FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość hiperprolaktynemii lub zmniejszenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 0,4% w porównaniu z 0,02% w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Tíðni mjólkurkveikjuskorts eða minkun prólaktíns í sermi sjúklinga í meðferð með aripíprzóli var 0,4 %, í samanburði við 0,02 % hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Schizofrenia: w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8 %), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do tych leczonych haloperydolem (57,3 %).
Icelandic: Geðklofi: í langtíma samanburðarrannsókn sem stóð í 52 vikur var heildartíðni utanstrýtuheilkenna m.a. parkinsons heilkenni, óeirð, stífleiki og hreyfingartregða minni (25,8 %) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með aripíprazóli samanborið við sjúklinga sem fengu halóperidól (57,3 %).
Polish: Aripiprazole Sandoz jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Aripiprazole Sandoz er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
Polish: Skuteczność arypiprazolu u dzieci i młodzieży z zespołem Touretta (arypiprazol: n=32, placebo: n=29) oceniano również w przypadku podawania zmiennych dawek od 2 mg/dobę do 20 mg/dobę z dawką początkową wynoszącą 2 mg w trwającym 10 tygodni, randomizowanym badaniu w Korei Południowej prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Icelandic: Verkun arípíprasóls hjá börnum með Tourettesheilkenni (arípíprasól: n = 32, lyfleysa: n = 29) var einnig metin á breytilegu skammtabili frá 2 mg/dag til 20 mg/dag með 2 mg upphafsskammti í 10 vikna, slembiraðaðri,tvíblindri rannsókn með lyfleysu samanburði sem gerð var í Suður-Kóreu.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletki Pojemnik do tabletek (butelka) wykonany z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zawierający żel krzemionkowy jako środek osuszający i spiralę poliestrową.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg töflur Töfluílát (glas) úr háþéttu pólýetýleni (HDPE) sem inniheldur kísilhlaup sem þurrkefni og spíral úr pólýester.
Polish: Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej
Icelandic: Sveiflur í glúkósaþéttni í blóði Aukning á kreatínkínasa
Polish: Pacjenci ze współistniejącym ADHD:
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða með athyglisbrest með ofvirkni (ADHD)
Polish: W zebranych badaniach, częstość występowania małego stężenia prolaktyny u dziewcząt (< 3 ng/ml) i u chłopców (< 2 ng/ml) leczonych arypiprazolem wynosiła odpowiednio, 27/46 (58,7%) i 258/298 (86,6%).
Icelandic: Samkvæmt samantektargreiningu rannsóknanna var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi, hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól, 27/46 (58,7 %) hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 258/298 (86,6 %) hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Polish: W badaniu z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwającym 60-89 tygodni, z udziałem młodzieży ze schizofrenią (n = 146; w wieku 13-17 lat) występowała statystycznie znamienna różnica w zakresie odsetka nawrotów objawów psychotycznych pomiędzy grupą otrzymującą arypiprazol (19,39 %) a grupą otrzymującą placebo (37,5 %).
Icelandic: Í 60- til 89-vikna slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá unglingum (n = 146; á aldrinum 13-17 ára) með geðklofa, var tölfræðilega marktækur munur á bakslagstíðni geðrofseinkenna á milli hópanna sem fengu aripíprazól (19,39 %) og lyfleysu (37,50 %).
Polish: Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko doświadczenia zdarzeń niepożądanych związanych z arypiprazolem.
Icelandic: Aukin hætta er á að yngri sjúklingar finni fyrir aukaverkunum í tengslum við aripíprazól.
Polish: Średni przyrost masy ciała w fazie stabilizacji (do 26 tygodni) z zastosowaniem arypiprazolu wynosił 3,2 kg, natomiast w drugiej fazie badania (16 tygodni) obserwowano dalszy średni wzrost o 2,2 kg dla arypiprazolu w porównaniu z 0,6 kg dla placebo.
Icelandic: Meðalþyngdaraukning meðan stöðugleiki með aripíprazóli komst á (allt að 26 vikur) var 3,2 kg og frekari meðalaukning sem var 2,2 kg fyrir aripíprazól og 0,6 kg fyrir lyfleysu kom fram í síðari fasa (16 vikur) rannsóknarinnar.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Sandoz może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Polish: Należy rozważyć zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Íhugið að minnka skammta eða gera hlé á lyfjagjöf ef sjúklingur þróar með sér slíkar hvatir á meðan arípíprasól er tekið (sjá kafla 4.8).
Polish: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Icelandic: Regulatory Affairs Department Representative Office Sandoz d.d. 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Polish: Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Icelandic: I og ADHD, eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um öryggi samhliða meðferðar með aripíprazól og örvandi lyfja; því skal gæta ítrustu varúðar þegar þessi lyf eru gefin saman.
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Icelandic: Klínísk einkenni NMS eru ofurhiti, vöðvastífleiki, breytt hugarástand og truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu łagodnej depresji;
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi
Polish: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, lak aluminiowy z indygotyną (E132).
Icelandic: hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indigókarmín (E132) aluminíum lakk.
Polish: Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach są akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3 % sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
Polish: Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi przeciwpsychotycznymi substancjami czynnymi, w tym także arypiprazolem.
Icelandic: Komi í ljós merki eða einkenni sem benda til NMS, eða óeðlilega hár líkamshiti, án annarrar klínískrar staðfestingar á NMS verður að hætta notkun allra geðrofslyfja þ.á m.
Polish: Pacjenci byli stabilizowani przez co najmniej 12 kolejnych tygodni za pomocą skojarzenia arypiprazolu i tego samego stabilizatora nastroju.
Icelandic: 12 vikur samfellt á samsettri meðferð með aripíprazóli og sama jafnvægislyfi (mood stabilizer).
Polish: Blistry z aluminium//aluminium, podzielne na dawki pojedyncze, pakowane w pudełka tekturowe zawierające 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletka.
Icelandic: Ál/ál stakskammtaþynnur í öskju með 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eða 98 x 1 töflum.
Polish: Potencjalnie poważne z medycznego punktu widzenia zgłoszone objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały senność, przejściową utratę świadomości i objawy pozapiramidowe.
Icelandic: Alvarleg einkenni sem hugsanlega eru mikilvæg læknisfræðilega séð, sem greint var frá eru svefnhöfgi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Icelandic: Því þarf strax að fylgjast vel með starfsemi hjarta- og æðakerfi, m.a fylgjast með hjartarafriti vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana.
Polish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sandoz
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Sandoz
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletki Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg töflur Varðandi geymsluaðstæður eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn, sjá kafla 6.3.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 196,50 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Icelandic: 196,50 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
Polish: Częstość hiperprolaktynemii lub zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem (0,3%) była podobna do częstości hiperprolaktynemii w grupie otrzymującej placebo (0,2%).
Icelandic: Tíðni mjólkurkveikjublæðis eða aukning prólaktíns í sermi sjúklinga í meðferð með aripíprazóli (0,3 %) var svipuð og með lyfleysu (0,2 %).
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi,
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 71,02 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Icelandic: 71,02 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując odpowiedni produkt leczniczy zawierający arypiprazol) przez 2 dni, stopniowo zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Icelandic: Meðferðina á að hefja með 2 mg (af viðeigandi lyfi sem inniheldur aripíprazól) í 2 daga og auka síðan í 5 mg í 2 daga til viðbótar til þess að ná ráðlögðum sólarhringsskammti sem er 10 mg.
Polish: Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub, u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Því skal fara með gát þegar aripíprazól er notað hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða sem hafa sjúkdóma sem tengjast krömpum (sjá kafla 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni jakimikolwiek przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, włącznie z arypiprazolem, powinni być obserwowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani co do pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá ódæmigerð geðrofslyf, m.a. aripíprazól með tilliti til einkenna blóðsykurhækkunar (t.d.ofþorsti, ofsamiga, ofát og máttleysi) og glúkósu þarf að mæla reglulega hjá sjúklingum með sykursýki eða þeim sem er hætt við að fá sykursýki (sjá kafla 4.8).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA [Tylko pudełko zewnętrzne na butelkę:]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI [Á aðeins við öskju fyrir glas:]
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I: w 12- tygodniowym kontrolowanym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 23,5 % u pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3 % u pacjentów leczonych haloperydolem.
Icelandic: Oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I: í samanburðarrannsókn sem stóð í 12 vikur var tíðni utanstrýtueinkenna 23,5 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 53,3 % hjá sjúklingum sem fengu halóperidól.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym arypiprazol) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które po porodzie mogą różnić się ciężkością przebiegu oraz czasem trwania.
Icelandic: Nýburar sem útsettir voru fyrir geðlyfjum (m.a. aripíprazól) á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Polish: • leki przeciwdepresyjne lub lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca);
Icelandic: þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem flúoxetín, paroxetín, venlafaxín, jóhannesarjurt)
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych zostały określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletki Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg töflur Eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn:
Polish: Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu i dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas podawania walproinianu lub litu z arypiprazolem.
Icelandic: Þegar annaðhvort litíum eða valpróat voru gefin samtímis aripíprazóli hafði það engin klínískt marktæk áhrif á þéttni aripíprazóls og því er ekki þörf á skammtaaðlögun þegar annaðhvort valpróat eða litíum er gefið ásamt aripíprazóli.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 26,6 % u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6 % u pacjentów leczonych litem.
Icelandic: Í annarri rannsókn sem stóð í 12 vikur var tíðni utanstrýtueinkenna 26,6 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 17,6 % hjá þeim sem fengu litíum.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 65,97 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Icelandic: 65,97 mg af mjólkursykureinhýdrati í töflu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Icelandic: Áður en meðferð með Aripiprazole Sandoz hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á við um þig
Polish: fenobarbital);
Icelandic: fenóbarbítal)
Polish: Największa ekspozycja niepowodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7-krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki.
Icelandic: Hæsta blóðþéttni hjá kvenrottum sem ekki leiddi til æxlismyndunar var 7 föld blóðþéttni hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA BLISTRY
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Polish: Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolunależy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
Icelandic: Þegar notkun á CYP2D6 eða CYP3A4 hemlum er hætt, á að auka skammta af aripíprazól upp að þeim mörkum sem miðað var við fyrir samtímis notkun þessara lyfja.
Polish: Pacjenci stabilni byli następnie randomizowani do kontynuowania tego samego stabilizatora nastroju z arypiprazolem lub placebo w badaniu metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Sjúklingum í jafnvægi var síðan slembiraðað og héldu áfram í tvíblindri rannsókn með sama jafnvægislyfi og annaðhvort aripíprazóli eða lyfleysu.
Polish: Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4, i doustnego arypiprazolu pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, średnia geometryczna Cmax i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68% i 73%, w stosunku do wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii.
Icelandic: Eftir samtímis notkun karbamazepíns sem er öflugur CYP3A4 virkir, og gjöf aripíprazóls til inntöku hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa, var margfeldismeðaltal Cmax og AUC fyrir aripíprazól 68 % og 73 % lægra miðað við þegar aripíprazól var notað eitt og sér.
Polish: Arypiprazol w dawkach od 0,5 do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið heilbrigðum einstaklingum í skömmtum á bilinu 0,5-30 mg einu sinni á sólarhring í tvær vikur, kom í ljós á PET (positron emission tomography), skammtaháð lækkun á bindingu
Polish: 14 x 1 tabletka 28 x 1 tabletka 49 x 1 tabletka 56 x 1 tabletka 98 x 1 tabletka
Icelandic: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w leczeniu takich chorób, jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także w leczeniu migreny i bólu:
Icelandic: Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2) Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n=99, placebo: n=44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg/dobę do 20 mg/dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Icelandic: Tourette-röskun hjá börnum (sjá kafla 4.2) Verkun arípíprasóls var rannsökuð hjá börnum með Tourettesheilkenni (arípíprasól: n = 99, lyfleysa: n = 44) í slembiraðaðri, tvíblindri, 8 vikna rannsókn með lyfleysusamanburði þar sem notaður var fastaskammtur hjá meðferðarhópum eftir þyngd á skammtabilinu 5 mg/dag til 20 mg/dag og 2 mg upphafsskammtur.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał serca lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Icelandic: Aripíprazól á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila, kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýsting m.a. illkynja háþrýsting (accelerated eða malignant).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi (AST)
Polish: Jak stosować lek Aripiprazole Sandoz
Icelandic: Hvernig nota á Aripiprazole Sandoz
Polish: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172).
Icelandic: hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, rautt járnoxíð (E172).
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Aripiprazole Sandoz og við hverju það er notað
Polish: Ważne, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów w szczególności o pojawienie się podczas leczenia arypiprazolem nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędu seksualnego, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þá sem ávísa lyfinu að spyrja sjúklinga eða umönnunaraðila sérstaklega um það hvort sjúklingur hafi þróað með sér nýjar eða auknar hvatir, áráttukaupgleði, átköst eða áráttuát eða aðrar hvatir meðan á meðferð með arípíprasóli stóð.
Polish: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel:
Polish: Potencjalnie ważne medycznie objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszoną czynność serca (tachykardię), nudności, wymioty i biegunkę.
Icelandic: Þau einkenni sem hugsanlega eru mikilvæg læknisfræðilega séð eru svefnhöfgi, hækkaður blóðþrýstingur, svefnhöfgi,, hraðtaktur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Polish: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywkę)
Icelandic: Ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi, ofnæmisbjúgur þar með talin þrútin tunga, tungubjúgur, bjúgur í andliti, kláði eða ofsakláði)
Polish: Badanie kliniczne z udziałem zdrowych osób wskazuje, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP3A4 hemill (ketókónazól) AUC aripíprazóls um 63 % og Cmax um 37 %.
Polish: Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.
Polish: Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były zgłaszane częściej niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥1/100, <1/10).
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi í langvarandi, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru einnig svipaðar nema oftar var greint frá eftirtöldum aukaverkunum en hjá börnum sem fengu lyfleysu: þyngdartap, aukning á insúlíni í blóði, hjartsláttartruflanir, og hvítkornafæð voru algengar (≥ 1/100,
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji arypiprazol, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną arypiprazol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aripíprazól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur aripíprazól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.