FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδηλώνει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Hungarian: Az aprepitant populációs farmakokinetikai elemzése gyermek- és serdülőkorú betegeknél (6 hónapos17 éves) arra utal, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az aprepitant farmakokinetikájára.
Greek: Χρόνος (ώρες) Από την Πρώτη Χορήγηση ΜΕΧ
Hungarian: Eltelt idő (óra) az első KEK beadásától
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, για όγκους μικρότερους των 150 ml, ο όγκος που έχει υπολογιστεί μπορεί να μεταφερθεί σε έναν κατάλληλου μεγέθους σάκο ή σύριγγα πριν από τη χορήγηση μέσω έγχυσης.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a 150 ml-nél kisebb mennyiségek esetén a kiszámolt mennyiséget az infúzió beadása előtt át lehet tölteni egy megfelelő méretű zsákba vagy fecskendőbe.
Greek: Μία σύνοψη του πρωτεύοντος και του δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου παρατίθεται στον Πίνακα 7.
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontok összefoglalását a 7. táblázat mutatja.
Greek: Η απρεπιτάντη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό.
Hungarian: Az aprepitant nagymértékben metabolizálódik.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC: A04AD12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányáscsillapítók és émelygés elleni szerek, ATC-kód: A04A D12
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίσθηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση και στις δύο φάσεις την συνολική και όψιμη και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
Hungarian: A hatásosságot az alábbi, összetett értékelési szempontok alapján határozták meg: teljes válasz mind a teljes, mind a késői fázisokban, valamint nem fordult elő hányás a teljes fázis alatt.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, βλέπε παράγραφο 4.5.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal történő együttes alkalmazásra vonatkozó további információk a 4.5 pontban találhatók.
Greek: Το IVEMEND δεν πρέπει να χορηγείται ως ενέσιμη δόση εφόδου, αλλά πρέπει πάντοτε να αραιώνεται και να χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az IVEMEND-et nem szabad bolus injekcióként adni, hanem mindig hígítani kell és lassú intravénás infúzióként beadni (lásd 4.2 pont).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο αριθμός των μελετών τοξικότητας που διεξήχθησαν με τρωκτικά, κουνέλια και πιθήκους, συμπεριλαμβανομένων των μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, είναι περιορισμένος, επειδή οι συστηματικές εκθέσεις στην φοσαπρεπιτάντη και στην απρεπιτάντη ήταν μόνο παρόμοιες ή ακόμα και μικρότερες από ότι η θεραπευτική έκθεση σε ενήλικες ανθρώπους.
Hungarian: Mindazonáltal megjegyzendő, hogy a rágcsálókon, nyulakon és majmokon végzett toxicitási vizsgálatok, beleértve a reprodukciós toxicitási vizsgálatokat, korlátozottak, mivel a foszaprepitant vagy aprepitant szisztémás expozíciója csak hasonló vagy alacsonyabb volt, mint a terápiás expozíció felnőtt emberekben.
Greek: Η κατάληψη των υποδοχέων ΝΚ1 του εγκεφάλου, σ'αυτή τη μελέτη συσχετίζεται με τις συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα.
Hungarian: Az agyi NK1-receptorok lekötöttsége ebben a vizsgálatban jól korrelál az aprepitant plazmakoncentrációkkal.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας στον πίνακα βασίζονται στις μελέτες σε ενήλικες.
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakorisági kategóriák a felnőttek bevonásával végzett vizsgálatokon alapulnak.
Greek: • Ο όγκος που χορηγείται (ml) είναι ίσος με τη συνιστώμενη δόση (mg)
Hungarian: • A beadandó mennyiség (ml) megegyezik az ajánlott adaggal (mg)
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Greek: Γι΄αυτό φαίνεται ότι η μετατροπή της φοσαπρεπιτάντης σε απρεπιτάντη μπορεί να γίνει σε πολλαπλούς ιστούς.
Hungarian: Ennek megfelelően úgy tűnik, hogy a foszaprepitant aprepitanttá alakulása több szövetben is létrejöhet.
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Az IVEMEND-et óvatosan kell alkalmazni az ilyen betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης, ο όγκος που θα πρέπει να χορηγηθεί υπολογίζεται όπως φαίνεται παρακάτω:
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερης), η συνιστώμενη δόση του IVEMEND είναι 150 mg φοσαπρεπιτάντης κατά την Ημέρα 1 (ημέρα χημειοθεραπείας).
Hungarian: Felnőtteknél (18 évesek és idősebbek) az IVEMEND ajánlott adagja 150 mg foszaprepitant, melyet az 1. napon (a kemoterápia napján) kell beadni.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: *Ναυτία και έμετος ήταν παράμετροι αποτελεσματικότητας κατά τις 5 πρώτες ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία και είχαν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες μόνον στο χρονικό διάστημα που ακολούθησε.
Hungarian: *A hányinger és a hányás hatásossági paraméternek számított a kemoterápiás kezelést követő első 5 nap során, és csak azt követően jelentették e két tünetet mellékhatásként.
Greek: Η φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης είναι μη-γραμμική στο κλινικό δοσολογικό εύρος.
Hungarian: Az aprepitant farmakokinetikája nem lineáris a klinikai dózistartományban.
Greek: Δεν συνιστάται η επανέναρξη της έγχυσης σε ασθενείς που εμφάνισαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Hungarian: Az infúzió adásának újrakezdése nem ajánlott olyan betegek esetében, akiknél túlérzékenységi reakciók lépnek fel.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών, ο όγκος που θα πρέπει να χορηγηθεί υπολογίζεται όπως φαίνεται παρακάτω:
Hungarian: 6 hónapostól kevesebb mint 12 éves betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Greek: Το ενδεχόμενο για καρκινογένεση στα τρωκτικά εξετάσθηκε μόνο με την από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη.
Hungarian: Rágcsálókban a karcinogenitási potenciált csak szájon át alkalmazott aprepitant esetén vizsgálták.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg χορηγούμενη με έγχυση σε διάρκεια 20-30 λεπτών κατά την Ημέρα 1, με έναρξη περίπου 30 λεπτά πριν από την χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Az IVEMEND javasolt adagja 150 mg, egy 20-30 percen át adott infúzióban kerül beadásra, az 1. napon, mintegy 30 perccel a kemoterápia előtt kezdve (lásd 6.6 pont).
Greek: Επομένως, οι συστάσεις για τη χρήση του IVEMEND με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζονται σε δεδομένα ενηλίκων από μελέτες της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης.
Hungarian: Ennélfogva gyermekeknél és serdülőknél az IVEMEND egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazására vonatkozó javaslatok a felnőttekkel végzett foszaprepitant- és aprepitant-vizsgálatokból származó adatokon alapulnak.
Greek: ), συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων Hartman's και γαλακτικό διάλυμα Ringer's.
Hungarian: ) tartalmazó oldattal, beleértve a Hartmann és a Ringer laktát oldatokat.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και μεγαλύτερης, συνιστάται να γίνεται μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα και θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα μεγαλύτερο των 30 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης ή σε διάστημα μεγαλύτερο των 60 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (Βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Serdülőknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél az intravénás alkalmazás centrális vénás katéteren keresztül javasolt, és a gyógyszert a 12 éves és idősebb betegeknél 30 perc alatt, míg a 12 évesnél fiatalabb betegeknél 60 perc alatt kell beadni (lásd 6.6 pont).
Greek: Συγχορήγηση με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Greek: Μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια υποδεικνύουν ότι η απρεπιτάντη μεταβολίζεται πρωταρχικά από το σύστημα CYP3A4 και δυνητικά με ελάχιστη συμμετοχή από το CYP1A2 και το CYP2C19.
Hungarian: Emberi máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták ki, hogy az aprepitant elsősorban a CYP3A4-en keresztül, és lehetséges, hogy kis részben a CYP1A2-n és a CYP2C19-en keresztül metabolizálódik.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη δεν φαίνεται να αλληλεπιδρά με το μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεΐνης, όπως εδείχθη με την έλλειψη αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης χορηγούμενης από το στόμα με τη διγοξίνη.
Hungarian: A foszaprepitant úgy tűnik, hogy nem lép interakcióba a P-glikoprotein transzporterrel, amit az is jelez, hogy a szájon át alkalmazott aprepitant és a digoxin között nincsen kölcsönhatás.
Greek: Ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σχήματα χημειοθεραπείας μίας ημέρας, παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Hungarian: Az egynapos kemoterápiás kezeléseknél alkalmazható alternatív adagolási séma a 4. táblázatban található.
Greek: Σε ζώα που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο, η φοσαπρεπιτάντη σε μη εμπορικές μορφές προκάλεσε αγγειακή τοξικότητα και αιμόλυση σε συγκεντρώσεις κάτω από 1 mg/ml και υψηλότερες, εξαρτώμενες από τη μορφή.
Hungarian: Laboratóriumi állatkísérletek során a foszaprepitant kereskedelmi forgalomba nem kerülő gyógyszerformái vascularis toxicitást és haemolysist okoztak 1 mg/ml-es koncentráció alatt és felett, a gyógyszerformától függően.
Greek: Η φαρμακολογική δράση της φοσαπρεπιτάντης οφείλεται στην απρεπιτάντη.
Hungarian: A foszaprepitant farmakológiai hatása az aprepitantnak tulajdonítható.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Greek: Το IVEMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή, με αποτέλεσμα να μειώνει την ναυτία και τον έμετο.
Hungarian: Az IVEMEND blokkolja az erre a területre küldött jelzéseket, így csökkentve a hányingert és a hányást.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατική νόσο, επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában.
Greek: Δώδεκα μεταβολίτες της απρεπιτάντης έχουν ταυτοποιηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα.
Hungarian: Az aprepitant tizenkét metabolitját mutatták ki emberi plazmában.
Greek: Στους ανθρώπους, η φοσαπρεπιτάντη χορηγούμενη ενδοφλεβίως μετατράπηκε ταχέως σε απρεπιτάντη εντός 30 λεπτών μετά το τέλος της έγχυσης.
Hungarian: Emberekben az intravénásan alkalmazott foszaprepitant gyorsan aprepitanttá alakult az infúzió beadásának befejezését követő 30 percen belül.
Greek: 3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg
Hungarian: 3 mg/ttkg, 2 mg/ttkg, 2 mg/ttkg
Greek: Το IVEMEND 150 mg θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως.
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg-ot intravénásan kell alkalmazni, nem szabad intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazni.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών), η συνιστώμενη δόση του IVEMEND βασίζεται στην ηλικία και το βάρος του ασθενή.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (6 hónapostól 17 éves korig) az IVEMEND ajánlott adagja függ a beteg életkorától és testsúlyától.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από χορήγηση σχήματος 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott háromnapos iv.
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας και της αγγειίτιδας, αναφέρθηκαν με την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση (π.χ. με βάση ανθρακυκλίνες), ιδιαίτερα όταν σχετίζεται με εξαγγείωση.
Hungarian: A súlyos, infúzió helyén kialakuló reakciók többségét - beleértve a thrombophlebitist és a vasculitist is - egyidejű hólyagkeltő hatású (pl.: antraciklin-alapú) kemoterápia alkalmazásakor jelentették, különösen, amikor az extravasatióval járt.
Greek: Το IVEMEND δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az IVEMEND-et nem szabad intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazni (lásd 5.3 pont).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία ή στοιχεία φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh class C).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban klinikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre (Child-Pugh- C stádium).
Greek: Συνιστάται προσοχή και μπορεί να είναι απαραίτητη επιπρόσθετη παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το σύστημα CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott, és indokolt lehet a fokozott ellenőrzés azon betegek esetében, akik főként vagy részben a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó gyógyszereket kapnak (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι επιδράσεις του IVEMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθούν εάν λαμβάνετε IVEMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
Hungarian: Az IVEMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben az IVEMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt alkalmazza.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για την ρύθμιση του pH) και/ ή Υδροχλωρικό οξύ αραιωμένο (Ε507) (για την ρύθμιση του pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (pH beállításra) és/vagy Hígított sósav (E507) (pH beállításra)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 -< 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ενήλικες που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης από ότι σ'αυτούς που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν ΙΕΧ ήταν: λόξυγκας (4,6 % έναντι 2,9 %), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT) (2,8 % έναντι 1,1 %), δυσπεψία (2,6 % έναντι 2,0 %), δυσκοιλιότητα (2,4 % έναντι 2,0 %), κεφαλαλγία (2,0 % έναντι 1,8 %), και μειωμένη όρεξη (2,0 % έναντι 0,5 %).
Hungarian: Az EEK-kezelésben részesülő felnőtteknél leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyeknek incidenciája nagyobb volt az aprepitant-kezelésben részesülők között, mint a hagyományos kezelésben részesülők között, a következők voltak: csuklás (4,6% szemben a 2,9%-kal), emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)-érték (2,8% szemben az 1,1%-kal), dyspepsia (2,6% szemben a 2,0%-kal), székrekedés (2,4% szemben a 2,0%-kal), fejfájás (2,0% szemben az 1,8%-kal) és étvágycsökkenés (2,0% szemben a 0,5%-kal).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως είναι η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως είναι η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy egyéb gyógyszereket szedjen a hányinger és hányás megelőzésére, ide értve egy kortikoszteroidot (például dexametazont) és egy „5HT3" antagonistát (például ondánszetront).
Greek: Επιπλέον, η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως και σχεδόν εξ ολοκλήρου σε απρεπιτάντη σε S9 παρασκευάσματα από άλλους ανθρώπινους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του νεφρού, του πνεύμονα και του εντέρου.
Hungarian: Emellett a foszaprepitant gyorsan és majdnem teljesen aprepitanttá alakult más emberi sejtek S9 preparátumain, beleértve a vese, tüdő és ileum sejtjeit.
Greek: Είναι περιορισμένα τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5-HT3.
Hungarian: Más kortikoszteroidokkal és 5-HT3-antagonistákkal való kombináció hatásosságára vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Greek: EU/1/07/437/003 1 x 1 φιαλίδιο EU/1/07/437/004 1 x 10 φιαλίδια
Hungarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekciós üveg EU/1/07/437/004 1 x 10 injekciós üveg
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των 3-ημερών της από του στόματος χορηγούμενης απρεπιτάντης οδήγησε περίπου σε 30-35 % μείωση της AUC των υποστρωμάτων CYP2C9 και έως 64 % μείωση των ελάχιστων συγκεντρώσεων της αιθινυλο οιστραδιόλης.
Hungarian: A 3 napos per os aprepitant kezelési séma alkalmazása a CYP2C9-szubsztrátok AUC-jének megközelítőleg 30-35% csökkenését, valamint az etinil-ösztradiol mélykoncentrációk legfeljebb 64%-os emelkedését eredményezte.
Greek: Επίδραση της φοσαπρεπιτάντης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Αναστολή του CYP3A4
Hungarian: A foszaprepitant hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára CYP3A4 gátlás
Greek: • Όγκος που χορηγείται (ml) = συνιστώμενη δόση (mg/kg) x βάρος (kg) o Σημείωση: Μην υπερβαίνετε τις μέγιστες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: • A beadandó mennyiség (ml) = ajánlott adag (mg/ttkg) × testtömeg (ttkg) o Megjegyzés: Ne lépje túl a maximális adagokat (lásd 4.2 pont).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στο CYP2C8 και CYP2C19.
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19-re kifejtett hatásokat illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με το IVEMEND (όπως πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και σισαπρίδη) ή που απαιτούν αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. επίσης «Μην χρησιμοποιείτε το IVEMEND»).
Hungarian: Vannak gyógyszerek, amelyeket nem szabad IVEMEND-del együtt alkalmazni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, ciszaprid), illetve vannak olyanok, amelyeknek az adagját módosítani kell (lásd „Ne alkalmazza az IVEMEND-et").
Greek: Γι αυτό, η γαλουχία κατά τη διάρκεια θεραπείας με IVEMEND, δεν συνιστάται.
Hungarian: Ezért az IVEMEND-kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
Greek: Τα καψάκια EMEND ή το πόσιμο εναιώρημα EMEND μπορεί να χρησιμοποιηθεί τις Ημέρες 2 και 3 αντί του IVEMEND, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Hungarian: Az IVEMEND helyett a 2. és 3. napon EMEND kapszulák vagy EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazható a 3. táblázatban foglaltak szerint.
Greek: Στις διεξαχθείσες μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας και της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, η Cmax της φοσαπρεπιτάντης και οι τιμές AUC της απρεπιτάντης ήταν 3 φορές και 40 φορές, αντιστοίχως, μεγαλύτερες από ό,τι οι κλινικές τιμές.
Hungarian: A kutyákon végzett farmakológiai biztonságossági és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a foszaprepitant Cmax-értékei legfeljebb 3-szor, az aprepitant AUC-értékei 40-szer magasabbak voltak, mint a klinikai értékek.
Greek: Αναμένεται ότι το IVEMEND θα προκαλέσει μικρότερη ή όχι μεγαλύτερη επαγωγή του CYP2C9 και CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης από ότι προκαλείται με την χορήγηση απρεπιτάντης από το στόμα του δοσολογικού σχήματος 3-ημερών, για το οποίο παρατηρήθηκε παροδική επαγωγή με την μέγιστη επίδραση των 6-8 ημερών μετά την πρώτη δόση της απρεπιτάντης.
Hungarian: Előreláthatólag az IVEMEND kisebb vagy nem nagyobb mértékű CYP2C9- és CYP3A4-indukciót és glükuronidációt idéz elő, mint amit a 3 napos aprepitant kezelési séma per os alkalmazása okozott, amely egy átmeneti indukció, és aminek a maximális hatását az első aprepitant adag után 6-8 nappal észlelték.
Greek: Το IVEMEND πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Az IVEMEND-et beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ανασυσταθεί ή να αναμιχθεί με διαλύματα των οποίων η συμβατότητα ως προς τις φυσικές και χημικές ιδιότητες δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 6.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad olyan oldatokkal feloldani vagy keverni, amelyekkel a fizikai és kémiai kompatibilitás nem megállapított (lásd 6.2 pont).
Greek: • με φάρμακα που περιέχουν πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για πυρετό αλλεργικής αιτιολογίας και άλλες αλλεργικές καταστάσεις), σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πεπτικών προβλημάτων).
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai betegségek kezelésére használt szer), terfenadin és asztemizol (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére használt szerek), ciszaprid (emésztési problémák kezelésére használt szer) tartalmú gyógyszerekkel.
Greek: φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αντισυλληπτικά χάπια, δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και κάποιες Ενδομήτριες συσκευές (IUDs) που απελευθερώνουν ορμόνες, μπορεί να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν λαμβάνονται μαζί με IVEMEND.
Hungarian: - elképzelhető, hogy a fogamzásgátló gyógyszerek, közéjük tartozhatnak a fogamzásgátló tabletták, bőrön át alkalmazandó tapaszok, implantátumok és bizonyos méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD-k), amelyekből hormon szabadul fel, az IVEMEND szedésekor nem hatnak ugyanolyan jól.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της φοσαπρεπιτάντης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε με την απρεπιτάντη.
Hungarian: A foszaprepitant biztonságossági profilja felnőtt-, valamint gyermek- és serdülőkorú betegeknél általában hasonló volt az aprepitantnál megfigyelthez.
Greek: Ανάλογα με την αγωγή χημειοθεραπείας, υπάρχουν δύο τρόποι με τους οποίους μπορεί να δοθεί το IVEMEND: Το IVEMEND δίνεται μόνο την Ημέρα 1 (χημειοθεραπεία μίας ημέρας) Το IVEMEND δίνεται τις Ημέρες 1, 2 και 3 (χημειοθεραπεία μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών) o Χορηγούμενες από στόματος φαρμακοτεχνικές μορφές της απρεπιτάντης μπορούν να συνταγογραφηθούν τις Ημέρες 2 και 3 αντί του IVEMEND.
Hungarian: A kemoterápiás kezeléstől függően az IVEMEND adásának két módja van: Az IVEMEND-et csak az 1. napon kapja a beteg (egynapos kemoterápia) Az IVEMEND-et az 1., 2. és 3. napon kapja a beteg (egy- vagy többnapos kemoterápia) o Az IVEMEND helyett az aprepitant szájon át alkalmazandó gyógyszerformáit is előírhatja az orvos a 2. és 3. napra.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στο CYP2C8 και CYP2C19.
Hungarian: A CYP2C8-ra és a CYP2C19-re gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok hiányoznak.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη.
Hungarian: A foszaprepitantot tilos pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal egyidejűleg alkalmazni.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aprepitant kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh class A) δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Hungarian: Enyhe májkárosodás (Child-Pugh- A stádium) az aprepitant farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν χορηγηθεί διάφορες μορφές της φοσαπρεπιτάντης σε συνολικά 2.687 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων 371 υγιών ατόμων και 2.084 ασθενών, και σε 199 παιδιά και εφήβους με επαγόμενη από χημειοθεραπεία ναυτία και έμετο (CINV).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a foszaprepitant különböző gyógyszerformáit összesen 2687 felnőttnél, valamint 199 gyermeknél és serdülőnél vizsgálták, akik közül 371 vizsgálati alany egészséges volt, 2084 beteg pedig kemoterápia-indukálta hányinger és hányás (CINV) elleni kezelést kapott.
Greek: Η κετοκοναζόλη αύξησε την τελική ημίσεια διάρκεια ζωής της από το στόμα χορηγούμενης απρεπιτάντης περίπου κατά το 3-πλάσιο.
Hungarian: A ketokonazol megközelítőleg 3-szorosára emelte a szájon át adott aprepitant terminális felezési idejét.
Greek: Το IVEMEND περιέχει νάτριο
Hungarian: Az IVEMEND nátriumot tartalmaz
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.