FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son aproximadamente 7 veces mayores que las concentraciones tras una dosis única de 2,5 mg, mientras que son 1,5 a 2 veces mayores que los valores en estado estacionario predichos a partir de las concentraciones tras una dosis única, indicando una ligera no linealidad en la farmacocinética de letrozol tras la administración diaria de 2,5 mg.
Estonian: Plasmakontsentratsioon püsikontsentratsiooni tingimustes on umbes 7 korda suurem kui pärast ühekordset 2,5 mg manustamist mõõdetud kontsentratsioon, seejuures on see 1,5…2 korda suurem kui võiks oodata kontsentratsioonist pärast ühekordset manustamist.
Spanish: más allá de dos años 2 Ajustado por el uso de quimioterapia
Estonian: 2 Kohandatud kemoteraapia kasutamisega
Spanish: En base a la valoración clínica se observó un 55% de respuestas objetivas en el brazo de {Denominación (de fantasía)} frente a un 36% para el brazo de tamoxifeno (P<0,001).
Estonian: Kliinilise hinnangu järgi allus {Väljamõeldud nimetus} rühmas objektiivselt ravile 55% patsientidest ja tamoksifeenirühmas 36% (p < 0,001).
Spanish: Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, nagu kuumahood, juuste väljalangemine või tupeveritsus, võivad olla põhjustatud östrogeenide vaegusest teie kehas.
Spanish: Los niveles plasmáticos de LH y FSH y la función tiroidea evaluada por la captación de TSH, T4 y T3 no se vieron afectados por letrozol.
Estonian: Letrosooli saanud patsientidel ei muutu LH ja FSH plasmasisaldus, samuti ei muutu kilpnäärme funktsioon TSH, T4- ja T3-valgu tagasihaarde testides.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Spanish: Efectos óseos {Denominación (de fantasía)} es un potente agente que disminuye los estrógenos.
Estonian: Toime luudele {Väljamõeldud nimetus} on tugev östrogeenisisaldust vähendav ravim.
Spanish: Estado menopáusico
Estonian: Menopaus
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Infección del tracto urinario Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes: Dolor tumoral1
Estonian: Kuseteede infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt:
Spanish: Cociente de riesgo1 (IC 99%)
Estonian: Riskisuhe1 (99% CI)
Spanish: Conservación de {Denominación (de fantasía)} [Para completar a nivel nacional]
Estonian: Kuidas {Väljamõeldud nimetus} säilitada [Täidetakse riiklikult]
Spanish: A los 24 meses se observó una diferencia estadísticamente significativa en la variable principal; la DMO de la columna lumbar (L2-L4) mostró una mediana de disminución de 4,1% para letrozol comparado a una mediana de aumento de 0,3% para tamoxifeno.
Estonian: Lumbaalse lülisamba BMD (L2-L4) näitas 4,1%-list keskmist vähenemist letrosooli puhul võrreldes 0,3%-lise suurenemisega tamoksifeenravi puhul.
Spanish: Aumento de peso Poco frecuentes: Pérdida de peso 1 Reacciones adversas notificadas sólo en la indicación metastásica
Estonian: Kehakaalu vähenemine 1 Ainult metastaasidega haigetel teatatud kõrvaltoimed
Spanish: Análisis censurado de SLE3
Estonian: OS-i tsenseeritud aegridade analüüs3
Spanish: Considerando que:
Estonian: Teadmata:
Spanish: La variable primaria fue la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento que aparezca antes: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, o cáncer de mama contralateral.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli haigusvaba elulemus, mida defineeriti kui ajavahemikku randomiseerimise ja varaseima lokoregionaalse taastekke esinemise, kaugmetastaasi või kontralateraalse rinnavähini.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Spanish: Durante las 2 semanas siguientes a la administración de 2,5 mg de letrozol marcado con 14C a voluntarias postmenopáusicas sanas, se recuperó en orina un 88,2 ± 7,6%
Estonian: 2 nädalat pärast 2,5 mg 14C-märgistatud letrosooli manustamist tervetele vabatahtlikele postmenopausis naistele oli radioaktiivsus määratav uriinis 88,2 ±7,6% ja 3,8 ±0,9%.
Spanish: El tiempo hasta la progresión fue significativamente más prolongado, y la tasa de respuesta significativamente superior para letrozol independientemente de si se había administrado tratamiento adyuvante con antiestrógenos o no.
Estonian: Objektiivne ravivastus oli oluliselt parem letrosooli kasutamisel ja see ei sõltunud sellest, kas adjuvantravi antiöstrogeensete ravimitega oli tehtud või mitte.
Spanish: En perros, letrozol causó signos de toxicidad moderada a dosis de 100 mg/kg.
Estonian: Annus 100 mg/kg põhjustas koertel keskmise mürgistuse tunnused.
Spanish: Puesto que existen informes de mujeres que recuperan la función ovárica durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} a pesar de tener un estado postmenopáusico claro al inicio del tratamiento, el médico debe comentar la necesidad de una anticoncepción adecuada en caso necesario.
Estonian: On edastatud teateid naiste kohta, kellel ravi ajal {Väljamõeldud nimetus}-ga taastus munasarjade funktsioon hoolimata postmenopausaalsest staatusest ravi alguses.
Spanish: Código ATC: L02BG04.
Estonian: Hormooni antagonist ja seotud ravimid: aromataasi inhibiitor, ATC-kood: L02BG04.
Spanish: Composición de {Denominación (de fantasía)} - El principio activo es letrozol.
Estonian: Mida {Väljamõeldud nimetus} sisaldab - Toimeaine on letrosool.
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sagedad.
Spanish: {Denominación (de fantasía)}, tasa de incidencia
Estonian: {Väljamõeldud nimetus}, esinemissagedus
Spanish: Hazard Ratio1 (IC 95%)
Estonian: Riskisuhe1 (95% CI)
Spanish: {Denominación (de fantasía)} → tamoxifeno
Estonian: {Väljamõeldud nimetus}->tamoksifeen
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: Aumento de la sudoración Frecuentes:
Estonian: Hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Estonian: • Varases staadiumis hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähi adjuvantravi postmenopausis naistel.
Spanish: Reacción anafiláctica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: Hipercolesterolemia Frecuentes:
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Spanish: En la terapia endocrina, la eliminación de la estimulación del crecimiento mediada por estrógenos es un requisito previo para la respuesta tumoral en aquellos casos en los que el crecimiento del tejido tumoral depende de la presencia de estrógenos.
Estonian: Kui kasvajakoe areng sõltub östrogeenidest ja kasutatakse endokriinravi, siis on kasvajavastase toime saavutamise eeltingimuseks östrogeeni vahendatud kasvu stimuleerimise peatamine.
Spanish: - Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio - Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto - Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos - Palpitaciones, ritmo rápido del corazón - Trastornos en la piel como picor (urticaria) - Descargas o sequedad vaginal - Rigidez de las articulaciones (artritis) - Dolor en los pechos - Fiebre - Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca - Sequedad de las membranas mucosas - Disminución del peso - Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda vahemikus 1 kuni 10 patsiendil 1000-st: - närvikahjustused, nagu ärevus, närvilisus, ärritatavus, uimasus, mäluhäired, unisus, unetus; - tundlikkuse, eriti puutetundlikkuse, häired; - silmakahjustused, nagu ähmastunud nägemine, silmade ärritus; - südamepekslemine, südame kiire löögisagedus; - nahakahjustused, nagu sügelus (nõgestõbi); - tupevoolus või -kuivus; - liigesejäikus (artriit); - rinnavalu; - palavik; - janu, maitsehäired, suukuivus; - limaskestade kuivus; - kehakaalu vähenemine; - kuseteede nakkused, sagenenud urineerimine; - köha; - ensüümide suurenenud sisaldus.
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes Cataratas, irritación ocular, visión borrosa Trastornos cardiacos Poco frecuentes: Palpitaciones1, taquicardia, eventos cardiacos isquémicos (incluyendo angina de nueva aparición o bien empeoramiento, angina que requiere cirugía, infarto de miocardio e isquemia miocárdica)
Estonian: Südamepekslemine1, tahhükardia, isheemilised südamehaigused (sealhulgas uus või ägenev stenokardia, kirurgilist ravi nõudev stenokardia, südamelihase infarkt ja isheemia)
Spanish: (incluidos en la sección 6), - si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia, - si está embarazada, - si está en periodo de lactancia.
Estonian: Ärge võtke{Väljamõeldud nimetus}: - kui olete letrosooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb veel menstruatsioon ehk kui teil ei ole tekkinud menopaus; - kui te olete rase;
Spanish: Letrozol es un inhibidor no esteroideo de la aromatasa.
Estonian: Letrosool on mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Denominación (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Tamoxife no N=4007
Estonian: Tamoksifeen N = 4007
Spanish: No se observaron cambios en las concentraciones plasmáticas de andrógenos (androstenediona y testosterona) en las mujeres postmenopáusicas sanas tratadas con dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg y 2,5 mg de letrozol ni en las concentraciones plasmáticas de androstenediona en pacientes postmenopáusicas tratadas con dosis diarias de 0,1 a 5 mg de letrozol, lo que indica que el bloqueo de la síntesis de estrógenos no produce acumulación de precursores androgénicos.
Estonian: Samuti ei muutunud androsteendiooni plasmakontsentratsioon postmenopausis patsientidel, keda raviti ööpäevaste annustega 0,1…5 mg, mis viitab sellele, et östrogeeni biosünteesi blokeerimine ei põhjusta androgeensete eellaste kumuleerumist.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Estonian: Letrosool kuulub aromataasi inhibiitoriteks kutsutavate ravimite hulka.
Spanish: {Marca (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Spanish: - Erupción en la piel - Dolor de cabeza - Mareo - Malestar general - Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea - Aumento o disminución del apetito - Dolor muscular - Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección "Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)} en la sección 3") - Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema) - Depresión - Aumento de peso - Pérdida de cabello - Aumento de la presión arterial (hipertensión) - Dolor abdominal - Sequedad de la piel - Hemorragia vaginal
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda vahemikus 1 kuni 10 patsiendil 100-st: - nahalööve; - peavalu; - pearinglus; - halb enesetunne (üldine halb enesetunne); - seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus, kõhulahtisus; - isu suurenemine või -kaotus; - lihasvalu; - luude hõrenemine või hävinemine (osteoporoos), mis võib mõnel juhul tekitada luumurde (vt ka lõik 3 „Jälgimine ravi ajal{Väljamõeldud nimetus}-ga"); - käsivarte, käelabade, jalgade ja pahkluude turse (ödeem); - depressioon; - kehakaalu suurenemine; - juuste väljalangemine; - kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon); - kõhuvalu; - kuiv nahk; - verejooks tupest.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} se basa principalmente en datos recogidos de los ensayos clínicos.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Leucopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Estonian: Leukopeenia Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos controlados en los que se compararon dos dosis de letrozol (0,5 mg y 2,5 mg) con acetato de megestrol y aminoglutetimida, respectivamente, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y previamente tratadas con antiestrógenos.
Estonian: Kahe erineva annuse letrosooli (0,5 mg ja 2,5 mg) efektiivsust eelnevalt antiöstrogeenravi saanud kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel on võrreldud vastavalt megestroolatsetaadi ja aminoglutetimiidiga kahes kontrollitud kliinilises uuringus.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi teisele.
Spanish: Tabla 7 Análisis de Tratamientos Secuenciales desde la aleatorización (ATS-A) de la supervivencia libre de enfermedad (población IT ATS-A)
Estonian: Tabel 7 Haigusvaba elulemuse randomiseeritud (STA-R) järelravi analüüsid (ITT STA-R populatsioon)
Spanish: P
Estonian: P-väärtus
Spanish: • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas.
Estonian: • Kaugelearenenud hormoonsõltuva rinnavähi esimese rea ravim postmenopausis naistel.
Spanish: 1 Test de Logrank, estratificado por opción de aleatorización y uso de quimioterapia (sí/no) 2 Eventos de SLE: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, cáncer de mama contralateral invasivo, segundos procesos malignos primarios (no mamarios), muerte por cualquier causa sin un evento previo de cáncer.
Estonian: (jah/ei) 2 DFS-i sündmused: lokoregionaalne taasteke, kaugmetastaasid, invasiivne kontralateraalne rinnavähk, teisene (mitte rinna) primaartuumor, surm mis tahes põhjusel ilma eelneva kasvajata.
Spanish: {Denomi nación (de fantasía)} N=4003
Estonian: {Väljamõeld ud nimetus} N = 4003
Spanish: En pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, dosis diarias de 0,1 mg a 5 mg suprimen la concentración plasmática de estradiol, estrona, y sulfato de estrona en un 75-95% de los niveles basales en todas las pacientes tratadas.
Estonian: Kõigil ravitud kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel vähendasid ööpäevased annused 0,1…5 mg östradiooli, östrooni ja östroonsulfaadi plasmakontsentratsiooni 75…95% võrra, lähtudes algtasemest.
Spanish: Letrozol fue embriotóxico y fetotóxico en ratas y conejos preñadas tras la administración oral a dosis clínicamente relevantes.
Estonian: Letrosooli kliiniliselt olulistes annustes suukaudsel manustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele täheldati embrüotoksilisust ning fetotoksilisust.
Spanish: No se hallaron cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de cortisol, aldosterona, 11-deoxicortisol, 17-hidroxiprogesterona y ACTH, ni en la actividad de la renina plasmática, en mujeres postmenopáusicas tratadas con una dosis diaria de entre 0.1 a 5 mg de letrozol.
Estonian: Postmenopausis naistel, keda raviti ööpäevaste annustega 0,1…5 mg, ei leitud kliiniliselt olulisi muutusi kortisooli, aldosterooni, 11-deoksükortisooli, 17-hüdroksüprogesterooni ega AKTH või plasma reniini aktiivsuses.
Spanish: Por consiguiente se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificado, con el fin de resolver estas divergencias y así armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30(2) kohane esildis, et kõrvaldada lahknevused ja ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Spanish: Con respecto a los niños, el cáncer de mama invasivo es sumamente infrecuente en niños y adolescentes, pero se han documentado casos.
Estonian: Laste kohta tuleb märkida, et invasiivne rinnavähk esineb lastel ja noorukitel väga harva, kuid selle kohta on siiski andmeid.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró justificado calificar la indicación con «invasivo».
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee õigeks kvalifitseerida näidustuseks „invasiivne".
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Femara y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Estonian: Femara ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: El CHMP cambió la frase de la Sección 4.4 a la Sección 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee tõstis selle seisukoha lõigust 4.4 lõiku 5.1.
Spanish: La indicación para el tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) suponía la mayor desviación entre los RCP aprobados a nivel nacional, ya que se había aprobado en algunos Estados miembros en 2001 pero la solicitud se había retirado en otros, principalmente porque el tratamiento endocrino neoadyuvante no era un concepto validado en aquella época y porque todavía no se disponía de los resultados como adyuvante del estudio fundamental.
Estonian: Neoadjuvantse (operatsioonieelse) ravi näidustus erines riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kõige rohkem, sest mõnedes riikides kiideti see heaks juba 2001. aastal ja teistes lükati taotlus tagasi põhiliselt sellepärast, et neoadjuvantne endokriinravi ei olnud sel ajal veel tunnustatud kontseptsioon ning adjuvantravi kesksete uuringute tulemused ei olnud veel kättesaadavad.
Spanish: Femara contiene letrozol, un inhibidor de la aromatasa que inhibe la conversión de los andrógenos a estrógenos.
Estonian: Femara sisaldab letrosooli, mis on aromataasi inhibiitor ja inhibeerib androgeenide konverteerimist östrogeenideks.
Spanish: El CHMP consideró que la revisión de las bases de datos clínicos no era adecuada para valorar el riesgo de interacciones ni para valorar los informes sobre la falta de interacción y, por consiguiente, eliminó las referencias a estas revisiones.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kliiniliste andmebaaside ülevaated ei sobi hästi koostoimete riski hindamiseks või koostoimete puudumise aruannete hindamiseks ning seetõttu eemaldas nende ülevaadete viited.
Spanish: En lugar de ello, el CHMP incluyó una advertencia en la Sección 4.4 indicando que se carece de datos sobre la seguridad en pacientes con insuficiencia orgánica importante.
Estonian: Selle asemel lisas inimravimite komitee hoiatuse lõiku 4.4, väites, et ohutusandmed olulise organikahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El CHMP revisó el potencial de interacción con numerosas sustancias, por ejemplo la cimetidina y otros agentes anticancerosos, así como el papel que desempeñan CYP2A6 y CYP3A4 en el metabolismo del letrozol.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Inimravimite komitee vaatas üle võimalikud koostoimed mitmete ravimitega, sealhulgas tsimetidiini ja vähiravimitega, samuti CYP2A6 ja CYP3A4 rolli letrosooli metabolismis.
Spanish: Con respecto a «invasivo», no es práctica habitual prescribir inhibidores de la aromatasa a pacientes sin componente invasivo.
Estonian: Termin „invasiivne" on tähtis, sest tavaliselt ei määrata aromataasi inhibiitoreid patsientidele, kelle haigus ei ole invasiivne.
Spanish: Con respecto al tratamiento adyuvante y adyuvante prolongado, en los estudios se demuestran que la eficacia se mantenía durante una mediana de duración de 5 años de tratamiento.
Estonian: Adjuvant- ja laiendatud adjuvantravi kohta näitavad uuringud, et efektiivsus säilis 5 aastase ravi mediaankestuse vältel.
Spanish: Con respecto al uso preoperatorio del letrozol cuando el estado de los receptores es negativo o desconocido, el CHMP consideró que era innecesario incluir una contraindicación ya que esto se explica suficientemente en la Sección 4.4.
Estonian: Seoses letrosooli operatsioonieelse kasutamisega, kui retseptori staatus on negatiivne või teadmata, pidas inimravimite komitee vastunäidustust mittevajalikuks, sest seda on juba piisavalt selgitatud lõigus 4.4.
Spanish: Además, es esencial evitar el embarazo durante la terapia con letrozol debido al riesgo de toxicidad para el embrión y el feto.
Estonian: Lisaks sellele on letrosooli ravi ajal oluline vältida rasedust, sest esineb embrüo- ja lootetoksilisuse oht.
Spanish: Con respecto al tratamiento neoadyuvante, en estudios recientes en los que se investigaba la duración de la terapia se demuestran tasas de respuesta mayores y más pacientes a las que puede practicarse una CCM a los 4-8 meses, con muy poco beneficio incremental posterior y que la duración mínima es de 4-6 meses.
Estonian: Neoadjuvantravi korral näitavad hiljutised ravikestuse uuringud suuremat ravivastuste määra ja patsientide hulka, kellele sobib rinda säilitava lõikus 4-8 kuu pärast, pikema ajavahemiku kasulikkus on väga väike ja vähim kestus on 4-6 kuud.
Spanish: También se añadió una frase recomendando evitar el uso de Femara en los pacientes con problemas de intolerancia a la galactosa, intolerancia grave a la lactosa o malabsorpción de glucosa-galactosa.
Estonian: Samuti lisati seisukoht, mis soovitas mitte kasutada Femarat patsientidel, kellel esineb galaktoosi talumatus, raske laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Spanish: El CHMP consideró que el término «hormonodependiente» estaba justificado ya que letrozol no presenta eficacia en el cáncer de mama negativo para receptores hormonales.
Estonian: Inimravimite komitee pidas õigeks termini „hormoonsõltuv" kasutamist, sest letrosool ei ole efektiivne hormoonretseptor-negatiivse rinnavähi suhtes.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento, el CHMP consideró que en los estudios se demostraba que el tratamiento con Femara debía continuar hasta que la progresión de la enfermedad fuera evidente.
Estonian: Ravi kestuse kohta arvas inimravimite komitee, et uuringute põhjal peab ravi Femaraga jätkama seni, kuni ilmneb haiguse jätkuv progresseerumine.
Spanish: El CHMP consideró el estudio fundamental para la indicación de tratamiento adyuvante, BIG 1-98, coordinado por el grupo colaborador IBCSG (Grupo Internacional para el Estudio del Cáncer de Mama) y la organización matriz BIG (Grupo Internacional de Mama), que excluía específicamente a los pacientes sin diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo.
Estonian: Inimravimite komitee hindas adjuvantravi näidustuse keskset uuringut BIG 1-98, mida koordineerisid koostöörühm IBCSG (International Breast Cancer Study Group, rahvusvaheline rinnavähi uurimisrühm) ja põhiorganisatsioon BIG (Breast International Group, mittetulunduslik akadeemiline rinnavähi uuringute organisatsioon).
Spanish: El CHMP además añadió una advertencia de que los estrógenos y/o el tamoxifeno pueden reducir los niveles del letrozol en plasma, reduciendo así su acción farmacológica y que, por consiguiente, debe evitarse la administración concomitante.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka hoiatuse, et östrogeenid ja/või tamoksifeen võivad vähendada letrosooli plasmakontsentratsiooni, vähendades seega ravimi farmakoloogilist toimet.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en pacientes con cáncer de mama negativo para receptores hormonales.»
Estonian: Hormoonretseptor-negatiivse rinnavähiga patsientidel ei ole ravimi efektiivsus tõendatud."
Spanish: Tampoco se consideró que letrozol tuviera un índice terapéutico estrecho.
Estonian: Lisaks sellele ei ole letrosool kitsa terapeutilise indeksiga.