FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fallrapporter på maligniteter (inklusive hudcancer, kutant T-cellslymfom (CTCL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) och systemiska maligniteter) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenhet efter marknadsföring i samband med användning av Protopy.
Estonian: Protopy'i kliinilise väljatöötamise ajal ja müügiloa väljastamise järel on esinenud teateid halvaloomulistest protsessidest seoses ravimi kasutamisega (sh nahavähk, naha T-rakuline lümfoom (CTCL), mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) ja süsteemsed pahaloomulised protsessid).
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Estonian: ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
Swedish: • En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som
Estonian: • ravi peab toimuma tsüklitena ning ei tohi olla pidev; • tuleb rõhutada seda, et takroliimust ei tohi kanda kahjustustele, mis võivad olla
Swedish: Den ändrade produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga I respektive IIIB.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopy'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 11-2006.
Estonian: Müügiluba uuendati 11-2006.
Swedish: Läkare måste emellertid vara uppmärksamma på detta och säkerställa att läkemedlet används på ett korrekt sätt och att patienten kontrolleras under behandlingen.
Estonian: Arstid peavad siiski olema sellest teadlikud ja tagama ravimi õige kasutamise ja patsiendi jälgimise ravi ajal.
Swedish: En annan studie har också undersökt användningen av Protopy i upp till 4 år på ca 800 patienter.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Protopyu salvi kasutamist kuni 4 aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
Swedish: I allmänhet kan en förbättring synas efter en veckas behandling och om ingen förbättring har skett inom två veckor bör behandlande läkare överväga andra behandlingsalternativ.
Estonian: Paranemine ilmneb üldiselt ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist ning kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemist ilmnenud, peab arst kaaluma muid ravivõimalusi.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2007
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Swedish: Behandlingen bör startas med två appliceringar per dag i upp till tre veckor.
Estonian: Ravi tuleb alustada kahe korraga päevas kuni kolme nädala jooksul.
Swedish: Protopy är en vit till svagt gulaktig salva som antingen innehåller 0,1 % eller 0,03 % av det aktiva innehållsämnet takrolimus.
Estonian: Protopy on valge kuni kergelt kollakas salv, mis sisaldab 0,1% või 0,03% toimeainet takroliimust.
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning på patienter som genomgått transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Estonian: Takroliimust on kasutatud alates 1990-ndate aastate keskpaigast siirdatud elunditega patsientidel siiriku hülgamise ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROTOPY Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROTOPY Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Om möjligt bör patienter använda färre appliceringar eller den lägre styrkan vid förbättring.
Estonian: Võimaluse korral tuleks patsientidel püüda manustamissagedust vähendada või kasutada seisundi paranedes nõrgema kontsentratsiooniga salvi.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos Protopy har undersökts på fler än 13 500 patienter som behandlats med takrolimussalva vid kliniska prövningar.
Estonian: Protopyu ohutust ja efektiivsust on uuritud rohkem 13 500 patsiendil, keda kliinilistes uuringutes raviti takroliimuse salviga.
Swedish: På vuxna bör behandlingen startas med Protopy 0,1 % två gånger om dagen och behandlingen fortsätta tills huden är frisk.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb ravi alustada 0,1% Protopyu salviga kaks korda päevas ja jätkata, kuni nahk on puhas.
Swedish: Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Protopy som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Protopyu müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma GmbH 28. veebruaril 2002.
Swedish: I den längre studien kunde Protopy användas upprepade gånger utan att förlora i effekt.
Estonian: Pikemas uuringus võis Protopyut kasutada korduvalt, ilma et selle efektiivsus oleks vähenenud.
Swedish: Ett mycket litet antal patienter har fått cancer (hudcancer, lymfom) medan de använt läkemedlet.
Estonian: Väga vähestel patsientidel on tekkinud ravimi kasutamise ajal vähk (nahavähk, lümfoom).
Swedish: Protopy får inte användas på barn under 2 års ålder.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel ei tohi Protopyut kasutada.
Swedish: Protopy får endast skrivas ut av läkare med erfarenhet från diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Estonian: Protopyu salvi võib välja kirjutada üksnes arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09-2007.
Estonian: Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta mais.
Swedish: De sex viktigaste kliniska prövningarna gjordes på 1 202 vuxna (över 16 år) och 1 535 barn (från 2-16 års ålder) och Protopy jämfördes antingen med placebo (en verkningslös salva) eller med en topisk kortikosteroid som ofta används vid eksem (hydrokortisonbutyrat på vuxna och hydrokortisonacetat på barn).
Estonian: Kuues kliinilises põhiuuringus osales 1202 täiskasvanut (üle 16-aastased) ja 1535 last (2-16-aastased) ning Protopyut võrreldi kas platseeboga (näiv ravim, salvipõhi) või toopilise kortikosteroidiga, mida kasutatakse sageli ekseemi ravimiseks (täiskasvanutel hüdrokortisoonbutüraat, lastel hüdrokortisoonatsetaat).
Swedish: Mera information om Protopy:
Estonian: Muu teave Protopyu kohta:
Swedish: Därefter bör appliceringen reduceras till en gång om dagen tills huden är frisk.
Estonian: Edasi tuleks määrimise sagedust vähendada ühe korrani päevas, kuni nahk on puhas.
Swedish: På barn får endast den lägre styrkan Protopy 0,03 % användas.
Estonian: Lastel tuleb kasutada ainult nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%).
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Swedish: Takrolimus lugnar ned immunsystemet och lindrar hudinflammationen och klådan.
Estonian: Takroliimus rahustab immuunsüsteemi, mis aitab nahapõletikku ja kihelust leevendada.
Swedish: De rekommenderade att Protopy skulle beviljas godkännande för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Protopyule müügiloa.
Swedish: Vad är Protopy?
Estonian: Mis on Protopy?
Swedish: Hur Protopy verkar exakt på atopisk dermatit är ännu inte helt klarlagt.
Estonian: Protopyu toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole veel täielikult teada.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Protopys fördelar är större än dess risker vid behandling av svår atopisk dermatit på vuxna och barn över 2 år, som inte svarar adekvat på eller inte tål konventionella behandlingsformer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Protopyu kasulikkus ületab sellega seotud riske mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravimisel täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast, kes ei reageeri piisavalt konventsionaalsetele ravimitele või ei talu neid.
Swedish: Varför har Protopy godkänts?
Estonian: Miks Protopy heaks kiideti?
Swedish: Takrolimus, det aktiva innehållsämnet i Protopy, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att den påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Estonian: Protopyu toimeaine takroliimus on immunomodulaator, mis tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha looduslikku kaitsemehhanismi).
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad, torrhet).
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab nahapõletikku (kihelust, punetust, kuivust) naha immuunsüsteemi ülemäärane reageerimine.
Swedish: Den viktigaste mäteffekten var den påvisade förbättringen av eksemet vid slutet av studien (3 eller 12 veckor) med ett poängsystem (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) som undersöker alla symtom på atopisk dermatit.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ekseemi paranemisega uuringu lõpuks (3-12 nädala pärast), kasutades punktisüsteemi (ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeks), mis hõlmab kõiki atoopilise dermatiidi sümptomeid.
Swedish: Varje angripet område behandlas med Protopy tills huden är frisk, då behandlingen avslutas.
Estonian: Iga haigestunud piirkonda tuleb ravida salviga, kuni nahk on puhas, ning seejärel ravi lõpetada.
Swedish: Protopy används vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslagatopisk betyder att det är kopplat till allergi) hos vuxna som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Estonian: Protopyut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve - atoopiline tähendab, et see on seotud allergiaga) raviks täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Swedish: Protopy får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller någon annan ingrediens.
Estonian: Protopyut ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) takroliimuse või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
Swedish: Protopy påvisade mycket större effekt än de två andra hydrokortisonpreparaten avseende förbättrat mEASI även om det producerade mer sveda än hydrokortison.
Estonian: Protopy oli ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeksi parandamisel oluliselt efektiivsem kui kumbki kahest hüdrokortisoonipreparaadist, kuigi põhjustas ka hüdrokortisoonist rohkem põletustunnet.
Swedish: Den lägre styrkan av Protopy (0,03 %) kan under samma villkor också användas på barn (2 år eller äldre) som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Estonian: Nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%) võib kasutada selle haiguse ravimiseks ka lastel (alates 2. eluaastast), kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Swedish: Salvan appliceras tunt på de angripna hudområdena.
Estonian: Salvi tuleb määrida õhukese kihina haigestunud nahapiirkondadele.
Swedish: Protopy får inte användas utan avbrott.
Estonian: Protopy ei ole ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 på 10) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mida esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on põletustunne ja kihelus manustamiskohal.
Swedish: Inget samband med Protopy har kunnat påvisas.
Estonian: Seost Protopyuga ei ole tõendatud.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopy finns i bipacksedeln.
Estonian: Protopyu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: Vilka är riskerna med Protopy?
Estonian: Millised on Protopyuga seostatavad riskid?
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Swedish: Hur har Protopy undersökts?
Estonian: Kuidas Protopyut uuriti?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Protopyu kohta leiate siit.
Swedish: Hur används Protopy?
Estonian: Kuidas Protopyut kasutatakse?
Swedish: Vilken nytta har Protopy visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protopyu kasulikkus?
Swedish: Hur verkar Protopy?
Estonian: Kuidas Protopy toimib?
Swedish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler /250 mL
Estonian: --1 ≥ 50x106 CD54+ rakku/250 ml
Swedish: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Estonian: EU/1/13/867/001
Swedish: Intravenös användning Påse
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne kott
Swedish: Det kan ha många olika orsaker, till exempel:
Estonian: Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
Swedish: Det ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall.
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Estonian: Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)
Swedish: I den isolerade behållaren 18 timmar.
Estonian: Isoleeritud anumas 18 tundi.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Estonian: Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
Swedish: Ett litet antal av dessa patienter avbröt behandlingen som en följd av detta.
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Swedish: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Estonian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Swedish: Läkaren bör övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Swedish: Läkaren kan eventuellt besluta att Provenge inte är lämpligt för dig på grund av en eller flera av dessa tillstånd.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et Provenge kasutamine ei ole teile ühe või mitme sellise seisundi tõttu sobiv.
Swedish: Överlevnad, procent
Estonian: Elulemuse %
Swedish: Denna procedur tar vanligtvis 3-4 timmar.
Estonian: See protseduur võtab 3...4 tundi.
Swedish: Patienterna bör informeras om denna möjlighet innan behandlingen initieras.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada enne ravi alustamist.
Swedish: Den kliniska betydelsen är osäker.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: L03AX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, muud immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX17.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne paraneb.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
Estonian: Tabel 2 Üldise elulemuse kokkuvõte (kõik patsiendid vastavalt randomiseerimisele) IMPACT
Swedish: Läkemedlet bör användas omedelbart.
Estonian: See ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.
Swedish: Den första infusionen av Provenge kommer att ges ungefär 3 dagar efter insamlingen av celler och kommer att ta cirka 1 timme (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Estonian: Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer i tid till dina bokade besök.
Estonian: On väga tähtis, et te oma vastuvõtuaegadest kinni peate.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll i behållaren och utrustning för användning, administrering eller implantation
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Swedish: Övriga biverkningar med Provenge är bl.a.:
Estonian: Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Swedish: Mikrobiologisk testning
Estonian: Mikrobioloogilised analüüsid
Swedish: Total överlevnad var inte en endpoint i studien men en förspecificerad analys.
Estonian: Üldine elulemus ei olnud uuringu tulemusnäitaja, vaid eeldefineeritud analüüs.
Swedish: • utgångsdatum och -tid har passerats.
Estonian: • kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Swedish: Patienter med hjärt- eller lungproblem bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Estonian: Südame- või kopsuhaigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Swedish: Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
Estonian: Keskmine vanus oli 71 aastat, 90% patsientidest olid valged eurooplased ja kõigi eeldatav eluiga oli vähemalt 6 kuud.
Swedish: De slutgiltiga (7-dagars inkubation) sterilitetstestresultaten kommer inte att vara tillgängliga vid tiden för infusionen.
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av utbildad läkare eller sjuksköterska är de ansvariga för korrekt omhändertagande av produkten.
Estonian: Kuna seda ravimit manustavad kvalifitseeritud arstid või meditsiiniõed, on nemad kohustatud ravimi nõuetekohaselt kõrvaldama.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektion.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/867/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/13/867/001
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig bra under infusionen.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te ei tunne end infundeerimise ajal hästi.
Swedish: • Hjärtbesvär, bl.a. blockerade blodkärl som skulle kunna leda till hjärtattack
Estonian: • südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
Swedish: Feber och frossa försvann i allmänhet inom 2 dagar (71,9 % respektive 89,0 %).
Estonian: Palavik ja külmavärinad taandusid enamikul juhtudel 2 päeva jooksul (vastavalt 71,9% ja 89%).
Swedish: Detta perifera tillförselsystem används vanligtvis i klinisk praxis för transfusion av blodkomponenter.
Estonian: Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks.
Swedish: Ditt blod testas innan det samlas in (se avsnitt "Tester" nedan).
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid").
Swedish: Detta kommer du att få tillsammans med ditt patientinformationskort som du bör ta med till varje besök.
Estonian: See lisatakse teie patsiendi hoiatuskaardile, mille peate igale vastuvõtule kaasa võtma.
Swedish: Patienterna behövde inte opioida analgetika för smärtbehandling, och majoriteten hade inte tidigare fått kemoterapi.
Estonian: Patsiendid ei vajanud valu leevendamiseks opioidseid analgeetikume ja enamik neist ei olnud eelnevalt keemiaravi saanud.
Swedish: Några patienter utvecklade infektion, inklusive sepsis.
Estonian: Mõnedel patsientidel kujunes välja infektsioon, sh sepsis.
Swedish: Hos 95,1 % av de patienter som rapporterade akuta infusionsreaktioner var händelserna lindriga eller måttliga.
Estonian: 95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
Swedish: De vanligaste reaktionerna (≥ 20 %) var frossa, feber och fatigue.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
Swedish: Cellfilter ska inte användas.
Estonian: Rakufiltrit ei tohi kasutada.
Swedish: • om det inte finns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet.
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
Swedish: Om de slutgiltiga resultaten visar att din medicin inte var steril, kommer din läkare att meddelas och du kommer att bli noga kontrollerad avseende tecken på infektion och behandlad därefter.
Estonian: Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist
Swedish: Slutlig studierapport senast 31 december
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitata 31. detsembriks 2020
Swedish: Kaplan-Meier totalöverlevnadskurva, IMPACT-studien
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
Swedish: Din behandling kommer att innefatta minst 6 besök till cellinsamlingsenheten och/eller kliniken.
Estonian: Te peate ravi jooksul vähemalt 6 korda rakkude kogumise asutust ja/või kliinikut külastama.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning> Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för den äldre populationen.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Fertilitet Effekten på manlig fertilitet är okänd.
Estonian: Fertiilsus Toime meeste fertiilsusele ei ole teada.
Swedish: Konventionella studier avseende reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta med hänsyn till denna autologa cellterapiprodukts egenskaper och avsedda kliniska användning.
Estonian: Konventsionaalseid reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, võttes arvesse autoloogse rakuteraapia olemust ja ravimi plaanipärast kliinilist kasutust.
Swedish: Inlämning av studieprotokoll inom 1 månad efter godkännandet
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada 1 kuu pärast müügiloa saamist
Swedish: Trettiofem procent av patienterna hade genomgått radikal prostatektomi, 54 % hade fått lokal radioterapi, och 82 % hade fått kombinerad androgenblockad.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest olid läbi teinud radikaalse prostatektoomia, 54% saanud paikset radioteraapiat ja 82% kombineeritud antiandrogeenravi.
Swedish: Det rekommenderas att intervallet mellan leukafereser inte bör vara mindre än 2 veckor.
Estonian: Soovitatav minimaalne intervall leukafereesi protseduuride vahel ei tohiks olla lühem kui 2 nädalat.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dessa patienter.
Estonian: Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Swedish: Alla patienter hade vid baslinjen testosteronnivåer < 50 ng/mL.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne testosteroonitase oli < 50 ng/ml.
Swedish: Provenge får endast administreras av en läkare eller sjuksköterska som har utbildats i att använda detta läkemedel.
Estonian: Provenget võib manustada ainult selle ravimi kasutamisalase väljaõppe saanud arst või meditsiiniõde.
Swedish: Provenge tillverkas specifikt för dig med användning av ditt eget blod och får inte användas för någon annan.
Estonian: Provenge on toodetud spetsiaalselt teie jaoks; selleks kasutatakse teie enda vererakke ja seda ei tohi kasutada mitte keegi teine.
Swedish: Dessutom testas ditt blod avseende specifika virus (till exempel HIV-1, HIV-2, hepatit B och hepatit C).
Estonian: Lisaks sellele analüüsitakse teie verd spetsiifiliste viiruste (nt HIV-1, HIV-2, B-hepatiit ja C-hepatiit) osas.
Swedish: I de fall premedicinering tillämpas bör hänsyn tas till patientens status och eventuella kontraindikationer/interaktioner.
Estonian: Premedikatsiooni korral tuleb arvestada patsiendi seisundi ja võimalike vastunäidustuste/koostoimetega.
Swedish: NL-6229 EV, Maastricht Nederländerna
Estonian: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Swedish: Neutraliserande antikroppssvar mot GM-CSF var övergående.
Estonian: Neutraliseeriva antikeha vastused GM-CSF-ile olid mööduvad.