FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit einer Mahlzeit ein, da diese Kapseln zusammen mit Nahrung zu Magenbeschwerden führen können.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel tillsammans med mat, eftersom dessa kapslar kan ge magproblem om de tas med mat.
German: • Es wurden häufig abnormale Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Swedish: • onormala blodprov gällande leverfunktionen har ofta rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
German: Im Steady-State betrug die Akkumulation von Lomitapid 2,7 bei 25 mg und 3,9 bei 50 mg.
Swedish: Vid steady state var ackumuleringen av lomitapid 2,7 vid 25 mg och 3,9 vid 50 mg.
German: Empfehlungen zu Behandlung und Überwachung*
Swedish: ALAT eller ASAT Rekommendationer för behandling och kontroll*
German: Die richtige Patientenauswahl
Swedish: Lämpligt val av patienter
German: Da das empfohlene Dosierungsschema beinhaltet, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und die Dosis vorsichtig gemäß der individuellen Verträglichkeit des Patienten zu erhöhen, wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Swedish: Eftersom den rekommenderade doseringen innebär att starta med den lägsta dosen i doseringsintervallet och försiktigt trappa upp dosen efter den enskilda patientens tolerabilitet, rekommenderas ingen justering av doseringen för äldre patienter.
German: Die mittlere Lomitapid-Dosis betrug 45 mg in Woche 26 und 40 mg in Woche 78.
Swedish: Genomsnittlig dos lomitapid var 45 mg vecka 26 och 40 mg vecka 78.
German: Eine erneute Einleitung der Therapie kann in Erwägung gezogen werden, wenn angenommen wird, dass der Nutzen gegenüber den Risiken, die mit einer potenziellen Lebererkrankung assoziiert sind, überwiegt.
Swedish: Behandlingen kan återupptas om nyttan anses överväga riskerna i samband med en potentiell leversjukdom.
German: Der p-Wert basiert auf der mittleren prozentualen Veränderung b p-Wert der mittleren prozentualen Veränderung ab der Baseline basierend auf einem T-Test für gepaarte Stichproben
Swedish: p-värdet baseras på genomsnittlig procentuell förändring b p-värdet på genomsnittlig procentuell förändring från baseline baseras på parat t-test
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt das Arzneimittel die Fett- und Cholesterinspiegel (Lipidspiegel) im Blut.
Swedish: Genom att blockera detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet.
German: Sollten die Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung zu beenden.
Swedish: Om blodproven visar på leverproblem kan läkaren komma att besluta att sänka din dos eller avbryta behandlingen.
German: • Bewertung, ob Lomitapid verschreibende Ärzte die Screening- und Überwachungsempfehlungen gemäß den Produktinformationen und den Fortbildungsmaterialien einhalten.
Swedish: • att utvärdera huruvida förskrivare av lomitapid följer rekommendationerna för screening och kontroll i produktinformationen och utbildningsmaterialen.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der AUC von Lomitapid betrug etwa 50 %.
Swedish: Interindividuell variation av lomitapids AUC var cirka 50 procent
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lojuxta ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen;
Swedish: • Säkerhet och effekt för Lojuxta har inte fastställts för barn under 18 års ålder.
German: Es wurden 16 Männer (55 %) und 13 Frauen (45 %) mit einem mittleren Alter von 30,7 Jahren (Bereich:
Swedish: Sexton män (55 procent) och 13 kvinnor (45 procent) deltog, med en medelålder på 30,7 år och en spridning på 18 till 55 år.
German: > 5 % bis ≤ 10 % 6 (27) > 10 % bis ≤ 15 % 4 (18) > 15 % bis ≤ 20 % 1 (5) > 20 % bis ≤ 25 % 1 (5)
Swedish: >5 % till ≤10 % >10 % till ≤15 % >15 % till ≤20 % >20 % till ≤25 %
German: • Um die Wahrscheinlichkeit von Magenbeschwerden zu senken, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine fettarme Diät einhalten.
Swedish: • För att minska risken för magproblem måste du stå kvar på en fettsnål kost medan du tar detta läkemedel.
German: Packungsgrößen: 28 Kapseln
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 kapslar
German: Frauen, die schwanger werden, sollten beraten und an einen Teratologen überwiesen werden;
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska få rådgivning och remitteras till en expert inom teratologi.
German: Wenn die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen, sollte der Patient zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor ska patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die Atorvastatin erhalten, sollte entweder:
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får atorvastatin bör antingen:
German: Aufgrund des Potenzials für schädliche Wirkungen beruhend auf den Befunden aus tierexperimentellen Studien mit Lomitapid (siehe Abschnitt 5.3) muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels zu unterbrechen ist, wobei die Wichtigkeit der Einnahme des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden sollte.
Swedish: På grund av potentialen för biverkningar baserat på fynd från djurstudier med lomitapid (se avsnitt 5.3) ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med läkemedlet, efter att man tagit hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.
German: • Paracetamol - ein Schmerzmittel
Swedish: • paracetamol - för behandling av smärta
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lojuxta einnehmen,
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lojuxta om du:
German: Verringerte Resorption von fettlöslichen Vitaminen und Fettsäuren im Serum
Swedish: Minskat upptag av fettlösliga vitaminer och fettsyror i serum
German: • Aminoglutethimid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Swedish: • aminoglutetimid - ett läkemedel som används för att behandla Cushings syndrom
German: Alle Patienten, die Lomitapid zusätzlich zu einem Statin erhalten, sollten über das potenziell erhöhte Risiko einer Myopathie aufgeklärt werden und aufgefordert werden, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitzuteilen.
Swedish: Alla patienter som får lomitapid utöver en statin ska informeras om den potentiellt ökade risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarad muskelvärk, ömhet eller svaghet.
German: Da das Arzneimittel allerdings schrittweise entsprechend der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit des Patienten erhöht wird, wird keine Dosisanpassung basierend auf der Rasse empfohlen.
Swedish: Eftersom läkemedlet doseras med upptrappning i enlighet med den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet rekommenderas dock ingen justering av doseringsschemat utifrån ras.
German: Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Swedish: Genetisk bekräftelse av HoFH ska alltid inhämtas när så är möjligt.
German: • Empfehlung, die Dosis von Lojuxta schrittweise zu erhöhen, um die Verträglichkeit des Arzneimittels zu verbessern;
Swedish: • Uppmaning att gradvis trappa upp Lojuxta-dosen för att förbättra läkemedlets tolerabilitet;
German: Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Swedish: Detta protein finns inuti leverns och tarmens celler, där det deltar i sammansättningen av fettsubstanser till större partiklar som sedan frisätts till blodet.
German: Die Patienten sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Patienterna bör avstå från grapefruktjuice (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Wenn ein Patient eine bioptisch nachgewiesene Steatohepatitis oder Fibrose aufweist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu beurteilt und die Behandlung, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Swedish: Om en patient har steatohepatit eller fibros som bekräftats genom biopsi ska nytta-riskförhållandet omprövas och behandlingen avbrytas om så är nödvändigt.
German: • Die Information, dass Lojuxta zu Leberproblemen führen kann;
Swedish: • Information om att Lojuxta kan orsaka leverproblem.
German: In der Phase-III-Studie berichteten 3 von 4 Patenten mit ALT-Erhöhungen von > 5x ULN über Alkoholkonsum, der die im Prüfplan empfohlenen Grenzen überschritt.
Swedish: I fas 3-studien rapporterade 3 av 4 patienter med ALAT-ökningar >5x ULN en alkoholkonsumtion som låg över protokollets rekommenderade gränser.
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, um die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Aminotransferasen zu minimieren.
Swedish: Dosen ska trappas upp gradvis för att minimera incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar och förhöjda aminotransferasvärden.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus im Dünndarm kann Lomitapid die Resorption fettlöslicher Nährstoffe senken.
Swedish: Med tanke på dess verkningsmekanism i tunntarmen kan lomitapid minska upptaget av fettlösliga näringsämnen.
German: • Gelenkschmerzen oder -schwellung, Schmerzen in Händen oder Füßen
Swedish: • ledsmärta eller -svullnad, smärta i händer eller fötter
German: • Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;
Swedish: • En förklaring av de undersökningar (bildtagning och blodprov) som behöver göras för att kontrollera leverfunktionen samt vikten av att de utförs regelbundet.
German: • Haarausfall (Alopezie)
Swedish: • håravfall (alopeci)
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Diät beginnen, bei der weniger als 20 % der Energie aus Fett stammen, und diese Diät während der Behandlung fortsetzen.
Swedish: Patienterna ska följa en kost som ger dem mindre än 20 procent av energin från fett före insättningen av behandling och stå kvar på denna kost under behandlingen.
German: Patienten, die Lojuxta einnehmen, sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden.
Swedish: Patienter som tar Lojuxta bör undvika konsumtion av grapefruktjuice.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, da Ihr Arzt eventuell entscheiden wird, die Behandlung zu beenden.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom eftersom läkaren kan komma att besluta att behandlingen ska avbrytas.
German: Wirkungen von Lomitapid auf andere Arzneimittel
Swedish: Lomitapids effekter på andra läkemedel
German: In tierexperimentellen Studien war Lomitapid in der Leber hoch konzentriert (200-fach).
Swedish: I djurstudier var koncentrationen av lomitapid hög (200 gånger) i levern.
German: Die Warfarin-Dosis sollte der klinischen Indikation entsprechend angepasst werden.
Swedish: Warfarin-dosen ska justeras efter kliniskt behov.
German: Schwierigkeiten, die INR zu kontrollieren, führten bei einem von 5 Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, zu einem frühzeitigen Austritt aus der Phase-III-Studie.
Swedish: Svårigheter att kontrollera INR bidrog till förtida avbrott från fas 3-studien för en av fem patienter som samtidigt tog warfarin.
German: Das Risiko einer Myopathie im Zusammenhang mit Simvastatin ist dosisabhängig.
Swedish: Risken för myopati med simvastatin är dosrelaterad.
German: P-gp-Substrate: Lomitapid hemmt P-gp in vitro und kann die Resorption von P-gp-Substraten erhöhen.
Swedish: P-gp-substrat: Lomitapid hämmar P-gp in vitro, och kan öka absorptionen av P-gp-substrat.
German: Mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung ab Baseline
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline av LDL-C
German: Erhöhungen der Dosis von Lojuxta können zu einer supratherapeutischen Antikoagulation und Senkungen der Dosis zu einer subtherapeutischen Antikoagulation führen.
Swedish: Ökningar av Lojuxta-dosen kan leda till supraterapeutisk antikoagulation, och dossänkningar kan leda till subterapeutisk antikoagulation.
German: Gastrointestinale Effekte
Swedish: Gastrointestinala effekter
German: 29 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, von denen 23 Woche 78 abschlossen.
Swedish: Tjugonio patienter registrerades i studien, av vilka 23 genomförde den fram till och med vecka 78.
German: • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Lomitapid bei der Aufrechthaltung der Kontrolle der Lipidspiegel im Serum in der klinischen Praxis.
Swedish: • att utvärdera hur väl lomitapid upprätthåller kontrollen av lipidnivåerna i serum på lång sikt i klinisk praxis,
German: • Dass Lojuxta nicht eingenommen werden darf, wenn der Patient an Leberproblemen leidet oder ungeklärte anomale Leberfunktionswerte aufweist;
Swedish: • Att Lojuxta inte får tas om patienten har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden.
German: Patienten, die mit Lomitapid behandelt werden, sollten über die potenzielle Gefahr der Dehydratation in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen und über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Flüssigkeitsmangel informiert werden.
Swedish: Patienter som behandlas med lomitapid bör informeras om den potentiella risken för dehydrering i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskebrist.
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Lojuxta är och vad det används för
German: Von den 23 Patienten, die Woche 26 abschlossen, wiesen 19 (83 %) LDL-C-Senkungen von ≥ 25 % auf, wobei zu diesem Zeitpunkt 8 (35 %) LDL-C-Spiegel von < 100 mg/dl hatten und 1 einen LDL-CSpiegel von < 70 mg/dl hatte.
Swedish: Av de 23 patienter som genomgick behandlingen fram till och med vecka 26 hade 19 (83 procent) LDL-C- reduceringar ≥25 procent där 8 (35 procent) hade LDL-C <100 mg/dl och 1 hade LDL-C <70 mg/dl vid denna tidpunkt.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av lomitapid och annat hepatotoxiskt läkemedel är inte känd.
German: • vergrößerte, geschädigte oder Fettleber
Swedish: • förstorad eller skadad lever, fettlever
German: Unerwünschte klinische Folgen dieser erniedrigten Spiegel waren bei einem bis zu 78 Wochen langen Behandlungszeitraum mit Lomitapid nicht zu beobachten.
Swedish: Inga oönskade kliniska följder av dessa reduceringar sågs under behandling med lomitapid i upp till 78 veckor.
German: In dieser Studie sanken die medianen BaselineSerumspiegel von Vitamin E, ALA, Linolsäure, EPA, DHA und Arachidonsäure bis zur Woche 26 ab, hielten sich jedoch oberhalb der unteren Grenze des Referenzbereichs.
Swedish: I denna studie sjönk mediannivåerna i serum av E-vitamin, ALA, linolsyra, EPA, DHA och arakidonsyra från den initiala mätningen till vecka 26 men förblev ovanför den undre gränsen för referensintervallet.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, bei einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen und die Einnahme von Lojuxta zu beenden (siehe Abschnitt 4.6.
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart kontakta läkare och sluta ta Lojuxta om de blir gravida (se avsnitt 4.6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Inverkehrbringen Fortbildungsmaterialien bereit, die sich an alle Ärzte richten, die Lomitapid voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Swedish: Före lanseringen ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva/använda lomitapid.
German: Sicherheitsphase Wochen 26-78 N (%)
Swedish: Säkerhetsfas vecka 26-78 N (%)
German: Nach Woche 26 führten die Patienten die Einnahme von Lomitapid zur Bestimmung der Wirkungen in einer Langzeitbehandlung fort, durften jedoch die vorbestehenden lipidsenkenden Therapien ändern.
Swedish: Efter vecka 26 stod patienterna kvar på lomitapid för bestämning av effekterna av långtidsbehandling och tilläts ändra de lipidsänkande bakgrundsterapierna.
German: Lojuxta wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Swedish: Lojuxta har inte undersökts på barn under 18 år.
German: Lojuxta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln aufgrund einer familiären Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder HoFH) angewendet.
Swedish: Lojuxta används för att behandla vuxna patienter med mycket högt kolesterol till följd av en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH).
German: Eine Senkung der Dosis des P-gpSubstrats sollte bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Lojuxta in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Dosminskning av P-gp-substratet bör övervägas vid samtidig användning med Lojuxta.
German: Veränderung in % p-Wertb
Swedish: förändr ing p-värdeb
German: In Einklang mit dem Wirkmechanismus von Lomitapid zeigten die meisten behandelten Patienten Anstiege des Fettgehalts der Leber.
Swedish: I överensstämmelse med lomitapids verkningsmekanism hade de flesta behandlade patienter ett ökat hepatiskt fettinnehåll.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung ausgehend von der Baseline bis einschließlich Woche 26 anhand des letzten beobachteten Werts (LOCF) für jede Beurteilung ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline till och med vecka 26 med hjälp av LOCF (Last Observation Carried Forward) till varje bedömning visas i figur 1.
German: Nach mehrfachen Dosen stiegen die Cmax und AUC-Werte in etwa proportional zur Lomitapid-Dosis an.
Swedish: Efter multipel dosering ökade Cmax och AUC i ungefärlig proportion till lomitapid-dosen.
German: o Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
Swedish: o johannesört (mot depression)
German: Lojuxta wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Swedish: Lojuxta har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15).
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen traten häufiger während der Phase der Dosiserhöhung in der Studie auf und gingen zurück, nachdem bei den Patienten die höchste vertragene Dosis von Lomitapid erreicht wurde.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade oftare under studiens dosupptrappningsfas och minskade i omfattning efter att den högsta tolererade lomitapid-dosen fastställts hos patienterna.
German: Sonstige Reaktionen, die von mindestens 20 % der Patienten berichtet wurden, waren Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Obstipation und Flatulenz.
Swedish: Andra reaktioner som rapporterades av minst 20 procent av patienterna var buksmärta, bukbesvär, uppspänd buk, förstoppning och flatulens.
German: Die Cmax von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 14 % bzw. 15 %.
Swedish: Cmax för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 14 procent respektive 15 procent.
German: Die Lomitapid-Dosis wurde von 5 mg schrittweise auf eine individuell bestimmte höchste vertragene Dosis von bis zu 60 mg erhöht.
Swedish: Lomitapid-dosen trappades upp från 5 mg till en individuellt bestämd högsta tolererad dos upp till 60 mg.
German: • Ulkus oder wunde Stelle im Hals
Swedish: • sår eller ömt ställe i halsen
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
German: Tabelle 1 fasst die Empfehlungen für Dosisanpassungen und die Überwachung bei Patienten zusammen, die während der Therapie mit Lojuxta erhöhte Aminotransferasen entwickeln.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering och kontroll av patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser under behandling med Lojuxta.
German: Lomitapid induziert nicht die CYPs 1A2, 3A4 und 2B6 und hemmt auch nicht die CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
Swedish: Lomitapid inducerar inte CYP1A2, -3A4 eller -2B6, och hämmar inte CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
German: Es wurden keine klinisch bedeutenden Erhöhungen beim Gesamtbilirubin oder der alkalischen Phosphatase beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt meningsfulla höjningar av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas observerades.
German: • Die Untersuchungen sollten wöchentlich wiederholt und die Behandlung unterbrochen werden, wenn Zeichen einer anomalen Leberfunktion auftreten (Anstiege der Bilirubinwerte oder der INR), die Aminotransferasespiegel auf über 5x ULN ansteigen oder die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen.
Swedish: • Upprepa testerna varje vecka och avstå från dosering vid tecken på onormal leverfunktion (förhöjda bilirubin- eller INR-värden), om aminotransferasnivåerna överstiger 5x ULN, eller om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor.
German: Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Swedish: Du ska kontakta din läkare innan du slutar ta detta läkemedel.
German: • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit").
Swedish: • om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid (se avsnitt 2 under
German: Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Swedish: Lomitapid ökar plasmakoncentrationen av statiner.
German: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen.
Swedish: Du behöver också ta dagliga tillskott av E-vitamin och essentiella fettsyror (omega-3 och omega-6) medan du tar detta läkemedel.
German: Häufigkeit von Nebenwirkung bei Patienten mit HoFH Systemorganklasse
Swedish: Biverkningsfrekvens hos patienter med HoFH
German: Die Anwendung von Lojuxta ist bei Patienten, die mit hohen Simvastatin-Dosen (> 40 mg) behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Användning av Lojuxta är kontraindicerad för patienter som behandlas med höga doser av simvastatin (>40 mg) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: In der Population mit Niereninsuffizienz wurde Lomitapid nur bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) untersucht.
Swedish: I populationen med nedsatt njurfunktion studerades lomitapid bara på patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
German: Diarrhö trat bei 79 % der Patienten auf, Übelkeit bei 65 %, Dyspepsie bei 38 % und Erbrechen bei 34 %.
Swedish: Diarré inträffade hos 79 procent, illamående hos 65 procent, dyspepsi hos 38 procent, och kräkningar hos 34 procent av patienterna.
German: Lojuxta hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Lojuxta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Muskelschmerzen,empfindlichkeit oder -schwäche ungeklärter Ursache bei sich feststellen.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon oförklarad värk, smärta, ömhet eller svaghet i musklerna.
German: Erhöhte Cmax- und AUC-Werte zeigten sich sowohl nach einer fettreichen Mahlzeit (77 % bzw. 58 %) als auch nach einer fettarmen Mahlzeit (70 % bzw. 28 %).
Swedish: Cmax och AUC ökade efter både en måltid med hög fetthalt (77 procent respektive 58 procent) och en med låg fetthalt (70 procent respektive 28 procent).
German: Lojuxta enthält den Wirkstoff Lomitapid.
Swedish: Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid.
German: Lomitapid kann zu Erhöhungen der Leberenzyme Alaninaminotransferase [ALT] und der Aspartataminotransferase [AST] sowie zu Steatosis hepatis führen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Lomitapid kan orsaka förhöjda värden av leverenzymerna alaninaminotransferas [ALAT] och aspartataminotransferas [ASAT] och orsaka leversteatos (se avsnitt 5.1).
German: • Violettverfärbung der Haut, feste Beulen auf der Haut, Ausschlag, gelbe Beulen auf der Haut
Swedish: • purpurfärgad missfärgning av huden, hårda knölar i huden, utslag, gula knölar i huden