FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {Særnavn} må kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved doser, der ikke overstiger {x} mmol/kg legemsvægt (se pkt.
Bulgarian: {Свободно избрано име}трябва да бъде използван след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) в доза, която не надвишава {х} mmol/kg телесно тегло (вж. точка 4.4).
Danish: Da risikoen er ukendt ved gadoliniumholdige kontraststoffer i den høje risikokategori, blev man enige om, at brug til patienter med moderat nedsat nyrefunktion kun burde overvejes efter en omhyggelig vurdering af benefit-risk-forholdet samt en begrænsning af dosis til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
Bulgarian: Тъй като рискът от употребата на GdCAs от високорисковата група не е известен, при пациенти с умерено бъбречно увреждане е постигнато съгласие, според което употребата следва да се разглежда само след внимателна преценка на съотношението полза/риск, при ограничение на дозата до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Danish: Medlemsstaat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Danish: {Særnavn} er kontraindiceret til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан при новородени на възраст до 4 седмици (вж. точка
Danish: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Bulgarian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
Danish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Bulgarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Desuden bør indehaverne af markedsføringstilladelsen indsende en samlet gennemgang af NSFtilfældene om året i 3 på hinanden følgende år med start ét år efter beslutningen om denne procedure for henvisning af sager.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да представят кумулативен преглед на годишните случаи на нефрогенна системна фиброза за 3 последователни години, започвайки една година след решението на настоящата процедура на отнасяне.
Danish: Gadoliniumholdige kontrastmidler udskilles i human mælk i meget små mængder (se pkt.
Bulgarian: Контрастните материи, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. част 5.3).
Danish: Kofaktorer, der kan øge risikoen for NSF, såsom serumcalcium og fosfatniveauer på tidspunktet for indgivelsen af et gadoliniumholdigt kontraststof, bør undersøges, og biomarkører bør evalueres.
Bulgarian: По време на приложението на GdCA трябва да бъдат проучени кo-факторите, които могат да повишат риска от поява на нефрогенна системна фиброза като серумни нива на калций и фосфор, и да се направи оценка на биомаркерите.
Danish: Derfor og i betragtning af den generelle vurdering af fordele og risici (benefit risk-forholdet) vedtog CHMP, at der skal foretages obligatorisk screening ved hjælp aflaboratorieprøver for alle patienter, som skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko for NSF.
Bulgarian: По тази причина и вземайки предвид цялостното съотношение полза/риск, СНМР се съгласява, че за всички пациенти, на които трябва да се прилагат GdCAs, водещи до висок риск от поява на нефрогенна системна фиброза, трябва да бъде проведен задължителен скрининг чрез лабораторни тестове.
Danish: Før indgift af {Særnavn} skal alle patienter screenes for nedsat nyrefunktion på baggrund af laboratorieprøver.
Bulgarian: Преди приложение на {Свободно избрано име} всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af {Produktnavn} kan være gavnlig til fjernelse af {Produktnavn} fra kroppen.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след прилагане на {Свободно избрано име} може да е от полза за отстраняването на {Свободно избрано име} от организма.
Danish: Der advares kraftigt mod at bruge gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko for NSF til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, men anvendelsen underkastes dosisbegrænsning til et minimum under en scanning og med et interval på mindst syv dage mellem indgivelserne.
Bulgarian: Строги предупреждения са включени при употребата на GdCAs със среден и нисък риск от развитие на нефрогенна системна фиброза по отношение на употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при ограничаване на дозата до минималната по време на едно изследване и с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Danish: Nyfødte og spædbørn bør kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning og bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage.
Bulgarian: Новородените и кърмачетата трябва да получават само една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва да получават втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни.
Danish: Den relative risiko i forbindelse med de andre gadoliniumholdige kontraststoffer blev ikke vurderet, da anvendelsen af disse er for lav.
Bulgarian: Поради рядката им употреба не е оценен относителният риск за другите GdCAs.
Danish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Инжекционен разтвор
Danish: På grund af den endnu uudviklede nyrefunktion hos børn under et år bør anvendelsen af alle gadoliniumholdige kontraststoffer underkastes en omhyggelig vurdering samt en begrænsning i forhold til dosis og intervaller mellem indgivelserne til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning og med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
Bulgarian: Поради незрялостта на бъбречната функция на децата под 1-годишна възраст, използването на всички GdCAs трябва да бъде обект на внимателна преценка и ограничение на дозата и интервала на приложение до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden, og som også kan påvirke blødt væv og indre organer).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи).
Danish: {Særnavn} må ikke anvendes til børn, der er under 2 år gamle.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Danish: Da den renale clearance af {aktivt stof} kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на {активно вещество} може да бъде увреден при пациенти в старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на възраст над 65 години да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
Danish: Nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år
Bulgarian: Новородени на възраст до 4 седмици и кърмачета на възраст до 1 година
Danish: Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning.
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една-единствена доза по време на изследването.
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst med tilføjelse af vejledning for særlige populationer (patienter med nedsat nyrefunktion, nyfødte, spædbørn og ældre) ]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст с добавено указание за специални популации (пациенти с бъбречно увреждане, новородени, кърмачета и пациенти в старческа възраст)]
Danish: {Særnavn} bør ikke bruges til nyfødte, der er op til 4 uger gamle, og af børn under 2 år.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се използва при новородени бебета на възраст до 4 седмици и не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Danish: {Særnavn} må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af {aktivt stof}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква употребата на {активно вещество}.
Danish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Danish: Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие на NSF или лечение на NSF при пациенти, които не са били подложени вече на хемодиализа.
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst med tilføjelse af information om NSF]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за NSF]
Danish: Da der mangler oplysninger om gentagen indgift, må injektioner med {Særnavn} ikke gentages, medmindre det sker med mindst 7 dages mellemrum.
Bulgarian: Поради липсата на информация за многократно приложение {Свободно избрано име} инжекционен разтвор не трябва да се прилага многократно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни.
Danish: Der har været rapporteret enkeltstående tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af {Produktnavn}, hvoraf de fleste forekom hos patienter, som samtidig har fået andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на {Свободно избрано име}, повечето от които при пациенти, едновременно използващи други контрастни материи, съдържащи гадолиний (вж. част 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се действа внимателно при пациенти в старческа възраст (вж. част 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion {Særnavn} er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation (se pkt.
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om brug til nyfødte og spædbørn]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за употреба при новородени и кърмачета]
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: Derfor må {Særnavn} ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation, samt til nyfødte (se pkt.
Bulgarian: По тази причина {Свободно избрано име} не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация и при новородени.
Danish: Da spædbørn, der er op til 1 år gamle, har en umoden nyrefunktion, må {Særnavn} kun anvendes til disse patienter efter en omhyggelig vurdering.
Bulgarian: Поради незрялата бъбречна функция при кърмачета на възраст до 1 година {Свободно избрано име} трябва да бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка.
Danish: {Produktnavn} kan fjernes ved hæmodialyse.
Bulgarian: {Име на лекарствения продукт} може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
Danish: 287 mg/ml Gadodiamid
Bulgarian: 287 mg/ml Gadodiamid Инжекционен разтвор
Danish: {Særnavn} må derfor ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion og til patienter i den perioperative fase efter en levertransplantation.
Bulgarian: По тази причина {Свободно избрано име} не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация.
Danish: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og hæmodialyse Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Bulgarian: Използването на високорискови GdCAs е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Увредена бъбречна функция
Danish: Hvis anvendelse er godkendt til nyfødte skal følgende tilføjes]
Bulgarian: Ако употребата е разрешена при новородени и кърмачета, да се добави следния текст]
Danish: {Produktnavn} bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде прилаган на пациенти със сериозни проблеми с бъбреците или на пациенти, които скоро са били или ще бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
Danish: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă
Bulgarian: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden og som også kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontrastmidler, der indeholder gadolinium.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи), свързани с употребата на други контрастни материи, съдържащи гадолиний.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Danish: {Produktnavn} må kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация след внимателна преценка на рисковете и ползите и ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР (вж. част 4.4).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Bulgarian: И ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Danish: {Særnavn} kan fjernes ved hæmodialyse.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst vedrørende information om bortskaffelse]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст с информация за мерките при изхвърляне]
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други контрастни материи, съдържащи гадолиний (вж. част 4.4).
Danish: [Hvis anvendelse kun er godkendt til spædbørn over 6 måneder tilføjes følgende]
Bulgarian: [Ако употребата е разрешена само при кърмачета на възраст над 6 месеца, да се добави следния текст]
Danish: Levertransplantationspatienter
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация
Danish: Du må ikke få {Særnavn}, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, eller hvis du står over for at skulle have eller har fået en levertransplantation.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да Ви бъде прилаган, ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците или ако сте пациент, който скоро ще бъде или е бил подложен на чернодробна трансплантация.
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om nedsat nyrefunktion]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за увредена бъбречна функция]
Danish: Der advares kraftigt mod at bruge gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko for NSF til netop denne særlige population.
Bulgarian: Строги предупреждения са включени за GdCAs със среден и нисък риск от поява на нефрогенна системна фиброза по отношение на използването им при тази специална група пациенти.
Danish: [Hvis anvendelse ikke er godkendt til spædbørn under 1 år, er en redegørelse i pkt.
Bulgarian: [Ако употребата не е разрешена при кърмачета на възраст под 1 година, не е необходим текст в точка 4.4.
Danish: {Særnavn} er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation, samt til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
Bulgarian: (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2), при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация и при новородени на възраст до 4 седмици (вж. точка 4.4).
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af kontraindikationen nedenfor]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст с добавени следните противопоказания]
Danish: Der har været rapporteret enkeltstående tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af {Produktnavn} (se punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на {Свободно избрано име} (вж. точка 4.4).
Danish: Andre områder af kroppen
Bulgarian: Други области на тялото
Danish: <Produktnavn> er godkendt til anvendelse hos børn over 2 år.
Bulgarian: <Име на продукта> е разрешен за употреба при деца над две годишна възраст.
Danish: Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/EC.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Danish: De kliniske følgevirkninger er ukendte.
Bulgarian: Не са известни клинични последици.
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Bulgarian: Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Danish: Bryst
Bulgarian: Гърда
Danish: Signalintensiteten stiger, og ikke-kliniske data viser, at gadolinium frigives fra lineære GdCA'er.
Bulgarian: Интензитетът на сигнала се увеличава и неклиничните данни показват, че от линейните GdCA се освобождава гадолиний.
Danish: Hjerne og rygrad
Bulgarian: Главен мозък и гръбначен стълб
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от арбитражна процедура.
Danish: Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели.
Danish: Injektionsmængden angivet i milliliter afhænger af, hvor meget du vejer i kilo legemsvægt.
Bulgarian: Количеството в милилитри, което трябва да Ви бъде инжектирано, зависи от това колко тежите в килограми телесно тегло.
Danish: Studier har vist, at små mængder gadolinium kan blive tilbage i kroppen, herunder i hjernen.
Bulgarian: Проучванията показват, че малки количества гадолиний може да се отложат в тялото, включително в мозъка.
Danish: Dette omfatter en tilbageholdelse i hjernen og andet væv og andre organer.
Bulgarian: Това включва отлагане в мозъка и други тъкани и органи.
Danish: Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с особен риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е по-голяма при тази група.
Danish: Hjerne og rygrad Op til 60 minutter efter indgivelsen.
Bulgarian: Мозък и гръбначен стълб до 60 минути след приложението.
Danish: MRA
Bulgarian: МРА
Danish: Mellem 40 og 120 minutter efter injektioner, afhængig af det individuelle scanningsbehov.
Bulgarian: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди за образно изследване.
Danish: Intravenøs gadobensyre (restriktion af indikationen - alle henvisninger til andre indikationer skal fjernes i hele produktinformationen) Produktresumé
Bulgarian: Гадобенова киселина за интравенозно приложение (ограничение на показаниетовсички текстове, отнасящи се до други показания, трябва да бъдат изтрити в цялата продуктова информация)
Danish: T1-vægtede sekvenser, der skal udføres som enten dynamisk eller statisk forsinket billeddannelse.
Bulgarian: Т1-измерени секвенции като динамично или статично забавено изображение
Danish: Dette er ikke blevet observeret, efter små mængder blev givet ved injektioner i leddet.
Bulgarian: Това не се наблюдава след инжектиране на малки количества в ставата.
Danish: <Produktnavn> indsprøjtes i en åre, normalt i armen, lige før MR-scanningen.
Bulgarian: <Име на продукта> се инжектира във вена, обикновено в ръката, преди сканиране с ЯМР.
Danish: • Specifikke undersøgelser af hjertet omfatter måling af myokardieperfusion under farmakologisk stress og viabilitet ("forsinket forstærkning").
Bulgarian: Специфичните приложения при сърцето включват измерване на миокардната перфузия в условията на фармакологичен стрес и диагностика на жизнеспособността (забавено контрастно усилване).
Danish: Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с употреба на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с тежка форма на остро или хронично бъбречно увреждане (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не трябва да надвишава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка.
Danish: Umiddelbart efter bolusinjektion.
Bulgarian: Непосредствено след болус инжекция.
Danish: Det hjælper lægen til at identificere eventuelle forandringer i din lever, hjerne/rygsøjle, arterier eller andre områder af din krop.
Bulgarian: Това помага на Вашия лекар да открие всякакви аномалии в черния дроб мозъка/гръбначния стълб, артериите или други части на Вашето тяло.
Danish: <Produktnavn> virker, da det indeholder et metal, der kaldes gadolinium.
Bulgarian: Действието на <Име на продукта> се дължи на съдържащия се в него метал, наречен гадолиний.
Danish: Særlige populationer Nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Специални популации Нарушена бъбречна функция
Danish: • Undersøgelse af myokardieperfusion
Bulgarian: Оценка на миокардната перфузия
Danish: Op til 60 minutter efter indgivelsen.
Bulgarian: Мозък до 60 минути след приложението.
Danish: • Vurdering af myokardiemasser eller myokardieviabilitet
Bulgarian: Оценка на сърдечната маса или миокардната жизнеспособност
Danish: Inden administration af <Produktnavn> anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
Bulgarian: Препоръчва се преди приложението на <Име на продукта> всички пациенти да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция въз основа на получените резултати от лабораторните изследвания.
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformationen De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено по-долу.