FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: suvartotos natrio pentozano polisulfato dozės buvo pašalinta su šlapimu po desulfacijos ir depolimerizacijos.
Norwegian Bokmål: Ca.°6 % av den administrerte dosen med pentosanpolysulfatnatrium ble skilt ut via urinen etter desulfatering og depolymerisering.
Lithuanian: Pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, skaičiaus analizė, pagrįsta po 24 gydymo savaičių pacientų atliktu bendru atsako į gydymą vertinimu (angl.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse basert på en pasientrapportert global responsvurdering (GRA - «Global Response Assessment») etter 24°uker med behandling ble definert som det primære endepunktet.
Lithuanian: Terapinės indikacijos elmiron skirtas gydyti šlapimo pūslės skausmo sindromą, apibūdinamą arba glomeruliacijomis, arba Hunerio (Hunner) pažeidimais suaugusiesiems, kuriems pasireiškia vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas, neatidėliotinas noras šlapintis ir padažnėjęs šlapinimas (žr.
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner elmiron er indisert til behandling av smertefullt blæresyndrom, kjennetegnet av enten glomerulasjoner eller Hunners sår hos voksne med moderate til alvorlige smerter, sterk vannlatingstrang og hyppig sykelig trang til vannlating (se pkt.°4.4).
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatu gydomi pacientai, kuriems praeityje buvo heparino arba natrio pentozano polisulfato sukelta trombocitopenija, turi būti atidžiai stebimi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere trombocytopeni indusert av heparin- eller pentosanpolysulfatnatrium skal overvåkes nøye ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Lithuanian: Pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas, remiantis tyrėjų atliktu bendros pacientų būklės pagerėjimo vertinimu Pacientai, kuriems sumažėjo skausmas ir neatidėliotinas noras šlapintis Skausmas (vidutinis (50 proc.) pagerėjimas) Skausmo skalė (pagerėjimas 1 balu) Neatidėliotinas noras šlapintis (vidutinis (50 proc.) pagerėjimas) Neatidėliotino noro šlapintis skalė (pagerėjimas 1 balu)
Norwegian Bokmål: Respondere basert på pasientens egenvurdering av generell forbedring Respondere basert på undersøkernes vurdering av generell forbedring Respondere for smerter og sterk vannlatingstrang Smerter (moderat / 50°% forbedring) Smerteskala (ett punkts forbedring) Sterk vannlatingstrang (moderat / 50°% forbedring) Sterk vannlatingstrangskala (ettpunkts forbedring)
Lithuanian: Kadangi yra duomenų, patvirtinančių, kad kepenys ir inkstai dalyvauja šalinant natrio pentozano polisulfatą iš organizmo, kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas gali turėti poveikį natrio pentozano polisulfato farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Det er bevis for at lever og nyre bidrar til utskillelse av pentosanpolysulfatnatrium, og derfor kan nedsatt lever- eller nyrefunksjon påvirke farmakokinetikken til pentosanpolysulfatnatrium.
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, svorio padidėjimas arba sumažėjimas;
Norwegian Bokmål: • Manglende appetitt, vektøkning eller vekttap
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis elmiron nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo metu.
Norwegian Bokmål: elmiron anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Lithuanian: • Buteliukas
Norwegian Bokmål: • flaske
Lithuanian: NPP
Norwegian Bokmål: EXP
Lithuanian: Keliama hipotezė, kad tam įtakos turi galima natrio pentozano polisulfato barjerinė funkcija vietoj pažeistos šlapimo takų gleivinės ir priešuždegiminis natrio pentozano polisulfato poveikis.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at i tillegg til den antiinflammatoriske aktiviteten, kan pentosanpolysulfatnatriums potensielle funksjon som en barriere i stedet for det skadde uroteliale slimet spille en rolle.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Išgėrus natrio pentozano polisulfato, neabsorbuotas vaistinis preparatas daugiausia nepakitęs šalinamas iš organizmo su išmatomis.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon skilles hovedsakelig ikke-absorbert pentosanpolysulfatnatrium ut i uendret form via avføringen.
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Lithuanian: • odos bėrimas, apgamų padidėjimas;
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, økt føflekkstørrelse
Lithuanian: Anoreksija, svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Anoreksi, vektøkning, vekttap
Lithuanian: Atsaką į gydymą natrio pentozano polisulfatu reikia pakartotinai įvertinti kas 6 mėnesius. Jeigu per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios būklė nepagerėja, gydymas natrio pentozano polisulfatu turi būti nutrauktas.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring er nådd 6 måneder etter initiering av behandlingen, bør behandling med pentosanpolysulfatnatrium stoppes.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR FLASKE
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter bindevev og skjelett
Lithuanian: Be to, įvertinus pacientų atlikto skausmo ir neatidėliotino noro šlapintis sumažėjimo vertinimo duomenis, nustatyta didesnio natrio pentozano polisulfato veiksmingumo tendencija, nepaisant poveikio nukrypimo įvertinus pagal skalę neatidėliotiną norą šlapintis.
Norwegian Bokmål: Videre ble det observert en tendens til bedre effekt med pentosanpolysulfatnatrium ifølge pasientenes egenvurdering av forbedringer når det gjaldt smerter og sterk vannlatingstrang, til tross for en avvikende effekt observert for vurderingen av sterk vannlatingstrang via skalaen.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje paskelbti iš viso keturi perspektyviniai atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami, abipusiai akli klinikiniai tyrimai, į kuriuos buvo įtraukti pacientai, kuriems šlapimo pūslės skausmo sindromas buvo diagnozuotas atlikus cistoskopinį tyrimą, šlapimo pūslę pripildžius arba nepripildžius skysčio, kuriais siekta įvertinti gydymo geriamuoju natrio pentozano polisulfatu veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: Totalt har det, i vitenskapelig litteratur, blitt publisert fire randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske studier som evaluerer effekten ved peroral behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Lithuanian: Bendras vienos paros šlapimo tūris (cm
Norwegian Bokmål: Totalt daglig urinvolum (cc)
Lithuanian: Be to, kaip antrinės vertinamosios baigtys tris paras buvo analizuojami šlapimo tūrio ypatumai, taip pat tirtas gydymo poveikis skausmui bei neatidėliotinam norui šlapintis.
Norwegian Bokmål: Videre ble profilen for tømmevolum over tre dager og behandlingens påvirkning på smerter og sterk vannlatingstrang vurdert som sekundære endepunkter.
Lithuanian: Hipotetinis natrio pentozano polisulfato veikimo mechanizmas apima vietinį poveikį šlapimo pūslėje vaistinio preparato pavartojus sistemiškai ir išsiskyrimą į šlapimą, glikozaminoglikanams jungiantis prie pažeistos šlapimo pūslės gleivinės.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium og utskillelse i urinen, beskrives en hypotetisk virkingsmekanisme som en lokal effekt i blæren der glykosaminoglykaner bindes til det defekte slimet i blæren.
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardyti nepageidaujami reiškiniai, aprašyti natrio pentozano polisulfato klinikinių tyrimų literatūroje.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt viser informasjon om bivirkninger rapportert i litteraturen og fra kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Norwegian Bokmål: Blisterpakning
Lithuanian: • Lizdinė plokštelė
Norwegian Bokmål: • blisterpakning
Lithuanian: Pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, skaičius / iš viso (%) Vid.
Norwegian Bokmål: Smerter Antall repondere / total (%) Gjennomsnittlig.
Lithuanian: • pykinimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pilvo skausmas, pilvo išpūtimas;
Norwegian Bokmål: • Kvalme, dårlig fordøyelse, diaré, magesmerter, oppblåst mage
Lithuanian: Faksas ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 E.
Norwegian Bokmål: D-81479 München tlf: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir ilgalaikio kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.
Lithuanian: Ant etiketės ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato.
Lithuanian: Nenaudokite išorinio karščio.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ekstern varme.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig.
Lithuanian: Į šiuos skirtumus reikia atsižvelgti parenkant dozes.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til disse forskjellene ved dosering.
Lithuanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Norwegian Bokmål: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Lithuanian: ELOCTA (95 % PI)
Norwegian Bokmål: ELOCTA (95 % KI)
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.elocta-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.elocta-instructions.com
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali atsirasti po pirmųjų 100 ekspozicijos dienų.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Lithuanian: < 12 metų nuo 12 iki < 18 metų
Norwegian Bokmål: 12 til < 18 år
Lithuanian: - 913) 6 pacientams, kuriems bent vienerius metus buvo toliau taikomas gydymas pagal poreikį, III tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: 913) for 6 pasienter som fortsatt fikk behandling ved behov i minst ett år i studie III.
Lithuanian: Dažnis buvo vertinamas taikant šiuos apibrėžimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: ELOCTA pakuotėje yra:
Norwegian Bokmål: ELOCTA-pakningen inneholder:
Lithuanian: • Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į ELOCTA.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, kai keičiama tyrime naudojama laboratorija ir (arba) reagentas.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne, barn og ungdom.
Lithuanian: Kas yra ELOCTA ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva ELOCTA er og hva det brukes mot
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad laikas iki didžiausio aktyvumo pailgės.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal aktivitet forventes ikke å være forsinket.
Lithuanian: 1 Kai kuriems pacientams ir kai kuriomis aplinkybėmis intervalą tarp dozių galima pailginti iki 36 valandų.
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 36 timer.
Lithuanian: ELOCTA galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes i alle aldersgrupper.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Lithuanian: Specifinis ELOCTA aktyvumas yra 4000-10 200 TV/mg baltymo.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ELOCTA er 4000-10 200 IU/mg protein.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Lithuanian: Pagyvenę žmonės ≥ 65 metų pacientų gydymo patirties nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys gali susiformuoti.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din.
Lithuanian: 79,2 % pirmųjų injekcijų pacientai įvertino puikiai arba gerai.
Norwegian Bokmål: 79,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija ir yra didžiausia pirmąsias 20 vartojimo dienų.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, og denne risikoen er størst de første 20 eksponeringsdagene.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ELOCTA tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ELOCTA umiddelbart, må den brukes innen 6 timer.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos stebimos iš viso maždaug 893,72 sutartinių tiriamųjų metų.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 893,72 forsøkspersonår.
Lithuanian: • jeigu yra alergija efmoroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor efmoroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ELOCTA.
Lithuanian: Kas yra ELOCTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA Kaip vartoti ELOCTA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ELOCTA
Norwegian Bokmål: Hva ELOCTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ELOCTA Hvordan du bruker ELOCTA Mulige bivirkninger
Lithuanian: Įveskite infuzinio rinkinio adatą į veną, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja, ir nuimkite turniketą.
Norwegian Bokmål: Sett infusjonssettkanylen inn i en vene slik som en lege eller sykepleier har vist deg, og fjern turnikéen (stasebåndet).
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand'o faktoriaus kompleksą sudaro 2 molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrand'o faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Lithuanian: Visą nesuvartotą tirpalą atitinkamai išmeskite.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning på egnet måte.
Lithuanian: ELOCTA ruošiamas rekombinantine technologija, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų kilmės komponentų.
Norwegian Bokmål: ELOCTA fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Lithuanian: 12 tiriamųjų paauglių, kurių amžius buvo nuo 12 iki 18 metų, buvo įtraukti į suaugusiųjų tyrimo populiaciją ir jiems skirtas profilaktinis gydymas.
Norwegian Bokmål: 12 unge forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år ble inkludert i den voksne studiepopulasjonen med profylaksebehandling.
Lithuanian: 90,2 % pirmųjų injekcijų pacientai ir jų globėjai įvertino puikiai arba gerai.
Norwegian Bokmål: 90,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene og deres omsorgspersoner.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas - B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Lithuanian: po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad išlaikytumėte 30-60 % (TV/dl)
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
Lithuanian: Saugoti nuo tiesioginės saulės šviesos.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot direkte sollys.
Lithuanian: Jis gaminamas rekombinantine DNR technologija žmogaus embriono inkstų (angl.
Norwegian Bokmål: Den produseres ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK).
Lithuanian: Kiti vaistai ir ELOCTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ELOCTA
Lithuanian: kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ar embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Studier for å undersøke gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksistet eller embryo-føtal utvikling er ikke gjennomført.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai1
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre1
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra natrio
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder natrium
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA, Jūs nebebūsite apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ELOCTA, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IU/dl)
Lithuanian: 3571) 23 pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo pagal poreikį grupei, I tyrimo metu ir 671 TV/kg (min. - 286, maks.
Norwegian Bokmål: 3571) for 23 pasienter som ble randomisert til behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 20
Lithuanian: Pažymėtina, kad AKD vertės tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų nėra lygintinos.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å legge merke til at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrat og mellom ulike kliniske studier.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulino G1 Fc regionas jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-reseptoren.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili A forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor VIII under graviditet og amming.
Lithuanian: Paruošus cheminės ir fizinės savybės išlieka 6 valandas, laikant kambario temperatūroje (iki 30 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har kjemisk og fysisk stabilitet vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Lithuanian: ELOCTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: < 6 metai nuo 6 iki
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neatsirado inhibitorių.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene utviklet hemmere.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi ant fosfolipidų paviršių.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X på fosfolipide overflater.
Lithuanian: ELOCTA imunogeniškumas vertintas klinikinių tyrimų programa, kurioje dalyvavo 276 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (207 paaugliai ir suaugusieji bei 69 vaikai).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Immunogeniteten til ELOCTA ble evaluert i det kliniske studieprogrammet for 276 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (207 ungdommer og voksne og 69 pediatriske pasienter).
Lithuanian: Iš 153 tiriamųjų, baigusių I tyrimą, 150 buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Norwegian Bokmål: Av de 153 forsøkspersonene som fullførte studie I, ble 150 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Lithuanian: ELOCTA galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA ELOCTA vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ELOCTA Bruk ikke ELOCTA:
Lithuanian: ELOCTA negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Norwegian Bokmål: ELOCTA må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 12-24 valandas mažiausiai 1 parą, kol praeis kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgis pažeidimas.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i minst én dag inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Lithuanian: Kaip veikia ELOCTA
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA virker
Lithuanian: Efmoroktokogas alfa jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi, taip naudodamas tą patį natūraliai egzistuojantį kelią, kad uždelstų lizosomų irimą ir užtikrintų ilgesnį nei endogeninio VIII faktoriaus pusinės eliminacijos laiką plazmoje.
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa binder til den neonatale Fc-reseptor og benytter dermed den samme naturlig forekommende reaksjonsvei til å forsinke den lysosomale nedbrytning og gi en lengre plasmahalveringstid enn endogen faktor VIII.
Lithuanian: ELOCTA leidžiamas į veną (i.v.
Norwegian Bokmål: ELOCTA administreres ved intravenøs (i.v.)
Lithuanian: Kiekviename ELOCTA flakone nominaliai yra 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 arba 6 000 TV efmoroktocogo alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ELOCTA inneholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IU efmoroktokog alfa.
Lithuanian: Toliau pateikiama 2 lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 som er fremstilt nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologinivå).
Lithuanian: Vartojimas (leidimas į veną) ELOCTA reikia leisti naudojant šioje pakuotėje pateikiamą infuzinį rinkinį (E).
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
Lithuanian: ELOCTA dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir reikiamą pasiekti VIII faktoriaus kiekį.
Norwegian Bokmål: Dosen med ELOCTA regnes ut basert på kroppsvekten din og ønsket nivå av faktor VIII.
Lithuanian: Hemofilija A yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl sumažėjusio funkcinio VIII faktoriaus kiekio ir sukelia kraujavimą į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av funksjonell faktor VIII og fører til blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.