FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintomi/segni neurologici o psichiatrici inattesi
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato Membro dove Mayzent è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere Mayzent ricevano un pacchetto informativo per il medico aggiornato comprendente:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Italian: I medicinali antiaritmici di classe Ia e III sono stati associati a casi di torsione di punta in pazienti con bradicardia.
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií.
Italian: • mal di testa
Czech: • Bolest hlavy
Italian: Pazienti anziani (a partire dai 65 anni di età)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Italian: • Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Czech: • Během léčby nesmí ženy otěhotnět.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al proprio medico i sintomi di infezione.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Italian: Ciò riduce il ricircolo delle cellule T nel sistema nervoso centrale (SNC) per limitare l'infiammazione centrale.
Czech: To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.
Italian: Al giorno 6, passerà alla dose normale di trattamento.
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli, siponimod ha indotto effetti embriotossici in assenza di tossicità materna.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
Italian: L'assorbimento di siponimod è ampio (≥70%, in base alla quantità di radioattività escreta nelle urine e alla quantità di metaboliti nelle feci estrapolata all'infinito ).
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Italian: Fino al mese 24
Czech: Do 24 měsíců
Italian: Non è previsto che l'attività farmacologica dei principali metaboliti sistemici M3 e M17 contribuisca all'effetto clinico e alla sicurezza di siponimod negli esseri umani.
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente di siponimod è di circa 30 ore.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
Italian: • Potenziali implicazioni di sicurezza a lungo termine nei metabolizzatori lenti del CYP2C9:
Czech: • Možný dopad na dlouhodobou bezpečnost u CYP2C9 - pomalých metabolizérů:
Italian: • se ha un'infezione o se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (per esempio a causa di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario; vedere anche "Altri medicinali e Mayzent")
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Italian: • Fornire consulenza medica alla paziente in caso di gravidanza involontaria.
Czech: • Poskytněte pacientce poradenství v případě neúmyslného těhotenství.
Italian: A causa dell'elevato legame di siponimod alle proteine plasmatiche (>99,9%), è da attendersi che l'emodialisi non alteri la concentrazione di siponimod totale e non legato e, sulla base di queste considerazioni, non è previsto alcun aggiustamento della dose.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Italian: Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Czech: Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Italian: Mayzent aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale (SNC) dagli attacchi del sistema immunitario.
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první.
Italian: Medicinali antiaritmici, medicinali che prolungano l'intervallo QT, medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca
Czech: Antiarytmika, přípravky prodlužující QT interval, přípravky snižující srdeční frekvenci
Italian: Secondo la valutazione del potenziale di interazione del farmaco mediante modelli PBPK, in queste condizioni si prevede una significativa riduzione dell'esposizione a siponimod (fino al 76% e al 51%, rispettivamente).
Czech: Za těchto podmínek lze podle hodnocení interakčního potenciálu pomocí PBPK modelování očekávat významný pokles expozice siponimodu (až do 76 %, respektive 51 %).
Italian: Gli effetti di siponimod sul sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
Italian: Mayzent resterà nel suo organismo fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Italian: Se la diagnosi di MC è confermata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
Czech: Pokud je diagnostikována CM, je nutné zahájit odpovídající léčbu.
Italian: Negli studi clinici il trattamento veniva interrotto se l'aumento era di 3 volte superiore e il paziente mostrava sintomi correlati alla funzionalità epatica o se l'aumento era di 5 volte superiore.
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena, pokud zvýšení přesáhlo 3násobek a pacienti vykazovali příznaky vztahující se k funkci jater nebo pokud zvýšení přesáhlo 5násobek.
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi si sia verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia, sono stati anche riportati casi in pazienti trattati con siponimod per più di 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ačkoliv se většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby siponimodem, případy byly hlášeny i u pacientů léčených siponimodem déle než 6 (viz bod 4.4).
Italian: Questo limita il danneggiamento del sistema nervoso causato dalla SMSP e di conseguenza Mayzent aiuta a rallentare gli effetti dell'attività della malattia (come peggioramento della disabilità, lesioni al cervello e ricadute).
Czech: Tím omezuje poškození nervů způsobené SPRS a jako důsledek přípravek Mayzent zpomaluje dopady aktivity onemocnění (jako zhoršování postižení, tvorba mozkových lézí a relapsy).
Italian: Una conta linfocitaria assoluta <0,2x10
Czech: Absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con siponimod in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se siponimodem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci roztroušená skleróza (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Italian: Mayzent riduce il numero dei globuli bianchi nel sangue.
Czech: Přípravek Mayzent snižuje počet bílých krvinek ve Vaší krvi.
Italian: Risultati di studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che nei pazienti anziani (65 anni e oltre) non è necessario l'aggiustamento della dose .
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u starších pacientů (ve věku 65 let a starších) není nutná úprava dávky.
Italian: Inoltre, l'esperienza clinica con un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ha indicato un rischio 2 volte più elevato di malformazioni congenite maggiori in caso di somministrazione durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale.
Czech: Navíc, klinická zkušenost s jiným modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát naznačuje 2násobné zvýšení rizika závažných kongenitálních malformací při podávání během těhotenství v porovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci.
Italian: Una infezione al cervello molto rara, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), può causare sintomi simili alla SMSP.
Czech: Velmi vzácná mozková infekce nazývaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) může vyvolat příznaky podobné SPRS.
Italian: Siponimod non ha avuto effetti sugli organi riproduttivi maschili nel ratto e nella scimmia o sui parametri di fertilità nel ratto.
Czech: Siponimod neovlivňoval mužské reprodukční orgány u potkanů a opic nebo fertilitní parametry u potkanů.
Italian: Gli effetti di dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) di siponimod sulla ripolarizzazione cardiaca sono stati studiati in uno studio approfondito sull'intervallo QT.
Czech: Vliv terapeutických (2 mg) a supraterapeutických (10 mg) dávek siponimodu na srdeční repolarizaci byl studován v podrobné QT studii.
Italian: Il test richiede un campione di DNA ottenuto dal sangue o dalla saliva (tampone buccale).
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
Italian: L'effetto si è mantenuto con la prosecuzione del trattamento.
Czech: Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
Italian: Si raccomanda l'interruzione del trattamento 1 settimana prima della vaccinazione pianificata e fino a 4 settimane dopo la vaccinazione.
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu 1 týden před plánovanou vakcinací a nezahajovat ji dříve než 4 týdny po vakcinaci.
Italian: Gli studi clinici hanno incluso pazienti fino a 61 anni di età.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty do věku 61 let.
Italian: Questa genotipizzazione può essere eseguita utilizzando un metodo di sequenziamento Sanger o metodi di analisi basati sulla PCR.
Czech: Tato genotypizace může být provedena za použití Sangerovy sekvenční metody nebo PCR testovacích metod.
Italian: Non conservi a temperatura superiore ai 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Italian: Le vaccinazioni possono risultare meno efficaci se somministrate durante il trattamento con siponimod.
Czech: Vakcinace může být méně účinná, pokud je vakcína podána během léčby siponimodem.
Italian: Non è da attendersi che Mayzent influenzi la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari quando è in trattamento alla dose di mantenimento.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Mayzent ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, pokud již užíváte léčebnou dávku.
Italian: Le indagini in vitro hanno indicato che siponimod e i suoi maggiori metaboliti sistemici M3 e M17 non presentano alcun potenziale di interazione tra farmaci clinicamente rilevante alla dose terapeutica di 2 mg una volta al giorno per tutti gli enzimi CYP e i trasportatori analizzati, e non necessitano di indagini cliniche.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že siponimod a jeho hlavní systémové metabolity M3 a M17 nevykazují při terapeutické dávce 2 mg jednou denně pro všechny zkoumané enzymy a transportéry CYP klinicky významný potenciál lékových interakcí a nevyžadují klinické vyšetření.
Italian: Continuando la somministrazione, la frequenza cardiaca inizia ad aumentare dopo il giorno 6 e raggiunge i valori del placebo entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
Czech: Při pokračujícím podávání srdeční frekvence začíná stoupat po dni 6 a dosahuje úrovně placeba během 10 dnů od zahájení léčby.
Italian: • Febbre, mal di gola e/o ulcere alla bocca a causa di un'infezione (linfopenia)
Czech: • Horečka, bolest v krku a/nebo vřídky v důsledku infekce (lymfopenie)
Italian: Per decidere se la terapia con siponimod debba essere o meno ripresa dopo la guarigione, è necessario tenere in considerazione i potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
Czech: Při rozhodování, zda léčba siponimodem má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít v úvahu možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.
Italian: • Novartis ha messo in atto un programma intensivo di monitoraggio degli esiti della gravidanza (PRIM), che consiste in un registro basato su attività approfondite di followup per raccogliere informazioni sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima della gravidanza o durante la stessa e sugli esiti nei bambini nei 12 mesi dopo il parto.
Czech: • Společnost Novartis zavedla program intenzivního monitorování výsledků těhotenství PRIM (PRegnancy Results Intensive Monitoring), což je registr založený na rozšířených mechanismech sledování případů s cílem shromáždit informace o těhotenství u pacientek vystavených siponimodu bezprostředně před těhotenstvím nebo v jeho průběhu a na výsledcích vyšetření kojenců 12 měsíců po porodu.
Italian: Durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, le vaccinazioni possono risultare meno efficaci.
Czech: Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
Italian: L'uso di immunosoppressori durante questo periodo può portare ad un effetto additivo sul sistema immunitario e pertanto si deve usare cautela per 3-4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Czech: Použití imunosupresiv během tohoto období může vést k aditivnímu účinku na imunitní systém, a proto je na místě opatrnost po dobu 3 až 4 týdnů od poslední dávky.
Italian: Il medico può decidere di non prescrivere Mayzent in quanto può intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare
Czech: Váš lékař se může rozhodnout nepředepsat přípravek Mayzent, protože by mohl zesílit účinek na nepravidelný srdeční rytmus.
Italian: L'effetto di siponimod sulla fertilità umana non è stato valutato.
Czech: Vliv siponimodu na lidskou fertilitu nebyl studován.
Italian: 9/l, se confermata, deve portare alla riduzione della dose a 1 mg, in quanto negli studi clinici la dose di siponimod è stata ridotta nei pazienti con conta linfocitaria assoluta <0,2x10
Czech: 9/l, je-li potvrzen, musí vést ke snížení dávky na 1 mg, protože v klinických studiích byla dávka siponimodu u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x10
Italian: • I medici forniranno una consulenza in caso di gravidanza e una valutazione degli esiti di qualsiasi gravidanza.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě těhotenství a ve vyhodnocení výsledku těhotenství.
Italian: Nonostante un ritardo di 8 ore nella Tmax dopo una singola dose, l'assunzione di cibo non ha avuto effetto sull'esposizione sistemica di siponimod (Cmax e AUC), pertanto siponimod può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Italian: • pressione del sangue elevata (ipertensione), talvolta con sintomi come mal di testa e capogiri
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě
Italian: All'inizio del trattamento Mayzent può causare anche un battito cardiaco irregolare.
Czech: Na začátku léčby to též může vyvolat nepravidelný srdeční puls.
Italian: 9/l.
Czech: 9/l snížena.
Italian: • Fornire ai pazienti la guida per il paziente/caregiver e la scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
Czech: • Poskytněte pacientům příručku pro pacienty/opatrovníky a těhotenskou pacientskou kartu (pro ženy ve fertilním věku).
Italian: Se questo è il suo caso, tenga presente che può comunque assumere in sicurezza cinque compresse da 0,25 mg al giorno 5 del periodo di titolazione, come indicato sopra.
Czech: Pokud se Vás to týká, vezměte na vědomí, že je pro Vás přesto bezpečné užít pět tablet 0,25mg 5. den titrační fáze, jak je uvedeno výše.
Italian: L'inizio del trattamento può provocare una diminuzione della frequenza cardiaca e un prolungamento indiretto dell'intervallo QT durante la fase di titolazione.
Czech: Zahájení léčby může mít za následek snížení srdeční frekvence a nepřímé prodloužení QT intervalu během titrační fáze.
Italian: Un paziente (con una storia di depressione) che ha assunto 84 mg di siponimod ha manifestato un lieve aumento delle transaminasi epatiche.
Czech: U jednoho pacienta (s depresí v anamnéze), který užil 84 mg siponimodu, se objevilo mírné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.
Italian: Durante il trattamento cronico, questa riduzione non si è tradotta in eventi avversi clinicamente significativi e non è stata associata ad un aumento delle segnalazioni di tosse o dispnea (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Při chronické léčbě toto snížení neznamenalo projekci do klinicky významných nežádoucích příhod a nebylo spojeno s nárůstem počtu hlášení kašle nebo dyspnoe (viz bod 5.1).
Italian: Generalmente l'edema maculare è migliorato o si è risolto spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Makulární edém se obecně zlepšil nebo spontánně vymizel po vysazení přípravku.
Italian: I ritardi nella conduzione atrioventricolare si sono manifestati nella maggioranza dei casi come blocchi atrioventricolari (AV) di primo grado (prolungamento dell'intervallo PR nell'elettrocardiogramma).
Czech: Zpomalení atrioventrikulárního vedení se ve většině případů projevilo jako atrioventrikulární (AV) blokáda prvního stupně (prodloužený PR interval na elektrokardiogramu).
Italian: Né la dialisi né la plasmaferesi possono portare alla eliminazione significativa di siponimod dall'organismo.
Czech: Ani dialýza, ani výměna plazmy neodstraňují siponimod v dostatečném množství z těla.
Italian: Il medico le può consigliare di assumere solo una dose da 1 mg una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) nel caso in cui gli esami del sangue effettuati prima dell'inizio del trattamento mostrino che il suo organismo metabolizza Mayzent lentamente (vedere "Esami prima e durante il trattamento").
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby").
Italian: Poiché l'inizio del trattamento dà luogo a una diminuzione della frequenza cardiaca, siponimod non deve essere utilizzato insieme a questi medicinali durante l'inizio del trattamento.
Czech: Protože zahájení léčby vede ke snížení srdeční frekvence, siponimod nemá být během zahájení léčby užíván současně s těmito léčivými přípravky.
Italian: Non è noto se siponimod o i suoi principali metaboliti siano escreti nel latte umano.
Czech: Není známo, zda je siponimod nebo jeho hlavní metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito (vedere "Altri medicinali e Mayzent")
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak postupovat (viz bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Italian: Gli esami di laboratorio che prevedono l'utilizzo di cellule mononucleate circolanti richiedono volumi ematici maggiori a causa della riduzione nel numero dei linfociti circolanti.
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Italian: Il test identifica due varianti alleliche per CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) e CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Czech: Test identifikuje dvě varianty alel pro CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) a CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Italian: Percentuale di variazione del volume cerebrale rispetto al basale (IC 95%) Differenza di variazione percentuale del volume cerebrale
Czech: Procentuální změna objemu mozku v porovnání s hodnotami před léčbou (95% CI) Rozdíl v procentuální změně objemu mozku
Italian: Il tempo (Tmax) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) dopo somministrazione multipla per via orale di siponimod è di 4 ore circa (intervallo: 2 - 12 ore).
Czech: Doba (Tmax) k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po opakovaném perorálním podání siponimodu je přibližně 4 hodiny (rozmezí: 2 až 12 hodin).
Italian: o Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura medica almeno fino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio o alla ripresa del trattamento.
Czech: o Prodlužte sledování srdeční frekvence ve zdravotnickém zařízení nejméně přes noc a až do vyřešení nálezů u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování při zahájení/opětovném zahájení léčby.
Italian: Non sono disponibili dati per l'uso concomitante di questi medicinali con siponimod.
Czech: O použití těchto léčivých přípravků společně se siponomodem nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: • I medici forniranno consulenza prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui potenziali rischi teratogeni di siponimod e sulle azioni richieste per minimizzare questi rischi.
Czech: • Lékaři budou poskytovat poradenství před zahájením léčby a pravidelně poté ohledně potenciálního teratogenního rizika siponimodu a nezbytných opatření k minimalizaci tohoto rizika.
Italian: Differenza nella variazione del volume delle lesioni in T2
Czech: Rozdíl ve změně objemu T2 lézí
Italian: Siponimod non ha avuto alcun potenziale effetto fototossico o di dipendenza e non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
Czech: Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
Italian: Queste evidenze di tumori sono state considerate specifiche per il topo o attribuibili ad adattamenti metabolici del fegato nelle specie di ratto particolarmente sensibili e sono di dubbia rilevanza per l'uomo.
Czech: Tyto nálezy nádorů byly buď považovány za specifické pro myši nebo bylo možné je připsat metabolické adaptaci jater u zvláště citlivých druhů potkanů a jejich relevance pro člověka je sporná.
Italian: CYP2C9 è polimorfico e il genotipo influenza gli apporti frazionati delle due vie di metabolismo ossidativo all'eliminazione complessiva.
Czech: CYP2C9 je polymorfní a genotyp ovlivňuje dílčí příspěvek dvou oxidačních metabolických cest k celkové eliminaci.
Italian: Studio A2304 (EXPAND) nella SMSP
Czech: Studie A2304 (EXPAND) v SPMS
Italian: • Utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento, per evitare una gravidanza a causa del potenziale rischio di danni al nascituro.
Czech: • používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby, aby se předešlo těhotenství z důvodu možného rizika poškození nenarozeného dítěte.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere siponimod 2 mg una volta al giorno o placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 tak, že buď dostávali jednou denně 2 mg siponimodu nebo placebo.