FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šiose gairėse atsižvelgiama į naujausius svarstymus biomedicinos mokslo pažangos klausimais.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
Lithuanian: Viešųjų klausymų tikslas - padėti komitetui priimti sprendimą, išdėstant požiūrį, pateikiant žinias ir įžvalgas apie tai, kaip vaistai vartojami klinikinėje praktikoje.
Icelandic: Opnum áheyrnarfundum er ætlað að styðja við ákvarðanatöku nefndarinnar með því að láta í té yfirsýn, þekkingu og innsýn inn í það hvernig lyf eru notuð við klínískar lækningar.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti kokybiškų, saugių ir veiksmingų vaistų prieinamumą Europos piliečiams, prieš pateikiant ES rinkai, visi vaistai turi būti įregistruoti.
Icelandic: Í því skyni að vernda lýðheilsu og tryggja aðgengi að gæðamiklum, öruggum og virkum lyfjum fyrir íbúa Evrópu, verður að veita leyfi fyrir öllum lyfjum áður en hægt er að setja þau á markað innan Evrópu.
Lithuanian: Kai įmonė nori įregistruoti vaistą keliose valstybėse narėse, ji gali pasinaudoti viena iš šių procedūrų:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða:
Lithuanian: Visus įtariamus šalutinius reiškinius, apie kuriuos praneša pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai, privaloma įvesti į EudraVigilance - EMA tvarkomą internetinę ES informacinę sistemą, kurioje renkami, tvarkomi ir analizuojami pranešimai apie įtariamą vaistų šalutinį poveikį.
Icelandic: Allar grunaðar aukavekanir sem sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn tilkynna um verður að skrá inn í EudraVigilance sem er upplýsingakerfið sem rekið er af Lyfjastofnun Evrópu, sem safnar, stjórnar og greinir skýrslur um hugsanlegar aukaverkaniraf lyfjum.
Lithuanian: EMA įsteigti septyni, savo srities mokslinius vertinimus atliekantys, moksliniai komitetai:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
Lithuanian: Tai yra svarbi priemonė, padedanti kurti kokybiškus, veiksmingus ir saugius vaistus ir užtikrinti jų prieinamumą pacientų labui.
Icelandic: Þetta er mikilvægt verkfæri til að auðvelda þróun og fáanleika á lyfjum af háum gæðum, sem eru virk og örugg, til hagsbóta fyrir sjúklinga.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės reguliavimo institucijos yra atsakingos už licencijų, vykdyti tokią veiklą atitinkamoje šalyje, išdavimą.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
Lithuanian: Ekspertai pasirenkami atsižvelgiant į jų mokslinę kompetenciją, daugumą jų Europos vaistų agentūrai atsiunčia valstybių narių NKI.
Icelandic: Sérfræðingarnir eru valdir á grundvelli vísindalegrar sérþekkingar þeirra og flestir þeirra eru innan handar fyrir Lyfjastofnun Evrópu vegna lögbærra innlendra yfirvalda í aðildarríkjum.
Lithuanian: Pagalba plėtojant reguliavimo mokslą už ES ribų - 58 straipsnio procedūra
Icelandic: Stuðningur við fræði á sviði stjórnunar og eftirlits utan ESB - Verklag samkvæmt 58. grein
Lithuanian: Šis procesas leidžia valstybėms narėms pasikliauti kitų valstybių narių atliktais moksliniais vertinimais.
Icelandic: Þessi málsmeðferð gerir aðildarríkjum kleift að treysta á vísindalegar úttektir hvert hjá öðru.
Lithuanian: Centralizuotą procedūrą privaloma taikyti registruojant daugumą naujoviškų vaistų, įskaitant retoms ligoms gydyti skirtus vaistus.
Icelandic: Notkun miðlægt heimilaðrar málsmeðferðar er lögboðin varðandi flest nýsköpunarlyf, þar á meðal varðandi lyf gegn sjaldgæfum sjúkdómum.
Lithuanian: Jos taip pat keičiasi vaisto reguliavimui svarbia informacija, pvz.: informacija apie vaistų sukeliamą šalutinį poveikį; klinikinių tyrimų priežiūrą; vaistų gamintojų bei jų atitikties gerosios klinikinės praktikos (GKP), gerosios gamybos praktikos (GGP), gerosios platinimo praktikos (GPP) ir gerosios farmakologinio budrumo praktikos (GFNP) standartams patikrinimų vykdymą.
Icelandic: Þau reiða sig einnig hvert hjá öðru á miðlun upplýsinga varðandi stjórnun og eftirlit með lyfjum, t.d. varðandi tilkynningar um aukaverkanir lyfja, eftilit með klínískum rannsóknum og framkvæmd eftirlitsúttekta hjá lyfjaframleiðendum og fylgni við góðar, klínískar starfsvenjur (GCP), góða framleiðsluhætti (GMP), góðar starfsvenjur við dreifingu (GDP), og góðar starfsvenjur við lyfjagát (GVP).
Lithuanian: Komitetas ne tik dalyvauja atliekant rizikos vertinimą, bet ir teikia patarimus bei rekomendacijas Europos vaistų reguliavimo tinklui dėl vaistų rizikos valdymo planavimo bei jų naudos ir rizikos įvertinimo po pateikimo rinkai.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
Lithuanian: (28 ES valstybės narės ir Islandija, Lichtenšteinas ir Norvegija), Europos Komisija ir EMA. Būtent dėl šio tinklo ES reguliavimo sistema yra ypatinga.
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Lithuanian: Karalystė
Icelandic: United Kingdom
Lithuanian: HMA posėdžiauja keturis kartus per metus, kad galėtų aptarti svarbiausius strateginius klausimus, kaip antai keitimąsi informacija, IT pažangą ir keitimąsi geriausia patirtimi, taip pat siekdami supaprastinti savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras.
Icelandic: Stjórnendur lyfhastofnana HMA hittast fjórum sinnum á ári til að fjalla um lykil stefnumótandi atriði varðandi tengslahópinn, eins og miðlun upplýsinga, þróun á sviði upplýsingatækni og miðlun bestu verklagsaðferða, og til að flýta fyrir gagnkvæmri viðurkenningu og valddreifðri málsmeðferð.
Lithuanian: Be to, Europos Komisija gali imtis veiksmų dėl kitų vaistų reguliavimo aspektų, pvz.
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
Lithuanian: Kad vaisto veikliąją medžiagą būtų galima importuoti į ES, šalies, kurioje ji gaminama, kompetentinga institucija turi būti išdavusi rašytinį patvirtinimą, kuriuo patvirtinama, kad toje šalyje taikoma geroji gamybos praktika (GGP) yra bent ne žemesnio lygio, nei pripažinti ES GGP standartai.
Icelandic: Til þess að innihaldsefni geti fengist flutt inn í ESB þá verður skrifleg staðfesting útgefin af þar til bæru yfirvaldi landsins þar sem efnið er framleitt að fylgja virku innihaldsefni, sem staðfestir að góðir framleiðsluhættir (GMP) hafi verið viðhafðir, og eru þeir að minnsta kosti jafnstæðir hinum viðukenndu GPM stöðlum ESB.
Lithuanian: Europos Komisija ir EMA bendradarbiauja su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įvairiais klausimais, įskaitant vaistus, skirtus ES nepriklausančių šalių rinkoms (jie peržiūrimi pagal EMA vadinamąją 58 straipsnio procedūrą), vaistų kokybę ir tarptautinių nepatentuotų pavadinimų kūrimą.
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinna með alþjóða heilbrigðismálastofnuninni (WHO) að mörgum málum, þar á meðal varðandi lyf sem ætlað er senda á markaði utan ESB (lyf sem skoðuð eru og yfirfarin samkvæmt verklagi Lyfjastofnunar Evrópu á grundvell þess sem nefnist „verklag samkvæmt 58 grein"), einnig varðandi gæði lyfja og þróun alþjóðlegra heita sem ekki eru háð einkaleyfum.
Lithuanian: Šioje europinėje sistemoje gauti tokį registracijos pažymėjimą galima įvairiais būdais.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
Lithuanian: Išimtis taikoma kai kurioms valstybėms, kurios paprašė, kad ES įvertintų jų vaistų veikliųjų medžiagų gamintojų priežiūros reguliavimo sistemas, ir buvo nustatyta, kad jos lygiavertės įdiegtoms ES.
Icelandic: Undanþága gildir varðandi sum lönd sem hafa sótt um að fá ESB til að gera úttekt á reglukerfi sínu varðandi eftirlit framleiðenda á virkum innihaldsefnum í lyfjum, og hafa fengið þá niðurstöðu að reglukerfið er jafngilt því sem gildir í ESB.
Lithuanian: EMA veikloje ekspertai dalyvauja kaip jos mokslinių komitetų, darbo grupių, mokslinių konsultacijų ir kitų ad hoc patariamųjų grupių nariai arba kaip vaistus vertinančių nacionalinių vertinimo grupių nariai.
Icelandic: Sérfræðingar taka þátt í starfiLyfjastofnunar Evrópu sem aðilar að vísindanefndum, starfshópum, vísindalegum ráðgjafarhópum og öðrum sérstökum ráðgjafarhópum, eða sem aðilar að innlendum úttektarteymum sem leggja mat á lyf.
Lithuanian: • Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
Icelandic: Dýralyfjanefnd (CVMP)
Lithuanian: Europos Komisija ir EMA deda pastangas, kad užmegztų glaudžius ryšius su organizacijomis partnerėmis visame pasaulyje.
Icelandic: Evrópu, starfa í nánu sambandi við aðildarríki í þeim tilgangi að byggja náin tengsl við samstarfsstofnanir umhverfis heiminn.
Lithuanian: Šiame lankstinuke paaiškinama, kaip veikia Europos vaistų reguliavimo sistema. Jame aprašoma, kaip vaistai1 registruojami ir stebimi Europos Sąjungoje ir kaip veikia Europos vaistų reguliavimo tinklas - Europos Komisijos, ES valstybių narių, Europos ekonominės erdvės (EEE) vaistų reguliavimo institucijų ir Europos vaistų agentūros (EMA) partnerystėsiekiant užtikrinti, kad ES pacientai galėtų vartoti kokybiškus, veiksmingus ir saugius vaistus.
Icelandic: á því hvernig leyfisveitingum varðandi lyf og hverning eftirliti með þeim1 er háttað innan Evrópusambandsins (ESB) og hvernig evrópska lyfjaeftirlitsnetið - sem er samstarfsvettvangur milli framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, lyfjaeftirlitsyfiryfirvalda einstakra ríkja ESB, og evrópska efnahagssvæðisins (EES), og Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) - starfa að því að tryggja það að sjúklingar innan ESB hafi aðgang að virkum og öruggum lyfjum sem eru í háum gæðaflokki.
Lithuanian: Valstybių narių atliekamų patikrinimų lygiavertiškumas užtikrinamas ir išsaugomas įvairiais būdais, įskaitant bendrus teisės aktus, bendrą GGP, bendras patikrinimų procedūras, techninę paramą, posėdžius, mokymą ir vidaus bei išorės auditus.
Icelandic: Jafngildi milli skoðunar- og úttektarstofa aðildarríkja er tryggt og því er viðhaldið á markskonar hátt, þar á meðal með sameiginlegri löggjöf, sameiginlegum góðum framleiðsluháttum, sameiginlegum meðferðarreglum hjá skoðunaryfirvöldum, tæknistuðningi, fundarhöldum, þjálfun, og innri og ytri úttektum.
Lithuanian: • Retųjų vaistų komitetas (COMP)
Icelandic: Nefnd um lyf vegna sjaldgæfra sjúkdóma (COMP)
Lithuanian: Bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija su tarptautinėmis reguliavimo institucijomis reguliavimo klausimais taip pat užtikrina dalyvavimas Tarptautiniame farmacijos reguliavimo institucijų forume (IPRF).
Icelandic: Samstarf á sviði eftirlits og miðlun upplýsinga til alþjóðlegra eftirlitsaðila, er einnig tryggt með samstarfsvettvangi alþjóðlegra lyfjaeftirlitsaðila (IPRF).
Lithuanian: • Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Icelandic: Nefnd um lyf úr jurtum (HMPC)
Lithuanian: Ši sistema veikia todėl, kad pagal ES teisės aktus reikalaujama, kad kiekviena valstybė narė veiktų laikydamasi tų pačių vaistų registravimo ir stebėjimo taisyklių ir reikalavimų.
Icelandic: Þetta gengur upp vegna þess að löggjöf ESB gerir kröfu um það að hvert aðildarríki starfar á grundvelli sömu reglna og krafna varðandi leyfisveitingar og vöktun lyfja.
Lithuanian: Prie šių vaistų priskiriamos vakcinos, vartojamos pagal PSO išplėstinę imunizacijos programą, arba vakcinos, skirtos apsaugoti visuomenės sveikatą nuo prioritetinių ligų, taip pat vaistai nuo PSO apibrėžtų tikslinių ligų, kaip antai ŽIV/AIDS, maliarijos ar tuberkuliozės.
Icelandic: Þetta tekur einnig til bóluefnis sem notað er í útvíkkaðri herferð alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar um bólusetningar, eða til verndar gegn forgangssjúkdómum á sviði almannaheilsu, sem og lyf til nota gegn marksjúkdómum alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og eyðniveiru/alnæmi, malaríu eða berklum.
Lithuanian: Bendradarbiaudamas su PSO, CHMP gali atlikti mokslinius vertinimus ir teikti nuomones apie vaistus, skirtus vartoti išimtinai ne ES šalyse.
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP) getur framkvæmt vísindaleg möt og gefið út álit í samstarfi við alþjóðaheilbrigðismálastofnunina, varðandi lyf sem ætluð eru til notkunar eingöngu utan ESB.
Lithuanian: Neseniai pasaulinių agentūrų lygmeniu įsteigtas strateginis forumas - Tarptautinė vaistų reguliavimo institucijų koalicija (ICMRA).
Icelandic: Stefnumiðaður umræðuvettvangur meðal hnattrænna stofnana hefur nýlega verið komið á fót - alþjóðabandalag eftirlitsyfirvalda með lyfjum (ICMRA).
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistemoje visų Europos rinkoje esančių vaistų saugumas stebimas visą jų gyvavimo ciklą.
Icelandic: Evrópska reglukerfið fyrir lyf vaktar öryggi allra lyfja sem eru fáanleg fyrir Evrópumarkaðinn á notkunartíma þeirra.
Lithuanian: Vaisto, kuriuo numatoma prekiauti ES, paraiškos dokumentų rinkinyje išvardytus gamintojus tikrina ES kompetentinga institucija; tikrinami ir ne ES įsikūrę gamintojai, nebent Europos Sąjunga ir šalis, kurioje vaistas gaminamas, yra sudariusios savitarpio pripažinimo susitarimą (SPS).
Icelandic: Framleiðendur sem eru skráðir í umsóknarskrá vegna lyfs sem á að markaðssetja í ESB eru rannsakaðir af til þess bæru yfirvaldi í ESB, þar á meðal þeir sem staðsettir eru utan ESB, nema sérstakur samningur um gagnkvæma viðurkenningu (MRA) hafi verið gerður milli Evrópusambandsins og framleiðslulandsins.
Lithuanian: ICMRA yra savanoriška viso pasaulio vaistų reguliavimo institucijas vienijanti vykdomojo lygmens organizacija, atliekanti šio sektoriaus strateginės koordinatorės, tarpininkės ir lyderės vaidmenį.
Icelandic: ICMRA er frjálsvalinn aðili á stigi framkvæmdastjóra lyfjaeftirlitsyfirvalda um allan heim sem láta í té stefnumiðaða samræmingu, stuðning og leiðsögn.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistemos pagrindą sudaro maždaug 50 reguliavimo institucijų 31 EEE šalyje
Icelandic: Evrópska reglukerfið varðandi lyf byggist á tengslaneti um það bil 50 eftirlitsyfirvalda frá öllum löndum EES,
Lithuanian: ES vaistų reguliavimo srityje dirbančių ekspertų įvairovė skatina mokslininkus keistis žiniomis, idėjomis ir geriausia patirtimi siekiant užtikrinti aukščiausius vaistų reguliavimo standartus.
Icelandic: Fjölbreytni þeirra sérfræðinga sem koma að stjórnun og eftirliti með lyfjum innan ESB stuðlar að þekkingarmiðlun, miðlun hugmynda og bestu starfsvenja milli vísindamanna sem leitast við að fylgja bestu viðmiðum varðandi gerð reglugerða varðandi lyf.
Lithuanian: Estija Suomija Prancūzija Vokietija Graikija Vengrija Airija
Icelandic: Tékkland Danmörk Estland Finnland Frakkland Þýskalandi Grikkland Héraði
Lithuanian: Tuomet Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) arba Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) atlieka mokslinį paraiškos vertinimą ir rekomenduoja Europos Komisijai išduoti registracijos pažymėjimą arba jo neišduoti.
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP) eða dýralyfjanefnd (CVMP) gerir síðan vísindalega úttekt á umsókninni og leggur fram tillögur til Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um það hvort gefa skuli út markaðsleyfi eða ekki.
Lithuanian: Vaistų saugumo stebėjimas
Icelandic: Öryggiseftirlit með lyfjum
Lithuanian: Europos Sąjunga (ES) sukūrė bendrą rinką įdiegdama standartizuotą visoms jos valstybėms narėms taikytinų įstatymų sistemą.
Icelandic: Evrópusambandið (ESB) hefur byggt upp innri markað með samræmdu kerfi löggjafar sem gilda í öllum aðildarríkjum.
Lithuanian: Centralizuota procedūra suteikia galimybę pateikti rinkai vaistą remiantis vienu ES mastu atliktu vertinimu ir registracijos pažymėjimu, kuris galioja visoje ES.
Icelandic: Miðlæga málsmeðferðin gefur kost á markaðssetningu lyfs á grundvelli einnar úttektar innan allrar Evrópu og markaðsleyfis sem gildir um alla Evrópu.
Lithuanian: Medicinos prietaisų reguliavimas nepatenka į Europos vaistų reguliavimo sistemos taikymo sritį.
Icelandic: Stjórnun og eftirlit með lækningatækjum fellur ekki undir svið evrópska reglukerfisins varðandi lyf.
Lithuanian: Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo organizacija (VICH) yra lygiavertis veterinariniams vaistams skirtas forumas.
Icelandic: Alþjóðaráðsetefna um samræmingu á sviði dýralækninga (VICH) er sambærilegur vettvangur varðandi dýralyf.
Lithuanian: • decentralizuota procedūra - pagal šią procedūrą įmonė gali pateikti paraišką dėl vienalaikės vaisto registracijos daugiau kaip vienoje ES valstybėje narėje, jeigu tas vaistas dar neįregistruotas nė vienoje
Icelandic: • valddreifð málsmeðferð, þar sem fyrirtæki geta sótt um samtíða leyfi fyrir lyf i fleiri en einu aðildarríki ESB hafi það ekki enn verið heimilað í neinu landi ESB og fellur ekki innan sviðs miðlægrar málsmeðferðar;
Lithuanian: Vienas pagrindinių Europos Sąjungos daugiašalio tarptautinio bendradarbiavimo forumų yra Tarptautinė konferencija dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH), kurioje susitinka Europos, Japonijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų vaistų reguliavimo institucijų ir farmacijos pramonės atstovai.
Icelandic: Að því er varðar ESB þá er alþjóðaráðið um samhæfingu tæknilegra krafna varðandi mannalyf (ICH), einn helsti vettvangur varðandi fjölþjóðlegt alþjóðasamstarf sem leiðir saman eftirlitsyfirvöld á sviðum lyfjamála og lyfjaiðnaðinn í Evrópu, Japan og BNA.
Lithuanian: Su šiomis gairėmis gali susipažinti visi bet kurios pasaulio valstybės vaistų kūrėjai, kurie nori pateikti paraišką gauti ES galiojantį registracijos pažymėjimą; jose aprašytas kiekvienas vaisto kūrimo programų žingsnis ir jos užtikrina, kad visoje ES vaistai būtų kuriami nuosekliai ir laikantis aukščiausios kokybės standartų.
Icelandic: Þær eru á boðstólum fyrir alla þróunaraðila á sviði lyfja um allan heim og sem óska eftir því að senda inn umsókn um markaðsleyfi í ESB til að leiðbeina þeim í þróunaráætlunum sínum, og tryggja að lyf séu þróuð stöðugt, og af hæst gæðaflokki þvert á ESB.
Lithuanian: Dauguma ES registruojamų vaistų nepatenka į centralizuotos procedūros taikymo sritį, bet juos registruoja valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI).
Icelandic: Meginþorri lyfja sem fá leyfi innan ESB falla ekki undir verksvið miðlægu málsmeðferðarinnar en fá leyfið af innlendum lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjum.
Lithuanian: Veiklos ir sprendimų priėmimo proceso skaidrumas yra svarbus ES vaistų reguliavimo sistemos aspektas.
Icelandic: Gegnsæi varðandi það hvernig kerfið virkar og hvernig það kemst að niðurstöðum sínum er mikilvægt einkenni á evrópska reglukerfinu varðandi lyf.
Lithuanian: • siekti pokyčių pasauliniu mastu - Komisija užtikrina tinkamą bendradarbiavimą su atitinkamais tarptautiniais partneriais ir skatina taikyti ES reguliavimo sistemą visame pasaulyje.
Icelandic: hnattræn áhrif - hún tryggir viðeigandi samstarf við rétta alþjóðlega samstarfsaðila og eflir reglukerfi ESB hnattrænt.
Lithuanian: Vertindamas šiuos vaistus, CHMP taiko tuos pačius griežtus standartus, kaip ir vaistams, skirtiems vartoti ES viduje.
Icelandic: Þegar Mannalyfjanefnd (CHMP) tekur út þessi lyf, þá beitir stofnunin sömu ströngu viðmiðunarreglum og stöðlum eins og beitt er varðandi lyf sem ætluð eru til nota innan ESB.
Lithuanian: Jeigu vaistas gaminamas ne ES šalyje ir importuojamas, ES turi būti atlikta išsami jo analizė, nebent ES ir eksportuojanti šalis yra sudariusios savitarpio pripažinimo susitarimą (SPS).
Icelandic: Sé varan framleidd utan ESB og hafi hún verið flutt inn, þá þarf hún að gangast undir fullkomið greiningarpróf innan ESB nema fyrir hendi sé gagnkvæmur viðurkenningar samningur (MRA) milli ESB og útflutningslands.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Icelandic: Klínískar prófanir
Lithuanian: Šia veikla siekiama skatinti laiku keistis reglamentavimo srities ir mokslinėmis žiniomis bei plėtoti gerąją praktiką reglamentavimo srityje visame pasaulyje.
Icelandic: Þessar aðgerðir miða að því að hlúa að tímalegri miðlun sérþekkingar á sviði eftirlits of vísinda, og að þróun best starfshátta á sviði eftirlits um allan heim.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos
Icelandic: Lögbær innlend yfirvöld
Lithuanian: Visų gamybos ir importo licencijų duomenys įvedami į EudraGMDP - EMA tvarkomą viešai prieinamą europinę duomenų bazę.
Icelandic: Öll framleiðsluleyfi og innflutningsleyfi eru skráð í EudraGMDP, evrópska gagnabankanum sem er rekinn af Lyfjastofnun Evrópu og sem er opinn almenningi.
Lithuanian: Su patikrinimo išvadomis gali susipažinti visos valstybės narės, jie viešai prieinami visoje ES, prisijungus prie duomenų bazės EudraGMDP.
Icelandic: Niðurstöður skoðunar eru aðgengilegar öllum aðildarríkjum og eru gerðar aðgengilegar almenningi um alla Evrópu gegnum EudraGMDP.
Lithuanian: Prieš išleidžiant kiekvieną vaistų seriją į ES rinką, atitinkamu pažymėjimu turi būti patvirtinta, kad ji pagaminta ir išbandyta vadovaujantis GGP ir laikantis registracijos pažymėjimo sąlygų.
Icelandic: Hver framleiðslulota lyfja þarf að vera vottuð sem hafandi verið framleidd og prófuð í samræmi við góða framleiðsluhætti GMP og í samræmi við markaðsleyfi áður en hægt er að sleppa efninu á markað.
Lithuanian: • imtis įgyvendinimo veiksmų - ji gali priimti įgyvendinimo priemones, taip pat stebėti, ar teisingai taikomi ES teisės aktai, kuriais reglamentuojami vaistai;
Icelandic: • framkvæmd - hún getur tekið upp ráðstafanir til framkvæmdar á, sem og umsjón með réttri beitingu
Lithuanian: Šioje svetainėje vartotojai gali pamatyti visus EudraVigilance pateiktus pranešimus apie įtariamus šalutinius reiškinius.
Icelandic: Vefsíða þessi leyfir notendum að skoða allar tilkynningar um aukaverknaði sem sendar eru EudraVigilance Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar
Lithuanian: ES vaistų gamintojai, importuotojai ir platintojai savo veiklą gali vykdyti tik gavę atitinkamą licenciją.
Icelandic: Framleiðendur, innflytjendur og dreifingaraðilar á lyfjum innan ESB verða að fá leyfi áður en þeir geta stundað þennan rekstur.
Lithuanian: IT sistemos, prie kurių prisijungusios visos tinklo šalys, palengvina keitimąsi informacija apie vaistų saugumo stebėjimą, klinikinių tyrimų leidimų išdavimą ir priežiūrą arba atitiktį gerosios gamybos ir platinimo praktikos standartams.
Icelandic: Upplýsingatæknikerfisem tengja saman alla aðila innan tengslanetanna auðvelda miðlun upplýsinga varðandi þætti eins og öryggiseftirlit með lyfjum, leyfisveitingar og eftilit með klínískum prófunum, eða fylgni með góðum framleiðsluháttum og dreifingarháttum.
Lithuanian: EMA suteikia galimybę viešai susipažinti su šioje europinėje įtariamų reakcijų į vaistus pranešimų duomenų bazėje esančiais pranešimais apie įtariamą, pagal centralizuotą procedūrą įregistruotų, vaistų šalutinį poveikį.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu veitir almennan aðgang að skýrslum um hugsanlegar aukaverkanir með lyfjum sem hafa verið leyft á grundvelli miðlægrar aðgerðar innan evrópska gagnabankann varðandi grun um tilkynningar um aukaverkanir lyfja.
Lithuanian: Iškilus problemai dėl daugiau kaip vienoje valstybėje narėje įregistruoto vaisto saugumo, visoje ES taikomi tokie patys reguliavimo veiksmai ir visų valstybių narių pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikiamos tokios pačios rekomendacijos.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu er með nefnd hjá sér sem er sérstaklega ætluð fyrir mannalyf - EudraVigilance Sé um að ræða öryggisatriði varðandi lyf sem er veitt leyfi fyrir í fleiri en einu aðildarríki, þá verður gripið til sömu aðgerða um alla Evrópu og sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn í öllum aðildarríkjum fá sömu leiðbeiningar.
Lithuanian: Remdamasi EMA atliktu moksliniu vertinimu, ji suteikia arba atsisako suteikti vaistų, dėl kurių paraiškos pateikiamos pagal centralizuotą procedūrą, registracijos pažymėjimus, keičia jų sąlygas arba sustabdo jų galiojimą.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegrar úttektar sem framkvæmd er af Lyfjastofnun Evrópu, þá veitir hún eða hafnar, breytingum eða hún fellir niður markaðsleyfi fyrir lyf sem hafa verið send inn gegnum miðlægu málsmeðferðina.