FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-prevenzjoni ta' każijiet HZ b'uġigħ qawwi fil-popolazzjoni SPS kollha tal-istudju ZOSTAVAX naqqas l-inċidenza ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor ta' severità skond it-tul ta' żmien >600) b' 73 % (95 % CI: [46 għal 87 %]) meta mqabbel mal-placebo (11 kontra 40 każ, rispettivament).
Icelandic: Forvarnir gegn ristiltilvikum með alvarlegum verkjum hjá heildarþýði SPS rannsóknarinnar ZOSTAVAX dró úr tíðni ristils með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600) um 73% (95% CI: [46 til 87%]) (með 11 tilfellum miðað við 40 tilfelli hjá lyfleysuhópnum).
Maltese: • Tqala.
Icelandic: , bólga
Maltese: Barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara li tingħata t-tilqima (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Icelandic: Súkrósi, vatnsrofin gelatína, natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, kalíumklóríð, einnatríum Lglútamateinhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð (til að stilla pH) og þvagefni.
Maltese: Fl-STPS, kien hemm 84 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati [8.4/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp ta' ZOSTAVAX u 95 każ li setgħu jiġu evalwati [14.0/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: 84 metanleg ristiltilfelli [8,4/1000 mannár] í ZOSTAVAX hópnum og 95 metanleg tilfelli [14,0/1000 mannár] í lyfleysuhópnum.
Maltese: L-STPS inbeda biex tiġi akkumulata informazzjoni addizjonali dwar il-persistenza tal-effikaċja tat-tilqima għal individwi li rċivew ZOSTAVAX fl-SPS.
Icelandic: STPS rannsókninni var komið á fót til að safna frekari upplýsingum um varanleika verkunar bóluefnisins hjá einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í SPS rannsókninni.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double-blind, 762 adult ta' 50 sena u aktar ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX mogħtija jew flimkien ma' (N=382) jew mhux flimkien ma' (N=380) vaċċin mhux attivat maqsum tal-influwenza.
Icelandic: Í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn var 762 fullorðnum einstaklingum, 50 ára og eldri, slembiraðað og fengu þeir stakan skammt af ZOSTAVAX sem gefið var ýmist samhliða (N=382) veikluðu klofnu inflúensubóluefni eða eitt sér (N=380).
Maltese: PFU2 prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)
Icelandic: 19400 PFU framleitt í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum PFU = Plaque-forming units
Maltese: Adulti seronegattivi għal VZV
Icelandic: VZV-sermisneikvæðir fullorðnir einstaklingar
Maltese: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield
Icelandic: Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield
Maltese: Uxbridge UB9 6LS Renju Unit
Icelandic: Uxbridge UB9 6LS Bretland.
Maltese: Intervet International B. V.
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B. V.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tepoxalin
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tepoxalin
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: B'doża terapewtika ta' 10 mg / kg, is-Cmax tat-Tepoxalin kienet ta' 1.08 ± 0.37 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b' xaħam baxx u ta' 1.19 ± 0.29 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b'ħafna xaħam.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt, sem er 10 mg/kg, var Cmax tepoxalins 1,08 ± 0,37 µg/ml hjá hundum sem fengið höfðu fitulítið fóður og 1,19 ± 0,29 µg/ml hjá hundum sem fengið höfðu fituríkt fóður.
Maltese: 10 mg/kg piż darba kuljum.
Icelandic: 10 mg/kg einu sinni á dag.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta' Marzu 2001
Icelandic: 13. mars 2001.
Maltese: L-ISEM
Icelandic: S-P
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 1 minn kull 10 annimali .
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu komu aukaverkanir á meltingarfæri (niðurgangur/uppköst) fram hjá 1 dýri af hverjum 10.
Maltese: Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq l-istrixxa.
Icelandic: VARNAÐARORÐ „DÝRALYF" Dýralyf.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 10%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu var tíðni aukaverkana á meltingarfæri (niðurgangur/uppköst) 10%.
Maltese: Tepoxalin ma ddubx fl-ilma u ssir twaħħal ħafna meta tixxarrab.
Icelandic: Tepoxalin frásogast hratt (Tmax er u.þ.b. 2 klst.) hjá hundum eftir inntöku.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.
Icelandic: Tepoxalin umbrotnar að mestu í sýruumbrotsefni.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
Icelandic: Ef uppköst eru viðvarandi, skal gefa uppsöluhemjandi lyf.
Maltese: Tepoxalin hija sustanza li timblokka is-cyclooxygenase u l-5-lipoxygenase u għandha attività kontra linfjammazzjoni.
Icelandic: Tepoxalin er tvíþættur cyclooxygenasa/5-lipoxygenasahemill sem hefur bólgueyðandi verkun.
Maltese: 751 05 Uppsala
Icelandic: 751 05 Uppsala Svíþjóð
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Icelandic: CYP 3A hemlar
Maltese: • Indutturi ta' CYP3A4:
Icelandic: ● CYP3A4 örvar:
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Icelandic: Notkun hjá unglingum (aldur 15-<18 ára)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Icelandic: Upphafsskammtar naloxóns geta verið allt upp í 2 mg og má endurtaka á 2-3 mínútna fresti.
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman þær aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar úr klínískum lykilrannsóknum þar sem 342 af 472 sjúklingum (72,5 %) tilkynntu um aukaverkanir og aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við eftirlit eftir markaðssetningu.
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
Icelandic: Tekin voru þvagsýni þrisvar í viku og var hlutfall þvagsýna sem voru neikvæði fyrir öðrum ópíötum en voru í rannsókninni, tölfæðilega hærra fyrir bæði búprenorfín/naloxón á móti lyfleysu (p < 0,0001) og búprenorfín á móti lyfleysu (p < 0,0001).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Icelandic: 30 (3 x10) töflu pakkningastærð.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
Icelandic: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Þynnuspjöld úr pappír með.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 17.2 mg.
Icelandic: Hámarks dagskammtur er 17,2 mg.
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-enzima CYP3A4 jistgħu jikkawżaw żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine.
Icelandic: Lyf sem hamla ensíminu CYP3A4 geta aukið þéttni búprenorfíns.
Maltese: (Child-Pugħ Klassi A) (n=9)
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur A) (n=9)
Maltese: Twaqqis mediku
Icelandic: Mat læknis
Maltese: Żieda ta' 11.3 darbiet aktar
Icelandic: 11,3-föld aukning
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur B) (n=8)
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
Icelandic: 28 (4 x7) töflu pakkningastærð.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
Icelandic: 7 (1 x7) töflu pakkningastærð.
Maltese: (Child-Pugh Klassi C) (n=8)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur C) (n=8)
Maltese: • benzodiazepines:
Icelandic: ● benzódíazepínum:
Maltese: 11.4 mg/2.9 mg 3 snin
Icelandic: 11,4 mg / 2,9 mg 3 ár
Maltese: Għal passi ta' 1.4-5.7 mg ta' buprenorphine din it- titrazzjoni hi ggwidata minn evalwazzjoni mill-ġdid tal-istatus kliniku u psikoloġiku tal-pazjent, u m'għandhiex taqbeż doża waħda massima ta' kuljum ta' buprenorphine ta' 17.2 mg (eż. mogħtija bħala 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg jew 3 x 5.7 mg).
Icelandic: Stilling búprenorfínskammts í 1,4 - 5,7 mg þrepum stjórnast af endurmati á klínísku og andlegu ástandi sjúklingsins og skal ekki fara yfir stakan hámarksdagskammt sem nemur 17,2 mg af búprenorfíni (þ.e. gefin sem 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg or 3 x 5,7 mg).
Maltese: Pilloli bojod, ovali, b'tul ta' 6.8 mm u wisa' ta' 4.0 mm, imnaqqxa b'".7" fuq naħa waħda.
Icelandic: Hvítar sporöskjulaga töflur, 6,8 mm langar og 4,0 mm breiðar, auðkenndar með „.7" á annarri hliðinni.
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí Natríumsítrat Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Súkralósi
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Zubsolv inniheldur
Maltese: "11.4" fuq naħa waħda
Icelandic: „11.4" á annarri hliðinni
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja u sigurtà għal buprenorphine/naloxone inkisbet primarjament minn prova klinika li damet sena, li tinkludi paragun randomised double blind ta' 4 ġimgħat ta' buprenorphine/naloxone, buprenorphine u plaċebo, segwit minn studju dwar is-sigurtà li dam 48 ġimgħa ta' buprenorphine/naloxone.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi búprenorfíns/naloxóns eru fyrst og fremst fengnar úr eins árs klínískri rannsókn, sem er fjögurra vikna slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn á búprenorfíni/naloxóni, búprenorfíni og lyfleysu fylgt eftir með 48 vikna öryggisrannsókn á búprenorfíni/naloxóni.
Maltese: Konġuntivite Mijożi
Icelandic: Mígreni Sundl
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm, imnaqqxa b'"2.9" fuq naħa waħda.
Icelandic: Hvítar D-laga töflur, 7,3 mm á hæð og 5,65 mm breiðar, auðkenndar með „2.9" á annarri hliðinni.
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
Icelandic: • minnisleysi (minnistruflanir), krampi (flog), taltruflun, skjálfti
Maltese: Zubsolv jista' jikkawżaw n-ngħas.
Icelandic: Zubsolv má ekki taka samhliða:
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
Icelandic: Hvítar, demantslaga töflur, 9,5 mm langar og 8,2 mm breiðar, auðkenndar með „8.6" á annarri hliðinni.
Maltese: Żieda ta' 0.2 darbiet aktar
Icelandic: 0,2-föld aukning
Maltese: Il-kombinazzjoni (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kinitx mutaġenika f'assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Ames test), u ma kinitx klastoġenika f'assaġġ ċitoġeniku in vitro f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Icelandic: Samsetningin (4:1) búprenorfín hýdróklóríð og naloxón hýdróklóríð hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríugreiningu (Ames próf) og olli hvorki litningabrotum í in vitro greiningu á eitilfrumum hjá mönnum né í örkjarnaprófum í bláæð hjá rottum.
Maltese: Zubsolv ma' ikel, xorb u alkoħol
Icelandic: Notkun Zubsolv með mat, drykk eða áfengi
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'dijametru ta' 7 mm, imnaqqxa b'"5.7" fuq naħa waħda.
Icelandic: Hvítar hringlaga töflur, 7 mm í þvermál, auðkenndar með „5.7" á annarri hliðinni.
Maltese: Tnixxija anormali tad-demm mill-ġuf
Icelandic: Sinnuleysi Sjálfshvarf (depersonalizati on)
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Icelandic: Brotthvarf gegnum nýru leikur tiltölulega lítið hlutverk (~30 %) í heildarúthreinsun búprenorfín/naloxóns.
Maltese: Żieda ta' 14.0 darbiet aktar
Icelandic: 14,0-föld aukning
Maltese: 8.6 mg/2.1 mg
Icelandic: 8,6 mg / 2,1 mg 3 ár
Maltese: Sindrome epatorenali
Icelandic: Sljóvgun miðtaugakerfis
Maltese: "8.6" fuq naħa waħda
Icelandic: „8.6" á annarri hliðinni
Maltese: Żieda ta' 2.8 darbiet aktar
Icelandic: 2,8-föld aukning
Maltese: Żieda ta' 2.7 darbiet aktar
Icelandic: 2,7-föld aukning
Maltese: Twettaq studju dwar il-kanċeroġeniċità bi buprenorphine/naloxone fil-firien b'dożi ta' 7, 30 u 120 mg/kg/jum, b'multipli stmati tad-doża ta' 3 sa 75 darba, ibbażati fuq doża umana ekwivalenti ta' Zubsolv ta' kuljum minn taħt l-ilsien ta' 11.4 mg ta' buprenorphine ikkalkulata fuq bażi ta' mg/m².
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum búprenofríns/naloxóns var gerð á rottum í skömmtum sem voru 7, 30 og 120 mg/kg/dag, en það er metið sem 3- til 75-faldur skammtur fyrir menn sem jafngildir daglegum Zubsolv skammti með 11,4 mg af búprenofríni undir tungu reiknað út samkvæmt mg/ m2. Tölfræðilega marktæk aukning á tíðni góðkynja millifrumukirtilæxla í eistum (Leydigs) kom í ljós hjá öllum hópunum.
Maltese: It-trattament huwa intenzjonat għall-adulti u adolexxenti li jkollhom aktar minn 15-il sena, li jkunu qablu li għandhom jingħataw kura għall-vizzju tagħhom.
Icelandic: Meðferðin er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 15 ára sem hafa samþykkt að gangast undir meðferð gegn lyfjafíkn.
Maltese: 36 mg wera esponiment ta' buprenorphine 20% aktar baxx għal 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone mogħti bħala pilloli konvenzjonali għal taħt l-ilsien.
Icelandic: Hins vegar var sýnt fram á að útsetning búprenorfíns í Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg var 20% minni en fyrir 2 x 2/0,5 mg búprenorfín/naloxón sem gefið var með hefðbundnum tungurótartöflum.
Maltese: Burdata ewforika Ostilità
Icelandic: Hvítfrumnafæð Eitlastækkun
Maltese: Hu rakkomandat li lpazjenti li jkunu qed jirċievu buprenorphine/naloxone jiġu mmonitorjati mill-qrib jekk lindutturi (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) jingħataw flimkien.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum sem fá búprenorfín/naloxón ef örvar (t.d. fenóbarbital, karbamazepín, fenýtóín, rifampicín) eru gefnir samhliða.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Icelandic: Listi á töfluformi yfir aukaverkanir
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Maltese: Saħħa
Icelandic: Innihald
Maltese: Perjodu ta'
Icelandic: Pakkninga stærð
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Maltese: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Icelandic: EU/2/11/130/002
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Maltese: Saponin
Icelandic: Sapónín
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml hettuglas
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240ml
Maltese: RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Għal tilqim attiv ta' baqar minn xahrejn u nofs għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus Bluetongue (BTV), serotip 1. *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA (I) Kull doża ta' 2ml:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Í 2 ml skammti:
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.
Icelandic: Mjög algengt er að hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 1,3°C, komi fram einum sólarhring eftir aðra bólusetningu, og að hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2,8°C, komi fram einum sólarhring eftir þriðju bólusetningu, en hiti lækki síðan aftur í eðlilegt gildi.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: 20ml (10 dożI)
Icelandic: 20ml skammtar)
Maltese: RP*>-1 Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé
Maltese: Metodu ta' Amministraz zjoni
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Maltese: Saħħa
Icelandic: EU Númer
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Maltese: 4.11 Perijodu ta' tiżmim
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi.
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240 ml
Maltese: Jiskadi.
Icelandic: Dýralyf.
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé.
Maltese: RP* ≥ 1 *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn.
Icelandic: 4.3 Frábendingar Engar.
Maltese: .2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott Għal-tilqim attiv ta' nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata millVirus Bluetongue (BTV), serotip 1. *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá eins og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Maltese: Kull doża ta' 2 ml Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á ákveðnu
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip II ta' 100 ml (fih 50 doża) jew 240 ml (fih 120 doża) b'għeluq ta' chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminjum.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annaðhvort 100 ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Maltese: U LUŻU
Icelandic: UM HÁMARK
Maltese: 17813 Vall de Bianya Girona
Icelandic: 17813 Vall de Bianya
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/03/2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/03/2012.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn 3 xhur t'età.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 3 mánaða aldri.
Maltese: 20ml (10 dożi) 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Maltese: 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)