FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Bulgarian: Началният период е последван от тримесечен, открит, поддържащ период, по време на който и двете групи са получавали лефлуномид при доза 20 mg дневно.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките и женските, но в проучвания за репродуктивна токсичност с многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
English: After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
Bulgarian: След прилагането на доза радиоизотопно маркиран лефлуномид, радиоактивността се е излъчила в еднаква степен с изпражненията, вероятно чрез билиарна екскреция, и с урината.
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks.
Bulgarian: При отговорилите на лечението, отговорът е бил подържан за период от 48 седмици (вж. точка 4.2).
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечението с лефлуномид (вж. точка 4.8).
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък
English: The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици.
English: • Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
English: Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Bulgarian: Проучването MN303 е било 6-месечно, сляпо продължение на MN301 без рамото на плацебо, като в резултат на това, в 12-месечния период са сравнявани лефлуномид и сулфасалазин.
English: In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Bulgarian: В едно проучване с радиоизотопно маркиран 14С-лефлуномид, проведено при трима здрави доброволци, в плазмата, урината или изпражненията не е бил открит непроменен лефлуномид.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест е заболяване с потенциално фатален изход, което може да възникне остро по време на терапията.
English: In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Bulgarian: При появата на нежелани лекарствени реакции, като замаяност, способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция може да бъде нарушена.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичния анализ на тези проучвания върху популацията са показали, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg са имали намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
English: Repso is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Bulgarian: Repso е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3)
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Bulgarian: Ето защо, при поява на токсични прояви по каквато и да е друга причина, А771726 трябва да бъде елиминиран от организма максимално бързо, като за това трябва да се следва очистващата процедура.
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Bulgarian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
English: Psoriatic arthritis is the combination of psoriasis and arthritis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е комбинация от псориазис и артрит.
English: Effect of other medicinal products on leflunomide
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху лефлуномид
English: Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
Bulgarian: Лефлуномид е бил приложен като единична перорална доза от 100 mg на 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (ХАПД).
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с привиден клирънс около 31 ml/h.
English: Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Bulgarian: Може да се развият тежки нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксичност или алергични реакции, вж. по-долу), дори ако лечението с лефлуномид бъде прекратено.
English: anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Bulgarian: анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Bulgarian: Лефлуномид при дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо контролирани проучвания.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Repso and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Repso и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде прекратена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
Bulgarian: При дозово ниво от 20 mg дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 μg/ml.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Bulgarian: В проучване, в което лефлуномид е бил прилаган заедно с трифазни орални контрацептиви, съдържащи 30 μg етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, не е било наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е била в предвижданите граници.
English: In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
Bulgarian: Проучвания in vitro за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид.
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Лефлуномид е бил проучен в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване при 94 пациенти (47 в едно рамо) с полиартикуларно засягане на ювенилен ревматоиден артрит.
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно започване на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
English: HDPE tablet containers: 2 years
Bulgarian: Опаковки за таблетки от HDPE: 2 години Блистери: 2 години
English: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Полисорбат (Е433)
English: - Cimetidine, medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers
Bulgarian: - циметидин, лекарство за лечение на киселини и пептични язви.
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Bulgarian: ТFMA (4-трифруорметиланилин), обаче, е предизвикал кластогенност и точкови мутации in vitro, но за потенциалът му да предизвиква подобни ефекти in vivo информацията е недостатъчна.
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Bulgarian: В съответствие с голямата степен на свързване с протеините, А771726 има нисък обем на разпределение (приблизително 11 литра).
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Bulgarian: Колестирамин, приложен перорално при доза от 8 g три пъти дневно в продължение на 24 часа на трима здрави доброволци, е понижил плазмените нива на А771726 с приблизително 40 % за 24 часа и с 49 % до 65 % за 48 часа.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Bulgarian: панцитопения (вероятно по антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити < 2 G/l), еозинофилия
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са били по-високи от единичната доза с около 33-35 пъти.
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Bulgarian: С неизвестна честота: маргинално (обратимо) намаление на концентрацията на сперматозоидите, общия брой на сперматозоидите и подвижността им
English: Repso can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Bulgarian: В редки случаи Repso може да е причина за поява на някои проблеми в кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
Bulgarian: Отговорите на лечението по класификацията на ACR (Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology)) в проучване YU203 са били 27,7 % при плацебо, 31,9 % за 5 mg, 50,5 % при 10 mg и 54,5 % при 25 mg/дневна доза.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Bulgarian: При положителен тест за бременност, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Repso бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
Bulgarian: Единствения открит радиоизотопно маркиран метаболит е бил А771726.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 mg до 20 mg лефлуномид веднъж дневно в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
English: Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
Bulgarian: Редки случаи на тежко чернодробно увреждане, включително с фатален изход, са били съобщавани по време на лечението с лефлуномид.
English: It contains the active substance leflunomide.
Bulgarian: Tой съдържа активното вещество лефлуномид.
English: Repeated oral administration of leflunomide to mice for up to 3 months, to rats and dogs for up to 6 months and to monkeys for up to 1 month's duration revealed that the major target organs for toxicity were bone marrow, blood, gastrointestinal tract, skin, spleen, thymus and lymph nodes.
Bulgarian: Проучвания за многократно перорално прилагане на лефлуномид на мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец са показали, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастроинтестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
English: Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Bulgarian: При плъхове и зайци, при дози в терапевтичния диапазон за хора, лефлуномид е бил ембриотоксичен и тератогенен и е проявил нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи в проучвания за репродуктивна токсичност с многократно прилагане.
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Repso.
Bulgarian: Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате, след като започнете да приемате Repso.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Repso and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Repso и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да бъде прекратена и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Bulgarian: Рискът от поява на злокачествено заболяване и особено лимфопролиферативни нарушения е повишен при употребата на някои имуносупресори.
English: It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид, да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах, тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
English: The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и контролира от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
English: In these studies, the clinical effect was closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
Bulgarian: В тези изпитвания клиничният ефект е бил непосредствено свързан с плазмената концентрация на А771726 и дневната доза на лефлуномид.
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Bulgarian: Тъй като лечението може да доведе до адитивна или дори до синергично проявяваща се токсичност (напр. хепато- или хематотоксичност), комбинацията с други МБАЛ (напр. метотрексат) не се препоръчва.
English: NSAIDs/Corticosteroids
Bulgarian: НСПВС/Кортикостероиди
English: Repso contains lactose.
Bulgarian: Repso съдържа лактоза.
English: Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат наясно за възможна, медиирана от мъжа, фетална токсичност.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
Bulgarian: Мъжете, които желаят да станат бащи, трябва да се консултират със своя лекар, който ще им препоръча да спрат приема на Repso и да приемат някои лекарства, за да отстранятт Repso бързо и в достатъчна степен от организма си.
English: The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
English: Leflunomide is a disease-modifying anti-rheumatic agent with antiproliferative properties.
Bulgarian: Лефлуномид е модифициращо болестта антиревматоидно лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
English: In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с варфарин в клинично значими концентрации, проведени in vitro, на ниво свързване с плазмените протеини, обаче, не са показали взаимодействие.
English: The doctor that starts you on Repso and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Лекарят, който Ви е предписал лечение с Repso и Ви наблюдава, докато се лекувате, трябва да е специалист в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton,blister or tablet container after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или опаковката за таблетки след “Годен до:/EXP:”
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително ТFМА (4-трифлуорометилаланин).
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични МБАЛ (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно започването на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено относно съотношението полза/риск.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (напр. метотрексат).
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни продукти, използвани в лечението на ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресори, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е била достатъчно проучвана в рандомизирани проучвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous
Bulgarian: тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n=121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Bulgarian: Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на повлияване при нелекувани с МБАЛ пациенти (n=121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния, тридневен, двойносляп период.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Bulgarian: парестезия, главоболие, замаяност, периферна невропатия
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Bulgarian: Проучвания in vivo за взаимодействия с лефлуномид и циметидин (неспецифичен слаб инхибитор на цитохром Р450 (CYP)) са показали липса на значимо влияние върху експозицията на A771726.
English: Repso tablets are tablets for oral use.
Bulgarian: Таблетките Repso са за перорално приложение.
English: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Bulgarian: Филмово покритие Титанов диоксид (Е171) Полидекстроза (Е1200) Хипромелоза (Е464) Триетилов цитрат (Е1505) Макрогол 8000
English: The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Bulgarian: Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни лезии).
English: How to take Repso
Bulgarian: Как да приемате Repso
English: After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
Bulgarian: След 2-годишен период на изчакване плазмената концентрация на А771726 се измерва за първи път.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Repso
English: The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
Bulgarian: Основните метаболити, открити в урината, са били глюкуронид, получен от лефлуномид (предимно в 0 до 24 часови проби), и производно на оксанилиновата киселина, получено от А771726.
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), при 5 от 30 пациенти е било наблюдавано от 2- до 3-кратно повишаване на чернодробните ензими.
English: Cholestyramine or activated charcoal
Bulgarian: Колестирамин или активен въглен