FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Slovak: Udržiavacia liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu u pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT II).
English: Reconstitute and dilute before use.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte a zrieďte.
English: A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Slovak: 50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
English: Patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Slovak: Pacienti liečení infliximabom môžu dostať súbežné očkovania s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
English: Date of Remicade therapy initiation:
Slovak: Dátum začatia liečby Remicade:
English: Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Slovak: Udržiavacia liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
English: Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhávania srdca, majú byť dôkladne sledovaní a podávanie Remicade nesmie pokračovať (pozri časti 4.3 a 4.8).
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva (pozri časť 4.8).
English: In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Slovak: V prvej štúdii (P01522), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
English: • Treat active Crohn's disease
Slovak: • liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
English: • Ulcerative colitis.
Slovak: • ulceróznu kolitídu.
English: • Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
English: At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 54. týždňa.
English: The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Slovak: Remicade u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving Remicade than in controls, both when Remicade was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Slovak: Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali Remicade, ako v kontrolnej skupine, keď sa
English: Remicade contains sodium
Slovak: Remicade obsahuje sodík
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Slovak: 10 % a skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] ≥
English: Unchanged infliximab was not detected in urine.
Slovak: V moči nebol detegovaný nezmenený infliximab.
English: • Shortage of blood supply, swelling of a vein
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily,
English: Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 8 weeks of treatment (see section 5.1).
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients in Remicade (listed in section 6).
Slovak: Nesmiete dostávať Remicade, ak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Remicade (uvedených v časti
English: In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus < 1% (1/222) on maintenance therapy.
Slovak: % (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu oproti < 1
English: Abnormal skin openings
Slovak: máte neprirodzené kožné otvory
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Slovak: • dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD) ovplyvňujúce ochorenie,
English: A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa pred tým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť 4.4).
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
Slovak: Randomizovaní pacienti Percento ACR zlepšenia Priemer ±
English: • Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p = 0.017).
Slovak: Signifikantne menej kolektómií sa vyskytlo počas 3 mesiacov štúdie s infúziou u pacientov, ktorí dostali jednorazovú dávku 5 mg/kg infliximabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali placebo (29,2
English: Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčku.
English: Patients were randomised to receive AZA monotherapy, infliximab monotherapy, or infliximab plus AZA combination therapy.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s AZA v monoterapii, infliximabom v monoterapii alebo infliximabom a AZA v kombinovanej liečbe.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Slovak: Tabuľka 8 Vplyvy na klinickú odpoveď, klinickú remisiu a hojenie sliznice v 8. a 30. týždni Kombinované údaje z ACT 1 & ACT 2
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25 °C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
English: Uncommon: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Slovak: Menej časté: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza)
English: The concurrent administration of live vaccines with Remicade is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s Remicade sa neodporúča.
English: • Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage
Slovak: • opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene,
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus a opuch chodidiel.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI <
English: • Cervical cancer
Slovak: • rakovina krčka maternice,
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Slovak: Pacienti dostali tri dávky buď placeba, alebo infliximabu v 0., 2. a 6. týždni.
English: Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have an infection even if it is a very minor one.
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
English: Remicade should be administered intravenously.
Slovak: Remicade sa má podávať intravenózne.
English: Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before you are given Remicade.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remicade sa poraďte so svojím lekárom.
English: Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients' cells.
Slovak: Navyše lymfocyty periférnej krvi nevykazovali, oproti bunkám od neliečených pacientov, významný pokles ich počtu alebo zníženie proliferatívnych odpovedí na in vitro mitogénnu stimuláciu.
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy BASDAI]
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: > 40 weeks
Slovak: 14 týždňov > 40 týždňov
English: p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX.
English: Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Slovak: Tridsaťdva (32) hodnotiteľných pediatrických pacientov prešlo na nový režim (9 osôb zo skupiny s udržiavacou liečbou s podávaním každých 8 týždňov a 23 osôb zo skupiny s udržiavacou liečbou s podávaním každých 12 týždňov).
English: Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Remicade or for 6 months after your last treatment with Remicade.
Slovak: Počas liečby Remicade a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remicade nedojčite.
English: Week 54
Slovak: 54. týždeň
English: Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Slovak: Počínajúc 16. týždňom prešli pacienti, ktorí dostávali placebo, na infliximab a následne dostávali všetci pacienti až do 46. týždňa 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov.
English: • Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy),
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola titrácia dávky potrebná, dosiahlo klinickú odpoveď 80 % pacientov a väčšina (64
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Remicade.
English: Median follow-up (wks)
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)
English: • Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
Slovak: • závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus,
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Slovak: Ak pacient po 14 týždňoch (teda po 4 dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
English: Remicade is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Slovak: Remicade je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
English: • Swelling of your pancreas (pancreatitis)
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Slovak: Roztok nepoužite, ak ste si všimli nepriehľadné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.
English: At week 54, the proportion of patients in clinical remission as measured by the PUCAI score was 38% (8/21) in the q8 week maintenance group and 18% (4/22) in the q12 week maintenance treatment group.
Slovak: V 54. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii, hodnotenej podľa skóre PUCAI, 38 % (8/21) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 18
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov alebo po úprave dávky nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
English: • treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
English: At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Slovak: V 14. týždni sa hodnotila klinická odpoveď 282 pacientov a boli randomizovaní buď do skupiny s placebom, alebo do skupiny s 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov počas 46 týždňov.
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p = 0.019 and p = 0.007, respectively).
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p =
English: No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Slovak: Nepozorovali sa veľké rozdiely hodnôt klírensu alebo distribučného objemu súvisiace s vekom alebo hmotnosťou pacientov s reumatoidnou artritídou.
English: • Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok),
English: Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Slovak: Pacienti dostávali placebo, 3 mg/kg alebo 10 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každé 4 alebo každých 8 týždňov.
English: Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Slovak: Prejavy zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
English: Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
English: ≥ 50% improvement
Slovak: 50 % zlepšenie
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Slovak: • prejavy nízkeho počtu krviniek, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion)
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok),
English: Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že Remicade zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remicade.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remicade.
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Slovak: • prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
English: Mean ± SD
Slovak: SD
English: Dizziness may occur following administration of Remicade (see section 4.8).
Slovak: Po podaní Remicade sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
English: At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Slovak: V 54. týždni dosiahlo klinickú odpoveď 44,9 % pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom v porovnaní s 19,8
English: Date
Slovak: Dátum:
English: Remicade is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Slovak: Remicade je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
English: • More children taking Remicade developed infections as compared to adults.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostávajúcich Remicade.
English: Clinical response at week 30
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždni
English: • Chills, a build up of fluid under the skin causing swelling
Slovak: • zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch,