FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi prova klinika oħra (Fażi III) (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2693 adult b'saħħithom u rċivew żewġ dożi ta' tilqima li kien fiha H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) li ngħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (III. stigs) (Rannsókn V87P13) tóku þátt 2.693 heilbrigðir fullorðnir einstaklingar sem fengu tvo skammta af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 míkróg HA/skammt með ónæmisglæði) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) stofninn voru gefnir í 4 mismunandi skammtastærðum (3,75; 7,5; 15 og 30 μg HA/skammt) með fjögurra vikna millibili.
Maltese: Foclivia ġie evalwat f'adulti (li għandhom bejn 18-60 sena) u anzjani (aktar minn 60 sena) wara skeda ta' tilqim primarju ta' 1, 22 ġurnata.
Icelandic: Foclivia var metið hjá fullorðnum á aldrinum (18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) í kjölfar 1, 22 daga frumbólusetningaráætlunar.
Maltese: 21 ġurnata wara t-tieni doża
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Maltese: Injezzjoni 1
Icelandic: Fyrsta inndæling
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
Icelandic: Börn (3-<9 ára)
Maltese: L-ewwel doża
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: Minn dawn l-individwi, 3618-il individwu rċivew it-tilqima ta' tħejjija għal pandemija Foclivia (A/H5N1) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: 3.618 einstaklingar viðbúnaðarbóluefnið Foclivia gegn heimsfaraldri (A/H5N1) (sjá kafla 5.1).
Maltese: SMQ dejqa "Reazzjoni anafilattika" u SMQ dejqa
Icelandic: þröng stöðluð MedDRA fyrirspurn (SMQ) „Krampi"
Maltese: FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI
Icelandic: Sorbítan tríóleat
Maltese: Studju V87P13 21 ġurnata wara t-tieni doża N=207
Icelandic: Rannsókn V87P13 21 degi eftir 2. skammt N=207
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġimgħa ta' wara t-tilqima b'Focetria H1N1v minn 77-tifel u tifla li kellhom 3-8 snin u 80 tifel u tifla u adolexxenti li kellhom 9-17-il sena li kienu qed jirċievu l-formulazzjoni ta'
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu með Focetria H1N1v hjá 77 börnum á aldrinum 3-8 ára og hjá 80 börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára sem fengu
Maltese: (95%CI)°°
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur (95% CI)°°
Maltese: H5N1 monovalenti ieħor.
Icelandic: H5N1 bóluefni með ónæmisglæði
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tat-tilqima bir-razza tal-H5N3 (A/Duck/Singapore/97) fi tliet dożaġġi differenti (7.5, 15 u 30 µg HA/doża) f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni með H5N3 (A/Duck/Singapore/97) stofninum voru gefnir í 3 mismunandi skammtastærðum (7,5; 15 og 30 µg HA/skammt) með þriggja vikna millibili.
Maltese: Komuni (>1/100, <1/10): artralġja u majalaġja
Icelandic: Algengar (>1/100, <1/10): liðverkir og vöðvaverkir
Maltese: serokonverżjoni(95%CI)**
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur (95% CI)**
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Maltese: Il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima primarja f'din il-popolazzjoni kif imkejla permezz ta' testijiet ta' HI, SRH u MN, naqset minn 1/2 għal 1/5 tal-livell tagħhom ta' wara t-tilqima f'jum 202 meta mqabbla ma' jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi primarji kif imkejla permezz ta' testijiet ta' HI, SRH, u MN.
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði, metinn með HI-, SRH- og MN-prófum, minnkaði um ½ til 1/5 af styrk eftir bólusetningu á degi 202 miðað við dag 43 eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið samkvæmt HI-, SRH- og MN-prófum.
Maltese: MN kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u minn 55% (48-62) sa 58% (47-69) rispettivament.
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar á bilinu 57% (50-64) til 79% (68-87) og mótefnavendingar á bilinu 55% (48-62) til 58% (47-69).
Maltese: Mediċini oħra u FOCLIVIA
Icelandic: Hvernig geyma á FOCLIVIA
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba minn assaġġ SRH urew li 100% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 100% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Icelandic: Sermissvörun sem kom fram við SRH-prófið sýndi að 100% einstaklinganna náðu ónæmisvörn og 100% mótefnavendingu eftir tvær 7,5 μg inndælingar.
Maltese: Kunjett ta' 5 ml li fih 10 dożi (0.5 ml/doża)
Icelandic: 5 ml hettuglas sem inniheldur 10 skammta (0,5 ml/skammt)
Maltese: - Anafilassi:
Icelandic: - Krampi:
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni u r-rata ta' serokonverżjoni mkejla b'assaġġ HI u l-fattur ta' serokonverżjoni espress bħala proporzjonijiet medji ġeometriċi ta' HI għal antikorp anti-HA għal H1N1 wara l-għoti ta' doża waħda u żewġ dożi ta' 7.5 µg ta' Focetria ġiet evalwata f'70 tifel u tifla u adolexxenti (9-17-il sena), 60 tifel u tifla (3-8 snin), 58 tifel u tifla (12-35 xahar) u 49 tarbija (6-11-il xahar).
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar og hlutfall mótefnavendingar mæld með HI-prófi og mótvendingarþátturinn, tjáður sem hlutföll margfeldismeðaltala HI fyrir and-HA mótefni gegn H1N1v eftir gjöf á einum og tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria, voru metin hjá 70 börnum og unglingum (9-17 ára), 60 börnum (3-8 ára), 58 börnum (12-35 mánaða) og 49 ungbörnum (6-11 mánaða).
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih
Icelandic: MF59C.
Maltese: Komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Maltese: Ir-riżultati MicroNeutralization (MN) kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u minn 65% (58-72) sa 83% (77-89),
Icelandic: Niðurstöður míkróhlutleysingarprófs (MN) gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ómæmisvarnar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og mótefnavendingar á bilinu 65% (58-72) til 83% (77-89).
Maltese: Sistemiċi
Icelandic: Staðbundnar
Maltese: Reazzjonijiet komuni ħafna rrappurtati f'146 tarbija u tfal żgħar li kellhom minn 6 sa 35 xahar:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 146 ungbörnum og smábörnum 6 til 35 mánaða:
Maltese: It-tielet doża (booster) ta' tilqima kontra H5N1 kombinata ma' MF59C ingħatat minn 6 xhur ‘il quddiem wara s-serje ta' tilqim primarju.
Icelandic: Gefinn var þriðji skammturinn af H5N1-bóluefni með MF59C (örvunarskammtur) 6 mánuðum eftir fyrstu bólusetningaráætlunina.
Maltese: Mill-provi kliniċi li twettqu bit-tilqima ta' tħejjija adjuvanted kontra H5N1 pandemiku fl-adulti u l-anzjani (ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni), il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet kienu ta' natura ħafifa, damu żmien qasir u kienu kwalitattivament simili għal dawk ikkawżati minn tilqim konvenzjonali kontra l-influwenza staġjonali.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sem gerðar hafa verið með ónæmisglæddu viðbúnaðarbóluefni gegn H5N1-heimsfaraldri hjá fullorðnum og öldruðum (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1) kom fram að flestar aukaverkananna voru vægar, vörðu stutt og voru í eðli sínu svipaðar þeim sem koma fram af völdum hefðbundinna bóluefna gegn árstíðabundinni inflúensu.
Maltese: Fattur ta'
Icelandic: SEM GEFIÐ
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta' haemagglutinin mir-razza rakkomandata li ġejja ta' virus tal-influwenza:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu inniheldur minnst 7,5 míkrógrömm af hemagglútíníni úr eftirfarandi inflúensuveirustofni sem mælt er með:
Maltese: Studju V87P1 21 ġurnata wara t-tieni doża N=37
Icelandic: Rannsókn V87P1 21 degi eftir 2. skammt N=37
Maltese: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Icelandic: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frakkland
Maltese: Il-prodott hu rakkomandat għal ħannus li jiżen bejn 0.9 u 3 kg.
Icelandic: Dýralyfið er ráðlagt handa grísum sem vega 0,9 til 3 kg.
Maltese: FIS-SUQ EU/2/19/235/001-003
Icelandic: EU/2/19/235/001-003
Maltese: 10, av. de La Ballastière
Icelandic: de La Ballastière
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmin
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Maltese: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Icelandic: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn 1 f'kull 10 annimali trattati li juru reazzjoni(jiet) avversi) - komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati) - mhux komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal itrattati ) - rari ħafna (inqas minn animal 1 f'10,000 animal itrattati , li jinkludu rapporti iżolati)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum.
Icelandic: 70 dagar.
Maltese: Toltrazuril huwa derivat ta' triazinon u sustanza antiprotozoali.
Icelandic: Toltrazuril er tríazínón afleiða sem notuð er sem lyf gegn frumdýrum.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Forceris huma ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament talKummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Icelandic: Virku efnin í Forceris eru leyfð innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Toltrazuril, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC veterinarja: QP51AJ51
Icelandic: QP51AJ51.
Maltese: VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus toltrazuril / iron (III) (bħala gleptoferron)
Icelandic: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir grísi toltrazuril / járn (III) (sem gleptóferron)
Maltese: 250 ml
Icelandic: 100 ml 250 ml 500 ml
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Grísir hafa
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 45 mg ta' toltrazuril u 200 mg ta' ħadid għal kull ħannus, jiġifieri, 1.5 ml ta' suspensjoni ta' Forceris għal kull ħannus, li għandha tingħata darba, b'injezzjoni intramuskolari waħda wara l-widna, bejn 24 u 96 siegħa wara t-twelid.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 45 mg af toltrazurili og 200 mg af járni fyrir hvern grís, þ.e. 1,5 ml af Forceris dreifu fyrir hvern grís, gefið einu sinni með stakri inndælingu í vöðva aftan við eyra 24 til 96 klukkustundum eftir got.
Maltese: NUMR(U/I)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U SUSTANZA OĦRA 1 ml fih 30 mg toltrazuril u 133 mg ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Icelandic: 1 ml inniheldur 30 mg af toltrazurili og 133 mg af járni (III) (sem gleptóferron)
Maltese: Qżieqeż (ħannus 24 sa 96 siegħa wara t-twelid)
Icelandic: Svín (grísir frá 24 til 96 klukkustundum eftir got)
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Icelandic: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: 120 doża
Icelandic: 60 skammtar
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.
Maltese: Mogilska 80
Icelandic: z o.o. ul Mogilska 80
Maltese: EU/1/14/948/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/948/002
Maltese: EU/1/14/948/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/948/001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19th novembru 2014
Icelandic: 19. nóvember 2014
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Kull pakkett fih 1 inalatur.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt innöndunartæki.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Ísland Vistor
Icelandic: Ísland ratiopharm
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Icelandic: Tvær 12 vikna rannsóknir á börnum hafa verið gerðar, þar sem 265 börn á aldrinum 6-11 ára fengu viðhaldsskammt af búdesóníði/formóteróli (2 skammtar til innöndunar með 80 míkrógrömmum / 4,5 míkrógrömmum/tvisvar á dag) og skammverkandi β2-adrenviðtakaörva eftir þörfum.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
Icelandic: Í 3 ára klínískri rannsókn með búdesóníði hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD), kom mar á húð og lungnabólga fram með tíðni 10% annars vegar og 6% hins vegar, samanborið við 4% og 3% í lyfleysu hópnum (p<0,001 annars vegar og p<0,01 hins vegar).
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri): • 1 innöndunarskammtur tvisvar á dag.
Maltese: Mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD)
Icelandic: Langvinn lungnateppa (COPD)
Maltese: Kodiċi ATC code:
Icelandic: ATC-flokkur:
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Budesonide/Formoterol Teva fih
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Budesonide/Formoterol Teva inniheldur laktósa")
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum
Maltese: Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 19) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 19)
Icelandic: Hvernig geyma á Budesonide/Formoterol Teva (bls. 19) Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 19)
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 160 μg/4.5 μg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Budesonide/Formoterol Teva 160 míkróg /4,5 míkróg
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymist ekki við hærri hita en 25°C.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
Icelandic: Meðferð samkvæmt einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu (FEV1 < 50% áætlað eðlilegt) og sjúkdómssögu um endurtekna sjúkdómsversnun, sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglubundna meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum sem hafa langvarandi verkun.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi
Icelandic: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Maltese: Kull doża fiha bejn wieħed u ieħor 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur um það bil 10 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: Nota:
Icelandic: Tel:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Icelandic: Öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 320 μg/9 μg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Budesonide/Formoterol Teva 320 míkróg /9 míkróg
Maltese: Rata Massima tal-Fluss ta' Nifs 'il Ġewwa mill-Apparat Spiromax
Icelandic: Hámarksflæði innöndunar gegnum Spiromax tækið
Maltese: Simi:
Icelandic: Teл:
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Icelandic: Þeir hlutar innöndunartækisins sem snerta lyfið og slímhimnur eru gerðir úr akrýlonítríl bútadíene stýreni (ABS), pólýetýleni (PE) og pólýprópýleni (PP).
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir nánari upplýsingar
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine),inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Icelandic: Samhliða meðferð með kínidíni, disópýramíði, prókaínamíði, fenótíazínlyfjum, andhistamín lyfjum (terfenadín), mónóamín oxidasa hemlum og þríhringja þunglyndislyfjum getur lengt QTc-bilið og aukið áhættuna á takttruflun frá sleglum.
Maltese: Daqs tal-pakkett ediċinali li m Prodott m
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Maltese: EU/1/14/950/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/001
Maltese: EU/1/14/950/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/002
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Icelandic: Innöndunartækið er gert úr akrýlonítríl bútadíene stýren (ABS), pólýetýlen tereftalati (PT) og pólýprópýlen (PP).
Maltese: Pharma B.V. fih il-lactose' )
Icelandic: Pharma B.V. inniheldur laktósa")
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Budesonide/Formoterol Teva
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Budesonide/Formoterol Teva
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22)
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar):
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri):
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Icelandic: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.
Maltese: Inalatur wieħed li fih 120 doża.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 120 skömmtum.
Maltese: Inalatur wieħed li fih 60 doża.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum •
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C .
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymist ekki við hærri hita en 25°C.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf immedjatament, il pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innöndunarduft
Maltese: 2.6% c
Icelandic: 2,6% d
Maltese: IMPORTANTI
Icelandic: Mikilvægt
Maltese: Problema
Icelandic: Vandamál
Maltese: 1.5% c
Icelandic: 1,5% d
Maltese: Ksur multiplu vertebrali(≥2) a
Icelandic: Mörg brot í hrygg (≥2) a
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Icelandic: Þungun og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
Icelandic: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frakkland.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Icelandic: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Icelandic: *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í E. coli með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. /N.V.
Icelandic: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Noti Importanti Oħra
Icelandic: Aðrar mikilvægar upplýsingar
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) samanborið við lyfleysu
Maltese: Jekk tieqaf tieħu FORSTEO
Icelandic: Ný nál sett á
Maltese: (N = 544) (%)
Icelandic: Lyfleysa (N = 544) (%)
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000),
Maltese: Jekk ma tistax tiġbed il-buttuna s-sewda ta' linjezzjoni ara Problemi li jista' jkollok, Problema E.
Icelandic: Ef þú getur ekki togað út svarta skömmtunartakkann skoðaðu þá kaflann Spurningar og svör, vandamál E.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija teriparatide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er teriparatid.
Maltese: Ksur ġdid vertebrali(≥1) a
Icelandic: Ný brot í hrygg (≥1) a
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali c(ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Icelandic: Brot á stökkum beinum utan hryggjar c (mjöðm, hverfileggur (radius), upphandleggur, rifbein og mjaðmagrind)
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá þjálfun í réttri inndælingartækni (sjá kafla 6.6).