FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HBVaxPro (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au point d'injection, y compris une douleur temporaire, érythème (rougeur) et induration (durcissement).
Lithuanian: Dažniausi HBVaxPro šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant laikiną skausmą, paraudimą ir sukietėjimą.
French: L'injection au dosage le plus faible est utilisée chez tous les patients, à l'exception de ceux sous dialyse (une technique d'épuration du sang) ou sur le point de l'être.
Lithuanian: Mažesnio stiprumo injekcijos leidžiamos visiems pacientams, išskyrus tuos, kuriems jau taikoma ar bus taikoma dializė (kraujo valymo procedūra).
French: HBVaxPro est un vaccin.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina.
French: Étant donné que le principe actif utilisé dans HBVaxPro était déjà autorisé pour une utilisation dans l'UE, HBVaxPro n'a fait l'objet d'aucune étude officielle.
Lithuanian: Kadangi HBVaxPro veiklioji medžiaga jau buvo patvirtinta Europos Sąjungoje, oficialių HBVaxPro tyrimų atlikta nebuvo.
French: HBVaxPro ne doit pas être administré aux personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à tout autre composant, y compris les substances présentes en infimes quantités (traces), telles que le formaldéhyde et le thiocyanate de potassium, utilisés dans la fabrication du vaccin.
Lithuanian: HBVaxPro negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei vakcinos medžiagai, įskaitant medžiagas, kurių vakcinoje yra labai nedaug, pavyzdžiui, formaldehidą ir kalio tiocianatą, kurie naudojami vakcinos gamybai.
French: La société a fourni des informations comparant d'autres vaccins avec et sans thiomersal, y compris des études relatives à un vaccin contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo lyginamos kitos vakcinos su tiomersaliu ir be jo, įskaitant vakcinos, kurios veiklioji medžiaga tokia pati kaip ir HBVaxPro, tyrimų duomenis.
French: Pourquoi HBVaxPro est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl HBVaxPro buvo patvirtintas?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HBVaxPro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie HBVaxPro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Quels sont les bénéfices de HBVaxPro démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia HBVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HBVaxPro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti HBVaxPro.
French: HBVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger contre l'hépatite B chez les personnes à risque d'exposition au virus de l'hépatite B, conformément aux recommandations officielles.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina, skiriama žmonių, kuriems kyla pavojus užsikrėsti hepatito B virusu, apsaugai nuo hepatito B, kaip nustatyta pagal oficialias rekomendacijas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HBVaxPro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą HBVaxPro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une maladie grave accompagnée de fièvre.
Lithuanian: Sunkiomis ligomis sergantiems ir karščiuojantiems pacientams skiepijimą reikia atidėti.
French: Les résultats des études présentées ont révélé que les vaccins exempts de thiomersal produisaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B équivalents à ceux associés aux vaccins contenant le thiomersal au terme du schéma de vaccination.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų rezultatai parodė, kad vakcinos be tiomersalio vakcinacijos kurso pabaigoje pagamino tokį pat apsauginį antikūnų nuo hepatito B viruso kiekį, kaip ir vakcinos, kurių sudėtyje buvo tiomersalio.
French: Les antigènes de surface de HBVaxPro sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire ces protéines.
Lithuanian: HBVaxPro vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
French: HBVaxPro a été spécialement développé à partir d'un vaccin déjà utilisé dans l'Union européenne (UE) afin de produire un vaccin exempt de l'agent conservateur thiomersal.
Lithuanian: HBVaxPro buvo sukurta remiantis Europos Sąjungoje (ES) jau naudojama vakcina, tačiau iš jos sudėties pašalintas konservantas tiomersalis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HBVaxPro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HBVaxPro vartojimu?
French: Le calendrier des injections dépend de l'âge du patient, de la vigueur du système immunitaire, de la réponse à la vaccination et de la probabilité d'une exposition au virus de l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Lithuanian: Injekcijų grafikas pasirenkamas atsižvelgiant į paciento amžių, imuninės sistemos stiprumą, reakciją į vakcinaciją ir tikimybę užsikrėsti hepatito B viruso infekcija.
French: Tel était également le cas des vaccins contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Lithuanian: Vakcinų veiklioji medžiaga buvo tokia pat kaip HBVaxPro.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HBVaxPro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo HBVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Autres informations relatives à HBVaxPro:
Lithuanian: Kita informacija apie HBVaxPro
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra HBVaxPro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Qu'est-ce que HBVaxPro et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra HBVaxPro ir kam jis vartojamas?
French: Le CHMP a conclu que le fait que le thiomersal ait été retiré des vaccins ne réduisait pas leur efficacité dans la protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B, mais réduisait les risques y afférents.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vakcinos be tiomersalio taip pat veiksmingai kaip ir vakcinos su tiomersaliu užtikrina apsaugą nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos, bet yra mažiau pavojingos.
French: Comment HBVaxPro agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia HBVaxPro?
French: Par la suite, lorsque la personne sera naturellement exposée aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à la protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Lithuanian: Vėliau, virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
French: HBVaxPro contient des parties du virus de l'hépatite B en tant que principe actif.
Lithuanian: HBVaxPro veiklioji medžiaga yra hepatito B viruso dalelės.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HBVaxPro , le 27 avril 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį HBVaxPro registracijos pažymėjimą.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HBVaxPro, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HBVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Comment HBVaxPro est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti HBVaxPro?
French: HBVaxPro est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos injekcinė suspensija, tiekiama buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose.
French: DISCUSSION
Lithuanian: DISKUSIJA
French: Le comité a également noté que la dernière étude sur des nourrissons de moins d'un an a été réalisée en 2001.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad paskutinis jaunesnių nei vienerių metų vaikų tyrimas buvo baigtas 2001 m.
French: CONCLUSION
Lithuanian: IŠVADA
French: Aucune preuve de l'impact sur la protection à court ou à long terme n'a été identifiée.
Lithuanian: Nėra įrodymų apie trumpalaikės ar ilgalaikės apsaugos pažeidimus.
French: Il a été décidé qu'une décision serait prise en fonction des réponses apportées aux questions relatives à la qualité et aux inquiétudes cliniques.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad sprendimas bus priimtas, remiantis atsakymais į klausimus dėl kokybės ir klinikinių problemų.
French: • La nécessité de la 4e dose à 12 mois a été renforcée, lorsque le schéma d'administration comprimé à 0, 1, 2 et 12 mois est utilisé.
Lithuanian: • Buvo sustiprintas didesnis ketvirtosios dozės 12-tą mėnesį poreikis, taikant glaustesnę dozavimo schemą 0, 1, 2 ir 12 mėnesį.
French: Ces modifications, en principe, répondent aux questions soulevées par le CHMP et ses groupes de travail.
Lithuanian: Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius klausimus.
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore été identifiée.
Lithuanian: Imunogeniškumo sumažėjimo per keletą metų priežastys iki šiol neišaiškintos.
French: Des informations seront transmises aux professionnels de santé et assureront l'utilisation correcte du vaccin dans les différents groupes d'âges et catégories à risque.
Lithuanian: Informacija bus pateikta sveikatos apsaugos darbuotojams ir bus užtikrinamas tinkamas įvairioms amžiaus ir rizikos kategorijoms priklausančių asmenų vakcinos vartojimas.
French: Dans l'attente des résultats des études, le TAMM s'est engagé à modifier les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 (le cas échéant) et 5.1 du RCP comme suit:
Lithuanian: Laukdamas tyrimų rezultatų, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo redaguoti SPC 4.2, 4.4, 4.5 (kur reikia) ir 5.1 skyrius taip:
French: Par conséquent, les résultats de cette étude prouvent que le produit actuellement disponible procure le taux prévu d'anticorps protecteurs dans toutes les populations pour lesquelles il est indiqué.
Lithuanian: Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis indikuojamas.
French: Le CHMP a avalisé les nouvelles informations relatives au produit et a convenu de clore la procédure prévue à l'article 20 sans mesure de réglementation autre.
Lithuanian: CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių veiksmų.
French: Bien que la cause première de la baisse de l'immunogénicité au cours des 5 dernières années ne soit pas encore déterminée, il a été prouvé que le procédé de fabrication était maintenant mieux contrôlé.
Lithuanian: Nors esminė per pastaruosius 5 metus sumažėjusio imunogeniškumo priežastis vis dar neaiški, buvo pateikta įrodymų apie geresnę šių dienų gamybos proceso kontrolę.
French: Les risques potentiels restants seront réduits à un niveau acceptable par le RPC révisé en profondeur.
Lithuanian: Likusi galima rizika bus minimaliai sumažinta priimtinu lygiu, iš esmės peržiūrint SPC.
French: INTRODUCTION
Lithuanian: ĮVADAS
French: Les RCP et les notices révisés donnent des informations à jour sur la meilleure utilisation du produit, compte tenu des dernières données cliniques.
Lithuanian: Redaguota SPC ir PL suteikia atnaujintą informaciją, leidžiančią tinkamiausiai panaudoti produktą, atsižvelgiant į naujausius klinikinius duomenis.
French: Il semblerait que le vaccin Hep B actuellement produit soit moins immunogène que le vaccin produit dans les années 1990.
Lithuanian: Esama kai kurių indikacijų, kad šiuo metu gaminama Hep B vakcina yra mažiau imunogeniška nei 1990 m.
French: Le CHMP a discuté du manque actuel de connaissances sur la signification clinique des observations et de la mémoire immunitaire en général et a estimé que ces problèmes devaient être scrupuleusement étudiés avant toute prise de mesure de réglementation.
Lithuanian: CHMP aptarė žinių trūkumą apie duomenų ir apskritai apie imuninės atminties klinikinę reikšmę ir sutiko, kad ši problema turi būti atidžiai išnagrinėta, prieš nusprendžiant dėl reglamentavimo veiksmų.
French: Des outils analytiques peuvent être utilisés comme critères de cohérence, mais pas comme corrélats pour la sécurité et l'efficacité (immunogénicité) des lots HepB produits par SPMSD.
Lithuanian: Analizės priemonės gali būti naudojamos kaip nuoseklumo kriterijus, o ne koreliatyvi SPMSD gaminamų vakcinų nuo hepatito B serijų saugumo ir veiksmingumo (imunogeniškumo) priemonė.
French: Les résultats de ces trois essais sur le produit fabriqué dans les installations actuelles confirment des performances solides et reproductibles fondées sur ces récentes données historiques et permettent également d'envisager des performances comparables parmi d'autres populations.
Lithuanian: Šių trijų tyrimų, atliktų su dabartine įranga gamintu produktu, rezultatai patvirtina rimtą, atkuriamąjį istoriniais duomenimis grįstą produkto veiksmingumą ir taip pat turėtų numatyti veiksmingumą kitose populiacijose.
French: Les données d'immunogénicité les plus récentes proviennent de l'analyse intermédiaire de l'essai V232-054, troisième essai au cours des dernières années à étudier le produit actuel (issu du site de production BTMC) sur de jeunes adultes utilisant le même schéma posologique (les deux autres essais sont le V501-011 et le V232-052).
Lithuanian: Tai yra trečiasis tyrimas per pastaruosius keletą metų, tiriantis šiuo metu esamą produktą (taikant BTMC gamybos įrangą), jauniems suaugusiems asmenims skiriant vienodą dozių kursą (du kiti tyrimai yra V501-011 ir V232-052).
French: Parmi les données étudiées par le CHMP figuraient celles de 7 études sur HBVAXPRO et Procomvax, l'une étant encore en cours.
Lithuanian: CHMP apžvalgoje pateikiami 7 HBVAXPRO ir Procomvax tyrimų (kurių vienas tebevyksta) duomenys.
French: • L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué n'est pas recommandée car elle n'a pas été encore suffisamment étudiée pour HBVAXPRO.
Lithuanian: • Nerekomenduojama kartu vartoti pneumokokų konjugato vakcinos, kadangi jos veikimas kartu su HBVAXPRO nebuvo pakankamai ištirtas.
French: Du point de vue de la qualité, il n'existe aucun outil technique, analytique ou animal capable de prédire l'immunogénicité de composants recombinants HepB chez l'homme.
Lithuanian: Kokybės požiūriu nėra jokių techninių, analizės ar tyrimų su gyvūnais modelių, leidžiančių numatyti rekombinacinio hepatito B komponento imunogeniškumą žmogaus organizme.
French: Comme il n'existe actuellement aucun rapport sur une augmentation du nombre de cas aigus d'hépatite B après vaccination par HBVAXPRO, compte tenu du fait que l'UE est une région faiblement endémique, aucun problème immédiat de sécurité n'a pu être identifié par le CHMP.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po HBVAXPRO vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
French: Le CHMP a étudié en détail toutes les données techniques et cliniques disponibles pour HBVAXPRO.
Lithuanian: CHMP plačiai apžvelgė visus galimus HBVAXPRO techninius ir klinikinius duomenis.
French: En raison du risque relativement élevé d'infection, le groupe des nourrissons nés de mères positives à l'hépatite B représente la population la plus vulnérable à une immunogénicité insuffisante possible du vaccin.
Lithuanian: Dėl santykinai didelės infekcijos rizikos hepatito B viruso nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai sudaro populiaciją, kuri būtų labiausiai pažeidžiama dėl galimo vakcinos imunogeniškumo nepakankamumo.
French: Ces essais ont été réalisés sur différents groupes à risque et groupes d'âges, notamment des enfants nés de mères positives à l'hépatite B, des nourrissons, des jeunes adultes sains et des sujets sains âgés de 16 à 35 ans.
Lithuanian: buvo tirti motinų, kurios yra hepatito B viruso nešiotojos, vaikai, kūdikiai, jauni sveiki suaugusieji ir sveiki 16-35 m.
French: • compte tenu des données sur la faible immunogénicité disponibles à ce jour, le CHMP a estimé qu'il était nécessaire de réaliser d'autres études afin de garantir, à l'avenir, une protection à long terme contre l'hépatite B avec le vaccin actuel;
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiandien turimus duomenis, rodančius mažą imunogeniškumą, CHMP nustatė tolesnių tyrimų poreikį, kurie ateityje užtikrintų ilgalaikę apsaugą dabartine vakcina nuo hepatito B.
French: Au cours des expériences passées, une performance élevée obtenue sur des adolescents et des jeunes adultes a toujours été accompagnée d'une performance élevée sur des nourrissons.
Lithuanian: Ankstesnė patirtis niekada nerodė pavyzdžių, atspindinčių, kaip didelis produkto veiksmingumas paaugliams ir jauniems suaugusiesiems neatitiko didelio veiksmingumo kūdikiams.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'effectuer des études sur des nouveau-nés, des nourrissons, des adultes plus âgés, des patients sous dialyse, une étude de plage de dose et une étude de rappel avec la formulation actuelle et le produit obtenu avec le procédé amélioré afin de s'assurer que le vaccin apporte un niveau suffisant de protection à long terme contre l'hépatite B.
Lithuanian: CHMP paprašė registravimo liudijimo turėtojo atlikti tyrimus su naujagimiais, kūdikiais, vyresniais suaugusiais asmenimis, dializuojamais pacientais bei dozavimo ir produkto pastiprinimo, naudojant esamą ir gamybos procese patobulintą produktą, tyrimus, siekiant užtikrinti pakankamą ilgalaikę apsaugą nuo hepatito B.
French: Le CHMP a convenu avec le TAMM que dans 4 ans, en l'absence d'études cliniques en cours sur l'immunogénicité avec l'antigène hépatite B du TAMM, le TAMM effectuerait une étude d'immunogénicité du vaccin au moins tous les quatre ans pour confirmer que les résultats obtenus auparavant avec le produit manufacturé restent d'actualité et que les performances cliniques répondent aux attentes.
Lithuanian: CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju, kad po 4 metų, kadangi dabar klinikiniai hepatito B antigeno imunogeniškumo tyrimai nevyksta, registravimo liudijimo turėtojas pradės vykdyti vakcinos imunogeniškumo tyrimus ne rečiau kaip kas ketveri metai, taip patvirtindamas, kad produkto gaminimo patirtis lieka tokia pat, o klinikinis veiksmingumas atitinka lūkesčius
French: Comme il n'existe aucun système in vitro ou in vivo capable de prédire l'immunogénicité acceptable chez l'homme, il est important de noter à ce stade que le modèle souris C3H suggéré par le TAMM semble capable de faire la différence entre les lots HepB acceptables et non acceptables.
Lithuanian: Kadangi nėra in vitro ar in vivo sistemų, tinkamų numatyti priimtiną vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, svarbu pažymėti, kad registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė C3H pelių modelį, kurio pagalba atrodo įmanoma atskirti tinkamas ir netinkamas hepatito B vakcinų serijas.
French: Le TAMM a mis au point un procédé de fabrication amélioré afin d'accroître l'immunogénicité.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas sukūrė patobulintą gamybos procesą produkto imunogeniškumui didinti.
French: • l'utilisation de ce vaccin ne présente pas de risque immédiat, quel que soit le groupe cible pour lequel le vaccin est indiqué.
Lithuanian: • Vartojant šią vakciną, nekils staigi rizika jokioms grupėms asmenų, kuriems indikuojama vakcina.
French: • Les recommandations relatives aux contrôles sérologiques et à l'administration de doses supplémentaires, si nécessaire, chez les patients immunodéprimés, les non-répondeurs d'autres groupes à haut risque et en cas d'exposition présumée à l'hépatite B, ont été renforcées.
Lithuanian: • Buvo sugriežtintos rekomendacijos atlikti serologijos tyrimus ir pagal poreikį skirti papildomas vakcinos dozes imunokompromisiniams pacientams, kitoms didelės rizikos žmonių, kuriems nėra atsako, grupėms, ir numanomo hepatito B protrūkio atveju.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations actuellement non contrôlables du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
Lithuanian: Šis kintamumas, atrodo, susijęs su šiuo metu nekontroliuojamais rekombinacinės Hep B vakcinos sudėtinių dalių gamybos procesais.
French: Le CHMP a conclu que l'utilisation de ce vaccin ne présentait pas de risque immédiat, quel que soit le groupe cible pour lequel le vaccin est indiqué.
Lithuanian: CHMP priėjo išvadą, kad vartojant šią vakciną staigi rizika nekils jokiai grupei, kuriai yra indikuojama vakcina.
French: De plus, une étude des performances cliniques évaluées par la protection contre la maladie, comme le note l'essai V121-018, confirme que les vaccins contre l'hépatite B restent efficaces pour réduire l'infection par l'hépatite B et ses graves séquelles.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų apžvalgoje paremiama išvada, kad apsisaugant nuo ligos, kaip tai pažymėta V121-018 bandyme, hepatito B vakcinos, silpninant hepatitą B ir jo rimtas pasekmes, yra veiksmingos.
French: Néanmoins, le nouveau modèle proposé n'aura aucune valeur de prévision avant d'avoir été entièrement validé et après avoir démontré sa capacité à différencier les lots d'HBVAXPRO ayant obtenu une réponse immunitaire élevée de ceux ayant obtenu une réponse immunitaire faible au cours des essais cliniques.
Lithuanian: Tačiau naujai pasiūlytas modelis bus reikšmingas prognozei tik tuomet, kai bus visiškai patvirtintas ir bus įrodytas jo gebėjimas skirti HBVAXPRO serijas, kurios klinikinių tyrimų metu pasižymėjo dideliu arba mažu imuniniu atsaku.
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par HBVAXPRO, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM d'HBVAXPRO devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus kilusius klausimus, įskaitant laikotarpį, kurio reikia visiškai ištirti visas HBVAXPRO vakcinos su mažu HepB imunogeniškumu susijusias problemas ir vėlesnius registravimo liudijimo turėtojo pateiktų duomenų vertinimus, CHMP priėjo išvadą, kad HBVAXPRO registravimo liudijimas turėtų būti pakeistas pagal Reglamento (EB) Nr.
French: • Pour les patients dialysés chez qui un titre d'anticorps insuffisant est obtenu après rappel, l'utilisation d'autres vaccins contre l'hépatite B doit être envisagée.
Lithuanian: • Dializuojamiems pacientams, kurių nepakankamas antikūnų titras susidaro po pakartotinės vakcinos, turėtų būti vartojamos alternatyvios hepatito B vakcinos.
French: Outre les données d'immunogénicité obtenues par les essais cliniques des 5 dernières années sur l'HBVAXPRO et le PROCOMVAX, les performances acceptables de ces vaccins sont confirmées par les résultats de surveillance des cas d'hépatite B aux États-Unis et en Nouvelle Zélande, et par une analyse de la tendance des échecs du vaccin rapportés dans la base de données de sécurité du TAMM.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskutiniųjų 5 metų klinikinių tyrimų duomenis apie HBVAXPRO ir PROCOMVAX imunogeniškumą, priimtiną šių vakcinų veiksmingumą remia Jungtinių Valstijų ir Naujosios Zelandijos hepatito B priežiūros tyrimų duomenys ir registravimo liudijimo turėtojo saugumo duomenų bazėje pateikta vakcinos nepakankamumo tendencijos analizė.