FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Bulgarian: Проведено е проучване за трансплацентарна генотоксичност при маймуни, сравняващо приложението на зидовудин като монотерапия и комбинацията зидовудин и ламивудин при експозиция, еквивалентна на тази при хората.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че фетусите, експонирани на комбинацията in utero, са с по-висока степен на инкорпориране на нуклеозидните аналози в ДНК в множество органи на плода, както и с по-голямо скъсяване на теломерите в сравнение с фетусите, експонирани на монотерапия със зидовудин.
English: Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 through 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: В изпитването IMPAACT P1066 ралтегравир е проучен в комбинация с други антиретровирусни средства при 126 деца и юноши на възраст 2 до 18 години, инфектирани с HIV-1 и лекувани преди това с антиретровирусни средства (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of
Bulgarian: 96 от 126-те пациенти са получавали ралтегравир в препоръчителната доза.
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ламивудин са определени в малка група HIV-1-инфектирани
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика при дозови граници, надхвърлящи терапевтичните, както и ограничено свързване с албумин - главният плазмен протеин (< 16 %
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете:
English: Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 240 за пациенти, лекувани с препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти дневно от изпитването STARTMRK са
English: Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Bulgarian: Съобщавани са и някои късно появяващи се неврологични нарушения (хипертония, гърч, патологично поведение).
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Bulgarian: Има ограничени данни за проникване на ламивудин в централната нервна система и за достигането му до цереброспиналната течност.
English: At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
Bulgarian: На седмица 96, при провеждали лечение пациенти, отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, което представлява влошаване на степента спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общия билирубин, са наблюдавани съответно при 29%, 34% и 13% от ко-инфектираните участници, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 11%, 10% и 9% от всички останали, лекувани с ралтегравир, участници.
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
Bulgarian: DUTREBIS 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/ралтегравир (lamivudine/raltegravir)
English: Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with raltegravir.
Bulgarian: Наблюдавани са отклонения в лабораторните показатели на креатинин киназата от степен 2-4, при лица, лекувани с ралтегравир.
English: It contains the active substances lamivudine and raltegravir:
Bulgarian: Съдържа активните вещества ламивудин и ралтегравир:
English: zidovudine /raltegravir
Bulgarian: зидовудин / ралтегравир
English: DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: DUTREBIS не е лекарство срещу ХИВ инфекцията.
English: These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
Bulgarian: Тези неоплазии може да са резултат от локалното отлагане и/или аспирация на лекарството върху лигавицата на носа/назофаринкса по време на пероралния прием на дозата и последващото хронично възпаление и зачервяване.
English: • low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
Bulgarian: понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите; болка или подуване на жлезите (лимфни възли) в областта на шията, подмишниците и
English: No animal studies have been conducted with DUTREBIS.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с DUTREBIS.
English: No dosage adjustment is necessary when these agents are given together.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато тези лекарствени средства се прилагат
English: • antacids containing aluminium and/or magnesium - used for heartburn.
Bulgarian: антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий - използвани за киселини.
English: *The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
Bulgarian: Данните за нежеланите реакции са събирани въз основа на всяко отделно активно вещество на
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Bulgarian: Проучванията SWITCHMRK 1 и 2 (Протоколи 032 и 033) оценяват инфектирани с HIV пациенти, получаващи потискащо лечение (скрининг HIV РНК < 50 копия/ml; стабилна схема > 3 месеца) с лопинавир 200 mg (+) ритонавир 50 mg 2 таблетки два пъти дневно плюс не помалко от 2 нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза и рандомизирани в отношение 1:1 за продължаване на лопинавир (+) ритонавир 2 таблетки два пъти дневно (съответно n=174
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V
Bulgarian: Установена е ефикасност на антиретровирусна терапия, състояща се от няколко лекарства, включително ламивудин при пациенти, които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти и при пациенти с M184V мутантни щамове на HIV.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in children under 6 years of age has not been established.
Bulgarian: Фармакокинетиката на DUTREBIS при деца на възраст под 6 години не е установена.
English: • joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving.
Bulgarian: • скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)
English: Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Bulgarian: При прилагане на нуклеозидни аналози са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
English: STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
Bulgarian: STARTMRK (многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо изпитване, контролирано с активно вещество) прави оценка на безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно спрямо ефавиренц 600 mg преди лягане, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир, при непровеждали лечение, инфектирани с HIV пациенти с HIV РНК > 5 000 копия/ml.
English: The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Bulgarian: Следващите данни се основават на констатациите в отделни проучвания с отделните активни вещества на DUTREBIS (ламивудин
English: Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Bulgarian: Приемът на DUTREBIS и други подозирани средства трябва незабавно да се преустанови, ако се развият признаци или симптоми на тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (включващи, но не ограничаващи се до тежък обрив или обрив, придружен от висока температура, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето, хепатит, еозинофилия, ангиоедем).
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
English: Co-administration of DUTREBIS with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с други средства, които повишават рН на стомаха (напр. омепразол и фамотидин), може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 1).
English: What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
Bulgarian: Филмираната таблетка е с овална форма, зелена, с надпис „144“ от едната страна.
English: Use DUTREBIS with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва с внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези заболявания (вж. точка 4.4).
English: No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on gender, race, or BMI.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на DUTREBIS в зависимост от пол, раса или ИТМ.
English: Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Bulgarian: In vitro ламивудин показва ниска цитотоксичност към периферните лимфоцити в кръвта, към зрелите лимфоцити и моноцито-макрофагеални клетъчни линии, и към редица родоначални
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus
Bulgarian: Ралтегравир е интегразен инхибитор, активен срещу човешки имунодефицитен вирус HIV-1.
English: Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Съобщени са злокачествени новообразувания при пациенти, провеждали и непровеждали лечение, които са започнали лечение с ралтегравир, заедно с други антиретровирусни средства.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
English: Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population.
Bulgarian: Затова в тази популация, DUTREBIS трябва да се използва с повишено внимание.
English: Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато DUTREBIS се прилага при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
English: Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Bulgarian: Нуклеозидни /нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)
English: DUTREBIS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: DUTREBIS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години и с телесно тегло най-малко 30 kg, без минала или настояща документирана вирусна резистентност към антивирусни средства от класовете инхибитори на трансфера на интегразната верига (ИТИВ) и нуклеозидни инхибитори на обратната
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
Bulgarian: На седмица 240, при нелекувани пациенти, отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, което представлява влошаване на степента спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общия билирубин, са наблюдавани съответно при 22%, 44% и 17% от ко-инфектираните участници, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 13%, 13% и 5% от всички
English: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Bulgarian: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi medicalinformation.it@merck.com
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
Bulgarian: прилошаване или позиви за повръщане (гадене или повръщане), диария, болки в
English: For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
Bulgarian: При средна промяна на CD4, за вирусологичен неуспех се счита промяна спрямо изходните стойности.
English: BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 medicinal product in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Bulgarian: BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо контролирани проучвания) оценяват безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно, спрямо плацебо, в комбинация с оптимизирана основна терапия (ООТ) при инфектирани с HIV пациенти на възраст 16 и повече години с документирана резистентност към поне един лекарствен продукт от всеки от 3-те класа (НИОТ, ННИОТ, ПИ) антиретровирусни терапии.
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Bulgarian: M184V RT мутантите проявяват < 4-кратно намаление на чувствителността към диданозин.
English: The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).
English: Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи двувалентни метални катиони, може да понижи абсорбцията на ралтегравир чрез хелиране, водещо до понижаване на плазмените нива на ралтегравир.
English: The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ламивудин и ралтегравир при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения не са установени.
English: HIV-RNA > 100,000 copies/ml
Bulgarian: > 100 000 копия/ml
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин забавят появата на резистентни към зидовудин изолати при лица без предшестваща
English: Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено фамотидин / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
English: Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Bulgarian: Разпределението, метаболизмът и екскрецията на ламивудин и ралтегравир, след като се абсорбират, са сходни с тези на стандартните активни вещества, приложени самостоятелно, както е описано в
English: • loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; reduced sense of touch, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
Bulgarian: загуба на паметта; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието; замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; намалено усещане при допир, изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; главоболие, свързано с кръвното налягане; тремор; лошо
English: The pharmacokinetics of lamivudine after administration to patients over 65 years of age have not been studied; however, there was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Bulgarian: Въпреки това, не е имало клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при изпитваната възрастова група (19 до 71 години с
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which
Bulgarian: Един пациент е развил свързани с лекарствения продукт лабораторни отклонения на АСАТ от 4-та степен и на АЛАТ от 3-та степен, оценени като сериозни.
English: DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва в комбинация с друга активна антиретровирусна терапия
English: Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани случаи на развитие на панкреатит при пациенти, лекувани с ламивудин.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Bulgarian: HIV-отрицателните деца, трябва да бъде проследено клинично и с лабораторни изследвания, както и да бъде цялостно изследвано за възможна митохондриална дисфункция в случай на
English: DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се приема от пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Bulgarian: Предполага се връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (ПИ), и липоатрофията и НИОТ.
English: Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
Bulgarian: Прилагането при деца на възраст под 6 години или при такива с телесно тегло под 30 kg изисква коригиране на дозата, на отделните активни вещества на DUTREBIS, в зависимост от телесното тегло.
English: DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва с внимание при пациенти с анамнеза за миопатия или рабдомиолиза или с настоящи предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези заболявания (вж. точка 4.8).
English: In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Bulgarian: Според наблюденията при предклиничните проучвания, във фекалиите на животните има само ралтегравир, по-голямата част от който вероятно е получена в резултат на хидролиза на ралтегравир-глюкуронид, секретиран в жлъчката.
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
Bulgarian: нечести психично нарушение, опит за самоубийство, тревожност, състояние на обърканост, потиснато настроение, голяма депресия, среднощно събуждане с трудно последващо заспиване, променено настроение, пристъп на паника, нарушен сън, суицидна идеация, суицидно поведение (особено при пациенти с данни за минали психични заболявания)
English: DUTREBIS should not be used when co-administered with rifampicin.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага едновременно с рифампицин.
English: The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Bulgarian: При педиатричната популация, схемата на дозиране на ламивудин, активно вещество на DUTREBIS, е същата като тази на самостоятелното активно вещество (EPIVIR).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV-отрицателни новородени, изложени на действието на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза in utero и/или постнатално.
English: • inflammation of liver (hepatitis); When hepatitis causes symptoms, they can include: belly pain; nausea and vomiting; not feeling hungry; jaundice, which is when the skin or
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит); когато хепатитът се проявява чрез симптоми, те може да включват болка в корема; гадене и повръщане; липса на апетит; жълтеница,