FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Estonian: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem KANJINTI.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks KANJINTI'ga ravi lõpetamine.
Czech: Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Estonian: Tõsised reaktsioonid on edukalt ravitavad toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-agonistid ja kortikosteroidid.
Czech: • následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Estonian: • koos järgneva ettevalmistatud intravenoosse infusioonilahuse nõuetekohase säilitamisega, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5% patsientidest.
Czech: • provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky
Estonian: • laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, kasutades standardseid ettevaatusabinõusid intravenoossete ainete ohutuks käsitlemiseks;
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapia haara patsientidest pärast haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými léky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole trastuzumabi ja samaaegselt kasutatud ravimite vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Czech: Podání jako intravenózní injekce nebo bolus je zakázáno.
Estonian: Manustamine intravenoosse süsti või boolusena on keelatud.
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20...30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Czech: Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on KANJINTI ja milleks seda kasutatakse
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Czech: Medián doby sledování v rameni s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabi haaras oli 3,8 aastat.
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
Estonian: Aseptiline ettevalmistamine, käsitsemine ja säilitamine
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem KANJINTI se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Estonian: Lapsed ja noorukid KANJINTI't ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 juhuslikustatud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollhaaras ja 167 patsienti (56,8%) ravihaaras.
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Estonian: Febriilne neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia ja neutropeenia on esinenud väga sageli.
Czech: Medián doby sledování 8 let**
Estonian: 8-aastane järelkontrolli mediaan**
Czech: • jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Estonian: • teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit.
Czech: Během infuze přípravku KANJINTI se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Estonian: KANJINTI'ga infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC03.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které jižnepoužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek KANJINTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib KANJINTI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Přípravek KANJINTI obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Estonian: KANJINTI sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a(1,22, 2,38) Trvání odpovědi, medián měsíců
Estonian: Üldine ravivastuse sagedus, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Czech: Pacientům s příznaky spojenými s podáváním infuzí (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidele tuleb siiski soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise") ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem KANJINTI.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekke riski KANJINTI'ga ravi ajal.
Czech: Sledování n = 1697***
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Czech: Před zahájením léčby přípravkem KANJINTI je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi KANJINTI'ga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Czech: Doba do rovnovážného stavu*** (týdny)
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluv aeg*** (nädalad)
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Riskisuhe
Czech: Návod k rekonstituci přípravku KANJINTI pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: KANJINTI intravenoosse ravimvormi manustamiseelsed valmistamise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37% snížení rizika úmrtí.
Estonian: Trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale viis ka surma riski 37% vähenemiseni.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad suurimal kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedusel.
Czech: KANJINTI nesmí být ředěn s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Estonian: KANJINTI't ei tohi lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem KANJINTI v průběhu těhotenství.
Estonian: • Arst teavitab teid KANJINTI rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku na obalu, aby bylo zajištěno, že je podávána správná léková forma dle předpisu lékaře.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust veendumaks, et manustatakse määratud õige ravimvorm.
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Estonian: Kui vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) langeb ≥ 10 protsendipunkti võrra algväärtusest JA allapoole 50%, tuleb ravi katkestada ja korrata LVEF mõõtmist ligikaudu 3 nädala jooksul.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Estonian: Enamus kardiaalsete sümptomitega patsiente, kellel trastuzumabi ravi kliiniliselt toimis, jätkasid ravi ilma lisanduvate kardiaalsete kõrvaltoimeteta.
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze trastuzumabu.
Estonian: Enamusel patsientidest sümptomid kadusid ning nad said järgnevaid trastuzumabi infusioone.
Czech: Co přípravek KANJINTI obsahuje
Estonian: Mida KANJINTI sisaldab
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek KANJINTI, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Estonian: Enne KANJINTI manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdrodoksorubitsinooni, D7D) üldine süsteemne saadavus.
Czech: Dávka přípravku KANJINTI závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: KANJINTI annus sõltub teie kehakaalust.
Czech: Profil koncentrace trastuzumabu v čase byl popsán modelem se dvěma kompartmenty s paralelní lineární a nelineární eliminací z centrálního kompartmentu.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooniaja profiili kirjeldas kahekambriline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eliminatsiooniga tsentraalsest kambrist.
Czech: Léčba přípravkem KANJINTI má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Estonian: KANJINTI'ga ravi võib alustada ainult tsütotoksilise kemoteraapia läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Czech: KANJINTI je určen pouze k intravenóznímu podání.
Estonian: KANJINTI on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Czech: Medián doby celkového přežití byl u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Estonian: Keskmine üldine elulemus pikenes kombinatsioonravi saanud patsientidel 4,6 kuud.
Czech: Každý z nich byl podáván společně s:
Estonian: Iga viaal sisaldab kas:
Czech: Vylučování přípravku KANJINTI z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Estonian: KANJINTI täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek KANJINTI k léčbě karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:
Estonian: Arst võib määrata KANJINTI't rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6 - 8 týdnů).
Estonian: Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline südamefunktsiooni häire, on soovitatav sagedamini jälgida (nt iga 6...8 nädala tagant).
Czech: + Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Estonian: + Tähistab kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses surmlõppega.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Estonian: Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANJINTI podán Jak se přípravek KANJINTI podává
Estonian: Mis ravim on KANJINTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KANJINTI kasutamist Kuidas KANJINTI't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2°C - 8°C v chladničce.
Estonian: Seda ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Czech: Trastuzumab byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Estonian: Trastuzumabi on uuritud ühes juhuslikustatud, avatud III faasi uuringus ToGA (BO18255) kombinatsioonis kemoteraapiaga võrreldes ainult kemoteraapiaga.
Czech: +Pneumonie
Estonian: + Pneumoonia
Czech: Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem KANJINTI (viz bod 5.2).
Estonian: Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast KANJINTI'ga ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu doby sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast keskmiselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Czech: Četnost těchto reakcí byla ve všech stupních mezi studiemi různá v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Estonian: Erineva raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos kemoteraapiaga või monoteraapiana.
Czech: Trastuzumab má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Estonian: Trastuzumabil võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud během léčby přípravkem KANJINTI dojde k symptomatickému kardiálnímu selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Estonian: Kui KANJINTI'ga ravi ajal kujuneb sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südamepuudulikkuse standardravimitega.
Czech: Vazbou přípravku KANJINTI na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Estonian: Trastuzumabi seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
Estonian: Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi kaubandusliku nime ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek KANJINTI může též podávat jednou týdně.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib KANJINTI't manustada ka üks kord nädalas.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby trastuzumabem, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Estonian: Mistahes ajal trastuzumabiga ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud infusiooniga.
Czech: Přípravkem KANJINTI budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Estonian: KANJINTI'ga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu doby sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte pärast mediaanset 12-kuulist* ja 8-aastast** järelkontrolli on esitatud tabelis 6.
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s trastuzumabem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Estonian: Progressioonivaba elulemus kahekordistus trastuzumab pluss anastrosool haaras võrreldes anastrosooli monoteraapiaga (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, zeptejte se svého lékaře, kdy dostanete další dávku.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud visiidi, küsige oma arstilt, mis ajaks planeerida teie ravimi järgmine annus.
Czech: Výsledná koncentrace
Estonian: Lõplik kontsentratsioon
Czech: • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění).
Estonian: • te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).
Czech: Protože léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být proto dodržena aseptická technika.
Estonian: Ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid või bakteriostaatilisi aineid, mistõttu tuleb järgida aseptika nõudeid.
Czech: Časný karcinom prsu *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk Varajases staadiumis rinnanäärmevähk *Cmin,ss - Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis **Cmax,ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ***aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
Czech: V rameni s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Estonian: Rohkem patsiente koges 2-aastase ravi haaras vähemalt ühte 3. või 4. astme kõrvaltoimet (20,4%) võrreldes 1-aastase ravi haaraga (16,3%).
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k projevům příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabem.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on infusiooniga seotud sümptomid ja pulmonaalsed reaktsioonid tekkinud rohkem kui kuus tundi pärast trastuzumabi infusiooni algust.
Czech: Pokud máte metastazující karcinom žaludku
Estonian: Kui teil on metastaatiline maovähk
Czech: Nepoužívejte přípravek KANJINTI, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Estonian: Ärge kasutage KANJINTI't, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem KANJINTI a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal KANJINTI'ga ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Czech: • Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Estonian: • teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsuse tulemused Näitaja
Czech: p = 0,0555 *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěch 13 procentních bodů ve prospěch ramene s trastuzumabem (65 % versus 52 %).
Estonian: Tüsistusega patsientide arv p = 0,0555 * defineeriti kui igasuguse invasiivse vähi puudumist nii rinnanäärmes kui kaenlaalustes lümfisõlmedes Absoluutne kasu 13 protsendipunkti trastuzumabi haara kasuks arvutati 3-aastase tüsistustevaba elulemuse põhjal (65% versus 52%).
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal kõrvalnähud nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.
Czech: - po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
Estonian: pärast operatiivset ravi, kemoteraapiat (neoadjuvant- või adjuvantravi) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1);
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem KANJINTI a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Estonian: Kuna inimese-IgG1 eritub inimese rinnapiima ja riski suurus vastsündinule ei ole teada, ei tohiks naised KANJINTI'ga ravi ajal ja kuni 7 kuud pärast viimast manustamiskorda last rinnapiimaga toita.
Czech: rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiální plicní nemocí patří předchozí nebo souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiální plicní nemoci, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaigusega seotud riskifaktorite hulka kuulub muu eelnev või samaaegne interstitsiaalse kopsuhaigusega teadaolevalt seotud kasvajavastane ravi, nagu taksaanid, gemtsitabiin, vinorelbiin ja kiiritusravi.
Czech: Nasycovací dávka přípravku KANJINTI se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Estonian: Küllastusannus manustatakse 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali pulbriga.
Czech: Explorativní analýza proměnných, o kterých byla data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou odštěpené extracelulární domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance (nižší Km) (p < 0,001).
Estonian: Kaasmuutujate uurivad analüüsid ainult patsientide alamrühma kohta saadud andmetega näitasid, et suurema eraldunud HER2-ECD tasemega patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (p < 0,001).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada trastuzumabi uuringute tulemuste rinnanäärme ja maovähiga laste kohta (teabe saamiseks ravimi kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2).
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga Määrava tähtsusega uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli alates esimesest päevast.
Czech: 1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu příslušný objem (jak je uvedeno výše) sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek KANJINTI; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt vajalik kogus (nagu eespool märgitud) steriilset süstevett lüofiliseeritud KANJINTI't sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání přípravku KANJINTI nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles ejekční frakce levé komory.
Estonian: Antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat saavate patsientide puhul on soovitatav edasine kontroll, mis peaks toimuma kord aastas kuni 5 aastat pärast KANJINTI viimast manustamist või kauem, kui täheldatakse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni jätkuvat vähenemist.