FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Maltese: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tadDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Potahované tablety přípravku Clopidogrel BMS 300 mg jsou oválné, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo "300" a na druhé straně číslo "1332".
Maltese: Id-dehra ta' Clopidogrel BMS u l-kontenuti tal-pakkett Il-pilloli miksija b'rita ta' Clopidogrel BMS 300 mg huma oblungi, ta' kulur roża, pilloli miksija b'rita bin-numru ‘300' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1332' imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Czech: č.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Maltese: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Czech: To odpovídá poměrnému snížení rizika o 9 % v porovnání s aspirinem.
Maltese: Dan jikkorrispondi għattnaqqis relattiv fir-riskju ta' 9% meta mqabbel mal-aspirina.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2009.
Czech: Clopidogrel BMS klopidogrel
Maltese: Clopidogrel BMS clopidogrel
Czech: V rámci studie s názvem CAPRIE došlo k 939 příhodám ve skupině léčené přípravkem Clopidogrel BMS a k 1 020 příhodám ve skupině léčené aspirinem.
Maltese: F'CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Clopidogrel BMS, u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Czech: Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Clopidogrel BMS, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT).
Maltese: F'infart mijokardiku b'elevazzjoni tat-taqsima ST, inqas pazjenti li ngħataw Clopidogrel BMS kellhom każijiet milli fil-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament flistudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel BMS platné v celé Evropské unii společnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG dne 16. července 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogre BMS lil Bristol Myers Squibb Pharma EEIG fis-16 ta' Lulju 2008.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Clopidogrel BMS (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě vpichu.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Clopidogrel BMS (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjent minn kull 100) huma ematoma (ġabra ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (taż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm fejn il-ġilda tittaqqab.
Czech: • pacientům, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom", v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin), a to včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání).
Maltese: • pazjenti b'kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut', meta jingħata mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni li jagħqad id-demm), fosthom f'pazjenti li tkun iddaħħlitilhom stent (tubu qasir imqiegħed f'arterja biex ma jħallihiex tingħalaq).
Czech: Přípravek Clopidogrel BMS byl v prevenci nových ischemických příhod účinnější než aspirin.
Maltese: Clopidogrel BMS kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta' każijiet iskemiċi.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Clopidogrel BMS užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním úvodní dávky v podobě jedné 300mg tablety nebo čtyř 75mg tablet.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel BMS jintuża mal-aspirina u t-trattament ġeneralment jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' pillola waħda ta' 300 mg jew erba' pilloli ta' 75 mg.
Czech: V těle se přípravek Clopidogrel BMS přeměňuje na svou aktivní formu.
Maltese: Clopidogrel BMS jiġi konvertit f'din il-forma attiva fil-ġisem.
Czech: Přípravek Clopidogrel BMS byl srovnáván s aspirinem ve studii nazvané CAPRIE, do které bylo zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen.
Maltese: Clopidogrel BMS ġie mqabbel ma' aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li mardu fl-arterji periferiċi.
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu, celkové poměrné snížení rizika výskytu příhody ve srovnání s placebem činilo 20 %.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tat-taqsima ST, it-tnaqqis relattiv ġenerali fir-riskju ta' każ meta mqabbel ma' plaċebo kien ta' 20 %.
Czech: Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů (v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě koronárního syndromu bez elevace ST segmentu).
Maltese: Dan hu segwit minn doża standard ta' 75 mg darba kuljum għal tal-inqas erba' ġimgħat (f'infart mijokardiku ta' elevazzjoni tas-segment ST) jew għal mhux iktar minn 12-il xahar (filpreżenza ta' sindromu mingħajr elevazzjoni tas-segment ST).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel BMS?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Clopidogrel BMS?
Czech: Velikost balení k ž í
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Czech: Mylan, Lda.
Maltese: Portugal Mylan, Lda.
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Mastek
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Czech: Velmi vzácné, není známo*
Maltese: Rari ħafna, mhux magħruf*
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon (typ A) Makrogol 6000
Maltese: Colloidal anhydrous silica Crospovidone (tip A) Macrogol 6000
Czech: Muskuloskeletální krvácení (haemartros), artralgie, artritida, myalgie
Maltese: Emorraġija muskoluskeletriku (emartrosi), artrite, artralġja, majalġjia
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Czech: Dodávají se krabičky po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 potahovaných tabletách balených v blistrech.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Září 21, 2009
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/560/001-009
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/560/001-009
Czech: Blistr OPA/Al/PVC-Al s obsahem 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 potahovaných tablet v krabičce.
Maltese: Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Czech: Pro vyhodnocení jeho vlivu však byla u pacientů léčených klopidogrelem provedena řada retrospektivních analýz, z nichž jsou známy výsledky genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), stejně jako množství publikovaných kohortních studií.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, získaná hemofilie A, granulocytopenie, anémie
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilija A akkwiżita, granuloċitopenija, anemija
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, syndrom lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematsi, urtikarja, ekżema, lichen planus
Czech: Do studie CAPRIE bylo zahrnuto 19185 pacientů s aterotrombózou projevující se nedávným infarktem myokardu (<35 dní), nedávnou cévní mozkovou příhodou (mezi 7 dny a 6 měsíci) nebo prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin (PAD).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit talarterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Czech: Pokud užíváte Clopidogrel dura:
Maltese: Tieħux Clopidogrel dura:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan dura GmbH
Maltese: FIS-SUQ Mylan dura GmbH
Czech: Celkově byl klopidogrelu 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelný s tolerancí ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Maltese: In ġenerali, clopidogrel 75 mg/day kien paragunabbli ma' ASA 325 mg/day f'CAPRIE minkejja l-età, ġeneru sesswali u razza.
Czech: • Dospělí a starší pacienti Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
Maltese: • Adulti u persuni aktar anzjani Clopidogrel ghandu jinghata darba kuljum bhala doza ta' 75 mg.
Czech: Další léčivé přípravky a Clopidogrel dura
Maltese: Mediċini oħra u Clopidogrel Dura
Czech: V analýze podskupin podle kvalifikujícího onemocnění (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a PAD) se ukázalo, že největší přínos (dosahující statistické významnosti, p = 0,003) je u pacientů zahrnutých do studie pro PAD (zvláště pak u těch, kteří měli zároveň v anamnéze infarkt myokardu) RRR = 23,7 %; CI: 8,9 až 36,2) a slabší přínos (ne významně odlišný od ASA) u pacientů po cévní mozkové příhodě (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 až 18,7 [p=0,258]).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kundizzjoni kwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-akbar (fejn intlaħqet rilevanza statistika b'p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR=23.7 %; CI: 8.9 sa 36.2) u aktar dgħajjef (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Czech: Prevence aterotrombotických příhod
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Czech: úmrtí, trombóza shuntu nebo intervence z důvodu kardiální indikace před dosažením 120 dnů věku, které následovaly po události trombotického původu- (89 [19,1%] ve skupině léčené klopidogrelem a 90 [20,5%] ve skupině s placebem) (viz bod 4.2).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti bejn il-gruppi fil-varjetà ta' riżultati finali primarji ta' mewt, trombożi taddevjazzjoni kirurġika jew intervent tat-tip kardijaku sa qabel l-età ta' 120 ġurnata wara avveniment li kien ikkunsidrat ta' natura trombotika (89 [19.1%] għall-grupp ta' clopidogrel u 90 [20.5%] għallgrupp tal-plaċebo) (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Krvácení do dýchacího traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumonie, eozinofilní pneumonie
Maltese: Emorraġija fil-passaġġ respiratorju (emoptassi, emorraġija pulmonari), bronkospażmu, pnewmonite interstizjali, pnewmonja eosinofilika
Czech: Analýza celkové úmrtnosti jako druhého cílového parametru nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5.8 %) a ASA (6,0 %).
Maltese: L-analiżi tal-mortalità totali bħala punt sekondarju ta' tmiem, m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8 %) u ASA (6.0 %).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotické látky, inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC04.
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets li jeskludu heparin, Kodiċi ATC:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Německo
Maltese: GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, il-Ġermanja
Czech: Tel: 36 1 8026993
Maltese: Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel dura 75 mg
Maltese: Clopidogrel dura 75 mg
Czech: Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Czech: Inhibitory glykoproteinů IIb/IIIa: klopidogrel by měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (viz bod 4.4).
Maltese: Inibituri ta' Glycoprotein IIb/IIIa: clopidogrel għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li jirċievu l-inibituri ta' glycoprotein IIb/IIIa flimkien mal-prodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Maltese: Reazzjonijet inkroċjati fost thienopyridines
Czech: Je dostupný ve formě kulatých růžových tablet (75 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi roża (75 mg).
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel DURA:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel DURA:
Czech: Přípravek Clopidogrel DURA je „generikum".
Maltese: Clopidogrel DURA huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel DURA je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Maltese: Billi Clopidogrel DURA huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel DURA je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Clopidogrel DURA huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Czech: 28 x 1 tablet (kalendářní balení)
Maltese: 28 x 1 pillola (pakkett ta' kalendarju)
Czech: Makrogol 3000
Maltese: Macrogol 3000 6
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Maltese: Acetylsalicylic acid (ASA)
Czech: Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Czech: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: • Systém farmakovigilance
Maltese: • Sistema ta' farmakoviilanza
Czech: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Maltese: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema talKlassifika talorgani
Czech: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Cytochrome P450 (CYP2C19) Farmakoġenetika:
Czech: Deutschland TEVA GmbH Tel: (+49) 731 402 08
Maltese: TEVA GmbH Tel: (+49) 731 402 08
Czech: oxo-klopidogrel.
Maltese: 2-oxo-clopidogrel.
Czech: TEVA PHARMA, S.L.U.
Maltese: TEVA PHARMA, S.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta‘ Ġunju 2015
Czech: 33,4), 32 % (IS: 12,8, 46,4), 4 % (IS: -26,9, 26,7), 6 % (IS: -33,5, 34,3) a 14 % (IS: -31,6, 44,2).
Maltese: 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Czech: IS: 24,3 %, 57,5 %) a inhibitorů GPIIb/IIIa (RRR=18,2 %; IS: 6,5 %, 28,3 %).
Maltese: (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Czech: kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
Maltese: (inklużi kolite ulċerattiva jew limfoċitika), stomatite
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza,
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta'
Czech: Blistr (28x1 potahovaných tablet - kalendářní balení)
Maltese: FOLJI (28x1 pillola miksija b'rita - ġo pakkett kalendarjan
Czech: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B 2650 Edegem Belgie
Maltese: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem
Czech: U pomalých metabolizátorů byla expozice aktivnímu metabolitu snížena o 63-71 % ve srovnání s rychlými metabolizátory.
Maltese: F'metabolizzaturi batuti, l-espożizzjoni attiva għall-metabolit tnaqqset minn 63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Czech: • Dospělí a starší (nad 65 let)
Maltese: • Adulti u anzjani (aktar minn 65 sena)
Czech: Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98% resp. z 94%).
Maltese: Distribuzzjoni Clopidogrel u l-metabolit prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Kounisův syndrom
Maltese: Sindrome ta' Kounis
Czech: Krospovidon (typ A) Makrogol 6000
Maltese: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Czech: 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anemie, pancytopenie, agranulocytóza,
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, emofilja A
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Mastek
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Czech: Blistr (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 potahovaných tablet)
Maltese: FOLJA (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 pillola miksija b'rita)
Czech: Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Maltese: 75 mg/jum kien jikkompara ma' ASA 325 mg/jum f'CAPRIE irrispettivament mill-età, sess u razza.
Czech: Aktivní metabolit je vytvářen převážně CYP2C19 pomocí několika dalších enzymů CYP, včetně CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Maltese: Il metabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Czech: Jsou k dispozici testy pro zjištění pacientova genotypu CYP2C19.
Maltese: Hemm tests disponibbli sabiex jidentifikaw il-ġenotip ta' CYP2C19.
Czech: Tel: +44(0) 1977 628500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
Czech: Léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2C8: Bylo prokázáno, že klopidogrel zvyšuje expozici repaglinidu u zdravých dobrovolníků.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8: intwera f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid lespożizzjoni ta' repaglinide.
Czech: omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin a efavirenz.
Maltese: Mediċini li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine u efavirenz.
Czech: Celkem 99,7 % pacientů bylo léčeno fibrinolytiky (68,7 % fibrin specifickými fibrinolytiky, 31,1 % fibrin nespecifickými fibrinolytiky), 89,5 % heparinem, 78,7 % betablokátory, 54,7 % ACE inhibitory a 63 % statiny.
Maltese: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l-inibituri ACE u 63% statins.
Czech: Muskuloskeletální krvácení (hemartros), artralgie, artritida, myalgie
Maltese: Fsada muskolu skeltrali (emartrożi), artrite, artralġja, majalġja
Czech: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 tvoří většinu alel se sníženou funkcí v bělošské (85%) a v asijské (99%) populaci pomalých metabolizátorů.
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għallmaġġoranza tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-Kawkasi (85%) u Ażjatiċi (99%) ta' metabolizzaturi dgħajfa .Alleli oħra assoċjati ma' tnaqqis fil-metaboliżmu jew assenti huma inqas frekwenti u jinkludu
Czech: To bylo spojeno se snížením střední hodnoty inhibice agregace destiček o 15% resp. o 11%.
Maltese: Dan kien assoċjat ma tnaqqis fl-impediment medju ta' aggregazzjoni bi 15% u 11% rispettivament.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Pokles byl spojen s 39% (úvodní dávka) a 21% (udržovací dávka) snížením inhibice agregace destiček.
Maltese: In-tnaqqis kien assoċjat b'39% (doża inizjali) u 21% (doża ta' manteniment) tnaqqis fl-impediment ta' aggregazzjoni ta' plejtlits.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE,
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY,
Czech: V dávkovacím režimu 300 mg/75 mg byly u pomalých metabolizátorů se střední hodnotou IPA (5 μmol ADP) 24 % (24 hodin) a 37 % (den 5) protisrážlivé odpovědi sníženy, ve srovnání s IPA 39 % (24 hodin) a 58 % (den 5) u rychlých metabolizátorů a 37 % (24 hodin) a 60 %
Maltese: risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi batuti b'IPA medju (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedjarji.
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n=3772) s placebem +
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,double-blind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) ma' plaċebo + ASA (N=3,782).
Czech: Alela CYP2C19*1 je spojena s plně funkčním metabolismem, zatímco alely CYP2C19*2 a
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorrispondi ma' metaboliżmu kompletament funzjonali filwaqt li l-alleli