FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Swedish: illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara
Czech: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné)
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 mg/m2 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Czech: (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Swedish: Vanlig dos är 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 3 dagar.
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Actavis med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin.
Czech: K léčbě rakoviny děložního hrdla se v těchto případech Topotecan Actavis podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Swedish: Kontakta därefter läkare
Czech: Poté vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: Topotecan Actavis 4 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Czech: Topotecan Actavis 4 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat přidáním 4 ml vody na injekci.
Swedish: Mannitol (E421) Vinsyra (E334) Natiumhydroxid Saltsyra (E507)
Czech: Mannitol (E421) Kyselina vinná (E334) Hydroxid sodný
Swedish: Myelosuppression utmynnande i sepsis och dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
Swedish: - Inflammation i munslemhinnan och matspjälkningskanal.
Czech: - Zánět sliznice dutiny ústní a zažívacího systému.
Swedish: Du får inte amma om du behandlas med Topotecan Actavis.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topotecan Actavis nesmíte kojit.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) minskade till ungefär 67 % jämfört med en kontrollgrupp av patienter.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl, t.j. 25,7 μmol/l až 171 μmol/l) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Swedish: Topotecan Actavis är avsett för intravenös infusion efter beredning och utspädning.
Czech: Topotecan Actavis je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi.
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Swedish: Lunginflammation (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare), med
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Beredning och utspädning av läkemedlet måste utföras av utbildad personal.
Czech: Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Swedish: Riskkvot (95 % CI) Behandlingssvar (%) (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95% CI) Četnost odpovědi (%) (95% CI)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková
Swedish: 25 mikrogram/ml lösning
Czech: Objem pro roztok 50 μg/ml
Swedish: Tel: +43 (0)662 435 235 00
Czech: Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
Swedish: Hur Topotecan Actavis färdigställs
Czech: Jak se Topotecan Actavis připravuje
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska prövningar med topotekan.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy se smrtelnými následky.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2
Swedish: Hur Topotecan Actavis ges
Czech: Jak se Topotecan Actavis podává
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg topotecanum (jako hydrochlorid).
Swedish: Din dos av Topotecan Actavis måste då kanske justeras.
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Actavis.
Swedish: - lokala symtom, som ont i halsen eller brännande känsla vid urinering - svår buksmärta, feber och eventuell diarré (i sällsynta fall blodig) kan vara tecken på
Czech: - Infekce (velmi časté, mohou postihovat více než 1 z 10 osob) projevující se těmito příznaky: - horečka - závažné zhoršení celkového stavu - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg topotecanum (jako hydrochlorid).
Swedish: Genomskinliga injektionsflaskor (5 ml) av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
Czech: Skleněná bezbarvá injekční lahvička typu I (5 ml) s šedivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí s plastikovým chráničem obsahující 1 mg topotekanu.
Swedish: Medianöverlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Czech: Střední doba přežití byla 25,0 týdnů u skupiny dostávající topotekan a 24,7 týdnů u skupiny dostávající CAV.
Swedish: Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI)
Czech: (týdny) (95% CI)
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin eftersöks i cisplatins förskrivarinformation.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l).
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkning, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Czech: stupně) nauzey se objevovaly u 4 %, zvracení u 3 %, průjmu u 2 % a mukositidy u 1 %.
Swedish: : EMEA/484285/2009 EMEA/H/C/1031
Czech: č.: EMEA/484287/2009 EMEA/H/C/1031
Swedish: Patientens nivåer av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se zajistilo, že jsou vyšší než nastavené minimální hladiny.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt, kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo podat pacientům jiné léky.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po ozáření nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Swedish: Topotecan Actavis påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Swedish: Behandling med Topotecan Actavis ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Actavis by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Swedish: Topotecan Actavis topotekan Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: Topotecan Actavis topotekan Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Actavis genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Actavis formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Swedish: Eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
Czech: Vzhledem k tomu, že Topotecan Actavis je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Swedish: Eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Swedish: Dosen av Topotecan Actavis baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Actavis závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Topotecan Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Swedish: Topotecan Actavis är ett läkemedel mot cancer.
Czech: Topotecan Actavis je lék proti rakovině.
Swedish: Mer information om Topotecan Actavis:
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Actavis:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Actavis?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Actavis?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Topotecan Actavis i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Topotecan Actavis srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Swedish: Infusionerna ska ges på en specialiserad canceravdelning.
Czech: Infuze se podávají na specializovaném onkologickém oddělení.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotecan Actavis skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Detta innebär att Topotecan Actavis liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan Actavis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se účastní procesu dělení DNA.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Actavis, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Actavis, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Swedish: Den 24 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Actavis Group PTC ehf.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Actavis platné v celé Evropské unii společnosti Actavis Group PTC ehf.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Actavis je k dispozici zde.
Swedish: Topotecan Actavis är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Czech: Přípravek Topotecan Actavis je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Vid lungcancer ges Topotecan Actavis varje dag i fem dagar.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Actavis podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Swedish: Vad är Topotecan Actavis?
Czech: Co je Topotecan Actavis?
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och det hindrar cancercellerna från att dela sig och de dör till slut.
Czech: Jestliže je enzym zablokován, přeruší se vlákna DNA.
Swedish: Det används som enda läkemedel för att behandla patienter med småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka efter behandling och det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Hycamtin) přínosy přípravku Topotecan Actavis převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis je „generikum".
Swedish: Hur har Topotecan Actavis effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Actavis zkoumán?
Swedish: Varför har Topotecan Actavis godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Actavis schválen?
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Topotecan Eagle vid lanseringen tillställs ett säkerhetsmeddelande.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh byly všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Topotecan Eagle používat a/nebo předepisovat, poskytnuty informace ohledně bezpečnosti.
Swedish: Innan produkten lanseras i en medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell behörig myndighet besluta om innehåll och form för ett säkerhetsmeddelande samt behov av och tidpunkt för eventuell efterföljande säkerhetsinformation, liksom en distributionslista för denna information.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
Swedish: Risken för medicineringsfel på grund av den högre koncentrationen i detta preparat jämfört med koncentrationen i spädd originalprodukt, med potentiellt livshotande konsekvenser.
Czech: Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat: riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u původního výrobce s možnými život ohrožujícími následky, zmínku o proužku na lahvičce, který slouží jako vizuální upozornění na tuto odlišnost, a pokyny, které nesmějí být za žádných okolností odstraněny, očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně), výzvu k hlášení skutečných chyb při užívání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby, formulář pro hlášení chyb při užívání přípravku.
Swedish: skyddsglasögon och handskar.
Czech: ochranných brýlí a rukavic.
Swedish: Din läkare ska kassera läkemedel som inte längre behövs.
Czech: Váš lékař by měl zlikvidovat přípravky, které již nejsou potřeba.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Swedish: Det innebär att behandling av barn inte rekommenderas.
Czech: To znamená, že léčba se nedoporučuje.
Swedish: 3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Czech: 3*Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 22/12/2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.prosince 2011
Swedish: Mycket vanliga: infektioner
Czech: Velmi časté: infekce
Swedish: Innan produkten lanseras i en medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell behörig myndighet besluta om innehåll och form för ett säkerhetsmeddelande samt behov av och tidpunkt för eventuell efterföljande säkerhetsinformation, liksom en distributionslista för denna information.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
Swedish: Det kan hända att du behöver blodtransfusion.
Czech: V některých případech může být nutné podání krevní transfuze.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) har
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
Swedish: Spädning ska ske under strikt aseptiska förhållanden (t.ex. i LAF-bänk).
Czech: Ředění by mělo být prováděno za přísně aseptických podmínek (např. laboratorní stůl LAF).
Swedish: Säkerhetsmeddelandet ska innehålla följande uppgifter:
Czech: Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat:
Swedish: • Förväntade effekter av överdosering (t.ex. benmärgssuppression).
Czech: • očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně);
Swedish: - En sådan behandlingsomgång upprepas i normala fall var tredje vecka.
Czech: - Tento léčebný cyklus bude za normálních okolností zopakován každé 3 týdny.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på för lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Czech: Toto mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (anémie).
Swedish: Vanliga: sepsis2
Czech: Časté: sepse2
Swedish: • Risken för medicineringsfel på grund av den högre koncentrationen i detta preparat jämfört med koncentrationen i spädd originalprodukt, med potentiellt livshotande konsekvenser.
Czech: • riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u originálního přípravku s možnými život ohrožujícími následky;
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: • Infektioner (mycket vanliga) - Topotecan Eagle kan minska din motståndskraft mot infektioner.
Czech: • Infekce (velmi časté) - vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle může snížit schopnost obrany proti infekcím.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
Swedish: Följande doseringstabeller ska användas som referens:
Czech: Následující tabulky dávkování slouží jako referenční:
Swedish: Man bör dock vara försiktig med att framföra fordon och använda maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů se však má zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Czech: Váš lékař u vás zkontroluje počet krvinek.
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Swedish: I sådana fall används det i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Czech: V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou zvanou cisplatina.
Swedish: Om topotekan används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Czech: Pokud je topotekan používán v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Swedish: Graviditet och amning - Topotecan Eagle ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Těhotenství a kojení - Přípravek Topotecan Eagle se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními elementy a plazmou je homogenní.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik.
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Swedish: • Uppmaning att rapportera inträffade medicineringsfel och alla säkerhetsrelaterade händelser som skulle kunna kopplas till ett medicineringsfel.
Czech: • výzvu k hlášení skutečných chyb při používání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby;
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6, 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6; 33,4).
Swedish: När det gäller användning av Topotecan Eagle till barn finns det endast begränsade erfarenheter.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Topotecan Eagle u dětí jsou omezené.