FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Ratiograstim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Ratiograstim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
French: - Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
Portuguese: - Não volte a colocar a tampa em agulha utilizadas.
French: Troubles du métabolism e et de la nutrition
Portuguese: Doenças do metabolism o e da nutrição
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis cidessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Portuguese: Se os rendimentos não forem adequados, conforme medidos pelos critérios acima, devem considerar-se formas alternativas de tratamento que não requerem suporte com células progenitoras.
French: Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques
Portuguese: Exposição anterior a agentes citotóxicos
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses.
Portuguese: Este medicamento poderá causar tonturas.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2
Portuguese: • inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2
French: Autres médicaments et Ratiograstim
Portuguese: Outros medicamentos e Ratiograstim
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Portuguese: Daí em diante, recomenda-se que a CAN seja determinada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas de tratamento e, subsequentemente, uma vez por semana ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Portuguese: Recomenda-se que o centro de aferése efetue um registo sistemático, assim como o rastreio dos dadores de células estaminais durante pelo menos 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
French: Si vous avez utilisé plus de Ratiograstim que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Ratiograstim do que deveria
French: L'aiguille sera recouverte par le manchon protecteur pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance.
Portuguese: A agulha será coberta por uma capa protector para que não se pique.
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler
Portuguese: • diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Ratiograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Portuguese: Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Ratiograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
French: Comment Ratiograstim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Portuguese: Como é administrado Ratiograstim e quanto devo utilizar?
French: La sécurité et l'efficacité de Ratiograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ratiograstim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
French: b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Portuguese: b. Resumo tabelado das reações adversas
French: Si vous avez manqué une injection, ou si vous n'avez pas injecté assez de produit, contactez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se falhou a administração de uma injeção ou tiver administrado pouco medicamento, contacte o seu médico assim que possível.
French: Dans les études cliniques conduites chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères à modérées chez 10 % des patients et sévères chez 3 % des patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com cancro, a dor musculoesquelética foi ligeira ou moderada em 10% dos doentes e grave em 3% dos doentes.
French: La tolérance et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia autoimune não foram estabelecidas.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Portuguese: Os medicamentos (que contêm sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa poderão constituir perigo de morte e não devem ser administrados a esta população, a menos que haja uma necessidade clínica absoluta e não exista outra alternativa disponível.
French: Ratiograstim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Portuguese: Ratiograstim é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
French: Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente avec ou sans système de sécurité pour empêcher une blessure avec l'aiguille et une réutilisation.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável permanentemente colocada com ou sem dispositivo de segurança para prevenir uma picada acidental de agulha e a reutilização.
French: Si vous avez pris plus de Ratiograstim que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se utilizar mais Ratiograstim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
French: Des analyses d'urine doivent être effectuées régulièrement afin de les déceler.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina, para monitorizar estes acontecimentos.
French: Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda do embrião no coelho com múltiplas elevações da exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis (t(8;21), t(15;17) e inv(16)) não foram estabelecidas.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir-se um risco de promoção de um clone mieloide maligno.
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintes descrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e na notificação espontânea.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Ratiograstim vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Ratiograstim que deve utilizar.
French: Cependant, les SMD et les leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Portuguese: As SMD e as leucemias são complicações naturais da doença e têm uma relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
French: Les effets d'un surdosage du filgrastim n'ont pas été établis.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim não foram estabelecidos.
French: Mises en garde spéciales et précautions concernant toutes les indications
Portuguese: Advertências e precauções especiais em todas as indicações
French: Ratiograstim est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Ratiograstim é um medicamento biológico similar.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo nem a fertilidade em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
French: Le choix de la méthode doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser tida em consideração em relação aos objetivos globais do tratamento para o doente individual.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Ratiograstim ?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Ratiograstim?
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg /kg/jour est administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Portuguese: Aos dadores saudáveis é dada uma dose de 10 μg/kg/dia, administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos.
French: Des études randomisées en simple aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, ocultos, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Ratiograstim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
French: Sepsis Bronchite Infection des voies aériennes supérieures Infection des voies urinaires
Portuguese: Sepsia Bronquite Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário
French: Solution injectable/pour perfusion
Portuguese: Solução injetável/perfusão
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 × 109/L ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Portuguese: Entre estes, foram notificados dois casos de plaquetas < 50 x 109/l tendo os mesmos sido atribuídos ao procedimento de leucaferése.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fatores de crescimento foi associado a exames ósseos anormais transitórios.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Ratiograstim.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta negativamente a estabilidade de Ratiograstim.
French: Une surveillance régulière de la numération sanguine est recommandée (voir ci-dessus).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do hemograma (ver acima).
French: Vous devrez prendre Ratiograstim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Portuguese: Vai ter de utilizar Ratiograstim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal.
French: Vérifier à nouveau que la dose de Ratiograstim dans la seringue est correcte.
Portuguese: Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Ratiograstim se encontra na seringa.
French: Le filgrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Filgrastim não é recomendado durante a gravidez.
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção ao número de células progenitoras mobilizadas nos referidos doentes antes da administração de quimioterapia em doses elevadas.
French: La mobilisation de CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches, avec une attention particulière pour les valeurs hématologiques et les maladies infectieuses.
Portuguese: A mobilização de CPSP só deve ser considerada em dadores que vão ao encontro dos critérios de elegibilidade normais clínicos e laboratoriais para a doação de células estaminais com especial atenção aos valores hematológicos e doenças infecciosas.
French: Des cas de splénomégalie et de rupture splénique ont été rapportés après administration de filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia e rutura esplénica após a administração de filgrastim.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2 % des patients atteints de NCS.
Portuguese: Com a utilização prolongada, foi observada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento, a menos que seja absolutamente necessário.
French: Si une greffe de CSP est envisagée, il est souhaitable de prévoir précocement une procédure de mobilisation de ces cellules dans le schéma thérapeutique du patient.
Portuguese: Quando se tem em vista uma transplantação de CPSP, é aconselhável planear o procedimento de mobilização de células estaminais cedo no decorrer do tratamento do doente.
French: Précautions particulières en cas de trait drépanocytaire et d'anémie falciforme
Portuguese: Precauções especiais no traço falciforme e na anemia falciforme
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ratiograstim
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ratiograstim
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par tomodensitométrie (TDM) et a été généralement résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir également rubrique 4.8).
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC e geralmente resolvida após a retirada do G-CSF (ver também secção 4.8).
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 × 109/L avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 × 109/L.
Portuguese: Se for necessária mais do que uma leucaferése, deve prestar-se particular atenção aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaferése; em geral, a aferése não deve ser efetuada se as plaquetas < 75 x 109/l.
French: La recommandation de rendements minimum de cellules CD34+ ≥ 2 × 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Portuguese: A recomendação de um rendimento mínimo ≥ 2,0 x 106 de CD34+ cél./kg baseia-se na experiência publicada que resulta numa reconstituição hematológica adequada.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peut être un signe préliminaire d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia, em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar, podem ser sinais preliminares indicativos de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
French: Ratiograstim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Ratiograstim não é recomendado durante a gravidez.
French: Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Ratiograstim.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, tem de interromper o aleitamento se utilizar Ratiograstim.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Portuguese: Subsequentemente, verificou-se que um subconjunto de aproximadamente 12 % dos doentes com avaliações citogenéticas normais no início do estudo apresentaram anomalias incluindo monossomia 7, na avaliação de rotina de repetição.
French: Ratiograstim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Portuguese: Ratiograstim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
French: Ratiograstim contient du sorbitol (E420).
Portuguese: Ratiograstim contém sorbitol (E420).
French: Vérifier l'apparence de Ratiograstim.
Portuguese: Verifique o aspeto de Ratiograstim.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 × 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 109/l após o limiar esperado, a administração do filgrastim deve ser interrompida imediatamente.
French: • êtes enceinte ou allaitez ;
Portuguese: • está grávida ou a amamentar
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
French: Il a été rapporté dans la littérature des cas de passage transplacentaire du filgrastim chez des femmes enceintes.
Portuguese: Existem relatos na literatura nos quais foi demonstrada a passagem transplacentária de filgrastim em mulheres grávidas.
French: Qu'est-ce que Ratiograstim et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ratiograstim Comment utiliser Ratiograstim
Portuguese: O que é Ratiograstim e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ratiograstim Como utilizar Ratiograstim
French: Élévation de l'aspartate aminotransf érase
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransf erase
French: Si nécessaire, Ratiograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Portuguese: Se necessário, Ratiograstim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão.
French: Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Portuguese: Não administrar filgrastrim a doentes com historial de hipersensibilidade ao filgrastrim ou ao pegfilgrastim.
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de RGCH, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre o enxerto alogénico de CPSP e o recipiente poderão estar associadas a um risco aumentado de DEvH aguda e crónica em comparação com a transplantação da medula óssea.
French: Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
Portuguese: Nenhuma toxicidade materna ou fetal foi observada em ratos fêmeas grávidas com doses até 575 µg/kg/dia.
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto a dadores normais e só deve ser considerada para fins de transplantação alogénia de células estaminais.
French: Élévation de la gammaglutamyl transférase
Portuguese: Aumento da gamaglutam iltransferase
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalies cytogénétiques, de SMD ou d'une transformation leucémique.
Portuguese: Atualmente não é claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG irá predispor os doentes a anomalias citogenéticas, SMDs ou transformação leucémica.
French: Ratiograstim appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Portuguese: Ratiograstim pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
French: Ratiograstim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Portuguese: Ratiograstim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa e grave de glóbulos brancos (neutropenia).
French: Excipient à effet notoire chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Ratiograstim et les tampons imbibés d'alcool).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Ratiograstim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Ratiograstim au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Normalmente, irá receber a sua primeira dose de Ratiograstim, pelo menos, 24 horas após a sua quimioterapia e, pelo menos, 24 horas após receber o transplante de medula óssea.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de filgrastim não foram avaliadas em dadores normais com < 16 ou > 60 anos de idade.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
Portuguese: O grau de variação entre os doentes individuais e entre os ensaios laboratoriais de células CD34+ significa que é difícil fazer uma comparação direta entre estudos diferentes.
French: Il faut envisager d'interrompre temporairement le traitement ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 × 109/L).
Portuguese: Deve ter-se em consideração a descontinuação temporária ou a redução da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 109/l).