FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums par katra individuālā pacienta ārstēšanu mājās, kā arī viņam jānodrošina atbilstoša apmācība un regulāri jāpārskata lietošana.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun fyrir hvern og einn sjúkling um hvort meðferðin sé veitt heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun hafi verið veitt og endurmeta meðferðina öðru hvoru.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes, lietojot Ruconest pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af Ruconest meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām, kas aprēķinātas atbilstoši 7. darbībai
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Latvian: Vienā zāļu ievadīšanas komplektā ietilpst:
Icelandic: Eitt lyfjagjafarsett inniheldur:
Latvian: Izšķīdiniet katru flakonu 14 ml ūdenī injekcijām (skatīt apakšpunktu par pagatavošanu).
Icelandic: Fyllið hvert hettuglas með 14 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla um Blöndun hér fyrir neðan).
Latvian: • Zināma vai paredzama alerģija pret trušiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Þekkt eða grunur um ofnæmi fyrir kanínum (sjá kafla 4.4).
Latvian: • Visus flakonu aizbāžņus dezinficējiet ar vienu spirta tamponu un nogaidiet vismaz 30 sekundes līdz tie ir nožuvuši.
Icelandic: Notið einn sprittklút til að sótthreinsa alla tappa á hettuglösum og bíðið í minnst 30 sekúndur þar til tapparnir hafa þornað.
Latvian: Embriotoksiskuma pētījumā ar trušiem, dzīvniekiem, kam ievadīja alfa konestatu, konstatēja augļa sirds asinsvadu bojājumu pieaugumu (1,12% terapijas grupā salīdzinājumā ar 0,03% vēsturiskajās pacientu kontrolēs grupās).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu, ka dažiem pacientiem Ruconest var ievadīt ārpus veselības aprūpes iestādes un to var veikt persona, kas nav veselības aprūpes speciālists, piemēram, ģimenes loceklis vai, veicot pašievadīšanu.
Icelandic: Fyrir suma sjúklinga getur læknirinn ákveðið að gefa megi Ruconest utan heilbrigðisstofnunar af einhverjum sem er ekki heilbrigðisstarfsmaður eins og af fjölskyldumeðlim eða með sjálfsinndælingu.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja gegn ljósi.
Latvian: • Atlaidiet žņaugu.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna.
Latvian: Ruconest satur aktīvo vielu alfa konestatu.
Icelandic: Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa.
Latvian: • Žņaugu novietojiet virs injekcijas vietas, vēlams uz augšdelma vidusdaļas.
Icelandic: Staðsetjið æðaklemmuna fyrir ofan indælingarstaðinn - helst fyrir miðjum upphandlegg.
Latvian: Laiks (minūtes) līdz atvieglošanas mediānas sākumam (95% TI)
Icelandic: Tími (mínútur) að upphafi linunar miðgildi (95% staðalfrávik)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), Ļoti reti (<1/10 000),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ruconest tika novērots tikai viens paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Ruconest kom fram eitt tilvik ofnæmis.
Latvian: Šķīdumu, kurā ir redzamas sīkās daļiņas vai kuram ir izmainīta krāsa, lietot nedrīkst.
Icelandic: Lausn sem í finnast agnir eða litabreytingar má ekki nota.
Latvian: Injicējamā sagatavotā šķīduma daudzums ml mazāk par 84 kg ķermeņa masa kg dalīts ar trīs
Icelandic: Millilítrar af tilbúinni lausn sem á að dæla inn minni en 84 kg líkamsþyngd í kg deilt með þremur
Latvian: Randomizētos kontrolētajos pētījumos 39/41 (95%) no pacientiem, kurus ārstēja ar Ruconest, atvieglojums sākās 4 stundu laikā.
Icelandic: Í slembivals samanburðarrannsóknunum var tími þar til linun hófst hjá 39/41 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með Ruconest innan við 4 tímar.
Latvian: Alfa konestata iedarbība uz šeit norādītajām mērķa proteāzēm tika novērtēta in vitro: aktivēts C1s, kalikreīns, faktors XIIa un faktors XIa.
Icelandic: Verkun conestat alfa á eftirfarandi markpróteasa var metinn in vitro: virkjaða C1-esterasa, kallikrein, blóðstorkuþætti XIIa og Xia.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundām temperatūrā no 5˚C līdz 25˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur við hitastig á bilinu 5°C til 25°C 48 klukkustundir.
Latvian: Formāli sadalījuma pētījumi nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á dreifingu.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība pēc Ruconest lietošanas ir galvassāpes.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf Ruconest er höfuðverkur.
Latvian: • Ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums par katra individuāla pacienta āŗstēšanu mājās.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun um meðferð í heimahúsi fyrir hvern og einn sjúkling.
Latvian: Par šo zāļu lietošanu mājās vai pašievadīšanu dati ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins heima fyrir eða með sjálfsinndælingu.
Latvian: C1-1205 RCT
Icelandic: C1-1205 RCT 100 ein.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Icelandic: • Ofnæmi fyri r virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Latvian: Ja esat sagatavojis: - vienu šķīduma flakonu, tilpumu ievelciet atbilstoši aprēķinātajam; - divus flakonus un Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 84 kg, ievelciet tādā pat veidā: a)14 ml no pirmā flakona; b) no otrā flakona starpību starp aprēķināto tilpumu un 14 ml no pirmā flakona;
Icelandic: Ef búið er að undirbúa: - eitt hettuglas með lausn, skal draga upp rúmmál skv. útreikningum - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er minni en 84 kg, skal draga upp með sama hætti: a) 14 ml úr fyrsta hettuglasinu b) úr hinu hettuglasinu, mismuninn milli þess rúmmáls sem þú reiknaðir út og 14 ml úr fyrsta hettuglasinu - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er 84 kg eða meira, skal draga upp 14 ml úr hvoru hettuglasinu í hvora sprautuna Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Latvian: Tas var izraisīt atkārtotas pietūkuma, vēdera sāpju, apgrūtinātas elpošanas lēkmes un citus simptomus.
Icelandic: Það getur leitt til endurtekinna bólgukasta, kviðverkja, öndunarerfiðleika og annarra einkenna.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir skaidri aprakstīti ārsta informācijas lapā un ir pievienoti lietošanas instrukcijai.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í upplýsingabæklingi læknisins sem fylgir.
Latvian: 1 šļirce 1 infūzijas komplekts ar 35 cm caurulītēm un 25G adatu
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
Latvian: • Nostipriniet adatu, pār adatas spārniem uzlīmējot apmēram 7 cm garu plākstera gabalu.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
Latvian: - atlociet caurulīti un uzmanīgi injicējiet šķīdumu, tāpat kā ar pirmo šļirci.
Icelandic: - sléttið leiðsluna og dælið þessari lausn varlega eins og var gert með fyrri sprautuna
Latvian: Ja flakonā vēl ir neizšķīdis pulveris, atkārtojiet iepriekš veikto procedūru.
Icelandic: Ef stungulyfsstofninn er enn óuppleystur skal endurtaka ferlið.
Latvian: • Ārsts ir atbildīgs par to, lai pacientam vai aprūpētājam tiktu nodrošinātas instrukcijas un apmācība par zāļu lietošanu ārpus veselības aprūpes iestādes.
Icelandic: Það er á ábyrgði læknisins að veita sjúklingi eða umönnunaraðila leiðbeiningar og þjálfun um lyfjagjöf sem veitt er utan heilbrigðisstofnunar.
Latvian: Ruconest ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, līdz brīdim kad pacients (vai aprūpētājs) pēc atbilstošas apmācības pats prot ievadīt zāles un ar veselības aprūpes speciālista atļauju drīkst ievadīt zāles pats.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par divām devām.
Icelandic: Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par sākotnējām paaugstinātas jutības pazīmēm, kas ietver niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, meðal annars ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, brjóstþyngsli, blásturshljóð við öndun, lágþrýsting og ofnæmislost.
Latvian: 1 alfa konestata vienības aktivitāte tiek definēta kā līdzvērtīga C1 esterāzes inhibitora 1 ml normālas plazmas aktivitātei.
Icelandic: 1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni venjulegs plasma.
Latvian: Kaut gan tiek uzskatīts, ka krusteniskā reaktivitāte starp govs pienu un trušu pienu maz ticama, šādas krusteniskās reakcijas iespējamību pacientiem, kam ir pierādīta klīniskā alerģija uz govs pienu, nevar izslēgt un pēc Ruconest lietošanas pacients jāuzrauga uz paaugstinātas jutības pazīmēm un simptomiem.
Icelandic: Þótt krossnæmi milli kúamjólkur og kanínumjólkur sé talið ólíklegt, er ekki hægt að útiloka slíkt krossnæmi hjá sjúklingi með merki um klínískt ofnæmi fyrir kúamjólk og því þarf að hafa auga með einkennum ofnæmis eftir gjöf á Ruconest.
Latvian: • Ja caurulītē ir redzamas asinis, šķīdumu lēni injicējiet vēnā kā redzams attēlā.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
Latvian: Alfa konestata sadalījuma tilpums bija aptuveni 3 l, kas ir salīdzināms ar plazmas tilpumu.
Icelandic: Dreifingarrúmmál conestat alfa var u.þ.b. 3 l, sem er sambærilegt við rúmmál plasma.
Latvian: Ar ārstēšanu mājās saistītie iespējamie riski ir saistīti ar pašu ievadīšanu, kā arī nevēlamo blakusparādību, jo īpaši hipersensitivitātes, kontroli.
Icelandic: Hugsanleg hætta við meðferð heima fyrir, tengist lyfjagjöfinni sjálfri svo og meðhöndlun aukaverkana, einkum ofnæmis.
Latvian: Nevar sniegt nekādus ieteikumus par devas izmaiņām.
Icelandic: Ekki er unnt að gefa ábendingar um skammtaaðlögun.
Latvian: Nātrija citrāts (E331)
Icelandic: Natríumsítrat (E331) Sítrónusýra
Latvian: Preklīniskie dati nenorāda ne uz kādām bažām par alfa konestata lietošanas drošumu cilvēkiem, balstoties uz pētījumiem par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitātes, divu nedēļu subhroniskas toksicitātes un lokālās tolerances datiem dažādām dzīvnieku sugām, ieskaitot žurkas, suņus, trušus un cynomolgus pērtiķus.
Icelandic: öryggi, eiturverkun eftir stakan skammt, langvinnri eiturverkun eftir tvær vikur og staðbundnu þoli hjá ýmsum dýrategundum, þar á meðal rottum, hundum, kanínum og öpum (cynomolgus).
Latvian: Reģistrētajai informācijai jāiekļauj šādi dati:
Icelandic: Skráðar upplýsingar skulu innihalda:
Latvian: Kā lietot Ruconest
Icelandic: Hvernig nota á Ruconest
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta innan 24 tíma.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Latvian: - Atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Icelandic: Viðbrögð við meðferð
Latvian: Zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet mehānismus, ja jūtat reiboni vai galvassāpes pēc Ruconest lietošanas.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú ert með sundl eða höfuðverk eftir notkun Ruconest.
Latvian: • Paaugstinātas jutības klīnisko pazīmju un simptomu uzraudzības nozīme un tas, ka pacientiem nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja Ruconest lietošanas laikā vai pēc tam viņiem parādās šādi simptomi.
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með klínískum einkennum ofnæmis og að sjúklingar skuli gera lækninum viðvart ef slík einkenni koma fram á meðan eða eftir að þeir fá Ruconest.
Latvian: 3. sadaļu).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: - visiem flakoniem jābūt nosegtiem ar plastmasas aizdari un alumīnija vāciņu un bez acīm redzamiem bojājumiem, piemēram, plaisām stiklā; - pārbaudiet derīguma termiņu.
Icelandic: - öll hettuglösin verða að vera innsigluð með plastloki og álhettu og án sýnilegra skemmda, eins og sprungu í gleri.
Latvian: 50 U/kg n =12
Icelandic: /kg n =12
Latvian: • Pārliecinieties, ka komplekts ir pilnīgs un tajā ir visas šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā uzskaitītās sastāvdaļas.
Icelandic: Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Latvian: Attiecībā uz plazmā izdalījušos C1INH farmakodinamiskā alfa konestata iedarbība uz C4 norāda uz papildus hemostāzes atjaunošanos atkarībā no devas HAE pacientiem ar plazmas C1INH aktivitātes līmeni, kas pārsniedz 0,7 V/ml, kas ir zemākais normālās diapazona līmenis.
Icelandic: Hvað varðar C1INH sem unnið er úr plasma, sýna lyfhrif conestat alfa á C4 skammtaháða enduruppbyggingu samvægis magnakerfis hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg þegar virkni C1INH í plasma er meiri en 0,7 ein./ml, en það eru neðri mörk eðlilegs gildis.
Latvian: • Jāizveido pēcreģistrācijas reģistrs, kurā veselības aprūpes profesionāļi jāiedrošina ievadīt datus par pacientiem.
Icelandic: Tilvist skáningar eftir markaðssetningu þar sem heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að skrá sjúklinga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú ert ekki viss.
Latvian: - Devas aprēķins un indikācijas (t. i., tikai akūtu HAE lēkmju gadījumos).
Icelandic: - Útreikningur skammta og ábendingar (þ.e. aðeins bráð köst arfgengs ofsabjúgs)
Latvian: Lietošanas instrukcijas
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Latvian: Informācija par imunogenitātes laboratorijas testu programmu šo antivielu konstatēšanai, lai reaģētu uz aizdomām par imūnkompleksu mediētu saslimšanu, un par procedūru, kas jāievēro attiecībā uz asins parauga ņemšanu un nosūtīšanu uz uzņēmuma centrālo laboratoriju.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni og fylgjast með meintum mótefnafléttumiðluðum sjúkdómi og um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingu blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Latvian: • Papildus komplektam, Jums vēl būs nepieciešams - žņaugs; - plāksteris adatas nostiprināšanai.
Icelandic: Auk lyfjagjafarsettsins þarf eftirfarandi: - æðaklemmu - plástur til að festa nálina
Latvian: Atklātajā pētījumā 114/119 (95%) lēkmju, ko ārstēja ar vienu 50 V/kg devu, gadījumā atvieglojums sākās 4 stundu laikā.
Icelandic: Í opinni rannsókn var tími þar til linun hófst hjá 114/119 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með einum skammti með 50 ein./kg innan við 4 tímar.
Latvian: Ievelciet 14 ml šķīdinātāja.
Icelandic: Dragið upp 14 ml af leysi.
Latvian: - Instrukcijas nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja nav iespējams nodrošināt venozu piekļuvi, ja zāles nav efektīvas, ja tiek novērota kāda no nevēlamajām blakusparādībām, tostarp hipersensitivitāte, vai pēc Ruconest pašievadīšanas akūtas laringeālas HAE lēkmes gadījumā.
Icelandic: - Leiðbeiningar um að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef ekki tekst að finna leið í bláæð, ef verkun lyfsins er ekki nægileg, ef fram koma aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmi eða eftir sjálfsinndælingu
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāmaina, jo alfa konestats netiek izvadīts caur nierēm.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem úthreinsun conestat alfa fer ekki um nýrun.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ruconest uzsākšanas pacienti jāaptaujā, vai iepriekš nav bijis kontakts ar trušiem, kā arī simptomi un pazīmes, kas liecina par alerģisku reakciju.
Icelandic: Áður en meðferð með Ruconest er hafin, skal spyrja sjúklinga um fyrri útsetningu fyrir kanínum og um einkenni sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 14 ml ūdens injekcijām, šķīdums satur 150 V alfa konestata vienā ml
Icelandic: Eftir blöndun með 14 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur lausnin 150 ein.
Latvian: Nav datu par Ruconest ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif Ruconest á frjósemi karla eða kvenna.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Icelandic: Áður en lyfið fer á markað í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um efni og framsetningu fræðsluefnisins við til þess bær yfirvöld í landinu.
Latvian: HAE pacientiem Ruconest ar devu 50 V/kg paaugstina plazmas C1INH aktivitātes līmeni augstāk par 0,7 V/ml uz aptuveni 2 stundām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg eykur Ruconest, í 50 ein./kg skömmtum, virkni C1INH í plasma yfir 0,7 ein./ml í um það bil 2 klst. (sjá kafla 5.2).
Latvian: Lēnām injicējiet otrās šļirces šķīdumu.
Icelandic: Sprautið innihaldi seinni sprautunnar varlega inn.
Latvian: Katrs Ruconest flakons (2100 V) ir jāizšķīdina 14 ml ūdenī injekcijām.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af vatni fyrir stungulyf.
Latvian: Ruconest ir indicēts akūtu angioedēmas lēkmju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu (HAE- hereditary angioedema), ko izraisa C1 esterāzes inhibitora nepietiekamība.
Icelandic: Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum og unglingum með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna skorts á C1 esterasa hemlum.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz flakona marķējuma pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Latvian: Pēc apļošanas flakonu uz vairākām minūtēm atstājiet uz virsmas līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Icelandic: Þegar búið er að hringsnúa lausninni skal skilja hettuglasið eftir á fletinum í nokkrar mínútur þar til lausnin er orðin tær.
Latvian: • Uzreiz pēc adatas izņemšanas piespiediet sterilo tamponu uz dažām minūtēm injekcijas vietai, lai apturētu asiņošanu.
Icelandic: Um leið og nálin hefur verið tekin út skal þrýsta sæfða klútnum á stungustaðinn í nokkrar mínútur til að draga úr blæðingu.
Latvian: Conestat alfa aminoskābju secība ir identiska endogēnam C1INH.
Icelandic: Amínósýruröð conestat alfa er sú sama og í innrænu C1INH í mönnum.
Latvian: • Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, ógleði
Latvian: Pharming Technologies B.V.
Icelandic: Technologies B.V. Darwinweg 24
Latvian: Fizioloģiskais šķīdums n = 16
Icelandic: Saltlausn n = 16
Latvian: Informācija par imunogenitātes laboratorijas analīžu programmu šo antivielu konstatēšanai, ko nodrošina uzņēmums, lai reaģētu uz aizdomām par neitralizējošo antivielu veidošanos, un par procedūru, kas jāievēro attiecībā uz asins parauga ņemšanu un nosūtīšanu uz uzņēmuma centrālo laboratoriju.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni sem fyrirtækið leggur til að fylgjast með meintri myndun hlutleysandi mótefna og upplýsingar um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingar blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Latvian: Ja tika sagatavotas divas šļirces, novērsiet atpakaļplūsmu, pārlokot caurulīti, tukšo šļirci atskrūvējiet no infūzijas komplekta (pretēji pulksteņrādītāja virzienam) un nekavējoties nomainiet to ar otru šļici.
Icelandic: Ef tvær sprautur hafa verið undirbúnar skal klemma leiðsluna saman til að koma í veg fyrir bakflæði, skrúfa tómu sprautuna af innrennslissettinu (rangsælis) og setja hina sprautuna strax í staðinn.
Latvian: • Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja tas ir duļķains, tajā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu.
Icelandic: Notið ekki tilbúna lausn ef hún er skýjuð, hún inniheldur agnir eða á henni eru litabreytingar.
Latvian: - Ar ķermeņa masu līdz 84 kg
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
Latvian: • Norādījumiem, ka pacienti jāinformē, ka jāņem līdzi savu kartiņu un vienmēr to uzrādīt veselības aprūpes speciālistam, kas viņiem ārstē akūtu angioedēmas lēkmi.
Icelandic: Að þeir eigi að vera með upplýsingakortið á sér og ávallt sýna það heilbrigðisstarfsmanninum sem veitir þeim meðferð við bráðum arfgengum ofsabjúgsköstum.
Latvian: 100 U/kg n =13
Icelandic: /kg n =13
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas parādās šie simptomi, pacientiem ir jāinformē ārstējošais ārsts.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eftir lyfjagjöf, skal gera lækninum viðvart.
Latvian: Ruconest kā akūtas angioedēmas lēkmju terapijas pacientiem ar HAE efektivitāte un drošums ir izvērtēts divos randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos un četros atklātos klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Ruconest við meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg hefur verið metið í tveimur tvíblindum slembivals rannsóknum í samanburði við lyfleysu og fjórum opnum klínískum rannsóknum.
Latvian: Embriofetālie pētījumi ar žurkām un trušiem; sapārotām žurkām un trušiem intravenozi ievadīja vienu dienas devu nesējvielas vai rhC1INH (625 V/kg/ievadīšanas reizē).
Icelandic: Rannsóknir á fóstrum/fósturvísum hjá rottum og kanínum; daglegir stakir skammtar með burðarefni eða 625 ein.
Latvian: Pirms Ruconest ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam tās ir jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf heilbrigðisstarfsmaður að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf.
Latvian: • Pacienta dienasgrāmata, kas viņam izsniedzama pirms Ruconest lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Dagbók sem afhenda skal sjúklingnum fyrir göf Ruconest.
Latvian: Šādiem pacientiem asinīs ir nepietiekams C inhibitora proteīna daudzums.
Icelandic: Þessir sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í blóðinu.
Latvian: 1 pašlīmējošs plāksteris
Icelandic: 1 sjálflímandi plástur
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā ir jāiekļauj:
Icelandic: Pakkinn með fræðsluefni á að innihalda eftirfarandi:
Latvian: Pirms Ruconest lietošanas, sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ruconest er notað.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: • Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Icelandic: Hettuglas með leysi: • Innihaldsefni leysisins er vatn fyrir stungulyf.
Latvian: • Uzmanīgi nedaudz atvelciet šļirces virzuli, līdz redzat, ka caurulītē tiek ievilktas asinis, lai pārliecinātos, ka adata ir ievietota vēnā.
Icelandic: Dragið sprautubulluna varlega til baka þar til blóð kemur í leiðsluna, til að tryggja að nálin sé í bláæðinni.
Latvian: Ruconest satur nātriju (19,5 mg vienā flakonā)
Icelandic: Ruconest inniheldur natríum (19,5 mg í hverju hettuglasi)
Latvian: Plazmas proteīns C1INH ir galvenais kontakta un komplementa sistēmas aktivitātes regulators in vivo.
Icelandic: Plasmapróteinið C1INH er aðalstillir fyrir virkjun snerti- og magnakerfa in vivo.
Latvian: Ieteikumus par Ruconest sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Um leiðbeiningar fyrir blöndun Ruconest fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Latvian: - Ar ķermeņa masu līdz 84 kg Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 84 kg ievadāmo zāļu daudzumu aprēķina, izmantojot šeit norādīto formulu:
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Latvian: • Pārbaudiet vai flakonā(-os) pulveris ir pilnīgi izšķīdis un vai virzulis šļircē ir pilnīgi nospiests uz leju.
Icelandic: Kannið hvort stungulyfsstofninn í hettuglasinu (-glösunum) sé allur uppleystur og að allri bullunni hafi verið þrýst niður í sprautuna.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga un jānovēro, lai atklātu jebkādus paaugstinātas jutības simptomus, visā ārstēšanas periodā.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með sérhverjum einkennum um ofnæmi meðan á lyfjagjöfinni stendur.