FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste rapamütsiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Finnish: Etenemistä todettiin 3,8 %:lla potilaista everolimuusiryhmässä verrattuna 20,5 %:iin lumelääkeryhmässä.
Estonian: Progressiooni märgati everoliimuse rühmas 3,8% patsientidest võrreldes 20,5% platseeborühmas.
Finnish: Epilepsialääkkeet (esim.karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini)
Estonian: Epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin)
Finnish: Näitä kahta lääkemuotoa ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Estonian: Kahte ravimvormi ei tohi kombineerida, et saada soovitud annus.
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteen 3 tasoisena, harkitse hoidon lopettamista.
Estonian: Kui toksilisus tekib uuesti 3. astmel, kaaluda ravi katkestamist.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa everolimuusin AUC-keskiarvo 8 potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), oli kaksinkertainen verrattuna 8 potilaaseen, joiden maksan toiminta oli normaali.
Estonian: Esimeses uuringus oli mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) 8 patsiendi keskmine everoliimuse AUC kahekordne võrreldes 8 normaalse maksafunktsiooniga patsiendiga.
Finnish: Votubia-tabletit ja Votubia dispergoituvat tabletit eivät ole vaihtokelpoisia keskenään.
Estonian: Votubia tabletid ja Votubia dispergeeruvad tabletid ei ole omavahel vahetatavad.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Votubia-hoidon aikana esiintyy uupumusta.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui neil tekib Votubia-ravi ajal väsimus.
Finnish: Lääkemuodon vaihtaminen
Estonian: Ravimvormi vahetamine
Finnish: Potilaan pitää juoda suspensio heti kun se on valmistettu.
Estonian: Patsient peab jooma suspensiooni kohe pärast selle valmistamist.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani väli
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan
Finnish: Samoina ajankohtina todettiin ≥ 50 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 44,2 %:lla, 63,3 %:lla ja 68,9 %:lla hoidetuista potilaista.
Estonian: Samadel ajahetkedel täheldati ≥ 50% vähenemist vastavalt 44,2%, 63,3% ja 68,9-l ravi saanud patsientidest.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen everolimuusi on erittäin tehokas tässä TSC:n neuronaalisessa mallissa, ja sen hyödyt johtuvat oletettavasti mTORC1:n estoon kohdistuvista vaikutuksista.
Estonian: Kokkuvõttes on everoliimus väga aktiivne selles tuberoosse skleroosi kompleksi neuronaalses mudelis ja selle kasulikkuse põhjuseks on tõenäoliselt mTORC1 inhibeerimine.
Finnish: Näin ollen Votubian ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Estonian: Seepärast ei ole Votubia ja tugevate inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav.
Finnish: Aivojen mTORdysregulaatiomallien prekliinisissä tutkimuksissa todettiin, että mTOR:n estäjähoito kuten everolimuusi voi pidentää elossaoloaikaa, vähentää epilepsiakohtauksia, estää uusien kohtausten puhkeamista ja estää ennenaikaisia kuolemia.
Estonian: Prekliinilised uuringud mTORi düsregulatsiooni mudelitel ajus näitasid, et ravi mTORi inhibiitoriga, nagu everoliimus, võib pikendada elulemust, pärssida hooge, vältida uute hoogude tekkimist ja vältida enneaegset surma.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 2:1 suhteessa saamaan joko Votubiaa tai vastaavaa lumelääkettä.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas Votubiat või võrdlevalt platseebot.
Finnish: Jos kouristuslääkkeesi annos muuttuu, kerro siitä lääkärillesi.
Estonian: Kui teie krambivastase ravimi annust muudetakse, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Ohjeet huoltajalle mittaruiskulla annettavan suspension valmistukseen:
Estonian: Kasutusjuhend hooldajatele suspensiooni valmistamiseks suusüstlas:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusin käyttöön on liittynyt vakavaa hepatiitti B-viruksen uudelleenaktivoitumista, myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on everoliimust seostatud tõsiste B-hepatiidi reaktiveerumise juhtudega, sealhulgas surmlõppega.
Finnish: Jos haittavaikutuksen vaikeusaste on 1, annosmuutoksia ei yleensä tarvita.
Estonian: 1. astme kõrvaltoimete korral ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik.
Finnish: Valmistautuminen
Estonian: Ettevalmistus
Finnish: Oireita voivat olla turvotus ja/tai kipu jommassakummassa jalassa, yleensä pohkeessa, ihon punoitus tai kuumotus asianomaisessa kohdassa
Estonian: Sümptomiteks võivad olla paistetus ja/või valu ühes jalas, tavaliselt sääremarjas, punetus või tavalisest soojem nahk kahjustatud piirkonnas
Finnish: Vaikeusasteet perustuvat National Cancer Instituten (NCI:n) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitukseen (CTCAE) v3.0
Estonian: Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute - NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) versioonile 3.0
Finnish: • Suurin annos, jonka voit ottaa kerrallaan mittaruiskusta tai pienestä lasista, on 10 mg, käyttäen enintään 5 dispergoituvaa tablettia kerralla.
Estonian: • Suurim annus, mida võib ühe korraga suusüstla või väikese klaasiga võtta on 10 mg, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, suositellaan annosta, joka on noin 50 % pienempi kuin aiemmin käytetty vuorokausiannos.
Estonian: Kui on vajalik annuse vähendamine, on soovitatav annus ligikaudu 50% väiksem kui eelnevalt manustatud ööpäevane annus.
Finnish: Greippimehu tai muut elintarvikkeet jotka vaikuttavat CYP3A4/Pgp-toimintaan
Estonian: Greibimahl või muu toit, mis mõjutab CYP3A4/PgP
Finnish: Jos tarvitaan isompaa annosta tai tablettimäärää, valmistetaan toinen lasillinen.
Estonian: Kui on vaja kasutada suuremat annust või rohkem tablette, tuleb valmistada ette teine klaas.
Finnish: Päähoitovaiheessa hoidon mediaanikesto oli kaikissa kolmessa ryhmässä 18 viikkoa ja 90 viikkoa (21 kuukautta), kun otetaan huomioon pää- ja jatkohoitovaiheet.
Estonian: Põhifaasis oli kõigis kolmes rühmas ravi kestuse mediaan 18 nädalat, arvestades nii põhifaasi kui pikendusfaasi, oli ravi kestuse mediaan 90 nädalat (21 kuud).
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa paikallisalkuiset kohtaukset määriteltiin kaikiksi elektroenkefalografialla (EEG) vahvistetuiksi sensorisiksi kohtauksiksi tai motorisiksi kohtauksiksi, joiden kohdalla aiemmassa EEG-tutkimuksessa ei ollut todettu primaarista yleistymistä.
Estonian: Uuringus defineeriti partsiaalseid hooge kui kõiki elektroentsefalogrammi (EEG) alusel kinnitatud sensoorseid või motoorseid hoogusid, mille puhul varasemalt ei olnud EEGs registreeritud generaliseerunud algust.
Finnish: Taulukko 5 EXIST-2 - Angiomyolipooman vasteluvut ryhmiteltyinä tutkimuksen keskimääräisten Cmin-pitoisuuskategorioiden mukaan primaarianalyysin ajankohtana
Estonian: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastuse määrad ajakeskmise Cmin kategooria järgi, esmane analüüs
Finnish: Votubia saattaa myös aiheuttaa haavaumia suuhun.
Estonian: Votubia võib ka: põhjustada suu haavandeid.
Finnish: Ei vastetta - n (%)
Estonian: Ravivastuseta - n (%)
Finnish: Ensimmäisinä oireina voi olla kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja tulehdusta.
Estonian: Esimesed sümptomid võivad olla palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik.
Finnish: Primäärikasvaintilavuus Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani väli
Estonian: Primaarne kasvaja maht Keskmine (standardhälve) Mediaan
Finnish: Muita oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).
Estonian: Muude sümptomite hulka võivad kuuluda muutused neerufunktsiooni testis (sealhulgas kreatiniini taseme tõus).
Finnish: Potilaat käyttivät ennen tutkimukseenottoa samanaikaisesti 1-3 epilepsialääkettä vakaina annoksina.
Estonian: Patsiente raviti enne uuringusse võtmist kaasuvalt 1…3 epilepsiavastase ravimi stabiilse annusega.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita Votubialla, etenkin, jos samanaikaisesti käytetään sellaisia vaikuttavia aineita, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai jotka saattavat lisätä verenvuodon riskiä.
Estonian: Votubiat võtvate patsientide puhul on soovitatav ettevaatus, eriti kasutades seda samaaegselt ainetega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või mis võivad suurendada hemorraagia riski.
Finnish: Oraalisuspension valmistukseen on käytettävä vain vettä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Estonian: Suspensiooni valmistamiseks kasutage ainult vett (joodav kraanivesi või gaseerimata pudelivesi).
Finnish: Everolimuusihoitoa tutkimuksen aikana saaneilla potilailla ei ilmoitettu yhtäkään angiomyolipoomaan liittynyttä munuaisen poistoa, ja munuaisen embolisaatioita ilmoitettiin vain yksi.
Estonian: Uuringus everoliimusega ravitud patsientidel ei esinenud ühtegi angiomüolipoomist tingitud nefrektoomia juhtu ning teatati ainult ühest neeru embolisatsiooni juhust.
Finnish: Ketogeenisen ruokavalion vaikutus saattaa välittyä mTOR:n eston kautta.
Estonian: Ketogeenne dieet võib avaldada mõju läbi mTOR-i inhibeerimise.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Votubia-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Estonian: Kui diagnoositakse invasiivne süsteemne seennakkus, tuleb ravi Votubiaga viivitamatult ja jäädavalt lõpetada ning määrata patsiendile sobiv seenevastane ravi.
Finnish: Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria).
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Finnish: Kuitenkin CYP3A4entsyymiaktiivisuus on raportoitu olevan alhainen syntymähetkellä ja nousevan ensimmäisen elinvuoden aikana, mikä voi vaikuttaa everolimuusin puhdistumaan tässä potilasryhmässä.
Estonian: Siiski on teatatud, et sünnihetkel on CYP3A4 aktiivsus madal ning see suureneb esimese eluaasta jooksul, mis võib selles patsiendirühmas mõjutada kliirensit.
Finnish: Koko potilaspopulaatiosta 57,3 % oli miespuolisia ja 93,2 % valkoihoisia.
Estonian: Üldpopulatsioonis 57,3% olid meessoost ja 93,2% olid europiidid.
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada hoidettua täysin ennen Votubia-hoidon aloittamista.
Estonian: Eelnevalt esinevaid infektsioone tuleb ravida asjakohaselt ja need peavad olema enne Votubia-ravi alustamist täielikult lahenenud.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Votubia-annosta.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Votubia annust.
Finnish: Käytä oraalisuspensio heti.
Estonian: Kasutage suukaudset lahust koheselt.
Finnish: Immunosuppression aikana infektion uudelleen aktivoituminen on odotettu reaktio.
Estonian: Infektsiooni reaktivatsioon on immunosupressiooni perioodil oodatav.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireet, kuten hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotus
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomid, nagu näiteks hingeldus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kohtauksettomuus, niiden potilaiden osuus, joilla kohtausfrekvenssi pieneni > 25 % lähtötilanteesta, lähtötilanteesta tapahtuneen kohtausfrekvenssin pienenemän jakauma (luokat: kohtausfrekvenssin pienenemä ≤ -25 %, > -25 % - < 25 %; ≥ 25 % - < 50 %; ≥ 50 %< 75 %; ≥ 75 % - < 100 %; 100 %), kohtausfrekvenssin pitkäaikaisarviointi ja yleinen elämänlaatu.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid hoovaba seisund, patsientide osakaal >25%-lise hoogude sageduse vähenemisega võrreldes algsega, hoogude sageduse vähenemise jaotus võrreldes algsega (≤−25%, >-25% kuni <25%; ≥25% kuni <50%; ≥50% kuni <75%; ≥75% kuni <100%; 100%), hoogude sageduse ja üldise elukvaliteedi pikaajaline hinnang.
Finnish: Everolimuusia käyttävillä potilailla on kuvattu paikallisia ja systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuumetta, muita bakteeriinfektioita, invasiivisia sieni-infektioita, kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP) ja virusinfektioita kuten hepatiitti B-viruksen uudelleen aktivoitumista.
Estonian: Everoliimust võtvatel patsientidel, on kirjeldatud lokaalseid ja süsteemseid nakkusi, sealhulgas kopsupõletikku, teisi bakteriaalseid nakkusi, invasiivseid seennakkusi, nagu näiteks aspergilloosi, kandidiaasi või pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumooniat (PJP, PCP) ja viirusinfektsioone, sealhulgas B-hepatiidi viiruse reaktiveerumist.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Finnish: mTORC1-signalointireitin estyminen häiritsee translaatiota ja proteiinisynteesiä vähentämällä ribosomaalisen S6-proteiinikinaasin (S6K1) ja eukaryoottien elongaatiotekijä 4E:tä sitovan proteiinin (4EBP-1) toimintaa.
Estonian: mTORC1 signaaliülekande pärssimine muudab valkude transleerimist ja sünteesi, vähendades S6 ribosomaalse proteiinkinaasi (S6K1) ja eukarüootse pikenemise faktoriga 4E seonduva proteiini (4EBP-1) aktiivsust, mis reguleerivad rakutsüklis, angiogeneesis ja glükolüüsis osalevaid valke.
Finnish: Älä niele niitä kokonaisina.
Estonian: Mitte neelata alla tervelt.
Finnish: Kuukautisten viivästyminen d
Estonian: Hilinenud menstruatsioon d
Finnish: Täytetty ruisku asetetaan säilytysastiaan (kärki ylöspäin) kolmen minuutin ajaksi kunnes Votubia dispergoituvat tabletit ovat suspendoituneet.
Estonian: Asetada täidetud süstal anumasse (süstlaots ülespoole) 3 minutiks kuni Votubia dispergeeruvad tabletid on muutunud suspensiooniks.
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeytymiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus mukaan lukien), väsymys, hengitysvaikeudet, ja suutulehdus.
Estonian: Kõige sagedamini ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed olid pneumoniit (sealhulgas interstitsiaalne kopsuhaigus), väsimus, düspnoe ja stomatiit.
Finnish: Kaikkia vähintään yhden annoksen everolimuusia saaneita potilaita seurattiin, kunnes lääkkeen käyttö lopetettiin tai potilaat olivat olleet mukana tutkimuksen loppuun.
Estonian: Kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse, jälgiti kuni ravi katkestamiseni või uuringu lõpuni.
Finnish: Votubia-tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Estonian: Votubia tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi aikaa tai pysyvästi.
Estonian: Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Votubia annus või lõpetada ravi, kas lühikeseks ajaks või lõplikult.
Finnish: Jos oireet ovat keskivaikeita, on harkittava hoidon keskeyttämistä, kunnes oireet lievittyvät.
Estonian: Kui sümptomid on mõõdukad, tuleb kaaluda ravi katkestamist kuni sümptomite taandumiseni.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal ja kuni kaheksa nädalat pärast ravi lõppu kasutama ülitõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Estonian: Votubia võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Finnish: Liuottimena on käytettävä vain vettä.
Estonian: Valmistamiseks kasutada vehiiklina ainult vett.
Finnish: Votubian turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa, joissa 8 ja 34 aikuiselle tutkittavalle, jolla maksan toiminta oli heikentynyt, annettiin suun kautta kerta-annos Votubia-tabletteja ja heitä verrattiin potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Estonian: Votubia ohutust, talutavust ja farmakokineetikat hinnati kahes suukaudselt manustatava Votubia tableti üksikannusega uuringus 8 ja 34 maksafunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsiendil võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Finnish: Ei-infektioperäinen pneumoniitti
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit
Finnish: Hoidossa on käytettävä johdonmukaisesti samaa lääkemuotoa hoidettavan käyttöaiheen mukaisesti.
Estonian: Vastavalt näidustusele tuleb püsivalt kasutada sama ravimvormi.
Finnish: Ota 10 ml mittaruisku ja vedä mäntä kokonaan ulos ruiskun rungosta.
Estonian: Võtke 10 ml suusüstal ja tõmmake kolb välja, eemaldades see täielikult süstlasilindrist.
Finnish: Useimmilla potilailla (67 %) vähintään 5 epilepsialääkehoitoa oli epäonnistunut ennen tutkimusta, ja 41,0 % käytti tutkimuksen aikana 2 epilepsialääkettä ja 47,8 % vähintään 3 epilepsialääkettä.
Estonian: Enamikul patsientidest (67%) oli ebaõnnestunud ravi 5 või enama epilepsiavastase ravimiga enne uuringut ning uuringu jooksul võtsid 41,0% ja 47,8% patsientidest vastavalt 2 ja ≥3 epilepsiavastast ravimit.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten mittaruisku hävitetään.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas suusüstal ära visata.
Finnish: Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu sekundaarista amenorreaa ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa (ks. lisäksi kohta 5.3, jossa kerrotaan prekliinisissä tutkimuksissa todetuista, urosten ja naaraiden lisääntymisjärjestelmiin liittyvistä havainnoista).
Estonian: Everoliimuse võimalik infertiilne toime mees- ja naispatsientidele on teadmata, sellegi poolest on naispatsientidel leitud sekundaarse amenorrhöa ja sellega seotud luteiniseeriva hormooni (LH)/folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vahelist tasakaalutust (vt ka lõik 5.3 meeste ja naiste reproduktiivsüsteemi prekliinilised uuringud).
Finnish: Lähtötilanteen kohtausfrekvenssi oli merkitsevä tekijä kohtausvasteessa (vetosuhde 0,978 [95 % lv: 0,959; 0,998]).
Estonian: Algne hoogude sagedus oli oluline tegur hoogude vastuses (šansside suhtega 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
Finnish: Kaada vesi mittamukista pieneen lasiin.
Estonian: Valage vesi mõõtetopsist väikesesse klaasi.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)-pitoisuutta 30 %.
Estonian: Koostoimete uuring tervetel uuritavatel näitas, et CYP3A tundliku substraadi midasolaami ja everoliimuse samaaegne suukaudne manustamine põhjustas midasolaami Cmax 25% tõusu ja midasolaami AUC(0-inf) 30% tõusu.
Finnish: • Jos tarvitset isomman annoksen tai enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, jaa annos osiin ja toista valmistusvaiheet käyttämällä samaa mittaruiskua tai pientä lasia.
Estonian: • Kui te peate võtma suurema annuse või kasutama rohkem kui 5 dispergeeruvat tabletti, jagage annus osadeks ja korrake kõiki samme kasutades sama suusüstalt või väikest klaasi.
Finnish: Epilepsiakohtauksia saavien potilaiden hoitoon suositeltava Votubia-aloitusannos esitetään taulukossa 1.
Estonian: Votubia soovitatav algannus hoogudega patsientide raviks on toodud tabelis 1.
Finnish: Votubian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi SEGA-potilailla toteutettiin prospektiivinen, avoin, yksihaarainen vaiheen II tutkimus (CRAD001C2485).
Estonian: Votubia ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel teostati prospektiivne avatud ühe rühmaga II faasi uuring (CRAD001C2485).
Finnish: Aloita Votubia-hoito samalla annoksella uudelleen.
Estonian: Taasalustada Votubia-ravi samas annuses.
Finnish: Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla.
Estonian: Neeruhäired: vähenud sagedusega või puuduv urineerimine, mis võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid ja mida on esinenud mõnedel everoliimust saanud patsientidel.
Finnish: Potilaiden munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla on muita riskitekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni tuleb jälgida iseäranis siis, kui patsientidel on täiendavaid riskitegureid, mis võivad veelgi neerufunktsiooni kahjustada.
Finnish: Kattaa pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetapaukset (PJP, PCP)
Estonian: Sealhulgas pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP)
Finnish: Potilaille ei kehittynyt uusia leesiota, hydrokefalian pahentumista tai lisääntynyttä kallonsisäistä painetta eikä kukaan tarvinnut kirurgista resektiota tai muuta SEGA-hoitoa.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud uusi kasvajakoldeid, ei esinenud hüdrotsefaalia ägenemist ega koljusisese rõhu suurenemist ja ükski patsient ei vajanud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kirurgilist resektsiooni ega muud ravi.
Finnish: Tuberoosiskleroosioireyhtymässä TSC1- tai TSC2-geenin inaktivoivat mutaatiot johtavat hamartoomien muodostumiseen kaikkialla kehossa.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi sündroomi korral põhjustavad TSC1 või TSC2 geeni inaktiveerivad mutatsioonid hamartoomide teket kogu kehas.
Finnish: Lisäksi kohtausten pahenemista todettiin lumelääkeryhmässä lähes kaksi kertaa niin usein kuin Votubia LT- ja Votubia HT -ryhmissä.
Estonian: Lisaks esines platseeborühma patsientidel hoogude süvenemist ligikaudu kaks korda rohkem võrreldes Votubia LT ja HT rühmaga.
Finnish: Epäiltyjen vaikeiden ja/tai sietämättömien haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annoksen pienentämistä ja/tai Votubia-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Estonian: Võimalikud tõsised ja/või talumatud kõrvaltoimed võivad nõuda annuse vähendamist ja/või Votubia-ravi ajutist katkestamist.
Finnish: Sekoita lääke kääntelemällä mittaruiskua hitaasti ylösalaisin ja takaisin viisi kertaa juuri ennen annostelua.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segage ravimit pöörates viis korda süstalt aeglaselt tagurpidi ja uuesti tagasi.
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 30 minuuttia mittaruiskussa ja 60 minuuttia pienessä lasissa.
Estonian: Valmistatud suspensioon on stabiilne 30 minutit, kasutades suusüstalt või 60 minutit, kasutades väikest klaasi.
Finnish: Lääkemuotoa vaihdettaessa annos mukautetaan lähimpään uuden lääkemuodon milligrammavahvuuteen ja everolimuusin pitoisuus veressä pitää määrittää viimeistään viikon kuluttua (ks. kohta "Lääkeainepitoisuuksien seuranta" ylhäällä).
Estonian: Kui ravimvormi muuta, tuleb annust kohandada lähimale uue ravimvormi annusele milligrammides ning everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel (vt eespool lõik „Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine").
Finnish: Aineet joiden pitoisuutta plasmassa everolimuusi saattaa muuttaa
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioon võib everoliimuse toimel muutuda
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Votubia-hoidon aikana.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad Votubiaga seonduvale suurenenud nakkusohule tähelepanu pöörama.
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet kokoveressä pitää määrittää ainakin viikon kuluttua maksan tilan (Child-Pugh-luokan) muuttumisesta.
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb hinnata vähemalt 1 nädal pärast mis tahes muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi).
Finnish: Aikuispopulaatiossa akuutti siedettävyys on ollut hyväksyttävää enintään 70 mg kerta-annoksia annettaessa.
Estonian: Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne talutavus.
Finnish: Vaikuttaa kuitenkin siltä, että ruoka ei vaikuttanut elimistöön imeytyneen lääkkeen pitoisuusaikaprofiiliin 24 tuntia kummankaan valmistemuodon annoksen jälkeen.
Estonian: Kuid toit ei mõjutanud imendumisjärgse faasi kontsentratsiooni sõltuvust ajast 24 tunni jooksul pärast kummagi ravimvormi annustamist.