FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Takrolimus, účinná látka přípravku Advagraf, je imunosupresivum.
Bulgarian: Такролимус, активната съставка на Advagraf, е имуносупресивен агент.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž transplantát po jednom roce léčby neplnil svou funkci (posuzovalo se například podle toho, kolik pacientů vyžadovalo opakovanou transplantaci nebo návrat k dialýze).
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност е броят на пациентите, при които трансплантантът е отхвърлен (измерен чрез нуждата от нова трансплантация или връщането към диализа) след едногодишно лечение.
Czech: Byly provedeny i další, kratší studie, a to na 119 pacientech po transplantaci ledvin a na 129 pacientech po transplantaci jater, které sledovaly, jak se Advagraf vstřebává v těle v porovnání s přípravkem Prograf/Prograft.
Bulgarian: Проведени са и следващи, по-кратки проучвания сред 119 пациенти с трансплантиран бъбрек и 129 пациенти с трансплантиран черен дроб, като целта е да се установи как Advagraf се абсорбира от тялото в сравнение с Prograf/Prograft.
Czech: Advagraf je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku takrolimus.
Bulgarian: Advagraf е лекарство, съдържащо активната съставка такролимус.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Advagraf je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Advagraf може да се намери тук.
Czech: Jaký přínos přípravku Advagraf byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Advagraf са установени в проучванията?
Czech: Mimoto předložila výsledky klinické studie na 668 pacientech po transplantaci ledviny, která porovnávala použití přípravku Advagraf s použitím přípravku Prograf/Prograft nebo cyklosporinu (další imunosupresivum používané k prevenci rejekce transplantovaného orgánu).
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от клинично проучване при 668 пациенти с трансплантиран бъбрек, което сравнява използването на Advagraf с използването на Prograf/Prograft или циклоспорин (друго имуносупресивно лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advagraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Advagraf?
Czech: U ostatních transplantací (srdce, plic, slinivky nebo střev) se zahajovací dávky pohybují v rozmezí od 0,10 do 0,30 mg/kg.
Bulgarian: Началните дози при другите видове трансплантации (сърце, бял дроб, панкреас или черва) са 0,10 до 0,30 mg/kg.
Czech: U transplantace ledviny zahajovací dávka činí 0,20 až 0,30 mg na kilogram tělesné hmotnosti, u transplantace jater 0,10 až 0,20 mg/kg.
Bulgarian: При трансплантации на черен дроб началната доза е 0,10 до 0,20 mg/kg.
Czech: Při léčbě odmítnutí orgánu lze u transplantace ledviny a jater použít výše uvedené dávky.
Bulgarian: Когато се лекува отхвърляне, тези дози могат да се използват както при бъбречни, така и при чернодробни трансплантации.
Czech: Po jednom roce léčby zaznamenalo selhání transplantovaného orgánu 14 % pacientů dostávajících Advagraf, 15 % pacientů léčených přípravkem Prograf/Prograft a 17 % pacientů léčených cyklosporinem.
Bulgarian: Този процент е 15% при пациентите, лекувани с Prograf/Prograft, и 17% - при пациентите, лекувани с циклоспорин.
Czech: v imunitním systému, nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Bulgarian: Такролимус въздейства върху специфични клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Czech: Co je Advagraf?
Bulgarian: Какво представлява Advagraf?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Advagraf při profylaxi orgánové rejekce u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu a k léčbě rejekce alotransplantátu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Advagraf са по-големи от рисковете при профилактиката на отхвърляне на трансплантанта при възрастни реципиенти на алографт бъбрек или черен дроб, както и при лечение на отхвърляне на алографта в случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти.
Czech: Kratší studie na pacientech po transplantaci ledviny/jater ukázaly, že absorpce přípravku Advagraf v těle je srovnatelná s absorpcí přípravku Prograf/Prograft.
Bulgarian: По-кратките проучвания при пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб са показали, че Advagraf и Prograf/Prograft се абсорбират от тялото по съизмерим начин.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ADVAGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advagraf je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Advagraf нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Jak byl přípravek Advagraf zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Advagraf?
Czech: Na co se přípravek Advagraf používá?
Bulgarian: За какво се използва Advagraf?
Czech: Jak přípravek Advagraf působí?
Bulgarian: Как действа Advagraf?
Czech: Ta byla pozměněna tak, aby se účinná látka přípravku Advagaf uvolňovala z tobolky pomaleji, než je tomu u přípravku Prograf/Prograft.
Bulgarian: Advagraf е много подобен на Prograf/Prograft, но начинът, по който се произвежда лекарството, е променен така, че активната съставка да се освобождава по-бавно от капсулата, отколкото при Prograf/Prograft.
Czech: Advagraf se používá k prevenci rejekce transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán) u dospělých příjemců ledvinového či jaterního transplantátu a k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy.
Bulgarian: Advagraf се използва при възрастни пациенти, които са преживели трансплантация на бъбрек или черен дроб, с цел предотвратяване на отхвърлянето им от организма (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Czech: Registrační číslo EU Smyšlený název Síla
Bulgarian: Свободно избрано име
Czech: (Viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: (вижте точки 4.4 и 4.8).
Czech: Včetně extrakce zubu.
Bulgarian: Включително екстракция на зъб.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Czech: Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
Bulgarian: Продуктът се предлага в една от следните конфигурации:
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není převod dokončen.
Bulgarian: Не накланяйте системата, докато прехвърлянето не приключи.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Czech: To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Bulgarian: Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.
Czech: Další léčivé přípravky a ADVATE
Bulgarian: Други лекарства и ADVATE
Czech: Vypočtené na základě celkového počtu pacientů, kteří dostávali přípravek ADVATE (418).
Bulgarian: Изчислена на базата на общия брой на пациентите, които са получили ADVATE (418).
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 100 дни експозиция.
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Bulgarian: Не са установени обаче съответни нежелани хистопатологични промени, което доказва преходния характер на тази находка.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Czech: Parametr (průměr ± směrodatná odchylka)
Bulgarian: Параметър (средна стойност ± стандартно отклонение)
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Bulgarian: В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.
Czech: Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Bulgarian: Не отстранявайте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Bulgarian: Необходимата дозата се определя по следната формула:
Czech: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Důkladně si umyjte ruce pomocí mýdla a teplé vody.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Czech: Výrobci:
Bulgarian: Производители:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem ADVATE.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с ADVATE.
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Bulgarian: Интервал на дозиране (в часове) / продължителност на лечението (дни)
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Czech: Nenatahujte vzduch do stříkačky.
Bulgarian: Не засмуквайте въздух в спринцовката.
Czech: Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat.
Bulgarian: Честотата на прилагане ще зависи от това, доколко ефективен е за Вас ADVATE.
Czech: V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
Bulgarian: Неинтервенционален проспективен регистър (PASS-INT004) документира ITI при 44 педиатрични и възрастни пациенти, 36 от които са преминали ITI лечение.
Czech: CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява ADVATE и за какво се използва
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Odpojte stříkačku.
Bulgarian: Отделете спринцовката.
Czech: Jak ADVATE vypadá a obsah balení ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Bulgarian: Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на лекарствения продукт е важно.
Czech: Přípravek se rozpouští rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута).
Czech: Přípravek ADVATE je indikován pro všechny věkové skupiny.
Bulgarian: ADVATE е показан при всички възрастови групи.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизлив.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде изчислена).
Czech: U čtyř z těchto pacientů byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Bulgarian: Четирима от посочените пациенти съобщават за изолирани епизоди на уртикария, сърбеж, обрив и леко повишен брой на еозинофилите в периода на повтарящи се експозиции на проучвания продукт.
Czech: Pokud je potřeba centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), je nutné zvážit riziko komplikací ve vztahu k CVAD včetně místních infekcí, bakterémie a trombózy katétru.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Czech: Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Bulgarian: При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.
Czech: Nepoužívejte ADVATE - jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не използвайте ADVATE - ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Czech: Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Bulgarian: Анализът на пробите плазма е проведен в централна лаборатория и е използван едноетапен коагулационен метод.
Czech: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ).
Bulgarian: Клинични проучвания с ADVATE включват 418 лица с поне една експозиция на ADVATE, като се съобщават общо 93 нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
Bulgarian: Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията.
Czech: Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Bulgarian: Данните показват, че може да бъде постигната имунна толерантност.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества посочени в точка 6.1, или към миши или хамстеров протеин.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván během těhotenství a kojení pouze v jasných indikacích.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи.
Czech: Připravuje se bez přidání jakéhokoli (exogenního) lidského nebo zvířecího proteinu během buněčné kultivace, purifikace nebo konečné formulace.
Bulgarian: Приготвен е без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход (екзогенни) в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производство на крайния продукт.
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Bulgarian: Тестовете за инхибитори на фактор VІІІ, извършени след спиране на непрекъснатата интравенозна инфузия и в края на проучването, са били отрицателни.
Czech: Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Bulgarian: На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Czech: Bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku ADVATE v pediatrické populaci jsou podobné hodnotám v dospělé populaci.
Bulgarian: Безопасността и хемостазната ефикасност на ADVATE при педиатричната популация е подобна на тази при възрастни пациенти.
Czech: Síla (mezinárodní jednotky, IU) se určuje chromogenním testem dle evropského lékopisu.
Bulgarian: Активността (международни единици) се определя съгласно Европейската фармакопея с хромогенна проба.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Czech: Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Bulgarian: Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от миши и хамстеров протеин.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
Czech: ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Lahvička rozpouštědla má modrý proužek.
Bulgarian: На флакона с разтворител има синя черта.
Czech: Neočekávané snížení hladiny koagulačního faktoru VIII se objevilo u jednoho pacienta při kontinuální infuzi ADVATE po chirurgickém výkonu (pooperační dny 10 - 14).
Bulgarian: Неочакваното понижение на нивото на коагулационния фактор VІІІ е наблюдавано при един пациент по време на непрекъсната инфузия на ADVATE след хирургична интервенция (на 10-14 ден след операцията).
Czech: Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 20 дни на експозиция.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by se měly před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic, kdykoliv to roztok a obal dovolí.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат огледани преди приложение за видими частици, винаги когато разтворът и опаковката позволяват това.
Czech: Studie 060201 srovnávala dvě dlouhodobá profylaktická léčebná schémata u 53 dříve léčených pacientů (PTP) - šlo o individualizovaný režim dávkování řízený farmakokinetikou (v rozsahu 20 až 80 UI faktoru VIII na kg hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodin, n = 23) a standardní profylaktický režim dávkování (20 až 40 UI/kg každých 48 ± 6 hodin, n = 30).
Bulgarian: В проучването 060201 се сравняват две дългосрочни схеми на профилактично лечение при 53 пациенти, лекувани преди това (PTP): индивидуализиран и ръководен от фармакокинетиката режим на дозиране (в диапазон от 20 до 80 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 72 ± 6 часа, n=23) и стандартен профилактичен режим на дозиране (20 до 40 IU/kg на всеки 48 ± 6 часа, n=30).
Czech: Méně časté (PTP)d Velmi časté (PUP)d
Bulgarian: Нечести (PTP)d Много чести (PUP)d
Czech: V podstudii studie 060103 u dříve neléčených pacientů (PUP) byly léčebné zákroky ITI zdokumentovány u 11 PUP.
Bulgarian: В хода на подпроучване на PUP проучване 060103 е документирано ITI лечение при 11 PUP.
Czech: Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí.
Bulgarian: Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.
Czech: Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE.
Bulgarian: Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE.
Czech: Lze použít pouze čirý a bezbarvý roztok.
Bulgarian: Трябва да се ползват само бистри и безцветни разтвори.
Czech: Je produkován technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Bulgarian: Той е получен по рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на Китайски хамстер (CHO).
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Bulgarian: Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
Czech: Kdyby došlo k významnému zrychlení, po snížení rychlosti podávání nebo po dočasném přerušení injekce symptomy obvykle rychle zmizí.
Bulgarian: Ако се установи значително ускорение на пулса, обикновено намаляването на скоростта на въвеждане или временното спиране на интравенозното приложение, ще доведе до бързо изчезване на симптомите.
Czech: Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI (ve studii 060703).
Bulgarian: Извършен е ретроспективен преглед на картоните на 30 педиатрични пациенти на ITI (в изпитване 060103).
Czech: - Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: - Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Bulgarian: Комплексът от фактор VІІІ и фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand), които имат различни физиологични функции.
Czech: Zvýšený počet monocytů
Bulgarian: Намален брой моноцити
Czech: Údaje z této studie prokazují, že je snížení krvácení u těchto dvou profylaktických režimů dávkování srovnatelné.
Bulgarian: Данните на това проучване показват, че двата режима на дозиране са сравними по отношение на намаляване честотата на кървене.
Czech: Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилно приложение (инжектиране в артерия или извън вената), тъй като може да се проявят леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като посиняване и почервеняване.
Czech: Farmakokinetické parametry byly shrnuty dle kategorií těchto analýz u kojenců (1 měsíc až < 2 roky), dětí (2 až < 5 let), starších dětí (5 až < 12 let), dospívajících (12 až < 18 let) a dospělých (18 let nebo více), přičemž věk byl definován jako věk v době infuze ke stanovení farmakokinetiky.
Bulgarian: Категоризирането на тези анализи за кърмачета (1 месец до < 2 годишна възраст), деца (2 до < 5 годишна възраст), по-големи деца (5 до < 12 годишна възраст), юноши (12 до < 18 годишна възраст) и възрастни (18 или повече години) се използва за обобщаване на фармакокинетичните параметри, като възрастта се определя като възраст към момента на инфузията.
Czech: Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švýcarsko
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221