FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: VE ir aprēķināta, izmantojot blīvuma sastopamību (gadījumu skaitu uz 100 riska persongadiem) *CYD14, 15 un 23 apvienotie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo denges drudža apstiprinājuma tests un akūtas febrilas slimības definīcija CYD14/15 un CYD23 ir atšķirīga.
Norwegian Bokmål: VE er beregnet ved bruk av tetthetsinsidens (tilfeller per 100 personår under risiko) * Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Latvian: Imunogenitāte 9-16 gadus vecām attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām pētāmām personām no endēmiskiem apvidiem CYD14 un CYD15 pētījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunogenitet for denguefeber seropositive personer i alderen 9 til 16 år i studiene CYD14 og CYD15 i endemiske områder
Latvian: Sacietējums injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jāglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 6 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia oppbevares kjølig (2 °C til 8 °C) og brukes innen 6 timer.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jālieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia brukes umiddelbart.
Latvian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas ilgtermiņa novērošanas dati liecināja par palielinātu tāda denges drudža risku, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, ieskaitot klīniski smaga denges drudža gadījumus vakcinētām pētāmām personām salīdzinājumā ar nevakcinētām pētāmām personām.
Norwegian Bokmål: Oppfølgende langtidssikkerhetsdata hos personer i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon viste en økt risiko for denguefeber som krevde sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber, hos vaksinerte personer sammenlignet med ikke-vaksinerte.
Latvian: • Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50* katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID50* av hver serotype av kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): • niezoši izsitumi (nātrene).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • kløende utslett (elveblest)
Latvian: Dengvaxia ir paredzēta 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīrusa izraisītā denges drudža profilaksei 9-45 gadus veciem endēmiskos apvidos dzīvojošiem indivīdiem, kuriem iepriekš ir bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er indisert for forebygging av denguefeber forårsaket av denguevirus av serotype 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen 9 til 45 år som har hatt infeksjon med denguevirus tidligere og som lever i endemiske områder (se pkt.
Latvian: • Kā psiholoģiska atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
Norwegian Bokmål: • Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på injeksjon med en kanyle.
Latvian: Kas ir denges vīruss un denges drudzis?
Norwegian Bokmål: Hva er denguefeber?
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50 katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av hver serotype av kimært gulfeber-denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Latvian: • zilgana mēle vai lūpas;
Norwegian Bokmål: • blålig farge på tungen eller leppene
Latvian: 6 gadu laikā personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas 9-16 gadus vecām ar Dengvaxia vakcinētām pētāmām personām smaga denges drudža risks, salīdzinot ar tās pašas vecuma grupas nevakcinētām pētāmām personām, palielinājās 2,41 reizes (95% TI: 0,50; 11,75).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år uten tidligere denguefeberinfeksjon som hadde blitt vaksinert med Dengvaxia, økte risikoen for alvorlig denguefeber 2,41 ganger (95 % KI:0,50, 11,75) i løpet av en 6-årsperiode sammenlignet med ikkevaksinerte personer i samme aldersgruppe.
Latvian: Dengvaxia tiek piegādāta kā pulveris vienas devas flakonā un šķīdinātājs vienas devas pilnšļircē (0,5 ml) ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatas.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et endosehetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt endosesprøyte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uten kanyle.
Latvian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel: +44 845 372 7101
Latvian: Veicot pētniecisku analīzi ilgstošam novērošanas periodam pēc pirmās injekcijas trīs efektivitātes pētījumos, vakcinētajām personām bez iepriekš bijušas denges vīrusa infekcijas novēroja palielinātu hospitalizācijas risku denges drudža dēļ, tai skaitā klīniski smagu denges drudzi (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes denges hemorāģisko drudzi [pēc PVO 1997. gada klasifikācijas]).
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse av langtidsoppfølging fra første injeksjon i tre effektstudier, ble det observert en økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av denguefeber, inkludert klinisk alvorlig denguefeber (hovedsakelig grad 1 eller 2 deserologisk statusngue hemoragisk feber [WHO 1997]), hos vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
Latvian: Pēc vai pat pirms dūriena ar adatu (lielākoties jauniem cilvēkiem) ir iespējams ģībonis un dažkārt kritieni.
Norwegian Bokmål: Besvimelse og noen ganger fall kan forekomme (hovedsakelig hos unge) etter, eller noen ganger før, enhver injeksjon med en kanyle.
Latvian: 2. Klīniskā efektivitāte
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Latvian: Ja pirms vakcinācijas Jūs nekad neesat bijis vai Jūsu bērns nekad nav bijis inficēts ar denges vīrusu un Jums vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods, Jums var būt palielināts smagāka denges drudža, kura dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija, risks.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt aldri har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan du ha økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom du senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 17-45 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos
Norwegian Bokmål: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ievadot liofilizētā pulvera flakonā ar dzeltenīgi zaļo noņemamo vāciņu visu ar zilo krāsu marķētajā pilnšļircē esošo šķīdinātāja (0,4% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) som er i den ferdigfylte sprøyten med blå etikett over i hetteglasset med frysetørket pulver med gulgrønn flip-off-hette.
Latvian: Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte.
Latvian: Jebkurš serotips 1. serotips
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Norwegian Bokmål: 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Latvian: • katras iepriekšējās devas sagatavošanai vai atvilkšanai nav izmantota jauna sterila šļirce un adata;
Norwegian Bokmål: En ny steril sprøyte og kanyle ikke ble brukt til rekonstituering eller opptrekking av tidligere doser.
Latvian: 2-8 gadus vecām vakcinētām personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas ilgtermiņa drošuma novērošanas dati liecināja par palielinātu tāda denges drudža risku, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, tai skaitā klīniski smaga denges drudža risku.
Norwegian Bokmål: Hos vaksinerte barn i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon har langtidssikkerhetsdata vist økt risiko for denguesykdom som har krevd sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber.
Latvian: Pārnesiet visu šķīdinātāja flakona (kuram ir tumši pelēks noņemams vāciņš) saturu uz pulvera flakonu (kuram ir vidēji brūns noņemams vāciņš).
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske (mørk grå flip-off-hette) over i hetteglasset med pulveret (brun flip-off-hette).
Latvian: Pēc pilnīgas izšķīdināšanas sagatavotās suspensijas 0,5 ml devu ievelk sterilā šļircē.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning, trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i en steril sprøyte.
Latvian: Vairums pētāmo personu bija 9-17 gadus vecas
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Latvian: CYD14 VE % (95% TI) N=4972
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 4972
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bērniem (9-17 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos barn (i alderen 9 til 17 år)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hevelse)
Latvian: Aprēķināja, ka, veicot novērošanu 6 gadus pēc pirmās injekcijas, varētu novērst 16 hospitalizācijas gadījumus denges drudža dēļ vai 4 smagus denges drudža gadījumus uz 1000 vakcinētajiem ar iepriekš bijušu denges vīrusa infekciju.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen ble ikke observert hos personer som tidligere hadde hatt infeksjon med denguevirus, hvor det ble anslått at 16 tilfeller av denguefeber som krevde sykehusinnleggelse eller 4 alvorlige tilfeller av denguefeber kunne forhindres per 1000 vaksinerte personer med tidligere denguefeberinfeksjon, i løpet av en 6 års oppfølgingsperiode fra første injeksjon.
Latvian: Ilgtermiņa aizsardzība
Norwegian Bokmål: 2.5 Beskyttelse over tid
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Latvian: Dati par vakcīnas efektivitāti (VE) pret simptomātisku VCD, smagu VCD un VCD, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, 25 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas (sekundārie mērķi) 9-16 gadus vecām pētāmām personām ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā CYD14, CYD15 un CYD23 pētījumos ir iekļauti 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten (VE) mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD og VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av en 25-måneders periode etter første injeksjon, som var sekundærformål, hos personer i alderen 9 til 16 år er vist i tabell 4 for enhver serologisk status ved baseline i studiene CYD14, CYD15 and CYD23.
Latvian: • siltuma sajūta injekcijas vietā;
Norwegian Bokmål: • varme på injeksjonsstedet
Latvian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Norwegian Bokmål: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Latvian: • ir bijusi alerģiska reakcija pēc Dengvaxia ievadīšanas iepriekš; alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums, kā arī sejas un mēles pietūkums;
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt og tunge.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem (18-45 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos voksne (i alderen 18 til 45 år)
Latvian: Pirms vakcinācijas, pārskatot informāciju par laboratoriski apstiprinātu denges drudža gadījumu vai veicot atbilstoši validētu seroloģisko pārbaudi, jānovērtē iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjon skal tidligere denguefeberinfeksjon undersøkes enten ved laboratoriebekreftet denguefeber i anamnesen eller gjennom en egnet validert serologisk test (se pkt.
Latvian: 3. Maigi pagroziet, līdz pulveris ir izšķīdis.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst.
Latvian: CYD14 un CYD15 pētījumos pierādīja vakcīnas efektivitāti attiecībā uz šiem mērķa kritērijiem (skatīt
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble vist for disse endepunktene i CYD14 og CYD15 (se tabell 4).
Latvian: • locītavu sāpes (artralģija);
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Dengvaxia - pulveris (5 devas) flakonā + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pulver (5 doser) i hetteglass + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē un 2 atsevišķas adatas.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler.
Latvian: 9-45 gadus veciem bērniem un pieaugušajiem Vakcinācijas shēma ietver vienas sagatavotas devas (0,5 ml) 3 injekcijas ik pēc 6 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av 3 injeksjoner med én rekonstituert dose (0,5 ml) administrert med 6-måneders intervaller.
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO
Latvian: VCD, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija† Klīniski smagi VCD gadījumi†
Norwegian Bokmål: VCD som krevde sykehusinnleggelse
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai arī pēc iepriekšējās Dengvaxia vai tādas pašas sastāvdaļas saturošas vakcīnas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
Latvian: Aprēķināts, ka vakcīnas efektivitāte (VE) pret simptomātisku VCD 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas pētījuma sākumā attiecībā uz denges drudzi seroloģiski pozitīvām 9-16 gadus vecām pētāmām personām un CYD14 + CYD15 + CYD23 apvienotajai imunogenitātes apakškopai ir 81,9%
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) mot symptomatisk VCD i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline og for immunogenitetsundergruppen for CYD14 + CYD15+CYD23 samlet, er estimert til 81,9 % (95 % KI:
Latvian: CYD23 VE % (95% TI) N = 1554
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 1554
Latvian: Pulveris ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
Latvian: Šķīdinātājs
Norwegian Bokmål: Nakkesmerter
Latvian: 1. serotips
Norwegian Bokmål: Serotype 1
Latvian: Izsitumi
Norwegian Bokmål: Utbrudd
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods]
Norwegian Bokmål: < PC: {nummer} [productcode]
Latvian: Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Norwegian Bokmål: Din lege vil diskutere disse med deg og forklare deg om potensiell risiko og fordel ved behandlingen.
Latvian: Tādēļ ieteicams kontrolēt hemopoētiskās sistēmas stāvokli.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å overvåke det hematopoetiske systemet.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Norwegian Bokmål: Data som for tiden er tilgjengelige er beskrevet i avsnitt 5.1, det kan imidlertid ikke gis noen anbefaling om dosering.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Etter første anbrudd: fra mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Latvian: • Daļēja paralīze.
Norwegian Bokmål: • Delvis lammelse
Latvian: • personālam jānēsā aizsargtērps: aizsargbrilles, halāti, vienreizējās lietošanas cimdi un maskas;
Norwegian Bokmål: • Personalet må bruke beskyttende klær: vernebriller, frakk, engangshansker og -masker;
Latvian: • Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.
Norwegian Bokmål: • Vedvarende eller ekstrem søvnighet
Latvian: Tika novērota statistiski nozīmīga saistība starp ārstēšanu un atbildes reakciju (Fišera testa p-vērtība = 0,002).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant assosiasjon mellom behandling og respons (Fishers nøyaktige test pverdi = 0,002).
Latvian: DepoCyte nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kamēr nav iegūti papildu dati.
Norwegian Bokmål: DepoCyte anbefales ikke til bruk til barn og unge før ytterligere data er tilgjengelige.
Latvian: Vairumam pacientu šāda ārstēšana ir daļa no slimības simptomātiskas ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Slik behandling vil hos de fleste pasienter være en del av sykdommens symptomatiske lindring.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet šķiet, ka ara-CTF pamatā darbojas, inhibējot DNS sintēzi.
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanismen er ikke fullstendig forstått, men det later til at ara-CTP primært virker ved å hemme DNA syntesen.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere deg regelmessig for slike symptomer.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DepoCyte lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker DepoCyte
Latvian: Blakusparādības var rasties pēc katras injekcijas, parasti pirmo piecu dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå etter hver injeksjon og normalt innen de fem første dagene.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/187/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/187/001/NO
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas, protokola ārstēšanas režīmu pārtrauca pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke viste noen respons, ble protokollbehandlingen seponert etter 4 uker.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringsautorisasjonen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i henhold til kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]> <Nav piemērojams.>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Latvian: Darba virsma jāaizsargā ar vienreizējās lietošanas absorbējošu papīru, kuram aizmugure noklāta ar plastmasu;
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflaten må beskyttes med absorberende engangspapir med plastbakside;
Latvian: Viens pacients, saņemot 125 mg devu, nomira no encefalopātijas 36 stundas pēc DepoCyte intraventrikulāras ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: En pasient med en dose på 125 mg døde av encefalopati 36 timer etter å ha fått DepoCyte intraventrikulært.
Latvian: Ar DepoCyte nav veikti teratoloģiski pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī nav attiecīgu un detalizētu pētījumu attiecībā uz grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Teratologi-studier hos dyr er ikke utført med DepoCyte og det finnes ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide kvinner.
Latvian: DepoCyte injicē lēni 1 - 5 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må injiseres langsomt i løpet av 1-5 minutter.
Latvian: • visi priekšmeti, ko lieto ievadīšanas vai tīrīšanas laikā, jāievieto bīstamo atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā
Norwegian Bokmål: • Alle artikler brukt under administrasjon eller rengjøring, må legges i høyrisiko avfallsposer for å forbrennes ved høy temperatur;
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal håndteres i samsvar med lokale krav.
Latvian: Vairāk nekā 90% citarabīna izdalījās līdz 4. dienai un papildus 2,7% līdz 21. dienai.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90% av cytarabin ble utskilt innen dag 4 og ytterligere 2,7% innen 21 dager.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. jūlijs
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. juli 2011
Latvian: Devas Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
Latvian: DepoCyte nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke gis til gravide kvinner fordi det kan være skadelig for det ufødte barnet.
Latvian: Tā kā toksiskā ietekme var izpausties jebkurā terapijas laikā (kaut gan visticamāk 5 ievadīšanas dienu laikā), pacienti, kuri saņem DepoCyte terapiju, ir nepārtraukti jānovēro attiecībā uz neirotoksicitātes attīstību.
Norwegian Bokmål: Da toksiske effekter kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om de er hyppigst innen 5 dager etter administrasjon),, bør pasienter som får DepoCyte therapy overvåkes kontinuerig for utvikling av nevrotoksisitet.
Latvian: Suspensiju nedrīkst atšķaidīt.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal ikke fortynnes.
Latvian: • Aklums vai citi redzes traucējumi.
Norwegian Bokmål: • Blindhet og andre visuelle forstyrrelser
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Latvian: • sagatavošanas darbiem jāparedz speciāla vieta (vēlams, ar laminārās plūsmas sistēmu).
Norwegian Bokmål: • Et avsatt område må brukes til forberedelse (helst under et laminært strømningssystem).
Latvian: Taču šis pacients vienlaicīgi saņēma staru terapiju visām smadzenēm un iepriekš bija saņēmis intraventrikulāri metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk imidlertid også simultan stråling av hele hjernen og hadde tidligere fått metotrexat intraventrikulært.
Latvian: Ja blakusparādības pasliktinās vai novērojat jaunas blakusparādības, pastāstiet to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom dine bivirkninger blir verre, eller du merker nye bivirkninger, si fra til din lege.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar brīvo citarabīnu, preparāts paildzina bioloģisko eliminācijas pusperiodu par koeficientu no 27 līdz 71, atkarībā no ievadīšanas veida un vietas.
Norwegian Bokmål: I tillegg, sammenlignet med fritt cytarabin, vil formuleringen øke den biologiske halveringstiden med en faktor på 27 til 71, avhengig av administrasjonsmåte og kammeret utprøvd.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu infekciozu meningītu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv meningitt.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppleves av mer enn 1 av 10 pasienter