FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Latvian: Nedodiet tās citiem!
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovak: V prípade potreby zopakovať po 24 hodinách
Latvian: Atkārtot pēc 24 stundām, ja nepieciešams
Slovak: To je dôležité predovšetkým pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, mainot šajā testā izmantoto laboratoriju un/vai reaģentus.
Slovak: To by malo nasledovať hneď po kroku J.
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc J darbības izpildīšanas;
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra Tostarp zoba ekstrakcija
Slovak: Injekciu podávajte pomaly počas približne 2 minút.
Latvian: • Injicējiet to lēnām, aptuveni 2 minūšu laikā.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
Slovak: Aké množstvo použiť
Latvian: Cik daudz lietot
Slovak: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 590 mOsmol/kg.
Slovak: Namiesto neho použite nové balenie.
Latvian: Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu.
Slovak: Lekár vypočíta vašu dávku.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums vajadzīgo devu.
Slovak: Ak niečo z vyššie uvedeného platí pre vás, nepoužívajte Esperoct.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Esperoct.
Slovak: Vždy používajte aseptickú techniku.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptiskos apstākļus.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu zīmes, kas dažiem pacientiem var izsaukt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Táto skutočnosť zodpovedá vyššiemu objemu distribúcie na kilogram telesnej hmotnosti u detí v porovnaní s dospelými (tabuľka 4).
Latvian: Tas atbilst augstākam šķietamajam izkliedes tilpumam uz kilogramu ķermeņa masas bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem (4. tabula).
Slovak: Deväť z týchto pacientov sa vrátilo späť na profylaxiu každé 4 dni počas randomizačnej fázy štúdie.
Latvian: Deviņi no šiem pacientiem atgriezās pie profilakses katru 4. dienu randomizēta pētījuma fāzes laikā.
Slovak: Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od toho, či sa použije na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un tā, vai zāles tiek lietotas profilaktiski vai asiņošanas ārstēšanai.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie***
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā***
Slovak: MRT (hodín)
Latvian: MRT (stundas)
Slovak: Celková miera úspešnosti pri liečbe krvácania bola 87,7 % a 94,4 % všetkých krvácaní liečených 1-2 injekciami.
Latvian: Kopējais asiņošanas ārstēšanas panākumu rādītājs bija 87,7% un 94,4% no visiem asiņošanas gadījumiem, kas tika ārstēti ar 1-2 injekcijām.
Slovak: Vo všeobecnosti bol pozorovaný trend zvyšovania nárastu zotavenia a znižovania klírensu (ml/h/kg) podľa veku.
Latvian: Kopumā tika novērota palielinātas pakāpeniskās atjaunošanās tendence un samazināts klīrenss (ml/h/kg), pieaugot vecumam.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Slovak: Ak spozorujete častice alebo zmenu jeho farby, nepoužite ho.
Latvian: Ja pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie šoka ārstēšanas standarti.
Slovak: Držiteľ registrácie musí predložiť prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacoch po schválení.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Esperoctu u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Latvian: Esperoct drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Opakovať každých 8 až 24 hodín s cieľom udržať aktivitu faktora VIII v cieľovom rozpätí
Latvian: Atkārtot ik pēc 8 līdz 24 stundām, lai saglabātu VIII faktora aktivitāti mērķa diapazonā
Slovak: Jedna dávka alebo opakovaná injekcia každých 24 hodín najmenej 1 deň až do zahojenia
Latvian: Ievadīt vienu devu vai atkārtot injekciju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu līdz sadzīšanai
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Latvian: Neatveriet iepakojumus, kamēr neesat gatavs tos izmantot.
Slovak: Esperoct bol účinný pri udržiavaní hemostázy počas veľkých chirurgických zákrokov s mierou úspešnosti 95,6 % pri všetkých vykonaných veľkých chirurgických zákrokoch (43 zo 45 bol účinok ohodnotený ako „vynikajúci" alebo „dobrý").
Latvian: Esperoct efektīvi uzturēja hemostāzi apjomīgu ķirurģisko procedūru laikā ar panākumu rādītāju 95,6% visās veiktajās apjomīgajās ķirurģiskajās procedūrās (43 no 45 gadījumos iedarbība tika novērtēta kā "izcila" vai "laba").
Slovak: Vyberte potrebný počet balení Esperoctu.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo Esperoct iepakojumu skaitu.
Slovak: Nebola nájdená žiadna korelácia s nežiaducimi udalosťami.
Latvian: Netika novērota korelācija ar nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky, pozri obrázok A.
Latvian: Flakonu un pilnšļirci var sasildīt, turot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas, skatīt A. attēlu.
Slovak: Anti-PEG protilátky
Latvian: Anti-PEG antivielas
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos aktivētā X faktorā.
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
Latvian: Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.
Slovak: Keď pripravujete a podávate injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi nodrošināt tīru un bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo vysokých množstvách, môžu zabrániť správnemu účinku liečby
Latvian: • Šie inhibitori, īpaši augsts to līmenis, var apturēt pareizu zāļu iedarbību.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīniem.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Počet profilov
Latvian: Profilu skaits
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Latvian: Ja nepieciešams izmantot centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistīts komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: X konvertuje protrombín na trombín.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Slovak: Medzi predtým liečenými dospievajúcimi (12-18 rokov) a dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pusaudžiem (12-18 gadus veciem) un pieaugušajiem pacientiem netika novērotas drošuma profila atšķirības.
Slovak: Prevažná časť krvácaní liečených Esperoctom bola mierna/stredne závažná.
Latvian: Lielākā daļa ar Esperoct ārstēto asiņošanas epizožu bija vieglas/vidēji smagas.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Latvian: Nedrīkst lietot pulveri, ja tā krāsa ir mainījusies.
Slovak: Účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania bola preukázaná vo všetkých vekových skupinách.
Latvian: Esperoct efektivitāte asiņošanas ārstēšanā tika demonstrēta visās vecuma grupās.
Slovak: Komplikácie spojené s katétrom
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov, hematóm
Latvian: Plašāka hemartroze, muskuļu asiņošana, hematoma
Slovak: Do jednej hodiny pred chirurgickým zákrokom
Latvian: Vienu stundu pirms ķirurģiskas procedūras
Slovak: Nepoužívajte Esperoct:
Latvian: Nelietojiet Esperoct:
Slovak: Predchádzajúce použitie lieku s faktorom VIII Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti používali lieky obsahujúce faktor VIII, najmä ak sa u vás vytvárali inhibítory (protilátky) proti tomuto lieku, pretože môže hroziť, že sa to stane znova.
Latvian: Iepriekšēja VIII faktoru saturošu medikamentu lietošana Informējiet savu ārstu, ja esat iepriekš lietojis VIII faktoru saturošas zāles, īpaši tad, ja Jums izveidojās inhibitori (antivielas) pret šīm zālēm, jo šādā gadījumā pastāv risks, ka tas var notikt atkārtoti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Esperoct lietošanas
Slovak: Nepoužívajte znova túto súpravu.
Latvian: Neizmantojiet materiālus atkārtoti.
Slovak: Esperoct sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne), pozri „Návod na používanie Esperoctu", kde sa nachádza viac informácií.
Latvian: Esperoct tiek ievadīts, veicot injekciju vēnā (intravenozi), skatīt "Norādījumi par Esperoct lietošanu", lai iegūtu vairāk informācijas.
Slovak: Esperoct je určený na intravenózne použitie.
Latvian: Esperoct ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovak: Injekciu podľa potreby opakovane podávať každých 8 až 24 hodín až do adekvátneho zahojenia rany
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta pietiekama brūces sadzīšana
Slovak: Celkovo, vrátane všetkých predĺžených častí, sa 31 zo 61 pacientov na profylaxii každých 7 dní vrátilo späť na liečbu každé 4 dni.
Latvian: Kopumā, ieskaitot visas paplašinājuma daļas, 31 no 61 pacienta, kuri saņēma profilaktisku ārstēšanu katru 7. dienu, pārgāja atpakaļ uz ārstēšanu katru 4. dienu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky stanovené po 28 týždňoch profylaktickej liečby Esperoctom boli konzistentné s úvodnými farmakokinetickými parametrami.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskie parametri, kas tika noteikti pēc profilaktiskas ārstēšanas ar Esperoct 28 nedēļu garumā, atbilda sākotnējiem farmakokinētiskajiem parametriem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Čo je Esperoct a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct Ako používať Esperoct
Latvian: Kas ir Esperoct un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Esperoct lietošanas Kā lietot Esperoct
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)
Slovak: Nelikvidujte ho s bežným domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet šos materiālus kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
Slovak: Použitie Esperoctu u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (pozri časť 4.2, informácia o pediatrickom použití).
Latvian: Esperoct lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju Pediatriskā populācija).
Slovak: Ak ste predtým absolvovali viac než 150 dní liečby faktorom VIII, môžu sa u vás vytvoriť inhibítory (protilátky) (môže to postihnúť menej ako 1 osobu zo 100).
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar VIII faktoru saturošām zālēm ilgāk nekā 150 dienas, Jums var izveidoties inhibitori (antivielas) (var rasties 1 no 100 cilvēkiem).
Slovak: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Latvian: DK-2880 Bagsværd, Dānija
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt devas injekciju, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Slovak: Je nutné poznamenať, že ročnú frekvenciu krvácania (ABR) nie je možné porovnať medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Latvian: Jāatzīmē, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR), izmantojot atšķirīgus faktoru koncentrātus un atšķirīgas klīnisko pētījumu grupas, nav salīdzināms.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošām zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi a podávanie trvalo približne 2 minúty.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, ievadīšana jāveic aptuveni 2 minūšu laikā.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Esperoctu.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti Esperoct iepakojumā.
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku alebo ako často sa majú podávať injekcie, na základe vašej potreby.
Latvian: Jūsu ārsts var izvēlēties citu devu vai ievadīšanas biežumu, ņemot vērā Jūsu vajadzības.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: U pacientov s vysokou hladinou inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a má sa uvažovať o iných možnostiach liečby.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Monitorovanie liečby
Latvian: Ārstēšanas pārraudzība
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, ak máte niektoré z prejavov alergickej reakcie, ako sú:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu, ja novērojat kādu no šādiem alerģiskas reakcijas simptomiem:
Slovak: Očakávaný nárast zotavenia bol nižší, zatiaľ čo klírens upravený podľa hmotnosti bol u detí v porovnaní s dospelými a dospievajúcimi vyšší.
Latvian: Kā tika sagaidīts, pakāpeniskā atjaunošanās notika lēnāk, bet no ķermeņa masas atkarīgais klīrenss bija augstāks bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem un pusaudžiem.
Slovak: Maximálna aktivita faktora VIII (IU/dl)a t1/2 (hodiny)
Latvian: faktora aktivitātes līmenis (SV/dl)a t1/2 (stundas)
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Latvian: Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti .
Slovak: Ak máte zavedený katéter, ktorým možno do krvi injekčne podávať lieky (centrálny žilový katéter), môžu sa u vás na mieste jeho zavedenia vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.
Latvian: Ja Jums ir katetrs, ar ko zāles var injicēt asinīs (centrālās venozās piekļuves ierīce), Jums var sākties infekcija vai veidoties asins recekļi katetra ievadīšanas vietā.
Slovak: Pri používaní Esperoctu sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Latvian: Lietojot Esperoct, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Slovak: Traja pacienti mali prechodne pozitívne výsledky testu na protilátky proti lieku po podaní Esperoctu, ale nebola zistená žiadna spojitosť s nežiaducimi udalosťami.
Latvian: Trim pacientiem bija pārejoši pozitīvi testu rezultāti attiecībā uz antivielu veidošanos pēc Esperoct ievadīšanas, taču korelācija ar nevēlamajām blakusparādībām netika novērota.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērota antivielu veidošanās pret kāmja proteīnu un ar tām saistītas hipersensitivitātes reakcijas.
Slovak: Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanoviť úrovne aktivity faktora VIII, podľa ktorých sa v prípade potreby režim dávkovania Esperoctu upraví.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora aktivitātes līmeņus, lai nepieciešamības gadījumā pielāgotu Esperoct devu.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou naplánovanou injekciou a ďalej postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Latvian: Veiciet nākamo injekciju saskaņā ar grafiku un turpiniet ārstēšanu, kā to noteicis Jūsu ārsts.
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie
Latvian: Spēcīga vai dzīvībai bīstama asiņošana
Slovak: Pred použitím Esperoctu si pozorne prečítajte tento návod.
Latvian: Pirms Esperoct lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.
Slovak: Taktiež môžu existovať signifikantné rozdiely medzi výsledkami testov získanými pomocou aPTT-na báze jednostupňového testu zrážavosti a chromogénnym testom podľa Ph.Eur.
Latvian: Tāpat var būt būtiskas atšķirības testu rezultātos, kas iegūti ar APTL noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu un hromogēno testu saskaņā ar Ph.Eur.
Slovak: Dávka, interval dávkovania a trvanie substitučnej liečby závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania, úrovne aktivity cieľového faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
Latvian: Devas, dozēšanas intervāls un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma, mērķa VIII faktora aktivitātes līmeņa un pacienta klīniskā stāvokļa.
Slovak: Každá rekonštituovaná injekčná liekovka obsahuje 30,5 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Latvian: Katrs pagatavotā šķīduma flakons satur 30,5 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Latvian: • injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.
Slovak: *Ľudský faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ovárií čínskeho škrečka (CHO), pričom v bunkovej kultúre sa pri purifikácii, konjugácii alebo koncovej úprave lieku Esperoct nepoužívajú žiadne prídavné látky ľudského alebo živočíšneho pôvodu.
Latvian: *Cilvēka VIII koagulācijas faktors, kas tiek ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes piedevas šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, konjugēšanas vai galīgās Esperoct formas izveides procesā.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Slovak: 18 rokov a viac N=42
Latvian: no 18 gadiem un vecāki N=42
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Latvian: Ja rodas hipersensitivitātes simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážanlivosti je potrebné sa vyhnúť niektorým činidlám na báze oxidu kremičitého, pretože by mohli viesť k podhodnoteniu.
Latvian: Izmantojot vienas fāzes asinsreces testu, jāizvairās no dažiem reaģentiem uz silīcija bāzes, jo tie var izraisīt pārāk zemu rezultātu.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými a mohli by byť život ohrozujúce, viac informácií sa nachádza vyššie v časti „Alergické reakcie (precitlivenosť)"
Latvian: Tās var kļūt smagas un var apdraudēt dzīvību, skatīt iepriekš "Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)", lai iegūtu vairāk informācijas;
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky sú porovnateľné u malých detí (0 až menej ako 6 rokov) a starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a u dospievajúcich (12 až17 rokov) a dospelých (18 a viac rokov).
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas rādītāji ir salīdzināmi maziem bērniem (0 līdz 6 gadi) un vecākiem bērniem (no 6 līdz 12 gadiem), un starp pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) un pieaugušajiem (no 18 gadiem un vecākiem).
Slovak: Stredné
Latvian: Vidēja
Slovak: Podmienky uchovávania pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná hladina aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, má sa robiť testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Latvian: • nieze (pruritus);
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Esperoct nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esperoct neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých a dospievajúcich (12-18 rokov).
Latvian: Iepriekšminētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem (12-18 gadus veciem).
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Latvian: Alerģiska reakcija pret kāmju proteīniem.