FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există date disponibile la acest grup de pacienți.
Lithuanian: Saugumo tokiems pacientams duomenų nėra.
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Emgality ir kam jis vartojamas
Romanian: A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulina umană (IgG) traversează bariera placentară.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus imunoglobulinas (IgG) prasiskverbia per placentos barjerą.
Romanian: Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Lithuanian: Pasukite fiksavimo žiedą į atrakinto padėtį.
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți au fost evaluate la luna 3.
Lithuanian: b Baigtys, apie kurias pranešė pacientai, buvo įvertintos 3-čiąjį mėnesį.
Romanian: Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie.
Lithuanian: Kad sužinotumėte daugiau apie Jums paskirtą vaistą, perskaitykite visą šioje dėžutėje esantį Emgality pakuotės lapelį.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Romanian: Evaluat între lunile 4-6.
Lithuanian: b Įvertinta per 4-6 mėnesius.
Romanian: După ce apăsați butonul de injectare turcoaz, veți auzi două clicuri puternice.
Lithuanian: Po to, kai paspausite švirkštiklio injekcijos mygtuką, išgirsite 2 garsius spragtelėjimus.
Romanian: Aproximativ 15% dintre pacienți au continuat tratamentul concomitent cu topiramat sau propranolol, așa cum permite protocolul pentru profilaxia migrenei.
Lithuanian: Maždaug 15 % pacientų ir toliau kartu vartojo topiramatą ar propranololį, kaip buvo leidžiama pagal migrenos profilaktikos protokolą.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic.
Lithuanian: Praėjus maždaug 5-10 sekundžių po pirmojo, išgirsite antrąjį spragtelėjimą.
Romanian: MQS cuantifică impactul migrenei asupra activității profesionale sau activităților zilnice, relațiilor cu familia și prietenii, timpului liber, productivității, concentrării atenției, energiei și fatigabilității.
Lithuanian: Naudojant MSQ, išmatuojama migrenos įtaka darbui ir kasdieninei veiklai, santykiams su šeima ir draugais, laisvalaikiui, darbo našumui, koncentracijai,
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat un tratament simptomatic adecvat.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Romanian: S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții.
Lithuanian: Emgality gali sumažinti migreninio galvos skausmo atsiradimo dažnį ir pagerinti gyvenimo kokybę.
Romanian: • Nu administrați injecția în același loc ca și mai înainte.
Lithuanian: • Negalima suleisti vaisto į tą pačią vietą, kaip anksčiau.
Romanian: Expunerea la galcanezumab crește proporțional cu doza.
Lithuanian: Galkanezumabo ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Romanian: Mai mult de 72% dintre pacienții care au încheiat studiul, au raportat o reducere a MHDs cu 50 % la luna 12.
Lithuanian: Daugiau kaip 72 % tyrimą užbaigusių pacientų nurodė MGS sumažėjimą 50 % 12-ąjį mėnesį.
Romanian: Siguranța și eficacitatea galcanezumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Galkanezumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 metų ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă, origine etnică
Lithuanian: Amžius, lytis, masė, rasė, etninė priklausomybė
Romanian: Este posibil ca unii pacienți să audă un clic ușor înainte de al doilea clic puternic.
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali išgirsti švelnų spragtelėjimą iš karto po antrojo garsaus spragtelėjimo.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele până când nu auziți al doilea clic puternic.
Lithuanian: Neatitraukite švirkštiklio nuo odos tol, kol neišgirdote antrojo garsaus spragtelėjimo.
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Lithuanian: Gamintojas Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Romanian: Cum pot să știu dacă administrarea injecției mele s-a încheiat?
Lithuanian: Kaip aš suprasiu, ar mano injekcija yra baigta?
Romanian: În cele 3 studii, pacienții de sex feminin au predominat (> 83%), cu o vârstă medie de 41 de ani și un istoric de migrenă cu durata medie de 20 până la 21 de ani.
Lithuanian: Daugiausia šiuose 3 tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo moteriškos lyties (> 83 %), kurių vidutinis amžius buvo 41 metai ir kurių vidutinė migrenos trukmė anamnezėje buvo 20-21 metai.
Romanian: Cerințele pentru depunerea PSUR-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul administrării injecției - 2 clicuri puternice și un clic ușor.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu per injekciją išgirdau daugiau kaip 2 spragtelėjimus- 2 garsius spragtelėjimus ir vieną švelnų.
Romanian: Cu toate acestea, prezența anticorpilor anti-medicament nu a influențat farmacocinetica, eficacitatea sau siguranța galcanezumabului.
Lithuanian: Vis dėlto, antikūnai prieš vaistą nepaveikė galkanezumabo farmakokinetikos, veiksmingumo ar saugumo.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte medicamente anti-migrenă, codul ATC: N02CX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - analgetikai, kiti vaistiniai preparatai nuo migrenos, ATC kodas - N02CX08
Romanian: • Apăsați și mențineți butonul de injectare turcoaz; veți auzi un clic puternic.
Lithuanian: • Paspauskite ir palaikykite švirkštiklio injekcijos mygtuką; išgirsite garsų spragtelėjimą.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a galcanezumab la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenirea migrenei.
Lithuanian: Tinkamo galkanezumabo vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams migrenos profilaktikai nėra.
Romanian: La 86 % dintre pacienții care au raportat durere la locul de administrare a injecției, evenimentul a avut loc în decurs de 1 oră de la administrare și s-a remis în medie în decurs de 1 zi.
Lithuanian: 86 % pacientų, pranešusių apie skausmą injekcijos vietoje, reiškinys pasireiškė per 1 valandą po injekcijos ir išnyko vidutiniškai per 1 parą.
Romanian: Este de preferat să evitați administrarea administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Lithuanian: Patariama Emgality nevartoti nėštumo metu, nes šio vaisto poveikis nėščiai moteriai nežinomas.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Romanian: Bază transparentă
Lithuanian: Skaidrus pagrindas
Romanian: • Țineți ferm baza transparentă a stiloului pe piele.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite skaidrų pagrindą prispaustą prie odos.
Romanian: IÎ95%
Lithuanian: PI95 %
Romanian: IÎ95 %
Lithuanian: PI95%
Romanian: Poziționarea locului de administrare a injecției (abdomen, coapse, fese și braț) nu a influențat în mod semnificativ absorbția galcanezumabului.
Lithuanian: Injekcijos vietos pasirinkimas (pilvas, šlaunis, sėdmuo ar ranka) neturėjo reikšmingos įtakos galkanezumabo absorbcijai.
Romanian: Simboluri blocat/deblocat
Lithuanian: Užrakinta/atrakinta simbolis
Romanian: Mai puțin de 2,5% dintre pacienții incluși în studii au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Lithuanian: Mažiau kaip 2,5 % pacientų pasitraukė iš šių tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių.
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu negaliu paspausti stūmoklio?
Romanian: Galcanezumab se leagă de CGRP și se fixează cu afinitate mare (KD =31 pM) și specificitate ridicată (> 10000 de ori față de peptidele înrudite cu adrenomedulina, amilina, calcitonina și intermedina).
Lithuanian: Galkanezumabas su dideliu giminingumu (KD = 31 pM) ir specifiškumu (> 10 000 kartų, palyginti su susijusiais peptidais adrenomedulinu, amilinu, kalcitoninu ar intermedinu) prisijungia prie CGRP
Romanian: Reacțiile adverse legate de medicament raportate în studiile clinice pentru migrenă pentru dozele de 120 mg și 240 mg au fost: durere la locul injectării (10,1%/11,6%), reacții la locul injectării (9,9%/14,5%), vertij (0,7%/1,2%), constipație (1,0%/1,5%), prurit (0,7%/1,2%) și urticarie (0,3%/0,1%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant 120 mg ir 240 mg vaistinio preparato dozes migrenos klinikinių tyrimų metu, buvo skausmas injekcijos vietoje (10,1 % ir 11,6 %), reakcijos injekcijos vietoje (9,9 % ir 14,5 %), galvos sukimasis (0,7 % ir 1,2 %), vidurių užkietėjimas (1,0 % ir 1,5 %), niežulys (0,7 % ir 1,2 %) ir dilgėlinė (0,3 % ir 0,1 %).
Romanian: Efectul galcanezumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Lithuanian: Galkanezumabo poveikis žmogaus vaisingumui neįvertintas.
Romanian: Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției.
Lithuanian: Prispauskite medvilnės arba marlės gabaliuką prie injekcijos vietos.
Romanian: Este important să nu încercați să vă administrați injectiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys tol, kol tai padaryti Jūsų neapmokys gydytojas ar slaugytojas.
Romanian: Substanța activă este galcanezumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra galkanezumabas.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea galcanezumab trebuie întreruptă imediat și inițiată o terapie adecvată.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti galkanezumabo vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Romanian: Acest al doilea clic vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
Lithuanian: Šis antrasis spragtelėjimas Jums praneš, kad injekcija baigta.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Lithuanian: Galkanezumabas gali nežymiai paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: Via Gramsci 731-733
Lithuanian: Via Antonio Gramsci 731/733
Romanian: Lista reacțiilor adverse în studii clinice și raportări din perioada de după punerea pe piaţă
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienții incluși în studii au avut anterior cel puțin un eșec terapeutic în profilaxia migrenei din cauza lipsei de eficacitate și aproximativ 16% dintre pacienții incluși în studii au avut cel puțin 2 eșecuri terapeutice în profilaxia migrenei, cauzele fiind legate de lipsa eficienței.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo neveiksmingas bent 1 profilaktinio migrenos gydymo būdas ir maždaug 16 % tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo neveiksmingi bent 2 profilaktinio migrenos gydymo būdai.
Romanian: De exemplu, dacă prima dumneavoastră injecție a fost administrată în abdomen, următoarea injecție trebuie să fie efectuată în altă zonă a abdomenului.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu pirmąją injekciją suleidote į pilvą, kitą injekciją reikia suleisti kitoje vietoje, bet ne pilvo srityje.
Romanian: Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
Lithuanian: Nors dilgėlinė pasireiškė nedažnai, galkanezumabo klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkios dilgėlinės atvejus.
Romanian: Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament.
Lithuanian: Vaistas pradeda veikti per maždaug vieną savaitę.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikia vartoti Emgality.
Romanian: Eficacitatea și siguranța galcanezumabului au fost evaluate în 3 studii de fază 3, randomizate, controlate cu placebo, dublu-orb, la pacienți adulți (N = 2886).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Galkanezumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti trijų III fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų, dvigubai koduotų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai (N = 2 886), metu.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea galcanezumab la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie galkanezumabo vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Romanian: Rata de răspuns exprimă procentual numărul mediu al pacienților care întrunesc un prag definit al scăderii numărului de MHD lunare (≥ 50%, ≥ 75% și 100%) pe parcursul perioadei de tratament dublu-orb.
Lithuanian: Atsako dažnis yra vidutinė procentinė dalis pacientų, kurie pasiekė numatytąją MGS skaičiaus per mėnesį sumažėjimo ribą (≥ 50 %, ≥ 75 % ir 100 %) dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu.
Romanian: Este necesar să țin apăsat butonul de injectare până când administrarea injecției este completă?
Lithuanian: Ar reikia laikyti injekcijos mygtuką tol, kol bus baigta injekcija? A.
Romanian: În mod similar, anticorpii monoclonali anti-IgG sunt eliminați în principal prin catabolizare intracelulară și nu se așteaptă ca afectarea hepatică să influențeze clearance-ul galcanezumabului.
Lithuanian: Panašiai, IgG monokloniniai antikūnai daugiausia metabolizuojami ląstelėse katabolizmo būdu ir nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas paveiktų galkanezumabo klirensą.
Romanian: Majoritatea reacțiilor la locul de administrare a injecției au fost raportate în decurs de 1 zi și, în medie, s-au remis în 5 zile.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų injekcijos vietoje buvo panešta per pirmąją parą ir jos išnyko vidutiniškai per 5 paras.
Romanian: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality Nu utilizați Emgality: - dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Emgality Emgality vartoti negalima: - jeigu yra alergija galkanezumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 noiembrie 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Romanian: EVOLVE-2 - Migrenă episodică
Lithuanian: EVOLVE-2 - epizodinė migrena
Romanian: Clorhidrat monohidrat de L-histidină Polisorbat 80
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Romanian: Au fost identificate 96 de evenimente care descriu reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice sau angioedem (29 grave, 0 rezultate letale); 18 evenimente (14 grave, 4 non-grave) clasificate ca reacții anafilactice SMQ, 40 de evenimente clasificate ca SMQ angioedem (îngust) și 36 evenimente clasificate ca erupții cutanate tranzitorii.
Lithuanian: Buvo nustatyti 96 atvejai, kuriuose aprašytos padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos arba angioneurozinė edema (29 sunkūs, 0 mirtinų baigčių): 18 atvejų (14 sunkių, 4 nesunkūs) pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą buvo klasifikuojami kaip anafilaksinė reakcija, 40 atvejų pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą (susiaurintą) buvo klasifikuojami kaip angioneurozinė edema ir 36 atvejai aprašyti kaip bėrimas.
Romanian: Acul inclus în ambalaj este adecvat numai pentru administrare injectabilă subcutanată.
Lithuanian: Pakuotėje esanti adata tinkama tik vaisto suleidimui po oda.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu galcanezumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în profilaxia cefalalgiei de tip migrenos (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galkanezumabo vartojimo migrenos profilaktikai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (18-65 ani), sex, greutate, rasă sau origine etnică, deoarece nu a existat un efect clinic semnificativ al acestor factori asupra clearance-ului aparent sau a volumului aparent de distribuție a galcanezumabului.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių (nuo 18 iki 65 metų), lytį, kūno masę, rasę ar etninę priklausomybę, dozės keisti nereikia, nes šie veiksniai kliniškai reikšmingai neveikė galkanezumabo tariamojo klirenso ar tariamojo pasiskirstymo tūrio.
Romanian: Studiul privind migrena cronică (REGAIN) a inclus pacienți care au îndeplinit criteriile ICHD pentru migrenă cronică ce durează ≥ 15 zile pe lună, dintre care minimum 8 au prezentat caracteristici ale migrenei.
Lithuanian: Į lėtinės migrenos tyrimą (REGAIN) buvo įtraukti pacientai, kurie pagal ICHD atitiko lėtinės migrenos kriterijų ir kuriems galvos skausmas pasireiškė 15 ar daugiau dienų per mėnesį, iš kurių bent 8 buvo migrenos požymių.
Romanian: Anafilaxie Angioedem
Lithuanian: Anafilaksija Angioedema
Romanian: REGAIN - Migrenă cronică Emgality
Lithuanian: REGAIN - lėtinė migrena Emgality
Romanian: Nu utilizați seringa dumneavoastră în comun cu o altă persoană sau nu o reutilizați.
Lithuanian: Švirkštu negalima dalintis su kitais asmenimis ar dar kartą jį panaudoti.
Romanian: De asemenea, persoana care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Emgality după o instruire adecvată.
Lithuanian: Jūsų globėjai taip pat gali Jums suleisti Emgality injekciją po to, kai tinkamai apmokomi tai padaryti.
Romanian: Dozele de până la 600 mg au fost administrate subcutanat la om în condiții de absență a toxicității limitate de doză.
Lithuanian: Žmonėms po oda buvo suleistos iki 600 mg dozės ir dozę ribojančio toksinio poveikio nebuvo.
Romanian: • O altă persoană vă poate administra injecția în partea din spate a brațului sau în fesă.
Lithuanian: • Kitas žmogus gali suleisti vaistą nugarinėje Jūsų žasto ar sėdmens srityje.
Romanian: În studiile clinice, incidența formării anticorpilor anti-medicament pe parcursul fazei dublu-orb a fost de 4,8 % la pacienții tratați cu galcanezumab o dată pe lună (dintre aceștia, toți pacienții, cu excepția unuia, au avut activitate de neutralizare in vitro).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų prieš vaistą dvigubai blokuoto gydymo fazės metu susiformavo 4,8 % galkanezumabą vieną kartą per mėnesį vartojusių pacientų (visais atvejais, išskyrus vieną, pasireiškė neutralizavimo in vitro aktyvumas).
Romanian: Este normal să fie bule de aer în seringă.
Lithuanian: Oro burbuliukai švirkštiklyje yra normalu.
Romanian: În condițiile unui tratament cu durata de 12 luni, până la 12,5% dintre pacienții tratați cu galcanezumab au prezentat anticorpi anti-medicament, majoritatea acestora având titru scăzut și au avut rezultate pozitive la testul de evaluare a activității de neutralizare in vitro.
Lithuanian: Per 12 gydymo mėnesių iki 12,5 % galkanezumabu gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnų prieš vaistą, dauguma atvejų jų titrai buvo maži ir buvo teigiamas jų neutralizavimo aktyvumo in vitro mėginys.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost evaluate în perioada: luna 1- luna 3.
Lithuanian: a Veiksmingumo baigtys buvo vertinamos per 1-3 mėnesių laikotarpį.
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea Emgality?
Lithuanian: Ką daryti, jei savo Emgality švirkšte matau oro burbuliukų?
Romanian: Reacțiile alergice la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi).
Lithuanian: Alerginės reakcijos vartojant Emgality dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (pvz., bėrimas ar niežėjimas).
Romanian: Un procent din pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au prezentat dureri severe la locul de administrare a injecției.
Lithuanian: Vienam procentui pacientų, vartojusių galkanezumabą III fazės tyrimų metu, pasireiškė sunkus skausmas injekcijos vietoje.
Romanian: Ulterior, poate fi considerată administrarea galcanezumab în timpul alăptării, dacă este clinic necesar.
Lithuanian: Vėliau žindymo laikotarpiu galkanezumabą vartoti galima tuo atveju, kai atsižvelgiant į klinikinę būklę, tai yra būtina.
Romanian: Spălați-vă mâinile cu săpun și apă înainte de a vă administra injecția cu Emgality.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu prieš leisdami
Romanian: Studiul REGAIN a inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 3 luni, urmat de un studiu deschis de extensie cu durata de 9 luni.
Lithuanian: REGAIN tyrimas apėmė 3 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpį, po kurio buvo 9 mėnesių pratęsimo laikotarpis, kurio metu vaistinis preparatas buvo vartotas atviru būdu.
Romanian: Al doilea clic vă spune că administrarea injecției dumneavoastră s-a încheiat.
Lithuanian: Antrasis spragtelėjimas reiškia, kad Jūsų injekcija yra baigta.
Romanian: Revizuirea cumulativă a datelor, ținând seama de plauzibilitate farmacologică, asociere temporală la tratament și o lipsă generală a factorilor de confuzie, a concluzionat că anafilaxia, angioedemul și erupțiile cutanate tranzitorii trebuie adăugate ca noi reacții adverse la medicament în RCP-ul și Prospectul însoțitor al galcanezumab.
Lithuanian: Peržiūrėjus sukaupus duomenis, atsižvelgiant į farmakologinį patikimumą, laikiną ryšį su gydymu ir, apskritai, iškraipančiųjų veiksnių nebuvimą, padaryta išvada, kad anafilaksija, angioneurozinė edema ir bėrimas turėtų būti įrašyti galcanezumabo preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą.
Romanian: • Nu reciclați recipientul plin cu obiecte ascuțite.
Lithuanian: • Aštrių atliekų talpyklės negalima perdirbti.
Romanian: În toate cele 3 studii, modificarea medie globală față de valoarea inițială a numărului de Zile Cu Migrenă (MHD) lunare a reprezentat parametrul principal al eficacității.
Lithuanian: Remiantis visų 3 tyrimų duomenimis, bendrasis vidutinis dienų, kuriomis pasireiškia migreninis galvos skausmas (MGS), skaičiaus per mėnesį pokytis, palyginti su pradiniu, buvo svarbiausioji vertinamoji baigtis.