FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol-ratiopharm est favorable.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol-ratiopharm naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol-ratiopharm (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, pour ratiopharm GmbH en Finlande.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol-ratiopharm (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas ratiopharm GmbH Suomijoje 2003 m.
French: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
French: L'indication thérapeutique «éradication d'Helicobacter pylori» n'est pas approuvée pour la forme de dosage de 15 mg du médicament de référence commercialisé au Portugal.
Lithuanian: Portugalijoje parduodamo 15 mg dozės formos preparato terapinė indikacija „Helicobacter pylori naikinti" nėra patvirtinta.
French: Il appartient au demandeur de fournir des données cliniques afin d'étayer l'utilisation de gélules de 15 mg pour l'éradication d'Helicobacter pylori; en particulier, les données de la bioéquivalence des gélules de 2x15 mg et des capsules de 30 mg, et l'éventuelle nécessité d'une dose réduite de lansoprazole dans cette indication thérapeutique.
Lithuanian: Visų pirma, reikalingi duomenys apie 2 x 15 mg kapsulių ir 30 mg kapsulių biologinį ekvivalentiškumą ir galimą poreikį sumažinti lansoprazolio dozę šiai terapinei indikacijai.
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP («Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation détaillée de dosage pour les antibiotiques, conformément aux points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori dans certaines rubriques du RCP, ont été approuvées par le CHMP et un avis favorable a été adopté le 15 septembre 2005.
Lithuanian: antibiotikais, kaip numatyta leidinyje „Punktai, į kuriuos reikia atsižvelgti suformuluojant Helicobacter pylori naikinančio gydymo apibrėžimą pasirinktuose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose", ir priėmė teigiamą nuomonę 2005 m.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées s'agissant du paragraphe relatif aux indications des RCP.
Lithuanian: Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos indikacijų skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu.
French: 1 Article 29(2) de la directive 2001/83/EC, tel qu'amendé.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
French: Les différences apparaissant aux sections 4.3 et 4.6 ont été considérées comme d'importantes questions de santé publique.
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skirsnių skirtumai buvo apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA
French: Londres, le 3 avril 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Lithuanian: EMEA/CHMP/106563/2006
French: Un avis positif a été adopté le 26 janvier 2006.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta 2006 m.
French: Ces États membres n'ont pas été en mesure d'arriver à un accord au sujet de la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivré par l'État membre de référence.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl kilmės valstybėje narėje išduoto registravimo liudijimo abipusio pripažinimo.
French: Le Rapporteur et le Co-Rapporteur nommés étaient Tomas Salmonson et Eric Abadie, respectivement.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. Pranešėju ir pranešėjo padėjėju atitinkamai buvo paskirti Tom Salmonson ir Eric Abadie.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 septembre 2005.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2005 m.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 23 août 2005.
Lithuanian: rugpjūčio 23 d. JK nurodė EMEA nesutikimo priežastis.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient la Belgique et le Royaume-Uni.
Lithuanian: gegužės 25 d. Nyderlandai buvo kilmės valstybė narė, Belgija ir Jungtinė Karalystė - suinteresuotosios valstybės narės.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du le 3 avril 2006.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas, remiantis galutine nuomone, parengtas 2006 m.
French: Lors de la réunion de janvier 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour les comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, que les objections soulevées par le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Lithuanian: sausį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Nifedipine Pharmamatch retard 30 ir 60 mg tablečių teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų ir kad JK pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti registravimo liudijimą, be to, kad turėtų būti iš dalies pakeisti kilmės valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 octobre 2005.
Lithuanian: registravimo liudijimo turėtojas pateikė paaiškinimą raštu.
French: Voir Annexe I pour la liste des noms de produit concernés.
Lithuanian: Susijusių produktų sąrašas pateiktas I priede.
French: Les sections 4.3 et 4.6 du RCP du produit de référence au Royaume-Uni mentionnent plusieurs contre-indications : en cas de grossesse, chez les femmes capables de procréer et les mères allaitantes.
Lithuanian: JK standartinio produkto SPC 4.3 ir 4.6 skirsniuose nurodyta, kad produktas kontraindikuojamas nėščiosioms, ketinančioms pastoti moterims arba žindančioms motinoms.
French: Des différences significatives entre le RCP proposé et le RCP du produit de référence au RoyaumeUni ont été identifiées.
Lithuanian: Buvo nustatyta esminių pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos (SPC) skirtumų lyginant su JK standartinio produkto SPC.
French: Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg, comprimés à libération prolongée (nifédipine), est une 1,4dihydropyridine antagoniste du calcium utilisée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique en monothérapie ou en association avec un traitement bêtabloquant, ainsi que dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée.
Lithuanian: Nifedipine Pharmamatch 30 ir 60 mg ilgalaikio veikimo tabletės (nifedipinas) yra kalcio 1,4dihidropiridino antagonistas, vartojamas simptominiam įsisenėjusios stabiliosios krūtinės anginos (angina pectoris) gydymui taikant monoterapiją arba kartu su beta blokatoriumi ir pacientams, sergantiems lengvo arba vidutinio laipsnio hipertenzija.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29(2)1 Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg Dénomination commune internationale (DCI) : nifédipine
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ1 DĖL Nifedipine Pharmamatch 30 ir 60 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): nifedipinas
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) a débuté le 25 mai 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2005 m.
French: Pharmamatch BV a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle des comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par les Pays-Bas le 29 novembre 2004.
Lithuanian: Bendrovė „Pharmamatch BV" pateikė paraiškas dėl Nifedipine Pharmamatch retard 30 ir 60 mg tablečių abipusio pripažinimo, remdamasi 2004 m.
French: Voir Annexe II pour les conclusions scientifiques et Annexe III pour le résumé des caractéristiques du produit.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 10 mai 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pertvarkyta į Europos Komisijos sprendimą 2005 m.Gegužės 10 d.
French: Un avis favorable a, dès lors, été adopté le 20 janvier 2005.
Lithuanian: Todėl teigiama nuomonė buvo priimta 2005 m.
French: Lodnon, 10 mai 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/94618/2005.
French: Au cours de sa réunion de janvier 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel une autorisation de mise sur le marché devrait être accordée.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į mokslines konsultacijas Komitete, laikėsi nuomonės, kad registravimo liudijimas turėtų būti suteiktas.
French: La demande de reconnaissance mutuelle concernant Rigevidon a été soumise par le Danemark et la procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 30 avril 2004.
Lithuanian: Paraiška dėl abipusio Rigevidon pripažinimo buvo pateikta Danijai, o abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m.
French: La procédure de saisine a été engagée suite à intervention des Pays-Bas, en relation avec les critères de recevabilité, dans les études de bioéquivalence, des paramètres pharmacocinétiques qui sont susceptibles de devoir être renforcés, si Rigevidon devait être considéré comme un médicament à spectre thérapeutique étroit.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrą inicijavo Nyderlandai dėl farmakokinetinių parametrų priimtinumo kriterijų vykdant bioekvivalentiškumo tyrimus, kadangi tuos parametrus gali tekti sugriežtinti, jei Rigevidon būtų laikomas siauros terapinės paskirties vaistu.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Rigevidon a été octroyée, le 10 mars 2003, par le Danemark à Medimpex France SA.
Lithuanian: Registravimo liudijimą vaistui Rigevidon Danija suteikė „Medimpex France SA" bendrovei 2003 m.
French: Rigevidon est un contraceptif oral combiné (COC) contenant 150µg de lévonorgestrel (LNG) et 30µg d'éthinylestradiol (EE2).
Lithuanian: Rigevidon - kombinuotasis geriamas kontraceptinis vaistas, kurio sudėtyje yra 150µg levonorgestrelio
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 16 septembre 2004.
Lithuanian: Galutinio sprendimo procedūra pradėta 2004 m.
French: Evaluation of Medicines for Human Use
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS
French: Dénomination commune internationale (DCI): lévonorgestrel et éthinylestradiol
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ Rigevidon Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): levonorgestrelis ir ethinyl estradiolas
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
French: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Žmonėms skirtų vaistų vertinimas
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
French: Londres, le 12 septembre 2008 EMEA/CHMP/496111/2008
Lithuanian: rugsėjo 12 d., Londonas EMEA/CHMP/496114/2008
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Estonie, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, la Lettonie, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, la République slovaque et les Royaume-Uni.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 20 septembre 2007.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl referencinės valstybė narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
French: L'avis final a été converti en décision de la Commission européenne le 11 septembre 2008.
Lithuanian: galutinė nuomonė buvo patvirtinta kaip Europos Komisijos sprendimas.
French: Un avis favorable a été adopté à la majorité le 26 juin 2008.
Lithuanian: daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
French: Des différences notables ont été identifiées à propos de la sécurité clinique.
Lithuanian: Didžiausi nesutarimai kilo dėl klinikinio preparato saugumo.
French: La Suède a fait part des raisons de ce différend à l'EMEA le 3 mars 2008.
Lithuanian: Švedija perdavė nesutarimo priežastis EMEA.
French: Le rapporteur était le Dr Pierre Demolis (FR) et le co-rapporteur était le Dr Ingemar Persson (SE).
Lithuanian: Pierre Demolis (Prancūzija), o jo padėjėja - dr.
French: Ces différences concernent la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg, qui a été insuffisamment démontrée selon les lignes directrices du CHMP relatives aux produits de THS (EMEA/CHMP/021/97 rév 1), ce qui a été estimé susciter une inquiétude sérieuse en matière de santé publique.
Lithuanian: Tai susiję su Activelle 0,5mg/0,1mg poveikio gimdos gleivinei saugumu, kurio įrodymai pagal CHMP gaires dėl HRT preparatų (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) nebuvo pakankami, todėl nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 19 mars 2008 avec l'adoption d'une liste de questions.
Lithuanian: klausimų sąrašo patvirtinimu pradėta arbitražo procedūra.
French: Lors de sa réunion de mars 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Activelle et dénominations associées, les objections émises par la France et l'Allemagne ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP, nusprendė, kad Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Prancūzijos ir Vokietijos prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Activelle et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): oestradiol et acétate de noréthistérone
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Estradiolis ir noretisterono acetatas
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 5 mai 2008.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė rašytinius paaiškinimus.
French: La liste des dénominations concernées est présentée en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en Annexe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
French: Activelle et dénominations associées, oestradiol 0,5mg et acétate de noréthistérone 0,1 mg, comprimés pelliculés, est un traitement hormonal de substitution (THS) continu combiné pour les symptômes de carence en oestrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an.
Lithuanian: Activelle ir susijusių pavadinimų vaistai (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tabletės su apvalkalu) - tai ilgo veikimo kombinuota pakaitinė hormonų terapija (angl.
French: Novo Nordisk A/S a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle pour Activelle et dénominations associées, oestradiol 0,5mg et acétate de noréthistérone 0,1 mg, comprimés pelliculés, fondées sur l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 3 août 2007 par la Suède.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d. Švedijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė Novo Nordisk A/S pateikė paraiškas dėl Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tablečių su apvalkalu) abipusio pripažinimo.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
French: Londres, le 13 avril 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/75285/2007
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 octobre 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl registravimo liudijimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
French: Des différences significatives ont été identifiées concernant l'indication de traitement de l'ostéoporose chez les hommes, et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
Lithuanian: Buvo nustatyti ryškūs skirtumai vyrų gydymo nuo osteoporozės indikacijoje ir jie apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
French: L'État membre de référence était la Suède et, dans la première phase de la procédure de reconnaissance mutuelle, les États membres concernés ayant déjà accordé l'autorisation de mise sur le marché étaient l'Allemagne et la Pologne.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija ir susijusios valstybės narės pirmoje abipusio pripažinimo procedūroje, kurios jau išdavė registravimo liudijimą, buvo Vokietija ir Lenkija.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 avril 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
French: Une réduction de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures autres que vertébrales, a été constatée».
Lithuanian: Įrodytas žymus stuburo kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimas, bet nenustatytas kitų kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimas".
French: Au cours de sa réunion de janvier 2007, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel les objections ayant motivé la saisine au titre de l'article 29 ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alendronate HEXAL et dénominations associées.
Lithuanian: sausio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad prieštaravimai, kurie yra kreipimosi pagal 29 straipsnį priežastis, neturi trukdyti suteikti Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų registravimo liudijimą.
French: Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable pour l'indication suivante: «Traitement de l'ostéoporose chez les hommes à risque accru de fracture.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas toliau nurodytoje indikacijoje: „Vyrų, sergančių osteoporoze ir kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika, gydymas.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson et le co-rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker.
Lithuanian: Tomas Salmonson ir jo padėjėjas - Dr.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 10 juillet 2006.
Lithuanian: Švedija nesutarimų priežastis Europos vaistų agentūrai pranešė 2006 m.
French: En conséquence, le CHMP a émis un avis positif, le 24 janvier 2007, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre de référence.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo išduoti registravimo liudijimą ir referencinėje valstybėje narėje iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir informacinį lapelį.
French: Alendronate HEXAL et dénominations associées, en comprimés de 10 mg, contient de l'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté, qui est un biphosphonate indiqué pour traiter l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Lithuanian: Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių sudėtyje yra alendrono rūgšties natrio alendronato trihidrato pavidalu, kuri priklauso bifosfonatų grupei ir skirta gydyti moteris, sergančias pomenopauzine osteoporoze.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Alendronate HEXAL et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): alendrono rūgštis (natrio alendronato trihidrato pavidalu)
French: Dans le cadre de l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, qui a débuté le 11 octobre 2005, la demande a été soumise aux États membres concernés, à savoir la Belgique, la Grèce et le Danemark.
Lithuanian: spalio 11 d., paraiška buvo pateikta toliau išvardintoms susijusioms valstybėms narėms (SVN): Belgijai, Graikijai ir Danijai.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 juillet 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.