FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt at ryste sprøjten kraftigt med spidsen opad og løst håndled i mindst 15 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Polish: Ważne, aby przez co najmniej 15 sekund wstrząsać intensywnie luźnym nadgarstkiem ampułkostrzykawkę z końcem zwróconym do góry, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Danish: Sådan skal du bruge TREVICTA
Polish: Jak stosować lek TREVICTA
Danish: Grib om kanylehætten ved brug af posen, som vist.
Polish: Następnie pewnie chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie, jak pokazano na rysunku
Danish: • Til patienter på < 90 kg anbefales den tyndvæggede 1", 22G-kanyle (0,72 mm x 25,4 mm).
Polish: • Dla osób o masie ciała <90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1 cal, 22 G (0,72 mm x
Danish: • forvirring
Polish: • niepokój;
Danish: Et skift fra musculus gluteus maximus til musculus deltoideus (eller omvendt) bør overvejes i tilfælde af smerter på injektionsstedet (se pkt.
Polish: W razie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, należy rozważyć zamianę miejsca następnej injekcji z wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego na wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego (i odwrotnie) (patrz punkt 4.8).
Danish: TREVICTA må ikke anvendes under amning.
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas karmienia piersią.
Danish: TREVICTA-doser til patienter, der har været tilstrækkelig behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion Hvis den sidste dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er
Polish: Dawki produktu leczniczego TREVICTA dla ustabilizowanych klinicznie pacjentów leczonych palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc Ostatnia dawka palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc
Danish: • forhøjede leveraminotransferaser i blodet
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Danish: Da ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, henvises til afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor for anbefalinger vedr.
Polish: Ponieważ jednak u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być upośledzona, w celu zapoznania się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek patrz poniżej (Zaburzenia czynności nerek).
Danish: • abstinenssymptomer i forbindelse med ophør med medicin
Polish: • objawy odstawienia leku;
Danish: Det reproduktive system og mammae amenorré, galaktoré erektil dysfunktion, ejakulations-forstyrrelse, menstruationsforstyrrelse e, gynækomasti, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne ubehag i brysterne, brystudfyldning, brystforstørrelse, vaginalt udflåd priapisme
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi brak miesiączki, mlekotok zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia miesiączkowania ginekomastia, zaburzenia seksualne, ból piersi dyskomfort piersi, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy priapizm
Danish: TREVICTA er en hvid til off-white depotinjektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte.
Polish: Jak wygląda lek TREVICTA i co zawiera opakowanie TREVICTA jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub białawego (kolor złamanej bieli), w napełnionej ampułkostrzykawce.
Danish: 350 mg depotinjektionsvæske, suspension
Polish: 350 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Danish: • en følelse af at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne
Polish: • uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha;
Danish: Hver TREVICTA 350 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 546 mg paliperidonpalmitat.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 350 mg zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu.
Danish: Klasseeffekter
Polish: Efekt klasy leków
Danish: • Til patienter på ≥ 90 kg anbefales den tyndvæggede kanyle på 1½", 22G-kanyle
Polish: • Dla osób o masie ciała 90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1½ cala, 22 G (0,72 mm x
Danish: TREVICTA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Danish: • ophobning af pus på grund af infektion på injektionsstedet, dyb hudinfektion, cyste på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet.
Polish: • ropień w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia,
Danish: Sjælden Ikke kendt
Polish: Rzadko
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT-interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst dig op,
Polish: • blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie trzepotania lub kołatania serca;
Danish: En kvinde (2,4 %) i TREVICTA-gruppen fik bivirkningen amenoré, mens ingen mulige prolaktinrelaterede bivirkninger blev konstateret blandt kvinder i placebogruppen.
Polish: U jednej kobiety (2,4%) w grupie TREVICTA wystąpiło działanie niepożądane - brak miesiączki.
Danish: Ufuldstændig administration
Polish: Niepełne podanie
Danish: Administrer 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, to doser med en uges mellemrum (i musculus deltoideus)
Polish: Wstrzyknąć kolejno, w odstępie 1tygodniowym, dwie dawki 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu (do mięśnia naramiennego)
Danish: Hver TREVICTA 263 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 410 mg paliperidonpalmitat.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 263 mg zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu.
Danish: Krampeanfald
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Danish: Kanylen er sikker, når der høres et "klik".
Polish: Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły.
Danish: Valg af tyndvægget sikkerhedskanyle
Polish: Wybór igły cienkościennej
Danish: 175 mg depotinjektionsvæske, suspension
Polish: 175 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Doser af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion til patienter, der skifter fra TREVICTA Hvis den sidste dosis af TREVICTA er
Polish: Dawki palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc dla pacjentów przestawianych z leczenia produktem leczniczym TREVICTA Ostatnia dawka produktu leczniczego TREVICTA
Danish: TREVICTA må kun administreres ved hjælp af de tyndvæggede kanyler, der medfølger i TREVICTA-pakken.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA można podawać wyłącznie za pomocą cienkościennych igieł dostarczonych w opakowaniu tego leku.
Danish: Hver TREVICTA 175 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 273 mg paliperidonpalmitat.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 175 mg zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu.
Danish: Injektionen skal gives langsomt, dybt ind i musculus deltoideus eller gluteus maximus.
Polish: Lek należy wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem TREVICTA og lithium.
Polish: Nie badano interakcji produktu leczniczego TREVICTA i litu, jednak jest ona mało prawdopodobna.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 546 mg paliperidonpalmitat svarende til 350 mg paliperidon.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 350 mg paliperydonu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TREVICTA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TREVICTA
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 273 mg paliperidonpalmitat svarende til 175 mg paliperidon.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 175 mg paliperydonu.
Danish: På baggrund af in vitro-forsøg med humane leverenzymer er paliperidon ikke et substrat for CYP1A2.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla izoenzymu CYP1A2; palenie tytoniu nie powinno mieć zatem wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Danish: TREVICTA er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: • kortåndethed, tilstopning af luftvejene, hvæsen, ondt i halsen, næseblod
Polish: • spłycenie oddechu, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenie, zapalenie krtani, krwawienie z nosa;
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 410 mg paliperidonpalmitat svarende til 263 mg paliperidon.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 263 mg paliperydonu.
Danish: TREVICTA er ikke blevet systematisk undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: TREVICTA 350 mg depotinjektionsvæske, suspension paliperidon
Polish: TREVICTA 350 mg, zawiesina do wstrzykiwań paliperydon
Danish: TREVICTA 263 mg depotinjektionsvæske, suspension paliperidon
Polish: TREVICTA, 263 mg, zawiesina do wstrzykiwań paliperydon
Danish: In vitro-forsøg indikerer, at CYP2D6 og CYP3A4 kan være minimalt inddraget i paliperidonmetabolismen, men det er ikke påvist in vitro eller in vivo, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metabolismen af paliperidon.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie paliperydonu w minimalnym stopniu mogą uczestniczyć enzymy CYP2D6 i CYP3A4, ale nie ma danych z badań in vitro i in vivo wskazujących,
Danish: Opstartsdosis som beskrevet i ordinationsoplysningerne i produktresuméet for 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er ikke påkrævet.
Polish: Nie jest wymagany schemat dawkowania inicjującego, opisany w ChPL palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
Danish: • ubehag i maven, mave- eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed, voldsom luftafgang fra tarmen
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach, intensywne oddawanie gazów;
Danish: Pakningsstørrelse
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykaw ka
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trevicta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trevicta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016 r.
Danish: 1 Tidligere kendt som Paliperidone Janssen.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Paliperidone Janssen.
Danish: paliperidon
Polish: paliperydon
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Trevicta den 26. maj 2016.
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. nazwę leku zmieniono na Trevicta.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Xeplion i 2011 ("informeret samtykke").
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Xeplion („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Danish: Trevicta leveres som depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte sprøjter (175 mg, 263 mg, 350 mg og 525 mg).
Polish: Lek Trevicta jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trevicta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trevicta.
Danish: Der er udført to undersøgelser med Trevicta, indgivet hver tredje måned.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące leku Trevicta podawanego co 3 miesiące.
Danish: Dette gør, at virkningen af lægemidlet holder sig længe.
Polish: Zapewnia to lekowi długi czas działania.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Trevicta overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trevicta.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Trevicta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Trevicta do obrotu.
Danish: I den anden undersøgelse (hos 305 patienter) var Trevicta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo), idet tilbagefald af sygdommen forekom hos 9 % af de patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med 29 % af dem, der fik placebo.
Polish: W drugim badaniu (obejmującym 305 pacjentów) lek Trevicta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane): do nawrotu choroby doszło u 9% pacjentów otrzymujących lek, w porównaniu z 29% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Det gives hver tredje måned ved langsom indsprøjtning øverst i skulderen (i deltamusklen) eller i balderne.
Polish: Jest podawany co 3 miesiące w powolnym wstrzyknięciu w górną część barku (mięsień naramienny) lub w pośladki.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trevicta anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trevicta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Trevicta gives af en sundhedsperson.
Polish: Lek Trevicta musi być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trevicta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trevicta?
Danish: I hjernen bindes paliperidon til flere forskellige typer receptorer på overfladen af nervecellerne.
Polish: W mózgu paliperydon wiąże się z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at indsprøjtninger af paliperidon er effektivt til behandling af symptomerne på skizofreni.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wstrzyknięcia paliperydonu są skuteczne w leczeniu objawów schizofrenii.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trevicta (som optræder hos mindst 5 ud af 100 patienter) er søvnbesvær (insomni), hovedpine, angst, øvre luftvejsinfektioner (såsom forkølelse), reaktioner på indsprøjtningsstedet og vægtøgning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trevicta (obserwowane u co najmniej 5 na 100 pacjentów) to bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, lęk, zakażenia górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie masy ciała.
Danish: Hvad er Trevicta, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Trevicta i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Andre oplysninger om Trevicta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trevicta:
Danish: Symptomerne ved skizofreni er bl.a. tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Polish: Objawy schizofrenii obejmują dezorganizację myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paliperidone Janssen den 5. december 2014.
Polish: W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Paliperidone Janssen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trevicta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trevicta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og serotonin (5-hydroxytryptamin).
Polish: Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
Danish: Dosis af Trevicta er 3,5 gange dosis ved de månedlige indsprøjtninger af paliperidon, som patienten tidligere fik.
Polish: Dawkę leku Trevicta oblicza się, mnożąc przez 3,5 dawkę comiesięcznych wstrzyknięć paliperydonu, które pacjent otrzymywał wcześniej.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof, paliperidon, frigives langsomt i løbet af flere måneder efter injektionen.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku, paliperydon, jest uwalniana powoli przez okres kilku miesięcy od wstrzyknięcia.
Danish: Da paliperidon til indsprøjtning én gang om måneden allerede har været godkendt i EU under navnet Xeplion, brugte virksomheden nogle af oplysningerne fra Xeplion som dokumentation for anvendelsen af Trevicta.
Polish: Ponieważ paliperydon do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach jest już dopuszczony do obrotu w UE jako lek Xeplion, firma wykorzystała również dane dotyczące leku Xeplion do uzasadnienia stosowania leku Trevicta.
Danish: Indsprøjtning hver tredje måned forventes at være mere bekvemt for patienterne og give bedre overholdelse af behandlingen, og der blev med denne formulering ikke rejst nye sikkerhedsproblemer i forhold til sikkerhedsprofilen af paliperidon.
Polish: Oczekuje się, że wstrzyknięcia podawane co 3 miesiące będą wygodniejsze dla pacjentów i będą się wiązać z poprawą przestrzegania przez nich zaleceń terapeutycznych; nie otrzymano żadnych nowych sygnałów o potencjalnych zagrożeniach bezpieczeństwa związanych z tym preparatem, biorąc pod uwagę znany profil bezpieczeństwa paliperydonu.
Danish: Både i Trevicta og i Xeplion er paliperidon koblet til en fedtsyre, hvilket gør, at det frigives langsomt efter at være injiceret.
Polish: W produkcie Trevicta, podobnie jak w produkcie Xeplion, paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, który umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu.
Danish: Trevicta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller andre af indholdsstofferne eller over for risperidon.
Polish: Produktu Trevicta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na paliperydon lub którykolwiek składnik produktu bądź na rysperydon.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Polish: Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trevicta bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trevicta.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Trevicta fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Trevicta znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: I den ene (med 1 016 patienter) var Trevicta lige så effektivt som en indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Polish: W jednym z nich (z udziałem 1016 pacjentów) lek Trevicta był równie skuteczny w zapobieganiu nawrotom schizofrenii, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Polish: Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Danish: Hvordan anvendes Trevicta?
Polish: Jak stosować produkt Trevicta?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trevicta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trevicta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trevicta?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trevicta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan virker Trevicta?
Polish: Jak działa produkt Trevicta?
Danish: Trevicta, givet ved indsprøjtning hver 3. måned, er mere effektivt end placebo og lige så effektivt som paliperidon, givet ved indsprøjtning en gang om måneden, til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Polish: Trevicta, który podaje się we wstrzyknięciach co 3 miesiące, jest skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen har været stabil ved behandling med indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden.
Polish: Produkt Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie wykonywanymi raz na miesiąc wstrzyknięciami paliperydonu.
Danish: Det har desuden siden 2011 været godkendt under navnet Xeplion til brug ved indsprøjtning én gang om måneden til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu jako Xeplion od 2011 r. do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Danish: Trevicta indeholder det aktive stof paliperidon.
Polish: Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.
Danish: Paliperidon har siden 2007 under navnet Invega været godkendt i EU til indgift gennem munden til behandling af skizofreni.
Polish: Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2007 r. jako lek Invega do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trevicta?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trevicta zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Trevicta fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trevicta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvorfor blev Trevicta godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trevicta?
Danish: Alle svarene var modtaget den 16. oktober 2007.
Polish: Odpowiedzi otrzymano do 16 października 2007 r.
Danish: Det anbefales derfor, at denne indikation slettes.
Polish: W związku z tym zaleca się usunięcie tego wskazania.
Danish: Der er ingenting, der nødvendiggør en ny sikkerhedsvurdering.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby konieczna była nowa ocena bezpieczeństwa.
Danish: Behandlede dyr skal have fri adgang til vand.
Polish: Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
Danish: Frankrig anførte, at disse forhold er af almen interesse, da det drejer sig om dyrs og menneskers sundhed.
Polish: Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
Danish: Risikoen for overførsel af zoonotiske patogener til mennesker menes derfor at være ganske lav.
Polish: Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Polish: Moc / substancja czynna (INN)
Danish: Den 12. juli 2007 sendte CVMP en liste med spørgsmål til alle indehavere af markedsføringstilladelser.
Polish: W dniu 12 lipca 2007 r. CVMP przesłał listę pytań do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych.
Danish: Heste behandles dog individuelt og menes at have relativt lille betydning som fødevareproducerende dyreart.
Polish: Jednak konie są leczone indywidualnie i uważa się, że są one gatunkiem o stosunkowo niewielkim znaczeniu jako gatunek dostarczający żywności.
Danish: 2.2 Fremlagt dokumentation
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja