FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen können gleichzeitig in mehr als einem Organsystem auftreten.
Hungarian: Felléphetnek egyidejűleg olyan immunrendszerrel összefüggő mellékhatások, amelyek több mint egy szervrendszert érintenek.
German: • KEYTRUDA ist nur zur einmaligen Anwendung.
Hungarian: • A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való.
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
Hungarian: A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen.
Hungarian: Fontos, hogy Ön ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is elolvassa.
German: Basierend auf verfügbaren Sicherheitsdaten bei klassischem HL und anderen Tumorarten sind diese Unterschiede klinisch nicht bedeutsam.
Hungarian: A cHL és az egyéb tumorfajták vonatkozásában elérhető biztonságossági adatok alapján ezek a különbségek klinikailag nem jelentősek.
German: Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Hungarian: Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek.
German: Nicht erreicht (2,7;
Hungarian: Nem érték el (2,7
German: N.v. = nicht verfügbar
Hungarian: NA = nem áll rendelkezésre
German: Chemotherapie OS entsprechend PD-L1-Expression Anzahl Ereignisse (Anzahl Patienten)*
Hungarian: Kemoterápia OS a PD-L1-expresszió alapján Események száma (betegek száma)*
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását.
German: Da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy az antitestek kiválasztódhatnak az anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: 11,3 (10,8; nicht erreicht)
Hungarian: 11,3 (10,8, Nem érték el)
German: KEYNOTE-426 war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit der individuellen Subgruppen zu bewerten.
Hungarian: A KEYNOTE-426 vizsgálat nem volt alkalmas a hatásosság értékelésére az egyes alcsoportokban.
German: Meningitis (aseptisch)
Hungarian: meningitis (aszeptikus)
German: Beide Studien schlossen Patienten ungeachtet einer PD-L1-Expression ein.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba a PD-L1-expressziótól függetlenül vontak be betegeket.
German: Je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
Hungarian: A reakció súlyossága és típusa alapján (2. vagy 3. fokozat)
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságának jelzéséhez használt biomarkerek prediktív értékének további tanulmányozása szükséges, különösképp:
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások (lásd 4.4 pont)
German: Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab
Hungarian: Metotrexát, docetaxel vagy cetuximab
German: BRAF-Mutation-positiv
Hungarian: BRAF mutáció pozitív
German: Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien mit Patienten, bei denen die immunvermittelten Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrolliert werden konnten, kann die Gabe von anderen systemischen Immunsuppressiva erwogen werden.
Hungarian: Az olyan betegekkel folytatott klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat alapján, akiknél az immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat kortikoszteroidok alkalmazásával nem tudták kontrollálni, fontolóra vehető az egyéb szisztémás immunszuppresszánsok adása.
German: KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.
Hungarian: A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
German: Aufschub der Dosierung oder Absetzen der Therapie (siehe auch Abschnitt 4.4)
Hungarian: A dózisok elhalasztása vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 pont)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse basierend auf zusätzlichen Daten nach 7 Monaten Nachbeobachtung sind in Tabelle 10 und Abbildung 4 zusammengefasst.
Hungarian: A további hét hónapos követésen alapuló hatásossági adatokat a 10. táblázat és a 4. ábra foglalja össze.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KEYTRUDA vermarktet wird, sowohl alle Ärzte/medizinisches Fachpersonal, die KEYTRUDA voraussichtlich verordnen/anwenden werden, als auch alle Patienten und deren Betreuungspersonen, die mit KEYTRUDA behandelt werden, Zugang zu Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten erhalten, bzw. ihnen dieses zur Verfügung gestellt wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a KEYTRUDA-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan a KEYTRUDA-t felírja, illetve alkalmazza, el tudja érni/megkapja a betegeknek szóló oktatóanyagot.
German: Fünfundvierzig Prozent hatten keine Vortherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Hungarian: Negyvenöt százalék nem kapott korábbi kezelést előrehaladott melanoma ellen.
German: Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Hungarian: A pembrolizumab nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pembrolizumabbal történő kezelést.
German: Das gleiche Scoring-System wurde im Anwendungsgebiet „metastasierendes Melanom" angewendet (MEL-Score).
Hungarian: Az értékelési rendszer ugyanaz volt, mint amit metasztatizáló melanoma esetén használtak (MEL-skála).
German: Wie bei Antikörpern erwartet, bindet Pembrolizumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Hungarian: Ahogyan az egy antitesttől várható, a pembrolizumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit.
German: • Daten zu RNA und zum proteomischen Serum-Profil
Hungarian: • Adatok az RNS és proteomikus szérum profilozásról
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Pembrolizumab im Steady-State gering (~6,0 l; CV: 20 %).
Hungarian: A korlátozott extravascularis eloszlásnak megfelelően a pembrolizumab eloszlásának mértéke a dinamikus egyensúlyi állapotban kicsi (~6,0 l; CV: 20%).
German: Vor der Produkteinführung von KEYTRUDA in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungs- und Informationsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verbreitungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Hungarian: A KEYTRUDA bevezetése előtt valamennyi tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módját, valamint a program bármely egyéb szempontját.
German: Die Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind begrenzt.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegektől származó, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége korlátozott.
German: Bei 20 Patienten mit Melanom des Auges, die in KEYNOTE-001 eingeschlossen waren, wurde kein objektives Ansprechen berichtet; eine stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten berichtet.
Hungarian: A 20, KEYNOTE-001-es vizsgálatban részt vevő, ocularis melanomában szenvedő betegnél nem jelentettek objektív választ; 6 betegnél jelentettek stabil betegséget.
German: Pembrolizumab ist am häufigsten mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Hungarian: A pembrolizumab leggyakrabban immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat okoz.
German: Standardtherapie:
Hungarian: Standard kezelés:
German: Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
Hungarian: Ön egyidejűleg több mellékhatást is tapasztalhat.
German: *Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungshäufigkeiten müssen nicht ausschließlich auf Pembrolizumab allein zurückzuführen sein, sondern können anteilig durch die zugrunde liegende Erkrankung oder durch andere in Kombination angewendete Arzneimittel bedingt sein.
Hungarian: *A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem feltétlenül egyedül a pembrolizumabnak tulajdonítható, ugyanis az alapbetegség és az egyéb, kombinációban alkalmazott gyógyszerek is közrejátszhatnak benne.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 9 Wochen.
Hungarian: A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
German: Aufgrund der geringen Anzahl der Patienten können jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Hungarian: A betegek kis száma miatt azonban ezekből az adatokból végleges következtetéseket nem lehet levonni.
German: Die folgenden Begriffe beschreiben eher eine Gruppe zusammenhängender Ereignisse im Rahmen einer Erkrankung, als ein bestimmtes Ereignis allein.
Hungarian: Az alábbi kifejezések a vonatkozó események olyan csoportját képviselik, amelyek nem egy egyedi eseményt, hanem egy egészségi állapotot jellemeznek.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, jegliche Symptome nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selbst zu behandeln.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg ne kísérelje meg önmaga kezelni bármelyik tünetét előzetes orvosi konzultáció nélkül
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von Pembrolizumab ab (siehe unten " Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Hungarian: Ezek többsége, beleértve a súlyos mellékhatásokat is, rendeződött a megfelelő orvosi kezelés megkezdése vagy a pembrolizumab-kezelés felfüggesztése után (lásd alább „Kiválasztott mellékhatások leírása").
German: Seltene Fälle von SJS und TEN, darunter einige mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Ritkán SJS és TEN eseteket figyeltek meg, néhány közülük halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Resorption Pembrolizumab wird intravenös gegeben und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Hungarian: Felszívódás A pembrolizumab intravénásan kerül beadásra, így a biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
German: Grad 3 oder 4 Myokarditis Grad 3 oder 4 Enzephalitis Grad 3 oder 4 Guillain-Barré-Syndrom
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú myocarditis 3. vagy 4. fokozatú encephalitis 3. vagy 4. fokozatú Guillain-Barrészindróma
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Hungarian: • Nem szabad egy időben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
German: Endpunkt n=370
Hungarian: Végpont n = 370
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
German: Atypisches Ansprechen (im Sinne eines anfänglichen vorübergehenden Tumorwachstums oder kleiner neuer Läsionen innerhalb der ersten wenigen Monate mit anschließender Tumorregression) wurde beobachtet.
Hungarian: Megfigyeltek atípusos válaszokat (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését, illetve kis, új laesiók megjelenését az első néhány hónapban, amelyet a tumor méretének csökkenése követ).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab bei Patienten, die zuvor eine immunvermittelte Myokarditis hatten, ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert a pembrolizumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
German: 21 % hatten im metastasierenden Stadium vorher zwei systemische Therapien erhalten.
Hungarian: Huszonegy százalék kapott korábban 2 szisztémás kezelést a metasztatikus stádiumban.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Pembrolizumab aktive Infektionen auftraten, erhielten eine adäquate medizinische Behandlung.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az aktív fertőzés a pembrolizumab-kezelés során jelentkezett, megfelelő orvosi kezelésben részesültek.
German: Die Hepatitis heilte bei 36 Patienten ab.
Hungarian: 36 betegnél a hepatitis rendeződött.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen dem medizinischen Fachpersonal vorlegt, z. B. bei medizinischem Notfallpersonal.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg mindig vigye magával a betegkártyát, és minden orvosi vizit során (a gyógyszert felíró orvos kivételével) bemutassa azt az orvosnak (pl. sürgősségi ellátást végző orvosok).
German: * schließt Patienten ohne messbare Erkrankung (beurteilt mittels unabhängiger radiologischer Untersuchung) zu Behandlungsbeginn ein
Hungarian: * Beleértve azokat a betegeket, akiknek a vizsgálat megkezdésekor független radiológiai vizsgálat által megállapított mérhető betegsége nem volt
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sollten Name sowie Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig vermerkt werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
German: Patienten, die mit KEYTRUDA behandelt werden, müssen die Patientenkarte erhalten und müssen über die Risiken von KEYTRUDA informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Hungarian: A KEYTRUDA-val kezelt betegeknek Betegkártyát kell adni, és tájékoztatni kell őket a KEYTRUDA kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatóban).
German: Die Ergebnisse für das Gesamtüberleben (OS) wurden nach finaler Analyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 25 Monaten berichtet.
Hungarian: Az OS eredményeket a végső elemzés során, 25 hónapos medián követési idő mellett jelentették.
German: Die schweren Hautreaktionen heilten bei 64 Patienten ab.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók 64 betegnél rendeződtek.
German: Patienten ohne Fortschreiten der Krebserkrankung konnten bis zu 24°Monaten behandelt werden.
Hungarian: A progressziómentes betegek legfeljebb 24 hónapig részesülhettek kezelésben.
German: Aufgrund der geringen Anzahl der Patienten können jedoch keine eindeutigen Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Hungarian: A betegek kis száma miatt azonban ezekből az adatokból határozott következtetéseket nem lehet levonni.
German: Nach Abklingen kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwogen werden.
Hungarian: A tünetek rendeződését követően fontolóra vehető a terápia újraindítása az egyik gyógyszer adásával vagy lépcsőzetesen, mindkét gyógyszer visszavezetésével.
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Hungarian: Felfüggesztés a mellékhatások 0-1 fokozatúra javulásáig*
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlung bei sich tragen.
Hungarian: - Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.
German: PD-L1-Status bei Melanom
Hungarian: PD-L1 státusz melanomában
German: Die schwersten Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und schwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások és a súlyos, infúzióval összefüggő reakciók voltak (lásd 4.4 pont).
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen
Hungarian: A Kaplan-Meier-becslések alapján
German: PD-L1-positiv
Hungarian: PD-L1 pozitív
German: Eine Dosisanpassung ist für Patienten ≥ 65 Jahre nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges a ≥ 65 éves betegcsoportban (lásd 5.1 pont).
German: Die rekonstituierte oder verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani.
German: Hierbei war RFS als Zeitraum zwischen Zeitpunkt der Randomisierung und Zeitpunkt des Auftretens des ersten Rezidivs (lokal, regional oder Fernmetastasenbildung) oder Zeitpunkt des Todes definiert, je nachdem welches Ereignis zuerst eintrat.
Hungarian: Definíciója szerint az RFS a randomizáció dátuma és az első kiújulás (lokális, regionális vagy távoli metastasis) vagy az elhalálozás dátuma közt eltelt idő, amelyik hamarabb bekövetkezett.
German: Bei der Bestimmung des PD-L1-Status des Tumors ist es wichtig, eine entsprechend validierte und robuste Methode zu verwenden, um falsch-negative oder falsch-positive Bestimmungen zu minimieren.
Hungarian: Egy tumor PD-L1 státuszának vizsgálatakor az álnegatív vagy az álpozitív eredmények minimalizálása érdekében fontos egy validált és robusztus módszer alkalmazása.
German: Von den 154 eingeschlossenen Patienten hatten 134 solide Tumoren, 18 Patienten hatten Hodgkin-Lymphom und 2 Patienten hatten andere Lymphomarten.
Hungarian: A 154 bevont betegből 134-nek volt szolid tumora, 18-nak Hodgkin-lymphomája, és 2-nek egyéb típusú lymphomája.
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Hungarian: A hígított oldatot tilos lefagyasztani.
German: Tabelle 27 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die Population mit TPS ≥ 50 %.
Hungarian: A 27. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a ≥ 50%-os TPS populációban.
German: Die Vorgaben zum Management dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.4 pont tartalmazza.
German: Patienten mit aktiven Infektionserkrankungen wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen und mussten ihre Infektion behandeln lassen, bevor sie mit Pembrolizumab behandelt werden konnten.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és a fertőzésük kezelésére volt szükség a pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt.
German: • Sie dürfen KEYTRUDA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, außer auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Hungarian: Terhesség - Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen sichergestellt werden.
Hungarian: A feltételezett, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások esetén megfelelő értékelésre van szükség az etiológia igazolásához valamint az egyéb okok kizárásához.
German: 100 mg/4 ml i.v.
Hungarian: 100 mg/4 ml iv.
German: („Inhalt der Packung und weitere Informationen") genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk" felsorolt) egyéb összetevőjére.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A KEYTRUDA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Hungarian: • A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
German: Die Exposition von Pembrolizumab angegeben durch die Spitzenkonzentration (Cmax) oder als Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) nahm dosisproportional innerhalb des wirksamen Dosisbereichs zu.
Hungarian: A pembrolizumab expozíció csúcskoncentrációval (cmax) vagy a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC) kifejezve dózisarányosan emelkedett a hatásossági dózistartományon belül.
German: Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél.
German: Zeit in Monaten
Hungarian: Idő hónapokban kifejezve
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Pembrolizumab*
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások pembrolizumabbal kezelt betegeknél *
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung mit KEYTRUDA
Hungarian: 1. táblázat: A KEYTRUDA-kezelés javasolt módosításai
German: PD-L1-negativ n=428
Hungarian: PD-L1 negatív n = 428
German: Der geometrische Mittelwert (CV %) der terminalen Halbwertszeit beträgt 22 Tage (32 %) bei Steady-State.
Hungarian: A terminális felezési idő geometriai átlagértéke (CV%) dinamikus egyensúlyi állapotban 22 nap (32%).
German: Jeder Arzt, der KEYTRUDA verordnet, muss mit der Fachinformation und den Vorgaben zur Behandlung vertraut sein.
Hungarian: A KEYTRUDA-t felíró minden orvosnak ismernie kell az orvosoknak szóló tájékoztatót és kezelési irányelveket.
German: • Eine Beschreibung der wesentlichen Anzeichen oder Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (irARs), und die Wichtigkeit, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: • Az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fő jeleinek és tüneteinek leírása, és a kezelőorvos azonnali értesítésének jelentősége a tünetek megjelenésekor
German: Fünf Studienteilnehmer waren aus anderen Gründen als einem Versagen einer Salvage-Chemotherapie für eine auto-SZT nicht geeignet.
Hungarian: Öt vizsgálati alany a salvage kemoterápia sikertelenségén kívüli okok miatt nem volt alkalmas az ASCT-ra.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
German: BRAF-Mutation-negativ n=245
Hungarian: BRAF mutáció negatív n = 245
German: PD-L1-Expression Pembrolizumab
Hungarian: PD-L1-expresszió Pembrolizumab
German: Anwendung von Pembrolizumab zur adjuvanten Behandlung bei Patienten mit Melanom Bei Patienten ≥ 75 Jahren wurde eine Tendenz zu einem häufigeren Auftreten schwerer und schwerwiegender Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: Pembrolizumab alkalmazása melanomában szenvedő betegek adjuváns kezelésekor A ≥ 75 éves betegeknél a nagyon súlyos és súlyos mellékhatások gyakorisága növekedésének tendenciáját figyelték meg.
German: Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Hungarian: Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
German: Ein bestehender Verdacht auf Pneumonitis sollte durch eine radiologische Untersuchung bestätigt und andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén radiológiai képalkotó vizsgálattal kell azt megerősíteni, valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
German: KEYTRUDA hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.
Hungarian: A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.
German: Basierend auf einer Standardabfrage einschließlich Bradyarrhythmien und Tachyarrythmien.
Hungarian: Egy bradyarrhythmiákat és tachyarrhythmiákat is magában foglaló standard elemzés alapján.
German: N.e.
Hungarian: N.V.
German: Gesamtüberlebensrate (OS Rate) nach 24 Monaten
Hungarian: Teljes túlélési (OS) arány a 24. hónapnál