FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde hace unos años preocupa el riesgo de muerte por sobredosis -tanto intencionada como accidental- en los pacientes que toman medicamentos que contienen dextropropoxifeno y paracetamol.
Romanian: De câţiva ani există unele motive de îngrijorare legate de riscul de deces în urma supradozajului - atât intenţionat, cât şi accidental - la pacienţii care iau medicamente care conţin dextropropoxifen şi paracetamol.
Spanish: Entre tanto, se recomienda que ningún paciente nuevo empiece a recibir tratamiento con medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Romanian: Între timp, se recomandă ca niciun alt pacient să nu iniţieze un nou tratament cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el dextropropoxifeno?
Romanian: De ce a fost evaluat dextropropoxifenul?
Spanish: Los datos examinados por el Comité indicaron que muchos de los casos de muerte por sobredosis habían sido accidentales.
Romanian: Datele evaluate de comitet au evidenţiat că multe din cazurile de supradozaj fatal observate au fost accidentale.
Spanish: Para que los médicos puedan disponer de tiempo suficiente para decidir el tratamiento más adecuado para cada paciente, recomendó que la retirada del mercado de los medicamentos se realice de forma gradual.
Romanian: Pentru a asigura că medicii care prescriu medicamentele dispun de suficient timp pentru a stabili tratamentele cele mai adecvate pacienţilor individuali, comitetul a recomandat ca retragerea medicamentelor de pe piaţă să se facă treptat.
Spanish: Está disponible como medicamento sujeto a prescripción médica desde hace unos 40 años, tanto solo como en combinación, en forma de comprimidos, cápsulas, supositorios y soluciones inyectables.
Romanian: Produsul este disponibil ca medicament cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală de aproximativ 40 de ani, atât separat, cât şi în asociere cu alte medicamente, sub formă de comprimate, capsule, supozitoare şi soluţii injectabile.
Spanish: En noviembre de 2007, la Comisión Europea solicitó al CHMP una evaluación completa de la relación entre el beneficio y el riesgo de los productos que contienen dextropropoxifeno y paracetamol, así como un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos.
Romanian: În noiembrie 2007, Comisia Europeană a cerut CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului risc-beneficiu pentru produsele combinate care conţin dextropropoxifen şi paracetamol şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Spanish: El Comité examinó también los datos de estudios publicados en la literatura médica, incluidos los análisis de comparación de los resultados de diferentes estudios (metaanálisis) en el alivio del dolor agudo.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat datele din literatura de specialitate publicată, inclusiv analize care comparau rezultatele diferitelor studii (meta-analize) în ceea ce priveşte ameliorarea durerii de scurtă durată.
Spanish: No obstante, para la formulación parenteral (solución inyectable) recomendó suspender las autorizaciones de comercialización hasta disponer de más datos.
Romanian: Cu toate acestea, pentru forma parenterală (soluţie injectabilă), CHMP a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate până când sunt disponibile date suplimentare.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles demostraban que los medicamentos que contienen dextropropoxifeno son analgésicos débiles y tienen sólo una eficacia limitada en el tratamiento del dolor.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile au arătat că medicamentele care conţin dextropropoxifen sunt analgezice slabe şi au doar o eficacitate limitată în tratamentul durerii.
Spanish: El CHMP consideró menos preocupante la seguridad de la formulación parenteral, por administrarse exclusivamente en un entorno hospitalario en el que existe un menor riesgo de sobredosis.
Romanian: CHMP a remarcat că siguranţa este un motiv de îngrijorare mai mic pentru forma parenterală, deoarece aceste medicamente se administrează doar într-un mediu spitalicesc unde riscul de supradozaj este mai mic.
Spanish: El 21 de octubre de 2009, el Comité confirmó su recomendación original de retirar las autorizaciones de comercialización de las formulaciones no parenterales (comprimidos, cápsulas y supositorios) de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Romanian: La 21 octombrie 2009, comitetul şi-a confirmat recomandarea iniţială ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru formele non-parenterale (comprimate, capsule şi supozitoare) ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen să fie retrase.
Spanish: El dextropropoxifeno es un analgésico que se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y crónico.
Romanian: Dextropropoxifenul este un analgezic utilizat pentru tratamentul durerii de scurtă şi lungă durată (cronice).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del dextropropoxifeno no son mayores que sus riesgos, y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno en toda la Unión Europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile dextropropoxifenului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de la formulación parenteral de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno hasta disponer de nuevos datos que demuestren que los beneficios son mayores que los riesgos.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru forma parenterală a medicamentelor care conţin dextropropoxifen până când sunt disponibile date suplimentare care să demonstreze că beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en su seno, el CHMP concluyó que los beneficios de todos los medicamentos que contienen dextropropoxifeno, solo o en combinación, no son mayores que sus riesgos.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile tuturor medicamentelor care conţin dextropropoxifen, fie separat, fie în combinaţie, nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Spanish: El Comité reconoció la importancia de que los pacientes sigan recibiendo un tratamiento analgésico adecuado y la necesidad de que los que estén recibiendo actualmente medicamentos que contienen dextropropoxifeno sean transferidos a tratamientos alternativos.
Romanian: Comitetul a recunoscut că este important ca pacienţii să beneficieze în continuare de analgezie suficientă şi că este necesar să se permită pacienţilor care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen să treacă la tratamente alternative.
Spanish: Durante la revisión del dictamen, el CHMP volvió a examinar los datos ya recibidos anteriormente, teniendo en cuenta las diferentes formulaciones de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele pe care le primise în prealabil, ţinând seama de diferitele forme ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras su examen inicial?
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma evaluării iniţiale?
Spanish: Es fácil que los pacientes tomen una dosis excesiva de dextropropoxifeno y que la sobredosis sea mortal, ya que el dextropropoxifeno puede ser rápidamente mortal.
Romanian: Pacienţii pot lua cu uşurinţă prea mult dextropropoxifen şi pot risca un supradozaj fatal, deoarece dextropropoxifenul poate avea efecte letale într-un timp foarte scurt.
Spanish: Las diferencias observadas entre los Estados miembros en relación con el número de casos notificados de muerte por sobredosis llevaron al Comité a considerar también los datos publicados y no publicados de otras fuentes disponibles en los Estados miembros, como informes de casos de muerte por sobredosis, información facilitada por juzgados de instrucción o servicios de medicina forense, estadísticas de los hospitales, estadísticas nacionales de mortalidad y datos de toxicología de los servicios de medicina forense.
Romanian: Având în vedere diferenţele dintre statele membre ca număr de supradozaje fatale raportate, comitetul a căutat, de asemenea, date din alte surse disponibile în statele membre, inclusiv rapoarte de caz de supradozaj fatal, date de la centrele toxicologice, date de la serviciile medico-legale, statistici spitaliceşti, statistici naţionale referitoare la mortalitate şi date toxicologice de la serviciile de medicină legală, din cercetări publicate şi nepublicate.
Spanish: Tras la revisión de su dictamen, el Comité confirmó que los beneficios de las formulaciones no parenterales de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno no son mayores que sus riesgos y recomendó su retirada.
Romanian: În urma reexaminării, comitetul a confirmat că beneficiile formelor non-parenterale ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea acestor medicamente.
Spanish: Para el dolor crónico, el Comité concluyó que no se ha demostrado que la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol sea más eficaz que otros analgésicos.
Romanian: Pentru durerea de lungă durată, comitetul a remarcat că nu există dovezi că dextropropoxifenul şi paracetamolul sunt mai eficace decât analgezicele alternative.
Spanish: • Los médicos deben sopesar cuidadosamente los mejores tratamientos alternativos para los pacientes que estén tomando medicamentos que contienen dextropropoxifeno, de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să analizeze cu atenţie cele mai bune alternative de tratament pentru pacienţii care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen în conformitate cu recomandările naţionale.
Spanish: La magnitud real del riesgo asociado a estos medicamentos quedó patente únicamente cuando se examinaron todos los datos forenses y las estadísticas nacionales de mortalidad, incluidos los datos de toxicología.
Romanian: Întreaga amploare a riscurilor medicamentelor care conţin dextropropoxifen a devenit evidentă doar în urma examinării datelor complete de expertiză medico-legală şi a statisticilor naţionale referitoare la mortalitate, inclusiv a datelor toxicologice.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos facilitados por algunos Estados miembros, especialmente de centros de medicina forense y estadísticas nacionales de mortalidad, indicaban un número importante de muertes por sobredosis en pacientes que estaban tomando dextropropoxifeno.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că datele din mai multe state membre, în special cele de la centrele de medicină legală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, au indicat un număr semnificativ de decese asociate cu supradozajul la pacienţii care au luat dextropropoxifen.
Spanish: en marzo de 2009 se acordó con la Comisión ampliar esa evaluación para incluir todos los medicamentos que contienen dextropropoxifeno, solo o en combinación.
Romanian: evaluarea a fost extinsă, în acord cu Comisia, pentru a include toate medicamentele care conţin dextropropoxifen, separat sau în combinaţie.
Spanish: Además, la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol no es más eficaz que el paracetamol solo o que el ibuprofeno para el dolor agudo.
Romanian: Dovezile disponibile sugerează că asocierea dextropropoxifenului la paracetamol nu este mai eficace decât paracetamolul administrat separat, sau decât ibuprofenul, pentru durerea de scurtă durată.
Spanish: • Los pacientes que estén recibiendo actualmente medicamentos que contienen dextropropoxifeno deben comentar con su médico en la siguiente cita la posibilidad de cambiar de tratamiento.
Romanian: • Pacienţii care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen trebuie să discute cu medicul lor la următoarea programare pentru a le fi reanalizat tratamentul.
Spanish: Ante las preocupaciones expresadas también por el Comité sobre la seguridad de los medicamentos que contienen solo dextropropoxifeno,
Romanian: Întrucât comitetul era, de asemenea, preocupat de siguranţa medicamentelor care conţin exclusiv dextropropoxifen, în martie 2009,
Spanish: El CHMP concluyó que los casos notificados de muerte por sobredosis y los datos de los centros nacionales de toxicología infraestimaban el número de muertes por sobredosis con medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Romanian: CHMP a remarcat că datele din rapoartele de caz de supradozaj fatal şi de la centrele toxicologice naţionale subestimează numărul de decese cauzate de supradozajul cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando medicamentos que contienen dextropropoxifeno ya retirados del mercado deben entregárselos a su farmacéutico para que puedan ser eliminados de forma segura.
Romanian: • Pacienţii care au orice medicamente care conţin dextropropoxifen şi pe care nu le mai utilizează sunt încurajaţi să le predea farmacistului în vederea eliminării lor în siguranţă la deşeuri.
Spanish: • Los médicos deben saber que los medicamentos que contienen dextropropoxifeno serán retirados gradualmente del mercado dentro de los plazos que se establezcan en cada país.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să fie conştienţi de faptul că disponibilitatea medicamentelor care conţin dextropropoxifen va scădea pe măsură ce are loc retragerea în funcţie de termenele stabilite la nivel naţional.
Spanish: El CHMP examinó inicialmente los datos de eficacia y seguridad presentados por las empresas que comercializan medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Romanian: CHMP a evaluat iniţial datele prezentate de societăţile care comercializează medicamente care conţin dextropropoxifen, oferind informaţii cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor acestora.
Spanish: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Romanian: Cristina Sampaio (Portugalia)
Spanish: Prof. Philippe Lechat (Francia)
Romanian: Philippe Lechat (Franţa)
Spanish: 1 Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Romanian: În noiembrie 2009, 1 Articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Spanish: Se sabe que con ello disminuye la sensación de hambre de los pacientes (supresor del apetito).
Romanian: Acest efect este cunoscut a scădea senzaţia de foame a pacienţilor (supresor al apetitului alimentar).
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 1071.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei proceduri „în temeiul articolului 107"1.
Spanish: Poco después, como medida de precaución, las autoridades sanitarias portuguesas decidieron retirar también de su mercado estos medicamentos.
Romanian: La scurt timp după aceea, ca măsură de precauţie, şi autoritatea portugheză de reglementare în domeniul medicamentelor a decis retragerea de pe piaţă a acestor medicamente.
Spanish: 2 Los productos que contienen benfluorex están también autorizados, pero no comercializados, en Chipre y Luxemburgo.
Romanian: 2 Produsele care conţin benfluorex sunt, de asemenea, autorizate, dar nu şi comercializate în Cipru şi Luxemburg.
Spanish: ¿Qué es el benfluorex?
Romanian: Ce este benfluorex?
Spanish: Los medicamentos que contienen benfluorex fueron autorizados por primera vez en 1974.
Romanian: Medicamentele care conţin benfluorex au fost autorizate pentru prima dată în 1974.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deberán hablar con su médico o farmacéutico.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Spanish: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Romanian: 1 EMEA/H/A-107/1257
Spanish: Además, el uso de benfluorex se asocia a un riesgo de valvulopatías, que ha sido confirmado en un nuevo estudio realizado en octubre de 2009.
Romanian: În plus, există riscul de afecţiuni valvulare asociat utilizării de benfluorex, care a fost confirmat într-un nou studiu desfăşurat în octombrie 2009.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del benfluorex.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii benfluorex.
Spanish: En el momento de realizar esta revisión se presentaban en forma de comprimidos con 150 mg de clorhidrato de benfluorex en Francia y Portugal2, bajo los siguientes nombres de fantasía: Mediator, Benfluorex Mylan y Benfluorex Qualimed.
Romanian: La momentul acestei evaluări erau disponibile sub formă de comprimate care conţin 150 mg benfluorex clorhidrat în Franţa şi Portugalia2 sub următoarele denumiri inventate, Mediator, Benfluorex Mylan şi Benfluorex Qualimed.
Spanish: En su análisis incluyó información de ensayos clínicos realizados por el líder del mercado, información publicada en revistas científicas y «comunicaciones espontáneas» de efectos secundarios de los pacientes a los fabricantes de los medicamentos o a las autoridades sanitarias.
Romanian: Evaluarea a inclus informaţii prezentate de liderul de piaţă din cadrul studiilor clinice, informaţii publicate în reviste ştiinţifice şi „raportări spontane" ale reacţiilor adverse din partea pacienţilor către societăţile care produc medicamentele sau către autorităţile din domeniul sănătăţii.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles indican que el efecto del benfluorex en el tratamiento de la diabetes es limitado.
Romanian: CHMP a observat că datele disponibile arată că efectul benfluorex în tratamentul diabetului este limitat.
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la seguridad del benfluorex se ha revisado en varias ocasiones.
Romanian: De la eliberarea autorizaţiei sale de introducere pe piaţă, siguranţa benfluorex a fost evaluată de mai multe ori.
Spanish: En 2007, una reevaluación de la relación entre beneficio y riesgo llevó a la retirada de su indicación para pacientes con concentraciones plasmáticas elevadas de triglicéridos, un tipo de grasa.
Romanian: În 2007, o reevaluare a raportului risc-beneficiu a determinat retragerea indicaţiei de utilizare la pacienţii cu niveluri ridicate de trigliceride, un tip de grăsimi, în sânge.
Spanish: El CHMP analizó la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen benfluorex y, en particular, los datos sobre el riesgo asociado de valvulopatías cardíacas e hipertensión arterial pulmonar.
Romanian: CHMP a evaluat informaţiile disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin benfluorex, în special date privind riscul asociat de afecţiuni ale valvelor cardiace şi de hipertensiune arterială pulmonară.
Spanish: En noviembre de 2009, después de conocerse varios casos de valvulopatías cardíacas (engrosamiento de las válvulas cardíacas) y de hipertensión arterial pulmonar (presión elevada en la arteria que va del corazón a los pulmones), las autoridades sanitarias francesas revisaron la seguridad del benfluorex y decidieron suspender su autorización de comercialización.
Romanian: în urma mai multor cazuri raportate de valvulopatie cardiacă (îngroşarea valvelor inimii) şi hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială ridicată în artera care duce de la inimă la plămâni), autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a desfăşurat o evaluare a siguranţei benfluorex şi a decis suspendarea autorizaţiei sale de introducere pe piaţă.
Spanish: El benfluorex actúa aumentando la sensibilidad de las células a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce y los niveles de glucosa en sangre disminuyen.
Romanian: Benfluorex acţionează prin creşterea sensibilizării celulelor la insulină, ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce şi că glicemia este redusă.
Spanish: • Los pacientes que hayan recibido tratamiento con estos medicamentos en el pasado deberán mencionar ese hecho a sus médicos, para que descarten la presencia de signos y síntomas de valvulopatía cardíaca.
Romanian: • Pacienţii care au fost trataţi cu aceste medicamente în trecut trebuie să menţioneze acest lucru medicului, care va examina eventualele semne şi simptome de afecţiune valvulară cardiacă.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del benfluorex ya no son mayores que sus riesgos y que deben revocarse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile benfluorex nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate şi că toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin benfluorex trebuie revocate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen benfluorex no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării acestor date şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin benfluorex nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
Spanish: • Los pacientes que estén siendo tratados actualmente con medicamentos que contienen benfluorex deberán concertar una cita con su médico para cambiar su prescripción.
Romanian: • Pacienţii trataţi în prezent cu medicamente care conţin benfluorex trebuie să efectueze, într-un moment convenabil, o programare la medic pentru a le fi schimbată reţeta.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, las autoridades sanitarias francesas informaron al CHMP de su decisión, para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, autoritatea franceză a informat CHMP asupra acţiunii sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin benfluorex ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.
Spanish: Actúa también sobre el hígado aumentando la producción de glucógeno (forma en que la glucosa se almacena en el hígado).
Romanian: De asemenea, substanţa are un efect asupra ficatului prin creşterea producţiei de glicogen (forma de înmagazinare a glucozei în ficat).
Spanish: El benfluorex se utilizaba como tratamiento adicional en pacientes diabéticos con sobrepeso, en combinación con una dieta adecuada.
Romanian: Benfluorex a fost utilizat ca tratament adjuvant la pacienţii supraponderali cu diabet.
Spanish: Como resultado, se ordenó la retirada del mercado de los medicamentos que contienen benfluorex en Francia.
Romanian: Drept urmare, medicamentele care conţin benfluorex au fost retrase de pe piaţă în Franţa.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de prescribir benfluorex y utilizar tratamientos alternativos que sean adecuados, dependiendo de los síntomas y el perfil de riesgo de cada paciente.
Romanian: Trebuie utilizate, după caz, tratamente alternative, în funcţie de simptomele şi de profilul de risc al fiecărui pacient.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del benfluorex?
Romanian: De ce a fost evaluat benfluorex?