FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie wurden 16 Frauen während der Schwangerschaft mit Certolizumab Pegol (200 mg jede zweite Woche oder 400 mg jede vierte Woche) behandelt.
Danish: I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge) under graviditeten.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus der klinischen Studie AS001 sind in Tabelle 8 abgebildet.
Danish: Vigtige effektresultater fra det kliniske studie AS001 er vist i tabel 8.
German: Cimzia sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Danish: Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
German: Plazebo + MTX
Danish: Placebo + MTX
German: Patienten, die Cimzia zusammen mit Methotrexat erhielten, zeigten eine geringere humorale Immunantwort im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich Cimzia erhielten.
Danish: Patienter, der fik Cimzia og samtidig methotrexat, havde et lavere humoralt respons, sammenlignet med patienter, der kun fik Cimzia.
German: Cimzia wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Ambulanz verabreicht.
Danish: Du vil få Cimzia af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.
German: Versuchen Sie nicht, die Injektion zu wiederholen, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
Danish: Forsøg ikke at gentage injektionsproceduren, før du har talt med lægen eller apotekspersonalet.
German: Info-Bildschirm
Danish: Informationsskærm
German: • Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der Haarstruktur
Danish: • afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
German: Die wichtigsten Ergebnisse der CIMPACT-Studie sind in Tabelle 12 dargestellt.
Danish: Hovedresultaterne af CIMPACT-studiet er vist i tabel 12.
German: Daten von mehr als 500 prospektiv gesammelten Schwangerschaften, in denen Cimzia angewendet wurde und deren Schwangerschaftsausgang bekannt war, deuten darauf hin, dass Cimzia keine Auswirkungen auf Fehlbildungen hat.
Danish: Prospektive data fra mere end 500 graviditeter med kendt graviditetsudfald, som var eksponeret for Cimzia, herunder mere end 400 graviditeter eksponeret i første trimester, indikerer ikke, at Cimzia forårsager misdannelser.
German: - wiederholen Sie den Injektionsprozess beginnend mit Schritt 2.
Danish: vises på skærmen - Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.
German: Daher ist bei der Anwendung eines TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten und auch bei Patienten mit erhöhtem Malignomrisiko aufgrund starken Rauchens Vorsicht geboten.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en forøget risiko for maligniteter på grund af massiv rygning.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn die Behandlung mit TNF-Antagonisten bei Patienten mit Malignomen in der Anamnese erwogen wird oder wenn die Behandlung bei Patienten fortgesetzt werden soll, die Malignome entwickeln.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med TNF-antagonister overvejes til patienter med maligniteter i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, som udvikler maligniteter.
German: Knicken Sie die Nadel nicht.
Danish: Buk ikke nålen.
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie Cimzia injiziert wird.
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan Cimzia skal injiceres.
German: Obwohl nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, war in den klinischen Studien die Inzidenz von Infektionen bei Patienten ≥ 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern offensichtlich höher.
Danish: I de kliniske studier var der en tydeligt højere forekomst af infektioner blandt personer ≥ 65 år sammenlignet med yngre personer, selvom erfaringen er begrænset.
German: Cimzia wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva (MTX) behandelt wurden, war die Antikörperentwicklungsrate niedriger als bei Patienten, die bei Ausgangslage keine Immunsuppressiva einnahmen.
Danish: Patienter, som samtidig blev behandlet med immunosuppressiva (MTX), havde en lavere antistofudviklingshastighed end patienter, som ikke tog immunosuppressiva ved udgangspunktet.
German: Behandlungsunterschied: Cimzia 200 mg - Plazebo, Cimzia 400 mg - Plazebo (und entsprechende 95 % KI und p-Werte) werden mit Hilfe eines zweiseitigen asymptotischen Wald-Standardfehlertests geschätzt.
Danish: Behandlingsforskel: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (og svarende til 95% CI og p-værdi) er estimeret ved brug af en standard to-sidet Wald asymptotisk standardafvigelsestest.
German: Deshalb ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Cimzia mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere TNFAntagonisten nicht sinnvoll.
Danish: Det er derfor ikke hensigtsmæssigt at sammenligne incidensen af antistoffer mod Cimzia med incidensen af antistoffer mod andre TNF-antagonister.
German: Diese Ansprechraten basierten auf einem logistischen Regressionsmodell, bei dem eine multiple Imputation (MCMC-Verfahren) fehlender Daten erfolgte.
Danish: Disse responsrater blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation (MCMC-metoden).
German: - Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Danish: - Gnid ikke på injektionsstedet.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia, um:
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at:
German: • Ausschlag oder Juckreiz
Danish: • udslæt eller kløe
German: Beide Cimzia-Dosierungsregime zeigten nach Woche 34 ein anhaltendes klinisches Ansprechen und waren statistisch signifikant im Vergleich zu Plazebo.
Danish: Begge Cimzia-regimer viste vedvarende klinisk respons og var statistisk signifikante sammenlignet med placebo ved uge 34.
German: In beiden klinischen Studien berichteten die Patienten der Cimzia-Gruppe über signifikant größere Verbesserungen in den SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" und allen Domain-Punktwerten.
Danish: I begge kliniske studier, rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikant større forbedring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries og scores for alle områder.
German: In der Plazebo + MTX-Gruppe zeigten 49,7 % der Patienten keine röntgenographische Progression (Veränderung des mTSS ≤0,5) in Woche 52 verglichen mit 70,3 % der Cimzia + MTX-Gruppe (p<0,001).
Danish: I placebo+MTX-gruppen oplevede 49,7% af patienterne ikke radiografisk progression (ændring i mTSS ≤ 0,5) ved uge 52 sammenlignet med 70,3% i Cimzia+MTX-gruppen (p< 0,001).
German: Andere immunvermittelte Erkrankungen wurden selten gemeldet; der Kausalzusammenhang mit Cimzia ist nicht bekannt.
Danish: Der har været rapporter om tilfælde af andre immunmedierede tilstande; årsagssammenhængen med Cimzia er ikke kendt.
German: • rheumatoide Arthritis,
Danish: • reumatoid artritis,
German: Tabelle 10 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie PsA001 (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Danish: Tabel 10 Vigtige effektresultater i det kliniske studie PsA001 (procentdel af patienter) Respons
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen kann eine Dosis von 400 mg alle 2 Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: En dosis på 400 mg hver 2. uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se afsnit 5.1).
German: Die Mehrzahl der aufgetretenen Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen sind bei Heranwachsenden und jungen, männlichen Erwachsenen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgetreten.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde med TNF-antagonist forekom hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
German: In Woche 4 und 8 waren alle Plasmakonzentrationen der Säuglinge unter der Nachweisgrenze (BLQ).
Danish: Ved uge 4 og 8 var den målte koncentration under kvantificeringsgrænsen hos alle spædbørnene.
German: Cimzia ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Danish: Cimzia er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen effekt af alder (se pkt.
German: • Fassen Sie die gereinigte Hautfläche vorsichtig mit einer Hand und halten Sie sie fest.
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde og hold fast.
German: N/A: Nicht zutreffend *Wald p-Werte werden für den Vergleich Cimzia 200 mg vs. Plazebo und den Vergleich Cimzia 400 mg vs. Plazebo unter Anwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Faktoren für Behandlung geschätzt.
Danish: N/A: Ikke relevant *Wald p-værdier for sammenligning af Cimzia 200 mg vs. placebo og Cimzia 400 mg vs. placebo er estimeret ud fra en logistisk regressionsmodel med behandling som faktor.
German: • Halten Sie den Fertigpen gut fest, indem Sie den schwarzen Handgriff mit einer Hand umfassen.
Danish: • Hold den fyldte pen fast med den ene hånd omkring det sorte håndtag.
German: Cimzia wurde auch bei 317 Patienten mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis in einer plazebo-kontrollierten Studie über 52 Wochen (AS0006) untersucht.
Danish: Cimzia blev også undersøgt hos 317 patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis i et placebokontrolleret studie i 52 uger (AS0006).
German: Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, können geeignete Empfängnisverhütungsmethoden für 5 Monate nach der letzten Behandlung mit Cimzia in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia.
German: Wenn bei einem Patienten nach der Behandlung mit Cimzia Symptome auftreten, die auf ein "Lupus-Like Syndrome" hindeuten, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Cimzia, skal behandlingen seponeres.
German: • Drücken Sie mit einem Stückchen Mull ein paar Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:
German: Wie bei den plazebokontrollierten Studien war bei einigen Patienten die Bildung von Antikörpern mit einer verringerten Wirksamkeit verbunden.
Danish: Ligesom i de placebokontrollerede studier blev antistof-positivitet hos nogle patienter forbundet med nedsat effekt.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
German: Cimzia wurde in beiden Studien subkutan in Kombination mit MTX p.o. für mindestens 6 Monate verabreicht, wobei MTX in einer stabilen Dosis von mindestens 10 mg pro Woche für zwei Monate gegeben wurde.
Danish: Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier.
German: Von den 273 Patienten, die zu Beginn einer Behandlung 200 mg Cimzia alle 2 Wochen und 400 mg Cimzia alle 4 Wochen randomisiert zugewiesen wurden, waren 237 (86,8 %) in Woche 48 immer noch unter dieser Behandlung.
Danish: Blandt de 273 patienter, som ved behandlingsstart var randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, fik 237 (86,8%) stadig denne behandling ved uge 48.
German: Manche Patienten, die erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt wurden, entwickelten während der Behandlung mit Cimzia wieder eine Tuberkulose.
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret under behandling med Cimzia.
German: Tabelle 5 Änderungen über 12 Monate in RA-I Plazebo + MTX N=199 Mittelwert (SD)
Danish: Tabel 5 Ændringer over 12 måneder i RA-I Placebo + MTX N=199 Gennemsnitlig (SD)
German: • Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
Danish: • lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
German: Die Behandlung mit Cimzia kann zur Bildung von antinukleären Antikörpern (ANA) und gelegentlich zur Entwicklung von Lupus erythematodes-artigen Hautveränderungen ("Lupus-Like Syndrome") führen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Behandling med Cimzia kan medføre dannelse af antinukleære antistoffer (ANA) og i sjældne tilfælde i udvikling af et lupus-lignende syndrom (se pkt.
German: Woche 12 Woche 24
Danish: Uge 12 Uge 24
German: Erosionswert
Danish: Erosionscore
German: Tabelle 6 Röntgenographische Veränderung in Woche 52 der C-EARLY-Studie Plazebo + MTX N = 163 Mittelwert (SD)
Danish: Tabel 6 Radiografisk ændring ved uge 52 i C-EARLY-studiet Placebo + MTX N= 163 Gennemsnit (SD)
German: (Panzytopenie, Anämie, niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Leukozytenzahl)
Danish: (pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer)
German: Patienten, die in den Escape-Arm übergingen oder die die Studie abbrachen (basierend auf dem Nichterreichen eines PASI 50-Ansprechens), wurden in Woche 48 als Non-Responder behandelt.
Danish: Forsøgspersoner, der forsvandt eller trak sig ud (baseret på ikke at opnå PASI 50 respons) blev behandlet som non-respondenter i uge 48.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
German: Neurologische Ereignisse
Danish: Neurologiske lidelser
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Cimzia abzusetzen und eine wirksame antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung einzuleiten.
Danish: Cimzia bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel im selben Winkel, in dem Sie sie eingestochen haben, vorsichtig aus der Haut.
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes nålen forsigtigt ud af huden i samme vinkel, som da den blev stukket ind.
German: Träger des Hepatitis-B-Virus, die eine Behandlung mit Cimzia benötigen, sind während der gesamten Behandlungsdauer und bis mehrere Monate nach Ende der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion zu überwachen.
Danish: Patienter, som er bærere af HBV, og som har brug for behandling med Cimzia, skal overvåges nøje for sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen og i adskillige måneder efter, behandlingen er afsluttet.
German: Mehrfachdosierungen von bis zu 800 mg s.c. und 20 mg/kg i.v.
Danish: Der er indgivet gentagne doser på op til 800 mg ved subkutan administration og 20 mg/kg ved intravenøs administration.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.
Danish: Opbevares i køleskab.
German: • Das unbenutzte Produkt oder Abfallmaterial muss in Übereinstimmung mit den lokalen
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Sie können sich leichter eine Infektion zuziehen, während Sie mit Cimzia behandelt werden, auch schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche Infektionen.
Danish: Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.
German: Einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Danish: I nogle af disse tilfælde har udfaldet været letalt.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem und 2 Alkoholtupfern (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt).
Danish: Pakning a 2 fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter (bør kun anvendes af sundhedspersonalet).
German: Versuchen Sie nicht, die Injektion zu wiederholen, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
Danish: Forsøg ikke at gentage injektionsproceduren uden at tale med din læge eller apotekspersonalet først.
German: Nach entsprechender Einweisung kann Ihr Arzt Ihnen auch erlauben, sich Cimzia selbst zu injizieren.
Danish: Efter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv.
German: Für Cimzia wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit MTX das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Danish: Det er vist, at Cimzia i kombination med MTX reducerer udviklingen af ledskader, målt ved røntgen, og forbedrer den fysiske funktion.
German: Jeder Patient hatte ≥ 9 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und eine aktive RA seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn.
Danish: Patienterne havde hver ≥ 9 hævede eller ømme led og havde aktiv RA i mindst 6 måneder før baseline.
German: • nach 12 Wochen, wenn Sie an rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis oder Psoriasis
Danish: • efter 12 uger, hvis du har reumatoid artritis, aksial spondyloartritis eller psoriasis artritis, eller
German: • Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut.
Danish: • Hold den fyldte pen mod huden.
German: • die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (DiseaseModifying Antirheumatic Drugs [DMARDs]) einschließlich MTX ungenügend war.
Danish: • Behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive MTX har været utilstrækkelig.
German: Im Folgenden sehen Sie eine Abbildung des AutoClicks Fertigpens
Danish: Nedenfor ses en figur, som viser den fyldte AutoClicks pen.
German: • Gutartige (nicht krebsartige) Geschwülste und Zysten (einschließlich die der Haut)
Danish: • benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen.
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Häufig
Danish: Hyppighed Bivirkninger
German: Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
German: Bakterielle Infektionen (einschließlich Abszess), virale Infektionen (einschließlich Herpes zoster, Papillomavirus und Influenza)
Danish: Almindelig bakterielle infektioner (inklusive absces), virale infektioner (inklusive herpes zoster, papillomavirus, influenza)
German: Nachdem Patienten Cimzia erhalten haben, sollte die Interpretation pathologischer Gerinnungswerte mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
Danish: Når patienterne har fået Cimzia, skal abnorme koagulationsresultater fortolkes meget omhyggeligt.
German: Die Kombination von Certolizumab Pegol mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt.
German: Cimzia wurde in kontrollierten und offenen Studien bei 4.049 Patienten mit rheumatoider Arthritis bis zu 92 Monate untersucht.
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 92 måneder hos 4.049 patienter med reumatoid artritis i kontrollerede og åbne studier.
German: Bei 1,5 % der mit Cimzia behandelten Patienten wurden Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet, die aber in keinem Fall zum Abbruch der Behandlung führten.
Danish: Der blev observeret smerter på injektionsstedet hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, men ingen tilfælde medførte seponering.
German: Die Pharmakokinetik, die bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis beobachtet wurde, entsprach der gesunder Probanden.
Danish: Farmakokinetik observeret hos patienter med reumatoid artritis og psoriasis var tilsvarende den, som blev set hos raske personer.
German: Die wesentlichen Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i tabel 4.
German: Bei den mit Plazebo behandelten Patienten wurden keine schwerwiegenden Infektionen berichtet.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige infektioner for placebobehandlede patienter.
German: • Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder Anschwellen der Füße (Herzinsuffizienz)
Danish: • åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)
German: Sexuelle Funktionsstörung
Danish: • seksuel funktionsforstyrrelse
German: Beobachtete Wirkungen auf die Parameter der Spermienbeweglichkeit und ein Trend zu einer reduzierten Spermienzahl bei männlichen Nagetieren haben keine erkennbare Auswirkung auf die Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er observeret påvirkning af sædens motilitet samt en tendens til nedsat antal sædceller hos hangnavere uden åbenlys påvirkning af fertiliteten (se pkt.
German: Liegt die Diagnose einer aktiven Tuberkulose vor oder während der Behandlung vor, darf keine Cimzia-Behandlung eingeleitet werden bzw. muss sie abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose før eller under behandlingen, må behandling med Cimzia ikke påbegyndes, og igangværende behandling skal seponeres (se pkt.
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt und injizieren Sie die folgenden Dosen wie angewiesen.
Danish: Tal derefter med lægen og injicer følgende doser som anvist.
German: Die Bioverfügbarkeit (F) von Certolizumab Pegol beträgt etwa 80 % (Bereich 76 % bis 88 %) nach s.c. Applikation im Vergleich zu i.v.
Danish: Certolizumab pegol har en biotilgængelighed (F) på tilnærmelsesvis 80% (varierende mellem 76% til 88%) efter subkutan administrering, sammenlignet med intravenøs administrering.
German: Bei Auftreten solcher Symptome wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen.
German: Der Behandlungserfolg von „klar" (0) oder „fast klar" (1) umfasste fehlende Anzeichen einer Psoriasis oder normale bis rosa Färbung der Läsionen, fehlende Plaqueverdickung und keine bis minimale fokale Schuppung.
Danish: PGA 5 kategoriskala.Behandlingssucces af "klar" (0) eller "næsten klar" (1) bestod i fravær af tegn på psoriasis eller normal til lyserød farvning af læsioner, ingen hævelse af plaquen og ingen til minimal lokal afskalning.
German: Diese Erkrankungen sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Danish: Dette er sygdomme med inflammation i rygsøjlen.
German: Nadelschutzkappe 6.
Danish: Nålehætte 6.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich unter Cimzia in anderen Anwendungsgebieten beobachtet: Magen-Darm-Stenose und -Obstruktionen, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, Fehlgeburt und Azoospermie.
Danish: De supplerende, følgende ikke almindelige bivirkninger er blevet observeret med Cimzia ved andre indikationer: gastrointestinale stenoser og obstruktioner, generel forværring af det fysiske helbred, spontan abort og azoospermi.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
Danish: Sæt ikke hætten på igen.
German: Nebenwirkungen, die hauptsächlich auf Erfahrungen aus plazebokontrollierten klinischen Studien und Fällen nach Markteinführung basieren, und zumindest einen möglichen Kausalzusammenhang mit Cimzia aufweisen, sind in Tabelle 1 (s.u.)
Danish: Bivirkninger primært på basis af erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier og tilfælde efter markedsføring, og som i det mindste muligvis er relateret til Cimzia, er opført efter frekvens og systemorganklasser i tabel 1 nedenfor.
German: • Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt.
Danish: • Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia.
German: • Magen-Darm-Stenose (Verengung eines Teils des Verdauungssystems)
Danish: • gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).
German: Hautkrebs
Danish: Hudcancer
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol.
Danish: Køn havde ingen effekt på certolizumab pegols farmakokinetik.