FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elbasvir in vitro aktív az 1a genotípusú NS5A M28V és Q30L szubsztitúciókkal szemben, az 1b genotípusú L28M/V, R30Q, L31V, Y93C szubsztitúciókkal szemben és a 4-es genotípusú M31V szubsztitúcióval szemben, amely rezisztenciát okoz egyéb NS5A proteáz inhibitorokkal szemben.
Estonian: Elbasviir toimib in vitro genotüüp 1a NS5A asenduste M28V ja Q30L, genotüüp 1b asenduste L28M/V, R30Q, L31V, Y93C ja genotüüp 4 asenduse M31V vastu, mis põhjustavad resistentsust teiste NS5A inhibiitorite suhtes.
Hungarian: A GT 1b-vel (cirrhosissal vagy anélkül) fertőzött vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták EBR+GZR-re RBV-nel vagy anélkül 8 hétig.
Estonian: GT 1b infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita isikud randomiseeriti vahekorras 1:1 saama EBR + GZR ravi koos RBV-ga või ilma 8 nädala jooksul.
Hungarian: A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók perzisztenciája
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsimine
Hungarian: GT 1, 4, 6 TE cirrhosissal vagy anélkül, és HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül
Estonian: GT 1, 4, 6 TE maksatsirroosi ga või ilma ning HCV/HIV-1 koinfektsiooniga või ilma
Hungarian: • ha Önnek májátültetése volt
Estonian: • teile on siirdatud maks
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZEPATIER és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Hungarian: Egy biokémiai assay-ben a grazoprevir gátolta a rekombináns NS3/4A proteáz enzimek proteolitikus aktivitását a HCV 1a, 1b, 3-as és 4a genotípusai közül; az IC50 értékek 4 és 690 pM között voltak.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris grasopreviir HCV genotüüpide 1a, 1b, 3 ja 4 rekombinantsete NS3/4A proteaasensüümide proteolüütilist aktiivsust IC50 väärtustega vahemikus 4...690 pM.
Hungarian: Populációs (vagy Sanger) szekvenálással 2-es és 3-as fázisú vizsgálatokban az NS5A-nál és az NS3-nál az elbasvir és a grazoprevir kezeléssel összefüggésben jelentkező aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját vizsgálták azon 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál, akiknél a vírusnak a kezeléssel összefüggésben jelentkező rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciói fordultak elő a gyógyszercélpontnál, és akiknél a kezelést követően legalább 24 héten át rendelkezésre állt adat.
Estonian: Elbasviir- ja grasopreviirravist tingitud NS5A ja NS3 aminohappeasenduste püsimist hinnati II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübiga isikutel, kelle viiruses oli ravist tingitud resistentsusega seotud asendus ravimisihtmärgis ja kelle kohta olid olemas vähemalt 24. ravijärgse nädala andmed, kasutades populatsiooni (või Sanger'i) sekveneerimist.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A [CP-A] pontszám: 5-6) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC0-inf értéke 40%-kal csökkent és a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24 értéke 70%-kal emelkedett az összehasonlított egészséges vizsgálati alanyokhoz képest.
Estonian: Ilma HCV-infektsioonita kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A [CP-A], skoor 5…6) isikutel vähenesid elbasviiri AUC0-inf väärtused 40% ja grasopreviiri tasakaaluseisundi AUC0-24 väärtused suurenesid 70% võrreldes sobitatud taustaga tervete isikutega.
Hungarian: • EBR*+GZR*+RBV† 8, 12 vagy 18 hétig (N=60, 152 és 65), egyenként
Estonian: • EBR* + GZR* + RBV 8, 12 või 18 nädala jooksul (vastavalt N=60, 152 ja 65)
Hungarian: 12 hét
Estonian: 2 aastat.
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel kezelt 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 9. táblázat tartalmazza.
Estonian: Ravitulemused 1b genotüübiga isikutel, kes said 12 nädala jooksul ravi elbasviiri/grasopreviiriga, on esitatud tabelis 9.
Hungarian: † ( 3. fokozat) >10,0 × ULN ( 4. fokozat) Összbilirubinszint (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (3. fokozat) >5,0 × ULN ( 4. fokozat)
Estonian: ALAT (RÜ/l) 5,1…10,0 x ULN † (3. aste) > 10,0 x ULN (4. aste) Üldbilirubiin (mg/dl) 2,6…5,0 x ULN (3. aste) > 5,0 x ULN (4. aste)
Hungarian: táblázat: 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggésben jelentkező aminosav szubsztitúciók a (ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott) ZEPATIER kezelési sémák összevont elemzésében
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud aminohappeasendused II ja III faasi kliinilistes uuringutes ZEPATIERi koos ribaviriiniga või ilma saanud isikute koondanalüüsi põhjal Sihtmärk
Hungarian: ↑ Atorvasztatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Estonian: ↑ Atorvastatiin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Hungarian: Az együttadás nem javasolt.
Estonian: Koosmanustamine ei ole soovitatav.
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=113)
Estonian: • Platseebo 12 nädala jooksul (N=113)
Hungarian: Az elbasvir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat 4-szeresen meghaladó mértékben.
Estonian: Elbasviir eritus lakteerivate rottide piima 4-kordses kontsentratsioonis võrreldes emaslooma plasmakontsentratsiooniga.
Hungarian: Az elbasvir alkalmazásakor patkányoknál és nyulaknál az embryofoetalis vagy postnatalis fejlődés során nem léptek fel mellékhatások a legmagasabb vizsgált dózisokban sem (patkányoknál és nyulaknál a humán expozíciót hozzávetőlegesen 9-szeresen, illetve 17-szeresen meghaladó mérték).
Estonian: Elbasviiri manustati rottidele ja küülikutele, ilma et see oleks kahjustanud embrüofetaalset või postnataalset arengut, kuni suurimate testitud annusteni (mis rottidel ja küülikutel ületasid inimese ekspositsiooni vastavalt ligikaudu 9- ja 17-kordselt).
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 100%-ánál (7/7) a 12. követési hét adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (3/3) a 24. követési hét adatai szerint.
Estonian: 1b genotüübiga isikutel püsisid NS5A resistentsusega seotud asendused määrataval tasemel jälgimisperioodi 12. nädalal 100% isikutest (7/7) ja jälgimisperioodi 24. nädala andmetel 100% (3/3) isikutest.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál, akik virológiai kudarcon kívül egyéb okból nem tudták elérni az SVR-t, a kiindulási HCV RNS <=800 000 NE/ml volt.
Estonian: Mõlemal relapsiga isikul oli ravieelne HCV RNA tase >800 000 IU/ml Mõlemal isikul, kes ei saavutanud SVR muul põhjusel kui viroloogiline ebaõnnestumine, oli ravieelne HCV RNA tase <=800 000 IU/ml.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 31%-ánál (4/13) a 24. követési héten.
Estonian: 1a genotüübiga isikutel püsisid NS3 resistentsusega seotud asendused määrataval tasemel jälgimisperioodi 24. nädalal 31% (4/13) isikutest.
Hungarian: ‡Az NS5A referencia szekvenciái az 58-as aminosavon: H (1a genotípus), és P (1b genotípus és 4a és 4d genotípus).
Estonian: NS5A referentsjärjestused aminohappe positsioonis 58 on H (genotüüp 1a) ja P (genotüüp 1b ja genotüübid 4a ja 4d).
Hungarian: Az expozíció klinikailag nem releváns változását vízszintes nyíl „↔" jelzi.
Estonian: Horisontaalne („↔") nool tähistab kliiniliselt olulise muutuse puudumist.
Hungarian: Efavirenz (600 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Estonian: Efavirens (600 mg üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az F43S, A156S/T/V és D168A/G/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 3-375-szörösen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Estonian: Genotüüp 1b replikonides vähendasid üksikud NS3 asendused F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V grasopreviiri viirusvastast toimet 3...375 korda.
Hungarian: NS5A polimorfizmusok (amelyek az elbasvir hatásosságának > 5-szörös csökkenését eredményezik), beleértve az M28T/A-t, a Q30E/H/R/G/K/D-t, az L31M/V/F-et, a H58D-t és az Y93C/H/N-et is Az 1a genotípussal fertőzött, kiindulási NS5A polimorfizmusokkal rendelkező vizsgálati alanyok átfogó prevalenciája az összesített vizsgálatokban 7%-os (55/825) volt Az 1b genotípussal fertőzött, kiindulási NS5A polimorfizmusokkal rendelkező vizsgálati alanyok átfogó prevalenciája az összesített vizsgálatokban 14%-os (74/540) volt A vizsgált NS3 polimorfizmusok, bármely a 36-os, 54-es, 55-ös, 56-os, 80-as, 107-es, 122-es, 132-es, 155-ös, 156-os, 158-as, 168-as, 170-es, és 175-ös pozíciónál levő aminosav szubsztitúciók voltak A 4-es genotípussal fertőzött, kiindulási NS3 polimorfizmusokkal rendelkező vizsgálati alanyok átfogó prevalenciája az összesített vizsgálatokban 19%-os (7/36) volt
Estonian: NS5A polümorfismid (põhjustavad elbasviiri toime > 5-kordset nõrgenemist), sh M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N Ravieelsete NS5A polümorfismidega 1a genotüübiga isikute esinemus koondanalüüsis oli 7% (55/825) Ravieelsete NS5A polümorfismidega 1b genotüübiga isikute esinemus koondanalüüsis oli 14% (74/540) NS3 polümorfismideks loeti kõik juhud, kui esines mis tahes aminohappe asendus positsioonidel 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175 Ravieelsete NS3 polümorfismidega 4. genotüübiga isikute esinemus koondanalüüsis oli 19% (7/36)
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási NS5A rezisztenciával összefüggő polimorfizmusok alapján Hiányzik Jelen van SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
Estonian: SVR Tulemus ilma SVR-ta isikutel Raviaegne ebaõnnestumine Relaps Muu SVR maksatsirroosi staatuse järgi Maksatsirroosita Maksatsirroosiga SVR ravieelsete NS5A resistentsusega seotud polümorfismide olemasolu järgi …Puuduvad …Olemas SVR ravieelse HCV RNA taseme järgi <=800 000 IU/ml …>800 000 IU/ml
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják az OATP1B transzportereket, mivel ez a grazoprevir plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: ZEPATIERi manustamine koos OATP1B transportereid inhibeerivate ravimitega on vastunäidustatud, sest võib oluliselt suurendada grasopreviiri plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: *Az NS5A referencia szekvenciái a 28-as aminosavon: M (1a genotípus), és L (1b genotípus, és 4a és 4d genotípus).
Estonian: *NS5A referentsjärjestused aminohappe positsioonis 28 on M (genotüüp 1a) ja L (genotüüp 1b ja genotüübid 4a ja 4d).
Hungarian: második negyedévéig
Estonian: 2023. aasta II kvartal
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál jelentkezett a normál érték felső határát (ULN) >2,5-5-szörösen meghaladó ALT-szint emelkedés; ezek az ALT-szint emelkedések nem vezettek a kezelés befejezéséhez.
Estonian: Vähem kui 1% isikutest, kes said ravi ZEPATIERiga koos ribaviriiniga või ilma, esines ravi ajal ALATi aktiivsuse suurenemist >2,5…5 korda üle normi ülemise piiri; mainitud ALATi aktiivsuse suurenemiste tõttu ravi katkestamisi ei esinenud.
Hungarian: ↑ Takrolimusz AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Estonian: ↑ Takroliimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékei becslések szerint 15%-kal, illetve 50%-kal magasabbak az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused asiaatidel hinnanguliselt vastavalt 15% ja 50% suuremad kui valge rassi esindajatel.
Hungarian: A grazoprevir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat <1-szeresen meghaladó mértékben.
Estonian: Grasopreviir eritus lakteerivate rottide piima < 1-kordses kontsentratsioonis võrreldes emaslooma plasmakontsentratsiooniga.
Hungarian: (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Estonian: (peamiselt soole BCRP inhibeerimise tõttu)
Hungarian: ↑ Lovasztatin (CYP3A-gátlás)
Estonian: ↑ Lovastatiin (CYP3A inhibeerimine)
Hungarian: Általában a HCV 1a, 1b vagy 4-es genotípusoknál az elbasvir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kombinációi tovább csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Estonian: Üldiselt vähendasid elbasviirresistentsusega seotud asenduste kombinatsioonid HCV genotüüp 1a, 1b või 4 replikonides veelgi elbasviiri viirusvastast toimet.
Hungarian: (intestinalis BCRP-gátlás)
Estonian: (soole BCRP inhibeerimine)
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 95%-ánál (35/37) a 12. követési hét követési adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (9/9) a 24. követési hét adatai szerint.
Estonian: NS5A resistentsusega seotud asendused püsisid 1a genotüübiga isikutel määrataval tasemel jälgimisperioodi 12. nädalal 95% isikutest (35/37) ja jälgimisperioodi 24. nädala andmetel 100% (9/9) isikutest.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC értékei várhatóan 16%-kal, illetve 45%-kal magasabbak a ≥65 éves vizsgálati alanyoknál a 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyokhoz képest.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused ≥65-aastastel isikutel hinnanguliselt vastavalt 16% ja 45% suuremad kui alla 65-aastastel isikutel.
Hungarian: 4-es stádiumú (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) vagy 5-ös stádiumú (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m krónikus vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok, beleértve a hemodializált vizsgálati alanyokat is, bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat.
Estonian: 5. staadiumi (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) kroonilise neeruhaigusega isikutel (sh hemodialüüsi saavad isikud).
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Hungarian: OPIOID-HELYETTESÍTŐ TERÁPIA
Estonian: Ravist tingitud aminohappeasendused
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=105)
Estonian: • Platseebo 12 nädala jooksul (N=105)
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés véglegesen eltűnjön a szervezetből.
Estonian: Ravim võimaldab C-hepatiidi viiruse püsivalt organismist eemaldada.
Hungarian: SVR EBR GZR-rel 12 hétig (N=312)
Estonian: SVR EBR ja GZR 12 nädalat (N = 312)
Hungarian: Az 1b/egyéb 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál a medián életkor 55 év volt (tartomány: 22-82 év); 61%-uk volt férfi; 60%-uk volt fehérbőrű; 20%-uk volt feketebőrű vagy afroamerikai; 6%-uk volt spanyol vagy latin; 82%-uk korábban nem részesült kezelésben; 18%-uk volt korábban kezelést kapó vizsgálati alany; az átlagos testtömeg index 26 kg/m2 volt; 64%-uknak volt kiinduláskor 800 000 NE/ml-nél magasabb HCV RNS-szintje; 22%-uknak volt cirrhosisa; 71%-uknak volt nem-C/C IL28B allélja (CT vagy TT); 18%-uknak volt HCV/HIV-1 társfertőzése.
Estonian: 1b/1 muu genotüübiga isikute mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik: 22 kuni 82); 61% olid meessoost; 60% olid valged; 20% olid mustanahalised või afroameerika päritolu; 6% olid hispaania või latiino päritolu; 82% olid ravinaiivsed; 18% olid ravikogenud; kehamassi indeksi mediaan oli 26 kg/m 64%-l oli ravieelne HCV RNA tase üle 800 000 IU/ml; 22%-l oli maksatsirroos; 71%-l olid mitte-C/C IL28B alleelid (CT või TT); 18%-l oli HCV/HIV-1 koinfektsioon.
Hungarian: Raltegravir (400 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Estonian: Raltegraviir (400 mg üksikannus)/ elbasviir (50 mg üksikannus)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Hungarian: Pozitív vizelet drogteszt eredmény miatt nem zártak ki vizsgálati alanyokat a vizsgálatból vagy függesztették fel kezelésüket.
Estonian: Isikuid ei välistatud ega kõrvaldatud uuringust uriini narkotestide positiivse vastuse alusel.
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül HCV/HIV-1 társfertőzés
Estonian: GT 1, 4, 6 TN maksatsirroosi ga või ilma HCV/HIV-1 koinfektsioon
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 50%-ánál (1/2) a 24. követési héten.
Estonian: 1b genotüübiga isikutel püsisid NS3 resistentsusega seotud asendused määrataval tasemel jälgimisperioodi 24. nädalal 50% (1/2) isikutest.
Hungarian: A grazoprevir in vitro aktív a következő 1a genotípusú NS3 szubsztitúciókkal szemben, amelyek rezisztenciát okoznak egyéb NS3/4A proteáz inhibitorokkal szemben: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Estonian: Grasopreviir toimib in vitro järgmiste genotüüp 1a NS3 asenduste vastu, mis põhjustavad resistentsust teiste NS3/4A proteaasi inhibiitorite suhtes: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Hungarian: (OATP1B gátlás)
Estonian: (OATP1B inhibeerimine)
Hungarian: A CYP3A vagy a P-gp induktorainak ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: CYP3A või P-gp indutseerijate manustamine koos ZEPATIERiga on vastunäidustatud, sest võib vähendada elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioone, mis võib viia ZEPATIERi ravitoime vähenemiseni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: ↔ Pitavasztatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Estonian: ↔ Pitavastatiin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: PROTEÁZ-INHIBITOROK
Estonian: HIV VIIRUSE VASTASED RAVIMID: PROTEAASI INHIBIITORID Atasanaviir/ritonaviir
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az L31F és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 17-szeresen csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Estonian: Genotüüp 1b replikonides vähendasid üksikud NS5A asendused L31F ja Y93H elbasviiri viirusvastast toimet 17 korda.
Hungarian: †Az NS5A referencia szekvenciái a 31-es aminosavon: L (1a genotípus és 1b genotípus), és M (4a és 4d genotípus).
Estonian: NS5A referentsjärjestused aminohappe positsioonis 31 on L (genotüüp 1a ja genotüüp 1b) ja M (genotüübid 4a ja 4d).
Hungarian: Testtömeg/BMI
Estonian: Kehakaal/KMI
Hungarian: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Estonian: OPIOIDASENDUSRAVI Buprenorfiin/naloksoon (8 mg/2 mg üksikannus)/ elbasviir (50 mg üksikannus)
Hungarian: A ZEPATIER és CYP3A vagy P-gp induktorok együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez jelentősen csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazma koncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3, 4.5 és 5.2 pont).
Estonian: ZEPATIERi manustamine koos CYP3A või P-gp indutseerijatega on vastunäidustatud, sest võib oluliselt vähendada elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioone, mis võib viia ZEPATIERi ravitoime vähenemiseni (vt lõigud 4.3, 4.5 ja 5.2).
Hungarian: • EBR/GZR 12 vagy 16 hétig (N=105 és 105), egyenként
Estonian: • EBR/GZR 12 või 16 nädala jooksul (vastavalt N=105 ja
Hungarian: GT 1, 3 TN cirrhosissal vagy anélkül TE Nullreszponder cirrhosissal vagy anélkül TN HCV/HIV1 társfertőzés cirrhosis nélkül
Estonian: GT 1, 3 TN maksatsirroosi ga või ilma TE ilma ravivastuseta, maksatsirroosi ga või ilma TN HCV/HIV-1 koinfektsioon ilma maksatsirroosi ta
Hungarian: ↔ Prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Estonian: ↔ Prednisoloon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Hungarian: Újrakezelés
Estonian: Ravi taasalustamine
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel vagy 16 hétig elbasvirral/grazoprevirrel és ribavirinnel kezelt 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 11. táblázat tartalmazza.
Estonian: Ravitulemused 4. genotüübiga isikutel, kes said 12 nädala jooksul ravi elbasviiri/grasopreviiriga või 16 nädala jooksul elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriiniga, on esitatud tabelis 11.
Hungarian: A - a kezelési kudarc kockázatának minimalizása érdekében fontolóra kell venni azon betegeknél, akiknél a kiindulási HCV RNS-szint >800 000 NE/ml és/vagy az elbasvir aktivitásának legalább 5-szörös csökkenését okozó specifikus NS5A polimorfizmusok vannak jelen (lásd 5.1 pont).
Estonian: Et minimeerida riski ravi ebaõnnestumiseks, tuleb patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA tase on > 800 000 RÜ/ml ja/või kellel esinevad spetsiifilised NS5A polümorfismid, mis põhjustavad elbasviiri aktiivsuse vähemalt 5-kordse vähenemise, kaaluda ZEPATIER 16 nädalat pluss ribaviriin
Hungarian: ↔ Prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Estonian: ↔ Prednisoon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Hungarian: Vesekárosodás és végstádiumú vesebetegség (ESRD) Nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a haemodialysisben vagy a peritonealis dialízisben részesülő betegeket is) (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (sh hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid) ei ole vaja ZEPATIERi annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Estonian: ↔ Elbasviir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Hungarian: Metadon (20-120 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Estonian: Metadoon (20...120 mg üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)
Hungarian: EBR/GZR 12 hétig (azonnali kezelési csoport [ITG, immediate treatment group]) vagy placebo 12 hétig, amelyet 12 hetes nyílt EBR/GZR-kezelés követett (késleltetett kezelési csoport [DTG, deferred treatment group]).
Estonian: Platseebokontrolliga uuring, milles isikud randomiseeriti vahekorras 3:1 saama EBR/GZR 12 nädala jooksul (kohese ravi rühm (ITG, immediate treatment group)) või platseebot 12 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi EBR/GZR-ga 12 nädala jooksul (edasilükatud ravi rühm (DTG, deferred treatment group)).
Hungarian: (vélhetően az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Estonian: (võimalik, et soole BCRP inhibeerimise tõttu)
Hungarian: Hogyan hat a ZEPATIER?
Estonian: Kuidas ZEPATIER toimib
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
Estonian: SVR Tulemus ilma SVR-ta isikutel Raviaegne ebaõnnestumine Relaps Muu SVR maksatsirroosi staatuse järgi Maksatsirroosita Maksatsirroosiga SVR ravieelse HCV RNA taseme järgi <=800 000 IU/ml …>800 000 IU/ml