FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Nachgang zur Beurteilung der oben genannten Daten und den ernsten Bedenken des CVMP in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels bei der Zieltierart Kaninchen stimmten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Streichung sämtlicher Hinweise auf Kaninchen aus der Produktinformation zu.
Slovak: Po posúdení uvedených údajov a závažných výhrad, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s používaním lieku u cieľového druhu králiky, držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením všetkých odkazov na králiky z informácií o výrobku.
German: empfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu a doplnenie v povoleniach na uvedenie na trh, pričom príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa pre liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sú uvedené v prílohe III.
German: Der Prozentsatz der Rückfälle war in der Tilmicosin-Gruppe mit 10 mg/kg Körpergewicht am niedrigsten, was darauf hindeutet, dass diese Dosis vorzuziehen wäre.
Slovak: Percento relapsov bolo najnižšie v skupine, ktorá dostala dávku tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti, z čoho vyplýva, že táto dávka je vhodnejšia.
German: Ein leichter Anstieg der MHKWerte konnte im Laufe des letzten Jahrzehnts für Mannheimia-haemolytica-Isolate beobachtet werden, wobei die meisten Isolate (83 %) klinisch empfindlich für Tilmicosin waren.
Slovak: Za posledné desaťročie bolo možné pozorovať malé zvýšenie hladín MIC pre izoláty mikroorganizmu Mannheimia haemolytica, pričom väčšina izolátov (83
German: In einer klinischen Feldstudie mit mehreren Fällen führte die Behandlung mit Tilmicosin in Dosen von 5 mg/kg Körpergewicht oder 10 mg/kg Körpergewicht zu einer besseren Heilungsrate als in der positiven Kontrollgruppe (Amoxicillin 15 mg/kg Körpergewicht).
Slovak: V jednej terénnej klinickej štúdii zahŕňajúcej závažné prípady liečby tilmikozínom v dávke buď 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k lepšej miere uzdravenia v porovnaní s pozitívnou kontrolnou skupinou (amoxicilín 15 mg/kg telesnej hmotnosti).
German: • Nach Ansicht des CVMP war der Gegenstand der Befassung die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Slovak: • výbor CVMP vzal do úvahy, že dôvodom postúpenia veci je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
German: Micotil 300 Injectie ist eine Injektionslösung, die Tilmicosin mit einer Stärke von 300 mg pro ml enthält.
Slovak: Micotil 300 Injectie je injekčný roztok obsahujúci tilmikozín so silou 300 mg na ml.
German: Die Niederlande befassten den CVMP mit der Angelegenheit, weil die EU-Mitgliedstaaten abweichende nationale Entscheidungen getroffen hatten, die zu Abweichungen in der Produktinformation für Micotil 300 mg/ml Injectie und zugehörige Bezeichnungen führten.
Slovak: Holandsko postúpilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k odlišnostiam v informáciách o výrobku pre liek
German: Pharmakokinetische Studien zeigen, dass die Konzentrationen von Tilmicosin in der Lunge für mehr als 3 Tage über 2 µg/ml liegen können, was In-vitro-Studien zufolge, die 1992 durchgeführt wurden, eine therapeutische Wirkung gegen M. haemolytica, Trueperella pyogenes (früher als Actinomyces pyogenes bezeichnet), Staphylococcus aureus und Mycoplasma ovipneumonia hätte.
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že koncentrácie tilmikozínu v pľúcach môžu presiahnuť 2 µg/ml počas viac ako 3 dní, čo by malo liečebný účinok na mikroorganizmy M. haemolytica, Trueperella pyogenes (predtým známy ako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma
German: Darüber hinaus stimmt der Wortlaut des vorgeschlagenen Anwendungsgebietes „…und andere für Tilmicosin empfindliche Mikroorganismen" nicht mit den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier über Makrolide, Lincosamide und Streptogramine (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 und der CVMP-Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für antimikrobielle Arzneimittel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2 überein.
Slovak: Okrem toho, text v navrhnutej indikácii „…a ďalšie mikroorganizmy citlivé na tilmikozín" nie je v súlade s odporúčaniami v článku pripomienok výboru CVMP k makrolidom, linkozamidom a streptogramínom (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 a nie je v súlade s usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne látky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
German: Die einzige Läsion, die bei einer Autopsie beobachtet wurde, war eine Nekrose des Herzmuskels in der Gruppe, die mit 50 mg/kg Körpergewicht behandelt wurde.
Slovak: Jediná lézia pozorovaná pri pitve bola nekróza myokardu v skupine liečenej 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Tilmicosin ist ein aus Tylosin synthetisiertes Makrolidantibiotikum mit einem ähnlichen antibakteriellen Spektrum wie Tylosin und erhöhter Aktivität gegen Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné ako tylozín, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
German: Die Dosierung beträgt 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht, was 1 ml Arzneimittel pro 30 kg Körpergewicht entspricht.
Slovak: Dávkovanie je 10 mg tilmikozínu na kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml lieku na 30 kg telesnej hmotnosti.
German: Frankreich LILLY FRANCE 13 Rue Pages
Slovak: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158
German: Bei Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit anschließender Tachykardie und eine Senkung des systemischen arteriellen Blutdrucks und des arteriellen Pulsdrucks.
Slovak: V štúdiách na psoch tilmicozín vyvolal inotropný účinok s následnou tachykardiou a zníženie systémového krvného tlaku a tlaku arteriálneho pulzu.
German: Eliminierung: Nach subkutaner Injektion wird Tilmicosin hauptsächlich über die Galle in die Fäzes ausgeschieden, ein kleiner Teil wird jedoch über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Po podkožnom injekčnom podaní sa tilmicozín vylučuje predovšetkým žlčou do fekálií, ale malá časť sa vylučuje močom.
German: In Bezug auf die Behandlung von akuter Mastitis bei Schafen im Zusammenhang mit Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae scheinen die Erreger Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae den gemessenen MHK-Werten zufolge (S.-aureus-MHK <0,25-1 µg/ml, M.-agalactiae-MHK = 0,5 µg/ml) für Tilmicosin empfindlich zu sein.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu akútnej mastitídy oviec spojenej s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá sa, že patogény Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae sú citlivé na tilmikozín podľa nameraných hodnôt MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
German: Die intravenöse Injektion bei Rindern und Schafen war tödlich.
Slovak: Pri intravenóznom podaní injekcie dobytku a ovciam nastáva smrť.
German: Behandlung von Moderhinke bei Schafen, die von Dichelobacter nodosus (Bacteroides nodosus) und Fusobacterium necrophorum verursacht werden.
Slovak: Liečba ochorenia foot rot u oviec spôsobeného Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
German: „Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)" befindet sich in Braunglasdurchstechflaschen zu 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml (Typ I oder Typ II), verschlossen mit einem Gummistopfen und Aluminiumversiegelung.
Slovak: „názov lieku (vyplní každá krajina)" je balený v 25 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml oranžovožltých sklenených injekčných liekovkách (typ
German: In einer künstlichen Atemwegsinfektionsstudie mit M. haemolytica führte eine einzelne subkutane Injektion von 10 mg/kg Körpergewicht zu einer signifikanten Gesamtverbesserung verglichen mit der Kontrollgruppe.
Slovak: Počas jednej štúdie skúmajúcej umelú infekciu dýchacích ciest s použitím mikroorganizmu M. haemolytica jedna podkožná injekcia v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k výraznému celkovému zlepšeniu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
German: National auszufüllen
Slovak: Vyplní každá krajina
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
German: Spritzer sofort mit Wasser von Haut und Augen abspülen.
Slovak: V prípade zasiahnutia liekom si okamžite opláchnite kožu alebo oči vodou.
German: Phosphorsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Kyselina fosforečná (na úpravu pH)
German: Todesfälle bei Rindern wurden nach einer intravenösen Einzeldosis von 5 mg/kg Körpergewicht beobachtet sowie nach subkutaner Injektion bei Dosierungen von 150 mg/kg Körpergewicht in Abständen von 72 Stunden.
Slovak: Úmrtia dobytka boli pozorované po podaní jednej intravenóznej dávky 5 mg/kg telesnej hmotnosti, a po podaní podkožnej injekcie 150 mg/kg telesnej hmotnosti v 72-hodinových intervaloch.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit anderer Tierarzneimittel für diese Indikation und der fehlenden Verdachtsberichte über mangelnde Wirksamkeit das Anwendungsgebiet „Behandlung von Mastitis bei Schafen im Zusammenhang mit Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae" aufrechterhalten, aber zur besseren Berücksichtigung der Studienergebnisse in „Behandlung von akuter Mastitis bei Schafen im Zusammenhang mit Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae" geändert werden sollte.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že vzhľadom na obmedzenú dostupnosť alternatívnych veterinárnych liekov pre túto indikáciu a vzhľadom na neprítomnosť hlásení podozrenia na nedostatočnú účinnosť, indikácia „na liečbu mastitídy oviec spojenej s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae" sa má zachovať, ale v upravenej forme, ktorá bude lepšie odzrkadľovať výsledky štúdie.
German: Sicherheitswarnungen für den Anwender
Slovak: Bezpečnostné varovania pre používateľa
German: Großbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Slovak: Ltd Elanco Animal Health Lilly House
German: Tierarzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder über Entwässerungsanlagen entsorgt werden.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie vyhadzovať do kanalizácie ani do odvodňovacích systémov.
German: Bakteriologische Analysen von Nasenabstrichen und Lungengeweben offenbarten in diesen Studien M. haemolytica und P. multocida als Hauptursachen von Pneumonie bei Kälbern.
Slovak: Bakteriologické vyšetrenia výteru z nosa a vyšetrenia pľúcneho tkaniva v týchto štúdiách ukázali, že hlavnou príčinou preumónie u teliat sú mikroorganizmy M. haemolytica a P. multocida.
German: In Bezug auf die Behandlung von interdigitaler Nekrobazillose bei Rindern zeigten die In-vitroStudien, dass die MHK-Werte (MHK50 <0,25-0,5 µg/ml) der meisten wichtigen Erregerstämme, die interdigitale Nekrobazillose bei Rindern verursachen, mit Ausnahme von Treponema-Infektionen, nach einer einzigen subkutanen Injektion von Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht im Unterhautfett erreicht werden können.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu medziprstovej nekrobacilózy u hovädzieho dobytka, štúdie in vitro preukázali, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) pre väčšinu kmeňov hlavných patogénov spôsobujúcich medziprstovú nekrobacilózu u hovädzieho dobytka, okrem infekcií zapríčinených treponémou, možno dosiahnuť v podkožnom tuku po podaní jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Die Durchstechflasche sollte optisch auf Fremdpartikel und/oder anormales physisches Aussehen untersucht werden.
Slovak: Liekovku skontroluje zrakom, či sa v nej nenachádzajú cudzie častice a/alebo či nemá abnormálny fyzický vzhľad.
German: • Bei versehentlicher Selbstinjektion IST UNVERZÜGLICH EIN ARZT ZU RATE ZU ZIEHEN und die Durchstechflasche oder die Packungsbeilage vorzuzeigen.
Slovak: V prípade náhodného samopodania injekcie OKAMŽITE VYHĽADAJTE LEKÁRSKU POMOC a zoberte si so sebou injekčnú liekovku alebo príbalový leták.
German: An der Injektionsstelle wurden Ödeme beobachtet, und bei der Autopsie war eine leichte Nekrose des Herzmuskels die einzige festgestellte Läsion.
Slovak: V mieste podania injekcie bol pozorovaný edém a jediná lézia zistená pri pitve bola mierna nekróza myokardu.
German: In einer Provokationsstudie mit Staphylococcus aureus führte die Behandlung mit Tilmicosin (10 mg/kg Körpergewicht als einzelne subkutane Injektion) bei Mutterschafen zu einer signifikant niedrigeren Mortalität und mehr normalen Eutern nach 10 Tagen, obwohl die Milchproben bei den behandelten Tieren nach 10 Tagen noch bakteriologisch positiv waren.
Slovak: V štúdii skúmajúcej infekcie zapríčinené mikroorganizmom Staphylococcus aureus liečba tilmikozínom (dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako jedna podkožná injekcia) u oviec viedla k významne nižšej mortalite a na 10. deň malo normálne vemeno viac oviec, aj keď vzorky mlieka od liečených zvierat boli na 10. deň naďalej bakteriologicky pozitívne.
German: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter
Slovak: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, a mykoplazma bovínneho a ovčieho pôvodu.
German: Am 24. April 2012 leiteten die Niederlande ein Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für Micotil 300 mg/ml Injectie und zugehörige Bezeichnungen zur Befassung des CVMP bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein.
Slovak: Dňa 24. apríla 2012 Holandsko zaslalo výboru CVMP/Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 34 ods.
German: Halten Sie das Tier fest und führen Sie eine gesonderte Nadel subkutan in die Injektionsstelle ein, vorzugsweise in eine Hautfalte über dem Brustkorb hinter der Schulter.
Slovak: Zviera stabilizujte a do miesta podania injekcie zaveďte podkožne novú ihlu, najlepšie do kožného záhybu nad hrudným košom za ramenom.
German: Behandlung der akuten ovinen Mastitis, die von Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae verursacht wird.
Slovak: Liečba akútnej ovčej mastitídy spôsobenej Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae.
German: Griechenland Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Slovak: Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
German: Sicherheitswarnungen für den Anwender:
Slovak: Bezpečnostné varovania pre používateľa:
German: Weitere Sicherheitswarnungen für den Anwender:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné varovania pre používateľa:
German: Bei Schweinen hat die intramuskuläre Injektion von 20 mg/kg Körpergewicht zu Todesfällen geführt.
Slovak: U ošípaných, intramuskulárne podanie injekcie 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť.
German: Zahlreiche Studien zeigten, dass 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen Atemwegsinfektionen durch M. haemolytica und P. multocida bei Rindern und Schafen wirksam sind.
Slovak: Početné štúdie preukázali, že dávka tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti je účinná pri respiračnom ochorení zapríčinenom mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida u hovädzieho dobytka a oviec.
German: Verträglichkeitsstudien belegen klar, dass eine subkutane Injektion von Tilmicosin in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht bei Lämmern (7-11 kg) toxisch war und zu Todesfällen führte.
Slovak: Štúdie tolerancie jasne dokazujú, že dávkovanie 20 mg/kg telesnej hmotnosti pri podaní podkožnej injekcie tilmikozínu jahňatám (7-11 kg) je toxické a vedie k úhynu.
German: Studien zeigten, dass Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen akute Mastitis bei Schafen, verursacht durch Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae, wirksam ist, obwohl keine bakterielle Heilung nachgewiesen wurde.
Slovak: Štúdie preukázali, že tilmikozín v dávke 10 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti je účinný proti akútnej mastitíde u oviec zapríčinenej miikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, aj keď uzdravenie nebolo bakteriologicky stanovené.
German: Bei Rindern führten subkutane Injektionen von 10, 30 und 50 mg/kg Körpergewicht bei drei Wiederholungen in Abständen von 72 Stunden nicht zu Todesfällen.
Slovak: U dobytka podkožná injekcia 10, 30 a 50 mg/kg telesnej hmotnosti opakovane podaná trikrát v intervale 72 hodín nespôsobila smrť.
German: Genaues Wiegen von Lämmern ist wichtig, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Slovak: Aby sa zabránilo predávkovaniu, je dôležité presne odvážiť jahňatá.
German: Bei Schweinen potenziert Adrenalin die durch Tilmicosin induzierte Letalität.
Slovak: U ošípaných sa smrtiaci účinok vyvolaný tilmicozínom zosilňuje adrenalínom.
German: In Bezug auf die Behandlung von Fußfäule bei Schafen im Zusammenhang mit Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum zeigten die In-vitro-Studien, dass die MHK-Werte (MHK50 <0,25-0,5 µg/ml) verschiedener Bakterien, die Fußfäule bei Schafen verursachen, auf eine Empfindlichkeit für Tilmicosin hindeuten, wobei jedoch einige Stämme resistent waren.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu hniloby na nohách oviec spojenej s mikroorganizmami Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, štúdie in vitro preukázali, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) pre niektoré baktérie spôsobujúce hnilobu na nohách oviec naznačujú citlivosť na tilmikozín, ale niektoré kmene boli rezistentné.
German: In Bezug auf Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma hielt der Ausschuss die Daten zum Nachweis der Wirkung gegen diese beiden Krankheitserreger für unzureichend, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmten der Streichung von Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma aus der Atemwegsindikation für Rinder zu.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacieho traktu pre hovädzí dobytok.
German: Nicht an Primaten verabreichen.
Slovak: Nepodávajte primátom.
German: ÖSTERREICH
Slovak: Rakúsko
German: Die vorliegenden Daten zeigten, dass Tilmicosin in der vorgeschlagenen Dosis von 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen interdigitale Nekrobazillose bei Rindern und Fußfäule bei Schafen wirksam ist.
Slovak: Dostupné údaje preukázali, že tilmikozín je účinný v navrhnutej dávke 10 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti proti medziprstovej nekrobacilóze u hovädzieho dobytka a proti hnilobe na nohách u oviec.
German: Lesen Sie vor der Anwendung das Faltblatt oder die Packungsbeilage.
Slovak: Pred použitím si prečítajte skladacie označenie alebo písomnú informáciu pre používateľov.
German: In einer Feldstudie an Schafen mit Mastitis infolge natürlicher Infektion mit Mycoplasma agalactiae führte eine einzige subkutane Verabreichung von Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht zu signifikant niedrigeren Milch-Scores und Gesamteuter-Scores als lang wirkendes Oxytetracyclin.
Slovak: V jednej terénnej štúdii zahŕňajúcej ovce s mastitídou v dôsledku prirodzenej infekcie mikroorganizmom Mycoplasma agalactiae podanie jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedlo k významne nižším skóre pre mlieko a celkovým skóre pre vemeno v porovnaní s oxytetracyklínom s dlhodobým účinkom.
German: Das Institut für Klinische- und Laborstandards (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) hat die Interpretationskriterien für Tilmicosin in Bezug auf M. haemolytica bovinen Ursprungs und insbesondere für die bovine respiratorische Erkrankung wie folgt festgelegt: ≤8 µg/ml = sensibel,
Slovak: Inštitúcia pre klinické a laboratórne normy (CLSI) stanovila interpretačné kritéria pre tilmicozín proti M. haemolyica bovínneho pôvodu a špecificky pre bovínne respiračné ochorenie, ktorými sú ≤8 µg/ml = citlivé, 16 µg/ml = stredne citlivé a ≥ 32 µg/ml = rezistentné.
German: Daher hielt der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten das Anwendungsgebiet „Behandlung von Fußfäule bei Schafen im Zusammenhang mit Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum" in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht für akzeptabel.
Slovak: Výbor preto na základe dostupných údajov považoval indikáciu „liečba hniloby na nohách oviec spojená s mikroorganizmami Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum" za prijateľnú v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: In Milch wurde nach 3 Tagen eine Tilmicosin-Konzentration von 1,2 µg/ml gemessen, die über den meisten MHK-Werten der Krankheitserreger liegt.
Slovak: Koncentrácia tilmikozínu v mlieku 1,2 µg/ml nameraná na 3. deň naznačuje koncentráciu vyššiu ako je väčšina hodnôt MIC pre patogény.
German: • Keine automatischen Injektionssysteme verwenden.
Slovak: Nepoužívajte zariadenie s automatickým podávaním injekcií.
German: Tilmicosin 300 mg
Slovak: Tilmicozín 300 mg
German: In Bezug auf Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma hielt der Ausschuss die Daten zum Nachweis der Wirkung gegen diese beiden Krankheitserreger für unzureichend, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmten der Streichung von Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma aus der Atemwegsindikation für Schafe zu.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacích ciest pre ovce.
German: DIE INJEKTION VON TILMICOSIN KANN BEI MENSCHEN TÖDLICH SEIN.
Slovak: INJEKČNÉ PODANIE TILMICOZÍNU ČLOVEKU MÔŽE BYŤ FATÁLNE - BUĎTE
German: 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht anwenden (entspricht 1 ml „Bezeichnung des Arzneimittels (national auszufüllen)" pro 30 kg Körpergewicht).
Slovak: Používajte 10 mg tilmicozínu na kilogram telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 1 ml lieku „názov lieku
German: Daher hielt der Ausschuss auf der Grundlage der vorliegenden Daten das Anwendungsgebiet „Behandlung von interdigitaler Nekrobazillose bei Rindern" in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht für akzeptabel.
Slovak: Výbor preto na základe dostupných údajov považoval indikáciu „liečba medziprstovej nekrobacilózy u hovädzieho dobytka" za prijateľnú pri odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Nicht intramuskulär verabreichen.
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne.
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
German: Subkutane Injektion
Slovak: Podkožná injekcia
German: Im Nachgang zu den ernsten Bedenken des CVMP in Bezug auf das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „als Mittel zur Bekämpfung von Ausbrüchen von enzootischem Abort bei Mutterschafen, verursacht durch Chlamydia psittaci" stimmten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Streichung sämtlicher Hinweise auf diese Indikation aus der Produktinformation zu.
Slovak: Pokiaľ ide o závažné výhrady, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s navrhnutou indikáciou „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci", držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením všetkých odkazov na túto indikáciu z informácií o výrobku.