FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eperzan se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Slovak: Nesmie sa podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Czech: Afroameričanů/afrického původu a 11 % bylo Asiatů; 26 % pacientů bylo Hispánců/Latinonameričanů.
Slovak: % bolo Ázijcov; 26% bolo hispánskeho/latinoamerického pôvodu.
Czech: Pokyny pro použití Eperzan, který byl zmražen, se nesmí použít.
Slovak: Eperzan, ktorý zmrzol, sa nesmie použiť.
Czech: NEotáčejte zásobní vložku do polohy [3] (krok 6b) před připojením jehly (krok 5).
Slovak: NEOTÁČAJTE náplň na číslo [3] (krok 6b) predtým, ako nasadíte ihlu (5. krok).
Czech: Krok 8 Vpíchněte injekci
Slovak: 8. krok Podajte si injekciu
Czech: NEnasazujte jehlu před krokem 5.
Slovak: NENASADZUJTE ihlu pred 5. krokom.
Czech: Poté může pacient pokračovat s podáváním v obvyklém dni.
Slovak: Potom sa pacienti môžu vrátiť k podávaniu dávky vo zvyčajný deň podávania.
Czech: DŮLEŽITÉ: Můžete uslyšet "cvaknutí" hned jak začnete otáčet zásobní vložkou ze [2] na [3].
Slovak: DÔLEŽITÉ: Môžete začuť „kliknutie", keď začnete otáčať náplň z čísla [2] na [3].
Czech: • proto, že Vaše tělo nevytváří dostatek insulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo
Slovak: • preto, že vaše telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi,
Czech: Přestaňte Eperzan používat a okamžitě se poraďte s lékařem.
Slovak: Prestaňte používať Eperzan a okamžite sa obráťte na svojho lekára
Czech: (+/- metformin
Slovak: (+/- metformín ≥
Czech: Po rekonstituci pokračujte v krocích uvedených v návodu k použití pro nasazení jehly, přípravu injektoru pera a podání injekce.
Slovak: Po rekonštitúcii ďalej postupujte podľa krokov v návode na použitie týkajúcich sa nasadenia ihly, pripravenia injektora vo forme pera na použitie a podania injekcie.
Czech: Bolest může vyzařovat z přední části (břicha) do zad.
Slovak: Môžete pociťovať bolesť vyžarujúcu z prednej časti tela (z brucha) do chrbta.
Czech: Držte svisle a otočte na 3
Slovak: Držte kolmo a otočte na 3
Czech: Vyvarujte se protřepávání, protože může vést k tvorbě pěny.
Slovak: Vyhnite sa traseniu, keďže to môže viesť k speneniu roztoku.
Czech: Není známo, zda se albiglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa albiglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Slovak: Použitie agonistov receptora pre GLP-1 sa spájalo s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Czech: Pediatrická populace Pro pediatrické pacienty nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.
Czech: Terapeutické bílkoviny, jako je albiglutid, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které se neomezují na jaterní tkáň; proto se nezdá, že by změny funkce jater měly vliv na eliminaci přípravku Eperzan (viz bod 4.2).
Slovak: Terapeutické proteíny akým je albiglutid sú katabolizované značne rozšírenými proteolytickými enzýmami, ktoré sa neobmedzujú na tkanivo pečene; preto je nepravdepodobné, že by zmeny funkcie pečene mali nejaký vplyv na elimináciu Eperzanu (pozri časť 4.2).
Czech: Mezi pacienty randomizovanými na ostatní srovnávané přípravky byl výskyt symptomatické hypoglykemie 7 % až 33 % při použití s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem a 2 % až 4 % v kombinaci bez těchto léčivých přípravků.
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu inými komparátormi bol výskyt symptomatickej hypoglykémie 7 % až 33 % pri podávaní s derivátom sulfonylmočoviny alebo s inzulínom a 2 % až 4 % pri podávaní v kombináciách bez týchto liekov.
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (expozice podobné klinické expozici) nebyly pozorovány žádné účinky.
Slovak: Pri dávke 5 mg/kg/deň (pri expozíciách podobných klinickej expozícii) sa nepozorovali žiadne účinky.
Czech: Můžete použít na břicho, stehno nebo horní části paže.
Slovak: Môžete použiť brucho, stehno alebo hornú časť ramena.
Czech: O bezpečnosti přípravku Eperzan u těhotných žen nejsou žádné informace.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti Eperzanu u tehotných žien.
Czech: Pacienti léčení albiglutidem by měli být informováni o potenciálním riziku dehydratace a měli by dodržovat opatření zabraňující vyčerpání tekutin.
Slovak: Pacienti liečení albiglutidom majú byť upozornení na možné riziko dehydratácie a majú urobiť opatrenia, aby sa zabránilo deplécii tekutín.
Czech: Eperzan nebyl studován v kombinaci s prandiálním insulinem, s inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) ani s inhibitory kotransportéru 2 sodíku/glukózy (SGLT2).
Slovak: Eperzan sa nesledoval v kombinácii s prandiálnym inzulínom, s inhibítormi dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) ani s inhibítormi kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Czech: U žádné z těchto protilátek se in vitro stanovením neprokázalo, že by neutralizovala účinnost albiglutidu; tvorba protilátek byla většinou přechodná a nebyla spojena se sníženou účinností (HbA1c a FPG).
Slovak: V in vitro teste sa u žiadnych z týchto protilátok nepreukázalo, že by neutralizovali účinok albiglutidu a tvorba protilátok bola zvyčajne prechodná a nespájala sa so zníženou účinnosťou (HbA1c a FPG).
Czech: Pokud nenasadíte jehlu kompletně, pero se může zaseknout nebo z něj může unikat tekutina.
Slovak: Ak ihlu úplne nezatlačíte, pero sa môže zaseknúť alebo z neho môže vytekať tekutina.
Czech: V klinických studiích se neukázal žádný účinek albiglutidu na bezpečnost simvastatinu.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepreukázal vplyv albiglutidu na bezpečnosť simvastatínu.
Czech: • Máte-li cukrovku typu 1 (závislou na insulinu) nebo ketoacidózu (velmi závažnou komplikaci cukrovky, ke které dojde, pokud Vaše tělo není schopno rozkládat glukosu, protože nemá dostatek insulinu), tento léčivý přípravek není pro Vás správný.
Slovak: • ak máte cukrovku 1. typu (závislú od inzulínu) alebo ketoacidózu (veľmi závažnú komplikáciu cukrovky, ku ktorej dochádza vtedy, keď telo nedokáže rozkladať glukózu, pretože nemá dostatok inzulínu), tento liek pre vás nebude vhodný.
Czech: • vyrážka, zčervenání nebo svědění kůže v místě vpichu přípravku Eperzan.
Slovak: • vyrážka, začervenanie alebo svrbenie kože v mieste vpichnutia Eperzanu
Czech: • Po smíchání prášku a tekutiny v peru je nutno pero použít během 8 hodin.
Slovak: Po zmiešaní prášku a tekutiny v pere sa pero musí použiť do 8 hodín.
Czech: Přestanete-li používat Eperzan, může to ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Slovak: Ak Eperzan prestanete používať, môže to ovplyvniť vašu hladinu cukru v krvi.
Czech: Albiglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivňovat absorpci současně perorálně podávaných léčivých přípravků.
Slovak: Albiglutid oddiaľuje vyprázdnenie žalúdka a môže ovplyvňovať absorpciu súbežne podávaných perorálnych liekov.
Czech: NEtřeste perem příliš intenzivně, aby se zabránilo tvorbě pěny, která může ovlivnit Vaši dávku.
Slovak: NETRASTE perom, aby ste zabránili speneniu lieku, čo by mohlo ovplyvniť vašu dávku.
Czech: Podávání přípravku Eperzan se nedoporučuje v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovak: Eperzan sa nemá používať počas gravidity a neodporúča sa u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti potřebovat nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo insulinu, aby se u nich snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Preto môžu pacienti potrebovať nižšiu dávku derivátu sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.2, 4.8).
Czech: Po rekonstituci je pero nutno použít během 8 hodin.
Slovak: Po rekonštitúcii sa pero musí použiť do 8 hodín.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, může lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Eperzan alespoň jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu Eperzanom ukončí aspoň mesiac predtým, ako sa pokúsite otehotnieť.
Czech: 1b Zkontrolujte dávku a dobu použitelnosti pera (Obrázek E).
Slovak: 1b Skontrolujte dávku a dátum exspirácie na pere (obrázok E).
Czech: 4 pera 4 jehly
Slovak: 4 perá 4 ihly na perá
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater neproběhly žádné studie (viz bod 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: Reakce v místě injekce (typicky zahrnující vyrážku, erytém nebo svědění v místě injekce) se vyskytly u 15 % pacientů léčených přípravkem Eperzan ve srovnání se 7 % u jakéhokoli komparátoru a vedly k ukončení léčby u 2 % všech pacientů léčených přípravkem Eperzan.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (typicky zahŕňajúce vyrážku, erytém alebo svrbenie v mieste vpichu) sa vyskytli u 15 % pacientov liečených Eperzanom v porovnaní so 7 % pacientov liečených všetkými komparátormi a viedli k ukončeniu liečbu u 2 % všetkých pacientov liečených Eperzanom.
Czech: Eperzan nebyl studován u pacientů se závažným onemocněním gastrointestinálního traktu, včetně závažné gastroparézy, a proto se používání přípravku Eperzan u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovak: Eperzan sa nesledoval u pacientov so závažným ochorením gastrointestinálneho traktu vrátane závažnej gastroparézy, a preto sa u týchto pacientov neodporúča.
Czech: DŮLEŽITÉ: Jehla má dva kryty, vnější kryt a vnitřní.kryt.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Sú dva kryty ihly, vonkajší a vnútorný kryt ihly.
Czech: Během těhotenství se Eperzan nesmí používat.
Slovak: Eperzan sa nemá používať počas tehotenstva.
Czech: KRABIČKA - balení pro 4 pera
Slovak: ŠKATUĽKA - balenie so 4 perami
Czech: K INJEKCI (KROKY 5-7)
Slovak: LIEKU (7 - 8. krok)
Czech: Kontrolní okénko Okénko s číslem
Slovak: Okienko s číslom
Czech: (peptidu podobného glukagonu 1).
Slovak: Analógy glukagónu podobnému peptidu 1 (GLP-1).
Czech: Uběhlo-li od smíchání přípravku v kroku 2 více než 8 hodin, pero vyhoďte a použijte jiné.
Slovak: Ak od zmiešania lieku v 2. kroku uplynulo viac ako 8 hodín, pero zklividuje a použite ďalšie pero.
Czech: Přestaňte používat Eperzan.
Slovak: Prestaňte používať Eperzan.
Czech: Obojí společně není možné.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Czech: Je-li Eperzan používán spolu s insulinem, musí být každý léčivý přípravek podáván samostatnou injekcí.
Slovak: Keď sa Eperzan používa s inzulínom, každý liek sa musí podať vo forme samostatnej injekcie.
Czech: Albiglutid je rekombinantní fúzní bílkovina skládající se ze dvou kopií sekvence 30 aminokyselin modifikovaného lidského peptidu 1 podobného glukagonu geneticky fúzovaných v sériích na lidský albumin.
Slovak: Albiglutid je rekombinantný fúzny proteín pozostávajúci z dvoch kópií sekvencie 30 aminokyselín modifikovaného ľudského glukagónu podobnému peptidu 1 geneticky fúzovaného v sérii s ľudským albumínom.
Czech: Po této době je nutno pero buď použít, nebo zlikvidovat.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa pero musí použiť alebo zlikvidovať.
Czech: Lékař může zvýšit dávku na 50 mg jednou týdně, pokud 30mg dávkou není Váš cukr v krvi dostatečně kontrolován.
Slovak: Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 50 mg jedenkrát týždenne, ak vaša hladina cukru v krvi nie je regulovaná 30 mg dávkou.
Czech: Rasa a etnikum
Slovak: Rasa a etnická príslušnosť
Czech: Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou (krok 5) a chci další krok dokončit mnohem později?
Slovak: Čo ak nechám moje pero s nasadenou ihlou (5. krok) a až oveľa neskôr pristúpim k vykonaniu ďalšieho kroku?
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost); ta může zahrnovat příznaky jako je lokální nebo rozsáhlá kožní vyrážka, zarudnutí nebo svědění kůže a potíže s dýcháním (Viz též „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost" na začátku tohoto bodu).
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť); zahŕňa príznaky, akými sú vyrážka vyskytujúca sa na určitom mieste alebo rozšírená po celom tele, začervenanie alebo svrbenie kože a sťažené dýchanie (pozri tiež „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" na začiatku tejto časti)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky ze studií fáze III během celé doby léčby a postmarketingových hlášení
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách fázy III hlásené počas celého obdobia liečby a hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh
Czech: Po nasazení jehly má být EPERZAN podán okamžitě.
Slovak: Ak ste nasadili ihlu, EPERZAN sa musí použiť ihneď.
Czech: simvastatinu se snížila o 40 % a Cmax simvastatinu byla zvýšena o 18 %.
Slovak: Hodnota AUC simvastatínu sa znížila o 40 % a Cmax simvastatínu sa zvýšila o 18
Czech: Co se stane, pokud v kroku 5 nenasadím jehlu?
Slovak: Čo ak nenasadím ihlu v 5. kroku?
Czech: Expozice při dávkách 30 mg a 50 mg byly konzistentní s dávce úměrným navýšením.
Slovak: Expozície dosiahnuté pri 30 mg a 50 mg dávke sa zhodovali so zvýšením úmerným dávke.
Czech: Eperzan se nesmí vstřikovat do žíly (intravenózně) ani do svalu (intramuskulárně).
Slovak: Eperzan sa nesmie vpichnúť do žily (vnútrožilovo) ani do svalu (vnútrosvalovo).
Czech: Eperzan můžete použít v jakoukoli denní dobu buď s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Eperzan môžete používať v ktorejkoľvek dennej dobe, pri jedle alebo bez jedla.
Czech: „cvaknutí" a neucítíte jehlu zaklapnout na místo.
Slovak: „kliknutie" a nepocítite, že ihla v správnej polohe „zapadla".
Czech: Tomu se má přizpůsobit výběr jiných léčivých přípravků a volba jejich dávky, protože nežádoucí účinky mohou pokračovat a účinnost může, alespoň částečně, přetrvávat, dokud hladiny albiglutidu neklesnou.
Slovak: Je potrebné náležite zvážiť výber iných liekov a voľbu dávky, pretože nežiaduce reakcie môžu byť stále prítomné a účinnosť môže, aspoň čiastočne, pretrvávať,
Czech: Výsledky ze 104. týdne jsou uvedeny v Tabulce 3.
Slovak: týždni sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: Pomalu stlačte dolů
Slovak: Zatláčajte pomaly
Czech: 6a Poklepejte lehce 2 - 3krát na průhlednou zásobní vložku s jehlou směřující vzhůru, aby velké vzduchové bubliny vypluly vzhůru (Obrázek N).
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor jemne 2- až 3-krát poklepte po priehľadnej náplni, aby sa veľké vzduchové bubliny presunuli navrch (obrázok N).
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg albiglutidu nenarušila antiregulační hormonální odpověď glukagonu, adrenalinu, noradrenalinu, kortisolu ani růstového hormonu na hypoglykemii.
Slovak: Jednorazová dávka albiglutidu 50 mg nenarušila odpoveď kontraregulačných hormónov - glukagónu, adrenalínu, noradrenalínu, kortizolu alebo rastového hormónu - na hypoglykémiu.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete Eperzan používat a vysvětlí Vám příznaky pankreatitidy (viz "Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost" bod 4).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete používať Eperzan a oboznámi vás s príznakmi pankreatitídy (pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4).
Czech: Většina pacientů s příhodou závažné hypoglykemie v klinických studiích dostávala současně derivát sulfonylmočoviny nebo insulin; žádná příhoda nevyžadovala hospitalizaci ani ukončení léčby.
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina pacientov s ťažkými hypoglykemickými udalosťami súbežne liečená derivátom sulfonylmočoviny alebo inzulínom a žiadna z týchto udalostí nevyžadovala hospitalizáciu ani neviedla k ukončeniu liečby.
Czech: Albiglutid také nezměnil významně farmakodynamické účinky warfarinu měřené jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Slovak: Okrem toho albiglutid významne nezmenil farmakodynamické účinky warfarínu merané pomocou medzinárodného normalizovaného pomeru.
Czech: Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 30mg pera obvykle během 2 minut, ale může trvat až 5 minut; to se ověří vizuální kontrolou nepřítomnosti částic v čirém roztoku.
Slovak: Pri 30 mg pere zvyčajne dôjde k úplnému rozpusteniu do 2 minút, ale môže to trvať až 5 minút, čo sa potvrdí optickou kontrolou číreho roztoku bez častíc.
Czech: Poučte pacienta, aby si před zahájením léčby přečetl celý Návod k použití, včetně Otázek a odpovědí, a vrátil se k němu pokaždé před podáním injekce.
Slovak: Poučte pacienta, aby si prečítal celý návod na použitie (NNP) vrátane Otázok a odpovedí predtým, ako začne liečbu, a aby si NNP vždy znovu prezrel predtým, ako si vpichne dávku.
Czech: Pankreatitida, obstrukce střev
Slovak: Pankreatitída, obštrukcia čriev
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u pacientů léčených přípravkem Eperzan než u pacientů léčených jakýmkoli komparátorem.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených Eperzanom ako u pacientov liečených všetkými komparátormi.
Czech: Přečtěte si pečlivě celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek používat včetně Uchovávání pera a Důležitých upozornění.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, ako aj celý návod vrátane častí Uchovávanie pera a Dôležité upozornenia.
Czech: Albiglutid je bílkovina, jejíž hlavní předpokládanou metabolickou cestou je degradace na menší peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Slovak: Albiglutid je proteín, pri ktorom je predpokladanou metabolickou cestou degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovaná všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Má být žluté a průhledné a bez pevných částic.
Slovak: Má byť žltý a priehľadný, bez akýchkoľvek častíc (obrázok K).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU eperzan 50
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME eperzan 50
Czech: Počkejte 15 minut
Slovak: Počkajte 15 minút
Czech: Ve 26. týdnu byla průměrná denní dávka insulinu glargin 53 IU při podání Eperzanu a 51 IU při podání lispro.
Slovak: V 26. týždni bola priemerná denná dávka inzulínu glargín 53 IU pri súbežnom podávaní Eperzanu a 51 IU pri súbežnom podávaní inzulínu lispro.
Czech: Podávání přípravku Eperzan má být ukončeno alespoň 1 měsíc před plánovaným otěhotněním vzhledem k dlouhému období odstraňování albiglutidu z organismu.
Slovak: Liečba Eperzanom sa má ukončiť aspoň 1 mesiac pred plánovaným tehotenstvom z dôvodu dlhého vymývacieho („washout") obdobia albiglutidu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU eperzan 30
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME eperzan 30
Czech: Krabička se 4 jednodávkovými pery a 4 jehlami.
Slovak: Škatuľka so 4 jednodávkovými perami a 4 ihlami na perá.
Czech: Opět zakývejte perem
Slovak: Znovu kývajte perom
Czech: Klinický význam pozorovaných tumorů z C-buněk štítné žlázy u hlodavců není znám.
Slovak: Klinický význam pozorovaných nádorov štítnej žľazy vznikajúcich z C-buniek u hlodavcov nie je známy.
Czech: Podle výsledků analýz farmakokinetiky v populaci, která zahrnovala bělochy, Afroameričany/Afričany,
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz, ktoré zahŕňali pacientov belošského,
Czech: Je velmi důležité, abyste během používání přípravku Eperzan pokračoval(a) v dodržování diety a způsobu života, který Vám doporučil lékař.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas používania Eperzanu pokračovali v dodržiavaní odporúčaní vášho lekára týkajúcich sa diéty a životného štýlu.
Czech: Albiglutid se tvoří v buňkách Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Slovak: Albiglutid je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA na bunkách Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Obrázek K DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že neotočíte pero na [3] dokud jste nanasadil(a) jehlu v kroku 5.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že neotočíte pero na číslo [3], pokým nenasadíte ihlu v 5. kroku.
Czech: Eperzan obsahuje léčivou látku albiglutid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté receptoru GLP-1, jež se používají ke snížení cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Slovak: Eperzan obsahuje účinnú látku albiglutid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty receptora pre GLP-1, ktoré sa používajú na znižovanie hladiny cukru v krvi (glukózy) u dospelých s cukrovkou (diabetom)
Czech: Nastavte stopky na 30 minut.
Slovak: Nastavte časovač na 30 minút.
Czech: Dvoukomorová zásobní vložka (DCC) složená z nádoby ze skla typu 1 uzavřené brombutylovými gumovými zátkami a brombutylovým gumovým uzavíracím diskem v polypropylenové manžetě uzávěru.
Slovak: Dvojkomôrková (Dual Chamber Cartridge, DCC) náplň zložená z valca zo skla typu 1 utesneného brómbutylovými gumovými zátkami a brómbutylovým gumovým uzatváracím diskom prekrytým polypropylénovým zaklápacím viečkom.
Czech: Odstraňte kryty jehly a vyhoďte je
Slovak: Stiahnite kryty ihly a zlikvidujte ich
Czech: (125 mírná, 98 středně závažná, 19 závažná)a
Slovak: (125 s miernou, 98 so stredne ťažkou a 19 s ťažkou poruchou funkcie obličiek)a
Czech: DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 30 minut než přistoupíte ke kroku 4.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že ste počkali 30 minút predtým, ako pristúpite k 4. kroku.
Czech: Albiglutid je agonista receptoru GLP-1 a zvyšuje sekreci insulinu závislou na glukóze.
Slovak: Albiglutid je agonista receptora pre GLP-1 a zvyšuje sekréciu inzulínu v závislosti od glukózy.
Czech: Asiaty a hispánské/nehispánské pacienty, neměly rasa a etnikum klinicky významný vliv na farmakokinetiku clearance přípravku Eperzan.
Slovak: afroamerického/afrického, ázijského a hispánskeho/nehispánskeho pôvodu, nemali rasa a etnická príslušnosť klinicky významný vplyv na farmakokinetiku Eperzanu v zmysle klírensu.
Czech: Čekání může způsobit ucpání jehly.
Slovak: Čakanie môže viesť k zablokovaniu alebo upchatiu ihly.
Czech: Při současném podávání albiglutidu a kombinované perorální antikoncepce nebyly pozorovány ani klinicky významné účinky na luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon ani progesteron.
Slovak: Pri súbežnom podávaní albiglutidu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa okrem toho nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo gestagén.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 30 mg jednou týdně, která se vpichuje tentýž den každý týden.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát týždenne, podaná injekčne v rovnaký deň každý týždeň.
Czech: Návod k použití v příbalové informaci ukládá pacientovi čekat po smíchání lyofilizovaného prášku a rozpouštědla 15 minut u 30mg pera a 30 minut u 50mg pera k zajištění rekonstituce.
Slovak: Návod na použitie zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa poskytuje pokyn, aby pacient po zmiešaní lyofilizovaného prášku a rozpúšťadla počkal 15 minút pri 30 mg pere a 30 minút pri 50 mg pere, aby sa zaistila rekonštitúcia.
Czech: Není známo, zda se Eperzan vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Eperzan prechádza do materského mlieka.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Slovak: voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované 52týdenní studii u 486 pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin nedostatečně kontrolovaných současným režimem diety a cvičení nebo jinou antidiabetickou léčbou.
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnym komparátorom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii so 486 pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s nedostatočnou kompenzáciou diabetu aktuálnym režimom diéty a telesného cvičenia alebo inou antidiabetickou liečbou.
Czech: Vyberte injekční místo
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu
Czech: Většina pozorovaných snížení koncentrací glukózy v plazmě nalačno se vyskytla po jednotlivé dávce, což je konzistentní s farmakokinetickým profilem albiglutidu.
Slovak: K najväčšiemu pozorovanému poklesu hodnôt plazmatickej glykémie nalačno dochádza po jednorazovej dávke, čo sa zhoduje s farmakokinetickým profilom albiglutidu.
Czech: Krok 9 Vyhoďte pero
Slovak: 9. krok Zlikvidujte pero
Czech: Průměrná denní dávka insulinu lispro byla ve 26. týdnu 31 IU a v 52. týdnu, 69 % pacientů léčených přípravkem Eperzan dostávalo 50 mg týdně.
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu lispro v 26. týždni bola 31 IU a 69 % pacientov liečených Eperzanom dostávalo v 52. týždni 50 mg týždenne.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je léčivá látka založená na bílkovině albuminu, je pravděpodobné, že bude přítomna v lidském mateřském mléce.
Slovak: Vzhľadom na to, že albiglutid je terapeutický proteín na báze albumínu, pravdepodobne je prítomný v ľudskom mlieku.