FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter ett möte med ständiga kommittén uppmanade kommissionen CHMP att granska de nya uppgifterna.
Slovenian: Na podlagi sestanka Stalnega odbora je Komisija zaprosila CHMP, da preuči nove razpoložljive podatke.
Swedish: Någon sådan ökning har inte konstaterats i de äldre åldersgrupperna.
Slovenian: V starejših starostnih skupinah niso opažali takega povečanja.
Swedish: I inget fall krävdes det att medicineringen återupptogs.
Slovenian: Pri nobenem ni bilo treba ponovno uvesti zdravila.
Swedish: Vanliga: minskad aptit.
Slovenian: Pogosti: zmanjšan apetit
Swedish: Även om samtliga tre analyser hämtade sina data från samma databas så skiljde de sig i viss utsträckning från varandra till sin utformning, definitioner, specifika produkter som jämfördes och tidsramen inom vilken patientuppgifterna undersöktes.
Slovenian: Čeprav so vse tri analize temeljile na podatkih iz iste zbirke podatkov, so se v določeni meri medsebojno razlikovale glede zasnove, definicij in specifičnih izdelkov, ki so jih primerjale, ter časovnega okvira, v katerem so obravnavali podatke o bolnikih.
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PAROXETIN (se bilaga I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PAROKSETIN (glej Dodatek I)
Swedish: Säkerhet för barn på lång sikt
Slovenian: Dolgoročna varnost pri otrocih
Swedish: Frankrike Laboratoires G GAM Europarc
Slovenian: Laboratoires G GAM Europarc
Swedish: Nederländerna I.C.C.
Slovenian: Nizozemska I.C.C.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posamičnimi primeri.
Swedish: I publicerade studier var serumkoncentrationer hos ammande barn ej påvisbara (<2 ng/ml) eller mycket låga (<4 ng/ml).
Slovenian: V objavljenih študijah so bile koncentracije v serumu otrok, ki so bili dojeni nedokazljive (< 2 ng/ml) ali zelo nizke (< 4 ng/ml).
Swedish: Användning av paroxetin har förknippats med utveckling av akatisi.
Slovenian: Uporabo paroksetina povezujejo z razvojem akatizije.
Swedish: ALLMÄN INFORMATION
Slovenian: SPLOŠNE INFORMACIJE
Swedish: Barn och ungdomar (7-17 år)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let)
Swedish: Den senare effekten var troligen relaterad till maternell toxicitet och anses inte utgöra direkt effekt på foster eller nyfödd.
Slovenian: Zadnji učinek je bil verjetno povezan z maternalno toksičnostjo in se ne smatra kot neposreden učinek na fetuse/novorojence.
Swedish: Det rekommenderas att paroxetin ges en gång om dagen och i samband med morgonmålet.
Slovenian: Priporočljivo je, da se paroksetin jemlje enkrat dnevno in sicer zjutraj skupaj s hrano.
Swedish: Därefter har paroxetin godkänts för behandling av olika psykiatriska störningar i EU:s samtliga medlemsstater.
Slovenian: Kasneje je bil odobren za zdravljenje različnih duševnih motenj v vseh državah članicah EU.
Swedish: Eliminationshalveringstiden är variabel men i allmänhet omkring ett dygn.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je variabilen, navadno pa je približno 1 dan.
Swedish: Kvinnor som planerar graviditet liksom de som blir gravida under behandling ska uppmanas att konsultera sin läkare.
Slovenian: Ženske, ki nameravajo zanositi in ženske, ki med zdravljenjem zanosijo se morajo posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Paroxetin bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
Swedish: • Periodiska säkerhetsuppdateringar skall lämnas in var 6:e månad till referensmedlemsstater och/eller behöriga nationella myndigheter under de kommande två åren.
Slovenian: • Referenčnim državam članicam in/ali nacionalnim pristojnim oblastem je treba posredovati 6mesečna Redna poročila o varnosti (Periodic Safety Update Reports) za naslednji 2 leti.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfrågor som diskuterades var risken för självmord och utsättningsreaktioner.
Slovenian: Poglavitni vprašanji varnosti, o katerih so razpravljali, sta tveganje za samomor in tveganje za odtegnitvene reakcije.
Swedish: CHMP fann, efter att ha beaktat de ytterligare data som blivit tillgängliga efter yttrandet av den 22 april 2004, att dessa data inte ändrar CHMP:s tidigare slutsatser och varningar.
Slovenian: CHMP je, upoštevajoč dodatne podatke, pridobljene po sprejemu mnenja z dne 22. aprila 2004, sklenil, da ti podatki ne spreminjajo njegovih prejšnjih sklepov in priporočil.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <Varje <tablett><dragerad tablett><filmdragerad tablett> innehåller <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetin <Varje ml av <oral lösning><oral suspension> innehåller <2 mg> paroxetin [Att slutföras nationellt]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <Vsaka <tableta> <obložena tableta> <filmsko obložena tableta> vsebuje <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetina <Vsak ml <peroralne raztopine> <peroralne suspenzije> vsebuje <2 mg> paroksetina [potrebno dopolniti lokalno]
Swedish: SÄKERHET
Slovenian: VARNOST
Swedish: Nya uppgifter tillgängliga efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004: GPRD-studier
Slovenian: Novi podatki, pridobljeni po sprejemu mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) dne 22. aprila 2004: GPRD-raziskave
Swedish: Unga vuxna ska därför följas noggrant under behandlingen.
Slovenian: Mlajše odrasle je torej potrebno skrbno nadzorovati ves čas zdravljenja.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet vid all antidepressiv behandling att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Slovenian: Splošna klinična izkušnja pri zdravljenju z vsemi antidepresivi je, da se tveganje za samomor lahko v zgodnji fazi izboljšanja poveča.
Swedish: Det finns också visst evidens för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarat på standardbehandling.
Slovenian: Obstajajo tudi nekateri dokazi, da ima paroksetin lahko terapevtsko vrednost pri bolnikih, ki se na standardno zdravljenje niso odzvali.
Swedish: Dessa nya uppgifter som granskades av CHMP omfattade tre studier (en publicerad och två opublicerade) som baserats på GPRD-data (UK General Practice Research Database).
Slovenian: Novi podatki, ki jih je pregledal CHMP, so vključevali tri študije (eno objavljeno in dve neobjavljeni), ki temeljijo na zbirki podatkov iz raziskav splošne medicine (General Practice Research Database, GPRD) iz Združenega kraljestva.
Swedish: Olika analyser tydde på att risken för dessa resultat var mellan 1,5 och 3,2 gånger större med paroxetin jämfört med placebo.
Slovenian: Različne analize so pokazale, da je tveganje za te izide 1,5- do 3,2-krat večje pri paroksetinu v primerjavi s placebom.
Swedish: • Farmakodynamiska egenskaper Inkluderande av information om paroxetins långtidseffekter och dosresponsstudier.
Slovenian: • Farmakodinamične lastnosti Vključitev podatkov o dolgoročni učinkovitosti paroksetina ter študijah odziva na odmerek.
Swedish: Mindre vanliga: övergående blodtrycksförhöjning eller blodtryckssänkning.
Slovenian: Občasni: prehodno povišan ali znižan krvni tlak
Swedish: Ökad fientlighet uppträdde särskilt hos barn med tvångssyndrom, särskilt hos barn under 12 år.
Slovenian: Okrepljena sovražnost je bila opažena predvsem pri otrocih z obsesivno-kompulzivno motnjo in še posebej pri otrocih mlajših od 12 let.
Swedish: Dessutom kunde man inte påvisa effekt i denna population.
Slovenian: Poleg tega v tej populaciji niso dokazali učinkovitosti.
Swedish: I allmänhet inträder förbättring efter en vecka men kan bli märkbar först från andra behandlingsveckan.
Slovenian: Na splošno pride pri bolnikih do izboljšanja že po enem tednu, vendar pa je izboljšanje lahko vidno šele po drugem tednu zdravljenja.
Swedish: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Slovenian: Madžarska Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Swedish: Även om paroxetin inte förstärker de psykiska och motoriska funktionsnedsättningarna av alkohol rekommenderas inte samtidig användning av paroxetin och alkohol.
Slovenian: Čeprav paroksetin ne povečuje okvare duševnih in motoričnih sposobnosti, ki jih povzroča alkohol, sočasne uporabe paroksetina in alkohola ne priporočamo.
Swedish: Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Slovenian: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Swedish: Till följd av det ovan nämnda bekräftade CHMP sina tidigare slutsatser avseende risken för självmordsbeteende hos patienter som använder paroxetin.
Slovenian: Z ozirom na zgoraj navedeno je CHMP potrdil svoje prejšnje sklepe glede tveganja za samomorilno vedenje pri bolnikih, ki uporabljajo paroksetin.
Swedish: De flesta utsättningssymtomen var lindriga eller måttliga.
Slovenian: Večina odtegnitvenih simptomov je bila blaga ali zmerna.
Swedish: Nederländerna Genthon BV Box 7071
Slovenian: Nizozemska Genthon BV Box 7071
Swedish: Nederländerna Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Slovenian: Nizozemska Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Swedish: - kommittén kom fram till att det finns farhågor om säkerheten hos läkemedel innehållande paroxetin.
Slovenian: - je Odbor zaključil, da glede varnosti zdravil, vsebujočih paroksetin, obstajajo zadržki.
Swedish: Inga tecken av läkemedelspåverkan sågs hos dessa barn.
Slovenian: Pri teh otrocih učinki zdravila niso bili opaženi.
Swedish: CHMP beaktade även tillgängliga data som stöder de rekommenderade doserna för var och en av de ovannämnda indikationerna.
Slovenian: V CHMP so upoštevali tudi razpoložljive podatke, potrjujoče priporočeno odmerjanje za vsako od zgornjih indikacij.
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i några av dessa studier.
Slovenian: V nekaterih od teh študij so dobili značilne in pomembne rezultate.
Swedish: Dessa studier visade inte en statistisk signifikant ökning av självmordsrelaterade incidenter eller självskadebeteende hos unga vuxna.
Slovenian: Te raziskave niso pokazale statistično značilnega povečanja dogodkov, povezanih s samomori, ter samopoškodovanj pri mladih odraslih.
Swedish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Swedish: Liksom med alla psykofarmaka bör patienten emellertid göras uppmärksam angående sin förmåga att köra bil och hantera maskiner.
Slovenian: Vendar pa je treba bolnike opozoriti, da naj bodo, tako kot pri vseh psihoaktivnih zdravilih, pozorni na svojo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Även om majoriteten av de symtom som rapporterades i de kliniska prövningarna inte var allvarliga och inte beskrevs som svåra har det senare framkommit uppgifter från spontanrapporter att vissa patienter råkat ut för allvarliga och svåra symtom när de slutat med paroxetin.
Slovenian: Čeprav večina simptomov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, ni bila resnih in jih niso opisovali kot hude, so se kasneje pojavili dokazi iz spontanih poročil, da so nekateri bolniki ob ukinitvi paroksetina doživeli resne in hude simptome.
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za samomorilne misli, samouničevalnost in samomor.
Swedish: Nederländerna Hexal Pharma Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Hexal Pharma Nederland B.V.
Swedish: Generellt utsöndras i urinen mindre än 2% av tillförd dos av paroxetin i oförändrat form och omkring 64% som metaboliter.
Slovenian: Na splošno se z urinom v nespremenjeni obliki izloči manj kot 2 % odmerka paroksetina, v obliki metabolitov pa se izloči približno 64 % odmerka.
Swedish: Under beslutsprocessen för det hänskjutna ärendet enligt artikel 31 om paroxetin efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004 informerade Storbritannien Europeiska kommissionen att tre nya studier med direkt relevans för denna fråga hade blivit tillgängliga.
Slovenian: Med procesom odločanja v okviru obravnave učinkovine paroksetin v skladu s 31. členom, ki je sledilo mnenju CHMP z dne 22. aprila 2004, je Združeno kraljestvo obvestilo Evropsko komisijo, da so bili dani na razpolago rezultati treh novih raziskav, ki se neposredno tičejo obravnavane tematike.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: allergiska reaktioner (inklusive urtikaria och angioödem).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki: alergijske reakcije (vključno z urtikarijo in angioedemom)
Swedish: Administrering av enbart tioridazin kan leda till förlängning av QTc-intervall och därmed associerad allvarlig ventrikulär arytmi såsom torsades de pointes och plötslig död.
Slovenian: Dajanje tioridazina samega lahko povzroči podaljšanje intervala QTc s pridruženo resno ventrikularno aritmijo, kot je torsades de pointes, in nenadno smrt.
Swedish: Hämning av CYP2D6 kan leda till ökad plasmakoncentration av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av detta enzym.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 lahko privede do povečanih plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja ta encim.
Swedish: CHMP diskuterade i synnerhet om vissa patienter behöver högre doser och om detta kan motiveras av tillgängliga data.
Slovenian: V CHMP so razpravljali zlasti o tem, ali so pri določenih bolnikih morda potrebni višji odmerki in ali razpoložljivi podatki to opravičujejo.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga till måttliga och inträffar inom den första veckan sedan behandlingen upphört och försvinner inom två veckor.
Slovenian: V splošnem so ti učinki blagi do zmerni, pojavijo se v prvem tednu po ukinitvi zdravljenja in minejo v roku dveh tednov.
Swedish: Karcinogenes: I tvåårsstudier på möss och råttor hade paroxetin ingen tumörframkallande effekt.
Slovenian: Kancerogenost: V dveletnih študijah, ki so jih opravili na miših in podganah, paroksetin ni učinkoval tumorogeno.
Swedish: Paroxetin ska avbrytas hos patienter som går in i manisk fas.
Slovenian: Paroksetin je potrebno ukiniti pri bolnikih, ki prehajajo v manično fazo.
Swedish: Dessa studier undersökte risken för självmordsbeteende (inklusive begångna självmord, självmordsförsök och självmordstankar) i samband med användning av olika antidepressiva medel.
Slovenian: Te raziskave so proučevale tveganje za samomorilno vedenje (vključno z izvedenimi samomori, poskusi samomora in samomorilnim razmišljanjem), povezano z uporabo različnih antidepresivov.
Swedish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovenian: Portugalska Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Swedish: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Slovenian: Madžarska Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symptom har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, zelo redko pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pozabili vzeti odmerek.
Swedish: Understödjande vård med frekvent kontroll av vitalfunktioner och noggrann övervakning är indicerad.
Slovenian: Indicirana je podporna nega s pogostim nadziranjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Swedish: [Att slutföras nationellt]
Slovenian: [potrebno dopolniti lokalno]
Swedish: Frågan om suicidala beteenden bland patienter som behandlats med paroxetin har tidigare behandlats i litteraturen och på nationell nivå i några medlemsstater.
Slovenian: V preteklosti so se problema samomorilnega vedenja med bolniki, zdravljenimi s paroksetinom,v nekaterih državah članicah lotili v literaturi in na nacionalni ravni.
Swedish: Hos en signifikant andel individer kan de dock vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet (2-3 månader eller mer).
Slovenian: Vendar pa so pri pomembnem deležu bolnikov ti lahko resne jakosti in podaljšanega trajanja (2-3 mesece ali dlje).
Swedish: • Medlemsstater bör garantera att lämpliga läkemedelsformer/styrkor kan göras tillgängliga för att underlätta upp- och nedtitrering i enlighet med de doseringsrekommendationer som anges i den produktresumé som bifogas bilaga III till detta yttrande.
Slovenian: • Države članice morajo zagotoviti razpoložljivost ustreznih farmacevtskih oblik / jakosti, da pospešimo višanja in nižanja odmerkov v skladu s priporočili za odmerjanje, navedenimi v SPC, priloženemu Dodatku III tega Mnenja.
Swedish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Slovenian: Portugalska Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Swedish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Slovenian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Swedish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Slovenian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Swedish: Dessa symtom kan bero antingen på serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov.
Swedish: Procyklidin: Daglig administrering av paroxetin ökar plasmanivåer av procyklidin signifikant.
Slovenian: Prociklidin: Dnevno dajanje paroksetina znatno poveča plazemske vrednosti prociklidina.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmärksammas på behovet av att observera självmordsfunderingar, självmordsbeteenden eller tankar på att skada sig själv och att omgående kontakta läkare om sådana symtom uppstår.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je potrebno opozoriti na potrebo po nadzoru glede pojava samomorilne miselnosti/vedenja ali misli o samouničevalnosti in da se morajo v primeru pojava teh simptomov nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Nederländerna Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Slovenian: Nizozemska Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka paroxetin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
Slovenian: Druga stanja v psihiatriji pri katerih se predpisuje paroksetin so tudi lahko povezana s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje.
Swedish: Frankrike Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Slovenian: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i de kortvariga men inte i de långvariga studierna och CHMP drog därför slutsatsen att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Slovenian: V kratkotrajnih študijah so dobili značilne in pomembne rezultate, ne pa tudi v dolgotrajnih študijah, zato so v CHMP zaključili, da dolgoročna učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Swedish: Det fanns inte några indikationer på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande, men långtidsdata finns inte tillgängliga.
Slovenian: Indikacij znakov odvisnosti od paroksetina ni bilo, vendar podatkov po dolgotrajni uporabi ni na razpolago.
Swedish: CHMP konstaterade att det saknas långtidssäkerhetsdata för barn och ungdomar när det gäller tillväxt, mognad samt kognitiv utveckling och beteendeutveckling.
Slovenian: V CHMP so opazili, da manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Swedish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
Slovenian: Copyfarm A/S Energivej 15
Swedish: Djurstudier visade reproduktionstoxicitet men indikerade inte direkta skadeeffekter beträffande graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo pa na neposreden škodljiv vpliv na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Swedish: En låg initialdos rekommenderas för att minska risken för försämring av paniksymtomatologin, vilket kan inträffa tidigt under behandling av denna sjukdom.
Slovenian: Nizek začetni odmerek priporočamo zato, da bi omejili možno poslabšanje panične simptomatologije za katero je znano, da se pojavi v zgodnjem obdobju zdravljenja te motnje.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen paroxetin är 40 mg/dag för tvångssyndrom (OCD) och panikångest och 20 mg/dag för de andra indikationerna.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek paroksetina je 40 mg/dan za OCD in panično motnjo ter 20 mg/dan za druge indikacije.
Swedish: • Varningar och försiktighetsmått
Slovenian: • Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: De aktiverande egenskaperna är inte av "amfetaminliknande" natur.
Slovenian: Te lastnosti po svoji naravi niso "podobne lastnostim amfetamina".
Swedish: - Ökat självmordsrelaterat beteende hos barn och ungdomar iakttogs redan vid de kliniska prövningarna och i data efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden och CHMP ansåg därför inte att de nya uppgifterna utgjorde nya bevis i detta avseende.
Slovenian: - Povečanje samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih je že bilo opaženo med kliničnimi preizkušanji in v okviru študij po izdaji dovoljenja za promet, zato CHMP meni, da novi podatki ne prinašajo novih spoznanj na tem področju.
Swedish: Mindre vanliga: konfusion, hallucinationer.
Slovenian: Občasni: zmedenost, halucinacije
Swedish: Detta resultat fick stöd av en 36 veckor lång underhållsstudie.
Slovenian: Študija je bila podprta z 36-tedensko vzdrževalno študijo.
Swedish: Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Slovenian: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Swedish: Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper)
Slovenian: Zdravljenje lahko traja nekaj mesecev ali celo več (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Swedish: Paroxetin rekommenderas inte i kombination med metoprolol när metoprolol används vid hjärtinsufficiens, på grund av snävt terapeutiskt index för metoprolol vid denna indikation.
Slovenian: Paroksetina ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metoprololom, če se le ta daje pri srčni insuficienci, zaradi ozkega terapevtskega indeksa metoprolola pri tej indikaciji.
Swedish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Slovenian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade utifrån organsystem och frekvens.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: Paroxetin ska användas under graviditet enbart då det är strikt indicerat.
Slovenian: Paroksetin se sme med nosečnostjo uporabljati le v primeru striktne indikacije.
Swedish: Antikonvulsiva: Karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat.
Slovenian: Antiepileptiki: karbamazepin, fenitoin, natrijev valproat.
Swedish: Frekvenser hos patienter med andra störningar för vilka paroxetin är indikerat är också låga.
Slovenian: Stopnje pri bolnikih z drugimi motnjami, za katere je paroksetin indiciran, so podobno nizke.
Swedish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Slovenian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Swedish: Villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande, inklusive inlämnande av periodiska säkerhetsuppdateringar var 6:e månad under de kommande två åren.
Slovenian: Pogoji, navedeni v Dodatku IV Mnenja CHMP, vključno z oddajo rednih 6-mesečnih Periodičnih poročil o varnosti zdravila (Periodic Safety Update Reports- PSUR) za naslednji dve leti.
Swedish: Suicid/suicidtankar
Slovenian: Samomor/samomorilna miselnost
Swedish: Tyskland Hexal AG Industriestr.
Slovenian: Hexal AG Industriestr.
Swedish: Effekt hos vuxna
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih