FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Kinderen jonger dan 12 jaar mogen zichzelf niet injecteren en de injectie moet worden gedaan door een getrainde volwassene.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára mega ekki sprauta sig sjálf og inndælingin verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
Dutch: *P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a.
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Dutch: Idacio wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Icelandic: Venjulega er Idacio notað með metotrexati.
Dutch: Tabel 29 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Icelandic: Tafla 29 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Dutch: 6.4 Verwijder de naald uit de huid, trek deze er voorzichtig uit in dezelfde hoek als waarin de naald werd ingebracht.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Icelandic: Vika 26 Vika 52, p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Idacio dient een patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Idacio eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Dutch: Noteer uw injectie en gooi de onderdelen weg
Icelandic: Skráið inndælinguna og fargið hlutunum
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er adalimumab.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Idacio per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Idacio 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Idacio onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Idacio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: • trek de spuit recht omhoog en uit de verpakking (Figuur C).
Icelandic: dragðu sprautuna beint upp og úr pakkningunni (mynd C).
Dutch: • De vervaldatum op de spuit is niet verstreken (Figuur K).
Icelandic: Fyrningardagsetningin á sprautunni sé ekki liðin (mynd K).
Dutch: Tabel 24 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Icelandic: Tafla 24 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar (open label).
Dutch: • De naam Idacio op de spuit staat (Figuur K).
Icelandic: Heitið á sprautunnar sé Idacio (mynd K).
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Idacio dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Idacio skal samstundis stöðvuð.
Dutch: p-waarde a p-waarde b p-waarde c
Icelandic: p-gildi a p-gildi b p-gildi c
Dutch: >32 weken 14 weken a
Icelandic: 32 vikna a
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Icelandic: Vera kann að barninu verði fyrst gefin önnur lyf.
Dutch: Behandeling met Idacio dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Icelandic: Ekki skal halda Idacio meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Dutch: 4.5 Plaats de spuit op een schoon, vlak oppervlak.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð
Dutch: 5.2 Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en gooi het doekje weg.
Icelandic: 5.2 Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og fargaðu henni.
Dutch: 5.1 Kies een injectieplaats op de :
Icelandic: 5.1 Veldu stungustað sem er:
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevuldepen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Icelandic: Áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum.
Dutch: • Ongewone infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
Icelandic: • óvenjulegar sýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar) sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
Dutch: • gemaakt is van stevig plastic;
Icelandic: Gert úr sterku plasti,
Dutch: 3.7 Plaats de spuit op een schoon, vlak oppervlak.
Icelandic: 3.7 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH aanpassing) Water voor injecties
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/19/1356/002
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1356/002
Dutch: De Idacio voorgevulde spuit wordt geleverd in een glazen spuit met naaldbeschermer en vingersteun.
Icelandic: Idacio áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
Dutch: Let op: Til de voorgevulde pen niet op van de huid voordat de zuiger van de spuit helemaal tot beneden is gedrukt en al de vloeistof geïnjecteerd is.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum frá húðinni fyrr en stimpillinn hefur færst alveg niður og öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immuno-incompetente patiënten.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten met Idacio te injecteren, zult u de injectie Idacio moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Idacio skaltu sprauta það með skammti af Idacio strax og þú manst eftir því.
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figuur 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumabi blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Idacio wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Idacio dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Idacio handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Idacio ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Dutch: Raadpleeg informatie over de bewaring voor hoe u uw ongebruikte spuit(en) bewaart.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði um hvernig geyma skal ónotaðar sprautur.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 6 voorgevulde spuiten en twee of zes alcoholdoekjes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 2 eða 6 áfyllta lyfjapenna og 2 eða 6 sprittþurrkur.
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Dutch: • De naaldbeschermer niet werd geactiveerd na toediening.
Icelandic: Gegnsæja nálarhlífin virkjast ekki eftir inndælingu.
Dutch: Stap 8 Noteer uw injectie
Icelandic: Skref 8 Skráið inndælinguna
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Idacio (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Idacio meðferð (sjá kafla 4.4).
Dutch: 6.2 Duw de naald met een snelle, korte beweging in de huid, in een hoek van 45 graden.
Icelandic: Ekki snerta staðinn sem þú ætlar að stinga í. 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Dutch: Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Icelandic: Skellusóri er bólgutengdur húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Dutch: ACR 70 6 maanden 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8%
Icelandic: ACR 70 6 mánuðir 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 mánuðir
Dutch: Elke doos Idacio voorgevulde spuit bevat twee of zes spuiten.
Icelandic: Hver askja með Idacio áfylltri sprautu inniheldur tvær eða sex sprautur.
Dutch: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
Dutch: Trek de zuiger opnieuw uit tot de voorgeschreven dosis en stop.
Icelandic: Dragið stimpilinn aftur hægt út til að draga upp ávísaðan skammt og stöðvið síðan.
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet indien deze enige tekenen van schade vertoont.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef einhver merki eru um skemmdir.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige verschijnselen en blaarvormige huiduitslag);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg viðbrögð með flensulíkum einkennum og útbrotum með blöðrum)
Dutch: Idacio dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Icelandic: Tafla 4. Idacio skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Dutch: • Niet schudden.
Icelandic: Ekki hrista.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Idacio en symptomen van de ziekte terugkeren, Idacio opnieuw worden toegediend.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Idacio og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Idacio að nýju.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Idacio bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Idacio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Dutch: d score methotrexaat
Icelandic: d skor metotrexat
Dutch: • plaats twee vingers in het midden van de doorzichtige naaldbeschermer
Icelandic: taktu með tveimur fingrum um miðjuna á gegnsæju nálarhlífinni
Dutch: 4.1 Kies een injectieplaats (Figuur J) op de:
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd J) sem er:
Dutch: • Kinderen mogen zichzelf niet injecteren en de injectie moet worden gedaan door een getrainde volwassene.
Icelandic: Börn mega ekki sprauta sig sjálf og inndæling verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
Dutch: • oedeem (een opbouw van vocht in het lichaam, wat zwelling van het aangetaste weefsel veroorzaakt)
Icelandic: • bjúgur (uppsöfnun vökva í líkamanum sem veldur þrota á viðkomandi svæði)
Dutch: De Idacio voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met Idacio.
Icelandic: Idacio áfyllti lyfjapenninn inniheldur áfyllta sprautu með Idacio.
Dutch: Week 8 en 52 Aanhoudende respons Aanhoudende remissie Aanhoudende mucosale genezing Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en
Icelandic: Vika 8 og 52 Viðvarandi svörun Viðvarandi sjúkdómshlé Viðvarandi bati slímhúðar Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1; Klínísk svörun minnkar um ≥3 stig og ≥30% frá upphafsgildi skv.
Dutch: Week 56
Icelandic: Vika 56
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het lichamelijk functioneren verbetert.
Icelandic: Í ljós hefur komið að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Idacio te behandelen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Idacio hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Dutch: 1.4 Controleer de vervaldatum op de zijkant van de doos (Figuur B).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hlið öskjunnar (mynd B).
Dutch: Let op: gebruik de voorgevulde pen niet indien de naam Idacio niet op de spuit staat of indien de vervaldatum op de spuit is verstreken.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Idacio og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling aanbevelen.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.
Dutch: Naalddop Met vloeistof gevulde spuit (binnenin)
Icelandic: Nálarhetta Vökvafylltur sprautubolur (inni í)
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Icelandic: Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.
Dutch: Idacio kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Icelandic: Idacio getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum á upplýsingum frá yfir 1.300 sjúklingum með iktsýki, leiddu í ljós tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar adalimumabs með aukinni líkamsþyngd.
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 2 í rannsókn UV II Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
Dutch: Figuur V
Icelandic: Mynd V
Dutch: Verzamel de benodigdheden en controleer op schade
Icelandic: Takið til það sem nota þarf athugið með skemmdir
Dutch: • Idacio is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Idacio er áfyllt sprauta sem er einungis til notkunar í eitt skipti.
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa clinical response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)
Dutch: • Duw met een snelle korte beweging de naald helemaal in de huid, in een hoek tussen 45 en 90
Icelandic: Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni alla leið inn í húðina og mynda horn á milli 45° og 90° (mynd P).
Dutch: • De vervaldatum op de spuit is verstreken.
Icelandic: Fyrningardagsetningin á sprautunni er liðin.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.
Icelandic: Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.
Dutch: Deze kan nu weggegooid worden in de naaldencontainer.
Icelandic: Það má núna farga henni í ílátið fyrir oddhvassa hluti.
Dutch: Niet schudden met de spuit.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Dutch: 6.7 Als er bloed of vloeistof op de injectieplaats zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de huid gedurende tien seconden.
Icelandic: 6.7 Ef blóð eða vökvi er á stungustaðnum skaltu þrýsta hreinum bómullarhnoðra eða grisju varlega á húðina í 10 sekúndur.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með adalimumabi eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Dutch: Stap 1 Bereid u voor op uw injectie
Icelandic: Skref 1 Undirbúið inndælinguna
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 13).
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 216 (80,3%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 178 (66,2%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Dutch: Behandeling met Idacio kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Icelandic: Hefja má meðferð með Idacio í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Idacio.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Idacio.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal b a
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Idacio te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Idacio áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de optische zenuw naar het oog en Guillain-Barré syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken;
Icelandic: • heila- og mænusigg taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni, kvilli sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die meestal voor het eerst voorkomen in de kindertijd.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem vanalega koma fyrst fram í barnæsku.
Dutch: Adalimumab/MTX n = 268
Icelandic: Adalimumab/ metotrexat n=268
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/19/1356/003
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/19/1356/003
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en u geen methotrexaat krijgt in combinatie met uw behandeling met Idacio, kan uw dokter beslissen om 40 mg Idacio eenmaal per week of 80 mg Idacio eenmaal per twee weken voor te schrijven.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og ert ekki að nota metotrexat ásamt Idacio meðferðinni getur læknirinn ákveðið að gefa Idacio 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Idacio-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Idacio (sjá kafla 4.3).
Dutch: Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Icelandic: Tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24.
Dutch: (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Dutch: • Steek uw vingers niet in de opening van de beschermkap.
Icelandic: Ekki stinga fingri inn í opið á gegnsæju nálarhlífinni.
Dutch: De behandeling met Idacio moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Idacio hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.