FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηλικία κατά την έναρξη των συμπτωμάτων 1 έτος 2 έτη < 2 μήνες > 2-6 μήνες > 6 μήνες
Lithuanian: Paciento amžius atsiradus simptomams 1 metai 2 metai < 2 mėnesiai > 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Greek: Επιπεφυκίτιδα, θολερότητα του κερατοειδούς, κερατίτιδα, φωτοφοβία, πόνος του οφθαλμού
Lithuanian: Konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitas, fotofobija, akių skausmas
Greek: Μην πάρετε το Nityr - σε περίπτωση αλλεργίας στη nitisinone ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Nityr vartoti negalima: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Greek: Η φλεγμονή των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα) είναι μια μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάζει έως και 1 στα 100 άτομα).
Lithuanian: Akies voko uždegimas (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Greek: Όλοι οι ασθενείς Ηλικία έναρξης μηνών Ηλικία έναρξης μηνών
Lithuanian: Visi pacientai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai
Greek: Ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας 2 έτη 4 έτη 6 έτη ≤ 2 μήνες ≤ 6 μήνες > 6 μήνες
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Greek: Στα κουνέλια η nitisinone επέφερε δοσοεξαρτώμενη αύξηση δυσπλασιών (ομφαλοκήλης και γαστροσχιστίας) ξεκινώντας από δόση 2,5 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (2 mg/kg/ημέρα).
Lithuanian: Triušiuose nitizinonas sukėlė nuo dozės priklausantį išsigimimų (bambos išvaržų ir gastrošizės) didėjimą pradedant nuo dozės daugiau negu 2,5 karto viršyjančios maksimalią žmogui rekomenduotą dozę (2 mg/kg per dieną).
Greek: Μονοένυδρη λακτόζη
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Tabletės gali būti vartojamos su maistu arba be jo.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 60 δισκία.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 tablečių.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA «διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος» ελαττώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας με nitisinone.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su MedDRA organų sistemų klase „Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai", tęs iant gydymą nitizinonu sumažėjo.
Greek: Δε συνιστάται να μειωθεί η συγκέντρωση της τυροσίνης στο πλάσμα με μείωση ή διακοπή της nitisinone, επειδή η μεταβολική διαταραχή ενδεχομένως να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti plazmos tirozino koncentracijos sumažinant arba nutraukiant nitizinono vartojimą, nes metabolizmo defektas gali pabloginti paciento klinikinę būklę.
Greek: Σε ασθενείς με HT-1, οι ενδιάμεσες αυτές ουσίες μετατρέπονται στους τοξικούς μεταβολίτες ηλεκτρυλακετόνη και ακετοξικό ηλεκτρύλιο.
Lithuanian: Pacientų, sergančių HT-1 organizme šie tarpiniai junginiai paverčiami į toksinius metabolitus sukcinilacetoną ir sukcinilacetoacetatą.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να φυλάσσει τη φιάλη για περίοδο 2 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo buteliuką pacientas gali laikyti 2 mėnesius.
Greek: Nityr περιέχει Λακτόζη
Lithuanian: Nityr sudėtyje yra laktozė
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nityr
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nityr
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται μετά το πέρας της περιόδου αυτής.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus vaistą reikia išmesti.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με nitisinone, συνιστάται να διεξαχθεί οφθαλμολογική εξέταση με σχισμοειδή λυχνία.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu, rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
Greek: Η πιθανότητα στα 2, 4 και 6 έτη για μη εμφάνιση ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nitisinone για ασθενείς ηλικίας 24 μηνών ή μικρότερης κατά την έναρξη της θεραπείας και για εκείνους ηλικίας άνω των 24 μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo 24 mėnesių arba jaunesni, ir pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Greek: Το Nityr εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες.
Lithuanian: Nityr užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Greek: Το Nityr με τροφή Το Nityr μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Nityr vartojimas su maistu Gydymo kurso metu Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nitizinono.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Nityr 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nityr 10 mg
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κνησμός
Lithuanian: Eksfoliacinis dermatitas, eriteminis išbėrimas, niežėjimas
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση στον παιδιατρικό και ενήλικο πληθυσμό είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγείται από το στόμα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geriama).
Greek: Τι είναι το Nityr και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nityr Πώς να πάρετε το Nityr
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nityr Kaip vartoti Nityr Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nityr Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Nityr ολόκληρα, συνιστάται να λαμβάνουν άλλες μορφές nitisinone.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti nesmulkintas Nityr tabletes, rekomenduojama vartoti kitos nitizinono farmacinės formos vaistus.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μελέτη για την επίδραση της τροφής στο Nityr, η οποία κατέδειξε ότι το Nityr μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή, χωρίς να επηρεάζεται η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo, nes tai neturi poveikio jo biologiniam įsisavinamumui.
Greek: Η nitisinone δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μια μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς (TgrasH2).
Lithuanian: Atliekant 26 savaičių kancerogeniškumo tyrimą su transgeninėmis pelėmis (TgrasH2), galimo nitizinono kancerogeniškumo nenustatyta.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε τετράγωνες, πλαστικές φιάλες με απαραβίαστο πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Lithuanian: Tabletės supakuotos plastikiniuose kvadratiniuose buteliukuose su atidarymą kontroliuojančiu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται για περίοδο 2 μηνών, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistą galima laikyti 2 mėnesius.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nityr
Lithuanian: Nustojus vartoti Nityr
Greek: Τετράγωνες φιάλες των 75 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με απαραβίαστο πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο.
Lithuanian: DTPE 75 ml kvadratiniai buteliukai su atidarymą kontroliuojančiais ir vaikų sunkiai atidaromais polipropileno uždoriais.
Greek: Το Nityr έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Nityr gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Λευκά έως μπεζ, στρογγυλά (7x2,3 mm), επίπεδα δισκία τα οποία μπορεί να εμφανίζουν ανοιχτά κίτρινα έως καφέ στίγματα και φέρουν τον αριθμό «10» στη μία όψη και το γράμμα «L» στην άλλη..
Lithuanian: Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos (7 x2,3 mm) plokščios tabletės, kuriose gali būti matomos nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje pažymėta „10", kitoje - „L".
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι το φάρμακο δεν δρα σωστά, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επιρροή της nitisinone στη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie nitizinono poveikį vaisingumui nėra.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 δισκία
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 tablečių
Greek: Το ενεργό συστατικό του Nityr είναι η nitisinone.
Lithuanian: Veiklioji Nityr medžiaga yra nitizinonas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nityr δισκία των 10 mg nitisinone από στόματος χρήση
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Nityr 10 mg tabletės
Greek: Συνεπώς, οι μητέρες που λαμβάνουν nitisinone δεν πρέπει να θηλάζουν, επειδή δε μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Lithuanian: Todėl motinoms, vartojančios nitizinoną, draudžiama žindyti, nes negalima atmesti pavojaus maitinamam vaikui (žr.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε τυχόν παρενέργειες, συνιστώνται συχνότερα διαστήματα.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems šalutiniams poveikiams, rekomenduojama sutrumpinti šiuos intervalus.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντίκια έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στην επιβίωση και την ανάπτυξη νεογνών κατά την περίοδο απογαλακτισμού σε επίπεδα έκθεσης που ήταν 125 και 25 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, με μια αρνητική εξελικτική τάση της ανάπτυξης νεογνών που άρχισε από δόση 5 mg/κιλά/ημέρα.
Lithuanian: Pelių prenatalinio ir postnatalinio vystimosi bandymas parodė statistiškai reikšmingą jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą skiriant 152 kartus didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę ir jauniklių augimo atjunkymo laikotarpiu sumažėjimą skiriant 25 kartus didesnę už maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nityr
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nityr
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη φράση «EXP».
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nityr
Lithuanian: Kaip laikyti Nityr
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σπάνιας ασθένειας που ονομάζεται κληρονομική τυροσιναιμία τύπου 1 σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά.
Lithuanian: Šis vaistas yra naudojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams paveldimai 1 tipo tirozinemijai gydyti.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τυροσίνης στο πλάσμα
Lithuanian: Tirozino kiekio plazmoje nuolatinė stebėsena
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να προβεί σε οφθαλμολογική εξέταση.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
Greek: Η θεραπεία με nitisinone οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα τυροσίνης.
Lithuanian: Gydant nitizinonu padidėja tirozino lygis.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone.
Lithuanian: - Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nitizinono.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Πώς να πάρετε το Nityr
Lithuanian: Kaip vartoti Nityr
Greek: − Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και λευκοκυττάρων (λευκοπενία), έλλειμμα ορισμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία).
Lithuanian: (leukopenija), tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (granulocitopenija).
Greek: Τι περιέχει το Nityr - Η δραστική ουσία είναι η nitisinone.
Lithuanian: Nityr sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nitizinonas.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα της τυροσίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερα από 500 micromol/l, θα πρέπει να εφαρμοστεί δίαιτα πιο περιορισμένη σε τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Lithuanian: Būtina nustatyti, ar pacientas laikosi savo dietos režimo ir išmatuoti plazmos tirozino koncentraciją. Jeigu plazmos tirozino lygis viršija 500 mikromolių litre, būtina taikyti griežtesnę tirozino ir fenilalanino apribojimo dietą.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές είναι διαθέσιμες για τους παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν δυσκολία να καταπιούν τα δισκία.
Lithuanian: Vaikams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti kitų farmacinių formų vaistinių preparatų.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nityr δισκία των 10 mg nitisinone
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nityr 10 mg tabletės
Greek: Nityr 10 mg δισκία
Lithuanian: Nityr 10 mg tabletės Nitizinonas
Greek: Θηλασμός
Lithuanian: Nitizinonas
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Greek: Συσκευασίες
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nivestim διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nivestim rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nivestim
Lithuanian: Kita informacija apie Nivestim
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nivestim είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nivestim labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nivestim vartojimą?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nivestim τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nivestim vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.
Greek: Το Nivestim χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε συνεργασία με αντικαρκινικό κέντρο.
Lithuanian: Nivestim galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti skiriamas bendradarbiaujant su vėžio gydymo centru.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Nivestim, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Lithuanian: Nivestim vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl jis vartojamas, nuo paciento kūno svorio ir organizmo reakcijos į gydymą.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Nivestim είναι το Neupogen.
Lithuanian: Nivestim referencinis vaistas yra Neupogen.
Greek: Επιπλέον, από μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 279 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, οι οποίες ακολουθησαν θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα, προέκυψε ότι το Nivestim είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Neupogen.
Lithuanian: Be to, tyrimas su 279 suaugusiomis krūties vėžiu sergančiomis moterimis, kurios buvo gydomos vaistais nuo vėžio, parodė, kad Nivestim panašus į referencinį vaistą Neupogen.
Greek: Το Nivestim έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιουνίου 2010.
Lithuanian: Nivestim buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nivestim;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nivestim vartojimu?
Greek: Ανασκόπηση του Nivestim και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Nivestim apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Υπάρχουν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, και οι οποίες εξαρτώνται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το Nivestim.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo ligos, kuriai gydyti Nivestim skiriamas.
Greek: Τι είναι το Nivestim και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Nivestim ir kam jis vartojamas?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nivestim, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nivestim vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nivestim (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μυς και στα οστά), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), έμετος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Lithuanian: Dažniausias Nivestim šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra karščiavimas, kaulų ir raumenų skausmas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), vėmimas ir pykinimas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Nivestim μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neupogen και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Nivestim labai panašus į Neupogen ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios formos neutropenijos trukmė.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nivestim θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Nivestim šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Neupogen, τα οφέλη του Nivestim υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, Nivestim nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jį galima registruoti ES.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nivestim.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nivestim vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η δραστική ουσία του Nivestim, η φιλγραστίμη, παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Nivestim medžiaga filgrastimas labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamąjį granulocitų kolonijų augimą stimuliuojantį faktorių (G-KSF).
Greek: Το Nivestim είναι φάρμακο το οποίο διεγείρει την παραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων και χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Lithuanian: Nivestim yra vaistas, kuris skatina baltųjų kraujo ląstelių gamybą ir yra skiriamas:
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nivestim;
Lithuanian: Kaip vartoti Nivestim?
Greek: Πώς δρα το Nivestim;
Lithuanian: Kaip veikia Nivestim?
Greek: Το Nivestim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος τα οποία προορίζονται για μεταμόσχευση, προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση των βλαστοκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Lithuanian: Nivestim taip pat galima skirti būsimiems transplantacijai skirtų kamieninių ląstelių donorams kaip vaistą, padedantį išskirti kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų.
Greek: Το Nivestim είναι «βιοομοειδές» φάρμακο.
Lithuanian: Nivestim yra panašus biologinis vaistas.
Greek: • για τη θεραπεία της εμμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν η χορήγηση άλλων θεραπειών κρίνεται ακατάλληλη.
Lithuanian: • nuolatinei neutropenijai gydyti pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos gydymo priemonės netinka.
Greek: Δεδομένου ότι το Nivestim είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neupogen δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nivestim.
Lithuanian: Kadangi Nivestim yra panašus biologinis vaistas, visų su Neupogen atliktų filgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų su Nivestim kartoti nereikia.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nivestim σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Nivestim nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρα και ο φυσιολογικά παραγόμενος G-CSF, διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Lithuanian: Filgrastimas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas G-KSF: jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Nivestim θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neupogen, ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadai, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Nivestim toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neupogen.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε καρκινοπαθείς (εκτός από ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία ή με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα).
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekio kraujyje) trukmę ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) profilaktikai - vėžiu sergantiems pacientams (išskyrus pacientus, sergančius lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniu sindromu).
Greek: Η ουδετεροπενία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας, η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Lithuanian: Neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti imlūs infekcijoms;
Greek: Το Nivestim περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Lithuanian: Nivestim sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Greek: Η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας στους ασθενείς που έλαβαν Nivestim ήταν αντίστοιχη με εκείνη που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Neupogen.
Lithuanian: Nivestim gydytiems pacientams sunki neutropenija truko maždaug tokį patį laikotarpį kaip ir gydomiems Neupogen.