FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA su richiesta della Polonia, che aveva espresso preoccupazioni per le sostanziali differenze tra le raccomandazioni sull'uso di metamizolo in diversi paesi dell'UE, poiché è noto che il medicinale può causare occasionalmente effetti indesiderati gravi, ad esempio a carico del sangue.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, η οποία είχε εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τις σημαντικές διαφορές που παρατηρούνται στις συστάσεις για τη χρήση της μεταμιζόλης στις διάφορες χώρες της ΕΕ, δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι το φάρμακο μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ άλλων και στο αίμα.
Italian: Sebbene metamizolo sia presente sul mercato da quasi un secolo, le prove relative ai suoi effetti in gravidanza e allattamento sono scarse.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μεταμιζόλη κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και σχεδόν έναν αιώνα, τα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας είναι ελάχιστα.
Italian: L'Agenzia ha esaminato le informazioni disponibili sulla modalità di distribuzione del medicinale all'interno dell'organismo e sulla sua azione nonché i limitati dati a disposizione sui suoi effetti sul feto o sul lattante.
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο κατανομής του φαρμάκου στον οργανισμό, τον τρόπο δράσης του και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις του στο έμβρυο ή το θηλάζον βρέφος.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 20 marzo 2019 ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: 20 marzo 2019 EMA/191666/2019
Greek: 20 Μαρτίου 2019
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante in tutta l'UE il 20 marzo 2019.
Greek: Οι συστάσεις του EMA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Dalla revisione sono emersi pochi elementi che possano suggerire problemi all'inizio della gravidanza e le dosi singole durante i primi 6 mesi potrebbero essere accettabili se non è possibile usare altri analgesici.
Greek: Από την επανεξέταση προέκυψαν ελάχιστα στοιχεία που να υποδεικνύουν την πρόκληση προβλημάτων κατά τα πρώτα στάδια της κύησης, ενώ ενδέχεται να κρίνεται αποδεκτή η χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεταμιζόλης κατά το πρώτο εξάμηνο της εγκυμοσύνης εφόσον δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων αναλγητικών.
Italian: È usato da molti decenni nell'UE per via orale, sotto forma di supposte o per iniezione, per trattare il dolore severo e la febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Greek: Χρησιμοποιείται εδώ και πολλές δεκαετίες στην ΕΕ χορηγούμενη από το στόμα, υπό μορφή υπόθετων ή ένεσης για την αντιμετώπιση του έντονου πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Italian: A titolo di precauzione metamizolo non deve essere usato durante l'allattamento poiché il lattante può ricevere quantitativi di medicinale elevati rispetto al suo peso attraverso il latte.
Greek: Για προληπτικούς λόγους, η μεταμιζόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας διότι υπάρχει πιθανότητα το βρέφος να λάβει ποσότητα του φαρμάκου η οποία είναι μεγάλη σε σχέση με το βάρος του.
Italian: • L'EMA ha completato una revisione dell'antidolorifico metamizolo, utilizzato in molti paesi dell'UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Greek: • Ο EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση του αναλγητικού μεταμιζόλη, το οποίο χρησιμοποιείται σε πολλές χώρες της ΕΕ για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Italian: Il 13 dicembre 2018, a seguito di una revisione dei medicinali contenenti l'antidolorifico metamizolo, l'EMA ha raccomandato che la dose giornaliera massima del medicinale e le controindicazioni relative al suo uso durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell'UE.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2018, μετά από επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν το παυσίπονο μεταμιζόλη, ο ΕΜΑ διατύπωσε σύσταση για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ, η οποία αφορούσε την εναρμόνιση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των φαρμάκων αυτών καθώς και τις αντενδείξεις της χρήσης τους κατά την περίοδο της κύησης ή της γαλουχίας.
Italian: • L'EMA ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto di metamizolo, per assicurare che le indicazioni sulle dosi giornaliere massime e le avvertenze di non usare il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante l'allattamento siano uniformi in tutta l'UE.
Greek: • Ο EMA εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος της μεταμιζόλης, προκειμένου να διασφαλιστεί η εναρμόνιση, σε όλη την ΕΕ, των πληροφοριών που αφορούν τις μέγιστες χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις και τις συστάσεις για μη χρήση του φαρμάκου κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης καθώς και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Italian: La raccomandazione ha inteso porre rimedio alle discrepanze presenti nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti metamizolo, commercializzati in molti Stati membri dell'UE per il trattamento di dolore severo e febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Greek: Αντικείμενο της σύστασης ήταν η αποκατάσταση των ανακολουθιών που υπάρχουν στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη, τα οποία διατίθενται στην αγορά πολλών κρατών μελών της ΕΕ, για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Italian: Tuttavia, sono state rilevate alcune prove di effetti sui reni e sulla circolazione del feto in caso di utilizzo durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza e pertanto il medicinale non deve essere impiegato in tale periodo.
Greek: Παρόλ'αυτά, υπήρχαν ορισμένα στοιχεία από τα οποία προκύπτει το ενδεχόμενο να υπάρξουν επιπτώσεις στα νεφρά και την κυκλοφορία του εμβρύου στην περίπτωση που το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης.
Italian: In caso di iniezione la dose giornaliera totale non deve superare 5 000 mg. Nei pazienti più giovani le dosi devono essere stabilite in base al peso corporeo.
Greek: Εάν το φάρμακο χορηγείται με ένεση, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5.000 mg.
Italian: Tuttavia alcuni prodotti potrebbero non essere adatti a causa del loro dosaggio.
Greek: Οι δόσεις που χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς πρέπει να υπολογίζονται με βάση το σωματικό τους βάρος, ωστόσο ορισμένα προϊόντα ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα λόγω της περιεκτικότητάς τους.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Greek: o Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Italian: [altro monocomponente]
Greek: [άλλο μονο-συστατικό]
Italian: Considerazioni aggiuntive
Greek: Πρόσθετες παρατηρήσεις
Italian: [testo pertinente]
Greek: [σχετικό κείμενο]
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati [Includere tra gli effetti indesiderati più gravi all'inizio del paragrafo 4:]
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Να συμπεριληφθεί μεταξύ των σοβαρότερων ανεπιθύμητων ενεργειών στην αρχή της παραγράφου 4:]
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può essere successivamente aggiornato dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, in conformità alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Greek: A. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di [nome del prodotto], i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του [ονομασία προϊόντος], θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Italian: Altri medicinali e <nome del prodotto>
Greek: o Άλλα φάρμακα και <ονομασία προϊόντος>
Italian: GFR mL/min Massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)
Greek: GFR ml/min Συνολική μέγιστη ημερήσια δόση (να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις)
Italian: <Nome del prodotto> con alcol
Greek: o Το <ονομασία προϊόντος> με οινοπνευματώδη
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min)
Italian: Il presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come appropriato) per riflettere il testo convenuto come indicato di seguito.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου όπως αρμόζει) ώστε να αντικατοπτρίζουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con <nome del prodotto>.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το <ονομασία προϊόντος>.
Italian: Durante il trattamento con <nome del prodotto>, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <ονομασία προϊόντος>, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Italian: Se deve sottoporsi adun intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di <nome del prodotto> durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Italian: <Se ha lafunzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.> [Testo da includere per i medicinaliper i quali la riduzione della dose è raccomandata, solo se il foglio illustrativo riporta specifiche informazioni sulla dose]
Greek: <Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.> [Κείμενο που πρέπει να συμπεριληφθεί για προϊόντα όπου συνιστάται μείωση της δόσης, μόνο εάν το φύλλο οδηγιών παρέχει συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη δόση.]
Italian: B. Foglio Illustrativo [I seguenti testi devono essere aggiunti ai testi esistenti o devono sostituirli, come appropriato]
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης [Τα ακόλουθα κείμενα πρέπει να προστεθούν σε ή να αντικαταστήσουν υπάρχοντα κείμενα, όπως αρμόζει:]
Italian: se ha una funzione renale gravemente ridotta.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di <nome del prodotto>.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του <ονομασία προϊόντος>.
Italian: Paragrafo 3: Come <prendere> <usare> <nome del prodotto>
Greek: Παράγραφος 3: Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con <nome del prodotto> poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Italian: [Per i medicinali a rilascio prolungato contenenti metformina come agente singolo, la tabella dei dosaggi deve essere adattata nel modo indicato di seguito: - la massima dose giornaliera totale nei pazienti con GFR 60-89 mL/min deve essere identica alla dose attualmente approvata negli adulti con normale funzione renale; - il testo "(da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)" deve essere omesso.]
Greek: [Ο πίνακας δοσολογίας παραπάνω πρέπει να προσαρμοστεί για προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα ως εξής: - Η συνολική μέγιστη ημερήσια δόση για ασθενείς με GFR 60-89 ml/min πρέπει να είναι η ίδια με την τρέχουσα εγκεκριμένη δόση σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di <nome del prodotto> prima o durante l'iniezione.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση) • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione [Il testo deve essere revisionato come segue:]
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η διατύπωση πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Italian: Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Greek: Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Italian: <Nome del prodotto> può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1persona su10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di <nome del prodotto> e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosilattica può portare al coma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <nome del prodotto> Non <prenda> <usi> <nome del prodotto>
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Italian: Interrompa l'assunzione di <nome del prodotto> per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono il risultato della procedura di referral.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας.
Italian: La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.000 mg Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Italian: medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib) alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
Greek: φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve essere revisionato come segue:]
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Αυτή η παράγραφος πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Italian: Per i medicinali in associazione a dose fissa contenenti metformina:
Greek: Για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Le avvertenze devono essere revisionate come segue:]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Οι προειδοποιήσεις πρέπει να αναθεωρηθούν ως εξής:]
Italian: Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και
Italian: Rischio di acidosi lattica <Nome del prodotto> può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Italian: Per i medicinali contenenti metformina come agente singolo e per i medicinali in associazione a dose fissa contenenti metformina:
Greek: Για τα δύο προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα και για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: Per i medicinali contenenti metformina come agente singolo
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα:
Italian: se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Greek: εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Italian: Somministrazione di agenti di contrasto iodati
Greek: Διαχείριση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων
Italian: vomito mal di stomaco (dolore addominale) crampi muscolari una sensazionegeneralizzata di malessere associata a stanchezza grave respirazionedifficoltosa ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: έμετος κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) μυϊκές κράμπες γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση δυσκολία στην αναπνοή μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve essere revisionato come segue:]
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αυτή η παράγραφος πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Italian: Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Greek: Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Italian: Funzione renale
Greek: Νεφρική λειτουργία
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di <nome del prodotto> e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Italian: La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.000 mg Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Greek: Παράρτημα I Λίστα των εθνικά εγκεκριμένων φαρμάκων
Italian: Francia Teva Santé
Greek: Teva Santé
Italian: Grecia Rafarm Sa.
Greek: Rafarm Sa.
Italian: Slovenia Krka, D.D., Novo Mesto
Greek: Krka, D.D., Novo Mesto
Italian: Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt
Greek: Teva Gyógyszergyár Zrt
Italian: Francia Pfizer Holding France (S.C.A.)
Greek: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Italian: Bulgaria Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Greek: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Italian: Svezia Teva Sweden Ab
Greek: Teva Sweden Ab
Italian: Romania Gedeon Richter România S.A.
Greek: Gedeon Richter România S.A.
Italian: Francia Zydus France
Greek: Zydus France
Italian: Belgio Mylan Bvba-Sprl
Greek: Mylan Bvba-Sprl
Italian: Finlandia Orion Oyj
Greek: Orion Oyj
Italian: Spagna Ratiopharm Espana Sa
Greek: Ratiopharm Espana Sa
Italian: Francia Laboratoires Alter
Greek: Laboratoires Alter
Italian: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal, Lda