FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desenvolvimento reprodutivo e embrionário e fetal
Czech: Účinky na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu
Portuguese: Placebo + lenalidomida e dexametasona (N = 362)
Czech: Placebo + lenalidomid a dexamethason (n = 362)
Portuguese: O estudo de fase 3 excluiu doentes que eram refratários a lenalidomida ou a inibidores de proteassoma e doentes que tinham recebido mais do que três terapêuticas anteriores.
Czech: Do studie fáze 3 nebyli zařazeni pacienti, kteří byli refrakterní vůči lenalidomidu nebo inhibitorům proteazomu, a pacienti, kteří podstoupili více než tři předchozí léčby.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento são classificadas por frequência, com a reação mais frequente em primeiro lugar.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence, přičemž nejčastější účinky jsou uvedeny jako první.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade nem de desenvolvimento inicial embrionário nem de toxicologia pré- ou pós-natal com ixazomib, mas a avaliação de tecidos reprodutivos foi realizada em estudos de toxicidade gerais.
Czech: Studie fertility, časného embryonálního vývoje a prenatální a postnatální toxikologie s ixazomibem se neprováděly, avšak ve studiích celkové toxicity bylo provedeno hodnocení reprodukčních tkání.
Portuguese: Na análise primária (mediana de seguimento de 14,7 meses e uma mediana de 13 ciclos), a SLP foi estatística e significativamente diferente entre os braços de tratamento.
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 14,7 měsíců a medián 13 cyklů) byla hodnota PFS mezi léčebnými rameny statisticky významně odlišná.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis
Portuguese: O ixazomib inalterado representou < 3,5% da dose administrada recuperada na urina.
Czech: Ixazomib v nezměněné podobě tvořil < 3,5 % podané dávky získané z moči.
Portuguese: Nota: Reações adversas ao medicamento incluídas como termos preferenciais com base no MedDRA versão 16.0.
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky uvedené ve formě preferovaných termínů vycházejí z databáze MedDRA verze 16.0.
Portuguese: A AUC do ixazomib aumenta de forma proporcional à dose, ao longo de um intervalo de dose de 0,2-10,6 mg.
Czech: Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg.
Portuguese: Foi observada fadiga e tonturas nos ensaios clínicos.
Czech: V klinických studiích byla pozorována únava a závratě.
Portuguese: Os indutores fortes podem reduzir a eficácia de ixazomib, portanto a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A, como carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), devem ser evitados (ver secções 4.5 e 5.2).
Czech: Silné induktory mohou snižovat účinnost ixazomibu, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných induktorů CYP3A, jako např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.5 a 5.2).
Portuguese: Foi observada uma acumulação de aproximadamente 2 vezes na AUC com a dose oral semanal no Dia 15.
Czech: Při týdenním perorálním podání byla 15. den pozorována přibližně dvojnásobná kumulace AUC.
Portuguese: Erupção cutânea Grau† 2 ou 3
Czech: Vyrážka Stupeň† 2 nebo 3
Portuguese: Uma vez que os dados são limitados nestes doentes, é recomendada uma avaliação prudente do benefício-risco antes de iniciar o regime de ixazomib.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o těchto pacientech jsou omezené, doporučuje se před zahájením léčby v režimu ixazomibu provést pečlivé posouzení léčebného přínosu a rizik.
Portuguese: Devem cumprir-se as condições do Programa de prevenção de gravidez para a lenalidomida exceto quando existe evidência fiável em como a doente não tem potencial de engravidar.
Czech: Podmínky Programu prevence početí pro lenalidomid musí být splněny pro všechny pacientky, pokud neexistuje spolehlivý důkaz, že je pacientka infertilní.
Portuguese: Doses atrasadas ou falhadas
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
Portuguese: Cinquenta e sete porcento dos doentes tinham sido submetidos previamente a transplante de células estaminais.
Czech: Padesát sedm procent pacientů v minulosti podstoupilo transplantaci kmenových buněk.
Portuguese: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona 
Czech: Lenalidomid  Denně  Denně  Denně Dexamethason 
Portuguese: Em caso de atraso ou falha de uma dose de ixazomib, a dose apenas deverá ser tomada se a próxima dose prevista for a ≥ 72 horas.
Czech: V případě, že dojde ke zpoždění nebo vynechání dávky ixazomibu, má se tato dávka užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky ≥ 72 hodin.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes em ambos os regimes teve uma contagem de plaquetas ≤ 5000/mm3 durante o tratamento.
Czech: Méně než 1 % pacientů v obou režimech mělo během léčby počet trombocytů ≤ 5 000/mm3.
Portuguese: O tipo de erupção cutânea mais frequente em ambos os regimes foi erupção cutânea maculopapular e macular.
Czech: Nejčastějším typem vyrážky hlášeným v obou režimech byla makulopapulózní a makulózní vyrážka.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não clínica tanto in vitro (nos canais hERG) como in vivo (em cães telemetrados após administração oral única) revelaram ausência de efeitos de ixazomib nas funções cardiovascular ou respiratória para AUC maiores que 8 vezes o valor clínico.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti jak in vitro (na kanálech hERG), tak in vivo (v telemetrické studii u psů po jednorázovém perorálním podání) neprokázaly žádné účinky ixazomibu na kardiovaskulární nebo respirační funkce s hodnotou AUC více než osmkrát vyšší, než je klinická hodnota.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose adicional.
Czech: Jestliže po užití dávky zvracíte, neberte si další dávku.
Portuguese: Ixazomib deve ser tomado aproximadamente à mesma hora nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento, pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Ixazomib se užívá 1., 8. a 15. den každého léčebného cyklu přibližně ve stejnou denní dobu nejméně 1 hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle (viz bod 5.2).
Portuguese: O tratamento com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais de 24 ciclos deverá basear-se numa avaliação de benefício-risco individual, pois os dados sobre a tolerabilidade e toxicidade além dos 24 ciclos são limitados (ver secção 5.1).
Czech: Léčba ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 24 cyklů má vycházet z individuálního posouzení přínosů a rizik, neboť údaje o snášenlivosti a toxicitě za období delší než 24 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Portuguese: Dezanove porcento tinham anomalias citogenéticas de alto risco (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% tinha del(17) (N = 69) e 34% teve amplificação 1q (1q21) (N = 247).
Czech: Devatenáct procent pacientů mělo vysoce rizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137), 10 % mělo del(17) (n = 69) a 34 % mělo amplifikaci 1q (1q21) (n = 247).
Portuguese: • Suspender ixazomib até a neuropatia periférica recuperar para ≤ Grau 1 sem dor ou até à condição inicial do doente.
Czech: • Vysadit ixazomib, dokud se periferní neuropatie nevrátí na hodnotu ≤ stupeň 1 bez bolesti nebo do stavu na začátku léčby.
Portuguese: Não deixe que o conteúdo da cápsula entre em contacto com a pele.
Czech: • Zamezte tomu, aby se obsah tobolky dostal do kontaktu s pokožkou.
Portuguese: Os doentes incluídos em estudos com ixazomib, que receberam profilaxia antiviral, tiveram uma incidência menor de infeção por herpes-zóster, em comparação com doentes que não receberam profilaxia.
Czech: Pacienti zařazení do studií s ixazomibem, kteří dostávali antivirovou profylaxi, měli ve srovnání s pacienty, kteří profylaxi nedostávali, nižší výskyt infekce herpes zoster.
Portuguese: Se um doente vomitar após a toma de uma dose, o doente não deverá repetir essa toma, mas sim retomar a toma da próxima dose na altura prevista.
Czech: Pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se dávka opakovat, ale má se pokračovat v užívání v době další plánované dávky.
Portuguese: Figura 2: Gráfico de meta-análise de sobrevida livre de progressão nos subgrupos
Czech: Obrázek 2: Grafické znázornění (typu forest plot) přežití bez progrese v podskupinách
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e sexo feminino férteis devem usar métodos de contraceção eficazes durante e nos 90 dias após o tratamento.
Czech: Pacientky a pacienti ve fertilním věku musí během léčby a 90 dní po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Portuguese: A SG mediana não foi atingida em qualquer um dos regimes.
Czech: Mediánu celkového přežití nebylo dosaženo ani v jednom z obou režimů.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX50
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX50
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio tinham mieloma múltiplo refratário, incluindo refratário primário, que tinha recidivado após terapêutica anterior, ou que tinha recidivado e era refratário a qualquer terapêutica anterior.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli mnohočetný myelom, který byl refrakterní, včetně primárně refrakterního, relaboval po předchozí léčbě, nebo relaboval a byl refrakterní vůči jakékoli předchozí léčbě.
Portuguese: Poderá ajudar comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Portuguese: Se o ixazomib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto está a tomar ixazomib, a doente deverá ser informada acerca do possível risco para o feto.
Czech: Pokud se ixazomib užívá v těhotenství, nebo pokud žena během užívání ixazomibu otěhotní, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Portuguese: O ixazomib provocou toxicidade embrionária e fetal em ratos fêmeas e coelhas grávidas apenas em doses tóxicas para a gestante, em exposições que foram ligeiramente mais altas do que as observadas em doentes a receber a dose recomendada.
Czech: Ixazomib způsobil embryofetální toxicitu u březích samic potkanů a králíků pouze v dávkách toxických pro matku a při expozicích, které byly mírně vyšší, než bylo pozorováno u pacientů léčených doporučenou dávkou.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira e na embalagem após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, pouzdru a krabičce za „EXP".
Portuguese: A melhoria de SLP no regime de ixazomib foi suportada por melhorias na taxa de resposta global.
Czech: Zlepšení PFS v režimu ixazomibu bylo podpořeno zlepšením v celkovém výskytu léčebné odpovědi.
Portuguese: Caso o pó entre acidentalmente em contacto com a pele, lave abundantemente a pele com sabão e água.
Czech: Pokud se prášek náhodou dostane do kontaktu s kůží, důkladně jej smyjte vodou a mýdlem.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro do sangue que afeta um tipo de célula, designada por plasmócito.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ buněk zvaných plazmatické buňky.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos altamente efetivos enquanto estiverem a tomar ixazomib e durante 90 dias após conclusão do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby ixazomibem a po dobu 90 dní po ukončení léčby (viz body 4.5 a 4.6).
Portuguese: Consulte o RCM atual para a lenalidomida.
Czech: Viz aktuální SmPC pro lenalidomid.
Portuguese: Os doentes receberam uma a três terapêuticas anteriores (mediana de 1), incluindo tratamento prévio com bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomida (45%), lenalidomida (12%), melfalano (81%).
Czech: Pacienti v minulosti dostali jednu až tři léčby (medián byl 1) včetně předchozí léčby bortezomibem (69 %), karfilzomibem (< 1 %), thalidomidem (45 %), lenalidomidem (12 %) a melfalanem (81 %).
Portuguese: A trombocitopenia pode ser tratada com alterações à dose (ver secção 4.2) e transfusões de plaquetas, de acordo com as orientações clínicas padrão.
Czech: Trombocytopenii lze řešit úpravou dávky (viz bod 4.2) a transfuzemi trombocytů podle standardních léčebných postupů.
Portuguese: O ixazomib exibe um perfil de disposição multi-exponencial.
Czech: Ixazomib vykazuje multiexponenciální dispoziční profil.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os Critérios Uniformes de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional sobre o Mieloma (IMWG, International Myeloma Working Group) de 2011 conforme avaliado por uma comissão de revisão independente (CRI), com ocultação, com base nos resultados laboratoriais centrais.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) podle jednotných smluvních kritérií pro odpověď na léčbu z roku 2011 Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG) vyhodnocené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) na základě centrálních laboratorních výsledků.
Portuguese: O ixazomib é um inibidor oral altamente seletivo e reversível do proteassoma.
Czech: Ixazomib je perorální, vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor proteazomu.
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos doentes recidivaram após terapêuticas anteriores e 11% foram refratários a terapêuticas anteriores.
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů relabovalo po předchozích léčbách a 11 % z nich bylo refrakterních vůči předchozím léčbám.
Portuguese: Logo, o peso da evidência indica que não se considera que ixazomib apresente um risco genotóxico.
Czech: Existují tedy pádné důkazy k předpokladu, že ixazomib nepředstavujte genotoxické riziko.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní otok
Portuguese: No estudo de 9 meses (10 ciclos) em cães com administração oral num esquema posológico idêntico ao regime clínico (ciclo de 28 dias), os efeitos neuronais microscópicos foram geralmente mínimos em natureza e só observados a 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Czech: V 9měsíční studii (10 cyklů) u psů, kterým bylo perorálně podáváno dávkovací schéma napodobující klinický režim (28denní cyklus), se projevily mikroskopické účinky na neurony, které byly minimální a které byly pozorovány pouze u hodnoty 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Portuguese: Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem de ixazomib.
Czech: Neexistuje žádné známé specifické antidotum pro předávkování ixazomibem.
Portuguese: Após a administração oral, um estudo de distribuição tecidular em ratos revelou que o cérebro e espinal medula estiveram entre os tecidos com os níveis mais baixos, sugerindo que a penetração de ixazomib através da barreira hemato-encefálica é aparentemente limitada.
Czech: Ve studiích tkáňové distribuce u potkanů bylo zjištěno, že po perorálním podání patřily mozek a mícha ke tkáním s nejnižšími hladinami, z čehož vyplývá, že prostup ixazomibu hematoencefalickou bariérou je zřejmě omezený.
Portuguese: Como as células do mieloma produzem muitas proteínas, o bloqueio da ação dos proteassomas pode matar as células cancerígenas.
Czech: Vzhledem k tomu, že myelomové buňky vytvářejí mnoho bílkovin, lze zablokováním účinku proteazomů nádorové buňky zničit.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração na embalagem do medicamento.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu léčivého přípravku nebo známek manipulace s ním.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico experiente no tratamento de mieloma múltiplo.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Portuguese: A lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
Czech: Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 40 mg tomada uma vez por semana no mesmo dia durante todas as 4 semanas do ciclo.
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg, užívaná jednou týdně vždy ve stejný den po celé 4 týdny cyklu.
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas) Contagem de plaquetas < 30 000/mm3
Czech: Doporučený postup Trombocytopenie (počet trombocytů) Počet trombocytů < 30 000/mm3
Portuguese: As pessoas com mieloma múltiplo têm plasmócitos cancerígenos, também designados por células mieloides, que podem danificar os ossos.
Czech: Osoby s mnohočetným myelomem mají nádorové plazmatické buňky, také nazývané myelomové buňky, které mohou poškozovat kosti.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização mais frequente durante os primeiros três ciclos, de acordo com o RCM da lenalidomida.
Czech: Během prvních tří cyklů je třeba zvážit častější monitorování v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Portuguese: • A contagem de plaquetas deve ser ≥ 75000/mm3
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
Portuguese: ixazomib não é dialisável e, por conseguinte, pode ser administrado sem consideração à hora de diálise (ver secção 5.2).
Czech: Ixazomib není dialyzovatelný, a lze jej proto podávat bez ohledu na načasování dialýzy (viz bod 5.2).
Portuguese: O ixazomib foi positivo num teste de clastogenicidade in vitro em linfócitos de sangue periférico humano.
Czech: Ixazomib byl pozitivní v testu klastogenity in vitro v lidských lymfocytech z periferní krve.
Portuguese: Fora do estudo de fase 3, foram raramente reportadas as seguintes reações adversas graves: dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielite transversa, síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome de lise tumoral e púrpura trombocitopénica trombótica.
Czech: Mimo studii fáze 3 byly vzácně hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), Stevensův-Johnsonův syndrom, transverzální myelitida, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, syndrom nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Portuguese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemanha
Czech: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Německo
Portuguese: Como conservar NINLARO 6.
Czech: Jak přípravek NINLARO uchovávat 6.
Portuguese: O ixazomib não induz a atividade do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, nem os correspondentes níveis de proteína imunorreativa.
Czech: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 ani odpovídající hladiny imunoreaktivního proteinu.
Portuguese: • A contagem absoluta de neutrófilos deve ser ≥ 1000/mm3
Czech: • Absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1 000/mm3.
Portuguese: Toxicidades gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální toxicity
Portuguese: Qual o aspeto de NINLARO e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek NINLARO vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: As reações adversas graves comunicadas em ≥ 2% dos doentes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%).
Czech: K závažným nežádoucím účinkům hlášeným u ≥ 2 % pacientů patřily trombocytopenie (2 %) a průjem (2 %).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no estudo tinha doença avançada com Estádio III de Durie-Salmon (69%) no diagnóstico inicial e um historial de tratamento de pelo menos 2 terapêuticas anteriores (60%) e refratários à talidomida (63%).
Czech: Mnozí z pacientů zařazených do studie měli při počáteční diagnóze pokročilé onemocnění fáze III Durie-Salmonovy klasifikace (69 %), podstoupili nejméně dvě přechozí léčby (60 %) a byli refrakterní vůči thalidomidu (63 %).
Portuguese: Noventa e três porcento dos doentes tinham um estado de desempenho ECOG de 0-1 e 12% tinham doença de estádio III de acordo com o Sistema de Estadiamento Internacional (International Staging System, ISS) no início do estudo (N = 90).
Czech: U devadesáti tří procent pacientů měl stav výkonnosti podle ECOG hodnotu 0-1 a 12 % pacientů mělo výchozí stadium onemocnění III (podle ISS) (n = 90).
Portuguese: Duração do tratamento com NINLARO Deverá continuar o tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Czech: Dé lka lé čby přípravke m NINLARO V užívání přípravku je třeba pokračovat, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Portuguese: O grau de ligação de ixazomib às proteínas plasmáticas é de 99% e distribui-se nos glóbulos vermelhos com uma razão AUC sangue/plasma de 10.
Czech: Ixazomib se z 99 % váže na plazmatické proteiny a distribuuje se do erytrocytů v poměru AUC krev/plazma 10.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas nem esmagadas.
Czech: Tobolky se nesmějí otvírat ani drtit.
Portuguese: Dias 16 a 21
Czech: 15. den 16.-21. den
Portuguese: NSMM-5001: O Titular da AIM deverá conduzir um estudo observacional, global, prospetivo, não-intervencional em doentes com mieloma múltiplo e fornecer um relatório de dados descritivos em 1000 doentes, incluindo 200 doentes com MMRR tratados com ixazomib.
Czech: NSMM-5001: držitel rozhodnutí o registraci má provést globální, prospektivní, neintervenční, pozorovací studii u pacientů s mnohočetným myelomem a poskytnout zprávu o popisných datech 1000 pacientů včetně 200 RRMM pacientů léčených ixazomibem.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, limpe o pó, tendo cuidado para que não levantar pó no ar.
Czech: Pokud tobolka praskne, prášek odstraňte a dbejte na to, aby se ve vzduchu nezvířil prach.
Portuguese: A coadministração de ixazomib com rifampicina diminuiu a Cmáx de ixazomib em 54% e a AUC em 74%.
Czech: Souběžné podávání ixazomibu s rifampicinem vedlo ke snížení hodnoty Cmax ixazomibu o 54 % a hodnoty AUC o 74 %.
Portuguese: Uma vez que NINLARO é administrado em combinação com lenalidomida, deverá aderir ao programa de prevenção de gravidez de lenalidomida pois a lenalidomida pode ser prejudicial ao feto.
Czech: Protože se NINLARO podává v kombinaci s lenalidomidem, je třeba dodržovat program prevence početí platný pro lenalidomid, protože lenalidomid může poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: Indutores do CYP
Czech: Induktory CYP
Portuguese: No entanto, o ixazomib foi negativo num ensaio cometa in vivo em ratinhos, em que a percentagem de lesão no ADN foi avaliada no estômago e no fígado.
Czech: Ixazomib však byl negativní v kometovém testu in vivo u myší, u nichž bylo procento DNA posouzeno v žaludku a játrech.
Portuguese: NINLARO é utilizado com lenalidomida (um medicamento que afeta a forma como o seu sistema imunitário funciona) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório).
Czech: Přípravek NINLARO se užívá s lenalidomidem (lék, který ovlivňuje, jak pracuje imunitní systém) a dexamethasonem (protizánětlivý lék).
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com mais de 65 anos de idade.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávky ixazomibu.
Portuguese: A AUC média foi 35% mais alta em doentes asiáticos; no entanto, houve uma sobreposição na AUC de ixazomib entre doentes caucasianos e asiáticos.
Czech: Střední hodnota AUC byla o 35 % vyšší u Asiatů, avšak hodnoty AUC ixazomibu se u bělochů a Asiatů překrývaly.