FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti ve studii fáze II, kteří podstoupili úplnou resekci velkobuněčného kostního nádoru, byli podle protokolu studie léčeni ještě dalších 6 měsíců po chirurgickém zákroku.
Estonian: Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt täielikult II faasi uuringus, said kirurgilise ravi järgselt 6 kuud täiendavat ravi vastavalt uuringuprotokollile.
Czech: • bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Czech: • dušnost,
Estonian: • hingeldus,
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, proveďte tato opatření:
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Váš lékař Vám nepodá přípravek XGEVA, pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, která není léčena.
Estonian: Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA't kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida ei ole ravitud.
Czech: Pro návod k použití, zacházení a likvidaci viz bod 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise, käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři injekční lahvičky na jednorázové použití.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja ühekordselt kasutatavat viaali.
Czech: Během léčby denosumabem se pacientům doporučuje, aby hlásili nové nebo neobvyklé bolesti v oblasti stehna, kyčle nebo třísel.
Estonian: Ravi ajal denosumabiga tuleb patsientidele soovitada, et nad teataksid uuest või ebatavalisest valust reie, puusa või kubeme piirkonnas.
Czech: Ze zbývajících 15 pacientů nebyla u 10 (67 %) radiografickými měřeními zjištěna progrese cílové léze.
Estonian: Ülejäänud 15 patsiendist 10-l (67%) ei näidanud radioloogilised mõõtmised haiguskolde progresseerumist.
Czech: Před léčbou denosumabem se pacientům doporučuje podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.
Estonian: Enne ravi alustamist denosumabiga on soovitatav hammaste arstlik kontroll koos preventiivse hambaraviga ning individuaalse kasu ja riski hindamine.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Do studie 6 bylo zařazeno 507 dospělých nebo dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem a prokázaným měřitelným aktivním onemocněním.
Estonian: Uuringusse 6 kaasati 507 hiidrakulise luukasvajaga täiskasvanut või väljakujunenud luustikuga noorukit, kellel oli tõendatud mõõdetav aktiivne haigus.
Czech: Podíl (%) (95% CI)1
Estonian: Proportion (%) (95% CI) 1
Czech: Nebyla stanovena hladina, při níž ještě nebyly zjištěny reprodukční nežádoucí účinky.
Estonian: Kõrgeim tase, mille puhul kõrvaltoimeid veel ei täheldatud jäi reproduktsioonitoimete jaoks kindlaks tegemata.
Czech: Užívání vápníku a vitaminu D
Estonian: Täiendav kaltsium ja D-vitamiin
Czech: Амджен България ЕООД Тел.
Estonian: България Амджен България ЕООД
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se však vyskytnout i později.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (k.a surmaga lõppenud juhud, vt lõik 4.8), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses, kuid võib tekkida hiljem.
Czech: • vypadnutí zubu,
Estonian: • hamba eemaldamine,
Czech: U pacientů léčených přípravkem XGEVA injekce na léčbu stavů spojených s nádorovým onemocněním byl hlášen často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati XGEVA't kasvajaga seotud haigusseisundite raviks, on sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím antikoncepční prostředky.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Czech: Pokud dojde při léčbě přípravkem XGEVA k hypokalcemii, může být nezbytná další suplementace vápníkem a další monitorování.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
Czech: Z celkového počtu 225 pacientů, u kterých byl plánovaný chirurgický zákrok z důvodu velkobuněčného kostního nádoru (jen s výjimkou plicních metastáz), se u 109 pacientů neuskutečnil žádný chirurgický zákrok a 84 pacientů podstoupilo méně závažný zákrok, než byl původně plánován.
Estonian: Kokku 225 patsiendist, kelle hiidrakulist luukasvajat plaaniti kirurgiliselt ravida (va ainult kopsumetastaasid) ei ravitud kirurgiliselt 109 patsienti ning 84 patsiendile tehti algselt plaanitust vähem tüsilik protseduur.
Czech: Denzita/Velikost4
Estonian: Tihedus/suurus4
Czech: Zvýšená aktivita osteoklastů, kterou stimuluje RANKL, je klíčovým prostředkem destrukce kosti při jejím metastatickém postižení a u mnohočetného myelomu.
Estonian: RANKL poolt stimuleeritud osteoklastide suurenenud aktiivsus on võtmetähtsusega luukoe lagunemise mediaator metastaatilise luuhaiguse ja hulgimüeloomi korral.
Czech: Kontrolované klinické studie přípravku XGEVA u pacientů nad 65 let s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti prokázaly obdobnou účinnost a bezpečnost u starších i mladších pacientů.
Estonian: XGEVA kontrollitud kliinilistes uuringutes luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega vanuses üle 65 aasta olid efektiivsus ja ohutus vanematel ja noorematel patsientidel ühetaolised.
Czech: • alergické reakce (např. sípání nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal).
Czech: Vzhledem k tomu, že biologická aktivita denosumabu u zvířat je charakteristická pro nehumánní primáty, byly k hodnocení farmakodynamických vlastností denosumabu na zvířecím modelu (hlodavci) používány geneticky modifikované (knokautované) myši nebo jiné biologické inhibitory RANK a RANKL, jako jsou OPG-Fc a RANK-Fc.
Estonian: Kuivõrd denosumabi farmakokineetika loomadel on spetsiifiline mitteinimprimaatidele, kasutati denosumabi farmakodünaamiliste omaduste hindamisel näriliste mudelis geneetiliselt muundatud (väljalülitatud geenidega) hiiri või RANK/RANKL-juhtetee pärssimist teiste bioloogiliste inhibiitoritega, nt OPG-Fc ja RANK-Fc.
Czech: Nepředpokládá se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku denosumabu.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta maksakahjustus denosumabi farmakokineetikat.
Czech: Progrese onemocnění při léčbě přípravkem XGEVA a kyselinou zoledronovou byla obdobná ve všech třech studiích a v prespecifikované kombinované analýze všech tří studií.
Estonian: Haigus progresseerus XGEVA ja zoledroonhappega samavõrra kõigis kolmes uuringus ja kolme uuringu kombineeritud andmete eelnevalt määratletud analüüsis.
Czech: Po přerušení léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky hyperkalcemie, zvážit pravidelné stanovení vápníku v séru a přehodnotit požadavky pacienta na suplementaci vápníku a vitaminu D (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsientidel jälgida hüperkaltseemia nähte ja sümptomeid; kaalutlege seerumi kaltsiumisisalduse regulaarset mõõtmist ning hinnake, kas patsiendil on vaja täiendavalt manustada kaltsiumit ja D-vitamiini (vt lõik 4.8).
Czech: Jakmile ponecháte injekční lahvičku při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte přípravek použít během 30 dní.
Estonian: Kui viaal on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Czech: • u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.
Estonian: • kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek podávaný každé 4 týdny v dávce 120 mg vysazen, činil průměrný poločas 28 dní (rozmezí od 14 do 55 dní).
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují zvýšené riziko malignity u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem léčených přípravkem XGEVA.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei viita maligniseerumisohu suurenemisele XGEVA'ga ravitud hiidrakulise luukasvajaga patsientidel.
Czech: Další sledování hladiny vápníku má být zváženo v průběhu léčby u pacientů s rizikovými faktory pro hypokalcemii nebo pokud je indikováno na základě klinického stavu pacienta.
Estonian: Täiendav kaltsiumitaseme jälgimine ravi ajal on vajalik hüpokaltseemia ohuteguritega patsientidel või kui see on vajalik tulenevalt patsiendi kliinilisest seisundist.
Czech: Sekundární výsledné ukazatele zahrnovaly superioritu doby do výskytu první SRE, superioritu doby do výskytu první a následující SRE a celkové prežití.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid paremust esimese luustikuga seotud juhu tekkeaja suhtes, paremust esimese ja järgneva luustikuga seotud juhu tekkeaja suhtes ning üldist elulemust.
Czech: Jakmile je přípravek XGEVA vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní v původním obalu.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib XGEVA't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Czech: 3,1 měsíce (95% CI: 2,89, 3,65).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 3,1 kuud (95% CI: 2,89; 3,65).
Czech: Příklady klinických projevů závažné symptomatické hypokalcemie zahrnovaly prodloužení QT intervalu, tetanii, křeče a poruchy duševního stavu (včetně kómatu) (viz bod 4.4).
Estonian: Raske sümptomaatilise hüpokaltseemia kliinilise avaldumise näited on järgnevad: QT-intervalli pikenemine, kangestuskramplus, krambihood ja psüühilise seisundi häire (sh kooma) (vt lõik 4.4).
Czech: Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může vápník předepsat ještě před zahájením léčby přípravkem XGEVA.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal, määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist XGEVA'ga.
Czech: ONJ byla rovněž diagnostikována po ukončení léčby přípravkem XGEVA, z toho se většina případů vyskytla do 5 měsíců po poslední dávce.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi diagnoositi ka pärast ravi lõpetamist XGEVA'ga, enamik juhtudest esinesid 5 kuu jooksul pärast viimast raviannust.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage XGEVA't: - kui te olete denosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: • Roztok přípravku XGEVA před podáním pečlivě vizuálně zkontrolujte.
Estonian: • Enne manustamist peab XGEVA lahust visuaalselt kontrollima.
Czech: Denosumab se skládá, stejně jako přirozené imunoglobuliny, pouze z aminokyselin a sacharidů a není proto pravděpodobné, že by byl eliminován metabolickými mechanismy v játrech.
Estonian: Denosumab koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest nagu loomulik immunoglobuliin ning selle eliminatsioon hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel on ebatõenäoline.
Czech: Studie provedené u knokautovaných myší naznačují, že absence RANKL v průběhu těhotenství může zasahovat do procesu zrání mléčné žlázy a vést k poruše laktace po porodu (viz bod 5.3).
Estonian: Katsed väljalülitatud geenidega hiirtel viitavad, et RANKL puudumine raseduse ajal võib mõjutada rinnanäärme küpsemist, mis põhjustab laktatsioonikahjustust sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
Czech: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Estonian: NR NR NR NR NR 28,6
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem XGEVA u všech podskupin pediatrické populace v prevenci kostních příhod u pacientů s kostními metastázami a u podskupin pediatrické populace ve věku do 12 let v léčbě velkobuněčného kostního nádoru (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama XGEVA'ga läbiviidud uuringute tulemusi kõikide alarühmade kohta luumetastaasidega lastel skeletiga seotud haigusjuhtude ennetamisel ja alla 12-aastaste laste alarühmade kohta hiidrakulise luukasvaja ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 120 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: 2 RECIST 1.1: Upravená kritéria na hodnocení odpovědi u solidních tumorů na zhodnocení nádorové zátěže na základě počítačové tomografie CT (computed tomography)/zobrazování magnetickou rezonancí (magnetic resonance imaging - MRI)
Estonian: 2 RECIST 1,1: Soliidtuumori ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumid kasvaja leviku hindamiseks kompuutertomograafiliselt või magnetresonantsuuringuga.
Czech: Medián počtu podaných dávek byl 16 pro přípravek XGEVA a 15 pro kyselinu zoledronovou.
Estonian: Manustatud annuste arvu mediaan oli XGEVA puhul 16 ja zoledroonhappe puhul 15.
Czech: V post-hoc analýze kombinovaných souborů dat byl medián doby do zhoršení bolesti (> 4 body na škále bolesti) u pacientů s výchozí mírnou bolestí nebo bez bolesti delší u přípravku XGEVA než u kyseliny zoledronové (198 versus 143 dní) (p = 0,0002).
Estonian: Kombineeritud andmekogumi tagantjärele analüüsis oli mediaanaeg valu tugevnemiseni (> 4 punkti tugevaima valu skooris) lähteseisundis valuta või kerge valuga patsientidel XGEVA'ga pikem kui zoledroonhappega (198 versus 143 päeva; p = 0,0002).
Czech: Mezi pacienty s potvrzenou ONJ měla většina (81 % v obou léčených skupinách) pacientů v anamnéze extrakci zubu, špatnou hygienu dutiny ústní, a/nebo používání zubních náhrad.
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosiga isikute hulgas oli enamikul (81% mõlemas ravirühmas) anamneesis hamba väljatõmbamine, halb suuhügieen ja/või hambaraviseadmete kasutamine.
Czech: Pacienti léčení přípravkem XGEVA nemají být současně léčeni jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab (k léčbě osteoporózy).
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi (osteoporoosi näidustusel).
Czech: Léčba denosumabem může tedy narušit růst kostí u dětí s otevřenými růstovými ploténkami a může i bránit prořezávání zubů.
Estonian: Seega võib denosumab kahjustada luude kasvu avatud kasvuplaatidega lastel ning pärssida hammaste lõikumist.
Czech: • bisfosfonáty
Estonian: • bisfosfonaadiga.
Czech: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Estonian: EU/1/11/703/003
Czech: Dospívající primáti, kterým byl podáván denosumab ve 2,7 a 15násobku klinické expozice (dávka 10 a 50 mg/kg), měli abnormality růstových plotének.
Estonian: Primaatidest noorloomadel, kellele manustati denosumabi kliinilist süsteemset saadavust 2,7 ja 15 korda ületavas annuses (10 ja 50 mg/kg), olid luude kasvuplaadid ebanormaalsed.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku XGEVA byla zkoumána ve dvou nezaslepených jednoramenných klinických studiích fáze II (studie 5 a 6), které zahrnovaly 529 pacientů s velkobuněčným kostním nádorem, který byl buď neresekabilní nebo u kterého by byla chirurgická resekce spojena se závažnou morbiditou.
Estonian: XGEVA efektiivsust ja ohutust uuriti kahes II faasi, avatud, kontrollrühmata uuringus (uuringud 5 ja 6), mis hõlmasid 529 hiidrakulise luukasvajaga patsienti, kelle kasvaja ei olnud kirurgiliselt eemaldatav või kirurgilise raviga oleks kaasnenud raske haigusseisund.
Czech: U 190 pacientů, u nichž bylo možné zhodnotit objektivní odpověď nádoru, 55 pacientů podstoupilo chirurgický zákrok kvůli velkobuněčnému kostnímu nádoru, z nich 40 pacientů podstoupilo kompletní resekci.
Estonian: 190 uuritavast, kelle kasvaja ravivastus oli objektiivselt hinnatav, raviti hiidrakulist luukasvajat kirurgiliselt 55 uuritaval, kellest 40 eemaldati kasvaja täielikult.
Czech: • Kontaktujte neodkladně svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás objeví potíže v ústech nebo se zuby, jako je například vypadnutí zubu, bolest či otok, nehojící se vředy či výtok, protože to mohou být příznaky osteonekrózy čelisti.
Estonian: • Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi ilmingud.
Czech: Progrese onemocnění a celková doba přežití s metastázami solidních nádorů do kostí
Estonian: Haiguse progresseerumine ja üldine elulemus soliidtuumori luumetastaaside korral
Czech: Studie 3*
Estonian: Uuring 3*
Czech: Ve dvou jednoramenných klinických studiích fáze II u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla hypokalcemie hlášena u 5,7 % pacientů.
Estonian: Kahes II faasi, kontrollrühmata kliinilises uuringus hiidrakulise luukasvajaga patsientidega teatati hüpokaltseemiast 5,7% patsientidest.
Czech: Tato nelinearita byla zřejmě způsobena saturovatelnou „target-mediated" cestou eliminace, uplatňující se při nízkých koncentracích.
Estonian: Mittelineaarsus on tõenäoliselt tingitud küllastuvast eliminatsioonist toime sihtkoha vahendusel, mis on oluline madala kontsentratsiooni korral.
Czech: V klinických studiích byl přípravek XGEVA podáván v kombinaci se standardní protinádorovou léčbou a pacientům užívajícím dříve bisfosfonáty.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on XGEVA't manustatud kombinatsioonis standardse kasvajavastase raviga ning eelnevalt bisfosfonaatidega ravitud isikutele.
Czech: Léčba přípravkem XGEVA nevyžaduje monitorování renálních funkcí.
Estonian: XGEVA annustamisel ei ole neerufunktsiooni jälgimine vajalik.
Czech: První a následující SRE Průměrný počet příhod na pacienta Poměr rizik (95% CI) Míra skeletální morbidity za rok
Estonian: Esimene ja järgnev luustikuga seotud juht Keskmine juhtude arv patsiendi kohta Määrade suhe (95% CI) Luustiku haigestumusmäär aasta kohta
Czech: Ženám je třeba doporučit, aby během léčby a nejméně 5 měsíců po léčbě přípravkem XGEVA neotěhotněly.
Estonian: Naistele peab soovitama mitte rasestuda ravi ajal XGEVA'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Do studie 5 bylo zařazeno 37 dospělých pacientů s histologicky potvrzeným neresekabilním nebo rekurentním velkobuněčným kostním nádorem.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati 37 täiskasvanud patsienti histoloogiliselt tõendatud hiidrakulise luukasvajaga, mis ei olnud kirurgiliselt eemaldatav või oli taastekkene.
Czech: V obou studijních ramenech 54,5 % pacientů plánovalo podstoupit autologní transplantaci PBSC, 95,8 % pacientů použilo/plánovalo použít novou antimyelomovou látku (nové terapie zahrnují bortezomib, lenalidomid nebo thalidomid) v první linii léčby a 60,7 % pacientů mělo předchozí SRE.
Estonian: Mõlemas uuringuhaaras kavandati hematopoeetilise tüviraku autoloogset siirdamist 54,5% patsientidest, 95,8% patsientidest said või pidid saama ravi innovaatilise müeloomiravimiga (innovaatilised ravimid hõlmavad bortesomiibi, lenalidomiidi või talidomiidi) esimeses raviliinis ning 60,7% patsientidest oli varasem luustikuga seotud juht.
Czech: Malignita v případě velkobuněčného kostního nádoru nebo progrese do metastatického onemocnění jsou vzácné a jsou známým rizikem u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem.
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja muutumist pahaloomuliseks või progresseerumist metastaatiliseks haiguseks esineb harva ja see on teadaolev oht hiidrakulise luukasvajaga patsientidel.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pediatrických pacientů po vysazení léčby zaznamenána klinicky významná hyperkalcemie (viz bod 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ravi lõpetamisele järgnevast kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast lastel (vt lõik 4.4).
Czech: • nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),
Estonian: • uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane näht),
Czech: Příznaky hypokalcemie v klinických studiích zahrnovaly parestézie nebo svalovou stuhlost, záškuby, spazmy a svalové křeče.
Estonian: Hüpokaltseemia sümptomiteks kliinilistes uuringutes olid paresteesiad või lihasjäikus, värisemine, spasmid ja lihaskrambid.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem XGEVA je třeba upravit preexistující hypokalcemii.
Estonian: Enne ravi alustamist XGEVA'ga tuleb hüpokaltseemia korrigeerida.
Czech: Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři injekční lahvičky.
Estonian: Pakendi suurus on üks, kolm või neli viaali.
Czech: Ve studii 6 byl přípravek XGEVA hodnocen v podskupině 18 dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) s velkobuněčným kostním nádorem, kteří měli vyvinutý skelet definovaný jako minimálně jedna vyvinutá dlouhá kost (např. uzavřená epifyzální růstová ploténka humeru), a tělesnou hmotnost ≥ 45 kg.
Estonian: Uuringus 6 hinnati XGEVA't alarühmas, kuhu kuulus 18 noorukiealist (vanuses 13...17 aastat) hiidrakulise luukasvajaga patsienti, kellel luustik oli väljakujunenud vähemalt 1 pikas toruluus (nt õlavarreluu epifüüs kasvuplaatide sulgumine) ja kehakaal ≥ 45 kg.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s mnohočetným myelomem
Estonian: Kliiniline efektiivsus hulgimüeloomiga patsientidel
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku přípravku upravovat (viz bod 4.4 pro doporučení ohledně sledování hladin vápníku, bod 4.8 a 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4, soovitused kaltsiumitaseme jälgimiseks, 4.8 ja 5.2).
Czech: Přípravek XGEVA není doporučen pro pacienty s rostoucím skeletem (viz bod 4.2).
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasvava luustikuga patsientidele (vt lõik 4.2).
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Estonian: ABIAINED Jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Czech: Kritéria pro odpověď zahrnovala eliminaci obrovských buněk na základě histopatologie nebo chybějící progresi při radiografii.
Estonian: Ravivastuse kriteeriumiteks olid histopatoloogiliselt tõendatud hiidrakkude puudumine või progresseerumise puudumine radioloogiliselt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem XGEVA nemají být současně léčeni bisfosfonáty.
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida bisfosfonaatidega.
Czech: U subjektů s mnohočetným myelomem dostávajících 120 mg každé 4 týdny se medián nejnižších hladin v období mezi měsíci 6 a 12 lišil o méně než 8 %.
Estonian: Hulgimüeloomiga uuritavatel, kellele manustati 120 mg iga 4 nädala järel, varieerus mediaanne madalaim kontsentratsioon vereplasmas 6. ja 12 kuul vähem kui 8%.
Czech: 1,7 ml roztoku v jednorázové injekční lahvičce vyrobené ze skla třídy I, s elastomerní zátkou potaženou fluoropolymerem, hliníkovým pertlem a odtrhovacím (flip-off) víčkem.
Estonian: 1,7 ml lahust ühekordselt kasutatavas viaalis (I tüüpi klaas) korgi (fluoropolümeeriga kaetud elastomeer) ja sulgurkattega (alumiinium) koos ärarebitava kaanega.
Czech: Přípravek XGEVA byl hodnocen v nezaslepené studii, do které bylo zařazeno 18 dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem.
Estonian: XGEVA't uuriti avatud uuringus, mis hõlmas 18 väljakujunenud luustikuga noorukit, kellel oli hiidrakuline luukasvaja.
Czech: Přípravek XGEVA nebyl zkoušen u těhotných žen.
Estonian: XGEVA't ei ole rasedatel uuritud.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat (viz bod 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Studie 1 Karcinom prsu
Estonian: 1. uuring, rinnavähk