FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rakeet annostellaan sirottelemalla koko annos pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle.
Slovenian: Zrnca je treba odmerjati tako, da se celoten odmerek primeša mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
Finnish: Jos hemosideroosi on enintään annoksilla 30 mg/kg annetulla hoidolla vain hyvin heikosti hallinnassa, tilaa ei välttämättä saada tyydyttävästi hallintaan suurentamalla annosta edelleen (enintään annokseen 40 mg/kg), vaan saattaa olla syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Če je bolnik s hemosiderozo zelo slabo urejen ob zdravljenju z odmerki do 30 mg/kg, morda tudi z nadaljnjim zviševanjem odmerka (do največ 40 mg/kg) ne bo prišlo do zadovoljive urejenosti in bo treba pretehtati možnosti drugih načinov zdravljenja.
Finnish: Imettämistä ei suositella EXJADE-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EXJADE dojenje ni priporočljivo.
Finnish: EXJADE 250 mg dispergoituvat tabletit Pakkauksessa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia.
Slovenian: EXJADE 250 mg disperzibilne tablete Pakiranje vsebuje 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet.
Finnish: toisella puolella ja "NVR" toisella.
Slovenian: "NVR".
Finnish: 3,5-7 mg/kg/vrk 5-10 mg/kg/vrk Pienentäminen
Slovenian: 3,5 - 7 mg/kg/dan 5-10 mg/kg/dan zniževanje
Finnish: • EXJADE 250 mg tabletissa on merkintä "J 250" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Slovenian: • Tablete zdravila EXJADE 250 mg imajo na eni strani vtisnjeno oznako "J 250", na drugi pa
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin rautatasapainoa ja -aineenvaihduntaa talassemiapotilailla, joilla oli raudan liikavarastoitumista, 10 mg/kg/vrk annos deferasiroksia (dispergoituvien tablettien muodossa) aiheutti keskimäärin 0,119 mg Fe nettoerityksen painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovenian: V presnovni študiji ravnovesja železa je pri odraslih bolnikih s talasemijo in preobremenitvijo z železom deferasiroks v dnevnem odmerku 10, 20 in 40 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) povzročil povprečno neto ekskrecijo 0,119, 0,329 oziroma 0,445 mg Fe/kg telesne mase/dan.
Finnish: Munuaisten tubulopatiaa on raportoitu pääasiassa beetatalassemiaa sairastavilla, EXJADE-hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: O renalni tubulopatiji so poročali večinoma pri otrocih in mladostnikih, ki so imeli beta talasemijo in so prejemali zdravilo EXJADE.
Finnish: • EXJADE 500 mg tabletissa on merkintä "J 500" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Slovenian: • Tablete zdravila EXJADE 500 mg imajo na eni strani vtisnjeno oznako "J 500", na drugi pa
Finnish: Tabletin koko noin 15 mm x 4,7 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 15 mm x 4,7 mm.
Finnish: • Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Finnish: EXJADE rakeet otetaan sirottelemalla koko annos pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle.
Slovenian: Zrnca zdravila EXJADE je treba jemati tako, da celoten odmerek primešate mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
Finnish: Deferasiroksin biologinen hyötyosuus (AUC) suurenee jonkin verran (noin 13-25 %), kun lääke otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, jonka rasvasisältö on normaali tai suuri.
Slovenian: Če je bil deferasiroks zaužit 30 minut pred obroki z normalno ali visoko vsebnostjo maščob, se je njegova biološka uporabnost (AUC) zmerno (približno 13-25 %) povečala.
Finnish: Annoksella 30 mg/kg/vrk vastaava suhde oli 1,67 eli raudan nettomäärä pieneni.
Slovenian: Pri enakih odmerkih je bilo razmerje med izločanjem in privzemom železa 1,02 (kar kaže na neto ravnovesje železa) oziroma 1,67 (kar kaže na neto odstranjevanje železa).
Finnish: Aloitusannos EXJADE kalvopäällysteisten tablettien suositeltu aloitusannos on 14 mg/kg/vrk.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki filmsko obloženih tablet je 14 mg/kg telesne mase.
Finnish: Kuurous
Slovenian: gluhost
Finnish: PRBC-annokset < 7 ml/kg/kk (aikuisella noin <2 yksikköä/kk)
Slovenian: <7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno <2 enoti/mesec pri odraslem)
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA
Finnish: Miten EXJADEa käytetään:
Slovenian: Kako vzeti zdravilo EXJADE:
Finnish: EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
Finnish: EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
Slovenian: EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg deferasiroksa.
Finnish: EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Slovenian: EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 360 mg deferasiroksa.
Finnish: 1, anemian paheneminen neutropenia
Slovenian: 1, poslabšanje anemije nevtropenija Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost:
Finnish: EXJADE toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina.
Slovenian: Zdravilo EXJADE je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet.
Finnish: EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasiroksi
Slovenian: EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete deferasiroks
Finnish: Potilaille, joiden tila pysyy jo hyvin hallinnassa deferoksamiinihoidolla, voidaan harkita EXJADE kalvopäällysteisten tablettien aloitusannosta, jonka suuruus on numeerisesti kolmasosa deferoksamiiniannoksesta (esim. potilas, joka saa 40 mg/kg/vrk deferoksamiinia 5 päivänä viikossa (tai vastaavan määrän), voidaan siirtää saamaan aloitusannoksena 14 mg/kg/vrk EXJADE kalvopäällysteisiä tabletteja).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z deferoksaminom že dobro urejeni, je lahko primeren začetni odmerek zdravila EXJADE v obliki filmsko obloženih tablet številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina (npr. bolnik, ki prejema 40 mg/kg/dan deferoksamina 5 dni na teden (ali temu ekvivalenten odmerek), lahko preide na začetni dnevni odmerek 14 mg/kg/dan zdravila EXJADE v obliki filmsko obloženih tablet).
Finnish: Kesäkuu
Slovenian: junij 2021
Finnish: Potilaille, joiden tila pysyy jo hyvin hallinnassa deferoksamiinihoidolla, voidaan harkita EXJADE rakeiden aloitusannosta, jonka suuruus on numeerisesti kolmasosa deferoksamiiniannoksesta (esim. potilas, joka saa 40 mg/kg/vrk deferoksamiinia 5 päivänä viikossa (tai vastaavan määrän), voidaan siirtää saamaan aloitusannoksena 14 mg/kg/vrk EXJADE rakeita).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z deferoksaminom že dobro urejeni, je lahko primeren začetni odmerek zdravila EXJADE v obliki zrnc številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina (npr. bolnik, ki prejema 40 mg/kg/dan deferoksamina 5 dni na teden (ali temu ekvivalenten odmerek), lahko preide na začetni dnevni odmerek 14 mg/kg/dan zdravila EXJADE v obliki zrnc).
Finnish: Monipakkaus: 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložene tablete Skupno pakiranje: 300 (10 pakiranj po 30) filmsko obloženih tablet
Finnish: Useimmilla potilailla oli aikaisempia hematologisia sairauksia, jotka usein liittyvät luuytimen vajaatoimintaan.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov so bile že prej prisotne hematološke bolezni, ki so pogosto povezane z depresijo kostnega mozga, vendar ni mogoče izključiti možnosti, da zdravilo EXJADE prispeva k nastopu citopenije ali jo poslabša.
Finnish: Potilailla, joiden maksan rautapitoisuutta ei ole mitattu ja seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l, annos ei saa olla yli 10 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih brez izmerjene koncentracije železa v jetrih in s koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l odmerek ne sme preseči 10 mg/kg.
Finnish: • EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä ja niissä on merkintä "90"
Slovenian: • Filmsko obložene tablete zdravila EXJADE 90 mg so svetlo modre in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "90", na drugi pa "NVR".
Finnish: EXJADE toimitetaan dispergoituvina tabletteina.
Slovenian: Zdravilo EXJADE je na voljo v obliki disperzibilnih tablet.
Finnish: EXJADE kalvopäällysteiset tabletit tulee ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila EXJADE je mogoče jemati bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: 31. maaliskuuta 2016 EMA/174254/2016
Slovenian: 31. marec 2016 EMA/174254/2016
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate o svojem zdravljenju dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Kuvaus ja vahvuus
Slovenian: Opis in jakost
Finnish: Lääkäri kertoo, miten paljon sinun pitää ottaa uusia tabletteja.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko nove tablete morate vzeti.
Finnish: Annosalue (aikuiset ja lapset)
Slovenian: Razpon odmerkov (odrasli in otroci)
Finnish: Lisätietoja Exjade-hoidosta ja täydelliset tiedot käyttöaiheista ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Exjade, vključno z vsemi indikacijami, je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sekoitetaan veteen, appelsiinimehuun tai omenamehuun.
Slovenian: Raztopljene v vodi, pomarančnem soku ali jabolčnem soku.
Finnish: Kerran päivässä, tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa
Slovenian: Enkrat dnevno na prazen želodec, vsaj 30 minut pred obrokom
Finnish: Toimenpiteet Exjadeen liittyvien lääkitysvirheiden välttämiseksi
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje napak pri dajanju zdravila Exjade
Finnish: Se kiinnittyy kehossa rautaan ja muodostaa kelaatin, jonka keho pystyy erittämään lähinnä ulosteen mukana.
Slovenian: To pomeni, da se veže na železo v telesu in tvori „kelat", ki ga telo lahko izloči, in sicer pretežno z blatom.
Finnish: Ei saa pureskella tai niellä kokonaisina
Slovenian: Ne smete jih žvečiti ali pogoltniti celih
Finnish: • Dispergoituvia tabletteja ja uusia kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: • Disperzibilne tablete in nove filmsko obložene tablete je treba jemati enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Finnish: Pyöreitä valkoisia tabletteja, joiden vahvuus on 125 mg, 250 mg tai 500 mg (kaikki valkoisia)
Slovenian: Okrogle bele tablete, ki vsebujejo 125 mg, 250 mg ali 500 mg (vse bele)
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju preobremenitve z železom in preprečuje dodatnemu železu, da bi poškodovalo organe, kot sta srce in jetra.
Finnish: Koulutusaineisto, jossa kerrotaan erityyppisten tablettien eri annoksista
Slovenian: Izobraževalno gradivo za povečanje ozaveščenosti o različnem odmerku pri različnih vrstah tablet
Finnish: Kerran päivässä, voidaan ottaa tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä
Slovenian: Enkrat dnevno na prazen želodec ali ob lahkem obroku
Finnish: Sisältää laktoosia
Slovenian: Vsebuje laktozo
Finnish: Soikeita sinisiä tabletteja, joiden vahvuus on 90 mg (vaaleansininen), 180 mg (keskisininen) tai 360 mg (tummansininen)
Slovenian: Ovalne modre tablete, ki vsebujejo 90 mg (svetlo modre), 180 mg (srednje modre) ali 360 mg (temno modre)
Finnish: • Valmisteyhteenvetoa ja Exjaden käyttöä koskevaa koulutusaineistoa on noudatettava, sillä niissä on tärkeää tietoa lääkkeen käytöstä.
Slovenian: • Upoštevati je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila in izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Exjade, saj vsebujeta pomembne podatke o njegovi uporabi.
Finnish: Nämä kaksi tablettityyppiä erottaa helposti toisistaan tabletin muodon sekä ulkopakkauksen ja läpipainolevyn ulkonäön perusteella.
Slovenian: Obe vrsti tablet se zlahka razlikujeta po obliki ter po zasnovi zunanjih škatel in pretisnih omotov.
Finnish: Nielaistaan kokonaisena veden kera tai murskataan ja ripotellaan pehmeän ruoan (esim. jugurtin tai omenasoseen) päälle
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo ali zdrobljene in primešane mehki hrani (npr. jogurtu ali jabolčni kaši)
Finnish: • Virheiden välttämiseksi Exjade-lääkemääräyksessä on mainittava lääkemuoto (dispergoituva tabletti tai kalvopäällysteinen tabletti), määrätty annos (mg/kg/vrk) ja laskettu tietyn vahvuisten kalvopäällysteisten tai dispergoituvien tablettien päiväannos.
Slovenian: • Da bi se izognili napakam, morajo recepti za zdravilo Exjade določati vrsto formulacije (disperzibilne tablete ali filmsko obložene tablete), predpisani odmerek v mg/kg/dan in izračunani odmerek na dan z jakostjo filmsko obloženih ali disperzibilnih tablet.
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvat tabletit uusiin kalvopäällysteisiin tabletteihin, tarvitset aiempaa pienemmän annoksen.
Slovenian: Če z disperzibilnih tablet prehajate na filmsko obložene tablete, boste potrebovali manjši odmerek.
Finnish: Ei sisällä laktoosia
Slovenian: Ne vsebuje laktoze
Finnish: • Dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, ja kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Slovenian: • Medtem ko se disperzibilne tablete jemljejo na prazen želodec 30 minut pred obrokom, se filmsko obložene tablete lahko jemljejo na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Finnish: Tablettien ottaminen
Slovenian: Kako jemati tablete
Finnish: • Exjadea (deferasiroksi) on nyt saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina aiemmin hyväksyttyjen dispergoituvien tablettien lisäksi.
Slovenian: • Zdravilo Exjade (deferasiroks) je zdaj na voljo v obliki filmsko obloženih tablet in v obliki že odobrenih disperzibilnih tablet.
Finnish: Exjadella hoidetaan kroonista raudan liikavarastoitumista (elimistön liiallista rautapitoisuutta) potilailla, joilla on beeta-talassemia tai muu verisairaus, jonka vuoksi potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia.
Slovenian: Zdravilo Exjade je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v telesu) pri bolnikih z beta talasemijo ali drugo krvno boleznijo, pri kateri bolniki v krvi nimajo dovolj normalnega hemoglobina.
Finnish: Exjaden vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Slovenian: Zdravilo Exjade vsebuje zdravilno učinkovino deferasiroks, ki je „kelator železa".
Finnish: Uusia kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä tarvitaan pienempi annos kuin dispergoituvia tabletteja käytettäessä.
Slovenian: Pri novih filmsko obloženih tabletah je v primerjavi z disperzibilnimi tabletami potreben manjši odmerek.
Finnish: • Lääkäri määrittää tarvittavan Exjade-annoksen.
Slovenian: • Odmerek zdravila Exjade, ki ga potrebujete, bo določil zdravnik.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ilmoitetaan alustava päivämäärä, jolloin dispergoituvat tabletit poistuvat markkinoilta.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo obveščeni o načrtovanem datumu umika disperzibilnih tablet s tržišča.
Finnish: Kumpaakin tablettia on saatavana jonkin aikaa, joten lääkärit voivat vaihtaa potilaiden dispergoituvat tabletit kalvopäällysteisiin tabletteihin.
Slovenian: Nekaj časa bosta na voljo obe vrsti tablet, kar bo zdravnikom omogočilo, da bodo pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
Finnish: • Dispergoituvat Exjade-tabletit poistuvat tulevaisuudessa markkinoilta.
Slovenian: • Disperzibilne tablete zdravila Exjade v prihodnosti ne bodo več na voljo.
Finnish: • Saat näitä kahta tablettityyppiä ja niiden käyttöä koskevan oppaan.
Slovenian: • Prejeli boste priročnik z informacijami o obeh vrstah tablet in o načinu jemanja.
Finnish: • Kalvopäällysteisten tablettien hyötyosuus on suurempi kuin dispergoituvien tablettien, joten kalvopäällysteisten tablettien vahvuus on pienempi.
Slovenian: • Biološka razpoložljivost filmsko obloženih tablet je večja kot pri disperzibilnih tabletah, njihova jakost pa temu ustrezno manjša.
Finnish: Exjade on lääke, jolla poistetaan liiallista rautaa verestä potilailla, joilla on beetatalassemia tai muu veren liiallista rautapitoisuutta aiheuttava verisairaus.
Slovenian: Zdravilo Exjade je zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje prevelike količine železa iz krvi bolnikov z beta talasemijo in drugimi krvnimi boleznimi, pri katerih pride do prevelike količine železa v krvi.
Finnish: Potilas saattaa saada liian vähän tai liian paljon lääkettä, jos annos ei ole oikea vaihdettaessa yhdestä tablettityypistä toiseen.
Slovenian: Pri neustreznem odmerku zaradi prehoda z ene vrste tablet na drugo lahko bolnik prejme premalo ali preveč zdravila.
Finnish: Tämän jälkeen dispergoituvat Exjade-tabletit poistuvat markkinoilta.
Slovenian: Po tem času disperzibilnih tablet zdravila Exjade ne bo več na tržišču.
Finnish: Apuaine: laktoosi
Slovenian: Pomožna snov: laktoza
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, veren rautapitoisuuden, maksan ja munuaisten toiminnan sekä potilaan saamien verensiirtojen määrän mukaan.
Slovenian: količine železa v vaši krvi, delovanja vaših jeter in ledvic ter količine transfuzij krvi, ki jih prejemate.
Finnish: • Kumpikin tabletti on samanaikaisesti markkinoilla rajoitetun ajan, jotta lääkärit voisivat vaihtaa potilaiden lääkehoidon dispergoituvista tableteista kalvopäällysteisiin tabletteihin.
Slovenian: • Določen čas bosta na voljo obe vrsti tablet, da bodo lahko zdravniki pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
Finnish: Koulutusaineistossa kerrotaan, että näissä kahdessa Exjade-tablettityypissä käytetään eri annoksia.
Slovenian: V izobraževalnem gradivu bo navedeno, da se odmerki med različnimi vrstami tablet zdravila Exjade razlikujejo.
Finnish: 90 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vastaa 125 mg:n dispergoituvaa tablettia, 180 mg:n kalvopäällysteinen tabletti 250 mg:n dispergoituvaa tablettia ja 360 mg:n kalvopäällysteinen tabletti 500 mg:n dispergoituvaa tablettia.
Slovenian: Filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 90, 180 oz. 360 mg, so enakovredne disperzibilnim tabletam, ki vsebujejo 125, 250 oz. 500 mg.
Finnish: Koska jo hyväksyttyjen dispergoituvien tablettien lisäksi on otettu käyttöön kalvopäällysteinen tabletti, Exjadea (deferasiroksi) käyttäville potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan koulutusaineistoa.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bodo prejeli bolniki in zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Exjade (deferasiroks), ko bodo poleg že odobrenih disperzibilnih tablet uvedene filmsko obložene tablete.
Finnish: • Lue pakkausseloste ja muut tablettien mukana annetut tiedot.
Slovenian: • Preberite navodilo za uporabo in druge informacije, ki ste jih prejeli skupaj s tabletami, saj vsebujejo pomembne podatke o vašem zdravljenju in jemanju zdravila.
Finnish: Syitä olivat seuraavat:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 učinkovitost in varnost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno ali zadovoljivo dokazani.
Finnish: Hakija määritteli jälkikäteen useita ulkoisia verrokkiryhmiä, joita on käytetty eri vertailuissa.
Slovenian: Predlagatelj je naknadno opredelil več zunanjih kontrolnih skupin, ki jih je uporabil za različne primerjave.
Finnish: Hakija haki ehdollista myyntilupaa ja perusteli hakemusta sillä, että se täyttää kaikki asetuksen (EY) N:o 507/2006 vaatimukset.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom in to utemeljil s trditvijo, da predložena vloga izpolnjuje vse zahteve iz Uredbe (ES) št. 507/2006.
Finnish: Tämä on vieläkin merkittävämpää, kun ulkoiset verrokkiryhmät valitaan takautuvasti.
Slovenian: To je še pomembnejše pri retrospektivni izbiri zunanjih kontrolnih skupin.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Exondys, uudelleenarvioinnin jälkeen
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Exondys po ponovnem pregledu
Finnish: • Eteplirseenin tehoa ei ole vielä osoitettu.
Slovenian: • učinkovitost eteplirsena še vedno ni dokazana.
Finnish: Eteplirseenin turvallisuusprofiilin arviointia vaikeuttivat turvallisuustietokannan rajoitukset.
Slovenian: Oceno varnostnega profila eteplirsena so ovirale omejitve zbirke podatkov o varnosti.
Finnish: Käyrien erot olivat selviä vuotena 3 (vuosi 3: 144 metriä, p = 0,0055; vuosi 4: 161 metriä, p = 0,0007).
Slovenian: Ločitev krivulj je opazna pri tretjem letu (tretje leto - 144 metrov, p = 0,0055; četrto leto - 161 metrov, p = 0,0007).
Finnish: Laboratoriotulosten osalta päähuolenaihe on proteiinivirtsaisuus, jota on jo havaittu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Kar zadeva laboratorijske izvide, vzbuja največjo zaskrbljenost proteinurija, ki je bila opažena že v predkliničnih študijah.
Finnish: Ilman asianmukaista samanaikaista verrokkiryhmää on mahdotonta päätellä, viittaavatko tulokset taudin etenemisen aitoon ja kliinisesti merkittävään muutokseen (etenemisen hidastumiseen).
Slovenian: Brez ustrezne sočasne kontrole ni mogoče skleniti, da izidi izražajo pravo in klinično pomembno spremembo (upočasnitev napredovanja) med potekom bolezni.
Finnish: • Laatuun liittyvät huolenaiheet
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
Finnish: Siksi turvallisuustietojen tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta eikä valmisteen turvallisuusprofiilista voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Slovenian: Podatke o varnosti je zato treba razlagati previdno in brez sprejemanja dokončnih sklepov o varnostnem profilu zdravila.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Exondysilta evätään ehdollinen myyntilupa.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Exondys.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioinnin aikana tehtiin vielä kolme kliinistä tutkimusta tarkoituksena toimittaa lisätietoa hakemuksen tueksi.
Slovenian: Med prvotnim ocenjevanjem odbora CHMP so potekale tri dodatne klinične študije, da bi vlogo podprli z dodatnimi podatki.
Finnish: Lausunnon antamisen hetkellä ei ollut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen laatua koskevia selvittämättömiä kysymyksiä.
Slovenian: V času izdaje mnenja ni bilo nobenih odprtih vprašanj o kakovosti učinkovine ali zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että lääkevalmiste ei täyttänyt kaikkia asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa asetettuja vaatimuksia, sillä esimerkiksi tämänhetkistä riskihyötysuhdetta ei voida pitää myönteisenä saatavissa olevien toimitettujen tietojen perusteella.
Slovenian: Odbor CHMP pa je sklenil, da zdravilo ne izpolnjuje vseh meril iz člena 4(1) navedene uredbe, kot na primer, da na podlagi razpoložljivih in predloženih podatkov trenutnega razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče šteti za pozitivnega.
Finnish: Liite Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Slovenian: Priloga Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Finnish: Tällaisessa strategiassa mahdolliset harhaa aiheuttavat tekijät heikentävät vakavasti alaryhmien ja vertailujen luotettavuutta sekä niiden perusteella tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Slovenian: Možni viri pristranskosti pri tej strategiji resno vplivajo na zanesljivost podskupin in primerjav ter na oblikovane sklepe.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta merkittäviä fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja ne ovat hyväksyttävästi hallinnassa.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemični in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.