FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme1 besagt: „Bei inaktivierten Impfstoffen ist es zulässig, bei der Untersuchung der Stabilität der Haltbarkeit nach der ersten Entnahme keine Wirkstärkeprüfung durchzuführen, wenn die
Swedish: I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel (1) sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
German: Die Tatsache, dass mit den Impfstoffgemischen keine Wirkstärkeprüfung der Komponente Porcilis M Hyo (sowohl unmittelbar nach dem Mischen und nach Ablauf der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme) durchgeführt worden ist, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen so begründet, er habe durch Vorlage der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien unter Verwendung des gemischten Produktes gezeigt, dass in dem Gemisch keine Wechselwirkungen stattfänden, welche die Wirkstärke des gemischten Produktes beeinflussen würden.
Swedish: För att motivera detta har innehavaren av godkännandet för försäljning anfört att det var berättigat att inte utföra något test av potensen hos Porcilis M Hyo-komponenten i de blandade vaccinerna, då innehavaren av godkännandet för försäljning genom att tillhandahålla säkerhets- och effektstudierna av den blandade produkten har visat att det inte finns några interaktioner i blandningen som påverkar potensen hos den blandade produkten.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
German: Griechenland Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Swedish: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
German: Nach korrekt durchgeführter intradermaler Impfung ist eine kleine, vorübergehende intradermale Verdickung erkennbar.
Swedish: En liten, övergående intradermal knöl som ses efter intradermal applicering indikerar att lämplig vaccinationsteknik har använts.
German: Durch die Untersuchung eines Wirksamkeitsparameters, der Verringerung der Virämie (Verringerung um 70-75 % nach gleichzeitiger Anwendung und Verringerung um 7275 % nach Anwendung von PRRS alleine), hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gezeigt, dass es keine immunologischen Interferenzen gibt, wenn die Impfstoffe gemischt werden, sodass die Wirksamkeit gleich groß bleibt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att det inte finns någon immunologisk interferens när vaccinerna blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
German: IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER GEBRAUCHSINFORMATION VORZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darauf hingewiesen, dass die verfügbaren Daten zur Angabe der aktuellen Wirksamkeit von Porcilis PRRS auch weiterhin gelten, wenn die beiden Produkte gemischt werden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom att hänvisa till befintliga uppgifter visat att aktuella effektpåståenden för Porcilis PRRS fortfarande stöds när de två läkemedlen blandas.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS ERTEILEN DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: Innehavare av godkännade för försäljning
German: Weil der Immunitätsschutz im Hinblick auf Virämie durch Anwendung des Mischprodukts nicht verändert ist, sind nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch alle übrigen Wirksamkeitsparameter unverändert.
Swedish: Eftersom skyddet mot viremi inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet av försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
German: Zum Zwecke der gleichzeitigen Impfung mit Porcilis M Hyo von Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen wird der Impfstoff kurz vor der Impfung mit Porcilis M Hyo rekonstituiert, dabei sind folgende Anweisungen zu beachten: Porcilis PRRS
Swedish: Vid samtidig användning med Porcilis M Hyo hos slaktsvin från 4 veckors ålder kan vaccinet rekonstitueras strax före vaccinationen och följande anvisningar ska användas:
German: Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme von 1 Stunde kein statistisch signifikanter Abfall unter den Mindesttiter stattfindet.
Swedish: 4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
German: Nach Ansicht des CVMP wurden die Wirksamkeit des gemischten Impfstoffes in Bezug auf die PRRS-Komponente durch die vorgelegten Daten ausreichend bewiesenhat der CVMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Porcilis PRRS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING CVMP har rekommenderat beviljande av ändringen av godkännandet för försäljning av Porcilis PRRS med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
German: zur Immunitätsdauer von Porcilis PRRS vorgelegt.
Swedish: Immunitetens varaktighet vid användning av Porcilis PRRS har inte heller visats vid samtidig administrering.
German: 2.2 Begründung für die aktuellen Angaben für Porcilis PRRS betreffend die deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit bei Mischung mit Porcilis M Hyo Die Angaben von Porcilis PRRS sind laut dem Abschnitt Anwendungsgebiete des SPC (Abschnitt 4.2) die folgenden: „Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Viruskontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus
Swedish: 2.2 Motivering till det aktuella påståendet om att Porcilis PRRS när det blandas med Porcilis M Hyo avsevärt förbättrar uppfödningsresultaten (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden.
German: Nach Ansicht des CVMP wurde die Stabilität des gemischten Produktes über einen Zeitraum von bis zu 1 Stunde nach dem Mischen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, durch die vorgelegten Daten bewiesen,
Swedish: - CVMP ansåg att den blandade produktens stabilitet i upp till 1 timme efter blandningen, såsom hävdas i produktresumén, också visades av de data som lämnats in. - CVMP ansåg att det blandade vaccinets effekt avseende PRRS-komponenten på ett tillfredsställande sätt visats av de data som lämnats in. Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
German: Diese Reaktionen verschwanden ohne Behandlung.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner utan behandling.
German: Nach Anwendung Hände waschen.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
German: 5.8 Überdosierung
Swedish: 5.8 Överdosering
German: Während der Anwendung des Produkts nicht rauchen oder essen.
Swedish: Rök eller ät ej i samband med hantering av produkten.
German: Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische und andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.
Swedish: Produkten får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
German: 5.4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Swedish: 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Uppskatta kroppsvikten så noggrant som möjligt innan dosen kalkyleras.
German: Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Swedish: Hållbarhet för bruten förpackning :28 dagar
German: Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise Dosierung von 0,1 ml möglich ist.
Swedish: Användning av spruta som kan ge exakta doser om 0,1 ml rekommenderas.
German: 6.3 Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung Keine.
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
German: 6.5 Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Zulassungsinhabers für das Inverkehrbringen des Produktes
Swedish: 6.5 Namn och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning
German: Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen (von Unverträglichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang wurde bei Hunden berichtet, insbesondere bei Collies, Old English Sheepdogs und verwandten Rassen oder Kreuzungen, ebenso bei Schildkröten).
Swedish: Det är möjligt att avermektiner inte tolereras väl av de djurarter läkemedlet ej är avsett för (fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats för hundar, speciellt raserna Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser eller korsningar, samt för sköldpaddor).
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
Swedish: 5.7 Dosering och administreringssätt
German: Bei Jungtieren, speziell bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, die weniger als 0,5 ml Porcimectin 1% Injektionslösung erhalten sollen, ist eine präzise Dosierung wichtig.
Swedish: Vid behandling av smågrisar, framför allt de som väger mindre än 16 kg och där indicerad volym av Porcimectin injektionsvätska understiger 0,5 ml, är det viktigt med noggrann dosering.
German: 6.6 Soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall
German: Strongyloides ransomi (adulte und somatische Larvenstadien) Lungenwürmer:
Swedish: Strongyloides ransomi (adulta och somatiska larvstadier)
German: Während der unveränderte Wirkstoff die Hauptausscheidungskomponente darstellt, sind 3´´-O-desmethyl-H2B1a und 3´´-O-desmethyl-H2B1b die Hauptmetaboliten beim Schwein.
Swedish: Huvuddelen av substansen utsöndras i ometaboliserad form, de viktigaste metaboliterna hos svin är - 3''-O-desmetyl-H2B1a och 3''-Odesmetyl-H2B1b.
German: Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht.
Swedish: Detta motsvaras av l ml per 33 kg kroppsvikt.
German: Nach Einmalgabe von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht s.c. (entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg pro kg) kam es bei Schweinen zu Benommenheit, Ataxie, beidseitiger Mydriasis, intermittierendem Tremor, angestrengter Atmung und Seitenlage.
Swedish: En dos av 30 mg ivermektin per kg (100 x rekommenderad dos av 0,3 mg/kg) injicerat subkutant på gris kan orsaka letargi, ataxi, bilateral mydriasis, intermittent tremor, ansträngd andning samt sidoläge.
German: Ein ml enthält 10 mg Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Schweines mit 33 kg Körpergewicht.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 33 kg kroppsvikt av svin.
German: Für Schweine beträgt die empfohlene Dosierung 300 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Swedish: Den rekommenderade dosen till svin är 300 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt.
German: Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion unter die lockere Haut im Halsbereich.
Swedish: Rekommenderat administrationssätt är en subkutan injektion i nacken.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA III Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel
German: 50 ml, 250 ml und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.
Swedish: Flerdos injektionsflaska av HD polyeten, 50 ml, 250 ml och 500 ml, med propp av brombutylgummi och kapsyl av aluminium innehåller en klar färglös steril lösning.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist in Anhang III enthalten.
Swedish: Produktresumén för Porcimectin injektionsvätska finns i bilaga III.
German: Bei Verabreichung von Ivermectin in einer Dosierung von 0,3 mg pro kg Körpergewicht wurden nach durchschnittlich 86,75 Stunden (Tmax) durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 6,94 ng/ml erreicht und die Eliminationshalbwertszeit lag bei durchschnittlich 133,56 Stunden.
Swedish: Genomsnittlig Tmax är 86,75 timmar och genomsnittlig eliminationshalveringstid är 133,56 timmar.
German: Bimeda (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Swedish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
German: 5.3 Unerwünschte Wirkungen
Swedish: 5.3 Biverkningar
German: 5.6 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Porcimectin 1% Injektionslösung kann ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen zeitgleich mit MKSImpfstoff oder Clostridienimpfstoff, jedoch an getrennten Injektionsstellen angewendet werden.
Swedish: 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Porcimectin injektionsvätska kan ges samtidigt, utan biverkningar, med vacciner mot mul- och klövsjuka eller clostridios.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Schweinen jeden Alters, einschließlich Ferkel angewendet werden.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska för svin kan ges till djur i alla åldrar, inklusive smågrisar.
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcimectin Injektionslösung empfohlen.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
German: 1,0 % w/v (10 mg/ml)
Swedish: Ivermektin Ph.Eur 1.0 % w/v (10 mg/ml)
German: 1 % w/v (10 mg/ml)
Swedish: viktsprocent (10 mg/ml)
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze sollte die Entnahme von Porcimectin 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
Swedish: Om en engångs hypodermisk spruta används skall en separat steril kanyl användas för att dra upp Porcimectin injektionsvätska från flaskan.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung soll nicht während der ersten 40 Tage der Trächtigkeit eingesetzt werden.
Swedish: Administrera ej Porcimectin under de första 40 dagarna djuret är dräktigt.
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Swedish: 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
German: Läuse:
Swedish: Löss
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Detaljer givna ovan är tillämpliga.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Porcimectin 1% Injektionslösung
Swedish: Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel Namn på det Veterinärmedicinska Läkemedlet Porcimectin injektionsvätska, 1% injektionsvätska, lösning för svin.
German: Bei erwachsenen Schweinen wird die Verwendung einer 2,0 x 15 mm Kanüle empfohlen.
Swedish: Användning av 17 gauge x ½ inch kanyl föreslås.
German: KLINISCHE ANGABEN 5.0 Zieltierart Schweine
Swedish: 5.0 Djurslag
German: Porcimectin 1% Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Schweines indiziert: Magen-Darm-Rundwürmer (adulte und 4.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska indicerat för effektiv behandling och kontroll av följande skadliga parasiter hos svin:
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Swedish: Skall ej ges till djur som uppvisat överkänslighet mot ivermektin.
German: 5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Zuchtsauen und -ebern ohne Einfluss auf die Fruchtbarkeit angewendet werden.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska för svin kan ges till suggor och galtar som används i avel utan påverkan på fertiliteten.
German: Die Stoffgruppe besitzt eine große Sicherheitsbreite bei Säugetieren, da Säugetierzellen keine Glutamat-bestückten Chloridionenkanäle besitzen, die makrozyklischen Laktone eine geringe Affinität für andere Chloridionenkanäle mit Ligandenbindung aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren können.
Swedish: Glutamatreglerade kloridjonkanaler förekommer ej hos däggdjur, varför makrocykliska laktoner har god säkerhetsmarginal.
German: Ivermectin wird beim Schwein wahrscheinlich hauptsächlich über die Galle und nachfolgend über den Kot ausgeschieden.
Swedish: Utsöndring via galla, för vidare utsöndring via faeces, är troligen den viktigaste eliminationsvägen för ivermektin hos svin.
German: Metastrongylus spp (adult)
Swedish: Lungmask Metastrongylus spp.
German: Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
Swedish: Porcimectin Injection viktsprocent (10 mg/ml)
German: Art der Anwendung
Swedish: Verkningsmekanism
German: 5.1 Anwendungsgebiete
Swedish: 5.1 Indikationer
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Swedish: 50 ml (16 mg/ml) 1 injektionsflaska
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
Swedish: 800 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Durchstechflasche (Glasart I)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
Swedish: c Baserat på laboratorieanalyser.
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Swedish: Portrazza kan öka denna risk.
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Swedish: Det motsvarar en halveringstid på cirka 14 dagar.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Swedish: Se även avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet".
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara allergiska.
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Swedish: Orsaken till dessa dödsfall och sambandet med behandlingen var inte alltid kända.
German: Portrazza enthält Natrium
Swedish: Portrazza innehåller natrium
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Swedish: Förväntad tid innan steady state uppnåtts var cirka 70 dagar.
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Swedish: Portrazza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det verkar i den här åldersgruppen.
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för dessa underpopulationer.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 februari 2016
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Swedish: Behandling av infektioner ska initieras enligt lokala föreskrifter.
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Swedish: Elva av de tolv patienterna dog ensamma utan vittnen.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
Swedish: Sök vård omedelbart om du får något av följande:
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Swedish: Detta protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
German: Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
Swedish: Necitumumab inducerar dessutom internalisering och nedbrytning av EGFR in vitro.
German: Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten auftreten.
Swedish: Blodproppar i venerna kan förekomma hos cirka 8 av 100 patienter.
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung mit pH 6,0.
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning med pH 6,0.
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Swedish: Medianåldern var 62 år (32-86), 83 % av patienterna var män, 83,5 % var kaukasier och 91 % var rökare.
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.
Swedish: Ingen dosreducering rekommenderas.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung ImClone Systems LLC
German: Die Verteilung von Portrazza folgt einem biphasischen Abfall.
Swedish: Distributionen av Portrazza följer en bifasisk nedgång.
German: Dosisabhängige reversible Hauttoxizität wurde in einer 26-wöchigen Studie an Affen beobachtet.
Swedish: Dosberoende och reversibel hudtoxicitet observerades i den 26 veckor långa studien på apor.
German: Die Mehrzahl der Hautreaktionen entwickelte sich während des ersten Behandlungszyklus und bildeten sich innerhalb von 17 Wochen nach Auftreten zurück (siehe auch Abschnitt 4.4).
Swedish: De flesta hudreaktionerna uppkom under den första behandlingscykeln och försvann inom 17 veckor efter starten (se också avsnitt 4.4).
German: Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Swedish: En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8).
German: Abbildung 2: Forest-Plot der Subgruppenanalyse für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Swedish: Forest plot för undergruppsanalys av total överlevnad (ITT-population)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1084/001
German: Schwere Hautreaktionen wurden bei ungefähr 6 % der Patienten berichtet, und 1,7 % der Patienten brachen die Behandlung wegen Hautreaktionen ab.
Swedish: Svåra hudreaktioner rapporterades hos omkring 6 % av patienterna och 1,7 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av hudreaktioner.
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Swedish: Risken för nedsatt fertilitet är okänd.
German: Im Kühlschrank lagern (2˚C - 8˚C ).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ˚C--8 ˚C).
German: Blutgerinnsel in den Venen
Swedish: Blodproppar i venerna
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn mindestens eine gefärbte Zelle identifiziert werden konnte.
Swedish: En tumör ansågs vara EGFRuttryckande om åtminstone en färgad cell kunde identifieras.
German: Eine erhöhte Häufigkeit von Herz- und Atemstillstand oder plötzlichem Tod wurde unter Necitumumab beobachtet.
Swedish: En ökad frekvens av hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död har observerats med necitumumab.
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
Swedish: Röntgenologisk bedömning av sjukdomsstatus utfördes var 6:e vecka tills röntgen visade på progressiv sjukdom (PD).