FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efterfølgende dosisjusteringer skal ske i henhold til individuelt respons og tolerabilitet som anført ovenfor.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a dózis tovább emelhető a fent leírtak szerint.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label studier (n=408) som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var øget, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).I alt rapporterede 67,8 % af patienter, randomiseret til lacosamid, og 58,1 % af patienter, randomiseret til placebo, mindst 1 bivirkning.
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és, nyílt vizsgálatokban (n = 408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Danish: Patienterne skulle have uprovokerede partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Hungarian: A betegek kórtörténetében másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, nem provokált parciális görcshamokban szerepeltek.
Danish: • hvis De er allergisk over for peanuts eller soja
Hungarian: • ha allergiás a földimogyoróra vagy szójára
Danish: 50 mg to gange om dagen (100 mg/dag) med ugentlige intervaller
Hungarian: 50 mg naponta kétszer (100 mg/nap) hetenként
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af lacosamid i modermælk.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták a lakozamid kiválasztódását az anyatejben.
Danish: I stedet skal De tage Lacosamide Accord næste gang, at De normalt ville tage den.
Hungarian: A következő olyan időpontban vegye be a Lacosamide Accord-ot, amikor egyébként is tenné.
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af lacosamide-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a lakozamiddal kezelt betegek 0,7 %-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0 %-ánál (0/356) fordult elő.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisteretikette
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Tag ikke Lacosamide Accord:
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide Accord-ot
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis forøges yderligere med 2 mg/kg/dag hver uge.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a fenntartó dózis minden héten napi 2 mg/kg-mal tovább emelhető.
Danish: Der blev observeret nedsat atrial- og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulær blok og atrioventrikulær dissociation i bedøvede hunde og Cynomolgus-aber ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg.
Hungarian: Altatott kutyákban és Cynomolgus majmokban 15-60 mg/kg-os intravénás dózisok esetében a pitvari és kamrai ingervezetés csökkenését, atrioventricularis-blokkot és atrioventricularis disszociációt figyeltek meg.
Danish: Lacosamide Accord filmovertrukne tabletter er pakket i PVC-PVDC/blister med aluminiumsfolie.
Hungarian: A Lacosamide Accord filmtabletták alumíniumfóliával lezárt PVC/PVDC buborékfóliában vannak.
Danish: Sikkerheden og effekten af lacosamid hos pædiatriske patienter med epilepsisyndrom, hvor fokale og generaliserede anfald kan eksistere sammen, er ikke blevet bestemt.
Hungarian: A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát olyan epilepszia szindrómákban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél még nem vizsgálták, akiknél a fokális és generalizált rohamok egyidejűleg lehetnek jelen.
Danish: I interaktionsstudier påvirkede lacosamid ikke signifikant plasmakoncentrationen af carbamazepin og valproinsyre.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokban a lakozamid nem befolyásolta jelentősen a karbamazepin és a valproinsav plazmakoncentrációit.
Danish: Til alle hæmodialyse-krævende patienter anbefales det at supplere med op til 50 % af den opdelte daglige dosis direkte efter endt hæmodialyse.
Hungarian: Minden olyan beteg esetében, akiknek hemodialízisre van szükségük, a megosztott napi dózis legfeljebb 50 %-ának megfelelő kiegészítő adag alkalmazása ajánlott, közvetlenül a hemodialízis befejezését követően.
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed lacosamid udøver en antiepileptisk effekt hos mennesker, mangler stadig at blive fuldt ud belyst.
Hungarian: Még nem teljesen tisztázott a pontos mechanizmusa annak, ahogyan a lakozamid kifejti antiepilesziás hatását emberben.
Danish: Af forsigtighedshensyn bør amning ophøre under behandling med lacosamid.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként a szoptatást abba kell hagyni a lakozamiddal végzett kezelés alatt.
Danish: I alt rapporterede 67,8 % af patienter, randomiseret til lacosamid, og 58,1 % af patienter, randomiseret til placebo, mindst 1 bivirkning.
Hungarian: A lakozamidra randomizált betegek közül összesen 67,8%, a placebóra randomizált betegek közül pedig 58,1% jelentett legalább 1 mellékhatást.
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide Accord 100 mg-tabletter to gange daglig.
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Lacosamide Accord 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.
Danish: Samlet var andelen af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden på 52,9 % i lacosamid-gruppen, sammenlignet med 33,3 % i placebo-gruppen.
Hungarian: Összességében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában legalább 50%-os csökkenés volt megfigyelhető, 52,9% volt a lakozamid csoportban és 33,3% a placebo csoportban.
Danish: Behandlingen af en overdosis lacosamid bør omfatte generelle understøttende tiltag og kan om nødvendigt omfatte hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: A lakozamid túladagolás kezelésekor el kell végezni az általános szupportív beavatkozásokat, és sor kerülhet hemodialízisre is, amennyiben szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Hungarian: Egy, a lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápiát összehasonlító „non-inferiority" típusú klinikai vizsgálatból származó adatok elemzése alapján a lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 10 %), a fejfájás és a szédülés voltak.
Danish: Dosis var baseret på dosis-respons og varierede fra 400 til 1.200 mg/dag for carbamazepin CR og fra 200 til 600 mg/dag for lacosamid.
Hungarian: A dózist a dózisokra adott válaszreakció alapján állapították meg, és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin esetén 400-1200 mg nap, míg a lakozamid esetén 200-600 mg/nap volt.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret), kolloid vandfri silica, crospovidon og magnesiumstearat.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, L-hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Danish: Der blev ikke rapporteret atrieflimren eller atrieflagren i kortvarige kliniske studier; begge dele er dog blevet rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Hungarian: Pitvarfibrillációt illetve remegést nem jelentettek rövid távú klinikai vizsgálatokban; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során.
Danish: Hæmodialyse fjerner effektivt lacosamid fra plasma.
Hungarian: A lakozamid hatásosan eltávolítható a plazmából hemodialízissel.
Danish: Pakninger med 14 x 1 eller 56 x 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister
Hungarian: 14 × 1 vagy 56 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelés, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE Indre karton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Közbülső karton
Danish: I alle disse kontrollerede studier var seponeringsraten på grund af bivirkninger 12,2 % for patienter randomiseret til lacosamid, og 1,6 % for patienter randomiseret til placebo.
Hungarian: Az összes kontrollált vizsgálatban együttesen, a kezelés mellékhatások miatt történt megszakításának aránya 12,2 % volt a lakozamiddal kezelt betegek esetében, a placebót szedő betegeknél pedig 1,6 % volt.
Danish: Derfor bør en daglig dosis på 600 mg ikke anvendes.
Hungarian: Emiatt a 600 mg/nap dózis nem ajánlott.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, blev der rapporteret synkope hos 7/444 (1,6 %) af lacosamid-patienterne og hos 1/442 (0,2 %) af carbamazepin CR-patienterne.
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító klinikai vizsgálatban a lakozamiddal kezelt 444 beteg közül 7-nél (1,6 %), míg a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelt 442 beteg közül 1-nél (0,2 %) syncope esetet jelentettek.
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide Accord 50 mg-tabletter to gange daglig.
Hungarian: A kezelés első napján a beteg a Lacosamide Accord 50 mg tablettákat kezdi szedni naponta kétszer.
Danish: Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste , skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Hungarian: Ha a beteg a következő adag bevételét megelőző 6 órán belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, akkor utasítani kell, hogy a következő adag lakozamidot az előírt megszokott időben vegye be.
Danish: • En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld
Hungarian: • Forgó érzés (vertigó), részegség érzése;
Danish: In vitro-data viser, at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen af O-desmethylmetabolitten, men det primært involverede isoenzym er ikke blevet fastlagt in vivo.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 katalizálni képes az Odezmetil metabolit képződését, de az in vivo legfontosabb szerepet játszó izoenzimet nem azonosították.
Danish: Egnede patienter på et stabilt dosisregimen på 1 til 3 antiepileptiske lægemidler, som stadig oplevede mindst 2 partielle anfald i løbet af de 4 uger, der gik forud for screening, med anfaldsfri fase ≤21 dage i 8 uger før starten på baselineperioden, blev randomiseret til at få enten placebo (n=172) eller lacosamid (n=171).
Hungarian: Az alkalmasnak minősülő, 1 - ≤ 3 antiepilepsziás gyógyszer stabil dózisát alkalmazó betegeket, akik a szűrést megelőző 4 héten belül még legalább 2 parciális rohamot tapasztaltak, majd a kiindulási időszakba történő belépést megelőző 8 hetes időszak alatt legfeljebb 21 napig tapasztaltak rohammentes fázist, vagy placebóra (n = 172) vagy lakozamidra (n = 171) randomizálták.
Danish: Det er således usandsynligt, at moderate hæmmere af CYP2C19 påvirker den systemiske eksponering for lacosamid i klinisk relevant grad.
Hungarian: A CYP2C19 mérsékelt inhibitorai tehát valószínűleg nem befolyásolják klinikailag jelentős mértékben a szisztémás lakozamid-expozíciót.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Danish: Lacosamid beskyttede mod anfald i en lang række dyremodeller med fokale og primært generaliserede anfald og forsinkede udviklingen af 'kindling'.
Hungarian: A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún.
Danish: Titrering (trinvis dosisjustering) 50 mg to gange om dagen (100 mg/dag) med ugentlige intervaller
Hungarian: Titrálás (lépcsőzetesen növelve) 50 mg naponta kétszer (100 mg/nap) hetenként
Danish: Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Hungarian: A serdülők és az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek adagja megegyezik a felnőttekével (lásd fent).
Danish: AV-blok (herunder AV-blok af 2. grad eller højere) er blevet rapporteret efter markedsføring.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján AV blokkot jelentettek (ideértve a másodfokú vagy súlyosabb AV blokkot).
Danish: De estimerede rater for 6 måneders anfaldsfrihed, som blev beregnet ved brug af Kaplan-Meieranalysemetoden for overlevelse, var 89,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 91,1 % for patienter, behandlet med carbamazapin CR.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle túlélési analízissel végzett becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél hat hónapig nem lépett fel görcsroham, 89,8 % volt a lakozamiddal, és 91,1 % volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De oplever nogen af følgende:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Danish: Tilfælde af AV-blok af anden eller tredje grad i forbindelse med lacosamidbehandling er imidlertid blevet rapporteret efter markedsføring.
Hungarian: A posztmarketing tapasztalatok alapján azonban olyan eseteket jelentettek, amikor a lakozamid-kezelés mellett másod- és harmadfokú AV-blokkot észleltek.
Danish: Behandling med lacosamid er blevet forbundet med svimmelhed, der kan øge forekomsten af tilskadekomst eller fald.
Hungarian: Lakozamiddal végzett kezelés során szédülést tapasztaltak, ami növelheti az esetleges sérülés, illetve az elesések előfordulását.
Danish: Plasmakoncentrationen af lacosamid blev ikke påvirket af carbamazapin eller valproinsyre.
Hungarian: A lakozamid plazmakoncentrációit nem befolyásolta a karbamazepin és a valproinsav.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver(2)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények(2)
Danish: I forhold til raske personer steg lacosamids AUC med ca. 30 % hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion og 60 % hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion samt hæmodialysekrævende patienter med nyresygdom i slutstadiet, mens Cmax var upåvirket.
Hungarian: A lakozamid AUC-értéke körülbelül 30 %-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos és 60 %-kal súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben, egészséges vizsgálati alanyokkal összehasonlítva, a Cmax értéke azonban nem változott.
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden
Hungarian: • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia),
Danish: 2 mg/kg/dag hver uge
Hungarian: 2 mg/kg/nap hetente
Danish: • Kløe, udslæt.
Hungarian: • Viszketés, kiütés;
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme og derefter den næste dosis lacosamid til det normale tidspunkt.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a beteget utasítani kell, hogy haladéktalanul vegye be a kimaradt adagot, majd a következő adag lakozamidot a szokásos tervezett időben vegye be.
Danish: Ventrikulær takyarytmi(1)
Hungarian: Ventricularis tachyarrhythmia(1
Danish: 50 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,105 mg lecithin (soja) 100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,210 mg lecithin (soja) 150 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,315 mg lecithin (soja) 200 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,420 mg lecithin (soja)
Hungarian: 50 mg: 0,105 mg lecitin (szója) filmtablettáként 100 mg: 0,210 mg lecitin (szója) filmtablettánként 150 mg: 0,315 mg lecitin (szója) filmtablettánként 200 mg: 0,420 mg lecitin (szója) filmtablettánként.
Danish: Når De når den dosis, der virker for Dem, kaldes dette "vedligeholdelsesdosis".
Hungarian: Ha eléri az Önnek megfelelő dózist, amit „fenntartó dózisnak" neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie.
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNSkliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
Hungarian: Fiatal kutyákban tranziens és dózisfüggő központi idegrendszeri klinikai tüneteket figyelték meg a várható klinikai expozíció alatti szisztémás expozíciós szintek mellett.
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide Accord, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Hungarian: Kis dózisú Lacosamide Accord-dal fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség a dózis csökkentésére.
Danish: Hos børn, der vejer under 20 kg, anbefales en maksimal dosis på op til 12 mg/kg/dag på grund af øget clearance sammenlignet med voksne.
Hungarian: 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél, a felnőttekhez képest nagyobb clearance miatt akár 12 mg/kg/nap maximális dózis ajánlott.
Danish: I de placebokontrollerede studier med lacosamid til epilepsipatienter blev der ikke rapporteret om atrieflimren eller atrieflagren; begge dele er dog rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Hungarian: Az epilepsziás betegeken lakozamiddal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban nem jelentettek pitvarfibrillációt illetve remegést; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során.
Danish: Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (>200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Hungarian: Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú felnőttek esetén megfontolható a 200 mg-os telítő dózis alkalmazása, de az adag további emelését (>200 mg/nap) óvatosan kell végezni.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en indledende terapeutisk dosis på 4 mg/kg/dag efter en uge.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 2 mg/kg/nap, amelyet egy héttel később 4 mg/kg/nap kezdeti terápiás dózisra kell emelni.
Danish: Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis
Hungarian: A lakozamid-kezelés kezdése telítő dózissal
Danish: Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos alle patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A dózisemelést minden vesekárosodásban szenvedő betegnél elővigyázatosan kell végezni (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis en støddosis er påkrævet, bør der anvendes en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg to gange daglig i den første uge.
Hungarian: Amennyiben a telítő dózis javallott, a 100 mg-os kezdő adagot az első héten naponta kétszer 50 mg-os adagolással kell folytatni.
Danish: Anbefalet startdosis er 50 mg to gange daglig, som efter en uge øges til en initial terapeutisk dosis på 100 mg to gange daglig.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 50 mg, amelyet egy héttel később naponta kétszer 100 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Danish: Dosering blev påbegyndt med en dosis på 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, i 2 delte doser.
Hungarian: Az adagolás 2 mg/kg/nap dózisban kezdődött az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél, illetve 100 mg/nap dózisban az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú betegeknél, 2 megosztott dózisban.
Danish: De administrerede doser af lacosamid varierede fra 2 til 17,8 mg/kg /dag med indtag to gange dagligt, af højst 600 mg/dag for børn, der vejede 50 kg eller derover.
Hungarian: Az alkalmazott lakozamid dózis napi kétszeri bevitel mellett 2-17,8 mg/kg/nap volt, legfeljebb 600 mg/nap az 50 kg-os vagy annál nagyobb súlyú gyermekeknél.
Danish: Hvis De ikke er sikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: De var som regel milde til moderate.
Hungarian: Ezek intenzitása általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Danish: • Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse
Hungarian: • Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
Danish: Kramper(3)
Hungarian: Convulsio(3)
Danish: • Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Lacosamide Accord, vil han eller hun fortælle
Hungarian: • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide Accord kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
Danish: Angioødem(1) Urticaria(1)
Hungarian: Angioedema(2) Urticaria(1)
Danish: Den typiske plasmaclearance var estimeret til 1,04 l/t, 1,32 l/t og 1,86 l/t for børn, der vejede henholdsvis 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning skønnedes plasmaclearance til 1,92 l/t hos voksne (70 kg kropsvægt).
Hungarian: A 20 kg-os, a 30 kg-os és az 50 kg-os testsúlyú gyermekeknél a becsült plazma-clearance 1,04 l/óra, 1,32 l/óra és 1,86 l/óra volt.
Danish: Hvis De vejer 50 kg hver uge eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide Accord med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Hungarian: Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamide Accord-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
Danish: Dosistilskud efter hæmodialyse anbefales derfor (se pkt.
Hungarian: Emiatt ajánlott az adagok kiegészítése hemodialízist követően (lásd 4.2 pont).
Danish: Lacosamide Accord er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og børn fra 4 år, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne med epilepsi.
Hungarian: A Lacosamide Accord monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő, 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők valamint felnőttekmásodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Danish: Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt ved alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A lakozamid farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose-L Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid, vandfri Crospovidon
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz L-hidroxipropilcellulóz hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú) vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid kroszpovidon magnézium-sztearát
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, var forlængelsen af PR-intervallet sammenlignelig for lacosamid og carbamazepin.
Hungarian: . A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „klinikai vizsgálatban a PR intervallum megnyúlás mértéke közel azonos volt a lakozamid és a karbamazepin csoportban.
Danish: Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 beteget érinthet
Danish: Yderkarton
Hungarian: Külső karton
Danish: Pruritus Udslæt(1)
Hungarian: Pruritus Bőrkiütés(1)
Danish: I et interaktionsstudie sås ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og p-pillerne ethinyløstradiol og levonorgestrel.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás a lakozamid és az oralis antikoncipiensek - etinilösztradiol és levonorgesztrel - között.
Danish: Uge 4
Hungarian: 4. hét "4.