FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recorrente A eficácia de rucaparib foi investigada em ARIEL3, um ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação, no qual 564 doentes com EOC, FTC ou PPC recorrentes, que estavam a responder a uma quimioterapia à base de platina, foram aleatorizadas (2:1) para receber Rubraca em comprimidos de 600 mg por via oral, duas vezes por dia (n=375), ou para placebo (n=189).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð vegna endurtekins krabbameins í eggjastokkum Verkun rucaparíbs var rannsökuð í ARIEL3, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn þar sem 564 sjúklingum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu sem höfðu sýnt fulla svörun eða svörun að hluta til við krabbameinslyfjameðferð sem byggð var á platínulyfi var slembiraðað (2:1) til að fá Rubraca töflur með 600 mg til inntöku tvisvar á dag (n=375) eða lyfleysu (n=189).
Portuguese: Na altura da análise da PFS, os dados da OS não estavam consolidados (com 22% de acontecimentos).
Icelandic: Á þeim tíma sem greining á lifun án versnunar sjúkdóms stóð yfir voru upplýsingar um heildarlifun ekki tilbúnar (í 22% tilfella).
Portuguese: Celulose microcristalina Amido glicolato de sódio (Tipo A) Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríum sterkja glýkólat (Tegund A) Vatnsfrí kísilkvoða, kísill Magnesíumsterat
Portuguese: Não poderá ser retirada uma conclusão firme em relação ao efeito da coadministração de rucaparib e IBP porque o nível de dose e hora de administração não foram detalhadamente documentados para os IBP.
Icelandic: Ekki er hægt að leggja fram ákveðna niðurstöðu varðandi áhrif samhliða notkunar á rucaparíb og prótónpumpuhemla vegna þess að skammtastærð og tími lyfjagjafar hefur ekki verið skráð í smáatriðum fyrir prótónpumpuhemla.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ser desconhecido se o rucaparib passa para o leite materno.
Icelandic: Þetta er af því að ekki er vitað hvort rucaparíb skiljist út í brjóstamjólk.
Portuguese: Os dados sugerem que o rucaparib é um inibidor moderado de CYP1A2 e um inibidor fraco do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A.
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að rucaparíb er í meðallagi öflugur hemill á CYP1A2 og vægur hemill á CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Portuguese: In vitro, o rucaparib inibiu reversivelmente o CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A e, em menor medida, o CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Icelandic: Í in vitro hamlaði rucaparíb afturkræft CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, og CYP3A og að minna marki CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Portuguese: As reações adversas de Grau ≥ 3, que ocorrem em > 5% das doentes, foram anemia (23%), elevações da ALT (10%), fadiga/astenia (10%), neutropenia (8%), trombocitopenia (6%) e náuseas (5%).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi sem var ≥ 3 og komu fram hjá > 5% af sjúklingum voru blóðleysi (23%), hækkun ALAT (10%), þreyta/þróttleysi (10%), daufkyrningafæð (8%), blóðflagnafæð 6%) og ógleði (5%).
Portuguese: O rucaparib inibe também marginalmente o P-gp no intestino.
Icelandic: Rucaparíb hamlar að litlu leyti P-gp í þörmum.
Portuguese: In vitro, o rucaparib revelou ser um substrato de P-gp e BCRP, mas não um substrato dos transportadores de captação renal OAT1, OAT3 e OCT2, ou transportadores hepáticos OAPT1B1 e OATP1B3.
Icelandic: Í in vivo var sýnt fram á að rucaparíb væri hvarfefni P-gp og BCRP en ekki hvarfefni nýrnaferja OAT1, OAT3 og OCT2, eða lifraferja OAPT1B1 og OATP1B3.
Portuguese: Tenha cuidado com a exposição direta à luz solar
Icelandic: Varúð skal höfð í beinu sólskini
Portuguese: • alterações no modo como a comida sabe
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Portuguese: Substratos de CYP2C19
Icelandic: CYP2C19 hvarfefni
Portuguese: Diminuição do apetite,aumento da creatinina no sangueb
Icelandic: Minni matarlyst, aukið kreatínín í blóðib
Portuguese: Não foram observados efeitos cardíacos com dose oral de rucaparib em estudos de toxicologia de repetição da dose com uma Cmáx de rucaparib comparável à observada em doentes.
Icelandic: Engin áhrif fundust á hjarta með inngjöf rucaparíbs í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta við Cmax rucaparíbs sem var sambærilegt við það sem fram kom í sjúklingum.
Portuguese: • vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés
Icelandic: • roði, bólga og sársauki í lófum og iljum
Portuguese: Não existem dados clínicos para doentes com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr innan við 30 ml/mín.), þess vegna er ekki mælt með rucaparíb fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente importantes entre 34 doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina ≤ limite superior do normal [LSN] e AST > LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 vezes o LSN e qualquer AST) e 337 doentes com função hepática normal.
Icelandic: Engin klínískur mikilvægur mismunur kom fram hjá 34 sjúklingum sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildar bílírúbín ≤ en eðlileg efri mörk [ULN] og AST > ULN eða heildar bílírúbín > 1,0 til 1,5 sinnum ULN og hvaða gildi AST sem er) og 337 sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de rucaparib no cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação no gene BRCA (germinal e/ou somática), o titular de AIM deverá submeter os resultados do estudo CO-338-043 (ARIEL4), um estudo de fase 3, multicêntrico, de braço aberto, aleatorizado que avalia a eficácia e segurança de rucaparib versus quimioterapia para o tratamento de cancro no ovário recidivante.
Icelandic: Til þess að fá frekari staðfestingu á öryggi og verkun rucaparíbs við meðferð á platínunæmu, endurkomnu eða ágengnu, BRCA stökkbreyttu (kímlínu og /eða líkamsfrumu) þekjuvefskrabbameini á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða lífhimnu skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður CO-338-043 (ARIEL4) rannsóknarinnar, sem er fjölsetra, opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn, sem metur verkun og öryggi rucaparíbs í samanburði við krabbameinslyfjameðferð á endurkomnu krabbameini í eggjastokkum.
Portuguese: a A duração mediana da resposta é determinada pelas doentes que tiveram uma resposta objetiva do tumor, de acordo com as diretrizes RECIST, após o tratamento com rucaparib.
Icelandic: a Miðgildi svörunartíma er ákvarðað samkvæmt þeim sjúklingum sem höfðu hlutlægt svörunarhlutfall æxla skv. viðmiðunum RECIST, í kjölfar meðferðar með rucaparíb.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, as doentes devem iniciar o tratamento de manutenção com Rubraca o mais tardar 8 semanas após concluírem a dose final do regime à base de platina.
Icelandic: Ef um er að ræða viðhaldsmeðferð skulu sjúklingar hefja viðhaldsmeðferð með Rubaca ekki síðar en 8 vikum eftir síðasta skammtinn af krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á platínulyfi.
Portuguese: Nas doentes da população com tBRCA, 31% das doentes (40/130) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (23/66) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Icelandic: Í tBRCA-hópnum voru 31% sjúklinga (40/130) í hópnum sem fékk rucaparíb og 35% sjúklinga (23/66) í hópnum sem fékk lyfleysu með mælanlegan sjúkdóm í upphafi.
Portuguese: Não é recomendado ajustamento posológico para administração concomitante de medicamentos que são substratos de P-gp.
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni P-gp.
Portuguese: O rucaparib induziu o CYP1A2 e efetuou regulação descendente do CYP2B6 e CYP3A4 nos hepatócitos humanos em exposições clinicamente relevantes.
Icelandic: Rucaparíb örvaði CYP1A2 og hægði á CYP2B6 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna við meðferðarútsetningu.
Portuguese: As características da população do ARIEL2 em 64 doentes foram as seguintes: idade mediana de 60 anos (intervalo 33 a 80), caucasiana (75%), estado de desempenho funcional ECOG 0 (61%) ou 1 (39%), grau elevado de cancro nos ovários (100%), 3 ou mais linhas anteriores de quimioterapia (78%), mediana do tempo desde o diagnóstico de cancro dos ovários 53 meses [intervalo: 22 - 197], mediana do intervalo livre de progressão desde o último tratamento com platina 7,6 meses [intervalo:
Icelandic: Sjúklingahópi ARIEL2, 64 sjúklingum, má lýsa á eftirfarandi hátt: miðgildi aldurs 60 ár (frá 33 til 80), hvítir (75%), ECOG færniskor 0 (61%) eða 1 (39%), langt gengið krabbamein í eggjastokkum (100%), 3 eða fleiri fyrri krabbameinslyfjameðferðir (78%), miðgildi tíma frá greiningu á krabbameini í eggjastokkum (53 mánuðir [tímabil: 22 - 197]), miðgildi tímabils án versnunar frá seinustu platínulyfsmeðferð (7,6 mánuðir [tímabil 0,7 - 26,5]).
Portuguese: Foi comunicada uma terapêutica anterior com bevacizumab em 22% das doentes que receberam rucaparib e em 23% das doentes que receberam placebo.
Icelandic: 22% sjúklinga sem fengu rucaparíb höfðu áður fengið meðferð með bevacizumabi og það sama átti við um 23% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Embora não tenham sido observados efeitos cardíacos após a dose por via oral, com base nos achados em estudos intravenosos e margens de segurança, os efeitos cardíacos em doentes não podem ser excluídos quando o rucaparib é administrado por via oral.
Icelandic: Þó svo að engin áhrif á hjarta hafi komið fram í kjölfar inntöku skammta er vegna niðurstaðna úr rannsóknum á gjöf lyfsins í bláæð ekki hægt að útiloka áhrif á hjarta þegar rucaparíb er gefið til inntöku.
Portuguese: Os dados clínicos são limitados para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (isto é, qualquer valor de bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. heildargallrauði meira en 1,5 sinnum ULN), þess vegna er ekki mælt með rucaparíb fyrir sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: • medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares - tais como digoxina ou quinidina
Icelandic: lyf til að meðhöndla ójafnan hjartslátt - svo sem dígóxin eða quinidín
Portuguese: • medicamentos anticonvulsivos, utilizados para tratar ataques (convulsões) e epilepsia - tal como a fenitoína
Icelandic: • krampalyf sem notuð eru til að meðhöndla krampa (flog) og flogaveiki - svo sem phenýtóín
Portuguese: Análises ao sangue
Icelandic: Eiturverkun á blóð
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: • Não amamentar durante o tratamento com Rubraca e nas duas semanas após tomar a última dose.
Icelandic: Það má alls ekki gefa brjóst meðan á meðferð með Rubraca stendur og í tvær vikur eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Portuguese: Os efeitos de Rubraca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Rubraca hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevida sem progressão avaliada pelo investigador (invPFS), de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST),
Icelandic: Aðal verkunarniðurstaðan var lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila (invPFS), en hún var metin samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), útgáfu 1.1 (v1.1).
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução e a monitorização do rácio normalizado internacional (INR) na coadministração de varfarina e monitorização do nível de fármaco terapêutico de fenitoína deverão ser consideradas, se utilizados concomitantemente com rucaparib.
Icelandic: Gæta á varúðar og gera viðbótar INR-mælingar við samhliða gjöf með warfaríni og hafa í huga eftirlit með meðferðargildum phenýtóíns, ef það er gefið samhliða rucaparíbi.
Portuguese: As reações adversas que provocaram descontinuação permanente ocorreram em 10% das doentes, com trombocitopenia, náuseas, anemia e fadiga/astenia a serem as reações adversas mais frequentes que provocaram descontinuação permanente.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddur til þess að meðferð á lyfinu var hætt fyrir fullt og allt komu fram hjá 10% sjúklinga og voru blóðflagnafæð, ógleði, blóðleysi og þreyta/þróttleysi algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt fyrir fullt og allt.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um sjúklinga með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Foram observados aumentos na creatinina sérica, predominantemente ligeiros a moderados (Grau 1 ou 2 do CTCAE), em 20% das doentes nas primeiras semanas de tratamento com rucaparib.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi kom fram hjá 20% sjúklinga, aðallega lítilvæg til miðlungs (CTCAE stig 1 eða 2), á fyrstu vikunum eftir að rucaparíb meðferð hófst.
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução na utilização concomitante de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4.
Icelandic: Sýna ætti varúð við samhliða notkun á öflugum CYP3A4 hemlum eða örvum.
Portuguese: Substratos de CYP2C9
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2018 Data da última renovação: 13 de março de 2019
Icelandic: 24. maí 2018.
Portuguese: Observou-se numa análise exploratória neste subgrupo, uma resposta em 18% (IC 95%: 12%-26%) das doentes (N=26) tratadas com rucaparib em comparação com 8% (IC 95%: 3%-17%) das doentes (n=5) no grupo do placebo (p bilateral = 0,0069), incluindo 10 doentes (7%) no grupo do rucaparib que atingiram uma remissão completa.
Icelandic: Í könnunargreiningu hjá þessum undirhóp kom fram svörun hjá 18% (95% CI 12% - 26%) sjúklinga (n=26) sem fengu rucaparíb samanborið við 8% (95% CI 3% - 17%) sjúklinga (n=5) sem fengu lyfleysu (tvíhliða p-gildi = 0,0069), þ.m.t. hjá 10 sjúklingum (7%) í hópnum sem fékk rucaparíb sem náðu fullu sjúkdómshléi.
Portuguese: Na população de ITT, 38% das doentes (141/375) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (66/189) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Icelandic: Af meðferðarþýðinu (ITT) voru 38% sjúklinga (141/375) í hópnum sem fékk rucaparíb og 35% sjúklinga (66/189) í hópnum sem fékk lyfleysu með mælanlegan sjúkdóm í upphafi.
Portuguese: In vitro, rucaparib é um inibidor dos transportadores de efluxo BCRP e P-gp.
Icelandic: Í in vitro hamlar rucaparíb BCRP og P-gp útflæðisferjur.
Portuguese: O efeito dos alimentos na FC não foi considerado clinicamente significativo.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf voru ekki talin klínískt marktæk.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), azul brilhante FCF alumínio lago (E133) e índigo carmim alumínio lago (E132).
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203), títaníum díoxíð (E171), macrogól 4000 (E1521), talkúm (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake, og indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Assim, a eficácia de Rubraca em doentes que tinham recebido tratamento anterior com um inibidor da PARP no tratamento de manutenção, não foi investigada e não pode ser extrapolada a partir dos dados disponíveis.
Icelandic: Verkun Rubraca hefur ekki verið rannsökuð við viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með PARP-hemli og ekki er hægt að segja til um hana byggt á fyrirliggjandi upplýsingum.
Portuguese: A frequência das reações adversas é indicada por classe do sistema de órgãos MedDRA (SOC) ao nível do termo preferencial.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð samkvæmt MedDRA líffæraflokkum (SOC) með ákjósanlegu hugtaksorði (PTL).
Portuguese: O rucaparib não revelou qualquer efeito na Cmáx de digoxina enquanto aumentou marginalmente a AUC0-72h em 1,20 vezes (IC de 90%: 1,12 a 1,29).
Icelandic: Rucaparíb sýndi engin áhrif á Cmax fyrir dígóxín en jók lítillega AUC0-72klst (90% CI: 1,12 til 1,29) eða 1,20 falt.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, CYP2D6, e em menor medida CYP1A2 e CYP3A4, conseguiram metabolizar o rucaparib.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum in vitro voru CYP2D6 og að minna marki CYP1A2 og CYP3A4 fær um að brjóta rucaparíb niður.
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx do omeprazol em 1,09 vezes (IC de 90%: 0,93 a 1,27) e AUCinf em 1,55 vezes (IC de 90%: 1,32 a 1,83).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir omeprazól 1,09 falt (90% CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf 1,55 falt (90% CI: 1,32 til 1,83).
Portuguese: A TRO foi semelhante para doentes com cancro nos ovários com mutação germinal no gene BRCA ou cancro nos ovários com mutação somática no gene BRCA e para doentes com uma mutação no gene BRCA1 ou mutação no gene BRCA2.
Icelandic: ORR var svipað fyrir sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu í kímlínu eða krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu í líkamsfrumum (somatic) annars vegar og fyrir sjúklinga með BRCA1 genastökkbreytingu eða BRCA2 genastökkbreytingu hins vegar.
Portuguese: • medicamentos utilizados para provocar sonolência ou tonturas - tais como midazolam
Icelandic: lyf sem notuð eru til að valda syfju eða svefnhöfgi - svo sem midazólam
Portuguese: Tratamento do cancro do ovário com mutação de BRCA após 2 ou mais quimioterapias A eficácia de rucaparib foi investigada em 106 doentes, através de 2 estudos clínicos multicêntricos, de braço único, em regime aberto, o Estudo 10 e ARIEL2, em doentes com cancro nos ovários em fase avançada, epitelial com mutação no gene BRCA, nas trompas de Falópio ou peritoneal primário que tinha progredido após 2 ou mais quimioterapias anteriores (a população de eficácia primária).
Icelandic: Verkun rucaparíbs var rannsökuð hjá 106 sjúklingum í tveimur fjölsetra, stakarma, opnum klínískum rannsóknum, Study 10 og ARIEL 2, hjá sjúklingum með langt gengið BRCA-stökkbreytt þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða lífhimnu, með versnun sjúkdóms eftir 2 eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir (þýðið fyrir meginendapunkt verkunar).
Portuguese: Não é conhecido se o rucaparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rucaparíb/umbrotsefni þess skiljist út í móðurmjólk.
Portuguese: Observou-se numa análise exploratória uma resposta em 38% (IC 95%: 23%-54%) das doentes (N=26) tratadas com rucaparib em comparação com 9% (IC 95%: 1%-28%) das doentes (n=2) no grupo do placebo (p bilateral = 0,0055), incluindo 7 doentes (18%) no grupo do rucaparib que atingiram uma remissão completa.
Icelandic: Í könnunargreiningu kom fram svörun hjá 38% (95% CI 23% - 54%) sjúklinga (n=15) sem fengu rucaparíb samanborið við 9% (95% CI 1% - 28%) sjúklinga (n=2) sem fengu lyfleysu (tvíhliða p-gildi = 0,0055), þ.m.t. hjá 7 sjúklingum (18%) sem fengu rucaparíb sem náðu fullu sjúkdómshléi.
Portuguese: A síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluindo casos com evolução fatal, foram notificadas em doentes que receberam rucaparib.
Icelandic: Greint hefur verið frá mergmisvexti/bráðu kyrningahvítblæði (MDS/AML), þ.m.t. banvæn tilvik hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb.
Portuguese: Antes de tomar Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, os doentes têm de ter a confirmação de mutações deletérias germinais ou somáticas no gene do cancro da mama 1 (BRCA1) ou cancro da mama 2 (BRCA2) usando um teste validado.
Icelandic: Áður en notkun Rubraca er hafin sem meðferð við endurteknu eða ágengu þekjuvefskrabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomnu í lífhimnu skulu sjúklingar hafa staðfesta greiningu á kímlínu- eða líkamsfrumustökkbreytingu á brjóstakrabbameinsgeni 1 (BRCA1) eða brjóstakrabbameinsgeni 2 (BRCA2) úr viðurkenndu prófi.
Portuguese: Não pode ser descartada maior sensibilidade em algumas doentes idosas com idade ≥ 65 anos a eventos adversos.
Icelandic: Hjá sumum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) er ekki hægt að útiloka aukið næmi fyrir aukaverkunum.
Portuguese: O rucaparib revelou ter atividade anti-tumoral in vitro e in vivo nas linhas de células mutantes do gene BRCA, através de um mecanismo conhecido como letalidade sintética, no qual a perda de duas vias de reparação de ADN é necessária para a morte celular.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að rucaparíb in vitro og in vivo hefur æxlisdrepandi virkni á BRCA stökkbreyttar frumulínur með ferli sem er kallað samverkandi dráp en ferlið krefst þess að tvö DNA viðgerðarefnaferli vanti til að fruman drepist.
Portuguese: A eficácia de Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, não foi investigada em doentes que receberam tratamento anterior com um inibidor da PARP.
Icelandic: Verkun Rubraca til meðferðar við endurteknu þekjuvefskrabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða krabbameini sem er frumkomið í lífhimnu hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir meðferð með PARP-hemli.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade oral absoluta de 600 mg. Em doentes com cancro após uma refeição rica em gorduras, a Cmáx teve um aumento de 20%, a AUC0-24h teve um aumento de 38%, e a Tmáx teve um atraso de 2,5 horas, conforme comparado com a dosagem em jejum.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein, jókst Cmax um 20%, AUC0-24klst um 38% og Tmax seinkaði um 2,5 klukkustund, í kjölfar fituríkrar máltíðar samanborið við fastandi aðstæður.
Portuguese: Transaminases aumentadasb
Icelandic: Hækkun transamínasab
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Icelandic: Láttu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita, einkanlega ef þú notar eftirfarandi lyf:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Portuguese: Numa avaliação de radiologia independente para a população sensível à platina, a TRO foi de 42/79, 53,2% (IC de 95% [41,6-64,5].
Icelandic: ORR hjá þýðinu með platínunæman sjúkdóm var samkvæmt niðurstöðum óháðrar geislagreiningar, 42/79, 53,2% (95% CI [ 51-223]).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais do rucaparib em doentes com insuficiência hepática.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á rucaparíbi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa verið gerðar.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários - poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum.
Portuguese: • Conteúdo do comprimido: Celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (Tipo A), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio
Icelandic: Örkristallaður, sellulósi, natríum sterkja glýkólat (Tegund A),vatnsfrí kísilkvoða, kísill og magnesíumsterat
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética do rucaparib em doentes pediátricas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf rucaparíb hjá börnum.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o período em quetomar Rubraca.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Rubraca er tekið.
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência hepática sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa var gerð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun rucaparíbs hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á dag.
Portuguese: O rucaparib efetuou regulação descendente do CYP2B6 nos hepatócitos humanos em exposições clinicamente relevantes.
Icelandic: Rucaparíb hægði á CYP2B6 í lifrarfrumum manna við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.