FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desirudin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min svarende til serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221µmol/l); se pkt.
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min, vastates seerumi kreatiniinile > 2,5 mg/dl või 221 µmol/l; vt lõik 4.3).
Danish: Revasc gives ofte i flere dage efter operationer, da dannelsen af blodpropper er mest sandsynlig, når man er sengeliggende.
Estonian: Sageli manustatakse ravimit mitu päeva peale operatsiooni, sest kõige suurema tõenäosusega tekivad trombid ajal, mil te peate veel voodis lamama.
Danish: Revasc består af et hætteglas, der indeholder et hvidt pulver og en ampul, der indeholder et klart, farveløst solvens til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Revasc koosneb viaalist, mis sisaldab valget pulbrit, ja ampullist, mis sisaldab selget värvitut süstelahust.
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier hos dyr viste, at desidurin er teratogent med forandringer, der omfatter spina bifida hos kaniner og omfalocele hos rotter.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel näitasid desirudiini teratogeenset toimet, mille väljenduseks oli spina bifida küülikutel ja nabasong rottidel.
Danish: Hvis en patient skifter fra oral antikoagulantionsbehandling til behandling med desirudine eller fra desirudin til oral antikoagulanter, bør antikoagulant aktiviteten fortsat nøje monitorers efter passende metoder.
Estonian: Patsiendi üleviimisel suukaudselt antikoagulantravilt desirudiinile või desirudiinilt suukaudsele anikoagulantravile tuleb hüübimisvastast aktiivsust sobiva meetodiga hoolikalt jälgida.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Pulver:
Estonian: FARMATSEUTILISED OMADUSED 6.1 Abiainete loetelu Pulber:
Danish: Desirudin fordeles ekstracellulært med et fordelingsvolumen ved steady state på 0,25 l/kg, uafhængig af dosis.
Estonian: Desirudiin jaotub ekstratsellulaarses ruumis, tema jaotusruumala on sõltumata annusest püsivalt 0,25 l/kg kohta.
Danish: Anvend ikke færdigblandede hætteglas som indeholder synlige partikler.
Estonian: Ärge kasutage valmislahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Danish: Dosis bør ikke fordobles.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Danish: Informer hurtigst muligt lægen eller sygeplejersken, hvis en af nedenstående bivirkninger opstår.
Estonian: Informeerige oma arsti või õde niipea kui võimalik, kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest tekib, mõningaid neist võidakse segi ajada operatsiooni kõrvaltoimetega:
Danish: Der er i øjeblikket ingen klinisk erfaring, der støtter brug af Revasc i mere end 12 dage.
Estonian: Käesoleva ajani puuduvad kliinilised kogemused desirudiini kasutamise kohta üle 12 päeva.
Danish: Revasc bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper efter planlagte hofte- og knæudskiftnings operationer, da der kan dannes skadelige blodpropper i benenes blodårer.
Estonian: Revasc'i kasutatakse pärast puusa- või põlveliigese proteesimist kahjulike verekämpude tekke ärahoidmiseks, mis võivad moodustuda jalgade veresoontes.
Danish: Hvis De har en nyre- eller leversygdom, vil lægen eller sygeplejersken følge, hvorledes Deres blod størkner og vil derefter måske ændre Deres dosis eller Deres doseringsskema.
Estonian: Kui teil esineb neeru- või maksahaigus, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib muuta vastavalt teie ravimi annust või annustamisskeemi.
Danish: Allergiske reaktioner er i kliniske undersøgelser rapporteret hos samme mængde (1,6 %) patienter, der blev behandlet med desirudin (N=2.367) eller ufraktioneret
Estonian: allergiliste reaktsioonidega patsientide osakaal, olenemata põhjusest, oli kliinilistes uuringutes nii desirudiini (N=2367) kui ka fraktsioneerimata hepariiniga (N=1134) ravitud patsientide seas võrdne (1,6%)
Danish: Behandling med desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9 dage, maksimalt 12 dage, eller indtil patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der først indfinder sig.
Estonian: Ravi desirudiiniga jätkatakse seejärel operatsioonijärgselt kaks korda päevas 9 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul või ajani, mil patsient suundub ambulatoorsele ravile, ükskõik kumb juhtub ennem.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Revasc Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml, dvs. det er i alt væsentligt "natriumfrit".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Revasc; 15 mg/0,5 ml
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Revasc 15 mg/0,5 ml
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på Dem, vil lægen eller sygeplejersken undersøge Deres blod for størkningsaktivitet og eventuelt ændre Deres dosis i henhold hertil.
Estonian: Kui midagi ülalpool kehtib teie kohta, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib vastavalt muuta teie ravimi annust või annustamisskeemi.
Danish: «Mean residence time» er 1,7- 2 timer og 6-7 timer efter henholdsvis i.v.
Estonian: Keskmine organismis püsimise aeg on intravenoosse manustamise järgselt 1,7…2 tundi ja 6…7 tundi subkutaanse manustamise järgselt.
Danish: - hvis De for nylig har født, er faldet eller har fået et slag på kroppen eller i hovedet - hvis De allerede tager medicin, især blodfortyndende medicin (se nedenfor).
Estonian: Veritsuste risk võib olla tõusnud ka siis, kui: - te olete hiljuti sünnitanud, kukkunud või saanud löögi pähe või kehale - te juba võtate ravimeid, eriti verevedeldajaid (vt allpool).
Danish: Revascs udseende og pakningstørrelse
Estonian: Kuidas Revasc välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Det vides ikke om desirudin udskilles via modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas desirudiin eritub rinnapiima.
Danish: Livsfarlige anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter, der gentagne gange har fået behandling med hirudin-produkter i andet eller efterfølgende behandlingsforløb.
Estonian: Surmaga lõppevaid anafülaktilisi reaktsioone on kirjeldatud patsientidel teistkordse või korduva hirudiini sisaldava ravimi manustamise järgselt.
Danish: Revasc er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Danish: Børn Der er ingen erfaring med Revasc til børn.
Estonian: Lastel Revasc'i kasutamise kogemus puudub.
Danish: ATC-kode: B01AE01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ATC kood: B01AE01.
Danish: Ved profylakse kan samtidig brug af lægemidler, der indeholder hepariner (ikke-fraktionerede og lavmolekylære hepariner) og dextraner ikke anbefales.
Estonian: Profülaktilise ravi ajal ei ole kaasuv ravi hepariine (fraktsioneerimata ja madalmolekulaarsed hepariinid) ja dekstraane sisaldavate ravimitega näidustatud.
Danish: De fleste af de bivirkninger, der er rapporteret i kontrollerede kliniske undersøgelser af desirudin 15 mg to gange daglig og en standarddosis af ufraktioneret heparin, kan tilskrives selve hofteoperationen og virkningsmekanismen for de to produkter, der er undersøgt.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus võrreldi desirudiini 15 mg kaks korda päevas standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga, on enamus esinenud kõrvaltoimetest seletatavad puusaoperatsiooni loomuliku kulu ja mõlema ravimi toimemehhanismiga.
Danish: De vil få Revasc indgivet som en indsprøjtning under huden.
Estonian: Revasc'i süstitakse naha alla.
Danish: Desirudin bør ikke gives intramuskulært på grund af risiko for lokalt hæmatom.
Estonian: Mitte manustada desirudiini lihasesisese süstena lokaalse hematoomi tekke riski tõttu.
Danish: De må ikke få Revasc, hvis De er gravid.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Revasc'i kasutada.
Danish: Vejledning i tilberedning af Revasc er anført under pkt.
Estonian: Revasc'i valmistamisjuhised on esitatud lõigus 6.6.
Danish: Anæmi
Estonian: aneemia
Danish: Imidlertid bør det frarådes at amme, eller der bør anvendes alternativ lægemidler.
Estonian: Imetavatel emadel soovitatakse siiski rinnaga toitmisest hoiduda või kasutada teisi ravimeid.
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab).
Estonian: Siiski on tõendatud valmislahuse stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8ºC (külmkapis).
Danish: Der er ingen data, som støtter brugen af desirudin ud over 12 dage.
Estonian: Siiani kliinilised kogemused desirudiini kasutamise kohta üle 12 päeva puuduvad.
Danish: Administrationen sker ved subkutan injektion, helst abdominalt.
Estonian: Manustatakse subkutaanse süstena, eelistatult kõhupiirkonda.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Revasc
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Revasc
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 og 8 °C (i køleskab).
Estonian: Siiski on tõendatud valmislahuse stabiilsust 24 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril 2...8 °C (külmkapis).
Danish: Af den administrerede dosis udskilles 40-50 % uforandret i urinen.
Estonian: 40…50 % manustatud desirudiini annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Danish: Anti-hirudin antistoffer er fundet efter reeksponering for desirudin i kliniske
Estonian: hirudiinivastaseid antikehi on kliinilistes uuringutes leitud desirudiini korduva manustamise järgselt.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE REVASC
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE REVASC'I KASUTAMIST
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Danish: Den mest sandsynlige bivirkning er blødning.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsus.
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvor behandling med desirudin kan genoptages med reduceret dosis (se også pkt.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi desirudiiniga katkestada, kuni aPTT lüheneb ning on vähem kui kaks korda üle normi ülemise piiri, seejärel võib ravi desirudiiniga jätkata väiksemas annuses (vt ka lõik 4.5).
Danish: Pakningstørrelse med 2
Estonian: Pakendis 2 tk.
Danish: Absorptionen er fuldstændig og vurderet på areal under kurve- (AUC) værdierne.
Estonian: Arvestades kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtuste keskmist, on imendumine täielik.
Danish: Stigning af leverenzymer, svimmelhed, søvnløshed, konfusion, følelse af at være forpustet, opkastning (med eller uden blod), forstoppelse, blod i urinen, vandladningsbesvær, udslæt, kløe (urtikaria), lavt indhold af kalium i blodet, brændende fornemmelse ved vandladning sammen med en øget vandladningshyppighed, langsom sårheling, næseblod, højt blodtryk, smerter (herunder smerter i benene, maven og/eller brystet).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist): maksaensüümide taseme tõus, pearinglus, unetus, segasus, õhupuudus, oksendamine (verega või ilma), kõhukinnisus, vere sisaldumine uriinis, urineerimisraskused, lööve, kihelus (nõgestõbi), vere madal kaaliumitase, põletustunne urineerimisel koos sagedase urineerimisega; haavade aeglane paranemine; ninaverejooks; kõrge vererõhk; valu (sealhulgas säärtes, kõhus ja/või rindkeres).
Danish: Metabolitter, som mangler 1 eller 2 C-terminale aminosyrer udgør en mindre del af det materiale, som genvindes af urinen (< 7 %).
Estonian: Väiksema osa (< 7 %) uriiniga erituvatest ainetest moodustavad metaboliidid, millel puudub üks kuni kaks aminohapet C
Danish: De bør ikke få Revasc
Estonian: Ärge kasutage Revasc'i
Danish: Indgiften sker ved subkutan injektion, fortrinsvis et sted på maven.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena, eelistatult kõhu piirkonda.
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvorpå behandling med desirudin kan genoptages med lavere dosering.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi desirudiiniga katkestada, kuni aPTT lüheneb ning on vähem kui kaks korda üle normi ülemise piiri, seejärel võib ravi desirudiiniga jätkata väiksemas annuses.
Danish: Mave-tarmkanalen Almindelig:
Estonian: Seedetrakti häired Sage:
Danish: Den antikoagulerende effekt af desirudin er ikke særlig reversibel.
Estonian: Desirudiini hüübimisvastane toime on halvasti taaspöörduv.
Danish: Der er ved terapeutiske serumkoncentrationer ingen effekt på de andre enzymer i det hæmostatiske system såsom faktorerne IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA og aktiveret protein C. Herudover er der ikke effekt på andre serinproteaser, såsom fordøjelsesenzymerne trypsin og kymotrypsin eller på komplementaktivering ad klassiske eller alternative veje.
Estonian: Terapeutiliste seerumi kontsentratsioonide juures ta teisi hüübimissüsteemi inhibiitoreid, nagu näiteks faktor IXa, Xa, kallikreiin, plasmiin, tPA või aktiveeritud proteiin C ei mõjuta.
Danish: Behandling med Revasc bør påbegyndes under vejledning af en læge med erfaring inden for koagulationsforstyrrelser.
Estonian: Ravi Revasc'iga võib alustada hüübimissüsteemi haiguste alal kogemust omava arsti juhendamisel.
Danish: I kliniske forsøg var bivirkninger, der blev rapporteret uanset forbindelse til forsøgslægemidlet, blødningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi og luksation af led.
Estonian: Kliinilistes uuringutes märgiti uuringuravimiga mitteseotud kõrvaltoimetena veritsuste episoode, oliguuriat, kõrget palavikku ja liigese nihestust.
Danish: Disse lægemidler omfatter acetylsalicylsyre og NSAID præparater ticlopidin og clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Estonian: Nagu teisi antikoagulante, nii ka desirudiini tuleb ettevaatusega kasutada koos ravimitega, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni: sellisteks ravimiteks on atsetüülsalitsüülhape ja NSAID-id, tiklopidiin ja klopidogreel, glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid (abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan) ja iloprost.
Danish: Revasc indeholder - Aktivt stof: desirudin (15 mg/05 ml pulver).
Estonian: Toimeaine on desirudiin (15 mg/0,5 ml pulbri kohta).
Danish: Pakningsstørrelsen på 10
Estonian: Pakendis 10 tk.
Danish: Desirudin og ikke-fraktionerede hepariner har en additiv effekt på forlængelsen af aPTT (se pkt.
Estonian: On näidatud, et desirudiini ja fraktsioneerimata hepariini koosmanustamisel nende aPTT pikendav toime tugevneb (vt lõik 4.4).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg desirudin
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 15 mg desirudiini
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) dækket med en film (fluoropolymer) på produktsiden og 0,5 ml solvens i en ampul (type I glas).
Estonian: Korgiga (butüülkumm) viaal (I tüüpi klaas), mis sisaldab 15 mg pulbrit ja on tootepoolselt kaetud kilega (fluorpolümeer), ja 0,5 ml lahustit ampullis (I tüüpi klaas).
Danish: De følgende relaterede bivirkninger er listet nedenfor efter systemorganklasser og inden for hver enkelt frekvensgruppering skal bivirkningerne opstilles efter faldende alvor: Almindelig (≥ 1/100 til
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemide kaupa ja igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: magnesiumchlorid og natriumhydroxid.
Estonian: Pulber: magneesiumkloriid, naatriumhüdroksiid.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Danish: Normal dosering
Estonian: Tavaline annustamine
Danish: En gennemsnitlig forlængelse af maksimum aPTT på ca. 1,4 gange basisværdien er observeret efter subkutan (s.c.) injektion af 15 mg desirudin 2 gange daglig.
Estonian: Pärast 15 mg desirudiini subkutaanset manustamist kaks korda päevas on täheldatud keskmise kõrgeima aPTT väärtuse pikenemist umbes 1,4 kordselt võrreldes algväärtusega.
Danish: Hvis De har fået for meget Revasc
Estonian: Kui te kasutate Revasc'i rohkem kui ette nähtud
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 10 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 10 AMPULLER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 10 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 10 AMPULLI
Danish: Rekonstitueres umiddelbart før brug med vedlagte solvens.
Estonian: Lahustada vahetult enne kasutamist kaasasoleva lahusti abil.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Estonian: ninaverejooks, hüpertensioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Sagedased teatatud kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kümnest kuni ühel sajast patsiendist): ebatavaline väsimus või nõrkus (aneemia), iiveldus, vedeliku eritis haavast, madal vererõhk, palavik, veenipõletik, millega mõnikord kaasneb verekämp, mügarad süstekohal, verevalumid, jalgade tursed vedelikupeetuse tõttu, mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med: - overfølsomhed over for det aktive eller over for et eller flere af hjælpestofferne, - aktiv blødning og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser, - svær nedsat lever- og nyrefunktion, - under graviditet (se pkt.
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud patsientidel: - ülitundlikkuse korral toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - ägeda verejooksu ja/või taaspöördumatu hüübimissüsteemi haiguse esinemise korral; - raske neeru- ja maksapuudulikkuse esinemise korral; - raseduse ajal (vt lõik 4.6); - raske kontrollimatu hüpertoonia ja alaägeda bakteriaalse endokardiidi esinemise korral.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Estonian: kuseteede infektsioonid, tsüstiit Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton.
Estonian: Hoida viaal ja ampull välispakendis.
Danish: Desirudin er et genmanipuleret DNA-produkt udvundet fra gærceller.
Estonian: Desirudiin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 2 HÆTTEGLAS (15 mg hætteglas) OG 2 AMPULLER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 2 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 2 AMPULLI
Danish: Desirudin tilhører en gruppe lægemidler kaldet antikoagulanter, som forhindrer, at der dannes blodpropper i blodårerne.
Estonian: Desirudiin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende produktet straks.
Estonian: Ravimit on soovitatav kasutada kohe pärast lahustamist.
Danish: Pakningstørrelse med 1
Estonian: Pakendis 1 tk.
Danish: Solvens til parenteralt brug
Estonian: Süsteravimi lahusti
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vesilahuse valmistamiseks tuleb 0,5 ml kaasasolevat mannitoollahustit aseptilistes tingimustes lisada viaali, mis sisaldab süstelahuse pulbrit.
Danish: Solvens:
Estonian: Harv:
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. juuli 1997
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/043/003
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.3).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/043/001
Danish: Revascs virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Revasc
Estonian: Mis ravim on Revasc ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revasc'i kasutamist Kuidas Revasc'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Revasc'i säilitada Lisainfo
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/043/002
Danish: Desirudin bør anvendes med forsigtighed under omstændigheder med øget risiko for blødninger, som ved store operationer, biopsi eller punktur af et ikke kompressibelt blodkar indenfor de seneste måneder; tidligere tilfælde af hjerneblødning, intrakraniel eller intraokulær blødning inkl.
Estonian: Desirudiini tuleb kasutada ettevaatusega olukordades, kus esineb suurenenud risk verejooksude tekkeks, nagu näiteks suuremad operatsioonid, mittekomprimeeritava veresoone biopsia või punktsioon viimase kuu jooksul; anamneesis hemorraagiline insult, koljusisene või silmasisene verejooks (kaasaarvatud diabeetiline (hemorraagiline) retinopaatia); aju isheemiline insult viimase 6 kuu jooksul, teadaolev hüübimissüsteemi haigus (kaasasündinud või omandatud, nt hemofiilia, maksahaigus) või anamneesis seedetrakti või kopsu verejooks viimase 3 kuu jooksul.
Danish: Tag altid Revasc nøjagtig som Deres læge har fortalt Dem. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om..
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: TIL 1 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 1 AMPUL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 1 VIAAL (15 mg / viaalis) JA 1 AMPULL
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaal ja ampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Det tilrådes ikke at amme under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal ei ole soovitatav toita last rinnaga.
Danish: REVASCS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Estonian: KUIDAS REVASC'I KASUTADA
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales monitorering af aPTT (se pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse esinemise korral (vt lõik 4.4) on soovitav jälgida aPTT.
Danish: Revasc 15 mg /0,5 ml Pulver til injektionsvæske Desirudin
Estonian: Revasc 15 mg/0,5 ml Süstelahuse pulber Desirudiin Subkutaanne
Danish: Overdosering af Revasc kan medføre blødning.
Estonian: Revasc'i üleannustamine võib viia veritsuse tekkele.
Danish: Overdosis af desirudin kan medføre blødningskomplikationer.
Estonian: Üleannustamine võib viia veritsusega seotud komplikatsioonide tekkele.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
Estonian: Desirudiin on 65 aminohappe jäägist ja kolmest disulfiidsillast koosnev üheahelaline polüpeptiid.
Danish: Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, som gennemgår planlagte operationer med udskiftning af hofte eller knæ.
Estonian: Süvaveenide tromboosi profülaktika patsientidel, kes lähevad puusa- või põlveliigese asendusoperatsioonile (endoproteesimine).
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 10
Estonian: 1 tk, 2 tk või 10 tk pakendis.
Danish: Kontrol for tegn på blødninger tilrådes (se pkt.
Estonian: Vajalik on jälgimine veritsusele viitavate sümptomite tekke suhtes (vt lõik 4.5).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15 mg pulver i et hætteglas og 0,5 ml solvens i en ampul
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti 15 mg pulbrit viaalis ja 0,5 ml lahustit ampullis
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig:
Estonian: seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: