FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritav.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциалните ефекти на дурвалумаб върху фертилитета при хора или животни.
Estonian: Fertiilsus Andmed durvalumabi võimalike toimete kohta inimeste ja loomade fertiilsusele puuduvad.
Bulgarian: При пациентите в клиничната програма на проучването се съобщават събития на панкреатит.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis on patsientidel teatatud pankreatiidi juhtudest.
Bulgarian: • се е разпространил в белите Ви дробове и не може да се отстрани с операция и
Estonian: • on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ja
Bulgarian: Всяка Степен (%)
Estonian: Mistahes raskusaste (%)
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, възраст (< 65 години спрямо ≥65 години) и статус на тютюнопушене (пушачи спрямо непушачи).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud soo, vanuse (< 65 aastased vs. ≥ 65-aastased) ja suitsetamise staatuse (suitsetaja vs. mittesuitsetaja) alusel.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст) (вж. точка 5.1).
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vajalik (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци показват ниски нива на дурвалумаб в кърмата на 28-мия ден след раждането (вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed jaava makaakidel näitavad durvalumabi väikest sisaldust rinnapiimas 28. päeval pärast sünnitust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid.
Bulgarian: Не замразявайте и не разклащайте разтвора.
Estonian: Ärge laske lahusel külmuda ega raputage lahust.
Bulgarian: IMFINZI действа като помага на Вашата имунна система да се бори с рака.
Estonian: IMFINZI aitab teie immuunsüsteemil kasvaja vastu võidelda.
Bulgarian: Проучванията при животни с дурвалумаб не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Durvalumabiga läbi viidud uuringud katseloomadel ei ole näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Липсва достатъчен брой пациенти за определяне на влиянието на ADAs върху ефикасността.
Estonian: Patsientide arv on liiga väike, et otsustada ADA-de võimaliku mõju üle ravimi efektiivsusele.
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка НЛР е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП след 12 месеца (ПБП 12) и 18 месеца (ПБП 18) от рандомизирането и Време от Рандомизирането до Втора Прогресия (ПБП2).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad pärast randomiseerimist olid PFS 12 kuud (PFS 12) ja 18 kuud (PFS 18) ja aeg randomiseerimisest kuni teise progresseerumiseni (PFS2).
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI.
Estonian: Kui mõni ülalnimetatud punktidest kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne IMFINZI võtmist nõu oma arstiga.
Bulgarian: PD-L1 може да се индуцира от възпалителни сигнали (например IFN-гама) и може да се експресира както върху туморни клетки, така и върху тумор-асоциирани имунни клетки в туморната микросреда.
Estonian: PD-L1 võivad indutseerida põletikulised signaalid (näiteks IFN-gamma) ja see võib olla ekspresseeritud nii kasvajarakkudel kui ka kasvaja mikrokeskkonnas olevatel kasvajaga seotud immuunrakkudel.
Bulgarian: При рандомизирани 713 пациенти, 63% от пациентите предоставят туморна проба със задоволително качество и количество, за да се определи PD-L1 експресията, а при 37% е неизвестна.
Estonian: Randomiseeritud 713 patsiendist oli 63%-l patsientidest oli kogutud koeproov piisavalt hea kvaliteediga ja kvantiteediga, et määrata PD-L1 ekspressiooni ja 37% oli teadmata.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Bulgarian: болезнено уриниране
Estonian: • Valulik urineerimine
Bulgarian: Указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции са описани в таблица 1 (вж. точка 4.4).
Estonian: Juhised immuunvahendatud kõrvaltoimete käsitlemiseks on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Estonian: ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust hilisemaks kasutamiseks.
Bulgarian: Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
Estonian: Arvestades IMFINZI toimemehhanismi võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването да се продължи до потвърждаване на прогресията.
Estonian: Haiguse progresseerumise esialgsete tunnustega kliiniliselt stabiilsetel patsientidel on soovitatav jätkata ravi kuni haiguse progresseerumise kinnitumiseni.
Bulgarian: IMFINZI трябва да се прекрати при нежелани реакции Степен 4 (с изключение на лабораторни отклонения Степен 4, при които решението да се прекрати трябва да стане въз основа на придружаващи клинични признаци/симптоми и клинична преценка).
Estonian: Ravi IMFINZI-ga tuleb lõpetada IV raskusastme kõrvaltoimete korral (väljaarvatud IV astme laboratoorsete analüüside kõrvalkalded, mille puhul otsus ravi jätkamise osas tuleb teha toetudes kliinilistele nähtudele/sümptomitele ja kliinilisele hinnangule).
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Bulgarian: Клирънсът (CL) на дурвалумаб намалява с времето, което води до средно геометрично на клирънса в стационарно състояние (CLss) 8,16 ml/h на ден 365; намалението на CLss не се счита за клинично значимо.
Estonian: Durvalumabi kliirens (CL) vähenes aja vältel ning tasakaalukontsentratsiooni staadiumi kliirensi (CLss) geomeetriline keskmine oli 365. päeval 8,16 ml/h; CLss vähenemist ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: заболяване, водещо до високи нива на захар в кръвта (захарен диабет тип 1)
Estonian: • Seisund, mis põhjustab vere suurt suhkrusisaldust (I tüüpi diabeet)
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентарната бариера и преминаването на дурвалумаб през плацентата е потвърдено в проучвания при животни.
Estonian: Inimese IgG1 läbib teadaolevalt platsentabarjääri ja platsenta läbimine durvalumabi poolt leidis kinnitust ka katseloomadel läbi viidud uuringutes.
Bulgarian: При липса на данни, дурвалумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна индивидуална преценка на потенциалното съотношение полза/риск.
Estonian: Andmete puudumisel tuleb durvalumabi nendes patsientide populatsioonides kasutada ettevaatusega, kaaludes põhjalikult individuaalsel patsiendil oodatavat kasu ja võimalikke riske.
Bulgarian: PD-L1 блокира функцията и активирането на T-клетките посредством взаимодействие с PD-1 и CD80 (B7.1).
Estonian: PD-L1 blokeerib T-rakkude funktsiooni ja aktiveerumise läbi interaktsiooni PD-1 ja CD80-ga (B7.1).
Bulgarian: Хепатит в,м
Estonian: Hepatiit c, m
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: LC13 и C30 са оценявани на изходното ниво, на всеки 4 седмици през първите 8 седмици, последвано от оценка през 8 седмици до завършване на периода на лечение или преустановяване на IMFINZI поради токсичност или прогресия на заболяването.
Estonian: LC13- ja C30-küsimustikke täideti alghetkel, seejärel iga nelja nädala tagant esimese kaheksa nädala vältel ja edasi iga kaheksa nädala tagant kuni raviperioodi lõpetamise või IMFINZI ravi katkestamiseni toksilisuse või haiguse progresseerumise tõttu.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинският специалист ще бъде отговорен за неговото съхранение.
Estonian: IMFINZI-t manustatakse teile haiglas või kliinikus, mistõttu ravimi säilitamise eest vastutab tervishoiutöötaja.
Bulgarian: Във всички проучвания IMFINZI е прилаган с доза 10 mg/kg през 2 седмици.
Estonian: Kõigis uuringutes manustati IMFINZIT annuses 10 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Bulgarian: Един пациент е получил също лечение с инфликсимаб.
Estonian: Üks patsient sai ravi ka infliksimabiga.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning koheselt alustada kohase sümptomaatilise raviga.
Bulgarian: IMFINZI най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Estonian: IMFINZI põhjustab kõige sagedamini immuunvahendatud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 и повече години са ограничени.
Estonian: Andmed 75aastaste ja vanemate patsientide kohta on piiratud.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Estonian: • On väga oluline, et selle ravimi annused ei jääks vahele.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са както следва: стадий IIIA (53%), стадий IIIB (45%), хистологични подгрупи с плоскоклетъчен (46%), неплоскоклетъчен (54%).
Estonian: Haiguse näitajad olid järgmised: IIIA staadium (53%), IIIB staadium (45%), histoloogiline alatüüp lamerakk- vähk (46%) ja mitte-lamerakk vähk (54%).
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго
Estonian: Kortikosteroidravi, kui pole märgitud teisiti
Bulgarian: В таблица 2 е изброена честотата на нежелани реакции при пациенти с локално авансирал неоперабилен НДРБД в проучването PACIFIC въз основа на честотата на съответния вид нежелана реакция, независимо от причинно-следствената връзка, оценена от изследователя.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLCga patsientidel uuringus PACIFIC, mis põhinevad nimetatud kõrvaltoime tüübi esinemissagedustel sõltumata uurija hinnangust seose põhjuslikkusest.
Bulgarian: В тази популация пациенти най-честите нежелани реакции са кашлица (40,2% спрямо 30,3% при плацебо), инфекции на горните дихателни пътища (26,1% спрямо 11,5% при плацебо) и обрив (21,7% спрямо 12,0% при плацебо).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed nendel patsientidel olid köha (40,2% vs 30,3% platseebo), ülemiste hingamisteede infektsioonid (26,1% vs 11,5% platseebo) ja lööve (21,7% vs 12,0% platseebo).
Bulgarian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Плацебо 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Estonian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Platseebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции Степен 3 или 4 е 12,8% в рамото на IMFINZI спрямо 9,8% при плацебо.
Estonian: Üldine III või IV raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli 12,8% IMFINZI ravirühmas ja 9,8% platseebo ravirühmas.
Bulgarian: Този 1 пациент е получил инсулин.
Estonian: Nimetatud patsient sai insuliinravi.
Bulgarian: Препоръчителни изменения на лечението с IMFINZI и препоръки за овладяване
Estonian: IMFINZI soovitatavad ravimuudatused ja kõrvaltoimete käsitluse soovitused
Bulgarian: Допълнителни подгрупови анализи са проведени за оценка на ефикасността според PD-L1 експресията в туморните клетки (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) и при пациенти, чиито PD-L1 статус не може да бъде определен (PD-L1 неизвестен).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni efektiivsuse määramiseks teostati lisa analüüse alarühmadest (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) ja patsientidest, kelle PD-L1 staatust ei olnud võimalik kindlaks määrata (PD-L1 teadmata).
Bulgarian: Експресията на протеина лиганд-1 за програмирана клетъчна смърт (PD-L1) е адаптивен имунен отговор, който помага на туморите да избегнат откриване и елиминиране от имунната система.
Estonian: Programmeeritud rakusurm ligand-1 (PD-L1) valgu ekspressioon on adaptiivne immuunvastus, mis aitab kasvajatel vältida avastamist ja hävitamist immuunsüsteemi poolt.
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Estonian: Katkestage infusioon või vähendage infusiooni kiirust
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 1 878 пациенти в дозов диапазон от ≥10 mg/kg през 2 седмици, средно геометричното на обема на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,64 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, mis hõlmas 1878 patsienti, keda raviti annusega ≥ 10 mg/kg iga kahe nädala tagant, oli tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala (Vss) geomeetriline keskmine 5,64 liitrit.
Bulgarian: IMFINZI трябва трайно да се прекрати при повтарящи се Степен 3 или 4 (тежки или животозастрашаващи) имуносвързани нежелани реакции.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga tuleb lõpetada, kuid esineb korduvalt III ja IV raskusastmega (raske või eluohtlik) immuunvahendatud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Estonian: Andmed mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientide kohta on piiratud.
Bulgarian: Възрастта (19-96 години), телесното тегло (34-149 kg), полът, положителният статус на анти-лекарствени антитела (ADA), нивата на албумин, нивата на LDH, нивата на креатинин, разтворимите PD-L1, видът на тумора, расата или статусът по ECOG нямат клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Estonian: Vanusel (vahemikus 19...96 eluaastat), kehakaalul (vahemikus 34...149 kg), sool, positiivsel ravimivastaste antikehade (ADA) staatusel, vere albumiinisisaldusel, LDH sisaldusel, kreatiniini sisaldusel, lahustuva PD-L1 sisaldusel, kasvaja tüübil, rassil ega ECOG staatusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Estonian: Järgmistest immuunvahendatud kõrvaltoimetest on teatatud vähem kui 1% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti IMFINZI monoteraapiaga (n = 1889): raskekujuline müasteenia, müokardiit, müosiit, polümüosiit.
Bulgarian: подуване на краката (периферен оток)
Estonian: • Jalgade turse (perifeerne turse)
Bulgarian: Препоръчителната доза IMFINZI е 10 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути през 2 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или максимално 12 месеца.
Estonian: IMFINZI soovitatav annus on 10 mg/kg, mis manustatakse 60-minutilise intravenoosse infusioonina iga kahe nädala tagant kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni, või maksimaalselt 12 kuud.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Estonian: • Öelge oma arstile kui te imetate last.
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за разлика по отношение на безопасността между пациенти в старческа възраст (≥65 години) и по-млади пациенти.
Estonian: Eakate (≥ 65 aastased) ja nooremate patsientide vahel ei ole ohutuse osas üldisi erinevusi täheldatud.
Bulgarian: Радиационен пневмонит се наблюдава често при пациенти, получаващи лъчетерапия на белите дробове, като клиничната картина на пневмонит и радиационен пневмонит е много подобна.
Estonian: Kopsu kiiritusravi saavatel patsientidel täheldatakse sageli radiatsioonipneumoniiti ning pneumoniidi ja radiatsioonipneumoniidi kliiniline pilt on väga sarnane.
Bulgarian: Дурвалумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Durvalumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Дурвалумаб се произвежда в клетки от бозайник (яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Durvalumabi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Bulgarian: и включва кашлица и продуктивна кашлица.
Estonian: Hõlmab köha ja produktiivset köha.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, общото време от пробиването на флакон до началото на приложението не трябва да надхвърля 24 часа при 2 ºC до 8 ºC или 12 часа при стайна температура (до 25 ºC).
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, siis ei tohi aeg viaali avamisest kuni manustamise alustamiseni olla pikem kui 24 tundi, kui lahust hoitakse temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, või 12 tundi, kui lahust hoitakse temperatuuril kuni 25 ºC.
Bulgarian: Пациентите са вкючвани независимо от нивото на PD-L1 туморна експресия.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 за получаване на 10 mg/kg IMFINZI (n=476) или 10 mg/kg плацебо (n=237) чрез интравенозна инфузия през 2 седмици в продължение на до 12 месеца или до неприемлива токсичност или потвърдена прогресия на заболяването.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi kas IMFINZI-ga 10 mg/kg (n = 476) või platseeboga 10 mg/kg (n = 237), mida manustati intravenoosse infusioonina iga kahe nädala tagant kuni 12 kuud või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni või haiguse progresseerumise kinnitumiseni.
Bulgarian: възпаление на бъбреците (нефрит), което може да намали количеството на урината
Estonian: • Neerude põletik (nefriit), mis võib vähendada uriini kogust
Bulgarian: Дурвалумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло, имуноглобулин G1 капа (IgG1κ), което селективно блокира взаимодействието на PD-L1 с PD-1 и CD80 (B7.1).
Estonian: Durvalumab on täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G1 kappa (IgG1κ) monoklonaalne antikeha, mis blokeerib selektiivselt PD-L1 interaktsiooni PD-1 ja CD80-ga (B7.1).
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче може да се използват след започване на лечение с дурвалумаб за лечение на свързаните с имунната система нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Estonian: Siiski võib süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante kasutada pärast ravi alustamist durvalumabiga, et ravida immuunvahendatud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Демографските данни на изходното ниво на общата популация в проучването са както следва: мъже (70%), възраст ≥65 години (45%), възраст ≥75 години (8%), от бялата раса (69%), от азиатски произход (27%), други (4%), настоящи пушачи (16%), бивши пушачи (75%), такива, които никога не са пушили (9%), функционален статус 0 по ECOG (49%), функционален статус 1 по ECOG (51%).
Estonian: Algtaseme demograafilised näitajad kogu uuringupopulatsioonis olid järgmised: mehed (70%), vanus ≥ 65 eluaastat (45%), vanus ≥ 75 eluaastat (8%), valgenahaline (69%), Aasia päritolu (27%), muu (4%), praegune suitsetaja (16%), varasem suitsetaja (75%), ei ole kunagi suitsetanud (9%), ECOG sooritusvõime staatus null (49%), ECOG sooritusvõime staatus üks (51%).
Bulgarian: Едновременно ALT или AST >3 x ГГН и общ билирубин >2 x ГГН без друга причина
Estonian: Samaaegselt ALAT või ASAT > 3 x ULN ja üldbilirubiin > 2 x ULN, ilma muu põhjuseta
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (nAbs) срещу дурвалумаб се откриват при 0,5% (8/1 570) от пациентите.
Estonian: Durvalumabi-vastaseid neutraliseerivaid antikehi (nAbs) täheldati 0,5% patsientidest (8/1570).
Bulgarian: Инфекция
Estonian: Infektsioonid
Bulgarian: IMFINZI съдържа активното вещество дурвалумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава специфично вещество в организма, което се явява целево при терапията.
Estonian: IMFINZI sisaldab toimeainena durvalumabi, mis on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis tunneb organismis ära kindlat tüüpi sihtmärkaine.
Bulgarian: От 1 570 пациенти, лекувани с IMFINZI 10 mg/kg на всеки 2 седмици и подходящи за оценка на наличие на анти-лекарствени антитела (ADAs); 2,9% (45/1 570) от пациентите са положителни за ADAs, появяващи се в хода на лечението.
Estonian: Kokku 1570 patsiendist, keda raviti IMFINZI annusega 10 mg/kg iga kahe nädala tagant ja keda oli võimalik hinnata ravimiavastaste antikehade (anti-drug antibodies, ADA-d) esinemise suhtes, olid raviga seotud ADA-de suhtes positiivsed 2,9% patsientidest (45/1570).
Bulgarian: Чести Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Реакция, свързана с инфузията
Estonian: Sage Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Infusiooni reaktsioon
Bulgarian: IMFINZI е преустановен поради захарен диабет тип 1.
Estonian: IMFINZI kasutamine lõpetati I tüüpi diabeedi tõttu.
Bulgarian: Ефикасността на IMFINZI е оценена в проучването PACIFIC, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при 713 пациенти с локално авансирал, неоперабилен НДРБД.
Estonian: IMFINZI efektiivsust hinnati uuringus PACIFIC, mis oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga mitmekeskuseline uuring 713 lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLC-ga patsiendil.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори преди започване на лечение с дурвалумаб, с изключение на физиологични дози системни кортикостероиди (≤10 mg/ден преднизон или еквивалент), не се препоръчва поради потенциалната им намеса във фармакодинамичната активност и ефикасност на дурвалумаб.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamine enne ravi alustamist durvalumabiga ei ole soovitatav, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (≤ 10 mg/ööpäevas prednisooni või selle ekvivalenti), tulenevalt nende võimalikust mõjust durvalumabi farmakodünaamilisele toimele ja efektiivsusele.
Bulgarian: Дурвалумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременна жена, и не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза.
Estonian: Durvalumab võib kahjustada loodet, kui seda manustatakse rasedale naisele, seetõttu ei ole selle kasutamine soovitatav raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta ravi ajal ja vähemalt kolme kuu vältel pärast durvalumabi viimase annuse manustamist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Bulgarian: Дурвалумаб не индуцира антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).
Estonian: Durvalumab ei kutsu esile antikehast sõltuvat raku poolt vahendatud tsütotoksilisust (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Bulgarian: Подобрението в ПБП и ОП в полза на пациентите, получаващи IMFINZI, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, се наблюдава последователно във всички предварително определени анализирани подгрупи, включително по етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на EGFR мутация и хистология.
Estonian: PFS-i ja OS paranemist täheldati IMFINFI-ga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrdluses ühetaoliselt kõigi analüüsitud eelnevalt määratletud alarühmade osas, sealhulgas etniline kuuluvus, vanus, sugu, suitsetamise anamnees, EGFR-i mutatsiooni staatus ja kasvaja histoloogia.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, за да си определите друг час.
Estonian: • Helistage kohe oma arstile ja leppige kokku uus manustamise aeg.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 34 са пневмония (6,5% спрямо 5,6% при плацебо).
Estonian: Kõige sagedasem III...IV raskusastme kõrvaltoime oli pneumoonia (6,5% vs 5,6% platseebo).