FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: 20 ianuarie 2010
English: What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Romanian: Ce conţine Tractocile - Substanţa activă este atosiban.
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Romanian: Atosibanul a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente si alte forme de interacţiune
English: The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tractocile la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Romanian: Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 ( dez-(Orn
English: They will decide how much you need.
Romanian: Aceştia vor decide cât medicament să vă administreze.
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
Romanian: Principalul metabolit M1 este de aproximativ 10 ori mai puţin potent decât atosiban, în ceea ce priveşte inhibarea contracţiilor uterine induse de oxitocină, in vitro.
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Romanian: De aceea, beneficiul atosiban este incert la aceste subgrupuri de paciente.
English: • Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj al atosibanului, care au apărut fără semne sau simptome specifice.
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
Romanian: În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu Tractocile depinde de evaluarea maturităţii fetale.
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Romanian: Dozele cele mai mari de atosiban administrate subcutanat care nu au produs reacţii adverse au fost de aproximativ două ori mai mari decât dozele terapeutice la om.
English: This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Romanian: Aceasta permite controlul continuu şi independent al vitezei de perfuzie.
English: There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
English: The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Romanian: Clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost independente de doză.
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Romanian: Necesitatea internării într-o unitate de îngrijire neo-natală intensivă (UINI) a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (aproximativ 30%), la fel şi durata internării şi terapia ventilatorie.
English: As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestaţională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate, randomizate, tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente (vezi pct. 4.3).
English: - if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Romanian: - dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie”, similară preeclampsiei severe, dar manifestată şi prin convulsii.
English: Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate cu labetalol şi betametazonă, la voluntari sănătoşi, de sex feminin.
English: What you need to know before you are given Tractocile
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile
English: Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Romanian: De aceea, atosibanul trebuie utilizat cu precauţie în caz de gestaţie multiplă şi/sau administrare concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică (vezi pct. 4.8).
English: Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Romanian: Valoarea medie a volumului aparent de distribuţie a fost de 18,3 ± 6,8 litri.
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Romanian: La om, au fost identificaţi doi metaboliţi în plasmă şi urină.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Romanian: Paciente cu insuficienţă renală sau hepatică
English: The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
Romanian: În cazul în care contracţiile uterine persistă în timpul tratamentului cu Tractocile, trebuie avută în vedere o terapie alternativă.
English: Tractocile is given intravenously in three successive stages:
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape:
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Romanian: Aparent, efectul asupra fătului şi mamei nu diferă între grupurile tratate cu atosiban şi β-agonist, dar studiile clinice nu au fost suficient de concludente pentru a exclude o eventuală diferenţă.
English: - if you are more than 33 weeks pregnant.
Romanian: - dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
English: If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Romanian: Dacă trebuie administrate intravenos simultan şi alte medicamente, se poate utiliza aceeaşi canulă intravenoasă sau administrarea intravenoasă se poate face în alt loc.
English: Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Romanian: Terapia cu Tractocile trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşterii premature.
English: Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Romanian: S-a dovedit faptul că mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Romanian: Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate intravenoasă cu durata de două săptămâni (la şobolani şi câini) la doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică la om şi în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni, la şobolani şi câini (la doze de până la 20 mg/kg şi zi s.c.).
English: The diluted solution must be used within 24 hours.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Romanian: Obiectiv final secundar: parametrii secundari de eficacitate au inclus proporţia femeilor care au menţinut sarcina în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului.
English: - if your unborn baby has died.
Romanian: - dacă fătul a murit.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Romanian: Din 361 de femei care au primit tratament cu atosiban în studiile de fază III, 73 au primit cel puţin încă un tratament, 8 cel puţin încă 2 ori şi 2 încă 3 (vezi pct. 4.4).
English: Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Romanian: Tractocile se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii, nu au arătat efecte asupra mamei şi fetusului.
English: Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Romanian: Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină.
English: - high blood sugar
Romanian: - Concentraţie mare de zahăr în sânge.
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Romanian: Este puţin posibil ca atosibanul să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
English: Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Romanian: După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire iniţial (tα) şi un terminal (tβ) de 0,21 ± 0,01, respectiv de 1,7 ± 0,3 ore.
English: Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine.
Romanian: Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de fluide şi/sau proteine prezente în urină.
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, moartea fetală/la sugar a fost 5/295 (1,7%) în grupul căruia i s-a administrat placebo şi de 15/288 (5,2%) în grupul tratat cu atosiban, din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci şi opt luni.
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Romanian: Unsprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 cu placebo).
English: For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Romanian: Pentru femeile cu vârsta gestaţională peste 24 de săptămâni, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa mortalităţii (1,7% în grupul în care s-a administrat placebo şi 1,5% în grupul tratat cu atosiban).
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 41,8 ± 8,2 litri/oră.
English: What Tractocile looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Tractocile şi conţinutul ambalajului
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Romanian: La femeile gravide, legarea de proteinele plasmatice a atosibanului se face în proporţie de 46 până la 48%.
English: After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Romanian: După trei ore viteza perfuzării se reduce la 8 ml/oră.
English: The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
English: - if you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Romanian: - dacă aveţi ceea ce se numeşte “preeclampsie severă” şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului.
English: Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Romanian: Nu utilizaţi Tractocile dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus.
English: Atosiban passes the placenta.
Romanian: Atosiban traversează bariera feto-placentară.
English: The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Romanian: Datele arată că 59,6% (n=201) şi 47,7% (n=163) dintre femeile tratate cu atosiban, respectiv cu β-agonist (p=0,0004), nu au născut şi nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000).
English: Clear, colourless solution without particles.
Romanian: Soluţie clară, incoloră, fără particule.
English: They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Romanian: De asemenea, aceştia se vor asigura că soluţia este limpede şi nu conţine particule.
English: The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Romanian: Doza totală de Tractocile administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Romanian: Dacă pacienta deja alăptează în timpul sarcinii un alt copil născut anterior, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Tractocile, deoarece eliberarea de oxitocină în timpul alăptării poate creşte contractilitatea uterină şi poate contracara efectul tratamentului tocolitic.
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Romanian: Expunerea fetuşilor de şobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea pentru feţii umani din timpul perfuziei intravenoase la mamă.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Romanian: Este posibilă repetarea tratamentului cu Tractocile, dar experienţa clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată, mergând până la cel mult 3 repetări (vezi pct.
English: There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârsta gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
Romanian: O cameră intravenoasă de administrare a micropicăturilor poate asigura un interval potrivit al vitezelor de perfuzare în cadrul dozelor recomandate de Tractocile.
English: During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tractocile, contracţiile dumneavoastră şi ritmul inimii fătului pot fi monitorizate.
English: 4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Romanian: 4]-oxitocină] şi ale atosibanului a fost de 1,4 şi de 2,8 în a doua oră, respectiv la sfârşitul perfuziei.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Romanian: Se cunoaşte că sarcina multiplă şi medicamentele cu acţiune tocolitică, cum sunt blocantele canalelor de calciu şi betamimeticele, sunt asociate unui risc crescut de apariţie a edemului pulmonar.
English: After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Romanian: După diluţie, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.
English: For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Romanian: În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice ale atosibanului.
English: Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Romanian: Tractocile nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluţie perfuzabilă.
English: - if you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Romanian: - dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului dumneavoastră.
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: - if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: - if your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed 30 weeks of your pregnancy or more.
Romanian: - dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină.
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Romanian: Tractocile acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
English: 24 ml/hour (300 µg/min)
Romanian: 24 ml/oră (300 μg/min.)
English: When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Romanian: Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă, trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii naşterii şi riscul potenţial de infecţie corioamniotică.
English: Preparation of the initial intravenous injection:
Romanian: Pregătirea injecţiei intravenoase iniţiale:
English: The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Romanian: Perfuzia de încărcare se face injectând 24 ml/oră (adică 18 mg/oră), din soluţia pregătită conforma recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într-o unitate de obstetrică.
English: If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Romanian: Dacă se utilizează o pungă cu soluţie perfuzabilă cu un alt volum, pentru pregătirea perfuziei trebuie făcut un calcul proporţional.
English: Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Romanian: Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori.
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Romanian: Pentru a obţine doza corectă, se recomandă utilizarea unui dispozitiv pentru perfuzare controlată în vederea ajustării debitului perfuziei în picături/minut.
English: Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Romanian: Obiectiv final principal: parametrul principal de eficacitate a fost proporţia femeilor care nu au născut şi nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
English: If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
English: Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Romanian: După perfuzia cu 300 micrograme/minut la gravidele sănătoase, la termen, raportul concentraţiei atosibanului făt/mamă a fost 0,12.
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
English: 8 ml/hour (100 µg/min)
Romanian: 8 ml/oră (100 μg/min.)
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).