FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Populations-PK-Analyse betrug die mittlere geometrische Clearance (CL) 9,5 ml/h, die terminale Halbwertszeit 26,7 Tage und die durchschnittliche Exposition im Steady-State von Nivolumab 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen 75,3 µg/ml.
Dutch: De geometrische gemiddelde klaring (clearance, CL), terminale halfwaardetijd, en gemiddelde blootstelling bij steadystate bij 3 mg/kg iedere 2 weken van nivolumab waren respectievelijk 9,5 ml/u, 26,7 dagen en 75,3 µg/ml, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
German: Je nach Schweregrad der Nebenwirkung sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und Corticosteroide gegeben werden.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
German: In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.
Dutch: inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Nivolumab BMS 10 mg/ml steriles Konzentrat Nivolumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriel concentraat
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aus dem zusammengefassten Datensatz (n=248) der Studien CA209017 und CA209063 aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in de gepoolde dataset (n = 248) van CA209017 en CA209063 zijn weergegeven in tabel 2.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 nefritis of nierfunctiestoornis gemeld in deze onderzoeken.
German: Version 1.1, das erste Mal 9 Wochen nach Randomisierung und anschließend alle 6 Wochen durchgeführt.
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens om de 6 weken.
German: Nivolumab 3 mg/kg zeigte ein Gesamtansprechen von 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), ein medianes OS von 8,21 Monaten (95% CI: 6,05-10,9 Monate) und ein medianes PFS von 1,87 Monaten (95% CI 1,77-3,15 Monate.
Dutch: 22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,77-3,15 maanden.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Dutch: Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
German: Nach Beginn der Nivolumab-Behandlung jedoch können systemische Corticosteroide und andere Immunsuppressiva zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen angewendet werden.
Dutch: Systemische corticosteroïden en andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden na het starten met nivolumab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 3,6% (9/248) der Patienten berichtet.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 3,6% (9/248) van de patiënten.
German: Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting) of symptomen van ontsteking van de darmen (colitis), zoals buikpijn en slijm of bloed in de ontlasting.
German: Die Nebennierenfunktion und Hormonspiegel sollten weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Corticosteroid-Ersatztherapie angewendet wird.
Dutch: De adrenale functie en hormoonspiegels moeten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor het corticosteroïd wordt gebruikt.
German: Prophylaktisch sollten Antibiotika gegeben werden, um opportunistische Infektionen bei Patienten zu verhindern, die immunsuppressiv
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Die Nivolumab BMS-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
German: Nivolumab BMS sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
German: Wie Nivolumab BMS aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Nivolumab BMS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 8,1 Wochen (Spanne: 0,3-51,9).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 8,1 weken (bereik: 0,3-51,9).
German: Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, trockener Mund
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), ontstekingen in de mond en koortsblaasjes (stomatitis), braken, maagpijn, constipatie, droge mond
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg nivolumab.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Nivolumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg nivolumab.
German: Spezielle Patientenpopulationen
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.
Dutch: Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
German: Nivolumab BMS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Dutch: Nivolumab BMS concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor intraveneuze infusie die een gering aantal lichte
German: Muskel- und Skelettschmerzen a , Arthralgie Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich Tubulointerstitielle Nephritis, Nierenversagen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn aan het skeletspierstelselb, artralgie tubulo-interstitiële nefritis, nierfalen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
German: Eine Anaphylaktische Reaktion mit Grad 3 und Hypersensibilität mit Grad 4 wurden jeweils bei einem Patienten berichtet.
Dutch: Graad 3 anafylactische reactie en graad 4 overgevoeligheid werden ieder gemeld bij één patiënt.Beide hebben geleid tot staken van de behandeling en herstel trad op na behandeling.
German: Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Dutch: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
German: Schweregrad
Dutch: Toediening
German: Daher muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Nivolumab unterbrochen werden soll.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in
German: Krankheitsbedingte Ursachen sind auszuschließen.
Dutch: Ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
German: Anomale Werte von Calcium, Kalium, Magnesium oder Natrium im Blut Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut.
Dutch: Afwijkende uitslagen van nierfunctietests (verhoogde hoeveelheden creatinine in uw bloed) Afwijkende calcium-, kalium-, magnesium- of natriumspiegels in uw bloed Een verhoogd niveau van het enzym dat vetten afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege
Dutch: Soms (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen) Bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen Een ziekte die ontsteking of vergroting van een lymfeklier veroorzaakt (lymfadenitis/ziekte van
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 25,1 Wochen (Spanne: 4,1-31,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 25,1 weken (bereik: 4,1-31,1).
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschieben einer Dosis oder ein dauerhafter Abbruch der Behandlung erforderlich.
Dutch: Uitstel of staken van het toedienen kan nodig zijn afhankelijk van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,6 Wochen (Spanne: 0,1-91,0).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 5,6 weken (bereik: 0,1-91,0).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
German: Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornissen
German: Nivolumab BMS-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Dutch: Nivolumab BMS-concentraat is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
German: Zubereitung und Anwendung von Nivolumab BMS Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bereiding en toediening van Nivolumab BMS De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,5 Wochen (Spanne: 2,1-27,0).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 10,5 weken (bereik: 2,1-27,0).
German: Weitergehende Untersuchung nach Markteinführung zu einer möglichen Änderung des PD-L1-Status des Tumors während der Behandlung und/oder einer Tumorprogression in den Studien CA209
Dutch: 5. door, na goedkeuring, het verder onderzoeken van de mogelijke verandering in PD-L1-status van de tumor tijdens behandeling en/of tumorprogressie in onderzoeken CA209-009, CA209-038 en CA209
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist.
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht
Dutch: Nivolumab BMS-infusie mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Pneumonitiden oder interstitielle Lungenerkrankungen, auch mit tödlichem Verlauf, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 86/135), Median und 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27)
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (bijwerkingen: 86/135), mediane en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (bijwerkingen: 113/137), mediane en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
German: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209017)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curven van OS (CA209017)
German: Die Daten von Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Populationen zu.
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Behältnis nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Jeder Arzt, der Nivolumab BMS verschreibt, muss sich mit der Fachinformation für Ärzte und den Behandlungsrichtlinien vertraut machen und die Risiken der Behandlung mit Nivolumab BMS mit dem Patienten besprechen.
Dutch: Alle voorschrijvers van Nivolumab BMS moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
German: Weitergehende Untersuchung nach Markteinführung zur Interaktion zwischen PDL-1- und PDL-2-Expression in Phase I (CA209009,
Dutch: 3. door, na goedkeuring, het verder onderzoeken van het verband tussen PDL-1-en PDL-2-expressie in fase 1 (CA209009, CA209038 en
German: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge Darmentzündung (Kolitis), Dünndarmgeschwür Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag) Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht
Dutch: Onsteking van de darmen (colitis), zweren in de dunne darmen Netelroos (jeukende uitslag met bultjes) Ontsteking van spieren wat pijn of stijfheid kan veroorzaken
German: Nivolumab BMS darf nicht eingefroren werden.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet in
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Thyroiditis, 4,4% (11/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of thyreoïditis, 4,4% (11/248).
German: Packungsgröße 1 Durchstechflasche.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
German: Wenn Sie eine Dosis Nivolumab BMS vergessen haben Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen Nivolumab BMS verabreicht wird.
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van Nivolumab BMS.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Dutch: Na verbetering kan nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Diarrhö oder Kolitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige diarree of colitis is bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
German: Nivolumab BMS darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet als intraveneuze push of bolusinjectie worden toegediend.
German: Mit Beginn des dritten Trimesters traten dosisabhängig eine höhere Abortrate und eine höhere Jungensterblichkeit auf.
Dutch: Er was een dosisafhankelijke stijging in het foetusverlies en een verhoogde neonatale mortaliteit, die begon in het derde trimester.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nivolumab BMS anwenden.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Nivolumab BMS gebruikt.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 5,2% (13/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017en CA209063, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 5,2% (13/248).
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 0,4% (1/248) der Patienten berichtet.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 0,4% (1/248) van de patiënten.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewendet wird.
Dutch: De schildklierfunctie moet worden gemonitord om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie wordt gebruikt.
German: 31. Dezember 2017
Dutch: 31 december 2017 30 september 2017
German: Bei einem Patienten mit einer Grad-2-Erhöhung der Transaminasen wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
Dutch: Bij één patiënt was definitief staken van nivolumab nodig als gevolg van graad 2 verhogingen van transaminasen.
German: Um das Nivolumab BMS-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:
Dutch: Nivolumab BMS-concentraat kan worden verdund met:
German: Die mediane Zeit bis zur Rückbildung betrug 4,1 Wochen (Spanne: 2,9-22,3+); + kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten (67%) met een mediane tijd tot herstel van 4,1 weken (bereik: 2,9-22,3+) + is een gecensureerde waarneming.
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz, sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen Corticosteroid-Ersatztherapie begonnen werden.
Dutch: Bij symptomatische bijnierinsufficiëntie, moet nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Dutch: Als u een of meer van deze klachten of symptomen ervaart of als deze erger worden, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Probeer uw symptomen niet op eigen houtje met andere geneesmiddelen te behandelen.
German: Sehr häufig AST-Anstieg b, ALT-Anstieg b, Anstieg von alkalischer Phosphatase b, KreatininAnstieg b, Lymphozytenabfall b, Thrombozytenabfall b, Hämoglobin-Abfall b, Hyperkalzämie b, Hypokalzämie b, Hyperkaliämie b, Hypokaliämie b, Anstieg von Gesamtbilirubin b, Abfall der absoluten Neutrophilenzahl b, Hypermagnesiämie b,, Hypernatriämie b Gelegentlich Lipase-Anstieg, Amylase-Anstieg Muskel- und Skelettschmerzen ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskeletäre Brustschmerzen, Beschwerden im Bewegungsapparat, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Kieferschmerzen, Wirbelsäulenschmerzen.
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASATb, verhoogd ALATb, verhoogde alkalische fosfataseb, verhoogd creatinineb, verlaagd lymfocytenaantalb, verlaagd aantal bloedplaatjesb, verlaagde hemoglobineb, hypercalciëmieb, hypocalciëmieb, hyperkaliëmieb, hypokaliëmieb,
German: Unter Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Hautausschläge beobachtet, die immunvermittelt sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige uitslag, die immuungerelateerd kan zijn, is waargenomen bij behandeling met nivolumab (zie rubriek 4.8).
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Dutch: Geüpdate data moet worden ingediend voor
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis die Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de laboratoriumwaarden genormaliseerd zijn en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 3-5 berichtet.
Dutch: Er werden geen graad 3-5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis das Kreatinin auf den Ausgangswert zurückgegangen ist und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de creatininewaarden genormaliseerd zijn en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
German: Bei einer Kreatininerhöhung im Serum Grad 2 oder 3 sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und mit einer Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent begonnen werden.
Dutch: In het geval van een serumcreatinine-verhoging graad 2 of 3 moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
German: Bei einer (symptomatischen) Pneumonitis Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag MethylprednisolonÄquivalent begonnen werden.
Dutch: In het geval van (symptomatische) pneumonitis graad 2 moet het gebruik van nivolumab worden onderbroken en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
German: 2 Patienten, einschließlich des einen Patienten mit Grad 3 (tubulointerstitielle Nephritis), erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 0,8 mg/kg (Spanne: 0,5-1,2) über einen medianen Zeitraum von 5,3 Wochen (Spanne: 0,9-9,7).
Dutch: Twee patiënten, onder wie één patiënt met een graad 3 bijwerking (tubulo-interstitiële nefritis), kregen hoge doseringen corticosteroïden (minstens 40 mg prednisonequivalenten) in een mediane initiële dosering van 0,8 mg/kg (bereik: 0,51,2) voor een mediane duur van 5,3 weken (bereik: 0,9-9,7).
German: Die Behandlung mit Nivolumab BMS sollte begleitend zur Hormonersatztherapie a fortgeführt werden, solange keine Symptome auftreten
Dutch: De behandeling met Nivolumab BMS moet worden voortgezet in de aanwezigheid van hormonale substitutietherapie a zolang er geen symptomen aanwezig zijn Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
German: Immunvermittelte Nephritis oder Nierenfunktionsstörung
Dutch: Immuungerelateerde nefritis of nierfunctiestoornis
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide (sofern erforderlich) fortgesetzt werden.
Dutch: Na verbetering mag nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden, indien nodig.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 1,6% (4/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van overgevoeligheids-/infusiereacties 1,6% (4/248).
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Hautausschlag 12,1% (30/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van uitslag 12,1% (30/248).
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Diarrhö oder Kolitis 9,3% (23/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van diarree of colitis 9,3% (23/248).
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung 3,2% (8/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van nefritis of nierfunctiestoornis 3,2% (8/248).
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Nephritiden oder Nierenfunktionsstörungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige nefritis of nierfunctiestoornis is waargenomen bij de behandeling met nivolumab (zie rubriek 4.8).
German: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Dutch: EMA/351429/2015