FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri zvážení týchto údajov sa rufinamid nemá užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, rufinamīdu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Slovak: Môžu byť potrebné zmeny dávkovania iných liekov, keďže ich účinnosť môže byť znížená pri súčasnom podávaní s rufinamidom.
Latvian: Var būt nepieciešama citu zāļu devas pielāgošana, jo, lietojot kopā ar rufinamīdu, var nedaudz mazināties to efektivitāte.
Slovak: Čo je Inovelon a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Inovelon un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: Nie je možné vylúčiť fakt, že rufinamid môže tiež znížiť expozíciu látkam metabolizovaným aj inými enzýmami, alebo prenášanými transportnými proteínmi, napr. P-glykoproteínom.
Latvian: Nav izslēgts, ka rufinamīds var arī samazināt to vielu iedarbību, kuras metabolizē citi fermenti, vai kuras transportē tādi transporta proteīni kā P-glikoproteīns.
Slovak: Nechajte adaptér na miesta a nasaďte vrchnák na fľašu.
Latvian: Adapteri atstājiet pudelē un uzlieciet vāciņu.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Inovelonu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Inovelon lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Latvian: Varat arī tabletes salauzt divās vienādās daļās un norīt, uzdzerot ūdeni.
Slovak: - Inovelon je biela jemne viskózna suspenzia.
Latvian: - Inovelon ir balta, mazliet viskoza suspensija.
Slovak: Pre dávkovanie použite, prosím, priloženú striekačku a adaptér.
Latvian: Dozēšanai izmantojiet šļirci un adapteri, kas ir komplektā.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu u starších osôb.
Latvian: Informācija par rufinamīda lietošanu vecākiem cilvēkiem ir ierobežota.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú záchvaty alebo kŕče).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem un ko lieto epilepsijas (slimības, kad ir krampji vai lēkmes) ārstēšanai.
Slovak: Posúdenia rizík na životné prostredie ukázali, že rufinamid je veľmi pomaly biologicky odbúrateľný v životnom prostredí (pozri časť 6.6).
Latvian: Vides riska izvērtēšanas pētījumos secināts, ka rufinamīds ir noturīgs vidē (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Slovak: V tejto štúdii bolo 25 pacientov vystavených rufinamidu ako prídavnej terapii po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Latvian: Šajā pētījumā 25 pacienti rufinamīdu saņēma kā papildterapiju 24 nedēļas devā līdz 45 mg/kg/dienā 2 dalītās devās.
Slovak: Pri podaní dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch sa rufinamid kumuluje do takej miery, akú možno predpokladať podľa jeho terminálneho eliminačného polčasu, čo naznačuje, že farmakokinetika rufinamidu je závislá od času (t.j. neexistuje autoindukcia metabolizmu).
Latvian: Lietojot divas reizes dienā ar 12 stundu starplaikiem, rufinamīda uzkrāšanos nosaka tā beigu pussabrukšanas periods, kas liecina par to, ka rufinamīda farmakokinētika nav atkarīga no laika (t.i., no metabolisma autoindukcijas).
Slovak: Je dostupná v 460 ml fľaši s dvoma rovnakými striekačkami a zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Latvian: Tā pieejama 460 ml pudelē ar divām vienādām šļircēm un iespiežamu pudeles adapteri (push in bottle adaptor - PIBA).
Slovak: Ak užívate nasledujúce lieky: fenobarbital, fosfenytoín, fenytoín alebo primidón, možno bude potrebné starostlivé sledovanie vášho stavu po dobu dvoch týždňov na začiatku alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek významnej zmene dávkovania.
Latvian: Ja Jūs lietojat šādas zāles: fenobarbitālu, fosfenitoīnu, fenitoīnu vai primidonu, Jūs var būt nepieciešams rūpīgi uzraudzīt divas nedēļas no ārstēšanas sākuma vai pēc ārstēšanas ar rufinamīdu kursa beigām, vai arī pēc jebkuras izteiktas izmaiņas devā.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa odporúča vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy myšlienky na samovraždu a samovražedného správania.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jāinformē par to, ka jāvēršas pie ārsta, ja rodas suicidālas domas vai uzvedība.
Slovak: To naznačuje minimálne riziko liekových interakcií spôsobených vytesnením z väzbových miest počas súčasného podávania iných látok.
Latvian: Tas liecina par minimālu zāļu-zāļu mijiedarbības risku, ko radītu savienojumu aizstāšana saistīšanās vietās, līdztekus lietojot citas vielas.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližších 0,5 ml rufinamidu.
Latvian: Ja ieteicamā aprēķinātā Inovelon deva nav iegūstama, jādod deva, kas atbilst tuvākajiem 0,5 ml rufinamīda.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť týchto nežiaducich reakcií boli podobné tým u detí vo veku 4 rokov alebo starších, dospievajúcich a dospelých.
Latvian: Šo blakusparādību sastopamības biežums, veids un smaguma pakāpe bija līdzīga tai, kāda bija bērniem vecumā no 4 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovak: Predpísanú dávku Inovelonu perorálnej suspenzie je možné podať prostredníctvom hadičky na enterálnu výživu.
Latvian: Inovelon iekšķīgi lietojamās suspensijas parakstīto devu var ievadīt, izmantojot enterālās barošanas zondi.
Slovak: Špecifická interakčná štúdia so zdravými jedincami nedokázala žiadny vplyv dávky 400 mg rufinamidu dvakrát denne na farmakokinetiku olanzapínu, ktorý je substrátom pre CYP1A2.
Latvian: Īpašs mijiedarbības pētījums ar veseliem subjektiem pierādīja, ka rufinamīda deva 400 mg divas reizes dienā neietekmē olanzapīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku.
Slovak: Ukázalo sa, že rufinamid má in vitro nízku alebo nevýznamnú schopnosť účinkovať ako kompetitívny alebo na mechanizme založený inhibítor nasledovných ľudských enzýmov P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 alebo CYP4A9/11-2.
Latvian: In vitro rufinamīds uzrādīja nelielu vai pavisam nenozīmīgu spēju darboties kā konkurējošs vai uz līdzīga mehānisma balstīts inhibitors šādiem P450 fermentiem cilvēka organismā: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai CYP4A9/11-2.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení látkami, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 systémom enzýmov, pozorne monitorovaní po dobu 2 týždňov na začiatku, alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek výraznej zmene dávky.
Latvian: Ieteicams pacientus, kurus ārstē ar vielām, kuras metabolizē CYP3A4 enzīma sistēma, rūpīgi uzraudzīt divas nedēļas no ārstēšanas sākuma vai pēc ārstēšanas ar rufinamīdu kursa beigām, vai arī pēc jebkuras izteiktas izmaiņas devā.
Slovak: Vložte striekačku do otvoru adaptéra, pokiaľ sa dá.
Latvian: Šļirci ievietojiet adaptera atvērumā iespējami dziļāk.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol podobný profilu u detí vo veku 4 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých.
Latvian: Blakusparādību profils bija līdzīgs tam, kāds bija bērniem vecumā no 4 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovak: Užíva sa v dvoch rovnakých dávkach, polovica ráno a druhá polovica večer.
Latvian: Devu sadala divās vienādās daļās: pusi lieto no rīta un otru pusi - vakarā.
Slovak: Oligomenorea
Latvian: Oligomenoreja
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny koncentrácie rufinamidu pri súčasnom podaní lamotrigínu, topiramátu alebo benzodiazepínov.
Latvian: Nav novērotas ievērojamas rufinamīda koncentrācijas izmaiņas pēc līdztekus lietošanas ar lamotrigīnu, topiramātu vai benzodiazepīniem.
Slovak: Iné súvisiace prejavy zahrňovali lymfadenopatiu, abnormality v testoch funkcie pečene a hematúriu.
Latvian: Citas izpausmes ietvēra limfadenopātiju, aknu funkcionālo testu patoloģiskas izmaiņas un hematūriju.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rufinamid klinicky významný účinok na koncentrácie karbamazepínu, lamotrigínu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoínu alebo valproátu v rovnovážnom stave.
Latvian: Šķiet, ka rufinamīdam nav klīniski būtiskas ietekmes uz karbamazepīna, lamotrigīna, fenobarbitāla, topiramāta, fenitoīna vai valproāta līdzsvara stāvokļa koncentrāciju.
Slovak: Rufinamid je určený na perorálne použitie.
Latvian: Rufinamīds paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.
Latvian: Inovelon var lietot kopā ar uzturu.
Slovak: Alergické reakcie a zvýšenie hladín markerov funkcie pečene (nárast hladín pečeňových enzýmov).
Latvian: Inovelon blakusparādības ir: alerģiskas reakcijas un paaugstināti aknu funkciju marķieri (palielināti aknu fermentu rādītāji).
Slovak: Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6-10 hodín.
Latvian: Pusizvades periods no plazmas veseliem subjektiem un epilepsijas pacientiem ir aptuveni 610 stundas.
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia ucha
Latvian: Nazofaringīts Ausu infekcija Sinusīts
Slovak: Nedávna analýza populačnej farmakokinetiky rufinamidu na základe údajov získaných od 139 pacientov (115 pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a 24 zdravých jedincov) vrátane 83 pediatrických pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (10 pacientov vo veku od 1 do menej než 2 rokov, 14 pacientov vo veku od 2 do menej než 4 rokov, 14 pacientov vo veku od 4 do menej než 8 rokov, 21 pacientov vo veku od 8 do menej než 12 rokov a 24 pacientov vo veku od 12 do menej než 18 rokov) ukázala, že pri dávkovaní rufinamidu na báze mg/kg/deň u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do menej než 4 rokov dôjde k porovnateľnej expozícii ako u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 rokov a starších, u ktorých bola preukázaná účinnosť.
Latvian: Nesena rufinamīda FK analīze šai grupai attiecībā uz datiem, kas apkopoti par 139 pacientiem (115 Lennox-Gastaut pacienti un 24 veseli cilvēki), tostarp 83 pediatrijas Lennox-Gastaut pacientiem (10 pacienti vecumā no 1 līdz < 2 gadiem, 14 pacienti vecumā no 2 līdz < 4 gadiem, 14 pacienti vecumā no 4 līdz < 8 gadiem, 21 pacients vecumā no 8 līdz < 12 gadiem un 24 pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem), liecināja: ja rufinamīda devu nosaka atbilstoši mg/kg/dienā Lennox-Gastaut pacientiem vecumā no 1 līdz < 4 gadiem, panāk salīdzināmu iedarbību, kāda tā ir ≥ 4 gadus veciem Lennox-Gastaut pacientiem, kuriem efektivitāte ir pierādīta.
Slovak: U pacientov liečených Inovelonom, ktorým sa začne podávať valproát, sa môže objaviť významné zvýšenie koncentrácií rufinamidu v plazme.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā ar Inovelon līdztekus nozīmēta valproāta lietošana, var ievērojami pieaugt rufinamīda plazmas koncentrācija.
Slovak: Parahydroxybenzoáty
Latvian: Parahidroksibenzoāts
Slovak: Fľašu prevráťte späť a striekačku vytiahnite
Latvian: Pudeli atgāziet atpakaļ un izņemiet šļirci.
Slovak: Priemerná aktivita CYP3A4 stanovená podľa klírens triazolamu sa zvýšila o 55 % po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
Latvian: Vidējā CYP3A4 aktivitāte, ko noteica pēc triazolāma klīrensa, pēc 11 dienu ārstēšanas ar rufinamīda devu 400 mg divas reizes dienā pieauga par 55%.
Slovak: Suspenzia sa má užívať dvakrát denne ráno a večer, v dvoch rovnakých rozdelených dávkach.
Latvian: Suspensija jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšiu celú 100 mg tabletu.
Latvian: Ja ieteicamā aprēķinātā Inovelon deva nav pieejama, jādod deva, kas atbilst tuvākajai veselai 100 mg tabletei.
Slovak: Neodporúča sa dojčiť počas užívania Inovelonu, keďže nie je známe, či rufinamid prechádza do materského mlieka.
Latvian: Lietojot Inovelon, Jums nav ieteicams barot zīdaini ar krūti, jo nav zināms, vai rufinamīds izdalīsies mātes pienā.
Slovak: V súvislosti s týmto liekom sa u vás môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Latvian: Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības.
Slovak: Benígne novotvary kostí (osteómy) a hyperostóza, ktoré sa pozorovali u myší, sa považovali za výsledok aktivácie vírusu špecifického pre myši fluoridovými iónmi uvoľňujúcimi sa počas oxidatívneho metabolizmu rufinamidu.
Latvian: Labdabīgās kaulu neoplazmas (osteomas) un hiperostoze, ko novēroja pelēm, tika uzskatītas par pelēm specifiska vīrusa aktivizācijas rezultātu, rufinamīda oksidācijas metabolisma laikā atbrīvojoties fluorīda joniem.
Slovak: - ak po užití tohto lieku máte kedykoľvek samo ubližujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice (pozri časť 4).
Latvian: - ja Jūs lietojat šīs zāles un Jums kādreiz rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi rufinamidom a inými antiepileptikami sa hodnotili u pacientov s epilepsiou za využitia populačného farmakokinetického modelovania.
Latvian: Epilepsijas pacientiem rufinamīda farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām pretepilepsijas zālēm tika izvērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētisko modelēšanu.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neštudovalo.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav pētīta.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Iekšķīgi lietojama tablete
Slovak: Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim účinkom u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom bola 8,2 % u pacientov užívajúcich rufinamid a 0 % u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Blakusparādību dēļ pacientiem ar Lennox-Gastaut sindromu ārstēšana bija atcelta8,2% tiem, kuri saņēma rufinamīdu, un 0% tiem, kas saņēma placebo.
Slovak: Dokázalo sa, že u detí žien trpiacich epilepsiou je výskyt malformácií dva až trikrát vyšší ako v priemernej populácii, približne 3 %.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas preparātiem saistītais vispārējais risks Ir pierādīts, ka sieviešu, kuras slimo ar epilepsiju, pēcnācējiem iedzimtu anomāliju sastopamība ir divas līdz trīs reizes lielāka nekā aptuvenie 3%, kas attiecas uz vispārējo populāciju.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu za približne 6 hodín po podaní lieku.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 6 stundas pēc lietošanas.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Slovak: Antiepileptické lieky a Inovelon
Latvian: Pretepilepsijas zāles un Inovelon
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Latvian: Rufinamīda drošums un efektivitāte, lietojot jaundzimušajiem vai zīdaiņiem un bērniem, kas ir jaunāki par 1 gadu, nav pierādīta.
Slovak: Rufinamid sa má vysadzovať postupne, aby sa znížila možnosť vzniku záchvatov počas vysadzovania lieku.
Latvian: Rufinamīds jāatceļ pakāpeniski, lai samazinātu lēkmju iespējamību, pārtraucot zāļu lietošanu.
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu
Latvian: Inovelon satur laktozi
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale pozorovalasa toxicita pre plod pri prítomnostitoxicity matky(pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierādīja teratogēnu ietekmi, taču novēroja mātes toksicitātes izraisītu fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Celkovo najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy, závraty, únava a ospanlivosť.
Latvian: Kopumā visbiežākās blakusparādības bija galvassāpes, reibonis, nogurums un miegainība.
Slovak: Má sa podať podporná liečba a môže zahrňovať hemodialýzu (pozri časť 5.2).
Latvian: Jāpiemēro uzturoša terapija, iespējams, hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Môže chvíľu trvať, kým sa nájde dávka lieku Inovelon, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Latvian: Lai pielāgotu Jums vislabāko Inovelon devu, var paiet kāds laiks.
Slovak: Ospanlivosť* Status epilepticus*
Latvian: Status epilepticus*
Slovak: Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou históriou takéhoto syndrómu).
Latvian: Kaut arī šīs atrades pamatmehānisms un nozīme attiecībā uz lietošanas drošumu nav zināmi, ārstiem jāveic klīniskais vērtējums, izrakstot rufinamīdu pacientiem, kuriem ir risks attiecībā uz QTc intervāla turpmāku saīsināšanos (piemēram, ar iedzimtu īsa QT sindromu vai pacientiem ar šādu sindromu viņu ģimenes vēsturē).
Slovak: - ak ste alergický na rufinamid alebo na deriváty triazolu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Inovelonu (vymenovaných v časti 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Inovelon vám bol daný vaším lekárom na zníženie počtu záchvatov alebo kŕčov.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Inovelon, lai Jums samazinātu krampju vai lēkmju daudzumu.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní s antiepileptikami tiež preukázala malé zvýšenie rizika myšlienok na samovraždu a samovražedného správania.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļu nejaušinātu, placebo kontrolētu pētījumu metaanalīze arī parādīja nedaudz paaugstinātu suicidālu domu un uzvedības risku.
Slovak: Nie je známe, či sa rufinamid vylučuje doľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai rufinamīds izdalās mātes pienā.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Inovelon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inovelon Ako používať Inovelon
Latvian: Kas ir Inovelon un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas Kā lietot Inovelon
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie ukázalo, že zníženie frekvencií celkových a tonicko-atonických záchvatov, zlepšenie celkového hodnotenia závažnosti záchvatov a nárast pravdepodobnosti zníženia frekvencie záchvatov záviseli od koncentrácií rufinamidu.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā/farmakodinamiskā izpēte pierādīja, ka kopējo un tonisko-atonisko krampju biežums, lēkmju smaguma kategoriju vispārējā izvērtējuma uzlabošanās un iespēja mazināt lēkmju biežumu bija atkarīga no rufinamīda koncentrācijas.
Slovak: Počas gravidity môže byť prerušenie efektívnej antiepileptickej liečby škodlivé pre matku aj pre plod, ak dôjde k zhoršeniu ochorenia.
Latvian: Grūtniecības laikā efektīvu pretepilepsijas zāļu lietošanas pārtraukšana var būt kaitīga gan mātei, gan auglim, ja tās rezultāts ir slimības saasināšanās.
Slovak: Ak prestanete používať Inovelon
Latvian: Ja pārtraucat lietot Inovelon
Slovak: Inovelon sa používa s inými liekmi na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roku.
Latvian: Inovelon lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Slovak: Používanie u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov
Latvian: Lietošana bērniem no 1 gada vecuma līdz nepilniem 4 gadiem
Slovak: Schopnosť rufinamidu ovplyvniť iné lieky
Latvian: Iespējamā rufinamīda ietekme uz citām zālēm
Slovak: Inovelon tablety sa musia užiť s vodou dvakrát denne, ráno a večer.
Latvian: Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā -, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť rufinamid
Latvian: Iespējamā citu zāļu ietekme uz rufinamīdu
Slovak: Liečba rufinamidom musí byť iniciovaná lekárom so špecializáciou v pediatrii alebo neurológii so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Latvian: Ieteikums ārstēšanai ar rufinamīdu jāsaņem no ārsta, kas specializējies pediatrijā vai neiroloģijā, ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
Slovak: Nežiaduci účinok, ktorýsa nepozoroval v klinických štúdiách, ale objavilsa u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám a s možným významom pre použitie u ľudí, bol myelofibróza kostnej drene v štúdii karcinogenity u myší.
Latvian: Blakusparādība, kas nav novērota klīniskajos pētījumos, bet ir novērota dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu cilvēkiem, kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, bija kaulu smadzeņu mielofibroze.
Slovak: Navyše, efektívna antiepileptická liečba sa nemá náhleprerušiť, keďže zhoršenie ochorenia škodí ako matke, tak aj plodu.
Latvian: Bez tam, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo slimības saasināšanās ir kaitīga gan mātei, gan auglim.
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby rufinamidom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni (pozri časť 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietošanas pārtraukšana tika veikta, mazinot rufinamīda devu ik pēc divām dienām par aptuveni 25% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Toxicity pozorované u psov pri hladinách podobných ľudskej expozícii pri maximálnej odporúčanej dávke boli zmeny pečene zahŕňajúce žlčové tromby, cholestázu a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré však môžu byť pripisované zvýšenej sekrécii žlče v tomto živočíšnom druhu.
Latvian: Toksicitāte, ko novēroja suņiem, lietojot devas, kas atbilst cilvēkam ieteiktajām maksimālām devām, ietvēra aknu funkciju izmaiņas, tostarp, žults trombus, holestāzi un aknu fermentu rādītāju palielināšanos, kas, domājams, bija saistīta ar pastiprinātu žults sekrēciju šai sugai.
Slovak: Inovelon obsahuje sorbitol
Latvian: Inovelon satur sorbītu
Slovak: Riziko súvisiace s rufinamidom:
Latvian: Ar rufinamīdu saistītais risks
Slovak: Po každom použití sa má nasadiť vrchnák.
Latvian: Vāciņš pēc katras lietošanas reizes jāuzliek atpakaļ.
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Latvian: Pētījums ar pacientiem, kuriem ir smagi nieru funkciju traucējumi, liecināja, ka devu korekcijas šiem pacientiem nav nepieciešamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Súčasné podávanie rufinamidu 800 mg dvakrát denne a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinyloestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní viedlo k priemernému zníženiu AUC0-24 etinyloestradiolu o 22 % a noretindronu o 14
Latvian: 800 mg rufinamīda lietošana divas reizes dienā 14 dienas kopā ar kombinētu perorālo kontraceptīvu (35 μg etinilestradiolu un 1 mg noretindronu) samazināja etinilestradiola AUC0-24 vidēji par 22%, bet noretindrona AUC0-24 - par 14%.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu v tejto skupine, takže je možné, že dávku vášho lieku bude potrebné zvyšovať pomalšie.
Latvian: Informācija par rufinamīda lietošanu šajā grupā ir ierobežota, tāpēc zāļu deva, iespējams, būs jāpalielina lēnāk.
Slovak: Ak použijete viac Inovelonu ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu približne za 6 hodín po podaní lieku.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6 stundas pēc lietošanas.
Slovak: Čo Inovelon obsahuje
Latvian: Ko Inovelon satur
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná úvodná dávka je 400 mg (10 ml) denne.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver 30 kg un vairāk Ieteicamā sākuma deva ir 400 mg (10 ml) dienā.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Latvian: Viena pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Vienreizējas 400 mg rufinamīda devas farmakokinētika subjektiem ar hronisku un smagu nieru mazspēju nebija izmainīta, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.