FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1.
Bulgarian: Спрете дозата до овладяване на токсичността до изходното състояние или Степен 1.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия.
Czech: stupně 3 nebo 4 byl 57 až 61 dní a medián doby do odeznění byl 14 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на повишение Степен 3 или 4 за АЛТ е 57 до 61 дни, а медианата на времето за овладяване е 14 дни.
Czech: Způsob podání Přípravek Verzenios je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Verzenios е предназначен за перорално приложение.
Czech: Abemaciklib plus endokrinní terapiea Toxicita všech stupňů
Bulgarian: Абемациклиб плюс ендокринна терапия а
Czech: Neutropenie U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie.
Bulgarian: Съобщава се за неутропения при пациенти, приемащи абемациклиб.
Czech: Jak se přípravek Verzenios užívá
Bulgarian: Как да приемате Verzenios
Czech: Není známo, zda se abemaciklib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали абемациклиб се екскретира с кърмата.
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 měsíců oproti 6,5 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,543 [95% CI:
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт при пациенти с висцерално заболяване, [HR от 0,481 (95% CI: 0,369, 0,627]), медиана на PFS 14,7 месеца спрямо 6,5 месеца; при пациенти само с костно заболяване (HR от 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]); пациентите с измеримо заболяване (HR от 0,523 [95% CI: 0,412, 0,644]).
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Verzenios je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku abemaciklib.
Bulgarian: Verzenios e лекарство срещу рак, което съдържа активното вещество абемациклиб.
Czech: V buněčných liniích rakoviny prsu pozitivních na estrogenové receptory zabránila trvalá inhibice abemaciklibem reaktivnímu nárůstu (rebound)
Bulgarian: В клетъчни линии на естроген рецептор-положителен рак на млечната жлеза, продължителното прицелно инхибиране с абемациклиб предотвратява възобновяването на фосфорилирането на Rb, което води до стареене и апоптоза.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Infekce
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy
Bulgarian: Неутропения Левкопения Анемия Тромбоцитопения Чести Лимфопения Нечести Фебрилна неутропения Нарушения на метаболизма и храненето
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje sodík.
Bulgarian: Verzenios съдържа натрий
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 42 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Bulgarian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Czech: 14 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки
Czech: Tyto výsledky odpovídají u pacientek léčených abemaciklibem plus inhibitorem aromatázy klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 46 %.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на клинично значимо намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт на 46% за пациентите, лекувани с абемациклиб плюс инхибитор на ароматазата.
Czech: Jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o antikoncepci.
Bulgarian: Обсъдете контрацепция с Вашия лекар, ако съществува някаква вероятност да забременеете.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 28 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Alopecie Pruritus Vyrážka
Bulgarian: Много чести Алопеция Пруритус Сърбеж Чести
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla kojit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате Verzenios.
Czech: Únava Pyrexie
Bulgarian: NCI CTCAE
Czech: 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); medián PFS byl 16,4 měsíců oproti 9,3 měsícům ve skupině s placebem plus fulvestrantem.
Bulgarian: Медианата на PFS е значимо удължена в рамото, получаващо Verzenios плюс фулвестрант (HR от 0,553 [95% CI 0,449, 0,681]); медианата на PFS е 16,4 месеца спрямо 9,3 месеца в рамото, получаващо плацебо плюс фулвестрант.
Czech: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) o lopinavir/ritonavir (používaný k léčbě HIV/AIDS)
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта: o Кларитромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции) o Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) o Лопинавир/ритонавир (използвани за лечение на ХИВ/СПИН) o Дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания) o Дабигатран етексилат (използван за намаляване на риска от инсулт и кръвни съсиреци)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Večer Ponechte kalendář na blistru neporušený
Bulgarian: Пазете картата за блистера цяла
Czech: Porucha funkce jater Abemaciklib je metabolizován v játrech.
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира в черния дроб.
Czech: pacientek bylo před menopauzou nebo perimenopauzálních a dostávalo agonistu GnRH za účelem suprese vaječníků.
Bulgarian: 17% от пациентките са преди/перименопаузални, със супресия на яйчниците с агонист на GnRH (гонадотропин-релиизинг хормон).
Czech: 0,698); u pacientek, které byly negativní na progesteronové receptory, byl HR 0,509 (95% CI: 0,325;
Bulgarian: При пациенти, които са преди/перименопауза, относителният риск е 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698); при пациенти, които са отрицателни за прогестерон рецептор, HR е 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
Czech: Doporučení pro úpravu dávky při nežádoucích účincích Dávka přípravku Verzenios kombinovaná terapie
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата поради нежелани реакции
Czech: Pokud otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако забременеете.
Czech: Doporučení pro zvládání průjmu Při první známce řídké stolice je třeba zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid.
Bulgarian: Лечение с антидиарийни средства, като лоперамид, трябва да се започне при първи признаци на диария.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát
Bulgarian: Ядро на таблетката кроскармелоза натрий лактоза монохидрат целулоза, микрокристална силициев диоксид, колоиден, хидриран натриев стеарил фумарат
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verzenios užívat Neužívejte přípravek Verzenios:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Verzenios
Czech: Toxicitaa
Bulgarian: Генотоксичност
Czech: loperamidu ke zvýšení plazmatické expozice loperamidu o 9 % na základě AUC0-∞ a 35 % na základě
Bulgarian: При здрави хора, съпътстващото приложение на абемациклиб и лоперамид, който е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), води до повишение на плазмената експозиция на лоперамид с 9% на базата на AUC0-∞ и 35% на базата на Cmax.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku abemaciklibu Abemaciklib je primárně metabolizován CYP3A4.
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира предимно от CYP3A4.
Czech: Porucha funkce jater U pacientek s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Лека степен (клас по Child Pugh A) и умерена степен (клас по Child Pugh B) на чернодробно увреждане нямат ефект върху експозицията на абемациклиб.
Czech: - Verzenios 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé.
Bulgarian: - Verzenios 150 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение"Lilly" от едната страна и "150" от другата страна.
Czech: Přípravek Verzenios je k dispozici v kalendářních blistrových baleních po 14, 28, 42, 56, 70 a 168
Bulgarian: Verzenios се предлага в блистери в календарни карти, в опаковки, съдържащи по 14, 28, 42, 56, 70 и 168 филмирани таблетки и перфорирани блистери с единични дози, съдържащи по 28 x 1 филмирани таблетки.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Verzenios Nepřestávejte přípravek Verzenios užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Bulgarian: Не спирайте приема на Verzenios, освен ако
Czech: - Verzenios 100 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „100" na druhé.
Bulgarian: - Verzenios 100 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение"Lilly" от едната страна и "100" от другата страна.
Czech: Takto bylo zjištěno 251 přípravků.
Bulgarian: Така са установени 251 продукта.
Czech: U této studie byla zaznamenána řada nedostatků.
Bulgarian: Отбелязани са редица недостатъци на проучването.
Czech: Následující rovnice popisuje vylučovací proces v terminální fázi:
Bulgarian: Следното уравнение описва процеса на елиминиране в крайната му фаза:
Czech: kde D je počet molekul
Bulgarian: при което D е броят на молекулите.
Czech: Výsledek druhé rovnice je vždy zaokrouhlen na celý počet dnů.
Bulgarian: Резултатът от уравнение 2 винаги се закръгля до цяло число за броя дни.
Czech: Není relevantní, protože se používá pouze v kombinovaných přípravcích
Bulgarian: Неприложимо, тъй като се използва само в комбинирани продукти.
Czech: Výbor byl také požádán, aby doporučil, zda má být rozhodnutí o registraci zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Bulgarian: От Комитета е поискано също така да издаде препоръки относно това дали разрешенията за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети.
Czech: Bližší zdůvodnění přezkoumání bylo předloženo dne 2. května
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждането са подадени на 2 май 2012 г.
Czech: Toto časové období lze zaokrouhlit na 1 rok.
Bulgarian: Този период може да бъде закръглен на 1 година.
Czech: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Bulgarian: tovarna zdravil, d.d.
Czech: 20093 Cologno Monzese (MI) ITÁLIE
Bulgarian: 20093 Cologno Monzese (MI) ИТАЛИЯ
Czech: Zvážení realistických bezpečných časových odstupů
Bulgarian: Разглеждане на реалистичните периоди за безопасност
Czech: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Bulgarian: Ind. De Vallecas Madrid
Czech: Přestože má obecná povaha doporučení svá omezení, cílem použitého přístupu je pragmaticky využít omezené údaje.
Bulgarian: Въпреки че общото естество на препоръките има своите ограничения, възприетият подход цели да използва прагматично ограничените ресурси.
Czech: Jelikož je typ údajů podobný, je metoda považována za vhodnou pro použití i v tomto případě.
Bulgarian: Тъй като видът на данните е сходен, методът е счетен за подходящ и за този случай.
Czech: Hodnocení blíže uvedené v tomto stanovisku je zaměřeno na problémy přednesené Evropskou komisí na základě dostupných údajů.
Bulgarian: Оценката, описана в становището, се опитва да отговори на въпросите, повдигнати от Европейската комисия, въз основа на наличните данни.
Czech: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NIZOZEMSKO
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: Nelze stanovit
Bulgarian: Невъзможно да се определи.
Czech: Ve studii 4 byla však zkoumána delší časová období před otelením.
Bulgarian: В проучване 4 обаче са разгледани по-дълги периоди преди раждането.
Czech: bw duration rovnice 2
Bulgarian: bw duration уравнение 2
Czech: 8501 Novo Mesto SLOVINSKO
Bulgarian: 8501 Novo Mesto СЛОВЕНИЯ
Czech: Doporučení výboru CVMP nepředstavuje formální ochrannou lhůtu.
Bulgarian: Препоръката на CVMP не представлява официален карентен срок.
Czech: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ŘECKO
Bulgarian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ГЪРЦИЯ
Czech: Je nutno upozornit, že současný proces přezkoumání se zaměřuje na bezpečnost spotřebitele.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че настоящата процедура по сезиране набляга върху безопасността на потребителите.
Czech: Doporučení jsou uvedena v následující tabulce.
Bulgarian: Те са представени в таблицата по-долу.
Czech: Lze usuzovat, že tyto případy vznikly následkem křížení zvířat mezi sebou.
Bulgarian: Счита се, че тези случаи се дължат на взаимното близане между животните.
Czech: Northern Ireland SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Bulgarian: Northern Ireland ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Czech: 1191 JL Velserbroek NIZOZEMSKO
Bulgarian: 1191 JL Velserbroek НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Czech: Přístup výboru CVMP
Bulgarian: Подход, възприет от CVMP
Czech: 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKO
Bulgarian: 2794-044 Carnaxide ПОРТУГАЛИЯ
Czech: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ŠPANĚLSKO
Bulgarian: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ИСПАНИЯ
Czech: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITÁLIE
Bulgarian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ИТАЛИЯ
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 81 dní nebo 12 týdnů.
Bulgarian: Отбелязва се, че на практика сухостойният период е значително по-кратък от 81 дни или 12 седмици.
Czech: Je však nutno zdůraznit, že množství těchto údajů je omezené, přičemž velmi málo studií se konkrétně zaměřuje na snížení obsahu reziduí příslušných látek u zasušeného skotu/ovcí/koz.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се подчертае, че тези данни са ограничени, тъй като има много малко проучвания, занимаващи се конкретно с намаляването на остатъчните количества на съответни вещества при пресушени говеда/овце/кози.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 20 týdnů.
Bulgarian: Отбелязва се, че на практика сухостойният период е значително по-кратък от 20 седмици.
Czech: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Bulgarian: Проучване 6. Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Czech: el rovnice 1
Bulgarian: el уравнение 1
Czech: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NIZOZEMSKO
Bulgarian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: Tvrzení „nepoužívat v posledním trimestru březosti" je považováno za vhodnou formulaci k rozptýlení nejistoty plynoucí ze zjištěných nedostatků.
Bulgarian: Формулировката „да не се използва през последния триместър от бременността" се счита за достатъчна за разсейване на неяснотите, произтичащи от посочените недостатъци.
Czech: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALSKO
Bulgarian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ПОРТУГАЛИЯ
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ŠPANĚLSKO
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ИСПАНИЯ
Czech: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ŘECKO
Bulgarian: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ГЪРЦИЯ
Czech: Předpokládá se, že doporučení budou dostatečně konzervativní, aby překonala jakékoli obavy související s těmito
Bulgarian: Приема се, че препоръките са достатъчно умерени, за да отхвърлят опасения, свързани с тези проблеми.
Czech: 4901 PG, Oosterhout NIZOZEMSKO
Bulgarian: 4901 PG, Oosterhout НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Bulgarian: 3 Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview. Adv Drug Deliv Rev.
Czech: Dostupné údaje navíc naznačují, že původní látka je přítomná v mléce ve srovnatelné nebo nižší koncentraci než v plazmě.
Bulgarian: Освен това наличните данни указват, че изходното съединение присъства в млякото в сравними или по-ниски нива, отколкото в плазмата.
Czech: D-81379 München NĚMECKO
Bulgarian: D-81379 München ГЕРМАНИЯ
Czech: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIE
Bulgarian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ФРАНЦИЯ
Czech: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Bulgarian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Czech: Flukiver Combi belsőleges szuszpenzió A.U.V.
Bulgarian: Flukiver Combi belsőleges szuszpenzió A.
Czech: D-10785 Berlin NĚMECKO
Bulgarian: D-10785 Berlin ГЕРМАНИЯ
Czech: Pro účely tohoto přezkoumání může být časový interval 119 dní považován za polovinu gestačního období.
Bulgarian: За целите на това сезиране интервалът от 119 дни може да се приеме за равен на половината от периода на бременност.
Czech: Nejdelší poločas udávaný u indikátorového rezidua činil 25 dní.
Bulgarian: Най-дългият съобщен полуживот за маркерните остатъчни количества е 25 дни.
Czech: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIE
Bulgarian: 1348 Luvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Czech: D-48308 Senden-Bösensell NĚMECKO
Bulgarian: D-48308 Senden-Bösensell ГЕРМАНИЯ
Czech: V této analýze byla využita metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese).
Bulgarian: При този анализ се използва методът SCLR (безопасни концентрации, основани на линейна регресия).
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NĚMECKO
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ГЕРМАНИЯ
Czech: 4 Metoda SCLR (výbor CVMP, 2000), je určena k použití pro výpočty laktační ochranné lhůty.
Bulgarian: 4 Методът SCLR (CVMP 2000 г.) е предназначен за изчисляване на карентния срок за млякото.
Czech: Mezi další nedostatky této studie patřila skutečnost, že nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí a že byl předložen pouze návrh zprávy ze studie, což také snižuje její spolehlivost.
Bulgarian: Други недостатъци в това проучване като факта, че то не отговаря на ДЛП и че е предоставен само проектодоклад от него, също намаляват надеждността му.
Czech: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRSKO
Bulgarian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ИРЛАНДИЯ
Czech: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ŘECKO
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ГЪРЦИЯ
Czech: Závěrem bylo konstatováno, že rezidua v plazmě klesnou pod 0,18 µg/ml za 78 dní (11 týdnů) po podání.
Bulgarian: Заключението е, че остатъчните количества в плазмата биха били под 0,18 μg/l 78 дни (11 седмици) след приложението.
Czech: Indikátorové reziduum stanovené pro tkáně představuje „součet extrahovatelných reziduí, která mohou oxidovat na ketotriklabendazol".
Bulgarian: Маркерното остатъчно количество, определено за тъканите, е „сумата от подлежащите на екстракция остатъчни количества, които могат да бъдат оксидирани до кетотриклабендазол".
Czech: Výbor souhlasil s tím, že by v takových případech a v rámci možností měly být koncentrace v mléce stanoveny extrapolací z koncentrací v plazmě.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че в такива случаи и когато е възможно, концентрациите в млякото могат да бъдат екстраполирани от тези в плазмата.
Czech: Pomocí této hodnoty a plazmatických koncentrací chlorsulonu zaznamenaných ve výše zmíněné studii 2 byl vypočten čas nutný ke snížení obsahu reziduí na bezpečnou koncentraci.
Bulgarian: При използване на тази стойност и плазмените концентрации на клорсулон, отчетени при горепосоченото проучване 2, е изчислено времето, необходимо за намаляване на остатъчните количества до безопасна концентрация.
Czech: Je nutno uvést, že i když doporučené časové odstupy zohledňují bezpečné úrovně expozice pro spotřebitele, lze při kontrole v mléce stále nalézt rezidua (v bezpečné koncentraci).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар препоръчваният период да отразява безопасните нива на експозиция за потребителите, все пак при проверка в млякото могат да бъдат открити остатъчни количества (на безопасни нива).
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Bulgarian: Португалия Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Czech: Údaje z této studie reziduí v mléce nebyly vhodné ke stanovení bezpečného intervalu před otelením.
Bulgarian: Данните от това проучване на остатъчните количества в млякото не са подходящи за определянето на безопасен интервал преди отелването.
Czech: Loughrea, Co. Galway IRSKO
Bulgarian: Loughrea, Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Czech: Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a po zvážení informací zjištěných z ústního vysvětlení dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují dostatečné vědecké důvody pro přezkoumání závěrů výboru ze dne 8. března 2012 týkajících se omezení, která by se měla vztahovat na použití nitroxinilu u mléčného skotu za účelem prevence výskytu reziduálního množství v mléce v koncentracích, které by ohrožovaly bezpečnost spotřebitele.
Bulgarian: След като преглежда предоставената от притежателя на лиценза за употреба документация и отчита информацията, предоставена по време на устното изслушване, CVMP заключава, че няма достатъчно научни основания за преразглеждане на заключенията от 8 март 2012 г. относно ограниченията, които трябва да важат при употребата на нитроксинил при млекодайни говеда, за да се избегне появата на остатъчни количества в млякото на нива, които могат да застрашат безопасността на потребителите.
Czech: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Bulgarian: Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Czech: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITÁLIE
Bulgarian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ИТАЛИЯ
Czech: Šmarješka cesta 6
Bulgarian: marjeka cesta 6
Czech: kde T = čas (dny), dose (dávka) = celková dávka (g/kg tělesné hmotnosti/den), duration (trvání) = trvání léčby (dny), bw = tělesná hmotnost (kg), A = Avogadrova konstanta = 6,0 * 1023, M = molární hmotnost (g/mol), t1/2 = poločas terminální eliminace (h), a kde
Bulgarian: при което T = време (дни), dose = обща доза (g/kg телесно тегло/ден), duration = продължителност на третирането (дни), bw = телесно тегло (kg), A = число на Авогадро = 6,0 х 1023, M = моларна маса (g/mol), t1/2 = краен елиминационен полуживот (h), и при което
Czech: Údaje nenaznačují zřejmý vztah mezi délkou období zasušení a hladinami klosantelu v mléce z prvního dojení a tudíž je nelze použít ke stanovení časových bodů, v nichž by bylo možné podání označit za bezpečné pro spotřebitele.
Bulgarian: Данните не показват ясна връзка между продължителността на сухостойния период и нивата на клозантел в млякото от първото доене и впоследствие те не могат да бъдат използвани за определяне на момента, в който приложението би могло да се счита за безопасно за потребителите.
Czech: Je nutno uvést, že řada léčivých přípravků (155) obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jsou kombinovanými přípravky, které obsahují další léčivé látky.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че много (155) от продуктите, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол, представляват комбинирани продукти със съдържание на други активни вещества.
Czech: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Bulgarian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ИСПАНИЯ