FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se uoče klinički relevantni imunogenični odgovori (primjerice, kod epoetina), ispitivanje imunogeničnosti provodi se češće, razdoblje intenzivnog kliničkog praćenja pacijenata je dulje, a mogu se zahtijevati i posebna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: În cazurile în care s-au observat răspunsuri imunologice relevante din punct de vedere clinic (de exemplu, în cazul epoetinelor), testarea imunogenității este mai frecventă, pacienții sunt urmăriți pe o perioadă mai lungă, cu monitorizare clinică intensificată, și pot finecesare studii specifice ulterioare punerii pe piață.
Croatian: izravnom zamjenjivosti, tj. (automatskom) supstitucijom (engl. substitution), što je praksa izdavanja jednog lijeka umjesto drugog ekvivalentnog i zamjenjivog lijeka na razini ljekarne bez savjetovanja s osobom koja je propisala lijek.
Romanian: substituire (automată), aceasta fiind practica de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
Croatian: Tablica 5. Potrebna ispitivanja usporedivosti nakon uvođenja promjene u postupak proizvodnje lijeka proizvedenog biotehnološkim postupkom
Romanian: Studii de comparabilitate necesare în urma introducerii de modificări în procesul de fabricație a unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei
Croatian: Tehnologija koja se za proizvodnju određenih proizvoda služi biološkim sustavima, živim organizmima ili dijelovima živih organizama (poput gena ili enzima).
Romanian: Tehnologie care se bazează pe sisteme biologice, pe organisme vii sau pe componente obținute din organisme vii (de exemplu, gene sau enzime) pentru a obține un produs specific.
Croatian: U tablici 4. daje se pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s razvojem referentnih lijekova.
Romanian: Tabelul 4 oferă o prezentare generală a dezvoltării medicamentelor biosimilare, în comparație cu dezvoltarea medicamentelor de referință.
Croatian: Ispitivanja su osmišljena uglavnom kako bi se dokazala klinička ekvivalencija s referentnim lijekom uporabom osjetljivih mjera ishoda u populaciji u kojoj se mogu otkriti razlike u kliničkom profilu lijekova
Romanian: Studii concepute în principal pentru demonstrarea echivalenței clinice cu medicamentul de referință, utilizând criterii finale de evaluare sensibile, pe o populație în cadrul căreia se pot detecta diferențe în ceea ce privește performanța clinică a medicamentului
Croatian: DNK Deoksiribonukleinska kiselina
Romanian: Acid dezoxiribonucleic
Croatian: Plan upravljanja rizikom za bioslični lijek zasniva se na spoznajama i iskustvu stečenom s referentnim lijekom.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)) întocmit pentru un medicament biosimilar se bazează pe experiența și cunoștințele dobândite în cazul medicamentului de referință.
Croatian: Europska unija je prva zakonski uredila područje biosličnih lijekova uspostavom čvrstog okvira za njihovo odobravanje i usmjeravanjem razvoja biosličnih lijekova na globalnoj razini.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) este pionieră în ceea ce privește reglementarea medicamentelor biosimilare, prin instituirea unui cadru solid pentru aprobarea lor și prin modelarea planului global de dezvoltare a acestora.
Croatian: Dokazivanje biosličnosti temelji se na opsežnim ispitivanjima usporedivosti s referentnim lijekom.
Romanian: Demonstrarea biosimilarității se bazează pe studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință.
Croatian: Therapeutic Goods Administration (australsko regulatorno tijelo za lijekove) WHO
Romanian: Agenția pentru produse terapeutice (Therapeutic Goods Administrationautoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Australia)
Croatian: U većini tih slučajeva regulatorna tijela odobravaju promjene u postupku proizvodnje na temelju ispitivanja usporedivosti te se klinička ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije.
Romanian: În majoritatea cazurilor, autoritățile de reglementare aprobă modificările de fabricație pe baza studiilor de comparabilitate, studiile clinice nefiind repetate pentru toate indicațiile.
Croatian: Slika 2. Primjeri varijabilnosti među različitim serijama biološkog lijeka
Romanian: Exemplu de variabilitate între diferite serii ale unui medicament biologic
Croatian: Za utvrđivanje takvih razlika ta su ispitivanja puno osjetljivija od kliničkih ispitivanja, jer uvijek postoji varijabilnost među sudionicima ispitivanja.
Romanian: Aceste studii au o sensibilitate mult mai mare decât studiile clinice în ceea ce privește depistarea acestor diferențe, deoarece adesea există variabilitate între subiecții umani care participă la studiile clinice.
Croatian: Sigurnosna pitanja u vezi referentnog lijeka ili farmakološke skupine
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului de referință sau a clasei farmacologice
Croatian: Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova
Romanian: Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Croatian: Klinička ispitivanja za bioslične lijekove ne moraju uključivati sva ključna ispitivanja provedena za referentni lijek radi dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti u primjeni kod ljudi.
Romanian: Nu este necesar ca studiile clinice pentru medicamentele biosimilare să includă toate studiile pivot efectuate pentru medicamentul de referință pentru a demonstra siguranța şi eficacitatea la oameni.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Romanian: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Medicamente biologice similare care conțin ca substanță activă proteine obținute prin biotehnologie: aspecte preclinice și clinice).
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći, uz dodatna ispitivanja kakvoće u kojima se uspoređuju struktura i biološka aktivnost biosličnog lijeka sa strukturom i biološkom aktivnosti referentnog lijeka
Romanian: Cerințe complete în materie de date privind calitatea farmaceutică, plus studii în materie de calitate suplimentare care compară structura și activitatea biologică a medicamentului biosimilar cu cele ale medicamentului de referință
Croatian: U tablici 3. uspoređuju se razvoj i svojstva generičkih i biosličnih lijekova.
Romanian: Tabelul 3 prezintă o comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare.
Croatian: Usporednim kliničkim i nekliničkim ispitivanjima na kojima se temelji odobravanje biosličnog lijeka isključuju se razlike koje bi mogle utjecati na sigurnost i djelotvornost lijeka.
Romanian: Studiile clinice şi non-clinice comparative care susțin aprobarea unui medicament biosimilar elimină diferențele care ar putea afecta siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Croatian: Ekstrapolacija na druga klinička područja
Romanian: Extrapolarea între situații clinice diferite
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
Romanian: Tipul modificării de fabricație Impactul preconizat
Croatian: Treći korak: usporedna klinička ispitivanja
Romanian: Etapa 3 - Studii clinice comparative
Croatian: Praksa izdavanja jednog lijeka umjesto drugog ekvivalentnog i izravno zamjenjivog lijeka na razini ljekarne bez savjetovanja s osobom koja je propisala lijek.
Romanian: Practică de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
Croatian: nacionalna regulatorna tijela u Europskoj uniji redovito provode inspekcijski nadzor proizvodnih pogona radi provjere usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom;
Romanian: Autoritățile naționale de reglementare din UE inspectează periodic locurile de producție, pentru a verifica respectarea cerințelor BPF.
Croatian: Tablica 6.
Romanian: Tabelul 6.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima, koja služe kao dokaz za odobravanje biosličnog lijeka, potvrđuje se da razlike neće utjecati na sigurnost i djelotvornost.
Romanian: Studiile clinice care susțin aprobarea unui medicament biosimilar confirmă că eventualele diferențe nu vor avea efect asupra siguranței și eficacității.
Croatian: Informacije o znanstvenim ocjenama koje donose znanstveni odbori Europske agencije za lijekove dostupne su na njezinoj internetskoj stranici i mogu se upotrijebiti kao temelj za donošenje odluka.
Romanian: Pe site-ul EMA sunt disponibile informații privind evaluarea științifică realizată de comitetele științifice ale EMA, care pot fi utilizate în sprijinul luării acestor decizii.
Croatian: Pristup 10. travnja 2017.
Romanian: Document accesat la 10 aprilie 2017.
Croatian: U načelu je moguće dobiti potpuno istu molekulu Moguće je reproducirati molekulu do visokog stupnja sličnosti zbog jedinstvenih postupaka bioproizvodnje i prirodne biološke varijabilnosti
Romanian: Molecula poate fi reprodusă cu un grad înalt de similaritate, datorită unor metode unice de fabricație și variabilității biologice naturale
Croatian: Bioslični lijekovi odobreni u Europskoj uniji
Romanian: Medicament biosimilar aprobat în UE
Croatian: Otkako je 2006. u kliničku primjenu uveden prvi bioslični lijek, u Europskoj se uniji odobrava i sigurno primjenjuje sve više biosličnih lijekova.
Romanian: De la introducerea în utilizarea clinică a primului medicament biosimilar, în 2006, în UE au fost aprobate și utilizate în condiții de siguranță tot mai multe astfel de medicamente.
Croatian: Ako ne postoje odgovarajuće farmakodinamičke mjere ishoda, u načelu je potrebno provesti ispitivanje kliničke djelotvornosti usporedbom biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Romanian: În cazul în care nu există criterii finale de evaluare FD adecvate, în general este necesar un studiu de eficacitate clinică pentru compararea medicamentului biosimilar cu medicamentul său de referință.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka nalazi se izjava kojom se zdravstvene radnike podsjeća na potrebu da se u zdravstvenom kartonu pacijenta jasno zabilježe zaštićeni naziv i broj serije.
Romanian: În RCP a fost inclusă o mențiune care le amintește profesioniștilor din domeniul sănătății necesitatea de a consemna în mod clar denumirea comercială și numărul seriei în fișa medicală a pacientului.
Croatian: Biološki lijekovi obično ne uzrokuju nikakvu ili uzrokuju tek ograničenu imunološku reakciju (npr. prolazna pojava protutijela).
Romanian: De regulă, medicamentele biologice nu generează niciun răspuns imunologic sau generează unul de mică amploare (de exemplu, apariția temporară a anticorpilor).
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se tijekom proizvodnje uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Croatian: Biološki lijekovi odobravaju se na temelju prihvatljivog sigurnosnog profila i trebalo bi ih primjenjivati u skladu s preporukama iz sažetka opisa svojstava lijeka
Romanian: Medicamentele biologice se aprobă pe baza unui profil de siguranță acceptabil și trebuie utilizate conform recomandărilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și din prospect.
Croatian: Usporedna ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost i klinički profil lijeka
Romanian: Studiile comparative sunt concepute să confirme biosimilaritatea și performanța clinică
Croatian: Bioslični lijek je biološki lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (tzv. „referentni lijek").
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat în UE (cunoscut ca „medicament de referință").
Croatian: Pristup 14. ožujka 2017.
Romanian: Document accesat la 14 martie 2017.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice și sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru pentru a se sigura că aceasta nu afectează modul de acțiune sau siguranța acestor medicamentelor.
Croatian: Mjere ishoda s pomoću kojih se mjeri farmakodinamička aktivnost mogu se upotrijebiti kada su dostupne i kada su relevantne za klinički učinak lijeka.
Romanian: Se pot utiliza unele criterii finale de evaluare care măsoară activitatea farmacodinamică („ criterii finale de evaluare FD"), dacă sunt disponibile și prezintă relevanță pentru efectul clinic al medicamentului.
Croatian: EPAR Europsko javno izvješće o ocjeni lijeka EU PAS: Registar EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja FDA
Romanian: Registrul SPA al UE Registrul UE al studiilor post-autorizare RPAS
Croatian: Primjeri vrsta proteina u biološkim lijekovima koji su odobreni u Europskoj uniji
Romanian: Exemple de tipuri de proteine care intră în componența medicamentelor biologice aprobate în UE
Croatian: Farmakodinamika/farmakodinamički
Romanian: Farmacodinamic/farmacodinamie
Croatian: Konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti obično nisu potrebne ako je farmakodinamička mjera ishoda u korelaciji s kliničkom koristi.
Romanian: În general nu este nevoie de criterii finale convenționale de evaluare a eficacității clinice dacă criteriul final de evaluare FD este corelat cu beneficiul clinic.
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija.
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
Croatian: Klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Romanian: Studii clinice Siguranță și eficacitate FC/FD
Croatian: Potencijal za imunogeničnost
Romanian: Potenţialul de imunogenitate
Croatian: Pristup 6. ožujka 2017.
Romanian: Document accesat la 6 martie 2017.
Croatian: Farmakokinetika/farmakokinetički
Romanian: Farmacocinetic/farmacocinetică
Croatian: Dostupnost farmakodinamičke mjere ishoda koja je u korelaciji s djelotvornosti
Romanian: Disponibilitatea unui criteriu final de evaluare FD corelat cu eficacitatea
Croatian: Odnosi se na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Romanian: Interschimbabilitatea se referă la posibilitatea înlocuirii unui medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
Croatian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev.
Romanian: EMEA/CHMP/ BMWP/14327/2006.
Croatian: Ispitivanja o načinu na koji tijelo obrađuje lijek, uključujući njegovu apsorpciju, raspodjelu, biotransformaciju i izlučivanje.
Romanian: Studii farmacocinetice Studii privind modul în care un medicament este prelucrat de organism, inclusiv privind absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția acestuia.
Croatian: Komunikacija s pacijentima o biosličnim lijekovima
Romanian: Comunicarea cu pacienții în ceea ce privește medicamentele biosimilare
Croatian: PD
Romanian: FD
Croatian: U načelu se može očekivati da će učestalost nuspojava povezanih s farmakološkim djelovanjem biti slična za bioslični i za referentni lijek ako su funkcionalni, analitički, farmakokinetički i farmakodinamički podaci te podaci o usporedivosti djelotvornosti pouzdani.
Romanian: În principiu, este de așteptat să existe o frecvență similară a reacțiilor adverse asociate cu acțiunea farmacologică în cazul medicamentului biosimilar și al celui de referință, dacă datele de comparabilitate funcționale, analitice, privind FC, FD și eficacitatea sunt solide.
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Romanian: Studii clinice comparative Siguranță și eficacitate FC/FD
Croatian: Zamjenjivost (engl. interchangeability) se odnosi na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Romanian: Interschimbabilitate Se referă la posibilitatea de a schimba un medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
Croatian: Us poredna ispitivanja kakvoće Analitička: fizikalno-kemijska svojstva Funkcionalna: biološka/farmakološka aktivnost
Romanian: Analitice: proprietăți fizice + chimice Funcționale: activitatea biologică/farmacologică
Croatian: Kategorije bioloških lijekova
Romanian: Clase de medicamente biologice
Croatian: Sljedivost: važnost identifikacije bioloških lijekova po zaštićenom nazivu i broju serije
Romanian: Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei
Croatian: Neklinička ispitivanja
Romanian: Studii nonclinice
Croatian: Može se u manjoj mjeri razlikovati od referentnog lijeka, ali te razlike nisu klinički značajne s obzirom na sigurnost i/ili djelotvornost.
Romanian: Pot exista diferențe minore față de medicamentul de referință, care nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.
Croatian: Biološki lijekovi: pregled
Romanian: Medicamentele biologice: prezentare generală
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija (npr. uvođenje nove formulacije).
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu științific consacrat, utilizat în mod curent în cazul efectuării unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate (de exemplu, pentru introducerea unei noi formulări).
Croatian: Ako se lijek izdaje u lokalnoj (vanbolnickoj) ljekarni, pacijentu bi trebalo dati zaštićeni naziv i broj serije biološkog lijeka.
Romanian: În cazurile în care medicamentul se eliberează într-o farmacie comunitară, pacientului ar trebui să îi fie comunicate denumirea comercială a medicamentului biologic şi numărul seriei.
Croatian: U nedostatku posebnih kliničkih podataka dobivenih na biosličnom lijeku, indikacije referentnog lijeka mogu se odobriti i za bioslični lijek („ekstrapolacija indikacija").
Romanian: Indicațiile medicamentului de referință pot fi aprobate pentru medicamentul biosimilar și în lipsa unor date clinice specifice generate pentru medicamentul biosimilar („extrapolarea indicațiilor").
Croatian: Praćenje sigurnosti za sve biološke lijekove, uključujući bioslične lijekove
Romanian: Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare
Croatian: Tablica 3. Usporedba razvoja i svojstava generičkih i biosličnih lijekova Generički lijek
Romanian: Comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći
Romanian: Cerințe complete în materie de date privind calitatea farmaceutică
Croatian: Isti standardi farmaceutske kakvoće za sve lijekove
Romanian: Aceleași standarde de calitate farmaceutică pentru toate medicamentele
Croatian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, lipanj 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Romanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition (Impactul concurenței reprezentate de medicamentele biosimilare), iunie 2016.
Croatian: Pojedinosti o ispitivanjima provedenim na biosličnim lijekovima te zaštićeni naziv referentnog lijeka mogu se pronaći u izvješću o ocjeni lijeka (EPAR) koje objavljuje Europska agencija za lijekove i koje je dostupno na njezinoj internetskoj stranici.
Romanian: Detaliile studiilor efectuate cu medicamentul biosimilar, precum și denumirea comercială a medicamentului de referință, se găsesc în raportul de evaluare întocmit de EMA, disponibil pe site-ul agenției.
Croatian: Treći korak
Romanian: Etapa 3
Croatian: Protutijela na lijek
Romanian: Anticorpi împotriva medicamentului
Croatian: Mogu se dopustiti neke razlike ako ne utječu na sigurnost i djelotvornost primjerice, razlike u formulaciji lijeka (npr. pomoćne tvari), farmaceutskom obliku (npr. prašak koji se rekonstituira nasuprot otopini spremnoj za ubrizgavanje) i pomagalu za primjenu lijeka (npr. vrsta brizgalice za ubrizgavanje lijeka).
Romanian: dacă acestea nu au niciun efect asupra siguranței și eficacității - cum ar fi diferențe în ceea ce privește formularea medicamentului (de exemplu, excipienții), forma de prezentare (de exemplu, pulbere care trebuie reconstituită versus soluție gata de injectare) și dispozitivul de administrare (de exemplu, tipul de stilou injector).
Croatian: Tijekom posljednjih 10 godina u okviru sustava praćenja sigurnosti uspostavljenima u EU-u nisu utvrđene nikakve relevantne razlike u prirodi, težini ili učestalosti nuspojava između biosličnih lijekova i njihovih referentnih lijekova.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Croatian: Budući da se sa stručnjacima iz EU-a blisko surađuje u izradi smjernica WHO-a, u njih su ugrađena mnoga znanstvena načela koja Europska agencija za lijekove i njezini znanstveni odbori koriste u smjernicama EU-a.
Romanian: Aceste ghiduri ale OMS încorporează multe dintre principiile științifice utilizate de EMA și de comitetele sale științifice în ghidurileUE, deoarece experții UE au fost implicați îndeaproape în elaborarea ghidurilor OMS.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se dokazivanjem biosličnosti (u ispitivanjima usporedivosti)
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc bazat pe demonstrarea biosimilarității (utilizând studii de comparabilitate)
Croatian: Slika 3. Primjer varijabilnosti između biosličnog i referentnog lijeka
Romanian: Exemplu de variabilitate între un medicament biosimilar și medicamentul de referință
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su odobrene za referentni lijek.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad înalt de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fi extrapolate și la alte indicații aprobate pentru medicamentul de referință.
Croatian: Razvoj i odobravanje biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Romanian: Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE
Croatian: Ako je za biološki lijek utvrđena sumnja na nuspojavu, zdravstveni bi je radnici trebali prijaviti, pazeći da navedu zaštićeni naziv i broj serije lijeka.
Romanian: În cazul în care se identifică o RAM suspectată la un medicament biologic, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să o raporteze, având grijă să includă denumirea comercială și numărul lotului din care face parte medicamentul.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv s njim po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su već odobrene za referentni lijek.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad ridicat de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fiextrapolate și la alte indicații deja aprobate pentru medicamentul de referință.
Croatian: Sigurnost biosličnih lijekova
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare