FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 2 langetermijn open-label-onderzoeken (tot 5 jaar blootstelling) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 13% (8,4% van al de patiënten had een voorbijgaande antilichaamvorming en een bijkomende 4,7% had een aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Slovenian: V dveh dolgoročnih (do 5 let izpostavljenosti) odprtih študijah je bil procent vseh bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so jih izmerili vsaj enkrat, 13 % (8,4 % vseh bolnikov je imelo prehodno tvorbo protiteles in 4,7 % jih je imelo trajno tvorbo protiteles proti zdravilu Cimzia).
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het geneesmiddel en de verpakking.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na zdravilu in na pakiranju.
Dutch: Patiënten kregen een oplaaddosis van Cimzia 400 mg op week 0, 2 en 4 gevolgd door Cimzia 200 mg elke 2 weken gedurende de initiële open-label periode.
Slovenian: Bolniki so prejemali polnilni odmerek zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden, ki mu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna med začetnim odprtim obdobjem.
Dutch: *p < 0,01, Cimzia vs. placebo **p < 0,001, Cimzia vs. placebo ***p < 0,001 (nominaal), Cimzia vs. placebo
Slovenian: *p<0,01, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom **p<0,001, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom ***p<0,001(nominalno), zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom Rezultati so iz naključnega niza.
Dutch: Vaak pyrexie, pijn (waar dan ook), asthenie, jeuk (waar dan ook), reacties op de injectieplaats
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti pireksija, bolečina (na različnih mestih), astenija, pruritus (na različnih mestih), reakcije na mestu injiciranja
Dutch: Na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 4 weken.
Slovenian: Po začetnem odmerku je priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Cimzia pri odraslih bolnikih z aksialnim spondiloartritisom 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne.
Dutch: Soms elektrolytenonbalans, dislipidemie, eetluststoornissen, verandering in gewicht
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema redki motnje v delovanju ščitnice občasni neravnovesje elektrolitov, dislipidemija, motnje apetita, sprememba telesne mase
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti injekcijske igle.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 200 mg certolizumab pegol.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Dutch: Geslacht had geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Slovenian: Učinka spola na farmakokinetiko certolizumab pegola niso opazili.
Dutch: • oog- en ooglidontsteking, stoornissen bij het zien, traanproblemen
Slovenian: • vnetje oči in vek, motnje vida, težave s solzenjem
Dutch: Uw arts controleert u daarom op tekenen en symptomen van tuberculose voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Slovenian: - Ker so pri bolnikih poročali o primerih TUBERKULOZE (TB), bo vaš zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia preveril, če imate znake in simptome tuberkuloze.
Dutch: Er is een verpakking verkrijgbaar met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 2 napolnjenima injekcijskima brizgama in 2 alkoholnima zložencema.
Dutch: PGA vrij of bijna vrij b) a) Cimzia 200 mg toegediend om de 2 weken, voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2, 4. b) PGA 5 categorieschaal.
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brez b) a) Zdravilo Cimzia 200 mg, uporabljeno vsaka 2 tedna po polnilnem odmerku 400 mg na začetku zdravljenja, v 2., 4. tednu.
Dutch: De patroon voor dosisdispenser moet samen met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava gebruikt worden.
Slovenian: Odmerni vložek je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
Dutch: • vergrote milt
Slovenian: • povečana vranica
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken aangezien dit de voorgevulde pen in werking kan doen treden.
Slovenian: Ne poskušajte se je dotakniti, ker bi lahko s tem aktivirali napolnjeni injekcijski peresnik.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Dutch: • miskraam
Slovenian: • kašelj
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Dutch: Volledige analyseset n.b. = niet beschikbaar * p ≤ 0,05, Cimzia vs. placebo ** p < 0,001, Cimzia vs. placebo
Slovenian: NA = ni na voljo *p≤ 0,05, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom **p<0,001, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom
Dutch: Onder patiënten die PGA vrij of bijna vrij waren in week 16 en die Cimzia 400 mg om de 2 weken of Cimzia 200 mg om de 2 weken kregen, waren de percentages van behoud van respons in week 48 respectievelijk 85,9% en 84,3%.
Slovenian: 16. tednu brez ali skoraj brez PGA, in so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna ali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, je bila stopnja vzdrževanja odziva v 48. tednu 85,9 % oz. 84,3 %.
Dutch: Soms visuele stoornis (waaronder verminderde visus), oog- en ooglidontsteking, stoornis in de traansecretie
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida (vključno s poslabšanim vidom), vnetje oči in vek, motnje solzenja
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden significante verbeteringen in hun vermoeidheid (fatigue), zoals gemeten door het BASDAI-fatigue-onderdeel, en in de gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Spondylitis ankylopoetica QoL (ASQoL), de SF-36 Physical and Mental Component Summaries en alle domeinscores in vergelijking met placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, ocenjeno z BASDAI indeksom-parameter utrujenost, in značilnih izboljšanjih kakovosti življenja v povezavi z zdravjem, ocenjeno z indeksom QoL za ankilozirajoči spondilitis (ASQoL) in na podlagi ocene telesne in duševne komponente SF-36.
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis was 1,03 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 0,92 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, pogostnost novih okužb 1,03 na bolnikovo leto, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,92 na bolnikovo leto.
Dutch: Melanoom en Merkelcelcarcinoom zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno s certolizumab pegolom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Belangrijkste klinische responsa
Slovenian: Klinično pomemben odziva.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is certolizumab pegol.
Slovenian: - Učinkovina je certolizumab pegol.
Dutch: Pijn op de injectieplaats werd waargenomen bij 1,5% van de met Cimzia behandelde patiënten.
Slovenian: Bolečino na mestu injiciranja so opazili pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, vendar v nobenem primeru ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja.
Dutch: Als u koorts krijgt die niet verdwijnt, als u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt of als u erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling met Cimzia te staken.
Slovenian: Pri pojavu zvišane telesne temperature, ki ne mine, ter pri hitrem nastanku modric in krvavitev ali močni bledici nemudoma pokličite zdravnika.
Dutch: In de klinische Cimzia RA-onderzoeken, waarbij in totaal 4049 patiënten zijn behandeld (goed voor 9277 patiëntjaren), werden, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, 121 maligniteiten waargenomen, waaronder 5 gevallen van lymfoom.
Slovenian: Če ne upštevamo nemelanomskega raka kože, so v okviru kliničnih študij za zdravilo Cimzia za revmatoidni artritis, v katerem je sodelovalo 4049 bolnikov, opazili 121 malignih obolenj, vključno s 5 primeri limfoma, kar predstavlja 9,277 bolnikovih let.
Dutch: • Haal de volgende onderdelen uit de Cimzia-verpakking en leg ze op een schoon en vlak oppervlak: - één of twee voorgevulde spuit(en), afhankelijk van uw voorgeschreven dosis
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini: - en ali dva medicinska vložka, odvisno od predpisanega odmerka - en ali dva zloženca
Dutch: Bij met TNF-antagonisten behandelde kinderen en adolescenten kan het risico op de ontwikkeling van maligniteiten niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganje za razvoj malignih obolenj pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF ne moremo izključiti.
Dutch: In de belangrijkste studies, bij proefpersonen die bij aanvang ANA-negatief waren, ontstonden positieve ANA-titers bij 16,7% van de met Cimzia behandelde proefpersonen versus 12,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Slovenian: V pivotnih študijah so bila ob koncu zdravljenja pri bolnikih, ki so bili pred zdravljenjem negativni, prisotna antinuklearna protitelesa, in sicer pri 16,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 12 % tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4), of Cimzia 400 mg om de 2 weken tot week 16, of etanercept 50 mg tweemaal per week tot week 12 te krijgen.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (po polnilnem odmerku zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, v drugem in četrtem tednu), ali zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 16 tednov, ali etanercepta 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov.
Dutch: Certolizumab pegol is een recombinant, gehumaniseerd Fab'-fragment van een antilichaam tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) tot expressie gebracht in Escherichia coli en geconjugeerd met polyethyleenglycol (PEG).
Slovenian: Certolizumab pegol je fragment Fab' rekombinantnega, humaniziranega protitelesa proti tumorje nekrotizirajočem faktorju alfa (TNF-α).
Dutch: • huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn
Slovenian: • kožni rak, predrakave kožne lezije
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
Slovenian: Pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, je treba razmisliti o uporabi kontracepcije še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Cimzia.
Dutch: • Druk de zuiger in om de oplossing te injecteren.
Slovenian: • S potiskanjem bata vbrizgajte raztopino.
Dutch: • misselijkheid
Slovenian: • slabost
Dutch: Blijf ava stevig tegen uw huid houden terwijl de injectie wordt toegediend.
Slovenian: - Med injiciranjem držite napravo ava tesno h koži.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo.
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Slovenian: (HDPE) plastični vsebnik
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Slovenian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemska
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Slovenian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Slovenian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Madžarska
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki:
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer elke 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid);
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in strojev.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Slovenian: V odmerkih nad 200 mg se absorpcija zasiti, verjetno zaradi slabe topnosti.
Dutch: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Slovenian: Cinakalcet ni pokazal genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Dutch: Aanbevelingen
Slovenian: Priporočila
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet rokers.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36 - 38 % večji kot pri nekadilcih.
Dutch: • pijn in de rug
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Dutch: In dieronderzoek waren er geen effecten op vruchtbaarheid.
Slovenian: Pri študijah na živalih učinkov na plodnost ni bilo.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine-D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Slovenian: Znižanje iPTH in Ca x P se je ohranilo do 12 mesecev zdravljenja.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot ernstige hypocalciëmie.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust;
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija) ali zmanjšanje apetita,
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn vergelijkbaar, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Slovenian: Zvišanje koncentracije cinakalceta v plazmi je podobno, ne glede na vsebnost maščob v obroku.
Dutch: De maximale in klinische onderzoeken gebruikte dosering was 90 mg viermaal daags.
Slovenian: Največji odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 90 mg štirikrat na dan.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Dutch: Informeer uw arts als u last krijgt van een van de verschijnselen van een verlaagd calciumgehalte zoals hierboven beschreven.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi kateri koli znak nizke koncentracije kalcija, kot je opisano zgoraj.
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, nadzorovanih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni; (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Dutch: * zie c) zie rubriek 4.4
Slovenian: * glejte podpoglavje c) † glejte poglavje 4.4
Dutch: Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje težav z organi, ki jih imenujemo obščitnične žleze.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Slovenian: Prilagoditve odmerka so lahko potrebne, če bolnik začne kaditi ali opusti kajenje; enako velja po uvedbi ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z močnimi zaviralci CYP1A2.
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen teh znižanj testosterona v serumu ni znan.
Dutch: Cinacalcet Mylan mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Slovenian: Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam zdravljenje prilagodi, ker lahko cinakalcet škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: Al deze effecten zijn waargenomen bij een systemische blootstelling, op een AUC-basis, die ongeveer gelijk was aan de blootstelling bij patiënten die een maximale dosis kregen voor de behandeling van secundaire HPT.
Slovenian: Vse te učinke so opazili pri sistemski izpostavljenosti na osnovi AUC, približno enakovredne izpostavljenosti pri bolnikih z največjim odmerkom pri sekundarnem HPT.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gedeeld worden.
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met andere risicofactoren voor QT-verlenging zoals patiënten bekend met aangeboren lange QT-syndroom of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze QT-verlenging veroorzaken.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri bolnikih, ki imajo druge dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolniki z znanim prirojenim sindromom dolgega intervala QT ali bolniki, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Slovenian: Vendar učinkovitost, varnost, optimalni odmerki in terapevtski cilji za zdravljenje predializnih bolnikov z ledvično odpovedjo niso ugotovljeni.
Dutch: De frequentie van de afzonderlijke met voorkeurstermen aangeduide bijwerkingen, waaronder angio-oedeem en urticaria, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Dutch: Effect van cinacalcet op andere geneesmiddelen
Slovenian: Vpliv cinakalceta na druga zdravila
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Slovenian: Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem.
Dutch: Na toediening aan gezonde vrijwilligers van een radio-actief gelabelde dosis van 75 mg werd cinacalcet snel en uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie gevolgd door conjugatie.
Slovenian: Po aplikaciji 75 mg radioaktivno označenega odmerka zdravim prostovoljcem se je cinakalcet hitro in izdatno presnovil z oksidacijo, ki ji je sledila konjugacija.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Slovenian: Po korekciji za izhodiščne značilnosti v sekundarni analizi je bilo razmerje ogroženosti za primarni sestavljeni opazovani dogodek 0,88, 95 % interval zaupanja: 0,79, 0,97.
Dutch: Het effect van CYP1A2-remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina) na koncentracijo cinakalceta v plazmi ni raziskan.
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo z encimom P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je močan zaviralec CYP2D6.
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.
Slovenian: Če bolnik preneha ali začne kaditi, se koncentracija cinakalceta v plazmi lahko spremeni in lahko je potrebna prilagoditev odmerka.