FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diarrea; vómitos; dolor abdominal; náuseas
Danish: Diarré, opkastning, abdominale smerter, kvalme
Spanish: • desarrollo de inhibidores en pacientes que nunca habían sido tratados previamente con productos de factor VIII
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som aldrig tidligere er blevet behandlet med faktor VIII
Spanish: Empuje el émbolo lenta y cuidadosamente hasta que los dos émbolos de la jeringa precargada choquen, y todo el disolvente sea transferido a la cámara superior que contiene el polvo de ReFacto AF.
Danish: Stille og roligt skubbes stempelstangen opad, indtil de to stempler inde i den fyldte injektionssprøjte møder hinanden, og al solvensen er blevet overført til det øverste kammer, der indeholder ReFacto AF pulveret.
Spanish: Con la jeringa precargada de ReFacto AF en la parte de arriba, empuje lentamente el émbolo hasta que el contenido se vacíe dentro de la jeringa de 10 cc o una jeringa más grande de cierre tipo luer.
Danish: Med den fyldte ReFacto AF injektionssprøjte øverst trykkes stemplet langsomt ned, indtil indholdet er tømt ud i en 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte.
Spanish: No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones de perfusión.
Danish: ReFacto AF må ikke blandes med andre infusionsopløsninger.
Spanish: El producto puede sacarse del lugar en el que se conserva refrigerado, durante un único período máximo de 3 meses a temperatura ambiente (de hasta 25°C).
Danish: Produktet kan fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
Danish: Tidlig hæmarthron, muskelblødning eller oral blødning
Spanish: Se recomienda anotar el número de lote que se encuentra en la etiqueta de la jeringa precargada de ReFacto AF cada vez que utilice ReFacto AF.
Danish: Det anbefales at registrere lot-nummeret på etikketten fra ReFacto AF fyldt injektionssprøjte, hver gang man anvender ReFacto AF.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de la sección 6.3.
Danish: 6.3 følges nøje.
Spanish: Neuropatía periférica; somnolencia; disgeusia
Danish: Perifer neuropati, søvnighed, dysgeusi
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar la reconstitución y administración.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende tilberednings- og indgivelsesprocedurer.
Spanish: • pérdida del apetito, diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas
Danish: • Nedsat appetit, diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
Danish: Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
Spanish: Si se presenta alguno de esos síntomas, interrumpa la perfusión inmediatamente y póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal De straks standse injektionen og kontakte en læge eller straks tage på skadestuen.
Spanish: Para tratar a niños más pequeños (menores de 6 años de edad) con ReFacto AF es preciso tener en cuenta la necesidad de aumentar la dosis respecto a la utilizada con los adultos y los niños mayores (ver sección 5.2).
Danish: Det må forventes, at der er behov for en øget dosis ved behandling af yngre børn (under 6 år) med ReFacto AF i forhold til den dosis, der anvendes til voksne og ældre børn (se pkt.
Spanish: ReFacto AF se administra mediante inyección en una vena y dicha inyección dura varios minutos.
Danish: ReFacto AF gives som injektion i en vene, og den tager flere minutter.
Spanish: Retire el tapón azul estéril de ventilación de su envase.
Danish: Tag den blå sterile beskyttelseshætte med udluftning ud af sin indpakning.
Spanish: En ReFacto AF pueden estar presentes cantidades residuales de proteínas de hámster.
Danish: Der kan forekomme spormængder af hamsterprotein i ReFacto AF.
Spanish: Nota: Si usa más de un vial de ReFacto AF por perfusión, cada vial debe reconstituirse siguiendo las instrucciones anteriores.
Danish: Bemærk: Hvis De anvender mere end et hætteglas ReFacto AF per infusion, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Spanish: No use ReFacto AF:
Danish: Brug ikke ReFacto AF
Spanish: MRT (h)
Danish: MRT (time)
Spanish: • desarrollo de inhibidores en pacientes que habían sido tratados previamente con productos de factor VIII (menos de 1 de cada 100 pacientes)
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med faktor VIII produkter (færre end 1 ud af 100 personer)
Spanish: Para administración intravenosa, después de la reconstitución.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstituering.
Spanish: Inhibición del FVIII (PTPs)
Danish: FVIII-inhibitor (PTP'er)
Spanish: El medicamento contiene cantidades residuales de proteínas de hámster.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af hamsterproteiner.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket.
Spanish: • escalofríos, reacción relacionada con la localización del catéter
Danish: • Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
Spanish: Disolvente de ReFacto AF
Danish: Solvens til ReFacto AF
Spanish: Dosis por peso (UI/kg) por perfusión profiláctica mediana (min, max)
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. forebyggende infusion median (min.; maks.)
Spanish: Nota: Deseche la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y los materiales médicos utilizados en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
Danish: Bemærk: Al ubrugt opløsning, den tomme sprøjte og de brugte medicinske forsyninger skal bortskaffes i en beholder, der er beregnet på medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes på en ordentlig måde.
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII humano.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Spanish: Media a  DE
Danish: Middel a SD
Spanish: Uso de ReFacto AF con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med ReFacto AF
Spanish: Retire la jeringa precargada de ReFacto AF y repita los procedimientos 3 y 4 para reconstituciones adicionales de jeringas.
Danish: Fjern den tomme ReFacto AF fyldte injektionssprøjte og gentag trin 3 og 4 ovenfor til yderligere rekonstituerede sprøjter.
Spanish: No se ha estudiado en ensayos clínicos el ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Danish: Dosisjustering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt i kliniske afprøvninger.
Spanish: Notificaciones de falta de eficacia
Danish: Rapporter om manglende virkning
Spanish: • dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones
Danish: • Brystsmerter, hurtige hjerteslag, hjertebanken
Spanish: En los pacientes con hemofilia A (deficiencia del factor VIII de nacimiento) no está presente o no actúa adecuadamente.
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII, eller deres faktor VIII virker ikke godt nok.
Spanish: 1 émbolo
Danish: 1 kompres
Spanish: ReFacto AF debe administrarse utilizando el sistema de perfusión suministrado en este envase y la jeringa precargada de disolvente que se suministra o una jeringa de plástico estéril desechable con cierre luer.
Danish: ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte.
Spanish: No tocar la punta de la jeringa ni el interior de la tapa.
Danish: Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen.
Spanish: Complicaciones asociadas a los catéteres
Danish: Kateter-relaterede komplikationer
Spanish: Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ReFacto AF.
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al solvensen ind i ReFacto AF-hætteglasset.
Spanish: Algunos de los signos de las reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar y tensión arterial baja.
Danish: Nogle af tegnene på allergiske reaktioner er besvær med at trække vejret, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, trykken for brystet, hiven efter vejret og lavt blodtryk.
Spanish: Aplique un torniquete y prepare el sitio de inyección limpiando bien la piel con una de las toallitas con alcohol que se suministran.
Danish: Anlæg en årepresse og forbered injektionsstedet ved at aftørre huden grundigt med et alkoholkompres fra pakningen.
Spanish: Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de ReFacto en pacientes con hemofilia A tratados previamente.
Danish: Estimater for farmakokinetiske parametre for ReFacto hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A
Spanish: Angina de pecho; taquicardia; palpitaciones
Danish: Angina pectoris, takykardi, palpitationer
Spanish: Deseche el vial con el adaptador.
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición aunque continúa durante toda la vida y el riesgo es poco frecuente.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men varer ved resten af livet selvom risikoen ikke er almindelig.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (es decir, limpia y libre de gérmenes).
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik (som betyder ren og fri for bakterier) under hele tilberedningsproceduren.
Spanish: Repetir cada 12-24 horas al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden som indikeret af smerte er afhjulpet, eller heling er opnået.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se aspira hacia el interior de la jeringa.
Danish: Efter rekonstituering trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], la solución para inyección preparada contiene 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder den tilberedte injektions-opløsning henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE af moroctocog alfa (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE)
Spanish: Mientras sujeta la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, retire el tapón de goma gris y sustitúyalo con el tapón de protección azul para ventilación.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den grå gummihætte på spidsen og den udskiftes med den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Spanish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Danish: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Spanish: Conecte una jeringa estéril de 10 cc o una jeringa más grande de cierre luer con el puerto abierto del conector de la jeringa y la jeringa precargada de ReFacto AF con el puerto abierto restante del lado opuesto.
Danish: Forbind en steril 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte med den ene åbning i sprøjtekonnektoren og ReFacto AF fyldt injektionssprøjte i den anden åbning i den modsatte ende.
Spanish: De 6 a < 12 años Cmax, UI/ml
Danish: Genfinding, IE/dl pr. IE/kg I alderen < 6 år I alderen 6 til 12 år Cmax, IE/ml
Spanish: Coloque el vial en una superficie plana.
Danish: Placér hætteglasset på en plan bordplade.
Spanish: La jeringa precargada está formada por dos cámaras, una cámara contiene el polvo liofilizado de ReFacto AF y la otra cámara contiene el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af to kamre, det ene kammer indeholder ReFacto frysetørret pulver og det andet kammer indeholder solvensen [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske].
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Torta/polvo de color blanco a blanquecino en la cámara superior de la jeringa precargada Disolvente transparente e incoloro en la cámara inferior de la jeringa precargada
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hvidt til off-white kage/pulver i øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte Klar, farveløs solvens i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte
Spanish: CL, ml/h/kg
Danish: CL, ml/h/kg Vssml/kg a
Spanish: Escalofríos; reacción relacionada con la localización del catéter
Danish: Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
Spanish: Deseche la solución no utilizada, el vial(es) vacío(s) y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
Danish: Anbring al ubrugt opløsning, det/de tomme hætteglas og de brugte kanyler og sprøjter i en egnet beholder til kassering af medicinaffald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke håndteres korrekt.
Spanish: - si es alérgico a moroctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Danish: - hvis De er allergisk over for moroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ReFacto AF (angivet i punkt 6).
Spanish: Retire el envase del adaptador y deseche el envase.
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Spanish: De acuerdo con su tratamiento actual, debe aconsejarse a las personas con hemofilia A que, en sus viajes, lleven consigo una cantidad suficiente de producto de factor VIII para el tratamiento previsto.
Danish: Personer med hæmofili A skal med udgangspunkt i deres aktuelle regimen rådes til at medbringe en passende forsyning af faktor VIII-produktet til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Spanish: No toque el interior de la tapa ni la punta de la jeringa.
Danish: Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen.
Spanish: Enrosque firmemente el émbolo en la apertura de la jeringa precargada de ReFacto AF, empujando y enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta notar resistencia (aproximadamente 2 giros).
Danish: Skru stempelstangen fast i åbningen i fingergrebet på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte ved at skubbe og dreje den med uret, indtil man kan mærke modstand (ca. 2 omdrejninger).
Spanish: Reconstitución múltiple de ReFacto AF en jeringa precargada a una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer (las jeringas de 10cc o con cierre luer no se proporcionan en el kit).
Danish: Tilberedning af ReFacto AF i fyldt injektionssprøjte til en 10 cc eller større sprøjte med LuerLock i (sprøjter på 10 cc eller større med Luer-Lock leveres ikke med)
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C 8 °C).
Spanish: Después de la perfusión de ReFacto AF, retire el sistema de perfusión y deséchelo.
Danish: Når infusionen med ReFacto AF er slut, skal infusionssættet fjernes og kasseres.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII, pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes) .
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ReFacto AF
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De bruger ReFacto AF:
Spanish: 1 tapón estéril de ventilación
Danish: 1 steril hætte med udluftning
Spanish: Desarrollo de inhibidores
Danish: Udvikling af antistoffer (inhibitorer)
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución o después de la eliminación del tapón de goma gris de la cápsula doble de la jeringa precargada.
Danish: Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller efter at den grå gummihætte på spidsen er fjernet fra sprøjten.
Spanish: N=22 46 UI/kg
Danish: N=22 46 IE/kg
Spanish: Puede utilizar la etiqueta despegable de la jeringa precargada de ReFacto AF para registrar el número de lote.
Danish: Man kan bruge den aftagelige etiket, der sidder på ReFacto fyldt injektionssprøjte, til registrering af lot-nummeret.
Spanish: Cuando se reconstituye, el producto contiene polisorbato-80, lo cual aumenta el índice de extracción de di-(2-Etilhexil) ftalato (DEHP) a partir del cloruro de polivinilo (PVC), lo que se debe considerar durante la preparación y administración del producto, incluyendo el tiempo de almacenamiento transcurrido desde que está en el PVC hasta la reconstitución.
Danish: Produktet indeholder efter rekonstitution polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionsraten af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Spanish: Hemorragias con peligro de muerte
Danish: Livstruende blødninger
Spanish: No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Danish: Må ikke nedfryses, da det kan skade den fyldte injektionssprøjte.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstituering før indgivelse.
Spanish: Desechar cualquier sobrante de la solución reconstituida.
Danish: Kassér eventuel overskydende rekonstitueret opløsning
Spanish: Retire el tapón de cierre de plástico del vial de ReFacto AF para que quede visible la parte central del tapón de goma.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset med ReFacto AF for at afdække midten af gummiproppen.
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], cada vial contiene 62,5; 125; 250 o 500 UI, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000 o 2000 UI) de moroctocog alfa por 1 ml de solución preparada para inyección.
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder hvert hætteglas henholdsvis 62,5, 125, 250 eller 500 IE (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE) moroctocog alfa pr. 1 ml af den færdigblandede injektionsopløsning.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Danish: ReFacto AF er indiceret til kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel eller klassisk hæmofili).
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro sódico.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumchlorid.
Spanish: Fecha en la que se saca del frigorífico: ……………….
Danish: Dato for fjernelse fra køleskab:
Spanish: Despegue la tapa del envase del adaptador del vial de plástico transparente.
Danish: Træk låget af den klare plastikæske med adapteren.
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable El vial de polvo liofilizado del producto para inyección debe reconstituirse con el disolvente suministrado en la jeringa precargada [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] utilizando el dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Det frysetørrede pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres med den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske] fra den fyldte injektionssprøjte under anvendelse af den sterile hætteglasadapter til rekonstituering.
Spanish: 1 sistema de perfusión estéril 2 toallitas con alcohol 1 esparadrapo
Danish: 2 spritservietter 1 plaster
Spanish: ReFacto AF contiene factor VIII de coagulación recombinante con dominio B suprimido (moroctocog alfa).
Danish: ReFacto AF indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) uden B-domæne.
Spanish: Los sujetos en el estudio PUP no estaban obligados a seguir un tratamiento profiláctico continuo regular; sin embargo, con la excepción de un sujeto (con solo tratamiento a demanda [AD]), la mayoría de los sujetos recibió perfusiones profilácticas regularmente.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne fik dog regelmæssige forebyggende infusioner, med undtagelse af én forsøgsperson (som kun fik behovsrelateret behandling).
Spanish: Determinación de anticuerpos contra el factor VIII positiva
Danish: Antistoftest positiv, anti-faktor VIIIantistoftest positiv
Spanish: También se suministra un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] para la reconstitución.
Danish: Der medfølger også en solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske] til rekonstituering.
Spanish: CL (ml/h·kg)
Danish: CL (ml/time·kg)
Spanish: Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta disolver el polvo.
Danish: Mens sprøjten stadig sidder sammen med adapteren, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Spanish: El polvo liofilizado situado en la cámara superior de la jeringa precargada debe reconstituirse con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] situado en la cámara inferior de la jeringa precargada.
Danish: Det frysetørrede pulver i det øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte skal rekonstitueres med solventen [natriumklorid 9 mg/ml (0,9%)-opløsning] i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte.
Spanish: Para sacar el contenido reconstituido de cada jeringa, se puede utilizar una jeringa de 10 cc o una jeringa más grande con cierre luer (no incluida en este kit) (consultar las Instrucciones Adicionales).
Danish: En særskilt 10 cc Luer-Lock eller større (ikke indbefattet i dette kit) kan anvendes til at trække det rekonstituerede indhold af hver sprøjte tilbage (se Yderligere instruktioner)
Spanish: Inserte la aguja del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico, y retire el torniquete.
Danish: Indfør kanylen på infusionssættets slange i en blodåre efter lægens anvisninger, og fjern årepressen.
Spanish: Cada jeringa precargada de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de moroctocog alfa.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE moroctocog alfa.
Spanish: Cada vial de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de moroctocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE moroctocog alfa.
Spanish: • reacción alérgica grave
Danish: • Alvorlig overfølsomhedsreaktion
Spanish: Los pacientes pueden pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial o en la jeringa precargada para documentar el número de lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Danish: Patienterne kan klæbe en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte, i deres dagbog for at dokumentere batchnummeret eller for at indberette bivirkninger.
Spanish: Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes entre el mes 6 y el basal para los parámetros farmacocinéticos señalados se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, lo que indica que no hay cambios de las propiedades farmacocinéticas de ReFacto AF dependientes del tiempo.
Danish: De tilsvarende 90 %-konfidensintervaller omkring ratioerne for måned 6 i forhold til baseline for de ovennævnte farmakokinetiske parametre lå inden for ækvivalensintervallet på 80 % til 125 %.