FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Odomza ili koncentraciji u plazmi u rasponu doze od 200 mg do 800 mg.
Romanian: Răspunsul tumorii a fost independent de doza de Odomzo sau de concentraţia plasmatică în intervalul de administrare a dozelor de 200 mg până la 800 mg.
Croatian: Primarni organski sustav Preporučeni pojam
Romanian: Aparate, sisteme şi organe primare Termen preferat
Croatian: Odomzo je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Croatian: Najčešće prijavljena odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga stupnja 3/4 s incidencijom od ≥ 5% koja su se javila u bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bila su povišena lipaza i povišeni CPK u krvi
Romanian: Cele mai frecvente anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator, de gradele 3/4, raportate, cu o incidenţă de ≥5%, care au apărut la pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg, au fost valori crescute ale lipazei şi valori crescute ale CK sanguine (Tabelul 3).
Croatian: [Stupanj 3 (povišenje CPK > 5 x GGN - 10 x GGN)] [Stupanj 4 (povišenje CPK > 10 x GGN)]
Romanian: Grad 3 sau 4 fără insuficienţă renală (Cr plasmatică ≤ LNS) [Grad 3 (creşterea valorii CK >5 x LNS - 10 x LNS)] [Grad 4 (creşterea valorii CK >10 x LNS)]
Croatian: • lijekove kao što su metotreksat, mitoksantron, irinotekan ili topotekan koji se koriste za liječenje određenih vrsta raka ili drugih bolesti kao što su teške tegobe sa zglobovima (reumatoidni artritis) i psorijaza
Romanian: • medicamente, cum sunt metotrexat, mitoxantron, irinotecan sau topotecan, utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau alte boli cum sunt probleme grave ale articulațiilor (artrită reumatoidă) și psoriazis • medicamente, cum sunt telitromicină, rifampină sau rifabutin, utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena jednokratne doze od 800 mg sonidegiba s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim induktorom CYP3A, rezultirala je smanjenjem AUC-a sonidegiba od 72% i Cmax od 54%, u usporedbi s primjenom samog sonidegiba.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg sonidegib împreună cu rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A, a dus la o scădere cu 72%, respectiv 54% a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Croatian: U usporedbi sa stanjem kada je lijek uzet natašte, Cmax i AUC Odomza 200 mg povećali su se 2,8 odnosno 3,5 puta, kada je doza dana uz lagani obrok.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 2,8, respectiv 3,5 ori când doza a fost administrată cu o masă ușoară.
Croatian: Kako čuvati Odomzo
Romanian: Cum se păstrează Odomzo
Croatian: U tih bolesnika povećanja laboratorijskih vrijednosti CPK do težine stupnja 2 ili višeg imala su medijan vremena do nastupa od 12,9 tjedana (raspon 2 do 39 tjedana) nakon početka terapije
Romanian: La aceşti pacienţi, creşterile valorilor analizelor de laborator la grad 2 şi la un grad mai mare de severitate au avut un timp median până la instalare de 12,9 săptămâni (interval 2 la 39 săptămâni) după începerea tratamentului cu Odomzo şi un timp median până la rezolvare (normalizare sau gradul 1) de 12 zile (IÎ 95% 8 la 14 zile).
Croatian: Odomzo ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja te 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Romanian: Femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la sfârşitul tratamentului.
Croatian: Što je Odomzo
Romanian: Ce conţine Odomzo
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Croatian: Metabolizam sonidegiba odvija se prvenstveno putem CYP3A4, a istodobna primjena snažnih inhibitora ili induktora CYP3A4 može značajno povećati ili smanjiti koncentracije sonidegiba.
Romanian: Administrarea inhibitorilor sau inductorilor puternici ai CYP3A4 poate creşte sau scădea semnificativ concentraţiile sonidegib.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule
Croatian: • nadražen želudac ili probavne smetnje • zatvor
Romanian: • tulburări stomacale sau indigestie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit vrlo često dehidracija često
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit alimentar scăzut
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Romanian: Cele mai multe dintre efectele adverse ale sonidegib pot fi atribuite mecanismului său farmacologic de acţiune asupra căilor de dezvoltare.
Croatian: Ne smijete donirati sjeme tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon što završite liječenje.
Romanian: Nu trebuie să donaţi spermă în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Croatian: ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i nefazodon.
Romanian: Inhibitorii potenți ai CYP3A includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi nefazodonă.
Croatian: Morate slijediti Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Romanian: Trebuie să respectați Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Croatian: • Edukacijske materijale za bolesnike
Romanian: • Material pentru pacient
Croatian: Problemi s rastom zubi i kostiju bili su opaženi u ispitivanjima ovog lijeka.
Romanian: Privind acest medicament, au fost observate probleme legate de creșterea dinților și oaselor.
Croatian: • nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice, • postane amenoroična nakon terapije za rak, uključujući liječenje Odomzom.
Romanian: • nu are un genotip XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
Croatian: prekinuti liječenje i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika, te procijeniti ostale sekundarne uzroke oštećenja funkcije bubrega.
Romanian: • Dacă funcţia renală este afectată, se întrerupe tratamentul, se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat şi se evaluează alte cauze secundare ale insuficienţei renale.
Croatian: Kriteriji za definiranje žene reproduktivne dobi
Romanian: Criterii care definesc potenţialul fertil la femei
Croatian: metotreksat, mitoksantron, irinotekan, topotekan) treba izbjegavati.
Romanian: Trebuie evitate substanţele care sunt substraturi BCRP cu interval terapeutic îngust (de exemplu, metotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan).
Croatian: • Bilo koji kondom za muškarce (sa spermicidom, ako je dostupan) • Dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna)
Romanian: • Orice tip de prezervativ (cu spermicid, dacă este posibil)
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike za Odomzo treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Croatian: Ako se prekine primjena snažnog induktora, treba nastaviti s dozom sonidegiba koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog induktora.
Romanian: Trebuie reluată administrarea dozei de sonidegib utilizată anterior iniţierii administrării inductorului dacă administrarea inductorului potent este întreruptă.
Croatian: NAZIV LIJEKA Odomzo 200 mg kapsule sonidegib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Odomzo 200 mg capsule
Croatian: • Informacije o lijeku
Romanian: • Informații privind produsul
Croatian: Kako Odomzo izgleda i sadržaj pakiranja Odomzo 200 mg kapsule su ružičaste i neprozirne.
Romanian: Odomzo 200 mg capsule sunt opace, de culoare roz.
Croatian: Odomzo je namijenjen za peroralnu primjenu.
Romanian: Odomzo este pentru administrare orală.
Croatian: Stupanj 2, 3 ili 4 uz oštećenje bubrega
Romanian: Grad 2, 3 sau 4 cu insuficienţă renală (Cr plasmatică > LNS)
Croatian: • Djelatna tvar je sonidegib (kao sonidegibfosfat).
Romanian: • Substanţa activă este sonidegib (sub formă de fosfat).
Croatian: • Odomzo izlaže nerođeno dijete teratogenom riziku.
Romanian: • Odomzo expune fătul unui risc teratogen.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave su rangirane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate primele.
Croatian: Nakon povratka na početno stanje, ponovno nastaviti liječenje istom dozom i mjeriti CPK svaki mjesec nakon toga.
Romanian: La rezolvarea simptomelor, se reia tratamentul cu aceeaşi schemă de tratament şi ulterior se măsoară lunar valoarea CK.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla • teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija vrlo često glavobolja vrlo često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Croatian: • kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) • dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna).
Romanian: • diafragma (cu spermicid, dacă este posibil).
Croatian: • lijekove kao što su ritonavir, sakvinavir ili zidovudin koji se koriste za liječenje AIDS-a ili HIV-a
Romanian: • medicamente, cum sunt ritonavir, saquinavir sau zidovudină, utilizate pentru a trata SIDA sau infecția cu HIV
Croatian: (NP)
Romanian: (NE)
Croatian: Slučajevi karcinoma pločastih stanica kože zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica liječenih Odomzom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC în stadiu avansat trataţi cu Odomzo.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog štetnih događaja te im pružiti odgovarajuće potporne mjere u svim slučajevima predoziranja.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, pacienţilor trebuie să li se aplice măsuri adecvate de susţinere.
Croatian: • Karticu-podsjetnik za zdravstvene djelatnike
Romanian: • Card pentru profesionistul din domeniul sănătății
Croatian: Nema podataka o primjeni sonidegiba u trudnica.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sonidegib la femeile gravide sunt inexistente.
Croatian: Odomza 200 mg povećali su se 1,8 odnosno 1,6 puta kada je umjereni obrok uzet 2 sata prije primjene.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 1,8, respectiv 1,6 ori când a fost luată o masă moderată cu 2 ore înainte de administrare.
Croatian: • bol • smanjenje tjelesne težine.
Romanian: • pierdere în greutate.
Croatian: propilenglikol (E1520)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
Croatian: • Ako se razine CPK i kreatinina u serumu vrate na početnu razinu, razmotriti nastavak liječenja s 200 mg svaki drugi dan i mjeriti razine CPK svaki tjedan tijekom 2 mjeseca te svaki mjesec nakon toga; u suprotnom trajno prekinuti liječenje.
Romanian: 200 mg, administrat la două zile, şi se vor măsura săptămânal valorile CK, timp de 2 luni şi ulterior lunar; altfel, se va întrerupe definitiv tratamentul.
Croatian: Ne smijete darivati krv dok se liječite Odomzom te 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Romanian: - Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: • mučnina
Romanian: • Vasectomie
Croatian: Rezultati iz kliničkog ispitivanja pokazali su promjenu u izloženosti sonidegibu (smanjenje AUC-a za 32% i Cmax za 38% ) nakon istodobne primjene jednokratne doze lijeka Odomzo 200 mg s esomeprazolom (inhibitor protonske pumpe) od 40 mg dnevno tijekom 6 dana u zdravih ispitanika.
Romanian: 38% a ASC și Cmax) după administrarea concomitentă a unei doze unice de Odomzo 200 mg cu esomeprazol (un inhibitor al pompei de protoni) 40 mg zilnic timp de 6 zile, la subiecți sănătoși.
Croatian: • morate nastaviti koristiti tu kontracepciju 20 mjeseci nakon što ste prestali uzimati
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi aceste metode contraceptive timp de 20 luni de la terminarea tratamentului cu Odomzo deoarece urme ale acestui medicament rămân în organism o perioadă lungă de timp.
Croatian: Zbog potencijala za ozbiljne nuspojave, kao što su ozbiljni poremećaji u razvoju dojene novorođenčadi/dojenčadi uzrokovani sonidegibom, žene ne smiju dojiti dok uzimaju
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor reacţii adverse grave la medicament, cum sunt defectele grave de dezvoltare la nou-născuţii/copiii alăptaţi asociate cu sonidegib, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Odomzo sau timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Croatian: Tvari koje mogu povećati broj događaja povezanih s mišićima
Romanian: Substanţe care pot creşte reacţiile adverse musculare
Croatian: Slika 1 pokazuje najbolju promjenu u veličini ciljne lezije za svakog bolesnika s luKBS-om pri dozi od
Romanian: Figura 1 indică cea mai bună modificare la nivelul leziunii ţintă pentru fiecare pacient cu laBCC, la administrarea dozei de 200 mg, conform evaluării centrale.
Croatian: (serumski Cr > GGN)
Romanian: Carcinom celular scuamos (cuSCC)
Croatian: Odomza provedeno je na 230 bolesnika ili s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica (luKBS) (n=194) ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica (mKBS) (n=36).
Romanian: A fost efectuat un studiu dublu-orb, randomizat, de fază II, privind două valori de doze (200 mg sau 800 mg o dată pe zi, zilnic) ale Odomzo, la 230 pacienţi cu carcinom bazal celular avansat local (laBCC) (n=194) sau carcinom bazal celular avansat local în stadiu metastatic (mBCC) (n=36).
Croatian: • Karticu-podsjetnik za bolesnike
Romanian: • Card pentru pacient
Croatian: Preživljenje bez progresije
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii Nr. de evenimente* Nr. cenzurat
Croatian: ako je dostupan) kada imaju spolne odnose sa ženskom partnericom dok uzimaju Odomzo te 6 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Romanian: Pacienţii bărbaţi, chiar şi cei care au avut o vasectomie, trebuie să utilizeze întotdeauna prezervative (cu spermicid, dacă este disponibil) când au contact sexual cu partenera în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Croatian: • proljev ili žgaravica
Romanian: • diaree sau arsuri în piept
Croatian: • tamna mokraća, smanjeno izlučivanje mokraće ili prestanak izlučivanja mokraće.
Romanian: • urină închisă la culoare, cantitate mică de urină sau incapacitatea de a urina.
Croatian: TVARI Svaka tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg (sub formă de fosfat).
Croatian: Kartica-podsjetnik za bolesnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Cardul pentru pacient va conține următoarele elemenete cheie:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Odomzo sadrži
Romanian: Cum arată Odomzo şi conţinutul ambalajului
Croatian: • mora reći svom zdravstvenom djelatniku ako se dogodi bilo što od navedenoga tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon zadnje doze: o ako zatrudni ili iz bilo kojeg razloga misli da bi mogla biti trudna, o ako joj izostane očekivana menstruacija, o ako prestane koristiti kontracepciju, osim ako se obveže da neće imati spolne odnose
Romanian: o rămâne gravidă sau crede, din orice motiv, că poate fi gravidă, o nu are menstruaţie regulată, o întrerupe administrarea metodelor contraceptive dacă nu renunţă la a avea contact sexual
Croatian: Nije poznato može li karcinom pločastih stanica kože biti povezan s liječenjem Odomzom.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SCC poate fi asociat tratamentului cu Odomzo.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Romanian: Cerneală de inscripţionare
Croatian: Težina povišenja CPK
Romanian: Severitatea creşterii valorii CK
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse la medicament
Croatian: Odomzom 800 mg u ispitivanju koje nije bilo ključno.
Romanian: Cu toate acestea, a fost confirmat un caz la un pacient tratat cu Odomzo 800 mg într-un studiu non-pivot.
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi?
Romanian: Ce este Odomzo și pentru ce se utilizează?
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Odomzo (koje mogu nastupiti u više od 1 na10 osoba) mišićni spazmi, gubitak kose, poremećaj okusa, umor, mučnina, povraćanje, mišićna i koštana bol, bol u trbuhu, glavobolja, proljev, gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i svrbež.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificarea gustului, oboseală, greață, vărsături, dureri musculare și osoase, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare și mâncărime.
Croatian: Odomzo je dostupan kao kapsule (200 mg), a preporučena doza iznosi jednu kapsulu na dan koja se uzima najmanje dva sata nakon posljednjeg obroka te sat vremena prije sljedećeg obroka.
Romanian: Odomzo este disponibil sub formă de capsule (200 mg), iar doza recomandată este de o capsulă pe zi, la cel puțin două ore după ultima masă și cu cel puțin o oră înainte de următoarea masă.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odomzo
Romanian: Alte informații despre Odomzo
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je odgovor na terapiju, na temelju smanjenja veličine tumora i poboljšanja drugih znakova raka; terapija se smatrala dostatno djelotvornom ako je stopa odgovora iznosila najmanje 30 %.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, bazat pe o reducere a dimensiunii tumorii și o atenuare a celorlalte simptome de cancer; tratamentul a fost considerat suficient de eficient în cazul în care rata de răspuns era de cel puțin 30%.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Odomzo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Odomzo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Odomzo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odomzo?
Croatian: Muškarci koji uzimaju Odomzo moraju uvijek koristiti prezervativ tijekom spolnog odnosa sa ženama i tijekom 6 mjeseci nakon prekida terapije.
Romanian: Bărbații care iau Odomzo trebuie să folosească întotdeauna prezervativul în momentul relațiilor sexuale întreținute cu partenerele lor femei și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Odomzo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odomzo.
Croatian: Odbor je smatrao da su koristi lijeka Odomzo dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom bolesti.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local.
Croatian: Od osoba s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica, otprilike 56 % onih (37 od 66 bolesnika) koji su primali dozu od 200 mg i 45 % onih (58 od 128 bolesnika) koji su započeli s dozom od 800 mg odgovorilo je na terapiju.
Romanian: Dintre pacienții cu carcinom bazal celular avansat local, au răspuns la tratament aproximativ 56% (37 din 66 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 200 mg și 45% (58 din 128 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 800 mg.
Croatian: Od tvrtke se također očekuje da će analizirati dostupne materijale o tumoru prikupljene od bolesnika čiji se rak pogoršao usprkos terapiji, kako bi se utvrdilo zašto terapija nije djelovala.
Romanian: Companiei i-a fost solicitată și analizarea materialului tumoral disponibil provenit de la pacienții la care cancerul s-a agravat în ciuda administrării tratamentului, pentru a determina motivele pentru care tratamentul nu a funcționat.
Croatian: Stoga, žene koje uzimaju lijek Odomzo moraju poduzeti djelotvorne mjere kako bi spriječile trudnoću tijekom terapije i tijekom 20 mjeseci nakon prestanka uzimanja terapije.
Romanian: În consecință, femeile care iau Odomzo trebuie să ia măsuri eficiente pentru a preveni o eventuală sarcină pe durata tratamentului și timp de 20 luni după încetarea tratamentului.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Odomzo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odomzo?
Croatian: Odomzo je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s karcinomom bazalnih stanica (tipom raka kože) koji je lokalno uznapredovao (počeo se širiti u okolno tkivo) i koji se ne može liječiti kirurškim zahvatom ili radioterapijom (terapijom zračenjem).
Romanian: Odomzo este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii) care este avansat local (a început să se extindă în jur) și care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie (tratament cu radiații).
Croatian: Vezivanjem na ovaj protein, sonidegib inhibira signalni put Hedgehog i time smanjuje rast i širenje stanica raka.
Romanian: Prin legarea de această proteină, sonidegibul blochează calea de semnalizare Hedgehog și, prin urmare, reduce creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Odomzo.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Odomzo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Odomzo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Odomzo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odomzo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odomzo.
Croatian: Ovaj put normalno kontrolira niz staničnih aktivnosti uključujući rast stanica i kako se stanice ispravno razvijaju kako bi se izgradili različiti tjelesni organi u nerođene djece.
Romanian: În mod normal, aceasta controlează o serie de activități celulare care includ creșterea celulară și modul în care celulele se dezvoltă corect pentru a forma diferitele organe ale corpului la fetuși.
Croatian: Odomzo je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 230 bolesnika s karcinomom bazalnih stanica koji je lokalno uznapredovao ili metastazirao (raširio se u druge dijelove tijela).
Romanian: Odomzo a fost studiat într-un studiu principal pe 230 de pacienți cu carcinom bazal celular care era fie avansat local, fie metastazat (extins la alte părți ale corpului).
Croatian: Terapija bolesnika započeta je s dvije različite doze lijeka Odomzo: 200 ili 800 mg jednom na dan.
Romanian: Pacienților li s-au administrat două doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o dată pe zi.