FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are: Tablet core: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinised starch (maize), sodium starch glycolate (type A).
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
English: Systemic exposure (AUC) at these doses was 2.1-, 4.0- and 4.7-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy takich dawkach była 2,1-, 4,0- i 4,7-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
English: Oestrogens.
Polish: • estrogeny.
English: Aciclovir used to treat cold sores and genital herpes.
Polish: o aciklowir, stosowany w leczeniu opryszczki na wardze i opryszczki narządów płciowych.
English: This increase is not considered to be clinically significant given the inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Polish: Zwiększenia tego nie uznaje się za istotne klinicznie biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
English: Systemic exposure (AUC) at the administered doses was 0.3-, 1.0- and 1.2-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy podanych dawkach była 0,3-, 1,0- i 1,2-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
English: The risk of VTE associated with ospemifene cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ŻChZZ związanej z ospemifenem.
English: In case of impaired tolerance of ospemifene, the latter should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
Polish: W przypadku zmniejszonej tolerancji ospemifenu należy przerwać jego stosowanie na czas trwania leczenia flukonazolem.
English: Carbamazepine and phenytoin used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants).
Polish: o karbamazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu drgawek/napadów padaczkowych (leki przeciwdrgawkowe).
English: Fluconazole, a moderate CYP3A / moderate CYP2C9 / strong CYP2C19 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 2.7-fold.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP3A / umiarkowany inhibitor CYP2C9 / silny inhibitor CYP2C19, zwiększał 2,7-krotnie AUC ospemifenu.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Nonclinical findings show that ospemifene and its major metabolite have an oestrogen like effect in the vagina increasing the cellular maturation and mucification of the vaginal epithelium.
Polish: Wyniki niekliniczne wykazują, że ospemifen i jego główny metabolit wywierają działanie podobne do estrogenów w pochwie, zwiększając dojrzewanie komórkowe i ześluzowacenie nabłonka pochwy.
English: In a 2-year carcinogenicity study in female mice, ospemifene caused treatment related increases in neoplastic findings in the adrenal gland and ovary.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u samic szczurów ospemifen powodował związane z leczeniem zwiększenie zmian nowotworowych w nadnerczu i jajniku.
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, are metabolised by multiple metabolic pathways, the main enzymes involved are UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 and UGT1A8, and CYP2C9,
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, są metabolizowane przez wiele szlaków metabolicznych, głównie przez enzymy UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Thickening of the womb lining (endometrium) as seen on ultrasound scan (endometrial hypertrophy).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zgrubienie śluzówki macicy (endometrium) obserwowane w badaniu USG (przerost endometrium).
English: In the adrenal gland, there was an increased incidence of adrenal subcapsular cell and adrenal cortical tumours in animals dosed at high dose.
Polish: W nadnerczach występowała większa częstość występowania guzów komórek podtorebkowych nadnerczy i kory nadnerczy u zwierząt otrzymujących wysokie dawki.
English: Coadministration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi / umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, inhibited organic cation transporter (OCT)1 in vitro at clinically relevant concentrations.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, hamowały transporter kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT)1 in vitro w istotnych klinicznie stężeniach.
English: Decreases in oestrogen levels that occur after the menopause lead to VVA, characterised by decreased maturation of vaginal epithelial cells, a progressive decrease in the vascularity of the vaginal tissues, and decreased lubrication.
Polish: Zmniejszenia stężenia estrogenów występujące po menopauzie prowadzą do atrofii sromu i pochwy, charakteryzującej się zmniejszeniem dojrzewania komórek nabłonka pochwy, postępującym zmniejszeniem unaczynienia tkanek pochwy i zmniejszeniem zwilżenia.
English: Therefore, co-administration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known, or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u osób ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
English: Overall, tumour development in these studies is believed to be the result of rodent specific hormonal mechanisms when treated during their reproductive lives; these findings are unlikely to have any clinical relevance in postmenopausal women.
Polish: Ogólnie rozwój guzów w tych badaniach jest uznawany za wynik swoistych dla gryzoni mechanizmów hormonalnych podczas leczenia w okresie reprodukcyjnym.
English: What Senshio looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Senshio i co zawiera opakowanie
English: Any other medicine belonging to the group called SERMs, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene.
Polish: • jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen,
English: Cerebro-vascular events
Polish: Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
English: The major metabolite, 4-hydroxyospemifene, was seen to undergo formation rate-limited elimination (with t1/2 similar to the parent compound) in a human mass balance study.
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi obserwowano, że główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, podlega eliminacji ograniczonej szybkością tworzenia (przy t1/2 podobnym do związku macierzystego).
English: The pharmacokinetics of medicinal products that are mainly metabolised by UGT1A3 and UGT1A9 could be affected when administered concomitantly with ospemifene and co-administration should be made with caution.
Polish: Farmakokinetyka produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez enzymy UGT1A3 i UGT1A9 może być zakłócona w razie jednoczesnego podawania ospemifenu.
English: Therefore, caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole.
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem.
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-glycoprotein inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, zwiększał 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Senshio if any of the following apply to you.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Senshio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.
English: There were no abnormal breast palpation findings in the placebo group at baseline or at study end.
Polish: Nieprawidłowe zmiany nie występowały w badaniu palpacyjnym piersi w grupie otrzymującej placebo w punkcie początkowym ani na zakończenie badania.
English: In the liver, an increase in hepatocellular tumours were recorded at all ospemifene dose levels.
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
English: Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women who are not candidates for local vaginal oestrogen therapy.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, które nie mogą być poddane lokalnej dopochwowej terapii estrogenami.
English: In CYP2C9 poor metabolizers, co-administration of CYP3A4 inhibitors may increase systemic concentration of ospemifene to a larger extent.
Polish: U osób ze słabym metabolizmem CYP2C9 jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 może w większym stopniu zwiększać stężenie ogólnoustrojowe ospemifenu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - An infection of the genitals caused by a fungus (thrush) - Hot flushes - Muscle cramps - Vaginal or genital discharge - Rash
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zakażenie narządów rodnych spowodowane grzybem (pleśniawka) - uderzenia gorąca - skurcze mięśni - upławy z pochwy lub z narządów rodnych - wysypka - ból głowy - krwawienie z pochwy
English: Film coating: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Polish: Otoczka: Hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), glikol polietylenowy (E 1521).
English: In the mammary gland, they have a predominantly oestrogen antagonist effect.
Polish: W sutku mają głównie działanie antagonistyczne do estrogenów.
English: Co-administration of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
English: Pre-existing gynaecological pathology other than signs of vaginal atrophy There are limited clinical trial data on the use of ospemifene in patients with other gynaecological conditions.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania ospemifenu u pacjentek z innymi chorobami ginekologicznymi.
English: Talk to your doctor before taking Senshio with:
Polish: Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senshio z następującymi lekami:
English: What Senshio is and what it is used for What you need to know before you take Senshio How to take Senshio
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio Jak przyjmować lek Senshio Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Senshio Zawartość opakowania i inne informacje
English: Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC.
Polish: W oparciu o przegląd danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, komitet PRAC wyraża zdanie, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem ospemifenu a krwawieniem z pochwy.
English: Senshio is only for use in postmenopausal women and should not be used in women of child-bearing potential.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeznaczony tylko do stosowania u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
English: Senshio contains lactose
Polish: Lek Senshio zawiera laktozę
English: Senshio 60 mg tablets ospemifene
Polish: Senshio 60 mg tabletki ospemifen
English: 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH >5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
Polish: Populacja poddana badaniu składała się z ogólnie zdrowych kobiet po menopauzie w wieku między 41 a 80 lat (średni wiek = 59 lat), u których w punkcie początkowym występowało ≤ 5,0% komórek powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH w pochwie wynosiła > 5,0 i u których musiał występować co najmniej jeden objaw umiarkowanej lub ciężkiej atrofii sromu i pochwy, przy czym pacjentki musiały wybrać objaw, który był najbardziej dokuczliwy (ang. most bothersome symptom, MBS).
English: Gender Senshio is indicated for use only in postmenopausal women.
Polish: Płeć Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
English: The pharmacokinetics of ospemifene is only mildly affected by mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh scores 5-9) when compared to healthy matched controls.
Polish: Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-9 wg klasyfikacji Child-Pugh) mają tylko niewielki wpływ na farmakokinetykę ospemifenu w odpowiednim porównaniu ze zdrowymi osobami.
English: There is no relevant use of ospemifene in the paediatric population for the indication of the treatment of moderate to severe symptomatic VVA in post-menopausal women.
Polish: Stosowanie ospemifenu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu leczenie umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
English: How to take Senshio
Polish: Jak przyjmować lek Senshio
English: Senshio has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Senshio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Hot flushes
Polish: Uderzenia gorąca
English: Senshio contains lactose.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera laktozę.
English: How to store Senshio
Polish: Jak przechowywać lek Senshio
English: Unexplained vaginal bleeding.
Polish: Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
English: The PL is updated in accordance.
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy uaktualnić zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
English: Senshio 60 mg film-coated tablets
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane
English: Senshio is for use only in postmenopausal women.
Polish: Lek Senshio jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation mainly via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację głównie za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Senshio
English: Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane ospemifen
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senshio W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: Clinical Safety
Polish: Bezpieczeństwo stosowania
English: Patients with liver disease
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
English: Active or past history of venous thromboembolic events (VTEs), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Polish: Występujące obecnie lub w przeszłości żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ), w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki.
English: If you stop using Senshio
Polish: Przerwanie stosowania leku Senshio
English: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo p-value 60 mg OSP Placebo p-value
Polish: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo Wartość p 60 mg OSP Placebo Wartość p Badanie 1 -1,26 Badanie 2 -1,3
English: All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
Polish: Z tego powodu wpływ na punkty końcowe skuteczności w grupie otrzymującej leczenie ospemifenem były dodatkowe do tych uzyskanych z samego stosowania środka nawilżającego.
English: Dryness
Polish: Suchość
English: Excipient with known effect
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
English: Colloidal silicon dioxide (E 551) Magnesium stearate (E 578) Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (E 1201) Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (type A)
Polish: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551) Magnezu stearynian (E 578) Mannitol (E 421)
English: Trial 2 Dyspareunia
Polish: Badanie 2 Dyspareunia p=0,0000
English: Other medicines and Senshio
Polish: Lek Senshio a inne leki
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Polish: 84 tabletek powlekanych
English: Paediatric population Pharmacokinetic studies have not been performed with ospemifene in the paediatric population.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki ospemifenu u dzieci i młodzieży.
English: What you need to know before you take Senshio Do not take Senshio
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio
English: BN
Polish: Wt.
English: In healthy subjects, the absorption of ospemifene is not affected by co-administration of oral omeprazole, a medicinal product that increases gastric pH.
Polish: Jednoczesne podawanie doustne omeprazolu, leku zwiększającego wartość pH w żołądku, nie wpływa na wchłanianie ospemifenu u zdrowych osób.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
English: If you forget to take Senshio
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Senshio
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while taking Senshio; treatment should be stopped immediately.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
English: Trial 1 Dryness
Polish: Appelhof 13
English: Venous thromboembolic events (VTEs)
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
English: Carbopol 974P
Polish: Karbopol 974P
English: Date of first Authorisation: 25 November 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 listopada 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2013
English: 4 weeks after first opening.
Polish: 4 tygodnie od pierwszego otwarcia.
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie.
English: These could be the signs of an allergic reaction (frequency is not known).
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej (częstość jej występowania nie jest znana).
English: The response of these patients should be closely observed.
Polish: Należy starannie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.
English: It could infect the drops.
Polish: Może to doprowadzić do zakażenia kropli.
English: The recommended dose is
Polish: Zalecana dawka to
English: (see section 4.4 Special warnings and precautions for use), keratopathy
Polish: (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), keratopatia
English: Clinical effects:
Polish: Efekty kliniczne:
English: 2, cold hands and feet
Polish: 2, ziębnięcie dłoni i stóp
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
English: (picture 2).
Polish: (rysunek 2).
English: However, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Polish: Nie można jednak wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
English: Eye ointments should be administered last.
Polish: Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.
English: Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z klonidyną.
English: If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku AZARGA bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
English: • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
Polish: • Po zakropleniu leku AZARGA ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty
English: Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, związane ze indywidualnym stosowaniem poszczególnych składników, jakie mogą wystąpić podczas stosowania produktu AZARGA, wymieniono w tabeli powyżej.
English: Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Polish: Wyniki badań wskazują, że tymolol nie poddaje się łatwo dializie.
English: If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Polish: Jeśli produkt AZARGA podaje się do momentu porodu, noworodka należy starannie monitorować w ciągu pierwszych dni życia.
English: MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
Polish: Preferowany termin wg MedDRA (v. 18.0)
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.
Polish: W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były niewyraźne widzenie, podrażnienie oka i ból oka, występowały one u około 2 do 7% pacjentów.
English: (picture 3).
Polish: (rysunek 3).
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Polish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Polish: Przejściowo niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.