FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge kendskabet til risikoen for luft- eller gasemboli i forbindelse med anvendelse af Raplixa-sprayenheden og give instrukser i korrekt anvendelse af trykregulatorer.
Czech: Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku.
Danish: Der er derfor ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske studier på mennesker.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly z tohoto důvodu u lidí prováděny.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Nova Laboratories Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Danish: Understøttende behandling, hvor kirurgiske standardteknikker ikke er tilstrækkelige til at forbedre hæmostasen.
Czech: Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující.
Danish: Vævsklæberpulver Tørt hvidt pulver.
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek Suchý bílý prášek.
Danish: Anvendelse og applicering
Czech: Použití a aplikace
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) CSL Behring GmbH
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for, om der er nogen særlige risici forbundet med at bruge Raplixa under graviditet eller amning.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení.
Danish: Raplixa (og gelatinesvampen) må ikke anvendes på kontaminerede områder af kroppen eller i tilfælde af en aktiv infektion.
Czech: Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce.
Danish: Der foreligger ingen data, og Raplixa anbefales derfor ikke til børn og unge.
Czech: K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Danish: • Risiko for livstruende luft- eller gasemboli, hvis produktet ikke sprayes korrekt
Czech: • riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace
Danish: Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Czech: Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Raplixa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hæmoragi som følge af kirurgisk indgreb i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheder ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Danish: • Når Raplixa påføres under en operation, skal kirurgen sørge for, at det kun påføres på vævsoverfladen.
Czech: • Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Danish: 1 hætteglas 0,5 g 1 hætteglas 1 g 1 hætteglas 2 g
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ligesom der også er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem + 2 °C og + 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
Danish: Raplixa kan denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Czech: Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Danish: Blanchardstown
Czech: Blanchardstown Dublin 15
Danish: Hætteglasset skal åbnes i et sterilt felt.
Czech: Lahvičku je nutno otevřít ve sterilních podmínkách.
Danish: Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125).
Czech: Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
Danish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Czech: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Danish: Intravaskulær applicering
Czech: Intravaskulární aplikace
Danish: Sammensætningen af Raplixa pr. gram pulver er anført i tabel 1.
Czech: Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
Danish: Raplixas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Danish: Produktet må kun administreres i henhold til anvisningerne og med de enheder, der anbefales til produktet.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
Danish: Når der fremstilles lægemidler af blod eller plasma fra mennesker, benyttes forskellige foranstaltninger til at forhindre overførsel af infektioner mellem patienter.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Danish: Den ydre aluminiumspose kan åbnes i et ikke-sterilt operationsområde.
Czech: Vnější hliníkový obal lze otevřít v nesterilních podmínkách.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den dato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Danish: Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogen fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Danish: Det sker, når en eller flere luft- eller gasbobler kommer ind i en vene eller pulsåre og blokerer den.
Czech: K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání.
Danish: Trykket skal ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Czech: Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix.
Danish: Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
Czech: Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Danish: I kliniske forsøg blev der på mindre blødende områder (< 10 cm²) i gennemsnit anvendt 0,5 til 1 g. På større blødende områder (10-100 cm²) blev der anvendt 1 til 2 gram. In vitro-test har vist, at 1 g kan dække 100 cm² med RaplixaSpray-enheden.
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
Danish: Standardforholdsregler for at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 patienter):
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Danish: Idet sårhelingen skrider frem, vil plasmin forårsage en forøget fibrinolytisk aktivitet, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter vil blive initieret.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Raplixa, i de lande, hvor Raplixa markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály:
Danish: Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft.
Czech: Přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním vzduchem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Danish: Tabel 1: Nødvendig dosis Raplixa Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
Czech: Tabulka č. 1: Požadovaná dávka přípravku Raplixa Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
Danish: • Brugen af Raplixa har kun vist sig at standse blødninger i operationer, der kan ses gennem et snit (åbne operationer).
Czech: • Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
Danish: Producenterne af disse produkter har også forskellige trin i behandlingen af blod og plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Danish: Kombinationen af Raplixa og en gelatinesvamp reducerede mediantiden til hæmostase på målområderne med op til 2 minutter i forhold til en gelatinesvamp alene.
Czech: Kombinace přípravku Raplixa a želatinové houby snížila střední dobu dosažení hemostázy v cílových místech aplikace až o 2 minuty v porovnání s použitím samotné želatinové houby.
Danish: Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, typen af kirurgisk indgreb, størrelsen på den blødende overflade, graden af blødning, den af kirurgen valgte applikationsmetode og antal applikationer.
Czech: Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a počet aplikací.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/ hæmostatika.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla / hemostatik.
Danish: Der foreligger ingen data til støtte for anvendelse af dette produkt til vævslimning, neurokirurgi, applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller til gastrointestinale anastomoser.
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii, podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Danish: Sprayenheden og den tilhørende spids leveres med en brugsanvisning, som skal følges omhyggeligt.
Czech: Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
Danish: Det omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at risikoen for infektioner udelukkes, og test af alle bloddonationer og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner.
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Danish: Sprayafstanden fra vævet og trykket skal ligge inden for producentens anbefalinger (se tryk og afstand i tabellen i pkt.
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner et fibrinkoagel.
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel:
Czech: Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Danish: Raplixa-hætteglas med pulver opbevares ved 2 °C til 25 °C.
Czech: Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Raplixa ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Risikoen synes at være højere, når fibrinklæbere sprøjtes med luft end med CO2, og dette kan derfor ikke udelukkes med Raplixa.
Czech: Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.
Danish: Sterilt
Czech: Sterilní
Danish: Sprayapplikation af Raplixa må ikke anvendes under endoskopiske eller laparoskopiske indgreb.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.
Danish: Tabel 1: Sammensætning af Raplixa (pr. gram pulver) Komponent
Czech: Tabulka č. 1: Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)
Danish: Det ene aktivstof, fibrinogen, er et koncentrat af koagulabelt protein, det andet aktivstof, thrombin, er et enzym, som får koagulabelt protein til at samle sig og danne en prop.
Czech: Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
Danish: Børn og unge Raplixas sikkerhed og virkning hos børn er ikke undersøgt.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.
Danish: Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger.
Czech: Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Danish: Der er også en mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i Raplixa, hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne (koagulere).
Czech: Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Danish: Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier med Raplixa.
Czech: Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny.
Danish: Websted: www.meldenbivirkning.dk
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19.
Czech: Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal brugsanvisningen til spidserne følges.
Czech: Při používání přídavných trysek s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití trysek.
Danish: Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brug af Raplixa.
Czech: Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Danish: Hvis du får symptomer som opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænet fra maveregionen, hævelse eller misfarvning af huden på arme eller ben, brystsmerter og kortåndethed og/eller andre symptomer i forbindelse med operationen, skal du straks kontakte din læge eller den kirurg, der har opereret dig.
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
Danish: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Czech: 1,5 barů (22 psi)
Danish: Raplixa påføres under operationer på voksne for at mindske blødning og siveblødning under og efter operationen.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
Danish: Raplixa skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur.
Czech: Přípravek Raplixa musí být uchováván při kontrolované pokojové teplotě.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan omfatte nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Danish: Raplixa må ikke anvendes som lim til tarmene (gastrointestinale anastomoser).
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
Danish: I kliniske forsøg applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb, f.eks. leverresektion, kan der være behov for større mængder.
Czech: V klinických studiích poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech (např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku.
Danish: Raplixa er undersøgt hos patienter, som gennemgik operationer på rygsøjlen, vaskulære operationer, operationer i det bløde væv samt leverresektion.
Czech: Přípravek Raplixa byl zkoumán u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, cévní chirurgický zákrok, operaci měkkých tkání a resekci jater.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Danish: • Anvendelse af Raplixa-sprayenheden til åben kirurgi, ikke endoskopiske indgreb
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
Danish: Raplixa skal anvendes senest 2 timer efter åbning af hætteglasset.
Czech: Přípravek Raplixa je třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.
Danish: Overførbare smitstoffer
Czech: Přenosní infekční činitelé
Danish: Applicér først på gelatinesvamp
Czech: Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu
Danish: Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
Czech: Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
Danish: • Raplixa påføres i et tyndt lag.
Czech: • Přípravek Raplixa se aplikuje v tenké vrstvě.
Danish: Hjælpestoffer: Trehalose, Calciumchlorid, Humant albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-argininhydrochlorid
Czech: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, argininhydrochlorid
Danish: Når Raplixa påføres med den anbefalede sprayenhed, skal kirurgen sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, som ligger inden for producentens anbefalinger:
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:
Danish: Maksimal overflade Applikation med RaplixaSpray
Czech: Maximální plošný obsah Aplikace pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray
Danish: Den indledende mængde produkt, der skal påføres et valgt anatomisk område eller en måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt med et tyndt lag Raplixa, som derefter dækkes med en resorberbar gelatinesvamp (vædet i saltvand).
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku).
Danish: Før administration af Raplixa skal de dele af kroppen, som ligger uden for det ønskede applikationsområde, beskyttes tilstrækkeligt (tildækkes) for at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Danish: RaplixaSpray-enheden (Raplixasprayen) må kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Czech: Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.
Danish: Der er tre appliceringsmetoder: direkte applikation af Raplixa på det blødende væv efterfulgt af applicering af gelatinesvamp eller applikation på gelatinesvamp først og applicering af svampen på det blødende væv eller applicering af Raplixa-pulveret ved hjælp af RaplixaSpray-enheden efterfulgt af applicering af gelatinesvampen.
Czech: Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.
Danish: • Produktresumé • Vejledning til læger og sundhedspersonale
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC) • příručka pro zdravotníky
Danish: 3 år Efter anbrud: Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa appliceres inden for 2 timer.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin.