FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen ebenfalls berücksichtigt.
Finnish: Keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon "ei saa inhaloida" lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain reseptivalmisteena.
German: Während der Beurteilung nahm der PRAC außerdem zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angab, dass die verfügbaren Daten die Anwendungsgebiete der Tonsillitis und Laryngitis nicht mehr unterstützen; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte auch, dass alle verfügbaren Daten geliefert wurden und er nicht in der Lage sein wird, weitere Daten zum Nachweis der klinischen Sicherheit und des Nutzens von Fusafungin bei der Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege zu liefern.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC lisäksi totesi myyntiluvan haltijan ilmoittaneen, että saatavilla olevat tiedot eivät enää tue nielurisatulehduksen ja kurkunpäätulehduksen käyttöaiheita.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen), einschließlich tödlicher Fälle, mit kurzer Zeit bis zum Auftreten assoziiert ist.
Finnish: PRAC katsoi, että fusafungiinia sisältävien, suuonteloon tai nenään annosteltavien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy vakavia yliherkkyysreaktioita (ja allergisia reaktioita), jotka voivat johtaa jopa kuolemaan, ja että nämä reaktiot voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen.
German: Der PRAC berücksichtigte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf den Wirkmechanismus von Fusafungin eingereicht wurden.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka liittyivät fusafungiinin vaikutusmekanismiin.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Finnish: PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla olevat tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisen turvallisuuden kannalta.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen daher ebenfalls berücksichtigt.
Finnish: Siksi keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon "ei saa inhaloida" lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER VON DEM VERFAHREN BETROFFENEN ARZNEIMITTEL
Finnish: Liite I Luettelo hakemusmenettelyssä mukana olevista lääkevalmisteista
German: Fusafungin 0,125 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray, Lösung
Finnish: Fusafungiini 0,125 mg/annos Sumute nenään/suuonteloon, liuos
German: Servier Laboratories Ireland Ltd Locabiotal
Finnish: Servier Laboratories Ireland Ltd
German: 1. April 2016 EMA/227560/2016
Finnish: 1. huhtikuuta 2016 EMA/227560/2016
German: Die Überprüfung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln wurde am 11. September 2015 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 11. syyskuuta 2015 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
German: Sie wurden über nationale Zulassungsverfahren unter verschiedenen Handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal und Locabiosol) in den folgenden Ländern zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Österreich, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Finnish: Niitä oli hyväksytty kansallisissa hyväksymismenettelyissä eri kauppanimillä (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ja Locabiosol) seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Romania, Saksa, Slovakia, Tšekki, Unkari ja Viro.
German: Fusafungin enthaltende Arzneimittel waren in verschiedenen EU-Ländern über mehr als 50 Jahre erhältlich.
Finnish: Fusafungiinia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana useissa EU-maissa yli 50 vuoden ajan.
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
German: In einigen Mitgliedstaaten waren diese Arzneimittel rezeptfrei erhältlich.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa näitä lääkevalmisteita sai ilman lääkemääräystä.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Finnish: CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
German: • Patienten mit Fragen sollten sich an Ihren Arzt wenden.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
German: • Infektionen der oberen Atemwege verlaufen in der Regel leicht und sind selbstbegrenzend.
Finnish: • Ylähengitystieinfektiot ovat yleensä lieviä ja itsestään rajoittuvia.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten Patienten gegebenenfalls über alternative Behandlungen aufklären.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille tietoa muista hoitovaihtoehdoista tarvittaessa.
German: Obwohl die Überprüfung zu dem Ergebnis kam, dass schwere allergische Reaktionen selten sind, können sie lebensbedrohlich sein und es wurden keine Maßnahmen gefunden, die dieses Risiko hinreichend senken oder ihm entgegenwirken würden.
Finnish: Vaikka arvioinnissa todettiin, että vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia, ne voivat kuitenkin olla hengenvaarallisia, eikä sellaisia toimenpiteitä ole löydetty, joilla tätä riskiä voitaisiin pienentää tai hallita riittävästi.
German: Da sämtliche Fusafungin enthaltende Arzneimittel in der EU auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 31. März 2016 einen abschließenden Standpunkt verabschiedete.
Finnish: Koska kaikki fusafungiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon 31. maaliskuuta 2016.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden yhdenmukainen turvallisuuden taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:ssa.
German: In Bezug auf den Nutzen ist festzustellen, dass die Evidenz zu den nützlichen Wirkungen von Fusafungin schwach ist.
Finnish: Hyödyn osalta näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on heikkoa.
German: Während der Überprüfung konsultierte der PRAC den wissenschaftlichen Pädiatrieausschuss der EMA sowie Experten im Bereich der Antiinfektiva.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa sekä infektiolääkkeiden asiantuntijoita.
German: Obwohl unzureichende Evidenz für den Nachweis vorliegt, dass Fusafungin das Risiko einer Resistenz erhöht, konnte dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vaikka näyttöä on liian vähän sen vahvistamiseksi, että fusafungiini voi lisätä resistenssin riskiä, tätä riskiä ei kuitenkaan voitu sulkea pois.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln ist daher in allen derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten negativ.
Finnish: Näin ollen fusafungiinin hyöty-riskisuhde on kielteinen kaikissa tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Dies folgt einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die zu dem Schluss kam, dass der Nutzen von Fusafungin gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, insbesondere nicht gegenüber dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen.
Finnish: Päätös perustuu Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arviointiin, jonka mukaan fusafungiinin hyöty ei ole suurempi kuin sen riskit, etenkin vakavien allergisten reaktioiden riski.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken bezüglich des Potenzials von Fusafungin zur Förderung einer Antibiotikaresistenz (die Fähigkeit von Bakterien, sich bei Vorhandensein eines Antibiotikums, das sie normalerweise abtöten oder ihre Vermehrung begrenzen würde, zu vermehren).
Finnish: Lisäksi oli huolta siitä, että fusafungiini mahdollisesti edistää mikrobilääkeresistenssin kehittymistä (jolloin bakteerit pystyvät kasvamaan huolimatta sellaisen antibiootin käytöstä, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua).
German: Schwere allergische Reaktionen traten bald nach der Anwendung dieser Sprays auf und beinhalteten Bronchospasmen (übermäßige und verlängerte Kontraktionen der Atemwegsmuskeln, die zu Atembeschwerden führen).
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita on ilmaantunut pian näiden sumutteiden käytön jälkeen, ja niihin liittyi myös bronkospasmi (hengitysteiden lihaksien liialliset ja pitkittyneet kouristukset, jotka johtavat hengitysvaikeuksiin).
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass Infektionen der oberen Atemwege wie Rhinopharyngitis leicht und selbstbegrenzend sind, war man der Auffassung, dass der Nutzen von Fusafungin nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ylähengitystieinfektiot, kuten nenänielun tulehdus, ovat lieviä ja itsestään rajoittuvia, fusafungiinin hyödyn ei katsottu olevan suurempi kuin sen riskit.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Finnish: 1 CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
German: Die Arzneimittel sind aufgrund schwerer allergischer Reaktionen und begrenzter Evidenz für ihren Nutzen zurückzunehmen
Finnish: Lääkkeitä vedettävä pois markkinoilta vakavien allergisten reaktioiden ja hyötyä koskevan näytön vähäisyyden vuoksi
German: Infolge des Standpunkts, zu dem die CMDh im Konsens gelangt ist, werden die EU-Mitgliedstaaten damit beginnen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in ihren Ländern gemäß dem vereinbarten Zeitplan zu widerrufen.
Finnish: CMDh:n yksimielisen kannan perusteella EU:n jäsenvaltiot alkavat peruuttaa näiden lääkevalmisteiden myyntilupia alueillaan sovitun aikataulun mukaisesti.
German: • Nasen- und Mundsprays mit Fusafungin wurden zur Behandlung von Infektionen der oberen
Finnish: • Nenän ja suun kautta annosteltavia fusafungiinisumutteita on käytetty ylähengitystieinfektioiden hoidossa.
German: Fusafungin ist ein antibiotischer und entzündungshemmender Arzneistoff, der in Form eines nasalen oder oromukosalen (zur Anwendung in den Mund) Sprays zur Behandlung der folgenden Infektionen der oberen Atemwege angewendet wird: Sinusitis (Infektion der Nasennebenhöhlen), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Rhinopharyngitis (Erkältung), Tonsillitis (durch eine Infektion bedingte Mandelentzündung) und Laryngitis (Kehlkopfentzündung).
Finnish: Fusafungiini on antibioottisesti sekä tulehdusta ehkäisevästi ja lieventävästi vaikuttava lääke, jota käytettiin nenään ja suuhun annosteltavana sumutteena seuraavien ylähengitystieinfektioiden hoitoon: sivuontelotulehdus (sinuiitti), nuha (tukkoinen ja valuva nenä), nenänielun tulehdus (flunssa), nielurisatulehdus (infektion aiheuttama nielurisojen tulehdus) ja kurkunpäätulehdus (äänihuulten tulehdus).
German: Da die CMDh ihren Standpunkt im Konsens verabschiedete, werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi yksimielisesti PRAC:n suositukset, ne toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
German: • Diese Sprays werden in der EU aufgrund seltener Fälle schwerer allergischer Reaktionen und dem
Finnish: • Nämä sumutteet vedetään pois markkinoilta EU:ssa, koska harvinaisissa tapauksissa potilaille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita ja koska vahvaa näyttöä näiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta ei ole.
German: Die CMDh1 befürwortete im Konsens den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin-Sprays in der EU.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet, CMDh)1 on yksimielisesti hyväksynyt fusafungiinisumutteiden myyntilupien peruuttamisen EU:ssa.
German: Fusafungin ist ein antibiotisches und entzündungshemmendes Nasen- und Mundspray zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, wie etwa Rhinopharyngitis (Erkältung).
Finnish: Fusafungiini on antibioottinen, tulehdusta ehkäisevä nenän ja suun kautta annosteltava sumute, jota käytettiin ylähengitystieinfektioiden, esimerkiksi nenänielun tulehduksen (flunssan) hoidossa.
German: Lösungsmittel + 60 3-ml-Spritzen + 60 1-mlSpritzen + 180 Alkoholtupfer
Finnish: 3 ml:n ruiskua + 60 1 ml:n ruiskua +180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
German: Fuzeon mg/ml
Finnish: 90 mg/ml
German: Injektionslös ung:
Finnish: Ihon alle Injektiokuivaaine:
German: Verfahrensnummer> <EU
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero>
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus <Määrä (Pitoisuus)>
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
German: <EMA
Finnish: Fuzeon
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 90 mg;
Finnish: Injektiokuivaaine: 90 mg Liuotin: 2 ml injektiopulloa injektiokuivaainetta, liuosta varten + 60 injektiopulloa liuotinta + 60
German: Im Allgemeinen verschlimmern sie sich danach nicht.
Finnish: Ne eivät yleensä tämän jälkeen pahene.
German: 27. Mai 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2008
German: Absetzen aufgrund anderer Gründe†φ§
Finnish: Keskeytys muun syyn takia†φ§
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
Finnish: • Muut aineet ovat:
German: Sie werden vermutlich eine oder mehrere der folgenden, leichten bis mittelschweren Reaktionen feststellen:
Finnish: Sinulla esiintyy todennäköisesti yksi tai useampi seuraavista lievistä tai keskivaikeista reaktioista:
German: Diese Symptome bedeuten nicht unbedingt, dass Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch sind.
Finnish: Nämä oireet eivät välttämättä tarkoita sitä, että olet allerginen tälle lääkkeelle.
German: Diese Reaktionen können innerhalb der ersten Behandlungswoche auftreten und dauern für gewöhnlich bis zu 7 Tage an.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ne kestävät tavallisesti enimmillään 7 päivää.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/252/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/252/001
German: Die klinische Relevanz dieser Hinweise ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden löydöksien kliininen merkitys on tuntematon.
German: Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Raskaus: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä eikä hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 7 genau einhalten.
Finnish: Infektioriskin vähentämiseksi on tärkeätä, että noudatat kohdassa 7 annettuja ohjeita pistoksen ottamisesta.
German: Weniger als 13 % der Dosis wurde während der Hämodialyse entfernt.
Finnish: Vähemmän kuin 13 % annoksesta poistui hemodialyysin aikana.
German: ● die Spritze in der linken Hand und
Finnish: • pitää ruiskua vasemmassa kädessäsi ja
German: Die Substitutionen wurden - in abnehmender Häufigkeit - an den Aminosäure-Positionen 38, 43, 36, 40, 42 und 45 beobachtet.
Finnish: Substituutioita oli alenevassa yleisyysjärjestyksessä lueteltuina aminohappokohdissa 38, 43, 36, 40, 42 ja 45.
German: (n = 334)
Finnish: OB (N = 334)
German: Schritt E: Entsorgung der gebrauchten Materialien
Finnish: Vaihe E: Käytettyjen välineiden hävittäminen
German: Wahrscheinlich finden Sie es am einfachsten:
Finnish: Sinusta tuntuu todennäköisesti mukavammalta
German: ● Es ist am besten, Fuzeon jeden Tag zur selben Zeit anzuwenden.
Finnish: • Fuzeon-pistos kannattaa ottaa joka päivä samaan kellonaikaan.
German: In klinischen Studien wurde das Dosierungsschema der folgenden Tabelle 1 angewendet:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin taulukossa 1 esitettyjä annoksia:
German: ● Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
German: Die Bezugsgröße für Patienten, die die Behandlung nicht gewechselt haben, beträgt n = 112.
Finnish: Nimittäjä potilaille, jotka eivät vaihtaneet hoitoa (N = 112)
German: Fuzeon enthält kein Konservierungsmittel.
Finnish: Fuzeon ei sisällä säilöntäainetta.
German: ● Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Finnish: • Jatka lääkkeen käyttämistä niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
German: Schmerzen/Beschwerden b b
Finnish: Kipu / epämukavuuden tunne b b
German: Knoten und Zysten e e
Finnish: Kyhmyt ja kystat e e
German: Jedoch sind diese Veränderungen klinisch nicht signifikant, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkittäviä eivätkä vaadi annoksen muuttamista.
German: ● Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist, z.B. morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am frühen
Finnish: • Pyri ajoittamaan pistokset tasaisin väliajoin sinulle parhaiten sopivaan aikaan, esimerkiksi heti herättyäsi aamuisin ja varhain illalla.
German: Fuzeon plus OB pro 100 Patientenjahre
Finnish: Fuzeon + OB-lääkitys 100 potilasvuotta kohti
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die Patienten hatten eine Vorbehandlung mit einer medianen Anzahl von 12 antiretroviralen Arzneimitteln über einen medianen Zeitraum von 7 Jahren.
Finnish: Potilaat olivat aikaisemmin saaneet keskimäärin 12 antiretroviraalista lääkettä keskimäärin 7 vuoden ajan.
German: Wenn Sie Linkshänder sind, benutzen Sie die Materialien so, wie es für Sie am natürlichsten ist.
Finnish: Jos olet vasenkätinen, tee niin kuin sinusta tuntuu luonnolliselta.
German: ● Albträume
Finnish: • painajaisunet
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie die Behandlung regelmäßig und ohne Unterbrechungen fortführen.
Finnish: Tämän todennäköisyys on pienempi, jos käytät lääkettä säännöllisesti ja ilman hoitotaukoja.
German: Das Virus muss in Kontakt mit den Zellen kommen und in diese eindringen, um sich zu vermehren.
Finnish: Viruksen on tartuttava tällaisiin soluihin ja tunkeuduttava niiden sisään, jotta se voi monistua.
German: Erythem c c
Finnish: Eryteema c c
German: Verhärtungen d d
Finnish: Kovettuma d d
German: ● Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (erhöhte Blutfettwerte)
Finnish: • verikoetulosten muutokset (suurentuneet veren rasva-arvot).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Wirkungen in Bezug auf die fetale Entwicklung.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia sikiön kehitykseen.
German: Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Lapset (≥ 6 vuotta) ja nuoret: Kokemus valmisteen käytöstä lapsilla on rajallinen (ks. kohta 5.2).
German: ● Mischen Sie Ihr Arzneimittel niemals mit Leitungswasser.
Finnish: • Älä koskaan sekoita lääkettäsi vesijohtoveteen.
German: Sofern verfügbar, können Resistenzuntersuchungen angemessen sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Mikäli mahdollista, resistenssimääritys on syytä tehdä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: b Grad 3 = starke Schmerzen, die Analgetika erfordern (oder Betäubungsmittel für ≤ 72 Stunden) und/oder zu Einschränkungen üblicher Aktivitäten führen; Grad 4 = starke Schmerzen, die eine Hospitalisierung bzw. eine Verlängerung der Hospitalisierung erfordern, zum Tode oder zu bleibenden oder signifikanten Behinderungen führen, lebensbedrohlich oder medizinisch signifikant sind.
Finnish: aste = kova kipu, joka vaatii kipulääkitystä (tai huumaavaa kipulääkitystä ≤ 72 tuntia) ja/tai joka rajoittaa normaalitoimintoja; 4. aste = kova kipu, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittämistä, johtaa kuolemaan tai pitkittyneeseen tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai joka on henkeä uhkaava tai lääketieteellisesti merkittävä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antiretrovirale Arzneistoffe, ATC-Code: J05A X07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AX07
German: Fuzeon hilft, dies zu verhindern.
Finnish: Fuzeon vaikuttaa estämällä tämän.
German: Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Enfuvirtid einige der Immunfunktionen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että enfuvirtidi saattaa heikentää tiettyjä immuunijärjestelmän toimintoja (ks. kohta 5.3).