FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet Xarelto to gange dagligt i de første 3 uger.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Xarelto po 15 mg dvakrat na dan prve 3 tedne.
Danish: * Patienter, der har fået mindst én dosis rivaroxaban De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, der fik rivaroxaban, var blødning (tabel 2) (se også pkt.
Slovenian: * bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek rivaroksabana Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban, so bile krvavitve (preglednica 2) (glejte tudi poglavje 4.4 in "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki se bo odločil o vašem nadaljnjem zdravljenju.
Danish: Skift fra vitamin-K-antagonister (VKA) til Xarelto
Slovenian: Zamenjava antagonistov vitamina K (AVK) z zdravilom Xarelto
Danish: Alle patienter blev dernæst randomiseret i forholdet 1:1:1 til rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt/ASA 100 mg én gang dagligt, rivaroxaban 5 mg to gange dagligt eller ASA 100 mg én gang dagligt alene, og deres matchende placebo.
Slovenian: Vse bolnike so nato naključno razdelili po shemi 1:1:1 v skupino, ki je prejemala rivaroksaban 2,5 mg dvakrat na dan in acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan, skupino, ki je prejemala rivaroksaban 5 mg dvakrat na dan ali skupino, ki je prejemala samo acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan, in v ustrezne skupine s placebom.
Danish: Xarelto kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 "Bivirkninger").
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Xarelto lahko povzroči omotico (pogost neželeni učinek) ali omedlevico (občasen neželeni učinek) (glejte poglavje 4.
Danish: Blisterpakninger af PP/aluminiumsfolie i et omslag med 49 filmovetrukne tabletter: 42 filmovertrukne Xarelto 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg.
Slovenian: Pretisni omot PP/aluminij v ovitku, ki vsebuje 49 filmsko obloženih tablet : 42 filmsko obloženih tablet zdravila Xarelto po 15 mg in 7 filmsko obloženih tablet zdravila Xarelto po 20 mg.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie af ophævelse af rivaroxabans farmakodynamiske egenskaber hos raske voksne forsøgspersoner (n = 22) undersøgte man virkningerne af enkeltdoser (50 IE/kg) af to forskellige typer PCC, en 3-faktor PCC (faktor II, IX og X) og en 4-faktor PCC (faktor II, VII, IX og X).
Slovenian: V klinični farmakološki študiji so ovrednotili učinke posameznih odmerkov (50 i.e./kg) dveh različnih tipov PCC, 3-faktorski PCC (faktorji II, IX in X) in 4-faktorski PCC (faktorji II, VII, IX in X) na spremembo farmakodinamike rivaroksabana pri zdravih odraslih (n = 22).
Danish: Hos patienter, der har risiko for at få gastrointestinal ulceration, bør passende profylakse overvejes (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav razjed v prebavilih, je treba razmisliti tudi o ustreznem profilaktičnem zdravljenju (glejte poglavje 4.5).
Danish: 2,5 per 100 patientår
Slovenian: 2,5 na 100 bolnikov-let
Danish: Koagulationsparametrene (f.eks. PT, aPTT, Heptest) påvirkes som forventet af rivaroxabans virkningsmekanisme (se pkt.
Slovenian: Rivaroksaban vpliva na teste strjevanja krvi (npr. PČ, aPTČ, HepTest), kar je pričakovano glede na njegov način delovanja (glejte poglavje 5.1).
Danish: Dette kan omfatte nuværende eller nylige ulcerationer i mave-tarm-kanalen, tilstedeværelse af maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige cerebrale eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte og mistænkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurysmer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
Slovenian: To lahko vključuje aktivno ali nedavno razjedo v prebavilih, prisotne maligne neoplazme z visokim tveganjem za krvavitve, nedavno poškodbo možganov ali hrbtenice, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenici ali očeh, nedavno intrakranialno krvavitev, prisotnost varic požiralnika ali sum nanje, arteriovenske nepravilnosti, žilne anevrizme ali velike intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana.
Danish: Oplysninger om hjælpestofferne
Slovenian: Informacije o pomožnih snoveh
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at rivaroxaban er et substrat af transportproteinerne P-gp (Pglycoprotein) og Bcrp (brystcancer-resistensprotein).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je rivaroksaban substrat transportnih beljakovin P-gp (P
Danish: Ældre population Ingen dosisjustering (se pkt.
Slovenian: Starejša populacija Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2)
Danish: På grund af den øgede blødningsrisiko skal der udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig behandling med andre antikoagulantia (se pkt.
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za krvavitve je pri bolnikih, ki sočasno prejemajo druga antikoagulacijska zdravila, potrebna previdnost (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: I de første to dage af skifteperioden skal standard-initialdosis af VKA benyttes, hvorefter VKA doseres ud fra INR--målinger.
Slovenian: Prva dva dni po uvedbi antagonista vitamina K je treba uporabiti standardni začetni odmerek antagonista vitamina K, nato pa nadaljevati z odmerjanjem antagonista vitamina K glede na vrednosti INR.
Danish: 10 × 1 filmovertrukne tabletter 100 × 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 10 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: Skift fra Xarelto til vitamin-K-antagonister (VKA)
Slovenian: Zamenjava zdravila Xarelto z antagonisti vitamina K (AVK)
Danish: Før neuraksial intervention skal lægen afveje de mulige fordele med risikoen hos patienter, der får antikoagulantia, og hos patienter, der skal have antikoagulantia til tromboprofylakse.
Slovenian: Pred uporabo nevroaksialne anestezije je potrebna skrbna presoja tveganja in koristi pri bolnikih, ki prejemajo antikoagulacijska zdravila oz. naj bi prejemali antikoagulacijsko zaščito.
Danish: I Einstein Choice-studiet (se tabel 9) var både Xarelto 20 mg og 10 mg superior sammenlignet med 100 mg acetylsalicylsyre med hensyn til det primære effektendepunkt.
Slovenian: V študiji Einstein Choice (glejte preglednico 9) sta bili zdravili Xarelto 20 mg in 10 mg superiorni glede na 100 mg acetilsalicilne kisline za primarni izid učinkovitosti.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumcroscarmellose Lactosemonohydrat Hypromellose 2910
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat hipromeloza 2910
Danish: Disse aktive stoffer er stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp og kan derfor øge rivaroxabans plasmakoncentrationer til et klinisk relevant niveau (i gennemsnit 2,6 gange), hvilket kan resultere i en øget blødningsrisiko (se pkt.
Slovenian: Te učinkovine močno zavirajo CYP3A4 in P-gp ter lahko klinično pomembno (2,6-kratna povprečna vrednost) povečajo plazemske koncentracije rivaroksabana, kar lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der var en signifikant stigning i det primære sikkerhedsendepunkt (modificerede ISTH større blødningshændelser) hos patienter i behandling med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA 100 mg én gang dagligt, sammenlignet med patienter, der fik ASA 100 mg (se tabel 8).
Slovenian: Opazili so pomembno povečanje primarnega varnostnega izida (velike krvavitve po prirejenih merilih združenja ISTH) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali acetilsalicilno kislino 100 mg (glejte preglednico 8).
Danish: Xarelto var ikke ringere end warfarin med hensyn til det sammensatte primære endepunkt for apopleksi og systemisk non-CNS-emboli.
Slovenian: Zdravilo Xarelto je bilo enakovredno varfarinu v primarnem končnem izidu, sestavljenem iz možganske kapi in sistemske embolije izven osrednjega živčevja.
Danish: Højrisikopatienter med tredobbelt positiv antifosfolipidsyndrom I et åbent, investigator-sponseret, randomiseret multicenterstudie med blindet bedømmelse af endepunkter blev rivaroxaban sammenlignet med warfarin hos patienter med tidligere trombose, der var diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom, og som havde høj risiko for tromboemboliske hændelser (positive for alle 3 antifosfolipidtest: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I-antistoffer).
Slovenian: Bolniki z visoko tveganim trojno pozitivnim antifosfolipidnim sindromom V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
Danish: INR-værdierne var indenfor det terapeutiske område gennemsnitligt 63% af tiden ved middelbehandlingsvarighed på 215 dage, og 57%, 62% og 65% af tiden i grupperne med en planlagt behandlingstid på henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
Slovenian: INR vrednosti so bile v terapevtskih mejah povprečno 63 % časa pri povprečnem trajanju zdravljenja 215 dni in 57 %, 62 % in 65 % časa pri 3-, 6-, in 12-mesecih načrtovanega trajanja zdravljenja v posamezni skupini.
Danish: Apopleksi eller systemisk non-CNS-emboli blev rapporteret med en hyppighed på 0,8 pr. 100 patientår.
Slovenian: Pojavnost možganske kapi ali sistemske embolije izven osrednjega živčevja je bila 0,8 na 100 bolnikov-let.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xarelto
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xarelto
Danish: Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske.
Slovenian: Najbolje je, če tablete jemljete vsak dan ob istem času, da jih ne boste pozabili vzeti.
Danish: - Aktivt stof: rivaroxaban.
Slovenian: - Učinkovina je rivaroksaban.
Danish: Tag tabletten/erne hver dag, indtil lægen siger, at du skal holde op med at tage dem.
Slovenian: Tableto(-e) vzemite vsak dan, dokler vam zdravnik ne bo svetoval, da zdravilo prenehate jemati.
Danish: : Table 5: Virkningsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 hos patienter, der gennemgik PCI Studiepopulation
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki glede učinkovitosti v kliničnem preskušanju III. faze ATLAS ACS 2 TIMI 51 pri bolnikih po perkutanem koronarnem posegu
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt, klinisk signifikante blødningshændelser, forekom hos henholdvis 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) og 167 (24,0 %) patienter i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (henholdvis HR 0,59; 95 % KI 0,47 - 0,76; p<0,001 og HR 0,63; 95 % KI 0,50 - 0,80; p<0,001).
Slovenian: Primarni varnostni izid, tj. klinično pomembne krvavitve, so se pojavile pri 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) in 167 (24.0 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3 (razmerje tveganja 0,59; 95 % IZ 0,47 - 0,76; p < 0,001, oziroma razmerje tveganja 0,63; 95 % IZ 0,50 - 0,80; p < 0,001).
Danish: Biotilgængeligheden (AUC og Cmax) var sammenlignelig for 20 mg rivaroxaban administreret oralt som en knust tablet blandet i æblemos, eller suspenderet i vand og administreret via en mavesonde, efterfulgt af et flydende måltid, sammenlignet med en hel tablet.
Slovenian: Biološka uporabnost (AUC in Cmax) 20 mg rivaroksabana, uporabljenega peroralno v obliki zdrobljene tablete pomešane z jabolčno čežano ali raztopljenega v vodi in danega po želodčni sondi pred tekočim obrokom je bila primerljiva z biološko uporabnostjo cele tablete.
Danish: - Til behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE, kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50 - 80 ml/min) (se pkt.
Slovenian: - Za zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE: bolnikom z blago (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xarelto
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xarelto
Danish: Ud over fase III-studiet ROCKET AF er der efter godkendelse gennemført et åbent, prospektivt, ikkeinterventions-kohortestudie med en enkelt arm (XANTUS) med central evaluering af resultaterne, herunder tromboemboliske hændelser og alvorlige blødninger.
Slovenian: Poleg III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF je bila izvedena prospektivna, enoskupinska ("single-arm"), postavtorizacijska, neintervencijska odprta kohortna študija (XANTUS) z oceno izida varnosti in učinkovitosti zdravljenja vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov in velikih krvavitev.
Danish: Når der blev anvendt Neoplastin PT, var baseline PT omkring 13 s og hældningen var omkring 3-4 s/(100 mikrog/l).
Slovenian: Kadar je bil uporabljen Neoplastin, je bil izhodiščni PČ približno 13 sekund in naklon krivulje približno 3 do 4 s/(100 mikrogramov/l).
Danish: Hos cirrosepatienter med moderat nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh B) steg det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban signifikant med 2,3 gange sammenlignet med raske frivillige.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno cirozo in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) se je povprečna AUC rivaroksabana pomembno povečala in bila 2,3-krat večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Danish: Xarelto 2,5 mg er kontraindiceret til behandling af AKS hos patienter med forudgående apopleksi eller TIA (se pkt.
Slovenian: Bolniki z akutnim koronarnim sindromom Uporaba zdravila Xarelto 2,5 mg je kontraindicirana za zdravljenje AKS pri bolnikih s predhodno možgansko kapjo ali TIA (glejte poglavje 4.3).
Danish: Xareltoa)
Slovenian: astenija)
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5-30 mg to gange dagligt).
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamsko razmerje (PK/PD) med plazemsko koncentracijo rivaroksabana in posameznimi farmakodinamičnimi končnimi točkami (zavrtje faktorja Xa, PČ, aPTČ, HepTest) so ocenjevali po uporabi več odmerkov (5 - 30 mg dvakrat na dan).
Danish: - Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få endnu et hjerteanfald og for at dø af hjerte- og karsygdom.
Slovenian: Zdravilo Xarelto pri odraslih zmanjša tveganje za ponovni srčni infarkt ali zmanjša tveganje za smrt zaradi bolezni, povezane s srcem ali krvnimi žilami.
Danish: Xarelto er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Xarelto je namenjeno za perorano uporabo.
Danish: Tag tabletten hver dag, indtil lægen siger, at du skal holde op med at tage tabletterne.
Slovenian: Vsak dan zaužijte po eno tableto, dokler vam zdravnik ne bo svetoval, da zdravilo prenehate jemati.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: DOSERING og DOSERINGSPLAN:
Slovenian: ODMEREK in SHEMA ODMERJANJA
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat, hypromellose 2910, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, hipromeloza 2910, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Danish: Tablettens filmovertræk: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Danish: Da der kun er begrænsede kliniske data vedrørende dronedaron, bør det ikke gives sammen med rivaroxaban.
Slovenian: Kliničnih podatkov z dronedaronom je malo, zato se je treba izogibati sočasni uporabi dronedarona in rivaroksabana.
Danish: Der var en statistisk signifikant forøgelse i ISTH alvorlige blødninger i rivaroxaban gruppen sammenlignet med placebo (hændelsesraten pr. 100 patientår: 2,04 kontra 1,21; HR 1,68; 95 % CI: 1,18 til 2,39; p=0,003).
Slovenian: V skupini, ki je bila zdravljena z rivaroksabanom je bilo statistično pomembno povečanje velikih krvavitev po merilih združenja ISTH v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (pogostnost dogodkov na 100 bolnikov-let: 2,04 v primerjavi z 1,21, HR 1,68; 95 % IZ: 1,18 do 2,39; p = 0,003).
Danish: Der blev foretaget en sammenligning mellem indtagelse af 10 mg rivaroxaban én gang dagligt tidligst 6 timer efter operationen og 40 mg enoxaparin givet én gang dagligt, startende 12 timer før operationen.
Slovenian: Primerjali so delovanje rivaroksabana v odmerku 10 mg enkrat na dan in enoksaparina v odmerku 40 mg enkrat na dan. Bolniki niso prejeli prvega odmerka rivaroksabana prej kot 6 ur po kirurškem posegu.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min), og disse data indikerer, at plasmakoncentrationerne af rivaroxaban stiger signifikant.
Slovenian: Omejeni klinični podatki pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15 - 29 ml/min) kažejo, da je koncentracija rivaroksabana v plazmi pomembno povečana.
Danish: Selvom behandling med rivaroxaban ikke kræver rutinemæssig monitorering af eksponeringen, kan bestemmelse af rivaroxaban-niveauerne med en kalibreret kvantitativ test for anti-faktor Xa være anvendelig i specielle situationer, hvor kendskab til eksponeringen for rivaroxaban kan være en støtte for kliniske beslutninger, f.eks. ved overdosering og akut kirurgi (se pkt.
Slovenian: Čeprav pri zdravljenju z rivaroksabanom ni potrebno rutinsko spremljanje koncentracije rivaroksabana v krvi, je lahko v izjemnih primerih, ko bi lahko podatki o koncentraciji rivaroksabana v krvi pomagali pri klinični odločitvi (npr. pri prekomernem odmerjanju in nujnem kirurškem posegu), v pomoč določanje vrednosti rivaroksabana s kalibriranim kvantitativnim merjenjem aktivnosti anti-FXa (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: I forhold til placebo reducerede Xarelto signifikant det primære sammensatte endepunkt af CV-død, MI eller apopleksi.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravilo Xarelto pomembno zmanjšalo primarni sestavljen opazovani izid
Danish: Symptomatiske VTE'er Større blødninger
Slovenian: Simptomatska ponovna VTE ali velika krvavitev
Danish: a) intent-to-treat-analysesæt, primære analyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-værdi
Slovenian: Akutna ishemija uda a) analiza z namenom zdravljenja, primarne analize b) v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline; p-vrednost Log-Rank
Danish: Hos patienter var baseline faktor Xa og -PT påvirket af det kirurgiske indgreb, hvilket resulterede i en ændring i koncentrationPT-hældningen mellem dagen efter det kirurgiske indgreb og steady-state.
Slovenian: Pri bolnikih vplivajo na izhodiščne vrednosti faktorja Xa in PČ kirurški posegi, kar se kaže v različnih krivuljah koncentracija-PČ med dnevom po kirurškem posegu in dinamičnim ravnovesjem.
Danish: I den periode, hvor patienten tager både Xarelto og VKA, bør INR tidligst måles 24 timer efter den seneste dosis Xarelto, men før den næste dosis.
Slovenian: 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Xarelto, vendar pa pred naslednjim odmerkom zdravila Xarelto.
Danish: Hos rotter observeredes øgede IgG- og IgAplasmaniveauer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer.
Slovenian: Pri podganah so pri klinično pomembnih odmerkih opažali večje plazemske koncentracije IgG in IgA.
Danish: Allergisk reaktion, allergisk dermatitis, angioøden og allergisk ødem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija, alergijski dermatitis, angioedem in alergijski edem anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 2,5 mg Xarelto sammen med ASA alene eller sammen med ASA og clopidogrel eller triclopidin i disse situationer.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Xarelto 2,5 mg hkrati s samo acetilsalicilno kislino ali acetilsalicilno kislino in klopidogrelom oz. tiklopidinom v teh stanjih ni.
Danish: Xarelto må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, f.eks. prasugrel eller ticagrelor.
Slovenian: Zdravila Xarelto se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov, kot so npr. prasugrel ali tikagrelor, izjemi sta acetilsalicilna kislina in klopidogrel/tiklopidin.
Danish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Danish: 1,4 per 100 patientår
Slovenian: 1,4 na 100 bolnikov-let
Danish: Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto behandler og forebygger alvorlige tilstande.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Xarelto zdravi in preprečuje nevarne zaplete.
Danish: Såfremt en dosis overspringes i den indledende behandlingsfase (dag 1 - 21) med 15 mg to gange dagligt, skal patienten straks tage Xarelto for at sikre en dosis på 30 mg Xarelto per dag.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti zdravilo Xarelto v obdobju, ko jemlje tablete po 15 mg dvakrat na dan (1. do 21. dan), ga mora vzeti takoj ko se spomni, da je zagotovljen odmerek 30 mg zdravila Xarelto na dan.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xarelto Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Danish: Hos cirrosepatienter med svagt nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh A) sås der kun mindre ændringer i rivaroxabans farmakokinetik (gennemsnitlig stigning i AUC for rivaroxaban på 1,2 gange), hvilket næsten er sammenligneligt med den tilsvarende raske kontrolgruppe.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno cirozo in blago okvaro jeter (Child-Pugh A) je bila farmakokinetika rivaroksabana le malo spremenjena (v povprečju 1,2-kratno povečanje AUC rivaroksabana) in skoraj primerljiva s kontrolno skupino zdravih oseb.
Danish: Der blev udført en forudspecificeret samlet analyse af resultaterne fra Einstein DVT- og PE-studierne (se tabel 8).
Slovenian: Narejena je bila predhodno določena analiza zbranih podatkov iz kliničnih preskušanj Einstein DVT in PE (glejte preglednico 8).
Danish: Der blev anvendt en forudspecificeret stratificeret tendensanalyse til at justere for målte forskelle ved baseline, men på trods af dette, kan residual confounding påvirke resultatet.
Slovenian: S pomočjo predhodono opredeljene stratificirane analize nagnjenja so bile upoštevane opažene razlike v značilnostih vključenih bolnikov, vendar pa bi kljub temu lahko preostali dejavniki vplivali na izsledke.
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=2.419
Slovenian: 3, 6 ali 12 mesecev n = 2.413
Danish: Tabel 6: Sikkerhedsresulater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Slovenian: Preglednica 6: Izsledki glede varnosti v kliničnem preskušanju III. faze ATLAS ACS 2 TIMI 51
Danish: INR-værdierne var inden for det terapeutiske område som middelværdi 60,3 % af tiden for middel-behandlingsvarigheden på 189 dage, og henholdsvis 55,4 %, 60,1 % og 62,8 % af tiden i grupperne med planlagt behandlingstid i 3, 6 og 12 måneder.
Slovenian: INR vrednosti so bile v terapevtskih mejah povprečno 60,3 % časa zdravljenja z varfarinom pri povprečnem trajanju zdravljenja 189 dni in 55,4 %, 60,1 % in 62,8 % časa pri 3-, 6oziroma 12 mesecih načrtovanega trajanja zdravljenja v posamezni skupini.
Danish: Patienterne blev fulgt i en mediantid på 23 måneder og maksimalt i 3,9 år.
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 23 mesecev, največ pa