FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En dosisreduktion på 30 % (se tabel 2) er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot 30%-kal csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Danish: Sialanar bruges til behandling af spytflåd (savlen eller kraftig spytproduktion) hos børn og unge på 3 år og derover.
Hungarian: A Sialanar-t legalább 3 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák a túlzott nyáltermelés (nyáladzás) kezelésére.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg benzoat (E211) i hver ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 2,3 mg benzoátsót (E211) tartalmaz.
Danish: Natriumbenzoat Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211) i hver ml.
Hungarian: Nátrium-benzoát Ez a gyógyszer milliliterenként 2,3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
Danish: Fotofobi
Hungarian: Photophobia
Danish: − har mavepine og oppustet mave (tarmslyng)
Hungarian: − ha hányást okozó gyomor- (záróizom-szűkület) vagy bélelzáródása van
Danish: Oral opløsning En 60 ml flaske En 8 ml oral sprøjte En sprøjteadapter.
Hungarian: Belsőleges oldat Egy 60 ml-es palack Egy 8 ml-es szájfecskendő Egy fecskendőadapter.
Danish: • Besvær med vandladningen
Hungarian: • veseproblémák vagy vizeletürítési problémák
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe BCM Limited
Danish: Ved at hæmme cellernes kommunikation kan produktionen af spyt nedsættes eller blokeres.
Hungarian: Ez a csökkent ingerületátvitel kikapcsolhatja a nyálat termelő sejtek működését.
Danish: Ravgul glasflaske, der har et børnesikret og anbrudssikret låg af højdensitetspolyethylen med foring af ekspanderet lavdensitetspolyethylen.
Hungarian: Sárga színű üvegpalack, nagy sűrűségű polietilén garanciazáras, gyermekbiztos zárókupakkal, kifeszített, kis sűrűségű polietilén fóliával.
Danish: Sialanar kan påvirke synet og koordinationsevnen og dermed evnen til at udføre opgaver, der kræver opmærksomhed, som f.eks. at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a bizonyos képességeket igénylő feladatok elvégzését, például a járművezetést, a kerékpározást és a gépek kezelését.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun har:
Hungarian: A Sialanar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermekénél az alábbiak bármelyike áll fenn:
Danish: Hvis du har givet barnet/den unge for meget Sialanar Det er vigtigt, at du hver gang sørger for at give barnet/den unge den rigtige dosis, så skadevirkninger ved forkert dosering eller overdosering af Sialanar kan undgås.
Hungarian: Ha az előírtnál több Sialanar-t adott be gyermekének A Sialanar adagolási hibák és túladagolás esetén jelentkező káros hatásainak megelőzése érdekében fontos, hogy minden alkalommal ellenőrizze, hogy megfelelő adagot ad-e be.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sialanar findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sialanar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sialanar fås som en opløsning, der tages gennem munden tre gange om dagen, én time før eller to timer efter måltider.
Hungarian: A Sialanar oldat formájában kapható, amelyet szájon át, naponta háromszor, az étkezések előtt egy órával vagy utána két órával kell bevenni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sialanar.
Hungarian: Ez a Sialanar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Sialanar glycopyrroniumbromid
Hungarian: Sialanar glikopirrónium-bromid
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sialanar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sialanar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Startdosen afhænger af patientens kropsvægt.
Hungarian: A kezdőadag a beteg testtömegétől függ.
Danish: Dosen tilpasses efterfølgende, ud fra hvordan patienten reagerer på medicinen og bivirkningerne ved den.
Hungarian: A dózist ezután annak megfelelően módosítják, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszerre és annak mellékhatásaira.
Danish: Sialanar bør udskrives af en læge med erfaring i behandling af børn med sygdomme i nervesystemet, og det kan kun fås på recept.
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felírnia, és csak receptre kapható.
Danish: Andre oplysninger om Sialanar
Hungarian: A Sialanar-ral kapcsolatos egyéb információ
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til patienter, der er gravide, eller som tager kaliumchlorid-tabletter eller -kapsler eller lægemidler, der har antikolinergisk virkning.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik várandósak, továbbá akik kálium-klorid tablettákat vagy kapszulákat, illetve antikolinerg hatással rendelkező gyógyszereket szednek.
Danish: Hvad angår risiciene, kan de bivirkninger, der forekommer med glycopyrroniumbromid, styres med tilstrækkelig monitorering af patienterne og tilpasning af dosis.
Hungarian: A kockázatait illetően a glikopirrónium-bromid alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások a betegek megfelelő ellenőrzésével és a dózis módosításával kezelhetők.
Danish: Glycopyrroniumbromid er velkendt i EU som behandling for savlen, og publicerede undersøgelser viser, at det virker ved behandling af kraftig savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, der kan påvirke deres livskvalitet.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid jól megalapozott az Európai Unióban nyálfolyás kezeléseként, és a publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy hatásos a súlyos nyálfolyás kezelésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ami befolyásolhatja az életminőségüket.
Danish: Med henblik på at hjælpe de ordinerende læger og plejepersoner med at bruge lægemidlet så sikkert som muligt skal virksomheden, der markedsfører Sialanar, forsyne dem med informationsmateriale, der indeholder oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes korrekt, og hvordan bivirkningerne ved det skal styres.
Hungarian: Hogy segítsen a felíró orvosoknak és gondozóknak a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásában, a Sialanar-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a számukra, amely információkat tartalmaz a gyógyszer megfelelő alkalmazási módjáról és a mellékhatásai kezeléséről.
Danish: Det aktive stof i Sialanar, glycopyrroniumbromid, blokerer receptorerne i de spytkirtler, der kaldes muskarine receptorer.
Hungarian: A Sialanar hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid a nyálmirigyekben található receptorokat, az úgynevezett muszkarin receptorokat gátolja.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sialanar bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sialanar alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Ved at blokere receptorerne forventes medicinen at medvirke til at nedsætte spytproduktionen i kirtlerne og dermed reducere savlen.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a gyógyszer várhatóan segít csökkenteni a mirigyek által termelt nyál mennyiségét, és így csökkenti a nyálfolyást.
Danish: I den anden undersøgelse deltog 27 børn og unge med kraftig savlen, som tog enten glycopyrroniumbromid eller placebo i 8 uger, og som derefter skiftede behandling i yderligere 8 uger.
Hungarian: A második vizsgálatban 27, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő vett részt, akik glikopirrónium-bromidot vagy placebót szedtek 8 hétig, majd kezelésüket további 8 hétre átállították.
Danish: To publicerede undersøgelser har vist, at glycopyrroniumbromid effektivt kan reducere savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, ved hjælp af en standard scoreskala, der kaldes mTDS (hvor en score på 1 betyder ingen savlen og en score på 9 betyder kraftig savlen).
Hungarian: Két publikált vizsgálat igazolta, hogy a glikopirrónium-bromid hatásos volt a nyálfolyás csökkentésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, egy standard értékelő skála, az úgynevezett mTDS használatával (amelynél 1 pont a nyálfolyás hiányát, 9 pont pedig erős nyálfolyást jelent).
Danish: Disse receptorer udløser produktionen af spyt, når de aktiveres af nerver, der udgår fra hjernen.
Hungarian: Ezek a receptorok váltják ki a nyáltermelést, amikor az agyi idegpályák aktiválják azokat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sialanar (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er irritabilitet, rødme, tilstoppet næse, nedsat slimproduktion i luftvejene, mundtørhed, forstoppelse, diarré, opkastning og manglende evne til at tømme blæren helt (urinretention).
Hungarian: A Sialanar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ingerlékenység, kipirulás, orrdugulás, csökkent légúti váladékképződés, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányás és a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretenció).
Danish: I denne undersøgelse fokuserede forskerne på de gennemsnitlige endelige score for savlen efter 8 ugers behandling, som var 1,9 hos patienter behandlet med glycopyrroniumbromid, og 6,3 hos patienter behandlet med placebo.
Hungarian: Ez a vizsgálat az átlagos végső nyálfolyási pontszámra összpontosított 8 hetes kezelést követően, amely 1,9 volt a glikopirrónium-bromidot szedő betegeknél és 6,3 a placebót szedőknél.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sialanar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvorfor blev Sialanar godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sialanar forgalomba hozatalát?
Danish: Det indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sialanar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sialanar alkalmazása?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: I en af undersøgelserne, hvor der deltog 38 børn og unge med kraftig savlen, oplevede 74 % af dem, der tog glycopyrroniumbromid, efter 8 ugers behandling, at deres score blev reduceret med 3 point eller mere i forhold til 18 % af dem, der tog placebo (ikke aktivt stof).
Hungarian: A vizsgálatok egyikében 38, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő részvételével 8 hét után a glikopirrónium-bromidot szedő betegek körülbelül 74%-ánál csökkent a pontszám 3 vagy több ponttal, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedőknél ez az arány 18% volt.
Danish: Hvordan virker Sialanar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sialanar?
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Sialanar fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sialanar?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sialanar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan anvendes Sialanar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?
Danish: Sialanar er et lægemiddel til behandling af spytflåd (kraftig savlen) hos børn og unge i alderen 3 år og opefter med sygdomme, der rammer nervesystemet, som f.eks. cerebral parese, epilepsi og neurogenerative sygdomme.
Hungarian: A Sialanar az idegrendszert érintő betegségekben, például cerebrális parézisben, epilepsziában és neurodegeneratív betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (3 éves kortól) a súlyos nyálfolyás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: Sialanar må ikke anvendes til patienter med grøn stær (glaukom, en øjensygdom), urinretention, alvorligt nedsat nyrefunktion eller en sygehistorie med bestemte tarmsygdomme eller en tilstand, hvor musklerne er svækkede (myasthenia gravis).
Hungarian: Nem alkalmazható a Sialanar glaukóma (egy szembetegség), vizeletretenció, súlyos vesekárosodás, illetve a kórelőzményben szereplő bizonyos bélbetegségek vagy miaszténia grávisz (az izmokat érintő betegség) esetén.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar.
Hungarian: A Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvad er Sialanar, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Sialanar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Medlemsland EU/EØS
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Danish: Teva Magyarország zrt.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország zrt.
Danish: Sibutramin blev tilladt i EU første gang i januar 1999.
Hungarian: Az Európai Unióban a szibutramint első ízben 1999. januárban engedélyezték.
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőket kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Danish: Disse ikke-dødelige hændelser anses for at være alvorlige og livstruende og kan knyttes sammen med en betydelig morbiditet.
Hungarian: Ezek a nem fatális események súlyosnak és életveszélyesnek minősülnek, és jelentős morbiditással járhatnak.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS MEGSZÜNTETÉSÉNEK FELTÉTELEI
Danish: Desuden er vedligeholdelsen af vægttabet efter behandlingens ophør tvivlsom.
Hungarian: Emellett a lecsökkent testsúly megtartása a kezelés abbahagyása után megkérdőjelezhető.
Danish: SCOUT-undersøgelsen (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) blev indledt i januar 2003.
Hungarian: A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat 2003. januárban vette kezdetét.
Danish: Der blev foretaget en indbringelse i henhold til artikel 31 i marts 2002 på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden på grund af bivirkninger med dødelig udgang.
Hungarian: 2002. márciusban a 31. cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be halálos kimenetelű mellékhatásokon alapuló biztonságossági problémák miatt.
Danish: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Hungarian: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Danish: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Hungarian: 2132 WT, Hoofddorp Hollandia
Danish: DK-1100 København K Danmark
Hungarian: DK-1100 København K Dánia
Danish: HEXAL AG Postfach 1263
Hungarian: Németország HEXAL AG Postfach 1263
Danish: Andre gavnlige virkninger på patienter med hensyn til andre systemorganklasser er ikke blevet påvist på en overbevisende måde.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő kedvező hatást nem sikerült meggyőzően igazolni.
Danish: 2031 GA, Haarlem Holland
Hungarian: 2031 GA, Haarlem Hollandia
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE SIBUTRAMIN (SE BILAG I)
Hungarian: A SZIBUTRAMIN-TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Hungarian: Nagy Britannia Teva UK Limited Brampton Road
Danish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Hungarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia
Danish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER AF LÆGEMIDMLET, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE (EU/EØS)
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZER VÉDJEGYZETT NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA AZ (EU/EEA) TAGÁLLAMAIBAN.
Danish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Hungarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Danish: Selv i dette "best case-scenarie" skal omkring 1.400 patienter behandles med sibutramin for at forebygge en enkelt kardiovaskulær hændelse.
Hungarian: Még ebben a „legjobb esetet" figyelembe vevő helyzetben is körülbelül 1400 beteget kellene kezelni szibutraminnal egyetlen CV esemény megelőzéséhez.
Danish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIG
Hungarian: 94528 RUNGIS CEDEX Franciaország
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Hollandia
Danish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-264 Porto Salvo Portugália
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánia
Danish: de Burgos
Hungarian: Avda. de Burgos
Danish: Afslutningsvis mente CHMP, at resultaterne af SCOUT-undersøgelsen giver anledning til bekymring.
Hungarian: Következésképp a CHMP véleménye szerint a SCOUT vizsgálat eredményei aggályosak.
Danish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Hungarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánia
Danish: 1074 Budapest Ungarn
Hungarian: 1074 Budapest
Danish: CHMP foreslog også, at betydningen af køn i denne undergruppe (61 % kvinder sammenlignet med 32-37 % i gruppen "kun CV" og 36 % i gruppen "CV + DM") bør overvejes, da Cox-regressionsanalyser tyder på, at kvinder har en 40 % lavere risiko for primære hændelser end mænd.
Hungarian: A CHMP azt is felvetette, hogy ebben a csoportban a nem hatását (61% nő a 32-37%-hoz képest a Csak CV csoportban és a 36%-hoz képest a CV+DM csoportban) is mérlegelni kell, mert a Cox-féle regressziós analízis szerint a nőknél 40%-kal alacsonyabb az elsődleges végpont kockázata, mint a férfiaknál.
Danish: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Hungarian: Wałbrzyska 13, 60-198
Danish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Hungarian: 04010 Campoverde di Aprilia Olaszország
Danish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Hungarian: 83602 Holzkirchen Németország
Danish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
Hungarian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Hollandia
Danish: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Danish: 2610-008 AMADORA Portugal
Hungarian: 2610-008 AMADORA Portugália
Danish: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Danish: European Headquarters Computerweg 10
Hungarian: Computerweg 10
Danish: Udvalget overvejede alle data fra SCOUT-undersøgelsen, svarene på CHMP's spørgsmål fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe om diabetes og endokrinologi og drøftelserne i udvalget
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a SCOUT vizsgálat adatait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszait, a diabetológiai és endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottság jelentését és a bizottsági megbeszélések eredményeit;
Danish: Den nuværende anvendelse af sibutramin er allerede væsentligt begrænset af produktresuméet, og ingen yderligere nyttige eller praktiske begrænsninger blev påvist.
Hungarian: A szibutramin jelenlegi alkalmazását már most is jelentősen korlátozza az alkalmazási előírás, további hasznos és gyakorlati szempontból megvalósítható megszorításokat nem találtak.
Danish: Patienter, der blev behandlet med sibutramin i SCOUT-undersøgelsen, havde en statistisk signifikant højere forekomst af primære effektmål sammenlignet med patienter i placebobehandling (risikoforhold (HR) 1,161, p=0,016) foranlediget af ikke-dødeligt myokardieinfarkt (HR 1,275, p = 0,022) og ikke-dødeligt slagtilfælde (HR 1,354, 0,026).
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban a szibutraminnal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az elsődleges végponti események incidenciája a placebóhoz képest (veszély arány HR 1,161, p=0,016), amelyek között a vezető események a nem fatális MI (HR 1,275, p=0,022) és a nem fatális stroke (HR 1,354; 0,026) voltak.
Danish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Hungarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugália
Danish: CHMP anmodede ligeledes om, at der blev afholdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi i januar for at skaffe yderligere input fra sagkyndige.
Hungarian: A CHMP további szakértői értékelés céljából egyúttal januárra összehívta a diabetológiai/endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottságot.
Danish: Særnavn
Hungarian: Védjegyzett név
Danish: Efter 12 måneders behandling blev der ikke opnået noget yderligere gennemsnitligt vægttab med sibutramin.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a szibutramin-kezelés már nem okozott további átlagos testsúlycsökkenést.
Danish: Med sibutraminbehandling var kun 30,4 % af patienterne respondenter (defineret som patienter, som tabte mindst 5 % af deres kropsvægt inden for 3 måneder) sammenlignet med 19,5 % af patienterne behandlet med placebo.
Hungarian: A szibutramin-kezelésre a betegeknek csak 30,4%-a reagált (meghatározása: azon betegek, akik 3 hónapon belül testsúlyukból legalább 5%-ot veszítettek) a placebóval kezelt betegeknél mért 19,5%-hoz képest.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at der gennemføres midlertidige foranstaltninger, og anbefaler derfor Europa-Kommissionen, at markedsføringen og anvendelsen af lægemidler indeholdende sibutramin fremover suspenderes i alle de berørte EU-medlemsstater, mens vedtagelsen af de endelige foranstaltninger afventes.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye szerint átmeneti intézkedések szükségesek, ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalmazását és használatát a végleges intézkedések elfogadásáig minden érintett EU tagállamban haladéktalanul függessze fel.
Danish: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Hungarian: Franciaország ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Danish: En procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF blev indledt i november 2009 baseret på de foreløbige resultater af SCOUT-undersøgelsen, der tydede på en øget kardiovaskulær risiko ved sibutraminbehandling sammenlignet med placebobehandling.
Hungarian: 2009. novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat.
Danish: Sibutramin bør anvendes sammen med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet hos - patienter med ernæringsbetinget fedme og et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller derover.
Hungarian: A szibutramint a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás fokozása mellett kell alkalmazni - elhízott betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál magasabb.