FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet toimivat veltostuttamalla rakon suun ympärillä olevaa lihasta, jolloin virtsaaminen helpottuu.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) a hólyag kimenet körül elhelyezkedő izmokat ellazítva megkönnyíti a vizelet ürítését.
Finnish: Virtsaaminen on sen takia hankalaa.
Hungarian: Ez a betegség megnehezíti a vizelet ürítését.
Finnish: Älä käytä Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä
Hungarian: Ne szedje a Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések)
Finnish: Kliinisissä kokeissa benigniä prostatan hyperplasiaa sairastavien potilaiden haittavaikutusprofiili vastasi hypertensiopotilailla esiintyvää profiilia.
Hungarian: A jóindulatú prosztata hiperpláziával kezelt betegek nem kívánatos mellékhatás profilja a magas vérnyomás esetén tapasztalható profilnak felelt meg.
Finnish: Lääkemuoto
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Finnish: • Estrogeenit
Hungarian: • ösztrogének
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [ Täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Az adott országban töltendő ki]
Finnish: • jos Sinulla on tai on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan tukoksia
Hungarian: • ha bármilyen bélelzáródásában szenved, vagy valaha szenvedett
Finnish: Ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvät haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinluokittain ja esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint rendszerezve felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, melyekről legalább elképzelhető, hogy összefüggésben vannak a kezeléssel.
Finnish: Yleinen: mukautumishäiriöt Melko harvinainen: lakrimaatio, valoarkuus Harvinainen: näön samentuminen
Hungarian: Gyakori: akkomodációs zavarok Nem gyakori: könnyezés, fotofóbia Ritka: elmosódott látás
Finnish: Kauppanimi
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Finnish: Yleinen: lihaskouristukset, väsymys, huonovointisuus, päänsärky, uneliaisuus Melko harvinainen: vapina, lihasjäykkyys Harvinainen: parestesia
Hungarian: Gyakori: izomgörcsök, fáradtságérzet, rossz közérzet, fejfájás, aluszékonyság Nem gyakori: tremor, izommerevség
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Finnish: • tarkat riskien minimoinnin menetelmät sekä keinot, joilla varmistetaan, että näiden toimien vaikutusta voidaan arvioida riittävän hyvin sen jälkeen, kun ne on otettu käyttöön.
Hungarian: • Részletesen kidolgozott, a kockázatokat minimálisra csökkentő intézkedéseket és olyan módszereket, melyekkel biztosítható az ilyen intézkedések hatásainak a bevezetést követő megfelelő értékelése.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (mukaan lukien aktiivinen vertailuvalmiste), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatékony komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Finnish: • tietoja, jotka osoittavat valmisteen olevan turvallisen, Euroopan myrkytyskeskusten ilmoittamat myrkytystapauksetkin huomioonottaen
Hungarian: • Adatokat annak igazolására, hogy az európai toxikológiai központokból származó mérgezésre vonatkozó információk figyelembe vételével a készítmény biztonságosan alkalmazható.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat komitealle
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kellene benyújtaniuk az nemzeti illetékes hatóságoknak:
Finnish: Hyödyt/riskit
Hungarian: Előny/kockázat profil
Finnish: TIIVISTELMÄ KARISOPRODOLIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Hungarian: A KARIZOPRODOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Finnish: CHMP käsitteli aihetta täysistunnossaan syyskuussa 2007, ja direktiivin 2001/83/EC artiklan 107(2) (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaiset toimenpiteet aloitettiin syyskuun 2007 CHMP-kokouksessa.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén tárgyalta és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás a CHMP 2007. szeptemberi ülésén kezdődött meg.
Finnish: Myyntilupien haltijat ovat ehdottaneet useita riskejä minimoivia toimia (kuten käyttöaiheen rajoittamista, suositusta vain lyhytaikaiseen hoitoon, tuotteen toimittamista vain pienissä pakkauksissa sekä lääkeluokituksen muuttamista rajoittavampaan).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai több, kockázatot minimalizáló intézkedést javasoltak (így például a javallat korlátozását, ajánlást a csak rövid távú kezelésre, csak kisebb csomagolások forgalmazását és a kiadhatósági besorolás szigorítását).
Finnish: Norjassa useimmat näistä toimista otettiin käyttöön jo vuonna 1995, mutta niillä ei ole ollut mitään vaikutusta lääkevalmisteen määräämiskäytäntöihin eikä valmisteen käyttöön.
Hungarian: Ezeknek az intézkedéseknek a többségét Norvégiában már 1995-ben bevezették, anélkül hogy bármilyen hatásuk lett volna a készítmény felírási és alkalmazási szokásaira.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluu tabletteja ja peräpuikkoja, ja niitä on saatavana lääkemääräyksellä 12 EU:n jäsenmaassa.
Hungarian: Ezek között vannak tabletták és végbélkúpok, melyek az EU 12 tagállamában receptre kaphatók.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vapaaehtoinen peruutuspäätös perustui Norjan toimivaltaisen viranomaisen tekemään arvioon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a norvég illetékes hatóság értékelése alapján döntött az önkéntes visszavonásról.
Finnish: Karisoprodolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana Euroopassa vuodesta 1959 lähtien, ja niille on myönnetty myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo karisoprodolia sisältävistä lääkevalmisteita, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella).
Hungarian: Karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények 1959 óta kaphatók Európában, használatuk az EU számos tagállamában engedélyezett (Az EU-ban engedélyezett karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Finnish: Norjan toimivaltainen viranomainen, NoMA, julkaisi 20.4.2007 EU:n jäsenvaltioille, EMEA:lle ja Euroopan komissiolle direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaisen RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin myyntiluvan haltija Actavisin vapaaehtoisesta päätöksestä peruuttaa Norjassa karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat 1.5.2008 alkaen.
Hungarian: 2007. április 20-án a norvég illetékes hatóság (Norwegian Competent Authority, NoMA) gyorsriasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, az Actavisnak, arról a döntéséről tájékoztatta a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Bizottságot, hogy 2008. május 1-től önként visszavonja a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekre a tagállamában kiadott forgalomba hozatali engedélyeket.
Finnish: Näiden tietojen valossa tultiin siihen tulokseen, että mikäli riskien minimoinnin menetelmiä ei voida valvoa eikä niiden vaikutusta tarkkaan arvioida, niitä ei voi pitää varteenotettavina keinoina arvioida karisoprodolin käyttöä.
Hungarian: Ebben a megvilágításban úgy ítélték meg, hogy amennyiben a kockázat-minimalizálási intézkedések nem monitorozhatók, és azok hatásai nem értékelhetők pontosan, akkor nem lehetnek a karizoprodol használat értékelésének értékes szempontjai.
Finnish: Tästä syystä CHMP suositteli kaikkien liitteessä I ilmoitettujen karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamista.
Hungarian: Ezért a CHMP az I. mellékletben felsorolt valamennyi karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Finnish: Nämä haitalliset vaikutukset voidaan laskea karisoprodolin matalan terapeuttisen indeksin syyksi.
Hungarian: Ezek a tünetek a karizoprodol alacsony terápiás indexének tulajdoníthatók.
Finnish: Otettuaan kaikki nämä osatekijät huomioon, CHMP tuli siihen tulokseen, että karisoprodolin hyöty/riskisuhde ei ole suotuisa ja suositteli myyntiluvan peruuttamista lääkevalmisteilta, jotka on ilmoitettu liitteessä I.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol előny/kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (aktiivinen vertailuvalmiste mukaan lukien), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatásos komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen farmakokineettisessä osassa osoitettiin, että veren karisoprodolipitoisuudet nousevat ja laskevat nopeasti.
Hungarian: A fent említett vizsgálat farmakokinetikai része azt mutatta, hogy a plazmakoncentráció görbéje növekvő, majd meredeken csökkenő.
Finnish: Näille käyttöaiheille on EU:n alueella saatavana muita, vaihtoehtoisia valmisteita.
Hungarian: Az érintett javallatokra alternatív kezelési opciók léteznek az EU-ban.
Finnish: Kaikille EU:n alueella myytäville karisoprodolia sisältäville lääkkeille on myönnetty myyntiluvat kansallisella menettelyllä.
Hungarian: Az EU-ban az összes karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista tultiin siihen tulokseen, että karisoprodolia käyttävillä potilailla oli lisääntynyt riski joutua henkilövahinkoja aiheuttaviin liikenneonnettomuuksiin.
Hungarian: Az ilyen vizsgálatok egyikében azt a következtetést vonták le, hogy a karizoprodolt szedő betegek között észrevehetően megnőtt a személyi sérüléssel járó közlekedési balesetek kockázata.
Finnish: Karisoprodoli on keskushermostoon vaikuttava lääke, jonka on pääasiassa tarkoitettu käytettäväksi akuutin alaselkäkivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Hungarian: A karizoprodol egy centrális támadáspontú gyógyszer, melynek fő javallata a hát alsó részén jelentkező akut fájdalmak rövid távú kezelése.
Finnish: Edellä mainittujen päätelmien valossa komitea tuli siihen tulokseen, että karisoprodolin hyöty/riskisuhde ei ole enää myönteinen.
Hungarian: A fenti megállapítások figyelembe vételével a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat egyenlege már nem pozitív.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että akuuttiin alaselkäkipuun on olemassa muita tehokkaita lääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on suotuisampi.
Hungarian: A CHMP ezen túlmenően azt is megjegyezte, hogy más, kedvezőbb biztonságossági profilú, hatásos gyógyszeres terápiák állnak rendelkezésre az alsóhát akut fájdalmának kezelésére.
Finnish: Norjassa julkaistiin vuonna 2007 kolme tutkimusta, joissa tarkasteltiin Norjan spontaanin raportointijärjestelmän kautta saatuja viitteitä karisoprodolin väärinkäytöstä ja sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Norvégiában, 2007-ben publikált három megfigyelésen alapuló vizsgálat a gyógyszerrel való visszaélésnek és zavaroknak a norvég spontán bejelentési rendszer által azonosított jeleiről tanúskodik.
Finnish: Tästä syystä karisoprodolia sisältävien tuotteiden turvallisesta käytöstä on monien potilaiden osalta vaikea huolehtia käytännössä.
Hungarian: Ezért sok betegnél nehéz a gyakorlatban megvalósítani a karizoprodol tartalmú készítmények biztonságos adagolási sémáját.
Finnish: Seerumin karisoprodolipitoisuudet, sekä tässä tutkimuksessa osoitettu karisoprodolin farmakodynaaminen yhteys uneliaisuuteen vahvistivat selkeästi norjalaisen havaintotutkimuksen päätelmät siitä, että karisoprodolia sisältävissä lääkkeissä tulisi olla vakavat varoitukset olla ajamatta moottoriajoneuvoja, lääkkeen uneliaisuutta aiheuttavasta vaikutuksesta johtuen.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban mért karizoprodol szérumkoncentrációk és azok aluszékonyságot eredményező farmakodinamikai hatásai egyértelműen igazolták a norvégok megfigyelésen alapuló vizsgálati eredményeit, miszerint az álmosságnak tulajdonítható komoly figyelmeztető jelek szólnak a gépkocsivezetés ellen a karizoprodollal végzett gyógyszeres kezelés ideje alatt.
Finnish: Lisäksi nämä tiedot saavat vahvistusta myrkytyskeskuksilta saadusta aineistosta.
Hungarian: Ezen túlmenően a toxikológiai információs központokból is rendelkezésre állnak ezeket megerősítő adatok.
Finnish: Komitea totesi myös, että karisoprodoli on pääasiassa tarkoitettu akuutin alaselkäkivun hoitoon, mutta että alaselkäkivuille tyypillisten piirteiden vuoksi lääkettä käytetään usein kroonisiin vaivoihin, mikä lisää riippuvuusriskiä.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a karizoprodolt elsősorban a hát alsó részének akut fájdalmára javasolják, ez azonban az alsóhát fájdalmak természetéből kifolyólag a gyógyszer inkább krónikus alkalmazási tendenciáját eredményezi, ami növeli a függőség kockázatát.
Finnish: Karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijat eivät ole toimittaneet varteenotettavaa kliinistä tutkimusaineistoa, jolla voitaisiin osoittaa karisoprodolin tehokkuus.
Hungarian: A karizoprodol tartalmú készítmények forgalomba hozatalai engedélyeinek jogosultjai nem nyújtottak be egyetlen olyan megbízható klinikai adatot sem, ami a karizoprodol hatásosságát igazolná.
Finnish: Myrkytystiloihin liittyvistä ongelmista on saatu tietoja myös spontaaneista raporteista sekä Euroopan ja Yhdysvaltain alueella olevista myrkytyskeskuksista.
Hungarian: Ezen túlmenően ismeretesek olyan spontán beszámolók, valamint európai és Egyesült Államok-beli toxikológiai központokból származó jelentések, melyek a mérgezéssekkel kapcsolatos problémák létezéséről számolnak be.
Finnish: Akuutti alaselkäkipu on karisoprodolin ainoa dokumentoitu käyttöaihe kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin 350 mg karisoprodolia ja jotka toteutettiin 1960- ja 70-luvuilla.
Hungarian: A hát alsó részének akut fájdalomcsökkentése az egyetlen indikáció, amit 350 mg karizoprodol alkalmazásával három randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban dokumentáltak a 60-as és 70-es években, ami nem felel meg a fázis III. klinikai vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi szabványoknak.
Finnish: Tutkimuksen tulokset tukivat aiemmissa julkaistuissa tutkimuksissa esitettyjä tuloksia karisoprodolin haitallisista vaikutuksista.
Hungarian: A vizsgálat alátámasztotta a karizoprodol zavaró hatásairól szóló egyik korábbi beszámoló megállapításait.
Finnish: Asian käsittelyn aikoihin esitetyt tutkimustulokset osoittavat, että psykomotorisia vaikutuksia ja muita häiriöitä havaittiin noin 1,5 tunnin kuluttua lääkkeen nauttimisesta.
Hungarian: Az eljárás során benyújtott vizsgálati eredmények alapján szedáltság, pszichomotoros zavarok és más zavarok voltak megfigyelhetők körülbelül 1,5 órával a bevételt követően, ami azt jelzi, hogy ezek a hatások magához a karizoprodolhoz, nem pedig a metabolitjaihoz társulnak.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat komitealle
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kellene benyújtaniuk:
Finnish: Tästä johtuen korkeaan karisoprodolipitoisuuteen liittyvät lääkkeen haittavaikutukset (ADR) on helpompi tunnistaa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karizoprodol magas koncentrációival összefüggésben lévő nem kívánt gyógyszerhatásokat könnyebb azonosítani.
Finnish: Valmisteen väärinkäyttöpotentiaalista, toksisuudesta sekä riippuvuutta aiheuttavista vaikutuksista on julkaistu useita artikkeleita.
Hungarian: A visszaélési lehetőségeket, a toxicitást és a függőséget számos publikációban leírták.
Finnish: Koska karisoprodolin farmakologiset tutkimukset ovat rajoittuneet vain kerta-annostutkimuksiin, karisoprodolin negatiivisten vaikutusten vaikutusmekanismeista on ollut jonkin verran epäselvyyttä.
Hungarian: Mivel a karizoprodollal végzett farmakológiai vizsgálatok egyszeri adagolással végzett vizsgálatokra korlátozódtak némi bizonytalanság alakult ki a karizoprodol megfigyelt hatásainak mechanizmusát illetően, és hogy vajon azok magához a karizoprodolhoz vagy a metabolitjaihoz társulnak-e.
Finnish: Koska karisoprodolista ei ole saatavana ajantasaista vertailevaa tietoa suhteessa muihin, paremmin tutkittuihin, samalla indikaatiolla annettaviin kipulääkevalmisteisiin, tarkemmat systemaattiset tutkimukset ovat välttämättömiä.
Hungarian: A karizoprodol más, részletesebben tanulmányozott biztonságossági profillal rendelkező, ugyanabban a javallatban alkalmazott fájdalomcsillapító szerekkel mostanában végzett összehasonlításának hiánya a további szisztémás vizsgálatok szükségességét hangsúlyozza.
Finnish: Karisoprodoliin liittyy väärinkäytön, psykomotoristen häiriöiden ja myrkytyksen riski.
Hungarian: A karizoprodol az abúzus, a pszichomotoros zavarok és a mérgezés kockázatával jár.
Finnish: Joissakin maissa lääkkeen myyntilupa on myönnetty myös muita käyttöaiheita varten, mutta näillä käyttöaiheilla valmisteen tehoa ei ole dokumentoitu, ja käyttö perustuukin satunnaisiin raportteihin karisoprodolin kliinisestä vaikutuksesta.
Hungarian: Ami a néhány más országban engedélyezett többi indikációt illeti, azt a következtetést kell levonni, hogy azok hatásossága nem dokumentált, hanem kontrollálatlan klinikai vizsgálati eredményeken alapul.
Finnish: Useissa tieteellisissä julkaisuissa analysoidaan karisoprodolin aiheuttamia myrkytystiloja ja psykomotorisia häiriöitä.
Hungarian: Több olyan tudományos publikáció jelent meg, mely a mérgezést és a pszichomotoros zavarokat, mint nemkívánatos gyógyszerhatásokat elemzi.
Finnish: Karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden vaikutuksesta eri annoksilla ei ole saatavana tietoa lainkaan.
Hungarian: A különböző karizoprodol adagok hatásosságának és a kombinációban történő alkalmazás igazolása teljesen hiányzik.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 mukaista menettelyä karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, komitea tuli siihen tulokseen, että karisoprodoliin liittyvästä väärinkäytöstä, psykomotorisista häiriöistä ja myrkytyksen riskistä on yhä kasvavaa todisteaineistoa.
Hungarian: A bizottság a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban figyelembe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
Finnish: Saatavilla on todisteita, joiden mukaan karisoprodolin käyttöön liittyy väärinkäytön, psykomotoristen häiriöiden ja myrkytyksen riski.
Hungarian: Bizonyíték van arra, hogy a karizoprodol az abúzus, pszichomotoros zavarok és a mérgezés kockázatával jár.
Finnish: Arviossaan NoMA totesi, että karisoprodolilla on yhteys väärinkäyttö-, riippuvuus- ja myrkytysriskin lisääntymiseen sekä psykomotorisiin häiriöihin liittyviin onnettomuuksiin.
Hungarian: Ebben az értékelésben a NoMA azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol alkalmazásához abúzus, drogfüggőség, mérgezés és pszichomotoros zavarok társulnak.
Finnish: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Hungarian: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial
Hungarian: Spanyolország Laboratorios BLEMAC SA Teide, 4-planta baja-Polígono Empresarial
Finnish: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Hungarian: Actavis Group hf Reykjavikvegur 76-78 IS-220 Hafnafjördur Izland
Finnish: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica C, no 4 50057 Zaragoza Spain
Finnish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Hungarian: Olaszország TEOFARMA Sr Sede legale : via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy kúp
Finnish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Hungarian: Olaszország TEOFARMA SrI Sede legale : via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Finnish: Madrid
Hungarian: Madrid Spain
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 ampulla
Finnish: Kuiva-aine: 100 mg Liuotin: 3 ml
Hungarian: Por: 100 mg Oldószer: 3 ml
Finnish: 100 mg Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: 100 mg Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: ampulli (lasinen)
Hungarian: Oldószer: ampulla (üveg)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Finnish: Carmustine Obvius (karmustiini) EMA/273425/2018
Hungarian: Carmustine Obvius (karmusztin) EMA/273425/2018
Finnish: • aivokasvaimet, sekä suoraan aivoissa kehittyneet että muualta elimistöstä levinneet syövät (metastasoituneet aivokasvaimet)
Hungarian: • agytumorok, mind azok, amelyek közvetlenül az agyban alakultak ki, mind pedig azok, amelyek a test más részeiből terjedtek át az agyra (agyi áttétek);
Finnish: • Hodgkinin lymfooma ja non-Hodgkinin lymfooma, veren valkosoluista alkunsa saavia syöpätyyppejä.
Hungarian: • Hodgkin- és non-Hodgkin-lymphomák, amelyek a fehérvérsejtekből eredő daganattípusok.
Finnish: Carmustine Obvius (karmustiini)
Hungarian: Carmustine Obvius (karmusztin)
Finnish: Vaurioittamalla syöpäsolujen DNA:ta karmustiini voi auttaa tuhoamaan ne ja estämään niiden kasvun ja leviämisen.
Hungarian: A daganatos sejtek DNS-ének károsítása révén a karmusztin segíthet elpusztítani ezeket a sejteket, és megakadályozni a daganat növekedését és terjedését.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Carmustine Obviuksen laatua koskevia tutkimuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Carmustine Obvius minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Lisää tietoa Carmustine Obviuksesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Carmustine Obvius gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Finnish: Carmustine Obvius on syöpälääke, jota käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja hoitojen kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Hungarian: A Carmustine Obvius egy olyan daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel és terápiákkal kombinációban alkalmaznak a következő daganattípusok kezelésében:
Finnish: Lääkettä käytetään silloin, kun alkuperäinen hoito ei ole tehonnut tai kun syöpä on uusiutunut.
Hungarian: Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a kezdeti kezelés nem volt hatásos vagy a daganat kiújult.
Finnish: Carmustine Obvius on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Carmustine Obvius „generikus gyógyszer".