FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml IDflu intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
Estonian: Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,1 ml IDflu'd nahasiseselt ja 1 089-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ............ 15 mikrogramů HA**
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na etiketě předplněné injekční stříkačky
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jakákoliv rezidua například vajec (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, nt munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9, suhtes.
Czech: 5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY
Estonian: 5/ AKTIVEERIGE NÕELAKAITSE JA VAJUTAGE KINDLALT KOLVILE Tõmmake nõel süstekohast välja.
Czech: EU/1/08/507/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/507/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
Estonian: EU/1/08/507/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/507/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/507/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: • Kopřivka a dýchací potíže V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání IDflu.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed IDflu kasutamisel.
Czech: Z mikroinjekčního systému sejměte krytku jehly.
Estonian: Eemaldage nõelakate mikro-süsteemi süstelilt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IDflu používat
Estonian: Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALTVAJADUSELE
Czech: Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
Estonian: Vaktsiini ei ole vaja loksutada enne kasutamist.
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on IDflu ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Estonian: 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml) 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml)
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %,
Estonian: Kõigi kolme gripitüve läbilõikes olid GMT näitajad võrreldava lihasesisese vaktsiini puhul vahemikus 34,8 (1/dil) and 181,0 (1/dil ), seroprotektsiooni näitajad vahemikus 48,9% ja 87,9 %, serokonversiooni või märkimisväärse kõrgenemistaseme näitajad vahemikus 30,0% kuni 46,9% ja GMTR näitajad 3,04 kuni 5,35-kordselt üle HI tiitrite algväärtuse.
Czech: Falešně pozitivní výsledky metody ELISA je možné vyloučit technikou Western blot.
Estonian: Western Bloti test lükkab ELISA-testi valepositiivsed tulemused ümber.
Czech: Poruchy imunitního systému
Estonian: Närvisüsteemi häired
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Czech: Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro
Estonian: IDflu immunogeensus on GMT näitajate poolest võrdväärne võrdluseks kasutatud kolmevalentse adjuvandiga (MF-59 sisaldava) vaktsiiniga SRH meetodi kasutamisel kõigi 3 gripitüve puhul ja HImeetodi kasutamisel 2 tüve puhul.
Czech: Jestliže máte symptomy angioedému, měli byste neprodleně vyhledat lékaře.
Estonian: Peaksite kohe pöörduma oma arsti poole, kui kogete angioödeemi sümptomeid, nagu:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s jinými vakcínami proti chřipce.
Estonian: Teiste gripi vältimiseks kasutatavate vaktsiinidega seoses on teavitatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Czech: HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Estonian: HIV-1, C-hepatiit viiruse ja HTLV-1 analüüside vastused ei pruugi olla usaldatavad.
Czech: Parestezie, neuritida
Estonian: Paresteesia neuriit
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje IDflu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: IDflu ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Mikroinjekční systém pro intradermální podání se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Czech: Méně časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) - Únava, bolest v kloubech a zvýšené pocení
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Väsimus, liigesevalu ja suurenenud higistamine.
Czech: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Estonian: Vaskuliit väga harvadel juhtudel koos lühiajalise neerude kahjustusega
Czech: IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Estonian: IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Lietuva
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Estonian: Vanuses üle 60. eluaasta uuringus osalejatel on IDflu kõigi 3 gripitüve puhul vähemalt sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Vaktsiinide ohutuse hindamiseks sobivatest loomuuringutest saadud mittekliiniliste andmete tulemused ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku,
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh üldised naha reaktsioonid nagu urtikaaria, anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, šokk
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce
Estonian: - Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9.
Czech: Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s probíhající imunosupresivní terapií.
Estonian: Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Czech: Geometrický střední poměr titrů (GMTR)
Estonian: GMTR: Geomeetriline keskmine tiitri suhe indiviidi kohta (post-/pre-vaktsineerimise tiitrid).
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
Estonian: Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Lühiajaline trombotsütopeenia, lühiajaline lümfadenopaatia
Czech: - Podlitiny v místě vpichu - Necítit se dobře, horečka (38,0 °C nebo vyšší) a svalový třes
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Verevalum süstekohal - Üldine haiglane tunne, palavik (38,0 °C või kõrgem) ja külmavärinad.
Czech: Obsah balení a další informace Co IDflu obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Czech: • Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Estonian: • Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Czech: Z mikroinjekčního systému sejměte krytku
Estonian: Mikrosüste süsteemiga süstel
Czech: Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek.
Estonian: Üleannustamisega seotud ebasoodsad toimed on ebatõenäolised.
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi 15 µg hemaglutiniini ühe tüve ja 0,1 ml annuse kohta
Czech: Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Czech: Použití vakcíny by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku IDflu?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada IDflu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Intanza obsahuje 15 mikrogramů každého ze tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (podtyp kmene H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp kmene H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; a typ B, B/Brisbane/60/2008, divoký typ).
Estonian: IDflu sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
Czech: Jak přípravek IDflu působí?
Estonian: Kuidas IDflu toimib?
Czech: V rámci studií byla rovněž zkoumána imunogenita a bezpečnost následných složení vakcíny.
Estonian: Uuritud on ka vaktsiini hilisemate koostiste immunogeensust ja ohutust.
Czech: Doporučeným místem vpichu injekce je rameno.
Estonian: Soovitatav süstimiskoht on õlg.
Czech: Osobám trpícím horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí by vakcína neměla být podána, dokud se neuzdraví.
Estonian: Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne, kui patsient on paranenud.
Czech: Přípravek IDflu je vakcína.
Estonian: IDflu on vaktsiin.
Czech: Schopnost přípravku IDflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla nejprve hodnocena v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 osob.
Estonian: IDflu toimet antikehade tekkele (immunogeensust) uuriti kõigepealt viies põhiuuringus, milles osales ligi 9000 patsienti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intanza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů a lokální reakce v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok, zatvrdnutí pokožky, bolest a svědění).
Estonian: IDflu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IDflu platné v celé Evropské unii dne
Estonian: Euroopa Komisjon andis IDflu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Czech: Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest, mida põhjustavad need gripiviiruse tüved.
Czech: Další dvě studie zkoumaly použití dávky o nižší síle u osob ve věku do 60 let.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus uuriti väiksema tugevusega annuse kasutamist alla 60-aastastel.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro aktuální chřipkovou sezonu.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku IDflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et IDflu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek IDflu.
Estonian: See on vaktsiini IDflu Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek IDflu obsahuje fragmenty tří různých kmenů chřipkového viru.
Estonian: IDflu sisaldab kolme viirusetüve osi.
Czech: Přípravek IDflu nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
Estonian: IDflud ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna - ovalbumiin, kanavalgud -, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Tři studie zkoumaly osoby ve věku od 60 let, které byly očkovány dávkou s obsahem 15 mikrogramů.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti vähemalt 60-aastasi inimesi, keda vaktsineeriti tugevusega 15 μg.
Czech: Přípravek IDflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku 60 let a více proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Estonian: IDflud kasutatakse vähemalt 60-aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
Czech: Přípravek IDflu je podáván formou jednorázové „intradermální" injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.
Estonian: IDflud manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IDflu srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi IDflud teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse.
Czech: Studie srovnávaly schopnost vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek zaznamenaných u očkovaných osob před podáním injekce a tři týdny po něm.
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinide toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.
Czech: U osob ve věku od 60 let bylo podáním dávky o 15 mikrogramech dosaženo stejně dobré úrovně ochrany jako
Estonian: Vähemalt 60-aastastel patsientidel andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitse kui võrdlusvaktsiin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IDflu je
Estonian: IDflu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek IDflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem IDflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst IDflu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V jedné studii u osob ve věku 60 let a více byl přípravek IDflu porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce).
Estonian: Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi IDflud adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga.
Czech: V pěti původních studiích bylo prokázáno, že jak přípravek IDflu, tak i srovnávací vakcína dokáží vyvolat tvorbu odpovídajících hladin protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky.
Estonian: Viies põhiuuringus tekitasid nii IDflu kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusefragmente võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku IDflu dodány před jeho použitím.
Estonian: Enne IDflu kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku IDflu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Czech: IDflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: IDflu on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku IDflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
Estonian: Hilisemate gripihooaegade IDflu koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intanza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Estonian: IDflu ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IDflu?
Estonian: Mis riskid IDfluga kaasnevad?
Czech: V budoucnu tak imunitní systém při kontaktu s některým z uvedených kmenů chřipkového viru bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirusetüvedega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Na základě čeho byl přípravek IDflu schválen?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal IDflu kasulikkus?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Estonian: gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Czech: Obsahuje fragmenty (části) chřipkových virů, které byly inaktivovány (ošetřeny tak, aby nemohly způsobit infekci).
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Czech: K rozlišení možného rozdílu je nutná studie s délkou trvání např. 6-12 měsíců.
Estonian: Võimalike erinevuste tuvastamiseks on seega vajalik pikaajaline uuring, nt 6-12 kuud.