FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Czech: Alpivab je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku peramivir.
English: Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Czech: Přípravek Alpivab byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii u 296 dospělých s chřipkou (většinou chřipkou A) léčených do 48 hodin od nástupu příznaků.
English: Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Alpivab patří anafylaxe (závažná alergická reakce) a kožní reakce, včetně erythema multiforme (alergická kožní reakce), a Stevens-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
English: An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Alpivab a proč byl přípravek registrován v EU
English: The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alpivab (které mohou postihnout až zhruba 3 osoby ze 100) jsou snížení hladin neutrofilů (typ bílých krvinek) a nauzea (pocit nevolnosti).
English: What are the risks associated with Alpivab?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alpivab?
English: Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Alpivab došlo ke zmírnění příznaků přibližně za 2 a půl dne (59 hodin) ve srovnání s téměř 3 a půl dne (82 hodin) u pacientů užívajících placebo.
English: Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Czech: Peramivir působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (nejčastějšího typu chřipky), tak viru chřipky typu B.
English: The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava).
English: Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Alpivab je dostupný ve formě roztoku, který se zředí na infuzi (kapání) do žíly.
English: For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alpivab je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alpivab, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Alpivab used?
Czech: Jak se přípravek Alpivab používá?
English: How does Alpivab work?
Czech: Jak přípravek Alpivab působí?
English: Why is Alpivab authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alpivab registrován v EU?
English: Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Czech: Přípravek Alpivab zkracuje dobu příznaků chřipky v průměru o jeden den. Přestože tento rozdíl není velký, může být u některých pacientů přínosný.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0356/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu 2009.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Combisyn prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Portugalsku, Rakousku a Španělsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
English: There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Czech: Referenční členský stát a dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence a přiměřenosti navrhované ochranné lhůty.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Czech: Přípravek Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Francie (dotčený členský stát) vyjádřila obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
English: It may harm them,
Czech: hypakusie vzácné:
English: The liquid has a sweet taste.
Czech: Tekutina má sladkou chuť.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Czech: Tyto účinky jsou častější, pokud zároveň pijete alkohol.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Czech: Datum první registrace:15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2014
English: The 3 studies demonstrated similar survival rates.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobné přežívání.
English: It is not known exactly how often these side effects occur.
Czech: Není přesně známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.
English: Wait at least 1 hour until the next meal.
Czech: Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst.
English: Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
Czech: Vypláchněte sklenici nebo šálek ještě jednou stejným množstvím vody a tuto vodu také vypijte.
English: It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Czech: To může potenciálně ovlivnit zdraví dítěte nebo neblaze ovlivnit průběh těhotenství.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Czech: Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Czech: Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů.
English: Infections including opportunistic infections
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí
English: If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Czech: Pokud dodržíte pokyny, získáte ze sáčku správné množství granulí.
English: Modigraf is used in adults and children.
Czech: Modigraf se používá u dospělých a dětí.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou myšleny pouze jako návod.
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Czech: Průběh dříve vzniklých infekcí se může zhoršit.
English: Other medicines and Modigraf
Czech: Další léčivé přípravky a Modigraf
English: If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít Modigraf, počkejte, dokud není čas na další dávku a pak pokračujte v dávkování jako před tím.
English: Place the cup with water on a stable surface.
Czech: Šálek s vodou postavte na pevnou podložku.
English: Modigraf with food and drink
Czech: Modigraf s jídlem a pitím
English: Hypromellose (E464)
Czech: Hypromelosa (E464)
English: The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
Czech: Požadovaná dávka se vypočítává z hmotnosti pacienta za použití co nejmenšího počtu sáčků.
English: This medicine should be taken twice a day.
Czech: Tento přípravek byste měl(a) užívat dvakrát denně.
English: Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik sáčků se má užívat.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Czech: Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léčivé přípravky užíváte.
English: Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
English: It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Czech: Je normální, že nějaké granule zůstanou uvnitř, sáček je tak navržen.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odhojení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
English: Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
Czech: Údaje o perorální biologické dostupnosti přípravku Modigraf v jiných indikacích nejsou k dispozici.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymfoproliferativní choroby nebo lymfomu.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Czech: V současné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - abnormality zrakového nervu (optická neuropatie).
English: How to prepare the Modigraf sachets for use?
Czech: Jak připravit sáčky Modigraf k použití?
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba zahájit obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
English: Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
Czech: Děti a dospívající dostávají dávky přípravku Modigraf vypočtené stejným způsobem jako u dospělých.
English: What Modigraf is and what it is used for
Czech: Co je Modigraf a k čemu se používá
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Czech: Protože gastrointestinální perforace je z léčebného pohledu závažná událost, která může vést k vážnému zdravotnímu stavu nebo k ohrožení života, měla by být zvážena adekvátní léčba ihned, jakmile se objeví podezřelé symptomy nebo příznaky.
English: If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Czech: Pokud užíváte přípravkek Modigraf během těhotenství, může přípravek přejít přes placentu do Vašeho dítěte.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Packs containing 50 sachets are available.
Czech: K dispozici jsou balení obsahující 50 sáčků.
English: In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
Czech: Obecně potřebují děti vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, aby bylo dosaženo stejné hladiny účinnosti v krvi jako u dospělých.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Czech: Pokud potřebujete projít nějakým očkováním, řekněte to, prosím, svému lékaři předem.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
Czech: Lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Modigraf.
English: fever, nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Czech: horečka, pocit na zvracení nebo zvracení - pokud máte změnu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu“.
English: Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Czech: Držte otevřený sáček mezi palcem a ukazovákem otevřenou stranou dolů nad šálkem.
English: There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání granulí Modigraf po dočasné konverzi z přípravků Prograf nebo Advagraf u kriticky nemocných pacientů.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Czech: Odpovídajícím údajem v plné krvi je průměrně 47,6 l.
English: Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
Czech: Pomůcky, které se používají k přípravě nebo podávání suspenze, např. pohárky, šálky nebo hadičky nesmí obsahovat PVC.
English: In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
Czech: V některých případech bylo nutné přejít na alternativní imunosupresi.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí (velmi závažný typ alergické reakce s mdlobami a dechovými obtížemi, který vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc).
English: Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
Czech: Nemají se používat materiály obsahující polyvinyl chlorid (PVC) (viz bod 6.2).
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
English: Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Czech: Nalijte předepsané množství vody (pokojové teploty) do sklenice nebo šálku (až do maximálního množství 50 ml).
English: Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Czech: Sáčky složené z vrstev polyetyléntereftalátové (PET), hliníkové (Al) a polyetylénové fólie (PE).
English: Schisandra sphenanthera.
Czech: Schisandra sphenanthera (klanopraška klínovitá).
English: No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu (Modigraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
English: In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Czech: V případě vystavení slunečnímu záření noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání takrolimu kojit.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
Czech: Takrolimus není kompatibilní s plasty obsahujícími PVC (polyvinylchlorid).
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
English: Mycophenolic acid.
Czech: Kyselina mykofenolová.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Czech: Některé kombinace takrolimu s léčivy, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, mohou riziko tohoto účinku zvyšovat (viz bod 4.5).
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých subjektů).
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
Czech: U zdravých subjektů byl průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
English: Absorption of tacrolimus is variable.
Czech: Absorpce takrolimu je variabilní.
English: Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
Czech: Opatrně otevřete předepsané množství sáčků, např. nůžkami, v místě označeném šipkou.
English: If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Czech: Pokud má přípravek, který dostanete, odlišný fyzický vzhled od běžných bílých granulí nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.
English: Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Czech: Celkově je takrolimus rychle absorbován.
English: Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Czech: Modigraf snižuje obranyschopnost organismu (oslabuje imunitní systém), který potom není tak účinný v boji s infekcí.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all 3 studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Czech: Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií zjistila významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET JINÉ
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku Modigraf snížit.
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Czech: Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
English: You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Czech: Modigraf budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odhojení orgánu, který Vám byl transplantován.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
Czech: V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Modigraf ověřit EBV-VCA sérologický stav.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mají potenciál snižovat koncentraci takrolimu.
English: Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
Czech: Nepoužívejte šálky nebo lžičky vyrobené z PVC (polyvinylchlorid) při přípravě, protože léčivá látka přípravku Modigraf se může na PVC vázat.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin (viz bod 5.2), není třeba dávku upravovat.
English: Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Czech: Obecně by se měl Modigraf granule užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 - 3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Czech: Potransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Czech: Bolest v končetinách byla popsána v řadě publikovaných kazuistik jako součást syndromu bolesti vyvolané inhibitory kalcineurinu (CIPS).
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, hypromelosa (E464) a sodná sůl kroskarmelosy (E468).