FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zycortal-Dosis und die gleichzeitig verabreichte Glucocorticoid-Substitutionstherapie für den einzelnen Hund ist dem klinischen Ansprechen und der Normalisierung des Na⁺ und K⁺ Spiegels anzupassen.
Danish: Dosis af Zycortal og den samtidigt administrerede glukokortikoiderstatningsbehandling skal tilpasses den enkelte hund baseret på klinisk respons og normalisering af Na⁺ og K⁺serumkoncentrationer.
German: Wenn der Hund auffällige klinische Symptome oder einen auffälligen Na⁺ oder K⁺ Spiegel entwickelt, sind die folgenden Richtlinien für die Folgedosierungen anzuwenden:
Danish: Hvis hunden udvikler unormale kliniske tegn eller Na⁺- eller K⁺-serumkoncentrationer, bruges følgende retningslinier til efterfølgende doser:
German: Häufige Nebenwirkungen waren unkontrolliertes Urinieren, Lethargie, Alopezie, Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie, verringerte Aktivität, Depression, Polyphagie, Zittern, Müdigkeit und Harnwegsinfekte.
Danish: Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci, gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, manglende aktivitet, depression, diarre, polyfagi, rysten, træthed og urinvejsinfektioner.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteflasken efter EXP.
German: Tabelle 1: Tag 25: Verabreichung der zweiten Dosis Zycortal Na⁺/K⁺-Quotient an Tag 10:
Danish: Tabel 1: Dag 25: Administrering af anden dosis Zycortal Hvis Na⁺/K⁺forholdet på dag 10 er:
German: Nicht über 30 C lagern.
Danish: Må ikke opbevares over 30 C.
German: Nicht über 30°C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved over 30 °C.
German: Wenn der Hund klinisch unauffällig ist und der Na⁺/K⁺-Quotient an Tag 25 > 32 liegt, kann anstatt einer Dosisanpassung, wie in Tabelle 1 beschrieben, das Dosisintervall verlängert werden.
Danish: Hvis hunden er klinisk normal og Na⁺/K⁺-forholdet på dag 25 er > 32, er det muligt at forlænge doseringsintervallet i stedet for at justere dosis som beskrevet i Tabel 1.
German: Ca. 25 Tage nach der ersten Dosis Nachuntersuchung des Hundes und Bestimmung des Na⁺/K⁺Quotienten.
Danish: Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na⁺/K⁺-forholdet måles.
German: Dosis erhöhen auf: 2,3 mg/kg Körpergewicht Dosis erhöhen auf: 2,4 mg/kg Körpergewicht
Danish: Øg dosis til: 2,3 mg/kg kropsvægt Øg dosis til: 2,4 mg/kg kropsvægt
German: • Hyperkaliämie, Hyponatriämie oder Na⁺/K⁺-Quotient < 27: Zycortal-Dosierungsintervall um 2-3 Tage verkürzen oder Dosis erhöhen.
Danish: • Hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold < 27: Nedsæt doseringsintervallet for Zycortal med 2-3 dage eller øg dosis.
German: Nach Verabreichung des 3- bis 5-Fachen der empfohlenen Dosis traten bei Hunden Reaktionen an der Injektionsstelle in Form von Hautrötungen und Ödemen auf.
Danish: Når lægemidlet blev givet til hunde ved tre til fem gange den anbefalede dosis, forekom der reaktioner på injektionsstedet karaktiseret ved erytem og ødem.
German: • Wenn der Hund an Tag 25 entweder klinisch auffällig ist oder der Na⁺/K⁺-Quotient auffällig ist, Glucocorticoid- oder Zycortal-Dosis anpassen (siehe Folgedosierungen und Langzeitbehandlung).
Danish: • Hvis hunden enten ikke er klinisk normal, eller hvis Na⁺/K⁺-forholdet er unormalt på dag 25, justeres dosis af glukokortikoid eller Zycortal (se Efterfølgende doser og langtidsbehandling).
German: • Hypokaliämie, Hypernatriämie oder Na⁺/K⁺-Quotient > 32: Zycortal-Dosis reduzieren.
Danish: • Hypokaliæmi, hypernatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold > 32: Nedsæt dosis af Zycortal.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Danish: I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
German: Dosis reduzieren auf: 2,1 mg/kg Körpergewicht
Danish: Nedsæt dosis til: 2,1 mg/kg kropsvægt
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen.
Danish: Lægemidlet kan forårsage smerter og hævelse på injektionsstedet i tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld.
German: • Wenn der Hund an Tag 25 sowohl klinisch unauffällig ist als auch einen unauffälligen Na
Danish: • Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na
German: Gradient fördert die Wasserresorption aus den Nierentubuli.
Danish: Den osmotiske gradient fremmer vandabsorption fra de renale tubuli, hvilket resulterer i øget ekstracellulær væskemængde.
German: Weiterhin 2,2 mg/kg Körpergewicht
Danish: Fortsæt 2,2 mg/kg kropsvægt
German: (Bereich 1,2-2,5 mg/kg), und das endgültige Dosierungsintervall betrug im Durchschnitt 38,7 ± 12,7 Tage (Bereich 20-99 Tage), wobei bei der Mehrheit der Hunde das Dosierungsintervall zwischen 20 und 46 Tagen lag.
Danish: 2,5 mg/kg), og middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
German: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
Danish: desoxycorton pivalat 25 mg/ml
German: In der klinischen Studie betrug die endgültige Zycortal-Dosis im Durchschnitt 1,9 mg/kg (Bereich 1,2-2,5 mg/kg), und das endgültige Dosierungsintervall betrug im Durchschnitt 38,7 ± 12,7 Tage (Bereich 20-99 Tage), wobei bei der Mehrheit der Hunde das Dosierungsintervall zwischen 20 und 46 Tage lag.
Danish: I det kliniske studie var den middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), og det middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
German: Dosisintervall verlängern:
Danish: Forlængelse af doseringsintervallet:
German: Quotienten (d.h. 27 bis 32) aufweist, Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 mit Hilfe der in untenstehender Tabelle 1 aufgeführten Richtlinien anpassen.
Danish: +-forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, justeres dosis baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 ved hjælp af retningslinierne i Tabel 1 herunder.
German: Wirkstoff: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
Danish: Aktivt stof: Desoxycorton pivalat 25 mg/ml
German: Depot-Injektionssuspension
Danish: Depotinjektionsvæske, suspension
German: Bei versehentlicher Selbstverabreichung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Danish: Ved overfølsomhed over for lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
German: Bei anhaltender Polyurie/Polydipsie und Na⁺/K⁺-Quotient > 32, dann Zycortal-Dosis reduzieren, ohne das Dosierungsintervall zu verändern.
Danish: Hvis polyuri/polydipsi vedvarer, og Na⁺/K⁺-forholdet er >32, nedsættes dosis af Zycortal uden at ændre doseringsintervallet.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Danish: FARMACEUISKE OPLYSNINGER
German: • Wenn der Hund an Tag 25 klinisch unauffällig ist und einen Na⁺/K⁺-Quotienten > 32 aufweist, entweder Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 entsprechend Tabelle 1 anpassen oder Dosis aussetzen (siehe Dosisintervalle verlängern).
Danish: • Hvis hunden er klinisk normal og har et normalt Na⁺/K⁺-forhold > 32 på dag 25, justeres dosis enten baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 i overensstemmelse med Tabel 1 eller dosis udskydes (se Forlængelse af doseringsintervallet).
German: Schwangere und stillende Frauen sollten dieses Tierarzneimittel nicht verabreichen.
Danish: Lægemidlet bør ikke administreres af gravide og ammende kvinder.
German: Bei anhaltender Polyurie/Polydipsie und einem Na⁺/K⁺-Quotienten >32, dann Zycortal-Dosis reduzieren, ohne das Dosierungsintervall zu verändern.
Danish: Hvis polyuri/polydipsi vedvarer, og Na⁺/K⁺-forholdet er > 32, nedsættes dosis af Zycortal uden at ændre doseringsintervallet.
German: Zycortal 25 mg/ml Depot-Injektionssuspension Desoxycortonpivalat
Danish: Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension desoxycorton pivalat
German: Es kann zu Polyurie, Polydispsie kommen.
Danish: Polyuri, polydipsi kan observeres.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL
German: Zycortal 25 mg/ml Depot-Injektionssuspension für Hunde Desoxycortonpivalat
Danish: Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde desoxycorton pivalat
German: Etwa 25 Tage nach der ersten Injektion wird das Ansprechen des Hundes beurteilt, bevor eine zweite Injektion angewendet wird.
Danish: Omkring 25 dage efter den første injektion bliver hundens reaktion vurderet, før der gives endnu en injektion.
German: Schwangere und stillende Frauen sollten vermeiden, dieses Tierarzneimittel zu verabreichen, da es die normale Entwicklung des Ungeborenen und des Neugeborenen beeinträchtigen kann.
Danish: Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale udvikling af ufødte og nyfødte børn.
German: In dieser Studie erwies sich Zycortal als mindestens ebenso wirksam wie das ähnliche Arzneimittel.
Danish: I denne undersøgelse blev Zycortal påvist at være mindst lige så effektivt som andre tilsvarende lægemidler.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zycortal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Wenn zufriedenstellende Ergebnisse erreicht werden, sollte die Behandlung langfristig mit der gleichen Dosis und den gleichen Intervallen zwischen den Behandlungen fortgesetzt werden.
Danish: Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme dosis og interval mellem behandlingerne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zycortal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal.
German: „Depot-Injektion" bedeutet, dass der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zycortal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Zycortal
Danish: Andre oplysninger om Zycortal
German: Zycortal kann unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und in deren Folge auf die Fertilität haben.
Danish: Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden.
German: Zycortal wurde 113 Hunden unter die Haut injiziert und 39 Hunde erhielten ein ähnliches Arzneimittel, das ebenfalls Desoxycortonpivalat enthält, als Injektion in den Muskel.
Danish: Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel.
German: Es wirkt in der gleichen Weise wie Aldosteron, um ausreichend Wasser im Körper zurückzuhalten (es hält Natrium zurück und scheidet Kalium aus).
Danish: Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium).
German: Der Mangel an Aldosteron kann zu Flüssigkeitsverlust, Dehydration und Gewichtsabnahme führen.
Danish: Manglende aldosteron kan medføre væsketab, dehydrering og vægttab.
German: Desoxycortonpivalat ist ein synthetisch hergestelltes Steroidhormon, das dem natürlichen Hormon Aldosteron sehr ähnlich ist.
Danish: Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige hormon aldosteron.
German: Die anzuwendende Dosis und die Intervalle zwischen den Behandlungen hängen vom Ansprechen des Hundes sowie von den Spiegeln bestimmter Elektrolyte (Natrium und Kalium) im Blut ab.
Danish: Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og kalium).
German: Zycortal wird in einer Anfangsdosis von 2,2 mg/kg als Injektion unter die Haut angewendet.
Danish: Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg.
German: Desoxycortonpivalat
Danish: Zycortal desoxycortonpivalat
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zycortal (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) sind Polydipsie (verstärktes Trinken) und Polyurie (verstärktes Urinieren).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri).
German: Die Wirksamkeit von Zycortal wurde in einer Feldstudie an 152 Hunden mit Morbus Addison untersucht.
Danish: Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.
German: Zycortal wird als Langzeitbehandlung angewendet, um das fehlende Aldosteron zu ersetzen.
Danish: Zycortal anvendes som langtidsbehandling til erstatning for den manglende aldosteron.
German: Zycortal enthält den Wirkstoff Desoxycortonpivalat.
Danish: Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat.
German: 90 Tage nach Behandlungsbeginn hatten sich bei 84 % (92 von 109) der mit Zycortal behandelten Hunde die klinischen Anzeichen verbessert und die Natrium- und Kaliumspiegel im Blut normalisiert.
Danish: Hos de hunde, der blev behandlet med Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af 109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zycortal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zycortal fremgår af indlægssedlen.
German: Was ist Zycortal und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Zycortal, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Zycortal verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zycortal?
German: Dieses Arzneimittel kann bei einer versehentlichen Selbstinjektion zu Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende selvinjektion.
German: Warum wurde Zycortal zugelassen?
Danish: Hvorfor er Zycortal blevet godkendt?
German: Zycortal ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Morbus Addison bei Hunden.
Danish: Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde.
German: Am 06/11/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zycortal in der gesamten EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den
German: Ein Corticosteroid ist wahrscheinlich zusätzlich erforderlich, um das Cortisol zu ersetzen.
Danish: Desuden kræves der sandsynligvis et binyrebarkhormon til at erstatte kortisol.
German: Wie wirkt Zycortal?
Danish: Hvordan virker Zycortal?
German: Morbus Addison ist eine Erkrankung, die auch als Hypoadrenokortizismus bekannt ist und bei der die Nebennieren (die sich oberhalb der Nieren befinden) zwei Steroidhormone, das sogenannte Cortisol und das sogenannte Aldosteron, in nicht ausreichender Menge produzieren.
Danish: Ved Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zycortal wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zycortal, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
German: Zycortal ist als Depot-Injektionssuspension erhältlich.
Danish: Zycortal leveres som depotinjektionsvæske, suspension.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zycortal zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes.
German: Zycortal ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Zycortal udleveres kun efter recept.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Wie wird Zycortal angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zycortal?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Alle Hunde erhielten außerdem Corticosteroide zum Eingeben.
Danish: Alle hundene fik desuden binyrebarkhormoner gennem munden.
German: Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Danish: I tilfælde af irritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
German: Welchen Nutzen hat Zycortal in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zycortal?
German: Darüber hinaus bat die Europäische Kommission die Agentur um eine Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
German: • Überwachung auf die Atemwege betreffende Anzeichen und Symptome während der gesamten Behandlung und Meldung neuer Atemwegssymptome;
Danish: • overvågning af åndedrætsbesvær og lignende symptomer i hele behandlingsforløbet og indberetning af nye åndedrætssymptomer
German: • Prophylaxe gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) bei allen Patienten während der gesamten Behandlung;
Danish: • profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse (PJP) til alle patienter i hele behandlingsforløbet
German: Die aktuelle Empfehlung bezieht sich nur auf vom PRAC empfohlene vorläufige Maßnahmen für Idelalisib.
Danish: Den aktuelle anbefaling angår kun de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet vedrørende idelalisib.
German: • Überwachung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei allen Patienten mindestens alle zwei Wochen während der ersten sechs Monate der Behandlung mit Idelalisib sowie mindestens wöchentlich bei Patienten, deren ANC niedriger als 1 000 pro mm³ ist.
Danish: • overvågning af det absolutte neutrofiltal (ANC) hos alle patienter som minimum hver anden uge i de første seks måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang om ugen hos patienter med et ANC på under 1 000 pr. mm 3.
German: • Der PRAC prüfte die vorläufige Maßnahme gemäß Artikel20 Absatz3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund der Pharmakovigilanzdaten zu Zydelig (Idelalisib).
Danish: • PRAC har taget højde for den midlertidige foranstaltning i henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 inden for rammerne af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår data fra bivirkningsovervågning af Zydelig (idelalisib).
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Idelalisib aus.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for idelalisib ændres.
German: Der PRAC berücksichtigte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vorgelegten Daten.
Danish: PRAC har vurderet de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt.
German: Es gilt zu beachten, dass dem PRAC derzeit nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen und der PRAC aufgrund dessen derzeit keine definitiven Schlussfolgerungen ziehen kann.
Danish: Det skal bemærkes, at de data, som PRAC aktuelt råder over, er meget begrænsede og ikke gør det muligt for PRAC at fremsætte endelige konklusioner.
German: Außerdem legen Berichte zu unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung in EudraVigilance nahe, dass Infektionen (einschließlich Sepsis und Pneumocystis) für einen großen Teil der gemeldeten Fälle, einschließlich Todesfälle, verantwortlich sind.
Danish: Desuden indikerer indberetninger af bivirkninger til EudraVigilance efter markedsføringen, at infektioner (herunder sepsis og pneumocystis) udgør en stor del af de indberettede tilfælde, herunder tilfælde med dødeligt udfald.
German: Des Weiteren sollten bei einer Fortsetzung der Therapie neue Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe unten) umgesetzt werden.
Danish: Hvis dette besluttes, bør der gennemføres nye risikominimerende foranstaltninger (se nedenfor).
German: Der Grund, weshalb bei Patienten in früheren Krankheitsstadien bei Verabreichung von Idelalisib möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen vorliegt, ist nicht geklärt; allerdings ist es wahrscheinlich, dass ein Zusammenhang zwischen dem Nutzen-Risiko-Verhältnis bei unterschiedlichen Populationen und deren Grad an krankheitsbedingter Mortalität besteht.
Danish: Grunden til, at patienter i de tidlige sygdomsstadier kan have en øget risiko for død og alvorlig infektion med idelalisib, er ikke klarlagt, men sandsynligvis er der en forbindelse mellem benefit/risk-forholdet i forskellige populationer og deres niveau af sygdomsrelateret mortalitet.
German: Außerdem sollten weitere Maßnahmen zur Risikominimierung an die klinische Praxis weitergegeben werden, einschließlich jener Maßnahmen, die in den Studien zur Stützung des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen mit positivem Ergebnis angewendet wurden.
Danish: Der bør også gennemføres yderligere foranstaltninger til at minimere risikoen for infektion i klinisk praksis, herunder foranstaltninger, der blev anvendt i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, og som havde positive resultater.
German: • regelmäßiges klinisches und Laborscreening auf eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV).
Danish: • regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus (CMV)-infektion.
German: Am 11. März 2016 leitete die Europäische Kommission daher ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC um eine Beurteilung der Auswirkungen der oben angeführten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig (Idelalisib) und um eine Empfehlung bezüglich der Frage, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 11. marts 2016 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig (idelalisib) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.