FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit Patienten unter Pembrolizumab als Monotherapie in einer Dosierung von 2 mg/kg alle drei Wochen, 200 mg alle drei Wochen oder 10 mg/kg alle zwei oder drei Wochen, wurden 36 (1,8 %) Patienten von 2.034 auswertbaren Patienten positiv auf therapiebedingte Antikörper gegen Pembrolizumab getestet, von denen 9 (0,4 %) Patienten neutralisierende Antikörper gegen Pembrolizumab hatten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat saivat pembrolitsumabia monoterapiana annoksella 2 mg/kg kolmen viikon välein, 200 mg kolmen viikon välein tai 10 mg/kg kahden tai kolmen viikon välein, arvioitavissa olleista 2 034 potilaasta 36 potilaalla (1,8 %) todettiin hoidon aikana ilmaantuneita pembrolitsumabin vasta-aineita, ja näistä 9 potilaalla (0,4 %) oli neutraloivia vasta-aineita pembrolitsumabia vastaan.
German: Insgesamt 1.019 erwachsene Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder Pembrolizumab 200 mg alle drei Wochen (n=514) oder Placebo (n=505) bis zu einem Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität.
Finnish: Yhteensä 1 019 aikuista potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan pembrolitsumabia 200 mg 3 viikon välein (n = 514) tai lumelääkettä (n = 505) enintään vuoden ajan, kunnes tauti uusiutui tai ilmeni toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Sicherheitsprofil im Zusammenhang mit der Bildung von Anti-Pembrolizumab-bindenden oderneutralisierenden Antikörpern.
Finnish: Pembrolitsumabia sitovan tai neutraloivan vasta-aineen kehittymiseen liittyvästä muuttuneesta farmakokinetiikasta tai turvallisuusprofiilista ei ollut näyttöä.
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert nach Tumor PD-L1-Expression (TPS < 1 % [negativ] vs. TPS ≥ 1 %), Paclitaxel oder nabPaclitaxel nach Maßgabe des Prüfarztes und geografischer Region (Ostasien vs. Nicht-Ostasien).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen (TPS < 1 % [negatiivinen] vs. TPS ≥ 1 %), tutkijan valitseman paklitakseli- tai nabpaklitakselihoidon ja maantieteellisen alueen mukaan (Itä-Aasia vs. ei Itä-Aasia).
German: Die Gründe für eine fehlende Eignung für Cisplatin umfassten: eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min (50 %) zu Studienbeginn, ein ECOG Performance Status von 2 (32 %), ein ECOG Performance Status von 2 mit einer Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min (9 %) sowie andere Gründe (Klasse-III-Herzinsuffizienz, periphere Neuropathie ≥ Grad 2 sowie Hörverlust ≥ Grad 2; 9 %).
Finnish: Sisplatiinihoitoon soveltumattomuuden syitä olivat: lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min (50 %), ECOG-toimintakykyluokka oli 2 (32 %), ECOG-toimintakykyluokka oli 2 ja lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min (9 %) tai jokin muu syy (luokan III sydämen vajaatoiminta, vähintään vaikeusasteen 2 perifeerinen neuropatia ja vähintään vaikeusasteen 2 huonokuuloisuus; 9 %).
German: Bei 86 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 14 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Finnish: 86 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 14 %:lla oli ylävirtsatien primaarikasvain.
German: Ipilimumab (n=55)
Finnish: Ipilimumabi (n = 55)
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Axitinib kann eine Dosisreduktion entsprechend der Fachinformation von Axitinib in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos hoito aloitetaan uudelleen aksitinibilla, voidaan harkita annoksen pienentämistä aksitinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
German: Basierend auf „Modelling" und Simulation von DosisExpositions-Beziehungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab als Monotherapie ergaben sich keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit oder der Sicherheit zwischen den Dosierungen 200 mg alle 3 Wochen, 2 mg/kg alle 3 Wochen sowie 400 mg alle 6 Wochen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Pembrolitsumabin tehoon ja turvallisuuteen liittyvien annos-altistussuhteiden mallintamisen ja simulaation perusteella tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja seuraavien annosten välillä: 200 mg kolmen viikon välein, 2 mg/kg kolmen viikon välein ja 400 mg kuuden viikon välein monoterapiana (ks. kohta 4.2).
German: Bei Anwendung in Kombination sind die Fachinformationen der jeweiligen begleitenden Therapeutika zu berücksichtigen.
Finnish: Kun käytetään yhdistelmähoitoa, on tutustuttava samanaikaisesti annettavien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.
German: Pembrolizumab wird über unspezifische Stoffwechselwege abgebaut; der Metabolismus trägt nicht zur Ausscheidung bei.
Finnish: Pembrolitsumabi kataboloituu epäspesifisten reittien kautta, eikä metaboloituminen vaikuta sen poistumiseen elimistöstä.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
German: Über 15 Wochen Nachbeobachtungszeit hatten Patienten unter Pembrolizumab einen stabilen allgemeinen Gesundheitsstatus/QoL, während diejenigen unter Chemotherapie nach Maßgabe des Prüfarztes eine Verschlechterung des allgemeinen
Finnish: 15 viikon mittaisen seurannan aikana pembrolitsumabia saaneiden potilaiden yleinen terveydentila / elämänlaatu pysyi vakaana, kun taas tutkijalääkärin valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneilla yleinen terveydentila / elämänlaatu heikkeni.
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli autoimmuunisairaus tai immunosuppressiota edellyttävä sairaus.
German: Bei 20 Patienten mit Melanom des Auges, die in KEYNOTE-001 eingeschlossen waren, wurde kein objektives Ansprechen berichtet; eine stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten berichtet.
Finnish: KEYNOTE-001-tutkimukseen osallistuneilla 20 tutkittavalla, joilla oli silmän melanooma, ei raportoitu objektiivisia vasteita.
German: • Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Finnish: • Älä ravista injektiopulloa.
German: Bei den Patienten lag eine mittels PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: Der Wirkstoff ist: Pembrolizumab.
Finnish: Vaikuttava aine on pembrolitsumabi.
German: Ein direkter Vergleich zwischen der Anwendung von Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie und einer PembrolizumabMonotherapie steht nicht zur Verfügung.
Finnish: Suoraa vertailua solunsalpaajahoidon kanssa yhdistelmänä käytettävästä pembrolitsumabista pembrolitsumabimonoterapiaan verrattuna ei ole saatavilla.
German: Patienten sollten hinsichtlich verdächtiger schwerer Hautreaktionen überwacht werden und andere Ursachen schwerer Hautreaktionen sollten ausgeschlossen werden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava epäiltyjen vaikeiden ihoreaktioiden varalta ja muut syyt on suljettava pois.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" (Verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
German: Ärzte sollten vor Beginn der Behandlung von Patienten mit schlechterer Prognose und/oder mit aggressivem Krankheitsverlauf das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Pembrolizumab beachten.
Finnish: Lääkärin on otettava huomioon pembrolitsumabin vaikutuksen alkamisen viive ennen hoidon aloittamista potilaalle, jolla on huonompaan ennusteeseen viittaavia ominaisuuksia ja/tai aggressiivinen tauti.
German: • Sunitinib 50 mg zum Einnehmen, einmal/Tag für 4 Wochen mit anschließender 2-wöchiger
Finnish: • sunitinibia 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon hoitotauko.
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2-5,8.
German: • Patientenkarte
Finnish: • Potilaskortin
German: Eine 15-ml-Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem grauen Bromobutylstopfen und einem Aluminiumsiegel mit einer avocadofarbigen Schutzkappe enthält 50 mg Pembrolizumab.
Finnish: 15 ml:n injektiopullo, joka on tyypin I lasia ja jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisuljin sekä tummanvihreä repäisykansi ja joka sisältää 50 mg pembrolitsumabia.
German: Patienten mit Tumoren nicht-plattenepithelialer Histologie konnten eine Pemetrexed-Erhaltungstherapie bekommen).
Finnish: Muuta kuin levyepiteelikarsinoomaa sairastavat potilaat saattoivat saada pemetreksediylläpitohoitoa).
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung („Progression Free Survival" [PFS]), das mittels einer integrierten radiologischen und onkologischen Bewertung („Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] Review") gemäß RECISTKriterien „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST 1.1) bewertet wurde und das Gesamtüberleben („Overall Survival" [OS]).
Finnish: Ensisijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat elinaika ilman taudin etenemistä (PFS [Progression Free Survival], joka perustui RECIST 1.1 -kriteeristöä [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours] käyttäen tehtyyn IRO-arvioon [Integrated Radiology and Oncology Assessment, yhdistetty radiologinen ja onkologinen arvio]), ja kokonaiselinaika (OS, Overall Survival).
German: Bei 82 % lagen Metastasen im M1c-Stadium vor, 73 % hatten zuvor mindestens zwei und 32 % der Patienten hatten drei oder mehr systemische Therapien zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Finnish: Potilaista 82 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti, 73 % oli saanut aikaisemmin vähintään kahta ja 32 % vähintään kolmea systeemistä hoitoa edenneeseen melanoomaan.
German: Patienten sollten auf Abweichungen der Nierenfunktion überwacht werden und andere Ursachen einer Nierenfunktionsstörung sollten ausgeschlossen werden.
Finnish: Potilaiden munuaistoiminnan muutoksia on tarkkailtava ja munuaisten toimintahäiriön muut syyt on suljettava pois.
German: Die Ergebnisse für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) sowie der Gesamtansprechrate (ORR) wurden im Rahmen einer Interimsanalyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11 Monaten berichtet.
Finnish: Välianalyysin tulokset, jotka koskivat elinaikaa ilman taudin etenemistä ja kokonaisvasteosuutta, on raportoitu, kun seuranta-ajan mediaani oli 11 kuukautta.
German: Bei 15 % der Patienten war die Krebserkrankung im Anschluss an eine neoadjuvante oder adjuvante Platin-basierte Therapie fortgeschritten.
Finnish: 15 %:lla potilaista tauti oli edennyt aiemman esiliitännäis- tai liitännäishoitona annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
German: Bei Patienten mit Grad 3 oder Grad 4 Hyperthyreose, die sich auf Grad 2 oder weniger gebessert hat, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Potilaille, joilla on ollut vaikeusasteen 3 tai 4 hypertyreoosi, joka on lievittynyt korkeintaan vaikeusasteen 2 tasolle, voidaan tarpeen mukaan harkita pembrolitsumabihoidon jatkamista kortikosteroidihoidon asteittaisen vähentämisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Die medianen Talspiegel (Cmin) bei Steady-State entsprachen in etwa 22 Mikrogramm/ml bei einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen und 29 Mikrogramm/ml bei einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimpien pitoisuuksien (Cmin) mediaani oli suunnilleen 22 mikrog/ml, kun annostus oli 2 mg/kg kolmen viikon välein, ja 29 mikrog/ml, kun annostus oli 200 mg kolmen viikon välein.
German: Die Gesamtansprechrate in der Population mit Hodgkin-Lymphom lag bei 50,0 %, 2 (11,1 %) Patienten hatten vollständiges Ansprechen und 7 (38,9 %) Patienten partielles Ansprechen.
Finnish: Hodgkinin lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa ORR oli 50,0 %, 2 potilaalla (11,1 %) oli täydellinen vaste ja 7 potilaalla (38,9 %) oli osittainen vaste.
German: Tabelle 3 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-naiven Patienten nach finaler Analyse nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 21 Monaten.
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabia lopullisessa analyysissä, joka tehtiin vähintään 21 kuukautta kestäneen seurannan jälkeen.
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-189
Finnish: Taulukko 13: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset
German: Informationen zu einer Überdosierung mit Pembrolizumab liegen nicht vor.
Finnish: Pembrolitsumabin yliannostuksesta ei ole tietoja.
German: PembrolizumabMonotherapie n=124
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapia n = 124
German: Monat lag bei 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) für Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib und bei 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) für Sunitinib.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla OS oli 81,0 % (95 %:n CI 76,7, 84,6) pembrolitsumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla ja 70,7 % (95 %:n CI 65,8, 75,1) sunitinibia saaneilla.
German: Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa
German: Ipilimumab (n=52)
Finnish: Ipilimumabi (n = 52)
German: Patienten ohne Fortschreiten der Krebserkrankung konnten bis zu 24°Monaten behandelt werden.
Finnish: Hoitoa voitiin jatkaa enintään 24 kuukauden ajan potilailla, joiden tauti ei edennyt.
German: Bei 81 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 19 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Finnish: 81 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 19 %:lla potilaista oli ylävirtsatien primaarikasvain.
German: Standardtherapie* n=110
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 110
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib wurde im Rahmen einer klinischen Studie mit 429 Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit einer Dosierung von 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen und 5 mg Axitinib zweimal/Tag untersucht.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta yhdistelmänä aksitinibin kanssa on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla 429 potilaalla, jotka saivat pembrolitsumabia 200 mg kolmen viikon välein ja aksitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Die Studie ergab eine statistisch signifikante Verbesserung für das Gesamtüberleben aller Patienten im Pembrolizumab-Kombinationstherapiearm im Vergleich zur Standardtherapie (HR 0,72; 95 % KI 0,60-0,87) sowie bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) im PembrolizumabMonotherapiearm im Vergleich zur Standardtherapie.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kokonaiselinaika oli tilastollisesti merkitsevästi parantunut kaikilla pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmähaaraan satunnaistetuilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (riskisuhde 0,72; 95 %:n luottamusväli 0,60-0,87) ja pembrolitsumabimonoterapiahaaraan satunnaistetuilla potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
German: Sunitinib n=429
Finnish: Sunitinibi N = 429
German: Sunitinib N=429
Finnish: Sunitinibi n = 429
German: • Infusionsreaktionen, die mit Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Hautausschlag, Schwindel oder Fieber einhergehen können.
Finnish: (enkefaliitti) - infuusioreaktiot, joihin saattaa liittyä hengenahdistusta, kutinaa tai ihottumaa, heitehuimausta tai kuumetta.
German: Typ-1-Diabetes-mellitus Typ-1-Diabetes-mellitus
Finnish: Melko harvinainen tyypin 1 diabetes tyypin 1 diabetes tyypin 1 diabetes
German: 69 (44,8 %) Patienten hatten eine oder mehrere Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 bis 5, davon hatten 6 (3,9 %) Patienten eine oder mehrere Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang.
Finnish: Kuudellakymmenelläyhdeksällä (44,8 %) potilaalla oli vähintään 1 asteen 3 5 haittavaikutus, ja näistä potilaista kuudella (3,9 %) oli vähintään 1 kuolemaan johtanut haittavaikutus.
German: Patienten mit Tumoren mit aktivierender EGFR-Mutation oder ALK-Translokation erhielten erst Pembrolizumab, wenn deren Erkrankung unter einer für diese Mutationen zugelassenen Vortherapie fortgeschritten war.
Finnish: Potilailla, joilla oli EGFR:ää aktivoivia mutaatioita tai ALK:n translokaatio, tauti oli myös edennyt tällaisten mutaatioiden yhteydessä annetun hyväksytyn hoidon aikana ennen pembrolitsumabihoidon saamista.
German: Nach Gabe von 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen wurden bei Patienten mit klassischem HL bis zu 40 % höhere mediane Steady-State-Talspiegel (Cmin) beobachtet, als bei anderen, mit derselben Dosierung behandelten Tumorarten; die Spanne der Talspiegel ist jedoch ähnlich.
Finnish: Kun pembrolitsumabia annettiin 200 mg kolmen viikon välein klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, havaittu vakaan tilan minimipitoisuuksien (Cmin) mediaani oli enintään 40 % suurempi kuin muilla kasvaintyypeillä käytettäessä samaa hoitoannosta, mutta pienimpien pitoisuuksien (trough) vaihtelualue on samankaltainen.
German: Bei einer gewichtsbasierten Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen sind die PembrolizumabKonzentrationen bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre) und erwachsenen Patienten vergleichbar.
Finnish: Painoon perustuvalla annostuksella 2 mg/kg 3 viikon välein pembrolitsumabin pitoisuudet pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla) olivat verrannolliset pitoisuuksiin aikuisilla samalla annostuksella.
German: Gesamtüberleben (OS) in %
Finnish: Kokonaiselinaika (%)
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten nach finaler Analyse, Abbildung 3 zeigt die Kaplan-Meier Kurve für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS).
Finnish: Taulukossa 4 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista lopullisessa analyysissä aiemmin ipilimumabia saaneilla potilailla, ja kuvassa 3 on Kaplan-Meier-kuvaaja elinajasta ilman taudin etenemistä.
German: Bewertet mittels einer verblindeten, unabhängigen, zentralen Beurteilung entsprechend der 2007 überarbeiteten "International Working Group (IWG)"-Kriterien bei PET-CT-Scans Basierend auf Patienten (n=145) mit unabhängig bestätigtem Ansprechen Basierend auf Patienten (n=18) mit unabhängig bestätigtem Ansprechen
Finnish: Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho teki arvion vuonna 2007 tarkistettujen IWG-kriteerien (International Working Group) mukaan käyttäen PET-TT-kuvantamista
German: Die Patienten sollten auf Änderungen der Schilddrüsenfunktion (zu Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und wenn bei entsprechender klinischer Bewertung angezeigt) und auf Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Schilddrüse überwacht werden.
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toiminnan muutoksia on seurattava (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan), ja potilaita on tarkkailtava mahdollisten kilpirauhasen toimintahäiriön kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
German: 61 % der Patienten hatten eine auto-SZT erhalten, 38 % waren für eine Transplantation nicht geeignet; 17 % hatten vorher keine Behandlung mit Brentuximab Vedotin erhalten und 36 % der Patienten hatten vorher eine Strahlentherapie erhalten.
Finnish: Potilaista 61 % oli saanut autologisen kantasolusiirteen, 38 % oli kantasolujen siirtoon soveltumattomia, 17 % ei ollut saanut aiemmin brentuksimabivedotiinia ja 36 % oli aiemmin saanut sädehoitoa.
German: Eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab kann nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Pembrolitsumabihoidon jatkamista voidaan tarpeen mukaan harkita, kun kortikosteroidihoito on asteittain lopetettu (ks. kohta 4.2).
German: Gelegentlich Sarkoidose Nicht bekannt
Finnish: Melko harvinainen sarkoidoosi
German: In KEYNOTE-002 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit positivem PD-L1-Status („PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen sowie der tumorassoziierten Immunzellen im Verhältnis zu allen lebensfähigen Tumorzellen - MEL Score") versus negativem PD-L1-Status durchgeführt.
Finnish: KEYNOTE-002-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehdyssä alaryhmäanalyysissä verrattiin PD-L1positiivisia potilaita (PD-L1 ilmentyy vähintään 1 %:ssa kasvainsoluista ja kasvaimeen liittyvistä immuunisoluista suhteessa kaikkiin elinkykyisiin kasvainsoluihin - MEL-pistemäärä (MEL Score)) PD-L1negatiivisiin potilaisiin.
German: Klinisch stabile Patienten mit initialen Anzeichen eines Fortschreitens der Krebserkrankung durften bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krebserkrankung weiterbehandelt werden.
Finnish: Potilaat, joiden kliininen tila oli vakaa, kun ensimmäisiä viitteitä taudin etenemisestä havaittiin, saivat jatkaa hoitoa, kunnes taudin eteneminen varmistui.
German: Alle Patienten erhielten im Median 3 Dosen (Spanne: 1-35 Dosen) Pembrolizumab, dabei erhielten 130 Patienten (84,4 %) 2 oder mehr Dosen Pembrolizumab.
Finnish: Kaikkien potilaiden saamien pembrolitsumabiannosten mediaani oli 3 annosta (vaihteluväli 1-35 annosta), ja 130 potilasta (84,4 %) sai pembrolitsumabia vähintään 2 annosta.
German: Ansprechen: Bestes objektives Ansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen
Finnish: Vaste: Paras objektiivinen hoitovaste vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena
German: Standardtherapie* n=65
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 65
German: Grad 2 mit einer > 1,5 bis ≤ 3-fachen Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
Finnish: 2. aste, kreatiniiniarvo > 1,5 ⎼ ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
German: • Genom-Analysen mittels Sequenzierung des gesamten Exoms („Whole
Finnish: • genomianalyysit käyttämällä koko eksomin sekvensointia ja/tai RNA
German: Pneumonitis führte bei 98 (1,7 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Finnish: Pneumoniitti johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 98 potilaalla (1,7 %).
German: Bei Gabe von KEYTRUDA als Teil einer Kombinationstherapie mit intravenöser Chemotherapie, sollte KEYTRUDA zuerst gegeben werden.
Finnish: Kun KEYTRUDA annetaan osana yhdistelmähoitoa laskimoon annettavan solunsalpaajahoidon kanssa, KEYTRUDA on annettava ensin.
German: Die Häufigkeiten basierten auf allen berichteten Nebenwirkungen unabhängig der Einschätzung eines Kausalzusammenhangs seitens des Prüfarztes.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin riippumatta tutkijalääkärin arvioimasta syy-yhteydestä.
German: , grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost
Finnish: , influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset
German: Daten über die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen stammen von Patienten aller vier Dosierungsarme von Pembrolizumab (2 mg/kg alle 3 Wochen, 10 mg/kg alle 2 oder 3 Wochen oder 200 mg alle 3 Wochen) in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tiedot seuraavista immuunijärjestelmään liittyvistä haittavaikutuksista perustuvat potilaisiin, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa pembrolitsumabia neljää eri annosta (2 mg/kg 3 viikon välein, 10 mg/kg 2 tai 3 viikon välein tai 200 mg 3 viikon välein) (ks. kohta 5.1).
German: Grad 3 oder 4 oder wiederholt Grad 2 dauerhaftes Absetzen
Finnish: 3. tai 4. aste tai uusiutunut 2. aste
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3-5 traten bei 76 % der Patienten unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie und bei 71 % der Patienten unter Sunitinib-Monotherapie auf.
Finnish: Vaikeusasteluokkiin 3-5 kuuluvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 76 % ja pelkän sunitinibihoidon yhteydessä 71 %.
German: Bei Besserung auf Grad 1 oder weniger sollte mit der Reduktion der Kortikosteroid-Dosis begonnen und über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden.
Finnish: Kun oireet ovat lievittyneet vaikeusasteelle, joka on enintään 1, aloitetaan kortikosteroidin asteittainen vähentäminen, jota jatketaan vähintään 1 kuukauden ajan.
German: Verwerfen Sie den Inhalt samt Durchstechflasche, wenn Sie Partikel beobachten.
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos siinä on näkyviä hiukkasia.