FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die drei Wirkstoffe in Exforge HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Hungarian: Az Exforge HCT három hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek az Európai Unióban (EU) már használatban vannak.
German: Von Exforge HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Hungarian: Az Exforge HCT adagja napi egy tabletta szájon át, minden nap ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel bevéve.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exforge HCT.
Hungarian: Ez a dokumentum az Exforge HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Exforge HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Exforge HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Exforge HCT zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Exforge HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Exforge HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Hungarian: A betegek nyolc héten keresztül az Exforge HCT-t vagy a csupán két hatóanyagból álló három kombináció egyikét kapták.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exforge HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Exforge HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Exforge HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazásával járó leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), szédülés, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), diszpepszia (gyomorégés), pollakiuria (rendellenesen gyakori vizeletürítés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás).
German: Exforge HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Hungarian: Az Exforge HCT-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával már megfelelően szabályozott.
German: Die tägliche Dosis von Exforge HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Hungarian: Az Exforge HCT napi adagja nem lehet több, mint 10 mg amlodipin, 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid.
German: Die anzuwendende Dosis von Exforge HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
German: Exforge HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Exforge HCT sind.
Hungarian: Az Exforge HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidekkel, a dihidropiridin-származékokkal vagy az Exforge HCT bármely más összetevőjével szemben.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Exforge HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben az Exforge HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exforge HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Exforge HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Hungarian: Az Exforge HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidet - tartalmazó gyógyszer.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Exforge HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a három hatóanyagot már szedő betegek nagyobb valószínűséggel tartják be a kezelést, ha a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesítő Exforge HCT-t írják fel nekik.
German: Bei Patienten, die Exforge HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Hungarian: Az Exforge HCT-t szedő betegek körében a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegek körében 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Exforge HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Hungarian: Az Exforge HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Exforge HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Hungarian: Az Exforge HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Exforge HCT nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Exforge HCT nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
German: Darüber hinaus darf Exforge HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Hungarian: Végül az Exforge HCT nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje) és hiperkalcémiában (a vér magas kálciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegek esetében.
German: Weitere Informationen über Exforge HCT
Hungarian: Az Exforge HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Exforge HCT.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy az Exforge HCT legnagyobb hatáserőssége előnnyel jár a vérnyomás csökkentésében.
German: Welchen Nutzen hat Exforge HCT in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exforge HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Warum wurde Exforge HCT zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Exforge HCT forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit Exforge HCT verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exforge HCT alkalmazása?
German: Wie wirkt Exforge HCT?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exforge HCT?
German: Wie wurde Exforge HCT untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Exforge HCT-t?
German: Produktinformation
Hungarian: Termék információ
German: ¾ Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass in ihrem Mitgliedstaat:
Hungarian: ¾ A tagállam biztosítja, hogy a saját tagállamában:
German: Jede Woche während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Therapie
Hungarian: • A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Informationen enthalten:
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak a következő információkat kell tartalmaznia:
German: Signifikante Veränderungen bei Hör- und Sehtests Gallensteine
Hungarian: • A hallás- és látásvizsgálat során észlelt lényeges változásokat
German: Wenn das Serumkreatinin erhöht ist und wenn andere Anormalitäten entdeckt wurden (z. B. Proteinurie, Anzeichen eines Fanconi-Syndroms)
Hungarian: • Amennyiben a szérumkreatinin-szint emelkedett, és ha egyéb kóros jelenség észlelhető (pl. proteinuria, Fanconi szindróma tünetei).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Hungarian: • A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: • Den Hinweis, dass Anstiege der Serumtransaminasen bei Patienten, die mit Exjade behandelt werden, auftreten o Die Erfordernis eines Leberfunktionstests vor der Verschreibung, danach in monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch erforderlich o Keine Verordnung an Patienten mit vorbestehenden schweren Lebererkrankungen o Die Erfordernis der Unterbrechung der Behandlung, wenn ein anhaltender und progressiver Anstieg der Lebenenzyme beobachtet wird.
Hungarian: • Információt arról, hogy az Exjade-del kezelt betegekben előfordul a szérum-transzamináz-szintek emelkedése o A májfunkciós vizsgálatok elvégzésének szükségességét a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta vagy gyakrabban, amennyiben klinikailag indokolt o Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a készítmény nem írható fel előzetesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek o A kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a májenzimszintek tartós és progresszív emelkedése volt megfigyelhető.
German: o Die Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:
Hungarian: o A vesebiopszia megfontolásának szükségességét:
German: Arztinformation zu Exjade (Broschüre und Kurzinformation) Informationspaket für Patienten
Hungarian: Szakorvosoknak szóló információ az Exjade-ről (brosúra és kártya) Betegeknek szóló információs csomag
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung alle potenziellen Exjade-Verschreiber ein Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Informationen erhalten haben:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalakor biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja az Exjade-et egy szakorvosok részére szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
German: • Das Aufklärungsmaterial sollte Ärzte dazu anhalten, schwerwiegende und bestimmte ausgewählte UAWs zu berichten wie:
Hungarian: • Az oktató programnak ösztönöznie kell az orvosokat arra, hogy jelentsék a súlyos gyógyszermellékhatásokat, illetve bizonyos kijelölt gyógyszermellékhatásokat, lásd alább:
German: o Packungsbeilage o Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Serumkreatinin, Kreatininclearance, Protienurie, Leberenzymen, Ferritin und wann dies durchgeführt werden sollte o Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten o Patientenbroschüre, in der der Arzt die Ergebnisse der oben genannten Messungen und die Dosierung von Exjade eintragen kann o Erinnerungskarte für die Testtermine
Hungarian: o Betegtájékoztatót o A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritinértékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt o Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel o Betegfüzetet, amelybe az orvos - az Exjade adagja mellett - bejegyezheti a fent említett értékeket o Emlékeztető kártyát, amelyen a vizsgálatok dátumai szerepelnek
German: Kinder: entweder über dem oberen Normalwert oder Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert.
Hungarian: • Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatininclearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken.
German: • Den Hinweis, dass Exjade bei einigen Patienten einen Anstieg des Serumkreatinins verursacht o Die Erfordernis, das Serumkreatinin zu überwachen Zweimal vor Beginn der Behandlung
Hungarian: • Információt arról, hogy az Exjade néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza o A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét
German: Die Arztinformation zu Exjade soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Hungarian: Az Exjade-re vonatkozó, szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
German: Alle schwerwiegenden UAWs
Hungarian: • Minden súlyos gyógyszermellékhatást
German: Anhaltende und progressive Anstiege der Leberenzyme Anstieg des Serumkreatininspiegels (> 33% über dem Ausgangswert) oder Abfall der Kreatininclearance (< 90 ml/min)
Hungarian: • A szérumkreatinin-szint (kiindulásinál > 33%-kal magasabb) emelkedését vagy a kreatinin-clearance csökkenését (< 90 ml/perc)
German: o Die Erfordernis des Abbruchs der Behandlung, wenn das Serumkreatinin ansteigt: Erwachsene und Kinder: dauerhaft > 33% über dem Ausgangswert oder Kreatininclearance unter dem unteren Normalwert (90 ml/min)
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc)
German: Exjade wird einmal täglich ungefähr zur selben Zeit eingenommen.
Hungarian: Az Exjade-et naponta egyszer, körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
German: Exjade erhielt am 28. August 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2006. augusztus 28-án az Exjade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Exjade (deferasirox)
Hungarian: Exjade (deferazirox)
German: Weitere Informationen zu Exjade finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Exjade gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Exjade war insgesamt weniger wirksam als das Vergleichsarzneimittel.
Hungarian: Az Exjade összességében nem volt olyan hatásos, mint a komparátor gyógyszer.
German: Das Unternehmen wird zudem ein ähnliches Informationspaket für Patienten erstellen.
Hungarian: A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot állít össze.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Exjade ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Etwa die Hälfte der Patienten war unter 16 Jahre und 56 Patienten waren unter 6 Jahre alt.
Hungarian: A betegek körülbelül fele 16 év alatti, 56 beteg pedig 6 évesnél fiatalabb volt.
German: Warum wurde Exjade in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Exjade forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Weitere Informationen über Exjade
Hungarian: Az Exjade-del kapcsolatos egyéb információ
German: Bei den 381 Patienten, die zu Beginn der Studie besonders hohe Eisenkonzentrationen aufwiesen und vergleichbare Mengen an Exjade und Deferoxamin erhielten, waren beide Arzneimittel jedoch gleich wirksam.
Hungarian: Annál a 381 betegnél azonban, akiknek a vizsgálat kezdetén különösen magas volt a vasszintjük és összehasonlítható mennyiségű Exjade-et és deferoxamint kaptak, a két gyógyszer ugyanolyan hatásos volt.
German: Anschließend wird die Dosis nach Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend den Eisenkonzentrationen im Blut angepasst.
Hungarian: Az adag szükség szerint, 3-6 havonta a vér vasszintjének függvényében módosítható.
German: Der Körper kann Eisen nicht wirksam entfernen und überschüssiges Eisen kann Schäden verursachen.
Hungarian: A szervezet nem képes hatékonyan eltávolítani a vasat és a többlet vas károsodást okozhat.
German: In Abhängigkeit von den Testergebnissen muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet werden.
Hungarian: A vizsgálatok eredményétől függően a kezelés megszakítására vagy leállítására lehet szükség.
German: Bei mehr als der Hälfte dieser Patienten wurde nach einjähriger Behandlung mit Exjade eine zufriedenstellende Senkung der Eisenkonzentration erreicht, einschließlich der Patienten in einem Alter von 2 bis 5 Jahren.
Hungarian: Ezen betegek több mint felénél a vasszint kellő mértékben csökkent az egyéves Exjade-kezelést követően, beleértve a 2-5 év közötti betegeket is.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exjade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Exjade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Das Unternehmen, das Exjade in Verkehr bringt, muss ein Informationspaket für Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen.
Hungarian: Az Exjade-et forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell kiadnia az egészségügyi szakemberek számára.
German: Das Unternehmen wird außerdem folgende Studien durchführen: eine Studie zu den langfristigen Auswirkungen der Film- und löslichen Tabletten bei Kindern im Alter von über 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängiger Thalassämia und eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Filmtabletten (insbesondere, wenn diese zerkleinert werden) bei Kindern.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat a következő vizsgálatokat fogja elvégezni: egy vizsgálatot a filmtabletta és a diszpergálódó tabletta hosszú távú hatásaival kapcsolatosan olyan, 10 év feletti gyermekeknél, akik nem transzfúziófüggő talasszémiában szenvednek, valamint egy vizsgálatot a filmtabletta biztonságosságának értékelésére (különösen, ha összetörik azt) gyermekeknél.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Eisenkonzentrationen in der Leber nach 12-monatiger Behandlung.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a máj vasszintjének változása volt 12 hónapos kezelés után.
German: Exjade darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Kreatinin-Clearance unter 60 ml pro Minute beträgt.
Hungarian: Az Exjade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik kreatinin clearance-e 60 ml/perc alatti.
German: In einer weiteren Hauptstudie, an der 166 Patienten ab einem Alter von 10 Jahren (einschließlich 21 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren) mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen und Eisenüberladung teilnahmen, war Exjade wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban 166, legalább 10 éves beteg részvételével (köztük 21 beteg 10-18 év közötti volt), akik nem transzfúziófüggő talasszémia szindrómában és vastúlterhelésben szenvedtek, az Exjade hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
German: Das Granulat wird auf weiche Nahrung, wie Joghurt oder Apfelmus gestreut, die der Patient essen kann.
Hungarian: A granulátumot pépes ételre, például joghurtra vagy almaszószra kell szórni, amelyet a beteg elfogyaszthat.
German: Übersicht über Exjade und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: Az Exjade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: An einer weiteren Studie nahmen 184 Patienten teil, die nicht mit Deferoxamin behandelt werden konnten, einschließlich Patienten mit Beta-Thalassämia major und anderen Arten von Anämien.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 184, olyan beteg vett részt, akiket deferoxaminnal nem lehetett kezelni, beleértve a béta-talasszémia majorban és az egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegeket is.
German: Bei Patienten, die mit Exjade behandelt wurden, nahmen die Eisenkonzentrationen in der Leber im Durchschnitt um 3,8 mg pro Gramm Leber ab, verglichen mit einem durchschnittlichen Anstieg von 0,4 mg pro Gramm Leber bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Hungarian: Az Exjade-del kezelt betegeknél a májban a vasszint átlagos csökkenése 3,8 mg/1 g májszövet volt, szemben a placebóval kezeltek 0,4 mg/1 g májszövet átlagos növekedésével.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Transaminasen (was auf eine Leberschädigung hinweisen kann) und Eiweiß im Urin.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél) közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, fejfájás, kiütés, viszketés, emelkedett transzaminázszintek a vérvizsgálat során
German: Exjade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: Az Exjade csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Die Eisenkonzentration wurde bei 53 % der Patienten, die Exjade erhielten, zufriedenstellend gesenkt, im Vergleich zu 66 % der Patienten, die Deferoxamin erhielten.
Hungarian: A vasszint kellő mértékben csökkent az Exjade-del kezelt betegek 53%-ánál, míg a deferoxaminnal ez az arány 66% volt.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Exjade (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für Nierenprobleme).
Hungarian: Az Exjade leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megemelkedett kreatininszint a vérben (veseproblémák markere).
German: Bei chronischer Eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen wurde Exjade in einer Hauptstudie an 591 Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Deferoxamin verglichen.
Hungarian: Vértranszfúziók miatt jelentkező, krónikus vastúlterhelés esetében egy fő vizsgálatban az Exjade-et deferoxaminnal hasonlították össze 591, béta-talasszémia majorban szenvedő beteg részvételével.