FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ne prenašate priporočenega odmerka dveh kapsul po 150 mg zdravila Ofev na dan (glejte možne neželene učinke v poglavju 4), lahko zdravnik zmanjša vaš dnevni odmerek zdravila Ofev.
Romanian: Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Ofev 150 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă reducă doza zilnică de Ofev.
Slovenian: Tako boste zagotovili enakomerno količino nintedaniba v krvnem obtoku.
Romanian: Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ofev in v prvem mesecu zdravljenja določiti raven jetrnih aminotransferaz in bilirubina.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile transaminazelor hepatice și ale bilirubinei trebuie investigate înainte de începerea tratamentului și în prima lună de tratament cu Ofev.
Slovenian: Resne krvavitve so se pojavile z nizko pogostnostjo in podobno pogosto v obeh zdravljenih skupinah (placebo: 1,4 %; zdravilo Ofev: 1,3 %).
Romanian: Evenimente hemoragice grave au apărut cu frecvențe scăzute joase și similare în cele două grupe de tratament (placebo 1,4%;
Slovenian: Ofev 150 mg mehke kapsule EU/1/14/979/003
Romanian: Ofev 150 mg capsule moi EU/1/14/979/003
Slovenian: bruhanja in težav z jetri, - če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem (na primer srčni infarkt), - če ste pred kratkim prestali operacijo.
Romanian: greață, vărsături și probleme cu ficatul, - dacă aveți sau ați avut probleme cu inima (de exemplu un infarct miocardic), - dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo v obdobju jemanja zdravila Ofev in še vsaj 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kombinacijo kontracepcijskih metod, vključno s pregradnimi metodami kot drugo obliko kontracepcije.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o asociere eficace de metode contraceptive, inclusiv metode de tip barieră ca formă secundară de contracepție, în timp ce li se administrează Ofev și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
Slovenian: V namenski študiji z enojnim odmerkom faze I in v primerjavi z zdravimi osebami je bila izpostavljenost nintedanibu na podlagi Cmax in AUC 2,2-krat večja pri prostovoljcih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A; 90 % IZ 1,3 - 3,7 za Cmax oz. 1,2 - 3,8 za AUC).
Romanian: În cadrul unui studiu specific de fază I cu doză unică și comparativ cu subiecți sănătoși, expunerea la nintedanib pe baza Cmax și ASC a fost de 2,2 ori mai mare la voluntari cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh; IÎ 90% 1,3 - 3,7 pentru Cmax și respectiv, 1,2 - 3,8 pentru ASC).
Slovenian: IPF je stanje, pri katerem se tkivo v pljučih zadebeli, postane togo in sčasoma zabrazgotinjeno.
Romanian: FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp.
Slovenian: Analiza časa do smrti je pokazala, da je HR 0,70 (95 % IZ 0,43; 1,12; p=0,1399).
Romanian: Analiza intervalului de timp până la deces a determinat un RR de 0,70 (IÎ 95% 0,43, 1,12; p=0,1399).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ofev Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ofev Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih predrtja prebavil, od katerih jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de perforații gastro-intestinale, dintre care unele au fost letale.
Slovenian: Zdravilo Ofev je namenjeno peroralni uporabi.
Romanian: Ofev este destinat administrării orale.
Slovenian: Skupni plazemski očistek po intravenskem infundiranju je bil velik (očistek: 1.390 ml/min; 28,8 % gCV).
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după perfuzia intravenoasă a fost crescut (Cl: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni (≥ 10-odstotni absolutni upad napovedanega % FVC ali smrt) V obeh preskušanjih INPULSIS se je tveganje za napredovanje bolezni statistično pomembno zmanjšalo pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom, v primerjavi s placebom.
Romanian: Timpul până la progresie (scădere absolută a % CVF anticipat ≥ 10% sau deces) În ambele studii clinice INPULSIS, riscul progresiei a fost scăzut, în mod semnificativ din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri neglodalcih so zasledili drisko in bruhanje, ki sta ju spremljala zmanjšan vnos hrane in izguba telesne mase.
Romanian: În studiile de toxicitate la alte animale decât rozătoare au fost observate diaree și vărsături asociate cu scăderea consumului de alimente și scădere ponderală.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg nintedaniba dvakrat na dan, ki ga je treba jemati v približno 12-urnem razmiku.
Romanian: Doza recomandată este de nintedanib 150 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore.
Slovenian: poškodba jeter zaradi zdravila, hiperbilirubinemija, zvečana vrednost alkalne-fosfataze v krvi (ALKP)
Romanian: Afectare hepatică indusă de medicament, Hiperbilirubinemie, Creșterea concentrației fosfatazei alcaline serice (FAL)
Slovenian: Le manjši obseg biotransformacije nintedaniba poteka po poteh CYP.
Romanian: Numai un procent minor din metabolizarea nintedanibului s-a efectuat pe calea citocromului CYP.
Slovenian: Na podlagi večje izpostavljenosti se lahko poveča tudi tveganje za neželene učinke pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A).
Romanian: Din cauza expunerii crescute, riscul de reacții adverse poate fi crescut la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh).
Slovenian: Pogostnost bolnikov z vsaj 1 ovrednotenim poslabšanjem, ki se je pojavilo v 52 tednih, je bila manjša v skupini z nintedanibom (1,9 % bolnikov) kot v skupini s placebom (5,7 % bolnikov).
Romanian: Frecvența pacienților cu cel puțin o exacerbare validată, apărută în decurs de 52 de săptămâni, a fost mai mică în grupul cu nintedanib (1,9% dintre pacienți) comparativ cu grupul cu placebo (5,7% dintre pacienți).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ofev bo mogoče treba prekiniti, zmanjšati odmerek ali ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În cadrul abordării terapeutice a reacțiilor adverse poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Ofev (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zvečanje vrednosti jetrnih encimov
Romanian: Creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice
Slovenian: Zaradi navzee so ukinili zdravljenje z nintedanibom pri 2,0 % bolnikov.
Romanian: Greața a dus la întreruperea tratamentului cu nintedanib la 2,0% dintre pacienți.
Slovenian: Zdravilo Ofev ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Ofev poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Ofev 100 mg mehke kapsule EU/1/14/979/001
Romanian: Ofev 100 mg capsule moi EU/1/14/979/001
Slovenian: Zdravilo Ofev shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: A nu se păstra Ofev la temperaturi peste 25°C.
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS (glejte poglavje 5.1) je bila driska najpogostejši neželeni učinek prebavil, o katerem so poročali pri 62,4 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Ofev, v primerjavi z 18,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice INPULSIS (vezi pct. 5.1), diareea a fost reacția adversă gastro-intestinală cel mai frecvent raportată la 62,4% față de 18,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat Ofev și respectiv, placebo (vezi pct. 4.8).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ofev 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ofev 100 mg
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) je treba razmisliti o možnosti začasne ali dokončne prekinitve zdravljenja zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh), trebuie să fie avută în vedere întreruperea sau oprirea tratamentului pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Slovenian: Prva skupina je prejela enkratni odmerek 150 mg nintedaniba pred in po titraciji navzgor do 801 mg pirfenidona trikrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja (N = 20 zdravljenih bolnikov).
Romanian: Grupului 1 i s-a administrat o doză unică de 150 mg nintedanib înainte și după creșterea dozei de pirfenidonă la 801 mg , administrată de trei ori pe zi la starea de echilibru (N=20 pacienți tratați).
Slovenian: Možni vpliv zaviranja VEGFR z nintedanibom in antiangiogenska aktivnost nintedaniba na patologijo IPF trenutno niso povsem pojasnjeni.
Romanian: În prezent nu sunt complet elucidate aspectele privind impactul potențial pe care îl are inhibiția RFCEV de către nintedanib și activitatea antiangiogenă a acestui medicament asupra patologiei FPI.
Slovenian: Pri trdovratnih simptomih je treba zdravljenje z zdravilom Ofev ukiniti.
Romanian: În cazul simptomelor severe persistente, tratamentul cu Ofev trebuie oprit.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lecitină de soia.
Slovenian: O driski so poročali pri 62,4 % bolnikov, zdravljenih z nintedanibom.
Romanian: Diareea a fost raportată la 62,4% dintre pacienții tratați cu nintedanib.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ofev 150 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ofev 150 mg
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj obvestijo zdravnika ali farmacevta, če med zdravljenjem z zdravilom Ofev zanosijo.
Romanian: Trebuie să se recomande pacientelor să anunțe medicul sau farmacistul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu Ofev.
Slovenian: O driski so poročali pri 20 (37,7 %) bolnikih, ki so poleg nintedaniba jemali tudi pirfenidon, oz. pri 16 (31,4 %) bolnikih, ki so jemali samo nintedanib, o navzei so poročali pri 22 (41,5 %) oz. 6 (11,8 %) bolnikih in o bruhanju pri 15 (28,3 %) oz. 6 (11,8 %) bolnikih.
Romanian: Diareea, greața și vărsăturile au fost cele mai frecvente reacții adverse, raportate la 20 pacienți (37,7%) față de 16 pacienți (31,4%), la 22 pacienți (41,5%) față de 6 pacienți (11,8%) și respectiv la 15 pacienți (28,3%) față de 6 pacienți (11,8%) tratați cu pirfenidonă adăugată la nintedanib față de nintedanib în monoterapie.
Slovenian: V združeni analizi je bilo razmerje tveganja (HR-hazard ratio) 0,60, kar kaže na 40-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom, v primerjavi s placebom.
Romanian: În cadrul analizei datelor cumulate, RR a fost de 0,60, ceea ce indică o scădere a riscului de progresie cu 40% pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti nintedaniba niso proučili pri bolnikih z jetrno okvaro, razvrščeno kot B ali C po Child Pughovi lestvici.
Romanian: Siguranța și eficacitatea nintedanibului nu au fost investigate la pacienții cu insuficiență hepatică clasa B și C conform clasificării Child Pugh.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - vnetje trebušne slinavke - vnetje debelega črevesa - resne težave z jetri - nizko število trombocitov (trombocitopenija) - visok krvni tlak (hipertenzija) - zlatenica, ki je rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic zaradi visokih ravni bilirubina - srbenje - miokardni infarkt - izpadanje las (alopecija)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100) - Pancreatită - Inflamație a intestinului gros - Probleme grave ale ficatului - Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) - Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) - Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiiilor crescute de bilirubină - Mâncărime - Infarct miocardic - Căderea părului (alopecie)
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS je bila pogostnost bolnikov s predrtjem zelo nizka, tako v preizkusni kot tudi v kontrolni skupini: 0 % placebo, 0,3 % zdravilo Ofev (prizadeta dva bolnika).
Romanian: În cadrul studiilor INPULSIS, procentul pacienților care au prezentat perforații a fost foarte scăzut în ambele grupuri de tratament: 0% în grupul cu administrare placebo, 0,3% în grupul cu tratament cu Ofev (implicând doi pacienți).
Slovenian: Ti rezultati niso dokazali pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med nintedanibom in pirfenidonom, kadar se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu există dovezi ale unei interacțiuni farmacocinetice intermedicamentoase relevante între nintedanib și pirfenidonă atunci când sunt administrate în asociere (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Za razvoj spremembe od izhodišča glede na čas v obeh skupinah zdravljenja na podlagi združene analize študij INPULSIS-1 in INPULSIS-2 glejte sliko 1.
Romanian: Vezi Figura1 pentru evoluția în timp a modificărilor față de valoarea inițială în ambele grupe de tratament, pe baza analizei cumulate a datelor din studiile INPULSIS-1 și INPULSIS-2.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al reacțiilor adverse în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență.
Slovenian: V drugi skupini je bilo razmerje prilagojenega geometričnega povprečja pirfenidona (90-% IZ) za Cmax,ss 97 % (86 % - 110 %) in za AUCτ,ss 95 % (86 % - 106 %) (n = 12 za primerjavo med posamezniki).
Romanian: În grupul al 2-lea, coeficienții mediei geometrice ajustate (IÎ 90%) au fost 97% (86% - 110%) și 95% (86% - 106%) pentru Cmax,ss și respectiv ASCτ,ss ale pirfenidonei (n=12 pentru comparația intraindividuală).
Slovenian: Ti rezultati niso dokazali pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med nintedanibom in pirfenidonom, kadar se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu există dovezi ale unei interacțiuni farmacocinetice intermedicamentoase relevante între nintedanib și pirfenidonă atunci când sunt administrate în asociere (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Povprečna (SEM) opažena sprememba FVC od izhodišča (ml) glede na čas, združeni študiji INPULSIS-1 in INPULSIS-2
Romanian: Figura 1: Modificarea CVF medii (SEM) observate față de valoarea inițială (ml) în timp, în cadrul studiilor cumulate INPULSIS-1 și INPULSIS-2
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS niso opazili večje pogostnosti slabšega celjenja ran.
Romanian: În cadrul studiilor clinice INPULSIS nu s-a observat o frecvență crescută a tulburărilor legate de vindecarea plăgii.
Slovenian: Čas do analize dogodka ovrednotenega poslabšanja z uporabo združenih podatkov je pokazal razmerje tveganja (HR-hazard ratio) 0,32 (95 % IZ 0,16; 0,65; p=0,0010).
Romanian: Analiza intervalului de timp până la apariția reacțiilor adverse validate privind exacerbarea utilizând datele cumulate, a avut drept rezultat un raport al riscului (RR) de 0,32 (IÎ 95% 0,16, 0,65; p=0,0010).
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dodatnega odmerka, če odmerek izpusti.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară.
Slovenian: V predkliničnih študijah nintedanib in njegovi presnovki, prosta kislina BIBF 1202 in njen glukuronid BIBF 1202, niso zavirali ali inducirali encimov CYP (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nintedanib și metaboliții acestuia, partea acidă liberă BIBF 1202 și glucuroconjugatul acestuia, BIBF 1202 glucuronid, nu au determinat inhibiția sau inducția izoenzimelor CYP în cadrul studiilor preclinice (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganja za nintedanib v primerjavi s placebom je bilo 0,16 (95 % IZ 0,04; 0,71; p=0,0054).
Romanian: Raportul estimat al riscului pentru nintedanib comparativ cu placebo a fost de 0,16 (IÎ 95% 0,04, 0,71; p=0,0054).
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) je bila izpostavljenost v primerjavi z zdravimi osebami 7,6-krat večja na podlagi Cmax (90 % IZ 4,4 - 13,2) oz. 8,7-krat večja (90-% IZ 5,7 - 13,1) na podlagi AUC.
Romanian: La voluntari cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh), expunerea la nintedanib a fost de 7,6 ori mai mare pe baza Cmax (IÎ 90% 4,4 - 13,2) și respectiv, de 8,7 ori mai mare (IÎ 90% 5,7 - 13,1) pe baza ASC, comparativ cu voluntari sănătoși.
Slovenian: V preskušanju INPULSIS-2 je bilo tveganje za prvo akutno poslabšanje IPF v 52 tednih značilno manjše pri bolnikih, ki so prejemali nintedanib v primerjavi s placebom, v preskušanju INPULSIS-1 ni bilo razlike med skupinami zdravljenja.
Romanian: Intervalul de timp până la prima exacerbare acută a FPI În cadrul studiului clinic INPULSIS-2, riscul de apariție a primei exacerbări acute a FPI pe parcursul celor 52 de săptămâni a fost semnificativ mai scăzut la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu placebo; în cadrul studiului INPULSIS-1 nu au existat diferențe între grupele de tratament.
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranj zdravila Ofev 150 mg kapsule:
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj al Ofev 150 mg capsule:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ofev je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se pojavi predrtje prebavil.
Romanian: Tratamentul cu Ofev trebuie oprit permanent la pacienții care dezvoltă perforație gastro-intestinală.
Slovenian: V prvi skupini je bilo razmerje prilagojenega geometričnega povprečja nintedaniba (90-% interval zaupanja (IZ)) za Cmax 93 % (57 % - 151 %) in za AUC0-tz 96 % (70 % - 131 %) (n = 12 za primerjavo med posamezniki).
Romanian: În grupul 1, coeficienții mediei geometrice ajustate (interval de încredere (IÎ) 90%) au fost 93% (57% - 151%) și 96% (70% - 131%) pentru Cmax și respectiv ASC0-tz ale nintedanibului (n=12 pentru comparația intraindividuală).
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zdravljenju bolnikov s predhodno abdominalno operacijo, peptično razjedo, divertikularno boleznijo v anamnezi ali bolnikom, ki sočasno jemljejo kortikosteroide ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Romanian: Se impune prudență deosebită atunci când se administrează tratamentul la pacienții cărora li s-au efectuat anterior intervenții chirurgicale abdominale, la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, boală diverticulară sau cărora li se administrează concomitent corticosteroizi sau AINS.
Slovenian: V vnaprej specificirani združeni analizi podatkov preživetja v preskušanjih INPULSIS je bila celokupna smrtnost v 52 tednih manjša v skupini z nintedanibom (5,5 % bolnikov) kot v skupini s placebom (7,8 % bolnikov).
Romanian: În analiza cumulată prespecificată a datelor privind supraviețuirea în cadrul studiilor clinice INPULSIS, mortalitatea globală în decurs de 52 de săptămâni a fost mai mică în grupul cu nintedanib (5,5%) comparativ cu grupul cu placebo (7,8%).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nintedanibom in pirfenidonom so preučevali v eksploracijskem, odprtem, randomiziranem preskušanju, kjer so pri 105 randomiziranih bolnikih primerjali sočasno jemanje nintedaniba 150 mg dvakrat na dan in pirfenidona (titriranega do 801 mg trikrat na dan) ter jemanje samo nintedaniba 150 mg dvakrat na dan 12 tednov.
Romanian: Tratamentul concomitent cu nintedanib și pirfenidonă a fost investigat într-un studiu exploratoriu, în regim deschis, randomizat, efectuat cu nintedanib 150 mg de două ori pe zi cu adăugare de pirfenidonă (stabilire treptată a dozei până la 801 mg de trei ori pe zi) în comparație cu nintedanib 150 mg de două ori pe zi în monoterapie la 105 pacienți randomizați timp de 12 săptămâni.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja nintedaniba je lahko pri bolnikih tveganje za trombembolične dogodke večje.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al nintedanibului, pacienții ar putea prezenta un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranj zdravila Ofev 100 mg kapsule:
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj al Ofev 100 mg capsule:
Slovenian: Zdravljenja bolnikov z zmerno (Child Pugh B) in hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro z zdravilom Ofev ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child Pugh) nu se recomandă tratamentul cu Ofev (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Preglednica 5: Pogostnost bolnikov z akutnimi poslabšanji IPF v 52. tednih in analiza časa do prvega poslabšanja na podlagi dogodkov, o katerih so poročali raziskovalci v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Romanian: Tabelul 5: Frecvența pacienților cu exacerbări acute ale FPI pe parcursul celor 52 săptămâni și analiza intervalului de timp până la apariția primei exacerbări, pe baza reacțiilor adverse raportate de către investigator, în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Slovenian: Pri kuncih so smrtnost zarodka in ploda ter teratogene učinke opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 3-krat večja od največjega za ljudi priporočenega odmerka, vendar so vprašljiveučinke na razvoj aksialnega okostja in srca zarodka in ploda opazili že pri izpostavljenostih, manjših od največjega za ljudi priporočenega odmerka, 150 mg dvakrat na dan.
Romanian: La iepuri, letalitatea embrio-fetală și efectele teratogene au fost observate la o expunere de aproximativ 3 ori ori mai mare decât DMRO, dar efecte echivoce asupra dezvoltării embrio-fetale a scheletului axial și inimii au fost observate încă de la o expunere mai scăzută decât cea la DMRO, de 150 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje 2).
Romanian: Ofev conține lecitină de soia Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la soia sau la arahide (vezi pct. 2).
Slovenian: Druga skupina je prejela 801 mg pirfenidona v stanju dinamičnega ravnovesja trikrat na dan; pri njej je bilo opravljeno farmakokinetično profiliranje pred sočasnim jemanjem 150 mg nintedaniba dvakrat na dan in vsaj 7 dni po tem (N = 17 zdravljenih bolnikov).
Romanian: Grupului al 2-lea i s-a administrat tratament cu 801 mg pirfenidonă de trei ori pe zi și la starea de echilibru i s-a realizat un profil FC înainte și după cel puțin 7 zile de tratament concomitent cu nintedanib 150 mg de două ori pe zi (N=17 pacienți tratați).
Slovenian: V predkliničnih študijah nintedanib, BIBF 1202 in njen glukuronid BIBF 1202 niso zavirali ali inducirali encimov CYP.
Romanian: Nintedanib, BIBF 1202 și BIBF 1202 glucuronid nu au determinat inhibiția sau inducția izoenzimelor CYP nici în cadrul studiilor preclinice.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ofev ne smete dojiti, ker obstaja tveganje, da bi zdravilo škodilo dojenemu otroku.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Ofev deoarece poate exista riscul afectării sugarului.
Slovenian: Tiskarsko črnilo glazura iz šelaka črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Romanian: Cerneală tipografică gel shellac oxid negru de fer (E 172) propilenglicol (E 1520)
Slovenian: Krvavitve v obdobju trženja zdravila vključujejo prebavila, dihala in osrednji živčni sistem, vendar na njih niso omejene, najbolj pogoste pa so krvavitve v prebavilih.
Romanian: Evenimentele hemoragice din perioada ulterioară punerii pe piață includ, fără limitare, sistemele organelor gastro-intestinale, respiratorii și sistemul nervos central, cele mai frecvente fiind gastro-intestinale.
Slovenian: Če bolnica med uporabo zdravila Ofev zanosi, je treba oceniti možno nevarnost za plod.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce i se administrează Ofev, trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt.
Slovenian: Dodatne dokaze o učinkovitosti so pridobili z randomiziranim, dvojno slepim, s placebom nadzorovanim preskušanjem za ugotavljanje odmerka faze II, ki je vključevalo skupino, ki je prejemala nintedanib po 150 mg dvakrat na dan.
Romanian: O dovadă suplimentară privind eficacitatea este furnizată de studiul de fază II, de stabilire a dozei, placebo controlat, dublu-orb, randomizat, care a inclus un grup de pacienți la care s-a administrat nintedanib în doză de 150 mg de două ori pe zi.