FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique Thalidomide Celgene n'ayant pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, il n'existe aucune recommandation de posologie spécifique pour ces populations de patients.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Thalidomide Celgene nie był formalnie poddawany badaniom u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
French: Des cas de réactions allergiques/angio-œdème et de réactions cutanées graves, y compris de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportés lors de l'utilisation du thalidomide.
Polish: Podczas stosowania talidomidu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych i (lub) obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), martwicy toksycznej naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
French: Le thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Polish: Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu.
French: Taille de l'emballage flacon (HDPE)
Polish: 84 tabletki butelka (HDPE)
French: Dose
Polish: Moc
French: Emballage
Polish: Wielkość opakowania
French: Nom inventé
Polish: Nazwa własna
French: Les États membres de l'Union européenne doivent s'assurer que :
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zapewniają, że:
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
French: • Que le traitement par le Thelin entraîne souvent une diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges.
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i pokrewnych parametrów krwinek czerwonych.
French: • Qu'il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'entraîner une concentration supérieure de Thelin dans le sang et donc un risque accru d'effets indésirables.
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
French: > 8× LSN le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que les patients devront régulièrement subir des examens sanguins
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
French: • Que les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin traitant si elles pensent être enceintes
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
French: • Que Thelin est tératogène et que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit approuver les détails du système de distribution contrôlée auprès des autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme à l'échelle nationale afin de s'assurer qu'avant de prescrire du Thelin, les médecins reçoivent un ensemble d'informations médicales comprenant les éléments suivants :
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
French: Poursuivre la surveillance par une mesure des taux sériques au moins une fois toutes les 2 semaines.
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un programme de surveillance destiné à collecter des renseignements concernant : les données démographiques des patients chez qui Thelin est prescrit, sur tout effet indésirable et sur les motifs de l'interruption du traitement par Thelin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć program monitorowania w celu gromadzenia informacji dotyczących: danych demograficznych pacjentów otrzymujących produkt Thelin, działań niepożądanych oraz przyczyn odstawienia produktu Thelin.
French: • Que Thelin est tératogène
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne.
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments fondamentaux suivants :
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
French: Le programme de surveillance doit encourager les médecins à signaler immédiatement les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables indiqués cidessous et à signaler tous les trois mois les autres effets indésirables sans gravité.
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3
French: La carte d'information destinéé au partenaire du patient doit indiquer :
Polish: Karta informacji partnera pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
French: • Que les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et que les médecins sont invités à inscrire les patients à un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
French: La carte d'information destinée au patient doit indiquer :
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
French: > 5 et ≤ 8 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique ; si l'augmentation des transaminases est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux des transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
Polish: • >5 i ≤8 × GGN: Wynik potwierdzić oznaczając wartość innego parametru czynnościowego wątroby; w przypadku potwierdzenia leczenie przerwać i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy wyników.
French: • Qu'il faut s'assurer de l'utilisation d'une contraception efficace chez les femmes en âge d'avoir des enfants.
Polish: o Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
French: • Que les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur médecin
Polish: • Konieczność poinformowania lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych.
French: • Que les patients doivent informer leur médecin qu'ils prennent du Thelin
Polish: • Konieczność informowania lekarza o przyjmowaniu leku Thelin.
French: o Qu'une numération formule sanguine est nécessaire avant toute utilisation et doit être surveillée selon fréquence adaptée en fonction de la situation clinique
Polish: o Konieczność wykonania pełnej morfologii krwi przed zastosowaniem leku i monitorowanie w odpowiednich, uzasadnionych klinicznie odstępach czasu.
French: Si les taux sériques des transaminases reviennent à leurs valeurs de base avant initiation du traitement, la réintroduction de Thelin pourra être envisagée.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia można rozważyć ponowne włączenie leku Thelin.
French: Si les taux des transaminases reviennent à leurs valeurs de base, il peut être envisagé de reprendre le traitement selon les modalités du schéma de traitement initial.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia.
French: • Effet de Thelin sur les hémorragies o Qu'une interaction avec la warfarine et avec les antagonistes de la vitamine K entraîne une augmentation de l'INR o Qu'une diminution de la dose d'antagonistes de la vitamine K est nécessaire au début du traitement par sitaxentan sodium o Qu'une dose moindre d'antagonistes de la vitamine K est recommandée si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Qu'une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Qu'il faut tenir compte les risques d'hémorragie et de conduire les investigations appropriées.
Polish: o Interakcja z warfaryną i antagonistami witaminy K prowadząca do zwiększenia o Konieczność zmniejszenia ustalonej dawki antagonisty witaminy K po rozpoczęciu o Rozpocząć leczenie antagonistami witaminy K w zmniejszonej dawce, jeśli pacjent
French: • Que Thelin est tératogène o Qu'une contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge d'avoir des enfants o Qu'une interaction avec les contraceptifs oraux et une augmentation du risque thromboembolique sont possibles o Qu'il convient d'expliquer aux patientes les risques de tératogénicité, de les informer sur la contraception et, si nécessaire, sur la nécessité d'un test de grossesse, et de leur indiquer la marche à suivre en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.
Polish: o Możliwa interakcja z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i zwiększone ryzyko o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o o Skierowanie pacjentek, które zajdą w ciążę, do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii i jej rozpoznawania, w celu o Konieczność przeprowadzenia testów czynności wątroby przed rozpoczęciem i w o Przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych
French: • Information sur le produit
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA
French: 10 August 2006
Polish: 10 Sierpnia 2006
French: • lors d'une demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków (EMA).
French: Dans tous les cas, l'indice INR devra être régulièrement surveillé.
Polish: We wszystkich przypadkach należy regularnie monitorować INR.
French: EXP : {MM/AAAA}
Polish: EXP: {MM/RRRR}
French: Enfant et l'adolescent (< 18 ans).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat):
French: Chez les volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours environ.
Polish: U ochotników stan stacjonarny zostaje osiągnięty w okresie około 6 dni.
French: Moins de 1 % de la dose est excrété sous forme active inchangée.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest w postaci niezmienionego, czynnego składnika.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t½) est de 10 heures.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi 10 godzin.
French: Il est important de faire faire ces analyses une fois par mois en cours de traitement, même si vous n'avez aucun symptôme.
Polish: Ważne jest, aby w okresie leczenia badania te wykonywać co miesiąc, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych:http://www.ema.europa.eu/.
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Polish: • u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Les fréquences de survenue sont désignées comme : très fréquent (1/10), fréquent (>100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, 1/100), rare (>1/10 000, 1/1 000) et très rare
Polish: Częstości występowania podawane są jako: bardzo często (≥1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, ≤1/100), rzadko (>1/10 000, ≤1/1 000) i bardzo rzadko (≤1/10 000).
French: Interruption de traitement
Polish: Przerwanie leczenia
French: Etiquette du flacon (Fix-a-Form)
Polish: Etykieta na butelce (fix-a form)
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.
Polish: Dla bezpieczeństwa pacjenta jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi.
French: La biodisponibilité absolue de Thelin se situe entre 70 et 100 %.
Polish: Średnia całkowita biodostępność produktu Thelin wynosi od 70% do 100%.
French: Inscription en braille au moment de la fabrication.
Polish: Do oznakowania brajlem w trakcie produkcji.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX03
French: Classe de systèmes d'organes / Effets indésirables
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Działanie niepożądane
French: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Polish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
French: Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki każdego dnia.
French: Les évènements indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont similaires à ceux rapportés au cours des études cliniques.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu leku do obrotu do chwili obecnej były podobne do zdarzeń niepożądanych stwierdzanych w badaniach klinicznych.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les médicaments de ce type ne peut donc pas être exclu.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć interakcji z tym lekiem.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy.
French: 28 comprimés enrobés
Polish: 28 tabletek powlekanych
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z właściwymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
French: En outre, une HTAP est également caractérisée par une activité réduite du monoxyde d'azote.
Polish: Ponadto, PAH charakteryzuje się również obniżeniem aktywności tlenku azotu.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments et à tout moment de la journée.
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, bez względu na porę dnia.
French: Comme tous les médicaments, le Thelin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Polish: Jak każdy lek, Thelin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Thelin est un antagoniste puissant (Ki 0, 43nM) et très sélectif de l'ETA (environ 6 500 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB).
Polish: Thelin jest silnym (Ki 0,43 nM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 6500-krotnie bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
French: Les effets potentiels chez l'homme sont inconnus.
Polish: Potencjalne skutki u ludzi nie są znane.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué (voir section 4.6).
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.6).
French: Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).
Polish: Później badania będą przeprowadzane co trzy miesiące w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych ciałek krwi).
French: • dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou du plan de minimisation du risque)
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągniecia ważnego etapu (dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka).
French: Pour la liste complète tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Description générale
Polish: Opis ogólny
French: Il est recommandé de contrôler le taux d‘hémoglobine avant l'initiation du traitement, après 1 et 3 mois, puis tous les 3 mois.
Polish: Zaleca się sprawdzenie stężenia hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 1 i 3 miesiącach, a później co 3 miesiące.
French: Excipients: Contient également 166,3 mg de lactose monohydrate.
Polish: Substancje pomocnicze: Zawiera również 166,3 mg laktozy jednowodnej.
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki.
French: Au total, 145 patients ont été traités avec 100 mg de sitaxentan sodique et leur statut de survie à long terme a été évalué pendant au moins 3 ans.
Polish: Ogółem 145 pacjentów było leczonych sitaksentanem sodu w dawce 100 mg, a ich przeżycie długoterminowe było oceniane minimum przez 3 lata .
French: Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, rendez-vous à l'hôpital le plus proche en amenant le paquet de comprimés avec vous.
Polish: Jeżeli pacjent nie może skontaktować się z lekarzem, powinien udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
French: Thelin n'a pas eu d'effet sur la fertilité aussi bien chez les mâles que chez les femelles.
Polish: Thelin nie miał wpływu na płodność ani osobników płci żeńskiej, ani męskiej.
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
Polish: Nie należy przyjmować leku Thelin, jeżeli przyjmuje się cyklosporynę A.
French: Lors de la ré-introduction du traitement, il conviendra de se conformer aux recommandations détaillées à la rubrique 4.2.
Polish: Przy ponownym podjęciu leczenia należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 4.2.
French: Paramètres hémodynamiques : ils ont été évalués dans l'étude STRIDE-1 pour les patients de classe fonctionnelle II et III.
Polish: Parametry hemodynamiczne: Oceniono w badaniu STRIDE-1 u pacjentów z II i III klasą czynnościową.
French: Patients prenant d'autres médicaments :
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki:
French: Le Thelin fait baisser la pression sanguine en élargissant les vaisseaux afin que votre cœur puisse pomper plus efficacement le sang.
Polish: Thelin powoduje obniżenie ciśnienia krwi poprzez rozszerzenie naczyń tak, aby serce mogło efektywniej pompować krew.
French: Survie à long terme : il n'existe aucune étude randomisée démontrant un bénéfice d'un traitement par le sitaxentan sodique sur la survie.
Polish: Przeżywalność długoterminowa: Nie przeprowadzono randomizowanych badań w celu wykazania korzystnego wpływu leczenia sitaksentanem sodu na długość okresu przeżycia.
French: Tous les formats d'emballage ne seront pas nécessairement commercialisés.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
French: Environ 50-60 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les selles.
Polish: Około 50%-60% dawki doustnej wydalane jest z moczem, a reszta wydalana jest z kałem.
French: Cependant, les patients ayant terminé l'essai STRIDE-2 pouvaient être inclus dans des études en ouvert (STRIDE-2X et STRIDE-3).
Polish: Jednakże pacjenci, którzy ukończyli badanie STRIDE-2 kwalifikowali się do udziału w otwartych badaniach (STRIDE2X i STRIDE-3).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population et la compilation des données pharmacocinétiques issues de différentes études ont montré que le sexe, la race et l'âge n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej i zestawienia danych farmakokinetycznych pochodzących z szeregu badań stwierdzono, że płeć, rasa i wiek nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę sitaksentanu sodu.
French: • Si vous prenez une forte dose de nifédipine.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje duże dawki nifedypiny.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO
French: Les cartons contiennent 14, 28, 56 ou 84 comprimés.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 14, 28, 56 lub 84 tabletki.
French: Le Thelin ne doit pas être utilisé en cours de grossesse sauf en cas de nécessité absolue, si aucune alternative thérapeutique n'est disponible.
Polish: Produktu Thelin nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, tzn. nie istnieją terapie alternatywne.
French: La signification de ces observations en ce qui concerne l'homme, est inconnue.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
French: • Il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'augmenter la concentration sanguine en Thelin et donc un risque accru d'effets indésirables.
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
French: Les tests in vitro et in vivo de toxicologie génétique n'ont fourni aucune preuve de risque génotoxique cliniquement pertinent.
Polish: Testy in vitro i in vivo w zakresie toksykologii genetycznej nie dostarczyły żadnych dowodów na klinicznie istotną genotoksyczność.
French: Le mécanisme de la toxicité hépatique n'est pas entièrement documenté, il peut varier d'un antagoniste de récepteurs de l'endothéline à l'autre.
Polish: Mechanizm działania toksycznego na wątrobę nie został w pełni udokumentowany i może być różny w przypadku różnych antagonistów receptora endoteliny.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administrations concomitantes.
Polish: Z tego powodu w przypadku podawania skojarzonego zalecana jest ostrożność.
French: 14 comprimés enrobés sous blisters 28 comprimés enrobés sous blisters 56 comprimés enrobés sous blisters 84 comprimés enrobés sous blisters
Polish: 14 tabletek powlekanych w blistrach 28 tabletek powlekanych w blistrach 56 tabletek powlekanych w blistrach 84 tabletki powlekane w blistrach
French: Dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, le traitement par Thelin a entraîné une augmentation significative de la capacité à l'exercice.
Polish: W badaniach STRIDE-1 i STRIDE-2 leczenie produktem Thelin spowodowała znaczne zwiększenie wydolności wysiłkowej.
French: Si vous remarquez un de ces signes :
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
French: Le programme de surveillance doit fortement inciter les médecins à signaler tous les effets indésirables graves ainsi que ceux indiqués ci-dessous immédiatement et les effets indésirables sans gravité dans le délai de 3 mois.
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3miesięcznych odstępach.
French: Traitement concomitant par la cyclosporine A (voir rubrique 4.5).
Polish: Podawanie skojarzone z cyklosporyną A (patrz punkt 4.5).
French: EU/1/06/353/001 (14 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimés enrobés sous blisters)
Polish: EU/1/06/353/001 (14 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/002 (28 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/003 (56 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/004 (84 tabletki powlekane w blistrach)