FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de más de un inhibidor débil del CYP3A4, aunque se espera que el efecto sobre la exposición de lomitapida sea mayor que con la coadministración de los inhibidores individuales con lomitapida.
Slovenian: Učinka uporabe več kot enega šibkega zaviralca CYP3A4 niso preučevali, vendar pričakujejo, da bo učinek na izpostavljenost lomitapidu večji kot pri sočasni uporabi posameznega zaviralca z lomitapidom.
Spanish: • triglicéridos (grasa transportada a la sangre)
Slovenian: • trigliceridov (maščobe v krvnem obtoku).
Spanish: En 3 de los 13 pacientes que recibían aféresis se interrumpió en la semana 26, y la frecuencia se redujo en 3 pacientes hasta la semana 78, mientras mantuvieron niveles bajos de C-LDL.
Slovenian: Afereza se je ukinila pri 3 od 13 bolnikov, ki so jo prejemali v 26. tednu, njena pogostnost pa se je zmanjšala pri 3 bolnikih, pri čemer so se nizke ravni holesterola LDL
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos analizará toda la información disponible sobre este medicamento cada año y este prospecto se actualizará en conformidad.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Spanish: Tarjeta de alerta del paciente
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Spanish: En casos de diarrea y/o vómitos prolongados o intensos que duren más de 2 días, se deben emplear métodos anticonceptivos adicionales en los 7 días posteriores a la resolución de los síntomas.
Slovenian: Če se pojavi dolgotrajna ali huda diareja in/ali bruhanje, ki traja več kot 2 dneva, je treba 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Spanish: Envase de polietileno de alta densidad (PEAD) equipado con un sellado de inducción de poliéster/ lámina de aluminio/caja de cartón y tapón de rosca de polipropileno.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijskim tesnilom iz poliestra/aluminijaste folije/kartona in navojno zaporko iz polipropilena.
Spanish: Los pacientes que toman Lojuxta deben evitar tomar zumo de pomelo.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Lojuxta, se morajo izogibati uživanju soka grenivke.
Spanish: Modificación de la dosis basándose en la elevación de las aminotransferasas hepáticas
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na povišane ravni jetrnih aminotransferaz
Spanish: Con la retirada de un inductor de CYP3A4 puede ser posible una mayor exposición y quizás sea necesario reducir la dosis de Lojuxta.
Slovenian: Pri prekinitvi uporabe induktorja CYP3A4 je treba upoštevati možnost povečane izpostavljenosti in morda bo potrebno zmanjšanje odmerka zdravila Lojuxta.
Spanish: No tome ninguno de los siguientes medicamentos con Lojuxta:
Slovenian: Skupaj z zdravilom Lojuxta ne jemljite naslednjih zdravil:
Spanish: • Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con Lojuxta.
Slovenian: • Uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta ni priporočljiva.
Spanish: Anticonceptivos orales: Con la administración de lomitapida 50 mg en estado estacionario con anticonceptivos orales que contienen estrógenos, no se observaron efectos clínicamente o estadísticamente significativos sobre la farmacocinética de los componentes del anticonceptivo oral (etinilestradiol y 17-desacetil-norgestimato, el metabolito del norgestimato).
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva: Ko se je lomitapid 50 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja skupaj z estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, niso opazili nobenih klinično ali statistično pomembnih učinkov na farmakokinetiko sestavin peroralnega kontracepcijskega sredstva (etinilestradiol in 17-deacetilnorgestimat, presnovek norgestimata).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos (ver sección 4.5).
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Puesto que la pauta posológica recomendada indica comenzar con la dosis más baja del intervalo posológico y aumentar gradualmente y con precaución según la tolerabilidad del paciente, no se recomienda ningún ajuste de la pauta posológica en las personas de edad avanzada.
Slovenian: Ker priporočeni režim odmerjanja vključuje začetek z nizkim odmerkom in previdno postopno povečevanje v skladu z toleranco posameznega bolnika, posebna priporočila za prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih niso potrebna.
Spanish: De los 23 pacientes que completaron el tratamiento hasta la semana 26, 19 (83%) experimentaron reducciones de C-LDL ≥ 25% y 8 (35%) presentaron C-LDL < 100 mg/dl y 1 C-LDL < 70 mg/dl en ese momento.
Slovenian: Od 23 bolnikov, ki so končali 26. teden, jih je imelo na tej časovni točki 19 (83 %) znižanje ravni holesterola LDL ≥ 25 %, 8 (35 %) vrednost holesterola LDL < 100 mg/dl, 1 bolnik pa vrednost holesterola LDL < 70 mg/dl.
Spanish: Lojuxta se usa para tratar a pacientes adultos con un nivel muy alto de colesterol a causa de una enfermedad que transmiten sus familias (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HoFH).
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo visoko ravnjo holesterola, ki je posledica dednega stanja (homozigotne družinske hiperholesterolemije ali HoFH).
Spanish: Las consecuencias de la esteatosis hepática a largo plazo asociadas con el tratamiento de lomitapida son desconocidas.
Slovenian: Dolgotrajne posledice jetrne steatoze, povezane z zdravljenjem z lomitapidom, niso znane.
Spanish: En un estudio de 6 meses se observó toxicidad testicular en perros con una exposición 205 veces superior a la humana (AUC) a 60 mg.
Slovenian: Testikularno toksičnost so v 6-mesečni študiji opazili pri psih, pri katerih je bila izpostavljenost 205-krat večja kot izpostavljenost (AUC) 60 mg pri človeku.
Spanish: Cambio porcentual medio respecto al C-LDL inicial
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba holesterola LDL od izhodišča
Spanish: La influencia de Lojuxta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Lojuxta está indicado como complemento a una dieta baja en grasas y a otros medicamentos hipolipemiantes con o sin aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH).
Slovenian: Zdravilo Lojuxta je indicirano kot dodatno zdravljenje skupaj z dieto z malo maščobami in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov z aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL - low density lipoprotein -) ali brez nje pri odraslih bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que se queden embarazadas que informen inmediatamente a su médico y que interrumpan la administración de Lojuxta (ver sección 4.6).
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom in prekinejo jemanje zdravila Lojuxta, če zanosijo (glejte poglavje 4.6).
Spanish: • Dolor muscular (mialgia)
Slovenian: • bolečina v mišicah (mialgija),
Spanish: • algunos medicamentos para la hipertensión, angina o para regular el ritmo cardiaco (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine ali za uravnavanje srčnega ritma (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta").
Spanish: Control de las pruebas de la función hepática
Slovenian: Spremljanje preiskav jetrnega delovanja
Spanish: • Interrumpir la administración de la dosis y realizar otras pruebas hepáticas, si todavía no se han realizado (como fosfatasa alcalina, bilirrubina total e INR).
Slovenian: • Prekinite odmerjanje in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in INR).
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 aumentan la exposición a la lomitapida, incrementándose la exposición unas 27 veces con inhibidores potentes.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost lomitapidu, pri čemer močni zaviralci povečajo izpostavljenost za približno 27-krat.
Spanish: En los pacientes que toman cumarinas (como la warfarina) y Lojuxta concomitantemente, se debe determinar el INR antes de iniciar Lojuxta y controlarlo regularmente con ajustes de las dosis de cumarinas según indicación clínica (ver sección
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo kumarine (kot je varfarin) in zdravilo Lojuxta, je treba vrednost INR izmeriti pred uvajanjem zdravila Lojuxta, jo redno spremljati in prilagoditi odmerek kumarina, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La inhibición de la PTM reduce la secreción de lipoproteínas y las concentraciones en sangre de los lípidos transportados por lipoproteínas, como el colesterol y los triglicéridos.
Slovenian: Zaviranje proteina MTP zmanjša sekrecijo lipoproteinov in koncentracijo lipoproteinskih lipidov, vključno s holesterolom ter trigliceridi, v krvnem obtoku.
Spanish: En casos raros la miopatía puede adoptar la forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, y tener un desenlace mortal.
Slovenian: V redkih primerih se lahko miopatija razvije v rabdomiolizo z akutno ledvično odpovedjo, ki je posledica mioglobinurije, ali brez nje, kar lahko povzroči smrt.
Spanish: Hepatomegalia
Slovenian: hepatomegalija
Spanish: La lomitapida puede causar elevaciones de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST], además de esteatosis hepática (ver sección 5.1).
Slovenian: Abnormalnosti jetrnih encimov in spremljanje delovanja jeter Lomitapid lahko poviša ravni jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT) ter aspartataminotransferaze (AST) in povzroči jetrno steatozo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales de intensidad grave en 6 (21%) de 29 pacientes, siendo las más frecuentes diarrea (4 pacientes, 14%), vómitos (3 pacientes, 10%) y dolor abdominal, distensión y/o malestar (2 pacientes, 7%).
Slovenian: O hudih neželenih učinkih na prebavila je poročalo 6 (21 %) od 29 bolnikov v klinični študiji 3. faze, pri čemer so bili najpogostejši diareja (4 bolniki, 14 %), bruhanje (3 bolniki, 10 %) ter bolečina,
Spanish: • sensación de defecación incompleta (deposición), necesidad urgente de defecar
Slovenian: • občutek nepopolnega odvajanja blata, nujnost odvajanja blata,
Spanish: desempeña una función clave en el ensamblaje de las lipoproteínas que contienen apo B en el hígado e intestino.
Slovenian: Protein MTP ima ključno vlogo pri sestavljanju lipoproteinov, ki vsebujejo apolipoprotein B, v jetrih in črevesu.
Spanish: Poco frecuentes Anemia
Slovenian: Občasni anemija
Spanish: • colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (colesterol «malo»)
Slovenian: • lipoproteinskega holesterola majhne gostote (LDL) („slabega" holesterola);
Spanish: En la semana 26, el cambio porcentual medio en el C-LDL desde el inicio fue de -40% (p < 0,001) en la población por intención de tratar (ITT).
Slovenian: V 26. tednu je bil v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, povprečen odstotek spremembe holesterola LDL od izhodišča -40 % (p < 0,001).
Spanish: No conocida Mialgia
Slovenian: Neznana pogostnost mialgija
Spanish: El valor de p se basa en el cambio porcentual medio b El valor de p sobre el cambio porcentual medio respecto al inicio se basa en la prueba de la t para datos emparejados
Slovenian: b Vrednost p za srednjo odstotno spremembo od izhodiščne vrednosti na podlagi parnega t-testa.
Spanish: • Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (para más información sobre la lactosa monohidrato, ver sección 2 del apartado «Lojuxta contiene lactosa»).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob (tip A), mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat (za informacije o laktozi monohidratu glejte poglavje 2: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo)
Spanish: En estudios de toxicología con dosis orales repetidas en roedores y perros, los principales resultados relacionados con el fármaco fueron la acumulación de lípidos en el intestino delgado y/o hígado asociada con reducciones de los niveles de colesterol y/o triglicéridos en suero.
Slovenian: V študijah toksičnosti večkratnih peroralnih odmerkov na glodavcih in psih je bila glavna, z odmerkom povezana ugotovitev kopičenje lipidov v tankem črevesu in/ali jetrih, povezano z znižanimi ravnmi holesterola in/ali trigliceridov v serumu.
Spanish: • Guía del prescriptor
Slovenian: • navodila za predpisovanje
Spanish: En los estudios clínicos con lomitapida, un paciente con HoFH desarrolló una notable elevación de las aminotransferasas (ALT 24x LSN, AST 13x LSN) días después de iniciar la administración del inhibidor potente del CYP3A4, claritromicina.
Slovenian: V kliničnih študijah lomitapida se je pri enem bolniku s HoFH znatno povišala raven aminotransferaze (ALT 24-kratna vrednost ULN, AST 13-kratna vrednost ULN) v nekaj dneh po uvedbi močnega zaviralca CYP3A4, klaritromicina.
Spanish: No conocida Alopecia
Slovenian: Neznana pogostnost alopecija
Spanish: Eventos hepáticos relacionados con la elevación de las aminotransferasas y la enfermedad hepática progresiva
Slovenian: Jetrni dogodki, povezani s povišano ravnijo aminotransferaz, in napredujoča jetrna bolezen
Spanish: En la Figura 1 se muestra el cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 26 usando la última observación realizada (UOR) de cada evaluación.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba od izhodišča do 26. tedna z uporabo prenosa zadnjega opažanja (LOCF) za vsako oceno je prikazana na sliki 1.
Spanish: Ensayo completo Semanas
Slovenian: Teden v študiji
Spanish: • gripe o resfriado, fiebre, inflamación de los senos nasales, tos
Slovenian: • gripa ali prehlad, povišana telesna temperatura, vnetje sinusov, kašelj,
Spanish: No se han realizado ensayos de interacciones entre inhibidores moderados del CYP3A4 y lomitapida.
Slovenian: Interakcij med zmernimi zaviralci CYP3A4 in lomitapidom niso preučevali.
Spanish: • algunos medicamentos para infecciones bacterianas, fúngicas o por VIH (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje bakterijske ali glivične okužbe ali okužbe z virusom HIV (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta");
Spanish: En un estudio de carcinogénesis oral en ratas la lomitapida se administró hasta un total de 99 semanas a dosis máximas de 7,5 mg/kg/día en machos y 2,0 mg/kg/día en hembras.
Slovenian: V študiji peroralne kancerogenosti pri podganah se je lomitapid dajal do 99 tednov v odmerkih do 7,5 mg/kg/dan pri samcih in 2,0 mg/kg/dan pri samicah.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de estos síntomas, ya que su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj se ta lahko odloči, da prekine zdravljenje.
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4, separar 12 horas la administración de la dosis de los medicamentos (Lojuxta y el inhibidor débil del CYP3A4).
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem vzdrževalnem odmerku zdravila Lojuxta, ki prejmejo kateri koli drugi šibek zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravil (zdravila Lojuxta in šibkega zaviralca CYP3A4) zamakniti za 12 ur.
Spanish: Tabla 1: Ajuste de las dosis y control de los pacientes que presentan elevación de las aminotransferasas
Slovenian: Preglednica 1: Prilagajanje odmerka in spremljanje pri bolnikih s povišanimi ravnmi aminotransferaz
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lojuxta
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Lojuxta
Spanish: Lojuxta contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo
Spanish: Semana 26/UOR (N = 29)
Slovenian: Izhodišče 26. teden/LOCF (N = 29)
Spanish: • vómitos de sangre
Slovenian: • bruhanje krvi,
Spanish: • cambios en las pruebas de coagulación sanguínea
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav strjevanja krvi,
Spanish: Estas reducciones no produjeron efectos clínicos adversos durante 78 semanas de tratamiento con lomitapida.
Slovenian: Pri zdravljenju z lomitapidom neželenih kliničnih posledic tega znižanja niso opazili do 78 tedna.
Spanish: En el estudio clínico de fase III se notificaron reacciones adversas gastrointestinales en 27 (93 %) de 29 pacientes.
Slovenian: faze je o neželenih učinkih na prebavila poročalo 27 (93 %) od 29 bolnikov.
Spanish: • Separar 12 horas la administración de la dosis de estos dos medicamentos O BIEN
Slovenian: • je treba odmerek zdravil zamakniti za 12 ur ALI
Spanish: • Panel reforzado de fibrosis hepática (ELF), fibrómetro, relación AST/ALT, puntuación Fib-4, Fibrotest (fibrosis hepática)
Slovenian: • izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Spanish: Si usa la píldora anticonceptiva y padece un episodio de diarrea o vómitos que duran más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (p. ej., condón, diafragma) en los 7 días siguientes a la resolución de los síntomas.
Slovenian: Če uporabljate kontracepcijske tablete in imate epizodo driske ali bruhanja, ki traja vsaj 2 dneva, morate 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatno metodo kontracepcije (npr. kondome, diafragmo).
Spanish: Debe advertirse a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos.
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja.
Spanish: • El tratamiento con Lojuxta lo debe iniciar y controlar un médico especializado en el tratamiento de los trastornos lipídicos;
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Lojuxta mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj;
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben seguir una dieta cuyo aporte energético procedente de las grasas sea inferior al 20%, y continuarla durante el tratamiento.
Slovenian: Bolnikova prehrana mora vsebovati manj kot 20 % energije, pridobljene iz maščob, preden se uvede zdravljenje.
Spanish: • quemazón o escozor de la piel
Slovenian: • pekoč ali zbadajoč občutek na koži,
Spanish: La dosis de Lojuxta se debe administrar con 12 horas de diferencia respecto a cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4.
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zamakniti za 12 ur od katerega koli drugega šibkega zaviralca CYP3A4.
Spanish: Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con lomitapida.
Slovenian: Uporaba alkohola med zdravljenjem z lomitapidom ni priporočljiva.
Spanish: No se observaron elevaciones significativas de la bilirrubina total o de la fosfatasa alcalina.
Slovenian: Opazili niso nobenih klinično pomembnih povečanj koncentracije celokupnega bilirubina ali alkalne fosfataze.
Spanish: Fase de eficacia Semanas 0-26 N (%)
Slovenian: Tedni 0-26 N (%)
Spanish: Se observaron aumentos estadísticamente significativos en las incidencias de adenoma y carcinoma hepático a dosis ≥ 1,5 mg/kg/día en machos (≥ 2 veces la exposición humana a 60 mg diarios basados en el AUC) y ≥ 7,5 mg/kg/día en hembras (≥ 9 veces la exposición humana a 60 mg basada en el AUC).
Slovenian: Opazili so statistično pomembno povečanje incidence jetrnega adenoma in karcinoma pri odmerkih ≥ 1,5 mg/kg/dan pri samcih (≥ 2-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC) ter ≥ 7,5 mg/kg/dan pri samicah (≥ 9-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC).
Spanish: Las AUC de la R(+)-warfarina y la S(-)-warfarina aumentaron el 25% y 30%, respectivamente.
Slovenian: Vrednost AUC za R(+)-varfarin se je povečala za 25 %, za (S-)-varfarin pa za 30 %.
Spanish: Después del primer año, realizar estas pruebas al menos cada 3 meses y antes de cualquier incremento de la dosis.
Slovenian: 3 mesece in pred vsakim povečanjem odmerka.
Spanish: No está claro el beneficio clínico de las reducciones en el tratamiento hipolipemiante de base, que incluye la aféresis.
Slovenian: Klinična korist zmanjšanja odmerkov osnovnih zdravil za zniževanje ravni lipidov, vključno z aferezo, ni določena.
Spanish: Cuando se administra con atorvastatina, la dosis de Lojuxta se debe tomar con 12 horas de diferencia o reducirse a la mitad (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri dajanju z atorvastatinom je treba odmerek zdravila Lojuxta zamakniti za 12 ur ali zmanjšati za polovico (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Lojuxta se usa junto a una dieta baja en grasas y otros tratamientos hipolipemiantes para disminuir los niveles de colesterol.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se skupaj z dieto z majhnim vnosom maščob in drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov uporablja za zniževanje ravni holesterola.
Spanish: Registro de exposición al embarazo (PER): su objetivo es evaluar la frecuencia y los resultados de los embarazos de mujeres en edad fértil tratadas con lomitapida y que deciden continuar con el embarazo tras recibir el asesoramiento de un teratólogo.
Slovenian: PER - Register izpostavitve med nosečnostjo - oceniti pojavnost in izide nosečnosti pri ženskah v rodni dobi, zdravljenih z lomitapidom, ki se odločijo za nadaljevanje nosečnosti po posvetovanju s teratologom.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Lojuxta se determinarán ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, gamma-glutamil transferasa (gamma-GT) y albúmina sérica.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lojuxta izmerite ravni ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina, gama-glutamiltransferaze (gama-GT) in albumina v serumu.
Spanish: Lojuxta no se ha investigado en pacientes a partir de los 65 años.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Spanish: • Información de que Lojuxta fue teratógena en ensayos no clínicos y no deben tomarla las mujeres embarazadas o las que tengan previsto estarlo;
Slovenian: • Informacije, da je bilo zdravilo Lojuxta v predkliničnih študijah teratogeno, zato se ne sme jemati med nosečnostjo ali uporabljati pri bolnicah, ki poskušajo zanositi;
Spanish: No se dispone de información suficiente para determinar si Lojuxta requiere un ajuste de dosis en otras razas.
Slovenian: Podatki, s katerimi bi lahko ugotovili, ali je prilagajanje odmerka zdravila Lojuxta potrebno pri drugih rasah, niso zadostni.
Spanish: Se calcularon exposiciones sistémicas a la lomitapida a estas dosis 4 veces (hembras) y 5 veces (machos) superiores a las de la exposición humana a 60 mg basada en el AUC.
Slovenian: Ocenili so, da je bila sistemska izpostavljenost lomitapidu pri teh odmerkih 4-krat (samice) in 5-krat (samci) večja kot izpostavljenost 60 mg pri človeku na podlagi AUC.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento si se considera que los beneficios superan los riesgos asociados con una posible enfermedad hepática.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravljenja je treba razmisliti le v primeru, če so morebitne koristi večje od tveganj,
Spanish: Si toma más Lojuxta del que debe
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lojuxta, kot bi smeli
Spanish: Cambios porcentuales medios respecto al valor inicial del C-LDL en el ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005 hasta la semana 26 (variable principal) mediante la UOR de cada evaluación (N = 29)
Slovenian: Povprečne odstotne spremembe ravni holesterola LDL od izhodišča velike študije učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005 do 26. tedna (primarni opazovani dogodek) z uporabo LOCF za vsako oceno (N = 29)