FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché questo enzima contribuisce al controllo della divisione cellulare e alla crescita dei vasi sanguigni, Afinitor previene la divisione delle cellule tumorali e riduce l'apporto sanguigno alle stesse.
Hungarian: Mivel az mTOR szerepet játszik a sejtosztódás szabályozásában és a vérerek növekedésében, az Afinitor megakadályozza a ráksejtek osztódását és csökkenti vérellátásukat.
Italian: Afinitor è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Hungarian: Az Afinitor egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi rákbetegségek kezelésére alkalmaznak:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Afinitor sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Il principio attivo contenuto in Afinitor, everolimus, blocca un enzima denominato "bersaglio della rapamicina nei mammiferi" (mTOR).
Hungarian: Az Afinitor hatóanyaga, az everolimusz gátolja az „emlős rapamicin-célpont" (mTOR) nevű enzimet.
Italian: • cancro della mammella in stadio avanzato (che ha cominciato a diffondersi) in donne che hanno superato la menopausa.
Hungarian: • Előrehaladott (terjedni kezdett) emlőrák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán.
Italian: Altre informazioni su Afinitor
Hungarian: Az Afinitor-ral kapcsolatos egyéb információ
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Afinitor, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért az Afinitor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Il trattamento va continuato fin tanto che il paziente ne trae beneficio o sino a quando gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az hatásos, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Italian: Quali benefici di Afinitor sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Afinitor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Afinitor contiene il principio attivo everolimus.
Hungarian: Az Afinitor hatóanyaga az everolimusz.
Italian: L'Agenzia ha inoltre concluso che il rallentamento di 7 mesi nella progressione della malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale era rilevante, nonostante i noti effetti indesiderati di Afinitor.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél a betegség progressziójának 7 hónapos kitolódása az Afinitor ismert mellékhatásai ellenére jelentős.
Italian: • tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale, quando le cellule tumorali sono ben differenziate e il cancro è metastatico o non può essere rimosso chirurgicamente;
Hungarian: • Tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorok, amikor a ráksejtek jól differenciáltak és a rák áttétes vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Afinitor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Afinitor alkalmazása?
Italian: cefalea, calo ponderale, edema periferico (tumefazione, particolarmente a livello delle caviglie e dei piedi), tosse, anemia (conta dei globuli rossi bassa), stanchezza, diarrea, debolezza, infezioni, stomatite (infiammazione delle mucose della bocca), iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue), ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue), polmonite (infiammazione dei polmoni) ed epistassi (emorragie dal naso).
Hungarian: Az Afinitor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kiütés, viszketés, hányinger, csökkent étvágy, ízérzékelési zavar, fejfájás, testsúlycsökkenés, perifériás ödéma (főként a bokák és a lábfej duzzanata), köhögés, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, gyengeség, fertőzések, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), hiperglikémia
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Afinitor sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Sintesi di Afinitor e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Afinitor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Cancro della mammella
Hungarian: Vesesejtes karcinóma
Italian: • tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) quando le cellule tumorali sono moderatamente o ben differenziate (in altri termini, si possono distinguere dalle normali cellule pancreatiche).
Hungarian: • Hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin tumorok (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amikor a ráksejtek jól vagy közepesen differenciáltak (azaz megkülönböztethetőek a rendes hasnyálmirigy-sejtektől).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Afinitor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: • carcinoma a cellule renali in stadio avanzato (un cancro del rene), quando il cancro è peggiorato nonostante il trattamento con un medicinale "mirato anti-VEGF" (un tipo di medicinale che blocca gli effetti delle proteine del fattore di crescita endoteliale vascolare).
Hungarian: • Előrehaladott vesesejtes karcinóma (veserák), amikor a rák „VEGF ellenes" gyógyszerrel (olyan típusú gyógyszer, amely gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor proteinek hatásait) végzett kezelés ellenére súlyosbodik.
Italian: Afinitor ha rallentato la progressione della malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini pancreatici in stadio avanzato, carcinoma a cellule renali in stadio avanzato e cancro della mammella in stadio avanzato positivo per il recettore degli ormoni.
Hungarian: Az Afinitor lelassítja a betegség progresszióját az előrehaladott hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatokban, előrehaladott vesesejtes karcinómában és a hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.
Italian: Afinitor è stato studiato su 302 pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato di origine polmonare o intestinale.
Hungarian: Az Afinitor-t 302, előrehaladott tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorban szenvedő betegnél vizsgálták.
Italian: Afinitor, in combinazione con exemestane, è stato oggetto di uno studio condotto su 724 pazienti affetti da cancro della mammella in stadio avanzato positivo per il recettore degli ormoni e HER2/neu negativo, che era peggiorato dopo il trattamento con letrozolo e anastrazolo (inibitori dell'aromatasi non steroidei).
Hungarian: Az Afinitor és az exemesztán kombinációját 724 betegnél vizsgálták, akiknek hormonreceptor-pozitív és HER2/neu-negatív előrehaladott emlőrákja a letrozollal és anasztrazollal („nem szteroid aromatázgátlók") végzett kezelést követően súlyosbodott.
Italian: Uno studio, che ha riguardato 410 pazienti affetti da tumore neuroendocrino pancreatico moderatamente o ben differenziato, ha messo a confronto Afinitor con placebo.
Hungarian: Egy 410, előrehaladott, jól vagy közepesen differenciált, hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban az Afinitor-t placebóval hasonlították össze.
Italian: Afinitor è stato esaminato in 416 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali in stadio avanzato, peggiorato nonostante il trattamento con medicinali mirati anti-VEGF (sunitinib, sorafenib o entrambi).
Hungarian: Az Afinitor-t 416, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegnél vizsgálták, akiknek a betegsége a VEGF ellenes gyógyszerekkel (szunitinib, szorafenib vagy mindkettő) végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Italian: Afinitor è usato quando il cancro è "positivo per il recettore degli ormoni" (ossia quando le cellule tumorali presentano sulla superficie recettori per gli estrogeni) ed è "HER2/neu negativo" (quando le cellule tumorali non contengono alti livelli della proteina HER2/neu, il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano).
Hungarian: Az Afinitor-t „hormonreceptor-pozitív" (a ráksejtek felszínén ösztrogénreceptorok találhatók) emlőrák és „HER2/neu negatív" (a ráksejtek nem tartalmaznak nagy mennyiségű HER2/neu [humán epidermális növekedési faktor receptor-2] proteint) emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Italian: Come agisce Afinitor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Afinitor?
Italian: La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi al fegato.
Hungarian: Májbetegeknél a dózisokat csökkenteni kell.
Italian: Tumori neuroendocrini pancreatici
Hungarian: Hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin tumorok
Italian: Tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale
Hungarian: Tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorok
Italian: I pazienti che hanno ricevuto Afinitor e i migliori trattamenti di supporto sono vissuti in media 11 mesi senza che la malattia peggiorasse rispetto ai 4 mesi circa dei pazienti che hanno ricevuto placebo e i migliori trattamenti di supporto per alleviare i sintomi della malattia.
Hungarian: Azok a betegek, akik Afinitor-t és a legjobb támogató kezeléseket kapták, átlagosan 11 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót és a betegség tüneteinek enyhítésére szolgáló legjobb támogató kezeléseket kapó betegeknél tapasztalt 4 hónappal.
Italian: Come si usa Afinitor?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Afinitor-t?
Italian: I pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 4,9 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 1,9 mesi dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 4,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 1,9 hónappal.
Italian: Le pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 7,8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 3,2 mesi delle pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 7,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek esetében tapasztalt 3,2 hónappal.
Italian: I pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 11,0 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 4,6 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 11,0 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 4,6 hónappal.
Italian: Cos'è Afinitor e per cosa si usa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Afinitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Hungarian: --1 Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml -es adagban.
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Italian: sorbitan trioleato
Hungarian: szorbitán-trioleát
Italian: Confezionamento primario
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene polisorbato 80
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Italian: 1105BJ Amsterdam Paesi Bassi
Hungarian: 1105BJ Amsterdam Hollandia
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszerrel végzett vizsgálat eredménye negatív.
Italian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Italian: • Anafilassi (grave reazione allergica)
Hungarian: • Anafilaxia (súlyos allergiás reakciók)
Italian: I risultati HI dei due studi clinici hanno evidenziato valori più bassi di quelli ottenuti in studi precedenti.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat HI eredményei alacsonyabb értékeket jeleztek, mint amelyeket az előző vizsgálatokban jelentettek.
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC Code: J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02.
Italian: SP = sieroprotezione SC = sieroconversione
Hungarian: SP = szeroprotekció SC = szerokonverzió
Italian: Programmi di vaccinazione alternativi:
Hungarian: Alternatív vakcinációs sémák:
Italian: Studi clinici in popolazioni particolari
Hungarian: Klinikai vizsgálatok különleges populációkban
Italian: - Adiuvante MF59C.1:
Hungarian: − Adjuváns MF59C.1:
Italian: Attualmente la vaccinazione non è consigliata in questo gruppo di età.
Hungarian: Az oltás jelenleg nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di AFLUNOV nei soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Hungarian: Az AFLUNOV biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb alanyok esetében nem igazolták.
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in vena.
Hungarian: Az oltást sohasem szabad vénába adni.
Italian: Gli eventi avversi segnalati spontaneamente in fase post-marketing e uno studio interventistico non indicano effetti dannosi diretti o indiretti dell'esposizione a Focetria sulla gravidanza.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni spontán jelentett nemkívánatos események és egy beavatkozással járó vizsgálat nem utalnak a Focetria-expozíció terhességre kifejtett közvetlen vagy közvetett károsító hatásaira.
Italian: D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő dobozban.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Il danno ai polmoni era ridotto nei gruppi vaccinati.
Hungarian: A tüdőkárosodás csökkent a vakcinált csoportokban.
Italian: "Altre informazioni");
Hungarian: pont, További információk).
Italian: Le infezioni nell'uomo sono prevalentemente dovute al contatto con animali infetti, ma non si trasmettono facilmente da una persona all'altra.
Hungarian: Az emberi fertőzéseket általában fertőzött állatokkal történő érintkezés okozzák, de a fertőzés emberről emberre nem terjed könnyen.
Italian: A prescindere dal dosaggio dell'antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
Hungarian: Az antigén adagjától függetlenül szinte minden szisztémás reakciót a vakcináció napján (1. nap) vagy közvetlenül az azt követő 3 nap során jelentettek.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Hungarian: A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: AFLUNOV deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Hungarian: Az AFLUNOV a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Italian: Inoltre, nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena, la risposta anticorpale può essere insufficiente a conferire protezione.
Hungarian: Továbbá olyan betegeknél, akiknél endogén vagy iatrogén immunszuppresszió áll fenn, az antitest válasz elégtelen lehet a védelemhez.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki.
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus.
Hungarian: • ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall'esposizione letale anche quando i titoli di anticorpo HI erano bassi o non osservabili.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a letális fertőzéstől még akkor is, ha a HI antitesttiterek alacsonyok vagy kimutathatatlan voltak.
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38°C).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó, súlyos fertőzése van.
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con AFLUNOV gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
Hungarian: AFLUNOV-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye pontatlan lehet.
Italian: Tuttavia, nei soggetti immunodepressi di età compresa tra 18 e 60 anni, sono state segnalate percentuali lievemente più alte di nausea (13,0%).
Hungarian: Az immunkomprimált 18-60 éves alanyoknál azonban a hányinger kissé magasabb arányait (13,0%) jelentették.
Italian: Tuttavia, il grado di protezione eventualmente indotto nei confronti di ceppi H5N1 di altro clade non è noto (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A H5N1 más altípusaival szemben kiváltható védelem mértéke azonban nem ismert (lásd 5.1 pont).
Italian: Altri medicinali e AFLUNOV
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFLUNOV
Italian: Anziani (≥61 anni)
Hungarian: Idősek (≥ 61 év)
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 novembre 2010 Data del rinnovo più recente: 17 Luglio 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. július 17.
Italian: Anche lo spargimento virale e i titoli virali nei polmoni erano ridotti e questo suggerisce che la vaccinazione può ridurre il rischio di trasmissione virale.
Hungarian: A vírusürítés és a vírustiter a tüdőben szintén csökkent, amely arra utal, hogy a vakcináció csökkentheti a vírus átvitelének kockázatát.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Hungarian: Termékenység A fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in 182 soggetti.
Hungarian: Az immunogenitást 182 alanynál értékelték.
Italian: Per informazioni sull'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Hungarian: Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
Italian: In questi studi non sono stati osservati eventi avversi gravi associati al vaccino.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban semmilyen, a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt nem figyeltek meg.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in 149 soggetti.
Hungarian: Az immunogenitást 149 alanynál értékelték.
Italian: Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Italian: Bambini di meno di 6 mesi Attualmente la vaccinazione non è consigliata in questo gruppo di età.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek Az oltás jelenleg nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Italian: In uno studio simile, l'esposizione per via intranasale è stata ritardata fino a circa 4 mesi dopo che la seconda dose del vaccino era stata somministrata.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban az intranasalis megfertőzést elhalasztották a vakcina második adagjának beadása után körülbelül 4 hónappal.
Italian: Informazioni da studi non-clinici
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk
Italian: Poiché l'uso di AFLUNOV non è previsto in situazioni di emergenza, come misura precauzionale, la sua somministrazione durante la gravidanza può essere rinviata.
Hungarian: Mivel az AFLUNOV-ot várhatóan nem alkalmazzák sürgősségi helyzetben, elővigyázatosságból a terhesség alatti alkalmazása elhalasztható.
Italian: Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritkán sokk kialakulásához vezethetnek.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: Soggetti con malattie di base o immunodepressione:
Hungarian: Alapbetegségben és immunszupresszív állapotokban szenvedő alanyok:
Italian: Iniezione 2 Iniezione 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Hungarian: 3. injekció AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Italian: Tracciabilità
Hungarian: Nyomonkövethetőség
Italian: Poiché la somministrazione di una seconda dose è raccomandata, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a supporto dell'intercambiabilità tra AFLUNOV e altri vaccini monovalenti H5N1.
Hungarian: Mivel javasolt egy második adag, meg kell jegyezni, hogy nem áll rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adat, amely alátámasztaná az AFLUNOV más, H5N1 monovalens vakcinákkal való felcserélhetőségét.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo.
Hungarian: Az immunválasz csökkenhet, ha a beteg immunszuppressziós kezelést kap.
Italian: In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio.
Hungarian: Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz.
Italian: Inoltre, due ampi studi osservazionali destinati a valutare la sicurezza dell'esposizione a Focetria durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento delle percentuali di diabete gestazionale, preeclampsia, aborti, nati morti, basso peso alla nascita, prematurità, morti neonatali e malformazioni congenite in quasi 10.000 donne in gravidanza vaccinate e nei loro figli in confronto ai controlli non vaccinati.
Hungarian: Továbbá a Focetria-expozíció terhesség alatti biztonságosságának felmérésére tervezett két nagy obszervációs vizsgálat nem mutatott növekedést terhességi cukorbetegség, preeclampsia, abortusz, halvaszületés, alacsony születési súly, koraszülés, újszülöttkori halál és veleszületett rendellenességek arányaiban a legalább 10 000 oltott terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem oltott kontroll alanyokhoz képest.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM indotta dal vaccino.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek.
Italian: In uno studio effettuato sui conigli AFLUNOV non ha mostrato tossicità riproduttiva e dello sviluppo(vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt reproduktív vagy fejlődési toxicitást az AFLUNOV vonatkozásában (lásd 5.3 pont).