FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de curto prazo da bedaquilina com isoniazida/pirazinamida em indivíduos saudáveis não resultou em alterações clínicas relevantes na exposição (AUC) da bedaquilina, isoniazida ou pirazinamida.
Estonian: Bedakviliini lühiajalisel manustamisel koos isoniasiid/pürasinamiidiga tervetele isikutele ei esinenud kliiniliselt olulisi muutusi bedakviliini, isoniasiidi või pürasinamiidi ekspositsioonis (AUC).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar SIRTURO Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas SIRTURO't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de SIRTURO como parte de um regime de associação utilizado para o tratamento de Mycobacterium tuberculosis suscetível a fármacos.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad SIRTURO kasutamise kohta osana kombineeritud raviskeemist ravimtundliku Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
Portuguese: A exposição plasmática de bedaquilina (AUC) em ratos e cães foi semelhante à observada em humanos.
Estonian: Bedakviliini ekspositsioon (AUC) plasmas oli rottide ja koerte puhul samaväärne inimesel täheldatuga.
Portuguese: Assim, deve-se evitar a administração concomitante de bedaquilina com indutores moderados ou fortes do CYP3A4 utilizados sistemicamente (ver secção 4.5).
Estonian: Bedakviliini manustamisest koos süsteemselt kasutatavate mõõdukate või tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb seega hoiduda (vt lõik 4.5).
Portuguese: um produto à base de plantas para alívio da ansiedade ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina para tratar infeções bacterianas (antibacterianos)
Estonian: taimne ravim ärevuse vähendamiseks tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks (antibiootikumid)
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose e não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui teil jäi annus võtmata ja te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de SIRTURO notificadas nos ensaios controlados envolvendo 102 doentes tratados com SIRTURO são apresentadas na tabela abaixo.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati SIRTURO kasutamisel kontrollitud uuringutes 102 SIRTURO'ga ravi saanud patsiendil, on esitatud allolevas tabelis.
Portuguese: O aumento médio mais elevado relativamente aos valores basais do QTcF no grupo de placebo durante as primeiras 24 semanas foi de 6,2 ms (também na semana 18) (ver secção 4.4).
Estonian: Platseeborühmas oli suurim QTcF intervalli keskmine suurenemine ravieelsega võrreldes esimese 24 nädala jooksul 6,2 millisek (samuti 18. nädalal) (vt lõik 4.4).
Portuguese: Organismos intrinsecamente resistentes Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Espécies não-micobacterianas
Estonian: Loomupäraselt resistentsed organismid Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Mittemükobakteriaalsed liigid
Portuguese: O nível sérico de potássio, cálcio e magnésio deve ser obtido no início do tratamento e corrigido se for anormal.
Estonian: Ravieelselt määratakse kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi tasemed seerumis ning kui esineb kõrvalekaldeid, siis tuleb need korrigeerida.
Portuguese: Se tomar mais SIRTURO do que deveria, fale com um médico imediatamente.
Estonian: Kui te võtate SIRTURO't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite SIRTURO't rohkem kui oleks pidanud, rääkige sellest kohe arstile.
Portuguese: No estudo controlado de Fase IIb (C208), foram observados aumentos médios nos valores de QTcF relativamente aos basais, a partir da primeira avaliação com o tratamento (9,9 ms na semana 1 para o SIRTURO e 3,5 ms para o placebo).
Estonian: Kontrollitud IIb faasi uuringus (C208) täheldati QTcF intervalli keskmist suurenemist võrreldes ravieelsega alates esimesest raviaegsest kontrollimisest (1. nädalal oli see 9,9 millisekundit SIRTURO rühmas ja 3,5 millisekundit platseeborühmas).
Portuguese: O CYP3A4 foi o principal isoenzima CYP envolvido in vitro no metabolismo da bedaquilina e na formação do metabolito N-monodesmetilo (M2).
Estonian: CYP3A4 oli peamine CYP isoensüüm, mis osales in vitro bedakviliini metabolismis ja N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) moodustumises.
Portuguese: Em ratos, as concentrações de bedaquilina no leite foram 6 a 12 vezes maiores do que a concentração máxima observada no plasma materno.
Estonian: Rottidel ületas bedakviliini kontsentratsioon piimas 6- kuni 12-kordselt emaslooma plasmas leitud maksimaalseid kontsentratsioone.
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Estonian: Ravi SIRTURO'ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e infektsioonide ravile.
Portuguese: A extensão da resistência baseada nos testes de suscetibilidade realizados no laboratório central não ficou disponível para os 32 indivíduos da população mITT.
Estonian: Resistentsuse aste, mis põhineb kesklabori ravimtundlikkuse testimistulemustel, puudus 32 uuritaval ITT populatsioonist.
Portuguese: Na semana 120, a conversão da cultura de expectoração foi observada em 148/205 (72,2%) doentes.
Estonian: 120. nädalal esines rögakultuuri konversioon 148 patsiendil 205-st (72,2%).
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade) Os dados clínicos (n = 2) sobre a utilização de SIRTURO em doentes idosos são limitados.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) SIRTURO kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe kliinilisi andmeid (n = 2).
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de bedaquilina e dose múltipla de nevirapina não resultou em alterações clinicamente relevantes na exposição a bedaquilina.
Estonian: Bedakviliini üksikannuse ja nevirapiini korduvate annuste samaaegne manustamine ei põhjustanud bedakviliini ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Portuguese: • Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.
Estonian: • Jätkake kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração concomitante destes medicamentos com bedaquilina, recomenda-se uma monitorização clínica com avaliação frequente do eletrocardiograma.
Estonian: Kui selliste ravimite manustamine koos bedakviliiniga on hädavajalik, siis soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist koos sagedase elektrokardiogrammi hindamisega.
Portuguese: Limites de suscetibilidade
Estonian: Tundlikkuse piirid
Portuguese: O CYP3A4 é o principal isoenzima CYP envolvido no metabolismo in vitro da bedaquilina e na formação do metabolito N-monodesmetilo (M2).
Estonian: CYP3A4 on peamine CYP isoensüüm, mis osaleb in vitro bedakviliini metabolismis ja N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) formeerumises.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Portuguese: A inibição de ATP sintase conduz a efeitos bactericidas para os bacilos da tuberculose tanto com ou sem replicação.
Estonian: ATP süntetaasi inhibeerimise tagajärjeks on bakteritsiidne toime nii replitseeruvate kui ka mittereplitseeruvate tuberkuloosibakterite suhtes.
Portuguese: Durante a fase de investigação do Estadio 2 do estudo C208, foram notificados aumentos das aminotransferases em 7/79 (8,9%) dos doentes no grupo de tratamento com SIRTURO em comparação com 1/81 (1,2%) no grupo de tratamento com placebo.
Estonian: Uuringu C208 2. osa uuringufaasis teatati aminotransferaaside aktiivsuse tõusust 7/79 (8,9%) patsiendil SIRTURO ravirühmas ja 1/81 (1,2%) platseeborühmas.
Portuguese: Assim, deve-se evitar a associação de bedaquilina com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 utilizados sistemicamente durante mais de 14 dias consecutivos.
Estonian: Seega tuleb hoiduda bedakviliini ja mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 inhibiitorite kombinatsiooni kasutamisest kauem kui 14 järjestikuse päeva jooksul.
Portuguese: No estudo C208 (estadio 1 e 2), verificou-se a ocorrência de aumentos nas aminotransferase de, pelo menos, 3 vezes o LSN com maior frequência no grupo de tratamento com SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) do que no grupo de tratamento com placebo.
Estonian: Uuringus C208 (1. ja 2. osa) arenes aminotransferaaside aktiivsuse tõus vähemalt 3 x ULN (upper limit normal, normi ülempiir) sagedamini SIRTURO ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]).
Portuguese: Foram identificadas reações adversas medicamentosas com SIRTURO a partir de dados agrupados provenientes de ensaios clínicos de Fase IIb (quer controlados quer não controlados), abrangendo 335 doentes que receberam SIRTURO em associação com um regime de base de medicamentos para a tuberculose.
Estonian: SIRTURO kõrvaltoimed on tuvastatud IIb faasi (nii kontrollitud kui ka kontrollrühmata) kliiniliste uuringute koondandmete alusel, mis hõlmasid andmeid 335 patsiendi kohta, kes said SIRTURO't kombineeritult tuberkuloosiravimite baasraviskeemiga.
Portuguese: No rato, não foram observados efeitos adversos no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal com uma exposição plasmática materna (AUC) similar à dos humanos e uma exposição nas crias 3 vezes superior à dos humanos adultos.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud rottidel kõrvaltoimeid emaslooma plasma ekspositsioonidel (AUC), mis olid sarnased inimeste ekspositsioonile ja järglaskonna ekspositsioonide korral, mis ületasid kolmekordselt ekspositsiooni täiskasvanud inimestel.
Portuguese: A ligação de bedaquilina às proteínas plasmáticas é > 99,9% em todas as espécies estudadas, incluindo a humana.
Estonian: Kõigil testitud liikidel, sh inimestel on bedakviliini seonduvus plasma proteiinidega > 99,9%.
Portuguese: Devido ao potencial risco de reações adversas causadas pelo aumento da exposição sistémica, deve-se evitar a administração concomitante prolongada da bedaquilina com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 (ex. ciprofloxacina, eritromicina, fluconazol, claritromicina, cetoconazol, ritonavir) utilizados sistemicamente durante mais de 14 dias consecutivos.
Estonian: Suurenenud süsteemsest ekspositsioonist tingitud võimalike kõrvaltoimete riski tõttu tuleb hoiduda bedakviliini manustamisest koos mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 inhibiitoritega (nt tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, flukonasool, klaritromütsiin, ketokonasool, ritonaviir) kauem kui 14 järjestikuse päeva jooksul.
Portuguese: • Tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
Estonian: • Võtke 200 mg (kaks 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval.
Portuguese: A bedaquilina não teve efeitos na fertilidade quando avaliada em ratos fêmea.
Estonian: Bedakviliin ei omanud toimet emaste rottide fertiilsusele.
Portuguese: • se tem uma diminuição do funcionamento da glândula tiroide.
Estonian: • kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus.
Portuguese: SIRTURO contém lactose.
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosi.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
Estonian: QT intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT
Estonian: QT intervalli pikendavad ravimid
Portuguese: A administração concomitante de bedaquilina e medicamentos que induzem o CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de bedaquilina e reduzir o seu efeito terapêutico.
Estonian: Bedakviliini manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4, võib vähendada bedakviliini kontsentratsiooni plasmas ja ravitoimet.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Portuguese: Num estudo de interação de dose única de bedaquilina e rifampicina uma vez por dia (forte indutor) em indivíduos saudáveis, a exposição (AUC) à bedaquilina foi reduzida em 52% [IC 90% (-57; -46)].
Estonian: Koostoime uuringus bedakviliini üksikannuse ja üks kord ööpäevas manustatava rifampitsiiniga (tugev indutseerija) tervetel isikutel vähenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 52% võrra [90% CI (-57; -46)].
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições no peso corporal das crias nos grupos com dose elevada (ver secção 5.3).
Estonian: Suureannuselise ravi rühmades täheldati järglaskonnal laktatsiooniperioodil kehakaalu vähenemist (vt lõik 5.3).
Portuguese: SIRTURO pode ser afetado por outros medicamentos.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet.
Portuguese: A bedaquilina é bacteriostática para muitas espécies de micobactérias não-tuberculosas.
Estonian: Bedakviliinil on paljudele mittetuberkuloossetele mükobakterite liikidele bakteriostaatiline toime.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, a bedaquilina, em doses elevadas de 20 mg/kg/dia em machos e 10 mg/kg/dia em fêmeas, não induziu qualquer aumento da incidência de tumores relacionados com o tratamento.
Estonian: Rottide kartsinogeensuse uuringus ei põhjustanud bedakviliini suured annused (20 mg/kg ööpäevas isas- ja 10 mg/kg ööpäevas emasloomadele) raviga seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist.
Portuguese: Uma embalagem contento 4 tiras de blister violável por compressão (contendo 6 comprimidos por tira).
Estonian: Karbis on 4 läbisurutavat blisterriba (igas ribapakendis on 6 tabletti).
Portuguese: Num estudo com 44 indivíduos saudáveis a receber uma dose única de 800 mg de SIRTURO, as reações adversas foram consistentes com as observadas nos ensaios clínicos com a dose recomendada (ver secção 4.8).
Estonian: SIRTURO ühekordse annuse 800 mg saanud 44 tervel isikul läbi viidud uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas nendega, mida täheldati kliinilistes uuringutes soovitatud annuste kasutamisel (vt lõik 4.8).
Portuguese: Deve ser efetuada uma monitorização para seguimento dos eletrólitos caso seja detetado um prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.5 e 4.8).
Estonian: Kui avastatakse QT intervalli pikenemine, tuleb jätkata elektrolüütide monitoorimist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Portuguese: Uma vez que a bedaquilina tem uma elevada ligação às proteínas, é provável que a diálise não remova significativamente a bedaquilina do plasma.
Estonian: Bedakviliin seondub ulatuslikult valkudega, seetõttu ei ole bedakviliini ilmselt võimalik dialüüsi abil plasmast olulisel määral eemaldada.
Portuguese: Se esta administração concomitante for necessária, recomenda-se a monitorização mais frequente através do eletrocardiograma e monitorização das transaminases (ver secção 4.4).
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vajalik, siis on soovitatav sagedasem elektrokardiogrammi ja transaminaaside kontrollimine (vt lõik 4.4).
Portuguese: Isto significa que se aguarda evidência adicional relativamente a este produto.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Portuguese: As taxas de conversão na semana 24 foram mais elevadas (87,1%; 81/93) em doentes com MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (54,1%; 20/37) em doentes XDR-TB.
Estonian: 24. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (87,1%; 81/93) MDRH&R-TB patsientidel, 77,3% (34/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (54,1%; 20/37) XDR-TB patsientidel.
Portuguese: SIRTURO 100 mg comprimidos
Estonian: SIRTURO 100 mg tabletid
Portuguese: Os isolados que são resistentes à clofazimina podem ainda ser suscetíveis à bedaquilina.
Estonian: Klofasimiini suhtes resistentsed isolaadid võivad siiski olla tundlikud bedakviliini suhtes.
Portuguese: • Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia.
Estonian: • Võtke 400 mg (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Portuguese: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): Isolado resistente a, pelo menos, izoniazida e rifampicina, mas susceptível a fluoroquinolonas e a agentes injetáveis de segunda linha.
Estonian: Multiresistentne Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolaat on resistentne vähemalt isoniasiidi ja rifampitsiini suhtes, kuid tundlik fluorokinoloonide ja teise rea süsteravimite suhtes.
Portuguese: Medicamentos antirretrovirais
Estonian: Retroviirusevastased ravimid
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico da isoniazida ou pirazinamida durante a administração concomitante com bedaquilina.
Estonian: Isoniasiidi või pürasinamiidi manustamisel koos bedakviliiniga ei ole vaja annuseid kohandada.
Portuguese: A exposição à bedaquilina foi inferior nos doentes infetados com tuberculose multirresistente em comparação com os indivíduos saudáveis.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon bedakviliinile madalam kui tervetel isikutel.
Portuguese: Resistência à bedaquilina
Estonian: Resistentsus bedakviliini suhtes
Portuguese: • História ou existência atual de bradiarritmia;
Estonian: • bradüarütmia praegu või anamneesis;
Portuguese: • sentir ou ter enjoos (náuseas ou vómitos).
Estonian: • iiveldus või oksendamine.
Portuguese: A bedaquilina é metabolizada pelo CYP3A4.
Estonian: Bedakviliin metaboliseerub CYP3A4 vahendusel.
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não são substratos ou inibidores da glicoproteína-P.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Portuguese: A administração concomitante a curto prazo de bedaquilina e cetoconazol (forte inibidor do CYP3A4) em indivíduos saudáveis aumentou a exposição (AUC) da bedaquilina em 22% [IC 90% (12; 32)].
Estonian: Bedakviliini lühiajalisel manustamisel koos ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) tervetele isikutele suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (12; 32)].
Portuguese: As mutações baseadas em efluxo foram observadas em isolados pré-clínicos e clínicos.
Estonian: Väljavoolupõhiseid mutatsioone täheldati nii prekliinilistel kui ka kliinilistel isolaatidel.
Portuguese: Tendo como base estudos pré-clínicos, a maior parte da dose administrada é eliminada nas fezes.
Estonian: Prekliiniliste uuringute alusel elimineerub põhiline osa manustatud annusest väljaheitega.
Portuguese: Conserve SIRTURO no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.
Estonian: Hoidke SIRTURO't originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: • tem história pessoal ou familiar de um problema no coração chamado "síndrome do QT longo congénito";
Estonian: • kui teil on isiklikus või perekondlikus anamneesis südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud
Portuguese: Como tomar SIRTURO
Estonian: Kuidas SIRTURO't võtta
Portuguese: As taxas de conversão na semana 120 foram mais elevadas (73,1%; 68/93) em doentes com MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (62,2%; 23/37) em doentes XDR-TB.
Estonian: 120. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (73,1%; 68/93) MDRH&R-TB patsientidel, 70,5% (31/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (62,2%; 23/37) XDR-TB patsientidel.
Portuguese: Se a administração concomitante for necessária, recomenda-se uma monitorização mais frequente através do eletrocardiograma e uma monitorização das transaminases.
Estonian: Kui kombinatsiooni kasutamine on vajalik, on soovitatav jälgida sagedamini elektrokardiogrammi ja transaminaaside aktiivsust.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento da sobredosagem aguda com SIRTURO.
Estonian: Puudub SIRTURO akuutse üleannustamise ravikogemus.
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Portuguese: Testes de determinação dos limites de suscetibilidade
Estonian: Tundlikkuse piirid tundlikkuse testimisel
Portuguese: SIRTURO deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega, hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi vajavatel patsientidel tuleb SIRTURO't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Portuguese: • A substância ativa é a bedaquilina.
Estonian: • Toimeaine on bedakviliin.
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não são substratos da gp-P in vitro.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei olnud P-gp substraadid in vitro.
Portuguese: Estes indivíduos foram excluídos da análise dos subgrupos por extensão de resistência da estirpe Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Need uuritavad eemaldati alarühma analüüsist, mille aluseks on resistentsuse aste Mycobacterium tuberculosis tüve suhtes.
Portuguese: No caso de ser necessário efetuar a administração concomitante de clofazimina com bedaquilina, recomenda-se uma monitorização clínica com avaliação frequente do eletrocardiograma (ver secção 4.5).
Estonian: Juhul kui koos bedakviliiniga on vajalik manustada klofasimiini, on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine, sh sagedased elektrokardiogrammid (vt lõik 4.5).
Portuguese: • infeções por espécies de micobactérias que não Mycobacterium tuberculosis • infeção latente por Mycobacterium tuberculosis
Estonian: • infektsioonid, mille tekitajaks on muud mükobakteri liigid kui Mycobacterium tuberculosis
Portuguese: Num estudo de interação de dose única de bedaquilina e dose múltipla de lopinavir/ritonavir, a exposição (AUC) da bedaquilina aumentou em 22% [IC 90% (11; 34)].
Estonian: Koostoimete uuringus bedakviliini üksikannuse ja lopinaviir/ritonaviiri korduvate annustega suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (11; 34)].
Portuguese: Tuberculose extensivamente resistente (XDR-TB): isolado resistente a isoniazida, rifampicina, a qualquer fluoroquinolona e, pelo menos, um agente injetável de segunda linha.
Estonian: Ekstensiivselt resistentne tuberkuloos (XDR-TB): isolaat on resistentne isoniasiidi, rifampitsiini, kõigi fluorokinoloonide ja vähemalt ühe teise rea süsteravimi suhtes.
Portuguese: O aumento médio mais elevado relativamente aos valores basais do QTcF durante as 24 semanas de tratamento com SIRTURO foi de 15,7 ms (na semana 18).
Estonian: 24-nädalase ravi jooksul SIRTURO'ga oli suurim QTcF intervalli keskmine suurenemine ravieelsega võrreldes 15,7 millisek (18. nädalal).
Portuguese: Em estudos clínicos, a excreção urinária de bedaquilina inalterada foi < 0,001% da dose, indicando que a eliminação renal da substância ativa inalterada é insignificante.
Estonian: Kliinilistes uuringutes moodustas muutumatu bedakviliini renaalne eritumine < 0,001% annusest.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem aguda intencional ou acidental com bedaquilina durante os ensaios clínicos.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul ei teatatud tahtlikust ega tahtmatust bedakviliini üleannustamisest.
Portuguese: Os doentes a receberem SIRTURO isoladamente sem qualquer outro medicamento que prolonga o intervalo QT, desenvolveram um aumento médio máximo do QTcF de 23,7 ms relativamente aos valores basais, não se verificando qualquer duração do QTcF acima dos 480 ms, enquanto que os doentes com, pelo menos, 2 outros medicamentos que prolongam o intervalo QTcF desenvolveram um aumento médio máximo do QTcF de 30,7 ms relativamente aos valores basais, verificando-se uma duração do QTcF acima dos 500 ms num dos doentes.
Estonian: Patsientidel, kes said lisaks vähemalt 2 muud QT intervalli pikendavat ravimit, pikenes QTcF maksimaalne keskmine väärtus ravieelsega võrreldes 30,7 millisekundit ning ühel patsiendil pikenes QTcF rohkem kui 500 millisekundit.
Portuguese: SIRTURO deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb SIRTURO't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito da bedaquilina na fertilidade em humanos.
Estonian: Bedakviliini toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad andmed.