FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (16 viikkoa), jossa asetyylisalisyylihapon käyttö sallittiin, Trevaclynvalmistetta saaneilla potilailla oli viikossa merkitsevästi vähemmän oirepäiviä (kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta) kuin nikotiinihappoa saaneilla potilailla (pitkävaikutteinen lääkemuoto, jonka annos nostettiin 12 viikon aikana asteittain 500 mg:sta 2000 mg:aan) (p < 0,001).
Hungarian: A második (16 hetes) vizsgálat során, ahol az acetilszalicilsav használata megengedett volt, a nikotinsavat (retard formula, melyet 12 héten át, többszöri titrálással 500 mg-ról 2000 mg-ra növeltek) (p<0,001) szedő betegekhez képest a Trevaclyn-t szedő betegek a hét jóval kevesebb napján tapasztaltak közepes vagy ennél erősebb kipirulást.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kiinalaisia potilaita samanaikaisesti Trevaclyn-valmisteella ja simvastatiinilla tai etsetimibillä/simvastatiinilla (erityisesti käytettäessä simvastatiinin annoksia 40 mg tai enemmän).
Hungarian: Ezért óvatosnak kell lenni kínai betegek Trevaclyn-nal és szimvasztatinnal, vagy ezetimibbel/szimvasztatinnal történő együttes kezelése során (különösen 40 mg vagy ezt meghaladó szimvasztatin dózisok esetén).
Finnish: Koska statiineihin liittyvä myopatiariski on annoksesta riippuva, Trevaclyn-valmistetta ei suositella kiinalaisille potilaille yhdessä 80 mg:n simvastatiiniannosten eikä 10/80 mg:n etsetimibi/simvastatiiniannosten kanssa.
Hungarian: Mivel a sztatinok okozta myopathia kockázata dózisfüggő, a Trevaclyn és 80 mg szimvasztatin vagy 10/80 mg ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása kínai betegek esetében nem ajánlott.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Anafylaktinen sokki, angioedeema, tyypin I yliherkkyysreaktio.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Anaphylaxiás sokk, angio-oedema, 1-es típusú hypersensitivitas.
Finnish: Trevaclyn sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Hungarian: A Trevaclyn nikotinsavat - mely terápiás dózisban alkalmazva lipidmódosító szer - és laropiprantota D2 (PGD2) prosztaglandin receptor 1-es altípusának (DP1) potens, szelektív antagonistájatartalmaz.
Finnish: Laropiprantti eliminoituu pääasiassa asyyliglukuronidaation välityksellä, minkä jälkeen glukuronidi erittyy ulosteeseen (sapen mukana) ja virtsaan.
Hungarian: A laropiprant főként acil-glükuronidáció útján választódik ki, melyet a glükuronid székletbe (az epén keresztül) és vizeletbe történő kiválasztódása követ.
Finnish: Sen oireita ovat olleet pyörtyminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen, ihon kutina tai nokkosihottuma.
Hungarian: A tünetek magukban foglalták az ájulást, légszomjat, zihálást vagy nehézlégzést, az arc, az ajkak és a nyelv megdagadását, bőrviszketést vagy csalánkiütést.
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Trevaclyn yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Hungarian: A lipidekre gyakorolt hatás Trevaclyn monoterápiában történő alkalmazásakor vagy azt már folyamatban lévő és ezetimibbel vagy anélkül folytatott sztatin terápiához adva hasonló volt.
Finnish: Plasman kohonneet triglyseridiarvot esiintyvät usein yhdessä alhaisten HDLkolesteroliarvojen ja pienten LDL-hiukkasten kanssa, ja niitä tavataan myös muiden kuin lipidimetaboliaan liittyvien sepelvaltimotaudin riskitekijöiden yhteydessä.
Hungarian: Gyakran figyelhető meg emelkedett plazma triglicerid-szint az alacsony HDL-C szint és kisebb LDL-részecskék mellett harmadikként, valamint a koronária-eredetű szívbetegség (CHD) nem-lipid eredetű metabolikus kockázati tényezői mellett.
Finnish: Nopeavaikutteisesta nikotiinihaposta siirtyvän potilaan Trevaclyn-hoito on sen vuoksi aloitettava annoksella 1000 mg/20 mg.
Hungarian: Ennek megfelelően az azonnali felszabadulású nikotinsavról a Trevaclyn-ra váltó betegeknek először az 1000 mg/20 mg-os dózist kell kapniuk.
Finnish: • Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta (pahan) LDL-kolesterolin ja (hyvän) HDLkolesterolin arvoa ja triglyseridiarvoa voidaan seurata.
Hungarian: • Rendszeresen ellenőriztesse kezelőorvosával LDL (rossz) és HDL (jó) koleszterinszintjét, valamint trigliceridszintjét.
Finnish: Miten Trevaclyn vaikuttaa
Hungarian: Hogyan hat a Trevaclyn
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia.
Hungarian: A Trevaclyn laktózt tartalmaz.
Finnish: • kolesterolilääkkeet, jotka kuuluvat niin kutsuttujen sappihappoja sitovien aineiden ryhmään,
Hungarian: • a „sztatinok"-nak nevezett csoportjába tartozó, májban ható koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek.
Finnish: Verisuonisto: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Hypotonia, orthostaticus hypotonia.
Finnish: Nikotiinihappo estää vapaiden rasvahappojen (FFA) vapautumista rasvakudoksesta, mikä voi osaltaan pienentää plasman LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, VLDL-kolesterolin, apo B:n, triglyseridien ja Lp(a):n pitoisuuksia ja suurentaa HDL-kolesterolin ja apo A-I:n pitoisuuksia.
Hungarian: A nikotinsav gátolja a szabad zsírsavak (FFA) zsírszövetből történő felszabadulását, mely hozzájárulhat a csökkent plazma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG és Lp(a)-szintek, valamint a megnövekedett HDL-C és apo A-I szintek kialakulásához, melyek mindegyike az alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal hozható összefüggésbe.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta, jos:
Hungarian: A Trevaclyn szedésének megkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával, ha
Finnish: Kun Trevaclyn-annoksen 2000 mg/40 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Trevaclyn-valmisteeseen (2000 mg/40 mg) 12 viikon ajan, Trevaclyn 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-47,9 %; simvastatiini -37,0 %, Trevaclyn17,0 %), triglyseridiarvoa (-33,3 %; simvastatiini -14,7 %; Trevaclyn -21,6 %), apo-B-arvoa (-41,0 %, simvastatiini -28,8 %, Trevaclyn -17,1 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-29,6 %, simvastatiini -24,9 %, Trevaclyn -9,1 %) sekä LDL-/HDL-kolesterolisuhdetta (-57,1 %, simvastatiini -39,8 %, Trevaclyn31,2 %), non-HDL-kolesteroliarvoa (-45,8 %, simvastatiini -33,4 %,Trevaclyn -18,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhdetta (-43,0 %, simvastatiini -28,0 %, Trevaclyn -24,9 %) ja nosti merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (27,5 %, simvastatiini 6,0 %, Trevaclyn 23,4 %).
Hungarian: A 12 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 2000 mg/40 mg Trevaclyn az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy 2000 mg/40 mg Trevaclyn-nal összehasonlítva jelentősen csökkentette az LDL-C (egyenként -47,9%, -37,0%, -17,0%), a TG (egyenként -33,3%, -14,7%, -21,6%), az apo B (egyenként -41,0%, -28,8%, -17,1%), a TC (egyenként -29,6%, -24,9%, -9,1%), az LDL-C:HDL-C arány (egyenként -57,1%, -39,8%, -31,2%), a nem-HDL-C (egyenként -45,8%, -33,4%, -18,1%) és a TC:HDL-C arány (egyenként -43,0%, -28,0%, -24,9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL-C (egyenként 27,5%, 6,0%, 23,4%) szintjeit.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa hoitoa jatkaneilla (24 viikkoa) potilailla kohtalaisen tai vaikeamman ihon punoituksen esiintyvyys väheni Trevaclynhoitoa saaneessa ryhmässä ja lähestyi lumeryhmässä saatuja tuloksia (ks. kuva 1), mutta nikotiinihappoa (pitkävaikutteisena lääkemuotona) saaneessa ryhmässä punoituksen esiintyvyys pysyi muuttumattomana (viikon 6 jälkeen).
Hungarian: Az első (24 hetes) vizsgálatot folytató és Trevaclyn-t szedő betegeknél a közepes vagy nagymértékű kipirulás gyakorisága csökkenést mutatott és megközelítette a placebót szedő betegek körében megfigyelt mértéket (lásd 1. ábra), míg a nikotinsavval (retard formula) kezelt betegeknél a kipirulás előfordulási aránya (a 6.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset nikotiinihappoon Sappihappoja sitovat aineet: Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, ja siksi Trevaclyn tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek nikotinsavra gyakorolt hatásai Epesavkötők: Mivel epesavkötőkkel történő együttes alkalmazáskor a savat (pl.: nikotinsavat) tartalmazó gyógyszerek biohasznosíthatósága csökkenhet, javasolt, hogy a Trevaclyn bevétele az epesavkötő bevételét megelőzően több mint 1 órával, vagy utána több mint 4 órával történjen.
Finnish: • Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Trevaclyn-annoksen ottoajankohtaa
Hungarian: • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Trevaclyn bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt, és ne fogyasszon csípős ételeket.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lihaskipua, -heikkoutta tai -kouristuksia Trevaclyn-valmisteen ja statiinin yhteiskäytön aikana, on kreatiinikinaasiarvo mitattava.
Hungarian: Amennyiben Trevaclyn és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin-kináz szintjeinek mérését.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Heikentynyt glukoosinsieto, kihti.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Csökkent glükóz-tolerancia, köszvény.
Finnish: Punoitus (eryteema), kutina, ihottuma, nokkosihottuma
Hungarian: Erythema, pruritus, kiütés, csalánkiütés
Finnish: Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Trevaclyn szedésének megkezdése előtt.
Finnish: Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan uudelleen annoksella 1000 mg/20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja siirrytään sitten ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg.
Hungarian: Ha a Trevaclyn 7, vagy annál több egymást követő napon át marad ki, a terápiát az 1000 mg/20 mg-os adaggal kell folytatni egy héten át, a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózisra történő áttérés előtt.
Finnish: Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Trevaclyn-valmisteella (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Trevaclyn-nal (2000 mg/40 mg) (lásd 4.4 pont) végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban emelkedett éhomi glükóz-szintről (hozzávetőleg 4 mg/dl mértékű középérték-emelkedés), emelkedett húgysavszintről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan +14,7%-os változás), valamint vérlemezkeszám-csökkenésről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan -14,0%-os változás) számoltak be.
Finnish: Yleiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen (peräkkäisissä mittauksissa ≥ 3 x viitealueen yläraja), veren glukoosin paastoarvon ja virtsahappopitoisuuden suureneminen (ks. alla).
Hungarian: Emelkedett ALT és/vagy AST-szint (a normálérték felső határának több mint háromszorosát meghaladó, két egymást követő mérési érték), emelkedett éhomi glükóz- és húgysavszint (lásd a lenti részt)
Finnish: Jos otat enemmän Trevaclyn-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Trevaclyn-t vett be
Finnish: Näissä tutkimuksissa 7,2 % Trevaclyn-hoitoa, 16,6 % nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0,4 % lumevalmistetta/simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
Hungarian: E vizsgálatokban a Trevaclyn-t, nikotinsavat (összesített, retard formula) vagy (összesítve) placebo/szimvasztatint szedő és bármely, kipirulással összefüggő tünet (vörösség, melegség, viszketés és bizsergés) miatt a kezelést abbahagyó betegek aránya egyenként 7,2%, 16,6% és 0,4% volt.
Finnish: Älä ota Trevaclyn-valmistetta, jos
Hungarian: Ne szedje a Trevaclyn-t:
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia
Hungarian: A Trevaclyn laktózt tartalmaz
Finnish: Nikotiinihappo Nikotiinihappo erittyy äidinmaitoon.
Hungarian: Nikotinsav A nikotinsav kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Finnish: kolesterolin, triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden ja apo-B:n (LDL:n osan) pitoisuutta veressä.
Hungarian: Ezt az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a triglicerideknek nevezett zsírvegyületek és az apo B (az LDL egyik része) szintjeinek csökkentésével éri el a vérben.
Finnish: Vuonna 1975 päättynyt viisivuotinen tutkimus, Coronary Drug Project, osoitti, että nikotiinihappo vähensi tilastollisesti merkitsevästi 3064-vuotiaiden sydäninfarktin sairastaneiden miesten ei-kuolemaan johtaneita uusintainfarkteja.
Hungarian: A „Coronary Drug Project" elnevezésű, 1975-ben befejezett ötéves vizsgálat azt mutatta, hogy a nikotinsav statisztikailag jelentős előnyt biztosított a nem halálos kimenetelű, visszatérő myocardialis infarctus (MI) csökkentése terén olyan 30-64 éves férfiak esetében, akiknek kórtörténetében már szerepel MI. Noha az ötéves periódus végén az összmortalitás a két csoportban hasonló volt, a tizenöt éves, összesített utánkövető időszak során a nikotinsav-csoportban a placebó-kohorsszal összehasonlítva 11%-kal kevesebb elhalálozás történt.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Hungarian: Szoptató állatokban nem végeztek Trevaclyn-nal kísérleteket.
Finnish: • statiineiksi kutsutut kolesterolilääkkeet.
Hungarian: • az „epesavkötők"-nek nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin.
Finnish: Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Hungarian: Trevaclyn 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta nikotinsav/laropiprant
Finnish: Trevaclyn: Käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Hungarian: Trevaclyn: Alkalmazását veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Hungarian: A Trevaclyn alkalmazását máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Finnish: EU/1/08/458/001 14 depottablettia EU/1/08/458/002 28 depottablettia EU/1/08/458/003 56 depottablettia EU/1/08/458/004 84 depottablettia EU/1/08/458/005 98 depottablettia EU/1/08/458/006 168 depottablettia EU/1/08/458/007 196 depottablettia EU/1/08/458/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/458/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
Hungarian: EU/1/08/458/001 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/002 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/003 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/004 84 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/005 98 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/006 168 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/007 196 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/008 49 x1 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/012 196 (2 csomag x 98 db) módosított hatóanyagleadású tabletta
Finnish: Midatsolaamin metaboliitin, 1'-hydroksimidatsolaamin, pitoisuus plasmassa nousi kuitenkin noin kaksinkertaiseksi toistuvien laropipranttiannosten vaikutuksesta.
Hungarian: Laropiprant többszöri dózisai mellett azonban a midazolam 1'-hidroximidazolam metabolitjának plazmakoncentrációja hozzávetőleg kétszeresére nőtt.
Finnish: Hoitoviikot
Hungarian: Kezelési hetek
Finnish: • Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää 2000 mg tai enemmän hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan Trevaclyn-valmisteen oton annoksella 2 tablettia vuorokaudessa.
Hungarian: • Amennyiben Ön korábban 2000 mg vagy ennél nagyobb nikotinsav-tartalmú retard készítményt szedett, kezelőorvosa napi két Trevaclyn tablettát rendelhet Önnek.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trevaclyn 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta.
Finnish: Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Trevaclyn-valmisteen otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa.
Hungarian: Amennyiben Ön korábban kevesebb, mint 2000 mg nikotinsavat tartalmazó készítményt szedett, napi egy Trevaclyn tabletta szedését kell elkezdenie.
Finnish: Potilaille on kerrottava että verenvuodon tyrehdyttäminen voi kestää tavallista kauemmin ja kaikki poikkeukselliset verenvuodot (sijainniltaan tai kestoltaan) on ilmoitettava lääkärille.
Hungarian: A Trevaclyn-t acetilszalicilsavval és klopidogréllel együttesen kapó betegeket ezen készítmények alkalmazási előírásainak ajánlásai alapján szoros megfigyelés alatt kell tartani, és fel kell hívni rá a figyelmüket, hogy a vérzés elállítása a szokásosnál több időt vehet igénybe, valamint hogy bármilyen szokatlan vérzést (szokatlan helyen fellépő vérzést vagy az átlagostól eltérő vérzési időt) jelentsenek a kezelőorvosnak.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Hungarian: A Trevaclyn-t 18 év alatti gyermekekben és serdülőkben nem vizsgálták, ezért a Trevaclyn gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Finnish: EU/1/08/458/009 14 depottablettia EU/1/08/458/010 28 depottablettia EU/1/08/458/011 56 depottablettia EU/1/08/458/013 168 depottablettia EU/1/08/458/014 32 x 1 depottablettia
Hungarian: EU/1/08/458/009 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/010 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/011 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/013 168 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/458/014 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Trevaclynvalmistetta annetaan pääasiassa UGT2B4:n tai UGT2B7:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, esimerkiksi tsidovudiinin, kanssa.
Hungarian: Trevaclyn és főként UGT2B4 vagy UGT2B7 által metabolizálódó gyógyszerek (pl.: zidovudin) együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hengenahdistus.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Dyspnoe.
Finnish: Trevaclyn oli yhtä tehokas kaikissa ennalta määritellyissä potilaspopulaatioissa etnisestä taustasta, sukupuolesta, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien lähtöarvoista, iästä tai diabetesstatuksesta riippumatta.
Hungarian: A Trevaclyn a rassz, nem, kiindulási LDL-C, HDL-C és triglicerid-szint, kor vagy diabéteszes státusz által előzetesen meghatározott összes felnőtt alpopulációban mindvégig hatásos volt.
Finnish: Kreatiinikinaasin (≥ 10 x viitealueen yläraja) ja kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen, fosforipitoisuuden ja trombosyyttimäärän pieneneminen (ks. alla)
Hungarian: Emelkedett kreatin-kináz értékek (a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó szint), emelkedett összbilirubin-szint, csökkent foszforszint és vérlemezkeszám (lásd a lenti részt)
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta suuria laropipranttiannoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során laropiprant magas dózisban történő alkalmazása mellett magzatfejlődési toxicitás volt megfigyelhető (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa kliinisesti merkittävä seerumin aminotransferaasiarvojen nousu (ALAT ja/tai ASAT ≥ 3 x viitealueen yläraja peräkkäisissä mittauksissa) todettiin 1,0 prosentilla potilaista, jotka saivat Trevaclyn-hoitoa yhdessä statiiniin kanssa tai yksinään.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Trevaclyn-nal és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 1,0%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős mértékű szérum transzamináz-szint (ALT és/vagy AST) emelkedést (két egymást követő mérés során az ALT és/vagy AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát).
Finnish: Myopatiaa/rabdomyolyysiä on esiintynyt harvoin, kun nikotiinihappoa on annettu lipidipitoisuutta pienentävinä annoksina (≥ 1000 mg/vrk) yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A nikotinsav lipidcsökkentő dózisának (≥ napi 1000 mg) HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) történő együttes alkalmazása ritkán összefüggésbe volt hozható a myopathiával/rhabdomyolysissel (lásd 4.8 pont).
Finnish: Pediatriset potilaat Trevaclyn: Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Hungarian: Gyermekek Trevaclyn: Alkalmazását gyermekekben nem vizsgálták.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (Alumiini/alumiini läpipainopakkaus)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERDOBOZ (az Alu/Alu buborékcsomagoláshoz)
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin vähäistä hoitoon liittynyttä emojen keskimääräisen painonnousun heikkenemistä ja sikiöiden painon laskua, vähäistä poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja ylimääräisten kylkiluiden ja rintalastan epätäydellisen luutumisen lisääntymistä sikiöillä, kun systeeminen altistus oli vähintään 513-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 513-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szint alkalmazása mellett a kezeléssel összefüggésben az átlagos anyai súlygyarapodás valamint a magzati súly enyhe csökkenését, az ivadékok mortalitásának enyhe növekedését, valamint magzati többlet-bordák kialakulását és a szegycsont tökéletlen összecsontosodását figyelték meg.
Finnish: Neopharmed Gentili S.r.l.
Hungarian: MSD Italia S.r.l.
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Trevaclyn-valmistetta yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trevaclyn és szimvasztatin vagy ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása más ázsiai betegekben megemeli-e a myopathia kockázatát.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos Trevaclyn-valmistetta annetaan kiinalaisille potilaille yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa (varsinkin, jos simvastatiiniannos on 40 mg tai suurempi).
Hungarian: A Trevaclyn együttadása szimvasztatinnal vagy ezetimib/szimvasztatin kombinációval kínai betegek kezelése esetében körültekintést igényel (különösen 40 mg vagy annál nagyobb szimvasztatin dózisok esetén).
Finnish: Trevaclyn 1000 mg/20 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-44,2 %; simvastatiini -37,4 %, Trevaclyn -8,2 %), triglyseridiarvoa (-25,8 %; simvastatiini -15,7 %, Trevaclyn -18,7 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-27,9 %; simvastatiini -25,8 %, Trevaclyn -4,9 %) ja nostivat merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (19,2 %; simvastatiini 4,2 %, Trevaclyn 12,5 %).
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős-vak, 12 hetes faktoriális vizsgálatban a 4 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 1000 mg/20 mg Trevaclyn az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy 1000 mg/20 mg Trevaclyn-nal összehasonlítva jelentősen csökkentette az LDL-C (egyenként -44,2%, -37,4% és -8,2%), a TG (egyenként -25,8%, -15,7%, -18,7%) és a TC (egyenként -27,9%, -25,8%, -4,9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL-C (egyenként 19,2%, 4,2%, 12,5%) szintjeit.
Finnish: Kohtalaisen tai vaikeamman* punoituksen esiintyminen (oirepäiviä/viikko keskimäärin) viikoilla 1-24
Hungarian: 1. ábra Heti átlagos napok száma az 1.-24. hét folyamán, melyek során közepes vagy erős* kipirulás tünetei voltak megfigyelhetőek
Finnish: • sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, keltaisuutta (maksahäiriö, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta) tai maksa-sappisairaus (maksa ja sappitiet)
Hungarian: • bármikor májbetegségben, sárgaságban (a bőr és a szemfehérje besárgulását okozó májrendellenesség) vagy hepatobiliáris (máj- és epehólyag-) megbetegedésben szenved vagy szenvedett.