FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of Genvoya were identified in HIV-1 or HBV.
Portuguese: Nestes 2 doentes, não foram identificadas substituições de aminoácidos associadas a resistência a qualquer um dos componentes de Genvoya no VIH-1 ou VHB.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Genvoya.
Portuguese: Deve necessariamente permanecer sob vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Genvoya.
English: 2 These studies were performed with ritonavir boosted elvitegravir.
Portuguese: 2 Estes estudos foram realizados com elvitegravir potenciado com ritonavir.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da fração tiol para formar os diastereoisómeros 3´-sulfóxido (~9% da dose) e a conjugação com o ácido glucurónico para formar o 2´-O-glucoronido (~ 4% da dose).
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Portuguese: Durante as 144 semanas de tratamento, nenhum indivíduo descontinuou Genvoya devido a um acontecimento adverso renal resultante do tratamento em comparação com os 12 indivíduos que descontinuaram E/C/F/TDF (p < 0,001).
English: Therefore, Genvoya should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Por este motivo, Genvoya não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: 6 This study was conducted using emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Portuguese: 6 Este estudo foi realizado utilizando emtricitabina/tenofovir alafenamida.
English: Based on non-CYP-mediated elimination pathways for lorazepam, no effect on plasma concentrations is expected upon co-administration with Genvoya.
Portuguese: Com base nas vias de eliminação mediadas por enzimas não CYP do lorazepam, não é de esperar um efeito nas concentrações plasmáticas com a coadministração com Genvoya.
English: Concentrations of other benzodiazepines, including diazepam, may be increased when administered with Genvoya.
Portuguese: As concentrações de outras benzodiazepinas, incluindo o diazepam, podem aumentar quando administradas com Genvoya.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Genvoya, take another tablet with food.
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Genvoya, tome outro comprimido com alimentos.
English: Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Portuguese: O tenofovir é eliminado do organismo pelos rins, tanto por filtração glomerular como por secreção tubular ativa.
English: • bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol
Portuguese: • broncodilatadores, utilizados para tratar a asma e outros problemas relacionados com os pulmões: salmeterol
English: digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine and verapamil
Portuguese: digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona, metoprolol, timolol, amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina e verapamil
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) na farmacocinética de elvitegravir ou cobicistate não foi estudado.
English: Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Portuguese: O elvitegravir pode ter o potencial de induzir o CYP2C9 e/ou as enzimas indutíveis da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT); como tal, pode diminuir a concentração plasmática dos substratos destas enzimas.
English: When administering with Genvoya, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Portuguese: Quando administrado com Genvoya, a dose diária máxima de itraconazol não deve exceder 200 mg por dia.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Laca de alumínio indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: • If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Portuguese: • Se tem alergia ao elvitegravir, ao cobicistate, à emtricitabina, ao tenofovir alafenamida, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
English: One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
Portuguese: Um doente no grupo de Genvoya (1 em 22 [4,5%]) e 2 doentes no grupo do E/C/F/TDF (2 em 20 [10%]) apresentaram sensibilidade diminuída ao tenofovir.
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Portuguese: Treze por cento da dose de emtricitabina foi recuperada na urina sob a forma de três metabolitos.
English: Do not stop taking Genvoya without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Genvoya sem falar com o seu médico.
English: 7 This study was conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in
Portuguese: 7 Este estudo foi realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas nos doentes infetados pelo VHC.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Também foram notificadas doenças autoimunes (como a doença de Graves e a hepatite autoimune); contudo, o tempo até ao início notificado é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: • lamivudine
Portuguese: • lamivudina
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm uma frequência aumentada de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A metabolism and have high first pass metabolism are the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat (see “Concomitant use contraindicated” and section 4.3).
Portuguese: Os medicamentos que dependem muito do metabolismo do CYP3A e que possuem um metabolismo de primeira passagem elevado são os mais sensíveis a grandes aumentos na exposição quando coadministrados com o cobicistate (ver “Utilização concomitante contraindicada” e secção 4.3).
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) Escitalopram
English: At screening, 42% of patients were receiving FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), 32% of patients were receiving E/C/F/TDF, and 26% of patients were receiving EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Portuguese: No rastreio, 42% dos doentes estavam a receber FTC/ tenofovir disoproxil mais atazanavir (potenciado com o cobicistate ou com o ritonavir), 32% dos doentes estavam a receber E/C/F/TDF, e 26% dos doentes estavam a receber EFV/FTC/ tenofovir disoproxil.
English: The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Portuguese: A redução substancial da exposição ao elvitegravir pode resultar em falência virológica e num risco acrescido de transmissão vertical da infeção pelo VIH.
English: Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
Portuguese: A posologia da claritromicina deve basear-se na ClCr do doente, tendo em consideração o efeito do cobicistate na ClCr e na creatinina sérica (ver secção 4.8).
English: Co-administration of Genvoya and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Portuguese: A coadministração de Genvoya com sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada.
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP in vitro.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é um substrato do OATP in vitro.
English: The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Portuguese: perfil de segurança de Genvoya em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado foi semelhante ao observado nos doentes com função renal normal (ver secção 5.1).
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Devem tomar-se precauções, considerando inclusivamente a diminuição da dose, durante a coadministração de Genvoya com tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
English: Patients with CrCl between 30 mL/min and 60 mL/min:
Portuguese: Doentes com ClCr entre 30 ml/min e 60 ml/min:
English: Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Portuguese: O elvitegravir, cobicistate e emtricitabina demonstraram ter todos um baixo potencial carcinogénico no ratinho e no rato.
English: Tricyclic antidepressants (TCAs) Trazodone
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos (ADTs) Trazodona
English: As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
Portuguese: Como tal, não é de esperar que as exposições ao tenofovir alafenamida aumentem mais após a administração de Genvoya, quando utilizado em associação com outro inibidor da gp-P e/ou da BCRP (p. ex., cetoconazol).
English: However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC).
Portuguese: No entanto, com base nas informações obtidas a partir da literatura e da informação sobre os medicamentos contendo inibidores da integrase, pode-se concluir que as seguintes perturbações do foro psiquiátrico: depressão, ideação suicida e comportamento suicida (particularmente em doentes com história preexistente de doença psiquiátrica), são efeito de classe dos inibidores da integrase e estão descritos no RCM de outros medicamentos contendo inibidores da integrase em monoterapia e em combinação de dose fixa (CDF).
English: It is recommended to separate Genvoya and antacid administration by at least 4 hours.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração de Genvoya e do antiácido em, pelo menos, 4 horas.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Genvoya may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Genvoya podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Genvoya.
Portuguese: Para o tratamento da disfunção erétil recomenda-se que seja coadministrada com Genvoya uma dose única de sildenafil não superior a 25 mg em 48 horas, de vardenafil não superior a 2,5 mg em 72 horas ou de tadalafil não superior a 10 mg em 72 horas.
English: Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
Portuguese: Cinco indivíduos apresentaram falência virológica até ao final do estudo; não foi detetada qualquer resistência fenotípica ou genotípica a Genvoya.
English: • antidepressants, used to treat depression: medicines containing trazodone or escitalopram
Portuguese: • antidepressivos, utilizados para tratar a depressão: medicamentos contendo trazodona ou escitalopram
English: Cobicistat and tenofovir alafenamide are not inhibitors of human UGT1A1 in vitro.
Portuguese: O cobiscistate e o tenofovir alafenamida não são inibidores da UGT1A1 humana in vitro.
English: No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de buprenorfina/naloxona.
English: Baseline regimen (n = 477)
Portuguese: Regime inicial (n = 477)
English: Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Portuguese: Outras mutações da integrase na seleção de culturas celulares incluíram H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q e R263K.
English: Interaction not studied with any of the components of Genvoya.
Portuguese: Interação não estudada com qualquer um dos componentes de Genvoya.
English: Elderly No dose adjustment of Genvoya is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste posológico de Genvoya em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors [PIs] and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NNRTIs]) is not provided (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não é fornecida informação sobre interações medicamentosas com outros antirretrovirais (incluindo IPs e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa [INNTR]) (ver secção 4.4).
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é ativo contra o vírus da hepatite B (VHB).
English: The interactions described are based on studies conducted with Genvoya, or the components of Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide), as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Genvoya.
Portuguese: As interações descritas baseiam-se em estudos realizados com Genvoya ou com os componentes de Genvoya (elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, e tenofovir alafenamida), como agentes individuais e/ou em associação, ou são interações medicamentosas potenciais que podem ocorrer com Genvoya.
English: Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos de Genvoya devem ser tomados por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
English: Genvoya can cause dizziness.
Portuguese: Genvoya pode causar tonturas.
English: Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Portuguese: O cobicistate é também um inibidor fraco do CYP2D6 e é metabolizado, numa extensão menor, pelo CYP2D6.
English: An improved renal safety profile was maintained through Week 96 in patients who switched to Genvoya compared with those who stayed on a tenofovir disoproxil-containing regimen.
Portuguese: Foi mantido um melhor perfil de segurança renal ao longo da semana 96 em doentes que mudaram para Genvoya comparativamente com os doentes que permaneceram num regime contendo tenofovir disoproxil.
English: Table 4: Virologic outcomes of Study GS-US-292-0109 at Weeks 48a and 96b
Portuguese: Tabela 4: Resultados virológicos do Estudo GS-US-292-0109 nas semanas 48a e 96b
English: Genvoya should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Genvoya has not been established in these populations.
Portuguese: Genvoya deve ser evitado em doentes com ClCr estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, ou < 15 ml/min que não estejam sujeitos a hemodiálise crónica, uma vez que a segurança de Genvoya não foi estabelecida nestas populações.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) tablets
Portuguese: 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película 90 (3 frascos de 30) comprimidos
English: Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é eliminado principalmente após o metabolismo de tenofovir.
English: Genvoya contains lactose monohydrate.
Portuguese: Genvoya contém lactose mono-hidratada.
English: If Genvoya is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Genvoya tablets.
Portuguese: Se o tratamento com Genvoya for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Genvoya.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Genvoya.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa do doente e ajuste posológico de metformina em doentes que estão a tomar Genvoya.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Portuguese: O cobicistate não possui atividade detetável antiviral contra o VIH-1 e não antagoniza os efeitos antivirais de elvitegravir, emtricitabina ou tenofovir.
English: Table 7: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Portuguese: Tabela 7: Alterações nos parâmetros farmacocinéticos do estudo IMPAACT P1026s para o elvitegravir e cobicistate em mulheres sob tratamento com regimes contendo cobicistate e elvitegravir durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez em comparação com os dados emparelhados pós-parto
English: Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Genvoya
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Genvoya.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram descritas tonturas durante o tratamento com Genvoya.
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de elvitegravir são mais baixas com antiácidos devido à formação de complexos no trato gastrointestinal e não a alterações do pH gástrico.
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial pulmonar:
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: avançada (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento contra o VIH.
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, as concentrações plasmáticas totais de tenofovir alafenamida e tenofovir são inferiores às observadas em indivíduos com função hepática normal.
English: Genvoya has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, Genvoya is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Genvoya não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh); portanto, a utilização de Genvoya não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Patients with CrCl greater than or equal to 60 mL/min:
Portuguese: Doentes com ClCr maior ou igual a 60 ml/min:
English: Discontinuation of Genvoya therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Genvoya em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
English: There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir em recém-nascidos/lactentes.
English: • medicines used to treat diabetes:
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a diabetes:
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Genvoya.
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam indutores fortes do CYP3A devido à potencial perda de resposta virológica e possível resistência a Genvoya.
English: The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 7).
Portuguese: Os resultados obtidos num estudo prospetivo (IMPAACT P1026s) demonstraram que o tratamento com regimes contendo cobicistate e elvitegravir durante a gravidez resulta em níveis mais baixos de exposição ao elvitegravir e cobicistate (Tabela 7).
English: Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Portuguese: Genvoya demonstrou superioridade estatística na obtenção de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com o E/C/F/TDF às 144 semanas.
English: Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Genvoya and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
Portuguese: É expectável que as concentrações plasmáticas de drospirenona aumentem após a coadministração com Genvoya, recomendando-se a monitorização clínica devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia (ver secção 4.5).
English: e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela temporal desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.