FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kentera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.
French: Pourquoi Kentera a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kentera?
French: L'oxybutynine, le principe actif de Kentera, est un médicament anticholinergique.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
French: Dans l'autre étude, il a été comparé à des gélules de tolterodine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité) auprès de 361 patients.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Kentera tqabbel ma' kapsuli tat-tolterodina (mediċina oħra użata fittrattament ta' inkontinenza minn urġenza) fi 361 pazjent.
French: Kentera est un médicament qui contient de l'oxybutynine comme principe actif.
Maltese: Kentera huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ossibutinina.
French: Dans l'une des études, il a été comparé à un placebo (traitement fictif) auprès de 520 patients.
Maltese: Fi studju minnhom, Kentera tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'520 pazjent.
French: Kentera gel a été comparé à un placebo dans une étude principale impliquant 789 patients présentant une vessie hyperactive.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
French: Dans l'étude sur le gel, après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par jour, qui était initialement de 5,4, a été réduit de 2,7 épisodes par jour chez les patients sous Kentera gel, contre une diminution moyenne de 2 épisodes par jour chez les patients sous placebo
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
French: Kentera est utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine), de la pollakiurie (besoin fréquent d'uriner) et de l'impériosité (besoin soudain d'uriner) chez des patients adultes présentant une vessie hyperactive (lorsque les muscles de la vessie se contractent soudainement).
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).
French: Il bloque certains récepteurs dans l'organisme appelés récepteurs muscariniques M1 et M3.
Maltese: Din timblokka r-riċetturi filġisem imsejħa riċetturi muskariniċi M1 u M3.
French: L'oxybutynine est disponible sous la forme de comprimés pour le traitement du syndrome de la vessie hyperactive depuis les années 1970.
Maltese: L-ossibutinina ilha disponibbli f'pillola għat-trattament tal-bżieżaq tal-urina iperattivi mis-snin sebgħin.
French: Kentera s'est révélé plus efficace que le placebo.
Maltese: Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les patients souffrant de rétention urinaire (difficulté à uriner), d'affections gastro-intestinales sévères (problèmes au niveau de l'estomac et des intestins), de glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil même sous traitement) ou de myasthénie (affection des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire), ou chez les patients présentant un risque de ce type de réactions.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti b'żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ talawrina), b'kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f'pazjenti f'riskju li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.
French: Après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par semaine a été réduit de 19 épisodes (environ trois par jour) sous Kentera dispositif transdermique, contre une diminution de 15 épisodes sous placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
French: 6 flacons e s
Maltese: 6 fjali
French: Nom de fantaisie Dosage
Maltese: <Isem inventat> <Isem>
French: 6.25 mg Poudre pour solution injectable Voie intraveineuse
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
French: OMS).
Maltese: (WHO)).
French: Code ATC : V03A F08.
Maltese: V03A F08.
French: Palifermine (60 microgrammes/kg/jour) n = 106
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
French: Placebo n = 106
Maltese: Plaċebo n = 106
French: 6 ans.
Maltese: 6 snin.
French: - La substance active est le palifermine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palifermin.
French: Valeur p*
Maltese: Valur-p*
French: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Etats-Unis d'Amérique
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
French: En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
French: L-histidine, mannitol, saccharose, polysorbate 20 et acide chlorhydrique dilué
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
French: Acuité visuelle
Maltese: Ċarezza tal-vista
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
French: Atteinte hépatique
Maltese: Indeboliment epatiku
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Suède
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
French: Réaction anaphylactique/hypersensibilité
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
French: Fréquence de la neutropénie fébrile * En utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié pour le centre à l'étude.
Maltese: * Bl-użu tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat għaċ-ċentru tal-istudju.
French: L'efficacité et la tolérance du palifermine ont été établies lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant reçu un traitement cytotoxique à haute dose comprenant une irradiation corporelle totale fractionnée (dose totale 12 Gy ; jour -8 à -5), de l'étoposide à haute dose (60 mg/kg ; jour -4) et du cyclophosphamide à haute dose (100 mg/kg ; jour2), suivi d'un support par CSSP, pour le traitement des hémopathies malignes (lymphome nonHodgkinien (LNH), maladie de Hodgkin, leucémie aiguë myéloïde (LAM), leucémie aiguë lymphoïde (LAL), leucémie myéloïde chronique (LMC), leucémie lymphoïde chronique (LLC) et myélome multiple).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
French: Le palifermine est une protéine de 140 acides aminés avec un poids moléculaire de 16,3 kilodaltons.
Maltese: Palifermin huwa proteina b'140 amino aċidi b'piż molekolari ta' 16.3 kilodaltons.
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus (voir rubrique 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
French: - Les autres composants sont le mannitol, le saccharose, la L-histidine, le polysorbate 20 et l'acide
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
French: Par rapport au groupe placebo, le groupe pré/post-chimiothérapie a affiché une incidence plus élevée d'infection à l'herpèsvirus (9 % contre 0 %), d'infection fongique des voies orales (7 % contre 2 %) et de sepsis/choc septique (12 % contre 2 %).
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
French: ulcérations, alimentation solide possible ; Grade 3 = ulcérations, alimentation uniquement liquide ; Grade 4 = alimentation impossible
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
French: • articulations douloureuses (arthralgie),
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
French: La fréquence des mucites buccales sévères (grade 3 et 4) dans les 3 groupes était respectivement de 36,8%, 38,3% et 23,9% pour le placebo, pour le groupe avant/après CT et pour le groupe avant CT, sans aucune signification statistique démontrée.
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
French: Pour les informations concernant les toxicités dose-limitantes, voir rubrique 4.8.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-80 ml/min) n'a pas modifié la pharmacocinétique du palifermine.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
French: Après reconstitution : 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
French: Après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 à 250 microgrammes/kg (volontaires sains) et d'une dose de 60 microgrammes/kg (patients atteints de cancer), le palifermine a présenté une distribution extra-vasculaire rapide.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) ** Incidence de la mucite buccale de grade 3/4 (OMS)
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile) ta' ġranet ta' mukosite orali ta' Grad 2/3/4 skont id-WHO
French: Dans cette étude (n = 281), les patients atteints de myélome multiple ont reçu une traitement de conditionnement par melphalan (200 mg/m2) avant la transplantation autologue de cellules souches
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
French: Kepivance contient comme substance active le palifermine, protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée Escherichia coli.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
French: Aucune accumulation de palifermine n'est apparue après administration de 3 doses quotidiennes consécutives de 20 microgrammes/kg et de 40 microgrammes/kg (volontaires sains) ou de 60 microgrammes/kg (patients adultes) ou de 40 à 80 microgrammes/kg (patients pédiatriques).
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta' palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta' kuljum ta' 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi).
French: Chaque boîte contient 6 flacons.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
French: Kepivance reconstitué contient 5 mg/ml de palifermine.
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
French: Le développement clinique de palifermine, administré dans le cadre d'un traitement myélotoxique nécessitant un support par cellules souches hématopoïétiques (CSH), a été mené chez 650 patients atteints d'hémopathie maligne inclus dans 3 études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, et dans une étude de pharmacocinétique.
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
French: Par ailleurs, le risque d'infection chez les patients ayant reçu le palifermine pré- et post-chimiothérapie est supérieur (49,5 %) à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo (24,6 %).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
French: Ces doses considérées comme dépourvues d'effet toxique (NOAEL) ont été associées à une exposition systémique (calculée par rapport à l'ASC) jusqu'à 9,7 fois et 2,1 fois, respectivement, supérieures à l'exposition clinique prévue.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
French: La fréquence des mucites buccales ulcéreuses était de 57,9% dans le groupe placebo, 68,7% dans le groupe avant/après CT et 51,4% dans le groupe avant CT. Aucun des 2 schémas posologiques n'a montré de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I : Sommarju tal-Karatteristiċi tal
French: Déclaration des effets indésirables
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
French: Le protocole de conditionnement comportait une irradiation corporelle totale avec étoposide et cyclophosphamide.
Maltese: Ir-reġimen ta' kundizzjonament kien jikkonsisti mill-irradjazzjoni tal-ġisem kollu (TBI - total body irradiation), etoposide u cyclophosphamide.
French: Dysgueusie Paresthésie orale
Maltese: Indeboliment fis-sens tat-togħma Parestesija orali
French: • brunissement d'une zone de peau (hyperpigmentation)
Maltese: • skurar ta' żona tal-ġilda (iperpigmentazzjoni)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott medicinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea ghall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
French: une toxicité générale (signes cliniques et/ou changement pondéral) et des effets indésirables sur les paramètres de fertilité des mâles et femelles ont été observés à des doses ≥ 300 microgrammes/kg/jour (soit 5 fois supérieure à la dose recommandée chez l'homme).
Maltese: Tossiċità sistemika (sinjali kliniċi u/jew tibdil fil-piż tal-ġisem) u effetti avversi fuq il-parametri tal-fertilità fl-irġiel u nisa kienu osservati f'dożi ta' ≥ 300 mikrogramma/kg/kuljum (5 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata fil-bniedem).
French: Kepivance doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Maltese: Kepivance għandu jiġi rikostitwit b'1.2 ml ilma għall-injezzjonijiet.
French: La dose habituelle de Kepivance est de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par jour.
Maltese: sa 100 mikrogrammi/kg/kuljum.
French: Le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus humain n'est pas connu.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għallembriju jew fetu uman.
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez
Maltese: Il-profil farmakokinetiku f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika, ma ġiex evalwat.
French: Allaitement
Maltese: Kepivance
French: • fièvre,
Maltese: • uġigħ;
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris avec une face en téflon
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
French: Les résultats sont concordants dans tous les groupes d'âge.
Maltese: The results are consistent across age group.
French: Date de dernier renouvellement : 20 août 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Awissu 2015
French: Voir section 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
French: L'analyse de l'efficacité a porté sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
French: 43,6 % des patients traités par le lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont été considérés comme répondeurs.
Maltese: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
French: Adultes et adolescents
Maltese: Adulti u addoloxxenti
French: Acide citrique monohydraté
Maltese: Citric acid monohydrate
French: Acésulfame de potassium (E950)
Maltese: Acesulfame potassium (E950)
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieure ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
French: Comportements anormaux et agressifs
Maltese: Imġiba anormali u aggressiva
French: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient E216, E218 et maltitol liquide.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
French: La dose quotidienne totale a été administrée en deux prises par jour.
Maltese: The total daily dose was administered darbtejn kuljum.
French: Lors de la poursuite du traitement à long terme, 8,6 % des patients étaient libres de crise pendant au moins 6 mois et 7,8 % pendant au moins 1 an.
Maltese: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
French: Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Maltese: Il-qalba: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
French: Fabricant NextPharma SAS, 17, route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Maltese: Manifattur NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520
French: Enfant (4 à 12 ans)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
French: Maltitol liquide (E965)
Maltese: Maltitol (E965)
French: Le lévétiracétam a causé une légère induction du CYP2B6 et du CYP3A4.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
French: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
French: Au cours de cette étude, les patients ont reçu une dose quotidienne de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ou 50 mg/kg de solution buvable, en suivant le plan de titration indiqué pour leur âge.
Maltese: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
French: Chez les jeunes enfants (de 1 mois à moins de 4 ans), l'efficacité du lévétiracétam a été établie au cours d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant 116 patients avec une durée de traitement de 5 jours.
Maltese: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
French: Dans cette étude, une dose de 20 mg/kg/jour allant jusqu'à 40 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons d'un mois à moins de six mois et une dose de 25 mg/kg/jour allant jusqu'à 50 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons et les enfants de 6 mois à moins de 4 ans.
Maltese: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was use in this study.
French: UCB Pharma Romania S.R.L.
Maltese: UCB Pharma România S.R.L.
French: Laque d'indigotine carmin aluminium (E 132).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: 500 à 1 500 mg 2 fois par jour 500 à 1 000 mg 2 fois par jour 250 à 750 mg 2 fois par jour 250 à 500 mg 2 fois par jour 500 à 1 000 mg une fois par jour (2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
French: Thrombocytopénie, leucopénie
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
French: Catégories de fréquence
Maltese: Doża u frekuenza
French: • faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
Maltese: • debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
French: Glycyrrhizinate d'ammonium
Maltese: Ammonium glycyrrhizate
French: Le lévétiracétam peut provoquer des symptômes psychotiques et des troubles du comportement, y compris une irritabilité et une agressivité.
Maltese: Levetiracetam jista' jikkawża sintomi psikotiċi u anormalitajiet fl-imġiba, inkluż irritabilità u aggressività.
French: Oxyde de fer jaune (E 172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
French: Alcool polyvinyl en partie hydrolysé
Maltese: Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed
French: Alopécie, eczéma, prurit,
Maltese: Alopacja, ekzema, ħakk,
French: Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizinate d'ammonium, glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame de potassium (E950), arôme raisin, eau purifiée.
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, ilma purifikat.
French: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italie.
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044
French: ou Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italie.
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044
French: La substance active est dénommée lévétiracétam.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Silica colloidal anhydrous
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme