FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Lithuanian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Jungtinė Karalystė
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei 1 tipo reiškinių.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Lithuanian: liepos 1 d.
Icelandic: 1 júlí 2013
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Lithuanian: Ponatinibo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Jei gaunami kraujo mėginio rezultatai rodo nenormalius pokyčius, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 132 pacientų.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 132 sjúklingum.
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
Lithuanian: Šįs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Kraujo tyrimas bus kartojamas kas 2 savaites pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Icelandic: Athugun á blóðhag verður endurtekin á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð hefst.
Lithuanian: b Ištirta periferiniame kraujyje.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%) Nėra
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Lithuanian: • Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuris neturi poveikio kraujui:
Icelandic: fram kemur alvarleg aukaverkun sem ekki tengist blóðfrumum:
Lithuanian: ANS* < 1,0 x 109/l arba trombocitų < 50 x 109/l
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Lithuanian: Iclusig tiekiamas:
Icelandic: Iclusig fæst sem:
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimą prieš gydymą ir 4.4 skyriuje atvejus, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur ICLUSIG yra pardavinėjamas, visi gydytojai, kurie išrašys ICLUSIG, turėtų sveikatos priežiūros specialistams skirtą brošiūrą.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ICLUSIG er markaðssett fái allir læknar, sem búist er við að ávísi ICLUSIG, í hendur sérstakan bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Lithuanian: 2019 m.
Icelandic: Júní 2019.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Lithuanian: Vėliau tyrimas bus atliekamas kas mėnesį arba nurodžius gydytojui;
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė dėžutė:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Lithuanian: Nežinoma, ar ponatinibas veikia sisteminių hormoninių kontraceptinių priemonių efektyvumą.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pónatíníb hefur áhrif á virkni hormónagetnaðarvarna.
Lithuanian: Toksiškumo valdymas:
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba liepti laikinai nutraukti Iclusig gydymą, jeigu:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins edukacinės programos formatą ir turinį, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Icelandic: Í hverju aðildarríki ber markaðsleyfishafa að ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld um form og efnisinnihald fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Lithuanian: Jeigu jis vartojamas nėštumo metu, pacientes reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Lithuanian: Iclusig galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Icelandic: Gefa má Iclusig með eða án matar.
Lithuanian: Jo simptomai yra stiprus skausmas skrandyje ir nugaroje;
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Lithuanian: Be gydytojo leidimo nenutraukite Iclusig vartojimo.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Lithuanian: Iclusig neturi vartoti pacientai, patyrę miokardo infarktą, prieš revaskuliarizaciją ar insultą, išskyrus atvejus, kai galima gydymo nauda yra didesnė nei potenciali rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Icelandic: Ekki skal nota Iclusig handa sjúklingum sem eru með sögu um hjartadrep, hafa farið í enduræðunaraðgerð áður eða fengið heilablóðfall, nema hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Vaisingumas Iclusig poveikis vyrų ir moterų vaisingumui yra nežinomas.
Icelandic: Frjósemi Áhrif Iclusig á frjósemi hjá körlum og konum eru ekki þekkt.
Lithuanian: • nervo sutrikimas rankose ir (arba) kojose (dažnai sukelia rankų ir pėdų tirpimą ir skausmą);
Icelandic: • taugakvilli í handleggjum og/eða fótleggjum (sem veldur oft dofa og verkjum í höndum og fótum)
Lithuanian: Pirmas pasireiškimas:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Lithuanian: Išsiskyrimas per inkstus nėra pagrindinis ponatinibo šalinimo būdas.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er ekki ein af helstu útskilnaðarleiðunum fyrir pónatíníb.
Lithuanian: Edukacinės programos tikslas yra suteikti informaciją, kuri padeda nustatyti gydymui tinkamus pacientus, suprasti, kaip ponatinibas turi būti saugiai vartojamas, apie riziką pacientams ir svarbias nepageidaujamas reakcijas, kurioms rekomenduojami stebėjimas ir dozės koregavimas.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Lithuanian: Guildford Road
Icelandic: Guildford
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai 27 mėnesius.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði.
Lithuanian: Ponatinibas genotoksinėmis savybėmis nepasižymėjo atliekant tyrimus standartinėse in vitro ir in vivo sistemose.
Icelandic: Pónatíníb reyndist ekki valda eiturverkunum á erfðaefni þegar það var metið í hefðbundnum kerfum in vitro og in vivo.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
Lithuanian: Toliau pateikiami vaistai gali daryti poveikį Iclusig veikimui arba Iclusig gali paveikti kitų vaistų veikimą:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
Lithuanian: Ponatinibą metabolizuoja CYP3A4.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Lithuanian: Iclusig skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams šalutinio poveikio tikimybė yra didesnė.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės dėl medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia šie rimti šalutiniai poveikiai.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Lithuanian: - aspartatoaminotransferazės;
Icelandic: - aspartatamínótransferasi
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, sudariusios > 1 % (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis), buvo pankreatitas (5,6 %), karščiavimas (4,2 %), pilvo skausmas (4,0 %), miokardo infarktas (3,6 %), prieširdžių virpėjimas (3,3 %), anemija (3,3 %), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (3,1 %), febrilinė neutropenija (2,9 %), širdies nepakankamumas (2,0 %), lipazės aktyvumo padidėjimas (1,8 %), dusulys (1,6 %), viduriavimas (1,6 %), neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (1,3 %), pancitopenija (1,3 %) ir perikardo efuzija (1,3 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >1% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru brisbólga (5,6%), sótthiti (4,2%), kviðverkir (4,0%), hjartadrep (3,6%), gáttatif (3,3%), blóðleysi, (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), hjartabilun (2,0%), lípasahækkun (1,8%), mæði (1,6%), niðurgangur (1,6%), fækkun daufkyrninga (1,3%), blóðfrumnafæð (1,3%) og vökvi í gollurshúsi (1,3%).
Lithuanian: Kaip laikyti Iclusig
Icelandic: Hvernig geyma á Iclusig
Lithuanian: Specialiosios populiacijos
Icelandic: Sérstakir hópar
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Icelandic: CYP3A-virkjar
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems galiausiai dozė buvo sumažinta iki 15 mg, pradžioje dozė atitinkamą laiką jau buvo sumažinta iki 30 mg.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Lithuanian: Be to, farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
Icelandic: Þar að auki sýna lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkön engin tengsl milli útsetningar og verkunar og áætluð meðalbreyting QTcF var -6,4 ms (efra öryggisbil -0,9 ms) við Cmax hjá hópnum sem fékk 60 mg.
Lithuanian: Iclusig plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios formos, išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas
Icelandic: Mjög algengar hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi
Lithuanian: - alaninaminotransferazės;
Icelandic: - alanínamínótransferasi
Lithuanian: Ph+ ląstelės) ir dalinis (nuo 1 % iki 35% Ph+ ląstelės) citogenetinis atsakas.
Icelandic: Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Lithuanian: Trečias pasireiškimas:
Icelandic: Þriðja tilvik:
Lithuanian: • Rekomendacija nutraukti gydymą ponatinibu, jei visiškas hematologinis atsakas nebuvo nustatytas per 3 mėnesius (90 dienų).
Icelandic: Ráðlegging um að íhuga að hætta að nota pónatíníb ef fullkomin blóðsvörun hefur ekki náðst eftir 3 mánuði (90 daga).
Lithuanian: Vienkartinės 165 mg ir apskaičiuotos 540 mg dozės, kurias vartojo du pacientai, vartojimas nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
Lithuanian: * iš 427 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas TKI gydymas dazatinibu arba nilotinibu ECOG - ang.
Icelandic: * af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
Lithuanian: Iclusig perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir jam taikyti tinkamą pagalbinį gydymą.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar Iclusig ber að fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Lithuanian: In vitro ponatinibas intensyviai (> 99 %) jungiasi prie plazmos baltymų.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Lithuanian: Iclusig priklauso vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, grupei.
Icelandic: Iclusig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast týrósínkínasahemlar.
Lithuanian: Apibūdinama BCR-ABL virsmu į ABL transkriptus ≤ 0,1 % dažniu pagal tarptautinę skalę (TS) (pvz., ≤0,1 % BCR-ABLIS; pacientai turi turėti b2a2/b3a2 (p210)
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir įvertinti pradinės Iclusig dozės sumažinimą iki 30 mg vartojant stiprius CYP3A inhibitorius, pavyzdžiui, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną, troleandomiciną, vorikonazolą ir greipfrutų sultis.
Icelandic: Gæta ber varúðar og íhuga að minnka upphafsskammt Iclusig í 30 mg við samtímis notkun öflugra CYP3A-hemla, á borð við klaritrómýcín, indínavír, ítrakónazól, ketókónazól, nefazódón, nelfínavír, rítónavír, saquínavír, telitrómýcín, tróleandómýcín, voríkónazól og greipaldinsafa.
Lithuanian: • Rizikos įvertinimo svarba prieš pradedant gydymą ponatinibu.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta áhættu áður en meðferð með pónatíníbi hefst.
Lithuanian: Vidutinis dozės stiprumas buvo 36 mg arba 80 % numatytos 45 mg dozės.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimą pacientams, kurių laboratorinių tyrimų rodikliai tyrimo pradžioje buvo normalūs, bei pacientams, kuriems tyrimo pradžioje šie rodikliai buvo pakitę.
Icelandic: Tilkynnt var um mergbælingu jafnt hjá sjúklingum sem voru með eðlileg mæligildi frá rannsóknarstofu í upphafi meðferðar og sjúklingum sem voru þegar með óeðlileg mæligildi áður en meðferð hófst.
Lithuanian: BF-LML/Ph+ ŪLL (N=94)
Icelandic: CML í bráðafasa/Ph+ ALL (N=94)
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas, kurį galėjo sukelti Iclusig, buvo tiriamas 39 leukemija sergantiems pacientams, vartojusiems Iclusig 30 mg, 45 mg arba 60 mg kartą per parą.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Iclusig antileukeminis aktyvumas taip pat buvo vertinamas dozės didinimo tyrimo 1 fazės metu, kuriame dalyvavo 65 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai; tyrimas tebevyksta.
Icelandic: Virkni Iclusig gegn hvítblæði var einnig metin í I. stigs rannsókn með hækkandi skömmtum þar sem þátttakendur voru 65 sjúklingar með CML og Ph+ ALL; rannsóknin er enn yfirstandandi.
Lithuanian: 8 lentelė.
Icelandic: Tafla 8 Verkun
Lithuanian: Ponatinibas, esant IC50 reikšmėms mažesnėms nei 20 nmol/l, slopino kitų kliniškai susijusių kinazių aktyvumą, o taip pat jam buvo būdingas ląstelinis aktyvumas prieš RET, FLT3 ir KIT bei FGFR, PDGFR ir VEGFR kinazių šeimos atstovus.
Icelandic: Pónatíníb hamlar virkni annarra kínasa sem máli skipta í klínísku tilliti með IC50 gildum undir 20 nM og hefur sýnt frumuvirkni gegn RET, FLT3, og KIT og meðlimum FGFR, PDGFR og VEGFR fjölskyldnanna af kínösum.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iclusig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Iclusig
Lithuanian: Iclusig reikia atsargiai vartoti kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A inhibitoriais bei vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais (žr.
Icelandic: Gæta ber varúðar við samtímis notkun Iclusig og miðlungsöflugra og öflugra CYP3A hemla og miðlungsöflugra og öflugra CYP3A virkja (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Labai dažni nemiga
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi
Lithuanian: Paciento charakteristikos įtraukimo į tyrimą metu
Icelandic: Sérkenni sjúklinga við innskráningu
Lithuanian: Vartojant 30 mg arba didesnės dozes, ponatinibo pusiausvyrinė koncentracija plazmoje paprastai viršijo 21 ng/ml (40 nmol/l).
Icelandic: Við 30 mg eða hærri skammta er lágstyrkur pónatíníbs þegar stöðugu ástandi hefur verið náð í plasma venjulega hærri en 21 ng/ml (40 nM).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas paprastai būdavo laikinas ir dažniausiai praeidavo laikinai nutraukus Iclusig vartojimą arba sumažinus jo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Mergbæling gat venjulega gengið til baka og yfirleitt tókst að ráða bót á henni með því að fresta meðferð með Iclusig tímabundið eða lækka skammtinn (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Pradinės Iclusig dozės sumažinimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nebūtinas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Ekki er þörf á að minnka upphafsskammt Iclusig hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi 3/4*laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai ≥ 2 % pacientų bet kurios ligos grupėje Laboratoriniai tyrimai
Icelandic: Tafla 4 Nýgengi 3./4. stigs* frávika í rannsóknarstofuprófum sem skipta máli í klínísku tilliti og komu fyrir hjá ≥2% sjúklinga í hvaða sjúklingahópi sem er Próf á rannsóknarstofu
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Icelandic: hjartaáfall
Lithuanian: • digoksinas: vaistas nusilpusiai širdžiai gydyti.
Icelandic: • digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Iclusig tyrimų su vaikais nuo 1 iki 18 metų duomenis LML ir Ph+ ŪLL indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Iclusig hjá sjúklingum á barnsaldri frá 1 árs til innan við 18 ára með CML og Ph+ ALL (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas dažnai pasireiškė visoms pacientų populiacijoms.
Icelandic: Tilkynningar um mergbælingu voru algengar hjá öllum sjúklingahópum.
Lithuanian: Ponatinibas, esant terapinei koncentracijai plazmoje, neslopina OATP1B1 ar OATP1B3, OCT1 arba OCT2, organinių anijonų pernešėjų OAT1 arba OAT3, arba tulžies druskas išskiriančio siurblio (TDIS) in vitro.
Icelandic: Við meðferðarþéttni í sermi blokkaði pónatíníb ekki OATP1B1 eða OATP1B3, OCT1 eða OCT2, lífrænu anjónaflutningspróteinin OAT1 eða OAT3 eða útflutningspumpu gallsalts (BSEP) in vitro.
Lithuanian: 2 fazės tyrime 87 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR vartodami 45 mg dozę, 45 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR po dozės sumažinimo iki 30 mg, daugiausiai dėl nepageidaujamų reiškinių.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni náðu 87 sjúklingar með CML í stöðugum fasa meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg skammti og 45 sjúklingar með CML í stöðugum fasa náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun eftir skammtalækkun niður í 30 mg, aðallega vegna aukaverkana.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims, gydomoms Iclusig, reikia patarti nepastoti, o vyrams, gydomiems Iclusig, reikia patarti neapvaisinti moters gydymo metu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Ráðleggja ber konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Iclusig að verða ekki þungaðar og ráðleggja ber körlum sem fá meðferð með Iclusig að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: • Nurodymus, kaip valdyti šalutines reakcijas, pagrįstus stebėjimu ir dozavimo pakeitimu arba gydymo nutraukimu.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun aukaverkana, sem byggist á eftirliti og skammtaaðlögunum eða stöðvun meðferðar.
Lithuanian: Vartojant ponatinibo 45 mg per parą, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai Cmax ir AUC(0-τ) ekspozicijos geometrinis vidurkis (CV%) buvo atitinkamai 77 ng/ml (50 %) ir 1296 ng•val.
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð við notkun 45 mg af pónatíníbi á sólarhring voru rúmfræðileg útsetningarmeðaltöl (frávikshlutföll, CV%) Cmax 77 ng/ml (50%) og AUC(0-τ) 1296 ng•klst./ml (48%).
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimas, nenormalus pulsas;
Icelandic: • hjartsláttartruflun, óeðlilegur púls
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl organizmo atsako į gydymą pagal standartines klinikines gaires.
Icelandic: Fylgjast ber með svörun hjá sjúklingum í samræmi við hefðbundnar klínískar leiðbeiningar.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 5 lentelėje.
Icelandic: Lýðfræðilegum sérkennum þátttakenda við upphaf rannsóknarinnar er lýst í töflu 5 hér fyrir neðan.
Lithuanian: odds ratio) apytiksliai 1,6 kiekvienam 15 mg padidėjimui.
Icelandic: 1,6 fyrir hverja 15 mg aukningu.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukelto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ar CYP2D6 substratų metabolizmo slopinimo yra mažai tikėtina.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að klínískar lyfjamilliverkanir af völdum pónatíníbmiðlaðrar blokkunar gegn umbrotum hvarfefna fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eða CYP2D6 séu ólíklegar.
Lithuanian: Labai dažni sumažėjęs apetitas
Icelandic: Mjög algengar minnkuð matarlyst
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio simptomų nesukeliantis tik lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimas (> 2,0 x NVNR*)
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Vartojant Iclusig vienkartinę arba kartotines 45 mg dozes, ponatinibo galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 22 valandos, o pusiausvyrinė koncentracija paprastai buvo pasiekiama tęsiant vartojimą per 1 savaitę.
Icelandic: Eftir stakan og margendurtekna 45 mg skammta af Iclusig var lokahelmingunartími brotthvarfs pónatíníbs 22 klst. og jafnvægi næst venjulega innan 1 viku af samfelldri skammtagjöf.
Lithuanian: Veiksniai, galintys turėti įtakos ponatinibo farmakokinetikai Specialių tyrimų, skirtų įvertinti lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio įtaką ponatinibo farmakokinetikai, neatlikta.
Icelandic: Innrænir þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf pónatíníbs Engar rannsóknir hafa verið gerðar gagngert til að meta áhrif kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdar á lyfjahvörf pónatíníbs.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite gydytoją, jeigu pasireiškia kasos uždegimas.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram kemur brisbólga.
Lithuanian: Vartojant 45 mg paros dozes, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (CV%) yra 1101 l (94 %) ir parodo, kad ponatinibas ekstensyviai pasiskirsto ekstravaskulinėje terpėje.
Icelandic: 45 mg dagskammtar er rúmfræðilegt meðaltal (CV%) sýnilegs dreifingarrúmmáls í jafnvægi 1101 lítri (94%) sem bendir til þess að pónatíníb dreifist í miklum mæli utan æða í líkamanum.