FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lorlatinib inalterado era o principal componente no plasma e fezes humanos, representando 44% e 9,1% da radioatividade total, respetivamente.
Maltese: Lorlatinib mhux mibdul kien il-komponent ewlieni fil-plażma u fl-ippurgar tal-bniedem, li jirrappreżenta 44% u 9.1% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Portuguese: Hipertrigliceridemia grave (triglicerídeos entre 501 mg/dl e 1.000 mg/dl ou entre 5,71 mmol/l e 11,4 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija severa (trigliċeridi bejn 501 u 1,000 mg/dL jew 5.71 u 11.4 mmol/L)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosina cinases, código ATC: L01XE44
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para os Acontecimentos Adversos); ECG=eletrocardiograma; HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A;
Maltese: CTCAE=Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi;
Portuguese: Estudos in vitro também indicaram que lorlatinib é um indutor do CYP2B6 e que ativa o recetor constitutivo dos androstanos (CAR) humanos.
Maltese: Studji in vitro indikaw ukoll li lorlatinib huwa induttur ta' CYP2B6 u jattiva r-riċettur androstane kostituttiv (CAR, constitutive androstane receptor) tal-bniedem.
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com inibidores potentes do CYP3A4/5 (p. ex., boceprevir, cobicistate, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir, paritaprevir em associação com ritonavir e ombitasvir e/ou dasabuvir, e ritonavir em associação com elvitegravir, indinavir, lopinavir ou tipranavir) pode aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavir) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Portuguese: Hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia Hipercolesterolemia ligeira (colesterol entre o LSN e 300 mg/dl ou entre o LSN e 7,75 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija jew ipertrigliċeridemija Iperkolesterolemija ħafifa (kolesterol bejn l-ULN u 300 mg/dL jew bejn l-ULN u 7.75 mmol/L)
Portuguese: Em 295 doentes que receberam lorlatinib na dose recomendada de 100 mg uma vez por dia e que tinham avaliação por ECG no Estudo A, lorlatinib foi estudado numa população de doentes que excluiu os que tinham intervalo QTc >470 mseg.
Maltese: Fil-295 pazjent li rċevew lorlatinib bid-doża rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum u li kellhom kejl tal-ECG fi Studju A, lorlatinib ġie studjat f'popolazzjoni ta' pazjenti li eskludiet dawk b'intervall QTc > 470 msec.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (IC 95%) Resposta completa, n Resposta parcial, n Duração da resposta intracraniana Mediana, meses (IC 95%)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (95% CI) Rispons komplet, n Rispons parzjali, n Tul ta' rispons intrakranjali Medjan, xhur (95% CI)
Portuguese: A semivida plasmática de lorlatinib após uma dose única de 100 mg foi de 23,6 horas.
Maltese: Il-half-life ta' lorlatinib fil-plażma wara doża unika ta' 100 mg kienet ta' 23.6 sigħat.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a utilização concomitante de lorlatinib e rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, foi associada a aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST) sem aumentos da bilirrubina total e da fosfatase alcalina (ver secção 4.5).
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' lorlatinib u rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, kien assoċjat ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT, alanine aminotransferase) u fl-aspartate aminotransferase (AST, aspartate aminotransferase) mingħajr żieda fil-bilirubina totali u fl-alkaline phosphatase (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A TRO-IC para os asiáticos foi de 54,5% (IC 95%: 32,2; 75,6) e de 46,4% (IC 95%: 27,5; 66,1) para os não asiáticos.
Maltese: L-ORR tal-IC kienet 54.5% għall-Asjatiċi (95% CI: 32.2, 75.6) u 46.4% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI:
Portuguese: Dois ou mais TKI do ALK anterior com ou sem quimioterapia anterior (N = 48)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 48)
Portuguese: A mediana da duração dos efeitos cognitivos, no humor e na fala foi de 224, 83 e 106 dias, respetivamente.
Maltese: It-tul medjan tal-effetti konjittivi, fuq il-burdata u fuq id-diskors kien ta' 224, ta' 83 u ta' 106 jum, rispettivament.
Portuguese: Substratos do CYP3A4/5
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A4/5
Portuguese: Efeitos na fala (disartria, fala lenta, perturbação da fala).
Maltese: Effetti fuq id-diskors (disartrija, diskors bil-mod, disturbi fid-diskors).
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação imediata, oval (8,5 x 17 mm), rosa escuro, com "Pfizer" gravado numa face e "LLN 100" na outra face.
Maltese: Pillola roża skur, ovali (8.5 × 17 mm), miksija b'rita ta' rilaxx immedjat, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "LLN 100" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo dermatite acneiforme, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea).
Maltese: Raxx (inkluż dermatite akneiform, raxx makulopapulari, raxx pruritiku, raxx).
Portuguese: Perturbação da visão (incluindo diplopia, fotofobia, fotopsia, visão turva, redução da acuidade visual, compromisso visual, moscas volantes).
Maltese: Disturbi fil-vista (inkluż diplopja, fotofobija, fotopsja, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza viżwali, vista batuta, żlieġa fl-għajnejn).
Portuguese: O efeito cognitivo mais frequente de qualquer grau foi o compromisso da memória (11,5%) e as reações de Grau 3 ou 4 mais frequentes foram efeito cognitivo e estado confusional (0,7% cada).
Maltese: L-aktar effett konjittiv komuni ta' kwalunkwe grad kienet indeboliment tal-memorja (11.5%), u l-aktar reazzjonijiet komuni tal-Grad 3 jew 4 kienu effetti konjittivi u stat konfużjonali (0.7% kull waħda).
Portuguese: Ponderar a colocação de um pacemaker se o bloqueio AV sintomático persistir.
Maltese: Ikkunsidra t-tqegħid ta' pacemaker jekk l-imblukkar AV sintomatiku jippersisti.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição sistémica (AUC24 e Cmax) aumenta menos do que proporcionalmente ao longo do intervalo de dose de 10 mg a 200 mg.
Maltese: Fi stat fiss, l-esponiment sistemiku (AUC24 u Cmax) żdied b'mod inqas milli proporzjonali bejn ilmedda ta' dożi bejn 10 mg u 200 mg.
Portuguese: Não existe um antídoto para lorlatinib.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu għal lorlatinib.
Portuguese: Este medicamento contém ˂ 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 25 mg ou 100 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull 25 mg jew 100 mg pillola.
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com indutores potentes do CYP3A4/5 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína e Erva de São João) pode diminuir as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib u indutturi qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin u St John's wort) jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Portuguese: Lorlatinib demonstrou atividade em ratinhos portadores de implantes de tumor cerebral EML4-ALK ou EML4-ALK
Maltese: Lorlatinib wera attività fi ġrieden b'impjanti ta' tumuri ortotopiċi fil-moħħ EML4-ALK jew EML4-ALK
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas que ocorreram em 295 doentes adultos tratados com 100 mg de lorlatinib uma vez por dia com CPNPC avançado do Estudo A.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi li seħħew f'295 pazjent adult li ngħataw kura b'lorlatinib 100 mg darba kuljum b'NSCLC avvanzat minn Studju A.
Portuguese: Prolongamento do intervalo PR/bloqueio auriculoventricular (AV)
Maltese: Doża ta' lorlatinib Titwil tal-intervall tal-PR/Imblukkar atrijoventrikulari (AV)
Portuguese: Para mais informação, ver Efeitos secundários possíveis na secção 4.
Maltese: Ara Effetti sekondarji possibbli fis-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada comprimido de 25 mg ou de 100 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola ta' 25 mg jew 100 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: - tosse, dor no peito ou agravamento de sintomas respiratórios existentes.
Maltese: - sogħla, uġigħ fis-sider, qtugħ ta' nifs, jew aggravar ta' sintomi respiratorji eżistenti.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de 100 mg de lorlatinib radiomarcado, foi recuperada uma média de 47,7% da radioatividade na urina e 40,9% da radioatividade foi recuperada nas fezes, com uma recuperação total média global de 88,6%.
Maltese: 7% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 40.9% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar, bi rkupru medju totali globali ta' 88.6%.
Portuguese: Dois ou mais TKI do ALK anterior com ou sem quimioterapia anterior (N = 111)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 111)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali (ILD, interstitial lung disease)/Pulmonite
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram a duração da resposta (DR), a DR-IC, o tempo até resposta do tumor (TRT) e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji kienu jinkludu t-tul tar-rispons (DOR, duration of response), l-IC-DOR, iż-żmien għarrispons tat-tumur (TTR, time to tumour response), u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progressionfree survival).
Portuguese: Fadiga (incluindo astenia, fadiga).
Maltese: Għeja (inklużi astenja, għeja).
Portuguese: Além disso, o efeito de uma dose única oral de lorlatinib (50 mg, 75 mg e 100 mg) com e sem 200 mg de itraconazol uma vez por dia foi avaliado num estudo cruzado bidirecional em 16 voluntários saudáveis.
Maltese: Barra minn hekk, l-effett ta' doża unika ta' lorlatinib mill-ħalq (50 mg, 75 mg, u 100 mg) bi u mingħajr itraconazole 200 mg darba kuljum kien evalwat fi studju crossover 2-way fuq 16il voluntiera b'saħħithom.
Portuguese: A mediana do tempo até ao aparecimento de efeitos cognitivos, no humor e na fala foi de 92, 44 e 42 dias, respetivamente.
Maltese: Il-ħin medjan għall-bidu ta' effetti konjittivi, fuq il-burdata u fuq id-diskors kien ta' 92, ta' 44 u ta' 42 jum, rispettivament.
Portuguese: Estudos in vitro da inibição da UGT Estudos in vitro indicaram que lorlatinib pode ter potencial para inibir a UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni tal-UGT Studji in vitro indikaw li lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi l-UGT1A1.
Portuguese: Resultados de eficácia intracraniana* no Estudo A
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja intrakranjali fi Studju A
Portuguese: A informação sobre a utilização de lorlatinib em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 m/min) é limitada (n = 1).
Maltese: L-informazzjoni dwar l-użu ta' lorlatinib f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr < 30 mL/min) hija limitata (n = 1).
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso central (alterações cognitivas, humor ou fala) Grau 2: Moderado
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali (tibdil fil-konjizzjoni, fil-burdata jew fid-diskors) Grad 2: Moderat
Portuguese: O colesterol e os triglicerídeos séricos devem ser monitorizados antes de iniciar lorlatinib; 2, 4 e 8 semanas após iniciar; e regularmente, daí em diante.
Maltese: Il-kolesterol u ttrigliċeridi fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda lorlatinib; 2, 4 u 8 ġimgħat wara li jinbeda lorlatinib; u regolarment wara dan.
Portuguese: Lorlatinib é também capaz de penetrar a barreira hematoencefálica.
Maltese: Lorlatinib kien kapaċi wkoll jippenetra l-barriera ematoenċefalika.
Portuguese: - efavirenz, cobicistate, ritonavir, paritaprevir em associação com ritonavir e ombitasvir e/ou dasabuvir, e ritonavir em associação com elvitegravir, indinavir, lopinavir ou tipranavirmedicamentos utilizados para tratar a SIDA/HIV.
Maltese: - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavirmediċini li jintużaw għall-kura tal-AIDS/HIV. - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole - mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet fungali.
Portuguese: Na população de eficácia global de 139 doentes, 56 doentes apresentaram uma resposta objetiva confirmada pela RCI, com uma mediana do TRT de 1,4 meses (intervalo: 1,2 a 16,6 meses).
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-effikaċja globali ta' 139 pazjent, 56 pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat minn ICR b'medjan ta' 1.4 xhur (medda: 1.2 sa 16.6 xhur).
Portuguese: As concentrações de pico de lorlatinib no plasma são rapidamente alcançadas com uma mediana do Tmax de 1,2 horas após uma dose única de 100 mg e de 2,0 horas após dosagem múltipla de 100 mg uma vez por dia.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' lorlatinib fil-plażma jintlaħqu malajr b'Tmax medjan ta' 1.2 sigħat wara doża unika ta' 100 mg u ta' sagħtejn wara dożi multipli ta' 100 mg darba kuljum.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia Mialgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja Mijalġija
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação imediata, redondo (8 mm), rosa claro, com "Pfizer" gravado numa face e "25" e "LLN" na outra face.
Maltese: Pillola roża ċar, tonda (8 mm), miksija b'rita ta' rilaxx immedjat, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "25" u "LLN" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Entre estas, ocorreram reações adversas ligeiras ou moderadas de hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia em 67,8% e 50,5% dos doentes, respetivamente (ver secção 4.4).
Maltese: Minn dawn, reazzjonijiet avversi ħfief jew moderati ta' iperkolesterolemija jew ta' ipertrigliċeridemija seħħew f'67.8% u f'50.5% tal-pazjenti, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Maltese: IL-KWALITÀ - MODULU 3
Portuguese: • Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison
Maltese: • Trattament tas-sindrome ta' Zollinger-Ellison"
Portuguese: No caso da Secção 4.1, o CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Maltese: Rigward Sezzjoni 4.1, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata segwenti:
Portuguese: Também se adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Portuguese: Considerando que,
Maltese: a)
Portuguese: Posologia pediátrica: cápsula e comprimido
Maltese: Pożoloġija pedjatrika: kapsula u pillola
Portuguese: O Titular da AIM propôs cinco RCM diferentes: um primeiro para as cápsulas de 10 mg, 20 mg e 40 mg; um segundo para os comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg, um terceiro para o pó para perfusão 40 mg, um quarto para o pó para solução injectável 40 mg e um quinto para os comprimidos de 10 mg e 20 mg de venda livre.
Maltese: Il-MAH ippropona 5 SPCs separati: wieħed għall-kapsuli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg; wieħed għall-pilloli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg, wieħed għall-40 mg trab għal infużjoni, wieħed għall-40 mg trab għal injezzjoni u wieħed għall-pilloli ta' 10m u 20 mg għal użu OTC.
Portuguese: Foi referido que o omeprazol interage com alguns medicamentos anti-retrovirais.
Maltese: Omeprazole kien irrappurtat li jinteraġixxi ma' xi mediċini antiretrovirali.
Portuguese: Posologia para adultos: cápsula e comprimido
Maltese: Pożoloġija fl-adulti: kapsula u pillola
Portuguese: O omeprazol é um benzimidazol substituído pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos inibidores da bomba de protões (IBP).
Maltese: Omeprazole huwa benzimidazole sostitut li jagħmel parti mill-grupp terapewtiku tal-inibituri talpompa tal-proton (PPIs).
Portuguese: i) Doentes considerados em situação de risco de aspiração do conteúdo gástrico durante uma anestesia geral/profilaxia da aspiração ácida
Maltese: i) Pazjenti kkunsidrati li qegħdin f'riskju ta' aspirazzjoni ta' kontenuti gastriċi waqt anestesija ġenerali/Profilassi kontra l-aspirazzjoni tal-aċidu
Portuguese: É de evitar uma utilização concomitante com o posaconazol e o erlotinib.
Maltese: L-użu konkomitanti ma' posaconazol u erlotinib għandu jiġi evitat.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Maltese: e)
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Maltese: IsCHMP qies li din l-indikazzjoni tista' tiġi approvata.
Portuguese: A forma MUPS (multiple unit pellet system - sistema de péletes de unidades múltiplas) de Losec comprimidos está também disponível como medicamento de venda livre.
Maltese: Il-pilloli Losec MUPS (multiple unit pellet system) huma disponibbli wkoll bħala OTC.
Portuguese: Em crianças com idade superior a 1 ano e peso ≥ 10 kg
Maltese: Fi tfal ta' iżjed minn sena u ≥ 10 kg
Portuguese: Contudo, as erosões e úlceras pépticas são entidades clínicas diferentes.
Maltese: Madankollu, l-ulċeri u l-erużjonijiet peptiċi huma entitajiet kliniċi differenti.
Portuguese: g) Dispepsia relacionada com a acidez
Maltese: ġ) Dispepsja relatata mal-aċidu
Portuguese: Secção 5.1: Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: Sezzjoni 5.1: Tagħrif farmakodinamiku
Portuguese: Para a prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE nos doentes em risco (idade > 60, história prévia de úlceras gástricas e duodenais ou hemorragias do tracto gastrointestinal superior), a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
Maltese: Għallprevenzjoni tal-ulċeri gastriċi jew l-ulċeri duwodenali assoċjati man-NSAIDs f'pazjenti li huma f' riskju (età> 60, storja preċedenti ta' ulċeri gastriċi u duwodenali, jew ta' fsada fil-parti ta' fuq talapparat gastro-intestinali), id-doża rakkomandata hija 20 mg darba kuljum.
Portuguese: "Os comprimidos gastrorresistentes do Losec estão indicados no tratamento dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos"
Maltese: "Il-pilloli gastro-intestinali Losec huma indikati għat-trattament ta' sintomi ta' rifluss (eż. qrusa flistonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) f'persuni adulti"
Portuguese: Por conseguinte, o RCM refere que o omeprazol é um inibidor do CYP2C19 e que foram apresentados dados inconsistentes decorrentes de estudos de observação e estudos clínicos sobre as implicações clínicas da interacção farmacocinética/farmacodinâmica em termos de principais eventos cardiovasculares.
Maltese: L-SPC għalhekk isostni li omeprazole huwa inibitur ta' CYP2C19 u li kienet irrappurtata dejta inkonsistenti minn studji ta' osservazzjoni u kliniċi dwar l-implikazzjonijiet kliniċi tal-interazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika f'termini ta' episodji kardjovaskulari maġġuri.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas em doentes pediátricos - cápsulas e comprimidos
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi f'pazjenti pedjatriċi - kapsuli u pilloli
Portuguese: Foi retida a interacção com o tacrolímus e a fenitoína e a monitorização é recomendada, mas uma interacção com o metotrexato não foi considerada comprovada.
Maltese: Inżammet l-interazzjoni ma' tacrolimus u phenytoin u kien rakkomandat monitorġġ iżda l-interazzjoni ma' methotrexate ma tqisitx ġustifikata.
Portuguese: • Em associação com antibióticos adequados, erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori)
Maltese: • F'kombinazzjoni ma' antibijotiċi xierqa, il-qerda tal-Helicobacter pylori (H. pylori) fil-mard tal-ulċeri peptiċi
Portuguese: Depois de discutir os diversos textos existentes nos RCM nacionais e de registar que é limitada a experiência com a utilização de formulações intravenosas do Losec em doentes pediátricos, o CHMP adoptou as seguintes indicações harmonizadas em adultos para o Losec por via intravenosa, como uma alternativa à terapêutica oral:
Maltese: Wara li ddiskuta d-diversi testi eżistenti fl-SPCs nazzjonali u nnota li l-esperjenza dwar l-użu ta' formulazzjonijiet għal ġol-vina ta' Losec f'pazjenti pedjatriċi hija limitata, is-CHMP adotta l-indikazzjonijiet armonizzati segwenti f'persuni adulti għal Losec għal użu fil-vini, bħala alternattiva għat-terapija orali:
Portuguese: A Secção 4.2 apresenta informações adicionais sobre as associações de antibióticos recomendadas.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-kombinazzjonijiet rakkomandati ta' antibijotiċi hija mogħtija f'Sezzjoni 4.2.
Portuguese: A probabilidade de desenvolvimento de sintomas de refluxo ou lesão epitelial esofágica depende de uma anomalia quantitativa no que se refere ao número de episódios de refluxo e/ou exposição do esófago ao ácido.
Maltese: Il-probabbiltà li jiġu żviluppati sintomi ta' rifluss jew korriment tal-epitelju esofagali hija funzjoni ta' abnormalità kwantitattiva tan-numru ta' episodji ta' rifluss u/jew esponiment għall-aċidu tal-esofagu.
Portuguese: Ainda que os dados da literatura apontem fortemente para a inexistência de reactividade cruzada entre os diversos benzimidazóis substituídos, existem dados que apontam para uma suspeita de reactividade cruzada.
Maltese: Filwaqt li d-dejta mil-letteratura tindika b'mod qawwi li m'hemmx cross-reattività bejn id-diversi benzimidazoles sostituti, teżisti dejta li tindika suspett ta' cross-reattività.
Portuguese: Actualmente, existem 4 formulações diferentes do Losec à venda no mercado: comprimidos gastrorresistentes, cápsulas, pó para solução para perfusão e pó para solução injectável.
Maltese: Attwalment hemm 4 formulazzjonijiet differenti ta' Losec fis-suq: pilloli gastro-reżistenti, kapsuli, trab għal soluzzjoni għal infużjoni u trab għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Portuguese: h) "Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison" A indicação para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison já se encontra harmonizada na UE e o CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Maltese: h) "Trattament għas-sindrome ta' Zollinger-Ellison" L-indikazzjoni għat-trattament tas-sindrome ta' Zollinger Ellison hija diġà armonizzata madwar l-UE u s-CHMP qies li din l-indikazzjoni tista' tiġi approvata.
Portuguese: • Tratamento das úlceras duodenais
Maltese: • Trattament ta' ulċeri duwodenali
Portuguese: O CHMP teve em conta dados que mostram que o omeprazol não aumenta a incidência nem a gravidade dos efeitos secundários na população com capacidade reduzida de metabolização e considerou que, ainda que os indivíduos com capacidade reduzida de metabolização apresentem uma AUC média 5 a 10 vezes mais alta do que os indivíduos com uma enzima CYP2C19 funcional, não existem provas de que os doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C19 estejam numa situação de risco aumentado quando tratados com o omeprazol segundo as doses recomendadas.
Maltese: Is-CHMP innota informazzjoni li turi li omeprazole ma jżidx l-inċidenza jew il-gravità tal-effetti sekondarji fil-popolazzjoni b'metabolizzazzjoni ħażina u kkunsidra li għalkemm il-metabolizzaturi ħżiena juru AUC medja ta' 5 sa 10 darbiet ogħla mill-individwi li jkollhom enzima CYP2C19 funzjonali, m'hemmx evidenza li l-pazjenti li huma metabolizzaturi ħżiena ta' CYP2C19 huma f'riskju akbar meta jiġu ttrattati b'omeprazole fid-dożi rakkomandati.
Portuguese: APRESENTAÇÕES DE VENDA LIVRE: LOSEC 10 E 20 MG COMPRIMIDOS (NÃO SUJEITAS A RECEITA MÉDICA)
Maltese: PREŻENTAZZJONIJIET OVER THE COUNTER: PILLOLI LOSEC 10 U 20
Portuguese: • Tratamento da doença sintomática de refluxo gastroesofágico
Maltese: • Trattament ta' mard ta' rifluss esofaġali sintomatiku
Portuguese: c) "Tratamento das úlceras duodenais" e "Prevenção da recidiva das úlceras duodenais" A indicação relativa a úlceras sem infecção por H. pylori foi separada da indicação com infecção concomitante pelo H. pylori.
Maltese: ċ) "Trattament tal-ulċeri duwodenali" u "Prevenzjoni tal-ħruġ mill-ġdid ta' ulċeri duwodenali" L-indikazzjoni f'ulċeri negattivi H. pylori kienet mifruda mill-indikazzjoni b'infezzjoni minn H. pylori simultanja.
Portuguese: Quanto à prevenção da recidiva das úlceras duodenais sem infecção por H. pylori, a literatura disponível foi revista.
Maltese: Rigward it-tfaċċar mill-ġdid ta' ulċeri duwodenali negattivi H. pylori, ġiet eżaminata l letteratura disponibbli.