FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait és ezért májbetegeknél vagy epilepsziásoknál ezt figyelembe kell venni.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectul altor medicamente şi trebuie luată în considerare la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau epilepsie.
Hungarian: A szenzoros tünetek többnyire enyhültek vagy megszűntek a paklitaxel felfüggesztését követő hónapokban.
Romanian: De obicei, simptomele de tip senzorial s-au îmbunătăţit sau au dispărut în decurs de câteva luni după întreruperea tratamentului cu paclitaxel.
Hungarian: A stabilizáció eredményeként gátlódik az interfázisban és a mitózis során a sejt élettani működéséhez nélkülözhetetlen mikrotubulus hálózat normális dinamikus reorganizációja.
Romanian: Stabilizarea conduce la inhibarea reorganizării dinamice normale a reţelei microtubulare, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale în interfază şi mitoză.
Hungarian: A Paxene esetében az átlagos túlélés nem volt kiszámítható, de a 95% alsó határa a betegek legjavában 617 nap volt.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire pentru Paxene nu a putut fi calculată, dar limita inferioară a intervalului pentru 95 % a fost de 617 zile la pacienţii de referinţă.
Hungarian: Enyhe tünetek, mint a bőrpír vagy bőrreakciók, a kezelés megszakítását nem teszik szükségessé.
Romanian: Simptomele minore, precum hiperemia facială sau reacţiile cutanate, nu necesită întreruperea tratamentului.
Hungarian: A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Romanian: Rezultatele obţinute cu Paxene sunt foarte apropiate de cele publicate din studiile de Fază III cu paclitaxel.
Hungarian: A másik leggyakrabban jelentett idegrendszeri rendellenesség az aluszékonyság, ami a betegek 14%-ánál jelentkezett.
Romanian: Cealaltă tulburare a sistemului nervos cel mai frecvent raportată a fost somnolenţa, care a afectat 14 % dintre pacienţi.
Hungarian: A kezelés alatt szóljon az egészségügyi személyzet közül bárkinek amennyiben nem érzi jól magát.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie să spuneţi personalului medical dacă vă simţiţi rău.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD01
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD01.
Hungarian: EU/1/99/113/001 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 300 mg/50 ml
Romanian: EU/1/99/113/001 pentru 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pentru 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003pentru 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pentru 300 mg/50 ml
Hungarian: Mindhárom paraméter esetében a betegek 1%-ában volt az emelkedés súlyos mértékű.
Romanian: Pentru fiecare din aceşti parametri, creşterile au fost severe în 1 % din cazuri.
Hungarian: A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Hungarian: Az adag módosítása a kezelés során
Romanian: Ajustările de doză în timpul tratamentului
Hungarian: Az extravasatio következtében kialakuló reakciók specifikus kezelési módja nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte un tratament specific pentru reacţiile de extravazare.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok a hím reproduktív szervekre kifejtett nem reverzibilis toxikus hatásokat mutattak ki klinikailag jelentős expozíciós szinteken.
Romanian: Studiile la animale au indicat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Paraesthesiát a betegek 48%-ában figyeltek meg.
Romanian: Parestezia a fost observată la 48 % dintre pacienţi.
Hungarian: A Paxene kontraindikált a szoptatás alatt.
Romanian: Paxene este contraindicat în timpul alăptării.
Hungarian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Romanian: IVAX Pharma Poland Sp.
Hungarian: Mivel a Paxene 392 mg/ml etanolt tartalmaz, a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat figyelembe kell venni (lásd 4.7 pont).
Romanian: Întrucât Paxene conţine etanol (392 mg/ml), trebuie luate în considerare posibilele efecte asupra SNC, precum şi alte efecte (vezi pct. 4.7).
Hungarian: • Ha rendszertelen szívverést, szédülést, gyengeséget tapasztal a kezelés során.
Romanian: • Dacă aveţi bătăi cardiace neregulate, ameţeli sau stare de slăbiciune în timpul tratamentului.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy CYP2C8 és 3A4 szerepet játszanak a 6-alfa-hidroxipaklitaxel és a 3'-paradihidroxipaklitaxel kialakulásában.
Romanian: Studiile in-vitro au arătat că CYP2C8 şi 3A4 sunt implicate în formarea 6 alfa-hidroxipaclitaxelului şi, respectiv, a 3'-parahidroxipaclitaxelului.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát egyetlenegy nem-összehasonlító vizsgálatban mérték fel 107, előrehaladott KS-ban szenvedő betegben, akik előzőleg szisztémás kemoterápiás kezelésben részesültek.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Paxene a fost investigată în cadrul unui studiu unic, non-comparativ, la 107 pacienţi cu SK avansat, trataţi anterior cu chimioterapie sistemică.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Paxene egyéb összetevőjére
Romanian: • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hungarian: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (AIDS kezelésére) vagy más, a betegségére felírt gyógyszer;
Romanian: • luaţi ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină (pentru tratmentul SIDA), sau orice alt medicament prescris pentru afecţiunea dumneavoastră;
Hungarian: Más genotoxikus citosztatikumhoz hasonlóan a paklitaxelnek is van genotoxikus hatása.
Romanian: Ca toate citostaticele genotoxice, paclitaxelul poate avea efecte genotoxice.
Hungarian: Vörösvértest transzfúzióra a betegek 21%-ában volt szükség.
Romanian: Transfuziile cu masă eritrocitară au fost necesare la 21 % dintre pacienţi.
Hungarian: • bármilyen vény nélkül vásárolt gyógyszer.
Romanian: • luaţi orice alte medicamente pe care le-aţi procurat fără prescripţie medicală.
Hungarian: Éppen ezért ezt a reakciót figyelembe kell venni a paklitaxel kezelés alatt vagy röviddel azt követően jelentkező, súlyos vagy állandó hasmenés differenciál diagnózisának felállításakor.
Romanian: Această reacţie trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial în cazurile cu diaree severă sau persistentă apărută în timpul tratamentului cu paclitaxel sau la scurt timp după acesta.
Hungarian: Intravénás adást követően a plazmakoncencentráció bifázisos vagy trifázisos módon csökken.
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice scad de o manieră bifazică sau trifazică.
Hungarian: A renalis exkréció csekély szerepet játszik a paklitaxel eliminációjában, a beadott dózis kevesebb mint l0%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Romanian: Excreţia renală joacă un rol minor în eliminarea paclitaxelului, mai puţin de 10 % din doză fiind excretată în urină în formă nemodificată.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja a gyógyszer adagját a kezelés során.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza în timpul tratamentului.
Hungarian: A DEHP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító kioldódott mennyisége az idő és a koncentráció függvényében nő amikor a higítást PVC-ből készült tartályban végezzük.
Romanian: Nivelurile de plastifiant extractabil DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat] cresc odată cu timpul şi concentraţia în cazul pregătirii soluţiilor diluate în recipiente din PVC.
Hungarian: Medis, d.o.o.
Romanian: z.o.o.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Hungarian: A paklitaxel kezelésben részesülő betegek nagyobb arányánál javult a rövidtávú életminőség.
Romanian: Îmbunătăţirile pe termen scurt ale indicilor de calitatea vieţii au cunoscut o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu paclitaxel.
Hungarian: Nagyon ritka*: anafilaxiás shock (beleértve a halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciót is)
Romanian: Foarte rare*: şoc anafilactic (incluzând reacţie letală de hipersensibilizare)
Hungarian: A szükséges Paxene mennyiségét az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelszíne alapján fogja az orvos kiszámítani, amit a vérvizsgálatok eredményei és általános egészségi állapota is befolyásolnak.
Romanian: Cantităţile (dozele) de Paxene care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în metri pătraţi (m2), luându-se totodată în considerare rezultatele testelor de sânge şi starea dumneavoastră din punct de vedere medical.
Hungarian: A progressziómentes időszak középideje a fő betegcsoportot tekintve, 468 nap volt (95 % CI 257-NE).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populaţia de referinţă a fost de 468 de zile (IÎ 95 %257-NE).
Hungarian: Ha Ön a kezelések közötti időszakban, vagy a kezelést követően nem érzi jól magát, mielőbb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău în perioada dintre ciclurile de tratament sau după încheierea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât mai curând posibil.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek többsége granulocita kolóniastimuláló faktort (G-CSF) is kapott.
Romanian: În cadrul acestui studiu, a fost administrat factor de stimulare a liniei granulocitare (G-CSF) la majoritatea pacienţilor.
Hungarian: Számos metabolitot detektáltak, de ezek közül csak hármat azonosítottak: 6-alfa-hidroxipaklitaxel, 3'-parahidroxipaklitaxel és 6-alfa-3'-paradihidroxipaklitaxel. 6-alfa-hidroxipaklitaxel, a székletbe kiválasztott összetevők közül a legfontosabb.
Romanian: Au fost detectaţi mai mulţi metaboliţi, dar numai trei dintre ei au fost identificaţi: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel şi 6 alfa, 3'-para-dihidroxipaclitaxel.
Hungarian: Ez jele lehet egy komoly bélgyulladásnak (pszeudomembranózusz kolitisz).
Romanian: Acesta poate fi un semn de inflamaţie severă a intestinului (colită pseudomembranoasă).
Hungarian: A paklitaxel adása során hypotensiót, hypertoniát és bradycardiát figyeltek meg, de a betegek rendszerint tünetmentesek voltak és kezelésre nem volt szükség.
Romanian: În timpul administrării paclitaxelului au fost observate hipotensiune arterială, hipertensiune arterială şi bradicardie, dar de obicei pacienţii sunt asimptomatici şi nu necesită tratament.
Hungarian: • A Paxene-nel való kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt Önnek rendszeresen vérvizsgálatra kell mennie, hogy ellenőrizhessék, biztonsággal folytatható-e a kezelés.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, precum şi în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă continuarea tratamentului se poate face în condiţii de siguranţă.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a mérgezés kockázata, különösképpen 3-4.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta un risc crescut de toxicitate, în special supresie medulară de gradul 3-4.
Hungarian: terminális felezési idő átlagosan 23,7 óra (12-33) volt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 23,7 ore (variind în intervalul 12 - 33).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) PRECAUŢIE: este necesară diluarea.
Hungarian: A betegek 41 %-ában a neutropenia több mint 7 napig fennállt, a betegek 8%-ában pedig 30-35 napig is kimutatható volt.
Romanian: Neutropenia a fost prezentă pentru >7 zile la 41 % dintre pacienţi şi pentru 30 - 35 zile la 8 % dintre pacienţi.
Hungarian: A Paxene nem alkalmazható terhességben és azok a nők, akik Paxene kezelésben részesülnek, nem szoptathatnak.
Romanian: Paxene nu poate fi utilizat în timpul sarcini iar femeile în tratament cu Paxene nu trebuie să alăpteze.
Hungarian: A kezelés ideje alatt előforduló allergiás reakciók megelőzésére Ön gyógyszert fog kapni a kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Pentru a preveni apariţia reacţiilor alergice în timpul administrării perfuziei, vi se vor administra anumite medicamente înainte de începerea tratamentului propriu-zis.
Hungarian: • Ha korábban részesült mellkasi besugárzásban (radioterápiában) (lásd a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).
Romanian: • Dacă aţi efectuat anterior tratament cu radiaţii (radioterapie) în regiunea pieptului (vezi pct. 4: reacţii adverse posibile).
Hungarian: Ön vezethet gépjárművet és használhat gépeket a Paxene kezelések közötti időben, hacsak nem fáradt vagy szédül.
Romanian: În perioada dintre tratamentele cu Paxene ar trebui să puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje, cu excepţia situaţiei în care aveţi o stare de oboseală sau ameţeală.
Hungarian: A kezelésnek a várható főbb toxikus hatásokra, a csontvelő szuppresszióra, mucositisre és perifériás neuropathiára kell irányulnia.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie adresat reacţiilor majore de toxicitate anticipate, reprezentate de supresia măduvei osoase, mucozită şi neuropatie periferică.
Hungarian: • A Paxene nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.
Romanian: • Paxene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Hungarian: Néhány esetben a perifériás neuropathia kialakulása miatt a paklitaxel kezelést meg kellett szakítani.
Romanian: În câteva cazuri, neuropatia periferică a reprezentat cauza întreruperii tratamentului cu paclitaxel.
Hungarian: Nincs olyan betegekre vonatkozó adat, akiknél a kezelés megkezdésekor súlyos cholestasis áll fenn.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu colestază severă la momentul iniţial al tratamentului.
Hungarian: A Paxene kezeléssel összefüggő neutropeniás láz a betegek 14%-ában jelentkezett.
Romanian: Febra neutropenică aflată în legătură cu Paxene a fost raportată la 14 % dintre pacienţi.
Hungarian: Más használat közbeni tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Romanian: În cazul utilizării altor timpi şi condiţii de păstrare, responsabilitatea aparţine utilizatorului.
Hungarian: A Paxene hatóanyaga a paklitaxel.
Romanian: Substanţa activă din Paxene este paclitaxelul.
Hungarian: Paklitaxelről in vivo kimutatták, hogy genotoxikus (micronucleus teszt egerekben), de nem indukált mutagenitást az Ames tesztben vagy kínai hörcsög ovarium/hipoxantin-guanin foszforibozil transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs analízisben.
Romanian: Paclitaxelul s-a dovedit genotoxic în condiţii in vivo (testul pe micronuclei la şoarece), dar nu a indus mutagenicitate în cadrul testului Ames sau al testului de mutaţie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc/ hipoxantin-guanin fosforibozil transferază (CHO/HGPRT) Potenţialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Hungarian: Az infúziós kezelés előtt 12 és 6 órával Ön dexametazont kap (egy szteroidot) vagy tabletta formájában, melyet le kell nyelni, vagy injekció formájában.
Romanian: Cu douăsprezece ore, apoi cu şase ore înainte de începerea perfuziei, vi se va administra dexametazonă (un steroid), fie sub formă de comprimat pe care să îl înghiţiţi, fie sub formă de injecţie.
Hungarian: Neuropathia a Paxene-nel kezelt betegek 18%-ában fordult elő.
Romanian: Au fost înregistrate cazuri de neuropatie la 18 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene.
Hungarian: Mivel a paklitaxelt a citokróm P450 izoenzimek közül a CYP 3A4 és 2C8 metabolizálja, körültekintően kell eljárni ezen enzimeket ismerten gátló (pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-típusú gombaellenes szerek) vagy indukáló (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) gyógyszerek esetében, mivel befolyásolhatják a paklitaxel farmakokinetikáját.
Romanian: Întrucât paclitaxelul este metabolizat de către izoenzimele 3A4 şi 2C8 ale citocromului P450, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul utilizării altor medicamente cunoscute pentru proprietăţile lor inhibitoare (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice) sau inductoare (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, efavirenz, nevirapină) asupra acestor enzime, deoarece acestea pot afecta parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului.
Hungarian: Perifériás neuropathia az első kezelést követően alakulhat ki, és a paklitaxel további alkalmazása során súlyosbodhat.
Romanian: Neuropatia periferică poate apărea în urma primului ciclu de tratament şi se poate agrava odată cu creşterea expunerii la paclitaxel.
Hungarian: Beszélje meg orvosával.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Hungarian: A paklitaxel alacsony, 0,6 mg/kg/nap adagokban alacsony fertilitást és foetalis toxicitást okozott patkányokban.
Romanian: La doze scăzute, de 0,6 mg/kg şi zi, paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilităţii şi toxicitate fetală la şobolani.
Hungarian: Anémia (Hb < 11 g/dl) a betegek 61%-ában alakult ki, súlyos anémia (Hb < 8 g/dl) 10%-ukban jelentkezett.
Romanian: Anemia (Hb <11 g/dl) a fost observată la 61 % dintre pacienţi, luând o formă severă (Hb <8 g/dl) în 10 % din cazuri.
Hungarian: Amennyiben az Ön kórtörténetében szívprobléma szerepel, a szívműködés ellenőrzése is szükséges lehet.
Romanian: Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima, este posibil să vă fie monitorizată frecvenţa cardiacă.
Hungarian: A készítmény alkohol mennyisége más gyógyszerek hatásait megváltoztathatja.
Romanian: Cantitatea de etanol din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Hungarian: Ebből következően a Paxene-t csak elővigyázatosan szabad egyidejűleg adni proteáz inhibitorral is kezelt betegeknek.
Romanian: În consecinţă, Paxene trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care primesc inhibitori de protează ca tratament concomitent.
Hungarian: A clearance 20,6 l/h/m2 (11-38), az eloszlási térfogat 291 l/m2 (121-638) volt.
Romanian: Clearance-ul a fost de 20,6 l/h/m2 (variind în intervalul 11 - 38) iar volumul de distribuţie a fost de 291 l/m2 (variind în intervalul 121 - 638).
Hungarian: A Paxene oldatot üveg, polipropilén, vagy poliolefin tartályban kell elkészíteni és tárolni.
Romanian: Soluţiile de Paxene trebuie preparate şi păstrate în recipiente din sticlă, polipropilenă sau poliolefine.
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú perifériás neurotoxicitás gyakrabban fordult elő a ciszplatin/paklitaxel csoportban (29% vs. 6%).
Romanian: Neurotoxicitatea periferică de gradul 2 sau 3 a fost observată mai frecvent în cazul asocierii cisplatină/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Hungarian: A betegek 32%-ánál számoltak be arthralgiáról (5%-ban súlyos) és 47%-ánál myalgiáról (6%-ban súlyos).
Romanian: Artralgia a fost raportată la 32 % dintre pacienţi (severă în 5 % din cazuri), iar mialgia la 47 % dintre pacienţi (severă în 6 % din cazuri).
Hungarian: Ezért a kezelés során gyakori teljes vérkép vizsgálat szükséges minden betegnél.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare determinări frecvente ale hemoleucogramei complete, la toţi pacienţii, pe durata tratamentului.
Hungarian: Azonban a súlyos reakciók, mint a kezelést igénylő hypotensio, bronchodilatátor alkalmazását szükségessé tevő dyspnoe, angio-oedema vagy generalizált urticaria, a paklitaxel kezelés azonnali leállítását és azonnali tüneti kezelést igényelnek.
Romanian: Pe de altă parte, reacţiile adverse precum hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria generalizată, solicită întreruperea imediată a tratamentului cu paclitaxel şi instituirea unei terapii simptomatice susţinute.
Hungarian: A ketokonazol, a CYP3A4 hatásos gátlószerének egyidejű adagolása nem gátolja a paklitaxel eliminációját, így tehát mindkét termék egyidejűleg, korlátozás nélkül adható a betegnek.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un cunoscut inhibitor potent al CYP3A4, nu inhibă eliminarea paclitaxelului la pacienţi; astfel, cele două medicamente pot fi administrate în asociere, fără a fi nevoie de o ajustare a dozelor.
Hungarian: A paklitaxel és egyéb CYP3A4 hordozó/gátló gyógyszerek kölcsönhatásáról kevés adat áll rendelkezésre.
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la potenţialele interacţiuni medicamentoase între paclitaxel şi alte substraturi/inhibitori ai CYP3A4 sunt limitate.
Hungarian: A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid, antihisztamin és H2-antagonista premedikációt kell alkalmazni.
Romanian: Înainte de administrarea Paxene, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze pre-medicaţie cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti de de receptori H2.
Hungarian: Egyidejűleg sugárkezelésben és/vagy gemcitabin kezelésben részesülő betegek esetében nagyon ritkán pneumonitis fordult elő.
Romanian: Cazurile de pneumonită la pacienţii trataţi concomitent cu radioterapie şi/sau gemcitabină au fost raportate foarte rar.
Hungarian: Azonban a paklitaxel olyan anyagok csoportjába tartozik, amelyek hatásmechanizmusuk alapján potenciálisan karcinogének.
Romanian: Pe de altă parte, paclitaxelul aparţine unei clase de substanţe care, în baza mecanismului lor de acţiune, sunt potenţial carcinogene.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat károsodott vesefunkciójú betegek körében és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek adagolási javaslat megtételéhez (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă renală iar datele existente sunt insuficiente pentru a se putea face recomandări în privinţa dozelor (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 21,7% (CI: 14,7-31,1%), a progressziómentes időszak középideje 4,1 hónap (CI:3,3-4,9 hónap) és a túlélés középideje 13,4 hónap volt (CI: 11,5-15,0 hónap).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 21,7 % (IÎ: 14,731,1 %), valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 4,1 luni (IÎ: 3,34,9 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 13,4 luni (IÎ: 11,5 - 15,0 luni).
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: După o perfuzie cu Paxene,cantitatea de alcool etilic poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conducere vehicule sau folosi utilaje.
Hungarian: A PVC infúziós zsákokból vagy szerelékekből esetlegesen kioldódó DHEP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító szervezetbe jutásának minimalizálására a hígított Paxene oldatokat palackban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilénnel bevont infúziós szereléken át kell beadni.
Romanian: Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la plastifiantul DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat], care poate proveni din pungile sau seturile de perfuzie din PVC, soluţiile diluate de Paxene trebuie păstrate în flacoane (sticlă, polipropilenă) sau pungi din plastic (polipropilenă, poliolefină) şi administrate cu ajutorul unor seturi de perfuzie căptuşite cu polietilenă.
Hungarian: A hematológiai és hepaticus események kivételével (lásd lejjebb) az AIDS-KS betegeknél jelentkező nem kívánt hatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a más szolid tumorral rendelkező, paklitaxel monoterápiában részesülő betegek adataihoz.
Romanian: Cu excepţia reacţiilor hematologice şi hepatice (vezi mai jos), frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu SK-SIDA au fost similare cu cele observate la pacienţii cu alte categorii de tumori solide la care s-a efectuat tratament cu paclitaxel.
Hungarian: Nagyon gyakori: neuropathia (elsősorban perifériás), paraesthesia, aluszékonyság
Romanian: Foarte frecvente: neuropatie (în special periferică), parestezie, somnolenţă
Hungarian: Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea de recipiente şi seturi de perfuzie din PVC plastifiat
Hungarian: Nagyon gyakori: fertőzés (például herpes simplex, szájüregi candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Romanian: Foarte frecvente: infecţii (incluzând herpes simplex, candidoză orală, faringită, rinită)