FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (CA209067)
Slovenian: Študija CA209039
Portuguese: Figura 10: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209025)
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209025)
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg no CCR (n = 547) com um seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupção cutânea (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), redução do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Slovenian: Podatki uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg pri bolnikih z RCC (n = 547) z najmanjšim obdobjem spremljanja 17,5 meseca kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: utrujenost (48 %), izpuščaj (34 %), srbenje (28 %), driska (27 %), navzea (20 %), hipotiroidizem (16 %), mišično-skeletna bolečina (15 %), artralgija (14%), zmanjšanje apetita (14 %), zvišana telesna temperatura (14 %), bruhanje (11 %) in hipertiroidizem (11 %).
Portuguese: Mediana (IC 95%)
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Portuguese: O mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,25-20,6).
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209141)
Slovenian: Slika 12: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209141)
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 4
Slovenian: Driska ali kolitis stopnje 4
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial, foi 7,8% (35/448).
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 7,8 % (35/448).
Portuguese: A idade mediana foi 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino, e 97% eram caucasianos.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 18 do 90 let), 65 % bolnikov je bilo moškega spola in 97 % bolnikov belcev.
Portuguese: Para diarreia ou colite de grau 2, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso.
Slovenian: V primeru driske ali kolitisa stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati.
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost driske ali kolitisa znašala 46,7 % (209/448).
Portuguese: resolução ocorreu em 132 doentes (76,7%) com uma mediana de tempo de resolução de 5,9 semanas (intervalo: 0,1-82,6+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 132 bolnikih (76,7 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,9 tedna (razpon: 0,1-82,6+).
Portuguese: Reações adversas de grau 4 ou de grau 3 recorrentes; Reações adversas persistentes de grau 2 ou 3, apesar do controlo.
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 4 ali neželenih učinkov stopnje 3, ki se ponovijo,
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 8.
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85), com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let (razpon: 39-85), 44 % bolnikov je bilo starih  65 let, 11 % bolnikov pa  75 let.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,7-12,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,7-12,6).
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes (61,8%) com uma mediana de tempo de resolução de 12,1 semanas (intervalo: 0,3+-79,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 42 bolnikih (61,8 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 12,1 tedna (razpon: 0,3-79,1+).
Portuguese: Os dados de doentes com 75 anos ou mais, com CCECP, melanoma adjuvante e CCR em primeira linha, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secções 4.8 e
Slovenian: Pri bolnikih s SCCHN, bolnikih z adjuvantno zdravljenim melanomom in bolnikih z RCC, ki prejemajo prvo linijo zdravljenja, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Portuguese: Probabilidade de
Slovenian: Verjetnost preživetja
Portuguese: Entre os doentes tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg em CA209214, 169/547 (31%) apresentaram o primeiro aparecimento de reações adversas de grau 3 e 4 durante a fase inicial da associação.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209214 zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, so se pri 169/547 bolnikov (31 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como um agente único para o tratamento de doentes com melanoma completamente ressecado foram avaliadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, de fase 3 (CA209238).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov s popolno kirurško odstranjenim melanomom so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209238).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial foi 6,2% (34/547).
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 6,2 % (34/547).
Portuguese: Frequentes desidratação desidratação
Slovenian: Pogosti dehidracija dehidracija
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg/kg nivolumaba v kombinaciji z 1 mg/kg ipilimumaba, ki ju bolnik prejme intravensko vsake 3 tedne, in sicer prve 4 odmerke.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg no melanoma (n = 448) com um seguimento mínimo que varia entre 6 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram erupção cutânea (52%), fadiga (46%), diarreia (43%), prurido (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), redução do apetite (16%), hipotiroidismo (16%), colite (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dor abdominal (13%), cefaleia (11%), e dispneia (10%).
Slovenian: Zbrani podatki iz študij uporabe nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg pri bolnikih z melanomom (n = 448) z najmanjšim obdobjem spremljanja v razponu od 6 do 28 mesecev kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: izpuščaj (52 %), utrujenost (46 %), driska (43 %), srbenje (36 %), navzea (26 %), zvišana telesna temperatura (19 %), zmanjšanje apetita (16 %), hipotiroidizem (16 %), kolitis (15 %), bruhanje (14 %), artralgija (13 %), bolečina v trebuhu (13 %), glavobol (11 %) in dispneja (10 %).
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado após terapêutica prévia em adultos.
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju pri odraslih.
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, conforme o que ocorrer mais tarde.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je prvo leto zdravljenja nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov do napredovanja bolezni ali ukinitve zdravljenja, kar koli se je zgodilo kasneje.
Portuguese: Estudo de fase 2 aleatorizado de nivolumab em associação com ipilimumab e ipilimumab (CA209069)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 2. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom in ipilimumaba v monoterapiji (študija CA209069)
Portuguese: A ORR avaliada pelo investigador foi 61% (IC 95%: 48,9; 72,4) no braço da associação (n=72) versus 11% (IC 95%: 3,0; 25,4) para o braço de ipilimumab (n=37).
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem (n = 72) je delež objektivnega odziva po oceni raziskovalca znašal 61 % (95 % interval zaupanja: 48,9; 72,4), v skupini z ipilimumabom (n = 37) pa 11 % (95 % interval zaupanja: 3,0; 25,4).
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 minutos, a cada 3 semanas para as 4 primeiras doses (fase de associação).
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom boste pri prvih 4 odmerkih (faza kombiniranega zdravljenja) infuzijo, ki bo trajala 30 minut, prejemali vsake 3 tedne.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, doença intersticial pulmonar sintomática, ou metástases cerebrais ativas foram excluídos do estudo.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija ali aktivnimi zasevki v možganih so iz študije izključili.
Portuguese: Ocorreu insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) de grau 2, de grau 3, e de grau 4 em 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) e 0,2% (1/448) dos doentes, respetivamente.
Slovenian: O insuficienci nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) stopnje 2 so poročali pri 1,6 % (7/448) bolnikov, stopnje 3 pri 1,3 % (6/448) bolnikov in stopnje 4 pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
Portuguese: Reações adversas imunitárias
Slovenian: Infuzijske reakcije
Portuguese: A mediana de idades foi de 62 anos (intervalo: 18-88) com 40% ≥ 65 anos de idade e 9% ≥75 anos de idade.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 62 let (razpon: 18-88), 40 % bolnikov je bilo starih  65 let, 9 % bolnikov pa  75 let.
Portuguese: Para facilitar a preparação, o concentrado pode também ser transferido diretamente para um saco pré-cheio contendo o volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Za lažjo pripravo se lahko koncentrat prenese tudi neposredno v napolnjene vreče, ki vsebujejo ustrezno količino 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Portuguese: Após melhoria, retomar nivolumab em monoterapia após redução dos corticosteroides.
Slovenian: Po izboljšanju in postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida se zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji lahko nadaljuje.
Portuguese: Tabela 15:
Slovenian: Slika 5:
Portuguese: Duração mediana da resposta Meses (intervalo)
Slovenian: Mediana trajanja odziva Meseci (razpon)
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Portuguese: A resolução ocorreu em 31 doentes (91,2%) com uma mediana de tempo para resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,7-85,9 +).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 31 bolnikih (91,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,7-85,9+).
Portuguese: Figura 2 Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (študija CA209067)
Portuguese: Coorte B CA209205a
Slovenian: Kohorta B študije CA209205a
Portuguese: No nível de expressão de PD-L1 <5%, as durações medianas de resposta não foram atingidas no braço da associação (intervalo : 0+-33,3+), não atingidas no braço de nivolumab em monoterapia (intervalo: 0+ - 32,3+) e 18,2 meses no braço de ipilimumab em monoterapia (intervalo: 0,0+ - 31,5+).
Slovenian: (razpon: 0+-33,3+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 0+-32,3+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom v monoterapiji pa je znašala 18,2 meseca (razpon:
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 de nivolumab em associação com ipilimumab ou nivolumab em monoterapia vs. ipilimumab em monoterapia (CA209067)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como um agente único para o tratamento de LHc refratário ou em casos de recidiva, seguido de transplante alogénico, foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, de braço único, sem ocultação (CA209205 e CA209039).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila za zdravljenje ponovljenega ali neodzivnega cHL po ASCT so vrednotili v dveh multicentričnih, odprtih, enoskupinskih študijah (CA209205 in CA209039).
Portuguese: Os 49 doentes tiveram um acompanhamento médio de 5,6 meses (intervalo: 0 - 19 meses) posterior ao transplante alogénico de células hematopoiéticas.
Slovenian: Mediano spremljanje 49 bolnikov po alogenski HSCT je trajalo 5,6 meseca (razpon: 0-19 mesecev).
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão nivolumab
Slovenian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab
Portuguese: 2 frascos + 2 frascos á
Slovenian: 2 viale + 2 viale o č
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Portuguese: 1 frasco +1 frasco
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Portuguese: Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo spodaj opisanega zdravila:
Portuguese: • o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi se bodo o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge dogovorili z imetnikom dovoljenja za promet, ki mora take programe izvajati na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Slovenian: Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje slike, posnete med kirurškim posegom pri živem bolniku, in naslednje informacije: - opis izdelka, - dajanje na sterilno območje, - odpiranje rane (mehka in trda tkiva), - rekonstitucija izdelka, - priprava območja za vsadek (hemostaza), - uporaba (vsaditev), - sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), - instrumenti, - zapiranje rane (drenaža), - ukrepi pri sledenju.
Portuguese: • a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Slovenian: • priprave izbranega paraspinalnega mesta, kjer se bo opravila vsaditev,
Portuguese: • dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação
Slovenian: • priporočenih metod za rekonstitucijo izdelka pred vsaditvijo,
Portuguese: • os métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Slovenian: • metod za zapiranje mehkega tkiva okoli vsadka.
Portuguese: - Informação sobre: a hipersensibilidade e formação de anticorpos a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Slovenian: • embrio-fetotoksičnosti in potrebi pri ženskah v rodni dobi po uporabi učinkovite kontracepcije dve leti po vsaditvi,
Portuguese: antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Slovenian: Pred uporabo tega izdelka je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: - kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; - podroben opis:
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
Slovenian: To opisno besedilo je vključeno v informacije o izdelku; - informacije o:
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas de que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
Slovenian: podrobne informacije o študijah postmarketinškega nadzora, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
Portuguese: Não abrir antes de utilizar.
Slovenian: Ne odpirajte pred uporabo.
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
Slovenian: - Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Portuguese: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Slovenian: EU/1/08/489/002
Portuguese: Se possível, coloque-o por via subcutânea.
Slovenian: Če je mogoče, jo postavite subkutano.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: De facto, ocorreu uma exposição limitada devido a uma introdução no mercado recente e limitada do produto (lançado na UE apenas em Agosto de 2011 e comercializado apenas em alguns Estados-Membros).
Slovenian: Izpostavljenost je bila namreč majhna zaradi omejenega trženja zdravila in njegovega nedavnega začetka (v EU se je začelo tržiti šele v avgustu 2011 in samo v nekaj državah članicah).
Portuguese: • do modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões e deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge in bo uvedel ta program na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Portuguese: Também se observou após a utilização (ver secção 4.8).
Slovenian: To so opazili po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não introduza uma agulha através das tampas.
Slovenian: Ne vstavljajte igel skozi zamaška.
Portuguese: Fundamentos para uma renovação adicional
Slovenian: Razlogi za eno dodatno podaljšanje
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas).
Slovenian: Opravljene so bile študije enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah in primatih).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. februar 2014
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
Slovenian: Zdravilo Opgenra se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.
Portuguese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EUA
Slovenian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ZDA
Portuguese: A dose máxima deste medicamento não deve exceder 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), dado não se ter estudado a sua eficácia e segurança com doses mais elevadas.
Slovenian: Največji odmerek tega zdravila ne sme presegati 2 enot (6,6 mg eptotermina alfa), saj učinkovitosti in varnosti pri večjih odmerkih niso raziskovali.
Portuguese: A resposta máxima de anticorpos foi observada 3 meses após o tratamento.
Slovenian: Največji odziv protiteles so opazili 3 mesece po zdravljenju.
Portuguese: Uma pequena quantidade (uma unidade) deste medicamento é reconstituída e colocada directamente de cada lado da coluna no local que necessita da fusão.
Slovenian: Majhna količina (ena enota) tega zdravila se rekonstituira in nanese neposredno na obe strani hrbtenice na mestu, kjer je potrebna fuzija.
Portuguese: Contudo, não há qualquer evidência que sugira que a ossificação heterotópica esteja relacionada com o desenvolvimento de sarcomas no ser humano.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da je heterotopična okostenitev povezana z razvojem sarkoma pri človeku.
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo revelaram consolidação óssea após exposição inicial e repetida no mesmo animal.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej študiji so pokazali celjenje kosti pri začetni in ponavljajoči se izpostavitvi pri isti živali.
Portuguese: • da preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Slovenian: • priprave izbranega paraspinalnega mesta, kjer se bo opravila vsaditev,
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75 µm a 425 µm.
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
Portuguese: Os bordos das cápsulas são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Slovenian: Robovi zapork so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovenian: Natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Portuguese: Observou-se, noutro estudo, uma diferença no aumento de peso corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os animais de controlo.
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material permanece no local cirúrgico.
Slovenian: Poskrbite za ustrezno hemostazo in tako zagotovite, da material ostane na mestu kirurškega posega.