FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • nopea sydämen syke, sydämenlyöntien väliin jääminen, heikko tai epätasainen pulssi,
Hungarian: • gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy nem egyenletes pulzus, szédülés, légszomj,
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dializált betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4.2 pont).
Finnish: IMBRUVICA-valmisteen tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos käytät IMBRUVICA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Hungarian: Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - az IMBRUVICA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön az IMBRUVICA-t az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:
Finnish: Tarkkaile verenvuodon oireita ja löydöksiä.
Hungarian: A vérzésre utaló jeleket és tüneteket monitorozni kell.
Finnish: Herkkyysanalyysi, jossa ofatumumabihoidosta pois siirtyneitä potilaita ei arvioitu ensimmäisen IMBRUVICAannoksen ottamispäivänä.
Hungarian: A szenzitivitási analízist, amelybe az ofatumumab-karról keresztezett betegeket vonták be, nem cenzúrázták az IMBRUVICA első dózisának időpontjában.
Finnish: Avoimessa monikeskustutkimuksessa (PCYC-1102-CA) oli mukana 51 uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat lääkettä 420 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (PCYC-1102-CA) 51 olyan, relapszáló vagy refrakter CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akik naponta egyszer 420 mg-ot kaptak.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 20 %,) olivat ripuli, ihottuma, verenvuodot (esim. mustelmat), neutropenia, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, pahoinvointi ja trombosytopenia.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatás (≥ 20%) a hasmenés, a bőrkiütés, a vérzés (pl. véraláfutás), a neutropenia, a musculoskeletalis fájdalom, a hányinger, és a thrombocytopenia volt.
Finnish: Leukostaasi
Hungarian: Leukostasis
Finnish: Jos riski on suuri ja vaihtoehtoiset hoidot eivät sovi IMBRUVICAn sijasta, on harkittava tarkkaan kontrolloitua antikoagulanttihoitoa.
Hungarian: Az olyan magas kockázatú betegeknél, akiknél az IMBRUVICA alternatívái nem jönnek szóba, a szorosan ellenőrzött antikoaguláns kezelés mérlegelendő.
Finnish: Sinulla saattaa olla väsymystä tai huimausta IMBRUVICA-valmisteen ottamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai työkalujen- tai koneidenkäyttökykyysi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IMBRUVICA szedése után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi, joka vaikuttaa myös imusolmukkeisiin).
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisytabletteja tai muutahormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun on käytettävä sen lisäksi myös estemenetelmää (esim. kondomia).
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, például fogamzásgátló tablettát vagy fogamzásgátló eszközt, egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava aika ajoin kliinisesti sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Hungarian: A szívritmuszavar rendszeres időközönkénti klinikai monitorozása szükséges minden betegnél.
Finnish: Ibrutinibialtistus suurenee annoksilla 840 mg:aan saakka.
Hungarian: Az ibrutinib-expozíció a dózissal, legfeljebb 840 mg-ig nő.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuus ja teho kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla osoitettiin yhdessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa ja yhdessä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát CLL-ben szenvedő betegeknél egy nem kontrollos vizsgálatban és egy randomizált, kontrollos vizsgálatban igazolták.
Finnish: IWCLL-kriteerien mukaisen täydellisen vasteen (CR) luku oli IMBRUVICA-ryhmässä 16,2 % verrattuna 3,0 %:iin klorambusiiliryhmässä.
Hungarian: Az International Workshop on CLL (IWCLL) kritériumai szerint értékelt teljes remissziós arány 16,2% volt az IMBRUVICA-karon, illetve 3,0% volt a klórambucil-karon.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään antikoagulanttihoitoa vaativa eteisvärinä, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja IMBRUVICAn sijasta.
Hungarian: Az antikoaguláns kezelést igénylő, már meglévő pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az IMBRUVICA helyett alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Finnish: Ibrutinibilla ei todettu merkittävää trombosyyttiaggregaation estymistä käytettäessä muita trombosyyttiaggregaation aktivaattoreita.
Hungarian: Az ibrutinib nem mutatott említésre méltó thrombocyta-aggregáció gátlást egyéb thrombocyta-aggregáció agonista alkalmazása esetén.
Finnish: 11q-deleetio
Hungarian: Del11q
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa ibrutinibi saattaa muuttaa Ibrutinibi on P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) estäjä in vitro.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja az ibrutinib Az ibrutinib in vitro egy P-gp és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) -inhibitor.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksessa oli huomattavia yksilöllisiä eroja, mutta ibrutinibialtistuksen (AUClast-arvon) havaittiin suurentuneen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (n = 6, Child-Pugh-luokka A) keskimäärin 2,7-kertaiseksi, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (n = 10, Child-Pugh-luokka B) keskimäärin 8,2-kertaiseksi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (n = 8, Child-Pugh-luokka C) keskimäärin 9,8-kertaiseksi.
Hungarian: A beszűkült májműködés hatása egyénenként lényegesen eltérő volt, azonban az ibrutinib expozíció (AUClast) átlagosan 2,7-; 8,2- és 9,8-szeresére nőtt az enyhe (n = 6; Child-Pugh A stádium), a közepesen súlyos (n = 10, Child-Pugh B stádium) és a súlyos (n = 8; Child-Pugh C stádium) mértékben beszűkült májműködés esetén.
Finnish: Seerumin IgM-arvon mediaani oli lähtötilanteessa 35 g/l, ja 60 %:lla potilaista oli anemia (hemoglobiini ≤ 110 g/l eli 6,8 mmol/l).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián IgM-érték 3,5 g/dl volt, és a betegek 60%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l).
Finnish: Mutatoitumaton IGHV-geeni Kyllä
Hungarian: Nem mutált IGHV Igen
Finnish: Jos potilaalle kehittyy rytmihäiriöiden oireita tai ilmaantuu hengenahdistusta tai huimausta tai potilas pyörtyy, potilas on tutkittava kliinisesti ja sydänsähkökäyrä (EKG) on tutkittava, jos se osoittautuu aiheelliseksi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél arrhythmiás tünetek vagy újonnan megjelenő dyspnoe, szédülés vagy ájulás jelentkezik, fizikális vizsgálatot kell végezni, és ha indokolt, elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni.
Finnish: Ibrutinibilla todettiin in vitro -tutkimuksessa kollageenin indusoiman trombosyyttiaggregaation estymistä.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban az ibrutinib kollagén-indukálta thrombocyta-aggregáció gátlást mutatott.
Finnish: Taulukko 9: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidon tehoa koskevat tulokset (tutkimus CLL3001)
Hungarian: 9. táblázat: A CLL-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei (CLL3001-vizsgálat)
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioidessa tehon tietoja edelleen kokonaisvasteluvuksi todettiin 69 %, jolloin täydellisen vasteen osuus oli 21 % ja osittaisen vasteen osuus 48 %.
Hungarian: A hatásossági adatokat tovább értékelte egy független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC), és 69%-os teljes válaszadási arányt, emellett 21%-os teljes remissziós (CR) arányt és 48%-os részleges remissziós (PR) arányt igazoltak.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia lääkeaineita, jotka indusoivat CYP3A4:ää heikommin.
Hungarian: Kisebb CYP3A4-indukciót okozó alternatív szerek alkalmazása mérlegelendő.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin, ja tarkoituksenmukaisiin varotoimiin pitää ryhtyä.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan követni és megfelelően kezelni kell.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon
Finnish: Taudin etenemättömyysajan riskisuhteet aiemmin hoitamattomilla potilailla, aiempaa hoitoa saaneilla potilailla sekä potilailla, joilla oli tai ei ollut MYD88 L265P -mutaatioita, olivat yhdenmukaiset hoitoaikeen mukaiselle potilasjoukolle raportoidun taudin etenemättömyysajan riskisuhteen kanssa.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegek, a korábban már kezelt betegek és az MYD88 L265P mutációkat hordozó, illetve azokat nem hordozó betegeknél a progressziómentes túlélés relatív hazárdja összhangban volt az ITT-populáció (intention to treat = kezelni szándékozott) progressziómentes túlélésének relatív hazárdjával.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa erikseen iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaat).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis specifikus módosítása.
Finnish: • syöpäsolut saattavat syövän hoidon aikana ja toisinaan ilman hoitoakin hajota nopeasti, mistä aiheutuu epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia vereen (tuumorilyysioireyhtymä)
Hungarian: • a vérben lévő kémiai anyagok szokatlan szintje, amit a daganatsejteknek a rákos daganat kezelés alatti, vagy néha akár kezelés nélküli gyors lebomlása okoz (tumor lízis szindróma)
Finnish: Suuri riski (17p-deleetio/TP53-mutaatio/11q-deleetio/mutatoitumaton IGHV-geeni) Kyllä
Hungarian: Nagy kockázat (del17p/TP53/del11q/nem mutált IGHV) Igen
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa Waldenströmin makroglobulinemian (IgM-immunoglobuliinia tuottava lymfoplasmasyyttinen lymfooma) hoidossa arvioitiin 63 aiempaa hoitoa saaneella potilaalla avoimessa, yhden ryhmän monikeskustutkimuksessa.
Hungarian: Az IMBRUVICA Waldenström-féle macroglobulinaemiában mutatott biztonságosságát és hatásosságát (IgM-et termelő lymphoplasmocytás lymphomában) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykaros vizsgálatban értékelték, 63, korábban már kezelt betegnél.
Finnish: Kasvaimessa todettua vastetta arvioitiin muokattujen non-Hodgkin-lymfoomaa koskevien International Working Group (IWG) -kriteerien perusteella.
Hungarian: A tumor válaszreakcióját az International Working Group (IWG) non-Hodgkin lymphomára (NHL) vonatkozó, átdolgozott kritériumai szerint értékelték.
Finnish: BTK kuuluu Tec-kinaasiryhmään ja on B-soluantigeenireseptori- (BCR) ja sytokiinireseptorireittien tärkeä signalointimolekyyli.
Hungarian: A BTK, a Tec-kináz család egyik tagja, fontos jelátviteli molekulája a B-sejt antigén receptornak (BCR), valamint a cytokin-receptor útvonalnak.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IMBRUVICA-valmisteen käytöstä manttelisolulymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian ja lymfoplasmasyyttisen lymfooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMBRUVICA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől MCL-ben, CLL-ben és lymphoplasmocytás lymphomában (LPL) (gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk, lásd 4.2 pont).
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuus ja teho osoitettiin satunnaistetussa vaiheen 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa oli mukana 280 manttelisolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa (tutkimus MCL3001).
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, fázis III, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban igazolták, amelyben 280, köpenysejtes lymphomában szenvedő, olyan beteg vett részt, aki legalább egy korábbi kezelést kapott (MCL3001-vizsgálat).
Finnish: Ibrutinibia käyttäneillä potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti tai aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, on havaittu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), myös potilaan kuolemaan johtaneina tapauksina.
Hungarian: Egy korábbi vagy egyidejű immunszupresszív terápiával összefüggésben az ibrutinib alkalmazását követően progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették, köztük végzetes kimenetelű eseteket is.
Finnish: • ripuli; lääkäri saattaa katsoa nesteytyksen ja suolojen korvaamisen tai jonkin toisen lääkkeen tarpeelliseksi
Hungarian: • hasmenés, lehet, hogy kezelőorvosának folyadék- és sópótlást vagy további gyógyszert kell adnia
Finnish: Yksi purkki sisältää joko 90 tai 120 kapselia.
Hungarian: Minden tartály 90 vagy 120 kapszulát tartalmaz.
Finnish: Tutkijat ja riippumaton arviointikomitea arvioivat kokonaisvasteluvun IWCLL 2008 -kriteereiden mukaisesti.
Hungarian: A teljes válaszadási arányt a 2008-as IWCLL kritériumai alapján a vizsgálatot végzők és az IRC értékelte.
Finnish: Bendamustiinia annettiin annoksina 70 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisina infuusioina hoitosyklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä hoitosyklien 2-6 päivinä 1 ja 2.
Hungarian: A bendamusztint 70 mg/m2-es dózisban, 30 perc alatt infundálták az 1. ciklus 2. és 3. napján, és a 2. - 6. ciklusok 1. és 2. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut potilaat olivat 65-vuotiaita tai vanhempia tai < 65-vuotiaita, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia, heikentynyt munuaisten toiminta (osoitettu kreatiniinipuhdistumana < 70 ml/min) tai 17p-deleetio/TP53-mutaatio.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, vagy 65 évnél fiatalabbak, meglévő kísérőbetegségekkel, 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel mért, csökkent vesefunkcióval, vagy fennálló del17p/TP53 mutációval.
Finnish: Virtsatieinfektio Sinuiitti*
Hungarian: Húgyúti fertőzés Sinusitis*
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen kiputilat
Hungarian: • fájdalmas karok vagy lábak
Finnish: Lymfooman oireet pahenivat kliinisesti merkityksellisesti pienemmällä osalla ibrutinibihoitoa saaneista potilaista verrattuna temsirolimuusia saaneisiin potilaisiin (27 % versus 52 %), ja aika oireiden pahenemiseen oli ibrutinibiryhmässä pidempi kuin temsirolimuusiryhmässä (riskisuhde [HR] 0,27, p < 0,0001).
Hungarian: Az ibrutinibbel kezelt betegek kisebb arányánál tapasztalták a lymphoma tüneteinek klinikailag jelentős romlását, mint temszirolimusz esetén (27%, illetve 52%), és a tünetek romlása is lassabban jelent meg az ibrutinib mellett, mint a temszirolimusz esetén (HR 0,27; p < 0,0001).
Finnish: Jos hyöty on riskejä suurempi ja jonkin voimakkaan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, pienennä IMBRUVICA-annos 140 mg:aan estäjän käytön ajaksi tai keskeytä IMBRUVICA-hoito tilapäisesti (7 päiväksi tai lyhyemmäksi aikaa).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Finnish: Kokeet ja tutkimukset ennen hoitoa ja hoidon aikana Tuumorilyysioireyhtymä: Syöpäsolut saattavat syövän hoidon aikana ja toisinaan ilman hoitoakin hajota nopeasti, mistä aiheutuu epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia vereen.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések a kezelés előtt és alatt Tumor lízis szindróma (TLS): A vérben lévő vegyületek szokatlan szintjei, a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik.
Finnish: Taulukko 3: Uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon tehoa koskevat tulokset (tutkimus MCL3001) Päätetapahtuma
Hungarian: 3. táblázat: A relapszáló vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei (MCL3001-vizsgálat)
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta IMBRUVICA-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin: kutisevaa näppyläistä ihottumaa, hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista; sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkkeelle.
Hungarian: Hagyja abba az IMBRUVICA szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: viszkető, kidudorodó bőrkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadásaallergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
Finnish: Seuraa potilaita interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re utaló pulmonalis tüneteket.
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuumetta (kuumeinen neutropenia)
Hungarian: • lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,203 [95 %:n luottamusväli: 0,150; 0,276]
Hungarian: Nem került elérésre HR = 0,203 [95%-os CI: 0,150; 0,276]
Finnish: Anna IMBRUVICA-hoitoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille vain, jos hoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja seuraa potilasta tarkoin toksisuuden oireiden havaitsemiseksi.
Hungarian: A hidratáltságot fent kell tartani, és a szérum kreatininszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknek (a kreatinin-clearance < 30 ml/perc) csak akkor szabad IMBRUVICA-t adni, ha az előnye meghaladja a kockázatot, és a betegeknél gondosan monitorozni kell a toxicitás tüneteit.
Finnish: Seuraa potilasta IMBRUVICA-hoitoon liittyvän toksisuuden oireiden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az IMBRUVICA toxicitás tüneteit, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni.
Finnish: ORR (%) 95 %:n luottamusväli (%) Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) (%) Osittainen vaste (PR) (%) Vähäinen vaste (MR) (%) Vasteen kestoajan mediaani, kuukautta (vaihteluväli)
Hungarian: ORR (%) 95%-os CI (%) VGPR (%) PR (%) MR (%) A válaszreakció medián időtartama, hónapok (tartomány)
Finnish: IMBRUVICAa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val végzett klinikai vizsgálatokban kezeltek enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeket.
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,628 [95 %:n luottamusväli: 0,385; 1,024]
Hungarian: HR = 0,628 [95%-os CI: 0,385; 1,024]
Finnish: Lähtötilanteen seulonnassa 39 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 49 %:lla oli suuren riskin tautia osoittavat MIPI-pisteet (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI) ja 72 %:lla oli pitkälle edennyt tauti (tauti levinnyt imusolmukkeiden ulkopuolelle ja/tai luuytimeen).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 39%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 49%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 72%-ának volt előrehaladott betegsége (extranodalis és/vagy csontvelői érintettség).
Finnish: IMBRUVICAa annettiin, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig adták.
Finnish: Hyvin yleinen Verenvuoto* Mustelmat* Hypertensio*
Hungarian: Vérzés* Véraláfutás* Hypertonia*
Finnish: Jos hyöty on riskejä suurempi ja jonkin voimakkaan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, pienennä IMBRUVICA-annos 140 mg:aan (yksi kapseli) estäjän käytön ajaksi tai keskeytä IMBRUVICA-hoito tilapäisesti (7 päiväksi tai lyhyemmäksi aikaa).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra (egy kapszula) kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Finnish: Jos potilaan HBV-testi on positiivinen, suositellaan B-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin konsultoimista.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat eredménye, hepatitis B kezelésében jártas orvossal javasolt konzultálni.
Finnish: Mukana IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneesta ryhmästä 1 potilas, jolla täydellinen vaste, mutta luuydin toipui epätäydellisesti (incomplete marrow recovery, CRi).
Hungarian: Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
Finnish: Tiineille rotille annettuna ibrutinibiin liittyi annoksella 80 mg/kg/vrk lisääntynyttä implantaation jälkeistä alkiokuolleisuutta ja viskeraalisten (sydämen ja suurten verisuonten) epämuodostumien ja luustomuutosten lisääntymistä altistusmarginaalilla, joka oli 14-kertainen 560 mg:n vuorokausiannoksia käyttäneiden potilaiden AUC:hen verrattuna.
Hungarian: Vemhes patkányoknál az ibrutinib 80 mg/kg/nap megnövekedett poszt-implantációs veszteséggel és megnövekedett visceralis (szív és nagyér) malformatiókkal, valamint skeletalis variációkkal járt olyan expozíciós határ mellett, ami a napi 560 mg-os dózis mellett betegeknél tapasztalt AUC 14-szerese.
Finnish: • lisääntynyt veren valkosolumäärä tai niiden osuus, mikä todetaan verikokeen avulla
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának vagy arányának emelkedése, amit a vérvizsgálat mutat.
Finnish: IMBRUVICA kovat kapselit Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: IMBRUVICA kemény kapszula Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Finnish: IMBRUVICA + rituksimabi N = 75
Hungarian: IMBRUVICA+R N = 75
Finnish: Potilaita, joilla on synnynnäinen verenvuototaipumus, ei ole tutkittu.
Hungarian: Veleszületett vérzékenységben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva (BR) olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Kuolemien lukumäärä (%) Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: A halálesetek száma (%) HR (95%-os CI)
Finnish: 48 kuukauden hoidon jälkeen kokonaiselossaolon KaplanMeierin kiintopiste-estimaatti IMBRUVICA-ryhmässä oli 85,5 %.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle fix pont (landmark) becslése a 48. hónapban 85,5% volt az IMBRUVICA-karon.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei ole tehty toksisuustutkimuksia.
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Jos kohtalaisen CYP3A4:n estäjän (esim. flukonatsoli, erytromysiini, amprenaviiri, aprepitantti, atatsanaviiri, siprofloksasiini, kritsotinibi, diltiatseemi, fosamprenaviiri, imatinibi, verapamiili, amiodaroni ja dronedaroni) käyttö on aiheellista, pienennä IMBRUVICA-annos 280 mg:aan (kahteen kapseliin) estäjän käytön ajaksi.
Hungarian: Ha egy közepesen erős CYP3A4-inhibitort (pl. flukonazol, eritromicin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, diltiazem, fozamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron és dronedaron) kell alkalmazni, az IMBRUVICA-adagot az inhibitor alkalmazásának időtartamára 280 mg-ra (két kapszula) kell csökkenti.