FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol (200 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 80 % ökning av plasmanivåerna för aliskiren (AUC och Cmax).
Icelandic: Samhliða notkun ketoconazols (200 mg) og aliskirens (300 mg) olli 80% aukningu á plasmaþéttni aliskirens (AUC og Cmax).
Swedish: Exponeringen för aliskiren ökade mer än proportionellt mot ökningen av dosen.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni jókst meira en í réttu hlutfalli við aukningu skammtsins.
Swedish: Människor med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Icelandic: Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir.
Swedish: Vid avbrytande av behandlingen återgick blodtrycket successivt till utgångsnivåerna under de närmaste veckorna, utan tecken på bakslagseffekt vad gäller blodtrycket eller PRA.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt varð blóðþrýstingurinn smám saman, á nokkrum vikum, sá sami og í upphafi og engar vísbendingar voru um skyndilega hækkun (rebound effect) blóðþrýstings eða renínvirkni í plasma.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), inkluderande enstaka rapporter.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þar með talin einstök tilvik.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren ordinera en högre dos, en tablett om 300 mg en gång om dagen.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka skammtinn í eina 300 mg töflu einu sinni á sólarhring.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Swedish: Enviage finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Icelandic: Enviage fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Swedish: Enviage visade en additiv antihypertensiv effekt tillsammans med ARB-medlet valsartan i den studie som designats speciellt för att undersöka effekten av kombinationsbehandling.
Icelandic: Enviage hafði viðbótar blóðþrýstinglækkandi verkun, þegar það var notað samhliða angíótensín viðtakablokkanum valsartani, í rannsókninni sem var sérstaklega hönnuð til að rannsaka áhrif samhliða notkunar.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna reduktion är emellertid okänd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar minnkunar er þó óþekkt.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga visades att enkeldoser av ciklosporin (200 och 600 mg) ökar Cmax för aliskiren 75 mg med ungefär en faktor 2,5 och AUC med ungefär en faktor 5.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Swedish: Serumkalium: Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Enviage ensamt (0,9 % jämfört med 0,6 % för placebo).
Icelandic: Aukning á þéttni kalíums í sermi var smávægileg og sjaldgæf hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök sem voru eingöngu í meðferð með Enviage (0,9% samanborið við 0,6% hjá sjúklingum í meðferð með lyfleysu).
Swedish: Rekommenderad dos av Enviage är 150 mg en gång om dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Enviage er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Samtidig behandling med aliskiren 300 mg och ketokonazol 200 mg resulterade i en 76 % ökning av AUC för aliskiren, men hämmare av P-gp t ex ketokonazol förväntas öka vävnadskoncentrationerna mer än plasmakoncentrationerna.
Icelandic: Samhliða notkun 300 mg af aliskireni og 200 mg af ketoconazoli olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren, en búist er við að P-gp hemlar eins og ketoconazol auki þéttni í vefjum meira en plasmaþéttni.
Swedish: Aliskiren elimineras huvudsakligen som oförändrat läkemedel i feces (78 %).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i Enviage.
Icelandic: Ekki má nota Enviage - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Enviage.
Swedish: Baserat på erfarenheterna från användning av andra substanser som påverkar reninangiotensinsystemet, kan kaliumvärdet i serum öka vid samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra substanser som kan öka kaliumnivåerna i serum (t ex heparin).
Icelandic: Á grundvelli reynslu af notkun annarra efna sem hafa áhrif á renín-angiotensín kerfið getur samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra efna sem geta aukið þéttni kalíums í sermi (t.d. heparíns), orsakað aukningu kalíums í sermi.
Swedish: Förpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Swedish: När aliskiren gavs tillsammans med furosemid minskade AUC- och Cmax-värdena för furosemid med 28 % respektive 49 %.
Icelandic: Þegar aliskiren var gefið samhliða furosemíði, minnkaði AUC fyrir furosemíð um 28% og Cmax um 49%.
Swedish: I en 6-månadersstudie hos 599 patienter med hypertoni, typ 2-diabetes mellitus och nefropati, där alla behandlades med losartan 100 mg och optimal antihypertensiv underhållsbehandling, uppnåddes en 20 % reduktion av U-albumin/kreatininkvot (UACR) med tillägg av Enviage 300 mg jämfört med placebo, dvs från 58 mg/mmol till 46 mg/mmol.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 6 mánuði, hjá 599 sjúklingum með háþrýsting, sykursýki tegund II og nýrnakvilla, sem allir fengu meðferð með losartani 100 mg og ákjósanlegustu blóðþrýstingslækkandi meðferð, náði viðbótarmeðferð með 300 mg af Enviage 20% minnkun á hlutfalli albúmíns:kreatíníns í þvagi (urinary albumin:creatinine ratio [UACR]) samanborið við lyfleysu, þ.e. úr 58 mg/mmól í 46 mg/mmól.
Swedish: Även om aliskiren har en känd retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Icelandic: Þrátt fyrir að þekkt sé að aliskiren geti hafi ertandi áhrif voru öryggismörk fyrir menn við 300 mg skammta, í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, talin viðunandi þegar þau voru 9-11-föld á grundvelli þéttni í hægðum en 6-föld á grundvelli þéttni í slímhúð í samanburði við 250 mg/kg/sólarhring í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Swedish: Enviage har inga kända kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som vanligen används vid behandling av hypertoni eller diabetes.
Icelandic: Enviage hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki.
Swedish: Om tecken på njursvikt förekommer, bör behandling med aliskiren omedelbart avbrytas.
Icelandic: Ef fram koma einhver merki um nýrnabilun skal tafarlaust hætta meðferð með aliskireni.
Swedish: Om några tecken uppstår som tyder på en allergisk reaktion (framförallt svårigheter att andas eller svälja, svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmis (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM)
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med aliskiren visade inte några tecken på toxicitet eller teratogenicitet hos embryo/foster vid doser upp till 600 mg/kg/dag på råtta eller 100 mg/kg/dag på kanin.
Icelandic: á æxlun með aliskiren gáfu engar vísbendingar um eituverkanir á fóturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
Swedish: Därför är samtidig behandling med aliskiren och kraftiga hämmare av P-gp kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota aliskiren og öfluga P-gp hemla samhliða (sjá kafla 4.3).
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling med aliskiren och NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) getur aliskiren, notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Swedish: Aliskirens farmakokinetik påverkades inte signifikant hos patienter med lätt till svår leversjukdom.
Icelandic: Lyfjahvörf aliskirens breyttust ekki marktækt hjá sjúklingum með vægan til alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Enviage, rådfråga läkare omedelbart.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Enviage en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Enviage töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Swedish: Dessa förändringar som iakttagits stod dock inte i relation till allvarlighetsgraden av nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki var fylgni á milli þessara breytinga sem komu fram og þess hversu alvarleg skerðing nýrnastarfseminnar var.
Swedish: Liknande minskningar sågs när aliskiren kombinerades med andra antihypertensiva medel.
Icelandic: Samsvarandi minnkun kom fram þegar aliskiren var notað ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi efnum.
Swedish: Efter oral absorption uppnås maximala plasmakoncentrationer av aliskiren efter 1-3 timmar.
Icelandic: Við frásog eftir inntöku næst hámarksplasmaþéttni aliskirens eftir 1-3 klst.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Enviage.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Enviage hefst.
Swedish: Hämmare av P-gp förväntas ändå öka vävnadskoncentrationerna mer än plasmakoncentrationerna.
Icelandic: Þó er búist við að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en plasmaþéttni.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Enviage, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Enviage biotillgänglighet.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Enviage.
Swedish: Läkaren kan ordinera Enviage i kombination med andra läkemedel som används
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi Enviage ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Swedish: Fuktkänsligt.
Icelandic: Nýrnasjúkdómur.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Swedish: Andelen patienter som hade minst 50 % reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24,7 % och 12,5 % för Enviage respektive placebo.
Icelandic: UACR minnkaði um að minnsta kosti 50% frá upphafsgildum að endapunkti hjá 24,7% sjúklinga sem fengu Enviage og 12,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: I enlighet med CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, ska en uppdaterad plan för riskhantering tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Swedish: Hos överviktiga hypertoniker, som inte svarade tillräckligt på hydroklortiazid 25 mg, gav tilläggsbehandling med 300 mg Enviage en ytterligare blodtryckssänkning, som var jämförbar med tilläggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hydroclortiazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af Enviage, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.
Swedish: Inducerare av P-gp (Johannesört, rifampicin) skulle därför kunna minska biotillgängligheten av Enviage.
Icelandic: Hvatar P-gp (jóhannesarjurt, rifampicin) geta því dregið úr aðgengi Enviage.
Swedish: Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Icelandic: Aliskiren, sem er ekki peptíð og er virkt eftir inntöku, hefur öfluga, sértæka og beina hömlun á renín í mönnum.
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på RAS har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín kerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är diarré.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er niðurgangur.
Swedish: Dessutom skall nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa patientens luftvägar.
Icelandic: Að auki skal tryggja að öndunarvegur sjúklingins haldist opinn.
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Enviage avsevärt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir draga verulega úr frásogi Enviage.
Swedish: I en studie där Enviage gavs i kombination med en ACE-hämmare till diabetiker ökade dock serumkaliumvärdena mer frekvent (5,5 %).
Icelandic: Í einni rannsókn, þar sem Enviage var notað samhliða ACE hemli hjá sykursýkissjúklingum, var aukning á þéttni kalíums í sermi þó algengari (5,5%).
Swedish: Akut njursvikt, reversibel vid avbrytande av behandling, har rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning hos patienter i riskzonen som fått aliskiren.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun, sem gengur til baka þegar meðferð er hætt, hjá sjúklingum í áhættuhóp sem fengið hafa aliskiren eftir markaðssetningu þess.
Swedish: Vanlig startdos är en tablett om 150 mg en gång om dagen.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er ein 150 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Enviage har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, ACE-hämmaren ramipril, kalciumflödeshämmaren amlodipin, ARB-medlet valsartan och betablockeraren atenolol.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem Enviage er bætt við þvagræsilyfið hydroclortiazíð, ACE hemilinn ramipril, kalsíumgangalokann amlodipin, angíótensín viðtakablokkann valsartan og betablokkann atenolol.
Swedish: Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren.
Icelandic: Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren.
Swedish: Inga tecken på förstadoshypotoni eller effekt på pulsfrekvensen har setts hos patienter som behandlats i kontrollerade kliniska studier.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um lágþrýsting eftir fyrsta skammt og engin áhrif á hjartsláttarhraða hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir í klínískum samanburðarrannsóknum.
Swedish: - om du har nedsatt njurfunktion.
Icelandic: - ef þú þú ert með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Enviage ensamt.
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með Enviage.
Swedish: Cirka 1,4 % av den totala orala dosen metaboliseras.
Icelandic: U.þ.b. 1,4% af heildarskammti eftir inntöku umbrotna.
Swedish: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Swedish: Du kan känna dig yr, vilket kan påverka din förmåga att koncentrera dig.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar någon av följande läkemedel: - läkemedel som ökar mängden kalium i ditt blod.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Swedish: Eventuell karcinogenicitet har bedömts i en 2-årsstudie på råtta och i en 6-månaders, transgen studie på mus. Ingen karcinogenicitet har upptäckts.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif voru metin í rannsókn á rottum sem stóð yfir í 2 ár og rannsókn á erfðabreyttum músum sem stóð yfir í 6 mánuði.
Swedish: Liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, har angioödem rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Swedish: De relativa AUC- och Cmax-värdena för aliskiren hos studiepatienter med nedsatt njurfunktion låg på mellan 0,8 och dubbelt så höga nivåer som hos friska studiepatienter efter en engångsbehandling och vid steady state.
Icelandic: Hlutfallsleg gildi AUC og Cmax fyrir aliskiren hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru á bilinu 0,8 til 2 föld þau gildi hjá heilbrigðum einstaklingum, eftir gjöf eins skammts og við jafnvægi.
Swedish: Ett fall av kolonadenom och ett fall av cekal adenokarcinom har noterats hos råtta vid en dos om 1 500 mg/kg/dag men var inte statistiskt signifikanta.
Icelandic: Eitt tilfelli eitilæxlis í ristli og eitt tilfelli eitilkrabbameins í botnristli (caecum) hjá rottum við skammta sem voru 1.500 mg/kg/sólarhring voru ekki tölfræðilega marktæk.
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på reninangiotensinsystemet, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram við notkun annarra efna sem verka á renín-angíótensín kerfið, t.d. ACE hemlar (angiotensin converting inhibitors) og angíótensín viðtakablokkar.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos i intervallet 75 till 600 mg, resulterade en dubblering av dosen i en 2,3 och 2,6-faldig ökning av AUC respektive Cmax.
Icelandic: 75 til 600 mg, leiðir 2-földun á skammti til ~2,3-faldrar aukningar á AUC og 2,6-faldrar aukningar á Cmax.
Swedish: Förekomsten av hosta var likartad hos patienter som fick placebo (0,6 %) och hos dem som fick
Icelandic: Tíðni hósta var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,6%) og þeim sem fengu meðferð með Enviage (0,9%).
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Enviage på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Enviage hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Swedish: Enviage inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid och med ramipril.
Icelandic: Enviage olli viðbótar blóðþrýstingslækkandi verkun þegar því var bætt við meðferð með hydroclortiazíði eða ramiprili.
Swedish: 4.9 Biverkningar
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Swedish: Genom hämning av enzymet renin hämmar aliskiren RAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín kerfinu við upptök, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angótensíns II.
Swedish: Enviage kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel (se avsnitten 4.4
Icelandic: Enviage má nota eitt sér eða ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: En möjlig mekanism är mättnad av transportörer vid absorptionsstället eller i hepato-biliära elimineringsvägen.
Icelandic: Hugsanlegt er að orsökin sé mettun flutningskerfanna á frásogsstað eða á útskilnaðarleiðinni um lifur og gall.
Swedish: Hemoglobin och hematokrit: Små minskningar i hemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
Icelandic: Fram kom lítilsháttar lækkun á hemóglóbíni og hematókrít (meðaltalsminnkun u.þ.b. 0,05 mmól/l og 0,16 rúmmálsprósent, tilgreint í sömu röð).
Swedish: Det finns emellertid, liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
Icelandic: Hins vegar, eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, er aukin hætta á skertri nýrnastarfsemi, þar með talið bráðri nýrnabilun, þegar sjúklingar með nýrnaslagæðarþrengsli eru meðhöndlaðir með aliskireni.
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
Icelandic: Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við 5-7 dögum þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring og plasmaþéttni við jafnvægi er u.þ.b. 2 sinnum meiri en við upphafsskammt.
Swedish: Doser av aliskiren upp till 600 mg, eller två gånger den högsta rekommenderade terapeutiska dosen, har tolererats väl i kontrollerade kliniska studier.
Icelandic: Allt að 600 mg skammtar af aliskireni, þ.e. tvöfaldur ráðlagður hámarksmeðferðarskammtur, hafa þolast vel í klínískum samanburðarrannsóknum.
Swedish: Efter intravenös administrering är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state cirka 135 l, vilket tyder på att aliskiren i hög grad distribueras extravasalt.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er meðaltal dreifingarrúmmáls við jafnvægi u.þ.b 135 lítrar, sem bendir til þess að aliskiren dreifist umtalsvert utan æðakerfis.
Swedish: Efter intravenös administrering är genomsnittligt plasmaclearance cirka 9 l/timme.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er meðal plasmaúthreinsun u.þ.b. 9 l/klst.
Swedish: Patienter som får andra läkemedel som hämmar renin-angiotensinsystemet (RAS), och/eller de som har nedsatt njurfunktion och/eller diabetes mellitus, löper en ökad risk för hyperkalemi under
Icelandic: Sjúklingar sem nota önnur lyf sem hamla renín-angíótensínkerfinu og/eða þeir sem eru með skerta nýrnastarfsemi og/eða sykursýki eru í aukinni hættu á að fá blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með aliskiren stendur.
Swedish: På grund av avsaknad av data kan en eventuell interaktion inte uteslutas mellan grapefruktjuice och aliskiren.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir milli greipaldinsafa og aliskirens er ekki hægt að útiloka slíkt.
Swedish: Hos hypertoniker med diabetes var Enviage i monoterapi säkert och effektivt.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með háþrýsting var meðferð með Enviage einu sér, örugg og árangursrík.
Swedish: Hämmare av P-gp kan därför öka vävnadsnivåerna mer än plasmanivåerna.
Icelandic: Því má vera að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en í plasma.
Swedish: mikrokristallin cellulosa, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171), svart
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru crospovidon, hýprómellósa, magnesíumsterat, macrogol, örkristölluð sellulósa, povidon, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).