FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 28 dages behandling holder patienten pause i behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb.
Croatian: Nakon 28 dana terapije, bolesnik prekida terapiju na 28 dana, prije početka novog terapijskog ciklusa od 28 dana.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt (helst med 12 timers mellemrum).
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula dva puta na dan, idealno u razmaku od 12 sati.
Danish: Behandlingsforløbet kan gentages, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Croatian: Terapijski ciklusi se mogu ponoviti tako dugo dok liječnik smatra da bolesnik ima koristi od lijeka.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vantobra den 18. marts 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vantobra na snazi u Europskoj uniji od 18. ožujka 2015.
Danish: Følgende bivirkninger optræder dog hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), hæshed (dysfoni), ondt i halsen
Croatian: No, sljedeće nuspojave uočene su u između 1 i 10 bolesnika na 1.000 osoba: dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), faringitis (upala grla) i kašalj.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede udvalget, at sikkerhedsprofilen for inhalation af tobramycin er velkendt.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurnosni profil inhaliranog tobramicina dobro poznat.
Danish: Hvad er Vantobra, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Vantobra i za što se koristi?
Danish: Undersøgelsen viste, at Vantobra kan anses for at svare til Tobi.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da se Vantobra može smatrati usporediv s lijekom Tobi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantobra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vantobra.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vantobra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vantobra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Hvis patienten også får andre inhalationslægemidler eller lungefysioterapi, anbefales det, at Vantobra anvendes sidst.
Croatian: Ako bolesnik također prima druge inhalacijske terapije ili fizioterapiju za prsa, preporuča se da se lijek Vantobra primjenjuje kao posljednji.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantobra anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vantobra.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vantobra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Vantobra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Vantobra har derfor den fordel at være mere bekvemt og øger sandsynligheden for, at patienterne overholder behandlingen.
Croatian: Stoga, Vantobra nudi prednosti bolje praktičnosti i povećava izglede da će se bolesnici pridržavati svojih terapija.
Danish: Begge lægemidler fås som inhalationsvæske til nebulisator.
Croatian: Oba su lijeka dostupna kao otopina za nebulizer.
Danish: Bivirkninger med Vantobra er ikke almindelige.
Croatian: Nuspojave lijeka Vantobra nisu uobičajene.
Danish: Desuden udførte ansøgeren en bioækvivalensundersøgelse hos 58 patienter over 6 år med cystisk fibrose for at fastslå, om Vantobra frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Tobi.
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je ispitivanje "bioekvivaletnosti" u 58 bolesnika sa cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih kako bi utvrdio proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne tvari u tijelu kao referenti lijek, Tobi.
Danish: Det indeholder det aktive stof tobramycin, der er det samme som i referencelægemidlet Tobi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tobramicin, koji je ista djelatna tvar kao i u referentnom lijeku, Tobi.
Danish: Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatoren, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.
Croatian: Vantobranse inhalira pomoću uređaja Tolero nebulizer, koji konvertira otopinu u ampuli u finu maglicu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vantobra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vantobra nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Vantobra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Vantobra er et antibiotikum, der anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over seks år med cystisk fibrose.
Croatian: Vantobra je antibiotik koji se koristi za liječenje dugoročne upale pluća uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Danish: Ved ordination af Vantobra bør lægen tage hensyn til officielle retningslinjer for forsvarlig brug af
Croatian: Prije primjene Vantobra liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Danish: Den tid, det tager inhalere tobramycin, er kortere end med andre tobramycin-nebulisatorer og svarer til den tid, det tager at inhalere det tørre pulver.
Croatian: Nadalje, vrijeme koje je potrebno za inhalaciju lijeka Vantobra kraće je od drugih nebulizera tobramicina i usporedivo je s vremenom potrebnim da se inhalira suhi prašak.
Danish: CHMP bemærkede, at tobramycin i form af inhalationsvæske var "guldstandard" for behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle patienter ikke tåler det tørre pulver.
Croatian: CHMP je zaključio da je inhalirani tobramicin zlatni standard za liječenje infekcije bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te da pojedini bolesnici ne mogu koristiti suhi prašak budući da ga ne podnose.
Danish: Vantobra er dog forskelligt fra Tobi ved at indeholde en større koncentration af det aktive stof, og der anvendes en anden type nebulisator til at inhalere det.
Croatian: No, Vantobra se razlikuje od lijeka Tobi većom koncentracijom djelatne tvari i inhalira se primjenom dugog tipa nebulizera.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vantobra bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vantobra.
Danish: (faryngitis) og hoste.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Danish: Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører lægemiddelgruppen aminoglykosider.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vantobra, tobramicin, ubraja se u grupu antibiotika poznatih pod nazivom "aminoglikozidi".
Danish: Det virker ved at blokere produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa behøver til opbygning af cellevæggen.
Croatian: Djeluje narušavajući stvaranje proteina koji je potreban bakteriji P. aeruginosa za stvaranje staničnih stjenki, što rezultira oštećivanjem bakterije, koja ih naposljetku ubija.
Danish: Vantobra fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller).
Croatian: Vantobra je dostupan kao otopina za nebulizer u spremniku za jednu dozu naziva "ampule".
Danish: Der var ingen usædvanlige sikkerhedsmæssige resultater med Vantobra.
Croatian: Nema neobičnih nalaza na području sigurne primjene vezanih uz lijek Vantobra.
Danish: Tobramycin har i en del år været anvendt til behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren forelagde litteraturdata som dokumentation for anvendelsen af
Croatian: Tobramicin je u primjeni nekoliko godina za potrebe liječenja infekcije izazvane bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature koji podržavaju primjenu lijeka Vantobra.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter
Croatian: P. aeruginosa je učestali uzročnik infekcija u bolesnika sa cističnom fibrozom.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vantobra, kan du læse indlægssedlen eller
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vantobra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der medfører ophobning af slim i lungerne.
Croatian: Cistična fibroza je nasljedna bolest, pri kojoj dolazi do akumulacije debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterije rezultirajući infekcijama.
Danish: Da Vantobra inhaleres som en opløsning fra en nebulisator, vil det for disse patienter være et nyttigt
Croatian: Za ove bolesnike bi lijek Vantobra, koji se inhalira kao otopina iz nebulizera, bio korisna alternativa.
Danish: EU/1/18/1350/001
Croatian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Danish: 170 mg Nebuliser opløsning
Croatian: 170 mg Otopina za nebulizator
Danish: Pakningsstørrelse
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Danish: Til inhalation ampul (PE) 1,7 ml
Croatian: Za inhalaciju ampula (PE)
Danish: • på anmodning af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: Ydre æske indeholder:
Croatian: Vanjska kutija sadrži:
Danish: Udvikling af resistens
Croatian: Razvoj rezistencije
Danish: • hovedpine, svaghed
Croatian: • glavobolja, slabost
Danish: FEV1 bør måles før og efter nebulisering.
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon nebulizacije.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft nogen af de følgende tilstande:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ako ste ikad imali bilo što od navedenog:
Danish: Når al medicinen er blevet afleveret, vil du høre "behandling fuldført" tonen.
Croatian: Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete zvuk koji označava da je „liječenje završeno".
Danish: • Læg alle stykkerne fra dit Tolero nebuliser-håndsæt ud på et rent, tørt håndklæde af papir eller stof.
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog nebulizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
Danish: Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
Danish: Hvis du ikke har adgang til et køleskab (såsom når du transporterer din medicin), kan du opbevare æsken med medicin (brevene åbnet eller uåbnet) ved under 25°C i op til 4 uger.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili neotvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
Danish: Ydelsesparameter/lægemiddel/anordn ing kombination
Croatian: Parametar funkcionalnosti/ kombinacija lijek/uređaj*
Danish: Kontrollér, at nebuliser-håndsættet er på en flad, stabil overflade.
Croatian: Osigurajte da je ručni nebulizator na ravnoj, stabilnoj površini.
Danish: Hold nebuliserhåndsættet horisontalt og træk vejret normalt gennem munden.
Croatian: Držite ručni nebulizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, inklusive lægemidler uden recept.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Danish: • tab af stemmen
Croatian: • gubitak glasa
Danish: • forværring af testresultater for lungefunktion
Croatian: • pogoršanje rezultata testova funkcije pluća
Danish: • Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale æske.
Croatian: • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Danish: Børn Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år gamle.
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Danish: Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikummet gå direkte ned i dine lunger for at bekæmpe de bakterier, der medfører infektionen.
Croatian: Kada inhalirate Vantobra, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
Danish: Aminoglycosider kan imidlertid medføre føtal skade (f.eks. kongenital døvhed og nefrotoksicitet), når der opnås høje, systemiske koncentrationer hos en gravid kvinde.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sistemska koncentracija lijeka.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: • laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og synkebesvær)
Croatian: • laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Indeholder 8 ampuller.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadrži 8 ampula.
Danish: • Hvis du er nødt til at afbryde din behandling af en eller anden grund, så tryk på On/Off knappen og hold den nede ét helt sekund.
Croatian: • Ako iz bilo kojeg razloga trebate prekinuti Vaše liječenje, pritisnite dugme
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ototoksicitet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til lokale krav.
Croatian: slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna, potrebno ga je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Danish: Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig, bør yderligere eller alternativ antipseudomonal behandling overvejes.
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili zamjenskoj antipseudomonasnoj terapiji.
Danish: • næseblod, løbende næse
Croatian: • krvarenje iz nosa, curenje nosa
Danish: Hvis du inhalerer for meget Vantobra, kan du få en meget hæs stemme.
Croatian: Ako inhalirate previše lijeka Vantobra, glas Vam može postati jako hrapav.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller mod dosisjustering for patienter efter organtransplantation.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Danish: • allergiske reaktioner, inklusive nældefeber og kløe (meget sjælden, påvirker op til 1 ud af 10.000
Croatian: • alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i svrbež (vrlo rijetko, javlja se u do 1 na 10 000 ljudi).
Danish: • Inhalér gennem munden hele indholdet af én ampul om morgenen, og én ampul om aftenen ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet.
Croatian: • Inhalirajte na usta ukupni sadržaj jedne ampule ujutro i jedne ampule navečer koristeći ručni nebulizator Tolero.
Danish: Derudover gives den tilsvarende hyppighedskategori ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Croatian: Uz to, navedena je i odgovarajuća kategorija učestalosti nuspojava prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do
Danish: Ampuller er pakket i breve, hvor ét brev indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dages behandling.
Croatian: Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za 4 dana liječenja.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1350/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1350/001
Danish: • diarré, smerter i og omkring maven
Croatian: • proljev, bol u želucu i oko njega
Danish: Som et resultat af forsøg 12012.101, øgedes forbedring i lungefunktion FEV1 % forudsagt relativt til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra og med 4,8 ± 9,6 % under referencebehandlingen i den første behandlingscyklus visende non-inferior (p=0.0005) effekt.
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed uzimanja referentne terapije u prvom ciklusu liječenja, pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Danish: • hyperventilering, lave iltniveauer i dit blod, sinusitis
Croatian: • hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinusa
Danish: Urea- og kreatininniveauer bør genvurderes efter hver 6. fuldførte cyklus Vantobra terapi (180 dage med behandling med nebuliseret aminoglycosid).
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije nebuliziranim aminoglikozidom).
Danish: Hvis du glemmer at bruge Vantobra, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, så tag din dosis så snart du kan.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Vantobra, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što je prije moguće.
Danish: • Nebulisering bør finde sted i et velventileret rum.
Croatian: • Nebulizaciju je potrebno provoditi u dobro prozračenoj sobi.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i nebuliseren.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u nebulizatoru.
Danish: I tilfælde af enhver overdosering bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med ændring i eliminationen af Vantobra eller andre lægemidler overvejes.
Croatian: U slučaju bilo kakvog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova, s promjenama u eliminaciji lijeka Vantobra ili drugih lijekova.
Danish: Tabel 2: Sammenlignende ydelsesdata for den kliniske test og reference-batches: Vantobra/Tolero nebuliser håndsæt1 og TOBI/PARI LC PLUS2.
Croatian: Tablica 2: Usporedni podaci o funkcionalnosti za klinička ispitivanja i referentne serije: Vantobra/Tolero ručni nebulizator1 i TOBI/PARI LC PLUS2.
Danish: Begrænsede data fra ét kontrolleret klinisk forsøg over én behandlingscyklus indikerer, at forbedringen i lungefunktion blev opretholdt over baseline under 28-dages perioden uden behandling.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom jednog ciklusa liječenja ukazuju da je poboljšanje plućne funkcije održano iznad početne razine tijekom 28-dnevnog razdoblja neuzimanja lijeka.
Danish: Inhalation bør foretages ved at anvende et normalt åndedrætsmønster uden afbrydelse.
Croatian: Inhalacija se provodi normalnim disanjem, bez prekida.
Danish: • Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal være mindst 6 timer.
Croatian: • Najbolje je održavati razmak između doza što je bliže 12 sati, no ovaj razmak mora biti najmanje 6 sati.
Danish: • Høreproblemer (inklusive støj i ørene og svimmelhed)
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal bruge Vantobra, så tal med din læge eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek Vantobra, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Baseret på in-vitro data og/eller erfaring fra kliniske afprøvninger, kan organismerne forbundet med lungeinfektioner i CF forventes at respondere på behandling med Vantobra som følger:
Croatian: Na temelju in vitro podataka i/ili iskustava iz kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:
Danish: Stabilitet efter åbning af brevet: 4 uger ved opbevaring under 25 °C
Croatian: Stabilnost nakon otvaranja vrećice: 4 tjedna ako se čuva na temperaturi ispod 25°C 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Danish: Der er intet bevis for, at patienter behandlet op til 18 måneder med tobramycin nebuliser-opløsning var udsat for større risiko for at pådrage sig B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, end det kunne forventes hos ubehandlede patienter.
Croatian: Nema dokaza da su bolesnici liječeni otopinom tobramicina za nebulizator do najviše 18 mjeseci bili izloženi većem riziku od zaraze bakterijama B. cepacia, S. maltophilia ili A. xylosoxidans nego što se očekuje u neliječenih bolesnika.
Danish: • Det er vigtigt, at du bliver ved med at bruge medicinen to gange hver dag under dine 28 dage i behandling, og at du overholder 28-dage "med" / 28-dage "uden" cyklussen.
Croatian: • Važno je primjenjivati lijek dva puta svaki dan tijekom 28 dana liječenja, te se pridržavati ciklusa od 28 dana primjene / 28 dana bez primjene.
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate tobramicin ili drugi aminoglikozidni antibiotik koji se daje injekcijom:
Danish: Patienter, der får samtidig parenteral aminoglycosidbehandling (eller nogen medicin, der påvirker renal udskillelse, såsom diuretika), bør passende monitoreres klinisk, idet der tages højde for risikoen for kumulativ toksicitet.
Croatian: Bolesnici koji istodobno parenteralno primaju aminoglikozid (ili bilo koji lijek koji utječe na bubrežno izlučivanje, kao što su diuretici) moraju se odgovarajuće klinički pratiti uzimajući u obzir rizik od kumulativne toksičnosti.
Danish: Brug ikke Vantobra:
Croatian: Nemojte primjenjivati Vantobra:
Danish: Prækliniske data viser, at hovedfaren for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet, består af renal toksicitet og ototoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Danish: Mængden af tobramycin udskilt i human modermælk efter administration som inhalation kendes ikke, selvom den skønnes at være meget lav, når man tager den lave systemiske eksponering i betragtning.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med Vantobra.
Croatian: Nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između pedijatrijske populacije i populacije odraslih bolesnika koji su liječeni lijekom Vantobra.
Danish: Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden medicin.
Croatian: Nemojte koristiti ručni nebulizator Tolero ni za koji drugi lijek.
Danish: o Platin-forbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til at behandle visse former for kræft).
Croatian: o spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (za liječenje nekih oblika raka).