FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo, los datos que demuestran la eficacia del valproato proceden principalmente de dos estudios doble ciego con un período de mantenimiento de 52 semanas y 20 meses de duración, respectivamente (Bowden y cols., 2000 y Calabrese y cols., 2005).
Swedish: När det gäller förebyggande av recidiv av humörsvängningar bygger bevisen för effekten av valproat främst på två dubbelblinda studier med en underhållsperiod på 52 veckor respektive 20 månader (Bowden m.fl., 2000 och Calabrese m.fl., 2005).
Spanish: Podría criticarse que este último estudio no se controló con placebo; sin embargo, el uso de litio en el trastorno bipolar, especialmente para la prevención de recidivas, es la práctica clínica habitual.
Swedish: Den senare studien skulle kunna kritiseras för att den inte var placebokontrollerad, men användningen av litium vid bipolär sjukdom, framför allt för att förebygga recidiv, är en etablerad behandlingsform.
Spanish: Además, no se ha planteado ningún problema de seguridad específico en los estudios que han utilizado antidepresivos concomitantes en pacientes con enfermedad bipolar.
Swedish: Vidare har inga särskilda säkerhetsproblem fastställts i studier där samtidig behandling med antidepressiva läkemedel har getts till patienter med bipolär sjukdom.
Spanish: 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE INVENTADO} Manía
Swedish: HUR DU TAR {FANTASINAMN}
Spanish: En consecuencia, la pruebas de la eficacia del valproato en la prevención de los episodios de alteración del estado de ánimo no son totalmente convincentes sobre la base únicamente de los estudios clínicos realizados.
Swedish: Beläggen för effekten av valproat vid förebyggande av humörsvängningar är därför inte helt övertygande enbart utifrån de utförda kliniska studierna.
Spanish: 1.3 Formas químicas y formulaciones del valproato
Swedish: 1.3 Kemiska former och sammansättningar av valproat
Spanish: Se hizo hincapié en que, a pesar de que la indicación está aprobada en muchos Estados miembros, su eficacia sostenida tanto en la manía aguda como en la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo no había quedado demostrada claramente en ensayos clínicos diseñados conforme a los requisitos de la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Swedish: Man betonade att även om indikationen finns i många medlemsstater har någon bibehållen effekt både vid akut mani och förebyggande av återkommande humörsvängningar inte tydligt påvisats i välutformade kliniska prövningar som uppfyller kraven i CPMP:s meddelande om riktlinjer för klinisk undersökning av läkemedel för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom, (CPMP/EWP/567/98).
Spanish: Tras considerar los datos presentados, no se puede concluir que la eficacia del valproato en la indicación propuesta dependa de la forma química o la formulación.
Swedish: Utifrån inlämnade data kan man inte utesluta att effekten av valproat för den aktuella indikationen beror på läkemedlets kemiska form eller sammansättning.
Spanish: Tras la exposición intrauterina al valproato, se ha identificado un riesgo teratogénico asociado al uso de valproato en mujeres embarazadas, incluido un posible retraso del desarrollo intelectual.
Swedish: Genom exponering för valproat i livmodern har man påvisat en teratogen risk vid användning av valproat hos gravida kvinnor som innefattar risken för försenad intellektuell utveckling.
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que estén embarazadas o pretendan quedarse embarazadas no deben usar valproato para el tratamiento de los episodios maniacos, a menos que otras alternativas más seguras no resulten eficaces o no sean toleradas.
Swedish: Valproat ska därför inte ges till kvinnor som planerar att bli gravida för behandling av maniska episoder om inte säkrare alternativ visar sig vara ineffektiva eller inte tolereras.
Spanish: Los datos que demostraban la eficacia del valproato en el tratamiento del trastorno bipolar se obtuvieron de 16 ensayos clínicos aleatorizados, comparativos, abiertos o doble ciego.
Swedish: Beläggen för effekten av valproat vid behandling av bipolär sjukdom kommer från 16 randomiserade, jämförande dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Spanish: Existe además un riesgo considerable asociado al estrecho margen terapéutico de esta sustancia.
Swedish: Dessutom medför användningen av denna substans en betydande risk på grund av det smala terapeutiska fönstret.
Spanish: No obstante, el CHMP ha recomendado que el valproato en la indicación del tratamiento de episodios agudos se restrinja a formulaciones (orales sólidas) modificadas.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att valproat vid den indicerade behandlingen av akuta episoder begränsas till (fasta orala) sammansättningar med modifierad frisättning.
Spanish: 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Swedish: 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Spanish: Conforme a la Decisión de la Comisión Europea, deberá presentarse el Plan de Gestión de Riesgos junto con una nueva solicitud en la que se pida la ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar.
Swedish: I enlighet med Europeiska kommissionens beslut ska riskhanteringsplanen lämnas in för varje ny ansökan om utökande av indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom.
Spanish: Por tanto, constituye uno de los conjuntos más grandes de datos de ensayos clínicos relacionados con el tratamiento farmacológico del trastorno bipolar.
Swedish: Denna mängd data är en av de största från kliniska prövningar gällande farmakoterapin vid bipolär sjukdom.
Spanish: En un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo y aleatorizados de antiepilépticos se ha demostrado también un pequeño aumento del riesgo de ideación y conducta suicidas.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Spanish: - manía aguda y para la prevención de la recurrencia en los pacientes con trastorno bipolar - Manía, en que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Swedish: - akut mani och för förebyggande av recidiv hos patienter med bipolär sjukdom - Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 750 mg.
Spanish: La dosis debe aumentarse lo más rápidamente que sea posible, a fin de alcanzar la mínima dosis terapéutica que produce el efecto clínico deseado.
Swedish: Dosen bör höjas så snabbt som möjligt för att uppnå lägsta terapeutiska dos som ger önskad klinisk effekt.
Spanish: Su médico determinará la dosis exacta necesaria de forma individualizada.
Swedish: Läkaren bestämmer den exakta dos som krävs på individuell basis.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y en las mujeres en edad fértil a menos que sea claramente necesario (es decir, en situaciones en las que otros tratamientos son ineficaces o no se toleran).
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom [VARUMÄRKESNAMN] ska användas under graviditet och av kvinnor i fertil ålder endast då det är absolut nödvändigt (dvs. i situationer när andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras).
Spanish: Basándose en las referencias bibliográficas presentadas, se puede concluir que hay pruebas de la eficacia del valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos, según se ha demostrado en estudios controlados con placebo de tres semanas de duración.
Swedish: Utifrån de tillhandahållna litteraturreferenserna kan man slå fast att det finns bevis för effekten av valproat vid akut behandling av maniska episoder, vilken har påvisats i placebokontrollerade treveckorsstudier.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, una dosis inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal también ha demostrado un perfil de seguridad aceptable.
Swedish: Vid kliniska prövningar har även en startdos på 20 mg <valproate>/kg kroppsvikt visat en acceptabel säkerhetsprofil.
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP hace la siguiente propuesta
Swedish: Eftersom inte alla godkända valproatläkemedel i de olika EU-medlemsstaterna omfattar indikationen för bipolär sjukdom föreslår CHMP följande:
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años: {Nombre inventado} no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: {Fantasinamn} skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
Spanish: EMBARAZO Y LACTANCIA
Swedish: Graviditet och amning
Spanish: Por lo general, en el tratamiento de las crisis, no debe intentarse una disminución de la dosis ni la retirada del medicamento hasta que el paciente esté sin sufrir crisis por lo menos dos a tres años.
Swedish: Normalt när det gäller behandling av anfall ska ingen dosreducering eller utsättande av läkemedlet göras förrän patienten har varit anfallsfri under minst två till tre år. Utsättande av läkemedlet ska ske genom gradvis minskande doser under ett till två år.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de {nombre inventado} para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar en los pacientes menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt hos {fantasinamn} för behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom har ännu inte utvärderats hos patienter under 18 år.
Spanish: Formas químicas y formulaciones del valproato
Swedish: Kemiska former och sammansättningar av valproat
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
Spanish: Una vez evaluada la bibliografía presentada y teniendo en cuenta la experiencia posterior a la comercialización, se propone la adición de «náuseas», «sedación» y «trastornos extrapiramidales» en la sección 4.8 Reacciones adversas del RCP.
Swedish: Enligt den litteratur som lagts frams samt den erfarenhet som gjorts efter godkännandet för försäljning föreslås att biverkningarna "illamående", "trötthet" och "extrapyramidala symtom" läggs till i produktresuméns avsnitt 4.8 Biverkningar.
Spanish: Entre esos estabilizadores, el litio es el que se utiliza desde hace más tiempo, por lo que es una primera elección razonable.
Swedish: Det humörstabiliserande läkemedel som använts längst är litium, som därför är ett naturligt förstahandsval.
Spanish: 4.8 REACCIONES ADVERSAS Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Swedish: 4.8 BIVERKNINGAR Illamående, trötthet, extrapyramidala rubbningar.
Spanish: Según la recomendación del CHMP para los medicamentos que contienen Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten y nombres asociados, la indicación debe adaptarse como se indica a continuación debido a las limitaciones y deficiencias de los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Swedish: Enligt CHMP:s rekommendation för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten med synonymer bör indikationen anpassas enligt följande på grund av begränsningar och brister i data från kliniska prövningar:
Spanish: Además, conforme a la práctica clínica y a las recomendaciones posológicas, la dosis diaria debe ajustarse en cada caso a la respuesta clínica dentro del intervalo de dosis establecido y se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para la prevención de recidivas en el trastorno bipolar.
Swedish: Enligt klinisk praxis och dosrekommendationer ska dessutom den dagliga dosen anpassas individuellt till det kliniska svaret inom ett visst dosintervall och den lägsta effektiva dosen ska tillämpas för förebyggande av recidiv av bipolär sjukdom.
Spanish: En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos.
Swedish: Av teoretiska skäl kan dock sammansättningar med långsam frisättning vara fördelaktiga för följsamheten och för att undvika höga plasmanivåer som kan åtföljas av frekventa biverkningar.
Spanish: Se puede permitir que los niños reciban la dosis por kg de peso corporal en lugar de hacer ajustes de la dosis relacionados con la edad, mediante los cuales los resultados electroencefalográficos no deberían deteriorarse.
Swedish: Barn kan tillåtas "växa ur" dosen per kilo kroppsvikt istället för att åldersrelaterade dosförändringar görs.
Spanish: La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe adaptarse individualmente con el uso de la mínima dosis eficaz.
Swedish: Fortsatt behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom ska anpassas individuellt till lägsta effektiva dos.
Spanish: Los TAC deben consultar en sus respectivas bases de datos de seguridad y añadir la frecuencia correspondiente de aparición de estos acontecimientos adversos adicionales.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska kontrollera sina respektive säkerhetsdatabaser och lägga till förekomstfrekvens för ovanstående biverkningar.
Spanish: En otras palabras, los estudios realizados han demostrado la eficacia del valproato en el tratamiento de la manía aguda durante 21 días, pero los datos que demuestran que el efecto se mantiene durante las 12 semanas de tratamiento no se consideran completos.
Swedish: De utförda studierna påvisar alltså effekten av valproat vid behandling av akut mani under 21 dagar, men det finns inga fullständiga bevis för bibehållen effekt vid behandling i upp till 12 veckor.
Spanish: El valproato es una sustancia antiepiléptica bien conocida.
Swedish: Valproat är ett välkänt läkemedel mot epilepsi.
Spanish: Basándose en las pruebas presentadas al PhVWP, se acordó que debían modificarse los RCP de todos los antiepilépticos autorizados en la Unión Europea con la adición de una advertencia sobre las ideaciones y comportamiento suicidas.
Swedish: Utifrån de bevis som lagts fram för PhVWP enades man om att produktresuméerna för samtliga läkemedel mot epilepsi inom Europeiska unionen bör ändras så att de innehåller en varning om självmordsbenägenhet.
Spanish: Por lo general, la dosis diaria media es de 1000 a 2000 mg de <valproato>.
Swedish: Genomsnittlig daglig dos varierar vanligen mellan 1 000 och 2 000 mg <valproate>.
Spanish: Por lo tanto, se deben vigilar los signos de ideación y conductas suicidas en los pacientes, y debe valorarse la administración del tratamiento adecuado.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Spanish: El ácido valproico pasa a la leche materna.
Swedish: Valproinsyra utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: En caso de efectos secundarios digestivos debido al tratamiento, los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse durante las comidas o después de ellas.
Swedish: Om gastrointestinala biverkningar uppstår på grund av behandlingen ska depottabletterna tas under eller efter måltid.
Spanish: Ha recomendado, asimismo, que en los casos en que se haya autorizado la indicación propuesta, los TAC presenten un plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes para su evaluación.
Swedish: När den aktuella indikationen har beviljats ska innehavarna av godkännanden för försäljning dessutom lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna för utvärdering.
Spanish: Con respecto a la formulación, existen pruebas de que los comprimidos gastroresistentes podrían suponer alguna ventaja en términos de seguridad, en comparación a la formulación deliberación ínmediata.
Swedish: När det gäller sammansättningen finns det belägg för att enterokapslar kan ge vissa säkerhetsfördelar jämfört med en sammansättning med omedelbar frisättning.
Spanish: Tenga especial cuidado con {NOMBRE INVENTADO} Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como <principio activo> han pensado en hacerse daño o suicidarse.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex <aktiv substans> har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Spanish: <[NOMBRE COMERCIAL] 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA< Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg (3 ½ y 6 ½ comprimidos).
Swedish: <[VARUMÄRKESNAMN] 300 DEPOTTABLETTER > Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 mg och 2 000 mg (3 ½ till 6 ½ tabletter).
Spanish: El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave que se caracteriza por episodios recurrentes de manía y depresión, y que, al ser una enfermedad afectiva recurrente, produce angustia y disfunción importantes, siendo una de las 30 principales causas de discapacidad en todo el mundo.
Swedish: Denna återkommande affektiva sjukdom leder till svår oro och dysfunktion och är en av de 30 vanligaste orsakerna till funktionsnedsättning i hela världen.
Spanish: Mientras que el estudio de Bowden controlado con litio y con placebo no logró demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal (tiempo transcurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo), los pacientes tratados con valproato obtuvieron mejores resultados en algunos criterios de valoración secundarios que los tratados con litio o placebo.
Swedish: Bowdenstudien, som var litium- och placebokontrollerad, påvisade inte någon statistiskt signifikant skillnad när det gäller det primära resultatkriteriet (tid till recidiv av någon humörsvängning), men de patienter som behandlades med valproat uppvisade bättre resultat för flera sekundära resultatmått än de som behandlades med litium eller placebo.
Spanish: El tratamiento preventivo de la manía se adaptará individualmente utilizando la mínima dosis eficaz.
Swedish: Förebyggande behandling av mani anpassas individuellt till lägsta effektiva dos.
Spanish: <[NOMBRE COMERCIAL] 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA< Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg (2 y 4 comprimidos).
Swedish: <[VARUMÄRKESNAMN] 500 DEPOTTABLETTER > Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 mg och 2 000 mg (2 till 4 tabletter).
Spanish: Su médico debe establecer y controlar individualmente su dosificación diaria.
Swedish: Den dagliga dosen ska bestämmas och kontrolleras individuellt av din läkare.
Spanish: «Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Swedish: "Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Spanish: Los TAC deberán actualizar la Información sobre el Producto con el fin de incluir las secciones pertinentes propuestas por el CHMP para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska aktualisera produktinformationen så att den omfattar de berörda avsnitt som föreslagits av CHMP när det gäller den föreslagna ändrade indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod.
Spanish: En los casos en que se haya autorizado la nueva indicación para los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato, los TAC deberán presentar un plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes (ANC) de sus respectivos Estados miembros.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för godkända läkemedel med valproat som ansöker om den nya indikationen ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna i respektive medlemsstat.
Spanish: Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Illamående, trötthet, extrapyramidala rubbningar.
Spanish: En los niños y adolescentes:
Swedish: Till barn och ungdomar
Spanish: Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Swedish: Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VALPROATORATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 RETARDTABLETTEN MED SYNONYMER (se bilaga I)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que la información del producto para Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados) debe modificarse para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado y que, por tanto, ha recomendado que se modifiquen en consecuencia las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: - Kommittén fann att produktinformationen för alla Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) bör ändras så att den innehåller information om behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras och rekommenderade därför att de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras i enlighet med detta.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe establecer y controlar individualmente la dosificación diaria.
Swedish: Den dagliga dosen ska bestämmas och kontrolleras individuellt av behandlande läkare.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado la concesión de la modificación cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para el Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten y nombres asociados (véase Anexo I).
Swedish: Av samma skäl har CHMP rekommenderat att den ändring för vilken produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 Retardtabletten med synonymer (se bilaga I) beviljas.
Spanish: No se han identificado señales inesperadas en los informes de farmacovigilancia.
Swedish: Under övervakningen efter godkännandet för försäljning har inga oväntade signaler identifierats.
Spanish: La dosis diaria deberá adaptarse a la respuesta clínica a fin de establecer la mínima dosis eficaz para cada paciente.
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas till den kliniska responsen så att lägsta effektiva dos uppnås för varje enskild patient.
Spanish: República Checa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Förenade kungariket ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3