FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede infektionsrate var mindre under administrationen af HyQvia end under de tre måneders intravenøse administration af IG 10 %: punktestimatet for infektionsraten på årsbasis var 2,97 (95 % CI: 2,51 til 3,47) for HyQvia og 4,51 (95 % CI: 3,50 til 5,69) for infusioner med intravenøst IG 10 %.
Bulgarian: Общата честота на инфекции е по-малка по време на приложение на HyQvia отколкото в периода на три месеца интравенозно приложение на IG 10%: точковата оценка на годишната честота на всички инфекции е 2,97 (95%
Danish: • Lad hætteglassene nå stuetemperatur.
Bulgarian: Оставете флаконите да се темперират до стайна температура.
Danish: ► Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du eller din hjælper straks søge akut behandling.
Bulgarian: Вашият настойник трябва незабавно да потърсите спешно лечение.
Danish: Rysten, snurren i munden, hurtigt hjerteslag, allergiske reaktioner, rødme eller bleghed, kolde hænder eller fødder, stakåndethed, hævelse i ansigtet, overdreven sveden, muskelstivhed, ændringer i blodprøver til test af leverfunktion (forhøjet alaninaminotransferase).
Bulgarian: Треперене, изтръпване на устата, учестена сърдечна дейност, алергични реакции, зачервяване или бледност, студенина на ръце или крака, задух, подпухване на лицето, прекомерно изпотяване, скованост на мускулите, отклонения във функционалните чернодробни показатели (увеличение на аланинаминотрансферазата) в кръвта.
Danish: Humant normalt immunglobulin
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин
Danish: Substitutionsbehanding Lægemidlet skal administreres subkutant.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Danish: Dyrestudier viser ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger af rekombinant humant hyaluronidase med hensyn til reproduktionspotentialet ved de doser, der anvendes til facilitering af administration af IG 10 % (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при животни с дози за улеснено приложение на IG 10% (вж. точка 5.3) не показват преки или непреки вредни ефекти на рекомбинантната човешка хиалуронидаза, свързани с репродуктивния потенциал.
Danish: Smerter på infusionsstedet (herunder ubehag, ømhed, lyskesmerter)
Bulgarian: (Общо)а: болка на мястото на инфузията (включително дискомфорт, болезненост, болка в слабините)
Danish: ► I sådanne tilfælde vil du blive overvåget tæt, mens du får din første infusion, og i den første time efter at infusionen er stoppet.
Bulgarian: Вие ще бъдете строго наблюдавани по време на първата инфузия и един час, след като инфузията е завършила.
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lænderygsmerter kan af og til forekomme.
Bulgarian: Понякога могат да се появят нежелани лекарствени реакции, като например, втрисане, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в долната част на гърба.
Danish: 3, hovedsageligt fra den granulocytiske serie, og et forhøjet proteinniveau på op til flere hundrede mg/dl.
Bulgarian: Изследванията на гръбначно-мозъчната течност често са позитивни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm3, основно от гранулоцитните редове, както и повишени нива на протеина до няколкостотин mg/dl.
Danish: Sæt pumpeslangen eller den største sprøjte med humant normalt immunglobulin 10 % på kanylesættet.
Bulgarian: Прикрепете тръбичките на помпата или по-голямата спринцовка, съдържащи човешки нормален имуноглобулин 10% към комплекта на иглата.
Danish: Overfølsomhed over for rekombinant humant hyaluronidase
Bulgarian: Свръхчувствителност към рекомбинантна човешка хиалуронидаза
Danish: • patienterne overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden for at se, om der er symptomer af nogen art.
Bulgarian: гарантиране, че пациентите се наблюдават внимателно за симптоми в хода на периода на инфузия.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose og lungeemboli, er blevet forbundet med brugen af immunglobuliner.
Bulgarian: Употребата на имуноглобулини е свързана с артериални и венозни тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
Danish: ► Fortæl din læge om din behandling med HyQvia, inden du får taget blodprøver.
Bulgarian: Преди всеки кръвен тест трябва да съобщите на лекаря за Вашето лечение с HyQvia.
Danish: Typiske tegn eller symptomer omfatter: en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, sløret syn.
Bulgarian: Типичните признаци или симптоми включват: усещане за премаляване, замаяност или слабост, кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, неясно (замъглено) зрение.
Danish: • Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i det, skal du sætte en pose med saltvand på pumpens slange eller kanylesættet for at skubbe humant normalt immunglobulin 10 % op til kanylens vinger.
Bulgarian: Ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист, прикрепете сак с физиологичен разтвор на тръбите на помпата/комплекта с иглата, за да се изтласка човешкия нормален имуноглобулин 10% до крилцата на иглата.
Danish: • Lad nedkølet lægemiddel få stuetemperatur inden brug.
Bulgarian: Оставете съхранявания в хладилник продукт да достигне стайна температура преди употреба.
Danish: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Глицин, вода за инжекции.
Danish: • præparatet infunderes langsomt i starten (se pkt.
Bulgarian: първоначално бавно инфузиране на продукта (вж. точка 4.2);
Danish: HÆTTEGLASETIKET REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDASE (1,25 ML)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (1,25 ML)
Danish: Alvorlige renale bivirkninger er rapporteret hos patienter, der fik intravenøs behandling med immunglobulin, især de præparater, der indeholder sucrose (HyQvia indeholder ikke sucrose).
Bulgarian: При пациенти, приемащи интравенозно лечение с имуноглобулини, особено с продукти със съдържание на захароза (HyQvia не съдържа захароза), се съобщава за тежки бъбречни нежелани реакции.
Danish: Der skal overvåges for tegn og symptomer på trombose, og blodviskociteten skal vurderes hos patienter, der har risiko for hyperviskositet.
Bulgarian: При пациенти с риск от хипервискозитет да се следи за признаци и симптоми на тромбоза и да се измерва вискозитетът на кръвта.
Danish: Data fra det kliniske forsøg med HyQvia viser, at dalniveauerne for IgG i serum kan bevares ved doseringsregimer på 320 til 1.000 mg/kg kropsvægt for hver 4 uger med administrationsintervaller på 3 eller 4 uger.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания на HyQvia показват, че най-ниските серумни нива на IgG могат да бъдат поддържани със схема на прилагане от 320 до 1
Danish: Der vil blive holdt omhyggeligt øje med dig under hele infusionen og i mindst 1 time, efter at infusionen er stoppet, for at se, hvor godt du tåler medicinen.
Bulgarian: За се види колко добре понасяте лекарството, ще бъдете наблюдавани внимателно по време на инфузията и най-малко 1 час след спиране на инфузията.
Danish: Klargør kanylesættet med det rekombinante humane hyaluronidase (HY):
Bulgarian: Подгответе комплекта с иглата с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Danish: • Træk hele indholdet af rekombinant humant hyaluronidase ind i sprøjten.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание с рекомбинантна човешка хиалуронидаза в спринцовката.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektion ikke helt udelukkes, når der anvendes præparater fremstillet af humant blod eller plasma.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при използването на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаване на инфекции.
Danish: • Peg sprøjtespidsen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at pege sprøjtespidsen opad og banke blidt på sprøjten med fingeren.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката нагоре и изгонете всички въздушни мехурчета, докато върха на спринцовката сочи нагоре и внимателно почуквате спринцовката с пръст.
Danish: For instruktioner om anvendelse af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Danish: HyQvia er en enhed med to hætteglas, der indeholder: - en opløsning med rekombinant humant hyaluronidase (trin 1 i HyQvia / indgiv dette først) og - en opløsning med humant normalt immunglobulin 10 % (trin 2 i HyQvia / indgiv dette som nr. 2).
Bulgarian: - разтвор на рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Стъпка 1 на HyQvia/Да се влива първи) и - разтвор на човешки нормален имуноглобулин 10% (Стъпка 2 на HyQvia/Да се влива втори).
Danish: - en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, - hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, - unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, - sløret syn.
Bulgarian: - усещане за премаляване, замаяност или слабост, - кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, - нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, - неясно (замъглено) зрение.
Danish: Der er anført en national unik kode.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Включен уникален национален номер.
Danish: Hætteglassene skal kontrolleres visuelt for misfarvning og partikler før administration.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да бъдат огледани за частици и промяна на цвета.
Danish: Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose er set i sjældne tilfælde med i.v.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани тромбоемболични реакции, като например, миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза при IV и SC приложение на имуноглобулинови продукти.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И )НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: Paræstesi
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Danish: Der er betryggende klinisk evidens med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 sammen med immunglobulin, og det antages desuden, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til virussikkerheden.
Bulgarian: В19 с имуноглобулините и също се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за вирусната безопасност.
Danish: Infunder rekombinant humant hyaluronidase først.
Bulgarian: Вливайте първо рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Danish: Indgiv det rekombinante humane hyaluronidase først:
Bulgarian: Първо приложете рекомбинантната човешка хиалуронидаза:
Danish: Dette lægemiddel indeholder spormængder af immunglobulin A (IgA) (højst 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i gennemsnit).
Bulgarian: А (IgA) (не повече то 140 микрограма/ml, средно 37 микрограма).
Danish: Klargør hætteglasset med rekombinant humant hyaluronidase (HY):
Bulgarian: Подгответе флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Danish: Hæmosiderinuri
Bulgarian: Предозиране
Danish: Vaccinationer
Bulgarian: Имунизации
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase er en klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза е бистър и безцветен разтвор.
Danish: De forholdsregler, der tages ved fremstillingen af HyQvia, anses for effektive over for kappeklædte virus, såsom hiv (human immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og over for det ikke-kappeklædte hepatitis A-virus og parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки за производство на HуQvia се считат за ефективни срещу вируси със суперкапсид, например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит
Danish: Hæmolytisk anæmi
Bulgarian: Хемолитична анемия
Danish: På trods heraf kan muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Bulgarian: Въпреки това при прилагане на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв и плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаване на инфекциозни агенти.
Danish: Da HyQvia indeholder spormængder af IgA, kan du muligvis få en allergisk reaktion.
Bulgarian: Тъй като HyQvia съдържа следи от IgA, то
Danish: Den fulde dosis IG 10 % infunderes pr. sted gennem det samme subkutane kanylesæt inden for 10 minutter efter det rekombinante humane hyaluronidase.
Bulgarian: До 10 минути след рекомбинантната човешка хиалуронидаза инфузирайте цялата доза IG 10% за мястото през същия комплект с подкожна игла.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Overfølsomhed, influenzalignende sygdom og utæthed ved infusionsstedet, betændelse i hjernehinden (aseptisk meningitis).
Bulgarian: Свръхчувствителност, грипоподобно заболяване и изтичане от мястото на инфузия, възпаление на мозъчните обвивки (асептичен менингит).
Danish: Infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse
Bulgarian: Инфузия за подкожно приложение
Danish: Rekombinant humant hyaluronidases immunogenicitet
Bulgarian: Имуногенност на рекомбинантната човешка хиалуронидаза
Danish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse
Bulgarian: HyQvia 100 mg/ml инфузионен разтвор за подкожно приложение
Danish: Til alle størrelser hætteglas kan der anvendes en enhed med eller uden kanyle til at udtage indholdet fra hætteglasset.
Bulgarian: За изтегляне на съдържанието на всички останали видове флакони може да се използва игла или безиглено изделие.
Danish: Anafylaktisk chok, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, tremor, takykardi, hypotension, rødme, bleghed, perifer kuldefølelse, dyspnø, oral paræstesi, hævelser i ansigtet, allergisk dermatitis, muskuloskeletal stivhed, urticaria på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, forhøjet alaninaminotransferase.
Bulgarian: Освен гореизброените нежелани реакции при подкожно прилаганите имуноглобулинови продукти се съобщава са следните допълнителни нежелани реакции: анафилактичен шок, анафилактична/анафилактоидна реакция, тремор, тахикардия, хипотония, зaчервяване, бледност, периферна студенина, диспнея, орална парестезия, подуване на лицето, алергичен дерматит, мускулно-скелетна скованост, уртикария на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, повишена аланинаминотрансфераза.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner): Kuldegysninger, migræne, forhøjet blodtryk, svimmelhed, oppustet mave, hududslæt/allergisk udslæt/rødme, kløe, smerter i bryst, arme og/eller ben, hævelse omkring kønsorganerne (som følge af, at hævelsen har spredt sig fra infusionsstedet), hævelse i ben, fødder og ankler, antistoffer i blodprøver.
Bulgarian: Втрисане, мигрена, повишено кръвно налягане, замаяност, подуване на корема, обрив/алергичен обрив/зачервяване на кожата, сърбеж, болки в гърдите, ръцете и/или краката, генитален оток (в резултат от разпространението на отока от мястото на инфузия), подуване на краката, стъпалата и глезените, позитивни кръвни тестове за антитела.
Danish: Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at nedsætte dette antal til 0,03 pr. år.
Bulgarian: Проучването показва, че HyQvia е в състояние да намали този брой до 0,03 на година.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за HyQvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til næsten fire år og bekræftede den positive langtidsvirkning og sikkerhed ved HyQvia.
Bulgarian: Това проучване е удължено до почти 4 години и потвърждава дългосрочните ползи и безопасността на HyQvia.
Danish: Andre oplysninger om HyQvia
Bulgarian: Допълнителна информация за HyQvia
Danish: IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1950'erne og virker bredt mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 50-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Danish: Normalt humant immunglobulin har været anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин се използва за лечение на тези заболявания в продължение на много години.
Danish: HyQvia anvendes til "erstatningsbehandling" af:
Bulgarian: HyQvia се използва като „заместителна терапия" за лечение на:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HyQvia?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HyQvia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HyQvia.
Danish: HyQvia må ikke indgives i et blodkar eller en muskel.
Bulgarian: HyQvia не трябва да се прилага в кръвоносен съд или мускул.
Danish: Hvad er HyQvia, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява HyQvia и за какво се използва?
Danish: Muligheden for, at patienten eller dennes omsorgsgiver selv indgiver lægemidlet derhjemme, kan desuden gøre produktet mere bekvemt at anvende.
Bulgarian: Възможността пациентите или тези, които се грижат за тях, да прилагат лекарството у дома може да подобри и удобството на продукта.
Danish: De almindeligste bivirkninger af HyQvia (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer) er lokale reaktioner såsom hævelse og ubehag på infusionsstedet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HyQvia (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са локалните реакции като подуване и дискомфорт на мястото на инфузията.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet af et års behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции, които са се развили през едногодишния период на лечение.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give HyQvia efter at have fået tilstrækkelig instruktion.
Bulgarian: Пациентите или тези, които се грижат за тях, могат да прилагат HyQvia сами, след като са получили подходящо обучение.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HyQvia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HyQvia?
Danish: Hvorfor er HyQvia blevet godkendt?
Bulgarian: Защо HyQvia е разрешен за употреба?
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved HyQvia overstiger risiciene og anbefalede, at lægemidlet blev godkendt til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от HyQvia са по-големи от рисковете, и препоръча HyQvia да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: HyQvia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge eller sygeplejerske med erfaring i at behandle immundefektsyndromer.
Bulgarian: HyQvia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на имунодефицитни синдроми.
Danish: • lavt indhold af antistoffer i blodet hos patienter, der har kronisk lymfocytær leukæmi eller myelom (to kræfttyper, der udgår fra forskellige typer hvide blodlegemer), og som ofte får infektioner
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или миелом (две ракови заболявания, засягащи различни видове бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции.
Danish: HyQvia anvendes til at behandle patienter med immundefektsyndromer.
Bulgarian: Използва се при пациенти с имунодефицитни синдроми.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med HyQvia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с HyQvia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID) dvs. medfødt utilstrækkelig evne til at producere antistoffer
Bulgarian: първични имунодефицитни синдроми (PID, когато пациентите са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
Danish: Selv om der har været betænkelighed ved, at de antistoffer, der udvikles imod rekombinant hyaluronidase, kunne forårsage bivirkninger ved at påvirke den naturlige version af enzymet, har resultaterne været beroligende.
Bulgarian: Въпреки съществуващите опасения, че антителата, които се образуват срещу рекомбинантната хиалуронидаза, може да предизвикат нежелани реакции, засягайки естествения вариант на ензима, резултатите от проучванията са успокоителни.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af den enkelte patient, og det kan være nødvendigt at ændre doserne, afhængigt af behandlingens virkning.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависят от конкретния пациент и могат лесно да се коригират в зависимост от тяхното повлияване.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на HyQvia.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at HyQvia giver samme reduktion i antallet af alvorlige bakterielle infektioner som andre immunglobulinprodukter, og at anvendelsen af rekombinant hyaluronidase giver mulighed for meget længere mellemrum mellem infusionerne under huden, dog optræder lokale reaktioner lidt oftere.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбеляза, че HyQvia намалява броя на сериозните бактериални инфекции подобно на други имуноглобулинови продукти, а използването на рекомбинантна хиалуронидаза позволява подкожните инфузии да се прилагат на много по-дълги интервали от време, въпреки малко по-високата честота на локалните реакции.
Danish: Hvordan anvendes HyQvia?
Bulgarian: Как се използва HyQvia?
Danish: Det aktive stof i HyQvia, normalt humant immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af blodet.
Bulgarian: Активното вещество в HyQvia, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от кръв.
Danish: Normalt humant immunglobulin
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин
Danish: Hvordan virker HyQvia?
Bulgarian: Как действа HyQvia?
Danish: Dette var under det fastlagte maksimale antal til påvisning af effektivitet (som er én infektion årligt) og svarede til virkningen af andre godkendte produkter indeholdende normalt humant immunglobulin.
Bulgarian: Това е под предварително определения брой, необходим за доказване на ефективност (което е една инфекция на година), и е подобен на този, наблюдаван при други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи човешки нормален имуноглобулин.
Danish: I overensstemmelse med gældende retningslinjer for sådanne lægemidler blev HyQvia undersøgt i én hovedundersøgelse, der varede over et år og omfattede 89 patienter, som havde primære immundefektsyndromer (PID) og i forvejen var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i mindst tre måneder.
Bulgarian: HyQvia е изследван в едно основно проучване с продължителност повече от една година, обхващащо 89 пациенти с първичен имунен дефицит (PID), които вече са лекувани с човешки нормален имуноглобулин в продължение най-малко на три месеца.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede anvisninger for anvendelsen af HyQvia.
Bulgarian: В листовката е предоставена подробна информация за използването на HyQvia.
Danish: HyQvias virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
Bulgarian: HyQvia действа, като възстановява анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.