FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unmutated IGHV
Portuguese: IGHV não mutada
English: The open-label, multi-center study (PCYC-1102-CA) included 51 patients with relapsed or refractory CLL, who received 420 mg once daily.
Portuguese: O estudo aberto, multicêntrico (PCYC-1102-CA) incluiu 51 doentes com LLC em recaída ou refratária, que receberam 420 mg, uma vez por dia. IMBRUVICA foi administrado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian.
Portuguese: A mediana de idades foi de 71 anos (intervalo de 40 a 87 anos), 64% eram do sexo masculino e 96% eram caucasianos.
English: Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
Portuguese: Oitenta e um porcento dos doentes tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1 e 19% tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 2.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; HR=hazard ratio; MR=minor response; NE=not estimable; PR=partial response; R=Rituximab; TTnT=time to next treatment; VGPR=very good partial response IRC evaluated.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; RC=resposta completa; HR=hazard ratio; MR=resposta minor; NO=não obtido; RP=resposta parcial; R=Rituximab; TTnT=tempo para próximo tratamento; RPMB = resposta parcial muito boa CRI avaliado.
English: CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use.
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg (duas cápsulas) ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
English: The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
Portuguese: A mediana de idade foi de 73 anos (intervalo de 65 a 90 anos), em que 63% eram do sexo masculino e 91% eram caucasianos.
English: The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 91 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 13 tratamentos).
English: In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg. At a dose of ≥40 mg/kg/day, ibrutinib was associated with decreased foetal weights (AUC ratio of ≥5.6 as compared to daily dose of 560 mg in patients).
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 80 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação e aumento das malformações viscerais (coração e vasos sanguíneos maiores), bem como variações esqueléticas, apresentando uma margem de exposição de 14 vezes a AUC encontrada nos doentes com uma dose diária de 560 mg.
English: chest discomfort (symptoms of heart rhythm problems)
Portuguese: (sintomas de alterações no ritmo do coração)
English: Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Portuguese: Em doentes tratados com IMBRUVICA está contraindicado o uso de preparações contendo Erva de S. João.
English: Median (95% CI), months
Portuguese: Mediana (95% IC), meses
English: Refractory disease to purine analog Yes
Portuguese: Todos os indivíduos Del17p Sim Não Doença refratária a análogos da purina Sim Não Idade
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 420 mg
English: CI=confidence interval; CR=complete response; DOR=duration of response; ORR=overall response rate; PR=partial response; NR=not reached
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; DR = duração da resposta; TRG = taxa de resposta global; RP = resposta parcial; NA = não alcançado
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 140 mg
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier da SLP (População com ITT) no Estudo MCL3001
English: Stop taking IMBRUVICA and tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: itchy bumpy rash, difficulty breathing, swelling of your face, lips, tongue or throat - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Portuguese: Erupção na pele com inchaços e comichão, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta - pode estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Portuguese: No momento da análise final, 133 doentes (67,9%) dos 196 doentes inicialmente aleatorizados para o braço de ofatumumab receberam tratamento cruzado com ibrutinib.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 7.
Portuguese: A curva Kaplan-Meier atualizada para a SLP está apresentada da Figura 7.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 140 mg of ibrutinib
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 140 mg de ibrutinib.
English: Cases of ILD have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Portuguese: Foram reportados casos de DPI em doentes tratados com IMBRUVICA.
English: The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Portuguese: A mediana de idade foi de 67 anos (intervalo de 30 a 88 anos), 68% eram homens, e 90% eram caucasianos.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 280 mg, uma vez por dia, quando utilizado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.
English: Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Portuguese: Os doentes (n=229) foram aleatorizados 1:1 para receber IMBRUVICA 420 mg diariamente até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou clorambucilo na dose terapêutica de 0,5 mg/Kg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, durante 6 ciclos.
English: 95% CI (%)
Portuguese: IC 95% (%)
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg cápsulas ibrutinib
English: Co-administration of grapefruit juice, containing CYP3A4 inhibitors, in eight healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by approximately 4- and 2-fold, respectively.
Portuguese: Em oito indivíduos saudáveis, a administração concomitante de sumo de toranja, contendo inibidores do CYP3A4, aumentou a exposição (Cmax e AUC) de ibrutinib em aproximadamente 4 e 2 vezes, respetivamente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IMBRUVICA 140 mg cápsulas
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatmentnaïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA na MW foram avaliadas em doentes sem tratamento prévio ou em doentes previamente tratados para MW num estudo aleatorizado, multicêntrico em dupla ocultação de fase 3 de IMBRUVICA em associação com rituximab versus placebo em associação com rituximab (PCYC-1127-CA).
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
Portuguese: IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película Macrogol
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HR = hazard ratio; RC = resposta completa; TRG = taxa de resposta global; SG = sobrevivência global; SLP = sobrevivência livre de progressão; RP = resposta parcial Avaliação do CRI, mediana de seguimento de 18,4 meses;
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contém 140 mg de ibrutinib.
English: Pharmacokinetics of ibrutinib does not significantly differ in patients with different B-cell malignancies.
Portuguese: A farmacocinética de ibrutinib não difere significativamente em doentes com diferentes neoplasias das células B. A exposição a ibrutinib aumenta com doses até 840 mg.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 280 mg, uma vez por dia (duas cápsulas), quando utilizado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película Macrogol
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 280 mg
English: In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg).
Portuguese: O maior limite superior com IC bilateral de 90% para as diferenças de média ajustadas a nível basal entre ibrutinib e placebo foi abaixo dos 10 ms. Neste mesmo estudo, observou-se um estreitamento do intervalo QTc dependente da concentração (-5,3 ms [IC 90%: -9,4; -1,1] a uma Cmáx de 719 ng/ml após a dose supraterapêutica de 1.680 mg).
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
Portuguese: A curva Kaplan-Meier atualizada para a SLP está apresentada da Figura 4.
English: How to take IMBRUVICA
Portuguese: COMO TOMAR IMBRUVICA
English: HOW TO TAKE IMBRUVICA
Portuguese: Como tomar IMBRUVICA
English: WM
Portuguese: MW
English: Petechiae
Portuguese: Petéquias
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Portuguese: Inicialmente, o valor mediano de IgM sérica foi de 3,2 g/dl (intervalo 0,6 a 8,3 g/dl), 63% dos doentes tinham anemia (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l) e 77% dos doentes apresentavam mutações MYD88 L265P,
English: The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Portuguese: A mediana de idade foi de 68 anos (intervalo de 40 a 84 anos), sendo que 77% eram homens e 92% eram caucasianos.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 140 mg, uma vez por dia (uma cápsula), ou interrompida até 7 dias, quando utilizado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4.
English: Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 months Follow-up
Portuguese: Figura 7: Curva Kaplan-Meier da SLP (População ITT) no Estudo PCYC-1112-CA na análise final aos 65 meses de seguimento
English: Median DOR months (range)
Portuguese: Mediana de meses de DR (intervalo)
English: Patients (n=269) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or chlorambucil at a starting dose of 0.5 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle for a maximum of 12 cycles, with an allowance for intrapatient dose increases up to 0.8 mg/kg based on tolerability.
Portuguese: Os doentes (n = 269) foram aleatorizados 1: 1 para receber IMBRUVICA, 420 mg por dia até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou clorambucilo, numa dose inicial de 0,5 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, para um máximo de 12 ciclos, podendo a dose ser ecalada até 0,8 mg/kg com base na tolerabilidade individual.
English: Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 560 mg contém 112 mg de lactose mono-hidratada.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Portuguese: A Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) avaliada por um Comité de Revisão Independente (CRI), de acordo com os critérios IWCLL, indicou uma redução estatisticamente significativa de 78% no risco de morte ou progressão para doentes no grupo de IMBRUVICA.
English: At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Portuguese: Trinta e dois por cento dos doentes tinham deleção 17p (50% dos doentes tinham deleção 17p/mutação TP53), 24% tinham deleção 11q, e 47% dos doentes tinham IGHV não mutada.
English: Strong CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Inibidores fortes do CYP3A4
English: HR (95% CI)
Portuguese: HR (95% IC)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 560 MG TABLET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR 560 MG COMPRIMIDOS
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 6 anos e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 11 tratamentos).
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película
English: The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Portuguese: A mediana de idade foi de 64 anos (intervalo de 31 a 86 anos), em que 66% eram homens e 91% eram caucasianos.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 140 mg, uma vez por dia, ou interrompida até 7 dias, quando utilizado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4.
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 420 mg contém 84 mg de lactose mono-hidratada.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película ibrutinib
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para SLP (População com ITT) no estudo PCYC-1115-CA aos 48 meses de seguimento
English: Cardiac arrhythmia
Portuguese: Arritmia cardíaca
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Portuguese: A eficácia e segurança de IMBRUVICA em doentes sem tratamento prévio para LLC/LLPC foram posteriormente avaliadas num estudo de fase 3 aleatorizado, multicêntrico e aberto (PCYC-1130-CA) com IMBRUVICA em associação com obinutuzumab versus clorambucilo em associação com obinutuzumab.
English: Urticaria
Portuguese: Urticáriaª
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
Portuguese: LCM A dose recomendada para o tratamento de LCM é de 560 mg, uma vez por dia.
English: Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos amarelo esverdeados a verdes (9 mm), com a gravação “ibr” num dos lados e “140” no outro lado.
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Portuguese: A mediana de idade foi de 63 anos (intervalo: 44 a 86 anos), 76% eram do sexo masculino, e 95% eram de raça caucasiana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 420 MG TABLET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR 420 MG COMPRIMIDOS
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 560 mg de ibrutinib.
English: At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL <60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Portuguese: Na avaliação basal, 45% apresentavam estadio clínico avançado (Estadio III ou IV de Rai), 35% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, 39% com anemia basal, 23% com trombocitopenia basal, 65% apresentavam microglobulina β2 > 3500 mcg/l elevada, 47% apresentavam uma ClCr < 60 ml/min, 20% dos doentes apresentavam del11q, 6% dos doentes apresentavam del17p/mutação da proteína tumoral 53 (TP53) e 44% dos doentes não apresentavam mutação no gene da região variável da cadeia pesada de imunoglobulina (IGHV).
English: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Portuguese: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 140 mg contém 28 mg de lactose mono-hidratada.
English: (Stevens-Johnson syndrome).
Portuguese: nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
English: Interstitial lung disease
Portuguese: Doença pulmonar intersticial*
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Portuguese: HR = hazard ratio; IC = intervalo de confiança; TRG = taxa de resposta global; SG = sobrevivência global; SLP = sobrevivência livre de progressão; RP = resposta parcial
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 280 MG TABLET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR 280 MG COMPRIMIDOS
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Portuguese: IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contém 420 mg de ibrutinib.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contém 560 mg de ibrutinib.
English: At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Portuguese: Inicialmente, 52% dos doentes tinham estadio clínico avançado, (Estadio III ou IV de Rai), 32% dos doentes apresentavam uma massa volumosa (≥5 cm), 44% com anemia basal, 22% com trombocitopenia basal, 28% apresentavam uma ClCr <60 ml/min, e a mediana da Escala de Avaliação de Doença Cumulativa em Geriatria (CIRS-G) foi de 4 (intervalo de 0 a 12).
English: How to store IMBRUVICA
Portuguese: Como conservar IMBRUVICA
English: Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo PCYC-1115-CA Objetivo
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficáca do estudo PCYC-1127-CA Objetivo
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Portuguese: LCM A dose recomendada para o tratamento de LCM é de 560 mg (quatro cápsulas), uma vez por dia.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP), avaliada pelo CRI, de acordo com os critérios IWCLL indicou uma redução estatisticamente significativa de 77% do risco de morte ou progressão no braço de IMBRUVICA.
English: Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia do estudo PCYC-1130-CA Objetivo
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 280 mg contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Portuguese: IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contém 280 mg de ibrutinib.
English: The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Portuguese: A mediana de idade foi de 69 anos (intervalo de 36 a 89 anos), em que 66% eram homens, e 79% eram caucasianos.
English: Skin infection
Portuguese: • erupção da pele
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Portuguese: IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 420 mg de ibrutinib.
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Portuguese: Figura 8: Curva Kaplan-Meier da SLP (População ITT) no estudo PCYC-1127-CA
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Portuguese: IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos oblongos amarelo esverdeados a verdes (17,5 mm de comprimento e 7,4 mm de largura), com a gravação “ibr” num dos lados e “420” no outro lado.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Portuguese: IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 280 mg de ibrutinib.
English: • liver failure
Portuguese: • unhas quebradiças
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IMBRUVICA 560 mg comprimidos ibrutinib