FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een geschikt middel tegen MRSA kan geïndiceerd zijn wanneer MRSA-infecties vermoedelijk of aantoonbaar een rol spelen binnen de goedgekeurde indicaties.
Finnish: Sopivan MRSAlääkkeen samanaikainen käyttö saattaa olla tarpeen, jos hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyy MRSA
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens voldoende aantoonden dat imipenem/cilastatine werkzaam is in de meeste onderzoeken naar de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, waaronder intraabdominale abcessen, peritonitis, gecompliceerde appendicitis en galblaasempyeem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittavat tiedot tarjosivat riittävästi todisteita siitä, että imipeneemi/silastatiini on osoittautunut useimmissa tutkimuksissa tehokkaaksi komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden (vatsansisäiset märkäpesäkkeet, vatsakalvotulehdus, komplisoitunut umpilisäketulehdus, sappirakon märkäkertymä) hoidossa.
Dutch: De vergunninghouder besprak een aantal specifieke indicaties, waaronder buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (community-acquired pneumonia, CAP), cystische fibrose, nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli useita eri käyttöaiheita, kuten avohoitokeuhkokuumetta, kystistä fibroosia, sairaalasyntyistä keuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
Dutch: Daarom schrapte het CHMP deze indicatie.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea poisti kyseisen käyttöaiheen.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in het licht van de huidige klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens voor pediatrische patiënten ≥1 jaar een standaarddosis van 15 of 25 mg/kg/dosis elke 6 uur aan te bevelen is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea perusti näkemyksensä nykyisiin kliinisiin tietoihin ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tietoihin ja totesi, että ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositellaan normaalia annosta 15 tai 25 mg/kg 6 tunnin välein.
Dutch: Het CHMP nam daarnaast kennis van de aanvullende informatie in de vorm van samenvattingen of korte publicaties, en was van oordeel dat een indicatie voor gecompliceerde intra-abdominale infecties werd ondersteund.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitut tiivistelmät ja lyhyet julkaisut ja katsoi, että lisätiedot tukivat vatsansisäisten infektioiden käyttöaihetta.
Dutch: Pediatrische patiënten <1 jaar
Finnish: <1-vuotiaat lapsipotilaat
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "infecties van huid en weke delen".
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "ihon ja pehmytkudosten infektiot" (SSTI).
Dutch: Het probleem van epileptische aanvallen bij pediatrische patiënten met systemische maligniteiten tijdens behandeling met imipenem/cilastatine werd eveneens besproken; het CHMP werd gerustgesteld door het ontbreken van bewijs voor een verhoogd risico van epileptische aanvallen in deze populatie.
Finnish: Keskustelua käytiin myös imipeneemi-/silastatiinihoidon aikana esiintyvistä kohtauksista lapsipotilailla, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, ja lääkevalmistekomitea vakuuttui siitä, että lapsipotilaita koskevaa kohtausriskin kasvua tukevaa tietoa ei ole.
Dutch: 4.1.5 Urogenitale infecties
Finnish: 4.1.3 Gynekologiset infektiot
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onvoldoende was onderbouwd; daarom werd deze indicatie geschrapt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä käyttöaihetta vahvistavia tietoja ei ollut riittävästi ja poisti kyseisen käyttöaiheen.
Dutch: 4.1.11 Gemengde infecties
Finnish: 4.1.11 Sekainfektiot
Dutch: 4.1.9 Profylaxe
Finnish: 4.1.9 Estohoito
Dutch: 4.1.7 Infecties van huid en weke delen
Finnish: 4.1.7 Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Dutch: Er werden van 2000 tot en met 2010 voor deze indicatie geen bruikbare comparatorgecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd en gepubliceerd in de peer-reviewed literatuur, en de epidemiologische onderzoeken waren van twijfelachtige kwaliteit en onvoldoende informatief, met name wat betreft de gebruikte dosering van imipenem/cilastatine.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta käyttökelpoisia vertailuaineella kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä julkaistu vertaisarvioinneissa vuosien 2000-2010 kirjallisuudessa.
Dutch: De gepresenteerde gegevens waren zeer beperkt en imipenem/cilastatine wordt niet beschouwd als een van de meest werkzame middelen tegen stafylokokken; daarbij is bekend dat meticillineresistente stafylokokken ook resistent zijn tegen imipenem/cilastatine.
Finnish: Esitetyt tiedot olivat riittämättömiä eikä imipeneemiä/silastatiinia pidetä erityisen tehokkaana aineena stafylokokkeja vastaan.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goedgekeurd:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopuksi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een naar leeftijdsgroep ingedeelde samenvatting van de aan de onderzoeken deelnemende patiënten om een basis te bieden voor een discussie over de noodzaak om bij kinderen ouder dan 1 jaar om veiligheidsredenen de toepassing van imipenem/cilastatine te beperken.
Finnish: Tämä tarjosi lähtökohdan keskustelulle, pitäisikö imipeneemin/silastatiinin käyttöä rajoittaa yli 1-vuotiailla lapsilla turvallisuussyistä.
Dutch: "gecompliceerde infecties van huid en weke delen" 4.1.8 Endocarditis
Finnish: 4.1.8 Endokardiitti
Dutch: Euro Platz 2 1120 Wenen Oostenrijk
Finnish: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Dutch: D-85540 Haar
Finnish: D-85540 Haar Germany
Dutch: 00-867 Warschau Polen
Finnish: 00-867 Warszawa Poland
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Via Vitorchiano, 15100189 Rome Italy
Finnish: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Dutch: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griekenland
Finnish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti,
Finnish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanje
Finnish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Dutch: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Finnish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Finnish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Finnish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Poeder voor suspensie voor parenteraal gebruik (IM)
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten, parenteraaliseen käyttöön (i.m.)
Dutch: Primaxin DR.PD.INJ (250+250)mg/Vial (IV)
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Injektiopullo (IV)
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Dutch: Estland
Finnish: Estonia
Dutch: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Injektiopullo (IV)
Dutch: PrimaxinIV 500mg Injection
Finnish: PrimaxinIV 500mg Injektio
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles België
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Primaxin IV 500 mg Injection
Finnish: Primaxin IV 500mg Injektio
Dutch: 500 MG/500 MG
Finnish: 500 MG/500 MG 500 mg/500 mg
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Finnish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederland
Finnish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Finnish: MSD SHARP & DOHME GMBH
Dutch: Intramusculaire injectie
Finnish: Injektiokuiva-aine
Dutch: 500mg Paarden
Finnish: 500 mg
Dutch: Er werden twee klinische onderzoeken onder veldomstandigheden uitgevoerd.
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta toteutettiin kenttäolosuhteissa.
Dutch: Gewoonlijk leveren de door deze ziekte getroffen paarden verminderde prestaties.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivien hevosten suorituskyky yleensä heikkenee.
Dutch: De evaluatie voor dit advies omvatte echter alleen de door spat getroffen paarden die met 0,1 mg/kg/dag gedurende 10 dagen werden behandeld.
Finnish: Tätä lausuntoa varten arvioinnissa otettiin kuitenkin huomioon vain ne hevoset, joilla oli kinnerpatti ja jotka saivat hoitona 0,1 mg/kg vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Bij gebrek aan enig aangetoond voordeel van dit middel valt de baten-risicoverhouding derhalve negatief uit, waarmee dit een onaanvaardbaar ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu vormt.
Finnish: Koska siis tämän aineen hyötyä ei ollut osoitettu, valmisteen hyöty-riskianalyysi on kielteinen, minkä vuoksi se aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vakavan riskin, jota ei voida hyväksyä.
Dutch: Duitsland CEVA Animal Health Limited
Finnish: Saksa CEVA Animal Health Limited
Dutch: Verder werd aan de hand van een complementaire analyse een beoordeling gemaakt van het percentage paarden dat geen of minimale kreupelheid vertoonde en het percentage paarden met een normale mate van activiteit.
Finnish: Lisäksi täydentävällä analyysilla arvioitiin niiden hevosten prosenttiosuus, jotka eivät ontuneet lainkaan tai ontuivat hyvin vähän, ja niiden hevosten prosenttiosuus, joiden aktiivisuustaso oli normaali.
Dutch: Desalniettemin toonde de analyse van het periodiek veiligheidsverslag aan dat het aantal ernstige bijwerkingen klein was, en het CVMP concludeerde dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid van het middel.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen analyysi osoitti kuitenkin, että vakavien haittavaikutusten määrä oli vähäinen, ja CVMP katsoi, ettei merkittäviä valmisteen turvallisuutta koskevia huolenaiheita ole.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing of weigering van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan peruuttamisen tai epäämisen perusteet
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Finnish: Ei saa käyttää tammoilla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi
Dutch: Daarom beschouwden België en Zweden de baten-risicoverhouding voor Tildren als negatief, omdat de werkzaamheid van het middel onvoldoende is aangetoond.
Finnish: Siksi Belgia ja Ruotsi katsoivat, että Tildrenin hyötyriskisuhde on kielteinen, koska valmisteen tehosta ei ollut saatu riittävää näyttöä.
Dutch: Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan hakija tai haltija
Dutch: Er was in zowel de behandelings- als de placebogroep verbetering van de kreupelheid, maar er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen.
Finnish: Ontuminen parani sekä hoitoa saaneessa ryhmässä että lumelääkeryhmässä, mutta ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Dutch: Er is een onopgelost meningsverschil tussen de lidstaten over de werkzaamheid van het middel.
Finnish: Jäsenvaltioiden erimielisyyttä valmisteen tehosta ei pystytty ratkaisemaan.
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Finnish: Lyofilisaatti infuusioliuosta varten
Dutch: Dergelijke laesies in het spronggewricht veroorzaken variërende gradaties van kreupelheid, vaak met een lastig te onderkennen begin, en leiden in de latere stadia van de ziekte tot volledige ankylose van de getroffen gewrichten.
Finnish: Tällaiset leesiot kinnernivelessä aiheuttavat vaikeusasteeltaan erilaista ontumista, joka usein alkaa salakavalasti ja aiheuttaa täydellisen niveljäykistymän sairastuneissa nivelissä taudin myöhemmissä vaiheissa.
Dutch: Deze enzymen zijn verantwoordelijk voor de afbraak van gewrichtskraakbeen.
Finnish: Nämä entsyymit vastaavat nivelrustomatriksin hajoamisesta.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Tildren
Finnish: Tildrenin tehon arviointi
Dutch: Volgens België en Zweden bleek uit het klinische onderzoek, dat overeenkomstig de aanbevolen dosering is uitgevoerd, geen statistisch significant effect van het middel.
Finnish: Belgia ja Ruotsi katsoivat, että suositusannoksen mukaan tehty kliininen tutkimus ei osoittanut valmisteen vaikutuksen olevan tilastollisesti merkitsevä.
Dutch: Spat is een degeneratieve gewrichtsziekte die gekenmerkt wordt door veranderingen in de botmodellering, afbraak van articulair kraakbeen en marginale osteofytvorming.
Finnish: Kinnerpatti on rappeuttava nivelsairaus, jolle tunnusomaista ovat luuta muokkaavat muutokset, nivelruston tuhoutuminen ja marginaalinen osteofyytin muodostuminen.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van TILDREN 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä TILDREN 500 mg, lyofilisaatti infuusioliuosta varten
Dutch: De gegevens lieten een behandelingseffect op de kreupelheid zien, terwijl de rol van lichaamsbeweging in verband met de behandeling als onduidelijk werd beschouwd.
Finnish: Tiedot osoittavat hoidon vaikuttaneen ontumiseen, kun taas liikunnan merkitys hoidon yhteydessä katsottiin ratkaisemattomaksi.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie (tiludroninezuur) is een middel dat in combinatie met een gereguleerd schema van lichaamsbeweging is geïndiceerd als een hulpmiddel bij de behandeling van met spat gepaard gaande klinische verschijnselen van kreupelheid bij paarden van ouder dan 3 jaar.
Finnish: TILDREN 500 mg lyofilisaatti infuusioliuosta varten (tiludronihappo) on valmiste, joka on tarkoitettu apukeinoksi kinnerpattiin liittyvän ontumisen kliinisten oireiden hoidossa yhdessä valvotun liikuntaohjelman kanssa yli 3-vuotiailla hevosilla.
Dutch: Tiludronaat behoort tot de familie van bisfosfonaten.
Finnish: Tiludronaatti on bifosfonaatti.
Dutch: 1 mg/kg lichaamsgewicht (5 ml gereconstitueerde oplossing per 100 kg)
Finnish: 1 mg painokiloa kohden (5 ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta 100 kg:aa kohden)
Dutch: Eenmalig (de behandeling kan op advies van de veearts worden herhaald) Intraveneus gebruik
Finnish: Hevonen Kerran (hoito voidaan toistaa eläinlääkärin määräyksestä)
Dutch: Het CVMP kwam echter tot de slotsom dat de door de vergunninghouder aangevoerde argumenten gezien de voorgelegde gegevens niet afdoende waren om de werkzaamheid aan te tonen en dat er bedenkingen bleven met betrekking tot de invloed van de variabele programma's van lichaamsbeweging en het gelijktijdige gebruik van NSAID's.
Finnish: CVMP katsoi kuitenkin, että myyntiluvan haltijan esittämät perusteet eivät riittäneet tehon osoittamiseksi esitettyjen tietojen perusteella, ja selvittämättä jäivät huolenaiheet vaihtelevien liikuntaohjelmien sekä tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutuksesta.
Dutch: Verondersteld wordt dat tiludronaat de pijn vermindert, aangezien botaandoeningen met verhoogde osteoclastische botresorptie vaak met pijn gepaard gaan.
Finnish: Tiludronaatin katsotaan vähentävän kipua, koska luunsyöjäsolujen lisääntyneeseen luun resorptioon liittyy usein kipua.
Dutch: Er werd een aantal aanvullende vragen aan de vergunninghouder gesteld die verband hielden met de dosering, opheldering van de statistische analyses, de gelijktijdige behandeling met NSAID's en de invloed van lichaamsbeweging.
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitettiin useita lisäkysymyksiä annostuksesta, tilastoanalyysien selventämisestä, samanaikaisesta tulehduskipulääkehoidosta ja liikunnan vaikutuksesta.
Dutch: De werkzaamheid van Tildren voor de behandeling van spat bij paarden dient aangetoond te worden door indiening van passende veldgegevens die duidelijk aantonen dat toediening van een adequate dosis van het middel leidt tot een specifiek voordeel dat geen verband houdt met het gelijktijdige gebruik van NSAID's of per paard specifieke lichaamsbewegingsprogramma's.
Finnish: Tildrenin teho kinnerpatin hoidossa hevosilla on osoitettava toimittamalla asianmukaiset tiedot kenttätutkimuksista, jotka osoittavat selvästi, että valmisteen antaminen riittävän suurena annoksena osoittaa selvän hyödyn, joka ei liity tulehduskipulääkkeiden samanaikaiseen käyttöön tai hevosen erityiseen liikuntaohjelmaan.
Dutch: Redenen voor de weigering van de handelsvergunning
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle
Dutch: 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Finnish: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Dutch: De duidelijke verbetering in de placebogroep kwam onverwacht en kan beïnvloed zijn door gelijktijdige behandeling met NSAID's en het specifieke lichaamsbewegingsprogramma.
Finnish: Lumelääkeryhmässä havaittu selvä paraneminen oli odottamatonta ja siihen saattoi vaikuttaa samanaikainen hoito tulehduskipulääkkeillä ja erityinen liikuntaohjelma.
Dutch: Met betrekking tot de dosering antwoordde de vergunninghouder dat er geen model voor paarden bestaat waarmee spat kan worden nagebootst en dat de dosis via een allometrische extrapolatie uit een botresorptiemodel voor ratten was geëxtrapoleerd.
Finnish: Annostuksen osalta myyntiluvan haltija vastasi, ettei hevosille ole olemassa kinnerpattia jäljittelevää mallia ja että annostus johdettiin rotilla käytetystä luun resorptiomallista allometrisen ekstrapoloinnin kautta.
Dutch: Het eerste klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken (GCP) uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tiludroninezuur voor de behandeling van drie klinische aandoeningen, waaronder spat, te beoordelen en om twee doseringsschema's te vergelijken met toediening van een placebo (alleen drager).
Finnish: Ensimmäisessä, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tiludronihapon tehoa ja toleranssia kolmen kliinisen sairauden hoidossa, kinnerpatti mukaan lukien, ja verrattiin kahta annosohjelmaa lumelääkkeeseen (vain kuljetin).
Dutch: Tiludronaat wordt opgenomen in de botmatrix en de osteoclasten, waar het op ATP-afhankelijke enzymen in de cel inwerkt en apoptose veroorzaakt.
Finnish: Tiludronaatti sulautuu luumatriksiin ja luunsyöjäsoluihin, joissa se vaikuttaa ATPriippuvaisiin solunsisäisiin entsyymeihin, mikä aiheuttaa apoptoosin.
Dutch: Het tweede klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tiludroninezuur toegediend als één enkele infusiedosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend voor de behandeling van spat bij paarden.
Finnish: Toisessa, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tiludronihapon tehoa ja turvallisuutta kinnerpatin hoidossa hevosilla, kun se annettiin kertainfuusiona annoksella 1 mg painokiloa kohden.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een aantal criteria gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid, waaronder kreupelheidsscore, respons op de behandeling, pijn na palpatie of beweging van het ledemaat, respons op flexietest en mate van activiteit.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa valittiin useita kriteereitä, joiden perusteella tehoa arvioitiin, mukaan luettuina ontumisaste, hoitovaste, kivun vaikutus palpaatioon tai raajan liikkuvuuteen, vaste taivutuskokeeseen ja aktiivisuustaso.
Dutch: Volgens de vergunninghouder was aangetoond dat de gekozen dosis leidde tot concentraties in het bot die van dezelfde orde zijn als de concentraties waarvan in vitro is gebleken dat ze botresorptie remmen en dat de gebruikte PK/PD-modellering afdoende was om een farmacologisch werkzame dosis met behulp van een marker voor botresorptie af te leiden.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että valitun annoksen oli osoitettu tuottavan luussa pitoisuuksia, jotka ovat niillä pitoisuusalueilla, joiden on osoitettu estävän luun resorptiota in vitro -järjestelmissä, ja että käytetty farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkamalli oli riittävä farmakologisesti vaikuttavan annoksen johtamiseksi luun resorption markkeria käyttäen.
Dutch: Met betrekking tot de invloed van lichaamsbeweging antwoordde de vergunninghouder dat de variatie in lichaamsbeweging gereguleerd was om elke invloed op de objectieve evaluatie van het effect van behandeling met Tildren te vermijden.
Finnish: Liikunnan vaikutuksen osalta myyntiluvan haltija katsoi, että liikunnan vaihtelua oli valvottu, joten sen vaikutus Tildren-hoidon tehon objektiiviseen arviointiin voitiin välttää.
Dutch: Anderzijds is behandeling met Tildren met abdominale stoornissen in verband gebracht.
Finnish: Toisaalta Tildren-hoitoon on liitetty vatsavaivoja.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een beoordeling van de werkzaamheid van Tildren en om een conclusie omtrent de baten-risicoverhouding.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, oliko Tildrenin teho osoitettu, ja arvioimaan valmisteen hyöty-riskisuhde.
Dutch: De dosis van 1 mg/kg werd gekozen als de dosis die zorgde voor ongeveer 75 % remming van botresorptie.
Finnish: Noin 75prosenttisen luun resorption tuottavaksi annokseksi valittiin 1 mg/kg.
Dutch: Tiludronaat werkt ontstekings- en artritisremmend doordat het op macrofagen inwerkt.
Finnish: Tiludronaatilla on tulehdusta ja niveltulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia, sillä se vaikuttaa makrofageissa.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de kreupelheidsscore, mate van lichaamsbeweging, beoordeeld naar het type dier en de combinatie van verandering in kreupelheidsscore en mate van lichaamsbeweging.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehoa arvioitiin ontumisasteen, eläintyypin mukaan arvioidun liikkumisasteen sekä ontumisasteen ja liikkumisasteen muutosten perusteella.
Dutch: Met betrekking tot de gelijktijdige behandeling met NSAID's antwoordde de vergunninghouder dat er geen statistische verschillen waren tussen de behandelings- en placebogroepen die met NSAID's waren behandeld en dat deze behandeling daarom buiten de statistische analyse was gelaten.
Finnish: Samanaikaisen tulehduskipulääkehoidon osalta myyntiluvan haltija totesi, ettei hoitoa saaneen ryhmän ja tulehduskipulääkehoitoa saaneen ryhmän välillä ollut tilastollisia eroja, eikä tätä hoitoa ollut siksi liitetty tilastoanalyysiin.
Dutch: Verder remt tiludronaat de enzymsecretie door chondrocyten of synoviale cellen.
Finnish: Lisäksi tiludronaatti estää kondrosyyttien tai synoviaalisolujen entsyymineritystä.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er aanzienlijke lacunes zijn in de door de vergunninghouder verstrekte gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan valmisteen tehon tueksi toimittamissa tiedoissa katsottiin olevan merkittäviä puutteita.
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
Dutch: Tildren
Finnish: Laskimoon
Dutch: Het effect van remming van osteoclasten is remming van de botresorptie.
Finnish: Luunsyöjäsolujen estämisestä seuraava vaikutus on luun resorption estyminen.
Dutch: Nul dagen
Finnish: 0 vrk
Dutch: Door het remmen van de botresorptie reguleert tiludronaat het botmetabolisme in gevallen van overmatige botresorptie.
Finnish: Estämällä luun resorption tiludronaatti toimii luun aineenvaihdunnan säätelijänä tilanteessa, jossa luun resorptio on liiallista.
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Dutch: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totaal
Finnish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Yhteensä