FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijke vastgestelde bijwerkingen van de behandeling met moxifloxacine zijn ernstige hepatotoxiciteit, cardiale toxiciteit met inbegrip van QTc-intervalverlenging, ernstige huidreacties, met Clostridium difficile verband houdende colitis en pees- en spiertoxiciteit (met inbegrip van rabdomyolyse).
Slovak: Ťažká hepatotoxicita, kardiálna toxicita vrátane predĺženia intervalu QTc, vážne kožné reakcie, kolitída spojená s mikroorganizmom Clostridium difficile, toxicita šliach a svalov (vrátane rabdomyolýzy) sú vážne identifikované riziká liečby moxifloxacínom, ktoré už boli opísané v informácii o lieku (PI) a v rámci dôkladného sledovania.
Dutch: De gunstige werking van een antibioticumbehandeling van AECB is gerapporteerd in meerdere publicaties, waaronder een meta-analyse, en in een recente systematische review door het Cochrane Centre.
Slovak: Prínos antibiotickej liečby AECB bol podporený niekoľkými publikáciami vrátane metaanalýzy a nedávnym systematickým hodnotením z Cochrane Centre, ktoré naznačuje priaznivý pomer mortality pri použití antibiotík v tejto indikácii v porovnaní s placebom a priaznivý účinok na funkciu pľúc.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn filmomhulde moxifloxacinetabletten geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis (ABS), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP), uitgezonderd ernstige gevallen, in een dosering van 400 mg per dag gedurende zeven dagen voor ABS, vijf tot tien dagen voor AECB en tien dagen voor CAP.
Slovak: (okrem ťažkých prípadov), v dávke 400 mg denne počas 7 dní pre ABS, 5 −
Dutch: • het CHMP voor orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen rekening heeft gehouden met de procedure volgens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd;
Slovak: Výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom moxifloxacínu v perorálnych formách.
Dutch: Moxifloxacin "Teva"
Slovak: Moxifloxacín "Teva"
Dutch: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Dutch: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Dutch: RECORDATI ESPAÑA, SL Crta.
Slovak: Španielsko RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera
Dutch: Avenue Louise 143 Louizelaan B-1050 Bruxelles België
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Dutch: Cornellá de LlobregatBarcelona
Slovak: Cornellá de Llobregat
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Slovak: 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX
Dutch: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Slovak: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Dutch: Innova Pharma S.p.A.
Slovak: Taliansko Innova pharma S.p.A.
Dutch: Actira 400 mg
Slovak: 400 mg
Dutch: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Slovak: Via M. Civitali, 1
Dutch: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles België
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Dutch: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Slovak: Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Dutch: Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Belgicko Bayer s.a.-n.v.
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Slovak: Veľká Británia Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Dutch: IS - IJsland
Slovak: A NA ISLANDE
Dutch: DK - Denemarken Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG
Dutch: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Slovak: Španielsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Dutch: CY - Cyprus
Slovak: Cyprus
Dutch: Moxifloxacine
Slovak: MoxifloxacíniumchloridAvelox
Dutch: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Slovak: East Sussex Veľká Británia
Dutch: PL - Polen
Slovak: Poľsko
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Slovak: 20156 Milano
Dutch: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Slovak: Strawberry Hill Newbury
Dutch: Avalox
Slovak: Avelox
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Nemecko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Slovak: MoxifloxacíniumchloridOCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Flacon (glas) 24 mg/1,2 ml
Slovak: 24 mg/1,2 ml
Dutch: 20 mg/ml Oplossing voor injectieVoor subcutaan gebruik
Slovak: 20 mg/ml Injekčný roztok
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Dutch: Mozobil heeft op 31 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Mozobil bolo dňa 31. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Het middel kan tot maximaal zeven achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
Slovak: Môže sa používať až počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van één jaar met lymfoom of solide tumoren.
Slovak: • deti vo veku od jedného roku, ktoré majú lymfóm alebo solídne tumory.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304227.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil?
Dutch: • volwassenen met lymfoom of multipel myeloom (vormen van bloedkanker);
Slovak: • dospelých s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom (typmi rakoviny krvi);
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mozobil continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mozobil sa neustále kontrolujú.
Dutch: Daarom moet de behandeling worden uitgevoerd in samenwerking met een gespecialiseerd centrum dat ervaring heeft met dit type procedure en dat de stamcellen naar behoren kan bewaken.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť má liečba prebiehať v spolupráci so špecializovaným strediskom, ktoré má skúsenosti s týmto druhom postupu a dokáže sledovať kmeňové bunky.
Dutch: Meer informatie over Mozobil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovak: Mozobil sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mozobil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mozobil sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedziekten.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mozobil in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mozobil?
Dutch: Mozobil wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Slovak: Mozobil sa podáva formou injekcie pod kožu.
Dutch: G-CSF wordt eerst vier dagen lang alleen gebruikt voordat Mozobil wordt toegevoegd.
Slovak: G-CSF sa používa samostatne počas štyroch dní a potom sa pridá liek Mozobil.
Dutch: Waarom is Mozobil geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Mozobil povolený v EÚ?
Dutch: Mozobil wordt gebruikt in combinatie met het hormoon granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en is uitsluitend bedoeld voor patiënten bij wie het verzamelen van stamcellen moeilijk is.
Slovak: Liek sa používa spolu s hormónom nazývaným faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (G-CSF) a je určený len pre pacientov, v prípade ktorých je odobratie kmeňových buniek zložité.
Dutch: Mozobil wordt in combinatie met G-CSF gebruikt.
Slovak: Mozobil sa používa spolu s hormónom G-CSF.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie hematopoëtische stamcellen voor transplantatie moeten worden gemobiliseerd en verzameld, is gering en Mozobil werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Počet pacientov, ktorí potrebujú mobilizáciu a odobratie hematopoetických kmeňových buniek na transplantáciu, je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Mozobil dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Een overzicht van Mozobil en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Mozobil a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: In beide studies kregen de patiënten ook G-CSF.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pacientom podával aj faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (GCSF).
Dutch: De werkzame stof van Mozobil, plerifaxor, blokkeert de werking van het eiwit ‘CXCR4-chemokinereceptor'.
Slovak: Mozobil, plerixafor, pôsobí tak, že zablokuje aktivitu proteínu nazývaného receptor chemokínu CXCR4.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mozobil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Mozobil sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Welke voordelen bleek Mozobil tijdens de studies te hebben?
Slovak: Mozobil boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe werkt Mozobil?
Slovak: Mozobil účinkuje?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mozobil (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Slovak: Mozobil (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie.
Dutch: Mozobil is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstamcellen uit het beenmerg van een patiënt te mobiliseren, om deze te kunnen verzamelen en vervolgens te gebruiken voor transplantatie bij dezelfde patiënt.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek z kostnej drene pacienta, aby mohli byť odobraté a následne použité na transplantáciu u toho istého pacienta.
Dutch: Overige informatie over Mozobil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: In twee hoofdstudies onder 298 volwassenen met niet-Hodgkin-lymfoom en 302 volwassenen met multipel myeloom werd bij patiënten die Mozobil kregen vaker dan bij patiënten die een placebo (schijnbehandeling) kregen, het streefaantal stamcellen bereikt en was er sprake van succesvolle inplanting van stamcellen (de cellen begonnen te groeien en normale bloedcellen aan te maken).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 298 dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom a 302 dospelých s mnohopočetným myelómom sa dosiahol cieľový počet kmeňových buniek a úspešné uchytenie kmeňových buniek (bunky po transplantácii začali rásť a vytvárať normálne krvné bunky) u väčšieho počtu pacientov liečených liekom Mozobil ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Dit eiwit zorgt er normaliter voor dat de stamcellen in het beenmerg blijven.
Slovak: Tento proteín zvyčajne pomáha udržiavať kmeňové bunky v kostnej dreni.
Dutch: Mozobil bevat de werkzame stof plerixafor.
Slovak: Mozobil obsahuje liečivo plerixafor.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt om de stamcellen uit het beenmerg te mobiliseren, zodat deze zich naar het bloed kunnen verplaatsen.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových buniek z kostnej drene, aby sa mohli uvoľniť do krvi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mozobil.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mozobil si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Mozobil wordt zes tot elf uur voorafgaand aan de bloedafname voor stamcelextractie toegediend aan de patiënt.
Slovak: Liek Mozobil sa podáva šesť až 11 hodín pred odobratím pacientovej krvi a extrakciou kmeňových buniek.
Dutch: Hoe wordt Mozobil gebruikt?
Slovak: Mozobil používa?
Dutch: Wat is Mozobil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Mozobil a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De patiënten aan wie Mozobil wordt toegediend zijn:
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek
Dutch: In een hoofdstudie onder 45 kinderen met lymfoom of solide tumoren had 80% van de patiënten die Mozobil kregen (24 van de 30), ten minste een verdubbeling van het aantal stamcellen in het bloed, vergeleken met 29% van de patiënten die alleen een standaardmobiliseringsbehandeling kregen (4 van de 14).
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 45 detí s lymfómom alebo solídnym tumorom sa v prípade 80 % (24 z 30) pacientov liečených liekom Mozobil počet kmeňových buniek v krvi minimálne zdvojnásobil v porovnaní s 29
Dutch: Nadat de patiënt Mozobil heeft gekregen, worden zijn/haar stamcellen voorafgaand aan de transplantatie uit het bloed geëxtraheerd (weggenomen) en opgeslagen.
Slovak: Po podaní lieku Mozobil pacientovi je pred transplantáciou potrebné odobrať pacientove kmeňové bunky z krvi a uskladniť ich.
Dutch: Onder de volwassenen met lymfoom bereikte 59% van de patiënten die Mozobil kregen (89 van de 150), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo kregen (29 van de 148).
Slovak: Spomedzi dospelých s lymfómom sa v prípade 59 % (89 zo 150) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 20
Dutch: Doordat Mozobil de werking van dit eiwit blokkeert, kunnen de stamcellen vrijkomen en zich naar het bloed verplaatsen, waar ze kunnen worden verzameld.
Slovak: Zablokovaním jeho aktivity liek Mozobil umožňuje, aby sa kmeňové bunky uvoľnili do krvi a mohli sa odobrať.
Dutch: Onder de volwassenen met multipel myeloom bereikte 72% van de patiënten die Mozobil kregen (106 van de 148), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 34% van de patiënten die placebo kregen (53 van de 154).
Slovak: Spomedzi dospelých s mnohopočetným myelómom sa v prípade 72 % (106 zo 148) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 34
Dutch: Geometrische gemiddelde AUC
Slovak: Geometrický priemer AUC
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak ste, ak myslíte, že možno ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Na openen
Slovak: Po otvorení
Dutch: De eliminatiesnelheid uit weefsel was laag.
Slovak: Rýchlosť vylučovania z tkanív bola pomalá.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Dutch: b n omvat alle patiënten die ten minste één aferesedag hebben gehad.
Slovak: b n zahŕňa všetkých pacientov, ktorí absolvovali najmenej jeden deň aferézy
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze pediatrische studie was consistent met wat was waargenomen bij volwassenen.
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto pediatrickej štúdii bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht kan met de onderstaande vergelijkingen worden berekend:
Slovak: Ideálnu telesnú hmotnosť možno stanoviť použitím nasledujúcich vzťahov:
Dutch: Er werden geen complicaties of klinische symptomen van leukostase waargenomen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne komplikácie ani klinické príznaky leukostázy.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar oud)
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Dutch: * De frequentie van de genoemde allergische reacties is gebaseerd op bijwerkingen die optraden in de oncologische onderzoeken (679 patiënten).
Slovak: * Frekvencia uvedených alergických reakcií vychádza z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v onkologických štúdiách (679 pacientov).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma bedroeg 3-5 uur.
Slovak: Polčas vylučovania (t1/2) v plazme je 3 - 5 hodín.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/537/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Dutch: Uw arts neemt eventueel regelmatig een bloedtest af om uw bloedbeeld te controleren.
Slovak: Váš lekár môže vykonávať pravidelné krvné rozbory na sledovanie vášho krvného obrazu.
Dutch: Aanbevolen en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Slovak: Odporúčané súčasne podávané lieky
Dutch: Risico's voor een kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Dutch: Vergelijking van systemische blootstelling (AUC0-10u) tussen vaste en gewichtsafhankelijke regimes
Slovak: Porovnania systémovej expozície (AUC0-10h) pevnej stanovenej dávky a režimov na základe hmotnosti
Dutch: vrouw (kg):
Slovak: žena (kg):
Dutch: Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár vám zníži dávku.
Dutch: In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.
Slovak: V malom počte prípadov nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek a pokus o odber bude zastavený.
Dutch: Anafylactische reacties, met inbegrip van anafylactische shock (zie rubriek 4.4)**
Slovak: Anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku (pozri časť 4.4)**
Dutch: Soms Allergische reacties*
Slovak: Menej časté Alergické reakcie*
Dutch: De behandeling duurt 2 tot 4 opeenvolgende dagen (in sommige gevallen tot maximaal 7 dagen), totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld voor uw transplantatie.
Slovak: Liečba trvá 2 až 4 po sebe nasledujúce dni (v niektorých prípadoch až 7 dní), pokiaľ nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek na vašu transplantáciu.
Dutch: Men gaat ervan uit dat het mogelijke risico dat dit effect met zich meebrengt klein is, gezien de voorziene korte duur van de behandeling met plerixafor bij mensen.
Slovak: Predpokladá sa, že potenciálne riziko spojené s týmto účinkom bude nízke, s ohľadom na krátku dobu podávania plerixaforu u ľudí.
Dutch: a Percentage berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Slovak: Percentá stanovené Kaplan-Meierovej metódou
Dutch: • als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek srdcové problémy.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Dutch: man (kg):
Slovak: muž (kg):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mozobil bij kinderen (1 tot 18 jaar) zijn bestudeerd in een open label multicenter gecontroleerde studie (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mozobilu u detí (1 až do 18 rokov) bola študovaná v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Dutch: SDF-1α en CXCR4 spelen een belangrijke rol bij de embryonale/foetale ontwikkeling.
Slovak: SDF-1α a CXCR4 zohrávajú významnú úlohu pri embryofetálnom vývoji.
Dutch: Plerixafor wordt snel opgenomen na subcutane injectie, en piekconcentraties worden binnen ongeveer 30-60 minuten (tmax) bereikt.
Slovak: Plerixafor sa rýchlo absorbuje po podkožnej injekcii a dosahuje vrcholové koncentrácie približne za 30 - 60 minút (tmax).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een onaangenaam gevoel op de borst.
Slovak: Prosím, okamžite informujte vášho lekára, ak by ste pocítili bolesti na hrudi.
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben teratogeniciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Mozobil kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Slovak: Mozobil môže spôsobovať závrat a únavu.
Dutch: Alle voorvallen vonden ten minste 14 dagen na de laatste toediening van Mozobil plaats.
Slovak: Všetky tieto príhody sa vyskytli najmenej 14 dní po poslednom podaní lieku Mozobil.
Dutch: Een of meerdere van deze bevindingen werden meestal waargenomen bij vergelijkbare of enigszins hogere systemische blootstellingen dan de klinische blootstelling bij mensen.
Slovak: Spravidla bolo jedno alebo viaceré takéto zistenia pozorované pri rádovo rovnakých alebo mierne vyšších systémových expozíciách ako sú klinické expozície u ľudí.
Dutch: In sommige gevallen was er bij deze patiënten sprake van een toename van het aantal circulerende leukemiecellen.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u týchto pacientov zvýšil počet leukemických buniek v obehu.
Dutch: U krijgt uw eerste dosis 6 tot 11 uur voorafgaand aan de aferese (verzamelen van uw bloedstamcellen).
Slovak: Prvú dávku dostanete 6 až 11 hodín pred aferézou (odberom krvotvorných kmeňových buniek).
Dutch: De mediane leeftijd was 5,3 jaar (min: max 1:18) in de Mozobil-arm versus 4,7 jaar (min: max 1:17) in de controlearm.
Slovak: Priemerný vek bol 5,3 rokov (min:max 1:18) v ramene s Mozobilom oproti 4,7 rokov (min:max 1:17) v kontrolnom ramene.
Dutch: Uw arts past de dosis eventueel aan.
Slovak: Váš lekár vám možno upraví dávku.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt door een arts of een verpleegkundige geïnjecteerd.
Slovak: Váš liek vám podá injekciou lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Echter, mobilisatie van de PB CD34+ telling werd waargenomen in fase 2 van de trial.
Slovak: Avšak, mobilizácia počtu PB CD34+ bola pozorovaná vo fáze 2 skúšania.
Dutch: • u links in uw bovenbuik of in uw linker schouder pijn krijgt.
Slovak: • ak v hornej ľavej časti brušnej dutiny (brucha) alebo v ľavom ramene pocítite bolesť.
Dutch: Deze teratogene werking is waarschijnlijk toe te schrijven aan het farmacodynamische werkingsmechanisme van plerixafor.
Slovak: Tento teratogénny potenciál je pravdepodobne spôsobovaný jeho farmakodynamickým mechanizmom pôsobenia.
Dutch: Nierinsufficiëntie had geen invloed op Cmax.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá žiadny vplyv na Cmax.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.