FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Shingrix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Shingrix?
Swedish: Mer information om Shingrix
Romanian: Alte informații despre Shingrix
Swedish: För att få mer information om hur du använder Shingrix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Shingrix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Swedish: Shingrix (herpes zoster-vaccin, rekombinant, adjuvansinnehållande)
Romanian: Shingrix (vaccin herpes zoster recombinant, cu adjuvant)
Swedish: Efter att en patient har haft vattkoppor kan viruset ligga vilande i nerverna och bli aktivt igen om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas på grund av t.ex. ålder eller en sjukdom.
Romanian: După varicelă, virusul poate rămâne în stare latentă la nivelul nervilor pacientului și se poate reactiva în cazul slăbirii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare a organismului), de exemplu din cauza îmbătrânirii sau a unei boli.
Swedish: Varför är Shingrix godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Shingrix în UE?
Swedish: Biverkningar i samband med användningen av Shingrix verkade främst vara övergående och kunde hanteras med standardvård.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu utilizarea Shingrix au părut a fi în cea mai mare parte temporare și au putut fi gestionate cu îngrijire standard.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Shingrix är större än riskerna och att Shingrix skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Shingrix sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Om man ser på resultaten för vuxna i den här åldersgruppen från båda studierna tillsammans så hade 25 vuxna av 8 250 som fick Shingrix bältros inom 4 år efter vaccinationen jämfört med 284 av 8 346 som fick placebo.
Romanian: Analizând rezultatele obținute pentru adulții din această grupă de vârstă în cele două studii cumulate, 25 de adulți din cei 8 250 care au primit Shingrix au avut herpes zoster într-un interval de 4 ani de la vaccinare, față de 284 din cei 8 346 care au primit placebo.
Swedish: Shingrix innehåller små mängder av virusets ytantigener (proteiner från ytan) för att stimulera kroppen till att framställa antikroppar mot viruset.
Romanian: Shingrix conține cantități mici din antigenii de suprafață ai virusului (proteine de pe suprafața virusului), pentru a stimula organismul să producă anticorpi împotriva virusului.
Swedish: Vad är Shingrix och vad används det för?
Romanian: Ce este Shingrix și pentru ce se utilizează?
Swedish: Shingrix har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att förebygga bältros och postherpetisk neuralgi tvärs över alla åldersgrupper över 50 år under minst 4 år efter vaccinationen.
Romanian: Shingrix s-a dovedit a fi foarte eficace în prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice la toate grupele de vârstă de peste 50 de ani, timp de cel puțin 4 ani de la vaccinare.
Swedish: Shingrix är ett vaccin som används för att skydda vuxna i åldern 50 år och äldre mot bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (långvarig nervsmärta som följer på bältros).
Romanian: Shingrix este un vaccin folosit pentru protecția adulților cu vârsta de 50 de ani și peste împotriva herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice (durere de lungă durată de natură nervoasă, resimțită în urma herpesului zoster).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Shingrix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Shingrix sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Shingrix har utformats för att förebygga bältros hos personer som har haft kontakt med varicella zoster-virus (viruset som orsakar vattkoppor) och redan har utvecklat antikroppar mot viruset.
Romanian: Shingrix a fost conceput să prevină herpesul zoster la persoanele care au intrat în contact cu virusul varicelo-zosterian (virusul care provoacă varicelă) și au dezvoltat deja anticorpi împotriva virusului.
Swedish: Shingrix är receptbelagt och ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Romanian: Shingrix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Shingrix sunt monitorizate continuu.
Swedish: Vilka fördelar med Shingrix har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Shingrix pe parcursul studiilor?
Swedish: Detta visar att Shingrix förebyggde 91 procent av bältrosfallen och 89 procent av fallen av postherpetisk neuralgi hos vuxna i åldern 70 år och äldre.
Romanian: Aceasta indică faptul că Shingrix a prevenit 91 % din cazurile de herpes zoster și 89 % din cazurile de nevralgie postherpetică la adulții cu vârsta de 70 de ani și peste.
Swedish: Bältros är smärtsamma utslag med blåsor som orsakas av reaktivering av det virus som orsakar vattkoppor.
Romanian: Herpesul zoster este o erupție dureroasă pe piele, cu formare de bășici, cauzată de reactivarea virusului care provoacă varicelă.
Swedish: I den första studien med vuxna i åldern 50 år och äldre fick 7 695 Shingrix och 7 710 placebo.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins adulți cu vârsta de 50 de ani și peste, 7 695 au primit Shingrix, iar 7 710 au primit placebo.
Swedish: Sammanfattning av Shingrix och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Shingrix și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: I den andra studien ingick vuxna i åldern 70 år och äldre som antingen fick Shingrix eller placebo.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins adulți cu vârsta de 70 de ani și peste, cărora li s-a administrat fie Shingrix, fie placebo.
Swedish: Detta visar att Shingrix förebyggde 97 procent av bältrosfallen och 100 procent av fallen av postherpetisk neuralgi i denna studie.
Romanian: Aceasta indică faptul că, în acest studiu, Shingrix a prevenit 97 % din cazurile de herpes zoster și 100 % din cazurile de nevralgie postherpetică.
Swedish: Shingrix har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga bältros och postherpetisk neuralgi.
Romanian: Shingrix s-a dovedit a fi eficace în prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice.
Swedish: Vilka är riskerna med Shingrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Shingrix?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Shingrix finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Shingrix, citiți prospectul.
Swedish: Hur används Shingrix?
Romanian: Cum se utilizează Shingrix?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Shingrix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Shingrix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Efter nästan 4 år hade ingen haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-gruppen jämfört med 18 i placebogruppen.
Romanian: După aproape 4 ani, nicio persoană din grupul Shingrix nu avusese nevralgie postherpetică, față de 18 persoane din grupul placebo.
Swedish: Efter 4 år hade 4 vuxna haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-gruppen jämfört med 36 i placebogruppen.
Romanian: După 4 ani, avuseseră nevralgie postherpetică 4 adulți din grupul Shingrix, față de 36 din grupul placebo.
Swedish: Efter något längre tid än i genomsnitt 3 år hade 6 vuxna haft bältros i Shingrix-gruppen jämfört med 210 i placebogruppen.
Romanian: După o perioadă medie de 3 ani și puțin, avuseseră herpes zoster 6 adulți din grupul Shingrix, față de 210 din grupul placebo.
Swedish: Hur verkar Shingrix?
Romanian: Cum acționează Shingrix?
Swedish: Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor.
Romanian: De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska vaccinet användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2018
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa data är okänd.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor date nu este cunoscută.
Swedish: Reaktioner som rapporterades som svåra varade i 1-2 dagar.
Romanian: Reacţiile raportate ca severe au persistat timp de 1 până la 2 zile.
Swedish: I dessa fall måste vaccinationen kanske skjutas upp tills du har återhämtat dig.
Romanian: În aceste cazuri, poate fi necesar ca vaccinarea să fie amânată până vă reveniţi.
Swedish: Incidens per 1 000 personår
Romanian: Rata de incidenţă la 1000 persoaneani
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat i samband med en tidigare injektion.
Romanian: De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leşinat la o injecție anterioară.
Swedish: Efter beredningen ska vaccinet användas genast; om detta inte är möjligt ska vaccinet förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat; dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
Swedish: Skyddets längd efter 4 år undersöks för närvarande.
Romanian: Persistenţa protecţiei peste 4 ani de la administrare este în curs de investigare.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas enligt följande frekvenser:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţă:
Swedish: Om vaccinet inte används inom 6 timmar ska det kasseras.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie aruncat.
Swedish: K1; K3 Första och tredje kvartalet
Romanian: Q1; Q3 prima şi a treia quartilă
Swedish: Det rapporterades 9 fall av misstänkt bältros hos 6 individer under en uppföljningsperiod på ett år.
Romanian: Au fost raportate 9 evenimente de HZ suspicionat la 6 subiecţi pe parcursul unei perioade de urmărire de un an.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt dokumenteras.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 30 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore, în condiţiile păstrării la 30 °C.
Swedish: § Inte statistiskt signifikant
Romanian: § Nesemnificative statistic
Swedish: Förekomst av en lindrigare infektion, såsom en förkylning, ska dock inte leda till uppskjutande av vaccinationen.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, precum o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Swedish: Samtidig användning med andra vacciner rekommenderas inte eftersom data saknas.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu este recomandată din cauza lipsei de date.
Swedish: De flesta reaktionerna var inte långvariga (medianlängd 2-3 dagar).
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost persistente (durată medie de 23 zile).
Swedish: Före administrering:
Romanian: Înainte de administrare:
Swedish: Vaccinet är endast avsett för förebyggande användning och är inte avsett för behandling av diagnostiserad klinisk sjukdom.
Romanian: Vaccinul este destinat exclusiv utilizării profilactice şi nu trebuie folosit pentru tratarea bolii diagnosticate.
Swedish: 3 år.
Romanian: 6 luni.
Swedish: Detta hjälper immunsystemet att vara förberedd på att bekämpa viruset och skydda dig mot bältros och dess komplikationer.
Romanian: Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.
Swedish: Resultaten för humoral immunogenicitet och cellmedierad immunitet presenteras i tabell 3 och 4.
Romanian: Rezultatele privind imunogenitatea umorală şi CMI sunt prezentate în Tabelele 3 şi 4.
Swedish: Tala om för apotekspersonal eller läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.
Swedish: Byt nål så att du använder en ny nål för administrering av vaccinet.
Romanian: Schimbaţi acul, astfel încât să utilizaţi un ac nou pentru a administra vaccinul.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Romanian: Destinat exclusiv injectării intramusculare, de preferat în muşchiul deltoid.
Swedish: Skaka försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
Romanian: Agitaţi uşor până când pulberea este complet dizolvată.
Swedish: Månad 38**
Romanian: Luna 38**
Swedish: Kör dock inte bil och använd inte maskiner om du känner dig sjuk.
Romanian: Cu toate acestea, nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Swedish: Subkutan feladministrering kan leda till en ökning av övergående lokala reaktioner.
Romanian: Administrarea inadecvată pe cale subcutanată poate duce la amplificarea reacţiilor locale tranzitorii.
Swedish: Studierna var inte utformade för att påvisa effekt i subgrupper med sköra individer, inklusive multisjuka, däremot var dessa individer inte exkluderade från studierna.
Romanian: Studiile nu au fost planificate să demonstreze eficacitatea la subgrupuri de persoane vulnerabile, inclusiv cei cu afecţiuni concomitente multiple, deşi aceşti subiecţi nu au fost excluşi din studii.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador p.g.a. svimning.
Romanian: Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita accidentările care se pot produce din cauza leşinului.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen.
Romanian: Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Swedish: Pulver (gE-antigen):
Romanian: Pulbere (antigenul gE):
Swedish: Adjuvanset (AS01B) används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.
Romanian: Adjuvantul (AS01B) are rolul de a îmbunătăţi răspunsul organismului dumneavoastră la vaccin.
Swedish: Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid 2-8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod obişnuit, nu trebuie să depăşească 6 ore, în condiţiile păstrării la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Swedish: För mer information tala med din läkare.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Swedish: • du har en svår infektion med feber.
Romanian: • aveţi o infecţie severă asociată cu temperatură mare (febră).
Swedish: Månad 3*
Romanian: Luna 3*
Swedish: EU/1/18/1272/002
Romanian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Swedish: • Du får 2 injektioner helst med 2 månaders mellanrum.
Romanian: • Vi se vor efectua 2 injecţii, la un interval de 2 luni între ele.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du få detta vaccin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Swedish: GGK Geometrisk genomsnittlig koncentration
Romanian: MGC media geometrică a concentraţiei
Swedish: Den första injektionen kan ges från och med 50 års ålder.
Romanian: Prima injecţie poate fi administrată dacă aveţi vârsta de 50 de ani sau peste.
Swedish: Bältros kan orsaka komplikationer.
Romanian: Herpesul zoster poate determina apariţia unor complicaţii.
Swedish: Subkutan administrering rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă administrarea subcutanată.
Swedish: Denna bipacksedel finns på alla EU/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Swedish: • du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.6).
Swedish: Säkerhet och effekt av Shingrix hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Shingrix la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Swedish: Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în caz de evenimente anafilactice după administrarea vaccinului.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier på effekter av Shingrix på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Shingrix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: • Du informeras om när du ska komma tillbaka för den andra dosen Shingrix.
Romanian: • Veţi fi informat când trebuie să reveniţi pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.
Swedish: Den vanligaste komplikationen av bältros är:
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a herpesului zoster este:
Swedish: Suspension (AS01B-adjuvans):
Romanian: Suspensie (sistem adjuvant AS01B):
Swedish: Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie reconstituite înainte de administrare.
Swedish: • ärr på ställen där blåsor har funnits.
Romanian: • cicatrici pe locul unde au apărut veziculele.
Swedish: Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt
Romanian: Pot apărea stări de oboseală şi greaţă după administrare (vezi pct.
Swedish: Det finns inga data om användning av Shingrix hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Shingrix la femeile gravide.
Swedish: Detta protein är inte smittsamt.
Romanian: Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.
Swedish: Vuxna i åldern 50-69 år kan uppleva fler biverkningar än vuxna i åldern 70 år eller äldre.
Romanian: Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Swedish: • du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.
Romanian: • aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på en poolad analys av data som har genererats i placebokontrollerade kliniska studier med 5 887 vuxna i åldern 50-69 år och 8 758 vuxna i åldern ≥ 70 år.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză integrată a datelor generate de studiile clinice controlate cu placebo, efectuate la 5887 adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani şi la 8758 adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Swedish: Icke-kliniska data visar att AS01B inducerar lokal och övergående aktivering av det medfödda immunsystemet via specifika molekylära vägar.
Romanian: Datele non-clinice evidenţiază faptul că AS01B induce activarea locală şi tranzitorie a sistemului imunitar endogen prin mecanisme moleculare specifice.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Swedish: • Shingrix ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Romanian: • Shingrix se administrează sub forma unei injecţii într-un muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Swedish: Immunogenicitet hos personer som fick 2 doser av Shingrix med 6 månaders mellanrum
Romanian: Imunogenitatea la subiecţi care au primit 2 doze de Shingrix la interval de 6 luni
Swedish: Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot Varicella zoster, ATC-kod: J07BK03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri varicelo-zosteriene, cod ATC: J07BK03.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
Swedish: I likhet med alla vacciner ger Shingrix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som vaccineras.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Swedish: Som en konsekvens av den höga vaccineffekten mot bältros förekom ett lågt antal genombrottsfall, och därför var det inte möjligt att dra säkra slutsatser om dessa studiemål.
Romanian: Ca o consecinţă a gradului înalt de eficacitate a vaccinului împotriva HZ, numărul cazurilor de exacerbare înregistrate a fost redus, ceea ce nu a permis formularea unor concluzii ferme relativ la aceste obiective ale studiului.
Swedish: Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.
Romanian: Shingrix trebuie administrat cu prudenţă la persoane cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare, deoarece pot apărea sângerări în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi.
Swedish: Två kliniska studier i fas I/II, Zoster-001 and Zoster-015, genomfördes med personer med autologt hematopoetiskt stamcellstransplantat eller HIV-infektion.
Romanian: Au fost derulate două studii clinice de fază I/II, Zoster-001 şi Zoster-015 la subiecţi cu transplant autolog de celule stem hematopoietice sau cu infecţie cu HIV.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001 - 1 injektionsflaska och 1 injektionsflaska EU/1/18/1272/002 - 10 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon şi 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacoane şi 10 flacoane
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Swedish: • hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning och hörsel- eller synförlust - dessa är mindre vanliga.
Romanian: • infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii - acestea sunt mai puţin frecvente.