FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde keine klinische Wechselwirkungsstudie mit einem CYP2C8-Substrat durchgeführt.
Icelandic: Ekki var gerð rannsókn á milliverkunum með hvarfefni CYP 2C8.
German: Die bislang in den Erfahrungen nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die in den klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa þær aukaverkanirsem greint hefur verið frá verið svipaðar þeim aukaverkunum sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum.
German: Studienergebnisse lassen darauf schließen, dass die Sildenafil-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung von Sitaxentan-Natrium nicht angepasst werden muss.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður gefa til kynna að ekki þurfi að aðlaga skammt sildenafíls á meðan á samhliða lyfjagjöf með sitaxentan natríum stendur.
German: Bei allen Studien (STRIDE-1, STRIDE-2 und STRIDE-4) kam es zu einer Verbesserung der Funktionsklasse.
Icelandic: Framfarir sáust hjá öllum flokkum í öllum rannsóknunum (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
German: Erhöhte Leber-Aminotransferase-Werte, erhöhte Bilirubin-Werte (verbunden mit erhöhten Leber-Aminotransferase-Werten)
Icelandic: Aukning amínótransferasa í lifur, hækkuð gildi bílírúbíns (í tengslum við aukningu amínótransferasa í lifur)
German: Patienten mit bereits vorliegenden Lebererkrankungen und Patienten, die nicht herkömmliche PAH-Behandlungen erhielten (z. B. Iloprost), wurden ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með undirliggjandi lifrarsjúkdóm og sjúklingar sem fengu óhefðbundnar meðferðir við lungnaháþrýstingi (t.d. iloprost) voru undanskildir.
German: Falls Sie manche Zuckersorten nicht vertragen können, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en þú tekur Thelin töflur.
German: In STRIDE-4 wurden 98 Patienten eingeschlossen, die über 18 Wochen einmal täglich randomisiert 50 mg oder 100 mg Sitaxentan-Natrium und Plazebo erhielten.
Icelandic: Í STRIDE-4 fengu 98 sjúklingar af handahófi sitaxentan natríum 50 mg, 100 mg og lyfleysu einu sinni á sólarhring í 18 vikur.
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produkts implementiert werden.
Icelandic: Semja þarf um úfærslu slíkrar áætlunar við lögbært yfirvald í hverju landi og hefja áður en lyfið er markaðssett.
German: Sitaxentan-Natrium zeigte jedoch keine Auswirkungen auf die ovulationshemmende Wirkung des oralen Kontrazeptivums, wie sich aus den Plasmaspiegeln an FSH, LH und Progesteron ergab (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hinsvegar hafði sitaxentan natríum ekki áhrif á eggloshindrandi virkni getnaðarvarna til inntöku samkvæmt plasmaþéttni eggbústýrihormóns (FSH), gulbústýrihormóns (LH) og prógesteróns (sjá kafla 4.4).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
German: Bei höheren Nifedipin-Dosen kann daher eine verstärkte Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka aukin áhrif nifedipíns við aukna útsetningu.
German: Bei Patienten, die bereits Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, sollte die Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten zu Beginn der Sitaxentan-Natrium-Behandlung reduziert werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar taka K-vítamín hemla er ráðlagt að minnka skammta K-vítamín hemla þegar meðferð með sitaxentan natríum er hafin.
German: Die Auswirkung von Thelin auf das Behandlungsergebnis ist unbekannt.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Thelin á horfur sjúkdómsins.
German: Behandlung von Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (PAH) der Funktionsklasse III der Weltgesundheitsorganisation WHO zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit.
Icelandic: Til að bæta áreynslugetu (getu til hreyfingar) hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af flokki III samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO).
German: Bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen oder Hunden, zeigte sich eine Tubulusatrophie in den Hoden.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Thelin wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Thelin.
German: Nahrung oder auch ohne einnehmen.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
German: Die häufigsten Stoffwechselprodukte sind mindestens um das 10-Fache weniger potente ETA-Antagonisten als Sitaxentan-Natrium bei einem regulären In-vitro-Aktivitätstest.
Icelandic: Algengustu umbrotsefnin eru að minnsta kosti 10 sinnum veikari sem ETA hemlar en sitaxentan natríum í stöðluðu verkunarprófi in vitro.
German: Die Steigerung der Vitamin-K-Antagonisten-Dosis ist in kleinen Schritten vorzunehmen, um einen angebrachten INRZielwert zu erreichen.
Icelandic: Auka skal skammta K-vítamín hemla smátt og smátt til að ná viðeigandi INR-marki.
German: Die Thelin-Behandlung wurde mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobin-Werte in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Meðferð með Thelin var tengd við skammtaháða lækkun hemóglóbíns (sjá kafla 4.8).
German: durch den Beginn neuer oder zusätzlicher PAH-Therapien beeinflusst, was innerhalb eines Jahres bei 24 % der Patienten der Fall war.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi haft áhrif á matið að 24% sjúklinga fengu, á einu ári, ný eða önnur meðferðarúrræði við lungnaháþrýstingi.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Magenschmerzen,
Icelandic: • ógleði og/eða uppköst, hægðatregða, magaverkur, meltingartruflanir og niðurgangur
German: Organsystem/Nebenwirkung
Icelandic: Flokkun eftir líffærum / Aukaverkanir
German: In Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Gabe zeigten sich dosisabhängig Leberveränderungen (Gewicht, zentrilobuläre Hypertrophie, vereinzelt Nekrose), Induktion von Leberenzymen, die Medikamente metabolisieren, und leicht reduzierte Erythrozyten-Parameter bei Mäusen, Ratten und Hunden.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta voru skammtatengdar breytingar í lifur (þyngd, stækkun í miðju lifrarblaða, stundum frumudauði), framleiðsla umbrotsensíma fyrir lifrarlyf og smávægilega lækkuð gildi rauðfrumusafns (erythron) komu fram hjá músum, rottum og hundum.
German: Thelin dringt nicht in Erythrozyten ein und scheint nicht die Blut-HirnSchranke zu durchdringen.
Icelandic: Sitaxentan natríum berst ekki inn í rauð blóðkorn og virðist ekki berast yfir heila-/blóðþröskuld.
German: Wenn Sie die Einnahme von Thelin vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Ihnen dies auffällt; nehmen Sie jedoch nicht 2 Tabletten an einem Tag ein!
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
German: • Patienteninformationskarte
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN [Obergrenze des Normalbereichs]) oder erhöhte Bilirubinwerte(von >2 x ULN) aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Thelin má ekki gefa sjúklingum með hækkaða lifraramínótransferasa fyrir upphaf meðferðar (> 3 x eðlileg efri mörk (Upper Limit of Normal (ULN)) eða með hækkað tengt bilirúbín > 2 x ULN áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.3).
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sind
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur og sjúklingar verða að fara reglulega í blóðrannsókn
German: • wenn manche Leberenzym-Konzentrationen bei Ihnen erhöht sind (durch Bluttests nachweisbar);
Icelandic: ef þú hefur hækkað magn ákveðinna lifrarensíma (uppgötvast við blóðprufur) ;
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Verstopfte Nase, Nasenbluten
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol, miðmæti Stíflað nef, blóðnasir
German: Die Wechselwirkung mit Sildenafil kann ernsthaft sein, wenn es zu einer gefährlichen Hypotonie kommt.
Icelandic: Milliverkun við sildenafíl getur verið hættuleg ef lágþrýstingur fer niður fyrir öruggt mark.
German: Bei Bestätigung sollte eine individuelle Entscheidung getroffen werden, ob die Thelin-Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen ist.
Icelandic: Staðfestið með öðru lifrarprófi, ef staðfest skal taka einstaklingsmiðaða ákvörðun um hvort halda eigi meðferð með Thelin áfram eða stöðva meðferð.
German: Wiederaufnahme der Behandlung:
Icelandic: Meðferð hafin á ný
German: Die vorwiegenden Wirkungen der Bindung von ET-1 an ETA sind Vasokonstriktion und Gefäßumbau, während die Bindung an ETB die ET-1-Elimination zur Folge hat sowie eine gefäßerweiternde/antiproliferative Wirkung, die teilweise auf der Freisetzung von Stickstoffmonoxid und Prostacyclin beruht.
Icelandic: ET-1 þegar það binst ETA er æðasamdráttur og endurmótun æða, en þegar það binst ETB veldur það úthreinsun ET-1 og æðavíkkunar/minni frumuvöxtfrumuvexti að hluta til vegna losunar köfnunarefnisoxíðs og prostasýklíns.
German: Weiterhin haben klinische Interaktionsstudien mit Nelfinavir, einem mäßig starken OATP-Hemmer, und Pravastatin, einem OATP-Hemmer mit niedriger Affinität, keine klinisch signifikanten Veränderungen der Plasmaspiegel von Sitaxentan erbracht.
Icelandic: Ennfremur, sýndu klínískar milliverkanarannsóknir með nelfinavíri, sem er miðlungsmikill OATP hemill, og pravastatíni, sem er veikur OATP hemill, ekki fram á klínískt marktækar breytingar á plasmaþéttni sitaxentans.
German: Bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die AminotransferaseSpiegel mindestens alle zwei Wochen überwachen, bis die Spiegel sich normalisiert haben.
Icelandic: Staðfestið með öðru lifrarprófi, ef staðfest, skal stöðva meðferð og fylgjast með magni amínótransferasa á minnst 2 vikna fresti þar til það telst eðlilegt.
German: STRIDE-1, mit 178 Patienten, verglich über 12 Behandlungswochen hinweg 2 orale Thelin-Dosen (100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) mit einem Plazebo.
Icelandic: Í STRIDE-1, sem 178 sjúklingar tóku þátt í, voru 2 skammtar af Thelin til inntöku (100 mg einu sinni á sólarhring og 300 mg einu sinni á sólarhring) bornir saman við lyfleysu í 12 vikna meðferð.
German: WIE IST THELIN EINZUNEHMEN?
Icelandic: HVERNIG TAKA Á THELIN
German: Das Ausmaß von Interaktionen mit anderen OATP-Hemmern (einige HMG-CoA-Reduktasehemmer wie z. B. Atorvastatin, Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir, Tuberculostatika wie z. B. Rifamycin) ist unbekannt, es könnte jedoch zu erhöhten Plasmaspiegeln von Sitaxentan führen.
Icelandic: Umfang milliverkana við aðra OATP hemla (suma HMG CoA redúktasa hemla t.d. atorvastatín, próteasahemla t.d. ritónavír, berklalyf t.d. rifamycín) er óþekkt en gæti leitt til aukinnar plasmaþéttni sitaxentans.
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Sitaxentan-Natrium wurde nicht untersucht.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf sitaxentan natríums hafa ekki verið metin.
German: Bei diesen Studien wurde das Prüfpräparat zusätzlich zur aktuellen Behandlung des Patienten, die eine Kombination aus Digoxin, Antikoagulanzien, Diuretika, Sauerstoff und Vasodilatanzien (z. B. Calcium-Antagonisten, ACE-Hemmer) umfassen konnte, angewandt.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var rannsóknarlyfinu bætt við meðferð sem sjúklingar fengu fyrir, t.d. blöndu af dígoxíni, blóðþynningarlyfjum, þvagræsilyfjum, súrefni og æðavíkkandi lyfjum (t.d. kalsíumgangalokar, ACE-hemlar).
German: • >8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Icelandic: 2 x ULN, skal stöðva meðferð og endurtekin notkun Thelin skal ekki íhuguð.
German: Sildenafil (CYP3A4-Substrat): Durch die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sildenafil 100 mg mit Thelin erhöhten sich der Cmax-Wert und der AUC∞-Wert von Sildenafil um jeweils 18 % bzw. 28 %.
Icelandic: Stakur skammtur af sildenafíl 100 mg gefinn ásamt Thelin jók Cmax sildenafíls um 18% og AUC∞ um 28%.
German: Erhöhter INR-Wert (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-KAntagonisten); verlängerte Prothrombinzeit (PT) (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten)
Icelandic: Hækkað INR (International Normalised Ratio) gildi (þegar gefið samtímis K-vítamín hemla meðferð), lenging prótrombíntíma (PT) (með samtímis K-vítamín hemla meðferð).
German: Auswirkungen von Thelin auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif Thelin á önnur lyf
German: Pfizer Hellas A.E.
Icelandic: Pfizer Hellas A.E. Τλ:
German: Diese Überlebensschätzwerte waren mit denen einer mit Thelin behandelten Patientenuntergruppe vergleichbar, die an PAH assoziiert mit CTD litten (98 %, 78 % und 67 %).
Icelandic: Þessi lifun var svipuð hjá úrtaki sjúklinga úr Thelin meðferðarhópnum með lungnaháþrýsting sem tengist stoðvefssjúkdómi (1 árs lifun 98%, 2 ára lifun 78% og 3 ára lifun 67%).
German: Bei PAH-Patienten mit CTD zeigte sich in STRIDE-1 und STRIDE-2 ein statistisch relevanter Unterschied zu Plazebo (37,73 m; p < 0,05).
Icelandic: STRIDE-2, kom fram tölfræðilega marktækur munur samanborið við lyfleysu (37,73 metrar, p < 0,05).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit, Ödeme (am häufigsten periphere Ödeme)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta, bjúgur (aðallega á útlimum)
German: In-Vitro-Studien mit Human-Lebermikrosomen oder primären Leberepithelzellen zeigen, dass Sitaxentan-Natrium CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, CYP 2C8, CYP2C19 und CYP3A4/5 hemmt.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir eða lifrarfrumur úr mönnum sýna fram á að sitaxentan natríum hamlar CYP2C9 og í minna mæli CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
German: Erhöhte Bilirubinwerte (>2 x ULN) vor Behandlungsbeginn.
Icelandic: o Frábending hjá sjúklingum með hækkað tengt bilirúbín > 2 x ULN áður en meðferð hefst.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird unverändert als aktiver Wirkstoff ausgeschieden.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst út sem virka efnið í óbreyttu formi.
German: • wenn Sie stillen (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" im Folgenden);
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti (vinsamlegast lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan);
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie sie in der Version 5 des Risikomanagement-Plans im Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, durchzuführen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem skilgreindir eru í áætlun um lyfjagát (Pharmacovigilance Plan), sem lýst er í útgáfu 5 af áætlun um áhættumat og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.2. og öllum síðari endurskoðunum á áætlun um áhættumat sem samþykkt er af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
German: WIRKSTOFF(E)
Icelandic: INR ) o
German: In STRIDE-4 kam es zu einer statistisch nicht signifikanten mittleren plazebokorrigierten Steigerung um 24,3 m (p = 0,2078) in der gesamten Kohorte.
Icelandic: Hjá öllu rannsóknarþýðinu í STRIDE-4 kom fram tölfræðilega ómarktæk meðalframför, leiðrétt. m.t.t. lyfleysu, um 24,3 metra (p=0,2078).
German: Reduzierte Hämoglobinwerte (siehe Abschnitt 4.4) Die Reduzierung des Hämoglobin-Spiegels bei mit Thelin behandelten Patienten betrug insgesamt 0,5 g/dl (Veränderung bis zum Behandlungsabschluss).
Icelandic: Heildarlækkun á hemóglóbíni hjá sjúklingum sem fengu Thelin meðferð var 0,5 g/dl (breyting í lok meðferðar).
German: Die Dosierung dieser Arzneimittel muss gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden;
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
German: Der größte Anteil dieses Absinkens des HämoglobinSpiegels wurde während der ersten paar Behandlungswochen beobachtet, und die Hämoglobin-Spiegel stabilisierten sich bis zur 4.
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns kom að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og magn hemóglóbíns varð stöðugt eftir 4 vikna Thelin meðferð.
German: Studien an Patienten mit bereits vorliegenden Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum sem eru með skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar.
German: Angesichts des theoretisch erhöhten Risikos einer Thromboembolie ist eine herkömmliche Begleittherapie mit Vitamin-K-Antagonisten in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Þar sem hætta á segareki er fræðilega meiri skal íhuga samhliða gjöf K-vítamín hemla.
German: Nach der Gabe von SitaxentanNatrium wurden Fälle von gleichzeitigen Erhöhungen der Transaminasen (AST- und/oder ALT) über 8 x ULN und der Bilirubinwerte >2 x ULN berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum samtímis hækkunar á transamínasa (ALAT og/eða ASAT) > 8 x ULN og heildar bilirúbíns > 2 x ULN eftir gjöf sitaxentan natríum.
German: Die Wirksamkeit von Thelin als Monotherapie bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse IV der NYHA/WHO (New York Heart Association/Weltgesundheitsorganisation) ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni Thelin sem eina meðferðarlyfsins hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af NYHA/WHO-flokki IV.
German: Zu den bei diesen Patienten am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen zählen Kopfschmerzen (mitunter starker Natur), periphere Ödeme und Anämien.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru höfuðverkur (stundum alvarlegur), bjúgur í útlimum og blóðleysi, engin þessara aukaverkana var talin alvarleg.
German: Empfehlungen für im Verlauf der Behandlung auftretende erhöhte ALT/AST-Werte: Sollten die ALT/AST-Messwerte auf die folgenden Werte ansteigen, sind Änderungen der Überwachung oder Behandlung angebracht.
Icelandic: Ef ALAT/ASAT mælingar ná eftirfarandi gildum eru breytingar
German: Bei deutlichem Absinken des Hämoglobin-Spiegels sind weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Ursache sowie evtl.
Icelandic: Ef fram kemur greinileg lækkun á hemóglóbínþéttni skal frekari athugun gerð til að greina orsök og ákvarða þörf fyrir sértæka meðferð.
German: II
Icelandic: o
German: Jede Tablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af sitaxentan natríum
German: • Anämie (Blutarmut)
Icelandic: Blóðleysi (lítið blóðmagn).
German: Magenverstimmung und Durchfall
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: Die Klasse der EndothelinrezeptorAntagonisten wurde mit abnormen Leberfunktionsstörungen assoziiert.
Icelandic: Endóþelín-viðtaka blokkar hafa sem lyfjaflokkur verið tengdir óeðlilegri lifrarstarfsemi.
German: Vor Ihrer ersten Einnahme von Thelin sowie in bestimmten Abständen im Verlauf der Behandlung werden 2 Bluttests durchgeführt.
Icelandic: Eftirfarandi tvær blóðprufur verða teknar áður en þú tekur Thelin í fyrsta skipti og með ákveðnu millibili meðan á meðferð stendur
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Dyspepsie und Diarrhö
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, verkur í efra hluta kviðs, uppköst, meltingartruflanir og niðurgangur
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
German: Gefäßerkrankungen Zahnfleischbluten, Hautrötung
Icelandic: Tannholdsblæðing, andlitsroði
German: Im Fall einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal veita viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
German: Die Veränderung des AUC-Werts wurde nicht als klinisch signifikant erachtet.
Icelandic: Breytingar á AUC voru ekki taldar klínískt marktækar.
German: Patienten mit den seltenen erblichen Störungen Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: Wirkungsweise
Icelandic: Virkni
German: Sitaxentan-Natrium wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Icelandic: Sitaxentan natríum frásogast hratt eftir inntöku.
German: • falls Sie schwanger werden könnten oder schwanger sind (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" im Folgenden);
Icelandic: ef þú gætir orðið þunguð eða ert þunguð (vinsamlegast lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan),
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (führte selten zu einer Anämie), verringerter Hämatokrit-Spiegel
Icelandic: Minnkað hemoglóbín (leiðir mjög sjaldan blóðleysi), minnkuð blóðkornaskil
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Icelandic: Upplýsingarnar sem safnað er ættu að innihalda:
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PAH erfahren ist.
Icelandic: Meðferð og meðferðareftirlit skal einungis framkvæmt af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
German: Bei plazebokontrollierten Studien zeigten sich bei 7 % der mit Thelin behandelten Patienten (N = 149) sowie bei 3 % der mit Plazebo behandelten Patienten (N = 155) ausgeprägte Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (Reduzierung um > 15 % vom Ausgangswert, mit Werten < unteren Normalgrenze).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram greinileg lækkun hemóglóbíns (> 15% lækkun samanborið við upphafsgildi með gildi < lægri eðlileg mörk) hjá 7% sjúklinga sem fengu Thelin meðferð (N = 149) og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu (N = 155).
German: Sitaxentan-Natrium hemmt CYP2C9 sowie - in geringerem Maße - CYP2C19, CYP3A4/5 und CYP 2C8.
Icelandic: Sitaxentan natríum er CYP2C9 hemill, og hamlar í minni mæli CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP2C8.
German: Pulmonale veno-okklusive Erkrankung (PVOD)
Icelandic: Mótstaða í lungnaslagæðum (dyne*sek/cm
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
German: Die Aminotransferase-Werte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með amínótransferösum á minnst 2 vikna fresti.
German: Der systemische Gefäßwiderstand (-276 dyn* sec/cm
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð batnaði almenn mótstaða í æðum (-276 dynes*sek/cm
German: Hämodynamische Parameter: Diese wurden im Rahmen von STRIDE-1 für die Funktionsklassen II und III untersucht.
Icelandic: Voru metin í STRIDE-1 fyrir bæði sjúklinga í flokki II og III.
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen: Die gleichzeitige Gabe mit Ciclosporin A, einem starken OATP-Hemmer, erhöhte die Cmin um das 6fache und führte zu einem 67%igen Anstieg der AUC von Sitaxentan.
Icelandic: Samtímis gjöf með ciclosporín A, sem er öflugur OATP hemill, leiddi til 6-faldrar aukningar á Cmin og 67% aukningar á AUC sitaxentans, því má ekki nota Thelin hjá sjúklingum sem fá ciclosporín A að staðaldri (sjá kafla 4.3).
German: België /Belgique/Belgien
Icelandic: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
German: Woche nicht auf die Thelin-Behandlung angesprochen hatten, zu einem positiven Ansprechen bis zur 24.
Icelandic: Hinsvegar sýndu margir sjúklingar enga svörun við 12. viku Thelin meðferðar, en jákvæða svörun við 24. meðferðarviku, því má íhuga 12. meðferðarvikur til viðbótar.
German: Nach mehrfacher Anwendung der empfohlenen Dosis von 100 mg einmal täglich zeigten sich keine unerwarteten Ansammlungen im Plasma.
Icelandic: Engin óvænt uppsöfnun kom fram í plasma eftir endurtekna skömmtun af ráðlögðum 100 mg skammti einu sinni á sólarhring.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Icelandic: Eftir markaðssetningu
German: Tests auf Leberbeschwerden
Icelandic: Blóðprufa vegna lifrarkvilla