FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid. Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Portuguese: Também se podem injectar outros locais na região das sobrancelhas, no orbicular externo e na região facial superior, se as cãimbras aqui localizadas interferirem com a visão.
English: Data of changes in TWSTRS-Severity score in patients with hemidiaphragm assay (HAD) positive group between control visit (3 weeks after one injection) and final visit (12 weeks after one injection) were submitted.
Portuguese: Foram submetidos dados das alterações entre a consulta de controlo (3 semanas após uma injecção) e a consulta final (12 semanas após uma injecção) da pontuação da Gravidade da TWSTRS em doentes do grupo positivo no ensaio do hemidiafragma (HDA).
English: • eyelid spasm (blepharospasm)
Portuguese: • espasmo das pálpebras (blefarospasmo)
English: HOW TO STORE XEOMIN
Portuguese: COMO CONSERVAR XEOMIN
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dysphonia
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: disfonia
English: In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/or the trapezius muscle(s).
Portuguese: No tratamento do torcicolo espasmódico, injecta-se geralmente Xeomin nos músculos esternocleidomastoideu, elevador da omoplata, escalenos, esplénio da cabeça e/ou no músculo trapézio.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 6 vials
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável 6 frascos para injectáveis Embalagem hospitalar.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
English: Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Portuguese: Além destas, são conhecidos os seguintes efeitos secundários e suas frequências para o composto de comparação contendo complexo de toxina botulínica do tipo A convencional utilizado nos ensaios clínicos com Xeomin.
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise Uncommon: fever
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar
English: Eyelid spasm (blepharospasm)
Portuguese: Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
English: In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the 2nd injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
Portuguese: No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes participaram no 2.º ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
English: disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
Portuguese: doença do nervo óptico, geralmente associada a aumento da pressão ocular interna (glaucoma de ângulo fechado), ulceração da córnea Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico) Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Xeomin: Frequentes:
English: skin sores
Portuguese: feridas da pele
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: exantema cutâneo, eritema, prurido, aumento da sudação
English: Uncommon: facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
Portuguese: paralisia facial, enfraquecimento do músculo facial, inflamação da córnea (queratite), margem da pálpebra revirada para fora (ectrópio), visão dupla (diplopia), margem da pálpebra revirada para dentro (entrópio), perturbações da visão, visão desfocada, tonturas, reacção inflamatória da pele (dermatite), cansaço.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: MM/AAAA
English: Nervous system disorders Uncommon: headache, tremor
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: cefaleias, tremores
English: 1.3 RECOMMENDATION
Portuguese: Recomendação
English: Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
Portuguese: perturbações da fala (disfonia), fraqueza (astenia), dores musculares (mialgias), dores de cabeça, tremores, dor ocular, diarreia, secura da boca, vómitos, inflamação do cólon (colite), exantema cutâneo, eritema (vermelhidão da pele), comichão (prurido), aumento da sudação, dor esquelética, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção.
English: However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
Portuguese: No entanto, como um dos dois resultados positivos quatro semanas após a 1.ª injecção e antes da 2.ª injecção foi obtido num doente previamente tratado com Botox e o estudo continua com ocultação, não é possível tirar conclusões referentes à imunogenicidade do Xeomin a partir destes resultados.
English: • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
Portuguese: • se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave,
English: Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Portuguese: O seu corpo poderá desenvolver anticorpos após o tratamento com preparações de toxina botulínica tipo A. Os anticorpos podem reduzir a eficácia do produto.
English: 1.25 U
Portuguese: Xeomin 10/20 U
English: • if bleeding disorders of any type occur
Portuguese: • no caso de ocorrência de qualquer tipo de doença hemorrágica
English: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Portuguese: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 frasco para injectáveis contém 100 unidades DL50* de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes.
English: Nervous system disorders Uncommon: paraesthesia, headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: parestesia, cefaleias
English: Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Portuguese: Nos tecidos moles da pálpebra ocorrem facilmente equimoses.
English: angle closure glaucoma, corneal ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: facial muscle weakness General disorders and administration site conditions Uncommon: tiredness
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: fraqueza dos músculos faciais Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes:
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Portuguese: Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
English: Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Portuguese: Normalmente, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
English: Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Portuguese: Normalmente, o início do efeito é observado num período de sete dias após a injecção.
English: Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (<5 mU/mL) at the final visit.
Portuguese: Dos doentes tratados com Xeomin que apresentavam um resultado negativo no ensaio do hemidiafragma (HDA) de ratinho no início do estudo, indicando a inexistência de anticorpos neutralizantes, 2 participantes tiveram um resultado positivo (<5 mU/ml) na consulta final. Dos doentes tratados com Botox, 4 participantes com um resultado negativo no início do estudo apresentaram um resultado positivo (<5 mU/ml em 3 doentes, >5 mU/ml em 1 doente) na consulta final. Adicionalmente, o título do HDA aumentou, de <5 mU/ml para >5 mU/ml em 2 doentes em cada grupo de tratamento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
English: • twisted neck (spasmodic torticollis)
Portuguese: • torção do pescoço (torcicolo espasmódico).
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8°C) Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2 - 8ºC).
English: Eye disorders Uncommon: eye pain
Portuguese: Afecções oculares Pouco frequentes: dor ocular
English: Twisted neck (spasmodic torticollis)
Portuguese: Torção do pescoço (torcicolo espasmódico)
English: The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
Portuguese: Em média, o início de efeito é observado num período de sete dias após a injecção.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
English: The median first onset of effect is observed within four days after injection.
Portuguese: Em média, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
English: What Xeomin contains
Portuguese: Qual a composição de Xeomin
English: Publications of clinical studies have been mentioned
Portuguese: Tabela 1: Listagem em tabela dos estudos clínicos Ensaio
English: Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Portuguese: A dificuldade em engolir pode persistir durante duas a três semanas após a injecção, mas é conhecido um caso de um doente em que a duração foi até aos cinco meses.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável Neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150kD), sem proteínas complexantes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável
English: Phase III study in cervical dystonia (MRZ
Portuguese: Ensaio de Fase III na distonia cervical (ITT) (MRZ-0013)
English: 1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis contém 100 unidades DL50 de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes.
English: Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Portuguese: A dificuldade em engolir pode persistir durante duas a três semanas após a injecção, mas foi comunicado um caso com uma duração até cinco meses.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: dermatite
English: Phase III study in blepharospasm, (MRZ
Portuguese: Estudo de Fase III no blefarospasmo (MRZ 60201-0003)
English: Unopened vial: Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de armazenamento da solução reconstituída, ver secção 6.3.
English: nausea, oral dryness Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes:
English: Pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Portuguese: Xeomin é apresentado em embalagens com 1 frasco para injectáveis (dose unitária), 2 frascos para injectáveis, 3 frascos para injectáveis e 6 frascos para injectáveis (doses múltiplas).
English: Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Portuguese: A disfagia pode persistir durante duas a três semanas após a injecção, mas foi comunicada num caso com uma duração até cinco meses.
English: VIAL LABEL
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
English: Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Portuguese: Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável Substância activa: Neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150kD), sem proteínas complexantes
English: Powder for solution for injection
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
English: superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation Uncommon: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision Rare:
Portuguese: queratite, ectrópio, diplopia, entrópio, perturbações visuais, visão desfocada
English: Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Portuguese: A disfagia pode persistir durante duas a três semanas após a injecção, mas também foi notificada uma duração até cinco meses num caso particular.
English: • In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle.
Portuguese: • No estudo da distonia cervical (MRZ 0408), no qual são administradas doses até 240 U de
English: Nervous system disorders Uncommon: dizziness, facial paralysis
Portuguese: tonturas, paralisia facial
English: ADMINISTRATION
Portuguese: Unidades
English: treatment of cervical dystonia.
Portuguese: glaucoma de ângulo fechado, ulceração da córnea.
English: Powder for solution for injection 2 vials
Portuguese: 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular
English: Avoiding medial injections into the lower lid may reduce this adverse reaction.
Portuguese: Pode reduzir-se esta reacção adversa evitando injecções no lado interno da pálpebra inferior.
English: Whereas
Portuguese: Consequentemente, não
English: This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Portuguese: Isto não afeta a segurança ou eficácia do medicamento.
English: The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Portuguese: O Folheto Informativo contém informações detalhadas sobre a dosagem e a duração do tratamento.
English: The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold.
Portuguese: O utilizador não pode fumar, comer ou beber durante o manuseamento do Stronghold.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
English: People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution.
Portuguese: As pessoas com pele sensível ou alergia conhecida a este tipo de medicamentos devem manusear o Stronghold com precaução.
English: Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children.
Portuguese: Os aplicadores usados devem ser eliminados imediatamente e não devem ser deixados à vista nem ao alcance das crianças.
English: Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Portuguese: Não tocar nos animais tratados até que o local de aplicação esteja seco.
English: Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
Portuguese: Lavar com champô ou molhar o animal decorridas duas horas ou mais após o tratamento não afetou a eficácia do medicamento.
English: On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children.
Portuguese: No dia do tratamento, as crianças devem ser mantidas afastadas dos animais tratados; os animais não devem dormir com os donos, especialmente se forem crianças.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999.
Portuguese: Em 25 de novembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stronghold.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom to treat biting lice in cats and dogs,
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom para tratar as infeções por ascarídeos intestinais adultos em cães;
English: What benefit has Stronghold shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Stronghold durante os estudos?
English: Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Portuguese: O tratamento com o Stronghold foi eficaz após uma administração única ou tratamentos repetidos a intervalos mensais, consoante o tipo de infestação que se destinava a tratar ou prevenir.
English: In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
Portuguese: No tratamento da sarna sarcóptica em cães, foram necessários dois tratamentos com 30 dias de intervalo para eliminar por completo os ácaros nos cães.
English: Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
Portuguese: O Stronghold é um medicamento antiparasitário que contém a substância ativa selamectina.
English: Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Portuguese: Na medida em que é altamente inflamável, o Stronghold deve ser mantido afastado de calor, faíscas, quaisquer chamas vivas ou outras fontes de ignição.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/na embalagem exterior.
English: Other information about Stronghold:
Portuguese: Outras informações sobre o Stronghold
English: What is the risk associated with Stronghold?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Stronghold?
English: It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated.
Portuguese: Está disponível sob a forma de punção uniforme, em duas concentrações diferentes (6 5 e 12 %), apresentadas em bisnagas de várias dosagens (15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 mg).
English: The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Portuguese: A dosagem utilizada e o número de administrações dependem do peso e da espécie animal a tratar, bem como do tipo de parasita.
English: Stronghold must not be used in animals under six weeks of age.
Portuguese: O uso do Stronghold está contraindicado em animais com menos de seis semanas de idade.
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Portuguese: A selemactina ativa umas proteínas especiais chamadas canais de iões de cloro que existem à superfície das células nervosas e musculares dos parasitas, permitindo às partículas carregadas de iões de cloro entrar nas células nervosas e interromper a sua atividade elétrica normal.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Stronghold são superiores aos seus riscos quando utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
Portuguese: Nos estudos de campo, reduziu as contagens de pulgas em pentes em até 98 % em gatos e 99 % em cães 90 dias após o tratamento, além de prevenir a eclosão dos ovos das pulgas e matar e prevenir o desenvolvimento de larvas de pulgas.
English: Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats.
Portuguese: O Stronghold causa alopécia (perda de pelo) temporária no local de aplicação em menos de 1 em cada 1000 gatos.
English: It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age.
Portuguese: O seu uso está igualmente contraindicado em gatos que padeçam de outras doenças ou que estejam debilitados e tenham peso inferior ao habitual para o tamanho e a idade.
English: Selamectin
Portuguese: Stronghold selamectina
English: The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Portuguese: A eficácia foi seguidamente confirmada em estudos de campo em gatos e cães, em que o parâmetro de eficácia foi o número de parasitas vivos em vários pontos temporais após o tratamento.
English: Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Portuguese: O Stronghold contém selamectina, um fármaco antiparasitário que pertence à classe das avermectinas.
English: Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Portuguese: Deve lavar as mãos após a utilização e eliminar de imediato com água e sabão qualquer vestígio do medicamento em contacto com a pele.
English: Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Portuguese: O Stronghold pode provocar crespação temporária do pelo no local de aplicação ou a presença de uma pequena quantidade de pó em menos de 1 em cada 1000 gatos.