FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas établi qu'il existe un risque accru de myopathie chez d'autres patients asiatiques traités par Trevaclyn avec de la simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om risikoen for myopati øker hos andre asiatiske pasienter som behandles samtidig med Trevaclyn og simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
French: L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Trevaclyn a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
Norwegian Bokmål: Effekten på lipider var lik enten Trevaclyn ble gitt som monoterapi eller i tillegg til pågående behandling med et statin med eller uten ezetimib.
French: Trevaclyn n'est pas recommandé durant la grossesse, hormis en cas de nécessité évidente.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
French: Trevaclyn contient de l'acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
Norwegian Bokmål: Trevaclyn inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
French: Erythème, prurit, rash, urticaire
Norwegian Bokmål: Erytem, pruritus, utslett, urtikaria
French: ● Trevaclyn ▲Trevaclyn Æ acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21) ○ Placebo
Norwegian Bokmål: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → nikotinsyre (laropiprant seponert i uke 21).
French: Mais l'acide nicotinique, l'un des composants de Trevaclyn, passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre, en komponent av Trevaclyn, går imidlertid over i morsmelk.
French: Si le traitement par Trevaclyn est interrompu pendant moins de 7 jours consécutifs, il peut être repris à la dernière posologie utilisée.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Trevaclyn i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
French: Les bouffées vasomotrices sont l'effet indésirable le plus fréquent de Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Flushing er den vanligste bivirkningen av Trevaclyn.
French: • Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger instruksjonene i pkt.
French: • vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants contenus dans Trevaclyn (indiqués en rubrique 6),
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor nikotinsyre, laropiprant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Ne prenez jamais Trevaclyn, si
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trevaclyn dersom
French: Des cas de surdosage ont été rapportés ; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/100 mg. Tous les patients ont guéri sans séquelles.
Norwegian Bokmål: Maksimal inntatt dose av Trevaclyn er 5000 mg/100 mg. Alle pasientene kom seg igjen uten følgesykdommer.
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (pour plaquette PVC/aclar)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (for PVC/aclar-blister)
French: Les arrêts du traitement en raison d'autres effets indésirables spécifiques ont été rares chez les patients traités par Trevaclyn (moins de 1 %).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av andre spesifikke bivirkninger blant pasientene som tok Trevaclyn forekom sjelden (< 1 %).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trevaclyn chez tous les enfants ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote (voir rubrique 4.2 pour information sur l'utilisation pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trevaclyn i alle undergrupper av den pediatrisk populasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi(se pkt 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trevaclyn ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trevaclyn
French: Trevaclyn contient un sucre appelé lactose.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn inneholder en sukkerart kalt laktose.
French: Infections et infestations : rhinite.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: Rhinitt.
French: Dans quatre études cliniques combinées contrôlées contre comparateur actif ou contre placebo (n = 4 747, n = 2 548 prenant Trevaclyn), des bouffées vasomotrices considérées par les investigateurs comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec le traitement ont été rapportées chez 12,3 % des patients prenant Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av fire aktivt kontrollerte eller placebokontrollerte kliniske studier (N=4747, n=2548 som fikk Trevaclyn) ble flushing rapportert av utprøver som mulig, sannsynlig eller definitivt behandlingsrelatert bivirkning hos 12,3 % av pasientene som fikk Trevaclyn.
French: Le risque de myopathie avec les statines dépendant de la dose, l'utilisation de Trevaclyn avec 80 mg de simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois.
Norwegian Bokmål: Fordi risikoen for myopati ved bruk av statiner er doserelatert, er samtidig bruk av Trevaclyn og simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10/80 mg ikke anbefalt hos kinesiske pasienter.
French: Affections vasculaires : hypotension, hypotension orthostatique.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon.
French: L'acide acétylsalicylique n'induit pas de réduction des bouffées vasomotrices supplémentaire à celle obtenue avec Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre gir ingen ekstra reduksjon i flushing utover det som oppnås med Trevaclyn.
French: • vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine et si vous êtes chinois
Norwegian Bokmål: • du bruker simvastatin (et statin) eller et legemiddel som inneholder simvastatin og er kinesisk.
French: Les interactions pharmacocinétiques de Trevaclyn avec les statines n'ont été étudiées qu'avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom Trevaclyn og statiner er kun undersøkt med simvastatin (se pkt.
French: Dans les études cliniques, plus de 2 500 patients ont reçu Trevaclyn en monothérapie ou en association avec une statine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 2500 pasienter Trevaclyn alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
French: Si vous n'êtes pas certain que l'une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder for deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Trevaclyn.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) De plus, depuis la commercialisation de Trevaclyn et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique (seul et/ou avec d'autres médicaments hypolipémiants), une réaction allergique grave et soudaine (choc anaphylactique) a été rapportée.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Etter markedsføring av Trevaclyn og/eller andre nikotinsyre legemidler (alene og/eller med noen andre kolesterolsenkende legemidler) ble en uventet alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) rapportert i tillegg.
French: Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence d'élévations cliniquement importantes des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥ 3 x LSN consécutivement) a été de 1,0 % chez les patients traités par Trevaclyn avec ou sans statine.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var insidensen av klinisk viktige forhøyelser i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥3 X ULN, konsekutivt) 1,0 % for pasienter som ble behandlet med Trevaclyn med eller uten statin.
French: L'acide nicotinique et ses métabolites étant éliminés par voie urinaire, Trevaclyn doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Fordi nikotinsyre og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør Trevaclyn brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Les patients recevant Trevaclyn, l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée) ou le placebo prenaient également des statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % autres statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)) et 9 % d'entre eux prenaient également de l'ézétimibe [10 mg].
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Trevaclyn, nikotinsyre (depotpreparat) eller placebo, tok også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvorav 9 % også tok ezetimib [10 mg].
French: • Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Trevaclyn pour contrôler votre fonction hépatique.
Norwegian Bokmål: • Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Trevaclyn for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
French: Suppléments contenant de l'acide nicotinique : l'administration concomitante de suppléments vitaminiques ou d'autres suppléments contenant de l'acide nicotinique (ou nicotinamide) (≥ 50 mg/jour) et de Trevaclyn n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Trevaclyn.
French: Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Trevaclyn en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
Norwegian Bokmål: Dersom muskelsmerter, svakhet eller kramper oppstår under samtidig behandling med Trevaclyn og et statin, må CK-verdier måles.
French: • Prendre de l'aspirine avant de prendre Trevaclyn ne réduit pas plus les bouffées vasomotrices par rapport à la prise de Trevaclyn seul.
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre tatt før du tar Trevaclyn reduserer ikke flushing mer enn om du tar Trevaclyn alene.
French: Trevaclyn vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :
Norwegian Bokmål: Trevaclyn brukes i tilegg til diett og trening hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi:
French: Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3 % des patients recevant Trevaclyn avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forhøyelser i CK (≥10 X ULN) ble sett hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Trevaclyn med eller uten statin (se pkt.
French: Autres médicaments et Trevaclyn
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trevaclyn
French: • Il pourra également demander des analyses de sang régulières après le début du traitement par Trevaclyn pour contrôler votre fonction hépatique et surveiller d'autres effets indésirables.
Norwegian Bokmål: • Det kan også hende at legen vil at du skal ta periodiske blodprøver etter at du har begynt å ta Trevaclyn for å kontrollere hvor godt leveren fungerer, og med tanke på andre bivirkninger.
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) sans blue blox (pour plaquette PVC/aclar)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INNERKARTONGEN Flerpakning med 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting - uten blue box (for PVC/aclar-blister)
French: Trevaclyn est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients adultes atteints d'une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær).
French: Une autre analyse a montré que Trevaclyn 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule augmentait significativement l'apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivement) et diminuait significativement la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivement).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser viste at Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin ga en signifikant økning i apo A-I sammenlignet med simvastatin gitt alene (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og en signifikant reduksjon i Lp(a) (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
French: Avant d'associer un traitement par statine et Trevaclyn, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d'un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse musculaires, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d'augmentation posologique de chaque médicament.
Norwegian Bokmål: Leger som overveier kombinasjonsbehandling med statiner og Trevaclyn, må grundig veie de potensielle fordelene opp mot risiko med behandlingen og følge pasientene nøye med tanke på tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet, spesielt de første månedene av behandlingen og når dosen av et av legemidlene økes.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : acanthosis nigricans, sécheresse cutanée, hyperpigmentation, éruption maculaire, hypersudation (sueurs nocturnes ou sueurs froides), éruption vésiculaire ou vésiculobulleuse.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Acanthosis nigricans, tørr hud, hyperpigmentering, makulært utslett, svetting (nattlig eller kaldsvetting), vesikulært eller vesikulobulløst utslett.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Trevaclyn chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Trevaclyn hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
French: On ne sait pas si Trevaclyn passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trevaclyn går over i morsmelken.
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et au cours d'autres essais cliniques D'autres effets indésirables ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Trevaclyn ou d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique (avec ou sans statine) à une fréquence inconnue ainsi que dans les études cliniques réalisées avec Trevaclyn (chez moins de 1 % des patients) ou avec d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique (avec ou sans statine), tels que :
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring og i andre kliniske studier Følgende bivirkninger har i tillegg blitt rapportert etter markedsføring med Trevaclyn eller andre legemidler som inneholder nikotinsyre (med eller uten statin) med ukjent frekvens eller i kliniske studier med Trevaclyn (<1 % av pasientene) eller andre legemidler som inneholder nikotinsyre (med eller uten statin):
French: La biodisponibilité orale de l'acide nicotinique n'est pas différente chez les hommes et les femmes recevant Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre hos menn og kvinner som får Trevaclyn.
French: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Norwegian Bokmål: EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
French: Dans la seconde étude (16 semaines) dans laquelle l'acide acétylsalicylique était autorisé, le nombre de jours par semaine avec symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants a été significativement plus faible chez les patients prenant Trevaclyn que chez les patients recevant l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée administrée avec titration en plusieurs paliers de 500 mg à 2 000 mg sur 12 semaines) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I den andre studien (16 uker) der acetylsalisylsyre var tillatt, opplevde pasienter som tok Trevaclyn signifikant færre dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing sammenlignet med nikotinsyre (depotpreparat tatt som en flertrinns titrering fra 500 mg til 2000 mg over 12 uker) (p<0,001).
French: Comme les autres médicaments à base d'acide nicotinique, Trevaclyn est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative ou inexpliquée.
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Trevaclyn kontraindisert hos pasienter med signifikant eller uforklart leverdysfunksjon.
French: Il convient d'utiliser Trevaclyn avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn skal brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de Trevaclyn avec des médicaments métabolisés essentiellement par l'UGT2B4 ou l'UGT2B7, par exemple la zidovudine.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Trevaclyn gis samtidig med andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.
French: Boire de l'alcool ou des boissons chaudes, ou manger des aliments épicés avec Trevaclyn peut augmenter l'intensité des bouffées vasomotrices et doit donc être évitée au moment de la prise de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol eller varme drikker eller inntak av krydret mat kan forsterke flushing-effektene og bør derfor unngås nært opptil tidspunktet når Trevaclyn skal tas.
French: Trevaclyn a été d'une efficacité constante chez des patients pré-définis appartenant à des sous-groupes de population ciblés sur le groupe ethnique, le sexe, les taux initiaux de LDL-C, de HDL-C et de TG, l'âge, et le statut diabétique.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn var gjennomgående virksom i alle predefinerte pasientsubpopulasjoner, definert ved etnisk opprinnelse, kjønn, LDL-C-, HDL-C- og TG-nivå ved baseline, alder, og diabetesstatus.
French: Affections cardiaques : fibrillation auriculaire et autres arythmies, palpitations, tachycardie.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Atrieflimmer og andre hjertearytmier, palpitasjoner, takykardi.
French: Après une dose orale de 2 000 mg d'acide nicotinique administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, l'acide nicotinique a été absorbé avec un délai médian d'obtention des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) de 4 heures, une aire sous la courbe concentration plasmatique-temps moyenne (ASC0-∞) d'environ 58,0 µM·h et une moyenne des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'environ 20,2 μM.
Norwegian Bokmål: Etter en 2000 mg dose nikotinsyre gitt oralt som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant sammen med mat, ble nikotinsyre absorbert med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på 4 timer, gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC0-last) på cirka 58,0 μM·t og gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på cirka 20,2 μM.
French: Les symptômes apparus ont été : évanouissement, essoufflement, sifflement ou problème de respiration, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, démangeaisons ou urticaire de la peau.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderte besvimelse, kortpustethet, tungpustethet eller vanskeligheter med å puste, opphovning av ansikt, lepper, tunge, kløe eller utslett på huden.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Trevaclyn.
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque contenant 14 comprimés à libération modifiée.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blisterpakning av PVC/aclar med gjennomtrykksoverdel av aluminium som inneholder 14 tabletter med modifisert frisetting.
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Trevaclyn a été associé à de légères réductions des taux de phosphore.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Trevaclyn assosiert med en liten reduksjon i fosfatnivåene.
French: Qu'est-ce que Trevaclyn et contenu de l'emballage extérieur Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trevaclyn ser ut og innholdet i pakningen Hver tablett med modifisert frisetting er en kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden.
French: Dans deux grandes études cliniques évaluant les symptômes vasomoteurs rapportés par le patient, les patients traités par Trevaclyn ont présenté moins de bouffées vasomotrices que ceux qui recevaient l'acide nicotinique (formulations à libération prolongée).
Norwegian Bokmål: I tre store kliniske studier som målte pasientrapporterte flushingsymptomer, opplevde pasienter som tok Trevaclyn mindre flushing enn de som tok nikotinsyre (depotpreparat).
French: Pendant toute la durée de l'étude, l'incidence et la fréquence des bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses ont diminué chez les patients traités par Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Insidens og frekvens av moderat eller mer omfattende flushing hos pasienter behandlet med Trevaclyn ble redusert i løpet av studien.
French: Outre les bouffées vasomotrices, les effets indésirables cliniques rapportés par les investigateurs comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec Trevaclyn chez plus de 1 % des patients traités par Trevaclyn en monothérapie (n = 945) ou en association avec une statine (n = 1 601), et les effets indésirables cliniquement significatifs (< 1 %), pendant des durées allant jusqu'à un an sont présentés ci-dessous.
Norwegian Bokmål: I tillegg til flushing er det nedenfor angitt kliniske bivirkninger rapportert av utprøvere som potensielt, sannsynlig eller definitivt relatert til Trevaclyn hos ≥1 % av pasientene som ble behandlet i opptil et år med Trevaclyn alene (n=947) eller samtidig med statiner (n=1601), samt bivirkninger av klinisk betydning (<1 %).
French: Chez des sujets sains recevant Trevaclyn, l'administration préalable de 325 mg d'acide acétylsalicylique n'a pas eu d'effet bénéfique supplémentaire pour réduire les symptômes vasomoteurs induits par l'acide nicotinique par rapport à Trevaclyn administré seul (Voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som fikk Trevaclyn, hadde forbehandling med acetylsalisylsyre 325 mg ingen ytterligere fordeler når det gjaldt å redusere nikotinsyreinduserte flushingsymptomer, sammenlignet med Trevaclyn gitt alene (se pkt.
French: Elévations des CPK (≥ 10 x LSN) bilirubine totale, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
Norwegian Bokmål: Økninger i CK (≥10 X ULN), totalbilirubin, reduksjon i fosfat og trombocyttall (se under)
French: Après une dose orale de 40 mg de laropiprant administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, le laropiprant est rapidement absorbé, avec un Tmax médian de 1 heure, une ASC0-∞ moyenne d'environ 13 μM·h et une moyenne de Cmax d'environ 1,6 μM.
Norwegian Bokmål: Etter en 40 mg dose laropiprant gitt oralt som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant sammen med mat, absorberes laropiprant raskt med en median Tmax på 1 time, gjennomsnittlig AUC0-∞ på cirka 13 μM·t og gjennomsnittlig Cmax på cirka 1,6 μM.