FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *Risco relativo para o risco de surto # As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro; lesões T1 intensificadas por Gd na população mais frequentemente monitorizada por RM
Finnish: #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
Portuguese: Foram notificados doze casos de sarcoidose confirmados por profissionais de saúde, cumulativamente, resultantes dos ensaios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yhteensä 12 terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamaa sarkoidoositapausta.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na eficácia ou segurança clínicas entre os subgrupos de doentes com EM por quartil de peso do estudo DECIDE.
Finnish: Kliinisessä tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu DECIDE-tutkimuksen painokvartiilien mukaisissa MS-potilaiden osajoukoissa
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Finnish: Daklitsumabibeetalla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se os medicamentos ou suplementos que está a tomar produzem efeitos secundários sobre o fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Zinbryta.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon
Portuguese: Cumulativamente, resultaram 24 casos de colite dos ensaios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yhteensä 24 paksusuolitulehdustapausta.
Portuguese: Nos dois estudos de 9 meses realizados em macacos cinomolgo, daclizumab beta foi administrado por via subcutânea em doses bi-semanais de 10-200 mg/kg.
Finnish: Daklitsumabibeetaa annettiin kahdessa cynomolgus-apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ihon alle 10-200 mg/kg kahdesti viikossa.
Portuguese: Usando uma mão, segure a seringa pelo corpo de vidro.
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun lasisesta
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi revista de modo a acrescentar a reação adversa sarcoidose com uma frequência de "pouco frequente" e a reação adversa colite com uma frequência de "frequente".
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä haittavaikutuksiin sarkoidoosi esiintyvyydellä melko harvinainen ja paksusuolitulehdus esiintyvyydellä yleinen.
Portuguese: Não utilize Zinbryta - se teve anteriormente alguma reação alérgica grave a qualquer forma de daclizumab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta Älä käytä Zinbryta-valmistetta - jos olet aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion mistä tahansa daklitsumabin muodosta tai tämän lääkkeen jostakin apuaineesta (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Em estado estacionário, as medianas da concentração plasmática máxima de daclizumab beta (Cmax), da concentração plasmática mínima (Cmin) e da área sob a curva de concentração plasmática-tempo sobre os valores de intervalo de administração (AUCtau) foram de aproximadamente 30 microgramas/mL, 15 microgramas/mL e 640 dia*microgramas/mL, respetivamente, com variabilidade inter-doente (% CV) de aproximadamente 40%.
Finnish: Daklitsumabibeetan vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
Portuguese: Não houve uma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos antifármaco ou anticorpos neutralizantes à resposta clínica, reação adversa, ou perfil farmacodinâmico de daclizumab beta.
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabibeetan kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei
Portuguese: No entanto, como precaução, recomenda-se a monitorização através de um hemograma completo a cada 3 meses.
Finnish: Varotoimena suositellaan kuitenkin täydellisen verenkuvan
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Portuguese: Tenha cuidado ao retirar a tampa da agulha para evitar magoar-se com a agulha.
Finnish: Ole varovainen, kun irrotat neulansuojusta,
Portuguese: Não se espera que daclizumab beta passe pelo metabolismo por enzimas hepáticas como as isoenzimas CYP (ver secção 4.5).
Finnish: Daklitsumabibeeta ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien, kuten CYP-isoentsyymien, välityksellä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Riscas Verdes Visíveis
Finnish: Keltainen mäntä näkyvissä
Portuguese: Após a sua injeção Após Utilização - Componentes da sua caneta Zinbryta (ver Figura K):
Finnish: Käytön jälkeen - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva K):
Portuguese: Não se espera que daclizumab beta passe por eliminação renal nem pelo metabolismo por enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Finnish: Daklitsumabibeeta ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab beta 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab beta e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabibeeta-annoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeeta-altistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
Portuguese: O Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático deve informar os profissionais de saúde sobre:
Finnish: Lääkärin oppaassa maksaan liittyvien riskien hallintaan on informoitava terveydenhuollon
Portuguese: Em doentes com anticorpos neutralizantes, a depuração de daclizumab beta aumentou em média 19% (ver secção5.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabibeetan puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Existe também um mecanismo de ação plausível para o desenvolvimento da sarcoidose devido aos efeitos imunomoduladores do daclizumab beta e ao envolvimento do daclizumab beta na origem de outros acontecimentos mediados pelo sistema imunitário.
Finnish: Lisäksi sarkoidoosin kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien vaikutusten vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
Portuguese: Peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como deitar fora as seringas usadas.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytettyjen ruiskujen
Portuguese: Daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Finnish: Daklitsumabibeeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL-2Rα).
Portuguese: A maioria dos doentes com linfoadenopatia continuou em tratamento com Zinbryta, e a maioria dos casos resolveu-se em 3 meses.
Finnish: Suurin osa lymfadenopatiapotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa, ja suurin osa tapauksista parani
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
Finnish: o lääkäri ja potilas ovat keskenään keskustelleet vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskistä ja tällaisten reaktioiden ennalta-arvaamattomasta luonteesta sekä siitä mahdollisuudesta, että hoitoa on mahdollisesti vaihdettava, jos ASAT tai ALAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden;
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab beta 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab beta em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab beta acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
Finnish: Kun daklitsumabibeetaa (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeetan vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabibeetan kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
Portuguese: Nota: Não repouse a caneta sobre o local de injeção até estar pronto para injetar.
Finnish: Huom: Älä laske kynää pistoskohdan päälle, ennen kuin olet valmis pistämään, sillä se voi vahingossa
Portuguese: Pressione a caneta com firmeza, mantendo-a no local de injeção.
Finnish: Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä
Portuguese: Cuidado - não volte a colocar a tampa na seringa pré-cheia Zinbryta.
Finnish: Varoitus - älä laita neulansuojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
Portuguese: A administração crónica de daclizumab beta em todas as doses aumentou a incidência de achados na pele (comparados aos observados em animais de controlo).
Finnish: Daklitsumabibeetan pitkäaikainen käyttö lisäsi kaikilla annoksilla iholöydösten ilmaantuvuutta (verrokkieläimiin verrattuna).
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab beta em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células "killer" naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita Tsoluja selektiivisesti.
Portuguese: Não volte a colocar a caneta Zinbryta no frigorífico após aquecer à temperatura ambiente.
Finnish: Älä laita Zinbryta-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Portuguese: • A recomendação para não iniciar o tratamento em doentes com doenças autoimunes (que não a esclerose múltipla);
Finnish: • Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta on hoidon vasta-aihe kaikilla potilailla; • On suositeltavaa olla aloittamatta hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia (muita kuin
Portuguese: Não partilhe a seringa pré-cheia Zinbryta com mais ninguém.
Finnish: Älä anna Zinbryta-esitäytettyä ruiskua muille.
Portuguese: - Embalagem múltipla para três meses contendo três canetas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 caneta cada).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Portuguese: Passo 7: Retire a Caneta Zinbryta do local de injeção a.
Finnish: Vaihe 5: Poista Zinbryta Pen -kynän korkki a.
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal IgG1, não se espera que daclizumab beta passe por eliminação renal.
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu
Portuguese: Não puxe o êmbolo para trás.
Finnish: Älä pistä suoraan napaan.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab beta não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab beta.
Finnish: Daklitsumabibeetan kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab beta em doentes com EM.
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabibeetan
Portuguese: Não utilize a caneta se:
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai
Portuguese: Infeções e infestações
Finnish: Infektioiden ja
Portuguese: Como utilizar Zinbryta
Finnish: Miten Zinbryta-valmistetta käytetään
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos de Zinbryta sobre a fertilidade humana.
Finnish: Tietoja Zinbryta-valmisteen vaikutuksista ihmisten
Portuguese: Linfoadenite
Finnish: Lymfadeniitti
Portuguese: Passo 10: Cuidado com o local de injeção
Finnish: Vaihe 10: Pistoskohdan hoito
Portuguese: Existe um mecanismo de ação plausível para o desenvolvimento da colite devido às propriedades imunomoduladoras do daclizumab beta e ao envolvimento do daclizumab beta na origem de outros acontecimentos mediados pelo sistema imunitário.
Finnish: Näiden paksusuolitulehdustapausten kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien ominaisuuksien vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, o peso corporal contribuiu para menos de 40% da variabilidade inter-doente na depuração de daclizumab beta.
Finnish: Painon osuus daklitsumabibeetan puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Portuguese: Limpe a sua pele com um toalhete com álcool.
Finnish: Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Portuguese: • Não volte a colocar Zinbryta no frigorífico depois de aquecer à temperatura ambiente.
Finnish: • Älä laita Zinbryta-ruiskua/-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
Portuguese: Puxe a agulha a direito.
Finnish: Vedä neula pystysuoraan pois ihosta.
Portuguese: Se a sua EM não responder a Zinbryta, o seu médico poderá decidir parar o seu tratamento com este medicamento.
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa
Portuguese: Tente manter um dia em particular do mês para ajudar a lembrar-se da injeção.
Finnish: Pyri pistämään pistos tiettynä päivänä kuukaudesta, jotta se olisi
Portuguese: Razão de probabilidade [95% IC]
Finnish: Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
Portuguese: • febre
Finnish: Kuume*
Portuguese: A relação causal entre o daclizumab beta e a colite é possível.
Finnish: Daklitsumabibeetan ja paksusuolitulehduksen välillä on mahdollinen syy-yhteys.
Portuguese: Pode magoar-se com a agulha.
Finnish: neula on kokonaan ihon alla.
Portuguese: Se Zinbryta tiver estado fora do frigorífico durante um período total superior a 30 dias ou, se não tem a certeza há quanto tempo Zinbryta tem estado à temperatura ambiente, deve ser eliminado.
Finnish: Zinbryta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) alkuperäispakkauksessa Älä laita Zinbryta-valmistetta takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, valmiste on hävitettävä.
Portuguese: Janela de Estado da Injeção
Finnish: Valmiustilaa osoittava ikkuna
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zinbryta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinbrytan käytöstä.
Portuguese: O Zinbryta atua de forma diferente dos tratamentos existentes e tem a vantagem de ser administrado apenas uma vez por mês.
Finnish: Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin nykyiset hoitomuodot, ja sen etuna on, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zinbryta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinbrytalääkevalmistetta.
Portuguese: Outras informações sobre o Zinbryta
Finnish: Muita tietoja Zinbrytasta
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zinbryta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinbryta (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são erupção cutânea, aumento das enzimas hepáticas no sangue, depressão, inflamação e dor no nariz e na garganta, gripe e infeção do trato respiratório superior (como constipações) e linfadenopatia (gânglios inchados).
Finnish: Zinbrytan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, masennus, nenän ja nielun tulehdus ja kipu, influenssa ja ylempien hengitysteiden infektiot, kuten nuhakuume ja imusolmuketauti (turvonneet rauhaset).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinbryta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinbrytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Embora o tratamento esteja associado a efeitos adversos no fígado e a um risco aumentado de infeções, o CHMP considerou que estes podem ser controlados com monitorização regular.
Finnish: Hoitoon liittyy maksaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja suurentunut infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä voidaan hallita säännöllisellä seurannalla.
Portuguese: O Zinbryta mostrou ser eficaz nos estudos realizados ao longo de até 3 anos.
Finnish: Zinbryta on todettu tehokkaaksi pisimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zinbryta.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zinbrytan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi .
Portuguese: Zinbryta daclizumab
Finnish: Zinbryta daklitsumabi
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg uma vez por mês, administrada por injeção sob a pele.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Portuguese: O daclizumab também pode ter outros efeitos que reduzem os danos que o sistema imunitário causa nas células nervosas.
Finnish: Daklitsumabilla voi olla muitakin vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän hermosoluja vaurioittavia vaikutuksia.
Portuguese: A empresa que comercializa o Zinbryta irá disponibilizar materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes sobre as lesões no fígado e a forma de prevenir ou reduzir as lesões.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia maksavauriosta sekä sen ehkäisemisestä tai vähentämisestä.
Portuguese: Os doentes devem receber formação para que consigam injetar-se a si próprios utilizando uma seringa pré-cheia ou uma caneta de injeção.
Finnish: Potilaat olisi opetettava pistämään itse injektio joko esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän avulla.
Portuguese: O que é o Zinbryta e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: O Zinbryta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Finnish: Zinbrytaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zinbryta?
Finnish: Miksi Zinbryta on hyväksytty?
Portuguese: O Zinbryta mostrou ser eficaz no tratamento da esclerose múltipla com surtos em dois estudos principais que incluíram mais de 2 400 doentes.
Finnish: Zinbrytan teho aaltomaisen MS-taudin hoidossa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 400 potilasta.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zinbryta?
Finnish: Mitä riskejä Zinbrytaan liittyy?
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 1 841 doentes, os doentes que receberam Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas apresentaram, em média, 0,22 surtos ao longo de um ano, em comparação com 0,39 nos doentes que receberam interferão beta-1a, outro medicamento utilizado na esclerose múltipla.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 841 potilasta, Zinbrytaa 150 mg neljän viikon välein saaneilla potilailla esiintyi keskimäärin 0,22 pahenemisvaihetta vuodessa, kun potilailla, jotka saivat beetainterferoni 1a:ta - toista MS-taudin hoitoon käytettävää lääkettä - vastaava luku oli 0,39.
Portuguese: Os doentes que receberam Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas apresentaram, em média, 0,21 surtos ao longo de um ano, em comparação com 0,46 nos doentes que receberam placebo.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 150 mg Zinbrytaa neljän viikon välein, esiintyi keskimäärin 0,21 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 0,46.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zinbryta durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Zinbrytasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Zinbryta são lesões no fígado e reações graves da pele.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksan toimintahäiriöt ja vaikeat ihoreaktiot.
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (de defesa) do organismo ataca e danifica, por erro, a camada protetora em torno das células nervosas no sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal).
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zinbryta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zinbrytalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Ao ligar-se às células T, o daclizumab bloqueia a interleucina-2, impedindo assim que as células T ataquem e danifiquem as células nervosas.
Finnish: Kun daklitsumabi kiinnittyy T-soluihin, se estää interleukiini-2:n toiminnan, jolloin T-solut eivät
Portuguese: Num estudo que incluiu 600 doentes, o Zinbryta mostrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos surtos da doença.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbrytan todettiin vähentävän taudin pahenemisvaiheita lumelääkettä paremmin.
Portuguese: Como se utiliza o Zinbryta?
Finnish: Miten Zinbrytaa käytetään?