FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Brazilië werd Synflorix toegevoegd aan het nationale vaccinatieprogramma (NIP, national immunization programme) door gebruik te maken van een 3+1 schema bij zuigelingen (bij 2, 4 en 6 maanden oud en een boosterdosering bij 12 maanden) met een inhaalcampagne voor kinderen tot 2 jaar oud.
Hungarian: Brazíliában a Synflorix-ot csecsemőknél 3+1-es oltási rend szerint vezették be a nemzeti immunizálási programba (national immunization programme=NIP) (2, 4, 6 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampánnyal 2 évesnél nem idősebb gyermekeknél.
Dutch: In beide schema's werd een boosterrespons waargenomen indicatief voor immunologische ‘priming'.
Hungarian: Mindkét séma esetében az emlékeztető oltásra adott, alapimmunitás jelző immunválaszt figyeltek meg.
Dutch: De veiligheid van Synflorix is beoordeeld bij 83 hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen (asymptomatische of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), 101 hiv-negatieve zuigelingen geboren uithiv-positieve moeders (hiv+/-) en 50 zuigelingen met sikkelcelziekte (SCD, sickle cell disease), die een vaccinatie uit de primaire serie kregen.
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát 83, HIV-pozitív (HIV+/+) (WHO besorolása alapján tünetmentes vagy enyhe tünetekkel bíró) csecsemőnél, 101, HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőnél
Dutch: 6B en 14.
Hungarian: A 27-36.
Dutch: Niet intravasculair toedienen.
Hungarian: Az oltást nem szabad intravasculárisan adni.
Dutch: minimaal 92,7% van de zuigelingen een ELISA antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml en minimaal 81,7% bereikte OPA-titers ≥ 8, behalve voor serotype 1 (ten minste 58,8% met OPA-titers ≥ 8).
Hungarian: Egy hónappal az alapimmunizálást (vagyis a harmadik adag beadását) követően a vakcinában lévő összes szerotípusra az alanyok legalább 92,7%-ánál alakult ki ≥0,20 µg/ml ELISA ellenanyag koncentráció és legalább 81,7%-ánál ≥8 OPA-titer, kivéve az 1. szerotípust (legalább 58,8% ≥8 OPA-titerű alany).
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in Zuid-Afrika, werd de immunogeniciteit beoordeeld van Synflorix na een primaire 3-dosesserie (bij een leeftijd van 6, 10 en 14 weken oud) of na een primaire 2dosesserie (bij een leeftijd van 6 en 14 weken oud) gevolgd door een boosterdosis bij een leeftijd van 9
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálat a Synflorix immunogenitását a 3 adagos (6-10-14 hetes korban) vagy a 2 adagos (6-14 hetes korban) alapimmunizálást követően értékelte, melyet 9-10 hónapos korban emlékeztető oltás követett.
Dutch: Voor de injectie van elk vaccin zal een andere injectieplaats worden gebruikt.
Hungarian: Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.
Dutch: Na de boosterdosis werd een lager percentage proefpersonen met OPA titers ≥ 8 waargenomen voor serotypen 5 (87,2% versus 97,5% voor de 3-doses geprimede proefpersonen) en 6B (81,1% versus 90,3%) met het primaire schema met 2 doses, alle andere responsen waren vergelijkbaar.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a ≥8 OPA-titerrel rendelkezők alacsonyabb százalékos arányát figyelték meg a 2 adagos oltási sémában az 5. szerotípus (87,2% versus 97,5% a 3 adagos sémával alapimmunizált alanyoknál) és a 6B szerotípus (81,1% versus 90,3%) esetében.
Dutch: Anti-6B 55,7 47,3 Anti-7F 96,7 92,5 Anti-9V 93,4 88,2 Anti-14 96,1 91,6 Anti-18C 96,1 91,6 Anti-19F 92,8 87,4 Anti-23F 69,3 61,3
Hungarian: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Dutch: Een derde injectie (booster) wordt in het tweede levensjaar gegeven met een interval van minimaal twee maanden.
Hungarian: A harmadik adagot (emlékeztető oltás) a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.
Dutch: In COMPAS werden 7.214 personen [Totaal Gevaccineerd Cohort (Total Vaccinated Cohort, TVC)] geïncludeerd in de AOM-werkzaamheidsanalyse waarbij er 5.989 personen tot de ATP-cohort behoorden (tabel 3).
Hungarian: hatékonysági analízisbe, amelyből 5989 alany tartozott az ATP kohorszba (3. táblázat).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak slaperigheid zelden stuipen (waaronder koortsstuipen)
Hungarian: Görcsök (beleértve a lázgörcsöket is)
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder kan flauwvallen voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 1 dosis met een stop (butylrubber) in verpakkingsgrootten van 1, 10 of 100.
Hungarian: 0,5 ml, 1 adag szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (butil gumi), 1×, 10× vagy 100× csomagolásban.
Dutch: • Elke injectie zal met een interval van minimaal een maand worden gegeven behalve de laatste injectie (booster) die minimaal zes maanden na de derde injectie zal worden gegeven.
Hungarian: • Az oltásokat legalább egy hónapos időközönként adják be, kivéve az utolsó injekciót
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: INJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA, CSOMAGOLÁSI EGYSÉG: 1×, 10×, 100×
Dutch: 50 doseringen (0,5 ml)
Hungarian: 50 adag (0,5 ml)
Dutch: dop zuiger romp
Hungarian: Fecskendő dugattyú Fecskendő henger Fecskendő kupak
Dutch: Voor de vaccinatie
Hungarian: A védőoltás beadása előtt
Dutch: Verder werden er lagere geometrische gemiddelde antilichaam concentraties (GMC) en opsonofagocytose assay geometrische gemiddelde titers (OPA GMT) waargenomen voor één pneumokokkenserotype (18 C) wanneer de meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat) samen met een boosterdosis Synflorix werden toegediend in het tweede levensjaar van kinderen die zijn geprimed met 3 doses Synflorix.
Hungarian: Ezen felül, amikor 3 adag Synflorix oltással alapimmunizált gyermekeknek második életévük során meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoportú vakcinát (TT konjugált) egyidejűleg adtak be Synflorix emlékeztető oltással, alacsonyabb ellenanyag geometriai átlagkoncentrációt (GMC) és opsonophagocytosis vizsgálati geometriai átlagtitert (OPA GMT) figyeltek meg az egyik pneumococcus szerotípusra (18C).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 doseringen (0,5 ml/dosis)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 adag (0,5 ml/adag)
Dutch: Voor inhaalvaccinatie bedroeg de effectiviteit van het vaccin 33,2% (95% BI: 3,0; 53,4) in het 7-11 maandencohort en 22,4% (95% BI: -8,7; 44,8) in het 12-18 maandencohort.
Hungarian: (95% CI: 3,0; 53,4) volt a 7-11 hónapos kohorszban és 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) a 12-18 hónapos kohorszban.
Dutch: • Suspensie voor injectie
Hungarian: • Szuszpenziós injekció
Dutch: Bij opslag van de injectieflacon kan een fijne witte neerslag ontstaan met een helder, kleurloos supernatant.
Hungarian: Az injekciós üveg tárolása során esetenként finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó figyelhető meg.
Dutch: • stuipen of koortsstuipen
Hungarian: • émelygés, hasmenés vagy hányinger (hányás);
Dutch: Een boosterdosis (derde) wordt minimaal 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie aanbevolen en kan vanaf een leeftijd van 9 maanden worden gegeven (bij voorkeur bij een leeftijd van tussen 12 en 15 maanden oud) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: 6 hónappal az alapimmunizálás keretében beadott utolsó adagot követően, amely 9 hónapos életkortól adható (leginkább a 12 és 15 hónapos életkor között) (lásd 5.1 pont).
Dutch: Immunogeniciteit na een vierde dosis (boosterdosis) bij 15 tot 18 maanden werd geëvalueerd bij 44 zeer premature zuigelingen, 69 premature zuigelingen en 127 voldragen zuigelingen.
Hungarian: Egy negyedik (emlékeztető) oltás beadását követően az immunogenitást 15-18 hónapos életkorban értékelték 44 sokkal a terminus előtt született, 69
Dutch: 4-doses injectieflacon
Hungarian: 4 adagos injekciós üveg
Dutch: Na een catch-up vaccinatie bij kinderen van 12 tot 23 maanden oud werd urticaria vaker (soms) gemeld vergeleken met de frequentie waargenomen bij kinderen gedurende een eerste en booster vaccinatie.
Hungarian: Az alapimmunizálás és az emlékeztető oltás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest a felzárkóztató (catch-up) oltást követően a 12-23 hónapos gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentettek csalánkiütést (nem gyakori).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (0,5 ml/dosis)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 adag (0,5 ml/adag)
Dutch: Uw arts kan u vragen uw kind een geneesmiddel toe te dienen dat de koorts verlaagt (zoals paracetamol) voor of gelijk nadat Synflorix wordt toegediend, vooral bij kinderen die tegelijkertijd worden gevaccineerd met Synflorix en vaccins die hele kinkhoestbacteriën bevatten (‘whole cell vaccines').
Hungarian: (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, különösen azoknál a gyermekeknél akiket Synflorix-szal és teljes sejtes pertusszist tartalmazó vakcinával egy időben oltanak be.
Dutch: In de studie die in Zuid-Afrika is uitgevoerd induceerde de boosterdosis die bij een leeftijd van 9-10 maanden oud werd gegeven een toename in de antilichaam GMC's en OPA GMT's voor elk vaccinserotype en serotype 19A in zowel de 2-doses- als de 3-dosespriminggroepen, wat indicatief is voor een immunologische basis.
Hungarian: A Dél-Afrikában végzett vizsgálatban a 9-10 hónapos korban beadott emlékeztető oltás az antitest GMC- és OPA GMT-értékek jelentős emelkedését idézte elő minden vakcina szerotípusra, valamint a
Dutch: (2) De twee groepen van controleclusters van zuigelingen zijn samengevoegd (3) p-waarde < 0,0001 (4) p-waarde = 0,0009 (5) in het ATP-cohort bedroeg VE 100% (95% BI; 74,3; 100; 0 versus 16 gevallen)
Hungarian: (5) az ATP kohorszban a VH 100%-os volt (95%-os CI: 74,3; 100; 0 versus 16 eset)
Dutch: In beide schema's werd een boosterrespons voor elk vaccinserotype (tabellen 7 en 8) waargenomen indicatief voor immunologische ‘priming'.
Hungarian: Mindkét séma esetében az emlékeztető oltásra adott, alapimmunitás jelző immunválaszt figyeltek meg minden vakcina szerotípusnál (7. táblázat és
Dutch: • prikkelbaarheid
Hungarian: • ingerlékenység;
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKE
Dutch: Na boostervaccinatie hadden kinderen > 12 maanden oud een grotere kans op injectieplaatsreacties vergeleken met de percentages die werden gezien bij kinderen tijdens de primaire reeks met Synflorix.
Hungarian: A Synflorix-szal végzett alapimmunizálás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest az emlékeztető oltást követően a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél nagyobb valószínűséggel észlelhetők az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
Dutch: titer ≥ 8 bereikten respectievelijk 65,7%, 90,9% en 99,6% na de primaire vaccinatiekuur en 91,0%,
Hungarian: A Synflorix-szal oltott, ≥8 OPA-titert elért alanyok százalékos aránya az alapimmunizálást követően az 1-es szerotípusra 65,7%, a 5-ös szerotípusra 90,9%, míg a 7F szerotípusra 99,6%, míg ugyanez az emlékeztető oltást követően 91,0%, 96,3% és 100% volt, a megadott sorrendben.
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses)
Hungarian: Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag) Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag)
Dutch: De immuunresponsen na de boosterdosis was bij deze leeftijdsgroep in het algemeen vergelijkbaar met de immuunresponsen bij zuigelingen die met het primaire schema met 3 doses waren ‘geprimed' voor de leeftijd van zes maanden.
Hungarian: Az emlékeztető adag után ebben a korcsoportban tapasztalt immunválasz hasonló volt a 6 hónaposnál fiatalabb, 3 adagból álló alapimmunizálási sort kapott csecsemők emlékeztető oltása után mért értékekhez.
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Synflorix, suspensie voor injectie
Hungarian: Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Dutch: - zwellingen, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem) wat problemen met de ademhaling kan veroorzaken - plotselinge spierslapheid en kortdurende bewusteloosheid (collaps) Deze reacties treden normaal gesproken op voordat u de spreekkamer heeft verlaten.
Hungarian: - duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz; - ájulás.
Dutch: Injectieflacon
Hungarian: Ellenanyag
Dutch: • De werkzame stoffen in 1 dosis (0,5 ml) in dit middel zijn: Pneumokokkenpolysacharide serotype 11,2
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus1,2
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder kan syncope (flauwvallen) voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő a tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Dutch: EU/1/09/508/013 - verpakking van 100
Hungarian: EU/1/09/508/013 - 100×
Dutch: Aan het eind van deze IA of eind-van-de-studie-ATP follow-upperiode was de gemiddelde leeftijd respectievelijk 29 maanden (variërend van 4 tot 41 maanden) en 36 maanden (variërend van 4
Hungarian: Ennek az interim analízisnek a végén az átlagéletkor 29 hónap (szélsőértékek: 4 és
Dutch: 100 injectieflacons 100 x 1 dosering (0,5 ml)
Hungarian: 100 injekciós üveg 100 × 1 adag (0,5 ml)
Dutch: 10 doseringen (0,5 ml)
Hungarian: 10 adag (0,5 ml)
Dutch: Er werd geen toename van de incidentie of ernst van bijwerkingen waargenomen bij opeenvolgende doseringen in het primaire vaccinatieschema.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat további adagjainak beadása után sem tapasztalták a mellékhatások incidenciájának vagy súlyosságának növekedését.
Dutch: Het gebruik van profylactische antipyretische geneesmiddelen wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Synflorix tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins die ‘whole cell'
Hungarian: Lázcsillapító gyógyszerek profilaktikus adása javasolt: - minden olyan gyermeknek, aki a Synflorix-ot együtt kapja teljes sejtes pertussist tartalmazó védőoltással, a nagyobb arányban előforduló lázas reakciók miatt (lásd 4.8 pont).
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin optreden):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
Dutch: De immunogeniciteit van Synflorix met het conserveermiddel 2-PE (aangeboden in een 4-doses container) is beoordeeld bij gezonde kinderen die gevaccineerd zijn bij een leeftijd van 6, 10 en 18 weken oud en vergeleken met kinderen die Synflorix zonder toegevoegd conserveermiddel hebben gekregen (160 geïncludeerde personen per groep).
Hungarian: 10 és 18 hetes korban oltott egészséges csecsemőknél értékelték, és összevetették azokkal, akik hozzáadott tartósítószer nélküli Synflorix-ot kaptak (csoportonként 160 alany részvételével).
Dutch: Het percentage personen met OPA-titers ≥ 8 en GMT's waargenomen na het primaire schema en na de boosterdosis was lager in het 2-dosesschema dan in het 3-doses schema.
Hungarian: A ≥ 8 OPA titerű alanyok aránya, és a megfigyelt GMT-k az alapoltás és az emlékeztető oltás után alacsonyabbak voltak a 2 adagos séma esetében, mint a 3 adagos séma esetében.
Dutch: In het algemeen was de aanhoudende immuunrespons tot de boosterdosis in de elfde levensmaand lager in de groep met de 2-doses serie.
Hungarian: Általában az immunválasz perzisztenciája a 11 hónapos életkorban beadott emlékeztető oltásig alacsonyabb volt a 2
Dutch: De kinderen werden gemiddeld ongeveer twee jaar lang gevolgd.
Hungarian: A gyermekeket átlagosan körülbelül két évig követték nyomon.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synflorix verleend.
Hungarian: 2009. március 30-án az Európai Bizottság a Synflorix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synflorix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synflorix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synflorix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Synflorix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met de bacterie in contact komt.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik a baktériummal.
Dutch: Het vaccinatieschema voor Synflorix is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
Hungarian: A Synflorix oltási rendje a gyermek életkorától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Dutch: In aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties en vaccinaties bij oudere zuigelingen en kinderen.
Hungarian: További vizsgálatokban az emlékeztető oltások, valamint az idősebb csecsemők és gyermekek beoltásának hatását tanulmányozták.
Dutch: Synflorix bevat de polysachariden van tien verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Hungarian: A Synflorix 10 különböző típusú S. pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) poliszacharidjait tartalmazza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Synflorix
Hungarian: A Synflorix-szal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: In Europa zijn deze serotypen verantwoordelijk voor naar schatting 56% tot 90% van de gevallen van invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Hungarian: Becslések szerint Európában ezek a típusok felelősek az öt év alatti gyermekek S. pneumoniae által okozott invazív megbetegedéseinek 56-90%-áért.
Dutch: In de eerste studie kregen de kinderen één dosis Synflorix toegediend en in de tweede studie twee doses.
Hungarian: Az első vizsgálatban a gyermekek egy adag Synflorix-ot kaptak, a másodikban kettőt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
Hungarian: A Synflorix leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén kialakuló fájdalom, vörösség és duzzanat, valamint a láz, álmosság, ingerlékenység és az étvágytalanság.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infectie te verdedigen.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védje meg a szervezetet a fertőzés ellen.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synflorix.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Synflorix alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen met hoge koorts, maar wel bij kinderen met een lichte infectie zoals een verkoudheid.
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható magas láz esetén, de a náthához hasonló, enyhe lefolyású fertőzésben szenvedő gyermekeknek beadható.
Dutch: • Wanneer Synflorix wordt toegediend in het kader van een ‘standaardimmunisatieprogramma voor zuigelingen' (d.w.z. dat alle zuigelingen uit een bepaalde regio omstreeks dezelfde tijd worden ingeënt), kan vanaf de leeftijd van zes weken een kuur van twee doses worden gegeven met een tussenpoos van twee maanden, gevolgd door een boosterdosis ten minste zes maanden later.
Hungarian: • Amennyiben a Synflorix-ot egy rutin csecsemő-immunizálási program keretében alkalmazzák (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be), az oltás adható két adagban két hónapos időintervallummal hathetes kortól, amit legalább hat hónappal később egy emlékeztető oltás követ.
Dutch: De respons op Synflorix bij kinderen van twee tot vijf jaar oud was vergelijkbaar met die bij de jongere leeftijdsgroep, met betere resultaten bij kinderen die twee doses kregen.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekeknél a Synflorix-ra adott immunválasz a fiatalabb korcsoportban tapasztalthoz hasonló volt, és a két adagot kapott gyermekek eredményei jobbak voltak.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat Synflorix aanvullende polysachariden bevat van de typen van S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziektes in Europa en concludeerde daarom dat de voordelen van Synflorix groter zijn dan de risico's en adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy a Synflorix az európai megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó, további poliszacharidokat tartalmaz, ezért megállapította, hogy a Synflorix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het vermogen van Synflorix om de aanmaak van antilichamen te activeren (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een grote studie onder 1 650 gezonde zuigelingen in de leeftijd van zes tot twaalf weken.
Hungarian: A Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyet 1650, 6-12 hetes, egészséges csecsemő bevonásával végeztek.
Dutch: Ten minste zes maanden na de derde dosis wordt een vierde (‘booster') dosis aangeraden, bij voorkeur wanneer het kind tussen 12 en 15 maanden oud is.
Hungarian: A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy negyedik („emlékeztető") oltást beadni, lehetőleg 12 és 15 hónapos kor között.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht tot matig van ernst en hield niet lang aan.
Hungarian: A mellékhatások többsége múló jellegű és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Dutch: De kinderen werden tot het einde van hun tweede levensjaar gevolgd.
Hungarian: A gyermekeket kétéves korukig követték nyomon.
Dutch: In een andere grote studie werd gekeken of Synflorix acute middenoorontsteking voorkomt.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Synflorix megelőzi-e az akut középfülgyulladást.
Dutch: Met name in twee klinische studies bij kinderen tussen twee en vijf jaar oud is het vermogen van Synflorix om antilichamen aan te maken onderzocht voor deze leeftijdsgroep in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
Hungarian: Nevezetesen a kettő és öt év közötti gyermekek bevonásával végzett két klinikai vizsgálat a Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét tanulmányozta más korcsoportokkal összehasonlítva.
Dutch: Synflorix is een vaccin dat beschermt tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix egy vakcina, amely az S. pneumoniae által okozott fertőzések ellen nyújt védelmet.
Dutch: Het percentage kinderen met bacteriële pneumonie bedroeg 2,3% (240 van de ruim 10 000) bij degenen die Synflorix hadden gekregen en 3% (304 van de ruim 10 000) bij degenen die het vergelijkingsmiddel hadden gekregen.
Hungarian: A Synflorix-ot kapó gyermekek 2,3%-ánál (több mint 10 000-ből 240nél), az összehasonlító vakcinát kapó gyermekeknek pedig 3%-ánál (több mint 10 000-ből 304-nél) alakult ki bakteriális tüdőgyulladás.