FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Od podziałki oznaczającej 0,1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,1 ml, czyli 1 mg brywaracetamu.
Slovenian: Od graduacijske oznake 0,1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,1 ml, kar je 1 mg brivaracetama.
Polish: - Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
Slovenian: - Steklenico obrnite navzdol (slika 5).
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Oddzielić łącznik od doustnej strzykawki dozującej (rysunek 2).
Slovenian: Ko prvič vzamete zdravilo Briviact, upoštevajte naslednje korake: - Snemite adapter s peroralne brizge (slika 2).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu octan (trójwodny), kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat (trihidrat), koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev klorid, voda za injekcije.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu w przypadku żadnego ze standardowych punktów końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania.
Slovenian: Pri standardnih razvojnih in zrelostnih opazovanih dogodkih ni bilo neželenih učinkov.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Briviact - W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Briviact - Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Polish: Od momentu właczenia do badania z randomizacją napady padaczkowe nie wystąpiły u 5,3% pacjentów poddanych ekspozycji na brywaracetam przez 6 miesięcy (n = 1500) w porównaniu do 4,6% i 3,7% uczestników poddanych ekspozycji przez, odpowiednio ,12 miesięcy (n = 1188) i 24 miesiące (n = 847).
Slovenian: Od začetka sodelovanja v randomiziranih študijah je bilo 5,3 % preskušancev, ki so bili izpostavljeni brivaracetamu 6 mesecev (n=1500), brez napadov, v primerjavi s 4,6 % oziroma 3,7 % za preskušance, ki so bili izpostavljeni 12 mesecev (n=1188) oziroma 24 mesecev (n=847).
Polish: W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in prenašanje se lahko odmerek prilagaja v razponu od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Polish: W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu do placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah, kljub njihovemu omejenemu številu, niso opazili koristi brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam.
Polish: Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - senność lub zawroty głowy.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - občutek zaspanosti ali omotice
Polish: Przerwanie stosowania
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Polish: Niezbyt często Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie Bardzo często Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Polish: 10 ml ma tylko podziałkę co 0,25 ml.
Slovenian: 10-ml peroralna odmerna brizga ima samo eno graduacijo v korakih po 0,25 ml.
Polish: Oszacowano spadek stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym o 40% zakresie masy ciała od 46 do 115 kg.
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 46 do 115 kg so ocenili približno 40 % zmanjšanje plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju.
Polish: Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w jednej fiolce.
Slovenian: Zdravilo Briviact raztopina za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,83 mmol (ali 19,14 mg) natrija na vialo.
Polish: Brywaracetam nie wpływał na płodność samców ani samic.
Slovenian: Brivaracetam ni vplival na plodnost samcev ali samic ter pri podganah in kuncih ni kazal teratogenega potenciala.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 100 mg/dan.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact, roztwór doustny - Briviact, roztwór należy przyjąć bez rozcieńczania lub po rozcieńczeniu wodą lub sokiem,
Slovenian: Kako jemati zdravilo Briviact peroralna raztopina - Zdravilo Briviact peroralna raztopina lahko jemljete samo, ali pa jo razredčite z vodo ali sokom neposredno pred zaužitjem.
Polish: - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - ból lub dyskomfort w miejscu podania wstrzyknięcia lub infuzji - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Slovenian: - konvulzija, občutek vrtenja (vrtoglavica) - občutek slabosti in bruhanje, zaprtost - depresija, tesnoba, nespečnost (insomnija), razdražljivost - okužbe nosu in grla (npr. prehlad), kašelj - zmanjšanje apetita
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml) z łącznikiem jest zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo maksymalnie 50 mg (5 ml) brywaracetamu.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (5 ml graduirana na vsaki 0,1 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso manj kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo največ 50 mg (5 ml) brivaracetama na dajanje.
Polish: Łącznie w ramach otwartych badań dotyczących oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki brywaracetam w terapii wspomagającej podano 149 dzieciom, z których 116 przyjmowało lek co najmniej 6 miesięcy, 107 - co najmniej 12 miesięcy, 58 - co najmniej 24 miesiące, a 28 - co najmniej 36 miesięcy.
Slovenian: V odprti, združeni varnostni in farmakokinetični študiji pri dopolnilnem zdravljenju, je 149 otrok s parcialnimi napadi prejelo brivaracetam, pri čemer se jih je 116 zdravilo ≥ 6 mesecev, 107 ≥ 12 mesecev, 58 ≥ 24 mesecev in 28 ≥ 36 mesecev.
Polish: Skuteczność brywaracetamu w leczeniu wspomagającym w napadach padaczkowych częściowych (POS, partial-onset seizures) potwierdzono w 3 wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, z zastosowaniem stałej dawki, w których udział wzięli pacjenci w wieku powyżej 16 lat.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama kot dopolnilnega zdravljenja parcialnih napadov so ugotovili v 3 randomiziranih, dvojno slepih s placebom nadzorovanih multicentričnih študijah s fiksnimi odmerki pri preskušancih, starih 16 let in več.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo od 50 mg do 100 mg (od 5 ml do 10 ml) brywaracetamu.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (10 ml graduirana na vsaki 0,25 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso več kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo odmerek med 50 mg in 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama na dajanje.
Polish: Dalsze zmniejszanie częstości napadów można osiągnąć, zwiększając dawkę do 100 mg/dobę.
Slovenian: Nadaljnje zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov je bilo doseženo s povečanjem odmerka na 100 mg/dan in doseže konstantno raven pri 200 mg/dan.
Polish: 50 mg/dobę 100 mg/dobę 200 mg/dobę
Slovenian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Polish: Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Slovenian: In vivo indukcije CYP2B6 niso preučevali in brivaracetam lahko zmanjša plazemske koncentracije učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2B6 (npr. efavirenz).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB Pharma S.A. (logo)
Slovenian: UCB Pharma S.A. (logo)
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
Slovenian: Jedro premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, betadeks, brezvodna laktoza, magnezijev stearat
Polish: Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov brivaracetam ni priporočen za bolnike s končno ledvično odpovedjo na dializi.
Polish: Od podziałki oznaczającej 1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,25 ml, czyli 2,5 mg brywaracetamu.
Slovenian: Od graduacijske oznake 1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,25 ml, kar je 2,5 mg brivaracetama.
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Lek Briviact 10 mg to białe lub białawe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm z wytłoczonym napisem „u10" po jednej stronie.
Slovenian: Izgled zdravila Briviact in vsebina pakiranja Tablete zdravila Briviact 10 mg so bele do umazano bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom 6,5 mm in vtisnjeno oznako u10 na eni strani.
Polish: Lek Briviact może być rozcieńczony przed podaniem przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: - Zdravilo Briviact lahko zdravnik ali medicinska sestra razredči pred injiciranjem.
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 - niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nemir in hiperaktivnost (psihomotorična hiperaktivnost)
Polish: Brak a na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu, wynoszące 400 mg /dobę
Slovenian: Nič a temelji na študiji, ki vključuje dajanje brivaracetama, kot supraterapevtskega odmerka 400 mg/dan Karbamazepin
Polish: U szczurów i małp nie zaobserwowano niekorzystnych zmian w wątrobie po długotrwałym stosowaniu brywaracetamu w dawce 5- i 42-krotnie przekraczającej kliniczną ekspozycję AUC.
Slovenian: Pri podganah in opicah po kroničnem dajanju brivaracetama pri od 5- do 42-kratni klinični izpostavljenosti AUC niso opazili neželenih učinkov na jetra.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane
Slovenian: Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Briviact 100 mg filmsko obložene tablete
Polish: W tabeli poniżej, działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie analizy bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w trzech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w wieku ≥16 lat, wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, ki so bili ugotovljeni po pregledu baze podatkov o varnosti iz treh s placebom nadzorovanih kliničnih študij s stalnim odmerkom pri preskušancih, starih ≥ 16 let.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Briviact: - jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Zdravila Briviact ne boste prejeli: - če ste alergični na brivaracetam, druge derivate pirolidona ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Dawka przyjmowana dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Slovenian: Odmerek se jemlje dvakrat na dan za otroke od 4 leta starosti,
Polish: Brywaracetam, tabletki powlekane zawierają laktozę.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama vsebujejo laktozo.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg lub większej leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 50 mg/dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 200 mg/dobę poprzez dodawanie 50 mg/dobę co tydzień.
Slovenian: Za otroke, ki so tehtali 50 kg ali več, je bil začetni odmerek brivaracetama 50 mg/dan, ki so ga glede na odziv in prenašanje povečali do največ 200 mg/dan v tedenskih korakih po 50 mg/dan.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganah brivaracetam ni vplival na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Pregabalina
Slovenian: pregabalin
Polish: (co odpowiada 0,5 mg/kg mc./podanie)
Slovenian: (ustreza 0,5 mg/kg/vnos)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Slovenian: Večkratno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet
Polish: Poprawę w zakresie mediany procentowej redukcji częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zaobserwowano została u pacjentów z napadami typu IC (napady toniczno-kloniczne wtórnie uogólnione) w punkcie wyjściowym badania, leczonych brywaracetamem [wynosiła: 66,6% (n = 62), 61,2% (n = 100) i 82,1% (n = 75) dla pacjentów przyjmujących brywaracetam odpowiednio w dawce 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę, w porównaniu do placebo 33,3% (n = 115)].
Slovenian: Pri bolnikih z napadi tipa IC (sekundarni generalizirani tonično-klonični napadi), zdravljenih z brivaracetamom, so v primerjavi z izhodiščem opazili izboljšanje v mediani odstotka zmanjšanja pogostnosti napadov na 28 dni (pri 66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) in 82,1 % (n=75) bolnikov, ki so prejemali 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, v primerjavi s 33,3 % (n=115) bolnikov, ki so prejemali placebo).
Polish: n = 252 n = 249
Slovenian: n = 252
Polish: Kiedy nie stosować leku Briviact: - jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Briviact: - če ste alergični na brivaracetam, druge derivate pirolidona ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 88 mg laktozy.
Slovenian: Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 88 mg laktoze.
Polish: Co zawiera lek Briviact Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Briviact Zdravilna učinkovina je brivaracetam.
Polish: Lek powinien być podany bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Slovenian: V tem primeru ga je treba porabiti takoj po razredčenju.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane brywaracetam
Slovenian: Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Briviact 100 mg filmsko obložene tablete brivaracetam
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Priporočeni začetni odmerek je 1 mg/kg/dan.
Polish: Kwas walproinowy Brak
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawki do podania doustnego o pojemności 10 ml i 5 ml oraz łącznik do strzykawki.
Slovenian: 300 ml steklenica zdravila Briviact je na voljo v škatli, ki vsebuje 10-ml peroralno brizgo in 5-ml peroralno brizgo in adapter za brizgo.
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
Slovenian: Briviact 100 mg filmsko obložene tablete Ena 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje 377 mg laktoze.
Polish: Cmax 13% ↓ brak konieczności modyfikacji dawki
Slovenian: AUC 21 % ↓ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji to przejrzysty, bezbarwny, sterylny roztwór.
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra, brezbarvna, sterilna raztopina.
Polish: 1 mg/kg mc./dobę (lub 2 mg/kg mc./dobę)*
Slovenian: 1 mg/kg/dan (ali 2 mg/kg/dan)*
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Beta-cyklodekstryna (Betadex) Laktoza bezwodna Magnezu stearynian
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro premrežen natrijev karmelozat laktoza monohidrat betadeks brezvodna laktoza magnezijev stearat
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovenian: To je zdravilo iz skupine antiepileptikov.
Polish: Nie ustalono skuteczności brywaracetamu w monoterapii.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama pri samostojnem zdravljenju ni bila ugotovljena.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo več kot 50 kg Priporočeni začetni odmerek je 50 mg/dan.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Slovenian: Na podlagi odziva posameznega bolnika je mogoče odmerek prilagajati v razponu učinkovitega odmerka 50 mg/dan in 200 mg/dan.
Polish: Co zawiera lek Briviact
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Briviact
Polish: W badaniu z udziałem osób w podeszłym wieku (65 do 79 lat; z klirensem kreatyniny od 53 do 98 ml/min/1,73 m²) przyjmujących brywaracetam w dawce dobowej 400 mg w dwóch dawkach podzielonych, okres półtrwania brywaracetamu w osoczu wyniósł 7,9 godziny oraz 9,3 godziny w grupach, odpowiednio, od 65 do 75 lat oraz >75 lat. Klirens osoczowy brywaracetamu w fazie stacjonarnej był podobny (0,76 ml/min/kg mc.) do obserwowanego u młodych, zdrowych ochotników płci męskiej (0,83 ml/min/kg mc.) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V študiji pri starejših preiskovancih (starih od 65 do 79 let, očistek kreatinina od 53 do 98 ml/min/1,73 m²), ki so prejemali brivaracetam v odmerku 400 mg/dan dvakrat na dan, je bil plazemski razpolovni čas brivaracetama 7,9 oziroma 9,3 ure v skupinah od 65 do 75 oziroma > 75 let.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu leku na rozwój układu nerwowego u dzieci w wieku < 4 lat. Brak danych klinicznych dotyczących noworodków.
Slovenian: O nevrološkem razvoju pri otrocih starih < 4 leta, so na voljo omejeni podatki.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Strzykawka 10 ml i 5 ml (symbole - wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Slovenian: Brizga 10 ml in 5 ml (v obliki simbola - samo za škatlo)
Polish: Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje brivaracetama ni. Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje splošne podporne ukrepe.
Polish: (co odpowiada 1,5 mg/kg mc./podanie
Slovenian: (ustreza 1,5 mg/kg/vnos)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera sodu octan (trójwodny), sodu chlorek.
Slovenian: Vsebuje natrijev acetat (trihidrat), natrijev klorid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg brywaracetamu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg brivaracetama.
Polish: - Pociągając tłoczek w dół, nabrać do strzykawki doustnej niewielką ilość roztworu (rysunek 6), - Następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 7).
Slovenian: - Izvlecite bat navzdol, da napolnite peroralno brizgo z majhno količino raztopine (slika 6).
Polish: • Opakowania zawierające 14 x 1 i 100 x 1 tabletkę powlekaną w perforowanych blistrach jednostkowych z aluminium/PVC
Slovenian: • Pakiranje po 14 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta v pretisnih omotih PVC/PCTFEaluminij.
Polish: Briviact 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 189 mg laktozy.
Slovenian: Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Ena 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze.
Polish: Badanie N01253(1)
Slovenian: Študija N01253
Polish: Briviact 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
Slovenian: Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Ena 75 mg filmsko obložena tableta vsebuje 283 mg laktoze.
Polish: Działania niepożądane po podaniu dożylnym są podobne do obserwowanych po podaniu doustnym.
Slovenian: Neželeni učinki pri intravenski uporabi so bili v splošnem podobni tistim, ki so jih opazili pri peroralni uporabi.
Polish: Zmniejszenie łaknienia
Slovenian: - zmanjšanje apetita
Polish: Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę na podstawie masy ciała pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vaše telesne mase določil pravilen odmerek za vas.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Pominięcie dawki
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Polish: Każdy ml zawiera 10 mg brywaracetamu.
Slovenian: - En ml vsebuje 10 mg brivaracetama.
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki.
Slovenian: Ob upoštevanju koristi zdravila za mater se je treba odločiti, ali naj se prekine dojenje ali jemanje brivaracetama.
Polish: Efektami, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych, ale które wystąpiły u psów, w badaniach toksykologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej przy ekspozycji podobnej do klinicznego AUC w osoczu, była hepatotoksyczność (głównie porfiria).
Slovenian: Pri študijah toksikologije s ponavljajočimi se odmerki pri psih, z izpostavljenostjo podobno klinični plazemski AUC, so ugotovili hepatotoksične učinke (predvsem porfirijo), vendar tega v kliničnih študijah niso opazili.
Polish: Co to jest lek Briviact
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact
Polish: Sposób podawania - Wstrzyknięcie dożylne (bolus): brywaracetam może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, bez rozcieńczania - Wlew dożylny: brywaracetam można rozcieńczyć zgodnym rozcienczalnikiem i podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Slovenian: - Intravenska infuzija: brivaracetam lahko razredčite s kompatibilnim topilom in dajete kot 15minutno intravensko infuzijo (glejte poglavje 6.6).
Polish: Objętość do podania (ml) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05
Slovenian: Količina na dajanje (ml) = [telesna masa (kg) x dnevni odmerek (mg/kg/dan)] x 0,05 V spodnji preglednici so količine za peroralno raztopino na vnos, odvisne od predpisanega odmerka in telesne mase.
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - grypa - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - gripa - občutek hude utrujenosti - konvulzija, občutek vrtenja (vrtoglavica) - občutek slabosti in bruhanje, zaprtost - depresija, tesnoba, nespečnost (insomnija), razdražljivost - okužbe nosu in grla (npr. prehlad), kašelj
Polish: W badaniach klinicznych napady padaczkowe nie wystąpiły w 12-tygodniowym okresie leczenia u 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) pacjentów przyjmujących brywaracetam w dawce, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę w porównaniu do 0,5% (2/418) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili pri 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) in 4,0 % (10/249) bolnikov, ki so prejemali brivaracetam v odmerkih po 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, napadi odpravljeni med 12-tedenskim zdravljenjem, v primerjavi z 0,5 % (2/418) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Brywaracetam jest wydalany głównie w przemianach metabolicznych oraz z moczem.
Slovenian: Brivaracetam se primarno izloča s presnovo in izločanjem z urinom.
Polish: Brywaracetam, roztwór doustny zawiera sód.
Slovenian: Peroralna raztopina brivaracetama vsebuje natrij.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A briviact 10 mg/ml (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Slovenian: briviact 10 mg/ml (Samo za škatlo.)
Polish: Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu
Slovenian: Učinek antiepileptikov na plazemsko koncentracijo brivaracetama