FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: försämrad syn eller förändrat mentalt tillstånd) o Stroke, eller tecken och symtom på en "ministroke" (TIA; transitorisk ischemisk attack) o Hjärtattack o Högt blodtryck o Diabetes o Större kirurgiskt ingrepp o Multipla skador, t.ex. brutna ben och skador på inre organ o Inte kunnat röra dig under en längre period o Hjärtsvikt som kan ge andnöd eller svullna fotleder o Inte kan andas, blåaktig hudfärg, fingertoppar eller läppar, rastlöshet, oro, förvirring,
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi hefur einhvern tíma komið fyrir: o blóðtappi í lungum (með hósta, brjóstverk, skyndilegri mæði eða blóðhósta) o blóðtappi í fót- eða handleggjum, auga eða heila (með verkjum eða þrota í hand- eða fótleggjum, sjónskerðingu eða breytingum á andlegu ástandi) o heilablóðfall eða einkenni um smávægilegt heilablóðfall (skammvinnt blóðþurrðarkast) o hjartaáfall o hár blóðþrýstingur o sykursýki o meiri háttar skurðaðgerð o margir áverkar eins og beinbrot og skaði á innri líffærum o vangeta til að hreyfa sig í langan tíma o hjartabilun, sem getur valdið mæði eða þrota á ökklum o vangeta til að anda, blámi á húð, fingurgómum eða vörum, eirðarleysi, kvíði, ringlun,
Swedish: Den andra patienten som tog två doser 1 340 mikrogram tivozanib på en dag (sammanlagt 2 680 mikrogram) fick ingen biverkning.
Icelandic: Engrar aukaverkunar varð vart hjá hinum sjúklingnum sem tók tvo 1340 míkrógamma skammta af tívózaníbi á einum degi (alls 2680 míkrógrömm).
Swedish: o Andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner o Känsla av svaghet och trötthet o Svullnad (ödem) i ben, fotleder och fötter o Minskad förmåga till fysisk aktivitet o Ihållande hosta eller väsande andningsljud med vitt eller rosa blodfärgat slem Tecken och symtom på hjärtsvikt kommer att övervakas så länge du tar din medicin.
Icelandic: ef eitthvert af eftirtöldum einkennum er eða hefur verið fyrir hendi eða ef notuð er meðferð við hjartabilun: o mæði við áreynslu eða í útafliggjandi stöðu o að vera veikburða og þreyttur o þroti (bjúgur) í fótleggjum, ökklum og fótum o minnkuð geta til líkamsáreynslu o þrálátur hósti eða blísturshljóð í öndunarfærum með hvítu eða bleiku, blóðskotnu
Swedish: Lungemboli rapporterades för patienter (0,7 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer, varav en majoritet var förknippad med CTC ≥ grad 3 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um lungnasegarek hjá sjúklingum (0,7%), sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, og meirihluti þess var ≥
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES)
Swedish: Hypertension rapporterades som en biverkning för 47,6 procent av patienterna som fick tivozanib som initial behandling; för 23,0 procent var hypertensionens CTC ≥ grad 3.
Icelandic: Tilkynnt var um háþrýsting sem aukaverkun hjá 47,6% sjúklinga sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð.
Swedish: Stark ammoniaklösning Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Icelandic: Própýlenglýkól Sterk ammóníaklausn Álborið indígókarmín (E132)
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT SOM ÄR LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Swedish: Bröstsmärta28 Frossbrytningar29 Feber Perifert ödem
Icelandic: Kuldahrollur29 Sótthiti Bjúgur í útlimum
Swedish: Din läkare kommer att behandla detta tillstånd och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Icelandic: Læknirinn mun veita meðferð við þessu heilkenni og eftir því hversu alvarleg einkennin eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki
Swedish: Det saknas uppgifter från användningen av tivozanib hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tívózaníbs á meðgöngu.
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Icelandic: - Hylkishúð: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Swedish: förändrat medvetandetillstånd, snabb, ytlig andning, ett hjärta som skenar eller onormal ökad svettning.
Icelandic: breyting á meðvitund eða rænu, hröð og grunn öndun, hraður hjartsláttur eða óhófleg svitamyndun.
Swedish: Ett tillfälligt eller permanent avbrott av och/eller en dosminskning av tivozanib, samt en behandling av eventuella underliggande orsaker till hjärtsvikten, t.ex. hypertension, kan krävas för att hantera hjärtsviktshändelser.
Icelandic: Meðhöndlun hjartabilunartilvika getur krafist þess að tímabundið hlé sé gert á meðferð með tívózaníbi eða að henni sé hætt varanlega og/eða að skammturinn af tívózaníbi sé lækkaður og auk þess getur þurft að meðhöndla hugsanlegar undirliggjandi ástæður hjartabilunar, t.d. háþrýsting.
Swedish: Fotivda bör övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir, sem hefur reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum, hafi umsjón með notkun á Fotivda.
Swedish: • Andningssvårigheter, andnöd vid fysisk aktivitet, hosta.
Icelandic: Öndunarörðugleikar; mæði við líkamsáreynslu; hósti.
Swedish: Växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) är kontraindicerade.
Icelandic: Ekki má nota náttúrulyf sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Swedish: • Om du har haft problem med blödning Behandlingen med Fotivda kan öka risken för blödning.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á blæðingu.
Swedish: Andra läkemedel och Fotivda
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fotivda
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar rapporterades i de centrala monoterapistudierna under initialbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingaraukaverkanir meðan á upphafsmeðferð stóð í grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Venös tromboemboli11
Icelandic: Segarek í bláæðum11
Swedish: Under behandlingen bör patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med blodtryckssänkande läkemedel enligt medicinsk standardpraxis.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur ber að fylgjast með því hvort sjúklingar fá háþrýsting og beita hefðbundinni meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum eftir þörfum.
Swedish: Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel, eftersom läkare kan besluta att ändra medicineringen:
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver af eftirtöldum lyfjum eru tekin.
Swedish: I de centrala njurcancerstudierna var en del biverkningar vanligare bland äldre (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í grunnrannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini voru sumar aukaverkanir algengari hjá öldruðum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Bestående svår hypertension (hypertensiv kris) var en biverkning för 1,0 procent och förknippades med CTC-grad 3 eller högre för 0,9 procent.
Icelandic: Hjá 0,9% var hann 3. stigs eða hærri á CTC-skala.
Swedish: hematemes, hemoptys, blödningsanemi, blödande erosiv gastrit, hjärnblödning, munblödning, lungblödning och blödning från luftvägarna
Icelandic: 9 Blæðing, sem felur í sér nýrnahettublæðingu, blæðingu úr endaþarmsopi, leghálsblæðingu, blæðingu úr skeifugarnarsári, tannholdsblæðingu, blóðuppköst, blóðhósta, blóðleysi í kjölfar blæðingar, blæðingu vegna sáramyndandi magabólgu, heilablæðingu, munnblæðingu, lungnablæðingu og blæðingu í öndunarvegi.
Swedish: • Om du har symtom på bristning i tarmen eller fistelbildning (ett hål utvecklas i magen eller tarmen eller onormala passager bildas mellan olika delar av tarmen), t.ex. svår magsmärta, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar eller tarmförstoppning, diarré eller blödning från ändtarmen.
Icelandic: ef fyrir hendi eru einkenni um rof eða fistil í meltingarvegi (þ.e. myndun gats á maga eða þörmum eða myndun óeðlilegra ganga milli hluta af þörmunum) eins og alvarlegur magaverkur, kuldahrollur, sótthiti, ógleði, uppköst eða sársaukafull þarmastífla, niðurgangur eða blæðing úr endaþarmi.
Swedish: Viktnedgång Förhöjd nivå av amylas
Icelandic: Hækkun á amýlasa
Swedish: Beslut om behandling, framför allt av patienter som är i riskzonen för venösa tromboemboliska händelser, bör baseras på en individuell bedömning av läkemedlets nytta-riskförhållande.
Icelandic: Byggja ber ákvörðun um meðferð, einkum hjá sjúklingum sem eiga á ættu að fá segarek í bláæðum, á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Swedish: 1 förfylld spruta förfylld spruta (glas) med nålskydd
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf
Swedish: Förpackningsst orlek förfylld spruta (glas)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Icelandic: 5 ml (50 mg/ml)
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál með hlíf
Swedish: Innerförpack ning
Icelandic: Pökkunarefni
Swedish: Co. Galway IRLAND
Icelandic: Co. Galway Írland
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre)
Icelandic: Fullorðnar konur (þar á meðal aldraðar)
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Icelandic: Þetta er skaðlegt fyrir þá sem þjást af áfengissýki.
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu inte tillgängliga.
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
Swedish: Fulvestrant är avsett:
Icelandic: Fulvestrant er ætlað:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1253/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1253/001
Swedish: Tillverkare MYLAN TEORANTA Inverin
Icelandic: Framleiðandi MYLAN TEORANTA Inverin
Swedish: Barn och ungdomar Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Fulvestrant Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Mylan.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Fulvestrant Mylan.
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
Icelandic: Fulvestrant skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Sannolikhet för PFS
Icelandic: Líkur á PFS
Swedish: Fulvestrant är inte indicerat till barn.
Icelandic: Fulvestrant er ekki ætlað börnum.
Swedish: 3.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol)
Icelandic: Fulvestrant Mylan inniheldur 10% w/v etanól (alkóhól)
Swedish: Fulvestrant rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Fulvestrant er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med fulvestrant 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där fulvestrant 500 mg jämförs med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där fulvestrant 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Icelandic: Í töflu 1 voru eftirfarandi tíðniflokkar fyrir aukaverkanir reiknaðir út frá fulvestrant 500 mg meðferðararminum í samanlagðri greiningu á öryggi í rannsóknum með samanburði á fulvestrant 500 mg við fulvestrant 250 mg [CONFIRM (rannsókn D6997C00002), FINDER 1 (rannsókn D6997C00004), FINDER 2 (rannsókn D6997C00006) og NEWEST (rannsókn D6997C00003) rannsóknunum] eða eingöngu úr FALCON (rannsókn D699BC00001) með samanburði á fulvestrant 500 mg við anastrózól 1 mg.
Swedish: Tid från randomisering (månader)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Swedish: Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med fulvestrant och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu fulvestrant og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
Swedish: Mindre vanliga Leversviktc, f, hepatitf, förhöjd nivå av gamma-GTf
Icelandic: Lifrarbilunc,f, lifrarbólgaf, hækkun gamma-GTf
Swedish: • Ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt af lifur)
Swedish: Du får inte använda Fulvestrant Mylan om du är gravid.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Fulvestrant Mylan ef þú ert þunguð.
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).
Icelandic: Til að sprautan haldist dauðhreinsuð má ekki koma við odd hennar (B) (sjá mynd 2).
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Bild 1).
Icelandic: Með hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1)
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
Icelandic: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frakkland
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i
Icelandic: % sjúklinga með OR; algildur munur í %
Swedish: Effekten och säkerheten för fulvestrant (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Icelandic: Verkun og öryggi fulvestrant (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með palbociclibi) hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulegan sjúkdóm í innyflum (critical visceral disease).
Swedish: ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i fulvestrant 500 mg-gruppen och 261 patienter i fulvestrant 250 mggruppen).
Icelandic: ORR var metið hjá þeim sjúklingum þar sem hægt var að meta viðbrögð í upphafi (þ.e. þeir sem voru með mælanlegan sjúkdóm í upphafi; 240 sjúklingar í fulvestrant 500 mg hópnum og 261 sjúklingur í fulvestrant 250 mg hópnum).
Swedish: Fertilitet Effekten av fulvestrant på fertilitet hos människa har inte studerats.
Icelandic: Frjósemi Áhrif fulvestrants á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)a
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP)a
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)a
Icelandic: -Undirhópur AI (n=313)a
Swedish: Fulvestrant Mylan finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta av glas eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor av glas.
Icelandic: Fulvestrant Mylan kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri glersprautu eða pakkning með 2 áfylltum glersprautum.
Swedish: Om graviditet under behandling med fulvestrant inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
Icelandic: Ef þungun verður á meðan fulvestrant er tekið, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið og hugsanlega hættu á fósturláti.
Swedish: Fulvestrant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Fulvestrant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Av de 65 patienterna i fulvestrant-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
Icelandic: Af þeim 65 sjúklingum sem voru í fulvestrant arminum greindu 40% sjúklinga (26/65) frá verk í lið og stoðkerfi á fyrsta mánuði meðferðarinnar og 66,2% sjúklinganna (43/65) á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Mylan som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Fulvestrant Mylan sem hæga inndælingu í rassvöðva, ein inndæling í hvora rasskinn.
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick fulvestrant progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að 83% af sjúklingum sem fengu fulvestrant versnaði, í samanburði við 85% af sjúklingum sem fengu anastrózól.
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, studier efter marknadsföring och spontana rapporter.
Icelandic: Þessi kafli veitir upplýsingar byggðar á öllum aukaverkunum úr klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu lyfsins eða beinum tilkynningum.
Swedish: Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återföras till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras kallt, 2 °C-8 °C).
Icelandic: Eftir hitastigsfrávik skal strax geyma lyfið aftur við ráðlögð geymsluskilyrði (geymið og flytjið í kæli 2°C-8°C).
Swedish: % patienter med CB; absolut differens i
Icelandic: % sjúklinga með CB; algildur munur í % Allir sjúklingar
Swedish: Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥ 24 veckor.
Icelandic: Sjúklingar með bestu hlutlægu svörunina af heildarsvörun, hlutasvörun eða stöðugan sjúkdóm ≥24 vikur.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), d.v.s. upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl eller 8 ml vin per dos.
Icelandic: Fulvestrant Mylan inniheldur 10% w/v af etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 1.000 mg í hverjum skammti, sem jafngildir 20 ml af bjór eða 8 ml af léttvíni í hverjum skammti.
Swedish: *Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Mylan inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
Icelandic: * Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega hlutverk Fulvestrant Mylan vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Swedish: OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra.
Icelandic: Virkið öryggisbúnað í hæfilegri fjarlægð frá ykkur sjálfum og öðrum.
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; NE=inte mätbart; OR=objektiv respons; CBR=kliniskt nyttig respons; DOR=responsens varaktighet
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að meta; OR=hlutlæg svörun; CBR=svörun klínísks ávinnings; DOR= svörunarlengd
Swedish: Sammantaget var fulvestrant, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
Icelandic: Í heildina var fulvestrant í mánaðarskammtinum 250 mg, að minnsta kosti jafn virkt og anastrózól hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæga svörun og tíma að andláti.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli ( 2°C - 8°C ).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och säkerheten för fulvestrant 500 mg (n=362) med fulvestrant 250 mg (n=374).
Icelandic: Í þessari rannsókn var borið saman öryggi og verkun fulvestrants 500 mg (n=362) við fulvestrant 250 mg (n=374).
Swedish: Beskrivningarna som inkluderas nedan baserar sig på säkerhetsanalyser från 228 patienter som fick minst en (1) dos fulvestrant och 232 patienter som fick minst en (1) dos anastrozol i FALCON fas 3-studien.
Icelandic: Lýsingarnar hér fyrir neðan byggjast á öryggisgreiningu upplýsinga um 228 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af fulvestrant og 232 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af anastrózóli, talið í sömu röð, í fasa 3 rannsókninni FALCON.
Swedish: Alla patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205)a CBRe
Icelandic: -Undirhópur AE (n=296) -Undirhópur AI (n=205)a CBRe
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANKRIKE
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)a OSb
Icelandic: K-M miðgildi í mánuðum; áhættuhlutfall Allir sjúklingar -Undirhópur AE (n=423) -Undirhópur AI (n=313)a
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Swedish: ALAT=alanin aminotransferas; ASAT=aspartat aminotransferas; N/n=antal patienter.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga a Aukaverkanir (kjörheiti) eru taldar upp samkvæmt MedDRA 17.1.
Swedish: AI: Aromatashämmare, AE: Antiöstrogen.
Icelandic: Öryggismörk; AI: arómatasa hemill; AE: and-estrógen.
Swedish: Fulvestrant ska användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Icelandic: Fulvestrant á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Swedish: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230)- - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Icelandic: Meðferð --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrózól 1 mg (N=232)
Swedish: Det är okänt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fulvestrant skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för fulvestrant 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hlutlæga svörun var 19,2% fyrir fulvestrant 250 mg samanborið við 16,5% fyrir anastrózól.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (standardavvikelsen) för dalkoncentrationen (Cmin, ss) och för AUCss vid steady state var 4,2 (0,9) ng/ml respektive 3 680 (1 020) ng*h/ml.
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal (staðalfrávik) fyrir lægstu þéttni við jafnvægi (Cmin,ss) var 4,2 (0,9) ng/ml og AUCss var 3.680 (1.020) ng*klst/ml.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP3A4-hämmare eller -inducerare.
Icelandic: Breytingar á skömmtum eru þess vegna ekki nauðsynlegar hjá sjúklingum sem fá fulvestrant samhliða CYP3A4 hemlum eða örvum.
Swedish: Fulvestrant ska användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min).
Icelandic: Fulvestrant á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.).
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en klinisk singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
Icelandic: Lyfjahvörf fulvestrants hafa verið metin í klínískri, stakskammta rannsókn sem gerð var hjá konum með væga til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Swedish: Mindre vanliga Blödning vid injektionsställetf, blåmärken vid injektionsställetf, neuralgic a
Icelandic: Blæðing á stungustaðf, margúll á stungustaðf, taugahvotc,f a
Swedish: Fulvestrant injektionsvätska, lösning och andra beredningsformer av fulvestrant tolererades väl i alla djurarter som testades i flerdosstudier.
Icelandic: Fulvestrant stungulyf, lausn og önnur form fulvestrants þoldust vel í öllum dýrategundum sem prófaðar voru í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller bensylalkohol
Icelandic: Fulvestrant Mylan inniheldur benzýlalkóhól