FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U pre- i postnatalnom razvojnom ispitivanju, kanagliflozin primijenjen ženkama štakora od gestacijskog dana 6 do dana dojenja 20 rezultiralo je smanjenim tjelesnim težinama i muške i ženske maldunčadi pri toksičnim dozama za majku > 30 mg/kg/dan (izloženosti ≥ 5,9 puta izloženosti kanagliflozinu u ljudi pri MHRD).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas emasloomadele manustatud kanagliflosiin (manustatuna 6. gestatsioonipäevast kuni 20. laktatsioonipäevani) väiksemaid kehakaale isastel ja emastel järglastel emasloomale toksiliste annuste (> 30 mg/kg päevas) juures (plasmakontsentratsioonid ületasid ≥ 5,9 korda plasmakontsentratsioonid inimestel maksimaalse soovitatava annuse korral).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu za prekid uzimanja lijeka Invokana i o kontroli šećera u krvi čim saznate da ste trudni.
Estonian: Niipea, kui te saate teada, et olete rase, rääkige oma arstiga, kuidas oleks kõige parem katkestada ravi Invokanaga ja kontrollida oma veresuhkru taset.
Croatian: Osip uključuje pojmove eritemni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip,
Estonian: c Lööve hõlmab mõisteid „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapulaarne lööve", „papulaarne lööve", „sügelev lööve", „pustulaarne lööve" ja „vesikulaarne lööve".
Croatian: Glukoza u plazmi natašte
Estonian: Tühja kõhu plasma glükoosisisaldus
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili s CrCl < 60 mL/min) Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili s CrCl < 60 mL/min imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo s incidencijama od 4,7%; 8,1% i 1,5% (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min) Patsientidel, kelle esialgne eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,7% kanagliflosiin 100 mg, 8,1% kanagliflosiin 300 mg ja 1,5% platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Toksičnost koja se odnosi na majku bila je ograničena na smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini.
Estonian: Emaslooma toksilisus piirdus kaalutõusu pidurdumisega.
Croatian: Smanjenja RTG dovela su do povišenog UGE u ispitanika s dijabetesom tipa 2 liječenih bilo sa 100 mg ili 300 mg kanagliflozina u rasponu od 77 g/dan do 119 g/ dan kroz ispitivanja faze 1; uočen UGE prevodi se na gubitak 308 kcal/dan do 476 kcal/dan.
Estonian: RTG vähenemine põhjustas 1. faasi uuringutes glükoosi suurenenud eritumist uriiniga vahemikus 77…119 g ööpäevas 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, keda raviti 100 mg või 300 mg kanagliflosiiniga; täheldatud UGE tähendab 308…476 kcal kaotust ööpäevas.
Croatian: No Observed Effect Level) pri izloženostima 2,4 puta i 0,6 puta kliničke izloženosti pri dozama od 100 mg odnosno 300 mg, te se nije u potpunosti povratila tijekom otprilike 1-mjesečnog razdoblja oporavka.
Estonian: Kuid neeruvaagna laienemist tuvastati täheldatava toimeta annuse plasmakontsentratsioonide juures, mis olid 2,4 ja 0,6 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid, ning see ei olnud täielikult pöörduv umbes 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava (MedDRA) iz placebo kontroliranih ispitivanjaa i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Kõrvaltoimed (MedDRA) platseebokontrolliga uuringutesta ja turuletulekujärgsest kogemusest tabelina
Croatian: Koliko uzeti • Početna doza lijeka Invokana je jedna tableta od 100 mg svaki dan.
Estonian: • Invokana algannus on üks 100 mg tablett ööpäevas.
Croatian: i Srednji postotak porasta u odnosu na početnu vrijednost za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram placeba, bio je za ukupni kolesterol 3,4% i 5,2% naspram 0,9%; HDL kolesterol 9,4% i 10,3% naspram 4,0%; LDL
Estonian: i Keskmine protsendiline suurenemine algtasemest kanaglifosiin 100 mg ja 300 mg vs platseebo olid vastavalt totaalsel kolesteroolil 3,4% ja 5,2% vs 0,9%; HDL-kolesteroolil 9,4% ja 10,3% vs 4,0%; LDL-kolesteroolil 5,7% ja 9,3% vs
Croatian: Sigurnost kanagliflozina bila je procijenjena u 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2, s uključenih 3139 bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg i 3506 bolesnika liječenih kanagliflozinom od 300 mg, koji su primili lijek u devet dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja faze 3.
Estonian: Kanagliflosiini ohutust hinnati 10 285-l 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas 3139 patsiendil, keda raviti 100 mg kanagliflosiiniga, ja 3506 patsiendil, keda raviti 300 mg kanagliflosiiniga.
Croatian: Dvojna terapija s metforminom (26 tjedana) Kanagliflozin + metformin
Estonian: Kaksikravi koos metformiiniga (26 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin
Croatian: U ispitivanjima interakcija, kanagliflozin u stanju dinamičke ravnoteže nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, oralnih kontraceptiva (etinilestradiol i levonorgestrol), glibenklamida, paracetamola, hidroklorotiazida ili varfarina.
Estonian: Koostoimete uuringutes ei olnud kanagliflosiinil püsikontsentratsioonide juures olulist toimet metformiini, suukaudsete kontratseptiivide (etinüülöstradiool ja levonorgestreel), glibenklamiidi, paratsetamooli, hüdroklorotiasiidi või varfariini farmakokineetikale.
Croatian: U slučaju kad je kanagliflozin dodan uz terapiju inzulinom, primijećena je hipoglikemija u 49,3%; 48,2% i 36,8% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg odnosno placebom, a teška hipoglikemija javila se u 1,8%; 2,7% i 2,5% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg odnosno placebom.
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati insuliinravile, täheldati hüpoglükeemiat 49,3%-l, 48,2%-l ja 36,8%-l patsisentidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga, ning raske hüpoglükeemia esines 1,8%-l, 2,7%-l ja 2,5%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga.
Croatian: Ispitivanja nisu pokazala malapsorpciju glukoze s kanagliflozinom.
Estonian: Uuringud ei ole näidanud kanagliflosiini puhul glükoosi malabsorptsiooni.
Croatian: Bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (poput posturalne omaglice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije) s incidencijama od 4,9%; 8,7% i 2,6% uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,9%, 8,7% ja 2,6% vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ning kontrollrühmas.
Croatian: Kolestiramin potencijalno može dovesti do smanjenja izloženosti kanagliflozinu.
Estonian: Kolestüramiin võib vähendada kanagliflosiini plasmakontsentratsiooni.
Croatian: U dva 52-tjedna aktivno-kontrolirana ispitivanja koja su usporedila kanagliflozin s glimepiridom i sitagliptinom, postojane i statistički značajne srednje vrijednosti postotka smanjenja tjelesne težine za kanagliflozin kao dodatne terapije na metformin bile su -4,2% i -4,7% za kanagliflozin od 100 mg, odnosno 300 mg, u usporedbi s kombinacijom glimepirida i metforminom (1,0%) i -2,5% za kanagliflozin od 300 mg u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom u usporedbi sa sitagliptinom u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (0,3%).
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile -4,2% kanagliflosiin 100 mg ja -4,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning -2,5% kanagliflosiin 300 mg puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
Croatian: N/Pc Usporedba s sitagliptinom kao trojom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (52 tjedna)
Estonian: N/Ac Võrdlus sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (52 nädalat)
Croatian: Ukoliko je liječenje prekinuto, u obzir treba uzeti čest nadzor glukoze.
Estonian: Katkestamisel tuleb kaaluda sagedasemat glükoosisisalduse jälgimist.
Croatian: 300 mg, koji su primili lijek u devet dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja faze 3.
Estonian: Patsiendid osalesid üheksas III faasi topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus.
Croatian: Kanagliflozin nije ispitan pri teškom oštećenju bubrega (eGFR< 30 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 30 mL/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud tõsise neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 30 ml/min) või ESRD-iga patsientidel.
Croatian: Stoga se u bolesnika s eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 mL/min doza kanagliflozina mora ograničiti na 100 mg jedanput dnevno, a kanagliflozin ne smiju uzimati bolesnici s eGFR < 45 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 45 mL/min (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb piirduda kanagliflosiini annusega 100 mg üks kord ööpäevas nendel patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73m2 või CrCl < 60 ml/min ja ravi kanagliflosiiniga ei tohi kasutada patsientidel, kelle eGFR on < 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Croatian: U bolesnika starosti ≥ 75 godina, incidencije su bile 4,9% uz kanagliflozin od 100 mg i 8,7% uz kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 2,6% u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: ≥ 75 aasta vanustel patsientidel oli esinemissagedus 4,9% kanagliflosiin 100 mg puhul ja 8,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom manje često
Estonian: Hüpoglükeemia koos insuliini või sulfonüüluureaga
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja karakterizacije farmakokinetike kanagliflozina u pedijatrijskih bolesnika.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole kanagliflosiini farmakokineetikat iseloomustavaid uuringuid läbi viidud.
Croatian: Analizom udruženih kliničkih podataka, bila u uočena povišenja kanagliflozin AUC-a od 26% u UGT1A9*1/*3 nositelja i u 18%
Estonian: Kliiniliste andmete koondanalüüsis täheldati kanagliflosiini AUC suurenemist (26% ja 18%) isikutel, kellel esines vastavalt UGT1A9*1/*3 alleel ja UGT2B4*2/*2 alleel.
Croatian: Djelotvornost kanagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, te je smanjena u bolesnika koji imaju umjereno oštećenje bubrega i vjerojatno nije prisutna u bolesnika sa teškim oštećenjem bubrega
Estonian: Kanagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist ja selle efektiivsus on vähenenud mõõduka neerukahjustusega patsientidel, ja tõenäoliselt puudub tõsise neerukahjustusega patsientidel(vt lõik 4.2).
Croatian: Za one bolesnike koji podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput dnevno i koji imaju eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl ≥ 60 mL/min, a potrebna im je stroža regulacija glikemije, doza se može povisiti na 300 mg jedanput dnevno peroralno (vidjeti ispod i dio 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes taluvad üks kord ööpäevas manustatavat kanagliflosiini annust 100 mg, kelle eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad tugevamat vere glükoosisisalduse kontrolli, võib annust suurendada 300 mg kanagliflosiinini üks kord ööpäevas suukaudselt (vt allpool ja lõik 4.4).
Croatian: - Za bubrežnu funkciju kojoj predstoji umjereno oštećenje bubrega, najmanje 2 puta do 4 puta godišnje.
Estonian: - enne ravi alustamist teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerutalitlust ja seejärel perioodiliselt; - vähemalt 2…4 korda aastas patsientidel, kelle neerufunktsioon läheneb mõõdukale neerukahjustusele.
Croatian: O-glukuronidacija je glavni metabolički put eliminacije za kanagliflozin, koji većinom prolazi glukuronidaciju putem UGT1A9 i UGT2B4 u dva neaktivna O-glukuronidna metabolita.
Estonian: Kanagliflosiin glükuroonitakse UGT1A9 ja UGT2B4 poolt kaheks inaktiivseks O-glükuroniidmetaboliidiks.
Croatian: Liječenje kanagliflozinom mora se prekinuti ako se ustanovi trudnoća.
Estonian: Raseduse tuvastamisel tuleb ravi kanagliflosiiniga katkestada.
Croatian: U slučaju da se induktori ovih UGT enzima moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, u obzir se može uzeti povećanje doze na 300 mg jedanput na dan, ako bolesnici trenutno podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan, imaju eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ili
Estonian: Kui UGT ensüümide indutseerijat tuleb manustada koos kanagliflosiiniga, võib annuse suurendamist 300 mg ööpäevas kaaluda patsientidel, kes juba taluvad annust 100 mg kanagliflosiini ööpäevas, kelle eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad vere glükoosisisalduse lisakontrolli.
Croatian: Ne očekuje se da će kanagliflozin biti podložan uklanjanju peritonealnom dijalizom.
Estonian: Eeldatavalt ei saa kanagliflosiini dialüüsida peritoneaaldialüüsiga.
Croatian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Estonian: Hrvatska Johnson & Johsnon S.E.
Croatian: Trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom (26 tjedana) Kanagliflozin + metformin i sulfonilureja
Estonian: Kolmikravi koos metformiini ja sulfonüüluureaga (26 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin ja sulfonüüluurea
Croatian: Dodatno, u odnosu na placebo uočena su smanjenja tjelesne težine i sistoličkog krvnog tlaka.
Estonian: Veel täheldati kehakaalu ja süstoolse vererõhu langust võrreldes platseeboga.
Croatian: 100 mg odnosno 300 mg naspram 0,6% za placebo.
Estonian: 100 mg ja 300 mg võrreldes 2,7% platseebol.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o tome hoće li Vam povisiti dozu na 300 mg.
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada annust
Croatian: Udio bolesnika s većim smanjenjima eGFR (> 30%) u bilo kojem trenutku tijekom liječenja kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom bio je 9,3%; 12,2% i 4,9%.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel ükskõik millal ravi ajal esines eGFR-i suur vähenemine (> 30%), oli 9,3% kanagliflosiin 100 mg rühmas, 12,2% kanagliflosiin 300 mg rühmas ja 4,9% platseeborühmas.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih stanja kao što su bolesti srca, bubrega, sljepoća i amputacija.
Estonian: Kui see juhtub, koguneb suhkur (glükoos) teie veres, mis võib põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedus ja amputeerimine.
Croatian: Funkcija Vaših bubrega biti će provjeravana krvnim pretragama prije početka uzimanja i dok uzimate ovaj lijek.
Estonian: Neerutalitlus Enne ravi algust selle ravimiga ja ravi ajal kontrollitakse teie neere veretesti abil.
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 45 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 koji su liječeni kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg pokazali su poboljšanja srednje vrijednosti postotka promjene tjelesne težine u odnosu na placebo od -1,8% odnosno -2,0%.
Estonian: Patsientidel esialgse eGFR-iga 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, keda raviti kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg-ga, esines keskmine protsentuaalne kehakaalu muutus võrreldes platseeboga vastavalt -1,8% ja -2,0%
Croatian: U ispitivanju jedne doze u bolesnika s dijabetesom tipa 2, liječenje s 300 mg prije mješovitog obroka odgodilo je apsorpciju glukoze u crijevima, te je smanjilo postprandijalnu glukozu i kroz bubrežni i kroz ne-bubrežni mehanizam.
Estonian: Üksikannuse uuringus 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel pidurdas 300 mg annus enne toidusegu manustamist glükoosi imendumist soolest ja vähendas postprandiaalset glükoosi nii renaalse kui ka mitterenaalse mehhanismiga.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
Estonian: Vähesed kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud, et DKA esinemissagedus I tüübi diabeediga patsientide seas, kes said ravi SGLT2 inhibiitoriga, oli sage.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, potrebno je ustvrditi radi li se u bolesnika o ketoacidozi, neovisno o razini glukoze u krvi.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad sellised sümptomid, tuleb otsekohe ketoatsidoosi suhtes hinnata, vaatamata sellele, milline on veresuhkru tase.
Croatian: Usporedba s sitagliptinom kao trojom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (52 tjedna)
Estonian: Võrdlus sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (52 nädalat)
Croatian: kolesterol 5,7% i 9,3% naspram 1,3%; ne HDL kolesterol 2,2% i 4,4% naspram 0,7%; trigliceride 2,4% i 0,0%
Estonian: 1,3%; mitte-HDL-kolesteroolil 2,2% ja 4,4% vs 0,7%; triglütseriididel 2,4% ja 0,0% vs 7,6%.
Croatian: Na kraju ispitivanja 3,0% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, 4,0% kanagliflozinom od 300 mg i 3,3% placebom imalo je takva smanjenja (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Uuringu lõpp-punktis esines selline vähenemine 3,0%-l kanagliflosiin 100 mg, 4,0%-l kanagliflosiin 300 mg ja 3,3%-l platseeboga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Croatian: - Invokana 300 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, oblikovane poput kapsule, dužine
Estonian: • Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, kapslikujulised,
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, prilagodba doze nije potrebna.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Croatian: U slučaju kad je kanagliflozin dodan uz terapiju sulfonilurejom, hipoglikemija je primijećena u 4,1%; 12,5% i 5,8% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsisentidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Croatian: Hipoglikemija (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze,
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Croatian: Za kombinaciju kanagliflozina i metformina također su primijećene zakašnjele osifikacije koje su bile više izražene nego za sam metformin pri izloženostima kanagliflozinu 43 puta i 12 puta višim od kliničkih izloženosti pri dozama od 100 mg i 300 mg.
Estonian: Kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni ning kanagliflosiini ekspositsioonid olid 43 ja 12 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised ekspositsioonid, täheldati ka luustumise hilinemist, mis oli enam väljendunud kui ainult metformiini kasutamisel.
Croatian: incidencije su bile 4,8% uz kanagliflozin od 100 mg i 8,1% uz kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 2,6% u kontrolnoj skupini.
Estonian: 100 mg puhul ja 8,1% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas.
Croatian: I u muških i ženskih bolesnika s genitalnim gljivičnim infekcijama u anamnezi, infekcije su se češće razvijale.
Estonian: Infektsiooni teke oli tõenäolisem neil mees- ja naispatsientidel, kellel oli anamneesis suguelundite seeninfektsioonid.
Croatian: Profili sigurnosnih podataka iz individualnih pivotalnih ispitivanja (uključujući ispitivanja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega; u starijih bolesnika [≥ 55 godina starosti do ≤ 80 godina starosti]; u bolesnika s povećanim CV
Estonian: a Eraldiolevatest kesksetest uuringutest (sh mõõduka neerukahjustusega patsiendid; eakad patsiendid (≥ 55-aastased kuni ≤ 80-aastased); suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendid) pärit ohutusprofiile peeti üldiselt vastavaks selles tabelis näidatud kõrvaltoimetele.
Croatian: Prije početka liječenja kanagliflozinom, u bolesnika s dokazanom deplecijom volumena, preporučuje se korekcija tog stanja (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Vähenenud vedelikumahuga patsientidel soovitatakse see seisund korrigeerida enne ravi alustamist kanagliflosiiniga (vt lõik 4.4).
Croatian: Kako biste kontrolirali svoju šećernu bolest i dalje morate slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Estonian: Suhkurtõve kontrollimiseks peate jälgima oma arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitusi toitumise ja füüsilise aktiivuse suhtes.
Croatian: Sniženja eGFR (-3,6% i -5,2%) bila su prijavljena s kanagliflozinom od 100 mg odnosno kanagliflozinom od 300 mg, u usporedbi s kontrolnom skupinom (-3,0%) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: eGFR-i vähenemisest teatati kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg rühmas (vastavalt -3,6% ja-5,2%) võrreldes kontrollrühmaga (−3,0%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina i inzulinskih sekretagoga, kako bi se smanjio rizik za pojavu hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s kanagliflozinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksem annus kanagliflosiiniga kombineerimisel (vt lõigus 4.2 ja 4.8).
Croatian: • koprivnjača
Estonian: • kõhukinnisus;
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju sa 4327 bolesnika s poznatim ili s visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije fraktura kostiju bile su 1,6; 1,6 i 1,1 na 100 bolesnik-godina izloženosti kanagliflozinu od 100 mg, kanagliflozinu od 300 mg odnosno placebu, s neuravnoteženim frakturama koje su se inicijalno javile tijekom prvih 26 tjedana terapije.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus 4327-l teadaoleva või suure tekkeriskiga kardiovaskulaarse haigusega patsiendil oli luumurdude esinemissagedus 100 patsiendiaasta kohta kanagliflosiini annusega 100 mg, kanagliflosiini annusega 300 mg ja platseeboga vastavalt 1,6%, 1,6% ning 1,1%, kusjuures luumurdude esinemissageduse erinevust ravirühmade vahel täheldati esimese 26 ravinädala jooksul.
Croatian: Statistički značajne (p < 0,001) promjene početne vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo od -0,57% i -0,70% uočene su uz 100 mg odnosno 300 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: Statistiliselt olulisi (p < 0,001) muutusi võrreldes algse HbA1c väärtusega -0,57% ja -0,70% võrreldes platseeboga täheldati vastavalt 100 mg ja 300 mg annuse puhul.
Croatian: Međutim, kad se kanagliflozin uzima kao dodatna terapija uz inzulin ili inzulinski sekretagog, bolesnike treba upozoriti na rizik pojave hipoglikemije i na povišeni rizik za pojavu nuspojava povezanih s deplecijom volumena, poput posturalne omaglice (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Estonian: Siiski tuleb patsiente teavitada hüpoglükeemia riskist, kui kanagliflosiini kasutatakse täiendava ravina koos insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimiga, ja vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus) suurenenud riskist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 100 mg kanagliflozina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 100 mg kanagliflosiinile.
Croatian: Kanagliflozin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: Kanagliflosiini ei tohi imetamise ajal kasutada.