FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione di quanto sopra esposto, il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei prodotti a base di fattore VIII indicati per il trattamento e la profilassi di emorragie nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII), rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul medicinale (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika výrobkov faktora VIII indikovaných na liečbu a profylaxiu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII), zostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých úprav v informáciách o výrobku (časť 4.4, 4.8 a 5.1 KPC).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Considerato che,
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Italian: Lo studio SIPPET non è stato concepito per valutare il rischio dello sviluppo di inibitori per singoli prodotti e ha incluso un numero limitato di prodotti a base di FVIII.
Slovak: Štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený počet výrobkov FVIII.
Italian: In base alle prove attualmente disponibili provenienti dallo studio SIPPET, nonché ai dati tratti da singole sperimentazioni cliniche e studi osservazionali inclusi nelle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i pareri espressi dagli esperti della riunione ad hoc degli esperti, il PRAC ha convenuto che i dati attualmente disponibili non forniscono prove chiare e coerenti di eventuali differenze significative da un punto di vista statistico e clinico nel rischio di inibitori tra i prodotti a base di rFVIII e pdFVIII.
Slovak: Na základe súčasných dôkazov zo štúdie SIPPET, ako aj údajov z jednotlivých klinických skúšok a pozorovacích štúdií zahrnutých v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii a názorov vyjadrených expertmi z expertného ad hoc stretnutia, výbor PRAC dospel k záveru, že súčasné údaje neposkytujú jasné a konzistentné dôkazy o akýchkoľvek štatisticky a klinicky významných rozdieloch v riziku vzniku inhibítorov medzi výrobkami rFVIII a pdFVIII.
Italian: I dati disponibili supportano una frequenza di sviluppo di inibitori del FVIII entro la frequenza "molto comune" e "non comune" rispettivamente per i PUP e i PTP, pertanto il PRAC raccomanda che i riassunti delle caratteristiche del prodotto debbano essere allineati con tali frequenze se non altrimenti giustificato da dati specifici del prodotto.
Slovak: Dostupné údaje potvrdzujú frekvenciu vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Italian: • il PRAC ha osservato che lo studio SIPPET non è stato concepito per valutare il rischio dello sviluppo di inibitori per singoli prodotti e ha incluso in totale un numero limitato di prodotti a base di FVIII.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený celkový počet výrobkov FVIII.
Italian: Lo studio SIPPET è stato una sperimentazione in aperto, randomizzata, multicentrica e multinazionale che ha analizzato l'incidenza degli alloanticorpi neutralizzanti nei pazienti affetti da grave emofilia A congenita (concentrazione plasmatica del FVIII <1 %) con l'uso di concentrati a base di pdFVIII o di rFVIII.
Slovak: Štúdia SIPPET bola otvorená, randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia, ktorá skúmala výskyt neutralizujúcich aloprotilátok u pacientov s ťažkou vrodenou hemofíliou A (plazmatická
Italian: Nel maggio 2016 fu pubblicata sulla rivista "New England Journal of Medicine" una sperimentazione controllata randomizzata in aperto che si era proposta di trattare l'incidenza degli inibitori tra le due classi (i prodotti a base di pdFVIII rispetto a quelli a base di rFVIII)1.
Slovak: Journal of Medicine zverejnená otvorená randomizovaná kontrolovaná štúdia zameraná na skúmanie výskytu inhibítorov medzi dvoma triedami (výrobky pdFVIII a rFVIII).1
Italian: Inoltre, il PRAC ha osservato che diversi prodotti a base di FVIII attualmente includono nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) un rinvio a dati provenienti dai risultati di studi che non consentono una conclusione definitiva sul rischio di inibitori per i singoli prodotti.
Slovak: Okrem toho, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú vo svojich informáciách k výrobkom odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
Italian: Considerati i sopra citati risultati dello studio SIPPET, considerata la letteratura pubblicata e considerate tutte le informazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Slovak: Po zvážení vyššie uvedených výsledkov štúdie SIPPET, publikovanej literatúry a všetkých informácií predložených držiteľmi rozhodnutia o registrácii, ako aj názorov expertov vyjadrených na expertnom ad hoc stretnutí, výbor PRAC dospel k záveru, že:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito un'analisi dello sviluppo degli inibitori a basso e ad alto titolo nei PUP affetti da emofilia A (FVIII < 1 %) grave derivante da tutte le sperimentazioni cliniche e studi osservazionali condotti con i loro prodotti, insieme a una discussione critica sui limiti di questi studi.
Slovak: %) zo všetkých klinických štúdií a pozorovacích štúdií vykonaných s ich výrobkami spolu s kritickou diskusiou o obmedzeniach týchto štúdií.
Italian: Poiché le prove suggeriscono che tutti i prodotti a base di FVIII umano comportino un rischio di sviluppo di inibitori, entro la frequenza "molto comune" e "non comune" rispettivamente per i PUP e i PTP, il PRAC raccomanda che i riassunti delle caratteristiche del prodotto debbano essere allineati con tali frequenze se non altrimenti giustificato da dati specifici del prodotto.
Slovak: Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Italian: I risultati tratti dallo studio SIPPET, nonché quelli tratti da singole sperimentazioni cliniche e studi osservazionali, non sono sufficienti a confermare eventuali differenze coerenti e significative da un punto di vista statistico e clinico nel rischio di inibitori tra le classi di prodotto a base di rFVIII e di pdFVIII.
Slovak: Zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Italian: Il PRAC ha consultato un gruppo di esperti invitati ad un'apposita riunione su alcuni degli aspetti che rientravano nelle motivazioni dettagliate presentate da LFB Biomedicaments.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na vyriešenie niektorých aspektov, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťami Bracco a GE Healthcare, je potrebné druhé stretnutie odborníkov ad hoc.
Italian: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May valutare il rischio relativo degli inibitori in pazienti trattati con pdFVIII rispetto a rFVIII.
Slovak: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
Italian: Nello specifico, i risultati tratti dallo studio SIPPET, nonché quelli tratti da singole sperimentazioni cliniche e studi osservazionali inclusi nelle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, non sono sufficienti a confermare eventuali differenze coerenti e significative da un punto di vista statistico e clinico nel rischio di inibitori tra le classi di prodotto a base di rFVIII e di pdFVIII.
Slovak: Konkrétne zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií zahrnuté v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii, nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Italian: Gli esiti primari e secondari rilevati nello studio sono stati rispettivamente l'incidenza di tutti gli inibitori (≥0,4 BU/ml) e l'incidenza degli inibitori ad alto titolo (≥5 BU/ml).
Slovak: Primárnymi a sekundárnymi výsledkami, ktoré boli hodnotené v štúdii, boli výskyt všetkých inhibítorov (≥
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Italian: Lussemburgo Factane
Slovak: Luxembursko Factane
Italian: Lussemburgo Wilate
Slovak: Luxembursko Wilate
Italian: Germania Faktor VIII Sdh Intersero
Slovak: Faktor VIII Sdh Intersero
Italian: Factane 1000 UI /10 mL
Slovak: Factane 1000 I.U./10 ml
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Slovak: Pó e solvente para solução injectável
Italian: Lussemburgo Octanate
Slovak: Luxembursko Octanate
Italian: Faktor VIII Sdh
Slovak: Faktor VIII Sdh VIII
Italian: Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: Sanquin Plasma Products
Italian: 8y
Slovak: VIII
Italian: Willebrand umano
Slovak: Willebrandov faktor
Italian: Octapharma Produtos
Slovak: Produtos
Italian: Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Italian: Lussemburgo Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Slovak: Luxembursko Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Italian: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Slovak: Humafactor-8 Human Bioplazma
Italian: Octanate Lv Octapharma Ab Fattore VIII della coagulazione umano
Slovak: Octanate Lv Octapharma Ab Ľudský koagulačný faktor VIII
Italian: Repubblica Ceca Wilate
Slovak: Česká republika Haemate
Italian: Confezione Dimensioni delle confezioni
Slovak: Veľkosť balenia
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: Lieková forma
Italian: Nell'arco di 24 settimane
Slovak: Po dobu 24 týždňov
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Italian: Non assuma più di due compresse al giorno.
Slovak: Neužívajte viac ako dve tablety denne.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fampyra nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Cos'è Fampyra e a cosa serve
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
Italian: In tale quadro la Cmax tende però ad aumentare del 15-23%.
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
Italian: Si ritiene che questa leggera riduzione dell'AUC non provochi una diminuzione dell'effetto terapeutico.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Italian: Altri medicinali e Fampyra
Slovak: Iné lieky a Fampyra
Italian: La fampridina ha un volume di distribuzione di circa 2,6 l/kg.
Slovak: Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
Italian: La fampridina ha un indice terapeutico ristretto.
Slovak: Fampridín má úzky terapeutický index.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
Italian: Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Italian: La differenza nella Berg Balance Scale (BBS; una misura dell'equilibrio statico), non è stata statisticamente significativa.
Slovak: Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
Italian: Fampyra deve essere assunto a stomaco vuoto, senza mangiare.
Slovak: Fampyru užívajte na prázdny žalúdok, nie s jedlom.
Italian: Sono state osservate infezioni negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8) e non è possibile escludere un aumento del tasso di infezione e una compromissione della risposta immunitaria.
Slovak: Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: I miglioramenti si sono manifestati in genere entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e sono scomparsi entro 2 settimane dalla sua cessazione.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
Italian: Lo studio 218MS305 è stato condotto in 636 soggetti affetti da sclerosi multipla e disabilità della deambulazione.
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 maggio 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017
Italian: Non si sono tuttavia registrati né un aumento del rischio di malformazioni, né eventi indesiderati sulla fertilità.
Slovak: Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di 24 settimane, con un follow-up post-trattamento di 2 settimane.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
Italian: Il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito.
Slovak: Predpísaný režim užívania lieku sa má vždy dodržať.
Italian: La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing.
Slovak: Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Italian: Persone anziane
Slovak: Staršie osoby
Italian: Punteggio fisico MSIS-29
Slovak: Fyzické skóre MSIS-29
Italian: − se è particolarmente vulnerabile alle infezioni
Slovak: − ak ste náchylný na infekcie.
Italian: Miglioramento consistente
Slovak: Stabilné zlepšenie
Italian: Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si è verificata entro la prima settimana di trattamento.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závažnej precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií), väčšina z nich sa vyskytla v prvom týždni liečby.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli si è osservata una diminuzione del peso e della vitalità del feto e della prole quando il medicinale veniva somministrato in dosi tossiche per la madre.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov bola pri dávkach toxických pre matku pozorovaná znížená hmotnosť a životaschopnosť plodov a mláďat.
Italian: L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute.
Slovak: Zvýšený výskyt závratov a porúch rovnováhy pozorovaný pri liečbe Fampyrou môže viesť k väčšiemu riziku pádu.
Italian: − Gli altri componenti sono:
Slovak: Pomocné látky sú:
Italian: Fampyra è caratterizzato da una farmacocinetica lineare (dose-dipendente) con un'emivita di eliminazione terminale di circa 6 ore.
Slovak: Fampyra je charakterizovaná lineárnou (od dávky závislou) farmakokinetikou s polčasom terminálnej eliminácie asi 6 hodín.
Italian: La clearance renale (CLR 370 ml/min) è sensibilmente più elevata della velocità di filtrazione glomerulare a causa dell'azione combinata di filtrazione glomerulare ed escrezione attiva operata mediante il trasportatore renale OCT2.
Slovak: Renálny klírens (CLR 370 ml/min) je podstatne vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie vďaka kombinovanej glomerulárnej filtrácii a aktívnemu vylučovaniu prostredníctvom renálneho transportéra OCT2.
Italian: Non dare Fampyra a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: La fampridina non è un substrato della glicoproteina P.
Slovak: Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.
Italian: Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra
Slovak: Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
Italian: Fampyra con cibi e bevande
Slovak: Fampyra a jedlo a nápoje
Italian: Differenza (IC al 95%) Valore p
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e, in misura minore, l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con l'aumentare della dose.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou.
Italian: Rivalutazione del trattamento con Fampyra
Slovak: Opätovné vyhodnotenie liečby Fampyrou
Italian: Il trattamento sarà rivalutato dopo 2-4 settimane.
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
Italian: Se dimentica di prendere Fampyra
Slovak: Ak zabudnete užiť Fampyru
Italian: Negli studi clinici condotti su Fampyra il numero di pazienti di età superiore ai 65 anni non era sufficiente a stabilire se tale popolazione rispondesse in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Slovak: V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Italian: Punteggio BBS
Slovak: Skóre BBS
Italian: I pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato inoltre un miglioramento statisticamente significativo al test Timed Up and Go (TUG), una misura dell'equilibrio statico e dinamico e della mobilità fisica.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go - TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility.
Italian: Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Fampyra sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Italian: Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
Italian: La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.
Slovak: Klírens kreatinínu možno určiť pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Italian: In una batteria di studi in vitro e in vivo la fampridina non mostrava alcun potenziale mutageno, clastogenico o cancerogeno.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo štúdií fampridín nepreukázal žiadny potenciál pre mutagenitu, klastogenitu či kancerogenitu.
Italian: Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.
Slovak: Neužívajte Fampyru, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín.
Italian: La rivalutazione deve includere l'interruzione di Fampyra e l'effettuazione di una valutazione della capacità di deambulazione.
Slovak: Pre opätovné hodnotenie je potrebné vysadiť Fampyru a vykonať test schopnosti chôdze.
Italian: Punteggio MSWS-12
Slovak: Skóre MSWS-12
Italian: In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fampyra durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je lepšie neužívať Fampyru počas gravidity.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra Non prenda Fampyra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru
Italian: Fampyra deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia convulsiva.
Slovak: Pri podávaní Fampyry je potrebné zvýšiť opatrnosť, ak sú prítomné akékoľvek faktory znižujúce záchvatový prah.
Italian: La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Fampridín je vylučovaný prevažne obličkami, pričom aktívna renálna sekrécia predstavuje približne 60 % (pozri časť 5.2).
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Italian: Come conservare Fampyra
Slovak: Ako uchovávať Fampyru
Italian: Trattando epatociti umani in coltura con fampridina si rilevavano effetti minimi o assenti sull'induzione dell'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Slovak: Pôsobenie fampridínu na kultivované ľudské hepatocyty nemalo žiadny alebo len malý účinok na indukciu enzymatickej aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
Italian: Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza).
Slovak: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách).
Italian: Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta e non deve essere ripresa.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.
Italian: In questo studio, vi è stata una differenza fra i trattamenti statisticamente significativa, con una percentuale maggiore di pazienti trattati con Fampyra che dimostravano un miglioramento della capacità di deambulazione, rispetto ai pazienti di controllo che assumevano placebo (rischio relativo di 1,38 (IC al 95%: [1,06, 1,70]).
Slovak: V tejto štúdii bol štatisticky významný rozdiel v liečbe, s väčším podielom pacientov liečených Fampyrou vykazujúcich zlepšenie schopnosti chôdze v porovnaní s pacientmi kontrolovanými placebom (relatívne riziko 1,38 (95 % IS: [1,06; 1,70]).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di crisi epilettiche la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady epileptických záchvatov s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Italian: I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto.
Slovak: Predávkovaní pacienti majú dostávať podpornú starostlivosť.