FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: XGEVA sarà iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Finnish: Xgeva pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ONJ è stato di 19,4 mesi (range: 11 - 40).
Finnish: Mediaaniaika leuan luukuolion ilmaantumiseen oli 19,4 kuukautta (vaihteluväli: 11-40).
Italian: Primati in fase adolescenziale trattati con dosi di denosumab 2,7 e 15 volte (dosi da 10 e 50 mg/kg) presentavano anomalie delle cartilagini di accrescimento.
Finnish: Nuorilla kädellisillä todettiin poikkeavia kasvulevyjä, kun denosumabialtistus oli 2,7-kertainen (10 mg/kg) ja 15-kertainen (50 mg/kg) ihmisen altistukseen verrattuna.
Italian: • spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Finnish: • lihaskouristukset, lihasnykäykset, suonenveto, puutuminen tai pistely sormissa, varpaissa tai suun ympärillä ja/tai kouristuskohtaukset, sekavuus tai tajuttomuus.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico che ha portato all'interruzione del trattamento è stato non comune.
Finnish: Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtanut lihas- ja luustokipu oli melko harvinaista.
Italian: La dose raccomandata di XGEVA è 120 mg, somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, con ulteriori dosi da 120 mg ai giorni 8 e 15 di trattamento nel primo mese di terapia.
Finnish: Suositeltu Xgeva-annos on 120 mg kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen 4 viikon välein ja lisäksi 120 mg:n annokset hoidon 8. ja 15. päivänä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Italian: È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kaikki potilaat tarvitsevat kalsium- ja D-vitamiinilisää, ellei hyperkalsemiaa esiinny (ks. kohta 4.2).
Italian: Un SRE è stato definito come uno dei seguenti eventi: frattura patologica (vertebrale o non vertebrale), radioterapia all'osso (compreso l'uso di radioisotopi), chirurgia per l'osso o compressione del midollo spinale.
Finnish: Luustotapahtumaksi katsottiin mikä tahansa seuraavista: patologinen murtuma (nikamamurtuma tai muu murtuma), luuston sädehoito (myös radioisotooppien käyttö), luuston kirurginen toimenpide tai selkäydinkompressio.
Italian: Negli studi clinici di fase III di pazienti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso, riduzioni mediane pari a circa l'80% dell'uNTx/Cr sono state mantenute durante le 49 settimane del trattamento con XGEVA (120 mg ogni Q4W).
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, uNTx/Cr-arvon noin 80 prosentin alenema (mediaani) säilyi koko 49 viikkoa jatkuneen Xgeva-hoidon (120 mg neljän viikon välein) ajan.
Italian: XGEVA non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell'osso le cui ossa hanno smesso di crescere.
Finnish: Xgevaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, lukuun ottamatta nuoria, joilla on luun jättisolukasvain ja joiden luiden kasvu on päättynyt.
Italian: Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
Finnish: Injektiopullo voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Italian: I sintomi di ipocalcemia negli studi clinici hanno incluso parestesie o rigidità muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemian oireita olivat parestesiat tai lihasjäykkyys, lihasnykäykset, lihaskouristukset ja suonenvedot.
Italian: In un modello murino di induzione del tumore della mammella, RANK-Fc ha ridotto la proliferazione indotta da ormoni nell'epitelio mammario e ha ritardato la formazione del tumore.
Finnish: Hiirimallissa, jossa aiheutettiin maitorauhaskasvaimia, RANK-Fc vähensi hormonien aiheuttamaa maitorauhasen epiteelin proliferaatiota ja hidasti kasvaimen muodostumista.
Italian: Studi clinici controllati di XGEVA in pazienti di età superiore a 65 anni, con neoplasie in stadio avanzato con coinvolgimento osseo, hanno dimostrato simile efficacia e sicurezza in soggetti più anziani e più giovani.
Finnish: Xgevan kliinisissä vertailututkimuksissa, joihin osallistuneilla yli 65-vuotiailla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, turvallisuus ja teho olivat samanlaiset vanhemmilla ja nuoremmilla potilailla.
Italian: Nei soggetti con tumore a cellule giganti dell'osso che hanno ricevuto 120 mg ogni 4 settimane con una dose di carico ai giorni 8 e 15, i livelli steady-state sono stati raggiunti entro il primo mese di trattamento.
Finnish: Potilailla, joilla oli luun jättisolukasvain ja jotka saivat 120 mg:n annoksia neljän viikon välein ja kyllästysannoksen 8. ja 15. päivänä, vakaan tilan pitoisuus saavutettiin ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Italian: Al completamento della fase di trattamento in doppio cieco di questo studio, l'incidenza aggiustata per il paziente (numero di eventi per 100 anni paziente) di ONJ confermata nel gruppo XGEVA (esposizione mediana di 19,4 mesi, range 1 - 52) è stata 2,0% durante il primo anno di trattamento, 5,0% nel secondo anno ed in seguito 4,5% per anno.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen päättyessä varmistetun leuan luukuolion potilasvuosien mukaan korjattu ilmaantuvuus (tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohti) oli Xgeva-ryhmässä (altistumisajan mediaani: 19,4 kuukautta, vaihteluväli: 1−52) ensimmäisen hoitovuoden aikana 2,0 %, toisen hoitovuoden aikana 5,0 % ja sen jälkeen 4,5 % vuosittain.
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo
Finnish: Kliininen teho multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Italian: In tre studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, è stata riportata l'ipocalcemia nel 9,6% dei pazienti trattati con XGEVA e nel 5,0% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Finnish: Kolmessa vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, hypokalsemiaa raportoitiin 9,6 prosentilla Xgeva-hoitoa saaneista ja 5,0 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
Italian: HR (IC al 95%) /
Finnish: HR (95 % CI) /
Italian: La dose raccomandata di XGEVA è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Finnish: Suositeltu Xgeva-annos on 120 mg neljän viikon välein yhtenä pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).
Italian: XGEVA è stato valutato in uno studio internazionale, randomizzato (1:1), in doppio cieco, con controllo attivo che confrontava XGEVA con acido zoledronico in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, studio 4.
Finnish: Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa Xgevaa verrattiin tsoledronihappoon hiljattain diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa (tutkimus 4).
Italian: I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi o medicinali anti-angiogenetici (utilizzati per il trattamento del tumore), che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che soffrono di problemi alle gengive o che sono fumatori possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.
Finnish: Solunsalpaajahoito ja/tai sädehoito, steroidien tai angiogeneesiä estävien lääkkeiden käyttö (käytetään syövän hoitoon), hammasleikkaukset, säännöllisen hammashoidon laiminlyöminen, iensairaus ja tupakointi voivat lisätä leuan luukuolion riskiä.
Italian: XGEVA è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso, che non può essere trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l'opzione migliore, negli adulti e negli adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.
Finnish: Xgeva on tarkoitettu myös luun jättisolukasvaimen hoitoon aikuisille ja nuorille potilaille, joiden luiden kasvu on päättynyt, kun kasvainta ei voida leikata tai leikkaus ei ole paras hoitovaihtoehto.
Italian: Ipercalcemia clinicamente significativa dopo interruzione del trattamento è stata riportata in ambito post-marketing in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on pediatrisilla potilailla raportoitu kliinisesti merkittävää hyperkalsemiaa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Italian: Nella fase di trattamento in doppio cieco di questo studio, l'ONJ è stata confermata nel 5,9% dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 19,4 mesi, range 1 - 52) e nel 3,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Finnish: Tämän tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa leuan luukuolio varmistettiin 5,9 prosentilla Xgevaa saaneista (altistumisajan mediaani: 19,4 kuukautta, vaihteluväli: 1-52) ja 3,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
Italian: In questo studio, 1.718 pazienti con mieloma multiplo, con almeno una lesione ossea, sono stati randomizzati a ricevere 120 mg di XGEVA per via sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) o 4 mg di acido zoledronico per via endovenosa (e.v.)
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1718:lle multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle, joilla oli vähintään yksi luuleesio, annettiin satunnaistetusti joko 120 mg Xgevaa ihon alle neljän viikon välein tai 4 mg tsoledronihappoa laskimoon neljän viikon välein (annosta säädettiin munuaisten toiminnan mukaan).
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, le fratture femorali atipiche sono state riportate con frequenza non comune nei pazienti trattati con XGEVA e il rischio aumentava con una durata del trattamento più lunga.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa Xgeva-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin epätyypillisiä reisiluun murtumia melko harvoin, ja riski kasvoi hoidon keston pidetessä.
Italian: Reazione anafilattica1
Finnish: Anafylaktinen reaktio1
Italian: Acido Zoledronico (N = 859)
Finnish: Tsoledronihappo (N = 859)
Italian: In un altro studio sulle scimmie cynomolgus alle quali è stato somministrato denosumab durante la gravidanza, ad un'esposizione sistemica di 12 volte superiore alla dose dell'uomo, c'è stato un aumento di natimortalità e di mortalità post-natale; una crescita anormale dell'osso con conseguente ridotta resistenza ossea, ridotta ematopoiesi e malallineamento dentale; assenza di linfonodi periferici; e ridotta crescita neonatale.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa jaavanmakakeille annettiin denosumabia koko tiineysajan annoksina, jotka saivat aikaan 12 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin ihmisille suositeltu annos, havaittiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja poikaskuolleisuuden lisääntymistä, luun poikkeavaa kasvua, joka heikensi luiden lujuutta, hematopoieesin vähenemistä sekä hampaiden asentovirheitä, perifeeristen imusolmukkeiden puuttumista ja neonataalisen kasvun hidastumista.
Italian: Dmab (N = 1.026) AZ (N = 1.020)
Finnish: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
Italian: XGEVA non è raccomandato nei pazienti con apparato scheletrico in crescita (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Xgevaa ei suositella potilaille, joiden luuston kasvu ei ole päättynyt (ks. kohta 4.2).
Italian: In due studi clinici di fase II a braccio singolo in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, l'ONJ si è verificata nel 2,3% (12 su 523) dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana complessiva di 20,3 mesi; range: 0 - 83,4).
Finnish: Kahdessa toisen vaiheen, yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli luun jättisolukasvain, leuan luukuoliota esiintyi 2,3 prosentilla (12/523) Xgeva-hoitoa saaneista potilaista (kokonaisaltistumisajan mediaani: 20,3 kuukautta, vaihteluväli: 0-83,4).
Italian: Denosumab 120 mg Q4W Acido Zoledronico 4 mg Q4W
Finnish: Denosumabi 120 mg 4 vkon välein Tsoledronihappo 4 mg 4 vkon välein
Italian: • un bifosfonato
Finnish: • bisfosfonaattia.
Italian: L'incidenza cumulativa a un anno è stata dell'1,1% per denosumab e dello 0,6% per l'acido zoledronico, rispettivamente.
Finnish: Kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden jälkeen oli 1,1 % denosumabia saaneilla ja 0,6 % tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) XGEVA 120 mg injektioneste denosumab s.c.
Italian: In uno studio sulle scimmie cynomolgus a dosi multiple di denosumab durante il periodo equivalente al primo trimestre di gravidanza, dosi di denosumab che risultavano in un'esposizione sistemica 9 volte superiori rispetto alla dose umana raccomandata, non hanno indotto tossicità nella madre o danni per il feto in un periodo equivalente al primo trimestre; i linfonodi del feto non sono tuttavia stati esaminati.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa jaavanmakakeille annettiin denosumabia tiineyden ensimmäistä kolmannesta vastaavan jakson ajan, denosumabiannokset, jotka saivat aikaan 9 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin ihmisille suositeltu annos, eivät aiheuttaneet emoon kohdistuneita toksisia vaikutuksia eivätkä sikiövaurioita tiineyden ensimmäistä kolmannesta vastaavan jakson aikana.
Italian: In pazienti con sospetta frattura femorale atipica deve essere considerata l'interruzione della terapia con XGEVA, in attesa della valutazione del paziente basata sull'analisi del rapporto beneficio/rischio individuale.
Finnish: Xgeva-hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, kunnes potilaasta on tehty yksilöllinen riski-hyötyarvio.
Italian: In uno studio clinico di fase III, in pazienti con cancro della prostata non metastatico (una popolazione di pazienti per la quale XGEVA non è indicato), con un'esposizione al trattamento più lunga fino a 7 anni, l'incidenza di ONJ confermata, corretta per paziente-anno è stata del 1,1% durante il primo anno di trattamento, del 3,0% nel secondo anno e del 7,1% negli anni successivi.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksessa potilailla, joilla oli metastasoitumaton eturauhassyöpä (joka ei ole Xgevan käyttöaihe) ja pitempi altistuksen kesto (enintään 7 vuotta), varmistetun leuan luukuolion potilasvuosien mukaan korjattu ilmaantuvuus oli ensimmäisen hoitovuoden aikana 1,1 %, toisen hoitovuoden aikana 3,0 % ja sen jälkeen 7,1 % vuosittain.
Italian: Non è stato stabilito un livello di dose che possa essere negativo agli effetti riproduttivi.
Finnish: Annostasoa, jolla ei ole lisääntymistoimintoihin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (NOAEL), ei määritetty.
Italian: Prima radioterapia ossea Tempo mediano (mesi)
Finnish: Ensimmäinen luuston sädehoito Mediaaniaika (kk)
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 120 mg denosumabia 1,7 millilitrassa liuosta (70 mg/ml).
Italian: Una diminuzione di grado 4 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nello 0,6% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Neljännen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 0,6 prosentilla Xgevaa ja 0,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Italian: I pazienti che sono in trattamento con XGEVA non devono essere trattati contemporaneamente con i bifosfonati.
Finnish: Bisfosfonaattihoitoa ei saa antaa samanaikaisesti Xgeva-hoidon kanssa.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro
Finnish: Epätavalliset reisiluun murtumat
Italian: L'incidenza complessiva di ONJ confermata (numero di eventi per 100 anni paziente), aggiustata per paziente-anno è stata del 1,1% durante il primo anno di trattamento, del 3,7% durante il secondo anno e del 4,6% negli anni successivi.
Finnish: Varmistetun leuan luukuolion potilasvuosien mukaan korjattu kokonaisilmaantuvuus (tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohti) oli ensimmäisen hoitovuoden aikana 1,1 %, toisen hoitovuoden aikana 3,7 % ja sen jälkeen 4,6 % vuosittain.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Italian: In questo studio non sono stati verificati i fattori prognostici e i trattamenti antineoplastici.
Finnish: Taudin ennusteeseen vaikuttavia tekijöitä ja syöpälääkitystä ei otettu huomioon tässä tutkimuksessa.
Italian: In uno studio clinico in pazienti non affetti da tumore in stadio avanzato, il 19% dei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) e il 63% dei pazienti sottoposti a dialisi hanno sviluppato ipocalcemia nonostante la supplementazione di calcio.
Finnish: Xgeva-hoidon aikana sitä suurempi mitä vaikea-asteisempi munuaisten vajaatoiminta on. Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla ei ollut pitkälle edennyttä syöpää, 19 prosentille vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavista ja 63 prosentille dialyysihoidossa olevista potilaista kehittyi hypokalsemia, vaikka potilaat saivat kalsiumlisää.
Italian: Numero di pazienti che hanno avuto SREs (%) Tempo mediano allo SRE (mesi)
Finnish: Ensimmäinen luustotapahtuma Potilaita, joilla oli luustotapahtumia (%) Mediaaniaika luustotapahtuman ilmaantumiseen (kk)
Italian: Negli studi 1, 2 e 3, la sopravvivenza globale tra XGEVA e acido zoledronico è stata bilanciata nei pazienti affetti da tumori in stadio avanzato con interessamento osseo: pazienti con cancro alla mammella (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,81- 1,11]), pazienti con cancro alla prostata (hazard ratio e IC al 95%: 1,03 [0,91- 1,17]) e pazienti con altri tumori solidi o mieloma multiplo (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,83- 1,08]).
Finnish: Tutkimuksissa 1, 2 ja 3 kokonaiselinaikojen välillä ei ollut eroa Xgeva- ja tsoledronihapporyhmien välillä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä: rintasyöpäpotilaat (vaarasuhde (HR) ja 95 % CI oli 0,95 [0,81-1,11]), eturauhassyöpäpotilaat (vaarasuhde ja 95 % CI oli 1,03 [0,91-1,17]) ja potilaat, joilla oli muita kiinteitä kasvaimia tai multippeli myelooma (vaarasuhde ja 95 % CI oli 0,95 [0,83-1,08]).
Italian: Negli studi clinici, il dolore muscoloscheletrico è stato molto comune in entrambi i gruppi di trattamento con denosumab e con acido zoledronico.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lihas- ja luustokipua esiintyi hyvin yleisesti sekä denosumabiryhmässä että tsoledronihapporyhmässä.
Italian: La più alta incidenza di ipocalcemia è stata osservata in uno studio di fase III in pazienti con mieloma multiplo.
Finnish: Leuan luukuolion ilmaantuvuus oli suurin kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli multippeli myelooma.
Italian: La gestione dei pazienti che sviluppano l'ONJ deve essere effettuata in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo-facciale con esperienza nel trattamento dell'ONJ.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leuan luukuolio, hoitavan lääkärin on tehtävä hoitosuunnitelma yhteistyössä leuan luukuolion hoitoon perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
Italian: Prima radiazione all'osso Hazard ratio (IC al 95%)
Finnish: Ensimmäinen luuston sädehoito Vaarasuhde (HR) (95 % CI)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di XGEVA sono state studiate in due studi clinici di fase II in aperto, a braccio singolo (studi 5 e 6) nei quali sono stati arruolati 529 pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso o non resecabile o per i quali la chirurgia avrebbe costituito severa morbilità.
Finnish: Xgevan turvallisuutta ja tehoa luun jättisolukasvaimen hoidossa tutkittiin kahdessa toisen vaiheen avoimessa, yhden hoitohaaran tutkimuksessa (tutkimukset 5 ja 6) 529 potilaalla.
Italian: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Finnish: Dmab = Denosumabi 120 mg neljän viikon välein
Italian: Negli studi clinici di prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) è stata osservata una maggiore incidenza di ipocalcemia tra i soggetti trattati con denosumab rispetto all'acido zoledronico.
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisemistä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemian ilmaantuvuus oli suurempi denosumabia kuin tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
Italian: Nei pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, denosumab si lega al RANK ligando, riducendo in modo significativo o eliminando le cellule giganti simili agli osteoclasti.
Finnish: Luun jättisolukasvaimissa denosumabi sitoutuu RANK-ligandiin ja vähentää näin merkitsevästi osteoklastien kaltaisia jättisoluja tai hävittää ne kokonaan.
Italian: • alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
Finnish: • veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain
Italian: Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.
Italian: Nelle fasi di trattamento primario in doppio cieco di quattro studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso, l'insorgenza di un nuovo tumore primitivo è stata riportata in 54/3691 (1,5%) pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 13,8 mesi; range: 1,0-51,7) e 33/3688 (0,9%) dei pazienti trattati con acido zoledronico (esposizione mediana di 12,9 mesi; range: 1,0-50,8).
Finnish: Neljässä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, 54:llä Xgevaa saaneella potilaalla 3 691:stä (1,5 prosentilla) (altistumisajan mediaani: 13,8 kuukautta, vaihteluväli: 1,0-51,7) ja 33:lla tsoledronihappoa saaneella potilaalla 3 688:sta (0,9 prosentilla) (altistumisajan mediaani 12,9 kuukautta, vaihteluväli: 1,0-50,8) raportoitiin uusi primaarinen syöpä primaarisessa, kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
Italian: Nel corso degli studi preclinici, nei topi knockout che non esprimevano RANK or RANKL è stata osservata assenza della lattazione dovuta all'inibizione della maturazione della ghiandola mammaria (sviluppo delle strutture lobulo-alveolari della ghiandola mammaria durante la gravidanza), nonché una compromissione della formazione dei linfonodi.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa poistogeeniset hiiret, joilta puuttui RANK tai RANKL, eivät erittäneet maitoa, koska maitorauhasen kypsyminen (rauhasen lobuloalveolaarinen kehitys tiineyden aikana) oli estynyt ja imusolmukkeiden muodostuminen oli heikentynyt.
Italian: Denosumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG2) che ha come target e lega il RANKL con elevata affinità e specificità, prevenendo il verificarsi dell'interazione RANKL/RANK, riducendo così il numero e la funzione degli osteoclasti, con conseguente diminuzione del riassorbimento osseo e della distruzione ossea indotta dal cancro.
Finnish: Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti vaikutuskohteeseensa RANK-ligandiin ja estää näin RANKL:n ja RANK:n vuorovaikutuksen.
Italian: La dose raccomandata è 120 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg, joka annetaan 4 viikon välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Italian: • dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
Finnish: • luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, joka on toisinaan voimakasta