FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ifall tecken och symtom av eksemet återkommer, skall du återuppta behandlingen.
Greek: Εάν επανεµφανισθούν τα σηµεία και συµπτώµατα, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία.
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas då potentialen för lokal immunsuppression vid långtidsbehandling med pimekrolimus kräm inte är känd.
Greek: Ο κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν µπορεί να αποκλειστεί πλήρως καθ'ότι το δυναµικό τοπικής ανοσοκαταστολής µε τη µακροχρόνια χρήση της κρέµας πιµεκρόλιµους είναι άγνωστο.
Swedish: Hos spädbarnen (i åldern 3-23 månader), var den högsta uppmätta blodkoncentrationen 2,6 ng/ml.
Greek: Στα βρέφη (ηλικίας 3 έως 23 µηνών), η υψηλότερη συγκέντρωση στο αίµα που µετρήθηκε σε έναν ασθενή ήταν 2,6 ng/ml.
Swedish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Kräm
Greek: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg ανά g
Swedish: Gnid försiktigt in {Givet namn} helt och hållet.
Greek: • Τρίψτε την κρέµα απαλά και πλήρως.
Swedish: • Behandling med pimecrolimus kräm ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας µε κρέµα pimecrolimus πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Swedish: Hos patienter med omfattande eksemsutbredning rekommenderas därför att vaccination utförs under behandlingsfria intervall.
Greek: Εποµένως, σε ασθενείς µε εκτεταµένη νόσο, συνιστάται οι εµβολιασµοί να γίνονται κατά τη διάρκεια των ελεύθερων θεραπείας µεσοδιαστηµάτων.
Swedish: Surrey GU16 7SR,
Greek: Surrey GU16 7SR, Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
Greek: Υπερευαισθησία στο πιµεκρόλιµους, σε άλλες µακρολακτάµες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Swedish: Pimekrolimus uppvisar hög antiinflammatorisk aktivitet i djurmodeller av hudinflammation efter lokal och systemisk tillförsel.
Greek: Το πιµεκρόλιµους παρουσιάζει υψηλή αντιφλεγµονώδη δράση σε πρότυπα δερµατικών φλεγµονών σε ζώα µετά από τοπική και συστηµατική εφαρµογή.
Swedish: 1% w/w Kräm
Greek: 1% w/w
Swedish: När kortikosteroidbehandlingen påbörjades för att behandla uppblossning avbröts {Givet namn} behandlingen.
Greek: Όταν άρχισε η θεραπεία µε κορτικοστεροειδή για την αντιµετώπιση των εξάρσεων, η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> διακόπηκε.
Swedish: När du vistas utomhus efter att ha smort in krämen, skall du ha på dig löst sittande kläder, som skyddar de behandlade områdena från solen, använd lämpligt solskyddsmedel och vistas ej för länge i solen.
Greek: Αν πρόκειται να βρεθείτε σε εξωτερικό χώρο µετά την εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία>, φορέστε άνετα ρούχα, χρησιµοποιήστε τα κατάλληλα αντηλιακά προϊόντα και ελαχιστοποιήστε τον χρόνο έκθεσης στον ήλιο.
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Swedish: Långtidseffekter på hudens lokala immunsvar och incidensen av hudmaligniteter är okänd.
Greek: Τα µακροπρόθεσµα αποτελέσµατα στην τοπική ανοσολογική ανταπόκριση του δέρµατος και τη συχνότητα εµφάνισης δερµατικών κακοηθειών είναι άγνωστα.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användningen av pimecrolimus emellertid inte kan uteslutas.
Greek: Ωστόσο, µετά την ανασκόπηση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η δυνητική συσχέτιση µε τη χρήση του pimecrolimus.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har redan infört en plan för säkerhetsövervakning för att ytterligare utvärdera långtidssäkerheten med pimecrolimus, inklusive ett register för pediatriska patienter.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει ήδη καθορίσει ένα σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus, το οποίο περιλαµβάνει και µητρώο παιδιατρικών ασθενών.
Swedish: Systemisk absorption hos barn
Greek: Απορρόφηση στα παιδιά
Swedish: Dessa reaktioner uppträdde i allmänhet i början av behandlingen, var lindriga/måttliga och av kort varaktighet.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές γενικά εµφανίστηκαν πρώιµα µετά την έναρξη της θεραπείας, ήταν ήπιες/µέτριας βαρύτητας και είχαν µικρή διάρκεια.
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Greek: Σε συνέχεια του αιτήµατος, η CHMP προχώρησε στην επανεξέταση των δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και των διαθέσιµων δεδοµένων σχετικά µε το αναφερθέν θέµα ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων αναφορών µετά την κυκλοφορία, δεδοµένων από µη κλινικές µελέτες, κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
Swedish: Icke-klinisk farmakologi
Greek: Μη-κλινική φαρµακολογία
Swedish: Den högsta pimekrolimus koncentrationen i blod som uppmättes var 1,4 ng/ml hos en patient.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν 1,4 ng/ml σε έναν ασθενή.
Swedish: Användning av {Givet namn} kräm under ocklusion har inte studerats på patienter.
Greek: Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κάτω από επιδέσεις δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς.
Swedish: 3: p-värdet baseras på ANCOVA modellen av EASI vid Dag 43 endpoint, med centret och behandlingen som faktorer och utgångsvärdet (Dag 1) för EASI som co-variabel
Greek: 3: Τιµή-p βασιζόµενη στο µοντέλο ANCOVA των ΔΣΠΕ στα καταληκτικά σηµεία της ηµέρας 43, µε το κέντρο και τη θεραπεία ως παράγοντες και την αρχική κατάσταση (Ηµέρα 1) ΔΣΠΕ ως συµµεταβλητή,
Swedish: Maximalt angripen kroppsyta som behandlades var 92% i kliniska farmakologiska studier och 100% i fas III-studier.
Greek: Σε κλινικές φαρµακολογικές µελέτες η µέγιστη επιφάνεια σώµατος που έχει θεραπευτεί ήταν 92% και µέχρι 100% στις µελέτες φάσης ΙΙΙ.
Swedish: Vehikel (N=136)
Greek: Έκδοχο (N=136)
Swedish: {Givet namn} s potential att orsaka hudatrofi på människa jämfördes med medelstarka och starka steroider för lokalt bruk (betametason-17-valerat 0,1% kräm, triamcinolonacetonid 0,1% kräm) och vehikel hos 16 friska frivilliga som behandlades i 4 veckor.
Greek: Η δράση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην πρόκληση ατροφίας στον άνθρωπο µελετήθηκε σε σύγκριση µε τα µέσης και υψηλής ισχύος τοπικά στεροειδή (κρέµα 17 βηταµεθαζόνης βαλεριανικής, κρέµα 0,1% τριαµσινολόνης ακετονίδιο) και µε το έκδοχο σε δεκαέξι υγιείς εθελοντές που έλαβαν θεραπεία για 4 εβδοµάδες.
Swedish: DSMB kommer att vara sammansatt av oberoende läkare med expertkunskaper inom dermatologi, pediatrik, immunologi, epidemiologi och onkologi.
Greek: Την ΕΠΑΔ θα απαρτίζουν ανεξάρτητοι ιατροί µε εµπειρία στη Δερµατολογία, Παιδιατρική, Ανοσολογία, Επιδηµιολογία και Ογκολογία.
Swedish: Med hänsyn till hittills tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att långtidssäkerheten hos pimecrolimus behöver fastställas ytterligare.
Greek: Ενόψει των δεδοµένων που είναι διαθέσιµα µέχρι στιγµής, η CHMP κατέληξε ότι απαιτείται περαιτέρω τεκµηρίωση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus.
Swedish: Ammande kvinnor kan använda {Givet namn} men skall inte smörja in brösten för att undvika oavsiktligt oralt upptag hos det nyfödda barnet.
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν µπορούν να χρησιµοποιήσουν το <Επινοηθείσα Ονοµασία> αλλά δε θα πρέπει να εφαρµόζουν το <Επινοηθείσα Ονοµασία> στους µαστούς για να αποφύγουν τη ακούσια από του στόµατος λήψη από το νεογέννητο.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra att krämen kommer i kontakt med ögon och slemhinnor.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται µέριµνα ώστε η κρέµα να µην έρθει σε επαφή µε τα µάτια και τους βλεννογόνους.
Swedish: Sammanfattningsvis, har pimekrolimus en hud-selektiv farmakologisk profil som skiljer sig från kortikosteroidernas.
Greek: Ως συµπέρασµα, το πιµεκρόλιµους έχει εκλεκτικό για το δέρµα φαρµακολογικό προφίλ διαφορετικό από τα κορτικοστεροειδή.
Swedish: Vad {Givet namn} är och vad det används för Innan du använder {Givet namn} Hur du använder {Givet namn} Eventuella biverkningar Hur {Givet namn} ska förvaras Övriga upplysningar
Greek: Τι είναι η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα και ποια είναι η χρήση της Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Πώς να χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Swedish: Hos 8 vuxna patienter med atopiskt eksem för vilka AUC kunde estimeras, varierade AUC (0-12tim) mellan 2,5 och 11,4 ng·tim/ml.
Greek: Σε 8 ενήλικες ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα στους οποίους τα επίπεδα της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) µπορούσαν να προσδιοριστούν, οι τιµές AUC (0-12h) κυµαίνονταν από 2,5 έως 11,4 ng h/ml.
Swedish: Systemisk absorption hos vuxna
Greek: Δεδοµένα στο άνθρωπο Απορρόφηση στους ενήλικες
Swedish: {Givet namn} skall inte användas av patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist eller hos patienter som får behandling som orsakar immunsuppression.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς µε θεραπεία η οποία προκαλεί ανοσοκαταστολή.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av samtidig användning av immunsuppressiva behandlingsmetoder mot atopiskt eksem, t.ex. UVB, UVA, PUVA, azatioprin och ciclosporin.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε ταυτόχρονη χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών θεραπειών χορηγούµενων για ατοπικό έκζεµα όπως UVΒ, UVΑ, PUVA, αζαθιοπρίνη και κυκλοσπορίνη Α.
Swedish: Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
Greek: Σηµεία ανάκαµψης και/ ή τουλάχιστον µερικής αναστρεψιµότητας των επιδράσεων παρατηρήθηκαν µε την διακοπή της χορήγησης σε µικρό αριθµό ζώων.
Swedish: Pimekrolimus är ett lipofilt antiinflammatoriskt askomycinmakrolaktamderivat och fungerar som cellselektiv hämmare av produktion och frisättning av proinflammatoriska cytokiner.
Greek: Το πιµεκρόλιµους είναι ένα λιπόφιλο αντιφλεγµονώδες παράγωγο του ασκοµυκίνη µακρολακτάµη και εκλεκτικός κυτταρικός αναστολέας της παραγωγής και απελευθέρωσης προ-φλεγµονωδών κυτοκινών.
Swedish: EASI°: Huvud/hals (genomsnittlig förändring i %)3
Greek: Κεφαλή/Τράχηλος (µέση % µεταβολή)3
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Greek: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Φινλανδία
Swedish: Du skall vara försiktig så du inte sväljer kräm eller av misstag får kräm i munnen via händerna efter att ha smörjt dig.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί να µην την καταπιείτε, ή τη µεταφέρετε κατά λάθος στο στόµα σας όταν για παράδειγµα εφαρµόζεται στα χέρια.
Swedish: Om du har erytrodermi (rodnad över hela kroppen) eller har en hudsjukdom kallad Nethertons syndrom, rådgör med din läkare innan {Givet namn} används.
Greek: Εάν πάσχετε από ερυθροδερµία (ερύθηµα σε ολόκληρο σχεδόν το σώµα) ή από µια κατάσταση του δέρµατος που ονοµάζεται σύνδροµο του Netherton, ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Φινλανδία
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att tillsätta en oberoende nämnd för övervakning av datasäkerhet (DSMB) för att utvärdera säkerheten hos pimecrolimus var 6:e månad baserad på all tillgänglig säkerhetsinformation från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och övervakningsdata efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να δηµιουργήσουν µια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδοµένων (ΕΠΑΔ) η οποία θα αξιολογεί την ασφάλεια του pimecrolimus κάθε εξάµηνο, βασιζόµενη σε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες ασφάλειας από δεδοµένα κλινικών δοκιµών, φαρµακοεπιδηµιολογίας και εποπτείας µετά την κυκλοφορία.
Swedish: {Givet namn} har inte utvärderats med avseende på effekt och säkerhet vid behandling av kliniskt infekterad atopiskt eksem.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει αξιολογηθεί για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας µε κλινικά έκδηλη λοίµωξη.
Swedish: Misslyckandet att fastställa NOAEL gör det inte möjligt att bedöma säkerhetsmarginalen mellan en icke-karcinogen koncentration hos apa och exponeringen hos patienter.
Greek: Η αποτυχία επίτευξης NOAEL (επιπέδου που δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες δράσεις) εµποδίζει την αξιολόγηση του περιθωρίου ασφάλειας µεταξύ της µη καρκινογόνου συγκέντρωσης στον πίθηκο και εκθέσεων στους ασθενείς.
Swedish: Dermal applicering i embryonal/fosterutvecklingsstudier hos råtta och kanin och karcinogenicitetsstudier hos mus och råtta var negativa.
Greek: Η δερµατική εφαρµογή σε µελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια και σε µελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και κουνέλια είχε αρνητικά αποτελέσµατα.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av Elidel hos patienter utan AD och rapportera fynden på årsbasis.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν τη χρήση του Elidel σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα και να αναφέρουν τα ευρήµατα σε ετήσια βάση.
Swedish: {Givet namn} har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σύνδροµο του Netherton.
Swedish: Därför representerar denna bilaga III inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Greek: Ως εκ τούτου, το Παράρτηµα ΙΙΙ πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
Swedish: En lokal immunsuppressiv effekt i huden kan dock inte uteslutas.
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί τοπικό ανοσοκατασταλτικό αποτέλεσµα στο δέρµα.
Swedish: De bägge lokalt tillförda kortikosteroiderna ledde till en signifikant minskning av hudtjockleken, mätt med ekografi, jämfört med {Givet namn} och vehikel, vilka inte gav upphov till någon minskning av hudtjockleken.
Greek: Και τα δύο τοπικά κορτικοστεροειδή προκάλεσαν σηµαντική µείωση του πάχους του δέρµατος που µετρήθηκε µε ηχογραφία, σε σύγκριση µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και το έκδοχο τα οποία δεν προκάλεσαν µείωση του πάχους του δέρµατος.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda {Givet namn} kräm.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε την <Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα.
Swedish: På grund av risken för ökat systemiskt upptag av pimekrolimus rekommenderas inte {Givet namn} till patienter med Netherton's syndrom.
Greek: Λόγω της πιθανότητας αυξηµένης συστηµατικής απορρόφησης του πιµεκρόλιµους, το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σύνδροµο του Netherton.
Swedish: Användning av {Givet namn} kan ge upphov till lindriga och övergående reaktioner i det behandlade hudområdet, t.ex. värmekänsla och/eller en brännande förnimmelse.
Greek: Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ήπιες και παροδικές αντιδράσεις στο σηµείο της εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας ή/και αίσθηµα καύσου.
Swedish: - Kommittén bekräftade att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med pimecrolimuskräm.
Greek: - Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι έχουν αναφερθεί περιστατικά κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου καρκίνου του δέρµατος και λεµφώµατος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε κρέµα pimecrolimus.
Swedish: {Givet namn} minskade användningen av lokala kortikosteroider: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} använde inga kortikosteroider under de 12 månaderna (barn: 57% {Givet namn} vs 32% kontroll, spädbarn 64% {Givet namn} vs 35% kontroll).
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> είχε σαν αποτέλεσµα µείωση της χρήσης των κορτικοστεροειδών: Περισσότεροι ασθενείς που αντιµετωπίστηκαν µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν χρησιµοποίησαν κορτικοστεροειδή 12 µήνες [παιδιά(57% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 32% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (64% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 35% θεραπεία ελέγχου)].
Swedish: Undvik kraftigt solljus, sollampor och solarium medan du behandlas med {Givet namn}.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο, σε λάµπες ηλιοθεραπείας και σε επιφάνειες τεχνητής ηλιοθεραπείας κατά τη θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Swedish: Konventionella toxcititetsstudier vid upprepad dosering, reproduktionsstudier och karcinogenicitetsstudier gav efter oral administrering vid exponering i mycket högre doser än den vid exponering hos människa, effekter som anses vara utan klinisk betydelse.
Greek: Συµβατικές µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανοµένων δόσεων, αναπαραγωγικής τοξικότητας και καρκινογένεσης µε από του στόµατος χορήγηση έδειξαν αποτελέσµατα σε εκθέσεις αρκετά µεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται στον άνθρωπο που ήταν αµελητέας κλινικής σηµασίας.
Swedish: Dessa kommer regelbundet att utvärderas på nytt.
Greek: Η υποβολή αυτή θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
Greek: Ίσως να βρείτε χρήσιµο το να αναγράψετε την ηµεροµηνία που ανοίξατε το σωληνάριο στον προβλεπόµενο για αυτό χώρο στην εξωτερική συσκευασία.
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation till patienter med AD och vilka är yngre än 2 år
Greek: 12. Καταµέτρηση της µη εγκεκριµένης χρήσης σε ασθενείς που πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα, ηλικίας κάτω των 2 ετών
Swedish: {Givet namn} kräm tillhandahålls i förpackningar om 15 g, 30 g, 60 g och 100 g.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα διατίθεται σε σωληνάρια των 15 g, 30 g, 60 g και 100g.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med {Givet namn}, skall du tala om för läkaren, om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det. Du ska inte använda {Givet namn} om du är gravid.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> εάν είστε ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος.
Swedish: Den högsta uppmätta koncentrationen i blodet var 0,8 ng/ml hos endast 2 patienter under vecka 6 av behandlingen.
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στο αίµα ίση µε 0,8 ng/ml µετρήθηκε σε µόνο 2 ασθενείς κατά την 6 εβδοµάδα της θεραπείας.
Swedish: Pimekrolimus binder med hög affinitet till makrofilin-12 och hämmar det kalcium-beroende fosfataset calcineurin.
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεσµεύεται µε µεγάλη συγγένεια µε τη µακροφυλίνη-12 και αναστέλλει την εξαρτώµενη από το ασβέστιο φωσφατάση καλσινευρίνη.
Swedish: Finns i tuber med 15, 30, 60 och 100 gram.
Greek: Σωληνάρια των 15, 30, 60 και 100 γραµµαρίων.
Swedish: - Kommittén ansåg att pimecrolimuskräm är effektiv för behandling av lindrig till måttlig atopisk dermatit.
Greek: - Η Επιτροπή θεώρησε ότι η κρέµα pimecrolimus είναι αποτελεσµατική στην θεραπεία ήπιας ή µέτριας ατοπικής δερµατίτιδας.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska var 6:e månad lämna in uppdateringar till RMS av den 10-åriga prospektiva kohortbaserade observationstudien för utvärdering av risken för systemisk cancer hos pediatriska patienter.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν εξαµηνιαίες ενηµερώσεις στο ΚΜΑ σχετικά µε την δεκαετή προοπτική µελέτη κοόρτη παρακολούθησης για την αξιολόγηση του κινδύνου συστηµικού καρκίνου σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Din läkare kan be dig avbryta {Givet namn}-behandlingen för en tid, till dess hudinfektionen är tillräckligt behandlad.
Greek: Ο γιατρό σας ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση της <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµας, έως ότου ελεγχθεί επαρκώς η λοίµωξη.
Swedish: Om du har en infektion i huden, kan din läkare ordinera ett läkemedel för behandling av infektionen.
Greek: Εάν το δέρµα σας έχει προσβληθεί από λοίµωξη, ενδέχεται ο γιατρός σας να σας ζητήσει να χρησιµοποιήσετε κάποιο κατάλληλο φάρµακο για την αντιµετώπιση της λοίµωξης.
Swedish: Lokalt applicerat pimekrolimus penetrerar på liknande sätt som kortikosteroider in i human hud, men tränger igenom i mycket mindre grad, vilket visar att pimekrolimus har en mycket låg potential för systemisk absorption.
Greek: Το τοπικό πιµεκρόλιµους, διεισδύει παρόµοια στο δέρµα αλλά το διαπερνά πολύ λιγότερο από όσο τα κορτικοστεροειδή, υποδεικνύοντας ένα πολύ µικρό δυναµικό του πιµεκρόλιµους για συστηµατική απορρόφηση.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av pimecrolimus utanför godkänd indikation hos patienter som är yngre än 2 år.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν την µη εγκεκριµένη χρήση του pimecrolimus σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: vanliga: reaktioner på applikationsstället (irritation, klåda och rodnad), hudinfektioner (follikulit).
Greek: συχνές: αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής (ερεθισµός, κνησµός και ερύθηµα), λοιµώξεις του δέρµατος (θυλακίτιδες).
Swedish: Effekten av {Givet namn} kvarstod över tiden.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> διατηρήθηκε µε το χρόνο.
Swedish: Djurstudier med dermal applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fosterutveckling.
Greek: Μελέτες σε ζώα µε χρήση της δερµατικής εφαρµογής δεν υποδηλώνουν άµεση ή έµµεση δυσµενή επίδραση στην εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med {Givet namn} saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή γιατρού.
Swedish: Om du glömmer att smörja med {Givet namn}, skall du smörja på krämen så fort som möjligt och sedan fortsätta med behandlingen som tidigare.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> Εάν παραλείψετε µία εφαρµογή της κρέµας, εφαρµόστε τη το συντοµότερο δυνατό και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη συνήθη καθηµερινή δοσολογία.
Swedish: Pimecrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit (AD), vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
Greek: Το pimecrolimus εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ατοπική δερµατίτιδα ηλικίας 2 ετών και άνω για βραχυχρόνια θεραπεία σηµείων και συµπτωµάτων και διαλείπουσα µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της εξέλιξης σε ερυθήµατα.
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av lymfom kunde observeras vid alla doser i en 39 veckors oral toxicitetsstudie på apa.
Greek: Δοσοεξαρτώµενες αυξήσεις στη συχνότητα εµφάνισης των λεµφωµάτων παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις σε µια 39 εβδοµάδων από του στόµατος µελέτη τοξικότητας σε πιθήκους.
Swedish: Grekland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Greek: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Ελλάδα
Swedish: Fallen av tumörer och herpes zoster ska hållas under uppsikt och regelbundna uppdateringar ska tillhandahållas i den periodiska säkerhetsrapporten.
Greek: Τα περιστατικά όγκων και έρπητα ζωστήρα πρέπει να επανεξετάζονται συχνά, ενώ στις PSUR πρέπει να παρέχονται τακτικές ενηµερωµένες αναφορές.
Swedish: Detta ska omfatta alla åldersgrupper inklusive dem som är <2 år.
Greek: Η καταµέτρηση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει όλες τις ηλικιακές οµάδες, καθώς και ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: Behandling med {Givet namn} uppvisade bättre effekt i alla sekundära mätningar (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, patientens subjektiva bedömning); klådan var under kontroll inom en vecka med {Givet namn}.
Greek: Η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> παρουσίασε καλύτερη αποτελεσµατικότητα όσων αφορά στις δευτερεύουσες εκτιµήσεις (Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος, Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών, αξιολόγηση συµµετέχοντος).
Swedish: Behandling av patienter från 2 års ålder och uppåt med milt till måttligt svårt atopiskt eksem där behandling med lokala kortikosteroider inte är tillrådlig eller möjlig.
Greek: Θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω µε ήπια ή µέτρια βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα όπου η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή είτε δεν συνιστάται είτε δεν είναι δυνατή.