FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 73 tidigare behandlade pediatriska patienter (44 patienter < 6 år och 29 patienter -6 till < 12 år) fick profylaxbehandling två gånger i veckan, var 5:e dag eller var 7:e dag i fas III-studien.
Polish: Łącznie 73 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych (44 pacjentów w wieku <6 lat i 29 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat) otrzymało leczenie profilaktyczne dwa razy w tygodniu, co 5 dni lub co 7 dni w badaniu fazy III.
Swedish: Totalt 232 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A har exponerats i det kliniska prövningsprogrammet som inkluderade en fas I-studie och två fas II/III-studier.
Polish: W badaniach klinicznych eksponowano łącznie 232 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A. Było to jedno badanie fazy I i dwa badania fazy II/III.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Swedish: 11 patienter i åldersgruppen < 6 år lämnade studien på grund av ett immunsvar mot PEG associerat med förlust av effekt och/eller överkänslighetsreaktion under de första fyra exponeringsdagarna.
Polish: 11 pacjentów w wieku <6 lat wycofano z badania ze względu na odpowiedź immunologiczną na PEG związaną z utratą skuteczności i (lub) reakcją nadwrażliwości podczas pierwszych czterech ED.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: • tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla
Polish: • ucisk w klatce piersiowej / ogólnie złe samopoczucie
Swedish: En IE av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en milliliter normal human plasma.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) särskilt nödvändig.
Polish: W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Swedish: Mediandosen för alla profylaxregimer var 46,9 IE/kg/injektion.
Polish: Mediana dawki we wszystkich schematach profilaktyki wynosiła 46,9 j.m./kg mc. na wstrzyknięcie.
Swedish: Under behandlingens gång bör lämplig bestämning av faktor VIII-nivåer utföras för att bekräfta att adekvata FVIII-nivåer har uppnåtts.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu potwierdzenia, że osiągnięto odpowiednie poziomy czynnika VIII.
Swedish: Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i poczekać, aż korek wyschnie przed użyciem.
Swedish: Ett kliniskt immunsvar förknippat med antikroppar mot PEG, manifesterat som symtom på akut överkänslighet och/eller förlust av läkemedelseffekt, har främst observerats inom de första fyra exponeringsdagarna.
Polish: Obserwowano kliniczną odpowiedź immunologiczną związaną z przeciwciałami anty-PEG, przejawiającą się jako objawy ostrej nadwrażliwości i (lub) utraty działania leku, głównie w ciągu pierwszych 4 dni ekspozycji.
Swedish: Spädningsvätska: klar lösning.
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty roztwór.
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 6 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Swedish: I tabell 3 sammanfattas PK-parametrarna efter en engångsdos på 60 IE/kg från fas II/III-studien, i vilken PK utvärderades hos 22 patienter.
Polish: Tabela 3 podsumowuje parametry farmakokinetyczne po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. z badania fazy II/III, w którym oceniano farmakokinetykę u 22 pacjentów.
Swedish: För 53 patienter som fullbordade studien var medianvärdet (Q1; Q3) för årlig blödningsfrekvens 2,87 ( 1,1; 6,1) och spontan ABR var 0,0 (0,0; 2,6).
Polish: U 53 pacjentów, którzy ukończyli badanie główne, mediana (Q1; Q3) rocznego wskaźnika krwawień wynosiła 2,87 (1,1; 6,1), a ABR dla spontanicznych krwawień wynosił 0,0 (0,0; 2,6).
Swedish: Inga utlösande eller förutsägande faktorer för immunsvaret mot PEG kunde identifieras.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników wyzwalających ani predyktorów odpowiedzi immunologicznej na PEG.
Swedish: Dosproportionella ökningar av AUCobserverades mellan doserna 25 och 60 IE/kg vilket tyder på doslinjäritet mellan 25 IE/kg och 60 IE/kg.
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie dawki pomiędzy dawkami 25 a 60 j.m./kg mc., co wskazuje na liniowość dawki między 25 j.m./kg mc. a 60 j.m./kg mc.
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp hos ungdomar och vuxna
Polish: Tabela 1: Zalecenia dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych u młodzieży i dorosłych Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Swedish: Behandlingen ska ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Swedish: Se till att hela innehållet i injektionsflaskan förs över till sprutan.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki została wciągnięta do strzykawki.
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier på råtta och kanin med Jivi sågs inga behandlingsrelaterade effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym u szczurów i królików produktu leczniczego Jivi nie obserwowano wpływu na układ rozrodczy samców (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering)
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Jivi.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Jivi zanotować nazwę i numer serii produktu.
Swedish: Under förlängningsstudien behandlades 942 blödningar med Jivi och 92,3 % kontrollerades med en eller två injektioner, därav 83 % med en injektion.
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, produktem leczniczym Jivi leczono 942 krwawienia i 92,3% kontrolowano 1 lub 2 wstrzyknięciami, z czego 83% 1 wstrzyknięciem.
Swedish: • du behöver använda en central venkateter för detta läkemedel.
Polish: • dla tego leku wymagane będzie użycie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego.
Swedish: I fullbordade kliniska studier med 73 pediatriska PTP < 12 år (44 PTP < 6 år, 29 PTP 6- < 12 år) observerades biverkningar på grund av immunsvar mot PEG hos barn under 6 års ålder.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 73 pediatrycznych PTPs w wieku <12 lat (44 PTPs w wieku <6 lat, 29 PTPs w wieku od 6 do <12 lat), działania niepożądane związane z odpowiedzią immunologiczną na PEG obserwowano u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U 10 z
Swedish: Antikroppar mot PEG försvann när Jivi sattes ut.
Polish: Przeciwciała przeciwko PEG zniknęły po odstawieniu produktu leczniczego Jivi.
Swedish: Del av multipack, får inte säljas separat.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie podlega indywidualnej sprzedaży.
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Polish: Dawka jednostek czynnika VIII jest odmierzana w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Swedish: Ingen korsreaktivitet mellan IgM-antikroppar mot PEG och andra icke-modifierade FVIII-produkter observerades.
Polish: Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej przeciwciał IgM anty-PEG z innymi niezmodyfikowanymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Swedish: Hur Jivi förbereds för injektion
Polish: Jak przygotowuje się lek Jivi do wstrzyknięcia
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten för faktor VIII och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade Bethesdametoden (Nijmegen).
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza, stosując test zmodyfikowany Bethesda.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller synliga partiklar.
Polish: Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających widzialne cząsteczki stałe.
Swedish: Om det förvaras i rumstemperatur ska det användas inom 6 månader eller före utgångsdatumet om detta infaller tidigare.
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 6 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Swedish: Jivi är inte indicerat till patienter < 12 år eller till tidigare obehandlade patienter.
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku <12 lat oraz u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Swedish: Om den beräknade dosen inte uppnår de förväntade faktor VIIInivåerna eller om blödningen inte är kontrollerad efter administrering av den beräknande dosen bör man misstänka förekomst av cirkulerande faktor VIII-hämmare eller antikroppar mot polyetylenglykol (makrogol) hos patienten (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli przy pomocy obliczonej dawki nie można osiągnąć oczekiwanych poziomów czynnika VIII lub jeśli po podaniu obliczonej dawki nie można opanować krwawienia, należy podejrzewać obecność inhibitora czynnika VIII lub przeciwciał anty-PEG w układzie krążenia pacjenta (patrz punkt 4.4).
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyten.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i odzysku.
Swedish: Använd ej efter detta datum.
Polish: Nie używać po upływie podanego terminu ważności.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Polish: W takim przypadku należy się niezwłocznie skontaktować z lekarzem.
Swedish: Vid användning av in vitro-aktiverad partiell tromboplastin (aPTT)-baserad enstegskoagulationsanalys för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultat för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant av såväl typen av aPTT-reagens som av den referensstandard som används för analysen.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może znacząco wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia, co może prowadzić do przeszacowania lub niedoszacowania aktywności czynnika VIII.
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitorer vid användning av något annat läkemedel.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
Swedish: Immunogenicitet mot PEG med utveckling av specifika IgM anti-PEG-antikroppar observerades hos en patient.
Polish: U jednego pacjenta obserwowano immunogenność wobec PEG z rozwojem swoistych przeciwciał IgM anty-PEG.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos och betraktas därför som näst intill "natriumfritt".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Swedish: Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czy konieczny jest plaster.
Swedish: • 60 IE per kg kroppsvikt var 7:e dag eller
Polish: na kg masy ciała co 7 dni lub
Swedish: Inga långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential eller reproduktionsstudier för att fastställa reproduktionseffekter har utförts med Jivi.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach oceniających potencjał rakotwórczy produktu leczniczego Jivi ani nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu produktu leczniczego Jivi na rozmnażanie.
Swedish: AUCnorm (kg*tim/dl) t1/2 (tim) Vss (dl/kg) CL (dl/tim/kg)
Polish: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Swedish: Laboratorietester vid lämpliga intervall hjälper till att säkerställa att du har tillräcklig faktor VIII-nivå.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzane w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że u pacjenta zawsze występuje odpowiedni poziom czynnika VIII.
Swedish: Jivi-patienter ≥ 12 år N = 22
Polish: Pacjenci w wieku ≥12 lat otrzymujący produkt leczniczy Jivi N=22
Swedish: AUC (IE*tim/dl) AUC, norm (tim*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (tim)
Polish: *h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (j.m./dl) t½ (h)
Swedish: • du har tryck över bröstet, blodtrycksfall (visar sig ofta som yrselkänsla när du reser dig snabbt), kliande nässelutslag, väsande andning, illamående eller svimningskänsla.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi (często przejawiający się zawrotami głowy przy szybkim wstawaniu), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, nudności lub zasłabnięcia.
Swedish: MRTiv (tim) Vss (dl/kg)
Polish: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Swedish: Data visar att efter utsättning av Jivi hos berörda patienter minskade IgM-antikroppar mot PEG i titer och blev över tiden icke detekterbar.
Polish: Dane wskazują, że u takich osób, po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Jivi, zmniejszało się miano przeciwciał IgM anty-PEG i z czasem stawało się niewykrywalne.
Swedish: Slutdatumet för förvaringsperioden på 6 månader vid en temperatur på upp till 25 °C ska anges på kartongen.
Polish: Termin upłynięcia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze do 25°C należy zapisać na opakowaniu produktu.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en fast, halkfri yta.
Polish: Postawić fiolkę z proszkiem na twardej nie śliskiej powierzchni.
Swedish: Mediandosen (intervall) per injektion var 31,7 IE/kg (14; 62).
Polish: Mediana (zakres) dawki na wstrzyknięcie wynosiła 31,7 j.m./kg mc.(14; 62).
Swedish: • en adapter till injektionsflaska (med inbyggt filter)
Polish: • jeden łącznik fiolki (ze zintegrowanym filtrem)
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie poziomu czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i korekcji skłonności do krwawień.
Swedish: Hemostas under 20 större kirurgiska ingrepp på 17 patienter utvärderades i kirurgidelen.
Polish: Hemostazę oceniono w ramach 20 dużych operacji u 17 pacjentów w części badania dotyczącej zabiegów chirurgicznych.
Swedish: Jivi är inte indicerat till tidigare obehandlade patienter och patienter under 12 år.
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället, t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku, takie jak krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie
Swedish: Fas III (pediatrisk): Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för tre profylaktiska behandlingsregimer (två gånger i veckan, var 5:e och var 7:e dag) och behandling av genombrottsblödningar utvärderades i en multinationell, okontrollerad, öppen prövning med 73 pediatriska patienter (< 12 år) under en period på 50 exponeringsdagar i minst 6 månader.
Polish: Faza III (dzieci i młodzież): Farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w trzech schematach profilaktyki (dwa razy w tygodniu, co 5 dni i co 7 dni) i w leczeniu krwawień przełomowych oceniano w wielonarodowym, niekontrolowanym, otwartym badaniu u 73 pacjentów pediatrycznych (w wieku <12 lat) w okresie 50 ED i przez co najmniej 6 miesięcy.
Swedish: Varje enskild förpackning med Jivi innehåller:
Polish: Każde pojedyncze opakowanie leku Jivi zawiera:
Swedish: Läkaren kan låta dig byta tillbaka till din tidigare faktor VIII-behandling vid behov.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmienić lek z powrotem na wcześniej stosowany lek z czynnikiem VIII.
Swedish: Styrkan internationell enhet (IE) beräknas med kromogen analys enligt den europeiska farmakopén.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Swedish: Etthundratrettiofyra manliga tidigare behandlade patienter fick minst en injektion Jivi inklusive 13 patienter i åldern 12 till 17 år för profylax (n = 114) eller behandling vid behov (n = 20) under en period på 36 veckor.
Polish: Sto trzydziestu czterech PTPs płci męskiej otrzymało co najmniej jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Jivi (w tym 13 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat) w profilaktyce (n=114) lub w leczeniu doraźnym (n=20) przez okres 36 tygodni.
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde (% CV) och aritmetiskt medelvärde ( SD)) för Jivi efter en 60 IE/kg engångsdos baserat på kromogen analys
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV) i średnia arytmetyczna (SD)) dla produktu leczniczego Jivi po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. na podstawie testu chromogennego.
Swedish: Du kan ha utvecklat antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) eller antikroppar mot polyetylenglykol (PEG).
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) lub przeciwciała przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG).
Swedish: CL (dl/tim/kg)
Polish: CL (dl/h/kg)
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA organsystem
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Swedish: Mediantiden (Q1; Q3) för utbyte var 2,6 (2,3; 3,0) med kromogen analys.
Polish: Mediana (Q1; Q3) poprawy wynosiła 2,6 (2,3; 3,0) w oparciu o test chromogenny.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Före beredning:
Polish: Przed rekonstytucją:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Swedish: Anslut sprutan till infusionssetet (J).
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling)
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem)
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna infusionssetet och sprutan.
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
Swedish: Använd endast komponenterna som medföljer förpackningen för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att faktor VIII kan adsorberas på insidan av viss injektionsutrustning.
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji czynnika VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 månader om det förvaras i ytterkartongen.
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 6 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Ta bort adapterns hylsa och kasta den (E).
Polish: Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika (E).
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös.
Polish: Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
Swedish: Jivi-pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaska.
Polish: Proszek Jivi należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce z zastosowaniem łącznika fiolki.
Swedish: Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant platsspecifikt pegylerad (dvs. makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen B¬domän framställd i njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol (PEG)-molekyl på 60 kDa (två 30 kDa PEG).
Polish: Substancja czynna, damoktokog alfa pegol, to pegylowany swoiście do miejsca, pozbawiony domeny B, rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi, wytwarzany w komórkach nerki młodych chomików (ang. baby hamster kidney cells, BHK), z rozgałęzionym łańcuchem glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 60 kDa (dwa łańcuchy PEG o masie cząsteczkowej 30 kDa) jako grupą funkcyjną.
Swedish: Jivi finns i följande förpackningsstorlekar: - Singelförpackning - Multipack med 30 singelförpackningar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Jivi jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Swedish: INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Polish: KARTON WEWNĘTRZNY OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Swedish: För profylax är dosen 45-60 IE/kg var 5:e dag.
Polish: W przypadku profilaktyki dawka wynosi 45 - 60 j.m./kg mc. co 5 dni.
Swedish: Medianvärdet (Q1; Q3) för ABR under profylax var 2,09 (0,0; 6,1) för alla blödningar och 0,0 (0,0; 4,2) för spontana blödningar jämfört med 23,4 (18; 37) totala blödningar i gruppen som fick behandling vid behov.
Polish: Mediana (Q1; Q3) ABR w trakcie profilaktyki wynosiła 2,09 (0,0; 6,1) dla wszystkich krwawień i 0,0 (0,0; 4,2) dla samoistnych krwawień w porównaniu do 23,4 (18; 37) wszystkich krwawień w grupie leczenia doraźnego.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Polish: Wyłącznie jednorazowa dawka.