FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remplacement d'antivitamines K (par exemple, warfarine) par Roteas Arrêtez de prendre l'antivitamine K (par exemple warfarine).
Polish: Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Roteas Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna).
French: L'utilisation de Roteas avec d'autres inhibiteurs de la P-gp, dont les inhibiteurs de la protéase du VIH, n'a pas été étudiée.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Roteas z innymi inhibitorami P-gp, w tym inhibitorami proteazy HIV.
French: Comme les autres anticoagulants, Roteas doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de saignement.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie produktu Roteas.
French: 1,23 × (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) créatininémie [μmol/l]
Polish: 1,23 × (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
French: Il n'est indiqué que dans le cadre du relais de Roteas 30 mg (chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs cliniques d'augmentation de l'exposition ; voir tableau 1) par un AVK, avec une dose d'AVK appropriée (voir tableau 2, rubrique 4.2).
Polish: Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku zmiany leczenia z produktu Roteas w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2).
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez arrêter de prendre Roteas.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour.
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę.
French: Roteas 15 mg ne doit être utilisé que lors du remplacement de Roteas 30 mg par un antivitamine K (par exemple la warfarine) (voir rubrique 3 « Comment prendre Roteas »).
Polish: Lek Roteas w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia z leku Roteas w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Roteas).
French: Pour tous les patients bénéficiant d'une cardioversion : la prise de Roteas conformément à la prescription doit être vérifiée avant la cardioversion.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Roteas zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Roteas doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
French: Dans le groupe recevant la warfarine, le TTR (temps passé dans l'intervalle thérapeutique, INR de 2,0 à 3,0) médian a été de 65,6 %.
Polish: grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 65,6%.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Épistaxis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
French: La sécurité de l'edoxaban a été évaluée dans deux études de phase III menées chez 21 105 patients présentant une FANV (étude ENGAGE AF-TIMI 48) et 8 292 patients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude Hokusai-VTE).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo edoksabanu oceniono w dwóch badaniach 3 fazy obejmujących 21 105 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48) oraz 8 292 pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna) (badanie Hokusai-VTE).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Roteas.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.
French: Si le patient ne peut pas prendre de médicaments par voie orale pendant la période péri-opératoire, envisager l'administration d'un anticoagulant par voie parentérale puis effectuer le relais par Roteas en une seule prise par jour (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeśli doustne produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na produkt Roteas podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
French: Si vous avez pris plus de Roteas que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Roteas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roteas Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Roteas.
French: Comprimés pelliculés de 15 mg et 30 mg : oxyde de fer rouge (E172)
Polish: Tabletki powlekane 15 mg i 60 mg: Żelaza tlenek żółty (E172) Tabletki powlekane 15 mg i 30 mg: Żelaza tlenek czerwony (E172)
French: Ce que contient Roteas - La substance active est l'edoxaban (sous forme de tosilate).
Polish: - Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).
French: Un traitement anticoagulant continu est important chez les patients présentant une FANV ou un ETEV.
Polish: Nieprzerwane leczenie przeciwzakrzepowe jest ważne dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz ŻChZZ.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 15 mg
French: Votre médecin vous a prescrit Roteas, un médicament anticoagulant, qui fluidifie votre sang et aide à prévenir la formation de caillots sanguins.
Polish: Lek przeciwzakrzepowy Roteas został przepisany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi.
French: Abréviations : N = nombre de patients population ITTm période totale de l'étude ; n = nombre de patients dans le sous-groupe.
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie
French: Chez la majorité des patients (85 %), un INR ≥ 2,0 doit pouvoir être atteint dans les 14 jours de traitement concomitant par Roteas et AVK.
Polish: U większości pacjentów (85%) uzyskanie wartości INR ≥ 2,0 jest możliwe w ciągu 14 dni jednoczesnego podawania produktu Roteas oraz antagonisty witaminy K. Zaleca się przerwanie stosowania produktu Roteas po 14 dniach i kontynuowanie leczenia antagonistą witaminy K w dawce pozwalającej na utrzymanie wartości wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 60 mg
French: La durée du traitement a été d'au moins 3 mois chez 3 718 patients (91,6 %) recevant l'edoxaban versus 3 727 patients (91,4 %) recevant la warfarine ; d'au moins 6 mois chez 3 495 patients (86,1 %) recevant l'edoxaban versus 3 491 patients (85,6 %) recevant la warfarine et de 12 mois chez 1 643 patients (40,5 %) recevant l'edoxaban versus 1 659 patients (40,4 %) recevant la warfarine.
Polish: 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras. Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ont été comparables à celles observées dans le groupe de témoins sains appariés.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazują podobną farmakokinetykę oraz farmakodynamikę do pacjentów ze sparowanej grupy kontrolnej.
French: Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera basée sur la présence de facteurs de risque transitoires (par exemple chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risque permanents ou d'une TVP ou d'une EP idiopathique.
Polish: należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
French: La prise d'un médicament anticoagulant tel que Roteas peut augmenter votre risque de saignement.
Polish: RYZYKO KRWAWIENIA Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak lek Roteas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
French: • Information que tous les patients doivent recevoir une carte de surveillance du patient et être conseillés sur : les signes ou symptômes de saignement et le moment auquel ils doivent consulter un médecin ; l'importance de l'observance du traitement ; la nécessité de porter la carte de surveillance du patient sur eux en permanence ; la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Roteas en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions Si l'anticoagulation doit être interrompue pour diminuer le risque de saignement en cas d'intervention chirurgicale ou d'autres interventions, le traitement par Roteas doit être interrompu le plus tôt possible et de préférence au moins 24 heures avant l'intervention.
Polish: Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać stosowanie produktu Roteas.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, des volontaires sains ont reçu le rivaroxaban 20 mg une fois par jour, le dabigatran 150 mg deux fois par jour ou l'apixaban 5 mg deux fois par jour, suivis d'une dose unique d'edoxaban 60 mg le jour 4.
Polish: Wpływ na markery krzepnięcia podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu, dabigatranu lub apibaksanu na edoksaban W klinicznych badaniach farmakologicznych, zdrowym ochotnikom podawano 20 mg rywaroksabanu raz na dobę, 150 mg dabigatranu dwa razy na dobę lub 5 mg apiksabanu dwa razy na dobę, a następnie 4 dnia pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu.
French: Effet de l'edoxaban sur d'autres médicaments L'edoxaban a augmenté de 28 % la Cmax de la digoxine administrée de façon concomitante ; cependant, l'ASC n'a pas été modifiée.
Polish: Edoksaban zwiększał Cmax jednocześnie podawanej digoksyny o 28%, jednak nie wpływał na wartość AUC.
French: Comme les autres médicaments comparables (médicaments anticoagulants), Roteas peut provoquer des saignements qui peuvent engager le pronostic vital.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Roteas może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) contenant de l'edoxaban ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak edoksaban, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
French: Autres médicaments et Roteas
Polish: Lek Roteas a inne leki
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 30 mg
French: (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) 72 × créatininémie [mg/dl]
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
French: En cas d'oubli d'une dose de Roteas, la dose doit être prise immédiatement et le traitement doit être poursuivi le lendemain à la dose prescrite en une prise par jour.
Polish: • Jeśli pacjent pominie dawkę, należy przyjąć ją natychmiast, a następnego dnia kontynuować leczenie bez zmian - nie należy przyjmować podwójnej przepisanej dawki w ciągu jednego dnia.
French: Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été rapportées sous Roteas.
Polish: Dla produktu Roteas zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
French: Saignements cliniquement significatifs (Majeurs et NMCS),b, n (%) n
Polish: (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%)
French: Les patients traités par edoxaban étaient en majorité caucasiens (69,6 %) et asiatiques (21,0 %), 3,8 % étaient noirs et 5,3 % étaient classés dans la catégorie « Autre groupe ethnique ».
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%),
French: • insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] de 15 à 50 ml/min) ;
Polish: • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min) • mała masa ciała ≤ 60 kg
French: Tableau 12 : Activité anti-FXa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine Dose d'edoxaban ClCr (ml/min)
Polish: Tabela 12: Aktywność anty-FXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny Dawka edoksabanu
French: Roteas doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Roteas à un comprimé à 15 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
French: Évaluation de la fonction rénale
Polish: Ocena czynności nerek
French: Dans une analyse en sous-groupe prédéfinie des patients présentant une EP, 447 patients (30,6 %) traités par l'edoxaban et 483 patients (32,2 %) traités par la warfarine ont été identifiés comme présentant une EP et un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Polish: u 447 pacjentów (30,6%) w grupie edoksabanu oraz u 483 pacjentów (32,2%) w grupie warfaryny zidentyfikowano zatorowość płucną oraz określono wartość NT-proBNP na ≥ 500 pg/ml.
French: Roteas 15 mg, comprimés pelliculés Roteas 30 mg, comprimés pelliculés Roteas 60 mg, comprimés pelliculés
Polish: Roteas 15 mg tabletki powlekane Roteas 30 mg tabletki powlekane Roteas 60 mg tabletki powlekane
French: • Pour la créatinine en mg/dl :
Polish: stężenie kreatyniny w osoczu [μmol/L] • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
French: Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale : il est très important que vous preniez Roteas exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'opération.
Polish: Trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Roteas w ściśle określonym czasie przed operacją lub po operacji.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose recommandée de Roteas est de 60 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to 60 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
French: Chez les volontaires sains, la clairance totale estimée est de 22 (± 3) litres/heure ; la clairance rénale représente 50 % de la clairance totale (11 litres/heure).
Polish: Eliminacja U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki
French: Comment prendre Roteas ?
Polish: Jak przyjmować lek Roteas
French: Activité anti-FXa par catégorie de clairance de la créatinine Le tableau 12 ci-dessous présente l'activité anti-facteur Xa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine dans chaque indication.
Polish: W Tabeli 12, poniżej, przedstawiono aktywność anty-CzynnikXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny w poszczególnych wskazaniach.
French: Relais par Roteas
Polish: Zmiana na produkt Roteas
French: Roteas doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Roteas à un comprimé à 30 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
French: de risque tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète,
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
French: Chez les patients pesant ≤ 60 kg, la dose recommandée de Roteas est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg, zalecana dawka to 30 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
French: Traitement de la TVP et de l'EP et prévention de la récidive de TVP et d'EP (ETEV) La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour après administration initiale d'un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours (voir rubrique 5.1).
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej i zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, ŻChZZ) Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni (patrz punkt 5.1).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Hémorragie du site opératoire
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
French: RR (IC à 95 %)
Polish: n HR (95% CI)
French: Arrêtez de prendre Roteas et commencez à prendre l'anticoagulant non AVK (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) au moment de la prochaine dose prise de Roteas.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Roteas i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Roteas.
French: Décès toutes causes (évalués par le comité d'adjudication) par sous-groupes de fonction rénale (edoxaban versus warfarine) : ClCr de 30 à 50 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,81 (0,68 ; 0,97)] ; ClCr > 50 et < 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 0,87 (0,75 ; 1,02)] ; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC à 95 %) : 1,15
Polish: Śmiertelność całkowita (potwierdzone zgony) w podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek (edoksaban wobec warfaryny): klirens kreatyniny 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)]; klirens kreatyniny > 50 do < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)]; klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
French: Hémoptysie
Polish: Hemodializa
French: dans les centres où le contrôle par la warfarine était le meilleur (4e quartile avec plus de 73,9 % des valeurs de l'INR dans l'intervalle thérapeutique).
Polish: Współczynnik ryzyka wynosił 1,07 w jednostkach z najlepszą kontrolą podczas leczenia warfaryną (4. kwartyl z > 73,9% wartości INR w zakresie docelowym).
French: Abréviations : RR = risque relatif versus warfarine, IC = intervalle de confiance, n = nombre d'évènements, ITTm = intention de traiter modifiée, N = nombre de patients dans la population ITTm, EES = évènement embolique systémique.
Polish: Oznaczenia: CI = przedział ufności, HR = współczynnik ryzyka wobec warfaryny, n = liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, N = liczba pacjentów w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia; ŻChZZ = żylna choroba zakrzepowo zatorowa.
French: Roteas n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou sous dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Roteas u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: 10 x 1 comprimé pelliculé
Polish: 10 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletka powlekana
French: • Recommandations pour le relais par ou de Roteas.
Polish: • Wskazówki dotyczące zmiany leczenia z produktu Roteas lub na produkt Roteas
French: Mannitol (E421) Amidon prégélatinisé Crospovidone
Polish: Mannitol (E421)
French: • Roteas est un anticoagulant oral inhibiteur du facteur Xa.
Polish: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO • Lek Roteas jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, inhibitorem czynnika Xa.
French: Roteas a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
Polish: Lek Roteas został przepisany w dawce dobowej: mg Początek leczenia:
French: Comprimés pelliculés de 60 mg : comprimés pelliculés ronds de couleur jaune (10,5 mm de diamètre) portant la mention « DSC L60 » gravée.
Polish: Tabletka powlekana 60 mg: Żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L60".
French: Prothèses valvulaires cardiaques et sténose mitrale modérée à sévère L'edoxaban n'a pas été étudié chez les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques, chez les patients pendant les trois premiers mois suivant l'implantation d'une valve cardiaque biologique présentant ou non une fibrillation atriale ou chez les patients présentant une sténose mitrale modérée à sévère.
Polish: 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.
French: L'edoxaban sous forme inchangée est la forme prédominante dans le plasma.
Polish: Metabolizm Edoksaban występuje w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
French: L'edoxaban a diminué de respectivement 14 % et 16 % la Cmax et l'ASC du vérapamil administré de façon concomitante.
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
French: Comprimés pelliculés de 30 mg : comprimés pelliculés ronds de couleur rose (8,5 mm de diamètre) portant la mention « DSC L30 » gravée.
Polish: Tabletka powlekana 30 mg: Różowe, zaokrąglone tabletki powlekane (8,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L30".
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1152/001 10 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimé pelliculé
Polish: EU/1/16/1152/001 10 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/002 10 x 1 tabletka powlekana
French: INFORMATIONS SUR LE PATIENT Nom du/de la patient(e) :
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT Roteas comprimés pelliculés edoxaban
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA