FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ibandronic Acid Accord wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.
Icelandic: Ibandronic acid Accord er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
German: Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Ibandronsäure sind bei Männern und Frauen ähnlich.
Icelandic: Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá bæði körlum og konum.
German: Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Icelandic: Íbandrónsýra getur líkt og önnur bisfosfónöt gefin í bláæð valdið tímabundinni lækkun kalsíumgilda í sermi.
German: Ibandronsäure 3 mg
Icelandic: 3 mg íbandrónsýru á
German: 6 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit pinkfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Icelandic: 6 ml hettuglas úr gleri (af gerð I) með etýlen tetraflúoróetýlen gúmmítappa og álinnsigli með fjólubláu smelluloki.
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung Ibandronic Acid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Icelandic: Lýsing á útliti Ibandronic acid Accord og pakkningastærðir Ibandronic acid Accord er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
German: Es sollen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Icelandic: Einungis skal nota tæra lausnir án agna.
German: • Bewegung oder andere körperliche Betätigung
Icelandic: gönguferðir eða líkamlega áreynslu
German: Oberschenkelknochenbruch
Icelandic: Beindrep í kjálka
German: Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna ætti að meta og meðhöndla áður en meðferð með Ibandronic acid Accord stungulyfi hefst.
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronic Acid Accord stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð við ofskömmtun Ibandronic acid Accord.
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme †, Dermatitis bullosa †
Icelandic: StevensJohnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga†
German: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Icelandic: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
German: Die Pharmakokinetik der Ibandronsäure ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
German: Ibandronsäure sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: Íbandrónsýru á ekki að nota á meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 6 mg alle 3-4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Icelandic: Ef þú ert með brjóstakrabbamein sem dreifst hefur í bein er ráðlagður skammtur 6 mg á 3-4 vikna fresti, gefið sem innrennsli í æð á a.m.k.
German: = Serumcalcium (mmol/l) - (0,02 x Albumin [g/l]) + 0,8 oder
Icelandic: = kalsíum í sermi (mmól/l) -[0,02 x albúmín (g/l)] + 0,8 Eða
German: Die biochemischen Marker des Knochenumbaus (wie Harn-CTX und Serum-Osteocalcin) zeigten das erwartete Muster der Senkung auf prämenopausale Werte und erreichten nach Einnahme von 2,5 mg Ibandronsäure täglich eine maximale Suppression nach 3 - 6 Monaten.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir varð bæling á lífefnafræðilegum merkjum um umsetningu beina (svo sem CTX í þvagi og osteókalsín í sermi) niður í þau gildi sem voru fyrir tíðahvörf og náði bælingin hámarki innan 3-6 mánaða tímabils við notkun íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
German: In der zulassungsrelevanten 2-Jahres-Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16550) war das Sicherheitsprofil nach intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate ähnlich dem Sicherheitsprofil nach oraler Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Icelandic: Í tveggja ára lykilrannsókninni hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM16550), var sýnt fram á að heildaröryggi 3 mg íbandrónsýru gefið í bláæð á þriggja mánaða fresti og íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku daglega var svipað.
German: Klinische Studien zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
Icelandic: Klínískar rannsóknir á meðferð við blóðkalsíumhækkun af völdum æxla
German: Zerebrovaskuläre Störung, Läsion der Nervenwurzel, Amnesie, Migräne, Neuralgie, Hypertonie, Hyperästhesie, zirkumorale Parästhesie, Parosmie
Icelandic: Heilaæðaröskun, skemmd í taugarót, minnisleysi, mígreni, taugaverkur, ofstæling, ofurtilfinningar, dofi umhverfis munninn, lyktarglöp
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 85,6 % der Patienten, die 3 mg intravenös erhielten und 77,0 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,004).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 85,6% sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 77,0% sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í mjöðm (p=0,004).
German: Ibandronsäure hemmt selektiv die Osteoklastenaktivität und reduziert somit die Knochenresorption, was zur Reduzierung von skelettalen Komplikationen der malignen Krankheit führt.
Icelandic: Íbandrónsýra hamlar valbundið beinætuvirkni, sem dregur úr niðurbroti beina og dregur þannig úr fylgikvillum illkynja sjúkdómsins í beinagrind.
German: Toxische Effekte, z.B. Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Icelandic: Eituráhrif, t.d. merki um nýrnaskemmdir, sáust aðeins hjá hundum við skammta sem er taldir eru vera það miklu stærri en hámarksskammtar fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Icelandic: Varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort íbandrónsýra skilst út í brjóstamjólk.
German: Ihnen darf Ibandronic Acid Accord nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Icelandic: Ekki nota Ibandronic acid Accord ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
German: Ibandronic Acid Accord vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Icelandic: Ibandronic acid Accord verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum.
German: Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18-19 Tage.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag (endurhækkun albúmín-leiðrétts kalsíums í sermi sem nemur meira en 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta.
German: Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum banvæn ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð.
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Ibandronic acid Accord og pakkningastærðir
German: Was ist Ibandronic Acid Accord und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað
German: Patienten mit Herzinsuffizienz
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi
German: Kieferknochennekrosen†** Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Klasseneffekt von Bisphosphonaten)†
Icelandic: ** Beindrep í hlust (aukaverkun af völdum bisfosfonata)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibandronic Accid Accord anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Ibandronic acid Accord
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Icelandic: Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn.
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Icelandic: Steinefnaþéttni í beinummeðalbreyting í hlutfalli við grunnlínu lendarhryggjarliða á 3. ári
German: • wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Icelandic: ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt
German: EU/1/12/798/005 1 Fertigspritze EU/1/12/798/006 4 Fertigspritzen
Icelandic: EU/1/12/798/005 1 áfyllt sprauta EU/1/12/798/006 4 áfylltar sprautur
German: • Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra.
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Icelandic: 3 mg inndælingu íbandrónsýru á þriggja mánaða fresti eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16550 og MF4411, og sem komu fram eftir markaðssetningu.
German: Die Fertigspritzen aus farblosem Glas, Klasse I, grauem Gummistopfen und Schutzkappe enthalten 3 ml Injektionslösung.
Icelandic: Áfylltar sprautur gerðar úr litlausu gleri, grár gúmmístimpillinn og hettan, innihalda 3 ml af stungulyfi, lausn.
German: Nach zwei Jahren erfüllten 80,1 % bzw. 68,8 % der Patienten in den Studienarmen mit 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate bzw. 2,5 mg oral täglich dieses Kriterium (p = 0,001).
Icelandic: Að tveimur árum liðnum uppfylltu 80,1% sjúklinga í hópnum sem fékk 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti þessa skilgreiningu og 68,8% í hópnum sem fékk 2,5 mg daglega (p=0,001).
German: Klinische Studien an Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zeigten einen dosisabhängigen hemmenden Effekt auf die Osteolyse (nachgewiesen durch Marker der Knochenresorption) sowie eine dosisabhängige Wirkung auf skelettale Ereignisse.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum hefur verið sýnt fram á skammtaháð hamlandi áhrif á beineyðingu, sem koma fram í auðkennum niðurbrots á beinum, og skammtaháð áhrif á beinkvilla.
German: Dies war ein zusammengefasster Endpunkt, der folgende skelettbezogenen Ereignisse (Skeletal Related Events, SREs) als Subkomponenten aufwies:
Icelandic: Þetta var samsettur endapunktur sem hafði eftirfarandi einkenni frá beinum sem undirþætti:
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 92,8 % bzw. 84,7 % der Patienten, die 3 mg intravenös bzw. 2,5 mg als orale Therapie erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,001).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 92,8% sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 84,7% sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í lendarhrygg (p=0,001).
German: Danach sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.
Icelandic: á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu sprautu.
German: Mutagenität/Karzinogenität
Icelandic: Stökkbreytingarvaldar/Krabbameinsvaldar
German: Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungdarf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt werden.
Icelandic: Íbandrónsýru innrennslisþykkni, lausn á ekki að blanda lausnum sem innihalda kalsíum.
German: 6-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit lavendelfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Icelandic: 6 ml hettuglas úr gleri (af gerð I) með etýlen tetraflúoróetýlen gúmmítappa og álinnsigli með bleiku smelluloki.
German: Allgemeine Hinweise
Icelandic: Almennar ráðleggingar
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á beindrepi í hlust hjá sjúklingum sem fá bisfosfonöt og eru með einkenni í eyra þ.m.t. langvinna sýkingu í eyra.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Icelandic: Við meðferð á blóðkalsíumhækkun vegna æxla er Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn yfirleitt gefið sem innrennsli í eitt skipti.
German: Taubheit
Icelandic: Skammtar
German: • Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen
Icelandic: • þorsti, særindi í hálsi, bragðtruflanir
German: Bei Patienten mit einem Risiko für Herzversagen muss eine Hyperhydratation vermieden werden.
Icelandic: Forðast á ofvökvun hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartabilun.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure behoben werden.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun sem fyrir er áður en meðferð með inndælingu íbandrónsýru hefst.
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell erzeugte Knochenzerstörung, die durch den Ausfall der Gonadenfunktion, durch Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte verursacht wird.
Icelandic: In vivo kemur íbandrónsýra í veg fyrir beineyðingu framkallaða í tilraunum vegna stöðvunar á starfsemi kynkirtla, retínóíða, æxla eða efna sem æxli gefa frá sér.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).
German: - Schlechte Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzender Zahnersatz, Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen.
Icelandic: Léleg munnhirða, tannslíðurssjúkdómur, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóm, tannaðgerðir t.d. tanndráttur
German: Ibandronsäure Injektionslösung darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Íbandrónsýru stungulyf, lausn, má ekki blanda með lausnum sem innihalda kalsíum eða öðrum lyfjum til lyfjagjafar í bláæð.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Ibandronsäure für onkologische Indikationen erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um beindrep í kjálka eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fá íbandrónsýru við krabbameini (sjá kafla 4.8).
German: Fälle von schwerwiegender, manchmal lebensbedrohlicher, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum lífshættuleg ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Icelandic: Gjöf Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15-30 sekúndna tímabili.
German: Klinische Studien zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Icelandic: Klínískar rannsóknir á meðferð til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum
German: Verpackung
Icelandic: Pakkningar
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
German: Wie viel wird eingenommen?
Icelandic: Hversu mikið á að nota
German: Trinken Sie vorher ein volles Glas Milch.
Icelandic: Drekktu fullt glas af mjólk áður en þú ferð.
German: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Icelandic: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
German: LV-1010 Riga
Icelandic: LV-1010
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1. og 5.2).
German: Ibandronsäure 50 mg n=287
Icelandic: Íbandrónsýra 50 mg n=287
German: 3 Filmtabletten 6 Filmtabletten 9 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur 6 filmuhúðaðar töflur 9 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
German: Legen Sie sich nicht hin.
Icelandic: Ekki á að leggjast fyrir.
German: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Griechenland
Icelandic: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grikkland
German: * Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung ** Mediane Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung
Icelandic: * Meðalbreyting frá grunnlínu að síðasta mati **Miðgildisbreyting frá grunnlínu að síðasta mati
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. April 2016
Icelandic: 13. apríl 2016
German: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Icelandic: Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
German: Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen oder Werkzeuge bedienen wollen.
Icelandic: Talaðu fyrst við lækninn ef þú vilt aka, nota vélar eða verkfæri.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind.
Icelandic: Hún tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
German: Vor Beginn der Behandlung informieren Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal falls:
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmanninn) vita ef:
German: Wenn Sie normalerweise eine Tablette jeden zweiten Tag oder einmal in der Woche nehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu annan hvern dag eða einu sinni í viku, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir að beinin veikist.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtabletten.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur.
German: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Icelandic: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1) Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ibandronsäure Sandoz bei Patienten unter 18 Jahren vor.
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og kafla 5.1) Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ibandronic acid Sandoz hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka þar sem það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
German: Sie sollten kein Wasser mit einem hohen Gehalt an Calcium trinken.
Icelandic: Ekki skal drekka vatn með háum kalsíumstyrk.
German: Placebo n=277
Icelandic: Lyfleysa n=277
German: So nehmen Sie das Medikament ein
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
German: Wasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz getrunken werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er meðan á meðferðinni með Ibandronic acid Sandoz stendur (sjá kafla 4.5).
German: Ibandronsäure Sandoz 50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus Polyamid/Al/PVC-Aluminium-Folie mit 3, 6, 9, 28 oder 84 Tabletten verpackt in einer Faltschachtel erhältlich.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í pólýamíð/ál/PVC - álþynnum sem innihalda 3, 6, 9, 28 eða 84 töflur, í pappaöskjum.
German: Dann dürfen Sie wieder etwas essen und trinken sowie Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe einnehmen (siehe Abschnitt 3).
Icelandic: Eftir það má borða, drekka, taka lyf eða fæðubótarefni (sjá kafla 3).
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
German: Die Streubreite der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist groß und abhängig von Dosis und Testempfindlichkeit, doch liegt die scheinbare terminale Halbwertszeit im Allgemeinen im Bereich von 10-60 Stunden.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem hafa sést spanna vítt bil og eru háðir skömmtum og nákvæmni mæliaðferða, en sýnilegur helmingunartími brotthvarfs er yfirleitt á bilinu 10-60 klukkustundir.
German: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumänien
Icelandic: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rúmenía
German: In einigen Fällen klangen diese Ereignisse erst nach Absetzen der Ibandronsäure ab.
Icelandic: Í sumum tilvikum fóru þær ekki fyrr en notkun íbandrónsýru var hætt.
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austurríki
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Icelandic: Þettagæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind nachfolgend zusammengefasst.
Icelandic: Niðurstöður úr þessum rannsóknum eru teknar saman hér fyrir neðan.
German: Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure Sandoz ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt (siehe Abschnitte 3 und 4).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skal hætta töku Ibandronic acid Sandoz og láta lækninn umsvifalaust vita (sjá kafla 3 og 4).
German: Die Gesamtclearance von Ibandronsäure ist mit Durchschnittswerten im Bereich von 84-160 ml/min niedrig.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru er lág og eru meðalgildi á bilinu 84-160 ml/mín.
German: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Giechenland
Icelandic: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grikkland
German: Die Patienten sollten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten, falls die tägliche Aufnahme unzureichend ist.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá uppbót af kalsíum og/eða D-vítamíni ef ekki er nóg af því í fæðunni.
German: Lösen Sie kein Erbrechen aus.
Icelandic: Ekki á að framkalla uppköst.
German: Das Ausmaß der Resorption wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von Wasser) beeinträchtigt.
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu vatni).