FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller 300 mg florfenikol per ml.
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem un aitām satur 300 mg florfenikola vienā ml.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4( ) för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får EMA/657664/2012
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols EMA/657656/2012
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om en gemensam ståndpunkt.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienprātību.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
Latvian: 2009. gada 6. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/173454/2009
Latvian: EMEA/CHMP/173446/2009
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Danmark, Tyskland, Grekland, Ungern, Polen, Portugal och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Latvian: Uzņēmums vēlējās panākt reģistrācijas atzīšanu Austrijā, Dānijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Polijā, Portugālē un Zviedrijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Swedish: Dr Catherine Moraiti (Grekland)
Latvian: Dr Catherine Moraiti (Grieķija)
Swedish: Vad är Uman Big?
Latvian: Kas ir Uman Big?
Swedish: Dr Antonio Addis (Italien)
Latvian: Antonio Addis (Itālija)
Swedish: London den 9 mars 2009 Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 9. marts Atsauces dok.
Swedish: 20 november 2008
Latvian: 2008. gada 20. novembris
Swedish: Den 31 oktober 2008 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten, Agenzia Italiana del Farmaco, ärendet till CHMP.
Latvian: 2008. gada 31. oktobrī Itālijas Zāļu aģentūra Agenzia Italiana del Farmaco ierosināja CHMP uzsākt izskatīšanas procedūru.
Swedish: Yttrandedatum:
Latvian: Atzinuma datums:
Swedish: Immunglobulin är blodprotein som framställs från donatorplasma.
Latvian: Imūnglobulīni ir asins proteīni, kas iegūti no donoru plazmas.
Swedish: • Till patienter som behandlas med hemodialys (patienter med njursvikt som är beroende av en reningsteknik som kallas hemodialys), tills vaccinationen börjat verka.
Latvian: • hemodialīzes pacientiem (pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja un nepieciešama asins attīrīšanas procedūra, ko sauc par hemodialīzi), līdz vakcīna sākusi iedarboties;
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande:
Latvian: Izskatīšanas sākuma datums:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) har avslutat ett hänskjutningsförfarande till följd av skilda uppfattningar hos EU:s medlemsstater gällande godkännandet av läkemedlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi izskatīšanas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nevienprātību attiecībā uz Uman Big 180 SV/ml injekciju šķīduma reģistrāciju.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och inom CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter ansåg CHMP att fördelarna med Uman Big är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas i alla de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriešanu komitejā un CHMP Asins produktu darba grupā, CHMP secināja, ka Uman Big sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādējādi Uman Big reģistrācijas apliecība izsniedzama visās iesaistītajās valstīs.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Uman Big är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Italien kan erkännas i andra EU- och EES-medlemsstater.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Uman Big sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Itālijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības valstīs un Eiropas Ekonomikas zonas valstīs.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var oro över otillräckliga kliniska data för att fastställa läkemedlets effekt.
Latvian: Izskatīšanas pamatojums bija bažas par iesniegto klīnisko datu nepietiekamību, lai novērtētu Uman Big efektivitāti.
Swedish: Därutöver togs också bristen på produktspecifika säkerhetsdata och säkerhetsdata efter lansering på marknaden upp som problem.
Latvian: Turklāt bažas radīja tas, ka nebija datu par konkrēto zāļu nekaitīgumu un nekaitīgumu pēc laišanas tirgū.
Swedish: ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Uman Big på basis av det ursprungliga godkännande som beviljades av Italien den 2 juni 1979.
Latvian: Kāpēc veica izskatīšanu attiecībā uz zālēm Uman Big? Uzņēmums Kedrion S.pA. iesniedza Uman Big savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz 1979. gada 2. jūnijā Itālijā izsniegto sākotnējo reģistrācijas apliecību.
Swedish: Granskningen utfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Latvian: Izskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu1.
Swedish: • Till individer som inte visar något immunsvar efter vaccination (och som behöver ett kontinuerligt skydd på grund av en ihållande risk för hepatit B-infektion).
Latvian: • cilvēkiem, kuriem pēc vakcinēšanas nebija imūnreakcijas (arī tiem, kam nepieciešama pastāvīga profilakse saistībā ar pastāvīgu risku inficēties ar B hepatītu).
Swedish: • Till nyfödda barn till mödrar som bär på hepatit B-viruset.
Latvian: • jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas;
Swedish: Uman Big ges som intramuskulär injektion (injektion i en muskel) för att förhindra hepatit B i följande fall:
Latvian: Uman Big ievada intramuskulāri (muskulī) injekcijas veidā B hepatīta profilaksei šādos gadījumos:
Swedish: Hepatit B-immunglobulin innehåller höga halter antikroppar mot hepatit B-viruset.
Latvian: B hepatīta imūnglobulīnos ir augsts antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
Swedish: Uman Big är en lösning av humant hepatit B-immunglobulin.
Latvian: Uman Big ir cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu šķīdums.
Swedish: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz Uman Big cilvēka B hepatīta imūnglobulīni, 180 SV/ml, injekciju šķīdums
Swedish: • När personer som inte är vaccinerade eller som har ett otillräckligt eller okänt vaccinationsskydd mot hepatit B oavsiktligt exponeras för viruset.
Latvian: • pēc nejaušas saskares cilvēkiem, kas nav vakcinēti pret B hepatīta vīrusu, kā arī tiem, kuriem vakcinācija nav pabeigta vai stāvoklis ir neskaidrs;
Swedish: Denna ansökan lämnades in till Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Vācijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Bulgārijai, Kiprai, Čehijas Republikai, Dānijai, Igaunijai, Francijai, Grieķijai, Ungārijai, Īrijai, Itālijai, Latvijai, Lietuvai, Luksemburgai, Maltai, Nīderlandei, Polijai, Portugālei, Rumānijai, Slovākijai, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotai Karalistei kā ieinteresētām dalībvalstīm.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (DE/V/0122/002/DC) inleddes den 12 november 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra (DE/V/0122/002/DC) tiek uzsākta 2010. gada 12. novembrī.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det omprövade yttrandet till ett beslut den 16 maj 2013.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 16. maijā.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 15 december 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2011. gada 15. decembris, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Swedish: Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel i ett plenarmöte och den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
Latvian: 2012. gada 27. septembrī notika Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas plenārsēde, un 2012. gada 3. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja vēstuli CVMP, lūdzot pārskatīt 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Swedish: Därför rekommenderade CVMP avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un apturēt esošo reģistrācijas apliecību darbību.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den observerade kumulativa felfrekvensen i den centrala kliniska fältstudien och potentialen för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja potenciāli nopietnu risku attiecībā uz kumulatīvo neveiksmju biežumu, kas novērots pivotālā klīniskā lauka pētījumā, un attiecībā uz antibakteriālās rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Swedish: Den 7 februari 2013 antog CVMP ett omprövat yttrande med slutsatsen att ansökan inte överensstämmer med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och därför inte uppfyller kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Latvian: CVMP 2013. gada 7. februārī pieņēma pārskatītu atzinumu, secinot, ka pieteikums neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta prasībām un līdz ar to neatbilst arī reģistrācijas kritērijiem no iedarbīguma viedokļa.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
Latvian: Christian Friis, bet par līdzreferentu - dr. Cornelia Ibrahim.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 10. oktobrī.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 15 maj 2012.
Latvian: Mutiskie skaidrojumi tika sniegti 2012. gada 15. maijā.
Swedish: Den 19 december 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Latvian: 2011. gada 19. decembrī atsauces dalībvalsts Vācija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 oktober 2011.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) 2011. gada 17. oktobrī uzsāka pārvērtēšanu.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums - III pielikumā.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 mars 2012.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2012. gada 20. martā.
Swedish: Sökanden lämnade muntliga förklaringar den 10 januari 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs mutiskus skaidrojumus sniedza 2013. gada 10. janvārī.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Latvian: Piedāvātā deva ir 30 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, engångsadministrering, en ändring i den terapeutiska indikationen men också genom ett annat hjälplösningsmedel.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdums injekcijām atšķiras no atsauces veterinārajām zālēm ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, vienreizēju lietošanu, terapeitisko indikāciju izmaiņām, kā arī atšķirīgu papildu šķīdinātāju.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg per ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för att hos svin behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdums injekcijām kā aktīvo sastāvdaļu satur florfenikolu, un to ir paredzēts lietot cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Den 31 augusti 2012 inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012 under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande.
Latvian: 2012. gada 31. augustā Pastāvīgās komitejas procedūras rakstveida fāzes laikā Nīderlande iesniedza iebildumu par CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 13 juni 2012 ett yttrande med rekommendationen att bevilja godkännandena för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på vissa villkor.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņēma atzinumu, ar kuru ieteica izsniegt Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdumam injekcijām reģistrācijas apliecības ar noteiktiem nosacījumiem.
Swedish: Detta var en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisade till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Latvian: Tas bija "hibrīdpieteikums" saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdumu injekcijām (FR/V/0118/001).
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 januari 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 10. janvārī.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F attiecībā uz Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdumu injekcijām
Swedish: 16 maj 2013
Latvian: 2013. gada 16. maijs EMA/349452/2013
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs, Intervet International BV, iesniedza Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīduma injekcijām pieteikumu izskatīšanai decentralizētai procedūras ietvaros.
Swedish: för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Latvian: 450 mg/ml šķīdumu injekcijām
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och 9 januari 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 11. septembrī un 2013. gada 9. janvārī.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet startade den 17 december 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2010. gada 17. decembrī.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
Latvian: Christian Friis par referentu un Dr. Cornelia Ibrahim par līdzreferentu.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 23 maj 2013.
Latvian: Atzinums pārtapa par Eiropas Komisijas lēmumu 2013. gada 23. maijā.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har godkänts för användning till nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, suspension med hjälp av det decentraliserade förfarandet (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem tika reģistrēta kā Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma hibrīdzāles decentralizētas procedūras (DE/V/0132/001/DC) veidā, kurā Vācija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija un Apvienotā Karaliste - attiecīgās dalībvalstis.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 19 april 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 19. aprīlis, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet vad gäller läkemedlets effekt och potential för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz zāļu efektivitāti un iespējamo mikroorganismu rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Swedish: Denna ansökan om utvidgning (DE/V/0132/001/DX/001) lämnades in i enlighet med samma förfarande (decentraliserat förfarande) och typ av ansökan (hybrid, i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG) som för den ursprungliga ansökan för nötkreatur, till samma medlemsstater.
Latvian: Šis paplašinājuma pieteikums (DE/V/0132/001/DX/001) tika iesniegts tajās pašās dalībvalstīs saskaņā ar tādu pašu procedūru (decentralizēto procedūru), un arī pieteikuma veids bija tāds pats kā sākotnējais pieteikums lietošanai liellopiem (hibrīdpieteikums, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu).
Swedish: Referensläkemedlet var Nuflor Swine injicerbar lösning 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 15. maijā.
Swedish: Den 19 april 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt därför ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija 2012. gada 19. aprīlī informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Swedish: Föreslagen dos är 22,5 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Latvian: Piedāvātā deva ir 22,5 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210, varför en hänskjutning till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inleddes enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG den 20 februari 2012.
Latvian: Šie jautājumi 210. dienā aizvien vēl nebija atrisināti, un tādēļ 2012. gada 20. februārī Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (veterinārām zālēm) (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu uzsāka pārvērtēšanas procedūru.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för användning till svin för behandling av akuta respiratoriska sjukdomsutbrott orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem un cūkām kā aktīvo vielu satur florfenikolu un ir paredzēta lietošanai cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu slimības akūtu paasinājumu ārstēšanai.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin är positiv.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Swedish: Därför antog kommittén ett positivt majoritetsyttrande den 6 mars 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn ska beviljas.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 6. martā ar balsu vairākumu deva pozitīvu atzinumu un ieteica izsniegt Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Sökanden, Emdoka bvba, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Emdoka bvba iesniedza pieteikumu Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu decentralizētai procedūrai.
Swedish: Denna ansökan är en utvidgning för att lägga till svin som målart till det befintliga läkemedlet 300 mg florfenikol/ml injektionsvätska, suspension som är godkänt för användning till nötkreatur.
Latvian: Šis ir paplašinājuma pieteikums, lai 300 mg florfenikola/ml suspensijai injekcijām, kas reģistrēta lietošanai liellopiem, pievienotu arī cūkas kā mērķa sugu.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn EMA/324042/2013
Latvian: Atzinums pēc Florgane 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārvērtēšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 2. septembrī.
Swedish: Användningen till barn klargjordes ytterligare.
Latvian: Sīkāk paskaidroja lietošanu bērniem.
Swedish: Följande områden harmoniserades:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns (här)
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Swedish: Vad är Diflucan?
Latvian: Kas ir Diflucan?
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller förhindras från att sprida sig.
Latvian: Bez ergosterola sēnīte iet bojā vai nespēj izplatīties.
Swedish: Diflucan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Latvian: Diflucan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen flukonazol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu flukonazolu.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringsrekommendationerna för de olika indikationerna för anpassning till internationella riktlinjer.
Latvian: CHMP saskaņoja ieteikumus par devām dažādām indikācijām, lai tie atbilstu starptautiskām vadlīnijām.
Swedish: EMA/CHMP/478970/2011
Latvian: 2011. gada 2. septembris EMA/CHMP/478970/2011 1. red.
Swedish: EMA/CHMP/478970/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Latvian: EMEA/H/A-30/1156
Swedish: Terfenadin får inte ges till patienter som får Diflucan i multipla doser om 400 mg per dag eller mer.
Latvian: Arī terfenadīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem vairākas Diflucan devas pa 400 mg dienā vai lielākas devas.