FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por el médico de su hijo, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης Revestive από αυτήν που σας είπε ο γιατρός του παιδιού σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Spanish: - Conservar por debajo de 25ºC.
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (5 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
Greek: Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (5 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (1,25 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
Greek: Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (1,25 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Spanish: La reducción media con respecto al valor inicial en la semana 24 en el número de días por semana con nutrición parenteral, según los datos de los diarios de los sujetos, fue de -1,34 (±2,24) días por semana, lo que corresponde a una reducción porcentual de -21,33 % (±34,09).
Greek: Η μέση μείωση από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 24 του αριθμού ημερών/εβδομάδα υπό παρεντερική διατροφή, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, ήταν -1,34 (±2,24) ημέρες/εβδομάδα που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μείωση -21,33% (±34,09).
Spanish: Incluye los siguientes términos preferentes: hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección.
Greek: Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Οίδημα της θέσης ένεσης και Αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por su médico, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης Revestive από αυτήν που σας είπε ο γιατρός σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de 24 horas.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι είκοσι τέσσερις ώρες.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Revestive
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με ταξινόμηση σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και με βάση τη συχνότητα.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 28 viales de polvo que contienen 1,25 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 1,25 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el intestino delgado.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο λεπτό έντερο του παιδιού σας
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης.
Spanish: Disolvente Jeringa precargada (vidrio) con émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de disolvente.
Greek: Διαλύτης Προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με έμβολα (βρωμοβουτυλίου) που περιέχει 0,5 ml διαλύτη.
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Greek: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου κόνεως με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Spanish: Según los datos en los diarios de los sujetos, 18 pacientes (69,2 %) del grupo de 0,05 mg/kg/día alcanzaron la variable principal de una reducción ≥20 % en el volumen de nutrición parenteral por vía IV al final del tratamiento con respecto al valor inicial; en el grupo del tratamiento estándar, 1 paciente (11,1 %) alcanzó esta variable.
Greek: Βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, 18 (69,2%) ασθενείς στην ομάδα 0,05 mg/kg/ημέρα πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μείωσης ≥20% στον όγκο παρεντερικής διατροφής/ενδοφλέβιας έγχυσης στο τέλος της θεραπείας, σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα.
Spanish: Se estudiaron dos dosis de teduglutida: 0,025 mg/kg/día (n=24) y 0,05 mg/kg/día (n=26); se incluyeron 9 pacientes en el grupo del tratamiento estándar.
Greek: Μελετήθηκαν δύο δόσεις τεδουγλουτίδης: 0,025 mg/kg/ημέρα (n=24) και 0,05 mg/kg/ημέρα (n=26).
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό.
Spanish: Fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico, heptahidrato
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida*.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης*.
Spanish: Revestive 1,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Teduglutida Para niños y adolescentes
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Revestive 1,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τεδουγλουτίδη Για παιδιά και εφήβους
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Revestive και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 viales
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/002 1 φιαλίδιο EU/1/12/787/001 28 φιαλίδια
Spanish: Fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico, heptahidrato Hidróxido de sodio (ajuste de pH)
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Spanish: Tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Greek: Συσκευασία των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Greek: Συχνότητα Κατηγορία/οργανι κό σύστημα
Spanish: Se proporcionarán cuatro informes provisionales durante seis meses tras la fecha de cierre de datos (p. ej., Q4 2016, Q4 2018, Q4, 2020y Q4 2022).
Greek: ο τρίμηνο του ο τρίμηνο του 2018, 4
Spanish: Medicamento reconstituido Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 3 horas a 25°C.
Greek: Ανασυσταθέν προϊόν Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 3 ώρες στους 25 °C.
Spanish: ), debe evaluarse la necesidad de aumentar los periodos de revisión en base a las características de cada paciente (p. ej., edad y enfermedades subyacentes, incidencia previa de pólipos, etc.).
Greek: Επιπρόσθετα της ανάγκης κολονοσκόπησης με αφαίρεση των πολυπόδων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4), κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται ως προς την ανάγκη προγράμματος ενισχυμένης παρακολούθησης βάσει των χαρακτηριστικών του ασθενούς (π.χ. ηλικίας και υποκείμενης νόσου, προηγούμενης εμφάνισης πολυπόδων κ.λπ.).
Spanish: Es necesario realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia si hay signos de sangre en las heces sin causa identificada.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις αίματος ανεξήγητης αιτιολογίας στα κόπρανα, απαιτείται κολονοσκόπηση/σιγμοειδοσκόπηση.
Spanish: Dos (2) pacientes que recibieron la dosis recomendada de teduglutida abandonaron la nutrición parenteral en la semana 24.
Greek: Με τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης, δύο (2) ασθενείς απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική διατροφή έως την Εβδομάδα 24.
Spanish: Los síntomas incluyen aumento brusco de peso, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar; - si presenta otras enfermedades graves que no están bien controladas.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνική αύξηση βάρους, πρησμένους αστραγάλους ή/και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: Colecistitis Colecistitis aguda
Greek: Χολοκυστίτιδα Οξεία χολοκυστίτιδα
Spanish: Si no se observa beneficio, debe interrumpirse el tratamiento.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,05 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Revestive.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Revestive.
Spanish: Otras informaciones sobre Revestive
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revestive
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες ή μέτριας έντασης.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Revestive.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Revestive.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revestive?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La teduglutida cuenta con la ventaja de que permanece más tiempo que el GLP-2 en el organismo.
Greek: Η τεδουγλουτίδη έχει το πλεονέκτημα ότι ζει περισσότερο χρόνο μέσα στον οργανισμό σε σχέση με τη GLP-2.
Spanish: Habida cuenta del escaso número de pacientes afectados, la enfermedad se considera «rara», por lo que Revestive se designó «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο βραχέος εντέρου και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Revestive χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Δεκεμβρίου 2001.
Spanish: La empresa aportará más datos acerca de la seguridad del medicamento a partir de un registro de pacientes.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει περισσότερα στοιχεία, τα οποία προέρχονται από μητρώο ασθενών, σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revestive el 30 de agosto de 2012.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Revestive.
Spanish: ¿Qué es Revestive y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Revestive και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: No debe emplearse en pacientes que hayan padecido cáncer gastrointestinal (cáncer de estómago, intestino o hígado) en los últimos cinco años.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν καρκίνο της γαστρεντερικής οδού (καρκίνο του στομάχου, του εντέρου ή του ήπατος) τα τελευταία πέντε έτη.
Spanish: El EPAR completo de Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Revestive διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Revestive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Revestive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Revestive διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron niños, el 53 % (8 de 15) de los tratados con Revestive experimentaron al cabo de 12 semanas una disminución de al menos un décimo en la nutrición por vía parenteral, mientras que ninguno (0 de 5) de los pacientes a los que se les administró el tratamiento estándar logró la misma respuesta.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν παιδιά, το 53% των παιδιών (8 από τα 15) που έλαβαν Revestive παρουσίασαν την εβδομάδα 12 μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον ένα δέκατο, ενώ κανείς (0 από τους 5) από τους ασθενείς που έλαβαν συνήθη θεραπεία δεν παρουσίασε αντίστοιχη ανταπόκριση.
Spanish: Revestive no debe emplearse en pacientes que tengan o que se sospeche que puedan tener cáncer.
Greek: Το Revestive δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο ή με πιθανότητα καρκίνου.
Spanish: Asimismo, Revestive demostró poseer un perfil de seguridad aceptable.
Greek: Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι η εικόνα ασφάλειας του Revestive ήταν αποδεκτή.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes notificados con Revestive (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron infecciones del aparato respiratorio (infección de garganta, senos nasales, vías respiratorias o pulmones), dolor de cabeza, dolor abdominal y distensión estomacal, náuseas, vómitos, enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar en el que se administró la inyección.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revestive (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις του φάρυγγα, των παραρρίνιων κόλπων, των αεραγωγών ή των πνευμόνων), πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος και διάταση της κοιλίας, ναυτία, έμετος, και ερυθρότητα, πόνος ή οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Revestive es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de un año de edad afectados por el síndrome de intestino corto.
Greek: To Revestive είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία του ενός έτους με σύνδρομο βραχέος εντέρου.
Spanish: El principio activo de Revestive, la teduglutida, es similar al péptido glucagonoide humano 2 (GLP-2), una hormona que se sintetiza en el intestino y aumenta la absorción de nutrientes de este.
Greek: Η δραστική ουσία του Revestive, η τεδουγλουτίδη, είναι παρόμοια με το ανθρώπινο γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 2 (GLP-2), μια ορμόνη που εκκρίνεται στο έντερο και αυξάνει την απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών από το έντερο.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Revestive, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revestive, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Además, los pacientes con un estoma (una apertura artificial practicada en la parte frontal del abdomen para recoger las heces o la orina) experimentaron frecuentes complicaciones, tales como la inflamación del estoma.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς με στομία (τεχνητό άνοιγμα στο μπροστινό μέρος της κοιλίας για τη συλλογή κοπράνων και ούρων) συχνά παρουσίασαν επιπλοκές στη στομία, όπως οίδημα.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεδουγλουτίδη
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revestive?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erelzi;
Spanish: Los estudios demuestran que Revestive es beneficioso para los pacientes con síndrome de intestino corto ya que reduce considerablemente la cantidad necesaria de nutrición por vía parenteral.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Revestive είναι ωφέλιμο για τους ασθενείς με σύνδρομο βραχέος εντέρου, καθώς μειώνει σημαντικά τις ανάγκες τους για παρεντερική διατροφή.
Spanish: Los pacientes que requieren un gran volumen de nutrición por vía parenteral pueden beneficiarse de una reducción importante, mientras que los pacientes que necesitan pequeñas cantidades pueden tener la posibilidad de que se les retire por completo.
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται μεγάλες ποσότητες παρεντερικής διατροφής ενδέχεται να τις μειώσουν σε μεγάλο βαθμό, οι δε ασθενείς με μικρές ανάγκες μπορεί να καταφέρουν να διακόψουν την παρεντερική διατροφή εντελώς.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revestive?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revestive;
Spanish: A los pacientes afectados por el síndrome de intestino corto se les suele administrar nutrientes mediante perfusión intravenosa directa (nutrición por vía parenteral).
Greek: Στους ασθενείς με σύνδρομο βραχέος εντέρου χορηγούνται συνήθως θρεπτικά συστατικά απευθείας με ενδοφλέβια έγχυση (παρεντερική διατροφή).
Spanish: ¿Cómo se usa Revestive?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revestive;
Spanish: El síndrome de intestino corto es una dolencia en la que el intestino no absorbe adecuadamente los nutrientes y los líquidos, normalmente debido a la extirpación quirúrgica de un gran tramo del intestino.
Greek: Το σύνδρομο βραχέος εντέρου είναι μια πάθηση κατά την οποία παρατηρείται ανεπαρκής απορρόφηση θρεπτικών συστατικών και υγρών από το έντερο, συνήθως λόγω εκτεταμένης χειρουργικής εκτομής του λεπτού εντέρου.
Spanish: Se ha demostrado en 2 estudios que Revestive reduce la cantidad necesaria de nutrición por vía parenteral de los pacientes.
Greek: Σε 2 μελέτες αποδείχθηκε ότι το Revestive μειώνει την ποσότητα της παρεντερικής διατροφής που χρειάζονται οι ασθενείς.
Spanish: La teduglutida actúa de forma similar al GLP-2 e incrementa la absorción intestinal porque: aumenta el flujo sanguíneo hacia y desde el intestino, reduce la velocidad a la que el alimento lo atraviesa y disminuye las secreciones ácidas estomacales que pueden interferir con la absorción intestinal.
Greek: Η δράση της τεδουγλουτίδης είναι παρόμοια με τη δράση της ορμόνης GLP-2 και αυξάνει την απορροφητικότητα του εντέρου αυξάνοντας τη ροή του αίματος προς και από το έντερο, μειώνοντας την ταχύτητα της πέψης και μειώνοντας την έκκριση οξέων του στομάχου που μπορούν να επηρεάσουν την απορροφητικότητα του εντέρου.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes adultos, el 63 % (27 de 43) de los tratados con Revestive experimentaron, al cabo de 20 semanas, una disminución de al menos un quinto en la nutrición por vía parenteral y dicha ingesta menor se mantuvo transcurridas 24 semanas.
Greek: Στη μελέτη όπου μετείχαν ενήλικες, το 63% των ασθενών (27 από τους 43) που έλαβαν Revestive παρουσίασαν την εβδομάδα 20 μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον ένα πέμπτο και διατήρησαν τη μειωμένη αυτή πρόσληψη έως την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το 30% των ενηλίκων (13 από τους 43) που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revestive en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Revestive σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revestive se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revestive.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del síndrome de intestino corto.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία του συνδρόμου βραχέος εντέρου.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar el medicamento una vez hayan recibido la formación adecuada.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση.
Spanish: ¿Cómo actúa Revestive?
Greek: Πώς δρα το Revestive;
Spanish: Revestive se administra en forma de inyección subcutánea en el abdomen.
Greek: Το Revestive χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση στην περιοχή της κοιλίας.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Revestive, véase el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revestive περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La dosis diaria debe reducirse a la mitad en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Revestive, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Revestive, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionami ento primario
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Spanish: La dosis es de una inhalación («pulsación») en la boca una vez al día, a la misma hora todos los días.
Greek: Η δόση είναι μία εισπνοή από το στόμα (ένας ψεκασμός) μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: El médico decidirá qué inhalador debe utilizar el paciente.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει ποια συσκευή εισπνοών θα πρέπει να χρησιμοποιήσει ο ασθενής.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Revinty Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Revinty Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Revinty Ellipta se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Revinty Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Revinty Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Revinty Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Relvar Ellipta, ya autorizado en la UE.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Relvar Ellipta, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revinty Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revinty Ellipta έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revinty Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Revinty Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revinty Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Revinty Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Otra información sobre Revinty Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revinty Ellipta