FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Teva
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.
Czech: Temozolomide Teva temozolomidum
Slovenian: Temozolomide Teva temozolomid
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide Teva by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Teva závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Teva je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Teva uporablja samostojno oziroma skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Czech: Temozolomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Slovenian: Temozolomide Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Teva, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Teva, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Temozolomide Teva izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva je „generikum".
Slovenian: Temozolomide Teva je „generično zdravilo".
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Teva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Teva raziskano?
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Teva užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Teva, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Czech: Temozolomide Teva se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Teva uporablja kot samostojno zdravilo.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva by se měl užívat nalačno.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva je treba jemati brez hrane.
Czech: Jak přípravek Temozolomide Teva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Temozolomide Teva deluje?
Czech: Co je Temozolomide Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Teva?
Czech: 3 inhalátory (3x 30 dávek) (multipack)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Czech: Příloha A
Slovenian: Aneks A
Czech: 86 litrů.
Slovenian: 86 litrov.
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml. Exacerbace
Slovenian: Vnaprej določena meja neinferiornosti je bila 50 mL.
Czech: 222 ml v 1. dni a 160 - 339 ml ve 24. týdnu).
Slovenian: 1. dan od 90 do 222 ml in 24. teden od 160 do 339 ml).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy FF/UMEC/VI byly provedeny na základě kombinovaného souboru farmakokinetických dat ze tří studií fáze III u 821 pacientů s CHOPN.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize FF/UMEC/VI so izvedli s kombiniranim naborom farmakokinetičnih podatkov iz treh študij III. faze na 821 preiskovancih s KOPB.
Czech: Podání přípravku Temybric Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Slovenian: Uporaba zdravila Temybric Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Czech: Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Temybric Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Slovenian: Bolniki ne smejo končati zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju zdravljenja ponovijo.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu přípravkem Temybric Ellipta okamžitě přerušit.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje z zdravilom Temybric Ellipta nemudoma prenehati.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Temybric Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Temybric Ellipta uporablja z drugimi zdravili, ki lahko prav tako povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Slovenian: Zdravila Temybric Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Temybric Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Ugotovljene varnostne značilnosti zdravila Temybric Ellipta temeljijo na treh kliničnih študijah III. faze.
Czech: podávanou dvakrát denně.
Slovenian: ENKRAT NA DAN
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu") a magnesium-stearát.
Slovenian: Pomožni snovi sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Temybric Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Temybric Ellipta obsahuje
Slovenian: Škatla vašega inhalatorja Temybric Ellipta vsebuje
Czech: Účinnost přípravku Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) podávaného jednou denně pacientům s klinicky diagnostikovanou CHOPN byla hodnocena ve dvou aktivně kontrolovaných studiích a v rámci jedné studie hodnotící non-inferioritu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) enkrat na dan so ovrednotili na bolnikih s klinično diagnozo KOPB v dveh z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah in v eni študiji neinferiornosti.
Czech: Nebyly provedeny klinicko-farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.
Slovenian: Kliničnih farmakoloških študij s specifičnim zaviralcem P-gp in flutikazonfuroatom niso izvedli.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Temybric Ellipta Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Temybric Ellipta To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje vaš zdravnik.
Czech: Studie 200812 byla 24týdenní studie hodnotící non-inferioritu (n = 1 055), která srovnávala přípravek
Slovenian: Študija 200812 je bila 24 tednov trajajoča študija neinferiornosti (N = 1055), v kateri so primerjali zdravilo
Czech: • bolestivé a časté močení (může se jednat o příznaky infekce močových cest); • bolest kloubů;
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (lahko je znak okužbe sečil),
Czech: Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramů jednou denně ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija zdravila Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramov enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE - BOXU)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Czech: Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Temybric Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Temybric Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
Czech: Používejte přípravek Temybric Ellipta pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek Temybric Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta uporabljajte redno Zelo pomembno je, da zdravilo Temybric Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Složka přípravku Temybric Ellipta, flutikason-furoát/vilanterol, byla hodnocena u pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
Slovenian: Sestavini flutikazonfuroat/vilanterol zdravila Temybric Ellipta so ocenili pri bolnikih z vsemi stopnjami okvare jeter (Child-Pugh A, B in C).
Czech: Pokud se ihned po použití přípravku Temybric Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Temybric Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Czech: Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje laktozo
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Temybric Ellipta poradit se svým lékařem.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Temybric Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Czech: Před použitím přípravku Temybric Ellipta se poraďte se svým lékařem, - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta k léčbě astmatu); - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Temybric Ellipta se posvetujte z zdravnikom: - če imate astmo (zdravila Temybric Ellipta ne uporabljajte za zdravljenje astme), - če imate težave s srcem ali visok krvni tlak, - če imate težave z jetri, - če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali kakšne dolgotrajne ali nezdravljene okužbe,
Czech: Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Temybric Ellipta je připraven k použití.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, je zdravilo Temybric Ellipta pripravljeno za uporabo.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Temybric Ellipta.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda natančno nadzoroval, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Temybric Ellipta.
Czech: Do 24. týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Temybric Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Temybric Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
Czech: U systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu ani vilanterolu nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly vyžadující úpravu dávkování na základě rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri sistemski izpostavljenosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ali vilanterolu niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik, ki bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na raso, spol ali telesno maso.
Czech: Ve všech ostatních časových bodech u UMEC/VI (p < 0,001) a ve všech časových bodech kromě dvou u FF/VI
Slovenian: Značilno zmanjšanje je bilo opaženo na vseh drugih časovnih točkah za UMEC/VI (p < 0,001) in na vseh časovnih točk razen dveh za FF/VI (p ≤ 0,021).
Czech: Tabulka 1 Cílový parametr plicní funkce ve studii FULFIL
Slovenian: Opazovani dogodek pljučne funkcije v študiji FULFIL
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater se prokázalo trojnásobné zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (FF 184 mikrogramů); proto pacienti se závažnou poruchou funkce jater obdrželi poloviční dávku (FF 92 mikrogramů).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu je bila pri bolnikih z zmerno okvaro jeter do trikrat večja (184 mikrogramov FF), zato so bolniki s hudo okvaro jeter prejeli polovico odmerka (92 mikrogramov FF).
Czech: Při prvním použití inhalátoru Temybric Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Temybric Ellipta, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Temybric Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Temybric Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Czech: Výskyt pneumonie u přípravku Temybric Ellipta je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol (FF/VI) 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.
Slovenian: Pojavnost pljučnice z zdravilom Temybric Ellipta je primerljiva tisti, ki so jo opažali v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 kliničnih študij FF/VI pri KOPB.
Czech: Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Temybric Ellipta zjevné první den léčby a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby (průměrná změna oproti výchozí hodnotě FEV1 dosahovala 90
Slovenian: V študiji FULFIL so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Temybric Ellipta opazni že prvi dan zdravljenja in so se ohranili med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja (povprečna sprememba FEV1 od izhodišča je bila
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Temybric Ellipta významně snížil (p < 0,001) použití záchranné medikace (počet událostí na den) v každém čtyřtýdenním období ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila (dogodki na dan) v vsakem 4-tedenskem obdobju kot FF/VI in UMEC/VI.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo pomembno hipokaliemijo s posledičnimi neželenimi kardiovaskularnimi učinki.
Czech: Při podání flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu v kombinaci inhalační cestou v jednom inhalátoru zdravým jedincům byla farmakokinetika každé komponenty podobná farmakokinetice při podání buď jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol nebo jako kombinace umeklidinium/vilanterol nebo jako monoterapie umeklidiniem.
Slovenian: Če je bila kombinacija flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola pri zdravih preiskovancih uporabljena iz enega inhalatorja, je bila farmakokinetika vsake posamezne sestavine podobna, kot če je bila zdravilna učinkovina uporabljena ali v kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol ali umeklidinij/vilanterol ali v monoterapiji z umeklidinijem.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být informováni, aby ukončili používání přípravku Temybric Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud se některý z těchto příznaků objeví.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma z ozkim zakotjem; naročiti jim je treba, da morajo v primeru takšnih znakov ali simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo Temybric Ellipta in se posvetovati z zdravnikom.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z více komponent: z polypropylenu, polyethylenu vysoké hustoty, polyoxymethylenu, polybutylen-teraftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Czech: Ve studii FULFIL zlepšil přípravek Temybric Ellipta denní symptomy CHOPN hodnocené dle E-RS: celkové skóre CHOPN ve srovnání s BUD/FOR (snížení o ≥ 2 jednotky oproti výchozí hodnotě).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Temybric Ellipta izboljšalo dnevne simptome KOPB, ocenjene z E-RS: celotna ocena KOPB, v primerjavi z BUD/FOR (zmanjšanje izhodiščne vrednosti za ≥ 2 enoti).
Czech: Systémové hladiny léčiv (ustálený stav Cmax a AUC) FF, UMEC a VI po podání FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (trojkombinace) byly pozorovány v rozsahu jako po podání FF/VI + UMEC ve dvou inhalátorech, ve dvojkombinacích (FF/VI a UMEC/VI), stejně jako při podání v jednosložkových inhalátorech (FF,
Slovenian: Sistemske koncentracije (Cmax in AUC v stanju dinamičnega ravnovesja) FF, UMEC in VI so bile po uporabi FF/UMEC/VI v enem inhalatorju (trojna kombinacija) znotraj razponov, opaženih po uporabi dveh inhalatorjev FF/VI + UMEC, dvojnih kombinacij (FF/VI in UMEC/VI), ali posameznih enojnih inhalatorjev (FF, UMEC in VI).
Czech: Odhadnutá AUC(ss) flutikason-furoátu byla u 113 východoasijských pacientů s CHOPN (původem z Japonska a východní Asie), kteří užívali FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (27 % pacientů),
Slovenian: Ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata je bila pri 113 preiskovancih s KOPB iz vzhodne Azije (japonskega in jugovzhodnoazijskega porekla), ki so prejemali FF/UMEC/VI v enem inhalatorju (27 % preiskovancev) v povprečju za 30 % večja kot pri belcih.
Czech: Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Temybric Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter, ki prejemajo zdravilo Temybric Ellipta, je treba nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ko-existující podmínky Temybric Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo in pri bolnikih, ki so nenavadno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Czech: Co je přípravek Temybric Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Temybricy Ellipta
Slovenian: Kaj je zdravilo Temybric Ellipta in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Temybric Ellipta
Czech: FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti; a statisticky významný léčebný rozdíl v případě FF/UMEC/VI proti FF/VI a FF/UMEC/VI proti UMEC/VI byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 4, 16, 28 a 40).
Slovenian: FEV1 = volumen izdihanega zraka v 1. sekundi forsiranega izdiha; L = liter; mNK = metoda najmanjših kvadratov; SN = standardna napaka, N = število bolnikov v populaciji z namenom zdravljenja; IZ = interval zaupanja, a Statistično značilne razlike med zdravljenji s kombinacijami FF/UMEC/VI in FF/VI ter FF/UMEC/VI in UMEC/VI so bile opazne tudi v drugih časovnih točkah opazovanja (4.. 16., 28. in 40. teden).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Temybric Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Temybric Ellipta významně snížila roční míru výskytu závažných exacerbací, a to o 34 % ve srovnání s UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temybric Ellipta je značilno zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj za 34 % v primerjavi z UMEC/VI (95 % IZ: 22, 44; p < 0,001).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol.
Czech: Flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol je kombinace inhalačního syntetického kortikosteroidu, dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů (IKS/LAMA/LABA).
Slovenian: Mehanizem delovanja Kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega sinteznega kortikosteroida, dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (IGK/LAMA/LABA).
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích, redukuje otoky a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta sprosti te mišice v pljučih, zmanjša oteklost in draženje v malih dihalnih poteh ter olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Temybric Ellipta bude pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
Slovenian: Če se KOPB med zdravljenjem z zdravilom Temybric Ellipta poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta:
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Temybric Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Temybric Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (POSAMIČNA PAKIRANJA)
Czech: Po intravenózním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem
Slovenian: Umeklidinij Povprečni volumen porazdelitve umeklidinija po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih