FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hyperkalciémia po ukončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom a u pacientov so skeletom v období rastu
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта и при пациенти с незавършен растеж на скелета.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia.
Bulgarian: Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, и/или изтръпване или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с XGEVA.
Slovak: Nevyliečené lézie po stomatologickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku v ústnej dutine.
Bulgarian: Незарастнали рани от стоматологична или орална хирургия.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou anamnézou ONJ alebo osteomyelitídou čeľuste, aktívnym ochorením zubov alebo čeľuste, ktoré si vyžaduje chirurgický zákrok v ústach, nevyliečeným chirurgickým zákrokom zubov/úst alebo akýmkoľvek plánovaným invazívnym stomatologickým zákrokom neboli vhodní na zaradenie do týchto štúdií.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, неизлекувано заболяване след дентална/хирургична интервенция в устната кухина или каквато и да е планирана инвазивна дентална процедура, не са били годни за включване в тези проучвания.
Slovak: EORTC3
Bulgarian: RECIST 1.12 EORTC3
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov hlásené lichenoidné liekové erupcie (napr. reakcie typu lichen planus).
Bulgarian: Съобщава се за лихеноидни лекарствени реакции (например реакции, подобни на лихен планус) при пациенти в постмаркетингови условия.
Slovak: Liečba dospelých a dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorý je neresekovateľný alebo kde chirurgická resekcia bude mať pravdepodobne za následok závažnú morbiditu.
Bulgarian: Лечение на възрастни и юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболеваемост.
Slovak: SMR na rok
Bulgarian: Превъзходство p-стойност SMR за година
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III s pacientmi s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti sa medián zníženia uNTx/Cr približne o 80 % udržiaval počas 49 týždňov liečby XGEVOU
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза III при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, средното намаление на uNTx/Cr от приблизително 80% се е задържало през 49-те седмици на лечение с XGEVA (120 mg на всеки 4 седмици).
Slovak: Pri liečbe XGEVOU nie je potrebné monitorovanie obličiek.
Bulgarian: Няма необходимост от мониториране на бъбречната функция при прилагане на XGEVA.
Slovak: % pacientov využilo/plánovalo využiť nový antimyelómový liek (nové liečebné postupy zahŕňajú bortezomib, lenalidomid alebo talidomid) v prvej línii liečby a 60,7 % pacientov malo predchádzajúcu SRE.
Bulgarian: В двете групи на проучването, 54,5% от пациентите са планирани за автоложна трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (PBSC), 95,8% от пациентите са използвали/планирани да използват ново антимиеломно средство (новите терапии включват бортезомиб, леналидомид или талидомид) при първа линия на лечение, а 60,7% от пациентите са имали предишно ССК.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u pacientov s nemetastatickým karcinómom prostaty (populácia pacientov, ktorým XGEVA nie je indikovaná) a pri dlhšej expozícii liečbe až do 7 rokov bola incidencia potvrdenej ONJ upravená na pacientoroky počas prvého roka liečby 1,1
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III при пациенти с неметастазирал рак на простатата (популация пациенти, за които XGEVA не е показан), с по-продължителна експозиция на лечение до 7 години, коригираната честота за пациентогодини на потвърдена OНЧ e 1,1% през първата година на лечение, 3,0% през втората година и 7,1% годишно след това.
Slovak: %) pacientov liečených kyselinou zoledrónovou (medián expozície 12,9 mesiaca; rozmedzie: 1,0 - 50,8).
Bulgarian: 688 (0,9%) от пациентите, лекувани със золедронова киселина (медиана на експозицията 12,9 месеца; граници: 1,0 - 50,8).
Slovak: Zníženie sérových hladín vápnika 3. stupňa sa vyskytovalo u 2,5 % pacientov liečených XGEVOU a u 1,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 3 са имали 2,5% от пациентите, лекувани с XGEVA и 1,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Slovak: Pred začiatkom liečby XGEVOU sa musí prítomná hypokalciémia upraviť.
Bulgarian: Предшестващата хипокалциемия трябва да бъде коригирана преди започване на терапията с XGEVA.
Slovak: Ak ste tehotná, používanie XGEVY sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на XGEVA, ако сте бременна.
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií vychádzajúcich z miery výskytu v štyroch klinických štúdiách fázy III, v dvoch klinických štúdiách fázy II a po uvedení lieku na trh bola použitá nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции въз основа на честотата в четири фаза III, две фаза II клинични изпитвания и постмаркетингов опит
Slovak: Ak vaša injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.
Bulgarian: След като флаконът е оставен да достигне стайна температура (до 25°C), той трябва да се използва в рамките на
Slovak: XGEVA kyselina zoledrónová
Bulgarian: XGEVA золедро нова киселина
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každé 4 týždne do stehna, brucha alebo nadlaktia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или мишницата, веднъж на всеки 4 седмици.
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате XGEVA
Slovak: Nová primárna malignita
Bulgarian: Ново първично злокачествено заболяване
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v rílohe VP. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených XGEVOU zaznamenala muskuloskeletálna bolesť vrátane závažných prípadov.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи, при пациенти, получаващи XGEVA.
Slovak: ZA = kyselina zoledrónová 4 mg Q4W
Bulgarian: ZA = Золедронова киселина 4 mg Q4W
Slovak: • vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po skončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom,
Bulgarian: високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) след спиране на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта,
Slovak: Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi.
Bulgarian: Трябва също да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с XGEVA, освен ако нямате повишено количество калций в кръвта.
Slovak: 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) a dlhšie pre kyselinu zoledrónovú v prípade mnohopočetného myelómu (pomer rizika [95
Bulgarian: Общата преживяемост е по-дълга за XGEVA при недребноклетъчен рак на белия дроб (коефициент на риск [95% CI] от 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) и по-дълга за золедронова киселина при множествен миелом (коефициент на риск
Slovak: 32) u pacientov bez pokročilého nádorového ochorenia, ale s rôznym stupňom renálnej funkcie vrátane pacientov na dialýze nemal stupeň poruchy funkcie obličiek žiadny vplyv na farmakokinetiku denosumabu; preto úprava dávky z dôvodu poruchy funkcie obličiek nie je potrebná.
Bulgarian: При проучвания на денозумаб (60 mg, n = 55 и 120 mg, n = 32) при пациенти без напреднал рак, но с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб; така че не се изисква коригиране на дозата при бъбречно увреждане.
Slovak: 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) a podobné medzi XGEVOU a kyselinou zoledrónovou v prípade iných typov nádorov (pomer rizika [95 % CI]
Bulgarian: [95% CI] от 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180), сходна между XGEVA и золедронова киселина при другите видове тумори (коефициент на риск [95% CI] от 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je obzvlášť dôležité monitorovanie hladín vápnika a adekvátny prísun vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Проследяването на калциевите нива и достатъчният прием на калций и витамин D е особено важно при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: Hyperkalciémia po ukončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom3
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта3
Slovak: Počet pacientov, ktorí mali SRE (%)
Bulgarian: Дял на пациентите (%)
Slovak: Medián času do odpovede bol 3,1 mesiaca (95
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 3,1 месеца (95% CI: 2,89, 3,65).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou anamnézou ONJ alebo osteomyelitídy čeľuste, s aktívnym ochorením zubov alebo čeľuste vyžadujúcim chirurgický zákrok v ústach, s nezahojeným zubným chirurgickým zákrokom alebo zákrokom v ústach alebo s akýmkoľvek plánovaným invazívnym stomatologickým zákrokom boli vylúčení z klinických skúšaní.
Bulgarian: Пациенти с предхождаща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, незаздравяла рана след хирургична интервенция на зъбите/устната кухина, или всяка планирана инвазивна стоматологична процедура, са били изключени от клиничните изпитвания.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú fraktúru femuru sa má vysadenie liečby XGEVOU zvážiť na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika pre pacienta.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с XGEVA при пациенти, за които се подозира, че имат атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценката на пациента въз основа на индивидуално определеното съотношение полза/риск.
Slovak: Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi.
Bulgarian: Вие трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с XGEVA, освен ако нивото на калций в кръвта Ви е високо.
Slovak: % v oboch liečených skupinách) v anamnéze extrakciu zuba, slabú ústnu hygienu a/alebo používanie dentálneho aparátu.
Bulgarian: Сред пациентите с потвърдена ОНЧ, повечето (81% при двете групи на лечение) са имали анамнеза за екстракция на зъб, лоша устна хигиена и/или зъбни конструкции.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených XGEVOU zaznamenali príhody precitlivenosti na liečivo vrátane zriedkavých príhod anafylaktických reakcií.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани събития на свръхчувствителност, включително редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи XGEVA.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (čo zodpovedá 70 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml разтвор (съответстващо на 70 mg/ml).
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi bez pokročilého karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo na dialýze existuje vyššie riziko vzniku hypokalciémie pri chýbajúcej suplementácii vápnikom.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или които са на диализа, има по-голям риск от развитие на хипокалциемия, ако не се добавя калций.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб (denosumab) в 1,7 ml от разтвора (70 mg/ml).
Slovak: Sprievodné zvýšenie parathormónu sa pozorovalo aj u pacientov liečených XGEVOU, ktorí trpeli ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ktorí boli na dialýze.
Bulgarian: Наблюдавано е също и съпътстващо повишаване на паратиреоидния хормон при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа, които получават XGEVA.
Slovak: %) s histologickým vyšetrením odpovedalo na liečbu.
Bulgarian: Всичките 20 пациенти (100%) с хистологични оценки са отговорили.
Slovak: Do injekčnej liekovky sa nemá opakovane prenikať.
Bulgarian: Иглата не трябва да се въвежда повторно във флакона.
Slovak: U pacientov liečených XGEVOU s obrovskobunkovým kostným nádorom bola hlásená klinicky významná hyperkalciémia vyžadujúca hospitalizáciu a komplikovaná akútnym poškodením obličiek týždne až mesiace po ukončení liečby.
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия, изискваща хоспитализация и усложнена от остра бъбречна недостатъчност, при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, лекувани с XGEVA, седмици до месеци след прекратяване на лечението.
Slovak: V štúdiách s neonatálnymi potkanmi, ktorým sa podávali inhibítory RANKL, sa pozoroval aj znížený rast kostí, zmenené rastové platničky a zhoršené prerezávanie zubov a tieto zmeny boli po vysadení dávkovania inhibítora RANKL čiastočne reverzibilné.
Bulgarian: Намален костен растеж, изменение в растежните плочки и липса на пробив на зъби са наблюдавани и при проучвания върху новородени плъхове с приложени RANKL инхибитори и тези промени са били частично обратими, когато приложението на RANKL инхибитора е било преустановено.
Slovak: Po ukončení dvojito zaslepenej fázy liečby tohto skúšania bola incidencia potvrdenej ONJ, upravená na pacientoroky (počet udalostí na 100 pacientorokov), v skupine s XGEVOU (medián expozície 19,4 mesiaca; rozmedzie 1 - 52) počas prvého roka liečby 2,0
Bulgarian: При завършване на двойносляпата фаза на лечение на това изпитване, коригираната за пациентогодини честота (брой събития за 100 пациентогодини) на потвърдена ОНЧ в групата на XGEVA (медиана на експозицията 19,4 месеца; граници 1 - 52) е 2,0% по време на първата година от лечението, 5,0% през втората година и 4,5% за всяка година след това.
Slovak: U pacientov liečených denosumabom sa zaznamenali atypické fraktúry femuru (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб (вж. точка 4.8).
Slovak: 4. stupňa sa vyskytovalo u 0,6 % pacientov liečených XGEVOU a u 0,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 4 са имали 0,6% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Slovak: V primárnych dvojito zaslepených fázach liečby štyroch aktívne kontrolovaných klinických skúšaní fázy III u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti bola nová primárna malignita hlásená u 54/3 691 (1,5
Bulgarian: При основните двойнослепи фази на лечение на четири клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество, при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ново първично злокачествено заболяване се съобщава при 54/3 691 (1,5%) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 13,8 месеца; граници: 1,0 - 51,7), и при 33/3
Slovak: 859) kyselina zoledrónová 4 mg Q4W (N =
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg Q4W (N = 859)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU Nepoužívajte XGEVU: - ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: : 1), dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej XGEVU s kyselinou zoledrónovou u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, štúdia 4.
Bulgarian: XGEVA е оценяван в международно, рандомизирано (1:1), двойносляпо, контролирано с активно вещество проучване, сравняващо XGEVA със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом, проучване 4.
Slovak: U pacientov používajúcich XGEVU sa často pozorovali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4 a časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8описание на избрани нежелани реакции) са наблюдавани често при пациенти, приемащи
Slovak: Počas liečby XGEVOU sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
Bulgarian: При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с XGEVA.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: (вж. таблица 1): много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100),
Slovak: Súbežná chemoterapia a/alebo hormonálna liečba alebo predchádzajúca expozícia intravenóznym bisfosfonátom nevyvolali žiadne klinicky významné zmeny v minimálnej sérovej koncentrácii a farmakodynamike denosumabu (močový N-telopeptid korigovaný podľa kreatinínu, uNTx/Cr).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в най-ниските серумни концентрации и във фармакодинамиката на денозумаб (коригиран спрямо креатинина уринен N-телопептид, uNTx/Cr) при едновременна химиотерапия и/или хормонална терапия, или при предшестваща експозиция на интравенозни бифосфонати.
Slovak: %) rádiografickými meraniami nezistila progresia cieľovej lézie.
Bulgarian: От останалите 15 пациенти, при 10 (67%) рентгенографските измервания не показват прогресия на прицелната лезия.
Slovak: Predtým, ako začnete používať XGEVU, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате XGEVA
Slovak: PODÁVANIA XGEVA 120 mg injekcia denosumab s.c.
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекция денозумаб s.c.
Slovak: Pred podaním injekcie môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C).
Bulgarian: Флаконът може да се остави извън хладилника за достигане на стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
Slovak: U pacientov, ktorí používali injekcie XGEVA na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (костно увреждане на челюстта) се съобщава често (може да засегне до 1 на 10 души), при пациенти, получаващи инжекции с XGEVA за свързани с рак заболявания.
Slovak: V primárnych fázach liečby troch aktívne kontrolovaných klinických skúšaní fázy III u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti sa u 1,8 % pacientov liečených XGEVOU (medián expozície 12,0 mesiaca; rozmedzie 0,1 - 40,5) a u 1,3 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou potvrdila ONJ.
Bulgarian: При основните фази на лечение на три клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ОНЧ е потвърдена при 1,8% от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 12,0 месеца; граници:
Slovak: Medzi 9. a 49. týždňom sa medián najnižších hladín líšil o menej ako 9 %. U osôb, ktoré prerušili liečbu 120 mg každé 4 týždne, bol priemerný polčas 28 dní (rozmedzie 14 až 55 dní).
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили дозата от 120 mg на всеки 4 седмици, средният полуживот е 28 дни (граници 14 до 55 дни).
Slovak: % (12 z 523) pacientov liečených XGEVOU (medián celkovej expozície 20,3 mesiaca; rozmedzie: 0 - 83,4).
Bulgarian: В две клинични изпитвания фаза II с едно рамо при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, ОНЧ е наблюдавана при 2,3% (12 от 523) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на обща експозиция 20,3 месеца; граници: 0 - 83,4).
Slovak: U osôb s mnohopočetným myelómom, ktoré dostávali 120 mg každé štyri týždne, sa medián najnižších hladín medzi 6. a 12. mesiacom líšil menej ako o 8 %. U osôb s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktoré dostávali 120 mg každé 4 týždne s nárazovou dávkou 8. a 15. deň, sa rovnovážne hladiny dosiahli v priebehu prvého mesiaca liečby.
Bulgarian: При участници с множествен миелом, които са получавали 120 mg на всеки 4 седмици, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 8% между 6-ия и 12-ия месец.
Slovak: EU/1/11/671/001
Bulgarian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Slovak: prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
Bulgarian: прах: 3 ml разтворител: 5 ml
Slovak: Intraléziové použitie prášok: injekčná liekovka (sklo) rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Интралезионна употреба прах: флакон (стъклен) разтворител: флакон (стъклен)
Slovak: 0,9 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovak: Potrebu informovať pacienta o znakoch a symptómoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Bulgarian: Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Slovak: Techniku injekčného podávania a interval dávkovania.
Bulgarian: Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich účinkov vrátane chýb pri liečení.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutias o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zaviedol ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
Bulgarian: Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
Bulgarian: Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
Bulgarian: Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľov.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Bulgarian: Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
Bulgarian: Разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните
Slovak: Liečbu v tejto skupine preto nemožno odporúčať.
Bulgarian: Поради това, лечение в тази група не може да се препоръча.
Slovak: Toto ochorenie sa nevyskytuje u žien.
Bulgarian: Това заболяване не се среща при жени.
Slovak: Zopakujte kroky 1 až 8.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 до 8.