FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil disse reaksjonene forsvinne innen 3 uker etter primær vaksinasjon.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Aktiv og passiv immunisering av griser mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom).
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert, kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet stimulerer aktiv immunitet mot pseudorabies hos griser.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom)
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml væske i det lille hetteglasset med pulveret.
Croatian: Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å løse opp vaksinen, og overfør den oppløste vaksinen til hetteglasset med løsemiddelet.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Croatian: Manitol Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Serija: {broj} za prašak: Serija: {broj} za otapalo:
Norwegian Bokmål: Lot: {nummer} for væsken:
Croatian: NAČIN I PUTEVI PRIMJENE
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Croatian: Karencija: Nula dana.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null dager.
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte området, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Norwegian Bokmål: Passiv immunisering av avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Croatian: Da se tekućina ne bi zapjenila, nakon rekonstitucije liofilizirane komponente u tekućoj komponenti bočicu tresite nježno.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset forsiktig etter rekonstitusjon av den frysetørkede komponenten i væskekomponenten, slik at det ikke oppstår skumdannelse.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Croatian: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije.
Norwegian Bokmål: Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose rekonstituert emulsjon.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med pulver og 1 flaske med væske eller 10 hetteglass med pulver og 10 flasker med væske til injeksjon.
Croatian: Prašak za emulziju za injekciju:
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, emulsjon:
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Croatian: Otapalo za emulziju za injekciju:
Norwegian Bokmål: Væske til injeksjonsvæske, emulsjon:
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Croatian: Otapalo:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intramuskulær bruk
Croatian: Druga doza može se injicirati 3 - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per oppfôringsgris fra 10 ukers alder. En andre dose kan injiseres 3-4 uker etter første injeksjon.
Croatian: I koje sadrže 10, 50 ili 100 doza liofiliziranog praška.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 7 ml av hydrolytisk glass type I med 10, 50 eller 100 doser frysetørket pulver.
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: 90 (3x30) tabletter (multipakning)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1068/001 Wakix
Norwegian Bokmål: MA(EU)-nummer (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Croatian: Možete imati i problema sa spavanjem.
Norwegian Bokmål: Du kan også få problemer med å sove.
Croatian: *p<0,0001 u odnosu na placebo
Norwegian Bokmål: *p<0,0001 sammenlignet med placebo
Croatian: 75002 Pariz
Norwegian Bokmål: 75002 Paris
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Norwegian Bokmål: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
Croatian: Međutim, prekid liječenja treba nadzirati.
Norwegian Bokmål: Men avsluttet behandling bør overvåkes.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Norwegian Bokmål: Det er kun gjennomført interaksjonsstudier hos voksne.
Croatian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Norwegian Bokmål: : +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31/03/2016
Croatian: Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dose med Wakix om ettermiddagen, siden du da kan få problemer med å sovne om kvelden.
Croatian: Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.
Norwegian Bokmål: Legen din kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.
Croatian: Informacije možete pronaći i skeniranjem QR koda u nastavku.
Norwegian Bokmål: Du finner også informasjonen ved å skanne QR-koden nedenfor.
Croatian: - Supstrati OCT1
Norwegian Bokmål: - Substrater av OCT1
Croatian: Wakix prelazi u mlijeko kod životinja.
Norwegian Bokmål: Wakix går over i morsmelk hos dyr.
Croatian: Harmony Ibis, slično osmišljeno istraživanje, bilo je ograničeno na 18 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Harmony Ibis, en lignende studie, ble begrenset til 18 mg én gang per dag.
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Norwegian Bokmål: Linearitet/non-linearitet
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se hospitalizacija i praćenje vitalnih funkcija.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose anbefales sykehusinnleggelse og overvåking av vitale funksjoner.
Croatian: Uzrokovao je odgodu postnatalnog razvoja (sigurnosna granica 1).
Norwegian Bokmål: Dette forårsaket en forsinkelse i post-natal utvikling (sikkerhetsmargin på 1).
Croatian: Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet, som bilkjøring og bruk av maskiner.
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
Norwegian Bokmål: Hodepine og søvnløshet Det er i kliniske studier rapportert om episoder med hodepine og søvnløshet (7,7 % til 8,4 %).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Croatian: Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.
Croatian: Održavanje djelotvornosti
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effektivitet
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.
Croatian: Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.
Norwegian Bokmål: Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Croatian: Kod bolesnika u dobi iznad 80 godina, kinetika pokazuje neznatne varijacije bez kliničke značajnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år, viser kinetikken en liten variasjon, som ikke har klinisk relevans.
Croatian: Ekstrasistole Bradikardija
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Bradykardi
Croatian: Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen.
Croatian: Narkolepsija (s katapleksijom ili bez nje) kronično je stanje.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi (med eller uten katapleksi) er en kronisk sykdom.
Croatian: Do danas su prikupljene ograničene količine podataka iz otvorenog ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti Wakixa za ovu indikaciju.
Norwegian Bokmål: Til dags dato er det begrenset mengde data fra en åpen, merket studie på langtidseffekten av Wakix for denne indikasjonen.
Croatian: Za starije osobe dostupni su ograničeni podaci.
Norwegian Bokmål: Eldre Begrenset data er tilgjengelig for eldre.
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta u bolesnika u dobi od 68 do 80 godina ne razlikuje se od one u mlađih bolesnika (dobi od 18 do 45 godina).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant er ikke annerledes hos pasienter fra 68 til 80 år enn hos yngre pasienter (fra 18 til 45 år).
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Wakix moraju prestati dojiti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Wakix, må slutte å amme.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Croatian: Pitolizant ima svojstvo visokog vezivanja serumskih proteina (>90 %) i otprilike se jednako distribuira između crvenih krvnih stanica i plazme.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser høy serumproteinbinding (>90 %) og viser omtrent lik distribusjon mellom røde blodceller og plasma.
Croatian: Pitolizantov poluvijek u plazmi je 10 - 12 sati.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Croatian: Djeca ili adolescenti ne smiju uzimati Wakix.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
Croatian: Kako Wakix izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Wakix ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Povišena vrijednost kreatin fosfokinaza
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin fosfokinase
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Wakix.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, må du snakke med legen din eller apoteket før du tar Wakix.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pitolizanta u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av pitolisant hos barn i alderen 0-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A), nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici u odnosu na normalne zdrave dobrovoljce.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) var det ingen signifikante endringer i farmakokinetikken sammenlignet med hos normale, friske frivillige.
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Wakix er og hva det brukes mot
Croatian: QR kod koji treba biti umetnut URL {internetska stranica EMA-e s odgovarajućim informacijama o lijeku još nije poznata}.
Norwegian Bokmål: QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}.
Croatian: Taj učinak na EDS potvrdili su rezultati testa održavanja budnosti (MWT).
Norwegian Bokmål: Denne effekten på EDS ble bekreftet av resultatene av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduktiv toksisitet, inkludert teratogen effekt.
Croatian: U slučaju značajne promjene težine, liječnik treba ponovno procijeniti liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår signifikant vektendring, skal behandlingen revurderes av legen.
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Macrogol 3350
Croatian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francuska
Norwegian Bokmål: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Croatian: Ako simptomi ustraju, treba razmotriti smanjenje dnevne doze ili prekid uzimanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene vedvarer, bør reduksjon av dagsdosen eller seponering vurderes.
Croatian: Kad se doza pitolizanta udvostruči s 27 na 54 mg, AUC0-∞ se povećava za otprilike 2,3.
Norwegian Bokmål: Når pitolisantdosen dobles fra 27 til 54 mg, øker AUC0-∞ med ca. 2,3.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su abnormalno smanjenje težine (0,09 %) i spontani pobačaji (0,09 %).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ADR-er er unormalt vekttap (0,09 %) og spontanabort (0,09 %).
Croatian: Ako uzmete previše tableta Wakixa, javite se u najbliži hitni bolnički prijem ili odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter med Wakix, må du straks kontakte nærmeste legevakt eller sykehus eller snakke med lege eller apotek.
Croatian: Klinički podaci o jačini te interakcije nisu dostupni.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk data på alvorligheten av dette forholdet er tilgjengelig.
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å ta Wakix så lenge legen har sagt.
Croatian: Liječenje se obično započinje dozom od 9 mg jednom dnevno te se postupno povećava tijekom tri tjedna do najprikladnije doze.
Norwegian Bokmål: Behandlingen startes vanligvis med en dose på 9 mg en gang daglig, og økes gradvis i løpet av tre uker til den mest egnede dosen.
Croatian: Pitolizant se brzo i dobro apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi dostiže približno tri sata nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blir godt og raskt absorbert, og høyeste plasmakonsentrasjon nås ca. tre timer etter administrasjon.
Croatian: Početak 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 4. tjedan 5. tjedan 6. tjedan 7. tjedan
Norwegian Bokmål: uke 5 uke 6 uke 7
Croatian: Pitolizant malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
Norwegian Bokmål: Den totale dagsdosen skal administreres som en enkeltdose om morgenen sammen med frokost.
Croatian: Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi er en sykdom som fører til overdreven søvnighet på dagtid og en tendens til å sovne i upassende situasjoner (søvnanfall).
Croatian: Svaku promjenu doze mora propisati i nadzirati liječnik.
Norwegian Bokmål: Eventuelle endringer i dosen må forskrives og overvåkes av legen din.
Croatian: To pomaže u borbi protiv pospanosti tijekom dana i katapleksije te potiče budnost.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken.
Croatian: Pitolizant je blokirao hERG kanal s IC50 koji premašuje terapijske koncentracije i inducirao je lagano produljenje intervala QTc kod pasa.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blokkerte hERG-kanal med en IC50 som overskred terapeutiske konsentrasjoner og forårsaket en lett forlengelse av QTc hos hunder.
Croatian: Ti su učinci uglavnom bili blagi do umjereni.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var for det meste fra milde til moderate.
Croatian: Ne postoji jasno utvrđeni protulijek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et tydelig motmiddel.
Croatian: Pitolizant nije ni genotoksičan niti kancerogen.
Norwegian Bokmål: Pitolisant var verken gentoksisk eller kreftfremkallende.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til The European Medicines Agency (Det europeiske legemiddelverket).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i barem 21 dan nakon prekida liječenja (na temelju poluvijeka pitolizanta/metabolita).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 21 dager etter avsluttet behandling (basert på halveringstid for pitolisant/metabolitter).
Croatian: Bol Noćno znojenje Osjećaj opresije
Norwegian Bokmål: Smerte Nattsvette Følelse av undertrykkelse
Croatian: Drugi lijekovi i Wakix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Wakix
Croatian: Vrijednost MWT-a u skupini koja je primala pitolizant bila je 80 % viša nego u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: MWTverdien i pitolisant-gruppen var 80 % høyere enn i placebo-gruppen.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je promjena prosječnog broja napadaja katapleksije tjedno između 2 tjedna na početku ispitivanja i 4 tjedna stabilnog liječenja na kraju ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen i gjennomsnittlig antall katapleksianfall per uke mellom de 2 baseline-ukene og de 4 ukene med stabil behandling på slutten av studien.
Croatian: Pitolizant također utječe na razne neurotransmiterske sustave, povećano otpuštanje acetilkolina, noradrenalina i dopamina u mozgu.
Norwegian Bokmål: Pitolisant modulerer også ulike nevrotransmittersystemer og øker frigjøringen av acetylkolin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
Croatian: Treba provesti klinički nadzor pri kombinaciji obiju djelatnih tvari, i na kraju prilagodbu doze tijekom kombiniranja lijekova i jedan tjedan nakon liječenja induktorom.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes klinisk hvis begge virkestoffene kombineres, og dosen bør justeres under kombinasjonsbehandling og en uke etter behandling med induktoren.
Croatian: Kombinaciju pitolizanta i oralnih kontraceptiva treba izbjegavati te je potrebno koristiti drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med orale prevensjonsmidler og pitolisant skal unngås, og en annen pålitelig prevensjonsmetode skal anvendes.
Croatian: Utvrđene su slične stope učinka na budnost dviju djelatnih tvari (slika 1).
Norwegian Bokmål: Oppvåkningseffekten av de to aktive stoffene ble fastslått med lignende forhold (figur 1).
Croatian: Smanjena oštrina vida Blefarospazam
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Blefarospasme
Croatian: Završno izvješće: 3. kvartal 2023. godine
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 3Q 2023
Croatian: Učinak na Epworthovoj ljestvici poduprla su dva laboratorijska testa pozornosti (engl. vigilance) i pažnje (test održavanja budnosti (MWT) (p=0,044) i test održavanja pažnje za odgovor (SART) (p=0,053, zamalo, ali nije značajno)).
Norwegian Bokmål: Effekten på Epworth-scoren bekreftes i to laboratorietester av årvåkenhet og oppmerksomhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) og Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nesten, men ikke betraktelig)).
Croatian: Bolesnike s abnormalnim stupnjem pospanosti koji uzimaju pitolizant treba upozoriti da se njihov stupanj budnosti možda neće vratiti u normalu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er unormalt søvnige, og som tar pitolisant, bør advares om at deres grad av våkenhet kanskje ikke vil normaliseres.
Croatian: Pitolizant se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal ikke benyttes under graviditet med mindre de potensielle fordelene er overveiende i forhold til den potensielle risikoen for fosteret.
Croatian: Wakix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim prema uputi liječnika.
Norwegian Bokmål: Wakix skal ikke benyttes under graviditet uten samtykke fra lege.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS): multicentrično, opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu dokumentiranja potrošnje lijeka Wakix i prikupljanja informacija o sigurnosti primjene Wakixa kad se koristi u rutinskoj medicinskoj praksi.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: En multisenter, observerende etter autorisasjon sikkerhetsstudie for å dokumentere bruken av Wakix og samle inn informasjon om sikkerheten ved bruk av Wakix i rutinemessig medisinsk praksis.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blage do umjerene.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var fra milde til moderate.
Croatian: Izlučivanje se uglavnom postiže putem urina (otprilike 63 %) putem neaktivnog nekonjugiranog metabolita (BP2.951) i konjugiranog metabolita glicina.
Norwegian Bokmål: Pitolisant elimineres hovedsakelig via urin (ca. 63 %) gjennom en inaktiv, ikke-konjugert metabolitt (BP2.951) og en glycinkonjugert metabolitt.
Croatian: Metabolizam pitolizanta kod ljudi potpuno je okarakteriziran.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pitolisant i mennesker er fullstendig karakterisert.
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix Kako uzimati Wakix
Norwegian Bokmål: Hva Wakix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Wakix Hvordan du bruker Wakix Mulige bivirkninger