FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podávaní Simponi sa pozorovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við notkun Simponi: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Obrázok 5b
Icelandic: Mynd 5b
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní golimumabu.
Icelandic: Nokkrar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf golimumabs.
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi Ako používať Simponi
Icelandic: Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Simponi Hvernig nota á Simponi
Slovak: (približne 3 % [41/1 235] oproti 8 % [64/827] v uvedenom poradí).
Icelandic: 3% [41/1.235] á móti 8% [64/827]).
Slovak: Simponi obsahuje latex a sorbitol
Icelandic: Simponi inniheldur latex og sorbitól
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni.
Slovak: Pretože eliminácia golimumabu môže trvať až 5 mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého obdobia.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf golimumabs getur tekið allt að fimm mánuði skal fylgjast með sjúklingnum allt tímabilið.
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Icelandic: Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
Slovak: Možnosť chýb pri podávaní lieku
Icelandic: Hugsanleg mistök við lyfjagjöf
Slovak: Pred začatím používania Simponi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Simponi:
Slovak: Oranžový chránič ihly sa uzamkne a nebude vám podaná celá dávka.
Icelandic: Appelsínugula nálarhlífin mun læsast og þú munt ekki fá allan skammtinn.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 54. týždni.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun Simponi metin út 54. viku.
Slovak: Obrázok 5a
Icelandic: Mynd 5a
Slovak: Nie je známe, či má liečba golimumabom vplyv na riziko vzniku dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva.
Icelandic: Ekki er vitað hvort meðferð með golimumabi hefur áhrif á hættu á þróun frumubreytinga eða krabbameins í ristli.
Slovak: Kožu nešúchajte.
Icelandic: Ekki nudda húðina.
Slovak: Súbežné podávanie TNF-antagonistov a abataceptu
Icelandic: Samtímis gjöf TNF-hemla og abatacepts
Slovak: Tieto zmeny sa pozorovali pri prvom hodnotení (4. týždeň) po úvodnom podaní Simponi a všeobecne pretrvávali až do 24. týždňa.
Icelandic: Þessar breytingar sáust við fyrsta mat (vika 4) eftir upphafsskammt Simponi og héldust yfirleitt út viku 24.
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað
Slovak: Respondenti, % pacientov ASAS 20
Icelandic: Svörun, % sjúklinga ASAS 20
Slovak: Kedy si podať ďalšiu dávku:
Icelandic: Hvenær sprauta á næsta skammti:
Slovak: GO-FORWARD Aktívna RA napriek MTX
Icelandic: GO-FORWARD Virk iktsýki þrátt fyrir metótrexat
Slovak: Tento vzhľad nie je ničím nezvyčajným pre roztoky s obsahom proteínov.
Icelandic: Þetta útlit er ekki óalgengt með lausnir sem innihalda prótein.
Slovak: Simponi patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory".
Icelandic: Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Slovak: Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Icelandic: Simponi inniheldur sorbitól (E420).
Slovak: Pacienti užívajúci TNF-blokátory sú náchylnejší na závažné infekcie.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-hemla eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Slovak: Súbežné podávanie TNF-antagonistov a anakinry
Icelandic: Samtímis gjöf TNF-hemla og anakinra
Slovak: Podanie vašej injekcie je dokončené!
Icelandic: Inndælingunni er nú lokið!
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Icelandic: Næstum allir þessara sjúklinga höfðu einnig fengið lyf sem nefnast azathioprin eða 6-mercaptopurin.
Slovak: Výsledky štúdie zameranej na udržiavaciu liečbu (PURSUIT-udržiavanie) boli založené na hodnotení 456 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď z predchádzajúceho nasadenia liečby Simponi.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar á viðhaldsmeðferð (PURSUIT-Maintenance) voru byggðar á mati á 456 sjúklingum sem höfðu náð klínískri svörun í fyrri rannsókninni á innleiðslumeðferð með Simponi.
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu" ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy) až do 6 mesiacov po vašej poslednej injekcii Simponi počas tehotenstva.
Icelandic: Barnið þitt má ekki fá „lifandi" bóluefni, svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla), innan 6 mánaða frá því að þú fékkst síðast Simponi skammt á meðgöngunni.
Slovak: ACR 50 14. týždeň 10 % 35 %*
Icelandic: ACR 50 Vika 14 10% 35%*
Slovak: V 54. týždni boli klinické výsledky pozorované u týchto pacientov podobné klinickým výsledkom hláseným u pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Icelandic: Í 54. viku voru klínískar niðurstöður sem sáust hjá þessum sjúklingum svipaðar og klínískar niðurstöður sjúklinganna sem náðu klínískri svörun í 6. viku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.
Icelandic: Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Slovak: Stlačte tlačidlo, aby sa injekcia podala (pozri obrázok 7)
Icelandic: Þrýstu á hnappinn til að dæla lyfinu (sjá mynd 7)
Slovak: U detí v tejto štúdii sa preukázali odpovede Ped ACR 30, 50, 70, a 90 od 4. týždňa.
Icelandic: Börn í rannsókninni sýndu ACR Ped 30, 50, 70 og 90 svörun eftir 4 vikur.
Slovak: Výber miesta podania pre ošetrovateľov, ak si injekciu nepodávate sami (pozri obrázok 3)
Icelandic: Val á stungustað fyrir umönnunaraðila ef þú gefur þér ekki lyfið sjálf/-ur (sjá mynd 3)
Slovak: Ak je nastavená nízka dávka, piest sa pohne len o malý kúsok.
Icelandic: Ef lítill skammtur er stilltur mun stimpillinn aðeins hreyfast stutt.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi áður en barnið fær bóluefni (sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari upplýsingar).
Slovak: V 16. týždni malo 87 % detí odpoveď Ped ACR 30, 79 % odpoveď Ped ACR 50, 66 % odpoveď Ped ACR 70 a 36 % odpoveď Ped ACR 90.
Icelandic: Í 16. viku náðu 87% barnanna ACR Ped 30 svörun, 79% náðu ACR Ped 50 svörun, 66% náðu ACR Ped 70 svörun og 36% náðu ACR Ped 90 svörun.
Slovak: V 104. týždni boli RTG údaje dostupné u 114 pacientov a u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia oproti východiskovej hodnote.
Icelandic: Í viku 104 voru til röntgenmælingar fyrir 114 sjúklinga og hjá 77% var engin breyting frá upphafsgildi.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 6. týždni.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun Simponi metin út 6. viku.
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera zmizne.
Icelandic: Appelsínugula undirbúningsröndin mun hverfa.
Slovak: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Icelandic: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Slovak: Respondenti, % pacientov ACR 20
Icelandic: Sjúklingar sem svara meðferð (%) ACR 20
Slovak: 1,3 BASDAI
Icelandic: b < 1,3 BASDAI 50
Slovak: Trvalá remisia (Pacienti s klinickou remisiou v 30. a aj 54. týždni)
Icelandic: Viðvarandi sjúkdómshlé (sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi í 30. viku og 54.viku)
Slovak: Ak ste neboli zaškolený alebo ak máte akékoľvek otázky, kontaktujte, vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun eða hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Slovak: • Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig lyfið er venjulega notað.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí ich ošetrujú.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
Slovak: Každé naplnené pero je určené na jednorazové použitie jednotlivému pacientovi a hneď po použití sa má zlikvidovať.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni er einnota fyrir einn sjúkling og skal farga tafarlaust eftir notkun.
Slovak: Ak sa oneskoríte s podaním o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Icelandic: Ef seinkunin er meiri en 2 vikur skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og fá ráðleggingar um hvenær gefa eigi næsta skammt.
Slovak: 24. týždeň 28 % 60 %*
Icelandic: Vika 24 28% 60%*
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie spôsobené špecifickými druhmi húb (nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza), ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti tela.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar af völdum sérstakra sveppa eru algengar og sem geta haft áhrif á lungu eða aðra líkamshluta (þær eru kallaðar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)).
Slovak: Východiskový medián počtu aktívnych kĺbov bol 12 a medián CRP bol 0,17 mg/dl.
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi liðamóta með virkan sjúkdóm 12 og miðgildi C-virks próteins (CRP) var 0,17 mg/dl.
Slovak: definované ako 0 alebo 1 v subskóre podľa endoskopie pri skóre podľa Maya.
Icelandic: Skilgreint sem 0 eða 1 undirskori ristilspeglunar á Mayo skori.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í glugganum.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Simponi, ktoré zahŕňajú:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum af Simponi:
Slovak: Simponi pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa" (TNF-α).
Icelandic: Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha" (TNF-α).
Slovak: Jemne zatlačte na piest, kým sa nezastaví.
Icelandic: Þrýstu varlega á stimpilinn þar til hann stöðvast.
Slovak: Odporúčaný je vpich bez vytvorenia kožnej riasy (obrázok 5a).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa lyfið án þess að klípa í húðina (mynd 5a).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (sjá mynd 2)
Slovak: 95 až < 105 0,15 0,2
Icelandic: 95 til < 105 0,15 0,2
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených liečivami blokujúcimi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) v období po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) eftir markaðssetningu.
Slovak: Vyberte si z nasledovných miest na podanie vašej injekcie:
Icelandic: Veljið eftirfarandi staði fyrir inndælinguna:
Slovak: Na začiatku vám Simponi podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Í byrjun gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur þér Simponi.
Slovak: Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
Icelandic: Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (koma oftast fram sem sarklíki)
Slovak: Simponi alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Icelandic: Notkun Simponi eða annarra TNF-hemla getur aukið áhættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Slovak: Časté: Depresia, insomnia
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Slovak: Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.
Icelandic: Veldu mismunandi stungustaði fyrir þessar inndælingar og gefðu inndælingarnar strax hverja á eftir annarri.
Slovak: Lymfóm sa hlásil u 1 pacienta, nemelanómový karcinóm kože u 2 pacientov a iné malignity u 5 pacientov.
Icelandic: Eitilæxli sást hjá 1 sjúklingi, húðkrabbamein sem ekki var sortuæxli hjá 2 sjúklingum og aðrir illkynja sjúkdómar hjá 5 sjúklingum.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, podiel detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR 30 v 16. týždni a u ktorých nedošlo k vzplanutiu ochorenia medzi 16. a 48. týždňom, sa nedosiahol.
Icelandic: Aðalendapunkturinn, að hlutfall barna sem náðu ACR Ped 30 svörun í 16. viku og að sjúkdómurinn blossaði ekki upp hjá þeim frá viku 16 til viku 48, náðist ekki.
Slovak: Stále bude vidieť oranžovú farbu.
Icelandic: Áfram mun sjást í appelsínugult.
Slovak: Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Simponi en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað eða verið gefið of mikið af Simponi (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Ef þér finnst inndælingin ekki hafa tekist sem skyldi eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegar.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættuleg (mjög sjaldgæft).
Slovak: Ako vyzerá Simponi a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Simponi og pakkningastærðir
Slovak: Nepokúšajte sa použiť akékoľvek zvyšné množstvo lieku v naplnenom pere.
Icelandic: Ekki reyna að nota afgangs lyf í áfyllta lyfjapennanum.
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa v každom dopredu určenom časovom bode pozorovali klinicky významné a štatisticky signifikantné odpovede na stupnici aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28, v 14. týždni a v 24. týždni (p ≤
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER rannsóknunum kom klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur munur á svörun DAS28 (Disease Activity Scale 28) við hvern fyrirfram tilgreindan tímapunkt í viku 14 og í viku 24 (p ≤ 0,001).
Slovak: Pacienti s hojením sliznice v 6. týždni
Icelandic: Sjúklingar með gróandi slímhúð í 6. viku
Slovak: Z dôvodu jeho inhibície TNF môže golimumab podávaný počas gravidity ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Icelandic: Vegna hömlunar á TNF gæti notkun golimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilegt ónæmissvar hjá nýburum.
Slovak: V 6. týždni Simponi výrazne zlepšil kvalitu života, na základe merania zmeny v špecifickom meraní ochorenia, v dotazníku zápalového ochorenia čriev (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ).
Icelandic: Í 6. viku hafði Simponi aukið lífsgæði marktækt sem metið var eftir breytingum frá grunnlínu á sértækum sjúkdómsmælikvarða, spurningalista varðandi bólgusjúkdóm (inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna á annan hátt (hvorki má setja hana í örbylgjuofn né í heitt vatn).
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera alebo injekčnej striekačky.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru leiðbeiningar um notkun sem skýra að fullu notkun lyfjapennans eða sprautunnar.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu Simponi, sa zlepšenie kvality života merané pomocou IBDQ v 54. týždni udržalo.
Icelandic: Á meðal sjúklinganna sem fengu viðhaldsmeðferð með Simponi hélst bæting lífsgæða, samkvæmt mati með IBDQ, út 54. viku.
Slovak: Pacienti, ktorí majú dostatočnú odpoveď, majú dostať 50 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne.
Icelandic: Sjúklingar með nægilega svörun skulu fá 50 mg í 6. viku og á 4 vikna fresti eftir það.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený alebo napísaný na škatuli.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna sem prentuð eða skrifuð er á öskjuna.
Slovak: Keďže boli prítomné nízke titre protilátok, vyšší výskyt protilátok pri použití metódy drug-tolerant EIA nemal zjavný vplyv na hladiny liečiva, účinnosť a bezpečnosť a preto nepredstavuje žiadny nový bezpečnostný signál.
Icelandic: Þar sem mæling mótefna var oftast lág hafði hærri tíðni mótefna sem fram kom með lyfjaþolna EIA-prófinu ekki greinileg áhrif á styrk lyfsins, verkun þess og öryggi og gaf þess vegna ekki nein ný ræsimerki (safety signal).
Slovak: Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na:
Icelandic: Simponi, í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á:
Slovak: V prípade, že si pacient zabudne podať Simponi v plánovanom termíne, vynechaná dávka sa má podať hneď, ako si pacient spomenie.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að nota Simponi á áætluðum degi skal gefa skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir því.
Slovak: Ak máte závažnú pretrvávajúcu astmu, CHOCHP alebo ste silným fajčiarom, prediskutujte so svojím lekárom, či je liečba TNF-blokátormi pre vás vhodná.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-hemli henti þér.
Slovak: V GO-BEFORE bola meraná výrazná klinická odpoveď, definovaná ako udržanie odpovede ACR 70 nepretržite počas 6-mesačného obdobia.
Icelandic: Í GO-BEFORE var mikil klínísk svörun, skilgreind sem ACR 70 svörun sem hélst samfleytt í 6 mánuði, mæld.
Slovak: Zatlačte a pridržte špičku naplneného pera oproti koži tak, aby sa oranžový chránič ihly nadvihol, až kým sa nezastaví.
Icelandic: Þrýstu og haltu áfyllta lyfjapennaoddinum að húðinni þannig að appelsínugula nálarhlífin ýtist upp þar til hún stöðvast.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby nižšie zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia na TBC.
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn um að skrá tegund og dagsetningu síðustu berklaprófa hér að neðan:
Slovak: Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
Icelandic: Fækkun blóðflagna og rauðra og hvítra blóðfrumna
Slovak: Ak máte mierne zlyhávanie srdca a ste liečený Simponi, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og notar Simponi þarf læknirinn að fylgjast náið með þér.
Slovak: Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T
Icelandic: Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Slovak: Pediatrická populácia Simponi 100 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Börn Simponi 100 mg er ekki ráðlagt fyrir börn yngri en 18 ára.
Slovak: Nezvyčajné výsledky pečeňových vyšetrení (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensíma) kemur fram í blóðprófum hjá lækninum
Slovak: U detí, u ktorých sa preukázali protilátky proti golimumabu malo 39 % (25/65) neutralizujúce protilátky.
Icelandic: Meðal barna sem sýndu jákvætt próf fyrir mótefnum gegn golimumabi höfðu 39% (25/65) hlutleysandi mótefni.
Slovak: Nie je známe, či sa golimumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort golimumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það frásogast eftir inntöku.
Slovak: Farmakokinetika golimumabu sa stanovila u 173 detí s pJIA s vekovým rozpätím od 2 do 17 rokov.
Icelandic: Lyfjahvörf golimumabs voru ákvörðuð hjá 173 börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu á aldrinum frá 2 til 17 ára.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie golimumabu sa má okamžite ukončiť a má sa iniciovať príslušná liečba.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta notkun golimumabs og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov, z ktorých takmer všetci užívali súbežnú liečbu azatioprinom (AZA) alebo 6-merkaptopurínom (6-MP) na zápalové ochorenie čreva.
Icelandic: Meirihluti tilvika hefur komið fyrir hjá unglingum og ungum fullorðnum karlmönnum sem voru nær allir á samhliða meðferð með azathioprini (AZA) eða 6-mercaptopurini (6-MP) við bólgusjúkdómi í þörmum.
Slovak: Kvôli charakteru nežiaducich udalostí, pozorovaných pri tejto kombinovanej liečbe, podobné toxicity môžu tiež vyústiť z kombinácie s anakinrou a inými liečivami blokujúcimi TNF.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkunarinnar af þessari samsettu meðferð getur svipuð eiturverkun komið fram við notkun anakinra samhliða öðrum TNF-hemlum.
Slovak: V tomto prípade absolvujete školenie, ako podať Simponi.
Icelandic: Þá færðu þjálfun í að gefa þér Simponi.
Slovak: Každých 0,05 ml lieku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: Hver 0,05 ml af lyfinu inniheldur 2,05 mg af sorbitóli (E420).
Slovak: Poznajte svoju dávku
Icelandic: Þekktu skammtinn þinn
Slovak: 24. týždeň 5 % 20 %*
Icelandic: Vika 24 5% 20%*
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Icelandic: Aukinn sykur í blóði
Slovak: Reakcie v mieste podania
Icelandic: Viðbrögð á inndælingarstað
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa pozorovali štatisticky signifikantné zlepšenia únavy, merané škálou únavy-funkčné posúdenie liečby chronickej choroby (FACIT-F).
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER var tölfræðilega marktækt minni þreyta mæld með FACIT-F skala (functional assessment of chronic illness therapy).
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
Icelandic: Bæta líkamlega færni.
Slovak: Preukázalo sa, že Simponi znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov hodnotenú RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje telesnú funkciu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Simponi dregur úr hraða á versnun liðskemmda í útlimum samkvæmt röntgengreiningu hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir líkamlega færni.
Slovak: Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
Icelandic: Sóri (m.a. í lófum og/eða á iljum og/eða sem blöðrur á húð)
Slovak: kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Simponi sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni.
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku.