FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Janumet im Jahr 2008 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Janumet i 2008 (‘informeret samtykke').
German: Sitagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Danish: Sitagliptin er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
German: Ristfor war wirksamer als Metformin allein.
Danish: Ristfor var mere effektivt end metformin alene.
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Danish: Ristfor sitagliptin/metforminhydrochlorid
German: Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist.
Danish: Sitagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Alkoholiker sind, sowie bei Frauen, die stillen.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med overdrevet alkoholforbrug, alkoholikere eller ammende kvinder.
German: Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um zu belegen, dass die Wirkstoffe in Ristfor vom Körper in der gleichen Weise wie die zwei getrennten eingenommenen Arzneimittel absorbiert werden.
Danish: Virksomheden gennemførte yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Ristfor optages i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristfor benögtien, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristfor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden herangezogen, um die Anwendung von Ristfor zu unterstützen.
Danish: Der blev fremlagt resultater af tre yderligere undersøgelser til støtte for brugen af Ristfor.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid; 50 mg Sitagliptin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).
Danish: Det fås som tabletter (50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid, 50 mg sitagliptin og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
German: Zu den ernsthaften im Zusammenhang mit Ristfor berichteten Nebenwirkungen zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Ristfor omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
German: Es blockiert den Abbau von „Inkretin"Hormonen im Körper.
Danish: Det virker ved at blokere kroppens nedbrydning af "inkretin"-hormoner.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien mit Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Ristfor bei Patienten, die mit der bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zu unterstützen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre undersøgelser af Januvia/Xelevia til støtte for brugen af Ristfor til patienter, som ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med den nuværende metforminbehandling.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristfor ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristfor?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ristfor zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ristfor skal anvendes.
German: In der ersten der drei weiteren Studien war Ristfor wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
Danish: I den første af tre yderligere undersøgelser var Ristfor mere effektivt end metformin eller sitagliptin alene.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristfor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ristfor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ristfor.
German: Ristfor darf nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffizienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Danish: Ristfor må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose eller prækoma (alvorlig tilstand, der kan opstå hos sukkersygepatienter), nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som medfører dårlig iltforsyning til vævene, såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
German: Welches Risiko ist mit Ristfor verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ristfor?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristfor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Ristfor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
German: Hypoglykämie wurde bei der Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei 13,8 % der Patienten und bei der Kombination mit Insulin bei 10,9 % der Patienten gemeldet.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet i kombination med et sulfonylurinstof hos 13,8 % af patienterne og hos 10,9 % af patienterne.
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Diabetes-Arzneimittel eingenommen hat.
Danish: Den tabletstyrke, der skal anvendes, afhænger af den dosis af andre lægemidler mod sukkersyge, som patienten fik før.
German: Was ist Ristfor?
Danish: Hvad er Ristfor?
German: Warum wurde Ristfor zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ristfor godkendt?
German: Die Wirkstoffe in Ristfor, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
Danish: De aktive stoffer i Ristfor, sitagliptin og metforminhydrochlorid, virker på hver sin måde.
German: Wird Ristfor mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw. des Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
Danish: Hvis Ristfor tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
German: Bei dieser Wirkung zeigte sich kein Unterschied zwischen den Patienten, die zusätzlich Metformin einnahmen, und den Patienten, die es nicht einnahmen.
Danish: Virkningen var den samme hos patienter, der fik metformin som tillægsbehandling, og hos dem, som ikke fik det.
German: Ristfor ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
Danish: Ristfor er et lægemiddel mod sukkersyge, som indeholder de to aktive stoffer sitagliptin og metforminhydrochlorid.
German: Die zweite umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (ein PPAR-Gamma-Agonist) nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, und es wurden die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Danish: Den anden omfattede 278 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med kombinationen af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gammaagonist), og sammenlignede virkningen af at tilføje sitagliptin eller placebo.
German: Wie wurde Ristfor untersucht?
Danish: Hvordan blev Ristfor undersøgt?
German: Ristfor sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Danish: Ristfor skal tages sammen med mad for at undgå, at metformin giver maveproblemer.
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Diabetes-Arzneimittel) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Danish: • til patienter, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin (et middel mod sukkersyge)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ristfor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ristfor fremgår af indlægssedlen.
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
Danish: Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose (sukker) og mindske glukoseoptagelsen fra tarmen.
German: Welchen Nutzen hat Ristfor in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristfor?
German: Wie wirkt Ristfor?
Danish: Hvordan virker Ristfor?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Ristfor mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 091 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion alene, og sammenlignede virkningen af Ristfor med virkningen af metformin eller sitagliptin alene.
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt und dies hilft, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og giver dermed bedre kontrol over type 2sukkersyge.
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse zur Bildung von mehr Insulin, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
Danish: Sitagliptin øger blodets indhold af inkretinhormoner og stimulerer dermed bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
German: Ristfor wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
Danish: Ristfor anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodsukkeret (blodets indhold af glukose).
German: Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Danish: Sitagliptin reducerer også den mængde glukose, som leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.
German: In zwei der Studien wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Metformin untersucht: In der ersten Studie wurde es bei 701 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der zweiten bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Danish: I den første undersøgelse blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 701 patienter, og i den anden med glipizid (et sulfonylurinstof) hos 1 172 patienter.
German: Wofür wird Ristfor angewendet?
Danish: Hvad anvendes Ristfor til?
German: Wie wird Ristfor angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ristfor?
German: In der Studie, in der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Metformin gegeben wurde, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30 % stieg.
Danish: I den undersøgelse, hvor sitagliptin var tillægsbehandling til glimepirid og metformin, faldt HbA1c-niveauerne med 0,59 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,30 % hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
German: Thiazolidindion, oder Insulin (anderen Arten von Diabetes-Arzneimitteln) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof, en PPAR-gammaagonist, som f.eks. et thiazolidindion, eller insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med dette lægemiddel og metformin.
German: In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 % gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Danish: I den anden var HbA1c-niveauerne faldet med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet sitagliptin til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
German: Das Risiko solcher Reaktionen sinkt bei nachfolgenden Infusionen.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner aftager ved efterfølgende infusioner.
German: Ritemvia erhielt am 13. Juli 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Ritemvia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2017.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ritemvia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ritemvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
German: Je nach der behandelten Erkrankung können Patienten zusätzlich andere Arzneimittel erhalten.
Danish: Afhængigt af hvilken lidelse der behandles, kan patienterne også få andre lægemidler.
German: Weitere Informationen über Ritemvia
Danish: Andre oplysninger om Ritemvia
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ritemvia kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ritemvia løbende overvåget.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ritemvia ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia?
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Ritemvia außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
Danish: Patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Ritemvia, hvis de har svære hjerteproblemer.
German: Übersicht über Ritemvia und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Ritemvia, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Dies bedeutet, dass Ritemvia einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Ritemvia i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ritemvia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ritemvia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: „Autoimmunerkrankung" bedeutet, dass die Erkrankung dadurch verursacht wird, dass das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) körpereigene Zellen angreift.
Danish: at sygdommen opstår ved, at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber kroppens egne celler.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Patientenpass, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, med instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
German: Warum wurde Ritemvia in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Ritemvia godkendt i EU?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie etwa Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 GPA- oder MPA-Patienten zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten.
Danish: De hyppigste bivirkninger med rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser og rysten), som forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, problemer i forbindelse med hjertet.
German: Das Referenzarzneimittel für Ritemvia ist MabThera.
Danish: Referencelægemidlet for Ritemvia er MabThera.
German: Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Ritemvia, og hvad anvendes det til?
German: In dieser Studie wurde unter Ritemvia in 96 % der Fälle (67 von 70 Patienten) sowie unter Rituxan in 90 % der Fälle (63 von 70 Patienten) eine Verbesserung beobachtet.
Danish: I dette studie sås der en forbedring i 96 % af tilfældene (hos 67 ud af 70 patienter) med Ritemvia og i 90 % af tilfældene (hos 63 ud af 70 patienter) med Rituxan.
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Lymphozyten abgetötet.
Danish: Når rituximab binder sig til CD20, dør B-cellerne.
German: Welche Risiken sind mit Ritemvia verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ritemvia?
German: Ritemvia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Ritemvia er et "biosimilært" lægemiddel.
German: Ritemvia enthält den Wirkstoff Rituximab.
Danish: Ritemvia indeholder det aktive stof rituximab.
German: Ritemvia ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Danish: Ritemvia er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Ritemvia und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis hatten: Nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um 20 % beim Symptom-Score (der so genannte ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten) unter Ritemvia und 73 % (43 von 59 Patienten) unter MabThera.
Danish: Det fremgik af studiet, at Ritemvia og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Ritemvia og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
German: Ritemvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Ritemvia må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
German: Da Ritemvia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Ritemvia nicht allesamt wiederholt werden.
Danish: Da Ritemvia er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de studier af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Ritemvia.
German: Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene und schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis Bvirus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Wie wirkt Ritemvia?
Danish: Hvordan virker Ritemvia?
German: Ritemvia sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Danish: Ritemvia bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ritemvia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ritemvia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Die Sicherheit von Ritemvia wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Danish: Sikkerheden ved Ritemvia er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
German: Ärzte, die Ritemvia zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Danish: Læger, der ordinerer Ritemvia mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ritemvia hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ritemvias og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
German: Das Unternehmen, das Ritemvia in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, das Arzneimittel unter Bedingungen zu verabreichen, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ritemvia, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
German: Ritemvia wurde zusätzlich mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Danish: Desuden er Ritemvia blevet sammenlignet med MabThera indgivet i en vene i et hovedstudie, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).