FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door de hypofyse (een klier onderaan de hersenen).
Hungarian: A növekedési hormon az agy alapjánál található mirigy, az agyalapi mirigy által kiválasztott anyag.
Dutch: Wat is NutropinAq?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NutropinAq?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN EEN AANVRAAG TOT VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van OPATANOL
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK EGY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KITERJESZTÉSÉRE BEADOTT KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): Olopatadine hydrochloride
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Olopatadine hydrochloride
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Dutch: De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Hungarian: A gyógyszert először kísérleti modellekben tanulmányozták, mielőtt hatását emberben is vizsgálták.
Dutch: EMEA/60142/2006
Hungarian: február 23. Hivatkozási szám: EMEA/60142/2006
Dutch: Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Dutch: De brief waarin de firma de aanvraag intrekt, werd gepubliceerd op de EMEA website en kan men hier vinden.
Hungarian: A Vállalat a visszavonó levelét az EMEA weblapján tette közzé, és az itt található.
Dutch: De studies op het gebied van hooikoorts duurden twee weken en hierin werd onderzocht hoe de symptomen verminderden.
Hungarian: A szénanáthában végzett vizsgálatok két hétig tartottak, és azt tanulmányozták, hogy hogyan enyhültek a tünetek.
Dutch: Het CHMP heeft tot 210 dagen nodig om een aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het handel brengen te evalueren.
Hungarian: A CHMP-nek 210 nap áll a rendelkezésére a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére beadott kérelem kiértékeléséhez.
Dutch: De firma trok de aanvraag op ‘dag 120' van de beoordelingsfase in.
Hungarian: A Vállalat a kérelmet a „120. napon" vonta vissza.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma die nog niet beantwoord waren.
Hungarian: A CHMP összeállította a megválaszolandó kérdések listáját és erre még nem válaszolt a Vállalat.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a Vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Hungarian: Mivel indokolta a Vállalat a kérelem visszavonását?
Dutch: Op basis van de gegevens die momenteel beschikbaar zijn, ziet het CHMP geen problemen wat betreft het gebruik van Opatanol oogdruppels.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP-nek nincsenek aggályai az Opatanol szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése után a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), amit megküld a Vállalatnak.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, eventuele verdere vragen (op dag 180), die door de firma schriftelijk of tijdens een hoorzitting moeten worden beantwoord.
Hungarian: Amikor a Vállalat megadta a választ ezekre a kérdésekre, a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, szóban vagy írásban további, a Vállalat által megválaszolandó kérdéseket tehet fel (a 180. napon).
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Opatanol?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Opatanollal végzett klinikai vizsgálatokon/engedélyezés előtti kezelési programban részvevő betegek számára?
Dutch: Londen, 23 februari 2006 Doc.Ref.
Hungarian: London, 2006.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van histamine, een natuurlijke stof in het lichaam, die vrijkomt wanneer het lichaam aan een allergeen wordt blootgesteld.
Hungarian: Ez az anyag blokkolja egy a szervezetben található természetes anyag, a hisztamin hatását, ami akkor szabadul fel, amikor a szervezet allergén hatásának van kitéve.
Dutch: Opatanol neusspray is een oplossing die 6 mg/ml van de werkzame stof, olopatadine (als hydrochloride) bevat.
Hungarian: Az Opatanol orrspray egy hatóanyagként 6 mg/ml olopatadint (hidroklorid formában) tartalmazó oldat.
Dutch: Bovendien wilde het CHMP de resultaten zien van aanvullende, door de firma uit te voeren tests, om, alvorens een advies uit te brengen, opheldering te verkrijgen over de potentiële schade van onzuiverheden in Opatanol neusspray.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP a Vállalat által végzett, az Opatanol orrsprayben lévő szennyező anyagok lehetséges ártalmainak tisztázására irányuló további vizsgálatok eredményeit is látni akarta, mielőtt ajánlásairól döntést hozna.
Dutch: Nadat het CHMP een advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden tot de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Hungarian: szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége egy engedély aktualizálására.
Dutch: Er lopen momenteel geen klinische studies of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Opatanol neusspray in de EU.
Hungarian: Az EU-ban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program az Opatanol orrsprayvel kapcsolatosan.
Dutch: Olopatadine, de werkzame stof in Opatanol, is een antihistaminicum.
Hungarian: Az Opatanol hatóanyaga egy antihisztamin, az olopatadin.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van klinische studies waarin Opatanol neusspray tweemaal daags werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) en van chronische rhinitis.
Hungarian: A Vállalat olyan klinikai vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, melyekben a naponta kétszer alkalmazott Opatanol orrsprayt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha) és az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás kezelésében.
Dutch: De studie op het gebied van chronische rhinitis duurde één jaar.
Hungarian: Az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladásban a vizsgálatok egy évig tartottak.
Dutch: Opatanol is sinds 17 mei 2002 in de Europese Unie goedgekeurd, in de vorm van oogdruppels voor de behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Hungarian: Az Opatanolt 2002. május 17-én engedélyezték szemcseppként az Európai Unióban a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemészeti jeleinek és tüneteinek kezelésére.
Dutch: Het CHMP wilde zien wat het effect van Opatanol neusspray was in vergelijking met dat van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts of chronische rhinitis.
Hungarian: A CHMP az Opatanol orrspray hatását látni akarta a szénanátha és az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás kezelésére használt más gyógyszerkészítményekkel összehasonlítva is.
Dutch: Opatanol neusspray was bedoeld voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van allergische aandoeningen van de neus, rhinitis (niezen, jeukende, lopende en verstopte neus), veroorzaakt door bepaalde stoffen (allergenen) die zich bevinden in pollen, huisstof of dieren.
Hungarian: Az Opatanol orrsprayt az orr bizonyos pollenek, házi por vagy állati eredetű anyagok (allergének) által előidézett allergiás állapotának, az orrnyálkahártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek (tüsszentés, viszkető orr, csepegő orr, orrdugulás) kezelésére szándékoztak használni.
Dutch: Het CHMP had zijn twijfels en was vooralsnog de mening toegedaan dat Opatanol neusspray niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden en chronische rhinitis.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak és az volt az előzetes szakvéleménye, hogy az Opatanol orrsprayt nem lehet engedélyezni a szezonális és egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek kezelésére.
Dutch: Op 14 februari 2006 heeft de firma Alcon Laboratories (U.K.) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) medegedeeld de aanvraag tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen voor Opatanol in te willen trekken, met als doel er een nieuwe farmaceutische vorm aan toe te voegen: een neusspray, bedoeld als een nieuwe toepassing bij de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden en chronische rhinitis.
Hungarian: február 14-én az Alcon Laboratories (Egyesült Királyság) Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CMMP), hogy vissza kívánják vonni az Opatanol forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére vonatkozó kérelmüket.
Dutch: Verwacht werd dat Opatanol neusspray, door de werking van histamine te blokkeren, een hulpmiddel kon zijn ter verlichting van de objectieve en subjectieve symptomen van allergische rhinitis.
Hungarian: Az Opatanol orrspraytől azt várták, hogy a hisztamin hatásának blokkolásával segít az allergiás orrnyálkahártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek megszüntetésében.
Dutch: Wat is de situatie nu met betrekking tot Opatanol oogdruppels, gebruikt voor de behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis?
Hungarian: Mi történik a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemészeti jeleinek és tüneteinek kezelésre használt Opatanol szemcseppel?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opatanol neusspray zou werken?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását az Opatanol?
Dutch: Voor welke behandeling was Opatanol neusspray bedoeld?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opatanol orrspray?
Dutch: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Hungarian: 2014. május 23. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Dutch: Protelos/Osseor is sinds september 2004 goedgekeurd.
Hungarian: A Protelos/Osseor 2004. szeptember óta engedélyezett.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Protelos/Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Protelos-ra/Osseor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In dit onderzoek werd 1 of 2 g strontiumranelaat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1 vagy 2 g stroncium-ranelátot hasonlítottak össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Dutch: Daarnaast had het Comité enkele bedenkingen over de manier waarop het verlies van kraakbeen was beoordeeld.
Hungarian: Ezenfelül a bizottságnak aggályai merültek fel a porcvesztés mérésének módjával kapcsolatban.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het uit het onderzoek gebleken voordeel klein was en het voordeel op lange termijn onduidelijk, terwijl het geneesmiddel een vastgesteld risico op ernstige bijwerkingen had.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatban igazolt előnyös hatás mértéke kicsi volt, és a hosszú távú előny nem volt világos, míg a gyógyszer súlyos mellékhatások igazolt kockázatával társult.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate van vertraging van het verlies van kraakbeen uit het gewricht, gemeten met röntgenstalen na drie jaar behandeling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ízületi porcvesztés lassítása volt, amelyet röntgenvizsgálattal mértek a 3 éves kezelést követően.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvragen?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelmek alátámasztására?
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van één groot onderzoek onder 1 683 patiënten met osteoartritis van de knie.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben 1683, térd oszteoartritiszben szenvedő beteg vett részt.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvragen?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelmek visszavonását?
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte werd gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het feit dat de tot dusver beschikbare gegevens onvoldoende waren om de bedenkingen van het CHMP weg te nemen.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az a tény volt, hogy az eddig rendelkezésre álló adatok nem megfelelőek a CHMP aggályainak feloldására.
Dutch: Op 21 maart 2014 heeft Les Laboratoires Servier het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen tot uitbreiding van de indicatie van Protelos/Osseor met de behandeling van osteoartritis van de knie en de heup in te trekken.
Hungarian: 2014. március 21-én a Les Laboratoires Servier hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Protelos/Osseor javallatának a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozó kérelmeit.
Dutch: De firma trok de aanvragen in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Hungarian: A kérelmeket azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor lopende klinische proeven met Protelos/Osseor.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Protelos-szal/Osseor-ral végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve.
Dutch: Protelos en Osseor zijn identieke geneesmiddelen die de werkzame stof strontiumranelaat bevatten.
Hungarian: A Protelos és az Osseor identikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként stroncium-ranelátot tartalmaznak.
Dutch: Verwacht wordt dat strontiumranelaat, de werkzame stof in Protelos/Osseor, de vorming van nieuw kraakbeen stimuleert en botafbraak vermindert.
Hungarian: A stroncium-ranelát, a Protelos/Osseor hatóanyaga várhatóan stimulálja az új porc képződését, és csökkenti a csontlebontást.
Dutch: Het wordt op dit moment gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een aandoening die de botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de menopauze) en mannen met een hoog risico op botbreuken.
Hungarian: Jelenleg súlyos oszteoporózis (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák olyan posztmenopauzális nőknél és férfiaknál, akiknél a törések magas kockázata áll fenn.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Protelos/Osseor bij de behandeling van osteoartritis niet opwogen tegen de risico's ervan.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Protelos/Osseor előnyei az oszteoartritisz kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Dutch: Protelos/Osseor zou ook worden gebruikt voor de behandeling van osteoartritis (een langdurige ziekte die gewrichten beschadigt en ze stijf en pijnlijk maakt) van de knie en de heup.
Hungarian: A Protelos-t/Osseor-t a térd és a csípő oszteoartritiszének (hosszú távú betegség, amely károsítja az ízületeket, merevvé és fájdalmassá teszi azokat) kezelésére is szánták.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Protelos/Osseor in de goedgekeurde indicaties.
Hungarian: A Protelos/Osseor engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Dutch: Dit veroorzaakt pijn en stijfheid bij beweging van het gewricht.
Hungarian: Ez fájdalmat és merevséget
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in de vorm van sachets met strontiumranelaat (2 g) in de vorm van granulaat (korrels) waarvan een suspensie moet worden bereid die via de mond wordt ingenomen.
Hungarian: Tasakok formájában kaphatók, amelyek szájon át adandó szuszpenzió készítésére szolgáló stroncium-ranelát (2 g) granulátumot tartalmaznak.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Protelos/Osseor voor de behandeling van osteoartritis niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Protelos/Osseor alkalmazása nem engedélyezhető az oszteoartritisz kezelésére.
Dutch: Wat gebeurt er met Protelos/Osseor voor de behandeling van osteoporose?
Hungarian: Mi történik a Protelos-szal/Osseor-ral az oszteoporózis kezelése vonatkozásában?
Dutch: Bij osteoartritis verdwijnt geleidelijk het kraakbeen, een gladde laag die de gewrichten bedekt die daardoor gemakkelijker kunnen bewegen, en raakt het bot eronder beschadigd en komt het bloot te liggen.
Hungarian: Oszteoartritisz esetén a porc (az ízületeket fedő, sima réteg, amely elősegíti a könnyebb mozgást) fokozatosan eltűnik, és az alatta lévő csont károsodik és szabaddá válik.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvragen ingetrokken?
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutottak el a kérelmek az elbírálási folyamatban?
Dutch: Voor welke behandeling was Protelos/Osseor bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Protelos-t/Osseor-t?
Dutch: Wat is Protelos/Osseor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protelos/Osseor?
Dutch: 11 April 2012
Hungarian: 2012. április 11.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Hungarian: A visszavonó levél itt található.
Dutch: Het volledige Europese openbare beoordelingsrapport voor Qutenza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Qutenza-ra vonatkozó teljes Európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Er werden geen nieuwe studies voorgelegd als ondersteuning van deze aanvraag.
Hungarian: A kérelem alátámasztására nem nyújtottak be új vizsgálatokat.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége,vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Dutch: Het kan op zichzelf of in combinatie met andere pijnstillers worden gebruikt.
Hungarian: Önmagában vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Het bevat de werkzame stof capsaïcine (8%).
Hungarian: Hatóanyagként kapszaicint tartalmaz (8%).
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 90'.
Hungarian: A kérelmet a 90. nap után vonták vissza.
Dutch: De firma presenteerde een nadere diepgaande analyse van de resultaten van enkele studies die zij had ingediend ten tijde van de aanvankelijke goedkeuring van het geneesmiddel.
Hungarian: A vállalat az eddiginél részletesebb elemzést nyújtott be a gyógyszer első engedélyezésekor benyújtott egyes vizsgálatok eredményeire vonatkozóan.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Dutch: Dat betekent dat het de TRPV1-receptor stimuleert die zich in de nociceptoren (pijnreceptoren) in de huid bevindt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy stimulálja a TRPV1 receptort, amely a bőr nociceptoraiban (fájdalom receptorok) található.
Dutch: Overstimulering van de receptoren maakt hen ‘ongevoelig' en zorgt ervoor dat ze niet langer kunnen reageren op de stimuli die doorgaans pijn veroorzaken bij patiënten met perifere neuropathische pijn.
Hungarian: A receptorokat a túlzott stimuláció „érzéketlenné" teszi, ezáltal nem képesek válaszolni azokra a stimulusokra, amelyek általában a perifériás neuropátiás fájdalmakban szenvedő betegeknél a fájdalmat okozzák.
Dutch: In haar brief stelde de firma dat haar besluit tot intrekking van de aanvraag gebaseerd was op de mening van het CHMP dat het Comité uit de overgelegde gegevens geen positieve batenrisicoverhouding kon concluderen.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonását illető döntését arra a CHMP álláspontra alapozta, amely szerint a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy az előny-kockázat aránnyal kapcsolatban pozitív szakvéleményt adhasson ki.
Dutch: Diabetespatiënten, in het bijzonder met diabetische neuropathische pijn, zouden risico kunnen lopen aangezien Qutenza de ontwikkeling van voetzweren kan bevorderen, wat tot ernstige complicaties zou kunnen leiden.
Hungarian: A cukorbetegek, különösen a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedők kockázatnak lennének kitéve, mivel a Qutenza növeli a lábfekély kialakulásának esélyét, amely komoly komplikációkhoz vezethet.
Dutch: De analyse omvatte gegevens uit zes onderzoeken bij in totaal 073 patiënten met en zonder diabetes.
Hungarian: Az elemzés 6 vizsgálatból 2073 cukorbeteg és nem cukorbeteg adatait tartalmazta.
Dutch: Qutenza bevat hoge doses capsaïcine die snel vrijkomen en TRPV1-receptoren overstimuleren.
Hungarian: A Qutenza nagy dózisban tartalmaz kapszaicint, mely gyorsan bocsátódik ki, és túlstimulálja a TRVP1 receptorokat.
Dutch: Qutenza is een huidpleister (een pleister die het geneesmiddel door de huid afgeeft).
Hungarian: A Qutenza egy külsőleges tapasz (tapasz, ami a gyógyszert a bőrbe juttatja).
Dutch: De werkzame stof in Qutenza, capsaïcine, wordt gewoonlijk in chilipepers aangetroffen en is een selectieve agonist voor de ‘transient receptor potential vanilloid 1'-receptor (TRPV1).
Hungarian: A Qutenza hatóanyaga a kapszaicin, egy általában a csilipaprikában megtalálható anyag, amely a "tranziens receptor potenciál vanilloid 1" (TRVP1) receptor szelektív agonistája.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Qutenza in de goedgekeurde indicatie.
Hungarian: A Qutenza engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Qutenza niet opwogen tegen de risico's.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qutenza cukorbetegeknél történő alkalmazásának előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Dutch: Op 14 maart 2012 heeft Astellas Pharma Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens haar aanvraag voor wijziging van de handelsvergunning voor Qutenza in te trekken.
Hungarian: 2012. március 14-én az Astellas Pharma Europe B.V.