FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, mens mænd udviser en stigende IGF-I-følsomhed over tid.
Icelandic: Konur gætu þurft stærri skammta en karlar, þar sem næmi karla fyrir IGF-I eykst með tímanum.
Danish: Den største risiko forekommer i begyndelsen af behandlingen.
Icelandic: Mest er hættan við upphaf meðferðar.
Danish: Dette sker som oftest hos patienter, som vokser hurtigt.
Icelandic: Þetta gerist aðallega hjá einstaklingum sem vaxa hratt.
Danish: Før du anvender din NutropinAq Pen, bedes du læse følgende instrukser grundigt.
Icelandic: Áður en NutropinAq Pen er notaður skal lesa eftirfarandi leiðbeiningar vandlega.
Danish: Væksthastigheden faldt efter det første år i begge studier, men fortsatte med at være højere end niveauet før behandling i op til 48 måneders behandling (7,1 cm/år).
Icelandic: Vaxtarhraði minnkaði eftir fyrsta árið í báðum rannsóknunum, en hélst áfram meiri en fyrir meðferð í allt að 48 mánuði af meðferð (7,1 cm/ári).
Danish: Pakningsstørrelser a 1, 3 og 6 cylinderampuller.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 3 og 6 rörlykjur.
Danish: Hos ældre eller overvægtige patienter kan lavere doser være nødvendig.
Icelandic: Hjá eldri sjúklingum og of þungum getur verið nauðsynlegt að gefa lægri skammta.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen forandring i eller forstørrelse af modermærker og/eller skønhedspletter (melanocytisk naevus).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir breytingum eða aukningu á vexti fæðingarbletta (sortufrumublettir; melanocytic naevus).
Danish: Spørg lægen om yderligere information.
Icelandic: Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum.
Danish: • Hvis din pen skal rengøres, må den ikke anbringes under vand.
Icelandic: Ef hreinsa þarf pennann, á ekki að leggja hann í vatn.
Danish: EU/1/00/164/003 1 cylinderampul EU/1/00/164/004 3 cylinderampuller EU/1/00/164/005 6 cylinderampuller
Icelandic: EU/1/00/164/003 1 rörlykja EU/1/00/164/004 3 rörlykjur EU/1/00/164/005 6 rörlykjur
Danish: Se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Icelandic: Sjá einnig kaflann Varnaðarorð og varúðarreglur.
Danish: I alt blev 171 patienter eksponeret for somatopin i gennemsnitligt 3,5 eller 2,8 år.
Icelandic: Alls fékk 171 sjúklingur sómatrópín, að meðaltali í 3,5 eða 2,8 ár.
Danish: Denne fortsatte med at stige hos de patienter, som blev behandlet i 36 og 48 måneder.
Icelandic: Þetta hélt áfram að aukast hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 36 eða 48 mánuði.
Danish: Sjælden: Unormal opførsel, depression, søvnløshed
Icelandic: Óeðlileg hegðun, þunglyndi, svefnleysi
Danish: Hvis du kommer til at dreje den for langt, så gå et klik (0,1 mg) tilbage.
Icelandic: Ef honum er óvart snúið of langt, skal snúa honum til baka sem nemur einum smelli (0,1 mg).
Danish: Hvis du ikke kan dreje en fuld dosis, skal du enten begynde på en ny cylinderampul (som beskrevet i Del I), eller injicere en delvis dosis.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stilla á fullan skammt, skal annaðhvort byrja með nýja rörlykju (eins og lýst er í I. hluta) eða sprauta hlutaskammt.
Danish: Øgning af højden blev bibeholdt hos de patienter, der blev behandlet i 36 eller 48 måneder.
Icelandic: Hæðaraukning hélst hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 36 eða 48 mánuði.
Danish: CMPH anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna skuli breytt.
Danish: Undgå områder med ekstreme temperaturer.
Icelandic: Forðast á svæði þar sem hiti er mikill.
Danish: Dette sikrer, at stempelstangen er tilbage i startpositionen.
Icelandic: Þetta tryggir að stimpillinn sé stilltur á byrjunarstöðu.
Danish: Tag forsigtigt begge beskyttelseshætter af kanylen med et forsigtigt træk.
Icelandic: Takið báðar hlífðarhetturnar varlega af nálinni með því að toga laust.
Danish: Hvis du anvender den passive afskærmning (eller ingen afskærmning), så fortsæt til trin 13.
Icelandic: Ef verið er að nota óvirka nálarhlíf (eða engin hlíf er notuð), á að halda áfram með 13. lið.
Danish: Derefter kan lægen øge dosis afhængigt af din reaktion.
Icelandic: Síðan getur læknirinn aukið skammtana í samræmi við svörun þína.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
Danish: Følg disse tips for at sikre korrekt vedligeholdelse af NutropinAq Pen:
Icelandic: Fylgið þessum ráðum til þess að tryggja rétta meðferð á NutropinAq Pen:
Danish: Spm: Skal jeg skifte kanyle hver gang, jeg bruger min NutropinAq Pen?
Icelandic: Þarf ég að skipta um nál í hvert sinn sem ég nota NutropinAq Pen?
Danish: Slutdosis er sjældent på mere end 1,0 mg/dag.
Icelandic: Lokaskammtur fer sjaldan yfir 1,0 mg/dag.
Danish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Danish: Start derefter på en ny cylinderampul (som beskrevet i Del I) for at indgive resten af din dosis.
Icelandic: Síðan skal byrja á nýrri rörlykju (eins og lýst er í I. hluta) til að klára lyfjagjöfina.
Danish: Hvis du forsøger at dosere mere end 4 mg på én gang, vil medicinen enten blive tvunget ud af kanylen og gå til spilde, eller der vil blive for stort tryk på cylinderampullen og den kan gå i stykker.
Icelandic: Ef reynt er að skammta meira en 4 mg í einu, mun lyfið annað hvort þrýstast út úr nálinni og fara til spillis eða rörlykjan verður fyrir of miklum þrýstingi og gæti brotnað.
Danish: Ved behandlingens start anbefales det, at en læge eller en sygeplejerske giver dig injektionen og træner dig med en NutropinAq Pen.
Icelandic: Mælt er með því að læknir eða hjúkrunarfræðingur gefi þér inndælinguna í upphafi meðferðar og þjálfi þig í notkun NutropinAq Pen.
Danish: Du må ikke ændre dosis uden først at have talt med din læge.
Icelandic: Ekki á að breyta skömmtunum án samráðs við lækninn.
Danish: Spm: Hvad betyder et blinkende ‘bt' i displayet?
Icelandic: Hvað þýðir blikkandi ‘bt' á LCD-skjánum?
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: Nedfrysning vil beskadige pen og medicin.
Icelandic: Frost skaðar pennann og lyfið.
Danish: Hvis du injicerer for meget NutropinAq, kan dit blodsukker falde og blive for lavt og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi).
Icelandic: Ef of miklu af NutropinAq er sprautað inn getur blóðsykurþéttni þín minnkað og orðið of lág, en síðan hækkað of mikið (of hár blóðsykur).
Danish: Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg taber min NutropinAq Pen?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef ég missi NutropinAq Pen?
Danish: Hvis der ikke kommer en dråbe lægemiddel frem, skal du trykke på den hvide nulstillingsknap igen.
Icelandic: Ef enginn lyfjadropi kemur í ljós, skal ýta aftur á hvíta endurstillingartakkann.
Danish: Resultaterne indtil måned 60 viser fortsat forbedring, og flere patienter nåede SDS for højde inden for normalområdet.
Icelandic: Niðurstöður fram að 60. mánuði sýndu áframhaldandi bætingu og fleiri sjúklingar náðu staðalfráviksstigi hæðar innan eðlilegra marka.
Danish: Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke er opløsning nok tilbage i cylinderampullen til min næste dosis?
Icelandic: Hvað er til ráða ef ekki er næg lausn eftir í rörlykjunni fyrir næsta skammtinn minn?
Danish: LÆGEMIDLET MÅ IKKE INJICERES, FØR DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE HAR OPLÆRT DIG GRUNDIGT I DEN KORREKTE TEKNIK.
Icelandic: SPRAUTIÐ LYFINU EKKI INN FYRR EN LÆKNIRINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGURINN HEFUR VEITT NÁKVÆMAR LEIÐBEININGAR UM RÉTTA AÐFERÐ.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny pen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn og fáðu nýjan penna.
Danish: Der er udført to pivotale, åbne, ukontrollerede, multicenterstudier; det ene udelukkende med tidligere ubehandlede patienter (n=67), og det andet med tidligere ubehandlede patienter (n=63) og med børn, der tidligere har været behandlet med somatropin (n=9).
Icelandic: Tvær opnar, fjölsetra lykilrannsóknir án samanburðar hafa verið gerðar, önnur eingöngu hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður (n=67) og hin hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður (n=63) og börnum sem áður höfðu verið meðhöndluð með sómatrópíni (n=9).
Danish: Brug kun de penkanyler, der anbefales af din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Aðeins skal nota pennanálar þær sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt með.
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, der forekom i kliniske studier og efter markedsføring.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1000, < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000, < 1/1,000) aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Pennens funktion og cylinderampullernes indhold er ens for begge design.
Icelandic: Hvernig penninn virkar og innihald rörlykjana er sama fyrir báðar útgáfur.
Danish: South San Fransisco CA 940804990 USA
Icelandic: 1 DNA WAY South San Francisco CA 94080-4990
Danish: Ud af de 139 patienter, som deltog, gennemførte 128 de første 12 måneders behandling; den gennemsnitlige behandlingstid var 3,2 og 4,6 år og den samlede eksponering 542 patientår.
Icelandic: Af þeim 139 sjúklingum sem tóku þátt luku 128 fyrstu 12 mánuðum meðferðarinnar, meðallengd meðferðartíma var 3,2 ár í annarri rannsókninni og 4,6 ár í hinni og heildarútsetning fyrir lyfinu var 542 sjúklingaár.
Danish: Under rejser anbringes pennen i en køleboks.
Icelandic: Á ferðalögum á að setja pennahulstrið í kælibox.
Danish: IGF-I-niveauer steg fra en baseline-værdi på 43 ng/ml til 252 ng/ml efter 356 måneder, hvilket nærmer sig de niveauer, der normalt forventes hos børn i denne alder.
Icelandic: Þéttni IGF-I jókst úr 43 ng/ml við upphaf rannsóknar í 252 ng/ml eftir 36 mánuði, sem er nálægt eðlilegum gildum fyrir börn á þessum aldri.
Danish: Hvis dette ikke sker, vil der komme væske ud af kanylen, når der sættes en ny cylinderampul i pennen.
Icelandic: Sé það ekki gert, kemur vökvi út úr nálinni þegar ný rörlykja er sett í pennann.
Danish: Spm: Kan jeg opbevare min NutropinAq Pen i fryseren?
Icelandic: Má ég geyma NutropinAq Pen í frysti?
Danish: Metaboliske forandringer hos disse patienter inkluderer normalisering af serum-IGF-I.
Icelandic: Efnaskiptabreytingar hjá þessum sjúklingum fela m.a. í sér breytingu til eðlilegra sermisgilda á IGF-I.
Danish: Sjælden: Recidiv af malignt neoplasme, melanocytisk naevus
Icelandic: Endurkoma illkynja æxla, sortufrumublettir (melanocytic naevus)
Danish: Således blev den største forbedring i voksenhøjde observeret hos patienter, som fik tidlig væksthormonbehandling og østrogen efter 14-årsalderen.
Icelandic: Mesta aukning á fullorðinshæð sást því hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vaxtarhormóni snemma og meðferð með estrógeni eftir 14 ára aldur.
Danish: NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6).
Icelandic: NutropinAq er stungulyf, lausn (í rörlykju (10 mg/2 ml) - pakkningastærðir eru 1, 3 og 6).
Danish: Resultaterne af begge studier var sammenlignelige.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna voru svipaðar.
Danish: Kanylen er kun steril ved første anvendelse.
Icelandic: Nálin er aðeins sæfð við fyrstu notkun.
Danish: • Hvis du tidligere har haft en tumor (kræft), især en tumor, der påvirker hjernen, skal lægen være særligt opmærksom og undersøge dig regelmæssigt for, om tumoren er vendt tilbage.
Icelandic: Ef þú hefur fengið æxli (krabbamein), einkum æxli sem hefur áhrif á heilann, á læknirinn að fylgjast sérstaklega með þér og skoða þig reglulega með tilliti til hugsanlegrar endurkomu æxlisins.
Danish: Skift mellem injektionsstederne for at undgå ubehag.
Icelandic: Breytið stöðugt um stungustað til þess að koma í veg fyrir óþægindi.
Danish: • NutropinAq-cylinderampullen kan anvendes i op til 28 dage.
Icelandic: NutropinAq rörlykjuna má nota í allt að 28 daga.
Danish: Diagnosticering og behandling med somatropin skal påbegyndes og monitoreres af læger, som er behørigt kvalificerede og erfarne i diagnosticering og behandling af patienter med den anvendte terapeutiske indikation.
Icelandic: Greining og meðferð með sómatrópíni skal hafin og vera stjórnað af læknum með viðeigandi þekkingu og reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúklinga sem ábendingin á við um.
Danish: Komponenter til NutropinAq Pennen:
Icelandic: Hlutar NutropinAq Pen:
Danish: Den anbefalede slutdosis overstiger sjældent mere end 1,0 mg/dag.
Icelandic: Ráðlagður lokaskammtur fer sjaldan yfir 1,0 mg/dag.
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet på frivillig basis af en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed.
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir hafa verið tilkynntar að eigin frumkvæði úr þýði af óþekktri stærð er ekki hægt að áætla tíðni þeirra með áreiðanlegum hætti.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Danish: Behandling med NutropinAq skal ske under regelmæssig vejledning af en læge, som har erfaring med væksthormonmangel.
Icelandic: Meðferð með NutropinAq á að vera undir reglulegu eftirliti læknis með reynslu að skorti á vaxtarhormóni.
Danish: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Icelandic: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11, 13522 Tallinn, Estonia
Danish: Somatropin har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Sómatrópín hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Tag papirforseglingen af en ny kanyleenhed og skru den på cylinderampulholderen.
Icelandic: Takið pappírsinnsiglið af nýjum nálarbúnaði og skrúfið hann á rörlykjuhólkinn.
Danish: Der kan være små luftbobler tilbage, der ikke påvirker dosis.
Icelandic: Litlar bólur gætu orðið eftir og hafa ekki áhrif á
Danish: Hos voksne anvendes NutropinAq:
Icelandic: Hjá fullorðnum er NutropinAq notað:
Danish: I alt 117 patienter blev behandlet med somatropin; 36 fik 0,125 mg/kg somatropin tre gange ugentligt, og 81 patienter fik 0,054 mg/kg somatropin dagligt.
Icelandic: Alls fengu 117 sjúklingar sómatrópín; 36 sjúklingar fengu 0,125 mg/kg skammt af sómatrópíni þrisvar í viku og 81 sjúklingur fékk 0,054 mg/kg af sómatrópíni daglega.
Danish: Disse ændringer var klart signifikante efter 12 måneder i begge studier, og efter 24 måneder i studiet med patienter med AGHD med debut i barndommen.
Icelandic: Þessar breytingar voru mjög marktækar eftir 12 mánuði í báðum rannsóknunum og eftir 24 mánuði í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri.
Danish: Når disse forandringer kombineres med forøgelse af den samlede kropsvæske og knoglemasse, er den samlede virkning af somatropinbehandlingen en forbedring af kroppens sammensætning - en effekt, der opretholdes ved fortsat behandling.
Icelandic: Þegar þessar breytingar eru í tengslum við aukningu á heildarlíkamsvatni og beinmassa, eru heildaráhrif sómatrópínmeðferðar þau að breyta líkamssamsetningu, sem eru áhrif sem haldast með áframhaldandi meðferð.
Danish: Olbrachtova 2006/9
Icelandic: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Danish: Både lever og nyrer har vist sig at være vigtige proteinnedbrydende organer for væksthormon.
Icelandic: Bæði lifur og nýru hafa reynst vera mikilvæg prótein-niðurbrotslíffæri fyrir vaxtarhormón.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre dette.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýnir hvernig þetta er gert.
Danish: Disse bivirkninger forekommer almindeligvis hos voksne i starten af behandlingen og varer kort tid.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram snemma í meðferð hjá fullorðnum og eru skammvinnar.
Danish: Understøttende data er tilgængelige fra to andre studier, hvor patienterne fik en dosis på 0,3 eller 0,6 mg/kg ugentligt, enten som en daglig injektion eller fordelt på tre ugentlige doser, eller 0,029 mg/kg dagligt.
Icelandic: Gögn úr tveimur öðrum rannsóknum styðja þetta, en þar voru sjúklingum gefnir skammtar sem námu 0,3 eða 0,6 mg/kg/viku, annað hvort með daglegri inndælingu eða þrisvar í viku, eða 0,029 mg/kg/dag.
Danish: Tag den grønne hætte af pennen og skru cylinderampulholderen ud af pennen.
Icelandic: Takið grænu hettuna af pennanum og skrúfið rörlykjuhólkinn af pennanum.
Danish: For 51 patienter, som nåede næsten-voksenhøjde efter en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 6 år for mænd og 5 år for kvinder, var den gennemsnitlige næsten-voksenhøjde-SDS -0,7 hos mænd og -1,2 hos kvinder.
Icelandic: Hjá 51 sjúklingi sem náði nánast fullorðinshæð eftir meðferð sem að meðaltali stóð í 6 ár hjá körlum og 5 ár hjá konum, var meðalgildi staðalfráviksstigs hæðar við nánast fullorðinshæð -0,7 hjá körlum og1,2 hjá konum.
Danish: Somatropin medfører retention af natrium, kalium og fosfor.
Icelandic: Sómatrópín kemur af stað íhaldi natríums, kalíums og fosfórs.
Danish: Skoliose kan progrediere hos ethvert barn med hurtig vækst.
Icelandic: Hryggskekkja getur versnað hjá börnum sem vaxa hratt.
Danish: Som vist på illustrationen nedenfor, findes NutropinAq pen og cylinderampuller i to design (med og uden gul farvemarkering).
Icelandic: Eins og fram kemur á myndunum hér að neðan eru NutropinAq Pen og rörlykjur fáanlegar í tveimur útgáfum (með eða án guls litar).
Danish: Opbevar altid pen og cylinderampuller et rent, sikkert sted i køleskabet ved en temperatur mellem 2 °C - 8 °C og uden for børns syns- og rækkevidde.
Icelandic: Ávallt skal geyma pennann og rörlykjurnar á hreinum, öruggum stað í kæli við 2°C - 8°C hita og þar sem börn ná ekki til né sjá, varið sterku ljósi.
Danish: IGF-I-niveauer, som var lave ved studiestart, kom inden for normalområdet med somatropinbehandling.
Icelandic: Þéttni IGF-I, sem var lítil við inntöku í rannsóknina, færðist í eðlilegt horf við meðferð með sómatrópíni.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af NutropinAq er udelukkende blevet undersøgt hos raske voksne mænd.
Icelandic: Lyfjahvarfaeiginleikar NutropinAq hafa eingöngu verið athugaðir hjá heilbrigðum fullorðnum karlmönnum.
Danish: Du skal injicere NutropinAq hver dag under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Þú þarft að sprauta NutropinAq undir húð á hverjum degi.
Danish: Det er typisk forbundet med papilødem, synsændringer, hovedpine, kvalme og/eller opkastning, og symptomerne forekommer sædvanligvis inden for otter uger efter indledning af NutropinAq.
Icelandic: Hann tengist yfirleitt doppubjúg (papilloedema), sjónbreytingum, höfuðverk, ógleði og/eða uppköstum og koma einkenni yfirleitt fram innan átta vikna eftir að meðferð með NutropinAq er hafin.
Danish: Hvis dette ikke sker, når doseringsknappen skubbes ind, vil der gå NutropinAq til spilde, eller cylinderampullen kan gå i stykker.
Icelandic: Ef þetta er ekki gert þegar skammtahnappnum er fyrst ýtt inn, fer NutropinAq til spillis eða rörlykjan getur brotnað.
Danish: Hævede hænder og fødder på grund af væskeansamlinger (perifere ødemer), sommetider ledsaget af lokale muskelsmerter og ledsmerter.
Icelandic: Þroti á höndum og fótum vegna vökvasöfnunar (útlimabjúgur), sem stundum tengist staðbundnum vöðvaverkjum og liðverkjum.
Danish: Generelt bør du have den laveste dosis, som giver en virkning.
Icelandic: Almennt skal gefa þér lægsta skammt sem gefur svörun.
Danish: • Hvis din krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon.
Icelandic: Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón á fullorðinsaldri.
Danish: • Du kan tage pen og cylinderampul ud af køleskabet indtil 45 minutter før brugen.
Icelandic: Taka má pennann og rörlykjuna úr kæli allt að 45 mínútum fyrir notkun.
Danish: Der er udført ét pivotalt, åbent, kontrolleret multicenterstudie med patienter med Turners syndrom.
Icelandic: Ein opin, fjölsetra lykilsamanburðarrannsókn hefur verið gerð hjá sjúklingum með Turner heilkenni.
Danish: Det betyder, at der er risiko for, at kvinder, især kvinder i oral østrogenbehandling, underbehandles, mens mænd overbehandles.
Icelandic: Það þýðir að hætta er á að konur, einkum þær sem fá meðferð með estrógeni til inntöku, gætu verið vanmeðhöndlaðar, en karlar gætu verið ofmeðhöndlaðir.
Danish: Selv om disse antistoffer blev fundet, forhindrede det ikke patienterne i at vokse.
Icelandic: Slík mótefni komu þó ekki í veg fyrir vöxt þeirra sjúklinga sem þau fundust hjá.
Danish: Selv om du foretrækker ét af injektionsstederne, bør du alligevel skifte mellem dem.
Icelandic: Jafnvel þótt einhver einn staður sé talinn bestur, skal samt breyta í sífellu um stungustað.
Danish: Yderligere information om NutropinAq findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Bivirkningerne er baseret på erfaringer fra kliniske studier for alle godkendte indikationer (642 patienter) og fra post-marketingerfaring, der omfattede et undersøgelsesprogram (National Cooperative Growth Study (NCGS) med 35.344 patienter).
Icelandic: Depot eða Protropin (somatrem) eru skráðar í töflunni hér að neðan, sem byggðar eru á reynslu úr klínískum rannsóknum á öllum samþykktum ábendingum (642 sjúklingar) og upplýsingum eftir markaðsetningu, þ.m.t. skipulagðri könnun (National Cooperative Growth Study [NCGS] á 35.344 sjúklingum).
Danish: Pancreatitis hos børn
Icelandic: Brisbólga hjá börnum
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever forandringer i synet eller får voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir breytingum á sjón eða slæmum eða tíðum höfuðverk sem tengist ógleði eða uppköstum.
Danish: Anbring pennens spids på det klargjorte injektionssted og tryk kanylen ind i huden ved at skubbe pennen nedad, indtil afskærmningen er trykket helt sammen.
Icelandic: Setjið pennaoddinn á tilbúinn stungustaðinn og þrýstið nálinni inn í húðina með því að ýta pennanum niður þar til búið er að ýta hlífinni alveg niður.
Danish: Vækstforstyrrelse i forbindelse med Turners syndrom
Icelandic: Skortur á vexti sem tengist Turner heilkenni
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með virkt æxli.
Danish: Følg anvisningerne i dette afsnit, hvis du anvender pennen for første gang, eller hvis du skal udskifte en tom cylinderampul.
Icelandic: Fara skal að leiðbeiningum í þessum kafla ef verið er að nota pennann í fyrsta sinn eða skipta um rörlykju.
Danish: Disse bivirkninger er forventet hos børn og var lette/moderate.
Icelandic: Búast má við þessum aukaverkunum hjá börnum og voru þær vægar eða miðlungi alvarlegar.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter akut enkeltdosis og gentagne doser.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir bráða og endurtekna skammta.
Danish: Denne bivirkning er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
Icelandic: Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Danish: • Når kroppen ikke danner tilstrækkeligt væksthormon og af den grund ikke vokser rigtigt.
Icelandic: Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón og þess vegna hækkar þú ekki eðlilega.
Danish: NutropinAq er ikke indiceret til langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser på grund af genetisk dokumenteret Prader-Willis syndrom med mindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
Icelandic: NutropinAq er ekki ætlað til langtíma meðferðar hjá börnum með vaxtartruflun vegna erfðafræðilega staðfests Prader-Willi heilkennis, nema því aðeins að þau hafi einnig verið greind með skort á vaxtarhormóni.