FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei Etanercept-Dosierungen.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov dvojito zaslepenej periódy liečby pacienti dostávali placebo alebo jednu ztroch uvedených dávok etanerceptu.
German: Des Weiteren mussten die Patienten unzureichend auf eine Behandlung mit zwei oder mehr NSARs angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Slovak: Upacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
German: Erelzi enthält Natrium
Slovak: Erelzi obsahuje sodík
German: Ärzte sollten Erelzi mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die auch an mittelschwerer bis schwerer Alkoholhepatitis leiden.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri používaní lieku Erelzi u pacientov, ktorí majú stredne závažnú až závažnú alkoholová hepatitídu.
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie die Anwendung von Erelzi bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z. B. fortgeschrittenem oder schlecht eingestelltem Diabetes, in Betracht ziehen.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní liečby liekom Erelzi u pacientov s anamnézou rekurentných alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným ochorením predisponujúcim ku vzniku infekcie, ako napr. pokročilý alebo zle kontrolovaný diabetes.
German: Wenn Sie die Injektion von Erelzi vergessen haben Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovak: KVALITATÍVNE AKVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Slovak: • Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
German: Die Studie bewertete 215 erwachsene Patienten (modifizierte Intent-to-Treat-Population) mit aktiver nr-AxSpa (Alter 18 bis 49 Jahre), die als solche Patienten definiert wurden, die die ASASKlassifikationskriterien einer axialen Spondyloarthritis, nicht jedoch die modifizierten New-YorkKriterien für ankylosierende Spondylitis (AS) erfüllten.
Slovak: Vštúdii sa vyhodnocovalo 215 dospelých pacientov (modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru) saktívnou formou nr-AxSpa (vo veku 18 až 49 rokov) definovaných ako pacienti, ktorí spĺňajú kritériá axiálnej spondyloartritídy podľa klasifikácie ASAS, ale nesplnili modifikované newyorské kritériá pre AS.
German: 2 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis entwickelten eine Varizelleninfektion und die Krankheitszeichen und Symptome einer aseptischen Meningitis, die ohne Spätfolgen abheilten.
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a prejavy a príznaky aseptickej menigitídy, ktoré odzneli bez následkov.
German: In dieser Studie wurde die Schädigung der Gelenkstruktur radiologisch beurteilt und als Änderung des Total Sharp Score (TSS) und seiner Komponenten „Ausmaß der Erosionen" und „Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspalts (Joint Space Narrowing [JSN] Score)" ausgedrückt.
Slovak: V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (CSO) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbového priestoru (SZMP).
German: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/ oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.
Slovak: Liečba dospelých so závažnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu s objektívnymi prejavmi zápalu, preukázanými zvýšenou hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom podľa magnetickej rezonancie (MRI), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Erelzi-Behandlung und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby liekom Erelzi a počas 3 týždňov po ukončení liečby.
German: A-6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
German: Der modifizierte TSS nach 12 Monaten wird in der unten aufgeführten Tabelle dargestellt.
Slovak: SharpScore) v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und entsprechend ihrer Häufigkeiten (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion erwartet wird) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v zozname podľa ich frekvencie (počet pacientov, u ktorých sa nežiaduca reakcia očakáva), pri použitínasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
German: Mischen Sie die Erelzi-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Slovak: Erelzi sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
German: Da Immunglobuline, wie auch viele andere Arzneimittel, in die Muttermilch übergehen können, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Erelzi zu unterbrechen ist.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Erezli sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Falsch
Slovak: správne nesprávne
German: Kindern und Jugendlichen, die eine andere Dosis als 25 mg oder 50 mg benötigen, sollte Erelzi nicht verabreicht werden.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí vyžadujú inú ako celú 25 mg alebo 50 mg dávku, nemajú dostávať Erelzi.
German: Woche
Slovak: týždni.
German: • Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Erelzi-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
Slovak: Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania lieku Erelzi.
German: Für die Verabreichung an Kinder mit JIA und einem Gewicht unter 25 kg kann eine Durchstechflasche mit der Stärke 10 mg besser geeignet sein.
Slovak: Pre deti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) s hmotnosťou pod 25 kg môže byť vhodnejšia injekčná liekovka v sile 10 mg.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose)*
Slovak: (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy)*
German: Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.
Slovak: Nepoužite pero,ak je poškodený bezpečnostný spoj.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Nadelschutzes vor der Anwendung nicht berühren.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča ihly.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Etanercept erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Etanercept oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Slovak: Navyše, jedna štúdia zistila viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNFantagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili.
German: Die Auswirkung von Etanercept auf die radiologische Progression blieb bei Patienten, die die Therapie während des 2.
Slovak: Účinok etanerceptu na rádiografickú progresiu bolzachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
German: Schlüsselelemente der Erelzi-Patientenkarte
Slovak: Kľúčové informácie na bezpečnostnej karte pacienta k lieku Erelzi
German: Die Fertigspritze ist mit einem Nadelschutz ausgestattet, der aktiviert wird, um die Nadel nach Ende der Injektion abzudecken.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má chránič ihly, ktorý sa aktivuje aby zakryl ihlu po ukončení podávania injekcie.
German: In einer Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Etanercept behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Reduktion allergischer Spätreaktionen, eine Verminderung der Immunglobulinspiegel oder eine Größenänderung der Effektor-Zell-Population festgestellt.
Slovak: V štúdii so 49 dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou liečenou etanerceptom sa nepreukázalo potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, pokles hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte populácií efektorových buniek.
German: • Halten Sie den Pen im 90-Grad-Winkel zur gereinigten
Slovak: • Držte pero pod uhlom 90 stupňov nad očisteným miestom podania.
German: In Studie 3 wurden 583 Patienten beurteilt; die Einschlusskriterien waren mit denen der Studie 2 identisch.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov amala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
German: Hypoglykämie bei Patienten unter gleichzeitiger Diabetesbehandlung Nach Einleitung einer Etanercept-Therapie bei Patienten unter gleichzeitiger medikamentöser Diabetesbehandlung wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet, die bei einigen dieser Patienten die Reduktion der Anti-Diabetes-Medikationen erforderlich machten.
Slovak: Po začatí liečby etanerceptom u pacientov užívajúcich lieky na diabetes boli hlásené prípady hypoglykémie vyžadujúce redukciu antidiabetických liekov u niektorých týchto pacientov.
German: Ihre Erelzi-Fertigspritze mit Nadelschutz und zusätzlicher Fingerauflage
Slovak: Erelzi s chráničom ihly a dodatočnou úchytkou
German: Insgesamt wurden bei Patienten, die mit Etanercept behandelt worden waren, häufiger Infektionen berichtet (3,8 vs. 2 %) im Vergleich zur Methotrexat-Monotherapie und die mit der Etanercept-Anwendung im Zusammenhang stehenden Infektionen waren schwerwiegender.
Slovak: Celkovo boli infekcie hlásené častejšie u pacientov liečených etanerceptom v porovnaní so samotným metotrexátom (3,8 vs. 2%) a infekcie súvisiace s použitím etanerceptu mali závažnejší charakter.
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Erelzi mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Erelzi musí používať s opatrnosťou.
German: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment).
German: Im Vergleich zu Placebo traten bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Etanercept behandelt wurden, Reaktionen an der Injektionsstelle signifikant häufiger auf (36 % vs. 9 %).
Slovak: V porovnaní s placebom bola u pacientov s reumatickými ochoreniami liečených etanerceptom signifikantne vyššia incidencia lokálnych reakcií v mieste podania (36% vs. 9%).
German: In einer 48-wöchigen Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Plaque-Psoriasis, waren die berichteten Nebenwirkungen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
Slovak: V 48 týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré boli pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Erelzi und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und
Slovak: Preto sa kombinované použitie lieku Erelzi s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
German: Erelzi wird in einer Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit durchsichtigem Fenster und Etikett (SensoReady-Pen) geliefert.
Slovak: Erelzi sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke poskladanej do trojuholníkového pera s priehľadným okienkom a štítkom (pero SensoReady).
German: Bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, behandelt wurden, wurde über Melanome und nicht melanozytären Hautkrebs (NMSC) berichtet.
Slovak: Upacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu anemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: Daher wird diese Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: takétopoužitie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
German: Wenn Sie die Anwendung von Erelzi abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Erelzi
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Erelzi entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
Slovak: Ak je diagnostikovanáinaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby samusí začať pred začatím liečby liekom Erelzi avsúlade snárodnými odporúčaniami.
German: Ein Antidot für Etanercept ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe antidotum etanerceptu.
German: Ein Umkarton enthält 1, 2 oder 4 Fertigspritzen oder Fertigpens mit Erelzi.
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 1, 2 alebo 4 naplnené injekčné striekačky alebo naplnené perá Erelzi.
German: Trotzdem ist Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten geboten, und es sollte besonders auf das Auftreten von Infektionen geachtet werden.
Slovak: Avšak pri liečbe starších pacientov sa má postupovať opatrne azvláštnapozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
German: Es wurden weder ein Rebound-Effekt noch Psoriasis-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Slovak: ani so psoriázou súvisiace závažné nežiaduce udalosti.
German: Etwa 15 % der mit Etanercept behandelten Patienten erzielten ein ACR-70-Ansprechen in Monat 3 bzw. Monat 6, verglichen mit weniger als 5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Približne 15% osôb, ktoré dostávali etanercept dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5% osôb v skupine s placebom.
German: Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto prejavy, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
German: Bei Studie 2 gab es zudem einen Absetzzeitraum, innerhalb dessen die Behandlung bei Patienten mit einem PASI-Ansprechen von mindestens 50 % in Woche 24 beendet wurde.
Slovak: Štúdia 2 mala aj obdobie prerušenia počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50-%
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Erelzi kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Liečenie liekom Erelzi môže mať za následok tvorbu autoimúnnych protilátok (pozri časť 4.8).
German: Erelzi wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Slovak: Erelzi sa neodporúča na liečbu Wegenerovej granulomatózy.
German: Ansprechraten der Patienten mit Psoriasis-Arthritis in placebokontrollierten Studien Prozentsatz der Patienten
Slovak: Odpoveď pacientov so psoriatickou artritídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
German: Diese Hinweise sollen Ihnen helfen, die Injektion mit dem Erelzi SensoReady-Pen korrekt vorzunehmen.
Slovak: Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou pera Erelzi
German: A-6250 Kundl
Slovak: 10 A-6250
German: Diese Untersuchung sollte eine eingehende Anamnese bezüglich einer Tuberkulosevorerkrankung des Patienten oder möglicher früherer Tuberkulosekontakte sowie bezüglich einer früheren bzw. derzeitigen Behandlung mit Immunsuppressiva einschließen.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať podrobnú anamnézu sosobnou anamnézou tuberkulózyalebo možným predošlým kontaktom stuberkulózou as predošlou a/alebo súčasnouimunosupresívnou liečbou.
German: Verordnende Ärzte sollen die Risiken falsch-negativer Ergebnisse der TuberkulinHauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, berücksichtigen.
Slovak: Predpisujúci lekárimajú myslieť na riziko falošne negatívnych tuberkulínových kožných testov zvlášť upacientov,
German: Daher darf Erelzi nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
Slovak: Preto sa Erelzi nemá používať na liečbu alkoholovej hepatitídy.
German: In einer Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit polyartikulärem Verlauf wurden 69 Patienten (zwischen 4 und 17 Jahre alt) 0,4 mg Etanercept/kg KG über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal wöchentlich verabreicht.
Slovak: V štúdii použitia etanerceptu pri polyartikulárnom priebehu juvenilnej idiopatickej artritídy sa 69 pacientom (vo veku 4 až 17 rokov) podával etanercept v dávke 0,4 mg/kg dvakrát týždenne počas troch mesiacov.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Erelzi behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Slovak: Deti a dospelí, ktorí užívajú Erelzi, môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
German: Zu mehreren Zeitpunkten wurden Serumproben von erwachsenen Patienten auf Autoantikörper untersucht.
Slovak: Vzorky séra dospelých pacientov sa vyšetrovali na autoprotilátky vo viacerých časových intervaloch.
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Erelzi auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby liekom Erelzi, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Erelzi geeignet ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba liekom Erelzi vhodná.
German: Lymphotoxin sind proinflammatorische Zytokine, die an zwei unterschiedliche Zelloberflächenrezeptoren binden: die 55-Kilodalton (p55)- und 75-Kilodalton (p75)Tumornekrosefaktor-Rezeptoren (TNFRs).
Slovak: TNF a lymfotoxín sú prozápalové cytokíny, ktoré sa viažu na dva odlišné povrchové receptory buniek: 55-kilodaltonový (p55) a 75-kilodaltonový (p75) receptor pre tumor nekrotizujúci faktor (TNFR).
German: Falls eine erneute Behandlung mit Etanercept indiziert ist, sollte die gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba etanerceptom, má sa postupovať podľa rovnakých odporúčaní pre trvanie liečby.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen und schwerwiegenden Infektionen nahm während der Langzeitanwendung nicht zu.
Slovak: Miery závažných nežiaducich účinkov azávažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
German: Bei allen Patienten sollten entsprechende Voruntersuchungen, wie Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Slovak: Uvšetkých pacientov sa majú vykonať vhodné skríningové testy, napr.tuberkulínový kožný test aRTG hrudníka (môže sa postupovať podľa národných odporúčaní).
German: In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI ≥ 150 % des Ausgangswerts) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verlust von mindestens der Hälfte der zwischen Ausgangswert und Woche 24 erreichten Verbesserung) beobachtet.
Slovak: 150% referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi baseline a týždňom 24).
German: • Den Pen nicht verwenden, wenn er mit entfernter Kappe heruntergefallen ist.
Slovak: Nepoužite pero, ak vám spadlo s odstránenýmuzáverom.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Erelzi oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Erelzi wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Slovak: U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Erelzi alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Erelzi sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
German: • Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes erkrankt sind bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen.
Slovak: • Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky):Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťamáte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky.
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Erelzi, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky lieku Erelzi v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
German: Die Wirksamkeit von Etanercept im Vergleich zu anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Ansprechen auf andere systemische Therapien) wurde nicht im Rahmen von Studien untersucht, die Etanercept direkt mit anderen systemischen Therapien vergleichen.
Slovak: Účinnosť etanerceptu oprotiiným systémovým terapiám upacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou (odpovedajúcou na inú systémovú terapiu) sa nehodnotila vpriamych porovnávajúcichštúdiách etanerceptu sinými systémovými terapiami.
German: In einer doppelblinden placebokontrollierten randomisierten klinischen Studie erhielten 184 erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis in Woche 4 zusätzlich einen multivalenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdii s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo 184 pacientov tiež multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4.
German: • Alkoholtupfer
Slovak: • tampón napustený alkoholom
German: 50 mg 1 x/Wo n = 166 n =
Slovak: 50 mg 1 × za týždeň n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n =
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva(biologických liečiv)
German: Die Behandlung mit Etanercept sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba etanerceptom má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
German: Die Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt wurden (konstante Dosis für ≥ 2 Monate), konnten die Methotrexat-Therapie mit der eingestellten Dosis von ≤ 25 mg Methotrexat/Woche fortsetzen.
Slovak: Pacienti práve liečení metotrexátom (stabilní počas ≥ 2 mesiacov) mohli pokračovať pri stabilnej dávke metotrexátu ≤ 25 mg/týždeň.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Erelzi beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi
German: Falls eine erneute Behandlung mit Etanercept indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba etanerceptom, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
German: • Anweisung, umgehend einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome entdeckt wurden, die auf eine Infektion hindeuten
Slovak: Pokyny na okamžité vyhľadanie lekárskej starostlivosti po zistení príznakov naznačujúcich infekciu