FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Confezione di cartone per flacone da 10, 30 e 150 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Meloxicam 1,5 mg/ml
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA ADOTTARE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DI EVENTUALI RIFIUTI
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One ml contains:
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Un ml contiene:
English: Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Italian: Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi medicinali veterinari non vengano somministrati.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs.
Italian: Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE INTERNA Flacone etichettato 150 ml
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Italian: Il trattamento deve essere continuato una volta al giorno attraverso la somministrazione orale (ad intervalli di 24 ore) di una dose di mantenimento di 0,1 mg meloxicam/kg peso corporeo.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Meloxicam 0,5 mg/ml
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Italian: Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati.
English: By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Italian: Premere lo stantuffo della siringa per versarne il contenuto nel cibo del cane.
English: EXP Once opened, use within 6 months.
Italian: Scad: Dopo l'apertura utilizzare entro 6 mesi.
English: PACKAGE SIZE 150 ml
Italian: CONFEZIONI 150 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Confezione di cartone per flacone da 10 e 30 ml
English: Route and method of administration
Italian: Via(e) e modalità di somministrazione
English: Turn the bottle syringe upside down.
Italian: Capovolgere il flacone/siringa.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO
English: INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Italian: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cani.
English: Sodium benzoate
Italian: Sodio benzoato 1 mg
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A FORNITURA E UTILIZZAZZIONE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/077/001
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Meloxivet 1,5 mg/ml sospensione orale per cani
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Meloxivet 0,5 mg/ml sospensione orale per cani
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Italian: C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/077/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/077/003
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Meloxivet 1,5 mg/ml sospensione orale per cani
English: 30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Italian: Confezione da 30 ml e 150 ml: flacone in vetro ambra (tipo III) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, inserto in polietilene e siringa di dosaggio in polipropilene chiaro.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Meloxivet 0,5 mg/ml sospensione orale per cani
English: Glycerol
Italian: Basingstoke
English: Push down and unscrew bottle top.
Italian: Fare pressione sul tappo e svitarlo.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione, responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Lusomedicamenta S.A.
English: 30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Italian: 30 ml: flacone in vetro ambrato (tipo III) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, inserto in polietilene e siringa di dosaggio in polipropilene di colore ambra.
English: 10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Italian: 10 ml: flacone in vetro ambrato (tipo III) con chiusura in polietilene a prova di bambino, inserto in polietilene e siringa di dosaggio in polipropilene di colore ambra.
English: 10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Italian: Confezione da 10 ml: flacone in vetro ambra (tipo III) con chiusura in polietilene a prova di bambino, inserto in polietilene e due siringhe di dosaggio in polipropilene chiaro.
English: London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007
Italian: Londra, 22 novembre 2007 EMEA/433691/2007
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifche.
English: Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
Italian: Sono state identificate differenze rilevanti per quanto concerne il rapporto rischi/benefici del prodotto.
English: The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Repubblica ceca e gli Stati membri interessati erano l'Austria, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, la Grecia, la Francia, l'Ungheria, l'Italia, la Lettonia, la Lituania, i Paesi Bassi, la Norvegia, la Polonia, il Portogallo, la Svezia, la Slovenia, la Repubblica slovacca e il Regno Unito.
English: The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Italian: Il relatore era il Dr Ondej Slanar e il correlatore il Dr Matthew Thatcher.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo riguardo al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 novembre 2007.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 21 settembre 2006.
English: Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Italian: Il 30 marzo 2007 la Repubblica ceca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 20 luglio 2007.
English: This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Italian: Ciò concerne due indicazioni (il trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato senza metastasi, per il quale la castrazione chirurgica o altri tipi di intervento medico non sono indicati o sono inacettabili, e quale monoterapia nel trattamento precoce o quale integrazione al trattamento con radioterapia o prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico (T3-T4, qualsiasi stadio N, M0)) che sono state ritenute gravemente preoccupanti per la salute pubblica.
English: During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione di settembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Bicaluplex e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Germania non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4 1PER Bicaluplex e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): bicalutamide
English: A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
Italian: Il 20 settembre 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
English: Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Italian: Bicaluplex e denominazioni associate, si presenta come una compressa film rivestita da 150 mg ed è un antiandrogeno orale usato nel trattamento del cancro della prostata.
English: Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Italian: La ditta Ingers Industrials Solutions s.r.o ha presentato domande per il mutuo riconoscimento di Bicaluplex e denominazioni associate, presentato in compresse film rivestite da 150 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Repubblica ceca il 30 novembre 2005.
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Italian: 90 (30 x 3) compresse
English: The absolute bioavailability is approximately 32%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 32%.
English: 03410 Saint Victor France
Italian: 03410 Saint Victor Francia
English: The observed effect was reversible.
Italian: L'effetto osservato è stato reversibile.
English: 20148 Milan
Italian: 20148 Milano
English: This may lead to increased procedural complications during the operation.
Italian: Questa circostanza può aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento.
English: • a more frequent need to pass water, even at night.
Italian: • frequente necessità di urinare, anche di notte.
English: • Difficulties in getting or keeping an erection
Italian: • Difficoltà ad avere o a mantenere un'erezione
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non vi è alcuna indicazione relativa a questa fascia d'età.
English: • Fainting/ Loss of consciousness
Italian: • Svenimento/perdita di coscienza
English: Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
Italian: I dati osservati nelle popolazioni Intent-to-treat di ciascun studio sono riportati di seguito:
English: • a feeling of not completely emptying the bladder,
Italian: • sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
English: • Fast or irregular heart beats (called palpitations)
Italian: • Battiti cardiaci accelerati o irregolari (chiamati palpitazioni)
English: If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.
English: If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Italian: Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto.
English: Difference (95% CI) vs placebo
Italian: Differenza (CI 95%) vs placebo
English: Please inform your doctor if you are planning to have children.
Italian: Informi il medico se desidera avere figli.
English: If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
Italian: Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
English: Injury, poisoning and procedural complication
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
English: Tell your doctor in particular, if you take:
Italian: In particolare, informi il medico se prende:
English: It does not distribute into blood cells.
Italian: Non si distribuisce nelle cellule ematiche.
English: Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Other allergic reactions with swelling of the face or throat
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000) • Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola
English: Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Italian: Il cibo riduce la Cmax di circa il 30%, aumenta il tmax di circa 1 ora e ha effetti limitati sull'AUC.
English: Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli α-adrenorecettori non è raccomandato.
English: This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Italian: Ciò rende più facile urinare e allevia i sintomi.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche: gonfiore del viso o della gola, difficoltà a respirare, sensazione di svenimento, prurito alla pelle od orticaria, perché le conseguenze possono diventare gravi.
English: This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Italian: Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita del tono muscolare dell'iride (la parte circolare colorata dell'occhio) durante tale intervento.
English: It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Italian: È stato dimostrato in vitro che il rapporto del legame α1A:α1B di silodosina (162:1) è estremamente alto.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Italian: Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa.
English: • Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
Italian: • Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
English: In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Italian: In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno.
English: The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Italian: L'incidenza di effetti ortostatici con silodosina è molto bassa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, carcinogenic, mutagenic and teratogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e potenziale cancerogeno, mutageno e teratogeno.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) • Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche prima, in questo paragrafo)
English: This may temporarily affect male fertility.
Italian: Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
English: 1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Italian: 1 - Reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolate in base agli eventi segnalati negli studi clinici di Fase I-IV e negli studi non interventistici).
English: It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Italian: Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Italian: È stata raccomandata un'interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
English: Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Italian: Silodosina e il suo glucuronide raggiungono lo stato stazionario rispettivamente dopo 3 giorni e 5 giorni di trattamento.
English: Tachycardia1 Palpitations1
Italian: Tachicardia1 Palpitazioni1
English: If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Italian: In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
English: This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Italian: Tale alterazione non è clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori, codice ATC: G04CA04.
English: Carcinoma of the prostate
Italian: Carcinoma della prostata
English: Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Italian: Dopo somministrazione orale di silodosina marcata con 14C, il recupero della radioattività dopo 7 giorni è stato di circa il 33,5% nelle urine e il 54,9% nelle feci.
English: In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
Italian: Nella fase di estensione a lungo termine, in aperto, di questi studi controllati, nella quale i pazienti sono stati trattati con silodosina fino ad 1 anno, il miglioramento della sintomatologia indotto da silodosina alla settimana 12 del trattamento è stato mantenuto per 1 anno.
English: Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Italian: L'esposizione a silodosina e ai suoi metaboliti principali non varia in misura significativa con l'età, anche nei pazienti di età superiore a 75 anni.
English: Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
Italian: Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil.
English: In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti che non avevano risposto al placebo in una Fase di run-in di 4 settimane con placebo, sono stati randomizzati a ricevere il trattamento dello studio.
English: No. of patients
Italian: N. di pazienti
English: Syncope Loss of consciousness1
Italian: Sincope Perdita di coscienza1
English: Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Italian: Confezioni da 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.