FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon for å få multiple hendelser** (%)
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR Nebylo dosaženo
Norwegian Bokmål: * Inkludert vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Omfatter alle skjeletthendelser, både totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien NR Ikke nådd
Czech: Náhlý pocit chladu s omdléváním, slabostí nebo kolapsem.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved temperaturer mellom 2 °C - 8 °C samt ved 25°C.
Czech: Medián SRE (dny)
Norwegian Bokmål: Median tid til SRE (dager)
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen din nøye.
Czech: Atypické zlomeniny femuru
Norwegian Bokmål: Atypiske femurfrakturer
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller partikler i oppløsningen.
Czech: Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte insidens av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementace.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi kan det være nødvendig med tilleggsbehandling i en kort periode.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/t, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/771/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/771/001-006
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Czech: Balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass.
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å hindre dehydrering
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan forekomme hvor som helst langs femur, fra rett under den mindre trokanter til rett over den suprakondylære flaten.
Czech: Snížený počet červených krvinek (anemie).
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle instruksjoner som legen din, farmasøyt eller sykepleier har gitt deg.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og forhold før bruk brukerens ansvar.
Czech: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH-studiene angitt etter dager
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16% aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene gjenfinnes 39 ± 16 % av den administrerte dosen i urinen, mens det resterende hovedsakelig er bundet til benvev.
Czech: Zoledronic Acid Teva se dodává v baleních obsahujících 1, 4 nebo 10 lahviček.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva leveres i pakninger som inneholder 1, 4 eller 10 hetteglass.
Czech: − Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsperioden i studien var 12 måneder, med en 4 til 9 ukers screeningperiode på forhånd, hvor tilskudd av vitamin D og kalsium ble tatt i minst 2 uker.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1.
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, kjønn og kreatininclearance synes ikke å ha noen effekt på systemisk eksponering av zoledronsyre.
Czech: Reakce akutní fáze, bolest
Norwegian Bokmål: Akuttfasereaksjon, smerter
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - Lavt nivå av fosfat i blodet.
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
Norwegian Bokmål: SRE-raten (hendelser/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1, 096 for placebo.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla pozorována u králíků, byla zjištěna toxicita u březích samic.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogenitet eller fostertoksisitet hos kanin, ble det funnet maternal toksisitet.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobí na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas není ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Økning av infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket 30 % reduksjon i zoledronsyre-konsentrasjonen ved slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under plasmakonsentrasjonskurven versus tid.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at det bør utvises ekstra forsiktighet.
Czech: Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelse hovedsakelig i ansiktet og halsen.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er følgende reaksjoner rapportert (frekvens sjelden): atypisk subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i femur (klassebivirkning av bisfosfonater).
Czech: Výsledky klinické studie v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let
Norwegian Bokmål: Resultater av kliniske studier av behandling av alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år.
Czech: Hyperkalemie, hypernatremie
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hypokalemi Hyperkalemi, hypernatremi
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.4 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové je u dětí ve věku 3 až 17 let při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data hos barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken av zoledronsyre hos barn i alderen 3 til 17 år tilsvarer farmakokinetikken hos voksne ved samme dosenivå (mg/kg).
Czech: 90 mg
Norwegian Bokmål: Pam 90 mg
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: - Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonater (høyere risiko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som får hormonbehandling)
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Czech: jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte přípravek Zoledronic Acid Teva a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal ha tannbehandling eller har planlagt tannkirurgi, fortell tannlegen at du behandles med Zoledronic Acid Teva og informer legen om tannbehandlingen din.
Czech: Úzkost, poruchy spánku
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser Forvirring
Czech: Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno.
Norwegian Bokmål: Svulster kan akselerere normal benomsetning på en slik måte at det øker frigjøring av kalsium fra ben.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva kan gis til personer fra 65 år og oppover.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a),pokud užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoku) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen dersom du også bruker: - Aminoglykosider (legemidler som brukes til å behandle alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan forårsake at kalsiumnivået i blodet blir for lavt.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečně robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Estimerte behandlingseffekter på BMD var like, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke har dårligere effekt enn pamidronat.
Czech: • ke snížení množství kalcia (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: • Til å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne personer hvor det er for høyt på grunn av en svulst.
Czech: Procento pacientů s SREs (%)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med SRE (%) p-verdi
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør derimot produktet brukes umiddelbart.
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Norwegian Bokmål: Anemi Trombocytopeni, leukopeni
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8% ve skupině léčené kyselinou zoledronovou proti 49,6% ve skupině s placebem (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én SRE (unntatt hyperkalsemi) var 29,8 % i zoledronsyrebehandlet gruppe versus 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3% z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P 450- enzymer in vitro, har ingen biotransformasjon og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i feces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke spiller noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti 90 mg pamidronátu, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av 4 mg zoledronsyre versus 90 mg pamidronat ble resultatene av to pivotale multisenterstudier med pasienter med TIH kombinert i en analyse planlagt på forhånd.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucího k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på ben er basert på den høye affiniteten til mineralisert ben, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemming av osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní tumory jiné než karcinom prsu nebo prostaty) Jakákoliv SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre faste tumorer enn bryst- og prostatakreft) Alle SRE (+TIH)
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Norwegian Bokmål: Intravenøs anvendelse etter fortynning.
Czech: Většina hlášení se týká pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene forekom hos kreftpasienter etter tannekstraksjoner eller annen tannkirurgi.
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými cytostatiky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har zoledronsyre blitt gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika uten at det forekom klinisk åpenbare interaksjoner.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelige hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ingen spesifikke anbefalinger gis for denne pasientgruppen.
Czech: • k prevenci kostních komplikací, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti),
Norwegian Bokmål: • Til å forebygge skjelettkomplikasjoner, for eksempel brudd, hos voksne personer med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra primærstedet til skjelettet).
Czech: Studie byla prodloužena za účelem vyhodnocení dlouhodobé celkové a renální bezpečnosti podávání kyseliny zoledronové jednou nebo dvakrát ročně v průběhu 12 měsíců prodloužené léčby u dětí, které dokončily 1 rok léčby kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem v základní studii.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke generell og renal sikkerhet over lengre tid av zoledronsyre gitt én eller to ganger i året i løpet av den 12 måneders forlengede behandlingsfasen til barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Czech: Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0,005 mg/kg aplikovaná jednou za 2-3 dny psům po dobu 52 týdnů byla také dobře snášena.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant til rotte og 0,005 mg/kg intravenøst en gang hver 2.-3. dag til hund i opptil 52 uker ble også godt tolerert.
Czech: Tél: +33 1 55 91 7800
Norwegian Bokmål: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjonelle klassifisering er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Vyhodnocení rizika zlomenin je ztíženo tím, že zlomeniny jsou častým jevem u pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta jako součást průběhu onemocnění.
Norwegian Bokmål: Tolkning av risiko for fraktur blir vanskeliggjort av det faktum at frakturer er vanlige hendelser hos pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta, som en del av sykdomsprosessen.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během užívání přípravku
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som for eksempel svimmelhet og somnolens, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner, og forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Zoledronic Acid Teva ved kjøring og bruk av maskiner.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører gruppen bisfosfonater og virker primært på ben.
Czech: Jedna plastová nebo čirá skleněná lahvička obsahuje 5 ml čirého bezbarvého koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass av plast eller klart glass inneholder 5 ml av et klart, fargeløst konsentrat.
Czech: Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i kjeven (osteonekrose).
Czech: 1Nežádoucí účinky s četností < 5% byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger som forekom med frekvenser på < 5 % ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i samsvar med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
Czech: Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale, derfor bør den kontralaterale femur undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg en fraktur i et femurskaft.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva B.V.
Czech: Dávka musí být podána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Norwegian Bokmål: Dosen må gis som én enkel intravenøs infusjon over ikke mindre enn 15 minutter.
Czech: Přestože je toto riziko sníženo při podávání kyseliny zoledronové v dávce 4 mg po dobu delší než 15 minut, může se poškození ledvin přesto vyskytnout.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen er redusert ved en dose på 4 mg zoledronsyre administrert i løpet av 15 minutter, kan forverring av nyrefunksjonen fortsatt forekomme.
Czech: Kyselina zoledronová není metabolizována a je vylučována nezměněná ledvinami.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles uforandret via nyrene.
Czech: BPI průměrná změna oproti počátečnímu stavu
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring I BPI fra baseline
Czech: Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere dette og gjøre nødvendige tiltak - Vektøkning.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění Kojení
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør frarådes å bli gravide.
Czech: - Studie s několika typy infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a neprokázaly žádné inkompatibility s kyselinou zoledronovou.
Norwegian Bokmål: - Studier med flere typer infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikelighet med zoledronsyre.
Czech: U pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta se zdá být použití kyseliny zoledronové v porovnání s pamidronátem spojené s výraznějším rizikem reakce akutní fáze, hypokalcemie a neobjasněné tachykardie, ale tento rozdíl se snižuje po následných infuzích.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta synes zoledronsyre å være assosiert med en mer uttalt risiko for akuttfasereaksjon, hypokalsemi og uforklarlig takykardi, sammenlignet med pamidronat, men denne forskjellen ble redusert ved påfølgende infusjoner.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må rapportere det til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Czech: Kromě inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k celkové účinnosti léčby kostních metastáz.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å være en potent hemmer av benresorpsjon, har zoledronsyre også flere antitumor egenskaper som kan bidra til den samlede effekten i behandling av metastatisk bensykdom.
Czech: - Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě kyseliny zoledronové s dalším intravenózně podávanými látkami, nesmí být kyselina zoledronová míchána s jinými léčivými přípravky/látkami a má být vždy podáváno separátním infuzním setem.
Norwegian Bokmål: - Siden ingen data er tilgjengelige angående uforlikelighet mellom zoledronsyre og andre intravenøst administrerte substanser, må zoledronsyre ikke blandes med andre legemidler/substanser og må alltid gis i et separat infusjonssett.