FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν Ibandronic Acid Teva για την οστεοπόρωση.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Ibandronic Acid Teva for benskjørhet.
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότ ητα(ες)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse
Greek: Προσδιορίστηκαν συνεπή αποτελέσματα και για τα δύο προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble fastsatt for begge produktene.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές δεν έχουν συσχετισθεί με το ίδιο το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene har ikke vært forbundet med selve produktet.
Greek: • πού είναι η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο
Norwegian Bokmål: • problemer med å sovne
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon om dette.
Greek: Κάθε συσκευασία Iblias περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Hver pakning Iblias inneholder:
Greek: • το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη αλλαγή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 6-12 μηνών.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante endringer i løpet av behandlingsperioden på 6-12 måneder.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor vurderes med tanke på kardiale risikofaktorer.
Greek: Πόσο Iblias θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως:
Norwegian Bokmål: Hvor mye Iblias du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση
Norwegian Bokmål: • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Greek: Το Iblias δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder ikke von Willebrands faktor.
Greek: Το Iblias μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Iblias kan brukes til alle aldersgrupper.
Greek: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Norwegian Bokmål: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley CA 94710 USA
Greek: • Χορηγήστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: • Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Iblias είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Iblias er ca. 4000 IE/mg protein.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Η απέκκριση σε ζώα δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Utskillelse hos dyr er ikke undersøkt.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα εντός χρήσης μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk etter rekonstituering er vist i 3 timer ved romtemperatur.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και τέλος παραγράφου 2).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Iblias
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Iblias
Greek: (Επίσης, ο FVIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη και δεν είναι γνωστή να προκαλεί οποιεσδήποτε καρκινογόνους επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα.)
Norwegian Bokmål: (FVIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.)
Greek: • χρειάζεστε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD) για τη χορήγηση του Iblias.
Norwegian Bokmål: • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Iblias.
Greek: • η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση του Iblias.
Norwegian Bokmål: • blødningen din ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Iblias.
Greek: Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: (median, Q1,Q3)
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις προφύλαξης είναι 20-50 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα, τρεις φορές την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη ημέρα ανάλογα με τις ατομικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte profylaksedosen er 20-50 IE/kg to ganger i uken, tre ganger i uken eller annenhver dag, i henhold til individuelle behov.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Iblias εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Iblias hvis noe av dette gjelder deg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og eskene.
Greek: Εάν η δόση αυτή δεν ελέγξει την αιμορραγία σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να σας δώσει άλλο προϊόν.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer blødningen din, kan legen overveie å gi deg et annet preparat.
Greek: Ένα σύνολο 204 ατόμων συμπεριλήφθηκαν στο πρόγραμμα κλινικής δοκιμής, 153 άτομα ≥ 12 ετών και 51 άτομα < 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Totalt 204 forsøkspersoner ble inkludert i det kliniske studieprogrammet, 153 forsøkspersoner ≥12 år og 51 forsøkspersoner <12 år.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το Iblias σε ζώα και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Iblias, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Greek: Το Iblias περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder natrium
Greek: Πυρεξία, δυσφορία στο στήθος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης**
Norwegian Bokmål: Pyreksi, ubehag i brystet, reaksjoner på injeksjonsstedet**
Greek: • ήπια υπόταση (ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανά να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν στέκεστε)
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg)
Greek: 12-65 ετών
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne 12-65 år
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter over 12 år er doseanbefalingene de samme som for voksne.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med faktor VIII.
Greek: Το Iblias μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών.
Norwegian Bokmål: Iblias kan brukes hos barn i alle aldre.
Greek: Q1: πρώτο τεταρτημόριο, Q3: τρίτο τεταρτημόριο BW: βάρος σώματος *Ποσοστό επιτυχίας οριζόμενο ως % των αιμορραγιών που αντιμετωπίστηκαν με επιτυχία με =/< 2 εγχύσεις
Norwegian Bokmål: Q1: første kvartil, Q3: tredje kvartil *Suksessrate er definert som % av blødninger der vellykket behandling ble oppnådd med ≤2 infusjoner
Greek: Επαναλαμβανόμενες ΦΚ μετρήσεις μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας προφύλαξης με Iblias δεν υπέδειξαν οποιεσδήποτε σχετιζόμενες αλλαγές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Iblias indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
Greek: Κνησμός, εξάνθημα***, αλλεργική δερματίτιδα συχνά
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett***, allergisk dermatitt vanlige
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Greek: Τέτοιες μελέτες δεν θεωρούνται ουσιαστικές λόγω της παραγωγής αντισωμάτων έναντι των ετερόλογων ανθρώπινων πρωτεϊνών στα ζώα.
Norwegian Bokmål: Slike studier anses ikke som relevante på grunn av produksjon av antistoffer mot det heterologe humane proteinet hos dyr.
Greek: Ποσοστό επιτυχίας*
Norwegian Bokmål: Suksessrate*
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal brukes innen 3 timer.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το Iblias.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Iblias.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Greek: Έλεγχος και πρόληψη της αιμορραγίας
Norwegian Bokmål: Kontroll og forebygging av blødning
Greek: • σφίξιμο στο στήθος/γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet/generell følelse av uvelhet
Greek: Σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με 71 παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά βρέθηκαν να είναι παρόμοια με εκείνα στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske studier med 71 tidligere behandlede pediatriske pasienter ble det funnet tilsvarende frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn som hos voksne.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα σταδιακών ανακτήσεων φάσης III Συμμετέχοντες στη μελέτη
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater for fase III, ʺincremental recoveriesʺ Studiedeltakere
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av faktor VIII-mangelens alvorlighetsgrad, blødningssted og -omfang samt pasientens kliniske tilstand.
Greek: EU/ 1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/ 1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του φαρμάκου αυτού και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε ώστε να φτάσετε στο απαραίτητο επίπεδο παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning Legen beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Greek: Πίνακας 4: ΦΚ παράμετροι (γεωμετρικός μέσος (%CV)) με βάση χρωμογονικό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PK-parametere (geometrisk gjennomsnitt (%CV)) basert på kromogen analyse.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvaret for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Iblias
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Iblias
Greek: Το Iblias παρασκευάζεται χωρίς την προσθήκη πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στην κάθαρση ή στο τελικό ιδιοσκεύασμα.
Norwegian Bokmål: Iblias fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Iblias απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iblias blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Οι απαιτήσεις για κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: H δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας χρωµογονικό έλεγχο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) er bestemt ved bruk av Den europeiske farmakopés kromogene analyse.
Greek: Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Iblias για να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Iblias for å kontrollere blødningen.
Greek: Δεδομένου ότι το Iblias είναι πρωτεΐνη αντικατάστασης του ενδογενούς παράγοντα VIII, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γομινότητα.
Norwegian Bokmål: Ettersom Iblias er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
Greek: Το octocog alfa (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή συχνότερες ενέσεις απ' ότι στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 12 år kan det være behov for høyere doser eller hyppigere injeksjoner enn hos voksne.
Greek: Το Iblias θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά ανάλογα με τον συνολικό όγκο.
Norwegian Bokmål: Iblias skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din før du bruker dette legemidlet.
Greek: Οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης/έγχυσης μπορεί να είναι έγκαιρη προειδοποίηση για αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις:
Norwegian Bokmål: Noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon kan være et tidlig forvarsel om allergiske og anafylaktiske reaksjoner:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του Iblias χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα Mix2Vial:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Iblias ved bruk av Mix2Vialadapter:
Greek: ABR: ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας
Norwegian Bokmål: ABR: årlig blødningsrate
Greek: Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων σταδιακών ανακτήσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια διάμεση αύξηση κατά > 2% (> 2 IU/dl) ανά IU/kg βάρους σώματος για το Iblias.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Iblias.
Greek: O ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPΤT) είναι παρατεταμένος σε άτομα με αιμορροφιλία.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er forlenget hos personer med hemofili.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μία δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Greek: Ένα μοντέλο ΦΚ πληθυσμού αναπτύχθηκε με βάση όλες τις διαθέσιμες μετρήσεις FVIII (από πυκνή δειγματοληψία ΦΚ και όλα τα δείγματα ανάκτησης) και στις 3 κλινικές μελέτες επιτρέποντας τον υπολογισμό των ΦΚ παραμέτρων για τα άτομα στις διάφορες μελέτες.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige FVIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺrecoveryʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Greek: Σε μια διεθνή μελέτη όπου συμμετείχαν 41 κλινικά εργαστήρια, η απόδοση του Iblias στους ελέγχους FVIII:C αξιολογήθηκε και συγκρίθηκε με ένα προϊόν rFVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Iblias evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός έγχυσης: 2 mL/min).
Norwegian Bokmål: Administreringshastigheten bør bestemmes ut ifra hva som er behagelig for pasienten (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/minutt).
Greek: Άλλα φάρμακα και Iblias
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Iblias
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή αναφυλακτικό σοκ (μια όχι συχνή, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που επηρεάζει την αρτηριακή πίεση και την αναπνοή).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk (en mindre vanlig alvorlig allergisk reaksjon som påvirker blodtrykk og åndedrett).
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som en veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
Greek: To Iblias χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγιών σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
Norwegian Bokmål: Iblias brukes til behandling og forebygging av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, εισόδου βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στο οποίο είναι τοποθετημένος ο καθετήρας.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodåren (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο (εκφρασμένο ως % της φυσιολογικής τιμής) στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Ved følgende typer blødninger, bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte nivået (i % av normalen) i den tilsvarende perioden.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας, σοβαρής, ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης (μια αναφυλακτική αντίδραση) στο Iblias.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon (en anafylaktisk reaksjon) mot
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας και χρησιμοποιείστε τις λεπτομερείς οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση που δίδονται στο τέλους αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens anvisninger og bruk de detaljerte instruksjonene for rekonstituering og administrering som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er kun til engangsbruk.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet på klare indikasjoner.
Greek: Εμφάνιση του Iblias και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Iblias ser ut og innholdet i pakningen
Greek: • Υποχρέωση να διεξαχθούν τα μετεγκριτικά μέτρα Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα ολοκληρώσει, μέσα στο δηλωμένο χρονοδιάγραμμα, τα εξής μέτρα:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις in vitro μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitetsstudier in vitro og korttidsstudier av toksisitet med gjentatt dosering.
Greek: Εξαρτήματα για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Komponenter for rekonstituering og administrering følger med hver pakning av dette legemidlet.
Greek: 140 άτομα έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 12 μήνες, και 55 από αυτά τα άτομα για διάμεσο χρονικό διάστημα 24 μηνών.
Norwegian Bokmål: 140 forsøkspersoner ble behandlet i minst 12 måneder, og 55 av disse forsøkspersonene i en median tid på 24 måneder.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις για εφήβους (ηλικίας ≥ 12 ετών) και ενήλικες ασθενείς είναι 20 έως 40 IU Iblias ανά kg βάρους σώματος δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Iblias pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Iblias περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Iblias inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Προσέξτε ιδιαίτερα με το Iblias και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med bruk av Iblias og rådfør deg med lege eller apotek hvis:
Greek: Το φαρμακοκινητικό (ΦΚ) προφίλ του Iblias αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PTP) με σοβαρή αιμορροφιλία A μετά από 50 IU/kg σε 21 άτομα ηλικίας ≥ 18 ετών, 5 άτομα ≥ 12 ετών και < 18 ετών, και 19 άτομα < 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske (PK) profilen til Iblias ble evaluert hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A etter 50 IE/kg hos 21 forsøkspersoner ≥18 år, 5 forsøkspersoner ≥12 år og <18 år og 19 forsøkspersoner <12 år.