FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man noterade att acipimox var till särskild nytta hos patienter som antingen inte tolererar statiner eller fibrater eller som inte uppnår triglyceridmålen med enbart statin- eller fibratbehandling, varför det kan användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
Estonian: Märgiti, et atsipimoksi kasutatakse eelkõige juhtudel, kui patsient ei talu statiine või fibraate või kui patsiendil ei saavutata ainult statiin- või fibraatravi kasutamisel vere triglütseriidide sisalduse eesmärkväärtusi, mistõttu atsipimoksi võib nendel patsientidel kasutada vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel alternatiivse või täiendava ravimina.
Swedish: Eftersom acipimox är besläktat med nikotinsyra och marknadsfördes i hela EU som behandling av lipidrubbningar granskades därefter även dess nytta-riskförhållande.
Estonian: Kuna atsipimoks on nikotiinhappega sarnane aine ja seda turustatakse Euroopa Liidus lipiidhäirete ravi näidustusel, siis vaadati läbi ka selle ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal.
Swedish: 1 CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för harmonisering av säkerhetsbestämmelserna i hela EU för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMDh) on organ, kes esinedab Euroopa Liidu liikesriike ja vastutab Euroopa Liidus riikliku menetluse kaudu müügiloa saanud ravimite puhul ühetaoliste ohutusstandardite järgimise eest.
Swedish: Nikotinsyra har också godkänts i kombination med laropiprant.
Estonian: Nikotiinhappel oli müügiluba ka kombinatsioonis laropiprandiga.
Swedish: • Acipimox är avsett för behandling av hypertriglyceridemi med eller utan hyperkolesterolemi (Fredrickson-typ IIB eller typ IV-hyperlipoproteinemi).
Estonian: • Atsipimoks on näidustatud hüpertriglütserideemia (koos hüperkolesteroleemiaga või ilma) raviks (Fredricksoni IIb või IV tüüpi hüperlipoproteineemia).
Swedish: PRAC fann att nytta-riskförhållandet för acipimox-innehållande produkter är fortsatt gynnsamt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et atsipimoksi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on tavatingimustel kasutamisel endiselt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused.
Swedish: • Granskningen visade att acipimox kan vara användbart som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att sänka en hög triglyceridnivå (en viss typ av fett) i blodet hos patienter med höga nivåer av dessa fettämnen (med eller utan högt kolesterol), som inte går att behandla med kost, motion eller andra läkemedel.
Estonian: • Hindamine näitas, et atsipimoks võib olla kasulik täiendava või alternatiivse ravimina vere triglütseriidide (teatud tüüpi rasv) sisalduse vähendamisel patsientidel, kellel on tegemist nimetatud rasvade suure sisaldusega veres (koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma) ja keda ei saa ravida selliste vahenditega nagu dieet, kehaline koormus või teised ravimid.
Swedish: • Acipimox ansågs vara verksamt när det gällde att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi) och signifikant bättre än placebo för patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIbhyperlipoproteinemi).
Estonian: • Atsipimoks on efektiivne vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IV tüüpi hüperlipoproteineemia) ning see on hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IIb tüüpi hüperlipoproteineemia) oluliselt parem kui platseebo.
Swedish: • Acipimox är ett läkemedel som används för att behandla höga blodfetter.
Estonian: • Atsipimoks on ravim, mida kasutatakse vere suure rasvasisaldusega seotud häirete raviks.
Swedish: • Efter att ha gått igenom tillgängliga säkerhetsdata, såsom data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, ansåg PRAC att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
Estonian: • Pärast olemasolevate ohutusandmetega tutvumist, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringust saadud andmed nikotiinhappe kohta, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ohutusprofiili on hästi iseloomustatud.
Swedish: • Mot bakgrund av resultaten av HPS2-THRIVE och de kemiska likheterna mellan acipimox och nikotinsyra måste förskrivarna vara medvetna om den potentiellt ökade risken för myopati när acipimox används tillsammans med en statin.
Estonian: • Arvestades HPS2-THRIVE uuringu tulemusi ning atsipimoksi ja nikotiinhappe keemilist sarnasust, peavad ravimit välja kirjutavad arstid siiski arvestama võimaliku suurema müopaatia riskiga, kui atsipimoksi kasutatakse kombinatsioonis statiiniga.
Swedish: Granskningen av acipimox grundades på en begränsad mängd effekt- och säkerhetsdata om acipimox, samt data från den vetenskapliga litteraturen som rör strukturellt likartade nikotinsyraföreningar.
Estonian: Atsipimoksi sisaldavate ravimite hindamine põhines atsipimoksi kohta olemasolevatel piiratud efektiivsus- ja ohutusandmetel ning teaduskirjanduses avaldatud andmetel sarnase struktuuriga aine nikotiinhappe kohta.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE användes dock för att göra ett tillägg till varningstexten i produktinformationen för acipimox om den eventuella risken för smärtsamma muskelskador när acipimox används tillsammans med en statin.
Estonian: Siiski kasutati HPS2-THRIVE uuringu tulemusi selleks, et laiendada atsipimoksi ravimiteabes olevat hoiatust valuliku lihaskahjustuse võimaliku suurema riski kohta ka juhtudele, kui atsipimoksi kasutatakse kombinatsioonis statiiniga.
Swedish: CMD(h) godkände PRAC:s rekommendation med majoritet vid sitt sammanträde den 16-18 december 2013 och en ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som godkände denna och som den 20 februari 2014 utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvamuse häälteenamusega vastu, edastati see Euroopa Komisjonile, kes kiitis arvamuse heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Swedish: PRAC konsulterade dessutom en ad hoc-expertgrupp bestående av europeiska experter på användning av acipimox.
Estonian: Peale selle konsulteeris ravimiohutuse riskihindamiskomitee atsipimoksi kasutamise osas Euroopa ajutise ekspertide rühmaga.
Swedish: Läkemedlets användning och säkerhet har granskats eftersom en studie visade att ett närbesläktat läkemedel, nikotinsyra, ökade biverkningarna utan att medföra någon extra nytta när det togs tillsammans med andra läkemedel mot höga blodfetter.
Estonian: Atsipimoksi kasutamine ja ohutus vaadati üle põhjusel, et sarnase ainega (nikotiinhape) läbi viidud uuringus täheldati selle kasutamisel koos nende häirete ravis kasutatavate muude ravimitega kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist ilma täiendava ravist saadud kasuta.
Swedish: • Utifrån tillgängliga uppgifter kunde PRAC notera ett antal kliniska skillnader mellan acipimox och nikotinsyra, såsom att acipimox har längre verkningstid och att icke-kliniska studier visar att acipimox är en mindre potent agonist för HCA2-receptorn än nikotinsyra.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ja nikotiinhappe vahel on terve rida kliinilisi erinevusi: nii näiteks on atsipimoksil pikem toime kestus ja mittekliinilised uuringud on ühtmoodi näidanud, et atsipimoks on nikotiinhappega võrreldes nõrgema toimega HCA2 retseptori agonist.
Swedish: Beslutet rör sjukdomar med hypertriglyceridemi (hög halt triglycerider, ett fettämne, i blodet), med eller utan förhöjda kolesterolvärden.
Estonian: Nimetatud haigusseisundite korral esineb hüpertriglütserideemia (teatud tüüpi rasvade - triglütseriidide - suur sisaldus veres) koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma.
Swedish: PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som skulle påverka nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet vid samtidig användning av acipimox och statiner.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et olemasolevad andmed ei viita uutele ohutusandmetele, mis võiksid mõjutada atsipimoksi kasulikkuse ja riski tasakaalu, välja arvatud lihastoksilisuse risk atsipimoksi samaaegsel kasutamisel koos statiinidega, mis lisati täiendava hoiatusena ravimiteabesse.
Swedish: Rodnad och värmekänsla, hudutslag och gastrointestinala effekter (illamående, dyspepsi, diarré och smärtor i övre bukområdet) är de biverkningar som oftast rapporteras med acipimox.
Estonian: Atsipimoksi kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on õhetus, lööve ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu ülakõhus), mis on koos kiheluse, erüteemi, urtikaaria ja angioödeemiga ära toodud atsipimoksi ravimiteabes.
Swedish: I juli 2013 fastställdes att nikotinsyra och den närbesläktade substansen xantinolnikotinat för närvarande inte används i EU för behandling av lipidrubbningar
Estonian: Juulis 2013 tehti kindlaks, et nikotiinhapet ja sellega sarnast ainet ksantinoolnikotinaati praegu Euroopa Liidus lipiidhäirete ravi näidustusel ei turustata (ksantinoolnikotinaadil on mõnedes liikmesriikides müügiluba suukaudse vasodilataatorina, veresooni laiendava ravimina, mida kasutatakse vereringehäirete raviks), mistõttu hindamine piirdus üksnes atsipimoksiga.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE kunde inte tillämpas direkt på acipimox eftersom studien undersökte effekten av kombinationen med laropiprant, vars effekter inte hade fastställts.
Estonian: HPS2-THRIVE uuringu tulemusi ei saa otseselt atsipimoksile üle kanda, sest uuringus hinnati nikotiinhappe kasutamist kombinatsioonis laropiprandiga, mille võimalikud toimed ei ole teada, samuti on nikotiinhappel ja atsipimoksil teatud erinevused.
Swedish: • Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
Estonian: • Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi peab arst järgmisel plaanilisel visiidil üle vaatama.
Swedish: Det ursprungliga skälet till granskningen av acipimox var HPS2-THRIVE, en omfattande studie där man undersökte långtidseffekten av en kombination av nikotinsyra (ett ämne som är besläktat med acipimox) och ett annat läkemedel, laropiprant, som behandling vid lipidrubbningar.
Estonian: Tegemist oli ulatusliku uuringuga, milles hinnati nikotiinhappe (atsipimoksiga sarnane aine) ja ühe teise ravimi, laropiprandi pikaajalise samaaegse kasutamise toimeid lipiidhäirete ravis.
Swedish: • Även om granskningen av acipimox-innehållande läkemedel ursprungligen inleddes på grund av farhågor kring resultatet av HPS2-THRIVE-studien, är den kombination av nikotinsyra och laropiprant med förlängd frisättning som användes i studien inte att betrakta som identisk med mono-komponenten acipimox.
Estonian: • Kuigi atsipimoksi sisaldavate ravimite ülevaatamise algseks põhjuseks olid HPS2-THRIVE uuringust tulenenud küsimused, ei saa nimetatud uuringus kasutatud pikendatud vabanemisega nikotiinhappe/laropiprandi kombinatsioonravimit pidada samaks ühekomponentse atsipimoksiga, mistõttu ka uuringust ilmnenud kahtlusi ei saa atsipimoksile otseselt üle kanda, eriti arvestades laropiprandist tulenevat võimalikku faktormõju.
Swedish: Den har funnits på marknaden sedan 1984 under produktnamn som Olbetam med flera, för behandling av lipidrubbningar.
Estonian: Atsipimoks on aine, mis on keemiliselt väga sarnane nikotiinhappega, mida on Olbetami ja teiste kaubanduslike nimetuste all kasutatud lipiidhäirete raviks juba alates 1984. aastast.
Swedish: • Acipimox viktigaste uppgift är att förhindra icke-kardiovaskulära komplikationer av hypertriglyceridemi.
Estonian: • Atsipimoksi peamine roll on hüpertriglütserideemia mittekardiovaskulaarsete tüsistuste ärahoidmine, mistõttu atsipimoksi ei tohi LDL-kolesterooli sisaldust vähendavate või kardiovaskulaarsete ravitulemite veenvate andmete puudumise tõttu kasutada kardiovaskulaarsüsteemi haiguste ennetuseks.
Swedish: Efter granskning av tillgängliga uppgifter om acipimox, vilket inkluderade belägg från litteraturen, spontanrapporter om biverkningar och rådgivning från en expertgrupp i behandling av lipidrubbningar, samt data från HPS2-THRIVE, fann PRAC att acipimox även fortsättningsvis har betydelse som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att minska triglyceridnivåerna vid de typer av hyperlipoproteinemi som innebär höga triglyceridnivåer (med eller utan förhöjda kolesterolvärden) hos patienter där livsstilsförändringar och behandling med andra läkemedel, t.ex. fibrater och statiner, är
Estonian: THRIVE uuringu tulemused, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoks on oluline täiendava või alternatiivse ravimina vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel nende hüperlipoproteineemia vormide korral, millega kaasneb vere suur triglütseriidide sisaldus (koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma) patsientidel, kellel elustiili muutused ja teiste ravimite (nagu fibraadid ja statiinid) kasutamine ei ole piisav.
Swedish: Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
Estonian: Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi tuleb järgmisel plaanilisel visiidil üle vaadata.
Swedish: CMD(h) godkänner rekommendation från PRAC
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kiitis heaks ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse
Swedish: 5 x 1 injektionsflaska (delförpackning)
Estonian: 5 x 1 pudel (üksikpakend)
Swedish: 1 injektionsflaska
Estonian: 1 pudel
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Swedish: Innehåll
Estonian: Pakendi sisu
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla vilkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som är beskrivet nedan implementeras:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist on rakendatud:
Swedish: Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcim och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini asendus, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Aclasta för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer med uppdaterat informationspaket till läkare som innehåller följande:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja edastab kõikidele arstidele, kes eeldatavalt Aclasta't välja kirjutavad/kasutavad kehtivad näidustused osteoporoosi ravis postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikatoimelise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk koos uuendatud arsti infomaterjali paketiga, mis sisaldab järgmist:
Swedish: • Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Aclasta o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance  35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta'ga ravi alustamist o Vastunäidustud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus o Vajadus infundeerida Aclasta't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Swedish: BILAGA
Estonian: LISA
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformationspaket
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
Swedish: Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Swedish: • Kontraindicerat hos patienter med allvarliga njurproblem
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Swedish: • När sjukvården bör kontaktas
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Swedish: • Produktresumée
Estonian: • Pakendi infoleht
Swedish: • Patientinformationspaket
Estonian: • Patsiendi infopakett
Swedish: • De viktigaste allvarliga biverkningarna
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Swedish: Denna process kallas remodellering.
Estonian: Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks.
Swedish: Ska inte säljas separat.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Swedish: - om du är gravid.
Estonian: - kui te olete rase.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 april 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Swedish: Studien pågick under ett år.
Estonian: Uuring kestis ühe aasta.
Swedish: En sammanfattning av resultaten presenteras i tabell 3.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Estonian: Avamata pudelid: 3 aastat.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Swedish: Tabell 1
Estonian: Tabel 1
Swedish: Läkare bör överväga klinisk kontroll av dessa patienter.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Aclasta, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Estonian: Kui teil tekib Aclasta võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Swedish: Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Aclasta.
Estonian: Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclastaga.
Swedish: Andra läkemedel och Aclasta
Estonian: Muud ravimid ja Aclasta
Swedish: Om du bär tandproteser bör du se till att dessa passar ordentligt.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos äldre och yngre personer.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Swedish: Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
Swedish: Aclasta med mat och dryck
Estonian: Aclasta koos toidu ja joogiga
Swedish: Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Swedish: Subkronisk och kronisk toxicitet
Estonian: Subkrooniline ja krooniline toksilisus
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Swedish: Speciella patientgrupper (se avsnitt 4.2)
Estonian: Patsientide erirühmad (vt lõik 4.2)
Swedish: ETIKETT PÅ FLASKA
Estonian: PUDELI ETIKETT
Swedish: • En engångsdos Aclasta ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst 15 minuter (se avsnitt 4.2).
Estonian: • Aclasta ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Swedish: Aclasta skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Estonian: Teile ei tohi manustada Aclastat, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Swedish: 85 % av patienterna hade inte tidigare behandlats med bisfosfonater.
Estonian: 85% patsientidest polnud enne ravitud bisfosfonaadiga.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 5 år.
Estonian: Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
Swedish: Histomorfometriska analyser visade en 63 % minskning i benomsättning.
Estonian: Histomorfomeetriline analüüs näitas luuainevahetuse 63% vähenemist.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08.
Swedish: Förberedelse av infusionen skall ske under aseptiska förhållanden.
Estonian: Infusioon tuleb ette valmistada aseptilistes tingimustes.
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
Estonian: Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre (≥65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Swedish: Braille krävs ej.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra uttorkning.
Estonian: See aitab vältida dehüdratsiooni.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 5 till 17 år finns i avsnitt 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 5...17 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Barn och ungdomar Aclasta rekommenderas inte till någon person under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Aclastat ei soovitata alla 18 aastastele isikutele.
Swedish: Aclasta rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
Estonian: Aclastat ei soovitata fertiilses eas naistele.