FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een officieel aangekondigde pandemiesituatie als gevolg van het A/H5N1-virus, kunnen personen die eerder met één of twee doses AFLUNOV met hemagglutinine (HA)-antigenen zijn gevaccineerd die afkomstig waren van een verschillende clade van hetzelfde influenzasubtype als de pandemische influenzastam één dosis AFLUNOV krijgen in plaats van de twee doses die vereist zijn bij personen die niet eerder zijn gevaccineerd (zie rubriek 5.1).
Swedish: I händelse av en officiellt deklarerad influensapandemi orsakad av A/H5N1-virus kan personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser AFLUNOV som innehöll hemagglutinin (HA)-antigen med ursprung från en annan klad av samma influensasubtyp som influensapandemistammen ges en enkel dos AFLUNOV i stället för två doser som erfordras för tidigare ovaccinerade individer (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er werden beperkte gegevens verzameld bij vrouwen die zwanger werden in de loop van de klinische onderzoeken met AFLUNOV of vergelijkbare pandemische H1N1v-vaccins met MF59C.1 als adjuvans.
Swedish: Begränsade data erhölls från kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med AFLUNOV eller liknande pandemiska H1N1v-vacciner adjuvanterade med MF59C.1.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Tot 50% (N=33) van de oudere patiënten van 62 tot 88 jaar die in studie V87P1 met AFLUNOV werden geïmmuniseerd, had na zes maanden seroprotectie verkregen.
Swedish: Upp till 50% (n=33) av de äldre försökspersonerna i åldern 62 till 88 år som immuniserats med AFLUNOV i prövning V87P1 var seroprotekterade vid sex månader.
Dutch: Wanneer er deeltjes in het vaccin zitten of het vaccin er abnormaal uitziet, moet het worden verwijderd.
Swedish: I händelse av förekomst av partiklar och/eller onormalt utseende skall vaccinet kasseras.
Dutch: AFLUNOV is geëvalueerd bij gezonde volwassenen (18-60 jaar) en gezonde ouderen (ouder dan 60 jaar) na een eerste vaccinatieschema van 1, 22 dagen en een boostervaccinatie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Swedish: AFLUNOV har utvärderats hos friska vuxna (18-60 år) och friska äldre (över 60 år) efter ett 1, 22 dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: • Bij een verzwakt immuunsysteem mag AFLUNOV worden toegediend, maar veroorzaakt het vaccin mogelijk geen beschermende immuunrespons.
Swedish: • vid nedsatt immunförsvar kan AFLUNOV eventuellt administreras, men det är osäkert om ett skyddande immunsvar uppnås.
Dutch: Bovendien kan de antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn om bescherming te bieden.
Swedish: Dessutom kan antikroppssvaren vara otillräckliga för att ge skydd hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Dutch: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbaat 80
Swedish: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80
Dutch: In de studies V87_25 en V87_26 was de veiligheid van AFLUNOV bij gezonde volwassen en oudere patiënten in overeenstemming met bestaande veiligheidsgegevens uit eerdere klinische onderzoeken.
Swedish: I studierna V87_25 and V87_26 överensstämde säkerheten för AFLUNOV hos friska vuxna och äldre försökspersoner med befintliga säkerhetsdata från tidigare kliniska prövningar.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in postmarketingsurveillance met Focetria (een pandemisch H1N1-vaccin vergelijkbaar met AFLUNOV) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1-adjuvans bevat als AFLUNOV, goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 6 maanden en ouder, volwassenen en ouderen:
Swedish: Följande biverkningar rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) som innehåller samma mängd av adjuvant MF59C.1 som AFLUNOV, godkänt för användning på barn 6 månader och äldre, vuxna och äldre:
Dutch: De SRHseroprotectiepercentages varieerden van 86% tot 98%, de seroconversiepercentages van 64% tot 90% en de GMR varieerde van 2,92 tot 4,57.
Swedish: SRH-seroprotektionsfrekvenser var mellan 86% och 98%, serokonversion var mellan 64% och 90% och GMR mellan 2,92 och 4.57.
Dutch: Een aantal van de ongewenste effecten vermeld in rubriek 4,8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Gegevens bij pediatrische patiënten
Swedish: Tillgängliga data för pediatrisk population
Dutch: Fretten kregen één of twee doses (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: Illrar vaccinerades med två doser (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar oud.
Swedish: Erfarenheten när det gäller barn i åldrarna mellan 6 månader och 17 år är begränsad.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Dutch: Postmarketingsurveillance Er zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar na de toediening van AFLUNOV.
Swedish: Uppföljning efter marknadsintroduktion Inga uppföljningsdata av administrering av AFLUNOV efter marknadsintroduktion finns tillgängliga,
Dutch: In beide studies werden door patiënten met onderliggende medische en immunosuppressieve aandoeningen hogere frequenties van diarree, gebrek aan eetlust en braken gemeld vergeleken met gezonde patiënten (ongeacht de leeftijd).
Swedish: I båda studierna rapporterade försökspersoner med underliggande medicinska och immunsuppressiva tillstånd högre frekvenser av diarré, nedsatt aptit och kräkningar jämfört med friska försökspersoner.
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen werden gemeld in postmarketingsurveillance met trivalente seizoensvaccins zonder adjuvans bij alle leeftijdsgroepen en met een seizoensgebonden trivalente subeenheid van influenzavaccin met MF59-adjuvans dat door oudere patiënten van 65 jaar en ouder mag worden gebruikt:
Swedish: Därutöver rapporterades följande biverkningar från uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna icke-adjuvanterade trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och en säsongsbunden trivalent MF59-adjuvanterad subenhet av influensavaccin godkänd för användning till äldre patienter 65 år och äldre:
Dutch: Hoe bewaart u AFLUNOV?
Swedish: Hur du får AFLUNOV
Dutch: Bij peuters bleken desgevraagd erytheem en gevoeligheid de meest gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongewoon huilen waren bij navraag de meest gemelde systemische reacties.
Swedish: Hos småbarn var hudrodnad och ömhet de vanligast rapporterade förväntade lokala reaktionerna; irritabilitet och onormalt gråtande var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van een boosterdosis van AFLUNOV zijn beperkt tot drie trials (V87P1, V87P2 en V87P1E1) waaraan 116 volwassenen (18-60 jaar) en 56 oudere patiënten (≥ 61 jaar) deelnamen.
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av AFLUNOV är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1) som omfattade 116 vuxna (18-60 år) och 56 äldre försökspersoner (≥ 61 år).
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen
Swedish: • Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati
Dutch: Er werd een lichte toename van de reacties gemeld in volwassenen wanneer een boosterdosis 18 maanden na de aanvankelijke dosis werd toegediend.
Swedish: En liten ökning av biverkningar hos vuxna rapporterades när en boosterdos administrerades 18 månader efter den initiala dosserien.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml bevat: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen, van de volgende stam:
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar, från stammen:
Dutch: Aantal patiënten
Swedish: Antal försökspersoner
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Swedish: Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Het vaccin wordt in de spieren van de bovenarm (musculus deltoideus) ingespoten.
Swedish: Vaccinet injiceras i musklerna i överarmen (deltamuskeln).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat die meer dan één week aanhoudt, cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats (enkele gevallen van zwelling, pijn en roodheid die groter zijn dan 10 cm en langer dan 1 week aanhouden)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omfattande svullnad i den injicerade extremiteten som varar mer än en vecka, cellulitliknande reaktioner vid injektionsstället (vissa fall av svullnad, smärta och rodnad som är större än 10 cm och varar i mer än 1 vecka)
Dutch: AFLUNOV kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide, die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Swedish: AFLUNOV kan innehålla spårrester av ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Dutch: Een bepaalde mate van kruisreactieve immuniteit werd waargenomen tegen H5N1-virussen van clades die verschilden van die van de vaccinstam.
Swedish: Viss grad av korsreaktiv immunitet har observerats mot H5N1-virus av klad som avviker från den hos vaccinstammen.
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar)
Swedish: Vuxna (18-60 år)
Dutch: In deze studie was 100% van de dieren beschermd tegen de homologe challenge en 81% tegen de heterologe challenge.
Swedish: I denna studie var 100% av djuren skyddade efter exponering för den homologa stammen, och 81% av djuren var skyddade efter exponering för den heterologa stammen.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met een virus dat homoloog en een virus dat heteroloog is ten opzichte van de vaccinstammen werd in een testmodel met fretten geëvalueerd.
Swedish: Effektivitet vid exponering för virus som var homologt respektive heterologt med vaccinstammar utvärderades i illermodellen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid die de uitwisseling van AFLUNOV met andere H5N1 monovalente vaccins ondersteunen.
Swedish: Eftersom en andra dos rekommenderas, bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan AFLUNOV och andra H5N1-monovalenta vacciner.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie, syncope.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, sömnighet, synkope.
Dutch: In studie V87_25 en V87_26 waren respectievelijk 96 en 67 patiënten ouder dan 70 jaar.
Swedish: I prövning V87-25 och V87_25, var 96 respektive 67 försökspersoner över 70 år.
Dutch: In dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen van het vaccin vastgesteld.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs).
Dutch: AFLUNOV mag gelijktijdig worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans en immunisatie moet worden uitgevoerd bij verschillende ledematen.
Swedish: AFLUNOV kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vacciner och immunisering ska utföras på separata extremiteter.
Dutch: Er is geen toename van de reacties gemeld wanneer een boosterdosis werd toegediend tussen de 6 maanden en 18 maanden na de eerste dosisreeks.
Swedish: Ingen ökning av biverkningar rapporterades när en boosterdos administrerades 6 månader-18 månader senare, efter den initiala dosserien.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij gezonde patiënten vanaf 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin dat de A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam bevat (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenitetsdata från friska individer från 18 år och äldre efter administrering av två doser vaccin framställt av A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: AFLUNOV-injectie Zoönotisch H5N1-influenzavaccin I.m.
Swedish: AFLUNOV injektion Zoonotiskt influensavaccin H5N1 IM
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker AFLUNOV-suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Dutch: Hoe wordt AFLUNOV toegediend?
Swedish: Hur AFLUNOV ska förvaras
Dutch: • aanvallen • neuritis (ontsteking van zenuwen)
Swedish: • Neurit (nervinflammation)
Dutch: Peuters (6-< 36 maand)
Swedish: Småbarn (6-< 36 månader)
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) is geëvalueerd in één klinisch onderzoek (V87P6) bij kinderen (van 6 maanden tot 17 jaar).
Swedish: Förekomsten av biverkningar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) har utvärderats i en klinisk prövning (V87P6) på barn (i åldrarna 6 månader till 17 år).
Dutch: • Vermoeidheid
Swedish: • Trötthet
Dutch: V87P11 Ouderen (61-89 jaar)a N=142
Swedish: V87P11 Äldre (61-89 år) a N=142
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Spierzwakte, pijn in extremiteiten
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet, smärtor i extremiteter
Dutch: *werkelijk leeftijdsbereik van patiënten in onderzoek
Swedish: *faktiskt åldersintervall hos rekryterad population
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: • Urticaria (netelroos)
Swedish: • Urtikaria (nässelfeber)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van AFLUNOV tijdens de borstvoeding.
Swedish: Det finns inga data från användning av AFLUNOV under amning.
Dutch: Eén vaccinatie met AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) leidde tot een sterke en snelle serologische respons bij patiënten die 6-8 jaar eerder twee doses van een andere H5N-surrogaatvaccin met dezelfde formule als AFLUNOV maar met de H5N3-stam hadden gekregen.
Swedish: En enkel vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) inducerade ett högt och snabbt serologiskt svar hos försökspersoner som primärvaccinerats 6-8 år tidigare med två doser av ett annat surrogat-H5N-vaccin med samma formulering som AFLUNOV men med användning av stammen H5N3.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of intradermaal injecteren.
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller intradermalt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Dutch: De lagere niveaus van antistoffen en afgenomen seroprotectiepercentages tegen homologe H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 werden, vergeleken met gezonde volwassenen, ook gemeten bij gezonde oudere patiënten, hoewel uit eerdere onderzoeken inductie bleek van voldoende immunogene reacties tegen H5N1-stammen (zie hierboven voor informatie over ouderen).
Swedish: I dessa prövningar uppmättes också lägre nivåer av antikroppar och nedsatta seroprotektionsfrekvenser mot homologt H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friska äldre försökspersoner, jämfört med friska vuxna, även om tidigare studier visade induktion av tillräckliga immunogenetiska svar mot H5N1-stammar (se ovan för information om äldre).
Dutch: Op basis van de gegevens afkomstig uit studie V87P1, V87P11 en V87_13 werd in HI-, SRH- en MN-tests aangetoond dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij oudere patiënten op dag 202 was gedaald van 1/2 tot 1/5e van hun post-vaccinatieniveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's.
Swedish: Baserat på data erhållna i prövningarna V87P1, V87P11 och V87_13 minskade persistens av antikroppar efter primär vaccination hos äldre försökspersoner, uppmätt med HI-, SRH- och MN-tester, minskade från ½ till 1/5 av sin postvaccinationsnivå dag 202 jämfört med dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram.
Dutch: Zwelling van de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, roodheid van de injectieplaats, vermoeidheid
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet
Dutch: 3 weken na de 2e vaccinatie (dag 43) hadden alle leeftijdsgroepen (6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge antistoffenniveaus tegen (A/Vietnam/1194/2004) in een evaluatie met SRH- en HI-assays, zoals in de tabel hieronder is weergegeven*.
Swedish: Efter tre veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer av antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), uppmätt med SRH- och HI-analys, såsom presenteras i nedanstående tabell*.
Dutch: − Andere stoffen:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Dutch: In een klinisch onderzoek dat 4 verschillende vaccinatieschema's evalueerde bij 240 patiënten tussen 18 en 60 jaar en die de tweede dosis na 1, 2, 3 of 6 weken na de eerste dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) kregen, werd bij alle vaccinschemagroepen 3 weken na de 2e vaccinatie een hoge concentratie antilichamen bereikt, zoals met SRH werd geëvalueerd.
Swedish: I en klinisk prövning som utvärderade 4 olika vaccinationsscheman på 240 försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år uppkom efter antingen 1, 2, 3 eller 6 veckor efter den första AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)-dosen, alla vaccinationsschemagrupperna efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen uppnådde höga nivåer av antikroppar som utvärderats med SRH.
Dutch: De MN-resultaten voor de drie klinische onderzoeken in de tabel hierboven geven respectievelijk een seroprotectiepercentage en seroconversiepercentage tegen A/turkey/Turkey/2005 van 10% (2-27) tot 39% (32-46) en 10% (2-27) tot 36% (29-43) aan.
Swedish: MN-resultat för de tre kliniska studierna i ovanstående tabell visade en seroprotektionsfrekvens och serokonversionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 10% (2-27) till 39% (32-46) respektive från 10% (2-27) till 36% (29-43).
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met AFLUNOV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFLUNOV i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1 subtypen av influensa A virus.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Dutch: In beide onderzoeken werd de immunogeniciteit van AFLUNOV na zowel de eerste als de tweede dosis aangetoond door HI-, SRHen MN-assays.
Swedish: I båda prövningarna påvisades immunogenitet för AFLUNOV med HI-, SRH- och MN-analys) efter både den första och andra dosen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du vaccinerar dig
Dutch: Er wordt echter geschat dat tijdens de H1N1-pandemie van 2009 meer dan 90.000 vrouwen tijdens hun zwangerschap met Focetria (een pandemisch H1N1-vaccin vergelijkbaar met AFLUNOV) werden gevaccineerd.
Swedish: Under H1N1-pandemin 2009 uppskattas dock att mer än 90 000 kvinnor vaccinerades under graviditeten med Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) innehåller samma mängd adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste därför väga nyttan mot de potentiella riskerna vid administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Dutch: 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitaantrioleaat
Swedish: 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitantrioleat
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en Guillain-Barré-syndroom
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom
Dutch: • Angio-oedeem (abnormale zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen, tong,
Swedish: • Angioödem (onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar, tunga, händer eller fötter, på grund av en allergisk reaktion)
Dutch: Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
Swedish: Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Dutch: Bijwerkingen bij speciale patiënten zijn geëvalueerd in twee klinische onderzoeken, V87_25 en V87_26, met volwassen (18-60 jaar) en oudere (≥ 61 jaar) patiënten die gezond waren of die onderliggende medische aandoeningen of immunosuppressieve aandoeningen hadden.
Swedish: Biverkningar hos särskilda populationer har utvärderats i två kliniska prövningar, V87_25 och V87_26, och omfattar vuxna (18-60 år) och äldre (≥ 61 år) försökspersoner som antingen var friska eller hade underliggande medicinska tillstånd eller immunsuppressiva tillstånd.
Dutch: • Neurologische aandoeningen zoals
Swedish: • Nervproblem som:
Dutch: Anti-HA antistof
Swedish: Anti-HA antikropp
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80, 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Swedish: 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80, 1,175 mg sorbitantrioleat.
Dutch: De immunogeniciteit van AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) bij volwassen (18-60 jaar) en oudere patiënten (≥ 61 jaar) met onderliggende medische aandoeningen (studie V87_25) of immunosuppressieve aandoeningen (vooral met HIV geïnfecteerde patiënten) (studie V87_26) vergeleken met gezonde volwassenen (18-60 jaar) en ouderen (≥ 61 jaar) werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken (met een seizoensgebonden trivalente geïnactiveerde subeenheid van influenzavaccin met MF59-adjuvans die als vergelijkingsmiddel was goedgekeurd voor gebruik bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder).
Swedish: Immunogenitet för AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos vuxna (18 till 60 år) och äldre (≥ 61 år) försökspersoner med underliggande medicinska tillstånd (studie V87_25) eller immunsuppressiva tillstånd (i huvudsak HIV-infekterade försökspersoner) (studie V87_26) jämfört med friska vuxna (18-60 år)och äldre (≥ 61 år), utvärderades i två randomiserade, kontrollerade kliniska fas III-prövningar (med en säsongsbunden trivalent inaktiverad MF59-adjuvanterad subenhet av influensavaccin godkänd för användning hos äldre försökspersoner 65 år och äldre som en komparator).
Dutch: In de beide onderzoeken V87_25 en V87_26 suggereren de lagere antistoffenniveaus (zoals gemeten middels HI-, SRH- en MN-assays) en de afgenomen seroprotectiepercentages bij volwassenen en oudere (≥ 61 jaar) patiënten met onderliggende medische of immunosuppressieve aandoeningen dat AFLUNOV niet hetzelfde niveau van bescherming tegen A/H5N1-stammen biedt vergeleken met gezonde volwassenen (zie rubriek 4.4).
Swedish: I de båda studierna V87_25 och V87_26 tyder de lägre nivåerna av antikroppar (mätt med HI-, SRHoch MN-analyser) och nedsatta seroprotektionsfrekvenser hos vuxna och äldre (≥ 61 års ålder) försökspersoner med underligande medicinska eller immunsuppressiva tillstånd på att AFLUNOV kanske inte ger samma nivå av skydd mot A/H5N1-stammen jämfört med friska vuxna (se avsnitt 4.4).
Dutch: Onderzoek V87_25
Swedish: Studie V87_25
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Dutch: Artralgie
Swedish: Artralgi
Dutch: • Uitslag of zwelling van de huid en slijmvliezen
Swedish: • Utslag eller hudsvullnad och svullna slemhinnor