FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Meta-analiza podataka pojedinih bolesnika koja je uključivala podatke iz svih 12 kontroliranih kliničkih ispitivanja s lijekom NeoRecormon u anemičnih bolesnika oboljelih od raka (n=2301), pokazala je procjenu omjera ukupnog rizika za preživljenje od 1,13 u korist kontrolnih skupina (95% CI 0,87; 1,46).
Bulgarian: Мета-анализ, основан на данни при отделните пациенти, който включва данни от всички 12 контролирани клинични изпитвания, провеждани с NeoRecormon (n=2301) при пациенти с анемия, свързана с рак, показва обща точка за коефициент на риск за преживяемост, оценена на 1,13 в полза на контролите (95 % ДИ 0,87, 1,46).
Croatian: ● za injekcije u venu: 1600 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno ● za injekcije pod kožu: 1200 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno.
Bulgarian: ● при инжектиране под кожата: 1 200 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
Croatian: Ako hemoglobin prelazi razinu od 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25 do 50%.
Bulgarian: Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25 до 50 %.
Croatian: U pojedinih bolesnika s normalnim ili niskim krvnim tlakom, može doći do hipertenzivnih kriza sa simptomima sličnim encefalopatiji (npr. glavoboljama i konfuznim stanjem, poremećajima osjeta i motorike - poput poremećaja govora ili nesigurnog hoda - sve do toničko-kloničkih napadaja) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Може да възникнат хипертонични кризи с енцефалопатияподобни симптоми (напр. главоболие и объркано състояние, сензомоторни нарушения - като нарушения на речта или нарушение на походката - до тонично-клонични гърчове), включително и при пациенти с иначе нормално или ниско артериално налягане (вж. точка 4.4).
Croatian: Čvrsto držite štrcaljku i iglu na mjestu gdje se spajaju (baza igle) i pažljivo povucite zatvarač igle sa štrcaljke.
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката и иглата на мястото на свързване и внимателно издърпайте капачката на иглата от спринцовката.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim zloćudnim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които получават химиотерапия.
Croatian: Terapiju treba ponovo započeti dozom otprilike 25% nižom od prethodne kada razina hemoglobina padne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) ili ispod.
Bulgarian: Терапията трябва да се поднови с доза приблизително 25 % по-ниска от предишната след спадане на нивата на хемоглобина до 12 g/dl
Croatian: • Odrasli bolesnici sa simptomatskom anemijom koji primaju kemoterapiju zbog raka
Bulgarian: Възрастни със симптоматична анемия, получаващи химиотерапия поради раково заболяване
Croatian: Nakon 4 tjedna, liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 80 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Bulgarian: След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
Croatian: Liječenje anemije s pridruženim simptomima u odraslih bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju.
Bulgarian: Лечение на анемия и свързаните с нея симптоми при възрастни пациенти с рак, които получават химиотерапия.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se epoetin beta u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали епоетин бета се екскретира в кърмата.
Croatian: 15. Uhvatite nabor kože na odabranom mjestu injiciranja te brzim i odlučnim pokretom ubodite iglu cijelom dužinom pod kutom od 45° do 90°.
Bulgarian: Захванете избраното място на инжектиране и вкарайте иглата докрай под ъгъл от 45° до 90° с бързо, сигурно движение.
Croatian: (6) Stavite zelenu iglu na štrcaljku iz pakiranja i uklonite pokrov igle.
Bulgarian: (6) Прикрепя се зелената игла върху спринцовката, приложена в опаковката, и се маха капачката на иглата.
Croatian: Da bi se omogućila učinkovita eritropoeza, u svih bolesnika prije i tijekom liječenja valja provjeravati vrijednosti željeza.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, трябва да се оценява съдържанието на желязо при всички пациенти преди и по време на лечението, като може да се наложи допълнително лечение с желязо, проведено в съответствие с терапевтичните указания.
Croatian: Kožu iznad vene očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.
Bulgarian: Почистете кожата над вената с тампон, напоен със спирт, и я оставете да изсъхне.
Croatian: (5) Odstranite pokrov igle i iz nje pažljivo istjerajte zrak držeći štrcaljku uspravno i lagano potiskujući klip dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica tekućine.
Bulgarian: Отстранява се капачката от иглата и внимателно се изгонва въздуха от нея, като спринцовката се държи вертикално и леко се натиска буталото нагоре до появата на капка от течността на върха на иглата.
Croatian: PRCA znači da je došlo do prestanka ili smanjene proizvodnje crvenih krvnih stanica u tijelu što uzrokuje tešku anemiju sa simptomima koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije.
Bulgarian: Това причинява тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия.
Croatian: Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Croatian: Za supkutanu injekciju kožu na mjestu injiciranja očistite vaticom natopljenom alkoholom.
Bulgarian: За подкожна инжекция, кожата на мястото на инжектирането се почиства с тампон, напоен със спирт.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 000 IU (internacionalnih jedinica) epoetina beta.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 000 IU (международни единици) епоетин бета.
Croatian: NeoRecormon je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Bulgarian: NeoRecormon се предлага в следните опаковки:
Croatian: Nemojte injicirati u crveno ili natečeno područje.
Bulgarian: Не инжектирайте в зачервен или подут участък.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Bolesnici s rakom
Bulgarian: Пациенти с онкологични заболявания
Croatian: Glavobolja i hipertenzija, povezane s liječenjem epoetinom beta, koje se mogu liječiti lijekovima su česte (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Главоболие, свързано с лечението с епоетин бета, и хипертония, която може да се лекува медикаментозно, са чести нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Croatian: U nekih bolesnika zapažen je pad parametara serumskog željeza (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава понижение на стойностите на серумното желязо (вж. точка
Croatian: NeoRecormon Multidose je liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose е лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od anemije NeoRecormon treba davati supkutano (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, индуцирана от химиотерапия при пациенти с рак NeoRecormon трябва да се прилага подкожно при пациенти с анемия (напр. при концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega tijekom liječenja lijekom NeoRecormon može doći do umjerenog, o dozi ovisnog porasta broja trombocita unutar normalnih granica, poglavito nakon intravenske primjene, koje se povlači u nastavku liječenja.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по време на лечение с NeoRecormon може да има умерено доза-зависимо повишение на броя на тромбоцитите в референтните граници, особено след интравенозно приложение.
Croatian: ● Provjerite ima li na štrcaljki i igli znakova oštećenja.
Bulgarian: Проверете спринцовката и иглата за някаква повреда.
Croatian: France Roche
Bulgarian: Roche
Croatian: Moguća je pojava povišenog krvnog tlaka koji se može liječiti lijekovima.
Bulgarian: Може да се наблюдава повишение на артериалното налягане, което трябва да се лекува медикаментозно.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 2 dalje u tekstu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2 по-долу.
Croatian: L- glutamatna kiselina, L-fenilalanin,
Bulgarian: L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин,
Croatian: Očistite kožu na mjestu injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампонче със спирт.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete odmah nakon uporabe.
Bulgarian: Веднага след употребата поставете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети.
Croatian: Početna doza iznosi 250 IU/kg tjelesne mase djeteta po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Bulgarian: Началната доза е 250 IU на инжекция за всеки 1 kg от теглото на кърмачето, която се прави три пъти седмично.
Croatian: U otapalu: konzervansi benzilni alkohol i benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
Bulgarian: В разтворителя: бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти и вода за инжекции.
Croatian: ● 1 suha sterilna gaza
Bulgarian: ● 1 сух стерилен тампон.
Croatian: Označavanje na kartonskom stalku
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Croatian: Nemojte štrcaljku držati za klip ili zatvarač igle.
Bulgarian: Не хващайте спринцовката за буталото или за капачката на иглата.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 3 dalje u tekstu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 3 по-долу.
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog raka
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни, получаващи химиотерапия поради ракови заболявания
Croatian: Ako je brzina porasta hemoglobina unutar jednog mjeseca veća od 2 g/dl (1,25 mmol/l) ili ako vrijednost hemoglobina raste i približava se vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu je potrebno smanjiti za otprilike 25%.
Bulgarian: Ако скоростта на повишение на хемоглобина е по-голяма от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повиши и приближава 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25 %.
Croatian: NeoRecormon dolazi u sljedećim veličinama pakiranja:
Bulgarian: NeoRecormon се доставя в следните опаковки:
Croatian: ● Nemojte pritiskati niti izvlačiti klip.
Bulgarian: Не натискайте и не дърпайте буталото.
Croatian: Pomoćne tvari NeoRecormon Multidose sadrži kao pomoćnu tvar do 5,0 g fenilalanina po bočici, što treba uzeti u obzir u bolesnika s teškim oblicima fenilketonurije.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose съдържа до 5,0 mg фенилаланин във всеки флакон като помощно вещество.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antianemici, ATK oznaka: B03XA01
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код:
Croatian: Za održavanje vrijednosti
Bulgarian: За да се поддържа
Croatian: ● broja vaših trombocita.
Bulgarian: ● нивото на тромбоцитите в кръвта Ви.
Croatian: Za svaku dozu koristite sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu 5000 IU / ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0,1 ml 0,2 ml
Bulgarian: 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba rješavati korekcijom doze, uzimajući u obzir da je ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.
Bulgarian: Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта.
Croatian: Ako se nakon 4 tjedna terapije razina hemoglobina poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti liječenje istom dozom.
Bulgarian: Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), използаната доза трябва да продължи да се прилага.
Croatian: Endogena rezerva eritrocita [ml]
Bulgarian: Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml] Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml]
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po štrcaljki, tj.zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu.
Bulgarian: Инжектирането се прави подкожно.
Croatian: Početna doza iznosi 3 x 40 IU/kg tjel. mase tjedno.
Bulgarian: Началната доза е 3 х 40 IU/kg телесно тегло на седмица.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), свързани с лечението с епоетин.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 13 333 IU epoetina beta.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 13 333 IU епоетин бета.
Croatian: NeoRecormon je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: NeoRecormon е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 33 333 IU epoetina beta.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 33 333 IU епоетин бета.
Croatian: 8°C.
Bulgarian: 2°C - 8°C
Croatian: Injekcije lijeka NeoRecormon može Vam dati educirana medicinska sestra, liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik.
Bulgarian: Инжекциите с NeoRecormon може да се поставят от обучена медицинска сестра, лекар или друг медицински специалист (Вижте инструкциите за употреба в края на тази листовка).
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 dalje u tekstu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 1 по-долу.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,3 mmol/l) u 4 tjedna, dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Bulgarian: Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/dl (1,3 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (30G1/2) ili 6 napunjenih štrcaljki i 6 igala (30G1/2).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с една игла (30G1/2) или 6 предварително напълнени спринцовки с 6 игли (30G1/2).
Croatian: Mjesto injiciranja možete pritisnuti suhom sterilnom gazom.
Bulgarian: Може да притиснете сух стерилен тампон към мястото на инжектиране.
Croatian: ● Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je istekao rok valjanosti, ako je štrcaljka pala ili je oštećena te ako postoje znakovi neovlaštenog rukovanja kutijom.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала, ако спринцовката е била изпускана или повредена, или ако изглежда, че картонената кутия е била отваряна.
Croatian: ● Štrcaljku možete izvaditi iz hladnjaka i ostaviti je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C), ali samo jednom i ne dulje od 3 dana.
Bulgarian: Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не по-висока от 25°С) еднократно за период най-много от 3 дни.
Croatian: Pored toga, u izoliranim slučajevima zapažen je prolazni porast koncentracija kalija i fosfata u serumu (vidjeti dio
Bulgarian: Освен това, в изолирани случаи е наблюдавано преходно повишение на нивата на серумния калий и фосфат (вж. точка 4.4).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima tijekom terapije rekombinantnim humanim eritropoetinom (rHuEPO) došlo je do pojave neutralizirajućih antieritropoetinskih antitijela s ili bez izolirane aplazije crvene krvne loze (PRCA).
Bulgarian: В много редки случаи е наблюдавана поява на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела със или без чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) по време на rHuEPO терапия.
Croatian: NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin beta
Bulgarian: NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2 000 IU NeoRecormon 3 000 IU NeoRecormon 4 000 IU NeoRecormon 5 000 IU NeoRecormon 6 000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU
Croatian: benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Bulgarian: Разтворител Бензилов алкохол, Бензалкониев хлорид, Вода за инжекции.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) se u bolesnika javljaju simptomi nalik gripi, posebno na samom početku liječenja.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите получават грипоподобни симптоми, особено когато току-що са започнали лечението.
Croatian: Nakon injiciranja 17. Na mjestu injiciranja možete primijetiti lagano krvarenje.
Bulgarian: Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte 10 sekundi da se koža sama osuši.
Bulgarian: 10 Избършете мястото за инжектиране с тампона, напоен със спирт, и го оставете да изсъхне на въздуха за 10 секунди.
Croatian: Preživljenje i napredovanje tumora ispitivani su u pet velikih kontroliranih studija u kojima je sudjelovalo ukupno 2833 bolesnika.
Bulgarian: В пет големи контролирани клинични изпитвания при общо 2 833 пациенти са изследвани преживяемостта и туморната прогресия.
Croatian: Djelatna tvar je epoetin beta.
Bulgarian: Активното вещество е: епоетин бета.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da primjena lijeka NeoRecormon i drugih lijekova za stimulaciju eritropoeze (LSE) ima sljedeće učinke: - skraćuju vrijeme do napredovanja tumora u bolesnika s uznapredovalim rakom glave i vrata koji se liječe radioterapijom, kada se daju radi postizanja ciljne razine hemoglobina veće od 14 g/dl
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания с употребата на NeoRecormon и други средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) е доказано: - скъсяване на времето до прогресиране при пациенти с напреднал рак на главата и шията,
Croatian: Kožu iznad katetera očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.
Bulgarian: Почистете кожата над инжекционния порт с тампона, напоен със спирт, и я оставете да изсъхне.
Croatian: ● ako imate povišen broj krvnih pločica (trombocita)
Bulgarian: ● ако броят на тромбоцитите в кръвта Ви е висок
Croatian: Simptomi anemije i njezine posljedice mogu varirati ovisno o dobi, spolu i sveukupnom opterećenju izazvanom bolešću; potrebna je liječnička procjena kliničkog tijeka liječenja i stanja svakog pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Симптомите на анемията и последствията от нея може да варират според възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването.
Croatian: • Osobe koje daju vlastitu krv prije operacije Injekcije se daju u venu tijekom dvije minute ili ih se primjenjuje pod kožu.
Bulgarian: Инжекциите се поставят във вена в продължение на 2 минути или под кожата.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon Kako primjenjivati NeoRecormon Moguće nuspojave
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NeoRecormon
Croatian: Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Bulgarian: Безцветен, бистър до слабо опалесциращ разтвор.
Croatian: Nemojte držati ni potiskivati klip dok uvodite iglu.
Bulgarian: Не докосвайте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата.
Croatian: 11. Maknite zaštitni pokrov s igle pomičući ga prema tijelu štrcaljke.
Bulgarian: Отстранете обезопасителя от иглата по посока на тялото на спринцовката.
Croatian: Kod supkutane primjene, tjedna se doza može dati kao jedna injekcija tjedno ili u podijeljenim dozama tri ili sedam puta tjedno.
Bulgarian: В случай на подкожно приложение седмичната доза може да се даде с една инжекция седмично или да се раздели на три до седем пъти седмично.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antianemici, ATK oznaka: B03XA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код:
Croatian: Tel: +31 (0) 348 438050
Bulgarian: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Croatian: Nedonoščad koja je prethodno primila transfuziju, najvjerojatnije neće imati onoliku korist od liječenja lijekom NeoRecormon kao nedonoščad koja nije primila transfuziju.
Bulgarian: Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да получат такава полза, както децата без кръвопреливане.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koncentracija hemoglobina tijekom održavanja ne smije premašiti gornju granicu ciljne koncentracije hemoglobina preporučene u dijelu 4.2. U kliničkim ispitivanjima primijećen je povećan rizik od smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja ili cerebrovaskularnih događaja uključujući moždani udar, kada su primjenjivani lijekovi za stimulaciju eritropoeze, radi postizanja ciljnog hemoglobina višeg od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития или мозъчно-съдови събития, включително инсулт, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), са прилагани при таргетни нива на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Odluku o liječenju nedonoščeta treba donijeti uzimajući u obzir moguću korist naspram rizika takvog liječenja te dostupnost zamjenskog liječenja.
Bulgarian: При недоносени бебета не може да се изключи потенциалния риск еритропоетин да причини ретинопатия, затова е необходимо повишено внимание и решението за лечение на недоносено бебе трябва да бъде балансирано спрямо потенциалната полза и риск от това лечение и наличните алтернативни възможности.
Croatian: Kako primjenjivati NeoRecormon
Bulgarian: Как да използвате NeoRecormon
Croatian: Tel: + 372 - 6 177 380
Bulgarian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Croatian: fenilalanin (do 5,0 mg/bočici) natrij (manje od 1 mmol po dozi) benzilni alkohol (do 40 mg po višedoznoj ampuli s otapalom)
Bulgarian: Бензилов алкохол (до 40 mg за ампула разтворител за многодозова опаковка)
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze (engl. pure red cell aplasia- PRCA) uzrokovana neutralizirajućim antitijelima zabilježena je tijekom terapije eritropoetinom, uključujući, u izoliranim slučajevima, i za vrijeme terapije lijekom NeoRecormon.
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), причинена от неутрализиращи антитела, е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon.
Croatian: Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili podijeliti u tri ili sedam doza tjedno.
Bulgarian: Тя може да се прилага веднъж седмично или да се раздели на три до седем дози седмично.
Croatian: Liječnik bi
Bulgarian: Вашият лекар.
Croatian: Ukoliko je potrebno, bolesnik može izvaditi neotopljeni prašak iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) ali samo jednom i ne dulje od 5 dana.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади неразтворения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 5 дни.
Croatian: Štrcaljku upotrijebite unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača; u protivnom bi se igla mogla začepiti.
Bulgarian: Използвайте спринцовката до 5 минути след отстраняване на капачката.
Croatian: ispitivanja i 13933 bolesnika) dok je za bolesnike s rakom na kemoterapiji omjer rizika ukupnog preživljenja iznosio 1.04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10441 bolesnika).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава оценка на коефициент на риска 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00; 1,12; 53 клинични изпитвания и 13 933 пациенти), а при пациентите с рак, получавали химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97; 1,11; 38 клинични изпитвания и 10 441 пациенти).