FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkninger i de ikke-kliniske studier blev kun observeret ved systemisk administration eller ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistemskem dajanju ali izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Danish: EXP Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
Slovenian: EXP Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Danish: I måned 12, (n= 61 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 47 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 6 patienter.
Slovenian: V 12. mesecu zdravljenja (n = 61 bolnikov) so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 47 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 6 bolnikov.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden .
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i modermælk.
Slovenian: Ciklosporin se po peroralnem dajanju izloča v materino mleko.
Danish: Hjælpestof Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid, som kan give øjenirritation.
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo Verkazia vsebuje cetalkonijev klorid, ki lahko draži oči.
Danish: Børn fra 4 årsalderen og unge
Slovenian: Odmerjanje Otroci, stari 4 leta ali več, in mladostniki
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Verkazia indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Verkazia
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
Slovenian: Za povprečje simptomov VKC je bila razlika v povprečju LS v primerjavi z vehiklom v skupini z velikim odmerkom statistično značilna za vse štiri časovne točke v primerjavi z vehiklom: -19,4 mm
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos voksne patienter.
Slovenian: Zdravila Verkazia pri odraslih niso raziskovali.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen oplysninger om virkninger af Verkazia på human fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Verkazia na plodnost pri ljudeh.
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemskem dajanju ciklosporina ob izpostavljenostih, ki so veliko večje kot je največja izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže, da podatek za klinično uporabo zdravila Verkazia ni pomemben.
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lavdensitets polyethylen (LDPE).
Slovenian: Na voljo je v enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE-low-density polyethylene).
Danish: Patienter som randomiseredes til placebogruppen, blev skiftet over til Verkazia (fire gange eller to gange daglig) fra måned 4 til måned 12 (periode 2).
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom, so od 4. meseca do 12. meseca (obdobje 2)
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergije, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Danish: Vip hovedet bagover og se op i loftet 8.
Slovenian: Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Danish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Slovenian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Danish: I kliniske studier fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidigt med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der blev ikke registreret en øget risiko for bivirkninger relateret til immunsystemet.
Slovenian: Vendar je v kliničnih študijah 18 bolnikov prejemalo zdravilo Verkazia (4-krat na dan) skupaj s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, pri tem pa niso ugotovili nobenega povečanja tveganja za neželene učinke, povezane z imunskim sistemom.
Danish: Blink nogle få gange, så lægemidlet spredes over hele øjet 10.
Slovenian: Nekajkrat pomežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
Slovenian: Podatki o učinku ciklosporina na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{måned ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL.
Danish: Men ved de terapeutiske doser af ciclosporin i øjendråber er det usandsynligt, at der vil være tilstrækkelige mængder til stede i modermælk.
Slovenian: Vendar pa ni verjetno, da bi bile v mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
Danish: 12 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,291 ng/ml), der alle blev anset som uanselige værdier.
Slovenian: 12 bolnikov je imelo merljive vrednosti (največ 0,291 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Danish: Hjælpestoffer: mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Verkazia 3.
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Verkazia s kontaktnimi lečami ne priporoča.
Danish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Slovenian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske undersøgelser på mennesker med Verkazia.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom Verkazia pri ljudeh niso izvedli.
Danish: Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Učinka zdravila Verkazia niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Danish: Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Verkazia pri nosečnicah ni.
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Slovenian: V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem, osrednjem kliničnem preskušanju (študija VEKTIS) je bilo 169 bolnikov s hudim VKC in hudim keratitisom (4. ali 5. stopnje na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih na 4 kapljice zdravila Verkazia (velik odmerek) ali 2 kapljici zdravila
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 2 gange daglig (n=47) havde 34 patienter værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 7 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Slovenian: V skupini z majhnim odmerkom je imelo po 4. mesecih vkapavanja zdravila Verkazia v oko dvakrat na dan (n = 47 bolnikov) 34 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 7 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Danish: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Slovenian: Tel: : +420 234 102 170
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Verkazia niso izvedli.
Danish: Drej låget af (billede 1)
Slovenian: Odvijte zaporko (slika 1) 6.
Danish: 32,1 % i højdosisgruppen og 31,5 % i lavdosisgruppen fik mindst en gang et lægemiddel til akut medicinsk behandling, mens der var 53,4 % i placebogruppen.
Slovenian: Rešilno zdravilo (topikalne steroide) so pogosteje uporabili v skupini z vehiklom kot pri režimu z velikim odmerkom: 32,1 % v skupini z velikim odmerkom in 31,5 % v skupini z majhnim odmerkom je prejelo vsaj en cikel rešilnega zdravila, medtem ko ga je v skupini z vehiklom prejelo 53,4 %.
Danish: Pas på, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke berører øjet 9.
Slovenian: Prepričajte se, da se vrh vsebnika ne dotika očesa.
Danish: - Det aktive stof er ciclosporin.
Slovenian: - Učinkovina je ciklosporin.
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 4 gange daglig (n=50) havde 20 patienter i højdosisgruppen værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 13 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Slovenian: V skupini z velikim odmerkom je imelo po 4. mesecih vkapavanja zdravila Verkazia v oko štirikrat na dan (n = 50) 20 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 13 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Danish: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Slovenian: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Danish: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Slovenian: Tel: +36 (06) 16777305
Danish: Brug af anden medicin sammen med Verkazia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Verkazia
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,670 ng/ml blev målt hos 14 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Slovenian: Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,670 ng, so izmerili pri 14 bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (-NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Danish: 5 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,300 ng/ml), der alle blev anset som ubetydelig værdier.
Slovenian: 5 bolnikov je imelo merljive vrednosti (največ 0,300 ng), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Danish: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Verkazia Ne uporabljajte zdravila Verkazia - če ste alergični na ciklosprin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Meget almindelig
Slovenian: Pogostnost po MedDRA
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Slovenian: Verkazia 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija
Danish: Efter brug af Verkazia trykker du med en finger let på mod den indvendige øjenkrog på øjenlåget ved næsen i 2 minutter (billede 3).
Slovenian: Po uporabi zdravila Verkazia s prstom narahlo pritisnite notranji kot veke ob nosu za
Danish: Kløe, rødmen, irritation og ubehag i eller omkring øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, povezani z očesom: srbenje, rdečica, draženje ali nelagodje v očesu ali okoli njega, vključno z občutkom tujka v očesu; večje solzenje in zamegljen vid ob vkapanju kapljic v oko; oteklina in rdečina vek.
Danish: Du skal fortsætte med Verkazia som ordineret af din læge.
Slovenian: Zdravilo Verkazia morate uporabljati toliko časa, kolikor je to predpisal zdravnik.
Danish: Der er ikke indberettet oplysninger om nedsat fertilitet ved forsøg med dyr, som fik intravenøst ciclosporin (se pkt.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim intravensko dajali ciklosporin, niso poročali o vplivu na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Verkazia er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Slovenian: Zdravilo Verkazia je mlečno-bela emulzija kapljic za oko.
Danish: Efter okulær administration absorberes ciclosporin passivt af T-lymfocytter, hvor dets binding til cyclophilin A inaktiverer calcineurin og forhindrer NF-AT-translokation til nukleus og dermed blokerer for frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-2 og således T-lymfocyt-aktivering.
Slovenian: inaktivira kalcinevrin in prepreči translokacijo NF-AT v jedro, s čimer zavira sproščanje provnetnih citokinov, kot je IL-2, in s tem aktivacijo limfocita T. Zaviranje NF-AT zato ovira alergijski proces.
Danish: En enkeltdosisbeholder på 0,3 ml øjendråber, emulsion indeholder 0,3 mg ciclosporin.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En enoodmerni vsebnik z 0,3 ml kapljic za oko, emulzije, vsebuje 0,3 mg ciklosporina.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Verkazia ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Brug ikke Verkazia
Slovenian: Ne zamrzujte.
Danish: Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
Slovenian: Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 8 patienter.
Slovenian: 8 bolnikih niso izmerili.
Danish: Børn og unge
Slovenian: Odrasli
Danish: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Slovenian: Tel: +31 (0) 207139206
Danish: En ml Verkazia indeholder 1 mg ciclosporin.
Slovenian: En mililiter zdravila Verkazia vsebuje 1 mg ciklosporina.
Danish: Dit syn kan midlertidigt blive uklart efter brug af Verkazia øjendråber, eller du kan få andre forstyrrelser af dit syn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Tik po uporabi zdravila Verkazia kapljice za oko se vam lahko zamegli vid ali opazite druge motnje vida.
Danish: (Se punkt.
Slovenian: Glejte poglavje
Danish: Mælket, hvid emulsion.
Slovenian: kapljice za oko, emulzija mlečno-bela emulzija
Danish: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Slovenian: Tel: +40 (0) 316300603
Danish: Verkazia skal administreres til sidst (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Verkazia je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Slovenian: Verkazia 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin
Danish: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Slovenian: Tel: +43 (0) 720116199
Danish: Ved at trykke på dette punkt lukker du for åbningen af denne drænkanal.
Slovenian: Tukaj je majhna cevka, ki odvaja solze iz očesa v nos. S pritiskom te točke zaprete odprtino te odtočne cevke.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften) i hvert berørt øje.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Verkazia v vsako prizadeto oko štirikrat na dan (zjutraj,
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin (ciclosporin)
Slovenian: Navodilo za uporabo Verkazia 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Danish: Ikke almindelig Bakteriel keratitis, oftalmisk herpes zoster.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe zgornjih dihal občasni bakterijski keratitis, očesni herpes zoster
Danish: Prøv igen, hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Danish: Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen
Slovenian: Enoodmerni vsebnik nežno premešajte.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråbeemulsion.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik vsebuje 0,3 ml kapljic za oko, emulzije.
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,336 ng/ml blev målt hos 5 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Slovenian: 0,336 ng, so izmerili pri 5 bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Danish: Øjendråber, emulsion 30 enkeltdosisbeholdere 60 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere 120 enkeltdosisbeholdere
Slovenian: 30 enoodmernih vsebnikov 60 enoodmernih vsebnikov 90 enoodmernih vsebnikov 120 enoodmernih vsebnikov
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 1 patient.
Slovenian: 1 bolniku niso izmerili.
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til øjet:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Danish: Se punkt 4.
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage, på aluminiumsposens etiket og på enkeltdosisbeholdernes etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli,
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): Bolečina ob vkapanju kapljic v oko.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP POSEETIKET
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Danish: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Slovenian: Sími: +358 (0) 3 284 8111
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Verkazia in vsebina pakiranja
Danish: Nogle af patienterne fik behandling i yderligere 8 måneder.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili zdravljeni še dodatnih 8 mesecev.
Danish: Lægemidlet anvendes til børn og unge i alderen 4-18 år.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih in mladostnikih od 4. do 18. leta starosti).
Danish: Hvorfor er Verkazia godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Verkazia odobreno?
Danish: Denne forlængelsesundersøgelse viste, at fordelene ved Verkazia blev opretholdt ved fortsat brug i op til 12 måneder.
Slovenian: V tej podaljšani študiji je bilo dokazano, da so se koristi zdravila Verkazia ohranile tudi pri neprekinjeni uporabi v obdobju do 12 mesecev.
Danish: I en hovedundersøgelse af 169 børn og unge med svær VKC opnåede 55 % af de patienter, der fik Verkazia, forbedringer på CFS-skalaen på mindst 50 % efter 4 måneder og uden behov for andre lægemidler sammenholdt med ca. 28 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 169 otrok in mladostnikov s hudim VKC, je bilo pri 55 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Verkazia, po 4 mesecih doseženo izboljšanje CFS, ki je znašalo 50 % ali več, pri čemer ni bilo potrebe po drugih zdravilih, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa jih je izboljšanje doseglo približno 28 %.
Danish: Andre oplysninger om Verkazia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Verkazia
Danish: Verkazia må ikke anvendes hos patienter med aktive eller formodede infektioner i og omkring øjet
Slovenian: Zdravilo Verkazia se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi ali domnevnimi vnetji v očesu ali okoli njega.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verkazia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Verkazia?
Danish: Hvad er Verkazia, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Verkazia in za kaj se uporablja?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Verkazia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Verkazia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Verkazia er øjensmerter og øjenkløe, der kan forekomme hos ca. 1 ud af 10 personer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Verkazia so bolečine v očeh in srbenje oči, ki lahko prizadenejo približno 1 osebo od 10.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Verkazia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Verkazia.
Danish: Det er påvist, at Verkazia er effektivt til at forbedre hornhindens tilstand og reducere symptomerne på sygdommen.
Slovenian: Zdravilo Verkazia se je izkazalo za učinkovito pri izboljšanju stanja roženice in zmanjševanju simptomov bolezni.
Danish: Ciclosporin
Slovenian: Verkazia ciklosporin
Danish: Hvis symptomerne fortsætter ud over sæsonen, kan Verkazia fortsat anvendes i den anbefalede dosis, indtil symptomerne er under kontrol, hvorefter dosen nedsættes til 1 dråbe to gange dagligt.
Slovenian: Če simptomi po sezoni ne izginejo, se lahko zdravilo Verkazia še naprej uporablja v priporočenem odmerku, dokler simptomi niso obvladani, in sicer v zmanjšanem odmerku (ena kapljica dvakrat dnevno).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Verkazia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Verkazia?
Danish: Da antallet af patienter med vernal keratoconjunctivitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Verkazia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. april 2006.
Slovenian: Ker je bolnikov s vernalnim keratokonjunktivitisom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Verkazia 6. aprila 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Verkazia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Verkazia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe 4 gange dagligt i hvert øje, så længe VKC-sæsonen varer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica štirikrat dnevno v sezoni VKC v vsako prizadeto oko.
Danish: Det aktive stof i Verkazia, ciclosporin, blokerer for de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), der indgår i de processer, som forårsager allergiske reaktioner og betændelsestilstande hos patienter med VKC.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Verkazia, ciklosporin, zavira celice imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), ki sodelujejo pri procesih, ki pri bolnikih z VKC povzročajo alergijsko reakcijo in vnetje.
Danish: Disse symptomer ses typisk, når dråberne dryppes ind i øjnene, og fortager sig hurtigt bagefter.
Slovenian: Do teh simptomov običajno pride ob dajanju kapljic v oko in hitro po tem izginejo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Verkazia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Verkazia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Verkazia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Verkazia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Verkazia bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan virker Verkazia?
Slovenian: Kako zdravilo Verkazia deluje?