FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80 e, por conseguinte, têm de ser utilizados materiais de administração adequados (ver secções 6.1 e 6.2).
Hungarian: • A felhígított Torisel poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni (lásd 6.1 és 6.2 pont).
Portuguese: Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80 e, por conseguinte, têm de ser utilizados materiais de administração adequados (ver secções 6.1 e 6.2).
Hungarian: A Torisel a hígítást követően poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni (lásd 6.1 és 6.2 pont).
Portuguese: Num estudo exploratório de eficácia e de segurança de Fase 1/2, administrou-se temsirolímus a 71 doentes (59 doentes com idades entre 1 e 17 anos, e 12 doentes com idades entre 18 e 21 anos), por perfusão intravenosa durante 60 minutos, uma vez por semana, em ciclos de 3 semanas.
Hungarian: Egy fázis I/II biztonságossági és előzetes hatásossági vizsgálatban 71 beteg (59, 1-17 éves beteg és 12, 18-21 éves beteg) 60 perces intravénás infúzióban hetente egyszer, háromhetes ciklusokban kapott temszirolimuszt.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com temsirolímus.
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés alatt kerülni kell az élő vakcinák használatát.
Portuguese: PASSO 1: DILUIÇÃO DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO COM O SOLVENTE FORNECIDO
Hungarian: LÉPÉS: A KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ HÍGÍTÁSA A MELLÉKELT OLDÓSZERREL
Portuguese: Sobrevida global
Hungarian: Teljes túlélés
Portuguese: A utilização de temsirolímus foi associada a um aumento de triglicéridos e colesterol séricos.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása során előfordult a trigliceridek és a koleszterin szérumszintjének emelkedése.
Portuguese: Por este motivo, o seu médico pode recomendar uma avaliação dos pulmões por tomografia computorizada ou radiografia ao tórax, antes e durante o seu tratamento com Torisel.
Hungarian: Ezért orvosa a tüdő komputertomográfiás (CT) vagy mellkasröntgen vizsgálatát javasolhatja a Torisel-lel történő kezelése előtt és alatt.
Portuguese: Torisel é um inibidor seletivo da enzima mTOR (alvo da rapamicina do mamífero) que bloqueia o crescimento e a divisão das células tumorais.
Hungarian: A Torisel az mTOR (emlős rapamicin cél)-enzimfehérje speciális gátlószere, amelyik gátolja a daganatos sejtek növekedését és osztódását.
Portuguese: No caso dos doentes que recebem 175 mg por semana, durante 3 semanas, seguidos por 75 mg por semana, a Cmax estimada no sangue total no final da perfusão foi de 2457 ng/ml durante a Semana 1, e 2574 ng/ml durante a Semana 3.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik három hétig heti 175 mg-ot, majd heti 75 mg-ot kaptak, a Cmax becsült értéke a teljes vérben az infúziót követően az első héten 2457 ng/ml, a harmadik héten pedig 2574 ng/ml volt.
Portuguese: - se tiver falta de ar, tosse e/ou febre.
Hungarian: - ha légszomjat, köhögést és/vagy lázat tapasztal.
Portuguese: Infeções bacterianas e virais (incluindo infeção, infeção viral, celulite, herpes zoster, herpes oral, gripe, herpes simplex, herpes zoster oftálmico, infeção pelo vírus herpes, infeção bacteriana, bronquite*, abcesso, infeção de feridas, infeção de feridas pós-cirurgia) Pneumonia a (incluindo pneumonia intersticial)
Hungarian: Baktérium- és vírusfertőzések (köztük fertőzés, vírusfertőzések, cellulitis, herpes zoster, oralis herpesz, influenza, herpes simplex, herpes zoster ophtalmicus, herpes vírusfertőzés, bakteriális fertőzés, bronchitis*, tályog, sebfertőzés, posztoperatív sebfertőzés) Pneumonia a (beleértve az interstitialis pneumoniát is)
Portuguese: Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido, a mistura concentradosolvente contém 35% de volume de etanol (álcool); i.e., até 0,693 g por dose de 25 mg de temsirolímus, equivalente a 17,6 ml de cerveja ou a 7,3 ml de vinho por dose.
Hungarian: A koncentrátum a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt első hígítását követően a koncentrátum-oldószer keverék 35 térfogat% etanolt (alkohol) (azaz legfeljebb 0,693 g 25 mg-os temszirolimusz adagonként, 17,6 ml sörrel vagy 7,3 ml borral megegyező mennyiség) tartalmaz.
Portuguese: A substância ativa é o temsirolímus.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temszirolimusz.
Portuguese: Torisel pode causar pneumonite intersticial não-específica.
Hungarian: A Torisel a tüdő szövetek közötti, nem fertőzéses eredetű gyulladását okozhatja.
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Portuguese: Os conjugados sulfato e glucuronido não foram detetados nas amostras fecais humanas, o que sugere que a sulfatação e glucuronidação não parecem ser as principais vias envolvidas na excreção do temsirolímus.
Hungarian: Szulfát vagy glükoronid konjugátumokat nem észleltek a humán székletmintákban, ami arra utal, hogy a temszirolimusz fő exkréciós útjába a szulfatáció vagy a glükoronidáció nem tartozik bele.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 25 mg de temsirolímus, a média  DP da depuração sistémica do temsirolímus do sangue total foi de 11,4  2,4 l/h.
Hungarian: Egy egyszeri intravénás, 25 mg temszirolimusz dózis beadását követően a temszirolimusz átlagos ( átlagos szórás) szisztémás clearance-értéke teljes vérből 11,4  2,4 l/h volt.
Portuguese: A conhecida associação de temsirolímus à hiperlipidemia pode predispor a enfarte do miocárdio.
Hungarian: A temszirolimusszal ismerten összefüggésbe hozható hyperlipidaemia a myocardialis infarctusra hajlamosíthat.
Portuguese: se está a receber Torisel, pode ter um risco aumentado de desenvolver cancros, tais como cancros da pele e cancros dos gânglios linfáticos (linfoma).
Hungarian: - ha Torisel-t kap, akkor az Ön esetében magasabb lehet a rákbetegségek - például a bőrrák vagy a nyirokcsomórák (limfóma) - kockázata.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Faringite
Hungarian: Felső légúti fertőzések Pharyngitis
Portuguese: Concentrado
Hungarian: Koncentrátum:
Portuguese: Deverá ser-lhe administrada uma injeção de um anti-histamínico (de modo a ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel), diretamente numa veia, aproximadamente 30 minutos antes da administração de Torisel.
Hungarian: A Torisel beadása előtt körülbelül 30 perccel, közvetlenül a vénájába egy antihisztamint tartalmazó injekciót kell kapnia (annak érdekében, hogy megpróbálják elkerülni a Torisel-re adott allergiás reakció kialakulását).
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, o temsirolímus causou embrio/fetotoxicidade que se manifestou pela mortalidade e redução do peso do feto (associado a atrasos na ossificação do esqueleto) em ratos e coelhos.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a temszirolimusz patkányokon és nyulakon embryo-, illetve foetotoxicitást okozott, ami mortalitásban és a magzati testtömeg-csökkenésében (a csontosodás késésével együtt) manifesztálódott.
Portuguese: Dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, sem causa aparente, que podem indicar lesão muscular (rabdomiólise).
Hungarian: Ismeretlen eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, mely izomkárosodást jelezhet (rabdomiolízis).
Portuguese: Os valores previstos pelo modelo para a depuração plasmática, após a administração da dose de 175 mg durante 3 semanas, e subsequentemente 75 mg durante 3 semanas, indicam que as concentrações de vale de temsirolímus e do metabolito sirolímus são de, aproximadamente, 1,2 ng/ml e 10,7 ng/ml, respetivamente.
Hungarian: A plazma-clearance 175 mg-os dózis 3 héten át történő, majd 75 mg 3 héten át történő alkalmazását követően modell alapján kiszámított értékei azt mutatták, hogy a temszirolimusz és szirolimusz metabolit minimális koncentrációi sorrendben hozzávetőlegesen 1,2 ng/ml, illetve és 10,7 ng/ml.
Portuguese: Desta forma, quando o temsirolímus é coadministrado com medicamentos que sejam substratos da gp-P (ex.: digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrano, lenalidomida e paclitaxel) deve ser efetuada uma monitorização rigorosa dos acontecimentos adversos relacionados com a coadministração destes medicamentos.
Hungarian: Ezért a temszirolimusz és olyan gyógyszerek, amelyek P-gp-szubsztrátok (pl. digoxin, vinkrisztin, kolhicin, dabigatrán, lenalidomid és paklitaxel) egyidejű alkalmazása során gondosan figyelni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások megjelenését.
Portuguese: Em 23 indivíduos saudáveis, a concentração de desipramina, um substrato do CYP2D6, não foi afetada aquando da co-administração de 25 mg de temsirolímus.
Hungarian: 23 egészséges vizsgálati alanynál a CYP2D6-szubsztrát dezipramin plazmakoncentrációját nem befolyásolta 25 mg temszirolimusz egyidejű alkalmazása.
Portuguese: Foram elegíveis para o estudo os indivíduos com LCM (confirmado pela histologia, fenótipo imunológico e análise da ciclina D1), que tinham recebido tratamento anterior com 2 a 7 terapêuticas, incluindo antraciclinas e agentes alquilantes, e rituximab (e podendo incluir transplante de células estaminais hematopoiéticas) e que eram refratários e/ou que tinham sofrido recaída.
Hungarian: A vizsgálatban azok a (szövettani, immunfenotípus és ciklin D1 analízissel igazolt) MCL-ben szenvedő betegek vehettek részt, akik korábban már 2 - 7, antraciklineket és alkilező szereket, illetve rituximabot tartalmazó kezelésben részesültek (a kezelés részeként sor kerülhetett őssejtátültetésre is), és a betegségük recidíváló és/vagy refrakter volt.
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado não pode ser adicionado diretamente a soluções aquosas para perfusão.
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrációt nem szabad közvetlenül vizes infúziós oldatokkal elegyíteni.
Portuguese: A farmacocinética do temsirolímus e sirolímus foi investigada num estudo aberto, de escalada de dose, em 110 participantes com malignidades avançadas e função hepática normal ou comprometida.
Hungarian: A temszirolimusz és a szirolimusz farmakokinetikáját egy nyílt elrendezésű, 110, előrehaladott malignus betegségben szenvedő, normál vagy károsodott májfunkciójú betegek körében végzett dózis-emeléses vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: Em ratos, estas alterações foram acompanhadas por uma diminuição do peso de órgãos sexuais secundários (epidídimo, próstata, vesícula seminal).
Hungarian: Patkányok esetén e változásokat a járulékos nemi szervek (mellékhere, prosztata, ondóhólyag) tömegcsökkenése kísérte.
Portuguese: Embolismo dos pulmões, perfuração dos intestinos, problemas de cicatrização após cirurgia, inflamação e inchaço do aparelho vocal.
Hungarian: Tüdőembólia, a bélfal átfúródása, sebészeti beatvakozás utáni sebgyógyulási zavarok, a gége gyulladása és ödémája.
Portuguese: O temsirolímus foi também associado com vantagens estatisticamente significativas sobre a alternativa escolhida pelo investigador em relação ao objetivo secundário de ORR.
Hungarian: A temszirolimusz, a vizsgáló által választott kezeléssel összevetve, statisztikailag szignifikáns előnyökkel járt az ORR másodlagos végpontban.
Portuguese: Desconhece-se, atualmente, qual a contribuição das doses iniciais de 175 mg para os resultados de eficácia.
Hungarian: A 175 mg-os kezdő dózis szerepe a kezelés hatékonyságában jelenleg nem ismert.
Portuguese: Diluir antes de utilizar
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma redução da dose de temsirolímus para 10 mg de modo a obterem-se níveis de temsirolímus em adição a sirolímus no sangue (AUCtotal média de aproximadamente 6510 ng•h/ml, n=7) que se aproximem aos obtidos após uma dose de 25 mg (AUCtotal média de aproximadamente 6580 ng•h/ml; n=6) em doentes com função renal normal (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a temszirolimusz dózist 10 mg-ra csökkenteni annak érdekében, hogy azt a temszirolimusz plusz szirolimusz vérszintet (átlagos AUCsum körülbelül 6510 ng•h/ml; n = 6) elérjék, mint ami normál májfunkciójú betegeknél a 25 mg-os dózist követően alakul ki (átlagos AUCsum 6580 ng•h/ml; n = 6) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Misturar por inversão do saco ou frasco, evitando agitar excessivamente para não causar espuma.
Hungarian: Az elegyet a zsák vagy palack forgatásával kell elkeverni, kerülve az erős rázást, mert az habképződést okozhat.
Portuguese: Os doentes em tratamento com temsirolímus com neutropenia de base podem estar em risco de desenvolver neutropenia febril.
Hungarian: Azoknál a temszirolimusszal kezelt betegeknél, akiknél eredetileg neutropenia volt megfigyelhető fennállhat a lázas neutropenia kialakulásának kockázata.
Portuguese: C], a excreção foi predominantemente por via fecal (78%), tendo a depuração renal da substância ativa e metabolitos sido estimada em 4,6% da dose administrada.
Hungarian: C-temszirolimusz beadását követően a kiürülés elsősorban a széklettel történt (78%), míg a vesén át a hatóanyag és a metabolitok beadott dózis 4,6%-ának megfelelő hányada eliminálódott.
Portuguese: se tem ou teve problemas nos olhos tais como cataratas.
Hungarian: - ha szemproblémái vannak vagy voltak, mint például a szürkehályog.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Torisel pode ter um maior risco de contrair uma infeção do sangue, pele, trato respiratório superior (incluindo pneumonia) e/ou do trato urinário.
Hungarian: A Torisel alkalmazása alatt fennáll a kockázata a vér, a bőr-, a felső légúti (beleértve a tüdőgyulladást is) és/vagy a húgyúti fertőzések kialakulásának.
Portuguese: Torisel será sempre preparado e administrado por perfusão intravenosa (numa veia), por um médico ou outro profissional de saúde.
Hungarian: A Torisel-t mindig az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember készíti el és adja be az Ön vénájába, intravénás injekció formájában.
Portuguese: É recomendado, na administração, um filtro em linha de polietersulfona com poro de tamanho não superior a 5 micra para evitar a possibilidade de injetar partículas maiores do que 5 micra.
Hungarian: A beadáshoz  5 µm pórusméretű, szerelékbe épített poliéterszulfon szűrő használata ajánlott annak érdekében, hogy az 5 µm-nál nagyobb méretű részecskék beadása elkerülhető legyen.
Portuguese: Se se sentir indisposto (náuseas e vómitos), ou se tiver dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir tenha precauções especiais quando conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Ha hányingere van és hány, vagy elalvási, illetve átalvási nehézségei vannak, fokozott elővigyázatossággal vezessen gépjárművet vagy üzemeltessen gépeket.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o tratamento com temsirolímus pode estar associado a um aumento do nível de glucose no sangue em doentes diabéticos e não diabéticos.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy diabéteszes és nem diabéteszes betegek temszirolimusz-kezelése során megemelkedhet a vércukorszint.
Portuguese: A utilização de temsirolímus tem sido associada a uma cicatrização anormal; consequentemente, é necessária precaução na utilização de temsirolímus no período peri-cirúrgico.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása során sebgyógyulási zavar fordult elő, ezért a temszirolimusz perioperatív időszakban történő alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Portuguese: Assim, as substâncias que sejam inibidores potentes da atividade do CYP3A4 (p.ex., nelfinavir, ritonavir, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, nefazodona) aumentam as concentrações sanguíneas de sirolímus.
Hungarian: Ennek következtében a CYP3A4-aktivitás inhibitorai (pl. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) növelik a szirolimusz vérkoncentrációját.
Portuguese: Nos doentes com menos de 65 anos, a mediana da sobrevida global foi de 12 meses (IC 95% 9,9-14,2) com uma taxa de risco de 0,67 (IC 95% 0,52-0,87) comparativamente aos doentes tratados com IFN-.
Hungarian: A 65 évnél fiatalabb betegek körében a teljes túlélési idő középértéke 12 hónap volt (95% CI 9,9-14,2), a relatív hazárd pedig 0,67 (95% CI 0,52-0,87) az IFN-alfa kezelésben részesülőkkel összehasonlításban.
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas pode requerer interrupção temporária da terapêutica com temsirolímus e/ou redução da dose de acordo com as diretrizes apresentadas nas tabelas seguintes.
Hungarian: A gyanított mellékhatások kezelése a temszirolimusz-terápia átmeneti megszakítását és/vagy a dózis csökkentését igényelheti az alábbi táblázatok útmutatása szerint.
Portuguese: A administração concomitante de temsirolímus com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4/5, não teve efeito significativo na concentração máxima (Cmáx) do temsirolímus e área sob a curva de concentração vs. tempo (AUC) após administração intravenosa, mas diminuiu a Cmáx do sirolímus em 65% e a AUC em 56%, comparativamente com o tratamento com temsirolímus em monoterapia.
Hungarian: Az intravénásan adott temszirolimusz rifampicinnel, egy hatékony CYP3A4/5 induktorral való egyidejű alkalmazásának nincs lényeges hatása a temszirolimusz maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) és plazmakoncentráció - idő görbe alatti területének (AUC) értékére, de a szirolimusz Cmax 65%-kal, az AUC pedig 56%-kal csökkent a temszirolimusz monoterápiához képest.
Portuguese: Meses (IC 95%)
Hungarian: Hónap (95% CI)
Portuguese: Nos doentes com 65 ou mais anos de idade a mediana da sobrevida global foi de 8,6 meses (IC 95% 6,4-11,5) com uma taxa de risco de 1,15 (IC 95% 0,78-1,68), comparativamente aos doentes tratados com IFN-α.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek esetében az teljes túlélés medián értéke 8,6 (95% CI 6,4-11,5) volt, a relatív hazárd pedig 1,15 (95% CI 0,78-1,68) az IFN-alfa kezelésben részesülőkkel összehasonlításban.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando o temsirolímus é administrado concomitantemente com inibidores da ECA (p. ex., ramipril) e/ou bloqueadores dos canais de cálcio (p. ex. amlodipina).
Hungarian: A temszirolimusz és ACE-gátlók (pl. ramipril) és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók (pl. amlodipin) egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosságra van szükség.
Portuguese: Mediana da sobrevida global Meses (IC 95%)
Hungarian: Teljes túlélés középértéke Hónapok (95% CI)
Portuguese: Os sacos e dispositivos médicos de cloreto de polivinilo (PVC) não podem ser utilizados na administração de preparações contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do PVC.
Hungarian: PVC-zsákokat és gyógyászati segédeszközöket nem szabad poliszorbát 80-at tartalmazó készítmények adagolásához használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből di-2-etilhexil-ftalátot (DEHP) old ki.
Portuguese: A farmacocinética do temsirolímus e sirolímus não são afetadas de modo significativo pelo género.
Hungarian: A temszirolimusz és a szirolimusz farmakokinetikáját jelentősen nem befolyásolja a nem.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
Portuguese: Após a dose intravenosa única de 25 mg em doentes com cancro, a AUC do sirolímus foi 2,7 vezes a AUC do temsirolímus, devido principalmente à mais prolongada semivida do sirolímus.
Hungarian: Egy egyszeri 25 mg intravénás dózis daganatos betegeknek történő beadását követően a szirolimusz AUC- a temszirolimusz AUC-értékének 2,7-szerese volt, lényegében a szirolimusz hosszabb felezési ideje miatt.
Portuguese: Têm sido associadas à administração de temsirolímus reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (incluindo algumas com risco de vida e reações fatais raras), incluindo mas não se limitando a rubor, dor no peito, dispneia, hipotensão, apneia, perda da consciência, hipersensibilidade e anafilaxia (ver secção 4.8).
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása túlérzékenységi/infúziós reakciókkal (köztük néhány életveszélyes és ritkán halálos reakció) társult, beleértve, de nem kizárólag értve ez alatt a kipirulást, mellkasi fájdalmat, dyspnoét, hypotoniát, apnoét, eszméletvesztést, túlérzékenységet és anaphylaxiát (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A administração concomitante de temsirolímus 5 mg com cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, não teve efeito significativo na Cmáx do temsirolímus ou na AUC; no entanto, a AUC do sirolímus aumentou 3,1 vezes, e a AUCtotal (temsirolímus + sirolímus) aumentou 2,3 vezes comparativamente ao temsirolímus em monoterapia.
Hungarian: Az 5 mg temszirolimusz egyidejű alkalmazása ketokonazollal, egy hatékony CYP3A4 inhibitorral nem gyakorolt lényeges hatást sem a temszirolimusz Cmax-, sem az AUC-értékére, ugyanakkor a szirolimusz AUC 3,1-szeresére, míg az AUCsum (temszirolimusz + szirolimusz) 2,3-szeresére nőtt a temszirolimusz monoterápiához képest.
Portuguese: Num estudo de Fase 1/2, administrou-se temsirolímus a 71 doentes (59 doentes com idades entre 1 e 17 anos, e 12 doentes com idades entre 18 e 21 anos), em doses de 10 mg/m 2 a 150 mg/m 2 (ver secção
Hungarian: Egy fázisI/II vizsgálatban 71 beteg (59, 1-17 éves beteg és 12, 18-21 éves beteg) kapott temszirolimuszt 10 mg/m 2-150 mg/m 2 dózistartományban (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Num estudo de Fase 1, aberto, de escalada de dose, em 110 participantes com malignidades avançadas e função hepática normal ou comprometida, as concentrações de temsirolímus e do seu metabolito sirolímus aumentaram em doentes com valores de aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina elevados.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, 110, előrehaladott malignus betegségben szenvedő, normál vagy károsodott májfunkciójú beteg körében végzett dózis-emeléses fázis I vizsgálatban a temszirolimusznak és metabolitjának, a szirolimusznak, a koncentrációja emelkedett volt azoknál a betegeknél, akiknek az aszpartát-aminotranszferáz- (AST) vagy bilirubinszintje magasabb volt.
Portuguese: Com base no estudo de Fase 1, não se recomenda um ajuste posológico de temsirolímus em doentes com CCR com valores basais das plaquetas ≥100 x 10
Hungarian: A fázis I vizsgálat alapján nem javasolt a temszirolimusz dózis módosítása azoknál a vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknek a kiindulási vérlemezkeszáma 100 × 10
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver inchaço generalizado, falta de ar, cansaço.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha általános vizenyőképződéstől, légszomjtól, fáradtságtól szenved.
Portuguese: Hipersensibilidade/reações à perfusão
Hungarian: Túlérzékenységi/infúziós reakciók
Portuguese: Assim, deve evitar-se o tratamento concomitante com agentes com elevado potencial de inibição do CYP3A4.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-gátló potenciállal rendelkező szerekkel végzett egyidejű kezeléseket kerülni kell.
Portuguese: Abreviatura: CAN = contagem absoluta de neutrófilos.
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrofilszám
Portuguese: Informe o seu médico de imediato sobre qualquer novo sintoma respiratório ou agravamento de sintomas já existentes, tais como falta de ar ou dificuldade em respirar.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha légzéssel kapcsolatos bármilyen új tünetet tapasztal vagy tünetei, mint például a légszomj vagy a nehézlégzés, rosszabbodnak.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a OS e a ORR.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontokat a betegek OS és az ORR alkotta.
Portuguese: Respostas inflamatórias gerais, indicadas pelo aumento de fibrinogénio e neutrófilos, e/ou alterações das proteínas plasmáticas, foram observadas em ratinhos, ratos e macacos, embora nalguns casos, estas alterações clínicas da patologia sejam atribuídas à inflamação intestinal ou da pele, tal como referido acima.
Hungarian: Egerekben, patkányokban és majmokban általános gyulladásos válaszreakciókat észleltek, amint azt az emelkedett fibrinogénszint és neutrofilszám jelezte, továbbá a szérumfehérjékben is változásokat figyeltek meg, azonban egyes esetekben ezek a kóros klinikai változások bőrgyulladással, vagy amint fentebb szerepel, bélgyulladással álltak kapcsolatban.
Portuguese: Náuseas Diarreia Estomatite Vómitos Obstipação Dor abdominal
Hungarian: Hányinger Diarrhoea Stomatitis Hányás Székrekedés Hasfájás