FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale riduce l'assorbimento gastrointestinale dell'acido para-aminosalicilico e non deve essere somministrato in concomitanza.
Croatian: Ovaj lijek smanjuje gastrointestinalnu apsorpciju paraaminosalicilatne kiseline, te se ne smije istovremeno primjenjivati.
Italian: o Dopo avere appoggiato il misurino su un tavolo, lo picchietti per livellare il granulato e continui il riempimento, se necessario.
Croatian: o Kucnite žlicom jednom o stol kako bi se granule vodoravno poravnale te nadopunite prema potrebi.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato,
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima,
Italian: • presenza di cristalli nelle urine.
Croatian: • kristali u mokraći.
Italian: Copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione 30% Ipromellosa
Croatian: Metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1), 30-postotna disperzija Hipromeloza
Italian: Le bustine possono essere conservate a temperatura inferiore a 25°C fino a 24 ore dopo la prima apertura.
Croatian: Vrećice se mogu čuvati pri temperaturama do 25°C do 24 sata nakon prvog otvaranja.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake „Rok valjanosti".
Italian: Le bustine possono essere conservate a temperatura inferiore a 25°C fino a 24 ore dopo l'apertura.
Croatian: Vrećice se mogu čuvati pri temperaturi manjoj od 25°C do 24 sata nakon otvaranja.
Italian: È fornito un misurino calibrato.
Croatian: Isporučuje se kalibrirana mjerna žličica
Italian: Poiché i metaboliti dell'acido para-aminosalicilico vengono escreti prevalentemente per filtrazione glomerulare, è giustificato usare cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3).
Croatian: Budući da se metaboliti paraaminosalicilatne kiseline uvelike izlučuju putem glomerularne filtracije, lijek se treba primjenjivati oprezno u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti također dio 4.3).
Italian: L'ipotiroidismo in pazienti coinfetti con HIV è un evento molto comune e si verifica in ≥1/10 soggetti, in particolare quando il PAS viene somministrato con etionamide/protionamide.
Croatian: Hipotireoza u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om je vrlo čest događaj i pojavljuje se u ≥1/10 osoba, posebno kada se paraaminosalicilatna kiselina primjenjuje s etionamidom/protionamidom.
Italian: Non sono disponibili evidenze in merito all'effetto dell'acido para-aminosalicilico sulla fertilità.
Croatian: Ne postoje dokazi o učinku paraaminosalicilatne kiseline na plodnost.
Italian: Nel coniglio, aminosalicilato sodico non ha avuto effetti sullo sviluppo embriofetale; tuttavia, le dosi valutate erano inferiori a quelle proposte clinicamente.
Croatian: U kunića, natrijev aminosalicilat nije imao učinaka na embrio-fetalni razvoj, no ispitivane doze su bile manje od klinički predloženih.
Italian: L'acido para-aminosalicilico può ridurre l'assorbimento gastrointestinale di digossina, inibendo la funzione di assorbimento delle cellule intestinali.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju digoksina inhibirajući apsorpcijsku funkciju intestinalnih stanica.
Italian: L'acido para-aminosalicilico e i suoi metaboliti sono escreti mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina i njezini metaboliti izlučuju se glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico prescriva una dose iniziale più bassa, per prevenire possibili effetti indesiderati.
Croatian: Vaš liječnik će možda i započeti liječenje s manjom dozom kako bi se spriječile nuspojave.
Italian: GRANUPAS contiene acido para-aminosalicilico, che viene usato negli adulti e nei bambini dai 28 giorni di età per il trattamento della tubercolosi resistente in associazione con altri medicinali, in caso di resistenza o intollerabilità di altri trattamenti.
Croatian: GRANUPAS sadrži paraaminosalicilatnu kiselinu koja se u kombinaciji s drugim lijekovima koristi za liječenje tuberkuloze u odraslih osoba i djece u dobi od 28 dana i starijih, kada postoji otpornost ili nepodnošenje drugih lijekova.
Italian: L'acido para-aminosalicilico si distribuisce in vari tessuti e liquidi, tra cui polmoni, reni, fegato e liquido peritoneale.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina distribuira se u različitim tkivima i tekućinama, uključujući pluća, bubrege, jetru i peritonealnu tekućinu.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con GRANUPAS, perché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate GRANUPAS, zato što se male količine lijeka mogu izlučiti u majčino mlijeko.
Italian: Bustine composte da carta/polietilene a bassa densità/foglio di alluminio/primer/polietilene a bassa densità.
Croatian: Vrećice od papira/polietilena niske gustoće/aluminijske folije/primera/polietilena niske gustoće.
Italian: Nei bambini le dosi più piccole devono essere misurate con il misurino dosatoree somministrate spargendole su purea di mele o yogurt.
Croatian: Manje doze u djece trebaju se izmjeriti žlicom za doziranje i dati posipane na kašicu od jabuke ili jogurt.
Italian: Occorre usare cautela nella somministrazione di questo granulato, al fine di proteggere il rivestimento acido-resistente, mantenendo il granulato in un alimento acido durante la somministrazione della dose.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovih granula kako bi se zaštitila acidorezistentna ovojnica, davanjem granula u kiseloj hrani pri primjeni doze.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione nei pazienti con infezione da HIV trattati con agenti antiretrovirali e acido para-aminosalicilico.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o interakciji lijekova u bolesnika s infekcijom HIV-a koji su uzimali antiretrovirusne lijekove i paraaminosalicilatnu kiselinu.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja Nema
Italian: GRANUPAS è un preparato gastroresistente e, pertanto, il rivestimento resistente agli acidi del granulato lo protegge dalla degradazione nello stomaco, prevenendo così la formazione di metaamminofenolo (una nota epatotossina).
Croatian: GRANUPAS je želučanootporan pripravak i ovojnica granula otporna na kiselinu štiti granule od degradacije u želucu sprječavajući tako formiranje metaaminofenola (poznatog hepatotoksina).
Italian: La sindrome completa comprende steatorrea, rilevazione di un quadroanomalo dell'intestino tenue all'esame radiografico, atrofia dei villi, abbassamento dei livelli di colesterolo, riduzione dell'assorbimento del D-xilosio e del ferro.
Croatian: Potpuni malapsorpcijski sindrom uključuje steatoreju, abnormalne nalaze tankog crijeva na rendgenskim snimkama, atrofiju crijevnih resica, snižene vrijednosti kolesterola, smanjenu apsorpciju D-ksiloze i željeza.
Italian: Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere di succo d'arancia o di pomodoro.
Croatian: Sadržaj vrećice treba dodati u čašu soka od naranče ili soka od rajčice.
Italian: EU/1/13/896/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/896/001
Italian: • Sparga il granulato su purea di mele o yogurt.
Croatian: • Posipajte granule izravno na kašicu od jabuke ii jogurt.
Italian: L'acido para-aminosalicilico altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: • Usi il misurino dosatorefornito con il medicinale per misurare la dose.
Croatian: • Za mjerenje doze upotrijebite žlicu koja se isporučuje s lijekom.
Italian: Ipotiroidismo*
Croatian: Hipotireoza*
Italian: È improbabile che GRANUPAS alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Nije izgledno da GRANUPAS utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: In colture in vitro di linfociti umani, non sono stati osservati gli effetti clastogenici di rotture acromatiche, cromatidiche, isocromatiche o traslocazioni cromatidiche a 153 o 600 µg/ml, ma a 1500 e 3000 µg/ml vi è stato un aumento dose-correlato di aberrazioni cromatidiche.
Croatian: U kulturama ljudskih limfocita in vitro nisu uočeni klastogeni učinci akromatskih, kromatidnih, izokromatskih lomova ili kromatidnih translokacija pri 153 ili 600 µg /mL.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di rilevare la presenza dell'involucro dei granuli nelle feci.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se čestice granula mogu uočiti u stolici.
Italian: Acido para-aminosalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ulcera peptica.
Croatian: Paraaminosalicilatnu kiselinu je potrebno oprezno koristiti u bolesnika s peptičkim ulkusom.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere GRANUPAS.
Croatian: Ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka GRANUPAS.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse previste nei bambini sono uguali a quelli attesi negli adulti.
Croatian: Očekuju se ista učestalost, tip i težina nuspojava u djece kao i u odraslih osoba.
Italian: La dose massima giornaliera è 12 g. La durata del trattamento abituale è 24 mesi.
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 12 g.
Italian: La desensibilizzazione può essere effettuata partendo con 10 mg di acido para-aminosalicilico (PAS) somministrato in un'unica dose.
Croatian: Desenzibilizacija se postiže tako da se liječenje započne s 10 mg paraaminosalicilatne kiseline (PAS) primijenjene u jednoj dozi.
Italian: La somministrazione concomitante di acido para-aminosalicilico ed etionamide può intensificare le reazioni avverse dell'acido para-aminosalicilico, in particolare gli effetti gastrointestinali, quali ittero, epatite, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale o anoressia.
Croatian: Istovremena primjena paraaminosalicilatne kiseline i etionamida može pojačati nuspojave paraaminosalicilatne kiseline, i to uglavnom gastrointestinalne, uključujući žuticu, hepatitis, mučninu, povraćanje, proljev, bol u abdomenu i anoreksiju.
Italian: I livelli sierici di digossina devono essere monitorati nei pazienti in terapia concomitante.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentraciju digoksina u serumu bolesnika na istovremenoj terapiji.
Italian: L'involucro morbido del granulato rimane e può esserne osservata la presenza nelle feci.
Croatian: Mekani omotači granula se mogu uočiti u stolici.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di acido para-aminosalicilico su neonati/lattanti Fertilità
Croatian: Nema dovoljno podataka o učinku paraaminosalicilatne kiseline na novorođenčad/dojenčad.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Italian: Ipoglicemia Patologie del sistema nervoso Molto raro Dolore tendineo, cefalea, anomalie della vista, neuropatia periferica, capogiri
Croatian: Vrlo rijetko Bolovi u tetivama, glavobolja, smetnje vida, periferalna neuropatija, vrtoglavica
Italian: • mal di stomaco (dolore addominale),
Croatian: • bol u trbuhu (bol u abdomenu),
Italian: Sindrome da malassorbimento*, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, ittero, sapore metallico
Croatian: Malapsorpcijski sindrom*, peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje, žutica, metalni okus
Italian: La sicurezza e l'efficacia di GRANUPAS nei neonati non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost paraaminosalicilatne kiseline u novorođenčadi nije utvrđena.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GRANUPAS
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Nei pazienti con nefropatia grave si verifica un accumulo del metabolita acetile inattivo dell'acido para-aminosalicilico.
Croatian: Bolesnici s teškom bolesti bubrega akumuliraju neaktivan acetil metabolit paraaminosalicilatne kiseline.
Italian: L'acido para-aminosalicilico viene acetilato nel fegato e convertito nel metabolita inattivo, acido Nacetil-para-aminosalicilico, privo di attività batteriostatica.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina acetilira se u jetri i konvertira se u neaktivan metabolit, N-acetilparaaminosalicilatnu kiselinu koja nema bakteriostatski učinak.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Lucane Pharma,
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar pojedine skupine učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Italian: Etionamide
Croatian: Etionamid
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako imate bilo kakvih daljnjih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi,
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica,
Italian: Molto raro Trombocitopenia, porpora, leucopenia, anemia, metemoglobinemia, agranulocitosi
Croatian: Trombocitopenija, purpura, leukopenija, anemija, methemoglobinemija, agranulocitoza
Italian: L'uso di GRANUPAS è indicato nell'ambito di un appropriato regime in associazione per la tubercolosi multifarmacoresistente, in pazienti adulti e pediatrici dai 28 giorni di età, quando un regime di trattamento efficace alternativo non può essere istituito per motivi di resistenza o tollerabilità.
Croatian: GRANUPAS je indiciran za liječenje multirezistentne tuberkuloze kao dio odgovarajuće kombinirane terapijske sheme u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 28 dana i starijih kada se zbog rezistencije ili nepodnošljivosti lijeka ne mogu koristiti uobičajene kombinacije lijekova.
Italian: • Aggiunga il contenuto della bustina a un bicchiere di succo di pomodoro o di arancia.
Croatian: Sadržaj vrećice dodajte u sok od rajčice ili naranče.
Italian: Che cos'è GRANUPAS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere GRANUPAS Come prendere GRANUPAS Possibili effetti indesiderati Come conservare GRANUPAS Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je GRANUPAS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati GRANUPAS Kako uzimati GRANUPAS
Italian: Desensibilizzazione
Croatian: Desenzibilizacija
Italian: Descrizione delle reazioni averse selezionate
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Italian: • Non frantumi o mastichi il granulato.
Croatian: • Granule se ne smiju zdrobiti ili žvakati.
Italian: • dolore ai tendini,
Croatian: • bolovi u tetivama,
Italian: • eruzione cutanea con prurito.
Croatian: • osip popraćen svrbežom.
Italian: • se ha una grave malattia renale.
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti bubrega.
Italian: L'acido para-aminosalicilico è escreto nel latte materno.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina izlučuje se u mlijeko liječenih žena.
Italian: Questo medicinale è fornito come granulato gastroresistente di colore marrone chiaro, in bustine.
Croatian: Ovaj se lijek isporučuje kao svjetlosmeđe želučanootporne granule u vrećicama.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare più di 1 persona su 10.000):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 000 osoba):
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le bustine presentano rigonfiamento o se il granulato è di colore marrone scuro o viola.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su vrećice nabubrile ili da su granule tamno smeđe ili ljubičaste boje.
Italian: L'etionamide deve essere sospesa se tali effetti sono significativi.
Croatian: Ako su navedene nuspojave značajne potrebno je obustaviti primjenu etionamida.
Italian: Il principio attivo è acido para-aminosalicilico.
Croatian: Djelatna tvar je paraaminosalicilatna kiselina.
Italian: La funzionalità della tiroide deve essere monitorata nei pazienti coinfetti con HIV prima di iniziare il trattamento e in modo regolare durante il trattamento stesso, in particolare quando l'acido para-aminosalicilico viene co-somministrato con etionamide/protionamide.
Croatian: om prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja, posebno kada se paraaminosalicilatna kiselinaistodobno primjenjuje s etionamidom/protionamidom.
Italian: Nel caso ciò accada, lo segnali al proprio medico o farmacista.
Croatian: U slučaju da utječe, prijavite to svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore addominale, diarrea, feci molli
Croatian: Bol u abdomenu, povraćanje, mučnina, nadutost, proljev, mekane stolice
Italian: Tuttavia, l'acido para-aminosalicilico risulta essere un debole inibitore della DHP in vitro, sollevando l'ipotesi che possa avere un bersaglio diverso.
Croatian: No, čini se da je paraaminosalicilatna kiselina slabi inhibitor DHP-a in vitro, pa nije isključeno da ima još neko dodatno mjesto djelovanja.
Italian: Difenidramina
Croatian: Difenilhidramin
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica,
Italian: L'acido para-aminosalicilico può essere associato ad un aumento del rischio di ipotiroidismo in pazienti coinfetti con HIV.
Croatian: Hipotireoza u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om Paraaminosalicilatna kiselina može se povezati s povećanim rizikom od hipotireoze u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om . Funkciju štitnjače treba pratiti u bolesnika istodobno zaraženih HIV
Italian: Avvertenza: Non usare se la bustina presenta rigonfiamento e se il granulato ha perso il suo colore marrone chiaro ed è marrone scuro o viola.
Croatian: Upozorenje: Ne koristite ako je vrećica nabubrila ili su granule promijenile boju iz svjetlo smeđe u tamno smeđu ili ljubičastu.
Italian: • stordimento,
Croatian: • vrtoglavica,
Italian: o Versi il granulato direttamente nelmisurino.
Croatian: o Stavite granule izravno na žlicu.
Italian: L'acido para-aminosalicilico può ridurre l'assorbimento di vitamina B12, con lo sviluppo di anomalie degli eritrociti clinicamente significative in seguito alla deplezione; nei pazienti sottoposti a terapia di durata superiore a un mese deve essere considerata la possibilità di un'aggiunta supplementare di vitamina B12.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina može smanjiti apsorpciju vitamina B12 i dovesti do značajnih abnormalnosti u razvoju eritrocita nakon deplecije tog vitamina.
Italian: Ipersensibilità cutanea, rash cutaneo
Croatian: Kožna preosjetljivost, kožni osip
Italian: In condizioni neutre, come quelle riscontrate nell'intestino tenue o in alimenti neutri, il rivestimento acido-resistente si dissolve entro un minuto.
Croatian: Ovojnica granula otporna na želučanu kiselinu razgrađuje se u vremenu do jedne minute u neutralnim uvjetima kakvi su prisutni u tankom crijevu ili u neutralnoj hrani.
Italian: • arrossamento cutaneo o eruzione cutanea,
Croatian: • crvenilo kože ili osip,
Italian: Ogni bustina di granulato gastroresistente contiene 4 g di acido para-aminosalicilico.
Croatian: Jedna vrećica želučanootpornih granula sadrži 4 g paraaminosalicilatne kiseline.
Italian: Lo schema di somministrazione raccomandato è 4 g ogni 8 ore. GRANUPAS può essere assunto con il cibo.
Croatian: Preporučena doza je 4 g svakih 8 sati.
Italian: Confezione da 30 bustine.
Croatian: Kutija sadrži 30 vrećica.
Italian: Talco
Croatian: Talk
Italian: GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente acido para-aminosalicilico
Croatian: GRANUPAS 4 g želučanootporne granule paraaminosalicilatna kiselina
Italian: • vomito,
Croatian: • nadutost,
Italian: Acido para-aminosalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Paraaminosalicilatnu kiselinu je potrebno oprezno koristiti u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Ipotiroidismo
Croatian: Hipoglikemija
Italian: • Non usi la bustina se presenta rigonfiamento o se il granulato ha perso il suo colore marrone chiaro.
Croatian: • Nemojte koristiti vrećicu ako je nabubrila ili su granule promijenile boju te više nisu svjetlosmeđe boje.
Italian: • ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero),
Croatian: • žutilo kože ili očiju (žutica),
Italian: • ulcera,
Croatian: • omaglica,
Italian: Il trattamento viene di solito protratto per due anni.
Croatian: Liječenje se najčešće nastavlja tijekom 2 godine.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Granupas sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Granupas koristi što je sigurnije moguće.
Italian: Perché Granupas è approvato?
Croatian: Zašto je Granupas odobren?
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di una bustina tre volte al giorno.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe je jedna vrećica triput na dan.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti la dose giornaliera dipende dal peso.
Croatian: U djece i adolescenata dnevna doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Italian: Al primo di tali studi hanno partecipato 166 pazienti con tubercolosi, di età compresa tra 15 e 30 anni.
Croatian: Prvo od ova dva ispitivanja obuhvatilo je 166 bolesnika oboljelih od tuberkuloze u dobi od 15 do 30 godina.
Italian: Altre informazioni su Granupas
Croatian: Druge informacije o lijeku Granupas
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Granupas il 15 maggio 2014.
Croatian: Naziv lijeka je promijenjen 15. svibnja
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Granupas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Granupas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Granupas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Granupas?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi nell'UE è basso, la malattia è considerata "rara" e Granupas è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
Croatian: Budući da je broj bolesnika oboljelih od tuberkuloze u EU-u nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Granupas 17. prosinca 2010. označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Italian: Granupas non deve essere assunto da pazienti con funzione renale gravemente ridotta.
Croatian: Granupas ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
Italian: Il richiedente ha trasmesso inoltre dati pubblicati sulle dosi di PAS da usare nei bambini.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je i objavljene podatke o dozama PAS-a koje će se koristiti u djece.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Granupas.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Granupas.
Italian: Il 7 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'acido para-aminosalicilico Lucane, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za para-aminosalicilatnu kiselinu Lucane vrijedi na prostoru Europske unije od 7. travnja 2014.
Italian: I benefici ottenuti in associazione ad altri trattamenti antitubercolari erano descritti negli studi pubblicati presentati dalla ditta, due dei quali sono stati indicati come studi principali a sostegno della domanda.
Croatian: Koristi od kombinacije s drugim terapijama protiv tuberkuloze dokazane su u objavljenim ispitivanjima koje je tvrtka dostavila, od kojih se dva smatraju glavnim ispitivanjima za primjenu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Granupas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore, diarrea e feci molli, capogiri, disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, reazioni allergiche cutanee ed eruzione cutanea.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Granupas (kod više od 1 na 10 osoba) su abdominalna bol (bol u želucu), povraćanje, mučnina, napuhavanje, proljev i mekana stolica, omaglica, poremećaj u hodanju i ravnoteži, alergijske reakcije kože i osip.