FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten in het NOVA-onderzoek woog minder dan 58 kg, en ongeveer 25% van de patiënten woog meer dan 77 kg.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25 % av pasientene i NOVA-studien veide under 58 kg, og ca. 25 % av pasientene veide over 77 kg.
Dutch: De gehaltes CA125 dienen normaal te zijn (of een afname van CA125 > 90% ten opzichte van baseline) na hun laatste platinabehandeling, en dienen gedurende ten minste 7 dagen stabiel te zijn.
Norwegian Bokmål: CA-125nivåene bør være normale (eller en > 90 % reduksjon av CA-125 fra baseline) etter deres siste platinabehandling, og være stabile i minst 7 dager.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporters (bijvoorbeeld metformine) kunnen niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som er substrater for disse transportørene (f.eks. metformin) kan ikke utelukkes.
Dutch: Hypertensie graad 3/4 kwam voor bij 8,2% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av grad 3/4 forekom hos 8,2 % av pasienter.
Dutch: Pancytopenie is waargenomen bij < 1% van de patiënten die niraparib kregen.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er observert hos < 1 % av pasienter som får niraparib.
Dutch: Het percentage nieuwe gevallen van trombocytopenie na intensieve dosisaanpassing die werden uitgevoerd gedurende de eerste twee maanden van behandeling vanaf cyclus 4 bedroeg 1,2%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nye tilfeller med trombocytopeni, etter intensive doseendringer utført i løpet av de to første behandlingsmånedene fra syklus 4, var 1,2 %.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en tartrazine - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose og tartrazin - se avsnitt 2 for mer informasjon.
Dutch: Daarnaast werd bij beide soorten een daling van de spermatogenese waargenomen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble redusert spermatogenese observert i begge arter.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført hos pediatriske pasienter.
Dutch: Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zejula bør igangsettes og overvåkes av en lege som er kjent med bruken av kreftlegemidler.
Dutch: In het NOVA-onderzoek had 48% van de patiënten een dosisonderbreking in cyclus 1.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde 48 % av pasienter et doseavbrudd i syklus 1.
Dutch: Deze bevindingen kwamen voor bij blootstellingen die lager waren dan de blootstellingen die in de klinische situatie worden gezien, en waren voor een groot deel reversibel binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom ved eksponeringsnivåer under de som var klinisk observert, og var som regel reversible innen fire uker etter stanset dosering.
Dutch: In het klinische programma werd de bloeddruk op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gemeten, terwijl de patiënt Zejula bleef innemen.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble blodtrykksmålinger tatt på dag 1 i hver 28-dagers syklus mens pasienten fortsatt fikk Zejula.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker gereageerd heeft op eerdere behandeling met standaard chemotherapie op basis van platina.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har respondert på tidligere behandling med standard platinabasert kjemoterapi.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele, med litt vann.
Dutch: Oxidatieve metabolisering van niraparib in vivo is minimaal.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisme av niraparib er minimal in vivo.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført med avtakende alvorlighetsgrad.
Dutch: De harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i blisterpakninger på
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / antikonsepsjon hos kvinner
Dutch: Niraparib was voor een matig deel gebonden in humaan plasma (83,0%), voornamelijk aan serumalbumine.
Norwegian Bokmål: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), primært med serumalbumin.
Dutch: Als u Zejula inneemt als u naar bed gaat, kan dit helpen om misselijkheid onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Zejula når du legger deg, kan det være til hjelp mot kvalme.
Dutch: Klachten en verschijnselen waarop u moet letten zijn onder andere koorts of infectie, en ongewone bloeduitstortingen of bloedingen (zie voor meer informatie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på inkluderer feber eller infeksjon, og unormale blåmerker eller blødning (se avsnitt 4 for mer informasjon).
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd * Frequenties zijn gebaseerd op het percentage patiënten, met gebruik van bijwerkingen van alle causaliteiten.
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase *Frekvenser er basert på prosentandel av pasienter ved bruk av bivirkninger av alle årsaker
Dutch: De vaakst gebruikte dosis bij met niraparib behandelde patiënten in het NOVA-onderzoek was 200 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanligste dosen hos niraparib-behandlede pasienter i NOVA-studien var 200 mg.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van mening dat de voorkeursterm ‘febriele neutropenie' de in deze PSUSA beoordeelde gevallen adequaat omschrijft.
Norwegian Bokmål: Generelt vurderte PRAC at det foretrukne begrepet febril nøytropeni var egnet til å beskrive tilfellene gjennomgått innenfor denne PSUSA.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (frequenties van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen) waren trombocytopenie en anemie.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 1 % (behandlingsrelaterte frekvenser) var trombocytopeni og anemi.
Dutch: Daarnaast werd granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) toegediend aan ongeveer 6% van de patiënten die met niraparib werden behandeld, als gelijktijdige behandeling van neutropenie.
Norwegian Bokmål: I tillegg, ble granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) administrert til ca. 6 % av pasientene behandlet med niraparib som samtidig behandling for nøytropeni.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen: frequenties gebaseerd op bijwerkingen van alle causaliteiten* Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger, frekvenser basert på bivirkninger av alle årsaker* Organklassesystem
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: • Ontsteking of zwelling van de luchtwegen tussen de mond en neus en de longen, bronchitis
Norwegian Bokmål: • Betennelse eller opphovning i luftgangene mellom munnen og nesen og lungene, bronkitt
Dutch: Na een signaal over sepsis bij gebruik van niraparib werd een aantal relevante gevallen geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: Ved å følge et signal på sepsis med niraparib ble et antall relevante tilfeller identifisert.
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å bekrefte at du ikke er gravid ved å ta en graviditetstest før du starter behandlingen.
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av bivirkninger er oppført i tabell 1.
Dutch: Een mogelijke oorzaak van sepsis is een laag aantal neutrofielen, en er is een mogelijk verband tussen niraparib en het ontwikkelen van sepsis.
Norwegian Bokmål: En mulig årsak til sepsis er lavt antall nøytrofiler, og det er en potensiell sammenheng mellom niraparib og utvikling av sepsis.
Dutch: Zejula dient te worden gestopt in geval van hypertensieve crisis of als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle kan worden gebracht door behandeling met antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: Zejula bør seponeres ved hypertensiv krise eller hvis medisinsk signifikant hypertensjon ikke kan kontrolleres adekvat med antihypertensiv behandling.
Dutch: De combinatie van niraparib met vaccins of immunosuppressiva is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av niraparib med vaksiner eller immunsuppressiva er ikke undersøkt.
Dutch: Zejula kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden.
Norwegian Bokmål: Zejula kan tas uavhengig av måltider.
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat een behandeling met Zejula wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypertensjon bør være adekvat kontrollert før man starter Zejula-behandling.
Dutch: De bloeddruk dient in het eerste jaar maandelijks en daarna periodiek te worden gecontroleerd tijdens behandeling met Zejula.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes månedlig i det første året og deretter regelmessig under behandling med Zejula.
Dutch: PARP-remmers blokkeren een enzym met de naam poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP).
Norwegian Bokmål: PARP-hemmere blokkerer et enzym kalt poly [adenosindifosfat-ribose]-polymerase (PARP).
Dutch: Behandeling stoppen.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij 2 van de 367 patiënten in het NOVA-onderzoek, hetgeen leidt tot de frequentie ‘soms'.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert for 2 av 367 pasienter i NOVA-studien, og utgjorde dermed frekvensen mindre vanlige.
Dutch: gBRCAmut non-gBRCAmut
Norwegian Bokmål: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de genomische instabiliteit ten gevolge van de primaire farmacologie van niraparib en wijst op een potentieel voor genotoxiciteit bij mensen.
Norwegian Bokmål: Denne klastogeniteten er konsistent med genomisk instabilitet som følge av den primære farmakologien til niraparib, og indikerer et potensiale for gentoksisitet hos mennesker.
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen staan vermeld in tabel 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer ved bivirkninger er oppført i tabell 1 og 2.
Dutch: Neem geen extra dosis als u een dosis heeft overgeslagen of als u heeft gebraakt nadat u Zejula had ingenomen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en ekstra dose hvis du glemmer en dose eller kaster opp etter å ha tatt Zejula.
Dutch: Lage aantallen bloedcellen
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
Dutch: PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd.
Norwegian Bokmål: Siden PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP bety at DNA i kreftcellene ikke kan repareres.
Dutch: Zejula verlaagt uw aantallen bloedcellen, zoals uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede ofwel anemie), witte bloedcellen (neutropenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: Zejula reduserer antall celler i blodet ditt, for eksempel røde blodlegemer (anemi), hvite blodlegemer (nøytropeni) eller blodplater (trombocytopeni).
Dutch: Zejula harde capsules bevatten lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Dutch: In het klinische programma kon hypertensie goed worden behandeld met antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble hypertensjon lett håndtert med antihypertensiva.
Dutch: Hematologische bijwerkingen waarvoor ondersteuning met transfusie of hematopoëtische groeifactor nodig is
Norwegian Bokmål: Hematologisk bivirkning som krever transfusjon eller hematopoietisk vekstfaktorstøtte
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3 of 4 was onder patiënten met een laag lichaamsgewicht (78%) hoger dan onder patiënten met een hoog lichaamsgewicht (53%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var høyere hos pasienter med lav kroppsvekt (78 %) enn hos pasienter med høy kroppsvekt (53 %).
Dutch: Hematologische bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Zejula, vooral in de beginfase van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger er observert under behandlingen med Zejula, spesielt i den første behandlingsfasen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger worden terwijl ze worden behandeld en mogen niet zwanger zijn aan het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ikke bli gravide under behandlingen, og skal ikke være gravide ved starten av behandlingen.
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Zejula kan oppleve asteni, fatigue og svimmelhet.
Dutch: Urineweginfectie, bronchitis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, bronkitt
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller mens du tar dette legemidlet hvis noe av det følgende kan gjelde deg:
Dutch: • Ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og/eller fordøyelseskanalen
Dutch: Zejula bevat lactose
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder laktose
Dutch: Ofschoon remming van CYP3A4 in de lever niet wordt verwacht, is het vermogen om CYP3A4 ter hoogte van de darmen te remmen niet vastgesteld bij relevante concentraties niraparib.
Norwegian Bokmål: Selv om hemming av CYP3A4 i leveren ikke forventes, er potensialet for å hemme CYP3A4 på tarmnivå ikke fastslått ved relevante niraparibkonsentrasjoner.
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses van aclar/PVC/aluminiumfolie, in dozen van 84 × 1, 56 × 1 en 28 × 1 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister i aclar/PVC/alu-folie i esker med 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 harde kapsler.
Dutch: De meeste patiënten waren in de leeftijd van 18-64 jaar (78%), blank (86%) en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 (68%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var i alderen 18 til 64 år (78 %), kaukasiske (86 %) og hadde en ECOG-ytelsesstatus på 0 (68 %).
Dutch: Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme zou niraparib echter schade aan het embryo of de foetus, waaronder embryoletale en teratogene effecten, kunnen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan imidlertid niraparib forårsake embryo- eller fosterskader, inkludert embryoletale og teratogene effekter, ved administrasjon til gravide kvinner.
Dutch: Zejula heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Zejula har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen) • Afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) • Redusert antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)
Dutch: Patiënten werden aan het gBRCAmut-cohort toegewezen op basis van bloedmonsters voor gBRCAanalyse die voorafgaand aan randomisatie waren afgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble plassert i gBRCAmut-kohorten basert på blodprøver for gBRCA-analysen som ble tatt før randomisering.
Dutch: Zejula harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een paarse, ondoorzichtige dop.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig kapselbunn og en lilla, ugjennomsiktig kapseltopp.
Dutch: Niraparib is geen substraat van MATE1 of 2, terwijl M1 een substraat van beide is.
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2, mens M1 er et substrat for begge.
Dutch: Niet-hematologische, behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad* ≥ 3, waarbij profylaxe niet haalbaar wordt geacht of de bijwerking ondanks behandeling blijft bestaan
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE* ≥ grad 3 der profylakse ikke anses som egnet eller bivirkningene vedvarer på tross av behandling
Dutch: Als op enig moment het aantal bloedplaatjes < 75.000/μl is, hervatten met een verlaagde dosis.
Norwegian Bokmål: • Hvis trombocyttverdiene ved noe tidspunkt er < 75 000/mikrol, gjenoppta behandlingen i redusert dose.
Dutch: Patiënten begonnen met de behandeling op cyclus 1/dag 1 (C1/D1) met niraparib 300 mg of overeenkomende placebo, eenmaal daags toegediend in continue cycli van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Pasienter startet behandling på syklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administrert en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Zejula en trombocytopenie ontwikkelen, kunnen een verhoogd risico van hemorragie hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Zejula som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødning.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werd niraparib dagelijks aan ratten en honden toegediend gedurende maximaal drie maanden.
Norwegian Bokmål: I studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, ble niraparib administrert daglig i opptil tre måneder hos rotte og hund.
Dutch: De gevallen waren kenmerkend voor secundaire, aan kankertherapie gerelateerde MDS/AML.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var som regel sekundær MDS/AML relatert til kreftbehandling.
Dutch: Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 254,5 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Dutch: In geval van andere risicofactoren voor bloeding, zoals gelijktijdige toediening van anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers, dient onderbreking van de toediening van deze stoffen en/of transfusie met meer trombocyten te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes andre risikofaktorer for blødning, for eksempel samtidig administrering av antikoagulantia eller blodplatehemmere, bør det overveies å avbryte disse stoffene og/eller gi transfusjon ved høyere trombocyttverdier.
Dutch: Anemie van elke graad kan tijdens de behandeling met Zejula aanhouden.
Norwegian Bokmål: Anemi av enhver grad kan vedvare under behandling med Zejula.
Dutch: • Koorts of infectie - een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan de kans dat u een infectie krijgt verhogen.
Norwegian Bokmål: • Feber eller infeksjon - lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan øke risikoen for infeksjon.
Dutch: Daarom concludeerde het PRAC dat ‘febriele neutropenie' toegevoegd dient te worden als nieuwe bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC, met de frequentie ‘soms'.
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte derfor med at "febril nøytropeni" skal legges til som ny bivirkning av legemidlet under punkt 4.8 i preparatomtalen med frekvensen "mindre vanlige".
Dutch: Elke harde capsulewand bevat ook de kleurstof tartrazine (E 102) (0,0172 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert harde kapselskall inneholder også fargestoffet tartrazin (E102) [0,0172 mg].
Dutch: Niraparib is geen substraat van de galzoutexportpomp (BSEP).
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for gallesalteksportpumpe (BSEP).
Dutch: Hypertensie ongeacht de graad kwam voor bij 19,3% van de patiënten die met Zejula werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av enhver grad forekom hos 19,3 % av pasienter behandlet med Zejula.
Dutch: Progressievrije overleving werd vastgesteld volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1) of klinische klachten en verschijnselen en verhoogd CA125.
Norwegian Bokmål: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1) eller kliniske tegn og symptomer og forhøyet CA-125.
Dutch: Controle van het volledige bloedbeeld, in de eerste maand wekelijks, dan gedurende de volgende 10 maanden van de behandeling maandelijks en daarna periodiek, wordt aanbevolen om te controleren op klinisch significante veranderingen in hematologische parameters tijdens de behandeling (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Testing av komplett blodstatus ukentlig i den første måneden, etterfulgt av månedlig overvåking de neste 10 månedene av behandlingen og deretter regelmessig, er anbefalt for å overvåke for klinisk signifikante endringer av hematologiske parametere under behandlingen (se pkt.
Dutch: Voorafgaand aan het deblinderen van het onderzoek werden tumoren van patiënten getest op aanwezigheid van HRD met een experimentele HRD-test die drie indirecte maten voor tumorgenoominstabiliteit beoordeelt: verlies van heterozygositeit, onbalans van allelische telomeren (TAI, telomeric allelic imbalance) en grootschalige statustransities.
Norwegian Bokmål: Før avblinding av studien, ble tumorer fra pasienter testet for HRD ved bruk av en eksperimentell HRD-test, som evaluerer tre indirekte mål for tumorgenom-instabilitet: tap av heterozygositet, telomerisk allele-ubalanse (TAI) og store tilstandsoverganger.
Dutch: Permanent stoppen met Zejula.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula permanent.
Dutch: In het hoofdonderzoek ENGOTOV16 waren de bijwerkingen die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die Zejula als monotherapie kregen: nausea, trombocytopenie, vermoeidheid/asthenie, anemie, constipatie, braken, abdominale pijn, neutropenie, insomnia, hoofdpijn, verminderde eetlust, nasofaryngitis, diarree, dyspneu, hypertensie, dyspepsie, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, artralgie, hartkloppingen en dysgeusie.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ENGOT-OV16 opplevde ≥ 10 % av pasientene som fikk Zejula som monoterapi følgende bivirkninger: kvalme, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, konstipasjon, brekninger, magesmerter, nøytropeni, insomni, hodepine, nedsatt appetitt, nasofaryngitt, diaré, dyspné, hypertensjon, dyspepsi, ryggsmerter, svimmelhet, hoste, urinveisinfeksjon, artralgi, palpitasjoner og dysgeusi.
Dutch: Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Zejula.
Dutch: Een groot deel van de patiënten in beide behandelgroepen in beide cohorten had drie of meer eerdere chemotherapielijnen gekregen, waaronder 49% en 34% van de patiënten die niraparib kregen in respectievelijk het gBRCAmut- en het non-gBRCAmut-cohort.
Norwegian Bokmål: En høy andel pasienter i begge behandlingsgrupper i begge kohorter hadde fått 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi, inkludert 49 % og 34 % av niraparib-pasienter i henholdsvis gBRCAmut- og ikke-gBRCAmut-kohorten.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zwanger wordt in de periode dat u Zejula inneemt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du blir gravid mens du tar Zejula.
Dutch: • Lage kaliumgehaltes in het bloed
Norwegian Bokmål: • Lave kaliumnivåer i blodet
Dutch: Om in aanmerking te komen voor behandeling met niraparib dient de patiënt respons te vertonen (CR of PR) na voltooiing van de laatste op platina gebaseerde behandeling.
Norwegian Bokmål: For å være kvalifisert for niraparib-behandling bør pasienten være i respons (CR eller PR) etter fullføring av siste platinabaserte kjemoterapi.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad ≥ 3 die langer dan 28 dagen aanhoudt terwijl de patiënt Zejula 100 mg/dag krijgt toegediend
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE ≥ grad 3 som varer i over 28 dager mens pasienten får Zejula 100 mg/døgn
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E 171) Gelatine
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin