FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam dabrafenib.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Στη μία μελέτη, σε 423 ασθενείς χορηγήθηκε συνδυασμός των φαρμάκων αυτών ή νταμπραφενίμπη ως μονοθεραπεία.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam dabrafenib.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Mekinist συγχορηγούμενο με νταμπραφενίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Greek: Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε μια βασική μελέτη με 322 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Mekinist ή το φάρμακο σύγκρισης.
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach badania głównego z udziałem 322 pacjentów, którym podawano Mekinist lub lek porównawczy i oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το Mekinist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε είτε συνδυασμός νταμπραφενίμπης και Mekinist ή μονοθεραπεία νταμπραφενίμπης.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca chorym podawano albo lek dabrafenib w skojarzeniu z lekiem Mekinist, albo sam dabrafenib.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mekinist σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mekinist wykazane w badaniach
Greek: Πώς δρα το Mekinist;
Polish: Jak działa lek Mekinist
Greek: Το Mekinist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την νταμπραφενίμπη
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mekinist;
Polish: Jak stosować lek Mekinist
Greek: Αυτό σημαίνει ότι:
Polish: Oznacza to, że:
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Polish: - Pozostałe składniki to
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε την Ημέρα 15.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto przed dniem 15.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Greek: Συνολικά 125 ασθενείς εντάχθηκαν σε τέσσερεις κοορτές:
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στο Πίνακα 10.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
Greek: 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη των 30ºC.
Polish: 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Greek: Μελέτη BRF113928
Polish: Badanie BRF113928
Greek: • Λιγότερο αποτελεσματική λειτουργία της καρδιάς
Polish: • Mniej skuteczna praca serca
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 54% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν Καυκάσιοι.
Polish: W populacji ITT, 54% pacjentów stanowili mężczyźni i wszyscy byli rasy kaukaskiej.
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Greek: 26 (28%) δεν είχαν καπνίσει ποτέ.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów (28%) nigdy nie paliło tytoniu.
Greek: Μην διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς φαίνεται να συνάδει με το συνολικό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany o tych pacjentów wydaje się spójny z połączonym profilem bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Greek: Βαθμός 1 ή Βαθμός 2 (Ανεκτή)
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Greek: Καταληκτικά σημεία/ Αξιολόγηση
Polish: Punkty końcowe/ ocena
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka dla danego produktu leczniczego.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με trametinib.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
Greek: Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 13.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Greek: Παράμετρος RFSr
Polish: Parametr RFS
Greek: Η αναλογία κινδύνου αποκτήθηκε από το διαστρωματωμένο μοντέλο Pike.
Polish: Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Greek: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα δεδομένα της κλινικής μελέτης.
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Kategorie przypisano według bezwzględnej częstości występowania na podstawie danych z badań klinicznych.
Greek: Η διάμεση DoR και PFS δεν μπορούν να υπολογιστούν ακόμα (Πίνακας 14).
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 14).
Greek: Αφότου ανοιχτεί, η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί για 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30°C.
Polish: Po otwarciu, butelkę można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος που αντικατοπτρίζεται σε CI εύρους 95%, τα αποτελέσματα στις κοόρτες Β, Γ και Δ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Polish: Z uwagi na małą wielkość próby znajdującą odzwierciedlenie w szerokich 95% przedziałach ufności, wyniki uzyskane w Kohortach B, C i D należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή στο γονίδιο ενδέχεται να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Greek: 35 (16) ΔΕ
Polish: 35 (16) NR
Greek: ORR, DoR και PFS αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) ως ανάλυση ευαισθησίας.
Polish: ORR, DoR i PFS były również oceniane przez Niezależną Komisję Oceniającą w ramach analizy wrażliwości.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Μία φιάλη περιέχει είτε 7 είτε 30 δισκία.
Polish: Wielkości opakowań: Jedna butelka zawiera 7 albo 30 tabletek.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: Από την IRC
Polish: Przez IRC
Greek: Μην πάρετε περισσότερο Mekinist απ' όσο σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Mekinist, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Greek: Από τον Ερευνητή Από την IRC
Polish: Przez Badacza Przez IRC
Greek: Από τον Ερευνητή
Polish: Przez Badacza
Greek: Η διακύμανση μεταξύ ατόμων σε σταθερή κατάσταση ήταν χαμηλή (<28%).
Polish: Zmienność osobnicza w stanie stacjonarnym była niewielka (<28%).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του trametinib σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania trametynibu u kobiet w ciąży.
Greek: Βαθμός 2 (Μη ανεκτή) ή Βαθμός 3
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Greek: Εκτιμώμενη λειτουργία επιβίωσης
Polish: Funkcja szacunkowej wartości przeżycia
Greek: Ασθενείς σε Κίνδυνο:
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko:
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα βρέφη που θηλάζουν.
Polish: Z uwagi na to, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Greek: Τα άτομα με εγκεφαλικές μεταστάσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu nie byli włączeni do badania.
Greek:  Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με τις «Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE25
Greek: Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Polish: Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Greek: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
Greek: Η αύξηση της έκθεσης (Cmax και AUC) ήταν ανάλογη της δόσης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Polish: Zwiększenie ekspozycji (Cmax i AUC) po podaniu wielokrotnym było proporcjonalne do dawki.
Greek: Η σύνδεση του trametinib σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι 97,4 %.
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Greek: Κάθε προηγούμενη συστηματική αντικαρκινική θεραπεία περιλαμβανομένης της ραδιοθεραπείας, δεν ήταν επιτρεπτή.
Polish: Wcześniejsze stosowanie wszelkiego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii nie było dozwolone.
Greek: Η οξείδωση μέσω CYP3A4 θεωρείται οδός μεταβολισμού ήσσονος σημασίας.
Polish: Utlenianie z udziałem izoenzymów CYP3A4 jest uważane za poboczny szlak metaboliczny.
Greek: Μπορεί να είναι καλό γι' εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Dobrze jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό.
Polish: Mekinist może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Greek: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Greek: Τα δεομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
Greek: Το όφελος που παρατηρήθηκε ως προς την RFS επιδείχθηκε με συνέπεια σε όλες τις υποομάδες ασθενών περιλαμβανομένων ηλικίας, φύλου και φυλής.
Polish: Obserwowana korzyść w odniesieniu do RFS była konsekwentnie wykazywana we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć i rasę.
Greek: Πλήρης ανάρρωση παρατηρήθηκε όταν η θεραπεία διακόπηκε.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano pełne wyzdrowienie.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και αναζητείστε ιατρική φροντίδα αμέσως
Polish: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Greek: Σωματικό βάρος και φύλο
Polish: Masa ciała i płeć
Greek: Κατά τον Οκτώβριο του 2011, είχε μεταπηδήσει το 47% των ατόμων ενώ κατά το Μάιο του 2013, είχε μεταπηδήσει το 65% των ατόμων.
Polish: Do października 2011 roku 47% pacjentów przeszło do grupy otrzymującej trametynib, natomiast do maja 2013 roku - 65%.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ILD ή της πνευμονίτιδας ήταν 160 ημέρες (εύρος: 60 έως 172 ημέρες).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wynosiła 160 dni (zakres: od 60 do 172 dni).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019
Greek: Οι ογκογόνες μεταλλάξεις στο BRAF οδηγούν σε ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση του μονοπατιού RAS/RAF/MEK/ERK.
Polish: Mutacje onkogenne w BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Greek: ITT=Με πρόθεση θεραπείας, PFS=Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Polish: ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia; PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; CI = przedział ufności.
Greek: Ραδιολογική εκτίμηση του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 3 μήνες για τα δύο πρώτα χρόνια και μετέπειτα κάθε 6 μήνες έως την πρώτη υποτροπή.
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
Greek: Επομένως, το trametinib και το dabrafenib αναστέλλουν δύο κινάσες σε αυτό το μονοπάτι, τις MEK και RAF, και, κατά συνέπεια, ο συνδυασμός παρέχει ταυτόχρονη αναστολή του μονοπατιού.
Polish: Zatem trametynib i dabrafenib hamują dwie kinazy tego szlaku, MEK i RAF, i dlatego ich skojarzenie zapewnia jednoczesne zahamowanie szlaku.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το trametinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia trametynibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Greek: Εξαιρέσεις, τροποποιήσης της δόσης (όπου είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης για μία μόνο από τις δύο θεραπείες) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (Μήνες)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Greek: Χημειοθεραπεία α
Polish: Chemioterapia a
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό πληροί τη στατιστική σημαντικότητα ώστε να απορριφθεί η μηδενική υπόθεση ότι το ORR του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib για αυτόν τον πληθυσμό NSLC ήταν λιγότερο ή ίσο με 30%.
Polish: Wartości te osiągnęły znamienność statystyczną, aby odrzucić hipotezę zerową, że ORR dla dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem w tej populacji z NDRP był mniejszy lub równy 30%.
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας της μονοθεραπείας με trametinib (n=329)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej monoterapię trametynibem (n=329)
Greek: Το Mekinist δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους καθώς οι επιδράσεις του Mekinist σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Greek: Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται σε άλλες παραγράφους (βλ, παραγράφους 2 και 4).
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są w innych punktach (patrz punkty 2 i 4).
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
Greek: Βαθμού 2-3 RPED
Polish: RPED 2.-3.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania trametynibu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο στην αρχική φιάλη.
Polish: Przechowywać w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
Greek: Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Polish: Lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Greek: Το Mekinist με τροφή και ποτό
Polish: Stosowanie leku Mekinist z jedzeniem i piciem
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τα DoR, PFS, OS, ασφάλεια και φαρμακοκινητική πληθυσμού.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały DoR, PFS, OS, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę populacyjną.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Polish: Mekinist może mieć działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: 29 (27) ΔΕ
Polish: 29 (27) NR
Greek: Η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση στο trametinib (< 6% για οποιαδήποτε ομάδα).
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na ekspozycję na trametynib (< 6% dla każdej grupy).
Greek: Η αποακετυλίωση μεσολαβείται από καρβοξυλικές εστεράσες 1b, 1c και 2) με πιθανή συμβολή και από άλλα υδρολυτικά ένζυμα.
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
Greek: Πίνακας 10 Δεδομένα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή στην μελέτη COMBI-MB
Polish: Tabela 10 Dane dotyczące skuteczności na podstawie oceny badacza w badaniu COMBI-MB
Greek: Αλλαγές στο δέρμα σας, οι οποίες ενδέχεται να υποδεικνύουν νέο καρκίνο του δέρματος Ο γιατρός σας θα ελέγξει το δέρμα σας προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και θα το ελέγχει τακτικά για όσο διάστημα το παίρνετε.
Polish: Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry Lekarz zbada skórę pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie w trakcie leczenia.
Greek: Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από τις κύριες και τις post-hoc αναλύσεις
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Greek: Οι πρωτεΐνες MEK αποτελούν συστατικά της εξωκυττάριας οδού της κινάσης που ρυθμίζεται από σήματα (ERK).
Polish: Białka MEK są komponentami szlaku sygnałowego kinaz regulowanych sygnałami zewnątrzkomórkowymi (ERK).
Greek: HR για υποτροπή = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Polish: HR dla nawrotu = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Mekinist με άδειο στομάχι διότι το φαγητό επηρεάζει τον τρόπο απορρόφησης αυτού του φαρμάκου στον οργανισμό σας (βλ. παράγραφο 3).
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Mekinist na pusty żołądek, ponieważ pokarm wpływa na sposób wchłaniania leku przez organizm pacjenta (patrz punkt 3).
Greek: Πίνακας 11 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή (πληθυσμός ITT)
Polish: Tabela 11 Wyniki analizy skuteczności w ocenie badacza (populacja ITT)
Greek: Ενδέχεται να υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις.
Polish: Pacjent może również mieć zlecone badania krwi.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν τα ορμονικά αντισυλληπτικά επηρεάζονται από το trametinib.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy trametynib ma wpływ na hormonalne środki antykoncepcyjne.
Greek: Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.
Greek: Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Polish: Choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć również wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Βαθμού 2-3 RPED που βελτιώνεται σε Βαθμού 0-1 εντός 3 εβδομάδων
Polish: RPED 2.-3. stopnia ustępujące do stopnia 0-1. w ciągu 3 tygodni
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά διαστήματα.
Polish: Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα, ιδιαίτερα στον εγκέφαλο ή στο στομάχι σας.
Polish: Mekinist może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w obrębie mózgu lub żołądka.
Greek: Αν το trametinib χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει trametinib, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Jeżeli trametynib będzie stosowany podczas ciąży, lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia trametynibem, należy poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Greek: Το LVEF θα πρέπει να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με trametinib, ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και εν συνεχεία σε περίπου τριμηνιαία διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 σχετικά με την τροποποίηση της δόσης).
Polish: Należy ocenić LVEF u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia trametynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące w trakcie leczenia (patrz punkt 4.2 o modyfikacji dawkowania).
Greek: Προσδιορισμός της κατάστασης της μετάλλαξης BRAF
Polish: Określenie statusu mutacji BRAF
Greek: • Καρδιακός ρυθμός που είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό εύρος ή/και μείωση στην καρδιακή συχνότητα
Polish: • Czynność serca, która jest wolniejsza niż zakres prawidłowy i (lub) zmniejszenie częstości akcji serca
Greek: Τα αποτελέσματα για το ORR που αξιολογήθηκαν από Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) συμφωνούσαν με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Polish: Wyniki ORR ocenione przez IRC były zgodne z oceną badacza.
Greek: Επίδραση της τροφής στο trametinib
Polish: Wpływ pokarmu na trametynib
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Greek: Εξέταση BRAF V600
Polish: Badanie w kierunku mutacji BRAF V600
Greek: Τι είναι το Mekinist και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως 13 εβδομάδων, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας σε αναπαραγωγικούς ιστούς στα αρσενικά.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na szczurach i psach, trwających do 13 tygodni, nie stwierdzono jednak wpływu leczenia na tkanki rozrodcze samców.
Greek: Πληθυσμός όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów