FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité, dans le cas de LMC-PC, était la réponse cytogénétique majeure (MCyR), soit le total des réponses cytogénétiques complète et partielle (CCyR et PCyR).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v CP-CML bola veľká cytogenetická odpoveď (major cytogenetic response, MCyR), ktorá zahŕňala úplnú a čiastočnú cytogenetickú odpoveď (complete cytogenetic response, CCyR; partial cytogenetic response, PCyR).
French: Déshydratation, rétention hydrique, hypocalcémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypophosphatémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie, perte de poids, hyponatrémie
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená telesná hmotnosť, hyponatriémia
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative, hyperkératose, hyperpigmentation de la peau
Slovak: erytém, alopécia, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhidróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliatívna dermatitída, hyperkeratóza, hyperpigmentácia kože
French: • sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins)
Slovak: • stenóza obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám)
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100
Slovak: Kategórie frekvencií sú veľmi časté (≥
French: Douleurs osseuses, arthralgie, myalgie, douleurs des extrémités, douleur dorsale, spasmes musculaires
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče
French: Embolie pulmonaire, épanchement pleural, épistaxis, dysphonie, hypertension pulmonaire
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dysfónia, pľúcna hypertenzia
French: Pour l'ensemble des patients atteints de LMC-PC (n = 267), ainsi que pour les patients de la cohorte A du groupe LMC-PC Résistant/Intolérant (N = 203) et les patients de la cohorte B T315I (N = 64), la survie globale médiane n'a pas encore été atteinte.
Slovak: A (N = 203) a pacientov z T315I kohorty B (N = 64) sa ešte nedosiahol medián OS.
French: • un comprimé pelliculé à 45 mg pour la dose recommandée.
Slovak: 45 mg filmom obalená tableta pre účely odporúčanej dávky;
French: • une affection hépatique ou pancréatique ou une fonction rénale réduite.
Slovak: • máte poruchu pečene alebo podžalúdkovej žľazy alebo zníženú funkciu obličiek.
French: Ischémie myocardique, gêne cardiaque, cardiomyopathie ischémique, spasme artériel coronarien, dysfonctionnement du ventricule gauche
Slovak: Menej časté ischémia myokardu, kardiálny diskomfort, ischemická kardiomyopatia, koronárny arteriálny spazmus, dysfunkcia ľavej komory
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Des cas de Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par Iclusig après la mise sur le marché.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Iclusigom hlásili prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/003
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/003
French: Patients ayant obtenu une MMR à 45 mg (N = 63)
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N =
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des effets indésirables occlusifs artériels (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 25 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
French: Pancytopénie, neutropénie fébrile, leucopénie, diminution du nombre de lymphocytes
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek, znížený počet lymfocytov
French: Dans les études de mutagenèse précliniques, il a été déterminé que 40 nM est la concentration de ponatinib qui suffit à inhiber de >50% la viabilité des cellules exprimant toutes les mutations BCR-ABL testées (y compris T315I), et permet de supprimer l'émergence de clones mutants.
Slovak: 50% inhibíciu životaschopnosti buniek exprimujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie vzniku mutovaných klonov.
French: La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre et le traitement médical d'appoint des facteurs de risque cardiovasculaire doit être optimisé tout au long du traitement par ponatinib.
Slovak: Je potrebné pokračovať v sledovaní kardiovaskulárneho stavu a počas liečby ponatinibom sa má optimalizovať medikamentózna a podporná liečba stavov prispievajúcich ku kardiovaskulárnemu riziku.
French: (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes LMC-PA et LMC-PB/LAL Ph+ était la MaHR, qui associe les réponses hématologiques complètes, sans signe de leucémie.
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola MaHR, ktorá je kombináciou úplnej hematologickej odpovede a žiadneho dôkazu leukémie.
French: Douleur musculo-squelettique, douleur cervicale, douleur thoracique musculo-squelettique
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, muskuloskeletálna bolesť v hrudníku
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Slovak: • zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
French: • Iclusig doit être arrêté et la fonction hépatique doit être surveillée
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a má sa sledovať funkcia pečene
French: Réapparition à 45 mg :
Slovak: Opätovný výskyt pri dávke 45 mg:
French: • obstruction des vaisseaux sanguins de l'œil
Slovak: • obštrukcia (upchatie) krvných ciev oka
French: Des cas isolés de surdosage accidentel par Iclusig ont été rapportés durant les essais cliniques.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili jednotlivé hlásenia neúmyselného predávkovania Iclusigom.
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/006
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/006
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať Iclusig Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Les évènements artériels occlusifs étaient plus fréquents chez les patients plus âgés et chez ceux présentant des antécédents d'ischémie, d'hypertension, de diabète ou d'hyperlipidémie.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti sú častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s ischémiou, hypertenziou, diabetom alebo hyperlipidémiou v anamnéze.
French: • vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires
Slovak: • sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami;
French: • éruptions cutanées associées à des cloques ou une desquamation sur tout le corps, s'accompagnant de fatigue.
Slovak: • problematické kožné vyrážky, vrátane pľuzgierov alebo olupovania kože a rozširovania sa po celom tele, spojené s únavou.
French: Mode d'utilisation
Slovak: Spôsob podávania
French: Dans l'ensemble, 55% des patients avaient exprimé une ou plusieurs mutation(s) du domaine kinase de la BCR-ABL à l'inclusion, les plus fréquentes étant : T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) et E359V (4%).
Slovak: Celkovo malo pri zaradení 55 % pacientov jednu alebo viac mutácií kinázovej domény BCR-ABL, pričom najčastejšími boli: T315I (29
French: • un comprimé pelliculé à 15 mg et un comprimé pelliculé à 30 mg pour pouvoir ajuster la dose.
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta a 30 mg filmom obalená tableta pre účely úpravy dávky.
French: Par ailleurs, après environ 2 ans de suivi, il a été recommandé à tous les patients en cours de traitement à la posologie de 45 mg par jour, une réduction de la dose, et ce même en l'absence d'événements indésirables, au regard de l'apparition continue d'événements vasculaires occlusifs dans l'essai clinique.
Slovak: Okrem toho sa ako reakcia na neustály výskyt vaskulárnych okluzívnych udalostí v klinickom skúšaní približne po 2 rokoch sledovania všetkým pacientom, ktorí ešte vždy užívali dennú dávku 45 mg, odporučilo zníženie dávky, a to aj v prípade, že sa u nich nevyskytli nežiaduce udalosti.
French: • ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.
Slovak: • akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu, neznášajú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
French: Parmi les patients atteints de LMC-PC ayant déjà été traités avec un, deux, trois ou quatre ITK, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) et 58% (7/12) ont obtenu une MCyR pendant leur traitement par Iclusig, respectivement.
Slovak: Spomedzi pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR počas liečby Iclusigom 75 % (12/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 68 % (66/97) pacientov v minulosti liečených dvoma, 44
French: • accident vasculaire cérébral (les symptômes incluent : difficultés à parler ou bouger, somnolence, migraine, sensations anormales)
Slovak: • infarkt (príznaky zahŕňajú: ťažkosti s rozprávaním alebo pohybom, ospalosť, migréna,
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/001
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/001
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments pour traiter les infections fongiques ;
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií;
French: Pneumonie, septicémie, folliculite, cellulite
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída, celulitída
French: Des thromboembolies veineuses graves ont été rapportées chez 5% des patients (fréquences observées pendant le traitement) (voir rubrique 4.8).
Slovak: Závažné venózne tromboembolické nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov (pozri časť 4.8).
French: La pertinence clinique de ces résultats chez l'humain n'est pas connue.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
French: Des effets indésirables veineux occlusifs graves (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 5% des patients.
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov.
French: L'incidence des événements hémorragiques sévères était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
Slovak: Incidencia ťažkých krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
French: Les flacons d'Iclusig 30 mg contiennent 30 comprimés pelliculés.
Slovak: Fľaše Iclusigu 30 mg obsahujú 30 filmom obalených tabliet.
French: On a observé des signes microscopiques associés au ponatinib dans les ovaires (atrésie folliculaire accrue) et les testicules (dégénérescence minimale des cellules germinales) chez les animaux ayant été traités avec 5 mg/kg de ponatinib dans le cadre des études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc rodu Cynomolgus sa zaznamenali mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek) súvisiace s ponatinibom u zvierat liečených 5 mg/kg ponatinibu.
French: • souffert ou vous souffrez d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy; • ste v minulosti mali problémy s krvácaním;
French: *LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses Toxicité hépatique
Slovak: *IULN = horná hranica normálu v príslušnom laboratóriu (institution upper limit of normal)
French: Insuffisance cardiaque congestive
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca
French: • des antécédents d'abus d'alcool
Slovak: • ste požívali nadmerné množstvo alkoholu;
French: La lipase sera vérifiée toutes les 2 semaines durant les 2 premiers mois, puis périodiquement par la suite.
Slovak: Bielkovina v sére nazývaná lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
French: Hépatotoxicité, insuffisance hépatique, jaunisse
Slovak: Menej časté hepatotoxicita, zlyhanie pečene, žltačka
French: Le traitement par Iclusig doit être temporairement interrompu si l'hypertension n'est pas contrôlée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
French: Survenue avec 30 mg :
Slovak: Výskyt pri dávke 30 mg:
French: b Parmi les patients présentant une ou plusieurs mutation(s) du domaine kinase de la BCR-ABL détectée(s) à l'inclusion, 37 mutations uniques ont été détectées.
Slovak: Žiadna a* zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu liečbu TKI dasatinibom alebo nilotinibom b U pacientov s jednou alebo viacerými mutáciami kinázovej domény BCR-ABL zistenými pri zaradení sa zistilo 37 jedinečných mutácií.
French: L'arrêt du ponatinib doit être envisagé chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque grave (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: U pacientov so závažným zlyhávaním srdca je potrebné zvážiť ukončenie liečby ponatinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: Une déplétion des organes lymphoïdes a été observée lors des études de toxicité à doses répétées chez les rats et les singes Cynomolgus.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc rodu Cynomolgus sa pozorovala deplécia lymfatických orgánov.
French: • rifabutine, rifampicine : médicaments pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections ;
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie; • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií;
French: Les hémorragies gastro-intestinales et les hématomes sous-duraux étaient les événements hémorragiques de grade 3/4 les plus fréquemment rapportés.
Slovak: Najčastejšie hlásenými krvácavými udalosťami 3./4. stupňa boli gastrointestinálne krvácanie a subdurálny hematóm.
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
French: ALT = alanine aminotransférase, PNN = nombre absolu de polynucléaires neutrophiles, AST = aspartate aminotransférase, Hb = hémoglobine.
Slovak: ALT = alanínaminotransferáza, ANC = absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count), AST
French: • liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer)
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, ou dont l'insuffisance rénale est terminale.
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť.
French: Ne pas avaler la capsule de déshydratant.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehltnite.
French: Peu fréquent
Slovak: Neužívajte Iclusig
French: Iclusig n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: Iclusig sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
French: Globale (N = 83)
Slovak: Celkovo (N =
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 9 mm et ils portent l'inscription « AP4 » sur une face.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s „AP4" na jednej strane.
French: Carboxyméthylamidon sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
French: Survenue avec 15 mg :
Slovak: Výskyt pri dávke 15 mg:
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 30 mg (N = 45)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N =
French: • hémorragie cérébrale
Slovak: • krvácanie do mozgu
French: Les ajustements de la posologie en cas de neutropénie (PNN* < 1,0 x 109/l) et de thrombocytopénie (plaquettes sanguines < 50 x 109/l) non associées à la leucémie sont résumés dans le Tableau 1.
Slovak: 50 x 109/l), ktoré nesúvisia s leukémiou, sú zhrnuté v tabuľke 1.
French: Définie comme un rapport ≤ 0,1% des transcrits BCR-ABL/ABL sur l'échelle internationale (IS) (soit ≤ 0,1% BCR-ABLIS ; les patients doivent avoir le transcrit b2a2/b3a2 (p210)), dans le sang périphérique, mesuré par PCR quantitative reverse (qRT PCR).
Slovak: % BCR-ABLMS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210)
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
French: En outre, les modèles pharmacocinétiques-pharmacodynamiques n'ont mis aucun lien exposition-effet en évidence, avec un changement QTcF moyen estimé de -6,4 ms (intervalle de confiance supérieur -0,9 ms) à la Cmax dans le cas du groupe recevant 60 mg.
Slovak: je -6,4 ms (horná hranica intervalu spoľahlivosti -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
French: • millepertuis : plante médicinale pour traiter la dépression ;
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie;
French: • éruption cutanée transitoire, desquamation de la peau, épaississement anormal de la peau,
Slovak: • kožná vyrážka, olupovanie kože, neobvyklé zhrubnutie kože, sčervenanie, tvorba modrín,
French: Afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Iclusig, à la suite de réductions de dose après l'obtention d'une MCyR, chez les patients atteints de LMC-PC, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude d'évaluation de la dose et en soumettre les résultats.
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR
French: Pour la dose standard de 45 mg une fois par jour, un comprimé pelliculé de 45 mg est disponible.
Slovak: 45 mg jedenkrát denne je k dispozícii 45 mg filmom obalená tableta.
French: Anémie (diminution du taux d'Hb)
Slovak: Anémia (znížený Hgb) Lymfopénia
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
French: PNN* < 1,0 x 109/l ou plaquettes sanguines < 50 x 109/l
Slovak: 1,0 x 109/l alebo počet doštičiek <
French: Des réactions cutanées sévères (telles que syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées avec certains inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Slovak: Pri užívaní niektorých inhibítorov tyrozínkinázy BCR-ABL boli hlásené ťažké kožné reakcie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm).
French: Iclusig a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction, de phototoxicité et de carcinogénicité.
Slovak: Iclusig sa hodnotil vo farmakologických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní,
French: La prudence s'impose et une réduction de la posologie initiale d'Iclusig à 30 mg doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A puissants comme la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine, le voriconazole et le jus de pamplemousse.
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús, sa má postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na
French: Population totale pour la tolérance N = 449
Slovak: N = 449
French: Pancréatite, amylasémie augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite, dyspepsie, ballonnement abdominal, gêne abdominale, sécheresse buccale, hémorragie gastrique
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšená hladina amylázy v krvi, gastroezofágová refluxová choroba, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, abdominálny diskomfort, sucho v ústach, krvácanie do žalúdka
French: • hémorragie gastrique (les symptômes incluent : douleurs gastriques, vomissements de sang)
Slovak: • krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
French: Des ECG en série, en trois exemplaires, ont été recueillis en début d'étude et à l'état d'équilibre pour évaluer l'effet du ponatinib sur les intervalles QT. Aucun changement cliniquement significatif n'a été détecté au niveau de l'intervalle QTc moyen durant l'étude, par rapport à la valeur initiale (soit > 20 ms).
Slovak: Zaznamenali sa sériové EKG záznamy v troch opakovaniach na začiatku a v rovnovážnom stave, aby sa vyhodnotil účinok ponatinibu na QT interval.
French: • diminution des taux sanguins de calcium, de phosphate ou de potassium
Slovak: • zadržiavanie tekutín • nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
French: Les études in vitro indiquent que des interactions médicamenteuses cliniques liées à l'inhibition du métabolisme des substrats des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6 médiée par le ponatinib sont peu susceptibles de se produire.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie v dôsledku inhibície metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
French: • des problèmes cardiaques y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), des battements irréguliers du cœur, un signal électrique anormal observé sur l'électrocardiogramme
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhávania srdca, nepravidelného tlkotu srdca a predĺženia QT
French: Dans les cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la réponse hématologique majeure (MaHR), définie par une réponse hématologique complète (CHR) ou par l'absence de signes de leucémie (NEL).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako úplná hematologická odpoveď
French: • L'arrêt définitif d'Iclusig doit être envisagé
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby Iclusigom
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 8 mm et ils portent l'inscription « C7 » sur une face.
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 8 mm s „C7" na jednej strane.
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée, syndrome coronarien aigu, flutter auriculaire
Slovak: Časté zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia,
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 6 mm et ils portent l'inscription « A5 » sur une face.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s „A5" na jednej strane.
French: L'arrêt de ponatinib doit être envisagé si une réponse hématologique complète n'est pas obtenue à 3 mois de traitement (90 jours).
Slovak: Ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom.
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol 4000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid kremičitý (koloidný bezvodý), magnéziumstearát, mastenec,