FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol suspensie voor oraal gebruik was er geen effectvan een lichte en matige nierfunctiestoornis (n = 18, Clcr ≥20 ml/min/1,73m2) op defarmacokinetiek van posaconazol; dosisaanpassing isbijgevolgnietvereist.Bij patiëntenmet een ernstige nierfunctiestoornis (n = 6, Clcr <20 ml/min/1,73 m2) had de AUC van posaconazol een hoge variabiliteit [> 96% CV (variatiecoëfficiënt)] in vergelijking met andere renalegroepen [< 40% CV].
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [> 96% CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [< 40% CV].
Dutch: Het primairewerkzaamheidseindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfectieszoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen tijdens de on-treatmentperiode.
Polish: Ocenę wykonywał niezależny, zewnętrzny zespół ekspertów, nieznający stosowanego leczenia u poszczególnych pacjentów.
Dutch: Blootstellingen na toediening van tabletten waren over het algemeen hoger dan, maar overlappend met, blootstellingen na toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Polish: Poziom ekspozycji (średnie stężenie) jest na ogół wyższy po podaniu pozakonazolu w tabletkach niż po podaniu zawiesiny doustnej, ale częściowo się pokrywa.
Dutch: A FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: 40 mg/ml
Polish: 40 mg/ml zawiesina doustna podanie doustne butelka (szklana) 105 ml
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels.
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część ścian komórek grzyba.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole AHCL is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Posaconazole AHCL znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer geneesmiddelen die topisch worden aangebracht (rechtstreeks op de spruw), waarschijnlijk niet zullen werken.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z ciężkim zakażaniem lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w przypadku których jest mało prawdopodobne, by leki stosowane miejscowo (bezpośrednio na pleśniawki) zadziałały.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole AHCL.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Noxafil i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Posaconazole AHCL.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole AHCL van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Posaconazole AHCL charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil.
Dutch: Posaconazole AHCL is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelgeneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of niet werken:
Polish: Posaconazole AHCL jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole AHCL dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
Polish: Oznacza to, że Posaconazole AHCL zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die door doornen of splinters veroorzaakte wonden hebben geïnfecteerd),
Polish: • chromoblastomikoza i grzybniak (długoterminowe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki podskórnej zwykle wywołane przez zarodniki grzybicze zakażające rany wywołane kolcami lub drzazgami);
Dutch: Posaconazole AHCL is beschikbaar als orale suspensie (40 mg/ml), in te nemen met een maaltijd of voedingssupplement.
Polish: Posaconazole AHCL jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml) przyjmowanej z posiłkiem lub suplementem diety.
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium),
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze wywołane przez Fusarium);
Dutch: Aangezien Posaconazole AHCL een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Posaconazole AHCL jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole AHCL continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Posaconazole AHCL są stale monitorowane.
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem is verzwakt door behandelingen die zij ontvangen voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor om nieuw beenmerg te vormen).
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole AHCL overgelegd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przekazała wyniki badania jakości leku Posaconazole AHCL.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole AHCL worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole AHCL są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Posaconazole AHCL wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling van ‘spruw', een schimmelinfectie van de mond en de keel veroorzaakt door Candida.
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również jako leczenie pierwszego rzutu pleśniawek - zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołane przez szczepCandida.
Dutch: Posaconazole AHCL bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Posaconazole AHCL zawiera substancję czynną pozakonazol i jest lekiem generycznym.
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole AHCL, posaconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole AHCL, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van spruw, wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 400 mg (10 ml) twee keer per dag, of 200 mg (5 ml) vier keer per dag bij patiënten die niet eten.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych, z wyjątkiem pleśniawek, Posaconazole AHCL podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę pacjentom nieprzyjmującym pokarmu.
Dutch: Voor spruw wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door 100 mg (2,5 ml) één keer per dag gedurende de volgende 13 dagen.
Polish: W przypadku pleśniawek lek Posaconazole AHCL podaje się pierwszego dnia w dawce 200 mg (5 ml), a następnie w dawce 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties wordt Posaconazole AHCL ingenomen in een dosis van 200 mg (5 ml) drie keer per dag.
Polish: W przypadku zapobiegania inwazyjnym infekcjom grzybiczym lek Posaconazole AHCL podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen door inademing van sporen).
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc wywołane wdychaniem zarodników).
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus),
Polish: • inwazyjna aspergiloza (zakażenie grzybicze wywołane przezAspergillus
Dutch: Overige informatie over Posaconazole AHCL
Polish: Inne informacje dotyczące leku Posaconazole AHCL
Dutch: Posaconazole AHCL (posaconazol)
Polish: Posaconazole AHCL (pozakonazol)
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole AHCL, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Posaconazole AHCL en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole AHCL i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Posaconazole AHCL is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of met de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie z zakażeniami grzybiczymi lub w leczeniu pacjentów o wysokim ryzyku zakażeń inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dutch: Wat is Posaconazole AHCL en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Posaconazole AHCL i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole AHCL?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Posaconazole AHCL
Dutch: Datum van opening:_________
Polish: Data otwarcia: _________
Dutch: Kinderen (<18 jaar)
Polish: Dzieci (w wieku < 18 lat)
Dutch: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Polish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Dutch: 08039 Barcelona, Spanje
Polish: 08039 Barcelona Hiszpania
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1380/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU1/19/1380/001
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de verpakking: 30 dagen
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel1.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Dutch: psychotische stoornis, depressie
Polish: zaburzenia psychotyczne, depresja
Dutch: 1Omvat andere minder voorkomendespecies of onbekende species
Polish: 1W tym mniej znane oraz nieznane gatunki.
Dutch: Klinisch succespercentage 4 weken na einde van behandeling
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot~43 uur in de respectievelijke groepen.
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
Dutch: - Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan 30 dagenna de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken.
Polish: - Jeśli po ponad 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Dutch: In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet ucontact opnemen met uw arts.
Polish: W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Dutch: Steady-state wordt bereikt na 7 tot 10 dagen toediening van meervoudige doses.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussenvoordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met debeschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA
Dutch: 30 dagen na opening weggooien.
Polish: Wyrzucić po 30 dniach od otwarcia opakowania.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabelewas het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagenbehandeling.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 3, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
Dutch: Het is in het bijzonder van belang om te proberen ervoor te zorgen dat maximale plasmaspiegelsbereikt worden bij patiënten die geïnfecteerd zijn met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 betreffende de doseringsschema's en de effecten van voedsel op de absorptie).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewakingofvoorbeperkingvanderisico'stoteenminimum)isbereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering naeenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentageaan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Dutch: Patiënten met glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Dutch: Zie rubriek4.4.
Polish: § Patrz punkt 4.4.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Polish: Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Dutch: De volle, verzegelde fles is verpakt in een doosje met een maatlepeltje van polystyreen voorzien van dosisaanduidingen (2,5 ml en 5 ml) voor de verstrekking en toediening van de suspensie.
Polish: Wypełniona i zabezpieczona butelka zapakowana jest w pudełko tekturowe wraz z polistyrenową łyżeczką z podziałką (o pojemności 2,5 ml i 5 ml), która przeznaczona jest do podawania zawiesiny pacjentowi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATC-code: J02AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Dutch: Succes per species Alle door mycologisch onderzoekbevestigdeAspergillusspp.1
Polish: Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mykologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.1
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, - Aspergillus niger: 0,5 mg/l, - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde AML was de meest voorkomende onderliggende aandoening(435/602, [72%]).
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
Dutch: Het wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Dutch: Budapest, 1045, HONGARIJE
Polish: H-1045 Budapest
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Dutch: De meestegevallenvanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is onderzocht bij 336 patiënten en gezonde vrijwilligers diemeededen aan klinische onderzoeken.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych.
Dutch: Demomenteelbeschikbaregegevenswordenbeschreveninderubrieken5.1 en 5.2, maar er kan geendoseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meld systeemzoalsvermeldin aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanje
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Dutch: abnormale dromen, verwarde toestand, slaapstoornis
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu,
Dutch: Patiënten met ernstige diarree of braken moeten zorgvuldigworden gecontroleerd op schimmel-doorbraakinfecties.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia zakażeń grzybiczych z przełamania.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrischepatiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Dutch: Aardbeiensmaak (bevat propyleenglycol)
Polish: Truskawkowy dodatek smakowy (zawierający glikol propylenowy)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VANNIET-GEBRUIKTE GENEESMDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDEAFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: d: Allen gerandomiseerd e: Allen behandeld
Polish: d: Wszyscy randomizowani.
Dutch: Inklinische onderzoeken naar de werkzaamheid was het veiligheidsprofiel van posaconazol nochtans vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
Polish: Ponadto, w badaniach skuteczności klinicznej profil bezpieczeństwa pozakonazolu był podobny u młodszych i starszych pacjentów.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek6.1 vermeldehulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie