FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling dient te worden gestart na adequaat hematologisch herstel na ASCT bij patiënten die geen tekenen van progressie vertonen.
Czech: Podávání udržovací dávky lenalidomidu se má zahájit až po patřičné stabilizaci hematologických parametrů po ASCT u pacientů bez průkazné progrese.
Dutch: Op te nemen hoofdelementen
Czech: Klíčové prvky které budou zahrnuty
Dutch: Patiënten mogen gedurende de behandeling en gedurende 1 week na het staken van de behandeling met lenalidomide geen bloeddonor zijn.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během terapie a 1 týden po vysazení lenalidomidu.
Dutch: Optimale controle van comorbide aandoeningen die de schildklierfunctie beïnvloeden wordt aanbevolen vóór aanvang van de behandeling.
Czech: Před začátkem léčby se doporučuje optimalizovat kontrolu komorbidních onemocnění ovlivňujících funkce štítné žlázy.
Dutch: vasectomie, waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma onderzoeken
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene
Dutch: In twee fase III-, placebo-gecontroleerde onderzoeken werden 353 patiënten met multipel myeloom blootgesteld aan de combinatie lenalidomide/dexamethason en 351 patiënten aan de combinatie placebo/dexamethason.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze III byla 353 pacientům s mnohočetným myelomem podávána kombinace lenalidomid/dexamethason a 351 pacientům kombinace placebo/dexamethason.
Dutch: Herhaalde orale toediening van 75, 150 en 300 mg/kg/dag aan ratten gedurende maximaal 26 weken resulteerde bij alle drie doseringen in een reversibele, behandeling-gerelateerde verhoging van de mineralisatie van het nierbekken, die het duidelijkst was bij vrouwtjesratten.
Czech: Opakované perorální podání 75, 150 a 300 mg/kg/den potkanům po dobu až 26 týdnů přineslo reverzibilní a s léčbou související nárůst v mineralizaci v ledvinných pánvičkách u všech 3 dávek, zejména u samic.
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer dit middel aan u wordt voorgeschreven.
Czech: Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek lenalidomide.
Dutch: Na aanvang van de lenalidomidebehandeling dient de volgende lenalidomidedosisaanpassing bij patiënten met een nierfunctiestoornis te worden gebaseerd op individuele behandelingstolerantie door de patiënten, zoals hierboven beschreven.
Czech: Po zahájení léčby lenalidomidem má být následující úprava dávky lenalidomidu u pacientů s poruchou funkce ledvin založena na toleranci léčby individuálního pacienta, jak je popsáno výše.
Dutch: Waarschuwing met betrekking tot zwangerschap
Czech: Varování před těhotenstvím
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten behandeld met lenalidomide staan hieronder vermeld per systeem-orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených lenalidomidem jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Dutch: Lenalidomide Accord als combinatietherapie (zie rubriek 4.2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.
Czech: Lenalidomide Accord je v kombinované terapii (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
Dutch: De behandeling met lenalidomide moet worden gestopt in geval van exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of wanneer SJS, TEN of DRESS wordt vermoed en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten gevolge van deze reacties.
Czech: Lenalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS a neměl by se začít znovu podávat při vysazení z těchto důvodů.
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie
Czech: Veškeré nežádoucí účinky / Frekvence
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 25 mg warfarine had geen effect op de farmacokinetiek van lenalidomide.
Czech: Současné podání jednorázové dávky 25 mg warfarinu nemělo vliv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Dutch: Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek (ECOG E4A03) werd uitgevoerd bij 445 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom; 222 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosering en 223 werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering.
Czech: Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III (ECOG E4A03) byla provedena u 445 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem; 222 pacientů bylo randomizováno do ramene lenalidomid/nízká dávka dexamethasonu a 223 pacientů bylo randomizováno do ramene lenalidomid/standardní dávka dexamethasonu.
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules dienen op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Lenalidomide Accord se mají užívat perorálně zhruba ve stejnou dobu každého dne dle rozpisu.
Dutch: De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens NDMM-studies bij patiënten die ASCT hebben ondergaan en die worden behandeld met lenalidomide-onderhoudsbehandeling.
Czech: Následující tabulka vychází z údajů získaných ze studií NDMM u pacientů, kteří podstoupili ASCT, léčených udržovací dávkou lenalidomidu.
Dutch: Hypomagnesiëmie, hyperurikemie, dehydratie◊, hypercalciëmie+
Czech: Hypomagnezemie, hyperurikemie, dehydratace◊, hyperkalcemie+
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen de volgende omvatten: veranderingen in de bloedchemie: hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in nierfunctie, hartslag, aanvallen en soms overlijden
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.
Dutch: • Toename van pijn, tumorgrootte, roodheid rondom de tumor
Czech: • nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Adviezen voor geschikte tests o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode o Na het einde van de behandeling
Czech: • Režim těhotenských testů o Informace o vhodných testech o Před začátkem léčby o Během léčby na základě metody antikoncepce o Po ukončení léčby
Dutch: In fase III-onderzoek zijn er geen ervaringen met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, die tot dialyse noodzaakt).
Czech: Nejsou zkušenosti z klinických studií fáze III s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžadující dialýzu).
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Lenalidomide
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku
Dutch: Hoe ziet Lenalidomide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Lenalidomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Herhaalde orale toediening van 1 en 2 mg/kg/dag aan apen gedurende maximaal 1 jaar resulteerde in reversibele veranderingen in de cellulariteit van het beenmerg, een lichte afname in de verhouding myeloïde/erytroïde cellen en thymusatrofie.
Czech: Opakované perorální podávání 1 a 2 mg/kg/den opicím po dobu až 1 roku mělo za následek reverzibilní změny v buněčnosti kostní dřeně, mírný pokles poměru myeloidních/erytroidních buněk a atrofii thymu.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of moeite met ademhalen;
Czech: • jestliže jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu) zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gemonitord op verschijnselen van actieve HBV-infectie.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV v průběhu terapie.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide-onderhoudsbehandeling zijn geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken met 2 parallelle groepen: CALGB 100104 en IFM 2005-02.
Czech: Bezpečnost a účinnost udržovací dávky lenalidomidu byly hodnoceny ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvouramenných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 s paralelními skupinami: CALGB 100104 a IFM 2005-02.
Dutch: Multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling
Czech: Mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí terapií
Dutch: In de groep met lenalidomide/dexamethason in lage dosering ondergingen 20 patiënten (9,1%) ten minste één dosisonderbreking in vergelijking met 65 patiënten (29,3%) in de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering.
Czech: V ramenu s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu 20 pacientů (9,1 %) podstoupilo alespoň jedno přerušení léčby v porovnání s 65 pacienty (29,3 %) ve skupině s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu.
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de drie behandelingsgroepen; opmerkelijk: ongeveer 50% van de patiënten in elke behandelingsgroep bezat één van de volgende eigenschappen: ISS-stadium III, en creatinineklaring <60 ml/min.
Czech: Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly ve 3 skupinách vyrovnané: především přibližně 50 % pacientů zařazených do každého ramene mělo následující charakteristiky: ISS stadium III, clearance kreatininu < 60 ml/min.
Dutch: Lenalidomide kan daarom zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Lenalidomid tedy lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom Er was een hogere intolerantie (bijwerkingen graad 3 of 4, ernstige bijwerkingen, stopzetting) bij patiënten > 75 jaar, met ISS stadium III, ECOG PS≤2 of CLcr<60 ml/min wanneer lenalidomide in combinatietherapie werd gegeven.
Czech: • Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem U pacientů ve věku > 75 let byl vyšší výskyt intolerance (3. nebo 4. stupeň nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, ukončení), ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr<60 ml/min, pokud se lenalidomid podával v kombinaci.
Dutch: In het onderzoek werd lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison (MPR) met of zonder lenalidomide-onderhoudstherapie tot ziekteprogressie vergeleken met die van melfalan en prednison gedurende maximaal 9 cycli.
Czech: Studie porovnávala lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem (MPR) s nebo bez udržovací terapie lenalidomidem až do progrese onemocnění s melfalanem a prednisonem po dobu maximálně 9 cyklů.
Dutch: • Bepaalde types huidkanker
Czech: • některé typy kožních nádorů
Dutch: • Bij gebruik van dit middel voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere behandelingen hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 1 ‘Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: • Když se lenalidomide používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je lenalidomide a k čemu se používá").
Dutch: Eindpunt len/dex (N = 353)
Czech: Cílový parametr len/dex (n=353)
Dutch: • Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als ‘netelroos', een virusziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts en een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
Czech: • Virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, virového onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení).
Dutch: Acute myeloïde leukemie◊, myelodysplastisch syndroom◊, plaveiselcelcarcinoom van de huid^,◊,**
Czech: Akutní myeloidní leukemie◊, myelodysplastický syndrom◊, spinocelulární karcinom kůže^,◊,**
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten met lenalidomidedoses tot maximaal 500 mg/kg (ongeveer 200 tot 500 keer de humane doses van respectievelijk 25 mg en 10 mg berekend op basis van lichaamsoppervlak) veroorzaakte geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid en geen toxiciteit bij de ouders.
Czech: Studie fertility u potkanů, kterým byly podávány dávky lenalidomidu až 500 mg/kg (přibližně 200 až 500 násobek dávek pro člověka, 25 mg a 10 mg v uvedeném pořadí, dle plochy povrchu těla), nevykázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani na rodičovskou toxicitu.
Dutch: TLS en tumor flare reactie (TFR) zijn vaak waargenomen bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), en soms bij patiënten met lymfomen, die werden behandeld met lenalidomide.
Czech: TLS a reakce vzplanutí tumoru (tumour flare reaction, TFR) byly obvykle pozorovány u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL) a méně často u pacientů s lymfomy, kteří byli léčeni lenalidomidem.
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (30 ≤ Clcr < 50 ml/min)
Dutch: Rd vs. MPT Rd vs. Rd18 Rd18 vs. MPT PFS2e (maanden) Medianea PFS2-tijd, maanden (95%-BI)b HR [95%-BI]c; p-waarded
Czech: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e - (měsíce) Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-hodnotad
Dutch: • druk slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken
Czech: • zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií
Dutch: c Gebaseerd op het Cox proportional hazards model waarin de hazardfuncties geassocieerd met de aangegeven behandelingsgroepen worden vergeleken.
Czech: c Založené na Coxově modelu proporcionálních rizik porovnávajícím funkce rizik spojených s indikovanými léčebnými skupinami.
Dutch: Dit middel wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 28 dagen duurt (zie hierboven, ‘Behandelcyclus').
Czech: Lenalidomide se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 28 dní (viz bod „Léčebný cyklus" výše).
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat lenalidomide geen substraat is van humaan ‘breast cancer resistance protein' (BCRP), ‘multidrug resistance protein' (MRP) transporters MRP1, MRP2 of MRP3, organische aniontransporters (OAT) OAT1 en OAT3, organische aniontransporterend polypeptide 1B1 (OATP1B1), organische kationtransporters (OCT) OCT1 en OCT2, ‘multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) MATE1, en ‘organic cation transporters novel' (OCTN) OCTN1 en OCTN2.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že lenalidomid není substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportních proteinů mnohočetné lékové rezistence (MRP) MRP1, MRP2 nebo MRP3, přenašečů organických aniontů (OAT) OAT1 a OAT3, transportního polypeptidu organických aniontů 1B1 (OATP1B1), přenašečů organických kationtů (OCT) OCT1 a OCT2, proteinu mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE - multidrug and toxin extrusion) MATE1 a neobvyklých přenašečů organických kationtů (OCTN) OCTN1 a OCTN2.
Dutch: Lenalidomide Accord in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad.
Czech: Lenalidomide Accord je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.
Dutch: Bij lenalidomide in combinatie met dexamethason werd een hogere incidentie van infecties waargenomen dan bij MPT bij patiënten met NDMM die niet in aanmerking komen voor transplantatie, en met lenalidomide-onderhoudsbehandeling in vergeleken met placebo bij patiënten met NDMM die ASCT hadden ondergaan.
Czech: U lenalidomidu v kombinaci s dexamethasonem byl zaznamenán vyšší výskyt infekcí než v kombinaci s MPT u pacientů s NDMM, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, a s udržovací léčbou lenalidomidem ve srovnání s placebem u pacientů, kteří podstoupili ASCT.
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules zijn verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van OPA AL PVC/Aluminiumfolie.
Czech: Lenalidomide Accord tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových blistrech z OPA-AL-PVC/hliníkové fólie.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem lenalidomide otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat lékaře.
Dutch: • door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen
Czech: • zastavuje vývoj nádorových buněk,
Dutch: • Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Czech: • Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý
Dutch: Behandeling met lenalidomide en melfalan hervatten met dosisniveau -1
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem a melfalanem při dávkové hladině -1
Dutch: Oudere personen en personen met nierproblemen Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren alvorens de behandeling op te starten.
Czech: Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby důkladně vyšetří.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Lenalidomide Accord
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí
Dutch: 0,25 mg/kg ª Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) toe en behoud het dosisniveau van lenalidomide
Czech: Neuplatňuje se 0,25 mg/kg aPokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.
Dutch: Voor PFS2 bedroeg de waargenomen HR 0,80 (95%-BI 0,66; 0,98; p = 0,026) voor lenalidomide versus placebo.
Czech: Pro PFS2 byla pozorovaná hodnota HR 0,80 (95 % CI 0,66; 0,98; p = 0,026) pro lenalidomid versus placebo.
Dutch: Lenalidomide wordt hoofdzakelijk door de nieren uitgescheiden; patiënten met een hogere mate van nierfunctiestoornis kunnen een verminderde tolerantie vertonen (zie rubriek 4.4).
Czech: Lenalidomid je vylučován primárně ledvinami; pacienti s vyšší mírou poruchy funkce ledvin mohou hůře tolerovat léčbu (viz bod 4.4).
Dutch: In een geüpdatete analyse van PFS, PFS2 en OS worden met behulp van een cut-offdatum van 3 maart 2014, waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 45,5 maanden was, de resultaten van het onderzoek gepresenteerd in Tabel 5:
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky aktualizované analýzy PFS, PFS2 a OS s uzavírkou dat k 3.březnu 2014, kde byl medián doby sledování všech přežívajících pacientů 45,5 měsíců:
Dutch: • als u in het verleden een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft gehad: uitslag in het gezicht of verspreide uitslag, rode huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, vergrote lymfeklieren (tekenen van een ernstige huidreactie die DRESS wordt genoemd (oftewel geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen), zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Czech: • jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: vyrážka v obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Als de patiënt nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet deze voor advies over anticonceptie worden doorverwezen naar een professionele zorgverlener die geschoold is op dit gebied, zodat anticonceptie kan worden gestart.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken
Czech: • některé léky používané k zamezení těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy),
Dutch: Voor OS bedroeg de waargenomen HR 0,90: (95%-BI 0,72; 1,13; p = 0,355) voor lenalidomide versus placebo.
Czech: Pro OS byla pozorovaná hodnota HR 0,90: (95 % CI 0,72; 1,13; p = 0,355) pro lenalidomid versus placebo.
Dutch: • Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelenovergevoeligheid genoemd).
Czech: • Rozsáhlá vyrážka, vysoká teplota, zvýšené jaterní enzymy, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in het onderzoek was progressievrije overleving (PFS) van randomisatie tot aan progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad; het eindpunt totale overleving kon niet worden bepaald.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese (PFS) od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder SJS, TEN en DRESS, zijn gerapporteerd bij het gebruik van lenalidomide.
Czech: Byly hlášeny závažné kožní reakce při užívání lenalidomidu, včetně SJS, TEN a DRESS.
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen, voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie^,◊
Czech: Žilní tromboembolické příhody, především hluboká žilní trombóza a plicní embolie^,◊
Dutch: • Longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen, kortademigheid
Czech: • plicní infekce a infekce horních cest dýchacích, dušnost
Dutch: Het PFS-voordeel was beperkter in de subgroep patiënten met CR dan in de subgroep met patiënten die geen CR hadden bereikt.
Czech: Přínos z hlediska PFS v podskupině pacientů s úplnou odpovědí(CR) byl menší než v podskupině pacientů, kteří CR nedosáhli.
Dutch: Acuut leverfalen^, toxische hepatitis^, cytolytische hepatitis^, cholestatische hepatitis^, gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis^
Czech: Akutní selhání jater^, toxická hepatitida^, cytolytická hepatitida^, cholestatická hepatitida^, smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida^
Dutch: • Beschadiging van de maag- of darmwand.
Czech: • Poškození stěny žaludku nebo střeva.
Dutch: Systeem/orgaanklasse/voorkeursterm
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Dutch: • Dorst
Czech: • žízeň
Dutch: De lenalidomidegroep werd stopgezet als proactieve veiligheidsmaatregel nadat een verstoord evenwicht in de tweede primaire kwaadaardige tumoren werd waargenomen (zie rubriek 4.4).
Czech: Léčba ve skupině užívající lenalidomid byla přerušena v rámci proaktivního bezpečnostního opatření poté, co byla pozorována nerovnováha v SPM (viz bod 4.4).