FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: - πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της πορείας μιας θεραπείας) - συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - μη συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000) - σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) - πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Czech: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000) - rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000) - foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate).
Greek: Το 66% περίπου της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Czech: Aproximativ 66% din doza administrată este eliminată prin fecale.
Greek: Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη.
Czech: Studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale
Czech: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale,
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: ALTE INFORMAŢII
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα βοοειδή, η συστηματική απορρόφηση της καβεργολίνης είναι ταχεία και σημαντική (βιοδιαθεσιμότητα μεγαλύτερη του 90%), με τη μέγιστη συγκέντρωση να παρατηρείται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση και να ακολουθείται από υψηλή κατανομή στους ιστούς.
Czech: După administrarea intramusculară la bovine, absorbția sistemică a cabergolinei este rapidă și importantă (biodisponibilitate peste 90%), cu un vârf de concentrație observat după 3 ore de la administrare și urmat de o distribuție tisulară foarte bună.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Czech: Precauții speciale pentru utilizare la animale
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και να αποφεύγεται η εισαγωγή υγρασίας/νερού κατά τη χρήση.
Czech: Utilizați doar ace uscate sterile, evitând introducerea apei sau umidității în timpul administrării.
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Czech: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Greek: Η καβεργολίνη μεταβολίζεται ταχέως, κυρίως στο ήπαρ και αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 20 ωρών.
Czech: Cabergolina este rapid metabolizată în principal în ficat și este eliminată cu un timp de înjumătățire de aproximativ 20 ore.
Greek: Η διάγνωση ότι οι αγελάδες είναι απαλλαγμένες από υποκλινική μαστίτιδα θα πρέπει να γίνεται με τη χρήση κατάλληλων κριτηρίων, όπως ο βακτηριολογικός έλεγχος του γάλακτος, η μέτρηση των σωματικών κυττάρων ή άλλες αναγνωρισμένες δοκιμές.
Czech: Vacile ar trebui să fie diagnosticate ca fiind libere de mastite subclinice, utilizând criterii potrivite ca examenul bacteriologic al laptelui, numărarea celulelor somatice sau alte teste recunoscute.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Czech: 4.7 Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Czech: 6.3 Perioada de valabilitate
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare
Greek: Για χρήση στο πρόγραμμα διαχείρισης εκτροφών αγελάδων γαλακτοπαραγωγής ως βοήθεια κατά την απότομη ξήρανση του μαστικού αδένα, μέσω της μείωσης του παραγόμενου γάλακτος: - μείωση της εκροής γάλακτος κατά τη διαδικασία ξήρανσης του μαστικού αδένα, - μείωση του κινδύνου νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο, - μείωση της δυσφορίας.
Czech: Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a: - reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar; - reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar; - reduce disconfortul animalelor.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν 8,7% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 4,9-12,6%).
Czech: Diferența între grupuri a fost de 8.7% (95% interval de încredere 4.9-12.6%).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Czech: În cazul auto-injectării accidentale, cereți sfatul medicului arătând prospectul produsului și eticheta.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα, εάν είναι απαραίτητα)
Czech: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență)
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Greek: Για αγελάδες που θεωρείται πιθανό να μην παρουσιάζουν υποκλινική μαστίτιδα κατά την ξήρανση του μαστικού αδένα και στις οποίες δεν δικαιολογείται/επιτρέπεται η χρήση αντιβιοτικού, το Velactis μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία ξηρής περιόδου.
Czech: Pentru vacile considerate libere de mastite subclinice la înțărcare și la care utilizarea antibioticelor nu este justificată sau permisă, Velactis poate fi folosit ca tratament de înțărcare.
Greek: Γι' αυτό, στις αγελάδες που χορηγήθηκε Velactis να μην επιτρέπεται η πρόσβαση σε ελεύθερα ύδατα και να μην μολύνονται με τα κόπρανά τους υδαταγωγοί για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Czech: Din această cauză, vacile tratate cu Velactis nu trebuie să aibă acces la ape deschise și nu trebuie să contamineze cursurile de apă cu fecale cel puțin 5 zile după administrare.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Czech: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5,6 mg καβεργολίνη (ανταποκρίνονται σε 5 ml ενέσιμου διαλύματος) ανά ζώο σε μια εφάπαξ ένεση την ημέρα λήξης της γαλακτικής περιόδου μετά το τελευταίο άρμεγμα.
Czech: Doza recomandată este de 5.6 mg cabergolină (însemnând 5 ml de soluție injectabilă) per animal într-o singură injecție în ziua înțărcării după ultimul muls.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Czech: 6.1 Lista excipienților
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Czech: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Greek: Τα φάρμακα να μην απορρίπτονται μέσω των αστικών λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
Czech: Medicamentele nu trebuie eliminate cu apele uzate sau gunoiul menajer.
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Czech: 4.1 Specii țintă
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο μεταξύ της ομάδας των ζώων του Velactis και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου ήταν 5,5% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,5-10,4%).
Czech: Diferența în procente a noilor infecții intramamare în timpul repausului mamar între vacile tratate cu Velactis și placebo a fost de 5.5% (95% interval de încredere 0.5-10.4%).
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Czech: Numai pentru uz veterinar.
Greek: Για τα 25 ml, 50 ml και 5x5ml μόνο: Μετά το πρώτο τρύπημα του φιαλιδίου, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.
Czech: Numai pentru forma de 25 ml, 50 ml și 5 x5 ml: După desigilare, a se folosi în maxim 28 zile.
Greek: 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών.
Czech: - 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Czech: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του Velactis στη μείωση του κινδύνου νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αντιμικροβιακή θεραπεία σε αγελάδες με ενδομαστικές λοιμώξεις σε σύγκριση με χορήγηση μόνο αντιμικροβιακής θεραπείας.
Czech: Eficacitatea Velactis în reducerea riscului de noi infecții intramamare în timpul repausului mamar când se administrează concomitent cu tratament antimicrobian la vacile cu infecții intramamare, nu a fost investigat comparativ cu tratamentul antimicrobian de sine stătător.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: ANEXA III ETICHETARE ŞI PROSPECT
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση.
Czech: Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat Poate fi folosit în timpul gestației.
Greek: Η χορήγηση τριπλάσιας ή πενταπλάσιας δόσης της συνιστώμενης για 3 συνεχόμενες ημέρες (δηλ. χορήγηση δόσης 9 και 15 φορές υψηλότερης της συνιστώμενης δόσης, αντίστοιχα) είχε ως αποτέλεσμα επιπροσθέτως σε μερικές περιπτώσεις παροδικά και αναστρέψιμα πεπτικά σημεία, όπως διάρροια.
Czech: Administrarea de doze de trei sau cinci ori mai mari decât doza recomandată timp de trei zile consecutiv (corespunzând cu de 9 respectiv 15 ori mai mult decât doza recomandată) are ca rezultat în unele cazuri tulburări digestive tranzitorii și digestive, cum ar fi diareea.
Greek: Λόγω της φαρμακολογικής του δράσης (αναστολή της γαλακτοπαραγωγής) οι θηλάζουσες γυναίκες να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Czech: Datorita efectului farmacologic ( inhibarea lactatiei) femeile care alapteaza ar trebui sa evite contactul cu acest produs.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά το χρόνο ξήρανσης του μαστικού αδένα.
Czech: Precauții speciale pentru utilizare la animale Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
Greek: Να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες ασηψίας για τη χορήγηση μιας ενδομυϊκής ένεσης.
Czech: Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Greek: Τρεις συνεχόμενες χορηγήσεις της συνιστώμενης δόσης και δόσης 3 ή 5 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα παροδική και αναστρέψιμη ελαφρά αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης στο πλάσμα του αίματος.
Czech: Trei administrări consecutive de 1, 3 și 5 ori mai mari decât doza recomandată, pot duce la creșteri tranzitorii și reversibile ale nivelelor glucozei plasmatice.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la cabergolină sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Greek: Dimethyl sulfoxide
Czech: Dimetil sulfoxid Trigliceride cu lanț mediu
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
Czech: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Czech: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot
Czech: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων για τα αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου μετά από ένεση καβεργολίνης, έγκυες γυναίκες και γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Czech: În absența unor studii privind evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Czech: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢEI DE COMERCIALIZARE
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Czech: ATENȚIONĂRI SPECIALE; DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Greek: Η δεύτερη οδός αποβολής είναι το ούρο.
Czech: Urina este calea secundară de eliminare.
Greek: Η διαφορά στην εμφάνιση πόνου ήταν 9,9% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 4,0-15,8%) μεταξύ των αγελάδων που θεραπεύτηκαν με Velactis σε σύγκριση με τα ζώα που θεραπεύτηκαν με εικονικό φάρμακο.
Czech: Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%) între vacile tratate cu Velactis și placebo.
Greek: Δρα στους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς των κυττάρων της υπόφυσης που παράγουν προλακτίνη αναστέλλοντας έτσι την παραγωγή προλακτίνης και οδηγώντας στην αναστολή της εξαρτώμενης από την έκκριση της προλακτίνης διαδικασίας.
Czech: Cabergolina acționează asupra receptorilor de dopamină ai celulelor producătoare de prolactină din glanda pituitară inhibând producția de prolactină, ceea ce conduce la inhibarea proceselor dependente de secreția de prolactină.
Greek: Ασυμβατότητες
Czech: Incompatibilități
Greek: Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής)
Czech: Bovine (vaci de lapte).
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε με μία άλλη πολυκεντρική τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη στην οποία τα περιστατικά εκροής γάλακτος ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των θεραπευμένων με Velactis ζώων (3,9%) σε σύγκριση με τα θεραπευμένα με εικονικό φάρμακο ζώα (17,6%).
Czech: Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis comparativ cu placebo (17.6%).
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Czech: TIMPUL DE AȘTEPTARE
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Czech: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Greek: Έτσι, ο πόνος στο μαστό και η δυσφορία μειώνονται την πρώτη και δεύτερη ημέρα μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου, αντίστοιχα.
Czech: Ca urmare, durerile la nivelul ugerului și disconfortul sunt reduse la una, respectiv două zile după înțărcare.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η μείωση της δυσφορίας καταδείχθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου με την αύξηση του ημερήσιου χρόνου κατάκλισης κατά 143 +/- 17 λεπτά της ώρας στα ζώα που θεραπεύτηκαν με Velactis σε σύγκριση με τους μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία.
Czech: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.
Greek: Το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά το χρόνο ξήρανσης του μαστικού αδένα.
Czech: Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
Greek: Γυναίκες έγκυες ή θηλάζουσες και γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν να αποφεύγουν την επαφή με το διάλυμα και να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Czech: Femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul și trebuie ferite de o auto-injectare accidentală.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, στις αγελάδες που χορηγήθηκε Velactis παρατηρήθηκαν λιγότερα συμπτώματα μαστικού άλγους σε σύγκριση με τους μάρτυρες τις πρώτες δύο ημέρες μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου.
Czech: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, vacile tratate cu Velactis, au prezentat mai puține semne de durere la nivelul ugerului comparativ cu lotul de control în primele două zile după înțărcare.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Czech: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Greek: Γάλα: - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο.
Czech: Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Greek: EXP (μήνας/έτος)
Czech: EXP {luna/an}
Greek: Στην ίδια μελέτη, τα περιστατικά εκροής γάλακτος ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των θεραπευμένων με Velactis ζώων (2,0%) σε σύγκριση με τα ζώα του εικονικού φαρμάκου (10,7%).
Czech: În același studiu, incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ mai mică în cazul animalelor tratate cu Velactis (2.0%) comparativ cu placebo (10.7%).
Greek: Μετά από ένεση του προϊόντος παρατηρήθηκαν στο σημείο της ένεσης συνήθως ήπιες αντιδράσεις (ως επί το πλείστον εξοίδηση) που μπορεί να παραμείνουν για 7 ημέρες τουλάχιστον.
Czech: Reacții ușoare la locul injectării (umflături) au fost observate în mod frecvent și pot persista până la 7 zile.
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Greek: Ως εκ τούτου, το προϊόν να χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής μόνο κατά την ξήρανση του μαστικού αδένα.
Czech: Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de lapte în momentul înțărcării.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Czech: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει 1,12 mg cabergoline.
Czech: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα φιαλίδια φαιού χρώματος με πώμα από βρωμοβουτύλιο και αρθρωτό επίπωμα από αλουμίνιο και πλαστικό.
Czech: Flacoane din sticlă maro cu dop de cauciuc bromobutilic și capac de aluminiu cu sigiliu de plastic în cutie de carton.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει 1,12 mg cabergoline.
Czech: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1 ml conține 1.12 mg cabergolină
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν 13,7% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 6,4-21%).
Czech: Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 3 χρόνια.
Czech: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Czech: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Czech: INDICAȚII
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Czech: REACŢII ADVERSE
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Czech: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής)
Czech: SPECII ȚINTĂ Bovine (vaci de lapte).
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Czech: 4.3 Contraindicații
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
Czech: FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Eliminare: Citiți prospectul
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Czech: Orice produs medicinal neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Greek: Τα περιστατικά νέων ενδομαστικών λοιμώξεων εντός 7 ημερών μετά τον επόμενο τοκετό ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των μαστικών τεταρτημορίων αγελάδων στις οποίες χορηγήθηκε Velactis (20,5%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (26,0%).
Czech: Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7 zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%) comparativ cu placebo (26.0%).
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση.
Czech: Administrare intramusculară.
Greek: Χορηγείται με κτηνιατρική συνταγή.
Czech: Se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară.
Greek: Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 5 ml Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 25 ml Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 50 ml Κουτί χάρτινο με 5x5 ml φιαλίδια
Czech: Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml Cutie de carton cu 5 flacoane de 5 ml
Greek: Αναστολέας προλακτίνης
Czech: Inhibitor de prolactină
Greek: Για την αποφυγή αυτοένεσης, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να χορηγείται με προσοχή.
Czech: Administrarea produsului medicinal veterinar trebuie făcută cu grijă pentru a evita auto-injectarea.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Czech: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Greek: Θανάσιμος μετεωρισμός παρατηρήθηκε σε μία μόνο αγελάδα μετά από μια δεύτερη χορήγηση δόσης πενταπλάσιας της συνιστώμενης.
Czech: La o singură vacă căreia i s-a administrat de cinci ori doza recomandată, a fost observat meteorism fatal.
Greek: Φαρμακολογικώ ς δραστικό συστατικό
Czech: Substanța farmacologic activă
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Greek: Cabergoline 1,12 mg
Czech: Cabergolină..........................1.12 mg Excipienți:
Greek: Το Velactis χρησιμοποιείται για:
Czech: Velactis se používá ke:
Greek: Velactis καβεργολίνη
Czech: Velactis cabergolinum
Greek: Η πλήρης EPAR του Velactis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Velactis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velactis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Velactis používat.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται πλύσιμο των χεριών.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velactis.
Czech: Evropská komise udělila Velactisu registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2015.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velactis
Czech: Další informace o Velactisu
Greek: Το Velactis διατίθεται υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων των 5 ml, 25 ml ή 50 ml.
Czech: Velactis je k dispozici jako injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.