FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu Votubiou možno znova začať v dennej dávke približne o 50 % nižšej ako bola predchádzajúca podávaná, v závislosti od individuálnych klinických okolností.
Norwegian Bokmål: Behandling med Votubia kan startes igjen med en daglig dose som er ca. 50 % lavere enn det som ble gitt tidligere, avhengig av de individuelle kliniske omstendighetene.
Slovak: SEGA súvisiaci s TSC
Norwegian Bokmål: SEGA assosiert med TSC
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 2,5 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: For eksempel, en pasients nåværende dose basert på BSA er 2,5 mg med en steady state-konsentrasjon på 4 ng/ml.
Slovak: Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť zvyčajnú predpísanú najbližšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal ikke pasienten ta en dobbelt dose, men ta den neste forskrevne dosen som vanlig.
Slovak: Pacient musí vypiť suspenziu okamžite potom ako je pripravená.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften.
Slovak: Najnižšie celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av everolimus i alle blodceller skal måles minst 1 uke etter enhver forandring i leverfunksjon (Child-Pugh).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 2 roky s TSC a refraktérnymi záchvatmi neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av Votubia hos barn under 2 år med TSC og refraktære anfall har ikke blitt fastslått.
Slovak: Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (dysgeusi)
Slovak: Vložte hrot striekačky do pohára naplneného vodou.
Norwegian Bokmål: Sett sprøytespissen ned i glasset som er fylt med vann.
Slovak: V čase finálnej analýzy bol medián trvania expozície u týchto pacientov 204,9 týždňov (rozsah: 8,1 až 253,7).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den endelige analysen var median varighet av eksponeringen 204,9 uker (variasjonsbredde: 8,1 til 253,7) blant disse pasientene.
Slovak: Votubiu sa odporúča opatrnosť, najmä pri súbežnom používaní liečiv so známym účinkom na funkciu krvných doštičiek alebo u liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania ako aj u pacientov s poruchami zrážanlivosti v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som tar Votubia, spesielt ved samtidig behandling med virkestoff kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller som kan øke risikoen for blødning samt hos pasienter med tidligere blødningssykdommer.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dispergovateľnú tabletu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte dispergerbare tablettene.
Slovak: Odhadovaný výskyt bez progresie bol po 6 mesiacoch v skupine s Votubiou 100 % a v skupine s placebom 85,7
Norwegian Bokmål: Estimerte progresjonsfrie verdier ved 6 måneder var 100 % for Votubia-armen og 85,7 % for placeboarmen.
Slovak: U pediatrických pacientov so SEGA, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter med SEGA som ikke trenger øyeblikkelig behandling, anbefales det å fullføre barnevaksinasjonsprogrammet med levende virusvaksinasjoner i henhold til lokale retningslinjer for vaksinasjon før oppstart av behandling.
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Votubia (se pkt.
Slovak: Ak užívate súčasne s Votubiou aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Votubie alebo iných liekov.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre medisiner samtidig som du tar Votubia, kan det hende at legen din vil endre dosen av Votubia eller de andre medisinene.
Slovak: Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše dispergovateľné tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt dine dispergerbare tabletter, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Slovak: Votubia môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke risikoen for at såret får problemer med å gro. dersom du har en infeksjon.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 2,5 mg každé 2 týždne, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Norwegian Bokmål: Dersom konsentrasjonene er lavere enn 5 ng/ml, kan daglig dose økes med 2,5 mg hver 2.uke, ved å sjekke bunnivå og vurdere tolerabiliteten før dosen økes.
Slovak: Koncentrácie everolimu sa majú vyšetriť približne 2 až 4 týždne neskôr, pretože je potrebné zohľadniť prirodzený čas rozkladu indukovaných enzýmov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjonen av everolimus bør sjekkes minst 2 til 4 uker senere, siden den naturlige nedbrytningstiden av de induserte enzymene må tas i betraktning (se pkt.
Slovak: Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
Norwegian Bokmål: Feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller, også kjent som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni)
Slovak: Vložte dispergovateľné tablety do vody.
Norwegian Bokmål: Tilsett de dispergerbare tablettene til vannet.
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A): anbefalt dose er 7,5 mg daglig.
Slovak: Objem SEGA sa má vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Norwegian Bokmål: SEGA-volum bør evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Slovak: Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén (E321) magnéziumstearát monohydrát laktózy hypromelóza krospovidón typu
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose
Slovak: Počas liečby Votubiou vám budú vykonané vyšetrenia krvi.
Norwegian Bokmål: Du vil ta blodprøver i løpet av behandlingen med Votubia.
Slovak: Stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy, je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt, inkludert munnsår og oral mukositt, er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, dostávajúci buď liek Votubia alebo placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten Votubia eller placebo med en fordeling på 2:1.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Votubie v liečbe pacientov so SEGA je 4,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Votubia ved behandling av pasienter med SEGA er 4,5 mg/m 2.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E10.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 1 rok so SEGA súvisiacim s TSC neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av Votubia hos barn under 1 år med TSC og som har SEGA har ikke blitt fastslått.
Slovak: Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser slik som kraftig menstruasjon (menoragi), eller vaginal blødning Søvnvansker (insomni)
Slovak: Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použítím perorálnej striekačky:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for omsorgspersoner som klargjør suspensjonen ved bruk av en målesprøyte:
Slovak: Vyhodnotením farmakokinetiky populácií u onkologických pacientov sa nezistil významný vplyv veku (27-85 rokov) na perorálny klírens everolimu.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk vurdering av kreftpasienter, ble det ikke påvist at alder (27-85 år) hadde signifikant påvirkning på oral clearance av everolimus.
Slovak: Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Slovak: V prípade potreby zníženia dávky je odporúčaná dávka približne o 50 % nižšia, ako bola posledná podaná denná dávka.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon er nødvendig, er anbefalt dose omtrent 50 % lavere enn den forutgående daglige dosen.
Slovak: Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA alebo záchvatov a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
Norwegian Bokmål: Votubia vil kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA eller anfall og som har mulighet for å ta blodprøver, slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering
Slovak: A manitol mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri kolloidal silika
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, so zhoršením dýchania alebo bez neho) (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner manifestert ved symptomer som omfatter, men ikke er begrenset til, anafylaksi, dyspné, rødme, brystsmerter eller angioødem (f.eks. hevelse i luftveiene eller tungen, med eller uten svekket respirasjon) har blitt observert med everolimus (se pkt.
Slovak: Na dosiahnutie vyššej minimálnej koncentrácie v cieľovom rozmedzí sa môže dávka zvýšiť, aby sa získala optimálna účinnosť, v závislosti na tolerancii.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes for å oppnå en høyere bunnkonsentrasjon innenfor målkonsentrasjonen for å få optimal effekt, sett i forhold til tolerabilitet.
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri súbežnom používaní ACE inhibítorov aj bez neho (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert både med og uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Slovak: Natiahnite asi 5 ml vody pomalým ťahom za piest, až kým nie je na značke striekačky 5 ml.
Norwegian Bokmål: Trekk opp ca. 5 ml vann ved å trekke stempelet sakte ut til det når merket for 5 ml på sprøyten.
Slovak: Nespavosť, agresivita, podráždenosť Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Menej časté Dysgeúzia Poruchy ciev
Norwegian Bokmål: Insomni, aggresjon, irritabilitet Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert i TSC-studiene
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, sa má objem SEGA vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Norwegian Bokmål: For pasienter med TSC som har SEGA, bør SEGA-volum evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Slovak: 6 až <12 rokov n=37
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år n=37
Slovak: Trvalé zníženie bolo evidentné v 24. týždni, 41,9 % (31/74) pacientov malo ≥
Norwegian Bokmål: Fortsatt reduksjon var tydelig ved uke 24, hvor 41,9 % (31/74) av pasientene hadde ≥ 50 % reduksjon og 78,4 % (58/74) av pasientene hadde ≥ 30 % reduksjon i SEGA volum.
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má pridať 25 ml vody a premiešať tou istou lyžičkou, aby sa do obsahu zachytili akékoľvek zvyšné častice.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av den klargjorte suspensjonen, skal 25 ml vann tilsettes glasset og røres med den samme skjeen for å få gjenværende partikler til å bli en suspensjon.
Slovak: Votubia tablety a Votubia dispergovateľné tablety sa nemajú pri užívaní zamieňať.
Norwegian Bokmål: Votubia tabletter og Votubia dispergerbare tabletter kan ikke brukes om hverandre.
Slovak: Primárna analýza pre fázu dvojitého zaslepenia Finálna analýza zahŕňa pacientov, ktorí prestúpili zo skupiny s placebom; medián trvania expozície na everolimus bol 204,9 týždňov
Norwegian Bokmål: Primær analyse for dobbeltblind periode Endelig analyse inkluderer pasienter som går over fra placebogruppen; median varighet av eksponering for everolimus på 204,9 uker
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má natiahnuť asi 5 ml vody a 4 ml vzduchu do tej istej striekačky a krúživým pohybom sa majú zachytiť do obsahu zvyšné častice.
Norwegian Bokmål: Etter at den klargjorte suspensjonen er inntatt, skal ca. 5 ml vann og 4 ml luft trekkes opp i den samme sprøyten og innholdet skal blandes forsiktig for å få gjenværende partikler til å bli en suspensjon.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme suspenzie.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter skal kun tas som en suspensjon.
Slovak: Na otvorenie blistra pozdĺž bodkovanej čiary použite nožnice.
Norwegian Bokmål: Bruk saks til åpne blisteret langs den stiplede linjen.
Slovak: Ako pripraviť a ako užívať perorálnu suspenziu Pripravte perorálnu suspenziu zmiešaním dispergovateľných tabliet s vodou buď do perorálnej striekačky (určenej na podanie do úst) alebo do malého skleneného pohára.
Norwegian Bokmål: Gjør klar den orale suspensjonen ved å blande de dispergerbare tablettene med vann enten i en målesprøyte eller i et lite glass.
Slovak: Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A4 má za následok dramaticky zvýšené plazmatické koncentrácie everolimu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hemmere medfører en dramatisk økning i konsentrasjonen av everolimus i blod (se pkt.
Slovak: Rozsah absorpcie everolimu prostredníctvom topickej expozície nie je známy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken grad everolimus absorberes ved topikal eksponering.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 2,5 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Norwegian Bokmål: Individuell dosering bør titreres ved å øke dosen trinnvis med 2,5 mg for å oppnå den ønskede bunnkonsentrasjonen for optimal klinisk respons.
Slovak: Upchanie alebo prekážka v krvnej cieve (žile) v nohe (hĺbková žilová trombóza).
Norwegian Bokmål: Blokkering eller obstruksjon av en blodåre (vene) i foten (dyp venetrombose).
Slovak: Populačné farmakokinetické modelové simulácie preukázali, že u pacientov mladších ako 3 roky je počiatočná dávka 7 mg/m nevyhnutná pre udržanie Cmin v rozmedzí 5 až 15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modellsimuleringer viste at en startdose på 7 mg/m ville være nødvendig for å oppnå Cmin i området 5 til 15 ng/ml hos pasienter yngre enn 3 år.
Slovak: Epistaxa, pneumonitída Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Stomatitída b, hnačka, vracanie
Norwegian Bokmål: Neseblødning, pneumonitt Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Stomatitt b, diaré, brekninger
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i TSC-studiene
Slovak: Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta neste dose som planlagt.
Slovak: Tento výsledok bol konzistentný s výsledkami lineárneho regresného modelu predikujúceho logaritmus absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov počas udržiavacieho obdobia základnej fázy, ktoré indikovali, že pri 2-násobnom zvýšení TN-Cmin bolo štatisticky významné 28
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var i samsvar med resultater fra en lineær regresjonsmodell, som predikerer log for absolutt anfallsfrekvens under vedlikeholdsperioden i kjernefasen, som indikerte at for en 2-ganger økning i TN-Cmin var det en statistisk signifikant reduksjon på 28 % (95 % KI: 12 %, 42 %) i absolutt anfallsfrekvens.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 1 až 4 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Norwegian Bokmål: Individuell dosering bør titreres ved å øke dosen trinnvis med 1 til 4 mg for å oppnå den ønskede bunnkonsentrasjonen for optimal klinisk respons.
Slovak: U detí so SEGA je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Norwegian Bokmål: For barn som har SEGA er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia Poruchy imunitného systému
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Kjente og teoretiske interaksjoner med utvalgte hemmere og induktorer av CYP3A4 og PgP er listet i tabell 3 under.
Slovak: Medián trvania liečby zaslepenej štúdie bol 9,6 mesiaca (rozmedzie 5,5 až 18,1) u pacientov liečených liekom Votubia a 8,3 mesiaca (rozmedzie 3,2 až 18,3) u tých, ktorí dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av den blindede studiebehandlingen var 9,6 måneder (variasjonsbredde: 5,5 til 18,1) for pasienter som fikk Votubia og 8,3 måneder (variasjonbredde: 3,2 til 18,3) for de som fikk placebo.
Slovak: Finálna analýza zahŕňa pacientov, ktorí prestúpili zo skupiny s placebom; medián trvania expozície na everolimus bol 204,1 týždňov.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse inkluderer pasienter som gikk over fra placebogruppen; median varighet av eksponeringen for everolimus på 204,1 uker
Slovak: Zahŕňa pneumóniu spôsobenú pneumocystis jirovecii (carinii)
Norwegian Bokmål: Inkluderer pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) stomatitídu, vriedky v ústach, aftózne ulcerácie; (časté) ulcerácie na jazyku, ulcerácie na perách a (menej časté) bolesť ďasien, glositídu c
Norwegian Bokmål: Inkluderer (svært vanlige) stomatitt, munnsår, aftøse sår: (vanlige), sår på leppene, sår på tungen og (mindre vanlige) smerter i tannkjøttet, glossitt c
Slovak: Počkajte 3 minúty - až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Norwegian Bokmål: Vent i 3 minutter - til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
Slovak: Na prípravu a užitie suspenzie Votubia použite perorálnu striekačku alebo malý sklenený pohár - nepoužívajte ich na nič iné.
Norwegian Bokmål: Bruk en målesprøyte eller et lite glass kun når du klargjør og inntar Votubia suspensjonenikke bruk det til noe annet.
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) exantém, (časté) erytematózny exantém, erytém a (menej časté) generalizovaný exantém, makulopapulózny exantém, makulózny exantém d
Norwegian Bokmål: Inkluderer (svært vanlige) utslett; (vanlige) erytematøst utslett, erytem og (mindre vanlige) generalisert utslett, makulopapuløst utslett, flekkvist utslett d
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) kan ha økt risiko for angioødem (f.eks. opphovning i luftveier eller tunge, med eller uten pustevansker) (se pkt.
Slovak: Súbežnému podávaniu s inhibítormi a induktormi CYP3A4 a/alebo efluxnej pumpy mnohých liečiv glykoproteínu P (PgP) je potrebné sa vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller efflukspumpen for en rekke legemidler, P-glykoprotein (PgP), bør unngås.
Slovak: Deti a dospievajúci Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich so SEGA súvisiacim s TSC.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Votubia kan brukes hos barn og ungdom med SEGA forbundet med TSC.
Slovak: Vyššia počiatočná dávka 7 mg/m sa odporúča u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov na základe farmakokinetických simulácií (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: En høyere startdose på 7 mg/m2 er anbefalt for pasienter fra 1 år til under 3 år basert på farmakokinetiske simuleringer (se pkt.
Slovak: Podľa predklinických nálezov môže byť mužská a ženská fertilita pri liečbe everolimom oslabená (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kliniske funn, kan mannlig og kvinnelig fertilitet reduseres av behandling med everolimus (se pkt.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Votubii: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií. klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke risikoen for bivirkninger med Votubia: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol og andre legemidler brukt til behandling av soppinfeksjoner.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov liečby Votubiou vo fáze dvojitého zaslepenia bola redukcia objemu SEGA evidentná: 29,7 % (22/74) pacientov malo ≥
Norwegian Bokmål: I løpet av den dobbeltblinde perioden, var reduksjon i volum av SEGA tydelig i løpet av de første 12 ukene av behandling med Votubia: 29,7 % (22/74) av pasientene hadde ≥ 50 % reduksjon i volum og 73,0 % (54/74) hadde ≥ 30 % reduksjon i volum.
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 17 do ukončenia podania dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 17 for å gi resten av dosen.
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 10 do ukončenia podania dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 10 for å gi resten av dosen.
Slovak: %) zlyhalo pred zaradením do štúdie 5 alebo viac antiepileptík a 41,0 % a 47,8
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasienter (67 %) mislyktes med 5 eller flere antiepileptiske legemidler i forkant av studien, og 41,0 % og 47,8 % av pasientene tok 2 og ≥ 3 antiepileptika under studien.
Slovak: K prvým prejavom môže patriť horúčka, kožné vyrážky, bolesť a zápal kĺbov.
Norwegian Bokmål: De første symptomene kan være feber, hudutslett, leddsmerte og inflammasjon.
Slovak: Votubia je tiež protinádorovým liekom, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Norwegian Bokmål: Votubia er også et legemiddel mot svulster og kan blokkere visse cellers vekst i kroppen.
Slovak: Celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od začatia liečby.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av everolimus i alle blodceller bør måles minst 1 uke etter behandlingsstart hos pasienter.
Slovak: Súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Votubia og potente hemmere anbefales ikke.
Slovak: Minimálna hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po pridaní ďalšieho induktora.
Norwegian Bokmål: Vurder bunnivået av everolimus 2 uker etter oppstart av tilleggsinduktoren.