FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Icelandic: Alls var 366 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1,09:1 til að fá lágt lágmarksgildi (LT) af Votubia (á bilinu 3 til 7 ng/ml) (n=117), hátt lágmarksgildi (HT) af Votubia (á bilinu 9 til 15 ng/ml) (n=130) eða lyfleysu (n=119).
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
Icelandic: Minnkun frá upphafgildi í prósentum, n (%)
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Iddejta fil-linja bażi wriet diffikultajiet mentali minn ħfief sa moderati f'pazjenti ta' bejn 6 u 18-il sena (punteġġi ta' 60-70 skont l-Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, u Socialization Domain Scores).
Icelandic: Upplýsingar við grunnlínu sýndu væga til miðlungsmikla vitsmunaskerðingu hjá sjúklingum á aldrinum 6-18 ára (skor 60-70 á the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, og Socialization Domain Scores).
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Icelandic: 6 til <12 ára n=37
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er everolimus.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 297 mg af mjólkursykri (laktósa).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Icelandic: Í lokagreiningunni jókst svörun við húðmeinsemdum í 58,1% (95% CI: 48,1; 67,7).
Maltese: Rata ta' rispons talanġjomijolipoma 95% CI
Icelandic: Svörunarhlutfall við æðavöðvafituæxli 95% CI
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74 mg af mjólkursykri (laktósa).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Icelandic: á SEGA rúmmáli var hjá 45,9% (45/98) sjúklinga eftir 96 vikna meðferð með everolimus og hjá 62,1% (41/66) sjúklinga eftir 192 vikna meðferð.
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
Icelandic: 50% svörun 50 til <75
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 149 mg af mjólkursykri (laktósa).
Maltese: 36 Xahar n=23
Icelandic: 36 mánuðir n=23
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Icelandic: Algengustu 3-4. stigs aukaverkanirnar (tíðni ≥1%) voru lungnabólga, munnbólga, tíðaleysi, daufkyrningafæð, hiti, óreglulegar tíðir, blóðfosfatlækkun, niðurgangur og netjubólga.
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): id-doża rrakkomandata hi ta' 7.5 mg kuljum.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A): ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Icelandic: 12 til <18 ára n=26
Maltese: Linja bażi n=28
Icelandic: Upphafsgildi n=28
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
Icelandic: Þrettán sjúklingar (46%) voru með afleidd (secondary) minni SEGA, þar af 12 í gagnstæðu heilahólfi.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Icelandic: á SEGA rúmmáli hjá 71,4% (70/98) sjúklinga eftir 96 vikna meðferð með everolimus og hjá 77,3% (51/66) sjúklinga eftir 192 vikna meðferð.
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Icelandic: Tafla 7 EXIST-1
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE10
Maltese: Votubia 10 mg pilloli
Icelandic: Votubia 10 mg töflur
Maltese: Fil-ġimgħat 12, 96 u 192, ≥ ġie rreġistrat 30% tnaqqis fil-volum ta' 75.0%, 80.
Icelandic: 12, 96 og 192 kom fram ≥30% minnkun á rúmmáli hjá 75,0%, 80,6% og 85,2% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Maltese: Ikollok bżonn:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Żewġ regolaturi ewlenin tas-sinjali minn mTORC1 huma l-kumplessi sklerożi-tuberin 1 u 2 li jrażżnu l-onkoġenu (TSC1, TSC2).
Icelandic: Tveir helstu stjórnendur merkja frá mTORC1 eru tuberin-sclerosis fléttur 1 og 2 (TSC1, TSC2) sem bæla krabbameinsgen.
Maltese: Id-doża l-ġdida ta' everolimus = id-doża kurrenti x (il-konċentrazzjoni mixtieqa / il-konċentrazzjoni kurrenti)
Icelandic: Nýr skammtur af everolimus = gildandi skammtur x (markþéttni / gildandi þéttni)
Maltese: Total ta' 49 minn 137 pazjent (36%) b'età ta' <6 snin kellhom infezzjonijiet ta' Grad 3/4, meta mqabbla ma' 53 minn 272 pazjent (19%) b'età bejn 6 sa <18-il sena u 27 minn 203 pazjenti (13%) b'età ta' ≥18-il sena.
Icelandic: Alls fengu 49 af 137 sjúklingum (36%) á aldrinum <6 ára 3. og 4. stigs sýkingar samanborið við 53 af 272 sjúklingum (19%) á aldrinum 6 til <18 ára og 27 af 203 sjúklingum (13%) á aldrinum ≥18 ára.
Maltese: 95% CI
Icelandic: 95% öryggismörk
Maltese: Mhux applikabbli.
Icelandic: - veikt ónæmiskerfið.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, it-teħid ta' doża waħda ta' 9 mg (3 x 3 mg) ta' pilloli li jinxterdu ta' Votubia f'sospensjoni, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-AUC bi 11.7% u l-ogħla konċentrazzjoni fiddemm Cmax b'59.8%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem tóku stakan 9 mg skammt (3 x 3 mg) af Votubia dreifitöflum í dreifu lækkuðu fituríkar máltíðir AUC um 11,7% og hámarksblóðþéttni Cmax um 59,8%.
Maltese: F'pazjenti b'TSC u attakki epilettiċi refrattorji, analiżi tar-rigressjoni loġistika kundizzjonali abbażi tal-fażi ewlenija tal-Istudju CRAD001M2304 biex tiġi stmata l-probbabiltà ta' rispons tal-attakki epilettiċi kontra n-Normalizzazzjoni maż-Żmien(TN)-Cmin stratifikata skont is-sottogrupp tal-età wriet li kien hemm żieda doppja fit-TN-Cmin li kienet assoċjata ma' żieda ta' 2.172 (95% CI: 1.229, 3.524) fost l-odds fejn jidħol ir-rispons tal-attakki epilettiċi fuq il-firxiet osservati ta' TN-Cmin ta' 0.97 ng/ml sa 16.40 ng/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog sýndi skilyrt aðhvarfsgreining (conditional logistic regression analysis) á grundvelli kjarnafasa rannsóknarinnar CRAD001M2304 til að meta líkindi svörunar við flogum á móti lagskiptri TN-Cmin greiningu (Time Normalized(TN)-Cmin) eftir aldursundirhópum að tvöföldun TN-Cmin tengdist 2,172-faldri aukningu (95% CI: 1,339; 3,524) á líkum á svörun á TN-Cmin bilinu frá 0,97 ng/ml til 16,40 ng/ml sem var skoðað.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal pilloli Votubia 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fid-demm Cmax b'54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg töflum af Votubia (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksblóðþéttni Cmax um 54%.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel ilbdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li' jtawwal il-proteina li teħel 4E tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi. Everolimus jista' jnaqqas il-livelli tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskolari (VEGF).
Icelandic: Hömlun á mTORC1 boðefnaferlinum hefur áhrif á þýðingu (translation) og myndun próteina, með því að draga úr virkni S6K1 (S6 ribosomal protein kinase) og 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein) sem stjórna próteinum sem taka þátt í frumuhringnum, myndun æða og sykurrofi.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ħafna Amenorrea d, mestrwazzjoni irregolari d
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Mjög algengar Tíðaleysi d, óreglulegar tíðir d
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 1,96 mg af mjólkursykri (laktósa).
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ingħażlu bl-addoċċ, 78 ingħataw Votubia u 39 plaċebo.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum slembiraðað, 78 fengu Votubia og 39 fengu lyfleysu.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 0,98 mg af mjólkursykri (laktósa).
Maltese: Frekwenza bbażata fuq numru ta' nisa b'età minn 10 sa 55 sena li kienu qed jieħdu ttrattament fid-dejta miġbura
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára meðan á meðferðinni stóð í samanteknu niðurstöðunum
Maltese: Għadd limitat ta' pazjenti pedjatriċi kienu esposti għal dożi ogħla minn 10 mg/m 2/kuljum.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi barna hefur fengið stærri skammta en 10 mg/m 2/sólarhring.
Maltese: Tnaqqis sostenibbli kien evidenti fl-24 ġimgħa, 41.9% (31/74) tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥50% u 78.4% (58/74) tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥30% filvolum ta' SEGA.
Icelandic: Viðvarandi minnkun var greinileg á 24. viku, 41,9% (31/74) sjúklinga voru með ≥50% minnkun og 78,4% (58/74) sjúklinga með ≥30% minnkun á rúmmáli SEGA.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%)
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabbiltà akuta aċċettabbli fil-popolazzjoni adulta.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli hjá fullorðnum.
Maltese: Dieta ketoġenika konkomitanti
Icelandic: Samhliða ketónamyndandi mataræði
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli everolimus
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur everolimus
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur
Maltese: Votubia 5 mg pilloli
Icelandic: Votubia 5 mg töflur
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi við meðferð við krabbameini voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með everolimus ≥65 ára.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq firxa ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall everolimus, sem er þéttniháð á bilinu 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Maltese: F'pazjenti b'SEGA, is-Cmin ta' everolimus kien bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża skont ilfirxa tad-doża minn 1.35 mg/m sa 14.4 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA, var Cmin fyrir everolimus um það bil í réttu hlutfalli við skammtinn á skammtabilinu frá 1,35 mg/m til 14,4 mg/m
Maltese: (<1, ≥0.5x10
Icelandic: 3. stig (<1, ≥0,5x10
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
Maltese: III f'pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji, 299 minn 366 pazjent studjati kellhom anqas minn 18-il sena.
Icelandic: Í III. stigs lykilrannsókninni hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog voru 299 af 366 sjúklingum yngri en 18 ára.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/poliamide/aluminju/folja mtaqqba ta' doża waħda tal-PVC li fiha 10 x 1 pilloli.
Icelandic: Ál/pólýamíð/ál/PVC rifgötuð stakskammtaþynna sem inniheldur 10 x 1 töflu.
Maltese: L-istudju evalwa b'mod indipendenti żewġ endpoints primarji differenti: 1) ir-rata ta' rispons definita bħala mill-inqas 50% tnaqqis mil-linja bażi fil-frekwenza tal-attakki epilettiċi tat-tip parzjali matul ilperjodu ta' manutenzjoni waqt il-fażi ewlenija; u 2) tnaqqis perċentwali mil-linja bażi fil-frekwenza tal-attakki epilettiċi tat-tip parzjali matul il-perjodu ta' manutenzjoni waqt il-fażi ewlenija.
Icelandic: Rannsóknin hafði tvo mismunandi sjálfstæða aðalendapunkta: 1) svörunarhlutfall skilgreint sem að minnsta kosti 50% minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum; og 2) hlutfallsleg minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum.
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Icelandic: Tafla 6 EXIST-1
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Nażofarinġite, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, pulmonite a, infezzjoni fl apparat tal-awrina, sinożite, farinġite
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar Nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar, lungnabólga a, þvagfærasýking,
Maltese: Dawk li rrispondew- n (%) Rata ta'rispons 95% CI
Icelandic: Svörun - n (%) Svörunarhlutfall 95% CI
Maltese: III li tqabbel it-trattament aġġuntiv ta' espożizzjoni baxxa u għolja ta' everolimus (l-inqas medda [LT] ta' 3-7 ng/ml [n=117] u l-ogħla l-inqas [HT] medda ta' 9-15 ng/ml [n=130]) kontra l-plaċebo (n=119), f'pazjenti b'TSC u attakki epilettiċi refrattorji tat-tip parzjali mogħtija minn 1 sa 3 mediċini antiepilettiċi.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn þar sem viðbótarmeðferð með lítilli og mikilli útsetningu fyrir everolimus (lágt lámarksgildi (low trough) [LT] á bilinu 3-7 ng/ml [n=117] og hátt lágmarksgildi (high trough) [HT] á bilinu 9-15 ng/ml [n=130]) var borin saman við lyfleysu (n=119) hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát hlutaflog sem fengu 1 til 3 flogaveikilyf.
Maltese: Fit-tieni studju ta' 34 individwu b'funzjoni tal-fwied indebolita differenti imqabbla ma' individwi normali, kien hemm żidiet ta' 1.6, 3.3, u 3.6 drabi fl-esponiment (i.e.
Icelandic: Í seinni rannsókninni hjá 34 einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við eðlilega einstaklinga, var 1,6 föld aukning á útsetningu (þ.e. AUC0-inf) hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh A) skerta lifrarstarfsemi, 3,3 föld aukning hjá einstaklingum með í meðallagi mikið (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi og 3,6 föld aukning hjá einstaklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 2.94 mg lactose.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 2,94 mg af mjólkursykri (laktósa).
Maltese: 5 kunjetti
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: 400 unità
Icelandic: 400 einingar
Maltese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti tal-Amerika
Icelandic: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Maltese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti tal-Amerika
Icelandic: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Maltese: emerġenza);
Icelandic: neyðarmeðferð).
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Icelandic: Sjá kafla 5.1. til að fá frekari upplýsingar.
Maltese: Grupp velaglucerase alfa ġenerali (N=39)
Icelandic: Heildarhópur á meðferð með velaglúserasa-alfa (N=39)
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 25 kunjett.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 og 25 hettuglös.
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Icelandic: Skilgreining á tíðni aukaverkana er mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: L-anzjani (≥65 sena)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju, 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júní, 2015
Maltese: KUNJETT - 400 UNITÀ
Icelandic: HETTUGLAS - 400 EININGAR
Maltese: Għandha tingħata bħala infużjoni ta' 60 minuta ġol-vini.
Icelandic: Gefa skal allt innrennslisrúmmálið á 60 mínútna tímabili.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni. 25 kunjett
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn 25 hettuglös
Maltese: Fost il-31 pazjent adult li qatt ma ħadu l-kura b'velaglucerase alfa qabel, ilpunteġġ Z tal-BMD tal-ispina lumbari medju kien -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) u żdied b'0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) mil-linja bażi wara 24 xahar ta' kura b'velaglucerase alfa.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum (n=31), sem voru byrjendur í meðferð og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa, var Z-gildi fyrir steinefnaþéttni í lendarhrygg við upphafsmælingu að meðaltali -1,820 (95% öryggisbil: -2,21, -1,43) og hækkaði um 0,62 (95% öryggisbil CI: 0,39, 0,84) frá upphafsmælingu eftir 24 mánaða meðferð með velaglúserasa-alfa.
Maltese: Il-medda ta' eliminazzjoni ta' velaglucerase alfa fil-pazjenti pedjatriċi (N=7, firxa ta' età minn 4 sa 17-il sena) inżammet fi ħdan il-limitu tal-valuri ta' eliminazzjoni f'pazjenti adulti (N=15, medda ta' età minn 19 sa 62 sena).
Icelandic: Mæligildi úthreinsunar á velaglúserasa-alfa hjá sjúklingum á barnsaldri (n=7, aldursbil 4 til 17 ár) héldust innan sama bils og hjá fullorðnum sjúklingum (n=15, aldursbil 19 til 62 ár).
Maltese: HT-1080 b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Icelandic: **framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með raðbrigða DNA-tækni.
Maltese: L-eliminazzjoni għolja ta' velaglucerase alfa mis-serum (medja ta' 6.7 sa 7.6 ml/min/kg fl-Istudju 032) hija konsistenti mat-teħid rapidu ta' velaglucerase alfa f'makrofaġi permezz ta' riċetturi mannose.
Icelandic: Mikil úthreinsun velaglúserasa-alfa úr sermi (að meðaltali 6,7 til 7,6 ml/mín/kg) samsvarar hraðri upptöku velaglúserasa-alfa inn í stórátfrumur gegnum mannósa-viðtaka.
Maltese: Tużax VPRIV
Icelandic: VPRIV inniheldur
Maltese: 9/l), il-volum talfwied tnaqqas minn 1.46 għal 1.22 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 17%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.0 għal 5.75 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 50%).
Icelandic: 9/l), rúmmál lifrar minnkaði úr 1,46 í 1,22 sinnum eðlilega stærð (17% meðalminnkun) og rúmmál milta minnkaði úr 14,0 í 5,75 sinnum eðlilega stærð (50% meðalminnkun).
Maltese: Kunjett wieħed fih 12.15 mg ta' sodium.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 12,15 mg af natríum.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Maltese: Il-pazjenti rċevewdożi li jvarjaw minn 30 sa 60 unità/kg (doża medja 35 unità/kg) kull ħmistax għal 84 xahar (7 snin).
Icelandic: Sjúklingar fengu skammta á bilinu 30 til 60 einingar/kg (skammtamiðgildi var 35 einingar/kg) aðra hverja viku í allt að 84 mánuði (7 ár).
Maltese: Wara t-tmiem tal-infużjoni, il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' velaglucerase alfa niżlu malajr b'mod monofażiku jew bifażiku b'medja ta' t1/2 li tvarja bejn il-5 sa 12-il minuta għad-dożi ta' 15, 30, 45, u 60 unità/kg.
Icelandic: Eftir lok innrennslisins féll sermisþéttni velaglúserasa-alfa hratt á einfasa eða tvífasa hátt og meðal-t1/2 var á bilinu 5 til 12 mínútur þegar notaðir voru 15, 30, 45 og 60 eininga/kg skammtar.
Maltese: Total ta' 95 pazjent (73 adult u 22 pedjatriku) li pparteċipaw fl-istudji 032, 034 u 039 ġew irreġistrati fi studju ta' estensjoni b'tikketta mikxufa u ġew ikkurati b'velaglucerase alfa. 57 pazjent qatt ma kienu ħadu l-kura qabel.
Icelandic: Alls 95 sjúklingar (73 fullorðnir og 22 börn) sem tóku þátt í rannsóknum 032, 034 og 039 skráðu sig í opnu framhaldsrannsóknina og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa.
Maltese: Intweriet stabilità kimika u fiżika fl-użu għal 24 siegħa f'2°C sa 8°C bi protezzjoni mid-dawl.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C til 8°C þegar lausnin er varin ljósi.
Maltese: Kartun b'1, 5 jew 25 kunjett.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 1, 5 eða 25 hettuglös.
Maltese: L-Istudju 058 kien studju bil-mediċina magħrufa dwar is-sigurtà klinika f'211-il pazjent inkluż 205 pazjenti li qabel ġew ittrattati b'imiglucerase u 6 pazjenti li qatt ma ħadu l-kura u 57 pazjent ta' 65 sena jew aktar (56/57 qelbu minn imiglucerase għal velaglucerase alfa).
Icelandic: Rannsókn 058 var opin, klínísk öryggisrannsókn á 211 sjúklingum, þeirra á meðal 205 sjúklingum sem höfðu áður fengið ímíglúserasa, 6 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og 57 sjúklingum 65 ára eða eldri (56/57 höfðu skipt úr ímíglúserasa í velaglúserasa-alfa).
Maltese: Għoxrin mill-94 pazjent (21%) li rċevew velaglucerase alfa waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' età pedjatrika u adolexxenti (4 sa 17-il sena).
Icelandic: Tuttugu af þeim 94 sjúklingum (21%) sem fengu velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum voru á barns- og unglingsaldri (4 til 17 ára).
Maltese: Studju ta' Estensjoni 044
Icelandic: Framhaldsrannsókn 044
Maltese: Ilmonomeru huwa madwar 63 kDa, għandu 497 aċidi amino, u l-istess sekwenza ta' aċidu amino talenzim uman glucocerebrosidase li jseħħ b'mod naturali.
Icelandic: Einliðan er u.þ.b. 63 kDa, hefur að geyma 497 amínósýrur og sömu amínósýruröð og einkennir náttúrulega glúkóserebrósídasa-ensímið hjá mönnum.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu - enzimi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf - hvatar (ensím), ATC flokkur:
Maltese: Velaglucerase alfa huwa glikoproteina.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa er glýkóprótein.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' trattament kontinwu b'velaglucerase alfa, il-pazjenti kollha kkwalifikaw sabiex ikollhom id-doża ta' velaglucerase alfa mnaqqsa b'mod gradwali minn 60 sa 30 unità/kg wara li kisbu mill-inqas 2 mill-4 miri terapewtiċi tal"1 Sena" ta' ERT għat-tip 1 tal-marda ta' Gaucher.
Icelandic: 12 mánaða samfellda meðferð með velaglúserasa-alfa uppfylltu allir sjúklingarnir skilyrðin til að láta minnka skammtinn af velaglúserasa-alfa í þrepum úr 60 í 30 einingar/kg eftir að hafa náð að minnsta kosti 2 af 4 meðferðarmarkmiðum sem nást skyldu á „1 ári" í ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher sjúkdómi.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 25 kunjett)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 25 hettuglösum)
Maltese: • Organizzazzjoni:
Icelandic: Skipulag:
Maltese: Fi Studji 025EXT u 034, il-pazjenti ġew offruti terapija d-dar.
Icelandic: Í rannsóknum 025EXT og 034 stóð sjúklingum til boða að fá meðferðina á heimili sínu.
Maltese: L-effett fuq it-tul ġie vvalutat fl-istudju 044 (ara sezzjoni 5.1, Studju ta' Estensjoni 044).
Icelandic: Áhrif á hæð voru metin í rannsókn 044 (sjá kafla 5.1, Framhaldsrannsókn 044).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Natríumsítrat-tvíhýdrat
Maltese: Pazjenti li qelbu minn kura fit-tul fuq imiglucerase għal velaglucerase alfa (N=38)
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa (N=38)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 5 kunjetti)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 5 hettuglösum)
Maltese: Fi Studju 025EXT, 7 minn 10 pazjenti rċevew terapija d-dar tal-inqas darba tul is-60 xahar ta' trattament.
Icelandic: Í rannsókn 025EXT fengu 7 af 10 sjúklingum meðferðina á heimili sínu að minnsta kosti einu sinni þá 60 mánuði sem meðferðin varði.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew 60 unità/kg ta' velaglucerase alfa (N=17) jew 60 unità/kg ta' imunoglicerase (N=17) kull ġimgħa.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa (n=17) eða 60 einingar/kg af ímíglúserasa (n=17) aðra hverja viku.
Maltese: *Unità ta' enzim hija definita bħala l-ammont ta' enzim li huwa meħtieġ biex micromole wieħed ta' p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside jinqaeb għal p-nitrophenol kull minuta f'37ºC.
Icelandic: *Ensímeining er skilgreind sem magnið af ensími sem þarf til að breyta einu míkrómóli af p-nítrófenýl-β-D-glúkópýranósíði í p-nítrófenól á mínútu við 37ºC.