FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Colobreathe.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Italian: Il VEMS indica il volume massimo di aria che una persona riesce ad espirare in un secondo.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy puhaltamaan yhden sekunnin aikana.
Italian: Altre informazioni su Colobreathe
Finnish: Muita tietoja Colobreathesta
Italian: La prima dose all'inizio del trattamento deve essere somministrata sotto supervisione medica.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Italian: La condizione dei pazienti era stata stabilizzata prima dello studio dal trattamento con tobramicina.
Finnish: Potilaiden tila oli vakautettu tobramysiinihoidolla ennen tutkimuksen aloittamista.
Italian: Colobreathe non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a colistimetato di sodio, a colistina solfato o a polimixina B.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolistimetaattinatriumille tai kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, da assumere con un intervallo il più vicino possibile alle 12 ore.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kahdesti päivässä.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Colobreathe?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Colobreathen turvallinen käyttö?
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che i pazienti preferiscono generalmente una polvere da inalare rispetto a soluzioni nebulizzate.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi, että potilaat käyttivät yleensä mieluummin inhalaatiojauhetta kuin nebulisaattoriliuosta.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dal miglioramento del VEMS, adeguato in base a età e altezza dei pazienti, dopo 24 settimane.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paranemiseen 24 viikon hoidossa.
Italian: I fascicoli conterranno informazioni sulle disposizioni del trattamento, le istruzioni su come utilizzare il medicinale e informazioni sugli effetti indesiderati.
Finnish: Paketissa on tietoa hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeydestä, lääkkeen käyttöohjeita sekä tietoa sivuvaikutuksista.
Italian: Gli effetti di Colobreathe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Colobreathen vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: Non sono stati rilevati con Colobreathe effetti indesiderati più gravi rispetto a tobramicina.
Finnish: Colobreathen käytössä ei havaittu vakavampia sivuvaikutuksia kuin tobramysiiniä käytettäessä.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Colobreathe sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Colobreathen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Colobreathea varten.
Italian: L'inalazione può anche provocare tosse o broncospasmo (contrazione della muscolatura delle vie aeree), effetti che possono essere mitigati sottoponendo il paziente a una terapia con medicinali beta-2 agonisti inalati prima dell'assunzione del medicinale.
Finnish: Inhalaatio voi johtaa myös yskimiseen tai bronkospasmeihin (hengitysteiden lihasten kiristymiseen), jota voidaan kontrolloida antamalla potilaille ensin inhaloitua beta-2-agonistilääkitystä.
Italian: L'accumulo del muco nei polmoni permette ai batteri di svilupparsi più facilmente e provoca infezioni, danno polmonare e problemi respiratori.
Finnish: Liman keräytyminen keuhkoihin helpottaa bakteerien kasvua, mikä aiheuttaa infektioita, keuhkovaurioita ja hengitysvaikeuksia.
Italian: Le polimixine agiscono danneggiando la membrana cellulare dei batteri grazie all'interazione con alcuni suoi componenti denominati fosfolipidi.
Finnish: Polymyksiinien toiminta perustuu bakteerien solukalvon vahingoittamiseen vuorovaikutuksessa tiettyjen solukalvon osien, fosfolipidien, kanssa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Colobreathe osservati negli studi sono sapore sgradevole, tosse, irritazione della gola, difficoltà nella respirazione e disfonia (disturbo della voce).
Finnish: Yleisimmät Colobreathen käytössä havaitut sivuvaikutukset olivat makuhäiriöt, yskä, kurkun ärsytys, hengenahdistus ja dysfonia (puhumisvaikeudet).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Colobreathe sono considerati accettabili.
Finnish: Colobreathen sivuvaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Italian: Colobreathe è stato confrontato con un altro medicinale, la soluzione per nebulizzatore contenente tobramicina, in 380 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a sei anni con infezione polmonare causata da P. aeruginosa.
Finnish: Colobreathea verrattiin toiseen lääkkeeseen, tobramysiini-nebulisaattoriliuokseen, 380 kystistä fibroosia sairastavalla, P. aeruginosa -keuhkoinfektiosta kärsivällä potilaalla, jotka olivat iältään vähintään 6-vuotiaita.
Italian: Se il paziente è in cura con altri medicinali per la fibrosi cistica, va rispettato il seguente ordine di assunzione: broncodilatatori inalati, fisioterapia toracica, altri medicinali inalati e quindi Colobreathe.
Finnish: Jos kystiseen fibroosiin käytetään samanaikaisesti muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava: inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkevalmisteet, rinnan fysioterapia, muut inhaloitavat lääkevalmisteet ja sitten Colobreathe.
Italian: Perché è stato approvato Colobreathe?
Finnish: Miksi Colobreathe on hyväksytty?
Italian: Il principio attivo presente in Colobreathe, il colistimetato di sodio, è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
Finnish: Colobreathen vaikuttava aine, kolistimetaattinatrium, on polymyksiiniryhmän antibiootti.
Italian: Il contenuto delle capsule di Colobreathe viene inalato con un inalatore a polvere denominato Turbospin.
Finnish: Colobreathe-kapseleiden sisältö hengitetään sisään Turbospin-merkkistä jauheinhalaattoria käyttäen.
Italian: L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Finnish: Bakteeriperäiset, P. aeruginosan aiheuttamat keuhkoinfektiot ovat yleisiä potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Italian: Qual è il rischio associato a Colobreathe?
Finnish: Mitä riskejä Colobreatheen liittyy?
Italian: Quali benefici ha mostrato Colobreathe nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Colobreathesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Che cos'è Colobreathe?
Finnish: Mitä Colobreathe on?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Colobreathe, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Le polimixine attaccano un gruppo di batteri detti Gram-negativi, tra cui rientrano i batteri P. aeruginosa, perché le loro membrane cellulari contengono un elevato livello di fosfolipidi.
Finnish: Polymyksiinien kohde on gram-negatiivisiksi kutsuttu bakteeriryhmä, johon P. aeruginosakin kuuluu: näiden bakteerien solukalvoissa on runsaasti fosfolipidejä.
Italian: Colobreathe è un medicinale contenente il principio attivo colistimetato di sodio.
Finnish: Colobreathe on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule polmonari e le ghiandole intestinali e pancreatiche che secernono fluidi come muco e succhi digestivi.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä erittävien solujen toimintaan keuhkoissa ja suoliston ja haiman rauhasissa.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che il modesto miglioramento del VEMS osservato con Colobreathe rappresenta una prova sufficiente dell'efficacia del medicinale, considerando che non si possono attendere ulteriori miglioramenti in pazienti la cui condizione è già stabilizzata con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Colobreathella FEV1-arvoissa havaittu vaatimaton paraneminen oli riittävä näyttö lääkkeen tehosta, kun otetaan huomioon, että potilailla, joiden tila on jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla, ei ollut odotettavissakaan suurta parannusta.
Italian: Colobreathe ha mostrato un'efficacia analoga al trattamento con tobramicina, considerando il fatto che i pazienti erano già stabilizzati con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
Finnish: Colobreathe suoriutui hyvin vertailussa tobramysiinihoidon kanssa, kun otetaan huomioon, että potilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
Italian: Riassunto destinato al pubblico colistimetato di sodio
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kolistimetaattinatrium
Italian: Colobreathe è indicato nel trattamento delle infezioni polmonari croniche causate dai batteri Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età pari o superiore ai sei anni affetti da fibrosi cistica.
Finnish: Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla vähintään 6-vuotiailla potilailla.
Italian: Nella fibrosi cistica questi fluidi diventano densi e vischiosi e determinano un'ostruzione delle vie aeree e il ristagno dei succhi digestivi.
Finnish: Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja estää ruoansulatusnesteiden virtaamista.
Italian: L'assunzione di Colobreathe, disponibile sotto forma di polvere per inalazione, dovrebbe essere più semplice per i pazienti rispetto all'impiego con nebulizzatore.
Finnish: Colobreathen, joka on inhaloitava jauhe, odotetaan olevan potilaille nebulisaattoriliuoksia helppokäyttöisempää.
Italian: È disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione tramite un apposito dispositivo.
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää inhalaatiojauhetta.
Italian: I miglioramenti del VEMS osservati con Colobreathe sono stati considerati sufficienti per dimostrare l'efficacia del medicinale, in considerazione del fatto che i pazienti che hanno partecipato allo studio erano già stabilizzati con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
Finnish: Colobreathella havaitut parannukset FEV1:ssa katsottiin riittäväksi todisteeksi tehosta, kun otetaan huomioon, että tutkimuspotilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
Italian: Come si usa Colobreathe?
Finnish: Miten Colobreathea käytetään?
Italian: Come agisce Colobreathe?
Finnish: Miten Colobreathe vaikuttaa?
Italian: Per che cosa si usa Colobreathe?
Finnish: Mihin Colobreathea käytetään?
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti polimixina (vedere allegato A e allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee polymyksiinipohjaisia valmisteita (ks. liite A ja liite I)
Italian: È stato convenuto che colistina può essere utilizzata senza restrizioni di età ma soltanto per il trattamento di infezioni gravi.
Finnish: Komitea päätti, että kolistiinia voidaan käyttää ilman ikärajoituksia mutta ainoastaan vaikeiden infektioiden hoitoon.
Italian: Modifiche corrispondenti sono state apportate ai fogli illustrativi.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin myös pakkausselosteisiin.
Italian: In vista dell'importanza di garantire la disponibilità di antibiotici efficaci e sicuri per rispondere in maniera efficiente alla minaccia posta dalla diffusione della resistenza agli antimicrobici, il 16 settembre 2013 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, richiedendo al CHMP di fornire un parere sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina e sulla necessità di applicare misure di regolamentazione.
Finnish: Koska on tärkeää varmistaa tehokkaiden ja turvallisten antibioottien saatavuus, jotta mikrobilääkeresistenssin leviämisen aiheuttamaan uhkaan voidaan reagoida tehokkaasti, Euroopan komissio aloitti 16. syyskuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja sääntelytoimien tarpeesta.
Italian: L'ambito di applicazione della procedura comprende i medicinali autorizzati a livello nazionale e un medicinale autorizzato a livello centrale, Colobreathe (polvere asciutta per inalazione), che è stato autorizzato nel febbraio 2012.
Finnish: Menettelyn laajuuteen kuuluvat kansallisesti hyväksytyt lääkevalmisteet ja keskitetysti helmikuussa 2012 hyväksytty lääkevalmiste Colobreathe (inhalaatiojauhe).
Italian: Le informazioni disponibili erano particolarmente limitate anche nel caso dei pazienti pediatrici.
Finnish: Erityisen vähän tietoja oli lapsipotilaista.
Italian: L'emergenza di batteri Gram-negativi multiresistenti responsabili di infezioni nosocomiali rappresenta un problema crescente in tutto il mondo.
Finnish: Monilääkeresistenttien gramnegatiivisten bakteerien, jotka aiheuttavat sairaalainfektioita, kehittyminen on kasvava ongelma kaikkialla maailmassa.
Italian: Soltanto la polimixina E (detta "colistina") è autorizzata per l'impiego clinico nell'UE.
Finnish: EU:ssa vain polymyksiini E (jota kutsutaan kolistiiniksi) on hyväksytty kliiniseen käyttöön.
Italian: Le polimixine sono attualmente elencate tra gli antimicrobici estremamente importanti.
Finnish: Polymyksiinit kuuluvat tällä hetkellä kriittisen tärkeisiin mikrobilääkkeisiin.
Italian: Le polimixine sono un gruppo di antibiotici naturali prodotti dal batterio Paenibacillus polymyxa.
Finnish: Polymyksiinit ovat ryhmä luonnossa ilmeneviä antibiootteja, joita tuottaa Paenibacillus polymyxabakteeri.
Italian: Il CHMP ha pertanto concordato raccomandazioni per la somministrazione concomitante di colistina parenterale con altri antibiotici.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi suosituksia parenteraalisesti annettavan kolistiinin käyttämisestä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Italian: Tuttavia, per alcune popolazioni di pazienti i dati erano estremamente limitati; di conseguenza, non è stato possibile formulare raccomandazioni certe per pazienti con insufficienza renale, in terapia di sostituzione renale o con insufficienza epatica.
Finnish: Tietoja tietyistä potilasryhmistä oli kuitenkin hyvin vähän, joten selkeitä suosituksia ei voitu antaa potilaille, jotka sairastavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Italian: Quanto al medicinale autorizzato a livello centrale Colobreathe, il CHMP ha ritenuto che le informazioni sul prodotto siano aggiornate e non necessitino di revisione.
Finnish: Keskitetysti hyväksytyn Colobreathe-valmisteen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetiedot ovat ajan tasalla, eikä niitä tarvitse tarkistaa.
Italian: Motivi per il mantenimento o la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a seconda dei casi
Finnish: Perusteet myyntiluvan säilyttämiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha rivisto tutti i dati disponibili, comprese le informazioni presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio durante la procedura, e ha consultato il gruppo di lavoro per la farmacocinetica e il gruppo di lavoro per le malattie infettive.
Finnish: Arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot, myös myyntiluvan haltijoiden menettelyn aikana toimittamat hakemukset, ja kuuli farmakokinetiikan työryhmää ja infektiotautien työryhmää.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset myyntilupien säilyttämiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Italian: Inoltre, le differenze presenti in tutto il mondo a livello di espressione della concentrazione e della dose dei medicinali a base di colistina possono comportare errori medici e mettere a rischio i pazienti.
Finnish: Lisäksi eri puolilla maailmaa kolistiinivalmisteiden vahvuus ja annos ilmoitetaan eri tavoin, mikä voi aiheuttaa lääkitysvirheitä ja riskejä potilaille.
Italian: • il CHMP ha condotto una valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, riesaminando tutti i dati disponibili, comprese le risposte trasmesse dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio durante la procedura e le raccomandazioni dei gruppi di lavoro per la farmacocinetica e le malattie infettive;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin, jossa se tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot sekä myyntiluvan hakijan menettelyn aikana toimittamat vastaukset ja farmakokineettisen ja infektiotautien työryhmien suositukset.
Italian: • il CHMP è del parere che la dose e la concentrazione dei medicinali a base di polimixina debbano continuare a essere espressi in unità internazionali;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että polymyksiinipohjaisten valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmoitettava kansainvälisinä yksiköinä.
Italian: CMS per uso parenterale è indicato per il trattamento di infezioni gravi causate da patogeni Gram-negativi, mentre CMS per uso inalatorio è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche causate da P. aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu kolistimetaattinatriumin käyttöaihe on gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien vaikeiden infektioiden hoito, kun taas inhalaatiokäyttöön tarkoitetun kolistimetaattinatriumin käyttöaihe on kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoito, kun niiden aiheuttaja on P. aeruginosa -bakteeri.
Italian: Per Colobreathe, cui si fa riferimento nell'allegato A, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, senza variazioni ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Liitteessä A tarkoitetun Colobreathen osalta lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä; myyntiluvan ehtoihin ei tarvitse tehdä muutoksia.
Italian: Il CHMP ha deciso che l'esigenza medica era superiore nel caso dei medicinali in dosi elevate per uso parenterale e inalatorio e che l'ambito di applicazione della revisione doveva essere limitato a tali medicinali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkinnällinen tarve oli suurin parenteraaliseen ja inhalaatiokäyttöön tarkoitetuista suuriannoksisista valmisteista ja että arvioinnin laajuus on syytä rajata näihin lääkevalmisteisiin.
Italian: Una delle principali preoccupazioni è preservare l'efficacia di colistina contro i patogeni multiresistenti ed evitare la selezione della resistenza dovuta alla monoterapia.
Finnish: Keskeinen huolenaihe liittyy kolistiinin tehon säilymiseen monilääkeresistenttejä taudinaiheuttajia vastaan ja yksilääkehoidon yhteydessä esiintyvään resistenssin valintaan.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti polimixina oggetto della presente procedura rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate, a seconda dei casi.
Finnish: Näin ollen komitea päätti, että tämän menettelyn laajuuteen sisältyneiden polymyksiinipohjaisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään tarvittaessa sovitut muutokset.
Italian: Esistono due forme di colistina usate a livello clinico: colistina solfato e il suo profarmaco microbiologicamente inattivo, colistimetato di sodio (CMS).
Finnish: Kliinisesti kolistiinista käytetään kahta muotoa: kolistiinisulfaattia ja sen mikrobiologisesti inaktiivista esiastetta kolistimetaattinatriumia.
Italian: Il CHMP ha anche rivisto i dati sugli eventi avversi osservati con l'uso di colistina e ha concordato che la somministrazione di colistina per via parenterale è associata a nefrotossicità e neurotossicità, ma che tali rischi devono essere valutati rispetto al rischio della malattia in corso e dell'elevata mortalità delle condizioni trattate, e che tali rischi possono essere attenuati in maniera soddisfacente con l'aggiunta di avvertenze nell'RCP.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea arvioi tiedot kolistiinin käytön yhteydessä havaituista haittatapahtumista ja totesi, että parenteraalisesti käytettävään kolistiiniin liittyy munuaistoksisuutta ja neurotoksisuutta, mutta katsoi, että näitä riskejä on puntaroitava hoidettavaan sairauteen sekä hoidettuihin tauteihin liittyvän suuren kuolleisuuden riskeihin nähden ja että näitä riskejä voidaan pienentää riittävästi valmisteyhteenvetoon sisältyvin lausekkein.
Italian: In conclusione, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina compreso nell'ambito di applicazione della presente procedura rimanga positivo, purché siano apportate, se del caso, le modifiche alle informazioni sul prodotto indicate nell'allegato III al parere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tämän menettelyn laajuuteen sisältyneiden polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan niiden valmistetietoihin tehdään tarvittaessa muutokset, jotka on esitetty tämän lausunnon liitteessä III.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che colistimetato di sodio e colistina rappresentino un'opzione terapeutica di importanza cruciale nel contesto del trattamento delle infezioni causate da patogeni Gramnegativi multiresistenti;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatrium ja kolistiini ovat erittäin tärkeä hoitovaihtoehto monilääkeresistenssien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Italian: • il CHMP ha considerato che i rischi di nefrotossicità e neurotossicità osservati con colistina per uso parenterale debbano essere valutati rispetto al rischio posto dalla malattia in corso e dall'elevato tasso di mortalità delle condizioni trattate, e che tali rischi possano essere attenuati in maniera soddisfacente con l'introduzione di avvertenze e raccomandazioni nell'RCP;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että parenteraaliseen käyttöön tarkoitettuun kolistiiniin liittyviä munuaistoksisuuden ja neurotoksisuuden riskejä on puntaroitava hoidettavaan sairauteen ja hoidettuihin tauteihin liittyvän suuren kuolleisuuden riskeihin nähden ja että niitä voidaan pienentää riittävästi valmisteyhteenvedossa olevilla varoituksilla ja suosituksilla.
Italian: Anche la sezione relativa a posologia e metodo di somministrazione è stata interamente rivista per tutte le sottopopolazioni di pazienti, al fine di definire i regimi terapeutici ottimali per raggiungere concentrazioni plasmatiche al di sopra delle concentrazioni minime inibitorie critiche.
Finnish: Valmisteyhteenvedon annostus- ja antotapakohta tarkistettiin kokonaisuudessaan kaikkien potilasalaryhmien osalta, jotta voitiin määrittää optimaalinen annostus, jolla saavutetaan kriittistä pienintä bakteerien kasvua estävää lääkepitoisuutta (MIC-arvoa) suurempi plasmapitoisuus.