FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma Reslizumab führte sowohl in der refraktären (59 %) als auch in der nicht-refraktären Population (49 %) zu einer signifikanten Verringerung von Asthma-Exazerbationen gegenüber Placebo.
Spanish: Pacientes con asma eosinofílica grave resistente al tratamiento El reslizumab produjo reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas en comparación con el placebo en la población resistente al tratamiento (59%) y en la población no resistente al tratamiento (49%).
German: Studie I (n = 489)
Spanish: Ensayo I (n = 489)
German: Lungenfunktionstests
Spanish: Pruebas de la función pulmonar
German: Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab und jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab y cada vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
German: An der immunologischen Reaktion infolge von Wurminfektionen können Eosinophile beteiligt sein.
Spanish: Los eosinófilos pueden estar involucrados en la respuesta inmunitaria a algunas infecciones por helmintos.
German: CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
German: Die bei den mit Reslizumab behandelten Patienten beobachteten malignen Erkrankungen waren vielfältiger Art, ohne dass ein bestimmter Gewebetyp gehäuft betroffen war.
Spanish: Las neoplasias malignas observadas en los pacientes tratados con reslizumab fueron de diversa naturaleza y no mostraron una concentración en ningún tipo de tejido concreto.
German: Häufig
Spanish: Poco frecuentes
German: CINQAERO sollte von einer medizinischen Fachkraft angewendet werden, die in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4).
German: In 16 bis 52 Wochen andauernden placebokontrollierten Phase-3-Studien wurden bei 53 von 983 Patienten mit Asthma (5 %), die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, niedrige Titer von häufig nur vorübergehend auftretenden Antikörpern gegen Reslizumab gefunden.
Spanish: En ensayos de fase 3 controlados con placebo con una duración de 16 a 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 53 de 983 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
German: Wirksamkeit svariablea
Spanish: Variable de eficaciaa
German: CINQAERO sollte von einer medizinischen Fachkraft angewendet werden, die in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás excipientes son acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
German: Da Reslizumab an ein gelöstes Ziel bindet, ist eine vom Ziel unabhängige lineare Clearance zu erwarten.
Spanish: Dado que reslizumab se une a una diana soluble, se prevé un aclaramiento lineal no mediado por la diana.
German: In den placebokontrollierten Asthma-Studien wurde Myalgie in der 3-mg/kg-Reslizumab-Gruppe von 0,97 % der Patienten (10 von 1.028) berichtet, verglichen mit 0,55 % der Patienten (4 von 730) in der Placebo-Gruppe.
Spanish: Se notificó mialgia en el 0,97% de los pacientes (10 de 1.028) en el grupo tratado con 3 mg/kg de reslizumab de los ensayos sobre el asma controlados con placebo en comparación con el 0,55% de los pacientes (4 de 730) del grupo del placebo.
German: Ausgehend vom Maximalwert kommt es im Allgemeinen zu einer biphasischen Abnahme der Reslizumab-Konzentrationen im Serum.
Spanish: Las concentraciones séricas de reslizumab generalmente descienden desde el valor máximo de manera bifásica.
German: Wie wirkt CINQAERO?
Spanish: Cómo actúa CINQAERO
German: Das entsprechende Volumen von CINQAERO ist in einen Infusionsbeutel mit 50 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zu geben.
Spanish: Se debe dispensar el volumen adecuado de CINQAERO a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
German: OCS-Erhaltungstherapien waren nicht erlaubt.
Spanish: No se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
German: Die Halbwertszeit von Reslizumab liegt bei etwa 24 Tagen.
Spanish: Reslizumab tiene una semivida de unos 24 días.
German: CINQAERO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de CINQAERO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
German: Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg oder über 199 kg Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht.
Spanish: Pacientes de menos de 35 kg o más de 199 kg
German: Patienten sollten während und für einen angemessenen Zeitraum nach der Verabreichung von Reslizumab unter Beobachtung gestellt werden.
Spanish: Se deben vigilar a los pacientes durante la administración de reslizumab y durante un periodo de tiempo adecuado tras su administración.
German: Die benötigte Menge des Konzentrats sollte mittels einer geeigneten Injektionsspritze aus einer oder mehreren Durchstechflaschen entnommen werden (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
German: Wie wird CINQAERO verabreicht?
Spanish: Cómo se administra CINQAERO
German: Studie III
Spanish: Ensayo III
German: CINQAERO ist ein klares bis leicht trübes opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Spanish: CINQAERO es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre transparente y ligeramente turbio opalescente, entre incoloro y ligeramente amarillento.
German: Eosinophilenzahlen
Spanish: Recuentos de eosinófilos
German: In einer unverblindeten Phase-3-Fortsetzungsstudie wurden bei 49 von 1.014 Patienten mit Asthma (5 %), die bis zu 36 Monate lang 3 mg/kg Reslizumab erhielten, niedrige Titer von häufig nur vorübergehend auftretenden Antikörpern gegen Reslizumab gefunden.
Spanish: En un ensayo de extensión de fase 3 no enmascarado se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 49 de 1.014 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg durante un máximo de 36 meses.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett nach „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la etiqueta después de CAD.
German: Den Inhalt der Spritze(n) langsam in einen Infusionsbeutel geben, in dem 50 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung enthalten sind.
Spanish: Transferir lentamente el contenido de la(s) jeringa(s) a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
German: In placebokontrollierten Asthma-Studien, in denen 1.028 Patienten bis zu 52 Wochen lang mit einer intravenös verabreichten Reslizumab-Dosis von 3 mg/kg behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con reslizumab durante ensayos del asma controlados con placebo de hasta 52 semanas de tratamiento con una dosis de 3 mg/kg administrada por vía intravenosa (1.028 pacientes).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
German: Eine Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Spanish: Un vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab.
German: Exazerbationen in der Vorgeschichte
Spanish: Antecedentes de exacerbaciones
German: Die benötigte Menge des Konzentrats sollte mittels einer geeigneten Injektionsspritze aus einer oder mehreren Durchstechflaschen entnommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2).
German: Welchen Nutzen bringt die Anwendung von CINQAERO?
Spanish: Beneficios del uso de CINQAERO
German: Hinweise zur Dosierung, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: Ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para consultar las instrucciones relacionadas con la posología.
German: a Die Werte stehen für den Behandlungsunterschied zwischen Placebo und Reslizumab 3 mg/kg auf
Spanish: (p < 0,0001) a Los valores representan la diferencia entre tratamientos entre el placebo y reslizumab en dosis de
German: In den integrierten Studien I und II zeigten Patienten unter Behandlung mit Reslizumab 3 mg/kg eine signifikante Verringerung von Asthma-Exazerbationen (56 % für die Untergruppe GINA 4 und 5) im Vergleich zu Placebo.
Spanish: los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg mostraron reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas (56% en el grupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA) en comparación con los que recibieron el placebo.
German: Studie II
Spanish: Ensayo II
German: Verdünntes Arzneimittel
Spanish: Medicamento diluido
German: Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab.
German: 2 Durchstechflaschen
Spanish: 1 vial 2 viales
German: Die
Spanish: OTROS
German: Das Arzneimittel darf, außer mit einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
German: Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
German: Stützende Daten wiesen darauf hin, dass der Nutzen bis zu zwei Jahre lang aufrechterhalten wurde.
Spanish: Los datos de apoyo sugerían que el beneficio se mantenía hasta dos años.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg por cada kg de peso corporal.
German: Weitere Informationen über Cinqaero
Spanish: Otras informaciones sobre Cinqaero
German: Anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen können weniger als 1 von 100 Personen betreffen.
Spanish: Las reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinqaero finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cinqaero se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinqaero?
German: Reslizumab
Spanish: Cinqaero reslizumab
German: Insgesamt wurde das Arzneimittel gut vertragen und angemessene Maßnahmen zur Überwachung der und dem Umgang mit den Risiken wurden ergriffen.
Spanish: En general, el medicamento se toleró bien y se han puesto en práctica medidas adecuadas para vigilar y gestionar los riesgos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinqaero.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinqaero.
German: Krankheitsschübe wurden bei 32 % der Cinqaero-Patienten (151 von 477) im Vergleich zu 50 % (237 von 476) der Placebo-Patienten beobachtet.
Spanish: Se observaron ataques en el 32% de los pacientes (151 de 477) que recibieron Cinqaero en comparación con el 50% (237 de 476) de los que recibieron placebo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinqaero gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cinqaero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Reslizumab.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo reslizumab.
German: Die wichtigste Messung der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Krankheitsschübe (Verschlimmerungen) des Asthmas während der Behandlung.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la cantidad de ataques (exacerbaciones) de asma durante el tratamiento.
German: Was ist Cinqaero und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Cinqaero y para qué se utiliza?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cinqaero (die ungefähr 2 von 100 Personen betreffen kann) ist ein Anstieg des Blutspiegels des Enzyms Kreatinphosphokinase (Kennzahl für mögliche Schädigungen der Muskeln).
Spanish: El efecto adverso más común con Cinqaero (que puede afectar a aproximadamente a 2 personas de cada 100) es un aumento en los niveles de la enzima creatinfosfoquinasa en sangre (una medida del posible daño en los músculos).
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Reduzierung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejora de los síntomas.
German: Welche Risiken sind mit Cinqaero verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cinqaero?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cinqaero se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinqaero zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cinqaero.
German: Warum wurde Cinqaero zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinqaero?
German: Zusätzlich dazu wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Asthmasymptome sowie eine Verringerung der Anzahl an Eosinophilen im Blut bei Patienten nachgewiesen, denen Cinqaero verabreicht wurde.
Spanish: Además hubo evidencias de mejora en la función pulmonar y en los síntomas del asma, y una reducción del número de eosinófilos en la sangre en pacientes que recibieron Cinqaero.
German: Welchen Nutzen hat Cinqaero in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cinqaero en los estudios realizados?
German: Die Infusion sollte einmal alle vier Wochen verabreicht werden, solange der Patient davon profitiert, und Ärzte sollten mindestens einmal im Jahr erneut beurteilen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Spanish: Además, los médicos deben volver a valorar al menos una vez al año si el paciente debe continuar el tratamiento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cinqaero, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Indem Cinqaero an Interleukin-5 bindet und dessen Aktivität hemmt, reduziert es die Anzahl an Eosinophilen im Blut und in der Lunge.
Spanish: Al unirse a la interleuquina 5 y bloquear su actividad, Cinqaero reduce el número de eosinófilos en la sangre y en los pulmones.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
German: Reslizumab, der Wirkstoff in Cinqaero, ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an einer Substanz namens Interleukin-5 bindet, die das Wachstum und die Aktivität von Eosinophilen anregt.
Spanish: El principio activo en Cinqaero, el reslizumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una sustancia denominada interleuquina 5, que estimula el crecimiento y la actividad de los eosinófilos.
German: Der Nutzen von Cinqaero wurde in zwei Hauptstudien mit 953 Patienten mit eosinophilem Asthma gezeigt, das nicht gut durch inhalierte Kortikosteroide und andere Arzneimittel gegen Asthma für die Vorbeugung der Krankheit kontrolliert wurde.
Spanish: Se han demostrado los beneficios de Cinqaero en dos estudios principales en los que participaron 953 pacientes con asma eosinofílica que no se controlaba bien mediante corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para prevenir el asma.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma kontrolliert wird.
Spanish: Se utiliza como tratamiento adicional en adultos con asma grave que no se controle adecuadamente mediante una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento utilizado para la prevención del asma.
German: Die Reduzierung der Krankheitsschübe und die Verbesserung der Lungenfunktion durch Cinqaero wurden als klinisch relevant angesehen, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen inhalierter Kortikosteroide und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Spanish: La reducción de los ataques y la mejora de la función pulmonar observadas con Cinqaero se consideraron clínicamente relevantes, sobre todo para pacientes que no puedan controlarse adecuadamente con dosis elevadas de corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para la prevención del asma.
German: Cinqaero ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Spanish: Cinqaero es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die Eosinophile genannt werden, im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre y de flemas en los pulmones.
German: Wie wirkt Cinqaero?
Spanish: ¿Cómo actúa Cinqaero?
German: Cinqaero ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte Ärzten verschrieben werden, die erfahren in der Behandlung von eosinophilem Asthma sind.
Spanish: Cinqaero solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del asma eosinofílica.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cinqaero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cinqaero, ver el prospecto.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinqaero, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Wie wird Cinqaero angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Cinqaero?
German: Cinqaero wurden mit einem Placebo (einer Scheininfusion) verglichen.
Spanish: Cinqaero se comparó con el placebo (una perfusión sin principio activo), ambos administrados cada 4 semanas durante un año.
German: Pulver: 500 E; Lösungsmittel: 5 ml
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
German: Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
German: 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 2 Filter-Transfersets 2 Einwegspritzen (10 ml)
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
German: 2 Schutzmatten
Spanish: 2 equipos para venopunción 2 protectores
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Spanish: Precaución relativa a la conservación
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A INSTAURAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem nationalen Zuständigkeitsbereich umgesetzt werden:
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación estén instauradas en su territorio nacional:
German: • Vor der Markteinführung im jeweiligen Mitgliedstaat ist das Informationsmaterial von der zuständigen nationalen Behörde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen inhaltlich und formal abzustimmen.
Spanish: • Antes de que el medicamento se comercialice en el estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativo con el Titular de la Autorización de Comercialización
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto de Cinryze