FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα παιδιά και στους εφήβους, η αναμενόμενη τοπική αντίδραση που αναφέρθηκε συχνότερα ήταν το άλγος, ενώ οι αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία.
Lithuanian: Skausmas buvo dažniausia vaikų ir paauglių vietinė reakcija, apie kurią buvo prašoma pranešti, o nuovargis ir galvos skausmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Greek: Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40°C
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38-38,9 °C Karščiavimas 39-39,9 °C Karščiavimas ≥ 40 °C Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένης δύσπνοιας, βρογχόσπασμου, οιδήματος λάρυγγα, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dusulį, bronchų spazmus, gerklų edemą, dėl kurių retais atvejais gali ištikti šokas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Greek: 0,05 χιλιοστά του γραμμαρίου
Lithuanian: 0,05 miligramai
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Lithuanian: Po injekcijos adata ar netgi prieš ją galite nualpti.
Greek: Μόνο δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ΕΠΠΑ.
Lithuanian: PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis.
Greek: - Νευρίτιδα:
Lithuanian: - neuritas:
Greek: Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία SRH κατέδειξαν ότι 100% των ατόμων σημείωσαν οροπροστασία και το 100% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις 7,5 μg.
Lithuanian: Serologinis atsakas tirtas atliekant VRH parodė, kad 100 % asmenų įgijo seroprotekciją bei 100 % asmenų įgijo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΕΕΕ), στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη).
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai, klasifikuojami pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό με το Focetria H1N1v από 73 βρέφη 6-11 μηνών και 73 νήπια 12-35 μηνών, που έλαβαν το σκεύασμα των 7,5 µg, αναφέρθηκαν ως εξής:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 73 naujagimiams (6-11 mėnesių amžiaus) ir 73 kūdikiams (12-35 mėnesių amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Greek: Έτοιμη προς χρήση σύριγγα που περιέχει μία δόση του 0,5 ml για ένεση.
Lithuanian: Paruoštas injekcijai švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai atlikti.
Greek: Βήχας.
Lithuanian: Kosulys.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές (>1/100, <1/10): αρθραλγία και μυαλγία
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): sąnarių skausmas ir raumenų skausmas
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Δραστικά συστατικά: επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αναπτυγμένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων και ανοσοενισχυμένα με MF59C.1, του στελέχους:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutinino ir neuraminidazės), daugintų apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų, panaudojant adjuvantą
Greek: Οποιοδήποτε άλλο ΑΣ Νήπια (12 έως 35 μηνών)
Lithuanian: Kūdikiai (12-35 mėnesių amžiaus)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες από τον 2ο εμβολιασμό (43η ημέρα), όλες οι ηλικιακές ομάδες (δηλαδή, 6-35 μηνών, 3-8 ετών και 9-17 ετών) σημείωσαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του A/Vietnam/1194/2004, όπως αξιολογήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI.
Lithuanian: Praėjus 3 savaitėms po antrosios vakcinacijos (43 diena) visose amžiaus grupėse (t. y., 6-35 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) buvo aukštas antikūnų titras prieš (A/Vietnam/1194/2004)
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%) Ημέρα 43 έως Ημέρα 1
Lithuanian: Serokonversijos faktorius (95% PI) Nuo 43-os dienos iki 1-os dienos Serokonversijos lygis (95%PI)
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Σπασμοί»
Lithuanian: riboto SMQ „Traukuliai"
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ FLAKONO
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρεται παρακάτω.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie nepageidaujamų reakcijų dažnį, nustatytą klinikiniais tyrimais ir vaistui patekus į rinką
Greek: Το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας Foclivia (Α/Η5Ν1) χορηγήθηκε σε 3.618 από αυτά τα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Iš jų 3618 tiriamųjų gavo parengties pandemijai vakciną Foclivia (A/H5N1)
Greek: Τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης
Lithuanian: sorbitano trioleatas
Greek: Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους λήπτες του εμβολίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Ne visiems skiepytiems asmenims gali pasireikšti apsauginis atsakas (žr.
Greek: Στα νήπια, οι αναμενόμενες τοπικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν το ερύθημα και η ευαισθησία, ενώ οι αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν η ευερεθιστότητα και το ασυνήθιστο κλάμα.
Lithuanian: Eritema ir jautrumas buvo dažniausios vietinės kūdikių reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti; dirglumas ir neįprastas verksmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Greek: - Ανοσοενισχυτικός παράγοντας:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
Greek: Μια επισκόπηση όλων των περιστατικών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα ανά χώρα, στρωματοποιημένη σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη) και τη σοβαρότητα, για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Lithuanian: Visų spontaniškų atvejų pagal šalį, klasifikuojamų pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai) ir rimtumą, užregistruotų per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai,
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να σας χορηγηθεί σε περίπτωση: - σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (δηλαδή απειλητικής για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Foclivia, - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Foclivia, - αλλεργίας στα αυγά, στην πρωτεΐνη όρνιθας, - αλλεργίας σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό, στη φορμαλδεΰδη, στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και στο πολυσορβικό 80.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) bet kuriai Foclivia sudėtyje esančiai medžiagai, - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinoms arba bet kuriai Foclivia sudėtinei medžiagai, - jeigu yra alergija kiaušiniams, vištienos baltymams, - jeigu yra alergija bet kuriam antibiotikui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB) ir polisorbatui 80.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό με το Focetria H1N1v από 77 παιδιά ηλικίας 3-8 ετών και 80 παιδιά και εφήβους ηλικίας 9-17 που έλαβαν το σκεύασμα των 7,5 µg αναφέρθηκαν ως εξής:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 77 vaikams (3-8 metų amžiaus) ir 80 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)°°
Lithuanian: Serokonversijos lygis (95%PI)°
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τη μελέτη V87P13 απέδωσαν GMR έναντι του A/turkey/Turkey/05 της τάξης του 2,77 (2,4-3,2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,77 (2,4-3,2).
Greek: - Παράλυση Bell:
Lithuanian: - Belo paralyžius:
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου
Lithuanian: 9,75 miligramai;
Greek: Διεξήχθη μια κλινική δοκιμή (μελέτη V87P6) με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών.
Lithuanian: Buvo atliktas vakcinos H5N1, sujungtos su adjuvantu MF59C.1, klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame dalyvavo 471 vaikas nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός, εξογκώματα στο δέρμα ή μη ειδικό εξάνθημα.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας Foclivia παρατίθενται παρακάτω.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyti parengties pandemijai Foclivia vakcinų nepageidaujami poveikiai išvardyti žemiau.
Greek: Σε σύγκριση με τα επίπεδα αντισωμάτων τα οποία μετρήθηκαν την 43η ημέρα μετά την ολοκλήρωση των προγραμμάτων αρχικού εμβολιασμού, τα επίπεδα αντισωμάτων τη 202
Lithuanian: ½ jų pradinio lygio, lyginant su antikūnų lygiu 43 dieną po pirminės vakcinacijos pabaigos.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο ΑΣ Έφηβοι (9 έως 17 ετών)
Lithuanian: Paaugliai (9-17 metų amžiaus)
Greek: Μελέτη V87P1 Ενήλικες αναμνηστική δόση (6 μήνες μετά τη 2η δόση)
Lithuanian: V87P1 suaugusiųjų stiprinamoji dozė (6 mėnesiai po 2-os dozės)
Greek: 2η ένεση
Lithuanian: 2-oji injekcija
Greek: Πρέπει επίσης να παρέχεται μια σύντομη περίληψη στην οποία θα επισημαίνονται επικυρωμένα σήματα και τομείς προβληματισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προκύπτουν από την προοπτική μελέτη κοορτών όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.5.
Lithuanian: Reikia pateikti trumpą santrauką, kurioje turi būti pabrėžiami patvirtinti pranešimai ir probleminės sritys, atsižvelgiant į informaciją, gaunamą iš 4.5 skyriuje aprašyto numatomo bendrojo tyrimo. Jei gaunami keli pranešimai, galima nustatyti pranešimų apdorojimo prioritetus ir atitinkamą galutinį terminą, kada reikia pateikti visą pranešimų įvertinimo ataskaitą.
Greek: Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία HI κατέδειξαν ότι το 92% των ατόμων σημείωσαν οροπροστασία και το 75% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις των 7,5 μg.
Lithuanian: Serologinis atsakas buvo tirtas atliekant HI tyrimą, parodžiusį, kad 92% tiriamųjų įgavo seroprotekciją ir 75% tiriamųjų įgavo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
Greek: η ημέρα μετά την ολοκλήρωση των προγραμμάτων αρχικού εμβολιασμού, τα επίπεδα αντισωμάτων τη 202η ημέρα είχαν μειωθεί κατά 1/5 έως 1/2 σε σχέση με τα προηγούμενα επίπεδα τους.
Lithuanian: 202 dieną antikūnų lygis sumažėjo nuo 1/5 iki
Greek: 3η ένεση
Lithuanian: 3-oji injekcija
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα (SOC, HLT, PT) και που εμφανίστηκαν σε έγκυες γυναίκες, στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη), για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Lithuanian: Visos spontaniškos nepageidaujamos reakcijos (OSK, IT, PT), pasireiškiančios nėščioms moterims, klasifikuojamos pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai), užregistruotos per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai.
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10 000).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλαδή απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή υπολειμματικά ίχνη αυγών, πρωτεϊνών όρνιθας, καναμυκίνης και θειικής νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμωνίου (CTAB) αυτού του εμβολίου.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kokia sudedamoji dalis ar kiaušinio, vištienos baltymo, kanamicino ir neomicino sulfato, formaldehido, cetiltrimetilamonio bromido (CTAB) pėdsakai šioje vakcinoje.
Greek: Πώς χορηγείται το FOCLIVIA
Lithuanian: Kaip vartoti FOCLIVIA
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 57% (50-64) έως 79% (68-87) και από 55% (48-62) έως 58% (47-69), αντίστοιχα.
Lithuanian: MN tyrimų rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos ir serokonversijos lygis yra atitinkamai nuo 57% (50-64) iki 79% (68-87) ir nuo 55% (48-62) iki 58% (47-69).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων: Το φιαλίδιο περιέχει 10 δόσεις (0,5 ml έκαστη) για ένεση.
Lithuanian: Daugiadozis flakonas: flakone yra 10 dozių (viena dozė - 0,5 ml), skirtų injekcijoms atlikti.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του A/turkey/Turkey/05 κυμαίνεται από 11% (3-25) (μελέτη V87P1) έως 30% (24-37) (μελέτη V87P13) ενώ το ποσοστό ορομετατροπής ανέρχεται στο 25% (19-31) για τη μελέτη V87P13.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų MN rezultatai, pateikti prieš tai esančioje lentelėje, parodė, kad seroprotekcijos lygis prieš A/turkey/Turkey/05 svyruoja nuo 11% (3-25) (klinikiniame tyrime V87P1) iki 30% (24-37) (klinikiniame tyrime V87P13), o serokonversijos lygis klinikiniame tyrime V87P13 yra 25% (19-31).
Greek: 0,04 χιλιοστά του γραμμαρίου
Lithuanian: 0,04 milligramai.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą švelniai supurtyti.
Greek: Δοκιμασία
Lithuanian: Dozavimas
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (άνω των 18 ετών)
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės (vyresni nei 18 metų amžiaus)
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)**
Lithuanian: Serokonversijos faktorius (95%PI)**
Greek: Αρχική κατάσταση οροπροστασίας
Lithuanian: Pradinė serologinė būklė
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Lithuanian: (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: 7,5 μg.
Lithuanian: 1,175 miligramai;
Greek: * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH ° μετρημένο με τη δοκιμασία ΗΙ ≥ 40 °° λόγοι γεωμετρικών μέσων της HI *** Στη μελέτη V87P1 δεν εξετάστηκε η αρχική κατάσταση
Lithuanian: °° HI geometrinis vidurkis *** Tyrime V87P1 pradinis lygis nematuotas
Greek: EU/1/09/577/001-002 EU/1/09/577/005-006
Lithuanian: EU/1/09/577/005-006
Greek: 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (brombutilo guma).
Greek: Μελέτη V87P1 Ηλικιωμένοι αναμνηστική δόση (6 μήνες μετά τη 2η δόση)
Lithuanian: Klinikinis tyrimas V87P1 senyvo amžiaus žmonių stiprinamoji dozė (6 mėnesiai po 2-os dozės)
Greek: - Εγκεφαλίτιδα:
Lithuanian: - vaskulitas:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Μυϊκή αδυναμία, άλγος στα άκρα.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα, ανά ηλικιακή ομάδα, SOC, HLT και PT, στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη), για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Lithuanian: Visos spontaniškos nepageidaujamos reakcijos pagal amžiaus grupę pagal OSK, IT ir PT, klasifikuojamos pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai), užregistruotos per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai.
Greek: Η εν λόγω ανάλυση πρέπει να περιλαμβάνει στοιχεία από μελέτες σε εξέλιξη, ή πληροφορίες από τη χορήγηση, εάν εφαρμόζεται, των στελεχών ετοιμότητας ενόψει πανδημίας καθώς και οποιαδήποτε δεδομένα σχετικά με το ανοσοενισχυτικό σύστημα.
Lithuanian: Ne pandemijos metu pateikiami įprasto periodiškumo ir formos PASP su specialia AESI ir galimų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su adjuvantais, apžvalga. Juose turi būti pateikiami tebevykstančių tyrimų ir faktinio padermės parengties pandemijai vartojimo, jei taikoma, bei bet kokie su adjuvantų sistema susiję saugumo duomenys.
Greek: - Αγγειίτιδα:
Lithuanian: - mėšlungis:
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία ανοσοενισχυμένων διαπανδημικών τριδύναμων εμβολίων με σύσταση παρόμοια με εκείνη του Foclivia (ένα ανοσοενισχυμένο με MF59C.1 πανδημικό εμβόλιο H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: (MF59C.1 pandemines vakcinas su adjuvantu H1N1) poregistracinio stebėjimo metu nustatytos tokios papildomos nepageidaujamos reakcijos:
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του A/turkey/Turkey/05 κυμαίνεται από 27% (17-39) (V87P1) έως 39% (32-46) (V87P13) ενώ το ποσοστό ορομετατροπής ανέρχεται στο 36% (29-43) για τη μελέτη V87P13.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų MN rezultatai, pateikti prieš tai esančioje lentelėje, parodė, kad seroprotekcijos lygis prieš A/turkey/Turkey/05 svyruoja nuo 27% (17-39) (V87P1) iki 39% (32-46) (V87P13), o klinikiniame tyrime V87P13 serokonversijos lygis yra 36% (29-43).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Φιαλίδιο μίας δόσης: 1 φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Lithuanian: Vienadozis flakonas: 1 flakonas, kuriame yra viena dozė injekcijai atlikti (0,5 ml) Vakcinos leidimo instrukcija
Greek: Για ενδομυϊκή χορήγηση στον δελτοειδή μυ.
Lithuanian: Turi būti suleidžiamas į deltinį raumenį.
Greek: • Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Lithuanian: • Poregistracinis stebėjimas
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας μικροεξουδετέρωσης (MN) έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 67% (60-74) έως 85% (78-90) και από 65% (58-72) έως 83% (77-89), αντίστοιχα.
Lithuanian: Mikroneutralizacijos (MN) tyrimų rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos ir serokonversijos lygis yra atitinkamai nuo 67% (60-74) iki 85% (78-90) ir nuo 65% (58-72) iki 83%
Greek: Σοβαρές μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (SOC, HLT, PT), στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη), για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Lithuanian: Sunkios nenurodytos nepageidaujamos reakcijos (OSK, IT, PT), klasifikuojamos pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai), užregistruotos per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1 ΔΟΣΗΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO IR 1 DOZĖS FLAKONO ETIKETĖ
Greek: • Συχνότητα υποβολής:
Lithuanian: • Pateikimo dažnis
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10).
Greek: Μια κλινική δοκιμή φάσης 2 (μελέτη V87P1) πραγματοποιήθηκε με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 312 υγιείς ενήλικες.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės vakcinos H5N1, sujungtos su adjuvantu MF59C.1, klinikinis tyrimas (V87P1), kuriame dalyvavo 312 sveikų suaugusųjų.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για τα αντι-HA αντισώματα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/05 μετά τη 2η δόση σε ηλικιωμένους >60 ετών, όπως μετρήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI, είχαν ως εξής:
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonių (>60 metų amžiaus) anti-HA antikūnų prieš H5N1 A/turkey/Turkey/05 seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis* ir serokonversijos faktorius** po antros dozės matuojant pagal VRH ir HI buvo toks:
Greek: *μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH
Lithuanian: * matuota pagal VRH tyrimą ≥ 25 mm2
Greek: SRH
Lithuanian: Žr.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά ή υποδόρια.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę arba po oda.
Greek: Το Foclivia μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)/ της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για πανδημία γρίπης, εφόσον ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας του Foclivia θα λάβει υπόψη του το επισήμως δηλωθέν πανδημικό στέλεχος.
Lithuanian: Foclivia galima pateikti rinkai tik tada, kai PSO / ES oficialiai paskelbia apie pandeminį gripą,
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Greek: Κιτρικό νάτριο
Lithuanian: natrio citratas
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 1 000).
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (ΔΕ 95%)*
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI)*
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (ΔΕ 95%)* Ποσοστό ορομετατροπής (ΔΕ 95%)* Συντελεστής ορομετατροπής
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI)* Serokonversijos lygis (95%PI)* Serokonversijos faktorius (95%PI)**
Greek: Δύο δόσεις εμβολίου που περιείχε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg αιμοσυγκολλητίνης (HA)/ανοσοενισχυμένη δόση) χορηγήθηκαν σε διάστημα τριών εβδομάδων σε 156 άτομα.
Lithuanian: 156 tiriamiesiems su trijų savaičių pertrauka buvo paskirtos dvi vakcinos dozės, kurių sudėtyje yra H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinino
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση.
Lithuanian: Tiekiamas flakone, kuriame yra viena injekcijos dozė (0,5 ml).
Greek: Επίσης αποτελεί τμήμα της κινεζικής παραδοσιακής ιατρικής.
Lithuanian: Jis taip pat naudojamas Kinijos tradicinėje medicinoje.
Greek: Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται συνήθως τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα και η διάρκεια λήψης τους δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 1-2 εβδομάδες.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai paprastai vartojami 3-4 kartus per dieną ir ne ilgiau kaip 1-2 savaites.
Greek: vulgare ποικιλ.
Lithuanian: vulgare var.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Greek: Πρέπει πάντοτε να διαβάζετε προσεκτικά τις εν λόγω πληροφορίες πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Lithuanian: Šią informaciją būtina atidžiai perskaityti prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą.
Greek: EMA/HMPC/411665/2008 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΒΟΤΑΝΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER ΥΠΟΕΙΔ.
Lithuanian: EMA/HMPC/411665/2008 AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Greek: Η παραδοσιακή αυτή χρήση πρέπει να καλύπτει περίοδο τουλάχιστον 30 ετών εκ των οποίων 15 έτη εντός της Κοινότητας.
Lithuanian: Preparatas turi būti tradiciškai vartojamas ne mažiau kaip 30 metų ir iš jų 15 metų - Europos bendrijoje.
Greek: Σκοπός της εικόνας δεν είναι να ενθαρρύνει την απομάκρυνση του εν λόγω είδους από το φυσικό περιβάλλον.
Lithuanian: Šiuo paveikslėliu neskatinama augalo rinkti natūralioje aplinkoje.
Greek: Πολλά παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα δεν έχουν διερευνηθεί πλήρως με τρέχουσες επιστημονικές μεθόδους.
Lithuanian: Daugelio tradicinių augalinių vaistinių preparatų poveikis nebuvo iki galo ištirtas naudojant šiuolaikinius mokslinius metodus.