FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zsynchronizowany a raporty powinny być składane tak często jak dla produktu referencyjnego.
Slovenian: Oddaja posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) bo sinhronizirana in oddana z enako frekvenco kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Polish: Okres półtrwania u większości psów w osoczu wynosi około 2 tygodni, jakkolwiek okres półtrwania dla afoxolaneru może się różnić w zależności od danego zwierzęcia (np. w jednym badaniu t ½ u rasy Collie dla dawki 25 mg/kg masy ciała wynosił do 47,7 dni) bez wpływu na bezpieczeństwo.
Slovenian: Končni razpolovni čas v plazmi je pri večini psov približno 2 tedna; vendar pa razpolovni čas lahko variira med posameznimi psi (na primer, v eni študiji je bil pri psih pasem coli pri 25 mg/kg telesne mase ugotovljen razpolovni čas do 47,7 dni) brez vpliva na varnost.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Afoksolaner oddziaływuje na kanały chlorkowe, a w szczególności na te, które regulowane są kwasem gamaaminomasłowym (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową.
Slovenian: Afoksolaner deluje na od ligandov odvisne klorove kanalčke, predvsem tiste, ki so pod vplivom nevrotransmiterja gamaaminobutirične kisline (GABA), s čimer zavirajo pre- in post-sinaptični prehod kloridnih ionov skozi celično membrano.
Polish: Ze względu na wieloczynnikowy charakter nużycy, zaleca się leczenie choroby podstawowej, w przypadkach w których jest to możliwe.
Slovenian: Ker je demodikoza bolezen, na katero vplivajo številni dejavniki, je priporočljivo, če le mogoče, primerno zdraviti tudi osnovno bolezen.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w okresie ciąży i laktacji oraz psów w okresie rozrodczym nie zostało określone.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ali razploda ni bila ugotovljena.
Polish: Produkt Afoxolaner MERIAL zabija pchły w ciągu 8 godzin i kleszcze w ciągu 48 godzin.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner MERIAL ubije bolhe v največ 8 urah in klope najkasneje v 48 urah.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MERIAL
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij MERIAL
Polish: Ciąża i laktacja:
Slovenian: Brejost in laktacija:
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia dla większości psów są smakowite.
Slovenian: Tablete so žvečljive in okusne večini psov.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w dawce 2,7 - 7 mg/kg zgodnie z poniższą tabelą:
Slovenian: Zdravilo uporabljajte v odmerku 2,7-7 mg/kg telesne mase, glede na spodnjo tabelo:
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, ali če mislite da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
Slovenian: Ker ni razpoložljivih podatkov, mora zdravljenje mladičev, mlajših od 8 tednov in/ali psov, lažjih od 2 kg temeljiti na oceni razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Polish: Afoksolaner ulega dystrybucji do tkanek w objętości dystrybucji wynoszącej 2,6 ± 0,6 l/kg przy wartości klirensu systemowego wynoszącego 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Slovenian: Afoksolaner se v tkiva prerazporedi z volumnom distribucije 2.6 ± 0,6 l/kg in sistemskim clearance 5,0 ± 1,2 ml/uro/kg.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ker ni razpoložljivih podatkov, mora zdravljenje mladičev, mlajših od 8 tednov in/ali psov, lažjih od 2 kg temeljiti na oceni razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Polish: Leczenie inwazji kleszczy u psów (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovenian: Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Polish: Każda moc tabletek do żucia jest dostępna w następujących wielkościach opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 1, 3 lub 6 tabletek lub 15 blistrów z 1 tabletką do rozgryzania i żucia.
Slovenian: Za vsako jakost so žvečljive tablete pakirane v naslednjih velikostih pakiranja: Škatlica z 1 pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z 1 žvečljivo tableto.
Polish: Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do jednego miesiąca.
Slovenian: Eno zdravljenje ubija klope do 1 mesec.
Polish: Niektóre przypadki mogą wymagać przedłużonego czasu leczenia.
Slovenian: hujših primerih bolezni je lahko potrebnih več mesečnih zdravljenj.
Polish: Podawanie produktu raz w miesiącu, do czasu uzyskania dwóch negatywnych zeskrobin skóry w odstępie jednego miesiąca.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat mesečno do dveh negativnih ostružkov kože, vzetih v razmiku 1 meseca.
Polish: Bardzo rzadko mogą występować umiarkowane objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka), świąd, ospałość,brak apetytu oraz objawy neurologiczne (konwulsje, ataksja i drżenia mięśni).
Slovenian: Zelo redko so se pojavili blagi gastrointestinalni učinki (bruhanje, driska), pruritus, letargija, anoreksija in nevrološki znaki (konvulzije, ataksija in mišični tremor).
Polish: Po podaniu doustnym u psów, afoksolaner wykazywał wysoką przyswajalność.
Slovenian: Po peroralnem dajanju pri psih ima afoksolaner visoko sistemsko absorbcijo.
Polish: Moc i ilość tabletek do żucia jaka powinna zostać podana
Slovenian: Jakost in število žvečljivih tablet za dajanje
Polish: W miesięcznych odstępach w okresach zagrożenia inwazją pcheł i/lub kleszczy, w oparciu o sytuację epidemiologiczną.
Slovenian: Zdravite v mesečnih intervali skozi vso sezono bolh/klopov, na podlagi lokalnih epidemioloških razmer.
Polish: Dawkowanie:
Slovenian: Odmerjanje:
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami lub 15 blistrów z jedną tabletką do rozgryzania i żucia
Slovenian: Ena škatla z enim pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z
Polish: Pasożyty muszą rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na afoksolaner, dlatego też nie można wykluczyć możliwości transmisji odpasożytniczych chorób zakaźnych.
Slovenian: Paraziti se morajo začeti hraniti, da pridejo v stik z afoksolanerom, zato prenosa s paraziti prenosljivih bolezni ni mogoče izključiti.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: 1,655 ± 332 ng/ml po 2-4 godzinach (Tmax) po przyjęciu dawki 2,5 mg/kg afoksolaneru.
Slovenian: Srednja maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 ure (Tmax) po dajanju odmerka 2,5 mg/kg afoksolanera.
Polish: Afoksolaner działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy takich jak Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: Afoksolaner učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Polish: C.
Slovenian: V
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Polish: Psy 2-4 kg Psy > 4-10 kg Psy > 10-25 kg Psy > 25-50 kg
Slovenian: Psi 2 4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Polish: Selektywne działanie toksyczne afoksolaneru na owady/roztocza względem ssaków może wynikać z odmiennej wrażliwości receptorów GABA występujących u owadów/roztoczy względem tych występujących u ssaków.
Slovenian: Sklepa se, da je selektivna toksičnost afoksolanera drugačna pri insektih/pršicah in sesalcih zaradi razlike v občutljivosti GABA receptorjev.
Polish: Podanie doustne.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia.
Slovenian: Žvečljive tablete.
Polish: Leczenie inwazji pcheł i kleszczy:
Slovenian: Razpored zdravljenja: Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pasożytom zewnętrznym do użytku wewnętrznego
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Ektoparazitiki za sistemsko uporabo.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Polish: Substancja czynna:
Slovenian: Učinkovina:
Polish: Afoksolaner jest substancją o działaniu owadobójczym i roztoczobójczym należąca do rodziny izoksazolin.
Slovenian: Afoksolaner je insekticid in akaricid iz skupine isoksazolinov.
Polish: Produkt zwalcza pchły przed złożeniem jaj a co za tym idzie zapobiega kontaminacji środowiska.
Slovenian: Zdravilo ubije bolhe preden lahko izležejo jajčeca, zato preprečuje kontaminacijo okolice z razvojnimi oblikami.
Polish: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Slovenian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Polish: Metabolity i substancja macierzysta są eliminowane przez wydalanie nerkowe i żółciowe z przewagą wydalania z żółcią.
Slovenian: Metaboliti in izhodiščna snov se izločilo iz telesa preko ledvic in jeter, večinoma preko žolča.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis).
Polish: {DD/MM/YYYY}
Slovenian: DD/MM/LLLL
Polish: Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (tabletki dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla psów > 25-50 kg).
Slovenian: Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2-4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg in tablete za pse >25-50 kg).
Polish: Podanie doustne
Slovenian: Peroralno dajanje
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Polish: Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis),
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis):
Polish: Ponowne podanie w odstępie miesiąca może być zalecane na podstawie badania klinicznego i zeskrobań skóry.
Slovenian: Na podlagi klinične ocene in kožnega ostružka je lahko potrebno z mesečnim zdravljenjem še nadaljevati.
Polish: Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które rozpoczęły pożywianie się na gospodarzu.
Slovenian: Da pride do izpostavljenosti učinkovini, se morajo bolhe in klopi pritrditi na gostitelja in pričeti s hranjenjem.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Triglicerydy o średnio długich łańcuchach 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Polish: Leczenie nużycy (powodowaną przez Demodex canis).
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis).
Polish: Hydroksystearynian makrogolu 15 Glicerol (E422)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob proteini soje okus govedine povidon (E1201) makrogol 400 makrogol 4000 makrogol 15 hidroksistearat glicerol (E422)
Polish: Monitorowanie testów laboratoryjnych.
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih testov
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 Styczeń 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Polish: Osoby dorosłe
Slovenian: Odrasli
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: U żadnego pacjenta nie powstały inhibitory oraz nie wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvil inhibitor, prav tako ni pri nobenem prišlo do anafilaktične reakcije.
Polish: Można to zrobić poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w rękach przez kilka minut.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Polish: Żaden z pacjentów <18 roku życia nie został włączony do populacji chirurgicznej.
Slovenian: Otroci <18 let niso bili vključeni v kirurško populacijo.
Polish: • Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Polish: Osmolalność: 500 - 600 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Polish: Krew musi się cofnąć do końca przewodu.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Polish: • reakcja alergiczna
Slovenian: • alergijske reakcije
Polish: • mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost (parestezije)
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12-65 lat
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Polish: niezbyt często (PUL)* bardzo często (PUN)*
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Polish: Fiolek nie należy ogrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Polish: Brak tego czynnika oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, więc występuje zwiększona skłonność do krwawień.
Slovenian: Pomanjkanje tega faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy występuje wyraźne wskazanie.
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: • pacjent zauważy, że lek nie działa prawidłowo (krwawienie nie zostało zatrzymane).
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi).
Polish: VWF stabilizuje i chroni czynnik VIII przed degradacją.
Slovenian: VWF stabilizira faktor VIII in ga varuje pred razgradnjo.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych objawach reakcji alergicznych.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih alergijskih reakcij.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.
Polish: U pacjentów, u których występowały reakcje nadwrażliwości należy wziąć pod uwagę odpowiednią premedykację.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se že kdaj pojavile preobčutljivostne reakcije, je treba razmisliti o ustrezni premedikaciji.
Polish: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 48 godzin, w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 48 ur pri sobni temperaturi (pod 25 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być odnotowane.
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je treba ime in serijsko številko zdravila natančno zabeležiti.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu A u kobiet, dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Polish: Jeśli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene na podlagi bolnikov z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływa do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że krew może koagulować w strzykawce a fibrynowe skrzepy mogą być podane pacjentowi.
Slovenian: Paziti je treba, da kri ne vstopi v brizgo, napolnjeno z zdravilom, saj obstaja tveganje, da kri v brizgi koagulira in bi fibrinski strdek lahko aplicirali bolniku.
Polish: Czynnik VIII bierze udział w krzepnięciu krwi.
Slovenian: Faktor VIII je vključen v proces strjevanja krvi.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego AFSTYLA wynosi 7400 - 16000 j.m./mg-białka.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: • zaczerwienienie skóry
Slovenian: • pordelost kože
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25 °C jednorazowo przez okres 3 miesięcy
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem leku AFSTYLA, należy przerwać podawanie (patrz punkt 2).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila AFSTYLA, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu 1001 przeprowadzono w sumie 16 dużych zabiegów chirurgicznych u 13 pacjentów.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji 1001 je bilo opravljenih in ocenjenih skupno 16 večjih kirurških posegov pri 13 preiskovancih.
Polish: Krwotok
Slovenian: Krvavitev
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem VIII niso bile opravljene.
Polish: • Leku AFSTYLA nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.
Slovenian: • Zdravila AFSTYLA ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Polish: Schemat dawkowania może być regulowany w zależności od reakcji pacjenta.
Slovenian: Ta režim je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
Polish: • uczucie gorąca
Slovenian: • občutek vročine
Polish: Do badania 3002 włączono ogółem 84 wcześniej leczonych pacjentów <12 roku życia (35 <6 lat i 49 w wieku od 6 do <12 lat).
Slovenian: V študijo 3002 je bilo vključenih skupno 84 predhodno zdravljenih bolnikov, starih <12 let (35 starih <6 let in 49 starih od 6 do <12 let).