FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczny program rozwoju Eklira Genuair fazy III obejmował 269 pacjentów leczonych produktem leczniczym Eklira Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 6-miesięcznego randomizowanego badania, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz 190 pacjentów leczonych produktem leczniczym Eklira Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 3-miesięcznego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Lithuanian: Eklira Genuair III fazės klinikinių tyrimų programoje dalyvavo 269 pacientai, kurie buvo gydyti Eklira Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 6 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą, ir 190 pacientų, kurie buvo gydyti Eklira Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 3 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą.
Polish: Jak wygląda lek Eklira Genuair i co zawiera opakowanie Lek Eklira Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Lithuanian: Eklira Genuair yra balti arba beveik balti milteliai.
Polish: Po usłyszeniu "kliknięcia" należy kontynuować wdychanie tak długo, jak to możliwe.
Lithuanian: Išgirdę spragtelėjimą, tęskite įkvėpimą kiek galite ilgiau.
Polish: 1.3 Trzymać inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę pacjenta i zielonym przyciskiem skierowanym w górę (Rysunek D).
Lithuanian: 1.3 Laikykite inhaliatorių horizontaliai, kandikliu į save ir žaliu mygtuku į viršų (D piešiny.).
Polish: Mediana czasu pozostawania w badaniu w grupach leczonych produktem Eklira Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,4 i 1,3 roku.
Lithuanian: Eklira Genuair vartojusių pacientų dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo maždaug 1,4, placebo - 1,3 metų.
Polish: Urządzenie inhalujące (inhalator) Genuair jest barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia.
Lithuanian: Eklira Genuair inhaliatorius yra baltos spalvos įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Eklira Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę nastąpiła klinicznie istotna poprawa czynności płuc (na podstawie badania FEV1).
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių tyrimą, du kartus per parą Eklira Genuair 322 µg vartojusiems pacientams nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (išmatuotas pagal FEV1).
Polish: Podobne obserwacje dla produktu leczniczego Eklira Genuair odnotowano w 3-miesięcznym badaniu.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atliekant 3 mėnesių Eklira Genuair tyrimą.
Polish: W 3-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo skrzyżowanym badaniu klinicznym stosowanie produktu leczniczego Eklira Genuair było związane ze znaczącą statystycznie poprawą czasu dobrej tolerancji wysiłku w porównaniu z placebo, wynoszącą 58 sekund (95% CI=9-108; p=0,021; wartość przed leczeniem: 486 sekund).
Lithuanian: 3 savaičių trukmės kryžminio randomizuoto, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu Eklira Genuair, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pailgino fizinio krūvio ištvermės trukmę 58 sekundėmis (95 % PI = 9-108; p = 0,021; vertė prieš gydymą: 486 sekundės).
Polish: Bromek aklidyny może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Aklidinio bromidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eklira Genuair W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Eklira Genuair niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Eklira Genuair dozę? Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Eklira Genuair, nei reikėtų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Polish: Ponadto, Eklira Genuair wykazywał statystycznie znamienne zmniejszenie o 35% częstości hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP podczas leczenia w pierwszym roku w porównaniu z placebo (RR 0,65; 95% CI 0,48 do 0,89; p=0,006).
Lithuanian: Be to, Eklira Genuair vartoję pacientai pirmaisiais gydymo metais hospitalizuoti dėl LOPL paūmėjimų statistiškai reikšmingai (35 %) rečiau už vartojusius placebą (RR = 0,65, 95 % PI - nuo 0,48 iki 0,89, p = 0,006).
Polish: Lek Eklira Genuair może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Eklira Genuair gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora (EXP) i tekturowym pudełku .
Lithuanian: Ant inhaliatoriaus etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Jak stosować lek Eklira Genuair
Lithuanian: Kaip vartoti Eklira Genuair
Polish: Mediana czasu stosowania leczenia w grupach otrzymujących produkt Eklira Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,1 i 1 rok.
Lithuanian: Eklira Genuair vartojimo trukmės mediana buvo 1,1 metų, placebo - 1 metai.
Polish: Leku Eklira Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Eklira Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały ostatnio problemy z sercem; - jeśli pacjent widzi kręgi wokół świateł lub kolorowe „odbicia" (jaskra); - jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, problemy z oddawaniem moczu lub zastój moczu w pęcherzu moczowym.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Eklira Genuair: - jei neseniai turėjote širdies negalavimų; - jei aplink šviesius ar spalvotus vaizdus matote ratilus (glaukoma); - jei Jums padidėjusi prostata, sutrikęs šlapinimasis arba yra kliūčių šlapimo pūslėje.
Polish: Co to jest lek Eklira Genuair
Lithuanian: Kas yra Eklira Genuair
Polish: Eklira Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji
Lithuanian: Eklira Genuair 322 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Polish: Produkt leczniczy Eklira Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Eklira Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu (žr.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Eklira Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite Naudojimo instrukcijoje. Jei nesate tikri, kaip vartoti Eklira Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.
Polish: 1,0 jednostka
Lithuanian: 1,0 vieneto < 0,001
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eklira Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Eklira Genuair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma będzie ściśle monitorować oddziaływanie leku na układ sercowo-naczyniowy i będzie realizować dalsze badania u pacjentów, aby stwierdzić wszelkie możliwe zagrożenia.
Lithuanian: Kadangi antimuskariniai bronchus plečiantys vaistai gali pakenkti širdžiai ir kraujagyslėms, Eklira Genuair prekiaujanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį tyrimą su pacientais potencialiai rizikai įvertinti.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eklira Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Eklira Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Polish: Pomaga to zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze oddychanie.
Lithuanian: Tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów muskarynowych.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis išplečia oro takus slopindamas muskarininius receptorius.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 100) to zapalenie zatok, kaszel, nudności (mdłości) i biegunka.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, pykinimas ir viduriavimas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eklira Genuair (mogące wystąpić u więcej niż 5 pacjentów na 100) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Lithuanian: Dažniausi Eklira Genuair šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 pacientams iš 100) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Polish: Zalecana dawka leku Eklira Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Eklira Genuair dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą.
Polish: Eklira Genuair bromek aklidynium
Lithuanian: Eklira Genuair aklidinio bromidas
Polish: Każda inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidynium, co odpowiada 322 mikrogramom aklidynium.
Lithuanian: Kiekvienoje inhaliacijoje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, o tai atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eklira Genuair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eklira Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eklira Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eklira Genuair vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów przyjmujących 200 i 400 mikrogramów leku Eklira Genuair doszło do zwiększenia FEV1 odpowiednio o średnio 99 ml i 128 ml w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Po šešių mėnesių gydymo pacientų, vartojusių Eklira Genuair 200 ir 400 mikrogramų dozes, forsuotas iškvėpimo tūris, palyginti su placebu, padidėjo atitinkamai 99 ml ir 128 ml.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku aklidynium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Lithuanian: Muskarininiai receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimą, o įkvėpus aklidinio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POCHP stwierdzono, że lek Eklira Genuair był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w poprawie właściwego funkcjonowania płuc.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 828 LOPL sergantys pacientai, Eklira Genuair veiksmingiau nei placebas pagerino plaučių funkciją.
Polish: Lek Eklira Genuair stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Lithuanian: Eklira Genuair skiriamas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eklira Genuair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Eklira Genuair vartojimą?
Polish: Co to jest produkt Eklira Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Eklira Genuair ir kam jis vartojamas?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eklira Genuair.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Eklira Genuair.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eklira Genuair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eklira Genuair vartojimu?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eklira Genuair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień poprawy natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związany ze stosowaniem leku Eklira Genuair.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Eklira Genuair pagerino pacientų forsuoto iškvėpimo tūrį (FEV1didžiausią oro tūrį, kurį galima iškvėpti per vieną sekundę).
Polish: Eklira Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidynium.
Lithuanian: Eklira Genuair sudėtyje yra veikliosios medžiagos aklidinio bromido.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Eklira Genuair vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Dwie dawki leku Eklira Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane drogą wziewną dwa razy na dobę porównano z placebo.
Lithuanian: Tyrimuose lygintos dviejų Eklira Genuair dozių (200 ir 400 mikrogramų), inhaliuojamų du kartus per parą, ir placebo poveikis.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eklira Genuair
Lithuanian: Kita informacija apie Eklira Genuair
Polish: POCHP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Lithuanian: LOPL - tai ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie istnieją większe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Eklira Genuair, gdyż działania niepożądane są możliwe do opanowania i są podobne do tych związanych z działaniami innych leków przeciwmuskarynowych rozszerzających oskrzela.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Eklira Genuair veiksmingumas siekiant palengvinti LOPL sukeliamus simptomus patvirtintas ir naudingas jo poveikis išlieka iki vienerių metų. CHMP taip pat pastebėjo, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Eklira Genuair saugumo, šio vaisto šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir panašiais į kitų antimuskarinių bronchus plečiančių vaistų šalutinius reiškinius.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Eklira Genuair odpowiada inhalatorowi dostarczającemu 322 mikrogramy aklidynium.
Lithuanian: 400 mikrogramų Eklira Genuair dozė atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eklira Genuair zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Eklira Genuair nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Eklira Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Lithuanian: Eklira Genuair skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams malšinti.
Polish: Jak działa produkt Eklira Genuair?
Lithuanian: Kaip veikia Eklira Genuair?
Polish: Jak stosować produkt Eklira Genuair?
Lithuanian: Kaip vartoti Eklira Genuair?
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eklira Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eklira Genuair registracijos pažymėjimą.
Polish: Lek Eklira Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Lithuanian: Gaminami Eklira Genuair inhaliaciniai milteliai nešiojamame inhaliatoriuje.
Polish: Substancja czynna leku Eklira Genuair, bromek aklidynium, jest środkiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwmuskarynowym.
Lithuanian: Veiklioji Eklira Genuair medžiaga aklidinio bromidas yra antimuskarininis bronchodilatorius.
Polish: Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie teisingą inhaliatoriaus naudojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eklira Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Eklira Genuair sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: 111 20 Stockholm Szwecja
Lithuanian: 111 20 Stockholm Švedija
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C)
Polish: co roku do 31 marca
Lithuanian: Kasmet kovo 31 d.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 2.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Polish: Infuzja trwa zwykle od 1 do 3 godzin i będzie podawana raz w tygodniu.
Lithuanian: Infuzija įprastai trunka 1-3 valandas ir bus skiriama vieną kartą į savaitę.
Polish: Może okazać się konieczne pozostanie pacjenta w szpitalu.
Lithuanian: Jums gali prireikti pasilikti ligoninėje.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
Polish: Zmniejszenia były widoczne po 18. tygodniu i utrzymywały się do 53. tygodnia.
Lithuanian: Sumažėjimas buvo stebimas iki 18 savaitės ir išliko iki 53 savaitės.
Polish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Częstość określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Lithuanian: Dažnis pateikiamas kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) arba nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Polish: Zaleca się jak najszybsze rozpoczęcie podawania leku.
Lithuanian: Rekomenduojama vartojimą pradėti kaip įmanoma greičiau.
Polish: Wiek (lata)
Lithuanian: Amžius (metai)
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.
Polish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Stany Zjednoczone Ameryki
Lithuanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 JAV
Polish: Ponieważ podczas pojedynczej infuzji może wystąpić więcej niż jedno działanie związane z infuzją, powyższe liczby prawdopodobnie zawyżają rzeczywistą liczbę działań związanych z podawaniem infuzji.
Lithuanian: Kadangi po vienos infuzijos galėjo atsirasti daugiau nei viena su infuzija susijusi reakcija, aukščiau nurodyti skaičiai gali viršyti tikrąjį su infuzija susijusių reakcijų dažnį.
Polish: Jeden pacjent nie został przydzielony do grupy/nie kwalifikował się do przydzielenia do grupy.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo nepriskirtas (arba) nepriskiriamas jokiai grupei.
Polish: U 6 (40%) z nich do końca badania nastąpiła normalizacja LVM.
Lithuanian: 6 iš jų (40%) LVM tapo normalus tyrimo pabaigoje.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: Klinikinės patirties vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams nėra.
Polish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Stany Zjednoczone Ameryki
Lithuanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 JAV
Polish: Jednak na podstawie odpowiedzi przeciwciał lub genotypu nie było możliwe dokładne przewidywanie wyników klinicznych u poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Tačiau, remiantis antikūnų atsaku ar genotipu, nebuvo galima tiksliai numatyti individualios klinikinės baigties.
Polish: Podczas badań klinicznych żaden pacjent nie przerwał leczenia w związku z reakcją związaną z infuzją.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nei vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl su infuzija susijusių reakcijų.
Polish: Objętość bezwzględna FVC (l)
Lithuanian: FVC absoliutus tūris (l)
Polish: Leczenie każdego pacjenta należy ustalić indywidualnie (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientų gydymą reikia svarstyti individualiai (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Brak danych klinicznych wykazujących korzyści w zakresie neurologicznych objawów choroby.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, rodančių naudą neurologiniams šios ligos simptomams.
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta określono jako częste w związku z liczbą leczonych pacjentów.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškimas kaip dažnas vienam pacientui yra apibrėžiamas pagal gydytų pacientų skaičių.
Polish: Infuzje w domu należy podawać pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos prižiūrint gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Tacy pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, a infuzję należy podawać w odpowiednim otoczeniu klinicznym.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir infuzija turi būti atliekama tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Polish: Nie są znane interakcje tego leku z innymi lekami.
Lithuanian: Nėra jokios žinomos sąveikos tarp šio ir kitų vaistų.
Polish: Ogólny odsetek przeciwciał neutralizujących wynosił 26/107 pacjentów (24%).
Lithuanian: Bendras neutralizuojančių antikūnų dažnis buvo 26 iš 107 pacientų (24 %).
Polish: Częstość występowania działań związanych z infuzją zmniejszała się wraz z kontynuacją leczenia.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų dažnis mažėjo tęsiant gydymą.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza jest zwykle leczeniem długotrwałym.
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija paprastai skiriama kaip ilgalaikis gydymas.
Polish: Działanie niepożądane produktu leczniczego (preferowany termin) Bardzo często
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pageidaujamas terminas) Labai dažni
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne włączenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti reikalingas teigiamo kvėpavimo takų slėgio palaikymas.
Polish: Większą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) obserwowano w grupach o najmniejszej masie ciała.
Lithuanian: Didesnis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai (Vss) buvo stebimas mažesnio svorio grupėse.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB09.
Polish: Szczególny obowiązek 1: HOS (Hunter Outcome Survey, Badanie dotyczące wpływu zespołu Huntera): dostępne dane i aktualizacje będą dostarczone w rocznych raportach.
Lithuanian: 1-as specifinis įsipareigojimas: Hunter ligos išeičių apžvalga (HOS, Hunter Outcome Survey): turimi duomenys ir atnaujinimai bus pateikti kasmetinio vertinimo metu.
Polish: Po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać roztwór, lecz nie wstrząsać.
Lithuanian: Praskiedus tirpalas turėtų būti švelniai sumaišomas, bet ne kratomas.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 10 fiolek.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 4 ir 10 flakonų.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe, lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie stosowanie odpowiedniego leczenia.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, jūsų gydytojas nedelsiant sustabdys infuziją ir pradės tinkamo gydymo skyrimą.
Polish: Podawanie pacjentowi infuzji w domu może być brane pod uwagę u pacjentów, którzy przez okres kilku miesięcy otrzymywali leczenie w klinice i dobrze je tolerowali.
Lithuanian: Infuzijos namuose galimybę galima apsvarstyti tiems pacientams, kurie buvo gydomi ligoninėje keletą mėnesių ir kurie gerai toleruoja infuzijas.
Polish: Ciężar cząsteczkowy sulfatazy iduronianu wynosi około 76 kD.
Lithuanian: Idursulfazės molekulinis svoris yra maždaug 76 kD.
Polish: Wartość P (porównanie z placebo)
Lithuanian: p-vertė (lyginant su placebo)
Polish: U niektórych pacjentów glikozaminoglikan gromadzi się również w mózgu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams glikozaminoglikanai taip pat kaupiasi smegenyse.
Polish: Lek Elaprase jest dostarczany w pudełkach zawierających 1, 4 i 10 fiolek.
Lithuanian: Elaprase yra tiekiama pakuotėse po 1, 4 ir 10 flakonų dėžutėje.