FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: som inte tidigare fått endokrin behandling eller med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.
Finnish: • monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille: - jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai - joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana.
Swedish: Långtidseffektdata för fulvestrant på benvävnad saknas.
Finnish: Fulvestrantin pitkäaikaisaikaisvaikutuksista luustoon ei ole tietoa.
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolut differens i%
Finnish: Vertailu ryhmien välillä (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) absoluuttinen ero (%)
Swedish: Studier med humana leverpreparationer och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP 3A4 är det enda av P-450-isoenzym som är involverat i oxidationen av fulvestrant.
Finnish: Tutkimukset, joissa on käytetty ihmisen maksapreparaatteja ja rekombinantteja ihmisen entsyymejä, osoittavat, että CYP3A4 on ainut fulvestrantin oksidaatioon osallistuva P-450-isoentsyymi, mutta metaboloituminen näyttäisi tapahtuvan in vivo useammin muuta reittiä kuin P450-entsyymien kautta.
Swedish: Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia.
Swedish: AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010
Finnish: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Swedish: Biverkningar relaterade till injektionsområdet såsom ischias, neuralgi, neuropatisk smärta och perifer neuropati har rapporterats vid Faslodex-injektioner.
Finnish: Faslodex-injektion yhteydessä on raportoitu injektiokohtaan liittyviä reaktioita, kuten iskiasta, hermosärkyä, neuropaattista kipua ja perifeeristä neuropatiaa.
Swedish: Studiens primära effektmått var prövarens bedömning av PFS beräknad enligt RECIST 1.1.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja oli tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaa elinaika, joka arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Swedish: Medianexponeringsdurationen för fulvestrant var 11,2 månader i fulvestrant + palbociklib-armen och 4,9 månader i fulvestrant + placebo-armen.
Finnish: Fulvestranttialtistuksen mediaanikesto oli fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmän hoitohaarassa 11,2 kuukautta ja fulvestrantin ja lumelääkkeen yhdistelmän hoitohaarassa 4,9 kuukautta.
Swedish: • Ta bort den yttre förpackningen kring den skyddade nålen (SafetyGlide).
Finnish: • Poista turvaneulan (BD SafetyGlide) ulompi pakkausmateriaali.
Swedish: Hur du använder Faslodex
Finnish: Miten Faslodexia käytetään
Swedish: Hudutslag inkluderar följande rekommenderade termer: Hudutslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, erytematösa utslag, papulära utslag, dermatit, akneliknande dermatit, toxiska hudutslag.
Finnish: Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit: ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, punoittava ihottuma, näppyläinen ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen dermatiitti, toksinen ihottuma.
Swedish: Faslodex + palbociklib (N=345)
Finnish: Faslodex + palbosiklibi (N = 345)
Swedish: Den stora distributionsvolymen vid steady state (Vdss) (ca 3 till 5 l/kg), tyder på att distributionen är mestadels extravaskulär.
Finnish: Laaja teoreettinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vdss) on noin 3-5 l/kg.
Swedish: • Ryggsmärta*
Finnish: • Selkäkipu*
Swedish: Omfattar: artralgi och mindre frekvent muskuloskeletal smärta, myalgi och smärta i extremitet.
Finnish: Sisältää nivelsäryn ja harvinaisemman muskuloskeletaalisen kivun, lihaskivun ja kivun raajoissa.
Swedish: Rekommenderade termer
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys Suositeltu termi
Swedish: • Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
Finnish: • Välttääksesi vahingoittamasta neulan kärkeä poista neulan suojus vetämällä se suoraan pois neulasta.
Swedish: Ytterligare effektmått (OR och TTR) bedömda i patientundergrupperna med eller utan visceral sjukdom visas i tabell 6.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty muut arvioidut tehoa koskevat mittarit (OR ja TTR) alaryhmistä, joissa potilailla oli tai ei ollut viskeraalista tautia.
Swedish: Leukopeni inkluderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Finnish: Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, vähentynyt valkosolujen määrä.
Swedish: Faslodex innehåller 500 mg bensylalkohol per injektion, motsvarande 100 mg/ml.
Finnish: Faslodex sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per injektio, joka vastaa 100 mg/ml.
Swedish: Etanol (96 procent) Bensylalkohol Bensylbensoat Ricinolja raffinerad
Finnish: Etanoli (96 %) Bentsyylialkoholi Bentsyylibentsoaatti Risiiniöljy, puhdistettu
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen är via faeces och mindre än 1 % utsöndras med urinen.
Finnish: Virtsan mukana poistuva määrä on alle 1 %.
Swedish: Etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat, och raffinerad ricinolja.
Finnish: Etanoli 96 %, bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja puhdistettu risiiniöljy.
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3-studien (Intent-to-Treat-population)
Finnish: Taulukko 6 PALOMA-3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset viskeraalisen ja eiviskeraalisen taudin yhteydessä (hoitoaiepopulaatio)
Swedish: Effekter på benvävnad
Finnish: Vaikutukset luustoon
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 100 ihmisestä)
Swedish: Två förfyllda sprutor av klart typ I-glas med kolvstavar av polystyren, försedda med säkerhetsförslutningar och vardera innehållande 5 ml Faslodex injektionsvätska, lösning.
Finnish: Kaksi tyypin I kirkkaasta lasista valmistettua, polystyreenisella männällä ja turvasulkimella varustettua esitäytetty ruiskua, joissa kummassakin 5 ml Faslodex-injektionestettä, liuos.
Swedish: Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
Finnish: Korkeintaan 16 viikkoa kestänyt neoadjuvanttihoito joko Faslodex 500 mg:lla tai Faslodex 250 mg:lla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia endometriumin paksuuteen, mikä osoittaa agonistisen vaikutuksen puuttumista.
Swedish: Kräkning, diarré
Finnish: Oksentelu, ripuli
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 10 ihmisestä)
Swedish: Det har även visats att fulvestrant 500 mg nedreglerar ER och proloferationsmarkören Ki67, i större utsträckning än fulvestrant 250 mg i brösttumörer vid postmenopausal neoadjuvant behandling.
Finnish: On myös osoitettu, että rintasyöpäkasvaimien postmenopausaalisessa neoadjuvanttihoidossa fulvestrantti 500 mg vähentää ER:n ja proliferaation merkkiaineen Ki67:n ilmentymistä enemmän kuin fulvestrantti 250 mg.
Swedish: • Ökning av gamma-GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov
Finnish: • Kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi)
Swedish: Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
Finnish: Korkeintaan 16 viikkoa kestävä neoadjuvanttihoito joko Faslodex 500 mg:lla tai Faslodex 250 mg:lla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia seerumin luun aineenvaihdunnan merkkiaineisiin.
Swedish: Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
Finnish: Suutulehdus sisältää seuraavat suositellut termit: aftainen suutulehdus, huulitulehdus, kielitulehdus, glossodynia, suun haavauma, limakalvotulehdus, suukipu, suunieluvaiva, suunielukipu, suutulehdus.
Swedish: • Urinvägsinfektion
Finnish: • Virtsatieinfektiot
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3 och 5.2).
Finnish: Faslodexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Swedish: • Parenterala lösningar måste granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
Finnish: • Ennen antoa on parenteraalisista liuoksista tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä partikkeleita tai ole värjäytynyt.
Swedish: Femtiofem procent (55,0 %) av patienterna hade viscerala mestastaser eller visceral metastasering vid baslinjen.
Finnish: 55,0 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa sisäelinmetastaasi.
Swedish: Detta bör tas i beaktande när Faslodex förskrivs till patienter med ökad risk för tromboembolism.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Faslodexia riskipotilaille.
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Faslodex administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Finnish: HUOM.: Ikiashermon läheisyyden vuoksi on varovaisuutta noudatettava, jos Faslodex annetaan dorsogluteaaliselle alueelle (ks. kohta 4.4).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp rapporteras biverkningarna med avtagande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av missbildningar inklusive böjd fotled observerades hos råtta.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin tilapäisesti heikentynyttä naaraiden hedelmällisyyttä ja alkioiden selviytymistä, synnytyshäiriöitä ja sikiöepämuodostumien lisääntymistä (mm. tarsaalifleksuuraa).
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg/5 ml injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
Finnish: Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa.
Swedish: En förfylld spruta av klart typ I-glas med kolvstav av polystyren, försedd med en säkerhetsförslutning och innehållande 5 ml Faslodex injektionsvätska, lösning.
Finnish: Yksi tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu, polystyreenisella männällä ja turvasulkimella varustettu esitäytetty ruisku, jossa 5 ml Faslodex-injektionestettä, liuos.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om överdosering med Faslodex hos människa.
Finnish: Faslodex-valmisteen yliannostuksesta ihmisillä on yksittäisiä raportteja.
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes på 736 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som hade recidiv under pågående eller efter adjuvant endokrin terapi.
Finnish: Vaiheen 3 kliininen tutkimus tehtiin 736:lla edennyttä rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Swedish: 1 förfylld spruta (5 ml) 1 skyddad nål.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (5 ml).
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal PFS-händelser (%) PFS Hazard ratio (95 % CI) och pvärde
Finnish: Etenemisvapaa elinaika PFS-tapahtumien määrä (%) PFS, riskisuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Swedish: Detta var tydligt hos pre/perimenopausala kvinnor (HR på 0,46 [95 % CI: 0,28, 0,75]) och postmenopausala kvinnor (HR på0,52 [95 % CI: 0,40, 0,66]) och patienter med visceral metastatisk sjukdom (HR på 0,50 [95 % CI: 0,38, 0,65]) och icke-visceral metastatisk sjukdom (HR på 0,48 [95 % CI: 0,33, 0,71]).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla on suurentunut riski postmenopausaalisilla naisilla (riskisuhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,40, 0,66]) sekä potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut sisäelimiin (riskisuhde 0,50 [95 %:n luottamusväli: 0,38, 0,65], ja potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut muualle kuin sisäelimiin (riskisuhde 0,48 [95 %:n luottamusväli: 0,33, 0,71]).
Swedish: Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol) som hjälpämne, d.v.s. upp till 500 mg per injektion, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin.
Finnish: Faslodex sisältää apuaineena 10 % (paino/tilavuus) etanolia (alkoholia), eli enimmillään 500 mg per injektio, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
Swedish: Effektresultat för CONFIRM-studien är summerade i tabell 3.
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tehokkuustuloksista.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min).
Swedish: De unga patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Finnish: Lapsipotilaat saivat fulvestranttia lihakseen 4 mg/kg/kk.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) var primärt effektmått.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika (Progression-free survival, PFS).
Swedish: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Finnish: Faslodex ja palbosiklibi (N = 206)
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studie
Finnish: Kuva 1 Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - FALCON-tutkimus
Swedish: Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återgå till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras i kylskåp, 2 C-8 C).
Finnish: Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin (säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 C-8 C)) välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen.
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313) OS
Finnish: Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313) OS
Swedish: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Finnish: Faslodex ja palbosiklibi (N = 141)
Swedish: Nominellt p-värde utan justeringar för multiplicitet mellan de initiala analyserna av total överlevnad vid 50 % mognad och de uppdaterade analyserna av överlevnad vid 75 % mognad ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i Faslodex 500 mg-gruppen och 261 patienter i 250 mg-gruppen).
Finnish: ORR (objektiivinen hoitovasteprosentti) arvioitiin potilailla, joiden vaste voitiin arvioida lähtötilanteessa (eli ne, joiden sairaus oli mitattavissa lähtötilanteessa: 240 potilasta Faslodex 500 mg:n ryhmässä ja 261 potilasta Faslodex 250 mg:n ryhmässä).
Swedish: Ledsmärta och muskuloskeletal smärta
Finnish: Nivel- ja muskuloskeletaalinen kipu
Swedish: För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för Faslodex-armen jämfört med anastrozol-armen.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilailla oli sisäelinmetastaasi (n = 254), riskisuhde Faslodex-haarassa verrattuna anastrotsolihaaraan oli 0,993 (95 %:n luottamusväli 0,740, 1,331).
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).
Finnish: • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var primärt effektmått.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika.
Swedish: Faslodex påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Jos kuitenkin tunnet Faslodex-hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Swedish: Faslodex 250 mg injektionsvätska, lösning fulvestrant
Finnish: Faslodex 250 mg injektioneste, liuos fulvestrantti
Swedish: Hur Faslodex ska förvaras
Finnish: Faslodexin säilyttäminen
Swedish: Venös tromboembolism
Finnish: Laskimotromboemboliat
Swedish: Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), motsvarande ca 500 mg per injektion, att likställa med 10 ml öl eller 4 ml vin.
Finnish: Faslodex sisältää 10 % (paino/tilavuus) etanolia (alkoholia), eli enimmillään 500 mg per injektio, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-totreat-population) - PALOMA3-studie
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - PALOMA-3-tutkimus
Swedish: Blodkärl
Finnish: PAHVIKOTELO
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven ska försiktighet iakttas om Faslodex injiceras dorsoglutealt.
Finnish: Jos Faslodex injisoidaan dorsogluteaaliselle alueelle, on varovaisuutta noudatettava iskiashermon läheisyyden vuoksi.
Swedish: Eftersom exponeringen av fulvestrant dock kan komma att öka bör Faslodex användas med försiktighet hos dessa patienter.
Finnish: Faslodexia tulisi kuitenkin käyttää varoen kyseisille potilaille, koska fulvestrantille altistuminen saattaa lisääntyä.
Swedish: Skyddade nålar (BD SafetyGlide) som ska kopplas på sprutorna ingår också.
Finnish: Pakkauksiin kuuluu myös turvaneulat (BD SafetyGlide), jotka kiinnitetään ruiskuihin.
Swedish: Faslodex används antingen:
Finnish: Faslodexia käytetään joko
Swedish: Djurstudier med höga doser av fulvestrant tyder inte på några andra effekter än de som kan relateras direkt eller indirekt till antiöstrogen aktivitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu muita kuin suoraan tai epäsuorasti antiestrogeenivaikutukseen liittyviä vaikutuksia silloin, kun fulvestranttia annettiin suurina annoksina (ks. kohta 5.3).
Swedish: Fulvestrant är en kompetitiv östrogenreceptorantagonist (ER) med en affinitet som är jämförbar med östradiol.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Fulvestrantti on kilpaileva estrogeenireseptorin (ER) antagonisti, joka sitoutuu estrogeenireseptoreihin yhtä voimakkaasti kuin estradioli.
Swedish: CBR odds ratio (95 % CI) och p-värde
Finnish: CBR, kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Swedish: ORR odds ratio (95 % CI) och p-värde
Finnish: ORR, kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Swedish: Fulvestrant visade reproduktionseffekter och effekter på embryo/fosterutveckling i överensstämmelse med dess antiöstrogena aktivitet, vid doser jämförbara den kliniska dosen.
Finnish: Kuten antiestrogeenivaikutusten perusteella voidaan olettaa, fulvestrantin havaittiin vaikuttavan lisääntymiseen ja alkion-/sikiönkehitykseen annoksilla, jotka vastaavat kliinisessä käytössä olevia annoksia.
Swedish: Hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib i PALOMA3-studien rapporterades neutropeni av någon grad hos 287 (83,2 %) patienter, där neutropeni av grad 3 rapporterades hos 191 (55,4 %) och neutropeni grad 4 rapporterades hos 37 (10,7 %) patienter.
Finnish: Vaikeusasteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 191 potilaalla (55,4 %) ja vaikeusasteen 4 neutropeniaa 37 potilaalla (10,7 %).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitran liuoksessa.
Swedish: I multipla intramuskulära dostoxicitetsstudier på råtta och hund, kunde de flesta av effekterna hänföras till fulvestrants antiöstrogena aktivitet.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin useana annoksena lihakseen rotille ja koirille, fulvestrantin antiestrogeenivaikutus oli syynä lähes kaikkiin havaittuihin vaikutuksiin, erityisesti naaraiden lisääntymisjärjestelmään kohdistuviin vaikutuksiin, mutta myös muihin hormoniriippuvaisiin elimiin kohdistuviin vaikutuksiin kummallakin sukupuolella.
Swedish: Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare.
Finnish: Mitä Faslodex sisältää - Vaikuttava aine on fulvestrantti.
Swedish: % patienter med CB; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)
Finnish: Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Faslodex är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
Finnish: Faslodex on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia nestettä, joka on turvasulkimella suljetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: (n=208), var HR 0,592 (95 % CI: 0,419, 0,837) för Faslodex-armen jämfört med anastrozol-armen.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaalla ei ollut sisäelinmetastaasia (n = 208), riskisuhde Faslodex-haarassa verrattuna anastrotsolihaaraan oli 0,592 (95 %:n luottamusväli: 0,419, 0,837).
Swedish: • ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
Finnish: • yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai
Swedish: Eftersom kraftlöshet har rapporterats som en mycket vanlig biverkan vid användning av Faslodex ska dock patienter som känner av denna biverkan iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy voimattomuutta, tulisi noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2018.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 01-2018.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Faslodexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Faslodex ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Faslodexin käytöstä.
Swedish: Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Faslodex som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Faslodexia varten 10. maaliskuuta 2004.
Swedish: Faslodex får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller till patienter med allvarlig leversjukdom.
Finnish: Faslodexia ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät, eikä potilaille, joilla on vakava maksasairaus.
Swedish: Dosen ges i form av två injektioner, en i vardera skinkmuskeln under en till två minuter.
Finnish: Annos annetaan kahtena injektiona, yksi injektio kumpaankin pakaralihakseen 1-2 minuutin kuluessa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Faslodex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Faslodexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan som setts i studier med Faslodex är större än riskerna och rekommenderade att Faslodex skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Faslodexin tutkimuksissa osoitettu hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.