FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se pacientův zrak zlepší a zlepšení přetrvává, neměly by mu být další implantáty aplikovány.
Slovak: Pacientom, ktorých zrak sa zlepší a zlepšenie pretrváva, sa nemá podať ďalší implantát.
Czech: Injekce přípravku Ozurdex způsobují pouze mírné poranění oční bulvy a nárůst nitroočního tlaku se považuje za zvládnutelný.
Slovak: Ozurdex spôsobujú iba mierne poranenie očnej gule a zvýšenie vnútroočného tlaku sa považuje za zvládnuteľné.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 dospělých, byl přípravek Ozurdex při zlepšování zraku pacientů účinnější než předstíraná léčba.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 267 dospelých, bol liek Ozurdex pri zlepšovaní zraku pacientov účinnejší ako simulovaná liečba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozurdex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšený nitrooční tlak, spojivkové krvácení (krvácení z blanky, která se táhne podél bílé části oka) a katarakta (zakalení čočky, u pacientů s uveitidou i u pacientů s diabetem).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ozurdex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšený vnútroočný tlak (tlak vo vnútri oka) a spojivková hemorágia (krvácanie z membrány, ktorá vystiela prednú časť oka) a katarakta (zákal šošovky - u pacientov s uveitídou a pacientov s cukrovkou).
Czech: Přípravek Ozurdex se rovněž používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou v zadní části oka.
Slovak: Ozurdex sa používa aj na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou na očnom pozadí.
Czech: Nicméně u pacientů s umělou čočkou v postiženém oku nebo u pacientů, kteří nevykazovali odpověď na jiné druhy léčby bez kortikosteroidů, nebo pro které tyto druhy léčby nejsou vhodné, převyšují přínosy přípravku Ozurdex jeho rizika.
Slovak: U pacientov s umelou šošovkou v postihnutom oku alebo u tých, ktorí v minulosti neodpovedali na inú nekortikosteroidnú liečbu alebo takáto liečba pre nich nebola vhodná, však prínosy lieku Ozurdex prevyšovali riziká.
Czech: Tím se zajistí, že do postižené oblasti oka, kde se vyskytuje makulární edém a uveitida, se dostane odpovídající množství dexamethasonu.
Slovak: Tým sa zabezpečí dopravenie dostatočného množstva dexametazónu k tomu miestu v oku, kde sa v prípade makulárneho edému a uveitídy objaví zápal.
Czech: Přehled pro přípravek Ozurdex a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Ozurdex a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Ozurdex nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (s infekcí v oku či jeho okolí) ani pacienti, u nichž se předpokládá, že tuto infekci mají, a pacienti s pokročilým glaukomem (poškozením očního nervu, které je obvykle způsobeno vysokým nitroočním tlakem), který není odpovídajícím způsobem zvládán pouze pomocí léčivých přípravků.
Slovak: Ozurdex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa predpokladá, že majú okulárnu alebo periokulárnu infekciu oka (infekcie v oku alebo okolo očí) a v prípade pacientov s pokročilým glaukómom (poškodením očného nervu, ktoré je zvyčajne spôsobené vysokým tlakom vnútri oka), ktorý nie je dostatočne regulovaný samotnými liekmi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ozurdex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Ozurdex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: • poškozením krevních cév způsobeným diabetem u pacientů s umělými čočkami v oku nebo u pacientů, u kterých jiná léčba neúčinkovala nebo nebyla vhodná.
Slovak: • s poškodením krvných ciev zapríčineným cukrovkou u pacientov, ktorým bola chirurgicky nahradená šošovka v oku alebo ktorí v minulosti neodpovedali na iné typy liečby alebo iné typy liečby neboli pre nich vhodné.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozurdex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ozurdex u pacientů s uveitidou nebo makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ozurdex sú väčšie ako riziká v prípade pacientov s uveitídou alebo makulárnym edémom súvisiacim so zablokovaním žíl a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Slovak: V druhej štúdii boli po 90 dňoch dosiahnuté uvedené zlepšenia u približne 22 % pacientov liečených liekom Ozurdex a u 12 % pacientov so simulovanou liečbou.
Czech: Co je přípravek Ozurdex a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Ozurdex a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Ozurdex je implantát, který se injekčně aplikuje do oka.
Slovak: Ozurdex je implantát, ktorý sa podáva do oka.
Czech: Pacientům je injekčně aplikován vždy jeden implantát přípravku Ozurdex, a to přímo do sklivcového moku.
Slovak: Pacienti dostanú naraz iba jeden implantát lieku Ozurdex, ktorý sa podá injekčne priamo do sklovcového moku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozurdex?
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 229 dospělých s uveitidou, dosáhlo nulové hodnoty skóre zákalu sklivce přibližně 47 % pacientů léčených 700 mikrogramy přípravku Ozurdex ve srovnání s 36 % pacientů léčených 350 mikrogramy přípravku Ozurdex a 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 229 dospelými s uveitídou sa po ôsmich týždňoch po podaní injekcie približne u 47 % pacientov liečených 700 mikrogramami lieku Ozurdex znížil stupeň zákalu sklovca na nulu v porovnaní s 36 % pacientov liečených 350 mikrogramami lieku Ozurdex a 12 % pacientov, ktorí dostali simulovanú liečbu.
Czech: U pacientů, u nichž dosud nebyly účinné jiné druhy léčby, nebo pro které jiné druhy léčby nejsou vhodné, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex 3,2 písmene ve srovnání se zlepšením o 1,5 písmene u předstírané léčby.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých iné typy liečby neúčinkovali alebo ktorí neboli pre iné typy liečby vhodní, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 3,2 písmena v porovnaní s 1,5 písmena po podaní simulovanej liečby.
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s diabetem
Slovak: Makulárny edém spojený s cukrovkou
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil sítnice
Slovak: Makulárny edém spojený so zablokovaním žíl retiny
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Slovak: Ozurdex je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
Czech: U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých šošovky už boli chirurgicky nahradené, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 6,5 písmena v porovnaní s 1,7 písmena po podaní simulovanej liečby.
Czech: Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku.
Slovak: Ozurdex sa injikujú priamo do sklovcového moku v oku.
Czech: Další implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.
Slovak: Ani pacienti, ktorých zrak sa zhorší a po použití lieku Ozurdex sa nezlepší, nemajú dostať ďalší implantát.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozurdex byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Ozurdex boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Ozurdex povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Ozurdex používá?
Slovak: Ako sa liek Ozurdex používa?
Czech: Jak přípravek Ozurdex působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ozurdex účinkuje?
Czech: Přípravek Ozurdex byl v rámci zmírnění zánětu u pacientů s uveitidou účinnější než předstíraná léčba, což bylo měřeno zlepšením „skóre zákalu sklivce" u pacientů, které je ukazatelem zánětu, přičemž nulové skóre znamená, že nejsou patrné žádné stopy zánětu.
Slovak: Meralo sa to zlepšením tzv. stupňa zákalu sklovca, ktorý odráža závažnosť zápalu, pričom nulová hodnota znamená, že niet žiadnej stopy po zápale.
Czech: Účinky 700mikrogramového nebo 350mikrogramového implantátu přípravku Ozurdex byly porovnávány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 048 pacientů.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 048 pacientov, sa porovnával účinok 700mikrogramového alebo 350-mikrogramového implantátu lieku Ozurdex.
Czech: V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
Slovak: V prvej štúdii sa BCVA po 180 dňoch zlepšila najmenej o 15 písmen u približne 23
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Slovak: Čím viac injekcií dostanete, tým viac účinkov sa môže prejaviť.
Czech: [Bude přiloženo v krabičce]
Slovak: [Uvedie sa v škatuli]
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
Slovak: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
Slovak: Westport, Co Mayo Írsko
Czech: Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
Slovak: Vo veľkej väčšine prípadov je vizualizácia možná.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovak: Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Výskyt všech pozorovaných typů katarakty (tj.
Slovak: Výskyt všetkých pozorovaných typov katarakty (t.
Czech: Ve skléře vznikne klenutý kanálek.
Slovak: V sklére vznikne klenutá dráha.
Czech: DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
Slovak: DME je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou,
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
Slovak: Systémová absorpcia je minimálna a nepredpokladajú sa žiadne interakcie.
Czech: S ohledem na způsob podání a výsledné systémové hladiny se neočekává žádný vliv na dítě.
Slovak: Vzhľadom na cestu podania a výsledné systémové hladiny sa nepredpokladajú žiadne účinky na dieťa.
Czech: Nulové skóre zákalu sklivce
Slovak: Nulové skóre zákalu sklovca
Czech: Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Dexametazón sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Slovak: Vždy sa musia dodržať správne postupy aseptického podania injekcie.
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Slovak: To sa zhoduje s výsledkami zo štúdií o očnom metabolizme na králikoch a opiciach.
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Slovak: Tieto pokyny dôsledne dodržiavajte.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo bezpečnosťou opakovaného podávania v prípade DME nad rámec 7 implantácií.
Czech: Pojistku neotáčejte ani neohýbejte.
Slovak: Tento štítok neprekrúcajte ani neohýbajte.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Slovak: Tento stav si nemusíte všimnúť, preto vás lekár bude pravidelne sledovať a v prípade potreby predpíše liečbu na zníženie vnútroočného tlaku.
Czech: konjunktivální krvácení *
Slovak: konjunktiválna hemorágia*
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
Slovak: Zníženie zákalu sklovca sprevádzalo zlepšenie zrakovej ostrosti.
Czech: Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Slovak: Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
Slovak: Štúdiu trvajúcu 26 týždňov dokončilo spolu 95 % pacientov.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je potrebná.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom ešte pred liečbou OZURDEXOM.
Czech: Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo zamedzila bolesť, ktorú by ste mohli pociťovať pri injekcii.
Czech: Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
Slovak: V takom prípade sa vám zhorší zrak a pravdepodobne budete potrebovať operáciu na odstránenie katarakty.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
Slovak: Zlepšenie zraku v skupine DEX700 bolo znehodnotené vznikom katarakty.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Slovak: Priemer implantátu je približne 0,46 mm a dĺžka 6 mm.
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár očistí oko a viečko.
Czech: Současné podání do obou očí se proto nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa preto neodporúča.
Czech: Neposouvejte ji za bod, ve kterém se obal aplikátoru dotýká spojivky.
Slovak: Neposúvajte ju za bod, v ktorom sa lem aplikátora dotýka spojovky.
Czech: RVO a uveitida
Slovak: RVO a uveitída
Czech: Zvýšený nitrooční tlak**, katarakta**,
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak**, katarakta**,
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Je prokázáno, že kortikosteroidy inhibují expresi VEGF.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy inhibujú expresiu faktora VEGF.
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Slovak: Kortikosteroidy okrem toho zabraňujú vyplaveniu prostaglandínov, z ktorých niektoré boli identifikované ako mediátory cystoidného makulárneho edému.
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Slovak: Dexametazón patrí do skupiny liekov označovanej ako kortikosteroidy.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
Czech: To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Slovak: To by mohlo súvisieť s podaním intravitreálnej injekcie alebo súbežným užívaním topických a/alebo systémových kortikosteroidných alebo nesteroidných protizápalových liekov.
Czech: Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte odsúhlasí konečný vzdelávací materiál s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Czech: U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
Slovak: Matrica OZURDEXU sa pomaly jednoduchou hydrolýzou rozkladá na kyselinu mliečnu a kyselinu glykolovú a následne sa ďalej rozkladá na oxid uhličitý a vodu.
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Slovak: Aplikátor držte v jednej ruke a priamym potiahnutím z neho odstráňte bezpečnostný štítok.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Slovak: *Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť zapríčinené podaním injekcie, nie samotným implantátom OZURDEX.
Czech: Píst se ovládá páčkou na straně aplikátoru.
Slovak: Piest sa ovláda páčkou na boku tela aplikátora.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Slovak: Liečba proti bolesti bola povolená na základe rozhodnutia skúšajúcich v ľubovoľnom štádiu, ale viedla k následnému ukončeniu účasti v štúdiách.
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Slovak: 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom sa vyžadovala operácia katarakty pri poslednej návšteve v rámci 3-ročného obdobia, pričom väčšina sa vykonala v 2. a 3. roku.
Czech: 6) Po ošetření aplikátor ihned bezpečně zlikvidujte.
Slovak: Po ošetrení aplikátor ihneď bezpečne zlikvidujte.
Czech: OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: OZURDEX môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, kedy bude najvhodnejší čas na takúto operáciu, ale treba si uvedomiť, že kým budete pripravení na operáciu, bude váš zrak rovnako zlý alebo horší, ako bol pred začatím liečby
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Slovak: Len 1 pacient z 368 si vyžadoval chirurgické odstránenie katarakty počas prvej liečby a 3 pacienti z 302 počas druhej liečby.
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Slovak: Dlhodobá systematická liečba glukokortikoidmi počas tehotenstva zvyšuje riziko vzniku vnútromaternicovej retardácie a adrenálnej nedostatočnosti u novorodenca.
Czech: Jehlu posouvejte, dokud se nedostanete do sklivcové dutiny.
Slovak: Ihlu posúvajte, kým sa nedostanete do dutiny sklovca.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Slovak: neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa videnie nezlepší.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Slovak: V porovnaní s prvými 6 mesiacmi bola celková incidencia katarakty vyššia po 1 roku.
Czech: * Indikuje, že u nežádoucích účinků se předpokládá souvislost s aplikací intravitreální injekce (frekvence těchto nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby).
Slovak: * označuje nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s podaním intravitreálnej injekcie (frekvencia týchto nežiaducich reakcií je priamo úmerná počtu aplikovaných ošetrení).
Czech: Účinek léčby hodnocený 90. den pomocí NKZO byl tedy potvrzen tímto anatomickým nálezem.
Slovak: Účinok liečby hodnotený podľa ostrosti BCVA v 90. deň teda podporuje aj tento anatomický nález.
Czech: Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Slovak: Priemerný vnútroočný tlak v skúmanom oku pri východiskovom stave bol rovnaký v obidvoch liečebných skupinách (15,3 mmHg).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
Slovak: Informačný balík pre pacienta by mal byť poskytnutý vo forme informačnej brožúry pre pacienta a zvukového disku CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové údaje:
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Slovak: U celkovo 54 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
Slovak: Pre OZURDEX nie sú k dispozícii žiadne údaje o mutagenite, karcinogenite, reprodukčnej toxicite ani vývinovej toxicite.
Czech: Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6
Slovak: Pokyny k podaniu intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6
Czech: ** Ve 24měsíční observační studii z reálné praxe v léčbě makulárního edému po RVO a neinfekční uveitidy postihující zadní oční segment byly tyto nežádoucí příhody hlášeny častěji u pacientů, kteří obdrželi > 2 injekce,
Slovak: ** v 24-mesačnej pozorovacej štúdii v reálnych podmienkach liečby makulárneho edému po RVO a neinfekčnej uveitíde postihujúcej zadný segment oka sa tieto nežiaduce účinky častejšie hlásili u pacientov, ktorí dostali > 2
Czech: Kromě bolesti hlavy a migrény nejsou při používání přípravku OZURDEX popisovány žádné systémové nežádoucí účinky.
Slovak: Okrem bolesti hlavy a migrény neboli pri používaní OZURDEXU zistené žiadne systémové nežiaduce liekové reakcie.
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
Slovak: Ak tento stav pretrváva dlhodobo a nelieči sa, môže si vyžiadať transplantáciu tkaniva.