FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
English: elmiron 100 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια
English: Pack size of 90 capsules.
Greek: Συσκευασία των 90 καψακίων.
English: Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
English: How to store elmiron
Greek: Τι περιέχει το elmiron
English: Ear disorders
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: 4.3 Contraindications
Greek: 3 φιάλες
English: • abnormal liver function
Greek: • παθολογική ηπατική λειτουργία
English: elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
English: Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Greek: Αυξημένη εφίδρωση, αϋπνία, υπερκινησία, παραισθησία
English: Uncommon Lacrimation, amblyopia
Greek: Δακρύρροια, αμβλυωπία
English: Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Greek: Δυσπεψία, έμετος, στοματικό έλκος, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα
English: No. randomized
Greek: Αρ. τυχαιοποιημένων
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
Greek: Άλγος Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης* Επιτακτικότητα Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης* Συχνότητα Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης Νυκτουρία Μέσο ποσοστό βελτίωσης* (*Μέση τιμή ± SD)
English: D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Greek: Τηλεομοιοτυπία: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
English: Asthenia, pelvic pain
Greek: Αδιαθεσία, πυελικό άλγος
English: No. responders (%)
Greek: Αρ. ανταποκρινόμενων (%) Αρ. ολοκληρωμένων δεδομένων δευτερευόντων τελικών σημείων (%)
English: • bottle
Greek: • φιάλη
English: • nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
Greek: • ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση
English: Blister Do not store above 30°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: • increased sweating, sleeplessness
Greek: • αυξημένη εφίδρωση, αϋπνία
English: Pain
Greek: Φιάλη
English: • indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
Greek: • δυσπεψία, έμετος, αέρια, δυσκοιλιότητα
English: Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Greek: Ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, αιμορραγία από το ορθό
English: Open date: ……………………
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών Ημερομηνία ανοίγματος: ……………………
English: bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Greek: D-81479 Munich
English: Voids per day ns
Greek: Κενώσεις την ημέρα
English: • joint or muscle pain
Greek: • μυαλγία ή αρθραλγία
English: 90 hard capsules 100 hard capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 σκληρά καψάκια
English: Blister
Greek: Οσφυαλγία
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Greek: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
English: Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
Greek: Αλλαγές στα χαρακτηριστικά κένωσης από την τιμή αναφοράς
English: • dizziness
Greek: • τριχόπτωση
English: Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Greek: Ανταποκρινόμενοι με βάση την αυτοαξιολόγηση των ασθενών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι με βάση την εκτίμηση των ερευνητών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι ως προς το άλγος και την επιτακτικότητα
English: • restlessness
Greek: Φωτοευαισθησία
English: Headache, dizziness
Greek: Κύηση και θηλασμός
English: Placebo
Greek: Δοσολογία
English: 6.4 Special precautions for storage
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φιάλη
English: Dispose any remaining capsules after this period.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών Απορρίπτετε τυχόν υπολειπόμενα καψάκια έπειτα από αυτό το διάστημα.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
English: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/002
English: Mean reduction in pain score from baseline ns
Greek: Μέση μείωση στη βαθμολογία άλγους από την τιμή αναφοράς
English: After 18 months
Greek: Μετά από 18 μήνες
English: Children less than 2 years of age
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
English: There were no deaths reported in the study.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι στη μελέτη.
English: Longer periods of monitoring may be required.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται παράταση του διαστήματος παρακολούθησης.
English: After first opening: 12 weeks.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 12 εβδομάδες.
English: This applies to both men and women.
Greek: Ο περιορισμός αυτός ισχύει τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες.
English: Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 2 ετών, καθώς είναι απίθανο να είναι ασφαλές.
English: Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Greek: Επιπλέον, τα ευρήματα των εν λόγω βασικών μελετών υποστηρίζονται από μελέτες παρατήρησης, μεταξύ των οποίων και ορισμένες μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης.
English: If necessary, blood should be transfused.
Greek: Εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται μετάγγιση αίματος.
English: The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 cm/s.
English: - Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Greek: - Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, οι εξετάσεις αυτές μπορεί να διενεργούνται αρχικά κάθε δύο εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε 2-3 μήνες.
English: However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Greek: Ωστόσο, η μέθοδος και η ώρα της ημέρας που επιλέγετε πρέπει να είναι ίδια κάθε μέρα.
English: Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
English: Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης παρουσιάζονται στους πίνακες 2 και 3 ακολούθως.
English: These disorders are also associated with the underlying disease.
Greek: Οι εν λόγω διαταραχές σχετίζονται επίσης με την υποκείμενη νόσο.
English: You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή ή μετά από γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει κρίσεις οξέος πόνου και βλάβη οργάνου.
English: Your doctor may need to give you a lower dose.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
English: Xromi with food and drink
Greek: Το Xromi με τροφή και ποτό
English: You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί ότι δεν σας επηρεάζει και το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
English: Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι πλήρης ή σχεδόν πλήρης σε ασθενείς με καρκίνο.
English: At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Greek: Κατά την πρώτη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, αποδείχθηκε μη κατωτερότητα και ο υποστηρικτής διέκοψε τη μελέτη.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Greek: Συνιστάται η διαρκής παρακολούθηση της ανάπτυξης των υπό θεραπεία παιδιών και εφήβων.
English: Remove the syringe from your mouth.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας.
English: The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Greek: Ο πρωτεύων δείκτης μέτρησης της μελέτης ήταν ο αριθμός και η διάρκεια των νοσηλειών.
English: Do not shake the bottle.
Greek: Μην ανακινείτε τη φιάλη.
English: Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Greek: Λευχαιμία, καρκίνοι του δέρματος (σε ηλικιωμένους ασθενείς)
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν αναφερθεί ανωτέρω, παρατίθενται στη συνέχεια.
English: The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Greek: Συνιστάται θερμά η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες ασθενείς.
English: Oligospermia, azoospermia
Greek: Ολιγοσπερμία, αζωοσπερμία
English: The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Χειρισμός με προσοχή.
English: Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Greek: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Do not breastfeed while taking Xromi.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Xromi.
English: HIV patients
Greek: Ασθενείς με HIV
English: There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τα απειλητικά για τη ζωή νευρολογικά συμβάντα.
English: Always use the syringes provided to take your medicine.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τις σύριγγες που παρέχονται για να λάβετε το φάρμακό σας.
English: Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται από τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη δυνατότητα συντήρησης σπέρματος (κρυοσυντήρηση) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Greek: Σε ορισμένα είδη παρατηρήθηκαν επίσης καρδιαγγειακές και αιματολογικές επιδράσεις.
English: What you need to know before you take Xromi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi
English: Results are presented in Table 4.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
English: The patient information pack should contain:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει:
English: Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το δέρμα σας κατά τη διάρκεια των τακτικών επισκέψεων παρακολούθησης.
English: There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Greek: Επίσης, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος λευχαιμίας, στους δε ηλικιωμένους κίνδυνος καρκίνου του δέρματος, παρότι η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
English: Open date: __________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: __________
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Greek: Κατά τη χρήση του φαρμάκου ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
English: If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Greek: Εάν, βάσει κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων, απαιτείται κλιμάκωση της δόσης, πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Greek: Τοξικό εύρος μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση του Xromi, για παράδειγμα, ανάλογα με τα αποτελέσματα των διάφορων εξετάσεων.
English: There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Greek: Εμβολιασμοί Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών ή θανατηφόρων λοιμώξεων με τη συντρέχουσα χρήση ζωντανών εμβολίων.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα κάτω από το νερό και κινήστε το έμβολο προς τα επάνω και προς τα κάτω αρκετές φορές ώστε να βεβαιωθείτε ότι το εσωτερικό της σύριγγας είναι καθαρό.
English: In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Greek: Σε ενήλικες χωρίς δυσκολίες κατάποσης, τα στερεά σκευάσματα χορηγούμενα από το στόμα ενδέχεται να είναι πιο κατάλληλα και βολικά.
English: For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Greek: Για τους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν Xromi, εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους συνέχισης της θεραπείας με Xromi.
English: Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Greek: Το Xromi μπορεί να λαμβάνεται μαζί ή μετά από γεύματα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να τυποποιούν τον τρόπο χορήγησης και την ώρα της ημέρας.
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή δοσιμετρική σύριγγα για το φάρμακό σας.
English: Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Greek: Πίνακας 2: Αριθμός νοσηλειών και αριθμός ημερών νοσηλείας ανά θεραπεία (συνδυασμός αμφότερων των περιόδων)(Ferster et al, 1996)
English: The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Greek: Η δοσολογία διαμορφώνεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή (kg).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
Greek: EU/1/19/1366/001
English: If you have kidney disease
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο
English: Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακά σας προτού συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
English: Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Greek: Τα ζωντανά εμβόλια δεν συνιστώνται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
English: The physician educational material should contain:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει:
English: Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Greek: Τα κριτήρια της μη κατωτερότητας (p = 8,82×10-16) και της εκ των υστέρων ανωτερότητας (p = 0,023) ικανοποιήθηκαν.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες, σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν δεν πρέπει να χειρίζονται την υδροξυκαρβαμίδη.
English: This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Greek: Το ενδεχόμενο αυτό πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη πριν από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος σε άνδρες ή γυναίκες ασθενείς που προγραμματίζουν σύλληψη.
English: Open date: ______
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: ______
English: You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Greek: Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Xromi και ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
English: Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Xromi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ουσιών που αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 ή της P-gp.
English: Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορία C κατά Child-Pugh).
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη συγκεκριμένων προσαρμογών της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει εντελώς προτού τη χρησιμοποιήσετε και πάλι για δοσομέτρηση.
English: What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Greek: Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi Πώς να πάρετε το Xromi
English: Weight gain, vitamin D deficiency
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους, ανεπάρκεια βιταμίνης D
English: Discard 12 weeks after first opening.
Greek: Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: • Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Greek: • Η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 5 mg/kg/ημέρα κάθε 8 εβδομάδες
English: What Xromi is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Greek: Εάν είστε γονέας ή φροντιστής που χορηγεί το φάρμακο, να πλένετε τα χέρια σας πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτήν.
English: Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Greek: Το Xromi μειώνει τον αριθμό των επώδυνων κρίσεων και την ανάγκη νοσηλείας λόγω της ασθένειας.
English: Nova Laboratories Ireland Limited
Greek: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
English: Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν στα ποσοστά μετάγγισης αίματος, έναν υποκατάστατο δείκτη για απειλητικές για τη ζωή νόσους.
English: Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Greek: Η άμεση θεραπεία περιλαμβάνει γαστρική πλύση, ακολουθούμενη από υποστηρικτική θεραπεία του καρδιοαναπνευστικού συστήματος, εφόσον απαιτείται.
English: The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης του προϊόντος, στην ελαχιστοποίηση των κίνδυνων που αναφέρονται ακολούθως και στη μείωση του φορτίου των ανεπιθύμητων ενεργειών του Xromi.
English: Platelets (×109/L)
Greek: (×109/L)
English: - Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.
English: Not significant
Greek: Μη σημαντική
English: If you stop taking Xromi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xromi
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
English: Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Greek: Η δόση μειώθηκε κατά 50% λόγω τοξικότητας του μυελού των οστών.
English: Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Greek: Το Xromi πρέπει να σας χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση αιματολογικών προβλημάτων.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
English: Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Greek: Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία που προκαλούνται από την υδροξυκαρβαμίδη είναι εν γένει αναστρέψιμες, πρέπει ωστόσο να λαμβάνονται υπόψη όταν υπάρχει επιθυμία τεκνοποίησης (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείωση της συχνότητας αγγειοαποφρακτικών κρίσεων ανά ασθενή ανά έτος.
English: • Physician educational material
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς
English: - If you have bleeding or bruise easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
Greek: - εάν αιμορραγείτε ή μελανιάζετε εύκολα, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα χαμηλών επιπέδων κυττάρων στο αίμα, γνωστών ως αιμοπεταλίων.
English: Number of events / patient/ year
Greek: Αριθμός συμβάντων/ασθενή/έτ ος
English: Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και η ταυτόχρονη ανοσοποίηση με εμβόλια που περιέχουν ζωντανό στέλεχος ιού πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Greek: Ο κύριος στόχος της συγκεκριμένης μελέτης ήταν να εξετάσει εάν η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να διατηρήσει τις ταχύτητες του διακρανιακού υπερηχογραφήματος (Doppler), μετά την αρχική περίοδο των μεταγγίσεων, το ίδιο αποτελεσματικά με τις χρόνιες μεταγγίσεις αίματος.
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει για τη χρήση της σωστής σύριγγας, είτε των 3 ml (κόκκινη σύριγγα) είτε των 12 ml (λευκή σύριγγα) ώστε να λαμβάνετε τη σωστή δόση.