FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Halagon właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: Halagon wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (płynu podawanego doustnie).
Bulgarian: Halagon се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност, която да се приема през устата).
Polish: Ponieważ lek Halagon jest roztworem doustnym na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki, co lek referencyjny, w tych samych stężeniach, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Halagon е перорален разтвор на водна основа, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтното лекарство, в същите концентрации, ания.
Polish: Jak działa produkt Halagon?
Bulgarian: Как действа Halagon?
Polish: Jak stosować produkt Halagon?
Bulgarian: Как се използва Halagon?
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Halagon jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Halagon е генерично лекарство и е биологичен еквивалент на референтното лекарство, предпазните мерки са същите като при референтното лекарство.
Polish: Jak badano produkt Halagon?
Bulgarian: Как е проучен Halagon?
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици, очила и защитно облекло.
Polish: Jakakolwiek reakcja 3. lub 4. stopnia w poprzednim cyklu
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 в предишния цикъл
Polish: Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.
Bulgarian: Честотата на това заболяване е неизвестна, но то може да бъде животозастрашаващо.
Polish: Lekarz prowadzący określi ilość cykli leczenia, jaką powinien otrzymać pacjent.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwarcia fiolki nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне изключва риск от микробно контаминиране, продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Nie jest znane białko transportowe uczestniczące w tym procesie.
Bulgarian: Транспортният протеин, участващ в този процес, не е известен.
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main
Polish: Liczba zdarzeń
Bulgarian: Брой събития
Polish: Klirens kreatyniny szacowano według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Bulgarian: Креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Polish: Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Тази група пациенти не са проучвани.
Polish: Rzadko lub częstość nieznana
Bulgarian: Редки или с неизвестна честота
Polish: HER2 pozytywni
Bulgarian: HER2 позитивен
Polish: Dawki erybuliny nie należy ponownie zwiększać po jej zmniejszeniu.
Bulgarian: Дозата ерибулин не трябва да се повишава отново, след като е била намалена.
Polish: W przypadku reakcji 3. lub 4. stopnia podane są rzeczywista częstość całkowita oraz częstość reakcji 3. lub 4. stopnia.
Bulgarian: Където възникват реакции от степен 3 и 4, са дадени действителната обща честота и честотата на реакциите от степен 3 и 4.
Polish: Wynik ten został potwierdzony zaktualizowaną analizą całkowitego czasu przeżycia przeprowadzoną dla 77% przypadków
Bulgarian: Резултатът е бил потвърден с актуализиран анализ на общата преживяемост, проведен при 77% от събитията.
Polish: Jak często lek HALAVEN będzie podawany pacjentowi?
Bulgarian: Колко често ще получавате HALAVEN?
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecytabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Bulgarian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Капецитабин 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Polish: Jak wygląda lek HALAVEN i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда HALAVEN и какво съдържа опаковката
Polish: Pracownice ciężarne nie powinny pracować z produktem HALAVEN.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с HALAVEN.
Polish: W zależności od wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie powrócą do normy.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилагането на лекарството, докато кръвните изследвания се нормализират.
Polish: Nie są dostępne dane z badań in vivo.
Bulgarian: Липсват данни in vivo.
Polish: Dawki wymienione powyżej mogą być stosowane w łagodnym i umiarkowanym zaburzeniu czynności, zaleca się jednak ścisłą kontrolę, ponieważ może zajść konieczność ponownego dostosowania dawkowania.
Bulgarian: Дозите по-горе могат да се използват при леко и умерено тежко увреждане, но се препоръчва стриктно проследяване, тъй като дозите могат да се нуждаят от повторна корекция.
Polish: Mogą to być objawy schorzenia nazywanego posocznicą - ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено сепсис - тежка и сериозна реакция спрямо инфекция.
Polish: Wpływ erybuliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Bulgarian: Ефекти на ерибулин върху фармакокинетиката на други лекарства
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie leków przeciwwymiotnych, w tym kortykosteroidów.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антиеметична профилактика, включително кортикостероиди.
Polish: Badanie 309
Bulgarian: Проучване 309
Polish: W całej grupie nie stwierdzono znaczącej różnicy w czasie przeżycia wolnym od progresji lub całkowitej odpowiedzi na leczenie między leczonymi grupami.
Bulgarian: Няма значима разлика в преживяемостта без прогресия или общата степен на отговор между рамената на лечение в общата популация.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, ciężka neutropenia lub trombocytopenia powinni być leczeni zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Bulgarian: Пациентите, развили фебрилна неутропения, тежка неутропения или тромбоцитопения, трябва да се лекуват съгласно препоръките в точка 4.2.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 12,0 tygodni dla pacjentów z mięsakiem oraz 15,9 tygodni dla pacjentów z rakiem piersi.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 12,0 седмици за пациентите със сарком и 15,9 седмици за пациентите с рак на гърдата.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA:
Bulgarian: Време (месеци) БРОЙ ПАЦИЕНТИ В РИСК:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania erybuliny u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ерибулин при бременни жени.
Polish: Produkt HALAVEN może powodować takie działania niepożądane jak zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора и замаяност, които могат да доведат до леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: - Jakiekolwiek trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.
Bulgarian: - Всяко затруднение на дишането или отичане на лицето, устата, езика или гърлото.
Polish: W ujęciu ogólnym, profil bezpieczeństwa był podobny w grupach pacjentów z nowotworem piersi oraz mięsakiem tkanek miękkich.
Bulgarian: Като цяло профилите на безопасност при популациите пациенти с рак на гърдата и със сарком на меките тъкани са подобни.
Polish: Lek HALAVEN może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często).
Bulgarian: HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора (много често) и замаяност (често).
Polish: U szczurów i psów obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наблюдава се тестикуларна токсичност при плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn, jeżeli czuje się zmęczony lub ma zawroty głowy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują również, że erybulina nie jest substratem dla OCT1.
Bulgarian: In vitro проучвания показват също, че ерибулин не е субстрат на OCT1.
Polish: Mogą być to objawy schorzenia nazywanego zespołem Stevensa Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórka.
Bulgarian: Те могат да са признаци на заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза.
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява HALAVEN и за какво се използва
Polish: HER2 negatywni
Bulgarian: HER2 негативен
Polish: W niekontrolowanym, otwartym badaniu EKG u 26 pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QT, niezależne od stężenia erybuliny, w 8. dniu, bez obserwacji wydłużenia odstępu QT w 1. dniu.
Bulgarian: В едно неконтролирано открито ЕКГ проучване при 26 пациенти удължаване на QT интервала се наблюдава на Ден 8, независимо от концентрацията на ерибулин, без наблюдавано удължаване на QT интервала на Ден 1.
Polish: Lek HALAVEN zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę jako zastrzyk do żyły, trwający 2-5 minut.
Bulgarian: HALAVEN ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция във вена за период от 2 до 5 минути.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 1, или 6 флакона.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, należy natychmiast dokładnie spłukać ją wodą z mydłem.
Bulgarian: Ако кожата влезе в контакт с разтвора, той трябва незабавно да се отмие старателно с вода и сапун.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Bulgarian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Polish: Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji czynnej (erybuliny).
Bulgarian: В ЕС препоръчителната доза се отнася до активното вещество като база (ерибулин).
Polish: Erybulina słabo wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: Ерибулин се свързва слабо с плазмените протеини.
Polish: Stosowanie leku Halaven nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z pediatrycznymi mięsakami, ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak skuteczny jest on w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: HALAVEN не се препоръчва за деца на възраст под 18 години със саркоми в детска възраст, тъй като все още не е известно как действа при тази възрастова група.
Polish: Lek HALAVEN zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek raka.
Bulgarian: HALAVEN съдържа активното вещество ерибулин и е противораково лекарство, което действа чрез спиране на растежа и разпространението на раковите клетки.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата за пациенти в старческа възраст.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie erybuliny.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране на ерибулин.
Polish: Ponadto, wystąpiły 3 przypadki śmiertelne posocznicy (0,2%) oraz jeden wstrząsu septycznego (0,1%).
Bulgarian: Освен това има 3 фатални събития със сепсис (0,2%) и едно със септичен шок (0,1%).
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Polish: W jednym przypadku przedawkowania pacjent nieumyślnie otrzymał 7,6 mg erybuliny (około czterokrotność planowanej dawki), co wywołało reakcję nadwrażliwości (3. stopnia) w 3. dniu oraz neutropenię (3. stopnia) w 7. dniu.
Bulgarian: При един случай на предозиране пациентът по невнимание е получил 7,6 mg ерибулин (приблизително 4 пъти над планираната доза) и след това е развил реакция на свръхчувствителност (степен 3) на Ден 3 и неутропения (степен 3) на Ден 7.
Polish: - Substancją czynną leku jest erybulina.
Bulgarian: - Активното вещество е ерибулин.
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy z całkowitym czasem przeżycia statystycznie istotnie dłuższym w grupie otrzymującej erybulinę w porównaniu do grupy TPC w 55% przypadków.
Bulgarian: Проучването достига първичната си крайна точка с резултат за обща преживяемост (OS), който е статистически значимо по-добър в групата на ерибулин в сравнение с TPC при 55% от събитията.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej, ciężkich objawów, powinien przerwać przyjmowanie leku HALAVEN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bulgarian: Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете приема на HALAVEN и незабавно потърсете медицинска помощ:
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,
Polish: Dawka, którą otrzyma pacjent, zależy od powierzchni ciała (pc.) pacjenta (wyrażonej w metrach kwadratowych lub m2), która obliczana jest na podstawie masy ciała oraz wzrostu.
Bulgarian: Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или m2), която се изчислява според теглото и ръста Ви.
Polish: Erybulina jest wydalana głównie (do 70%) z żółcią.
Bulgarian: Ерибулин се елиминира главно (до 70%) чрез билиарна екскреция.
Polish: - Pozostałe składniki to: etanol i woda do wstrzykiwań oraz ewentualnie w bardzo małych ilościach kwas solny i sodu wodorotlenek.
Bulgarian: - Другите съставки са етанол и вода за инжекции като е възможно наличие на много малки количества хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Polish: Erybulina działa poprzez mechanizm antymitotyczny bazujący na tubulinie, prowadzący do blokady cyklu komórkowego w fazie G2/M, rozerwania wrzeciona mitotycznego i w końcu apoptotycznej śmierci komórki w wyniku przedłużającej się i nieodwracalnej blokady mitozy.
Bulgarian: Ерибулин въздейства чрез тубулин базиран антимитотичен механизъм, водещ до G2/M блок на клетъчния цикъл, разрушаване на митотичното вретено и в крайна сметка до апоптотична клетъчна смърт след продължително и необратимо блокиране на митозата.
Polish: Zalecana dawka erybuliny
Bulgarian: Препоръчителна доза ерибулин
Polish: Mogą być to objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).
Bulgarian: Това може да са признаци на нечеста алергична реакция (може да засегне до 1 на 100 души).
Polish: O ile inaczej nie zapisano, tabela przedstawia częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z rakiem piersi oraz mięsakami tkanek miękkich, którzy otrzymali zalecaną dawkę w badaniach klinicznych II i III fazy.
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, следната таблица показва честотите на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти с рак на гърдата и сарком на меките тъкани, които са получавали препоръчителната доза при фаза 2 и фаза 3 проучвания.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem HALAVEN.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с HALAVEN и до 3 месеца след това.
Polish: Przekładało się to na zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia o 2 miesiące (13,5 miesiąca u pacjentów leczonych erybuliną wobec 11,5 miesiąca u pacjentów leczonych dakarbazyną).
Bulgarian: Това означава 2месечно подобрение на медианата на OS (13,5 месеца за пациентите, лекувани с ерибулин, спрямо 11,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин).
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle kontrolować stan pacjenta.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява стриктно.
Polish: Erybulina hamuje fazę wzrostu mikrotubul bez wpływu na fazę skracania oraz rozdziela tubulinę w nieproduktywne agregaty.
Bulgarian: Ерибулин инхибира растежната фаза на микротубулите, без да повлиява фазата на скъсяване и секвестира тубулина в непродуктивни агрегати.
Polish: Bezsenność Depresja
Bulgarian: Безсъние Депресия
Polish: Neutropenia spowodowała przerwanie leczenia u < 1% pacjentów otrzymujących erybulinę.
Bulgarian: Неутропенията води до спиране на лечението при <1% от пациентите, получаващи ерибулин.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty.
Bulgarian: Пациентите могат да получат гадене или повръщане.
Polish: Produkt HALAVEN należy podawać wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu cytotoksycznych produktów leczniczych.
Bulgarian: HALAVEN трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран лекар с опит в правилната употреба на цитотоксични лекарствени продукти.
Polish: Nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać maszyn w przypadku odczucia zmęczenia oraz zawrotów głowy.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате уморени или замаяни.
Polish: Średni czas do wystąpienia neuropatii obwodowej 2. stopnia wynosił 12,6 tygodni (po 4 cyklach leczenia).
Bulgarian: Медианата на времето до степен 2 е 12,6 седмици (след 4 цикъла).
Polish: Erybulina ma małą wartość klirensu (średnio w zakresie od 1,16 do 2,42 l/h/m2).
Bulgarian: Ерибулин има нисък клирънс (граници на средните от 1,16 до 2,42 l/час/m2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego HALAVEN u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat z mięsakiem tkanek miękkich.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на HALAVEN при деца на възраст от раждането до 18 години все още не са установени при сарком на меките тъкани.
Polish: Stężenie metabolitu poniżej 0,6% substancji wyjściowej potwierdza brak ważniejszych metabolitów erybuliny u ludzi.
Bulgarian: Концентрациите на метаболити представляват <0,6% от изходното вещество, което потвърждава, че няма основни метаболити на ерибулин при хората.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu fiolki, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Polish: W przypadku tłuszczakomięsaka skuteczność erybuliny potwierdzono w głównym badaniu fazy III (badanie 309).
Bulgarian: Ефикасността на ерибулин при липосарком се подкрепя от основното проучване на сарком фаза 3 (Проучване 309).
Polish: Obserwowana neutropenia była przemijająca i nie kumulowała się, średni czas minimalnego spadku liczby neutrofili wynosił 13 dni, natomiast średni czas wyleczenia ciężkiej neutropenii (< 0,5 x 109/l) wynosił 8 dni.
Bulgarian: Наблюдаваната неутропения е обратима и не е кумулативна, като средното време до надира е 13 дни, а средното време до възстановяването от тежката неутропения (< 0,5 x 109/l) е 8 дни.
Polish: Lek HALAVEN może powodować poważne wady wrodzone i nie należy stosować go u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie niezbędne, po uważnym rozważeniu całego ryzyka dla matki oraz dziecka.
Bulgarian: HALAVEN може да причини сериозни вродени дефекти и не трябва да се използва, ако сте бременна, освен ако не се прецени, че е категорично необходим, след обсъждане на всички рискове за Вас и бебето.
Polish: Co zawiera lek HALAVEN
Bulgarian: Какво съдържа HALAVEN
Polish: Mielosupresja jest zależna od dawki i początkowo przejawia się jako neutropenia (punkt 4.8).
Bulgarian: Миелосупресията е дозозависима и се манифестира основно като неутропения (точка 4.8).
Polish: Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki przedstawione są również, jako dawka erybuliny, jaką należy podać w oparciu o moc gotowego do użycia roztworu.
Bulgarian: Препоръките за намаляване на дозата, дадени по-долу, също са посочени като дозата ерибулин, която ще се приложи въз основа на концентрацията на готовия за употреба разтвор.
Polish: Obydwa działania niepożądane ustąpiły po zastosowaniu leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: И двете нежелани реакции са отшумели с поддържащи мерки.
Polish: Skuteczność produktu HALAVEN potwierdzono głównie w dwóch randomizowanych, porównawczych badaniach III fazy.
Bulgarian: Ефикасността на HALAVEN при рак на гърдата се подкрепя предимно от две рандомизирани фаза 3 сравнителни проучвания.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tym badaniu (n=452) mieli miejscowo nawracający, nieoperacyjny i (lub) dający przerzuty mięsak tkanek miękkich należący do jednego z dwóch podtypów - mięśniakomięsak gładkokomórkowy lub tłuszczakomięsak.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (n=452) имат локално рецидивиращ, неоперабилен и/или метастатичен сарком на меките тъкани от един от двата подвидалейомиосарком или липосарком.
Polish: Ciężarnym szczurom podawano erybuliny mezylan w ilości erybuliny odpowiadającej 0,009, 0,027, 0,088 i 0,133 mg/kg, w 8., 10., i 12. dniu ciąży.
Bulgarian: Бременни женски плъхове са третирани с ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,009, 0,027, 0,088 и 0,133 mg/kg ерибулин, на 8, 10 и 12 гестационен ден.
Polish: Mediana czasu do progresji do neuropatii obwodowej 2. stopnia wynosiłą 18,4 tygodnia.
Bulgarian: Медианата на времето до периферна невропатия степен 2 е 18,4 седмици.
Polish: U pacjentek musiała nastąpić progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatnio zastosowanego schematu chemioterapii.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали прогресия в рамките на 6 месеца от последната схема химиотерапия.
Polish: W razie rozpoczęcia leczenia zaleca się kontrolę EKG u pacjentów z wrodzoną niewydolnością serca, bradyarytmiami lub u pacjentów leczonych równocześnie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym, leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III oraz u pacjentów z zaburzeniami elektrolitów.
Bulgarian: Препоръчва се ЕКГ наблюдение, ако се започне терапия при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, с брадиаритмии или едновременно лечение с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала, включително клас Ia и III антиаритмични средства, и с електролитни отклонения.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Wiązanie erybuliny (100 - 1000 ng/ml) z białkami osocza wynosi od 49% do 65% w ludzkim osoczu.
Bulgarian: Свързването на ерибулин с плазмените протеини (100-1000 ng/ml) варира от 49% до 65% в човешката плазма.
Polish: Liczba neutrofili < 0,5 x 109/l, utrzymująca się dłużej niż 7 dni, wystąpiła u 13% pacjentów z rakiem piersi leczonych erybuliną w badaniu EMBRACE.
Bulgarian: Брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l с продължителност повече от 7 дни настъпва при 13% от пациентите с рак на гърдата, лекувани с ерибулин в проучването EMBRACE.
Polish: Podczas karmienia piersią nie wolno stosować leku HALAVEN z uwagi na możliwe ryzyko dla dziecka.
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва по време на кърмене поради възможен риск за детето.