FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/07/389/007 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/008 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/010 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Slovak: EU/1/07/389/007 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly EU/1/07/389/008 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly EU/1/07/389/010 3 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Danish: Gennemsnitlig (interval) Cmin og Cmax ved steady state observeret efter 85 dages behandling var henholdsvis 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) og 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Slovak: Priemer (rozsah) cmin a cmax v rovnovážnom stave dosiahol po 85 dňoch liečby 32,5 µg/ml (6,6 až 113,8 µg/ml) a 48,1 µg/ml (9,8 až 132,4 µg/ml) v uvedenom poradí.
Danish: ORENCIA injektionsvæske, i fyldt pen, er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Danish: Klinisk respons blev opretholdt eller forbedret i op til et år i studierne PsA-I og PsA-II.
Slovak: V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
Danish: De respektive værdier for ACR-20 ved 24 måneder var 59,7% (190/318) for abatacept s.c.-gruppen og 60,1% (197/328) for adalimumab s.c.-gruppen.
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 20 po 24. mesiacoch boli 59,7 % (190/318) pre skupinu so s.c. podávaným abataceptom a 60,1
Danish: Fortsæt til Trin 5
Slovak: Vykonajte 5. krok
Danish: Tabel 8.
Slovak: Tabuľka 8:
Danish: † p < 0,5, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo.
Slovak: 0,05, abatacept plus MTX oproti MTX plus placebo
Danish: S.c. biotilgængelighed (F) blev øget med 28% og absorptionshastighedskonstanten (KA) var højere hos pJIA patienter end hos RA patienter.
Slovak: % a konštanta miery absorpcie (KA, absorption rate constant) bola vyššia u pacientov s pJIA ako u pacientov s RA.
Danish: Deres pJIAundertyper ved sygdomsdebut var: oligoartikulær (16%), polyartikulær (64%; 20% af det samlede antal var reumafaktor-positive) og systemisk (20%).
Slovak: %; 20 % z celkového počtu bolo pozitívnych na reumatoidný faktor) a systémový (20
Danish: Beregn dosis og det antal ORENCIA-hætteglas, der er behov for (se pkt.
Slovak: Určite dávku a potrebný počet injekčných liekoviek ORENCIE (pozri časť 4.2).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: - Bland forsigtigt.
Slovak: - Jemne premiešajte.
Danish: Patienter, der skifter fra behandling med en TNF-hæmmer til ORENCIA, skal overvåges for tegn på infektion (se pkt.
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Danish: I studie PsA-II efter ugentlig subkutan administration af abatacept 125 mg blev steady state for abatacept opnået på dag 57 med en geometrisk middelværdi (CV%) Cmin som rangerede fra 22,3 (54,2%) til 25,6 (47,7%) mikrog/ml på henholdsvis dag 57 til 169.
Slovak: V štúdii PsA-II po týždennom subkutánnom podávaní abataceptu v dávke 125 mg sa dosiahol rovnovážny stav abataceptu na 57. deň s geometrickým priemerom (CV%) cmin v rozsahu od 22,3 (54,2
Danish: d Reduktion i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheder fra baseline.
Slovak: d Zníženie v HAQ-DI o ≥
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: fyldt injektionssprøjte
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml Naplnená injekčná striekačka
Danish: Rør ikke dette område igen, før indsprøjtningen gives.
Slovak: Nedotýkajte sa opätovne miesta vpichu pred podaním injekcie.
Danish: Efter 24 måneder blev der rapporteret om bivirkninger hos 41,5% (132/318) og 50% (164/328) af patienterne, der blev behandlet med abatacept og adalimumab.
Slovak: % (132/318) pacientov liečených abataceptom a u 50 % (164/328) pacientov liečených adalimumabom.
Danish: I det mindre PsA-I-studie, blev ACR 20-responset med abatacept 10 mg/kg intravenøst vs. placebo hos patienter som var TNFhæmmer naive henholdsvis 55,6% vs. 20,0%.
Slovak: V menšej štúdii PsA-I boli odpovede ACR 20 po intravenóznom podávaní abataceptu v dávke 10 mg/kg oproti placebu u pacientov, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom TNF 55,6 % voči 20,0
Danish: I studie PsA-II var 424 patienter randomiseret 1:1, i et dobbelt-blindet setup, til ugentligt at modtage doser af subkutan placebo eller abatacept 125 mg uden en initialdosis i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 125 mg subkutant ugentligt.
Slovak: V štúdii PsA-II bolo randomizovaných v pomere 1:1 424 pacientov na subkutnánne podávanie spôsobom dvojito zaslepenia týždenných dávok placeba alebo abataceptu 125 mg bez nasycovacej dávky počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 125 mg subkutnánne týždenne.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med ORENCIA samt i 14 uger efter sidste abatacept-dosis.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby ORENCIOU a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu prerušené.
Danish: To alvorlige infektioner (varicella og sepsis) blev rapporteret under den initiale 4 måneders behandling med abatacept.
Slovak: Počas úvodnej 4-mesačnej liečbe abataceptom sa hlásili dve závažné infekcie (varicella a sepsa).
Danish: ORENCIA anvendes til: at forsinke skade på led at forbedre fysisk funktionsevne at bedre andre tegn og symptomer på børnegigt
Slovak: ORENCIA sa používa na: spomalenie poškodenia kĺbov zlepšenie fyzickej funkcie zlepšenie iných prejavov a príznakov polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy
Danish: Type 1 glassprøjten har en beklædt bromobutylprop og fæstnet kanyle af rustfrit stål tildækket med en fast kanylehætte.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku obalenú brómbutylom a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
Danish: Opblussen blev defineret som; ≥ 30% forværring af mindst 3 af de 6 kernevariabler ved pJIA ≥ 30% forbedring i ikke mere end 1 af de 6 kernevariabler ved pJIA ≥ 2 cm (muligvis op til 10 cm) forværring skal have været til stede, hvis læge eller forældre Global Assessment blev anvendt til at definere opblussen forværring af ≥ 2 led skal have været til stede, hvis antallet af aktive led eller led med nedsat bevægelighed blev anvendt til at definere opblussen
Slovak: 30 % zlepšenie u nie viac ako 1 zo 6 kľúčových premenných pJIA ≥ 2 cm (pravdepodobne až do 10 cm) zhoršenie musí byť prítomné, ak bolo na definovanie prepuknutia použité lekárske alebo materské globálne hodnotenie zhoršenie u ≥
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev randomiseret til periode B, deltog i periode C (58/60 periode B abatacept-modtagere; 59/62 periode B placebo-modtagere), ligesom 36 af de 47 patienter, der ikke responderede i periode A (n=153 samlet antal patienter), deltog.
Slovak: Väčšina randomizovaných pacientov vo fáze B vstúpila do fázy C (58/60 pacientov liečených abataceptom vo fáze B; 59/62 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B), pričom 36 zo 47 pacientov vo fáze A neodpovedalo na liečbu (celkovo n=153 pacientov).
Danish: Hvis en patient har glemt en injektion med abatacept, og der ikke er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør han/hun informeres om straks at tage den glemte dosis og holde sig til det oprindelige ugentlige skema.
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak vynechá injekciu abataceptu do troch dní od plánovaného termínu má ju dostať bezodkladne, aby zostal/zostala v pôvodnom týždennom pláne.
Danish: Infektioner var de hyppigst indrapporterede bivirkninger hos patienter med pJIA.
Slovak: U pacientov s pJIA boli infekcie najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti.
Danish: GØR KLAR TIL INJEKTION
Slovak: PRÍPRAVA INJEKCIE
Danish: - Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
Slovak: - Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med intravenøst abatacept
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených intravenózne podaným abataceptom
Danish: Ændring i fysisk funktion
Slovak: - na zlepšenie fyzických funkcií
Danish: Den anbefalede dosis af ORENCIA til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt er 125 mg abatacept en gang om ugen, uanset din vægt.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg abataceptu podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier oplevede de patienter, der fik TNF-hæmmere i kombination med abatacept, en samlet øgning i antal af infektioner og alvorlige infektioner sammenlignet med gruppen af patienter, som fik behandling med TNF-hæmmere og placebo (se pkt.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách, v porovnaní s pacientmi liečenými inhibítormi TNF a placebom, došlo u pacientov, ktorí dostávali kombináciu inhibítorov TNF s abataceptom k zvýšeniu celkového výskytu infekcií a závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er ikke undersøgt hos børn og unge under 6 år, og bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok sa neskúmala u detí a dospievajúcich mladších ako 6 rokov, preto sa ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v tejto populácii pacientov neodporúča používať.
Danish: Der blev observeret højere ACR-respons med abatacept vs. placebo uafhængig af tidligere behandling med TNF-hæmmer i begge studier.
Slovak: V oboch štúdiách sa pozorovali vyššie odpovede ACR 20 po abatacepte voči placebu bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu inhibítorom TNF.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, vandfri dinatriumphosphat, og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "ORENCIA indeholder natrium").
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Danish: ORENCIA ændrer selektivt aktiveringen af de T-celler, der er involveret, når immunsystemet reagerer på betændelsesreaktioner.
Slovak: ORENCIA selektívne upravuje aktiváciu T buniek (lymfocytov), ktoré sa v imunitnom systéme podieľajú na odozve na zápal.
Danish: Samtidig brug af medicin, såsom methotrexat, kortikosteroider og NSAIDs havde ikke indflydelse på den tilsyneladende clearence af abatacept.
Slovak: Súbežná liečba, ako je metotrexát, kortikosteroidy a NSAID, neovplyvnila zdanlivý klírens abataceptu.
Danish: Der er ikke identificeret øget risiko for bivirkninger i forbindelse med brug af abatacept i kombination med sulfasalazin, hydroxychloroquin eller leflunomid.
Slovak: Pri používaní abataceptu v kombinácii so sulfasalazínom, hydroxychlorochínom alebo leflunomidom sa nezistili žiadne významné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Danish: Umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet yderligere til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Slovak: Okamžite po rekonštitúcii sa koncentrát musí ďalej nariediť na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.
Danish: Derfor bør ORENCIA injektionsvæske, i fyldt pen, ikke anvendes til denne patientgruppe.
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Danish: Klem huden
Slovak: Záhyb kože
Danish: ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser: - pakninger med 4 fyldte penne og multipakninger med 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4).
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach: - balenie so 4 naplnenými injekčnými perami a v multibalení obsahujúcom 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4).
Danish: I de placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept rapporteredes infektioner, der som minimum var muligt relateret til behandling hos 22,7% af de abatacept-behandlede patienter og hos 20,5% af de placebobehandlede.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s abataceptom boli infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou hlásené u 22,7 % pacientov liečených abataceptom a 20,5
Danish: DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis du taber den, efter du har fjernet hætten.
Slovak: Pero NEPOUŽITE, ak vám po odstránení viečka vypadlo.
Danish: ORENCIA skal administreres ugentligt i en dosis på 125 mg ved subkutan injektion, uden behov for en intravenøs (i.v.)
Slovak: ORENCIA sa má podávať subkutánnou (s.c.) injekciou jedenkrát týždenne v dávke 125 mg bez potreby intravenóznej (i.v.) nasycovacej dávky.
Danish: Sikkerheden og virkningen af abatacept i det igangværende s.c.-studie, var i overensstemmelse med resultaterne set i IV-studiet (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abataceptu v pokračujúcej štúdii SC boli zhodné s výsledkami pozorovanými po abatacepte v štúdii IV (pozri časť 5.1 SmPC lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke kompletný opis štúdie a výsledky).
Danish: b Samtidig DMARD dækker en eller flere af følgende: methotrexat, chloroquin/hydroxychloroquin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, guld og anakinra.
Slovak: chlorochín/hydroxychlorochín, sulfasalazín, leflunomid, azatioprin, zlato a anakinru.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 rokov a starších.
Danish: Højere ACR 20-respons blev observeret i studiet PsA-II med abatacept 125 mg subkutant vs. placebo uafhængig af samtidig ikke-biologisk behandling med DMARDs.
Slovak: Vyššie odpovede ACR 20 sa pozorovali v štúdii PsA-II po subkutnánnej dávke abataceptu 125 mg voči placebu bez ohľadu na súbežnú nebiologickú liečbu DMARD.
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter der opnåede PASI 50-respons 26,7% for abatacept vs. 19,6% for placebo (7,3 [2,2; 16,7], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 16,4% for abatacept vs. 10,1% for placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimeret forskel [95% CI]).
Slovak: V štúdii PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50 26,7 % po abatacepte voči 19,6 % po placebe (7,3 [-2,2; 16,7] odhadovaný rozdiel [95 % CI]) a podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75 bol 16,4
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med hvidt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Slovak: ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bielym plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Danish: a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
Slovak: MTS a placebu a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis en patient har glemt en injektion med ORENCIA, og der ikke er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør han/hun informeres om straks at tage den glemte dosis og holde sig til det oprindelige ugentlige skema.
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak vynechá injekciu ORENCIE do troch dní od plánovaného termínu má ju dostať bezodkladne, aby zostal/zostala v pôvodnom týždennom pláne.
Danish: Sådan skal du bruge ORENCIA
Slovak: Ako používať ORENCIU
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos pædiatriske patienter fra 6 år, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN tilbage på den fyldte injektionssprøjte, da det kan beskadige kanylen.
Slovak: NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť ihlu.
Danish: Indsæt kanylen Indsæt forsigtigt kanylen i den fastklemte hud i en vinkel på 45º.
Slovak: Zasunutie ihly Jemne zasuňte ihlu do nariasenej kože pod 45° uhlom
Danish: Detaljeret vejledning om klargøring og indgivelse af ORENCIA i en fyldt pen findes i indlægssedlen og "Vigtig brugervejledning".
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie ORENCIE v naplnenom injekčnom pere sa nachádzajú v Písomnej informácii pre používateľa a v „Dôležitých pokynoch na používanie".
Danish: Øget tendens til blå mærker, tør hud, alopeci, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrose
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, alopécia, pruritus, urtikária, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
Danish: Leverbetændelse/hepatitis/: Behandling med gigtmidler har været forbundet med genopblussen af hepatitis B. Du bør derfor undersøges for viral leverbetændelse i henhold til gældende vejledninger.
Slovak: Hepatitída: Antireumatická liečba je spojená s reaktiváciou hepatitídy B.
Danish: Detaljeret vejledning om klargøring og indgivelse af ORENCIA i en fyldt injektionssprøjte findes i indlægssedlen og "Vigtig brugervejledning".
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie ORENCIE v naplnenej injekčnej striekačke sa nachádzajú v Písomnej informácii pre používateľa v „Dôležitých pokynoch na používanie".
Danish: Den anbefalede dosis af ORENCIA til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt er 125 mg en gang om ugen, uanset din vægt.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg abataceptu v 0,4 ml.
Danish: TRIN 3: Indsprøjt ORENCIA
Slovak: KROK 3 : Podajte ORENCIU
Danish: ORENCIA injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte er ikke undersøgt hos børn og unge under 2 år.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa neskúmala u detí a dospievajúcich vo veku do 2 rokov.
Danish: Studiet sammenlignede abatacepts virkning og sikkerhed ved subkutan og intravenøs administration hos forsøgspersoner med reumatoid artritis (RA), som fik grundbehandling med methotrexat (MTX), og som havde haft utilstrækkeligt respons på MTX (MTX-IR).
Slovak: 100 kg), pričom porovnávala bezpečnosť a účinnosť abataceptu podávaného subkutánne a intravenózne u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA), užívajúcich základnú liečbu metotrexátom (MTX) a nedostatočne odpovedajúcich na MTX
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2.
Slovak: ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2.
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske abatacept
Slovak: PODÁVANIA ORENCIA 125 mg injekcia abatacept
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že v infúznom roztoku sú nepriehľadné častice, že došlo k zmene jeho farby alebo sú v ňom iné cudzorodé častice.
Danish: Under den 24-ugers placebo-kontrollerede periode i det større PsA-II studie var andelen af patienter med bivirkninger sammenlignelig mellem den abatacept-behandlede og den placebobehandlede gruppe (henholdsvis 15,5% og 11,4%).
Slovak: Počas 24-týždňového placebom kontrolovaného obdobia bol vo väčšej štúdii PsA-II v skupinách liečených abataceptom a placebom podobný podiel pacientov s nežiaducimi reakciami (15,5
Danish: I de åbneperioder i studie I, II, III og VI var forbedring i fysisk funktion opretholdt gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år.
Slovak: Počas otvorených fáz štúdií I, II, III a VI sa zlepšenie vo fyzických funkciách udržalo počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI).
Danish: Under den første 4 måneders behandlingsperiode med intravenøs og subkutan abatacept hos 409 patienter med pJIA, var de mest almindelige bivirkninger nasofaryngit (3,7% af patienterne) og øvre luftvejsinfektion (2,9% af patienterne).
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov obdobia liečby intravenózne a subkutánne podávaným abataceptom u 409 pacientov s pJIA, boli najčastejšie nežiaduce reakcie nazofaryngitída (3,7
Danish: Blandt de patienter, der blev inkluderet i den 12-måneders åbne periode, havde 59% (125/213) af de patienter, som kontinuerligt fik abatacept plus methotrexat-behandling og 48% (92/192) af de patienter, som oprindeligt fik methotrexat og skiftede til kombination med abatacept, ingen progression.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí boli zaradení do otvorenej 12 mesačnej fázy, 59 % (125/213) tých, ktorí pokračovali v užívaní abataceptu a metotrexátu a 48
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker ét af følgende: alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion hævet ansigt, hævede hænder eller fødder vejrtræknings- eller synkebesvær feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: závažná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie opuchnutá tvár, ruky alebo nohy ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, ľahostajnosť
Danish: Figur 1
Slovak: Obrázok č. 1
Danish: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Slovak: Abatacept 125 mg s.c.
Danish: TRIN 1: Klargøring af injektionssprøjten
Slovak: KROK 1: Pripravte si injekčnú striekačku
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
Slovak: Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Danish: Det kan bløde lidt på injektionsstedet.
Slovak: V mieste podanie injekcie môže byť slabé krvácanie.
Danish: Opblussen blev defineret som; ≥ 30% forværring af mindst 3 af de 6 kernevariabler ved pJIA ≥ 30% bedring af højst 1 ud af de 6 kernevariabler ved pJIA ≥ 2 cm (muligvis op til 10 cm) forværring skal have været til stede, hvis læge eller forældre Global Assessment blev anvendt til at definere opblussen forværring af ≥ 2 led skal have været til stede, hvis antallet af aktive led eller led med nedsat bevægelighed blev anvendt til at definere opblussen
Slovak: 30 % zlepšenie u nie viac ako 1 zo 6 kľúčových premenných pJIA ak sa na definovanie prepuknutia použilo celkové hodnotenie lekára alebo rodiča, muselo byť prítomné ≥ 2 cm (možné až do 10 cm) zhoršenie ak sa na definovanie prepuknutia použil počet aktívnych kĺbov alebo kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu muselo byť prítomné zhoršenie u ≥
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: Tabel 2:
Slovak: Tabuľka 2: