FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I şi II).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to studier (pJIA I og II) hos barn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløp av juvenil idiopatisk artritt, som hadde en rekke med JIA utbruddsfaktorer (oftest revmatoid-faktor negativ eller positiv polyartritt og forlenget oligoartritt).
Romanian: Dozele de Kromeya recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi).
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt er 160 mg ved uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Romanian: Kromeya este utilizat pentru tratarea acestor boli la adulți.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle disse tilstandene hos voksne.
Romanian: Fiecare cutie de Kromeya seringă preumplută conține două sau șase seringi.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Kromeya ferdigfylte penn inneholder 2 eller 6 ferdigfylte penner.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol, natriumklorid, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: EXP: LL/AAAA
Norwegian Bokmål: EXP : MM/ÅÅÅÅ
Romanian: Pe parcursul tratamentului și timp de 4 luni după ultima dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră) injecţie cu Kromeya, păstrați permanent acest card de reamintire al pacientului cu dumneavoastră sau cu copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg eller ditt barn under behandlingen, og i inntil 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste injeksjon med Kromeya.
Romanian: Kromeya este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderată până la severă
Norwegian Bokmål: Kromeya er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Kromeya nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Romanian: săptămâni.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Romanian: Remisiune parțială ASASa Boală inactivă ASDASc Reactivare parțialăd a Evaluarea Societății Internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivarea parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3, dar < 2,1, la 2 vizite consecutive.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kromeya 40 mg/0,8 ml
Romanian: PROPRIETĂTI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), Kromeya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Kromeya oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Romanian: urticarie,
Norwegian Bokmål: • kløende utslett,
Romanian: Kromeya stilou injector (pen) preumplut conține o seringă preumplută cu adalimumab.
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylt penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med Kromeya.
Romanian: pneumonie interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă,
Norwegian Bokmål: Lungeemboli1), interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, hydrothorax1)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • creştere a numărului de celule albe din sânge;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Romanian: • Nu lăsați Kromeya stilou injector (pen) preumplut la vederea și îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte penn skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală Crohn moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0, urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Romanian: La pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, boală Crohn şi colită ulcerativă s-a observat o scădere rapidă a valorilor PCR după tratamentul cu adalimumab.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt etter behandling med adalimumab.
Romanian: Tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată),
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver 0,8 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie o doză inițială de 40 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Romanian: Kromeya este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convenţional sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse).
Romanian: Menţinerea remisiunii şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 22.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 22.
Romanian: Administrarea adalimumabului în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nounăscutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemming av TNFα, kan adalimumab som gis i løpet av graviditeten påvirke den normale immunresponsen hos nyfødte.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 20.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 20.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0, urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrogram/ml.
Romanian: EU/1/19/1357/002 EU/1/19/1356/004
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1357/004
Romanian: În studiul BCI, 299 pacienţi care nu au primit anterior antagonişti-TNF au fost randomizaţi la unul din cele patru grupuri de tratament ale studiului; placebo în săptămânile 0 şi 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNFantagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie o doză inițială de 80 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Romanian: Fiecare cutie de Kromeya stilou injector (pen) preumplut conține două sau șase stilouri injectoare
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Kromeya ferdigfylte sprøyte inneholder 2 eller 6 ferdigfylte sprøyter.
Romanian: În studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și pentru vederea cromatică, vederea periferică şi vederea de aproape în studiul UV
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør av adalimumab var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Romanian: Săptămâna 16
Norwegian Bokmål: OL-LI 16 uker
Romanian: Anevrism aortic,
Norwegian Bokmål: TID (MÅNEDER)
Romanian: Kromeya 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kromeya 40 mg
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Romanian: Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Kromeya în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Kromeya under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon, se avsnittet om vaksiner).
Romanian: Dacă vă administraţi accidental Kromeya mai des decât ar trebui, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi spuneţi acestora că aţi utilizat mai mult Kromeya decât trebuie.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer Kromeya oftere enn du skal, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell at du har tatt for mye.
Romanian: Doza de Kromeya recomandată la pacienții cu boală Crohn, cu vârsta între 6 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 0,8 ml endose hetteglass inneholder 40 mg adalimumab.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Kromeya trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn avbryter behandling med Kromeya Beslutningen om å avbryte behandling med Kromeya bør diskuteres med ditt barns lege.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, în două zile consecutive), 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare în timpul iniţierii tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan et regime med 160 mg i uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag), brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulți.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Romanian: Kromeya 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 0,8 ml soluţie în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri și prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex, cu opritor pentru piston (din cauciuc sintetic), flanșă pentru deget extinsă și apărătoare pasivă pentru ac.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en 29G tynnvegget (½ tomme) kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse, en stempelpropp (syntetisk gummi), utvidet fingergrep og et passivt kanyleskjold.
Romanian: Kromeya soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în seringă din sticlă cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget.
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylt sprøyte er en glassprøyte med kanylebeskyttelse og fingergrep.
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat - Studiul I
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Respons av effekt hos pasienter i placebokontrollert AS-studie - Studie I Reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Romanian: • Dacă necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, o seringă preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Romanian: • Dacă este necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, un stilou injector (pen) preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Romanian: Pentru administrarea în asociere cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende legemidler enn metotreksat, se pkt.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 21.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 21.
Romanian: Un flacon a 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Norwegian Bokmål: Ett 0,8 ml hetteglass inneholder 40 mg adalimumab
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: În coloana numită clasificare pe aparate, sisteme şi organe (ASO) apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem-kolonnen.
Romanian: Menţinerea remisiunii clinice şi a răspunsului clinic (procent de pacienţi)
Norwegian Bokmål: Tabell 22 Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Romanian: 40 mg săptămânal
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke
Romanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Romanian: 1 flacon l u i e
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Romanian: Cale de administrare
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Romanian: Dacă observaţi deodată:
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig oppdager:
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk hos gravide kvinner.
Romanian: Instrucţiuni de preparare:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse:
Romanian: Hemoliza şi/sau methemoglobinemia
Norwegian Bokmål: Hemolyse og/eller methemoglobinemi
Romanian: Datele din studiile clinice controlate pentru tratamentul pe termen lung sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Data for kontrollerte kliniske studier av langsiktig behandling er begrenset.
Romanian: Numărul de pacienţi cu date disponibile
Norwegian Bokmål: 1 Antall pasienter med tilgjengelige data
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind reluarea tratamentului după întreruperea terapiei pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om gjenopptatt behandling etter avbrutt behandling i mer enn 4 uker.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter, men høyere sensitivitet hos visse eldre personer kan ikke utelukkes.
Romanian: Protocolul studiului trebuie finalizat în interval de 2 luni de la decizia Comisiei.
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til ved beslutning om behandling over 6 måneder.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse.
Romanian: Luaţi aceste medicamente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ta disse legemidlene som anvist av legen.
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală de peste 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt på over 100 kg
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: KRYSTEXXA trebuie preparat după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: KRYSTEXXA skal forberedes på følgende måte:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/810/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001
Romanian: Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på det helsesenteret der det blir administrert.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, alte medicamente antigutoase, codul ATC: M04AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, andre giktmidler, ATC-kode: M04AX02
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă va afecta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KRYSTEXXA dersom du er gravid eller ammer, siden det ikke er kjent hvordan det vil påvirke deg eller barnet ditt.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pegloticază sau la alte tipuri de uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato"/"EXP".
Romanian: Numărul mediu de atacuri de gută pe pacient a fost de 10 în timpul celor 18 luni dinaintea înrolării în studiu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall giktutbrudd per pasient var 10 i løpet av 18 måneder før studien begynte.
Romanian: • umflarea gâtului, limbii sau a altei părţi a corpului
Norwegian Bokmål: • opphovnet hals, tunge eller andre deler av kroppen
Romanian: Din punct de vedere bacteriologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Av bakteriologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Romanian: Se recomandă supravegherea pacienţilor suspectaţi că li s-ar fi administrat o supradoză şi iniţierea măsurilor generale de susţinere, deoarece nu s-a identificat niciun antidot specific.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som man mistenker har fått en overdose, og å innføre generelle støttetiltak, siden det ikke er blitt identifisert noen spesifikk motgift.
Romanian: Masa medie moleculară a pegloticazei este de aproximativ 545 kDa, din care fracţiunea proteică constituie aproximativ 137 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt for peglotikase er omtrent 545 kDa, hvor proteinmolekylet utgjør omtrent 137 kDa.
Romanian: Această doză nu se ajustează în funcţie de greutate, vârstă sau afecţiune renală.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er ikke justert for vekt, alder eller leversykdom.
Romanian: Rezoluţia globală completă a tofilor (Analiza combinată a studiilor GOUT 1 şi GOUT 2)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)