FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това лекарството е получило разрешение за употреба, при условие че фирмата предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE, за да се потвърдят ползите и безопасността на лекарството.
Maltese: Għaldaqstant, il-mediċina ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-kundizzjoni li l-kumpanija tipprovdi data addizzjonali mill-istudju ANNOUNCE sabiex tikkonferma l-benefiċċji u ssikurezza tal-mediċina.
Bulgarian: 31 януари 2020 г.
Maltese: 31 Jannar 2020
Bulgarian: Медиана (95 % CI)
Maltese: Medjan (95 % CI)
Bulgarian: Полисорбат 20 (E432)
Maltese: Polysorbate 20 (E432)
Bulgarian: Степен 3-4 •
Maltese: Grad 3-4
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017 10.
Bulgarian: Глицин (E640)
Maltese: Glycine (E640)
Bulgarian: Lartruvo плюс доксорубицин (n = 66)
Maltese: Lartruvo flimkien ma' doxorubicin (n = 66)
Bulgarian: Оларатумаб е човешко моноклонално антитяло.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali uman.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i ImClone Systems LLC
Bulgarian: PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
Maltese: Il-PFS, skont evalwazzjoni indipendenti, post-hoc u fejn l-investigaturi u l-individwi kienu fl-għama, kien ta' 8.2 xhur kontra 4.4 xhur, HR = 0.670; p = 0.1208.
Bulgarian: Сърдечна токсичност
Maltese: Tossiċità kardijaka
Bulgarian: Производител Lilly S.A.
Maltese: Manifattur Lilly S.A.
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-хистидин
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Bulgarian: Доксорубицин може да причини кардиотоксичност.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8° C).
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Bulgarian: В случай на предозиране, използвайте поддържаща терапия.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, uża terapija ta' sostenn.
Bulgarian: Хеморагични събития
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi
Bulgarian: Крайният общ обем в сака трябва да бъде 250 ml.
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
Bulgarian: Подгруповият анализ на OS е представен на Фигура 2.
Maltese: L-analiżi ta' OS fis-sottogruppi hija murija fil-figura 2.
Bulgarian: Опаковка по 2 флакона от 19 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 19 mL.
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot за подгрупов анализ на общата преживяемост (ITT - популация)
Maltese: Forest plot għal analiżi ta' sottogrupp ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Bulgarian: España Lilly S.A.
Maltese: Lilly S.A.
Bulgarian: Три събития степен ≥3, включително едно слетален изход, са съобщени в програмата за клинично развитие на оларатумаб (вж. точка 4.4).
Maltese: Tliet avvenimenti ta' Grad ≥3, inkluż wieħed fatali, ġew irrapportati mill-programm kollu ta' żvilupp kliniku ta' olaratumab (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Доксорубицин самостоятелно (n = 67)
Maltese: (n = 67)
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 50 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 50 mL.
Bulgarian: Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 19 ml - 2 флакона от 19 ml - 1 флакон от 50 ml
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 19 mL - 2 kunjetti ta' 19 mL - kunjett 1 ta' 50 mL
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, глицин, натриев хлорид, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци*
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni, xhur*
Bulgarian: EU/1/16/1143/003 - 2 флакона от 19 ml.
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
Bulgarian: Резюме на данните за преживяемост - ITT популация
Maltese: Tabella 3. Sommarju ta' dejta ta' sopravivenza - popolazzjoni ITT
Bulgarian: Честота на степен 3/4
Maltese: Il-frekwenza ta' Grad 3/4
Bulgarian: Повече от 25 различни подвида на сарком на меките тъкани са представени в това проучване, като най-често срещаните са лейомиосарком (38,4 %), недиференциран плеоморфен сарком (18,1 %) и липосарком (17,3 %).
Maltese: Aktar minn 25 sottotip differenti ta' sarkoma fit-tessut artab kienu rrapreżentati f'dan l-istudju, li l-aktar frekwenti minnhom kienu lejomijosarkoma (38.4 %), sarkoma pleomorfika mhux differenzjata (18.1 %) u liposarkoma (17.3 %).
Bulgarian: Основните критерии за вторичните резултати за ефикасност са обща преживяемост (OS - Overall Survival) и степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) (вж. Таблица 3).
Maltese: Il-kejl tar-riżultati l-aktar importanti ta' effikaċja sekondarja kienu sopravivenza totali (OS - Overall Survival) u rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) (ara Tabella 3).
Bulgarian: Други лекарства и Lartruvo
Maltese: Mediċini oħra u Lartruvo
Bulgarian: Lartruvo е прилаган в проучване фаза 1 до 20 mg/kg на ден 1 и 8 на 21-дневен цикъл без да се достига максималната поносима доза.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или оларатумаб (15 mg/kg) на ден 1 и ден 8 плюс доксорубицин (75 mg/m²) на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл до 8 цикъла или доксорубицин (75 mg/m2) самостоятелно на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл, също до 8 цикъла.
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (РСИ)
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs)
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 19 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 19 mL.
Bulgarian: Прилагайте с инфузионна помпа.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 58 sena bi 42 pazjent li kellhom età ≥ 65 sena. 86.4 % tal-pazjenti kienu Kawkasiċi.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat tessuti konnettivi
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Bulgarian: EU/1/16/1143/002 - 1 флакон от 19 ml.
Maltese: EU/1/16/1143/002 - kunjett 1 ta' 19 ml.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza totali għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin versus doxorubicin waħdu
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана според експресията на PDGFR-α (позитивна спрямо негативна), броя на предходните линии на лечение (0 спрямо 1 или повече линии), хистологичния вид на тумора (лейомиосарком, синовиален сарком и други) и функционалния статус по ECOG (0 или 1 спрямо 2).
Maltese: L-għażla arbitrarja kienet stratifikata permezz tal-espressjoni ta' PDGFR-α (pożittiva versus negattiva), in-numru ta' linji ta' trattament preċedenti (0 versus linja 1jew aktar), tip istoloġiku tat-tumur (lejomijosarkoma, sarkoma sinovjali, u oħrajn) u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG (0 jew 1 versus 2).
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза доксорубицин е 487,6 mg/m в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 299,6 mg/m в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Bulgarian: Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
Bulgarian: Направете справка с Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (NCI CTCAE) (версия 4.03) за всяка степен на токсичност б Мускулно-скелетна болка включва артралгия, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбока, болка в слабините, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, мускулно-скелетна болка, миалгия, мускулни спазми, болка във врата и болка в крайниците.
Maltese: Komuni Ħafna Komuni a Irreferi għall-Kriterji ta' NCI CTCAE (Verżjoni 4.03) għal kull Grad ta' tossiċità b Uġigħ muskoluskeletriku jinkludi artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġenb bejn il-kustilji u l-għadma tal-ġenbejn, uġigħ fl-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-għonq,
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly S.A.
Bulgarian: 9 ноември 2016 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
Bulgarian: Lartruvo съдържа активното вещество оларатумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Maltese: Lartruvo fih is-sustanza attiva olaratumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции, представен в таблица
Maltese: Lista ta' reazzjnijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr 15-29 ml/минута).
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta minn pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CLcr 15-29 mL/min).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (степен ≥3), наблюдавани в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, са неутропения (54,7 %) и мускулно-скелетна болка (7,8 %).
Maltese: Fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin, l-aktar reazzjonijiet avversi serji (Grad ≥3) għallmediċina (ADRs) li ġew osservati kienu newtropenija (54.7 %) u uġigħ muskoluskeletriku (7.8 %).
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 500 mg/50 ml
Maltese: 500 mg/50 mL Kunjett 1
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC27
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон от 19 ml
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 19 mL
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон от 50 ml
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 50 mL
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се прилага премедикация с H1-антагонист (например, дифенхидрамин) и дексаметазон (или еквивалентни лекарствени продукти) интравенозно 30-60 минути преди дозите оларатумаб на ден 1 и ден 8 на цикъл 1.
Maltese: Premedikazzjoni b'antagonist tar-riċettur H1 (eż., diphenhydramine) u dexamethasone (jew prodotti mediċinali ekwivalenti) għandha tingħata, mill-vini, 30-60 minuta qabel id-dożi ta' olaratumab filjiem 1 u 8 taċ-ċiklu 1 fil-pazjenti kollha.
Bulgarian: в
Maltese: a
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 22 mg натрий на всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий на всеки флакон от 50 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Bulgarian: Пациентите са получавали преди това 0-4 линии на терапия за лечение на авансирало заболяване, но не са получавали лечение с антрациклини.
Maltese: Il-pazjenti kienu rċivew minn linji 0-4 ta' terapija preċedenti għattrattament ta' mard avvanzat iżda ma kinux irċivew trattament preċedenti b'anthracyclines.
Bulgarian: В популацията пациенти в старческа възраст има по-висока честота на нежеланите реакции степен ≥3, нежеланите реакции, водещи до прекъсване на лечението, както и по-висока честота на хематологична токсичност, в сравнение с общата популация на проучването (вж. точка 4.2).
Maltese: Tossiċità fl-anzjani Kien hemm inċidenza akbar ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥3 li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina u rata ogħla ta' tossiċità ematoloġika fil-popolazzjoni anzjana meta mqabbla mal-popolazzjoni totali taħt studju (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: В специално проучване за лекарствените взаимодействия (DDI) не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия при пациенти между оларатумаб и доксорубицин.
Maltese: F'studju ddedikat DDI, fil-pazjenti, ma ġew osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn olaratumab u doxorubicin.
Bulgarian: След разреждане в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, оларатумаб се прилага като интравенозна инфузия в продължение на приблизително 60 минути.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lartruvo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lartruvo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти за период от три седмици, на ден 1 и ден 8.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Bulgarian: Активното вещество в Lartruvo, оларатумаб (olaratumab), е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към протеин, наречен „рецептор алфа за произхождащ от тромбоцитите растежен фактор" (PDGFRα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Bulgarian: Lartruvo olaratumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lartruvo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Bulgarian: Lartruvo е изследван в едно основно проучване, което обхваща 133 възрастни с напреднал сарком на меките тъкани, които не могат да се подложат на операция или лъчелечение, и които не са били лекувани с антрациклини (група от лекарства за рак, към която принадлежи доксорубицинът).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lartruvo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е малък, болестта се счита за „рядка" и Lartruvo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 12 февруари 2015 г.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Bulgarian: В допълнение, пациентите, лекувани с комбинация от Lartruvo плюс доксорубицин, живеят общо почти два пъти по-дълго от пациентите, лекувани с доксорубицин (съответно 26,5 в сравнение с 14,7 месеца).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Bulgarian: Доксорубицинът се прилага на ден 1 от всеки цикъл след инфузията на Lartruvo.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Maltese: Lartruvo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Maltese: Lartruvo ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Bulgarian: Тъй като Lartruvo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Lartruvo, ще предостави допълнителни данни от провеждащото се в момента проучване с цел по-нататъшно потвърждаване на ефикасността и безопасността на лекарството.
Maltese: Peress li Lartruvo ngħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza Lartruvo ser tipprovdi dejta addizzjonali minn studju kontinwu sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà talmediċina.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lartruvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват гадене (позиви за повръщане), скелетномускулни болки (болки в костите и мускулите), неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекции) и мукозит (възпаление на влажните повърхности (лигавиците) на организма, което най-често засяга устата и гърлото).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
Bulgarian: Изчисление (SE; 95%
Maltese: Stima (SE; 95% CI)
Bulgarian: Психолептици, антипсихотици.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi.
Bulgarian: számú iroda H-1118 Budapest
Maltese: H-1118 Budapest
Bulgarian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
Bulgarian: -5,7 (1,39; от -8,4 до -3,0)
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Bulgarian: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Bulgarian: Ancona (AN), Италия
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Bulgarian: A.C.R.A.F. S.p.A.
Maltese: - A.C.R.A.F.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468)
Bulgarian: Биполярна депресия
Maltese: Depressjoni Bipolari
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Bulgarian: Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Bulgarian: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
Maltese: 111 mg 148 mg
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (E 464)
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфера за
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Bulgarian: Събития от интерес за класа
Maltese: Avvenimenti ta' interess għall-klassi
Bulgarian: Austria/
Maltese: Austria/ Österreich
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка:Скор за депресия по CGI-BP-S
Maltese: Punt Finali Sekondarju Ewlieni: Punteġġ tad-Depressjoni CGI-BP-S
Bulgarian: Участници с ТСББ (CrCl < 15 ml/min) не са изследвани.
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
Bulgarian: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Maltese: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Индиготин (E 132) Карнаубски восък (E 903)
Maltese: Iron oxide, Isfar (E 172) Indigotine (E 132) Carnauba wax (E 903)
Bulgarian: Ортостатична хипотония/синкоп
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope
Bulgarian: ATC код: N05AE05
Maltese: N05AE05
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Maltese: Għaraq eċċessiv Anġjoedima Sindrome ta' Stevens-Johnson
Bulgarian: Луразидон в дози (б)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Bulgarian: Активна контрола (а)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Bulgarian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Bulgarian: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон при педиатрични пациенти е била изследвана при 49 деца на възраст 6-12 години и 56 юноши на възраст 13-17 години.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Bulgarian: Viale Amelia 70, 00181 Rome - Италия
Maltese: Viale Amelia 70, 00181 Ruma - L-Italja
Bulgarian: АЗБУКА Latuda 37 mg
Maltese: Latuda 37 mg
Bulgarian: Първична крайна точка:Общ скор по CDRS-R
Maltese: Punteġġ Totali CDRS-R
Bulgarian: ампренавир, ефавиренц, етравирин (за лечение на ХИВ инфекция)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Bulgarian: -0,44 (0,112; от -0,66 до р-стойност
Maltese: -0.44 (0.112; -0.66 sa valur-p N huwa n-numru ta' individwi.
Bulgarian: EU/1/14/913/008 14 x 1 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/14/913/014 98 x 1 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Вероятността за прекратяване по всякакви причини на 28 седмица са били 58,2% за лоразидон и 69,9% за плацебо (p=0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Bulgarian: Croatia/ Hrvatska Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Maltese: Slovenia/ Slovenija Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост
Maltese: Ebusija muskolu-skeletrika
Bulgarian: Обща смъртност
Maltese: Mortalità globali
Bulgarian: Активното вещество е луразидон.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
Bulgarian: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: Italy/ Italia Angelini S.p.A
Bulgarian: Луразидон се метаболизира до два активни метаболити (ID-14283 и ID-14326) и два неактивни метаболити (ID-20219 и ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier за вероятността от рецидив на 28 седмица са били 42,2% за лоразидон и 51,2% за плацебо.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Bulgarian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Луразидон се свързва здраво с допаминергичните D2- и серотонинергичните 5-HT2A и 5-HT7-рецептори с висок афинитет за свързване съответно 0,994, 0,47 и 0,495 nM.
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
Bulgarian: Ключовата вторична крайна точка е скорът за депресия по скалата за Глобално клинично впечатление - Биполярна версия, Тежест на заболяването (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ewlieni kien il-Punteġġ tad-Depressjoni tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S, Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).