FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer vrouwen besluiten zwanger te worden, moet het gebruik van dit product zorgvuldig worden heroverwogen.
Czech: Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Dutch: Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.
Czech: Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017
Dutch: Deze afleveringsvorm is niet geschikt voor deze categorie patiënten.
Czech: Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Dutch: Nadere details zijn opgenomen in de onderstaande tabel.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: Voedsel is niet van invloed op de snelheid en mate van absorptie.
Czech: Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Dutch: Afgezien van de hypertrofie van hepatocyten werden geen verdere histopathologische veranderingen waargenomen.
Czech: Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné histopatologické změny.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen.
Czech: Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Dutch: • Dubbelzien (diplopie).
Czech: • dvojité vidění (diplopie).
Dutch: Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)
Czech: Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Czech: Děti ve věku méně než 4 roky
Dutch: Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: • Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Dutch: De verpakkingen hebben de opdruk ‘week 1 (2, 3 of 4)'.
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)'.
Dutch: • u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft.
Czech: • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Dutch: • Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen.
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo chůze.
Dutch: Dergelijke interacties zijn niet in vivo vastgesteld, maar zijn, gebaseerd op in-vitro-gegevens, mogelijk.
Czech: Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné na základě údajů in vitro.
Dutch: Het beginnen of stopzetten van de behandeling met deze enzyminductoren moet daarom met voorzichtigheid plaatsvinden.
Czech: Proto by zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Dutch: Uit de gegevens blijkt over het algemeen dat lacosamide een laag interactiepotentieel heeft.
Czech: Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel en constant in de tijd, met een lage intra- en interindividuele variabiliteit.
Czech: Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Dutch: Titratie (incrementele stappen)
Czech: Titrace (navyšování dávky)
Dutch: Deze reacties komen op verschillende manieren tot uiting, maar worden gekenmerkt door koorts en huiduitslag en kunnen in verband worden gebracht met de betrokkenheid van verschillende orgaansystemen.
Czech: Tyto reakce se projevují různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových systémů.
Dutch: • Koorts (pyrexie);
Czech: • horečka (pyrexie);
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Czech: Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Dutch: • u zich vaak duizelig voelt of omvalt.
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Volwassen patiënten
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Dutch: Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.
Czech: Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně na matku i plod.
Dutch: Daaropvolgende dosisaanpassingen moeten volgens individuele respons en verdraagbaarheid zoals hierboven beschreven uitgevoerd worden.
Czech: Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen.
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: Souhrn bezpečnostního profil
Dutch: Bij jonge ratten en honden verschillen de vormen van toxiciteit kwalitatief niet van de vormen van toxiciteit die bij volwassen dieren worden waargenomen.
Czech: U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u dospělých zvířat.
Dutch: Deze verschillen tussen ouderen en jongere volwassen patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de actieve vergelijkingsgroep vastgesteld werden.
Czech: Tyto rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen, shock en coma werden ook waargenomen.
Czech: Poruchy vedení srdečního vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány.
Dutch: U kunt last krijgen van:
Czech: Může se objevit:
Dutch: Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • změny chování, chová se jinak než obvykle.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lacosamide is ongeveer 13 uur.
Czech: Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Dutch: • Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře,
Dutch: • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisreductie noodzakelijk.
Czech: U starších pacientů není nutné dávku snižovat.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd tot de optimale respons wordt bereikt.
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico bij lacosamide niet uit.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lacosamid.
Dutch: De studie bestond uit een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een titratieperiode van 6 weken.
Czech: Studie zahrnovala 8týdenní výchozí období následované 6týdenním obdobím titrace.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de behandeling met de stroop te starten en daarna, indien gewenst, op tabletten over te stappen.
Czech: Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na tablety, je-li třeba.
Dutch: Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn totdat u aan de effecten van dit geneesmiddel gewend bent.
Czech: Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.
Dutch: Na orale toediening neemt de plasmaconcentratie van onveranderd lacosamide snel toe en de Cmax wordt ongeveer 0,5 tot 4 uur na toediening bereikt.
Czech: Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis is niet onderzocht bij kinderen.
Czech: Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno.
Dutch: Bij patiënten met proaritmische aandoeningen is ventriculaire tachyaritmie gerapporteerd.
Czech: U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie.
Dutch: De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis werd nog niet onderzocht in acute omstandigheden zoals status epilepticus.
Czech: Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
Dutch: Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie.
Czech: Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (1,2)
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (1,2)
Dutch: Enkele oplaaddosis (indien van toepassing)
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka (je-li použitelné)
Dutch: De patiënten moesten niet-geprovoceerde, partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie hebben.
Czech: Pacienti museli vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Dutch: De arts zal de toedieningsvorm voorschrijven die het meest geschikt is.
Czech: Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica; ATC-code: N03AX18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Dutch: Tot deze veranderingen behoorden een hoger orgaangewicht, hypertrofie van hepatocyten, een toename van de serumconcentraties van leverenzymen en een toename van totaal cholesterol en triglyceriden.
Czech: Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot celkového cholesterolu a triglyceridů.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van lacosamide bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Het Lacosamide Accord behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 behandelweken, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide Accord obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast tot de optimale respons wordt bereikt.
Czech: Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij pediatrische patiënten met epilepsiesyndromen waarbij focale en gegeneraliseerde aanvallen naast elkaar kunnen bestaan, zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
Dutch: • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
Czech: • rychlé a nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus), rozostřené vidění,
Dutch: In deze studies werd geen tweedegraads of hogere graad AV-blok waargenomen.
Czech: V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Dutch: Iedere verpakking bevat 14 tabletten, overeenkomend met 2 tabletten per dag gedurende 7 dagen.
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání dvou tablet denně po dobu 7 dnů.
Dutch: De procentuele afname tegenover placebo op basis van covariantieanalyse was 31,72% (95% BI: 16,342; 44,277).
Czech: Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance bylo 31,72 % (95% CI: 16,342; 44,277).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van lacosamide tabletten is ongeveer 100%.
Czech: Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100%.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren bleken geen teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar bij maternaal toxische doses werd bij ratten en konijnen embryonale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),
Dutch: 08040 Barcelona, Spanje of
Czech: 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Dutch: Partieel beginnende aanvallen hebben een vergelijkbare klinische expressie bij kinderen vanaf 4 jaar en bij volwassenen.
Czech: Parciální záchvaty mají podobnou klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 4 let a u dospělých.
Dutch: Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop van een aantal weken langzaam zal verhogen.
Czech: Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů.
Dutch: • Gerapporteerde reacties na een inname van meer dan 800 mg zijn duizeligheid, nausea, braken, insulten (gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, status epilepticus).
Czech: • Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: De door dit extrapolatieprincipe ondersteunde werkzaamheid werd bevestigd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Czech: Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen • Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí • pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie).
Dutch: Het pediatrische farmacokinetische profiel van lacosamide werd vastgesteld in een farmacokinetische populatieanalyse met behulp van beperkte plasmaconcentratiegegevens verkregen in één placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie en drie open-label studies bij 414 kinderen met epilepsie van 6 maanden tot 17 jaar.
Czech: Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v jedné placebem kontrolované, randomizované studii a třech otevřených studiích u 414 dětí s epilepsií ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat lacosamide en/of zijn metabolieten snel de placentaire barrière passeren.
Czech: Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární bariérou.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica heeft eveneens een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Dutch: Na toediening tweemaal daags worden na een periode van 3 dagen steady-state plasmaconcentraties bereikt.
Czech: Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace („steady-state").
Dutch: Kans op elektroklinische verslechtering bij specifieke pediatrische epilepsiesyndromen.
Czech: Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen ter plaatse van het centrale zenuwstelsel (CZS-) en de gastro-intestinale (GI-) bijwerkingen namen doorgaans na verloop van tijd af.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový systém (CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.
Dutch: De klinische gegevens bij oudere patiënten met epilepsie zijn beperkt, in het bijzonder voor doses hoger dan 400 mg/dag (zie rubriek 4.4, 4.8, en 5.1).
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: De progesteronconcentraties werden niet beïnvloed wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Czech: Koncentrace progesteronu nebyly při současném podávání obou přípravků ovlivněny.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetische gegevens zijn over de interactie van lacosamide met alcohol, kan een farmacodynamisch effect niet worden uitgesloten.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem, farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
Czech: • léky k léčbě srdečních onemocnění;
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden die verband houden met een verlenging van het PR-interval (bijv. atrioventriculair blok, syncope, bradycardie).
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární blokáda, synkopa, bradykardie).
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Dutch: Behandeling met lacosamide kan ook gestart worden met een dosis van tweemaal daags 100 mg, ter beoordeling door de arts die de afweging maakt tussen de vereiste vermindering van het aantal aanvallen versus de mogelijke bijwerkingen.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van dit middel, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku Lacosamide Accord, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Dutch: Sommige waren dosisgerelateerd en konden worden verlicht door de dosis te reduceren.
Czech: Některé souvisely s výší dávky a snížením dávky je bylo možné zmírnit.
Dutch: • een geneesmiddel tegen hiv genaamd ritonavir;
Czech: • lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir;
Dutch: • Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk.
Czech: • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle.
Dutch: • Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
Dutch: Sterke enzyminductoren zoals rifampicine of sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen in geringe mate de systemische blootstelling aan lacosamide verminderen.
Czech: Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu.
Dutch: Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
Czech: Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Dutch: Lacosamide wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
Czech: Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně.
Dutch: Proefpersonen moesten de minimaal beoogde dosis voor hun gewichtsklasse voor de laatste 3 dagen van de titratieperiode hebben bereikt om in aanmerking te komen voor de onderhoudsperiode van 10 weken.
Czech: Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Dutch: Deze dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend en er moet rekening worden gehouden met de kans op een hogere incidentie van ernstige hartritmestoornissen en bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8).
Czech: Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
Dutch: Lacosamide Accord is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 56, 60 of 168 filmomhulde tabletten.
Czech: Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
Dutch: • Het type bijwerkingen bij patiënten die blootgesteld waren aan doses hoger dan 400 mg tot 800 mg vertoonde geen klinische verschillen met die bij patiënten die aanbevolen doseringen lacosamide kregen toegediend.
Czech: • Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky lakosamidu.
Dutch: Lacosamide heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Lacosamide wordt door hemodialyse effectief uit plasma verwijderd.
Czech: Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou.
Dutch: Multi-orgaan overgevoeligheidsreacties
Czech: Multiorgánové hypersenzitivní reakce