FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska deksratsoksaanille altistuneille imeväisille voi tulla vaikeita haittavaikutuksia, imetys on vasta-aiheista Savene-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenih beba izloženih deksrazoksanu, tijekom liječenja lijekom Savene dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden neutropenian ja trombosytopenian CTC-luokka (yleinen toksisuuskriteeri) oli > 1.
Croatian: Bolesnici s neutropenijom i trombocitopenijom stupnja > 1 prema uobičajenim kriterijima toksičnosti (CTC) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Finnish: • Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tule käyttää potilailla, joille annetaan dekstratsoksaania antrasyklisen ekstravasaation hoitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: • U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)
Finnish: 3.1.2 Injisoi ruiskun koko sisältö Savene-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Croatian: 3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.
Finnish: Sytotoksisilla aineilla voi olla yhteisvaikutuksia oraalisten antikoagulanttien kanssa ja siksi antikoagulanttihoitoa saavia potilaita on seurattava muita useammin.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijekove protiv zgrušavanja treba češće nadzirati jer citotoksične tvari mogu imati interakciju s oralnim antikoagulansima.
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Croatian: PC: {broj} [oznaka lijeka]
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja alopesia.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja najčešće su leukopenija, trombocitopenija, mučnina, povraćanje, dijareja, reakcije na koži i alopecija.
Finnish: päivä 1: 1 000 mg/m2 päivä 2: 1 000 mg/m2 päivä 3: 500 mg/m2
Croatian: Prvi dan: 1000 mg/m2 Drugi dan: 1000 mg/m2
Finnish: • Keltakuumerokotteen antaminen samaan aikaan (ks. kohta 4.5).
Croatian: • Istovremeno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tutkimuksellisista syistä tehon arviointiin ei otettu mukaan potilaita, joiden ekstravasaation yhteydessä oli käytetty sentraalista laskimoyhteyttä.
Croatian: U svrhu ispitivanja, u procjenu učinkovitosti nisu bili uključeni bolesnici s ektravazacijom iz katetera za centralni venski pristup (CVK).
Finnish: - Fenytoiinia (kouristusten estolääke) (Savene voi heikentää tämän lääkkeen tehoa).
Croatian: - Lijek DMSO (to je krema za liječenje nekih kožnih bolesti) - Fenitoin (terapija protiv napadaja) (Savene može smanjiti djelotvornost ovog lijeka).
Finnish: Injektiokohdan kovettuminen Turvotus injektiokohdassa Perifeerinen turvotus Unettomuus
Croatian: Induracija na mjestu injiciranja Oteklina na mjestu injiciranja Periferni edem
Finnish: (n=80 potilasta) (Huom: veren ja imunestejärjestelmän häiriöt on kuvattu erillisessä laboratoriotutkimustaulukossa.)
Croatian: Incidencija nuspojava (MedDRA) u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika) (Uočite da su brojevi za poremećaje krvožilnog i limfnog sustava opisani u posebnoj tablici laboratorijskih ispitivanja)
Finnish: 1 000 mg/m2
Croatian: Drugi dan: 1000 mg/m2
Finnish: Anafylaktista reaktiota, angioedeema, ihoreaktiot, bronkospasmi, hengitysvaikeudet, hypotensio ja tajunnanmenetys mukaan lukien, on havaittu deksratsoksaania ja antrasykliinejä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih deksrazoksanom i antraciklinima uočena je anafilaktička reakcija uključujući angioedem, reakcije na koži, bronhospazam, respiratorni distres, hipotenziju i gubitak svijesti (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Älä käytä Savenea - jos olet allerginen deksratsoksaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos suunnittelet raskautta etkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä - jos imetät - jos saat keltakuumerokotteen.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene Nemojte uzimati Savene: - ako ste alergični na deksrazoksan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako planirate ostati trudni i ne primjenjujete odgovarajuće kontraceptivne mjere
Finnish: 500 mg/m2
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2
Finnish: Pinnallinen tromboflebiitti Raajan laskimotromboosi
Croatian: Površinski tromboflebitis Venska tromboza uda
Finnish: Farmakokinetiikka potilailla, joilla on ekstravasaatiota Kliininen tutkimus TT04 tehtiin kuudella naispotilaalla, jotka saivat parhaillaan hoitoa antrasykliinien ekstravasaatioon.
Croatian: Kliničko ispitivanje TT04 provedeno je na šest bolesnica koje su primale terapiju kod ekstravazacije antraciklina.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OTAPALA
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Miesten ja naisten ehkäisy Koska deksratsoksaaniin liittyy mutageenista aktiivisuutta ja sitä käytetään antrasykliinien kanssa, joilla tiedetään olevan sytotoksisia, mutageenisia ja sikiötoksisia ominaisuuksia, seksuaalisesti aktiivisten miesten ei pidä siittää lasta ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija kod muškaraca i žena Budući da deksrazoksan ima mutagenu aktivnost i da se upotrebljava s antraciklinima za koje se zna da imaju citotoksična, mutagena i embriotoksična svojstva, spolno aktivnim muškarcima i ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da ne začnu dijete / da ne zatrudne i da upotrebljavaju učinkovite kontraceptivne mjere tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja.
Finnish: Flebiitti injektiokohdassa Punoitus injektiokohdassa Väsymys
Croatian: Flebitis na mjestu injiciranja Eritem na mjestu injiciranja
Finnish: Alopesia Kutina
Croatian: Alopecija
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia, kun valmistetta säilytetään 2-8 °C:ssa.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2
Finnish: • lihaskipu, vapina (hallitsemattomat lihasliikkeet)
Croatian: • Bol u mišićima, tremor (nekontrolirani pokreti mišića)
Finnish: 4.2 Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimennuksen jälkeen: - Käyttövalmiiksi sekoitetun ja liuottimella laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2-8 oC:ssa.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: - Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi nakon rekonstitucije i naknadnog razrjeđivanja u otapalu dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C.
Finnish: Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä valmistetta.
Croatian: Trudne radnice ne smiju rukovati pripravkom.
Finnish: Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja.
Croatian: Ovisno o potrebnoj dozi za bolesnika izraženoj u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s koncentratom.
Finnish: Savene-annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min), potrebno je smanjiti dozu lijeka Savene za 50 % (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero} [tuotekoodi]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Finnish: - Valmiste tulee käyttää välittömästi mahdollisen mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Croatian: - Kako bi se izbjegla potencijalna kontaminacija lijeka mikrobima, lijek treba odmah upotrijebiti.
Finnish: Hengenahdistus Keuhkokuume
Croatian: Dispneja Upala pluća
Finnish: Savene-liuotin: 500 ml liuos tyypin I lasista valmistetuissa pulloissa.
Croatian: 500 ml otopine u staklenim bocama tipa
Finnish: Ensiapupakkaus antrasykliinien ekstravasaatioon
Croatian: Set za hitne slučajeve za liječenje ekstravazacije antraciklina
Finnish: Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Croatian: Savene je indiciran u odraslih osoba za liječenje ekstravazacije antraciklina.
Finnish: Deksratsoksaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta ratsoksaaniin (deksratsoksaanin ja levratsoksaanin raseemiseen seokseen) on raportoitu liittyvän maligniteettien kehittymistä hiirillä (lymfoidiset neoplasmat) ja rotilla (kohdun karsinoomat) pitkäaikaisessa käytössä.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je razoksan (racemična smjesa deksrazoksana i levrazoksana) povezan s razvojem zloćudnih tumora u miševa (limfatičke neoplazme) i štakora (karcinomi maternice) nakon dulje primjene.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania (589 mg deksratsoksaanihydrokloridia).
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa; ihon punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa;
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene injekcije (bol na tom mjestu, crvenilo kože, otečena ili bolna koža na tom mjestu ili otvrdnjavanje kože na tom mjestu)
Finnish: Liuosta sekoitettaessa ja laimennettaessa on noudatettava varovaisuutta ja sytotoksisten lääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä koskevia menetelmiä.
Croatian: Morate biti oprezni prilikom rekonstitucije i razrjeđivanja te trebate primjenjivati uobičajene postupke za ispravno rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Finnish: Kelatoiva ominaisuus on todennäköisesti syynä myös raudan ja sinkin lisääntyneeseen erittymiseen virtsaan ja seerumin kalsiumpitoisuuden alentumiseen, joita on raportoitu muutamissa tutkimuksissa.
Croatian: Kao što je opisano u nekoliko ispitivanja, vjerojatno je kelirajuće svojstvo odgovorno za povećano izlučivanje željeza i cinka u urinu te za smanjenje serumske koncentracije kalcija.
Finnish: Savene on saatavana ensiapupakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa Savene-kuiva-ainetta, sekä 3 pulloa, joissa on Savene-liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta.
Croatian: Savene je dostupan kao set za hitne slučajeve koji sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene koji se isporučuje s tri vješalice za boce.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Croatian: Česte: mogu se pojaviti u do 1 korisnika na njih 10 • Povraćanje
Finnish: Kaikille sytotokseille ominaiset yhteisvaikutukset:
Croatian: Interakcije koje su uobičajene za sve citotoksične lijekove:
Finnish: Hemoglobiini Leukosyytit
Croatian: Hemoglobin Leukociti Neutrofili Trombociti
Finnish: Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuivaainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta sekä kolme infuusiopullon ripustinta.
Croatian: Set za hitne slučajeve sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene isporučene s tri vješalice za boce.
Finnish: Savene-pakkaus koostuu Savene-kuiva-aineesta välikonsentraattia varten (valkoinen tai kellertävä kuiva-aine) ja Savene-liuottimesta.
Croatian: Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene.
Finnish: LDH
Croatian: Kreatinin LDH
Finnish: Stomatiitti Suun kuivuminen
Croatian: Stomatitis Suha usta
Finnish: Savene on annettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Savene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi antitumorskih lijekova.
Finnish: Ihoreaktioita on raportoitu deksratsoksaanikontaktin jälkeen.
Croatian: Nakon kontakta s deksrazoksanom prijavljene su reakcije na koži.
Finnish: 10 injektiopulloa, joissa on 500 mg deksratsoksaania 3 pulloa, joissa on 500 ml liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta
Croatian: 3 boce s 500 ml otapala i 3 vješalice za boce
Finnish: 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg deksratsoksaania.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala lijeka Savene, 1 ml koncentrata sadrži 20 mg deksrazoksana.
Finnish: 3.2.2 Injisoi tarvittava määrä takaisin avattuun Savene-liuotinpulloon (ks. kohta 3.1.5).
Croatian: 3.2.2 Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti, Natriumasetaattitrihydraatti, Natriumglukonaatti, Natriumhydroksidi, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
Croatian: • Oticanje ruku i nogu (edem)
Finnish: Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tästä syystä tule käyttää potilaille, joille annetaan deksratsoksaania antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Croatian: U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO).
Finnish: Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia per 500 ml:n pullo, joka vastaa 81 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija po boci od 500 ml, što odgovara 81 %
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia.
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2 Liječnik Vam može smanjiti dozu ako imate problema s bubrezima.
Finnish: Tätä ilmeni epirubisiinin suurilla annoksilla (120-135 mg/m2).
Croatian: Postoje ograničeni dokazi iz ispitivanja koji upućuju na to da se klirens epirubicina može povećati ako je deksrazoksan prethodno primijenjen, što se pojavilo pri visokim dozama epirubicina (120-135 mg/m2).
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden oireina voivat olla kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen,
Croatian: • Alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti svrbež, osip, oticanje lica/grla, piskanje pri disanju, nedostatak zraka ili teškoće s disanjem, promjene u razini svijesti, nizak krvni tlak, nagla nesvjestica
Finnish: Deksratsoksaanin pitoisuus 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen on 20 mg/ml.
Croatian: Koncentracija deksrazoksana nakon pripreme s 25 ml otapala lijeka Savene je 20 mg/ml.
Finnish: • emätinverenvuoto
Croatian: Gubitak osjeta
Finnish: • painonlasku, ruokahaluttomuus
Croatian: • Gubitak težine, gubitak apetita
Finnish: Liuosta saa säilyttää enintään 4 tuntia 2-8 °C:ssa.
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja, kada se čuva pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Finnish: Verenvuoto emättimestä
Croatian: Vaginalno krvarenje
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Finnish: Elinjärjestelmäluokat
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Natriumasetaattitrihydraatti Natriumglukonaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat natrijev hidroksid voda za injekcije
Finnish: Savene on syöpälääke, ja sen käytön yhteydessä tulee noudattaa normaaleja syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menetelmiä: - Henkilökunta tulee kouluttaa lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista varten.
Croatian: PREPORUKA ZA SIGURNO RUKOVANJE Savene je sredstvo protiv raka te je potrebno primijeniti uobičajene postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka:
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/823974/2015
Croatian: EMA/823974/2015
Finnish: Sahapalmun hedelmää saavat käyttää vain aikuiset ja vanhat miehet.
Croatian: Sabalov plod smije se koristiti samo u odraslih muškaraca i osoba starije dobi.
Finnish: Mitä sahapalmun hedelmä on?
Croatian: Što je sabalov plod?
Finnish: Miten sahapalmun hedelmä vaikuttaa lääkkeenä?
Croatian: Kako sabalov plod djeluje kao lijek?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU).
Finnish: Vaikka tutkimuksissa havaittiin mahdollinen vaikutus eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alavirtsatieoireiden lievittymiseen, tutkimuksissa oli puutteita: potilaita oli liian vähän ja hoitoaika oli liian lyhyt.
Croatian: Iako je primijećen mogući učinak na ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s BPH-om, ispitivanja su imala nedostatke, odnosno uključivala su premali broj bolesnika i razdoblje liječenja bilo je prekratko.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä ilmoitetut yleiset sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat vatsakipu ja päänsärky.
Croatian: Česte nuspojave (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) prijavljene prilikom primjene sabalovog ploda jesu abdominalna bol (bol u trbuhu) i glavobolja.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže sabalov plod.
Finnish: Sahapalmun hedelmä on Serenoa repens (W. Bartram) Small -kasvin hedelmän yleisnimi.
Croatian: Sabalov plod je uobičajeni naziv za plodove biljke Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Finnish: Lisätietoja sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sabalov plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja sahapalmun hedelmästä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže sabalov plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sabalov plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon useita sahapalmun hedelmästä valmistetuilla heksaaniuutteilla tehtyjä tutkimuksia, joista jotkin osoittivat, että se on yhtä tehokas kuin finasteridi ja tamsulosiini (muita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä) eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita hoidettaessa jopa vuoden mittaisina jaksoina.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio niz kliničkih ispitivanja s heksanskim ekstraktom sabalovog ploda, od kojih su neka pokazala da je jednako učinkovit kao finasterid i tamsulozin (drugi odobreni lijekovi za liječenje BPH-a) u liječenju simptoma BPH-a za razdoblje do jedne godine.
Finnish: Muita tietoja sahapalmun hedelmästä valmistetuista lääkkeistä
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sabalov plod
Finnish: Sahapalmun hedelmän tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta laboratoriotutkimusten perusteella sen oletetaan vähentävän miessukuhormonien, kuten testosteronin, toimintaa; nämä hormonit edistävät eturauhasen laajenemista sen hyvänlaatuisen liikakasvun yhteydessä.
Croatian: Način na koji sabalov plod djeluje nije sasvim poznat, ali temeljem laboratorijskih ispitivanja smatra se da smanjuje djelovanje muških spolnih hormona, primjerice testosterona, koji utječu na povećanje prostate kod BPH-a, a može imati i protuupalni učinak.
Finnish: Lisäksi HMPC katsoi, että sahapalmun hedelmää (etanolilla uutettua) voidaan käyttää sen pitkäaikaisen käytön perusteella eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alavirtsatieoireiden (kuten virtsaamisen aloittamisen vaikeuden tai tiheän virtsaustarpeen) lievittämiseen, kunhan lääkäri on sulkenut ensin vakavat sairaudet pois.
Croatian: HMPC je također zaključio da se na temelju njegove dugotrajne primjene, sabalov plod (ekstrahiran pomoću etanola) može koristiti za ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava (kao što su teškoće sa započinjanjem mokrenja ili česta potreba za mokrenjem) koji su povezani s BPH-om, nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja.
Finnish: Jos oireet jatkuvat lääkkeen käytön aikana, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako se simptomi nastave tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä valmistetut kasvirohdostuotteet valmistetaan tekniikalla, jossa kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (heksaaniin tai etanoliin), josta sitten osittain haihduttamalla saadaan sakea uute.
Croatian: Pripravci sabalovog ploda mogu se dobiti primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva iz biljnog materijala otapanjem u otapalu (u heksanu ili metanolu) koje se zatim djelomično uparava kako bi se dobio gusti ekstrakt.
Finnish: Tiedot sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže sabalov plod u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sahapalmun hedelmästä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže sabalov plod.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže sabalov plod i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sahapalmun hedelmän lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene sabalovog ploda.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon myös kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty sahapalmun hedelmän etanoliluutteilla.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio i klinička ispitivanja etanolnog ekstrakta sabalovog ploda.
Finnish: Mitä riskejä sahapalmun hedelmästä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže sabalov plod?