycyklinu (40mg přípravek) prokázala nejvyšší protizánětlivou účinnost při léčbě růžovky.
Portuguese: Assim, o presente pedido relativo a Oracea (doxiciclina 40 mg comprimidos) não está relacionado com uma Nova Entidade Química, mas destina-se a desenvolver uma formulação concebida para a administração oral uma vez por dia que possa proporcionar concentrações plasmáticas de doxiciclina em equilíbrio ao nível anti-inflamatório, mas não ao nível antimicrobiano.
Czech: Proto současná žádost týkající se přípravku Oracea (doxycyklin 40mg tablety) není žádostí pro novou chemickou látku, ale usiluje o vytvoření přípravku určeného k podání ústy jednou denně, který by vytvářel rovnovážný stav plazmatické koncentrace doxycyklinu na protizánětlivé úrovni, nikoliv na úrovni antimikrobiální.